natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Vad gäller de data som företaget använde för att förutsäga användningen på barn i åldern 1-4 år, ansåg CHMP att det krävdes ytterligare analyser för att upprätta doseringsrekommendationer för den lägre åldersgruppen.
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Företaget som marknadsför Inovelon ansökte om att det skulle användas för att behandla LennoxGastaut-syndrom hos barn i åldern 1 till 4 år.
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CHMP därför att Inovelon inte kunde godkännas för patienter med Lennox-Gastautsyndrom i åldern under 4 år.
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
EMA/848709/2016
16 december 2016
How does Inovelon work?
Hur verkar Inovelon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avslutat sin granskning av en ansökan om att utvidga användningen av epilepsiläkemedlet Inovelon till barn i åldern 1 till 4 år. CHMP fann att de uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt inte räckte för att rekommendera denna ändring.
(see section 5.2)
(se avsnitt 5.1).
Frequencies are defined as:
Frekvenserna definieras som:
It is used when the cancer:
Det används när cancern:
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp.
• every month during treatment.
• varje månad under behandlingen.
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Många av dessa gener är inblandade i proliferation, överlevnad och differentiering.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
PRAC rekommenderar därför att produktinformationen ska uppdateras i enlighet därmed.
If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Om detta händer för dig så är det inte känt om mensen kommer tillbaka.
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännandet: 12 juli 2013
• Erivedge can be taken with or without food.
• Erivedge kan tas med eller utan mat.
• A core text as agreed by the Rapporteur
• En sammanfattande text enligt överenskommelse med rapportören
Key data are summarised in Table 2:
Nyckeldata sammanfattas i tabell 2:
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Patienter ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
• you think your contraception has failed for any reason,
• du tror att ditt preventivmedel inte fungerat av något skäl,
Time to maximum tumour reduction
Tid till maximal tumörreduktion
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren eftersom det kan göra din behandling mindre effektiv.
Effects on specific enzymes and transporters
Effekter på specifika enzymer och transportörer
• Distribution of the product
• Distribution av produkten
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Vanligen uppträder denna typ av sår på solskadad hud, förblir lokala och kan botas.
No correlative histopathologic changes were observed.
Inga korrelativa histopatologiska förändringar observerades.
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
• har menstruerat vid något tillfälle under de föregående 12 månaderna i följd,
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Objektivt svar definierades som komplett eller partiellt svar fastställt vid två efterföljande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Ex vivo plasmaproteinbindning hos patienter är > 99 %.
In vivo interaction data is not available.
In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
• If she misses her expected menstrual period,
• Om hon inte får sin förväntade menstruation,
This interaction is not expected to be clinically significant.
Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Erivedge can also affect how some other medicines work.
Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Därför kan Erivedge tas utan hänsyn till måltider.
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Sluta använda Erivedge och sök omedelbart medicinsk vård om du märker av några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
What you need to know before you take Erivedge
Vad du behöver veta innan du tar Erivedge
This will prevent misuse and help to protect the environment.
Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
3 patienter hade bästa procentuella förändring i tumörstorlek på 0; dessa representeras av minimala positiva staplar i figuren.
Please refer to these documents for further information.
Se dessa dokument för ytterligare information.
You must also use one barrier method, such as:
Du måste också använda en barriärmetod, som:
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
• Swallow the capsule whole with a drink of water.
• Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler fungerar och de skadade cellerna blir cancerösa och börjar växa och dela sig.
Erivedge must not be used during pregnancy.
Erivedge får inte användas under graviditet.
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
† Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
† Ej utvärderbara/saknade data inkluderade 1 mBCC och 4 laBCC patienter.
Contraception - for men and women
Preventivmedel - för män och kvinnor
This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Detta innefattar även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
IRF-Assessed
IRF-bedömd
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) ska detta läkemedel inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
• Nationella specifika krav i enlighet med nationell läkemedelsmyndighet avseende:
Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Rekommenderade preventivmetoder: Tala med läkaren om de bästa två preventivmetoderna för dig.
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
**54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Date of latest renewal: 26 May 2016
Förnyat godkännande: 26 maj 2016
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Recept på Erivedge ska begränsas till 28 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
• inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
There are limited data in older people.
Det finns begränsade data för äldre personer.
• The active substance is vismodegib.
• Den aktiva substansen är vismodegib.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Du måste följa råden om användning av preventivmedel som beskrivs i denna bipacksedel.
• pain (in general) or pain in your arms, legs,
• smärta (allmän) eller smärta i dina armar, ben
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
• a sexually mature female who
• En sexuellt mogen kvinna som
• If she needs to change contraception during treatment,
• Om hon behöver byta preventivmedel under behandlingen,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:
There are limited data in non-Caucasian patients.
Det finns begränsade data på icke-kaukasiska patienter.
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Samtidig administrering ska utföras med försiktighet och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
*** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
*** Observerat hos patienter under en studie efter marknadsgodkännandet med 1215 säkerhetsutvärderbara patienter.
Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Läkaren kommer säkerställa att du genomgår graviditetstest:
What Erivedge is and what it is used for
Vad Erivedge är och vad det används för
You must not become pregnant while taking this medicine.
Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
• If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
• Om hon blir gravid eller tror av någon anledning att hon kan vara gravid,
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
• Description of the pregnancy prevention programme
• Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet
The following are recommended forms of barrier methods:
Följande preventivmetoder är rekommenderade former av barriärmetoder:
In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
• inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade, och kroppen inte kan reparera skadan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/848/001
Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
The recommended dose is one capsule each day.
Rekommenderad dos är en kapsel varje dag.
Effects on post-natal development
Effekter på postnatal utveckling
The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
• you stop using contraception,
• du slutar använda preventivmedel,
If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Om patienten har utvecklat någon av dessa reaktioner vid användning av vismodegib, får behandling med vismodegib aldrig återinsättas på patienten.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar
All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Användning av Erivedge hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Problem med tandtillväxt och bentillväxt har setts i djurstudier med detta läkemedel.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
• om du kan bli gravid men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärderna för att undvika graviditet som listas i Erivedge graviditetsförebyggande program,
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
• Om hon slutar använda preventivmedel förutom om hon förbinder sig att inte ha samlag (avhållsamhet),
• To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
• Säkerställa att patienterna är kapabla att följa kraven för en säker användning av Erivedge
If you are able to become pregnant:
Om du kan bli gravid:
• if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• topotecan - used for certain types of cancer,
• topotekan - används mot vissa typer av cancer,
HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Sjukvårdspersonal måste utbilda patienterna så de förstår och accepterar alla villkoren i Erivedge graviditetsförebyggande program.
No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Inga ökningar i vismodegibs plasmanivåer eller toxicitet har observerats under dessa kliniska studier.
The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Talk to your doctor if you are not sure.
Tala med läkaren om du är osäker.
• your periods stop,
• din mens upphör,
• She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
• Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
• pain in your chest, back or side,
• smärta i bröst, rygg eller sida,
Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av kombinerade data från 121 män och 104 kvinnor förefaller inte kön påverka farmakokinetiken för vismodegib.
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Induktion kan leda till minskningar i systemexponeringen av preventivmedelssteroider och därmed minska preventivmedelseffekten.
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Mer information om ovanstående ämnen återfinns i avsnitt ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'' samt ‘‘Preventivmedel för män och kvinnor''.
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Erivedge kan göra så att skelettet slutar växa och leda till en för tidig pubertet (innan 8 års ålder hos flickor och innan 9 år hos pojkar).
Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Därmed kan hämning av CYP enzymer av vismodegib in vivo uteslutas.
Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
4.1 Therapeutic indication
4.1 Terapeutiska indikationer
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
• måste du vidta åtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Erivedge
The following are recommended forms of highly effective methods:
Följande preventivmetoder är rekommenderade former av högeffektiva metoder:
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
• you need to change contraception.
• du behöver byta preventivmedel.
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
På grund av den långa elimineringshalveringstiden för läkemedlet kan dessa händelser inträffa eller fortskrida även efter att behandlingen avslutats.
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Mediandurationen på behandlingen var 12,9 månader (intervall 0,7 till 47,8 månader).
No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Mild och måttlig njurfunktionsnedsättning förväntas inte påverka elimineringen av vismodegib och ingen dosjustering krävs.
Other medicines and Erivedge
Andra läkemedel och Erivedge
Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
• Format och innehåll av utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal och patienter
Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
• changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
• förändringar i blodprover vilket innefattar ökade värden i leverprover och ökade värden för kreatinfosfokinas (ett protein främst från musklerna).