natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
För dosen 0,4 g måste pulvret i dospåsen delas upp.
Package leaflet: Information for the user Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Bipacksedel: Information till användaren Renvela 2,4 g pulver till oral suspension sevelamerkarbonat
Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
Varje dospåse innehåller 1,6 g sevelamerkarbonat.
Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 1,6 g pulver till oral suspension sevelamerkarbonat
o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
o Håll doseringsskeden horisontellt och häll ut pulvret från dospåsen i doseringsskeden, fyll skeden helt med pulvret.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2-4 veckors mellanrum tills en godtagbar serumfosfornivå uppnåtts.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, dvs läkemedlet är nästan natriumfritt.
Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
Varje dospåse innehåller 0,8 g sevelamerkarbonat.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03A E02.
Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Varje dospåse innehåller 2,4 g sevelamerkarbonat.
For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Hos vuxna patienter måste serumfosfornivåerna kontrolleras och dosen av sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2-4 veckors mellanrum tills en godtagbar serumfosfornivå uppnåtts.
The medicinal product does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs läkemedlet är nästan natriumfritt.
Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 0,8 g pulver till oral suspension sevelamerkarbonat
Powder for oral suspension.
Pulver till oral suspension Ljusgult pulver.
Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 2,4 g pulver till oral suspension sevelamerkarbonat
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Special note for patients on peritoneal dialysis
Läkemedel mot hjärtarytmi och epilepsi
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
För att uppnå rätt dos när dospåsen måste delas upp, använd Renvela 0,8 g pulver med doseringssked.
• swallowing disorders
• dysfagi
• Bowel obstruction.
• Tarmobstruktion.
Your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
I vissa fall då Renvela ska tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren be dig att ta det andra läkemedlet 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Renvela.
If you take more Renvela than you should
Om du har tagit för stor mängd av Renvela
Intestinal obstruction, ileus/subileus, intestinal perforation1,
Förstoppning kan vara ett föregående symtom till tarmobstruktion och ileus/subileus.
Inflammatory gastrointestinal disorders
Inflammatoriska magtarmsjukdomar
Batch
Startdos
This summary was last updated in December 2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2019.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Om smärtan kvarstår i mer än tolv timmar efter läkarundersökningen ska läkaren kontaktas igen.
Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Skyddet inträder en vecka efter vaccinationen och varar i tolv månader.
Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Mer information om Eravac finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Kaninerna ska omvaccineras ett år efter vaccinationen.
What is Eravac and what is it used for?
Vad är Eravac och vad används det för?
Eravac is a vaccine.
Eravac är ett vaccin.
The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Den lätta temperaturökningen går över spontant utan behandling inom fem dagar och de lokala reaktionerna går över spontant inom 24 timmar.
The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
I studierna visade sig vaccinet ha effekt genom att kunna minska antalet dödsfall.
It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Det är vanligen en dödlig sjukdom som leder till att blodproppar bildas.
Why is Eravac approved in the EU?
Varför är Eravac godkänt i EU?
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från kaniner som behandlats med Eravac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Vaccinet ges till kaniner från 30 dagars ålder som en enstaka injektion under huden på sidan av bröstkorgen.
The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Eravac är större än riskerna och att Eravac kan godkännas för försäljning i EU.
An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Eravac och varför det är godkänt inom EU
Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Eravac innehåller ett adjuvans (mineralolja) för att öka immunsvaret.
Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Den 22 september 2016 beviljades Eravac ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Vaccinets effekt jämfördes först med ett placebopreparat (overksamt vaccin) i tre laboratoriestudier som omfattade 301 kaniner.
What benefits of Eravac have been shown in studies?
Vilken nytta med Eravac har visats i studierna?
The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eravac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 kaniner) är en kortvarig ökning av kroppstemperaturen till strax över 40 ºC som kan inträffa två till tre dagar efter vaccinationen och knutor eller svullnader (mindre än 2 cm stora) på injektionsstället.
In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
När kaninerna i framtiden kommer i kontakt med kaningulsotvirus typ 2 kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna förstöra viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Other information about Eravac?
Mer information om Eravac
What are the risks associated with Eravac?
Vilka är riskerna med Eravac?
RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
RHD-virus typ 2 skiljer sig från den klassiska formen av RHD-viruset genom att sjukdomsförloppet är mer utdraget, dödsfallen inträffar senare och och sjukdomen är allvarligare hos unga kaniner.
When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När det ges till kaniner uppfattar djurens immunsystem viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Efter vaccinationen infekterades kaninerna på konstgjord väg med RHDV2.
Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Eravac är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till kaniner för att minska dödligheten på grund av kaningulsot (RHD), som orsakas av den variant av RHD-viruset som kallas RHD typ 2 (RHDV2).
How is Eravac used?
Hur används Eravac?
Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Eravac finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Eravac innehåller kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam V-1037, som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
I den tredje studien överlevde samtliga kaniner som vaccinerats med Eravac, jämfört med mindre än 70 procent av kaninerna i kontrollgruppen, när kaninerna på konstgjord väg infekterades med RHDV2 nio månader efter vaccinationen.
In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
I en senare laboratoriestudie som omfattade 48 kaniner överlevde 95 procent av kaninerna som vaccinerats med Eravac, jämfört med 65 procent av kaninerna som fick placebo, efter att de på konstgjord väg infekterats med RHDV2 tolv månader efter vaccinationen.
Eravac (rabbit haemorrhagic disease vaccine, inactivated)
Eravac (inaktiverat vaccin mot kaningulsot)
In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
I den andra studien överlevde 93 procent av kaninerna som vaccinerats med Eravac jämfört med 50 procent av kaninerna som fått placebo.
In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
I den ena studien överlevde samtliga kaniner som vaccinerats med Eravac jämfört med 37 procent av kaninerna som fått placebovaccin.
Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Den aktiva substansen i Eravac är inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2, stam V-1037.
The injection should not be repeated.
Injektionen ska inte upprepas.
Hands should be washed after using the medicine.
Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Forceris är 70 dagar.
Other information about Forceris
Mer information om Forceris
Forceris is a veterinary medicine.
Forceris är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Mer information om Forceris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
What is Forceris and what is it used for?
Vad är Forceris och vad används det för?
Excess iron is stored mainly in the liver.
Överskottsjärn lagras huvudsakligen i levern.
What benefits of Forceris have been shown in studies?
Vilka fördelar med Forceris har visats i studierna?
Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Forceris får inte ges till smågrisar som misstänks ha otillräckliga nivåer av vitamin E eller selen.
Why is Forceris authorised in the EU?
Varför är Forceris godkänt i EU?
The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Forceris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Det ges som en enkelinjektion i muskeln bakom örat på smågrisar som är mellan 24 och 96 timmar gamla.
An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Forceris och varför det är godkänt inom EU
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Det kan därmed döda parasiterna i alla utvecklingsstadier och förebygga symtom på koccidios och spridning av infektionen.
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Vid oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.
Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Den 23/04/2019 beviljades Forceris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot järnföreningar eller toltrazuril bör undvika kontakt med Forceris.
Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjicering eftersom det kan orsaka lokala reaktioner som t.ex. irritation, granulom (svullnad) eller allvarliga anafylaktiska (allergiska) reaktioner hos känsliga personer.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Kvinnor som är eller försöker bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, och i synnerhet undvika oavsiktlig självinjicering.
For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Forceris, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Efter injektionen i muskeln tas gleptoferron upp i kroppen och bryts ner för att utsöndra järn för användning och/eller lagring beroende på smågrisarnas näringsbehov.
For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Forceris finns i bipacksedeln.
How is Forceris used?
Hur används Forceris?
What are the risks associated with Forceris?
Vilka är riskerna med Forceris?
The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Den andra aktiva substansen i Forceris, gleptoferron, är en förening som innehåller järn.
Forceris may be harmful for the unborn child.
Forceris kan vara skadligt för foster.
Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Forceris finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Forceris innehåller de aktiva substanserna toltrazuril och gleptoferron (en förening som innehåller järn).
Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Man bör undvika att Forceris kommer i kontakt med hud eller ögon eftersom det kan orsaka irritation.
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Det stör de enzymer som parasiterna som orsakar koccidios behöver för att producera energi.
It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Läkemedlet ges för att förebygga diarré orsakad av en ny koccidiosinfektion, för att minska spridningen av infektionen då oocystor (sjukdomssporer) kommer ut med avföringen och för att samtidigt förhindra järnbristanemi (blodbrist till följd av järnbrist) på grund av att smågrisarnas kost kan vara järnfattig.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Järn är ett viktigt näringsämne som behövs för att få hemoglobinet (ett protein) att transportera syre i blodet, och det krävs för vissa viktiga enzymer.
reducing oocyst excretion and preventing diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) on the first day after birth.
Studien visade att en enkelinjektion av Forceris i en muskel på grisar som var 24-96 timmar gamla var effektiv för att förebygga järnbristanemi, minska utsöndringen av oocystor och förebygga diarré i samband med koccidios orsakad av parasiten Cystoisospora suis, jämfört med att ge enbart järn (i form av gleptoferron) på den första levnadsdagen efter födseln.
In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
En fältstudie genomfördes i tre EU-länder och omfattade över 1 500 smågrisar.
How does Forceris work?
Hur verkar Forceris?
12 August 2013
12 augusti 2013
The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Tjeckien är referensmedlemsstat och Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike är berörda medlemsstater.
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Kommittén utsåg J. Schefferlie som rapportör och dr J. Bureš som medrapportör.
The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Det decentraliserade förfarandet inleddes den 29 november 2010.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Oral explanations were given on 9 April 2013.
Muntliga förklaringar lämnades den 9 april 2013.
International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin och klavulansyra
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Under förfarandet identifierade Nederländerna och Storbritannien potentiellt allvarliga risker när det gäller läkemedlets miljösäkerhet.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 2 maj 2012.
On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den 11 juli 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och den 6 februari 2103.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva substanser och är avsett för användning hos svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Detta är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nytta-riskprofilen för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är positiv.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn EMA/325274/2013
The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Sökanden, Novartis Animal Health Inc., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn.