natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Cyramza contain no antimicrobial preservatives.
Om beredningsföreskrifterna har följts innehåller infusionslösningar av Cyramza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Kliniskt relevanta biverkningar (inklusive grad ≥3) som förknippades med antiangiogen behandling och observerades hos patienter behandlade med ramucirumab i kliniska studier var: gastrointestinala perforationer, infusionsrelaterade reaktioner och proteinuri (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Varningar och försiktighet Tala om för läkare eller sjuksköterska innan du får Cyramza om du:
No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan ramucirumab och paklitaxel.
Criteria to be met prior to FOLFIRI are provided in Table 2.
Kriterier som ska vara uppfyllda före infusion av FOLFIRI anges i tabell 2.
- Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues.
- Onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen (”fistel”): Cyramza kan öka risken för onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen mellan inre organ och hud eller andra vävnader.
Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, kön, tidigare underhållsbehandling och ECOG PS. Cyramza 10 mg/kg respektive placebo i kombination med docetaxel 75 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1 i en 21-dagarscykel.
For NCI CTCAE Grade 4 haematological toxicity or Grade 3 paclitaxel-related non-haematological toxicity, it is recommended to reduce the paclitaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Vid hematologisk toxicitet av grad 4 eller paklitaxelrelaterade icke-hematologisk toxicitet av grad 3 enligt NCI CTCAE, bör dosen paklitaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
En separat infusionsslang med ett proteinbesparande filter med storleken 0,22 mikrometer måste användas för infusionen och slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning efter avslutad infusion.
The recommended dose of Cyramza for the treatment of gastric cancer, for the treatment of advanced cancer of the colon or rectum and for the treatment of liver cancer is 8 mg per kilogram of your body weight once every 2 weeks.
Rekommenderad dos Cyramza för behandling av magsäckscancer, för behandling av avancerad cancer i kolon eller rektum och för behandling av levercancer är 8 mg per kg kroppsvikt varannan vecka.
Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet.
To be included in the study, patients were required to have total bilirubin of ≤1.5 mg/dl and AST and ALT ≤3 times ULN, or ≤5 times ULN if liver metastases were present.
För att inkluderas i studien måste patienternas totala bilirubin vara ≤1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤3 gånger övre normalgränsen (ULN) eller ≤5 gånger
Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för allvarlig blödning.
Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Förbestämda analyser av både PFS och OS baserat på ålder (<65 och ≥65 år), kön, etniskt ursprung, ECOG PS (0 eller ≥ 1), antal involverande organ, endast levermetastaser, primärtumörens placering (kolon eller rektum), nivå av carcinoembryonalt antigen (<200 μg/l, ≥200 μg/l) visade samtliga en behandlingseffekt till fördel för behandling med Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej skakas.
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Ramucirumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3,0 ULN oavsett ASAT).
If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus.
Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
If you experience an infusion-related reaction during treatment, the time taken to give your infusion will be increased for the rest of that infusion and for all future infusions.
Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer du att få resten av den aktuella infusionen och alla efterföljande infusioner under en längre tidsperiod.
The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
ORR var likvärdig för båda behandlingsgrupperna (13,4 % för ramucirumab plus FOLFIRI jämfört med 12,5 % för placebo plus FOLFIRI).
If you experience an infusion-related reaction during Cyramza therapy, you will be given premedication for all future infusions.
Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Cyramza, får du premedicinering vid alla efterföljande infusioner.
See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
Se produktresumén för paklitaxel, för substanserna som ingår i FOLFIRI och för docetaxel för behov av premedicinering och ytterligare information.
Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
Patienter exkluderades även om de hade haft antingen: en ATE, grad 4 hypertoni, grad 3 proteinuri, grad 3-4 blödning eller tarmperforation under första linjens behandling med bevacizumab.
Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Läs bipacksedeln för paklitaxel respektive docetaxel för ytterligare information.
- have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver.
- har levercancer och har haft tidigare blödningar från förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) eller har högt blodtryck i portvenen som för blodet från tarmarna och mjälten till levern.
- if you are allergic to ramucirumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du ska inte få Cyramza - om du är allergisk mot ramucirumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Elderly patients with NSCLC
Äldre med NSCLC
Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Tabell 1: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av paklitaxel
Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Patienter med skivepitelcancer löper högre risk att utveckla allvarlig pulmonell blödning, dock observerades ingen större mängd pulmonella blödningar av grad 5 för de ramucirumabbehandlade patienterna med skivepitelcancer i REVEL.
