natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
BindRen minskade biotillgängligheten av digoxin med 16% och Cmax med 17% och Cmax för enalapril med 27%.
- you have abnormally low levels of calcium in your blood.
- du har onormalt låga kalciumnivåer i blodet.
Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population.
In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
I de flesta kliniska studier minskade kolestilan serum-PTH jämfört med baslinjen och var statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Blödning och förhöjda koagulationsparametrar (PT och aPTT) var tydliga för råttor efter upprepad administrering.
Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Hyperparatyreos Enbart BindRen indiceras inte för kontroll av hyperparatyreos.
These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön och för att förhindra att barn kommer åt läkemedlen.
If you stop taking BindRen
Om du slutar att ta BindRen
BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
BindRen innehåller inte kalcium och din läkare kan komma att skriva ut ytterligare kalciumtabletter.
45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
45 filmdragerade tabletter 99 filmdragerade tabletter 198 filmdragerade tabletter 270 filmdragerade tabletter 297 filmdragerade tabletter
A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
De flesta patienter fick 12 eller 15 g kolestilan/dag i långtidsstudierna.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Behandling av höga blodfosfornivåer krävs normalt under en lång tid.
The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Uppdelningen av den dagliga dosen kan justeras enligt råd från en läkare med tanke på intaget av fosfater via dieten.
Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
Fertilitet Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Om du har glömt att ta BindRen Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Interaktionsstudier för en enkel dos visade att biotillgängligheten av ciprofloxacin, warfarin och enalapril inte påverkades när de administrerades tillsammans med BindRen (6-9 g/dag).
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar.
Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Din läkare kan ge dig rådet att ta tillskott av kalcium, vitamin D och andra vitaminer eller läkemedel utöver BindRen.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med BindRen.
There are no known antidotes to BindRen.
Det finns inga kända motgift mot BindRen.
If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Om du måste ta andra läkemedel kommer din läkare att berätta om du kan ta de andra läkemedlen samtidigt som BindRen eller om du behöver ta de andra läkemedlen 1 timme före eller 3 timmar efter att du tar BindRen.
The frequency of adverse reactions increased with dose.
Biverkningarnas frekvens ökade med dosen.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Vid administrering av ett läkemedel där en minskning av biotillgänglighet kan ha en kliniskt relevant påverkan på säkerhet eller effekt, ska läkemedlet administreras minst 1 timme före eller 3 timmar efter BindRen.
Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Serumfosforkoncentrationer ska övervakas.
In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna ska ges som tillskott vid behov.
Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Ändringar i systemisk jonbalans med en ökning av klorid och minskning av bikarbonat är därför möjliga.
• Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
• allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2)
In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Dessutom har minskad biotillgänglighet av andra läkemedel genom ändringar av enterohepatisk cirkulation, t.ex. steroidhormoner med potentiell nedsättning av effekten av orala preventivmedel, rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen.
However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Minskade blodkoncentrationer har dock rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen.
After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
En minskning på 1,12% HbA1c observerades efter ett års behandling.
Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
Patienter ska uppmanas att hålla sig till sina ordinerade lågfosfatdieter.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Flexible-dose studies:
Studier med flexibel dos:
BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
BindRen har givits till dialyspatienter i doser på upp till 15 g/dag i upp till ett år i följd utan några överdoseringsfall.
Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
Förstoppning är vanlig och om du lider av bestående och allt värre förstoppning ska du meddela läkare eller apotekspersonal eftersom detta kan vara första tecknet på tarmblockering.
Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Två liknande öppna 12-veckorsstudier med flexibel dos följt av en dubbelblind utsättningsperiod på 4 veckor (jämförelse med placebo) utfördes.
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
Granulat ska tas hela som en dos från dospåsen.
Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
Patienter fick doser med upp till 15 g per dag, i tre delade doser på 5 g.
Granules.
Granulat.
No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
Inga data är tillgängliga gällande säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar (under 18 år).
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Patienter som har förstoppning ska övervakas noggrant när de behandlas med BindRen.
