natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Vaccinet framställs med hjälp av ett ”adjuvanssystem” som innehåller MPL, en renad lipid (en fettliknande substans) som utvunnits ur bakterier, vilket ökar vaccinets immunstimulerande effekt.
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Vaccinet ”adsorberas”, vilket innebär att de virusliknande partiklarna och MPL fästs på en aluminiumförening för att öka immunsvaret.
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
De ytterligare fem studierna visade att samtliga personer som var 9 år och äldre som fick tre doser Cervarix utvecklade höga nivåer av antikroppar mot HPV-typerna 16 och 18.
These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Dessa uppgifter tyder på att Cervarix skulle kunna vara effektivt för att skydda män och kvinnor mot precancerösa lesioner och cancer i anus.
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cervarix finns i bipacksedeln.
One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
I en av dem jämfördes nivån av skyddande antikroppar som utvecklades hos vuxna kvinnor efter behandling med Cervarix jämfört med nivån efter behandling med ett annat HPV-vaccin som redan godkänts för behandling av lesioner och cancer i anus.
Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
I fem ytterligare studier tittade man på utvecklingen av antikroppar hos flickor och kvinnor i åldern 925 år som fick tre doser Cervarix.
• cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
• cancer i livmoderhals eller anus,
What is Cervarix used for?
Vad används Cervarix för?
What is Cervarix?
Vad är Cervarix?
For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cervarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
I den första huvudstudien, som omfattade drygt 7 000 kvinnor som fick Cervarix och som inte tidigare varit infekterade med HPV-typerna 16 och 18, utvecklade fyra patienter precancerösa lesioner i livmoderhalsen som var kopplade till dessa HPV-typer.
What is the risk associated with Cervarix?
Vilka är riskerna med Cervarix?
Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
De framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
En liknande studie utfördes på flickor i åldern 9-14 år. Som stöd för användningen på pojkar och män genomfördes två andra studier för att jämföra utvecklingen av skyddande antikroppar hos män respektive hos kvinnor.
For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
För förebyggande av precancerösa lesioner eller cancer i livmoderhalsen har Cervarix undersökts i en huvudstudie med omkring 19 000 kvinnor i åldern 15-25 år. Cervarix jämfördes med ett annat vaccin som inte är aktivt mot HPV (i detta fall ett vaccin mot hepatit A-virus).
How is Cervarix used?
Hur används Cervarix?
How has Cervarix been studied?
Hur har Cervarix effekt undersökts?
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
I studierna som undersökte förebyggande av lesioner och cancer i anus jämfördes 2 eller 3 doser av Cervarix med ett annat HPV-vaccin som är godkänt för analcancer.
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
(livmoderhals, blygd, vagina eller anus).
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
I studien undersöktes hur många kvinnor som utvecklade precancerösa lesioner i livmoderhalsen kopplade till en infektion med HPV-typerna 16 eller 18.
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
I en andra huvudstudie jämfördes effekten av två doser av Cervarix som gavs till flickor i åldern 914 år med effekten av tre doser som gavs till flickor och kvinnor i åldern 15-25 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV-typerna 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen hos personer som inte tidigare hade vaccinerats.
A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Den andra huvudstudien visade att två doser Cervarix som gavs med 5-13 månaders mellanrum inte var mindre effektiva hos flickor i åldern 9-14 år än en standardvaccination med tre doser till kvinnor och äldre flickor.
The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Alla som inte hade vaccinerats tidigare hade utvecklat höga nivåer av skyddande antikroppar mot virustyperna 16 och 18 en månad efter den sista dosen.
How does Cervarix work?
Hur verkar Cervarix?
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Pharmaceutic al form
Läkemedelsform Administreringssätt
France
Frankrige
Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dos nässpray, suspension nasal användning
United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Storbritannien Sandoz B.V.
Belgium Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Nederländerna Sandoz B.V.
Mometasone Furoate/Sandoz 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Mometasone Furoate/Sandoz 50 mikrogram/dos nässpray, suspension nasal användning
Mometasone furoate Sandoz 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Mometasone furoate Sandoz 50 mikrogram/dos nässpray, suspension nasal användning
Packaging Content
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administre ringssätt
Immediate Packaging
Förpackning sstorlek
In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
I synnerhet hade flera tillverkningsbrister inte åtgärdats.
• Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
• Hälso- och sjukvårdspersonal har underrättats skriftligt om dessa rekommendationer.
This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Vid inspektionen fann man att korrigerande åtgärder som tidigare hade avtalats inte hade genomförts på lämpligt sätt.
The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Kommittén noterade att rekommendationer om distributionsförbud har utfärdats av den nationella tillsynsmyndigheten.
EMA/826770/2016 Corr.*
EMA/826770/2016 Korr.
* This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
* Detta dokument ändrades den 14 oktober 2016 i linje med ett uppdaterat CHMP-ställningstagande som förtydligar rekommendationer om distributionsförbud.
