natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Kommittén beslutade också att Posaconazole SP:s effektivitet hade visats som förstahandsbehandling av orofaryngeal candidiasis och som profylaktisk behandling mot invasiva svampinfektioner hos patienter som får kemoterapi mot akut myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) samt hos mottagare av hematopoietiska stamcellstransplantationer (HSCT) som får immunosuppressiv högdosbehandling mot GVHD (transplantat mot värd-sjukdom).
The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Kommittén beslutade att nyttan med Posaconazole SP uppväger riskerna vid behandling av invasiv aspergillos, fusarios, koccidioidomykos, kromoblastomykos och mycetom hos patienter som inte tolererar andra läkemedel mot svamp eller som inte har blivit bättre efter minst 7 dagars behandling.
• Pimozide (used for treating mental illness),
• pimozid (mot psykiska besvär),
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Det aktiva innehållsämnet i Posaconazole SP, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Posaconazole SP som gäller i hela Europeiska unionen.
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole SP används också för att behandla patienter med orofaryngeal candidiasis eller ”torsk”, en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Posaconazole SP har också studerats på 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis, där effekten jämfördes med effekten av flukonazol.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Vid profylax mot invasiva svampinfektioner ges Posaconazole SP i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Posaconazole SP ska ges endast av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Posaconazole SP studerades på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
För profylaktisk behandling mot invasiva svampinfektioner jämfördes effekten av Posaconazole SP och av flukonazol på 600 patienter som hade fått stamcellstransplantation samt effekten av Posaconazole SP på 602 patienter med blod- eller benmärgscancer med flukonazol eller itraconazol som jämförelseläkemedel.
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Listan över svampar som Posaconazole SP är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Läkemedlet var mer effektivt än både flukonazol och itraconazol på cancerpatienter: 2 % av patienterna i Posaconazole SP-gruppen utvecklade en infektion mot 8 % i jämförelsegruppen.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Vid profylaxstudierna var Posaconazole SP lika effektivt som flukonazol på stamcellstransplanterade patienter: 5 % av patienterna i Posaconazole SP-gruppen utvecklade en infektion mot 9 % i jämförelsegruppen.
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Posaconazole SP är ett läkemedel mot svamp.
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Vilken nytta har Posaconazole SP visat vid studierna?
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Posaconazole SP kan användas för profylaktisk behandling mot invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Posaconazole SP:s effektivitet vid behandling av svampinfektioner som inte påverkas av andra läkemedel mot svamp har visats, trots att huvudstudien saknade kontrollgrupp.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Posaconazole SP i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Posaconazole SP finns i bipacksedeln.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas för Posaconazole SP.
Why has Posaconazole SP been approved?
Varför har Posaconazole SP godkänts?
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Posaconazole SP finns i sin helhet här.
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Vilka är riskerna med Posaconazole SP?
• Cisapride (used for stomach problems),
• cisaprid (mot magbesvär),
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Posaconazole SP används på patienter som inte har behandlats för denna sjukdom tidigare.
What is Posaconazole SP?
Vad är Posaconazole SP?
How has Posaconazole SP been studied?
Hur har Posaconazole SP undersökts?
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Det används om sjukdomen är svår eller om patienten har nedsatt immunförsvar.
What is Posaconazole SP used for?
Vad används Posaconazole SP för?
How is Posaconazole SP used?
Hur används Posaconazole SP?
Page 2/2©EMEA 2007
Sida 2/2©EMEA 2007
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Immunitet mot infektion erhålls vanligtvis efter cirka tre dagar och varar i upp till ett år.
This summary was last updated on 25 September 2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 25 september 2007.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Det gör den lämplig att användas i ett vaccin.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 25 september 2007.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Vaccinet får endast ges av en veterinär.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Djur som visar svårare symtom kan kräva antibiotikabehandling.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Katter vaccineras genom att de får en dos på 0,2 ml i en näsborre.
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Tillfälliga biverkningar omfattar nysningar, hosta samt en lindrig och övergående sekretion från ögonen eller näsan.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Bb är större än riskerna vid dess användning.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Vacciner mot B. bronchiseptica som administreras genom näsan ges även till hundar.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Vid oavsiktlig injektion hos människa, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på kartongens etikett.
Other information about Nobivac Bb:
Mera information om Nobivac Bb:
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Effekten hos Nobivac Bb har undersökts i tre huvudstudier med katter av olika raser.
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Huvudstudierna visade att Nobivac Bb var effektivt när det gäller att minska de symtom som orsakas av B. bronchiseptica.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Den levande bakteriestammen i Nobivac Bb skiljer sig från andra typer av B. bronchiseptica, eftersom den saknar vissa molekyler och därför är mindre benägen att ge upphov till sjukdom.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Även om risken är ytterst liten att människor med svagt immunsystem ska infekteras med B. bronchiseptica, avråds från att katter som är i närkontakt med dessa människor vaccineras med Nobivac Bb, eftersom de ibland kan sprida bakterien upp till ett år efter vaccinationen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Den 10 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Nobivac Bb är en torr substans och vätska till suspension, som ges via näsan.
