natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with impaired renal function and in elderly patients, no measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
Efter att ha bedömt samtliga riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga åtgärder kunde identifieras som skulle reducera riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
In these enquires, the reported nervous system SAEs consisted mainly of convulsions, myoclonia and status epilepticus while the cardiac SAEs consisted mainly of tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest.
De rapporterade allvarliga neurologiska oönskade händelser som togs upp i samband med utredningarna var främst kramper, myokloni och status epilepticus, medan de kardiologiska oönskade händelserna främst var takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd.
In December 2010, a further French benefit-risk evaluation of buflomedil was carried out, following which the French National Competent Authority suspended all French Marketing Authorisations for buflomedil-containing products.
Efter denna återkallade den franska behöriga myndigheten alla franska godkännanden för försäljning för buflomedilinnehållande läkemedel.
The MAH review of the ICSR database identified 33 cases involving the use of a maximum daily dose of 600 mg. From these, a total of 21 cases of neurological adverse events were retrieved.
Under granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 33 fall där en högsta daglig dos på 600 mg använts.
(Invente d) name
(Lдkemedl ets) namn
Strength Pharmaceuti cal form
Styrka Lдkemedels-form Administreringssдtt
Immediate Packaging
Innerfцrpackning Fцrpackningsstorlek
This procedure ended on 28 November 2006.
Detta förfarande avslutades den 28 november 2006.
This conclusion is accepted.
Denna slutsats accepteras.
Enurace 50 Tablets
Enurace 50 Tabletter
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Ärendet hänsköts därför till CVMP.
Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Beträffande säkerheten tycks produkten inte skapa någon avsevärd risk för unga och friska djur.
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Nederländerna, Belgien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien.
Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederländerna fs@ace-pharm.nl
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Enurace har varit officiellt godkänt för försäljning sedan 2000 (tillgängligt sedan 1995 i Nederländerna).
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Enurace 50 godkändes först för försäljning i Nederländerna den 15 september 2000.
The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
CVMP fann att risk/nytta-förhållandet för denna produkt är gynnsamt.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
CMD(v) kunde inte nå någon överenskommelse dag 60 i detta förfarande, eftersom Frankrike och Italien vidhöll sina ståndpunkter.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
Italien kunde godkänna ansökan med reviderad ordalydelse i produktresumén.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Ett förfarande för ömsesidigt erkännande startade den 29 juni 2006 med Nederländerna som referensmedlemsstat och Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Effektivitetsuppgifterna har flera brister och den tillgängliga mängden uppgifter är sparsam.
For oral administration only, to be administered with food
Endast för peroral administration, ska tas tillsammans med mat
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
I Europa utförs emellertid ovariohysterektomi oftast på medelålders och gamla tikar.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Det obearbetade resultatet visar god effekt både i testoch kontrollgrupper (87 procent mot 85,5 procent), en effekt som kan vara något högre hos behandlingsnaiva djur (93,7 procent mot 88,9 procent).
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Behandlingen är visserligen inte framgångsrik hos alla djur, men effektivitetsnivån är sådan att det finns en fördel med behandlingen.
3 Conclusion and Recommendation
Slutsats och rekommendation
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 27 september 2006, kunde Frankrike och Italien inte gå med på ett godkännande för försäljning eftersom de ansåg att det fanns potentiellt allvarliga risker för djurs hälsa.
These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Dessa siffror verkar mycket övertygande vid jämförelse med de 20 procent placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
En möjlig risk som förknippas med användning av efedrin i denna djurgrupp kan minskas genom lämpliga behandlingsåtgärder.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG som en fristående ansökan.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Den studie i vilken Enurace 50 jämförs med Propaline (ACE129802) är dock övertygande även om inte någon icke-underlägsenhetsanalys har utförts.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen, med följande ändring:
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Vid den rekommenderade dosnivån, som enligt den föreslagna produktresumén ska justeras individuellt, garanteras rimlig säkerhet.
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
En startdos på 2 mg efedrin HCl per kg kroppsvikt per dag uppdelat på två perorala doser rekommenderas.
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Avsnitt 4.5 i produktresumén och avsnitt 12 i bipacksedeln:
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Beträffande hjärtdysfunktion var detta ett av exklusionskriterierna, varför studierna inte ger någon information om användning av produkten hos djur med ett sådant tillstånd, men det finns heller inga uppgifter som tyder på att hjärtpatienter inte får behandlas med ämnet.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Med hänsyn till att urininkontinens kan inträffa till och med flera år efter operationen kan det misstänkas att Enurace mestadels skulle användas hos äldre djur som oftare lider av hjärt-kärl-, lever- njur- och andra sjukdomar.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla alla stödjande data (preklinisk och klinisk dokumentation, inklusive expertrapporter och genomförda effektivitets- och toleransstudier) som kan motivera ett positivt nytta/risk-förhållande för det behandlade djuret.
Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Den föreslagna dosen på 1-3 mg efedrin HCl/kg/dag uppdelad på två perorala doser är effektiv och säker, men vissa djur kan behöva en högre dos vilket förknippas med individuell variation i svaret på efedrin.
