natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
I händelse av överdosering ska patienten övervakas med lämpliga blodkroppsräkningar, och ska ges understödjande behandling efter behov.
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt beskrivning nedan.
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Behandling med Vidaza ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av azacitidin.
There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Det finns begränsat med säkerhetsinformation tillgänglig med azacitidin för patienter ≥ 85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥ 85 år i studien AZA-AML-001).
On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för azacitidin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller azacitidin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Inga särskilda ändringar av startdosen rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion före behandlingsstart; efterföljande dosändringar ska baseras på hematologiska laboratorievärden.
If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Om det finns stora partiklar i suspensionen ska den kasseras.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
% Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
% dos under nästa cykel, om återhämtning* inte uppnås inom 14 dagar
• Dehydration.
• Dehydrering.
• Bleeding due to a catheter line.
• Blödning på grund av en kateter.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska dosen sänkas enligt följande tabell.
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat.
Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Behandling med Vidaza ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
En patient upplevde diarré, illamående och kräkning efter att ha fått en intravenös enkeldos om ca 290 mg/m2, nästan 4 gånger den rekommenderade startdosen.
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Utvärdering av hjärta och lungor före och under behandlingen bör övervägas.
White lyophilised powder.
Vitt, frystorkat pulver.
Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Säkerhetsdatabasen omfattar totalt 51 fall med 56 händelser av perikardit, myokardit och/eller endokardit som rapporterats vid användning av Vidaza.
• An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
• En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis).
The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Den relativa betydelsen av DNA-hypometylering jämfört med cytotoxicitet eller azacitidins andra aktiviteter för kliniska resultat har inte fastställts.
Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Vidazasuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Om benmärgens cellularitet är ≤ 50 %, ska behandlingen skjutas upp och dosen sänkas enligt följande tabell:
A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
NYCKEL: AZA = azacitidin; CCR = conventional care regimens; CI = konfidensintervall;
Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Även om det finns några störfaktorer, t.ex. underliggande cancersjukdomar hos patienterna och andra riskfaktorer som infektion och anamnes på hjärtsjukdomar, finns det andra faktorer som stärker signalen, inklusive positiv rechallenge och en obalans i de poolade kliniska prövningarna mellan den aktiva armen och kontrollarmen.
Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Manliga patienter ska uppmanas att före behandlingsstart söka rådgivning beträffande lagring av sperma.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Studier av tidig embryotoxicitet hos möss visade en frekvens av intrauterin embryonal död (ökad resorption) på 44 % efter en intraperitoneal enkelinjektion av azacitidin under organogenesen.
• if you have advanced liver cancer.
• om du har framskriden levercancer.
Injection sites should be rotated.
Injektionsstället ska roteras.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Behandling med Vidaza var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Perikardit är den mest rapporterade föredragna termen (n = 35 fall) följt av endokardit (n = 10) och myokardit (n = 9).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se ”Beredning”).
Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Azacitidin undergår spontan hydrolys och deaminering medierad av cytidindeaminas.
In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Hos patienter med en eller fler cytogenetiska abnormiteter vid baseline var procentandelen patienter med ett kraftigt cytogenetiskt svar likartad i azacitidingruppen och i grupperna som fick CCR.
• Blood in your urine.
• Blod i urinen.
Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Nedsatt njurfunktion har ingen större effekt på den farmakokinetiska exponeringen av azacitidin efter enstaka eller flera subkutana administreringar.
For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel - inga särskilda förvaringsvillkor.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Män ska inte avla barn medan de behandlas med Vidaza.
Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Blödning kan förekomma hos patienter som får azacitidin.
Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Innan din läkare ger dig Vidaza kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Utvecklingsavvikelser i hjärnan har påvisats hos möss som gavs azacitidin vid eller före slutningen av den hårda gommen.
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Om berett azacitidin kommer i kontakt med hud, skölj omedelbart och noga med vatten och tvål.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
What Vidaza is and what it is used for
Vad Vidaza är och vad det används för
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska benmärgens cellularitet bestämmas.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera oliguri och anuri till läkaren.
The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Effekten av kända polymorfismer hos cytidindeaminas på azacitidins metabolism har inte formellt undersökts.
Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Administrering av azacitidin till hanmöss före parning med obehandlade honmöss resulterade i minskad fertilitet och förlust av avkommor under efterföljande embryonal och postnatal utveckling.
For later use
För senare användning
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Den kan ges under huden på låret, magen eller överarmen.
• Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
• Bröstsmärta eller andfåddhet som kan åtföljas av feber.
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Om återhämtning uppnås inom 14 dagar behövs ingen dosjustering.
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Ingen suspension ska tryckas ut ur injektionsnålen före injektion för att minska incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället.
