natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
Dag 112 efter den sista injektionen, den sista tidpunkten, låg samtliga koncentrationer under MRL-värdet.
Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
På grund av oklar LLOQ som kanske är högre än respektive MRL-värde, kan inga slutsatser dras om restsubstanser i muskler och lever.
The study is not provided as a full report but rather as a summary.
Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
• CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Båda studierna omfattade kalvar som var högst 1,5 månader gamla, och antagligen inte idisslande.
Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
Belgien ansåg därför att konsumentsäkerheten inte kunde garanteras med de karenstider som fastställts för referensprodukten Genta 100 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: CPPharma) och följaktligen inte heller för dess generiska produkt Emdogent 100 (sökande: Emdoka).
No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Ingen karenstid kan fastställas från denna studie eftersom resthalter överstigande MRL-värdet uppmättes i samtliga vävnader för vilka adekvata data var tillgängliga vid den sista tidpunkten, dvs. 89 dagar efter den sista administreringen.
Where: WPnew is the withdrawal period for the product for which a withdrawal period is to be derived; WPold is the withdrawal period for the product from which extrapolation is proposed; Dnew is the dose of the product for which a withdrawal period is to be derived; Dold is the dose of the product from which extrapolation is proposed; T1/2(final phase) is the terminal half-life.
Där: WPny är karenstiden för den produkt för vilken en karenstid ska beräknas; WPfg är den karenstid för produkten från vilken extrapolering föreslås; Dny är den dos av produkten för vilken en karenstid ska beräknas; Dfg är den dos av produkten från vilken extrapolering föreslås; T1/2 (slutfas) är den terminala halveringstiden.
It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Det ska inte förnekas att det finns vissa osäkerheter i uppgifterna om terminal halveringstid och doslinjäritet för nedbrytningskinetiken, båda villkor som måste vara uppfyllda för korrekt användning av extrapolering.
Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Totalt sett ansågs uppgifterna i denna studie inte vara tillräckliga för att beräkna en karenstid för mjölk.
The piglets used were less than 1 month of age.
Smågrisarna var yngre än 1 månad.
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
En validerad HPLC-MS/MS-metod användes.
Calves (up to 13 weeks of age)
Kalvar (högst 13 veckor gamla)
The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Studierna var antingen inte i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller också var deras status okänd.
In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Dessutom är nedbrytningstiden mycket lång och alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Denna karenstid kan anses vara tillräcklig för att täcka sådana skillnader i produkternas sammansättning som skulle kunna inverka på nedbrytningen av restsubstanser.
They do not relate to the same applied posology.
De avser inte samma dosering.
However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
med tanke på restmängderna över MRL-värdet i levern dag 89 och givet att varken en fullständig studierapport eller en valideringsrapport för analysmetoden finns tillgänglig kan man inte sluta sig till någon karenstid från denna studie.
Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Den dos som användes i den relevanta studien (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) synes täcka samtliga nuvarande rekommenderade dosregimer.
The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Samma motivering som ligger till grund för karenstiderna för produkter som innehåller enbart gentamicin som aktiv substans kan även tillämpas för gentamicin i kombination med trimetoprim och sulfadimetoxin.
Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Grekland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Denna beräkningsmetod kan användas under förutsättning att nedbrytningskinetiken är linjär och att, när restvärdena understiger MRL-värdena, distributionen i vävnaden är fullständig.
The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Syftet är att bedöma de produkter som berörs av detta förfarande som har en hög maximal rekommenderad dos och för vilka ingen karenstid kan bestämmas på konventionellt sätt baserat på data om restsubstanser.
The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Analysmetoden var en bakteriologisk analys som saknade adekvata valideringsdata, med en LLOQ på 100 µg/kg, dvs. dubbelt så hög som gällande MRL-värde (50 µg/kg för muskler).
The study involved calves of less than 1 month of age.
Studien omfattade kalvar som var yngre än 1 månad.
No combined skin+fat sample was analysed, as only fat was sampled.
Inget kombinerat hud+fett-prov analyserades eftersom endast prov på fettvävnad togs.
Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Sådan inverkan hålls sannolikt på en begränsad nivå med tanke på de produktsammansättningar som förekommer, med den mycket långvariga nedbrytningsperioden och att alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Endast en produkt (Gentamicin Bremer Pharma, godkänd i Lettland, innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma) rekommenderar en högre total dos på 80 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Den statistiska metoden kunde inte tillämpas eftersom, liksom för alla vävnader avsedda som livsmedel, antalet datapunkter var otillräckligt.
Lithuania Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
The analytical method used liquid-liquid chromatography with fluorometric detection but data demonstrating the validity of the method were not available; only 3 of the 4 recommended gentamicin marker residue components were monitored.
Den analytiska metoden var vätske-vätskekromatografi med fluorometrisk detektion men data som visade metodens validitet var inte tillgängliga då endast 3 av de 4 rekommenderade markörrestsubstanserna mättes.
It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Den intravenösa administreringen anses sannolikt inte leda till högre restvärden än den intramuskulära, varför karenstider som beräknats med utgångspunkt i subkutan administrering även kan rekommenderas för intravenös administrering.
Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
Därför ska injektionsvolymen begränsas till högst 1 ml per injektionsställe, eller till 50 mg gentamicin per injektionsställe för produkter med en styrka som överstiger 50 mg gentamicin per ml.
In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
När det gäller svin gäller samtliga fastställda karenstider en maximal injicerad volym på 1 ml med koncentrationen 50 mg/ml, och kan inte direkt extrapoleras varken till större volymer eller större doser per injektionsställe.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin (se bilaga I)
That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Denna studie på smågrisar följer god laboratoriesed (GLP) och dess utformning följer gällande standard.
Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Eftersom gentamicin finns kvar i vävnaderna betydligt längre än andra substanser i kombinationsprodukterna och med tanke på de karenstider som vanligen är godkända för produkter som innehåller trimetoprim eller sulfonamider, finns det ingen anledning att förvänta sig någon långvarig effekt på restmängderna orsakad av interaktion.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda för administrering till nötkreatur och svin (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Studien uppfyllde gällande standarder, även om analysmetoden var mikrobiologisk och inget prov togs på vävnaden runt injektionsstället (å andra sidan analyserades två injektionsställen per djur, ett på vardera sidan).
Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Restvärden i mjölk bestämdes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den sista administreringen.
As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Som förväntat med tanke på den givna dosen sker nedbrytningen snabbt i alla vävnader och halten låg under MRL-värdet vid den första mätningen, dvs. dag 40.
The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
Den farmakokinetiska metoden använder de observerade terminala halveringstiderna för nedbrytning i vävnaderna, den karenstid som fastställts baserat på data, samt den dos som ska administreras, för att beräkna karenstider med hjälp av följande formel:
Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
• in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
• Eftersom inga data om nedbrytning av restsubstanser vid subkutan administrering finns ansåg CVMP att subkutan administrering till nötkreatur och svin ska strykas från produktinformationen.
KRKA, d.d.
Slovenien KRKA, d.d.
However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Baserat på alla data som finns om nedbrytning av rester av gentamicin vet man emellertid att fett och muskler (förutom muskler vid injektionsstället) inte är begränsande vävnader.
The study involves non ruminating calves of 8-11 weeks of age, which received 3 mg/kg bw gentamicin twice a day for 3 consecutive days.
Studien omfattade icke-idisslande kalvar 8-11 veckor gamla, som fick gentamicin 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3 dagar i följd.
• on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
• Baserat på data om nedbrytning av restsubstanser hos nötkreatur och svin ansåg CVMP att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras för att garantera konsumenternas säkerhet.
Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
Efter en ansökan om godkännande för försäljning som inlämnats till den belgiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, upptäcktes att det inte fanns några produktspecifika data om restsubstanser som kunde styrka karenstiderna för kött och inälvor från nötkreatur och svin för referensläkemedlet Genta 100 mg/ml, som är godkänt i Tyskland.
The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Studien omfattade icke-idisslande kalvar omkring 3 månader gamla, som uppgavs ha utfodrats med fast föda under studien.
No control surrounding sample was collected for the injection site, but 2 sites per animal were analysed and the sites were considered as sufficiently close to each other.
