natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Innan du använder RoActemra förfylld injektionspenna första gången, säkerställ att din vårdgivare visar dig hur du använder denna på rätt sätt.
No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Inga kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner associerade med tocilizumab som krävde att behandlingen avbröts, rapporterades.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
En djurstudie har visat en ökad risk för spontanaborter/embryofetal död vid höga doser (se avsnitt 5.3).
• The active substance is tocilizumab.
• Den aktiva substansen är tocilizumab.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Inkluderade patienter i studien hade en total sjukdomsduration om minst 6 månader och aktiv sjukdom men hade inte något akut skov som krävde kortikosteroid-doser på mer än 0,5 mg/kg prednison-ekvivalenter.
The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Incidensen av bildning av anti-tocilizumab-antikroppar kan vara underskattad på grund av interferens av tocilizumab med analysen och den högre läkemedelskoncentrationen observerad hos barn jämfört med hos vuxna.
This should be a final volume of 50 mL.
Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Totalt 5,8 % av patienterna uppvisade ett förhöjt värde av indirekt bilirubin på > 1 till 2 x ULN och 0,4 % hade en ökning om > 2 x ULN.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Sjukvårdspersonal bör visa dig hur man förbereder och injicerar på ett korrekt sätt innan du använder den förfyllda sprutan för första gången.
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Vid slutet av del I, var JIA ACR 30/50/70/90-responsen 89,4%, 83,0%, 62,2% respektive 26,1%.
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Effekten av tocilizumab bedömdes i en tredelad studie, WA19977, som inkluderade en öppen förlängningsfas hos barn med aktiv pJIA.
Patients with CRS
Patienter med CRS
- Joint space narrowing
JSN - “Joint space narrowing”(minskning av ledspalt)
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas.
• the medicine is any color besides colorless to yellowish
• läkemedlet har någon annan färg än färglös till gulaktig
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Korrigering för mångfald med hjälp av Bonferroni-Holmmetoden.
After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Efter 12 veckor eller vid tidpunkt för byte till RoActemra, på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienter i den öppna förlängningsfasen.
Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Minskningen av kortokosteroider fortsatte, med 44 patienter utan orala kortikosteroider vid vecka 44, med bibehållen JIA ACR-respons.
• low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
• sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation).
This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.
Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Mycket sällsynta rapporter om pancytopeni har förekommit efter marknadsintroduktionen.
Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Fyra patienter testades positivt för IgE-isotyp (0,9%).
RoActemra is used to treat:
RoActemra används för att behandla:
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Kontakta genast läkare om du känner dig dålig.
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
- Påskynda inte uppvärmningen av injektionspennan på något sätt, till exempel genom att värma den i mikrovågsugn eller placera den förfyllda injektionspennan i varmt vatten.
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
• Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
En mer än dosproportionell ökning av AUC och Cmin observerades för doser på 4 och 8 mg/kg var fjärde vecka.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• Keep out of the reach of children.
• Förvaras utom räckhåll för barn.
Laboratory Parameters
Laboratorieparametrar
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Baserat på den aktuella karakteriseringen av farmakokinetiken, är dalkoncentrationen av RoActemra 50% högre vid steady-state i denna population i förhållande till genomsnittliga koncentrationer i ett omfattande dataset från RA-populationen.
Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniseringsrubbningar.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Rör inte injektionsstället innan du ger injektionen.
Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Läs igenom och följ dessa användarinstruktioner som medföljer din förfyllda injektionspenna med RoActemra innan användning och vid varje gång du får ett förnyat recept.
RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
RoActemra ges som injektion under huden (subkutant).
Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Patienter med svår eller livshotande CRS har ofta cytopeni eller förhöjt ALAT eller ASAT på grund av den underliggande maligniteten, tidigare kemoterapi eller CRS.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
IL-6 har kopplats samman med patogenesen av sjukdomar inklusive inflammatoriska sjukdomar, osteoporos och neoplasi.
