natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hizentra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, hudutslag, muskel- och ledvärk (inräknat muskelspasmer och svaghet), reaktioner runt injektionsområdet (svullnad, ömhet, rodnad, gropbildning, värme, klåda, blåmärken och hudutslag) samt influensaliknande sjukdom.
It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Det ges genom subkutan infusion (mycket långsam injektion under huden) genom en anordning som kontrollerar infusionens hastighet.
It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Det innehåller främst immunglobulin G (IgG), vilket består av en mängd olika antikroppar som bekämpar organismer som kan orsaka infektioner.
Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Den 14 april 2011 beviljades Hizentra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Patienter (eller deras vårdare) kan själva injicera Hizentra hemma efter inledande utbildning.
What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Vilka fördelar med Hizentra har visats i studierna?
What is Hizentra and what is it used for?
Vad är Hizentra och vad används det för?
Why is Hizentra authorised in the EU?
Varför är Hizentra godkänt i EU?
Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
I sällsynta fall kan patienter få en plötslig sänkning av blodtrycket eller en anafylaktisk chock (plötslig, allvarlig allergisk reaktion).
In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Vid denna sällsynta sjukdom fungerar immunsystemet (kroppens försvar) onormalt och förstör det skyddande höljet över nerverna.
The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hizentra är större än riskerna och att Hizentra skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hizentra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Patienterna fick Hizentra i 28 veckor och de lägsta nivåerna av IgG under behandling med Hizentra (medelvärde på 8,1 g per liter) var jämförbara med de lägsta nivåerna under tidigare behandling med immunglobulin.
Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Hizentra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Hizentra och varför det är godkänt inom EU
For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
För patienterna som fick placebo återkom sjukdomen hos omkring 63 procent av patienterna, medan den för patienterna som fick Hizentra återkom hos 33 och 39 procent, beroende på den dos som använts.
For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Hizentra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från donerat humant blod.
Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Hizentra används för att behandla patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), så kallade immunglobuliner.
Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Hizentra är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt immunförsvar eller CIDP.
It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Det ges i buken (magen), låret, överarmen eller höften.
Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Hizentra verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala värden i patientens blod.
Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Patienterna fick Hizentra eller placebo (overksam behandling) i 13 veckor och studien mätte andelen patienter hos vilka sjukdomen återkom inom 13 veckor.
• low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
• Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter före eller efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts med stamceller från en donator).
Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Hizentra visade sig förhindra allvarliga bakterieinfektioner hos patienter med primär immunbristsjukdom och minska risken för återkomst av CIDP.
Hizentra (human normal immunoglobulin)
Hizentra (humant normalt immunglobulin)
Hizentra is available as a solution for injection.
Hizentra finns som en injektionsvätska, lösning.
Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Hizentra får inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
• low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
• Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) eller myelom (cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och med återkommande infektioner.
For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hizentra finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Hizentra?
Vilka är riskerna med Hizentra?
In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
I den andra studien undersöktes Hizentra på 172 patienter med CIDP som hade tidigare fått humant immunglobulin genom injektion i en ven.
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
• Primära immunbristsjukdomar (medfödd oförmåga att bilda tillräcklig mängd antikroppar).
Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Hizentra innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
I den första studien undersöktes Hizentra på 51 patienter med primär immunbristsjukdom som redan hade fått humant immunglobulin i en ven under minst sex månader.
How is Hizentra used?
Hur används Hizentra?
How does Hizentra work?
Hur verkar Hizentra?
10 vials + 10 vials
10 injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan nål
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 nål
10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor med nål
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med nål
1 vial + 1 vial
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
They must not give you any food or drink.
De får inte ge dig något att äta eller dricka.
This may happen:
Det kan hända:
The exact mechanism of this interaction is not clear.
Den exakta mekanismen för denna interaktion är inte klarlagd.
If this happens, medical assistance is needed immediately.
Om detta inträffar behövs medicinsk hjälp omedelbart.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.
