natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.2 Indications for use, specifying the target species Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
To be administered only by a veterinary surgeon
Får endast administreras av veterinär.
15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
KARENSTID Noll dygn.
For animal treatment only.
FÖR DJUR För djur.
PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Andra läkemedel och HorStem
Potassium bicarbonate
Kaliumbikarbonat
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Incompatibilities:
Viktiga blandbarhetsproblem:
DO NOT inject in the exact same spot every time.
Injicera INTE på precis samma plats varje gång.
Number of patients (%)
Antal patienter (%)
1f Prepare your skin.
1f Förbered huden.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Sådana tecken räknas upp i listan ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
- if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
- om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.
Insert the needle at a 45-degree angle.
För in nålen i 45 graders vinkel.
Other medicines and Taltz
Andra läkemedel och Taltz
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 april 2016
There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av ixekizumab hos gravida kvinnor.
Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
Vissa patienter som till en början uppvisar partiell respons kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 20 veckor.
No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner; det finns otillräckliga data om responsen på inaktiverade vacciner (se avsnitt 5.1).
Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.
85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
85,3 % av patienterna i denna studie hade fått tidigare behandling med ≥1 cDMARD.
You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Du hör ytterligare ett ljudligt klick cirka 510 sekunder efter det första.
There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Det finns begränsad information om behandling av personer ≥75 år.
Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
Sådana nivåer av neutropeni kan vara bestående, variera eller vara övergående.
If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Other side effects that have been reported
Andra biverkningar som har rapporterats
You may have slight bleeding.
Det kan komma lite blod.
1d Wash your hands before you inject your medicine.
1d Tvätta händerna innan du injicerar läkemedlet.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd.
• It is past the expiry date.
• Utgångsdatum har passerats.
You are now ready to inject.
Nu är du redo att ge injektionen.
Make sure the name Taltz appears on the label.
Kontrollera att du ser namnet Taltz på etiketten.
There will be a loud click.
Det hörs ett ljudligt klick.
You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Svar: En del patienter kan höra ett lite lägre klick strax före det andra ljudliga klicket.
This will not harm you or affect your dose.
Den kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Förändring av modifierad Total Sharp Score i SPIRIT-P1
Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Taltz ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Data angående immunogenicitet var dock otillräckliga för att fastställa ett adekvat immunsvar på dessa vacciner efter administrering av Taltz.
Week 24 data are presented in Table 9.
Data för vecka 24 redovisas i tabell 9.
No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Inget uppenbart samband mellan närvaron av neutraliserande antikroppar och inverkan på läkemedelskoncentration eller effekt har observerats.
You may give or get an infection
Du kan sprida eller få infektioner.
This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Detta var främst relaterat till prematur födsel eller att modern negligerade ungarna, något som är vanligt i studier av icke humana primater, och ansågs kliniskt irrelevant.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Svar: Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla den förfyllda pennan stilla och stadigt mot huden.
This may be given by your doctor or nurse.
Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.
Cytochrome P450 Substrates
Cytokrom P450-substrat
Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Signifikansnivå endast rapporterad för effektmått som var fördefinierade och testade för multiplicitet.
Number of patients (N) randomized
Antal patienter (N) randomiserade
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Check the label.
Läs på etiketten.
1b Gather the supplies for your injection:
1b Samla ihop det du behöver för injektionen:
For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
För båda studierna var det primära effektmåttet American College of Rheumatology (ACR) 20 vid vecka 24.
Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Taltz kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel (som heter metotrexat).
There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Det fanns inte några tecken på försämring av depression vid upp till 60 veckors behandling med Taltz enligt Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Taltz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
What Taltz is and what it is used for
Vad Taltz är och vad det används för
The effect of ixekizumab on human fertility has not been evaluated.
Effekten av ixekizumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
Patienter i alla behandlingsgrupper med ett otillräckligt svar vid vecka 16 fick ytterligare behandling (modifiering av bakgrundsterapi).
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
Livskvalitet/patientrapporterat resultat
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Fall av nyinsjuknande i eller exacerbationer av Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats.
Taltz should not be resumed until the infection resolves.
Taltz ska inte sättas in igen förrän infektionen gått tillbaka.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 veckor efter behandlingen.
You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
Du ska inte få vissa typer av vacciner under tiden du använder Taltz.
Press the green injection button.
Tryck på den gröna injektionsknappen.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Om du är kvinna och är i fertil ålder rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Taltz och i minst 10 veckor efter den sista dosen Taltz.
The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället var erytem och smärta.
Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Taltz är avsett att användas under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de tillstånd som Taltz är indicerat för.
The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
Majoriteten av infektionerna var inte allvarliga och av lindrig till måttlig svårighetsgrad, de flesta krävde inte att behandlingen avbröts.
Treatment Week
Behandlingsvecka
Air bubbles are not a problem in this type of injection.
Vid sådana injektioner är luftbubblor inget problem.
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Du ser då också den grå kolven i toppen av den genomskinliga bottendelen.
A. If the plunger is stuck or damaged:
Svar: Om kolven har fastnat eller är skadad:
Taltz is for long-term treatment.
Taltz är avsett för långtidsbehandling.
Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Ta inte bort den förfyllda injektionspennan från huden förrän du hört det andra ljudliga klicket.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC13
Each pen delivers only one dose.
Varje penna avger bara en dos.
Clinical response at 12 weeks
Klinisk respons vecka 12
In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
I allmänhet krävde inte neutropenin utsättning av Taltz.
