natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pregnant rat, the transfer of 14C-riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Hos dräktiga råttor har passage av 14C-riluzole via placenta till fostret påvisats.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Hos patienter som utvecklar förhöjda ALAT-nivåer skall bestämningar göras oftare.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
I en dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie, med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos japanska patienter, randomiserades 204 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller placebo.
A. LABELLING
A MÄRKNING
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
Medianöverlevnaden närmade sig 16,5 månader för riluzole 100 mg/dag jämfört med 13,5 månader för placebo.
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Riluzole Zentiva is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Riluzole Zentiva är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är: trötthet illamående förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Riluzoles farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska manliga försökspersoner efter peroral administrering av 25 - 300 mg som endos och efter upprepad peroral administrering av 25100 mg 2 gånger dagligen.
Abnormal liver function tests
Abnorma leverfunktionsvärden
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
In vitro-studier med humana leverpreparationer har visat att cytokrom P450 1A2 är det huvudsakliga isoenzymet som svarar för metabolismen av riluzole.
What Riluzole Zentiva is used for
Vad Riluzole Zentiva används för
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Tablettkärna: kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium;
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
How to take Riluzole Zentiva
Hur du tar Riluzole Zentiva
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is
Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för?
Diarrhoea, abdominal pain, vomiting
Diarré, buksmärtor, kräkningar
What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Ingen signifikant skillnad mot placebo sågs vad gäller överlevnad utan trakeostomi för patienter behandlade med riluzole jämfört med placebo.
if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur.
om du upplever något av följande symtom: hud eller ögonvitor blir gula (gulsot), klåda över hela kroppen, illamående eller kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
How to store Riluzole Zentiva
Hur Riluzole Zentiva ska förvaras
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets
Riluzole Zentiva 50 mg, filmdragerade tabletter.
Description of selected adverse reactions
Beskrivning av vissa utvalda biverkningar
if you are pregnant or breast-feeding.
om du är gravid eller ammar
Core
Hjärtat
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Coating
Dragering
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Plasmanivåerna ökar linjärt med dosen.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Pain
Asteni
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Patienterna följdes upp i 18 månader.
Tabulated summary of adverse reactions
Sammanfattning av biverkningarna i tabellform
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
yrsel stickningar i munnen kräkningar sömnighet ökning av pulsen diarré huvudvärk buksmärtor smärta
Asthenia
Smärta
If you take more Riluzole Zentiva than you should
Om du har tagit för stor mängd av Riluzole Zentiva
Renal impairment
Magtarmkanalen Illamående
Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
För inhalation Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Wash your hands
Tvätta dina händer
Collect all the materials you need
Samla allt material som du behöver
Date of first authorisation: 17 september 2018
Datum för det första godkännandet: 17 september 2018
Most of the following side effects are mild.
De flesta av följande biverkningar är milda.
Do not warm in any other way.
Värm inte på något annat sätt.
This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast i april 2019 Övriga informationskällor
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
The clinical significance of these findings is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
Maximal koncentration uppnåddes 6,2 dagar efter injektion.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Läkaren bör dock säkerställa lämplig uppföljning av patienterna.
**These patients were switched to placebo at week 28.
**Dessa patienter byttes till placebo vid vecka 28.
These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
Dessa inkluderar vacciner och immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som påverkar immunsystemet).
A small air bubble may be apparent: this is normal.
En liten luftbubbla kan synas, detta är normalt.
5347 JN Oss The Netherlands
5347 JN Oss Nederländerna
Important points to know
Viktigt att veta
No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Det finns inga tillgängliga data avseende svar på levande eller inaktiverade vacciner.
This is because it has not yet been evaluated in this group of patients.
Detta beror på att läkemedlet inte ännu har utvärderats för denna patientgrupp.
Week 12 (2 doses)*
Vecka 12 (2 doser)*
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tildrakizumab hos gravida kvinnor.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används.
One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
En månad efter födseln var förhållandet mjölk/serum ≤0,002.
Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Ilumetri har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Other medicines and Ilumetri
Andra läkemedel och Ilumetri
Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Livskvalitet/Resultat som rapporterats av patienter
o DO NOT touch the blue plunger yet.
o RÖR INTE vid den blå kolven än.
This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Detta aktiverar säkerhetsmekanismen som säkerställer att nålen dras tillbaka fullständigt efter att injektionen har gjorts.
Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Vänta i 30 minuter (om den förvarades i kylskåpet)
Interactions with cytochrome p450
Interaktioner med cytokrom p450
The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Ilumetri ska diskuteras med din läkare.
What Ilumetri is and what it is used for
Vad Ilumetri är och vad det används för
- The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
- Överarmen är bara lämplig när någon annan ger dig injektionen.
• Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
• Upprepa proceduren med den andra sprutan på ett annat ställe på huden, om du tar en dos på 200 mg.
EXP Removal from refrigerator date:
EXP Uttagen ur kylskåpet (datum):
A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Sammanlagt 15,4 % av patienterna i studien hade en historik av psoriasisartrit.
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Prata med din läkare om när du ska få/ta dina injektioner och gå på uppföljningsbesök.
*No imputation of missing data.
*Ingen imputation vid avsaknad av data.
In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas under denna korta period.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Det är inte känt vilken effekt läkemedlet har på gravida kvinnor.
- Choose a different location for the second injection.
- Välj ett annat ställe för den andra injektionen.
o Do not touch this area again before giving the injection.
o Rör inte området igen innan du gör injektionen.
Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Din läkare beslutar under hur lång tid du behöver använda Ilumetri.
For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
För ytterligare information om eliminering av tildrakizumab, se avsnitt 5.2.
The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Effekten av Ilumetri på fertilitet hos människa har inte utvärderats.
If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Om du anser att det behövs, kan du använda ett häftplåster för att täcka över injektionsstället.
• Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
• För in hela nålen i den hopklämda huden mellan dina fingrar rakt upp och ned med en vinkel på
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ilumetri.
Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Tre placebokontrollerade studier (en i fas 2b och två i fas 3) integrerades för att utvärdera säkerheten av Ilumetri jämfört med placebo.
PREPARATION 1.
FÖRBEREDELSE 1.
PRODUCT DESCRIPTION
PRODUKTBESKRIVNING
Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Andel patienter med PASI 90-svar över tid upp till vecka 64 (Fullständig analysuppsättning Del 3*)
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Hos människa kan antikroppar överföras till nyfödda via mjölken under de första dagarna efter födseln.
N.V. Organon Veersemeer 4
Organon Veersemeer 4
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret av det administrerade läkemedlet dokumenteras på ett tydligt sätt.
• Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Innan du använder förfyllda sprutor med Ilumetri ska du läsa och noggrant följa alla steg i instruktionerna.
Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Vecka 28 Vecka 64 Vecka 28 Vecka 64
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Populationsbaserad farmakokinetisk modellering visade att exponeringen minskade när kroppsvikten ökade.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Doser upp till 10 mg/kg intravenöst har administrerats utan säkerhetsproblem i kliniska prövningar.
Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Ilumetri kan öka risken för infektion (se avsnitt 4.8).
Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Vecka 28 Vecka 52 Vecka 28 Vecka 52
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling.
• Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
• Ta ut en förpackning från kylskåpet och ställ den ursprungliga och oöppnade kartongen på en ren och plan arbetsyta.
Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
PGA-resultatet vid baslinjen var tydligt eller svårt hos 33,4 % av patienterna.
In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Om din dos är 200 mg kommer du att behöva 2 förfyllda sprutor varje gång du tar produkten.
Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar.
Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Studier på tumörmodeller i möss visade att selektiv hämning av IL-23p19 inte ökar risken för cancer.
Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Interaktioner med andra immunosuppressiva ämnen eller fototerapi
Before using the pre-filled syringes:
Innan de förfyllda sprutorna används:
Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Resultat som erhölls vid vecka 12, 28 och därefter (upp till vecka 64 för reSURFACE 1 och upp till vecka 52 för reSURFACE 2) presenteras i tabell 2 och tabell 3.
The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Säkerheten och effekten av Ilumetri i kombination med andra immunosuppressiva ämnen, inklusive biologiska läkemedel, eller fototerapi har inte utvärderats.
• If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
• Om det finns kvar vätska eller en liten mängd blod, rengör injektionsstället med en bomullstuss eller en kompress av gasväv UTAN att applicera något tryck.
What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Använd inte Ilumetri:
Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Inga djurstudier gällande karcinogenicitet har utförts med tildrakizumab.
a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
a Långtidssvar hos patienter som svarade (uppnådde minst PASI 75) på tildrakizumab vid vecka 28. b Ingen imputation vid avsaknad av data.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter som uppnådde PASI 90, PASI 100, andelen patienter med DLQI 0 eller 1, och upprätthållande av effekt upp till 52/64 veckor.
• Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
• Rengör injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Detta läkemedel fungerar genom att blockera aktiviteten av ett protein kallat IL-23, en substans som finns i kroppen och är inblandad i normala inflammatoriska svar och immunsvar och som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
• Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
• Läs bipacksedeln för Ilumetri för att lära dig mer om ditt läkemedel.
Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Ta ut en förpackning från kylskåpet (om den förvaras i kylskåpet)
Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra hudens läkningsförmåga och minska dina symtom.
2132JH Hoofddorp, Netherlands
2132JH Hoofddorp, Nederländerna
You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Ilumetri.
In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
I sammanslagna analyser från fas 2b och fas 3, utvecklade 7,3 % av patienter som behandlades med Ilumetri antikroppar mot Ilumetri.
Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ilumetri efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Undersökning för tuberkulos före behandling
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC17
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Om en patient utvecklar en allvarlig infektion bör patienten övervakas noggrant och Ilumetri bör inte administreras förrän infektionen försvunnit.
If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Om du har glömt eller hoppat över en injektion med Ilumetri, ska du ta dosen så snart som möjligt.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 28 veckor.
o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
o En fullständig dos har administrerats om den blå kolven inte kan tryckas ned mer och inget spill förekommer.
Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Ilumetri rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Graviditet, amning och fertilitet
No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Inga effekter på fertilitetsparametrar som reproduktionsorgan, längden på menstruationscykeln och/eller hormoner observerades hos manliga och kvinnliga cynomolgusapor som fick tildrakizumab vid doser som resulterade i >100 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade kliniska dosen baserat på AUC.
Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Sluta använda Ilumetri och meddela din läkare eller uppsök medicinsk hjälp omedelbart om du märker några tecken på en möjlig allvarlig infektion eller en allergisk reaktion (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningarna (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Inspect the medicine
Granska läkemedlet
Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Av alla patienter hade 35,8 % fått fototerapi tidigare, 41,1 % hade fått vanlig systemisk behandling tidigare och 16,7 % hade fått biologisk behandling för plackpsoriasis tidigare.
Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Patienter som behandlas med Ilumetri bör inte få levande vaccin under sin behandling och i minst 17 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.5).