natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
På senare tid har dock födans effekt på tolperisons biotillgänglighet fastställts vara signifikant och detta återgavs även i referensläkemedlets produktresumé vid tiden för inlämnandet av ansökan om godkännande för försäljning som omfattas av denna hänskjutning1.
Taking into account all the evidence and arguments presented, the majority of the CHMP noted that that bioequivalence had been demonstrated in the fasting state for tolperisone, which is highly soluble and highly permeable active substance, demonstrating high within-subject variability.
Efter att ha beaktat samtliga belägg och framförda argument noterade de flesta av CHMP:s ledamöter att bioekvivalens hade påvisats i fastande tillstånd för tolperison, som är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans och uppvisar hög inomindividuell variabilitet.
The information that was introduced in the SmPC of tolperisone was based on two well-designed studies conducted with different formulations of tablets, which showed that compared to the fasting state, fat-rich food increases the bioavailability of tolperisone by about
Informationen som infördes i produktresumén för tolperison byggde på två väldesignade studier som utfördes med olika tablettberedningar, vilka visade att fettrik föda, jämfört med fastande tillstånd, ökar biotillgängligheten av tolperison med omkring 100 procent.
Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Även om den invändande berörda medlemsstaten ansåg att resultaten av bioekvivalensstudierna var gränsfall, menade sökanden att den andra bioekvivalensstudien var en upprepningsstudie som visade att tolperison var ett mycket variabelt läkemedel - Cmax för referensläkemedlets inomindividuella variabilitet var 46,99 procent.
As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent, the majority of the CHMP concluded that the bioequivalence studies conducted in the fasting state, which is considered to be the most sensitive condition, would give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states in this particular case.
Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende drog de flesta av CHMP:s ledamöter slutsatsen att bioekvivalensstudierna som utförts i fastande tillstånd, som ses som det känsligaste tillståndet, skulle ge tillräckliga belägg för att i just detta fall dra en slutsats om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda.
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Merisone två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.
Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende och att beredningen är traditionell, fann vissa av PKWP:s ledamöter att det var möjligt att i detta fall acceptera en bioekvivalensstudie i fastande tillstånd.
The CHMP also noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
CHMP noterade även att hjälpämnena mannitol och betain, som finns i produkten som var föremål för hänskjutningsförfarandet men inte i referensläkemedlet, inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Therefore the objecting member state was of the view that the two bioequivalence submitted with the 50 and 150mg tolperisone tablets under fasting conditions were not sufficient, and that bioequivalence should be demonstrated under fed conditions.
Den invändande medlemsstaten ansåg därför att de två bioekvivalensstudier som lämnats in med 50 och 150 mg tolperison-tabletter i fastande tillstånd inte var tillräckliga, och att bioekvivalens bör påvisas efter intag av föda.
The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Sökanden betonade att produktresumén för referensläkemedlet vid tiden för utförandet av bioekvivalensstudierna inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde att födoeffekten var signifikant.
The CHMP noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
CHMP noterade att hjälpämnena mannitol och betain som finns i den produkt som var föremål för hänskjutningen men inte i referensläkemedlet inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Merisone 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Merisone 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Merisone 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
• fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Merisone 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
In the study with the 50 mg tablet, bioequivalence was not demonstrated as the upper limit of the Cmax was outside the upper band, i.e.
I studien med 50 mgtabletten påvisades ingen bioekvivalens eftersom den övre gränsen för Cmax överskred det övre intervallet, dvs. 125,49 procent.
- This medicine has been prescribed for you.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Tala om för din läkare om du blir gravid under behandlingen.
To benefit from your medicine, take it every day.
• För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag.
CIBIC-Plus: improvement
CIBIC-Plus: förbättring
Do not open or crush the capsules.
• Öppna eller krossa inte kapslarna.
The use of Rivastigmine Teva in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Användning av Rivastigmine Teva till barn och ungdomar (under 18 år) rekommenderas inte.
Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Patienter med kliniskt signifikant svar (%) Avsedda att behandla
PDS: improvement of at least
PDS: förbättring med minst
The frequencies are defined as:
Frekvenserna definieras enligt nedan:
The active substance is rivastigmine
Den aktiva substansen är rivastigmin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Treatment usually starts with a low dose.
• Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Proteinbindningen för rivastigmin är cirka 40 %.
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog utan försämring på CIBIC-Plus och PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Mean change at 24 weeks ± SD
Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningarna i tabell 1 är listade enligt MedDRA-systemet för organklass och frekvenskategori.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma.
Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Mindre vanliga • Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
ADAS-Cog: minst 4 poängs förbättring
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8 - 2.7 l/kg.
Den passerar lätt blod-hjärnbarriären och har en skenbar distributionsvolym mellan 1,8 och 2,7 l/kg.
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin.
Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid läkemedlet.
1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Rivastigmine Teva du ska ta.
Children: Rivastigmine is not recommended for use in children.
Barn: Rivastigmin rekommenderas inte till barn.
Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Rivastigmine Teva bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Rivastigmine Teva.
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7 % med rivastigmin mot 0 % för placebo).
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Medelvärden, kategorisk analys utförd med användning av van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Rivastigmine Teva hårda kapslar skall följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
Användningen av detta läkemedel är kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, andra karbamatderivat eller mot något av de
- 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
- 50x1 kapslar i PVC/Alu tryckblister, perforerad endosblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Like all medicines, Rivastigmine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Rivastigmine Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
• Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine Teva.
Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Enligt djurstudier och in vitro-studier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450-systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Dessa skattningsskalor inbegriper ADAS-Cog (ett funktionsbaserat mått på kognitiv förmåga), CIBIC-Plus (en omfattande allmän bedömning av patienten som görs av läkaren och som inkluderar vårdgivarens uppfattning) och PDS (en av vårdgivaren utförd bedömning av hur patienten klarar vardagsbestyr, personlig hygien, intag av föda, på- och avklädning, hushållsgöromål som inköp, bibehållen förmåga att orientera sig i omgivningarna liksom även deltagande i aktiviteter som har med ekonomin etc att göra).
Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
Mindre än 1 % av given dos återfinns i avföringen.
28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
28 hårda kapslar 50 x 1 hårda kapslar 56 hårda kapslar 112 hårda kapslar
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38 %) och kräkning (23 %), särskilt under dostitrering.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Kliniskt relevant förbättring i dessa studier definierades främst som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, förbättring på CIBIC-Plus och minst 10 % förbättring på PDS.
Other side effects seen with Rivastigmine transdermal patches and which may occur with hard capsules:
Ytterligare biverkningar som har setts med rivastigmin-depotplåster och som kan inträffa med kapslarna:
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Efter administrering av C14-märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (>90 %) inom 24 timmar.
If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Om du inte har tagit Rivastigmine Teva under flera dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din läkare.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Inga effekter på fertilitet eller fosterutveckling har observerats på råtta och kanin, utom vid doser relaterade till toxicitet hos modern.
Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Rivastigmine Teva används för behandling av minnesstörningar hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Do not use Rivastigmine Teva after the expiry date that is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Intag av 46 mg skedde i ett fall, men med traditionell behandling återhämtade sig patienten helt inom 24 timmar.
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
En peroral dos på 3 mg till friska unga män minskar acetylkolinesteras(AChE)aktiviteten i liquor med cirka 40 % inom de första 1,5 timmarna efter administrering.
Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
• Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Always take Rivastigmine Teva exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Rivastigmine Teva enligt läkarens anvisningar.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Den absoluta biotillgängligheten efter en dos om 3 mg är cirka 36 % ± 13 %.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
På grund av den hos kolinesterashämmare kända vagotona effekten kan bradykardi och/eller synkope uppträda.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Administrering av rivastigmin tillsammans med föda fördröjer absorptionen (tmax) med 1,5 timme och sänker Cmax samt ökar AUC med cirka 30 %.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10 %).
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Patienterna som ingick i studien hade ett MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-24.
For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
För rivastigmin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
The mean actual daily dose for responders in the 612 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Genomsnittlig faktisk daglig dos för de patienter som svarat på behandlingen i 612 mg-gruppen, som motsvarade denna definition, var 9,3 mg.
If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Rivastigmine Teva kapslar finns tillgängliga i blisterförpackningar om 28, 56 och 112 kapslar, perforerade blister innehållande 50 x 1 kapslar och burkar om 250 kapslar.
If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Om denna dos tolereras väl efter minst två veckors behandling kan dosen ökas till 3 mg två gånger dagligen.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
De studerade patienterna hade MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-24.
Worsening of Parkinson's disease
Försämring av Parkinsons sjukdom
Do NOT take Rivastigmine Teva
Ta INTE Rivastigmine Teva
Take Rivastigmine Teva twice a day, in the morning and evening, with food.
• Ta Rivastigmine Teva två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen,
• Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
• Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust)
However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Rivastigmine Teva kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
- 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters
- 28, 56 eller 112 kapslar i PVC/Alu tryckblister
In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
Dessutom innehåller Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Teva, wait and take the next dose at the usual time.
Om du har glömt att ta en dos Rivastigmine Teva, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten.
If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine Teva Om du oavsiktligt har tagit mer Rivastigmine Teva än avsett, tala om det för din läkare.
- HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules
- HDPE-burk med lock av polypropen med induktionsförsegling: 250 kapslar
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Ifall behandlingen avbryts i fler än några dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för biverkningar (t.ex. kräkningar).
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed
Kvinnor som tar rivastigmin bör därför inte amma.
If you forget to take Rivastigmine Teva
Om du har glömt att ta Rivastigmine Teva
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine Teva innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine Teva kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
Kapselinnehåll - mikokristallin cellulosa, hypromellos, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat Kapselhölje - titandioxid (E171), gelatin, bläck för prägling - Svart S-1-17822/S-1-17823 (shellack45 % i etanol innehållande svart järnoxid, N-butyl alkohol, isopropylalkohol, propylen alkohol och ammoniumhydroxid.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
På grund av ökad exponering i denna population bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.4 och 5.2).
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Du ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine Teva.
Very common • Trembling
Mycket vanliga • Darrighet