natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN HDPE-injektionsflaska (125 doser)
Pigs (for fattening)
Svin (slaktsvin).
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
KARENSTID(ER) Karenstid: Noll dygn
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Kaliumdivätefosfat, vattenfritt Natriumklorid
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Pappkartong innehållande 4 injektionsflaskor med 250 ml (125 doser)
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Dinatriumfosfat, vattenfritt Dinatriumvätefosfatheptahydrat Dinatriumtetraboratdekahydrat Tetranatrium EDTA Vatten för injektionsvätskor
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).
Special precautions for use in animals None
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein.
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Inaktiverat rekombinant chimäriskt PCV typ 1 innehållande PCV typ 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2protein
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
3 veckor efter vaccination
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
KARENSTID(ER) Noll dygn
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat rekombinant chimäriskt PCV typ 1 innehållande PCV typ 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
UTGÅNGSDATUM
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Disorientation (and all aggravations)
Desorientering (och alla försämringar)
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Under förfarandet lämnade sökanden in ytterligare underlag för motiveringen.
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Resultaten visade att alla ovan nämnda doser är effektiva och jämförbara vid behandling av GORD.
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Med hänvisning till de ovan nämnda 6 studierna gjorde CHMP följande iakttagelser (se även kommentarerna i tabellen ovan):
Both medications were similarly effective
Båda läkemedlen hade liknande effekt.
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
• Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
very rare
Mindre vanliga Sällsynta
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Den symtomatiska lindringen var jämförbar mellan produkterna, men inga statistiskt signifikanta skillnader kunde påvisas mellan grupperna vid slutet av vecka 1.
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Studien innehöll en behandlingsfas C, dag 29-56, men detta är återigen inte relevant för en receptfri indikation upp till 28 dagar.
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Följaktligen tillhandahåller inte de 6 ovan nämnda studierna några kliniska data som har verklig inverkan på bedömningen av ansökan.
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
• Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Sådan ensamrätt kräver att en ändrad läkemedelsklassificering ”har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar”.
Pantoprazole was effective and well tolerated
Pantoprazol var effektivt och tolererades väl.
Secondary Objective
Sekundärt mål
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Generellt ger denna studie inga relevanta data som kan jämföras med den inledande receptfria läkemedelsperioden på upp till två veckor.
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
- Som stöd för klinisk effekt bygger ansökan på resultatet från 17 kliniska studier.
Similar results were shown in the published study M3
Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
CSR = Klinisk studierapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = två gånger om dagen
Primary Objective
Primärt mål
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Ingen av de 6 ovan nämnda studierna tillhandahåller några uppgifter som stöder den föreslagna indikationen och behandlingslängden som inte kan härledas från de andra 11 studierna i ansökan.
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.
Based on the above results the CHMP considered the following:
Baserat på resultaten ovan kom CHMP fram till följande slutsatser:
Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Pantoprazol var inte sämre än lansoprazol efter 4 veckors behandling.
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Sökandens motivering byggde på 6 ”icke-publicerade” studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
Quality of life, Time to heartburn relief
Livskvalitet Tid till lindring av halsbränna
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Sökanden ansåg allmänt att de nya uppgifterna i de tidigare nämnda studierna ger ytterligare betydande stöd för klassificeringen som receptfritt läkemedel och att de har effekt och relevans för bedömningen.
4 weeks
4 veckor
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Sökanden hänvisade även till studierna BF010 (CSR 298E/99) och VMG309 (CSR 323/2004) som anses ge belägg för snabb lindring av refluxsymtomen.
No day 14 data was available in the study report.
Studierapporten innehöll inga tillgängliga data vid dag 14.
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Slutsatsen av studien var att pantoprazol 20 mg har en tendens till snabbare symtomlindring under de första 7 behandlingsdagarna jämfört med omeprazol 10 mg, men inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna kunde påvisas vid behandling efter 7 dagar, 4 veckor eller 8 veckor.
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Liknande resultat visades i studien M3-316 som jämförde effekten av 20 och 40 mg pantoprazol vid behandling av GORD-symtom.
• pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
• Pantoprazol 20 mg är effektivt vid korttidsbehandling av GORD-symtom.
weeks
veckor
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Lindring av ledande GORD-symtom och andra GI-symtom
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Sökanden underströk att dessa studier uppvisar effekt vid receptfri användning för den föreslagna indikationen och den angivna doseringen som skiljer sig från det receptbelagda läkemedlet.
270 Pantoprazole was superior to ranitidine
270 Pantoprazol var bättre än ranitidin.
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
Study No. (CSR No.)
Studienr (CSR-nr)
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Endoscopic healing erosive esophagitis
Endoskopisk läkning av erosiv esofagit
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Rönen i denna studie ligger i linje med andra publicerade studier (studie VMG305 och M3-320) som visar att effekten av pantoprazol inte är sämre än för andra PPI:er (som lansoprazol och esomeprazol).
RESULTS
Resultat
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
CHMP har granskat de kliniska uppgifterna och tagit hänsyn till bestämmelserna i artikel 74a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som har lämnats in som stöd för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som ”receptfritt läkemedel”.
Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Pan 10, 20, 40, Pla veckor
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Med hänvisning till artikel 74a i direktiv 2001/83/EU, i dess ändrade lydelse, begärde sökanden ett ettårigt uppgiftsskydd för de uppgifter som lämnats in för att ändra läkemedelsklassificeringen från receptbelagt till receptfritt läkemedel.
Time to freedom from key GORD symptoms
Tid till frihet från nyckelsymtom på
- Marketing authorisation number:
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pan 20, 40 4 weeks
Pan 20, 40 4 veckor
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Dosering Den rekommenderade dosen är 20 mg pantoprazol (en tablett) per dag.
