natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Med avseende på icke-kliniska data identifierades flera angelägna områden i de studier som gjorts på råttor och möss, inklusive effekter på könsutveckling, tillväxt, testikulär toxicitet och potentiella långsiktiga neurologiska beteendeeffekter.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Klinisk erfarenhet vid all depressionsbehandling är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
• have heart problems
• har någon hjärtsjukdom.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Två av dessa tre provningar var sponsrade av innehavaren av godkännandet för försäljning (HCJE och X065) och granskades under förfarandet för ömsesidigt godkännande.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
BATCHNUMMER Lot:
However, data on maintenance of effect is limited.
Det finns dock endast begränsade uppgifter om bestående effekt.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Vissa läkare rekommenderar samtidig beteendeterapi för patienter som svarat bra på farmakoterapi.
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Germany: Fluctin
Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac
The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
CHMP kom fram till att de data som utvärderats för fluoxetin har visat att detta läkemedel är effektivt hos barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder.
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
• om du är allergisk (överkänslig) mot fluoxetin eller något av övriga innehållsämnen i (Läkemedelsnamn).
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andra psykiatriska tillstånd för vilka (Läkemedelsnamn) förskrivs kan också vara förenade med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser.
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Tillgängliga prekliniska data om tillväxt tyder på försämrad utveckling/tillväxt av ben hos unga gnagare som exponerats för fluoxetin.
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Vid behandling av överdoseringen bör man tänka på att flera läkemedel kan vara involverade.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
En annan studie på unga möss (behandlade dag 4 till 21 efter födelsen) har visat att hämning av serotonintransportören har långvariga effekter på mössens beteende.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
De uppträder oftast under de första dagarna efter behandlingens avslutande.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling längre tid än 9 veckor.
Capsule components:
Kapselhölje:
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Med avseende på suicidrisk kom CHMP fram till att den varning som för närvarande ingår i produktinformationen redan informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas noggrant med avseende på suicidala beteenden, självskador eller fientlighet, särskilt i början av behandlingen.
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Effekten av fluoxetin i dessa studier kan bero på att patientpopulationen var selekterad (inget spontant tillfrisknande inom 3-5 veckor och kvarstående depression trots betydande vårdinsatser).
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Hos dessa patienter kan en ökning av dosen vara skadlig.
• Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
• Mät upp rätt mängd läkemedel med hjälp av doseringsmått, doseringsspruta eller mätsked och drick det sedan.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
I en av de kortvariga studierna inkluderades respondenterna (totalt 40 patienter) i en 32 veckor lång placebokontrollerad studie som utformats för att förebygga återfall.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Med avseende på könsmognad har det i djurförsök framkommit tecken på dosrelaterade förseningar av könsutvecklingen hos både han- och hondjur.
MAOinhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely.
MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas med (Läkemedelsnamn) om din läkare kontrollerar dig noggrant.
Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Tidpunkten för dessa symtom och varaktigheten kan relateras till den långa halveringstiden för fluoxetin (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).
Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
- Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
- En studie på unga råttor för att karakterisera effekterna på angivna emotionella beteenden.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Dessa långa halveringstider gör att läkemedlet finns kvar i kroppen 5-6 veckor efter det att medicineringen upphört.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Användning hos barn och ungdomar under 18 år
However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Efter upprepad dosering kan dock en ökning av steady-state-nivån observeras.
• If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
• om du tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller reversibla monoaminoxidashämmare typ A (kallas även MAO-hämmare), som också används för att behandla depression, eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa.
Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
National Institute of Mental Health (NIMH) i Förenta staterna såväl som att diskutera en förbättrad utformning av provningen, genom förlängd uppföljning och höjd övre åldersgräns för patienter i denna studie, med de som genomför undersökningen.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
I kliniska försök observerades biverkningar vid behandlingens avslutande hos cirka 60 % av patienterna i både fluoxetin- och placebogruppen.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 9 veckor bör behandlingen omprövas.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Fluoxetins effekt på barn och ungdomar vid behandling av måttliga till svåra egentliga depressioner har påvisats i tre kortvariga (8-12 veckor) placebokontrollerade studier.
There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Effekt kunde visas vid dosen 20 mg per dag, men högre doser (40 eller 60 mg per dag) visade bättre respons.
There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Det finns endast begränsade data beträffande säkerhet och effekt från behandling längre än 9 veckor.
These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Dessa symtom kan tyda på antingen serotonerga effekter eller utsättningssyndrom.
Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Hyponatremi: Hyponatremi (omfattande serumnatrium mindre än 110 mmol/l) har rapporterats sällsynt och förefaller vara reversibel då fluoxetin utsätts.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Behandlingen skall avbrytas hos alla patienter som får kramper eller där frekvensen krampanfall ökar.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sackaros.
Ammonium Hydroxide
Ammoniumhydroxid
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Farmakokinetiska data tyder på att barn har dubbelt så höga serumkoncentrationer som ungdomar vid liknande dosering.
Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Kramper: Kramper utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Om fluoxetin har använts kroniskt under längre tid och/eller i hög dos, bör ett längre intervall övervägas.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka fluoxetin kan din läkare förskriva en lägre dos eller att du tar (Läkemedelsnamn) varannan dag.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Fluoxetin kan ges som enstaka dos eller uppdelad på flera doser och intas under eller mellan måltiderna.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Effekt under längre tid (mer än 3 månader) har inte visats för indikationen bulimi.
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig att genomföra ytterligare prekliniska studier för att ytterligare utforska mekanismen bakom de effekter på könsutveckling, testikulär toxicitet och emotionella beteenden som iakttagits hos råttor och att diskutera huruvida resultatet av dessa studier innebär att uppföljningsåtgärder är nödvändiga.
or tell your doctor straight away.
Kontakta därför omedelbart din läkare.
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Man bör överväga konservativ titrering av det samtidigt administrerade läkemedlet och följa klinisk status.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Den initiala dosen bör omprövas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och därefter då det bedöms kliniskt motiverat.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Erfarenhet från kliniska studier med doser större än 20 mg per dag är ringa.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Om besvärliga symtom uppkommer efter reducering av dosen eller då medicineringen avslutas bör man överväga att återinsätta tidigare förskriven dos.
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Dödsfall i samband med överdosering av enbart fluoxetin har varit ytterst sällsynt.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
De flesta som slutar ta (Läkemedelsnamn) upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
(Läkemedelsnamn) har visat signifikant bättre effekt än placebo mätt på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Om ingen förbättring ses inom 10 veckor bör fluoxetinbehandlingen omprövas.
Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Äldre: Försiktighet bör iakttas då dosen ökas, och dosen bör vanligtvis inte överskrida 40 mg per dag.
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressivum, selektiv serotoninåterupptagshämmare ATC-kod N06AB03
• Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
• Ta med flaskan med (Läkemedelsnamn) om du kan.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
• (Läkemedelsnamn) kan intas med eller utan mat.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Om du påbörjar eller avslutar behandling med (Läkemedelsnamn) samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov.
• Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
• Ta (Läkemedelsnamn)förpackningen med dig om du kan.
It is important that you keep taking your medicine.
Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.
In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
I denna studie skulle fluoxetin administreras till Sprague Dawley-råttor från dag 33 efter födseln till dag 62 efter födseln med utvärderingar av förhöjd ”zero maze”, påtvingat simtest och s.k. ”prepulse inhibition test” en gång under behandling och 2 månader efter behandling.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Kapsel och oral lösning är bioekvivalenta.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
En studie på unga möss antyder att hämning av serotonintransportören förhindrar benbildningstillväxten.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
I en toxikologisk studie på unga CD-råttor gav administrering av 30 mg fluoxetinhydroklorid per kg och dag mellan dag 21 till 90 efter födelsen upphov till irreversibel testikeldegeneration och nekros, epitelial vakuolisering av epididymis, omogenhet och inaktivitet av honans reproduktionsorgan och nedsatt fertilitet.
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med (Läkemedelsnamn) avslutats.
If you feel like this, contact your doctor.
Om detta inträffar kontakta din läkare.
Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Kombinationer som kräver försiktighet: MAO-B-hämmare (selegilin): risk för serotonergt syndrom.
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
I dessa studier visade (Läkemedelsnamn) en signifikant högre grad av klinisk respons (definierat som en 50-procentig reduktion av HAM-D-poäng) och remission, jämfört med placebo.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader.
Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Hjärtsjukdom: Inga avvikelser i retledningssystemet, med hjärtblock som följd, kunde påvisas i EKG på 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda studier.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
På begäran av CHMP samt för att ytterligare undersöka mekanismerna bakom testikulär toxicitet hos råttor gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ytterligare utforska mekanismen bakom testikulära effekter hos råttor.
Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Dosrespons: I studier med fast dos på patienter med egentlig depression erhölls en flack dosresponskurva, vilket tyder på att användning av högre doser än de rekommenderade inte kommer att ge någon ökad effekt.
• are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment;
• får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling)
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Sluta inte ta (Läkemedelsnamn) förrän din läkare talar om för dig att sluta.
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
• MAO-hämmare (används för att behandla depression).
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
I dessa två studier var de genomsnittliga absoluta förändringarna i CDRS-R från baseline till studiens slut: 20 för fluoxetin jämfört med 11 för placebo, p=0,002 respektive 22 för fluoxetin jämfört med 15 för placebo, p<0,001.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
(Läkemedelsnamn) 20 mg har visat sig vara signifikant mer effektiv än placebo i två pivotala korttidsstudier där reducering av totalpoängen på CDRS-R skalan (Childhood Depression Rating Scale-Revised) och CGI-I skalan (Clinical Global Impression of Improvement) uppmättes.
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• CHMP har kommit fram till att fluoxetin är effektivt hos barn och ungdomar från 8 års ålder för indikationen måttliga till svåra depressiva episoder, om depressionen inte påverkats av psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.
• Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
Kinetiken är ej förändrad hos friska, äldre personer jämfört med yngre.
At-risk populations
Riskgrupper
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Överdosering med enbart fluoxetin har vanligtvis ett milt förlopp.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Utsättningssymtom efter behandling med SSRI: Utsättningssymtom då behandlingen avslutas är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas abrupt (se avsnitt 4.8).
In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
I den första studien, där 20 mg gavs kontinuerligt i 6 cykler, konstaterades förbättring i de primära effektparametrarna (irritabilitet, oro och dysfori).
Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Mani: Antidepressiva läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med mani/hypomani i anamnesen.
Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Biverkningar som möjligen kan indikera en försenad könsmognad eller sexuell dysfunktion har rapporterats i några enstaka fall vid pediatrisk användning.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligt och i den muntliga förklaringen förordade CHMP att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna anges i bilaga III skall beviljas.
Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Övriga innehållsämnen är: bensoesyra, sackaros, glycerol, mintarom (innehåller 0,23 % alkohol) och renat vatten.
Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Mintarom (alkoholinnehåll 0,23 %) Renat vatten.
Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedelsform Administreringssätt
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande: