natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Däremot var interaktionsstudien bara med 7 dagars duration och det kan inte uteslutas att vismodegib vid en längre behandlingstid är en inducerare av enzymer som metaboliserar preventivmedelssteroider.
Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 kapslar
Educational material
Utbildningsmaterial
Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Riktade prekliniska studier för att utvärdera risken för att vismodegib påverkar den postnatala utvecklingen har inte utförts.
• you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
• behöver du fortsätta med preventivmedel i 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel eftersom Erivedge kan vara kvar i kroppen i upp till 24 månader efter din sista dos.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
• has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
• har spridit sig till omkringliggande ytor (kallas “lokalt avancerat” basalcellscarcinom) och din läkare beslutar att behandling med kirurgi eller strålning inte är lämpligt.
In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
I händelse av graviditet eller uteblivna menstruationer Om patienten blir gravid, får utebliven menstruation, eller misstänker av någon anledning att hon kan vara gravid måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Vismodegibkoncentrationer är starkt korrelerat till AAG-nivåer, uppvisar parallella fluktuationer av AAG och totalt vismodegib över tid och konsekvent låga obundna vismodegibnivåer.
The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Renal utsöndring av oralt administrerat vismodegib är låg.
• The need to use condoms when having sex with a female partner
• Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 3 patienter (30 %).
• The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
• Sjukvårdspersonalen ska utvärdera graviditetsstatus, ge råd till patienten om teratogen risk och hänvisa patienten till en specialistläkare för rådgivning
The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Det är inte känt i vilken utsträckning vismodegib utsöndras i bröstmjölk.
The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
• får amennorré efter cancerbehandling, inklusive behandling med Erivedge.
In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
• hair loss (alopecia),
• håravfall (alopeci),
• surgical sterilisation.
• kirurgisk sterilisering.
It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
• Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
• Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas ”kutan skivepitelcancer” (SCC).
They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
*Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta detta läkemedel.
In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
In vitro-studier tyder på att vismodegib har potential att fungera som en hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Cardiac electrophysiology
Kardiell elekrofysiologi
Do not take Erivedge
Ta inte Erivedge
• At the end of your treatment you should return all unused capsules.
• Efter behandlingen avslutats ska du återlämna alla överblivna kapslar.
• She must be able to comply with effective contraceptive measures,
• Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
• The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
• Behovet av att tillhandahålla sammanfattande råd och stöd till patienterna
Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Metastaserat BCC definierades som BCC som hade spritts bortom huden till andra delar av kroppen, inklusive lymfkörtlarna, lungor, ben och/eller inre organ.
• has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
• har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas “metastaserat” basalcellscarcinom)
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Erivedge ska fortsätta med graviditetstest varje månad medan de står på behandling.
Additional precautions
Ytterligare försiktighetsmått
Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose.
Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
• Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
• Kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.4 och 4.6).
This can happen even after stopping Erivedge.
Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Tala med läkare eller apotekspersonal om var kapslarna ska återlämnas.
Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
Dessutom hade förhållandet av organvikt till final kroppsvikt signifikant ökat för epididymis, cauda epididymis, testiklar och sädesblåsor.
It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
• carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
• karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Rent generellt var den observerade säkerhetsprofilen jämförbar hos både patienter med mBCC och laBCC och mellan studierna enligt beskrivningen nedan.
The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Den prekliniska säkerhetsprofilen för Erivedge har utvärderats i mus, råtta och hund.
• Coadministration of St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
• Samtidig administrering av Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Erivedge can pass into semen.
Erivedge kan passera till sädesvätskan.
Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Flanksmärta Muskuloskeletal smärta Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet***
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
I fyra öppna kliniska studier i fas 1 och 2 behandlades patienterna med minst en dos Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg. Doser >150 mg medförde inte högre plasmakoncentrationer i kliniska studier och patienter med doser >150 mg har inkluderats i analysen.
In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
I allmänhet var tolerabiliteten för Erivedge vid toxikologiska studier med upprepad dosering hos råtta och hund begränsad av ospecifika toxikologiska manifestationer inkluderande minskad ökning av kropssvikten och konsumtion av föda.
Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Kapslarna måste sväljas hela med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
• The need to refer the patient to a specialist physician
• Behovet av att hänvisa patienten till en specialistläkare
What Erivedge is used for
Vad Erivedge används för
• sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially,
• sulfasalazin - används mot vissa typer av inflammatoriska sjukdomar, och särskilt,
• The need for monthly pregnancy tests
• Behovet av graviditetstest varje månad
Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Används inte vid graviditet eller amning Du måste följa Erivedge graviditetsförebyggande program
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
HDPE-burk med en barnsäker förslutning som innehåller 28 hårda kapslar.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
• The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
• Behovet av graviditetstest varje månad även om patienten har amenorré
Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Minskad hematokrit eller antal blodplättar observerades hos vissa hundar vid kliniskt relevanta exponeringar; däremot fanns det inget tecken på en primär effekt på benmärgen för påverkade djur.
Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Bestående utebliven menstruation under behandling med Erivedge ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
• Do not store above 30 °C.
• Förvaras vid högst 30°C.
Population pharmacokinetic analyses suggest that age did not have a clinically significant impact on steady-state concentration of vismodegib.
Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
• Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
• Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Erivedges effekt på foster.
• rifampicin - used for bacterial infections,
• rifampicin- används mot bakterieinfektioner,
Embryo-foetal death or severe birth defects
Embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Rådfråga läkare om du vill ha barn längre fram.
NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
NE = kan inte fastställas (=not estimable) * Effekt-utvärderbar patientpopulation definieras som alla patienter som inkluderades som fick någon mängd av Erivedge och för vilka den oberoende patologens tolkning av arkiverad vävnad eller biopsi före behandlingen överensstämde med BCC.
What Erivedge is and what it is used for What you need to know before you take Erivedge How to take Erivedge
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erivedge är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erivedge Hur du tar Erivedge
Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
Fertilitetsbevarande strategier bör diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Erivedge inleds.
It may also lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Det kan också leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
• Hormonal depot injection,
• Hormonell depåinjektion,
Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Innan du börjar behandlingen ska du fråga läkaren om du kan bli gravid.
Erivedge may cause severe birth defects.
Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar.
As shown in the waterfall plots in figures 1 and 2, which chart maximum reduction in target lesion(s) size for each patient, the majority of patients in both cohorts experienced tumour shrinkage as assessed by the IRF.
Som visas i vattenfallgraferna i figur 1 and 2, ses maximal reduktion i storlek av mållesion(er) för varje patient, och majoriteten av patienterna i båda kohorterna upplevde krympande tumör enligt utvärdering av IRF.
• if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
• om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) - en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se ”Andra läkemedel och Erivedge”).
If you stop taking Erivedge
Om du slutar att ta Erivedge
Each hard capsule contains 71.5 mg lactose monohydrate per capsule.
Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Erivedge har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Hudreaktionerna föregås ofta av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Vismodegib elimineras långsamt med en kombination av metabolism och exkretion av oförändrat modersubstans.
Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Erivedge har troligen ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner.
• a change in the way things taste or the complete loss of taste,
• smakförändringar eller fullständig smakförlust,
• Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
• Röda, fjälliga utbredda utslag med knölar under huden och blåsor åtföljda av feber vid inledningen av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Detta kan bromsa ner eller stoppa tillväxten av cancercellerna, eller kan döda dem. Som ett resultat kan din hudcancer krympa.
If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Om du blir gravid under behandlingen med Erivedge måste du avbryta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
Om en dos missas ska patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan fortsätta med nästa schemalagda dos.
The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Prövar-bedömd mBCC (n = 33)