natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Beroende på vad man upptäcker kan Buvidal eventuellt behöva sättas ut.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Dosproportionella ökningar av exponering observeras i dosintervallet 64 mg till 128 mg.
The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Studien uppfyllde det primära effektmåttet av non-inferiority i genomsnittligt procentuellt antal urinprover som var negativa för droger under behandlingsveckorna 1 till 24 för Buvidal-gruppen jämfört med gruppen som fick sublingualt buprenorfin/naloxon (tabell 4).
If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Om du har fått mer buprenorfin är vad du bör måste du kontakta läkare omedelbart eftersom detta kan orsaka mycket långsam och ytlig andning som kan leda till dödsfall.
Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Buprenorfin kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga, särskilt under behandlingens insättande och under dosjustering.
You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Buvidal får inte användas av barn under 16 år. Du kommer att övervakas noggrannare av läkaren om du är en ung person (16-17 år gammal).
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Buprenorfin är en partiell agonist till my-opioidreceptorn och kronisk administrering kan ge opioidberoende.
Figure 2 Before
Bild 2 Före
(only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Buvidal för veckobehandling och N-metylpyrrolidon (endast i Buvidal för månadsbehandling).
Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Injektionsställe ska bytas mellan skinka, lår, buk eller överarm (se bild 3) med minst 8 veckors mellanrum innan man åter injicerar på ett ställe som tidigare använts för injektion.
It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Leverskada kan också inträffa på grund av virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi (aptitlöshet, ätstörning) eller användning av andra läkemedel som kan skada levern.
- naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
- naltrexon och nalmefen (används för att behandla beroende) eftersom de kan hindra Buvidal från att fungera ordentligt.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier talar inte för reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Opioider bör därför användas med försiktighet hos patienter med huvudskador, intrakraniella skador, eller under andra omständigheter där det cerebrospinala trycket kan öka, eller om patienten tidigare drabbats av krampanfall.
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Den rekommenderade startdosen med Buvidal är 16 mg, med en eller två ytterligare 8 mg-doser med minst 1 dags mellanrum, för att uppnå en måldos på 24 mg eller 32 mg under den första behandlingsveckan.
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
• barbiturater (används som sömnmedel eller lugnande läkemedel)
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Weekly injection:
Injektion en gång per vecka:
If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Om patienten byter till behandling med sublingualt buprenorfin ska detta ske en vecka efter den senaste veckodosen eller en månad efter den senaste månadsdosen med Buvidal enligt rekommendationerna i tabell 1.
The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Säkerhet och effekt för buprenorfin för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Konventionellt sublingualt buprenorfin i dagliga behandlingsdoser och rekommenderade motsvarande vecko- och månadsdoser av Buvidal Dos med dagligt sublingualt buprenorfin
- Dispose of the used safety syringe right away after use.
- Släng den använda säkerhetssprutan direkt efter användning.
Statistic Buvidal
Statistik Buvidal
The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Den långa verkningstiden för buprenorfin och den förlängda frisättningen i samband med Buvidal bör beaktas när det ska beslutas om hur lång behandlingstid som behövs för att häva effekterna vid en överdos, (se avsnitt 4.4).
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Efter injektion ökar plasmakoncentrationen av buprenorfin med en mediantid till plasmakoncentration (tmax) på 6-10 timmar.
Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Norbuprenorfin är en μ-opioidagonist med svag egenaktivitet.
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Efter injektion ökar plasmakoncentrationen av buprenorfin med en mediantid till plasmakoncentration (tmax) på ungefär 24 timmar.
- While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
- Medan du håller sprutan på det sätt som visas (se bild 6), tryck långsamt ned kolvstången tills kolvgreppet hakar fast mellan nålskyddsvingarna och all lösning injicerats.
Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Buprenorfin ska användas med försiktighet hos patienter med respiratorisk insufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, astma, cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni, befintlig andningsdepression eller kyfoskolios).
Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Superioritet för Buvidal jämfört med sublingualt buprenorfin/naloxon uppfylldes (förspecificerad testordning) för det sekundära effektmåttet kumulativ fördelningsfunktion (cumulative distribution function, CDF) för det procentuella antalet opioidnegativa urinprover under behandlingsveckorna 4 till 24 (tabell 4).
• other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
• andra centralt dämpande substanser: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande läkemedel), vissa antidepressiva läkemedel, sederande H1-receptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utöver bensodiazepiner, antipsykotika, klonidin och relaterade substanser.
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
• För patienter som får metadon ska metadondosen minskas till högst 30 mg/dag innan man inleder behandlingen med Buvidal, som inte ska administreras tidigare än 24 timmar efter att patienten senast fick en metadondos.
Your doctor will determine the best dose for you.
Läkaren kommer att fastställa vilken dos som passar dig bäst.
Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Effektvariabler i en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad, fas 3-studie med flexibel dosering hos patienter med måttligt till svårt opioidberoende
Uncommon Not known
Mindre vanliga Ingen känd frekvens
A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
En 1 ml förfylld spruta (glas, typ I) med gummipropp (fluoropolymerbelagt bromobutylgummi) med nål (½ tum, 23 gauge, 12 mm) och nålskydd (styrenbutadiengummi).
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Dosproportionella ökningar av exponering observeras i dosintervallet 8 mg till 32 mg.
During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Under den 48 veckor långa behandlingsperioden kunde patienter byta mellan vecko- och månadsinjektioner med Buvidal och mellan doser (8 mg till 32 mg veckodos av Buvidal och 64 mg till 160 mg månadsdos av Buvidal) enligt läkarens kliniska bedömning.
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
- Ta ut sprutan ur kartongen: plocka upp sprutan genom att hålla i nålskyddsenheten.
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Att ta för mycket gabapentinoid kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression).
Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Använd inte om säkerhetssprutan är trasig eller om förpackningen skadats.
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Inledande av behandling hos patienter som inte redan får buprenorfin Patienter som inte fått buprenorfin tidigare ska få en dos med sublingualt buprenorfin på 4 mg och observeras under en timme innan den första administreringen av veckodosen av Buvidal för att bekräfta att buprenorfin tolereras.
• Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
• Hantera säkerhetssprutan försiktigt för att undvika stickskador från nålen.
• sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
• lugnande antihistaminer (används för att behandla allergiska reaktioner)
Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen.
The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Effekt och säkerhet med Buvidal vid behandling av opioidberoende fastställdes i en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad, fas 3-studie med flexibel dosering hos patienter med måttligt till svårt opioidberoende.
Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Buprenorfinläkemedel har framkallat abstinenssymptom hos opioidberoende patienter när de ges tidigare än då agonisteffekter orsakade av senaste användningen av opioider eller opioidmissbruk avklingat.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Dödsfall har även rapporterats i samband med samtidigt intag av buprenorfin och andra dämpande substanser som alkohol, gabapentinoider (till exempel pregabalin och gabapentin) (se avsnitt 4.5) eller andra opioider.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Eliminering av buprenorfin från Buvidal är frisättningsfrekvensbegränsat med en slutlig halveringstid som varierar från 19 till 25 dagar.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Hudinfektion på injektionsstället - Känna sig yr eller som att allt snurrar (vertigo)
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Att ta för mycket bensodiazepiner tillsammans med Buvidal kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression).
Maintenance treatment and dose adjustments
Underhållsbehandling och dosjusteringar
Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once monthly
Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning Endast för engångsbruk En gång per månad
For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
För patienter som inte fått buprenorfinbehandling tidigare var det procentuella antalet patienter med negativa urinprover för opioider 0,0 % vid baslinjen och 63,0 % i slutet av den 48 veckor långa behandlingsperioden.
If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Om du använt för mycket buprenorfin måste du omedelbart söka sjukvård eftersom en överdos kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.
Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Att ta detta läkemedel under framskriden graviditet kan orsaka abstinenssymptom och dessutom andningsproblem hos ditt nyfödda barn.
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Månadsbehandling med Buvidal kan påbörjas efter inledande behandling med veckodos av Buvidal, i enlighet med dosomvandlingen i tabell 2 och när patienter har stabiliserats på veckobehandling (efter fyra veckor eller mer, när detta är möjligt).
• For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
• För patienter som är beroende av heroin eller kortverkande opioider ska första dosen med Buvidal inte administreras förrän tidigast 6 timmar efter att patienten senast använde opioider.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Spektrumet av avvikelser sträcker sig från övergående asymptomatiska ökningar av levertransaminaser till fallrapporter om cytolytisk hepatit, leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati och dödsfall.
• CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
• CYP3A4-inducerare kan inducera metabolismen av buprenorfin, vilket leder till minskade nivåer av buprenorfin.
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Patienter bör varnas för att använda gabapentinoider (till exempel pregabalin och gabapentin) samtidigt som de använder detta läkemedel och endast på det sätt som de anvisats av sin läkare (se avsnitt 4.4).
• antidepressants (used to treat depression)
• antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression)
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Eliminering av buprenorfin från Buvidal är frisättningsfrekvensbegränsat med en slutlig halveringstid som varierar från 3 till 5 dagar.
Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Tala med läkare innan du använder Buvidal om du har: - astma eller andra andningsbesvär - någon leversjukdom såsom hepatit - svårt nedsatt njurfunktion - vissa hjärtrytmtillstånd (långt QT-syndrom eller förlängt QT-intervall) - lågt blodtryck - nyligen har drabbats av en huvudskada eller hjärnsjukdom - besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)
The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Nålskyddet hjälper till att förebygga stickskador från nålen.
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med myxödem, hypotyreos eller adrenokortikal insufficiens (t.ex. Addisons sjukdom).
The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Säkerhetssprutan har en säkerhetsenhet som aktiveras i slutet av injektionen och täcker nålen.
Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Buvidal 64 mg, 96 mg och 128 mg ges varje månad.
The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Patienten bör varnas om att inte framföra fordon eller använda farliga maskiner medan han eller hon tar detta läkemedel, tills det är känt hur han eller hon påverkas av läkemedlet.
If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Om du inte använt buprenorfin tidigare kommer du att få en sublingual buprenorfindos på 4 mg och observeras under en timme, innan du får den första dosen av Buvidal.
For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Hos opioidberoende patienter som får behandling med buprenorfin kan naltrexon framkalla ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva opioida abstinensbesvär.
- Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
- Ta inte bort locket från säkerhetssprutan förrän du är klar att ge injektionen.
The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Den förfyllda sprutan är monterad i en säkerhetsenhet för att förebygga stickskador efter injektion.
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Effekten av nedsatt leverfunktion (relativ förändring jämfört med friska försökspersoner) på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin efter sublingual administrering med buprenorfin/naloxon (2,0/0,5 mg) till friska försökspersoner och till patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion Farmakokinetisk parameter lätt nedsatt leverfunktion
Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Släng omedelbart nålskyddet (försök aldrig att sätta tillbaka nålskyddet på nålen).
The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Säkerhet och effekt för buprenorfin för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Sömnlöshet (oförmåga att sova) - Huvudvärk - Illamående - Svettningar, abstinenssyndrom, smärta
• CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
• CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin, vilket leder till ökad Cmax och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin.
Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Patienterna i den sublinguala buprenorfin/naloxon-gruppen (n = 215) fick placeboinjektioner veckovis under de första 12 veckorna och månadsvis under de sista 12 veckorna, plus dagliga sublinguala tabletter med buprenorfin/naloxon under hela behandlingsperioden (8 mg till 24 mg under de första 12 veckorna och 8 mg till 32 mg under de sista 12 veckorna).
- Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately
- Håll säkerhetssprutan på det sätt som visas och för lugnt in nålen med en vinkel på ungefär 90°
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Infektion Influensa Faryngit Rinit
Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska övervakas för tecken och symptom på framkallad opioidabstinens, toxicitet eller överdosering orsakad av ökade nivåer av buprenorfin.
Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Buvidal kan framkalla abstinenssymptom hos patienter som är beroende av metadon.
Depression Hostility
Depression Fientlighet Nervositet
• Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
• Använd inte säkerhetssprutan efter det utgångsdatum som visas på kartongen eller på sprutans etikett.
Buvidal is for single use only.
Buvidal är endast avsett för engångsbruk.