natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tubal sterilisation,
• Tubarsterilisering,
• lack of energy or weakness (asthenia),
• energibrist eller svaghet (asteni),
In a clinical study in patients with hepatic impairment (degree of impairment based on subject's AST and total bilirubin levels) following multiple doses of vismodegib, it was shown that in patients with mild (NCI-ODWG criteria, n=8), moderate (NCI-ODWG criteria, n=6), and severe (NCI-ODWG criteria, n=3) hepatic impairment, the pharmacokinetic profile of vismodegib was comparable to that of subjects with normal hepatic function (n=9) (see section 4.2).
I en klinisk studie hos patienter med nedsatt leverfunktion (graden av funktionsnedsättning baserades på patientens ASAT och totalbilirubinnivåer) efter upprepade doser av vismodegib, visades att hos patienter med mild (NCI-ODWG kriterier, n=8), måttlig (NCI-ODWG kriterier, n=6), och svår (NCI-ODWG kriterier, n=3) leverfunktionsnedsättning, var den farmakokinetiska profilen av vismodegib jämförbar med den hos personer med normal leverfunktion (n=9) (se avsnitt 4.2).
Pink coloured opaque body marked “150 mg” and a grey opaque cap marked “VISMO” with black ink.
Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt ”150 mg” och grå ogenomskinlig överdel märkt ”VISMO” med svart bläck.
In the same study there were no histopathological findings in male reproductive organs and no effects on male fertility endpoints, including percent motile sperm, observed at 100 mg/kg/day at the end of dosing or recovery phase (corresponding to 1.3-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose).
I samma studie förekom inga histopatologiska fynd i reproduktiva organ hos hanar eller påverkan på effektmått för fertilitet, inklusive procentandel rörliga spermier vid en dos av 100 mg/kg/dag vid slutet av dosering eller återhämtningsfas (motsvarande 1,3-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen).
Do not take Erivedge if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Ta inte Erivedge om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.
INFORMATION IN BRAILLE erivedge
INFORMATION I PUNKTSKRIFT erivedge
Results from a clinical study demonstrated a 33% decrease in vismodegib unbound drug concentrations after 7 days co-treatment with 20 mg rabeprazole (a proton pump inhibitor) given 2 h before each vismodegib administration.
Resultat från en klinisk studie visade en 33-%ig minskning av obunden koncentration av vismodegib efter sju dagars samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpshämmare) som gavs 2 timmar före varje vismodegibadministrering.
The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
Ej använt läkemedel ska efter behandlingens slut omedelbart kasseras av patienten enligt lokala regler (om tillämpligt, t ex återlämna kapslarna till apotekspersonal eller läkare).
What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Hur Erivedge ser ut och förpackningens innehåll Kapslarna har en rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt ”150 mg” och grå överdel märkt ”VISMO” med svart ätbart bläck.
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Stevens-Johnsons syndrom (SJS) /toxisk epidermalnekrolys (TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)******
Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
På grund av risken för embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar orsakade av vismodegib får inte kvinnor som tar Erivedge vara gravida eller bli gravida under behandlingen samt inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
• muscle, tendon, ligament, bone pain,
• smärta i muskler, senor, ligament, ben,
• The need for the patient to report immediately to the treating healthcare professional if his partner becomes pregnant whilst he is taking Erivedge or shortly after he has stopped taking Erivedge
• Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om hans partner blir gravid medan han tar Erivedge eller kort tid efter han slutat ta Erivedge
Madarosis Abnormal hair growth
Madarosis (förlust av ögonfransar) Onormal hårväxt
Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
Ett ökat antal degenererande germinalceller och hypospermi hos sexuellt omogna hundar observerade vid en dos av ≥ 50 mg/kg/dag i den 4-veckors generella toxicitetsstudien.
Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Female patients must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose (see section 4.6).
