natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Accofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med Neupogen.
The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Den aktiva substansen i Accofil, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Filgrastim i Accofil framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi”: det framställs av bakterier i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera filgrastim.
What benefits of Accofil have been shown in studies?
Vilken nytta med Accofil har visats i studierna?
Why is Accofil approved?
Varför godkänns Accofil?
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv), i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
What are the risks associated with Accofil?
Vilka är riskerna med Accofil?
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
• För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (celldödande läkemedel för behandling av cancer).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen och rekommenderade att Accofil skulle godkännas för försäljning i EU.
The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Referensläkemedlet för Accofil är Neupogen.
Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Accofil finns som en injektions-/infusionsvätska, lösning, (dropp) i förfyllda sprutor.
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
• För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• För att öka antalet neutrofiler och minska infektionsrisken hos patienter med neutropeni som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Accofil finns i bipacksedeln.
How is Accofil used?
Hur används Accofil?
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Accofil, som innehåller den aktiva substansen filgrastim, är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Accofil liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Accofil.
For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Accofil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Accofil work?
Hur verkar Accofil?
For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Accofil ska användas finns i bipacksedeln.
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Route of Administration
EU:s procedurnummer
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningInnehåll (koncentration)
Content (concentration) Package size
Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Carmustine Obvius finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Läkemedlet används när initial behandling inte har verkat eller cancern har kommit tillbaka.
• brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
• Hjärntumörer, både dem som utvecklas direkt i hjärnan och cancer som har spridit sig från andra delar av kroppen (metastatiska hjärntumörer).
A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
En dos baserad på patientens vikt och längd ges med minst 6 veckors mellanrum och ska justeras i enlighet med patientens blodkroppsnivåer.
It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Den stör den normala funktionen och reparationen av DNA och RNA, dvs. de genetiska instruktioner som cellerna behöver för att fungera och föröka sig.
By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Genom att skada cancercellernas DNA kan karmustin hjälpa till att döda cancercellerna och förhindra att cancern växer och sprider sig.
Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Carmustine Obvius är ett cancerläkemedel som, ensamt eller tillsammans med andra cancerläkemedel och behandlingar, används för att behandla följande typer av cancer:
• Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
• Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom, som är cancertyper som bildas i de vita blodkropparna.
What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Vilka är fördelarna och riskerna med Carmustine Obvius?
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Carmustine Obvius och varför det är godkänt inom EU
Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Carmustine Obvius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Carmustine Obvius?
For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Carmustine Obvius, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Other information about Carmustine Obvius
Mer information om Carmustine Obvius
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Carmustine Obvius ges genom infusion (dropp) i en ven.
Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Karmustin, den aktiva substansen i detta läkemedel, är en typ av cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Vad är Carmustine Obvius och vad används det för?
Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Carmustine Obvius utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Varför är Carmustine Obvius godkänt i EU?
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Fördelar och risker med den aktiva substansen karmustin vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Carmubris, och behöver inte studeras igen för Carmustine Obvius.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Det måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Detta eftersom Carmustine Obvius ges genom infusion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Carmustine Obvius i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Carmubris.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Carmustine Obvius.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Carmustine Obvius tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Eftersom cancerceller tenderar att växa och föröka sig mer än normala celler är de också känsligare för läkemedlets verkan.
As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carmubris, och att Carmustine Obvius skulle godkännas för användning i EU.
How is Carmustine Obvius used?
Hur används Carmustine Obvius?
This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Carmustine Obvius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
How has Carmustine Obvius been studied?
Hur har Carmustine Obvius effekt undersökts?
How does Carmustine Obvius work?
Hur verkar Carmustine Obvius?
The active substance is entecavir.
Den aktiva substansen är entecavir.
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Datum för första godkännande: 26 juni 2006 Datum för förnyat godkännande: 26 juni 2011
Normalization of:f
Normalisering av: f
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Späd eller blanda inte denna lösning med vatten eller någonting annat.
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
2 år Efter öppnande kan lösningen användas till och med utgångsdatum på flaskan.
Baraclude with food and drink
Baraclude med mat och dryck
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d MELD-score
Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Baraclude.
(in HBeAg negative patients).
HBeAg-negativa patienter).
What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Vad Baraclude är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Baraclude Hur du tar Baraclude
Other medicines and Baraclude
Andra läkemedel och Baraclude
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Baraclude använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Baraclude-behandling.
If you forget to take Baraclude
Om du har glömt att ta Baraclude
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Eftersom entecavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Patients treated and monitored for resistanceb
Patienter som behandlats och undersökts för resistensb
Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Maltitol: Baraclude oral lösning innehåller maltitol.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entecavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
När din behandling med Baraclude avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Baraclude tabletter innehåller inte maltitol och kan tas av patienter med fruktosintolerans.
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Detta läkemedel får inte blandas med vatten, andra lösningsmedel eller andra läkemedel.
A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
En laktosfri oral lösning av Baraclude finns tillgänglig för dessa individer.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCHANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Also contains lactose monohydrate.
Innehåller också laktosmonohydrat.
How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Hur du tar BARACLUDE Alla patienter behöver inte ta samma dos av Baraclude.
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Det rekommenderas att doseringsskeden sköljes med vatten efter varje daglig dos.
Year 1 Year 2 Year 3a
År 1 År 2 År 3a
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Not all pack sizes and container types may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och typer av behållare att marknadsföras.
Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entecavir.
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Entecavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
That expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
At least 32.6 kgb
Minst 32,6 kgb
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Håll skeden vertikalt (rakt upp) och fyll den långsamt till den markering som motsvarar den ordinerade dosen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Baraclude om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Baraclude på fastande mage.
The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Doseringsskeden tillverkas av: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du tar BARACLUDE Ta inte Baraclude om du är allergisk (överkänslig) mot entecavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Behandlingen avslutades när predefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Vissa patienter måste ta Baraclude på fastande mage (se Baraclude med mat och dryck i avsnitt 2).
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Om du har bytt till behandling med Baraclude på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Baraclude tas en gång dagligen på fastande mage.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Baraclude med eller utan mat.
Patients may be dosed with or without food.
Patienterna kan inta dosen med eller utan måltid.
This medicinal product contains maltitol.
Detta läkemedel innehåller maltitol.
General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entecavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
PC: SN: <NN:>
<PC: SN:
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dvs är näst intill ”natriumfritt”.
Do not stop Baraclude without your doctor's advice
Sluta inte att ta Baraclude utan anvisning från din läkare
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Svälj medicinen direkt från doseringsskeden.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannofer, Tyskland.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Du skall inte ta Baraclude för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Absorption: entecavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Korrekt dosering av Baraclude oral lösning för barn och ungdomar beräknas efter kroppsvikt och dosen ska intas oralt (genom munnen) en gång dagligen, enligt vad som visas nedan:
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Entecavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Skölj skeden med vatten efter varje användning och låt den lufttorka.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entecavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Håll skeden med volymmarkeringarna mot dig och kontrollera att den fyllts till den rätta markeringen.
These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entecavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8% till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Dosering för nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år
Use the spoon as follows:
Använd skeden på följande sätt:
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entecavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.