natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Det sistnämnda beror på den mycket varierande förmågan hos de nationella behöriga myndigheternas att registrera den tid som läggs ned på förfaranden, oenighet om vad som utgör kostnader och behovet av en längre observationsperiod för att täcka in hela bedömningstiden för olika förfaranden.
• strengthening the European medicines network;
• förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket,
Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
För att ha tillräckliga resurser för att klara arbetsbelastningen till följd av permanenta uppgifter rekryterar myndigheten i dag kontraktsanställda.
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Styrelsen befarade att det kan komma att bli nödvändigt att ta bort stora grupper växtbaserade läkemedel från marknaden på grund av det mycket låga antalet poster på förteckningen över traditionella växtbaserade läkemedel.
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Styrelsen uppmärksammades på de ändringar som syftar till att främja språkutbildning för personalen för att ge dem möjlighet att rätta sig efter tjänsteföreskrifternas krav.
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Ramar för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonal är under utarbetande och kommer att läggas fram för styrelsen under 2010.
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Den 18 mars 2010 EMA/440681/2011
The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Styrelsen var nöjd med ändringarna av innehållet och strukturen i rapporten om EudraVigilance för humanläkemedel.
Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Ledamöterna noterade att styrelsens telematikkommitté ännu inte diskuterat den övergripande telematikplanen eftersom inrättandet av kommittén inte slutförts.
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Förslagen innefattar översyn av de gällande ramarna för samverkan mellan myndigheten och patient- och konsumentorganisationerna och tillhandahållande av finansiellt stöd genom dubblering av dagtraktamentet i vissa bestämda fall.
Revised reimbursement rules for delegates
Reviderade ersättningsregler för delegater
The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
När det gäller centralt godkända humanläkemedel kommer rapporten i framtiden också att innehålla information om signalhantering, från signaldetektering till uppföljning, inklusive återkoppling från rapportörer och eventuella regleringsåtgärder som vidtagits.
Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
Arbetet för att ta itu med denna utmaning kommer att inledas under 2010.
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Ledamöterna föreslog att man skulle kontakta Europeiska revisionsrätten och redogöra för styrelsens farhågor och fördelarna med det nuvarande systemet.
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Ämnessamordnarna (vice ordföranden, Österrike, Danmark, Nederländerna, Sverige och professor Giuseppe Nisticó) gav positiv återkoppling på den vision som skisseras i förslaget till färdplan.
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Företrädarna ska ha dokumenterad erfarenhet av läkemedelslagstiftning och kommer att utses med utgångspunkt i väl definierade urvalskriterier, på grundval av en inbjudan att anmäla intresse.
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Europeiska kommissionens företrädare uppmärksammade styrelsen på att ett styrelsebeslut är nödvändigt, särskilt mot bakgrund av revisionsrättens synpunkter (dessutom konstaterades att ersättningen vid exempelvis Europeiska kemikaliemyndigheten baseras på kostnaden för den berörda nationella myndigheten (rapportören), multiplicerat med en landskoefficient).
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Styrelsen diskuterade behovet av att överväga alternativ för att åtgärda den bristande överensstämmelsen mellan arbetsbelastningen och antalet tillfälligt anställda.
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
I den nya rapporten om EudraVigilance för humanläkemedel ligger nu fokus på hur EudraVigilance bidrar till säkerhetsövervakningen i EU.
It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Strategin förväntas leda till bättre kommunikation och ökad medvetenhet om myndigheten bland intressenterna.
The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Minskningen beror på att gemenskapsbidraget är lägre än vad som begärts och att de beräknade inkomsterna från avgifter är lägre, vilket är en konsekvens av den nya förordningen om ändringar och en övergång till avgiftsfria eller avgiftsreducerade ansökningar.
The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Europeiska kommissionens företrädare meddelade att kommissionen nyligen antagit texten till utlysningen av den lediga tjänsten och fastställt lönegraden till AD14.
A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
En diskussion om denna fråga planeras till sammanträdet i mars 2010.
The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Myndigheten slutför nu utvecklingen av en helt ny offentlig webbplats med mycket bättre innehållsstruktur, användarvänlighet och funktionalitet för myndighetens målgrupper.
Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Ledamöterna diskuterade behovet av att förstå hållningen hos lagstiftare och organ för utvärdering av medicinska metoder och av att se till att kostnads-nyttoanalys inte blir en del av den lagstadgade bedömningen av läkemedel.
• further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
• fortsatt genomförande av lagstiftningen om pediatriska läkemedel och läkemedel för avancerad terapi (arbetsbelastningen och resurstillgången utgör särskilda utmaningar),
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Styrelsen uttryckte sitt erkännande för verkställande direktörens ansträngningar för att se över systemet och åstadkomma en bättre överensstämmelse med kraven.
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter med anledning av den nya lagstiftningen om ändringar
The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Samarbete med den schweiziska läkemedelsmyndigheten Styrelsen informerades om att en sekretessöverenskommelse med Schweiz är under utarbetande.
Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Preliminär dagordning för sammanträdet den 10 december 2009
Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Larry Phillips samarbetar med myndigheten i arbetet med metoder för bedömning av nytta-/riskförhållandet.
The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Beslutet kommer att fattas av verkställande direktören med utgångspunkt i en slutlista över sökande.
The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Ämnessamordnarna (ordföranden, Österrike och Nederländerna) föreslog en alternativ lösning: att under en övergångsperiod införa ett betalningssystem baserat på Eurostats korrigeringskoefficienter, och att fortsätta att inhämta kostnadsberäkningsuppgifter för bedömning av centraliserade ansökningar.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndighetens chefer om en rad ämnen, bland andra följande: offentliggörande av information om e-beredskap vid var och en av de nationella behöriga myndigheterna; bildande av nätverket för kontakter mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i fråga om läkemedelsreklam; projektet för harmonisering av produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel; översyn av handlingsplanen i fråga om antimikrobiell resistens.
Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Det kommer att genomföras av myndigheten efter antagandet.
The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Utarbetandet av ramarna har tagit längre tid än planerat på grund av behovet av att ta hänsyn till uppfattningarna hos dels den akademiska världen och vetenskapliga samfund, dels förskrivande läkare och farmaceuter.
• move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
• Förflyttningen av enheterna F2 och F3 (kosmetiska produkter och medicintekniska produkter) till
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Samtidigt kommer lägesrapporten om EudraVigilance för veterinärmedicinska läkemedel (EVVet) att göras tillgänglig för styrelsen.
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
• Arbetet med de två lagstiftningsförslagen (lagstiftning om säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel).
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Med anledning av förändringarna inom Europeiska kommissionen när det gäller ansvaret för myndigheten tackade styrelsen Heinz Zourek, generaldirektör för GD Näringsliv, för hans viktiga bidrag till styrelsens och myndighetens arbete.
It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Den nya strukturen förväntas öka effektiviteten av myndighetens åtgärder generellt sett, förbättra arbetets kvalitet och öka effektiviteten i myndighetens samverkan med intressenterna.
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Man betonade att det är nödvändigt med en god samordning mellan styrelsens telematikkommitté och läkemedelsmyndigheternas chefers telematikkommitté.
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Mötet ägde rum före John Dallis utfrågning i Europaparlamentet och överföringen av ansvaret för myndigheten från generaldirektoratet för näringsliv till generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor.
• availability of medicines.
• tillgång till läkemedel.
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Med hänsyn till resultatet av försöksprojektet och de uppskattade följderna för myndighetens budget, och mot bakgrund av revisionsrättens och Europeiska kommissionens synpunkter, lade verkställande direktören fram ett nytt ersättningssystem för antagande, grundat på det förslag som presenterades i mars och juni 2008.
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
• Offentligt samråd om utvärdering av direktivet om kliniska prövningar (slutdatum 8 januari 2010).
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Ämnessamordnarna för budgeten (ordföranden, Österrike, Tyskland och Nederländerna), som granskat myndighetens arbetsprogram och budgetdokument innan de lades fram för styrelsen och fått svar på sina frågor, rekommenderade styrelsen att anta dokumenten.
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Tjänsten väntas utlysas andra veckan i januari 2010.
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
• fokus på kärnverksamheten (här ingår att hantera den alltmer omfattande verksamheten på områden som särläkemedel och aktiviteter efter godkännande för försäljning),
Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Arbetsprogram 2010 [EMEA/MB/203131/2009] Styrelsen antog arbetsprogrammet för 2010.
