natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4.
80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) och 49 % (19/39) av behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps, tidigare partiell respons och tidigare utebliven respons behandlade med simeprevir hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvenserna 96 %, 94 %, 100 % och 68 %.
Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2).
Etniskt ursprung Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung (se avsnitt 5.2).
Chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from HCV PI treatment-naïve genotype 1a and genotype 1b patients displayed median fold change (FC) in simeprevir EC50 values of 1.4 (N = 78) and 0.4 (N = 59) compared to reference genotype 1b replicon, respectively.
Chimära replikon med NS3-sekvenser från HCV PI-behandlingsnaiva patienter med genotyp 1a och genotyp 1b visade en 1,4-faldig (N = 78) respektive 0,4 faldig (N = 33) förändring av medianvärdena för EC50 (fold change, FC) jämfört med ett referensreplikon med genotyp 1b.
The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Säkerhet och effekt för simeprevir för barn under 18 års ålder har inte studerats.
Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin En förnyad bedömning av HCV-RNA rekommenderas om HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter att tidigare inte ha kunnat detekteras för att verifiera HCV-RNA-nivåerna innan HCV-behandlingen avbryts.
No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required.
Ingen dosjustering av daklatasvir eller OLYSIO krävs.
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a phase 2 pharmacokinetic study in 20 HCV-infected patients.
Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk fas 2-studie med 20 HCV-infekterade
Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash.
Utslag av grad 3 som ledde till att behandlingen avbröts rapporterades hos en patient (0,3 %; 12-veckors behandling); ingen av patienterna drabbades av utslag av grad 4.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Kön hade ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme
(hämning av OATP1B1/3-transportör och/eller CYP3A4-enzym)
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Produktresuméerna för de läkemedel som skrivs ut för samadministrering ska därför konsulteras innan behandling med OLYSIO inleds.
Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Hudutslag har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and
Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1-infektion bygger på poolade data från fas 2-studierna och fas 3-studierna C205, C206, C208, C216 och HPC3007, vilka omfattade 924 patienter som fick simeprevir 150 mg en gång dagligen i 12 veckor och 540 patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
The safety profile of simeprevir is comparable in patients with HCV genotype 4 infection and HCV genotype 1 infection, when given either in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar för patienter infekterade med HCV genotyp 4 och HCV genotyp 1, när det ges antingen i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Data från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
Ingen dosjustering krävs av någotdera läkemedlet vid samadministrering av OLYSIO med maravirok.
Refer to the Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for pre-treatment, on-treatment and post-treatment laboratory testing requirements including haematology, biochemistry (including hepatic enzymes and bilirubin), and pregnancy testing requirements.
Se produktresumén för peginterferon alfa och ribavirin för kraven på laboratorieundersökningar innan behandlingen inleds, under behandling och efter behandling, inklusive hematologi, biokemi (inklusive
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
1 12 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
12 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Hos patienter > 45 år rapporterades dyspné hos 16,4 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 9,1 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3).
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity
De flesta fall av utslag och klåda hos patienter som behandlades med simeprevir var lindriga eller
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Sätt ut OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011)
Tabell 23: Behandlingsutfall för patienter med HCV-genotyp 4- infektion (studie HPC3011) Tidigare relaps
- being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
- förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection.
De farmakokinetiska parametrarna för simeprevir var ungefär desamma för patienter med HCVgenotyp 1-infektion med och utan samtidig infektion med HIV-1.
You must take OLYSIO as part of a course of treatment with other medicines for treating your chronic hepatitis C infection.
OLYSIO måste tas som en kombinationsbehandling tillsammans med andra läkemedel för behandling av din kroniska hepatit C-infektion.
2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hade cirros; 30 % hade HCV genotyp 4a och 56 % hade HCV genotyp 4c eller 4d; 79 % hade ickeCC-IL28B-alleler (CT eller TT); 52 % var behandlingsnaiva och 48 % hade behandlats tidigare.
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml
Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml
8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir
8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride.
Samadministrering av OLYSIO med cisaprid rekommenderas inte.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon eller kinidin (som tas via munnen) eller amiodaron för att behandla oregelbunden hjärtrytm - klaritromycin, erytromycin (som tas via munnen eller ges som injektion) eller telitromycin för att behandla bakterieinfektioner - warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone
Svagt ökade koncentrationer av amiodaron kan förväntas när amiodaron administreras oralt.
Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Efter tidigare behandling med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin (se avsnitt 5.1) Rekommenderad behandlingstid förutsatt att patienten inte uppfyller en stoppregel (se tabell 3).
Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Tidigare relaps N = 15 % (n/N)
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Behandlingsregim som inte innehåller sofosbuvir: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk övervakning och/eller klinisk övervakning (EKG m.m.) rekommenderas för amiodaron vid oral administrering.
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml
Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics
Tabell 18: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi och utgångsvärden
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Sluta inte att ta OLYSIO såvida inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du gör det kan det hända att läkemedlet inte fungerar som det ska.
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
Behandlingsvecka 4: ≥ 25 IE/ml
The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
Den övergripande säkerhetsprofilen för simeprevir baseras på data från 580 patienter infekterade med HCV genotyp 1 som fick simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (poolade data från den kliniska fas 2-studien HPC2002 och de kliniska fas 3-studierna HPC3017 och HPC3018) samt 1 486 patienter infekterade med HCV genotyp 1 som fick simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade data från de kliniska fas 2-studierna C205 och C206 och de kliniska fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007).
OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
I kliniska studier fick patienter som randomiserats till simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin ett numeriskt lägre SVR12, upplevde oftare virusgenombrott och relaps jämfört med de patienter som fick simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (se
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side
Läs bipacksedlarna till de andra läkemedel som används för behandling av din hepatit C-infektion för information om de biverkningar som har rapporterats för dessa läkemedel.
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir
12 veckor OLYSIO + sofosbuvir
Medicinal products that are affected by the use of simeprevir Simeprevir mildly inhibits the CYP1A2 activity and intestinal CYP3A4 activity, while it does not affect hepatic CYP3A4 activity.
Simeprevir ger en svag hämning av CYP1A2-aktiviteten och den intestinala CYP3A4-aktiviteten men påverkar inte CYP3A4-aktiviteten i levern.
Prior partial responders N = 10 % (n/N)
Tidigare partiell respons N = 10 % (n/N)
Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
24 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
24 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Simeprevir in combination with sofosbuvir: Photosensitivity reactions were reported in 3.1% of simeprevir-treated patients receiving 12 weeks of treatment compared to 6.5% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaktioner rapporterades hos 3,1 % av patienterna som behandlades med simeprevir under 12 veckor jämfört med 6,5 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Chemistry Amylase
Reproduktionstoxikologi
OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
OLYSIO 150 mg kapslar simeprevir.
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
2, med kompenserad cirros eller utan cirros patienter utan cirros: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir; patienter med cirros: 12 veckor SMV + sofosbuvir
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Dessa egenskaper har ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCVinfekterade patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone.
Lätt ökning av simeprevirkoncentrationen kan inträffa på grund av att amiodaron hämmar CYP3A4.
The type of food is not important.
Det spelar ingen roll vad du äter.
No dose adjustment is necessary based on race.
Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung.
The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 83% (128/155); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (17%; 27/155).
Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 83 % (128/155); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps
Efficacy in adults with HCV genotype 4
Effekt hos patienter infekterade med HCV genotyp 4
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) No dose adjustment is required.
Antiretrovirala läkemedel - nukleosida eller nukleotida hämmare av omvänt transkriptas
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
I studie HPC2002 rapporterades förhöjt bilirubin hos 0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 9,3 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with
Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to
Plasmaexponeringen av simeprevir hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.
HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
HPC3021 (PLUTO; Fas 3)
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir.
Samadministrering av OLYSIO med ritonavir rekommenderas inte.
HCV PRODUCTS Antiviral
HCV-LÄKEMEDEL
Simeprevir in combination with sofosbuvir: ‘Blood bilirubin increased' was reported in 1.0% of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 3.2% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Simeprevir i kombination med sofosbuvir: ”Förhöjt blodbilirubin” rapporterades hos 1,0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor jämfört med 3,2 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
De 167 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 57 år (intervall 27 till 70 år; där 5 % var äldre än 65 år); 64 % var män; 81 % var vita, 19 % var svarta eller afroamerikaner och 21 %
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002)
Tabell 6: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med sofosbuvir under 12 eller 24 veckor (12 veckor: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018;
Treatment-naïve and prior relapse patients
Behandlingstid Behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps 24 veckor
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%,
Hos dessa var SVR12frekvensen 94 %.
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly
Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och inte märker det förrän mer än 12 timmar efter den vanliga doseringstiden ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos OLYSIO i samband
Simeprevir in combination with sofosbuvir: Rash and pruritus were reported in 8.0% and 8.4%, respectively, of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 12.9% and 3.2%, respectively, of patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Utslag och klåda rapporterades hos 8,0 % respektive 8,4 % av patienterna som behandlades under 12 veckor jämfört med 12,9 % respektive 3,2 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon
Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIO vid användning i kombination med sofosbuvir:
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
(läkaren kan överväga andra behandlingsalternativ om du har tagit detta läkemedel) - tar andra läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Hos patienter som är infekterade med HCV genotyp 1a och som har cirros kan testning för förekomst av Q80Kpolymorfismen övervägas innan behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir inleds (se avsnitt 4.4).
Mild increased or decreased plasma
Svag ökning eller minskning av
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
In the pooled analysis of studies C208 and C216, 69% (58/84) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 78%.
I den poolade analysen av studierna C208 och C216 var 69 % (58/84) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva Q80K-polymorfismen vid behandlingsstart kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 78 %.
Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Av de simeprevir-behandlade patienterna upplevde 0,3 % allvarliga reaktioner som ledde till sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
If you develop a rash during treatment, contact your doctor immediately.
Om du får utslag under behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare.
Eighty-eight percent (459/521) of the simeprevir-treated patients were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 88%.
Av de simeprevir-behandlade patienterna var 88 % (459/521) kvalificerade för en sammanlagd behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 88 %.
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment)
Tabell 8: Förekomst av ”förhöjt blodbilirubin” hos asiatiska patienter från fas 3-studien HPC3005 jämfört med de poolade fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007, vilka behandlades med simeprevir eller placebo i kombination med peginterferon alfa
To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Mot tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Substitutioner som endast observerats i kombination med andra nyuppkomna substitutioner i en eller flera av NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168.
Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%.
Av de simeprevir-behandlade patienterna hade 79 % (404/509) odetekterbart HCV-RNA vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 90 %.
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Behandling med OLYSIO ska inledas i kombination med peginterferon alfa + ribavirin och ges i 12 veckor, följt av ytterligare 12 veckor med peginterferon alfa + ribavirin.
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk studie med opioidberoende vuxna på