natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
Företaget som marknadsför Caprelsa kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Caprelsa får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om åtgärder för att hantera risken för förlängt QTc-intervall och andra potentiella biverkningar, samt ett patientinformationskort och vägledning för barn eller deras vårdnadshavare.
The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Den aktiva substansen i Caprelsa, vandetanib, är en "proteintyrosinkinashämmare".
Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Caprelsa kan påverka hjärtats aktivitet, däribland ett mått som kallas QTc-intervall.
Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Caprelsa har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
Why is Caprelsa approved?
Varför godkänns Caprelsa?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Caprelsa ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla medullär tyreoideacancer, använda cancerläkemedel och bedöma elektrokardiogram (EKG, ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet).
The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
CHMP fann att Caprelsa visats vara effektivt vid behandling av medullär tyreoideacancer hos patienter som är fem år och äldre.
What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Vilken nytta med Caprelsa har visats i studierna?
Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Caprelsa kan fungera sämre hos patienter utan mutation (förändring) i en gen som kallas RET-genen (rearranged during transfection).
In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
I en andra huvudstudie gavs Caprelsa till barn i åldern 9-17 år med ärftlig medullär tyreoideacancer.
Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Vandetanib blockerar också RET-receptorernas aktivitet, som spelar en roll för celltillväxten vid medullär tyreoideacancer.
What are the risks associated with Caprelsa?
Vilka är riskerna med Caprelsa?
By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Genom att VEGF-receptorernas aktivitet blockeras får cancercellerna inte längre de signaler som de behöver för att växa och förökas.
The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Företaget som tillverkar Caprelsa kommer att genomföra en studie på patienter med medullär tyreoideacancer för att jämföra effekterna av Caprelsa hos patienter med och utan RET-mutation
Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Caprelsa är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn över fem år för att behandla medullär tyreoideacancer, en cancer som uppstår i cellerna i sköldkörteln som bildar hormonet kalcitonin.
For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Caprelsa finns i bipacksedeln.
How is Caprelsa used?
Hur används Caprelsa?
For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Caprelsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What information is still awaited for Caprelsa?
Vilken information om Caprelsa saknas för närvarande?
How does Caprelsa work?
Hur verkar Caprelsa?
For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Caprelsa ska användas finns i bipacksedeln.
Therefore they should be used with caution.
Därför bör dessa användas med försiktighet.
• Avoid contact by mouth.
• Undvik kontakt med munnen.
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
Eliminationen från blodet är till största delen fullständig inom 24 timmar.
Date of last renewal: 6 November 2007
Datum för senaste förnyelse: 06 november 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 2002
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11 december 2002
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Halveringstiden för den långsamma eliminationsfasen är cirka 50 minuter.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/035/007
• All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
• Alla renings/extraktionssystem måste underhållas adekvat.
There are limited data to support the safety of sevoflurane in animals less than 12 weeks of age.
Det finns endast begränsad mängd data som stöder säkerhet för sevofluran hos djur yngre än 12 veckor.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Därför skall inte frånvaron av signifikant färgförändring tolkas som en försäkran om adekvat befuktning.
Excipient(s) For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Appropriate treatment should readily be instituted.
Lämplig behandling bör snarast sättas in.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Trots att Compound A är ett dosberoende nefrotoxin hos råttor är mekanismen för denna renala toxicitet okänd.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Hepatisk syrgastillförsel och konsumtion ändrades inte signifikant vid koncentrationer upp till 2,0 MAC.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
CO2-absorbers skall bytas rutinmässigt oavsett status på färgindikatorn.
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Sevofluran metaboliseras i en begränsad omfattning hos hunden (1 till 5 %).
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
Utsöndringen av sevofluran är bifasisk till sin natur, med en snabb initial fas och en andra långsam fas.
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Sevoflurans nedbrytning i soda lime har visat sig öka med temperaturen.
Active substance: Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Aktiv substans: Varje flaska innehåller 250 ml sevofluran (100 %).
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Detta uppstår på grund av en överkänslighet som mycket sällan noterats, efter upprepad exponering.
However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Det rekommenderas dock att dessa djur övervakas noga under sevoflurananestesi.
The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
Den låga lösligheten av sevofluran underlättar också snabb elimination via lungorna.
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Multipel av MAC används som guide för kirurgiska nivåer av anestesi, vilket i typfallet är 1,3 till 1,5 gånger MAC-värdet.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
Reaktionen med bariumhydroxid ger en större produktion av Compound A än reaktionen med soda lime.
• Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas.
