natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Total hjärtinfarkt inkluderar tyst hjärtinfarkt, med datum för händelsen satt till det datum då den upptäcktes.
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
Det fanns inga negativa kliniska konsekvenser förenade med denna obalans (inklusive synkope och pacemakerinsättning) i denna patientpopulation (se avsnitt 5.1).
Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Possia förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Ticagrelor uppvisar linjär farmakokinetik och exponeringen för ticagrelor och den aktiva metaboliten (AR-C124910XX) är ungefär dosproportionell upp till 1260 mg.
Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Med tanke på den begränsade kliniska erfarenheten ska Possia därför användas med försiktighet till dessa patienter, (se avsnitt 5.1).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist, but do not stop taking Possia until you have spoken to them.
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal, men sluta inte att ta Possia innan du har talat med dem.
Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Patienter som betraktade sig själva som svarta hade 18 % lägre biotillgänglighet av ticagrelor jämfört med kaukasiska patienter.
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
Sammanfattning av biverkningarna i tabellform Följande biverkningar har identifierats efter studier på Possia (Tabell 1).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Utsättning av behandlingen på grund av ickeprocedurrelaterad blödning var vanligare för ticagrelor (2,9 %) än för klopidogrel (1,2 %; p<0,001).
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
CYP2C19- och ABCB1-genotypning av 10 285 patienter påvisade ett samband mellan genotypgrupper och resultaten i PLATO-studien.
The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Medeldalnivåerna av digoxin ökade cirka 30 % vid samtidig administrering med ticagrelor, med vissa enskilda maximala ökningar upp till faktor 2.
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Den kan bero på din hjärtsjukdom eller på något annat, eller vara en biverkning av Possia.
Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Tala med din läkare om du märker något av nedanstående:
Your doctor may want you to stop taking Possia 7
Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta ta Possia 7 dagar före operationen.
Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Byte från klopidogrel till ticagrelor leder till en absolut IPA-ökning på 26,4 % och byte från ticagrelor till klopidogrel leder till en absolut IPA-minskning på 24,5 %.
Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
När alla procedurrelaterade blödningar togs bort förekom det på likartat sätt fler blödningar med ticagrelor än med klopidogrel (tabell 2).
However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Det förekom dock fler PLATO kombinerade större + mindre-blödningar med ticagrelor jämfört med klopidogrel.
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Samtidig administrering av ticagrelor och simvastatindoser överstigande 40 mg dagligen skulle kunna ge simvastatinbiverkningar och måste vägas mot den potentiella nyttan.
Possia contains the active substance called ticagrelor.
Possia innehåller den aktiva substansen ticagrelor.
The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Den högre incidensen av dyspné med Possia är inte förenad med nyutvecklad eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (se avsnitt 4.4).
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Den godkända indikationen för vuxna med avseende på säkerhet och effekt för Possia har ännu inte fastställts för barn under 18 års ålder.
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Det fanns dock inga negativa kliniska konsekvenser (vilket inkluderar insättning av pacemaker) förenade med denna obalans i denna patientpopulation.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Om en patient skall genomgå elektiv kirurgi och den trombocythämmande effekten ej är önskvärt, skall Possia sättas ut 7 dagar före ingreppet (se avsnitt 5.1).
In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
I närvaro av digoxin påverkades inte Cmax och AUC för ticagrelor och dess aktiva metabolit.
The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Den förväntade effekten av alltför hög dosering av Possia är en förlängd varaktighet för den blödningsrisk som är förenad med trombocythämning.
If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Possia ska du kontakta en läkare eller åka till sjukhuset omedelbart.
Co-administration may lead to a substantial increase in Possia exposure (see section 4.5).
Samtidig administrering kan leda till en avsevärd ökning av Possia-exponeringen (se avsnitt 4.5).
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Antifibrinolytiska läkemedel (aminokapronsyra eller tranexamsyra) och/eller rekombinant faktor VIIa kan eventuellt öka hemostasen.
The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Cmax för den aktiva metaboliten var oförändrad medan AUC sänktes med 46 %.
Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Dyspné rapporterades av 13,8 % av patienterna som behandlades med Possia och av 7,8 % av patienterna som behandlades med klopidogrel.
CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
CABG-relaterad blödning: I PLATO fick 42 % av de 1 584 patienter (12 % av kohorten) som genomgick kranskärlskirurgi en PLATO större fatal/livshotande blödning utan någon skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
• You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
• om du just nu har eller nyligen har haft blödningar inuti kroppen, till exempel blödningar från ett sår i magen eller tarmen.
EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
EU/1/10/656/001 60 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/002 180 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/003 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmdragerade tabletter
Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Pediatrisk population Ticagrelor har ej utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
För att studera förekomsten av ventrikulära pauser och andra arytmier under PLATO-studien genomförde prövarna Holter-monitorering i en undergrupp på nästan 3 000 patienter, av vilka cirka 2 000 registrerades både i den akuta fasen av deras AKS och efter en månad.
Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Patienter med asiatiskt ursprung har 39 % högre genomsnittlig biotillgänglighet än kaukasiska patienter.
Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Njurfunktionen skall kontrolleras efter en månad och därefter rutinmässigt i enlighet med klinisk praxis, varvid speciell uppmärksamhet skall ges till patienter ≥ 75 år, patienter med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion och de som får samtidig behandling med en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Den primära eliminationsvägen för ticagrelor är via metabolisering i levern.
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Baserat på ett samband som observerades i PLATO-studien mellan underhållsdosen av ASA och den relativa effekten av ticagrelor jämfört med klopidogrel, rekommenderas ej samtidig administrering av Possia och en hög underhållsdos av ASA (> 300 mg) (se avsnitt 5.1).
P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
P-glykoprotein (P-gp)-substrat (inklusive digoxin, cyklosporin) Samtidig administrering av Possia ökade Cmax för digoxin med 75 % och AUC med 28 %.
Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Få patienter i PLATO hade fatala blödningar: 20 (0,2 %) för ticagrelor och 23 (0,3 %) för klopidogrel (se avsnitt 4.4).
Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Prekliniska data för ticagrelor och dess huvudmetabolit visade inte någon oacceptabel risk för biverkningar hos människor, vilket baseras på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid singeldos och upprepade doser och potentiell genotoxicitet.
Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Eftersom samtidig administrering av Possia och desmopressin ej reducerade blödningstiden, är det ej sannolikt att desmopressin är effektivt för hantering av kliniska blödningshändelser (se avsnitt 4.5).
Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
I likhet med PLATO-huvudstudien skilde sig inte total PLATO större-blödning mellan ticagrelor och klopidogrel, oavsett CYP2C19- eller ABCB1-genotyp.
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Om kranskärlskirurgi (CABG) planeras är blödningsrisken för ticagrelor förhöjd jämfört med klopidogrel om läkemedlet sätts ut inom mindre än 96 timmar före ingreppet.
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6% respectively after 1 month (see section 4.4).
Fler patienter fick ventrikulära pauser med ticagrelor (6,0 %) än med klopidogrel (3,5 %) i den akuta fasen; och 2,2 % respektive 1,6 % efter 1 månad (se avsnitt 4.4).
In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Hos råttor sågs mindre utvecklingsanomalier vid doser som var toxiska för modern (säkerhetsmarginal 5,1).
Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Ticagrelor absorberas snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1,5 timmar.
The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Bildningen av den huvudsakliga cirkulerande metaboliten AR-C124910XX (också aktiv) från ticagrelor sker snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 2,5 timmar.
Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Possia påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller trombocyter).
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are
Ingen kliniskt relevant påverkan på effekten av orala antikonceptionsmedel förväntas när levonorgestrel och etinylöstradiol administreras samtidigt med Possia.
In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
I klinisk-farmakologiska studier var exponeringen (Cmax och AUC) för ticagrelor hos japanska försökspersoner cirka 40 % högre (20 % efter justering för kroppsvikt) än hos kaukasier.
The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver.
Mekanismen bakom leveradenomen beror sannolikt på en gnagarspecifik enzyminduktion i levern.
Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Kreatininvärdena kan stiga under behandling med Possia (se avsnitt 4.8).
• Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
• Patienter med samtidig administrering av läkemedel som kan ge en förhöjd blödningsrisk (till exempel ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), orala antikoagulantia och/eller fibrinolytika) inom 24 timmar från administreringen av Possia.
In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Hos 2,2 % av patienterna bedömde prövarna att det fanns ett orsakssamband mellan dyspnén och behandlingen med Possia.
• History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
• Tidigare genomgången intrakraniell blödning (se avsnitt 4.8).
Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Högre exponeringar för ticagrelor (cirka 25 % för både Cmax och AUC) och den aktiva metaboliten observerades hos äldre patienter med akut kranskärlssjukdom (≥ 75 år) jämfört med yngre patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen.
