natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Taxespira contains
Vad Taxespira innehåller:
At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TAC- armen jämfört med FAC-armen.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): • inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Det ska användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10 % högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Milda till måttliga neurosensoriska symtom karaktäriseras av parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4 % of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
Överkänslighetsreaktioner (ingen känd frekvens) har rapporterats med docetaxel hos patienter som tidigare upplevde överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him the results of your blood tests.
Informera läkaren speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat.
Distribution Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Distribution Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60 % av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid monohydrate.
- Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och citronsyramonohydrat.
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in
ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) för AC-armen.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
I docetaxel plus trastuzumab armen hade 64 % tidigare behandlats med antracyklin som adjuvant terapi jämfört med 55 % i armen med docetaxel som monoterapi.
Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM 9805)
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10 % higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10 % högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25 ºC.
3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
9/l under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49 %.
More than one vial of Taxespira concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Mer än en flaska med Taxespira koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316) Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥ 80 %, mellan 18 och 70 år.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m2 respektive
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Docetaxel ska användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
2-year estimate (%)
2-års överlevnad (%)
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Strålning gavs med en fraktion dagligen (2 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor i en total dos av 70-72 Gy).
Dry skin; Desquamation
Torr hud; Deskvamati on
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32 % neutropeni grad 3/4 mot 22 %, vid användning av NCI-CTC kriterier).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0-42 veckor).
Peripheral sensory neuropathy Peripheral motor neuropathy
Perifer sensorisk neuropati
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and OS were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Sjukdomsprogress (%) * Icke-stratifierat logrank test
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots GCSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Benmärgssuppression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy, or liver impairment.
Tala med läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller försämrad leverfunktion.
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
• ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Taxespira in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Taxespira för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Fler grad 3/4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4 %) jämfört med paklitaxel (23,0 %).
OS at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76 % mot 69 %) d.v.s. en absolut reduktion för risk att dö med 7 % (p = 0,002).
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Incidensen av febril neutropeni/neutropen sepsis var också ökad hos patienter behandlade med trastuzumab plus docetaxel (23 % mot 17 % för patienter behandlade med docetaxel i monoterapi).
3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
9/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m 2.
Taxespira concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Taxespira koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), citric acid monohydrate.
Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information), citronsyramonohydrat.
Subset analyses-adjuvant therapy in patients with node-negative breast cancer study (intent-to-treat analysis)
Analys av undergrupper-adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) (“Intent-to-Treat”-analys)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktionsintervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Taxespira concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution provided in glass vials.
Taxespira koncentrat till infusionsvätska, lösning är en blekt gul till gulbrun lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas.
The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III studie.
The most commonly reported adverse reactions of Taxespira alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia (hair loss), nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
De vanligaste rapporterade biverkningarna av Taxespira när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Clear glass (type I) vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off cap.
Genomskinlig injektionsflaska av typ 1 glas med en gummipropp av klorobutyl och aluminiumförslutning med en ”flip-off”-kapsyl.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 5 %) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95 % CI: 27,4-36,0) för AC-armen.
There was less use of morphinic analgesic (p <0.01), non-morphinic analgesics (p <0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p <0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC- patienter (0,3 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Svåra symtom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2 % av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0 % av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
• For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
• När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100 % av den ursprungliga dosen.
Taxespira in combination with doxorubicin
Taxespira i kombination med doxorubicin
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Mindre vanligt förekommande var svåra symtom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
• For the treatment of advanced breast cancer, Taxespira could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
• Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Taxespira ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
I studie TAX 316 hade 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen och 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Taxespira concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal kartonger med Taxespira koncentrat till infusionsvätska som behövs ur kylskåpet och låt stå i en temperatur vid högst 25 ºC i 5 minuter.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m
• När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Vid tidpunkten för 8-års uppföljning var överlevnaden 93,7 % i TAC-armen och 91,4 % i FAC-armen och vid tidpunkten för 10-års uppföljning var överlevnaden 91,3 % i TAC-armen och 89 % i FAC-armen.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3 % of patients who received TAC and 51.2 % of patients who received FAC.
lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3 % av patienterna som fick TAC och 51,2 % av patienterna som fick FAC.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Stomatit/mukosit grad 4 Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
There is no relevant use of Taxespira in the paediatric population for the indication of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Det är inte relevant att använda Taxespira till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.