natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVOTAZ should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of EVOTAZ and parenteral midazolam.
EVOTAZ bör inte administreras samtidigt med triazolam eller midazolam som ges oralt (se avsnitt 4.3), medan försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av EVOTAZ och midazolam givet parenteralt.
Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Atazanavir uppvisar icke-linjär farmakokinetik med större än dos-proportionella ökningar i AUC- och Cmax-värden över doseringsintervallet på 200 mg till 800 mg en gång dagligen.
Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Atazanavir uppvisar hämmande aktivitet mot hiv-1 (inklusive alla testade subtyper) och hiv-2 i cellodlingar.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
I in vivo studier på råttor inducerade atazanavir inte mikrokärnor i benmärg, DNA-skada i duodenum (”comet”-test), eller ”unscheduled DNA repair” i levern vid plasma- och vävnadskoncentrationer överstigande de som var klastogena in vitro.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction
PDE5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion
As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with EVOTAZ.
Eftersom EVOTAZ innehåller atazanavir och kobicistat, kan interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser var för sig inträffa med EVOTAZ.
Protease inhibitors: EVOTAZ in combination with other protease inhibitors is not recommended because co-administration may not provide adequate protease inhibitor exposure.
Proteashämmare: EVOTAZ i kombination med andra proteashämmare rekommenderas inte eftersom samtidig administrering kan leda till inadekvat exponering av proteashämmaren.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Studier på människa och in vitro studier med humanlevermikrosomer har visat att atazanavir huvudsaklingen metaboliseras av CYP3A4 isozym till oxygenerade metaboliter.
Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Exponeringen för diltiazem och en metabolit, desacetyl-diltiazem, ökar när diltiazem administreras samtidigt med atazanavir, en substans i EVOTAZ.
Caution is warranted.
Försiktighet krävs.
A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
En säker och effektiv dos för sildenafil i kombination med EVOTAZ har inte fastställts vid behandling av pulmonell arteriell hyptertension.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Kobicistat selekterar inte några hivresistensmutationer på grund av dess avsaknad av antiviral aktivitet.
Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med tidigare nedsatt leverfunktion eller patienter med kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormal leverfunktion och bör övervakas enligt gällande praxis.
Concomitant administration of boceprevir and atazanavir/ritonavir resulted in reduced exposures to atazanavir and ritonavir.
Samtidig administrering av boceprevir och atazanavir/ritonavir resulterade i minskad exponering av atazanavir och ritonavir.
Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]atazanavir, återfanns 79% respektive 13% av den totala radioaktiviteten i avföring respektive urin.
The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
Rekommenderad dosering av EVOTAZ är en tablett dagligen tagen oralt tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
The median baseline CD4+ cell count was 352 cells/mm3 (range: 1-1455) and 16.9% had CD4+ cell counts ≤200 cells/mm3.
Medianbaslinje CD4+antal celler var 352 celler/mm3 (intervall 1-1455) och 16,9% hade CD4 + antal celler ≤200 celler
In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
I kliniska studier på pediatriska patienter mellan 3 månader och < 18 års ålder var den genomsnittliga behandlingen med atazanvir 115 veckor.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA <50 copies/mle
Avbröt studien på grund av andra orsaker och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/mle
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving EVOTAZ should be evaluated for alternative etiologies.
Levertransaminasförhöjningar som inträffar tillsammans med förhöjt bilirubin hos patienter som får EVOTAZ bör utvärderas för alternativa orsakssamband.
Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Högre plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel kan resultera i ökad eller förlängd terapeutisk effekt eller biverkningar.
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Kobicistat hämmar transporter-p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 och OATP1B3.
It is important to tell your doctor if you are taking: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar: Kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon.
An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
En ökning på > 3 x ULN i alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas mättes hos 12,8% av patienterna i kobicistat-boostrade gruppen och 9,0% i den ritonavir-boostrade gruppen.
EVOTAZ should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacokinetic enhancement (i.e., another protease inhibitor or elvitegravir) since dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or the other antiretroviral leading to loss of therapeutic effect and development of resistance.
EVOTAZ ska inte användas i kombination med andra antiretroviraler som kräver farmakokinetisk förstärkning (såsom andra proteashämmare eller elvitegravir) eftersom dosrekommendationer för dessa kombination inte har fastställts och kan resultera i minskad plasmakoncentration av atazanavir och/eller andra antiretroviraler som leder till minskad terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Concentrations of ketoconazole, itraconazole, and/or cobicistat may be increased with co-administration of ketoconazole or itraconazole with EVOTAZ.
Koncentrationer av ketokonazol, itrakonazol och/eller kobicistat kan öka vid samtidig administrering av ketokonazol eller itrakonazol med EVOTAZ.
However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Dock hade en högre andel av patienterna i gruppen som fick atazanavir boostrat med kobicistat ökat totalbilirubin > 2 x ULN, jämfört med gruppen som fick atazanavir boostrat med ritonavir (88,0% versus 80,9%).
