natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apart from reduced clearance, there is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in elderly patients.
Förutom reducerad clearance finns ingen signifikant förändring av den farmakokinetiska profilen för lornoxikam hos äldre patienter.
Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Den absoluta biotillgängligheten för lornoxikam är 90-100 %.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Hänsyn har även tagits till den senare PhVWP-kärninformationen beträffande kardiovaskulär säkerhet för NSAID-preparat (januari 2007).
Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Behandling med lornoxikam bör sättas ut om njurfunktionen försämras under behandling.
Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 30 minuter.
No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
Inga särskilda dosjusteringar krävs för patienter över 65 år såvida inte njur- eller leverfunktionen är nedsatt.
Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
Studie CT85 använde endast en enda oral dos på 8 mg LNX p.o.
Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Även om det hittills är ett betydande antal patienter som behandlats med lornoxikam, har endast få av de kända allvarliga biverkningarna av andra NSAID-preparat rapporterats för lornoxikam.
The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Å andra sidan är parametern IMP (helhetsintryck) som analyseras i metaanalys 3 en svag effektivitetsparameter som endast kan anses understödja TOTPAR-analysen och bedömningen av effektivitet måste huvudsakligen grunda sig på metaanalys 1 och 2.
All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Inget av de rapporterade dödsfallen för lornoxikam ansågs relaterat till behandlingen av den ansvariga prövaren, vilket kan avspegla multimorbiditet hos patienter som deltar i dessa studier.
4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
I 4 av 7 studier undersöktes effektiviteten mot smärta vid visdomstandskirurgi (och tre av dessa studier ingick redan i metaanalys 1).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEFO MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Terapeutiska indikationer - osteoartrit (OA)
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Risken att drabbas av sådana reaktioner tycks vara störst i början av behandlingen, de flesta rapporterade hudreaktionerna har inträffat under behandlingens första månad.
Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Om en sådan avvikelse skulle visa sig vara signifikant eller kvarstå ska behandlingen med lornoxikam avbrytas och lämpliga undersökningar utföras.
When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Om åtföljande behandling måste användas ska noggrann övervakning ske.
The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
Elimineringshalveringstiden för 5-hydroxylornoxikam är cirka 9 timmar efter en parenteral enkel dos eller dosering två gånger dagligen.
Study CTX 87 was excluded since single doses of 4-20 mg LNX were administered i.m.
Studie CTX 87 uteslöts eftersom enkeldoser på 4-20 mg LNX administrerades i.m.
Therapeutic indication - pain
Terapeutiska indikationer - smärta
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Risken tros öka med dos och behandlingens varaktighet.
In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
I litteraturen varierar incidenserna för allvarliga biverkningar av NSAID-preparat mellan 0,3 % och 4,7 %, vilket tyder på att risken för att utveckla allvarliga biverkningar med lornoxikam liknar övriga NSAID-preparat.
Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Uppgifter från 103 kliniska studier ingick i säkerhetsdatabasen, bland annat 57 dubbelblindstudier, 4 enkelblindstudier och 50 öppna studier av vilka 8 var uppföljning till randomiserade studier.
Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling.
• Quality issues
• Kvalitetsfrågor
Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
Ger 4 mg lornoxikam per ml vid beredning enligt rekommendation.
The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Lornoxikams analgetiska egenskaper har med framgång visats i flera kliniska studier under utvecklingen av läkemedlet.
Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Njurfunktionen måste således kontrolleras noggrant hos patienter som får kombinationsbehandling.
The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Inlämnade effektivitetsdata om smärtfokus i metaanalyser från 12 placebokontrollerade smärtstudier (inklusive delvis även aktiva kontroller) [se nedanstående tabell].
Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
Låg 8 mg 12 mg 16 mg Hög Totalt Låg 8 mg 12 mg 16 mg Hög Total t
Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Lornoxikam utsöndras i relativt höga koncentrationer i mjölk hos lakterande råttor.
Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Lornoxikam är kontraindicerat under den tredje graviditetstrimestern och ska inte användas vid graviditet under de första och andra trimestrarna och förlossning eftersom det inte finns tillgång till kliniska uppgifter om exponerade graviditeter.
The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
Effekten när det gällde TOTPAR och PPRA med 2 mg och 4 mg i studie CT01 skilde sig inte signifikant från placebo.
The third meta-analysis on the overall impression of the 12 placebo-controlled double blind lornoxicam efficacy studies included 1 study with parenteral (i.m.)
Den tredje metaanalysen av helhetsintrycket av de 12 placebokontrollerade dubbelblinda effektivitetsstudierna av lornoxikam omfattade 1 studie med parenteral (i.m.)
Xefo may interfere with other medicines.
Xefo kan påverka andra läkemedel.
IM/oral
IM/oral användning
As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Som beskrivits av innehavaren av godkännandet för försäljning begränsades denna metaanalys till placebokontrollerade studier eftersom syftet med analysen var att uppskatta en skillnad mot placebo [tabell 4].
Intramuscular or intravenous use
Intramuskulär eller intravenös användning
Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Lornoxikam minskar trombocytaggregation och förlänger blödningstiden och följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering till patienter med ökad blödningstendens.
When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Vid administrering som intravenös injektion ska injektionstiden vara minst 15 sekunder, och vid intramuskulär injektion minst 5 sekunder.
Three of the lornoxicam patients participated in a study investigating the efficacy of lornoxicam in pain due to bone metastases in prostate cancer, which was the cause of death for two.
Tre av lornoxikampatienterna deltog i en studie som undersökte effektiviteten för lornoxikam mot smärta på grund av benmetastaser vid prostatacancer, vilket var dödsorsaken för två.
Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Lornoxikam är således kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 1-2 timmar.
Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
Lornoxikam metaboliseras i stor omfattning i levern, primärt till inaktivt 5-hydroxylornoxikam via hydroxylering.
Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.
No data are available on simultaneous intake of Xefo Rapid film-coated tablets with meals, but based on data for Xefo film-coated tablets a reduction of Cmax, an increase in Tmax, and a reduction in the absorption (AUC) of lornoxicam may be expected.
Det saknas data om samtidigt intag av Xefo Akut filmdragerade tabletter med måltider, men baserat på data för Xefo filmdragerade tabletter kan en minskning av Cmax, en ökning av Tmax, och en minskning av absorptionen (AUC) av lornoxikam förväntas.
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January
För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Följande ordalydelse har medtagits enligt överenskommelse av PhVWP i oktober 2005 och januari
It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Den ökade med behandlingens varaktighet (0,3 %, 0,5 % respektive 1,9 % för kort-, medel- och långvarig behandling) och påverkades av sårbarheten hos patienter med kroniska sjukdomar vid långvarig behandling: Merparten av patienterna som upplevde allvarlig biverkning hade RA eller var äldre patienter som medtagits i studier av postoperativ smärta efter till exempel höftoperationer.
- Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
- Kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer: Lornoxikam (liksom andra NSAIDpreparat som är beroende av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9 isoenzym)) har interaktioner med kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer (se avsnitt 5.2, Biotransformation).
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha en negativ effekt på graviditeten och/eller embryot/fosterutvecklingen.
Reactions of liver and haematology have all been mild.
Samtliga lever- och hematologireaktioner har varit lindriga.
Titanium dioxide (E171) Talc
Filmdragering: Titandioxid (E171) Talk
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following would be included: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande skulle medtas: - Metotrexat: Ökad koncentration av metotrexat i serum.
Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
Vatten för injektionsvätska, 2 ml: genomskinlig glasampull
The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Säkerhetsdatabas, antal patienter och exponering Säkerhetsdatabasen (SDB) inbegrep alla lornoxikamstudier under ledning av Nycomed Pharma (studier utförda av tredje part uteslöts) och omfattade totalt 12 570 patienter av vilka 7 427 erhöll lornoxikam.
Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
Allvarliga urinvägs- CNS- och hudreaktioner har inte rapporterats.
The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Elimineringshalveringstiden är 3-4 timmar.
When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Vid test i djurmodeller inducerade lornoxikam inte leverenzymer.
It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Det är avsett för korttidsbehandling av mild till måttlig akut smärta när oral administrering är olämplig.
The aim of the overall analysis (meta-analysis) was to compare the efficacy of different dosages of lornoxicam with comparator drugs or placebo, in a cohort of RA patients.
Syftet med den övergripande analysen (metaanalysen) var att jämföra effektiviteten hos olika lornoxikamdoseringar med jämförelseläkemedel eller placebo i en kohort RA-patienter.
Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Behandling av reumatoid artrit har godkänts av 16 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
The classic rheumatology disorders were investigated in 26 studies with 3,621 patients: 12 studies in rheumatoid arthritis (RA), 8 studies in osteoarthritis (OA), 3 in both indications and 3 in other rheumatology indications (i.e. ankylosing spondylitis (AKS), non-arthritic rheumatism and acute gout).
De klassiska reumatologiska sjukdomarna undersöktes i 26 studier med 3 621 patienter: 12 studier av reumatoid artrit (RA), 8 studier av osteoartrit (OA), 3 av båda indikationerna och 3 av övriga reumatologiska indikationer (dvs. Bechterews sjukdom, icke-artritisk reumatism and akut gikt).
Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Därför måste litiumnivåerna i serum övervakas, i synnerhet under behandlingens början, justering och utsättning.
The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacodynamic properties have been harmonised.
Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna i ordalydelsen av beskrivningen av de farmakodynamiska egenskaperna har harmoniserats.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet.
The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna i ordalydelsen av beskrivningen av de farmakokinetiska egenskaperna har harmoniserats.
Solvent: Clear solution
Spädningsvätska: Genomskinlig lösning.
Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
Lornoxikam bör därför inte användas av ammande kvinnor.
The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Den absoluta biotillgängligheten för Xefo Akut filmdragerade tabletter är 90-100 % vilket är ekvivalent med Xefo filmdragerad tablett.
The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillämpat PhVWP-kärninformationen för NSAIDpreparat när det gäller gastrointestinal säkerhet, hudreaktioner och kardiovaskulär säkerhet (oktober 2005).
Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Två studier av visdomstandskirurgi uteslöts från metaanalys 1.
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following contraindications would be included: - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande kontraindikationer skulle medtas: - Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6)
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumblister.
Lornoxicam has no effect on vital signs (e.g. body temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure, ECG, spirometry).
Lornoxikam har ingen effekt på vitala tecken (t.ex. kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, spirometri).
The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
Den andra metaanalysen omfattade sju studier (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 och CT85) med oralt givet lornoxikam och omfattade totalt 1 581 patienter.
6.3 Shelf life 5 years
6.3 Hållbarhet 5 år
Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Behandling av osteoartrit har godkänts av 14 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Maintenance dose should not exceed 16 mg lornoxicam daily.
Underhållsdosen bör inte överstiga 16 mg lornoxikam dagligen.
- Heparin: NSAIDs increase the risk of spinal or epidural haematoma when given concomitantly to heparin in the context of spinal or epidural anaesthesia.
- Heparin: NSAID-preparat ökar risken för spinalt eller epiduralt hematom när de ges samtidigt med heparin vid spinal eller epidural anestesi.
After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
injektion uppnås den maximala plasmakoncentrationen efter cirka 0,4 timmar.
The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
I nedanstående tabell redovisas den procentuella andelen patienter med biverkningar efter incidens enligt systemorganklass (SOC, WHO), lornoxikamdos och indikation.
METHOD OF ADMINISTRATION The powder must be dissolved in the accompanying solvent before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT Pulvret måste lösas upp i den medföljande spädningsvätskan före användning.
Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Cirka 20% av patienterna som behandlas med lornoxikam kan förväntas få biverkningar.
From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
Data från kliniska studier visar inga tecken på ackumulering av lornoxikam efter upprepade administreringar av läkemedlet när det ges i rekommenderad dos.
The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden för modersubstansen är 3-4 timmar.
In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Dessutom kan användningen av effektmåttet helhetsintryck, vilket användes som ett sekundärt effektmått i samtliga studier i metaanalys 3, inte övertygande stödja det synsätt som innehavaren av godkännande för försäljning framför för en allmän indikation för smärtlindring.
Taking Xefo Rapid with food and drink
Intag av Xefo Akut med mat och dryck
Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Metaanalys 3 bidrar sålunda inte väsentligen till anspråket från innehavaren av godkännandet för försäljning på obegränsad användning av lornoxikam vid behandling av smärta.
Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Patienter med GI-toxicitet i anamnesen, i synnerhet när de är äldre, ska rapportera alla ovanliga buksymtom (i synnerhet GI-blödning), speciellt under de inledande behandlingsstadierna.
Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Baserat på dessa data tycks det som om en högre inledande dos lornoxikam (snabb frisättning) kan vara motiverad.
During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Under graviditetens första och andra trimester ska prostaglandinsynteshämmare användas endast då det är absolut nödvändigt.
Indication lornoxicam dose
Indikation lornoxikamdos
Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Infektioner och infestationer Sällsynta: Faryngit.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
Vuxna: Den rekommenderade dosen är 8 mg.
Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Endast i 2 av 7 studier användes en 16 mg dos och endast i 1 av 7 studier användes en 32 mg dos.
The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
De vanligast observerade biverkningarna av NSAID-preparat är av gastrointestinal natur.
The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Den absoluta biotillgängligheten (beräknad på AUC) efter i.m.
- Other NSAIDs: Increased risk of gastrointestinal bleeding.
- Andra NSAID-preparat: Ökad risk för gastrointestinal blödning.
Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Liknande övervägande ska göras innan mera långvarig behandling inleds av patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Xefo med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Lornoxikam absorberas snabbt och nästan fullständigt från magtarmkanalen.