natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Patienter (och deras vårdgivare) bör uppmanas att söka medicinsk rådgivning om tecken på självmordstankar och självmordsbeteende uppstår.
In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
Under förlängningsfasen fick 73,7 % av försökspersonerna en modal daglig perampaneldos som var högre än 4 till 8 mg/dag och 16,7 % fick en modal daglig dos som var högre än 8 till 12 mg/dag.
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
Fycompa är avsett som tilläggsbehandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med epilepsi.
Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Försiktighet bör iakttas vid byte mellan beredningsformerna tablett och suspension (se avsnitt 5.2).
- If you have missed more than 7 days of treatment with Fycompa, talk to your doctor immediately.
- Om du har missat fler än sju dagars behandling med Fycompa ska du omedelbart tala med din läkare.
Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Blisterförpackning (PVC/aluminiumblister)
Open label extension phase
Öppen förlängningsfas
Oxcarbazepine is rapidly metabolised by cytosolic reductase enzyme to the active metabolite, monohydroxycarbazepine.
Oxkarbazepin metaboliseras snabbt av reduktasenzym i cytosol till den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin.
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
För in adaptern i flaskhalsen tills det sluter tätt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen.
- Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
- Midazolam (ett läkemedel som används för att stoppa utdragna, akuta (plötsliga) krampanfall, som lugnande och för sömnbesvär) kan påverkas av Fycompa.
Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
Perampanel ska användas med försiktighet till äldre med tanke på potentiella interaktioner hos patienter som tar flera läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.4).
Conversely, withdrawal of a concomitant CYP450 3A enzyme inducer can be expected to increase plasma concentrations of perampanel and dose reduction may be required.
Omvänt kan utsättande av samtidig CYP450 3A-enzyminducerare förväntas öka plasmakoncentrationerna av perampanel och dosminskning kan krävas.
Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Tala om för läkaren om du tar midazolam eftersom din dos kan behöva justeras.
You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems.
Ta inte Fycompa om du har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.
Influence of Fycompa on AED concentration
Påverkan av Fycompa på AEDkoncentrationen
Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Övriga samtidiga (ej antiepileptika) cytokrom P450-inducerande eller -hämmande läkemedel
The adverse reactions most commonly (≥ 1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
De vanligaste biverkningarna (≥1 % i hela perampanelgruppen och fler än i placebogruppen) som ledde till behandlingsavbrott var yrsel och somnolens.
If you stop taking Fycompa
Om du slutar att ta Fycompa
In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs.
I humana levermikrosomer hade perampanel (30 µmol/l) en svagt hämmande effekt på CYP2C8 och UGT1A9 bland de främsta hepatiska CYP- och UGT-enzymerna.
In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
I den kontrollerade och okontrollerade studien på patienter med primärt generaliserade toniskkloniska anfall har 114 försökspersoner fått perampanel varav 68 har behandlats i 6 månader och 36 i över 12 månader.
The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
Administrering av maximalt tolererade doser till råttor och apor resulterade i farmakologiskt orsakade CNS-symtom och minskad kroppsvikt vid studiens slut.
In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
Hos friska försökspersoner ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar) AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar mot 58,4 timmar).
In vivo, perampanel significantly prolonged seizure latency in an AMPA-induced seizure model.
In vivo förlängde perampanel signifikant anfallsfördröjningen i en AMPA-inducerad anfallsmodell.
In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
In vitro-studier visar att perampanel inte är ett substrat eller en signifikant hämmare av organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) 1B1 och 1B3, organiska anjontransportörer (OAT) 1, 2, 3 och 4, organiska katjontransportörer (OCT) 1, 2 och 3, eller efluxtransportörernas P-glykoprotein och BCRP (breast cancer resistance protein).
What you need to know before you take Fycompa
Vad du behöver veta innan du tar Fycompa
A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305).