Inga kontrollprover på vävnaden runt injektionsstället togs men två ställen per djur analyserades och injektionsställena ansågs vara tillräckligt nära varandra.
This relates to a dosing regimen of 4 mg/kg bw each 12 hours for 3 days, and an injection volume of 20 ml for a concentration of 40 mg/ml.
Detta avser en doseringsregim på 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och en injektionsvolym på 20 ml vid koncentrationen 40 mg/ml.
Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
Jämförelserna av studierna av Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro) och Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma) visar dessutom att nedbrytningen av restsubstanser inte går långsammare hos mycket unga djur, eftersom karenstiden är kortare (103 dagar) för kalvar yngre än en månad som får mjölkersättning och tilläggsfoder i form av fast föda, än för äldre kalvar som får fast föda.
In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
I njurarna låg samtliga resthalter under gällande MRL-värde vid den sista tidpunkten, dvs. 28 dagar efter den sista administreringen, även om de låg relativt nära MRL-värdet (680 och 700 µg/kg).
VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
In the confirmatory, injection site study no control surrounding sample was collected but 3 injection sites per animal were used, in 6 animals.
I den bekräftande studien på injektionsstället togs inga kontrollprover på den omgivande vävnaden, men 3 injektionsställen per djur användes, hos 6 djur.
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg).
Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg).
For products where the total dose exceeds that for which reliable residues data are available (i.e., for products administered at total doses of greater than 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle) the CVMP agreed to extrapolate withdrawal periods based on pharmacokinetic principles.
För produkter där den totala dosen överskrider den för vilka det finns tillförlitliga restvärden (dvs. för produkter som administrerats i totaldoser över 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt hos nötkreatur) godkände CVMP att karenstiderna extrapoleras baserat på farmakokinetiska principer.
The residue measured (gentamicin) did not correspond to the established marker residue, and the available data are not sufficient to allow verification of the validity of the HPLC-MS/MS analytical method.
Den uppmätta restsubstansen (gentamicin) motsvarade inte den fastställda markörrestsubstansen och tillgängliga data är inte tillräckliga för att verifiera validiteten hos den analytiska HPLC-MS/MS-metoden.
rounded up
avrundning uppåt
It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Denna längsta karenstid bör i tillräcklig grad täcka eventuella effekter av olika produktsammansättningar.
At the last time point i.e., day 89, residues above the MRL were still detected in the liver (2 in 5 samples).
Vid den sista tidpunkten, dvs. dag 89, kunde restmängder över MRL-värdet fortfarande uppmätas i levern (2 av 5 prover).
Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
På grund av djurens storlek kunde inte några kontrollprover tas på vävnaden runt injektionsstället.
The subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Subkutan administrering ska inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara begränsande.
Animals were slaughtered at 4, 11, 20, and 89 days after the last administration, in groups of 4 to 5.
Djuren slaktades 4, 11, 20 och 89 dagar efter den sista administreringen, i grupper om 4 till 5 djur.
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg) and pigs of 35-40 kg.
Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg) och på svin (35-40 kg).
Groups of cattle were slaughtered 60, 70, 80 and 90 days after the last administration.
Grupper av nötkreatur slaktades 60, 70, 80 och 90 dagar efter den sista administreringen.
The method leads to a recommended extrapolated withdrawal period of 214 days based on the maximum recommended total dose for most concerned products, i.e., 50 mg gentamicin base per kg bw.
Metoden ger en rekommenderad extrapolerad karenstid på 214 dagar baserat på maximal rekommenderad total dos för de flesta av de berörda produkterna, dvs. 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
For products for which the maximum recommended dose is below that used in the worst case residues studies (24 mg gentamicin base per kg bw), use of this extrapolation approach is not considered appropriate, as using the highest calculated withdrawal period has the effect of incorporating an overall safety margin to cover the lack of specific and adequate data.
För produkter för vilka den maximala rekommenderade dosen är mindre än den som gav störst mängd restsubstans i studierna (24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) anses inte denna extrapoleringsmetod vara lämplig eftersom användning av den längsta beräknade karenstiden innebär att man lägger till en generell säkerhetsmarginal för att kompensera för avsaknaden av specifika och adekvata data.