natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
De 15 mg filmdragerade tabletterna är orangea till grå-orangea, avlånga filmdragerade tabletter präglade 15 ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (två 10 mg tabletter en gång dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
Memantine Merz 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Memantine Merz 20 mg filmdragerade tabletter Memantinhydroklorid
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Vecka 2 (dag 8-14): Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett (10 mg) per day i 7 dagar.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Vecka 3 (dag 15-21): Patienten ska ta en och en halv 10 mg filmdragerad tablett (15 mg) per dag i 7 dagar.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
De 20 mg filmdragerade tabletterna är blekröda till grå-röda, avlånga filmdragerade tabletter präglade 20 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
Continue to take Memantine Merz as long as it is of benefit to you.
Fortsätt att ta Memantine Merz så länge du har nytta av den. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.
Memantine Merz 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Memantine Merz 20 mg filmdragerade tabletter är blekröda till grå-röda, avlånga, präglade 20 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
Memantine Merz 5 mg/pump actuation, oral solution
Memantine Merz 5 mg/pumpning oral lösning
Memantine Merz 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Memantine Merz 15 mg filmdragerade tabletter är orangea till grå-orangea, avlånga, präglade 15 ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
Pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Blekt gula till gula, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra, märkta ”1-0 ” på ena sidan och ”M M” på den andra sidan.
Memantine Merz 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Memantine Merz 10 mg filmdragerade tabletter Memantinhydroklorid
Potassium sorbate Sorbitol E 420
Kaliumsorbat Sorbitol (E 420) Renat vatten
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
De 5 mg filmdragerade tabletterna är vita till benvita, avlånga filmdragerade tabletter präglade 5 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, and multipacks containing 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Flerpack som innehåller 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) eller 1000 (20 x 50) tabletter.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (20 mg en gång dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.
Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Vecka 1 (dag 1-7): Patienten ska ta en halv 10 mg filmdragerad tablett (5 mg) per dag i 7 dagar.
Memantine Merz 5mg Memantine Merz 10 mg Memantine Merz 15 mg Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
Memantine Merz 5 mg Memantine Merz 10 mg Memantine Merz 15 mg Memantine Merz 20 mg Filmdragerade tabletter
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Rådfråga din läkare beträffande fortsättning av din behandling.
How to store Memantine Merz
Hur Memantine Merz ska förvaras
Elevated liver function test
Nedsatt njurfunktion
Gait abnormal
Mindre vanliga
FREQUENCY ADVERSE REACTION
Kräkning Ingen känd frekvens Pankreatit2
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Vecka 2 (dag 8-14): Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett per dag i 7 dagar.
Memantine Merz film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Memantine Merz filmdragerade tabletter är blekt gula till gula, ovala med brytskåra, märkta ”1-0” på ena sidan och ”M M” på den andra sidan.
Memantine Merz 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Memantine Merz 5 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, avlånga, präglade 5 på ena sidan och präglade MEM på den andra sidan.
Week 1 (day 1-7): The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Vecka 1 (dag 1-7): Patienten ska ta en 5 mg filmdragerad tablett per dag (vit till benvit, avlång) i 7 dagar.
42 film-coated tablets
14 tabletter
Memantine Merz film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Memantine Merz filmdragerade tabletter är blekröda till grå-röda, avlånga filmdragerade filmdragerade tabletter präglade 20 på ena sidan och MEM på den andra sidan.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Vecka 3 (dag 15-21): Patienten ska ta en 15 mg filmdragerad tablett per dag i 7 dagar.
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Memantine Merz.
Lås doseringspumpen efter användning av Memantine Merz.
Memantine Merz 10 mg film-coated tablets
Memantine Merz 10 mg filmdragerade tabletter
Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
Memantine Merz 20 mg filmdragerade tabletter
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
De 10 mg filmdragerade tabletterna är blekt gula till gula, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra, märkta ”1-0 ” på ena sidan och ”M M” på den andra sidan.
