natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Om ingen förändring i syresättningen inträffat under administrering av INOmax vid 1 ppm skall FiO2 ökas med 10 %, INOmax sättas ut och det nyfödda barnet övervakas noga för att se om det finns några tecken på hypoxemi.
Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Avvänjningsförsök från INOmax ska påbörjas så snart de hemodynamiska värdena har stabiliserats och i samband med att avvänjning från ventilator och inotropiskt stöd påbörjas.
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Försämrad syresättning och förhöjning av PAP kan också förekomma hos nyfödda som inte svarar märkvärt på INOmax.
If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Om den är > 2,5 % skall INOmax-dosen minskas och administrering av reducerande läkemedel såsom metylenblått övervägas.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Om det inträffar en oväntad förändring i INOmaxkoncentrationen skall man undersöka om det är fel på tillförselsystemet samt omkalibrera analysinstrumentet.
In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
För barn och vuxna som i samband med en hjärtoperation får högt blodtryck i lungorna ges INOmax normalt under 24-48 timmar.
The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Gascylindrarna skall transporteras med lämpligt material för att skydda dem mot risk för stötar och fall.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Startdosen i de pivotala kliniska prövningarna var 20 ppm.
The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Den lägsta effektiva dosen ska administreras varefter den ska sänkas till 5 ppm under förutsättning att det pulmonella arteriella trycket och den systemiska arteriella syresättningen hålls på en adekvat nivå vid denna lägre dos.
Common Uncommon Rare Very rare
Vanliga Mindre vanliga
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
INOmax är, tillsammans med ventilationsstöd och andra aktiva substanser, indikerat för behandling av nyfödda spädbarn ≥ 34 veckors gestation med hypoxisk andningsinsufficiens i förening med kliniska eller ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertension, för att förbättra syretillförseln och minska behovet av extrakorporeal membransyresättning.
It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Det är okänt om kväveoxid utsöndras i bröstmjölk.
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Huvudvärkc Yrselc a: rapporterad från den kliniska prövningen b: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen c: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen, rapporterad av hälso- och sjukvårdspersonal efter oavsiktlig exponering d: PMMS-data (data från säkerhetsövervakningar som gjorts efter marknadsintroduktionen), effekter förknippade med akut utsättning av läkemedlet och/eller doseringsfel associerade med tillförselsystemet.
In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Hos nyfödda barn med särskilda missbildningar i hjärtat, vad läkarna kallar kongenitala hjärtfel, kan kväveoxid som inhaleras försämra blodcirkulationen.
Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Nitrat utsöndras från plasma via njurarna med en hastighet som närmar sig den glomerulära filtrationshastigheten.
These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Det gäller till exempel prilokain (ett lokalbedövningsmedel som används för smärtlindring vid mindre ingrepp som ger upphov till smärta, t.ex. sårförslutning, samt mindre kirurgiska eller diagnostiska ingrepp) eller glyceryltrinitrat (används för att behandla angina).
The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Dosen kan ökas upp till 40 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Dessutom binder sig kväveoxid till metalloproteiner och kan också reagera med SH-grupper i proteinbildande nitrosylämnen.
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Substanser som ökar methemoglobinnivåerna bör därför användas med försiktighet under behandling med inhalerad kväveoxid.
Hypotensiona,b,
Hypotonia,b
In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
I biologisk vävnad kan kväveoxid bilda peroxynitrit med superoxid (O2-), ett instabilt ämne som kan orsaka vävnadsskada genom ytterligare redoxreaktioner.
If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Om syresättningen faller > 20 %, skall behandling med INOmax återupptas vid 5 ppm och efter 12-24 timmar bör beslutet att avbryta INOmax-behandlingen på nytt omprövas.
The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Dosen kan ökas upp till 20 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Utbildningspaketet ska innehålla: • Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Under uppsättningen av systemet, innan behandlingen inleds, ska man kontrollera att dess inställningar överensstämmer med gaskoncentrationen i cylindern.
INOmax contains Nitrogen
INOmax innehåller kväve
Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Methemoglobinemi som inte förbättras efter dosreduktion eller utsättande av behandlingen kan behandlas med intravenöst vitamin C, intravenöst metylenblått eller blodtransfusion, baserat på den kliniska situationen.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
I kliniska prövningar har ingen effekt påvisats i samband med användning av inhalerad kväveoxid hos patienter med kongenitalt diafragmabråck.
Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Din eller ditt barns läkare kommer att övervaka bildningen av kvävedioxid och vid förhöjda värden justera INOmax-behandlingen och sänka dosen.
In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
I en klinisk studie, (NINOS), var behandlingsgrupperna likartade med hänsyn till incidensen och allvarlighetsgraden av intrakraniell blödning, grad IV-blödning, periventrikulär leukomalaci, cerebral infarkt, kramper som krävde antikonvulsiv behandling, pulmonell blödning eller gastrointestinal blödning.
as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
som en del av behandlingen av peri- och postoperativ pulmonell hypertension hos vuxna och nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar mellan 0 och 17 år i samband med hjärtkirurgi, för att selektivt minska det pulmonella arteriella trycket och förbättra högerkammarens funktion och syresättning.
If you or your child receive more INOmax than you should
Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av INOmax
Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Inhalerad kväveoxid ska också användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion och förhöjda baslinjevärden på lungornas kapillära inkilningstryck (PCWP) eftersom de kan ha en ökad risk för att utveckla hjärtsvikt (t.ex. lungödem).
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Trycket i INOmax-gascylindern måste visas på en display så att gascylindern kan bytas i tid, utan oavsiktlig förlust av behandlingen och en reservgascylinder måste vara tillgänglig för att förse lägligt utbyte.
The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
• Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
NO2 bildas snabbt i gasblandningar som innehåller kväveoxid och O2 vilket medför att kväveoxiden på detta sätt kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Keep this medicine out of the sight and reach of children
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
På denna plats, skall ett separat utrymme avdelas för förvaring av kväveoxidgascylindrar.
For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
För din eller ditt barns säkerhet är INOmax-tillförselsystemet utrustat med mätare som kontinuerligt mäter mängden kväveoxid, syre och kvävedioxid (en kemikalie som bildas när kväveoxid och syre blandas) som administreras till lungorna.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Behandlingen påbörjas så snart som möjligt, och inom 424 timmars behandling skall dosen minskas till 5 ppm, under förutsättning att den arteriella syresättningen är tillräcklig vid den lägre dosen.
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kväveoxid saknas.
This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så behövs kommer dosen av INOmax att sänkas och läkaren kommer att överväga att påbörja behandling med läkemedel som vitamin C och metylenblått, eller eventuellt ge en blodtransfusion, för att förbättra den syretransporterande förmågan.
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
Effektiviteten av INOmax har undersökts hos fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt som resultat av flera olika etiologier.
The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Det primära utfallet av de kombinerade effektmåtten död eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors gestationsålder skilde sig inte signifikant åt mellan grupperna, även om korrigering gjordes med gestationsålder som kovariat (p = 0,40) eller med födelsevikt som kovariat (p = 0,41).
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Förvara gascylindern vertikalt i välventilerade utrymmen.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
I BALLR1studien som också utvärderade effekterna av iNO hos prematura nyfödda barn, men där iNO sattes in efter 7 dagar och med en dos på 20 ppm, fann man en signifikant ökning av antalet nyfödda vid liv utan BPD vid gestationsvecka 36, 121 (45 %) mot 95 (35,4 %), p < 0,028.
Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Om administreringen av inhalerad kväveoxid avbryts plötsligt kan det leda till en rekylreaktion; minskad syresättning och ökat centralt tryck samt en efterföljande minskning av systemiskt blodtryck.
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
För 2 (2 %) av de 97 patienter som behandlades med INOmax, utsattes prövningsläkemedlet på grund av methemoglobinnivåer som var > 4 %.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Under förflyttning av patienter som behandlas med INOmax, mellan eller inom sjukhus skall gascylindrarna vara fastsatta så att de säkert kan hållas vertikalt och undvika risken för fall eller olägligt modifierad utmatning.
Pregnancy and breastfeeding
Graviditet och amning
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Den inandade INOmax-koncentrationen måste mätas kontinuerligt nära patienten, i kretsens inandningsgren.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Vissa läkemedel kan påverka blodets förmåga att transportera syre.
Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Cylindrar utrustade med handhjul av standardtyp får inte användas tillsammans med INOmax DSIRleveranssystemet.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
I NINOS-prövningen randomiserades 235 nyfödda barn med hypoxisk andningssvikt till att få 100 % O2 med (n = 114) eller utan (n = 121) kväveoxid, de flesta med en initial koncentration på 20 ppm med avvänjning om möjligt till lägre doser med en median exponeringsduration på 40 timmar.
If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Om andelen methemoglobin stiger till en nivå som äventyrar adekvat syretillförsel ska INOmax-dosen sänkas och administrering av reducerande läkemedel såsom metylenblått övervägas.
No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Det observerades inga karcinogena effekter hos råtta vid exponering efter inhalation av upp till den rekommenderade dosen (20 ppm) under 20 timmar per dygn i upp till 2 år.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Kväveoxidtillförselsystemet för intermittent ventilation skall vara adekvat för att undvika förhöjningar (spikes) av koncentrationen kväveoxid.
Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Biverkningar som kan förkomma, men är mindre vanliga (drabbar mellan 1 av 100 användare och 1 av 1000 användare) vid behandling med INOmax är: - förhöjda methemoglobinvärden och därmed minskad syretransporterande förmåga.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Kväveoxiddosen skall minskas om koncentrationen av NO2 överstiger 0,5 ppm.
INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
INOmax skall användas endast efter en optimerad användning av ventilationsstöd.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The other ingredient is nitrogen.
Övrigt innehållsämne är kväve.
The monitoring of NO2 formation
• Monitorering av bildning av NO2
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
I närvaro av syre oxideras kväveoxid snabbt till derivater som är toxiska för bronkialepiteliet och det alveolo-kapillära membranet.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också kväve.
Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Det är visat att nyfödda barn och spädbarn har förminskad MetHb-reduktasaktivitet i jämförelse med fullvuxna.
What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INOmax är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder INOmax Hur du använder INOmax
Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
- huvudvärk, yrsel, halstorrhet eller andfåddhet efter oavsiktlig exponering för kväveoxid via luften (t.ex. läckor från utrustningen eller gascylindern).
When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
När kväveoxid inhaleras åstadkommer det selektiv pulmonell vasodilatation.
BATCH NUMBER Lot
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Ordination skall begränsas till sådana neonatalavdelningar som fått adekvat utbildning i användandet av ett tillförselsystem för kväveoxid.
Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Kväveoxid som inhaleras kan i viss mån påverka blodplättarna (blodkomponenter som hjälper blodet att levra sig) och du ska därför vara uppmärksam på alla tecken på blödningar och/eller blodutgjutningar/blåmärken hos dig eller ditt barn.
INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
INOmax får endast administreras på ordination av en anestesiläkare eller intensivvårdsläkare.
In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Vid otillräckliga kliniska effekter kan dosen börja titreras efter tidigast 10 minuter.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Behandling med inhalerad kväveoxid skall fortsätta vid 5 ppm tills en sådan förbättring av det nyfödda barnets syresättning skett att FiO2 (fraktion av inandat syre) är < 0,60.
This may increase the right ventricular ejection fraction.
Detta kan öka höger kammares ejektionsfraktion.
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Erhållande av ECMO var som en förutbestämd specificerad primär endpoint.
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Överdos av INOmax uttrycker sig som ökade nivåer av methemoglobin och NO2.
INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
INOmax rekommenderas inte i samband med graviditet och amning.
Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Beskrivning av utvalda biverkningar Behandling med inhalerad kväveoxid kan orsaka ökningar av methemoglobin.
INOmax should not be used during pregnancy or breastfeeding.
INOmax ska inte användas i samband med graviditet och amning.
In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Vid kliniska studier inleddes ofta behandlingen innan hjärt-lungmaskinen kopplades bort.
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Det finns ökad risk för methemoglobinbildning om läkemedel med känd tendens att öka koncentrationen av methemoglobin administreras samtidigt med kväveoxid (t.ex. alkylnitrater och sulfonamider).
The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Minskat pulmonellt arteriellt tryck och förbättrad syresättning observeras inom 5-20 minuter.