natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Manufacturer:
Tillverkare:
Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Vanligtvis säger din läkare också till dig att ta acetylsalicylsyra.
Special populations
Speciella populationer
Date of first authorisation: 3 December 2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 december 2010
You have been given Possia because you have had:
Du har fått Possia därför att du har haft
Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Possia kan sättas in på nytt när blödningsorsaken har identifierats och bringats under kontroll.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Dessa små förändringar anses ha minimal klinisk betydelse; därför kan ticagrelor tas med eller utan föda.
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Patienter som tar Possia skall även ta ASA dagligen, såvida detta ej är specifikt kontraindicerat.
Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Possia utan att ha talat med din läkare.
This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Detta beräknas som 3/9 235 vilket överensstämmer med frekvenskategorin ”sällsynta”
There was no difference in overall fatal bleeds.
Det förelåg ingen skillnad i det totala antalet fatala blödningar.
Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Således identifierades ej någon speciell riskgrupp för någon undergrupp av blödningar.
Holter Substudy
Holter-substudie
However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Svår blödning är dock mindre vanlig men kan vara livshotande.
Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Byten från prasugrel till Possia har inte studerats.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Det är ett ämne som finns i många läkemedel som används för att förhindra blodproppar.
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Barn Possia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
• Bleeding - some bleeding is common.
• Blödning - viss blödning är vanlig.
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
Flera relaterade biverkningsbeteckningar har grupperats tillsammans i tabellen och inkluderar de medicinska begrepp som beskrivs nedan:
• If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
• Om du har glömt att ta en dos ska du bara ta nästa dos som vanligt.
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
• You can take the tablet with or without food.
• Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Possia may have similar effect on lovastatin.
Possia kan eventuellt ha liknande effekt på lovastatin.
• After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
• Efter denna startdos är den vanliga dosen en tablett på 90 mg två gånger dagligen under upp till 12 månader, om din läkare inte säger något annat.
Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Mindre blödning: Medicinsk intervention krävs för att stoppa eller behandla blödning.
The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Den primära variabeln av intresse var förekomsten av ventrikulära pauser ≥ 3 sekunder.
Possia can be administered with or without food.
Possia kan administreras med eller utan mat.
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Det bedöms därför som osannolikt att karcinogenicitetsfynden är relevanta för människor.
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Kontakta läkare omedelbart om du märker något av följande - du kan behöva akut medicinsk vård:
For oral use.
Administreringssätt För oral användning.
Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Kvinnor ska använda lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet medan de tar det här läkemedlet.
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten är cirka 30-40 % av den för ticagrelor.
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
• En liknande effekt på andra statiner som metaboliseras av CYP3A4 kan inte uteslutas.
• Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
• Allergisk reaktion - hudutslag, klåda eller svullet ansikte eller svullna läppar/svullen tunga kan vara tecken på en allergisk reaktion (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Possia).
• Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
• om din puls är onormalt låg (vanligen under 60 slag per minut) och du inte redan har fått inopererat en liten apparat som gör att hjärtat slår i rätt takt (en pacemaker).
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
• om du har astma eller andra lungproblem eller andningsbesvär.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Possia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Orsaken är att Possia kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka Possia.
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Detta tyder på att det är lämpligt att behandla patienterna med ticagrelor i upp till 12 månader (se avsnitt 4.2).
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Medelvärdet för den absoluta biotillgängligheten för ticagrelor uppskattades vara 36 %.
• The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
• Startdosen är två tabletter samtidigt (en laddningsdos på 180 mg).
No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Inga evidens för kliniskt signifikanta negativa interaktioner observerades med dessa läkemedel.
Effects of other medicinal products on Possia
Effekter av andra läkemedel på Possia
Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Fatal CABG-blödning förekom hos 6 patienter i varje behandlingsgrupp (se avsnitt 4.4).
Your doctor will decide if it needs treatment or further
Läkaren bestämmer om den behöver behandlas eller undersökas ytterligare.
ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
ARR = absolut riskreduktion; RRR = relativ riskreduktion = (1-relativ risk) x 100 %.
This is uncommon.
Det är mindre vanligt.
Södertälje Sweden
Södertälje Sverige
Lapses in therapy should also be avoided.
Avbrott i behandlingen bör också undvikas.
The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Mekanismen för uterustumörerna är sannolikt en hormonell obalans som kan leda till tumörer hos råttor.
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Men blodplättarna kan också bilda blodproppar inuti sjukdomsdrabbade blodkärl i hjärtat och hjärnan.
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Runda, bikonvexa, gula tabletter märkta med ”90” ovanför ”T” på den ena sidan och omärkta på den andra.
For further information, please refer to section 5.1.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
This is because of the increased risk of bleeding.
Anledningen är den ökade risken för blödning.
What you need to know before you take Possia
Vad du behöver veta innan du tar Possia Ta inte Possia
These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Dessa skillnader betraktas ej som kliniskt signifikanta (se avsnitt 4.2).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Det finns ingen information angående behandling av patienter som står på njurdialys och därför rekommenderas inte Possia till dessa patienter.
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Figur 1 visar en uppskattning av tiden till en första förekomst av någon av de händelser som ingick i det sammansatta effektmåttet.
Table 2 -Kaplan-Meier estimate of bleeding rates by treatment
Tabell 2 - Kaplan-Meier skattning av blödningsfrekvenser efter behandling
Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning (inklusive metrorragi)
Patients at risk for bradycardic events
Patienter med risk för bradykardi
What Possia is and what it is used for
Vad Possia är och vad det används för
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Dyspné, en känsla av andnöd, rapporteras av patienter som behandlas med Possia.
Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Högre exponeringar för ticagrelor och den aktiva metaboliten observerades hos kvinnor jämfört med män.
• You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
• om du har haft en stroke där orsaken var en blödning i hjärnan.
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
När radioaktivt märkt ticagrelor administreras är det genomsnittliga utbytet av radioaktiviteten cirka 84 % (57,8 % i faeces, 26,5 % i urinen).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Gastrointestinal irritation observerades hos flera djurarter vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 4.8).
Ear haemorrhage, Vertigo
Öronblödning, vertigo
If you stop taking Possia
Om du slutar att ta Possia
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Biverkningarna klassificeras efter frekvens och efter organsystemklass.
If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Om Possia är kliniskt indicerat skall det användas med försiktighet till följande patientgrupper:
• Feeling dizzy or like the room is spinning
• Yrsel eller en känsla av att rummet snurrar
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar några av följande läkemedel som ökar blödningsrisken:
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Om en patient rapporterar ny, långvarig eller förvärrad dyspné skall detta utredas fullständigt och om behandlingen med Possia inte tolereras skall den avbrytas.
Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Blödning Det totala utfallet av blödningsfrekvenser i PLATO-studien visas i Tabell 2.
It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Dyspnén är vanligen av lätt till måttlig intensitet och ger ofta med sig utan att det krävs någon utsättning av behandlingen.
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patienterna skall rådas att informera läkare och tandläkare om att de står på Possia innan något ingrepp bokas in och innan något nytt läkemedel tas i användning.
• You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot ticagrelor eller något annat innehållsämne i Possia (anges i avsnitt 6).
Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Därför skall användning av Possia till patienter med känd förhöjd blödningsrisk vägas mot nyttan i termer av prevention av aterotrombotiska händelser.
Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
Ticagrelor tolereras väl i enstaka doser på upp till 900 mg. Gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande i en studie med enstaka ökande doser.
The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Medel-t1/2 var cirka 7 timmar för ticagrelor och 8,5 timmar för den aktiva metaboliten.
Effects of Possia on other medicinal products
Effekter av Possia på andra läkemedel
Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Patienter i PLATO-studien som behandlades med ticagrelor tog en rad olika statiner, utan några bekymmer för någon koppling till statinsäkerheten bland de 93 % av PLATO-kohorten som tog dessa läkemedel.
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Behandling av 54 patienter med akut kranskärlssjukdom med ticagrelor i stället för klopidogrel förhindrar 1 aterotrombotisk händelse; behandling av 91 förhindrar 1 kardiovaskulär död (se Figur 1 och Tabell 3).
• Feeling short of breath - this is common.
• Andfåddhet - detta är vanligt.
All-cause mortality d
Mortalitet av alla orsaker
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Farmakoterapeutisk grupp: trombocytaggregationshämmande medel, exklusive heparin, ATC-kod: B01AC24
Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Behandling rekommenderas i upp till 12 månader om inte utsättning av Possia är kliniskt indicerad (se avsnitt 5.1).
If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Om andfåddheten blir värre eller varar länge ska du tala med din läkare.
• ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
• ”orala antikoagulantia” - kallas ofta ”blodförtunnande medel” och omfattar bland annat warfarin.
Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Liknande höjningar av AUC och Cmax observerades för alla atorvastatinsyrametaboliter.
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
• om du ska opereras (även ingrepp som rör tänderna) vid något tillfälle medan du tar Possia.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Possia har ej studerats på patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Patienterna erhöll en laddningsdos på 300 mg klopidogrel (eventuellt 600 mg om de genomgått PCI) eller 180 mg ticagrelor.
• Diarrhoea or indigestion
• Diarré eller matsmältningsbesvär
• unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
• instabil angina (kärlkramp eller bröstsmärtor som inte kan hållas under kontroll).
A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Om en patient missar en dos Possia skall patienten endast ta en 90 mg-tablett (nästa dos) vid nästa ordinarie tillfälle.
Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Utbytena av ticagrelor och den aktiva metaboliten i urinen låg båda under 1 % av dosen.
Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Studier på råttor och kaniner har visat reproduktionseffekter, med en lätt reducerad viktuppgång hos modern och en sänkt livsduglighet och födelsevikt hos de nyfödda, med en fördröjd tillväxt.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Resultatet visade sig tidigt (absolut riskreduktion [ARR] 0,6 % och relativ riskreduktion [RRR] 12 % efter 30 dagar), med en konstant behandlingseffekt under hela tolvmånadersperioden som gav en ARR på 1,9 % per år med en RRR på 16 %.
Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Efter oral administrering av ticagrelor 90 mg på fastande mage är Cmax 529 ng/ml och AUC 3 451 ng*h/ml.
In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
I händelse av överdosering skall patienten observeras med avseende på dessa potentiella biverkningar och EKG-övervakning övervägas.
Medicinal products metabolised by CYP2C9
Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Distributionsvolymen för ticagrelor vid steady state är 87,5 l. Ticagrelor och den aktiva metaboliten binds i stor utsträckning till humant plasmaprotein (> 99,0 %).
These increases are not considered clinically significant.
Höjningarna betraktas ej som kliniskt signifikanta.
Clopidogrel (%/year) N=9186
Klopidogrel (%/år) N=9 186
You may be at increased risk of bleeding.
Du kan ha en ökad risk för blödning.
There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Det finns för närvarande ingen känd antidot för att upphäva effekterna av Possia, och läkemedlet förväntas ej vara dialyserbart (se avsnitt 4.4).
Other possible side effects
Andra eventuella biverkningar
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Possia för alla grupper av den pediatriska populationen för godkänd indikation (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Cmax och AUC för den aktiva metaboliten reducerades med 89 % respektive 56 %.
Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Ticagrelor gav oregelbundna cykler (i flertalet fall förlängda cykler) hos honråttor, men påverkade inte den totala fertiliteten hos han- och honråttor.
Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Såväl ticagrelor som den aktiva metaboliten är P-gp-substrat.
Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Ticagrelor är även ett P-gp-substrat och en svag P-gp-hämmare och kan öka exponeringen för P-gp-substrat.
• Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
• Patienter med benägenhet för blödning (till exempel på grund av nyligen genomgånget trauma, nyligen genomgånget kirurgiskt ingrepp, koagulationsrubbningar, aktiv eller nyligen aktiv gastrointestinal blödning).
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
En svagt signifikant behandlingsinteraktion med geografisk region observerades, vilket gör att den relativa risken för det primära effektmåttet är till ticagrelors fördel i resten av världen men till klopidogrels fördel i Nordamerika, vilket motsvarade cirka 10 % av hela den studerade populationen (p-värde för interaktionen = 0,045).
CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
CYP3A4 är det huvudsakliga enzym som ansvarar för metaboliseringen av ticagrelor och bildningen av den aktiva metaboliten, och deras interaktioner med andra CYP3A-substrat sträcker sig från aktivering till hämning.
Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
I dessa undergrupper var de njurrelaterade allvarliga biverkningarna och de biverkningar som ledde till utsättning av studieläkemedlet jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Varken ålder, kön, vikt, ras, geografisk region, samtidiga sjukdomstillstånd, samtidig behandling eller sjukdomshistoria, inklusive en tidigare stroke eller transient ischemisk attack, gav någon prediktion av vare sig total blödning eller PLATO-definerad icke-procedurrelaterad större blödning.