France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Frankrike anser att nytta/risk-analysen är ofördelaktig för djuret när biverkningarna (i mycket sällsynta fall förmaksflimmer och takykardi) vägs mot de potentiella fördelarna med effektiv behandling av inkontinens.
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Det finns ingen tvekan om att behandlingen av hund med Enurace kan inbegripa en förekomst av biverkningar på grund av den speciella aktiviteten hos efedrin.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Som svar på frågorna beträffande toxicitet argumenterar den sökande att det med hänsyn till den farmakologiska effekten hos efedrin och den individuella variationen i receptortäthet inte kan fastställas någon säkerhetsmarginal och att ökande doser kommer att förknippas med ökad intensitet och frekvens av välkända biverkningar.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för Enurace 50.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicinska läkemedel, CMD(v), under ett 60-dagarsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
50 mg Female dogs
50 mg Hund (tikar)
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Med anledning av mycket begränsade behandlingsalternativ, hög risk för eutanasi om behandlingen misslyckas eller inte är överkomlig i pris, är efedrin en substans bland andra möjliga val - Propalin i stället för Enurace och vice versa, med hänsyn till att sympatikomimetisk behandling av urininkontinens är avsevärt bättre än hormonbehandling (ett alternativ är kirurgiska behandlingar som kolposuspension, uretropexi och endoskopisk injektion av kollagen i refraktära fall).
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Även om ålderns inverkan inte avspeglades i toleransstudierna har hänsyn tagits till åldern vid effektivitetsstudierna och de uppföljande studierna efter godkännandet för försäljning.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
De uppgifter som den sökande tillhandahållit visar att Enurace 50 är ett effektivt läkemedel för behandling av urininkontinens hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Sedan 1998 har uppföljande övervakningsstudier genomförts och biverkningar har regelbundet övervakats genom ett system med vanliga frågor.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Användning av preparat eller doseringsformer som är märkta för människa och som erhålls från en sammansatt farmaci som innehåller efedrin utgör ett mycket farligare alternativ för behandling av urininkontinens hos hund, om produkten med godkännande för försäljning och bevisad effektiv användning under många år i referensmedlemsstaten inte är tillgänglig.
The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant fastställas innan behandlingen med Enurace 50 påbörjas samt övervakas regelbundet under behandlingen.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Även om toxicitetsuppgifterna för måldjuret kan vara otillräckliga, är de biverkningar som förknippas med efedrinbehandling välkända från human användning och den sökande har tillhandahållit viss information efter godkännandet för försäljning beträffande användning på hundar.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Med hänsyn till de relaterade kardiovaskulära sjukdomarna ska produktresumén ändras under avsnitt 4.5, så att meningen ”hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant bedömas före behandlingsstart med Enurace 50 och den ska regelbundet övervakas under behandlingen” ingår.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Med hänsyn tagen till nyttan av behandlingen och den relativt låga biverkansnivå som framgår av övervakningsstudierna efter det att produkten släppts ut på marknaden, anses risk/nytta-balansen fördelaktig.
Frequency and route of administration
Läkemedelsform Styrka Djurart Administreringsfrekvens och administreringssätt
Treatment is given in 28-day cycles.
Behandlingen ges i cykler på 28 dagar.
It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Det ges en gång i veckan under de två första cyklerna och mindre ofta i efterföljande cykler.
The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Dosen av Empliciti beror på patientens vikt.
Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Mer information om Empliciti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Även om biverkningar, särskilt infektioner, var vanligare med Empliciti tycks riskerna på det hela taget vara hanterbara.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Empliciti?
What is Empliciti and what is it used for?
Vad är Empliciti och vad används det för?
Other information about Empliciti
Mer information om Empliciti
All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Samtliga patienter hade behandlats tidigare men behandlingarna hade inte fungerat, eller så hade cancern kommit tillbaka.
Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Den 11 maj 2016 beviljades Empliciti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Empliciti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Empliciti authorised in the EU?
Varför är Empliciti godkänt i EU?
An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Empliciti och varför det är godkänt inom EU
To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett antihistamin och paracetamol före varje infusion.
What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?
In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Dessutom eliminerades cancern delvis eller helt hos 79 procent av patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 66 procent av patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.
As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Empliciti kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Empliciti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Empliciti är större än riskerna och att Empliciti kan godkännas för försäljning i EU.
For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Empliciti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven.
Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.
What are the risks associated with Empliciti?
Vilka är riskerna med Empliciti?
The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, trötthet, feber, diarré, halsont, näs- och halsinfektioner, hosta, pneumoni (lunginfektion), litet antal vita blodkroppar och viktminskning.
Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Empliciti fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas angrepp.
Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom och läkemedlet är receptbelagt.
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Patienten får också andra cancerläkemedel (dexametason med antingen lenalidomid eller pomalidomid) under varje cykel.
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Det används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Tillägg av Empliciti till lenalidomid och dexametason kan fördröja förvärrandet av multipelt myelom och förbättra elimineringen av cancern hos patienter vars sjukdom inte förbättrats med tidigare behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka.
The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt saktar ner sjukdomsförloppet.
For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Empliciti finns i bipacksedeln.
Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Patienternas tidigare behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).
How is Empliciti used?
Hur används Empliciti?
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.