natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Resultaten för studierna av måttligt emetogen kemoterapi och för studien av högemetogen kemoterapi sammanfattas i nedanstående tabeller.
Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Soft capsule.
Mjuk kapsel.
12 to <17 y µg/kg
12 till <17 år μg/kg
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Aloxi är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
• The maximum dose is 1500 micrograms.
• Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Mängden oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Totalt 670 pediatriska kirurgiska patienter i åldern 30 dagar till 16,9 år deltog.
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Ta inte Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Varje kapsel innehåller 7 mg sorbitol.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Aloxi.
Injection site reaction*
Reaktioner vid injektionsstället*
Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Efter intravenös administrering sker först en initial minskning av plasmakoncentrationerna, som följs av långsam elimination från kroppen med en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på ungefär 40 timmar.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Du kan känna dig yr eller trött när du har tagit detta läkemedel.
N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
AUC0-∞, h·µg/l t½, timmar n=6 n=14 n=13 n=19 n=6 n=5
You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Du kommer inte att få Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Cough, dyspnoea, epistaxis
Hosta, dyspné, epistaxis
Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Palonosetron är en selektiv receptorantagonist med hög affinitet för 5HT3-receptorn.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Det låga värdet på totalclearance och den stora distributionsvolymen resulterade i en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ungefär 40 timmar.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Om mot förmodan överdosering med Aloxi skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Eye irritation, amblyopia
Ögonirritation, amblyopi
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Det finns begränsade data från användning av Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
• trouble sleeping
• sömnproblem
There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
En specifik noggrann studie av QT/QTc-intervall har utförts med friska försökspersoner för att erhålla definitiva data som visar effekten av palonosetron på QT/QTcintervallet (se avsnitt 5.1).
Elderly people
Äldre personer
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska prövningar.
If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till Aloxi.
Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
Adjuvanta kortikosteroider, däribland dexametason, administrerades tillsammans med kemoterapi hos 55 % av patienterna.
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
<2 år 2 till <6 år
The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dosresponseffekter observerades.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
• impaired vision or eye irritation
• nedsatt syn eller ögonirritation
You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Du kan känna dig yr eller trött efter att ha fått detta läkemedel.
Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Biverkningar utvärderades hos pediatriska patienter som fick palonosetron i upp till 4 kemoterapicykler.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV):
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
• onormal hjärtfrekvens eller dåligt blodflöde till hjärtat
In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Do not take Aloxi if:
Ta inte Aloxi om:
Aloxi can be taken with or without food.
Aloxi kan tas med eller utan föda.
No new safety concerns were raised in either treatment group.
Inga nya säkerhetsproblem uppstod i någon av behandlingsgrupperna.
Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
• constipation, diarrhoea.
• förstoppning, diarré.
In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
I en klinisk studie visades ingen signifikant farmakokinetisk interaktion mellan en intravenös engångsdos av palonosetron och steady state-koncentrationen av oralt tillförd metoklopramid, vilken är en CYP2D6-hämmare.
• The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
• Rekommenderad dos är en kapsel (500 mikrogram).
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Efter intravenös infusion av en engångsdos av Aloxi på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88% versus 84%).
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD)
They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Kapslarna levereras i polyamid/aluminium/PVC-blister innehållande en eller fem kapslar.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Även om den terminala eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen för palonosetron är ökad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, motiverar detta inte dosminskning.
• jerky body movements
• ryckiga kroppsrörelser
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Effekten av palonosetron på blodtryck, hjärtfrekvens och EKG-parametrar inklusive QTc-intervall var jämförbar med effekten hos ondansetron och dolasetron i kliniska studier med CINV.
In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6 %.
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Dessa villkor innefattar patienter med QT-förlängning i anamnesen (den egna eller en familjemedlems), elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och överledningsstörningar samt till patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
• medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
• läkemedel mot infektioner, t.ex. moxifloxacin och erytromycin
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Tecken kan vara nässelutslag, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av munhåla, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
• You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
• Du får läkemedlet omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan Aloxi och jämförelsepreparatet.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Dexametason gavs profylaktiskt före kemoterapin hos 67 % av patienterna.
Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETNG AUTHORISATION
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1% respektive 37,1%.
• The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
• Rekommenderad dos Aloxi är 250 mikrogram.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 5.3).
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: ingen emetisk episod och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Två fall av förstoppning med fekal impaktion som krävde sjukhusvård har rapporterats i samband med behandling med palonosetron 750 mikrogram.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Aloxi injektionsvätska, lösning: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska studier med vuxna.
Butylhydroxyanisole
Butylhydroxianisol
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Delta Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Palonosetron metaboliseras huvudsakligen av CYP2D6, med ett mindre bidrag av CYP3A4 och CYP1A2-isoenzymer.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Eliminering Efter en intravenös engångsdos på 10 mikrogram/kg av [14C]-palonosetron, återfanns ungefär 80 % av dosen inom 144 timmar i urinen, där palonosetron som oförändrad aktiv substans utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Effekten av palonosetron på QTc-intervallet har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, parallell prövning kontrollerad mot positivt läkemedel (moxifloxacin) och placebo hos vuxna män och kvinnor.
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000,
Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Mycket sällsynta (<1/10 000) biverkningar har rapporterats sedan godkännandet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 mjuk kapsel
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
• headache.
• huvudvärk.
Aloxi contains the active substance palonosetron.
Aloxi innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Blisterförpackning av polyamid/aluminium/PVC innehållande en eller fem mjuka kapslar.
• Single use only, any unused solution should be disposed of.
• Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Dåsighet, sömnlöshet, parestesier, hypersomni, perifer sensorisk neuropati
Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Fertilitet Data saknas avseende effekten av palonosetron på fertilitet.
• medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
• så kallade SNRI-preparat (”serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare”) såsom venlafaxin och duloxetin (kan leda till utveckling av serotoninsyndrom och ska användas med försiktighet).
Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Ungefär 74 % av patienterna behandlades även med en engångsdos oralt eller intravenöst dexametason 30 minuter före kemoterapin.
Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
Eliminering Efter administrering av en oral engångsdos på 750 mikrogram av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner, utsöndrades 85 till 93 % av total radioaktivitet i urinen och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
En fettrik måltid påverkade inte Cmax och AUC för oralt palonosetron.
5 soft capsules.
5 mjuka kapslar
Excipient(s):
Hjälpämne(n):
• high levels of the pigment bilirubin in the blood
• hög halt av pigmentet bilirubin i blodet
• You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
• I normala fall tar du kapslarna cirka 60 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Gravt nedsatt njurfunktion minskar njurclearance, men totalclearance hos dessa patienter ligger nära värdet för friska försökspersoner.
• abnormally high or low levels of potassium in the blood
• onormalt hög eller låg halt av kalium i blodet
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Ingen dosjustering behövs med avseende på kön.
• The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
• Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Efter godkännandet inträffade, i mycket sällsynta fall (<1/10 000), överkänslighetsreaktioner efter intravenös användning av palonosetron injektionsvätska, lösning.
• medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
• läkemedel mot hjärtproblem, t.ex. amiodaron, nikardipin och kinidin
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irland
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
• Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter ”EXP”.
• high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
• höga halter av pigmentet bilirubin i blodet (ett tecken på leverproblem)
Aloxi contains sorbitol.
Aloxi innehåller sorbitol.
Dizziness, dyskinesia
Yrsel, dyskinesi
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkar inte signifikant palonosetrons farmakokinetiska parametrar.
In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
I en populationsbaserad farmakokinetisk analys har visats att det inte blev någon signifikant effekt på clearance för palonosetron när det tillfördes tillsammans med CYP2D6-inducerare (dexametason och rifampicin) och -hämmare (inklusive amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
• weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
• svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
What you need to know before you take Aloxi
Vad du behöver veta innan du tar Aloxi
In a multicentre, randomised, double-blind active control clinical trial of 635 patients set to receive moderately emetogenic cancer chemotherapy.
I en randomiserad, dubbelblind, klinisk multicenterprövning med aktiv kontroll deltog 635 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi mot cancer.
CYP2D6 inducers and inhibitors
CYP2D6-inducerare och -hämmare
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också sorbitol.
• allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
• allergisk reaktion - tecken på detta kan vara svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller kollaps, kliande upphöjda utslag (nässelutslag).
Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 µg /kg och 20 µg/kg i kombination.