natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 units.
Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 500 enheter, eller 10 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 1000 enheter.
The pen containing a cartridge or the pens in use must not be stored in the refrigerator.
Penna under användning, som innehåller en cylinderampull, får inte förvaras i kylskåp.
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Type 1 colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) containing 3 ml of solution.
Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna Cylinderampull av typ 1 färglöst glas med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren- och brombutylgummi) innehållande 3 ml lösning.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.Do not add any other insulin to the cartridge.
Återfyll inte och återanvänd inte tomma cylinderampuller.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Lantus”) and hydrochloric acid (for pH adjustment), polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Viktig information om något hjälpämne i Lantus”) och saltsyra (för pH-justering), polysorbat 20 (endast 10 ml injektionsflaska) samt vatten för injektionsvätskor.
Metacresol
Metakresol
Lantus SoloStar
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lantus SoloStar
Lantus in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Lantus i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Insulin mix-ups
insulin glargin
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Type 1 colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) containing 3 ml of solution.
Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull Cylinderampull av typ 1 färglöst glas med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren- och brombutylgummi) innehållande 3 ml lösning.
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Innehavare av godkännandet för försäljning: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Ta alltid en ny injektionsflaska om du märker att blodsockerkontrollen oväntat håller på att försämras.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter ”EXP”.
Solution for injection.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Lantus is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Lantus.
De farmakokinetiska och farmakodynamisken fynden indikerar att effekten av den subkutana injektionen med Lantus huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52% i NPH/reguljär-gruppen.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Lantus”) and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Viktig information om något hjälpämne i Lantus”) och saltsyra (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
Cylinderampuller som används får inte förvaras i kylskåp.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska i en injektionsflaska är en klar, färglös och vattenliknande lösning.
Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene) containing 5 ml of solution.
Injektionsflaska av typ 1 färglöst glas med en flänskapsyl (aluminium), en propp (klorbutylgummi (typ 1)) och ett avtagbart lock (polypropylen) med 5 ml lösning.
The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin,
Till dessa hör patienter: - vars blodsockerkontroll är märkbart förbättrad, - hos vilka hypoglykemi utvecklas gradvis, - som är äldre, - som har bytt från djurinsulin till humaninsulin, - som har en autonom neuropati, - som har haft diabetes länge, - som lider av psykisk sjukdom, - som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
OUTER CARTON (5 ml vial)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (5 ml injektionsflaska)
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
De visade liknande plasmakoncentrationsmönster som för vuxna och gav inga bevis för ackumulering av insulin glargin eller dess metaboliter vid kronisk dosering.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar: - alla andra läkemedel för behandling av diabetes, - ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (används vid behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (används vid behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och febernedsättande medel), - sulfonamidantibiotika.
Lantus SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Lantus SoloStar injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after “EXP”.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på cylinderamullens etikett efter ” EXP”.
The Lantus cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lantus cylinderampuller ska endast användas tillsammans med följande pennor: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Solution for injection 1 vial of 5 ml.
Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 5 ml.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Använd inte SoloStar om den är skadad eller inte fungerar som den ska (pga mekaniska fel).
How to store Lantus
Hur Lantus ska förvaras
Handling of the SoloStar pre-filled pen
Hantering av SoloStar förfylld injektionspenna
Dose
Spara
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska i en cylinderampull är en klar och färglös lösning.
8 cartridges of 3 ml.
8 cylinderampuller à 3 ml.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Den penna som används får inte förvaras i kylskåp.
OUTER CARTON (10 ml vial)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (10 ml injektionsflaska)
Each pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter).
The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Säkerheten och effekten av Lantus har inte fastställts hos barn yngre än 2 år.
Once in use, the 5 ml vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Injektionsflaskan på 5 ml som används för tillfället, kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C i ytterkartongen och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Breast-feeding
Pennkropp
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), polysorbate 20, , water for injections.
Hjälpämnen: zinkklorid, metakresol, glycerol, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), polysorbat 20, samt vatten för injektionsvätskor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (cylinderampull)
Before first use, the pre-filled pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Innan injektionspennan används första gången, måste den förvaras vid rumstemperatur under 12 timmar.
