natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
See section 4 for more information.
Se avsnitt 4 för mer information.
This means you take a total of 1,200 mg each day.
Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
• Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
• keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
• undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Platinum Sensitive N=79
Platinumkänslig N = 79
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Dessa ökningar av serumkreatinin var kliniskt asymptomatiska.
• red patches on the skin
• röda fläckar i huden
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot rukaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
Detection of BRCA mutation
Detektion av BRCA-mutation
Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
• Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
• use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
• använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.
HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
HR (95 % KI) p-värdeb a. Samtliga randomiserade patienter.
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
• The active substance is rucaparib.
• Den aktiva substansen är rukaparib.
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) för rukaparib var 25,9 timmar.
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Bedömning av PFS av en blindad oberoende radiologisk granskning (blinded independent radiology review; BIR) var ett viktigt sekundärt effektmåttet.
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid.
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning
Pharmacokinetics in specific populations
Farmakokinetik i särskilda populationer
There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av rukaparib i gravida kvinnor.
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
Then take your next dose at the usual time.
Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Other medicines and Rubraca
Andra läkemedel och Rubraca
This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
BRCA-status baserat på ett lokalt test var känd för vissa patienter vid registreringen.
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage.
• before treatment with Rubraca
• innan behandling med Rubraca
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Fyra (0,4 %) patienter rapporterade en CTCAE-reaktion av grad 3.
The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.
Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Ta inte Rubraca:
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Central BRCA-testning utfördes i efterhand, efter att patienterna registrerats.
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Behandlingstiden med rukaparib till patienter som utvecklade MDS/AML varade från mindre än 1 månad till cirka 28 månader.
If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av tarmobstruktion under de 3 senaste månaderna exkluderades.
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia.
Understödjande vård bör sättas in och institutionella riktlinjer följas för behandling av låga blodkroppsvärden mot anemi och neutropeni.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Farmakoterapeutisk grupp: Andra cellgifter, ATC-kod: L01XX55
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Dessa fynd konstaterades vid exponeringar under de som observerades hos patienter vid rekommenderad dos, och var i stort sett reversibla inom 4 veckor efter utsättning av behandling.
Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
Fotosensitivitet har observerats hos patienter behandlade med rukaparib.
For risk mitigation and management, see section 4.4.
För riskbegränsning och hantering, se avsnitt 4.4.
Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Ökad känslighet för biverkningar hos vissa äldre patienter (≥65 år) kan inte utelutas.
Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
• a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
• ett lågt antal blodkroppar kan vara ett tecken på ett allvarligt benmärgsproblem, t.ex. ”myelodysplastiskt syndrom” (MDS) eller ”akut promyeloisk leukemi” (AML).
• Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
• Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Du kan lättare få solskador under behandling med Rubraca.
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Nittio procent av observerat utbyte i feces uppnåddes inom 168 timmar efter dos.
Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner.
Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Rukaparib ska endast användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion om den potentiella nyttan överväger risken.
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Inga händelser uppfyllde kriterierna för Hys lag för läkemedelsinducerad leverskada.
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Dosjusteringar kan övervägas om det är kliniskt indicerat baserat på observerade biverkningar.
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för att utveckla MDS/AML; i samtliga fall hade patienterna genomgått behandlingsregimer med platinuminnehållande cytostatika och/eller andra DNA-skadande ämnen.
Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Om återhämtning till CTCAE grad 1 eller bättre inte ses inom 4 veckor bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar.
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång , har rapporterats hos patienter som fick rukaparib.
Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
What Rubraca is used for
Vad Rubraca används för
HRD Groupc
HRD-gruppenc
• If you forget to take a dose, skip the missed dose.
• Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen.
• every month during treatment with Rubraca
• varje månad under behandling med Rubraca.
ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Vad Rubraca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Hur du tar Rubraca
Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included.
Patienter med germline (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) eller somatiska (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutationer inkluderades.
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Frekvenser av förekommande biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/ 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Dessa reaktioner kan hanteras med rutinbehandling och/eller, för svårare fall, med dosjustering.
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Vad Rubraca är och vad det används för Vad Rubraca är och hur det fungerar
Take your next dose at your regular time.
Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Enzymer ansvariga för metabolism av rukaparib har inte identifierats.
Effects of rucaparib on other medicinal products
Effekter av rukaparib på andra läkemedel
CI: Confidence interval
KI: Konfidensintervall
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Effekt av mat på farmakokinetiken anses inte vara kliniskt signifikant.
Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Patienter randomiserade inom 8 veckor efter avslutad platinumbaserad cytostatikabehandling och ingen underhållsbehandling var tillåten.
Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Risken för en kliniskt relevant effekt av samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) är sannolikt liten (se avsnitt 5.2).
Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Ökade nivåer kreatinin vid behandling med rukaparin kan bero på hämning av de renala transportörerna MATE1 och MATE2-K (se avsnitt 4.5).
Caution when driving or using machines is advised for patients who report fatigue, nausea, or dizziness during treatment with Rubraca (see section 4.8).
Försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner rekommenderas för patienter som rapporterar trötthet, illamående, eller yrsel under behandling med Rubraca (se avsnitt 4.8).
Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
Analys av fullständig blodstatus rekommenderas innan behandling med Rubraca påbörjas och därefter en gång i månaden.
Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Baserat på djurstudier kan påverkan på fertilitet i samband med användning av rukaparib inte utslutas (se avsnitt 5.3).
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Rubraca är tillgängligt i plastburkar.
In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
I toxicitetsstudier på upp till 3 månader på råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, det hematopoetiska systemet och det lymfopoetiska systemet.
As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data.
Som sådan har effekt av Rubraca hos patienter som tidigare har fått behandling med PARP-hämmare i underhållsmiljö inte undersökts och kan inte extrapoleras från tillgängliga data.
In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
In vitro var M324 minst 30 gånger mindre potent än rukaparib mot PARP-1, PARP-2 och PARP-3.
Rubraca can be administered with or without food.
Rubraca kan tas med eller utan mat.
Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
No adjustment is recommended to the starting dose for elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.8 and 5.2).
Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
• high cholesterol levels
• högt kolesterol
The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%.
Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.