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
• [EMEA/MB/617640/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
• [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures:
• [EMEA/MB/715154/2009] Resultat av skriftliga förfaranden:
Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Ordförande: Pat O'Mahony Vice ordförande: Lisette Engwirda-Tiddens
• [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
• [EMEA/MB/528743/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Mot bakgrund av de tidigare diskussionerna om lönegraden och med tanke på att ansvaret för myndigheten överförts till GD SANCO undrade styrelsen om utlysningen skulle kunna skjutas upp så att den nye kommissionsledamoten fick möjlighet att ge sin syn på fastställandet av lönegraden för tjänsten som verkställande direktör.
The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Direktiven kommer att läggas fram för antagande vid sammanträdet i mars 2010.
The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Ordföranden tackade ledamöterna för deras arbete i samband med kontakterna och korrespondensen med Europeiska kommissionen med anledning av utlysandet av den lediga tjänsten som verkställande direktör och fastställandet av lönegraden för tjänsten.
Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Verkställande direktörens rapport om viktiga verksamheter Möte med kommissionsledamotskandidaten för hälsa och konsumentpolitik
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Eftersom ansvaret för myndigheten nyligen överförts till ett annat generaldirektorat vid Europeiska kommissionen bad ledamöterna att man skulle se till att GD SANCOS strategiska riktlinjer tas i beaktande i färdplanen.
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Med hänsyn till PhVWP:s uppdrag kommer förslaget nu att läggas fram vid sammanträdet med läkemedelsmyndigheternas chefer i januari 2010.
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Försöksprojektet visade att de nationella behöriga myndigheter som deltog i projektet har möjlighet att fastställa sina timkostnader för tjänster som tillhandahålls.
[EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/672992/2009] Dagordningen godkändes.
• safety-monitoring of medicines;
• säkerhetsövervakning av läkemedel,
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Budgeten har anpassats till arbetsprogrammet och uppgår till totalt 198,2 miljoner euro (en ökning med 1,95 % jämfört med budgeten för 2009).
[EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
[EMEA/MB/753771/2009] Styrelsen antog de förslag som syftade till ett mer strukturerat deltagande av patienter/konsumenter i myndighetens olika verksamheter.
[EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
[EMEA/MB/115339/2004] Styrelsen antog sin reviderade arbetsordning, som nu innehåller en bestämmelse om inrättande av styrelsens kommittéer och arbetsgrupper.
[EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
[EMEA/MB/752664/2009] Styrelsen antog förslaget om att utse en patient-/konsumentföreträdare som observatör i arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och en andra företrädare som suppleant.
[EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
[EMEA/768926/2009] Styrelsen antog den del av den övergripande telematikplanen som avser 2010 och som ingår i arbetsprogrammet och budgeten för 2010.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Styrelsen antog ändringarna av tillämpningsföreskrifterna för avgifter, som träder i kraft den 1 januari 2010.
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
• Förslag till direktiv för styrelsens telematikkommitté.
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Styrelsen antog budgeten, tjänsteförteckningen och den personalpolitiska planen för 2010, i avvaktan på Europaparlamentets budgetbeslut.
• work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
• Arbetet med H1N1-pandemin, inklusive initiativ för att åtgärda bristen på vaccin i vissa medlemsstater, överväganden kring virtuell lagring samt kommunikationsutmaningar.
[EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
[EMEA/MB/728947/2009] Styrelsen antog de reviderade ersättningsreglerna för delegater.
The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Styrelsens telematikkommitté lade fram det förslag till direktiv som utarbetats för styrelsen.
[EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
[EMEA/MB/727972/2009] Styrelsen diskuterade denna punkt på dagordningen i samband med diskussionerna om arbetsprogrammet och EU:s övergripande telematikplan för 2010.
[EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
[EMEA/MB/737155/2009] Styrelsen antog tillämpningsföreskrifterna med förbehåll för Europeiska kommissionens formella godkännande.
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Inför nästa styrelsesammanträde kommer kommittén att träffa ordförandena för alla grupper som ansvarar för genomförandet av telematikplanen.
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Styrelsen diskuterade och antog förslaget till färdplan till 2015 för offentligt samråd.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Styrelsen granskade resultatet av försöksprojektet, som syftade till att bedöma kostnaden för de nationella behöriga myndigheternas bedömning av centraliserade ansökningar.
[EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
[EMEA/MB/767563/2009] Styrelsen godkände den fastställda schablontimkostnaden för 2010, som är densamma som 2009.