natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Pers onal 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16 Social välfärd 17 Utgifter för underhållning och representation 18 Personalförsäkring Summa avdelning 1 Byggnader och utrustning 20 Investeringar i fast egendom, lokalhyra och därmed förenade kostnader 21 Databehandling 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten Summa avdelning 2 Driftskostnader 300 Möten 301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram Summa avdelning 3
Legal sector
Rättslig sektor
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi kommer att träda i kraft i slutet av 2008.
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Hela arbetsprogrammet för 2008, som antogs av styrelsen den 13 december 2007, finns på myndighetens webbplats: www.emea.europa.eu
Parallel distribution
Parallelldistribution
Preparations for future enlargement
1.5 Förberedelser inför framtida utvidgning
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Europeiska kommissionen offentliggjorde 2007 en rapport om läget för genomförandet av lagstiftningen om traditionella växtbaserade läkemedel.
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Att ge begriplig och tydlig information om läkemedel är ett viktigt mål för EMEA.
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
I detta sammanhang förväntas det återstående utvärderingsarbetet i Bulgarien och Rumänien slutföras som en del av avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska kommissionen och Kanada.
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Ansträngningar kommer att göras för att se till att ett eventuellt nytt system kommer att främja samarbete och utbyte av resurser i nätverket.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Denna strategi kommer att bidra till tillförlitliga och stabila IT-tjänster för personal, delegater och alla användare av alleuropeiska system.
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Hänskjutningar gällande nya indikationer, nya farmaceutiska former eller nya administrationsvägar gällande pediatrisk användning är ett nytt rättsligt medel.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
EMEA och dess partner inom det europeiska läkemedelsnätverket måste se till att de har de vetenskapliga resurser som krävs för att möta dessa utmaningar, både på kort sikt och vidare in i framtiden.
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Dessutom kommer verksamheten inom de vetenskapliga kommittéernas arbetsgrupper att ses över för att bedöma om det är möjligt att rationalisera utnyttjandet av resurser från de nationella behöriga myndigheterna.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Stor uppmärksamhet kommer att ägnas mikrobicider och tropiska, förbisedda, smittsamma och nya sjukdomar.
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
I dagsläget finns det fungerande avtal med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan, vilka gör det möjligt att ömsesidigt erkänna resultaten av inspektioner hos tillverkare som genomförs av ländernas respektive inspektionsmyndigheter.
The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Myndigheten kommer att gå i spetsen för detta initiativ.
GMP (including PMF)
GMP (inklusive PMF)
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2006-2008
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Det är svårt att förutse antalet förfaranden och effekten på arbetsbelastningen vid CHMP:s och EMEA:s sekretariat kommer att följas upp noga.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Denna trend kommer att förstärkas ytterligare till följd av genomförandet av pediatriklagstiftningen.
In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
För att säkert kunna driva nyckelprocesser även i händelse av en katastrof eller en oförutsedd händelse av något slag, har myndigheten tagit fram en plan för verksamhetskontinuitet.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Inledning av verkställande direktören
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Denna trend speglas av det ökande antalet delegater från medlemsstaterna som deltar vid EMEA:s möten.
Head: Hans-Georg Wagner
Chef: Hans-Georg Wagner
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden är fortfarande svårt att förutse, men den ökande trenden som pågått sedan den nya lagstiftningen infördes förväntas fortsätta.
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Ett antal därmed sammanhängande riktlinjer kommer att vidareutvecklas och stöd kommer att ges åt Europeiska kommissionen för uppföljning av 2007 års konferens om genomförandet av lagstiftningen om klinisk prövning.
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Denna kommer att tillhandahålla välbehövliga regleringsverktyg för att skapa bättre tillgång till innovativa läkemedel i Europa.
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Lagstiftningen om tillgång till handlingar har satt avsevärd press på EMEA:s resurser.
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Myndigheten hoppas att diskussionerna kommer att leda till färre dubbleringar av internationella inspektioner och bidra till att inspektionsresurserna används på ett effektivare sätt.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Det europeiska läkemedelsnätverket som sådant är därmed en grundläggande faktor för att myndighetens arbete ska förbli framgångsrikt.
