natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Patienter med osteolytiska benmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral hyperkalcemi.
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=158
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Biotransformering Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i polyamid/Al/PVC - Aluminiumfolieblister med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, förpackade i en pappkartong.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål eller inte kan bryta ner vissa sockerarter i magtarmkanalen (t ex om du är laktosintolerant, har total laktasbrist elelr glukos-galaktoslaktasbrist), tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Iasibon ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): sjukdomskänsla, halsbränna och svårigheter att svälja (inflammation i matstrupen)
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Cancerdiagnos, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien bedöms också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Reduktionen av CTx -nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
• persistent eye pain and inflammation
• ihållande ögonsmärta och inflammation.
Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Iasibon verkar.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Specifik information gällande överdosering med Iasibon finns inte tillgänglig.
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
- Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter 4.4 Varningar och försiktighet
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska prövningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 3,0 mmol/l efter adekvat rehydrering.
However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Elderly (see section 4.2)
Äldre personer (se avsnitt 4.2)
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Patienter med nedsatt hjärtfunktion Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi är oftast associerad med en förhöjning av kroppstemperaturen.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Kön Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Iasibon tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
• om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Iasibon.
Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Iasibon.
What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Iasibon är en klar, färglös lösning.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Skillnaden mellan skenbart totalt clearance och njurclearance anses återspegla benupptaget.
• rise in body temperature.
• förhöjd kroppstemperatur
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Iasibon contains lactose.
Iasibon innehåller laktos
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • astmaattack
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
†Identified in postmarketing experience.
†Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Innehåller 0.86 mg laktos (som laktosmonohydrat) .
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Iasibon.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och IasibonTala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Vanligtvis krävdes ingen särskild behandling och symtomen avtog efter några timmar/dagar.
• tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
• tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetikaanvändning jämfört med placebo.
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
(see section 5.1 and section 5.2).
(se avsnitt 5.1 och 5.2).
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildningar på F1-avkomman hos råttor.
Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av tillräcklig nybildning av ben.
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
• Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp skall tas i beaktande.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser associerades behandlingen oftast med asteni följt av förhöjd kroppstemperatur och huvudvärk.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
• ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom”
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyrans disposition hos asiater och kaukasier.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och
WHO performance score *
Performance status enligt WHO *
• gallstones
• gallsten
The expiry date refers to the last day of that month
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
1 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning 2 Administrering var 3:e till 4:e vecka
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering bestod effekterna på fertiliteten av ökade preimplantationsförluster vid dosnivåer på 1 mg/kg/dag och högre.
• if you have any swallowing or digestion problems
• om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i feces.
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Kliniskt relevant hypokalcemi bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Dosering Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg (orofaryngeal ulceration).
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Att ta läkemedel som minskar magsyra så som ranitidin kan obetydligt öka effekten av Iasibon.
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Mediantiden för att uppnå normokalcemi hos dessa patienter med dessa doser var 4 till 7 dagar.
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Iasibon inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi Kliniska studier på hyperkalcemi vid malignitet har visat att ibandronatsyras inhibitoriska effekt på tumörinducerad osteolys, och i synnerhet på tumörinducerad hyperkalcemi, karakteriseras av en minskning av serumkalcium och kalciumutsöndring i urinen.
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Iasibon på patienter under 18 år.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
• Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studier på lakterande råttor har visat på låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Iasibon är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
p-value
p- värde
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
• om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av något annat mineral
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Ibandronate 50 mg n=287
Ibandronatsyra 50 mg n=287
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
• hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det dessutom osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom leder till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös tillförsel av kalciumglukonat.
Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Iasibon ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
För detta ändamål ska innehållet i injektionsflaskan användas enligt följande:
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Acetylsalisylsyra och NSAID-preparat
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med medelvärden på 84-160 ml/min.
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
• om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14 % respektive 86 % hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
• ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
• om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
*Mean change from baseline to last assessment.
* Förändring i genomsnitt från baslinjen till sista utvärdering.
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett-och/eller muskelvärksliknande smärta har inträffat.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
• ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske.
What you need to know before you receive Iasibon
Vad du behöver veta innan du får Iasibon
Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Därefter kan du ta dagens första måltid och dryck och ta eventuella andra läkemedel eller kosttillskott
If you stop taking Iasibon
Om du slutar ta Iasibon
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt av Iasibon hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood
• om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet
What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iasibon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Iasibon Hur du får Iasibon
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Oral överdosering kan dock leda till biverkningar från den övre delen av mag-tarmkanalen såsom upprörd mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
• It is given as an infusion into your vein
• det ges som en infusion i din ven
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (C-terminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyra-gruppen jämfört med placebo.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr <30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Parathyroid disorder
Parathyroidea störning
Analgesic use *
Analgetikaanvändning *
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Eftersom acetylsalisylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt bekräftad skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronatsyra (154 patienter).
• a skin growth called a ‘benign skin neoplasm'
• en hudutväxt som kallas ”benign hudneoplasm”
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Iasibon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The results from this trial are summarised below.
Resultaten från studien sammanfattas nedan.
Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Iasibon verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Tillhandahålls i Polyamid/Al/PVCAluminumfolieblister i förpackningar om 3, 6, 9, 28 och 84 tabletter.
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar vilka verkar specifikt på ben.
Ibandronate 6 mg n=154
Ibandronatsyra 6 mg n=154