natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Ökningen av ventrikulära pauser i den akuta fasen av AKS var mer uttalad hos ticagrelorbehandlade patienter med en anamnes av kronisk hjärtsvikt (9,2 % jämfört med 5,4 % hos patienter utan anamnes av kronisk hjärtsvikt; för klopidogrelbehandlade patienter var den 4,0 % hos dem med jämfört med 3,6 % hos dem utan anamnes av kronisk hjärtsvikt).
Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Figur 1 - Tid till första förekomst av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke (PLATO) Possia reducerade förekomsten av det sammansatta primära effektmåttet jämfört med klopidogrel i både instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt- eller ST-höjningsinfarkt-populationen (Tabell 3).
Ticagrelor has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and its use in these patients is contraindicated
Ticagrelor har inte studerats på patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion och dess användning till dessa patienter är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Paraesthesia
Parestesier
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Possia 90 mg tablets ticagrelor
LÄKEMEDLETS NAMN Possia 90 mg tabletter ticagrelor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Information om byte av läkemedel
Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Hematemes, gastrointestinal ulcusblödninge, hemorrojdblödning, gastrit, oral blödning (inklusive tandköttsblödning), kräkningar, diarré, buksmärta, illamående, dyspepsi
• other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone, (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
• andra läkemedel, som ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (används mot bakterieinfektioner), nefazodon (ett antidepressivt läkemedel), ritonavir och atazanavir
For gouty arthritis, the AEs reported were 0.2% for ticagrelor vs 0.1% for clopidogrel; none of these adverse events were assessed as
För giktartrit var de rapporterade biverkningarna 0,2 % för ticagrelor jämfört med 0,1 % för klopidogrel.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB S-151 85
Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Tabell 3 - Utfallshändelser i PLATO
If you stop taking Possia, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Ta Possia regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att skriva ut det. Om du slutar att ta Possia kan det öka risken för att du får ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dör i hjärtkärlsjukdom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
• mer än 40 mg dagligen av antingen simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används mot höga kolesterolvärden)
ARR
Kärna
Hyperuricaemia a
Hyperurikemia
Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ticagrelor.
Possia 90 mg film coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Possia 90 mg filmdragerade tabletter
clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
• Samtidig administrering av ticagrelor och starka CYP3A4-hämmare (till exempel ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir) är kontraindicerat, eftersom samtidig administrering kan leda till en avsevärd ökning av exponeringen för ticagrelor (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Possia does not affect tests of
Possia påverkar inte lungfunktionstester.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Subkutan blödning eller hudblödningf, blåmärkeng
Surgery
Dosering
• Rash
• Pirrningar
Talk to your doctor before taking Possia if you are breast-feeding.
Innan du tar Possia ska du tala med din läkare om du ammar.
• perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
• perforerade blister i kartong med 100 x 1 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Combined efficacy and safety composite
Verkningsmekanism
RRR
Kön
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sweden
Danmark
even if their signs of illness are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
Prövarna bedömde att det fanns ett orsakssamband mellan hyperurikemibiverkningarna i 0,05 % av fallen för ticagrelor jämfört med 0,02 % för klopidogrel.
Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ticagrelor
• Abdominal pain
Pediatrisk population
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Efter cirka 8 veckor kan din läkare behöva öka dosen.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Det är bäst att ta Avandamet med eller direkt efter måltid.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Försiktighet bör iakttas hos patienter över 75 år på grund av begränsad erfarenhet hos denna patientgrupp.
Just take your next dose at the usual time.
Ta din nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Sedvanliga laboratorietester för övervakning av diabetes bör göras regelbundet.
The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Genomsnittlig Vd låg mellan 63 - 276 l.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Allergiska reaktioner: Mycket sällsynta hos personer som tar Avandamet.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Dessa läkemedel används för att behandla typ 2-diabetes.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Generellt var dessa förändringar lätta till måttliga och krävde vanligtvis inte att behandlingen avbröts.
Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Undvik intag av alkohol och alkoholhaltiga läkemedel.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Överviktiga patienter bör fortsätta sin energisnåla diet.
No metabolites have been identified in humans.
Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Signs include:
Tecken inkluderar:
This check may be repeated at intervals.
Kontrollen kommer eventuellt upprepas med jämna mellanrum.
BATCH NUMBER Lot
BATCHNUMMER Lot
This food-effect is not considered clinically significant.
Denna effekt av föda anses inte vara kliniskt signifikant.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Innehållsämnena kan passera över till bröstmjölk och kan på så sätt skada ditt barn.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Om du slutar att ta Avandamet kan inte ditt blodsocker kontrolleras och du kan bli dålig.
• increased weight, increased appetite
• viktökning, ökad aptit
• Avandamet is not recommended during pregnancy.
• Avandamet rekommenderas inte under graviditet.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Vanligast är benbrott i fot, hand eller arm.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten AVANDAMET.
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.
These may be signs of liver problems:
Följande kan vara tecken på leverproblem:
• metallic taste in the mouth.
• metallsmak i munnen.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Detta kan orsaka kraftig vätskeförlust (dehydrering).
