natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inbrija om du har, någon gång har haft eller om du utvecklar: - astma, andningsbesvär som kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra långvariga lungsjukdomar eller andningsbesvär; - någon typ av svår psykisk sjukdom som psykos; - en hjärtinfarkt, eller problem med hjärtslagen.
Inbrija may cause dyskinesia.
Inbrija kan orsaka dyskinesi.
Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
Varje hård kapsel innehåller 42 mg levodopa.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa (se avsnitt 4.4).
Gastrointestinal haemorrhage has been reported with levodopa medicinal products and was observed once in Inbrija clinical studies.
Gastrointestinal blödning har rapporterats med läkemedel med levodopa och observerades en gång i kliniska studier med Inbrija.
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av en eller flera av en mängd olika manifestationer inklusive ångest, depression, paranoida föreställningar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirringstillstånd, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Patienter kan uppleva ett nytt eller försämrat psykiskt tillstånd och beteendeförändringar, vilka kan vara svåra, inklusive psykosliknande beteende eller självmordsbeteende under behandling med levodopa eller efter insättning av eller ökning av dosen av levodopa.
Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
Varje perforerat endosblisterstrip innehåller 4 hårda kapslar.
The use of selective MAO-B inhibitors (e.g. rasagiline, selegiline, and safinamide) with levodopa may be associated with orthostatic hypotension.
Användning av selektiva MAO-B-hämmare (t.ex. rasagilin, selegilin och safinamid) med levodopa kan vara associerad med ortostatisk hypotoni.
Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Om du inte hör eller känner att kapseln ”snurrar” när du inhalerar måste du ta ett djupare, längre andetag.
Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Levodopa kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Patienterna måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner under behandling (se avsnitt 4.7).
Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
Samtidig administrering av levodopa och amantadin kan öka förvirring, hallucinationer, mardrömmar, gastrointestinala störningar eller andra atropinliknande biverkningar.
A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
Totalt 114 patienter randomiserades och behandlades med Inbrija 66 mg (två kapslar à 33 mg) och 112 patienter fick placebo.
Each carton includes blisters of 4 capsules.
Varje kartong innehåller blister med 4 kapslar.
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Patienter med en större psykotisk störning eller anamnes på psykotisk störning måste behandlas med försiktighet med en levodopa/dopadekarboxylashämmare på grund av risken för att förvärra psykosen.
Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
Interaktioner mellan Inbrija och lokala eller systemiska lungläkemedel har inte undersökts eftersom Inbrija inte rekommenderas till patienter med astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk underliggande lungsjukdom (se avsnitt 4.4).
Periodic skin examinations are recommended to monitor for melanoma in patients receiving Inbrija.
Regelbundna hudundersökningar för att kontrollera melanom hos patienter som får Inbrija rekommenderas.
Take the inhaler out of your mouth and hold your breath for 5 seconds.
Ta ut inhalatorn ur munnen och håll andan under 5 sekunder.
• You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
• Du ska inhalera innehållet i den andra kapseln inom 10 minuter efter den första kapseln..
Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Patienter som tar dessa läkemedel ska kontrolleras med avseende på försämring av symtomen på Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.4).
Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Biverkningar i kliniska studier med Inbrija
The peak metabolite concentrations and total exposure achieved after Inbrija administration did not exceed those observed following an oral carbidopa/levodopa dose.
De maximala metabolitkoncentrationerna och den totala exponering som uppnåddes efter administrering av Inbrija överskred inte de som observerades efter en oral dos av karbidopa/levodopa.
Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
Patienter ska stå på en stabil regim med levodopa/dopadekarboxylashämmare (t.ex. karbidopa eller benserazid) innan Inbrija sätts in.
Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Börja om från steg 7 med samma kapsel.
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
Dessa kan vara symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS, en sällsynt och svår reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt och svår muskelsjukdom).
The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
Kolumnen ingen känd frekvens representerar biverkningar rapporterade med andra orala läkemedel med levodopa.
- This medicine is for use by inhalation only.
- Detta läkemedel är endast avsett för inhalation.
If you stop using Inbrija
Om du slutar att använda Inbrija
Do not load 2 capsules at the same time.
Ladda inte 2 kapslar samtidigt.
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
Dopamin D2-receptorantagonister (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, risperidon, metoklopramid) och isoniazid kan minska effekten av levodopa.
There is limited data regarding chronic effect of Inbrija in respiratory compromised patients.
Det finns begränsade data avseende kronisk effekt av Inbrija hos patienter med nedsatt andningsfunktion.
Women should not breast-feed during treatment with Inbrija.
Kvinnor ska inte amma under behandling med Inbrija.
Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
Innan du börjar ta Inbrija måste du regelbundet ta behandling för Parkinsons sjukdom genom att kombinera en så kallad dopadekarboxylashämmare med levodopa.
- if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
- om du tidigare har haft neuroleptiskt malignt syndrom, en livshotande reaktion mot vissa läkemedel som används för att behandla svåra psykiska sjukdomar och/eller om du har haft icke-traumatisk rabdomyolys, en sällsynt muskelsjukdom som innebär att skadad muskulatur snabbt bryts ned.
64 years
64 år
A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Inbrija.
Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom och rabdomyolys kan uppkomma med läkemedel med levodopa/dopadekarboxylashämmare, även om inga fall har identifierats i kliniska studier med Inbrija.
- The used capsule should be removed from the Inbrija inhaler and the second capsule loaded into the inhaler.
- Den använda kapseln ska tas ut ur Inbrija-inhalatorn och den andra kapseln laddas i inhalatorn.
- The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
- Patienten ska ladda 1 kapsel i Inbrija-inhalatorn, andas in och hålla andan under 5 sekunder.
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Inga effekter sågs på reproduktionsorgan hos hanar eller honor vid studier av allmäntoxicitet på mus, råtta eller apa med levodopa ensamt.
Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
Allvarliga biverkningar med allergiskt ödem har rapporterats med läkemedel med levodopa men inte i kliniska studier med Inbrija.
Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/dopadecarboxylase inhibitor therapy.
Försiktighet ska iakttas vid tolkning av nivåer av katekolaminer och deras metaboliter i plasma och urin hos patienter som står på terapi med levodopa eller levodopa/dopadekarboxylashämmare.
Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
Hjärtfunktion ska kontrolleras särskilt noggrant hos dessa patienter under insättning av behandling med Inbrija.
risperidone, chlorpromazine, fluphenazine decanoate, phenotiazine, butyrophenone, or trifluoperazine; - metoclopramide to treat nausea; - isoniazid, an antibiotic to treat tuberculosis; - medicines for high blood pressure, as the dose may need to be adjusted; - medicines for depression called tricyclic antidepressants such as clomipramin, desipramin, or doxepin; - amantadine to treat flu or your Parkinson's disease.
risperidon, klorpromazin, flufenazindekanoat, fentiazin, butyrofen eller trifluoperazin; - metoklopramid för att behandla illamående; - isoniazid, ett antibiotikum för att behandla tuberkulos; - läkemedel för att behandla högt blodtryck, eftersom dosen kan behöva justeras; - läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, desipramin eller doxepin; - amantadin för att behandla influensa eller Parkinsons sjukdom.
Abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Abrupt dosminskning eller utsättning av läkemedel med levodopa ska observeras noggrant, särskilt hos patienter som också får neuroleptika.
Full dose = 2 capsules.
Hel dos = 2 kapslar.
There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Det finns sällsynta rapporter om biverkingar, inklusive hypertoni och dyskinesi, som en följd av samtidig användning av tricykliska antidepressiva och en levodopa/dopadekarboxylashämmare.
White opaque capsules containing white powder, with “A42” printed in black on the cap of the capsule and two black bands printed on the body of the capsule.
Vita ogenomskinliga kapslar innehållande vitt pulver, med ”A42” tryckt i svart på kapselns överdel och två svarta band tryckta på kapselns underdel.
Step 3: Twist and pull off white mouthpiece Twist and pull off the mouthpiece to separate it from the handle.
Steg 3: Vrid och dra av det vita munstycket Vrid och dra av munstycket för att ta loss det från handtaget.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
Sök omedelbart läkare om du får blödning i magen eller tarmarna som kan ses som blod i avföringen eller mörkfärgad avföring.
Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Abrupt dosminskning eller utsättning av läkemedel med levodopa ska därför kontrolleras noggrant, särskilt hos patienter som också får neuroleptika.
Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
De huvudsakliga sekundära effektmåtten var minskning av genomsnittlig daglig OFF-tid och förbättring på skalan Patient Global Impression of Change (PGI-C), ett patientrapporterat mått på den totala förbättringen och nöjdheten med behandling med Inbrija, samt svarande ON.
Elderly No dose adjustment of Inbrija is required for elderly patients (≥65 years).
Ingen dosjustering av Inbrija krävs för äldre patienter, 65 år och äldre.
Line up the white arrows on the handle and mouthpiece.
Passa in de vita pilarna på handtaget och munstycket.
The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
Påverkan på mängden cirkulerande dopadekarboxylas i slutet av ett doseringsintervall av oralt karbidopa/levodopa på effekten av Inbrija har inte studerats.
Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Kolfoscerilpalmitat (DPPC) Natriumklorid
Levodopa should be administered cautiously to patients with a history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage).
Levodopa ska administreras med försiktighet till patienter med en anamnes på peptiskt sår (på grund av risken för övre gastrointestinal blödning).
If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
Använd bara Inbrija under en off-period.. Om off-perioden är förbi, använd inte Inbrija förrän vid nästa off-period.
The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Den dos som lämnar inhalatorns munstycke (administrerad dos) innehåller 33 mg levodopa.
Your inhaler is now ready to store.
Inhalatorn är nu redo att förvaras.
Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
Kassera och förvara Steg 12: Kassera använda kapslar
Care should be exercised when Inbrija is administered to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Försiktighet ska iakttas när Inbrija administreras till patienter med en anamnes på hjärtinfarkt som har kvarstående atriell, nodal eller ventrikulär arytmi.
Get urgent medical help if your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Sök omedelbart läkare om dina muskler blir mycket stela eller börjar rycka kraftigt, vid skakningar, oro, förvirring, feber, snabb puls eller stora variationer i blodtrycket.
- The medicine must be used only with the Inbrija inhaler device.
- Läkemedlet får bara användas med Inbrija-inhalatorn.
Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.
Inbrija inhalationspulver, hårda kapslar består av ett vitt pulver för inhalation, fyllt i vita ogenomskinliga kapslar med ”A42” tryckt i svart på kapselns överdel och två svarta band tryckta på kapselns underdel.
Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Avvikande laboratoriefynd kan inkludera förhöjda leverfunktionsvärden såsom alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), laktatdehydrogenas (LDH) och bilirubin.
Dysgeusia,
Dysgeusi
Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Inbrija ska administreras med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär sjukdom.
Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Inbrija är avsett för intermittent behandling av kortvariga motoriska fluktuationer (OFF-episoder) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med en levodopa/dopadekarboxylashämmare.
You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Du ska inhalera innehållet i den andra kapseln inomt 10 minuter efter den första.
The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
Effekten av Inbrija på lungfunktion utvärderades också hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med en oral levodopa/dopadekarboxylashämmare i en 12 månaders, randomiserad, kontrollerad, öppen studie.
If you forget to use Inbrija
Om du har glömt att använda Inbrija
Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Inbrija ska användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotoni, t.ex. blodtryckssänkande medel.
A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
En klinisk studie utfördes med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) administrerat till 56 friska personer (31 icke-rökare och 25 rökare).
- It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
- Det är viktigt att informera patienten att om han/hon inte hör eller känner att kapseln ”snurrar” vid inhalation, så kan det krävas ett djupare och längre andetag.
- a carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler - a carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler
- en kartong innehållande 60 hårda kapslar (15 blisterstrips) och en inhalator - en kartong innehållande 92 hårda kapslar (23 blisterstrips) och en inhalator
Alopecia,
Alopeci
Package leaflet: Information for the patient Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Bipacksedel: Information till patienten Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar levodopa
The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
Metabolitprofilen efter inhalering av Inbrija skiljde sig inte påtagligt från den som observerades efter administrering av oralt karbidopa/levodopa.
It is not recommended to take more than 2 capsules per OFF period.
Mer än 2 kapslar per OFF-period rekommenderas inte.
Sudden onset of sleep (see section 4.4),
Plötslig sömnattack (se avsnitt 4.4)
Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Om den rekommenderade dosen överskrids kan detta leda till att levodopa-relaterade biverkningar ökar.
63 years
63 år
Mental disturbances
Psykiska störningar
A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) in 24 healthy subjects (13 men and 11 women).
En klinisk studie utfördes med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) på 24 friska personer (13 män och 11 kvinnor).
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig köpande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med levodopa.
Hold the inhaler level and away from your mouth.
Håll inhalatorn vågrätt och bort från munnen.
Inhalation powder, hard capsules 60 hard capsules + 1 inhaler
Inhalationspulver, hårda kapslar 60 hårda kapslar + 1 inhalator 92 hårda kapslar + 1 inhalator
Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
Behandling med Inbrija rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Hyperpyrexi och förvirringstillstånd till följd av utsättning Ett symtomkomplex som liknar neuroleptiskt malignt syndrom (kännetecknas av förhöjd kroppstemperatur, muskelstelhet, förändrat medvetande och autonom instabilitet), utan annan tydlig etiologi, har rapporterats i samband med snabb dosminskning, utsättning eller förändringar av den dopaminerga bakgrundsterapin.
A dose adjustment of levodopa may be required with concomitant use of COMT inhibitors.
En dosjustering av levodopa kan krävas vid samtidig användning av COMT-hämmare.
Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Sök omedelbart läkare om du drabbas av skakningar, oro, förvirringstillstånd, feber, snabb puls eller yrsel och svimning när du reser dig upp, eller om du märker att musklerna blir mycket stela eller börjar rycka kraftigt.
Fall a Cardiac rhythm disorder here is a combined term representing atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia.
Fallolycka a Hjärtrytmstörning här är en kombinerad term som motsvarar förmaksflimmer, förmaksfladder, AV-block, grenblock, sjuka sinus-syndrom, bradykardi och takykardi.