natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Mirataz är ett hudsensibiliserande medel och kan orsaka irritation i ögon och på huden.
The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Tecknen på serotoninsyndrom kan variera från lindriga till allvarliga och omfattar feber, oro, ökade reflexer, skakningar, svettning, vidgade pupiller, diarré, kramper och anfall.
The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Lämna inte tuben framme utanför dess barnskyddande behållare förutom när läkemedlet appliceras.
Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och appliceras.
Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Mirataz får inte ges till katter som används för avel eller som är dräktiga eller är digivande, eller till katter som är yngre än 7,5 månader eller väger mindre än 2 kg.
What are the risks associated with Mirataz?
Vilka är riskerna med Mirataz?
How is Mirataz used?
Hur används Mirataz?
It can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
How does Mirataz work?
Hur verkar Mirataz?
The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Barn ska inte vara närvarande när katten behandlas.
However, a return to higher doses is not recommended.
En återgång till högre doser rekommenderas emellertid inte.
Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Datum för det första godkännandet: 01 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Denna interaktion anses inte vara kliniskt relevant.
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Detta läkemedel kan vara mycket skadligt för din ofödda baby (fostret).
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Du bör borsta tänderna noggrant två gånger dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Om du får denna reaktion ska du skölja munnen noggrant efteråt
This should be discussed with your doctor.
Du bör diskutera detta med din läkare.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Ta/ge den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
För män var clearance ungefär 20 % högre än för kvinnor.
The decision to treat should be made on a case by case.
Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Rutinmässiga månatliga graviditetstester måste utföras under denna tid.
Suicide*
Självmord*
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är bäst för dig.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av tabletterna.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Du ska inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.
These include:
Dessa innefattar:
General information about taking this medicine:
Generell information om hur du tar detta läkemedel:
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Berätta för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Försök att skada sig själv har även rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
Older people (≥ 65 years of age)
Äldre (≥ 65 år)
The active substance is Ribavirin.
Den aktiva substansen är ribavirin.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Ta din ordinerade dos genom munnen tillsammans med vatten och samtidigt med din måltid.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende
• had a previous heart condition or have heart disease.
• tidigare haft ett allvarligt hjärttillstånd eller har en hjärtsjukdom.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Du eller din vårdnadshavare ska ringa din läkare omedelbart om du får något av dessa biverkningar.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med kvarstående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
• Oförmåga att uppnå full längd som vuxen kan förekomma hos vissa barn och ungdomar
Potential to exacerbate immunosuppression
Risk för förvärrad immunosuppression
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött eller sömnig eller är förvirrad.
Male patients and their female partners
Män och deras kvinnliga partners
Survival of foetuses and offspring was reduced.
Överlevnad av foster och avkomma reducerades.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hivinfektionen inte förvärras.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar.
If you are pregnant you must not take this medicine.
Om du är gravid ska du inte använda detta läkemedel.
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Effekterna på tillväxt var mindre hos de barn som behandlades i 24 veckor än hos de som behandlades i 48 veckor.
This was true for all HCV genotypes.
Detta visade sig gälla alla HCV genotyper.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 8.
In addition some patients may experience vomiting.
Dessutom kan en del patienter kräkas.
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Din läkare har bestämt den korrekta dosen av detta läkemedel baserat på hur mycket du eller det barn som du har ansvar för väger.
Teratogenic risk
Teratogen risk
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
- Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet tabletter du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Do not chew the film-coated tablets.
Tugga inte de filmdragerade tabletterna.
Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Distributionsvolymen är ungefär 5000 l. Ribavirin binder inte till plasmaproteiner.
Talk to your doctor if you or your child you are caring for:
Tala med din läkare om du eller det barn du har ansvar för om du:
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Ta inte mer än den dos som rekommenderats och ta läkemedlet under den tid som det ordinerats.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Detta förefaller bero på en minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Clearance ökade som funktion av kroppsvikt och minskade vid åldrar över 40 år.
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Minst 5 års långtidsuppföljning gjordes efter behandling av 462 patienter respektive 327 patienter.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Efter avslutad dosering var halveringstiden ungefär 298 timmar, vilket troligen avspeglar långsam eliminering från icke-plasma kompartment.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
- Regelbundna tester av blodet kommer att göras för att hjälpa din läkare att veta om behandlingen fungerar.
No histopathological effects on bone were observed.
Inga histopatologiska effekter på ben observerades.
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Leverbiopsier togs före och efter behandlingen i Studie 1 och erhölls för 210 av 412 patienter (51 %).
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
- Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer behandlingen avbrytas.
This medicine does not effect your ability to drive or use machines;
Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
• har HIV (humant immunbristvirus) eller någon gång haft problem med immunförsvaret.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Detta minskar risken att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl trots 4 veckor med dosreduktion
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Ingen förbättring beträffande fibros sågs i denna studie.
This medicine stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Detta läkemedel hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Tolv av 492 med kvarstående svar respektive bara 3 av 366 med kvarstående svar fick relaps i studierna.
Study 11
Studie 11
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Patienten observerades under två dagar på mottagningen varvid inga biverkningar från överdoseringen noterades.
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Ribavirin ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
MIU = million international units; TIW = three times a week.
MIE = miljoner internationella enheter; TIW = tre gånger i veckan.
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Minskad tillväxthastighet (längd- och/eller viktminskning relaterat till ålder)
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Förekomsten och svårighetsgraden av teratogena effekter ökade vid upptrappning av läkemedelsdosen.
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Den kliniska relevansen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall (se avsnitt 4.4).
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Dessa doser hos djur ger systemiska exponeringar väsentligt under dem man uppnår hos människor vid terapeutiska doser.
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Denna typ av transportör finns på så gott som alla celltyper och kan svara för den höga distributionsvolymen för ribavirin.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Se till att söka akutvård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras.
Less than 30 mL/min
Mindre än 30 ml/min
For additional details see section 4.5.
Se avsnitt 4.5 för ytterligare detaljer.
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid det sista besöket.
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Den utvecklade clearancemodellen visade att kroppsvikt, kön, ålder och serumkreatinin var de viktigaste variablerna.
Reminder: This medicine is only to be used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Påminnelse: detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C virusinfektion.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Ribavirintransport i icke-plasma kompartment har studerats mest omfattande i röda blodkroppar och har påvisats ske främst via en es-typ ekvilibrativ nukleosidtransportör.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
- Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Previously treated adult patients:
Tidigare behandlade vuxna patienter:
Long-term efficacy data - Adults
Effektdata från långtidsbehandling - Vuxna
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
*Antal (%) patienter a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT-PCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Försiktighet ska därför iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4-antal.
Patients with low CD4 counts:
Patienter med låga CD4-antal:
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Därför är risken minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratorieundersökningar ska utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensamt.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Suicide attempts, panic attack, hallucination
Självmordsförsök, panikattack, hallucination
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Anemi uppkommer kort efter att doseringen påbörjats, men är snabbt reversibel när behandlingen upphör.
Ribavirin (800 mg/day)
Ribavirin (800 mg/dag)
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
För information om graviditetstester, se Laboratorietester.
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Sjuttio procent (68/97) av alla inkluderade individer fullföljde denna studie av vilka 75 % (42/56) hade ett bestående svar.
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyra-metaboliter utsöndras även renalt.
Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Absorptionen är omfattande med ungefär 10 % av en radioaktivt märkt dos utsöndrad i feces.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Inga ribavirin-effekter observerades med avseende på kognitiv utveckling eller reproduktionsutveckling.
Neuropathy, peripheral neuropathy
Neuropati, perifer neuropati
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Minskningen av antalet CD4+-celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
30 to 50 mL/min
30 till 50 ml/min
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala men dock i allmänhet statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Pneumonia*
Pneumoni*
Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Respons, totalta (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Hemoglobin: Patienter med en historia av stabil hjärtsjukdom
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod, njur- och leverfunktion.
Female: dysmenorrhoea
Flickor: dysmenorré
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 % ≤ 12 år.
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Genotoxicitetsstudier har visat att ribavirin utövar viss genotoxisk aktivitet.
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Alternerande dosering, 200 mg och 400 mg varannan dag
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin (se avsnitt 5.2).
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda glest tagna prover av serumkoncentrationsvärden från fyra kontrollerade kliniska studier.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska följande dosering användas: patientens vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Det rekommenderas att patienter med befintliga hjärtabnormiteter måste genomgå elektrokardiogram före och under behandlingens gång.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Patienter med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Combination therapy also decreased the relapse rate.
Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen av recidiv.
The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
De flesta rapporterade biverkningarna i studien var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för ribavirin.
The other ingredients are
Övriga innehållsämnen är:
Haemodialysis (ESRD)
Hemodialys (ESRD)
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Behandling med nukleosidanaloger, enbart eller i kombination med andra nukleosider, har resulterat i mjölksyraacidos.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Reduce ribavirin dose* if:
Reducera dosen av ribavirin * om: