natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
3, hypoestesi i ögat 3, skleral pigmentering 3, subkonjunktival cysta
• If you have severe kidney problems.
• om du har svåra njurproblem.
3, oral paraesthesia 3, flatulence
3, gastrointestinal störning 3, oral hypoestesi 3, oral parestesi 3, flatulens
1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
1, skorpbildning i ögonlockskanten Ingen känd frekvens: ökat cup/diskförhållande i synnerven
Not known: hypoglycaemia
Vanliga: dysgeusi
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Novartis Europharm Limited Vista Building
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Samma biverkningar som sulfonamider ger upphov till kan förekomma även efter lokal tillförsel.
3, nightmare
3, nedsatt libido 3, mardrömmar
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
• Mag-tarmkanalen: Illamående, kräkning, diarré, gasbildning eller obehaglig känsla i buken, halsinflammation, torr eller onormal känsla i munnen, magbesvär, magsmärta.
3, amnesia 3, memory impairment
3, motorisk dysfunktion 3, amnesi 3, nedsatt minne parestesi
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Använd spegeln om det underlättar.
Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia
Ingen känd frekvens: cerebral ischemi
Uncommon: decreased blood pressure Not known: hypotension
Mindre vanliga: sänkt blodtryck Ingen känd frekvens: hypotoni 2, hypertoni 3, förhöjt blodtryck
How to store AZARGA
Hur Azarga ska förvaras
1, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis
3, stramande hud 3, dermatit 3, alopeci psoriasisliknande utslag eller exacerbation av psoriasis
6 OTHER
ÖVRIGT
Uncommon: malaise Not known: chest pain
Mindre vanliga: allmän sjukdomskänsla Ingen känd frekvens: bröstsmärta
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Brinzolamid är isolerat i röda blodkroppar beroende på dess höga affinitet för CA-II och i mindre grad för CA-I.
Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
Mindre vanliga: blod i urinen Ingen känd frekvens: njursmärta
1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
1, främmandekroppskänsla i ögonen okulär hyperemi 1, konjunktival hyperemi Sällsynta: korneal erosion 1, ”flare” i främre kammaren ljuskänslighet 1, ökat tårflöde
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator's opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Patienterna hade ingångsögontryck mellan 25 och 27 mmHg och den genomsnittliga trycksänkningen av Azarga doserat två gånger dagligen var 7-9 mmHg.
Not known: erectile dysfunction
Ingen känd frekvens: erektil dysfunktion 3, sexuell dysfunktion nedsatt libido
2, hypertension
2, diarré
• Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
• Effekter i ögat: Inflammation på ögats yta, dimsyn, tecken och symtom på ögonirritation (t.ex.
• if you have problems with your kidneys.
• om du har njurproblem.
, glare 3, photopsia
, bländning 3, fotopsi 3, nedsatt synskärpa
, irregular heart rate 3, arrhythmia palpitations
, oregelbunden hjärtfrekvens arytmi
3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye
3, synnedsättning pterygium 3, obehag i ögat 3, keratoconjunctivitis sicca
1, nausea 1, oesophagitis
1, esofagit 3, dyspepsi magbesvär
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens: hypoglykemi Psykiska störningar
• Severe renal impairment.
• Gravt nedsatt njurfunktion.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Azarga gav inte vid något mättillfälle sämre genomsnittlig tryckreduktion än dorzolamid 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Ocular effects
Ögoneffekter
Surgical anaesthesia
Kirurgisk anestesi
Psychiatric disorders
Kärlsjukdomar
3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
3, näsblod bronkial hyperaktivitet 3, svalgirritation 3, nästäppa
3, blood pressure increased
3, förhöjd mängd klorid i blodet
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
1, muntorrhet 1, illamående
3, epistaxis bronchial hyperactivity
1, skleral hyperemi ögonlockserytem
1, ptosis
2, ödem
INSTRUCTIONS ON USE
Används i ögonen
3, visual impairment
3, magobehag 3, täta tarmtömningar
3, increased blood chloride Immune system disorders Not known: anaphylaxis
1, muskelspasmer Ingen känd frekvens: myalgi
3, tinnitus
Ingen känd frekvens: vertigo 3, tinnitus
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Dess aktiva N-desetyl-metabolit ackumuleras också i röda blodkroppar där den binds främst till CA-I. Affiniteten för brinzolamid och metaboliten till röda blodkroppar och CA i vävnad medför låga plasmakoncentrationer.
localised and generalised rash hypersensitivity
lokaliserat och generaliserat utslag 2, överkänslighet 1, urtikaria
3, eye allergy
3, synstörning ögonsvullnad 3, ögonallergi 3, madaros
2, cardio-respiratory distress
, takykardi 3, förhöjd hjärtfrekvens bröstsmärta
3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder
3, korneal färgning 3, kornealt ödem 3, nedsatt korneal känslighet 2, konjunktivit 3, meibomianit diplopi
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 1 oktober 2009.
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
EMEA/CHMP/706053/2009 EMEA/H/A-30/999
London, 14 October 2009 Doc.
London den 14 oktober 2009 Ref.dok.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
CHMP har granskat alla tillgängliga bevis och de varierande indikationer som redan är godkända i olika medlemsstater.
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Det företag som marknadsför Topamax är Johnson & Johnson Pharma R & D.
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
• Till vuxna som profylax mot migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Topiramate is not intended for acute treatment.'
Topiramat är inte avsett för akut behandling.
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg) och kapslar (15 mg, 25 mg och 50 mg).
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Topamax finns också inom EU under andra namn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne och Topamac.
What is Topamax?
Vad är Topamax?