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
EMEA räknar med att antalet delegater som besöker myndigheten under 2008 kommer att öka med 8 procent (till 8 400) och att antalet möten kommer att öka med 12 procent jämfört med 2007.
This situation is expected to continue for 2008.
Situationen förväntas förbli oförändrad under 2008.
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Myndighetens samverkan med och engagemang gentemot patienter och vårdpersonal kommer att fortsätta.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Dessa åtgärder innefattar fri vetenskaplig rådgivning samt administrativt och ekonomiskt stöd liknande det som ges små och medelstora företag.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Arbetet går framåt inom detta område och fler förslag om hur frågan ska hanteras kommer att tas upp i den reviderade färdplanen som EMEA kommer att utveckla för att lägga ut myndighetens kurs mellan 2010 och 2013.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Europeiska unionen har inlett en rad initiativ som syftar till att hjälpa forskarna förbi vissa flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
EMEA:s roll på den internationella arenan har blivit markant större under de senaste åren.
2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
2Anslag/budget 2006 enligt slutlig redovisning.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Den förväntade ökningen beror dels på det faktum att många skiljedomsärenden som gäller ansökningar om generiska läkemedel också leder till samtidiga hänskjutna ärenden där det finns ett gemenskapsintresse, eftersom detta är enda sättet för medlemsstaterna att ta upp de frågor om säkerhet och effektivitet som uppkommer under förfarandet.
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Detta säkerställer att de läkemedel som faktiskt finns på marknaden fortsätter att uppfylla kraven på skydd för människors och djurs hälsa.
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Detta verksamhetsområde har ökat kraftigt under åren, men det är fortfarande svårt att förutse volymen av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Dessa kommer att innehålla kopplingar mellan specifika terapier som genterapi, cellterapi och vävnadsprodukter samt nanomedicin.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Antalet initiala anmälningar under 2008 förväntas bli jämförbart med siffran för 2007.
The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Kontoret för små och medelstora företag (SMF-kontoret) har inrättats inom EMEA för att tillgodose mindre företags särskilda behov.
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
EMEA kommer att diskutera arbetsfördelning och samarbete kring alla typer av inspektioner med sina internationella partner, som en del av ansträngningarna för att hantera det ökande kravet på internationellt samarbete på detta område och för att undvika dubblering av insatser och resurser.
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
EMEA och medlemsstaterna kommer att fortsätta samarbeta om genomförandet av den europeiska övervakningsstrategin.
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Detta är en sammanfattning av EMEA:s arbetsprogram för 2008.
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Myndigheten kommer att fortsätta stödja samordningsgrupperna för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Beroende på resultatet kan de olika projekten få effekter för vissa aspekter på hur myndigheten utvärderar och övervakar läkemedel och tillhandahåller tjänster till intressenterna.
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Som en del av dessa initiativ planerar EMEA att öka öppenheten inom området för icke produktrelaterad verksamhet.
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Huvudansvaret för genomförandet ligger hos myndigheten, under överinseende av förvaltningsstrukturen för telematik.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA publicerar ett stort antal dokument, bland annat pressmeddelanden, allmän information, årsrapporter och arbetsprogram.
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med deltagare från vårdpersonalsorganisationer ska färdigställa rekommendationer som kommer att förbättra denna samverkan.
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Detta kommer att hjälpa myndigheten att klargöra en del problemområden som framkom i IFAH:s riktmärkningsundersökning som genomfördes 2006.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Samarbetet med US FDA omfattar också pediatriska läkemedel.
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Förstärka myndighetens samverkan med patienter och vårdpersonal och bygga vidare på de initiativ som påbörjats under 2006 och 2007 med vederbörlig hänsyn till undersökningar om tillfredsställelse.
This will also include development of guidance documents for applicants.
Detta kommer att inkludera utarbetandet av vägledningsdokument för ansökningar.
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
EMEA kommer att handlägga förfrågningar gällande dessa läkemedel från och med den 20 maj 2008.
This may contribute to a higher number of applications for such products.
Detta kan komma att bidra till fler ansökningar gällande dessa läkemedel.