Contact a doctor immediately.
Kontakta läkare omedelbart.
• The active substance is repaglinide.
• Den aktiva substansen är repaglinid.
Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Datum för det första godkännandet: 14/10/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
Talk to your doctor.
Tala med din läkare.
If you miss a dose, take the next dose as usual.
Om du missar en dos, ta nästa dos som vanligt.
Enyglid with alcohol
Enyglid med alkohol
Your diabetes may get worse.
Din diabetes kan försämras.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Tänk på att önskad effekt uteblir om du slutar att ta Enyglid.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Tala med din läkare om något av ovanstående passar in på dig.
• This medicine has been prescribed for you only.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
What Enyglid is and what it is used for
Vad Enyglid är och vad det används för
• if you have type 1 diabetes.
• om du har typ 1-diabetes
If your blood sugar gets too high
Om ditt blodsocker blir för högt
Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Repaglinid elimineras snabbt inom 4-6 timmar från blodet.
- Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
- Diabetes mellitus typ 1, C-peptidnegativ.
No safety concerns were raised.
Inga säkerhetsproblem kunde noteras.
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Patienter som hoppar över en måltid (eller lägger till en extra måltid) bör instrueras om att hoppa över (eller lägga till) en dos för den måltiden.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Äldre Inga kliniska studier har utförts på patienter >75 år.
Enyglid should be taken with caution.
Enyglid ska då användas med försiktighet.
No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Inga interaktionsstudier har utförts på barn och ungdomar.
Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Ta inte mer Enyglid än din läkare har ordinerat
Talk to your doctor before taking Enyglid:
Tala med läkare innan du tar Enyglid:
• if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
• om du ska genomgå en stor operation eller nyligen har haft någon svår sjukdom eller infektion.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Rådgör med din läkare om du kan köra bil om du:
Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Barn och ungdomar Ta inte detta läkemedel om du är under 18 år.
The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Dosering ska bestämmas av läkare med hänsyn till patientens behov.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Lämpligheten i att köra bil bör då övervägas.
A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
En liten, signifikant minskning i blodglukosvärdena observerades.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Repaglinide was detected in the milk of animals.
Repaglinid har spårats i mjölken hos djur.
Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
Din kropp kan reagera annorlunda på Enyglid om du tar andra läkemedel, särskilt dessa:
Other medicines and Enyglid
Andra läkemedel och Enyglid
Debilitated or malnourished patients
Svaga eller undernärda patienter
Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas om ditt blodsocker är för högt eller för lågt.
Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Mindre än 1% av repaglinid återfinns i feces.
Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Repaglinid ska undvikas under graviditet.
- Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
- Diabetesketoacidos med eller utan koma.
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
• om du tar andra läkemedel eller har njur- eller leverproblem (se andra avsnitt under 2.
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Vid sådana tillfällen kan det bli nödvändigt att sätta ut repaglinid och temporärt ge insulin.
Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Repaglinid ska intas före huvudmåltider (dvs. preprandialt).
Enyglid should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Enyglid).
Enyglid ska inte tas om du har svår leversjukdom (se Ta inte Enyglid).
The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Förekomsten av sådana reaktioner beror på individuella faktorer, såsom kostvanor, dosering, motion och stress.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Halveringstiden i plasma är cirka 1 timme.
E.J.
Tel: E.J.
V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien
• if you have an infection or a fever,
• Du har en infektion eller feber
Check with your doctor if you are not sure.
Rådfråga läkare om du är osäker.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Nytta risk profilen är dock inte fastställd i jämförelse med andra kombinationsbehandlingar.
The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Dosen Enyglid, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Vid samtidig användning av andra aktiva substanser, se avsnitt 4.4 och 4.5 för fastställande av dosering.
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för repaglinid för barn under 18 år har inte fastställts.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienter ska rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera sockernivån i ditt blod eller där din kropp inte reagerar normalt på det insulin som den producerar.
