natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till dem som har godkänts i de flesta produktresuméer, förekom inga nya farhågor vad gäller bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning hos måldjurarterna.
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Det är bakteriostatiskt och primärt aktivt mot grampositiva bakterier (både aeroba och anaeroba), gramnegativa anaeroba bakterier och mykoplasma.
These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Dessa tillstånd försvinner vanligen av sig själv inom 5-8 dagar utan att linkomycinbehandlingen behöver avbrytas.
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Den koncentration som ska användas beror på djurens kroppsvikt och deras vattenintag och kan kalkyleras enligt följande formel:
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
• CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data.
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade också ytterligare uppgifter från en studie som undersökte effekten av linkomycin som det lösliga pulvret, administrerat i dricksvatten till svin på en gård med kända problem med enzootisk lunginflammation.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Baserat på det observerade resthaltmönstret visade sig en 5-dagars karenstid vara lämplig för kombinationsläkemedlet.
One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Ett av tre kompositmuskelprov hade rester något över MRL-värdet (57 μg/kg mot 50 μg/kg).
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
Textformuleringen i avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades dessutom på ett omfattande sätt, främst med syfte att öka klarheten.
Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
Kycklingar behandlades med linkomycinhydroklorid i dricksvattnet med en dos på ungefär 34 mg/liter (5,1-6,6 mg/kg kroppsvikt) i 7 dagar.
However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Däremot är den mest utbredda mekanismen i mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Nytta-riskförhållandet i förhållande till användningen av Lincocin mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effektivitet.
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Av denna anledning kan ovannämnda studie godtas för bestämning av Lincocins karenstid för kycklingkött och slaktprodukter.
Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Linkomycin genomgår enterohepatisk cirkulation.
Pigs: Meat and offal: 1 day.
Svin: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.
Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Några av studierna där linkomycin administrerades i foder ansågs visa linkomycins terapeutiska och/eller metafylaktiska effekt mot enzootisk lunginflammation.
Pigs, poultry (broilers)
Svin, Fjäderfä (broiler)
Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Kolloidal vattenfri kiseldioxid Laktosmonohydrat
In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Dessutom har ett CVMP i ett hänskjutningsförfarande nyligen, i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin som ges oralt till svin eller kycklingar (EMEA/V/A/110)1, dragit slutsatsen att indikationerna gällande svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae inte stöds tillräckligt och bör strykas ur produktinformationen.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur.
Dosage (mg product per kg body weight per day)
Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag)
Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Trots bristen på standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och kliniska brytpunkter baserade på MIC-data som tillhandahållits, kunde man dra slutsatsen att M. hyopneumoniaes känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 20-25 åren.
A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
En större dos än 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt kan orsaka diarré och lös avföring hos svin.
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
I sällsynta fall kan rodnad på huden uppstå och lindrigt irriterat beteende förekomma hos vissa svin.
Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Med tanke på omfattningen av förfarandet var CVMP allmänt av uppfattningen att indikationen "Behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae" var tillräckligt motiverad.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Om symtom som hudutslag eller ihållande ögonirritation uppstår efter exponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Den aktiva substansen linkomycin är ett linkosamidantibiotikum och produceras av Streptomyces lincolnensis.
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link slutsatserna från det ovannämnda hänskjutningsförfarandet (EMEA/V/A/110) kan extrapoleras till det nuvarande förfarandet, konstaterade CVMP att denna indikation också bör strykas ur produktinformationen för Lincocin.
The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
CVMP erkänner svårigheterna vid bestämning av en enstaka dos och ansåg att även om det vore något godtyckligt valt, är förslaget till en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 dagar godtagbart.
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Linkomycin kan förstärka neuromuskulära effekter på anestetika och muskelrelaxanter.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Även om dessa risker inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot klindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer.
Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Lincocin är ett pulver för oral lösning som innehåller 400 mg linkomycin per gram produkt.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
En oral enkeldos linkomycinhydroklorid, med dosnivåer på cirka 22, 55 eller 100 mg/kg kroppsvikt hos svin, gav dosrelaterade linkomycinkoncentrationer i serum, påvisade i 24-36 timmar efter administreringen.
Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
På grundval av de MIC-uppgifter som tillhandahållits, däribland den studie som innehavaren av godkännandet för försäljning utförde 2016, kunde det emellertid konstateras att känslighetsmönstret för M. hyopneumoniae för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 20-25 åren.
For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
För kyckling var den för närvarande godkända dosen och de harmoniserade förslaget att administrera 3-6 mg linkomycin per kg kroppsvikt dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Därför ansågs det att den föreslagna karenstiden på 5 dagar kan anses vara säker för det rekommenderade doseringsschemat med 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt per dag i 7 dagar.
Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Linkomycin är verksamt mot vissa grampositiva bakterier (Clostridium perfringens) och mykoplasma (Mycoplasma hyopneumoniae).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaskor innehållande 150 g eller 1,5 kg
“The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
”Känsligheten hos Mycoplasma hyopneumoniae för antimikrobiella medel är svår att testa in vitro på grund av tekniska begränsningar.
