natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other side-effects seen in this setting are the following:
Andra biverkningar som ses vid denna kombination är följande:
Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Capecitabine Teva innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Other medicines and Capecitabine Teva
Andra läkemedel och Capecitabine Teva
Capecitabine is not indicated in children and adolescents.
Kapecitabin är inte indicerat till barn och ungdomar.
Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Capecitabine Teva kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabinadministreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Dosen av Capecitabine Teva baseras på din kroppsyta.
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
• inflammation som leder till dysfunktion eller stopp i gallsekretionen (kolestatisk hepatit)
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan behandling med kapecitabin startar.
• cold sores or other herpes infections
• munsår eller andra herpesinfektioner
Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några kapecitabin-tabletter).
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodyses tesi)**
Each pack contains 60 tablets.
Varje förpackning innehåller 60 tabletter.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine.
Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med kapecitabin.
diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• sweating, night sweats
• svettning, nattliga svettningar
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar
Each pack contains 120 tablets.
Varje förpackning innehåller 120 tabletter.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Dessa rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och kombinationsbehandling (se också avsnitt ˮÄldreˮ nedan).
Body System Very Common All grades
Organsystem Mycket vanlig
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
• Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Hos apor noterades missfall och embryodöd vid höga doser men det fanns inga tecken på teratogenicitet.
Hypo- or hypercalcaemia
Hypo- och hyperkalcemi
Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.
• pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
• smärta eller förändrad/onormal känsla i munnen, smärta i käken
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• problem med leverfunktion (sett i blodprover) och förhöjt bilirubin i blodet (utsöndras av levern)
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
• Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
- I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3047 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Capecitabine Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas för ˮcytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54% av kapecitabin, 10% av 5'-DFCR, 62% av 5'DFUR och 10% av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Central or peripheral nervous system disease
Centrala och perifera nervsystemet
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
• unusual bleeding from the vagina
• ovanliga blödningar från slidan
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Patienter ≥ 60 år gamla som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med < 60 år gamla patienter.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• infektioner i lungorna eller luftvägarna (t.ex. lunginflammation eller bronkit)
No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Hand-fot syndromet också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem.
• hiccups, change in voice
• hicka, röstförändringar
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
nervskada (neuropati) och problem med känseln
Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Capecitabine Teva kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Behandlingssvaren efter en genomsnittlig uppföljningstid av studiepopulationen på 26,2 månader visas nedan:
• In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
• Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
Tabletterna säljs i blisterkartor innehållande 10 filmdragerade tabletter.
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Capecitabine Teva avslutas.
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
- som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD-genen) och där fördelarna med Capecitabine Teva anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan icke-fluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i magen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magen, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
Capecitabine Teva should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Capecitabine Teva ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
• decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
• minskade blodnivåer av natrium, magnesium eller kalcium, ökad blodsockernivå
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 109/l och/eller trombocyter <100 x 109/l före behandling bör inte behandlas med kapecitabin.
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m2 och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
Ophthalmologic complications
Oftalmologiska komplikationer
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska biotillgängligheten av 5'-DFUR (ökning av AUC med 35% när kreatininclearance minskar med 50%) och av FBAL (ökning av AUC med 114%
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Capecitabine Teva sättas ut.
fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess
svampinfektioner (inklusive de i munnen), influensa, gastroenterit, tandböld
400 mg/m2 intravenous bolus, followed by 600 mg/m2 intravenous 22 hr
400 mg/m2 intravenöst bolus, följt av 600 mg/m2 intravenöst 22 tim
If you have an unrecognised DPD deficiency and take capecitabine, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Om du har en okänd DPD-brist och tar kapecitabin kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Om inga biverkningar observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av kapecitabin i kombination med docetaxel, kan kapecitabin dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m2 två gånger dagligen.
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t ex fenytoin).
- The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
- Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium,
Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Kardiovaskulärtoxicitet (t ex PR-och QT-intervall förlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m2 dagligen).
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
Benmärgsdepression, +Febril neutropeni
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Vissa av biverkningarna ses vanligen med kombinationsläkemedlet (t.ex. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertoni med bevacizumab) men en försämring genom användning av kapecitabin kan inte uteslutas.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m2 och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
• decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests),
• minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar (ses med blodprov)
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and
Brist på DPD kan leda till ökad toxicitet för kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Du ska inte amma när du tar Capecitabine Teva och i 2 veckor efter den sista dosen.
blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
ökning av kreatinin i blodet (tecken på försämrad njurfunktion)
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
• vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes, och bradykardi)
There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Bevacizumab hade ingen klinisk signifikant effekt på de farmakokinetiska parametrarna av kapecitabin eller dess metaboliter i närvaro av oxaliplatin.
The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78 % för XELOX jämfört med 74% för 5-FU/LV.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44.
Analysen av PFS under pågående behandling bekräftade emellertid inte resultaten från den generella PFS- och OS-analysen: hazard ratio för XELOX jämfört med FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5% KI 1,07 - 1,44.
• pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back
• smärta i leder, eller i armar och ben (extremiteter), bröst eller rygg
The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Följande faktorer var förspecificerade i den statistiska analysplanen för inklusion i modellen: ålder, tid från kirurgi till randomisering, kön, nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) före behandling, lymfkörtlar före behandling och land.
• In patients with severe hepatic impairment,
• Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion,
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
• talsvårigheter, nedsatt minne, nedsatt koordinationsförmåga, balansrubbning, svimning,
Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Under behandling med kapecitabin i monoterapi behövs ingen justering av startdosen.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1 % varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metastaserad kolorektalcancer och metastaserad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancerläkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients <60 years of age.
En analys av säkerhetsdata hos patienter ≥ 60 år som behandlats med kapecitabin i monoterapi och en analys på patienter som behandlats med kombinationen kapecitabin och docetaxel visade en högre incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar jämfört med patienter < 60 års ålder.
(neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are, or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction
(neuropati) - om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover) - om du har diabetes - om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar - om du har diarré - om du har eller får vätskebrist - om du har en obalans av joner i blodet (elektrolytobalans, ses med blodprov) - om du tidigare haft problem med ögonen eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen - om du har en svår hudreaktion
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
• Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion p.g.a. levermetastaser Enligt en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen p.g.a. levermetastaser kan biotillgängligheten av kapecitabin och exponeringen av 5-FU öka jämfört med hos patienter utan leverfunktionsnedsättning.
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
+Neutropeni, +Leukopeni, +Anemi, +Neutropen feber, Trombocytopeni
Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity
Myalgi, Artralgi, Smärta i extremiteter
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
+ För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.