natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Om du upptäcker att du har missat den föregående dosen, när det är dags att ta nästa planerade dos, ska du inte injicera dubbel dos utan återuppta din en gång om dagen-dosering.
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Gängse studier visade inte några säkerhetsrisker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet.
Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informera läkare omedelbart om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Bild 2 Forest-diagram över analys av sammansatt 3-punkts MACE och individuella kardiovaskulära utfallsmått i DEVOTE
End of treatment FPG (mmol/L)
Behandlingens slut FPG (mmol/l)
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
• Du bör alltid förvara pennan och injektionsnålarna utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2A till 2C en gång till.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
I sällsynta fall kan förekomst av dessa antikroppar kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyper- eller hypoglykemi.
A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Det ska alltid vara minst 8 timmar mellan injektionerna.
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Innan du använder Tresiba för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den.
It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Det är inte känt om Tresiba påverkar barnet under graviditeten eller under amning.
Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Tresiba kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är äldre.
Nocturnal
Nattlig
They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4 ”Varningssignaler för lågt blodsocker”)
Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Viktig information om några innehållsämnen i Tresiba Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Utbildningspaketets syfte är att öka medvetenheten om införandet av en ny styrka av insulin på den Europeiska marknaden samt beskriva viktiga skillnader i utformningen av förpackningarna och de förfyllda pennorna, för att minimera risken för felaktig medicinering och förväxling mellan de två olika styrkorna av Tresiba.
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Vid bortglömd dos rekommenderas patienten att ta den när de upptäcker detta och därefter återuppta sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen.
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Nyfödda och spädbarn från födseln till yngre än 12 månader med diabetes mellitus typ 1 samt barn från födseln till yngre än 10 år med diabetes mellitus typ 2, då den sjukdom eller det tillstånd som det specifika läkemedlet är avsett för inte förekommer i den specificerade pediatriska undergruppen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
• Too high blood sugar (hyperglycaemia)
• För högt blodsocker (hyperglykemi)
• beta-blockers, for high blood pressure.
• betablockerare, mot högt blodtryck.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Injektionsstället bör alltid varieras inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi.
Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin degludek hos barn (1-11 år) och ungdomar (12-18 år) var i steady state jämförbara med de som observerats hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
För att undvika feldosering och potentiell överdosering, ska patienter och hälso- och sjukvårdspersonal aldrig använda en spruta för att dra upp läkemedlet från cylinderampullen i den förfyllda pennan.
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Reproduktionsstudier på djur har inte visat på någon skillnad mellan insulin degludek och humant insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Resultaten från subgruppsanalyser (t ex kön, tid med diabetes, kardiovaskulär riskgrupp och tidigare insulinregim) var i linje med den primära analysen.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
När pennan är tom ska du kassera den utan injektionsnål, enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.
On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
Vid tillfällen när du inte kan följa ditt vanliga doseringsschema, kan du ändra tidpunkten för doseringen eftersom Tresiba sänker blodsockret under lång tid (se avsnitt 3 ”Flexibilitet i doseringstidpunkt”).
Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Oktreotid och lanreotid: används för behandling av en ovanlig sjukdom med överproduktion av tillväxthormon (akromegali).
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
%: Procent försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC beräknat i förhållande till antalet randomiserade försökspersoner.
This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
Detta uppnåddes med 30% lägre dagliga doser av Tresiba jämfört med insulin detemir.
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
• För in injektionsnålen i huden som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.
How to inject
Hur du injicerar
Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Fertilitet Reproduktionsstudier på djur med insulin degludek har inte visat några skadliga effekter på fertiliteten.
• Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
• Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska.
Avoidance of medication errors
Undvika felmedicinering
The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Den totala glukossänkande effekten av Tresiba ökar linjärt med ökad dos.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”.
This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Detta läkemedel får inte användas i infusionspumpar för insulin.
Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
För lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
• Lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller med produkter innehållande socker.
Needles must not be re-used.
Nålar får aldrig återanvändas.
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Hos barn är det viktigt att reglera insulindoser (framförallt vid basal-bolus regim) med hänsyn till intag av föda och fysisk aktivitet för att minimera risken för hypoglykemi.
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Om det inte syns någon droppe kommer du inte att injicera något insulin även om dosräknaren rör sig.
As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Liksom med andra basinsulinpreparat kan den förlängda effekten av Tresiba försena återhämtningen från hypoglykemi.
Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Tresiba får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt 4.4).
Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Total exponering efter en enkeldos var dock högre hos barn och ungdomar än hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tresiba för:
6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
6 Kvoten gäller Tresiba Flex/Tresiba.
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Den primära analysen var tid från randomisering till första inträffade 3-komponent större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) definierad som kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke.
If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Om det sipprar ut blod vid injektionsstället kan du trycka lätt med en bomullstuss.
If you experience eye problems, talk to your doctor.
Om du får ögonbesvär ska du tala med läkare.
Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Tresiba ska användas en gång dagligen tillsammans med måltidsinsulin och kräver efterföljande individuella dosjusteringar.
The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Halveringstiden efter subkutan administrering av Tresiba bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Du kan få för högt blodsocker: om du äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får en infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder mindre insulin än du behöver, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin utan att tala med läkaren först.