Kvinnliga patienter måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
You must tell your doctor immediately during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine if:
Du måste omedelbart tala om för läkaren under behandlingen eller under 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel om:
Do this during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Gör detta under behandlingen och inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt med nästa schemalagda dos.
Hedgehog pathway signalling through the Smoothened transmembrane protein (SMO) leads to the activation and nuclear localisation of Glioma-Associated Oncogene (GLI) transcription factors and induction of
Hedgehog signalerar genom det transmembrana proteinet Smoothened (SMO) vilket leder till att transkriptionsfaktorn GLI (”Glioma-Associated Oncogene”) aktiveras och lokaliseras till cellkärnan där den inducerar transkription av Hedgehogs målgener.
Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons, * = komplett läkning av ulceration(er).
Post approval study results
Studieresultat efter marknadsgodkännandet
In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, significantly increased absolute weights of seminal vesicles and reduced absolute weights of prostate were observed.
I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades signifikant ökad absolut vikt av sädesblåsor och minskad absolut vikt av prostata.
• Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child,
• Erivedge utgör en teratogen risk för fostret,
In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Dessutom observerades inga effekter på manliga reproduktiva organ hos sexuellt mogna råttor och hundar i de generella toxicitetsstudierna upp till 26 veckor.
• Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
Däremot har irreversibla förändringar för tandtillväxt samt prematur slutning av epifysplattan observerats i toxikologiska studier på råtta vid kliniskt relevanta exponeringar, och indikerar en risk vid postnatal utveckling.
According to investigator assessment, the median time to maximum tumour reduction occurred in 6.7 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively.
Enligt prövarbedömning var mediantiden för maximal tumörreduktion 6,7 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC.
There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Det finns inga tecken på genotoxicitet i in vitro analyser (reverserad bakteriell mutagenes [Ames] och kromosom-avvikelseanalys på humana lymfocyter) eller i in vivo mikrokärntest på benmärgsceller i råtta.
At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Minst ett fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), 2 fall med läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt ett fall med akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) med ett kausalsamband med behandlingen, baserat på kliniska och patologiska egenskaper och ett kompatibelt temporalt samband.
Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Hedgehoghämmare (se avsnitt 5.1) såsom vismodegib har visats vara embryotoxiska och/eller teratogena i flera djurarter och kan orsaka allvarliga missbildningar, inklusive kraniofaciala anomaliteter, defekter i medellinjen och defekter på lemmar (se avsnitt 5.3).
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
För att undvika fosterexponering under graviditet måste manliga patienter alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter sista dosen.
The bottle cap material is Polypropylene.
Materialet i burkens skruvlock är polypropylen.
• She must have a negative pregnancy test, conducted by a health care provider within 7 days before starting Erivedge treatment,
• Hon måste ha ett negativt graviditetstest utfört av sjukvårdspersonal inom 7 dagar innan
Hypogeusia
Hypogeusi
Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Kapselhölje Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
Bland patienter som uppnådde tumörreduktion, var mediantiden för maximal tumörreduktion 5,6 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC baserat på IRFbedömning.
• ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
• ezetimib och statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatinanvänds mot höga kolesterolvärden, bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Fertila kvinnor måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder.
Vismodegib is present in semen.
Vismodegib finns i sädesvätskan.
• The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
• Behovet av att kontakta sjukvårdspersonal omedelbart om en graviditet misstänks under behandlingen eller inom 24 månader efter behandlingen avslutats Information till män
• Vasectomy,
• Vasektomi,
In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment.
För en fertil kvinna ska ett medicinskt övervakat graviditetstest utföras av sjukvårdspersonal inom 7 dagar före behandlingen inleds och varje månad under behandlingen.
This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Detta beror på att Erivedge kan skada eller göra så att ditt foster dör.
The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
För att undvika oavsiktlig exponering till patienter eller sjukvårdspersonal ska kapslarna inte öppnas.
Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Manliga patienter måste alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Benign hair follicle tumors have not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is uncertain.
