natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
1 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Den indicerade behandlingen av överdosering av angiotensin II är nedtitrering av behandlingen, noga övervakning och inledning av lämpliga understödjande åtgärder.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Kassera injektionsflaskan och ej använt läkemedel efter användning.
must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska före användning.
One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
En eller två milliliter GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutlig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se tabell 1).
Diluted solution
Utspädd lösning
2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
2 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Späd 1 eller 2 ml GIAPREZA i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning till en slutgiltig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Posology and method of administration
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning angiotensin II
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Impairment of liver or kidneys
Nedsatt lever- eller njurfunktion
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER La Jolla Pharmaceutical II B.V.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Av de 321 patienterna fick 227 (71 procent) inledande behandling med NED (noradrenalinekvivalent dos) < 0,5 μg/kg/min, medan 73 patienter (23 procent) fick inledande behandling med NED ≥ 0,5 till < 1 μg/kg/min och 21 (6 procent) patienter fick höga doser av vasopressorer (NED ≥ 1,0 μg/kg/min).
Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
En ml innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
APACHE II vid behandlingsstart > 30
Fluid Restricted?
Beredning av utspädd lösning Vätskerestriktion?
One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg angiotensin II.
Marketing Authorisation Holder La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Innehavare av godkännande för försäljning La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Två patienter (1,2 %) i GIAPREZA-armen drabbades av en dödlig tromboembolisk händelse jämfört med inga patienter i placeboarmen.
One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2,5 mg angiotensin II.
The primary endpoint was the percentage of subjects who achieved either a MAP ≥ 75 mmHg or a
Det primära effektmåttet var procentandelen patienter som antingen uppnådde ett MAP ≥ 75 mmHg eller en ≥ 10 mmHg ökning av MAP utan någon ökad inledande behandling med vasopressorer vid 3 timmar.
EXP: After dilution, use immediately.
Använd omedelbart efter spädning.
Do not use if you notice any signs of visible damage or discolouration.
Använd inte detta läkemedel om du ser tecken på synlig skada eller missfärgning.
La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Herengracht 500
6.1 List of excipients
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mannitol
Peripheral ischaemia
B. BIPACKSEDEL
Withdrawal of therapy
Utsättning av behandling
Mannitol
Amning
Unopened vial
Oöppnad injektionsflaska
It is important that both men and women read the information.
Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
The type of food is not important.
Typen av mat är inte viktig.
This is so that your doctor can:
Detta för att din läkare ska kunna:
If you feel tired, do not drive or use any machines.
Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
- Your urine is darker than normal.
- din urin är mörkare än vanligt.
This is not an exclusive list.
Detta är inte en fullständig lista.
If you do miss a dose and it is:
Om du missar en dos och det är:
Yes (for all three parameters listed above)
Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
- have diabetes.
- har diabetes.
24 weeks (see section 5.1.)
24 veckor (se avsnitt 5.1)
Use with caution.
Använd med försiktighet.
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Du kommer att ta Exviera i 8, 12 eller 24 veckor.
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för senaste förnyade godkännandet:
Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
(administere d in the evening)
(administrer at på kvällen)
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
It is very important that you complete the full course of treatment.
Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
• Anaemia (low number of red blood cells).
• Anemi (lågt antal av röda blodkroppar)
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING)
Race or ethnicity
Ras eller etnicitet
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Kombinationen var inte kopplat till några särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.
Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Patienterna bör instrueras att inte ta dubbeldos.
• If you are taking any of the medicines listed in the following table.
• Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
• Worsening liver problems.
• Förvärrade leverproblem.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
• Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Do not take Exviera if any of the above apply to you.
Ta inte Exviera om något av ovanstående gäller dig.
Other medicines and Exviera
Andra läkemedel och Exviera
See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
• Trouble sleeping (insomnia)
• Sömnproblem (insomnia)
Genotype-specific activity
Genotyp-specifik aktivitet
Also see section 4.6.
Se även avsnitt 4.6.
EFFECT Cmax
EFFEKT Cmax
The final study report shall be submitted by:
Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Se även avsnitt 4.8 för diskussion om säkerhetsinformationen i RUBY-I.
Reduce pravastatin dose by 50%.
NA Sänk dosen av pravastatin med 50 %.
Persistence of resistance-associated substitutions
Persistens för resistensassocierade substitutioner
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
• Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
• Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.
Seven metabolites were identified in plasma.
Sju metaboliter identifierades i plasma.
How to take
Hur du ska ta
Not Studied.
Ej studerats.
• Swallow the tablets whole with water.
• Svälj tabletterna hela med vatten.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
What Exviera is and what it is used for
Vad Exviera är och vad det används för
There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Det finns mycket begränsad data från användning av dasabuvir i gravida kvinnor.
The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Tidig utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.
See the section on contraception below.
Se avsnittet om preventivmedel nedan.
The film-coated tablets are for oral use.
Filmdragerade tabletter för oral användning.
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig.
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Effektanalyser av andra delar av studien visar liknande höga SVR12-resultat.
Activity in cell culture and biochemical studies
Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
24 weeks
24 veckor
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Dosrekommendationerna i Tabell 1 ska efterföljas.
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
• Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Exviera tablets do not work on their own.
Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Hepatitis B virus reactivation
Reaktivering av hepatit B-virus
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell ”Läkemedel du inte får ta med Exviera”.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
14 filmdragerade tabletter Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
• Take the tablets with food.
• Ta tabletterna med mat.
61% had prior HCV treatment experience before transplant.
61 % hade behandlats för HCV före transplantation.
Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Immune system disorders Frequency unknown
Immunsystemet Ingen känd frekvens
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
En sänkning av dosen alprazolam kan övervägas baserat på kliniskt svar.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
• mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
12 weeks
12 veckor
If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Om kombinationen används, bör upprepande EKG-övervakning göras, se avsnitt 4.4.
Depression or psychiatric illness
Depression och psykisk sjukdom
Patients treated with vitamin K antagonists
Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Ribavirin may cause severe birth defects.
Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Användning med takrolimus, sirolimus och everolimus
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Lägre ribavirindos i början kan vara lämpligt.
This medicine is available without a prescription
Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Sammanlagt hade 61 % fibrosgrad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
95% CIa F0-F1
95% KIa F0-F1
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Pregnancy and contraception
Graviditet och preventivmedel
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
• Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dasabuvir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade genotyp 1b infekterade patienter med minimal till måttlig fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET studie)
Two subjects received a blood transfusion.
Två patienter fick blodtransfusion.
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Norgestimate metabolites:
Norgestimat metaboliter:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av dasabuvir under graviditet.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Exviera.
Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
In cell culture
I cellkultur
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Signifikanta teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponerats för ribavirin och därför är ribavirin kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos manliga partners till gravida kvinnor.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Blodkoncentrationen av sirolimus ska kontrolleras var 4:e till 7:e dag till dess att 3 dalvärden i följd visat på en stabil koncentration av sirolimus.
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Om mer än 6 timmar har passerat sedan dasabuvir vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Mechanism:
Mekanism:
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera.
Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
For patients with cirrhosis:
För patienter med cirros:
Effects of food
Effekt av föda
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
• Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Dasabuvir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.
Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Del 1 av studien var en fas 2 pilotkohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
• Om du har måttlig till svår leversjukdom utöver hepatit C.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP09
• Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
• Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga.
Exviera contains the active substance dasabuvir.
Exviera innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Du ska inte amma under behandlingen med Exviera.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med dasabuvir, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.