From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
I populationsfarmakokinetiska analyser var den totala distributionsvolymen vid steady state i genomsnitt 7,11 liter.
Pull the needle cap off and throw it away.
Ta av nålskyddet och kasta det.
A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Svar: När du tryckt in den gröna injektionsknappen hör du två ljudliga klick.
Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
I studierna var Taltz förknippad med statistiskt signifikant förbättring av klådans svårighetsgrad bedömd genom Itch NRS skalan.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får någon av följande biverkningar.
Tinea infection, Herpes simplex (mucocutaneous)c
Tinea-infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Clean your skin with an alcohol wipe.
Rengör huden med en sprittork.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på psoriasis eller psoriasisartrit komma tillbaka.
For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Om din sista injektion t.ex. var i vänster lår, ska nästa injektion vara i höger lår, magen eller baksidan av ena armen.
Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
Taltz minskar tecken och symtom på sjukdomen.
Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Taltz-behandlade patienter rapporterade förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet enligt Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<,001).
DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
Injicera INTE inom 2,5 centimeter från naveln.
There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
Förbättringar har även visats för fatigue enligt Fatigue severity NRS (p<0,001).
1 GET READY 1a Take the syringe from the refrigerator.
1 FÖRBEREDELSE 1a Ta ut sprutan ur kylskåpet.
Both Taltz regimens included a 160 mg starting dose.
Båda Taltz-regimerna inkluderade en 160 mg startdos.
• Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
• Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten av ett protein som kallas IL-17A, som gynnar utvecklingen av psoriasis och psoriasisartrit.
Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
Hur mycket Taltz du ska ta och hur länge Din läkare bestämmer hur mycket Taltz du behöver och hur länge.
Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Ixekizumab modulerar den biologiska responsen som induceras eller regleras av IL 17A.
Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Taltz ska användas med försiktighet hos patienter med kliniskt betydelsefulla kroniska infektioner.
Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
Av samtliga patienter hade 14,9 % fått minst en behandling med anti-TNF-alfa och 8,7 % hade fått en behandling med anti-IL12/IL-23.
Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Tryck långsamt in kolven helt tills allt läkemedel har injicerats.
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Med Taltz sågs en snabbt insättande effekt med >50 % reduktion av genomsnittligt PASI vecka 2 (figur 1).
It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Det är okänt om ixekizumab utsöndras i bröstmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intaget.
Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Taltz ska inte användas om det finns synliga partiklar i lösningen eller om lösningen är grumlig och/eller tydligt brun.
ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Biverkningar i kliniska studier och rapporter efter marknadsföring (tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s indelning av organsystem.
You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Taltz.
Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin-hämmare (IL-hämmare).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, födelse eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Biotillgängligheten för Taltz hos patienter med psoriasisartrit var inom området 61-84 % baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Taltz, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Den genomsnittliga biotillgängligheten för ixekizumab efter subkutan administrering var 54-90 % för samtliga analyser.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Läkaren måste dock se till att behandlingen följs upp på lämpligt sätt.
Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Doser på upp till 180 mg har administrerats subkutant i kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet.
• The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
• Läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller små partiklar.
Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Fråga: Vad ska jag göra om jag låste upp den förfyllda pennan och tryckte på den gröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Grundat på populationsfarmakokinetiska analyser av ett begränsat antal äldre patienter (n = 94 för åldersgruppen ≥65 år och n = 12 för åldersgruppen ≥75 år), var clearance hos äldre patienter och patienter under 65 år densamma.
A caregiver may also give you your Taltz injection after proper training.
En vårdare kan också ge dig Taltz-injektioner efter att ha fått utbildning.
Taltz should not be used with live vaccines.
Taltz ska inte användas samtidigt med levande vacciner.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken på en allvarlig infektion eller allergisk reaktion.
Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Allvarliga infektioner inträffade hos 13 (0,6 %) av patienterna som behandlades med Taltz och hos 3 (0,4 %) hos patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
I studier av utvecklingstoxicitet visades ixekizumab kunna passera placenta och återfanns i blodet hos avkomman upp till 6 månaders ålder.
Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA) n (%) Vecka
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Taltz.
If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
Om en sådan infektion utvecklas ska patienten övervakas noga och behandlingen med Taltz sättas ut om patienten inte svarar på standardbehandling eller om infektionen blir allvarlig.
Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Behandling med Taltz resulterade i signifikant minskad sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24 (se tabell 8).
Make sure the lock ring is in the lock position.
Kontrollera att låsringen är i låst läge.
Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
Nedsatt njur- eller leverfunktion Taltz har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Patienterna i studierna hade fått diagnosen psoriasisartrit (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) sedan i median 5,33 år.
Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive några fall av anafylaxi, angioödem, urtikaria och, sällsynt, fördröjda (10-14 dagar efter injektionen) allvarliga överkänslighetsreaktioner inkluderande utbredd urtikaria, dyspné och höga antikroppstitrar, har rapporterats.
Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Ixekizumab är en monoklonal IgG4-antikropp som binder med hög affinitet (<3 pM) och specificitet till interleukin 17A (både IL 17A och IL 17A/F).
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
Genom att använda Taltz kommer du att få färre sjukdomstecken och symtom, förbättrad fysisk funktion (förmåga att göra normala dagliga aktiviteter) och minskade skador på lederna.
• 1 cotton ball or piece of gauze
• 1 bomullstuss eller en kompress