natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Gardasil injektionsvätska, suspension - endos-injektionsflaska, förpackning med 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 dos, 0,5 ml förfylld spruta med nål.
Qualitative and quantitative composition
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
The reasoning being that:
Skälen är följande:
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Slutligen har hänsyn tagits till de använda analysmetoderna.
Discussion of data available
Diskussion om tillgänglig data
Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Information mottogs om sammansättningen av de berörda produkterna (n = 5).
The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Den sista produkten är beredd med en stor procentandel glycerolformal.
Meat and offal: 107 days.
Kött och slaktbiprodukter: 107 dagar.
The differences between the two residues studies have been considered.
Skillnaderna mellan de två restmängdsstudierna måste beaktas.
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Det finns dock vissa signifikanta skillnader mellan denna och de andra produktberedningarna inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Använd inte inom 1 år före den första lamningen till tackor som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion.
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
De två produkterna i studierna innehåller nästan samma hjälpämnen, men i olika mängder.
This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Denna reducerande åtgärd har grundligt utvärderats och diskuterats av CVMP, och inte befunnits vara nödvändig.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Inga uppgifter om restmängdseliminering tillhandahölls för de två sist nämnda produkterna.
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
För att klosantel-erhållna restmängder ska elimineras till under MRL-värdena måste tillräcklig tid medges mellan behandling och slakt.
A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Den främsta icke-vattenhaltiga vehikeln, propylenglykol, finns i båda produkterna i olika mängder.
The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Referensprodukten är Flukiver 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, som har varit godkänt i olika medlemsstater sedan 1989.
Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Kommittén fann därför att den föreslagna karenstiden på 107 dagar från studie 1 kan extrapoleras till samtliga berörda produkter.
Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Hänsyn har tagits till de absoluta mängder som injicerades på det subkutana injektionsstället.
This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Detta anses vara en viktig parameter som påverkar restmängderna vid injektionsstället.
Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
Data om elimineringen av restmängder lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Kvantifieringsgränsen för muskelvävnad var också lägre i studie 1 (< 2 µg/kg) än i studie 2 (492 µg/kg).
The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Den första studien använde korsningar av Merino, vilka föds upp för köttproduktion, medan den andra studien använde Ripollesa, som föds upp för både kött- och mjölkproduktion.
Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
En annan produkt har propylenglykol som sin huvudsakliga vehikel och innehåller inget vatten för injektionsvätskor.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur behandlade med produkter som innehåller klosantel har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för klosantel i de ätbara vävnaderna från får.
The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Den första tidpunkt då samtliga restmängder ligger under det tillåtna MRL-värdet är efter 89 dagar, och vid tillägg av ett säkerhetsspann på 20 procent, för att beakta variationen i eliminering mellan de använda djuren, beräknas en karenstid på 107 dagar.
Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Båda innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in rapporter med detaljerade redogörelser för valideringen av den analysmetod som använts, medan prestandaegenskaperna främst beskrevs i enlighet med aktuella normer.
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Den ena av dessa produkter (”Flukiver 5%”) användes i den pivotala restmängdsstudien, studie 1.
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Det frisätts långsamt från plasma och metaboliseras mycket långsamt och kvarhålls därför länge i cirkulationen; halveringstiden för eliminering från plasma hos får är 22,7 dagar.
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Den föreslagna karenstiden för fårkött för den generiska produkten, Santiola, var 77 dagar, vilket överensstämde med den irländska referensprodukten (även om målarten ”får” togs bort från referensprodukten under ansökningsförfarandet för Santiola), men inte med de data som Frankrike tillhandahöll under förfarandet.
• with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
• Vad gäller behovet att rekommendera en maximal injektionsvolym vid någon skillnad i elimineringen av restmängder vid injektionsställena, anser inte CVMP det nödvändigt att begränsa produkternas användning på detta sätt.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Det mesta (90 procent) av en klosanteldos utsöndras oförändrad i gallan/avföringen efter en intramuskulär administrering, men bara 10 procent inom 48 timmar, vilket följs av en ännu långsammare hastighet så att 1-2 procent av dosen elimineras varje dag.
Based on the results of a preliminary non-GLP study, only the injection site tissues were collected for analysis.
Baserat på resultaten av en preliminär icke-GLP-studie insamlades bara vävnaderna från injektionsstället för analys.
