natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Då den normala, fysiologiska produktionen av tillväxthormon avtar med stigande ålder kan dosen behöva minskas med tiden.
Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Anteckna eventuella glömda doser och informera din läkare vid nästa kontroll.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
- Om lösningen är grumlig (och det inte försvinner inom 10 minuter) eller innehåller partiklar ska den inte användas.
All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Alla andra patienter kräver mätning avIGF-I och ett tillväxthormonsstimuleringstest.
Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Symtom: Akut överdosering kan initialt leda till hypoglykemi och senare övergå i hyperglykemi.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
För att undvika detta ska du flytta injektionsstället lite varje gång.
• synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
• syntetiska binjurebarkhormoner (kortikosteroider).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Tillväxthormon ökar omvandlingen T4 till T3, vilket kan resultera i en reducering av serum T4 och en ökning av serum T3.
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Muskelstyrka och fysisk arbetsförmåga ökar efter långtidsbehandling med somatropin.
In children
Hos barn
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Den observerade skillnaden beror sannolikt på den långsammare absorptionen från injektionsstället vid subkutan administrering.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Children born small or too light at birth
Barn som är födda korta eller väger för lite vid födseln
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Test för antikroppar mot somatropin ska utföras hos alla patienter med oförklarlig brist på effekt.
• If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
• Om du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsjukdom).
Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Erfarenheten av långtidsbehandling av vuxna och patienter med PWS är begränsad.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Skolios kan utvecklas hos alla barn som växer snabbt.
In adults
Hos vuxna
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
• Om du får somatropinbehandling för tillväxthormonbrist efter en tidigare tumör (cancer), ska du undersökas regelbundet för återkomst av tumören eller annan cancer.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Data från en interaktionsstudie, genomförd på vuxna med tillväxthormonbrist, indikerar att administrering av somatropin kan öka clearance av substanser som metaboliseras av cytokrom P450isoenzymer.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Stabilitet vid användning har dock visats upp till 24 timmar vid 2°C - 8°C i originalförpackningen.
Do not massage the injection site.
Massera inte injektionsstället.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
*framställt i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Släng kanylerna säkert i en stängd behållare.
Most people do their injections into their thigh or their bottom.
De flesta människor ger injektionen i låret eller i skinkan.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Behandlingen ska avbrytas om tillväxthastigheten efter det första behandlingsåret är lägre än +1 SDS.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Serumkoncentrationer av IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor I) och IGFBP3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3) ökas med somatropin.
Other medicines and Omnitrope
Andra läkemedel och Omnitrope
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Beredningen ska genomföras i enlighet med god praxis, i synnerhet med avseende på aseptik:
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
- Se till att det är minst 1 cm från ditt förra injektionsställe och att du byter injektionsställe som du har lärt dig.
• Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
• Smärta eller sveda i händerna eller underarmarna (kallat karpaltunnelsyndrom)
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
För övervakningen anses en uppnådd maximal benmassa definierad som T score> -1 (dvs. standardiserad till genomsnittlig maximal benmassa hos vuxen mätt med dual energy X-ray absorption (DEXA) där hänsyn tas till kön och etnicitet) som ett av de terapeutiska målen under övergångsperioden.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Samtidig behandling med glukokortikoider hämmar de tillväxtfrämjande effekterna av Omnitrope.
Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Överskottsfettet kommer att minska och muskelmassan kommer att öka.
Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
När GHD som debuterat i barndomen kvarstår i tonåren bör behandlingen fortsätta för att uppnå fullständig somatisk utveckling (t.ex. kroppssammansättning, benmassa).
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Viktig information om några innehållsämnen i Omnitrope
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Detta innebär att det injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden strax under huden.
Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Din läkare bör redan ha visat dig hur du ska använda Omnitrope.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Om behandling med tillväxthormon återinsätts är det nödvändigt med noggrann övervakning avseende symtom på intrakraniell hypertension.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Patienter med normala IGF-I-nivåer vid behandlingsstarten ska behandlas med tillväxthormon upp till den övre delen av normalområdet för IGF-I, inte överstigande 2 SDS.
Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Fertilitetstudier har inte utförts med Omnitrope.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Det kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år.
Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Övriga biverkningar kan betraktas som klasseffekter av somatropin, som eventuell hyperglykemi orsakad av minskad insulinkänslighet, sänkt nivå av fritt tyroxin och benign intrakraniell hypertension.
Preparation
Förberedelser
Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Somatropin får inte användas för tillväxtbehandling av barn med slutna epifyser.
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Ge injektionen på det ställe som din läkare har visat dig.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Erfarenhet från behandling av patienter med Silver-Russells syndrom är begränsad.
Dosage should be monitored every 6 months.
Dosen ska kontrolleras var 6:e månad.
In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Hos korta barn/ungdomar födda SGA ska andra medicinska orsaker eller behandlingar som kan förklara tillväxstörningen uteslutas innan behandling påbörjas.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Patienter med ACTH-brist bör ha sin glukokortikoid-ersättningsbehandling noggrant justerad för att undvika någon hämmande effekt på tillväxten.
• Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
• Din läkare bör undersöka din njurfunktion och tillväxthastighet innan du börjar med somatropin.
Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Därför ska försiktighet iakttas då Omnitrope ges till ammande kvinnor.
• If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
• Om du har diabetes, ska du kontrollera ditt blodsockervärde noga under behandling med somatropin och diskutera resultaten med din läkare för att avgöra om du behöver ändra doseringen av dina diabetesläkemedel.
The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Medelhalveringstiden för somatropin efter intravenös administrering till vuxna med tillväxthormonbrist är ca 0,4 timmar.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska den inte användas.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Hos vuxna, såväl som hos barn, bibehåller somatropin en normal kroppssammansättning genom att öka kväveretentionen och stimulera skelettmuskeltillväxten samt genom att mobilisera fettdepåerna.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Under denna period ska konservativ behandling av njurinsufficiensen (vilket inkluderar kontroll av acidos, hyperparatyreos och näringsstatus) vara etablerad och bibehållas under pågående behandling med tillväxthormon.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
I synnerhet kan clearance för substanser som metaboliseras via cytokrom P 450 3A4 (t ex steroida könshormoner, kortikosteroider, antiepileptika och ciklosporin) öka vilket resulterar i lägre plasmanivåer av dessa substanser.
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Din läkare kommer att tala om hur stor dos av Omnitrope i milligram (mg) som är lämplig för dig beroende på din kroppsvikt i kilogram (kg) eller din kroppsyta i kvadratmeter (m2), beräknad med utgångspunkt från din längd och vikt, samt din behandlingsplan.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnos och behandling med somatropin ska initieras och följas upp av läkare med adekvat kompetens och erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med tillväxtstörningar.
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Somatropin ökar insulinhalten men blodsockerhalten vid fasta är vanligtvis oförändrad.
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of patients.
Omnitrope har orsakat bildning av antikroppar hos ca 1% av patienterna.
Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Kliniskt svar och biverkningar kan också användas som stöd vid dostitrering.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Effekterna av somatropin på tillfrisknande studerades i två placebokontrollerade kliniska prövningar omfattande 522 kritiskt sjuka vuxna patienter, som led av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, olycksfall med multipla skador eller akut andningsinsufficiens.
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Högre doser kan behövas om tillväxthastigheten är för långsam.
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Din läkare kan behöva justera dosen för dessa läkemedel eller somatropindosen.
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Hudens fettvävnad kan krympa vid injektionsstället.
Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Dödligheten var högre för patienter som behandlats med 5,3 eller 8 mg somatropin dagligen än för patienter som fått placebo, 42% mot 19%.
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Personer över 60 år ska börja med en dos på 0,1-0,2 mg per dag, som ökas långsamt efter individuella behov.
The recommended dose is for:
Rekommenderad dos är:
Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Spädbarn, barn och ungdomar - Tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon (tillväxthormonbrist, GHD).
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
- Den kvarvarande lösningen, injektionsflaskor och injiceringsmaterial ämnat för engångsbruk måste destrueras.
• medicine to treat diabetes,
• läkemedel för diabetes,
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Håll sprutan i den andra handen på samma sätt som du håller en penna.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Om du ser luftbubblor, dra kolven tillbaka en aning, knacka försiktigt på sprutan med kanylen uppåt tills bubblorna försviner.
