natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Därför rekommenderade CVMP godkännande av utvidgningen av godkännandet för försäljning till djurslaget svin för de veterinärmedicinska läkemedel som anges i bilaga I för vilka gällande produktresumé, märkning och bipacksedel förblir som de slutliga versioner som fastslagits under förfarandet i samordningsgruppen såsom nämns i bilaga III.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Farmakokinetiska data tyder på att elimineringen av den aktiva substansen sker oberoende av formulering och dos, bara absorptionsfasen är avslutad.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Florfenikol är strukturellt besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
• the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
• Det datapaket som sökanden lämnat in anses tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan);
This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Denna ansökan om utvidgning lämnades in som ett decentraliserat förfarande enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till de ovan nämnda medlemsstaterna, liksom den första ansökan för nötkreatur.
The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Produkten finns i fyra storlekar av injektionsflaskor innehållande flera doser med 50 ml, 100 ml, 250 ml och 500 ml.
Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Florgane 300 mg/ml kommer inte att skilja sig från de tidigare florfenikolformuleringarna beträffande plasmaelimineringsfasen och subterapeutiska perioder.
The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Kommittén övervägde om den duration av effektiva koncentrationer som varar mindre än 2 dagar efter en engångsadministrering ska anses vara tillräcklig för behandling av svåra respiratoriska sjukdomar orsakade av A. pleuropneumoniae och P. multocida hos svin.
Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Totalt sett anses det datapaket som sökanden lämnat in tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan).
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för de terminala faser som skulle kunna möjliggöra en robust jämförelse mellan Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension och konventionella formuleringar med avseende på duration av subterapeutiska koncentrationer.
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Utvärdering och slutsats om nytta-riskförhållandet
The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Dosen på 30 mg/kg visade ingen ytterligare nytta beträffande effekt jämfört med dosen på 22,5 mg/kg kroppsvikt, och motiverar därför den senare som rekommenderad behandlingsdos.
Duration of effect
Effektduration
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Effekten på utveckling av resistens mot florfenikol när det används i den föreslagna intramuskulära dosen 22,5 mg/kg kroppsvikt en gång jämfört med godkända regimer kan därför knappast bedömas.
Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Baserat på en dostitreringsstudie i enlighet med GLP som använde svin som artificiellt infekterats med A. pleuropneumoniae valdes två doser av florfenikol för fortsatt utvärdering i en klinisk fältstudie, som fick stöd av farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom engångsadministrering, en annan läkemedelsform och sammansättning.
Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Plasmidmedierad resistens har bara i sällsynta fall identifierats bland respiratoriska patogener hos svin utan tecken på spridning.
The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå en överenskommelse när det gäller utvidgningen av godkännandet för försäljning av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 april 2012.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om den aktiva substansen har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av farhågor om att sökanden inte på ett tillfredsställande sätt hade visat den kliniska effekten av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension vid en intramuskulär engångsdos på 22,5 mg/kg kroppsvikt vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Den föreslagna dosen är 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt och ges genom intramuskulär administrering som en engångsinjektion.
For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
För de avsedda bakteriearterna fastställdes hög känslighet för florfenikol med MIC90-värden för P. multocida och A. pleuropneumoniae på 0,5 µg/ml.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension innehåller florfenikol som aktiv substans.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Denna ansökan är en utvidgning för att lägga till svin som djurslag till den befintliga produkten 300 mg florfenikol/ml injektionsvätska, suspension som är godkänd för användning hos nötkreatur.
The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Fördelen med Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension är att respiratorisk sjukdom hos svin orsakad av känsliga Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida kan behandlas.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
För att besvara de frågor som tagits upp vid hänskjutningen, presenterade sökanden alla tillgängliga effektdata för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för djurslaget svin.
The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
en gång kan leda till en lång subterapeutisk period (t.ex. under MIC) och därmed utveckling av resistens mot florfenikol.
The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Den avsedda användningen hos svin är för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol.
Strength Animal species
Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Referensprodukten var Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml.
• the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
• CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som sökanden lämnat in till stöd för användning av produkten hos djurslaget svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol i dosen 22,5 mg/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion;
The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Den övergripande slutsatsen är att effektdatasetet som helhet är tillräckligt för att styrka produktens effekt hos djurslaget svin i dosen 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol;
France1
Frankrike1
The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Det veterinärmedicinska referensläkemedlet är Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Med hänsyn till MIC-data från de senaste isolaten från svin med respiratorisk sjukdom under de senaste 5 åren visade florfenikol överensstämmande MIC-värden med MIC90-intervall på 0,25-1 µg/ml för A. pleuropneumoniae och 0,5 µg/ml för P. multocida.
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Sammanfattningsvis bedöms nytta-riskförhållandet vara positivt för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin.
Spain1
Spanien 1
In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
I en randomiserad, blindad, kontrollerad klinisk fältstudie i enlighet med GLP visade sig Florgane 300 mg/ml vara likvärdigt vid behandling av respiratorisk sjukdom orsakad av A. pleuropneumoniae och P. multocida hos svin med engångsdoser på både 22,5 mg/kg och 30 mg/kg kroppsvikt i.m.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Vetenskapliga slutsatser och skäl till godkännande av utvidgning av godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin
Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin
Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Bulgarien Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovakien Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Skäl till godkännande av utvidgning av godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin
Benefit-risk assessment
Bedömning av nytta-risk-förhållandet
Germany1
Tyskland1
Classical Hodgkin lymphoma
Klassiskt Hodgkins lymfom
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opdivo?
• melanoma, a type of skin cancer.
• Melanom, en typ av hudcancer.
Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Mer information om Opdivo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Other information about Opdivo
Mer information om Opdivo
Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Den 19 juni 2015 beviljades Opdivo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Opdivo och varför det är godkänt inom EU
Opdivo contains the active substance nivolumab.
Opdivo innehåller den aktiva substansen nivolumab.
After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Efter behandling hade cancercellerna försvunnit helt eller delvis hos omkring 66 procent av patienterna (63 av 95).
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opdivo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Opdivo and what is it used for?
Vad är Opdivo och vad används det för?
Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Opdivo förknippas i allmänhet även med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
Urothelial cancer
Urotelial cancer
Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
De flesta försvinner med lämplig behandling eller om behandlingen med Opdivo avbryts.
The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att nyttan med Opdivo är större än riskerna och rekommenderade att Opdivo kan godkännas för försäljning i EU.
As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Företaget kommer även att tillhandahålla ytterligare data om den långsiktiga nyttan med Opdivo och genomföra studier för att försöka identifiera vilka patienter som troligast drar nytta av att behandlas med läkemedlet.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Företaget kommer även att förse patienterna med ett patientkort som innehåller information om riskerna med läkemedlet samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom.
Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Behandling med Opdivo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
I studien ingick såväl patienter vars cancerceller producerade höga nivåer av PD-L1 som patienter vars cancerceller producerade låga nivåer av PD-L1.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Dessutom svarade 41,6 procent av patienterna (177 av 423) på behandlingen med kombinationen, jämfört med 26,5 procent (112 av 416) av dem som fick sunitinib.
As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Eftersom det inte är klart hur mycket ipilimumab bidrar till nyttan när det ges i kombination med Opdivo till patienter med avancerad njurcellscancer måste företaget genomföra en studie för att fastställa exakt hur mycket ipilimumab bidrar och om riskerna med ipilimumab kan minimeras ytterligare.
Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Opdivo gavs som enda läkemedel och jämfördes inte med något annat läkemedel.
In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
I studierna av urotelial cancer där andra behandlingar misslyckats svarade patienterna på behandling med Opdivo.
More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Fler patienter levde efter två år av behandling med Opdivo och ipilimumab (64 procent) än med enbart Opdivo (59 procent) eller enbart ipilimumab (45 procent).
The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Den aktiva substansen i Opdivo, nivolumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (ett mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Efter 24 månader levde 66,5 procent av patienterna som fick kombinationen, jämfört med 52,9 procent i sunitinib-gruppen.
What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Vilken nytta med Opdivo har visats i studierna?
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
• Klassiskt Hodgkins lymfom, cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar), hos patienter som inte svarat på eller vars cancer kommit tillbaka efter en autolog stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts med patientens egna stamceller för att bilda ny benmärg som producerar friska blodkroppar).
For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Opdivo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Biverkningarna som orsakas av Opdivo ansågs hanterbara med lämpliga åtgärder och uppvägdes av nyttan.
Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Opdivo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Tiden som patienterna levde innan sjukdomen försämrades var 11,6 månader med kombinationen, jämfört med 8,4 månader med sunitinib.
Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Opdivo är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar: