natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weekly Hemlibra prophylaxis showed a statistically significant and clinically meaningful improvement compared with no prophylaxis in the pre-specified endpoints of Haem-A-QoL Physical Health Scale score at the Week 25 assessment.
Armen med Hemlibraprofylax varje vecka (arm A) uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med armen utan profylax i det förspecificerade effektmåttet på HaemA-QoL och poäng på Physical Health Scale vid bedömningen som gjordes vecka 25.
How Hemlibra is given
Hur Hemlibra ges
Previous bypassing agent treatment* (N = 18)
Tidigare behandling med bypass-preparat* (n = 18)
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom och/eller laboratoriefynd överensstämmande med TMA inträffar och behandla så som är kliniskt indicerat.
For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Åttionio patienter som tidigare behandlats med episodisk behandling med faktor VIII randomiserades till en 2:2:1 fördelning till att få Hemlibra antingen en gång per vecka (arm A; n = 36), varannan vecka (arm B; n = 35) eller ingen profylax (arm C; n = 18), med stratifiering efter tidigare 24-veckors blödningsfrekvens (< 9 eller ≥ 9).
Arm B: no prophylaxis
Arm B: utan profylax
Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
● Behåll nålen i injektionsflaskan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Varningar för emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen som påverkar dess pålitlighet och information om att enkelfaktoranalyser som använder sig av kromogena eller immunobaserade metoder inte påverkas av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser;
● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
Arm C: includes no prophylaxis period only.
Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
● Patient alert card
● Patientkort
Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause pain and bleeding 2.
Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och blödning.
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
● Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
● Do not touch the needle tip.
● Rör inte vid nålspetsen.
NOT INCLUDED IN THE BOX:
INTE UNKLUDERAT I KARTONGEN:
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
● Guiden för laboratoriepersonal ska innehålla följande nyckelbudskap: Substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation för emicizumab;
Emicizumab bridges activated factor IX and factor X to restore the function of missing activated factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Hud och subkutan vävnad
Step 8.
Steg 8.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.
Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Båda de allvarliga trombotiska händelserna inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse.
● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
● Rör inte exponerade nålar eller placera dem på en yta när nålskyddet väl tagits av.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Det finns begränsat med data tillgängliga vid användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njur- och leverfunktion.
The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
I intrapatientanalysen resulterade veckovis Hemlibraprofylax i en kliniskt meningsfull minskning (98%) av förekomsten av behandlade blödningar hos 18 pediatriska patienter som hade minst 12 veckors Hemlibraprofylax jämfört med deras blödningsfrekvens insamlad i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien se tabell 12.
Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
● Håll kvar sprutans läge och släpp taget om hudvecket vid injektionsstället.
Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Tidigare faktor VIII-profylax (n = 48)
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Veckovis Hemlibraprofylax utvärderades i en enkelarmad, multicenter, öppen klinisk prövning hos pediatriska patienter (ålder < 12 år eller 12 till 17 år gamla med kroppsvikt < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Hemlibra är en färglös till svagt gul lösning.
In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
● Efter att injektionsnålens nålskydd har tagits bort måste läkemedlet i sprutan injiceras inom 5 minuter.
In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
I poolade data från fas III-studier rapporterades trombotiska mikroangiopati (TMA)-händelser hos mindre än 1% av patienterna (3/373) och hos 9,7% av patienterna (3/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Remove syringe from vial adapter
Ta bort sprutan från adaptern
If bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) are required in the perioperative period, please refer to the dosing guidance on the use of bypassing agents in section 4.4.
Om bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) krävs perioperativt se doseringsanvisningar för dessa läkemedel i avsnitt 4.4.
● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
● Behåll adaptern fastsatt på sprutan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
● Laboratory professionals educational material
● Utbildningsmaterial för laboratoriepersonal
Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Vuxna och ungdomars hälsorelaterade utfallsmått
Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
Efter subkutan administrering hos patienter med hemofili A var absorptionshalveringstiden (absorption från administreringsstället till systemisk cirkulation) 1,6 dagar.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 3 är inkluderade.
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, flytta sprutspetsen så att den är i läkemedlet och drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
HRQoL for patients ages < 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
HRQoL för patienter i åldern < 12 år utvärderades också vid vecka 25 med frågeformuläret baserat på anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivarens börda som fylls i av vårdgivare (se tabell 13).Det anpassade InhibQoL är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
● Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen och mot sprutcylindern.
● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
● Använd inte injektionsflaskan om: Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av profylaktisk behandling med bypass-preparat enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade 5 småbarn (≥ 1 månad till < 2 år), 55 barn (under 12 år) och 50 ungdomar (12 till 17 år) med hemofili A.
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Patienter (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 HAVEN 1)
● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
● Sprutor, överföringsnålar, adapter och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Alla 3 TMA-fallen inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse (se avsnitt 4.4).
In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
I studien fick patienterna veckovis Hemlibraprofylax (armar A, C och D) - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter - eller ingen profylax (arm B).
● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
● Alkoholsvabbar Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny alkoholsvabb för varje injektionsflaska.
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
● Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos.
HAVEN 2 Health-Related Outcomes
HAVEN 2 Hälsorelaterade resultat
If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny adapter för varje injektionsflaska.
Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Hemlibra injektionsflaskor med injektionsvätska, lösning är endast avsedda för engångsbruk.
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Medelvärde poäng vid baseline (95% KI) (n = 54) Medelvärde förändring från baseline (95% KI) (n = 43)
Colourless to slightly yellow solution.
Färglös till svagt gul lösning.
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
● Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Patient som väger 16 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 1,5 mg/kg en gång per vecka:
The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Påverkan av måttlig till gravt nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab kan inte fastställas.
Bleeds a Calculated with negative binomial regression (NBR) model b
) Beräknat med negativ binominalregression (NBR)-modell b Beräknat ABR
Each carton contains one vial.
Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
● Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.
Treated target joint bleeds
Behandlade blödningar i target joints
Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
● svår hemofili A (medfödd faktor VIII brist, FVIII < 1%) utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
PREPARATION Step 1.
FÖRBEREDELSER Steg 1.
DISPOSAL Step 16.
KASSERING Steg 16.
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
● Följt av en underhållsdos med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka från vecka 5: Patientens kroppssvikt (kg) x dosen (1,5; 3 eller 6 mg/kg) = total mängd (mg) av emicizumabsom ska administreras
● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
● Lägg dina använda adapters, nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Andra effektmått var att utvärdera den kliniska effekten av Hemlibraprofylax på alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder (se tabell 8).
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom, bilddiagnostik och/eller laboratoriefynd överensstämmande med trombotiska händelser påvisas och behandla så som är kliniskt indicerat.
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en TMA-händelse som ej upprepades.
● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
● När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Patienterna fick Hemlibraprofylax - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor därefter följt av 6 mg/kg var fjärde vecka.
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
● En spruta, en överföringsnål (eller adapter för injektionsflaskor) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera det under huden.
Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Patienterna fick Hemlibraprofylax med en dos av 3 mg/kg en gång per vecka under de första 4 veckorna följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter.
● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
● Rör inte vid nålspetsen eller placera den på en yta efter att nålskyddet tagits av.
● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
● Laddningsdos (3 mg/kg) en gång per vecka under de första 4 veckorna: Patientens kroppssvikt (kg) x dosen (3 mg/kg) = total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras
Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Milt nedsatt njurfunktion påverkade inte farmakokinetiken för emicizumab.
Results Unaffected by emicizumab
Resultat som inte påverkas av emicizumab
In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
I intrapatientanalysen i HAVEN 1 resulterade Hemlibraprofylax i en statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt meningsfull minskning (79%) av blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare bypassprofylax insamlat i icke-interventionsstudien innan patienterna inkluderades i studien (se tabell 7).
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Patienter (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Thrombotic events
Trombotiska händelser
No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Dosjusteringar rekommenderas inte hos patienter med milt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Do not insert injection needle into vial adapter.
Stick inte ner injektionsnålen i adaptern.
The solution should be colourless to slightly yellow.
Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
● hemofili A (medfödd faktor VIII brist) med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
2.INJECTION Step 6.
INJEKTION Steg 6.
Contents of the pack and other information Instructions for use
Hur Hemlibra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktioner
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Läkare och patienter/vårdgivare ska, i varje enskilt fall, väga nyttan och riskerna av att återuppta Hemlibraprofylax efter att patienten fullständigt har återhämtat sig från den den trombotiska händelsen.
HAVEN 1 health-related outcomes
HAVEN 1 hälsorelaterade resultat