natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala testosteronnivåer upprätthålls.
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens infertilitet låg sexualdrift trötthet nedstämdhet benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Vad <produktens namn> är och vad det används för <produktens namn> ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism).
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och <produktens namn> ska användas med försiktighet hos män med hypertoni .
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med <produktens namn> leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Frekvens vanlig: Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under behandlingen.
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Förhöjt hematokrit, ökat antal röda blodkroppar, förhöjt hemoglobin Frekvens vanlig.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
• Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Enligt ”Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents” (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
CHMP noterade att ingen av medlemsstaterna i EU räknas som en zon IV-region enligt ICH:s kvalitetsriktlinjer.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Vidare ansåg CHMP att de inlämnade in-vitro-studierna hade flera metodologiska begränsningar, såsom frånvaron av en positiv kontroll, tidslängden, samt donatorernas höga heterogenitet.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Därför kan inte säkerheten och effekten för den reformulerade produkten betraktas som fastställd.
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Det kan finnas skillnader i den aktiva substansens absorption och stabilitet mellan Epiduo och den nya Basiron-sammansättningen, vilka inte kan bestämmas i frånvaro av relevanta data för Basiron.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
I de kliniska studier som utfördes till stöd för Epiduo gel exponerades cirka 2 500 patienter över 9 års ålder för Simulgel 600 PHA.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt (”noninferiority”) inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Därför anses nytta-risk-förhållandet för det reformulerade läkemedlet vara ogynnsamt.
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Den ändrade sammansättningen till följd av geleringsmedlets ersättning kan inte anses vara en mindre ändring som sådan, och de tillgängliga uppgifterna från in-vitro-tester anses inte kunna fullständigt klargöra vilken klinisk effekt denna ändrade sammansättning har.
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Motivet till att ändra sammansättningen var att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder.
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
• Efter att ha bedömt de sammantagna uppgifterna ansåg kommittén att de tillgängliga uppgifternainte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
De kvalitativa och kvantitativa skillnaderna mellan Epiduo gel och den reformulerade Basiron gör att de inlämnade uppgifterna inte tillåter slutsatsen att uppgifterna från Epiduo gel kan överföras till den nya sammansättningen av Basiron AC.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
• Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in till stöd för ändringsansökan av kvalitetstyp II för Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
• Kommittén noterade att in-vitro-testerna visade på skillnader mellan den marknadsförda sammansättningen och den nya sökta sammansättningen som innehåller det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA.
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
• Kommittén noterade frånvaron av kliniska uppgifter som tagits fram med den reformulerade produkten som innehåller hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA, för Basiron och associerade namn.
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
• Kommittén granskade de inlämnade tillgängliga uppgifterna till stöd för den nya sammansättningen av Basiron som innehåller det nya hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA.
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Kommittén fann att uppgifterna för den reformulerade Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w inte kan överföras från underlaget till en annan produkt till följd av kvalitativa och kvantitativa skillnader mellan Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w och det andra läkemedlet.
Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Cashel road, Dublin 12, Irland
The recommended treatment period is 4 weeks.
Den rekommenderade behandlingstiden är 4 veckor.
You may have to stop your treatment.
Du kan behöva avbryta behandlingen.
The bottles are placed in cartons.
Flaskorna är förpackade i kartonger.
The manufacturer is:
Tillverkaren är:
% of patients with controlled disease
% av patienterna med kontrollerad sjukdom
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Händerna måste tvättas efter varje applikation för att undvika oavsiktlig överföring till dessa ytor.
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Daivobet och associerade namn (se bilaga I)
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
I ett antal medlemsstater har dock alternativ text införts efter nationella förfaranden.
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The medicinal product should not be used in these areas”.
Läkemedlet ska inte användas på dessa områden”.
This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare.
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Texten ”barn och ungdomar under 18 år” har förenklats till ”barn under 18 år”.
Effects on endocrine system
Effekter på endokrina systemet
Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Absorptionen genom skadad hud är circa 24%.
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Man kunde därför inte lägga till någon ytterligare text till avsnitt 4.4.
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
2 x 60 g (gäller för förpackning innehållande två 60 g flaskor)
ATC Code: D05AX52
ATC-kod: D05AX52
The potential risk for humans is uncertain.
Den potentiella risken för människa är okänd.
Protein binding is approx. 64 %.
Proteinbindningsgraden är cirka 64%.
Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande inträffar.
Mean percentage reduction in PASI (SD)
Minskning av PASI i medelprocent (SD)
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Rebound-effekt efter avslutad behandling har rapporterats men frekvensen av detta är inte känd.
Carton text:
Text på kartong:
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Medicinsk uppföljning bör därför fortsätta under perioden efter avslutad behandling.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Daivobet gel ska inte appliceras direkt i ansiktet eller ögonen.
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Slutligen omnämndes inte möjligheten av mer frekventa systemiska effekter ”under ocklusion”.
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Jämförbara biverkningar sågs inte i kliniska studier.
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Innehavaren av godkännande för försäljning instämde dock i att detta inte är en absolut kontraindikation och föreslog att den flyttas till avsnitt 4.4.
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
I tre medlemsstater var produktresumén mer allmän och innehöll inga studieresultat.
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Behandling av mer än 30% av kroppsytan ska undvikas (se avsnitt 4.2).
% of patients with absent or very mild disease
% av patienterna med ingen eller mycket mild sjukdom
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
The medicinal product should not be used in these areas.
Läkemedlet ska inte användas på dessa områden.
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Daivobet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Rebound effect - included in section 4.4
Rebound-effekt - se avsnitt 4.4
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Patienter ska instrueras i korrekt användning av läkemedlet för att undvika kontakt med och oavsiktlig överföring till ansikte, mun och ögon.
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
I flera länders produktresuméer löd varningen för användning i ansiktet ”salvan ska/bör/får inte användas i ansiktsregionen” snarare än ”undvik applicering”.
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Om du har glömt att använda Daivobet Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Den farmakoterapeutiska gruppen ”Som andra topikala kortikosteroider” har också lagts till.
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Primärt responskriterium var kontrollerad sjukdom enligt IGA vid vecka 4 och vecka 8.
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Följande terminologi har använts för att klassificera biverkningarnas frekvenser:
What should I expect when I use Daivobet?
Vad kan jag förvänta mig när jag använder Daivobet?
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Dessa områden bör endast behandlas med svagare kortikosteroider”, eller ingick bara delvis.