natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.5).
Under kliniska prövningar med patienter som behandlats för hepatit C-virusinfektioner (HCV) med läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, med eller utan ribavirin, förekom förhöjda transaminasvärden (ALAT), som var mer än 5 gånger högre än det övre referensvärdet (upper limit of normal - ULN), betydligt oftare hos kvinnor som använde läkemedel innehållande etinylestradiol, såsom kombinerade hormonella preventivmedel (CHC) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Pearl Index (95% CI) * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg for days 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for days 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for 12
* DSG 150 mikrog + 20 mikrog EE ** 50 mikrog LNG + 30 mikrog EE dag 1-6, 75 mikrog LNG + 40 mikrog EE dag 7-11, 125 mikrog LNG + 30
About 6-12 out of 10,000 women
Cirka 6-12 av 10 000 kvinnor
• if you have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina;
• om du tidigare har fått besked att du har bröstcancer eller cancer i livmodern, livmoderhalsen eller slidan
When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
När du använder kombinerade hormonella preventivmedel EVRA bör du sluta röka.
• Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
• Förslut etiketten med det använda plåstret inuti och kassera sedan utom syn- och räckhåll för barn.
Note: The prescribing information of concomitant medicinal products should be consulted to identify potential interactions.
Observera att produktinformationen för läkemedel som används samtidigt bör beaktas för att kunna identifiera potentiella interaktioner.
• Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
• Sätt på det första plåstret i din nya cykel så snart du kommer ihåg det.
Galactorrhoea Premenstrual syndrome Vulvovaginal dryness rare
Premenstruellt syndrom Vulvovaginal torrhet sällsynta
• History of migraine with focal neurological symptoms;
• Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen
• Changes in menstrual bleeding pattern, uterine cramps, painful periods, vaginal discharge
• Förändringar i det menstruella blödningsmönstret, livmoderkramper, smärtsamma menstruationer, flytning från slidan
• You may start this medicine any day after stopping the progestogen-only pill or on the day of removal of an implant or when the next injection would be due.
• Du kan börja med detta läkemedel vilken dag som helst efter att du slutat med p-pillret som innehåller endast progestagen eller på dagen då implantatet tas bort eller då nästa injektion är planerad.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta: - plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen - plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå - plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen - plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak - medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
• If one or more days have elapsed since the start of your period, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
• Om det har gått en eller flera dagar sedan menstruationen började, rådgör med din läkare om tillfällig användning av icke-hormonellt preventivemedel.
• Gallstones or blockage of the bile duct
• Gallstenar eller blockering av gallgången
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by: - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; - change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue.
• svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får: - smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går - ökad värme i det drabbade benet - färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått.
EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
EVRA innehåller två olika könshormoner, ett progestagen kallat norelgestromin och ett östrogen kallat etinylestradiol.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.
• Swelling in the arms, hands, legs or feet.
• Svullnad av armar, händer, ben eller fötter
• Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
• Använd ett icke-hormonellt preventivmedel fram till dag 8, när du byter plåster.
Breast-feeding may be influenced by combined hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Kombinerade hormonella preventivmedel kan störa amningen genom en minskad mängd av och ändrad sammansättning på bröstmjölken.
Blood pressure increased Lipid disorders**
Förhöjt blodtryck Blodfettsjukdomar**
The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ökar risken för venös tromboemboli (VTE) jämfört med icke-användning.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Om man misstänker en hereditär predisposition, ska kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan hon beslutar sig för att använda någon form av kombinerade hormonella preventivmedel.
• Other problems where the patch has been on the skin
• Andra problem på hudområdet där depotplåstret har suttit
Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Sänkt blodglukos*† Avvikande blodglukos*†
• Skin rash with tender red nodules on the shins and legs
• Hudutslag med ömmande röda knölar på smalben och ben
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Därför bör en levertumör beaktas i differentialdiagnosen då kvinnor som använder EVRA får allvarlig smärta i övre buken, leverförstoring eller tecken på intraabdominell blödning.
• Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboemboli, t.ex. hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant)
Studies have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is up to 2-fold higher than in users of CHCs that contain levonorgestrel.
1 att utveckla en VTE under ett år. Studier tyder på att förekomsten av VTE hos kvinnor som använde EVRA är upp till 2 gånger högre än hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
• Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area.
• Placera det använda plåstret under den öppna etiketten så att den klibbiga ytan täcker det skuggade området.
When changing from a progestogen-only-method
Vid byte från en metod med endast progestagen
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit
• Hepatic adenomas or carcinomas
• Adenom eller karcinom i levern
Sachets are packaged in a cardboard carton.
Sekundärt förpackningsmaterial Påsarna är förpackade i en pappkartong.
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot [thrombosis] section below).
• om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).
• Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
• Ta ett fast tag om ena hörnet av plåstret och ta försiktigt ut plåstret ur foliepåsen.
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
För att undvika påverkan på de vidhäftande egenskaperna av EVRA, ska inga krämer, lotioner eller puder appliceras på huden där EVRA depotplåster skall fästas.
• You have diabetes;
• om du har diabetes
EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
EU/1/02/223/001: 3 depotplåster EU/1/02/223/002: 9 depotplåster EU/1/02/223/003: 18 depotplåster
• Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch.
• Påbörja omedelbart en ny fyraveckorscykel genom att sätta på ett nytt plåster.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
I en studie som jämförde EVRA med ett oralt preventivmedel innehållande norgestimat (norelgestromins modersubstans) 250 mikrog/etinylestradiol 35 mikrog var Cmax-värdena för NGMN och etinylestradiol 2-faldigt högre hos försökspersoner som fått det orala preventivmedlet i jämförelse med EVRA, medan den totala exponeringen (AUC och Css) var jämförbar med försökspersoner som fått EVRA.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Cirka 48 timmar efter applicering av EVRA når nivåerna av norelgestromin och etinylestradiol i serum en platå.
If you do you are more likely to cause irritation.
Om du gör det ökar risken för hudirritation.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Reproduktionstoxikologiska data för kombinationen norelgestromin och etinylestradiol saknas.
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
• Breast, cervical or liver cancer
• Bröstcancer, livmoder- eller levercancer
If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
Om konstant förhöjda blodtrycksvärden eller ett signifikant förhöjt blodtryck, under användning av kombinerade hormonella preventivmedel vid befintlig hypertoni, inte svarar adekvat på antihypertonibehandling, måste det kombinerade hormonella preventivmedlet sättas ut.
• You may start this medicine on the first day of your next period.
• Du kan börja med detta läkemedel på första dagen av din menstruationcykel.
• You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice);
• om du har leverproblem inklusive gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and faecal pathways.
Norelgestromins och etinylestradiols metaboliter elimineras renalt och fekalt.
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age e.g. below 50)
Positiv anamnes (arteriell tromboemboli hos ett syskon eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder).
The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Vid beslut att ordinera EVRA ska den enskilda kvinnans riskfaktorer, framför allt de för venös tromboemboli (VTE), och risken för VTE med EVRA jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, beaktas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
oxcarbazepine, and felbamate)
oxkarbazepin och felbamat)
Get New Patch
Skaffa nya plåster
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)
• You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
• Du måste använda extra preventivmedel under den första veckan av din nya cykel.
• Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
• Samtidig användning av läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se avsnitt 4.4 och 4.5).
deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
Transdermal versus oral contraceptives
Byta från ett oralt kombinerat preventivmedel
• Swelling of face, mouth, throat, or tongue
• Svullnad av ansikte, mun, svalg eller tunga
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Om hormonella preventivmedel inte har använts i den närmast föregående menstruationscykeln Födelsekontroll med EVRA börjar den första dagen i menstruationscykeln.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
EVRA har inte studerats hos kvinnor med nedsatt njurfunktion.
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
• Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
• Livmodercancer eller känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi
• On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch • Put on a new patch immediately.
• På den första ”plåsterbytardagen”, dag 8, tar du bort det använda plåstret.
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (t.ex.