En statistiskt signifikant effekt på reduktionen av 28 dagars anfallsfrekvens (baslinje till behandlingsfas) jämfört med placebogruppen sågs med perampanel-behandling vid doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 och 306) samt 12 mg/dag (studie 304 och 305).
Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures.
Perampanel vid doser på 4 mg/dag till 12 mg/dag har visat sig vara effektiv behandling av partiella anfall.
There were no effects on male fertility.
Inga effekter på manlig fertilitet observerades.
Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes.
Jämfört med positiva kontroller (inklusive fenobarbital, rifampicin) kunde perampanel svagt inducera CYP2B6 (30 µmol/l) och CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) bland de främsta hepatiska CYP- och UGTenzymerna i odlade humana hepatocyter.
The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
De 50procentiga svarsfrekvenserna i grupperna som fick 4 mg, 8 mg och 12 mg var 23,0 %, 31,5 % respektive 30,0 % i kombination med enzyminducerande antiepileptika, medan de var 33,3 %, 46,5 % och 50,0 % när perampanel gavs i kombination med icke-enzyminducerande antiepileptika.
The pharmacokinetics of perampanel have been studied in healthy adult subjects (age range 18 to 79), adults and adolescents with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, adults with Parkinson's disease, adults with diabetic neuropathy, adults with multiple sclerosis, and subjects with hepatic impairment.
Farmakokinetiken hos perampanel har studerats hos friska vuxna försökspersoner (i åldrarna 18 till 79), vuxna och ungdomar med partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, vuxna med Parkinsons sjukdom, vuxna med diabetisk neuropati, vuxna med multipel skleros och försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Some anti-epileptic drugs known as CYP450 3A enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) have been shown to increase perampanel clearance and consequently to decrease plasma concentrations of perampanel.
Vissa antiepileptika kända som CYP450 3A-enzyminducerare (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) har visats öka clearance av perampanel och följaktligen minska plasmakoncentrationerna av perampanel.
Excipient with known effect: Each ml of oral suspension contains 175 mg sorbitol (E420).
Hjälpämne med känd effekt: Varje ml oral suspension innehåller 175 mg sorbitol (E420).
A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
En minskning av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall på minst 50 % sågs hos 65,9 % av försökspersonerna efter 1 års behandling under förlängningsfasen (i förhållande till deras utgångsfrekvens av anfall innan de fick perampanel).
The usual starting dose is 2 mg once a day before you go to bed.
Startdosen är vanligtvis 2 mg en gång per dag före sänggående.
Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Hos friska försökspersoner hade Fycompa (4 mg en gång per dag i 19 dagar) ingen effekt på Cmax eller AUC för levodopa.
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (see section 5.1).
Fycompa är avsett som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (se avsnitt 5.1).
If you forget to take Fycompa - If you forget to take Fycompa, wait until your next dose and then carry on as usual.
Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta Fycompa ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Fycompa innehåller laktos (en sockerart).
- Some other medicines such as rifampicin (a medicine used to treat bacterial infections),
- Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum
The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Den 50-procentiga svarsfrekvensen var 22,2 % i kombination med enzyminducerande antiepileptika och 69,4 % när perampanel gavs i kombination med ickeenzyminducerande antiepileptika.
- Your doctor may increase this in 2 mg steps to a maintenance dose between 4 mg and 12 mg depending on your response.
- Din läkare kan öka dosen med 2 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 12 mg beroende på hur du svarar på ökningen.
Perampanel may cause dizziness and somnolence and, therefore, may influence the ability to drive or use machines.
Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
- Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
- Även felbamat (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi) kan påverka Fycompa.
The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Sprutan för oral användning ska föras in i adaptern och dosen dras ut ur upp- och nedvänd flaska.
In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
Dessutom utfördes en farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analys av en effektstudie på primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
- Other anti-epileptic medicines, such as carbamazepine, oxcarbazepine, and phenytoin that are used to treat fits may affect Fycompa.
- Andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin som används för att behandla krampanfall kan påverka Fycompa.
