natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Det sågs ingen läkemedelsackumulering i plasma efter upprepad kutan applicering av Mirvaso på huden i ansiktet: högsta genomsnittliga (± standardavvikelse) maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under kurvan för koncentration-tid från 0 till 24 timmar (AUC0-24 hr) var 46 ± 62 pg/ml respektive 417 ± 264 pg.timme/ml.
Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Mirvaso innehåller: - metylparahydroxibensoat (E218) vilket kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
När du ska applicera Mirvaso i ansiktet pumpar du ut en ärtstor mängd Mirvaso från pumpen på din fingertopp.
No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Inga kliniskt relevanta trender observerades med hänsyn till takyfylaxi eller rebound-effekter (förvärrat baslinjeerytem efter avslutad behandling) vid användning av Mirvaso i 29 dagar.
The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Absorptionen av brimonidin från Mirvaso utvärderades i en klinisk studie med 24 vuxna försökspersoner med erytem i ansiktet vid rosacea.
In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Dessutom, för den totala populationen, uppvisade Mirvaso statistisk signifikant överlägsenhet (p < 0,001) över placebogel när det gällde snabbt initialt insättande av en kliniskt relevant effekt (1-gradig sammansatt framgång för CEA och PSA) efter den första appliceringen vid 30 minuter på dag 1 (sekundär effektmått 27,9 % vs. 6,9 % för studie 1, 28,4 % vs. 4,8 % för studie 2), och till dess det blev påvisat en klinisk relevant effekt (1-gradig sammansatt framgång för CEA och PSA) på dag 29 (tertiär effektmått, se tabell 4).
Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Flerdosbehållare med icke ventilerad pump och barnskyddande förslutning.
All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure).
Alla försökspersoner fick en 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppaslösning av brimonidin följt av en kutan applicering av Mirvaso en gång dagligen i 29 dagar (intra-individuell jämförelse av systemisk exponering).
It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face).
Det är viktigt att du inte tar mer än den högsta dagliga dosen på 1 gram (5 ärtstora klickar applicerade på hela ansiktet).
What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mirvaso är en vit till ljusgul, ogenomskinlig gel.
- cardiac glycosides (e.g. digoxin), used to treat heart problems.
- hjärtglykosider (t.ex. digoxin) som används för att behandla hjärtproblem.
Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Mirvaso kan användas tillsammans med andra hudläkemedel för behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea och med kosmetika.
Special populations
Särskild population
See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Se stycket ”Hur du använder Mirvaso” ovan.
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Resultaten från de två kliniska studierna visade att Mirvaso var signifikant mer effektiv (p < 0,001) när det gällde att reducera erytem i ansiktet vid rosacea än placebogel när det applicerades en gång dagligen i 29 dagar (primär effektmått, se tabell 2).
Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Av dessa avslutade 539 försökpersoner, där de flesta var kaukasier mellan 18 och 65 år, 29 dagars behandling och hade tillgänglig data för att ingå i effektanalysen vid dag 29.
During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Starta behandlingen med en liten mängd gel (en ärtstor klick) under den första veckan, på det sätt som läkare eller sjuksköterska har visat dig.
One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Appliceras en gång per dygn, vid en tidpunkt som passar patienten, så länge erytemet i ansiktet kvarstår.
However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Däremot, i den långvariga öppna studien som beskrivs ovan, påverkades inte effekten och säkerheten för Mirvaso av samtidig användning av kosmetika eller andra läkemedel (t.ex topikal metronidazol, topikal azelainsyra och orala tetracykliner, inkluderande lågdos doxycyclin) för behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea i den berörda subgruppen (131/449 patienter i studien använde samtidigt läkemedel mot rosacea).
Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Överdoser efter oral användning av andra alfa2-agonister har rapporterats ge symtom såsom hypotension, asteni, kräkning, letargi, sedation, bradykardi, arytmier, mios, apné, muskulär hypotoni, hypotermi, andningsdepression och krampanfall.
The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Effekten av Mirvaso i behandlingen av måttlig till svår erytem i ansiktet vid rosacea har påvisats i två randomiserade, placebokontrollerade blindade kliniska studier som var identiska i design.
One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Ett gram gel innehåller 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 55 mg propylenglykol (E1520).
Mirvaso should be applied only to the face.
Mirvaso ska endast appliceras i ansiktet.
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Polyfoil-tuber av polyetylen (PE)/sampolymer/aluminium (Al)/sampolymer/polyetylen (PE): EU/1/13/904/004
The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
Hur lång tid efter applicering det dröjde innan flushing uppstod varierade från omkring 30 minuter till flera timmar (se avsnitt 4.8).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Får ej sväljas.
Then pull the cap off.
Dra sedan av locket.
Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
När locket tas av är pumpen inte barnskyddande längre.
If you develop uncommon side effects of severe skin irritation or inflammation, skin rash, skin pain or discomfort, dry skin, warm skin sensation, tingling or sensation of pins and needles or swelling of the face or common side effects like worsening of rosacea, discontinue the treatment and talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Om du får mindre vanliga biverkningar som svår irritation eller inflammation i huden, hudutslag, smärta eller obehag i huden, torr hud, värmekänsla i huden, stickningar eller myrkrypningar eller svullet ansikte eller vanliga biverkningar som förvärrad rosacea, avbryt behandlingen och kontakta din läkare eftersom detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig.
Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Samtidig användning av Mirvaso med andra läkemedel för behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea har inte utretts systematiskt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin.
Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
Allvarliga biverkningar har rapporterats efter oavsiktligt intag av Mirvaso av två små barn till en patient i en klinisk studie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 30 G TUBE / MULTIDOSE CONTAINER WITH AIRLESS PUMP
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 30 G TUB/FLERDOSBEHÅLLARE MED ICKE VENTILERAD PUMP
White to light yellow opaque aqueous gel.
Vit till ljusgul ogenomskinlig vattenbaserad gel.
Table 1 - Adverse reactions
Tabell 1 - Biverkningar
Day 1 (i.e. subjects with CEA or PSA grade of 4) which represented 26% of the randomised subjects, the results on the primary endpoint on Day 29 were similar to those results observed in the overall population (see Table 3) and were statistically significant for both studies combined (p=0.003).
För populationens undergrupp av patienter med svår erytem vid baslinjen dag 1 (d.v.s. patienter med CEA- eller PSA-grad 4) vilka representerade 26 % av de randomiserade försökspersonerna, var resultaten på det primära effektmåttet på dag 29 liknade de resultat som observerades i den totala populationen (se tabell 3) och var statistiskt signifikant för båda studierna tillsammans (p = 0,003).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Laboratoires Galderma
Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Mirvaso ska appliceras jämnt och med lika fördelning i ett tunt lager över hela ansiktet (panna, haka, näsa och båda kinder).
Table 3: Percentage of subjects with severe erythema at baseline Day 1 (CEA or PSA grade 4) with 2-grade improvement in both CEA and PSA
Tabell 3: Procentandel försökspersoner med svår erytem vid baslinje dag 1 (CEA- eller PSA-grad 4) med 2-gradig förbättring både i CEA och PSA
INFORMATION IN BRAILLE Mirvaso
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mirvaso
The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29.
Det primära effektmåttet uttrycktes i termer av sammansatt framgång, d.v.s. patienter som på dag 29 svarade med en 2-gradig reduktion i baslinjen på både CEA- och PSA-skalan.
Mirvaso is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on tricyclic or tetracyclic antidepressants which affect noradrenergic transmission (see section 4.3).
Mirvaso är kontraindicerat till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och patienter som behandlas med tricykliska eller tetracykliska antidepressiva läkemedel som påverkar noradrenerg transmission (se avsnitt 4.3).
Concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists The concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists may potentiate the undesirable effects of this class of medicinal products in patients: - with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease; - with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension, thrombangiitis obliterans, scleroderma, or Sjögren's syndrome.
Samtidig användning av andra systemiska alfa-adrenerga receptoragonister Samtidig användning av andra systemiska alfa-adrenerga receptoragonister kan förstärka biverkningarna av denna klass av läkemedel hos patienter: - med svår, instabil eller obehandlad hjärt-kärlsjukdom; - med depression, cerebral- eller hjärtinsufficiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotension,
Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Försiktighet bör iakttas vid insättning (eller vid dosändring) av en samtidig systemisk substans som kan interagera med alfa-adrenerga receptoragonister (oavsett läkemedelsform) eller påverka effekten av sådana medel, dvs. agonister eller antagonister till adrenerga receptorer (t.ex. isoprenalin och prazosin).
Pump of 30 g
30 g pump
- if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin).
- om du tar vissa läkemedel som används vid depression eller Parkinsons sjukdom inklusive så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, t.ex selegilin, eller moklobemid), tricykliska antidepressiva medel (som t.ex. imipramin) eller tetracykliska antidepressiva medel (som t.ex. maprotilin, mianserin eller mirtazapin).
