natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Tre studier var öppna studier, vilket innebär att läkemedlet inte jämfördes med någon annan behandling och patienterna visste att de fick Hycamtin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hycamtin?
Other information about Hycamtin
Mer information om Hycamtin
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Den 12 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hycamtin som gäller i hela EU.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Den dos av Hycamtin som ska ges beror på vilken typ av cancer som ska behandlas och på patientens vikt och längd.
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hycamtin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), febril neutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, kräkningar och diarré (ibland av allvarligt slag), förstoppning, buksmärta, mukosit (munsår), alopeci (håravfall), aptitförlust (som kan vara allvarlig), infektioner, pyrexi (feber), asteni (svaghet) och utmattning (trötthet).
Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Hycamtindoserna kan behöva justeras eller behandlingen fördröjas till följd av biverkningar.
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Hycamtin är större än riskerna och rekommenderade att Hycamtin skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Behandling med Hycamtin ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
I huvudstudien svarade 21 procent av patienterna som fick Hycamtin (23 av 112) på behandlingen, jämfört med 14 procent av de patienter som fick paklitaxel (16 av 114).
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Vid livmoderhalscancer överlevde de patienter som fick kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin i genomsnitt 9,4 månader, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick enbart cisplatin.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Effekten mättes genom att man tittade på överlevnads- eller svarsfrekvensen.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Mot lungcancer kan läkemedlet ges som infusion eller, till vuxna, som kapslar.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Mot både äggstocks- och lungcancer ges Hycamtin varje dag i fem dagar med tre veckors mellanrum mellan starten för varje behandlingsomgång.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Vilken nytta har Hycamtin visat vid studierna?
Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Hycamtin ska inte ges till patienter som ammar eller till patienter med allvarlig benmärgsdepression (lågt antal vita blodkroppar och blodplättar) före behandlingen.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Det finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska (ges som dropp i en ven) och som kapslar (0,25 och 1 mg).
Why has Hycamtin been approved?
Varför har Hycamtin godkänts?
Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Hycamtin används som enda läkemedel för att behandla patienter med
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Vid äggstockscancer visade studierna effekt hos Hycamtin med en total svarsfrekvens på cirka 16 procent.
When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Hycamtin genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
I den fjärde studien, som omfattade 226 kvinnor, jämfördes Hycamtin med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel).
The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Den aktiva substansen i Hycamtin, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hycamtin finns i bipacksedeln.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin har även undersökts i tre huvudstudier på 656 patienter med recidiverande (dvs. när cancern kommit tillbaka) småcellig lungcancer.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Hycamtin för infusion har undersökts på över 480 kvinnor med äggstockscancer som inte svarat på behandlingen med platinuminnehållande cancerläkemedel.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
I en studie jämfördes kapslar med Hycamtin med enbart symtomkontroll och i en annan jämfördes Hycamtin för infusion med cyklosfosfamid, doxorubicin och vinkristin (en standardkombination av kemoterapi).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Vid lungcancer var svarsfrekvensen 20 procent om man ser på resultaten från samtliga studier (480 patienter som fick Hycamtin).
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Hycamtin har undersökts hos 293 kvinnor med långt framskriden livmoderhalscancer, där effekten av kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin jämfördes med behandling med enbart cisplatin.
What is Hycamtin?
Vad är Hycamtin?
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
• metastaserande äggstockscancer (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) när minst en annan behandling misslyckats,
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
När Hycamtin gavs som kapslar var det lika effektivt som när det gavs som infusion.
Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
Jämfört med enbart symtomkontroll förlängde Hycamtin överlevnaden med 12 veckor.
What is the risk associated with Hycamtin?
Vilka är riskerna med Hycamtin?
What is Hycamtin used for?
Vad används Hycamtin för?
For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Hycamtin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Hycamtin som intravenös infusion under 30 minuter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hycamtin.
For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
I den tredje studien jämfördes Hycamtin för infusion med Hycamtin i kapselform.
How is Hycamtin used?
Hur används Hycamtin?
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Hycamtin påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
• småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och när det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
How has Hycamtin been studied?
Hur har Hycamtins effekt undersökts?
How does Hycamtin work?
Hur verkar Hycamtin?
The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 september 2012.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är GlaxoSmithKline.
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Den verkar genom att binda till proteiner på bakteriens yta.
Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
Zinacef marknadsförs i alla EU-länder (utom i Tyskland, Lettland, Slovakien och Spanien), samt i Island och Norge.
Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
Zinacef har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
• Intra-abdominal infections.
• Intra-abdominella infektioner.
What is Zinacef?
Vad är Zinacef?
Why was Zinacef reviewed?
Varför granskades Zinacef?
It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Det finns också under andra produktnamn: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinacef.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer) och 4.4 (varningar och försiktighet).
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinacef hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
Zinacef ska ges genom injektion i en ven under 3 till 5 minuter, genom infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion, vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
CHMP beslutade även att Zinacef inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
• Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
• Samhällsförvärvad pneumoni (som har ådragits utanför sjukhuset).
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
• Akuta exacerbationer (attacker) av kronisk bronkit.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinacef inom EU.
The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
CHMP drog slutsatsen att Zinacef bör ges till vuxna och barn från födelsen för följande sjukdomar:
The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Den aktiva substansen, cefuroximnatrium, tillhör gruppen cefalosporiner.
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
• Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
CHMP fann att Zinacef inte längre bör användas för att behandla svåra öron-, näs- och halsinfektioner samt ben- och ledinfektioner och gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinacef behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Zinacef är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner, däribland pneumoni (lunginfektion), urinvägsinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden), infektioner inuti buken, samt för att förhindra infektioner under kirurgi.
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
• Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion).
• Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
• Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinacef behöver harmoniseras.
Date of first authorisation: 17/06/2009.
Datum för första godkännandet: 17/06/2009.
ATCvet code: QI06AA01.
ATCvet-kod: QI06AA01
Date of last renewal: 12/06/2014.
Datum för förnyat godkännande: 12/06/2014.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär
This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta och försvinner spontant inom 3 till 4 veckor, som längst.
3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al3+
A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Maternally derived antibodies can negatively influence the immune response to vaccination.
Antikroppar som fåtts från modern kan ha en negativ effekt på immunresponsen till vaccinet.
Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Grundvaccination: - första injektion till kattungar från 8 veckors ålder - andra injektion 3 till 4 veckor senare.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Fråga veterinären hur man gör med lälemedek som inte längre används.
Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin leukemi för att förebygga ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom.
Vaccine against feline leukaemia.
Vaccin mot felin leukemi.
Protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Skydd mot ihållande viremi hos 73% av katterna observeras 3 veckor efter den första vaccininjektionen.
Do not use in pregnant cats.
Ska inte användas till dräktiga katter.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med FELIGEN RCP eller FELIGEN CRP.
Buffered isotonic solution to 1 ml.
Buffrad isotonisk lösning upp till 1 ml Opalskimrande vätska.
Buffered isotonic solution to
Buffrad isotonisk lösning upp till
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 or 50 vials
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ask med 10 eller 50 flaskor
No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Inga andra biverkningar sågs efter administrering av en överdos av läkemedlet än de som anges i avsnitt 6, med undantag för lokala reaktioner som kan vara längre (5-6 veckor som längst).
Immediate packaging:
Inre förpackning:
No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Inga andra biverkningar observerades efter administrering av en överdos (2 doser) av läkemedlet än de som nämnts i avsnitt 4.6 med undantag för lokala reaktioner som varar längre (5 till 6 veckor som längst).
Shake the vial gently before use.
Skaka flaskan varsamt före användning.
Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Injektionsflaska av glas typ I innehållande en dos (1 ml) vaccin, försluten med en butylelastomerkork som är 13 mm i diameter och försedd med en aluminiumkapsyl.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
Efter en första boostervaccination ett år efter grundvaccinationen kan efterföljande vaccinationer utföras med intervaller på tre år.
Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Skaka flaskan varsamt och administrera en dos (1 ml) av läkemedlet subkutant i enlighet med följande vaccinationsprogram.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Plastic or cardboard box of 10 vials.
Ask av plast eller kartong med 10 flaskor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett
The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
Immunitetens insättande har visats från: 3 veckor efter första grundvaccination.
Plastic or cardboard box of 50 vials.
Ask av plast eller kartong med 50 flaskor.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har en immunitet på 3 år visats.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för kattdjur.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och ges tilsammans med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP. {månad/år} Bruten/öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Adjuvants:
Hjälpämne:
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen: 102 µg
Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen: 102 µg
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Hållbarhet i öppnad förpackning: Använd omedelbart.
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen
LEUCOGEN suspension for injection for cats
LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katter