natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pazopanib has not been studied in patients who had a history of haemoptysis, cerebral haemorrhage or clinically significant gastrointestinal (GI) haemorrhage in the past 6 months.
Pazopanib har inte studerats hos patienter som tidigare haft hemoptys, cerebral eller kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) blödning under de föregående 6 månaderna.
Very common Dysgeusia c
Dysgeusi c
No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Ingen väsentlig skillnad sågs för OS mellan de två behandlingsgrupperna vid den slutliga OS-analysen som utfördes när 76 % (280/369) av händelserna hade inträffat (HR 0,87, 95 % CI 0,67; 1,12, p=0,256).
Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka Votrient eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.
Blood pressure should be monitored and managed promptly using a combination of anti-hypertensive therapy and dose modification of pazopanib (interruption and re-initiation at a reduced dose based on clinical judgement) (see sections 4.2 and 4.8).
Blodtrycket ska övervakas och behandlas omedelbart med en kombination av blodtryckssänkande behandling och ändring av pazopanibdosen (behandlingsavbrott och återinsättning av en reducerad dos enligt klinisk bedömning) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Co-administration of pazopanib 800 mg once daily and paclitaxel 80 mg/m
Samtidig administrering av pazopanib 800 mg en gång dagligen och paklitaxel 80 mg/m
Of note, patients with adipocytic sarcoma were excluded from the pivotal Phase III study as in a preliminary Phase II study (VEG20002) activity (PFS at week 12) observed with pazopanib in adipocytic did not meet the prerequisite rate to allow further clinical testing.
Observeras bör att patienter med adipocytiskt sarkom exkluderades från den pivotala fas III-studien, eftersom den aktivitet (PFS vid vecka 12) som observerades för pazopanib i en preliminär fas II-studie (VEG20002) för adipocytiskt sarkom inte uppnådde den nödvändiga effekten för att tillåta ytterligare kliniska tester.
In VEG108844, patients (N = 1110) with locally advanced and/or metastatic RCC who had not received prior systemic therapy, were randomised to receive either pazopanib 800 mg once daily continuously or sunitinib 50 mg once daily in 6-week cycles of dosing with 4 weeks on treatment followed by 2 weeks without treatment.
I VEG108844 randomiserades patienter (n=1100) med lokalt avancerad och/eller metastatisk RCC vilka tidigare inte erhållit systemisk terapi, att få antingen pazopanib 800 mg en gång dagligen fortlöpande eller sunitinib 50 mg en gång dagligen i 6-veckorsdoseringscykler med 4 veckors behandling följt av 2 veckor utan behandling.
Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Fortsätt med pazopanib med veckovisa kontroller av leverfunktionen tills transaminasnivåerna återgår till grad 1 eller utgångsvärdet.
In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
I kliniska studier med pazopanib har proteinuri rapporterats.
Pazopanib N = 557
Effektmått pazopanib n=557
If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant whilst receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Om pazopanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tiden pazopanib används, ska den potentiella risken för fostret förklaras för patienten.
In vitro, pazopanib inhibited human organic anion transporting polypeptide (OATP1B1).
In vitro hämmade pazopanib human organisk anjonisk transportpolypeptid (OATP1B1).
Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid (se avsnitt 3).
Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Minskad aptit Hyperalbuminemi f
If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
Om en blodpropp lossnar kan den ta sig vidare till lungorna, vilket kan vara livshotande och till och med orsaka dödsfall.
Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
Tablettdragering Hypromellos Makrogol 400
Patients on pazopanib treatment should be observed closely for signs and symptoms of pneumothorax.
Patienter som står på behandling med pazopanib ska observeras noggrant för tecken och symtom på pneumothorax.
Peripheral sensory neuropathy
Perifer sensorisk neuropati
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Effect of food on pazopanib
Effekten av mat på pazopanib
In vivo, pazopanib inhibited VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation in mouse lungs, angiogenesis in various animal models, and the growth of multiple human tumour xenografts in mice.
In vivo hämmade pazopanib VEGF-inducerad VEGFR-2-fosforylering i muslunga, angiogenes i olika djurmodeller och tillväxt av flera humana tumörxenograft i möss.
Pazopanib is an orally administered, potent multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2, and -3, platelet-derived growth factor (PDGFR) -α and -β, and stem cell factor receptor (c-KIT), with IC50 values of 10, 30, 47, 71, 84 and 74 nM, respectively.
Pazopanib är en peroralt administrerad, potent tyrosinkinashämmare (TKI) av VEGFR-1, -2 och -3 (vascular endothelial growth factor receptors), PDGFR-alfa och -beta (platelet-derived growth factor) samt stamcellsfaktorreceptor (c-KIT) med IC50-värden på 10, 30, 47, 71, 84 respektive 74 nM.
These were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Dessa rapporterades mindre frekvent som biverkningar av prövarna än vad som framgår av tabellerna över laboratorievärdena.
You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Du måste vara observant på vissa symtom när du tar Votrient för att minska risken för problem, se avsnitt 4.
The following tumour types were eligible:
Följande tumörtyper var selekterade i studien:
The performance status (ECOG) was similar between the pazopanib and placebo groups (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Funktionsstatus (performance status, ECOG) var likartad i pazopanib- och placebogruppen (ECOG 0: 42 % jämfört med 41 %, ECOG 1: 58 % jämfört med 59 %).
Renal cell carcinoma (RCC)
Njurcellscancer (RCC)
In clinical studies with pazopanib, events of hypertension including newly diagnosed symptomatic episodes of elevated blood pressure (hypertensive crisis) have occurred.
I kliniska studier med pazopanib har fall av hypertoni inträffat, inklusive nyligen diagnostiserade symtomatiska episoder av förhöjt blodtryck (hypertensiv kris).
Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
I fas III-studien av STS fick 13 av de 15 patienterna i pazopanibarmen samtidig hypertoni, vilket kan ha förvärrat hjärtdysfunktionen för riskpatienter på grund av ökad sk. after-load på hjärtat.
What Votrient contains - The active substance is pazopanib (as hydrochloride).
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Votrient är pazopanib (som hydroklorid).
Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Män (gäller även de som har genomgått sterilisering/vasektomi) som har en partner som är, eller skulle kunna bli, gravid (gäller även om de använder andra preventivmetoder) ska använda kondom vid samlag under behandlingen med Votrient och minst 2 veckor efter den sista dosen.
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended and patients with hypothyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of pazopanib treatment.
Laboratoriebestämning av sköldkörtelfunktionen vid utgångsläget rekommenderas och patienter med hypotyreos bör behandlas enligt vanlig medicinsk praxis innan behandling med pazopanib påbörjas.
In repeat dose studies in rodents, effects in a variety of tissues (bone, teeth, nail beds, reproductive organs, haematological tissues, kidney and pancreas) appear related to the pharmacology of VEGFR inhibition and/or disruption of VEGF signalling pathways, with most effects occurring at plasma exposure levels below those observed in the clinic.
I studier med upprepad dos till gnagare tycks effekterna i en mängd olika vävnader (ben, tänder, nagelbädd, reproduktionsorgan, hematologiska vävnader, njure och pankreas) ha samband med farmakologin för VEGFR-hämning och/eller hämning av VEGF-signalerings vägar, varvid de flesta effekterna uppstår på plasmaexponeringsnivåer som ligger under dem som observeras på kliniken.
If no medically acceptable alternative to a strong CYP34A inhibitor is available, the dose of pazopanib should be reduced to 400 mg daily during concomitant administration.
Om det inte finns något medicinskt godtagbart alternativ till en kraftig CYP3A4-hämmare ska pazopanibdosen sänkas till 400 mg dagligen under den tid som läkemedlen tas.
In vitro studies with human liver microsomes showed that pazopanib inhibited CYP enzymes 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2E1.
In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att pazopanib hämmade CYP-enzymer 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Results from population pharmacokinetic modelling (data from subjects with baseline CLCR values ranging from 30.8 ml/min to 150 ml/min) indicated that renal impairment is unlikely to have clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics.
Resultat från populationsfarmakokinetisk modellering (data från personer med CLCR-utgångsvärden som varierade mellan 30,8 ml/min och 150 ml/min) tydde på att det är osannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib and to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib.