• Gravida och ammande kvinnor bör inte ha någon kontakt med produkten och bör undvika operationssalar och uppvakningsenheter för djur.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4 Special precautions for storage
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Minsta alveolära koncentration (MAC) av sevofluran till hundar är 2,36 % och MAC till katter är 3,1 %.
No other metabolic pathways for sevoflurane have been identified.
Inga andra metaboliska utsöndringsvägar för sevofluran har identifierats.
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Sevofluran ger medvetslöshet genom sin verkan på det centrala nervsystemet.
The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
Behovet och valet av premedicinering lämnas till veterinären att bedöma.
Adjustment is, therefore, left to the discretion of the veterinarian.
Justering lämnas därför till veterinärens omdöme.
Use only according to the risk/benefit assessment of the responsible veterinarian.
Får endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens risk/nyttobedömning.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Fentiaziner och alfa-2-agonister:
• Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour.
• Säkerställ att operationssalar och uppvakningsrum för djur är försedda med adekvat ventilation eller renhållningssystem för att förebygga ackumulation av anestesiångor.
Benzodiazepines and opioids:
Bensodiazepiner och opioider:
There is no information on the adjustment of the maintenance dose in cats.
Det saknas information om justering av underhållsdos hos katter.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
För att minimera denna reaktion i återandningssystem bör SevoFlo inte passera genom soda lime eller bariumhydroxid som tillåtits torka ut.
Advice to doctors: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Råd till läkare: Bibehåll fri luftväg och ge symptomatisk och understödjande behandling.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Direktexposition av ögon kan ge en lättare irritation.
If these symptoms occur, the individual should be removed from the source of exposure and medical attention sought.
Om dessa symptom uppstår bör personen förflyttas från exponeringskällan och läkare tillkallas.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Alpha-2-agonists cause bradycardia which may occur when they are used with sevoflurane.
Alfa-2-agonister orsakar bradykardi som kan uppstå när de används med sevofluran.
The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
De huvudsakliga metaboliterna är hexafluoroisopropanol (HFIP) med frisläppande av oorganiskt fluorid och CO2.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Farmakoterapeutisk grupp: Inhalationsanestetikum, ATCvet-kod: QN 01 AB 08
In a laboratory study, the use of an acepromazine/oxymorphone/thiopental/sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
I en laboratoriestudie resulterade användning av en acepromazin/oxymorfon/tiopental/ sevoflurananestesiregim i förlängd återhämtning hos samtliga behandlade hundar, jämfört med återhämtningen hos hundar sövda med enbart sevofluran.
In humans sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Hos människor ökar sevofluran både intensiteten och durationen av den neuromuskulära blockeringen inducerad av icke-depolariserande muskelrelaxantia.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
En minimal mängd sevofluran krävs upplöst i blodet innan det alveolära partialtrycket är i jämvikt med det arteriella partialtrycket, detta på grund av den låga lösligheten av sevofluran i blod (blod/gas fördelningskoefficient vid 30° C är 0,63 till 0,69).
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
Elimineringstiden från fettvävnad är längre än från hjärnan.
• From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
• Ur miljöhänseende är det lämpligt att använda kolfilter med reningsutrustning.
Sevoflurane concentration for induction may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Sevoflurankoncentrationer för induktion kan ställas in initialt eller kan uppnås gradvis under 1-2 minuter.
The pharmacokinetics of sevoflurane have not been investigated in the cat.
Sevoflurans farmakokinetik har inte undersökts hos katt.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
SevoFlo innehåller inget stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet av dessa förgasare på något sätt.
Sevoflurane produces only modest increases in cerebral blood flow and metabolic rate, and has little or no ability to potentiate seizures.
Sevofluran ger endast ringa ökningar av det cerebrala blodflödet och metabolismen samt har liten eller ingen förmåga att potentiera krampanfall.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Utrustning för artificiell ventilation, syrgastillsättning och cirkulatorisk återupplivning skall finnas i omedelbar närhet.
Αlpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Alfa-2-agonister har en anestesisparande effekt och därför bör dosen sevofluran reduceras till följd av detta.
Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
Bradykardi kan hävas med administration av antikolinergika.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dosedependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Sevofluran har en varierande effekt på hjärtfrekvensen som tenderar att öka vid låga MAC och sjunka tillbaka vid ökade MAC. Sevofluran orsakar systemisk vasodilatation och ger dosberoende sänkningar i medelartärtrycket, det totala perifiera motståndet, hjärt-minutvolym och möjligen styrkan i myokardiets kontraktilitet och hastigheten av myokardrelaxationen.
• Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage.
• Försiktighet bör iakttagas vid beredning av SevoFlo med omedelbart borttagande av spill.
Neuromuscular blocking agents have been used in cats anaesthetised with sevoflurane without any unexpected effects.
Neuromuskulära blockerare har används till katter som fått anestesi med sevofluran utan några oväntade effekter.
In dogs concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Hos hundar ger koncentrationer av sevofluran under 2,0 MAC en liten nettoökning av det totala leverblodflödet.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Eftersom reaktionen av koldioxid med absorbers är exoterm kommer denna temperaturökning att bestämmas av mängden absorberad CO2 som i sin tur beror på färskgasflödet i det cirkulerande anestesisystemet, hundens metaboliska status och ventilation.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion, rök och/eller brand i anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad CO2-absorber och sevofluran.
In the dog sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Hos hund kan sevofluran öka det intrakraniella trycket vid koncentrationer på 2,0 MAC eller högre vid normalt partialtryck av koldioxid (normokapni), men det intrakraniella trycket har visat sig kvarstå inom normalområdet vid sevoflurankoncentrationer upp till 1,5 MAC om man framkallar hypokapni med hyperventilation.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/or assisted ventilation.
Därför bör andningen övervakas noga och understödjas med tillägg av syrgas och/eller assisterad ventilation om nödvändigt.
Inspired concentration:
Inandad koncentration:
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propen (C4H2F6O), också känd som Compound A, produceras när sevofluran interagerar med soda lime eller bariumhydroxid.
In cats no effect of sevoflurane on spleen size were recorded.
Hos katter registrerades inga effekter av sevofluran på mjältens storlek.
In cats sevoflurane has been shown to exert some neuromuscular blocking effect, but this is only apparent at high doses.
Hos katter har det visat sig att sevofluran har viss neuromuskulärblockerande effekt, men detta märks endast med höga doser.
SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
Överdos av SevoFlo kan ge kraftig andningsdepression.
• Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
• Halogenerade anestetiska ämnen kan inducera leverskada.
Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
Grundsubstansen (den dominerande fraktionen) elimineras via lungorna.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes in dogs and within 2 to 3 minutes in cats.
Dessa koncentrationer kan väntas ge kirurgisk anestesi inom 3 till 14 minuter hos hundar och inom 2 till 3 minuter hos katter.
• Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia.
• Undvik mask som förfaringssätt för förlängd induktion och bibehållande av generell anestesi.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
Användning av sevofluran med icke-depolariserande muskelrelaxantia till hundar har inte utvärderats.
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
Dess koncentration i ett cirkulerande system ökar med ökande sevoflurankoncentrationer och med minskande flödeshastighet av färskgas.
In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
Vid oavsiktlig kontakt med huden, skölj det utsatta området med riklig mängd vatten.
Do not use in animals with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs and cats.
Andningsdepression kan leda till respiratorisk acidos och andningsstillestånd (vid sevoflurankoncentrationer på 2,0 MAC och högre) hos hundar och katter med spontanandning.
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite.
När HFIP bildats konjugeras det snabbt med glukuronsyra och utsöndras som metabolit via urinen.
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
Kardiovaskulär depression bör behandlas med plasmaexpanders, blodtryckshöjande medel, antiarytmika eller andra lämpliga insatser.
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
Preanestetiska doser för premedicinering kan vara lägre än de rekommenderade för användning som enskilt läkemedel.
• Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia.
• Använd kuffad endotrakealtub när det är möjligt för administrationen av SevoFlo under underhållsanestesi.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Vissa NSAIDpreparats nefrotoxiska potential kan, när dessa används perioperativt, förvärras av hypotensiva episoder under sevoflurananestesi.
Limited clinical experience in administering sevoflurane to animals with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Begränsad klinisk erfarenhet av administrering av sevofluran till djur med nedsatt njur-, leverfunktion eller kardiovaskulär svikt tyder på att sevofluran kan användas utan risk vid dessa tillstånd.
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 60 mmHg in dogs and cats.
Trots detta är den renala syrgaskonsumtionen och följaktligen renala funktionen bevarad vid medelartärtryck över 60 mm Hg hos hundar och katter.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Sevofluranadministrering har en negativ påverkan på autoregulationen av det renala blodflödet hos hundar och katter.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs.
Sevofluran kan orsaka en liten ökning av intrakraniellt tryck (ICP) vid normokapni hos hundar.
The presence of surgical stimulation may require an increase in the concentration of sevoflurane.
Närvaron av kirurgisk stimulering kan kräva en ökning av koncentrationen sevofluran.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.