natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Allmänna asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Grasustek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• are pregnant or breast-feeding
• är gravid eller ammar
Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Grasustek.
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % KI av -16,8 %, -1,1 %.
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Examine the injection site.
Kontrollera injektionsstället.
Step 3: Inject
Steg 3: Injicera
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
• allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet)
• pain at the site of injection.
• smärta vid injektionsstället
Step 4: Finish
Steg 4: Avsluta
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
• If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
• om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration)
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Förhöjning av laktatdehydrogena s och alkaliskt fosfatas1, övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
OTHER Juta Pharma GmbH
ÖVRIGT Juta Pharma GmbH
The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2% mot 10 %, p < 0,001).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid vänster skulderbladsspets.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Hur du ger dig själv injektionen med Grasustek Läkaren kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Grasustek.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injicering.
− The active substance is pegfilgrastim.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
• If you have sickle cell anaemia.
• om du har sicklecellanemi.
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har använt för stor mängd av Grasustek Om du har använt för stor mängd av Grasustek, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
− The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2).
- Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbate 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER TILL SPRUTA
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
I en liten (n =83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Läkare ska därför iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
13, 24941 Flensburg, Germany
13, 24941 Flensburg, Tyskland
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % KI av -19 %, 5 %).
The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Säkerhet och effekt för Grasustek har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Nature and contents of container
Förpackningstyp och innehåll
Pinch your injection site to create a firm surface.
Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 mg/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Förfylld spruta (typ I-glas), med en (butyl-)gummipropp och en rostfri nål med ett automatiskt stickskydd.
13 24941 Flensburg Germany
13 24941 Flensburg Tyskland
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Pegfilgrastim och filgrastim har identiska verkningsmekanismer och denna ger upphov till en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering.
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Försök inte att ta av det genomskinliga stickskyddet från den förfyllda sprutan.
Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL SPRUTA I BLISTER
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med automatiskt stickskydd (0,6 ml).
How to store Grasustek
Hur Grasustek ska förvaras
• Upper part of your thigh
• Övre delen av låren
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl)
Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Ta ut den förfyllda sprutan ur blistret så som visas i bilden.
Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Förpackning med en förfylld spruta med automatiskt stickskydd (0,6 ml) levereras i en dispenserförpackning innehållande en spruta.
Nervous system Disorders
Centrala och perifera nervsystemet
Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Öppna blistret genom att dra av skyddsfilmen helt och hållet från blistret så som visas i bilden.
years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Tel:+36-1-299-1051
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 µg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % KI -0,36, 0,30).
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Elevations in uric acid
Ökade mängder urinsyra
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Pegfilgrastim should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Pegfilgrastim ska inte ges till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
• Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln
Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
Varning/försiktighet: Vrid INTE nålhylsan och vidrör inte nålen eller kolven.
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Your doctor may want to monitor you more closely
Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt
Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % KI -0,15, 0,63).
• If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller vänster skulderbladsspets.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar: ­ svullnad, vilket kan bero på att du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla.
Special precautions for storage
Särskilda förvaringsanvisningar
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Förvara behållaren i ytterkartongen.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Juta Pharma GmbH
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
• redness at the site of injection.
• rodnad vid injektionsstället
Glomerulonephritis2
Glomerulonefrit2
Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Grasustek tillhör gruppen ”biosimilars”.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med läkemedlets farmakodynamiska effekter Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör regelbundna mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen.
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Grasustek är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL SPRUTA I BLISTER
• increased spleen size.
• ökad mjältstorlek
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• svullnad, vilket kan bero på att du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Immune system Disorders
Immunsystemet
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
• allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden
Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Förklaring av delar Spruta före användning
Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan pegfilgrastim och andra läkemedel.
Loss of response to pegfilgrastim
Försämrat behandlingssvar med pegfilgrastim
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
• om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kraftig omskakning.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Tillverkare Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Varning/försiktighet: LYFT INTE i kolven eller nålhylsan.