natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Immunitetens insättande: - 3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV - 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV - 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4 - frystorkat pulver - för hund
Canine adenovirus Type 2
Hundadenovirus typ 2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser: Frystorkat pulver (levande, försvagat):
VIAL (1 ML SUSPENSION)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA (SUSPENSION, 1 ML)
The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
What is Oncophage?
Vad är Oncophage?
Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner (”värmechock protein-peptidkomplex 96”) som har tagits från patientens cancerceller.
The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
What was Oncophage expected to be used for?
Vad skulle Oncophage användas för?
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
How was Oncophage expected to work?
Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
EU-number
EU-nummer
Strength Pharmaceutical form
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Prolia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Prolia är ett läkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prolia?
Other information about Prolia
Mer information om Prolia
The medicine contains the active substance denosumab.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen denosumab.
Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Den 26 maj 2010 beviljades Prolia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Osteoporosis in women
Osteoporos hos kvinnor
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prolia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
I den andra studien fick kvinnorna behandling för bröstcancer och bedömdes löpa hög risk för frakturer.
Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Prolia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Prolia är större än riskerna och att Prolia skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Prolia and what is it used for?
Vad är Prolia och vad används det för?
The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Den aktiva substansen i Prolia, denosumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur i kroppen som kallas RANKL.
An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Prolia och varför det är godkänt inom EU
Why is Prolia authorised in the EU?
Varför är Prolia godkänt i EU?
What benefits of Prolia have been shown in studies?
Vilka fördelar med Prolia har visats i studierna?
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
RANKL medverkar till att aktivera osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Företaget som marknadsför Prolia kommer att förse patienterna med ett kort som informerar dem om risken för osteonekros i käken och uppmanar dem att kontakta läkare om de upplever symtom.
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Ovanliga eller sällsynta fall av cellulit (inflammation i vävnaden under huden), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), överkänslighet (allergi), osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och ovanliga frakturer i lårbenet har konstaterats hos patienter som behandlats med Prolia.
Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Prolia får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Prolia finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor, som var och en innehåller 60 mg denosumab.
Osteoporosis in men
Osteoporos hos män
For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Prolia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Detta leder till minskad benförlust och bibehållen benstyrka, vilket gör att risken för frakturer minskar.
As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prolia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben och skelettben samt led- och muskelsmärta.
Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Prolia var också effektivare när det gällde att minska antalet kvinnor som drabbades av nya frakturer på andra ställen av kroppen, bland annat i höften.
• bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
• Benförlust hos vuxna med ökad risk för frakturer som får långvarig behandling med kortikosteroidläkemedel genom munnen eller injektion.
In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Dessutom var risken att få nya ryggradsfrakturer efter tre års behandling lägre hos patienter som fick Prolia.
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
• osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
• Osteoporos (en sjukdom som orsakar benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män med ökad risk för frakturer (benbrott).
Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Prolia minskar risken för ryggradsfrakturer.
For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prolia finns i bipacksedeln.
Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Prolia har jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 242 män med osteoporos.
What are the risks associated with Prolia?
Vilka är riskerna med Prolia?
Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Benförlust hos vuxna som fick långtidsbehandling med kortikosteroider
In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
I den första av dessa studier fick 2 procent av kvinnorna som stod på Prolia en ny ryggradsfraktur efter tre års behandling, jämfört med 7 procent av kvinnorna som stod på placebo.
Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Kvinnor som tog Prolia hade högre bentäthet (ett mått på hur starkt skelettet är) i (nedre) ländryggraden efter ett års behandling än de kvinnor som fick placebo.
Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Benförlust hos män som behandlas för prostatacancer
In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
Hos kvinnor som passerat klimakteriet minskar Prolia risken för ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen på kroppen, inklusive höften.
In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Hos män som fick Prolia ökade bentätheten med 5,7 procent efter ett års behandling, jämfört med 0,9 procents ökning hos män som fick placebo.
• bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
• Benförlust hos män som behandlas för prostatacancer, eftersom denna behandling ökar risken för frakturer.
Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Prolia har visats vara effektivare än risedronat (ett bisfosfonatläkemedel) när det gäller att öka bentätheten i en huvudstudie på 795 vuxna som behandlades med kortikosteroidläkemedel.
How is Prolia used?
Hur används Prolia?
In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
Hos patienter som hade behandlats med kortikosteroider i mer än 3 månader före studien ökade ländryggens bentäthet med 3,6 procent efter ett års behandling med Prolia, jämfört med en ökning på 2,0 procent med risedronat.
In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
Hos patienter som hade behandlats med kortikosteroider i upp till 3 månader före studien ökade bentätheten i ländryggen med 3,1 procent efter ett års behandling med Prolia, jämfört med en ökning på 0,8 procent med risedronat.
Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Prolia har visats vara effektivare än placebo vid behandling av benförlust i en huvudstudie på 1 468 män som fick behandling för prostatacancer och som löpte ökad risk för frakturer.
Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Prolia har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska frakturer i två huvudstudier på sammanlagt över 8 000 kvinnor med osteoporos som hade passerat klimakteriet.
After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Efter två års behandling var ökningen av bentätheten i ländryggen 7 procent högre hos de män som fick Prolia än hos dem som fick placebo.
Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Prolia injiceras under huden i låret, buken (magen) eller på baksidan av armen i en dos om 60 mg en gång var sjätte månad.
How does Prolia work?
Hur verkar Prolia?
Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Under behandlingen med Prolia ska läkaren se till att patienten får tillskott av kalcium och vitamin D. Prolia kan injiceras av en person som fått lämpliga instruktioner om hur man går tillväga.
This summary was last updated in December 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
The local reactions lasted up to 25 days.
De lokala reaktionerna varade i upp till 25 dagar.
A booster is required after 12 months.
En boosterdos (tilläggsdos) krävs efter 12 månader.
The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Den serotyp som ska användas i vaccinet väljs ut före tillverkningen och beror på vilken typ som är i omlopp och orsakar sjukdomen vid tidpunkten i fråga.
They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Det kan också uppstå knutor under huden på upp till 60 cm2, som minskar med tiden men kan finnas kvar i över 50 dagar.
Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Mer information om Zulvac BTV finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Zulvac BTV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Vaccinet innehåller också s.k. adjuvans (aluminiumhydroxid och quil-A) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zulvac BTV är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Hänsyn togs också till data om effekten under fältförhållanden av andra vacciner mot blåtungevirus som innehåller de enskilda serotyperna eller en kombination av två serotyper.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
I de flesta fall är reaktionen diffus svullnad som uppstår vid injektionsstället och varar i högst en vecka.
For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Zulvac BTV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Zulvac BTV is a vaccine.
Zulvac BTV är ett vaccin.
The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Vaccinet kan förebygga förekomsten av serotyp 1 eller serotyp 8 i blodet och minska nivåerna av serotyp 4.
The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Den 21 februari 2019 ändrades läkemedlets namn till Zulvac BTV.
Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Zulvac BTV är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Skyddet varar i ett år för både serotyp 1 och serotyp 8.
Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Den 25 april 2017 beviljades Zulvac BTV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.