natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C to 8 °C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 °C efter uttag från kylskåp.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Det saknas tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Infliximab + AZA Combination Therapy
Infliximab + AZA kombinationsterapi
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade.
Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får Remicade.
Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
Infektioner inträffade hos 68% (41/60) av barnen som fick 3 mg/kg under 52 veckor, hos 65% (37/57) av barnen som fick infliximab 6 mg/kg under 38 veckor och hos 47% (28/60) av barnen som fick placebo under 14 veckor (se avsnitt 4.4).
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
• Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
• Some patients receiving Remicade have developed serious liver problems.
• Vissa patienter som får Remicade har utvecklat allvarliga leverproblem.
In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Hos de flesta patienter med fistulerande Crohns sjukdom, påvisades infliximab i serum under 12 veckor (variationsvidd 4-28 veckor) efter administrering.
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Hos infliximabbehandlade patienter uppnåddes signifikant PASI 50 svar vid det första besöket (vecka 2) och PASI 75 svar vid det andra besöket (vecka 6).
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Försiktighet ska också iakttas hos patienter med psoriasis och anamnes av omfattande immunsuppressiv behandling eller förlängd PUVA behandling.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Remicade avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Minskningen i progressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat grupperna jämfört med enbart metotrexat.
At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Vid baseline fick 53% av patienterna immunmodulerande behandling (6-MP, AZA och/eller MTX) och 62% av patienterna fick kortikosteroider.
> 54 weeks
> 54 veckor
• Tuberculosis
• Tuberkulos
• Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
• Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination
Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Remicade har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera progressionstakten av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulära symmetriska subgrupper av sjukdomen (se avsnitt 5.1).
• Tell your doctor before you are given Remicade if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Tala om för din läkare innan du får Remicade om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Sustained Steroid-Free Remission
Kvarstående steroidfri remission
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i mus-hybridomceller med rekombinant DNA-teknologi.
In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
I psoriasisstudierna inträffade fördröjda överkänslighetsreaktioner tidigt under behandlingsperioden.
In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
I gruppen, som fick 6 mg/kg, hade 2 av 57 patienter en allvarlig infusionsreaktion, en av dessa hade en möjlig anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis).
• Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)
Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Eftersom ett antal patienter avbröt studien kan graden av effektskillnad mellan infliximab och gruppen som erhöll enbart metotrexat ej definieras.
Week 54 Clinical Response
Vecka 54 Kliniskt svar
Placebo (week 16)
Placebo (vecka 16)
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Tala med läkare om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Totalt 573 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fick en singelinfusion med 5 mg/kg vid vecka 0.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Mononukleära celler i perifert blod (PBMC) hos patienter behandlade med infliximab visade oförminskat proliferativt svar på stimuli jämfört med icke-behandlade patienter och inga väsentliga förändringar i cytokinproduktionen från stimulerade PBMC observerades efter behandling med infliximab.
• Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
• Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som tidigare har en anamnes av dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi regelbundet före behandlingen och under sitt sjukdomsförlopp.
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas inom sekunder under eller inom några timmar efter infusion.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Av de patienter behandlade med infliximaba, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15% av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4% av patienterna.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
Effekten av samtidig behandling med immunmodulerande medel var mer uttalad hos episodiskt behandlade patienter än hos patienter som fick underhållsbehandling.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 30 (61%) patienter uppnått BASDAI 50.
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Vid 38 veckor hade 9 av 101 patienter som behandlats med Remicade (2 på 5 mg/kg och 7 på 10 mg/kg) avlidit jämfört med ett dödsfall bland de 49 patienter som behandlats med placebo.
Steroid-Free Remission
Steroidfri remission
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbel-strängat DNA (dsDNA)-antikroppar Ungefär hälften av patienterna behandlade med infliximab i kliniska studier som var ANA-negativa vid studiestart (baseline) utvecklade positiv ANA under studien jämfört med ungefär en femtedel av patienterna behandlade med placebo.
Remicade was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Remicade studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Discontinuation of immunomodulators and corticosteroid taper were permitted after week 0.
Utsättning av immunmodulerare och nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 0.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from refrigeration.
Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2°C8°C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Hos psoriasispatienter behandlade med infliximab som underhållsbehandling och utan samtidiga immunmodulerande medel utvecklade ca 28% antikroppar mot infliximab (se avsnitt 4.4: ”Infusionsreaktioner och överkänslighet”).
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remicade.
Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remicade.
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) i händer och fötter mättes genom förändring från utgångsvärdet i van der Heijdes modifierade ”Sharp score” (0-440).
• That treatment with Remicade may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
• Att behandling med Remicade kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e.g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Under behandling med Remicade ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) ACCENT II (week-14 responders) Placebo Maintenance (n = 99)
Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens, data från ACCENT II (patienter med svar vecka 14) ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Placebopatienter i de 2 Fas III-studierna vid Crohns sjukdom, ACCENT I och ACCENT II, fick en initial dos på 5 mg/kg infliximab vid studiestarten och erhöll placebo i underhållsfasen.
Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
På grund av arten av biverkningarna som setts med kombinationsbehandlingen av etanercept och anakinra, kan liknande toxicitet också uppkomma av kombinationen med anakinra och andra TNF-hämmande medel.
Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Reumatoid artrit Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
• Some women being treated for rheumatoid arthritis with Remicade have developed cervical cancer.
• Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med Remicade har utvecklat livmodershalscancer.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Remicade-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t ex ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som kräver kirurgi och som står på Remicade ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Thirty one of these patients were treated with infliximab 5 mg/kg.
Trettioen av dessa patienter behandlades med infliximab 5 mg/kg.
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Ett hälsoutvärderingsformulär, ”Health Assessment Questionnaire” (HAQ, skala 0-3) användes för att mäta patienternas genomsnittliga förändring av fysisk funktion över tiden.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Annan användning av antimikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t ex BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nederländerna
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 14 veckors behandling, d v s tre doser.
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
Vid vecka 24 överfördes alla placebobehandlade patienter till induktion med infliximab.
Uncommon: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Mindre vanliga: Amnesi, agitation, förvirring, somnolens, nervositet.
Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Patienter som randomiserades till underhållsbehandling med placebo och senare bytte till infliximab är inkluderade i gruppen infliximab vid analysen av ALAT.
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3% [95% CI 0,03% - 7,0%]).
• Pain in the joints, muscles or back
• Värk i leder, muskler eller rygg
• Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
• Små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden
Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Därefter fortsatte samtliga patienter med infliximab var 6:e vecka till vecka 96.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Sekundära endpoints omfattade andelen patienter i klinisk remission vid vecka 4 (CDAI < 150), och ett kliniskt svar över tiden.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Distributionsvolymen vid steady state (median Vd på 3,0 till 4,1 liter) var oberoende av den givna dosen, vilket tyder på att infliximab huvudsakligen distribueras inom blodomloppet.
Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Infliximab har förknippats med akuta infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
In the 3 mg/kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
I Remicade-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
I denna studie behandlades 150 patienter med NYHA klass III-IV CHF (ejektionsfraktion vänster kammare ≤35%) med 3 infusioner Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo under 6 veckor.
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Remicade with other agents.
Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Remicade med andra läkemedel.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter Remicadeuppehåll på mindre än 1 år (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Live vaccines/therapeutic infectious agents
Levande vacciner/antimikrobiella medel
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
• Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
I fas IIIb-studien vid Crohns sjukdom, SONIC, fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximab-infusioner.
Following administration of 5 mg/kg Remicade every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Efter administrering av 5 mg/kg Remicade var 8:e vecka var det förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20% lägre än det förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNF and interferon.
Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNF och interferon.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF--hämmare, ATC-kod: L04AB02.
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
• Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer följt av infusioner på 5 mg/kg var 8:e vecka (se ”Återinsatt behandling” nedan och avsnitt 4.4).
Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Monobasiskt natriumfosfat Dibasiskt natriumfosfat
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg Remicade [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that Remicade did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från ASPIRE-studien var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg Remicade [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att Remicade inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remicade and for 6 months after you stop being treated with it.
• Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remicade och under 6 månader efter avslutad behandling.