The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Vid analys av IPSS cytogenetiska subgrupper observerades likartade fynd i alla grupper (bra, intermediär, bristfällig cytogenetik, inklusive monosomi 7) vad gäller medianvärdet för total överlevnad.
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Patienter med grav kongestiv hjärtsvikt, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller lungsjukdom i anamnesen uteslöts från de pivotala registreringsstudierna (AZA PH GL 2003 CL 001 och AZA-AML-001) och således har azacitidins säkerhet och effekt hos dessa patienter inte fastställts.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Vissa andra läkemedel kan också påverka Vidazas verkningssätt.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza.
Nekrotiserande fasciit, inklusive fatala fall, har rapporterats hos patienter som behandlats med Vidaza.
For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan.
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
I inklusionskriterierna ingick att patienterna måste ha en performance status på 0-2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Inga formella kliniska interaktionsstudier med azatidicin har utförts.
Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Vidaza används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:
Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Azacitidin plus bästa understödjande behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) jämfördes med konventionella behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.
It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om azacitidin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
You are more prone to bleeding and bruising.
Du har större benägenhet att få blödningar och blåmärken.
• A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
• Blodtrycksfall när du reser dig upp (ortostatisk hypotoni) som leder till yrsel när du reser dig upp eller sätter dig upp.
In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
I händelse av en anafylaxiliknande reaktion ska behandlingen med azacitidin omedelbart avbrytas och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
I några förspecificerade subgrupper nådde HR för OS statistisk signifikans inkluderande patienter med ”poor” cytogenetisk risk, patienter med AML med myelodysplasirelaterade förändringar, patienter < 75 år, kvinnliga patienter och icke-asiatiska patienter.
• Having trouble sleeping (insomnia).
• Sömnsvårigheter (insomni).
Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Trötthet har rapporteras vid användning av azacitidin.
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Azacitidin framkallade tumörer i det hematopoetiska systemet hos honmöss när det administrerades intraperitonealt 3 gånger i veckan i 52 veckor.
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Det sker ingen ackumulering efter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin en gång dagligen i 7 dagar.
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Efter administrering av den rekommenderade dosen i den första cykeln ska dosen för efterföljande cykler sänkas eller administreringen skjutas upp baserat på nadirvärden och hematologiskt svar (se avsnitt 4.2).
The following supplies should be assembled:
Följande artiklar ska läggas fram:
• Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
• Smärtsamt hudsår (pyoderma gangrenosum).
Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Azacitidin elimineras snabbt från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (t½) om 41 ± 8 minuter efter subkutan administrering.
The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
Medianåldern för patienterna var 75,0 år (intervall: 64 till 91 år), 75,2 % var kaukasier och 59,0 % var män.
• Allergic (hypersensitivity) reaction.
• Allergisk (överkänslighets-) reaktion.
muscle spasms, myalgia
muskelspasmer, myalgi
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
These actions are thought to correct problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt döda cancerceller vid leukemi.
The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick Vidaza mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
• Reduced red blood count (anaemia).
• Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Leverfunktionsvärden, serumkreatinin och serumbikarbonat ska bestämmas innan behandling sätts in och före varje behandlingscykel.
Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Vidaza ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Infektioner kan behandlas med infektionsläkemedel plus stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni.
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Som blod i avföringen på grund av blödning i magsäcken eller tarmen, eller blödning inuti huvudet.
Laboratory tests
Laboratorievärden
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
De patienter som löper risk att utveckla tumörlyssyndrom är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Baserat på bedömningen av all tillgänglig information om perikardit, inklusive spontana rapporter som identifierats i säkerhetsgranskningen, den redan listade biverkningen perikardiell utgjutning i produktresumén för Vidaza och det faktum att perikardit är en listad term för vissa andra läkemedel i samma klass bör avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras så att frekvensen för termen perikardit under organsystemklassen Hjärta ändras till ”mindre vanlig”.
Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Således är det inte troligt att azacitidin inducerar eller hämmar CYP-enzymer vid kliniskt uppnåbara plasmakoncentrationer.
Dose adjustment due to haematological toxicity
Dosjustering på grund av hematologisk toxicitet
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
De ansvarar också för beredning och för att överblivet Vidaza omhändertas på rätt sätt.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Blood test
Blodprov
• acute myeloid leukaemia (AML).
• akut myeloid leukemi (AML).
1 vial - 100 mg METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
1 injektionsflaska - 100 mg ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thrombocytopenia as required.
De flesta hematologiska biverkningarna hanterades med rutinkontroll med fullständig blodkroppsräkning och uppskjuten administrering av azacitidin under nästa cykel, profylaktiskt antibiotika och/eller stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni efter behov.
Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Hos råtta framkallade azacitidin inga biverkningar när det gavs före implantationen, men var tydligt embryotoxiskt när det gavs under organogenesen.