natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
För ”kliniskt relevanta” inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,7 (95 % CI 0,4-1,1) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,8 (95 % CI 0,4-1,3).
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• En ml Iblias 500 IE innehåller ungefär 200 IE (500 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Iblias 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Iblias 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Iblias 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Iblias 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Iblias 3000 IE pulver till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) Intravenös användning.
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• En ml Iblias 3000 IE innehåller ungefär 600 IE (3 000 IE / 5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
31 IU/kg 43 IU/kg)
31 IE/kg 43 IE/kg)
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• En ml Iblias 1000 IE innehåller ungefär 400 IE (1 000 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Iblias 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dysgeusia uncommon
Huvudvärk, yrsel Dysgeusi vanlig mindre vanlig
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• En ml Iblias 2000 IE innehåller ungefär 400 IE (2 000 IE / 5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Håll sprutkolven intryckt och vänd systemet upp och ned.
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
500 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
• stomach pain or discomfort
• magsmärtor eller magbesvär
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
1 injektionsflaska: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Iblias 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
3 000 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Iblias 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Kasta injektionsflaskan som innehöll spädningsvätska med den blå delen av Mix2Vial fastsatt.
If you use more Iblias than you should
Om du har använt för stor mängd av Iblias
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
1 000 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
1 injektionsflaska: 500 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
2 000 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
1 injektionsflaska: 3 000 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
1 injektionsflaska: 1 000 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
31 IU/kg 72 IU/kg)
31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
The specific indication approved.
¾ Den godkända indikationen.
• severe infection
• allvarlig infektion
• multiple sclerosis or SLE
• multiple skleros eller SLE
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
• Educational material for the physician.
• Utbildningsmaterial för läkaren
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
• infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Villkor och restriktioner med avseende på läkemedlets säkerhet och effekt som ska implementeras av medlemsstaterna
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
• Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daxas
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
• Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett utbildningspaket
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Daxas är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Faktumet att Daxas inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daxas inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Behandling med Daxas bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
¾ Potentiell hjärtrisk: Daxas har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
The patient card should contain the following key elements:
Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Att Daxas kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
The limited or missing information in patients with liver impairment.
¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation:
Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
• Produktresumén och bipacksedeln för Daxas
Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Endast när det gäller ALL kan läkemedlet tas oftare.
A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
En typisk dos varierar mellan 7,5 mg (3,75 ml) och 25 mg (12,5 ml) en gång i veckan.
• If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
• Om du har några frågor om din behandling, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
• Om du har tecken eller symtom på överdosering ska du kontakta din läkare omedelbart.
Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Misstag vid uppmätning av dosen kan leda till att patienter får för mycket eller för lite av läkemedlet, potentiellt med allvarliga följder.
More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Mer information om Jylamvo finns på EMAs webbplats: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
You should follow your healthcare professional's instructions.
Följ hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
Amount in ml to be withdrawn
Mängd i ml som ska dras upp
Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Metotrexat ska aldrig tas varje dag för artrit eller hudsjukdomar.
If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Om läkemedlet används för psoriasis eller artrit och av misstag tas en gång om dagen i stället för en gång i veckan kan detta leda till allvarliga skador.
It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Det är också viktigt att patienter instrueras noga om hur de ska dra upp en dos från flaskan med den medföljande sprutan.
Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Jylamvo är ett läkemedel som används för behandling av följande inflammatoriska tillstånd:
Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Vägledning om vilken mängd som ska dras upp för de olika doserna i mg anges i tabellen nedan:
• Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
• Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen förklarar för dig hur du ska dra upp den erforderliga dosen med den medföljande sprutan.
• An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
• En oral spruta medföljer Jylamvo och det är viktigt att endast denna spruta används för att dra upp dosen.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och lämna ut Jylamvo kommer att få en utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt.
The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Sprutan är graderad i ml medan dosen uttrycks i mg.
For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och ges oftare.
• Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
• Hälso- och sjukvårdspersonal ska bedöma varje patient för att avgöra om patienten klarar av att mäta upp dosen på rätt sätt.
Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Jylamvo används också för att behandla vuxna och barn över 3 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna som kallas lymfoblaster.
• For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
• För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och du kan behöva ta Jylamvo oftare.
Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Jylamvo, en oral lösning som innehåller metotrexat, används för att behandla artrit och hudsjukdomen psoriasis, liksom en typ av blodcancer som kallas akut lymfatisk leukemi (ALL).
Dose in mg 5 mg
Dos i mg
• Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
• Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på överdosering, så som blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
• With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
• Vid varje förskrivning ska patienter påminnas om det rätta sättet att mäta upp dosen.
Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Hälso- och sjukvårdspersonal ska noggrant förklara för patienter när och hur de ska ta sin dos
These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Dessa inkluderar: blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Använd endast sprutan som medföljer Jylamvo för att dra upp din dos.
When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
När läkare förskriver Jylamvo ska dosen alltid anges i mg och ml.
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
• Svår juvenil idiopatisk artrit (JIA), en ledsjukdom hos barn.
• For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
• Vid artrit och hudsjukdomar ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal förklarar noga för patienter när och hur de ska ta sin dos.
The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
I utbildningsvägledningen informeras hälso- och sjukvårdspersonal om att för artrit och psoriasis måste Jylamvo tas en gång i veckan.
• Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
• Patienter ska få rådgivning om hur de ska ta rätt dos på rätt sätt: för artrit och psoriasis ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Patienter får inte börja administrera Jylamvo själva i hemmet förrän en sådan bedömning har gjorts.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
• Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg/ml av metotrexat.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
• Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg metotrexat per ml.
• active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
• Aktiv reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom.
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
• Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
• severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
• Svår psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som drabbar patienter med psoriasis.
65 cases of SJS and TEN were reported.
65 fall av SJS och TEN rapporterades.
29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
29 maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Din läkare kan också överväga en lämplig alternativ behandling för dig.
They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
De är oförutsägbara och kan uppträda när som helst under behandlingen, även efter korttidsbehandling, och vid rekommenderade doser.
The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
En fullständig förteckning finns i bilaga I på EMA:s webbplats under fliken ”Alla dokument”.
Information to healthcare professionals
Information till hälso- och sjukvårdspersonal