The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Läkemedlen från dessa alternativa platser är därför fortsatt tillgängliga i EU.
Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Ammonaps är ett läkemedel som är godkänt i EU via det centraliserade förfarandet, medan de andra läkemedlen har godkänts via nationella förfaranden.
The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc i USA inleddes den 23 juni 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
More information on Ammonaps can be found here.
Det finns mer information om Ammonaps här.
The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
CHMP:s rekommendation om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
• If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
• Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
• Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
• Brister har upptäckts vid en tillverkningsplats i USA som producerar läkemedel som marknadsförs i EU.
In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
I länder där det finns alternativ tillgängliga kommer din läkare att överväga att byta din behandling.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
CHMP:s ställningstagande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU-medlemsländer den 29 november 2016 (Ammonaps) och den 5 december 2016 (Dutasteride Actavis och associerade namn, Lutinus och associerade namn och SoliCol D3).
The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Det fanns även problem med hur data genererades och kontrollerades och brister i systemen för att säkerställa läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
• There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
• Kvaliteten på läkemedlen som tillverkades på platsen var inte påverkad och korrigerande åtgärder vidtas just nu på platsen för att lösa dessa problem.
For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
För Lutigest/Lutinus var vissa tillverkningssatser som producerats på tillverkningsplatsen i USA fortfarande tillgängliga på EU-marknaden och skulle återkallas.
manufactured at alternative registered manufacturing sites.
andra registrerade tillverkningsplatser.
The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Rekommendationen från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har följande inverkan på tillgängligheten för läkemedel från Pharmaceutics International Inc:
These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Dessa gällde risken för korskontaminering (möjlig överföring av ett läkemedel till ett annat) och brister i systemen för att garantera läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Granskningen inleddes efter en uppföljande inspektion av tillverkningsplatsen av läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) och FDA i USA.
Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Ammonaps ska endast ges till patienter om det saknas alternativ behandling.
The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Rekommendationen var resultatet av en granskning av god tillverkningssed (GMP) vid Pharmaceutics International Inc.
Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Pharmaceutics International Inc, US: distribution av ickekritiska läkemedel till EU stoppas på grund av brister vid tillverkningen
Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
Ammonaps har återkallats i länder där det finns tillgängliga alternativ.
Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Även om det inte finns några tecken på skada eller bristande effektivitet för något av läkemedlen, är dock icke-kritiska läkemedel från denna tillverkningsplats inte längre tillgängliga i EU.
The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Läkemedlet får inte marknadsföras förrän det har framlagts evidens för att dess tillverkning följer GMP-standarder.
On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Den 15 september rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att läkemedel som tillverkats av Pharmaceutics International Inc, beläget i USA, inte längre skulle vara tillgängliga i EU, utom Ammonaps (natriumfenylbutyrat) som anses vara kritiskt för folkhälsan.
Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Även om det saknades evidens för defekter i läkemedlen som framställdes på platsen eller skada på patienter, ålades tillverkningsplatsen att genomföra korrigerande åtgärder för att säkerställa överensstämmelse med GMP-standarder.
Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Ammonaps-granulat ska endast ges till patienter som sondmatas, t.ex. via en nasogastrisk slang eller gastrostomi, och behöver läkemedlet.
In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
I EU-länder där det finns behandlingsalternativ återkallas Ammonaps.
• However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
• Som en försiktighetsåtgärd kommer emellertid läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc och inte anses som kritiska för folkhälsan inte längre att användas i EU.
• Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
• Övriga läkemedel från Pharmaceutics International Inc har alternativa tillverkningsplatser och därför påverkas inte tillgången på dem.
The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Läkemedlen som produceras vid Pharmaceutics International Inc i USA är: Ammonaps (natriumfenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) och SoliCol D3 (kolekalciferol).
• The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
• Tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc i USA som tillverkar flera läkemedel har befunnits ha flera brister när det gäller tillverkningssed.
• In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
• För patienter som får Ammonaps oralt (antingen som tabletter eller granulat) bör andra läkemedel som innehåller fenylbutyrat tas i beaktande.
Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Ammonaps kan fortfarande distribueras om det saknas tillgängliga alternativ
• SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
• SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
• The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
• Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
• Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
• Övriga läkemedel (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn) som produceras på platsen har alternativa tillverkningsplatser och tillgången på dessa läkemedel är oförändrad.
• One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
• Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
• Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
• Ammonaps, ett läkemedel för att behandla störningar i ureacykeln vilket endast tillverkas av Pharmaceutics International Inc, är fortfarande tillgängligt om det saknas behandlingsalternativ.
• One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
• Ett av läkemedlen som tillverkas på platsen är Ammonaps (natriumfenylbutyrat), ett läkemedel för att behandla ureacykelstörningar.
This conclusion was accepted.
Denna slutsats godtogs.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
London, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.
These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
EMEA/532222/2007 - Rev.1
EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Med avseende på hjärt-kärlsjukdomar ska avsnitt 4.5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: ”hundens hjärt-kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen”.