natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Bydureon var effektivt när det gällde att kontrollera blodsockret i sex huvudstudier som omfattade nästan 2 700 patienter med typ 2-diabetes.
Bydureon contains the active substance exenatide.
Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid.
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Myndigheten fann därför att nyttan med Bydureon är större än riskerna och rekommenderade att Bydureon skulle godkännas för försäljning.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt efter injektionen.
Other information about Bydureon
Mer information om Bydureon
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bydureon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Dessutom förekommer reaktioner på injektionsstället (klåda och rodnad), lågt blodsocker (vid användning med en sulfonureid) och huvudvärk.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Patienterna injicerar själva med hjälp av ett injektionsset som medföljer läkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bydureon som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att nyttan med Bydureon, t.ex. dess förmåga att sänka HbA1c-nivåerna, var väl jämförbar med jämförelseläkemedlens effekt och att biverkningarna av Bydureon är hanterbara.
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Bydureon är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive långverkande insulin, för att behandla vuxna med typ 2-diabetes vars glukosnivåer i blodet (blodsocker) inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel.
What is Bydureon and what is it used for?
Vad är Bydureon och vad används det för?
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Bydureon används som tillägg till en sulfonureid kan läkaren behöva sänka dosen av sulfonureid eftersom det finns en risk för hypoglykemi (lågt blodsocker).
This leads to excess glucose in the blood.
Detta leder till ett överskott av glukos (socker) i blodet.
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Att använda Bydureon som tillägg till metformin eller pioglitazon orsakar inte hypoglykemi.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller så klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Den aktiva substansen i Bydureon, exenatid, är ett ”inkretinmimetikum” (inkretinhärmare).
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Bydureon finns som pulver och vätska som blandas till en injektionsvätska, depotsuspension, som ger 2 mg exenatid.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt minskningen av mängden av ett ämne i blodet som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c).
Most side effects are mild to moderate in intensity.
De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig natur.
Why is Bydureon approved?
Varför godkänns Bydureon?
What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Vilken nytta med Bydureon har visats i studierna?
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Bydureon injiceras under huden en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka.
What are the risks associated with Bydureon?
Vilka är riskerna med Bydureon?
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Bydureon finns i bipacksedeln.
This helps to control blood glucose levels.
Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bydureon är illamående och diarré.
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Bydureon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
I den femte studien (på 695 patienter) gavs Bydureon med dapagliflozin, vilket jämfördes med enbart Bydureon och enbart dapagliflozin.
How is Bydureon used?
Hur används Bydureon?
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
I den tredje studien (på 514 patienter) jämfördes Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon som tilläggsbehandling till metformin.
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
I den andra studien var den genomsnittliga sänkningen 1,6 procentenheter efter 24 veckors behandling med Bydureon, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,9 procentenheter med exenatid två gånger dagligen.
Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Bydureon sänkte HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,4 procentenheter efter 26 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,8 och 1,1 procentenheter med sitagliptin respektive pioglitazon.
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
I de två första studierna (på sammanlagt 555 patienter) jämfördes Bydureon med ett annat läkemedel som också innehöll exenatid men som gavs två gånger dagligen.
In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
I den första studien sänkte Bydureon HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,9 procentenheter efter 30 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,5 procentenheter med exenatid två gånger dagligen.
The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
I den fjärde studien (på 456 patienter) jämfördes Bydureon med glargininsulin (ett långverkande insulin) som tilläggsbehandling till metformin, med eller utan sulfonureid.
The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon var 1,0 procentenheter efter 28 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,2 procentenheter med placebo.
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
I den femte studien (på 464 patienter) jämfördes Bydureon som gavs tillsammans med glargininsulin med eller utan metformin med placebo (overksam behandling) som också gavs med glargininsulin med eller utan metformin.
The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon plus dapagliflozin var 2,0 procentenheter efter 28 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,6 procentenheter med enbart Bydureon och 1,4 procentenheter med enbart dapagliflozin.
The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon var 1,5 procentenheter efter 26 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,3 procentenheter med glargininsulin.
How does Bydureon work?
Hur verkar Bydureon?
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
När studierna inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 9,3 procent.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
När studierna inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 8,4 procent.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
När studien inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 8,5 procent.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
När studien inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 8,3 procent.
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Bydureon ska användas finns i bipacksedeln.
This means that it reduces the activity of the immune system.
Detta innebär att den sänker immunsystemets aktivitet.
However, these side effects are considered manageable.
Dessa biverkningar anses dock vara hanterbara.
The most important serious side effects are serious infections.
De viktigaste allvarliga biverkningarna är allvarliga infektioner.
It is available as 15 mg tablets.
Det finns som tabletter på 15 mg.
Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Mer information om Rinvoq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Det får heller inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller under graviditet.
Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Studier visade att det sänkte sjukdomsaktiviteten vid användning som enda läkemedel eller kombinerat med andra läkemedel.
These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
I dessa studier ingick att uppskatta sjukdomsaktiviteten i 28 leder i kroppen på en standardskala.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rinvoq?
Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Behandling med läkemedlet ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit.
Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Rinvoq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Other information about Rinvoq
Mer information om Rinvoq
Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Rinvoq får inte ges till patienter med tuberkulos eller allvarliga infektioner.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rinvoq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Rinvoq är större än riskerna och att Rinvoq kan godkännas för försäljning i EU.
It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Det kan ges ensamt eller med metotrexat, ett annat läkemedel för reumatoid artrit.