In healthy women receiving 12 mg (but not 4 or 8 mg/day) for 21 days concomitantly with a combined oral contraceptive, Fycompa was shown to decrease the levonorgestrel exposure (mean Cmax and AUC values were each decreased by 40%).
Hos friska kvinnor som fick 12 mg (men inte 4 eller 8 mg/dag) i 21 dagar tillsammans med ett kombinerat p-piller har Fycompa visats minska levonorgestrelexponeringen (genomsnittliga Cmax- och AUC-värden minskade vart och ett med 40 %).
FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
FD&C nr. 2 blå indigokarmin aluminiumlack (E132)
The mean apparent clearance of unbound perampanel in mildly impaired subjects was 188 ml/min vs. 338 ml/min in matched controls, and in moderately impaired subjects was 120 ml/min vs. 392 ml/min in matched controls.
Det genomsnittliga clearance av obundet perampanel hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion var 188 ml/min vs. 338 ml/min hos matchande kontroller, och hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion var den 120 ml/min vs. 392 ml/min hos matchande kontroller.
Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Fycompa rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om behandling inte är absolut nödvändig.
CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
Poängen enligt CDR-SGC-t-skalan för placebo och perampanel var 41,2 (10,7) respektive 40,8 (13,0) vid baseline.
Symptoms of DRESS include typically, although not exclusively, fever, rash associated with other organ system involvement, lymphadenopathy, liver function tests abnormalities and eosinophilia.
Symtomen på DRESS innefattar normalt, men inte endast, feber, utslag associerade med annat organengagemang, lymfadenopati, onormala leverfunktionsvärden och eosinofili.
Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 16 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Patienter från den randomiserade studien övergick till perampanel under 16 veckor följt av en långvarig underhållsperiod (≥1 år).
- Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
- Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat.
Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
Eventuella interaktioner mellan Fycompa (upp till 12 mg en gång om dagen) och andra antiepileptika (AED) bedömdes i kliniska studier och utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen av fyra poolade fas 3-studier omfattande patienter med partiella anfall och primärt generaliserade toniskkloniska anfall.
Conversion to monotherapy
Omställning till monoterapi
Multiple dosing of perampanel 12 mg/day increased levels of anger, confusion, and depression as assessed using the Profile of Mood State 5-point rating scale (see section 5.1).
Flera doseringar av perampanel 12 mg/dag ökade nivåerna av ilska, förvirring och nedstämdhet bedömt med Profile of Mood State-formuläret (POMS) på en fempunktsvärderingsskala (se avsnitt 5.1).
Perampanel is readily absorbed after oral administration with no evidence of marked first-pass metabolism.
Perampanel absorberas snabbt efter oral administrering utan tecken på markant förstapassagemetabolism.
Multiple dosing of perampanel 12 mg/day also enhanced the effects of alcohol on vigilance and alertness, and increased levels of anger, confusion and depression as assessed using the Profile of Mood State 5-point rating scale.
Flera doser av perampanel om 12 mg/dag ökade även alkoholens effekter på vaksamhet och vakenhet och ökade nivåerna av ilska, förvirring och nedstämdhet som bedöms med Profile of Mood Stateformuläret (POMS) på en fempunktsvärderingsskala.
Fycompa 2 mg film-coated tablets Fycompa 4 mg film-coated tablets Fycompa 6 mg film-coated tablets Fycompa 8 mg film-coated tablets Fycompa 10 mg film-coated tablets Fycompa 12 mg film-coated tablets
Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter
Response rates after addition of perampanel at fixed doses were less when patients received concomitant CYP3A enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) as compared to response rates in patient who received concomitant non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Svarsfrekvenserna efter tillägg av perampanel vid fasta doser var lägre när patienter samtidigt behandlades med CYP3A-enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) jämfört med svarsfrekvenserna för patienter som samtidigt behandlades med icke-enzyminducerande antiepileptika.
Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
Patienter ska övervakas noga avseende tolerans och kliniskt svar vid tillägg eller utsättning av cytokrom P450-inducerare eller -hämmare, eftersom plasmanivåerna för perampanel kan minskas eller ökas.
1 bottle (340 ml) contains 170 mg perampanel.
1 flaska (340 ml) innehåller 170 mg perampanel.
Push down and turn cap to open bottle.
Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket.
- Fycompa is not recommended in pregnancy.
- Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.
The cap should be replaced after each use.
Locket ska sättas tillbaka på flaskan efter varje användning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern.
In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients in the Phase 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
I en populationsfarmakokinetisk analys av ungdomar i de kliniska fas 3-studierna fanns inga märkbara olikheter mellan denna population och den totala populationen.
Perampanel is a first-in-class selective, non-competitive antagonist of the ionotropic α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate receptor on post-synaptic neurons.
Perampanel är den första i klassen selektiva, icke-kompetitiva antagonist till jonotropa α-amino-3hydroxi-5-metyl-4-isoxazolpropionsyra (AMPA) glutamatreceptorer på postsynaptiska neuroner.
If you forget to take Fycompa - If you forget to take a tablet, wait until your next dose and then carry on as usual.
Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta en dos ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Doseringssprutorna för oral användning är graderade i steg om 0,5 ml.
What Fycompa looks like and contents of the pack Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension is a white to off-white suspension.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension är en vit till benvit suspension.
The 50% primary generalised tonic-clonic seizures responder rate during the Maintenance Period was significantly higher in the perampanel group (58.0%) than in the placebo group (35.8%), P = 0.0059.
Den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under underhållsperioden var signifikant högre i perampanelgruppen (58,0 %) än i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 6 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Patienter från den randomiserade prövningen bytte till perampanel under 6 veckor som följdes av en lång underhållsperiod (≥1 år).
A 19-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension phase (Study 235) was performed to assess the short-term effects on cognition of Fycompa (target dose range of 8 to 12 mg once daily) as adjunctive therapy in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) adolescent patients, ages 12 to less than 18 years old, with inadequately controlled partial-onset seizures.
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie under 19 veckor med en öppen förlängningsfas (Studie 235) utfördes för att utvärdera kortsiktiga kognitionseffekter av Fycompa (måldosintervall på 8 till 12 mg en gång dagligen) som tilläggsbehandling till 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdomar, i åldrarna 12 till 18 år, med otillräckligt kontrollerade partiella anfall.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving Fycompa up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, Fycompa did not affect to a clinically relevant manner the clearance of clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine and valproic acid, at the highest perampanel dose evaluated (12 mg/day).
I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick Fycompa upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkade inte Fycompa clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin och valproinsyra på ett kliniskt relevant sätt vid den högsta dosen perampanel som utvärderades (12 mg/dag).
However, population pharmacokinetic analysis demonstrated that under simulated steady state exposure conditions, Cmax and AUC, of perampanel oral suspension were bioequivalent to the tablet formulation under both fasted and fed conditions.
Den farmakokinetiska populationsanalysen uppvisade emellertid att under simulerade exponeringsförhållanden vid steady-state var Cmax och AUC(0-24h) för perampanel oral suspension bioekvivalent med tablettberedningen under både fastande och icke fastande tillstånd.
The usual starting dose is 2 mg (4 ml) once a day before you go to bed.
Startdosen är vanligtvis 2 mg (4 ml) en gång per dag före sänggående.
Fycompa is not recommended during pregnancy.
Fycompa rekommenderas inte under graviditet.
Influence of AED on Fycompa concentration
Påverkan av AED på Fycompa-koncentrationen
The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥ 2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
Den biverkning som oftast ledde till behandlingsavbrott (≥2 % i perampanelgruppen och mer än i placebogruppen) var yrsel.
Dizziness Somnolence
Yrsel Somnolens
1.9 fold decrease
1,9-faldig minskning