natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
- Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (ökning av antalet vita blodkroppar i blodet efter en transplantation) - Kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp) - Intestinal blödning (blödning i tarmen) - Leversvikt (leverfunktionsstörning) - Febril neutropeni (feber i samband med minskning av antalet vita blodkroppar)
Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Zalmoxis ska inte administreras till patienter med samtidig systemisk immunsuppressiv behandling eftersom effekten av Zalmoxis behandling i tidig immunrekonstitution kan reduceras.
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Förpackningens yttre kontrolleras avseende förekomsten av abnormaliteter och etiketten avseende överensstämmelse mellan patient och donator.
The infusion solution should be used immediately after thawing.
Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter upptining.
All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Alla händelser av akut GvHD gick tillbaka efter en medianduration på 12 dagar.
High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Hematologiska högriskmaligniteter som behandlats med Zalmoxis inkluderade akut myeloisk leukemi (AML), sekundär AML, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom.
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Amning rekommenderas inte under och efter behandling med Zalmoxis.
o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR)
o Rumskrav för administration av Zalmoxis o Förvaring, transport och upptining av Zalmoxis-påsen o Övervakning av Zalmoxis effekt (immunrekonstituering (IR))
• The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements.
• Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Shelf life after thawing: 2 hours
Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
- You suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
- du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
När påsen är infunderad, ska den sköljas 2 till 3 gånger med natriumkloridlösning för att fullständigt administrera Zalmoxis.
Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells.
Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.
• The entire volume of the bag must be infused.
• Hela påsens innehåll måste infunderas.
Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
Zalmoxis består av donatorns T-lymfocyter som är genetiskt modifierade att uttrycka HSV-TK Mut2, som självmordsgen.
These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Dessa celler ändras genetiskt genom att en ”självmordsgen” (HSV-TK Mut2) förs in i cellens genetiska kod och som kan aktiveras senare i fall du drabbas av transplantat-mot-värdsjukdom.
Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Zalmoxis bör inte administreras om de cirkulerande T-lymfocyterna är ≥100 per μL på dagen för den planerade infusionen efter haploidentisk HSCT.
If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Om läkemedlet inte bereds omedelbart för infusion ska påsen överföras till flytande kväveånga.
Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
Behandlingen bör avbrytas vid en biverkning av grad 3-4 i samband med administration av Zalmoxis eller en biverkning av grad 2 som inte återgår till grad 1 eller lägre under de närmaste 30 dagar.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Zalmoxis borde inte ha några effekter på förmågan framföra fordon och använda maskiner.
Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Infusionsvätska, dispersion Påsvolym:___________mL Dos: 1 x 107 celler/kg Koncentration: ____ x10x celler/mL Totalt cellantal: ____ x10X
In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
I händelse av graviditet efter Zalmoxis-behandling förväntas inga negativa effekter på graviditet och fostret eftersom lymfocyter inte passerar moderkakan.
Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Immunrekonstitution definieras som cirkulerande T-lymfocyter ≥100 per μL på dagen för planerad infusion efter haploidentisk HSCT.
Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies.
Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i blodet som kallas hematologiska maligniteter med hög risk.
In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
I den kliniska studien TK007 behandlades endast en 66-årig kvinna med en infusion av Zalmoxis.
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Säker användning av Zalmoxis har inte visats under graviditet och amning.
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som erhålls från en donator.
Patients could be treated with Zalmoxis 24 hours after the antiviral or immunosuppressive therapy discontinuation.
Patienter kan behandlas med Zalmoxis 24 timmar efter att den antivirala eller immunsuppressiva behandlingen har avslutats.
Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
Zalmoxis ska administreras efter en 24-timmars utsättningsperiod av ganciklovir eller valganciklovir och immunsuppresiv behandling.
Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Zalmoxis utvärderades i fas I/II i klinisk studie (TK007) av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk för återfall som har fått en stamcellstransplantation från en human leukocyt antigen (HLA) inkompatibel (haploidentisk) donator.
It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet.
När infusionen av Zalmoxis är klar rekommenderas starkt att produktetiketten tas bort från påsen och förs in i en patientjournal.
In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Förvaringstid och förhållanden vid användning bör inte överskrida 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Som en försiktighetsåtgärd får Zalmoxis inte administreras under graviditet och i fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusvård.
Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant serumalbumin, dimetylsulfoxid, natriumklorid.
What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalmoxis är en celldispersion för infusion bestående av en ogenomskinlig, benvit fryst dispersion av celler.
Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Biverkningar från Zalmoxis rapporterade under TK007-studien Systemorganklass
- Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever)
- Minskat hemoglobin (minskning av antalet röda blodkroppar) - Minskat antal blodplättar (minskning av antalet blodplättar i blodet) - Bronkit (lunginflammation) - Pyrexi (feber)
In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
I den kliniska studien TK007 fick 30 patienter med hög risk för hematologiska maligniteter som genomgick HSCT Zalmoxis månadsvis upp till maximalt fyra infusioner.
In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
För att bekräfta effekten och säkerheten hos Zalmoxis som en adjuvant behandling i haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av studien TK008 (en randomiserad fas III-studie av haploidentisk HSC med en add-back-strategi av HSV-Tk givarlymfocyter hos patienter med hög risk för akut leukemi).
Contents of the pack and other information
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
En individuell behandlingsdos i en fryspåse av etenvinylacetat om 50-500 mL, i en plastpåse och sedan en metallåda.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE
o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Sammantaget fick de 30 behandlade patienterna i den kliniska studien TK007 sin första infusion av Zalmoxis-celler vid en mediantid av 43 dagar från dagen för HSCT.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Zalmoxis.
The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och ΔLNGFR-gener så att dessa sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
Zalmoxis får inte användas av gravida och ammande kvinnor.
However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Däremot finns det samband mellan myeloablativ konditioneringsregim som utförs inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation och sterilitet.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Zalmoxis is obtained by donor blood cells.
Zalmoxis framställs av blodkroppar från donator.
If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Om Zalmoxispåsen inte används omedelbart ska den överföras från transportbehållaren till flytande kväveånga.
The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion.
Påsen ska ha en ogenomskinlig, benvit fryst celldispersion.
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av HSCT för hematologiska maligniteter.
The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
Transporten utförs i flytande kväveånga.
Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Maximal tid från upptining till infusion är 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.
Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
Febril neutropeni Minskat hemoglobin Minskat trombocytantal
EXPIRY DATE Expiry date:
UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
The entire volume of the bag should be infused.
Hela påsens innehåll ska infunderas.
You should tell your doctor before using Zalmoxis if:
Innan du börjar använd Zalmoxis bör du tala om för din läkare:
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNADE FÖR FÖRSÄLJNING
Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
Zalmoxis tillhandahålls som en individuell behandlingsdos i fryspåsar av etenvinylacetat om 50-500 mL.
Obligation to complete post-authorisation measures
Skyldighet att fullfölja åtgärder efter godkännande för försäljning
INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
BRUKSANVISNING Ej relevant.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BAG
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PÅSE
Zalmoxis is indicated as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) of adult patients with high-risk haematological malignancies (see section 5.1).
Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som genomgått haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter.
EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
Hållbarhet efter upptining: 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C)
HOW TO STORE ZALMOXIS
HUR DU FÅR ZALMOXIS
Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Under TK007-studien behandlades endast en 17-årig man, som drabbats av T-lymfoblastlymfom, med två infusioner av Zalmoxis.
Do not infuse Zalmoxis if
Använd inte Zalmoxis:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i flytande kväveånga.
- If, before infusion, the value of CD3+ lymphocytes in your tests is equal to or more than 100 per μL.
- om lymfocytvärdet för CD3+ före infusion i dina tester är lika med eller mer än 100 per μL - om du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
En påse innehåller en volym av 10-100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.
Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Bipacksedel: Information till patienten Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Det finns inga data från användning av Zalmoxis i under amning.
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Zalmoxis contains
Hur Zalmoxis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion Intravenös användning
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Posology
Tarmblödning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
If you receive more Zalmoxis than you should
Om du har fått för stor mängd av Zalmoxis
Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Zalmoxis rekommenderas därför inte till barn.
Human serum albumin Dimethyl sulfoxide
Humant serumalbumin
Intestinal haemorrhage
Natriumklorid
Hepatic failure
Leversvikt
The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Den aktiva substansen består av allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Påsen innehåller en volym av 10-100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning En påse Zalmoxis innehåller en volym av 10-100 mL fryst dispersion med en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2).
Hepatobiliary disorders
Dimetylsulfoxid
HOW ZALMOXIS IS GIVEN TO YOU
HUR ZALMOXIS SKA FÖRVARAS
It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Det skulle vara tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, vilken även kan ges via munnen.
What is Blectifor?
Vad är Blectiflor?
What was Blectifor expected to be used for?
Vad skulle Blectiflor användas för?
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Detta leder till andningssvårigheter och dålig tillväxt, och kan senare i livet leda till täta luftvägsinfektioner och långvariga lungproblem.
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Blectiflor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.