natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Etoricoxib är en hämmare av human sulfotransferasaktivitet, särskilt SULT1E1 och har visats öka serumkoncentrationer av etinylöstradiol.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för etoricoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom; hepatotoxicitet inklusive leversvikt, gulsot och pankreatit.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Om tecken på leverinsufficiens uppkommer eller om kvarstående onormala leverfunktionsvärden (tre gånger den övre normalgränsen) uppmäts bör etoricoxib utsättas.
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att underrätta CHMP om resultatet av studierna MEDAL och EDGE II om kardiovaskulär och gastrointestinal säkerhet efter att de avslutats och kommer i förekommande fall att lämna nödvändiga uppdateringar.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Etoricoxib var inte karcinogent i möss.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
I den 53 och 106 veckor långa toxicitetsstudien, sågs gastrointestinala sår också vid exponeringar jämförbara med de som setts hos människa vid terapeutiska doser.
Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
Prednison/prednisolon: I läkemedelsinteraktionsstudier hade etoricoxib ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för prednison/prednisolon.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Hepatocellulära och tyroida follikulära celladenom hos råtta anses vara en konsekvens av en råttspecifik mekanism relaterad till hepatisk CYP-enzyminduktion.
In rats and rabbits, no embryo/foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Hos råttor och kaniner sågs inga embryonala/fetala effekter vid systemisk exponering motsvarande eller mindre än de vid den dagliga dosen (90 mg) för människa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
<GIVET NAMN (se Annex 1)> 60 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 90 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 120 mg filmdragerade tabletter
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints: 1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
En prespecificerad, kombinerad analys av åtta kliniska studier på cirka 4000 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta utvärderade incidensen för följande endpoints: 1) avbrott på grund av övre GI-symtom; 2) avbrott på grund av någon GI-biverkan; 3) nyinsättning av gastroprotektiva läkemedel; och 4) nyinsättning av något GI-läkemedel.
Renal insufficiency: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Njurinsufficiens: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Lämplig medicinsk övervakning bör upprätthållas när etoricoxib används av äldre samt patienter med njur-, lever- eller hjärtdysfunktion.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Då de kardiovaskulära riskerna med etoricoxib kan öka med dos och behandlingstid, bör kortast möjliga behandlingstid samt den lägsta effektiva dagliga dosen användas.
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure during treatment with etoricoxib.
- Ett tillägg av en varning till förskrivande läkare rörande hypertoni och övervakning av blodtryck under behandling med etoricoxib.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Dosering med föda (ett mål med hög fetthalt) hade ingen effekt på omfattningen av absorptionen av etoricoxib efter administrering av en 120 mg dos.
Common: ALT increased, AST increased.
Vanlig: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.
Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Ytterligare ändringar i produktresumén kommer omgående att meddelas vårdpersonal och föras in i trycksaker och på webbplatser för läkemedel.
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Etoricoxib kan maskera feber och andra tecken på inflammation.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Det finns inga kliniska eller farmakokinetiska data avseende patienter med svår leverdysfunktion (Child-Pugh skala >10).
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av etoricoxib och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med kardiovaskulära händelser: - Ett tillägg om att beslut om att ordinera en selektiv COX-2 hämmare skall baseras på en bedömning av den enskilde patientens samtliga riskfaktorer.
Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Peroralt administrerat etoricoxib absorberas väl.
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Mindre vanlig: Ångest, depression, nedsatt mental skärpa.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonister.
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Etoricoxib kan användas samtidigt med acetylsalicylsyra i doser som används för kardiovaskulär profylax (acetylsalicylsyra i lågdos).
Rifampicin: Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Rifampicin: Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYP-enzymer, gav en 65 %-ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med etoricoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1)
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Patienten ska vara väl hydrerad och monitorering av njurfunktionen efter insättning av samtidig behandling, samt regelbundet därefter, bör övervägas.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Användning av etoricoxib hos patienter med kreatininclearance <30 ml/min är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Etoricoxib, liksom andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, kan orsaka uterin inertia och prematur slutning av ductus arteriosus under sista trimestern.
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Cirka 3100 patienter behandlades med ≥60 mg etoricoxib dagligen i 12 veckor eller längre.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med etoricoxib inleds.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- Tillägg av en varning för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX-2 är också involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktionen och CNS-funktion (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etoricoxib utsöndras i mjölken hos diande råttor vid koncentrationer cirka två gånger de i plasma.