• You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
• Du bör använda olika områden varje gång du ger dig själv en injektion, minst tre centimeter från din senaste injektion.
In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
I en oberoende kohort med 15 patienter (intervall: 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-inducerad CRS svarade 53%.
Cases of opportunistic infections have also been reported.
Fall av opportunistiska infektioner har också rapporterats.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Tocilizumab normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Behandlingens effekt var liknande hos patienter oberoende av reumatoid faktor-status, ålder, kön, etnicitet, antal tidigare behandlingar eller sjukdomsstatus.
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Effekten av behandling vid makrofagaktiveringssyndrom har inte undersökts.
Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Doser som överstiger 800 mg per infusion är inte rekommenderat till patienter med CRS.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder RoActemra.
• increased bilirubin shown by blood tests
• förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov
Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
Röntgenologiska medelförändringar över 52 veckor i studie II PBO + MTX (+ TCZ från vecka 24) n = 393
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Studie I utvärderade 673 patienter som inte hade behandlats med metotrexat inom sex månader före randomiseringen och som inte hade avslutat tidigare metotrexat-behandling på grund av kliniskt betydelsefull toxisk effekt eller avsaknad av klinisk effekt.
If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.
Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Nedtrappning av kortikosteroider tilläts från vecka sex för patienter som uppnådde ett JIA ACR70-respons.
The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Säkerhetsprofilen för tocilizumab i den pediatriska populationen sammanfattas i avsnitten om pJIA och sJIA, nedan.
Other medicines and RoActemra
Andra läkemedel och RoActemra
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
(Se fig. F) Du måste trycka kolven hela vägen ner för att säkerställa att du får hela dosen av medicinen och att de utlösande fingrarna helt skjuts åt sidan.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Tillgängliga icke-kliniska data visade effekten av IL-6 på malign progression och apoptosresistens för olika cancertyper.
A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
En median på 1 dos tocilizumab (intervall, 1-4 doser) administrerades.
• Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
• När kolven har skjutits ner hela vägen, fortsätt att trycka ned kolven för att vara säker på att allt läkemedel injiceras innan nålen dras ur huden.
• Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
• Var noga med att inte vidröra det rengjorda området före injektionen.
Signs and symptoms of liver toxicity These may affect up to 1 in every 1000 users
Tecken och symtom på levertoxicitet Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
• headache, dizziness, high blood pressure
• huvudvärk, yrsel, högt blodtryck
• children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
• barn och ungdomar, 2 år eller äldre, med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA).
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Säkerheten av subkutant RoActemra har studerats i en fas III-studie (WA28119) med 251 GCApatienter.
Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Patienter bör omedelbart söka akutvård om de utvecklar symptom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
• Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
• Stick in nålen hela vägen in i hudvecket i en vinkel mellan 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Effektpopulationen för tisagenlecleucel-kohorten inkluderade 28 män och 23 kvinnor (totalt 51 patienter) med medianålder 17 år (intervall 3-68 år).
An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
En kompletterande analys av JIA ACR-respons, med hänsyn tagen till observerade data vid vecka 40, oavsett skov, visade att vid vecka 40 hade 95,1% av patienterna som fått kontinuerlig behandling med tocilizumab, uppnått JIA ACR 30 eller högre.
A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
En patient eller förälder/vårdnadshavare kan injicera RoActemra själv endast om läkaren bedömer att det är lämpligt och patienten eller förälder/vårdnadshavare godkänner medicinsk uppföljning efter behov och har utbildats i korrekt injektionsteknik.
• Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
• Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din sjukvårds- eller apotekspersonal.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL-6 är involverat i olika fysiologiska processer såsom T-cellsaktivering, induktion av immunoglobulin-sekretion, induktion av syntes av hepatiska akutfasproteiner och stimulering av hematopoes.
