natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic drug monitoring of digoxin should be then be reinforced.
Therapeutic Drug Monitoring (dosering efter läkemedelskoncentration i blodet) av digoxin bör då förstärkas.
PHARMACEUTICAL form
LÄKEMEDELSFORM
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Losec 20-120 mg daily.
Alla patienter med allvarligt tillstånd och som inte tidigare svarat på övrig terapi har kontrollerats effektivt och över 90% av patienterna uppnår önskad effekt vid doser på 20-120 mg dagligen.
• Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.
The inhibition of acid secretion is related to the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of omeprazole and not to the actual plasma concentration at a given time.
Hämningen av syrasekretionen är korrelerad till ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC), och inte till den aktuella plasmakoncentrationen av omeprazol.
• ‘Gastro-esophageal reflux disease' (GERD).
• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD).
• Children aged over 4 years may take Losec.
• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Losec.
The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19, responsible for the formation of hydroxyomeprazole, the major metabolite in plasma.
Huvuddelen av dess metabolism är beroende av det polymorfa CYP2C19 som ansvarar för formationen av hydroxyomeprazol som är huvudmetaboliten i plasma.
In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-esophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg omeprazole/kg.
I en singel-blind studie, blev barn i åldrarna 0-24 månader med kliniskt diagnostiserad gastroesofageal refluxsjukdom behandlade med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol/kg.
Losec is used to treat the following conditions:
Losec används för att behandla följande tillstånd:
It is important not to damage the pellets.
Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.
Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Patienter med långvariga återkommande symtom på dyspepsi eller halsbränna ska besöka sin läkare med jämna mellanrum.
In some patients a daily dose of 10 mg may be sufficient.
Hos vissa patienter kan 10 mg dagligen vara tillräcklig dos.
If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov.
What to do if you or your child have trouble swallowing the capsules
Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Patienter kan få tillräcklig effekt vid 10 mg dagligen och därför ska behandlingen anpassas individuellt.
Omeprazole, given in doses of 40 mg to healthy subjects in a cross-over study, increased Cmax and AUC for cilostazol by 18% and 26% respectively, and one of its active metabolites by 29% and 69% respectively.
Omeprazol, givet i doser om 40 mg till friska frivilliga i en cross-over studie, ökade Cmax respektive AUC för cilostazol med 18% respektive 26%, och för en av dess aktiva metaboliter med 29% respektive 69%.
• Clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi))
• Clopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)
Improperly prepared solutions can be identified by their yellow to brown discolouration and must not be used.
Felaktigt beredda lösningar kan identifieras av en guleller brunaktig missfärgning och dessa får inte användas.
Children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Barn över 1 års ålder och ≥ 10 kg
The apparent volume of distribution in healthy subjects is approximately 0.3 l/kg body weight.
Distributionsvolymen hos friska försökspersoner är cirka 0,3 l/kg kroppsvikt.
• Spinning feeling (vertigo).
• Svindel (vertigo).
Capsule, hard (capsule).
Kapsel, hård.
Total plasma clearance is about 30-40 l/h after a single dose.
Total plasmaclearance är cirka 30-40 l/timme efter en singeldos.
Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets.
Omeprazol och omeprazolmagnesium är instabila i sur miljö och administreras därför oralt som enterodragerade granulat i kapslar eller tabletter.
• Allergic reactions, sometimes very severe, including swelling of the lips, tongue and throat, fever,
• Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg,
The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
De vanligaste biverkningarna (1-10% av patienterna) är huvudvärk, magsmärtor, förstoppning, diarré, gasbildning och illamående/kräkningar.
When starting or ending treatment with omeprazole, the potential for interactions with drugs metabolised through CYP2C19 should be considered.
När behandling med omeprazol påbörjas eller avslutas bör risken för interaktion med läkemedel som metaboliseras via CYP2C19 beaktas.
The posology recommendations are as follows:
Doseringsrekommendationen är enligt följande:
Dissolve the omeprazole substance by pumping the infusion solution back and forward between the infusion bag and the vial.
Lös omeprazolsubstansen genom att pumpa infusionslösningen fram och tillbaka mellan infusionsflaskan och flaskan.
