natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat), 5 mg amlodipin (som besylat) och 25 mg hydroklortiazid.
• hair loss
• generellt hudutslag
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat), 10 mg amlodipin (som besylat) och 12,5 mg hydroklortiazid.
Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid
• high level of potassium in the blood
• höga halter av kalium i blodet
Acute angle-closure glaucoma
Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldoixid
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat), 5 mg amlodipin (som besylat) och 12,5 mg hydroklortiazid.
Acute renal failure, renal impairment
Hjärtklappning, perifert ödem
Micturition disorder, nocturia, increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Uncommon
Mindre vanliga Urineringsbesvär, nokturi, ökad urineringsfrekvens Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga Impotens, gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
En tablett innehåller 300 mg aliskiren (som aliskirenhemifumarat), 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) och 25 mg hydroklortiazid.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
En tablett innehåller 300 mg aliskiren (som aliskirenhemifumarat), 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) och 25 mg hydroklortiazid.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
En tablett innehåller 300 mg aliskiren (som aliskirenhemifumarat), 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) och 12,5 mg hydroklortiazid.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
En tablett innehåller 300 mg aliskiren (som aliskirenhemifumarat), 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) och 12,5 mg hydroklortiazid.
• disturbed sense of taste
• rodnad med värmekänsla
• vision disorder
• synstörningar
Light red, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “UIU” debossed on one side and “NVR” on the other.
Ljusröd, konvex, oval filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”UIU” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
If you take more Rasitrio than you should
Om du har tagit för stor mängd av Rasitrio
• frequent urination
• behov att kissa ofta
This medicine may make you feel dizzy and drowsy.
Du kan känna dig yr när du tar detta läkemedel.
Investigations Uncommon
Mindre vanliga
EU/1/16/1097/001 Strimvelis million cells/ml
EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Patient specific up to 50 ml max
Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
1 or more bags each with 1 luer spike interconnector
1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast ytterförpackningen]
Date of first authorisation: 21 June 2018
Datum för det första godkännandet: 21 juni 2018
The disease may then become harder to treat.
Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.
No other metabolites were identifiable.
Inga andra metaboliter kunde identifieras.
One tablet to be taken once daily.
En tablett tas en gång dagligen.
Other effects that may be seen during HIV treatment
Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Changes in bilirubin
Förändringar i bilirubin
Clinical data
Kliniska data
Biktarvy contains three active substances:
Biktarvy innehåller tre aktiva substanser:
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Det är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Each tablet is approximately 15 mm × 8 mm.
Varje tablett är ca 15 mm × 8 mm.
Wait and take the next dose at your usual time.
Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde/möjlig interaktionsmekanism
Missing data during window but on study drug
Avsaknad av data under fönsterperioden men på studieläkemedel
Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
Tabell 1: Interaktioner mellan Biktarvy eller dess enskilda komponent(er) och andra läkemedel
The relevance of these in vitro cross-resistance data remains to be established in clinical practice.
Relevansen av dessa in vitro-korsresistensdata måste fortfarande fastställas i klinisk praxis.
For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
För ytterligare information, se avsnitt 3, Sluta inte att ta Biktarvy.
One patient had missing HBV DNA data at Week 48.
En patient saknade HBV-DNA-data vid vecka 48.
Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
Blodprover kan också visa: • högre nivåer av ämnen som kallas bilirubin och/eller serumkreatinin i blodet
A dose adjustment of metformin should be considered if required.
En dosjustering av metformin bör övervägas om det behövs.
• suicidal behaviour
• självmordsbeteende
• If you have hepatitis B infection.
• Om du har hepatit B-infektion.
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
If the combination is needed, clinical and biological monitoring, notably renal function, is recommended.
Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas klinisk och biologisk övervakning, särskilt av njurfunktion.
If you have taken Biktarvy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Biktarvy under graviditet, kan din läkare begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för kontroll av barnets utveckling.
Increases in serum creatinine occurred by Week 4 of treatment and remained stable through Week 96.
Ökningar i serumkreatinin inträffade vid vecka 4 under behandlingen och förblev stabila till och med vecka 96.
The clinical relevance of this feature is not established.
Den kliniska relevansen har inte fastställts.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Om du har hepatit B-infektion kommer din läkare att noga överväga den bästa behandlingen för dig.
Treatment of overdose with Biktarvy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering med Biktarvy består av allmänna understödjande åtgärder, såsom övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
B/F/TAF was non-inferior to the control regimen in both studies.
B/F/TAF var likvärdig jämfört med behandlingen i kontrollgruppen i båda studierna.
Biktarvy reduces the amount of HIV in your body.
Biktarvy minskar mängden hiv i kroppen.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
What Biktarvy is and what it is used for
Vad Biktarvy är och vad det används för
• problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
There are limited data on the use of Biktarvy in patients aged 65 years and over.
Det finns begränsade data om användning av Biktarvy hos patienter i åldern 65 år och äldre.
Possible side effects: tell a doctor immediately
Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare
There is no specific antidote for overdose with Biktarvy.
Det finns ingen specifik antidot för överdosering med Biktarvy.
Patients were stratified by prior treatment regimen.
