natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
Volymen av utspädd natriumperteknetat( 99mTc)-injektionsvätska som tillsätts injektionsflaskan
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Förvara den färdigblandade injektionslösningen stående vid rumstemperatur vid 15°C - 25°C
* fatigue
* trötthet
Lactation
Amning
- Keep this leaflet.
Täck framkallningskärlen!
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Bara fem av de 49 patienterna genomgick en öppen torakotomi för att fastställa histologin, för de övriga patienterna användes finnålsaspiration (FNA).
Taking other medicines
LÄKEMEDLETS NAMN
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Tillsätt 3,9±0,1 g fast ammoniumacetat till en 50 ml mätkolv.
The evaluation also includes examinations by CT-scan
Utredningen innebär också undersökningar med datortomografi eller bröströntgen.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
1 injektionsflaska innehållande 47 mikrogram depreotid 5 injektionsflaskor, vardera innehållande 47 mikrogram depreotid.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Natriumperteknetat (99mTc)-injektionsvätska (Ph.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Ska beredas med natriumperteknetat(99mTc)-injektionsvätska
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Ska beredas med natriumperteknetat(99mTc)-injektionsvätska.
* flushing
* yrsel
below)
Dessa
Re-administration
Upprepad dosering
Date of first authorisation:19 January 2015
Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
• are over 75 years of age
• är äldre än 75 år.
You should not do both.
Du ska inte göra bådadera.
It is especially important to tell your doctor if you take:
Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du tar:
Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Din läkare avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.
• sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
• plötslig förvirring, svårighet att tala eller att förstå andra
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
• Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
The clinical significance of this finding is currently unknown.
Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
• plötslig domning eller svaghet i en arm, ett ben eller i ansiktet, särskilt om bara ena sidan av kroppen drabbas
Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Behandling av förmodad överdosering ska riktas mot tecken och symtom.
Know the medicines you take.
Håll reda på vilka läkemedel du tar.
• Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
• Ta Zontivity regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att förskriva det.
• pink, red, or brown urine
• rosa, röd eller brun urin
Patients with low body weight (<60 kg)
Patienter med låg kroppsvikt (<60 kg)
There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Det finns inga tillförlitliga data om användningen av vorapaxar i gravida kvinnor.
• The active substance is vorapaxar sulfate.
• Den aktiva substansen är vorapaxarsulfat.
If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Om Zontivity måste sättas ut tillfälligt ska behandlingen återupptas snarast möjligt.
In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Generellt är en kroppsvikt <60 kg en riskfaktor för blödning.
• Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
• Sluta inte att ta Zontivity utan att först tala med den läkare som förskrev det till dig.
It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Det tar minst 7 dagar för Zontivity att börja verka.
These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Dessa skillnader anses inte vara kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
• have a bodyweight of less than 60 kg
• väger mindre än 60 kg
Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Zontivity rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Table 3: CABG-Related Bleeds
Tabell 3: CABG-relaterade blödningar
Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Allvarlig blödning är ovanligt men kan vara livshotande.
Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Bland de vanliga blödningarna var epistaxis den vanligast förekommande.
There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Det finns begränsade data avseende effekt och säkerhet för Zontivity efter 24 månader.
The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Rekommenderad dos är en tablett via munnen varje dag med eller utan mat.
Do not take Zontivity:
Ta inte Zontivity:
Randomization to 18 months
Randomisering till 18 månader
Other medicines and Zontivity
Andra läkemedel och Zontivity
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem.
• if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
• om du någon gång har haft en stroke eller en ”mini-stroke” (även kallad ”transitorisk ischemisk attack” eller TIA)
Medicinal products that increase gastric pH
Läkemedel som höjer gastriskt pH
No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Ingen dosjustering av digoxin eller Zontivity rekommenderas.
Evaluation of Zontivity on QTc interval
Utvärdering av Zontivity på QTc-intervallet
• sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
• plötslig svårighet att gå eller försämrad balans eller koordinationsförmåga
Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Zontivity kan påverka andra läkemedels verkningssätt och andra läkemedel kan påverka hur Zontivity verkar.
This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Det finns mindre information om andra typer av kirurgi men den sammantagna evidensen tyder inte på någon överrisk för större blödning.
You may be at increased risk of bleeding.
Du kan löpa ökad risk att drabbas av blödningar.
• needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
• att behöva genomgå en akut operation för att öppna upp tilltäppta artärer i hjärtat.
The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Genomsnittlig distributionsvolym för vorapaxar är cirka 424 liter.
The median Body Mass Index was 28.
Medianvärdet för kroppsmasseindex var 28.
• dying from a heart attack
• att dö av en hjärtinfarkt
Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Din läkare kommer att avgöra om du ska ta Zontivity i mer än 24 månader.
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Zontivity för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
• plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Specific populations
Särskilda populationer
What you need to know before you take Zontivity
Vad du behöver veta innan du tar Zontivity
Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Zontivity används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller som har en sjukdom som kallas ”perifer artärsjukdom” (också känt som dålig cirkulation i benen).
CYP2C8 substrates
CYP2C8-substrat
* K-M estimate at 1,080 days
* K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom eller en stroke, vilket är ovanligt:
The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Den vanligaste biverkningen rapporterad under behandling är blödning.
Bleeding category definitions:
Definition av blödningskategorier:
In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
I dessa subgrupper ska Zontivity endast förskrivas efter noggrann bedömning av individuella potentiella risker och fördelar, samt behovet av samtidig medicinering som ytterligare kan öka risken för blödning.
The median Body Mass Index was 27.
Medianvärdet för kroppsmasseindex var 27.
Randomization to 12 months Total Events
Randomisering till 12 månader Totalt antal händelser
The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Vorapaxars effekt på QTc-intervallet utvärderades i en noggrann QT-studie och i andra studier.
Zontivity may be taken with or without food.
Zontivity kan tas med eller utan föda.
• unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
• oväntad blödning eller blödning som varar länge
Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Skriv upp dem på en lista som du kan visa för läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Zontivity is used to lower your chance of:
Zontivity används för att minska risken för:
The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Den systemiska exponeringen av M20 är ~20 % av exponeringen för vorapaxar.
Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Zontivity ökar risken för blödning i proportion till patientens underliggande blödningsrisk.
Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Zontivity ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Total Events
Totala händelser
Rates were similar for Zontivity and placebo.
Frekvenserna var likartade för Zontivity och placebo.
This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Detta minskar risken för att en blodpropp bildas och täpper till artärerna, såsom artärerna i hjärtat.
Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Därför ska Zontivity användas med försiktighet hos dessa patienter.
• have had bleeding problems in the past
• tidigare har haft problem med blödningar
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• red or black stools (looks like tar)
• röd eller svart avföring (ser ut som tjära)
Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Fortsatt behandling efter denna tidpunkt måste baseras på en förnyad utvärdering av nytta och risker för den enskilde för ytterligare behandling.
The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Den skenbara terminala halveringstiden för vorapaxar är 187 timmar (intervall 115-317 timmar) och är likartad för den aktiva metaboliten.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patienter ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar Zontivity innan något kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel börjar användas.
• if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot vorapaxarsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Tala om för alla dina läkare och tandläkare att du tar Zontivity.
A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
En försenad insättande effekt (minst 7 dagar) bör förväntas vid påbörjad behandling med Zontivity.
• if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
• om du har en onormal blödning nu, såsom blödning i hjärnan, magen eller tarmen
Patients with events (%)
Patienter med händelser (%)
This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk.
The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Effekten av Zontivity på allvarlig eller måttlig blödning enligt GUSTO i förhållande till placebo visades vara konsekvent i samtliga undersökta subgrupper.
If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Om du får en stroke, ”mini-stroke” eller blödning i hjärnan medan du tar Zontivity, bör läkaren avbryta din behandling med Zontivity.
• if you have had bleeding in the brain
• om du har haft en blödning i hjärnan
Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Studier på råtta har visat att vorapaxar och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Fosfolipidos uppträder vid exponeringar i djur som ger godtagbara säkerhetsmarginaler till människa och var reversibel.
• Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
• Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• having another heart attack or stroke
• att få ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke
Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Patienter som får digoxin ska övervakas när det är kliniskt indicerat.
Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Avbrott i behandlingen med Zontivity ska undvikas.
The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Procentandelen patienter som genomgick kranskärlskirurgi och hade CABG-relaterade blödningar visas i tabell 3.
Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Vorapaxar är en svag hämmare av intestinal P-glykoproteintransportör (P-gp).
Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Zontivity påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Den primära elimineringsvägen är via feces och cirka 91,5 % av en radioaktivt märkt dos förutsägs återvinnas i feces jämfört med 8,5 % i urinen.
Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Steady state uppnås efter 21 dagar med dosering en gång dagligen.
Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Omfattar alla händelser av kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO upp till varje tidpunkt som anges i tabellen.
What Zontivity is used for
Vad Zontivity används för
Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Vorapaxar och den cirkulerande aktiva huvudmetaboliten, M20, binds i hög grad (99 %) till humana plasmaproteiner.
Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
Den generella nivån för ingen effekt på pre- och postnatala utvecklingseffekter var 5 mg/kg/dag (6,8-gånger [hon-djur] den humana exponeringen vid steady-state vid 2,5 mg/dag).
• have had any recent serious injury or surgery
• nyligen har skadats allvarligt eller opererats
The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Mediantiden för behandling med vorapaxar var 823 dagar (kvartilavstånd: 645-1 016 dagar).
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Hjälpämne(n) med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 66,12 mg laktos (som monohydrat).
Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Vorapaxar förlängde inte blödningstiden hos icke-humana primater när det administrerades ensamt vid 1 mg/kg.
• rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
• rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner)
Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
What Zontivity is
Vad Zontivity är
For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Hos patienter där Zontivity sätts in på grund av symtomatisk PAD kan behandlingen påbörjas när som helst.
• bleeding that is severe or that you cannot control
• blödning som är kraftig eller som du inte kan stoppa
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel finns med i listan ovan.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC26.
Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC26.
Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Zontivity ska sättas in minst 2 veckor efter en hjärtinfarkt och helst inom de första 12 månaderna efter den akuta händelsen (se avsnitt 5.1).
Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zontivity har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• plan to have surgery including dental surgery
• planerar att genomgå en operation, inklusive tandoperation
Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Blödningstiden förlängdes något vid administrering av acetylsalicylsyra ensamt eller i kombination med vorapaxar.
BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zontivity för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell tromboembolism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Renal and urinary disorders Injury, poisoning, and procedural complications
Njurar och urinvägar Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Vorapaxar är en selektiv och reversibel hämmare av PAR-1-receptorer på trombocyter som aktiveras av trombin.
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Vorapaxar hade ingen effekt på QTc-intervallet vid engångsdoser på upp till 120 mg.
Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Intag av vorapaxar med en fettrik måltid resulterade inte i någon betydelsefull förändring av AUC med en liten (21 %) minskning av Cmax och fördröjd tmax (45 minuter).
A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
En patient som glömmer en dos Zontivity ska hoppa över den glömda dosen, om det enligt doseringsschemat är mindre än 12 timmar till nästa dos, och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten enligt schemat.
• bleeding in your eye
• blödning i ögat
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Det finns ingen känd behandling som reverserar den trombocythämmande effekten av Zontivity.
Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Patienterna randomiserades till att få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) utöver annan standardbehandling.
The tablet may be taken with or without food.
Tabletten kan tas med eller utan föda.
Conjunctival haemorrhage, diplopia
Konjunktivalblödning, diplopi
In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Hos post-MI- och PAD-patienter var mediantiden för behandling med Zontivity 2,5 år (upp till 4 år).
Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på blödning medan du tar Zontivity:
Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”trombocythämmande läkemedel”.