Kvinnor i fertil ålder ska tillrådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och minst 2 veckor efter den sista dosen av pazopanib samt undvika graviditet under behandlingen med pazopanib.
Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
Behandlingsavbrott av pazopanib och/eller dosminskning ska kombineras med hypertonibehandling (om detta inträffar, se varningsavsnittet ovan om hypertoni) för patienter med väsentligt minskad LVEF-funktion enligt klinisk bedömning.
They are supplied in bottles of 30 or 60 tablets.
De tillhandahålls i burkar med 30 eller 60 tabletter.
A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
En liknande andel patienter i varje grupp var behandlingsnaiva och förbehandlade med cytokiner (53 % och 47 % i pazopanibgruppen, 54 % och 46 % i placebogruppen).
Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
Votrient kan orsaka svår blödning i matsmältningssystemet (t.ex. magsäck, matstrupe, ändtarm eller tarm) eller i lungorna, njurarna, munnen, slidan och hjärnan, även om det är ovanligt.
Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Fall av leversvikt (även dödsfall) har rapporterats under behandling med pazopanib.
Based on safety and tolerability data, the dose of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Baserat på säkerhets- och tolerabilitetsdata bör doseringen av pazopanib minskas till 200 mg en gång dagligen till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter): - en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
I en fertilitetsstudie på hanråttor sågs ingen effekt på parning eller fertilitet, men minskad testikel- och bitestikelvikt noterades med minskad spermaproduktionshastighet, spermamotilitet och spermakoncentrationer i bitestiklar och testiklar som iakttogs vid exponeringar på 0,3 gånger human exponering baserat på AUC.
A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p <0.001).
En liknande förbättring för PFS baserat på prövarens bedöming observerades i pazopanibgruppen jämfört med placebogruppen (i den totala ITT-populationen HR: 0,39; 95 % CI, 0,30 till 0,52, p<0,001).
Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Patienterna ska övervakas noggrant för kliniska tecken eller symtom på kronisk hjärtsvikt.
Common Peripheral sensory neuropathy
Vanliga Perifer sensorisk neuropati
Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Pazopanib ska därför administreras minst två timmar efter mat eller minst en timme före mat (se avsnitt 4.2).
Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Infektioner som inträffar under behandling med Votrient kan vara allvarliga.
Inhibition of P-gp and/or BCRP by lapatinib likely contributed to the increased exposure to pazopanib.
Hämning av P-gp och/eller BCRP genom lapatinib bidrog sannolikt till den ökade exponeringen för pazopanib.
†Treatment-related adverse reaction reported during post-marketing period (spontaneous case reports and serious adverse reactions from all pazopanib clinical studies).
†Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade perioden efter att produkten introducerats på marknaden (spontana fallrapporter och allvarliga biverkningar från alla kliniska studier på pazopanib).
Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Pazopanib är en hämmare av enzymet uridindifosfat glukuronosyl-transferas 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Votrient kan påverka hjärtrytmen, vilket hos en del personer kan utvecklas till ett hjärttillstånd som kan vara allvarligt och kallas för torsade de pointes.
Genotoxicity
Genotoxicitet
Selection of alternative concomitant medicinal products with no or minimal potential to inhibit CYP3A4, P-gp or BCRP should be considered.
Vid val av samtidigt använda läkemedel bör alternativ utan eller med minimal risk att hämma CYP3A4, P-gp eller BCRP övervägas.
Selection of an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme or transporter induction potential is recommended.
Vid val av samtidigt använda läkemedel bör alternativ utan eller med minimal enzym- eller transportörinduktionspotential väljas.
A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Totalt 369 patienter med avancerat mjukdelssarkom randomiserades till att få pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
ILD, which can be fatal, has been reported in association with pazopanib (see section 4.8).
ILD, vilken kan vara dödlig, har rapporterats i samband med pazopanib (se avsnitt 4.8).
Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Patienter (n=435) med lokalt avancerad och/eller metastaserande RCC randomiserades till att erhålla pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Laboratory abnormalities were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Onormala laboratorievärden rapporterades mindre frekvent som biverkningar av prövarna än vad som framgår av tabellerna över laboratorievärdena.
