natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Angiox kan användas tillsammans med en GP IIb/IIIa-hämmare.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Biverkningar p.g.a. förlängd fysiologisk stress som svar på ett icke-homeostatiskt koagulationstillstånd kunde inte ses efter en kort exponering som var jämförbar med den vid klinisk användning, även vid
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Bivalirudin distribueras snabbt mellan plasma och extracellulär vätska.
• Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
• Blödning och blåmärke vid injektionsstället (efter PCI) som kan vara smärtsam.
The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillsammans med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsstat komma överens om doseringskortet tillsammans med en kommunikationsplan före distribuering i medlemsstaten.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Bivalirudin var emellertid inte mutagent eller klastogent i standardanalyser för sådana effekter.
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Om du därefter behöver genomgå en perkutan koronar interventionsbehandling kommer dosen att ökas till:
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Den intravenösa infusionen kan fortsätta med den här dosen i upp till 4 timmar efter PCI och för STEMIpatienter (patienter med allvarlig hjärtattack) ska den fortsätta med den här dosen i upp till 4 timmar.
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
YTTERKARTONG (förpackning om 10 flaskor)
• In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
• I ImproveR-registret observerades bolusdosering (utan infusion) i klinisk praktik inom EU.
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Patienterna måste observeras noggrant avseende symptom och tecken på blödning under behandlingen, i synnerhet om bivalirudin kombineras med någon annan antikoagulant (se avsnitt 4.5).
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
• om du får strålbehandling i det blodkärl som försörjer hjärtat med blod (ett ingrepp som kallas beta- eller gamma-brachyterapi).
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Engångs-bolusdoser av bivalirudin på upp till 7,5 mg/kg har också rapporterats.
For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
Anvisningar om övervakning av akut stenttrombos finns i avsnitt 4.4. d. Avsnitt 4.4 beskriver försiktighetsåtgärder för INR-övervakning när bivalirudin administreras
Relative Risk [95% CI]
Relativ risk [95 % CI]
Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
MACE (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) definierades som förekomsten av något av följande; dödsfall, reinfarkt, stroke eller ischemisk målkärlsrevaskularisering.
The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Distributionens steady statevolym är 0,1 l/kg.
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Behandlingsrelaterade antikroppar mot bivalirudin är sällsynta och har inte associerats med kliniska tecken på allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Även om de flesta blödningar som associeras med bivalirudin inträffar vid det arteriella punktionsstället hos patienter som genomgår PCI, kan en blödning inträffa på andra ställen under behandlingen.
Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
Bivalirudin hämmar var och en av dessa trombineffekter.
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Bivalirudins systemiska clearance minskar med den glomerulära filtreringshastigheten (GFR).
• Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
• Allergiska reaktioner är mindre vanligt (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) och är vanligtvis inte allvarliga men kan i vissa fall bli allvarliga och i sällsynta fall dödliga på grund av lågt blodtryck (chock).
For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
För patienter med akut koronarsyndrom (AKS) som behandlas medicinskt är den rekommenderade startdosen:
If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara mindre allvarliga):
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Angiox ges bara till patienter på sjukhus.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
• känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnena som anges i avsnitt
In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
I händelse av en överdos ska behandling med bivalirudin omgående avbrytas och patienten övervakas noggrant avseende tecken på blödning.
A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av populationen och en Bedömningsmodell för Exponeringar och Biverkningar om baseras på data från den här studien fastställde att användning av vuxendoser med plasmanivåer liknande de som uppnås hos vuxna associerades med lägre nivåer av trombotiska händelser utan påverkan på blödningar hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Bivalirudin binder inte till plasmaproteiner (förutom trombin) eller till röda
Acute stent thrombosis (<24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
Akut stenttrombos (< 24 timmar) har observerats hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI och har behandlats med TVR (Target Vessel Revascularization) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
I en klinisk prövning med 110 pediatriska patienter (nyfödda till < 16 år) som genomgick perkutana intravaskulära behandlingar, utvärderades säkerhetsprofilen och den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen av bivalirudin [TMC-BIV-07-01].
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Din läkare kommer att vidta lämplig åtgärd, inklusive avsluta behandlingen med läkemedlet och övervaka dig noggrant för tecken på skadliga effekter.