Do not count the pen clicks.
Räkna inte pennans klickljud.
If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Om du har problem med njurarna eller levern, kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
Confirmed hypoglycaemiaa
Bekräftad hypoglykemia
• anabolic steroids, such as testosterone
• anabola steroider, t ex testosteron
The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Utbildningspaketet ska innehålla: - Brev till sjuk- och hälsovårdspersonal enligt nedan beskrivning; - Produktresumé och bipacksedel; - Affisch att visa på apotek/diabetesavdelningar; - Patientbroschyrer.
The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Den kardiovaskulära säkerheten för Tresiba jämfört med insulin glargin bekräftades (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Bild 2).
While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Medan förbättringar i HbA1c var ”non-inferior” jämfört med andra insulinpreparat, var Tresiba i jämförelse med sitagliptin däremot statistiskt signifikant överlägset när det gällde reducering av HbA1c (Tabell 5).
Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Hyperglykemi Administrering av snabbverkande insulin rekommenderas vid allvarlig hyperglykemi.
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
• acetylsalicylsyra (och andra salicylater), mot smärta och lindrig feber
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
What you need to know before you use Tresiba
Vad du behöver veta innan du använder Tresiba
CV: within-patient coefficient of variation in %
CV: inomindividuell variationskoefficient i %
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Om det behövs kan du rengöra den med ett milt rengöringsmedel och en fuktig trasa.
• The active substance is insulin degludec.
• Den aktiva substansen är insulin degludek.
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Mer information hittar du ovan under avsnittet om allvarlig allergisk reaktion.
Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Glukosmätningen ska intensifieras och insulindosen justeras individuellt (se avsnitt 5.2).
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Innan du använder Tresiba för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den förfyllda pennan.
Very common Hypoglycaemia
Mycket vanliga Hypoglykemi
The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Dosstegen är dock olika för de två styrkorna av Tresiba.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
En övergång till annan typ, annat märke eller annan tillverkare av insulin måste ske under medicinsk övervakning och kan leda till att dosen måste justeras.
Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Otillräcklig dosering och/eller avbruten behandling hos patienter som har behov av insulin kan leda till hyperglykemi och potentiellt till diabetisk ketoacidos.
Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Graviditet Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av Tresiba hos gravida kvinnor.
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Under en period av 24 timmar med behandling en gång dagligen var exponeringen för insulin degludek jämnt distribuerad under de första 12 timmarna och de följande 12 timmarna.
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan på ett korrekt sätt.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lansering tillhandahålla ett utbildningspaket till målgruppen av läkare och sjuksköterskor som förväntas vara inblandade i behandling och handhavande av diabetespatienter samt alla farmaceuter som förväntas lämna ut Tresiba.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Vid studiestart, var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupperna och efter 2 år var HbA1c 7,5% DCCT standard både med Tresiba och insulin glargin.
If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Om det fortfarande inte syns någon insulindroppe ska du kassera pennan och använda en ny.
2 dots indicates 2 units per step
Doseringsknapp med 2 punkter indikerar 2 enheter per steg
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Det rekommenderas att optimera den glykemiska kontrollen med hjälp av dosjusteringar utifrån fastande plasmaglukosvärden.
The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till receptorer på muskel- och fettceller, samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
• sympatomimetika, t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mot astma
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
A specific overdose for insulin cannot be defined.
För insulin finns ingen specifik överdosering.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Allvarlig hypoglykemi, där patienten inte klarar att behandla sig själv, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
• Make sure the dose counter shows 0 before you start.
• Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
En (1) enhet insulin degludek motsvarar 1 internationell enhet humant insulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml), eller 1 enhet insulin detemir.
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Tillägg av liraglutid gav en statistiskt större sänkning av HbA1c (-0,73% för liraglutid vs. -0,40% för jämförelseläkemedel, uppskattade medeltal) och kroppsvikt (-3,03 kg vs. 0,72 kg, uppskattade medeltal).
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Frekvensen av hypoglykemiska episoder (per patientår av exponering) var statistiskt signifikant lägre vid tillägg av liraglutid jämfört med tillägg av en enkeldos insulin aspart (1,0 vs. 8,15; kvot: 0,13; 95% CI: (0,08-0,21).
The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Effekt och säkerhet av Tresiba har studerats i en 1:1 randomiserad kontrollerad klinisk prövning på barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus under 26 veckor (n=350) med 26 veckors förlängning (n=280).
In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan detta läkemedel administreras ensamt eller i vilken kombination som helst med perorala antidiabetika, GLP-1 receptoragonister samt bolusinsulin (se avsnitt 5.1).
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Om du väljer fel dos kan du vrida dosväljaren framåt eller bakåt för att få rätt dos.
Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Glukosinfusionhastighet (mg/(kg x min))
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Tresiba ska tillhandahållas en patientbroschyr och instrueras i korrekt användning av den förfyllda pennan innan ordination och utlämning av Tresiba.
• oral contraceptives (birth control pills)
• antikonceptionsmedel (p-piller), för födelsekontroll
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Omedelbara allergiska reaktioner mot själva insulinet eller mot hjälpämnena kan vara potentiellt livshotande.
The patient should discard the needle after each injection.
Patienten bör kassera injektionsnålen efter varje injektion.