natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
10 miljoner IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett
Viraferon is presented as a solution for injection The clear and colourless solution is contained in a glass with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Den klara och färglösa lösningen är förpackad i en injektionsflaska av glas med 1 injektionsspruta,
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/128/002
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Barn och ungdomar: - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Undersök den beredda lösningen före administrering.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/128/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/128/001
EU/1/99/128/018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/019 6 single dose vials
EU/1/99/128/017 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/128/018 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0,5 ml lösning (motsvarande 3 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen Förpackningar om 1
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett till injektionsflaska
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulver (motsvarande 3 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen och 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas) med 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulver (motsvarande 5 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen och 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas) med 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 10 million IU/ml solution for injection interferon alfa-2b
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Viraferon 10 miljoner IE/ml injektionsvätska interferon alfa-2b
EU/1/99/128/014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/015 6 single dose vials
EU/1/99/128/013 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/128/014 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett
§, hyperuricemia, increased appetite Hypertriglyceridemia
Anorexi Hypertriglyceridemi§, hyperuricemi, ökad aptit
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulver (motsvarande 10 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen och 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas) med 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Solution is clear and colourless.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
EU/1/99/128/010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/011 6 single dose vials
EU/1/99/128/009 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/99/128/010 1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 miljoner IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett
Needle
Nål
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulver (motsvarande 1 miljon IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen och 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas) med 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2,5 ml lösning (motsvarande 25 miljoner IE) i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av halobutylgummi i en förslutning av aluminium med en hätta av polypropylen Förpackningar om 1, 2 eller 12
Pack of 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of water for injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
3 miljoner IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska 1 injektionsflaska med pulver, 1 ampull med vätska, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Your doctor will advise you further.
Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:
Important advice for women
Viktiga råd för kvinnor
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
If a woman plans a pregnancy
Om en kvinna planerar en graviditet
Pharmacist must ensure that
Apotekspersonal måste se till att
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
Key messages:
Huvudbudskap:
Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
• Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling.
• Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
• Använda den lägsta effektiva dosen och dela den dagliga dosen av valproat i flera små doser som ska tas under hela dagen.
• the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
• sannolikheten för graviditet utvärderas för alla kvinnliga patienter.
The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser (se avsnitt 4.6).
[Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
[Quick Response (QR) -kod: En QR-kod ska ingå i förpackningsmaterialet och/eller bipacksedeln och platsen ska ta hänsyn till den totala läsbarheten.]
Teratogenicity and Developmental Effects
Teratogenicitet och utvecklingseffekter
Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
[Denna mening nedan bör anpassas till nationella krav] Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva om förskrivaren inte anser att det finns överväldigande skäl att ange att det inte finns någon risk för graviditet.
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Minst en effektiv metod för antikonception (företrädesvis en användaroberoende form, såsom en spiral eller ett implantat) bör användas eller två kompletterande preventivmetoder innefattande en barriärmetod.
Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
• Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer.
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
• Valproat är en risk om det tas under graviditet.
Treatment of epilepsy
Behandling av epilepsi
Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Även om hon har amenorré måste hon följa alla råd om ett effektivt preventivmedel.
MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
MAHs för alla produkter som innehåller valproat och besläktade substanser som är godkända i EU bör ändra produktinformationen (infoga, ersätta eller ta bort texten, beroende på vad som anges) för att återspegla formuleringen enligt nedan och i samband med vetenskapliga slutsatser:
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
< Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer:
<Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
<Läkemedlets namn>, <INN> kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten.
These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Dessa patienter måste få en fullständig information om prevention av graviditet och bör hänvisas till preventivmedelsrådgivning om de inte använder ett effektivt preventivmedel.
In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Under de exceptionella omständigheter när <Läkemedlets namn> är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja sitt välgrundade beslut om familjeplanering.
If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Om detta är första gången du har ordinerats <Läkemedlets namn> har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn om du blir gravid.
If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Om valproat är den enda lämpliga behandlingen, bör behovet av att använda ett effektivt preventivmedel och alla andra villkor i graviditetspreventionsprogrammet diskuteras.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
• Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
<Invented name> is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
< Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer: Behandling av epilepsi
Pregnant women
Gravida kvinnor
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
• Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):
Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Alla ansträngningar bör göras av specialistläkaren för att byta till en alternativ behandling hos flickorna innan de når vuxen ålder.
Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från din läkare för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.
• the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
• patientkortet lämnas ut i samband med varje expediering av valproat och att patienterna förstår innehållet.
Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en beredningsform med förlängd frisättning.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.
• the patient has received the patient guide.
• patienten har fått patientinformationsbroschyren.
• the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
• patienterna rekommenderas att inte avbryta behandlingen med valproat och omedelbart kontakta en specialistläkare vid planerad eller misstänkt graviditet.
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
• Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat och det finns ett visst stöd för att barn kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Specialiserad prenatal övervakning bör ske för att detektera eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
• Individuella förhållanden bör utvärderas i varje enskilt fall, involvera patienten i diskussionen, för att garantera hennes delaktighet, diskutera behandlingsalternativ och säkerställa att hon förstår riskerna och de åtgärder som behövs för att minimera riskerna.
During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Under graviditeten kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN>
Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Årlig behandlingsutvärdering av en specialistläkare Specialistläkaren bör minst årligen utvärdera om valproat är den lämpligaste behandlingen för patienten.
• the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
• patienten har bekräftat att hon har förstått de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med användning av valproat (årlig riskbekräftelseblankett).
Bipolar disorder <and> <migraine>
Bipolär sjukdom <och> <migrän>
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska >.
• Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
• Sluta inte använda ditt preventivmedel innan du har pratat med din läkare och tillsammans utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn minskas.
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter.
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.
What you need to know before you take <invented name>
Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Behandling med valproat får inte inledas hos fertila kvinnor utan resultat från ett negativt graviditetstest (plasmagraviditetstest), bekräftat av vårdgivare, för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet.
• the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
• patienten ges råd om preventivmedel och att patienten är kapabel att uppfylla behovet av att använda ett effektivt preventivmedel (för mer information se avsnittet preventivmedel i denna varningsruta), utan avbrott under hela behandlingstiden med valproat.
Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Graviditetspreventionsprogram Valproat har en hög teratogen potential och barn som exponeras för valproat i livmodern har en hög risk för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar (se avsnitt 4.6).
Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Valproat är kontraindicerat som behandling för epilepsi under graviditet såvida det inte finns något lämpligt alternativ till behandling av epilepsi.