natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Periorbital vävnadspigmentering har rapporterats vara reversibel hos vissa patienter.
Table 2 System Organ Class
Tabell 2 Organsystemklass
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bimatoprost penetrerar humankornea samt sclera väl in vitro.
Table 1 System Organ Class
Tabell 1 Organsystemklass
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Dina ögon innehåller en klar, vattenaktig vätska som försörjer insidan av ögat med näring.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Kartonger med 1 eller 3 flaskor innehållande 3 ml.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Du måste därför kasta flaskan fyra veckor efter det att du öppnat förpackningen första gången, även om det fortfarande finns några droppar kvar.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Eventuell oanvänd lösning ska kasseras omedelbart efter användning.
Not known fatigue
Ingen känd frekvens trötthet
This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Denna dos uttryckt som mg/m2 är åtminstone 70 gånger högre än ett oavsiktligt intag av en flaska GANFORT till ett barn på 10 kg.
The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Frekvensen för de möjliga biverkningarna i listan definieras enligt följande konvention:
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Vid glömd dos ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Use at the same time each day.
Det ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Ökad irispigmentering är troligtvis bestående och kan leda till skillnader i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas.
Let go of the lower lid, and close your eye.
Släpp det nedre ögonlocket och blunda.
Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
Baserat på detta resultat rekommenderas att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras med tillägget ”hallucination” med ”ingen känd frekvens”.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Efter okulär administrering är systemexponeringen för bimatoprost mycket låg utan någon ackumulering med tiden.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Detta resultat är dock inte kliniskt relevant eftersom systemexponering hos både äldre och yngre försökspersoner förblev mycket låg vid okulär användning.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Den exakta verkningsmekanismen är inte klarlagd, men hämning av den ökade cykliska AMP-syntesen orsakad av endogen beta-adrenerg stimulering är sannolik.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Vänd flaskan upp och ned och tryck tills det kommer en droppe i varje öga som behöver behandling.
A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
En studie med patienter som hade njursvikt visade att timolol inte är lätt dialyserbart.
There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av den aktuella kombinationen bimatoprost/timolol i gravida kvinnor.
These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Påverkar ögat röda ögon
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännande för försäljning ska ändras.
No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med den aktuella kombinationen av bimatoprost/timolol.
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Patienter med allvarliga störningar/rubbningar i den perifera cirkulationen (d.v.s. allvarliga former av Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.
Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
Ingen känd frekvens bronkospasm (huvudsakligen hos patienter med underliggande bronkospastisk sjukdom) 2, astma
Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
Med hänsyn till de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsuppdateringen anser PRAC att ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller timolol var befogade.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Anestesiläkaren bör informeras om att patienten får timolol.
The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Risken för biverkningar efter användning av ögondroppar är lägre än om läkemedlen intas genom munnen eller injiceras.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Kontaktlinser skall avlägsnas före instillation, och man bör vänta minst 15 minuter innan återinsättning.
Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Patienter med hjärtsjukdomar bör övervakas efter tecken på försämring av dessa sjukdomar samt biverkningar.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Den ändrade pigmenteringen beror på ett ökat melanininnehåll i melanocyterna snarare än en ökning av antalet melanocyter.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Vid de terapeutiska doser av timolol som finns i ögondroppar är det dock inte troligt att tillräckligt stora mängder skulle förekomma i bröstmjölken för att ge kliniska symtom på betablockad hos det ammade barnet.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Det är okänt om bimatoprost passerar över i human bröstmjölk, men det utsöndras i bröstmjölk hos råtta.
There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Det finns en risk för att hårväxt ska uppträda på områden där GANFORT-lösningen kommer i kontakt med hudytan vid upprepade tillfällen.
Use any eye ointment or eye gel last.
Använd eventuell smörjande ögondroppe eller ögongel sist.
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Använd inte flaskan om förseglingen på flaskhalsen är bruten innan du börjar använda den.
Timolol may get into your breast milk.
Timolol kan gå över i bröstmjölk.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda mediciner som sänker blodtrycket, hjärtmediciner, mediciner som behandlar diabetes kinidin (används för att behandla hjärtbesvär och vissa typer av malaria) eller mediciner som behandlar depression som kallas fluoxetin och paroxetin.
