natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Fertavid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Fertavid är receptbelagt.
How is Fertavid used?
Hur används Fertavid?
How has Fertavid been studied?
Hur har Fertavids effekt undersökts?
For a full description of the doses, see the package leaflet.
En fullständig dosbeskrivning finns i bipacksedeln.
How does Fertavid work?
Hur verkar Fertavid?
What [x] is and what it is used for
Vad [x] är och vad det används för
What you need to know before you take [x]
Vad du behöver veta innan du tar [x]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
[x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
[x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
• Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Indikationen akne ska ändras till följande ordalydelse:
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Amendments to relevant sections of the Product Information
Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
• Oral contraception
A. Produktresumé
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
The applicant was requested to provide the following information:
Den sökande ombads lämna följande information.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Den sökande lämnade in skriftliga svar på frågorna på listan den 10 januari 2008 och klockan startades igen.
Calves and pigs oral
Kalvar och grisar
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Irland anser att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Conclusions and Recommendations
Slutsatser och rekommendationer
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
CVMP inledde hänskjutningsförfarandet den 11 december 2007 och enades om en tidsram på 37 dagar.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Denna lösning sätts sedan under omrörning till en mängd dricksvatten som kommer att intas under ungefär 3-4 timmar och administreras två gånger dagligen.
Pharmaceutical form
Läkemedelsform Styrka
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
CVMP antog en frågelista och skickade den till den sökande den 12 december 2007.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattas i hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Irland) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Alternativt kan Solacyl också administreras i dricksvattnet som pulsbehandling.
Administration: orally in drinking water.
Administrering: oralt i dricksvatten.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Ansökningshandlingarna och eventuella uppgifter som lagts till dessa fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v) som skulle tillhandahållas alla CVMP-medlemmar och EMEA.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 26 november 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Solacyl 100 % pulver för oral lösning.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Administrering: oralt i dricksvatten eller i mjölk(ersättning).
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
De invändningar som rests av Irland ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Hälften av den beräknade totala dagsdosen pulver blandas med 5-10 liter rent vatten och rörs om tills pulvret är jämnt fördelat.
Frequency and route of administration
Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Grisar: 35 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt per dag i 3 till 5 dagar.
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Kalvar: 20 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt två gånger dagligen i 1 till 3 dagar.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP noterade att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är ett generikum till Natrium salicylat (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Irland tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Det rekommenderas att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar följer utfallet av gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Solacyl 100 % pulver för oral lösning visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Natrium salicylat 100 %.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Som svar på fråga 2 angav den sökande att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är identiskt med referensläkemedlet och att det inte finns något skäl att dra olika slutsatser om de båda produkternas effekt.
Solacyl powder for oral solution powder
100 % pulver för oral lösning
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Utifrån skälen till hänskjutning övervägde CVMP eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Strength
Oralt
You should not do both.
Du bör inte göra båda.
PC: {number} SN: {number} NN:
PC: {nummer} SN: {nummer}
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
95% Confidence Interval
95 % Konfidensintervall
This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
You should continue taking your tablets.
Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.
Tell your doctor about the medicines that you take.
Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Do not crush.
Krossa inte.
It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
- if you have kidney or liver problems.
- om du har njur-eller leverproblem.
These metabolites are not pharmacologically active.
Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
MedDRA System organ class
MedDRA Organklass
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
Dose-adjustment is not recommended.
Dosjustering rekommenderas inte.
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av mirabegron till dessa patienter.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel.
It may be taken with or without food.
Den kan tas med eller utan mat.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Other medicines and Betmiga
Andra läkemedel och Betmiga
Mirabegron is extensively distributed.
Mirabegron distribueras i stor utsträckning.
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
EXP Use within 6 months after opening of the bottle
EXP: Används inom 6 månader efter att burken öppnats.
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
I fas 3 studierna administrerades mirabegron med eller utan föda och både säkerhet och effektivitet uppvisades.
Effect of mirabegron on transporters
Effekt av mirabegron på transportörer
For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
För patienter som sätts in på en kombination av mirabegron och digoxin, bör den lägsta dosen av digoxin förskrivas initialt.
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
ALT increased *observed during post-marketing experience
Förhöjt ALT *observerat efter marknadsintroduktion
Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Kön Ingen dosjustering krävs beroende på kön.
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
- if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
- om du är allergisk mot mirabegron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har mycket högt blodtryck som inte är under kontroll.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till
What Betmiga is and what it is used for
Vad Betmiga är och vad det används för
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
It may harm them,
Vid denna dos,
3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
3 år Hållbarhet efter första öppnandet av burk: 6 månader
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Blodnivåer av detta läkemedel mäts av din läkare.
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.
Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Studiepopulationen bestod av cirka 48 % antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med antimuskarina läkemedel.
Patients with congenital or acquired QT prolongation
Patienter med medfödd eller förvärvad QT-förlängning
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.
- The active substance is mirabegron.
- Den aktiva substansen är mirabegron.
The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
Effekten av mirabegron på human fertilitet har inte fastställts.
Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Steady state-koncentrationer uppnås inom 7 dagar vid dosering en gång dagligen med mirabegron.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
- Insomnia - Confusion
- Sömnproblem - Förvirring