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT >3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Resultat från en metaanalys där sammanställda data från kliniska studier med pazopanib använts visade att ett ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hade rapporterats hos 126/895 (14 %) av patienterna som inte använde statiner jämfört med 11/41 (27 %) av patienterna som samtidigt använde simvastatin (p=0,038).
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Om transaminashöjning på >3 gånger övre gränsen för normalvärdet efter återinsättning av pazopanib inträffar igen, bör pazopanib sättas ut permanent.
Changes in heart rhythm (QT prolongation)
Förändring av hjärtrytmmen (QT-förlängning)
They are supplied in bottles of 30 or 90 tablets.
De tillhandahålls i burkar med 30 eller 90 tabletter.
Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan pazopanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Någon menlig effekt på sådana aktiviteter kan inte förutses med hänsyn till pazopanibs farmakologi.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
Blodtryck ska vara välkontrollerat innan behandling med pazopanib inleds.
Blood and lymphatic system disorders f
Blodet och lymfsystemet f
Votrient may cause blood clots in the small blood vessels in the kidneys and brain accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting (thrombotic microangiopathy, TMA).
Votrient kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation.
In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats.
I tvååriga karcinogenicitetsstudier med pazopanib noterades ett ökat antal leveradenom hos möss respektive duodenala adenokarcinom hos råttor.
Votrient can, on rare occasions, cause lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis), which in some people can be fatal.
Votrient kan i sällsynta fall orsaka lunginflammation (pneumonit), som hos vissa människor kan vara livshotande.
Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population.
Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation.
- if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
I en randomiserad studie som jämförde pazopanib och sunitinib i RCC (VEG108844), mättes LVEF på studiepatienterna vid utgångsläget och vid uppföljning.
Votrient can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as liver dysfunction and liver failure, which may be fatal.
Votrient kan orsaka leverproblem som kan utvecklas till allvarliga tillstånd, t.ex. leverdysfunktion och leversvikt, vilket kan vara livshotande.
Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
Hos omkring hälften av alla patienter var tre eller flera organ drabbade av sjukdomen och de flesta patienterna hade metastaser i lungan (74 %) och/eller lymfkörtlarna (54 %) vid inklusion i studien.
In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms).
I varje behandlingsgrupp var det ett något större antal patienter i 2+-linjerna för tidigare systemisk behandling av avancerad sjukdom (58 % respektive 55 % för placebo och pazopanibgrupperna) jämfört med 0- eller 1-linjerna för tidigare systemisk behandling (42 % respektive 45 % för placebo och pazopanibgrupperna).
Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
Symtom kan omfatta: - domningar eller svaghet av ena sidan av kroppen - svårighet att tala - huvudvärk - yrsel
Concomitant administration of pazopanib with esomeprazole decreases the bioavailability of pazopanib by approximately 40% (AUC and Cmax), and co-administration of pazopanib with medicines that increase gastric pH should be avoided.
Samtidig administrering av pazopanib med esomeprazol minskar biotillgängligheten av pazopanib med cirka 40 % (AUC och Cmax) och samtidig administrering av pazopanib med läkemedel som ökar magsäckens pH ska undvikas.
Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
Patienterna var stratifierade enligt WHOs kliniska funktionsstatus (WHO PS) (0 eller 1) vid utgångsläget och antalet tidigare genomgångna systemiska behandlingar för avancerad sjukdom (0 eller 1 jämfört med 2+).
Dosing recommendations in hepatically impaired patients are based on pharmacokinetic studies of pazopanib in patients with varying degrees of hepatic dysfunction (see section 5.2).
Doseringsrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion baseras på farmakokinetiska studier på pazopanib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
Dosjustering (minskning eller ökning) ska göras stegvis med 200 mg åt gången baserat på patientens tolerabilitet för att hantera biverkningar.
The median overall survival (OS) data at the protocol-specified final survival analysis were 22.9 months and 20.5 months [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] for patients randomised to the pazopanib and placebo arms, respectively.
Medianen för total överlevnadsdata (OS,) för de i protokollet specificerade finala överlevnadsanalyserna var 22,9 månader och 20,5 månader [HR=0,91 (95 % CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] för patienter randomiserade till pazopanib- respektive placebogruppen.