natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Effekten vid indikationer för intakt hud såsom ”införande av nål” och ”ytliga kirurgiska ingrepp” har påvisats i ett antal kliniska studier och anses godtagbara.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
CHMP noterade att flera kliniska uppgifter ger stöd för att låta ”ytanestesi av huden i samband med införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning och vid ytliga kirurgiska ingrepp” ingå i den pediatriska populationen.
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
CHMP ansåg dessutom att detta avsnitt bör innefatta information om icke-rekommendation för EMLA på genital hud hos barn, i likhet med dosrekommendationerna till vuxna och ungdomar vad gäller användning på genital hud.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för EMLA och associerade namn (se bilaga I).
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
• Dermala förfaranden på större ytor i sjukhusmiljö, t.ex. Thiersch-transplantation
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
CHMP ansåg att effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi vid användning till vuxna har påvisats i ett antal kliniska studier.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
I avsnittet ”immunsystemet” fanns det dock en avvikelse i tabellen över biverkningar.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Dessutom har effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi påvisats i ett antal kliniska studier.
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
CHMP instämde i stort sett med texten som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Genital mucosa
Genitalslemhinna
Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
Man enades även om att yttrandet i SE/W/008/pdWS/001 om att de tillgängliga pediatriska uppgifterna inte visar på adekvat effekt under omskärelser, bör ingå, till följd av icke-avsedd användning av EMLA vid pediatriska omskärelser.
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Vad gäller dosen hos ungdomar kunde CHMP godta den kliniska motiveringen som hänvisar till den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Innehavaren av godkännandet för försäljning listade ”anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)” som sällsynt biverkning.
Topical anaesthesia of the genital mucosa
Ytanestesi av genitalslemhinnan
Topical anaesthesia of leg ulcers
Ytanestesi av bensår
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande harmoniserade text för produktresumén i linje med den avtalade centrala säkerhetsprofilen.
It works in a different way to other authorised treatments.
Det verkar på ett annat sätt än andra godkända behandlingar.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Vid behov kan behandlingen upprepas en tredje gång efter ytterligare sex timmar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firazyr?
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Om symtomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar.
The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Dosen för ungdomar och barn beror på kroppsvikten.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Firazyr ska användas.
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdgivare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner av sjukvårdspersonal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela EU.
Other information about Firazyr
Mer information om Firazyr
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Firazyr är större än riskerna och rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Huvudmåttet på effekt var hur lång tid det tog innan patientens symtom lindrades.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symtomen på sjukdomen.
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Den rekommenderade dosen Firazyr för vuxna är en injektion (3 ml).
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Firazyr finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Firazyr and what is it used for?
Vad är Firazyr och vad används det för?
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Anfall av hereditärt angioödem kan vara livshotande när de drabbar halsen.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Varje förfylld spruta med Firazyr innehåller 30 mg ikatibant i 3 ml.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Firazyr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Läkemedlet ges genom långsam injektion under huden, helst i buken.
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
I en annan studie på 22 ungdomar och barn över två års ålder med hereditärt angioödem lindrades symtomen i genomsnitt en timme efter att patienterna fått Firazyr.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Symtomen lindrades i genomsnitt 2-2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Patienter med hereditärt angioödem har höga halter av ett ämne som kallas bradykinin, som medverkar till att orsaka inflammation och svullnad.
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
I båda studierna var tiden det tog för symtomen att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog jämförelseläkemedlet.
What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Vilken nytta med Firazyr har visats i studierna?
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Firazyr konstaterades lindra svullnad i huden och buken samt svullnad i halsen.
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Why is Firazyr approved?
Varför godkänns Firazyr?
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Firazyr är ett läkemedel som används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
What are the risks associated with Firazyr?
Vilka är riskerna med Firazyr?
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Firazyr konstaterades också vara effektivt hos patienter i de två studierna vars anfall av angioödem drabbade halsen.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Firazyr har konstaterats vara effektivt i två större studier på vuxna med hereditärt angioödem i huden eller buken.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Firazyr från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firazyr finns i bipacksedeln.
Firazyr can only be obtained with a prescription.
Firazyr är receptbelagt.
How is Firazyr used?
Hur används Firazyr?
Firazyr contains the active substance icatibant.
Det innehåller den aktiva substansen ikatibant.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Firazyr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Firazyr work?
Hur verkar Firazyr?
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Firazyr ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in 11/2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
For further information, see
Mer information
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Praktisk information om hur Vitekta ska användas finns i bipacksedeln.
Drink the entire solution right away.
Drick hela lösningen på en gång.
Many may feel quite normal.
Många känner sig som vanligt.
What you will be using
Vad du kommer att använda
• If you weigh 35 kg or more:
• Om du väger 35 kg eller mer:
18 months
18 månader
• Once you have inserted it, do not remove it.
• När du har satt in den, ta inte bort den.
Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Take Diovan at about the same time each day.
Ta Diovan vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
Detta kan orsaka allergiska reaktioner, som möjligen inträffar någon gång efter du tar lösningen.
Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
På grund av den stora volymen av lösning som skulle vara nödvändigt att ta, är användning av lösningen inte att rekommendera
No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Inga barn yngre än 1 år inkluderades i dessa studier.