natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Varje injektionsflaska med Herzuma ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p < 0,0001
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 4:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Antal (n)
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Varje injektionsflaska med Herzuma ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Varje injektionsflaska med Herzuma ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.
Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Hazard ratio kontra AC→P (95 % KI)
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herzuma and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II-IV) är en vanlig biverkning för Herzuma.
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Varje injektionsflaska med Herzuma ska spädas med 20 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄ RSKILD VARNING OM ATT LÄ KEMEDLET MÅ STE FÖ RVARAS UTOM SYNOCH RÄ CKHÅ LL FÖ R BARN
Angioedema
Kardiomyopati
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,014**
Adjuvant treatment
Behandlingsr egim
What is in this leaflet
Ö kad lakrimation
• throat infections
• lunginfektion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄ KEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄ G
• leg cramps
• benkramper
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PHgruppen.
Surgical specimen - staining pattern
Gradering Tumörmaterial; färgningsmönster
What you need to know before you use Herzuma 3.
Vad Herzuma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Herzuma Hur du använder Herzuma Eventuella biverkningar
 additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Patienter som randomiserades till behandling med trastuzumab fick en initial startdos av 8 mg/kg, som följdes av 6 mg/kg var tredje vecka under antingen ett eller två år. - Sammanvägda analyser gjordes av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 som utformades för att undersöka den kliniska nyttan av att kombinera trastuzumabbehandling med paklitaxel efter antracyklinbaserad (AC) kemoterapi.
Rhinitis
Angioödem
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831
Dessutom gjordes en exploratorisk ”post-hoc” analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) från studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerande händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
Takykardi (galopperande hjärtrytm)
th th
Utg.dat
Weight decreased/Weight loss
Nedsatt njurfunktion
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole
LÄ KEMEDELSFORM OCH FÖ RPACKNINGSSTORLEK
Vomiting
Infektion
 CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
• CMF (Cyklofosfamid + Metotrexat + 5-FU) på dag 1 och 8 var fjärde vecka under
PHARMACEUTICAL FORM
LÄ KEMEDELSFORM
N=77
Paklitaxel n = 77
Pleural effusion
Akut lungödem
Trastuzumab plus docetaxel N=110
Trastuzumab plus docetaxel
Therefore it should not be used in this age group.
Därför bör det inte användas till denna åldersgrupp.
Data from four major trials are presented here.
Data från fyra större prövningar presenteras här.
Your doctor will decide which strength is best for you.
Din läkare bestämmer vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Improvement is usually seen within one week.
Förbättring ses vanligen inom en vecka.
Treatment should be intermittent and not continuous.
Behandling skall vara intermittent och inte kontinuerlig.
Possible side effects 5.
Eventuella biverkningar 5.
Please consult your doctor.
Konsultera er läkare.
BATCH NUMBER Lot: {number}
BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Using Protopy with food and drink
Användning av Protopy med mat och dryck
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Rådgör dessutom med din läkare om andra lämpliga solskyddsmetoder.
Results from clinical studies in patients
Resultat från kliniska prövningar hos patienter
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Om levande försvagat vaccin används bör denna period utökas till 28 dagar eller användning av alternativt vaccin övervägas.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Även rosacea och rosacea-liknande dermatit har rapporterats.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
En brännande känsla och klåda är mycket vanligt (> 10%).
Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28/02/2002
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 g
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 g
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Behandlingen med Protopy kan upprepas om symtomen återkommer.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Innan du använder Protopy efter bad eller dusch, se till att huden är helt torr.
The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Effekten av behandling med Protopy på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (> 1/10), vanliga ( >1/100, < 1/10) och mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100).
Date of renewal: 20/11/2006
Datum för förnyat godkännande: 20/11/2006
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX14
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Om inga tecken på förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
If you have infected lesions.
Om du har infekterade hudskador.
What Protopy is and what it is used for 2.
Vad Protopy är och vad det används för 2.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Därefter minskas applikationsfrekvensen till en gång dagligen tills lesionen är utläkt (se avsnitt 4.4).
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag eller användning av andra läkemedel och kosmetika Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Tillverkare: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopy kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Om du inte ser förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Protopy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PROTOPY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Undvik att använda salvan inuti näsan eller munnen eller i ögonen.
Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Vaccinationer bör inte ges under behandling och under viss tid efter behandling med Protopy.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Tvätta händerna när du använt Protopy om inte händerna också skall behandlas.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Vanligen ses förbättring inom en vecka efter påbörjad behandling.
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopy rekommenderas inte till barn under 2 års ålder förrän ytterligare data finns tillgängliga.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Eftersom det finns en möjlig risk att vaccinationen misslyckas bör vaccination utföras innan behandlingen påbörjas, eller under en behandlingsfri period med 14 dagar mellan den sista användningen av Protopy och vaccinationen.
Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopy salva skall inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Täck inte den behandlade huden med bandage eller omslag.
Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Använd Protopy två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Tala också med din läkare innan du använder Protopy om du har någon hudmalignitet (tumör) eller om du har ett försvagat immunsystem, oavsett orsak.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Den tillgängliga kliniska erfarenheten vid behandling av denna patientkategori tyder dock ej på något behov av dosjustering.
If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Om du tillbringar tid utomhus efter att ha använt Protopy, ska du använda ett solskyddsmedel och ta på kläder som sitter löst och som skyddar huden mot solen.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopy 0,03% när det kliniska tillståndet tillåter detta.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Undvik kontakt med ögonen eller slemhinnor (insidan av näsan och munnen).
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring: Hud och subkutan vävnad: Rosacea
Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte Protopy om du är gravid eller om du ammar.
The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Effekten och säkerheten hos Protopy har utvärderats hos mer än 13500 patienter som behandlats med takrolimus salva i kliniska prövningar fas I till fas III.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Protopy, men dessa produkter skall inte användas inom två timmar före och efter användning av Protopy.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Om salvan hamnar på något av dessa områden skall den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Flertalet av dessa fall var relaterade till en infektion (hud, luftvägar, tänder) och gick över efter lämplig antibiotikabehandling.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemexponering (se avsnitt 5.3).
The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Effekten av behandling med Protopy salva på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små barn, har inte utvärderats och detta bör man ta hänsyn till vid behandling av denna åldersgrupp (se avsnitt 4.1).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner har utförts.
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopy salva (se avsnitt 5.3).
Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Behandlingen inleds två gånger dagligen under upp till tre veckor.
Propylene carbonate
Propylenkarbonat
Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Undvik att exponera huden för solljus eller artificiellt solljus (såsom solarier) under lång tid.
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protopy salva skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Eftersom de kliniska effektstudierna utförts med abrupt utsättande av behandlingen finns det ingen information tillgänglig om återfallsfrekvensen minskar när dosen minskas gradvis.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopy skall initieras av läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av atopisk dermatit.
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Ungefär hälften av patienterna som använder Protopy upplever någon typ av hudirritation där de har använt salvan.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter ”Utg.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd.,
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Astellas Ireland Co. Ltd.
If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i Protopy eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
I den fjärde studien erhöll ungefär 800 patienter (ålder ≥ 2 år) 0,1% takrolimus salva intermittent eller kontinuerligt i en öppen säkerhetslångtidsstudie under upp till fyra år, varav 300 patienter behandlades under minst tre år och 79 patienter behandlades under minst 42 månader.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t. ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Protopy salva är inte godkänd för användning till barn under 2 års ålder.
The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Användning av Protopy samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t. ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Erythem var en vanlig hudbiverkning.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Innan behandling med Protopy salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som skall behandlas vara utläkta.
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Protopy enligt läkarens anvisningar.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Cutaneous use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
En möjlig interaktion mellan användning av Protopy salva och vaccinationer har inte undersökts.
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Alla berörda områden av huden skall behandlas med Protopy fram till utläkning ses och behandlingen skall därefter avbrytas.
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Om dina lymfkörtlar svullnar under behandlingen med Protopy skall du rådgöra med din läkare.
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Användning av Protopy salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopy.
For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
För levande, försvagade vacciner (t. ex. mässling, påssjuka, röda hund eller oralt poliovaccin) är tiden man bör vänta 28 dagar, för inaktiverade vacciner (t. ex. stelkramp, difteri, kikhosta eller influensavaccin) 14 dagar.
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Säkerheten hos Protopy salva har inte fastställts hos patienter med generell erytrodermi.
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Användning av Protopy salva hos patienter med genetiska barriärdefekter i epidermis såsom Nethertons syndrom rekommenderas inte på grund av risken för permanent ökad systemabsorption av takrolimus.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopy har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Använd inte salvan på infekterade hudskador.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).