natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Den selektiva effekten på skelettet av bisfosfonater härrör från deras höga affinitet till mineraliserad
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
o Behovet av att beräkna kreatininclearance baserat på faktisk kroppsvikt med användning av Cockcroft-Gaultformeln före varje behandling med Zoledronic acid o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten särskilt hos dem av högre o Behovet av att infundera Zoledronic acid Teva Generics långsamt under en period o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Zoledronic o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Zoledronsyragruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm,
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Alla kvinnor erhöll dagligen 1 000 till 1 500 mg av elementärt kalcium samt 400 till 1 200 IE vitamin D tillägg.
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Generics can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Generics administration
Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Zoledronic acid Teva Generics kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av
Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
Anorexi, minskad aptit
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
Alla deltagare erhöll dagligen 1 000 mg till 1 500 mg av elementärt kalcium plus 800 till 1 200 IE av vitamin D tillägg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PÅSE
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Användning av zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) på grund av en ökad risk för njursvikt i denna patientgrupp.
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys och sällsynta fall med fatal utgång har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering efter infusion (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
- if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zoledronic acid Teva Generics ska inte användas: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Förhöjt serumkreatinin, pollakisuri, proteinuri
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Hjälpämnen: Mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Zoledronic acid Teva Generics tillhandahålls i multipelförpackningar om 5 eller 10 påsar .
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom, osteoporos hos post-menopausala kvinnor med ökad risk för frakturer, osteoporos hos män med ökad risk för frakturer och förebyggande av kliniska frakturer efter höftfraktur hos män och kvinnor (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid Teva Generics innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ytterligare riskfaktorer (t ex hög ålder, cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling, svår dehydrering, etc), av vilka majoriteten erhöll en dos på 4 mg var 3-4:e vecka, men detta har observerats hos patienter efter en
No data are available.
Inga data
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Beredning och administrering av Zoledronic acid Teva Generics
B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
B-CTx var signifikant minskat med 61 % jämfört med startvärdet vid 12 månader och var konstant med 55 % under startvärdet vid 36 månader.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts.
Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bortträngnings-interaktioner med läkemedel
Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Behandling med 5 mg zoledronsyra årligen minskade signifikant BSAP med 30 % jämfört med startvärdet vid 12 månader, vilket var 28 % under startvärdet vid 36 månader.
Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Influensaliknande symptom, rysningar, trötthet, asteni, smärta, svaghet, reaktion vid infusionsstället
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Generics.
It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Oralkirurgi bör undvikas eftersom läkningen kan bli fördröjd (se avsnitt 4.4).
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.Resultatet blev överdrivna farmakologiska effekter vilka ansågs relaterade till substansens hämning av skeletal kalciummobilisering, vilket resulterar i periparturient hypokalcemi, en klasseffekt av bisfosfonater, dystoki och studien avbröts i förtid.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease an extended remission period is observed in responding patients.
Efter initial behandling av Pagets sjukdom med zoledronsyra observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic acid Teva Generics enligt din läkares instruktion.
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
Huvudparten av rapporterna gäller patienter med cancer som genomgått tandutdragning eller annan oralkirurgi.Det finns många väldokumenterade riskfaktorer för osteonekros i käken bl.a cancerdiagnos, samtidig läkemedelsbehandling (t.ex.cytostatika, antiangiogena läkemedel, strålbehandling, kortikosteroider) och sjukdomstillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion, tidigare sjukdom i munhålan).
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
Vad Zoledronic acid Teva Generics är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Generics
Patients being treated with Zoledronic acid Teva Generics should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Patienter som behandlas med Zoledronic acid Teva Generics ska inte behandlas med sådana produkter eller med någon annan bisfosfonat samtidigt, då den kombinerade effekten av dessa
Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics.
Innan du får tandbehandling eller genomgår tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETTIKET
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
• Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl
The use of Zoledronic acid Teva Generics in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Användning av Zoledronic acid Teva Generics är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) på grund av en ökad risk för njursvikt i denna
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid 52 % under värdet vid 36 månader.
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- Efter öppnandet av flaskan har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2 till 8ºC och 25ºC.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Eliminering Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive
6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Flerskiktad polyolefin/styren-eten-buten (SEB) påse med infusionsport av SFC polypropylen försluten med gummipropp och snäpplock.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varningar och försiktighet Njurfunktion
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Fertila kvinnor Zoledronsyra rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Generics works for one year.
Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Teva Generics i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när
In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Zoledronic acid Teva Generics ges två eller flera
Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Kontroll av serumkalcium före infusion av zoledronsyra rekommenderas för
• A single dose of Zoledronic acid Teva Generics should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
• En engångsdos zoledronsyra ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Många av dessa patienter hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av zoledronsyra 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Zoledronsyra är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 till 8ºC och 25ºC.
What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Zoledronic acid Teva Generics är en klar och färglös lösning för infusion.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter
Zoledronic acid Teva Generics contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Zoledronic acid Teva Generics innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. är nästintill "natriumfritt".
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla.
In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan systemisk exponering öka av samtidigt administrerade
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Illamående, kräkningar, diarré Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit#
Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
Zoledronic acid Teva Generics rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronic acid Teva Generics till barn och ungdomar inte har undersökts.
Common in Paget's disease only.
Upprepad behandling av Pagets sjukdom.
Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown.
- om du behandlas med andra läkemedel innehållande bisfosfonater, eftersom den kombinerade effekten av dessa läkemedel och Zoledronic acid Teva Generics är okänd.
Not known** Renal impairment.
Ingen känd frekvens** Nedsatt njurfunktion.
Τel: +356 21 419 070/1/2
Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p< 0,001).
Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Varje ml av lösningen innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Osteoporosis
zoledronsyra
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Ungefär 42 % av patienterna hade en BMD i lårbenshalsen med en T-score under -2,5 och cirka 45 % av patienterna hade en T-score högre än -2,5.
Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
Tabell 4 Jämförelse av incidensen för viktiga kliniska frakturvariabler mellan behandlingar
Hypocalcaemia
Hypokalcemi*
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Teva Generics för postmenopausal osteoporos.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyra och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyra behandlade patienterna jämfört med 0,8 %
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje påse innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
- Använd före utgångsdatum som anges på påsen efter Utg.dat eller Exp.
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Varje ml lösning innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Absolute reduction in fracture event rate
Relativ minskning av frakturincidens
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Ingen känd frekvens** Dehydrering sekundärt till symtom som uppträtt efter dosering såsom feber, kräkningar och diarré
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 %för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p< 0,001).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8°C och vid 25°C.