natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva Pharma-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25 ºC) i 5 minuter.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥10 % högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma.
Du får inte amma under behandling med Docetaxel Teva Pharma.
Neutropenia (G4: 54.2%);
Neutropeni (G4: 54,2 %);
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Till patienter med serumbilirubin >ULN och/eller ALAT och ASAT-värden >3,5 gånger ULN samtidigt med alkaliska fosfataser >6 gånger ULN, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Om Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
- Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom Docetaxel Teva Pharma eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkning.
Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Spädningsvätskan innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered either alone or in combination with cisplatin.
- Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges antingen för sig själv eller i
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.
FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN.
Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Till exempel motsvarar en dos av 140 mg docetaxel, 14 ml docetaxel
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Infektion (G3/4: 6,3 %) Neutropen infektion
Dehydration (G3/4: 2%)
Dehydrering (G3/4: 2 %)
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
73 % av hudreaktionerna var
Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m cisplatin under 30-60 minuter.
As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Liksom med alla parenterala produkter skall Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt innan de används.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir <25 000 celler/mm eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i 2.
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
Neutropenia (G3/4: 83.5%);
Neutropeni (G3/4: 83,2 %);
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Reproduktionsorgan Amenorré (G3/4: NA)
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Syncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicitet (G3/4: 0%);
• The solvent for Docetaxel composition is water for injections.
Spädningsvätskan för Docetaxel är vatten för injektionsvätskor.
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Hos patienter med uttalad neutropeni (<500 celler/mm under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Neutropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
2) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m Vätskeretention har dock rapporterats under tidiga behandlingscykler hos några patienter.
Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
4.1 Beredning av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
Each carton contains:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Teva Pharma monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
4.2.4 The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras septiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25 °C) och under
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia
Neutropeni (Grad 4)
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med var sjätte vecka respektive 6 mg/m var tredje vecka).
• Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
• Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Infusionsvätska: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C).
Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
4.1.2 Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Yrsel (G3/4: 2.0 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0.4 %)
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Anemi (G3/4: 10,8 %);
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT >1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser >2,5 x ULN, och bilirubin >1 x ULN.
Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,0 %);
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
b) Preparation of the infusion solution
Beredning av infusionsvätska, lösning
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Docetaxel i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
G3/4 AST increased
G3/4 ALAT-stegring
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Teva Santé
Blodet och
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
ARDS (”Acute Respiratory Distress Syndrome”) och fall av interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödlig, har rapporterats i sällsynta fall.
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Letargi (G3/4: 4,0 %); Pyrexi (G3/4: 3,6 %); Vätskeretention (G3/4: 1,2 %);
G3/4 Blood bilirubin increased
G3/4 bilirubinstegring
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Om Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga
What Docetaxel Teva Pharma looks like and contents of the pack: Docetaxel Teva Pharma concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Docetaxel Teva Pharma koncentrat för infusionsvätska, lösning, är en klar, gul till gul-brun lösning.
Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Teva Pharma är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Infection (G3/4: 3.3%)
Infektion (G3/4: 3,3 %)
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet i medföljande flaska med spädningsvätska erhåller en minsta volym på 2 ml infusionskoncentrat innehållande 10 mg/ml docetaxel vilket motsvarar 20 mg docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida:
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
G3/4 bilirubin-stegring (<2 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med prednison eller prednisolon
Rash pruritic; Dry skin;
Torr hud,
Oesophagitis (severe: 0.4%)
Esofagit (svår 0,4 %)
Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med ”flip-off”-kapsyl innehållande 0,72 ml koncentrat en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med ”flip-off”-kapsyl innehållande 1,28 ml
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
varje vecka under de 5 första veckorna i en 6-veckors-cykel i 5 cykler.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning.
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Injektionsflaskan med Docetaxel 80 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Injektionsflaskan med Docetaxel 20 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg /ml.
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
2.2 Spädningsvätska för Docetaxel 20 mg:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet i medföljande flaska med spädningsvätska erhåller en minsta volym på 8 ml infusionskoncentrat innehållande 10 mg/ml docetaxel vilket motsvarar 80 mg docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med ”flip-off”-kapsyl innehållande 2,88 ml koncentrat en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med ”flip-off”-kapsyl innehållande 5,12 ml
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd) dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning Koncentratet är en klar, viskös, gul till gulbrun lösning.
Asthenia; Oedema peripheral;
Centrala och perifera
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Ökat tårflöde (G3/4: <0,1 %)
Weight increased (G3/4: 0%);
Viktökning (G3/4: 0%);
Rash erythematous (G3/4: <1%);
Erytematösa utslag (G3/4: <1 %);
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel
Fall av cystiskt makulaödem (CMO) har rapporterats hos patienter som behandlats
Oedema (G3/4:1.2%)
Ödem (G3/4: 1,2 %)
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyrexi (G3/4: 0,6 %) Vätskeretention Ödem
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva Pharma (20 mg) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma.
Nail disorders (severe 0.8%)
Nagelförändringar (svåra 0,8 %) Myalgi
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Vanligtvis ges Docetaxel Teva Pharma-infusionen en gång var tredje vecka.
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva Pharma (80 mg) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma.
Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Teva Pharma tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Rash pruritus; Dry skin;
Torr hud;
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Esofagit/dysfagit/ odynofagi (G3/4: 0,6 %);
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Två randomiserade jämförande fas III-studier har genomförts på patienter med metastaserad bröstcancer med terapisvikt på behandling baserad på alkylerande medel (326 patienter) eller antracyklin (392 patienter).
Dizziness;
Buksmärta;
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Emellertid har kemisk-fysikalisk stabilitet demonstrerats för beredd lösning i 8 timmar vid förvaring antingen mellan +2 °C och +8 °C eller i rumstemperatur (under 25 °C).
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Tag bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan från sida till sida ett antal
Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätskan till flaskan med Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat till infusionsvätska, säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ml docetaxel.
Hypersensitivity (G3/4:
Buksmärta (G3/4:
Hypertension; Haemorrhage
Letargi; Smärta
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 1,2 %)
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Varje endos-injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma koncentrat innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri).
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Trombocytopenia; (G3/4: 0,6 %);
FORMULATION
BRUKSANVISNING
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Neoplasier; benigna, maligna och
Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Cancersmärta (G3/4:1,2 %)