natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
• Säkerhets- och immunogenicitetsdata för särskilda riskgrupper (personer med nedsatt immunitet
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Celvapan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• Side effects observed during post-marketing surveillance
• Biverkningar observerade vid uppföljning efter marknadsintroduktion.
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Vaccinet är en klar till opalescent, halvgenomskinlig suspension.
None of the ingredients in the vaccine can
Ingen av ingredienserna i vaccinet kan orsaka influensa.
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Små barn från 6 månader till 9 år fick Celvapan medan äldre barn från 9 till 18 års ålder fick ett adjuvanterat, spjälkat pandemiskt vaccin.
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från pågående kliniska studier av friska personer som fick två doser av Celvapan (H1N1)v.
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
• Kliniska prövningar med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Neuralgi, parestesi, övergående trombocytopeni.
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Kolla med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan om
Adults aged 18 years and older
Vuxna från 18 års ålder och äldre
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Kliniska studier där en version av Celvapan innehållande HA utvunnen av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrerades på dag 0 och på dag 21 tillhandahåller:
3 to 8 years
3 till 8 år
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
• Hur biverkningar ska rapporteras, om ett särskilt notifieringssystem
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
* odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung)
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter vaccination med Celvapan (se avsnitt 4.8).
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela omedelbart läkare eller sköterska.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Det rekommenderas att individer som får en första dos av Celvapan fullföljer vaccineringsschemat med Celvapan (se avsnitt 4.4).
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
• Om du tidigare har fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Celvapan eller mot något av följande ämnen som kan finnas i spårmängder: formaldehyd,
A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall på minst tre veckor.
From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Från kliniska studier finns begränsade immunogenicitets- och säkerhetsdata för Celvapan (H1N1)v vad gäller friska vuxna och äldre personer och vad gäller barn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
• Vilka biverkningar som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar, biverkningar
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
6 to 11 months
6 till 11 månader
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Effektiviteten av pandemiska vaccin mot medicinskt behandlade influensaliknande sjukdomar (ILI) med laboratoriumbekräftelse som A(H1N1)v utvärderades för vaccinationskampanjen i Jersey 2009/2010 i en fall-kontrollstudie (negativ testdesign).
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
• MAH skall komma överens med medlemsstaterna om system som ger patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kontinuerlig tillgång till uppdaterad information
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Icke-kliniska data som erhållits med Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
One dose of 0.5 ml at an elected date.
En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt.
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
I en studie med liknande influensavaccin (som innehöll en H5N1 vaccinstam) som omfattade friska vuxna och äldre personer, försökspersoner med försvagat immunsystem och patienter med långvariga tillstånd var säkerhetsprofilen liknande den hos friska vuxna.
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Smärta i extremitet (i de flesta fall rapporterade som smärta i den injicerade armen) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Säkerhetsprofilen för friska personer > 60 års ålder, personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd liknar säkerhetsprofilen för friska försökspersoner.
Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Råvärden för vaccineffektiviteten för en dos av pandemiskt vaccin bland barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Celvapan får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
(see section 6.
(se avsnitt 6 Övriga
• Post-marketing surveillance
• Uppföljning efter marknadsintroduktion
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*:
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*: 7,5 mikrogram**
12 to 35 months
12 till 35 månader
• generalized skin reactions including urticaria (hives)
• Utbredda hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelutslag)
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
PSYCHIATRIC DISORDERS
PSYKISKA STÖRNINGAR
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Om detta inte går att undvika skall vaccinerna ges i olika extremiteter (lemmar).
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Sådana reaktioner har inträffat både hos patienter med en anamnes av multipla
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Speciellt huvudvärk, yrsel (snurrande känsla), hosta, illamående, kräkningar, diarré, smärta i armarna eller benen och trötthet var vanligt förekommande
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Hos barn från 6 till 35 månader var störd sömn och feber mycket vanliga och aptitförlust, rastlöshet,
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Kliniska studier med Celvapan (H1N1)v tillhandahåller för närvarande:
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller
Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Celvapan (H1N1)v till friska barn från 6 månaders till 17 års ålder.
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Barn från 6 till 35 månaders ålder En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Celvapan (H1N1)v to healthy adults aged 18 years and older.
Celvapan (H1N1)v till friska vuxna över 18 års ålder och äldre.
All subjects
Alla personer
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
* MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Trivalenta säsongsbundna influensavacciner I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade trivalenta säsongsbundna influensavacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
• Vaskulit (inflammation i blodkärl vilket kan leda till hudutslag, ledvärk och njurbesvär)
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
En förpackning Celvapan innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
• du har fått någon annan allergisk reaktion än plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot formaldehyd, bensonas eller sackaros.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Seroprotektionsfrekvenserna, serokonversionsfrekvenserna och serokonversionsfaktorerna som rapporterades för vuxna och äldre personer var jämförbara med Celvapan (H1N1)v.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och
In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
I en klinisk prövning administrerades dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till 69 spädbarn och små representerar den högsta frekvensen som observerades antingen hos friska vuxna eller friska äldre personer.
Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Mycket vanliga: Smärta och rodnad på stället där injektionen ges, muskelvärk Mindre vanliga: Influensaliknande sjukdom
Seroprotection / Seroneutralization rate*
Seroprotektion /
Infants and children aged 6-35 months
Spädbarn och barn från 6-35 månader
Uncommon: Cough
Mindre vanliga: hosta
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Det finns inga data för Celvapan som administrerats subkutant.
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Kliniska biverkningar för (H1N1)v-studier Klassificering av organsystem (SOC)
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Efter en boostervacination efter 12 månader med ett licensierat trivalent virosomalt influensavaccin mot influensa under säsongen 2010/2011 på det norra halvklotet var serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorerna (jämfört med antikroppsnivåerna före boosterdosen) för H1N1-komponenten med genom SRH- och MN-analyser enligt följande:
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Biverkningarna som listas nedan har förekommit med Celvapan (H1N1)v i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre personer.
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet på djur med vacciner med H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, dräktighet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
*Sådana reaktioner har manifesterats som andnöd, hypotoni, takykardi, takypné, cyanos, pyrexi,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm 21 dagar efter
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Kliniska prövningar utfördes med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam (se avsnitt 5.1) hos cirka 3 700 personer (i åldrarna 18 till 60 år och över), och i grupper med särskild risk på cirka 300 personer var bestående av personer med nedsatt immunförsvar och patienter med
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Frequency1
Rekommenderad MedDRA-term Frekvens1
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
I en klinisk studie administrerades dosen 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till vuxna från 18 till 59 års ålder (N = 101) och till äldre personer över 60 års ålder (N = 101).
Generalised skin reactions
Utbredda hudreaktioner
If you get any of the side effects talk to your doctor.
Om du får biverkningar, tala med läkare.
The vaccine should never be
Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Det finns inga data för samtidig administrering av Celvapan med andra vacciner.
Antibody persistence
Fortsatt förekomst av antikroppar
• Additional risk minimisation measures
• Riskhanteringsplan
Preferred MedDRA Term
Rekommenderad MedDRA-term
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Barn och ungdomar 5 till 17 år:
Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Mycket vanliga: Smärta på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, muskelsmärta
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
2nd Dose
2:a dosen
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Biverkningar från kliniska prövningar med Celvapan (H1N1)v i en frisk population med vuxna och äldre personer listas i tabellen nedan.
• Injection site erythema
• Erytem på injektionsstället
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Läkarna känner till att detta kan inträffa och har
Children aged 6 months to 5 years:
Barn mellan 6 månader och 5 år:
Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
I en klinisk studie var förekomsten och typen av biverkningar efter första och andra injektion i stort sett likadan som de hos vuxna och äldre personer som fick Celvapan.
INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Det finns inga data om användning av Celvapan samtidigt som andra vacciner.
Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Celvapan skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
• Smärta, rodnad, svullnad eller en förhårdnad vävnad vid stället som injektionen gavs, minskad
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Celvapan är en klar till opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Immunsvar mot en version av Celvapan innehållande A/H5N1-vaccinstammar Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 µg HA utan adjuvans deriverad från stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i två kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N = 312)
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Resultat från en klinisk studie av marknadsförda vacciner bekräftade säkerhetsprofilen enligt vad som observerats i den kliniska studien.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Mycket vanliga: Rodnad på injektionsstället, sömnighet, irritation, aptitminskning, skrikande
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Några av effekterna som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan påverka din förmåga
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
* MN-titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning