natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
Dessutom bör Amoxil inte längre användas vid flera andra indikationer (behandling av bronkit, akut lungsjukdom, uretrit (inflammation i uretra, röret som för ut urinen ur kroppen från urinblåsan), gonokockinfektioner, genitala infektioner hos män, gonorré (en sexuellt överförd infektion orsakad av bakterier som kallas Neisseria gonorrhoeae), enterit (inflammation i tunntarmen) med bakteremi och intraabdominella infektioner såsom peritonit, kolecystit och akut kolangit, samt allvarliga infektioner orsakade av Haemophilus influenzae).
The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
De injicerbara beredningarna kan också användas för att behandla och förebygga endokardit.
Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Amoxil finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven, och som lösning för injektion i en muskel.
The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
CHMP kom överens om att orala (som tas genom munnen) beredningar av Amoxil (t.ex. kapslar, tabletter och suspensioner) kan ges till vuxna och barn för att behandla följande bakterieinfektioner:
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas i hela EU.
Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Oralt Amoxil kan även användas för att förebygga endokardit (infektion i hjärtats inre beklädnad).
On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Den 22 juli 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Amoxil inom EU.
• Typhoid and paratyphoid fever;
• Tyfoid- och paratyfoidfeber.
Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Amoxil får heller inte ges till patienter som har haft svåra allergiska reaktioner mot en annan typ av betalaktamantibiotikum (t.ex. ett cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
CHMP kom överens om att Amoxil inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amoxicillin eller något annat innehållsämne i Amoxil, och mot något av penicillinerna.
• Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
• Samhällsförvärvad pneumoni (lunginfektion som förvärvats utanför sjukhuset).
• Acute exacerbations of chronic bronchitis;
• Akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Det innehåller den aktiva substansen amoxicillin som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner).
• Community acquired pneumonia;
• Samhällsförvärvad pneumoni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Amoxil behöver harmoniseras inom EU.
• Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
• Asymtomatisk bakteriuri (bakterier som spårats i urinen) under graviditeten.
• Helicobacter pylori eradication;
• Eradikering (utrotning) av Helicobacter pylori.
• Severe dental abscess with spreading cellulitis;
• Allvarlig tandabscess med cellulitutbredning.
• Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
• Bakteriell meningit (infektion i membranen som omger hjärna och ryggmärg).
• Acute cystitis;
• Akut cystit.
• Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
• Tandabscess med cellulitutbredning (inflammation i djup hudvävnad).
• Acute otitis media (infection of the middle ear);
• Akut otitis media (infektion i mellanörat).
• Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
• Plötslig försämring (attack) av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
• Acute pyelonephritis;
• Akut pyelonefrit.
• Acute pyelonephritis (kidney infection);
• Akut pyelonefrit (njurinfektion).
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
• Akut streptokocktonsillit och -faryngit (infektioner i tonsillerna och halsen).
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
• Allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (t.ex. mastoidit, peritonsillära infektioner, epiglottit och sinusit när de åtföljs av svåra systemiska tecken och symtom).
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
• Akut bakteriell sinusit (infektion i bihålorna).
• Acute cystitis (infection of the bladder);
• Akut cystit (infektion i urinblåsan).
Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Amoxil behöver harmoniseras.
These review procedures were started in November 2004.
Dessa granskningsförfaranden inleddes i november 2004.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer även i fortsättningen att granska produkten regelbundet.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
På grundval av CHMP:s yttrande utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut den 28 november
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
Internationellt generiskt namn (INN): LUMIRACOXIB
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
* Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 juni 2005.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Innehavaren av godkännandet för försäljning av lumiracoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January
Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
FÖR SAMTLIGA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OCH VALDECOXIB
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om lumiracoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller lumiracoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Dogs and cats.
Hundar och katter
Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
För inhalation Flaska (polyetylennaf talat) med Quik-Filförslutning (II)
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
EU/2/02/035/007 SevoFlo
1 bottle Not applicable.
