natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Det virologiska och immunologiska svaret bör övervakas för att säkerställa att dessa barn svarar på
Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Din läkare bör övervaka antalet HIV partiklar samt antalet CD4 vita blodkroppar i ditt barns blod för att säkerställa att medicinen fungerar så bra som möjligt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enligt med CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall en uppdaterad RSP tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
These children will be given a different number of tablets with each meal.
Dessa barn kommer att ges olika antal tabletter vid varje måltid.
Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Följ anvisningarna noga för att dra största möjliga nytta av Viracept.
Total number of tablets per day
Totala antalet tabletter per dag
This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Orsaken är att Viracept kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Eftersom det rekommenderas att didanosin ges på fastande mage skall VIRACEPT tas (tillsammans med föda) en timme efter eller mer än 2 timmar före didanosin.
Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Sammanfattning av steady-state AUC24 av nelfinavir vid barnstudier
Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Viracept orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Om blandningen inte intas genast måste den förvaras i kylskåp, men inte längre än 6 timmar.
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Totalt i dessa studier avbröt färre än 13% av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.
• A severe form of rash (erythema multiforme).
• En allvarlig form av hudutslag (erythema multiforme).
Therefore you must keep taking appropriate precautions to avoid giving the virus to others when you are taking Viracept.
Du måste därför fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att överföra virus till andra när du tar Viracept.
About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Ungefär 400 barn (från 0 till 13 år) fick Viracept i kliniska studier.
Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Isolat från alla 9 patienter innehöll en eller flera mutationer i den virala proteasgenen.
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
Listan inkluderar även uttalade avvikande laboratorieresultat som har observerats med nelfinavir (efter 48 veckor).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga om behandlingen ska avbrytas.
How much you take each time (in milligrams) 1250 mg
Hur mycket du ska ta varje gång (i milligram) 1250 mg
(Very common (≥ 10 %); common (≥ 1 % and < 10 %) Body System
(Mycket vanlig (≥10 %), vanlig (≥1 % och <10 %)) Kroppssystem
See the Package Leaflet for further information.
Läs bipacksedeln för ytterligare information.
One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
En huvudmetabolit och flera mindre oxidativa metaboliter återfanns i plasma.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Kombinationen bör användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
• Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
• Amma inte när du tar Viracept eftersom HIV kan överföras till barnet.
Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Därför ska potentialen för QT-prolongering övervägas vid fall av överdosering (se avsnitt 4.9).
• You have kidney problems.
• Du har problem med njurarna.
Take all your doses at the right time each day.
Ta alla dina doser vid rätt tidpunkt varje dag.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}.
Inhaled/nasal steroid Fluticasone
Inhalerad/nasal steroid Flutikason
• You have high blood sugar (diabetes).
• Du har högt blodsocker (diabetes).
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ett kausalsamband har anförts även om verkningsmekanismen ej har fastställts.
• Pimozide (used for mental health problems)
• Pimozid (används vid mentala problem)
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Behandling med Viracept förhindrar inte att du överför HIV till andra genom blodkontakt eller vid sexuell kontakt.
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
PSUR: Innehavaren av godkännande för försäljning skall årligen inkomma med PSURs .
• This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
• Detta läkemedel är näst intill ”kaliumfritt” då det innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos.
Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Varje dos innehåller upp till 5,9 mg sackaros, vilket bör tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus.
Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
Rosuvastatin kan också administreras med nelfinavir men patienterna bör övervakas.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de
14 2-13 years
2-13 år
The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Den absoluta biotillgängligheten av VIRACEPT har inte fastställts.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Konsekvenserna på lång sikt av dessa händelser är för närvarande inte kända.
The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Anledningen till den stora variationen är inte känd men kan bero på ojämnt födointag hos pediatriska patienter.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Det gäller också läkemedel som du köpt utan recept och naturläkemedel eller växtbaserade läkemedel.
• This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
• Detta läkemedel innehåller sackaros, vilket är en typ av socker.
How much to give each time (in grams)
Hur mycket som ska ges varje gång (i gram)
The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa in vitro-data är okänt.
• Rifampicin (for tuberculosis (TB))
• Rifampicin (för tuberkulos (TB))
HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
HMG-CoA reduktashämmare (Statiner)
Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Systemexponeringen var 3 till 4 gånger högre än terapeutiska doser hos människa.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Däremot kan, baserat på data från andra produkter som är kända att förlänga QT-intervallet, en hämning av hERG kaliumkanalerna med > 20 % vara kliniskt relevant.
Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Små, ej statistiskt signifikanta skillnader observerades för andra farmakokinetiska parametrar utan någon trend som visade fördelar för den ena doseringen jämfört med den andra.
Recommendations concerning coadministration
Rekommendation rörande samtidig administrering
• The active substance in Viracept is nelfinavir.
• Den aktiva substansen i Viracept är nelfinavir.
When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
När det administreras samtidigt med nelfinavir ska patientens tolerabilitet för bosentan monitoreras.
Nausea, flatulence,
Illamående, flatulens
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Begränsade kliniska data från patienter som får ett eller flera av dessa läkemedel tillsammans med nelfinavir tyder på att ingen signifikant effekt på säkerhet och effekt förväntas.
This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Det kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit eller gulsot.
• Take all your doses at the right time each day.
• Ta alla dina doser på rätt tidpunkt varje dag.
The usual doses are described below.
Vanlig dosering beskrivs nedan.
Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Viracept innehåller ett läkemedel som kallas nelfinavir, som är en ”proteashämmare”.
amprenavir, efavirenz or nevirapine
amprenavir, efavirenz eller nevirapin.
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Eftersom dessa uppgifter kommer från det spontana rapporteringssystemet är inte biverkningsfrekvenserna bekräftade.
• Low numbers of red blood cells (anaemia).
• Lågt antal röda blodkroppar (anemi).
How much you take each time (in grams)
Hur mycket du ska ta varje gång (i gram)
• You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
• Du tar något av de läkemedel som är listade i första delen i avsnitt 2 ”Intag av andra läkemedel, ”Ta inte Viracept” Ta inte Viracept om något av ovanstående gäller dig.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Nelfinavir metaboliseras och elimineras främst i levern.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10 % of patients with assessable isolates.
En eller flera virala proteasmutationer vid aminosyrapositionerna 30, 35, 36, 46, 71, 77 och 88 detekterades hos > 10 % av patienterna med utvärderbara isolat.
The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Biverkningarna som sågs hos barn liknar de som setts hos vuxna.
Viracept is not a cure for HIV infection.
Viracept botar inte HIV-infektion.
Very common (affect more than 1 in 10 people): • Diarrhoea.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): • Diarré.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
• Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
• Lågt antal av den typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner (neutrofila).
Important information about some of the ingredients of Viracept
Viktig information om några innehållsämnen i Viracept
• Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
• Fall av diabetes mellitus eller ökade blodsockernivåer har rapporterats hos patienter som fått denna behandling eller annan proteashämmare.
• You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
• Du har en sällsynt blodsjukdom som finns i familjen som kallas ”hemofili”.
Monitoring of overdosed patients is warranted.
Därför rekommenderas övervakning av överdoserade patienter.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Tag kontakt med din läkare om du märker förändringar i kroppsfett.
If you notice any of the above, contact your doctor straight away.
Om du märker något av det som beskrivits ovan, kontakta genast din läkare.
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
↑ Anger ökningen, ↓ anger minskningen, ↔ anger att det skett en minimal förändring (< 10 %).
For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
För andra substrat till CYP3A4 kan dosreduktion eller övervägande av en alternativ behandling krävas (tabell 1).
With food
Med föda
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartam är en fenylalaninkälla och kan därför vara olämpligt för personer med fenylketonuri.
The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Klyvningen av dessa virala polyproteiner är essentiell för att det smittsamma viruset skall kunna mogna.
• You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
• Du är allergisk mot nelfinavir eller mot något av övriga innehållsämnen (listade i avsnitt 6
• However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte den glömda dosen.
• Increased bleeding if you have haemophilia.
• Ökad blödningsbenägenhet om du har hemofili.
The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Farmakokinetiska data från studie AG1343556 var mer varierande än data från andra studier som genomförts på den pediatriska populationen; det 95% konfidensintervallet för AUC24 var 9 till 121 mg.tim/l.
If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Om du har hemofili typ A eller B kan i sällsynta fall din blödningsbenägenhet öka.
If you take more Viracept than you should, talk to a doctor or pharmacist or go to a hospital straight away.
Om du tar mer Viracept än du bör, tala med en läkare eller apotekspersonal eller uppsök sjukhus omedelbart.
In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Hos barn i åldrarna mellan 2 och 13 år är clearance för oralt administrerat nelfinavir cirka 2 till 3 gånger högre än för vuxna, med en stor interindividuell variabilitet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Det säkerställer att du får rätt mängd av ditt
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Innehåller även färgämne indigokarmin (E132) och andra innehållsämnen.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Det finns inte tillräckliga data från patienter med nedsatt leverfunktion och därför kan inga särskilda doseringsrekommendationer ges (se avsnitt 5.2).
Paediatric population:
Pediatriska patienter:
In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Hos personer med normal aktivitet av CYP2C19 är plasmanivåerna för denna metabolit ungefär 25 % av den totala nelfinavirrelaterade koncentrationen.
For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Till vuxna och barn som inte kan ta tabletter, kan tabletterna läggas i vatten och tas på följande sätt:
You will either give the medicine to your child two or three times a day with a
Du kommer att ge medicinen till ditt barn antingen två eller tre gånger
No dosage adjustment for needed for either product
Ingen dosjustering behövs för någon av produkterna
VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
VIRACEPT administreras oralt och skall alltid tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Mutagenicitet: In vitro- och in vivo-studier med och utan metabolisk aktivering har visat att nelfinavir inte har någon mutagen eller genotoxisk aktivitet.
It helps to reduce the number of HIV
Det hjälper till att minska antalet HIV-partiklar i ditt
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Patienter skall informeras om att VIRACEPT inte botar HIV-infektion och att de kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra HIV-relaterade sjukdomar samt att VIRACEPT inte har visats minska risken för överföring av HIV-infektion genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Säkerheten för VIRACEPT 250 mg tabletter har undersökts i kontrollerade kliniska studier med över 1300 patienter.
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Hos möss resulterade administrering av upp till 1 000 mg/kg/dag inte i något tecken på en onkogen effekt.
Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Viracept enligt läkarens anvisningar.
In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
In vitro: Isolat av HIV med minskad känslighet för nelfinavir har selekterats in vitro.
Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Verkningsmekanism: HIV-proteas är ett enzym som behövs för proteolytisk klyvning av virala prekursor-polyproteiner till de individuella proteiner som finns i smittsam HIV.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga och orsakat muskelförsämring (rabdomyolys).
Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Sammanfattningsvis var användning av VIRACEPT på den pediatriska populationen förknippad med en mycket varierande läkemedelsexponering.
Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Kontakta genast din läkare om du märker någon av följande biverkningar:
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Detta kan leda till minskat virologiskt svar och möjlig resistens mot VIRACEPT (se avsnitt 4.5).
The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
De uppskattade distributionsvolymerna hos både djur och människor är (2-7 l/kg) vilket överskrider den totala volymen av kroppsvatten, vilket tyder på omfattande penetration av nelfinavir till vävnad.
• Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
• Immunsuppressiva läkemedel såsom takrolimus eller ciklosporin
↑ Fluticasone
↑ Flutikason
The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Farmakokinetiken av nelfinavir har undersökts i 5 studier på barn från födelsen till 13 års ålder.
hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
hyperlipidemi (förhöjt fett i blodet) och resistens mot insulin.
AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
AUC24 (mg.tim/l) Aritmetiskt medelvärde ± SD
Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
Barn som väger mellan 10,5-12 kg, 12-14 kg och 18-22 kg kommer att få olika antal tabletter vid varje måltid.
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Akut och kronisk toxicitet: Studier avseende akut och kronisk oral toxicitet genomfördes på mus (500 mg/kg/dag), råtta (upp till 1000 mg/kg/dag) och apa (upp till 800 mg/kg/dag).
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad som dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännnade för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges detaljerat i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 1, daterad 30 juli 2007 av planen för riskhantering (RSP) presenterad i Modul 1.8.2 i ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av RSP
Table 3
Tabell 1
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något av hjälpämnena.
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Kliniskt signifikanta interaktioner har inte iakttagits mellan nelfinavir och nukleosidanaloger.
St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Den inducerande effekten av johannesört kan bestå minst 2 veckor efter utsättandet av behandlingen.
• Lung disease (pneumonia).
• Lungsjukdom (pneumoni).
Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Erfarenhet av akut överdosering med VIRACEPT på människor är begränsad.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling med VIRACEPT bör inledas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Den vanligast rapporterade biverkningen hos barn är diarré.
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Det var ingen signifikant skillnad mellan låga doser av ritonavir (antingen 100 eller 200 mg två gånger dagligen) avseende effekt på AUC för nelfinavir och M8.
Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Trots att studie 542 inte visade några statistiskt signifikanta skillnader i effekt mellan de två doseringsregimerna i en patientpopulation som huvudsakligen ej behandlats tidigare med antiretrovirala medel, så är signifikansen av dessa resultat för patienter som tidigare behandlats med proteashämmare inte känd.
VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
VIRACEPT har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.