natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Vad gäller Histophilus somni tillhandahölls bara känslighetsuppgifter från Kanada, USA och Europa, vilka visade på bakteriens höga känslighet för enrofloxacin.
No resistance was found in samples from sheep and goats.
Ingen resistens påträffades i prov från får och getter.
The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Resultaten av de inlämnade studierna visar att variationen i restmängdsprofilen till följd av källor till variation förknippade med injektionen av dessa produkter (t.ex. provtagning) var mycket högre än variationen till följd av beredningseffekt.
To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
För att kompensera för bristerna i studierna ansågs ett säkerhetsspann på 20 procent lämpligt, vilket gav en karenstid på 96 timmar (4 dagar).
Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Därför rekommenderade CVMP att målpatogenen Histophilus somni tas bort från produktinformationen.
The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
CVMP fann att djurslaget och associerade indikationer och doseringar kan godtas eftersom alla djurslag ses som ett mindre vanligt förekommande djurslag, och inga farhågor över säkerhet eller effekt har rapporterats i de medlemsstater där dessa djurslag är godkända.
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Ska inte användas till växande hästar på grund av eventuell skadlig effekt på ledbrosket.
Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
För överensstämmelsens skull ansågs det därför att djurslaget bör harmoniseras för båda styrkorna till ”får” och ”getter”.
05-651 Drwalew Poland
05-651 Drwalew Polen
This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Denna karenstid bör tillämpas på alla berörda produkter.
The presence of bacteria including E. coli was determined.
Närvaron av bakterier, inräknat E. coli, bestämdes.
Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Off-labelanvändning överlämnar beslutet om den använda doseringen till veterinären och för med sig en potentiell risk för missbruk, och kan därför öka risken för antimikrobiell resistensutveckling.
aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
aureus-isolat med ursprung hos kaniner förekommer relativt sällsynt jämfört resistens i Staph.
LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Rumänien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Enrofloxacin är även godkänt för oral administrering till gårdskaniner över hela Europa, och CVMP fann därför att användningen av en injicerbar lösning kan leda till lägre exponering än den orala administreringsvägen eftersom den kan administreras individuellt till sjuka djur (med exaktare dosering baserad på djurens individuella vikt) och kan förhindra användningen vid massbehandling.
The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Karenstiderna bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
Luftvägsindikationerna extrapolerades från de befintliga indikationerna för nötkreatur.
The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
De kritiska PK-parametrarna i mjölk bestämdes efter intravenös administrering av styrkan 100 mg/ml och användes för att beräkna de prediktiva PK/PD-kvoterna tillsammans med MIC90-värdena för E. coli.
The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
PK/PD-analysen visar att PK/PD-kvoterna till största delen överskrids för gramnegativa patogener.
Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Låga till måttliga (8 procent till 20 procent) resistenstal mot ciprofloxacin har setts i indikatorisolat av E. coli för de olika djurslagen i olika europeiska länder.
Antibacterial spectrum
Antibakteriellt spektrum
aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
aureus som samlats in i Tyskland mellan 2006-2007 resistenta mot enrofloxacin.
In another study the efficacy against Staph.
I en annan studie undersöktes effekten mot Staph.
aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
aureus som är multiresistenta mot flera typer av antimikrobiella medel för närvarande dokumenterats och iii) att det kan förekomma en överföring av resistenta bakterier från djur till människa, involverande både konsumenter och kanindjurhållare.
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
Lägre isoleringsindex för E. coli observerades i behandlade djur.
Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Indikationerna hos gårdskaniner bör därför ses som en extrapolering från andra data (oral administreringsväg för gårdskaniner och/eller tamkaniner via injektion).
In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Sammanfattningsvis kan denna indikation hos suggor accepteras för styrkan 100 mg/ml, men inte för styrkan 50 mg/ml, eftersom det inte är praktiskt genomförbart att administrera produkten med den lägre styrkan till tunga djur.
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Sammanfattningsvis kan kommittén godta denna indikation eftersom det är en injicerbar beredning och eftersom nödvändiga restriktioner i produktresumén, tillsammans med karenstiden, skulle tala för en mer adekvat användning av det veterinärmedicinska läkemedlet hos kaniner i jämförelse med användningen enligt kaskaden.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Alla mekanismerna leder till en minskad känslighet för bakterien mot fluorokinoloner.
