natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
Informera din läkare innan du tar Votubia om du följer en viss kost för att minska antalet krampanfall.
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
En dispergerbar tablett innehåller 3 mg everolimus.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 15,1 x 6,0 mm, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
En dispergerbar tablett innehåller 5 mg everolimus.
Votubia 2 mg dispersible tablets
Votubia 2 mg dispergerbara tabletter
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg dispergerbara tabletter everolimus
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 5 mg dispergerbara tabletter everolimus
Votubia 3 mg dispersible tablets
Votubia 3 mg dispergerbara tabletter
Problems with wound healing
Problem med sårläkning.
weaken your immune system.
Votubia kan också: orsaka munsår försvaga ditt immunsystem.
If you take more Votubia than you should
Om du har tagit för stor mängd av Votubia
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter, cirka 12,1 x 4,9 mm, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 2 mg dispergerbara tabletter everolimus
Placebo p-value Votubia n=79
Votubia n=79
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Startdos med samtidig användning av CYP3A4/PgPinducerare
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
En dispergerbar tablett Votubia om 5 mg innehåller 5 mg everolimus.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
De är präglade med ”D5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 10 mg tabletter finns i förpackningar innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerat endosblister om 10 x 1 styck.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg tabletter finns i förpackningar innehållande 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerat endosblister om 10 x 1 styck.
You will have blood tests during treatment with Votubia.
Var uppmärksam på symtom och tecken på infektion under behandling med Votubia.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 2,5 mg tabletter finns i förpackningar innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerat endosblister om 10 x 1 styck.
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
De är präglade med ”D2” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Följande kan öka risken för biverkningar med Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner klaritromycin, telitromycin eller erytromycin - antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner ritonavir eller andra läkemedel som används för att behandla HIV-infektion/AIDS verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller.
Irritability
Överkänslighet
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
De är präglade med ”D3” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
De är präglade med ”D1” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Hypersensitivity
Fuktkänsligt.
Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 5 mg dispergerbara tabletter, förkortad form [disp.
Response rate
Svårighetsgrad
It may harm them,
Påverkan från föda
Discontinue Votubia.
grad 4 Sätt ut Votubia.
Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 3 mg dispergerbara tabletter, förkortad form [disp.
Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 1 mg dispergerbara tabletter, förkortad form [disp.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
muskelkramper, feber, mörkfärgad urin, vilket kan vara symtom på muskelpåverkan
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Vita till gulaktiga, runda, platta tabletter, cirka 12,1 mm i diameter, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”D5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Neutropenia
Dosbestämning
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Vita till gulaktiga, runda, platta tabletter, cirka 7,1 mm i diameter, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”D1” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Vita till gulaktiga, runda, platta tabletter, cirka 10,1 mm i diameter, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”D3” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Vita till gulaktiga, runda, platta tabletter, cirka 9,1 mm i diameter, med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”D2” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 2 mg dispergerbara tabletter, förkortad form [disp.
CARTON
Spets
Titration
Amning
• Spoon for stirring
• Sked att röra om med
In EXIST-3 (Study CRAD001M2304), everolimus increased pre-dose concentrations of the antiepileptics carbamazepine, clobazam, and the clobazam metabolite N-desmethylclobazam by about 10%.
Koncentrationerna av karbamazepin, klobazam och klobazammetaboliten N-desmetylklobazam ökade med ca 10 % efter intag av everolimus i EXIST-3 (studie CRAD001M2304).
Diarrhoea
Metabolism
• This can help to reduce the effects of this illness.
• Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
These signs are listed at the beginning of section 4.
Dessa tecken anges i början av avsnitt 4.
• Low or high blood pressure
• Lågt eller högt blodtryck
Gender and race
Kön och ras
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 Augusti 2018
No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts.
Primary mNIS+7b
Primärt mNIS+7b
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Förbättring observerades vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
What Onpattro is and what it is used for
Vad Onpattro är och vad det används för
This causes the symptoms of the illness.
Detta orsakar sjukdomssymtomen.
Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Använd inte om missfärgning eller främmande partiklar förekommer.
No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Inga data finns tillgängliga för patienter som väger ≥ 110 kg.
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Infusionsrelaterade reaktioner Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1320/001
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Barn och ungdomar Onpattro rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
Onpattro is used in adults only.
Onpattro används bara för vuxna.
• Steps to consider to prevent further IRRs;
• Steg att överväga för att förhindra ytterligare IRR.
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
• Krav för infusion i hemmet, inklusive tillgänglighet och administrering vid rätt tid av lämplig premedicinering.
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
• Bupropion, ett läkemedel som används för att behandla depression eller för att hjälpa till med att sluta röka
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
The diluted solution should be administered immediately after preparation.
Den spädda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Do not mix or dilute with other medicinal products.
Blanda eller späd inte med andra läkemedel.
• Gently invert the bag to mix the solution.
• Vänd påsen försiktigt för att blanda lösningen.
• It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
• Det ges som ett dropp i en ven (”intravenös infusion”), vanligen under ungefär 80 minuter.
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Din läkare kommer att tala om för dig om ditt tillstånd tillåter att du kan framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Mindre än 1 % av patisiran i den administrerade dosen återfanns intakt i urin.
The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Infusionsstället ska övervakas för eventuell infiltration under administrering.