The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Tabletterna à 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
I en studie hade 120 mg etoricoxib ingen effekt, men i den andra studien ökade 120 mg etoricoxib plasmakoncentrationerna av metotrexat med 28% och minskade renalt clearance av metotrexat med 13 %.
MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungern
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Lämplig monitorering av metotrexatrelaterad toxicitet rekommenderas när etoricoxib administreras samtidigt med metotrexat.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Etoricoxib har inte visats orsaka hepatisk CYP 3A-enzyminduktion hos människa.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som fått etoricoxib (se avsnitt 4.8).
Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Ciklosporin och takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med etoricoxib kan samtidig administrering med ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Efter administrering av en radioaktivt märkt intravenös engångsdos om 25 mg av etoricoxib till friska försökspersoner återfanns 70 % av radioaktiviteten i urin och 20 % i feces, till största delen som metaboliter.
Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när etoricoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Denna interaktion kan resultera i återkomst av symtom när etoricoxib ges samtidigt som rifampicin.
No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Inga överdoseringar av etoricoxib rapporterades i kliniska prövningar.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN <or local TRADEMARK> were not studied in combination with etoricoxib.
Den kliniska signifikansen av dessa ökningar är okänd och högre doser av Premarina studerades ej i kombination med etoricoxib.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Om kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter föreligger bör lämpliga åtgärder vidtas, inklusive avbrytande av behandlingen med etoricoxib.
The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
Den huvudsakliga metaboliten är 6'-karboxylsyraderivatet av etoricoxib som bildas genom ytterligare oxidering av 6'-hydroximetylderivatet.
The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Andelen verifierade gastrointestinala perforationer, ulcerationer och blödningar var densamma för etoricoxib och diklofenak (1,11 fall per 100 patientår).
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Biverkningsprofilen i denna studie var generellt likvärdig med den rapporterad i de kombinerade studierna på artros, RA och kronisk ländryggsmärta.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
60 och 90 mg etoricoxib hade ingen effekt på plasmakoncentrationer av metotrexat eller renalt clearance.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Dessa ökningar av östrogenkoncentrationen bör övervägas vid val av post-menopausal hormonbehandling för användning tillsammans med etoricoxib eftersom ökningen i östrogenexponering kan öka risken för biverkningar som förknippas med hormonell substitutionsbehandling.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Övre gastrointestinala komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar (PUBs)), vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med etoricoxib.
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra den riskhanteringsplan som tagits upp i svaret på utredningsprotokollet den 10 maj 2005, såsom meddelats CHMP vid dess möte i maj 2005.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Diuretika, angiotensin II-receptor antagonister och ACE-hämmare: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
- den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Hos hundar sågs renala och gastrointestinala avvikelser vid höga exponeringar.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) (cirka tre gånger eller mer över den övre normalgränsen) har rapporterats hos cirka 1 % av patienterna som behandlades med 60 och 90 mg etoricoxib dagligen i upp till ett år i kliniska studier.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Frekvensen av dessa händelser var dock högre hos patienter som fick etoricoxib jämfört med de som fick naproxen 500 mg två gånger dagligen.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus.
Öron och balansorgan: Mindre vanlig: Tinnitus.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
* I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har selektiva COX-2-hämmare förknippats med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Skillnaden i antitrombotisk aktivitet mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och COX-2-selektiva hämmare kan ha klinisk betydelse hos patienter med risk för tromboemboliska händelser.
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
I studier specifikt utformade för att mäta tiden till effekt av etoricoxib, sågs effekt så tidigt som 24 minuter efter dosering.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Steady state-koncentrationer av etoricoxib nås inom sju dagar vid administrering av 120 mg en gång dagligen, med ett ackumuleringsratio på cirka 2, motsvarande en ackumuleringshalveringstid på cirka 22 timmar.
There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Någon märkbar skillnad i andelen allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser kunde inte ses mellan patienter som fick ≥60 mg etoricoxib, placebo eller NSAID exklusive naproxen.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Vid överdosering vidtas gängse understödjande åtgärder, exempelvis att avlägsna icke absorberat material från det gastrointestinala systemet, vidta klinisk övervakning samt, om nödvändigt, inleda symtomatisk behandling.