natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
Placebo + metformin och sitagliptin (N = 106)
Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) kanagliflozin + insulin
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
För patienter på loopdiuretika var incidenstalen 5,0 med kanagliflozin 100 mg och 5,7 med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,1 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen.
Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Baserat på erfarenhet av kanagliflozin efter godkännande för försäljning.
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m till < 60 ml/min/1,73 m
C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
7,0 % respektive 3,2 % av den administrerade radioaktiva dosen i faeces som kanagliflozin, en hydroxylerad metabolit respektive en O-glukuronidmetabolit.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Kroppsvikt Baseline (medelvärde) i kg % förändring från baseline (justerat medelvärde) Skillnad mot metformin XR (justerat medelvärde) (95 % CI)
Canagliflozin + metformin and sitagliptin (N = 107)
Kanagliflozin + metformin och sitagliptin (N = 107)
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “551” på den andra sidan.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment.
Kanagliflozin har inte undersökts vid gravt nedsatt njurfunktion.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Tabletten är rosa, kapselformad, 20 mm lång, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “358” på den andra sidan.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “611” på den andra sidan.
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo.
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Pack sizes:
Figur 1:
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Tabletten är ljusgul, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “418” på den andra sidan.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2): förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av kreatinin var 2,8 % och 4,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter)
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulösa utslag och vesikulära utslag.
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
Hepatic impairment
Icke-fatal stroke
1 x 20 film-coated tablets
Förpackningsstorlekar: 1 x 20 filmdragerade tabletter 1 x 60 filmdragerade tabletter
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter)
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Filmdragering: - 50 mg/850 mg tabletter: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Kanagliflozin som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan andra glukossänkande läkemedel) Kanagliflozin 100 mg titrerat till 300 mg p < 0,01 jämfört med placebo
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
- 150 mg/850 mg tabletter: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Varje 50 mg/850 mg tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Varje 50 mg/1000 mg tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Varje 150 mg/850 mg tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Varje 150 mg/1000 mg tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
Fasting plasma glucose
Försökspersoner Placebo
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Patienter (%) som uppnådde HbA1c
Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Skillnad mot kanagliflozin 100 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot kanagliflozin 300 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot metformin XR (justerat medelvärde) (95 % CI) Procentuell andel patienter som uppnådde HbA1c
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter)
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Hud och subkutan vävnad mindre vanliga hudutslag g, urtikaria sällsynta angioödem
Hypoglycaemia in combination with insulin or sulphonylurea uncommon
Metabolism och nutrition mycket vanliga hypoglykemi vid kombination med insulin eller sulfonureid mindre vanliga dehydrering sällsynta diabetesketoacidos b, h
Change from baseline (adjusted mean) -0.79 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Baseline (medelvärde) i kg Förändring i % från baseline (justerat medelvärde) Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (97,5 % CI)
Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Baseline (medelvärde) i kg Förändring i % från baseline (justerat medelvärde) Skillnad mot placebo (justerat medelvärde) (95 % CI)
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
För patienter med ett baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 var incidenstalen 5,2 med kanagliflozin
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
- 150 mg/1000 mg tabletter: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/918/004 (20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/005 (60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/006 (180 filmdragerade tabletter)
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
- 50 mg/1000 mg tabletter: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid
Dizziness postural a, Syncope
Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga postural yrsel a, synkope
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/918/010 (20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/011 (60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/012 (180 filmdragerade tabletter)
Cardiac failure
Icke-fatal hjärtinfarkt sydäninfarkti
Canagliflozin + insulin
Kanagliflozin jfm placebo
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/918/001 (20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/002 (60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/003 (180 filmdragerade tabletter)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Förfylld spruta (glas)
Solution for injection
1 förfylld spruta
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
6 mg Injektionsvätska, lösning
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Flutiform och associerade namn (se bilaga I)
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
• Kommittén har granskat alla tillgängliga data som sökanden lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten beträffande långvarig astmakontroll.
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
• Kommittén drog därför slutsatsen av Flutiforms nytta/risk-förhållande vid de tillämpade indikationerna är gynnsamt.
These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Dessa slutsatser som bygger på en indirekt bedömning av framtida exacerbationsrisk överensstämmer med och stödjer de som bygger på en direkt observation av exacerbationsfrekvenser under de kliniska studierna.
The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
De fem centrala Flutiform fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Flutiform-behandlade patienter.
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Flutiforms fördel över längre tid.
The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Flutiform togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Flutiform.
Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Flutiform.
The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Att en andra, lägre dos av Flutiform (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Flutiform and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Flutiform och associerade namn (se bilaga I).
• The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
• Kommittén fann att de inlämnade studierna har tillräckligt bevisat den totala säkerheten och effekten.
In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Flutiform för vilken sådant bevis krävs.
Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Flutiform med andra kombinationsbehandlingar.
