natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer med ursprung i epitelceller.
th year alone, raloxifene reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Under enbart det fjärde året reducerade raloxifen risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
What you need to know before you take Raloxifene Teva
Vad du behöver veta innan du tar Raloxifene Teva Ta inte Raloxifene Teva
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (> 5,6 mmol/l).
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis).
• ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
- If you have any unexplained vaginal bleeding.
- om du utan känd orsak får en blödning från underlivet.
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
• lättare bröstsymtom som smärta, svullnad och ömhet
Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Raloxifen minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Samtidig administrering av raloxifen och systemiska östrogener rekommenderas inte eftersom säkerhetsdata för sådan användning är begränsade.
Flu syndrome was reported by 16.2 % of raloxifene treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebo-behandlade patienterna.
Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Patienter med nedsatt leverfunktion: Raloxifen bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The recommended dose is one tablet daily.Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
På grund av sjukdomens natur är raloxifen avsett för långtidsbehandling.
Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Ta inte Raloxifene Teva under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Raloxifen ökade inte risken för endometrie- eller ovariecancer efter 4 år.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Vanligtvis påverkar Raloxifene Teva inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det “goda” kolesterolet).
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
I avvaktan på ytterligare data angående effekt och säkerhet hos patienter med leverinsufficiens, bör raloxifen inte användas av denna patientgrupp.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for raloxifene, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for raloxifene, 6.0 % for placebo in the treatment population).
En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för raloxifen och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för raloxifen och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med raloxifen incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
I en studie (RUTH) med postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser observerades ytterligare en biverkning, kolelitiasis, i en frekvens av 3,3 % för de raloxifen-behandlade patienterna och 2,6 % för de placebo-behandlade patienterna.
Gastrointestinal disorders Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Mycket vanliga: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Säkerhetsdata från 3 års raloxifen-behandling tyder inte på ökad förslappning av muskulaturen i bäckenbotten och behov av bäckenbottenoperation vid behandling med raloxifen.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Raloxifen är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos under de första 10 åren efter menopaus för kvinnor som har en BMD i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggrad, höfter och handleder.
Raloxifene Teva reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Raloxifene Teva minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Behandling med raloxifen kan därför inte rekommenderas till ammande kvinnor.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo).
Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid raloxifen-behandling jämfört med placebo-behandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för raloxifen och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för raloxifen och 7,1 % för placebo).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade raloxifen-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
How to take Raloxifene Teva
Hur du tar Raloxifene Teva
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo och 1,0 (konfidensintervall 0,3-6,2) vid jämförelse med östrogen eller hormonell substitutionsterapi.
Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
How Raloxifene Teva works
Hur Raloxifene Teva fungerar
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Raloxifene Teva om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebo-behandlade patienterna.
Raloxifene Teva does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Raloxifene Teva hjälper inte mot övergångsbesvär, som t ex värmevallningar.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre raloxifen-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Term(s) included based on postmarketing experience.
Mycket vanliga: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Raloxifene Teva is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Raloxifene Teva används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo.
Hos patienter behandlade med raloxifen observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med raloxifen eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 raloxifen-behandlade patienterna och av 11,1 % av de 2 576 placebo-behandlade patienterna.
Raloxifene treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Behandling med raloxifen under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 raloxifen-behandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebo-behandlade patienterna.
ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med selektiva agonist- eller antagonisteffekter på vävnad som påverkas av östrogen.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
Frekvensen var 3,1 % för raloxifen och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för raloxifen och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan raloxifen-behandlade och placebo-behandlade kvinnor.
Uncommon: Fatal strokes
Vanliga: Perifera ödem
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifen-behandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Mycket vanliga: Vasodilatation (värmevallningar) Mindre vanliga: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism, retinal ventrombos, ytlig ventromboflebit, artärembolia
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
Mindre vanliga: Trombocytopenia
Very common: Vasodilation (hot flushes)
Mycket vanliga: Influensaliknande symtom
Elderly:
Dragéhölje:
b. Tabulated summary of adverse reactions
b. Översikt av biverkningar i tabellform
Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
Det förekom inget ökat bruk hos raloxifen-patienterna jämfört med placebogruppen.
• Leg cramps.
• kramp i vaderna
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
• symtom från mag-tarm kanalen såsom illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i magen
There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Det finns ingen relevant indikation för raloxifen hos barn.
Nervous system disorders Common: Headache, including migraine a
Vanliga: Huvudvärk, inkluderande migräna Mindre vanliga: Stroke med dödlig utgång
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Bipacksedel: Information till användaren Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
How to store Raloxifene Teva
Hur Raloxifene Teva ska förvaras
- If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
- om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna) - om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Hepatic impairment including cholestasis.
Leverinsufficiens inkluderande gallstas.
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
Raloxifene must not be taken by women of child bearing potential.
Raloxifen skall inte användas av fertila kvinnor.
Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan raloxifen och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Must not be used in women with child bearing potential.
Skall inte användas av fertila kvinnor.
Raloxifene should not be used in children of any age.
Pediatrisk population: Raloxifen ska inte ges till barn.
- If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Raloxifene Teva: - om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom - om du får östrogenbehandling - om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Raloxifene Teva av kvinnor med denna sjukdom - om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (t.ex. stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
Vascular disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Medicinal product subject to medical prescription
LÄKEMEDLETS NAMN
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash a
Hud och subkutan vävnad
MA (EU) number (Invented) name
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen som tas med mat vid samma tid varje dag.
Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Mer information om Senshio finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Senshio is available as tablets (60 mg).
Senshio finns som tabletter (60 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?
Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg EMA att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokal behandling är olämpligt.
Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Senshio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Den 15 januari 2015 beviljades Senshio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Senshio
Mer information om Senshio
An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Senshio och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senshio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjande medel att använda vid behov.
As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senshio kontinuerligt.
For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Senshio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
Ospemifen verkar dock inte på samma sätt i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där en sådan aktivitet kan ge upphov till hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.
As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Eftersom nivåerna av östrogenhormoner sjunker under klimakteriet kan slemhinnorna i slidan bli tunna och torra.
The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Studierna visade även att Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och vävnadernas tjocklek.
The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Senshio är större än riskerna och att Senshio kan godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Senshio have been shown in studies?
Vilka fördelar med Senshio har visats i studierna?
Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Östrogenhormoner bidrar till att bevara vävnadens hälsa i och kring slidan.
The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär.
What is Senshio and what is it used for?
Vad är Senshio och vad används det för?
The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Företaget som marknadsför Senshio genomför en studie för att ytterligare undersöka potentiella risker på lång sikt, t.ex. endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.
In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
Det får heller inte användas av patienter med oförklarlig vaginal blödning eller patienter med endometriehyperplasi (onormal förtjockning av livmoderslemhinnan).
It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
Det ges till kvinnor som inte kan använda östrogenbehandling som appliceras i slidan.
Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Senshio har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi.