natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
Läkemedlet används också för att behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som även behandlas med ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller som inte kan behandlas med ACE-hämmare.
• heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
• hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare inte tolereras.
4.4 Special warnings
4.4 Varningar
Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand behöver harmoniseras.
Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Darunavir Krka kan ges till vuxna eller barn över 3 år och som väger minst 15 kg.
The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Darunavir Krka finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Krka ska användas.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Krka.
What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Krka?
The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Läkemedlet tas alltid med ritonavir i låg dos och med andra hivläkemedel, och ska tas tillsammans med mat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Darunavir Krka botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Darunavir Krka är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används med andra hiv-läkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Darunavir Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What is Darunavir Krka and what is it used for?
Vad är Darunavir Krka och vad används det för?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Darunavir Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Darunavir Krka, darunavir, är en proteashämmare.
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
EMA rekommenderade att Darunavir Krka skulle godkännas för försäljning i EU.
Other information about Darunavir Krka
Mer information om Darunavir Krka
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I kombination med andra hiv-läkemedel minskar Darunavir Krka mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Darunavir Krka ges alltid tillsammans med ritonavir.
Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Darunavir Krka är receptbelagt och behandling ska inledas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hiv.
Darunavir Krka is available as tablets.
Darunavir Krka finns som tabletter.
For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Darunavir Krka finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Darunavir Krka approved?
Varför godkänns Darunavir Krka?
This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Darunavir Krka är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Darunavir Krka used?
Hur används Darunavir Krka?
How has Darunavir Krka been studied?
Hur har Darunavir Krkas effekt undersökts?
How does Darunavir Krka work?
Hur verkar Darunavir Krka?
For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Darunavir Krka ska användas finns i bipacksedeln.
Elderly people (over 65 years)
Äldre personer (över 65 år)
Date of latest renewal: 27 August 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2018
- if the patient is less than 2 years of age.
- om patienten är yngre än 2 år.
These combinations were efficacious and well tolerated.
Dessa kombinationer var effektiva och tolererades väl.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009
Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Genomsnittlig uppföljningstid var 3,5 år.
The mechanism of this effect has not been established.
Mekanismen för denna effekt har inte fastställts.
• Inability to achieve or maintain erection
• oförmåga att få eller bibehålla erektion.
Investigations Very common
Undersökningar Mycket vanliga
Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Behandlingen med aliskiren tolererades väl i den här studien.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Om du känner detta symtom, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Den ålder vid vilken transportörsystemet är färdigutvecklat kan inte fastställas.
− Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
− Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Inga nya eller oväntade fynd av relevans för användning hos människa sågs.
Alcohol, barbiturates or narcotics
Alkohol, barbiturater eller narkotika
Not recommended (see section 4.2)
Inte rekommenderat (se avsnitt 4.2)
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Byte till lämplig alternativ behandling ska ske före planerad graviditet.
The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Studien utvärderade också kombinationen av aliskiren och enalapril.
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Den minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Resultaten av de neurokognitiva bedömningarna visade viss förbättring i de flesta testpoänger utan meningsfull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
**Inklusive ett fall av ”fulminant leversvikt” rapporterad efter marknadsföring, för vilket ett orsakssamband med aliskiren inte kan uteslutas.
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Detta beror på att läkemedlets säkerhet och effekt inte är känd i denna patientgrupp.
The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Den kliniska betydelsen av effekterna på PRA är för närvarande inte känd.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
• Sad mood (depression)
• ledset humör (depression)
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
• Increased sensitivity of skin to the sun
• ökad känslighet i huden för solen
Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Rasilez HCT en gång dagligen i klinisk studie.
A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
En stor interindividuell variabilitet i nivån av mRNA-uttryck observerades (upp till 600 gånger).
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Säkerheten hos Rasilez HCT har studerats på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på ditt blodtryckssvar.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Rasilez HCT.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar från 6 år upp till 18 års ålder.
Depressionh, sleep disturbancesh
Depressionh, sömnstörningarh
Other antihypertensive medicinal products
Andra antihypertensiva läkemedel
Fertility There are no clinical data on fertility.
Fertilitet Det finns inga kliniska data på fertilitet.
Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Trombocytopeni ibland med purpurah
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Aliskirens absoluta biotillgänglighet är cirka 2-3 %.
For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
För kombinationen av aliskiren och enalapril var det statistiskt signifikanta skillnader i graden av instabil angina jämfört med enalapril.
The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Den blodtryckssänkande effekten kommer inom en vecka efter påbörjad behandling.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasilez HCT).
The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn var i allmänhet liknande de som ses hos hypertensiva vuxna.
Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Exponeringen för aliskiren ökade lite mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Biverkningar förknippade med varje enskild aktiv substans kan inte uteslutas.
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Resultatet av denna studie tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Systemisk exponering av aliskiren hos 8 dagar gamla råttor var >400 gånger högre än hos vuxna råttor.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Rasilez HCT.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
De genomsnittliga skillnaderna mellan aliskiren och placebo för lågdosgruppen och mellandosgruppen var <0,2 mmHg.
• Reduced appetite
• nedsatt aptit
• Dizziness, fainting on standing up
• yrsel, svimning när du står upp
Additional information on aliskiren interactions
Ytterligare information om interaktioner med aliskiren
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Dosen bör anpassas individuellt och justeras i enlighet med patientens svar på behandlingen.
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Renal dysfunctionh
Renal dysfunktionh
Rasilez HCT with food and drink
Rasilez HCT med mat och dryck
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom 1 vecka och maximal effekt ses vanligen inom 4 veckor.
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrad substans i feces (oral radioaktiv dosåtervinning = 91 %).
Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla överexponering av aliskiren.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med detta läkemedel.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Den ålder vid vilken transportsystemet är färdigutvecklat kan inte fastställas (se avsnitt 5.2 och 5.3).
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Det finns inga bevis för att detta fynd var förstärkt med kombinationen av aliskiren/hydroklortiazid, eftersom det endast förekom med minimal svårighetsgrad hos alla djur.
• Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• låg nivå av blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Eventuell kloridbrist är oftast lätt och kräver i allmänhet ingen behandling.
Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Resultat från en mekanistisk studie visade att MDR1 (P-gp) genuttryck hos juvenila råttor var signifikant lägre jämfört med vuxna råttor.
However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Emellertid, att ge dosen av hydroklortiazid och resiner åtskilt, så att hydroklortiazid ges minst 4 timmar före eller 4-6 timmar efter administrering av resiner, kan eventuellt minimera interaktionen.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
En kombination av dessa substanser, med kompletterande verkningsmekanismer, ger en additiv antihypertensiv effekt och minskar blodtrycket i högre grad än behandling med endast en av komponenterna.
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Totalt var genomsnittsåldern hos patienterna 11,8 år, där 48,6% av patienterna var i gruppen 611 år och 51,4% var i åldersgruppen 12-17 år.
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Den genomsnittliga vikten var 68,0 kg där 57,7% av patienterna hade en BMI större än eller lika med den 95:e percentilen för ålder och kön.
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACEhämmare eller en ARB rekommenderas därför inte.
Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Båda dessa aktiva substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig.
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Startdoserna för enalapril var 2,5/5/10 mg i den låga, mellanhöga respektive höga viktgruppen.
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (38,2 % mot 30,3 %).
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Inga specifika kliniska studier har utförts med denna kombination och därför ska Rasilez HCT inte användas under första trimestern av graviditet eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Det finns inga belägg för att Rasilez HCT skulle reducera eller förhindra diuretikainducerad hyponatremi.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Tillgängliga kliniska data tyder inte på att högre doser av torasemid användes efter samtidig administrering med aliskiren.
See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Se även avsnittet ”Ta inte Rasilez HCT”.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, talk to a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Rasilez HCT Om du av misstag har tagit för många tabletter av det här läkemedlet, rådfråga läkare omedelbart.
• Worsening of the diabetic metabolic state
• försämring av metabola diabetestillstånd
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna nedan är indelade enligt följande konvention om frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter, men är mer troliga hos patienter med allergi och astma.
• Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
• hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se ”Mycket sällsynta” biverkningar nedan)
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och kärlen.
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Symtomatisk hypotension kan uppträda efter påbörjad behandling med Rasilez HCT i följande fall:
This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på renin-angiotensinsystemet, såsom ACEhämmare och ARB.
This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Detta läkemedel ska inte användas hos spädbarn/barn från födseln upp till 2 år.
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
• minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut trångvinkelglaukom)
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Ökad cellulär vakuolisering av binjurarnas zona glomerulosa observerades under 13-veckorsstudien på råtta.
Fruit juice and drinks containing plant extracts
Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt
− Hereditary or idiopathic angioedema.
− Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.