natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Hos postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Strontiumranelat modifierar inte benkristallegenskaperna.
Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
84 sachets
84 dospåsar
These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom.
When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
Om VTE inträffar så skall behandlingen med OSSEOR avslutas.
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Behandling av postmenopausal osteoporos:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
• OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• OSSEOR är kontraindicerat och får inte användas till patienter med: o Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Mätningen av strontiumkoncentration i benbiopsi från höftbenskammen hos patienter behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag indikerade att strontiumkoncentrationen i ben kan nå en platå efter ca 3 års behandling.
As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Eftersom strontiumranelat inte metaboliseras fordras ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion.
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
• Viktigaste tecken och symptom på hjärtinfarkt, ventrombos och allvarliga hudreaktioner.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Reproduktionstoxicitetsstudier hos råtta och kanin resulterade i ben och tandabnormiteter (t ex böjda långa ben och vågiga revben) hos avkomman.
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Patienten bör undersökas med avseende på kardiovaskulär risk innan behandlingen påbörjas.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
Fysikal-kemiska data tyder på att strontiumranelat utsöndras i human bröstmjölk.
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
- hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med nedsatt leverfunktion.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som OSSEOR i målgruppen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
New vertebral fracture over the 1st year
Ny vertebral fraktur under det första året
In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
o Behandlingen skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering.
Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade OSSEOR risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
100 sachets
100 dospåsar
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Blodproppar.Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
How OSSEOR works
Hur OSSEOR verkar
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
I benbiopsier från höftbenskammen tagna efter upp till 60 månaders behandling med strontiumranelat 2 g/dag i fas III studier har inga skadliga effekter på benkvaliteten eller mineraliseringen observerats.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oral användning.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av OSSEOR demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
• OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• OSSEOR är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
I placebokontrollerade fas III-studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4.8).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951).
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av OSSEOR har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Dessa inkluderade: icke-steroida antiinflammatoriska medel (inklusive acetylsalicylsyra), anilider (såsom paracetamol), H2-blockerare and protonpumpshämmare, diuretika, digoxin och hjärtglykosider, organiska nitrater och andra kärlvidgande medel mot hjärtsjukdomar, kalciumantagonister, betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, selektiva beta-2 adrenoceptoragonister, orala antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, statiner, fibrater och benzodiazepinderivat.
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade OSSEOR risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat till oral suspension.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have been reported (see section 2).
Potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).
Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest.
Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Oönskade effekter som definieras som biverkningar sannolikt relaterade till strontiumranelatbehandlingen i fas III-studier är härunder listade enligt följande uppställning (frekvens mot placebo): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter utg.dat.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlade patienter jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att OSSEOR behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
New clinical vertebral fracture over 3 years
Ny klinisk vertebral fraktur under 3 år
EU/1/04/287/005/ 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
EU/1/04/287/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/287/006 100 dospåsar
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Strontium är en divalent katjon som ej metaboliseras.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten inte behandlas med OSSEOR igen.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten aldrig behandlas med OSSEOR igen.
The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Du ska inte låta det stå mer än 24 timmar innan du dricker det. Om du av någon anledning inte kan ta läkemedlet med en gång så måste du röra om igen innan du dricker det.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OSSEOR 2 g granulat till oral suspension.
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
• I följande situationer bör behandlingen antingen sättas ut eller avbrytas: o Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni.
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
TROPOS-studien visade effekt av OSSEOR för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
In Asian countries reported as rare d In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
How to store OSSEOR
Hur OSSEOR ska förvaras
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Suomi/Finland Servier Finland Oy
Latvija SIA Servier Latvia
Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools
Psykiska störningar Ingen känd frekvens:a Förvirringstillstånd Sömnlöshet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk Störningar i medvetandet Minnesförlust Mindre vanliga: Kramper Ingen känd frekvens:a Parestesier Yrsel Vertigo Hjärtat Vanliga d: Hjärtinfarkt Blodkärl Vanliga: Venös tromboembolism (VTE) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens:a Bronkial hyperreaktivitet
Treatment of severe osteoporosis:
Behandling av svår osteoporos:
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Rekommenderad dos är en dospåse á 2 g per dag.
o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
o Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
New vertebral fracture over 3 years
Ny vertebral fraktur under 3 år