natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure;
• CVMP beaktade att en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen;
In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
I syfte att minska utsläppet av moxidektin i ytvatten och baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som oral formulering till hästar, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel oral
MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Oral gel
Moxidectin Oral gel
Moxidektin Oral gel
18,92 mg/g Horse
18,92 mg/g Häst
CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Solution for injection
CYDECTIN LA Cattle Moxidektin Injektionsvätska, lösning
3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Testorganismen var totalt sextio (60) regnbågsfiskar (Oncorhynchus mykiss) med en genomsnittlig total längd på 5,6 cm och en genomsnittlig våtvikt på 1,738 g vid testets början.
The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as
CVMP ansåg att moxidektin uppfyller kriterierna för persistens (P), bioackumulering (B) och toxicitet (T) enligt resultaten från laboratoriestudierna och därför måste klassificeras som PBT-substans.
CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection
CYDECTIN 2% sheep Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
3 690 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml)
Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Cydectin Pour-On vet Moxidektin Pour-on, lösning 5 mg/ml
For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
För får resulterade den subkutana administreringsvägen (injektionsläkemedel) i en PECytvatten på 0,122 ng/l för avrinning.
Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Moxidektin Pour-on, lösning 5 mg/ml
0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
0,058 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 10 mg moxidektin per ml)
In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
Hos nötkreatur är topikal administrering av pour-on-kombinationsläkemedel (moxidektin i kombination med triklabendazol) avsedd för behandlingen av infestationer av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, trematoder och vissa artropoder.
In order to address the emissions of veterinary medicinal products containing moxidectin into the environment worst-case scenarios have been calculated for all product types (pour-on, injectable, oral)
I syfte att åtgärda utsläppen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin i miljön har värsta tänkbara scenarier beräknats för alla läkemedelstyper (pour-on, injektion, oral) hos nötkreatur, får och hästar, med hänsyn till de specifika användningsmönstren för varje djurslag och det maximala antalet behandlingar som skulle kunna ges inom ett år.
In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
Hos får är oral administrering av monoläkemedel avsedd för behandling och prevention av gastrointestinala nematoder och luftvägsnematoder.
Pour-on solution 5 mg/ml 200 mg/ml
Pour-on, lösning 5 mg/ml 200 mg/ml
C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
C. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som oral lösning och administreras till får och innehåller 1 mg moxidektin per ml eller 1 mg moxidektin och 50 mg triklabendazol per ml
Daphnids
Dafnia
In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Hos nötkreatur är topikal administrering av pour-on-monoläkemedel (endast moxidektin) avsedd för behandlingen av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, larver av styngfluga, löss, skabb och hornflugor.
A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
A. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som pour-on, lösning och administreras till nötkreatur och innehåller 5 mg moxidektin per ml eller 5 mg moxidektin och 200 mg triklabendazol per ml
CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection
CYDECTIN 10% LA Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidektin Pour-on, lösning 5 mg/ml
Moxidectin Solution for injection
Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Cydectin 0,5% Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Cydectin 0,5% Moxidektin Pour-on, lösning 5 mg/ml
Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
Efter behandling av hästar med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngbaggar och dyngflugor utsöndras under en period på mer än 1 vecka och minska förekomsten av dyngfauna.
In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
Hos nötkreatur är subkutan administrering av injektionsläkemedel avsedd för behandling och prevention av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, larver av styngfluga, löss och skabb.
In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
Hos får är oral administrering av kombinationsläkemedel avsedd för behandling av infestationer av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder och trematoder.
B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
B. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som injektionsvätska, lösning och administreras till nötkreatur och innehåller 10 mg moxidektin per ml eller 100 mg moxidektin per ml
D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
D. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som injektionsvätska, lösning och administreras till får och innehåller 10 mg moxidektin per ml eller 20 mg moxidektin per ml
In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites.
Hos får är subkutan administrering av injektionsläkemedel avsedd för behandling och prevention av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, larver av styngfluga och skabb.
Other precautions regarding impact on the environment Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible.
Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans; därför måste miljöexponeringen för moxidektin begränsas i största möjliga mån. Behandlingar bör endast administreras när det är nödvändigt och bör baseras på antalet ägg i feces eller utvärdering av risken för infestation på djur- och/eller flocknivå.
CYDECTIN 1% Moxidectin Solution for injection
CYDECTIN 1% Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
Med tanke på att nedbrytningsmekanismer i jord är på plats, tillsammans med moxidektins höga immobilitet i jord, drog innehavarna av godkännandet för försäljning slutsatsen att det är osannolikt eller extremt låg risk för att ytvatten ska exponeras för moxidektin.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som en oral formulering till får, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under de första 3 dagarna efter behandling.
Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible.
Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans; därför måste miljöexponeringen för moxidektin begränsas i största möjliga mån. Behandlingar bör endast administreras när det är nödvändigt och bör baseras på antalet ägg i feces eller utvärdering av risken för infestation på djur- och/eller flocknivå.
Pharmaceutical form
Läkemedelsfor m
18,92 mg Horse and pony
18,92 mg Häst och ponny
Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Slovenien Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the 10 days after treatment.
Baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som en injektionsformulering, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under de 10 dagarna efter behandling.
Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the Committee considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
För att verifiera bevisvärdesmetoden som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning, och för att bedöma om de teoretiska farorna kan omsättas till miljöpåverkan, ansåg alltså kommittén att det krävs en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel i form av en pour-on, lösning som innehåller
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som en pour-on-formulering, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som en injektionsformulering till får, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under de första 11 dagarna efter behandling.
Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Litauen Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Belgium Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Belgien Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Denmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Danmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Under
Styrka
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Rumänien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first 10 days after treatment.
Baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som en injektionsformulering, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under de första 10 dagarna efter behandling.
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Litauen Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
Efter behandling av får med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngflugearter utsöndras under en period på 4 dagar och minska förekomsten av dyngflugor under den perioden.
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Efter behandling av nötkreatur med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngflugearter utsöndras under en period på mer än 2 veckor och minska förekomsten av dyngflugor under den perioden.
Cydectin 0,1% Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
Cydectin 0,1% Moxidektin Oral lösning
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Efter behandling av får med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngflugearter utsöndras under en period på mer än 4 veckor och minska förekomsten av dyngflugor under den perioden.
18,92 mg/g Horse and pony
18.92 mg/g Häst och ponny
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Efter behandling av nötkreatur med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngflugearter utsöndras under en period på mer än 4 veckor och minska förekomsten av dyngflugor under den perioden.
Pack size
EU nummer
DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
DATUM DÅ TEXTEN REVIDERADES September 2010
These measures will help to protect the environment.
Hjälp till att skydda miljön.
Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Således har tecken och symptom inte identifierats.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Okänt (kan ej uppskattas från tillgängliga data)
What Prevora is and what it is used for.
Vad Prevora är och vad det används för.
Further information.
Vidare information.
If overdose should occur, treat symptomatically.
Om överdosering skulle ske, behandla symptomatiskt.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens tillsynsmyndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformation efter behov.
Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
Som alla läkemedel kan Prevora orsaka biverkningar, även om inte all får dem.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Detaljerad information om denna läkemedelsprodukt finns tillgänglig på webbplatsen
This product is not intended to be swallowed.
Denna produkt ska inte sväljas.
Important information about some of the ingredients of Prevora
Viktig information om några av ingredienserna i Prevora
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDSNUMMER <[ska föras in på nationell nivå]>
Uncommon (≥1/1,000 to
Ovanliga (≥1/1000 till
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA LÄKEMEDELSPRODUKTER ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA LÄKEMEDELSPRODUKTER, OM TILLÄMPLIGT
The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Stickandet varar i några minuter, beläggningskänslan i ett par timmar.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Oanvänd produkt eller avfallsmaterial ska avyttras i enlighet med lokala regler.
For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
Endast för extern (oral) topikal användning - håll borta från ögon och öron.