When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Vid samtidig administrering av maravirok och EVOTAZ, ska patienterna ges maravirok 150 mg BID.
When co-administered with tenofovir DF, it is recommended that EVOTAZ and tenofovir DF 300 mg be given together with food.
Vid samtidig administrering med tenofovir DF, rekommenderas att EVOTAZ och tenofovir DF 300 mg ges tillsammans med föda.
In an ex vivo rabbit pharmacology study, isolated hearts were exposed to atazanavir, cobicistat, or atazanavir and cobicistat in combination.
I en ex vivo farmakologisk studie på kanin, exponerades isolerade hjärtan för atazanavir, kobicistat eller atazanavir och kobicistat i kombination.
Endothelin Receptor Antagonists
Endotelinreceptorantagonister
Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Försiktighet krävs även under den första tiden av behandlingen om farmakoförstärkare byts från ritonavir till kobicistat (se avsnitt 4.4).
For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to severe, life-threatening or fatal events (see sections 4.3 and 4.5).
För läkemedel som metaboliseras av CYP3A kan dessa högre plasmakoncentrationer potentiellt leda till allvarliga, livshotande eller dödliga biverkningar (se avsnitt 4.3 och 4.5).
If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om EVOTAZ administreras samtidigt med parenteralt midazolam bör det skepå en intensivvårdsavdelning (IVA) eller en liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling vid eventuell andningsdepression och/ eller förlängd sedering.
Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
Högre koncentrationer kan potentiera tenofovir-relaterade biverkningar inklusive renala sjukdomar.
Atorvastatin 10 mg single dose
Atorvastatin 10 mg endos
Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Exponeringen för kobicistat är icke-linjär och större än dos-proportionella över doseringsintervallet på 50 mg till 400 mg, vilket stämmer för en mekanism-baserad CYP3A-hämmare.
In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
I en 3 månader lång toxicitetsstudie med oralt atazanavir och kobicistat i kombination hos råttor, upptäcktes oförväntade toxikologiska interaktioner eftersom inga additativa eller synergistiska toxiciteter observerades.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter.
Virologic success
Virologiskt misslyckadec
Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Efter oral administrering av [14C]kobicistat, återfanns 86% respektive 8,2% av dosen i feces respektive i urinen.
Since atazanavir and cobicistat are extensively metabolised by the liver and highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Eftersom atazanavir och kobicistat i omfattande utsträckning metaboliseras i levern och är proteinbundet, medför dialys sannolikt inte någon signifikant utsöndring av detta läkemedel.
Patients receiving tenofovir disoproxil should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Patienter som får tenofovirdisoproxil ska övervakas för tenofovir-relaterade biverkningar.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Koncentrationerna av dessa läkemedel kan öka vid samtidig administrering med EVOTAZ vilket kan medför ökad risk för biverkningar som vanligen ses med dessa anticancerläkemedel.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
För dessa lugnande läkemedel kan dosreduktion krävas och monitorering av koncentrationerna rekommenderas.
Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Atazanavir med kobicistat och emtricitabin och tenofovir DF fast doskombination var non-inferior i att uppnå hiv-1-RNA <50 kopior/ml i jämförelse med atazanavir med ritonavir och tenofovir DF fast doskombination.
Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Kortikosteroider som främst metaboliseras av CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon).
Combinations of EVOTAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Kombinationer med EVOTAZ och indinavir har inte studerats och samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
Om EVOTAZ administreras samtidigt med irinotekan bör patienterna noggrant övervakas för biverkningar relaterade till irinotekan.
Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•hr/ml and 0.05 ± 0.07 μg/ml, respectively (n=22).
Värdena vid steady-state för kobicistats Cmax, AUCtau och Ctau (medel ± SD) var 1,5 ± 0.5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml och 0,05 ± 0,07 μg/ml, respektive (n=22).
H2-Receptor antagonists
H2-receptorantagonister
Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
Buprenorfin/naloxon i kombination med kobicistat
Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Med tanke på att kobicistat inte har visats ha någon signifikant effekt på metadonkoncentrationen, förväntas ingen interaktion om metadon administreras samtidigt med EVOTAZ.
myopathy (aching muscles, muscle tenderness or weakness not caused by exercise) kidney pain
myopati (muskelsmärtor, muskelsvaghet icke orsakat av motion) njursmärtor
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy,
e Inkluderar patienter som avbröt på grund av andra orsaker än biverkningar, död, bristande eller utebliven effekt, t ex tillbakadraget samtycke, saknad vid uppföljning.
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, may develop in patients taking EVOTAZ.
Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar EVOTAZ.
The recommendations shown in Table 1 are based on either drug interaction trials of unboosted atazanavir, atazanavir boosted with ritonavir, cobicistat or predicted interactions due to the expected magnitude of the interaction and potential for serious adverse reactions or loss of therapeutic effect of EVOTAZ.
