natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i enheten ”millimeter kvicksilver” (mmHg).
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
I båda studierna gav tillägg av antingen Azopt eller timolol en ytterligare sänkning av ögontrycket på omkring 3,5 mmHg efter 12 veckor.
It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Det får inte heller ges till patienter med allvarlig njursjukdom eller hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid).
Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och synnerven (den nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan).
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Azopt var även effektivare än placebo när det användes som tilläggsbehandling till timolol.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Vissa patienter kan svara bättre på behandlingen om en droppe ges tre gånger dagligen.
The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azopt (uppträder hos fler än 1 patient av 20) är dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen) och tillfällig dimsyn.
Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
Azopt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot brinzolamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som kallas sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket i ögat.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Den aktiva substansen i Azopt, brinzolamid, är en karbanhydrashämmare.
What is the risk associated with Azopt?
Vilka är riskerna med Azopt?
What is Azopt?
Vad är Azopt?
It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Det ges till patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt) eller öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas).
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
När Azopt användes som tilläggsbehandling till travoprost hade det liknande effekt som timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Azopt var lika effektivt som dorzolamid när det användes som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till timolol, med sänkningar av ögontrycket på mellan 3,4 och 5,7 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Med dorzolamid sänktes ögontrycket med 4,3-4,9 mmHg.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Hos dem som behandlades med Azopt sänktes ögontrycket med 2,7-5,7 mmHg under 18 månader, jämfört med 5,2-6,0 mmHg hos dem som fick timolol.
What is Azopt used for?
Vad används Azopt för?
Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
Azopt ges som tilläggsbehandling till betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd) eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta eller inte svarar på betablockerare.
When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
När Azopt användes som enda läkemedel var det mindre effektivt än timolol.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azopt finns i bipacksedeln.
How is Azopt used?
Hur används Azopt?
In three of the studies, Azopt, used on its own two or three times a day, was compared with timolol (a beta-blocker) and with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor).
I tre av studierna jämfördes Azopt när det togs som enda läkemedel två eller tre gånger per dag med timolol (en betablockerare) och med dorzolamid (en annan karbanhydrashämmare).
For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Azopt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Azopt.
All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Den studie där Azopt togs som enda läkemedel och jämfördes med timolol pågick i 18 månader, övriga studier pågick i tre månader.
How has Azopt been studied?
Hur har Azopts effekt undersökts?
Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
I de sista två studierna jämfördes Azopt taget två gånger om dagen med timolol när läkemedlen användes som tillägg till travoprost (en prostaglandinanalog).
Not applicable.
Inte tillämpligt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
DATUM FÖR DET FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 September 2017
Use within 60 days after first opening.
Använd inom 60 dagar från första öppningstillfället.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Baserat på olika eliminationsvägar förväntas ingen interaktion.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
HORMONELLA PREVENTIVMEDEL Oral:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
(mechanism)
(mekanism)
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Dessa metaboliter är i huvudsak inaktiva mot hiv1.
Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Värden för test and referens är medelvärden (% koefficient av variationen).
*lower than recommended dose
* lägre dos än rekommenderat
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
* lägre doser än rekommenderat: liknande fynd förväntas med rekommenderade doser.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Liknande resultat hittades av andra prövare, även om MPA-plasmanivåerna var mer varierande i den andra studien.
Component of a multipack cannot be sold separately.
Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Eventuella allvarliga biverkningar: informera din läkare omedelbart
- any signs of inflammation or infection.
- symtom på inflammation eller infektion.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lopinavir concentrations: ↓ 30
Lopinavirkoncentrationer: ↓ 30
Interaction not studied.
Interaktion har ej studerats.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Ökningar av bupropiondosen bör anpassas utifrån kliniskt svar, men den högsta rekommenderade dosen av bupropion ska inte överskridas.
EXP Once opened use within 60 days.
EXP Använd öppnad inom 60 dagar.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Skriv datumet som burken öppnades på etiketten och/eller kartongen på avsett område.
An alternative anticonvulsant should be considered.
Alternativ antiepilektika bör övervägas.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Kolesterolnivåerna bör följas regelbundet.
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Biverkningarna överensstämde generellt med dem som sågs i tidigare studier med de enskilda innehållsämnena.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Denna minskning av atazanavir Cmin kan ha en negativ inverkan på effekten av atazanavir.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
- Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
- om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats.
Effects on drug levels
Effekter på läkemedelsnivåer
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Informera din läkare omedelbart om nya eller ovanliga symtom som uppträder efter avslutad behandling, speciellt symtom associerade med hepatit B-infektion.
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
PVR (KM): Rent virologiskt svar, fastställt med Kaplan Meier (KM)-metoden M: Saknas
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Detta läkemedel finns i plastflaskor som innehåller torkmedel märkt ”FÅR INTE FÖRTÄRAS” och 30 tabletter och i multipelförpackningar med 90 tabletter fördelade på 3 burkar, av vilka var och en innehåller 30 tabletter.
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
- om du har haft en leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling.