Patienterna stratifierades enligt tidigare behandlingsregim.
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras enligt följande: vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn.
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem)
• Any signs of inflammation or infection.
• Tecken på inflammation eller infektion.
The mean absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was 93%.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten av emtricitabin från 200 mg hårda kapslar var 93 %.
Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.
Eller så kan du ta Biktarvy tillsammans med mat minst 2 timmar efteråt.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (IV eller oral användning)
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Tretton procent av dosen återfanns i urinen som tre förmodade metaboliter.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
 Om du märker dessa eller andra symtom på inflammation eller infektion, informera läkaren omedelbart.
If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du tar mer än den ordinerade dosen av Biktarvy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Emtricitabin har visat låg karcinogen potential hos mus och råtta.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Därför ska patienterna kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
b Fönsterperioden vecka 96 omfattar dag 631 till och med 714 (inklusive).
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofovir avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Biktarvy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
depression, abnormal dreams
depression, onormala drömmar
Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Biktarvy ska endast användas under graviditet om den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken för fostret.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma många månader efter att behandlingen påbörjats.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos sådana patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Om överdosering inträffar måste patienten övervakas avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
Känsligheten för biktegravir testades mot 64 INSTI-resistenta kliniska isolat (20 med enkla substitutioner och 44 med 2 eller fler substitutioner).
Changes in serum creatinine
Förändringar av serumkreatinin
Liver problems may become worse after you stop taking Biktarvy.
Leverproblem kan förvärras efter att du slutat ta Biktarvy.
Emtricitabine can be removed by hemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3-hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Emtricitabin kan avlägsnas genom hemodialys, vilket avlägsnar ca 30 % av emtricitabindosen under en 3-timmars dialys som börjar inom 1,5 timmar efter emtricitabindoseringen.
Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
Av dessa hade 9 av 14 isolat ytterligare mutationer vid L74M, T97A eller E138A/K.
The assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies with Biktarvy and from post-marketing experience.
Bedömningen av biverkningarna baseras på säkerhetsdata från alla fas 2- och fas 3-studier med Biktarvy samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
• Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion.
Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
Biktarvy kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.
HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva patienter
No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Inga humandata om Biktarvys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
Medicines that must never be taken with Biktarvy:
Läkemedel som aldrig får tas med Biktarvy:
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
• mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn  Se avsnitt 2 för mer information om att ta dessa läkemedel tillsammans med Biktarvy.
As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change.
Det kan leda till att mängden Biktarvy eller andra läkemedel i blodet ändras.
Adults: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Vuxna: en tablett om dagen med eller utan mat. Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
Patienterna hade varit stabilt supprimerade på sin behandlingsregim vid studiestart i minst 6 månader, och fick inte tidigare ha behandlats med någon INSTI.
Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food.
Biktarvy och kosttillskott som innehåller kalcium kan tas tillsammans, utan hänsyn till mat.
The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
Det proteinjusterade EC95 av biktegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) för vildtyp hiv-1-virus.
In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Djurstudier har visat att tenofovir utsöndras i mjölk.
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
1 Med undantag av angioödem, anemi och urtikaria (se fotnot 2, 3 och 4), identifierades alla biverkningar i kliniska studier från Biktarvy.
Recommendation concerning co-administration with Biktarvy
Rekommendation avseende samtidig administrering med Biktarvy
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
• Om du har leverproblem eller tidigare har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Eftersom biktegravir är starkt bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det avlägsnas märkbart genom hemodialys eller peritonealdialys.
Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
Behandlingsresultatet var likartat mellan behandlingsgrupperna inom undergrupperna enligt ålder, kön, ras och region.
What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
Vad Biktarvy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Biktarvy Hur du tar Biktarvy
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Biktarvybehandlingen utan att först prata med din läkare.
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
För barn vars mamma tagit omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
No virologic data at Week 48 window
Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48
(Inhibition of OCT2/MATE1)
(Hämning av OCT2/MATE1)
Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
Fyra patienter som fick Biktarvy (1 %) hade bilirubinökningar av grad 3 som inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
• antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
• antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner, som innehåller:
Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
Njureliminering av den oförändrade modersubstansen var minimal.
No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Ingen interaktion förväntas med biktegravir och emtricitabin.
While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Biktarvy, kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Biktegravir har visats öka serumkreatinin på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin, men förändringarna anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte återspeglar en förändring av glomerulär filtreringsfrekvens.
• rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
• rifampicin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
• mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn
Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienter ska informeras om att Biktarvy eller någon annan antiretroviral terapi inte botar hivinfektionen och att de även i fortsättningen kan utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer från hiv-infektion.
The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) av biktegravir låg i intervallet < 0,05 till 6,6 nM.
The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
Användning av Biktarvy för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte studerats.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
g Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter {EXP}.
If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
Om du verkligen vill amma, ska du först tala med din läkare.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av biktegravir eller tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
Fastän njurproblem inte har observerats med Biktarvy finns det en möjlighet att du kan få njurproblem när du tar Biktarvy under en lång tid.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
Patienter bör informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med komponenterna i Biktarvy (se avsnitt 4.8).