natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Liksom för andra antipsykotiska medel är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin fortfarande okänd, men kombinationen av receptorantagonism med högre selektivitet för 5HT2- än D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och humörstabiliserande egenskaper.
• The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
• Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, särskilda varningar och försiktighet, liksom i de återstående avsnitten i produktresuméerna.
The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Enligt de begränsade tillgängliga uppgifterna finns det ingen risk för medfödda missbildningar.
Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seroquel/Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I)
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller upptag, distribution, eliminering, kön, äldre och nedsatt njurfunktion.
Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
Därför lades följande till: ”Patienter med tarmobstruktion / ileus ska hanteras med noggrann övervakning och akut vård”.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn är gynnsamt och att dokumenten med den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Den aktiva metaboliten, norquetiapin, uppvisar större affinitet för 5HT2Areceptorn och är en hämmare av noradrenalintransportören.
The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
CHMP enades om att ordalydelsen inte kunde godkännas för att ingå i den harmoniserade texten, eftersom förebyggande av återfall anses ingå i god klinisk sed vid behandlingen av schizofreni och som sådan inte behöver vara tydligt specificerad i avsnittet för behandlingsindikation i produktresumén.
o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
o för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Emellertid begärde CHMP att denna varning skulle stärkas ytterligare avseende behovet att hantera patienter med tarmobstruktion / ileus genom tillägg av noggrann övervakning och akut vård.
Hepatic Effects
Levereffekter
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Tre medlemsstater hade följande ordalydelse: ”För förebyggande av återkomst hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska, blandade eller depressiva episoder svarat på quetiapinbehandling”, medan tjugo andra medlemsstater hade den aktuella produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, utan ordet ”blandade”.
The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation är ”Behandling av schizofreni”.
Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Seroquel och Seroquel XR är avsedda för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
CHMP fann dock att meningen avseende behovet av att beakta nytta-riskförhållandet för quetiapin var överflödig och enades därför om att den bör tas bort.
From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
Av alla medlemsstater i EU som godkänt Seroquel hade bara en stat en ordalydelse som skilde sig från den i de produktresuméer som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande genom att ha följande kompletterande text: ”behandling av akut och kronisk psykos, inräknat schizofreni och maniska episoder förknippade med bipolär sjukdom”.
The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
CHMP hade tillfälle att lämna kommentarer, och bad innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort information om dödlig dos eftersom detta inte är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Somnolence and dizziness
Somnolens och yrsel
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokumenten för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn.
In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt I flera medlemsstater fanns det avvikelser i avsnitt 4.2 till följd av skillnader i indikationerna.
This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med de biverkningar som förtecknats enligt QRD-mallen.
Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Avvikande information identifierades i en medlemsstat när det gäller nedsatt leverfunktion och pediatrisk population.
Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Seroquel XR är även avsett som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på antidepressiv monoterapi.
Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Därför är den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation ”Behandling av schizofreni”.
Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Den avtalade harmoniserade texten är därför ”för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom”.
Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Seroquel (quetiapin) och Seroquel XR (quetiapin-beredning med fördröjd frisättning) används vid behandling av schizofreni och bipolär sjukdom, samtidigt som Seroquel XR även används som tillägg till behandling vid egentlig depression.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I).
Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Denna varning omformulerades därför till att tydligt ange att patienterna måste omedelbart anmäla uppkommande symtom som överensstämmer med agranulocytos eller infektion under Seroquel-behandlingen och att läkarna måste övergå till leukocytvärdet och till antalet neutrofila granulocyter om predisponerande faktorer saknas.
Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Den avtalade harmoniserade texten är därför ”för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling”.
After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Efter en jämförelse mellan nuvarande avsnitt 4.5 till produktresuméer för Seroquel och Seroquel XR som godkänts nationellt och den senaste produktresumén för Seroquel och Seroquel XR som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, noterades bara ett fåtal skillnader.
Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Rekommendationerna för upptitrering och för daglig dos i vissa indikationer, dvs. schizofreni, måttliga till allvarliga episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom,
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Efter alla ändringar av produktresumén infördes även ändringar av bipacksedeln.
The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen ingår i de harmoniserade produktresuméerna för Seroquel och för Seroquel XR.
The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Den föreslagna, harmoniserade texten återger mer exakt de aktuella uppgifterna och den nuvarande kunskapen om Seroquel och Seroquel XR.
Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
En medlemsstat avharmoniserade ordalydelsen för Seroquel XR där texten ”Behandling av schizofreni, inräknat förhindrande av återfall av stabila schizofrena patienter som stått på underhållsbehandling med Seroquel XR” togs bort i förhållande till produktresuméerna i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
o för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom
• treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
• behandling av bipolär sjukdom o för behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller prekliniska säkerhetsuppgifter.
The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
CHMP instämde i beslutet från innehavaren av godkännande för försäljning att den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation bör anpassas till texten i produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, dvs. separering av indikationerna ”Schizofreni” och ”Maniska episoder vid bipolär sjukdom”.
The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Den granskade ordalydelsen i ändringsförfarandet lämnades som del av svaren från innehavaren av godkännande för försäljning på CHMP:s frågelista i detta harmoniseringsförfarande enligt artikel 30.
The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Den granskade ordalydelsen lämnades in som del av svaren från innehavaren av godkännande för försäljning på CHMP:s frågelista i detta harmoniseringsförfarande enligt artikel 30.
It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Man enades om att den harmoniserade ordalydelsen i avsnitt 4.5 är den produktresumé för Seroquel och Seroquel XR som redan godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Genom kombinationen av förfarande för ömsesidigt erkännande/decentraliserat förfarande och de nationellt beviljade godkännandena för försäljning har viss avvikande information fastställts i produktinformationen till Seroquel och Seroquel XR.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Informationen i detta avsnitt i produktresumén till Seroquel och Seroquel XR överensstämde i stort sett mellan samtliga medlemsstater.
Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Se produktinformationen för Seroquel och för Seroquel XR och associerade namn i bilaga III.
At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.9 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.6 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog den harmoniserade texten i enlighet med produktresumén för ömsesidigt erkännande som återger den nuvarande kunskapen och de aktuella uppgifterna om Seroquel och Seroquel XR.
At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnittet i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Se produktresumén för Seroquel och Seroquel XR i bilaga III.
Please see SmPC for Seroquel and for Seroquel XR in Annex III.
Se produktresumén för Seroquel och för Seroquel XR i bilaga III.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Informationen i detta avsnitt i produktresumén överensstämde i stort sett mellan medlemsstaterna.
Package Leaflet (PL)
Bipacksedel
All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Det fanns även avvikelser vad gäller rekommendationerna för särskilda populationsgrupper, nämligen äldre och pediatriska patienter, administrering med/utan mat. Alla skillnader har identifierats och det avtalades att den harmoniserade texten skulle anpassas till ordalydelsen i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt erkännande för Seroquel och Seroquel XR.
List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
EL - Greece Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
EL - Grekland Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
ES - Spain LILLY, S.A. Avda.
ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
FR - Frankrike NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
IT - Italy ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
IT - Italien ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
AT - Österrike Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
LV - Lettland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
FR - France MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
FR - Frankrike MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
IT - Italy BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
IT - Italien BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Ferring Läkemedel AB Box 4041
SE - Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041
EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
EL - Grekland NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
PL - Poland Industria Farmaceutica Serono S.p. A
PL - Polen Industria Farmaceutica Serono S.p. A
IT - Italy Pfizer Italia S.r.l.
IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
AT - Österrike Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Eli Lilly Sweden AB Box 721
SE - Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 721
FR - France LILLY France 13, rue Pagès
FR - Frankrike LILLY France 13, rue Pagès
FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
FR - Frankrike FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos, Portugal
IT - Italy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
FR - Frankrike SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
AT - Österrike Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
ES - Spain PFIZER, S.A.Avda.
ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
NO - Norge Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
IE - Ireland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
CZ - Tjeckien Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
SI - Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
DE - Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
NO - Norge Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
DE - Tyskland Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
DK - Danmark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
NO - Norge Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
s r.o., Stroupežnického 17, 150
FR - France PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
FR - Frankrike PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Bocskai út 134-146.
HU - Ungern Merck Kft. Bocskai út 134-146.
ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
EL - Greece FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
EL - Grekland FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
AT - Österrike Novo Nordisk Pharma GmbH
ES - Spain NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
ES - Spanien NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
IT - Italy Merck Serono S.p.A.
IT - Italien Merck Serono S.p.A.
Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
SI - Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
DK - Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11
ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
8mg (24 NE) /1,5ml
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
CZ - Tjeckien ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
ET - Estland Merck Serono S.p.A.