In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
30-dagarsresultaten baserade på fyrdubbla och tredubbla resultatmått från en randomiserad, dubbelblind studie med över 6 000 patienter som genomgick PCI (REPLACE-2), visas i tabell 5.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Överkänslighetsreaktioner av allergisk natur rapporterades som mindre vanligt (≥1/1 000 och ≤1/100) i kliniska prövningar.
REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
REPLACE-2-studien: 30-dagarsresultat (intent-to-treat- och per protokollpopulationer)
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Bivalirudin metaboliseras av proteaser, inklusive trombin.
Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Trombin spelar en central roll i den trombotiskaprocessen genom att klyva fibrinogen till fibrinmonomer och aktivera faktor XIII till faktor XIIIa, vilket gör det möjligt för fibrin att utveckla en kovalent tvärbunden ram som stabiliserar koaglet.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombosmedel, direkt trombinhämmande medel ATC-kod: B01AE06.
Patients with renal impairment should be carefully monitored for clinical signs of bleeding during PCI, as clearance of bivalirudin is reduced in these patients (see section 5.2)
Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant beträffande kliniska tecken på blödning under PCI, eftersom clearance av bivalirudin är mindre hos dessa patienter (se avsnitt 5.2)
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Sålunda verkar bivalirudin initialt som en icke-kompetitiv trombinhämmare men övergår över tid till att bli en kompetitiv hämmare som gör det möjligt för initialt hämmade trombinmolekyler att interagera med andra koagulationssubstrat, och till koagulation när så krävs.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Data från 366 patienter tyder på att ACT förblir opåverkad av samtidig behandling med en GPIIb/IIIa-hämmare.
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
Hos friska frivilliga och patienter uppvisar bivalirudin en dos- och koncentrationsberoende antikoagulationsaktivitet, vilket visar sig i en förlängning av ACT, aPTT, PT, INR och TT. Intravenös administrering av bivalirudin ger mätbar antikoagulation inom minuter.
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Patienter kan starta med Angiox 30 minuter efter utsättandet av intravenöst ofraktionerat heparin eller 8 timmar efter sista dosen av subkutant lågmolekylärt heparin.
Store in a refrigerator (2C-8C).
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Din läkare kommer att kontrollera dig under hela behandlingstiden för att upptäcka eventuella tecken på blödning.
• subacute bacterial endocarditis
• subakut bakteriell endokardit
In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
Hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI ska den vanliga adjuvanta behandlingen före sjukhusvården innefatta klopidogrel och kan innefatta tidig administrering av UFH (se avsnitt 5.1).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
Liknande minskningar av blödningar observerades hos patienter som fördes över från heparinbaserad behandling till bivalirudin (N=2 078).
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Medel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar (trombos).
Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Blödningsfrekvensen för större blödningar visas i tabell 6 för ITT-gruppen och i tabell 7 för per protokoll-gruppen (patienter som fick klopidogrel och acetylsalicylsyra).
Do not use without dilution.
Det får inte användas utan spädning.
HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Resultat från HORIZONS-studien efter 30 dagar (intent-to-treat-populationen)
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
Patienter i arm A och B randomiserades även till att få en GPIIb/IIIa hämmare antingen omedelbart vid randomiseringen (”up-front”, före angiografin) eller i samband med PCI.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/- 100 seconds.
ACT-värden 5 minuter efter bivalirudin i bolusdos är 365 ± 100 sekunder i genomsnitt.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Den primära metaboliten som är en följd av klyvningen av Arg3-Pro4-bindningen i N-terminalsekvensen av trombin är inte aktiv på grund av förlust av affinitet till trombinets katalytiska bindningsställe.
Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
I kliniska prövningar har överdoseringsfall på upp till 10 gånger rekommenderad dos, rapporterats.
Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Svullen ljumske eller arm, eller smärta i ljumske eller arm, ryggont, blåmärken, huvudvärk, blod i upphostningar, rosa eller röd urin, svettning, känsla av svimfärdighet, illamående eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan vara tecken på en inre blödning.
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Angiox är ett vitt till benvitt pulver i en glasflaska.
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Den primära analysen och resultaten i ACUITY efter 30 dagar och 1 år för hela (intent-to-treat) populationen och för de patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll (före angiografi och före PCI) presenteras i tabell 3 och 4.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox ges genom en injektion som följs av en infusion (dropp) i en ven (aldrig i en muskel).
