natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Om detta inträffar måste aktiv understödjande behandling startas omedelbart.
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Sök omedelbart medicinsk vård om något av följande inträffar:
Overall Response Rate (ORR)
Total responsgrad (ORR)
No specific studies in older people have been performed.
Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Allergic Reactions
Allergiska reaktioner
Additional anti-emetics may be administered as needed.
Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
De är möjligt att det tar några dagar innan vävnadsskadans hela omfattning syns.
- The active substance is trabectedin.
- Den aktiva substansen är trabektedin.
CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar efter rekonstituering eller spädning av läkemedlet.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Du ska inte hantera detta läkemedel om du är gravid.
No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Inga statistiskt signifikanta skillnader påvisades mellan behandlingsarmarna vid globala mätningar av livskvalitet.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Utsöndring av trabektedin i mjölk har inte studerats på djur.
If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Om graviditet inträffar under behandling bör möjlighet till genetisk rådgivning övervägas.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Med tanke på substansens natur (cytotoxisk och mutagen), är det troligt att den påverkar reproduktionsförmågan.
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Extravasation should be managed by local standard practice.
Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
• You could have an allergic reaction.
• Du kan få en allergisk reaktion.
Calculate the required volume as follows:
Beräkna volymen som behövs enligt följande:
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
Effects of other substances on trabectedin
Effekter av andra substanser på trabektedin
Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Dödsfall vid leverskada inträffade hos färre än 1 % av patienterna i båda regimerna.
It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Före återbehandling måste patienterna uppfylla baslinjekriterierna ovan.
• If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
• Om du får en allergisk reaktion (överkänslighet).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom*
• You may experience headache and sleeping problems.
• Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Därför kan trabektedins extraktionsgrad bedömas som måttlig.
Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Använd lämplig aseptisk teknik för att förbereda infusionslösningen (se Instruktioner för rekonstituering och för spädning).
There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Det finns begränsade data om effekterna av överdosering av trabektedin.
The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever-, njur- eller hjärtproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, bör du be din läkare förklara dem för dig mera ingående.
It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår.
The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Den högsta radioaktivitetskoncentrationen i fostervävnad liknande den i maternell plasma eller blod.
The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
Fördelen gällande OS med Yondelis+PLD berodde inte på effekten av efterföljande behandlingar, vilken var välbalanserad mellan de båda behandlingsarmarna.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
(See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
(Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
What Yondelis is and what it is used for
Vad Yondelis är och vad det används för
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
De flesta värdena hade minskat till grad 1 eller återgått till ursprungsvärdet vid dag 14-15 (se avsnitt 4.4).
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
När infusionen är färdigställd ska den administreras omedelbart.
• You may have a reaction at the site of injection.
• Du kan få en reaktion vid injiceringsstället.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Om någon av följande händelser inträffar någon gång mellan omgångarna måste dosen reduceras en nivå, i enlighet med tabell 1 nedan, för efterföljande omgångar.
Preparation for intravenous infusion
Beredning för intravenös infusion
Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, ATC-kod: L01CX01.
• be more prone to infections.
• lättare få infektioner.
Neutropenic infection Sepsis
Neutropen infektion Sepsis
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
An infection could also give you a raised temperature
En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Användning av dessa läkemedel tillsammans med Yondelis ska därför om möjligt undvikas.
The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Relevansen för denna interaktion, t.ex. med avseende på toxicitet för centrala nervsystemet (CNStoxicitet), är inte fastställd.
• You could also feel pain in your muscles (myalgia).
• Du kan också få värk i musklerna (myalgi).
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Information om stabilitet vid användning av rekonstituerade och utspädda lösningar finns i avsnittet för sjukvårdspersonalen.
BSA = Body Surface Area
BSA = Body Surface Area (kroppsyta)
Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Neutropeni är den vanligaste hematologiska toxiciteten.
Trabectedin can have genotoxic effects.
Trabektedin kan ha genotoxiska effekter.
The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Procentandelen anemiska patienter vid baslinjen var 46 % respektive 35 %.
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Ytterligare effektdata finns tillgängliga från 3 ”single-arm” fas II-prövningar med liknande patientgrupper som behandlats med samma regim.
• You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
• Du kan också få blodinfektioner (sepsis) om du har allvarligt nedsatt immunsystem.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Förhöjda värden av ALAT och ASAT följde inte ett kumulativt mönster men påvisade en tendens mot mindre allvarligt förhöjda värden över tid.
No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Ingen kumulativ toxicitet har observerats hos patienter som behandlats med flera omgångar.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
I händelse av graviditet måste du tala om det för din läkare omedelbart och genetisk rådgivning rekommenderas eftersom Yondelis kan orsaka genetisk skada.
Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
The main secondary endpoints are summarized in the table below:
De huvudsakliga sekundära effektmåtten sammanfattas i nedanstående tabell:
The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Monobehandlings- och kombinationsregimerna har använts i upp till 38 respektive 21 omgångar.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Dessa prövningar utvärderade totalt 100 patienter med lipo- och leiomyosarkom och 83 patienter med andra typer av sarkom.
If symptoms of possible CLS develop, such as unexplained oedema with or without hypotension, the treating physician should reassess serum albumin level.
Om symtom på möjlig CLS utvecklas, såsom oförklarligt ödem med eller utan hypotoni, ska den behandlande läkaren göra en ny bedömning av albuminnivån i serum.
Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Både biverkningar och laboratorievärden har använts för framtagande av frekvens.
Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Trabektedins farmakokinetiska profil överensstämmer med en dispositionsmodell med flera kompartments.
However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Baserat på dess kända verkningsmekanism kan emellertid trabektedin orsaka allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Colony stimulating factors can be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Kolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet i enlighet med lokala standardåtgärder.
Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Reversibla akuta ökningar av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) har rapporterats hos de flesta patienterna.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
De lägsta neutrofila värdena inträffade med en median på 15 dagar och återställdes inom en vecka.
Patients who develop fever should promptly seek medical attention.
Patienter som får feber måste snabbt söka medicinsk vård.
If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Om graviditet inträffar under behandlingen måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 5.3) och kontrolleras noggrant.
On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trabektedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trabektedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Det rekommenderas att övervaka patienter med avseende på kliniska sjukdomstecken eller symtom från hjärtat.
In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
I denna population uppträdde febril neutropeni hos 2 % av patienterna och i < 1 % av omgångarna.
• feel pain in your back and joints
• få ont i ryggen och leder
Yondelis with alcohol
Yondelis med alkohol
The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
De tre bedömarna är oberoende, har ingen intressekonflikt, är specialister på CLS och de gav en relevant beskrivning av sina metoder och kriterier, en skillnad mellan möjlig och trolig CLS och för de troliga fallen med CLS som är dödliga gavs en utvärdering av sambandet med trabektedin.
Electrocardiogram (ECG) investigations
Elektrokardiogram (EKG-undersökningar)
In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Vid kliniska prövningar fanns ingen i förväg angiven gräns för antalet administrerade omgångar.
Septic shock
Septisk chock
Other medicines and Yondelis
Andra läkemedel och Yondelis
First reduction
Första reduktion
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
De flesta förhöjda transaminasvärdena sjönk till grad 1 eller återgick till utgångsvärdet inom 15 dagar och i mindre än 2 % av omgångarna var återhämtningstiden längre än 25 dagar.
Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Sekundära analyser av PFS och responsgrad var också bättre i kombinationsarmen.
In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies.
I en placebokontrollerad QT/QTc-studie förlängde trabektedin inte QTc-intervallet hos patienter med framskridna solida maligniteter.
Log rank test b Fisher's test
* Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Neutropenia:
Neutropeni:
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Ytterligare kontroll av de hematologiska parametrarna bilirubin, alkalisk fosfatas, aminotransferas och CPK bör utföras varje vecka under de två första behandlingsomgångarna och minst en gång mellan behandlingarna i efterföljande omgångar.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att upptäcka eventuella avvikande blodvärden.
In some patients, a compartment syndrome can occur.
Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 49% and intra-patient variability was 28%.
Den populationsberäknade interpatient-variabiliteten för plasmaclearance hos trabektedin var 49 % och intrapatient-variabiliteten var 28 %.
However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Incidenserna för kliniska komplikationer relaterade till hematologisk toxicitet, som allvarliga infektioner eller blödning eller sådana som leder till dödsfall eller avbrytande av behandling, var dock lika stora i båda delpopulationerna.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Yondelis eftersom detta kan skada levern.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum: Hanteras med försiktighet.
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Prekliniska data har påvisat att trabektedin är ett substrat till P-gp.
Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Varje gång du får Yondelis för mjukdelssarkom tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet.
Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Patienter som känner av dessa biverkningar under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Åtta patienter behandlades med en dos på 1,3 mg/m och 42 med 1,5 mg/m2.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively.
Två fas 1-interaktionsstudier in vivo har bekräftat trender mot ökad och minskad trabektedinexponering vid administrering med ketoconazol respektive rifampicin.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Den rekonstituerade lösningen är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Ett 1-timmas infusionsschema valdes för att få maximala plasmanivåer (Cmaxvärden) som motsvarar de som ses vid klinisk användning.
The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.
The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
Följande säkerhetsprofil för Yondelis baseras på biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, studier efter godkännande för försäljning och spontan rapportering.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
För att undvika irritation på injektionsstället rekommenderas att Yondelis ges till dig via en central venös infart.