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Utbildningsmaterialet för patienter (en vägledning om infusioner i hemmet som beskriver de steg som ska vidtas under en infusion i hemmet) ska omfatta information om:
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
För patienter som väger ≥ 100 kg är den maximala rekommenderade dosen 30 mg.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Infusion av Onpattro i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat minst 3 infusioner väl på kliniken.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
En ytterligare patient hade tidigare existerande antikroppar mot läkemedlet.
There were no adverse effects on the pups.
Det fanns inga biverkningar på ungarna.
1077 ZX Amsterdam Netherlands
1077 ZX Amsterdam Nederländerna
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
• Efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektion och aids.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Onpattro för barn eller ungdomar < 18 år har inte fastställts.
• The active substance is patisiran.
• Den aktiva substansen är patisiran.
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Frekvensen för biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Den spädda lösningen för infusion ska beredas av sjukvårdspersonal genom att använda aseptisk teknik enligt följande:
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Symtom på vitamin A-brist kan omfatta:
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Nettoeffekten på CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) in vivo är okänd.
Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Patisiran metaboliseras av nukleaser till nukleotider av varierande längder.
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Onpattro hos gravida kvinnor.
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot patisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
Om en dos har missats ska Onpattro administreras så snart som möjligt.
Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Reaktioner på denna infusion kan inträffa under behandling med Onpattro.
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
• Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Onpattro som ska ges till dig - detta beror på din kroppsvikt.
Few IRRs led to infusion interruption.
Få IRR ledde till avbrytande av infusion.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Beslut om att patient ska få infusioner i hemmet ska tas efter utvärdering och rekommendation av den behandlande läkaren.
The frequency of IRRs decreased over time.
Frekvensen av IRR minskade med tiden.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Mer än 95 % av patisiran i cirkulationen är förknippat med lipidnanopartiklar.
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
• Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
• Very common (≥ 1/10)
• Mycket vanliga (≥ 1/10)
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
• Amyloid kan ansamlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.
For clinical management of IRRs, see section 4.4.
För klinisk handläggning av IRR, se avsnitt 4.4.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
IRR ledde till permanent utsättning av Onpattro hos < 1 % av patienter i kliniska studier.
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
• Detta protein tillverkas huvudsakligen av levern och transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.
Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Fyrtionio procent (49 %) och 50 % av patienterna hade New York Heart Association (NYHA) klass I respektive II.
Genotoxicity/Carcinogenicity
Gentoxicitet/karcinogenicitet
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Secondary Norfolk QoL-DNb
Sekundärt Norfolk QoL-DNb
When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
När dessa reaktioner upphör, eller blir bättre, kan din läkare eller sjuksköterska besluta att börja med infusionen igen.
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Transport och vävnadsupptag av vitamin A kan emellertid ske genom alternativa mekanismer i frånvaro av retinolbindande protein.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Produktkvaliteten påverkas inte av förekomst av vit till benvit beläggning.
White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Vit till benvit, opalskimrande homogen lösning (pH: 6,3-7,5).
• Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
• Patienten ska omedelbart informera hälso- och sjukvårdspersonal om de upplever några av tecknen och symtomen på IRR.
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
• Remove Onpattro from the refrigerator.
• Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Preparation of the solution for infusion
Beredning av lösning för infusion
• Inspect visually for particulate matter and discolouration.
• Inspektera visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem)
Vitamin A testing
Vitamin A-testning
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Om du inte har några problem med dina infusioner på kliniken kan din läkare diskutera med dig om att sjukvårdspersonal ger dig dina infusioner hemma.
For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
För premedicinering som inte finns tillgänglig eller inte tolereras intravenöst kan motsvarande läkemedel administreras peroralt.
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Det är viktigt att du berättar för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra dosen:
If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day.
Om sådana tecken finns bör tillskott av vitamin A inte överstiga 2 500 IE per dag.
Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Ungefär 5,5 % av DLin-MC3-DMA återfanns efter 96 timmar som sin metabolit (DMBA) i urin.
What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Vad du behöver veta innan du får Onpattro
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Patienter upplevde nytta tvärsöver alla TTR-mutationer och det fullständiga spannet av sjukdomssvårighetsgrad som studerades.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 16 timmar vid rumstemperatur (högst 30 ºC).
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Din läkare kommer att be dig att ta ett tillskott med vitamin A dagligen under behandlingen med Onpattro.
Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner
Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Din läkare kan säga åt dig att sluta ta Onpattro.
Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
• Onpattro does not contain preservatives.
• Onpattro innehåller inte konserveringsmedel.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Medianpatientålder vid baslinjen var 62 (intervall 24 till 83) år och 74 % av patienterna var män, 26 % var kvinnor.
Women of child-bearing age
Kvinnor i fertil ålder
• If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
• Om Onpattro administreras mer än 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta var tredje vecka därefter.
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Alla händelser var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandling.
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
Dessa omfattar antihistaminer, en kortikosteroid (ett läkemedel som hämmar inflammation) och ett smärtlindrande läkemedel.
This medicinal product is for single-use only.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
• The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
• Den spädda lösningen med Onpattro ska infunderas intravenöst under ungefär 80 minuter med en initial infusionshastighet på ungefär 1 ml/min under de första 15 minuterna, följt av en ökning till ungefär 3 ml/min under resten av infusionen.
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
• Onpattro kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
aAlla resultatmått analyserades genom att använda metoden blandeffektmodell med upprepade mått (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
I det osannolika fall att du skulle ges för mycket (en överdos) kommer din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Onpattro är en vit till benvit, opalskimrande, homogen lösning.
There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Det finns inga data om effekterna av Onpattro på fertilitet hos människa.