natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glustin?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glustin?
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
I andra studier undersöktes även långtidsanvändning av Glustin.
The recommended starting dose of Glustin is 15 or 30 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen av Glustin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glustin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin.
Glustin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Glustin i dessa studier.
If Glustin is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Om Glustin tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glustin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Det får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som ännu inte utretts.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glustin.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glustin on 11 October 2000.
Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glustin som gäller i hela EU.
The CHMP decided that Glustin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Glustin är större än riskerna och rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Other information about Glustin:
Mer information om Glustin
The doses of Glustin may need to be adjusted when given with some other medicines such as gemfibrozil (used to lower cholesterol) or rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis).
Doserna av Glustin kan behöva justeras när Glustin ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil (används för att sänka kolesterolet) eller rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos).
Why has Glustin been approved?
Varför har Glustin godkänts?
Glustin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Glustin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
What benefit has Glustin shown during the studies?
Vilken nytta har Glustin visat vid studierna?
The most common side effects with Glustin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
• Tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Glustin får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
What is Glustin?
Vad är Glustin?
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
• Tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen.
Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
• I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid.
Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
• Som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Glustin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
What is Glustin used for?
Vad används Glustin för?
What is the risk associated with Glustin?
Vilka är riskerna med Glustin?
How is Glustin used?
Hur används Glustin?
For more information about treatment with Glustin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Glustin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Treatment with Glustin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Glustin ska omprövas efter 3-6 månader.
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Behandling med Glustin i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
How has Glustin been studied?
Hur har Glustins effekt undersökts?
How does Glustin work?
Hur verkar Glustin?
Content (concentration)
Innehåll (Koncentratio n)
Strength Pharmaceutical Form
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take [product name].
Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta [produktnamn].
Mean follow-up was 569 days.
Genomsnittlig uppföljning var 569 dagar.
It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
These may cause increased blood levels of [active substance].
Dessa kan leda till förhöjda halter i blodet av [aktiv substans].
[Product name] should not be used during pregnancy.
[Produktnamn] ska inte användas under graviditeten.
Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 april 2019
There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Det finns begränsade data från användningen av modafinil hos gravida kvinnor.
No events were reported in patients randomized to warfarin.
Inga händelser rapporterades hos patienterna som randomiserades till warfarin.
A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
En dosminskning av [aktiv substans] kan behövas baserat på övervakning av biverkningar under samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Eftersom modafinil kan minska effekten av orala antikonceptionsmedel krävs alternativa tilläggsmetoder för antikonception (se avsnitten 4.4 och 4.5).
The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
Prövningen avbröts i förtid efter registrering av 120 patienter, till följd av ett överskott av händelser bland patienterna i rivaroxaban-armen.
What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
Vad du behöver veta innan du tar Eliquis/Lixiana/Roteas Varningar och försiktighet
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel.
Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
Modafinil - Datautvärdering om fosterpåverkan inräknat medfödda anomalier från en enda observationsstudie i USA (EPITT nr 19367)
Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Baserat på erfarenhet från människa från ett graviditetsregister och spontan rapportering misstänks modafinil orsaka kongenitala missbildningar när det administreras under graviditeten.
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
59 patienter randomiserades till rivaroxaban 20 mg (15 mg för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min) och 61 till warfarin (INR 2,0-3,0).
Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Modafinil rekommenderas inte för användning under graviditeten eller hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel.
Take special care with Eliquis/Lixiana/Roteas
Var särskilt försiktig med Eliquis/Lixiana/Roteas
What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn] Graviditet och amning
Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Större blödningar uppträdde hos 4 patienter (7 procent) i rivaroxaban-gruppen och 2 patienter (3 procent) i warfarin-gruppen.
What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn]
Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Modafinil misstänks orsaka missbildningar om det tas under graviditeten.
Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Tromboemboliska händelser uppträdde hos 12 procent av patienterna som randomiserades till rivaroxaban (4 ischemiska stroke och 3 hjärtinfarkter).
Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Patienter med trippelpositivt antifosfolipidsyndrom av högrisktyp
Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används för behandling av magsår), flukonazol (används för behandling av svampinfektioner), fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklodipin (används för att minska risken för stroke).
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Särskilt hos patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein Iantikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.
In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
I en randomiserad, av prövaren sponsrad, öppen multicenterstudie med blindad bedömning av effektmått jämfördes rivaroxaban med warfarin hos patienter med befintlig eller tidigare trombos, som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom och löper hög risk för tromboemboliska händelser (positiva för alla tre antifosfolipidtester: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2glykoprotein I-antikroppar).
Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Rivaroxaban/dabigatranetexilat
What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Vad du behöver veta innan du tar Xarelto/Pradaxa Var särskilt försiktig med Xarelto/Pradaxa - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig användning med CYP2C19-hämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklodipin) eller cimetidin.
Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Selektiva serotoninåterupptagshämmare: citalopram; escitalopram - Läkemedelsinteraktion med flukonazol (EPITT no 19327)
Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate
Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK): apixaban; dabigatranetexilat; edoxaban; rivaroxaban - Återkommande trombos hos patienter med antifosfolipidsyndrom (EPITT nr
An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Tumour size 2 cm >2 cm
Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Second episode: discontinue treatment.
Andra episoden: avbryt behandlingen.
The name of this medicine is TAXOTERE.
Namnet på detta läkemedel är TAXOTERE.
What TAXOTERE is and what it is used for
Vad TAXOTERE är och vad det används för
TAXOTERE contains alcohol.
TAXOTERE innehåller alkohol.
• rises in blood sugar levels (diabetes)
• ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
a From the GETUG AFU15 study
aFrån GETUG AFU15-studien
The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Säkerheten och effekten av Taxotere vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Other medicines and TAXOTERE
Andra läkemedel och TAXOTERE
Meeting relative indication for chemotherapy a
Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Före varje behandling med TAXOTERE, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få TAXOTERE.
FORMULATION
FORMULERING
(26.8-ne) TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP=tid till progression, ”ne” indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
TAXOTERE kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
• förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
• decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
• minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
Each blister pack contains:
En blisterförpackning innehåller:
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
Svarsfrekvensvariabler: Fishers Exakta test *p-värde för beskrivande syfte.
You must not breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Number of patients
Antalet Patienter
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Mellan infusionerna med TAXOTERE kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
See accompanying preparation guide.
Se medföljande beredningsanvisning.
An effective method of contraception should be used during treatment.
En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudmanifestationer och noga övervakas.
Time to clinical progressionc
p-värdea Tid till klinisk progressionc
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
• ADT alone
• Enbart ADT
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör utsättning av docetaxel övervägas.
** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level <0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
** PSA-svar: Prostataspecifikt antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml uppmätt under två på varandra följande mätningar med minst 4 veckors mellanrum.
Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Menopausal status Premenopausal Postmenopausal