natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och Pgp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 μg [
Hos patienter som fick daklatasvir 60 mg
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se asvnitt 4,4 och 5,1)
ND
EF
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat
Impact of baseline NS5A RAVs on cure rates
Betydelsen av baslinje-NS5A-RAVs hos andelen botade med genotyp 4
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir
Fertility
Hypromellos
↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
↔ etinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07)
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Eftersom Daklinza används i kombination med andra läkemedel, gäller kontraindikationerna samt varningarna för dessa läkemedel.
If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with
Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
Post-LiverTransplant N=53
Levertransplanterade N=53
N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
N]-daklatasvir intravenös dos, var total clearance 4,24 l/h.
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC
De flesta patienterna (71 %, inkluderat 98 % av tidigare misslyckad PI-behandling) hade IL-28Brs12979860 non-CC genotyper.
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in
Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
All 4 patients achieved SVR12.
Alla 3 HCV patienter med samtidig HIV-infektion nådde SVR12.
Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och
Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Other None
Ingen
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens.
Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
diarré, kräkningar, buksmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet,
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
Patienter i placebogruppen och de i daklatasvirgruppen som inte uppnådde HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar HCV-RNA vecka 10 fortsatte pegIFN/RBV till totalt 48 veckors behandling.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, alopecia, pruritus,
illamående, diarré, buksmärta utslag, alopeci, pruritus,
Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 30 mg daklatasvir.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to
Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).
The relevance of adding ribavirin to that regimen
Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se
Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt
You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Du kan behöva ta dina andra
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel har rapporterats vid behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, och yrsel, störd uppmärksamhet, dimsyn och nedsatt synskärpa har rapporterats under behandling med Daklinza i
No antagonism of antiviral activity was observed.
Ingen antiviral
Biotransformation
Toxikologi
Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Daklinza 30 mg: den filmdragerade tabletten är grön, bikonvex, femkantig och präglad med ”BMS” på
Missed doses
↓ daklatasvir
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatment-naïve N=54
Tabell 13: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir och ribavirin i 24 veckor, HCV genotyp 3 patienter med cirros i studie ALLY-3C
Elimination
Återfall
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Behandlingsvecka 4: > 1000 IE/ml Sätt ut Daklinza, peginterferon alfa och ribavirin Sätt ut Daklinza, peginterferon alfa och ribavirin
Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Tabell 14: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaiva patienter med HCV genotype 4 Studie AI444010 daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 60 mg daklatasvir.
decreased appetite insomnia, irritability insomnia headache dizziness, migraine dizziness, migraine
Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi insomnia, irritabilitet insomnia huvudvärk yrsel, migrän värmevallning dyspné, dyspné vid ansträngning, hosta,
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation,
Tabell 9: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor, patienter med cirros eller HCV-återfall efter levertransplantation, Levertransplanterade N=53
*Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
*Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång cirkulerande metaboliten av prodrugen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 30 mg tabletter
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.2 Dosering och administreringssätt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 60 mg tabletter
For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
För detaljerade rekommendationer gällande graviditet och preventivmedel, se produktresuméerna för
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 4,4 och 5,1)
Daklinza has not yet been studied in
Interaktionen har inte studerats för
if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om dina om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen) - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos - dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar
nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Allvarlig bradykardi och hjärtblock
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir hos patienter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter
When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have
Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan
Expected: ↔ Daclatasvir
Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ warfarin
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
daklatasvir + sofosbuvir 12 veckor N = 153
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin,
*De farmakokinetiska parameterarna för daklatasvir vid administrering med peginterferon alfa och ribavirin i denna observerades i en studie där patienter med HCV-infektion tog daklatasvir peginterferon alfa hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och patienter som tog peginterferon alfa,
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Starka hämmare av cytokrom P450-enzym 3A4 (CYP3A4) Dosen av Daklinza ska reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administering med starka hämmare av CYP3A4.
Ribavirin Dosing Guideline
Rifabutin Rifapentin
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet är den
End of treatment HCV RNA undetectable
Vid behandlingens slut Odetekterbar HCV-RNA Responder (SVR12) Icke-responder (icke-SVR12)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Of these, only 27 completed the study.
Av dessa var det endast 27 som slutförde studien.
Member State EU / EEA
Medlemsstat EU/EES
However, the data were considered supportive.
Dessa data betraktades dock som stödjande.
40 to 59
40 till 59
The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Den aktiva behandlingsperioden var endast 8 veckor.
2100 Kopenhagen Ø Denmark
2100 Kopenhagen Ø Danmark
Elderly patients (≥ 65 years)
Äldre (≥ 65 år)
Section 4.6 was updated accordingly.
Avsnitt 4.6 har uppdaterats i enlighet därmed.
There were 48 patients enrolled and treated.
48 patienter skrevs in och behandlades.