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Alternativ till klaritromycin (t.ex. azitromycin) kan övervägas.
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Hos patienter med virologisk suppression kan den kliniska betydelsen av denna sänkning förväntas vara begränsad (se avsnitt 5.1).
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Det är viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
- om du har eller tidigare har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Genomsnittlig procentuell förändring av AUC, Cmax, Cmin med 90 %-igt konfidensintervall, om tillgängligt
Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Cmax: ↑ 64 % (mekanismen för interaktion okänd)
<for carton only> Open date:
<gäller endast kartongen> Öppnad den:
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
- om du har haft psykisk sjukdom inklusive depression eller drog- eller alkoholmissbruk.
Patients should be monitored for seizure control.
Patienter bör övervakas med avseende på krampanfall.
Expected: Voxilaprevir:↓
Förväntad: Voxilaprevir: ↓
They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
De inkluderar några vanliga läkemedel och vissa växtbaserade läkemedel (inklusive Johannesört) vilka kan orsaka allvarliga interaktioner.
CARTON AND LABEL (BOTTLE)
KARTONG OCH ETIKETT (BURK)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR06.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Det kliniska resultatet av denna observerade minskning av boceprevirs dalkoncentrationer har inte utvärderats direkt.
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Den kliniska betydelsen av dessa förändringar i plasmanivåerna av klaritromycin är inte känd.
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrike
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Plasmanivåerna av karbamazepin bör följas regelbundet.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Hos hiv-infekterade patienter uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av efavirenz inom 5 timmar och steady-statekoncentrationer inom 6 till 7 dagar.
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Verapamil, felodipin, nifedipin och nikardipin
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Se Produktresumé för läkemedel som innehåller komponenten maravirok.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Individuell tolerans och virologiskt svar bör beaktas när denna dosjustering genomförs (se avsnitt 5.2).
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Dosjustering av det immunsuppressiva läkemedlet kan behövas.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)3
Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga hudutslag (måttligt-svårt, 11,6 %, samtliga nivåer, 18 %)3
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på burken och på kartongen efter ”EXP”.
Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia2
Metabolism och nutrition: Mycket vanliga hypofosfatemi2
Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Övervakning av njurfunktion kan indikeras, i synnerhet hos patienter med underliggande systemisk sjukdom eller njursjukdom, eller hos patienter som tar något nefrotoxiskt läkemedel.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Metadondosen ökades i genomsnitt med 22 % för att lindra abstinenssymptom.
Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Efavirenz är en NNRTI av hiv1.
GMR=geometric least-squares mean ratio, CI=confidence interval
GMR: geometriskt medelvärde (geometric least-squares mean ratio), CI=konfidensintervall
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Osteomalaci (manifesterar sig som bensmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)2,4, myopati2
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
Ingen effekt (↔) motsvarar en minskning i uppskattat medelvärde av kvoten på ≤ 20 % eller en ökning i uppskattat medelvärde av kvoten på ≤ 25 %.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet).
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
En liknande minskning av exponeringar av indinavir observerades när indinavir 1 000 mg q8h gavs med efavirenz 600 mg q.d.
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Cirka 14-34 % av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1 % av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Eftersom fluoxetin har en likartad metabolisk profil som den för paroxetin, dvs. en starkt hämmande effekt på CYP2D6, kan en liknande brist på interaktion förväntas för fluoxetin.
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Tabell 6: Sammanfattning av farmakokinetikdata från studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Data var otillräckliga för att fastställa huruvida måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass B eller C) påverkar farmakokinetiken för efavirenz.
Uncommon anaemia1
Ovanliga anemi1
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentrationer av tenofovir inte uppmätta, ingen effekt förväntad.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Läkemedel som används för att sänka blodfetter (även kallade statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Efter oral administrering är halveringstiden för eliminering av tenofovir cirka 12 till 18 timmar.
abnormal dreams, insomnia
onormala drömmar, sömnlöshet
It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Det innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Fortsatte med den ursprungli ga behandling en (N = 97) n/N (%)
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
På grund av den begränsade information som finns tillgänglig måste en pålitlig barriärpreventivmetod utöver hormonella preventivmedel användas (se avsnitt 4.6).
Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
Sällsynta fullbordat självmord3,4, vanföreställningar3,4, neuroser3,4
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Den kliniska effekten av denna dosjustering har inte utvärderats på ett adekvat sätt.
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Dessa immunsuppressiva läkemedel förväntas inte påverka exponeringen av efavirenz.
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Det saknas tillräckligt med data om tolerans av efavirenz med lågdos ritonavir (100 mg en eller två gånger dagligen).
Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Kliniskt betydande interaktioner förväntas inte eftersom simeprevir och emtricitabin elimineras via olika vägar.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen.
Pack size: 30 tablets
Förpackningsstorlek: 30 tabletter
Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Trots minskad buprenorfinexponering uppvisade inga patienter abstinenssymptom.
1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Vanliga trötthet smärta, asteni 1 Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Om du tar något av dessa läkemedel ska du omedelbart informera din läkare.
Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.