natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions observed more frequently with Rd or Rd18 than MPT were: diarrhoea (45.5%), fatigue (32.8%), back pain (32.0%), asthenia (28.2%), insomnia (27.6%), rash (24.3%), decreased appetite (23.1%), cough (22.7%), pyrexia (21.4%), and muscle spasms (20.5%).
De biverkningar som observerades oftare med Rd eller Rd18 än med MPT var: diarré (45,5 %), trötthet (32,8 %), ryggsmärta (32,0 %), asteni (28,2 %), sömnlöshet (27,6 %), hudutslag (24,3 %), minskad aptit (23,1 %), hosta (22,7 %), pyrexi (21,4 %) och muskelspasmer (20,5 %).
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
Diarré◊, förstoppning◊, buksmärta◊, illamående, kräkning
Basal cell carcinoma^,◊, Squamous skin cancer^,◊,*
Mindre vanliga Basalcellskarcinom^,◊, skivepitelcancer^,◊,*
• Patient cards
• Patientkort
Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)b
Total överlevnad (månader) Medianf OS-tid, månader (95 % CI)
Lenalidomide Accord 10 mg and Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 10 mg och Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Kombinationen av lenalidomid med melfalan och prednison hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (40,4 % hos MPR+R/MPR+pbehandlade patienter, jämfört med 13,7 % hos MPp+p-behandlade patienter; se avsnitt 4.8).
How to take Lenalidomide Accord
Hur du tar Lenalidomide Accord
Dose level -3
Dosnivå -3
Safety advice for women of childbearing potential
Säkerhetsinformation för fertila kvinnor
• Medroxyprogesterone acetate depot
• Depotformulering av medroxyprogesteronacetat
Return to ≥ 30 x 109/L
Återgår till ≥ 30 x 109/l
Vascular Disorders
Sköldkörtelrubbningar
• Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines).
• I sällsynta fall har muskelnedbrytning (muskelsmärta, svaghet eller svullnad), vilket kan leda till njurproblem (rabdomyolys), observerats.
Gastrointestinal perforations have been reported during treatment with lenalidomide.
Perforationer i magtarmkanalen har rapporterats under behandling med lenalidomid.
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
Kombinationen av lenalidomid med melfalan och prednison hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom är associerad med en högre frekvens av neutropeni av grad 4 (34,1 % för MPR+R/MPR+p), jämfört med MPp+p (7,8 %).
Each capsule contains 20 mg of lenalidomide.
Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (9,9 % respektive 1,4 % hos lenalidomid/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 2,3 % respektive 0,0 % hos placebo/dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Dose level -2
Dosnivå -2
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia (8.1% in Rd and Rd18) compared with MPT (11%).
Kombinationen av lenalidomid med lågdos dexametason hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom är associerad med en lägre frekvens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (8,1 % för Rd och Rd18), jämfört med MPT (11 %).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer):
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (9,9 % respektive 1,4 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 2,3 % respektive 0,0 % hos placebo-/dexametasonbehandlade patienter).
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L.
Behandling med lenalidomid får inte påbörjas vid ANC < 1,0 x 109/l och/eller trombocyttal på < 75 x 109/l eller, beroende på benmärgsinfiltration av plasmaceller, trombocyttal på < 30 x 109/l.
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Lenalidomid underhållsbehandling efter ASCT förknippas med en högre frekvens för neutropeni av grad 4 jämfört med placebo underhållsbehandling (32,1 % jämfört med 26,7 % [16,1 % jämfört med 1,8 % efter att underhållsbehandling sattes in] i CALGB 100104 respektive 16,4 % jämfört med 0,7 % i IFM 2005-02).
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
Kombinationen av lenalidomid med melfalan och prednison hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom är associerad med en högre frekvens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (40,4 % hos MPR+R/MPR+p), jämfört med MPp+p (13,7 %).
Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Varje kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Totalt sett observerades neutropeni av grad 4 med högre frekvens i underhållsarmarna med lenalidomid jämfört med underhållsarmarna med placebo i de 2 studierna som utvärderade lenalidomid underhållsbehandling hos NDMM-patienter som har genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT) (32,1 % jämfört med 26,7 % [16,1 % jämfört med 1,8 % efter att underhållsbehandling sattes in] i CALGB 100104 respektive 16,4 % jämfört med 0,7 % i IFM 200502).
Lenalidomide Accord 5 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 5 mg och Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks).
