natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Fasturtec if you: - are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Fasturtec - om du är allergisk (överkänslig) mot rasburikas, ett annat urikas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har haft hemolytisk anemi (en sjukdom som orsakas av att röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt).
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
Fasturtec ges som intravenös infusion under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Detta ger en mer effektiv elimination av fosfat från serum och förhindrar utfällning av kalcium/fosfor kristaller i njurarna som annars skulle försämra njurfunktionen ytterligare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av Saccharomyces cerevisiae.
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Den volym beredd lösning som krävs, tagen från en eller fler injektionsflaskor, skall spädas vidare med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en sammanlagd volym på 50 ml.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Enzymatisk oxidation av urinsyra resulterar i produktion av väteperoxid.
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
ATC kod: V03AF07
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- Övriga innehållsämnen i lösningmedlet är: poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
Om det inte är möjligt att använda olika kanaler bör kanalen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av cytostatika och rasburikas.
Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
MedDRA klassificering av organ system
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Spädningsvätska: poloxamer 188 vatten för injektionsvätskor
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Särskild försiktighet måste iakttagas vid provhantering vid mätning av urinsyra i plasma eftersom rasburikas kan degradera urinsyra in vitro, se avsnitt 6.6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 3 vials and 3 ampoules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor och 3 ampuller.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 7.5 mg
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för rasburikas 7,5 mg
Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pulvret i injektionsflaskan: förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
In pivotal clinical studies, 246 paediatric patients ( mean age 7 years, range 0 to17) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/kg/day or 0.20 mg/kg/day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
246 pediatriska patienter ( medelålder 7 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) behandlades med rasburikas i pivotala kliniska studier i doser om 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 till 8 dagar
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska och 1 ampull.
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9%).
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Spädningsvätska: poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary.
Fasturtec bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt eftersom man inte kan bortse ifrån rasburikas teratogena effekter.
- Muscle contraction involuntary**
- Ofrivillig muskelkontraktion
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Har du ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Orsakssambanden för biverkningar är därför svåra att bedöma eftersom en signifikant andel av biverkningarna förväntas bero på den underliggande sjukdomen och dess behandling.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/002
12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/002
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Noggran övervakning av dessa parametrar krävs eftersom Fasturtec inte är effektiv mot rubbningar av dessa slag.
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous solution.
Beredningen ger en lösning med en koncentration på 1,5 mg/ml rasburikas som sedan späds med natriumkloridlösning för intravenöst bruk 9 mg/ml (0,9%).
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburikas skall beredas med hela volymen av den bifogade ampullen med spädningsvätska (1,5 mg rasburikas injektionsflaska bereds med ampullen med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska bereds med ampullen med 5 ml spädningsvätska).
Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e.g. 1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Fasturtec måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska).
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 1.5 mg
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för rasburikas 1,5 mg
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Omvandlingen av urinsyra till allantoin resulterar i bildning av väteperoxid som biprodukt.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Pulvret innehåller också: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT/AMPOULE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPÄDNINGSVÄTSKA/AMPULL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 3 INJEKTIONSFLASKOR MED PULVER OCH 3 AMPULLER MED SPÄDNINGSVÄTSKA
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa..
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Hemolytisk anemi och methemoglobinemi har observerats särskilt i riskgrupper såsom personer med G6PD-brist.
Vascular disorders
Eventulla biverkningar
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
Hela innehållet i ampullen med 1 ml spädningsvätska skall användas för beredningen.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Pulvret levereras i en 10 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) med gummipropp och spädningsvätskan i en 5 ml klar glasampull (typ I).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PULVER / INJEKTIONSFLASKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 3 INJEKTIONSFLASKOR MED PULVER OCH 3 AMPULLER MED SPÄDNINGSVÄTSKA
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Pulvret levereras i en 3 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) med gummipropp och spädningsvätskan i en 2 ml klar glasampull (typ I).
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
För att förhindra eventuell hemolytisk anemi inducerad av väteperoxid är rasburikas därför kontraindikerad hos patienter med Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist och övriga metabola rubbningar som är kända för att kunna orsaka hemolytisk anemi.
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 injektionsflaskor innehållande 1,5 mg rasburikas och 3 ampuller á 1 ml spädningsvätska.
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Hur Fasturtec ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
Hela innehållet i ampullen med 5 ml spädningsvätska skall användas för beredningen.
Therapeutic indications
4.1 Terapeutiska indikationer
Rare
rasburikas
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Pulvret levereras i en 10 ml klar injektionsflaska av glas med gummipropp och spädningsvätskan i en 5 ml klar glasampull.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Pulvret levereras i en 3 ml klar injektionsflaska av glas med gummipropp och spädningsvätskan i en 2 ml klar glasampull.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
En förpackning innehåller 3 injektionsflaskor à 1,5 mg rasburikas och 3 ampuller à 1 ml spädningsvätska.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Endogent uratoxidas i standard djurmodeller förhindrar tolkning av resultat från icke-klinska studier.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 injektionsflaska innehållande 7,5 mg rasburikas och 1 ampull med 5 ml spädningsvätska.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
En förpackning innehåller 1 injektionsflaska à 7,5 mg rasburikas och 1 ampull à 5 ml spädningsvätska.
