natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av Humira upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Throw the needle cover away.
Kasta nålskyddet.
• Check with your doctor before you receive any vaccines.
• Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.
• low blood measurements for calcium
• låga blodvärden för kalcium
Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Humira kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.
• increased lipids in the blood
• förhöjda lipider i blodet
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Humira för att behandla din reumatoid artrit.
Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection
Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
Humira is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Läkare kan öka doseringsfrekvensen till 20 mg varje vecka.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Humira och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.
• high blood measurements for lactate dehydrogenase
• höga blodvärden för laktatdehydrogenas
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.
Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med Humira hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
o Torka av injektionsstället med den medföljande spritsudden, använd en cirklande rörelse.
• If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
• Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall befintliga hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 25.6% (22/86) compared to 5.9% (5/85) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat, var incidensen 25,6% (22/86) jämfört med 5,9% (5/85) då adalimumab gavs som tillägg till metotrexat.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
I kontrollerade fas-3 prövningar med Humira hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1% av Humira-behandlade patienter och 1,3% av kontroll-behandlade patienter.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Humira kan bromsa den skada i lederna som den inflammatoriska sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.
If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
• severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
• svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Ditt barn ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de följande aktiva substanserna på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner:
STEP 2
STEG 2
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (±SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
• pre-filled syringe has been dropped or crushed
• den förfyllda sprutan har tappats eller krossats
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7 ± 6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7±6,6 µg/ml för patienter ≥40 kg (160/80 mg) och 10,6±6,1 µg/ml för patienter <40 kg (80/40 mg).
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit
Excipients: mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
Övriga innehållsämnen: mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
Hos patienter som åtminstone delvis svarat på Humira 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med Humira varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell
On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.
Vid sällsynta tillfällen har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira.
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
I en öppen förlängningsstudie för RA studie III, upprätthöll de flesta patienter som var ACRresponders detta svar då de följdes upp efter upp till 10 år. Av 207 patienter som randomiserades till
The recommended dose of Humira is 20 mg every other week.
Den rekommenderade doseringen av Humira är 20 mg varannan vecka.
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination.
• fatty liver;
• fettlever;
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a family member or friend.
• Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
ASASa 20 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 50 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 70 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Om du råkar injicera en större mängd Humira lösning eller om du injicerar Humira oftare än läkaren har ordinerat, ring läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ‘1') riktad uppåt.
The white needle sleeve will cover the needle tip.
Det vita nålskyddet kommer att åka ner över nålspetsen.
Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
Humira dosering för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Patienter kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet kan fortsätta att tas under behandling med Humira.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe a first dose of 160 mg, followed by 80 mg two weeks later.
Om ett snabbare svar krävs, kan ditt barns läkare förskriva en startdos på 160 mg, följt av 80 mg två veckor senare.
STEP 4
STEG 4
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of Humira up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av Humira upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Humira är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Berätta omedelbart för läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
• If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om ditt barn får Humira under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Lyft injektionspennan rakt upp från injektionsstället.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit Ålder eller kroppsvikt
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
För att lättare komma ihåg datumet för nästa dos, markera i almanackan med de medföljande klisteretiketterna.
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Fortsatt behandling efter 12 veckor ska noggrant övervägas hos en patient utan förbättring inom denna tidsperiod.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående Humira-behandling.
• Tell your doctor if you live or travel in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
• Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (till exempel histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är mycket vanliga.
The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Den vanliga doseringen av Humira är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
• feeling weak or tired
• svaghets- eller trötthetskänsla
Table 25 Maintenance regimen Patient Weight
Tabell 25 Underhållsbehandling
• The following instructions explain how to give your child a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
• Följande instruktioner förklarar hur du ger ditt barn en subkutan Humirainjektion med den förfyllda sprutan.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter >40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter <40 kg.
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching)
• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Humira flaskan gjord av glas och innehåller en lösning av adalimumab.
• If you are about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar Humira.
• Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
• Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Total Sharp Score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
• Check with your doctor before your child receives any vaccines.
• Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
• If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du får Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Humira may have a small effect on your child's ability to drive, cycle or use machines.
Humira kan ha en liten påverkan på ditt barns förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Hos vuxna patienter med psoriasis identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 77/920 patienter (8,4%) som behandlats med adalimumab som monoterapi.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Hos patienter med psoriasisartrit som behandlades med adalimumab identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 38/376 patienter (10%).
• inflammation of the skin (such as eczema)
• hudinflammation (såsom eksem)
• If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira.
• Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Humira.
Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Humira används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk icke-infektiös uveit (uveit utan infektion) där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
• It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att hon använde Humira under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras.
Joint Space Narrowing
cBaserat på rank analys dJoint Space Narrowing
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady-state 5 µg/ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
• After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Efter injicering med Humira, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning
Injecting Humira
Att injicera Humira
• Do not attempt to inject your child until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
• Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 23.
Upprätthållande av remission och svarsfrekvenser visas i tabell 23.
You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de följande aktiva substanserna på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner:
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Hos patienter som inte samtidigt tog metotrexat var incidensen 13,5% (24/178 personer) i jämförelse med 7% (14 av 198 personer) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9% av patienterna som behandlades med Humira och 8,1% av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Humira Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis
Humira dosering för pediatriska patienter med plackpsoriasis Kroppsvikt
5) Injecting Humira
5) Att injicera Humira
Humira is used to treat ulcerative colitis in adults.
Humira används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
The usual dose of Humira is 40 mg every other week with methotrexate.
Den vanliga doseringen av Humira är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
Hos vuxna patienter med uveit resulterade en laddningsdos på 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka från vecka 1 i ett medelvärde av steady-state-koncentrationer på ca 8 till 10 µg/ml.
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12to 17 years.
• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar 12-17 år.
Humira is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Humira används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
STEP 6
STEG 6
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 8 and 9).
I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 8 och 9).
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)
Table 9 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabell 9 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
STEP 3
STEG 3
STEP 7
STEG 7
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Humira vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
• If your child has a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”).