natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar (kolit rapporteras i 1 procent till <3 procent i behandlingsarmen) från spontana fall inräknat rapporterade fall av positiv utsättning och återinsättning samt stödjande rapporter i litteraturen, har PRAC kommit överens om att innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av leflunomid-innehållande produkter ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Efter att ha beaktat uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, samt beläggen från EudraVigilance-fall och litteraturen, åläggs innehavaren av godkännande för försäljning av Tysabri att lämna in en ändring inom 60 dagar för att lägga till "anemi” och "hemolytisk anemi” i avsnitt 4.8 i produktresumén och göra motsvarande uppdatering i bipacksedeln.
Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Ingen känd frekvens: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Bipacksedel:
EMA/PRAC/277134/2015
EMA/PRAC/356846/2015 - Revision 1 published 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Gastrointestinal disorders
Magtarmkanalen
This overview was last updated in 07-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.
Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Totalt sett uppnådde 75 procent av patienterna som tog Symtuza (77 av 103 patienter) denna minskning efter 24 veckors behandling, vilket var på samma nivå som de 74 procent (37 av 50) av patienterna som uppnådde den med jämförelseläkemedlet.
Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Symtuza innehåller fyra aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symtuza?
Other information about Symtuza
Mer information om Symtuza
Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Den 21 september 2017 beviljades Symtuza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Mer information om Symtuza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Symtuza får inte tas av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Symtuza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
De aktiva substanserna i Symtuza har redan visat sig vara effektiva när de används var för sig och att kombinera dem i en enda tablett underlättar behandlingen.
Why is Symtuza authorised in the EU?
Varför är Symtuza godkänt i EU?
What is Symtuza and what is it used for?
Vad är Symtuza och vad används det för?
It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Det får heller inte tas med vissa läkemedel som kan minska Symtuzas effekt eller med läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Symtuza botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera proteas minskar Symtuza mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
HIV-1 är ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Symtuza och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Symtuza kontinuerligt.
The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Symtuza är större än riskerna och att Symtuza kan godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symtuza (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, huvudvärk och hudutslag.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symtuza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Eftersom de enskilda aktiva substanserna av Symtuza tidigare har visat sig vara effektiva och är godkända för användning vid behandling av hivinfektion, utfördes studier huvudsakligen för att visa att Symtuza gav liknande halter av aktiva substanser i blodet som när de aktiva substanserna gavs var för sig.
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Effektivitet uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1 i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Vilken nytta med Symtuza har visats i studierna?
Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Symtuza är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år (och väger minst 40 kg).
For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Symtuza används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Den blockerar proteas, ett enzym av viruset som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
What are the risks associated with Symtuza?
Vilka är riskerna med Symtuza?
Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Symtuza finns som tabletter som var och en innehåller 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid.
• Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
• Kobicistat verkar som en förstärkare (booster) av darunavirs effekter genom att sakta ner nedbrytningen av darunavir och därigenom förlänga dess antivirala verkan i kroppen.
Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Eftersom tenofoviralafenamid är effektivt vid en lägre dos än tenofovirdisoproxil ger Symtuza mindre biverkningar.
Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Tenofovir är en omvänt-transkriptashämmare, vilket innebär att den blockerar aktiviteten av enzymet omvänt transkriptas som viruset behöver för att reproducera sig självt.
• Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
• Emtricitabin är också en omvänt-transkriptashämmare och verkar på samma sätt som tenofovir.
Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Symtuza var också lika effektivt som ett liknande kombinationsläkemedel innehållande tenofovirdisoproxil istället för tenofoviralafenamid.
Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Dessutom jämfördes Symtuza i en annan huvudstudie med ett annat antiviralt läkemedel innehållande darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos 153 vuxna patienter med hiv som inte tidigare behandlats.
• Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
• Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
• Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
• Darunavir är en typ av antiviral substans som kallas proteashämmare.
For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Mer information om de läkemedel som inte ska tas med Symtuza finns i bipacksedeln.
Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Symtuza är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Symtuza innehåller de aktiva substanserna darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Symtuza finns i bipacksedeln.
How is Symtuza used?
Hur används Symtuza?
How does Symtuza work?
Hur verkar Symtuza?
However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Eftersom sjukdomen är extremt sällsynt är dock säkerhetsdatabasen liten, och sällsynta händelser förväntas inte fångas upp under de kliniska studierna.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlats för blödningsrubbningar (hos upp till 1 av 1 000 patienter) och kan i vissa fall vara allvarliga.
Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Patienterna kan själva injicera Coagadex hemma efter att de fått lämplig träning.
Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Coagadex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Dessa reaktioner har inte rapporterats under kliniska studier med Coagadex.
In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
I en studie med 9 barn under 12 års ålder (av vilka 4 var under 4 år gamla) bedömdes en förebyggande rutinbehandling med Coagadex under 6 månader som utmärkt när det gäller att minska eller förebygga blödningsepisoder.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Coagadex?
For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Vad gäller behandling av blödningar, registrerades och bedömdes 187 blödningsepisoder, och behandlingen med Coagadex bedömdes som ”utmärkt” eller ”god” för 98,4 procent av blödningsepisoderna.
The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Biverkningarna av Coagadex ansågs vara hanterbara och av lindrig eller måttlig intensitet.
The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Huvudeffektmåttet byggde på läkarens och patientens bedömning av hur väl behandlingen verkade när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Coagadex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Coagadex (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är smärta eller rodnad vid injektionsstället, trötthet och ryggvärk.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Coagadex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Sammanlagt rapporterades 10 blödningar i studien, av vilka 4 behandlades med Coagadex.
Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Den 16 mars 2016 beviljades Coagadex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Faktor X-brist är sällsynt och Coagadex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 september 2007.
Coagadex (human coagulation factor X)
Coagadex (human koagulationsfaktor X)
For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Coagadex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Coagadex är större än riskerna och att Coagadex skulle godkännas för försäljning i EU.
Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
Patienterna fick Coagadex antingen för behandling av alla eventuella spontana blödningar under behandlingsperioden eller för förebyggande av blödning under kirurgi.
As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Coagadex kontinuerligt.
The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Den aktiva substansen i Coagadex är human faktor X som isolerats från blodplasma från blodgivare.
Other information about Coagadex
Mer information om Coagadex
An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU
Why is Coagadex authorised in the EU?
Varför är Coagadex godkänt i EU?
What is Coagadex and what is it used for?
Vad är Coagadex och vad används det för?
For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
För 3 mindre operationer under studien bedömdes Coagadex som utmärkt när det gäller att förebygga blödningsepisoder.
Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Coagadex har undersökts i en huvudstudie på 16 patienter med brist på ärftlig faktor X i åldrarna 1258 år.
A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
En enda infusion med Coagadex räckte för att kontrollera varje enskild behandlad blödningshändelse.
The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
EMA övervägde avsaknaden av specifika behandlingar för faktor X-brist och fann att Coagadex var effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningar hos patienter med sjukdomen.
By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Genom att ersätta den saknade faktor X hjälper Coagadex blodet att levra sig, vilket ger tillfällig kontroll över blödningen.
In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Hos dessa patienter levras inte blodet som det ska, vilket leder till svårstoppad blödning och till dålig sårläkning.
Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Coagadex är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Coagadex finns i bipacksedeln.
Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Patienter med ärftlig faktor X-brist saknar faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig med följden att sår slutar blöda.
What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Vilken nytta med Coagadex har visats i studierna?
The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Coagadex ges som injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på hur allvarlig patientens faktor X-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
What are the risks associated with Coagadex?
Vilka är riskerna med Coagadex?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
How is Coagadex used?
Hur används Coagadex?
How does Coagadex work?
Hur verkar Coagadex?
Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Coagadex är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning (inräknat under och efter en operation) hos patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X. Faktor X-brist är en blödningsrubbning som orsakas av en brist på faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig normalt.
Package size
Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Pharmaceutical Form Route of Administration
Administreringssätt
This summary was last updated in 06-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.
The study continued for over three years.
Studien pågick i drygt tre år.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
The studies lasted for six months.
Studierna varade i sex månader.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
Other information about Parareg:
Mer information om Parareg:
Parareg is used in adults and elderly patients:
Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Parareg jämfördes med placebo (overksam behandling).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PARAREG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Detta innebär att den efterliknar kalciums verkan i kroppen.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).