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
• Om du har en ersättningsbehandling med glukokortikoider ska du regelbundet kontakta din läkare, eftersom du kanske behöver justera din glukokortikoiddos.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injicera lösningen genom att trycka kolven försiktigt hela vägen ner.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
De bästa ställena för injektion är vävnad med ett fettlager mellan hud och muskler, såsom lår eller mage (förutom naveln eller midjan).
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Somatropin är ett potent ämnesomsättningshormon med betydelse för metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
- Tillväxtstörning (den nuvarande längdens standard deviation score (SDS) <-2,5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta pediatriska patienter som är födda SGA (SGA - små i förhållande till gestationsåldern), med födelsevikt och/eller -längd under -2 standardavvikelser (SD) som ej återhämtat tillväxten (tillväxthastighet (HV) SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP anser att godkännandena för försäljning ändras.
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Patienter med diabetes, glukosintolerans, eller ytterligare riskfaktorer för diabetes ska därför övervakas noga under somatropinbehandling.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Överdosering över längre tidsperioder kan resultera i symtom som överensstämmer med de som är kända vid överproduktion av tillväxthormon.
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Av mikrobiologiska skäl rekommenderas omedelbar användning efter beredning.
The solution is for single use only.
Lösningen är endast ämnad för engångsbruk.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Fyll sprutan till den korrekta dosen.
What you need to know before you use Omnitrope
Vad du behöver veta innan du använder Omnitrope
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
I allmänhet medför tillförsel av somatropin till patienter med tillväxthormonbrist en minskning av serum-LDL och apolipoprotein B. En reducering av den totala serumkolesterolnivån har också observerats.
• During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
• Under behandlingen kommer din läkare att undersöka om du visar några tecken på skolios, en typ av deformitet i ryggraden.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Vid kronisk njurinsufficiens ska njurfunktionen vara mindre än 50 %, relaterat till normal funktion, innan behandling initieras.
- Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
- Debut i barndomen: Patienter som hade tillväxthormonbrist under barndomen av medfödda, genetiska, förvärvade eller idiopatiska orsaker.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
For guidance on dosing see adult section below.
För vägledning om dosering se avsnittet om vuxna nedan.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Se även avsnitt 4.4 för patienter med diabetes mellitus och bristande sköldkörtelfunktion och avsnitt 4.2 för patienter som erhåller substitutionsbehandling med peroralt östrogen.
Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
De perifera sköldkörtelhormonerna har hållit sig inom referensvärdena för friska personer, men för patienter med subklinisk hypotyreos, kan hypotyreos teoretiskt utvecklas.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Hos patienter med hög sannolikhet för bestående GHD, dvs. med en medfödd orsak eller GHD sekundär till en sjukdom eller skada i hypotalamus-hypofys, ska insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) SDS <-2 utan tillväxthormonbehandling i minst 4 veckor anses vara tillräckligt bevis för uttalad GHD.
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Epifysiolys i höften och Legg-Calvé-Perthes sjukdom kan övervägas av din läkare om du får obehag eller smärta i höft eller knä under behandling med Omnitrope.
If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du injicerar för stor mängd, kontakta läkare eller apotekspersonal snarast möjligt.
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
• Vätskeansamling (som visar sig som svullna fingrar eller fotleder under en kort tid vid behandlingsstart)
Oedema peripheral*
Perifert ödem*
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Erfarenhet från att påbörja behandling av SGA-patienter som befinner sig nära pubertetsstart är begränsad.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Ökad kromosomfragilitet har observerats i en in vitro-studie på lymfocyter från patienter som under lång tid behandlats med somatropin och efter tillägg av det radiomimetiska läkemedlet bleomycin.
This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Denna dos ska trappas upp gradvis med utgångspunkt från blodprovsresultat, kliniskt svar och biverkningar.
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- Två injektionstorkar (medföljer inte i förpackningen).
Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Äldre personer kan vara känsligare för effekterna av somatropin och kan därför löpa större risk att utveckla biverkningar.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope ges som en injektion under huden.
However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Dessa fall har dock inte satts i samband med behandling med Omnitrope.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Tillväxtstörning i samband med Turners syndrom.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
- Se till att toppen på sprutan (kanylen) är i den beredda lösningen av Omnitrope.