The development programme also assessed the efficacy and safety of Flutiform administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Flutiform across relevant subgroups.
Utvecklingsprogrammet bedömde också effekt och säkerhet när Flutiform administrerades antingen med eller utan andningsbehållare och undersökte Flutiforms effekt och säkerhet över relevanta undergrupper.
Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Flutiform 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Flutiform with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
De centrala studierna var utformade för att jämföra Flutiforms effekt och säkerhet när dess enskilda komponenter administrerades var och en för sig och när dess enskilda komponenter administrerades tillsammans men inhalerades från separata inhalatorer.
The PK study (Study FLT1501) which has given rise to concerns was conducted to evaluate the comparative safety of Flutiform when compared with the marketed monoproduct pMDIs.
Den PK-studie (studie FLT1501) som väckte farhågor utfördes för att utvärdera den komparativa säkerheten av Flutiform jämfört med de marknadsförda inhalationssprayerna med monoprodukt.
These PK and PD studies both included the same strengths/doses of Flutiform, GSK fluticasone propionate pMDI and Novartis formoterol fumarate pMDI, and all products in both studies were administered via the same spacing device, so allowing a valid comparison of PK and PD data.
I båda dessa PK- och PD-studier ingick samma styrkor/doser av Flutiform, GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och Novartis formoterolfumarat inhalationsspray, och samtliga produkter i båda studierna administrerades via samma andningsbehållare, vilket möjliggjorde en godtagbar jämförelse av PK- och PD-data.
The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Flutiform and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant.
CHMP noterade att storleksskillnaderna mellan Flutiform och GSK flutikasonpropionat i studie FLT1501 (67 procent relativ biotillgänglighet) ligger inom samma variationsintervall som sågs inom patienterna (från inhalation till inhalation), mellan olika tillverkningssatser av samma produkt och mellan olika inhalatorer som innehåller samma eller mer än en av samma aktiva substans och saknar negativa kliniska följder, och därför troligtvis är kliniskt irrelevanta.
Of the five pivotal studies submitted with this Marketing Authorisation Application three studies were designed such that they facilitate a rigorous, internally validated examination as to whether the long-acting β2 agonist formoterol fumarate “masks” deficient corticosteroid effects of Flutiform upon pre-dose FEV1.
Av de fem huvudstudier som lämnades in med denna ansökan om godkännande för försäljning var tre studier utformade så att de underlättar en rigorös, internt validerad undersökning av frågan om den långverkande β2-agonisten formoterolfumarat ”maskerar” Flutiforms bristande kortikosteroideffekter på pre-dos FEV1.
These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Flutiform against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy.
Dessa uppgifter genererades från de fem huvudstudierna på 8 till 12 veckor och visar på Flutiforms nytta som skydd mot exacerbationer jämfört med monoterapi med flutikasonpropionat.
The question posed by CHMP implied that the 67% relative bioavailability of the fluticasone propionate component of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI may translate to a lesser inhaled corticosteroid effect and that this lesser effect would be best evaluated in a 6- to 12-month exacerbations study.
Frågan från CHMP antyder att den relativa biotillgängligheten på 67 procent för flutikasonpropionatkomponenten av Flutiform jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray kan övergå i en sämre effekt av inhalationskortikosteroider och att denna sämre effekt hellre bör utvärderas i en 6 till 12 månader lång exacerbationsstudie.
The CHMP was of the view that clinical data generated over 6 to 12 months to further elucidate the level of asthma control and to further assess exacerbation rates seen with Flutiform compared with fluticasone propionate administered concomitantly with formoterol fumarate or administered alone, are not required.
CHMP ansåg att kliniska data genererade över 6 till 12 månader för att ytterligare klarlägga nivån av astmakontroll och ytterligare bedöma exacerbationsfrekvenser som setts med Flutiform jämfört med flutikasonpropionat administrerat samtidigt med formoterolfumarat eller administrerat ensamt inte är nödvändiga.
• In the pharmacokinetic data presented systemic exposure of fluticasone was lower (67%) following Flutiform inhalation than following the concurrent inhalation of fluticasone and formoterol from monoproduct pMDIs.
• I de inlämnade farmakokinetiska uppgifterna var flutikasons systemiska exponering lägre (67 procent) efter Flutiform-inhalation än efter samtidig inhalation av flutikason och formoterol från inhalationssprayer med monoprodukt.
Committee was also of the opinion that the corticosteroid effects seen with Flutiform are no less than those seen with GSK fluticasone propionate pMDI and that formoterol fumarate does not appreciably “mask” any lesser corticosteroid effect.
Kommittén ansåg också att de kortikosteroideffekter som sågs med Flutiform inte är mindre än de som sågs med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och att formoterolfumarat inte märkbart ”maskerar” någon mindre kortikosteroideffekt.