natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
- After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Intramuskulär injektion av en engångsdos (1 ml) oavsett kroppsvikt.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Förpackning med 1 eller 12 flaskor av HDPE à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinsk läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartong
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
BIPACKSEDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
injektion av en engångsdos (1 ml) för svin oavsett kroppsvikt.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Animal Health USA GmbH 2621 North Belt Highway,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml, 50 ml bottle
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 ml, 50 ml flaska
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
RP* 1,0-3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt ”Biverkningar” observerats.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml, 250 ml flaska
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
SPECIAL WARNINGS
SÄRSKILD(A) VARNINGAR
Avoid multiple broaching.
Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Not applicable.
Receptbelagt.
Incompatibilities
BIVERKNINGAR
(An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
(En förbättring på 8 poäng anses vara kliniskt signifikant på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100).
This summary was last updated in 07-2017
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fampyra?
After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Efter två till fyra veckor utvärderas patienterna och de som inte har visat förbättring ska avbryta behandlingen.
The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Fampyra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fampyra ska användas.
With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
Vad gäller läkemedlets säkerhet är allvarliga biverkningar med Fampyra sällsynta.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Eftersom företaget har lämnat in de ytterligare evidens som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
What is Fampyra and what is it used for?
Vad är Fampyra och vad används det för?
The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Patienterna behandlades under 9 eller 14 veckor, samtidigt som deras gånghastighet uppmättes längs med en gångväg på 7,5 meter (25 fot).
Other information about Fampyra
Mer information om Fampyra
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra.
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare.
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
De biverkningar som ses med Fampyra är främst neurologiska (har att göra med hjärnan eller nerverna) och innefattar anfall (kramper), insomni (sömnlöshet), ångest, försämrad balans, yrsel, parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet).
The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
Den vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier och drabbar cirka 12 procent av patienterna är urinvägsinfektion.
This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Den 22 maj 2017 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Fampyra finns som 10 mg tabletter som tas med föda två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorat godkännande för försäljning av Fampyra som gäller i hela EU.
Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
Behandlingen ska också avbrytas om en patient får svårare att gå eller om patienten inte rapporterar någon nytta av behandlingen.
A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
I en tredje studie på 633 patienter uppmättes förbättringar av gångförmågan under 24 veckor genom en poängskala som kallas Multiple Sclerosis Walking Scale (multipel skleros-gångskalan, MSWS), där patienterna poängsatte hur väl de kunde utföra olika aktiviteter såsom att gå, springa eller gå uppför trappor.
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som kallas ”hämmare av organisk katjontransportör 2”, t.ex. cimetidin.
It contains the active substance fampridine.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen fampridin.
What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Vilken nytta med Fampyra har visats i studierna?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fampyra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Det får inte ges till patienter som har eller någonsin har haft anfall och inte heller till patienter med njurbesvär.
What are the risks associated with Fampyra?
Vilka är riskerna med Fampyra?
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Fampyra godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”villkorat godkännande” eftersom det skulle inkomma ytterligare evidens för läkemedlet.
Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Två huvudstudier på 540 patienter med multipel skleros visade att Fampyra var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra gånghastigheten.
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna som har multipel skleros (MS) och nedsatt gångförmåga.
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Studierna med Fampyra visade att läkemedlet troligen är till nytta för ungefär en tredjedel av patienterna med MS som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen tidigt kan identifieras så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fampyra är större än riskerna för patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Man tror att detta gör att den elektriska impulsen kan fortsätta längs med nerverna, så att musklerna stimuleras och det blir lättare att gå.
Why is Fampyra approved?
Varför godkänns Fampyra?
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Den verkar på skadade nerver, där den hindrar laddade kaliumjoner från att lämna nervcellerna.
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
Liknande resultat sågs i den andra studien, där 43 procent av patienterna i Fampyra-gruppen överträffade sin tidigare bästa hastighet vid tre av fyra tillfällen, jämfört med 9 procent i placebogruppen.
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
För att kroppens muskler ska dra ihop sig måste elektriska impulser överföras längs med nerverna till musklerna.
How is Fampyra used?
Hur används Fampyra?
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
I den här studien hade 43 procent av patienterna som tog Fampyra en förbättring på minst 8 poäng på sin MSWS-skala jämfört med 34 procent av dem som tog placebo.
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
I en av studierna gick 35 procent av patienterna som tog Fampyra vid minst tre av fyra tillfällen snabbare än sin högsta hastighet före behandlingen, jämfört med 8 procent av patienterna som tog placebo.
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Mer information finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av inflammation.
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Fampyra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Fampyra work?
Hur verkar Fampyra?
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Vid MS försämras överföringen av elektriska impulser när det skyddande skiktet runt nervtrådarna skadas.
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Fampyra ska användas finns i bipacksedeln.
Strength
Karenstid
Packaging Content Package size Withdrawal period
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Suspension for injection.
Injektionsvätska, suspension
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Blåtungevirus serotyp 1 antigen ≥
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
EU Number
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Note:
Observera:
Product information
Produktinformation
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Annex III Product information
Bilaga III Produktinformation
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Den giltiga produktinformation är den slutversion som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
This summary was last updated in 07-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Studien visade att HyQvia kunde minska detta antal till 0,03 per år.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HyQvia?
What is HyQvia and what is it used for?
Vad är HyQvia och vad används det för?
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner som utvecklades under ett års behandling.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta de ges) beror på den enskilda patienten och kan behöva justeras beroende på deras svar på behandlingen.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HyQvia ska användas.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Denna studie utvidgades till att omfatta nästan fyra år och bekräftade HyQvias långsiktiga nytta och säkerhet.
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Humant normalt immunglobulin har använts i många år för att behandla dessa sjukdomar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HyQvia.
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
HyQvia finns som två lösningar för infusion (dropp) under huden.
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
HyQvia får inte ges i ett blodkärl eller en muskel.
Other information about HyQvia
Mer information om HyQvia
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HyQvia som gäller i hela EU.
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG har använts som läkemedel sedan 1950-talet och påverkar organismer som kan orsaka infektioner på en mängd olika sätt.
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Patienter eller deras vårdare kan själva ge HyQvia när de väl har fått lämplig utbildning.
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
• Primära immunbristsyndrom (PID, när patienter föds med en oförmåga att producera tillräckligt med antikroppar).
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Även om det har funnits farhågor om att antikroppar som utvecklas mot rekombinant hyaluronidas kan orsaka biverkningar genom att påverka den naturliga versionen av enzymet var resultaten av studierna lugnande.
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
I enlighet med de aktuella riktlinjerna för dessa läkemedel undersöktes HyQvia i en huvudstudie som varade i över ett år och i vilken ingick 89 patienter med PID som redan hade behandlats med humant normalt immunglobulin i minst tre månader.
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Dessa är patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), eller så kallade immunglobuliner.
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av HyQvia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är lokala reaktioner såsom svullnad och obehag på infusionsstället.
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Möjligheten för patienter eller deras vårdare att själva ge läkemedlet hemma kan också göra produkten lättare att hantera.
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
HyQvia verkar genom att återställa onormalt låga nivåer av IgG till deras normala intervall i blodet.
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
HyQvia används som substitutionsterapi för att behandla följande:
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Detta var mindre än det fördefinierade antal som behövs för bevisad effekt (som är en infektion per år), och liknade det som ses med andra licensierade produkter som innehåller humant normalt immunglobulin.
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén fann därför att nyttan med HyQvia är större än riskerna och rekommenderade att HyQvia skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av HyQvia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
HyQvia innehåller också rekombinant humant hyaluronidas.
Why is HyQvia approved?
Varför godkänns HyQvia?
What are the risks associated with HyQvia?
Vilka är riskerna med HyQvia?
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
HyQvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller hyaluronidas eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid underskott (mycket låga nivåer) av immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Den aktiva substansen i HyQvia, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som utvunnits ur blod.
What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Vilken nytta med HyQvia har visats i studierna?