The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
Den potentiella risken för överdosering kan inkludera biverkningar eller försämring av biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Vita, cylindriska filmdragerade granulat cirka 3,5 mm långa och 3 mm i diameter.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Kliniska fas II- och fas III-studier av 1 410 patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen.
The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon).
De allvarligaste biverkningarna är blödning från magen eller nedre tarmen (mindre vanliga).
Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
En låg fosfornivå i blodet är viktig för att upprätthålla friska ben och blodkärl och för att förhindra klåda, röda ögon, bensmärtor eller benfrakturer.
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
Därför rekommenderas inte användning av BindRen för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4).
No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos gravida kvinnor.
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Tarmobstruktion och ileus/subileus
This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Detta är för att din läkare kan komma att vilja övervaka din hälsa, ändra dosen av BindRen eller den andra medicinen du tar eller tala om för dig att inte ta BindRen och den andra medicinen på samma gång.
They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
De tillhandahålls i dospåsar innehållande 2 g eller 3 g i kartonger med 30, 60 eller 90 dospåsar.
The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
Den maximala dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15 g per dag (5 g tre gånger om dagen).
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
BindRen absorberas inte från magtarmkanalen hos friska frivilliga personer efter oral administrering av 14C-märkt kolestilan.
Film-coating Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Filmdragering Etylcellulosa Hypromellos Makrogol 8000
Allergic dermatitis, guttae psoriasis
Allergisk dermatit, guttat psoriasis
No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga.
BindRen tablets are white oval shaped film-coated tablets printed with “BINDREN” in blue ink on one side.
BindRen-tabletter är vita, ovalformade filmdragerade tabletter med ”BINDREN” tryckt i blått bläck på ena sidan.
Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
Samtidig behandling med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kräver noggrann övervakning av läkemedelskoncentrationer eller biverkningar vid initiering eller dosjustering för antingen BindRen eller läkemedlet som används samtidigt.
No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
Inga in vivo-data är tillgängliga gällande den möjliga interaktionen av BindRen på absorption av de immunsuppressiva medlen mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus.
Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Kolestilan binder till fosfor från mat i din magtarmkanal för att förhindra att det absorberas till ditt blod.
Tabulated list of adverse reactions A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common
En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Serum glycosylated haemoglobin A1c
Serumglykosylerat hemoglobin A1c
Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Tillverkare allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Om du blir gravid eller ammar och din läkare bestämmer att du ska fortsätta din behandling med BindRen kan din läkare även be dig att ta vitamintillskott.
Talk to your doctor or pharmacist before taking BindRen if you are suffering from any of the following problems:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar BindRen om du lider av något av följande problem: - sväljningsproblem
If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller.
It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
Det används för att sänka höga blodfosfornivåer hos vuxna patienter som genomgår dialys p.g.a. nedsatt njurfunktion.
The active substance is colestilan.
Den aktiva substansen är kolestilan.
White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
Vit, ovalformad, filmdragerad tablett cirka 20,2 mm lång och 10,7 mm bred märkt med ”BINDREN” (i blått bläck) på ena sidan.
• Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
• aktuell anamnes av peritonit hos patienter som får peritonealdialys
Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
Kolestilan associerades även med en dosberoende minskning av serumurinsyra med en medelminskning på 43 mikromol/L efter ett års behandling.
Close monitoring of patients with hypothyroidism is recommended when levothyroxine is co-administered with BindRen (see section 4.5).
Noggrann övervakning av patienter med hypotyreos rekommenderas när levotyroxin administreras samtidigt med BindRen (se avsnitt 4.5).
BindRen granules are white cylindrical granules.
BindRen-granulat är vita, cylindriska granulat.
In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
Hos dessa patienter ska övervakning av serumfolatstatus och tillskott av folsyra övervägas.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Patienter med nedsatt njurfunktion kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi.
They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
De tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar i kartonger med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter.
The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
Bindningsställena blir delvis protonerade i magen och interagerar genom jonoch vätebindning med både dietära fosfatanjoner och gallsyror i duodenum.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Grundämnet kalcium ska ges som kosttillskott om hypokalcemi förekommer.
Serum parathyroid hormone (PTH)
Serumbisköldkörtelhormon (PTH)
This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
Detta kan visa sig som antingen färskt eller förändrat (koagulerat, mörkfärgat) blod i din uppkastning, eller om det är från nedre tarmen som svart avföring eller blod blandat i din avföring.
Driving and using machines BindRen has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Hypokalcemi/hyperkalcemi
A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
BindRen binder fosfat och gallsyra och frigör klorid som blir tillgänglig för systemisk absorption.
- you have abnormally high levels of calcium in your blood due to overactivity of the parathyroid glands.
- du har onormalt höga kalciumnivåer i blodet p.g.a. överaktiva bisköldkörtlar.
Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion uteslöts från kliniska studier.
Serum calcium In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
Serumkalcium I kliniska studier hade kolestilan ingen effekt på serumkalciumnivåer över en period på upp till ett år.
Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
På grund av den höga in vitro-bindningspotentialen mellan BindRen och levotyroxin rekommenderas närmare övervakning av halterna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får BindRen och levotyroxin.
Colestilan also showed significant reductions from baseline by 35.3 and 30.1% at week 12 in two flexible-dose studies, and by 25.8% after one year in long-term studies.
Kolestilan visade även signifikanta minskningar från baslinjen med 35,3 och 30,1% vid vecka 12 i två studier med flexibel dos och med 25,8% efter ett år i långtidsstudier.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
BindRen absorberas inte från magtarmkanalen men kan påverka biotillgängligheten eller absorptionshastigheten av andra läkemedel.
Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som får immunsuppressiva medel.
BindRen contains the active substance colestilan.
BindRen innehåller den aktiva substansen kolestilan.
Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Kolestilan minskade kalciumfosforjonprodukten med 0,90 mmol2/L2 efter ett år.
Tremor, dizziness, headache, dysgeusia
Tremor, yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Systemic ion balance
Systemisk jonbalans
However, BindRen did not induce any clinically relevant change in chloride and bicarbonate on treatment for up to one year.
BinRen inducerade dock ingen kliniskt relevant förändring av klorid och bikarbonat vid behandling i upp till ett år.
Pack sizes of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets per carton.
Förpackningsstorlekar på 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter per kartong.
The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Biverkningarna som rapporterades oftast var illamående, dyspepsi och kräkning (alla vanliga).
Treatment of high blood phosphorus levels usually requires long-term treatment.
Behandling av höga fosforhalter i blodet kräver normalt långtidsbehandling.
In a double-blind, 12-week fixed-dose study with five colestilan groups (3, 6, 9, 12 and 15 g/day) and placebo, colestilan at 6 g/day and above demonstrated a dose-dependent reduction in serum phosphorus level.
I en dubbelblind, 12-veckorsstudie med fast dos med fem kolestilan-grupper (3, 6, 9, 12 och 15 g/dag) och placebo uppvisade kolestilan vid 6 g/dag och över en dosberoende minskning av serumfosfornivån.
BindRen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids Polysorbate 80
Ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror Polysorbat 80
Granules 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Granulat 30 dospåsar 60 dospåsar 90 dospåsar
Patients previously on other phosphate binders who are switched to BindRen should start taking 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till BindRen ska börja med att ta 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).
Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
Brist på vitamin K, kalcifylaxi, elektrolytobalans, vätskeöverbelastning
Colestilan also binds bile acids, thereby lowering the serum LDL-cholesterol concentration.
Kolestilan binder även gallsyror, vilket sänker serumkoncentrationen av LDL-kolesterol.
Serum cholesterol
Serumkolesterol
After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
Efter ett år var medelserumfosfornivån 1,89 mmol/L med en signifikant minskning från baslinjen på 0,39 mmol/L och responsfrekvensen (fosfornivå < 1,78 mmol/L) var 44%.
Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Tyskland och Österrike Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Patients that become pregnant and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.