natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att alla godkännanden för försäljning av läkemedlet tillfälligt ska upphävas i hela Europeiska unionen (EU) och att Octagam som för närvarande finns på marknaden ska återkallas.
The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Baserat på tillgänglig information konstaterade CHMP att det fanns tydliga bevis för en nyligen inträffad ökning av tromboemboliska händelser i samband med Octagam, men att den exakta orsaken till problemen inte med säkerhet kunde fastställas.
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
CHMP granskade de rapporterade tromboemboliska händelserna och tittade på bevis relaterade till läkemedlets säkerhet.
In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
De tyska och svenska läkemedelsmyndigheterna upphävde tillfälligt godkännandena för försäljning av Octagam i september 2010.
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Octagam som igångsattes på grund av rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser.
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Octagam används hos patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar, samt hos personer med primärt immunbristsyndrom eller barn med medfött förvärvat immunbristsyndrom (Aids).
This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Detta skedde efter ett oväntat stort antal rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser (problem på grund av bildning av blodproppar i blodkärlen) hos patienter
The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
På grund av säkerhetsproblemen med Octagam rekommenderade därför CHMP att godkännandena för försäljning av läkemedlet tillfälligt skulle upphävas i EU.
Its effect may improve further for up to six months.
Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Det finns som tabletter (10, 15 och 20 mg).
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Leflunomide medac används så säkert som möjligt.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Behandling med Leflunomide medac inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide medac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Leflunomide medac används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Behandling med Leflunomide medac ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Leflunomide medac skulle godkännas för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide medac?
The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Den aktiva substansen i Leflunomide medac, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Den 27 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide medac som gäller i hela EU.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
CHMP fann att det styrkts att Leflunomide medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Leflunomide medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet
Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide medac?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Leflunomide medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Other information about Leflunomide medac:
Mer information om Leflunomide medac
Why has Leflunomide medac been approved?
Varför har Leflunomide medac godkänts?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Leflunomide medac.
This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Leflunomide medac used for?
Vad används Leflunomide medac för?
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Innan Leflunomide medac förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
What is Leflunomide medac?
Vad är Leflunomide medac?
How is Leflunomide medac used?
Hur används Leflunomide medac?
How has Leflunomide medac been studied?
Hur har Leflunomide medacs effekt undersökts?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14 september 2015
It is available in packs of:
Det är tillgängligt i förpackningar om:
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
* Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for
Vad Pemetrexed Lilly är och vad det används för
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Pemetrexed Lilly: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population
Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Lilly i den pediatriska populationen.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Lilly How to use Pemetrexed Lilly Possible side effects
Vad Pemetrexed Lilly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Lilly Hur du använder Pemetrexed Lilly Eventuella biverkningar
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 L/m2.
Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9 l/m2.
Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Upplöst läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Lilly.
Interactions common to all cytotoxics
Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2 “Pemetrexed Lilly contains sodium”)
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra och natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Pemetrexed Lilly innehåller natrium”).
It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
What you need to know before you use Pemetrexed Lilly
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Lilly
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Lilly has finished.
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Lilly-infusionens slut.
Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Lilly ges under graviditet.
Driving and using machines Pemetrexed Lilly may make you feel tired.
Behandling med Pemetrexed Lilly kan göra att du känner dig trött.
At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Lilly vials needed.
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Lilly som krävs.
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
*** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 mL/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 mL/min).
Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod)
Other medicines and Pemetrexed Lilly
Andra läkemedel och Pemetrexed Lilly
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
75 % of previous dose (both Pemetrexed Lilly and cisplatin)
75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Lilly och cisplatin)
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Lilly and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly and for up to 6 months afterwards.
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Lilly-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Lilly-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
How to store Pemetrexed Lilly Contents of the pack and other information
Hur Pemetrexed Lilly ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
Behandling med Pemetrexed Lilly ska undvikas under graviditet.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly.
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Lilly.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Lilly.
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Lilly.
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38 ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
• Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6cycles: 6.4 %: p = 0.046).
En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar) Hepatit (leverinflammation)
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Lilly and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Lilly treatment).
Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Lilly-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Lilly).
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Lilly therapy.
Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 mL/min is not recommended (see section 4.2).
Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Lilly before administration, see section 6.6.
För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Lilly före administrering, se avsnitt 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Lilly, see section 6.6.
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Lilly, se avsnitt 6.6.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Lilly.
Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Lilly-dosen.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity),Pemetrexed Lilly should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Lilly inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Pemetrexed Lilly can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Lilly kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Pemetrexed Lilly should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Lilly bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Pemetrexed Lilly is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed Lilly är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) Akut njursvikt