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
SRI = svår recidiverande ischemi; RI = recidiverande ischemi; TIA = transient ischemisk attack; ATE = arteriell trombotisk händelse.
Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Samtidig administrering av Possia och tolbutamid ledde ej till några förändringar i plasmanivåerna av något av läkemedlen, vilket tyder på att ticagrelor ej är en CYP2C9-hämmare och att det inte är troligt att det skulle påverka den CYP2C9-medierade metaboliseringen av läkemedel som warfarin och tolbutamid.
These differences are not considered clinically significant.
Skillnaderna betraktas ej som kliniskt signifikanta.
The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Kvoterna metabolit/modersubstans är 0,28 för Cmax och 0,42 för AUC.
In PLATO study, patients on ticagrelor had a higher risk of hyperuricaemia than those patients receiving clopidogrel (see section 4.8).
I PLATO-studien löpte patienter som stod på ticagrelor en högre risk för hyperurikemi än de patienter som fick klopidogrel (se avsnitt 4.8).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10
De frekvenser för eventuella biverkningar som anges nedan är definierade enligt följande konvention: vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 100); mindre vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 1 000); sällsynta (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000).
Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Medelkoncentrationen av urinsyra i serum ökade cirka 15 % med ticagrelor jämfört med cirka 7,5 % med klopidogrel och sjönk, efter det att behandlingen hade avbrutits, till cirka 7 % med ticagrelor, men utan att någon sänkning observerades för klopidogrel.
• Inflamed stomach (gastritis)
• Klåda • Magkatarr (gastrit)
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group.
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med ticagrelor var dyspné, kontusioner och epistaxis, och dessa biverkningar uppträdde i högre frekvens än i gruppen behandlad med klopidogrel.
Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Intrakraniell blödning: Det förekom fler icke-procedurrelaterade intrakraniella blödningar med ticagrelor (n=27 blödningar hos 26 patienter, 0,3 %) än med klopidogrel (n=14 blödningar, 0,2 %), av vilka 11 blödningar med ticagrelor och 1 med klopidogrel var fatala.
Pharmacokinetic studies performed with radio-labeled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt ticagrelor har visat att moderföreningen och dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor (se avsnitt 4.6).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Patienter som behandlas med klopidogrel kan vid behov byta direkt till Possia (se avsnitt 5.1).
For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
För Possia avbröt 0,9 % av patienterna behandlingen med studieläkemedlet på grund av dyspné jämfört med 0,1 % av dem som tog klopidogrel.
Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Intag av en fettrik måltid ledde till en 21-procentig ökning av AUC för ticagrelor och en 22-procentig minskning av Cmax för den aktiva metaboliten men hade ej någon effekt på Cmax för ticagrelor eller AUC för den aktiva metaboliten.
- sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
• Tecken på stroke: - plötslig domning eller svaghet i armen, benet eller ansiktet, speciellt om det bara berör ena sidan av kroppen - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra - plötsliga svårigheter att gå eller försämrad balans eller koordination - plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan någon känd orsak Detta är tecken på en sorts stroke som orsakas av blödning i hjärnan.
Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Klinisk-farmakologiska interaktionsstudier har visat att samtidig administrering av ticagrelor och heparin, enoxaparin och ASA eller desmopressin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för ticagrelor eller den aktiva metaboliten eller på den ADP-inducerade trombocytaggregationen jämfört med enbart ticagrelor.
The use of Possia is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Användning av Possia är kontraindicerad till patienter med aktiv patologisk blödning, till dem med en tidigare genomgången intrakraniell blödning och till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Non-CABG PLATO Major bleeding was increased with ticagrelor compared clopidogrel in patients with one or more CYP2C19 loss of function alleles, but similar to clopidogrel in patients with no loss of function allele.
Icke-CABG-relaterad PLATO större-blödning ökade med ticagrelor jämfört med klopidogrel hos patienter med en eller flera CYP2C19-alleler med förlorad funktion, men var likartad med den för klopidogrel hos patienter utan någon allel med förlorad funktion.
Medicinal products known to induce bradycardia
Läkemedel kända för att inducera bradykardi
The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Överlägsenheten hos ticagrelor jämfört med klopidogrel när det gäller att minska större kardiovaskulära händelser påverkades inte signifikant av patientens CYP2C19- eller ABCB1-genotyp.
Its use in patients with moderate to severe hepatic impairment is therefore contraindicated (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Användning till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING