natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Lymfödem (G3/4: 0 %)
• oesophagatis
ratiopharm Oy
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Varje endos-injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
Solvent Water for injections.
Spädningsvätskan för Docetaxel vatten för injektionsvätskor.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m i kombination med trastuzumab
Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4 %)
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Varje injektionsflaska innehåller 80 mg/2,88 ml av en 27,73 mg/ml lösning av docetaxel i polysorbat 80 (fyllnadsvolym: 94,4 mg/3,40 ml).
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Mycket vanliga biverkningar Vanliga biverkningar
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in Phase I studies.
Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - KONCENTRAT 80 mg
Capecitabine
Hypotoni
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Myalgi (G3/4: 0,3 %)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - KONCENTRAT 20 mg
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Artralgi (G3/4: 0,2 %)
Respiratory disorders
Hjärttoxicitet
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Denna injektionsflaska innehåller 2,88 ml av en 27,73 mg/ml lösning av docetaxel i polysorbat 80, (fyllnadsvolym: 94,4 mg/3,40 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR 80 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m i kombination med
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Denna injektionsflaska innehåller innehåller 0,72 ml av en 27,73 mg/ml lösning av docetaxel i polysorbat 80, (fyllnadsvolym: 24,4 mg/0,88 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 80 mg
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Asteni (G3/4: 10,0 %); Pyrexi (G3/4: NA); Perifert ödem (G3/4: 0,2%)
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Infusionskoncentrat: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 8 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8 °C eller i rumstemperatur (under 25 °C).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg
ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR 20 mg
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Viktminskning (G3/4: 0,2%)
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Docetaxel 75 mg/m i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg/0,72 ml av en 27,73 mg /ml lösning av docetaxel i polysorbat 80 (fyllnadsvolym: 24,4 mg/0,88 ml).
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Exfoliativt utslag (G3/4: 0,3 %) Artralgi (G3/4: 0,3 %);
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med capecitabin
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Injektionsflaskan med Docetaxel 20 mg är en genomskinlig 6 ml glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med cisplatin
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Injektionsflaskan med Docetaxel 80 mg är en genomskinlig 15 ml glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid huvud- och halscancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 20 mg injektionsflaska 6 ml genomskinlig, injektionsflaska av Typ I-glas, med gummipropp av bromobutyl och en ”flipp-off”-kapsyl
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Beskrivning av utvalda biverkningar för adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den docetaxel.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
4.1.5 Låt flaskan med Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml stå i 5 minuter i rumstemperatur (under 25 ºC) och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt även efter 5 minuter på grund av att beredningen innehåller polysorbat
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med
• stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 80 mg injektionsflaska 15 ml genomskinlig injektionsflaska av Typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och en ”flipp-off”-kapsyl.
Cardiac toxicity
Spädningsvätskan för Docetaxel
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Nagelfärgförändring; Onykolys (G3/4: 1 %) Smärta i extremiteterna (G3/4: <1 %);
(G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotoni (G3/4: 0 %); Flebit (G3/4: 0 %)
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
en injektionsflaska (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel) en injektionsflaska (5,12 ml) spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme
Anaemia (G3/4: 12.4%);
Anemi (G3/4: 20,9 %);
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, antal neutrofila granulocyter i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m monoterapi
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Pyrexia (G3/4: 1%);
Dyspné (G3/4: 1 %);
• Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg injektionsflaska 6 ml genomskinlig, injektionsflaska av Typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Injektionsflaskan med spädningsvätska för Docetaxel 20 mg är en 6 ml genomskinlig glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Deskvamation Myalgi (G3/4: 0,4 %)
• The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Injektionsflaskan med spädningsvätska för Docetaxel 80 mg är en 15 ml genomskinlig glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Epistaxis (G3/4: 0%);
Hosta (G3/4: 0 %).
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Utslag/klåda (G3/4: 0,7 %); Nagelförändringar (G3/4: 0,7 %);
Nausea (G3/4: 9.6%);
Anemi (G3/4: 6,9 %);
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Överkänslighets-reaktioner (G3/4: 0,6 %)
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
2100 Gödöllő
113 liter.
Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Cancersmärta (G3/4: 0,6 %)
Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Infektion (G3/4: 2,4 %);
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Hudexfoliering (G3/4: 0,6 %)
Abdominal pain;
Ökat tårflöde;
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m monoterapi
• Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg injektionsflaska 15 ml genomskinlig injektionsflaska av Typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och en ”flipp-off”-kapsyl
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0,4 %) Hjärtsvikt;
Leukaemia
Artralgi
Dysgeusia (G3/4: 0.6%);
Dyspné (G3/4: 0,6 %);
(G3/4: 2.4%);
Yrsel (G3/4: 2,3 %);
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med Docetaxel Teva Pharma 80 mg. Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätska till flaskan med docetaxel 80 mg koncentrat för infusionsvätska, säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ml docetaxel.
