natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/kg 3 gånger per vecka och vid behov med ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen med intervaller om en månad.
Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Subkutan injicering ska ges i buken, armen eller låret.
In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Vid injektioner i vener kan din dosering ändras till 2 injektioner per vecka.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Produktionen av endogent erytropoietin är nedsatt hos patienter med kronisk njursvikt och den primära orsaken till deras anemi är brist på erytropoietin.
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Biopoin.
Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Biopoin är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillsammans med en injektionsnål.
Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Data från tre placebokontrollerade kliniska studier som genomfördes med epoetin theta på 586 anemiska cancerpatienter visade ingen negativ effekt av epoetin theta på överlevnaden.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar som beror på administrering av epoetiner, när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtom och för att undvika blodtransfusion.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
En tendens mot högre riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa epoetindoser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Om frekvensen för tillförsel ändras kan dosjusteringar behövas.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.
Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ta en blisterförpackning med en förfylld spruta ur kylskåpet.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Om epoetin theta används i stället för ett annat epoetin bör samma administreringsväg användas.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Tryck på injektionsstället med en bit gasbinda eller en steril gaskompress i flera sekunder.
If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Om administreringsfrekvensen ändras bör hemoglobinnivån kontrolleras noga och dosjusteringar kan behövas.
The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper har undersökts hos friska frivilliga, hos patienter med kronisk njursvikt och hos cancerpatienter som fick kemoterapi.
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
I reproduktionstoxikologiska studier genomförda i association med epoetin theta-behandling observerades effekter som tolkades som sekundära till minskad maternell kroppsvikt vid doser som var mycket högre än den rekommenderade humana dosen.
Maintenance phase
Underhållsfasen
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Användning av epoetin theta hos nefrosklerotiska patienter som inte ännu genomgår dialys bör fastställas individuellt, då en möjlig, accelererad progression av njursvikt inte med säkerhet kan uteslutas.
Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Saltsyra (6 M) (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
För ambulatorisk användning kan patienten ta produkten ur kylskåpet och förvara den vid en temperatur på högst 25 °C under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Försiktighet ska iakttas vid dosökning av epoetin theta hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Hypertensive crisis*
Hypertensiv kris*
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Dosen kan ökas efter 4 veckor till 40 IE/kg 3 gånger per vecka om ökningen av hemoglobin inte är tillräcklig (<1 g/dl [0,62 mmol/l] inom 4 veckor).
Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Symtom på influensaliknande sjukdom så som feber, frossbrytningar och asteniska tillstånd har rapporterats.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig statistiskt signifikant ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med olika vanliga cancertyper och som har fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar från erytroida stamceller på endogent erytropoietin signifikant till deras anemi.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Det finns således följdriktiga bevis som tyder på avsevärd skada för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoietin.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Ifall hemoglobin värdet fortsätter att öka, ska behandlingen avbrytas tills hemoglobin nivån börjar sjunka, därefter ska terapin återupptas med en dos ca 25 % lägre än föregående dosnivå.
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck (vanligt hos patienter med kronisk njursvikt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Stick in hela nålen genom huden så som din läkare eller sjuksköterska har visat.
In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetiner visat: - förkortad tid till tumörprogression hos patienter med avancerad huvud- och halscancer som får strålbehandling vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde högre än 14 g/dl (8,69 mmol/l), - förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer, som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Shunttrombos kan förekomma, särskilt hos patienter med en tendens till hypotoni eller vars arteriovenösa fistel visar komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer) (se avsnitt 4.4).
The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Den andra studien genomfördes på 223 patienter med olika solida tumörer som behandlades med platinabaserad kemoterapi.
Where your injection should be given
Var injektionen ska ges
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Den terminala halveringstiden är längre än efter intravenös administrering med ett genomsnitt på 25 timmar efter enkeldos och 34 timmar vid jämviktstillstånd efter upprepad dosering tre gånger per vecka, utan att det leder till ackumulering av epoetin theta.
Pure red cell aplasia (PRCA)*
Ren erytrocytaplasi (Pure red cell aplasia, PRCA)*
What Biopoin is and what it is used for What Biopoin is
Vad Biopoin är och vad det används för Vad Biopoin är
The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Nålskyddet kommer att dras tillbaka helt när du sticker in nålen i huden (se bild 10).
Box for the prescribed dose Subcutaneous or intravenous use
Ruta för ordinerad dosering Subkutan eller intravenös användning
Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Ej kända hos patienter med kronisk njursvikt (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) fall av ett tillstånd som kallas ren erytrocytaplasi (pure red cell aplasia, PRCA) har rapporterats.
Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Vanliga hos cancerpatienter (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - ledvärk.
Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Subkutan administrering: Veckodosen kan ges som en injektion per vecka eller tre gånger per vecka.
Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Utsättning av behandling med epoetin theta bör övervägas.
Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Behandling för anemi med Biopoin ges till vuxna patienter med kronisk njursvikt eller till vuxna patienter med icke-myeloid cancer (cancer som inte har startat i benmärgen) som samtidigt får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer).
Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Erytropoietin produceras i njurarna och stimulerar benmärgen att producera röda blodkroppar.
Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
När hypertonin har kontrollerats med mer intensifierad behandling kan behandling med epoetin theta återinsättas med en minskad dos.
Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Uteblivet svar på behandling med epoetin theta bör föranleda undersökning av bakomliggande faktorer.
Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Data från korrektionsfasstudier på 284 patienter med kronisk njursvikt visar att hemoglobinsvaren (definierade som hemoglobinnivåer över 11 g/dl vid två mätningar i följd) i epoetin theta-gruppen (88,4 % respektive 89,4 % i studier på patienter som genomgår dialys och patienter som inte ännu genomgår dialys) var jämförbara med epoetin beta (86,2 % respektive 81,0 %).
One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
En av de vanligaste biverkningarna vid behandling med epoetin theta är en höjning av blodtrycket eller förvärring av existerande hypertoni, speciellt under den inledande fasen av behandlingen.
Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Kontrollera visuellt att nålen är helt intryckt i stickskyddet under låsmekanismen (se bild 15).
Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Stick in hela den skyddade nålen utan att tveka och i en kontinuerlig rörelse genom huden så som din läkare eller sjuksköterska har visat.
During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Under hemodialys kan patienter som behandlas med epoetin theta behöva ökad antikoagulationsbehandling för att förebygga trombos i den arteriovenösa shunten.
Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
En del av den information som behövs för att använda den förfyllda sprutan finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt 7 ”Information om hur du ger dig själv en injektion”).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - högt blodtryck - influensaliknande symtom så som feber, frossbrytningar, svaghetskänsla, trötthet - hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner kring injektionsstället.
Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Epoetin theta har identisk aminosyrasekvens och likartad kolhydratsammansättning (glykosylering) som endogent humant erytropoietin.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Poolade post hoc-analyser av kliniska studier med epoetiner har utförts på patienter med kronisk njursvikt (patienter som genomgår dialys, inte genomgår dialys, patienter med och utan diabetes).
In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
Hos patienter med cancer som får kemoterapi är etiologin till anemin multifaktoriell.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur (ej över 25 ºC) eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta använda Biopoin om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
En paradoxal sänkning av hemoglobinvärdet och utveckling av svår anemi associerad med lågt retikulocyttal ska föranleda avbrott av behandlingen med epoietin och testning för antierytropoietinantikroppar.
Pure red cell aplasia (PRCA)
Ren erytrocytaplasi (pure red cell aplasia, PRCA)
In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
Vid injektioner under huden kan veckodosen ges antingen som 1 injektion per vecka eller uppdelad på 3 injektioner per vecka.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Blodtrycket bör vara adekvat kontrollerat före initiering och under behandling för att undvika akuta komplikationer, så som hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom (t.ex. huvudvärk, konfusion, talrubbningar, försämrad gång) och relaterade komplikationer (kramper, slaganfall), som också kan förekomma hos enskilda patienter med annars normalt eller lågt blodtryck.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
De vanligaste biverkningarna är hypertoni, influensaliknande sjukdom och huvudvärk.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Om typiska orsaker till uteblivet svar på behandling är uteslutna och patienten har en plötslig hemoglobinsänkning i samband med retikulocytopeni bör en undersökning av antikroppar mot erytropoietin och benmärg övervägas för diagnos av ren erytrocytaplasi.
Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
Vanliga hos patienter med kronisk njursvikt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - blodkoagel i den arteriovenösa fisteln hos dialyspatienter.
How to prepare for your injection
Hur du förbereder din injektion
This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Läkemedlet ges som en injektion med en förfylld spruta.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Om epoetin theta används i stället för ett annat epoetin bör hemoglobinnivån kontrolleras noga och samma administreringsväg användas.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
In cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy epoetin theta should be administered by the subcutaneous route only.
Hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi ska epoetin theta administreras endast subkutant.
If you stop using Biopoin
Om du slutar att använda Biopoin
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av epoetin theta används för adekvat kontroll av anemisymtomen.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom (t.ex. huvudvärk, konfusion, talrubbningar, försämrad gång) och relaterade komplikationer (kramper, slaganfall), kan också förekomma hos enskilda patienter med annars normalt eller lågt blodtryck (se avsnitt 4.4).
Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Behandling med epoetin theta bör avbrytas tillfälligt om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända effektiva dos av epoetin theta används för adekvat kontroll av anemisymtomen, samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) bibehålls.
If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Om ren erytrocytaplasi diagnostiseras måste behandling med epoetin theta avbrytas och patienterna bör inte övergå till ett annat rekombinant epoetin (se avsnitt 4.4).