The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
Författarna fann att resistens mot antimikrobiella ämnen i Staph.
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
aureus-stammar från kommersiella kaningårdar i olika medlemsstater och testades avseende resistens.
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Vidare måste man beakta att det finns stora skillnader i enrofloxacins farmakokinetik mellan olika arter, vilket ytterligare kommer att påverka fastställandet av rätt dosering av "produktnamn (fylls i nationellt)".
The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Resultaten visade att alla grupper av medicinerade smågrisar ökade i vikt i motsats till kontrolldjuren som inte behandlades med enrofloxacin.
All available clinical data referred to pet rabbits only.
Alla tillgängliga kliniska data hänvisade endast till tamkaniner.
2065m 06516 Carros Cedex France
2065m 06516 Carros Cedex Frankrike
- In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
- I en annan hänskjutning för en oral enrofloxacin-lösning (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79)) (3) fann kommittén att risken troligtvis är mindre hos kaniner jämfört med övriga djurslag på grund av kaninproduktionens storlek, och inga åtgärder ansågs nödvändiga för att minimera risken för spridning av meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) från dessa.
105b D-06406 Bernburg
105b D-06406 Bernburg Tyskland
aureus and E. coli were identified.
aureus och E. coli.
- A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
- En studie i Spanien av intensivuppfödning på kaningårdar har påvisat en hög prevalens av Staph.
In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
I fallet Actinobacillus pleuropneumoniae granskades flera referenser med experimentella studier och fältstudier som utförts på smågrisar och svin.
A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
En fältstudie visade effekten av den föreslagna dosen jämfört med en referensprodukt innehållande cefquinom.
Milk: 3 days.
Mjölk: 3 dagar.
Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Data om MIC-värdena av olika isolat av M.haemolytica bekräftar den höga känsligheten hos denna patogen för enrofloxacin, liksom ett mycket lågt resistenstal.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads överväga vilka indikationer, doseringsscheman, behandlingslängder och karenstider som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för varje djurslag för att garantera en effektiv behandling, konsumentsäkerhet samt minskad risk för att utveckla antimikrobiell resistens mot enrofloxacin med hänsyn tagen till de tillgängliga uppgifterna.
The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Hänsyn togs till följande information som tog upp farhågorna för folkhälsan (konsumenter och djurhållare) till följd av potentialen för selektion av antibiotikaresistenta stammar av Staph.
- A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
- I en studie beskrevs det första fallet av boskapsassocierad meticillinresistent Staph.
Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Olika toleransstudier utfördes på kalvar med oral administrering av enrofloxacin.
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Dessutom kommer veterinären att få avstå från en godkänd produkt för behandling av hud- och sårinfektioner orsakade av Staph.
All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Alla restmängder underskred MRL-värdet vid fjärde mjölkningen (48 timmar).
Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Reptiler är växelvarma och är beroende av yttre värmekällor för att upprätthålla en kroppstemperatur som är optimal för en korrekt funktion av alla kroppens organ.
The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Effekten mot M. haemolytica och Mycoplasma bovis har motiverats med hjälp av flera experimentella studier där inducerad infektion framställdes med M. haemolytica och M. bovis.
aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
aureus LAMRSA (ST398, spatyper t034 och t5210) hos intensivuppfödda kaniner för köttproduktion och involverande jordbruksanställda och deras familjemedlemmar (5).
Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Enrofloxacin uppvisade bättre kliniska resultat än oxytetracyklin vid samtliga dosnivåer, med snabbare minskning av totala kliniska poäng och poäng för avföringskonsistens.
Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Minst lika god effekt (”non-inferiority”) för testprodukten påvisades.
A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
En systematisk granskning och metaanalys av över 50 studier visade på en hög effekt av enrofloxacin vid behandling av komplexet luftvägssjukdomar hos svin även om de etiologiska ämnena inte angavs närmare.
48308 Senden-Bösensell Germany
48308 Senden-Bösensell Tyskland
However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
Analysen av resultaten medgav dock inte en differentiering av effektuppgifterna och tilldelning till ett visst doseringsschema.
The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
De återstående indikationerna, dvs. mastit, infektioner i matsmältningskanalen och septikemi extrapolerades från får.
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Reptilers renala portalsystem gör att det är lämpligt att administrera läkemedel i den främre halvan av kroppen, om möjligt.
