natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Kliniska effektmått Årlig skovfrekvens (primärt effektmått)
Proportion of patients with at least 12 weeks Confirmed Disability Improvement
Andel patienter med minst 12 veckors bekräftad funktionsförbättring 4
Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
• ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
· Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
• du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS.
There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Avbryt infusionen omedelbart och observera patienten för IRR (se avsnitt 4.4).
Severe IRRs
Svår IRR
Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Engångsinfusion 600 mg i 500 ml • Starta infusionen med en hastighet på 40 ml/timme i
If you stop Ocrevus treatment
Om du slutar att få Ocrevus
Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
En depletion av B-cellspopulation noterades hos nyfödda avkommor till honor som exponerats för ocrelizumab under den post-natala fasen.
In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Dessa inkluderade herpes zoster (2,1% mot 1,0%), herpes simplex (0,7% mot 0,1% ), oral herpes (3,0% mot 2,2%), genital herpes (0,1% mot 0%) och herpes-virusinfektion (0,1% mot 0%).
Laboratory Abnormalities
Laboratorieavvikelser
During the infusion
Under infusionen
· Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
• Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - bihåleinflammation - bronkit (inflammation i luftrören) - herpesinfektion (munsår eller bältros) - infektion i mage och tarmar (gastroenterit) - luftvägsinfektion - virusinfektion - hudinfektion (cellulit)
26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs.
26,7% av Ocrevusbehandlade patienter upplevde milda IRR och 11,9% upplevde måttliga IRR.
Proportion of patients with 12 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies
Andel patienter med 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskreduktion (poolad analys1) Riskreduktion (individuella studier
See section 4.4 and 5.1.
Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Lösningar av Ocrevus för intravenös administrering bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande isoton 0,9% natriumklorid (300 mg / 250 ml eller 600 mg / 500 ml) till en slutkoncentration på cirka 1,2 mg/ml.
Lymphocytes
Lymfocyter
In controlled trials there were no fatal IRRs.
Inga IRR med dödlig utgång har förekommit i kontrollerade studier.
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus, or may decide you cannot receive Ocrevus if: · you have an infection.
Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:
· After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
• Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female)
Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Dessutom tyder post-hoc analyser på att yngre patienter med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline har en bättre behandlingseffekt (≤ 45 år: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 år [medianåldern i studie WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 år: HR 0,53 [0,31-0,89].
IFN 44 mcg (n=418)
IFN 44 mikrogram (n=418)
See sections 4.4 and 4.5.
Se avsnitt 4.4 och 4.5.
Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
See section 4.5 and 5.1.
Se avsnitt 4.5 och 5.1.
There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Det finns ingen PK-information för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
(p=0,0206) Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt Kaplan-Meier vid vecka 120.
Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Det rekommenderas att alla vaccinationer, förutom med levande eller levande försvagade vacciner, bör följa det lokala vaccinationsprogrammet och mätning av vaccininducerade responstitrar bör övervägas för att kontrollera huruvida individer har byggt upp ett skyddande immunsvar eftersom effekten av vaccinationen kan vara reducerad.
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab i.v.
Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.
Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion.
Hantering av IRR under och efter infusionen Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.
How to store Ocrevus
Hur Ocrevus ska förvaras
Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Andel patienter med 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1 (primärt effektmått)
IFN 44 mcg (n=411)
IFN 44 mikrogram (n=411)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Andel patienter med kontrastladdade T1 lesioner
Initial Dose
Primära effektmått
21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs.
21,7% av Ocrevusbehandlade patienter upplevde milda IRR och 10,1% upplevde måttliga IRR.
Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan diagnos (år) Andel patienter naiva för tidigare sjukdomsmodifierande behandling
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Lösningar av Ocrevus för intravenös infusion bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande 0,9% natriumklorid till en slutlig koncentration på cirka 1,2 mg/ml.
Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Medelvärde för antalet kontrastladdade T1 lesioner per MRTundersökning
30 minutes to a maximum of
30 minuter
There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Det finns ingen erfarenhet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Blood immunoglobulin G decreased
Minskade IgM-nivåer i blod Minskade IgG-nivåer i blod
The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - övre luftvägsinfektion - influensa
Infusion instructions
Infusionsinstruktioner
IV after dilution
efter spädning
Immunosuppressants
Immunsuppressiva läkemedel
· Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
• Pågående aktiv infektion (se avsnitt 4.4)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och embryo-fetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Study name
LÄKEMEDLETS NAMN
If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Renal Impairment
MRT effektmått
Risk reduction
Riskreduktion
Infusion-related reactions1
Reaktioner i samband med infusionen
Clinical Endpoints
Kliniska effektmått
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Berörda medlemsstater var Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Spanien och Storbritannien.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Stada Artzneimittel lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 4 juli 2004.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 6 april 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxastad 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
**Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
--1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
--1 1 dos om 2 ml vaccin innehåller en av de följande inaktiverade blåtungevirusstammer : Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Target species
Page 2/2
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
(glass)
MTnr
More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Mer utförlig information om sådana dosjusteringar finns i produktinformationen.
Recommendations for patients and carers
Rekommendationer för patienter och vårdare
Always follow the instructions of your healthcare professional.
Följ alltid vårdpersonalens anvisningar.
• Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
• Kontrollera alltid den valda produkten noga i elektroniska förskrivnings- eller utlämningssystem.
Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Fokusera på färgdifferentiering, varningsmeddelanden på kartongen/etiketten och andra säkerhetsfunktioner (såsom taktila element på den förfyllda pennan).
Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Läs anvisningarna i bipacksedeln noga innan du använder detta läkemedel.
Recommendations for healthcare professionals
Rekommendationer för sjukvårdspersonalen
1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
1 I undantagsfall kan din dos behöva ändras på grund av skillnader i det sätt på vilket lösningar av hög styrka och standardstyrka tas upp i kroppen - om detta skulle vara ditt fall kommer din läkare att hjälpa dig.
The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Styrkan på insulinberedningen ska också alltid ingå i förskrivningen.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Apotekspersonalen bör även kontrollera att patienterna har fått lära sig hur den nya pennan används.
Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Vägledning för att förebygga medicineringsfel med insuliner av hög styrka
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
• Patienter som är blinda eller har dålig syn måste instrueras att alltid söka hjälp av en annan person som har god syn och som har tränats i att använda insulinpennan.
• Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
• Apotekspersonalen måste känna till att insuliner nu finns i olika styrkor.
• If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
• Om olika kort- och långverkande insuliner förskrivs tillsammans måste skillnaderna i utseende och användning mellan de två pennorna klargöras.
• If you have any questions speak to your healthcare professional.
• Vänd dig till vårdpersonalen om du har frågor.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 november 2015 EMA/134145/2015
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
• Se till att dina patienter har tillräcklig kunskap om hur de ska använda sitt insulin av hög styrka.
Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Läkemedel som innehåller insulin av hög styrka kan hjälpa patienter att få en hög dos i en enda injektion, vilket bidrar till att uppfylla ett ökat behov av högre insulindoser.
The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Dosräknaren på pennan visar antalet enheter insulin helt oavsett styrka.
A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Ett insulin av hög styrka är ett läkemedel som innehåller insulin vid en koncentration som överskrider standarden 100 enheter/ml, vilket under många år varit den enda styrka som funnits inom EU.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Mer information om säker användning av dessa läkemedel och fler sätt att minimera risken för medicineringsfel finns i vägledningen för riskminimering vid användning av insulinläkemedel med hög styrka och fasta kombinationer: guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixedcombination insulin products.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
• Uppmana patienterna att noga övervaka sitt blodsocker när de börjar ta insulin av hög styrka och veckorna därefter.
Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Exempel på insulinberedningar av hög styrka är Tresiba (200 enheter/ml insulin degludek) och Humalog (insulin lispro 200 enheter/ml).
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Dessutom uppmuntras vårdpersonalen att vidta följande säkerhetsåtgärder när de förvarar, förskriver och lämnar ut insuliner av hög styrka:
• Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
• Förskriv alltid insulindosen i enheter (”enheter” ska skrivas och anges med små bokstäver) och ta med dosfrekvensen.
• If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
• Om du använder andra typer av insulin utöver ditt insulin av hög styrka, kontrollera alltid styrkan på förpackningen och etiketten för varje typ av insulin före varje injektion, så att du inte blandar ihop dem.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
• Apotekspersonalen uppmuntras att kontrollera att patienter och vårdare förmår läsa styrkan på insulinet och dosräknaren på pennan innan de lämnar ut läkemedlet.
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• Se till att elektroniska och pappersbaserade system som används vid förskrivning och utlämning av dessa läkemedel gör det lättare att välja rätt läkemedel och undvika sammanblandning med andra läkemedel.
However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Användningssättet för insulinprodukter av hög styrka skiljer sig dock åt jämfört med befintliga insulinberedningar av standardstyrka och det finns därför en risk för medicineringsfel och oavsiktlig sammanblandning.