natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Mindre vanliga biverkningar är hudsmärta och irritation, dermatit, erytem, exacerbation av psoriasis, follikulit och pigmentförändringar på applikationsstället.
Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently - For treatment of the scalp usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient (4 g corresponds to one teaspoon) - Washing your hair before application of Daivobet is not necessary - In order to achieve optimal effect, it is recommended that the hair is not washed immediately after application of Daivobet.
Smörj in Daivobet på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med fingertopparna - Vanligtvis räcker 1-4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked) - Det är inte nödvändigt att tvätta håret före applikation av Daivobet - För att få bästa effekt bör håret inte tvättas direkt efter applikation av Daivobet.
Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
Daivobet gel i 15 g, 30 g och 60 g flaskor
With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Daivobet salva i tuber med 3 g
Betamethasone (as dipropionate)
Betametason (som dipropionat)
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Betametason metaboliseras till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna.
Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Överdriven, långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära njurarna och producerar hormoner).
The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Mekanismen för lokala steroiders allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.
Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Daivobet gel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Daivobet gel innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste därför undvikas.
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
Sådana allvarliga biverkningar kan vara: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.
The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
De biverkningar som rapporterades av fler än 2% av patienterna i Daivobet salva-gruppen var klåda (5,8%) och psoriasis (5,3%).
Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus, may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
Biverkningar som upptäcks i samband med systemisk kortikosteroidbehandling såsom hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus, kan även inträffa vid topikal kortikosteroidbehandling beroende på systemisk absorption.
Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk, Kalcipotriol, kombinationer.
Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Viktig information om något innehållsämne i Daivobet Daivobet innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Pack sizes: 15 g
Förpackningsstorlekar: 15 g
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Behandling med doser över den rekommenderade kan förorsaka förhöjt serumkalcium, vilket snabbt normaliseras när behandlingen avbryts.
The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
Den systemiska exponeringen för kalcipotriol och betametasondipropionat vid lokal applikation av Daivobet gel är jämförbar med Daivobet salva hos råtta och minigris.
Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Vid hudirritationstester på kanin orsakade Daivobet gel mild till måttlig hudirritation och lätt övergående ögonirritation.
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Behandlingen med Daivobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner.
Concomitant skin infections
Samtidiga hudinfektioner
Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
Daivobet gel är en vidareutveckling av Daivobet salva och det fanns vissa skillnader i produktresuméerna.
With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.”
När det gäller undertryckande av hypofys-/binjurebarkfunktionen visar denna studie vissa belägg för att mycket höga doser Daivobet gel och salva kan ha en svag inverkan på HPA-axeln.”
Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
Daivobet gel appliceras på angripna hudområden en gång dagligen.
Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Använd inte Daivobet - Om du är allergisk (överkänslig) mot kalcipotriol, betametason eller något av de övriga innehållsämnen i Daivobet - Om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare) - Om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).
The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Förvärring av din psoriasis.
How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Hur Daivobet ska användas: För utvärtes bruk.
Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondipropionat visade ingen försämring av manlig och kvinnlig fertilitet.
The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Kontraindikationen för patienter med känd störning i kalciummetabolismen ansågs lämplig av kommittén för humanläkemedel, som godkände följande: ”På grund av innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad till patienter med kända störningar i kalciummetabolismen”.
When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
När gelen och psoriasis i hårbotten utvärderades var andra behandlingar för psoriasis på kroppen tillåtna.
Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Innan du använder denna produkt, tala om för din läkare/sjuksköterska/apotekspersonal om - du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar - du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller ”flamma upp” om du plötsligt slutar använda steroider) - du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden - din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling - du har en speciell typ av psoriasis, s. k. guttat psoriasis - du har en allvarlig lever- eller njursjukdom.
In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
I en av medlemsstaterna saknades rekommendation om maximal daglig dos (15 g) i produktresumén, och även om hur stor del av kroppen som får behandlas (30 procent).
No cases of skin atrophy were reported.
Inga fall av hudatrofi rapporterades.
The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Säkerheten och effekten av Daivobet gel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
In vitro data suggest that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
In vitro data antyder att kalcipotriol inducerar differentieringen och hämmar proliferationen av keratinocyter.