In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
I denna studie analyserades även ACR/EULAR Boolean remission och SDAI remission som fördefinierade explorativa effektmått, där högre respons observerades i tocilizumab-grupperna.
You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Du bör inte sluta använda RoActemra utan att först diskutera med din läkare.
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
RoActemras säkerhetsprofil för dessa indikationer är likartad och odifferentierad.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
- för att uppmärksamma om risken för att patienter som använder RoActmera kan utveckla allvarlig leverskada.
RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
RoActemra är indicerat för behandling av jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA) hos vuxna patienter.
This should be a final volume of 100 mL.
Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 0,8.
Very rare: Hepatic failure
Mycket sällsynt: leversvikt
• skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
• hudinfektion (cellulit) ibland med feber och frossbrytningar
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos en patient som inte uppvisar någon förbättring inom denna tidsram.
The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Dosen är 12 mg per kg kroppsvikt om du väger mindre än 30 kg. RoActemra kan ges ensamt eller i kombination med kortikosteroider.
Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Att lägga till RoActemra till behandlingen innebär att kortison kan användas under en kortare tid och sjukdomen ändå hålls under kontroll.
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Alla patienter fick behandling med glukokortikoider (prednison).
Neutrophils
Neutrofiler
Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Ungefär en tredjedel av patienterna i GCA-studien hade måttligt nedsatt njurfunktion vid studiestart (uppskattat kreatininclearance på 30-59 ml/min).
If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare.
Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Del I bestod av en 16 veckors inledningsperiod med aktiv behandling med tocilizumab (n = 188) följt av del II, en 24 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utsättningsperiod (n = 163) följt av del III, en 64 veckors öppen period.
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint
• rodnad, värme, ovanlig svullnad av huden eller leder
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Be sjukvårdspersonalen om instruktioner för hur du ska kasta bort använda sprutor.
In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
I den öppna förlängningsfasen (Del II) förblev den totala frekvensen av infektioner liknande med 306,6 fall per 100 patientår.
Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
På grund av att serumkoncentrationer är beroende av totalt clearace av RoActemra, är halveringstiden för RoActemra också koncentrationsberoende och varierar med serumkoncentrationsnivån.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
- för att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Risken för malignitet är förhöjd hos patienter med RA.
Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Förberedelse inför en injektion med RoActemra Hitta en bekväm arbetsyta som är ren och plan.
Choose and prepare an injection site
Välj och förbered ett injektionsställe
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Efter godkännandet har det kommit rapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumoni och lungfibros), varav vissa med dödlig utgång.
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Populationsfarmakokinetiska analyser av alla patientgrupper som testats hittills visar inget samband mellan uppenbart clearance och närvaron av anti-RoActemra-antikroppar.
FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Förändring av poäng i FACIT-Fatigue från studiestart till vecka 52 beräknades för alla grupper.
Maintain dose.
Fortsätt dosering.
Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Antal och andel patienter med ett JIA ACR30-skov och andel patienter med JIA ACR30/50/70/90-respons vid vecka 40, med föregående biologisk behandling (ITT-populationstudiedel II)
• You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
- Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
What you need to know before you use RoActemra
Vad du behöver veta innan du använder RoActemra
Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Försök inte att injicera i ytterdelen av överarmarna på dig själv (se figur D).
the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Ackumulationsration för AUC och Cmax var små, 1,32 respektive 1,09.
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Ungefär hälften av patienterna som utvecklade ett ANC < 1 x 109/l gjorde det inom 8 veckor efter att behandlingen påbörjats.
Combination with TNF antagonists
Kombination med TNF-hämmare
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA, sJIA , pJIA och GCA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
The green cap contains a loose fitting metal tube.
Det gröna locket innehåller en löst sittande metallcylinder
The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Den röntgenologiska responsen av subkutat administrerat RoActemra utvärderades i en dubbel-blind, kontrollerad, multicenterstudie på patienter med aktiv RA (SC-II).