natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Din läkare har ordinerat Imatinib medac för att du lider av en allvarlig sjukdom.
This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Detta sågs inte vid doser ≤ 20 mg/kg.
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Hos 61 av dessa 117 patienter identifierades FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
• Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
• Nydiagnostiserad KLM för vilken benmärgstransplantation inte anses som en förstahandsbehandling.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Efter detta kan behandlingen återupptas, där lämplig behandling avgörs efter biverkningens initiala svårighetsgrad.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 µmol/l.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Icke-neoplastiska förändringar som inte identifierats i tidigare prekliniska studier var i det kardiovaskulära systemet, bukspottkörtel, endokrina organ och tänder.
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Clinical studies in DFSP
Kliniska studier vid DFSP
No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Ingen patient utvecklade trombocytopeni av grad 4.
Patients with cardiac disease
Patienter med hjärtsjukdomar
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Samma publikation rapporterade om data från långtidsuppföljning av 12 MDS/MPDpatienter med rearrangemang av PDGFR-genen (5 patienter från studie B2225).
The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs.
Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte använde EIAED.
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Mediandurationen av de neutropena och trombocytopena episoderna var vanligtvis 2 till 3 veckor respektive 3 till 4 veckor.
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Enstaka fall av överdos med imatinib har rapporterats spontant och i litteraturen.
Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade av aktivering av dessa receptorkinaser.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Resultaten som observerades i en population på 211 nydiagnostiserade Ph+ ALL-patienter i fyra okontrollerade kliniska studier (AAU02, ADE04, AJP01 och AUS01) stämmer överens med resultaten som beskrivs ovan.
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Primärt kännetecken för effekt baserades på objektiv svarsfrekvens.
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
• Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Imatinib medac kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Imatinib skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Effekten av kroppsvikt på clearance av imatinib är sådan att för en patient som väger 50 kg förväntas genomsnittlig clearance vara 8,5 l/timme, medan en patient som väger 100 kg förväntas ha ökad clearance motsvarande 11,8 l/timme.
In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
I en observationsstudie på den pediatriska KML populationen rapporterades en statistiskt signifikant minskning (men av osäker klinisk betydelse) i median längd standardavvikelsepoäng efter 12 och 24 månaders behandling i två små undergrupper oberoende av pubertal status och kön.
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p =0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p =0,02).
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN)
ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Säkerhet och effektivitet för imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL har inte fastställts i kliniska studier.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna.
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Majoriteten av patienterna som nådde ett FCyS utvecklade FCyS mellan månaderna 3 och 10 med en mediantid till svar baserat på KaplanMeier-estimat på 5,6 månader.
Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Imatinib medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Återuppta behandling med tidigare imatinibdos (dvs. innan allvarlig biverkan).
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Elva patienter uppnådde snabbt FHS, 10 hade fullständig utläkning av cytogenetiska abnormiteter och en minskning eller försvinnande av fusionstranskript bestämt med RT-PCR.
Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Klinisk övervakning bör övervägas vid administrering av imatinib till patienter som behandlas med metoprolol.
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Humana studier på patienter som får imatinib och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Det finns begränsad information om imatinibs distribution i människomjölk.
Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Patienter med nedsatt njurfunktion skall ges den lägsta startdosen.
• Difficulty hearing.
• Hörsvårigheter.
Partial
Partiellt
Poland medac
Polen medac
Imatinib medac can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Imatinib medac kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
* Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m²/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Eftersom dessa biverkningar har rapporterats från en population av okänd storlek har det inte alltid varit möjligt att fastställa deras frekvens eller etablera kausalsamband med imatinibbehandlingen.
• Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
• Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥ 30 mg/kg.
• Chronic renal failure.
• Kronisk njursvikt.
Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Patienter som behandlas med imatinib och som är oroliga över sin fertilitet bör rådgöra med läkare.
When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med imatinib.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Barn: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
Plasmaproteinbindningen av den N-demetylerade metaboliten liknar den för modersubstansen.
The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
Resultaten in vitro visade att CYP3A4 var det huvudsakliga humana P450-enzymet som katalyserar biotransformeringen av imatinib.
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
SFÖ (sjukdomsfri överlevnad) och TÖ (total överlevnad) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p< 0,001; TÖ p< 0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
• The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
• Övriga innehållsämnen är krospovidon (typ A), laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med imatinib påbörjas.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Baserat på tillgängliga data har inga faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som identifierar patienter med GIST för en högre risk för någondera typen av blödningar.
There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP.
Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD och DFSP.
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).
95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris (”förbehandlade patienter”), medan 165 (63 %) inte hade fått kemoterapi (”obehandlade patienter”).
There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Det föreligger ingen effekt av kön på imatinibs kinetiska egenskaper.
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofilnivåer.
These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Dessa effekter sågs inte vid doser ≤ 30 mg/kg.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
De viktigaste förändringarna innefattade hjärthypertrofi och dilatation, vilket hos vissa djur gav symtom på hjärtinsufficiens.
DFSP (at dose 800 mg)
DFSP (vid 800 mg)
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av egenskaperna och det kliniska förloppet vid GIST skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
Vid tiden för analys var medianbehandlingstiden 47 månader (24 dagar-60 månader).
Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites.
Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion tycks ha högre plasmaexponering än patienter med normal njurfunktion.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available.
För doser på 400 mg och däröver (se doseringsrekommendationer nedan) är en kapsel (ej delbar) på 400 mg tillgänglig.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Då effekt av exponering i låg dos på ett spädbarn är okänd bör dock kvinnor som tar imatinib inte amma.
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
Hos F1-avkomman, vid samma dosnivå, minskade medelkroppsvikten från födsel till avlivning och antalet kullar som uppnådde kriterier för preputial separering minskade något.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
• Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas celluliter).
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Effekten av imatinib på resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Hematologiskt och cytogenetiskt svar har kvarstått i median 49 månader (intervall 19-60) respektive 47 månader (intervall 16-59).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
• Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögon.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p = 0.02).
Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p =0,02).
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Utvärdering av den prekliniska säkerheten för imatinib har gjorts på råtta, hund, apa och kanin.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
De vuxna patienterna som rapporterats i den publicerade litteraturen behandlades med antingen 400 mg (4 fall) eller 800 mg (1 fall) imatinib dagligen.
Crospovidone (type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Krospovidon (typ A) Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib medac to take.
Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många kapslar Imatinib medac du skall ta.
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib medac eller efter du har slutat ta Imatinib medac.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Om någotdera är onormalt, skall uppföljning av en kardiologspecialist och profylaktisk användning av systemiska steroider (1-2 mg/kg) i en eller två veckor tillsammans med imatinib övervägas vid behandlingens början.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Biverkningar som förekommer i mer än isolerade fall anges nedan, enligt organklass och frekvens.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 1 kapsel på 400 mg en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.
Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
mg mg mg mgMyeloisk blastkris: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Vid doser på 60 mg/kg hade honråttorna en signifikant spontanförlust av foster och ett reducerat antal levande foster.
In clinical trials in CML, discontinuation of the investigational medicinal product for treatment-related adverse reactions was observed in 2.4 % of newly diagnosed patients, 4 % of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4 % of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5 % of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Behandlingsavbrott med försöksläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter sviktad interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter sviktad interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter sviktad interferonbehandling.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Om höjning i bilirubin > 3 gånger IULN (institutionella övre normala gränsvärdet) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut imatinib tills bilirubinnivåerna har återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.