natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40% lägre maximala plasmakoncentrationer, en 25%-ig minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Denna risk ökade när rosiglitazon gavs som tillägg till pågående insulinbehandling och hos patienter som behandlades med nitrater för känd ischemisk hjärtsjukdom.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet under minst 48 timmar före och efter operationen.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitazon och metformin verkar tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med AVANDAMET inleds och därefter regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Det finns inga tillgängliga prekliniska eller kliniska data över gravida eller ammande som exponerats för AVANDAMET.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Föda hade ingen effekt på AUC för rosiglitazon eller metformin när AVANDAMET gavs till friska försökspersoner.
Stop taking Avandamet.
Sluta ta Avandamet.
Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Genomsnittlig (SD) dos efter randomiserad terapi
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2-diabetes.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Dostitrering med rosiglitazon (i tillägg till den optimala dosen av metformin) kan övervägas innan behandlingen ändras till AVANDAMET.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Patienter som behandlas med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP 2C9 substrat in vivo.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till AVANDAMET övervägas.
cardiac ischaemia3*
Kardiell ischemi3*
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Med tanke på den eventuella risken att utveckla hjärtsvikt hos dessa patienter ska rosiglitazonbehandling inte påbörjas hos patienter med akut koronarsjukdom och behandling bör avbrytas under den akuta fasen (se avsnitt 4.3).
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Individuella CL/F hos barn var i samma intervall som individuella CL/F hos vuxna.
Symptoms of lactic acidosis include:
Symtom på mjölksyraacidos inkluderar:
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Den mest effektiva metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys, dock är rosiglitazon starkt proteinbundet och elimineras inte vid hemodialys.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar försämrad synskärpa ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Frekvensklassificeringen tar inte hänsyn till andra faktorer såsom varierande studielängd, tidigare sjukdomar eller patientkarakteristika vid studiestart.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
I en monoterapistudie var incidensen hos kvinnor som fått rosaglitazon 9,3% (2,7 patienter per 100 patientår) mot 5,1% (1,5 patienter per 100 patientår) för metformin eller 3,5% (1,3 patienter per 100 patientår) för glibenklamid.
y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
• om du är dehydrerad - t ex efter kraftiga kräkningar, diarré eller feber.
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18 μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50 μM) in vitro (se avsnitt 4.5).
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2-diabetes.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT-nivåerna ökar till >3 gånger det övre normalvärdet vid AVANDAMET-behandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Mjölksyraacidos: Överskott av mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) är en mycket sällsynt biverkan av metformin.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
AVANDAMET-behandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos överviktiga patienter.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Rosiglitazon har rapporterats passera placenta hos människa och har påvisats i fostervävnad.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
En stor överdos av metformin (eller samtidigt föreliggande risker för laktatacidos) kan leda till laktatacidos, vilket är ett medicinskt akuttillstånd som måste behandlas på sjukhus.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Till följd av skilda men komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
En doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
• om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Användning av AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin kan vara associerat med en ökad risk för vätskeretention och hjärtsvikt (se avsnitt 4.8).
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med signifikant minskning av fria fettsyror.
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: en ökad plasmavolym med åtföljande minskning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Tillverkare: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Rosiglitazon kan orsaka dosberoende vätskeretention.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Viktutvecklingen ska därför följas noggrant eftersom den kan bero på vätskeretention, vilket kan associeras med hjärtsvikt.
Very common
Mycket vanlig
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du har tagit för stor mängd Avandamet Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
En majoritet av frakturerna har inträffat på de övre extremiteterna och distala nedre extremiteterna.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med AVANDAMET avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn (10 till 17 år) med typ 2-diabetes under 24 veckor.
Symptoms of heart failure include:
Symtom på hjärtsvikt inkluderar:
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
AVANDAMET ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Frekvensklassificeringen för metformin baseras på informationen från produktresuméerna inom EU.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
2En ökad incidens av hjärtsvikt observerades när rosiglitazon gavs som tillägg till behandlingsregimer innefattande en sulfonureid (antingen som dubbel- eller trippelterapi) och föreföll vara högre vid 8 mg rosiglitazon jämfört med 4 mg (sammanlagd daglig dos).
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Till följd av förbättrad insulinkänslighet kan ägglossningen återkomma hos patienter som är anovulatoriska p g a insulinresistens.
Very rare
Mycket sällsynt
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter, som sänker både den basala och postprandiala nivån av plasmaglukos.
• beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol
• beta-2-agonister (används vid behandling av astma) såsom salbutamol eller salmeterol
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
28 tabletter 56 tabletter 112 tabletter 360 tabletter
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Data beträffande överdosering av rosiglitazon hos människa är begränsade.
No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
Inga statistiskt signifikanta skillnader sågs mellan absorptionskarakteristika för rosiglitazon och metformin från AVANDAMET-tabletten och data från rosiglitazonmaleat- respektive metforminhydrokloridtabletter.
Clinical trial data
Data från kliniska prövningar
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually.
Följande data har framkommit under studier utförda på rosiglitazon och metformin var för sig.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter - Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts - På begäran av EMEA.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) nukleärreceptorn och tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
Sulfonureid (tidigare metformin) Glimepirid*
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportvägar i njurarna.
• gemfibrozil (used to lower cholesterol)
• gemfibrocil (används för att sänka kolesterolvärdet)
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Metabolism och nutrition Snabb och uttalad viktökning
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan leda till njursvikt, vilket leder till ackumulation av metformin och risk för laktatacidos.
In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
De i studien observerade biverkningarna var jämförbara med den kända biverkningsprofilen för varje enskild behandling, inkluderande kontinuerlig viktuppgång med rosiglitazon.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP 2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Kliniska prövningar har visat att den glukossänkande effekten av rosiglitazon inträder gradvis med en i det närmaste maximal reduktion av fastevärdet för plasmaglukos (FPG) efter cirka 8 veckors behandling.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP 2C9-substratet warfarin, CYP 3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Ingen skillnad i antalet händelser för rosiglitazon enligt det oberoende bedömda primära effektmåttet (321/2 220) jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (323/2 227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16) observerades, vilket uppfyller det fördefinierade ”non-inferiority” kriteriet på 1,20 (non-inferiority p=0,02).
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamet kan användas enbart eller i kombination med en sulfonureid, som är ett läkemedel mot diabetes.
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Samtidig administrering av de aktiva substanserna till patienter i kliniska studier och i utbredd klinisk användning har dock inte resulterat i några oväntade interaktioner.
Rare
Sällsynt
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Vid behandling med AVANDAMET av patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart finns en ökad risk för anemi.
• reduction in blood count (anaemia)
• minskning av antalet blodkroppar (anemi)
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Incidensen av hjärtsvikt var 1,4% vid peroral trippelterapi i den största dubbelblinda studien jämfört med 0,4% vid dubbelterapi med metformin och en sulfonureid.
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Nedsatt leverfunktion: Hos cirrotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), med hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Incidensen av hjärtsvikt var 2,4% vid kombinationsbehandling med insulin (rosiglitazon som tillägg till pågående insulinbehandling) jämfört med 1,1% med enbart insulin.
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
En ökad incidens av hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar när rosiglitazon använts i kombination med insulin.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa, och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Det fanns en signifikant ökning av hjärtsvikt (dödlig och icke dödlig) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) och benfrakturer (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) i rosiglitazoninnehållande behandlingarna jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (Se avsnitt 4.4 och 4.8).
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är ickelinjär.
FURTHER INFORMATION
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
HR och KI för de viktigaste sekundära effektmåtten var: död oavsett orsak (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke) ( HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulär död (HR 0.84, KI 0,59-1,18), akut hjärtinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) och stroke (HR 0.72, KI 0,49-1,06).
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) är en dubbelblind, kontrollerad multicenterstudie med en behandlingstid på 4-6 år (medianvärde 4 år) där rosiglitazondoser på 4-8 mg/dag jämfördes med metformin (500-2000 mg/dag) och glibenklamid (2,5-15 mg/dag) hos 4351 läkemedelsnaiva försökspersoner nyligen diagnostiserade (≤3 år) med typ 2 diabetes.