natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Administrering av ADVATE till barn (intravenöst) skiljer sig inte från administrering till vuxna.
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
• Försök inte själv injicera lösningen om du inte har fått träning av din läkare eller sjuksköterska för detta.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Använd produkten omedelbart då pulvret är fullständigt upplöst.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (dagar)
Do not use if packaging is opened or damaged.
Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
I händelse av en markant ökning brukar en minskning av administreringshastigheten eller ett tillfälligt avbrott av injektionen få symptomen att snabbt försvinna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Glutathione (reduced)
Glutation (reducerat)
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
I vissa fall, särskilt hos unga patienter, kan tätare injektioner eller högre doser vara nödvändiga.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Du eller någon annan kan också ge ADVATE som injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
En icke-interventionell prospektiv registrering (PASS-INT-004) dokumenterade ITI hos 44 pediatriska och vuxna försökspersoner av vilka 36 slutförde ITI-behandlingen.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Ersättningsbehandling med ADVATE är vanligen en livslång behandling.
Important note:
Viktig information:
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Injicera inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Farmakokinetiska data för ADVATE på tidigare obehandlade patienter finns för tillfället inte tillgängliga.
Frequency a
Frekvens a
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur under hela tillverkningsprocessen.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Ta inte av den blå hättan förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Uppgifter om Immune Tolerance Induction (ITI) hos patienter med inhibitorer har samlats in.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Utveckling av antikroppar mot mus- och/eller hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner kan observeras.
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Pediatrisk population: Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Säkerheten och den hemostatiska effekten för ADVATE för den pediatriska populationen liknar den hos vuxna patienter.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Tillverkad utan tillsats av några (exogena) human-eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen och den slutliga formuleringen.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Faktor VIII inhibitor-tester som utförts efter avslutningen av den kontinuerliga infusionen och vid avslutandet av studien var negativa.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Din läkare kommer att räkna ut dosen ADVATE (i internationella enheter eller IE) beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Inga korrelerade negativa histopatologiska förändringar kunde emellertid observeras, vilket tyder på att detta fynd är övergående till sin natur.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Ifall du injicerar mer ADVATE än rekommenderat, informera din läkare så snart som möjligt.
Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
En lätt övergående rodnad på administreringsstället observerades efter intraarteriell applikation samt efter paravenös administration.
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Erforderlig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Österrike
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Om svåra, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder, avbryt omedelbart injektionen.
Very common (PUPs)d
Mycket vanliga (PUP)d
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Kategorierna för dessa analyser för spädbarn (1 månad till <2 år), barn (2 till <5 år), äldre barn (5 till <12 år), ungdomar (12 till <18 år) och vuxna (18 år och äldre) användes för att sammanställa de farmakokinetiska parametrarna där åldern definierades som åldern vid tidpunkten för PK-infusionen.
Inject intravenously.
Injicera intravenöst.
Patients developing Factor VIII inhibitors
Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Kalciumklorid Trometamol Polysorbat 80
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Fyra av dessa patienter rapporterade enstaka fall av urtikaria, pruritus, eksem och något förhöjda eosinofilnivåer bland upprepade exponeringar för produkten som studerats.
Coagulation factor VIII level decreased b
Koagulationsfaktor VIII-nivån sänkt b
Talk to your doctor before using ADVATE.
Tala med läkare innan du använder ADVATE.
Instructions for preparation and administration
Instruktioner för beredning och administrering
- Use within three hours after reconstitution.
- Används inom tre timmar efter beredning.
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
En anordning för central venåtkomst kan behövas för att möjliggöra frekventa infusioner av faktor VIII-produkter.
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Retrospektiva genomgångar av journalerna har genomförts för 30 pediatriska försökspersoner som fick ITI (i studie 060703).
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 exponeringsdagar.
Only a clear and colourless solution should be used.
Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
Including tooth extraction.
Inklusive tandutdragning.
