natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4, vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
3 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling likvärdigt vid infektioner med C. krusei som vid C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Hikma.
Everolimus [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Everolimus [CYP3A4-substrat, P-gpsubstrat]
Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Magtarmkanalen diarré, kräkningar, buksmärta, illamående keilit, dyspepsi, förstoppning, gingivit peritonit, pankreatit, tungödem, duodenit, gastroenterit, glossit
• Sirolimus (used in transplant patients)
• sirolimus (används till transplanterade patienter)
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Efavirenz 300 mg QD administrerat samtidigt med vorikonazol 400 mg BID*
• Abnormal electrocardiogram (ECG)
• onormalt EKG
Store in the original package in order to protect from light.
Förvara i originalförpackningen.
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
näthinneblödning synnervsstörning7, papillödem8, okulogyr kris, diplopi, sklerit, blefarit optisk atrofi, horhinnegrumling
In an independent published study, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
Sirolimus Cmax ↑ 6,6-faldig Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-faldig
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Samtidigt användande av vorikonazol och fenytoin bör undvikas såvida inte nyttan uppväger riskerna.
Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Infektioner och infestationer sinuit pseudomembranös kolit
Reduction in the dose of oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered when coadministered with voriconazole.
En minskning av dosen oxykodon och andra långverkande opiater metaboliserade via CYP3A4 (t.ex hydrokodon) bör övervägas då de administreras samtidigt med vorikonazol.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Hud och subkutan vävnad hudutslag exfoliativ dermatit, alopeci, makulopapulösa utslag, pruritis, erytem
Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Muskoskeletala systemet och bindväv ryggsmärta artrit periostit*
Renal impairment
Renala biverkningar
Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
Sänkt dos av alfentanil, fentanyl och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras av CYP3A4 (tex. sufentanil) ska övervägas.
Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
Vorikonazol Cmax ↑ 34 % Vorikonazol AUCτ ↑ 39 %
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Biverkningar rapporterade hos patienter som fått vorikonazol:
Although not studied, voriconazole is likely to significantly increase the plasma concentrations of everolimus.
Har ej studerats, men vorikonazol höjer sannolikt plasma-koncentrationerna av everolimus signifikant.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.2).
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Användning av en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) rekommenderas för att säkerställa att den exakta mängden (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor alternativt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, mäts upp.
subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
(dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna,
Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Vid framförallt långtidsbehandling har fotosensitivitetsreaktioner rapporterats, såsom fräknar, lentigo och aktinisk keratos (se avsnitt 4.4).
Everolimus (CYP3A4 substrate, P-gp substrate)
Everolimus (CYP3A4 substrat, P-gp substrat)
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
Vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) [CYP3A4-substrat]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska vorikonazol
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Den orala underhållsdosen på 200 mg (eller 100 mg för patienter under 40 kg) uppnår en liknande vorikonazol-exponering som intravenös vorikonazol 3 mg/kg.
The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades var synnedsättningar, feber, hudutslag, kräkningar, illamående, diarré, huvudvärk, perifert ödem, onormalt leverfunktionstest, respiratorisk distress och buksmärtor.
IFI to day 100
Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 100
• Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones
• leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten
• Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
• inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol ökar sannolikt plasmakoncentrationen av statiner som metaboliseras av CYP3A4 vilket kan leda till rabdomyolys.
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
300 mg QD (administrerat samtidigt med vorikonazol 400 mg BID)*
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Samtidig behandling med vorikonazol och rifabutin bör undvikas såvida inte nyttan överväger riskerna.
Monitoring for voriconazole associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
Biverkningar kopplade till vorikonazol ska följas upp när läkemedlet används efter tidigare flukonazolbehandling (se avsnitt 4.5).
Methadone (CYP3A4 substrate)
Metadon (CYP3A4-substrat)
hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
leversvikt, förstorad lever, kolecystit, kolelitiasis
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Innehållet i en injektionsflaska löses upp i antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller i 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
How to take Voriconazole Hikma 4.
Hur du använder Voriconazole Hikma 4.
* Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
* Studiens primära effektmått ** Användning av en marginal på 5 %, ”non-inferiority” visas.
The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Efter administrering av 800, 1 200 och 1 600 mg vorikonazol var den i medeltal maximala ökningen av QTc, justerat för placebo, 5,1, 4,8 respektive 8,2 msek.
Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås 1-2 timmar efter given dos.
Eye disorders visual impairment6
Ögon synnedsättning6
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20 % S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenak Cmax ↑ 114 % Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78 %
• Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness
• bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet
Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney
• njurinflammation, proteiner i urinen, njurskada
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Vorikonazol Cmax ↑ 18 % Vorikonazol AUCτ ↑ 23 %
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Vorikonazol är indicerat för barn från två års ålder.
Success at day 100
Framgång dag 180* Framgång dag 100
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
ALAT) när behandlingen med vorikonazol inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Vorikonazol Cmax ↓ 93 % Vorikonazol AUCτ ↓ 96 %
Voriconazole is a triazole antifungal agent.
Vorikonazol är ett antimykotikum av triazoltyp.
• Tacrolimus (used in transplant patients)
• takrolimus (används till transplanterade patienter)
• Ciclosporin (used in transplant patients)
• ciklosporin (används till transplanterade patienter)
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Sekundärprofylax av IFI - Effekt hos HSCT-mottagare med tidigare belagd eller trolig IFI Vorikonazol undersöktes som sekundärprofylax i en öppen, icke-jämförande multicenterstudie på vuxna HSCT-mottagare med tidigare belagd eller trolig IFI.
In an independent published study, Oxycodone Cmax ↑ 1.7-fold Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6-fold
Oxykodon Cmax ↑ 1,7-faldig Oxykodon AUC0-∞ ↑ 3,6-faldig
Monitoring of pancreatic function
Uppföljning av bukspottkörtelns funktion
acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
akut respiratoriskt distresssyndrom, lungödem
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Samtidig administrering med högdos ritonavir (400 mg eller mer två gånger dagligen), eftersom ritonavir signifikant sänker plasmakoncentrationer av vorikonazol hos friska försökspersoner vid dessa doser (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt 4.4).
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Vorikonazol Cmax ↑ 23 % Vorikonazol AUCτ ↓ 7 %
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Vorikonazol Cmax ↓ 4 % Vorikonazol AUCτ ↓ 32 %
• Carbamazepine (used to treat seizures)
• karbamazepin (används vid behandling av kramper)
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: en flaska innehåller 217,6 mg natrium.
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning vorikonazol
Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Andra icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (t.ex. delavirdin, nevirapin)* [CYP3A4-substrat, CYP450hämmare eller inducerare]
EU/1/15/1004/001 1 Pack EU/1/15/1004/002 5 Pack
EU/1/15/1004/002 5 injektionsflaskor
• Headache
• håravfall
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Njurar och urinvägar akut njursvikt, hematuri tubulär njurnekros, proteinuri, nefrit
• Omeprazole (used for treating ulcers)
• omeprazol (används vid behandling av magsår)
Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är baserad på en farmakokinetisk analys av data från 112 immunsupprimerade barn, 2 till <12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar i åldern 12 till < 17 år. Multipla intravenösa doser på 3, 4, 6, 7 och 8 mg/kg två gånger dagligen och upprepade orala doser (med pulver till oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg och 200 mg två gånger dagligen har utvärderats i 3 pediatriska farmakokinetiska studier.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Har ej studerats, men vorikonazol höjer troligtvis plasma-koncentrationerna av ergotalkaloider och leder till ergotism.
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Vorikonazol Cmax ↓ 69 % Vorikonazol AUCτ ↓ 78 %
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
If a patient develops a rash he should be monitored closely and VORICONAZOLE HIKMA discontinued if lesions progress.
Om en patient utvecklar hudutslag ska denne observeras noga och Voriconazole Hikma ska sättas ut om hudförändringarna förvärras.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Har ej studerats, men vorikonazol kan troligen höja plasmakoncentrationen av kumariner, vilket kan ge en förlängd protrombintid.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Har ej studerats, men vorikonazol ökar sannolikt plasmakoncentrationen av sulfonureider vilket kan orsaka hypoglykemi.
Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Hikma.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Samtidig användning av vorikonazol och fenytoin bör undvikas såvida inte nyttan uppväger riskerna (se avsnitt
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
Rekommendationer avseende samtidig administrering medel (NSAID) [CYP2C9-substrat] Ibuprofen (400 mg engångsdos)
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Vorikonazol Cmax ↓ 49 % Vorikonazol AUCτ ↓ 69 %
Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Kortverkande opiater (CYP3A4-substrat)
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Efavirenz (CYP450-inducerare; CYP3A4-hämmare och -substrat) Vid samtidig administrering av vorikonazol och efavirenz skall dosen av vorikonazol höjas till 400 mg var 12:e timma och dosen av efavirenz sänkas till 300 mg en gång per dygn (se avsnitt 4.2, 4.3 och
How to store Voriconazole Hikma 6.
Hur Voriconazole Hikma ska förvaras 6.
8 mg/kg twice a day
8 mg/kg två gånger dagligen 4 mg/kg två gånger dagligen
• Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
• försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel
Required Volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate
Erforderlig mängd koncentrat Voriconazole Hikma 10mg/ml
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
• Disorder of blood clotting system
• förändringar i blodets förmåga att levra sig
Hepatic toxicity
Levertoxicitet
How to store Voriconazole Hikma
Hur du använder Voriconazole Hikma
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Perorala antikonceptionsmedel* [CYP3A4-substrat; CYP2C19hämmare]
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Lever och gallvägar onormala leverfunktionsvärden gulsot, kolestatisk gulsot, hepatit10
What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är vorikonazol.
Monitoring of hepatic function
Uppföljning av njurfunktion
Study Endpoints
Studiens effektmått
• Cisapride (used for stomach problems)
• cisaprid (används mot magbesvär)
If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
Om en patient får hudutslag, ska denne observeras noga och behandling med VORICONAZOLE HIKMA avbrytas om hudförändringarna förvärras.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning.
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Långverkande opiater (CYP3A4-substrat)
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Voriconazole Hikma används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:
• Hair loss
• hudutslag
8 mg/kg dose (number of vials)
Dosering 8 mg/kg (antal flaskor)
Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Hudreaktioner var mycket vanliga hos patienter som behandlats med vorikonazol i kliniska prövningar.
Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk för att utveckla invasiv Svampinfektion.
Visual impairments
Nedsatt njurfunktion
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion
9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning Hartmanns lösning
There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Fall av pankreatit hos barn har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
9 mg/kg dose (number of vials)
Dosering 9 mg/kg (antal flaskor)
• Rash
• klåda
IFI to day 180
Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 180
4 mg/kg dose (number of vials)
Dosering 4 mg/kg (antal flaskor)
6 mg/kg dose (number of vials)
Dosering 6 mg/kg (antal flaskor)
3 Includes nuchal rigidity and tetany.
3 Inklusive nackstelhet och stelkramp.
Voriconazole Cmax ↑ 104%
Vorikonazol Cmax ↑ 104 % Vorikonazol AUCτ ↑ 87 %
3 mg/kg dose (number of vials)
Dosering 3 mg/kg (antal flaskor)
General pharmacokinetic characteristics
Allmänna farmakokinetiska egenskaper
Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Hjälpämne: sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (SBECD) Se bipacksedeln för ytterligare information.
• Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
• Bukspottkörtelinflammation, vilket kan ge symtom som svår buksmärta
BN
AML
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Har ej studerats, men vorikonazol ökar sannolikt plasmakoncentrationen av vinkaalkaloider vilket kan orsaka
• Decreased sensitivity to touch
• nedsatt beröringssinne
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med Voriconazole Hikma.
Neoplasms benign, malignant and squamous cell carcinoma*
Neoplasier benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Dosage adjustment
Dosjustering
Frequencies are defined as follows:
Frekvenserna definieras som följer:
Date of latest renewal: 04 December 2014
Datum för den senaste förnyelsen: 4 december 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010
Results are presented in Table 9.
Resultaten visas i Tabell 9.
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Emellertid så påvisades kemisk och fysisk stabilitet 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 °C.
What Menveo is and what it is used for
Vad Menveo är och vad det används för
Paediatric population (under 2 years of age)
Pediatrisk population (under 2 år)
The clinical relevance of this observation is unknown.
Den kliniska relevansen för denna observation är okänd.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.
These adverse reactions were:
Dessa biverkningar var:
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
The powder is a white to off- white cake.
Pulvret är en vit till gulvit kaka.
The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
hSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdomen.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Låg feber eller infektion i övre andningsvägarna (till exempel förkylning) är dock inte en anledning att fördröja vaccinering.
This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Det innebär att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot difteri när det behövs eller när läkaren rekommenderar det.