natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
En randomiserad, dubbelblindad, multicenter, placebokontrollerad fas III-studie (studie RRA02997) har utförts på 203 vuxna patienter (inhalerat iloprost vid koncentrationen 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonell hypertension.
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
I iloprostgruppen var medianvärdet för inhalerad dos per dygn 30 mikrogram (Intervall: 12,5-45 mikrogram/dygn).
If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Om du slutar eller vill sluta att använda Ventavis, ska du först diskutera det med din läkare.
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
I akuta toxicitetsstudier har enstaka intravenösa eller perorala doser av iloprost givit svåra intoxikationssymtom eller dödsfall (intravenös användning) vid doser som låg två gånger högre än den terapeutiska intravenösa dosen.
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Ventavis rekommenderas ej till patienter med instabil pulmonell hypertension, med avancerad högersidig hjärtsvikt.
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Omedelbar vasodilatation av den pulmonella artärbädden med en åtföljande avsevärd förbättring av lungartärtrycket, lungkärlmotståndet och hjärtats minutvolym liksom även syremättnaden i blandat venöst blod.
What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
Vad Ventavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ventavis Hur du använder Ventavis Eventuella biverkningar
If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
Om din läkare beslutar att öka dosen till 5 mikrogram, ska doseringsintervall på 3-4 timmar till en början användas igen och kortas ner beroende på hur du tolererar behandlingen.
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Endast förväntade farmakologiska effekter som hypotension, hudrodnad, dyspné och ökad tarmmotilitet iakttogs.
No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Inga kliniska data föreligger som direkt i intrapatientobservationer jämför det akuta hemodynamiska svaret på intravenöst respektive inhalerat iloprost.
Pain in jaw/trismus
Värk i käkarna/trismus
• Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
• Svullnad av huvudsakligen anklar och ben beroende på ansamling av vätska (perifert ödem) är ett mycket vanligt symtom på själva sjukdomen, men kan även uppkomma under behandling med Ventavis.
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Dessutom har nyttan med Ventavis för patienter med samtidig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma inte fastställts.
• Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
• All Ventavis-lösning som finns kvar i nebulisatorn efter inhalering måste slängas (se avsnitt 5).
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
I en studie med intravenös infusion av iloprost visades patienter med njursvikt i slutstadiet som får intermittent dialysbehandling, ha signifikant lägre clearance (medelvärdet för CL = 5 ± 2 ml/minut/kg) än vad som observerades hos patienter med njursvikt som inte fick intermittent dialysbehandling (medelvärdet för CL = 18 ± 2 ml/minut/kg).
Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Hypotension, en ökning av blodtrycket, bradykardi eller takykardi, kräkningar, diarré och smärta i extremiteter kan också förekomma.
• 300 ampoules.
• 300 ampuller.
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Andelen patienter som svarade på iloprost var 16,8 % (17/101) jämfört med 4,9 % (5/102) i placebogruppen (p=0,007).
− Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage
- Tillstånd där effekterna av Ventavis på trombocyter skulle kunna öka risken för blödning (t.ex.
To minimise accidental exposure, it is recommended to keep the room well ventilated.
För att minimera oavsiktlig exponering rekommenderas att rummet hålls väl ventilerat.
− Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
- Pulmonell hypertension orsakad av venös ocklusiv sjukdom.
Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Hudkontakt med Ventavis eller nedsväljning av Ventavis
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Symtomen kan vara värmevallning eller ansiktsrodnad.
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Inhalerat iloprost (eller placebo) adderades till patienternas existerande behandling som kunde inkludera en kombination av antikoagulantia, vasodilaterande medel (t.ex. kalciumantagonister), diuretika, syrgas och digitalis, men ej PGI2 (prostacyklin eller dess analoger).
In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
För att försäkra dig om att du får rätt dos, kontrollera färgen på läkemedelsbehållaren och färgen på styrskivan.
Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Fall med dödlig utgång inkluderade cerebral och intrakraniell blödning.