Antimicrobial resistance in target pathogens
Antimikrobiell resistens i målpatogener
As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Som CVMP anger i sitt dokument ”Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (6) bör fluorokinoloner reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobiella medel.
CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Rumänien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
En fältstudie jämförde två olika behandlingslängder (5 mg/kg kroppsvikt under 3 eller 5 dagar), men jämförde inte effekten mot ett godkänt läkemedel med en erkänd effekt för denna indikation.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Två enzymer, essentiella för replikation och transkription av DNA, DNA-gyras och topoisomeras IV, har identifierats som molekylära mål för fluorokinoloner.
The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
De tillgängliga uppgifterna visade att enrofloxacin är ett av de oftast använda antimikrobiella medlen till hardjur för hantering av många olika bakteriella sjukdomar på grund av dess effekt och säkerhet.
Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Endast ett fåtal data har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller resistens i livsmedelsburna bakterier.
Cattle (subcutaneous)
Nötkreatur (subkutant)
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Vid komplicerade infektioner kan högre doser och längre behandlingstider vara nödvändiga.
Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
För att motivera doseringen beaktades därför en PK/PD-analys.
no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
från den tillhandahållna dokumentationen, till följd av bristen på exakta mikrobiologiska data (som inte medger en specifik bedömning av läkemedlets effekt mot var och en av de isolerade mikroorganismerna) eller bristen på fullständig eliminering av M. hyopneumoniae.
Milk: 4 days.
Mjölk: 4 dagar.
A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
En multicenter jämförande fältstudie på suggor har lämnats in.
The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Studien utfördes på bara 12 djur, varför en statistisk analys8 av uppgifterna inte kunde utföras och en karenstid togs därför fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Preparatet kan ges som långsam intravenös eller subkutan administrering.
The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Enrofloxacins höga effekt vid behandling av MMAsyndromet har bekräftats genom metaanalys och systematisk granskning av 6 kliniska studier och känslighetsstudier på MMA/PDS och enrofloxacin mellan 1990 och 1998.
GENERA Slovenia d.o.o.
Slovenien GENERA Slovenia d.o.o.
Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Vad gäller djurslagen hundar och katter visar de inlämnade uppgifterna en ökning i resistenstalen för icke-enteriska E. coli och Staphylococcus spp.
Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Intramuskulär administrering av enrofloxacin visade sig vara särskilt effektivt i fall av enterotoxemi.
Cattle (intravenous)
Nötkreatur (intravenöst)
However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Vid den lägre dosen överskred dock restmängderna MRLvärdena vid dag 1 men underskred MRL-värdena vid den andra tidpunkten (dag 4 efter administrering).
However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Det finns dock farhågor över de måttligt till höga resistenstal som ses i enteriska E. coli som har isolerats från nötkreatur och svin.
Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Därför understöds endast dosen på 5 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar.
The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Studieresultaten visar att enrofloxacins farmakokinetik inte skilde sig signifikant åt mellan får och getter.
A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
En andra dostitreringsprövning utfördes i Japan med naturlig infektion orsakad av E. coli på diande smågrisar.
From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
De erhållna resultaten kunde inte användas för att bekräfta huruvida den lägre dosen (2,5 mg/kg kroppsvikt) ledde till läkning eller förbättring hos djuren.
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Den tillhandahållna dokumentationen överensstämde exakt, och båda styrkorna (50 mg/ml och 100 mg/ml) har samma karenstider.
However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Flera experimentella kontrollerade studier utfördes dock med hjälp av de båda parenterala doserna på 2,5 och 5 mg/kg kroppsvikt, men mer enhetliga data lades fram om den högre dosen.
In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
I dessa studier administrerades olika doser (övergripande intervall 1-6 mg/kg kroppsvikt/dag) och till följd av studiens utformning kunde inte effekten utvärderas av varje dos individuellt.
Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Kliniskt resultat påvisades på suggor hos vilka MMA/PDS behandlades med enrofloxacin.
From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Av samtliga data som innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit (effektdata, PK/PD-data och data om målpatogeners resistens) kan slutsatsen dras att dosen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag (med t.o.m. ett relativt gott kliniskt svar i vissa fall) kanske inte möjliggör en fullständig eliminering av bakterier och kan leda till resistensutveckling mot E. coli.
The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Karenstiden bör tillämpas på alla berörda produkter.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Korsresistens inom antibiotikaklassen fluorokinoloner är vanligt.