Endpoint every 3 weeks
Docetaxel var tredje vecka
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdomar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Synkope (G3/4: 0 %); Neurotoxicitet (G3/4: 0%);
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRAT
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m monoterapi
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter.
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Ökat tårflöde (G3/4: 0 %).
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRAT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hypersensivity (G3/4: 0.6%)
Överkänslighetsreaktioner (G3/4:0,6%)
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %);
Alopecia;
Yrsel;
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Infektion (G3/4: 3,6 %);
Reporting of side effects
Mindre vanliga biverkningar
Anorexia (G3/4: 1.5%)
Anorexi (G3/4: 1 %); Minskad aptit
2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
2.2 Spädningsvätska för Docetaxel 80 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %) Arytmi (inga svåra) Hypotoni
2.1 Docetaxel 80 mg vial:
KARTONG - 80 mg
There are no active patients;
Det finns inga aktiva patienter.
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Zinbryta (daklizumab beta) har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 1 juli 2016.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Exponeringen efter godkännandet för försäljning uppskattas i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till 3 290 patienter (varav omkring 2 890 patienter i Tyskland) och till 5 086 patienter i hela världen.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
I EU har daklizumab beta fram till den 30 november 2017 marknadsförts i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Dessa fall innefattade 10 kvinnor, 1 man (och 1 okänd), i åldern mellan 30 och 69 år; 9 fall inträffade i Tyskland, 2 i USA och 1 i Spanien.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Dessutom ska inga nya patienter påbörja behandling med Zinbryta.
These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Dessa fall kännetecknas av torpid progression och potentiellt dödlig eller funktionsnedsättande utgång.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Denna biverkning verkar oförutsebar och ingen åtgärd har hittills identifierats som kan minimera risken.
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
I november 2017 hade 2 251 patienter fått Zinbryta i det kliniska utvecklingsprogrammet.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
EXTEND: utvidgningsstudie för att bedöma effekt och säkerhet hos patienterna från de pivotala studierna.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Samtliga fall var spontana rapporter, undantaget det spanska fallet som härrörde från en utvidgning av en klinisk prövning.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Det ges subkutant i en dos på 150 mg en gång i månaden.
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
SUSTAIN: En öppen fas 3b-studie för att bedöma effekt och säkerhet av daklizumab beta hos patienter som byter från natalizumab i 5 länder, 3 i EU (DE, IT och UK).
It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Det var ursprungligen indicerat för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att avsluta studien till följd av produktens tillfälliga upphävande i EU.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
På grund av slutsatsen från den tidigare hänskjutningen och baserat på patienternas kliniska kännetecken beslutade innehavaren av godkännande för försäljning redan i januari 2018 att avbryta denna prövning till den 30 mars 2018.
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Den 26 februari 2018 begärde Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zinbryta skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Patienter som avbryter behandlingen måste följas upp under minst 6 månader, eftersom symtom kan uppstå efter att behandling med Zinbryta satts ut.
Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Fyra av de fem patienterna upplevde dessutom feber, leukocytos, exantem/hudreaktioner, vilket potentiellt uppfyllde kriterierna för DRESS.
Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Den 22 februari framlade PEI därutöver information om 2 nya fall av immunmedierad sjukdom med CNS-påverkan.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Den 20 februari 2018 informerade Paul Ehrlich-institutet (PEI) EMA om fem patienter som behandlats med daklizumab beta i Tyskland under 2016 och 2017 och upplevt att sjukdomen försämrats efter behandlingsstart.
The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
PRAC diskuterade möjligheten av ett orsakssamband hos dessa biverkningar, liksom den möjliga mekanism genom vilken de kan ha utlösts.
The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Antalet doser som mottogs före händelsen rapporterades i samtliga fall utom två; dessa varierade mellan 1 och 8 doser, undantaget den spanska patienten som fick daklizumab beta i 4 år.
More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
En begäran om mer information om dessa immunmedierade händelser hade lämnats till innehavaren av godkännande för försäljning, för inlämning under den tredje PSUR.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Hälso- och sjukvårdpersonal ska omgående kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
Tre av dessa fall hade dödlig utgång, 2 är fortfarande intuberade, 1 har ett EDSS-värde (”Expanded Disability Status Scale”) på 9,5, 1 återhämtade sig med följdtillstånd, 1 återhämtade sig delvis, medan de återstående fallen hade okänd utgång.