natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Efter att ha granskat skälen till begäran förnyade CHMP prövningen av yttrandet och den 12 oktober 2017 bekräftade CHMP att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Eftersom läkemedlet riktar sig mot dessa receptorer på samma sätt som alkohol skulle Alcover granulat användas för att behandla effekterna av att avbryta alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende patienter, såsom upprördhet, tremor (skakningar) och sömnproblem, samt verka som stöd vid fortsatt abstinens.
Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg) EMA/833763/2017
Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg) EMA/816779/2017
However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Eftersom nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad drog dock CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imprida.
Other information about Imprida
Mer information om Imprida
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imprida som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Imprida är större än riskerna och rekommenderade att Imprida skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Vilken nytta har Imprida visat vid studierna?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Imprida och personer som tog de separata läkemedlen.
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imprida (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel stroke (slaganfall).
Why has Imprida been approved?
Varför har Imprida godkänts?
In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
I studierna där kombinationen jämfördes på patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart tog valsartan sjunkit med 6,6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9,6 respektive 11,4 mmHg hos patienter som lagt till 5 mg respektive 10 mg amlodipin.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Doseringen av Imprida beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imprida finns i bipacksedeln.
Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Imprida får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Imprida får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern, njurarna eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
What is Imprida?
Vad är Imprida?
What is the risk associated with Imprida?
Vilka är riskerna med Imprida?
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Imprida används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
What is Imprida used for?
Vad används Imprida för?
Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
En tablett tas med vatten en gång dagligen.
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Imprida finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Imprida used?
Hur används Imprida?
How has Imprida been studied?
Hur har Impridas effekt undersökts?
16 January, 2014
16 januari 2014
More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Mer information ges nedan i ”Andra läkemedel och Xigduo”.
• These are medicines taken by mouth for diabetes.
• Det är läkemedel som tas via munnen för diabetes.
These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Dessa kliniskt relevanta glykemiska effekter kvarstod i långvariga förlängningar i upp till 104 veckor.
• This medicine does not require any special storage conditions.
• Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Eftersom den numeriska obalansen för bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
• om du tar ett annat läkemedel mot diabetes som innehåller ”pioglitazon” ska du inte börja ta detta läkemedel.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%)
Other side effects include:
Övriga biverkningar är:
This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
• changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
• förändringar i laboratorieblodtester (kreatinin eller urea)
If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Xigduo Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
I feces utsöndrades cirka 15 % av dosen som moderläkemedel.
System organ class
Organsystemklassific ering
Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Etnisk tillhörighet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av enbart metformin
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hypoglykem i (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Den maximala dygnsdosen är 3000 mg metformin och ska helst delas upp i 2-3 dagliga doser.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter ”EXP”.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
• Detta läkemedel används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel som används för behandling av diabetes tillsammans med kost och motion.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Pyelonefrit var ovanligt och förekom med ungefär samma frekvens som för kontroller.
• If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
• Om njurfunktionen sjunker under GFR < 60 ml/min ska behandlingen avbrytas.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Efter en peroral dos var den icke-absorberade fraktion som återfanns i feces 20-30 %.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
En metaanalys utfördes av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet.
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
• i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
• For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
• Vid njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst 2 till 4 gånger per år
Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar detta läkemedel.
• if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
• om du använder kortikosteroider vilka används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Måltiden resulterade i en fördröjning på 1 till 2 timmar av toppkoncentrationerna och en sänkning av den maximala plasmakoncentrationen på 29 % för dapagliflozin och 17 % för metformin.
Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet av dapagliflozin från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling påbörjas i denna population.
The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Det primära effektmåttet var tiden fram till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardinfarkt (MI) eller sjukhusvård för instabil angina.
Use alternative methods to monitor glycaemic control.
Använd andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll.
Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 %
This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter som får loopdiuretika (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust, t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom).
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Kön Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xigduo ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Dossänkning kan dock övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Kombinationer som inte har studerats Dapagliflozin har inte studerats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
• om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta detta läkemedel, eftersom du kan vara mer benägen att få vissa biverkningar.
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
I det kliniska programmet hade 34,4 % av försöksdeltagarna en anamnes med kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Kardiovaskulär död, MI och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10).
Xigduo is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Xigduo rekommenderas inte för användning till patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin, givet som 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Sluta ta Xigduo och uppsök läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
HbA1c reductions were seen across subgroups including gender, age, race, duration of disease, and baseline body mass index (BMI).
Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomslängd och utgångsvärde för BMI (body mass index).
Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Insättning av behandling i denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Gastrointestinal symptoms i,§
Gastrointesti nala symtom i,§
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Metformin Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga fördelen med intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Dosering Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Den absoluta perorala biotillgängligheten av dapagliflozin efter administrering av en dos på 10 mg är 78 %.
These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Dessa infektioner förekom oftare hos kvinnor (8,4 % och 1,2 % för dapagliflozin respektive placebo), och det var mer sannolikt att försöksdeltagare som tidigare hade haft infektion fick en återkommande infektion.
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Den vanligast rapporterade biverkningen som var relaterad till njurfunktion var förhöjda nivåer av serumkreatinin, vilka i de flesta fall var övergående och reversibla (se avsnitt 4.8).
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Effekterna av rökning, kost, naturläkemedel och alkoholkonsumtion på farmakokinetiken för dapagliflozin har inte studerats.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii))
Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non-inferiority (tabell 2).
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Under kliniska prövningar var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment, GFR 60 - 89 mL/min.
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Volume depletion b,e
Volymförlus b,e
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem, var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod och lymfsystem, äggstock, njurar), vilket inte resulterar i någon totalt ökad tumörrisk associerad med dapagliflozin.
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Det kan vara ett annat läkemedel som tas som tabletter och/eller insulin som ges med injektion.
Dapagliflozin or metformin have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dapagliflozin eller metformin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för simvastatinsyra.