natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Loratadine Sandoz 10 inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
What is Loratadine Sandoz 10?
Vad är Loratadine Sandoz 10?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Skälet till hänskjutandet var att Tjeckien och Polen inte ansåg att bioekvivalensen med referensläkemedlet hade påvisats.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
CHMP fann därför att Loratadine Sandoz 10 inte kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Clarityn och att godkännandet
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Tjeckien och Polen menade att den ursprungliga studien som lades fram av företaget inte uppfyllde gällande riktlinjer och inte påvisade bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Loratadine Sandoz 10 med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som beviljades i Nederländerna den 22 juli 2001.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Loratadine Sandoz 10 är ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att det liknar ”referensläkemedlet” Clarityn som redan är godkänt inom EU.
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Datum för yttrande:
26 (28%) had never smoked.
Tjugosex (28 %) hade aldrig rökt.
If you notice any of the following:
Om du märker något av följande:
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 2 och 4.
Your doctor needs to know if you:
Läkaren behöver veta om du:
It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem.
No clinical data are available.
Inga kliniska data finns tillgängliga.
Tafinlar is for oral use.
Tafinlar är för oral användning.
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
De kommer att ta prover för att se om det finns andra orsaker till febern och behandla problemet.
Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Median PFS efter byte (cross-over) var 4,4 månader.
You may also have blood tests.
Du kan också få ta blodprov.
Most cases were asymptomatic and reversible.
De flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Do not take Tafinlar:
Ta inte Tafinlar:
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Det kan vara bra för dig att få in vanan att ta båda dina läkemedel vid samma tidpunkter varje dag.
This means that
Det betyder att
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Uveit kan utvecklas snabbt och symtomen är:
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Effekten av Tafinlar hos personer under 18 år är okänd.
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
What Tafinlar is and what it is used for
Vad Tafinlar är och vad det används för
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Totalt sett sågs inga skillnader i effekt mellan dessa personer och yngre personer.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Du måste använda en annan effektiv preventivmetod, så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Fortsätt sedan ta dina kapslar regelbundet som du brukar.
Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Ta Tafinlar så länge som läkaren rekommenderar.
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
De kan ordna så att du kommer till ögonspecialist för en fullständig ögonundersökning.
Fertility - both men and women
Fertilitet - avser både män och kvinnor
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Den säkerhetsprofil som observerats hos dessa patienter tycks överensstämma med den sammantagna säkerhetsprofilen för kombinationen.
Estimated Survival Function
Beräknad överlevnadsfunktion
The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Antalet berörda läkemedel förväntas vara högt, även om interaktionens omfattning kan variera.
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Eventuell tidigare systemisk behandling mot cancer, inklusive strålbehandling, var inte tillåtet.
Efficacy results are summarised in Table 10.
Effektresultaten sammanfattas i tabell 10.
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Man kan förvänta sig interaktioner med många läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018
This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Då blir det lättare att komma ihåg att ta kapslarna.
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
28 capsules 120 capsules
28 kapslar 120 kapslar
Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Patienterna ska uppmärksammas på risken för att trötthet och ögonproblem kan inverka på dessa aktiviteter.
Conditions you may need to look out for
Symtom du kan behöva vara uppmärksam på
Other medicines and Tafinlar
Andra läkemedel och Tafinlar
Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Tafinlar rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Your doctor will monitor you periodically.
Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Säkerhet och effekt för dabrafenib har ännu inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Äldre Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter >65 år.
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
• Papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig)
There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Det finns också en risk för att ökad mängd aktiva metaboliter av dessa läkemedel bildas.
Signs and symptoms of heart problems include:
Tecken och symtom på hjärtproblem kan vara:
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 14.
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Denna genmutation kan vara orsaken till att cancern har utvecklats.
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Vad Tafinlar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar Hur du tar Tafinlar
• Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
• Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Graviditet, amning och fertilitet Tafinlar rekommenderas inte under graviditet.
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 15).
Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Radiologisk tumörbedömning utfördes var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter tills första återfall observerades.
Determination of BRAF mutation status
Bestämning av BRAF-mutationsstatus
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dossänkning.
Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Patienterna ska instrueras att omedelbart informera läkaren om nya lesioner utvecklas.
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Ta inte mer Tafinlar än läkaren har rekommenderat, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.
The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
Användningen av orala kortikosteroider bör övervägas i de fall där antipyretika är otillräckliga.
• If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
• Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.
a, BRF113928, and
a, BRF113928 och
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Två patienter hade ingen tidigare systemisk behandling och ingick i analysen för patienter rekryterade till kohort C.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas.
This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Detta leder till sänkta plasmanivåer av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer och kan påverka vissa transporterade läkemedel.
Study BRF113928
Studie BRF113928
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
När du tar Tafinlar och trametinib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Tell your doctor if you have a heart disorder.
Tala om för läkaren om du har någon hjärtsjukdom.
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
In vitro-utvärdering av läkemedelsinteraktionspotential
The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Transportproteinet P-gp kan också induceras, liksom andra transportörer, t.ex. MRP-2.
Inhibitory concentration 50 (nM)
Hämmande koncentration 50 (nM)
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
• har haft en annan cancertyp än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en ökad risk att utveckla andra typer av cancer när du tar Tafinlar.
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
Table 1 Recommended dose level reductions
Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Effektresultaten från den primära analysen och en efteranalys med ytterligare 6 månaders uppföljning sammanfattas i tabell 11.
Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Ta Tafinlar två gånger dagligen på fastande mage.
Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Induktion av OATP1B1/1B3 och BCRP är inte sannolikt, vilket baseras på observationerna från en klinisk studie med rosuvastatin.
Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Dabrafenib är bundet till humana plasmaproteiner till 99,7 %.
Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Testikelförändringar hos råtta och hund förelåg fortfarande efter en 4 veckor lång återhämtningsperiod (se avsnitt 4.6).
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
• Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Tabell 12 Överlevnadsdata från den primära analysen och efteranalyser
• digoxin, used to treat heart conditions
• digoxin som används för att behandla hjärtproblem
What you need to know before you take Tafinlar
Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar
* The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
* Intensitet hos kliniska biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0
Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (BREAK-3) (18 december 2012)
Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Övergående hämning av CYP3A4 kan därför eventuellt ses under de första behandlingsdagarna.
June 25, 2012
25 juni 2012
All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Samtliga behandlade patientpopulationer BRAF V600E (primärt)
Progressive disease or death, n (%)
Progressiv sjukdom eller död, n (%)
Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Fall av nya primära melanom kan hanteras genom excision och kräver inte behandlingsjustering.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du har problem med synen eller känner dig trött och svag, eller saknar energi.
These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Dessa kontroller utförs för att upptäcka om någon annan cancer, inklusive skivepitelkarcinom, utvecklas inne i din kropp.
Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Cmax för S- och R-warfarin ökade med 18 % respektive 19 %.
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Tabell 11 Effekt hos tidigare obehandlade patienter (BREAK-3-studien, 25 juni 2012)
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
• har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
• Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Tafinlar och/eller trametinib.
• Hormonal contraceptives (see section 4.6)
• hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.6)
Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
I övrigt har liknande toxicitet observerats som i jämförbara monoterapi-studier.
Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalvägen.
Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Tala med läkare innan du tar Tafinlar.
Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
En del personer som tar Tafinlar kan också upptäcka att de har fått nya melanom.
These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Dessa farmakokinetiska skillnader ansågs inte vara av klinisk betydelse.
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
De sänkta plasmakoncentrationerna kan leda till utebliven eller försämrad klinisk effekt av dessa läkemedel.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Du måste känna till viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar detta läkemedel.
The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Det ökade Cmax av rosuvastatin har osannolikt klinisk relevans.
In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Dessutom fick äldre patienter allvarligare biverkningar än yngre patienter (41 % jämfört med 22 %).
The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Distributionsvolymen vid steady state efter intravenös administrering av en mikrodos är 46 l.
and a type of white blood cells (leukopenia)
och en typ av vita blodkroppar (leukopeni)
The capsules are to be swallowed whole with water.
Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Time since Randomisation (Months)
Tid sedan randomisering (månader)
Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Tafinlar kan också påverka vissa andra läkemedel.
Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Även din sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Om det är nödvändigt kan din läkare behöva tillfälligt avbryta eller avsluta din behandling helt och hållet.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Om den terapeutiska effekten av dessa är av stor vikt för patienten och dosjustering inte lätt kan göras grundat på kontroll av effekt eller plasmakoncentration, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.
• Increase in blood sugar level
• Ökade blodsockernivåer
• Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
• Ta Tafinlar två gånger dagligen och trametinib en gång dagligen.
Data as of December 19, 2011
Data per den 19 december 2011
Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Dabrafenib bör tas minst en timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Det finns inga data gällande användning av dabrafenib till gravida kvinnor.
Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).
Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Antal händelser, n (%) Återfall Återfall med fjärrmetastaser
Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Att ta kombinationen av Tafinlar och trametinib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Time from randomisation (months)
Tid från randomisering (månader)
Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
En del personer som tar Tafinlar får andra problem, vilka kan vara allvarliga.
Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Eventuella biverkningar hos patienter som tar Tafinlar enbart
NA = Not applicable
NA=Ej tillämpligt
• have or have ever had any kidney problems.
• har eller har haft några njurproblem.
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla kliniska prövningar.
All treated patients population
Populationen alla behandlade patienter