The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Produkten i studie 2 ”Endoex Solucion Injectable” har en nivå av propylenglykol som inte är jämförbar med produkten i studie 1.
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure.
En annan (nationellt godkänd) version av Flukiver injektionsvätska, lösning, har varit godkänd i Frankrike sedan 1981; godkännandet för försäljning av denna produkt ändrades 2016 och karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) förlängdes från 77 dagar till 107 dagar till följd av data som tillhandahölls under ändringsförfarandet.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
De berörda produkternas effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade produkterna anses vara effektiva för att behandla och förebygga angrepp av de nämnda parasiterna.
The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Förenade kungariket fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP till skydd för konsumentsäkerheten inom EU och begärde att kommittén skulle granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder samt rekommendera karenstider för får (kött och slaktbiprodukter).
Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Två av produktberedningarna liknar varandra i hög grad eftersom de är lösningar med liknande hjälpämnen och använder en liknande andel vatten och propylenglykol som vehikel.
It cannot be concluded from the data available whether these breed differences had any influence on the depletion patterns seen.
Ingen slutsats kan dras från de tillgängliga uppgifterna om huruvida dessa rasskillnader hade något inflytande på de påträffade elimineringsmönstren.
The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
De rekommenderade doserna är 2,5 mg eller 5 mg klosantel per kg kroppsvikt för nötkreatur och får, beroende på parasitarten och/eller parasitens livsstadium vid tiden för behandlingen.
• from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
• Av de inlämnade uppgifterna dras slutsatsen att den fullständiga studien av eliminering av restmängder som lämnats in för ”Flukiver 5%” (studie 1) kan anses vara den pivotala studien, eftersom den var välrapporterad och överensstämde väl med nuvarande krav.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
• CVMP fann att det totala nytta-risk-förhållandet för de produkter som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Uppgifterna om restmängdseliminering för markörvävnaden, levern, möjliggör ingen statistisk bestämning av karenstiden (den antagna normalfördelningen av felen uppfylldes inte).
Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Vad gäller de relativa andelarna av dessa hjälpämnen fanns det ingen anledning att anta att viskositeten för produkten som innehåller glycerolformal skulle vara större än den för vissa av de andra produkterna i denna hänskjutning.
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Santiola, containing 50 mg closantel per ml, with Ireland as Reference Member State (IE/V/0377/001/DC).
En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Santiola, innehållande 50 mg klosantel per ml, med Irland som referensmedlemsstat (IE/V/0377/001/DC).
The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals.
Studien utfördes 2016 med 20 behandlade djur (fem köns-blandade grupper med fyra djur) och en kontrollgrupp bestående av två obehandlade djur.
It was considered that the presence of glycerol formal in one product would have less of an effect than propylene glycol on the overall viscosity of the product, when compared to that of water.
Det antogs att närvaron av glycerolformal i en produkt skulle ha mindre effekt än propylenglykol på produktens totala viskositet, när denna jämförs med den för vatten.
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
CVMP övervägde som kompletterande riskreducerande åtgärd att begränsa de maximala injektionsvolymerna, men i slutändan befanns detta inte vara nödvändigt för att garantera konsumentsäkerheten.
In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
I var och en av de inlämnade studierna användes dessutom olika fårraser.
The CVMP considered whether it would be necessary to restrict the volume of injection, to mitigate any uncertainties around the effect of formulation differences at the injection sites.
CVMP övervägde huruvida det skulle vara nödvändigt att begränsa injektionsvolymen för att minska en eventuell osäkerhet kring effekten av beredningsskillnader på injektionsställena.
Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
Klosantel är ett avmaskningsmedel med salicylanilid, ett syntetiskt antiparasitmedel som har effekt mot leverflundra, hematofaga nematoder och larvstadier av vissa artropoder hos får och nötkreatur.
The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Det totala nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen fortsätter att vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
The study was conducted in 2009, with 30 treated animals (5 mixed-sex groups of six animals) and a control group consisting of one untreated animal.
Studien utfördes år 2009 med 30 behandlade djur (5 köns-blandade grupper med sex djur) och en kontrollgrupp bestående av ett enda obehandlat djur.
When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
Efter parenteral administrering tas klosantel upp relativt snabbt i systemcirkulationen (Tmax = 8-24 h) och har hög bindningsgrad till albumin i plasma.
The analysis of the sheep tissues differed between the two studies, with study 1 using LC-MS/MS as their analytical method, and study two using HPLC-FD.