Nobivac Bb is a vaccine.
Nobivac Bb är ett vaccin.
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Nobivac Bb används för att vaccinera katter, som är en månad eller äldre, mot den sjukdom (en influensaliknande sjukdom) som orsakas av bakterien B. bronchiseptica.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
EMEA/V/C/068 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBIVAC BB Sammanfattning av EPAR för allmänheten
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
När en katt får vaccinet känner immunsystemet igen bakterierna som ”främmande” och producerar en speciell typ av antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer i fortsättningen att kunna producera dessa antikroppar snabbare när det nästa gång exponeras för bakterierna.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nobivac Bb innehåller en typ av levande B. bronchiseptica som kallas stam B-C2.
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Nobivac Bb är ett vaccin som innehåller en levande Bordetella bronchiseptica-bakterie, stam B-C2.
Why has Nobivac Bb been approved?
Varför har Nobivac Bb godkänts?
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Vilken nytta har Nobivac Bb visat vid studierna?
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Vilka är riskerna med Nobivac Bb?
What is Nobivac Bb?
Vad är Nobivac Bb?
What is Nobivac Bb used for?
Vad används Nobivac Bb för?
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Katterna vaccinerades med Nobivac Bb innan de testades genom att exponeras för B. bronchiseptica av vild typ. Nobivac Bb var det första levande B. bronchiseptica-vaccin som godkändes för användning hos katter.
How has Nobivac Bb been studied?
Hur har Nobivac Bb:s effekt undersökts?
How does Nobivac Bb work?
Hur verkar Nobivac Bb?
This summary was last updated in December 2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i december 2006.
Other information about Gonazon:
Mera information om Gonazon:
This optimises organisation of the fish farm.
Det optimerar organiseringen av fiskfarmen.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 12 månader) till 6 år (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 11 månader).
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
I de flesta fall inducerades en effekt inom 6-11 dagars behandling och ägglossningen flyttades generellt fram 2-3 veckor.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Bipacksedeln eller etiketten ska visas för läkaren.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Det primära effektmåttet var hur snabbt de svarade på behandlingen samt framflyttningen i tid och synkroniseringen av lekperioden.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Gonazonimplantat godkändes genom en ansökan om utvidgning av godkännandet för försäljning som beviljades av Europeiska kommissionen i januari 2007.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Uppgifter om återkomst av östrus, ovulatorisk östrus och efterföljande fertilitet när behandlingen avslutats (dvs. när implantatet avlägsnats) var begränsade, särskilt i fråga
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Efter bedövning injiceras fisken intraperitonealt (i det område som innehåller bukorganen) längs med centrallinjen, 1/2 till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Gonazon är godkänt som koncentrat som bereds till en injektionslösning för laxfisk och är även godkänt som implantat för hund.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
GnRH kontrollerar fortplantningen hos fiskar genom att öka sekretionen av de gonadotropiner som kontrollerar äggproduktionen.
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Gonazon innehåller azaglynafarelin, som är en analog till ett naturligt hormon, s.k. gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
How has Gonazon been studied?
Hur har Gonazon undersökts?
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Gonazon skulle godkännas för försäljning.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Gonazonimplantatet är ett rektangulärt, benvitt implantat med måtten 14x3x1 mm.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
God effekt har visats när det gäller att förhindra löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågick.
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till äggpunktstadiet.
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Hos fiskar visade resultaten från studierna att Gonazon var effektivt när det gäller att inducera och synkronisera ägglossning.
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Hos fiskar har Gonazon undersökts i tre studier på regnbåge, två studier på atlantlax och en studie på arktisk röding.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
I vissa fall kan det orsakas av att Gonazon används för tidigt under
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Den 22 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Gonazon som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Om man spiller koncentrerad eller spädd lösning på huden eller i ögon eller råkar självinjicera implantatet, ska man omedelbart kontakta läkare.
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk av honkön, som till exempel atlantlax, regnbåge, öring och arktisk röding för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.
Operators should wash their hands after use of the product.
Tvätta händerna
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Råkar man få läkemedlet på huden eller i ögonen ska man skölja med rikligt med vatten.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som ägnas åt produktion av ögonpunktad rom.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Gonazon injiceras subkutant i navelregionen.
What is Gonazon?
Hur verkar Gonazon?
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till en hämning av fortplantningsfunktionen.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Gonazonimplantat är effektiva när det gäller att förhindra gonadfunktionen genom blockad av syntesen av gonadotropin.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska eller hantering av implantat ska handskar användas.