natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Patienter som behandlas med Pramipexole Teva och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Även om dystoni kan vara ett symtom på Parkinsons sjukdom har symtomen hos dessa patienter förbättrats efter dossänkning eller utsättande av pramipexol.
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
En biverkning som var mer frekvent vid kombination med levodopa var dyskinesi.
• Uncontrollable excessive shopping or spending
• Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Störningar av libido Pramipexol kan i mindre vanliga fall ha samband med störningar av libido (ökning eller minskning).
In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
I dessa fall kan Pramipexole Teva påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Om du har restless legs kan du få följande biverkningar:
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Det primära effektmåttet var förändringen från utgångsvärdet på Total Tic Score (TTS) för Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt puls noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexole Teva.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederländerna
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisasyndrom).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Ytterligare dosjusteringar skall baseras på klinisk effekt och förekomst av biverkningar.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Om dyskinesier uppträder bör levodopadosen reduceras.
Maintenance treatment
Underhållsbehandling
Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Icke-motoriska biverkningar kan förekomma vid nedtrappning eller utsättning av dopaminagonister inklusive pramipexol.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexol är en dopamin-agonist och binder med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen har en fullständig aktivitet.
• Weight increase
• Viktökning
Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Patienter ska regelbundet följas upp avseende tecken på mani och delirium.
In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
I kliniska studier behandlades ungefär 5 % av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där pramipexol depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
• Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off”-fenomen).
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
What Pramipexole Teva is and what it is used for
Vad Pramipexole Teva är och vad det används för
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloidal kiseldioxid
Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopamin-agonister och levodopa.
Pramipexole Teva can be taken with or without food.
Pramipexole Teva kan tas med eller utan föda.
Antipsychotic medicinal products
Antipsykotiska läkemedel
• Hypotension (low blood pressure)
• Lågt blodtryck (hypotension)
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Klinisk effekt och säkerhet vid restless legs Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades ”rebound” av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10 % av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade pramipexol signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
4042 Debrecen,
4042 Debrecen Ungern
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift med spelberoende i släkten.
Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Pramipexole Teva ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Number of tablets
Antal tabletter
Dyskinesia
Dyskinesi
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med pramipexol (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska delas upp i 3 lika stora doser.
Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Pramipexole Teva innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker.
Neuroleptic malignant syndrome
Malignt neuroleptikasyndrom
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att du slutat ta eller minskat dosen Pramipexole Teva.
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes).
Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Andra viktiga biverkningar som ledde till utsättande av studieläkemedlet för patienter som fick pramipexol var förvirringstillstånd, talsvårigheter och försämrat sjukdomstillstånd (se avsnitt 4.2).
Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Baserat på analys av poolade placebokontrollerade studier, som omfattade totalt 1 923 patienter behandlade med pramipexol och 1 354 patienter behandlade med placebo, rapporterades biverkningar frekvent i båda grupperna.
In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Vid ihållande symtom kan det vara nödvändigt att tillfälligt höja dosen pramipexol (se avsnitt 4.8).
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
I avsaknad av human data ska Pramipexole Teva inte användas under amning.
Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Sällsynta: • Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
• You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Do not store above 25 °C.
Förvaras vid högst 25°C.
• treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
• behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Pramipexole Teva reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, d v s om kreatininclearance försämras med 30 % ska dygnsdosen Pramipexole Teva minskas med 30 %.
• Dyspnoea (difficulties to breathe)
• Dyspné (andningssvårigheter)
Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
Schema för dosökning med Pramipexole Teva Vecka
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.4), t ex. om antagonistisk effekt kan förväntas.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Pack sizes: 90 tablets.
Förpackningsstorlek: 90 tabletter.
Common: • Urge to behave in an unusual way
• Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
• Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
If affected, do not drive or use machines.
Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och frekvensen minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Denna försening av rörelsekomplikationer med pramipexol ska vägas mot en ökad förbättring av rörelseförmågan med levodopa (mätt som genomsnittlig förändring av UPDRSvärdet).
• Sleeplessness (insomnia)
• Sömnlöshet (insomni)
If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Om dystoni inträffar bör den dopaminerga behandlingsregimen ses över och justering av pramipexoldosen övervägas.
This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dosen höjs var 4:e - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
1st week
Första veckan
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
En gång per dag Kvällsdosering (mg salt)
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Verkningsmekanismen för pramipexol vid behandling av restless legs är okänd.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3 % (80/159) för placebo och 68,5 % (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95 % konfidensintervall:
What you need to know before you take Pramipexole Teva
Vad du behöver veta innan du tar Pramipexole Teva
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Pramipexole Teva (se avsnitt 4.4).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Pramipexole was not genotoxic.
Pramipexol har ingen genotoxisk effekt.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Dygnsdosen kan administreras i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en enkeldos om kreatininclearance är under 20 ml/min.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
De förväntade biverkningarna bör vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopamin-agonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson-patienter genom stimulering av dopamin-receptorer i striatum.
The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Pramipexole Teva för barn under 18 år har inte fastställts.
Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Restless legs-syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningarna (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk och trötthet.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
För båda dessa primära effektmått observerades en statistiskt signifikant skillnad för pramipexoldoserna 0,25 mg, 0,5 mg och 0,75 mg pramipexolsalt jämfört med placebo.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Pramipexole Teva abrupt.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister inklusive Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Efter 26 veckors behandling noterades en justerad genomsnittlig sänkning av IRLS totalpoäng på 13,7 för pramipexolgruppen respektive 11,1 poäng för placebogruppen, med ett statistiskt signifikant (p = 0,008) medelvärde för skillnad mellan behandlingarna på -2,6 poäng.
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser av pramipexol högre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt) per dag vara till nytta för patienter när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Om det finns tecken på CNS-stimulering bör ett neuroleptikum användas.
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Pramipexole Teva: - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
När Pramipexole Teva ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och dosen av övriga anti-parkinson läkemedel ska hållas oförändrad när dosen Pramipexole Teva ökas.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min, behöver varken dygnsdosen eller doseringsfrekvensen minskas.