Säkerhet och effekt för lenalidomid utvärderades i en fas III, multicenter, randomiserad, öppen 3-armsstudie (MM-020) av patienter som var minst 65 år gamla, eller, om ynge än 65 år, inte var kandidater för stamcellstransplantation eftersom de tackade nej till att genomgå stamcellstransplantation eller också var stamcellstransplantation inte tillgängligt för patienten av kostnadsskäl eller andra skäl.
Common Vasculitis
Vanliga Vaskulit
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Lenalidomid får inte startas om det absoluta neutrofilantalet (ANC) är < 1,0 x 109/l och/eller trombocytantalen är < 75 x 109/l.
Fall to < 30 x 109/L
Minskar till < 30 x 109/l
Common Abnormal liver function tests
Vanliga Onormala leverfunktionsvärden
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
First fall to < 25 x 109/L
Först minskar till < 25 x 109/l
First fall to < 30 x 109/L
Först minskar till < 30 x 109/l
Tabulated summary of post-marketing adverse reactions
Sammanfattning i tabellform av biverkningar efter godkännande
Investigator-assessed PFS Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued PFS2e
Undersökaruppskattad PFS Mediana PFS-tid, månader (95 % CI)b HR [95 % CI]c ; p-värded PFS2e
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Lenalidomid underhållsbehandling efter ASCT förknippas med en högre frekvens trombocytopeni av grad 3 eller 4 jämfört med placebo underhållsbehandling (37,5 % jämfört med 30,3 % [17,9 % jämfört med 4,1 % efter att underhållsbehandling sattes in] i CALGB 100104 respektive 13,0 % jämfört med 2,9 % i IFM 2005-02).
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.
Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Svart järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (months) ¤ Mediana PFS2 time, months (95% CI)
HR [95% CI]; p-värde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (månader) ¤ Mediana PFS2, månader (95% CI)
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 50 x 109/L.
Lenalidomidbehandling får inte påbörjas om ANC är < 1,0 x 109/l, och/eller trombocyttalet är < 50 x 109/l.
How Lenalidomide Accord works
Hur Lenalidomide Accord verkar
• do not break, open or chew the capsules.
• Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Very Common Cough
Mycket vanliga Hosta
Common Hyperthyroidism
Kaliumhydroxid
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.5 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Lenalidomidbehandling får inte påbörjas om ANC är < 1,5 x 109/l och/eller trombocyttalet är < 75 x 109/l.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 33 mg laktos.
• Kidney problems
• Njurproblem
The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
Medianvärdet för total PFS2 var 69,9 månader (95 % CI 58,1, 80,0) i lenalidomidarmen jämfört med 58,4 månader (95 % CI 51,1, 65,0) i placeboarmen.
Fall to < 25 x 109/L
Minskar till < 25 x 109/l
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Trombocytopeni av grad 3 och 4 observerades med en högre frekvens i underhållsarmarna med lenalidomid jämfört med underhållsarmarna med placebo i studierna som utvärderade lenalidomid underhållsbehandling hos NDMM-patienter som har genomgått ASCT (37,5 % jämfört med 30,3 % [17,9 % jämfört med 4,1 % efter att underhållsbehandling sattes in] i CALGB 100104 respektive 13,0 % jämfört med 2,9 % i IFM 2005-02).
Very Common Rash, Dry skin
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag, torr hud
Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Varje kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
Fall to < 0.5 x 109/L
Minskar till < 0,5 x 109/l
Common Abnormal liver function tests◊
Lever och gallvägar Vanliga Onormala leverfunktionsvärden◊
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (months) Median (min, max): all patients Investigator-assessed Myeloma response n (%) CR PR Stable Disease (SD) Response Not Evaluable (NE) Investigator-assessed Duration of response (CR+PR) (months) Mediana (95% CI)
HR [95% CI]; p-värde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Uppföljning (månader) Median (min, max): alla patienter Undersökaruppskattat Myelomsvar n
For men taking lenalidomide
För män som tar lenalidomid
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Undersökaruppskattad PFS - (månader) Mediana-PFS, månader (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-värded
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/011 21 x 1 hårda kapslar
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.
Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
Mediana OS-tid, månader (95 % CI)b
Common Rashes
Vanliga Hudutslag
There is an increased risk of rhabdomyolysis when statins are administered with lenalidomide, which may be simply additive.
När statiner administreras med lenalidomid finns det en ökad risk för rabdomyolys.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Varje kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Varje kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at
Distribution In vitro var (14C)-lenalidomids bindning till plasmaproteiner låg, med en genomsnittlig plasmaproteinbindning på 23 % hos patienter med multipelt myelom och 29 % hos friska försökspersoner.
