natgillin/translations-raw huggingface dataset:
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
en och en halv 10 mg tabletter vecka 4 och därefter två 10 mg tabletter eller en 20 mg tablett en gång om dagen
What Memantine LEK is and what it is used for What you need to know before you take Memantine LEK How to take Memantine LEK Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Memantine LEK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Memantine LEK Hur du tar Memantine LEK Eventuella biverkningar
Memantine LEK belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Memantine LEK hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): • Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner
This is increased to one tablet of 10 mg once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet of 10 mg once a day in the third week.
Detta ökas till en tablett 10 mg en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till 1 och en halv tablett 10 mg en gång om dagen under den tredje veckan.
If you take more Memantine LEK than you should - In general, taking too much Memantine LEK should not result in any harm to you.
Om du har tagit för stor mängd av Memantine LEK - I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine LEK.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier med unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan aktiva substanser mematin och glyburid/metformin eller donepezil observerats.
(≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10), vanliga (≥1/100 <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 <1/100), sällsynta (≥1/10 000
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Hos patienter som identifierades med samtidig försämring på alla tre områden visade resultatet en statistiskt signifikant effekt av memantin vad gällde att förhindra försämring, dubbelt så många placebobehandlade patienter som memantinbehandlade patienter uppvisade försämring i alla tre avseenden (21 % jämfört med 11 %, p<0,0001).
half 10 mg tablet week 2
en halv 10 mg tablett vecka 2
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Memantine LEK kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare: amantadin, ketamin, dextrometorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid) antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna) antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall) barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning) dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin) neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar) orala antikoagulantia
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Vid en memantindos på 20 mg per dag är nivåerna i CSF i samma storleksordning som ki-värdet (ki = inhibitionskonstant) för memantin som är 0,5 µmol i frontala cortex hos människa.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och Child-Pugh B) behövs ingen dosjustering.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1 x 20 mg).
Från och med den fjärde veckan är den rekommenderade dosen två tabletter en gång dagligen (1 x 20 mg).
Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Memantine LEK innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
• Huvudvärk, sömninghet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balanssjukdomar andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet
What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Memantine LEK används för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
• if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Administrering av Memantine LEK rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Den vanliga startdosen är en halv tablett 10 mg en gång om dagen (1 x 5 mg) under den första veckan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Den maximala dagliga dosen är 20 mg per dag.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1 784 patienter behandlade med memantin och 1595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan memantin och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
• The active substance is memantine hydrochloride.
Den aktiva substansen är memantinhydroklorid.
OUTER PACKING
YTTRE FÖRPACKNINGEN
Memantine LEK should be administered orally once a day.
Memantine LEK ska tas peroralt en gång om dagen.
This medicine does not require any special storage conditions.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Dosen ökas stegvis under de första 4 veckorna av behandlingen tills den rekommenderade underhållsdosen uppnås, enligt följande:
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172)
Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Kvinnor som tar Memantine LEK ska inte amma.
Do not take Memantine LEK
Använd inte Memantine LEK
Venous thrombosis/thromboembolism
Hypertoni Mindre vanliga Venös trombos/tromboembolism
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT Memantine LEK 10 mg
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, makrogol 3350, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 mL/min) krävs ingen dosjustering.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDANDE C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
10 mg: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, makrogol 3350 och gul järnoxid (E172)
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT Memantine LEK 20 mg
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Iron oxide yellow (E 172)
Gul järnoxid (E 172)
The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Patienten ska ta en 20 mg filmdragerad tablett en gång per dag i 7 dagar.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 mL/min) ska den dagliga dosen vara 10 mg per dag.
Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Fortsätt att ta Memantine LEK så länge du har nytta av. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5-29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
Somnolence Confusion Hallucinations1
Mindre vanliga Konfusion Mindre vanliga Hallucinationer1 Ingen känd frekvens
What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala med brytskåra på ena sidan.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Memantine LEK 20 mg filmdragerade tabletter är blekröda, ovala med brytskåra på ena sidan.
Common Common Uncommon Very rare
Balanssjukdomar Mindre vanliga Gångrubbning Mycket sällsynta
Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bipacksedel: Information till användaren Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter Memantine LEK 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
How to take Memantine LEK
Hur du tar Memantine LEK
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grekland Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Gula, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Common Uncommon Uncommon Not known
Mindre vanliga Kräkning Ingen känd frekvens
Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.
EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012 EU/1/13/826 /013 EU/1/13/826 /014
EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012
How does Memantine LEK work
Hur Memantine LEK verkar
Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
EU/1/13/826 /007 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /008 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /009 42 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /010 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /011 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /015100 filmdragerade tabletter
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grekland
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Memantine LEK 20 mg filmdragerade tabletter
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grekland
Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter finns som PVC/PVDC-Aluminium blisterförpackningar om 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 112 tabletter.
Hypertension
Hepatit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Filmdragerade tabletter.
Cardiac failure
Mindre vanlig Hjärtsvikt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter.
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Innehavare av godkännande för försäljning Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grekland
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Aluminium/ PVC/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Memantine LEK 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
Common Not known
Ingen känd frekvens
Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Blekröda, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Aluminium/ PVC/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 28, 30, 42, 56, 98 och 100 filmdragerade tabletter.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter finns som PVC/PVDC-Aluminium blisterförpackningar om 28, 30, 42, 56, 98 och 100 tabletter.
How to store Memantine LEK
Hur Memantine LEK ska förvaras
Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Titandioxid (E171) Talk
EU/1/13/826 /013 100 film-coated tablets
EU/1/13/826 /013
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
Förstoppning Mindre vanliga Kräkning
p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases-analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Den rekommenderade startdosen är 5 mg per dag.
Titanium dioxide (E 171) Talc
Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Titandioxid (E 171) Talk
Week 3 (day 15-21): The patient should take 15 mg per day for 7 days.
Vecka 3 (dag 15-21): Patienten ska ta en 15 mg filmdragerad tablett per dag i 7 dagar.
What Memantine LEK contains
Vad Memantine LEK används för
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Läkemedelsöverkänslighet
France Sandoz
B. BIPACKSEDEL
08 October 2012
8 oktober 2012
The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 oktober 2012.
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Dessutom fanns det farhågor över den metod som använts för att analysera dessa in vitro-resultat.
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Detta är ett förfarande där en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge).
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mometasone Furoate Sandoz.
The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Den spanska myndigheten fann därför att resultaten från in vitrostudierna inte kunde användas för att förutsäga hur god läkemedlets effekt skulle vara hos patienterna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna och i följande EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans, men som ges med hjälp av en annan typ av nässprej.
It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Den verkar genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller, vilket leder till en minskad frisättning av substanser som är inblandade i inflammationsprocessen, och minskar på så sätt allergisymtomen.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén godtog CHMP vissa av den spanska myndighetens farhågor, men fann att det i allmänhet var tillräckligt bevisat att möjliga skillnader mellan Mometasone Furoate Sandoz och referensläkemedlet inte skulle påverka produktens nytta-riskförhållande, efter att alla in vitro-data beaktats.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
CHMP fann därför att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Det används också för att förhindra måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit före pollensäsongen.