natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%, 98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
I del 1a, uppnåddes SVR12 av 29/31 (93,5%) patienter i 12-veckorsarmen (95 % KI: 79,3 %, 98,2 %) och av 29/32 (90,6 %) patienter i 24-veckorsarmen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar.
Exponeringen av dasabuvir var liknande för 400 mg beredningsformen och 250 mg tabletter.
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
Paritaprevir/ritonavir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility when evaluated in rats at exposures 2- to 8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Paritaprevir/ritonavir hade ingen effekt på embryofetal utveckling eller på fertilitet när det utvärderades på råtta vid exponering 2 till 8 gånger högre än exponering i människa vid rekommenderade kliniska doser.
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
De HCV GT1- eller 4-infekterade patienterna med samtidig HIV-1 hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir, raltegravir, dolutegravir (endast del 2), eller darunavir (endast del 1b och del 2 GT4) och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin +/- naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Viekirax och dasabuvir med ribavirin.
HIV ANTIVIRALS: PHARMACOKINETIC ENHANCER Cobicistatcontaining regimens
VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: FARMAKOKINETISKA FÖRSTÄRKARE Kobicistatinnehålland e regimer
Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Propylenglykolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Läkemedel som hämmar CYP3A4 och transportproteiner Paritaprevir elimineras via CYP3A4 medierad metabolism och biliär utsöndring (substrat till levertransportörerna OATP1B1, P-gp och BCRP).
In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
I del 2 uppnåddes SVR12 av 27/28 (96,4 %) patienter med HCV GT4 och samtidig HIV-infektion (95% KI: 82,3 %, 99,4%) utan något fall av virologiskt misslyckande.
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2substratet duloxetin.
• ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
• ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergometrin
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
För dosrekommendationer med kalcineurinhämmare se avsnitt 4.5.
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
o Svårighet att andas eller svälja o Yrsel eller berusningskänsla som kan bero på lågt blodtryck o Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals o Utslag och klåda i huden
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för eliminering och där förhöjda plasmanivåer är associerat med allvarliga biverkningar är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Effekten på Cmax och AUC på direktverkande antivirala och lopinavir liknande den som observerats när lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen administrerades med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
Bland alla levertransplanterade patienter med GT1, uppnådde 111/114 (97,4 %) SVR12; med 2 recidiv efter behandlingen och 1 virologisk svikt under behandlingen.
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Jämfört med patienter med normal njurfunktion, exponeringen av ombitasvir var jämförbar med patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
I produktresumén för dasabuvir finns mer information om dess farmakologiska egenskaper.
Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Observera: för avvikande laboratorievärden, se Tabell 4.
CYP3A4 substrates:
CYP3A4-substrat:
Viekirax with ribavirin & without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Viekirax med ribavirin och utan dasabuvir utvärderades i 12 veckor hos behandlingsnaiva med genotyp 1 och behandlingserfarna icke-cirrotiska patienter i en fas 2 studie M11-652 (AVIATOR).
Not studied:
Ej studerat:
Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
Administrering av erytromycin och Viekirax med eller utan dasabuvir kan resultera i ökade koncentrationer av erytromycin och paritaprevir.
Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
Primär SVR12-bedömning för del 2 patienter med HCV GT1 och samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE 1
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:
Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Två patienter avslutade behandlingen med Viekirax och dasabuvir på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate, warfarin.
Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Viekirax is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Viekirax är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Use with glucocorticoids metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone)
Användning med glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikason)
The treatment-experienced subjects studied were primarily pegIFN/RBV null responders.
Behandlingserfarna patienter som ingick var främst pegIFN/RBV med utebliven respons.
Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with Viekirax with or without dasabuvir treatment cannot be excluded.
Även om vissa patienter hade depression, psykisk sjukdom och/eller drogmissbruk i anamnesen, kan ett orsakssamband med Viekirax med eller utan dasabuvir inte uteslutas.
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
With RBV n/N % n/N % n/N %
Utan RBV n/N % 95 % KI n/N % 95 % KI
The doses of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir were 25 mg 150 mg, 100 mg once daily in PEARL-I, while the dose of paritaprevir was 100 mg or 150 mg in study M12-536.
Doserna för ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg en gång dagligen i PEARL I, medan dosen för paritaprevir var 100 mg eller 150 mg i studien M12-536.
If tacrolimus with Viekirax and dasabuvir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day Viekirax and dasabuvir are initiated.
Om takrolimus används tillsammans med Viekirax och dasabuvir, ska takrolimus inte ges den dag behandlingen med Viekirax och dasabuvir inleds.
General disorders and administration and administration site conditions Very common
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
Läkemedelsinteraktioner utvärderades för Viekirax och dasabuvir, men inte för Viekirax utan dasabuvir för karbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir två gånger dagligen, darunavir (kvällsadministrering), atazanavir (kvällsadministrering), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfametoxazol/trimetoprim, cyklobensaprin, karisoprodol, hydrokodon/paracetamol eller diazepam.
Expected ↑ alfuzosin
Förväntas: ↑ alfuzosin
Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Viekirax rekommenderas inte för användning i monoterapi utan måste användas i kombination med andra läkemedel för behandlingen av hepatit C-infektion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
In the 7 genotype 1b infected subjects, treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
Av 7 genotyp 1b-infekterade patienterna observerades nyuppkomna varianter i samband med behandling i NS3 hos 4 patienter, i NS5A hos 2 patienter, och i både NS3 och NS5A hos 1
Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Resistens mot paritaprevir och ombitasvir för varianter av NS3 respektive NS5A, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Av de 2510 HCV genotyp 1-infekterade patienter som behandlades med regimer innehållande ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir med eller utan ribavirin (i 8, 12 eller 24 veckor) i kliniska fas 2b och 3 studier, upplevde totalt 74 patienter (3 %) virologisk svikt (främst recidiv efter behandling).
Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Plasmakoncentrationerna av ritonavir ökade när njurfunktionen var nedsatt: Cmax och AUC värden var 26 till 42 % högre, 48 % till 80 % högre och 66 % till 114 % högre hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
↓ karba maze pin 10, 11-epoxid ombitasvir
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food.
Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir bör ges med föda.
Elderly No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Äldre Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Viekirax with and without dasabuvir and with and without ribavirin.
Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med Viekirax med eller utan dasabuvir, med eller utan ribavirin.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir (en icke-nukleosid NS5B hämmare) med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Viekirax tablets are usually taken with other anti-viral medicines such as “dasabuvir” and “ribavirin”.
Viekirax tabletter tas vanligen med andra virushämmande läkemedel såsom ”dasabuvir” och ”ribavirin”.
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
4-24 mg/16 mg once daily8
4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen8
Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Jämfört med patienter med normal njurfunktion, var Cmax för paritaprevir jämförbara, men AUC var 19 %, 33 % och 45 % högre vid lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
Aktiviteten av ombitasvir minskade 661-, 77-., 284- och 142-faldigt mot genotyp 1b-substitutioner L28T, Y93H, R30Q i kombination med Y93H och L31M i kombination med Y93H.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir kan minska exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol och s-mefenytoin) och kan kräva dosjustering/klinisk övervakning.
OATP1B1/3 substrates evaluated in drug interaction studies include pravastatin and rosuvastatin (see Table 2).
OATP1B1/3-substrat utvärderade i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar pravastatin och rosuvastatin (se Tabell 2).
Viekirax and dasabuvir 12 weeks N = 509 n (%)
Viekirax och dasabuvir 12 veckor N = 509 n ( %)
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Viekirax och behandlingslängd per patientgrupp
Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades hos 68 patienter med eller utan cirros, infekterade med genotyp 1 och som hade grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD (se avsnitt 5.1).
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Tabell 17 visar den primära effektanalysen av SVR12 för HCV GT1-patienter med samtidig HIV-1infektion som fick de rekommenderade behandlingsregimerna i del 2 av TURQUOISE-I studien.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
Dasabuvir nyuppkomna varianter i samband med behandling M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B observerades hos 34 patienter.
BCRP substrates evaluated in drug interaction studies include rosuvastatin (see Table 2).
BCRP-substrat utvärderade i läkemedelsinteraktionsstudier innefattar rosuvastatin (se Tabell 2).
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
treatment naïve: Viekirax without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks pegIFN + RBV experienced: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 weeks
Behandling: behandlingsnaiva: Viekirax utan ribavirin eller med viktbaserad ribavirin i 12 veckor pegIFN + RBV-erfarna: Viekirax med viktbaserad ribavirin i 12 veckor
20-120 mg once daily8
20-120 mg en gång dagligen8
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Tre patienter avbröt behandlingen med Viekirax och dasabuvir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Viekirax and dasabuvir for 8 weeks n/N (%)
Viekirax och dasabuvir i 8 veckor n/N (%)
ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
LÄKEMEDEL MOT ANGINA/ANTIARYTMIKA Amiodaron
To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
Det bör observeras att darunavir bör tas utan ritonavir eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår Viekirax.
Upon completion of Viekirax and dasabuvir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
När behandlingen med Viekirax och dasabuvir avslutats, ska lämplig dos och doseringsfrekvens av takrolimus fastställas utifrån en bedömning av blodkoncentrationen av takrolimus.
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE I: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna med HCV GT1 eller GT4 och samtidig HIV-1-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Läkemedel metaboliserade genom glukuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir är hämmare av UGT1A1.
Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
Efter en dos med 600 mg 14C-ritonavir oral lösning, återfanns 86,4 % av radioaktiviteten i feces och 11,3 % av dosen utsöndrades i urinen.
Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Observera: Doser som användes för Viekirax och dasabuvir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, en gång dagligen och dasabuvir 400 mg två gånger dagligen eller 250 mg två gånger dagligen.
If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Om takrolimus eller sirolimus används tillsammans med Viekirax och dasabuvir ska det göras med försiktighet, se avsnitt 4.5 för rekommenderad dosering och övervakning.
Genotype 4, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Genotyp 4, utan cirros eller med kompenserad cirros
Package leaflet: Information for the patient Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir.
Atazanavir måste administreras vid samma tidpunkt som Viekirax och dasabuvir.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of ritonavir was approximately 4 hours.
Efter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, var medelvärdet för plasmahalveringstiden av ritonavir cirka 4 timmar.
Concomitant use of Viekirax and glucocorticoids, particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.5).
Samtidig användning av Viekirax och glukokortikoider, särskilt långtidsanvändning, ska endast initieras om den potentiella fördelen med behandlingen överväger risken för systemiska effekter av kortikoider (se avsnitt 4.5).
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Behandlingen med atazanavir + Viekirax utan dasabuvir rekommenderas inte (↑ paritaprevir).
Paritaprevir/ritonavir has shown malformations (open eye lids) at a low incidence in mice at exposures 32/8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Paritaprevir/ritonavir visade missbildningar (öppna ögonlock) med låg incidens hos möss vid exponering som var 32/8 gånger högre än exponering i människa vid rekommenderade kliniska doser.