natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
• Om vissa områden är svåra att nå ska du be en utbildad vårdare att hjälpa dig.
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Försök att ta din injektion på samma dag varje månad för att lättare komma ihåg den. Du kan till exempel ta injektionen den första dagen i varje månad.
The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Frekvensen för infektioner och allvarliga infektioner ökade inte med tiden.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Detta kan bidra till att minska antalet skov som du får och bromsar de funktionsnedsättande effekterna av MS.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Förutom denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort av din läkare.
Patient Card has more information about these side effects.
Ditt patientkort innehåller mer information om dessa biverkningar.
Do not use this medicine if you notice that:
Använd inte detta läkemedel om du märker att:
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Detta är normalt, och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
It is very important that you do not miss this blood test.
Det är mycket viktigt att du inte missar blodprovet.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Warning!
Varning!
The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Effekten av Zinbryta visades i två studier (SELECT och DECIDE) på patienter med RMS.
• irritability, getting upset easily
• irritabilitet, lätt att bli upprörd
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Håll förpackningen stängd tills du behöver använda en ny spruta/injektionspenna.
Study design Treatment
Studiedesign Behandling
It is very important that you have these regular blood tests.
Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Det kan hända att du ser bubblor i läkemedelsfönstret.
Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Resultaten för SELECT-studien visas i tabell 4.
b. Wash your hands with soap and water.
b. Tvätta händerna med tvål och vatten.
Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Doser upp till den nivån har tolererats väl utan tecken på akut toxicitet.
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Incidensen av biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
• Behovet av försiktighet avseende samtidig användning av andra levertoxiska läkemedel.
• loss of appetite (anorexia)
• förlorad aptit (anorexia)
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lanseringen av Zinbryta i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Vaccinering med levande vaccin rekommenderas inte under behandlingen och i upp till 4 månader efter utsättning av behandlingen.
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Kontakta omedelbart läkare om du får allvarliga biverkningar.
This medicinal product should not be used if:
Detta läkemedel ska inte användas om:
Percent prior DMT use (%)
Procent tidigare DMT (%)
It should include the following elements:
Den ska innehålla följande:
and B cell counts decreased on average ≤10% from baseline during the first year of treatment.
B-celler minskade i genomsnitt med ≤ 10 % från nivåerna vid baslinjen under det första behandlingsåret.
Do not freeze or expose to high temperatures.
Får ej frysas eller utsättas för hög temperatur.
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (så kallade lymfocyter): Zinbryta kan minska dina nivåer av dessa vita blodkroppar, du kommer därför att behöva lämna ett blodprov varje 3:e månad.
# Hazard ratio for the risk of relapse.
# Hazard ratio för risken för skov.
• Prescriber name, signature and date.
• Förskrivarens namn, underskrift och datum.
These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Dessa symtom varierar mellan olika patienter men omfattar vanligtvis svårigheter att gå samt problem med synen och balansen.
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Kliniska data från DECIDE-studien visade konsistenta behandlingseffekter i subgruppen med högaktiv sjukdom.
It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling (se allvarliga biverkningar i avsnitt 4).
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Symtomen kan försvinna helt och hållet när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven och störa de dagliga aktiviteterna.
Influenza†
Influensa†
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
• ge läkare möjlighet att ge patientvänlig information,
Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Vissa biverkningar kan kräva att din läkare avbryter din behandling och remitterar dig till en specialistläkare.
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Zinbrytas effekt på andra vaccin (levande vaccin) är däremot inte känd.
Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Zinbryta kan orsaka allvarliga leverproblem som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Farmakoterapeutisk grupp: immunhämmande läkemedel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC01
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
De flesta patienterna hade lindrigt förhöjda nivåer som låg under eller upp till 3 x ULN och som upphörde spontant.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab hos MS-patienter.
Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Vid MS orsakar kroppens immunsystem en inflammation som skadar det skyddande höljet (så kallat myelin) runt nerverna i det centrala nervsystemet (däribland hjärnan och ryggmärgen).
The Patient Card should:
Patientkortet ska:
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Dosen på 300 mg gav inga extra fördelar jämfört med dosen på 150 mg.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Om du inte hör ett klickande ljud eller om gröna bockmarkeringar inte visas i fönstret för injektionsstatus när du har försökt injicera kan pennan ha låst sig och du kanske inte har kunnat genomföra injektionen.
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Total exponering (patientår i studien) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Utsättande av behandling ska övervägas om otillräckligt svar inte har uppnåtts eller om patienten inte fullföljt den planerade levermonitoreringen.
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Övriga tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Tabell 4: SELECT-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (vid 52 veckor) Placebo
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Daclizumab hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Studiedesign och baslinjeegenskaper presenteras i tabell 3.
Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Tryck långsamt ned kolven hela vägen tills sprutan är tom.
Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Zinbryta har bara testats i mycket liten omfattning på personer över 55 års ålder.
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Ingen påverkan på fosterutvecklingen kunde påvisas, och det fanns inga belägg för teratogenicitet.
Check the medicine window.
Kontrollera läkemedelsfönstret.
• Patient Card;
• Patientkort,
Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Etnisk tillhörighet Inga farmakokinetiska skillnader observerades mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Patienter har fått dubbel rekommenderad dos av Zinbryta utan några ytterligare allvarliga biverkningar.
People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Personer med skovvis förlöpande MS får upprepade attacker (skov) av symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Säkerheten för doser större än 300 mg som administreras subkutant och 400 mg som administreras intravenöst har inte utvärderats.
Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Läs igenom anvisningarna innan du börjar använda Zinbryta och varje gång du hämtar ut ett nytt uttag på receptet.
Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Daclizumab framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Använd inte mer än en förfylld spruta per månad.
Time on study (weeks) Number of patients at risk
Tid i studien (veckor) Antal patienter i riskzonen
• Acknowledgment Form.
• Informationsformulär.
• Patient details, signature and date;
• Patientuppgifter, underskrift och datum.
The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Farmakokinetiken för daclizumab beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
The active substance is daclizumab.
Den aktiva substansen är daclizumab.
In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
I två 9-månadersstudier på apor observerades ingen preneoplastisk eller neoplastisk vävnad.
• nervousness, anxiety
• nervositet, ångest
In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Behandling Vid överdos kan patienten behöva läkarvård, och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
• Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Zinbryta ska användas under graviditet endast om den möjliga nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Other medicines and Zinbryta
Andra läkemedel och Zinbryta
AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OCH totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Tabell 5: DECIDE-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (96 till 144 veckor) (Värdena avser resultatet vid 96 veckor, om inte annat anges.)
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Tid i studien (veckor) Genomsnittligt antal patienter i riskzonen
There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Det finns inga data om effekten av Zinbryta på human fertilitet.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Steg 2: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna a. Hitta en väl upplyst, ren, plan yta, t.ex. ett bord, och samla ihop alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
• lösningen har någon annan färg än färglös till svagt gulaktig
The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Omfattningen av immunsvaret mot vaccinet mot säsongsinfluensa och proportionen av patienter med serokonversion och seroskydd var förenlig med de svar som observerades hos friska frivilliga populationer.
There may be new information.
Det kan ha tillkommit ny information i anvisningarna.
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Se till att du ser de gröna strecken i fönstret för injektionsstatus (se bild F).
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
• en känsla av ovanlig nedstämdhet, hopplöshet eller att man tycker illa om sig själv
Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Zinbryta verkar genom att hindra kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Incidensen av utsättning av Zinbryta på grund av infektioner var < 1 %.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Varje gång du uppsöker sjukvården, även om den inte rör din MS, ska du visa ditt Patientkort för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol natrium per dos.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Mutagenes Inga gentoxicitetsstudier har utförts.
Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Zinbryta förväntas inte påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
De vanligaste infektionerna var övre luftvägsinfektioner och virusinfektioner.
All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Även om humant IgG utsöndras i bröstmjölken tyder publicerade data på att antikroppar i bröstmjölken inte går över till för tidigt födda barns eller spädbarns blodomlopp i betydande mängder.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Kumulativa händelser med högsta förhöjning av ALAT eller ASAT (baserat på laboratoriedata) som observerats i kliniska prövningar
Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Det totala antalet lymfocyter återgick till nivåerna vid baslinjen ungefär 8-12 veckor efter sista dosen Zinbryta (150 mg).
Green Stripes Visible
Synliga gröna streck
These may be signs of a serious liver problem.
Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt leverproblem.
Mean change in MSIS-29 physical score
Medelförändring på fysiska skalan MSIS-29
Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Buksmärta kan även vara ett symtom på leverproblem, se avsnittet ovan om leverproblem.
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
• En Zinbryta förfylld spruta kan endast användas en gång.
The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienterna och förse dem med ett Patientkort.
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumabs farmakodynamiska profil.
Do not use more than 1 pen per month.
Använd inte mer än en injektionspenna per månad.
The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsstat i EU där Zinbryta marknadsförs, säkerställa att alla förskrivare tillhandahålls en uppsättning utbildningsmaterial, för att förhindra och/eller minimera risken för allvarlig leverskada (potentiellt livshotande eller dödlig) samt informera patienter om oförutsägbarheten för dessa händelser och som innehåller följande:
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Använd inte injektionspennan om den har tappats eller har synliga skador.
• Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Vidrör, rengör eller hantera inte nålskyddet.
Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Zinbryta får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Step 6: Give the injection a.
Steg 6: Ge injektionen a.
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Inga betydelsefulla skillnader i klinisk effekt eller säkerhet observerades i subgrupperna av MS-patienterna indelade i viktkvartiler i DECIDE-studien.
If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Om du har injicerat mer än din vanliga dos och du upplever eventuella biverkningar eller är orolig, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Allvarliga reaktioner, däribland autoimmun hepatit, hepatit och gulsot, har observerats hos 1,7% av patienterna i kliniska prövningar.
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Fallen uppkom tidigt efter insättande av behandling, hos patienter som fick upprepade behandlingar och flera månader efter utsättning.