natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juli 2008 att fördelarna med Lisonorm är större än riskerna och att de invändningar som hade rests av Tjeckien och Lettland inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Tjeckien och Lettland hänsköt ärendet till EMEA den 1 februari 2008 och angav skälen till oenighet.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 2 juni 2008.
The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Gedeon Richter Plc lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Lisonorm genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
27 July 2010
27. juli 2010
1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
(1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27. juli 2010.
The referral procedure started on 15 October 2008.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 oktober 2008.
Oral explanations were given on 10 February 2010.
Muntliga förklaringar lämnades den 10 februari 2010.
The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Djurslagen är svin, kyckling, kalkon och kanin.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 20 april 2009 respektive den 16 november 2009.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som endast används i veterinärmedicinska läkemedel.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
Rapportör respektive medrapportör var professor Stane Srčič och dr Karolina Törneke.
Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Premixerna som innehåller tiamulin marknadsförs i EU under en mängd olika fantasinamn och de godkända premixerna är baserade på tiamulinvätefumarat i en mängd olika koncentrationer: 0,8 procent, 2 procent, 10 procent och 80 procent.
Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Tiamulin används för att behandla och förebygga infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna som orsakas av olika bakteriella patogener hos svin, fågel och kanin.
Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Tiamutin premix med synonymer skiljer sig åt, inom Europeiska unionen, i synnerhet när det gäller indikationer, den mängd som ska administreras, administreringssätt och karensdagar, hänsköt Irland och Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 18 september 2008 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 mars 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning när det gäller produktresumé och märkning i syfte att harmonisera indikationer, mängd som ska administreras, administreringssätt och karenstider.
referral for Tiamutin premix and associated names
1) för Tiamutin premix med synonymer
Opinion following an Article 34
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 (
This overview was last updated in 12-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yervoy?
Advanced melanoma
Framskridet melanom
Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Mer information om Yervoy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Other information about Yervoy
Mer information om Yervoy
However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Omkring en tredjedel av patienterna kunde dock inte slutföra behandlingen med Yervoy på grund av biverkningar.
Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Patienterna kommer även att få ett varningskort från läkaren med en sammanfattning av den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
What is Yervoy and what is it used for?
Vad är Yervoy och vad används det för?
Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
De flesta av dessa förbättras efter lämplig behandling eller genom att behandlingen med Yervoy avbryts.
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
En monoklonal antikropp är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt mål i kroppen.
Why is Yervoy authorised in the EU?
Varför är Yervoy godkänt i EU?
What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Vilka fördelar med Yervoy har visats i studierna?
Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Den 13 juli 2011 beviljades Yervoy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.
Alla ungdomar som behandlas med Yervoy ska därför övervakas noga.
It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Den verkar på T-cellerna genom att binda till och blockera aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som påverkar T-cellernas aktivitet.
The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Yervoy, ipilimumab, är en monoklonal antikropp.
Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Yervoy är vanligtvis förknippat med biverkningar orsakade av ett alltför aktivt immunsystem, såsom allvarliga reaktioner och inflammation.
An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Yervoy och varför det är godkänt inom EU
Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Flera studier har visat att Yervoy är effektivt när det gäller att förlänga livet hos patienter med framskridet melanom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yervoy har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Yervoy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
Eftersom läkemedlet har studerats på ett mycket litet antal ungdomar är dock uppgifterna om läkemedlets biverkningar osäkra.
For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Yervoy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Advanced renal cell carcinoma
Avancerad njurcellscancer
However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
De patienter som behandlats med den högre dosen fick dock fler biverkningar, vilket gjorde det mindre troligt att de kunde slutföra behandlingen.
The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att Yervoy förbättrar överlevnaden vid melanom, ett tillstånd med låg total överlevnad.
Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Yervoy används vanligtvis i kombination med ett annat läkemedel, nivolumab, men för behandling av melanom kan det även användas ensamt.
The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Yervoy är större än riskerna och att Yervoy kan godkännas för försäljning i EU.
Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Yervoy är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor.
Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Yervoy ges genom en 90 minuter lång infusion (dropp) i en ven och dosen beror på patientens kroppsvikt.
Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Eftersom mycket få ungdomar har deltagit i studierna med Yervoy har företaget åtagit sig att samla in information om biverkningar, bland annat eventuella effekter på tillväxten och könsmognaden.
The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Yervoy förväntas ha en liknande verkan hos ungdomar som hos vuxna.
The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Företaget som marknadsför Yervoy måste garantera att patienterna och all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får en broschyr med säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om biverkningarna till följd av ett alltför aktivt immunförsvar.
Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Yervoy innehåller den aktiva substansen ipilimumab.
The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
De vanligaste biverkningarna av läkemedlet är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Ipilimumab ökar antalet och aktiviteten hos T-celler, en typ av vita blodkroppar som ingår i immunsystemet och som har förmågan att döda cancerceller.
Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
Slutligen visar två ytterligare studier att kombinationen av Yervoy och nivolumab var effektiv när det gäller att behandla framskridet melanom hos vuxna som inte tidigare behandlats och vars cancer producerade ett protein som kallas PD-L1.
The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Läkaren kan skjuta upp behandlingen om vissa biverkningar uppträder eller avbryta den om biverkningarna är allvarliga.
What are the risks associated with Yervoy?
Vilka är riskerna med Yervoy?
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Av de patienter som fick kombinationsbehandlingen svarade dessutom 41,6 procent (177 av 423) på behandlingen, jämfört med 26,5 procent (112 av 416) i gruppen som fick sunitinib.
In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
I den andra studien, som omfattade 142 vuxna patienter, kontrollerades sjukdomen hos 56 procent av patienterna som fick Yervoy och nivolumab, jämfört med 9 procent av patienterna som enbart fick Yervoy.
For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
Vid njurcellscancer ges Yervoy till patienter som inte har behandlats tidigare och hos vilka risken för att cancern förvärras är måttlig eller hög.
As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Andra vanliga biverkningar när Yervoy ges tillsammans med nivolumab är feber, minskad eller ökad produktion av sköldkörtelhormon, kolit (inflammation i tarmens nedre del), ledsmärta, huvudvärk och andningssvårigheter.
For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Yervoy finns i bipacksedeln.
In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
I två mindre studier på sammanlagt 30 ungdomar i åldern 12-18 år med framskridet melanom ledde behandling med Yervoy till liknande halter av läkemedlet i blodet som hos vuxna.
Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Yervoy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med framskridet melanom (en typ av hudcancer) och vuxna med avancerad njurcellscancer (en typ av njurcancer).
When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
När Yervoy ges ensamt får patienten en dos var tredje vecka vid totalt fyra tillfällen.
When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
När det ges med nivolumab får patienten en dos med Yervoy och en dos med nivolumab var tredje vecka och vid totalt fyra tillfällen, följt av behandling med enbart nivolumab.
Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Enligt flera andra studier på tidigare obehandlade vuxna levde patienter som behandlats med Yervoy i dosen 3 mg per kg kroppsvikt i genomsnitt 13,5 månader.
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Patienter som löpte måttlig eller hög risk för att cancern skulle förvärras visade sig i allmänhet leva längre om de fick kombinationsbehandlingen än om de fick sunitinib.
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Efter 24 månader levde 66,5 procent av patienterna som fick kombinationsbehandlingen, jämfört med 52,9 procent av patienterna som behandlades med sunitinib.
In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
I en studie på 727 vuxna patienter med framskridet melanom levde de patienter som behandlats med Yervoy i en dos på 3 mg per kg kroppsvikt i genomsnitt cirka 12 månader, jämfört med 16 månader för dem som behandlats med Yervoy i dosen 10 mg per kg.
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
I en huvudstudie på 1 096 vuxna patienter med tidigare obehandlad njurcellscancer jämfördes kombinationsbehandling med Yervoy och nivolumab med behandling med sunitinib, som är ett annat läkemedel mot njurcellscancer.
In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Av dessa levde de patienter som behandlats med Yervoy och nivolumab i genomsnitt 11,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,9 månader för dem som enbart behandlats med nivolumab och 2,9 månader för dem som enbart behandlats med Yervoy.
How is Yervoy used?
Hur används Yervoy?
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
De patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i 11,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,4 månader för patienterna som behandlades med sunitinib.
In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
Kombinationen Yervoy och nivolumab konstateras även förbättra överlevnaden vid behandling av avancerad njurcellscancer, och biverkningarna anses vara godtagbara.
In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
Vid behandling av melanom rekommenderade EMA att Yervoy ges i dosen 3 mg per kg kroppsvikt trots att överlevnaden var bättre vid en dos på 10 mg per kg.
In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Med en högdosbehandling bestående av Yervoy och dakarbazin levde dessa patienter i genomsnitt i elva månader, jämfört med nio månader för dem som fick placebo (overksam behandling) plus dakarbazin.
How does Yervoy work?
Hur verkar Yervoy?
As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Därför måste företaget genomföra en studie för att med noggrannhet fastställa hur mycket Yervoy bidrar i denna kombination och undersöka om riskerna med Yervoy kan minskas ytterligare.
In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Den totala överlevnaden för dessa patienter vid behandling med Yervoy i kombination med det experimentella läkemedlet gp100 var tio månader, jämfört med sex månader för patienter som enbart fick gp100.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Skyddet startar tre veckor efter vaccinationen och varar i 23 veckor efter vaccinationen.
Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Drabbade svin får ofta hosta och sämre utveckling.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att man gett läkemedlet och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Suvaxyn Circo+MH RTU finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Infektioner med porcint circovirus typ 2 (PCV2) kan framkalla kliniska tecken såsom viktförlust eller utebliven tillväxt, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Porcint circovirus- och porcint enzootiskt pneumonivaccin (inaktiverat)