natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
IAR-incidensen var högre i första omgången än i påföljande omgångar.
Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
Patienter med gadoliniumförstärkta lesioner under år 2
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Följande biverkningar har identifierats före registreringen av LEMTRADA under användning av alemtuzumab för behandling av kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL), samt för behandling av andra sjukdomar, i allmänhet vid högre och tätare dosering (t.ex. 30 mg) än vad som rekommenderas för behandling av MS. Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte alltid möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med exponering för alemtuzumab.
Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Kliniska manifestationer av nefropati kan omfatta förhöjt serumkreatinin, hematuri och/eller proteinuri.
Educate patients on the signs and symptoms of acquired haemophilia A and to seek immediate medical attention, if any of these symptoms are observed.
Utbilda patienter om kliniska tecken och symtom på förvärvad hemofili A och att de omedelbart ska kontakta sjukvården om något av dessa symtom uppträder.
46.6% of the patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 received additional courses upon documented evidence of MS disease activity (relapse and/or MRI) and the treating physician's decision to retreat.
46,6 % av patienterna som initialt behandlats med 12 mg/ dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 erhöll ytterligare behandlingsomgångar efter dokumenterade belägg för aktiv MS (skov och/eller MRI) och efter beslut från behandlande läkare.
An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
Ytterligare 12 allvarliga händelser med ITP har observerats över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) (kumulativ årsfrekvens av 2,8 händelser/1 000 personår).
Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Därför kan patienter utveckla en tyreoidearelaterad biverkning oavsett status för anti-TPO-antikroppar före behandling och måste därför genomgå alla tester med jämna mellanrum enligt beskrivningen ovan.
Patients typically present with spontaneous subcutaneous haematomas and extensive bruising although haematuria, epistaxis, gastrointestinal or other types of bleeding may occur.
Patienter får i typiska fall spontana subkutana hematom och omfattande blåmärken, även om också hematuri, epistaxis, gastrointestinala eller andra blödningar kan uppstå.
The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
Majoriteten (ungefär 80%) av patienterna som uppvisade en tyreoidearubbning efter behandling var negativa för anti-TPO-antikroppar vid start.
Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
ARR (Annualised relapse rate) (95% CI)
Acute acalculous cholecystitis is a condition that may be associated with high morbidity and mortality rates if not diagnosed early and treated.
Akut akalkulös kolecystit är ett tillstånd som kan förknippas med hög morbiditet och mortalitet om det inte diagnostiseras tidigt och behandlas.
Duration
Varaktighet
A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Ett positivt Coombs-test har rapporterats hos en alemtuzumab-behandlad cancerpatient.
Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
Läkaren kommer att förklara för dig hur det går till när du får LEMTRADA.
HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias.
HLH karakteriseras av feber, hepatomegali och cytopeni.
• Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
• Genomför inledande tester och screening enligt beskrivning i avsnitt 4 i produktresumén.
• Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
• Utvärderingar före infusion: o Kontrollera EKG och vitalparametrar, inklusive hjärtfrekvens och mätning av blodtryck före infusionen.
Get help right away if you have any of the following symptoms of bleeding in the lung: trouble breathing, coughing up blood, chest pain, facial drooping, sudden severe headache, weakness on one side of the body, difficulty with speech or neck pain.
Se till att få hjälp omedelbart om du har något av följande symtom från blödning i lungan: andningssvårigheter, hostar blod, bröstsmärta, hängande ansiktshalva, plötslig allvarlig huvudvärk, svaghet i ena kroppshalvan, svårigheter med tal eller nacksmärta.
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Infektioner med ett virus som kallas cytomegalovirus har rapporterats hos patienter som behandlas med LEMTRADA.
The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials.
Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Alemtuzumab agerar genom antikroppsberoende cellulär cytolys och komplementförmedlad lysering efter att ha bundit till cellytan på Toch B-lymfocyter.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att bedöma följsamhet till den godkända terapeutisk indikationen och hur effektiva åtgärderna är som görs för att minska risken för kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar i nära tidsmässig relation till Lemtradainfusion och immunmedierade biverkningar, ska MAH redovisa resultat av en icke-interventionell studie av läkemedelsanvändning.
The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.
Säkerheten och effekten av alemtuzumab vid MS har utvärderats i 3 randomiserade, bedömarblindade (rater blinded) kliniska prövningar med jämförelse mot aktivt behandlade patienter med RRMS och 1 okontrollerad bedömarblindad förlängningsstudie.
Mean duration of prior MS
Genomsnittlig varaktighet av tidigare MS
The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Vid överdosering avbryter man administreringen av LEMTRADA och behandlar symtomen.
Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
De flesta patienter som behandlas med LEMTRADA upplever biverkningar under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
• An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
• Oral behandling mot herpes ska ges till alla patienter under behandlingen och i en månad efteråt.
There is no evidence that LEMTRADA has an impact on male fertility.
Det finns inga tecken på att LEMTRADA påverkar fertiliteten hos män.
Neutrophils, monocytes, eosinophils, basophils, and natural killer cells are only transiently affected by LEMTRADA.
Neutrofiler, monocyter, eosinofiler, basofiler och NK-celler påverkas endast övergående av LEMTRADA.
Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Misstänkta autoimmuna cytopenier som neutropeni, hemolytisk anemi och pancytopeni har i sällsynta fall rapporterats i kliniska prövningar vid MS.
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions
Patienter med aktiv MS, definierat som minst 2 skov under de föregående 2 åren och 1 eller fler kontrasthöjande lesioner
To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
För att minska risken för infektion bör patienter som får LEMTRADA undvika intag av rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före, under, och i minst en månad efter LEMTRADA-infusion.
In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Om du skulle få allvarliga reaktioner kan man sänka hastigheten på infusionen eller avbryta den helt.
Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
Pancytopeni, hemolytisk anemi, förvärvad hemofili A
If you experience multiple symptoms such as fever, swollen glands, bruising, or skin rash, contact your doctor immediately.
Om du upplever multipla symtom som feber, svullna körtlar, blåmärken eller hudutslag, kontakta läkare omedelbart.
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
LEMTRADA kan orsaka olika typer av sköldkörtelrubbningar, däribland: Överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), där sköldkörteln producerar för mycket hormon Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos), där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med hormon.
Administration of 12 mg/day resulted in a mean Cmax of 3014 ng/ml on day 5 of the initial treatment course, and 2276 ng/ml on day 3 of the second treatment course.
Administration av 12 mg/dag resulterade i en genomsnittlig Cmax på 3014 ng/ml dag fem i den initiala behandlingsomgången och 2276 ng/ml dag tre i den andra behandlingsomgången.
Haemoptysis may also be indicative of ITP or acquired haemophilia A (see above), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Hemoptys kan också vara indikativt för ITP eller förvärvad hemofili A (se ovan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
Under 6 år från första behandlingen med LEMTRADA, uppvisade patienter som fortsatte i uppföljning värden av MS-återfall, hjärnskador på MR och hjärnvolymförlust som överensstämde med LEMTRADAs behandlingseffekter under studierna 1 och 2 samt övervägande stabila eller förbättrade funktionshinder.
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Nedan hittar du information om vissa specifika tillstånd som har observerats hos MS-patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Andra allvarliga reaktioner som har ett tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA
• Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
• Använd aseptisk teknik och dra upp 1,2 ml LEMTRADA från injektionsflaskan och injicera i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
• Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
• Fullständig blodstatus med differentialräkning, serumtransaminaser och serumkreatininnivåer (före behandlingsstart och därefter varje månad).
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
En vanlig biverkan är att patienter utvecklat en blödningssjukdom som orsakas av en låg nivå av blodplättar och kallas immunologisk trombocytopeni (ITP).
Cervical dysplasia, amenorrhoea
Cervikal dysplasi, amenorré
Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården om något av dessa symtom uppstår och informeras om de eventuellt sent uppkomna biverkningarna.
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Infusionsinstruktioner i syfte att minska de allvarliga reaktionerna som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA
Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
Före behandlingen måste patienterna få information om risker och nytta samt det nödvändiga behovet av att genomföra uppföljning från behandlingsstart och i minst 48 månader efter den sista infusionen av andra behandlingsomgången av LEMTRADA.
• increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
• ökad känsel, känselstörningar så som domningar, stickningar och smärta, spänningshuvudvärk
Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors.
Flera av de rapporterade patienterna var under 50 år och hade ingen anamnes på hypertoni, blödningsrubbningar eller samtidigt intag av antikoagulantia eller trombocythämmare.
Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Patienterna bör uppmanas att rapportera symtom på pneumonit, vilket kan innefatta andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och hemoptys.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Hjärtsvikt, kardiomyopati och minskad ejektionsfraktion har rapporterats hos alemtuzumab-behandlade ickeMS-patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Kolecystit innefattande akalkulös kolecystit och akut akalkulös kolecystit
Contusion, infusion related reaction
Blåmärke, infusionsrelaterad reaktion
1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
1Herpesvirusinfektioner inkluderar PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpesvirusinfektion, Genital herpes simplex, Herpes dermatit, Oftalmisk herpes simplex, Herpes simplex serologi positiv.
Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
Symtom på ITP kan omfatta (men är inte begränsade till) att patienten lätt får blåmärken, petekier, spontan mukokutan blödning (t.ex. epistaxis, hemoptys), kraftigare än normalt eller oregelbunden mensblödning.
Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Allvarliga infektioner med varicella zoster-virus, inklusive primär varicella och varicella zoster-reaktivering, inträffade oftare hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (0,4 %) i kliniska prövningar, jämfört med IFNB-1a (0 %).
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
Observationsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att utreda mortalitetincidensen för patienter som behandlats med LEMTRADA jämfört med relevant patientpopulation, ska MAH redovisa resultaten av en säkerhetsstudie där LEMTRADA jämförs med en adekvat kontroll,
Autoimmune disease
Autoimmun sjukdom
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alemtuzumab för behandling av multipel skleros hos barn i åldrarna nyfödda upp till 10 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Patients treated with LEMTRADA are also at a higher risk of developing listeria infection (a bacterial infection caused by ingestion of contaminated foods).
Patienter som behandlas med LEMTRADA löper också en högre risk att drabbas av listeriainfektion (en bakteriell infektion som orsakas av intag av förorenade livsmedel).
• First treatment course: 12 mg/day on 5 consecutive days (60 mg total dose)
• Första behandlingsomgången: 12 mg/dag under fem på varandra följande dagar (total dos 60 mg)
A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up.
Totalt 1 486 patienter som behandlats med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) utgjorde säkerhetspopulationen vid en poolad analys av kliniska MS-studier med en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år), vilket resulterade i 8 635 patientår av säkerhetsuppföljning.
• pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
• smärta i ryggen, nacken, i armar eller ben, muskelsmärtor, muskelkramper, ledvärk, smärta i munnen eller halsen
• thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation.
• sköldkörtelrubbningar (mycket vanlig - kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): kan visa sig som överdrivna svettningar; oförklarlig viktnedgång eller viktuppgång; ögonsvullnad; nervositet; snabb hjärtrytm; att man fryser; trötthet som blir värre eller nyligen uppkommen förstoppning.
The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
Farmakokinetiken för alemtuzumab utvärderades på sammanlagt 216 patienter med RRMS som fick intravenösa infusioner med antingen 12 mg/dag eller 24 mg/dag på fem på varandra följande dagar, följt av tre på varandra följande dagar 12 månader efter den första behandlingsomgången.
Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Leverinflammation kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA.
How LEMTRADA will be administered 4.
Hur LEMTRADA ska förvaras 6.
Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Behandling med intravenöst alemtuzumab med doser upp till 10 mg/kg/dag, administrerat under fem på varandra följande dagar (AUC 7,1 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos) hade ingen effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga hos huCD52-transgena hanmöss.
Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
Patienterna i förlängningsstudien (studie 4) hade möjlighet att erhålla ytterligare behandlingsomgång(ar) med LEMTRADA vid behov, då ihållande sjukdomsaktivitet dokumenterats, definierat som förekomst av minst ett MS-skov och/eller ≥ 2 nya eller växande hjärn-eller ryggmärgsskador vid magnetisk resonanstomografi (MRI).
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Premedicinering med antihistaminer och/eller antipyretika före administrering av LEMTRADA kan också övervägas.
During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Vid användning efter godkännande har HLH (inklusive dödsfall) rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA.
Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Autoimmun hepatit och leverskada
• pain in ear
• smärta i örat
o Other autoimmune conditions
o Andra autoimmuna tillstånd
Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier inklusive antiGBM-sjukdom
therapy (≥1 drug used)
behandling (≥1
If you notice any of these signs or symptoms for bleeding or kidney disorders, call your doctor immediately to report the symptoms.
Om du upplever några av dessa tecken eller symtom på blödnings- eller njursjukdom ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om symtomen.
One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
Innan krav på månatlig blodmonitorering infördes utvecklade en patient ITP, som upptäcktes försent, och avled av intracerebrala blödningar.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt under 4 månader efter en behandlingsomgång med LEMTRADA (se avsnitt 4.6).
Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
Patienter med nya eller förstorade T2-lesioner under år 2
Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
Amning Alemtuzumab har detekterats i mjölk och hos avkomma från ammande honmöss.
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
(p=0,012) 1 Co-primära endpoints: ARR och CDW.
• Inflammation of the gallbladder
• Inflammation i gallblåsan
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
Minskad viktuppgång under dräktigheten i förhållande till vehikelkontrollerna observerades hos dräktiga möss som fått dosen 10 mg/kg/dag.
Patients who are relapse free at Year 2 (95% CI)
Patienter som var skovfria år 2 (95% CI)