Analysen av fårvävnader skilde sig åt mellan de två studierna, där man i studie 1 använde LC-MS/MS som analysmetod, och i studie 2 HPLCFD.
Both studies administered a dose of 5 mg/kg body weight; however, due to differences in the weights of the animals used in the two studies, the volume of product administered was different (6.7 - 8.4 ml administered in Study 1; 3.6 - 5.8 ml administered in Study 2).
I båda studierna tillfördes en dos på 5 mg/kg kroppsvikt, men på grund av viktskillnaderna hos djuren i de två studierna var inte den tillförda produktens volym densamma (6,7-8,4 ml tillfördes i studie 1, medan 3,6-5,8 ml tillfördes i studie 2).
All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Prov från samtliga ätbara vävnader, inräknat injektionsställen, togs 19, 40, 61, 89 och 103 dagar efter behandlingen och analyserades med hjälp av en SPE-LC-MS/MS-analysmetod, samt validerades i linje med aktuella krav.
However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
De två studierna anses dock inte vara tillräckligt enhetligt utförda för att möjliggöra denna jämförelse, och därför en slutsats om vilken inverkan beredningen kan ha haft på elimineringen på injektionsstället.
Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Två studier av eliminering av restmängder tillhandahölls av de innehavare av godkännande för försäljning som deltog i förfarandet, vilka inte var jämförbara vad gäller uppgifternas tillförlitlighet, studieutformning och rapportering, och därför även vad gäller deras resultat.
In the GLP study, the injection sites were sampled on days 2, 7, 14, 24 and 29 days after treatment and analysed using an HPLC-FD method of analysis, validated in line with current requirements.
Prov togs från injektionsställena i GLP-studien 2, 7, 14, 24 och 29 dagar efter behandlingen och analyserades med hjälp av en HPLC-FD-analysmetod, samt validerades i linje med aktuella krav.
As a result, a withdrawal period of 107 days was determined, using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Till följd av detta bestämdes karenstiden till 107 dagar med hjälp av den ”alternativa” metoden, i överensstämmelse med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)1.
The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Det specificerade pHvärdet för de produkter som användes i studie 1 och 2 låg inom samma intervall, varför pH-effekten kan uteslutas som förklaring för skillnaderna.
In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Uppgifterna från studie 2 ansågs heller inte vara lämpliga för att fastställa karenstider, inte ens för den produkt som använts i denna studie, eftersom restmängdseliminering bara undersöktes på injektionsstället.
The concentrations of closantel residues were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 19 days after administration in kidney, 40 days in muscle and fat, and 89 days in liver.
Koncentrationen av restmängder av klosantel låg under de respektive MRL-värdena (Maximum Residue Limits, högsta tillåtna restmängder) 19 dagar efter administrering i njuren, 40 dagar i muskel- och fettvävnad, och 89 dagar i levern.
The viscosity of propylene glycol is greater than that of glycerol formal which is greater than the viscosity of water.
Propylenglykols viskositet är större än glycerolformals som är större än vattens viskositet.
As data were collected for injection sites, only, in Study 2, it could have been possible to combine or compare data from studies 1 and 2 for depletion from this tissue, only.
Eftersom uppgifterna i studie 2 bara samlades in för injektionsställen, hade det varit möjligt att kombinera eller jämföra data från studier 1 och 2 över eliminering från bara den vävnaden.
Data were provided on the physicochemical properties of the different solvents used in these product formulations, particularly regarding their relative viscosities, and how this would affect absorption from the injection site.
Data tillhandahålls om de fysiokemiska egenskaperna för de olika lösningsmedel som ingår i dessa produktberedningar, särskilt för deras relativa viskositet, och hur den skulle påverka absorptionen från injektionsstället.
It was also shown that, in general, the higher the volume of injection, the slower the rate of absorption from the injection site.
Det visades också att ju större injektionsvolymen är, desto långsammare sker i regel absorptionen från injektionsstället.
Formulation differences may make a difference to how the active substance is absorbed from the injection site, and also, therefore, the overall residues depletion pattern.
Skillnader i beredningen kan inverka på hur den aktiva substansen tas upp från injektionsstället, och därför också på det totala mönstret av restmängdseliminering.
Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 107 days to provide assurance for consumer safety.
Med hänsyn till skälen för hänskjutningen och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras till 107 dagar för att garantera konsumentsäkerheten.
• on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety;
• Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.