Thus, the metabolism of concomitant active substances also metabolised by CYP2C19, may be decreased and the systemic exposure to these substances increased.
Därför kan metabolismen av samtidigt intag av läkemedel som också metaboliseras av CYP2C19 minska och den systemiska exponeringen för dessa läkemedel öka.
Treatment with proton pump inhibitors may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter (see section 5.1).
Behandling med protonpumpshämmare kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, såsom Salmonella eller Campylobacter (se avsnitt 5.1).
Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Speciellt patienter över 55 år som dagligen tar något receptfritt läkemedel mot dyspepsi eller halsbränna bör informera apotekspersonal eller läkare.
Losec is not likely to affect the ability to drive or use machines.
Losec påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; omeprazole 20 mg should not be exceeded.
Om kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (till exempel viral load), i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; 20 mg omeprazol bör inte överskridas.
Repeat steps 1-4 to make sure all omeprazole is transferred from the vial into the infusion bag or bottle.
Upprepa steg 1-4 så att allt omeprazol flyttas från injektionsflaskan till infusionspåsen eller flaskan.
What to do if you have trouble swallowing the tablets
Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna
• Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar.
• Your doctor will also prescribe two antibiotics called amoxicillin and clarithromycin for your child.
• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.
To treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection and to stop them coming back:
För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:
In each regimen, if the patient is still H. pylori positive, therapy may be repeated.
Om patienten efter behandlingen fortfarande är H. pylori positiv, kan behandlingen upprepas.
• Feeling agitated, confused or depressed.
• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.
The decreased intragastric acidity during treatment with omeprazole might increase or decrease the absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption.
Den minskade intragastriska surhetsgraden under behandling med omeprazol kan öka eller minska absorptionen av aktiva substanser med pH-beroende absorption.
Perforated unit dose blister (hospital pack):
Perforerade endosblister (sjukhusförpackning):
• Digoxin (used to treat heart problems)
• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)
• Yellow skin, dark urine and tiredness which can be symptoms of liver problems.
• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.
• Liver problems, including jaundice which can cause yellow skin, dark urine, and tiredness.
• Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.
This effect on the final step of the gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Effekten av det sista steget i syrasekretionsprocessen är dosberoende och ger mycket effektiv hämning av såväl basal som stimulerad syrasekretion, oberoende av stimuleringstyp.
If you do not experience relief, or if you experience a worsening of symptoms, consult your doctor.
Om du inte får en lindring, eller om du får en en förvärring i dina symtom, ta kontakt med din läkare.
Nelfinavir, atazanavir The plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Nelfinavir, atazanavir Plasmanivåerna av nelfinavir och atazanavir minskar vid samtidig administrering av omeprazol.
Always take Losec exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Losec exakt enligt läkarens anvisningar.
If affected, patients should not drive or operate machinery.
Patienter som får denna påverkan bör inte köra bil eller hantera maskiner.
Aggression, hallucinations Nervous system disorders Common:
Aggression, hallucinationer Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Omeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+ K+-ATPase - the acid pump.
Omeprazol är en svag bas som koncentreras och omvandlas till aktiv form i den mycket sura miljön i parietalcellens sekretoriska kanaler, där den hämmar enzymet H+K+-ATPas - syrapumpen.
• Generally feeling unwell and lacking energy.
• Generell olustkänsla och orkeslöshet.
• Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy).
• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).
In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms.
I en icke-kontrollerad studie på barn (från 1 till 16 års ålder) med svår refluxesofagit, har omeprazol i doser mellan 0,7 och 1,4 mg/kg förbättrat tillståndet i 90% av fallen och markant minskat refluxsymtomen.
• St John's wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Biverkningarna som listas nedan har klassificerats efter frekvens och organsystem.
Pharmacodynamic effects All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of omeprazole on acid secretion.
Farmakodynamiska effekter Alla påvisade farmakodynamiska effekter härrör från omeprazols effekt på syrasekretionen.
Treatment with acid-reducing drugs may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Behandling med syrareducerande läkemedel kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, såsom Salmonella och Campylobacter.
Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet “foodpipe”, which may become inflamed and painful.
Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som kan bli inflammerad och smärtsam.
• Enlarged breasts in men.
• Förstoring av bröstkörtlar hos män.
Children and adolescents over 4 years of age • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Barn och ungdomar över 4 års ålder • I kombination med antibiotika vid behandling av duodenalsår orsakade av H. pylori.
In children: Children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Barn: Barn över 1 år och ≥ 10 kg
These micro-pellets contain the active substance omeprazole and are enteric coated which protects them from being broken down during passage through the stomach.
Dessa mikro-pellets (granulatkorn) innehåller det verksamma ämnet omeprazol och är magsaftresistenta, vilket skyddar dem från att brytas ner under passagen genom magen.
However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Dosjustering bör dock övervägas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och om långtidsbehandling krävs.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion) pH interval in glucose is approximately 8.9-9.5 and in sodium chloride 0.9%, 9.3-10.3
pH-intervallet i glukos är ungefär 8,9-9,5 och i natriumklorid 0,9%, 9,3-10,3.
Losec is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Det är inte troligt att Losec påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner.
However, due to low affinity to CYP3A4, omeprazole has no potential to inhibit the metabolism of other CYP3A4 substrates.
På grund av låg affinitet till CYP3A4 är det dock inte möjligt att omeprazol hämmar metabolismen för andra CYP3A4-substrat.
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis'.
Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 46% (Day 1) and 42% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Exponeringen för den aktiva metaboliten av clopidogrel minskade med 46% (dag 1) och 42% (dag 5) när clopidogrel och omeprazol gavs tillsammans.
An interaction is observed between clopidogrel and omeprazole (see section 4.5).
En interaktion mellan clopidogrel och omeprazol har observerats (se avsnitt 4.5).
The following adverse drug reactions have been identified or suspected in the clinical trials programme for omeprazole and post-marketing.
Följande biverkningar har identifierats eller misstänkts vid kliniska prövningar eller efter att omeprazol kom ut på marknaden.
Losec can also be used to stop ulcers from forming if you are taking NSAIDs.
Losec kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAIDläkemedel.
Eradication of H. pylori in children
Eradikering av H. pylori hos barn:
• if you are allergic (hypersensitive) to omeprazole or any of the other ingredients of Losec.
• om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i
Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10%.
Samtidig behandling av friska frivilliga med omeprazol (20 mg dagligen) och digoxin ökade biotillgängligheten av digoxin med 10%.
Effects of other active substances on the pharmacokinetics of omeprazole
Effekter av andra aktiva substanser på omeprazols farmakokinetik
Losec solution for injection must be given only as an intravenous injection and it must not be added to infusion solutions.
Losec injektionsvätska, lösning får endast ges som intravenös injektion och får inte tillsättas till infusionslösningar.
What Losec contains
Vad Losec innehåller
• Swallow your capsules whole with half a glass of water.
• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
• Too much acid in the stomach caused by a growth in the pancreas (Zollinger-Ellison syndrome).
• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).
Treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Behandling av duodenalsår orsakade av H. pylori.
What to do if you or your child have trouble swallowing the tablets
Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja tabletterna
Important information about some of the ingredients of Losec Losec capsules contain lactose.
Viktig information om något innehållsämne i Losec Losec kapslar innehåller laktos.
Alternative preparation for infusions in flexible containers Use a double-ended transfer needle and attach to the injection membrane of the infusion bag.
Alternativ beredning för infusion ur mjuka behållare Använd en dubbeländad överföringsnål och fäst injektionsmemranet till infusionspåsen.
• Phenytoin (used in epilepsy).
• Fenytoin (används vid epilepsi).
Vials can however be stored exposed to normal indoor light out side the box for up to 24 hours.
Injektionsflaskan kan dock förvaras utanför ytterkartongen, exponerad för normalt inomhusljus, i upp till 24 timmar.
With a syringe draw 5 ml of infusion solution from the 100 ml infusion bottle or bag.
Använd en spruta och dra upp 5 ml av infusionslösningen från infusionsflaskan på 100 ml eller från infusionspåsen.
• Store this blister in the original package or keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
• Förvara blistret i sin originalförpackning eller förvara burken väl tillsluten för att skydda mot fukt.
Paediatric patients There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Pediatriska patienter Erfarenheten av Losec med intravenös användning till barn är begränsad.