Other medicines and GANFORT
Andra läkemedel och GANFORT
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Studier i gnagare visade artspecifik abortering vid systemisk exponering som var 33 till 97 gånger högre än exponering i människa efter okulär administrering.
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Användning av två lokala betaadrenergblockerande medel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Denna biverkning hör sannolikt samman med den aktiva substansen bimatoprost, inte konserveringsmedlet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Prekliniska data indikerar ingen speciell fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitetspotential.
2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
J Glaucoma.2017;26(9):e214-e216 rapporterades fyra starka fall av hallucinationer med oftalmologiskt timolol (enskild substans), alla hos äldre patienter med samtidig CNS-patologi.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och innehåller inte några konserveringsmedel.
GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
GANFORT är en färglös till svagt gul, klar ögondropplösning i en plastflaska.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dosen ska inte överstiga en droppe dagligen i det (de) angripna ögat (ögonen).
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för bimatoprost/timolol anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller bimatoprost/timolol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
What GANFORT is and what it is used for
Vad GANFORT är och vad det används för
Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Patienter som använder GANFORT tillsammans med andra prostaglandinanaloger bör övervakas med avseende på förändringar i det intraokulära trycket.
If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Om du använder mera GANFORT än vad du ska är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Någon ökad systemisk absorption av de enskilda aktiva substanserna har inte observerats.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
Bimatoprost distribueras måttligt i kroppens vävnader och den systemiska distributionsvolymen hos människa vid jämviktskoncentration var 0,67 l/kg.
Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Det är därför viktigt att applicera GANFORT enligt instruktionerna och att undvika att läkemedlet rinner ned på kinden eller andra hudområden.
If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Om du har glömt att ta GANFORT, droppa en droppe så snart du kommer ihåg det och återgå därefter till din vanliga rutin.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter när höga toxiska doser gavs till moderdjuret (se avsnitt 5.3).
Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
Håll ögat slutet och tryck med fingertoppen mot det slutna ögats ögonvrå (där ögat möter näsan) och håll kvar i 2 minuter.
To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
För att förhindra förorening, låt inte endosbehållarens öppna ände komma i kontakt med ögat eller något annat.
Remove contact lenses before use.
Ta ut kontaktlinser innan användning.
Wipe off any excess that runs down the cheek.
Torka bort eventuellt överflöd som runnit ned på kinden.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Efter det att du öppnat förpackningen finns det risk för förorening av lösningen vilket kan orsaka infektioner.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan vara tillsatt för att ge lösningen rätt pH-värde (surhetsgrad).
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Upp till 67 % av en intravenös dos administrerad till friska frivilliga försökspersoner utsöndrades i urinen, 25 % av dosen utsöndrades via faeces.
Due to the negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
På grund av den negativa effekten på överledningstiden, bör betablockerare endast ges med försiktighet till patienter med hjärtblock av första graden.
CONDITIONS OF OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Immune system disorders systemic allergic reactions including anaphylaxis1
Immunsystemet systemiska allergiska reaktioner inklusive anafylaxi1
Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Ingen känd frekvens överkänslighetsreaktioner inklusive tecken eller symtom på allergisk dermatit, angioödem, ögonallergi
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Den verkningsmekanism genom vilken bimatoprost sänker det intraokulära trycket hos människa är att öka utflödet av kammarvatten genom trabekelverket och förbättra uveoskleralt utflöde.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Övervakning är därför nödvändig vid frekvent eller långvarig användning av GANFORT hos patienter med torra ögon eller där kornea är dekompenserad.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Halveringstiden vid elimination, efter intravenös administrering, bestämdes till ca 45 minuter, totalt blodclearance var 1,5 l/h/kg.
In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
I två 12 månaders studier där den systemiska absorptionen mättes sågs ingen ackumulering av någon av de enskilda komponenterna.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Timolol är en beta-1-och beta-2- icke-selektiv adrenerg receptorblockerare som inte har någon signifikant egen sympatomimetisk, direkt myokarddepressiv eller lokalanestetisk (membranstabiliserande) effekt.
Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Baserat på detta resultat rekommenderas borttagning av anmärkningen i avsnitt 4.8 i produktresumén som kopplar samman ”Fördjupning av superior sulcus” med enbart produkter som innehåller konserveringsmedel.
