natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors with Telzir/ritonavir (see section 4.4).
Patienter ska varnas angående dessa möjliga biverkningar när PDE5-hämmare används tillsammans med Telzir/ritonavir (se avsnitt 4.4).
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
I reproduktionstoxikologiska studier med fosamprenavir på råttor påverkades inte fertiliteten hos hanråttor.
EXP Discard 28 days after first opening
UTGÅNGSDATUM EXP: MM/ÅÅÅÅ Kasseras 28 dagar efter öppnandet
Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Samtidigt intag av amprenavir och grapefruktjuice visade inga kliniskt signifikanta ändringar av farmakokinetiken för amprenavir i plasma.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Telzir ska tas i kombination med låga doser ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Biverkningarna är listade enligt MedDRA-organklassificering och frekvens.
Paediatric patients from 6 years of age
Pediatriska patienter från 6 år:
Lidocaine (by systemic route)
Lidokain (systemisk administrering)
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Telzir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas proteashämmare.
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg två gånger dagligen
Use with caution (see section 4.4).
Används med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
Betydande minskning av Cmin för amprenavir har setts, vilket kan orsaka virologisk svikt hos patienter.
If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
Om du har frågor som rör denna information eller de råd som ges där:
Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Lämpliga antihistaminer (t.ex. cetirizindihydroklorid) kan minska klådan och påskynda läkningen av utslagen.
Headache, dizziness, oral paraesthesia
Huvudvärk, yrsel, oral parestesi Vanlig
The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
De vanligast rapporterade (hos >5% av behandlade vuxna) biverkningarna med kombinationen fosamprenavir/ritonavir var gastrointestinala biverkningar (illamående, diarré, buksmärta och kräkningar) samt huvudvärk.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och dessa händelser kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjats (se avsnitt 4.4).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Vid samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C, hänvisas också till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
HDPE burkar med barnsäker polypropylenförslutning som innehåller 60 tabletter.
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Du kommer att kontrolleras noggrant om du tar följande läkemedel tillsammans med Telzir/ritonavir:
When ART naïve adult patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
När ART-naiva vuxna patienter behandlades med nuvarande godkända doser av fosamprenavir/ritonavir observerades de beskrivna mutationerna sällan, vilket också är fallet med andra ritonavir-boostrade PI-regimer.
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
• En allvarlig eller livshotande hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom).
No drug interaction studies.
Inga läkemedelsinteraktionsstudier.
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
För barn som väger mindre än 39 kg är Telzir oral suspension det alternativ som rekommenderas för den mest noggranna doseringen till barn baserad på kroppsvikt (se produktresumén för Telzir oral suspension).
Telzir tablet is administered orally.
Telzir tablett ges oralt.
Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Metabolismen av amprenavir hämmas av ritonavir, via hämning av CYP3A4, vilket resulterar i en ökad plasmakoncentration av amprenavir.
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS
HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE
INHALED/NASAL STEROIDS
INHALATIONS/NASALSTEROIDER
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e.g. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam, sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (for use of sildenafil in patients with erectile dysfunction, see sections 4.4 and 4.5).
Telzir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som dessutom är substrat för cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) t.ex. alfuzosin, amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, quetiapin, kinidin, terfenadin, peroralt midazolam (för försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5), peroralt triazolam, sildenafil som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension (för användning av sildenafil hos patienter med erektil dysfunktion, se avsnitt 4.4 och 4.5).
Please refer to the table below for the dosing recommendations in adults.
Se nedanstående tabell för doseringsrekommendation till vuxna.
What Telzir is and what it is used for What you need to know before you take Telzir How to take Telzir
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Telzir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Telzir Hur du tar Telzir
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
Den huvudsakliga metabolismen sker via cytokrom P450 3A4.
150 mg every other day
150 mg varannan dag
Taking Telzir and food
Intag av Telzir med mat
Table 5 Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Week 48 in APV29005 ITT(E) Population
Tabell 5 Egenskaper vid baseline och effektresultat vid vecka 48 i APV29005 ITT(E)-population
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Kliniskt kemiska avvikelser: Kliniskt kemiska avvikelser (Grad 3 eller 4) möjligt relaterade till behandling med fosamprenavir med ritonavir och rapporterade hos mer eller lika med 1 % av vuxna patienter i de kliniska prövningarna inkluderade: förhöjt ALAT (vanlig), ASAT (vanlig), serumlipas (vanlig) och triglycerider (vanlig).
Reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended (see section 4.4).
Utökad kontroll av INR (International Normalised Ratio) rekommenderas (se avsnitt 4.4)
APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
APVs geometriska medelvärde (95 % KI) och Ctauvärden var 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) och 2,03 (1,46; 2,83) ) µg/ml för andra trimestern, tredje trimestern och post partum, samt inom intervallet av värden för icke-gravida patienter som erhöll samma behandlingsregim med FPV/RTV.
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Telzir med ritonavir rekommenderas inte till barn under 6 år på grund av otillräcklig data på farmakokinetik, säkerhet och antiviralt svar (se avsnitt 5.2).
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir får endast ges tillsammans med låg dos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare av amprenavir och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30,
• Övriga innehållsämnen: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30,
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Viktig information om några innehållsämnen i Telzir oral suspension Telzir oral suspension innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
Etinylestradiol 0,035 mg/ noretisteron 0,5 mg en gång dagligen
Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.
Rabdomyolys: Förhöjda CK-värden, myalgi, myosit och sällsynta fall av rabdomyolys har rapporterats med proteashämmare, särskilt i kombination med nukleosidanaloger.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
Det är viktigt att du känner till och uppmärksammar viktiga kännetecken och symtom medan du tar Telzir.
Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
Flutikasonpropionat 50 µg intranasalt 4 gånger dagligen i 7 dagar
Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir och lurasidon är kontraindicerad på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner förknippade med lurasidon (se avsnitt 4.3)
Co-administration of paritaprevir and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated due to the expected increase of paritaprevir exposure and the lack of clinical data assessing the magnitude of this increase (see section 4.5).
Samtidig administrering av paritaprevir och fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) är kontraindicerad på grund av den förväntade ökningen av paritaprevirexponeringen och avsaknad av kliniska data för bedömning av storleken på denna ökning (se avsnitt 4.5).
ITT-E observed analysis
ITT-E observerad analys
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Samtidig användning av Telzir med simvastatin eller lovastatin är kontraindicerad på grund av ökade plasmakoncentrationer av lovastatin och simvastatin som kan leda till ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys (se avsnitt 4.5).
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems.
Patienter med hepatit B eller C som behandlas med kombinationsbehandling löper ökad risk att få allvarliga problem med levern.
No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering anses nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby: →Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Fosamprenavir med ritonavir tolereras generellt väl av individer med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa regimer hade samma biverknings- och kliniska laboratorieprofil som tidigare studier på HIV-1 infekterade individer med normal leverfunktion.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors:
Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare:
Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Höjda koncentrationer av HMGCoA-reduktashämmare kan orsaka myopati, inklusive rabdomyolys.
Maraviroc: C12 ↑ 4.74
Maravirok: C12 ↑ 4,47
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Därför måste läkemedel som är inducerare, hämmare eller substrat för CYP3A4 användas med försiktighet, när de ges tillsammans med Telzir med ritonavir (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
Antiviral aktivitet med hänsyn till genotypisk/fenotypisk resistens
No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Data saknas från samtidig administrering av fosamprenavir och ritonavir med estrogener och/eller progestogener som används vid hormonella substitutionsbehandlingar.
Treatment-emergent major or APV-associated protease mutations were observed in virus isolated from 2 patients.
Behandlingsrelaterade större eller APV-associerade proteasmutationer sågs i virusisolat från 2 patienter.
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended.
Samtidig användning av Telzir och halofantrin eller lidokain (systemiskt) rekommenderas ej.
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily
Tenofovir disoproxil 245 mg en gång dagligen
1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
Alla patienter 1000 - 10 000 kopior/ml >10 000 - 100 000 kopior/ml >100 000 kopior/ml AAUCMB observerad analys
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjats.
In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
I toxikologiska studier med upprepad dosering på vuxna råttor och hundar, framkallade fosamprenavir gastrointestinala störningar (ökad salivutsöndring, kräkningar och lös till rinnande avföring) och leverförändringar (ökning av leverns vikt, förhöjning av leverenzymaktiviteten i serum och mikroskopiska förändringar, inkluderande levercellnekros).
Amprenavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Nivåerna av amprenavir och ritonavir kan stiga då intaget av johannesört avbryts.
Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Studier med upprepade doser av fosamprenavir på råtta framkallade effekter överensstämmande med leverenzyminduktion, vilket predisponerar råtta för sköldkörteltumörer.
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ml).
Tidigare behandling med proteashämmare hade misslyckats hos alla patienter i denna studie (definierat som plasma HIV-1 RNA som aldrig gick lägre än 1000 kopior/ml efter minst 12 veckors kontinuerlig behandling, eller initial suppression av HIV-1 RNA som återgick till ≥1000 kopior/ml).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code: J05AE07 Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, ATC-kod J05AE07 Verkningsmekanism
Additionally, both amprenavir, the active metabolite of fosamprenavir, and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Dessutom metaboliseras både amprenavir, den aktiva metaboliten av fosamprenavir, och ritonavir huvudsakligen i levern av CYP3A4.
→Talk to your doctor or pharmacist.
Tala med läkare eller apotekspersonal.
Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Samtidig administrering av Telzir med lågdos ritonavir och dessa läkemedel förväntas öka deras koncentrationer betydligt och kan resultera i de biverkningar som associeras med PDE5-hämmare, såsom hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.5).
Rash (see text below “rash/cutaneous reactions”)
Utslag (se texten nedan om ”Hudutslag/hudreaktioner”)
• lidocaine given by injection
• lidokain i injektionsform
and 6 patients from APV20003.
108 veckor i APV20003.
→ Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Telzir without your doctor's advice.
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Telzir utan att först ha rådfrågat din läkare.
Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
På motsvarande sätt kan administrering av fosamprenavir tillsammans med ritonavir förändra farmakokinetiken för andra aktiva substanser som metaboliseras på samma sätt.
Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Hudutslag / hudreaktioner: Erytematösa eller makulopapulösa hudutslag med eller utan pruritus kan uppträda under behandling.
Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Läkemedelsrelaterade biverkningar var mer vanligt i APV20003 (57%) där individerna fick fosamprenavir/ritonavir en gång dagligen jämfört med APV29005 (33%) där individerna fick fosamprenavir/ritonavir 2 gånger dagligen.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Skruva av flaskans plastlock och spara det.
Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig administrering av det antipsykotiska läkemedlet lurasidon och fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Don't stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Sluta inte med Telzir utan att först ha frågat om råd Ta Telzir så länge som din läkare har ordinerat det.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Biverkningsprofilen för Telzir bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Telzir är ett så kallat antiretroviralt läkemedel.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
PDE5-hämmare som används för behandling av erektil dysfunktion: Samtidig användning av Telzir och PDE5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil och vardenafil) rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Cmax ↓ 24% AUC ↓ 35% Cτ ↓ 49%
Dolutegravir Cmax ↓ 24% AUC ↓ 35% Cτ ↓ 49%
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
HDPE-flaskor med barnsäker polypropenförslutning som innehåller 225 ml oral suspension.
Oral use Read the package leaflet before use
Läs bipacksedeln före användning
Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Mindre än 1 % av given dos amprenavir utsöndras oförändrad i urinen.
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Ytterligare dosminskning kan bli nödvändig (se avsnitt 4.5).
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Preparat innehållande johannesört ska inte kombineras med Telzir (se avsnitt 4.3).
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
När warfarin eller andra orala antikoagulantia ges tillsammans med Telzir rekommenderas en utökad kontroll av INR (International Normalised Ratio) (se avsnitt 4.5).
• halofantrine (used to treat malaria)
• halofantrin (används för att behandla malaria)
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Farmakokinetiken för amprenavir i plasma utvärderades i en 14-dagars studie på HIV-1 infekterade vuxna individer med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion som fick upprepad dosering av fosamprenavir med ritonavir jämfört med matchade kontroller med normal leverfunktion.
Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Samtidig användning av fosamprenavir/ritonavir tillsammans med andra antineoplastikum som metaboliseras av CYP3A (till exempel dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin och everolimus) kan öka koncentrationen av dessa läkemedel och eventuellt öka risken för biverkningar vanligen förknippade med dessa läkemedel.
Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
700 mg (1 tablett eller 14 ml suspension)
• Change in your body shape
• Förändrad kroppsform
Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienterna bör informeras om att varken Telzir eller någon annan idag tillgänglig antiretroviral behandling botar hiv och att opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hivinfektionen kan uppträda trots behandlingen.