natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Xermelo finns som tabletter innehållande 250 mg telotristat och den rekommenderade dosen är en tablett tre gånger om dagen.
The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Överskottet av serotonin kan orsaka både svår diarré och andra symtom såsom ansiktsrodnad och magkramper.
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Eftersom antalet patienter med karcinoidsyndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Xermelo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Genom att blockera enzymerna minskar telotristat produktionen av serotonin hos patienter med karcinoidsyndrom, vilket lindrar symtomen på tillståndet.
The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Xermelo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Den vanligaste biverkningen som är tillräckligt svår för att leda till att behandlingen avbryts är magsmärta.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Xermelo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Xermelo används tillsammans med andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger när dessa läkemedel inte räcker för att på egen hand kontrollera diarrén.
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Xermelo är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med svår diarré i samband med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Inledningsvis hade patienterna som fick Xermelo ett genomsnitt av 6,1 tarmtömningar per dag, vilket sjönk till ett genomsnitt av 4,7 per dag under de 12 veckorna, en minskning på 1,4 tarmtömningar.
Why is Xermelo approved?
Varför godkänns Xermelo?
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Nyttan av tillägg av Xermelo till behandling har visats i en huvudstudie på 135 patienter med karcinoidsyndrom vars diarré inte kontrollerades fullständigt med somatostatinanaloger som enda läkemedel.
What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Vilken nytta med Xermelo har visats i studierna?
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Den aktiva substansen i Xermelo, telotristat, blockerar verkan av enzymer som kallas Ltryptofanhydroxylaser.
Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
Xermelo har visats producera en minskning av antalet tarmtömningar hos patienter med karcinoidsyndrom som inte kontrollerats fullständigt med andra läkemedel.
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Patienterna som tog placebo hade inledningsvis ett genomsnitt av 5,2 dagliga tarmtömningar, vilket sjönk till ett genomsnitt av 4,6 dagliga tarmtömningar, en minskning på 0,6 tarmtömningar.
What are the risks associated with Xermelo?
Vilka är riskerna med Xermelo?
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xermelo finns i bipacksedeln.
Xermelo can only be obtained with a prescription.
Xermelo är receptbelagt.
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xermelo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Xermelo used?
Hur används Xermelo?
How does Xermelo work?
Hur verkar Xermelo?
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Xermelo ska användas finns i bipacksedeln.
29 May 2019
29 maj 2019
What is Radicava?
Vad är Radicava?
What was Radicava expected to be used for?
Vad var Radicava tänkt att användas för?
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Läkare använder denna skala för att mäta patienternas förmåga att tala, andas, äta och utföra andra normala aktiviteter.
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Radicava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen edaravon.
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Studien omfattade dock endast ett litet antal patienter och det fanns inte tillräckliga belägg för förbättringar på andra viktiga områden, till exempel överlevnad, andning och muskelstyrka.
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Radicava var tänkt att användas för att bromsa försämringen av sjukdomen hos patienter som fortfarande klarar av att utföra normala dagliga aktiviteter.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Radicava (edaravon)
The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Företaget kommer att fortsätta med sina pågående compassionate use-program medan diskussioner förs med nationella myndigheter som redan har beviljat godkännande för användning i compassionate use-sammanhang.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Med tanke på det tydliga behovet av fler belägg för att kunna påvisa Radicavas effekt övervägde kommittén att utfärda ett villkorat godkännande, vilket skulle göra det möjligt för företaget att lämna fler uppgifter i ett senare skede.
On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Den 24 maj 2019 underrättade Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Radicava, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
ALS är en sjukdom i nervsystemet som leder till en gradvis försämring av de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar de viljestyrda rörelserna, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
CHMP hyste även betänkligheter i fråga om varaktigheten för den eventuella nyttan med Radicava, och noterade att 24 veckor (ett cut off-värde i huvudstudien) var en alltför kort tidsperiod och att uppgifterna från studiens förlängningsfas var svårtolkade.
The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
Kommittén undersökte fördelarna med en sådan studie men hade vissa invändningar, bland annat det faktum att ALS inte längre behandlas på samma sätt som för några år sedan, vilket gör det svårt att göra jämförelser.
During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Under utvärderingen samrådde CHMP med en grupp experter på området för att inhämta deras synpunkter om studiens resultat, den föreslagna registerstudien och om den patientpopulation som skulle kunna ha nytta av behandling med Radicava.
Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Radicava var tänkt att användas för att behandla patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie på 137 patienter med ALS som fick antingen Radicava eller placebo (en overksam behandling).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
I den skrivelse om återkallande av ansökan som myndigheten mottagit anger företaget att återkallandet grundas på kommitténs preliminära ståndpunkt om bristerna i studien.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Radicava inte kunde godkännas.
When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
När Radicava senare sattes in för patienter i placebogruppen sågs ingen märkbar effekt.
The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Företaget föreslog en registerstudie där patienter som behandlades med Radicava kunde jämföras med patienter som tidigare fått andra behandlingar för ALS.
The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Kommittén noterade att huvudstudien visade på betydande förbättringar av ALSFRS-R-poängen hos de patienter som fick Radicava, jämfört med dem som fick placebo.
The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
Exakt hur Radicava verkar är inte klarlagt, men man tror att det neutraliserar de fria radikalerna, en typ av syrehaltiga molekyler som har kopplats till nervskador hos patienter med ALS.
Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Den 19 juni 2015 klassificerades Radicava som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
I studien användes den standardiserade bedömningsskalan ALSFRS-R (”ALS functional rating scale revised”) för att undersöka hur mycket patienternas symtom ändrades under 24 veckors tid.
At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att nyttan med Radicava inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas i tillräcklig utsträckning.
How does Radicava work?
Hur verkar Radicava?
Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Dessutom noterade CHMP betydande skillnader mellan de två grupperna, vilket kan ha påverkat slutresultatet.
This testing should be provided free of charge.
Denna testning ska göras kostnadsfritt.
• Educational material for the physician.
• Utbildningsmaterial för läkare.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs inom deras nationella territorium:
In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Dessutom ska IgE-testning upprepas om symtom på kaninallergi utvecklas.
Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
Endast patienter som har fått negativa resultat vid ett sådant test ska behandlas med Ruconest.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
• Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
• Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
o IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
The educational pack should contain the following:
Utbildningspaketet ska innehålla:
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för förskrivare ska innehålla information om följande viktiga punkter:
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
• Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Patienterna ska få ett patientkort som innehåller uppgift om det negativa testresultatet.
• The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
• Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
• Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten ska underrätta sin läkare om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
• The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
• Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera datum och dos för varje behandling med Ruconest (med markering av var tionde behandling).
The patient card should contain the following key elements:
Patientkortet ska innehålla följande viktiga uppgifter:
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
• Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
o Ett protokoll för genomförande av pricktest med Ruconest och ett intravenöst testdoseringsschema för patienter med negativt pricktest, inklusive kriterier för tolkning av resultat, för patienter med kliniska tecken på komjölksallergi.
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
• Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).
• That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
• The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
• Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera resultaten av sitt senaste IgE-test för antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll) och datum för testet.
o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
o Innan behandling med Ruconest inleds ska alla patienter testas för närvaro av IgE-antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll).
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
• The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
• Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av värdrelaterade föroreningar i form av kaninproteiner (HRI, Host Related Impurities).
• a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
• Påminnelse om att IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
• Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner eller med positivt svar på test för påvisande av IgE-antikroppar mot kaninmjäll, på grund av risken för svåra allergiska reaktioner.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
• Patienter med kliniska tecken på komjölksallergi kan ha antikroppar som korsreagerar med kaninproteinerna i Ruconest.
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
• Patienten får Ruconest som behandling av anfall av akut hereditärt angioödem.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för detektion av dessa antikroppar och för uppföljning av misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
• That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
• Patienten har visat negativt testresultat för IgE-antikroppar mot kanin (kaninmjäll) under det senaste året.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
• Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att ställa diagnos på och behandla hereditärt angioödem.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
o Information ska ges om lämplig metodik för laboratorietestning för påvisande av IgE-antikroppar i serum mot kaninepitel (kaninmjäll).
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
• Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Similar results were seen in children.
Liknande resultat iakttogs hos barn.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Flertalet av patienterna i de båda studierna var infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
There were three treatment studies and one prevention study.
Tre behandlingsstudier och en studie som gällde förebyggande behandling genomfördes.
It contains the active substance micafungin.
Det innehåller den aktiva substansen micafungin.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Mycamine ges till spädbarn, barn och vuxna i följande fall:
The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Det verkar genom att störa produktionen av en grundläggande beståndsdel i svampens cellvägg som kallas 1,3-β-D-glukan.