natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
En förpackning innehåller 2 lådor som vardera innehåller 1 injektionsflaska, 1 tom steril spruta, 1 nål, 1 flaskadaptor och 2 spritsuddar.
• If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom) 1)
Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2 eller 6 spritsuddar.
Clinical Response Clinical Remission Mucosal Healing
Kliniskt svar Klinisk remission Mukosaläkning
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Humira är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Table 3 Undesirable Effects
Tabell 3 Biverkningar
What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How to use Humira
Vad Humira är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn använder Humira Hur du använder Humira
• Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
• Förvara alltid den förfyllda pennan och den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn
• gallbladder inflammation, gallbladder stones
• gallblåseinflammation, gallstenar
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
5How to store Humira Contents of the pack and other information Injecting Humira
Hur Humira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Att injicera Humira
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-<4 år eller 4 år och uppåt med vikten <15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Humira injiceras under huden (subkutan användning).
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Två veckor senare (dag 29) fortsätts behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
• Använd inte den förfyllda pennan om den har tappats eller krossats
The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Placebo (avbruten behandling) N = 73
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Effekten hos Humira utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 eller > 20% BSA-engagemang eller > 10% BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
• Do not recycle or throw the pre-filled pen in the household waste
• Den förfyllda pennan ska inte återvinnas eller kastas i hushållssoporna
Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Humira dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta.
In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Humira 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med Humira och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Hos patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 10/99 patienter (10,1%) som behandlats med adalimumab.
• Humira can be used during breast-feeding.
• Humira kan användas under amning.
• If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
• Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”).
DO NOT wipe off the needle or the syringe.
Torka INTE av nålen eller sprutan.
RA Study III a**
RA-studie IIIa**
Total Sharp Score Erosion score JSN
Total Sharp Score
There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Det finns begränsad erfarenhet av att påbörja behandling med Humira som monoterapi.
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av patienterna som fick underhållsbehandling svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebobehandlade patienter.
In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
Hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 8/152 patienter (5,3%) som behandlades kontinuerligt med adalimumab.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var incidensen 12,4% i jämförelse med 0,6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Tryck inte på aktiveringsknappen förrän du har satt den på plats mot huden eftersom detta gör att läkemedlet sprutas ut.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats eller krossats
• With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
• Medan flaskadaptorn ännu är kvar i den genomskinliga förpackningen, koppla den till proppen genom att trycka ner tills flaskadaptorn klämts fast.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira kan din läkare besluta att ge dig 40 mg Humira varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Humira.
At week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Vid vecka 16 hade fler patienter som randomiserats till Humira 0,8 mg/kg haft en positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 3 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Läkare bör iaktta försiktighet när man överväger att använda Humira till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Humira jämfört med placebo * p<0,001 ** p<0,01
• Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
• Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I CD-studie I och II, uppnåddes statistisk signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till Humira 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
• Du kommer att instrueras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för injicering.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då Humira kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med Humira ensamt.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to< 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Plum-coloured Cap 2
Plommonfärgat skyddshölje 2
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas3 prövningar med Humira hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till <4 år.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Humira.
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
h MRI Sacroiliac Joints d,i
SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.
Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Ditt barn ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Humira kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5 ± 5.6 g/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 g/ml for the Low Dose group.
För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5±5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5±2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
Do not recap.
Sätt inte på det igen.
Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Din läkare kan förskriva en annan styrka av Humira om du behöver en annan dosering.
In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%).
Hos vuxna patienter med Crohns sjukdom identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 7/269 patienter (2,6%).
• Do NOT shake the syringe.
• Skaka INTE sprutan.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) eller analgetika kan fortsätta under behandling med Humira.
• Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
• Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit1)
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
Hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4-17 år, identifierades antiadalimumab antikroppar hos 15,8% (27/171) av patienter som behandlades med adalimumab.
The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Effekten och säkerheten av Humira vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Skyddshöljen, spritsudd, bomullstussar, gasbinda och förpackningsmaterial kan kastas i hushållsoporna.
Children and adolescents with psoriasis
Barn och ungdomar med psoriasis
• Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment.
• Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Humira.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (t.ex. trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för Humira.
STEP 9
STEG 9
You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
• Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar
• nausea and vomiting
• illamående och kräkning
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Humira för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Resultaten från 40 mg varannan vecka-doseringen är summerade i tabell 9.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg Humira följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection.
Ta endast bort både det grå skyddshöljet och det plommonfärgade skyddshöljet direkt före en injektion.
• Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
• Din mage minst 5 cm från din navel
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till <4 år eller 4 år och äldre med en kroppsvikt <15 kg, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 7% (1/15) av patienterna och den patienten fick samtidig metotrexat-behandling.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
När du håller cylindern på injektionspennan, tryck försiktigt ner mot injektionsstället (håll på samma ställe utan att röra den).
Rheumatoid arthritis Age or body weight
Reumatoid artrit Ålder eller kroppsvikt
With automatic needle guard
Med automatiskt stickskydd