Solution for injection 1 vial of 10 ml
1 injektionsflaska à 10 ml
Use only clear and colourless solutions.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast klar och färglös lösning.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
Eftersom Lantus är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.
Do not use Lantus if you notice particles in it. Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Använd endast Lantus om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.
In use conditions:
Förvaringsanvisning under användning:
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna, är en klar och färglös lösning.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras.
Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Lantus SoloStar 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast administreras subkutant.
Once in use, the 10 ml vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Injektionsflaskan på 10 ml som används för tillfället, kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C i ytterkartongen och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
Pens to be used with Lantus 100 units/ml in cartridges Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Pennor som kan användas tillsammans med Lantus 100 enheter/ml i cylinderampuller Lantus 100 enheter/ml i cylinderampuller ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter).
Solution for injection 1 cartridge of 3 ml.
Injektionsvätska, lösning 1 cylinderampull à 3 ml.
Pack of 1 vial.
Förpackning om 1 injektionsflaska.
Do not use SoloStar if you notice particles in it. Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Använd bara SoloStar om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
- diuretika (används vid behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska), - glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi), - isoniazid (används för behandling av tuberkulos), - östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll), - fentiazinderivat (används vid behandling av psykiska sjukdomar), - somatropin (tillväxthormon), - sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling av astma), - sköldkörtelhormoner (används vid behandling av sköldkörtelsjukdomar), - atypisk psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin), - proteashämmare (används vid behandling av HIV).
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials
Förpackningar om 1, 2, 5 och 10 injektionsflaskor.
Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene) containing 10 ml of solution.
Injektionsflaska av typ 1 färglöst glas med en flänskapsyl (aluminium), en propp (typ 1, laminat av polyisopren- och brombutylgummi) och ett avtagbart lock (polypropylen).
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
För att undvika felmedicinering av insulin glargin och andra insuliner måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion.
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Exempelvis om: - du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, - din insulinpenna inte fungerar som den ska, - du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Lantus").
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Exempelvis om: - du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, - din insulinpenna inte fungerar som den ska, - du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, ”Andra läkemedel och Lantus”).
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Hjälpämnen: zinkklorid, metakresol, glycerol, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Vid användning kan öppnad cylinderampull förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C.
10 ml vial 3 years.
Injektionsflaska 10 ml 3 år.
Excipients
Dosväljare
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Exempelvis om: - du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, - du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Lantus").
2 vials of 5 ml.
2 injektionsflaskor à 5 ml.
5 cartridges of 3 ml.
5 cylinderampuller à 3 ml.
9 cartridges of 3 ml.
9 cylinderampuller à 3 ml.
5 vials of 5 ml.
5 injektionsflaskor à 5 ml.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge, Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull, Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna 3 år.
INSTRUCTION FOR USE
BRUKSANVISNING
10 vials of 5 ml.
10 injektionsflaskor à 5 ml.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull Lantus 100 enheter/ml i cylinderampuller ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
10 cartridges of 3 ml.
10 cylinderampuller à 3 ml.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om - du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till Lantus kan hypoglykemi uppstå.
Unopened vials
Oöppnade cylinderampuller
Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Lantus 100 enheter/ml i cylinderampuller ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial 5 ml vial
Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Injektionsflaska 5 ml
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Lantus per day you will need and at what time.
Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att - avgöra hur mycket Lantus du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen, - berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov, - berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Lantus.
OUTER CARTON (Pre-filled pen.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Förfylld injektionspenna.
SoloStar.
Ljuskänsligt.
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder Lantus Använd inte Lantus - Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
3 cartridges of 3 ml.
3 cylinderampuller à 3 ml.
4 cartridges of 3 ml.
4 cylinderampuller à 3 ml.
Do not refrigerate.
Späd inte ut det.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna Insulin glargin
6 cartridges of 3 ml.
6 cylinderampuller à 3 ml.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Vid användning kan öppnade injektionsflaskor förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25
Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Förpackningar om 1,3, 4, 5, 6, 8, 9 och 10 cylinderampuller.
Solution for injection 1 pen of 3 ml
Hållbarhet efter första användning av injektionsflaskan Injektionsflaska 5 ml