• Safety in special populations
Särskilda populationer
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Vid användning som receptfritt läkemedel skulle patienten själv kontakta läkare om inte någon symtomatisk lindring erhölls vid dag 14, vilket medförde att denna studie var av begränsat värde när det gällde receptfria läkemedel.
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Pantoprazol var bättre än ranitidin för att behandla de viktigaste GORD-symtomen.
The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Förekomsterna av lindring av reflux av magsyra var till stor del oberoende av initialt GORD-stadium.
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Gula, ovala bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” i brunt bläck på ena sidan.
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Lindring av symtom i stadium A-D av GORD
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 6 studier till grund för sökandes begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Tid till första symtomlindring av GORD-relaterade symtom i stadium 0
Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Pantoprazol var signifikant effektivare än nizatidin.
Assessment of GI symptoms at day 14 and
Utvärdering av GIsymtom dag 14 och dag
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Lindring av GORD-symtom Tid till lindring av halsbränna
Relief of typical GORD symptoms
Lindring av typiska GORD-symtom
14 day data was not provided by this study.
Studien innehöll inga uppgifter efter 14 dagar.
Treatments
Behandling
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 11 studier till grund för sökandens begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
I denna studie jämfördes effekten av omeprazol 10 mg med pantoprazol 20 mg efter en och två veckors behandling.
No week 2 relief rate analysis was provided.
Det finns ingen analys om graden av symtomlindring vecka 2.
The most frequently reported adverse events were nausea, diarrhoea and headache.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré och huvudvärk.
Pantoprazole was superior to placebo
Pantoprazol var bättre än placebo.
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Pan 20, 40, Niz 150 bid veckor
Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Dessutom är den vanliga startdosen 20 mg för omeprazol vid refluxsjukdomar, och 10 mg omeprazol är inte terapeutiskt ekvivalent med 20 mg pantoprazol.
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Den vanliga startdosen för omeprazol vid refluxsjukdomar är 20 mg, och 10 mg omeprazol är inte terapeutiskt ekvivalent med 20 mg pantoprazol.
Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Pantoprazol var signifikant effektivare än placebo.
It is extensively metabolised in the liver.
Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
Lindring av GORDrelaterade symtom efter 14 och 28 dagar
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
I denna studie jämfördes effekten och toleransen av pantoprazol 20 mg, 40 mg eller 80 mg för läkning av esofagit och frihet från GORD-symtom.
Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2 veckors kontinuerlig behandling, ska patienten informeras att kontakta läkare.
Pan 20, Ran 300 once daily
Pan 20, Ran 300 en gång om dagen
Numbers analysed
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Dessutom jämfördes effekten av pantoprazol i andra studier med andra PPI:er (lansoprazol, esomeprazol) och det påvisades att läkemedlet inte var sämre än dessa PPI:er vid smärtlindring av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (studie VMG305 och M3-320).
Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Lindring av nyckelsymtom på GORD efter 28 dagar
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Lindring av ledande symtom efter 2 veckors behandling
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Emellertid var slutsatserna mycket lika i den opublicerade studien BGI022 och den publicerade jämförande studien VMG306 med ranitidin 150 mg och tillför generellt inte något avgörande mervärde åt ansökan.
Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Pan 20, Ran 300 en gång om dagen veckor
This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
I denna studie jämfördes effekten av 20 mg pantoprazol en gång om dagen med 150 mg ranitidin två gånger om dagen för läkning av esofagit och frihet från GORD-symtom efter behandling.
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Lindring av halsbränna i stadium I av GORD efter 1 och 2 veckors behandling
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
Viktig information om något innehållsämnen i CONTROLOC Control
Pan 20, Ran 150 bid weeks
Pan 20, Ran 150 bid veckor
346 Pantoprazole and omeprazole
346 Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Lindring av nyckelsymtom på GORD efter 14 dagar
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Lindring av symtom i stadium 0/I av GORD efter 4 veckors behandling
Pantoprazole was superior to ranitidine
Pantoprazol var bättre än ranitidin.
Medicinal Product
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Whereas:
Telefon:
In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
I denna studie jämfördes effekten av 20 mg pantoprazol med 10 mg omeprazol vid dag 28 hos patienter med refluxesofagit.
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Tidtabellen för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar för CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska följa tidtabellen för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar för referensläkemedlet.
The approved indication is:
Denna bipacksedel godkändes senast den:
Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
Pantoprazol var signifikant effektivare än ranitidin.
Detailed description of the Pharmacovigilance system
Farmakovigilanssystem
• Manufacture
A. MÄRKNING
The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Huvudmetaboliten i både serum och urin är desmetylpantoprazol, som är konjugerat med sulfat.
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Studien jämförde effekten av omeprazol 10 mg med pantoprazol 20 mg vid dag 28 hos patienter utan endoskopiskt bekräftad esofagit.
“Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Patienterna ska informeras att kontakta läkare om:
It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Pantoprazol är en substituerad bensimidazol som hämmar saltsyrasekretionen i magsäcken genom specifik blockad av protonpumparna i parietalcellerna.
It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
spearmint, fet och stekt mat, sura livsmedel, kryddig mat, citrusfrukter, fruktjuicer, och tomater.
2.5 Pharmacovigilance
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Symtomlindring efter 2 och 4 veckors behandling
There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Patienterna ska inte ta pantoprazol som ett förebyggande läkemedel.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Endoskopisk läkning i stadium I av GORD efter 8 veckor Förbättring av GORDsymtom efter 2 och 4 veckor
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Clinical safety
KLINISKA UPPGIFTER
Clinical trials have been performed in special patient populations, such as children, the elderly and renal- or liver-impaired patients.
Särskilda populationer Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.