natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 20 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 40 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 10 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
− {To be completed nationally}.
- {Fylls i nationellt}
POSSIBLE SIDE EFFECTS
4.8 Biverkningar
Aspartame (E951)
Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
OTHER
Styrka
by washing your hands.
dig genom att tvätta händerna.
Read both sides for full instructions
Läs båda sidor för fullständiga anvisningar
Air bubbles are normal.
Luftbubblor är normalt.
This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Detta sker när nålen börjar gå tillbaka efter cirka 5-10 sekunder.
BEFORE YOU GET STARTED Remove
INNAN DU BÖRJAR Ta ut
The median study follow-up time was 5.4 years.
Median uppföljningstid var 5,4 år.
• Trulicity is administered once a week.
• Trulicity administreras en gång per vecka.
Check to see if you have received your dose.
Kontrollera om du har fått din dos.
This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla pennan stadigt och bestämt mot huden.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 november 2014
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel för att minska risken för detta.
Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Tänk på detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för risker (t.ex. vid bilkörning eller vid användning av maskiner).
Exenatide+
Exenatid+
Type 2 Diabetes Mellitus
Typ 2-diabetes mellitus
Change in FBG
Förändring av FBG
• The pen contains glass parts.
• Pennan innehåller delar av glas.
Each MACE component contributed to the reduction of MACE, as shown in Figure 2.
Varje MACE-komponent bidrog till reduktionen av MACE, såsom visas i figur 2.
Prepare from the refrigerator.
Förbered ur kylskåpet.
Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Trulicity rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Kontakta din läkare om du har några frågor eller problem.
You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Du bör söka medicinsk hjälp omedelbart om du upplever sådana symptom.
Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
En del patienter kan höra ett lite tystare klick strax före det andra höga klicket.
I'm not sure my pen worked correctly.
Jag är inte säker på att pennan fungerade som den skulle.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
There was no difference in diastolic blood pressure (DBP).
Det var ingen skillnad i diastoliskt blodtryck (DBP).
There are no or limited amount of data from the use of dulaglutide in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dulaglutid hos gravida kvinnor.
I heard more than two clicks during my injection - two louder clicks and a soft one.
Jag hörde mer än två klick när jag tog injektionen - två höga klick och ett lite lägre.
What Trulicity is and what it is used for
Vad Trulicity är och vad det används för
METHOD OF ADMINISTRATION Once weekly
ADMINISTRERINGSSÄTT En gång per vecka
Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Av dessa var 1 206 patienter ≥65 år, varav 119 var ≥75 år.
^ Patients who withdrew from randomized treatment before 24 weeks were considered as not meeting the target
^ Patienter som avslutade den randomiserade behandlingen före 24 veckor ansågs inte uppfylla målet
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka mycket vätska.
The safety and efficacy of dulaglutide in children aged less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för dulaglutid för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
There were 3,114 (31.5 %) patients with established CV disease.
Det var 3 114 (31,5%) patienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom.
I don't know how to do a subcutaneous injection.
Jag vet inte hur man ger en subkutan injektion.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Tala med läkaren om hur du bäst kan kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.
• Do not share your syringe with anyone else.
• Dela inte spruta med någon annan.
Insert the needle into your skin at about a 45-degree angle.
För in nålen i huden i cirka 45 graders vinkel.
These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
Effekterna kvarstod vid studiens slut (104 veckor).
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
• som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Vid överdosering bör lämplig understödjande behandling sättas in baserad på patientens kliniska tecken och symtom.
These side effects are usually not severe.
Dessa biverkningar är oftast inte allvarliga.
*Produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
*Produceras i CHO-celler genom rekombinant DNA-teknik.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
När detta händer ansamlas sockret (glukos) i blodet.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Trulicity inte ska användas under graviditet.
Similar results for SBP and DBP were demonstrated at the final 26 week time point of the study.
Liknande resultat för SBP och DBP sågs vid studiens slut efter 26 veckor.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Läkaren ska tala om för dig hur du ska behandla lågt blodsocker.
IMPORTANT INFORMATION
VIKTIG INFORMATION
First degree AV block/PR interval prolongation
AV-block av första graden/förlängt PR-intervall
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av GLP-1-receptoragonister har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
The dose can be administered at any time of day, with or without meals.
Dosen kan administreras när som helst under dygnet, med eller utan måltid.
You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Du kan använda samma område på kroppen men tänk på att välja ett nytt injektionsställe inom det området.
It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Det ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
Mark the day of the week you want to use your medicine to help you remember.
Markera den veckodag som du kommer att använda läkemedlet för att lättare komma ihåg det.
Therefore, dulaglutide does have a high degree of protection against DPP-4 inactivation (see section 5.1, Mechanism of action).
