natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner, avsaknad av intresse eller känslor, nervositet, sömnighet, onormal känsla i huden, problem att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar, alltför kraftiga reflexer, synstörningar, sänkt hjärtfrekvens, muntorrhet, kraftig svettning, hudutslag, torr hud, frossa, matthet.
Primary pharmacodynamics effects
Primära farmakodynamiska effekter
Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Zalviso sublinguala resoribletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Man måste ta hänsyn till att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil.
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P-450-isoenzymet 3A4.
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Samtidig användning av Zalviso och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
Zalviso får endast administreras i sjukhusregi.
EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Zalviso contains sodium Zalviso contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Zalviso innehåller natrium Zalviso innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Det finns inga farmakokinetiska data för Zalviso till barn.
Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Sätt genast in patronen i Zalviso administreringsenhet efter att den tagits ut ur dospåsen.
800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
800 sublinguala resoribletter (20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter).
Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Zalviso sublinguala resoribletter innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Samtidig användning av Zalviso med sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död, på grund av den additativa CNSdepressiva effekten.
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Metabolismen sker främst i lever och tunntarm.
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har utförts.
Dizziness Headache Sedation
Huvudvärk Sedering
Constipation Dyspepsia
Förstoppning Dyspepsi
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Zalviso ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det orsaka spasm i Oddis sfinkter.
EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
EU/1/15/1042/002 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts.
Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Innehåller para-orange aluminiumlack (E110), innehåller natrium.
1 cartridge of 40 sublingual tablets
1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Sufentanil passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Nausea Vomiting
Illamående Kräkningar
When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
När patienterna själva titrerade till analgetisk effekt med Zalviso var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna av sufentanil 60-100 pg/ml under två dagars användning.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
I fas III-studien med aktiv kontroll sågs en sänkning av syrgasmättnaden med en storleksordning som var jämförbar mellan de grupper som fick Zalviso respektive intravenöst patientkontrollerat morfin.
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Om du börjar få sådana symtom, ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Zalviso sublinguala resoribletter saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och i multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Samtidig användning av Zalviso och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Zalviso saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Involuntary muscle spasms
Ofrivilliga muskelspasmer Muskelryckningar*
Serotonergic agents
Serotonergt medel
Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Multipelförpackning: 2 400 sublinguala resoribletter [60 patroner (3 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Do not crush, chew, or swallow the tablet.
Resoribletten får inte krossas, tuggas eller sväljas.
If you take more Zalviso than you should
Om du har tagit för stor mängd av Zalviso
patient-controlled morphine groups.
patientkontrollerad smärtlindring med morfin (30,0 %).
The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Varje patron innehåller 40 sublinguala resoribletter.
- Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Utbildningsmaterialet ska innehålla följande nyckelbudskap: - Information om indikationen och hur man väljer patienter på korrekt sätt; - Användning av Zalviso enligt vägledningen i produktresumén för att säkerställa korrekt användning och minimera riskerna.
Taking the sublingual tablets with the device
De sublinguala resoribletterna levereras i patroner.
Apnoea
Amning
Hyperhidrosis Rash
Abstinenssyndrom
Magnesium stearate
Frossbrytningar Asteni
Date of first authorisation: 12 May 2016
Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
The relevance for humans is not known.
Relevansen för människa är okänd.
The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Det kontrollerade åtkomstsystemet ska inkludera tre huvudprinciper, som kommer att ingå i alla medlemsländers system.
What Uptravi is and what it is used for
Vad Uptravi är och vad det används för
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Majoriteten av dessa reaktioner är av lindrig till måttlig intensitet.
There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Man såg ingen signifikant behandlingseffekt från baseline till vecka 26.
However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Alla patienter når dock inte upp till denna dos eftersom olika patienter behöver olika doser.
You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Ta varje dos med ett glas vatten, helst vid måltid.
There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Det finns inga data från användning av selexipag hos gravida kvinnor.
Paediatric population (< 18 years)
Pediatrisk population (< 18 år)
The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Exponeringen för selexipag pågick i upp till 4,2 år.
Finding the right dose for you
Hitta rätt dos för dig
Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år. Uptravi har inte testats på barn.
• Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
• Information om säker och effektiv användning av Uptravi på ett lättförståeligt språk.
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Uptravi för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Dessa reaktioner är vanligare under upptitreringsfasen.
Every patient with PAH is different.
Alla patienter med PAH är olika.
Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Andra kan ha en underhållsdos någonstans däremellan.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Svälj dem hela med ett glas vatten.
In the placebo group, little change in median values was apparent.
I placebogruppen observerades obetydliga förändringar av medianvärdena.
Stepping down to a lower dose due to side effects
Trappa ner till en lägre dos på grund av biverkningar
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
17,9 % av patienterna var ≥ 65 år och 1,1 % var ≥ 75 år.
Patients with an event
Patienter med en händelse
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté, blindad för behandlingstilldelning.
A no-observed-adverse-effect level was not established.
Ingen NOAEL-nivå (No-Observed-Adverse-Effect Level) fastställdes.
Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Försiktighet krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Uptravi.
PAH-specific therapies
PAH-specifika behandlingar
↓When should you step down?
↓När ska du trappa ner?
In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Vid en överdosering måste understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Check with your doctor if you are not sure or have any questions.
Rådfråga läkare om du är osäker eller har några frågor.
Uptravi should be used with caution in this age group.
Uptravi ska användas med försiktighet till denna åldersgrupp.
What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Vad Uptravi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Hur du tar Uptravi
Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Inga specifika studier av läkemedelsinteraktioner med hormonella preventivmedel har utförts.
Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Enstaka fall av överdosering upp till 3200 mikrogram har rapporterats.
Endpoints & statistics
Endpoints och statistik
• Myocardial infarction within the last 6 months.
• Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
There are no clinical data available.
Inga kliniska data finns tillgängliga.
How should you step up your dose?
Hur trappar du upp dosen?
Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Ta tabletterna vid måltid eftersom du kan tolerera medicinen bättre då.
The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Distributionsvolymen för selexipag vid steady-state är 11,7 l.
When you move to your maintenance dose.............14
När du gå över till din underhållsdos.....................14
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• Severe coronary heart disease or unstable angina.
• Svår hjärtsjukdom eller instabil angina.
Each step usually lasts about 1 week.
Varje steg varar ungefär 1 vecka.
Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Cirka 1 %, 46 %, 53 % respektive 1 % av patienterna hade WHO-funktionsklass I, II, III respektive IV vid baseline.
Efficacy in patients with PAH
Effekt hos patienter med PAH
Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Uptravi är ett läkemedel som ska tas varje morgon och kväll, för behandling av pulmonell arteriell hypertension, även kallat PAH.
- The active substance is selexipag.
- Den aktiva substansen är selexipag.
The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Det kontrollerade åtkomstsystemet syftar till att underlätta identifiering av förskrivare, att nå dessa med lämplig information om säker och effektiv användning av Uptravi, samt förse dem med hjälpmedel för riskminimering, särskilt gällande risken för behandlingsfel.
= intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
= intravenöst; PAH = pulmonell arteriell hypertension; s.c. = subkutant.
CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v.
CI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (behandlingsavslut); HR =hazard ratio (riskkvot); i.v.
These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Effekterna är vanligen övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling.
Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Varje steg varar ungefär en vecka, om inte din läkare eller sjuksköterska gett dig andra instruktioner.
If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Om detta bekräftas ska behandlingen med Uptravi sättas ut.
Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Förutom den aktiva metaboliten överstiger ingen av de cirkulerande metaboliterna i human plasma 3 % av det totala läkemedelsrelaterade materialet.
This process is called titration.
Den här processen kallas för ”titrering”.
Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Om du plötsligt slutar ta Uptravi kan det leda till att dina symtom blir värre.
Starting Treatment With Uptravi
Att påbörja behandling med Uptravi
The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Absolut biotillgänglighet för selexipag är hos människa cirka 49 %.
7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
7,5 % av patienterna som fick selexipag avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Other medicines and Uptravi
Andra läkemedel och Uptravi
Symptomatic endpoints
Symtomatiska endpoints
- if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot selexipag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Treatment should be initiated in the evening.
Behandlingen ska påbörjas på kvällen.
In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
• Severe arrhythmias.
• Allvarliga arytmier.
Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Livskvaliteten utvärderades i en subgrupp av patienter i GRIPHON-studien med hjälp av frågeformuläret Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Läs anvisningarna i bipacksedeln noga.
• Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
• Uppmaning till hälso- och sjukvårspersonal och riktlinjer för dessa att ge patienten tydlig information vid det första besöket samt att påta sig ansvaret att kontakta patienten under titreringsfasen, för att underlätta kommunikationen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och patient (kontakt när så behövs och inplanering av telefonsamtal).
It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Det kan ta flera veckor innan man har hittat rätt dos för dig.
Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Ta Uptravi en gång på morgonen och en gång på kvällen med ungefär 12 timmars mellanrum.
This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Det kan göra att man känner sig trött, yr, andfådd eller får andra symtom.
• Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
• En dagbok som underlättar användningen av Uptravi och som fungerar som påminnelse för patienten (t.ex. att kontakta sin läkare), samt plats för att notera tablettintaget;
Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptormedierade effekter på reproduktionen är därför mindre än för icke-IP-relaterade effekter (se avsnitt 5.3).
HR (99% CI) p-value
HR (99 % CI) p-värde
If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Om du märker något av ovanstående tecken eller om ditt tillstånd förändras, tala omedelbart om det för din läkare.
At the start of treatment, you will take the lowest dose.
När behandlingen inleds börjar du med den lägsta dosen.
This is called titration.
Detta kallas för ”titrering”.
Otherwise, fertility parameters were not affected.
I övrigt var fertilitetsparametrar opåverkade.
• The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
• Utskick av förskrivarinformation till alla identifierade förskrivare, för att särskilt minimera risken för behandlingsfel.
The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Titreringsguiden för patienter, som ska användas av hälso- och sjukvårdspersonalen vid samtalen med patienten, ska innehålla följande huvudpunkter:
Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Patienterna randomiserades till antingen placebo (n = 582) eller selexipag (n = 574) två gånger dagligen.
• The dosing and titration concept;
• Begreppen dosering och titrering;
* See section Description of selected adverse reactions.
*Se avsnittet Beskrivning av ett urval biverkningar.
Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Underhållsdosen är den dos som du ska fortsätta att ta regelbundet.
Talk to your doctor or nurse if you have side effects.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar.
The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Den aktiva metaboliten är ett svagt substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Dödsfall fram till EOT + 7 dagard n (%)
Write down your doctor or nurse's instructions:
Skriv upp läkarens eller sjuksköterskans anvisningar: