natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Patienterna ska observeras noga avseende tecken och symtom på dessa biverkningar, även feber.
What Kymriah is used for Kymriah is used to treat:
Vad Kymriah används för Kymriah används för att behandla:
Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
Båda dessa hjälpämnen är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktion efter parenteral administrering.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
MRD-negativ (minimal kvarvarande sjukdom) definierades som MRD <0,01 % uppmätt med flödescytometri.
• Low or raised blood pressure
• lågt eller förhöjt blodtryck
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Kontraindikationer för den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Försiktighetsåtgärder vid transport och destruktion av läkemedlet
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Majoriteten av patienterna (101/111, 91 %) fick överbryggande behandling i väntan på Kymriah för sjukdomsstabilisering.
Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
För att tillverka Kymriah tas T-celler från ditt blod och en ny gen placeras i T-cellerna så att dessa sedan kan hitta de celler som orsakar din cancer.
1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
1Primär refraktär: Aldrig uppnått morfologiskt komplett remission innan studien; 2Recidiverande sjukdom: Minst ett återfall innan studien
It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Det är inte känt om Kymriah kan överföras till fostret via placenta och därigenom orsaka fetaltoxicitet, inklusive B-cell lymfocytopeni.
Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Dessa kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom.
Kymriah is for intravenous use only.
Kymriah är endast avsett för intravenös användning.
34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
Intravenös användning Använd inte leukocytfilter.
Carcinogenicity and mutagenicity
Carcinogenitet och mutagenitet
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
• Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Infections and infestationsa)
Infektioner och infestationera)
Educational programme
Utbildningsprogram
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
För att informera och förklara för patienter om: - riskerna med CRS och allvarliga neurologiska biverkningar associerade med KYMRIAH - kravet att omedelbart rapportera symtomen till den behandlande läkaren - behovet av att stanna i närheten av den plats där KYMRIAH administrerades under minst
• An antihistamine such as diphenhydramine.
• Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Prior treatment with anti-CD19 therapy
Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
• Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
• Snabb nedbrytning av tumörceller vilket orsakar att dess innehåll sprids i blodomloppet.
• Check if your cancer is getting worse.
• Om din cancer har förvärrats.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organklass rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först, enligt följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Ej uppnådd (8,6; NE9) Ej uppnådd (8,6; NE)
• Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
• Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
Infusionspåsen ska placeras inuti ytterligare en steril påse under upptiningen för att skydda portarna mot kontaminering och undvika spill vid den osannolika händelsen att påsen skulle läcka.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Se avsnitt 6.6 för detaljer gällande inspektion och upptining av infusionspåsen.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med Kymriah har inte studerats.
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
När du får Kymriah via blodet kommer de modifierade T-cellerna hitta cancercellerna och förstöra dem.
Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Patienter som behandlats med Kymriah ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
Leukaferesmaterial från patienter och Kymriah kan innebära en risk för överföring av virus till hälsooch sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med tisagenlekleucel.
The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
Information om antalet CAR-positiva viabla T-celler/ml och totalt antal celler i produkten anges i den batch-specifika dokumentation som medföljer Kymriah.
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
- Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet ”du” används genomgående.
• Signs and symptoms of blood clots
• tecken och symtom på blodproppar
In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Det är okänt om Kymriah-celler utsöndras i bröstmjölk.
Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Infektioner kan också tillstöta under cytokinfrisättningssyndrom och kan öka risken för en dödlig utgång.
Infections - pathogen unspecified Viral infections
Infektioner - ej specificerad patogen Virusinfektioner
Kymriah is indicated for the treatment of:
Kymriah är avsett för behandling av:
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Patienten ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion och erhålla lämplig behandling.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi.
CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
CR eller CRi med MRD-negativ benmärg5, 6, n (%) 95 % CI
• Excessive or prolonged bleeding or bruising
• kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken
• You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
• du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
• If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
• Om ingen klinisk förbättring ses inom 12 till 18 timmar efter den första dosen av tocilizumab, eller vid försämring oavsett tidpunkt, administrera metylprednisolon 2 mg/kg som en initialdos, därefter 2 mg/kg per dag tills dess vasopressorer och högt syrgasflöde inte längre behövs.
Updated reports: September 2019, November
Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska hanteras enligt standarder för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
A colourless to slightly yellow dispersion.
En färglös till ljust gul dispersion.
Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med frågeformulären PedsQL™ och EQ-5D, som besvarades av patienter som var minst 8 år (n=58).
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
• Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL.
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter upptining av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Kymriah tillverkas av autologt blod från patienten som samlats in genom leukaferes.
• Excessive sweating, night sweats
• kraftiga svettningar, nattliga svettningar
- Active graft-versus-host disease (GVHD).
- Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD).
• Check your lungs, heart and blood pressure.
• Lungor, hjärta och blodtryck.
ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
ORR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR baserat på Luganos svarskriterier (Cheson 2014), patienter som inte infunderats tilldelades bästa totala svar=okänt (d.v.s. non-responder).
Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Cytopeni kan kvarstå i flera veckor efter Kymriah-infusionen och ska hanteras i enlighet med standardriktlinjer.
The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Läkemedlet kan användas till vuxna (från 18 års ålder) som har denna typ av cancer.
Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Kymriah, även benämnt tisagenlekleucel, tillverkas av ett antal av dina egna vita blodkroppar som kallas T-celler.
The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Detta motsvarar 1 till 6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Duration of response (DOR)
Responsens varaktighet (DOR)2
- Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
- Patienter som väger mindre än 30 kg: 12 mg/kg intravenöst under 1 timme - Patienter som väger ≥30 kg: 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (maximal dos 800 mg)
103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
103/111 patienter (93 %) fick lymfocytreducerande kemoterapi innan infusion av Kymriah.
Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Behandling med Kymriah ska skjutas upp för vissa riskgrupper (se avsnitt 4.4).
Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Kymriah har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
- Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
- Betydande klinisk försämring av leukemi eller lymfom efter lymfocytreducerande kemoterapi.
Prolonged cytopenias
Långvarig cytopeni
Prior transplantation
Tidigare transplantation
Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
Kymriah är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Hos majoriteten av de patienter som hade cytopeni dag 28 efter infusionen med Kymriah hade denna gått tillbaka till grad 2 eller lägre inom tre månader efter behandlingen.
If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Om du inte har kommit i kontakt med dextran eller DMSO tidigare ska du hållas under noggrann observation under de första minuterna av infusionsperioden.
Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
Delirium omfattar agitation, delirium, hallucinationer, visuella hallucinationer, irritabilitet och rastlöshet.
Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Endast det sämsta värde som observerats efter baseline för patienten räknas.
Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Andra läkemedel kan nämligen påverka hur Kymriah verkar.
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
Activated partial thromboplastin time prolonged
Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Juvenile toxicity studies were not conducted.
Inga toxicitetsstudier på juvenila djur har utförts.
The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Hela analyspopulationen (FAS) inkluderar alla patienter som fick infusion av Kymriah
In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
I studie B2202 och B2205J var 79,8 % kaukasier, 7,7 % asiater och 12,5 % av annan etnicitet.
In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
• Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
• får du inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Geometric mean (CV%), n
Geometriskt medelvärde (CV%), n
The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
Koncentrationen av CAR-positiva viabla T-celler är beroende av indikation och patientens kroppsvikt (för akut lymfatisk B-cellsleukemi [ALL]).
Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Kymriah måste administreras på en kvalificerad klinik.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Långvariga cytopenier Cytopenier är mycket vanliga vid Kymriah-behandling
Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Populationen för effektanalysen (Efficacy analysis set (EAS)) inkluderar patienter som fått infusion av Kymriah minst 3 månader innan brytdatumet för data.
As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Om så behövs ska antibiotika ges i profylaktiskt syfte och prover tas för kontroll före och under behandlingen med Kymriah.
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Infusionsvätska, dispersion 10 ml - 50 ml per påse.
Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Upprepa behandling med tocilizumab efter behov, men tidigast efter 8 timmar, om ingen klinisk förbättring ses.
DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL.
DOR definierades som tiden från CR eller PR, vilket som inträffade först, till recidiv eller död på grund av DLBCL.
Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
På grund av risken för neurologiska biverkningar, såsom förändrad psykiskt status eller krampanfall, löper patienter som får Kymriah risk för förändrad eller nedsatt medvetandegrad eller koordination under 8 veckor efter infusionen.
Headache includes headache and migraine.
Huvudvärk omfattar huvudvärk och migrän.
In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care.
Vid neurologiska biverkningar ska patienterna utredas och hanteras beroende på den underliggande patofysiologin och i enlighet med lokal standardbehandling.
• in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
• under 6 veckor innan du får den korta kemoterapibehandlingen (så kallad lymfocytreducerande kemoterapi), som förbereder din kropp för Kymriah-cellerna
These other medicines may include:
Du kan få läkemedel som:
Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Vid en icke-klinisk säkerhetsanalys av Kymriah bedömdes säkerhetsaspekter såsom potentiell okontrollerad celltillväxt hos överförda T-celler in vitro och in vivo samt dosrelaterad toxicitet, biodistribution och persistens.
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Innan du ges Kymriah, tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunförsvaret såsom kortikosteroider (”kortison”).
Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Kortikosteroider ska aldrig användas, förutom i händelse av en livshotande situation (se avsnitt 4.4).