natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Det är viktigt att du tar dina doser så som din läkare anvisat.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i någon efterföljande uppdatering som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
120 doses
120 doser
60 doses
60 doser
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Det finns viss evidens för en ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt välkontrollerad, och du kan behöva en annan eller ytterligare behandling omedelbart.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Du kan känna viss smak när du tar din inhalation
Lactose is a type of sugar found in milk.
Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna som ofta har orsakats av cigarettrökning.
• It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
• Det är viktigt att använda Budesonide/Formoterol Teva varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma eller KOL.
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta påvisade inte någon evidens för ytterligare effekt av kombinationen.
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Innan du använder din Budesonide/Formoterol Teva för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
• If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Om du använder Budesonide/Formoterol Teva mot astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.
Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β2-adrenoreceptoragonister.
Important information about your asthma or COPD symptoms
Viktig information om dina symtom på astma eller KOL
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider.
Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Budesonide/Formoterol Teva ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOLexacerbationer.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
- Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Budesonide/Formoterol Teva innehåller laktos”).
• Increased mucus production, change in mucus colour
• ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
Lactose monohydrate.
Laktosmonohydrat.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.
Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av förväntat normalvärde) och tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.
• Fever or chills
• feber eller frossa
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp.
(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Med avseende på förändringar i lungfunktionsparametrar, såsom FEV1, var budesonid/formoterol inte bättre än behandling med enbart formoterol.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Plötslig och progressiv försämrad kontroll av astma eller KOL är potentiellt livshotande och patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Det genomsnittliga antalet exacerbationer per år (definierat som ovan) minskade signifikant med budesonid/formoterol jämfört med behandling med enbart formoterol eller placebo (i genomsnitt 1,4 jämfört med 1,8-1,9 i placebo/formoterolgruppen).
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Användning av din separata ”vidbehovsinhalator” bör inte överstiga 8 inhalationer (puffar) under en 24-timmarsperiod och du ska inte använda din ”vidbehovsinhalator” oftare än var 4:de timme.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Genomsnittligt PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL var högre än 60 L/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda studerade inhalatorer levererar jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Användning av Budesonide/Formoterol Teva följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng och dessa beskrivs nedan.
The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Doseringen av Budesonide/Formoterol Teva är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad.
Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Budesonide/Formoterol Teva är ett inhalationspulver.
Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Huvudvärk, tremor Yrsel
Contains 1 inhaler.
Innehåller 1 inhalator.
What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Vad Budesonide/Formoterol Teva är och vad det används för
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
De vanligaste symtomen som kan inträffa om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva är darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna (Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
- De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
I alla behandlingsarmar användes en korttidsverkande β2-adrenoreceptoragonist vid behov.
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Candidainfektioner i munhåla och svalg, pneumoni (hos KOL-patienter)
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Det genomsnittliga antalet dagar med orala kortikosteroider/patient under de 12 månaderna var något lägre i budesonid/formoterolgruppen (7-8 dagar/patient/år jämfört med 11-12 och 9-12 dagar i placebo- respektive formoterolgrupperna).
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
I farmakokinetiska studier med och utan blockering med kol utvärderades Budesonide/Formoterol Teva genom jämförelse med en alternativ godkänd inhalator med en kombination av fasta doser som innehåller samma substanser, budesonid och formoterol och har visat sig vara likvärdig för både systemisk exponering (säkerhet) och lungdeposition (effekt).
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Budesonide/Formoterol Teva sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Använd inte Budesonide/Formoterol Teva för att behandla dessa astmasymtom.
clarithromycin and telithromycin).
posakonazol, klaritromycin och telitromycin)
Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Budesonide/Formoterol Teva innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Pneumonia in patients with COPD
Pneumoni hos patienter med KOL
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Budesonide/Formoterol Teva ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Budesonide/Formoterol Teva ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt
Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Budesonide/Formoterol Teva innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Budesonide/Formoterol Teva.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Rekommenderad dos:
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Formoterol är en selektiv β2-adrenoreceptoragonist som efter inhalation ger snabb och långverkande avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion.
Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Budesonide/Formoterol Teva kan också användas för att behandla symtom på svår KOL hos vuxna.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga maxdosen av Budesonide/Formoterol Teva överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se avsnitt 4.2).
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Använd inte Budesonide/Formoterol Teva precis före motion för att förhindra att astmasymtom inträffar, använd din separata ”vidbehovsinhalator”.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.
• β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
• betablockerare (t.ex. atenolol eller propranolol mot högt blodtryck eller hjärtåkomma), inklusive ögondroppar (t.ex. timolol mot glaukom)
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva.
Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Budesonide/Formoterol Teva.
Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Behandling med β2-adrenoreceptoragonister kan medföra förhöjda nivåer i blodet av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Data från studien indikerade att oavsett ålder och svårighetsgrad av bakomliggande sjukdom, kunde barn, ungdomar och vuxna med astma liksom patienter med KOL uppnå flödeshastigheter med Spiromax-inhalatorn liknande dem för den marknadsförda inhalatorn med torrt pulver för flera doser.
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
En överdos av formoterol leder sannolikt till effekter som är typiska för β2-adrenoreceptoragonister: tremor, huvudvärk och hjärtklappningar.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva.
Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
Budesonide/Formoterol Teva innehåller laktos
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och behandlas genast (se avsnitt 4.8).
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
I en 3-års klinisk prövning med budesonid på KOL-patienter inträffade blåmärken och lunginflammation med en frekvens på 10 % respektive 6 % jämfört med 4 % respektive 3 % för placebogruppen (p < 0,001 respektive p < 0,01).
If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Om behandling med Budesonide/Formoterol Teva måste utsättas på grund av en överdos av formoterol i läkemedlet måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Den profylaktiska användningen av Budesonide/Formoterol Teva, t.ex. före motion, har inte studerats.
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva Använd inte Budesonide/Formoterol Teva:
Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Budesonide/Formoterol Tev eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
• läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Samtidig behandling med β2-adrenoreceptoragonister och läkemedel som kan inducera hypokalemi eller potentiera en hypokalemisk effekt, t.ex. xantinderivat, steroider och diuretika, kan potentiera en eventuell hypokalemisk effekt av β2-adrenoreceptoragonist.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva .
Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Budesonide/Formoterol Teva.
Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Budesonide/Formoterol Teva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
• Om du blir gravid under tiden du använder Budesonide/Formoterol Teva ska du INTE sluta att använda Budesonide/Formoterol Teva utan kontakta din läkare omedelbart.
How to take an inhalation
Hur du inhalerar
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Inhalationspulver 1 inhalator som innehåller 60 doser.
Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Inhalationspulver 1 inhalator som innehåller 120 doser.
Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Din läkare kan även förskriva ett annat luftrörsvidgande läkemedel, t.ex. ett antikolinergt läkemedel (som tiotropium- eller ipratropiumbromid) mot din KOL.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder Budesonide/Formoterol Teva ska du fortsätta att använda Budesonide/Formoterol Teva men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
Inhalation use.
Används för inhalation.
Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Eftersom Budesonide/Formoterol Teva innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Behandling med Budesonide/Formoterol Teva ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Två 12-veckorsstudier på barn har genomförts där 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en underhållsdos budesonid/formoterol (2 inhalationer på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två gånger dagligen), och en kortverkande β2-adrenoreceptoragonist vid behov.
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Lungdepositionen av budesonid för barn i åldern 6-16 år ligger i samma intervall som för vuxna för samma avgivna dos.