1 flaska
Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Mer information om Giapreza finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Det ökade blodtrycket förväntas bidra till att förebygga organskador och minska antalet dödsfall till följd av tillståndet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giapreza?
The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Den aktiva substansen i Giapreza, angiotensin II, är densamma som ett hormon som kroppen producerar.
After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Efter tre timmar uppnådde 70 procent av patienterna som fick Giapreza i tillägg till standardbehandlingar en genomsnittlig ökning av blodtrycket i artärerna till över 75 mmHg (en godtagbar nivå) eller med minst 10 mmHg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling) och standardbehandlingar.
The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Företaget som marknadsför Giapreza kommer att genomföra en studie för att ytterligare undersöka effekten och säkerheten hos Giapreza, bland annat om läkemedlet kan förhindra skador på organ och påverka hur länge patienterna lever.
Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Giapreza är ett läkemedel som ges till vuxna med farligt lågt blodtryck (ett tillstånd som kallas chock).
Other information about Giapreza
Mer information om Giapreza
Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Giapreza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Giapreza kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Giapreza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Angiotensin II ökar blodtrycket genom att det får blodkärlen att bli trängre och genom att släppa ut ett annat hormon (aldosteron) som ökar mängden blod som cirkulerar i kroppen.
The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Giapreza är större än riskerna och att Giapreza kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Giapreza authorised in the EU?
Varför är Giapreza godkänt i EU?
What is Giapreza and what is it used for?
Vad är Giapreza och vad används det för?
The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Giaprezas biverkningar liknade dem som förekommer vid standardbehandlingar och ansågs hanterbara.
A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
En huvudstudie på 344 patienter med chock har visat att Giapreza är effektivt för att höja blodtrycket när andra behandlingar inte har fungerat.
The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Huvudstudien visade att tillägg av Giapreza till standardbehandling var effektivt för att öka det genomsnittliga blodtrycket hos patienter med chock.
An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Giapreza och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Giapreza används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giapreza (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är tromboemboliska händelser (problem på grund av proppbildning i blodkärlen) och kortvarigt högt blodtryck.
What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Vilka fördelar med Giapreza har visats i studierna?
The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Giapreza ska ordineras av läkare med erfarenhet av chockbehandling och är avsett för användning i sjukhusmiljö.
The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Det ges som kontinuerlig infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på patientens vikt och ska justeras efter patientens blodtryck.
For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giapreza finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Giapreza?
Vilka är riskerna med Giapreza?
How is Giapreza used?
Hur används Giapreza?
It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Det ges när andra behandlingar för att höja blodtrycket inte har fungerat.
How does Giapreza work?
Hur verkar Giapreza?
Children (< 18 years)
Barn (< 18 år)
1 Includes other less common species or species unknown
1 Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
The reason for this time-dependency is not completely understood.
Skälet till detta tidsberoende är inte helt klarlagt.
Supportive care may be considered.
Stödjande behandling bör övervägas.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
- Tablets may be taken with or without food.
- Tabletten kan tas med eller utan mat.
You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
- if you have or have ever had liver problems.
- om du har eller någonsin har haft leverbesvär.
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
Användning av detta läkemedel - Svälj tabletten hel med lite vatten.
See Section 4 for more information
Se avsnitt 4 för mer information.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Karcinogenicitetsstudier visade inte några speciella risker för människa.
d: All randomized e: All treated
d: Samtliga randomiserade e: Samtliga behandlade
This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”.
If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringar hos människa.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas, tuggas eller brytas.
This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Detta fynd sågs ej hos apa som doserats i ett år.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus-infektioner var ~200.
A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
En högre incidens av biverkningar kan inte uteslutas.
No data are available for the tablet formulation.
Inga data finns tillgängliga för tablettformuleringen.
Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Dosjustering av kalciumkanalblockerarna kan krävas.
Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Följ därför den specifika dosrekommendationen för respektive läkemedelsform.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Reproduktionsstudier och peri- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Den huvudsakliga resistensmekanismen är utveckling av substitutioner i målproteinet, CYP51.