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Utöver de pågående verksamheterna inom detta område kommer myndigheten att se över hur man kan utvidga databasen för vetenskaplig rådgivning med information om vetenskaplig rådgivning från de nationella behöriga myndigheterna.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Allt fler kliniska prövningar görs i länder utanför EU.
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Som framgår av diagrammet nedan förväntas de generiska läkemedlen också öka gradvis.
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
KOMMUNIKATION OCH NÄTVERKSSAMARBETE
Head: Andreas Pott
Chef: Andreas Pott
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Under 2008 räknar EMEA med att normer för nätverkets kvalitet kommer att fastställas och att samordningsgruppen för nätverket av befintliga nätverk kommer att inrättas.
The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Antalet kliniska prövningar som genomförs i länder utanför EU ökar.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning (”biverkningsbevakning”) är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Ett antal rådgivande dokument om läkemedel för avancerad terapi och ny teknik kommer att utvecklas i samråd med berörda parter.
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Ett annat verksamhetsområde kommer att vara den fortsatta förbättringen av databasen EudraVigilance.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Huvudfokus under 2008 kommer att ligga på utvecklingen av allmänna principer, normer, kvalitetssäkring och öppenhetsrelaterade frågor som sedan kommer att tillämpas inom hela nätverket av centrum.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
En förteckning över dessa europeiska experter kan på begäran studeras vid EMEA:s kontor.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
En del av de utmaningar som ställs av den miljö som myndigheten och dess partner - de nationella behöriga myndigheternaverkar i gäller den ökande efterfrågan på vetenskapliga resurser.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Detta krav bidrar till myndighetens initiativ inom området öppenhet och information.
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
EMEA kommer att bistå Europeiska kommissionen vid eventuella nödvändiga uppföljningar av rapporten.
The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
De nationella myndigheterna kommer också att vara delaktiga i EU:s telematikprogram.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
EMEA har för avsikt att upprätta ett nytt förfarande för rådgivning om biomarkörer.
Integrated quality management and audit
Integrerad kvalitetsstyrning och revision
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Myndigheten kommer också att bidra till genomförandet av direktivet om klinisk prövning.
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Arbetet på detta område kommer att fortsätta och nästa fas av lösningar för verksamhetskontinuitet, som innefattar ITaspekterna, kommer att genomföras.
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Inom djurhälsobranschen förväntas prioriteringarna i huvudsak ligga kvar på marknadssektorerna smådjur och immunologiska problem.
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEA anlitar mer än 4 000 experter för arbetet med vetenskapliga utvärderingar.
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Detta sker genom genomförandet av handlingsplanen för EudraVigilance som ska hjälpa det europeiska läkemedelsnätverket att förbättra kvaliteten på de uppgifter som läggs in i databasen.
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
EMEA kommer att fortsätta att arbeta på ett nytt övergångsprogram (föranslutningsinstrument) för att stödja Kroatiens, Turkiets och före detta jugoslaviska republiken Makedoniens deltagande som observatörer vid möten, kurser och seminarier som planeras av myndigheten.
This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Verksamheten förstärks genom kollegial fackgranskning av bedömningsrapporterna, vilken också inbegriper granskning av riskhanteringsplanerna.
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Kvaliteten på centralt godkända läkemedel som släpps ut på marknaden övervakas genom programmet för provtagning och testning.
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Fortsätta det pågående internationella samarbetet inom områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och undersöka möjligheterna att utöka samarbetet till länder utanför EU inom viktiga folkhälsofrågor.
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
De viktigaste prioriteringarna och målen för 2008 är följande:
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Antalet GMP-inspektioner förväntas fortsätta öka kraftigt, med ytterligare 30 procent jämfört med 2007.
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Hälsomyndigheterna förlitar sig på centraliserade bedömningar för att tillåta försäljning i deras egna länder, vilket underlättar tillgången till läkemedel och gör att man kan undvika kostsamma dubbleringar av bedömningsarbetet.
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Som en del av detta initiativ kommer EMEA att lansera en reviderad undersökning tillsammans med IFAH-Europe om förfarandena för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel.