natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i ett compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Dessutom tillhandahölls inga långsiktiga säkerhetsdata, trots att behandling med Egrifta skulle ske över lång tid.
Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Egrifta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tesamorelin.
High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Höga nivåer av IGF-1 kan vara förknippat med en ökad risk för cancer och en potentiell försämring av diabetesrelaterad ögonsjukdom, och kommittén fann att detta var ett stort säkerhetsproblem.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egrifta (tesamorelin)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egrifta (tesamorelin)
The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Resultatens relevans ifrågasattes även eftersom patienterna i huvudstudierna inte var representativa för europeiska hivpatienter som har ett lägre genomsnittligt kroppsmasseindex (body mass index, BMI) och mindre mängder bukfett än patienterna i studierna.
Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Tillväxthormon har visat sig spela en roll i regleringen av fettvävnadens bildning och nedbrytning.
The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
Studierna jämförde Egrifta med placebo (en overksam behandling), och huvudmåttet på effekt var förändringen av bukfett efter 26 veckors behandling.
The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
CHMP övervägde ett förslag från företaget om att begränsa läkemedlet till patienter med bukfett över en viss mängd (definierat som mer än 130 cm2), men bevisen till stöd för begränsningspunkten ansågs inte vara tillräckliga.
In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
Vad gäller säkerheten noterade CHMP att det fanns en ökad nivå av ett protein som kallas insulinlik tillväxtfaktor 1 (insulin-like growth factor 1, IGF-1) hos ett stort antal patienter som behandlades med Egrifta.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Det skulle ha funnits som ett pulver för beredning till en injektionsvätska, lösning.
On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Den 21 juni 2012 meddelade Ferrer Internacional, S.A. officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Egrifta, som var avsett för behandling av ett överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi.
The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Den aktiva substansen i Egrifta, tesamorelin, liknar mänsklig ”tillväxthormonfrigörande faktor” (growth hormone-releasing factor, GRF), ett hormon i kroppen som stimulerar frisättningen av tillväxthormon.
What was Egrifta expected to be used for?
Vad skulle Egrifta användas för?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i s.k. compassionate use-program med Egrifta.
The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
Sökanden lade fram data från två studier av 816 hivpatienter som hade en alltför hög ansamling av bukfett.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
I sin officiella skrivelse angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nyttariskförhållandet.
Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
Lipodystrofi är känt för att drabba vissa hivinfekterade patienter, där det leder till förlust av fett från vissa ställen i kroppen och ibland till en alltför hög ansamling av bukfett.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Egrifta inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Egrifta inte var större än riskerna.
How is Egrifta expected to work?
Hur var det tänkt att Egrifta skulle verka?
The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
CHMP:s betänkligheter gällde hur Egrifta skulle användas kliniskt eftersom det skulle vara svårt att skilja mellan ett överskott av bukfett till följd av lipodystrofi och ett överskott av fett till följd av viktproblem.
Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
Egrifta skulle användas för behandling av ett överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi, ett tillstånd som leder till förändringar av kroppsfettets fördelning.
Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
Tesamorelin förväntas verka på ett liknande sätt som GRF genom att stimulera frisättningen av tillväxthormon, som därefter skulle öka nedbrytningen av fett hos hivpatienter med lipodystrofi och på så vis minska överskottet av bukfett.
In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Dessutom har inte minskningen visat sig vara kliniskt meningsfull i form av faktiska hälsofördelar för patienterna, trots att huvudstudierna visade en minskning av bukfettet med Egrifta.
This summary was last updated in 06-2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2013.
EMA/282918/2013
EMA/282918/2013 EMEA/H/C/002522
The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
CHMP:s rekommendation baserar sig på en ursprunglig bedömning av CAT.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MACI?
The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MACI används så säkert som möjligt.
What is MACI and what is it used for?
Vad är MACI och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur MACI ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MACI.
The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
I studien ingick 144 vuxna med defekter som varierade i storlek mellan 3 och 20 cm2.
In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
Dessutom kommer kirurger och vårdpersonal som deltar i behandlingen av patienter med MACI att erhålla utbildningsmaterial som ger dem utförliga riktlinjer om hur MACI ska användas liksom information om dess risker och behovet av att följa upp patienter som behandlas med MACI.
Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI.
För mycket brosktillväxt och att implantatet lossnar kan förekomma hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000 patienter som behandlas med MACI.
matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter
MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
MACI bedömdes uppfylla EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
Tillväxtplattor sluter sig (eller hårdnar) när barns skelett är moget och deras ben har slutat växa.
As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Eftersom MACI är ett avancerat terapiläkemedel bedömdes det ursprungligen av kommittén för avancerade terapier (CAT).
The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
De andra betydande riskerna är förknippade med det kirurgiska förfarandet i sig, såsom infektion, inflammation, hemartros (blod i lederna), artrofibros (ärrvävnad i lederna) och tromboemboliska händelser (blodproppar).
It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
Det består av patientens egna broskceller på 14,5 cm2 stora kollagenmembran, som en kirurg använder för att fylla i områdena där brosket är skadat.
MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can
MACI får endast användas av en kirurg som är särskilt utbildad och behörig för att använda det.
What are the risks associated with MACI?
Vilka är riskerna med MACI?
The cells are then placed onto the collagen membrane.
Cellerna placeras sedan på kollagenmembranet.
What benefits of MACI have been shown in studies?
Vilken nytta med MACI har visats i studierna?
A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
En typ av lim som kallas fibrinvävnadslim, som tillverkas av blodkoaguleringsproteiner, används för att hålla implantatet på plats på brosket.
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
Kommittén konstaterade att behandlingar som MACI redan är kliniskt etablerade och att resultaten från huvudstudien överensstämde med resultaten i den vetenskapliga litteraturen.
A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
En standardskala som kallas ”knee injury and osteoarthritis outcome score” (KOOS) användes för att mäta smärtan och knäfunktionen, där 0 innebär extrema besvär och 100 innebär frånvaro av besvär.
In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
Dessutom hade patienter som behandlats med MACI färre biverkningar än patienter som behandlats med mikrofraktur.
MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas vävnadsteknisk produkt.
The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery.
Studien visade att MACI är effektivare än mikrofrakturkirurgi när det gäller att lindra smärta och förbättra knäfunktionen: två år efter operationen hade patienter som behandlats med MACI ett genomsnittligt resultat på 82 för smärta och 61 för knäfunktion, jämfört med 71 respektive 49 för patienter som opererats med mikrofraktur.
The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee.
Cellerna används för att fylla i området där brosket är skadat, och återbildar därigenom de skadade områdena och hjälper till att lindra patientens symtom såsom smärta och svårigheter att röra knäet.
The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
Den aktiva substansen i MACI består av patientens egna broskceller som implanteras i broskdefekten i knäet.
For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that
För både smärta och funktion sågs förbättringar på omkring 45 poäng hos MACI-patienter jämfört med omkring 35 poäng hos patienter som genomgick mikrofrakturkirurgi.
Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure.
Omkring sex veckor senare formar kirurgen membranet så att det passar det skadade området i knäbrosket och implanterar det därefter kirurgiskt.
In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory.
Under behandlingens första stadium tas ett prov med broskceller från patientens led för att odlas i ett laboratorium.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att huvudstudien hade visat att MACI var överlägset mikrofrakturkirurgi när det gäller att behandla patienter med broskdefekter i knäet.
MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
Det får inte heller ges till patienter med tillväxtplattor i lårbenet som inte har helt slutits.
MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders.
MACI får inte ges till patienter med allvarlig osteoartrit (svullnad och smärta) i knäet, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda blodkoagulationsrubbningar.
MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
MACI används för att reparera defekter vilka omfattar hela broskets djup med en yta på mellan 3 och 20 cm2 hos vuxna som har symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knäet).
The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
CHMP fann därför att nyttan med MACI är större än riskerna och rekommenderade att MACI skulle godkännas för försäljning i EU.
MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee.
MACI jämfördes med mikrofrakturkirurgi (ett kirurgiskt förfarande som ofta används för behandling av broskdefekter) i en huvudstudie som undersökte smärtlindring och förbättringar av knäfunktionen hos patienter med broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup.
For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med MACI finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with MACI,
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MACI finns i bipacksedeln.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Den 27 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MACI som gäller i hela EU.
How does MACI work?
Hur används MACI?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för MACI.
For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
Praktisk information om hur MACI ska användas finns i bipacksedeln.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
”Enterokapslar” innebär att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att det bryts ned förrän det når tarmarna.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
• smärta som beror på smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Patienter som också har egentlig depression bör starta på 60 mg en gång om dagen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Mylan.
Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
Duloxetine Mylan används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna serotonin (5-hydroxitryptamin) och noradrenalin tas upp igen av nervceller i hjärnan och i ryggmärgen.
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Mylan används så säkert som möjligt.
The Committee recommended that Duloxetine Mylan be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Duloxetine Mylan skulle godkännas för användning i EU.
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
För patienter som svarar på Duloxetine Mylan ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som har haft upprepade perioder av depression vid tidigare tillfälle.
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin-återupptagshämmare.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket leder till att kommunikationen mellan cellerna ökar.
Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Duloxetine Mylan finns som enterokapslar (30 och 60 mg).
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Mylan ska användas.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
För egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Mylan 60 mg en gång om dagen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine Mylan?
What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Duloxetine Mylan?
The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
Dosen Duloxetine Mylan ska sänkas successivt när behandlingen avslutas.