Memantine Merz 5 mg film-coated tablets Memantine Merz 10 mg film-coated tablets Memantine Merz 15 mg film-coated tablets Memantine Merz 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Memantine Merz 5, mg filmdragerade tabletter Memantine Merz 10 mg filmdragerade tabletter Memantine Merz 15 mg filmdragerade tabletter Memantine Merz 20 mg filmdragerade tabletter Memantinhydroklorid
Week 1 (day 1-7): The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Vecka 1 (dag 1-7): Patienten ska ta en 5 mg filmdragerad tablett per dag i 7 dagar.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid (motsvarande 16,62 mg memantin).
Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong) for 7 days.
Vecka 3 (dag 15-21): Patienten ska ta en 15 mg filmdragerad tablett per dag (grå-orange, avlång film) i 7 dagar.
No adverse effects of memantine were noted on non-clinical male and female fertility studies.
Inga biverkningar av memantin har observerats vid prekliniska fertilitetsstudier på hanar och honor.
Memantine Merz 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped filmcoated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Memantine Merz 10 mg filmdragerade tabletter är blekt gula till gula, ovala med brytskåra, märkta ”1-0” på ena sidan och ”M M” på den andra sidan.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner (blåskatarr), eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
Memantine Merz 5 mg film-coated tablets Memantine Merz 10 mg film-coated tablets Memantine Merz 15 mg film-coated tablets Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
Memantine Merz 5 mg filmdragerade tabletter Memantine Merz 10 mg filmdragerade tabletter Memantine Merz 15 mg filmdragerade tabletter Memantine Merz 20 mg filmdragerade tabletter
Seizures
Dostitrering
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorder,
• Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balanssjukdomar andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or multipacks containing 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Flerpack som innehåller 840 (20 x 42) filmdragerade tabletter.
Memantine Merz 20 mg
7 xMemantine Merz 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE 17.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER 14.
Hepatitis
Metabolism
one pump actuation.
en pumpning vecka 2
Maintenance dose
Nedsatt leverfunktion
This summary was last updated in 07-2008.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i 07-2008.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Värdena i den andra studien var 96 % respektive 78 %.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ml).
Det innehåller den aktiva substansen enfuvirtid (90 mg/ml).
The studies were still ongoing at the time of the medicine's assessment.
Studierna pågick fortfarande vid tidpunkten för den medicinska utredningen.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Fuzeon har även studerats på 39 barn mellan 3 och 16 år.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 maj 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 8 July 2008.
Eftersom företaget hade lämnat in den ytterligare information som begärts togs villkoret för undantagsfall bort den 8 juli
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
I genomsnitt hade patienterna fått 12 antivirala läkemedel under en sjuårsperiod.
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Dosen för barn mellan 6 och 16 år beror på kroppsvikten.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Fuzeon rekommenderas inte till barn under 6 år.
The site of injection must be changed for each injection.
Man måste byta injektionsställe vid varje injektion.
Other information about Fuzeon:
Mer information om Fuzeon:
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Den godkända dosen Fuzeon för barn ger ungefär samma halt av den aktiva substansen i blodet som den godkända dosen för vuxna.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
I de kliniska studierna rapporterades reaktioner på injektionsstället hos 98 % av patienterna, främst under den första behandlingsveckan.
Fuzeon is an antiviral medicine.
Fuzeon är ett antiviralt läkemedel.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hiv-halten i blodet (virusbelastningen) efter 48 veckors behandling.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Fuzeon botar inte hiv-infektionen eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
De gav lätt till måttlig smärta eller obehag som inte tilltog under behandlingen.
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Den aktiva substansen i Fuzeon, enfuvirtid, är en fusionshämmare.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Fuzeon skulle godkännas för försäljning.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Fuzeon binder till ett protein på ytan av hiv-viruset.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FUZEON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Vilken nytta har Fuzeon visat vid studierna?
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Fuzeon kan injiceras av patienten själv eller av en vårdare, förutsatt att den person som ger injektionen följer de utförliga anvisningarna på bipacksedeln.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
I den första studien sjönk virusbelastningen med i genomsnitt 98 % hos de patienter som tog Fuzeon, jämfört med 83 % hos patienter som inte tog Fuzeon.
