natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Interaktion resulterar i ca 28 % ökning av Cmax och 55 % ökning av AUC.
Each Epidyolex carton is supplied with:
I varje Epidyolex-kartong finns följande:
736 mg refined sesame oil
736 mg raffinerad sesamolja
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):
In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
In vitro var > 94 % av cannabidiol och dess fas I-metaboliter bundna till plasmaproteiner, företrädesvis till humant serumalbumin.
Very common Somnolencea Common
Mycket vanliga Somnolensa Vanliga
The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Plasmaclearance av cannabidiol efter en engångsdos om 1 500 mg cannabidiol är cirka 1 111 l/h.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Börja eller sluta inte att ta andra läkemedel utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.
Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Patienterna ska övervakas avseende tecken på självmordsbeteende och självmordstankar och lämplig behandling övervägas.
Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Klobazam (separat analys) var en signifikant kovariat som orsakade sannolikheten för att GGT skulle öka, aptiten minska och sömnigheten öka.
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timmar hos friska frivilliga personer efter dosering två gånger dagligen i 7 dagar.
When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
När cannabidiol kombinerades med stiripentol sågs en mindre ökning av stiripentolnivåerna med 28 % för Cmax och 55 % för AUC.
Monitoring
Monitorering
A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Motsvarande minskning av hematokritvärdet sågs med en genomsnittlig förändring på -1,4 % hos cannabidiol-behandlade patienter.
In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
I kliniska prövningar sattes cannabidiol ut genom dosminskningar om cirka 10 % per dag i 10 dagar (se avsnitt 4.4).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (73% on
Större förbättring av allmäntillståndet, uppmätt med hjälp av poäng för Global Impression of Change vid det senaste besöket, rapporterades av vårdare och patienter med båda doserna cannabidiol (73 %
If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Om du eller din patient har tagit för stor mängd av Epidyolex Om du kan ha tagit mer Epidyolex än du skulle, tala omedelbart om det för läkare eller apotekspersonal, eller kontakta närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot sesamolja eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The mechanism has not been determined.
Mekanismen är inte klarlagd.
The alcohol content should be taken into account in pregnancy and high-risk groups such as patients with liver disease.
Alkoholinnehållet ska beaktas vid graviditet och hos högrisk-grupper såsom patienter med leversjukdom.
Steady-state plasma concentrations are attained within 2-4 days of twice daily dosing based on pre-dose (Ctrough) concentrations.
Steady state plasmakoncentrationen uppnås inom 2 4 dagar efter två doser per dag baserat på koncentrationen före dosering (Ctrough).
Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Dosminskning ska övervägas för samtidiga läkemedel som är känsliga CYP2C19-substrat eller har ett smalt terapeutiskt fönster.
The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Den kliniska relevansen av denna förändring är dock okänd men patienten ska övervakas noga avseende biverkningar.
In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
I de kliniska fas 3-prövningarna var den observerade frekvensen av status epilepticus likartad i cannabidiol- och placebogrupperna.
In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate.
I kliniska prövningar inträffade de flesta ALAT-höjningarna hos patienter som samtidigt tog valproat.
Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Samtidig användning av klobazam ökade också incidensen av förhöjda transaminaser, dock i mindre omfattning än valproat.
Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera levern innan du börjar med detta läkemedel och under behandlingen, eftersom Epidyolex kan orsaka leverproblem.
Increased seizure frequency
Ökad frekvens av krampanfall
Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Patienter med förhöjda serumtransaminaser under längre tid ska utredas med avseende på andra möjliga orsaker.
A no-effect dose was not established.
Dos-utan-effekt fastställdes inte.
Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Epileptiska anfall definierades som atoniska, toniska eller tonisk-kloniska anfall som ledde till eller kunde ha lett till fall eller skada.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hepatocellular injury
Hepatocellulär skada
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Cannabidiol har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan orsaka somnolens och sedering (se avsnitt 4.4).
CONVULSIVE SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea GWPCARE2
KONVULSIVA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena GWPCARE2
Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Vid en ändring av cannabidiol-dosen till mer än 10 mg/kg/dag eller ändring av läkemedel (dosändring eller tillägg av ytterligare läkemedel) som man vet påverkar levern ska detta övervakningsschema upprepas.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Den högsta rekommenderade engångsdosen Epidyolex (10 mg/kg) ökar etanolkoncentrationen i kroppen med cirka 13 mg/l.
Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Minskad tillväxt, försenad könsmognad, beteendeförändringar (lägre aktivitet) samt negativa effekter på utvecklingen av handjurens könsorgan (små testiklar hos den vuxna avkomman) och fertilitet observerades hos avkomman vid doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
3821AL Amersfoort, The Netherlands
3821AL Amersfoort, Nederländerna
Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
Oanvänt läkemedel ska kasseras 8 veckor efter första öppnandet Datum för första öppnandet:
The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Dostitrering ska ske enligt beskrivning avsnitt 4.2.
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg/dag)* *Högre doser cannabidiol kan övervägas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion om den potentiella nyttan överväger riskerna.
A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Ett fåtal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi har exponerats för cannabidiol i ett EAP, ”Expanded Access Programme” (program för utökad tillgång).
The Cmax and AUC of cannabidiol are close to dose-proportional over the therapeutic dose range.
Cmax och AUC för cannabidiol är i det närmaste dosproportionella inom det terapeutiska dosintervallet.
Turn the bottle the right side up, and carefully remove the oral syringe from the adaptor.
Vänd flaskan rätt igen och ta försiktigt bort sprutan från adaptern.
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite.
Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av diarré och nedsatt aptit.
Epidyolex with food
Epidyolex med mat
The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Alkoholinnehållet ska uppmärksammas av gravida kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom.
Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Varje ml Epidyolex innehåller 79 mg etanol.
Dose adjustment may be necessary.
Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
För en vuxen person som väger 70 kg motsvarar detta 14 milliliter (ml) öl, eller 6 ml vin per dos.
Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Konvulsiva anfall definierades som atoniska, toniska, kloniska och tonisk-kloniska anfall.
Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Pneumonia, bronkit, nasofaryngit, urinvägsinfektion
Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam
Ytterligare sekundära effektmått i undergruppen med patienter som samtidigt behandlades med klobazam
Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
Äldre (från 65 års ålder) Säkerhet och effekt för cannabidiol för patienter ≥ 65 år har inte fastställts.
Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study.
Djurstudier av missbruk visar att cannabidiol inte framkallar någon beteendeförändring liknande den för cannabinoider, bland annat generalisering till delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), i en drogdiskrimineringsstudie.
Inhibition of P-gp mediated efflux by cannabidiol in the intestine cannot be ruled out.
Hämning av den P-gp-medierade effluxen av cannabidiol i tarmen kan inte uteslutas.
Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment.
Cannabidiol kan orsaka somnolens och sedering, vilket inträffar oftare i början av behandlingen och kan avta vid fortsatt behandling.
Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
Cannabidiol interagerar inte med de viktigaste renala och hepatiska transportproteinerna på ett sätt som med någon sannolikhet skulle kunna leda till relevanta läkemedelsinteraktioner.
CYP3A4 or CYP2C19 inducers
CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare
Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Minskad aptit och viktminskning kan leda till något reducerad längdtillväxt.
The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Detta inträffade oftare hos patienter som samtidigt tog klobazam (se avsnitt 4.5 och 4.8).
In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
I en ej kontrollerad studie av patienter på en annan icke-epilepsiindikation, fick två äldre patienter förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas på över 2 gånger ULN, samt förhöjda transaminaser.
There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Det finns inga kliniska data om huruvida cannabidiol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas, eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Very common Diarrhoea, Vomiting
Mycket vanliga Diarré, kräkningar
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
En längre tids viktminskning/avstannad viktökning ska kontrolleras regelbundet för bedömning av om cannabidiolbehandlingen ska fortsätta.
Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Fyll ett glas eller en mugg med varmt tvålvatten och rengör doseringssprutan genom att dra vattnet in och ut med hjälp av kolven.
Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Patienter och dessas vårdare ska rekommenderas att söka medicinsk rådgivning vid tecken på självmordsbeteende och självmordstankar.
You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Du ska inte amma medan du tar Epidyolex eftersom Epidyolex sannolikt kan gå över i bröstmjölk.
In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Om patienten missat doserna i mer än 7 dagar ska förnyad titrering till terapeutisk dos utföras.
The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Dosen 125 mg/kg/dag medförde lägre fostervikt och fler genetiska fostervariationer associerade med toxicitet hos moderdjuret.
Studies in animals have shown toxicological changes in lactating animals, when the mother was treated with cannabidiol (see section 5.3).
Djurstudier har visat toxikologiska förändringar hos lakterande djur när moderdjuret behandlades med cannabidiol (se avsnitt 5.3).
Juvenile toxicity
Toxicitet hos juvenila djur
To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
För att minska variationerna i cannabidiols biotillgänglighet hos den enskilda patienten ska administreringen av cannabidiol standardiseras vad avser födointag, även vid ketogen kost (fettrik måltid).
Patients with end-stage renal disease were not studied.
Patienter med terminal njursjukdom har inte studerats.
Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Effekterna av alkohol hos barn under 6 år kan visa sig som sömnighet, beteendeförändringar samt försämrad koncentrationsförmåga och förmåga att delta i skolaktiviteter.
AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt GGT, onormala leverfunktionsprover
What Epidyolex is and what it is used for
Vad Epidyolex är och vad det används för
Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Läkaren eller apotekspersonalen talar om vilken spruta du ska använda till den dos som har ordinerats.
The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Läkaren förklarar hur man gradvis slutar ta Epidyolex.
Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients > 55 years of age.
Äldre patienter Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter > 55 år.
Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
Öppna påsen som innehåller den orala doseringsspruta som du ska använda för att mäta upp dosen.
Increased appetite
Ökad aptit
You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Du ska inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i aktiviteter som kräver uppmärksamhet och god motorik förrän man vet att din förmåga att göra detta inte är påverkad.
In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
I cirka en tredjedel av fallen normaliserades transaminasvärdena vid fortsatt behandling med cannabidiol, utan dosminskning.
Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
Studiepopulationens ålder var i genomsnitt 9 år och 94 % tog 2 eller fler antiepileptika under prövningen.
In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Om patienten skulle missa en eller flera doser ska inga extra doser tas för att kompensera för dessa.
In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
In vitro-data har visat att cannabidiol hämmar CYP2C19, vilket kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av detta isoenzym såsom klobazam och omeprazol.
• A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
• En plastpåse med två orala doseringssprutor à 5 ml och en flaskadapter En reservspruta av varje storlek ingår i förpackningen ifall den första sprutan skulle gå sönder eller försvinna.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Hud och subkutan vävnad
Abuse
Missbruk
DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
EPILEPTISKA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena
Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade prövningar med antiepileptika har visat en något ökad risk för självmordsbeteende och självmordstankar.
Suicidal behaviour and ideation
Självmordsbeteende och självmordstankar
Increases in creatinine
Förhöjt kreatinin
Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
Dra ut kolven helt ur sprutkroppen och skölj båda delarna under kranen.
The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment.
Den beräknade dosen ska avrundas till närmaste graderingssteg.
Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Biverkningar rapporterade med cannabidiol i placebokontrollerade kliniska studier redovisas i nedanstående tabell indelade efter organsystem och frekvens.
In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again.
I en studie av missbrukspotentialen för människa visade resultaten att en kortvarig administrering av cannabidiol till icke-beroende vuxna som använde s.k. partydroger, i terapeutiska och subterapeutiska doser, gav upphov till svaga svar på positiva subjektiva mätvärden som Drug Liking (att tycka om drogen) och Take Drug Again (vilja att ta drogen igen).
Given that there was no consistent dose response between 10 mg/kg/day and 20 mg/kg/day in the LGS and DS studies, cannabidiol should be titrated initially to the recommended maintenance dose of 10 mg/kg/day (see Section 4.2).
Eftersom man inte såg någon konsekvent skillnad i dosrespons mellan 10 mg/kg/dag och 20 mg/kg/dag i LGS- och DS-studierna ska cannabidiol inledningsvis titreras upp till den rekommenderade underhållsdosen på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.2).
In controlled studies in healthy adults and in patients with LGS and DS, an increase in serum creatinine of approximately 10% was observed within 2 weeks of starting cannabidiol.
I kontrollerade studier på friska vuxna och på patienter med LGS och DS sågs en ökning av serumkreatininvärdet på cirka 10 % inom två veckor efter behandlingsstarten med cannabidiol.
Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.
Food may increase cannabidiol levels and therefore it should be taken consistently either with or without food, including the ketogenic diet (see section 5.2).
Mat kan öka cannabidiol-koncentrationen och läkemedlet ska därför alltid tas med eller utan föda, även vid ketogen kost (se avsnitt 5.2).
Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
I båda de randomiserade DS-studierna rekryterades 97,7 % av patienterna som genomfört studierna till GWPCARE5.
Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS.
Studier av läkemedelsinteraktioner med antiepileptika Potentiella interaktioner mellan cannabidiol (750 mg två gånger dagligen till friska frivilliga och 20 mg/kg/dag till patienter) och andra antiepileptika har undersökts i läkemedelsinteraktionsstudier på friska frivilliga och patienter, samt i en populationsfarmakokinetisk analys av läkemedelskoncentrationen i plasma i placebokontrollerade studier av behandling av LGS-patienter.
Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
Mindre än 1 % av patienterna som behandlades med cannabidiol hade ALAT- eller ASAT-koncentrationer som översteg 20 gånger ULN.
PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
PK/PD-analys visade också att systemisk exponering för cannabidiol kunde sättas i samband med vissa biverkningar såsom förhöjt ALAT och ASAT, diarré och trötthet, förhöjt GGT, minskad aptit, hudutslag samt sömnighet (se avsnitt 4.8).