natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap containing 3.5 mg bortezomib.
10 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och kungsblått lock, innehållande 3,5 mg bortezomib.
Uncommon Cerebrovascular accident
Cerebrovaskulär händelse
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos VELCADE (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
- in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
- i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Table 15: Efficacy results from study LYM-3002
Tabell 15: Effektresultat från studie LYM-3002
VELCADE is given intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
VELCADE ges intravenöst dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling.
Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m² on day 4 of the VELCADE treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the VELCADE injection.
Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m² på dag 4 i behandlingscykeln med VELCADE som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med VELCADE.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning är endast avsett för intravenös användning, medan VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är avsett för intravenös eller subkutan användning.
If local injection site reactions occur following VELCADE subcutaneous injection, either a less concentrated VELCADE solution (VELCADE 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med VELCADE, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad VELCADE-lösning (VELCADE 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
• Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
• Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
VcR-CAP=VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN = perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
VELCADE is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VcDx=VELCADE, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexametason; VcDx = VELCADE, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametason, PN = perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande preferred terms: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
• Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
• Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
Mannitol (E 421) Nitrogen
Mannitol (E 421) Kvävgas
There are no studies on the use of VELCADE in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Det finns inga studier på användningen av VELCADE till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Uppskattning av riskkvot baseras på en Cox modell stratifierad med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy
Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Vc som del av behandlingen
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP; n = 243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n = 244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
VELCADE powder has to be dissolved before administration.
VELCADE-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen.
Time to progression Events n (%) Median a (95% CI)
Tid till progression Händelser n (%) Median a (95 % CI)
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas.
• doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad VELCADE (både för i.v.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Varje förpackning VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med kungsblått lock, i en transparent blisterförpackning.
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
I cykel 1-4, administreras VELCADE två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Förkortningar: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase, ASAT = aspartataminotransferas, ULN = övre gränsen för normalvärdet.
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Infektion*, Bakteriella infektioner*, Virala infektioner*, Sepsis (inkl. septisk chock)*, Bronkopneumoni, Herpesvirusinfektion*, Herpesviral meningoencefalit
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of VELCADE therapy in combination with melphalan and prednisone
Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av VELCADE-behandling i kombination med melfalan och prednison
• Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
• Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor
Marketing Authorisation Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Innehavare av godkännande för försäljning JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med VELCADE, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
• Coma
• Koma
Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome
Erythema multiforme, Urtikaria, Akut febril neutrofil dermatos, Toxiskt hudutslag, Toxisk epidermal nekrolys
The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR).
Primära effektbaserade endpoints i studien var behandlingssvarsfrekvenser efter induktionsbehandling och efter transplantation (CR+nCR).
• Injuries
• Skador
#, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
#, Neurotoxicitet, Krampsjukdomar*, Postherpetisk neuralgi, Talstörning*, Rastlösa ben-syndrom, Migrän, Ischias, Störd uppmärksamhet, Onormala reflexer*, Parosmi
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
• Injicera injektionsvätskan subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
Sällsynta Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barr-virusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Sällsynta Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcDx=VELCADE, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near complete response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexametason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot
VELCADE should not be given by other routes.
VELCADE får inte ges via andra administreringsvägar.
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone
Tabell 2: Rekommenderad dosering för VELCADE i kombination med melfalan och prednison
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
*** egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel,
- in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
- i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with VELCADE are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med VELCADE är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Table 4: Posology for VELCADE combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Tabell 4: Dosering för VELCADE kombinationsterapi hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Patients in the VcDx group received four 21 day cycles, each consisting of VELCADE (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Patienter i VcDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av VELCADE (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
Primär endpoint för studien var behandlingssvarsfrekvensen efter induktionsbehandling CR+nCR.
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
I cykel 5-9, administreras VELCADE en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Den rekonstituerade lösningen administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Very Common Musculoskeletal pain* Common
Muskuloskeletal smärta*
• Difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
• Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro,
• Heart problems to include heart attack, angina
• Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp
In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
När VELCADE ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar:
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Bortezomib är en proteasom-hämmare.
Median a (95% CI)
Median (95 % CI)
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with VELCADE.
När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med VELCADE sätts in.
(e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Du kan få minskat antal: - blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern) - röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet - vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.
• Different types of rash
• Olika typer av utslag
Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
[95% CI] Best response
Ettårsöverlevnad, % [95 % CI] Bästa svar (%)
Overall response (CR+CRu+PR)
Totalt svar (CR+CRu+PR) n (%)
VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
VELCADE 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med VELCADE i kombination med talidomid och dexametason [VcTDx, n = 130] mot talidomid-dexametason [TDx, n = 127].
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni, Hypertoni*
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värde
In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
När VELCADE ges i kombination med andra cytostatikaläkemedel skall dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa produkter övervägas vid fall av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Very Common Decreased appetite
Nedsatt aptit
VELCADE is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
VELCADE ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Patienter som får bortezomid tillsammans med potenta CYP3A4-inhibitorer ska övervakas noga.
Grade of hepatic impairment*
Graden av leverfunktionsnedsättning*
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m 2 to 1 mg/m 2, or from
VELCADE-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m 2 till 1 mg/m 2, eller från
• Movement disorders, paralysis, twitching
• Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of VELCADE in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Patienter lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av VELCADE i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%) ORR (CR+PR) p-värde
• Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
• Hudklåda, hudknölar eller torr hud
• Infection or inflammation of the stomach and intentines
• Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna
Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction, Rare
Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion,
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 10