• fast heartbeat (tachycardia)
• snabb puls (takykardi)
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Som kan förväntas för en prostacyklin gav iloprost hemodynamiska effekter (vasodilatation, hudrodnad, hypotension, hämmad trombocytfunktion, andnöd) och allmänna intoxikationssymptom som apati, gångstörningar och förändrad kroppshållning.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Efter varje inhalationstillfälle ska eventuell kvarvarande lösning i nebulisatorn kasseras.
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
För 6 minuters gång-test visades en måttlig begränsning av arbetsförmågan: medelvärdet var 332 meter i iloprostgruppen (median: 340 meter) och 315 i placebogruppen (median: 321 meter).
- poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina).
- dåligt blodflöde till hjärtmuskeln (allvarlig kranskärlssjukdom eller ostabil angina).
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Dosen per inhalationstillfälle ska administreras 6-9 gånger dagligen, beroende på patientens individuella behov och tolerans.
Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Iloprost kan öka effekten hos vasodilaterare och antihypertensiva medel och därmed öka risken för hypotension (se avsnitt 4.4).
If you forget to use Ventavis
Om du har glömt att använda Ventavis
• The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är trometamol, etanol, natriumklorid, saltsyra för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
• mouth and tongue irritation including pain
• irritation inklusive smärta i mun och tunga
Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Cmax och AUC (0-tsista) för iloprost efter inhalation med Breelib var dock fortfarande inom intervallet för värden som observerats med Ventavis 10 mikrogram/ml vid användning av andra inhalatorer i olika studier.
The risk of bleeding may be increased in patients when inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given at the same time (see also section 2).
Risken för blödning kan öka hos patienter när trombocytaggregationshämmare eller antikoagulantia ges samtidigt (se även avsnitt 2).
The nebulising device delivers 5 microgram iloprost at the mouthpiece.
Nebulisatorn avger 5 mikrogram iloprost i munstycket.
How to inhale
Hur du inhalerar
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance >30 ml/min).
Det är inte nödvändigt att ändra dosen för patienter med milda till måttliga njurbesvär (patienter med ett kreatininclearence > 30 ml/min).
Your doctor will advise you.
Din läkare kommer att hjälpa dig.
For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Vid varje inhalationstillfälle ska hela innehållet i en öppnad ampull Ventavis överföras till läkemedelsbehållaren omedelbart före användning.
Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration:
Nebuliser solution.
Lösning för nebulisator.
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Ventavis enligt läkarens anvisningar.
Depending on the type of device used and dose prescribed, 1 ml or 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml are appropriate.
Beroende på vilken typ av nebulisator som används och vilken dos som ordinerats är 1 ml eller 2 ml av Ventavis 10 mikrogram/ml lämplig att använda.
Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated.
Patienter som påbörjar behandling med Ventavis eller som byter till Breelib från en annan nebulisator ska noga övervakas av den behandlande läkaren för att säkerställa att dos och inhalationshastighet tolereras väl.
If a dose up to 5 microgram iloprost is indicated, again dosing intervals of 3-4 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Om en dos på upp till 5 mikrogram iloprost är indicerad, bör man återigen initialt välja doseringsintervall på 3-4 timmar, vilka sedan kan kortas i enlighet med den individuella toleransen.
In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
I en kronisk inhalationsstudie på råttor under 26 veckor identifierades NOAEL (”no observed adverse effect level”) till 48,7 mikrogram/kg/dag.
When iloprost at the concentration of 10 microgram/ml is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension or healthy volunteers (iloprost dose at the mouthpiece: 5 microgram: inhalation time in between 4.6 - 10.6 min), mean peak serum concentrations of about 100 to 200 picogram/ml were observed at the end of inhalation session.
När iloprost vid koncentrationen 10 mikrogram/ml administrerades genom inhalation till patienter med pulmonell hypertension eller friska frivilliga (iloprostdos i munstycket: 5 mikrogram: inhalationstid mellan 4,6 och 10,6 minuter), iakttogs genomsnittliga maximala koncentrationer på ungefär 100-200 pikogram/ml i serum vid slutet av inhalationstillfället.
Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med Ventavis och andra blodtryckssänkande eller vasodilaterande medel, då dosjustering kan vara nödvändig.
Breelib nebuliser:
Breelib nebulisator:
You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Du kan få en gradvis högre dos, eller få en lägre dos Ventavis förskriven än andra patienter (se avsnitt 3 ”Hur du använder Ventavis”).
Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Ventavis förhindrar att blodkärl täpps till eller förträngs, och ökar på så sätt blodflödet genom kärlen.
Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Eliminationen av iloprost är nedsatt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Initially, doses of 2.5 microgram iloprost should be administered using Ventavis 10 microgram/ml with dosing intervals of 3-4 hours (corresponds to administration of max. 6 times per day).
Initialt bör man ge 2,5 mikrogram-doser av iloprost med Ventavis 10 mikrogram/ml med 3-4 timmars intervall (vilket motsvarar administration högst 6 gånger dagligen).
As you repeatedly experience extended inhalation treatment times with Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings), your doctor decided to switch to Ventavis 20 microgram/ml.
Eftersom du upprepade gånger upplever förlängda inhalationstider med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar), har läkaren beslutat att byta till Ventavis 20 mikrogram/ml.
Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and delivery of the solution that may be faster (see section 5.2).
Patienter som stabiliserats med en nebulisator bör inte byta till en annan nebulisator utan övervakning av behandlande läkare, eftersom olika nebulisatorer har visat sig producera aerosoler med något olika fysikaliska egenskaper och kan medföra snabbare tillförsel av lösningen (se avsnitt 5.2).
An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
På grund av det nattliga avbrottet i administrationen av läkemedlet är ackumulation av iloprost efter flera dagars behandling inte sannolik.
Ampoules with 2 ml nebuliser solution (for the use of Venta-Neb):
Ampuller med 2 ml lösning för nebulisator (för användning med Venta-Neb):
• hypersensitivity (i.e. allergy)
• överkänslighet (allergi)
One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Varje inhalationstillfälle med Veta-Neb varar vanligen ungefär 4-10 minuter, beroende på den ordinerade dosen.
Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Då iloprost hämmar trombocytfunktionen kan användning tillsammans medföljande substanser förstärka iloprostmedierad trombocytinhibering och därmed öka risken för blödning:
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
För att få optimal droppstorlek för administrering av Ventavis ska den gröna mellanväggen användas.
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
För ytterligare information, se bruksanvisningen för nebulisatorn eller fråga läkaren.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Behandling med Ventavis får endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without close supervision by the treating doctor as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and may have faster delivery of the solution (see section 5.2 of the Summary of Product Characteristics).
Patienter som stabiliserats med en nebulisator bör inte byta till en annan nebulisator utan noggrann övervakning av behandlande läkare, eftersom olika nebulisatorer har visat sig producera aerosoler med något olika fysikaliska egenskaper och kan medföra snabbare tillförsel av lösningen (se avsnitt 5.2 i produktresumén).
When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Följande anvisningar måste följas vid användning av I-Neb AAD-systemet.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Även om kliniska studier ej har genomförts, visade in vitro-studier att man inte behöver förvänta någon hämning av betydelse av den läkemedelsmetabolism som medieras av cytokrom P450-enzymer.
• Medicines used to treat high blood pressure or heart disease, such as beta blockers, nitro-vasodilators,
• Läkemedel som används i behandlingen av högt blodtryck eller hjärtsjukdom, såsom
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Kvinnor i fertil ålder bör använda tillförlitliga preventivmetoder vid behandling med Ventavis.
Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Symtomen kan omfatta svullna fötter och anklar, andfåddhet, hjärtklappning, tätare vattenkastningar under natten eller ödem.
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Tabellen nedan visar en sammanställning över bruksanvisningarna för Ventavis med I-Neb:
If you tolerate this dose well, your next inhalation will be with Ventavis 20 microgram/ml (ampoule with yellow and red rings).
Om du tolererar denna dos väl, kommer din nästa inhalation vara med Ventavis 20 mikrogram/ml (ampull med gula och röda ringar).
Ventavis 20 microgram/ml is available in the following packs: - Pack containing 30 ampoules or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Ventavis 20 mikrogram/ml är tillgängligt i följande förpackningar: - Förpackning med 30 ampuller eller 42 ampuller för användning med Breelib och I-Neb nebulisator.
Comparable systemic exposures (AUC (0-tlast)) and approximately 30% higher maximum serum concentrations (Cmax) were found following inhalation of Ventavis 20 microgram/ml compared to Ventavis 10 microgram/ml which was in line with the observed shorter inhalation time using Ventavis 20 microgram/ml.
Jämförbara systemiska exponeringar (AUC (0-tsista)) och cirka 30 % högre maximala serumkoncentrationer (Cmax) sågs efter inhalation av Ventavis 20 mikrogram/ml jämfört med Ventavis 10 mikrogram/ml vilket var i linje med den kortare inhalationstid som observerades vid användning av Ventavis 20 mikrogram/ml.
Ventavis therapy should only be initiated by a physician experienced in treatment of pulmonary hypertension.
Behandling med Ventavis ska bara påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
• 90 (3x30) ampoules
• 90 (3x30) ampuller
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumklorid Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
2.5 microgram 5 microgram
2,5 mikrogram 5 mikrogram
• 300 (10x30) ampoules.
• 300 (10x30) ampuller.
Just before you start to inhale, break the glass ampoule and pour the solution into the medication chamber following the instructions for use of the nebuliser.
Precis innan du börjar inhalera, bryt glasampullen och häll lösningen i läkemedelsbehållaren och följ bruksanvisningen för nebulisatorn.
Genotoxic potential, tumourigenicity
Genotoxicitet, tumorogenicitet
• stop the inhalation session
• avbryta inhalationen
If you cannot tolerate inhalation of Ventavis 20 microgram/ml talk to your doctor who may decide that you should take Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule).
Om du inte tolererar inhalationen med Ventavis 20 mikrogram/ml ska du tala med din läkare som kan bestämma att du ska ta Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull).
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution the green baffle plate should be used.
För att få optimal droppstorlek för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator ska den gröna mellanväggen användas.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hjälpämnen: trometamol, etanol 96 %, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
• I-Neb nebuliser
• I-Neb nebulisator
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 5 micrograms iloprost of the Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule with yellow and red rings).
Denna nebulisator kontrollerar andningsmönstret för att bestämma den aerosolpulstid som krävs för att avge den förinställda dosen om 5 mikrogram iloprost av Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator (1 ml ampull med gula och röda ringar).
Ventavis 20 microgram/ml is double the concentration of Ventavis 10 microgram/ml.
Ventavis 20 mikrogram/ml innehåller dubbla koncentrationen av Ventavis 10 mikrogram/ml.
Vasodilatation Flushing
Vasodilatation Rodnad
When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
Vid användning av Breelib nebulisator följ bruksanvisningen som medföljer nebulisatorn.
Cmax and AUC (0-tlast) after inhalation of 5 microgram iloprost administered as Ventavis 20 microgram/ml using the Breelib were 77% and 42%, respectively higher compared to inhalation of the same dose using Ventavis 10 microgram/ml and the I-Neb AAD system.
Cmax och AUC (0-tsista) efter inhalation av 5 mikrogram iloprost administrerat med Ventavis 20 mikrogram/ml med Breelib var 77 % respektive 42 % högre jämfört med inhalation av samma dos vid användning av Ventavis 10 mikrogram/ml och I-Neb AAD-systemet.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Aerosoldropparnas uppmätta MMAD var 2,1 mikrometer.
Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis 20µg/ml.
Olika nebulisatorer kan användas för att administrera Ventavis 20 mikrogram/ml.
Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
Breelib är ett litet handhållet, batteridrivet och andningsaktiverat system som använder en teknik med vibrerande nät.
The risk of bleeding may be increased in patients when potential inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given concomitantly (see section 4.5).
Risken för blödning kan öka hos patienter när potentiella trombocytaggregationshämmare eller antikoagulantia ges samtidigt (se avsnitt 4.5).