natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer.
Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Prevenar 13 jämfört med PPSV23, 60-64 år
Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
Prevenar 13 framkallade ökade antikroppsnivåer efter varje dos Prevenar 13.
Preterm infants (<37 weeks gestation)
Prematura spädbarn (födda < 37:e graviditetsveckan)
As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Liksom vid samtidig administrering av trivalenta vacciner var immunsvaret på vissa pneumokockserotyper lägre när båda vaccinerna gavs samtidigt.
A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
En post hoc-analys utfördes för att beräkna det efterföljande resultatet för folkhälsan vad gällde klinisk samhällsförvärvad pneumoni (enligt definition i CAPiTA-studien och baserat på kliniska fynd oavsett radiologiskt infiltrat eller etiologiskt bekräftad sjukdom): vaccineffekt (VE), incidensminskning (IRR) och antal personer som måste vaccineras (NNV) (tabell 6).
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
5 to 45
5 till 45
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid.
In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Incidensen av pneumokocksjukdom är låg hos barn och ungdomar i åldern 6 - 17 år, dock finns det en ökad risk för morbiditet samt mortalitet hos dem med underliggande sjukdom.
Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Säkerhets- och immunogenicitetsdata finns tillgängliga för ett begränsat antal personer med sicklecellsjukdom, HIV-infektion eller som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet genomgår hela vaccinationsprogrammet.
OPA GMT levels one year after Prevenar 13
OPA GMT-nivåer ett år efter Prevenar 13
Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Prevenar 13 är endast avsett för intramuskulär användning.
Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges.
There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Det sågs ingen minskning av serotyp 3 och gällande kolonisering av serotyp 5, uppträdde denna för sällan för att en effekt skulle kunna bedömas.
The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Behovet av ytterligare vaccination med en efterföljande dos Prevenar 13 har inte fastställts.
The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Den aktiva substansen är polysackarider konjugerade till bärarprotein CRM197, bestående av:
Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Subkutan administrering med Prevenar 13 har utvärderats i en icke-jämförande studie på 185 friska japanska barn som fick 4 doser vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
I denna studie visades också signifikant högre OPA-GMT för 10 av de 12 gemensamma serotyperna.
Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Kliniska studier har genomförts i ett antal länder i Europa och i USA där man har använt sig av olika vaccinationsscheman, inklusive två randomiserade, non-inferiority-studier (Tyskland med 2, 3, 4 månaders grundimmunisering [006] och USA med 2, 4, 6 månaders grundimmunisering [004]).
Effect on nasopharyngeal carriage
Effekt på bärarskap i nasofarynx
The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Vaccinets säkerhet har utvärderats i kontrollerade kliniska studier där 14 267 doser gavs till 4 429 friska spädbarn från 6 veckors ålder vid den första vaccinationen och vid 11-16 månaders ålder vid boosterdosen.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmunisering ges till mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor), och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
Data publicerad av Public Health England visade att fyra år efter introduktion av Prevenar som grundimmunisering av spädbarn med två doser samt en boosterdos under det andra levnadsåret och med 94 % vaccinupptag så var det en minskning på 98 % (95 % CI 95; 99) av sjukdomar orsakade av de 7 vaccinserotyperna i England och Wales.
Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Minskningarna var på 53 % (167 till 79 fall) (p<0,001) för fall av samhällsförvärvad pneumoni med pleurautgjutning och 63 % (64 till 24 fall) (p<0,001) för mikrobiologiskt bekräftade fall av samhällsförvärvad pneumokockpneumoni.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen blivit vaccinerat med något annat vaccin.
Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Prevenar 13 50-59 jämfört med 60-64 år
Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Säkerhets- och immunogenicitetsdata för Prevenar 13 saknas för personer med andra specifika orsaker till immunsuppression (t.ex. vid malignitet eller nefrotiskt syndrom) och behov av vaccination får då övervägas individuellt.
Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
5 to 37
5 till 37
Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Barn i åldern 5-17 år kan få en engångsdos Prevenar 13 om de tidigare har vaccinerats med en eller flera doser Prevenar.
Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga vaccinationsprogrammet med Prevenar 13 (se avsnitt 4.2).
• Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
• Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)
For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
För barn i åldern 1-5 år som tidigare fått Prevenar, kommer läkaren eller sjuksköterskan att rekommendera hur många doser av Prevenar 13 som behövs.
Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
Effekten vid samhällsförvärvad pneumokockpneumoni och IPS av vaccintyp utvärderades i en storskalig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA) i Nederländerna.
The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Andelen individer som uppvisade ett funktionellt antikroppssvar (OPA-titer ≥ 1:8) för serotyperna 1, 3 och 5 var hög.
• Fever (for those 18 to 29 years of age)
• Feber (för personer i åldrarna 18 till 29 år)
Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Immunsvaren mätta med IgG GMC utvärderades hos 168-211 utvärderingsbara patienter cirka en månad efter vaccination.
NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
NB/NI - icke-bakteriemisk/icke-invasiv VT-IPS - invasiv pneumokocksjukdom av vaccintyp
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccineringen om ditt barn föddes mycket för tidigt (i eller före vecka 28), eftersom det kan förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt i 2 till 3 dagar efter vaccinering.
Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Begränsad data har visat att 7-valent Prevenar (grundimmunisering om tre doser) givet till barn med sicklecellsjukdom inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som hos icke-högriskgrupper (se avsnitt 5.1).
No data are available regarding concomitant use with other vaccines.
Inga data finns tillgängliga gällande samtidig användning av andra vacciner.
Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Sammanfattning av effektiviteten av 7-valent Prevenar mot invasiv pneumokocksjukdom Land (Introduktionsår)
First episode analysis
Analys av första episoden
An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
En ökning av antalet reaktioner vid vaccinationsstället rapporterades hos barn äldre än 12 månader jämfört med frekvensen som observerades hos spädbarn under grundimmuniseringen med Prevenar 13.
Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
Studier av Prevenar 13 utan innehåll av konserveringsmedlet 2-PE
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Personer med nedsatt immunsvar, oavsett om det är en följd av immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immunbrist virus (HIV) eller har andra orsaker, kan uppvisa ett lägre antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Förpackning om 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor, med eller utan nål - MED ”BLUE BOX”
Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Prevenar 13 skyddar endast mot de serotyper av Streptococcus pneumoniae som ingår i vaccinet, och inte mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media.
For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
För 9 serotyper visades OPA-titrarna vara statistiskt signifikant högre hos personerna som fick Prevenar 13.
In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
I en öppen studie med 592 friska barn och ungdomar inkluderande de med astma (17,4 %) vilka tidigare kan ha predisponerats för pneumokockinfektion, väckte Prevenar 13 ett immunsvar för alla 13 serotyperna.
• has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
• fått krampanfall, febernedsättande läkemedel kan då behöva ges innan Prevenar 13 ges.
In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
I kliniska studier framkallade Prevenar 13 ett immunsvar mot alla 13 serotyper som ingår i vaccinet.
A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults > 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
En trend mot lägre frekvens av biverkningar förknippades med högre ålder, vuxna över 65 år (oavsett tidigare pneumokockvaccinationsstatus) rapporterade färre biverkningar än yngre vuxna, och biverkningar var generellt sett vanligast hos de yngsta vuxna, 18 till 29 år.
Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Konfidensintervall (CI) för förhållandet är tillbakatransformationer av ett konfidensintervall baserat på Student t-fördelning av den genomsnittliga differensen av logaritmerna för mätningarna.
OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
Geometriska medeltitrar (GMT) mätt med OPA en månad efter varje vaccination beräknades.
Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
Vaccinserotyper: Två doser under 1 års ålder: 85%
Higher frequency in some solicited systemic reactions was observed when Prevenar 13 was administered concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) compared to TIV given alone (headache, chills, rash, decreased appetite, arthralgia, and myalgia) or Prevenar 13 given alone (headache, fatigue, chills, decreased appetite, and arthralgia).
Högre frekvens för vissa systemiska reaktioner observerades när Prevenar 13 administrerades samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) jämfört med när TIV gavs ensamt (huvudvärk, frossbrytningar, hudutslag, minskad aptit, artralgi och myalgi) eller när Prevenar 13 gavs ensamt (huvudvärk, trötthet, frossbrytningar, minskad aptit och artralgi).
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Barn vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder), 46 av dessa barn fick dessutom ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin vid 15-18 månaders ålder.
Convulsions (including febrile convulsions)
Kramper (inklusive feberkramper)
Disease reduction, % 95% CI
Sjukdomsreduktion, % 95% CI
The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på barn och vuxna.
