natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Vid terapeutiska doser hos människa verkar hyperplasi/hypertrofi av renala juxtaglomerulära celler inte ha någon relevans.
Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Kliniska prövningar kring hjärtsvikt inkluderade inte patienter med ett serumkreatinin  265 mol/liter ( 3 mg/dl).
• if you have ever had a stroke.
• om du tidigare haft ett slaganfall (stroke).
The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Den blodtryckssänkande effekten av kandesartan är mindre uttalad hos svarta än hos icke-svarta patienter.
• Water tablets (diuretics).
• Vätskedrivande tabletter (diuretika).
According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Enligt en meta-analys var den genomsnittliga tilläggseffekten liten vid dosökning från 16 mg till 32 mg en gång per dag.
In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
Vid hypertoni förorsakar kandesartan en dosberoende, långvarig reduktion av det arteriella blodtrycket.
Atacand contains lactose.
Atacand innehåller laktos.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Såvida inte fortsatt behandling med AIIRA anses nödvändig, ska patienter som planerar graviditet byta till alternativa blodtryckssänkande behandlingar som har fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
• difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
• svårigheter att andas, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller i halsen
Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Hypotension kan uppkomma under anestesi och kirurgi hos patienter som behandlas med angiotensin II-antagonister på grund av blockad av renin-angiotensinsystemet.
Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
I mycket sällsynta fall kan blodtrycksfallet vara så uttalat att användning av intravenös vätska och/eller vasopressorer är berättigad.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Med utgångspunkt i den information som lämnats in samtyckte CHMP till att den harmoniserade texten om angiotensin II-receptorantagonister skulle utgöras av den standardvarning som utarbetats av CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet för alla angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA), och som innebär att användning av AIIRA under den första graviditetstrimestern inte rekommenderas och att användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerad.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn, vars mödrar har använt AIIRA, bör observeras noga med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
• When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
• Om du ordineras Atacand, tala med din doktor om alkoholvanor.
Very rare Nausea
Mycket sällsynta
Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Patienter som svarar på monoterapi med candesartan med något sänkt blodtryck vid lägre doser kan gynnas ytterligare av den högre dosen på 32 mg.
When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
När kandesartancilexetil ges i kombination med hydroklortiazid är sänkningen av blodtrycket additiv.
- An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
En ökad mängd kalium i ditt blod, speciellt om du redan har njurbesvär eller hjärtsvikt.
Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Tillägg av hydroklortiazid har visats ha en additiv blodtryckssänkande effekt tillsammans med olika doser av Atacand.
Always take Atacand exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Atacand enligt läkarens anvisningar.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, bör inte använda detta läkemedel.
The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Biverkningsprofilen för Atacand hos hjärtsviktspatienter stämde överens med läkemedlets farmakologi och patienternas hälsostatus.
The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Nedanstående tabell visar biverkningar från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsgodkännande.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
När AIIRA administreras samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska substanser (NSAID) (dvs. selektiva COX-2 hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID), kan försvagning av den blodtryckssänkande effekten uppstå.
There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Atacand till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Patienterna erhöll kandesartancilexetil eller placebo tillsammans med en annan antihypertonibehandling givet vid behov.
Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.
C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Efter tillförsel av en oral dos 14C-märkt kandesartancilexetil utsöndrades ca 26 % av dosen i urin som kandesartan och 7 % som en inaktiv metabolit, medan ca 56 % av dosen återfanns i feces som kandesartan och 10 % som inaktiv metabolit.
Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Atacand är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
If you stop taking Atacand
Om du slutar att ta Atacand
Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Kandesartan ökar det renala blodflödet och påverkar ej eller ger en ökning av glomerulusfiltrationen, medan renala kärlmotståndet och filtrationsfraktionen minskar.
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Atacand rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används efter tredje graviditetsmånaden.
Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
Dessutom medförde kandesartan hyperplasi/hypertrofi på juxtaglomerulära celler.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Om graviditet upptäcks, bör behandling med AIIRA omedelbart avbrytas och, om det är lämpligt, alternativ behandling påbörjas.