The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Patienterna behandlades med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (klorokin, hydroxiklorokin, leflunomid eller sulfasalazin, ofta i kombination med metotrexat).
The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientkort med en beskrivning av varningssignaler på Rinvoqs allvarliga biverkningar och hur man får hjälp, samt en påminnelse om att inte ta det under graviditeten.
For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Rinvoq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Den rekommenderade Rinvoq-dosen är en tablett om dagen.
The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rinvoq (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är övre luftvägsinfektioner (infektioner i näsa och hals).
An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Rinvoq och varför det är godkänt inom EU
Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Upadacitinib, den aktiva substansen i Rinvoq, är ett immunsuppressivt medel.
What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Vilka fördelar med Rinvoq har visats i studierna?
Why is Rinvoq authorised in the EU?
Varför är Rinvoq godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rinvoq kontinuerligt.
These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Dessa enzymer deltar i de processer som leder till inflammation, och om deras effekt blockeras kommer ledinflammationen att hållas under kontroll.
The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Läkaren kan avbryta behandlingen vid vissa biverkningar, såsom ett minskat antal blodkroppar.
What is Rinvoq and what is it used for?
Vad är Rinvoq och vad används det för?
Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Rinvoq används vid måttlig eller svår reumatoid artrit som inte kan kontrolleras tillräckligt väl med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller om patienten inte kan ta dessa läkemedel.
In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Hos patienter med reumatoid artrit angriper immunsystemet (kroppens naturliga försvar) den friska vävnaden, vilket leder till inflammation i lederna.
Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
I fem studier på sammanlagt nästan 4 400 patienter befanns Rinvoq vara effektivt när det gäller att minska symtomen hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Rinvoq innehåller den aktiva substansen upadacitinib.
Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Patienter som behandlas med Rinvoq kan uppvisa biverkningar såsom infektion, neutropeni (lågt antal av en typ av vita blodkroppar), samt blodprov som tyder på lever- eller muskelskada och förhöjda lipider i blodet.
The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Företaget som marknadsför Rinvoq kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med information som tar upp riskerna för infektion, skada för det ofödda spädbarnet om Rinvoq tas under graviditeten, och problem för hjärtat och blodcirkulationen.
Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Rinvoq är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar ledinflammation.
Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Upadacitinib verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Den femte studien utfördes på patienter hos vilka ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel antingen inte var lämpligt eller inte verkade tillräckligt väl.
Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Rinvoq var effektivt när det gäller att kontrollera måttlig till svår reumatoid artrit hos patienter vars sjukdom inte hade förbättrats tillräckligt väl med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Den första studien utfördes på patienter som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Av de patienter som även fick Rinvoq hade 43 procent en låg sjukdomsaktivitet jämfört med 14 procent av de patienter som fick placebo.
Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Rinvoq är receptbelagt.
It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
Efter 24 veckor fann man att 48 procent av patienterna var i remission (symtomfria) efter att ha behandlats med Rinvoq, jämfört med 19 procent av dem som fick metotrexat.
How is Rinvoq used?
Hur används Rinvoq?
It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
I studien fann man att 45 procent av patienterna som behandlades med metotrexat plus Rinvoq hade låg sjukdomsaktivitet efter 12 veckor, jämfört med 29 procent av dem som behandlades med metotrexat plus adalimumab (ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel) och 14 procent av dem som fick metotrexat plus placebo.
What are the risks associated with Rinvoq?
Vilka är riskerna med Rinvoq?
The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Den andra studien utfördes på patienter vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt väl med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rinvoq finns i bipacksedeln.
The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Också den fjärde studien utfördes på patienter vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt väl med metotrexat.
It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
I studien fann man att 45 procent av patienterna som behandlades med Rinvoq som enda läkemedel hade låg sjukdomsaktivitet efter 14 veckor, jämfört med 19 procent av dem som fortsatte på sin behandling med metotrexat.
It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
I studien fann man att 48 procent av patienterna som behandlades med Rinvoq hade låg sjukdomsaktivitet efter 12 veckor, jämfört med 17 procent av dem som fick placebo (en overksam behandling).
The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Den tredje studien utfördes på patienter vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt väl med metotrexat.
How does Rinvoq work?
Hur verkar Rinvoq?
No action required except continued monitoring.
Ingen åtgärd krävs utöver fortsatt övervakning.
Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Datum för det första godkännandet: 11 oktober 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 27 september 2010
0 = No reaction
0 = Ingen reaktion
Do not pass it on to others.
Get det inte till andra.
• It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
• Det kan ta upp till 12 veckor innan någon förbättring visar sig.
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Det finns inga specifika rekommendationer för användning till äldre män (över 65 år).
As for Grade 3 irritation.
Som för grad 3-irritation.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
• Bli inte besviken om du inte märker någon omedelbar förbättring.
• Do not stop treatment at the first sign of improvement.
• Upphör inte med behandlingen vid det första tecknet på förbättring.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Det är viktigt att du rådfrågar din läkare, som kommer att tala om för dig vad du ska göra.
Infection, including bacterial infection
Infektion, inklusive bakteriell infektion
• Women planning a pregnancy.
• Kvinnor som planerar att bli gravida.
- Panretin contains alcohol.
- Panretin innehåller alkohol.
Apply the next dose at the usual time.
Applicera nästa dos vid den vanliga tiden.
- Avoid scratching the treated areas.
- Undvik att klia på de behandlade områdena.
The medicinal product was not genotoxic.
Läkemedlet var inte genotoxiskt.
Grade 0, 1 or 2
Grad 0, 1 eller 2
However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.