What you need to know before you take Enyglid).
Vad du behöver veta innan du tar Enyglid).
The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Varningssignalerna vid för högt blodsocker visar sig efter hand.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Resultat från djurstudier av embryofetala effekter och utveckling av avkomman samt utsöndring i modersmjölk anges i avsnitt 5.3.
This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Detta depolariserar β-cellen och medför en öppning av kalciumkanalerna.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta är särskilt viktigt för dem som har minskade varningssignaler för hypoglykemi eller saknar dessa och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Inga sådana fall har orsakat avbrott i behandlingen med repaglinid i kliniska prövningar.
When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
När repaglinid används tillsammans med andra läkemedel, som huvudsakligen utsöndras via gallan i likhet med repaglinid, bör hänsyn tas till eventuella interaktioner.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Svälj tabletterna med ett glas vatten omedelbart före eller upp till 30 minuter före varje huvudmåltid.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Kombinationsbehandling med metformin är förenat med en ökad risk för hypoglykemi.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Farmakokinetiken för repaglinid karakteriseras av en absolut biotillgänglighet på i genomsnitt 63% (CV 11%).
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Repaglinid metaboliseras nästan fullständigt och inga metaboliter med någon kliniskt relevant hypoglykemisk effekt har identifierats.
• if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
• om syranivån i blodet är förhöjd (diabetesketoacidos)
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Behandlingen ska påbörjas som ett tillägg till diet och motion för att sänka blodglukosnivån i samband med måltider.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Den förhöjda insulinnivån kvarstod ej efter att måltiden avslutats.
Enyglid is not recommended in patients with moderate liver disease.
Enyglid rekommenderas inte till patienter med måttlig leversjukdom.
Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Enyglid har ingen direkt inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men kan orsaka hypoglykemi.
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Inga relevanta kliniska skillnader noterades i farmakokinetiken för repaglinid när det gavs 0, 15 eller 30 minuter före måltid eller vid fasta.
Special patient groups
Speciella patientgrupper
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Hos patienter med typ 2-diabetes erhölls det insulinotropa svaret på en måltid inom 30 minuter efter en oral dos repaglinid.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
En mycket liten fraktion (mindre än 8%) utsöndras i urinen, huvudsakligen i form av metaboliter.
* see section Description of selected adverse reactions below
*se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Repaglinid ges preprandialt och dostitreras individuellt för att optimera den glykemiska kontrollen.
Acute coronary syndrome
Akut koronarsyndrom
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Hög interindividuell variation (60%) i plasmakoncentrationen för repaglinid har uppmätts i kliniska prövningar.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Sådana störningar har endast rapporterats i mycket få fall vid insättandet av repaglinid.
Enyglid has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Enyglid sänker blodsockret, vilket hjälper till att förebygga komplikationer av din diabetes.
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Repaglinid ska användas med försiktighet eller undvikas hos patienter som använder läkemedel som påverkar repaglinidmetabolismen (se avsnitt 4.5).
Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Reaktioner på lågt blodsocker är i allmänhet lindriga/måttliga men kan ibland utvecklas till hypoglykemisk medvetslöshet eller koma.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Den uteblivna farmakodynamiska effekten sågs med en subterapeutisk dos av repaglinid.
There are no studies of repaglinide in pregnant women.
Det finns inga studier av repaglinid på gravida kvinnor.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Om någon ändring behövs, är det mycket viktigt att du kontaktar din läkare.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Maximal rekommenderad daglig dos är 16 mg.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): • Akut kranskärlsjukdom (behöver ej ha samband med läkemedlet)
At such times diabetic control may be lost.
Vid sådana tillfällen kan diabeteskontrollen bli otillräcklig.
• if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot repaglinid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Allergic reactions*
Allergiska reaktioner*
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
När dessa läkemedel sätts in eller sätts ut till en patient som behandlas med repaglinid bör patienten följas noggrant med avseende på förändringar av den glykemiska kontrollen.