Section 4.9 Overdose
Avsnitt 4.9 - Överdosering
Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.
Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Din läkare kan öka dosen genom att dubbla dosen med minst 2 veckors mellanrum upp till 32 mg en gång om dagen.
candesartan cilexetil
kandesartancilexetil
There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Inga tecken på allvarlig eller kraftig hypotoni har setts efter den initiala dosen, ej heller reboundeffekt efter utsättande av behandlingen.
Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Detta innebär att upptitrering av Atacand och annan samtidig behandling oftare kan behövas hos svarta än icke-svarta patienter, för att uppnå blodtryckskontroll (se avsnitt 5.1).
• Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
• Kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium (läkemedel som ökar mängden kalium i blodet).
If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Om det är en påtaglig förändring, så kan du märka svaghet, energibrist eller muskelkramp.
However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
Patienter som behandlades med candesartan, en ACE-hämmare och ett kaliumsparande diuretikum fick dock en ökad risk för hyperkalemi.
For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Inför harmoniseringen beaktade CHMP den nationella produktinformationen, svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och tillgänglig vetenskaplig erfarenhet.
The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
Den terminala halveringstiden för kandesartan blev ungefär fördubblad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
Din läkare kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa mediciner.
A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
Man lade också till en notering om att candesartan även kan administreras tillsammans med andra antihypertensiva medel.
Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Regelbundna kontroller av serumkreatinin och serumkalium rekommenderas (se avsnitt 4.4).
During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Vid dialys kan blodtrycket vara särskilt känsligt för AT1-receptorblockad på grund av minskad plasmavolym och aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
• if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
• om du har allvarlig leversjukdom eller gallobstruktion (problem med dränage av galla från gallblåsan).
The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Den rekommenderade startdosen och normala underhållsdosen av candesartan är 8 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt]
Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Kandesartan förorsakade en sänkning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
Common Dizziness/vertigo, headache
Yrsel/vertigo, huvudvärk
Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Resultaten från två kliniska studier där man undersökte den farmakokinetiska profilen för candesartan hos patienter med nedsatt leverfunktion och publikationen av Hoogkamer et al. 1998, där en startdos på 12 mg användes, tyder på att lätt till måttligt nedsatt leverfunktion inte har någon betydande påverkan på farmakokinetiken för candesartan och därför behövs heller ingen dosjustering.
• Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
• Förändringar i leverfunktionen, inkluderande leverinflammation (hepatit).
The active ingredient is candesartan cilexetil.
Den aktiva substansen är kandesartancilexetil.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
Enligt rapporten från CHMP/PhVWP om användning av ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) under den första graviditetstrimestern (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) är dock en kontraindikation under den första trimestern inte befogad.
• Nausea.
• Illamående.
You can take Atacand with or without food.
Du kan ta Atacand med eller utan mat.
In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Hos äldre patienter (över 65 år) ökar Cmax och AUC för kandesartan med 50 respektive 80 % i jämförelse med yngre patienter.
• Heparin (a medicine for thinning the blood).
• Heparin (ett blodförtunnande läkemedel).
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Det finns ingen erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Din doktor kan öka dosen upp till 16 mg en gång om dagen och ytterligare upp till 32 mg en gång om dagen beroende på hur ditt blodtryck påverkas.
In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
I prekliniska säkerhetsstudier påverkade kandesartan i höga doser njurar och röda blodkroppsparametrar hos mus, råtta, hund och apa.
Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Både mortaliteten och morbiditeten i dessa sammansatta effektvariabler bidrog till den fördelaktiga effekten av kandesartan.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Om graviditet upptäcks, bör behandling med AIIRA omedelbart avbrytas och, vid behov, alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Do not take Atacand
Ta inte Atacand
• if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
• om du har hjärt-, lever- eller njurbesvär, eller genomgår dialys.
Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Angiotensin II är det viktigaste vasoaktiva hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet och spelar en roll i patofysiologin för hypertoni, hjärtsvikt och andra kardiovaskulära sjukdomar.
This may make you feel faint or dizzy.
Detta kan få dig att känna dig matt och yr.
As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Liksom för andra läkemedel som inhiberar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan förändringar i njurfunktionen förväntas hos känsliga patienter som behandlas med Atacand.
Twenty-three patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Tjugotre patienter behövde behandlas under studiens löptid för att förhindra 1 patient från att dö av kardiovaskulära händelser eller bli inlagd på sjukhus för behandling av hjärtsvikt.
The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Serumkoncentrationen av kandesartan ökar lineärt med ökande dos inom det terapeutiska dosintervallet.
Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Fjorton patienter behövde behandlas under studiens löptid för att förhindra 1 patient från att dö av kardiovaskulära händelser eller bli inlagd på sjukhus för behandling av hjärtsvikt.
• Low blood pressure.
• Lågt blodtryck.
The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
Indikationen hypertoni var godkänd i samtliga medlemsstater.
In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
I poolade analyser av data från kliniska prövningar har nedanstående biverkningar med kandesartancilexetil fastställts, baserat på en incidens av biverkningar med kandesartancilexetil som är minst 1 % högre än incidensen som setts med placebo.
Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Patienter som får sådan kombinationsbehandling måste övervakas noggrant och regelbundet.
In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
Framför allt gjordes uppdateringar av en eventuell dosökning på upp till 32 mg, ökad antihypertensiv effekt när candesartan kombineras med andra läkemedel, inklusive hydroklortiazid och kalciumkanalblockerare som amlodipin eller felodipin.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
CHMP samtyckte också till att lägga till en kontraindikation för patienter som är överkänsliga mot candesartan eller mot något av hjälpämnena, och för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Användning av AIIRA rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Atacand rekommenderas inte under tidig graviditet och du får inte ta Atacand om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används under detta stadium av graviditeten (se avsnitt om graviditet).
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
I en öppen klinisk prövning omfattande 5 156 patienter med diastolisk hypertoni, var blodtrycksreduktionen med kandesartanbehandling signifikant lägre hos svarta än hos icke svarta patienter (14,4/10,3 mmHg vs 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
En ökad blodtryckssänkande effekt observeras också när kandesartancilexetil kombineras med amlodipin eller felodipin.
• swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
• svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller i halsen, vilket kan göra det svårt att svälja
It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Man medger att de data som finns om denna population är begränsade, men att analysen av det sammansatta primära effektmåttet, kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt indelat efter NYHA-undergrupper i prövningar av låg EF (poolade CHARM-Alternative och CHARM-Added som ingår i CHARM-programmet), gav riskkvoter (HR) som låg under 1,0 med fördel för candesartan jämfört med placebo i var och en av NYHA-undergrupperna.
As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Liksom med ACE-hämmare kan samtidig användning av AIIRA och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion, inkluderande möjlig akut njursvikt och ökning av serumkalium, speciellt hos patienter med tidigare dålig njurfunktion.
The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Kandesartans blodtryckssänkande effekt kan förstärkas av andra läkemedel med blodtryckssänkande egenskaper, oavsett om de ordinerats som blodtryckssänkande medel eller för andra indikationer.
An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
En initial dos på 4 mg en gång dagligen föreslås för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Med hänvisning till de farmakologiska egenskaperna kan en överdos av Atacand sannolikt ge symtomatisk hypotension och yrsel.
Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
Hyperkalemi och nedsatt njurfunktion är vanligt hos patienter som behandlas med Atacand för indikationen hjärtsvikt.
Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Utvärdering av patienter med hjärtsvikt bör alltid omfatta bedömning av njurfunktion inklusive kontroll av serumkreatinin och serumkalium.
Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Atacand kan administreras tillsammans med annan hjärtsviktsbehandling, inkluderande ACE-hämmare, betablockerare, diuretika och digitalis eller en kombination av dessa läkemedel.