natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Det har visat sig att stängningsfrekvensen av ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 27 veckor är låg (33 till 50 %) vid rekommenderade dosregimer (se avsnitt
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Behandling med Pedea skall endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Framför allt rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda inom en timme efter att den första infusionen påbörjats.
- If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Tecken och symtom på detta inkluderar gulfärgning av hud och ögon.
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen
Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen
If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Om ductus arteriosus inte sluts efter den andra behandlingen, kan en operation komma att föreslås.
It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
Första dosen är 10 mg/kg och andra och tredje dosen är 5 mg/kg.
Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Vanliga: Intraventrikulär blödning, Periventrikulär leukomalasi
- Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot.
- Ibuprofen kan påverka ditt barns blods förmåga att levra sig (koagulera).
Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Mycket vanlig: Ökat kreatinin i blodet, minskat natrium i blodet se nedan
Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis);
Använd inte Pedea - Om ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot ibuprofen eller mot något av övriga innehållsämnen i Pedea; - om ditt barn har en livshotande infektion som inte har behandlats; - om ditt barn blöder, speciellt om blödningen är i kraniet eller i tarmarna; - om ditt barn har en minskning i antalet blodceller som kallas för blodplättar (trombocytopeni)
Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Mindre vanliga: - Akut försämring av njurarnas funktion - Blödning i tarmarna - Syrenivån i det artäriella blodet är under det normala (hypoxemi)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Denna medicinska produkt får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.
Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
Varje ml av lösningen innehåller 5 mg ibuprofen.
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Ibuprofen konkurrerar med bilirubin om bindningen till albumin i serumet hos nyfödda spädbarn.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Hos prematura nyfödda reducerar ibuprofen plasmakoncentrationerna av prostaglandiner och dess metaboliter signifikant, speciellt PGE2 och 6-keto-PGF-1-alfa.
Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
Mindre vanlig: Gastrointestinal blödning Ingen känd frekvens: Ventrikelperforation
Pedea 5 mg/ml solution for injection
Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning får användas för justering av injektionsvolymen.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
In vitro studier pekar på att ibuprofen, i likhet med andra NSAIDs, är starkt bundet till plasmaalbumin.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Om det är nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska (lösning).
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Natriumhydroxid (för korrigering av pH), Saltsyra 25 % (för korrigering av pH), Vatten för injektionsvätskor.
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
En behandling definieras som tre intravenösa injektioner av Pedea givna med 24 timmars mellanrum.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
En behandling definieras som tre intravenösa doser av Pedea givna med 24 timmars mellanrum.
Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen.
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
När ampullen har öppnats måste oanvänd lösning kasseras.
Further information
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
För att undgå kontakt med sura medicinska produkter måste infusionsslangen rengöras under 15 minuter innan och efter administrering av Pedea med 1,5 till 2 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.
Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Ibuprofen
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Pedea ska endast ges till ditt barn av kvalificerad sjukvårdspersonal på en intensivvårdsavdelning avsedd för spädbarnsvård.
Using other medicines
Användning av Pedea tillsammans med andra läkemedel:
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid (för korrigering av pH),
- Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
- För att undvika skador på hud och omgivande vävnad bör sjukvårdspersonal försiktigt administrera Pedea till barnet.
HOW TO STORE PEDEA
HUR PEDEA SKA FÖRVARAS
OUTER CARTON TEXT
TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
IV use
Γαλλία
See leaflet
Se bipacksedel
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
För att undgå stora variationer av pH som beror på närvaro av sura medicinska produkter som kan finnas i infusionsslangen, måste denna rengöras innan och efter administrering av Pedea med 1,5 till
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France or
Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrike eller
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
It was to be available as tablets.
Det var tänkt att finnas som tabletter.
Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Zopiklon har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) för behandling av insomni sedan mitten av 1980-talet.
However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Kommittén hade emellertid också kommit fram till att eszopiklon inte kunde anses vara en ny aktiv substans.
London, 29 May 2009 Doc.
London den 29 maj 2009 Dok.ref.
The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
De viktigaste effektmåtten var hur lång tid det tog för patienterna att somna eller hur lång tid de var vakna under natten efter att först ha somnat.
The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Lunivia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What is Lunivia?
Vad är Lunivia?
The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
CHMP hade inga större betänkligheter och ansökan kunde ha godkänts.
The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Som stöd för sin ansökan presenterade företaget resultat från åtta större studier på över 4 000 vuxna.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett positivt yttrande.
It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Den är en renad form av en av de två enantiomererna (spegelbildsformerna) av substansen zopiklon.
The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
I studierna undersöktes ”övergående” insomni (i det här fallet insomni som berodde på att natten tillbringades i en obekant miljö), primär insomni (insomni utan andra orsaker) och insomni som orsakades av andra tillstånd (egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, klimakteriet och reumatoid artrit).
As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
På grund av detta skulle Lunivia inte ha omfattats av tioårsperioden med ensamrätt på marknaden.
All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
I samtliga studier jämfördes Lunivia med placebo (overksam behandling).
Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Lunivia var tänkt att användas för behandling av vuxna med insomni, inklusive insomningssvårigheter, uppvaknanden under natten och tidigt uppvaknande, normalt under kortare perioder.
By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
Genom att aktivera dessa receptorer kan eszopiklon hjälpa patienter med insomni att sova.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Lunivia eszopiklon
What was Lunivia expected to be used for?
Vad skulle Lunivia användas för?
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hunnit utfärda något beslut utifrån detta yttrande.
This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Under denna period skulle andra företag ha varit förbjudna att marknadsföra generiska varianter av Lunivia (läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma dos som Lunivia och som används för samma tillstånd).
On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Den 13 maj 2009 anmälde Sepracor Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lunivia för behandling av insomni (sömnproblem).
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lunivia?
Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Trots att eszopiklon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna påverkar det samma receptorer i hjärnan.
Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Lunivia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eszopiklon.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett positivt yttrande och rekommenderade att Lunivia skulle godkännas för försäljning för behandling av insomni.
The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Företaget hade begärt en omprövning av CHMP:s yttrande, men efter att ha gjort en sådan omprövning stod kommittén fortfarande fast vid sitt tidigare yttrande.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Lunivia.
It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Det aktiverar hjärnans receptorer för gamma-aminosmörsyra A (GABA-A) som medverkar till insomning.
The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Den aktiva substansen i Lunivia, eszopiklon tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
How does Lunivia work?
Hur verkar Lunivia?
Indirect or additional benefits
Indirekta eller ytterligare fördelar
B-2321 Hoogstraten Belgium
B-2321 Hoogstraten Belgien
Direct therapeutic benefit
Direkt terapeutisk nytta
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Med beaktande av inlämnade data kom kommittén fram till följande för de frågor som tagits upp i anmälan från Tyskland.
• it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
• Det anses inte föreligga någon ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Dosens relevans för utvecklingen av antimikrobiell resistens
Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet, miljörisk och restmängder bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har blivit godkänt för användning hos nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning genom att använda det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Inga fler riskhanterings- eller riskreduceringsåtgärder är nödvändiga till följd av detta skiljedomsförfarande.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, sökande i medlemsstaterna
This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Detta gäller både den tid som krävs för att ligga över MIC inom ett helt dosintervall och det totala antal efterföljande doser som behövs för effektiv behandling.
Marketing authorisation granted
1 Godkännande för försäljning beviljat
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin för behandling av respiratoriska sjukdomar.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Det är inte möjligt att avgöra om risken för resistensutveckling i detta fall skulle bero på dosen baserat på tillgängliga data.
A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
En engångsbehandling av det enskilda djuret har fördelar (mindre arbete för användaren, färre behandlingsfel, mindre hantering av svinen vilket leder till mindre stress) framför en flerdosbehandling och/eller peroral gruppbehandling.
During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Under det decentraliserade förfarandet identifierade Danmark potentiellt allvarliga risker beträffande den oförminskade koncentrationen över minsta hämmande koncentration (MIC) på infektionsstället under erforderlig tid.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Den aktuella ansökan, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är en så kallad ”hybridansökan” enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG.
The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Produkten visade sig vara likvärdig med en etablerad kontrollprodukt som innehåller florfenikol och som administreras två gånger med 48 timmars mellanrum.
Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Således kan farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser endast ge en approximering när det gäller att finna lämplig dos, och kliniska studier är nödvändiga för att bekräfta ett föreslaget doseringsschema.
Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Eftersom florfenikol per definition är ett tidsberoende antimikrobikum, är T>MIC det lämpligaste farmakokinetiska/farmakodynamiska surrogatet.
The warnings in the product literature remain appropriate.
Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga.
The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Användningen av florfenikol hos svin har inte skapat någon signifikant resistens hos målpatogenerna.
The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
De svin som togs med i studien hade lindrig till måttlig respiratorisk sjukdom, vilket anses stämma överens med fältsituationen där djur behandlas så tidigt som möjligt innan tecknen på respiratorisk sjukdom hos svinen blir svåra.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar en tidsberoende aktivitet.
However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Inga evidensbaserade data finns dock tillgängliga beträffande hur lång tiden över MIC bör vara för florfenikol och målorganismer i samband med respiratorisk sjukdom hos svin.
Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Respiratorisk sjukdom hos svin är en av de viktigaste sjukdomarna vid svinproduktion till följd av infektion av mottagliga svin med virus och obligatoriska och fakultativa bakterier, vilken kräver effektiv terapeutisk behandling.