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Fuzeon ska förskrivas av en läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Den 27 maj 2003 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Fuzeon som gäller i hela Europeiska unionen.
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
De två huvudsakliga studierna av Fuzeon omfattade 1 013 patienter över 16 år som var infekterade med hiv och som hade tagit, eller inte fick effekt av, andra antivirala läkemedel.
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon är ett pulver som bereds till en lösning för injektion.
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Det är avsett att användas av patienter som inte längre svarar på eller kan använda andra antivirala läkemedel.
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Att ta Fuzeon tillsammans med optimerad bakgrundsbehandling var mer effektivt för att minska virusbelastningen än enbart optimerad bakgrundsbehandling.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Fuzeon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot enfuvirtid eller något annat innehållsämne.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Läkare ska endast skriva ut Fuzeon om de först har tittat närmare på vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och hur sannolikt det är att viruset svarar på läkemedlet.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Hos patienter som har problem med levern kan det finnas en ökad risk för leverskada när de behandlas med läkemedel mot hiv-infektion.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Till vuxna ges det som en 90 mg injektion under huden två gånger om dagen, i överarmen, övre delen av låret eller i buken.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Liksom med alla andra antihivläkemedel kan patienter som tar Fuzeon löpa risk för osteonekros (att benvävnad dör) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på infektion som beror på att immunsystemet återhämtar sig).
Why has Fuzeon been approved?
Varför har Fuzeon godkänts?
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Båda studierna jämförde effekterna av Fuzeon i kombination med ”optimerad bakgrundsbehandling” (en kombination av andra antivirala läkemedel som valdes specifikt för varje patient så att de hade bäst möjlighet att minska hiv-halterna i blodet) och effekterna av optimerad bakgrundsbehandling utan Fuzeon.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fuzeon finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på det ställe där man injicerar läkemedlet), perifer neuropati (skada på nerverna i armar och ben som ger stickningar och domningar i händer och fötter) och viktnedgång.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fuzeon är större än riskerna när det används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1, som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattat minst ett läkemedel från var och en av följande klasser: proteashämmare, icke-nukleosida omvända transkriptashämmare och nukleosida omvända transkriptashämmare, eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar.
What is the risk associated with Fuzeon?
Vilka är riskerna med Fuzeon?
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
På så sätt förhindras att viruset fäster på ytan på humanceller och infekterar dem. Eftersom viruset endast kan föröka sig inuti celler gör Fuzeon, när det tas tillsammans med andra antivirala läkemedel, att halterna av hiv i blodet sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Dessa läkemedel måste inkludera minst ett medel från var och en av de följande klasserna av läkemedel som används för att behandla hivinfektion: proteashämmare, icke-nukleosida omvända transkriptashämmare och nukleosida omvända transkriptashämmare.
What is Fuzeon?
Vad är Fuzeon?
What is Fuzeon used for?
Vad används Fuzeon för?
How is Fuzeon used?
Hur används Fuzeon?
Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
How has Fuzeon been studied?
Hur har Fuzeons effekt undersökts?
How does Fuzeon work?
Hur verkar Fuzeon?
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
EU-Number
EU-nummer
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
2 vials + 2 vials
2 injektionsflaskor 2 injektionsflaskor
You will also need:
Du kommer även att behöva:
This should be done right after step J.
Detta ska göras genast efter steg J.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna, se bild A.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10.
These may become severe and could be life-threatening, see
Dessa kan bli allvarliga och kan vara livshotande, se
How much to use
Hur mycket som ska användas
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
• Du kommer att övervakas noga för utveckling av dessa inhibitorer
Use a new package instead.
Använd en ny förpackning istället.
• Inject slowly over approximately 2 minutes.
• Injicera långsamt under cirka 2 minuter.
Repeat after 24 hours if necessary
Upprepa efter 24 timmar vid behov
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
• Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att fungera ordentligt
• Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
• Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
The package contains:
Förpackningen innehåller:
Always use an aseptic technique.
Använd alltid en aseptisk teknik.
Your doctor will calculate your dose for you.
Läkare kommer att beräkna din dos åt dig.
(listed in section 6)
(anges i avsnitt 6)