natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Tabell 6: SCR (serokonversionsgrad) och GMT fyra veckor efter en enda boosterdos på 6 mikrogram administrerad till försökspersoner med PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 innebär att en försöksperson inte längre har seroskydd) vid månad 11 eller 23 efter den rekommenderade grundimmuniseringen (2x6 mikrogram) eller ofullständig (1x6 mikrogram) grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
• IXIARO skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra virus än japanskt encefalitvirus.
Rapid immunisation schedule (adults)
Snabbimmuniseringsschema (vuxna)
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
150 barn följdes upp under tre år utan booster, ytterligare 150 barn fick booster efter 1 år (0,25 ml om barnen var <3 år vid tiden för boostern, 0,5 ml om barnen var 3 år eller äldre) och följdes upp under ytterligare två år. Seroprotektionsfrekvensen (SPR) definierad som neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 och geometrisk genomsnittlig titer (GMT) visas i tabell 11.
Month 24 Month 36
Månad 24 Månad 36
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta + en nål
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Samtidig användning av IXIARO och vaccin med inaktiverat hepatit A-virus (HAV), HAVRIX 1440, har undersökts i en klinisk studie.
6 months<12 months
6 månader< 12 månader
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: dyspné
Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
GMT, geometrisk genomsnittlig titer (med Plaque Reduction Neutralization Test)
Children from 2 months to < 3 years of age
Barn från 2 månader till < 3 år
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Kliniska studier med samtidig administrering av IXIARO och inaktiverat hepatit A-vaccin och med inaktiverat rabiesvaccin enligt två olika scheman har utförts.
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit För intramuskulär (im) användning
Total Study Population Age group >65 - <75years
Åldersgrupp >65 - <75 år Åldersgrupp ≥75 år
Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, muskelsmärta, smärta och ömhet på injektionsstället, trötthet
Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Tabell 10: Serokonversionsgrader, andel patienter med en minst 4-faldig ökning av JEV-neutraliserande antikroppstitrar och geometriska genomsnittliga titrar vid baslinjen, dag 56 och månad 7 stratifierade per åldersgrupp, Intent To Treat-population
Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för HAV-antikroppar vid dag 28 % med SCR
Rate of subjects with PRNT50≥1:10
PRNT50≥1:10
3 years< 12 years
3 år< 12 år
GMT [95% CI]
GMT [95 % KI]
The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
• den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera 0,5 ml som ges enligt följande konventionella schema:
Second dose: 28 days after first dose.
Andra dosen: 28 dagar efter första dosen.
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Immunogenicitet och säkerhet för barn och ungdomar från icke-endemiska länder Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Month 12 Month 24
Månad 12 Månad 24
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat) Förpackning för vuxna, ungdomar och barn
Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable
Dag 365 Ej tillg.
Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Tabell 4: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT före och månad 1, 6 och 12 efter en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) som gavs till försökspersoner 15 månader efter rekommenderad grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Tabell 9: Serokonversionsfrekvenser och geometrisk medeltiter av JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 i den avsedda behandlingspopulationen, för hela studiepopulationen och stratifierat enligt ålder
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
GMT (geometrisk genomsnittlig titer) var signifikant högre vid dag 28 hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre i gruppen med JE-VAX (89,9 jämfört med 45,9, p = 0,0236), men ingen signifikant skillnad kunde ses vid dag 56 för denna behandlingsgrupp.
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: migrän, yrsel Sällsynta: parestesi, neurit, smakrubbning, synkope*
In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Hos vuxna erhölls en serokonversionsgrad på 29,4 procent 10 dagar efter den första intramuskulära vaccinationen och 97,3 procent en vecka efter den andra intramuskulära vaccinationen enligt det konventionella schemat.
Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Tabell 2: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i per-protokoll-populationen.
Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Öron och balansorgan Mindre vanliga: yrsel (vertigo)
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Den primära vaccinationsserien består av två separata doser på 0,5 ml enligt följande schema: Första dosen ges dag 0.
Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Tabell 8: Serokonversionsfrekvenser (frekvenser för försökspersoner med PRNT50≥1:10) och GMT (plackreduktionsneutraliseringstest) för anti-neutraliserande JEV-antikroppar efter administrering av IXIARO och Rabipur i ett konventionellt schema, population per protokoll
Seroprotection Rate % (n/N)
Seroprotektionsfrekvens % (n/N)
Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Mindre vanliga: kräkningar, diarré, buksmärta
Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat)1,2 6 AE3 som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)
Rapid Schedule % (n/N)
Snabbschema % (n/N)
Seroconversion Rates % (n/N)
Serokonversionsgrader % (n/N)
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning via följande e-postadress: infoixiaro@valneva.com
Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Serokonversionsfrekvenserna och geometrisk medeltiter för JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 n / N
Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Tabell 12: Serokonversionsgrader och geometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikropp per vaccindos och åldersgrupp.
Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
IXIARO should never be injected intravascularly.
IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.
Antibody persistence (adults)
Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Tabell 13: Seroprotektionsfrekvens och genometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikroppar per vaccindos och åldersgrupp.
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin, virala vaccin, vaccin mot encefalit, ATC-kod: J07BA02
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Vuxen och äldre population (>65 år) Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati Sällsynta: trombocytopeni
In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Rare: oedema peripheral
Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i överarmsmuskeln (deltoidmuskeln).
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med stam SA14-14-2 av JEV.
Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Tabell 7: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) av neutraliserande antikroppar mot JEV vid dag 56 och serokonversionsgrad och GMT för HAV-antikroppar vid dag 28 i perprotokoll-populationen.
Booster dose
Boosterdos
IXIARO Dose
IXIARO-dos Tidpunkt
Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Grundvaccinationen ska ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV).
What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Vad IXIARO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Hur IXIARO ges
Age Group ≥2 months to <3 years
Åldersgrupp ≥ 2 månader till < 3 år 0,25 ml
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Följ nedanstående steg för att administrera en dos på 0,25 ml till barn i åldern 2 månader till < 3 år:
Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
Frekvens av försökspersoner med PRNT50≥1:10
How to store IXIARO
Hur IXIARO ska förvaras
Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Därför ska grundvaccinationen ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Som en försiktighetsåtgärd ska du undvika IXIARO om du är gravid eller om du ammar.
Hold the syringe in an upright position.
Håll sprutan upprätt.
Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på vardera 0,25 ml:
EXP:
Snabbschema:
Keep this leaflet.
Ej tillg.
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för neutraliserande antikroppar mot JEV vid dag 56
<50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter vaccinationen.
The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Det co-primära effektmåttet var serokonversionsgraden (anti-JEV-antikroppstiter ≥ 1:10) och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) dag 56 som utvärderades med hjälp av neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) på hela studiepopulationen.
Very common: ≥ 1/10
Biverkningarna presenteras med avseende på frekvens: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Uncommon: cough
Vanliga: illamående
The use of external filters is not required.
Externa filter behöver inte användas.
If you or your child misses an injection
Om du eller ditt barn missar en injektion
• Then around day 14, day 28 and day 63
• Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Date of first authorisation: 30 May 2017
Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Missed or delayed doses
Glömda eller fördröjda doser
- The active substance is nusinersen.
- Den aktiva substansen är nusinersen.
• On the first day of treatment, day 0
• På behandlingens första dag, dag 0.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
• Then once every 4 months.
• Därefter en gång var 4:e månad.
There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
• If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
6Nominal p value
6Nominellt p-värde.
Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Nusinersen uppvisade inga bevis för genotoxicitet.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast <Övriga informationskällor
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Individuella säkerhetsdata för de behandlingsutlösta ADA-positiva fallen granskades dock och inga biverkningar av intresse identifierades.
In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Hos patienter med sänkt medvetande ska en utvärdering för hydrocefalus övervägas.
If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.
Median age at first dose was 22 days.
Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Patienterna uppnådde milstolpar som var oväntade vid SMA av typ I eller II och mer förenliga med normal utveckling.
The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.
The majority of patients studied were Caucasian.
Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Other medicines and Spinraza
Andra läkemedel och Spinraza
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP.”.
The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
6MWT (6-minuters gångtest) genomfördes endast på uppegående patienter.
Submission of study results: Q2 2024.
Inskickande av studieresultat: Q2 2024
CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.