Rekommendationerna som visas i Tabell 1 baseras på antingen läkemedelsinteraktionsstudier med oboostad atazanavir, atazanavir boostad med ritonavir, kobicistat eller förväntade interaktioner på grund av magnituden av interaktionen och risken för allvarliga biverkningar eller utebliven terapeutisk effekt av EVOTAZ.
Atazanavir with ritonavirf (n = 348)
Atazanavir med ritonavirf (N = 348)
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
ÖRTPREPARAT Johannesört (Hypericum perforatum)
The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
Den totala säkerhetsprofilen för EVOTAZ baseras på tillgänglig data från kliniska studier genomförda med atazanavir, atazanavir boostrat med antingen kobicistat eller ritonavir samt data genererad efter marknadsintroduktionen.
Moderate to severe hepatic impairment.
Måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended if they are used concomitantly with EVOTAZ.
Försiktighet krävs och monitorering av den terapeutiska koncentrationen för dessa läkemedel rekommenderas om de används samtidigt med EVOTAZ.
HMG-CoA reductase inhibitors
HMG-CoA-reduktashämmare
Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
Immunreaktiveringssyndrom och autoimmuna sjukdomar
How to store EVOTAZ 6.
Hur EVOTAZ ska förvaras 6.
Pink, oval, biconvex, film-coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed with "3641" on one side and plain on the other side.
Rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 10,4 mm, präglade med "3641" på ena sidan och plana på den andra sidan.
It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om kobicistat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Samtidig administrering med EVOTAZ kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se avsnitt 4.3 och 4.5).
A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
En studie på kobicistats farmakokinetik utfördes med icke-hiv-1-infekterade patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (uppskattad kreatininclearance under 30 ml/min).
Particular caution should be used when prescribing EVOTAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Särskild försiktighet bör iakttas när EVOTAZ förskrivs tillsammans med läkemedel som har potential att öka QT-intervallet och/eller hos patienter med tidigare existerande riskfaktorer (bradykardi, medfött långt QT, elektrolytobalans (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Atazanavir has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Atazanavir har studerats hos vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (n=20), inkluderande de patienter som får hemodialys, vid multipla doser om 400 mg en gång dagligen.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI:er)
Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
Ökade plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 och/eller UGT1A1 förväntas vid samtidig administrering med EVOTAZ.
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
EVOTAZ är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1infekterade vuxna utan kända mutationer associerade med resistens mot atazanavir (se avsnitt 4.4 och 4.2 Dosering och administreringssätt
Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
men är inte begränsade till, etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikazon och bosentan (se Tabell 1).
The active substances are atazanavir and cobicistat.
De aktiva substanserna är atazanavir och kobicistat.
Maraviroc is not expected to have an impact on concentrations of atazanavir and cobicistat.
Maravirok förväntas inte ha någon inverkan på koncentrationerna av atazanavir och kobicistat.
Co-administration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Samtidig administrering av EVOTAZ med produkter som innehåller voxilaprevir förväntas öka koncentrationen av voxilaprevir.
As atazanavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Eftersom atazanavir och kobicistat i stor utsträckning binds till plasmaproteiner är det osannolikt att de avlägnas i signifikant grad av hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions (see section 4.8).
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling är utsatta för en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar (se avsnitt 4.8).
Psychiatric disorders common insomnia, abnormal dreams uncommon depression, sleep disorder, disorientation, anxiety
Psykiska störningar vanliga insomnia, onormala drömmar mindre vanliga depression, sömnsjukdom, disorientation, oro
Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Kobicistat hämmar MATE1 reversibelt, och koncentrationer av metformin kan öka vid samtidig administrering med EVOTAZ.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) på kobicistats farmakokinetik har inte studerats.
Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Stevens-Johnson syndroma,b, vesikubullösa utslag, eksem, kärlutvidgning
Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
Koncentrationerna av etinylestradiol och noretindron ökar när ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller dessa substanser administreras samtidigt med atazanavir.
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI:er)
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4)
Regelbunden övervakning av njurfunktionen hos patienter bör bibehållas under hela behandlingsperioden (se avsnitt 4.4).
EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
EVOTAZ ska tas oralt tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
EVOTAZ must not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
EVOTAZ ska inte användas i kombination med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och har ett smalt terapeutiskt fönster.
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance to atazanavir (see section 4.3).
Det föreligger risk för förlust av behandlingseffekt och utveckling av resistens mot atazanavir (se avsnitt 4.3).
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as atazanavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat förstärker den systemiska exponeringen av CYP3A-substrat, t.ex. darunavir, där biotillgänglighet är begränsad och halveringstiden förkortad på grund av CYP3A-beroende metabolism.
EVOTAZ is not recommended for co-administration with efavirenz.
EVOTAZ rekommenderas inte för samtidig administrering med efavirenz.