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/010 21 x 1 hårda kapslar
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar
Thrombocytopenia^,◊, Anaemia◊,
Neutropeni^,◊, trombocytopeni^,◊, anemi◊, leukopeni Vanliga
First fall to < 0.5 x 109/Lª
Först minskar till < 0,5 x 109/lª
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord7, 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
T-cell type acute leukaemia◊, Basal cell carcinoma^,◊, Tumour lysis syndrome
Akut leukemi av T-cellstyp◊, basalcellskarcinom^,◊, ,
Resume lenalidomide at starting dose once daily
Återuppta lenalidomid med startdos en gång dagligen
Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 134 mg laktos.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 36 mg laktos.
Return to ≥ 25 x 109/L
Återgår till ≥ 25 x 109/l
Lenalidomide Accord must be given to you by healthcare professionals with experience in treating multiple myeloma,.
Endast sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får ge dig Lenalidomide Accord.
• Bleeding from the gums, stomach, or bowels
• Blödning från tandkött, magsäck eller tarmar
Return to ≥ 0.5 x 109/L
Återgår till ≥ 0,5 x 109/l
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules: The active substance is lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar Den aktiva substansen är lenalidomid.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Varje kapsel innehåller 15 mg lenalidomid.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Varje kapsel innehåller 5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 15 mg lenalidomid.
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar EU/1/18/1316/010
Vomiting, Abdominal pain upper
Kräkning, smärta i övre delen av buken
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
First fall to < 0.5 x 109/L
Först minskar till < 0,5 x 109/l
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Medianvärdet för total överlevnadstid var 105,9 månader (95 % CI 88,8, NE) i lenalidomidarmen jämfört med 88,1 månader (95 % CI 80,7, 108,4) i placeboarmen.
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar EU/1/18/1316/011
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression.
Efter att studien avblindats var patienterna i placeboarmen tillåtna att byta arm och få lenalidomid före sjukdomsprogression.
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Patienterna i Rd- och Rd18-armarna tog lenalidomid 25 mg en gång dagligen på dag 1-21 i 28-dagarscykler enligt protokollarmen.
Return to ≥ 50 x 109/L
Återgår till ≥ 50 x 109/l
Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 20 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”1” med en längd på cirka 19,0 mm till 19,8 mm, opak grön överdel och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”20 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 7,5 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”4” med en längd på cirka 14,0 mm till 14,8 mm, opak lavendelfärgad överdel och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”7,5 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Mediana PFS2 time, months (95% CI) b HR [95% CI]c ; p-valued
Mediana PFS-tid, månader (95 % CI)b HR [95 % CI]c ; p-värded Total överlevnad
Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 25 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”0” med en längd på cirka 21,0 mm till 21,8 mm, vit opak överdel och underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”25 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone
Patienter som inte är lämpade för transplantation med nydiagnostiserat multipelt myelom som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison
Infection◊, Urinary tract infection◊,*, Lower respiratory tract infection, Lung infection◊
Vanliga Infektion◊, urinvägsinfektion◊,*,
The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Neutropeni och trombocytopeni tillhör de viktigaste dosbegränsande toxiciteterna (DLT) i samband med lenalidomidbehandling.
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar EU/1/18/1316/006
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Tryckfärg: svart och grön tryckfärg (som innehåller shellack, propylenglykol, svart järnoxid [E172], gul järnoxid [E172], titandioxid [E171], indigokarmin [E132] och kaliumhydroxid).
Excipient with known effect Each hard capsule contains50 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 50 mg laktos.
Rare Tumour lysis syndrome
Sällsynta Tumörlyssyndrom
Gastrointestinal haemorrhage (including rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage and gingival bleeding)^, Dry mouth, Stomatitis, Dysphagia
Magtarmblödning (inklusive rektal blödning, blödande hemorrojder, blödande magsår och blödning i tandköttet)^, muntorrhet, stomatit, dysfagi
Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 15 mg är hårda gelatinkapslar i storlek ”2” med en längd på cirka 17,4 mm till 18,2 mm, opak orange överdel och opak vit underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”15 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
Dessa gav i allmänhet inga symtom och gick tillbaka efter dosavbrott.
Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Hårda gelatinkapslar i storlek ”0” med en längd på cirka 21,0 mm till 21,8 mm, vit opak överdel och underdel med ”LENALIDOMIDE” tryckt i svart på överdelen och ”25 mg” tryckt i grönt på underdelen, innehållande vitt till benvitt pulver.
Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg and Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 2,5 mg / 5 mg / 10 mg / 15 mg hårda kapslar