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
I utbildningsmaterialet ingår en bildspelspresentation (”slide-deck”), doseringskort så som beskrivs i riskhanteringsplanen och en kopia av produktresumén.
For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
Ytterligare information angående användning av bivalirudin tillsammans med eller utan en GP IIb/IIIa hämmare finns i avsnitt 5.1.
Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Mindre blödningar var mycket vanligt förekommande (1/10) och större blödningar var vanligt förekommande (1/100 och <1/10).
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
För att säkerställa lämplig administrering av bivalirudin ska det fullständigt upplösta, färdigberedda koncentratet och den spädda lösningen blandas noga före administrering (se avsnitt 6.6).
The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
HORIZONS-studien var en prospektiv, tvåarmad, enkelblind, randomiserad multicenterstudie för att fastställa säkerhet och effekt av bivalirudin till patienter med STEMI som genomgår en primär PCIstrategi med stentimplantation med antingen en paklitaxeleluerande stent med långsam frisättning (TAXUS™) eller en i övrigt identisk metallstent utan beläggning (Express2™).
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Bivalirudins clearance är ungefär densamma hos patienter med normal njurfunktion som hos dem med lätt nedsatt njurfunktion.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Angiox ska användas med försiktighet vid beta-brachyterapi.
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Bindningen av bivalirudin till trombin, och följaktligen dess aktivitet, är reversibel eftersom trombin långsamt klyver bivalirudinbindningen, Arg3-Pro4, vilket leder till att funktionen hos trombinets aktiva säte återställs.
The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Incidensen av större blödningar visas i tabell 6.
The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Följande sex läkemedel visar inkompatibiliteter i doskoncentration med bivalirudin.
Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Större blödning i HORIZONS-studien definierades också med ACUITY-skalan.
Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Patienter ska vara kvar i minst 24 timmar på en avdelning där man kan behandla ischemiska komplikationer och ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INNERFÖRPACKNINGAR
Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Det är okänt om bivalirudin utsöndras i bröstmjölk.
The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Den vanligaste (förekommer hos färre än 1 av 10 användare), allvarligaste biverkningen vid behandling med Angiox är större blödningar som kan uppkomma inuti kroppen (t.ex. mage, matsmältningsapparaten (inklusive blod i kräkningar eller i avföring), buk, lungor, ljumske, urinblåsa, hjärta, ögon, öra, näsa eller hjärna).
The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Följande data är baserade på en klinisk studie med bivalirudin hos 6 000 patienter som genomgick PCI, av vilka hälften behandlades med bivalirudin (REPLACE-2).
• For patients undergoing PCI, bivalirudin MUST be administered initially as an intravenous bolus followed immediately by an infusion.
• För patienter som genomgår PCI MÅSTE bivalirudin administreras initialt som en intravenös bolusdos omedelbart följt av en infusion.
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
I avsnitt 6.2 finns en sammanställning av kända kompatibla och inkompatibla koncentrationer av dessa föreningar.
All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Alla patienter fick acetylsalicylsyra och klopidogrel och dubbelt så många patienter (cirka 64 %) fick en startdos på 600 mg klopidogrel än en startdos på 300 mg klopidogrel.
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Tyskland
OX14 4SA
Oxfordshire OX14 4SA STORBRITANNIEN
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
I kliniska studier har bivalirudin visats ge adekvat antikoagulation under PCI-ingrepp.
As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Eftersom Angiox är ett läkemedel som endast administreras på sjukhus ansvarar sjukvårdspersonalen
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
o medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska o efter att du lämnat sjukhuset: kontakta omedelbart din läkare eller ta dig genast till akutavdelningen på närmaste sjukhus
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Det föreligger inga könsskillnader i bivalirudins farmakokinetik.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Totalt 356 (7,7 %) av patienterna som randomiserades till arm C fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI)
HORIZONS-studien (patienter med STEMI som genomgår primär PCI)
Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
I sällsynta fall kan kirurgi behövas för att laga blodkärlet i ljumsken (fistel, pseudoaneurysm) (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare).
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Trombocytopeni rapporterades hos 10 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i ACUITY-studien (0,1 %).
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Utifrån kunskapen om deras verkningsmekanism, kan en kombinerad användning med antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocytaggregationshämmande medel) förväntas öka risken