For external (oral) topical use only.
Endast för extern (oral) topikal användning.
Possible side effects.
Möjliga biverkningar.
In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
Eftersom det saknas kompatibilitetsstudier får detta topikala läkemedel inte blandas med andra topikala läkemedel.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYANDE AV GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2006-05-05.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PA 1205/1/1
FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDSNUMMER PA 1205/1/1
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Läs denna bipacksedel noggrant innan du använder detta läkemedel.
Avoid using a non-oil based prophylactic paste.
Undvik att använda profylaxpasta som inte är oljebaserad.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
INFORMATION PÅ BLINDSKRIFT <Anledning för att inte inkludera blindskrift godtas>
Pregnancy and breast-feeding Ask your dentist for advice before taking or receiving any medicine.
Graviditet och amning Fråga din tandläkare om råd innan du tar eller får någon medicin.
The patient is to receive 5 treatments in the initial year of treatment, of which 4 are administered one week apart in the first month, and the final dose is administered at 6 months.
Patienten ska få 5 behandlingar under det första behandlingsåret, av vilka 4 administreras med en veckas mellanrum under den första månaden och den sista dosen ges vid 6 månader.
The coating will be invisible on your teeth.
Beläggningen kommer inte att synas på dina tänder.
Discard any remaining solution immediately after use.
Överbliven lösning ska avyttras omedelbart efter användning.
Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
Figur 1 - Stadie 1 följt av en andra beläggning kommer att appliceras på dina tänder för att reducera risken för nedbrytning.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner Inga studier gällande effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Disinfect using soap and warm water.
Desinficera dem med tvål och varmt vatten.
Schedule repeat treatments: Repeat this initial Prevora application every week for 3 more weeks after the initial application, followed by a single application at six months and thereafter according to clinical judgment.
Planera upprepade behandlingar: Upprepa denna initiala applicering av Prevora varje vecka under ytterligare 3 veckor efter initial applicering, följt av en enda applicering vid sex månader och därefter enligt klinisk bedömning.
Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Säkerställ att du fått alla Prevora-behandlingar enligt din tandläkares rekommendation.
Dublin 8, Ireland
Dublin 8, Irland
No detectable blood levels of chlorhexidine have been found after oral use.
Inga mätbara plasmanivåer av klorhexidin har observerats efter oral användning.
ATC Code: A01AB03 chlorhexidine.
ATC-kod: A01AB03 klorhexidin.
• This coating has been recommended for your teeth by your dental professional and will be applied to your teeth by your dental professional on several occasions.
• Denna beläggning har rekommenderats av din tandläkare och kommer att appliceras på dina tänder under flera tillfällen.
A professional cleaning will remove any staining but if conducted within 7 days of treatment will also minimize the effect of Prevora.
Professionell rengöring avlägsnar fläckar, men om denna genomförs inom 7 dagar från behandling minimerar den effekten av Prevora.
Please inform your dental professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Andra läkemedel Berätta för din tandläkare om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria sådana.
• If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.
Om du har behandlats med fluorputs under den senaste 3 dagarna.
What Prevora contains:
VIDARE INFORMATION Vad Prevora innehåller:
6.4 Special precautions for storage Store in refrigerator (2º to 8ºC)
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2º to 8ºC)
Repeat coating of other quadrants: Repeat steps 4 through 8 in the remaining quadrants of the dentition.
Upprepa beläggning av andra kvadranter: Upprepa steg 4 t.o.m. 8 på resten av tanduppsättningen kvadranter.
• Keep this leaflet.
• Spara denna bipacksedel.
There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Det finns inga publicerade rapporter gällande permanent resistens hos Streptococcus mutans mot upprepad användning av klorhexidin i upp till 2 år, och ingen väsentlig resistens mot Streptococcus mutans eller opportunistiska infektioner med Candida albicans observerades efter behandling med Prevora under ett år i vuxna patienter.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
SÄRSKILD VARNING OM ATT DENNA LÄKEMEDELSPRODUKT MÅSTE