Inga maligna tumörer identifierades hos något av de testade djurarterna.Godartade hårfollikeltumörer har inte rapporterats i kliniska studier med Erivedge, och relevansen av detta fynd för människa är oklart.
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
• mild: totalt bilirubin (TB) ≤ Övre normalgräns (upper limit of normal=ULN), aspartataminotransferas (ASAT)>ULN eller ULN<TB≤1,5 x ULN, ASAT oavsett värde
• The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Behovet av adekvata preventivmetoder (även om kvinnan har amenorré) under behandlingen och under 24 månader efter Erivedgebehandling
However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Emellertid visade resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter att systemexponeringen av rosiglitazon (ett CYP2C8 substrat) inte förändrades då läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
• symptomatic metastatic basal cell carcinoma
• symtomatiskt metastaserat basalcellscarcinom
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) inklusive fall av StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara livshotande, har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
You should return unused capsules at the end of your treatment.
Återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
How to store Erivedge
Hur Erivedge ska förvaras
• eyelashes falling out (madarosis)
• ögonfransarna faller av (madarosis),
• moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
• måttlig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, ASAT oavsett värde
For men
För män
• Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
• Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid , gelatin,
Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Karcinogenicitetsstudier har utförts på mus och råtta.Karcinogen potential har enbart identifierats hos råtta och begränsades till benigna hårfollikeltumörer, inklusive pilomatrikom och keratoakantom vid >10% respektive >60% av AUC (0-24 tim) vid steady state vid rekommenderad human dosering.
Prior to study enrolment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Innan inklusion i studien bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
• She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
• Hon får inte bli gravid medan hon tar Erivedge eller inom 24 månader efter hennes sista dos,
Prior to study enrollment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Innan studieinklusion bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
• Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
• För att undvika ofrivillig exponering för kapselinnehållet ska du inte krossa, öppna eller tugga kapseln.
• If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
• Om du är man ska du inte donera sperma någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% KI)
1-year survival rate (95 % CI)
1-års-överlevnadsfrekvens (95% KI)
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
• Liver injury Serious skin reactions:
• Allvarliga hudreaktioner:
It has not been determined whether cuSCC is related to Erivedge treatment.
Det har inte fastställts om kutan skivepitelcancer är relaterat till Erivedgebehandlingen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Kom-ihåg kortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement Information till fertila kvinnor
• Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
• Tryckbläck: shellak och svart järnoxid (E172).
Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Blodgivare Patienter ska inte vara blodgivare medan de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen.
In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
• loss of appetite and weight loss,
• minskad aptit eller viktnedgång,
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.6).
Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
Förstoppning Kräkning Dyspepsi
Repeat-dose toxicity
Toxikologiska studier med upprepad dosering
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4).
Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.4).
Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Erivedge är kontraindicerat för fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
• The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
• Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera en misstänkt graviditet till den behandlande sjukvårdspersonalen Information till män
How to take Erivedge
Hur du tar Erivedge
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
• Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
• Utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of ethinyl estradiol and norethindrone is not altered when co-administered with vismodegib.
Resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter visade att systemexponeringen av etinylöstradiol och noretindron inte förändrades då något av läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
• loss of taste,
• smakförlust,
Median Duration of Response (months) (95 % CI)
Medianduration för respons (månader) (95% KI)
• locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
• lokalt avancerat basalcellscarcinom som inte är lämpat för behandling med kirurgi eller strålning
• You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
• Du ska inte ge blod någon gång medan du behandlas och inom 24 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.
Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000)
Nervous system disorder
Centrala och perifera nervsystemet
Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Patienter behandlades med orala doser med Erivedge 150 mg dagligen.
Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar
Musculoskeletal chest pain
Ryggsmärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Talk
Dysgeusia Ageusia
Dysgeusi Ageusi
You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Du ska inte donera spermier någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
**Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities ** inkluderar följande termer: onormala leverfunktionsvärden, ökning av blodbilirubin, gammaglutamyltransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och leverenzymer.