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppnå olika nivåer av in vivo-recovery och uppvisa olika halveringstider.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Om du slutar ta ADVATE Sluta inte använda ADVATE utan att rådfråga din läkare.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Adjusted recovery och terminal halveringstid (t½) var ca 20% lägre hos småbarn (under 6 års ålder) än hos vuxna, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus- eller hamsterproteiner.
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
• Inspektera den beredda lösningen med avseende på småpartiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från främmande partiklar).
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Hemostas upprätthölls konstant under denna period och både faktor VIII-nivåer i plasma och nedbrytningshastighet återgick till lämpliga nivåer vid dag 15 efter operationen.
What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Vad ADVATE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ADVATE Hur du använder ADVATE Eventuella biverkningar
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Hur ofta behandlingen ges beror på hur bra ADVATE fungerar på dig.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Barn och ungdomar Informationen om varningar och försiktighet gäller för både vuxna och barn (från 0 till 18 år).
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Vänd på systemet (så att flaskan med färdigberedd lösning hamnar överst).
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Reaktion vid behandlingsstället vid behandling a) Beräknat utifrån det totala antalet patienter som fick ADVATE (418).
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Dos och intervall av administreringen bör anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
• Används före utgångsdatum som anges på etikett och kartong.
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Se till att ADVATE-pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Det är tillverkat med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Antalet enheter faktor VIII uttrycks i internationella enheter (IE), vilka relateras till WHO-standarden för faktor VIII-produkter.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
ADVATE skall administreras intravenöst efter beredning av produkten.
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Den farmakokinetiskt styrda dosregimen (enligt en specifik formel) var inriktad på att upprätthålla en lägsta nivå av faktor VIII på ≥ 1 % under interdosintervallet på 72 timmar.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas av de patienter som står på saltfattig diet.
Intravenous use, after reconstitution.
Intravenös användning, efter beredning.
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Dosen octocog alfa beräknas beroende på din kroppsvikt och de faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Aktiverad faktor VIII fungerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
What you need to know before you use ADVATE
Vad du behöver veta innan du använder ADVATE
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,7 till 7,3.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna bilda koagel och stoppa blödningar.
Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
Mindre vanliga (PTP)d Mycket vanliga (PUP)
A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
En lokal toleransstudie på kaniner visade att ADVATE rekonstituterat med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor tolereras väl efter intravenös administration.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Skall använda omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Inhibitorer är blockerande antikroppar mot faktor VIII, vilka minskar ADVATEs effekt att förhindra eller kontrollera blödningar.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Parenterala läkemedel ska inspekteras avseende förekomst av partiklar före administrering när lösningen och behållaren så tillåter.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterat till normal human plasma) eller i IE (relaterat till den internationella standarden för faktor VIII i plasma).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk och feber.
Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Placera ADVATE på en plan yta med vattenflaskan överst (Fig. 1).
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Om symptom på överkänslighet uppträder bör patienterna tillrådas att avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare.
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Om du upplever något av dessa symptom, avbryt injektionen/infusionen omedelbart och kontakta din läkare.
Administration Use Aseptic Technique
Administrering Använd aseptisk teknik:
The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten hos ADVATE är cirka 4000 - 10000 IE/mg protein.
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har rapporterats med ADVATE.
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
ADVATE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The solvent vial has a blue stripe.
Vattenflaskan har en blå rand.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer i plasma för att ge vägledning om erforderlig dos och frekvens av upprepade injektioner.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Det finns en liten risk att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) av ADVATE.
c) ADR explained in the section below.
c) Biverkningarna förklaras i avsnittet nedan.
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Om administrering sker av annan än sjukvårdspersonal krävs nödvändig träning.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Namn på och adress till tillverkare av aktiva substans(er) av biologiskt ursprung
Discard any unused solution appropriately.
Kassera oanvänd produkt på lämpligt vis.
Prevention of bleeding
Förebyggande mot blödningar
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
b) Den oväntade minskningen i koagulationsfaktor VIII-nivåer inträffade hos en patient under kontinuerlig infusion av ADVATE efter operation (postoperativt dag 10-14).
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner ADVATE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dosen och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein