natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
På grund av avsaknad av data kan en eventuell interaktion inte uteslutas mellan grapefruktjuice och aliskiren.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Den kliniska betydelsen av en reduktion av UACR är inte fastställd i frånvaron av en effekt på blodtrycket.
- if you have impaired kidney function.
- om du har nedsatt njurfunktion.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Tekturna orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Tekturna.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings- eller riskminimerings-)
Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Tekturna rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturna har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Säkerheten hos Tekturna har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Om du glömmer att ta en dos av Tekturna, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Tekturna inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), inkluderande enstaka rapporter.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Andra substanser som verkar direkt på RAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Du skall inte ta Tekturna tillsammans med grapefruktjuice.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se ”Graviditet och amning”.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Tekturna avsevärt.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
- ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna hjälper till att sänka högt blodtryck.
Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Var särskilt försiktig med Tekturna - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för “vattendrivande” tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du bör ta Tekturna tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Fall av angioödem har också rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning (ingen känd frekvens).
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet är den sista dagen i
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Tekturna enligt läkarens anvisningar.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Därför behöver inte dosen justeras för Tekturna eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Tekturna biotillgänglighet.
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Tekturna kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4.4
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i version 2 (daterad 5 juli 2006) i Modul 1.8.1. av ansökan om godkännande för försäljning, är implementerat och fungerande innan produkten marknadsförs och så länge som den
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Tekturna.
Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Tekturna.
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Angioödem har förekommit vid behandling med Tekturna.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Andelen patienter som hade minst 50 % reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24,7 % och 12,5 % för Tekturna respektive placebo.
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): Diarré.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tekturna har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om angioödem inträffar, skall behandling med Tekturna upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tekturna har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Tekturna effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Ελλάδα
Utg.dat.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en uppdaterad plan för riskhantering tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Tekturna således utsättas.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
I en 3-månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Tekturna 150 mg väl.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-till-plasmakoncentrationsförhållandena.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Övervakning av effekterna rekommenderas därför vid behandlingsstart och vid justering av dosen av furosemid, för att undvika eventuellt underutnyttjande i kliniska situationer med
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Tekturna har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit) eller verapamil (ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen).
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Hos hypertoniker med diabetes var Tekturna i monoterapi säkert och effektivt.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Tekturna har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hypotoni var också mindre vanligt (< 1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Tekturna avbrytas.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter): Angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
I en studie där Tekturna gavs i kombination med en ACE-hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5,5 %).
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Rekommenderad dos av Tekturna är 150 mg en gång om dagen.
No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Tekturna på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Vid förskrivning av läkemedel som verkar på RAS till kvinnor i fertil ålder bör läkaren informera om de potentiella riskerna med detta läkemedel under graviditet.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Tekturna gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Tekturna och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1,8 %) än vid ramipril (4,7 %).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt de ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 30 maj 2007 av planen för riskhantering i Modul 1.8.2. av ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Tekturna påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4,2 % jämfört med 1,9 % för placebo) av serumkaliumkoncentration ≥ 6,0 mmol/l, även om detta inte
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
CYP3A4-hämmare påverkar emellertid även ofta P-gp.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Krospovidon Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig
Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Om njursvikt inträffar skall behandlingen avbrytas.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Inducerare av P-gp (Johannesört, rifampicin) skulle därför kunna minska biotillgängligheten av Tekturna.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Studier av Tekturna i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
I kontrollerade kliniska studier har angioödem förekommit i sällsynta fall under behandling med Tekturna i en omfattning som är jämförbar med placebo- eller hydroklortiazidbehandling.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Tekturna om 20-30 %.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril och hydroklortiazid.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Tekturna eller också skall behandlingen inledas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Tekturna inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid och med ramipril.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Nivåerna av natriuretisk peptid (BNP) reducerades med 25 % i behandlingsarmen med Tekturna jämfört med placebo.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering.
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Serumkalium: Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Tekturna ensamt (0,9 % jämfört med 0,6 % för placebo).
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på reninangiotensinsystemet, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensinreceptorblockerare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol eller andra måttliga hämmare av P-gp (itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Tekturna ensamt.
In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Kliniska studier av Tekturna har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Wimblehurst Road Horsham
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Hämmare av P-gp förväntas ändå öka vävnadskoncentrationerna mer än plasmakoncentrationerna.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Om några tecken uppstår som tyder på en allergisk reaktion (framförallt svårigheter att andas eller svälja, svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Tekturna 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Patienter som får andra läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet (RAS), och/eller de som har nedsatt njurfunktion och/eller diabetes mellitus, löper en ökad risk för hyperkalemi under
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Liksom alla läkemedel som verkar på RAS är därför gängse övervakning av elektrolytvärdena och njurfunktionen tillrådligt hos patienter med diabetes mellitus, njursjukdom eller hjärtsvikt.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Hudutslag.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren.
Liksom andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.