It is recommended to take Losec tablets in the morning, swallowed whole with half a glass of water.
Det rekommenderas att Losec tabletter tas på morgonen och sväljs hela med ½ glas vatten.
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
• Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom
Your doctor will tell you how many tablets to take and how long to take them for.
Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.
The entire contents of each vial is to be dissolved in approximately 5 ml and then immediately diluted to 100 ml.
Infusionsvätskan bereds genom att hela innehållet i varje injektionflaska löses i ca 5 ml och omedelbart därefter spädes till 100 ml.
Taking Losec with food and drink You can take your tablets with food or on an empty stomach.
Intag av Losec med mat och dryck Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.
Almost 80% of an oral dose of omeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces, primarily originating from bile secretion.
Nästan 80% av en peroral dos omeprazol utsöndras som metaboliter via urinen och resterande i faeces, framförallt från gallsekretion.
In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Sannolikt katalyseras metabolismen av omeprazol för dessa patienter i huvudsak av CYP3A4.
Gastric ECL-cell hyperplasia and carcinoids, have been observed in life-long studies in rats treated with omeprazole.
ECL-cellshyperplasi och karcinoider i ventrikeln har observerats i långtidsstudier hos råttor som har behandlats med omeprazol.
WHAT LOSEC IS AND WHAT IT IS USED FOR Losec contains the active substance omeprazole.
VAD LOSEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Losec innehåller läkemedelssubstansen omeprazol.
Add the remaining solvent into the vial, make sure the syringe is empty.
Tillsätt resterande lösningsmedel, säkerställ att sprutan är tom.
Withdraw as much air as possible from the vial back into the syringe.
Dra ut så mycket luft som möjligt ur injektionsflaskan med hjälp av sprutan.
This results in an immediate decrease in intragastric acidity and a mean decrease over 24 hours of approximately 90% for both iv injection and iv infusion.
Då uppnås en omedelbar minskning av den intragastriska surhetsgraden och det ger en minskning på i medeltal 90% under 24 timmar för både IV injektion och IV infusion.
Losec capsules are indicated for:
Losec kapslar används för:
Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Absorptionen av omeprazol är snabb, och de högsta plasmanivåerna infaller cirka 1-2 timmar efter administreringen.
Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes) and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Patienterna bör informeras om att blandningen ska intas omedelbart (eller inom 30 minuter), alltid röras om precis innan intaget, samt sväljas ner med ½ glas vatten.
During long-term treatment gastric glandular cysts have been reported in a somewhat increased frequency.
Vid långtidsbehandling har en något ökad frekvens av glandulära cystor i ventrikeln rapporterats.
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.
Detta ska beaktas hos patienter med reducerade kroppslager eller riskfaktorer för reducerad vitamin B12 absorption som står på långtidsterapi.
Like all medicines, Losec can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Losec orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
280 capsules
280 kapslar
The solution for infusion is to be administrered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Infusionsvätskan ska ges intravenöst över en period av 20-30 minuter.
• An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.
In a crossover clinical study, clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
I en klinisk studie med crossover-design gavs clopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag) ensamt och med omeprazol (80 mg samtidigt med clopidogrel) under 5 dagar.
- The other ingredients are disodium edetate and sodium hydroxide.
Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat och natriumhydroxid.
In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
Vid terapisvikt kan dosen ökas till 40 mg.
A randomised, double blind clinical study (Héliot study) concluded that omeprazole in combination with two antibiotics (amoxicillin and clarithromycin), was safe and effective in the treatment of H. pylori infection in children age 4 years old and above with gastritis: H. pylori eradication rate: 74.2% (23/31 patients) with omeprazole + amoxicillin + clarithromycin versus 9.4% (3/32 patients) with amoxicillin + clarithromycin.
En randomiserad, dubbel-blind klinisk studie (Héliot-studien) har fastslagit att omeprazol i kombination med två antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) är effektivt och säkert vid behandling av H. pylori-infektion hos barn från 4 års ålder och uppåt med gastrit: H. pylori eradikerings grad: 74,2% (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + klaritromycin jämfört med 9,4% (3/32 patienter) med amoxicillin + klaritromycin.