natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
• Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med din läkare eller sjukvårdspersonal.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
• Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
• Utsätt inte den självhäftande injektorn för något av det följande, eftersom det kan leda till skador på injektorn och på dig: - Bilddiagnostik (t.ex. datortomografi, magnetresonanstomografi, ultraljud, röntgen).
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
Where should I give my injection?
Var ska jag ta injektionen?
• how to monitor the on-body injector
• hur den självhäftande injektorn ska övervakas
• Remove any extra adhesive using soap and water.
• Avlägsna eventuellt kvarvarande häftmassa med tvål och vatten.
Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Neulasta har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Den använda sprutan ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Do not reapply it.
Försök inte sätta fast den igen.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Liksom med filgrastim visar de neutrofiler som produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pegfilgrastim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This is known as a subcutaneous injection.
En sådan injektion kallas en subkutan injektion.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
OK LIGHT
OK LAMPA
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka allvarlig trombocytopeni.
Step 2: Monitor Dose Delivery
Steg 2: Övervaka dosinjektionen
Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt när neutrofilantalet börjar stiga igen (se figur 1).
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Neulasta innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats.
The on-body injector is working properly.
Den självhäftande injektorn fungerar korrekt.
0% (empty)
0 % (tom)
It is important to keep the skin pinched when injecting.
Det är viktigt att hålla huden ihopnypt under hela injektionen.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Du behöver inte ta bort luftbubblan före injektion.
• When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
• När dosinjektionen är klar kommer du höra ett långt pip och statuslampan lysa med ett fast grönt sken.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Viktigt: Ta inte tag i själva injektorn för att dra bort den från huden.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen.
* Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Förekomsten av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg.
For more information, see section 5.1.
Se avsnitt 5.1 för mer information.
This may affect the on-body injector's performance.
Det kan påverka den självhäftande injektorns funktion.
Solution for injection (injection).
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Red flashing status light
Röd blinkande statuslampa
The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Läkare måste säkerställa att patienten får rätt undervisning om den självhäftande injektorn och att hen förstår att hen vid misstanke om att injektorn fungerat dåligt eller inte fungerat alls omedelbart ska kontakta hälso- och sjukvårdspersonal eftersom en ersättningsdos kan behövas.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Neulasta enligt läkarens anvisningar.
In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
I kliniska prövningar har pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
• If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
• Om du hör pipljud eller om statuslampan blinkar rött ska du omedelbart kontakta läkare.
B Examine the injection site.
B Kontrollera injektionsstället.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Neulasta som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska kasseras.
Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Trombocytopeni Leukocytos1
• If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
• Om statuslampan blinkar rött kanske du inte har fått hela dosen och du kan behöva en ersättningsdos.
The most suitable places to inject yourself are:
De lämpligaste injektionsställena är följande:
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, i samband med den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats hos patienter som har behandlats med pegfilgrastim.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
• om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Tryck in kolven så långt det går så att all vätska injiceras.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa icke-myeloida cellinjer in vitro.
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
• skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).
Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Lägg den i en behållare för stickande och skärande avfall på det sätt din läkare har visat dig eller i enlighet med lokala bestämmelser.
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Se till att du är på ett ställe där du eller sjukvårdspersonal kan övervaka den självhäftande injektorn under den ca 45 minuter långa Neulasta-injektionen och i en timme efter injektionen.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.
The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
I varje medlemsstat där Neulasta självhäftande injektor saluförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Neulasta självhäftande injektor får ett patientkort av den förskrivande läkaren.
What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Vad ska jag göra om jag hör pipljud eller om statuslampan blinkar rött?
Clean your skin by using an alcohol wipe.
Rengör huden med en spritservett.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Cannula window
Kanylfönster
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi eftersom myelosuppressiv fulldos-kemoterapi fortgår enligt föreskrivet doseringsschema.
Leukocytosis
Leukocytos
Grab here
Lyft här
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Kontaktdermatit1 Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller ARDS, som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
• During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
• Under den tiden blinkar den självhäftande injektorn med ett snabbt grönt sken.
On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Den självhäftande injektorns flödesbana är tillverkad av polypropylen, cyklisk olefinkopolymer, silikongummi och fluorerad etylenpropylen (FEP), med en 28-gauge nål av rostfritt stål.
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Läs anvisningarna i slutet av denna bipacksedel och kontakta läkare:
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanligt (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
Then LIFT the syringe off skin.
LYFT sedan bort sprutan från huden.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pegfilgrastim är CHMP:s slutsatser följande:
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Försök inte att göra det själv, eftersom du av misstag kan råka flytta på den så att kanylen rubbas ur sitt läge, vilket kan leda till utebliven eller ofullständig Neulasta-dos.
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
I samtliga fall ska du kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Djurstudier i råtta har visat att reproduktion, fertilitet, östruscykel, dagar mellan parning och kopulering samt överlevnad i livmodern inte påverkas av subkutant administrerat pegfilgrastim.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas enligt sedvanliga rutiner, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa (baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Elimineringen av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearance minskar med ökande dos.
pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastim rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
• a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
• en förfylld spruta med en självhäftande injektor för automatisk administrering.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (AML) (se avsnitt 5.1).
EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
EU/1/02/227/001 1-pack spruta i blister EU/1/02/227/002 1-pack spruta (utan blister) EU/1/02/227/004 1-pack spruta i blister med automatiskt nålskydd EU/1/02/227/005 1-pack spruta i blister med självhäftande injektor i blister
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
Kontrollera om statuslampan lyser med ett FAST GRÖNT sken eller har slocknat.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Biverkningarna liknade de som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Be sjukvårdspersonal att vara hos dig när du ska använda det för första gången.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
I allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) för alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Samtidig användning av Neulasta med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
På grund av den neutrofilmedierade clearancemekanismen är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av G-CSF.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi).
Do not touch the cleaned area of the skin.
Rör inte det rengjorda hudområdet.
Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Avsluta behandlingen med pegfilgrastim permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Om du får problem, fråga läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.
If you forget to inject Neulasta
Om du har glömt att ta Neulasta