A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Totalt 56 fall har härletts från EudraVigilance för oftalmologiska timolol-produkter, inklusive 5 för kombinationsläkemedlet med bimatoprost och timolol, som har gett upphov till olika ”perceptionsstörningar” såsom: hallucination; derealisation; hörselhallucination; synhallucination.
This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
Detta bidrar till att förhindra att GANFORT sprids till resten av kroppen.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Den ökade irispigmenteringen förefaller vara orsakad av ökad stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna och inte på en ökning av melanocytantalet.
• Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
- Lågt blodtryck, högt blodtryck, svullna eller kalla händer, fötter och extremiteter som orsakas av att blodkärlen dras ihop.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Dessa två komponenter sänker det förhöjda intraokulära trycket med kompletterande verkningsmekanismer och den kombinerande effekten ger ytterligare sänkning av det intraokulära trycket jämfört med om substanserna administreras för sig.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Rådfråga din läkare innan du tar några mediciner medan du ammar.
All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
Alla behållare ska förvaras i påsen och kartongen för att skydda mot ljus och fukt och kasseras inom 10 dagar efter att påsen öppnats för första gången.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punktat keratit och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
10 single-dose containers.
10 endosbehållare.
GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
GANFORT ögondroppar används för att behandla högt tryck i ögat hos vuxna, inklusive äldre.
GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
GANFORT bör användas med försiktighet hos patienter med aktiv intraokulär inflammation (t.ex. uveit) eftersom inflammationen kan förvärras.
Like other medicines applied into eyes, timolol is absorbed into the blood.
Liksom andra läkemedel som appliceras på ögonen absorberas timolol i blodet.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Delar av dosen absorberas systemiskt och metaboliseras i hög grad i levern.
Corneal diseases
Korneasjukdomar
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas för betablockerare.
Very common conjunctival hyperaemia.
Mycket vanliga konjunktival hyperemi
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Betablockerare kan också dölja tecken på hypertyreoidism.
EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
EU/1/06/340/003 5 endosbehållare EU/1/06/340/004 30 endosbehållare EU/1/06/340/005 90 endosbehållare
Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
Båda behandlingsgrupperna uppvisade statistiskt och kliniskt signifikant genomsnittlig reduktion jämfört med utgångsvärdet för det sämre ögats intraokulära tryck vid alla tidpunkter då uppföljning gjordes under studiens gång (p<0,001).
Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
Ytterligare biverkningar har setts hos patienter som använder ögondroppar innehållande timolol eller bimatoprost och kan eventuellt förekomma med GANFORT.
However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
När man överväger om administrering ska ske på morgonen eller på kvällen bör dock sannolikheten för patientens följsamhet övervägas (se avsnitt 5.1).
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORT har en försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Konserveringsmedlet i GANFORT, bensalkoniumklorid, kan orsaka ögonirritation.
If you use more GANFORT single-dose than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Om du använder mera GANFORT engångsdos än vad du ska är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Medelvärdena av Cmax och AUC0-24tim var likartade dag 7 och 14 med cirka 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng•h/ml, vilket indikerar att en jämn läkemedelskoncentration uppnåddes under första veckan av okulär dosering.
Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Varje ml lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
Investigations liver function tests (LFT) abnormal2
Undersökningar onormalt leverfunktionstest (LFT) 2
• Reduced sexual urge; sexual dysfunction
- Nedsatt sexlust, sexuell dysfunktion.
Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
De genomsnittliga förändringarna från baslinjen av det sämre ögats intraokulära tryck varierade från -9,16 till -7,98 mmHg för gruppen som fick GANFORT (engångsdos) och från -9,03 till -7,72 mmHg för gruppen som fick GANFORT (flerdosberedning) över hela den 12 veckor långa studien.
If you forget to use GANFORT single-dose, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Om du har glömt att ta GANFORT engångsdos, droppa en droppe så snart du kommer ihåg det och återgå därefter till din vanliga rutin.
The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Rekommenderad dos är 1 droppe en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen, i vart öga som ska behandlas.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Efter 12 månaders behandling med ögondroppar med enbart bimatoprost var incidensen 1,5 % och ökade inte under 3 års behandling.