natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
De allvarligaste biverkningarna som rapporterats var uppkomst av neoplasmer (tumörer) och intrakranial hypertoni (förhöjt tryck innanför skallbenet).
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Vilken nytta har NutropinAq visat vid studierna?
• children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
• Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom fram till tidpunkten för njurtransplantation.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Hos vuxna ökade NutropinAq den magra kroppsmassan och minskade den totala fettmassan.
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Andra mindre frekventa biverkningar är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, muskelhypertoni (muskelspänning), hypotyreos (underaktivitet i sköldkörteln), försämrad glukostolerans, asteni (orkeslöshet) och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på NutropinAq).
NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
NutropinAq används också för att behandla vuxna med brist på (låga nivåer av) tillväxthormon.
• girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
• Flickor från två års ålder som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
NutropinAq får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Why has NutropinAq been approved?
Varför har NutropinAq godkänts?
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NutropinAq finns i bipacksedeln.
The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
De främsta effektmåtten i vuxenstudien var mager kroppsmassa och minskad total fettmassa.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Det innebär att hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera somatropin.
In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
De vanligaste biverkningarna hos vuxna som orsakas av NutropinAq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk) och ödem (svullnad).
What is the risk associated with NutropinAq?
Vilka är riskerna med NutropinAq?
What is NutropinAq?
Vad är NutropinAq?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Tillväxthormon är en substans som utsöndras av en körtel som är belägen i skallbasen och kallas hypofysen.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
NutropinAq är en injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
What is NutropinAq used for?
Vad används NutropinAq för?
NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
NutropinAq får inte ges till barn med slutna epifyser (då rörbenen inte kan växa längre) för att stimulera tillväxten.
For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med NutropinAq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has NutropinAq been studied?
Hur har NutropinAqs effekt undersökts?
How is NutropinAq used?
Hur används NutropinAq?
How does NutropinAq work?
Hur verkar NutropinAq?
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Behandlingen bör ske under kortast möjliga tid så länge nyttan överväger risken.
The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duavive ska användas.
Other information about Duavive
Mer information om Duavive
What is Duavive and what is it used for?
Vad är Duavive och vad används det för?
The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duavive används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duavive?
Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Vad gäller säkerheten har den långsiktiga risken av endometrial hyperplasi inte fullständigt undersökts och CHMP rekommenderade därför att ytterligare studier utförs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duavive.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Eftersom studierna med den högre styrkekombinationen inte tillräckligt visade att denna styrka var effektivare än den godkända styrkan av Duavive drog företaget tillbaka sin ansökan för denna.
Why is Duavive approved?
Varför godkänns Duavive?
Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Det får inte ges till kvinnor som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt.
It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Det ges till kvinnor som har kvar sin uterus (livmoder) och som inte kan behandlas med progestogeninnehållande läkemedel (läkemedel som härrör från hormonet som kallas progesteron).
Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Eftersom de iakttagna behandlingseffekterna var lägre än de som ses vid alternativa behandlingar (progestogeninnehållande läkemedel) fann CHMP därför att Duavive bör reserveras för kvinnor som inte kan ta dessa alternativa läkemedel.
It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Det får heller inte ges till kvinnor som antingen har, eller man misstänker har eller har haft bröstcancer eller annan cancer som man vet är östrogenberoende.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att Duavive skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Duavive have been shown in studies?
Vilken nytta med Duavive har visats i studierna?
Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Duavive är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet, och får därför inte användas till kvinnor som kan bli gravida.
What are the risks associated with Duavive?
Vilka är riskerna med Duavive?
It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Den ersätter de östrogenhormoner som inte längre framställs naturligt hos kvinnor efter klimakteriet, och lindrar därigenom symtom såsom vallningar.
For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner för Duavive finns i bipacksedeln.
An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
I en annan studie undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Vissa kvinnor får inte använda Duavive, inräknat dem som haft problem med venös tromboembolism (blodproppar i venerna) såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del), eller som löper ökad risk för sådana problem.
The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginal atrofi fann en förbättring av vissa av tecknen på vaginal atrofi men inte av de besvärligaste symtomen jämfört med placebo.
Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Duavive innehåller därför även den aktiva substansen bazedoxifen, som blockerar effekten av östrogener på livmodern och minskar risken för endometriecancer.
The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Duavive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magont).
The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
CHMP noterade även att långvarig användning av Duavive är förknippad med en risk för stroke (slaganfall) och venös tromboembolism som liknar risken när konjugerade östrogener och bazedoxifen tas som enda läkemedel.
Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Liknande resultat sågs med en högre styrka av konjugerat östrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo.
One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
En av de aktiva substanserna i Duavive, konjugerade östrogener, verkar som hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Östrogener som tas som enda läkemedel kan dock orsaka hyperplasi (tillväxt) av endometriet (livmoderns slemhinna), vilket kan leda till endometriecancer.
How is Duavive used?
Hur används Duavive?
Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Duavive är ett läkemedel som används för behandling av symtom (såsom vallningar) orsakade av låga halter i blodet av det kvinnliga könshormonet östrogen hos kvinnor efter klimakteriet (menopaus).
It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Det finns som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen) som frisätter bazedoxifen omedelbart och frisätter konjugerade östrogener över en längre tid.
Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Duavive visade sig förbättra symtomen till följd av brist på östrogen hos kvinnor efter klimakteriet jämfört med placebo.
Duavive can only be obtained with a prescription.
Duavive är receptbelagt.
Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
De båda aktiva substanserna har varit tillgängliga i EU i ett antal år. Konjugerade östrogener har varit tillgängliga i många år som hormonell substitutionsbehandling och bazedoxifen godkändes 2009 för behandling av osteoporos (en sjukdom som leder till benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Duavive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duavive.
In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
I studien som undersökte effekterna på vallningar minskade det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra vallningar med 7,6 efter 12 veckors behandling med Duavive (konjugerat östrogen 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg) jämfört med 4,9 för placebo.
One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Men eftersom det inte fanns någon nytta med Duavive jämfört med de enskilda komponenterna drog företaget tillbaka sin ansökan för Duavive vid behandling av osteoporos.
Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Duavive jämfördes med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 996 kvinnor efter klimakteriet.
How does Duavive work?
Hur verkar Duavive?
For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Duavive ska användas finns i bipacksedeln.
Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
Other information about NovoEight
Mer information om NovoEight
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.
These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
NovoEight (turoctocog alfa) EMA/655123/2019
NovoEight (turoktokog alfa) EMA/655123/2019
An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU
The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och att NovoEight kan godkännas för försäljning i EU.
For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
För kontinuerlig behandling kan läkaren justera injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Vilka fördelar med NovoEight har visats i studierna?
What is NovoEight and what is it used for?
Vad är NovoEight och vad används det för?
The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera.
NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och tillstånd.
When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Vid användning för att behandla spontana blödningar fick NovoEight bedömningen ”utmärkt” eller ”god” för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.
In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år.
NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder NovoEight, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
NovoEight is available for injection into a vein.
NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Why is NovoEight authorised?
Varför godkänns NovoEight?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
How is NovoEight used?
Hur används NovoEight?