Glycaemic control should be monitored closely.
Glykemisk kontroll ska noggrant monitoreras.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Allvarlighetsgraden kan öka och leda till förvirring och medvetslöshet.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
De röda blodkropparna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym.
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Akut koronart syndrom (ACS)
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Ytterligare data krävs för att avgöra om det finns en förhöjd risk för frakturer hos män efter en längre uppföljningsperiod.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Avandamet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Vissa läkemedel kommer troligtvis att påverka ditt blodsocker:
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
AVANDAMET ska därför inte användas under graviditet.
While you take Avandamet your doctor needs to know:
När du tar Avandamet behöver din läkare känna till:
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Medelvärdet för tiden dessa patienter hade haft diabetes var ca 7 år.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
En ökning av levervikten, plasma ALT (endast hund) och fettvävnad observerades också.
Diagnosis:
Diagnos:
In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Hos kvinnor noterades denna ökade incidens efter första behandlingsåret och kvarstod under långtidsbehandling.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
• swollen ankles or feet.
• svullna vrister eller fötter.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Patienten bör informeras och blodglukosnivån övervakas oftare, speciellt i början av behandlingen.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Efter förnyelsen av godkännandet för försäljning kommer innehavaren av försäljningstillståndet att skicka in årliga PSURs såvida CHMP inte beslutar annorlunda.
• lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
• lägre blodsocker än normalt (hypoglykemi)
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion innan behandlingen återupptas.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Dessa små skillnader är inte kliniskt signifikanta och det är därför inte nödvändigt att administrera rosiglitazon vid någon särskild tidpunkt i förhållande till måltid.
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Risken för detta kan vara högre hos personer, särskilt kvinnor, som tagit rosiglitazon längre än ett år.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag och följ eventuella dietråd som du fått av din läkare.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformin ökar transportkapaciteten av specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Alla patienter bör fortsätta sin diet med en jämn fördelning av kolhydratintag under dagen.
• if you have severe breathing difficulties
• om du har allvarliga andningssvårigheter
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Liknande effekter har setts med andra tiazolidindioner.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Tala med din läkare eftersom du kanske måste sluta ta Avandamet under en kortare period.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet (se avsnitt 4.6).
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina Avandamet-tabletter.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är cirka 130 timmar vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner)
Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Ta Avandamet så länge som din läkare har rekommenderat.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 och <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 och <1/100), sällsynt (≥1/10 000 och <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000 inklusive enskilda rapporter).
• if you are going to have an operation under general anaesthetic.
• om du ska genomgå en operation under allmän narkos.
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
• levern fungerar inte så bra som den borde (förhöjt antal leverenzymer).
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Om en patient önskar bli gravid, eller om graviditet inträffar, ska behandlingen med AVANDAMET avbrytas om inte de förväntade fördelarna för modern överväger riskerna för fostret.
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
AVANDAMET är kontraindicerat för patienter med:
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
→ Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom - antingen för första gången eller om de förvärras.
AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
AVANDAMET rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom data angående säkerhet och effekt saknas i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Efter en peroral dos var den ickeabsorberade fraktion som återfanns i feces 20-30%.
• shortness of breath, waking up short of breath at night
• andnöd, att man vaknar upp med andnöd på natten
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i AVANDAMET.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Både rosiglitazon och metformin har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
CL/F föreföll vara oberoende av ålder men ökade med vikten hos barn i den studerade populationen.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Rosiglitazondosen kan ökas till 8 mg/dag efter 8 veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner: Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
• getting tired easily after light physical activity such as walking
• att man lätt blir trött av enklare fysisk aktivitet t ex promenader
56 tablets.
56 tabletter
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska övervägas (se avsnitt 4.4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Leverproblem: Innan du börjar din behandling med Avandamet kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller när behandling med diuretika eller ett NSAID-läkemedel påbörjas.
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDAMET har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avandamet eller liknande läkemedel.
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
†Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi och med värderbara data.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandamet rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det saknas information om säkerhet och effekt.
Monitoring of liver function
Monitorering av leverfunktionen
Randomised Treatment†
Randomiserad terapi†
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
I händelse av överdosering rekommenderas adekvat understödjande behandling beroende på patientens kliniska status.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast:
Avandamet tablets come in different strengths.
Avandamet tabletter finns i olika styrkor.
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
• om du har hjärtsvikt eller tidigare har haft hjärtsvikt
Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet tabletter innehåller en liten mängd laktos.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Den totala dygnsdosen AVANDAMET bör delas upp på två doseringstillfällen.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Många av dessa patienter rapporterade samtidig förekomst av perifera ödem.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via feces står för cirka 25% av dosen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Pharmacovigilance system
Farmakovigilanssystem
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
För de olika doseringsrekommendationerna finns AVANDAMET tillgängligt i lämpliga styrkor.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03
Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationer av orala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod A10BD03
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivån.
• dark-coloured urine.
• mörkfärgad urin.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 7.2 i modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PVdC/aluminium).
• chest pain (angina)
• bröstsmärta (angina)