natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Torisel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temsirolimus, dess metaboliter (de substanser som det bryts ner till), däribland sirolimus (ett läkemedel som används för att förhindra att transplanterade njurar stöts ut), polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Patienterna som fick enbart Torisel överlevde i genomsnitt 10,9 månader jämfört med 7,3 månader för dem som fick enbart interferon alfa.
In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
I kroppen binder temsirolimus till ett protein på insidan av celler och bildar ett så kallat komplex.
For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
För njurcellscancer är den rekommenderade dosen av Torisel 25 mg en gång i veckan, men en dos på 10 mg rekommenderas till patienter med allvarliga leverproblem som har förhöjda nivåer av blodplättar.
The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Torisel (kan uppträda hos fler än 1 av 5 patienter) är infektioner, pneumoni (lunginflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskad aptit, hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), andningssvårigheter, näsblödning, hosta, kräkningar, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående, hudutslag, pruritus (klåda), ödem (svullnad), trötthet, svaghet, feber och slemhinneinflammation.
Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
De patienter som fick den lägre dosen av Torisel i kombination med interferon alfa överlevde ungefär lika länge (8,4 månader) som de som fick enbart interferon alfa.
In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
Vid avancerad njurcellscancer visade en huvudstudie med 626 patienter som hade dålig prognos att Torisel var effektivare än interferon alfa (ett annat läkemedel för att behandla cancer) när det gäller att förlänga patienternas överlevnad.
In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Vid mantelcellslymfom visade sig Torisel vara effektivare än alternativa cancerläkemedel (som t.ex. gemcitabin eller fludarabin) i en huvudstudie med 162 patienter vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling eller som inte svarat på andra behandlingar.
The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Torisel är allergiska reaktioner (överkänslighet), allvarliga reaktioner som uppträder under infusionen eller kort därefter, infektioner, lungkomplikationer som bland annat pneumonit (lunginflammation) och lungemboli (blodproppar i lungorna), blödning i hjärnan, njursvikt, perforering i tarmarna, komplikationer som påverkar sårläkningen, hyperglykemi (högt blodsocker), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och hyperlipemi (höga nivåer av en typ av fett i blodet).
For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar för Torisel finns i bipacksedeln.
Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Torisel finns som koncentrat och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning, som ges som dropp i en ven.
How is Torisel used?
Hur används Torisel?
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
• Avancerad njurcellscancer (en njurcancer).
How does Torisel work?
Hur verkar Torisel?
10 (10x1) vials (multi-pack)
10 (10x1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
4 vials + 4 ampoules
4 injektionsflaskor + 4 ampuller
10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
10 (10x 1+1) injektionsflaskor + ampuller (multipelförpackning)
Strength Pharmaceutical form
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpac kning
(Invented) name
(Läkemedlet s) namn
1 vial + 1 ampoule
1 injektionsflaska + 1 ampull
4 vials
4 injektionsflaskor
Romania Alapis Romania s.r.l.
Rumänien Alapis Romania s.r.l.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Bulgarien Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Germany Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Tyskland Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Belgium Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Grekland Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Greece
Belgien
It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Det innehåller den aktiva substansen vinflunin (25 mg/l).
The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Åtgärder för att förhindra förstoppning, t.ex. laxermedel, rekommenderas efter att Javlor ges första veckan.
Other information about Javlor
Mer information om Javlor
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Javlor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Javlor som gäller i hela Europeiska unionen.
However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Det fanns emellertid en skillnad i den patientgrupp som uppfyllde de stränga antagningskraven för studien.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
I denna grupp levde de patienter som behandlades med Javlor 6,9 månader jämfört med 4,3 månader för de patienter som inte behandlades med Javlor.
The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
I studien undersöktes även separat resultatet hos lämpliga patienter som uppfyllde stränga kriterier som exempelvis att sjukdomen hade förvärrats efter behandling med ett platinabaserat läkemedel.
The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Javlor är större än riskerna och rekommenderade att Javlor skulle godkännas för försäljning.
During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Under studien fick samtliga patienter också bästa stödjande vård (alla slags läkemedel eller tekniker som ska hjälpa patienterna, dock inte andra cancerläkemedel).
It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Det får inte ges till patienter som har, eller under de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion eller till patienter med lägre antal neutrofiler än 1 500/mm3 vid den första administreringen eller lägre antal än 1 000/mm vid efterföljande administreringar eller lägre antal blodplättar än 100 000/mm3.
The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Den rekommenderade dosen är 320 mg per m2. Javlor ges som dropp i en ven under 20 minuter en gång var tredje vecka.
Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
I studiens hela patientgrupp fanns inga klara belägg för någon skillnad i överlevnad mellan de patienter som behandlades med Javlor och de som inte gjorde det.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas vinkaalkaloider.
What benefit has Javlor shown during the studies?
Vilken nytta har Javlor visat vid studierna?
The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Läkaren kan behöva justera dosen med hänsyn till patientens ålder, lever- eller njurfunktion och vissa biverkningar som patienten kan få.
The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Javlor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitlöshet, förstoppning, buksmärta, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, alopeci (håravfall), myalgi (muskelvärk), asteni (svaghet) eller trötthet, reaktioner på injektionsstället, feber och viktminskning.
The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Dosen med Javlor ska baseras på patientens kroppsyta (beräknas utifrån längd och vikt).
This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Anledningen till detta är att låga nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i de röda blodkropparna och som transporterar syre i kroppen) och blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar) är vanliga biverkningar av läkemedlet.
Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Innan Javlor ges ska patienterna ta blodprov för att kontrollera sina blodkropps- och hemoglobinnivåer.
Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Javlor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vinflunin eller någon annan vinkaalkaloid.
For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Javlor finns i bipacksedeln.
Why has Javlor been approved?
Varför har Javlor godkänts?
The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Läkaren kan även skjuta upp eller avbryta doserna om patienten får vissa biverkningar, däribland låga nivåer av blodplättar och neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) samt vissa biverkningar på hjärtat, levern eller lungorna.
In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
I en huvudstudie på 370 vuxna med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet jämfördes patienter som behandlades med Javlor med patienter som inte behandlades med något annat cancerläkemedel.
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Genom att vinflunin fäster vid tubulin i cancercellerna avbryts skelettets uppbyggnad och cancercellerna hindras från att delas och spridas.
All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Samtliga patienter hade tidigare behandlats med platinabaserade läkemedel utan effekt.
Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Behandling med Javlor ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel och endast ges vid specialiserade sjukhusavdelningar.
Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Javlor används för att behandla vuxna med avancerad eller metastaserande ”övergångsepitelcancer i urotelet” (en cancer som påverkar urinblåsans inre beklädnad och övriga urinvägar).
Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Javlor är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
It must also not be used in breastfeeding mothers.
Det får inte heller ges till kvinnor som ammar.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Den fäster vid proteinet tubulin som finns i cellerna och som spelar stor roll för att bygga upp cellens inre ”skelett” vid celldelning.
Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Javlor används när tidigare behandling med platinabaserade cancerläkemedel inte har haft effekt.
Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Behandling med Javlor tillsammans med bästa möjliga understödjande vård var effektivare än enbart bästa möjliga understödjande vård när det gällde att förlänga överlevnaden hos patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet.
What is the risk associated with Javlor?
Vilka är riskerna med Javlor?
What is Javlor used for?
Vad används Javlor för?
How is Javlor used?
Hur används Javlor?
For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Javlor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Javlor been studied?
Hur har Javlors effekt undersökts?
How does Javlor work?
Hur verkar Javlor?
Invented name
Namn Styrka
The patients were treated for up to 23 months.
Patienterna behandlades i upp till 23 månader.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forsteo?
The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forsteo.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Forsteo får inte ges till barn eller unga vuxna vars skelett ännu inte är fullt utvecklat eller till gravida eller ammande kvinnor.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Forsteo ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Forsteo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriparatid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Forsteo som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Forsteo
Mer information om Forsteo
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forsteo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Huvudeffektmåttet var antalet nya kotfrakturer vid studiens slut, även om andra frakturer också behandlades i studien.
Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Vilken nytta har Forsteo visat vid studierna?
The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Forsteo är större än riskerna och rekommenderade att Forsteo skulle godkännas för försäljning.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Forsteo minskade också risken för andra frakturer med 62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forsteo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Forsteo, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Hos män ökade Forsteo bentätheten i ryggraden med omkring 6 procent efter i genomsnitt nästan 12 månader.
It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Forsteo finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Osteoporos kan också uppträda hos båda könen som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
I studien ingick 429 kvinnor och män med osteoporos som hade tagit glukokortikoider i minst tre månader.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Studierna visade också att nyttan med behandlingen med Forsteo fortsatte att öka i upp till två år med ytterligare ökningar i bentätheten.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Den aktiva substansen i Forsteo, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana paratyroideahormonet.
Why has Forsteo been approved?
Varför har Forsteo godkänts?
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Forsteo minskade risken för att utveckla en ny kotfraktur under studiens 19 månader med 65 procent jämfört med placebo.