Why was Topamax reviewed?
Varför har Topamax granskats?
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
CHMP enades om en harmoniserad ordalydelse för indikationerna:
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om humörsvängningar och depression, självmord och självmordstankar samt metabolisk acidos (förhöjda syranivåer i kroppen).
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Det används som monoterapi (som enda läkemedel) eller som tilläggsterapi (tillsammans med andra läkemedel) för att förhindra epileptiska anfall.
Topamax is an antiepileptic medicine.
Topamax är ett antiepileptikum.
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Eftersom dessa celler är involverade i epileptiska anfall och migrän kan man genom att minska deras elektriska aktivitet också minska risken för att få ett anfall eller att få migrän.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Man vet inte exakt hur topiramat, som är den aktiva substansen i Topamax, fungerar men den tros hämma aktiviteten hos nervcellernas receptorer, vilket leder till minskad elektrisk signalöverföring.
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
CHMP strök en restriktion som gällde i vissa medlemsstater om att Topamax endast kan användas som monoterapi vid nyligen diagnostiserad epilepsi.
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Topamax används också för att förhindra migrän.
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Den första dosen ska vara 25 mg per dag i en vecka som sedan ökas med 25 mg varje vecka till dess att en lämplig dos har uppnåtts.
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Den 8 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Topamax med synonymer inom EU och EES.
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Kommittén rekommenderade också en inledande dos på 100 mg till barn som är sex år eller äldre.
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Topamax med synonymer topiramat tabletter och kapslar
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
I avsnitt 4.6 i produktresumén lade man till information om riskerna för modern och det ofödda barnet vid behandling med Topamax.
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Topamax med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
I den nya ordalydelsen betonas risken för att orala preventivmedel kan få minskad effekt hos patienter som använder Topamax.
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
CHMP enades om en harmoniserad ordalydese för kontraindikationerna.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
De främsta skillnaderna var vid vilken ålder Topamax kan ges till barn samt läkemedlets användning som monoterapi och omvandling till monoterapi.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Kommittén tog inte med någon kontraindikation för användning av Topamax vid behandling av epilepsi hos gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
• Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
• Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Kommittén harmoniserade även avsnittet i produktresumén om interaktion med andra läkemedel.
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Topamax med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Topamax ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena.
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
För barn som är två år eller äldre rekommenderade kommittén en dos på 5 till 9 mg per kilo kroppsvikt och dag, uppdelat på två doser.
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Som förebyggande behandling av migrän hos vuxna rekommenderade kommittén en sammanlagd daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Som tilläggsterapi godkände kommittén ett dosintervall för vuxna på 200 till 400 mg per dag, uppdelat på två doser.
Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Topamax behöver harmoniseras.
This summary was last updated in 11-2006.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2006.
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Behandlingstiden beror på patientens tillstånd.
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående (6 %) och huvudvärk (6 %).
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
I alla studier var huvudmåttet på effektivitet antalet patienter som helt eller delvis svarade på behandlingen.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Det verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampcellernas cellvägg.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Efter 14 dagars behandling hade behandling med något av de båda läkemedlen botat eller gett en förbättring hos 92 % av patienterna.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Effektiviteten mättes genom att man fastställde hur många patienter som utvecklade en invasiv svampinfektion som antingen kunde påvisas eller troligen förelåg medan studierna pågick.
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor),
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Detta kan bero på att de har cancer i blodet eller benmärgen och har fått kemoterapi eller att de har fått en hematopoietisk stamcellstransplantation (en transplantation med celler som producerar blodceller) och får höga doser av immunosuppressiva läkemedel.
The oral suspension must be shaken
Den orala suspensionen ska skakas före användning.
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Andra vanliga biverkningar (hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), elektrolytisk obalans, anorexi (aptitlöshet), yrsel, parestesi (stickningar), dåsighet, kräkningar, magsmärtor, diarré, dyspepsi (matsmältningsbesvär), muntorrhet, gaser, tecken på leverskada i blodet, hudutslag, asteni (svaghet), trötthet och pyrexi (feber).
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Försiktighet bör också iakttas då Posaconazole SP tas samtidigt med andra läkemedel.
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Posaconazole SP är en oral suspension som innehåller det aktiva innehållsämnet posakonazol (40 mg/ml).
• Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
• simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) POSACONAZOLE SP Sammanfattning av EPAR för allmänheten
• fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
• fusarios (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Fusarium),
• Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
• ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän),
• Terfenadine, astemizole (used for allergy),
• terfenadin, astemizol (mot allergi),
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Vid orofaryngeal candidiasis var Posaconazole SP lika effektivt som flukonazol.
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
Posaconazole SP ska inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:
Other information about Posaconazole SP:
Mera information om Posaconazole SP:
Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Posaconazole SP ges tillsammans med måltid eller kosttillskott.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
De resultat som erhölls med Posaconazole SP jämfördes med journaler för 218 patienter som behandlades med andra läkemedel mot svamp.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Det används för att behandla patienter som inte tolererar andra svampläkemedel (amfotericin B, itraconazol och flukonazol) eller inte har blivit bättre efter minst 7 dagars behandling med andra läkemedel mot svamp och som lider av följande sjukdomar:
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Posaconazole SP ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot posakonazol eller något av de övriga innehållsämnena.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42 % av de patienter som tog Posaconazole SP, jämfört med hos 26 % av patienterna i jämförelsegruppen.
• Quinidine (used for irregular heart beat),
• quinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet),
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Mot candidiasis ges Posaconazole SP i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
I studien ingick 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
• invasiv aspergillos (en sorts svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Posaconazole SP-behandlingen var också framgångsrik på 11 av 24 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.