natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Lungemboli*, interstitiell lungsjukdom, bronkopneumopati, dyspné
Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
Angivna frekvenser baseras på observationer under en jämförande pivotal klinisk studie där effekten av talidomid i kombination med melfalan och prednison undersöktes på tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom.
The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Neutropeni Leukopeni Anemi
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Very Common Peripheral oedema Common
Mycket vanliga Perifert ödem Vanliga
• Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
• Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive o Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter o Att patienter ska kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid o Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial o Rapportera eventuell graviditet eller biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet (om applicerbart på en medlemsstat) på formulären som finns i ”Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal”.
Deep vein thrombosis*
Djup ventrombos*
Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
En del av fallen där HBV reaktiverades ledde till akut leversvikt och resulterade i att behandlingen med talidomid fick avbrytas.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Graviditetstest på klinik med en lägsta känslighet på 25 mIE/ml hCG ska utföras på fertila kvinnor enligt anvisningarna nedan.
Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Amning ska därför avbrytas under behandling med talidomid.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Patienter med allvarligt nedsatt organfunktion ska kontrolleras noga avseende biverkningar.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen inklusive under dosavbrott och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen (se avsnitt 4.4).
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
• Inflammation i cellerna som täcker magsäckens insida.
Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Utlämning av talidomid till fertila kvinnor ska äga rum inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt graviditetstest på klinik.
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
• Ett tillstånd som drabbar huden och orsakas av inflammation i små blodkärl, åtföljt av ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.8).
Endocrine Disorders
Endokrina systemet
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga (påverkar upp till 1 av 10 användare)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Andra läkemedel och Thalidomide Celgene Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
• Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
• Svår blodinfektion (sepsis) med feber, frossa och svåra skakningar, eventuellt med komplikationer i form av lågt blodtryck och förvirring (septisk chock).
What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Vad Thalidomide Celgene är och vad det används för
†, Menstrual disorders including amenorrhea
Sexuell dysfunktion †, menstruationsstörningar inklusive amenorré
• Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
• Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila
Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Patienten ska kontrolleras beträffande: tromboemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner, bradykardi, synkope, somnolens, neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Detta kan bero på blodproppar i artärer som går till lungorna (så kallad ”lungemboli”), vilket är en vanlig biverkning.
Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Fall av allergiska reaktioner/angioödem och allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av talidomid.
• Hearing decreased or deafness.
• Nedsatt hörsel eller dövhet.
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
• Feber, frossa, halsont, hosta, sår i munnen eller andra symtom på infektion.
Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Allvarliga kutana reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, TEN och DRESS har rapporterats vid talidomidbehandling.
Pneumonia
Lunginflammation
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Emellertid visade sig en påtaglig dosberoende minskning av den totala och fria T4-produktionen hos råttor som var tydligare hos honorna.
• A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
• Minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
Criteria for women of non-childbearing potential
Kriterier för infertila kvinnor
Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för talidomidrelaterad neuropati vid förstalinjensbehandling av multipelt myelom Neuropatins svårighetsgrad
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Om talidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
• Chest infection (pneumonia), lung disease.
• Infektion i bröstet (lunginflammation), lungsjukdom.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
Män som tar Thalidomide Celgene och har en kvinnlig partner som är fertil ska läsa avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene”.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Detta kan bero på blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos), vilket är en vanlig biverkning.
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
Både före och under behandlingen bör läkare, med hjälp av sedvanlig cancerscreening, noga utvärdera patienter.
• You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
• Du får inte donera sperma: o under behandlingen o i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats
• Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
• Oregelbundna hjärtslag (hjärtblock eller förmaksflimmer), svaghetskänsla eller svimning.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Om du är kvinna i fertil ålder måste du därför använda en säker preventivmetod (se avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene”).
Reproductive System and Breast Disorders
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Lymphopenia Thrombocytopenia
Lymfopeni Trombocytopeni
, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom* leukocytoklastisk vaskulit
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört om deras partner är gravid eller är fertil men inte använder effektiv preventivmetod.
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
• Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondom om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
Myocardial infarction
Myokardinfarkt
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Innan produkten lanseras på marknaden ska MAH komma överens om följande med varje medlemsstat:
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av biverkningar som yrsel, trötthet, sömnighet eller dimsyn.
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Tabell 3: Biverkningar (ADR) som rapporterats i pivotal klinisk studie för talidomid i kombination med melfalan och prednison och från uppföljning efter godkännandet
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Om en kvinna som behandlas med talidomid blir gravid måste behandlingen omedelbart avbrytas och patienten ska remitteras till läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
• Sleepiness, feeling tired.
• Sömnighet eller trötthetskänsla.
The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
De kliniskt mest viktiga biverkningarna förknippade med talidomid i kombination med melfalan och prednison eller dexametason är följande: djup ventrombos och lungemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros, synkope, bradykardi och yrsel (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört i samband med samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna och som inte använder effektiv preventivmetod.
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
• Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Talidomid måste sättas ut vid angioödem, hudutslag av grad 4, exfolierande eller bullöst hudutslag, samt vid misstanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), och ska inte återupptas efter utsättning förorsakad av dessa reaktioner.
Pyrexia, Asthenia, Malaise
Pyrexi, asteni, allmän sjukdomskänsla
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
• Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
• you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
• du har eller har tidigare haft svåra hudreaktioner som kallas Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom (även kallat DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Taking this medicine
Intag av detta läkemedel
• Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
• Läkaren ser till att du får göra graviditetstester o före behandling o var 4:e vecka under behandlingen o 4 veckor efter det att behandlingen avslutats
†, Atrial fibrillation Atrioventricular block
†, förmaksflimmer atrioventrikulärblock
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid misstanke om graviditet
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
• Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda kondom
In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Förutom ovanstående biverkningar uppvisade talidomid i kombination med dexametason i andra kliniska studier mycket vanlig förekomst av biverkningar i form av trötthet, vanlig förekomst av biverkning i form av transitorisk ischemisk attack, synkope, yrsel, hypotension, humörsvängningar, oro, dimsyn, illamående och dyspepsi och i mindre vanligt förekommande biverkningar i form av plötsliga cerebrovaskulära händelser, divertikulär perforation, peritonit, ortostatisk hypotension och bronkit.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Thalidomide Celgene som passar dig, övervakar ditt tillstånd och utför eventuella justeringar av dosen.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Prednison givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
• Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
• Leverskada (leversjukdom) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Patienter som behandlas med talidomid har en ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) samt arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) (se avsnitt 4.8).
* see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
* se avsnitt 4.8 Beskrivning av selekterade biverkningar identifierad av data från uppföljning efter godkännandet ^ Akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT)
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
• Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, minst var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) och arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) har rapporterats hos patienter behandlade med talidomid (se avsnitt 4.4).
What Thalidomide Celgene is used for
Vad Thalidomide Celgene används för
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
• Convulsions.
• Förstoppning.
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
• Vikten av att kontakta sin läkare omedelbart vid misstanke om graviditet o Manliga patienter
Prior to starting treatment
Före behandlingen
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
De vanligaste rapporterade biverkningarna med talidomid i kombination med melfalan och prednison är följande: neutropeni, leukopeni, förstoppning, somnolens, parestesi, perifer neuropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, yrsel, dysestesi, tremor och perifera ödem.
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
• Att om hans partner blir gravid måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och alltid använda kondom vid samlag
WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
VARNING: Talidomid orsakar fosterskador och dödsfall på fostret.
As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Därför väntar man sig inte att nedbrytningen av talidomid ska påverkas av levereller njurdysfunktion.
Patients with renal or hepatic impairment
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Restriktioner vid förskrivning och Apotekets utlämnande av läkemedlet För fertila kvinnor ska förskrivningar av talidomid begränsas till maximalt 4 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
• Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
• Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
• Adverse reaction reporting forms
• Formulär för biverkningsrapportering
Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Melfalan givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) AML och MDS rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlad multipelt myelom som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (se avsnitt 4.4).
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
• Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdigt verktyg för manliga patienter bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Inga specifika dosjusteringar rekommenderas för äldre ≤ 75 år. För patienter > 75 år är den rekommenderade startdosen av talidomid 100 mg per dag.