natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Förekomsten av akatisi i de kontrollerade korttidsprövningarna (5,4 %) hade liknande förekomst som i de öppna långtidsprövningarna (5,7 %).
Weight gain and dyslipidaemia
Viktökning och dyslipidemi
In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7.
I prövning 1, 2 och 3 titrerades brexpiprazol enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 med 1 mg i 4 dagar, följt av 2 mg under dag 5 till dag 7.
In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects.
I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Om brexpiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans av elektrolyter ska försiktighet iakttas.
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
• allergisk reaktion (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte eller hals samt klåda eller nässelutslag)
Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Akatisi Yrsel Tremor Sedation
In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
I öppna långtidsstudier rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 23 patienter (1,6 %).
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Leukopeni, neutropeni och agranulocytos (även fall med dödlig utgång) har rapporterats vid behandling med antipsykotika.
The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Medelvärde enligt minsta kvadratmetoden, 95 % konfidensintervall och p-värden för enskilda prövningar härleddes från en MMRM-analys (Mixed effect Model Repeat Measurement) enligt följande: fasta effekter för klinik, behandling, besök, och interaktion för behandling per besök, med interaktion mellan baslinje och baslinje per besök som kovariater.
The recommended starting dose for brexpiprazole is 1 mg once daily on days 1 to 4.
Den rekommenderade startdosen för brexpiprazol är 1 mg en gång om dagen under dag 1 till 4.
If the CYP3A4 inhibitor/inducers or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dose may need to be returned to the original dose (see section 4.5).
Om CYP3A4-hämmaren/-induceraren eller CYP2D6-hämmaren sätts ut, kan dosen behöva återställas till utgångsdosen (se avsnitt 4.5).
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (det är inte känt hur många människor som drabbas).
No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Det finns för närvarande inga uppgifter om farmakodynamiska interaktioner för brexpiprazol.
Subgroup analyses from this trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males (see section 5.1).
Subgruppsanalyser från denna prövning tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga (se avsnitt 5.1).
• increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
• ökade halter av hormonet prolaktin eller om du har en tumör i hypofysen.
An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
• parkinsonism - ett medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland andra minskade eller långsamma rörelser, långsam tankegång, ryckningar när man böjer armar och ben
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärtrytmstörningar).
Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
En ostrukturerad matris användes för varians-kovarians.
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
• tidigare har haft blodproppar, eller förekomst av blodproppar inom familjen, eftersom läkemedel mot schizofreni har förknippats med bildning av blodproppar
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Tabellen baseras på biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade kliniska korttidsprövningar i fas 2 och 3 med relevanta terapeutiska doser (2 till 4 mg).
• antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
• läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)
As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Liksom andra antipsykotiska medel bör brexpiprazol användas med försiktighet hos patienter med krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln.
In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
I den övergripande analysen förlängdes inte QTc-intervallet av brexpiprazol i en kliniskt relevant utsträckning efter terapeutiska och supraterapeutiska doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53) och ingen korrelation har observerats mellan brexpiprazolkoncentrationerna och QTc-förlängningen.
Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda som har exponerats för antipsykotika, inklusive brexpiprazol, under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Brexpiprazol har stor distributionsvolym efter intravenös injektion (1,56 ± 0,418 l/kg), vilket tyder på extravaskulär distribution.
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of brexpiprazole, caution should be used when brexpiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Med tanke på de primära effekterna av brexpiprazol på det centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas när brexpiprazol tas i kombination med alkohol eller andra CNS-verksamma läkemedel med överlappande biverkningar såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, purified water.
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, renat vatten.
Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
I det kliniska utvecklingsprogrammet för brexpiprazol inträffade sammanlagt ett dödsfall till följd av självmord, vilket av prövaren inte bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
Efter peroral administrering sänkte brexpiprazol blodtrycket och förlängde QT-intervallet i en säkerhetsfarmakologisk studie hos vakna hanhundar, i upprepade studier avseende allmäntoxicitet hos apor av han- och honkön samt i en toxicitetsstudie på unga hundar av han- och honkön.
• antibiotics to treat bacterial infections (such as clarithromycin),
• antibiotika för behandling av bakteriella infektioner (till exempel klaritromycin)
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
• vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
I övrigt bör behandlingen vid överdosering koncentreras på symtomatisk terapi, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering.
Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated.
Påverkan från genetiska variationer i det farmakodynamiska svaret på brexpiprazol har inte undersökts.
In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Vid utvecklingstoxikologiska studier på embryo-och foster var inte brexpiprazol teratogent hos råttor som behandlats peroralt upp till exponeringsnivåer (baserat på uppgifter från icke dräktiga råttor) som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8).
Brexpiprazol har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av möjliga effekter på nervsystemet, till exempel sedering och yrsel, vilka är vanliga biverkningar (se avsnitt 4.8).
• during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
• Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av triglycerider i ditt blod
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Effekter som iakttagits i studier avseende allmäntoxicitet hos råtta och apa var i huvudsak relaterade till den onormalt höga farmakologiska aktiviteten hos brexpiprazol.
Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Försenad tillväxt, fysisk utveckling och nedsatt livsduglighet för avkomman iakttogs vid brexpiprazoldoser som var toxiska för modern i en studie av pre- och postnatal toxicitet hos peroralt administrerade råttor.
• combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
• en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Brexpiprazol rekommenderas inte under pågående graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Appropriate care is advised when prescribing brexpiprazole for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Tillbörlig försiktighet rekommenderas vid ordination av brexpiprazol för patienter som kommer att befinna sig i tillstånd som kan bidra till en förhöjd kärntemperatur, t.ex. hård träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med antikolinergiska läkemedel eller uttorkning.
In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
In vivo medieras metabolismen av brexpiprazol främst av CYP3A4 och CYP2D6 vilket medför bildning av oxidativa metaboliter där endast en metabolit, DM-3411, förekommer i plasma med större plasmaexponering än 10 %.
Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Jämviktskoncentrationen för brexpiprazol uppnås inom 10 till 12 dagars dosering.
Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
Om du får RXULTI samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av RXULTI eller något av dina andra läkemedel.
Brexpiprazole is predominantly metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Brexpiprazol metaboliseras företrädesvis via CYP3A4 och CYP2D6.
Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt brexpiprazol återfanns ungefär 24,6 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och ungefär 46 % i faeces.
Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Brexpiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets.
RXULTI filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av aluminium/PVC innehållande 10 eller 28 filmdragerade tabletter.
The pharmacology of brexpiprazole is believed to be mediated by a modulatory activity at the serotonin and dopamine systems that combines partial agonist activity at serotonergic 5-HT1A and at dopaminergic D2 receptors with antagonist activity at serotonergic 5-HT2A receptors, with similar high affinities at all of these receptors
Farmakologin hos brexpiprazol antas vara medierad av en modulerande aktivitet på serotonin- och dopaminsystemen som kombinerar aktivitet som partiell agonist vid serotonerga 5-HT1A-receptorer och vid dopaminerga D2-receptorer med antagonistisk aktivitet vid serotonerga 5-HT2A-receptorer, med liknande hög affinitet till alla dessa receptorer (Ki: 0,1 till 0,5 nM).
In the long-term, open-label trial, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % in body weight) at any visit was 20.7 % and 0.4 % of the subjects discontinued due to weight gain.
I den kontrollerade öppna långtidsprövningen var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 %) vid något besök 20,7 %, och 0,4 % av patienterna avbröt sin medverkan på grund av viktökningen.
• pain in the upper abdomen,
• smärta i övre delen av buken
It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Observera att prekliniska studier in vivo har visat att hjärnexponeringen av DM-3411, vid kliniskt relevanta plasmaexponeringar av brexpiprazol, var under detektionsgränsen.
• medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
• läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin)
These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Observera att impulskontrollsymtom kan ha samband med den underliggande sjukdomen, men att begären i vissa fall rapporterats ha upphört när dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Tvångsmässiga beteenden kan leda till skada för patienten och andra om de inte identifieras.
Orthostatic hypotension and syncope
Ortostatisk hypotoni och synkope
An increased frequency of weight gain has been observed with increased duration of brexpiprazole treatment (see section 4.8).
En ökad förekomst av viktökning har iakttagits vid förlängd varaktighet av brexpiprazolbehandlingen (se avsnitt 4.8).
RXULTI film-coated tablets contain lactose.
RXULTI filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Patients with a pre-existing low WBC or a history of drug-induced leukopenia/neutropenia should have their complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of therapy and brexpiprazole should be discontinued at the first sign of decline in WBC, in the absence of other causative factors.
Patienter med tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra orsaksfaktorer.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on brexpiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered.
Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med brexpiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas.
In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD.
Hos kanin sågs missbildning av ryggrad hos tre foster ur två kullar vid orala doser av brexpiprazol, som var toxiska för modern, motsvarande cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Apparent oral clearance of brexpiprazole tablet after once daily administration is 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Uppskattad oral clearance för en tablett med brexpiprazol, administrerad en gång dagligen, är 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
In the three fixed-dose, short-term trials (trials 1, 2 and 3), subjects were randomised to brexpiprazole 2 mg once daily, 4 mg once daily or placebo.
I tre korttidsprövningar med fast dos (prövning 1, 2 och 3) randomiserades patienterna till 2 mg brexpiprazol en gång dagligen, 4 mg en gång dagligen eller placebo.
Seizures have been reported during use of brexpiprazole (see section 4.8).
Krampanfall har rapporterats vid användning av brexpipraxol (se avsnitt 4.8).
Standard error
Standardfel
The effects of brexpiprazole at therapeutic (4 mg) and supra-therapeutic (12 mg) doses on QT interval were evaluated in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin), parallel-arm trial.
Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet, vid terapeutiska (4 mg) och supraterapeutiska (12 mg) doser, bedömdes hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom i en randomiserad, dubbelblind prövning med placebo och positiv kontroll (moxifloxacin) i parallella behandlingsarmar.
Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Huvudsakligt sekundärt effektmått: CGI-S Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Caution should be exercised when brexpiprazole is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, electrolyte imbalance or in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval (see sections 4.8 and 5.1).
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av brexpiprazol till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom eller QTförlängning inom familjen, elektrolytrubbning eller vid samtidig medicinering med läkemedel som antas förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med brexpiprazol (se avsnitt 4.4).
The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established (see section 4.2).
Säkerhet och effekt för brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Brexpiprazole administered orally did not increase in the incidence of tumours in 2-year carcinogenicity study in both male and female rats and in male mice at exposures up to 4.4-fold and 3.1-fold the MRHD.
Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.