natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders
Magtarmkanalen Tarmobstruktion Illamående
• Pull off outer needle shield.
• Ta av det yttre kanylskyddet.
DOSE WINDOW SYMBOLS
Symboler i doseringsfönstret:
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
Rare Very rare Not known
Mycket sällsynta
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
• Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet och ta av kanylen.
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
• Vrid doseringsknappen medurs tills det tar stopp och syns i doseringsfönstret.
Read this section completely before you begin.
Läs detta avsnitt noga innan du börjar använda pennan.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
Injektionspennan ska bara färdigställas en gång, strax innan du ska använda den för första gången.
• New Pen Setup is now done.
• Injektionspennan är nu helt färdigställd.
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna Byetta 10 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna exenatid
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Gastrointestinala biverkningar, inkluderande illamående, kräkningar och diarré är vanliga i samband med användning av exenatid.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabellsammanfattning av biverkningar
Also read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Läs även Byetta bipacksedel som finns i förpackningen.
If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Kontakta din läkare/diabetessjuksköterska om du har problem med användningen av din Byetta-penna.
• Turn dose knob clockwise until it stops at
• Vrid doseringsknappen medurs tills det tar stopp vid .
− Stomach resistant tablets or capsules (e.g.medicines that reduce stomach acid (proton pump inhibitors)) that should not stay too long in your stomach, may need to be taken an hour before,
(protonpumpshämmare) som inte bör vara kvar i magsäcken för länge, kan behöva tas en timme före, eller fyra timmar efter detta läkemedel.
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 5 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid)
STEP B Attach the Needle
STEG B Sätt på kanylen
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Torka av dem med en spritsudd.
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid)
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
I en 24-veckors studie lades antingen insulin lispro protaminsuspension eller insulin glargin till befintlig behandling med exenatid med omedelbar frisättning och metformin eller metformin plus tiazoliddinedion.
6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Ättiksyra, koncentrerad Natriumacetattrihydrat Vatten för injektionsvätskor
Macular and papular rash
Darrighet/Pirrighet
PRE-FILLED PEN LABEL
ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
• indigestion
• kräkningar
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Upprepa inte Avsnitt 2 vid varje användning.
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
• FÖR INTE ÖVER LÄKEMEDLET TILL EN SPRUTA.
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna exenatid
STEP E Complete New Pen Setup
STEG E Avsluta färdigställandet av injektionspennan
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 10 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna exenatid
There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Armen med exenatid med omedelbar frisättning hade inga episoder med allvarlig hypoglykemi.
Intestinal obstruction
Kroppsvikt
If it is not, do not use.
Använd inte injektionspennan om den inte är det.
If you use more Byetta than you should
Om du har använt för stor mängd av Byetta
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna
Frequency of occurrence
Ingen känd frekvens
Do not store the pen with the needle attached.
Förvara inte pennan med kanylen påsatt.
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 5 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna
Unscrew and dispose of properly.
Skruva av kanylen och släng den som du blivit anvisad.
In use pen: Store below 25 ºC.
Injektionspenna i bruk Förvaras vid högst 25 °C.
Byettashould come from needle tip.
Byetta bör komma ut ur kanylspetsen.
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
I en 24-veckors studie lades insulin lispro protaminsuspension eller insulin glargin till befintlig behandling med exenatid med omedelbar frisättning och metformin, metformin och sulfonureid eller metformin och pioglitazon.
Tabulated list of adverse reactions
Makulöst exantem och papulöst utslag
• Replace blue pen cap on pen before storage.
• Sätt på den blå pennhatten på injektionspennan då den förvaras.
glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections (see section 2).
Mannitol, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat, vatten för injektionsvätskor Innehåller även metakresol.
BATCHNUMBER
KANYLER
The expiry date refers to the last date of that month.
Denna biverkning avtog sedan med tiden.
• Remove the needleafter each injection.This prevents the liquid from leaking out.
• Ta av det inre kanylskyddet och kasta bort det. En liten droppe lösning kan synas.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 september 2005.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Referensmedlemsstat var Danmark och den berörda medlemsstaten var Storbritannien.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 23 mars 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Muntliga förklaringar gavs av innehavaren av godkännandet för försäljning den 27 juni 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 april 2006.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Generics Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxagamma 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Dag 60 i CMDh-förfarandet inföll den 2 augusti 2018.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Dessutom konsulterades arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) och arbetsgruppen för modellering och simulering (Modelling and Simulation Working Party, MSWP) under CMDh-förfarandet.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Den preventiva effekten av vaginalinlägget bygger på olika mekanismer, varav den viktigaste är ägglossningshämning.
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag är ett vaginalinlägg som innehåller etonogestrel och etinylestradiol.
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Det finns inte heller någon risk för att de aktiva substanserna inte skulle frisättas under 28 dagar eftersom de aktiva substanserna finns i överskott i ringen.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Perlinring och associerade namn är positivt och rekommenderar godkännande/n för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Dessutom har läkemedelsberedningens stabilitet demonstrerats under extrema förvaringsförhållanden, varvid in vitro-funktionen bibehölls.
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Eftersom enighet inte kunnat nås under CMDhförfarandet inledde referensmedlemsstaten Storbritannien den 7 augusti 2018 ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
ENG/EE-ringen är avsedd för antikonception för kvinnor i fertil ålder.
