natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
I kliniska studier med ett begränsat antal äldre patienter sågs ingen relevant åldersrelaterad skillnad med avseende på lipegfilgrastims effekt eller säkerhetsprofiler.
Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lonquex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
På grund av den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Lonquex sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Innan du ger dig själv en injektion med Lonquex måste du göra följande:
A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
En trend mot en minskad exponering för lipegfilgrastim observerades vid ökad vikt.
Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Därför är det inte troligt att lipegfilgrastim påverkar metabolism via humana cytokrom-P450-enzymer.
Vigorous shaking should be avoided.
Kraftig omskakning ska undvikas.
EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
EU/1/13/856/001 1 förfylld spruta med säkerhetsmekanism EU/1/13/856/002 1 förfylld spruta
Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Patienter som är överkänsliga mot G-CSF eller dess derivat löper även risk för överkänslighetsreaktioner mot lipegfilgrastim på grund av möjlig korsreaktivitet.
Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Ökad risk för sjukdomsprogression eller dödsfall observerades inte med lipegfilgrastim.
Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Studiedag, injektion av lipegfilgrastim dag 0
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
För att injektionen ska bli behagligare, låt den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter så att den antar rumstemperatur (inte över 25 °C) eller håll den förfyllda sprutan försiktigt i handen i några minuter.
Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier med G-CSF och dess derivat tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Om lekocytantalet är högre än 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska lipegfilgrastim sättas ut omedelbart.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
För att öka spårbarheten ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientjournalen.
Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
Tryck ner kolven så långt det går och injicera all vätska.
Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Mjältens storlek ska därför övervakas noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Tabell 3: DSN, SN och FN under cykel 1 i studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller lunginflammation kan risken vara större.
Possible side effects”).
ˮEventuella biverkningarˮ).
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.
Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Innan du ger dig själv en injektion med Lonquex måste du göra följande: Håll sprutan och ta försiktigt av skyddet från nålen utan att vrida den.
Lonquex contains sorbitol and sodium
Lonquex innehåller sorbitol och natrium
Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Förhöjningar av alkaliskt fosfatas och laktatdehydrogenas beror högst sannolikt på ökningen av neutrofiler.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 8).
-2.089 to -1.232
-2,089 till -1,232
• Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Lipegfilgrastim stimulerar benmärgen (där nya blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar.
An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
En analys av antikroppar mot läkemedlet hos 579 patienter och friska frivilliga behandlade med lipegfilgrastim, 188 patienter och friska frivilliga behandlade med pegfilgrastim och 121 patienter behandlade med placebo utfördes.
Lonquex does not contain any preservative.
Lonquex innehåller inget konserveringsmedel.
The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Säkerhet för lipegfilgrastim har utvärderats utifrån resultat från kliniska studier omfattande 506 patienter och 76 friska frivilliga som behandlats minst en gång med lipegfilgrastim ingick.
Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Behandling med Lonquex ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologi eller hematologi.
Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Vissa biverkningar har ännu inte observerats med lipegfilgrastim men anses i allmänhet vara orsakade av C-CSF och dess derivat:
p-value SN
p-värde SN
Lipegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil-mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Lipegfilgrastim förefaller huvudsakligen elimineras genom neutrofilmedierat clearance vilket blir mättat vid högre doser.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Särskild försiktighet ska iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp [poly(etylen-co-tetrafluoroetylen)-bestruken bromobutylgummi] och en fastsatt injektionsnål (rostfritt stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tum [12,7 mm]).
When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
När huvudstudien var avslutad, var incidensen av dödsfall 7,2 % (placebo) och 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim) även om den totala incidensen av dödsfall var likartad mellan placebo och lipegfilgrastim (44,8 % och 44,0 %; säkerhetspopulation) efter uppföljningsperioden på 360 dagar.
Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Läkemedelsspecifika antikroppar som utvecklades efter behandlingsstart påvisades hos 0,86 % av försökspersonerna som fick lipegfilgrastim, hos 1,06 % av försökspersonerna som fick pegfilgrastim och hos 1,65 % av försökspersonerna som fick placebo.
Table 1: Adverse reactions System organ class
Tabell 1: Biverkningar Organsystem
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Stick nålen helt in i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 7).
This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Detta läkemedel ges som en injektion med hjälp av en förfylld spruta.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Vissa fall där mjälten brustit hade dödlig utgång.
No neutralising antibodies against lipegfilgrastim were observed.
Inga neutraliserande antikroppar mot lipegfilgrastim observerades.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktorer har förknippats med övergående positiva fynd vid skelettscintigrafi.
What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Vad du behöver veta innan du använder Lonquex Använd inte Lonquex:
Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
Medianvärde för serumkoncentration av lipegfilgrastim (ng/ml)
0.121 to 1.260
0,121 till 1,260
0.206 to 0.512
0,206 till 0,512
Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Lipegfilgrastim är en form av filgrastim med förlängd verkningstid på grund av minskad renalt clearance.
• It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får något av följande symtom: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
(Sweet's syndrome).
tillsammans med feber (Sweets syndrom).
