natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Detta inträffade hos omkring 40 procent av dem som tog Revolade (25 av 63) jämfört med omkring 3 procent (1 av 29) av dem som tog placebo.
This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Detta ökar produktionen av blodplättar så att deras antal förbättras.
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Den aktiva substansen i Revolade, eltrombopag, binder också till och stimulerar trombopoetinreceptorerna.
Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Trombocytopeni kopplad till hepatit C
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Hos barn med ITP var Revolade effektivare än placebo i en huvudstudie på 92 barn mellan 1 och 17 års ålder som tidigare hade behandlats för ITP.
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Revolade ges till vuxna patienter vars sjukdom inte kontrolleras med immunsuppressiv terapi (läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar) och som inte kan genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation (när patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Revolade används när trombocytopenin är för allvarlig för att interferonbaserad terapi (en typ av behandling för hepatit C) ska vara möjlig.
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
I dessa två studier visade en högre andel patienter som fick Revolade ett negativt testresultat för hepatit C, jämfört med gruppen som fick placebo (23 procent mot 14 procent i den första studien och 19 procent mot 13 procent i den andra studien).
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Viktiga allvarliga biverkningar är leverproblem och tromboemboliska komplikationer.
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
För behandling av ITP hos vuxna jämfördes Revolade med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på totalt 311 patienter som behandlats tidigare, men behandlingen hade inte fungerat eller så hade sjukdomen kommit tillbaka.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på Revoladebehandling (dvs. vars antal röda och vita blodplättar översteg på förhand fastställda nivåer) efter 12 eller 16 veckors behandling.
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
De viktigaste allvarliga biverkningarna är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber) och infektion.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till vissa receptorer (mål) i benmärgen.
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
I denna studie svarade 40 procent av patienterna (17 av 43 patienter) på behandlingen efter 12 veckor, och 65 procent av dem (11 av 17 patienter) uppvisade antingen en ökning av antalet blodplättar med minst 20 000 per mikroliter eller en stabil blodplättsnivå utan att blodtransfusioner behövdes.
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
I studierna jämfördes Revolade med placebo när det gällde att möjliggöra antiviral inledande behandling och underhållsbehandling hos patienter med hepatit C vars blodplättsnivå från början var för låg för att sådan behandling skulle kunna inledas (mindre än 75 000 per mikroliter).
What are the risks associated with Revolade?
Vilka är riskerna med Revolade?
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Revolade var effektivare än placebo: i den första studien hade 59 procent av patienterna som tog Revolade (43 av 73) minst 50 000 blodplättar per mikroliter blod (en blodplättsnivå som anses tillräcklig för att förebygga risken för blödningskomplikationer) efter sex veckors behandling, jämfört med 16 procent av dem som tog placebo (6 av 37).
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Patienter med ITP har ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni) och löper risk för blödningar.
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Denna studie varade i 13 veckor och undersökte andelen patienter vars blodplättsnivå hade ökat till minst 50 000 per mikroliter under minst 6 av 8 veckor, mellan vecka 5 och 12 av studien i frånvaro av akutmedicin.
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revolade hos vuxna med ITP (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och onormala nivåer av vissa leverenzymer i blodet.
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
• Förvärvad svår aplastisk anemi (en sjukdom där benmärgen inte framställer tillräckligt med nya blodkroppar).
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Revolade finns i bipacksedeln.
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
• Primär immunologisk trombocytopeni, en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör blodplättarna (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig).
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
De viktigaste allvarliga biverkningarna är leverproblem och tromboemboliska komplikationer (problem med blodproppar).
How is Revolade used?
Hur används Revolade?
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Hos patienter med trombocytopeni och avancerad kronisk hepatit C som behandlas med interferon och Revolade är de vanligaste biverkningarna huvudvärk, anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskad aptit, hosta, illamående, diarré, höga nivåer av bilirubin i blodet, håravfall, klåda, muskelsmärta, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, orkeslöshet, frossa och svullnad (på grund av vattenansamling i kroppen).
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Hos barn med ITP är de vanligaste biverkningarna näs- och halsinfektion, hosta, feber, smärta i buken eller i munnen och halsen, tandvärk och rinnande näsa.
Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Preliminära uppgifter från en stödjande studie stämmer överens med resultatet av huvudstudien.
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Hos vuxna med svår aplastisk anemi är de vanligaste biverkningarna huvudvärk, yrsel, hosta, smärta i buken eller i munnen och halsen, illamående, diarré, ledsmärta, smärta i armar och ben, trötthet, feber och onormala nivåer av vissa leverenzymer i blodet.
How does Revolade work?
Hur verkar Revolade?
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
I den andra studien var sannolikheten att uppnå mellan 50 000 och 400 000 blodplättar per mikroliter blod under sex månaders behandling ungefär åtta gånger större för de patienter som fick Revolade jämfört med gruppen som fick placebo.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen.
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2011
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Du bör ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård:
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg.
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ett fåtal patienter har upplevt dessa allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).
• Shock (including cardiogenic shock).
• Chock (inklusive kardiogen chock).
This applies especially to the medicines listed below:
Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan:
if you have severe low blood pressure (hypotension).
om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).
Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Thrombocytopeni, ibland med purpura
This medicine may make you feel dizzy.
Detta läkemedel kan göra dig yr.
The following side effects have been reported.
Följande biverkningar har rapporterats.
Then take your next dose at its usual time.
Ta sedan din nästa dos i vanlig tid.
Dantrolene (infusion)
Dantrolen (infusion)
At the time of Commission Decision.
Vid tidpunkten för kommissionens beslut
% of patients who experienced peripheral oedema
% av patienterna som upplevde perifert ödem
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Följ läkarens instruktioner för din startdos noggrant.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Dafiro with food and drink
Dafiro med mat och dryck
D-90429 Nuremberg Germany
D-90429 Nürnberg Tyskland
Do not exceed the prescribed dose.
Överskrid inte den ordinerade dosen.
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Det fanns endast ringa tecken på maternell toxicitet (måttlig minskning av kroppsvikten) i denna studie.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av Dafiro i mer än ett år.
Component of a multipack.
Delkomponent av en multipelförpackning.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): förvirring.
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Studien avslutades i förtid eftersom det fanns en ökad risk för oönskat utfallt.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Så, om du inte vet hur detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.
See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Dafiro”.
This can affect how well you can concentrate.
Detta kan påverka din koncentrationsförmåga.
Grapefruit or grapefruit juice
Grapefrukt eller grapefruktjuice
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat.
Stevens-Johnson syndrome
Stevens-Johnson syndrom -
Your doctor may also check your kidney function.
Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.
If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för många tabletter av Dafiro, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.
Peripheral neuropathy, neuropathy
Perifer neuropati, neuropati
What Dafiro is and what it is used for
Vad Dafiro är och vad det används för
Other possible side effects of Dafiro:
Andra eventuella biverkningar av Dafiro:
Other medicines and Dafiro
Andra läkemedel och Dafiro
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Hos äldre patienter krävs försiktighet vid ökning av dosen.
Photosensitivity reaction
Fotosensitivitetsreaktion
To be taken into account with concomitant use
Att beakta vid samtidig användning
Both of these substances help to control high blood pressure.
Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Totalt randomiserades 33 357 hypertoniker, 55 år eller äldre, och dessa följdes under i genomsnitt 4,9 år.
Placebo-controlled trials
Placebokontrollerade studier
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Exceptionella fall av extrapyramidalt syndrom har rapporterats.
If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Om någon av dessa ger dig problem eller om de varar över en vecka ska du kontakta din läkare.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Dafiro.
You should never take Dafiro again.
Du ska aldrig ta Dafiro igen.
Approximate size: diameter 8.20 mm.
Ungefärlig storlek: diameter 8,20 mm.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Om ett diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Dafiro.
- Swelling of eyelids, face or lips.
- Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Additional information on the individual components
Ytterligare information om de enskilda komponenterna
Additional information on the combination
Ytterligare information om kombinationen
Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Ta inte Dafiro med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Markant och eventuellt förlängd systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Dafiro till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
• Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
Valsartan elimineras oftast oförändrat via gallan.
Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Barn och ungdomar Användning av Dafiro till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Man beräknar att den andel av moderns dos som överförs till barnet ligger inom kvartilavståndet 3-7 %, med ett maximalt värde på 15 %.
an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Några av dessa patienter hade tidigare upplevt angioödem med andra läkemedel, inklusive ACE-hämmare.
* Mostly consistent with cholestasis
* oftast i samband med kolestas
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
I dubbelblinda, kontrollerade, kliniska studier, var incidensen för perifert ödem per dos enligt följande:
if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”.
Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Om du slutar din behandling med Dafiro kan din sjukdom förvärras.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Ta inte Dafiro om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påverkade inte svaret på Dafiro.
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande mycket sällsynta och allvarliga biverkningar när du har tagit detta läkemedel: - Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas.
if you suffer from heart failure after a heart attack.
om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartan elimineras främst i faeces (cirka 83 % av dosen) och urin (cirka 13 % av dosen), huvudsakligen i oförändrad form.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Metabolism: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20 % av dosen återvinns som metaboliter.
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Eliminering: Valsartan uppvisar multiexponentiell eliminationskinetik (t½α <1 timme och t½ß cirka 9 timmar).
What Dafiro is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro How to take Dafiro
Vad Dafiro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Dafiro Hur du tar Dafiro
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Korrigering av detta tillstånd innan behandling med Dafiro påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
You can take Dafiro with or without food.
Du kan ta Dafiro tillsammans med eller utan föda.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Det rekommenderas att Dafiro tas tillsammans med ett glas vatten.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket större (cirka 20 000 gånger) affinitet till AT1-receptorn än till AT2-receptorn.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Dafiro före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
En hydroximetabolit har identifierats i plasma vid låga koncentrationer (mindre än 10 % av valsartans AUC-värde).
Interactions common to the combination
Vanliga interaktioner vid kombinationen
(It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Dafiro, se Graviditet och amning).
Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Över 1 400 hypertoniker fick Dafiro en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
Interactions linked to amlodipine
Interaktioner förknippade med amlodipin
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Pediatrisk population (yngre än 18 år) Det finns inga farmakokinetiska data från behandling av barn.
This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Detta kan innebära klåda, rodnad av huden eller andningssvårigheter.