Adults aged 50 years and older
Vuxna 50 år och äldre
2, 4, 6, + 12-15 months
2, 4, 6 och 12-15 månader
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än en mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
Efficacy study in adults 65 years and older
Effektstudie på vuxna i åldern 65 år och äldre
If you forget to go back at the scheduled time, ask the doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Om du har glömt att gå tillbaka på utsatt tid, be läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om råd.
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Tre (serotyper 1, 5 och 6A) av de tillkommande serotyperna visade dock lägre IgG GMC och OPA GMT vid jämförelse med barn som hade fått minst en tidigare vaccination med Prevenar 13.
• 4.4 µg of polysaccharide for serotype 6B
• 4,4 µg polysackarid från serotyp 6B
One single dose.
En engångsdos.
In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
I en övervakningsstudie i Frankrike av barn med akut otitis media utvärderades förändringar i bärarskap i nasofarynx gällande pneumokock-serotyperna vid introduktion av Prevenar (7-valent) och senare Prevenar 13.
In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
I en studie i Storbritannien var det funktionella antikroppssvaret (OPA) jämförbart för alla serotyper inklusive 6B och 23F i Prevenar- och Prevenar 13-armarna efter grundimmuniseringen vid 2 och 4 månaders ålder och efter boosterdosen vid 12 månaders ålder.
The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
Den årliga totala incidensen av fall av OM orsakade av pnemokocker minskade från 9,6 till 2,1 fall per 1 000 barn (78 %) mellan juli 2004 (innan introduktionen av Prevenar) och juni 2013 (efter introduktionen av Prevenar 13).
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Säkerheten utvärderades hos 592 barn (294 barn i åldern 5 till 10 år tidigare immuniserade med åtminstone en dos Prevenar och 298 barn i åldern 10 till 17 år ej tidigare vaccinerade med ett pneumokockvaccin).
Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
Recidiverande AOM (3 episoder på 6 månader eller 4 episoder inom 1 år)
• Vomiting; diarrhoea
• Kräkningar, diarré
Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
Prevenar OPA- GMT jämfört med PPSV23
Additional serotypes covered by Prevenar 13
Ytterligare serotyper som täcks av Prevenar 13
NCKP: Vaccine-serotype IPD
NCKP: Vaccinserotyp IPS
Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Kompletterande immunogenicitetsdata för 7-valent Prevenar: barn med sicklecellsjukdom Immunogeniciteten för Prevenar har undersökts i en öppen, multicenterstudie bland 49 spädbarn med sicklecellsjukdom.
A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon kontraindikation.
Using the screening method, serotype-specific effectiveness estimates for 2 doses under the age of 1 year in the UK were 66 % (-29, 91 %) and 100 % (25, 100 %) for serotype 6B and 23F, respectively.
Med hjälp av screeningmetoden estimerades den serotypspecifika effektiviteten för två doser till barn under 1 år i Storbritannien till 66 % (-29, 91 %) och 100 % (25, 100 %) för serotyp 6B respektive 23F.
Serotype
Serotyp
Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
Baserat på övervakning av serotyper i Europa som utförts före introduktionen av Prevenar, uppskattas det att Prevenar 13 täcker 73-100 % (beroende på land) av serotyperna som orsakar invasiv pneumokocksjukdom (IPS) hos barn under 5 år.
Prevenar 13 group
Prevenar 13grupp
Severe vaccination-site pain/tenderness and severe limitation of arm movement was very common in adults 18 to 39 years and common in all other age groups.
Kraftig smärta/ömhet på vaccinationsstället och kraftig nedsättning av armens rörlighet var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 39 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
18-49 Years N=836-866
18-49 år N=836-866
Adults 18 to 49 years of age
Vuxna i åldern 18-49 år
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
Båda studierna var randomiserade, dubbelblinda studier med aktiv kontroll, där spädbarn randomiserades till antingen Prevenar eller kontrollvaccin (NCKP, meningokock serogrupp C CRM-konjugatvaccin [MnCC]; FinOM, hepatit-B-vaccin) i en 4-dos immunisering vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
I samma studie fick en annan grupp i åldern 50-59 år och en annan grupp vuxna i åldern 18-49 år en engångsdos av Prevenar 13.