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Patienter med NSCLC som nyligen haft pulmonell blödning (> 2,5 ml eller klarrött blod) samt patienter med tecken på kaviterande tumör, oavsett histologi, eller de med bevis på tumörinvasion eller inneslutning av större blodkärl har exkluderats från kliniska studier (se avsnitt 4.3).
Overall survival, months Median (95% CI)
Total överlevnad, månader Median (95 % KI)
In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
I poolad data från REACH-2 och REACH (patienter med alfa-fetaprotein ≥ 400 ng/ml), ökade incidensen av hypertension av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Hepatocellular carcinoma (HCC)
Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
Inkluderar: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Inga levermetastaser: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Neutropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
Peripheral oedema Infusion-related reactionsa a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Tröttheta,i Slemhinneinflammationd Perifert ödem a Termerna representerar en grupp händelser som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än en enskild biverkan eller föredragen term.
Neutropenia or Thrombocytopenia
Neutropeni eller trombocytopeni
Do not dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Späd inte med andra lösningar och infundera inte tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
c Baserat på studierna REACH-2 and REACH (ramucirumab monoterapi vid HCC).
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of, first-line therapy for metastatic disease, or during adjuvant treatment or within 6 months after the last dose of adjuvant therapy, and had ECOG PS 0-1.
Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling för metastaserande sjukdom, eller under adjuvant behandling eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant behandling, och ha ECOG-PS 0-1.
The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS) och total respons (overall response rate, ORR).
Stratified log-rank p-value
Stratifierad log-rank p-värde
If there is medically significant hypertension that cannot be controlled safely with antihypertensive therapy, ramucirumab therapy should be permanently discontinued (see section 4.4).
Om en medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras på ett säkert sätt med antihypertensiv behandling, ska behandlingen med ramucirumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cyramza in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma, in adenocarcinoma of the colon and rectum, in lung carcinoma, and liver cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cyramza för samtliga grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer och levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Table 9: Summary of efficacy data - ITT population
Table 11: Sammanfattning av effektdata - ITT population
There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Det saknas data på administrering av ramucirumab till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
Vid användning av en förfylld infusionsförpackning för intravenöst bruk Baserat på beräknad volym av ramucirumab, ta bort motsvarande volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning från den förfyllda 250 ml förpackningen för intravenös infusion.
Once the urine protein level has decreased to a certain level, treatment may be restarted with a lower dose.
När proteinmängden har sjunkit till en bestämd nivå, påbörjas behandlingen igen med en lägre dos.
Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Gastrointestinal blödninga,f Gastrointestinal perforationa
The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Frekvensen för sjukdomskontroll (fullständig respons plus partiell respons plus stabil sjukdom) var numeriskt högre hos patienter i ramucirumab plus FOLFIRI gruppen jämfört med placebo plus FOLFIRI gruppen (74,1 % respektive 68,8 %).
5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
5-FU infusion 2400 mg/m2 över 46-48 timmar
There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma.
Det finns ingen relevant användning av ramucirumab för en pediatrisk population för indikationerna avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer eller hepatocellulärt karcinom.
The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
De vanligaste biverkningarna observerade hos patienter behandlade med ramucirumab är: neutropeni, trötthet/asteni, leukopeni, näsblödning, diarré och stomatit.
The one sub-group with HR > 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of <3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Den subgrupp med HR >1 innefattade patienter med sjukdomsprogression < 3 månader från start av första linjens behandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68-1,55]).
In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
I en studie utförd på djur försämrade inte ramucirumab sårläkning.
Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Effekt, mätt med OS, var associerad med ökad exponering för ramucirumab uppnådd med 8 mg/kg som gavs varannan vecka och med 10 mg/kg ramucirumab som gavs var tredje vecka.
Febrile neutropeniad
Febril neutropenid
For East Asian patients, a reduced docetaxel starting dose of 60 mg/m2 on day 1 of a 21 day cycle should be considered.
För patienter med östasiatiskt ursprung bör en reducerad startdos av docetaxel på 60 mg/m2 dag 1 i en 21-dagarscykel övervägas.
Table 6: ADRs reported in patients treated with ramucirumab as monotherapy in phase 3 clinical trials (REGARD, REACH-2 and REACH patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Tabell 6: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab som monoterapi i kliniska fas 3-studier (REGARD, REACH-2 och REACH-patienter med alfafetoprotein ≥ 400 ng/ml)
EORTC QLQ-C30, patients in the ramucirumab plus FOLFIRI treatment arm reported a transient decrease in QoL compared to the patients in the placebo plus FOLFIRI treatment arm in most of the scales.
För EORTC QLQC30 rapporterade patienter i behandlingsgruppen med ramucirumab plus FOLFIRI en övergående minskning av QoL i de flesta skalor jämfört med patienter i behandlingsgruppen med placebo plus FOLFIRI.
