natgillin/translations-raw huggingface dataset:
feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
rastlöshet, brist på energi - illamående, kräkningar, aptitlöshet, magont - höga halter av vissa leverenzymer i kroppen vilket innebär att du har leverproblem - visas i blodprov, höga halter av ”bilirubin” - detta kan göra att din hud och dina ögonvitor ser gula ut,
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt något av följande: - antihistaminer för behandling av allergier (astemizol, terfenadin) - läkemedel för behandling av halsbränna (cisaprid) - läkemedel för behandling av muskel- och röst-tics förknippade med Tourettes syndrom
Azotaemia, chromaturia
Azotemi, urinmissfärgning
Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Para-orange FCF (E110)
Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased
Metabolism och nutrition Förhöjd kolesterolhalt i blodet, förhöjd triglyceridhalt i blodet
How to store Raxone
Hur Raxone ska förvaras
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
- Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
- Raxone filmdragerade tabletter är orange, runda tabletter, 10 mm i diameter och märkta med logon Santhera på ena sidan och ”150” på andra sidan.
Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Tyskland tfn +49 (0)7621 1690 200 fax +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Raxone 150 mg film-coated tablets
Raxone 150 mg filmdragerade tabletter
Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Blodet och lymfsystemet Agranulocytos, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Chromaturia
Urinmissfärgning
Breast-feeding
Para-orange
Rash, pruritus
Hudutslag, klåda
These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Dessa reaktioner är vanligtvis kortvariga och går över inom 5 till 15 dagar men kan vara i upp till 49 dagar.
Zeleris should not be administered by pregnant women.
Zeleris ska inte administreras av gravida kvinnor.
The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Zeleris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zeleris ska användas.
In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Vid oavsiktlig ögonkontakt ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.
The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Karenstiden för kött från nötkreatur som behandlats med Zeleris är 56 dagar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeleris.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Detta innebär att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier som infekterar djur eller människor.
The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Dosen beror på djurets vikt och ges genom injektion under huden i nackområdet.
In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
De första 48 timmarna efter injektionen var Zeleris dessutom effektivare än florfenikol ensamt när det gäller att sänka kroppstemperaturen till under 39,5 ˚C.
Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxikam tillhör en klass läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
En andel lyckade behandlingar på 67 procent uppnåddes med Zeleris jämfört med 65 procent för florfenikol.
Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Zeleris var lika effektivt som florfenikol ensamt när det gäller att förbättra tecken på sjukdom (baserat på beteende och andning) på dag 7.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zeleris är större än riskerna och rekommenderade att Zeleris skulle godkännas för försäljning i EU.
Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Hos nötkreatur som väger över 150 kilo måste dosen delas upp och injiceras på mer än ett ställe.
What is Zeleris and what is it used for?
Vad är Zeleris och vad används det för?
As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Eftersom Zeleris innehåller ett antibiotiskt medel är det viktigt att du noga följer instruktionerna i bipacksedeln för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens.
During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
Under pågående injektion av denna produkt kan djur visa tecken på måttlig smärta, när de exempelvis rör på huvudet eller nacken.
People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot florfenikol, meloxikam eller något annat innehållsämne i läkemedlet ska undvika kontakt med Zeleris.
The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zeleris (kan förekomma hos fler än 1 av 10 djur) är reaktioner på injektionsstället (främst svullnad, förhårdnad, värme och smärta) efter injektion under huden.
Other information about Zeleris:
Mer information om Zeleris
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Den 15/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeleris som gäller i hela EU.
It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Det ska inte heller ges till dräktiga kor som är avsedda att producera mjölk som används som livsmedel inom två månader före kalvningen.
Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zeleris är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD, en sjukdom som drabbar lungorna) förenad med hög kroppstemperatur, vilken orsakas av bakterierna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Why is Zeleris approved?
Varför godkänns Zeleris?
What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Vilken nytta med Zeleris har visats i studierna?
In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
I en fältstudie behandlades 329 kalvar med luftvägsinfektion och en kroppstemperatur på minst 40 ˚C med endera Zeleris eller florfenikol som enda läkemedel.
Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
Zeleris innehåller två aktiva substanser: florfenikol och meloxikam.
Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som hindrar bakteriernas tillväxt genom att blockera aktiviteten av ribosomer, som är den del av bakteriecellerna där proteiner produceras.
The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
Läkemedlet får inte ges till kor som producerar mjölk som används som livsmedel.
Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Zeleris får inte ges till tjurar som är avsedda för avel eller till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, blödningssjukdomar eller med tarmsår.
How is Zeleris used?
Hur används Zeleris?
What are the risks associated with Zeleris?
Vilka är riskerna med Zeleris?
For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Zeleris ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
How does Zeleris work?
Hur verkar Zeleris?
For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Zeleris ska användas finns i bipacksedeln.
PC: {number} {product code}
PC: {nummer} [produktkod]
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Undvik att dricka alkohol tills du talat med din läkare.
You do not need to take any action if this happens.
Du behöver inte vidta några åtgärder om detta händer.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan som förut.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
I vissa fall kan du behöva sluta ta något av läkemedlen.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
SN: {number} {serial number}
SN: {nummer} [serienummer]
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Medeltiden till uppföljning var 4 år och 8 månader.
No action needs to be taken if this is observed.
Ingen åtgärd behöver vidtas om detta observeras.
Not all pack sizes may be available in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar under behandlingen, rekommenderas att man avbryter behandlingen.
Additional information on individual components
Ytterligare information om de enskilda komponenterna
NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Tabletterna ska sväljas ned med lite vatten eller någon annan alkoholfri dryck.
Terminal elimination half-life was >20 hours.
Terminal halveringstid var> 20 timmar.
This is not considered to be of clinical relevance.
Detta anses inte ha klinisk relevans.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Biverkningar utan känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
One blister contains 7 or 10 tablets.
Ett blister innehåller 7 eller 10 tabletter.
Try to take the tablet at the same time each day.
Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Both of these substances help to control high blood pressure.
Båda dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
The recommended dose is one tablet a day.
Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning omedelbart.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av hydroklortiazid under graviditet, särskilt under den första trimestern.
Only minute amounts were found in urine.
Endast obetydliga mängder återfanns i urin.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Brist på klorid är vanligen mild och kräver normalt ingen behandling.
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Tabletterna bör tas ut ur blistret strax före administrering (se avsnitt 6.6).
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Din läkare kan behöva ändra dosen på de andra läkemedlen eller vidta andra åtgärder.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Du kan ta Kinzalkomb med eller utan mat.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade biverkningar.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Total plasmaclearance av telmisartan efter oral tillförsel är> 1500 ml / min.
Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression.
Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och patienter under 65 år.
• if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
• om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.
Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Omedelbara medicinska eller kirurgiska behandlingar kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller relaterade till en mekanism som för närvarande inte är känd (se avsnitt 5.1).
Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Amantadin (läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom som även används för att behandla eller förebygga vissa virussjukdomar).
See also information under the heading “Do not take Kinzalkomb”.
Se även information under rubriken “Använd inte Kinzalkomb”.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 - 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålles under långtidsbehandling.
Diabetes mellitus inadequate control
Diabetes mellitus utan fullgod kontroll
About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Ca 60% av den orala dosen elimineras som oförändrad substans inom 48 timmar.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Kinzalkomb.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Om återinsättning anses nödvändig, är rekommendationen att skydda exponerade ytor från solen eller artificiellt UVA.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Primär behandling är utsättning av hydroklortiazid så snart som möjligt.
Package leaflet: Information for the user
Bipacksedel:Information till användaren
The clinical relevance of this observation is not known.
Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Alkohol kan göra att ditt blodtryck sänks mer och/eller öka risken att du blir yr eller svimmar.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Den terminala eliminationshalveringstiden för hydroklortiazid är 10-15 timmar.
Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Trombocytopeni (ibland med purpura)
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Hydroklortiazid bör inte användas vid essentiell hypertoni hos gravida kvinnor, förutom i sällsynta situationer där ingen annan behandling kan användas.
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Ett tydligt kumulativt dosresponssamband sågs för både BCC och SCC.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Kinzalkomb.
1: Based on post-marketing experience
1: Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Renalt clearance är ca 250-300 ml/min.
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Kinzalkomb till gravida kvinnor.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta att det är normalt.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Renal utsöndring bidrar inte till clearance av telmisartan.
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Incidensen av det primära effektmåttet var liknande inom telmisartan (16,7 %) och ramipril (16,5 %) grupperna.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Kombinationen av dessa innehållsämnen har en additiv antihypertensiv effekt, dvs reducerar blodtrycket i högre utsträckning än vardera komponenten enbart.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att fortsätta ta Kinzalkomb varje dag tills läkaren ger annat besked.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Oftast ger högt blodtryck inga symptom innan skadorna uppträder.
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Om du av misstag tagit alltför många tabletter kan du få symtom som lågt blodtryck och hjärtklappning.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Individuell dostitrering av var och en av de två komponenterna rekommenderas före byte till den fasta kombinationen.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Dessa fynd anses bero på den farmakologiska aktiviteten av telmisartan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Kinzalkomb tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Kinzalkomb tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41,4%) var vanligen jämförbar med placebo (43,9%) i placebokontrollerade studier.
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Allvarligt angioödem kan förekomma i sällsynta fall (≥1/10 000 to <1/1 000) .
Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalkomb.
Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tar Kinzalkomb.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Det finns en trend till högre plasmakoncentrationer av hydroklortiazid hos kvinnor än hos män.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Kinzalkomb).
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
• if you have severe kidney disease.
• om du har en svår njursjukdom
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med Kinzalkomb:
What Kinzalkomb is and what it is used for
Vad Kinzalkomb är och vad det används för
Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Mikrokristallin cellulosa Povidon (K25)
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Glukuronid av modersubstansen är den enda metabolit som har identifierats hos människa.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mekanismen för den antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika är inte fullt känd.
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
De toxikologiska fynd som observerats har ingen relevans för behandling av människor.