In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
I denna begränsade studie XM22-06 var biotillgängligheten för lipegfilgrastim högre och skillnaderna som observerades mellan injektionsställena mer uttalad hos manliga försökspersoner än hos kvinnliga.
There is no experience with overdose of lipegfilgrastim.
Det finns ingen erfarenhet av överdosering med lipegfilgrastim.
Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera din urin, eftersom andra läkemedel som liknar detta (t.ex. andra granulocytkolonistimulerande faktorer som filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim) eventuellt kan skada de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se avsnitt 4,
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
När du har injicerat vätskan, dra ut nålen och släpp huden.
Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Patienter med myeolid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF eller derivat och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet*, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet*
For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Hos patienter med förhöjd risk för hypokalemi på grund av underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel rekommenderas noggrann monitorering av kaliumnivån i serum och vid behov ge kaliumtillskott.
The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Koncentrationen är 20,9 mg/ml (d.v.s. 12,6 mg per förfylld spruta), inberäknat PEG-delen och kolhydratkedjan.
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
- Lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta eller förhårdnad.
Nausea*
Illamående*
These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Lipegfilgrastim binder till humana G-CSF-receptorer på samma sätt som filgrastim och pegfilgrastim.
Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Lipegfilgrastim är ett långtidsverkande modifierat protein framställt genom bioteknik i bakterien Escherichia coli.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Behandling med lipegfilgrastim förebygger inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om lipegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Then release the plunger.
Släpp sedan kolven.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats med andra läkemedel som liknar detta (t.ex. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF-läkemedel).
See section 4.2.
Se avsnitt 4.2.
Lipegfilgrastim is internalised by neutrophils (non-linear process), then degraded within the cell by endogenous proteolytic enzymes.
Lipegfilgrastim internaliseras av neutrofiler (icke-linjär process) och bryts sedan ned i cellen genom endogena proteolytiska enzymer.
- Aortitis (see section 4.4)
- Aortit (se avsnitt 4.4).
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Lonquex administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
Använd inte Lonquex som eventuellt är kvar i sprutan.
No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Behandling med lipegfilgrastim ska inte ges till dessa patienter på grund av risken för korsreaktioner.
Disposing of used syringes
Kassering av använda sprutor
Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Reversibel, lindrig till måttlig förhöjning av alkalisk fosfatas och laktatdehydrogenas kan förekomma utan relaterade kliniska effekter.
Musculoskeletal pains*
Muskuloskeletal smärta*
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Blodet och lymfsystemet - Mjältruptur, inklusive fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4) - Sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.4)
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lonquex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kemoterapiinducerad neutropeni och prevention av kemoterapiinducerad febril neutropeni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Lipegfilgrastim och filgrastim gav en markant ökning av antalet neutrofila leukocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, med en mindre ökning av antalet monocyter och/eller lymfocyter.
Do not touch the needle or push the plunger.
Vidrör inte nålen och tryck inte på kolven.
• if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
- om du tidigare har fått allergiska reaktioner med andra läkemedel som liknar detta (t.ex. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF-läkemedel).
This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Denna effekt omfattar inte bara förstadier till neutrofiler utan även andra progenitorceller som kan differentieras till en eller flera celltyper samt pluripotenta hematopoetiska stamceller.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av G-CSF.
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Efter en subkutan injektion av 6 mg lipegfilgrastim vid ett av tre olika injektionsställen (överarm, buk och lår) hos friska frivilliga, var biotillgängligheten (maximal koncentration och area under kurvan [AUC]) lägre efter en subkutan injektion i låret jämfört med en subkutan injektion i buken eller i överarmen.
Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Samtidig användning av lipegfilgrastim och något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, sjunker lipegfilgrastimkoncentrationen i serum långsamt fram tills övergående kemoterapiinducerat neutrofilnadir har passerat, och snabbt efter att neutrofil återhämtning har börjat (se figur 1).
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter med kronisk myeloisk leukemi, myelodysplastiska syndrom eller sekundär akut myeloisk leukemi och ska därför inte användas till dessa patienter.
Lipegfilgrastim may also cause reversible thrombocytopenia (see section 4.8).
Lipegfilgrastim kan även orsaka reversibel trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
På grund av den neutrofilmedierade clearancemekanismen förväntas inte farmakokinetiken för lipegfilgrastim påverkas av nedsatt njur- eller leverfunktion.
-0.461 to 0.089
-0,461 till 0,089
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
Koncentrerad ättiksyra Natriumhydroxid (för pH-justering) Sorbitol (E420)
What the recommended dose is
Rekommenderad dos är
Thrombocytopenia*
Trombocytopeni*
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné förenat med radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS) (se avsnitt 4.8).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
Om någon annan ger dig injektion, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 5 och 6).
Hypokalaemia*
Hypokalemi*
• Nausea.
- Illamående.
Overweight patients
Överviktiga patienter
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning med säkerhetsmekanism
**Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
**Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli-celler.
The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Den linjära vägen utgörs troligen av extracellulär nedbrytning genom neutrofilt elastas eller andra plasmaproteaser.