Patients were required to have ECOG PS 0 or 1 and to have disease progression within 6 months of the last dose of first-line therapy.
Patienterna skulle ha ECOG PS (Performance status) 0 eller 1 och ha drabbats av sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av första linjens behandling.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”.
The recommended dose of paclitaxel is 80 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every week for 3 weeks followed by 1 week without treatment.
Rekommenderad dos paklitaxel är 80 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång i veckan i tre veckor följt av en vecka utan behandling.
Vials contain either 100 mg or 500 mg as a 10 mg/ml solution of ramucirumab.
Injektionsflaskorna innehåller antingen 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml lösning av ramucirumab.
Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Tabell 7: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniska fas 3 studier (RAINBOW, REVEL och RAISE)
What you need to know before you are given Cyramza You must not be given Cyramza
Vad du behöver veta innan du får Cyramza
This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta motsvarar cirka 4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
For HCC patients with evidence of portal hypertension or prior history of oesophageal variceal bleeding, screening for and treatment of oesophageal varices should be performed as per standard of care before starting ramucirumab treatment.
För HCC-patienter med tecken på portal hypertension eller tidigare förekomst av blödande esofagusvaricer, ska screening och behandling för esofagusvaricer utföras enligt klinisk praxis innan behandling med ramucirumab påbörjas.
The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Det primära effektmåttet var total överlevnad.Tröskeln för förhöjt AFP för inklusion i REACH-2-studien var bestämd utifrån överlevnadsresultatet i en fördefinierad sub-grupp explorativ analys från REACH, en tidigare genomförd, supporterande klinisk fas 3-studie med 565 HCC-patienter som var randomiserade (1:1) antingen till Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, och som hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling.
Cyramza contains sodium
Cyramza innehåller natrium
Cyramza may increase the risk of problems with wound healing.
Cyramza kan öka risken för problem med sårläkning.
The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Durationen av docetaxelbehandling var i median 14,1 veckor för gruppen som fick ramucirumab och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner) och 12,0 veckor för gruppen som fick placebo och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner).
Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Använd bara natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning som spädningsmedel.
A total of 1072 patients were randomised (1:1) to receive either Cyramza (n=536) at 8 mg/kg or placebo (n=536), in combination with FOLFIRI.
Totalt 1072 patienter randomiserades (1:1) till att få antingen Cyramza (n= 536) 8 mg/kg eller placebo (n= 536), i kombination med FOLFIRI.
In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
Hos HCC-patienter rapporterades hepatisk encefalopati i högre grad hos de patienter som behandlats med ramucirumab jämfört med placebobehandlade patienter (se avsnitt 4.8).
Severe gastrointestinal haemorrhage, including fatal events, were reported in patients with gastric cancer treated with ramucirumab in combination with paclitaxel, and in patients with mCRC treated with ramucirumab in combination with FOLFIRI.
Allvarlig gastrointestinal blödning, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter med magsäckscancer som behandlats med ramucirumab i kombination med paklitaxel och hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Hepatic encephalopathyc
Hepatisk encefalopatic
Symptoms of a stroke may include sudden numbness or weakness of the arm, leg and face, feeling confused, difficulty speaking or understanding others, sudden difficulty in walking or loss of balance or coordination or sudden dizziness.
Symtom på en stroke kan omfatta plötslig domning eller svaghet i arm, ben och ansikte, känsla av förvirring, talsvårigheter eller svårigheter att förstå andra, plötsliga problem att gå eller balans- och koordineringsproblem eller plötslig yrsel.
If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Om proteinnivån i urin är ≥2+ på en urinsticka ska dygnsurin samlas in.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive an intravenous infusion of Cyramza 8 mg/kg (n= 238) or placebo (n= 117) every 2 weeks.
Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till intravenös infusion med Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) varannan vecka.
If a patient develops wound healing complications during therapy, ramucirumab should be discontinued until the wound is fully healed (see section 4.2).
Om patienten utvecklar sårläkningskomplikationer under behandling, ska ramucirumab sättas ut tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.2).
Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Dosjustering av varje ingående substans i FOLFIRI skall ske oberoende av övriga substanser enligt det som anges i tabell 4.
In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
För patienter i RAISE-studien med metastaserad kolorektal cancer som behandlades med ramucirumab plus FOLFIRI var den mest förekommande (≥1%) biverkningen som ledde till avbrytande av ramucirumab proteinuri (1,5 %).
The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks.
Rekommenderad dos Cyramza för behandling av lungcancer är 10 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka.