natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola
Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Vaccination med Ervebo innebär inte med säkerhet ett skydd hos alla vaccinerade.
• Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
• Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som alltid vid administrering av injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Vaccinet får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
• Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
• Använd tvål och vatten när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Pregnant and breast-feeding women
Gravida och ammande kvinnor
Do not refreeze.
Får ej frysas på nytt.
Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
I studierna från fas 1 till fas 3 fick 234 barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år en dos Ervebo.
• Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
• Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Använd inte alkoholbaserad handdesinfektion när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Transient decrease in white blood cells
Övergående minskning av vita blodkroppar
Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
Över 93,8 % av mottagare av vaccin uppfyllde kriteriet för serorespons definierat som en ≥ 2-faldig ökning från baslinjen och ≥ 200 EU/ml vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med GP-ELISA och över 80,4 % av försökspersonerna uppfyllde seroresponskriteriet definierat som en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med PRNT.
• Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
• Ervebo får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
• du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Thrombocytopenia and coagulation disorders
Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
För att undvika att lantbruksdjur oavsiktligt exponeras ska det säkerställas att lantbruksdjur inte kommer i kontakt med medicinskt avfall och andra saneringsmaterial.
• a member of your family has a weak immune system.
• någon i din familj har nedsatt immunsystem.
Have a weak immune system
Har ett nedsatt immunsystem
• Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
• Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).
This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Detta därför att det finns en risk att du för vidare viruset i vaccinet till djuren.
• Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
• Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Hos 6 av 18 testade personer påvisades vaccinets virus i utslag (beskrivna som dermatit, vesiklar eller kutana vaskulitlesioner) vilket tyder på en viralt medierad process efter vaccinationen.
The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Mediantiden för varaktigheten av artrit i kliniska studier där artrit rapporterades varierade från 2 dagar till 81,5 dagar (inklusive varaktigheten av återkommande artrit) med längst 330 dagar.
The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
• If you have any further questions, ask your healthcare worker.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
Immunogenicitetstester har utförts i Protokoll 009, Protokoll 011 och Protokoll 012, och inkluderar bedömning av bindande immunglobulin G (IgG) specifikt för renat Kikwit ZEBOV GP med validerad enzymkopplad immunadsorberande analys (GP-ELISA) liksom neutralisering av vaccinvirus med ett validerat neutralisationstest (plaque reduction neutralization test, PRNT).
• Pain, swelling, or redness at the injection site.
• Smärta, svullnad eller rodnad på injektionsstället.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av FP ska tillhandahållas.
How Ervebo is given
Hur Ervebo ges
Ervebo is given by a healthcare worker.
Ervebo ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Do not thaw the vial in a refrigerator.
Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
30 Oct 2020
30 okt. 2020
• After thawing, the vaccine should be used immediately.
Efter upptining ska vaccinet användas omedelbart.
As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Eftersom det saknas data för samtidig administrering av Ervebo med andra vacciner, rekommenderas inte samtidig användning av Ervebo och andra vacciner.
• You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
• Du kan också få ebola via föremål som har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från en människa eller ett djur med ebola (t.ex. kläder eller föremål som har varit i direkt kontakt med smitta).
One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
30938 Burgwedel Germany
30938 Burgwedel Tyskland
• Fever,
• Feber,
If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Om du tror att ditt immunsystem kan vara nedsatt ska du fråga din hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Det är för att du kan överföra vaccin till dem genom dina kroppsvätskor.
Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease.
Vaccination med Ervebo eliminerar inte nödvändigheten av försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola.
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
• Du ska inte bli gravid inom 2 månader efter att du har fått detta vaccin.
Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Lösning till 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorobutyl) och snäpplock av plast med aluminiumförsegling.
• Hand washing
• Handtvätt
• Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
• Undvika kontakt med fladdermöss och apor (icke-mänskliga primater) eller blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
This is because you could pass on the virus in the vaccine to them through your body fluids.
Detta därför att du kan föra vidare viruset i vaccinet till dem genom dina kroppsvätskor.
The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Vaccinet skyddar inte mot sjukdom orsakad av andra filovirus än Zaireebolavirus.
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komplettera kvalificering MCB/WCB att också omfatta tester för specifika virus.
Immunocompromised individuals
Immunsupprimerade personer
• Ervebo is available in a pack of 10 vials.
• Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Do not receive Ervebo if you:
Du ska inte få Ervebo:
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
KI: 63,5 % till 100 %; 95 %KI justerat för multiplicitet: 14,4 % till 100 %) (0 fall i den omedelbara studiearmen; 10 fall i 4 ringar i den fördröjda studiearmen).
The Per-Protocol Immunogenicity Population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocol 012 and includes all subjects who were compliant with the protocol, received vaccination, were seronegative at Day 1, and had a serum sample at one or more timepoints collected within an acceptable day range.
Immunogenicitetspopulationen per protokoll var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokoll 012 och omfattar alla försökspersoner som var förenliga med protokollet, fick vaccination, var seronegativa dag 1 och hade ett serumprov på en eller fler tidpunkter som samlats in inom ett acceptabelt intervall.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
• Excessive sweating.
• Kraftig svettning.
Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
Hudutslag beskrevs på olika sätt däribland som generaliserat hudutslag (2,3 %), vesikulärt utslag (0,5 %), dermatit (0,3 %) eller kutan vaskulit (0,01 %) i kliniska studier.
Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Av dessa 9 096 försökspersoner fick 4 160 Ervebo (2 119 försökspersoner vaccinerades i omedelbara studiearmen och 2 041 försökspersoner vaccinerades i fördröjda studiearmen).
Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
Protokoll 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för ebolavaccinkandidater, inklusive Ervebo.
Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på avkommans utveckling eller beteende.
The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
I hur stor grad medfödd, humoral och cellmedierad immunitet var för sig bidrar till skyddet mot Zaireebolavirus är okänt.
Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på parningsbeteende, fertilitet eller embryofetal utveckling.
Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Protokoll 012 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för tre likformiga tillverkningssatser och en högdossats (cirka fem gånger högre dos än dosen i de tre andra satserna och dosen som användes i övriga studier i fas 2/3) av Ervebo jämfört med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning.
• someone who has a weak immune system.
• någon som har nedsatt immunsystem.
Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
Artralgi rapporterades vanligen inom de första dagarna efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och upphörde inom en vecka från debuten.
• Basic hand hygiene
• Basal handhygien
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Det är okänt om vaccinets virus utsöndras i bröstmjölk.
However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
Som ett försiktighetsmått ska dock vaccinerade personer försöka undvika att exponera lantbruksdjur för blod och kroppsvätskor under minst 6 veckor efter vaccination för att undvika den teoretiska risken att sprida vaccinviruset.
This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos.
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Instruktioner för hantering av Ervebo för administrering
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Personer som utvecklar vesikulära utslag efter vaccination ska täcka vesiklarna tills de läkt för att minimera risken för överföring av vaccinvirus genom öppna vesiklar.
• Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
• Dra upp hela innehållet av vaccinet från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Efter vaccination rekommenderas noggrann övervakning med avseende på tidiga tecken på anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
• Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
• Ervebo är en färglös till svagt brungul vätska.
No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utvärderat effekterna av Ervebo på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
• Kontakt med fladdermöss, apor eller med blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
En lindrig infektion ska inte innebära hinder för vaccination.
Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
Protokoll 011, benämnt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomiserad, öppen studie i fas 2/3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för Ervebo hos vuxna ≥ 18 års ålder som arbetade på vårdenheter eller med frontlinjesaktiviteter relaterade till ebola i Sierra Leone.
The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Rekommenderat injektionsställe är den icke-dominanta armens deltoidområde eller det övre anterolaterala området på låret.
Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Övergående minskningar av antalet lymfocyter, neutrofiler och totalt antal vita blodkroppar under de första 3 dagarna efter vaccination har observerats som en mycket vanlig biverkning i fas 1/fas 2
• Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
• Ervebo förvaras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C och ska tas ut ur frysen och tinas under högst 4 timmar tills ingen is kan ses.
The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
Vaccinvirusets RNA upptäcktes i hudvesiklar hos 1 av 4 individer 12 dagar efter vaccination.
Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Överföring av vaccinvirus genom nära kontakt med lantbruksdjur är en teoretisk möjlighet.
• Ervebo is a solution for injection.
• Ervebo är en injektionsvätska, lösning.
No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Ingabiverkningar med infektioner observerades i studier i fas 1/fas 2.
The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa aktiva substansen (AS) är validerad på lämpligt sätt.
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
• wheezing or trouble breathing,
• väsande andning eller andningsbesvär,
The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället var smärta (70,3 %), svullnad (16,7 %) och rodnad
The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range.
Den fullständiga analyspopulationen var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokollen 009 och 011 och består av alla vaccinerade försökspersoner med serologiska data som hade ett serumprov samlat inom ett godtagbart intervall (dagar).
When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6).
När Ervebo administrerades till honråttor påvisades antikroppar mot vaccinets virus hos foster och avkomma, sannolikt på grund av överföring via placenta under dräktigheten och med förvärvande av maternella antikroppar under amning (se avsnitt 4.6).
• Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
• Ervebo ges för att skydda dig mot ebola som är orsakad av Zaireebolaviruset, vilket är en typ av ebolavirus.
Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Solution for injection 10 vials
Injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor