natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xromi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är benmärgsuppression (minskad förmåga att framställa blodkroppar) och minskad fertilitet hos män på grund av oligospermi (lågt antal spermier) eller azoospermi (avsaknad av sperma).
The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Läkemedlet levereras med två orala sprutor för att mäta dosen: en mindre röd spruta för uppmätning av doser upp till totalt 300 mg (3 ml vätska) och en större vit spruta som används om doserna är större än detta.
Why is Xromi authorised in the EU?
Varför är Xromi godkänt i EU?
Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Patienterna ska dricka vatten efter en dos Xromi för att se till att hela dosen når magsäcken.
The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Den aktiva substansen i Xromi, hydroxikarbamid, blockerar tillväxt och reproduktion av vissa celler, t.ex. blodkroppar.
As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xromi kontinuerligt.
Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Xromi får inte ges till personer som har allvarliga problem med njurar eller lever, eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Xromi och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Xromi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Xromi är ett ”hybridläkemedel”.
Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Även om det inte är helt klarlagt hur hydroxikarbamid verkar vid denna sjukdom kan hydroxikarbamid minska antalet celler som cirkulerar i blodet och förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellssjukdom.
It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Företaget har dessutom genomfört en studie som visade att Xromi är bioekvivalent med referensläkemedlet, Hydrea.
Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Xromi är ett läkemedel som ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellssjukdom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir styva och klibbiga, och förändras från att vara diskformade till halvmåneformade (som en sickel).
Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Xromi används för att förhindra så kallade vaso-ocklusiva komplikationer, problem som uppstår när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna och begränsar flödet av blod till delar av kroppen.
The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Det finns god kunskap om säkerhetsfrågorna för hydroxikarbamid, och Xromi har visats vara bioekvivalent med ett godkänt hydroxikarbamidläkemedel.
The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Referensläkemedlet för Xromi är Hydrea.
What benefits of Xromi have been shown in studies?
Vilken nytta med Xromi har visats i studierna?
What are the risks associated with Xromi?
Vilka är riskerna med Xromi?
Xromi (hydroxycarbamide)
Xromi (hydroxikarbamid)
It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Xromi får inte användas i samband med graviditet och amning måste avbrytas när man tar läkemedlet.
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Den aktiva substansen i Xromi är hydroxikarbamid.
How is Xromi used?
Hur används Xromi?
Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Det innehåller hydroxikarbamid 100 mg/ml och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.
For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xromi finns i bipacksedeln.
How does Xromi work?
Hur verkar Xromi?
In this case continue with step “2.
I detta fall fortsätt med steg “2.
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
The warranty does not cover damages caused by:
Garantin täcker inte skador som förorsakats genom:
QR code to be included
QR-kod ska inkluderas
Make sure you have ready:
Kontrollera att du har förberett följande:
First use: 1.
Första användningsdag: 1.
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Om inga droppar kommer ut, upprepa steg G tills du ser några droppar.
These reactions usually occur soon after injection.
Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion.
Legal manufacturer:
Legal tillverkare:
The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata för teriparatid.
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
För förvaring under annan tid och andra förhållanden ansvarar användaren.
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Upprepa inte steg G mer än fyra gånger, utan följ instruktionerna under avsnittet Felsökning på baksidan.
• improper or careless use, handling or cleaning
• fel eller oaktsam användning, hantering eller rengöring
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
Protect it from water, dust and moisture.
Skydda den mot vatten, damm och fukt.
What Terrosa is and what it is used for
Vad Terrosa är och vad det används för
A small air bubble will not affect the dose, or harm.
En liten luftbubbla kommer inte påverka doseringen eller orsaka skada.
Other medicines and Terrosa
Andra läkemedel och Terrosa
There is no specific antidote for teriparatide.
Det finns ingen specifik antidot för teriparatid.
Terrosa can be given with or without food.
Terrosa kan tas med eller utan föda.
If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Medan du sätter fast nålen kan det droppa några droppar, detta är normalt.
Therefore, teriparatide should be used with caution.
Därför bör teriparatid användas med försiktighet.
If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag.
Do not repeat the injection on the same day.
Upprepa inte injektionen på samma dag.
Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
Seek immediate medical advice if you have any health concern.
Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har några hälsoproblem.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
• Välj ett lämpligt injektionsställe och förbered huden enligt läkarens rekommendationer.
Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Använd inte alkohol, andra lösnings- eller rengöringsmedel.
Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Ställ in dosen och färdigställ injektionen som beskrivs i avsnitt “2.
Never share your pen with others.
Dela aldrig penna med andra personer.
Use another needle instead.
Använd en annan nål istället.
Small air bubbles are visible in the cartridge.
Små luftbubblor är synliga i ampullen.
This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Detta hjälper dig att hålla reda på när de 28 dagliga doserna per ampull har använts.
Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Kontrollera om skärmen är i startläget för att säkerställa att den fullständiga dosen har injicerats.
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Det är viktigt eftersom vissa läkemedel (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom) kan påverka effekten av teriparatid.
• Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
• Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Tala med läkare innan eller under tiden du använder Terrosa:
Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Färglös, klar lösning förinjektion med pH 3,8-4,5.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18 månader.
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Det kommer inte ut något läkemedel från nålen under pennförberedelsen steg “G: Förberedelse”.
Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Kontakta kundservicen om den andra nålen inte heller kan sättas på.
QR code to be included www.terrosapatient.com
QR-kod ska inkluderas www.terrosapatient.com
• Pull out the pen slowly.
• Dra ut nålen långsamt.
No needles are supplied with this medicinal product.
Nålar levereras inte med detta läkemedel.
Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Observera: Det är inte nödvändigt att byta ut nålen om den används direkt efter förberedelsen av pennan.
• if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Inga skillnader i farmakokinetiken för teriparatid på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats.
• if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
• om du har höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi).
The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
Do not prime again after the first dose.
Fyll inte på igen efter den första dosen.
Terrosa contains a clear and colourless solution.
Terrosa innehåller en klar och färglös lösning.
Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Byt ut nålen och upprepa förberedelsen som beskrivs i pennförberedelsens avsnitt “F” och “G”.
The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Den pivotala studien inkluderade 1 637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) bör det försvinna inom några dagar eller veckor.
Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Håll nålen i hudvecket i ytterligare 6 sekunder.
Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Fall av svimning har inträffat efter användning av teriparatid.
........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
........................{den gråskuggade texten gäller 3 x förpackningsstorlek}
• if you have certain bone diseases.
• om du har en viss typ av bensjukdom.
Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
Follow the instructions presented in this instructions for use.
Följ instruktionerna i denna bruksanvisning.
3401 Burgdorf, Switzerland
3401 Burgdorf, Schweiz
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
• att pennan används med medicinsk utrustning, tillbehör eller förbrukningsvaror annat än de som rekommenderas av Gedeon Richter Plc.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N = 277), premenopausala kvinnor (N = 67) samt man (N = 83).
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Terrosa.
Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Nålar och använda ampuller måste slängas separat och säkert.
B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
B: Ta bort ampullhållaren genom att vrida den (bajonettfattning).
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen
Do not use Terrosa:
Använd inte Terrosa:
Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Kemisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2-8 ºC.
Question
Fråga
Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor Placebo (N = 544) (%)
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
- Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.
680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
680 individer randomiserades till teriparatid och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka.
• other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
• andra fall av exponering och slitage som inte överensstämmer med bruksanvisningen.
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader) med teriparatid visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 1).
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Om instruktionerna inte följs finns det risker för felmedicinering, feldosering, överföring av sjukdomar eller infektioner.
radius, humerus, ribs and pelvis)
radius, humerus, revben och bäcken)
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se avsnitt 6.6).
Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.
• reduced kidney function, including renal failure
• nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt
Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
Använd inte nålen om förpackningen är skadad eller inte har öppnats av dig själv.
Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
Terrosa kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
• Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
• Ta inte bort ampullen från Terrosa Penn innan den är tom.
Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
Felsökning Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen:
Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Varning: Se till att du använder rätt läkemedel.
Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett säkert sätt efter användning.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen.
Broken needles can get stuck in the skin.
Trasiga nålar kan fastna i huden.
- Wash your hands before handling the cartridge or pen.
- Tvätta händerna före hantering av cylinderampullen eller pennan.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa.
Do not use this pen; contact customer service.
Använd inte denna penna; kontakta kundservice.
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
D: Tryck försiktigt tillbaka den gängade kolvstången med fingret i en rak linje så långt det går.
G: Priming
G: Förberedelse
Display does not return to start position after injection.
Skärmen går inte tillbaka till startpositionen efter injektionen.
Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Teriparatid ska användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.
d p≤0.025 compared with placebo.
d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
Organ System Class
Organklass
Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Kontrollera att de två indikatorstrecken är på samma linje.
Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Teriparatid elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och 94 l/timme hos män).
The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Halveringstiden för teriparatid är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
Terrosa must not be used with any other pen.
Terrosa får inte användas med någon annan penna.
Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Stick in nålen rakt och försiktigt i huden, som det visas på bilden.
Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
Några droppar av medicinen måste tryckas ut från nålspetsen.
Non-vertebral fragility fractures c
Icke-vertebrala fragilitetsfrakturer c
b p≤0.001 compared with placebo.
b p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
• if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
• om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.
To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
För att undvika fel vid administrering, se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor
Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Barn och ungdomar Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
New vertebral fracture (≥1) a
Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
E: Fäst ampullhållaren i höljet genom att vrida den 90 grader tills det tar stopp.
Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
Håll försiktigt ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
What you need to know before you use Terrosa
Vad du behöver veta innan du använder Terrosa
Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Äldre Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2).
Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Diskutera med din läkare om du har hörselnedsättning eller hanteringsproblem.
• Hold the pen with the needle pointing upwards.
• Håll pennan med nålen pekande uppåt.
How do I reset the dose knob to the start position?
Hur återställer jag doseringsknappen till startpositionen?
Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Tappa inte pennan och undvik att slå den mot hårda ytor.
Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Släng den på rätt sätt, till exempel i en punkteringssäker avfallsbehållare för vassa föremål.
Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser.
During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Vid dosinställningen ger pennan ett tydligt klickljud och ett märkbart motstånd.
Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Vinkla inte pennan efter det att nålen har satts in i huden.