natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riociguat: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Riociguat: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5hämmare kombinerades med riociguat.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Efter en per oral engångsdos på 100 mg blir den maximala totala plasmakoncentrationen av sildenafil i genomsnitt ungefär 440 ng/ml (CV 40%).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil, or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerheten och effekten hos kombinationer av sildenafil och andra PDE5-hämmare, andra behandlingar mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil, eller andra behandlingar mot erektildysfunktion har inte studerats.
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Efter peroral dosering av sildenafil ökar AUC och Cmax proportionerligt med dosen vid rekommenderat dosintervall (25-100 mg).
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Detta sker troligast inom 4 timmar efter administrering av sildenafil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Medel för behandling av erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bör inte användas av män för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t.ex. patienter med svår kardiovaskulär sjukdom såsom instabil angina eller svår hjärtsvikt).
In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
Om du blir akut sjuk måste du tala om för den som behandlar ditt tillstånd att du har tagit Sildenafil ratiopharm.
System Organ Class
Systemorganklass Mycket vanliga
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Sildenafil förstärker den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4.3).
When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
När NO/cGMP vägen är aktiverad, vilket inträffar vid sexuell stimulering, leder hämning av PDE5 med sildenafil till ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum.
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
I studier med fasta doser var andelen patienter som rapporterade förbättrad erektion 62% (25 mg), 74% (50 mg) och 82% (100 mg) jämfört med 25% på placebo.
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
I en annan RigiScanstudie kunde sildenafil fortfarande ge erektion vid sexuell stimulering 4-5 timmar efter dosintag.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 > 150 μM).
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Följande patientgrupper var representerade: äldre (19,9%), patienter med hypertension (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), ischemisk hjärtsjukdom (5,8%), hyperlipidemi (19,8%), ryggmärgsskador (0,6%), depression (5,2%), transuretral resektion av prostata (3,7%), radikal prostatektomi (3,3%).
How to store Sildenafil ratiopharm Contents of the pack and other information
Hur Sildenafil ratiopharm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Populationsfarmakokinetiska analyser av data från kliniska prövningar tyder på en minskning av sildenafils clearance vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (såsom ketokonazol, erytromycin, cimetidin).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
Biverkningarna listas per organsystemklass och i frekvenserna mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000).
These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Dessa minskningar av blodtrycket är förenliga med sildenafils vasodilaterande egenskaper och beror troligen på ökade cGMP-nivåer i vaskulär glatt muskulatur.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Framförallt har sildenafil 4 000 gånger högre selektivitet för PDE5 än för PDE3, den cAMP-specifika fosfodiesteras-isoformen som är involverad i kontrollen av hjärtkontraktilitet.
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Sildenafil (100 mg) påverkar inte farmakokinetiken vid steady state för HIV-proteashämmarna saquinavir och ritonavir, som båda är CYP3A4-substrat.
- An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
- En allergisk reaktion - mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Sildenafil har ingen direkt relaxerande effekt på isolerad human corpus cavernosum men ökar kraftigt den relaxerande effekten av kväveoxid på denna vävnad.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, calcium hydrogen phosphate anhydrous, talc, macrogol 6000, titanium dioxide, iron oxide red.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kalciumvätefosfat, talk, makrogol 6000, titandioxid, röd järnoxid
- if you suffer from kidney or liver problems.
- om du har njur- eller leverproblem.
Sildenafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Sildenafil är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Dessa additiva sänkningar av blodtrycket var i samma storleksordning som när endast sildenafil administrerades till friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 5.1).
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på flera P450-substrat.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) med fastande patienter, var mediantiden till erektion med 60% rigiditet (tillräckligt för sexuellt umgänge), 25 minuter (intervall 12-37 minuter) för patienter som fick sildenafil.
Simultaneous intake of nitrates or nitric oxide donors with Sildenafil ratiopharm can have severe effects on your blood pressure.
Samtidigt intag av nitrater eller kväveoxiddonatorer tillsammans med Sildenafil ratiopharm kan ha allvarlig inverkan på ditt blodtryck.
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Följande grupper var exkluderade eller var representerade i mindre omfattning i kliniska prövningar: patienter som genomgått bäckenkirurgi eller strålbehandling, patienter med svår njur- eller leverinsufficiens samt patienter med vissa kardiovaskulära tillstånd (se avsnitt 4.3).
Taking these medicines with Sildenafil ratiopharm could seriously affect your blood pressure.
Intag av dessa läkemedel tillsammans med Sildenafil ratiopharm kan ha en allvarlig inverkan på ditt blodtryck.
Microcrystalline cellulose Hypromellose
Mikrokristallin cellulosa Hypromellos
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Med undantag av ritonavir, där samtidig administrering med sildenafil inte är tillrådlig (se avsnitt 4.4), bör en startdos på 25 mg övervägas till patienter som samtidigt behandlas med hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Sildenafil ratiopharm is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Sildenafil ratiopharm är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, kallas även impotens.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Sildenafil är en potent och selektiv hämmare av cGMP-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5) i corpus cavernosum, där det svarar för nedbrytningen av cGMP.
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
I genomsnitt sjönk blodtrycket i liggande ytterligare 7/7 mmHg, 9/5 mmHg respektive 8/4 mmHg och i stående sjönk blodtrycket ytterligare 6/6 mmHg, 11/4 mmHg respektive 4/5 mmHg.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Sildenafil (50 mg) potentierade inte den hypotensiva effekten av alkohol hos friska frivilliga med maximal alkoholnivå på, i medeltal, 80 mg/dl.
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Eftersom sildenafil (och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit) är plasmaproteinbundna till 96% blir den maximala plasmakoncentrationen av fritt sildenafil i genomsnitt 18 ng/ml (38 nM).
Take 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm about 1 hour before sexual activity.
Ta 1 filmdragerad tablett Sildenafil ratiopharm ungefär 1 timme före sexuellt umgänge.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Beroende på effekt och tolerans kan dosen stegvis höjas till 50 mg eller upp till 100 mg vid behov.
In order to reduce the probability of these symptoms occurring, you should start taking Sildenafil ratiopharm only when you are already well controlled on a regular daily dose of your alpha blocker.
För att minska risken för dessa symtom ska du endast börja ta Sildenafil ratiopharm när du redan är stabil på en fast daglig dos av din alfablockerare.
Concomitant use with other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction
Samtidig administrering av andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras som den för sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50% av modersubstansen.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7,
Vid högsta rekommenderade dos är selektiviteten 80 gånger högre än för PDE1, och mer än 700 gånger högre än för PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 och 11.
What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm How to take Sildenafil ratiopharm Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sildenafil ratiopharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil ratiopharm Hur du tar Sildenafil ratiopharm Eventuella biverkningar
Some patients taking alpha blockers may experience dizziness or light-headedness when getting up.
Vissa patienter som tar alfablockerare kan få yrsel eller känna sig svimfärdiga när de reser sig.
If you take more Sildenafil ratiopharm than you should Men who take too much Sildenafil ratiopharm may experience more side effects or may get severe muscle pain.
Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil ratiopharm Män som tar för mycket Sildenafil ratiopharm kan få fler biverkningar eller svår muskelsmärta.
In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
I en specifik interaktionsstudie där sildenafil (100 mg) administrerades tillsammans med amlodipin till hypertensiva patienter, var den genomsnittliga ytterligare sänkningen av systoliskt blodtryck i liggande 8 mmHg.
The recommended dose is
Rekommenderad dos är:
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Medel för behandling av erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, ska användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Hos friska frivilliga som fått sildenafil (100 mg i engångsdos) påvisades mindre än 0,0002% (medelvärde 188 ng) av given dos i ejakulat som erhållits 90 minuter efter dosering.
Take ½ or 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm as prescribed by your doctor about 1 hour before sexual activity.
Ta ½ eller 1 filmdragerad tablett Sildenafil ratiopharm enligt läkarens ordination ungefär 1 timme före sexuellt umgänge.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
I en mindre placebokontrollerad studie med patienter som hade dokumenterad tidig åldersrelaterad makuladegeneration (n=9), visade sildenafil (engångsdos, 100 mg) inga signifikanta förändringar i de syntest som gjordes (synskärpa, Amslerkort, färgdiskriminering med trafikljussimulator, Humphrey perimeter och fotostress).
Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Detta sker troligast inom 4 timmar efter administrering av sildenafil.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Hos friska frivilliga män visades att azitromycin (500 mg dagligen i 3 dagar) inte hade någon effekt på AUC, Cmax, tmax, eliminationshastighet eller halveringstid för sildenafil eller dess huvudsakliga cirkulerande metaboliter.
In a study of the haemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
I en studie av de hemodynamiska effekterna av en enstaka oral 100 mg dos av sildenafil hos 14 patienter med svår koronarkärlsjukdom (CAD) (>70% stenos av åtminstone ett koronarkärl) minskade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt viloblodtryck med 7% respektive 6% jämfört med ursprungsvärdet.
What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for
Vad Sildenafil ratiopharm är och vad det används för
*Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
* Har endast rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen ** Förändringar i färgseendet: kloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erytropsi och xantopsi *** Störningar i tårflödet: torra ögon, tårflödessjukdom och ökat tårflöde
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Patienter som har en ökad känslighet för vasodilaterare inkluderar dem med utflödeshinder i vänster kammare (t.ex. aortastenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) eller dem som har sällsynta syndrom av atrofi som påverkar flera organsystem, vilket manifesteras av gravt nedsatt autonom kontroll av blodtrycket.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Enstaka perorala doser av sildenafil upp till 100 mg gav ingen klinisk effekt på EKG hos friska frivilliga.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en ökning i plasmakoncentrationerna för sildenafil om 56% när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
I tre specifika interaktionsstudier administrerades alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och sildenafil (25 mg, 50 mg och 100 mg) samtidigt till patienter med benign prostata-hyperplasi (BPH) stabila på doxazosinbehandling.
From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Efter att läkemedlet har börjat marknadsföras och använts av patienter har sällsynta fall av instabil angina (en typ av hjärtproblem) och plötsligt dödsfall rapporterats.
Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Äldre, friska, frivilliga (65 år eller äldre) hade ett minskat clearance av sildenafil vilket resulterade i cirka 90% högre plasmakoncentrationer av sildenafil och den aktiva N-desmetylmetaboliten jämfört med koncentrationerna hos yngre friska frivilliga (18-45 år).
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
I kontrollerade kliniska prövningar var andelen patienter som avbröt studierna låg och på samma nivå som för placebo.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Sildenafil hade ingen effekt på hjärtminutvolymen och försämrade inte blodflödet genom förträngda koronarkärl.
The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Motsvarande ändring i diastoliskt blodtryck i liggande var 5,5 mmHg.
- if you have recently had a stroke or a heart attack.
- om du har allvarliga hjärtproblem - om du nyligen har haft stroke eller en hjärtattack - om du har lågt blodtryck
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Trots att ingen ökad incidens av biverkningar noterades hos dessa patienter, som fick CYP3A4-hämmare samtidigt som sildenafil, bör en startdos på 25 mg övervägas.
Do NOT take Sildenafil ratiopharm if you are taking medicines that contain nitrates (e.g. glycerol trinitrate) or nitric oxide donors (e.g. amyl nitrite, also called “poppers”).
Ta INTE Sildenafil ratiopharm om du tar läkemedel som innehåller nitrater (t.ex. glyceryltrinitrat) eller kväveoxiddonatorer (t.ex. amylnitrit (”poppers”)).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Samtidig administrering av sildenafil och ritonavir rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Film-coated tablet
Filmdragerad tablett.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Mekanismen för denna ändring i färgseende är sannolikt en inhibering av PDE6, som är inblandad i ljusöverledningen i retina.
If this occurs during or after intercourse: Get in a semi-sitting position and try to relax.
• Res dig upp i halvsittande ställning och försöka slappna av.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication, diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Vid en sammanslagning av följande klasser av antihypertensiva mediciner: diuretika, betareceptorblockerare, ACE-hämmare, angiotensin II antagonister, antihypertensiva läkemedel (vasodilaterare och centralt verkande), adrenerga receptorblockerare, kalciumantagonister och alfareceptorblockerare, visades ingen skillnad i biverkningsprofil hos patienter som tagit sildenafil jämfört med placebobehandling.
Concomitant use with ritonavir
Samtidig administrering av ritonavir