natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
• Om en blodpropp färdas från benet och fastnar i lungan kan den orsaka en lungemboli.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Det finns också vissa belägg för att risken ökar när ett kombinerat hormonellt preventivmedel sätts in igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Biverkningar med MedDRA term
If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Om du har glömt att ta vita aktiva tabletter i en tablettkarta och blödningen som förväntas komma då du tar de gula placebotabletterna uteblir, kan du vara gravid.
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer som innebär att du ska sluta ta dina p-piller eller innebär att p-pillrens skydd mot graviditet kan vara nedsatt.
When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
När du vill att menstruationen ska börja, under andra tablettkartan, sluta att ta de vita aktiva tabletterna och börja ta de gula placebotabletterna.
• if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
• om du får symtom på angioödem som svullnad av ansiktet, tungan eller svalget, får svårt att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi hjärtklaffssjukdom och förmaksflimmer, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Bröstcancer som diagnostiserats hos dem som någon gång använt p-piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än hos dem som aldrig använt p-piller.
Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Zoely ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat.
So contact your doctor immediately.
Kontakta därför din läkare/barnmorska omedelbart.
Starting your first pack of Zoely
Hur du börjar ta första förpackningen Zoely
[In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
[Framför veckodagsetiketter avsedda för tablettkarta nr 2:] Tablettkarta 2 [Framför veckodagsetiketter avsedda för tablettkarta nr 3:] Tablettkarta 3
Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Överblivna kombinerade p-piller (inkluderande Zoely tabletter) ska inte kastas i avloppet eller genom kommunens avfallshantering.
What can happen if a blood clot forms in a vein?
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Om du blir gravid medan du använder Zoely ska du avbryta behandlingen med Zoely och kontakta din läkare/barnmorska.
By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Genom att anpassa tablettintaget kan den ökade risken förhindras.
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli) Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera sjukvårdspersonalen om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Positiv hereditet (arteriell tromboemboli hos syskon eller förälder speciellt i relativt unga år t ex före 50 års ålder).
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta: - ensidig svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet som bara känns stående eller gående - ökad värme i det drabbade benet med röd eller missfärgad hud på benet.
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
• Man uppskattar att av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel kommer cirka 6
• disease of the gallbladder
• sjukdom i gallblåsan.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Om kvinnan redan har haft samlag, måste graviditet uteslutas innan hon startar med kombinerade p-piller eller invänta den första menstruationen.
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Risk för venös tromboemboli (VTE)
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera sjukvårdspersonalen om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Filmdragerade placebotabletter: gula, runda och märkta med ”p” på båda sidorna.
Table: Risk factors for ATE Risk factor
Tabell: Riskfaktorer för ATE Riskfaktor
If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Om tillståndet utvecklas eller förvärras när du använder Zoely, ska du också kontakta läkare/barnmorska.
She then continues to take tablets at her usual time.
Hon fortsätter därefter att ta tabletterna vid ordinarie tidpunkt.
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Zoely, t ex en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Maximal plasmakoncentration av nomegestrolacetat på cirka 12 ng/ml uppnås 1,5 tim efter dosering.
Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Zoely är kontraindicerat om kvinnan har multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för venös trombos (se avsnitt 4.3).
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Det har inte utförts några studier för att utvärdera effekten av leversjukdom på farmakokinetiken av Zoely.
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Epidemiologiska studier har visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboemboli (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär händelse (t ex transitorisk ischemisk attack, stroke).
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Då inga epidemiologiska data ännu finns tillgängliga för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller 17-estradiol, anses kontraindikationerna för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol tillämpliga också vid användning av Zoely.
Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Kasta bort de gula tabletter som du glömt och fortsätt att ta nästa tablett den vanliga tiden.
See ‘Cycle control' in section 4.4.
Se även under ”Kontroll av menstruationscykeln” i avsnitt 4.4.
Reduced efficacy
Minskad effekt
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
• om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (s k djup ventrombos), en blodpropp i lungan (s k lungemboli), en hjärtinfarkt eller stroke (se avsnitt "Blodproppar" nedan).
o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
o cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromala tillstånd (t ex transitorisk ischemisk attack, TIA).
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
En prospektiv observationsstudie för att framför allt bedöma risken för venös tromboembolism (VTE) och ATE hos användare av nomegestrol/estradiol jämfört med risken för VTE hos användare av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel.
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
• kraftiga menstruationer, ont i brösten, bäckensmärtor
Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi.
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen och orsakar njursvikt)
Table: Risk factors for VTE Risk factor
Tabell: Riskfaktorer för VTE Riskfaktor
• weight gain
• viktökning.
The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
De fyra sista gula tabletterna på tablettkartans fjärde rad är placebotabletter som inte innehåller någon aktiv substans.
Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Hud och subkutan vävnad akne hyperhidros, alopeci, klåda, torr hud, seborré kloasma, hypertrikos
Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Zoely finns i förpackningar innehållande tablettkartor med 28 filmdragerade tabletter (24 vita aktiva filmdragerade tabletter och 4 gula filmdragerade placebotabletter) förpackade i en kartong.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta: - plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys - kraftig bröstsmärta - kraftig ostadighetskänsla eller yrsel - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
• Risken för blodpropp med Zoely jämfört med ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel är ännu inte känt.
Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Zoely är kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3).
If you are not sure what to do, consult your doctor.
Om du är osäker på hur du ska gå tillväga, fråga din läkare/barnmorska.
• In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
• Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period av ett år.
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
• Förekomst av eller risk för venös tromboemboli (VTE) o venös tromboemboli - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t ex djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]).
• Undiagnosed vaginal bleeding.
• Odiagnostiserad vaginalblödning.
Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Under förutsättning att kvinnan tagit tabletterna korrekt de 7 föregående dagarna innan den första glömda tabletten, behövs inget kompletterande skydd.
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
• om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, s k graviditetsfläckar, framför allt i ansiktet).
Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
När det bedöms lämpligt kan behandlingen med kombinerade p-piller återupptas, om blodtrycket normaliserats med blodtrycksmedicinering.
You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Du kan börja ta Zoely dagen efter du har tagit den sista tabletten på din nuvarande tablettkarta (inget tablettuppehåll).
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
• om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och samtidigt höga nivåer av blodfetter
At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
När placebointervallet är slut, påbörja nästa tablettkarta.
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
• ökad svettning, håravfall, klåda, torr hud, fet hud
• if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
• om du har eller har haft eller om du tror att du kan ha cancer i bröst eller underliv
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Ta den senast glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
• om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller sjukdom i gallblåsan (t ex gallsten)
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
• Förekomst av eller risk för arteriell tromboemboli (ATE) o arteriell tromboemboli - pågående arteriell tromboemboli, anamnes på arteriell tromboemboli (t ex hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t ex angina pectoris).
Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Reproduktionsorgan och bröstkörtel onormal bortfallsblödning metrorragi, menorragi, smärta i brösten, bäckensmärta hypomenorré, bröstsvullnad, galaktorré, uterusspasm, premenstruellt syndrom, knutor i brösten, dyspareuni, vulvovaginal torrhet illaluktande flytning, vulvovaginalt obehag
• rapid or irregular heartbeats
• snabba eller oregelbundna hjärtslag
Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, migrän cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, uppmärksamhetsstörnin
These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Dessa substanser representeras främst av antikonvulsiva medel (t ex karbamazepin, topiramat, fenytoin, fenobarbital, primidon, oxkarbazepin, felbamat); antiinfektiösa läkemedel (t ex rifampicin, rifabutin, griseofulvin); johannesört; bosentan samt HIV eller hepatit C-virus (HCV) proteashämmare (t ex ritonavir, boceprevir, telaprevir) och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (t ex efavirenz).
• The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
• Hepatit C-virus (HCV)-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT-leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol.
In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
I alla dessa fall ska kvinnan rekommenderas att använda en kompletterande barriärmetod tills hon tagit en vit aktiv tablett dagligen 7 dagar i följd.
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta: - smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck- eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet - obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest, eller andfåddhet - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Om hon har glömt fler än 1 tablett, bör hon dock rådas att använda kompletterande skydd tills hon tagit en vit tablett dagligen 7 dagar i följd.
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.
Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
En vit aktiv tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
De gula tabletterna är placebotabletter som inte innehåller några aktiva substanser.
Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Gula filmdragerade placebotabletter: Tabletterna innehåller inga aktiva substanser.
Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Fertilitet Zoely är indicerat för att förhindra graviditet.
How to take Zoely
Hur man tar Zoely
If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder Zoely, ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare.
If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Om hon är 24 timmar eller mer än 24 timmar sen med att ta den aktiva tabletten, kan graviditetsskyddet vara nedsatt.
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
i artärerna (s k arteriell trombos, arteriell tromboemboli eller ATE).
Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Börja på nästa tablettkarta direkt efter att de vita aktiva tabletterna i den pågående tablettkartan är slut, hoppa över de gula placebotabletterna.
Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Börja ta de gula placebotabletterna under maximalt 3 dagar så att det totala antalet placebotabletter inklusive glömda vita aktiva tabletter inte överstiger 4.
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
• om du får en oväntad, kraftig underlivsblödning
If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Om förhållandet nytta-risk bedöms vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte ordineras (se avsnitt 4.3).
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Kvinnan kommer sannolikt inte att få någon bortfallsblödning förrän alla aktiva tabletter på den andra tablettkartan har tagits, men hon kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under tiden då hon tar aktiva tabletter.
Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Därför är det meningsfullt att utvärdera oregelbundna blödningar först när kvinnan vant sig vid p-piller, efter cirka 3 månader.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
I sällsynta fall har godartade levertumörer (inte cancer) och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer (cancer), rapporterats bland kvinnor som använder p-piller.
However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Om en kliniskt manifest blodtrycksökning uppträder vid användning av kombinerade p-piller är det lämpligt att behandlingen avbryts och hypertonin behandlas.