The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
CHMP godkände detta förslag till harmoniserad ordalydelse.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som behandlades med höga doser Daivobet gel (i hårbotten) och höga doser Daivobet salva (på kroppen), fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret efter provokation med adenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 5.1).
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Erfarenhet från behandling av hårbotten med detta läkemedel saknas.
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Texten ”inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus” har också godkänt av kommittén som biverkningar av betametasondipropionat enligt hänvisningen från avsnitt 4.4.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha, bada, eller vid behandling av hårbotten, tvätta håret omedelbart efter application av Daivobet gel.
In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
I tre medlemsstater är texten om kontraindikationer gällande kortikosteroider mer generell än i produktresumén enligt det ömsesidiga erkännandet.
Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Daivobet salva ska appliceras på det angripna området en gång dagligen.
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Innehavaren av godkännande för försäljning besvarade detta med att en del patienter kan behöva en daglig dos på 15 g under de första dagarna i behandlingen, men eftersom effekten är hög under den första veckan är det rimligt att anta att patienterna använder mindre mängd i slutet av veckan efter hand som psoriasisskadorna minskar i storlek och svårighetsgrad.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Läkemedlets namn
Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Kartong: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år Kartong: Förpackningen bruten den: ________________
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Ej utvärderad användning Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet gel vid guttat psoriasis.
Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Text på kartong: Lot/EXP - se kartongens botten.
Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Daivobet salva innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste därför undvikas.
Do not store above 25 °C.
- Förvaras vid högst 25 C .
Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Patienter med instabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis) uteslöts.
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Det har rapporterats att p.g.a. felanvändning har en patient med omfattande erytroderm psoriasis, som behandlades med 240 g Daivobet salva per vecka (motsvarande en daglig dos på cirka 34 g) under 5 månader (rekommenderad maximal daglig dos 15 g), utvecklat Cushing's syndrom och pustulös psoriasis efter att plötsligt ha avbrutit behandlingen.
BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
BATCHNUMMER Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Topikalt kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att den potentiella nyttan av en sådan behandling överväger eventuella risker (se avsnitt 5.3)” i produktresumén.
In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Studier av radiomärkt kalcipotriol och betametasondipropionat på råtta visade att njurar respektive lever hade den högsta nivån av radioaktivitet.
Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Betametasondipropionat (n=1 118)
The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Baserat på data från kliniska studier och användning efter marknadsföringen är följande biverkningar listade för Daivobet salva.
A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i gelvehikeln.
Section 4.3- Contraindications
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Betamethasone dipropionate (n=68)
Betametasondipropionat (n=68)
This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Detta följer den genom det decentraliserade förfarandet godkända produktresumén för Daivobet gel.
Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Polyoxipropen-15-stearyleter
BEFORE YOU USE DAIVOBET
INNAN DU ANVÄNDER DAIVOBET
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat kunde uppmätas hos några patienter.”
Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Lokalbehandling med kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).
Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog därför en mer specifik text om betametasondipropionats kända påverkan på huden.
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.
The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Säkerheten och effekten av Daivobet salva hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Take special care with Daivobet
Var särskilt försiktig med Daivobet
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
Baserat på data från kliniska studier och användning efter marknadsföringen är följande biverkningar listade för Daivobet gel.
The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.
Gel vehicle (n=35)
Gel vehikel (n=35)
To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
För att öka tydligheten rekommenderade CHMP följande: ”Binjurarnas svar på ACTH bestämdes genom mätning av serumkortisolnivåerna hos patienter med omfattande psoriasis både i hårbotten och på kroppen, och som använde upp till 106 g per vecka av Daivobet gel och Daivobet salva i kombination.
Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling, inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, depigmentering och milier.
In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
I produktresumén i en av medlemsstaterna saknades uppgift om att Daivobet salva efter 4 veckors upprepad behandling kan användas under överinseende av läkare.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Daivobet och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN [Kompletteras nationellt]
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema.
Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är - Torr hud - Ljuskänslighet som kan ge utslag har också rapporterats - Eksem.
Gel vehicle (n=136)
Gel vehikel (n=136)
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd gel.