• coughing or wheezing
• hosta eller väsande andning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fasturtec 1.5 mg/ml powder for sterile concentrate rasburicase
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fasturtec 1,5 mg/ml pulver till sterilt koncentrat.
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Om märker av någon av dessa biverkningar kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
2 DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) rasburikas 7,5 mg/5 ml.
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally broken down).
Höga nivåer av urinsyra kan förekomma i samband med cytostatikabehandling av sjukdomar som påverkar blodkropparna (hematologiska sjukdomar).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- om du är gravid eller om det kan finnas en möjlighet att du är gravid (se nedan).
Up to 12 days from the date of manufacture.
Upp till 12 dagar från tillverkningsdatumet.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Skulle detta emellertid inträffa kommer du att få lämplig behandling av läkaren.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Intravenös administrering skall inte fortgå längre än 2 timmar.
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Your doctor will consider alternative techniques which do not involve ionising radiation.
Din läkare kommer att överväga alternativa tekniker som inte innefattar joniserad strålning.
FURTHER INFORMATION
YTTERLIGARE INFORMATION
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Tidpunkter för mätningarna var 5 min, 1, 6, 24, 96 och 360 timmar.
The risk to receive a possible overdose is small.
Risken att få en överdos är liten.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Patientens blodparametrar skall i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador på blodmärgen.
Please tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Tala om för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du är gravid.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Det är nödvändigt att alltid se till att riskerna av strålningen är mindre än från själva sjukdomen.
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD YTTRIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Vol.: {Z} ml
Further information on the preparation of the product is given in section 12.
Ytterligare information om beredning av läkemedlet ges i avsnitt 12.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Dessa komplex elimineras snabbt via njurarna.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Yttriga orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Yttrium (90Y) har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).
Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Eliminering via faeces och urin sker långsamt: omkring 15 % av den administrerade verksamma mängden är eliminerad inom 15 dagar.
Yttriga is contraindicated in Pregnancy.
Graviditet Yttriga är kontraindicerat vid graviditet.
D-38110 Braunschweig Germany
D-38110 Braunschweig Tyskland
Your doctor will not administer Yttriga directly.
Din läkare kommer inte att administrera Yttriga direkt.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Sedvanliga försiktighetsåtgärder gällande sterilitet och radioaktivitet skall iakttagas.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Dosimetrivärdena baserades på en distributionsstudie på råtta och beräkningarna utfördes i överensstämmelse med rekommendationer enligt MIRD/ICRP 60.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceutika skall iordningställas av användaren på ett sätt som tillgodoser både strålningssäkerhets- och läkemedelskvalitetskrav.
Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Klar färglös lösning, fri från partiklar.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Lämpliga aseptiska föreskrifter bör beaktas för att uppfylla kraven på god farmaceutisk tillverkningssed, för bibehållande av steriliteten på Yttriga och för bibehållande av steriliteten genom hela märkningsproceduren.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Aktivietsmätning med hjälp av joniseringskammare är mycket känsligt för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under validerade geometriska förhållanden.
The volume is 0.02-5 ml.
Volymen är 0,02-5 ml.
METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
ADMINISTRERINGSSÄTT in vitro-märkning
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Ett post-exponeringsintervall på > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt som följd.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Det finns ingen tillgänglig data på toxicitet för Yttrium (90Y)-klorid, inte heller på dess effekt på reproduktionen hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.
Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Din läkare avgör vilken mängd Yttriga du kommer att få vid behandlingen.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Speciell försiktighet skall iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar (mellan 2 och 16 år).
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Aktivitet kan mätas med joniseringskammare.
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Den effektiva dosen för en vuxen på 70 kg efter en intravenös injektion på 1 GBq är 665 mSv.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande moder skall man överväga om undersökningen rimligtvis kan skjutas upp tills modern har avslutat amningen.
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Leverupptaget minskar sedan till 8,4 %, 24 timmar efter injektionen.
Colourless clear sterile solution.
Färglös, klar steril lösning.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Radiofarmaceutisk prekursor - Ej avsett för direkt användning till patienter.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Den administrerade verksamma mängden skall vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som rimligtvis är möjligt med hänsyn till att det avsedda behandlingsresultatet uppnås.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
24 timmar minskar blodets radioaktivitet från 11,0 % till 0,14 % av den administrerade verksamma mängden.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM RÄCK-OCH SYNHÅLL FÖR BARN
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
I levern har 18 % av den injicerade aktiviteten tagits upp efter 5 minuter.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
I benvävnad ökar procenten av den injicerade verksamma mängden från 3,1 % efter 5 till 18 % efter 6 timmar för att sedan minska med tiden.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Det är viktigt att all glasutrustning, sprutnålar etc. som används för beredningen av det radiomärkta läkemedlet, är noggrant rengjorda så att man är säker på att det inte finns några föroreningar av sådana spårmetaller.
The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
Ampullen kan ha ett högt tryck på grund av radiolys (se avsnitt12).
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
Om administreringen inte kan skjutas upp skall den ammande modern rekommenderas att avbryta amningen.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Den strålningsdos som är resultatet av en terapeutisk exponering kan leda till en högre risk för cancer och mutationer.
Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
Din läkare kommer att be dig sluta amma.