The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Utformningen av studie 007 ansågs ha vissa brister.
Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Intag av Famvir med mat och dryck Du kan ta Famvir med eller utan mat.
Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Din läkare avgör under hur lång tid du behöver ta tabletterna.
* Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
*Har aldrig rapporterats i kliniska studier; frekvensen baseras på “rule of three”
This is important to prevent you passing the infection on to others.
Detta är viktigt för att undvika att du överför infektionen till andra.
Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Inom EES är tabletten med styrkan 750 mg för närvarande endast godkänd i Irland, Storbritannien och Spanien.
The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
CHMP konstaterade att studie 098 tycktes vara godtagbar med avseende på både utformning och resultat.
WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD FAMVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Det finns begränsade data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av famciklovir hos gravida kvinnor.
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta dessutom inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Man noterade att denna dos också överensstämde med aktuella rekommendationer i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Dessa fynd var reversibla och har också observerats för andra substanser i denna klass.
The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Patientpopulationen bestod av patienter som var kandidater för suppressiv behandling.
Hallucinations.
Hallucinationer.
• Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
• raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta en dos av Famvir, ta den så snart du kommer ihåg.
Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Famvir kan orsaka yrsel, dåsighet eller förvirring.
Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Avsnitt 4.4: Särskilda varningar och försiktighet Detta avsnitt har uppdaterats så att det omfattar användning inom särskilda populationer, som tidigare ingick i avsnitt 4.3.
The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
CHMP tillstod att ingen jämförande studie med aciklovir hade utförts.
• Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Använd inte Famvir om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
No dose adjustment based on gender is recommended.
Ingen dosjustering baserad på kön rekommenderas.
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Olika doser och regimer (bid, tid) undersöktes i olika kliniska prövningar.
The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Minimiperioden för omprövning av behandlingsbehovet bör innefatta minst två recidiv.
In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med informationen i avsnitt 5.3, framför allt med avseende på manlig fertilitet.
However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Valet av placebokontroller i båda studierna var dock diskutabelt.
This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Detta avsnitt har uppdaterats genom att ej undersökta patientpopulationer har tagits bort, eftersom detta bör omnämnas i avsnitt 4.4.
Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Famvir hindrar viruset att sprida sig i kroppen så att tillfrisknandet sker snabbare.
It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Det orsakar blåsor och en brännande känsla eller klåda runt könsorganen, vilket kan vara smärtsamt.
No clinically significant interactions have been identified.
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
Patients had to have lesions in the genital area.
Patienterna måste ha sår i genitalområdet.
The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Detta avsnitt granskades främst med avseende på särskilda populationer, till exempel äldre patienter.
Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Efter att ha tagit hänsyn till tillgängliga data och aktuell vetenskaplig kunskap kom CHMP fram till att följande ska betraktas som harmoniserade indikationer:
Overdose experience with famciclovir is limited.
Erfarenheten av överdosering med famciklovir är begränsad.
Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Flera doser undersöktes i pivotala studier (004, 011 och 040).
All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Samtliga regimer var bättre än placebo med avseende på två primära endpoints, som ansågs vara relevanta.
A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
En nyligen offentliggjord publikation av Money B et al. ger stöd för att lägga till denna varning, och även CHMP samtyckte till detta.
Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Patienter med fortsatt betydande sjukdomsbesvär kan återuppta suppressionsbehandling.
Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Famciklovir ansågs vara likvärdigt med aciklovir om den övre gränsen av det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet var lägre än 15 procent.
All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Alla patienter som påbörjade studiemedicinering under period 1 ingick i ITT-analysen för den perioden.
A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Sammanlagt 14 patienter avbröt studien under period 1 och 7 patienter avbröt den under period 2.
Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Denna skillnad kan till viss del bero på skillnader i njurfunktionen mellan de två åldergrupperna.
No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Inga skillnader kunde noteras mellan behandlingsgrupperna beträffande tidpunkten för avbrytande.
The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Behandlingsperioden 10 dagar valdes ut för att maximera effekten inom denna riskpopulation.
An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
En analys av tillgängliga data om viral resistens mot famciklovir granskades och återgavs i detta avsnitt.
Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Nyligen publicerades två avhandlingar om hämmande av aldehydoxidas i den mänskliga levern genom undersökningar in vitro (Obach, 2004; Obach et al., 2004).
However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Man kan dock inte utesluta att korttidsbehandling med högre doser (t.ex. 500 mg tid) kan påverka den manliga fertiliteten hos människor.
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Tyskland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
- The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
- Dosering och behandlingstid beror på vilken typ av virusinfektion du har - se nedan.
Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Man ansåg också att en minskning av dosen till 250 mg tid är det bästa alternativet vid betydande toxicitet.
Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Dessutom noterades degenerativa förändringar i testikelepitelet i allmänna toxicitetsstudier.