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Även om modellen inte ersätter demonstration av bioekvivalens (eftersom in vitro-data i allmänhet inte godtas som bevis för bioekvivalens), finns det undantag från regeln, t.ex. vid undantag baserade på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Denna modellering, sammantaget med informationen nedan, ansågs utgöra ytterligare belägg för säker användning i upp till 28 dagar:
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Sammanfattningsvis stöder de vetenskapliga beläggen att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet beter sig likadant efter dag 21 och upp till 28 dagars användning.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Etinylestradiol (EE) är ett östrogen som ofta används i preventivmedel.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
CHMP antog därför ett majoritetsbeslut om att förlängd användning i upp till 28 dagar får stöd av de sammantagna data som den sökande lämnat in.
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Manuell påfrestning (tillverkningskontroll) och draghållfasthet (specifikation för färdig produkt) testas på ringen under tillverkningen och ringen förväntas inte ha försämrats efter 3 veckors användning.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Själva vaginalringens kvalitet förväntas inte heller påverkas av att den sitter kvar i 28 dagar.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Etonogestrel (ENG) är ett progestagen härlett från nandrolon, som med hög affinitet binder till progesteronreceptorer i målorganen.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Det föreslagna läkemedlets bioekvivalens med referensläkemedlet har endast demonstrerats för 21 dagar, inte för 28 dagar.
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Ringens tolerabilitet efter 28 dagar förväntas inte heller inge några farhågor med tanke på att testoch referensläkemedlet innehåller samma polymer och samma mängd aktiva beståndsdelar, samt har samma ringdimensioner.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Kommittén beaktade tillgängliga data som lämnats in till stöd för användning av Perlinring under en extra vecka upp till 28 dagar, vilket omfattade in vivo-in vitro-korrelation, farmaceutiska data såsom upplösning in vitro och kvarvarande innehåll, samt ringens kvalitet och tolerabilitet.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
De berörda medlemsstaterna (Tyskland, Nederländerna och Frankrike) invände emellertid att vaginalinlägget Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 timmar inte kan godkännas eftersom de belägg som finns för dess användning mellan dag 21 och dag 28 bygger på extrapolering och att bioekvivalens under denna period inte kan anses vara bevisad.
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Som nämnts ovan finns det en signifikant restmängd av läkemedlen i både test- och referensläkemedel dag 21 (resterande mängd etinylestradiol för testläkemedlet är cirka 87 procent och för referensläkemedlet cirka 86 procent, och resterande mängd etonogestrel för testläkemedlet är 78 procent och för referensläkemedlet 75 procent av den initiala koncentrationen).
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Vaginalringen med sin kombination av etonogestrel och etinylestradiol avger kontinuerligt steroider i vagina för antikonception och någon daglig administrering av läkemedel behövs inte.
The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Avsaknad av in vivo-data som stöder längre tids användning av ringen (upp till 28 dagar), vilket är en avvikelse från den rekommenderade regim (21 dagar) som anges i produktinformationen för referensläkemedlet NuvaRing, ansågs vara en potentiell allvarlig risk för folkhälsan (PSRPH).
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
• Kommittén ansåg att den totala datamängd som lämnats in visar att Perlinring har en bibehållen antikonceptiv effekt i upp till 28 dagar, på motsvarande sätt som referensläkemedlet NuvaRing.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Farmaceutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedel och jämförbara data för upplösning in vitro där man utvärderat frisättningshastigheten för båda läkemedlen under 28 dagar.
The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Den rekommenderade användningsperioden är 21 dagar, men enligt produktresumén för referensläkemedlet, även om det inte är den rekommenderade regimen, kvarstår referensläkemedlets antikonceptiva effekt i upp till 28 dagar.
In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
För att bemöta farhågorna med förlängd användning av ringen i upp till 28 dagar, vilket är en avvikelse från den användning som rekommenderas i produktresumén för NuvaRing, presenterade den sökande ytterligare data om den farmaceutiska kvaliteten hos test- och referensläkemedlet, data om upplösning in vitro där man bedömt frisättning av test- och referensläkemedel under 28 dagar, in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för referensläkemedlet för 28 dagar och in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för testläkemedlet för 21 dagar, samt kvarvarande innehåll av etonogestrel och etinylestradiol i ringarna efter 21 dagar för både test- och referensläkemedel.
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Eftersom den rekommenderade doseringsperioden om 21 dagar får stöd av en bioekvivalensstudie rörde det problem som diskuterats av CHMP de ytterligare data som lämnats in till stöd för användning mellan dag 21 och dag 28 och huruvida dessa data utgjorde tillräckligt stöd för förlängd användning i upp till 28 dagar (på motsvarande sätt som för referensläkemedlet).
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Baserat på samtliga tillgängliga data och i synnerhet med tanke på att farmaceutiska data var jämförbara och restinnehållet av etinylestradiol och etonogestrel i stort detsamma, ansåg referensmedlemsstaten, dvs. Storbritannien, att man med tillräcklig säkerhet kan dra slutsatsen att test- och referensläkemedel är bioekvivalenta under 28 dagar.
To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
När det gäller farhågorna kring förlängd användning i upp till 28 dagar, vilket i produktresumén för NuvaRing anges som en avvikelse från den rekommenderade användningen, har den sökande utfört ytterligare IVIVC-modellering för att visa att ringens funktion inte förändras mellan dag 21 och dag 28, baserat på data om testläkemedlet för 21 dagar och publicerade data om referensläkemedlet för 28 dagar.