If subsequent EVRA transdermal patch change days are delayed
Om nästa bytesdag för EVRA depotplåstret fördröjs
• You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions);
• om du har epilepsi eller andra sjukdomar som kan orsaka anfall (kramper)
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Epidemiologiska studier har också visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboemboli (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär händelse (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke).
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the transdermal patch is placed or where it will be applied shortly.
För att förhindra påverkan på depotplåstrets adhesiva egenskaper skall man inte använda make-up, krämer, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där depotplåstret just då sitter eller kommer att sitta inom kort.
• High blood pressure or rise in blood pressure
• Högt blodtryck eller ökat blodtryck
At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
I början av en plåstercykel (vecka 1 (dag 1)):
The user should apply the first transdermal patch of the new cycle as soon as remembered.
Kvinnan skall sätta på det första depotplåstret i den nya cykeln så snart hon kommer ihåg det.
At the end of your patch cycle (Week 4):
I slutet av en plåstercykel (vecka 4):
• If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
• Om du inte kan sätta fast plåstret igen ska du omedelbart sätta på ett nytt.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
Om du byter från p-piller till detta läkemedel:
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med EVRA är liten.
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
En dospåse består av fyra lager: en polyetenfilm med låg densitet (det innersta lagret), en aluminiumfolie, en polyetenfilm med låg densitet, samt ett yttre lager av blekt papper.
• Abnormal cells in your cervix
• Onormala celler i livmoderhalsen
Using a combined hormonal contraceptive such as EVRA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som EVRA ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat.
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli) Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera vårdpersonalen om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.
• Fluid retention in legs
• Vätskeansamling i benen
• Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding.
• Om du använder plåstren på felaktigt sätt kan det också leda till stänkblödning och småblödningar.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
• om du har ökad mängd blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd.
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
• Förekomst av eller risk för arteriell tromboemboli (ATE)
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Kvinnor över 35 år bör starkt rekommenderas att sluta röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka ska starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod.
If intercourse has occurred during such an extended transdermal patch-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Om samlag har ägt rum under ett sådant förlängt depotplåsterfritt intervall, måste man beakta möjligheten för graviditet.
EVRA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
EVRA är kontraindicerat om kvinnan har flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för venösa tromboser (se avsnitt 4.3).
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Varje depotplåster avger i medeltal 203 mikrogram NGMN och 33,9 mikrogram EE per 24 timmar.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Den ökade risken för bröstcancer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel.
• Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
• Riv av längs kanten (använd inte sax).
Effects of age, body weight, and body surface area
Effekter av ålder, kroppsvikt och kroppsyta
• Yellowing of the skin and whites of the eyes
• Gulfärgning av huden och ögonvitorna
What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
De aktiva substanserna är norelgestromin och etinylestradiol.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta: - plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys - kraftig bröstsmärta - kraftig ostadighetskänsla eller yrsel - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Det kan bero på att kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel oftare genomgår läkarundersökning.
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
3 depotplåster 9 depotplåster 18 depotplåster
• Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]);
• Venös tromboemboli - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
De aktiva substanserna frisätts under 7 dygn och då frisätts i medeltal 203 mikrogram norelgestromin och 34 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar.
The used transdermal patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Det använda plåstret placeras under den öppna etiketten så att den klistriga ytan täcker det skuggade området på påsen.
• Bleeding from the vagina.
• vaginal blödning.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch stamped “EVRA”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EVRA är ett tunt, beigefärgat depotplåster av plast märkt med ”EVRA”.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Om samlag har ägt rum under ett sådant förlängt tablettfritt intervall, måste man beakta en eventuell graviditet.
Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Bröstcancer har påträffats oftare hos kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel.
• Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back places where it won't be rubbed by tight clothing
• Sätt det på skinkan, buken, överarmens utsida eller upptill på ryggen för att undvika skav från tättsittande kläder.
Manufacturer: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Tillverkare: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
• svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben • svår smärta i magen (akut buk)
• You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
• om du väger 90 kg eller mer
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboemboli eller ATE).