natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truxima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Truxima kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
The reference medicine for Truxima is MabThera.
Referensläkemedlet för Truxima är MabThera.
As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Truxima kontinuerligt.
Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Eftersom Truxima är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Truxima.
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Andra allvarliga biverkningarna är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Truxima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Studien visade att Truxima och MabThera ledde till liknande nivåer av rituximab i blodet.
Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Truxima ges ensamt, eller tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Truxima används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Understödjande studier av patienter med reumatoid artrit och av patienter med avancerat follikulärt lymfom visade också att läkemedlen producerade liknande svar.
Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Truxima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
What are the risks associated with Truxima?
Vilka är riskerna med Truxima?
Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Truxima har jämförts med MabThera som tillfördes i en ven i en studie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit.
Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Läkare som förskriver Truxima mot cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Företaget som marknadsför Truxima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet vid andra sjukdomar än cancer får utbildningsmaterial om behovet att ge läkemedlet där det finns återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Den aktiva substansen i Truxima, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Blymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är biverkningar i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta patienter efter den första infusionen.
The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Truximas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
När rituximab binder till CD20 gör det att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där B-lymfocyterna medverkar till ledinflammation).
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Truxima får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
• Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Truxima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Omfattande laboratoriestudier där Truxima jämfördes med MabThera har visat att rituximab i Truxima i hög grad liknar rituximab i MabThera vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Förstörelsen av Blymfocyter vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Truxima är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Dessutom visade en studie där Truxima jämfördes med MabThera hos vuxna patienter med reumatoid artrit att båda läkemedlen är lika effektiva.
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
• Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
• Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
(MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
How is Truxima used?
Hur används Truxima?
Truxima can only be obtained with a prescription.
Truxima är receptbelagt.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
CHMP fann därför att fördelarna med Truxima är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
• Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truxima finns i bipacksedeln.
How does Truxima work?
Hur verkar Truxima?
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Det används för behandling av astma hos vuxna för vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Det kan ges till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och ”kortverkande beta 2-agonister” som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” som tas genom inhalation.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Budesonide/Formoterol Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Budesonide/Formoterol Teva används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
De två aktiva substanserna i Budesonide/Formoterol Teva är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Studier utfördes för att visa att Budesonide/Formoterol Teva är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Budesonide/Formoterol Teva.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Budesonide/Formoterol Teva används så säkert som möjligt.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Budesonide/Formoterol Teva ges med hjälp av en annan inhalator.
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1-2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1-4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Budesonide/Formoterol Teva kan användas för regelbunden behandling av astma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Budesonide/Formoterol Teva ska användas.
Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Budesonide/Formoterol Teva budesonid/formoterol
Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Budesonide/Formoterol Teva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Budesonide/Formoterol Teva skulle godkännas för försäljning.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Nyttan och riskerna med Budesonide/Formoterol Teva anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Budesonide/Formoterol Teva?
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Referensläkemedlet för Budesonide/Formoterol Teva är Symbicort Turbohaler.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Budesonide/Formoterol Teva som gäller i hela EU.
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Budesonide/Formoterol Teva?
What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Vad är Budesonide/Formoterol Teva och vad används det för?
Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Budesonide/Formoterol Teva är ett ”hybridläkemedel”.
For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
För att lindra symtomen av astma bör patienten ta en separat ”vid behov”-inhalation för symtomlindring.
Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Mer information om Budesonide/Formoterol Teva
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Budesonide/Formoterol Teva.
Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Varför godkänns Budesonide/Formoterol Teva?
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Budesonide/Formoterol Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Hur används Budesonide/Formoterol Teva?
How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Hur verkar Budesonide/Formoterol Teva?
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Budesonide/Formoterol Teva ska användas finns i bipacksedeln.
• “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
• ”Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet.”
Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Avsnitt 5.1 • ”Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi.”
There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Det saknas fullständiga uppgifter om användning av {Aktiv substans} hos gravida kvinnor.
There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
• “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
• ”Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9).”
• “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
• ”Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation).”
• “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
• ”Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda.”
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
{ Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
• “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
• ”Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda.”
Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Avsnitt 4.3 - ”Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1” - ”Barn yngre än 30 månader” - ”Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen” - ”Nyligen inträffad anorektal skada” Avsnitt 4.4
• “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
• ”I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar.”
• “Do not use in children less than 30 months”
• ”Används inte till barn yngre än 30 månader” BIPACKSEDEL
Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
• ”Upprepad och långvarig användning kan orsaka rektal sveda.”
• “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
• ”På grund av närvaron av <namn på terpenderivat> samt i fall av bristande följsamhet till rekommenderad dosering föreligger risk för krampanfall hos barn och spädbarn.”
{(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
{ Läkemedlets namn } ska ej användas av ammande kvinnor.
Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
- Till barn med epilepsi eller feberkramper i sjukdomshistoriken - Till barn med nyligen inträffad skada i ändtarmen eller ändtarmsöppningen” ”Var särskilt försiktig med { Läkemedlets namn } suppositorier: - Denna produkt innehåller <namn på terpenderivat> som i höga doser kan orsaka neurologiska
• Removal of posology related to children less than 30 months.
sering för barn yngre än 30 månader tas bort.