natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6-12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
• you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
• ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, ”Intag av andra läkemedel”).
Number of Subjects with Influenza
Antal patienter med influensa
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Totalt 11 404 patienter registrerades för att få Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) eller placebo (N=3 900) i ett 1:1:1-förhållande.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svullnad, mest tydlig på huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller annan del av
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
% Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Data för vuxna var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall):
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från CDC (Centers for Disease Control and Prevention), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Användningen av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället vilka rapporterades som ”vanliga”.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Optaflu kan ges samtidigt med andra vacciner.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu är ett vaccin mot influensa.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
• svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
15 micrograms HA**
15 mikrogram HA**
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18-60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
• om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning.
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella toxikologistudier med upprepade doser.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Det bör observeras att biverkningar kan förstärkas.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
* Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu.
- Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
- Vaskulit, möjligen förenad med övergående njurpåverkan
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Synkope (svimning) kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
• your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
• kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Seroconversion/Significant increase rate
Seroprotektionsfrekvens Serokonversions/signifikant ökningsfrekvens Serokonversionsfaktor
(convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
(har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
* odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Neuralgi, konvulsion, feberkramper.
Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
Följande biverkningar utöver tidigare rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion med
All pack sizes are available with or without needle(s).
Alla förpackningsstorlekar finns att få med eller utan nål.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som medför ökad risk för komplikationer av influensan rekommenderas administrering av vaccinet, oavsett stadium av graviditeten.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys.
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar och uppföljning efter
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Användning av Optaflu kan övervägas från andra trimestern av graviditeten.
Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Vaccinets effekt* % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes seroprotektionsfrekvensen*, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning** och det geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikropp (mätt med HI) enligt
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk
• gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
• magtarmrubbningar som buksmärta, diarré och matsmältningsbesvär Dessa reaktioner är vanligen lindriga och varar endast några få dagar.
Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur (se avsnitt 5.3).
No case of overdose has been reported for Optaflu.
4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats för Optaflu.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
• svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
- Local lymphadenopathy
- Lokal lymfadenopati
Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Innehållet i varje spruta med Optaflu ska inspekteras visuellt avseende partiklar och/eller missfärgning före administration.
• painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
• smärtsamma nervrubbningar, t.ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper
If either condition exists, do not administer the vaccine.
Administrera inte vaccinet om något av detta föreligger.
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Allmänna data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på att negativa effekter hos foster eller moder kan tillskrivas vaccinet.
Very serious side effects
Lindriga biverkningar
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Seroprotektion erhålls vanligen inom 3 veckor, som påvisats i den pivotala, kliniska fas III-studien
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (brombutylgummi).
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): • blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.
Outer carton box will include “Blue Box”.
”Blue box” finns på ytterkartongen.
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPCKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor med nål - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor utan nål ”Blue box” finns inte på innerkartongen.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Common ≥ 1/100 to
Vanliga ≥1/100 till
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Animal data have not shown effects on female fertility.
Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet.
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva
Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande 2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
No human fertility data are available.
Det finns inga fertilitetsdata från människor.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt
One dose of 0.5 ml
En dos om 0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
• flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
• influensaliknande symtom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk.
10 pre-filled syringes without needle.
10 förfyllda sprutor utan nål.
- Paraesthesia
- Parestesi
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.
- Myalgia* - Arthralgia* - Swelling* - Ecchymosis* - Induration*
- Artralgi* - Svullnad*
None of the ingredients in the vaccine can
Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.