Dulaglutid har därför ett höggradigt skydd mot inaktivering av DPP-4 (se avsnitt 5.1, Verkningsmekanism ).
Meta-analysis of phase II and III studies
Meta-analys av fas II och III studier
If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
Om du vill kan du injicera i samma område på kroppen varje vecka.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
Ta inte bort pennan från huden förrän du hör det andra, högre klicket.
Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Trulicity har ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
Trulicity var överlägsen i att förhindra MACE jämfört med placebo (figur 1).
Results from the long-term cardiovascular outcome study with 4949 patients randomised to dulaglutide and followed for a median of 5.4 years were consistent with these findings.
Resultaten från den långsiktiga studien för kardiovaskulära utfall där 4949 patienter randomiserats till dulaglutid och därefter följdes under en median på 5,4 år överensstämde med dessa resultat.
Do not remove the base cap and do not use the pen.
Ta inte bort bottenlocket och använd inte pennan.
Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Trulicity - om du är allergisk mot dulaglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY If seal is broken before first use, contact pharmacist.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Om förseglingen har brutits före den första användningen, kontakta apoteket.
These other medicines may be medicines taken by mouth and/or insulin given by injection.
De andra läkemedlen kan vara sådana som tas via munnen och/eller insulin som du tar genom en injektion.
STORAGE AND HANDLING
FÖRVARING OCH HANTERING
If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Om du slutar använda Trulicity kan dina blodsockervärden stiga.
They are most common when first starting dulaglutide but decrease over time in most patients.
De är vanligast när man börjar ta dulaglutid och minskar med tiden hos de flesta patienter.
Week 1 Week 2
Vecka 1 Vecka 2
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Patienten kan i båda fallen sedan återgå till sitt vanliga schema med dosering en gång per vecka.
You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
Om det behövs kan du även ändra vilken veckodag du tar Trulicity, så länge det har gått minst 3 dagar sedan den senaste dosen Trulicity.
Therefore, the use of dulaglutide is not recommended during pregnancy.
Användning av dulaglutid rekommenderas därför inte under graviditet.
Use a new pen for your injection.
Ta en ny penna till injektionen.
104 weeks
104 veckor
This change is not expected to have clinical consequences.
Förändringen förväntas inte medföra några kliniska konsekvenser.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd.
Injection site adverse events were reported in 1.9 % of patients receiving dulaglutide.
Reaktioner vid injektionsstället har rapporterats hos 1,9 % av patienterna som får dulaglutid.
While metoprolol tmax was delayed by 1 hour, this change was not statistically significant.
Tmax för metoprolol fördröjdes med 1 timme men denna förändring var inte statistiskt signifikant.
Frequencies for events have been calculated based on their incidence in the phase II and phase III registration studies.
Frekvensen för respektive biverkan har beräknats utifrån incidens i fas II- och fas III-registreringsstudier.
The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
Medelåldern var 66,2 år, medel BMI var 32,3 kg/m² och 46,3% av patienterna var kvinnor.
These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Dessa modifieringar har resulterat i en löslig formulering med en förlängd halveringstid på 4,7 dagar, vilket gör den lämplig för subkutan administrering en gång per vecka.
Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Eli Lilly Kinsale Limited
≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
≥1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta: <1/10 000 och ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).
Manufacturer Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italy
Tillverkare Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italien.
Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dulaglutid ska inte användas av patienter med typ 1-diabetes mellitus eller för behandling av diabetesketoacidos.
- you have severe problems with food digestion or food remaining in your stomach for longer than normal (including gastroparesis).
- du har svåra matsmältningsbesvär eller problem med att maten stannar längre i magsäcken än normalt (inkluderande gastropares).
SCAN THIS CODE TO LAUNCH www.trulicity.eu
SKANNA DENNA KOD FÖR ATT STARTA www.trulicity.eu
Because Trulicity can slow stomach emptying which could affect other medicines, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Då Trulicity kan försämra magtömningshastigheten, vilket i sin tur kan påverka andra läkemedel, tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Vid typ 2-diabetes producerar din kropp inte tillräckligt mycket insulin och det insulin som din kropp producerar fungerar inte så bra som det borde.
If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Om pankreatit bekräftas ska dulaglutid inte återinsättas.
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Säkerhet och effekt hos dulaglutid har undersökts i nio randomiserade, kontrollerade fas IIIprövningar som omfattade 6 193 patienter med typ 2-diabetes.
In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
I en 6-månaders carcinogenicitetsstudie på transgena möss sågs ingen cancerogen respons.
None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
Ingen av patienterna med systemiska överkänslighetsreaktioner utvecklade anti-dulaglutid antikroppar.
In certain situations, for example if you are 75 years or older, your doctor may recommend a starting dose of 0.75 mg once a week.
I vissa situationer, till exempel om du är över 75 år, kan din läkare rekommendera en startdos på 0,75 mg en gång per vecka.
You may give them an infection or get an infection from them.
Du kan överföra en infektion till dem eller de till dig.
Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är klar?
The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
Dulaglutids effekt på blodtrycket, bedömt med ambulatorisk blodtrycksmätning, undersöktes i en studie där 755 patienter med typ 2-diabetes deltog.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trulicity för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
- you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
- du har diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
CHOOSE YOUR INJECTION SITE
VÄLJ INJEKTIONSSTÄLLE
Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
Dehydrering, som ibland leder till akut njursvikt eller försämrad nedsatt njurfunktion, har rapporterats hos patienter som behandlats med dulaglutid, särskilt vid behandlingsstart.
The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
Den ökade exponeringen kan förstärka dulaglutids effekt på blodglukosnivån.
Once weekly.
En gång per vecka.
Do not stop using Trulicity without talking with your doctor.
Sluta inte använda Trulicity utan att första tala med läkaren.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Läkaren kan vilja sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får för lågt blodsocker (hypoglykemi).
This is not unusual and will not affect your dose.
Detta är inget ovanligt och det påverkar inte din dos.
Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Trulicity är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som ett komplement till kost och motion
Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
Kontakta även det lokala Lilly-kontoret som nämns i bipacksedeln för att få ytterligare instruktioner.
Dulaglutide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and is therefore not recommended in these patients.
Dulaglutid har inte studerats hos patienter med allvarlig gastrointestinal sjukdom, däribland allvarlig gastropares, och rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Until then, store your pen safely to avoid an accidental needle stick injury.
Förvara pennan säkert under tiden för att undvika oavsiktliga stickskador.
Glass syringe (type I).
Spruta av glas (typ I).
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, dulaglutide reaches peak plasma concentrations in 48 hours.
Efter subkutan administrering till patienter med typ 2-diabetes når dulaglutid maximal plasmakoncentration inom 48 timmar.
- or with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
- eller tillsammans med andra läkemedel mot diabetes när dessa inte räcker till för att kontrollera ditt blodsockervärde.
Component of a multipack, can't be sold separately
Ingår i flerpack, får ej säljas separat
Change (rotate) your injection site each week.
• Byt injektionsställe varje vecka.
• When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
• När du trycker på den gröna injektionsknappen för pennan automatiskt in nålen i din hud, injicerar läkemedlet och drar sedan tillbaka nålen när injektionen är klar.
Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Inom varje grupp presenteras biverkningarna efter fallande frekvens.
If you use more Trulicity than you should talk to your doctor immediately.
Om du har använt för mycket Trulicity ska du omedelbart tala med läkare.
The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Den långsiktiga Trulicity studien av kardiovaskulära utfall var en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie.
Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Patienter som behandlas med dulaglutid bör informeras om den potentiella risken för dehydrering, särskilt i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskeförlust.
What you need to know before you use Trulicity
Vad du behöver veta innan du använder Trulicity
What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
Vad händer om jag låser upp pennan och trycker på den gröna injektionsknappen innan jag har tagit bort bottenlocket?
Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Patienter som får dulaglutid i kombination med en sulfonureid eller insulin kan löpa ökad risk för hypoglykemi.
Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
I enligt med den farmakokinetiska profilen har dulaglutid en farmakodynamisk profil som lämpar sig för administrering en gång per vecka (se avsnitt 5.2).
The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Den GLP-1-analoga delen av dulaglutid är till cirka 90 % homolog med kroppseget humant GLP-1 (7-37).
Hypersensitivity Anaphylactic reaction#
Överkänslighet Anafylaktisk reaktion#
Patients discontinued their prestudy insulin regimen at randomisation.
Patienterna avslutade sin tidigare insulinbehandling vid randomisering.
There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Klinisk erfarenhet från patienter med njursjukdom i slutstadiet (<15 ml/min/1,73m2) är mycket begränsad, därför kan Trulicity inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
Dulaglutidmolekylen har dessutom modifierats med syfte att förhindra Fcgammareceptorberoende immunrespons och minska dess immunogena potential.
After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
titrerades patienterna upp till 1,2 mg/dag och sedan vid vecka 2 till 1,8 mg/dag
Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Patienter med anti-dulaglutid antikroppar hade i allmänhet låga titrar och även om antalet patienter som utvecklade anti-dulaglutid antikroppar var få visade genomgång av fas III data ingen tydlig effekt av anti-dulaglutid antikroppar på förändringar av HbA1c.
It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Det är viktigt att du testar ditt blodsockervärde såsom du blivit instruerad av din läkare, apotekspersonal eller sköterska, om du tar Trulicity tillsammans med en sulfonureid eller insulin.