natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please consult your doctor should you have increased side effects.
Rådgör med din läkare om du får fler biverkningar.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Efter administrering av denna produkt bör ett tidsmellanrum på 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagat virus görs.
Additional side effects in children and adolescents
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
- Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Säkerheten för läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med andra IVIg-produkter.
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
(See section 4.8)
(Se avsnitt 4.8)
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Dosintervallet när steady state har uppnåtts varierar från 3-4 veckor.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Syndromet börjar vanligtvis inom några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandling.
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive analys av CSV, för att utesluta andra orsaker till meningit.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna.
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
• Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner).
08150 Barcelona - Spain
08150 Barcelona - Spanien
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
Frequency per patient
Frekvens per patient
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Inga negativa effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Produkten ska anta rums- eller kroppstemperatur före användning.
(See section 4.8.)
(Se avsnitt 4.8).
The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell: Indikation
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex. yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Fruktosintolerans (se avsnitt 4.4).
LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN D-sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Patienterna måste övervakas noga och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionen.
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
- mycket vanliga (>1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Hos patienter i riskzonen kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen övervägas.
● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
• vasovagal synkope (tillfällig förlust av medvetande)
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
• testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/infektioner
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Interferens med bestämning av blodsockernivåer förväntas inte.
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Cyanos rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Substitutionsterapi ska initieras och monitoreras under övervakning av läkare med erfarenhet från behandling av immunbrist.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom några dagar, utan komplikationer.
● general physical health deterioration
• allmänt försämrat hälsotillstånd
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Ett övergående sänkt neutrofilantal och/eller episoder med neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg-läkemedel.
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
• införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Överdosering hos barn har inte etablerats med Flebogamma DIF.
Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
En ökning av frekvensen biverkningar genom de kliniska prövningarna, troligtvis relaterade till den ökade infusionshastigheten, har observerats (se avsnitt 4.2).
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
• (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
● anorexia (lack of appetite)
• anorexi (brist på aptit)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Radiculopathy, Syncope
Radikulopati, synkope
If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Det tar tre till sex månader från behandlingens inledande innan jämvikt (steady state för IgG-nivåerna) uppnås.
After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Lägsta nivåer av IgG bör mätas och utvärderas tillsammans med infektionsincidensen.
The dose recommendations are summarised in the following table:
Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
Not all sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla volymer att marknadsföras.
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
• Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
• reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Dosen kan behöva individualiseras för varje patient beroende på det kliniska svaret.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Det har rapporterats att frekvensen biverkningar för IVIg ökar med infusionshastigheten.
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat av serologiska tester.
Dizziness, Tremor
Yrsel, tremor
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 infusioner): • huvudvärk
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Om det inte förekommer några biverkningar kan infusionshastigheten för de efterföljande infusionerna långsamt ökas till maximalhastigheten.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Instructions for handling and disposal
Särskilda anvisningar för hantering och destruktion
Hypersensitivity reactions are rare.
Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
- om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos.
Neutropenia/Leukopenia
Neutropeni/leukopeni
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar.
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Flebogamma DIF ska inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och ska administreras via en separat iv-slang.
Bicytopenia, Leukopenia
Bicytopeni, leukopeni
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Patienter som får mässlingsvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Guillain Barré syndrome
Guillain-Barrés syndrom
Post-authorisation Safety Study
Säkerhetsstudie efter godkännande
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1)
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Njurparametrar ska analyseras före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha en möjlig ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Använd inte Flebogamma DIF om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning.
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Produced from the plasma of human donors.
Tillverkad av humant plasma
Body temperature increased
Förhöjd kroppstemperatur
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19-infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
• (sällsynt) plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Dosen och doseringen beror av indikationen.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en IgA-innehållande produkt kan leda till anafylaktisk reaktion.
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
• Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.