natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
En injektionsflaska med 9 ml koncentrat innehåller 180 mg docetaxel.
• insomnia
• sömnlöshet
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
I studie TAX316 observerades kvarstående alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TAC-patienter (92,3%) och 645 av 736 FAC-patienter (87,6%).
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Myalgi (G3/4: 0,7%); Artralgi (G3/4: 0,2%)
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Smärta i extremiteterna (G3/4: Ryggsmärta (G3/4: 1%)
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
DOCETAXEL KABI är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
För dosjustering för cisplatin se produktresumé för cisplatin.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Trombocytopenia; (G3/4: 0,6%); Febril neutropeni
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
At the median follow-up time of 77 months overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Vid mediantiden för uppföljning på77 månader var total överlevnad längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Myalgi (G3/4: 0,4%)
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TACpatienter (92,3%) och 645 av 736 FAC-patienter (87,6%).
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-värde
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 9 ml koncentrat (180 mg docetaxel).
Hypersensitivity (G3/4: 2.5%)
Överkänslighetsreaktion er (G3/4: 2,5%)
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
- Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan DOCETAXEL KABI ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Anemi (G3/4: 12,4%); Trombocytopeni (G3/4:
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Esofagit/dysfagit/odynofa gi (G3/4: 0,6 %);
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
I studie TAX316 uppkom lymfödem under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 11 av 744 TAC-patienter (1,5%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Median overall survival (months) (95% CI)
Median total överlevnad (månader) (95% CI)
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Beskrivning av utvalda biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Dizziness
Ljuskänsligt
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Lymfödem (G3/4: 0%)
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 6 ml koncentrat (120 mg docetaxel).
Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Väskeretention (svår Asteni (svår 11,2%); Smärta
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
DOCETAXEL KABI monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
En injektionsflaska med 6 ml koncentrat innehåller 120 mg docetaxel.
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Myalgi (G3/4: 0,6%)
Fever (G3/4: 1.2%)
Feber (G3/4: 1,2%)
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 8 ml koncentrat (160 mg docetaxel).
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4%)
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
I studien TAX316 uppstod asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7%) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5%).
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95% CI) ***p-värde
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Antalet patienter Smärta svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
Nausea (G3/4: 0.6%);
Illamående (G3/4:0,6%);
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 3 av 744 TAC-patienter (0,4%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial with 160 mg/8 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 8 ml = 160 mg
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,6%)
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
10 ml genomskinlig, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, försluten med gummipropp i flurotec och orange «flip-off»-aluminiumförslutning innehållande 9 ml koncentrat.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 3 av 744 TAC-patienter (0,4 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
What you need to know before you use DOCETAXEL KABI
Innan du använder DOCETAXEL KABI
Weight decreased
Nedsatt leverfunktion
Arrhythmia
Letargi
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 4 ml koncentrat (80 mg docetaxel).
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för DOCETAXEL KABI 100mg/m2 i kombination med trastuzumab.
• haemorrhage
• ryggvärk
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0,4%)
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Yrsel (G3/4: 2,0%); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Smakförändringar (G3/4: < 1%); Parestesi (G3/4: < 1%)
Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Tabell över biverkningar vid icke-småcellig lungcancer för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med cisplatin
Median survival (months) (95% CI)
Median överlevnad (månader) (95% CI)
arm.
Hjärtat:
Nail disorders (severe: 0.8%)
Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Alopeci (G3/4: 4,0%); Utslag/klåda
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 2,37 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 60 ml öl, eller 24 ml vin.
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
DOCETAXEL KABI i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,58 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 40 ml öl, eller 17 ml vin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 9 ml = 180 mg ÖVRIGT Cytostatikum
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 3,16 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 80 ml öl, eller 32 ml vin.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med capecitabin
How to store DOCETAXEL KABI
HUR DOCETAXEL KABI SKA FÖRVARAS
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterapi
• bleeding from the nose
• näsblod
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
I studien GEICAM 9805 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingen och kvarstod under uppföljningsperioden hos 10 patienter (1,9%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropen infektion (Grad 3-4)
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
I DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 8 ml = 160 mg ÖVRIGT Cytostatikum
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl, eller 4 ml vin.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades asteni vara kvarstående hos 29 TAC-patienter (3,9%) och 16 FAC-patienter (2,2%).
Nail disorders (severe: 2.6%)
Nagelförändringar (svåra 2,6%)
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
I GEICAM 9805 studien observerades att amenorré som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 18 patienter (3,4%) i TAC-armen och 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,8%)
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0,3%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 ml = 80 mg ÖVRIGT Cytostatikum
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
I DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Hypotoni (G3/4: 0,7%)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL KABI 180 mg/ 9 ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 3,55 g vattefri etanol per injektionsflaska, motsvarande 90 ml öl, eller 36 ml vin.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Två randomiserade jämförande fas III studier har genomförts på patienter med metastaserad bröstcancer med terapisvikt på behandling baserad på alkylerande medel (326 patienter) eller antracyklin (392 patienter).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 1,7)
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
I DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 6 ml = 120 mg ÖVRIGT Cytostatikum
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,6%);
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
10 ml genomskinlig, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, försluten med gummipropp i flurotec och gul «flip-off»-aluminiumförslutning innehållande 8 ml koncentrat.
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Viktminskning; G3/4 bilirubinstegring (9%)
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
6 ml genomskinlig, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, försluten med gummipropp i flurotec och grön «flip-off»-aluminiumförslutning innehållande 1 ml koncentrat.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
I DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
I DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9%) och 16 FAC patienter (2,2%).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL KABI 80 mg/ 4 ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL KABI 20 mg/ 1 ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 20.7%); Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 12.0%);
Stomatit (G3/4: 20,7%); Kräkning (G3/4: 8,4%) Diarré (G3/4: 6,8%);
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
6 ml genomskinlig, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, försluten med gummipropp i flurotec och röd «flip-off»-aluminiumförslutning innehållande 6 ml koncentrat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml = 20 mg ÖVRIGT Cytostatikum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL KABI 160 mg/ 8 ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Ökat tårflöde (G3/4: 0%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Överkänslighetsreaktion er (G3/4: 1,2%)
Common adverse reactions
Vanliga biverkningar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Head and neck cancer
Huvud- och halscancer
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen hade avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Nedsatt hörsel (G3/4: 0%)
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Ökat tårflöde (G3/4: 0,6%)
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Kräkning (G3/4: 0,8%); Diarré (G3/4: 1,7%)
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
DOCETAXEL KABI as single agent
DOCETAXEL KABI som monoterapi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.