natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Equidae 20 μg/kg 65 μg/kg
20 μg/kg 65 μg/kg
Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
Typ III glasflaska med garantiförslutning av högdensitetpolyetylen.
- Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
- Skall inte användas till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Muscle
Xylitol
1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
1 ml innehåller: 0,5 mg meloxikam
- Xanthan gum - Silica colloidal anhydrous - Sorbitol liquid non-crystallising - Glycerol - Xylitol - Sodium benzoate (E 211) - Citric acid anhydrous - Purified water
- Etanol, vattenfri - Poloxamer 188 - Makrogol 300 - Glycin - Natriumcitrat - Natriumhydroxid (för pH justering) - Saltsyra (för pH justering) - Meglumin - Vatten för injektion
Meloxidyl 1.5 mg/ml
Meloxikam 1,5 mg
Label of 250 ml vial
Etikett 250 ml injektionsflaska
• In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
• Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Each ml contains: - 1.5 mg of meloxicam - 2 mg of sodium benzoate
1 ml innehåller: 0,5 mg meloxikam 2 mg natriumbensoat
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Meloxicam 5 mg.
Meloxikam 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 15 ml vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong 15 ml flaska
Cardboard box of 100 ml vial
Pappkartong 100 ml flaska
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 10 ml vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett 10 ml flaska
Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Meloxidyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.
Shelf life after first opening the container: 6 months.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typiska biverkningar av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njurpåverkan har rapporterats vid enstaka tillfällen.
One ml of Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection contains:
En ml injektionsvätska, lösning innehåller:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 10 ml vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong 10 ml flaska
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 15 ml vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett 15 ml flaska
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga för NSAID (ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
1 ml contains 20 mg of meloxicam.
1 ml innehåller: meloxikam 20 mg
1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
1 ml innehåller: Meloxikam 1,5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 50 ml vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett 50 ml injektionsflaska
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière- 33500 Libourne- Frankrike
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong 50 ml injektionsflaska
• Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
• Andra NSAID (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter.
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
En subkutan engångsinjektion innan kirurgin, till exempel i samband med induktion av anestesin.
100 ml bottle in a cardboard box
Pappkartong 100 ml injektionsflaska
C. STATEMENT OF THE MRLs
Markörrest Djurslag MRL
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Meloxidyl 0.5 mg/ml
Meloxikam 0,5 mg
Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension för hund Meloxikam
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
EXP: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Meloxidyl 1,5 mg/ml
Sodium benzoate (E 211)
Natriumbensoat (E 211) Citronsyra, vattenfri Vatten, renat
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non steroids.
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida ATCvet-kod: QM01AC06
Active substance:
Aktiv(a) substans(er) :
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen.
People with known hypersensitivity to Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel NSAID skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Bovine 20 μg/kg 65 μg/kg
Meloxikam Meloxikam Nötkreatur 20 μg/kg 65 μg/kg
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati har rapporterats vid enstaka tillfällen.
Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Meloxidyl 0,5 mg/ml oral suspension för katt.
1 ml contains 5 mg of meloxicam.
1 ml innehåller: meloxikam 5 mg
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale 10, avenue de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
High density polyethylene bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap.
Högdensistetpolyetenflaska med garantiförslutning av högdensistetpolyeten.
EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
0.75 mg/ml Solution for infusion
EU/1/99/109/001 Integrilin 0.75 mg/ml infusionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Route of administration Packaging
Förpackning Innehåll
2 mg/ml
EU/1/99/109/002 Integrilin 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Invented Name
För packning
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Lungfunktionen mättes efter 4 veckors och 8 veckors behandling.
In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
I den andra gruppen saknas det godkända behandlingar.
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symkevi?
It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Det ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Other information about Symkevi
Mer information om Symkevi
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Symkevi is available as tablets.
Symkevi finns som tabletter.
What is Symkevi and what is it used for?
Vad är Symkevi och vad används det för?
What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symkevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Why is Symkevi authorised in the EU?
Varför är Symkevi godkänt i EU?
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Rekommenderad daglig dos är en tablett Symkevi på morgonen och en tablett med ivakaftor (150 mg) på kvällen, cirka 12 timmar senare.
Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Symkevi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas ”måttliga eller starka CYP3A-hämmare”, såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Symkevi ska tas tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller 150 mg ivakaftor ensamt.
Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Symkevi taget tillsammans med ivakaftor visade sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen i två huvudstudier med patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt.
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
What are the risks associated with Symkevi?
Vilka är riskerna med Symkevi?
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR (”Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator”).
How is Symkevi used?
Hur används Symkevi?
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
How does Symkevi work?
Hur verkar Symkevi?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Sutents nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Sutent har varit godkänt sedan juli 2006 och innehåller den aktiva substansen sunitinib.
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Dessutom har läkemedlet kända biverkningar som påverkar patientens livskvalitet.
What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Vad händer med Sutent vid behandling i andra användningar?
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Utvärderingen var avslutad och CHMP hade kommit med ett negativt ställningstagande.
What is Sutent?
Vad är Sutent?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Patienterna behandlades i omkring ett år, och i studien undersöktes hur länge det tog för cancern att komma tillbaka (sjukdomsfri överlevnad).
Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Sutent är ett cancerläkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av följande cancerformer:
What was Sutent expected to be used for?
Vad skulle Sutent användas för?
This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Detta innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas proteinkinaser och som deltar i cancercellernas tillväxt och spridning och i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
När data från patienter med högst risk för att cancern kommer tillbaka undersöktes separat var nyttan med Sutent fortfarande inte övertygande.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de inlämnade uppgifterna hindrar CHMP från att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna.
There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Återkallandet får inga följder för användningen av Sutent vid dess godkända indikationer.