The medicinal product contains methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed), and propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Läkemedlet innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation.
- blood pressure lowering medicine such as beta-blockers or calcium channel blockers (e.g.
- blodtryckssänkande läkemedel som t.ex betablockerare eller kalciumkanalsblockerare
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg brimonidintartrat.
Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail:info@prohealth.com.mt
Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
- you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
nedsatt blodflöde i händer, fötter eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sjukdom där kroppens naturliga försvar - immunsystemet- angriper körtlarna som producerar fukt).
Do not swallow.
Får inte sväljas.
Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
Mirvaso är avsett för symptomatisk behandling av erytem i ansiktet vid rosacea hos vuxna patienter.
The effect should gradually disappear within a few days in most cases.
Detta inträffar oftast under de två första behandlingsveckorna och försvinner vanligen om behandlingen avbryts, i de flesta fall inom några dagar.
Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
Akne, allergisk kontaktdermatit, kontaktdermatit, dermatit, torr hud, smärta i huden, obehag i huden, papulösa utslag, hudirritation, varm hud, svullet ansikte*, urtikaria*.
If you stop using Mirvaso
Om du slutar att använda Mirvaso
Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA
Tabell 2: Procentandel försökspersoner med en 2-gradig förbättring i både CEA och PSA
In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
Om erytemet förvärras ska behandlingen med Mirvaso topikal gel avbrytas.
Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Metylparahydroxibensoat (E218)
How to open the tube with a child-resistant cap To avoid spilling, do not squeeze the tube while opening or closing.
För att undvika spill ska du inte klämma på tuben medan du öppnar eller stänger den.
- Propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
- Propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation.
In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline.
Det har rapporterats att erytem och flushing återkommit hos vissa patienter i svårare form jämfört med innan behandling påbörjades.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 G TUBE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 G TUB
Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Flushing, blekhet vid appliceringsstället*
Tube of 10 g and 30g
10 g och 30 g tub
If you forget to use Mirvaso
Om du har glömt att använda Mirvaso
One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg brimonidintartrat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/904/006
How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right).
Så här stänger du tuben med barnskyddande lock: Tryck nedåt och vrid medurs (vrid åt höger).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2 G TUBE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2 G TUB
Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
Metabolism Brimonidin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission.
Patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, till exempel selegilin eller moklobemid) och patienter som behandlas med tricykliska (såsom imipramin) eller tetracykliska (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva läkemedel som påverkar noradrenerg transmission.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - akne - muntorrhet - känsla av kyla i händer och fötter - värmekänsla - huvudvärk - nästäppa - svullna ögonlock - nässelfeber - yrsel
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tuben och pumpen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
3 timmar efter applicering 70,9 % 32,8 % 71,1 % 40,1 % 6 timmar efter applicering 69,3 % 32,0 % 64,8 % 43,0 % 9 timmar efter applicering 63,8 % 29,7 % 66,9 % 39,4 % 12 timmar efter applicering 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % P-värde dag 29
How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Så här öppnar du pumpen med barnskyddande lock Tryck locket nedåt och vrid moturs (vrid åt vänster) tills locket kan tas bort.
Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left).
Tryck locket nedåt och vrid moturs (vrid åt vänster).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - plötslig värmekänsla ofta med rodnad i huden (flushing) - påtaglig blekhet där gelen appliceras - rodnad i huden, brännande känsla i huden eller klåda
Uncommon Headache, paraesthesia
Huvudvärk och parestesi
It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
Mirvaso används på huden i ansiktet för behandling av rodnad på grund av rosacea hos vuxna patienter.
In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
Om du upplever en förvärrad rodnad eller om en oväntad rodnad uppstår ska du avsluta behandlingen och kontakta läkare.
How to use Mirvaso
Hur du använder Mirvaso
Cutaneous use.
Endast för kutan användning.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
LÄKEMEDLETS NAMN Mirvaso 3 mg/g gel
Tube of 2g
2 g tub
Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Upp till 1 av 6 patienter upplever att deras rodnad är värre när den återkommer jämfört med före behandlingen.
If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Tala med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker.
These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Dessa produkter ska inte appliceras omedelbart före den dagliga appliceringen av Mirvaso.
In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel.
I de flesta fall försvann erytem och flushing när behandlingen avbröts.
3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value
3 timmar efter applicering 6 timmar efter applicering 9 timmar efter applicering 12 timmar efter applicering P-värde dag 29
* Adverse reactions reported from post-marketing data.
Värmekänsla, perifer kyla * Biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.