A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
En dostitreringsstudie undersökte den terapeutiska effekten av olika nivåer av linkomycin administrerat via dricksvatten på nekrotisk enterit hos slaktkycklingar under simulerade naturbetingade förhållanden.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
• Hänskjutningsförfarandet omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Doseringsregimen för indikationen ändrades inte och förblev vid 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt dagligen under 21 på varandra följande dagar.
In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Dessutom saknas kliniska brytpunkter för både M. hyopneumoniae och C. perfringens.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Om delpaket används rekommenderas att använd lämpligt kalibrerad vågutrustning.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Ej godkänt för användning till äggläggande fjäderfä som producerar ägg för humankonsumtion.
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Det beräknades att en koncentration på 16,9 mg/l var den minsta dosen som skulle ge maximal effekt.
preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Baserat på tillgängliga data och med hänsyn till variationen i vattenintaget och därmed dosen som intagits av de behandlade djuren, föreslogs en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 dagar.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Resistens mot linkomycin förekommer ofta till följd av plasmidburna faktorer (erm-gener) som kodar för metylaser som modifierar det ribosomala bindningsstället, och ofta leder till korsresistens mot andra antibiotika i makrolid-, linkosamid- och streptogramingruppen.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Försiktighet ska vidtas för att undvika uppkomst av damm och inandning av dammet.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Annan användning av det veterinärmedicinska läkemedlet än den som beskrivs i denna produktresumé kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot linkomycin och minska behandlingseffekten av andra linkosamider, makrolider och streptogramin B på grund av potentiell korsresistens.
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
In vitro-uppgifter från publicerad litteratur och egna studier från innehavaren av godkännande för försäljning indikerade att MIC-fördelningen för linkomycin var bred och inte unimodal.
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Sjukdomens svårighetsgrad kan påverka intaget av medicinerat vatten.
Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Använd inte vid nedsatt leverfunktion.
White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Flaska av vit polyeten med hög densitet (HDPE), försedd med ett förseglat lock av polyeten med låg densitet (LPDE), innehållande 150 g eller 1,5 kg pulver för användning i dricksvatten.
Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Förpackningsstorlekar: Flaska med 150 g Flaska med 1,5 kg
Whereas
Eftersom
Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Lincocin 40% Linkomycin (som linkomycinhydroklorid)
Benefit assessment
Bedömning av nyttan
With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
När det gäller karenstiden tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning en tillfredsställande resthaltsstudie med svin.
Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Lincocin har även visat sig vara effektivt vid behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av C. perfringens hos kyckling.
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
De tillhandahållna kliniska uppgifterna visade att Lincocin var effektivt vid behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av M. hyopneumoniae vid administrering av 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 21 på varandra följande dagar.
470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Lincocin har visat sig vara effektivt för behandling och metafylax av enzootisk lunginflammation orsakad av M. hyopneumoniae hos svin.
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
De tillhandahållna kliniska uppgifterna visade att Lincocin var effektivt vid behandling och metafylax av nekrotisk enterit orsakad av C. perfringens vid en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 på varandra följande dagar.
As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Eftersom det inte fanns några uppgifter för att stödja en karenstid för värphöns, bör användningen av läkemedlet inte godkännas hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
Dosage:
• Dosering
Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Äldre studier, som använder mikrobiologiska metoder, finns tillgängliga och indikerar att en nolldagars karenstid kan vara lämplig.
It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Det dubbla dosintervallet utan tydlig vägledning för slutanvändaren när man ska administrera läkemedlet vid den högre eller nedre gränsen för intervallet ansågs dock vara tvetydig.
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Där det är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information vad gäller enzootisk lunginflammations/nekrotisk enterits svar på behandling med linkomycin."
Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Låt inte kaniner, hamstrar, marsvin, chinchillor, hästar eller idisslare ha tillgång till vatten eller mat innehållande linkomycin.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each g contains 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride).
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Lincocin 400 mg/g pulver för användning i dricksvatten linkomycin (som linkomycinhydroklorid) DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g innehåller 400 mg linkomycin (som linkomycinhydroklorid) LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten FÖRPACKNINGSSTORLEK
Mean body weight (kg) of animals to be treated
De behandlade djurens genomsnittliga kroppsvikt (kg)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 gram innehåller:
Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Nekrotisk enterit: 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt (motsvarar 12,5 mg läkemedel per kg kroppsvikt) i 7 dagar i följd.
Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Enzootisk pneumoni: 10 mg linkomycin per kg kroppsvikt (motsvarar 25 mg läkemedel per kg kroppsvikt) i 21 dagar i följd.
Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Linkomycin passerar tarmbarriären och distribueras brett till alla vävnader, särskilt till lungorna och ledhålor.
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Upprepad dosering till svin med dagliga orala doser på 22 mg linkomycin/kg kroppsvikt i 3 dagar visade ingen linkomycinackumulering i arten.
Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
Beträffande indikationen för behandling och metafylax av svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae och eller andra bakterier mottagliga för linkomycin, lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning uppgifter om minsta hämmande koncentration (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) från flera studier (inklusive nyligen publicerade proprietära studier som utfördes 2016), kliniska prövningar och studier från vetenskaplig litteratur.