natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Rekommendationen utfärdades av myndighetens experter inom läkemedelssäkerhet, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), kommittén som ansvarar för bedömning av säkerheten av humanläkemedel, vilken lämnade rekommendationer i september 2017.
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
− Om NAC-behandling har inletts ska den förlängas bortom den första NAC-kuren på 21 timmar om paracetamol-nivån fortsätter att ligga över detektionsgränsen (eller över 10 mg/l) eller om ALT ökar (över 100 U/l), och ska fortsätta tills paracetamol-nivån ligger under detektionsgränsen (eller 10 mg/l) eller om ALT sjunker under 100 U/l.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
• Vissa läkemedel med modifierad frisättning finns tillgängliga i kombination med ett annat smärtlindrande medel, tramadol.
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
• Dessa läkemedel med modifierad frisättning avlägsnas från marknaden på grund av svårigheten att hantera överdoser.
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Ett brev med ytterligare information och råd vid kända eller misstänkta överdoser med paracetamolinnehållande produkter med modifierad frisättning kommer att skickas till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar överdosering med paracetamol i de berörda medlemsstaterna.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Produkterna i denna granskning innehåller paracetamol för modifierad frisättning och ska tas genom munnen och har en längre verkan.
• If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
• Du kan fortsätta ta läkemedel med modifierad frisättning om du gör detta.
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
• Tills produkterna med modifierad frisättning har avlägsnats från marknaden bör man överväga att anpassa standardprotokollet för överdoser av paracetamol.
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Om nivåerna av paracetamol i serum vid någon tidpunkt överstiger behandlingsnomogrammet är behandling med antidot (NAC) indicerat.
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
De vanliga protokollen för provtagning och behandlingar som används för att hantera överdosering med beredningar med omedelbar frisättning är därför inte tillräckliga.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, översändes CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut.
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
• Paracetamol-läkemedel som har utformats för att frisätta det aktiva innehållsämnet under lång tid (läkemedel med modifierad frisättning) avlägsnas från marknaden.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Det gick heller inte att enas om ett genomförbart och standardiserat sätt att anpassa hanteringen av en överdos inom EU för att täcka både paracetamol-produkter med omedelbar frisättning och med modifierad frisättning.
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
− När < 10 g paracetamol har intagits och tiden efter intaget är känd ska flera prov av paracetamol i serum tas vid lämpliga intervall (t.ex. 4, 6, och 8 timmar efter intaget).
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter inräknat en retrospektiv farmakokinetisk och klinisk analys av 53 fall av akut överdosering med paracetamol med modifierad frisättning som utfördes av Sveriges giftinformationscentral,1 som fann att standardprotokollet för behandling som endast använde Rumack-Matthew-nomogrammet (eller variationer av det) med konventionella beredningar av paracetamol inte alltid är effektivt för överdoser med paracetamol-beredningar med modifierad frisättning.
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
I många fall är det kanske inte känt om en överdos av paracetamol inbegriper produkter med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning, vilket försvårar beslutet om hur överdosen ska hanteras.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
• De fastställda behandlingsriktlinjerna för överdosering av paracetamol bygger på produkterna med omedelbar frisättning och är kanske inte effektiva för behandling av överdoser med paracetamol med modifierad frisättning.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
• Paracetamol med modifierad frisättning (ensamt eller i kombination med tramadol) avlägsnas från EU-marknaden eftersom överdoser med paracetamol-produkter med modifierad frisättning kan vara oförutsebara i sin farmakokinetik och komplexa att hantera.
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
− Om tiden efter intaget är okänd eller koncentrationen av paracetamol i serum inte kan erhållas inom 8 timmar efter överdosen, rekommenderas det att behandling med antidot (NAC) inleds utan att invänta tillgängliga koncentrationer av paracetamol i serum.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
• Formuleringar av paracetamol med modifierad frisättning väcker inga farhågor när de används i enlighet med produktinformationen.
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
− När överdosering med ≥ 10 g paracetamol (eller ≥ 150 mg/kg kroppsvikt hos barn) är känd eller misstänkt, eller när dosen är okänd, ska behandling med antidot (N-acetylcystein, NAC) omedelbart inledas oavsett den initiala serumnivån av paracetamol, eftersom nivån av paracetamol i serum efter akut överdosering med produkter med modifierad frisättning kan nå sin kulmen upp till 24 timmar efter intaget.
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
CMD(h) delade myndighetens uppfattning att fördelarna med en mer långverkande produkt inte var större än komplikationerna vid hantering av en överdos av läkemedlet, eftersom behandlingsförfarandena för produkter med omedelbar frisättning inte är lämpliga för paracetamol med modifierad frisättning.
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Paracetamol-produkter med omedelbar frisättning, som inte påverkas av denna granskning, är också fortsatt tillgängliga.
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Eftersom CMD(h):s beslut antogs med majoritet skickades det till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 19 februari 2018.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
CMD(h) godkände därför PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av paracetamol-innehållande läkemedel med modifierad frisättning, ensamt eller i kombination med opioidläkemedlet tramadol.
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Den 13 december 2017 godkände CMD(h)1 med majoritet en rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndigheten att tillfälligt upphäva försäljningen av produkter med modifierad frisättning eller depotprodukter innehållande paracetamol (utformade för att långsamt frisätta paracetamol under en längre tid än de vanliga produkterna med omedelbar frisättning).
Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Paracetamol-innehållande produkter med modifierad frisättning upphävs tillfälligt påEU-marknaden
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
• Vanliga paracetamol-produkter med ”omedelbar frisättning” påverkas inte av denna granskning och är fortsatt tillgängliga.
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Efter att patienternas förråd tagit slut bör förskrivarna diskutera byte till ett lämpligt alternativ om så behövs.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
You may see an air bubble, which is normal.
Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
• The syringe cannot be re-used.
• Sprutan kan inte återanvändas.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifierad intention-to-treat population
Efficacy after 24 weeks of treatment
Effekt efter 24 veckors behandling
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
De flesta reaktionerna var lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Latex-sensitive individuals
Latex-känsliga personer
There are not enough data in this group.
Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Whole study 1 population Xolair N=209
Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
• Lämna aldrig sprutan där andra skulle kunna manipulera den.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
p-value is derived from ANCOVA t-test.
p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
För in nålen helt och hållet för att säkerställa att läkemedlet administreras fullständigt.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Dessa händelser är ofta kopplade till minskning av oral kortikosteroidterapi.
Allergic reactions type I
Allergiska typ I-reaktioner
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Produkten kan förvaras under sammanlagt 4 timmar vid 25°C.
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Other medicines and Xolair
Andra läkemedel och Xolair
Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Inte heller observerades genotoxiska effekter i en separat icke-klinisk genotoxicitetsstudie.
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
15 months.
15 månader.
Total injection volume (ml)
Total injektionsvolym (ml)
This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Detta är avsett att skydda mot oavsiktliga nålstickskador.
Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Behandling med denna beredningsform är därför endast avsedd att administreras av vårdpersonal.
Follow your doctor's instructions.
Följ läkarens anvisningar.
Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
What Xolair is and what it is used for
Vad Xolair är och vad det används för
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.
Important safety information
Viktig säkerhetsinformation
There may be a small amount of blood at the injection site.
Det kan komma lite blod från injektionsstället.
Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Immunsystemet För ytterligare information, se avsnitt 4.4.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Injektionsstället är det stället på kroppen där du ska använda sprutan.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Livskvalitetspoäng uppmättes med hjälp av Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Intact IgG is also excreted in bile.
Intakt IgG utsöndras också i galla.
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Doser om mer än 150 mg (tabell 1) ska delas upp på två eller fler injektionsställen.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Den tid som sprutan är i rumstemperatur (25°C) före användning får inte överstiga 4 timmar.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Injektion av Xolair - Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair.
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
När läkemedlet är helt upplöst skall det inte finnas några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter frekvens med de vanligast reaktionerna först.
For subcutaneous administration only.
Enbart för subkutan administrering.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Antihistaminer och kortikosteroider kan användas för att förebygga eller behandla detta tillstånd och patienter ska uppmanas att rapportera alla misstänkta symtom.
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Förloppet, svårighetsgraden och reaktionen på infektionsbehandlingen var oförändrade (se avsnitt 4.4).
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Händelser rapporterade efter godkännande för försäljning anges med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Högsta tolererbara dos av Xolair har inte fastställts.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
Hold the syringe as shown.
Håll sprutan som bilden visar.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
• Injicerat inte på områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
De flesta av dessa reaktioner inträffade emellertid inom 2 timmar efter den första eller de efterföljande injektionerna av Xolair, men vissa inträffade 2 timmar, och till och med 24 timmar, efter injektion.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Ingen märkbar toxicitet, såsom immunkomplexmedierad sjukdom eller komplementberoende cytotoxicitet, har iakttagits.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.
A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Ett tunt lager av små bubblor kan finnas kvar längst upp i lösningen i sprutan.
The results were similar in study 3.
Jämförbara resultat sågs i studie 3.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Behandlingslängd, monitorering och dosjustering Xolair är avsett för långtidsbehandling.
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Det tar 15-20 minuter att lösa upp det frystorkade läkemedlet, men det kan i vissa fall ta längre tid.
All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Samtliga studier hade en 16 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Kovariateffekter utvärderas dessutom genom analys av förhållandet mellan omalizumabkoncentrationer och kliniskt svar.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
De totala IgE-nivåerna är förhöjda under behandlingen och är fortsatt förhöjda i upp till ett år efter avslutad behandling.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
• Öppna inte den förslutna kartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
IgE kan involveras i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Sänkning av steroiddosen skall göras under överinseende av läkare och kan behöva göras successivt.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
In vitro bildar omalizumab komplex av begränsad storlek med IgE.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart efter beredningen (se avsnitt 6.3).
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.