natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
Rolapitant förväntas inte ha någon hämmande effekt eller verka inducerande på CYP3A4 in vivo.
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4).
Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
Varuby rekommenderas inte för patienter som behöver kronisk administrering av starka inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin) (se avsnitt 4.4).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Rolapitant (N=535) Rate (%)
Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of intravenous ondansetron when concomitantly administered with a single 180 mg dose of rolapitant on the same day.
Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenös ondansetron vid samtidig administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på samma dag.
Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Blisterförpackning med två tabletter i varje med folie av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminium.
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy
Måttligt emetogen cytostatikabehandling och kombinationer med antracyklin- och cyklofosfamidbaserad cytostatikabehandling
Patients with severe renal impairment
Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
= Ej signifikant (p> 0,05) Uppskattad tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering hos patienter som genomgick MEC-behandling visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 2.
Rolapitant (N=271) Rate (%)
Rolapitant (N = 271) Andel (%)
In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC).
I Studie 3 - en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling - jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC).
Control (N=535) Rate
Kontroll (N = 535) Andel
Neutrophil count decreased Thrombocytopenia
Minskat neutrofilantal Trombocytopeni
Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter medan de får cancerbehandling i form av kemoterapi.
Control (N=273) Rate
Kontroll (N = 273) Andel
In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2.
I två randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska multicenterstudier med parallellgrupper (Studie 1 och Studie 2) jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick cytostatikabehandling med cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason administrerades oralt på dag 1-3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades samtidigt på dag 1.
- you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby')
rifampicin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner karbamazepin, som används för att behandla epilepsi och nervsmärta fenobarbital, som används för att behandla epilepsi enzalutamid, som används för att behandla prostatacancer fenytoin, som används för att behandla epilepsi efavirenz, som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv) rifabutin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner andra läkemedel som innehåller en NK1-antagonist, t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid (för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi) (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Varuby”).
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia
Uttorkning Hypomagnesemi
At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight.
Vid en maternell dos motsvarande 9 mg/kg per dag av rolapitant som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna.
How to store Varuby
Hur Varuby ska förvaras
Following administration of a single oral 180-mg dose of [14C]-rolapitant, on average 14.2% (range 9% to 20%) and 73% (range 52% to 89%) of the dose was recovered in the urine and feces, respectively over 6 weeks.
Efter administrering av en oral engångsdos på 180 mg [14C]-rolapitant, återfanns i genomsnitt 14,2 % (intervall 9 % till 20 %) och 73 % (intervall
Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route.
Rolapitant elimineras främst genom levern/gallan.
Rolapitant (N=264) Rate (%)
Rolapitant (N = 264) Andel (%)
If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Kontakta omedelbart din läkare om du har glömt att ta din dos.
Varuby 90 mg tablets Rolapitant
Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Control (N=262)
Kontroll (N = 262) Andel
Pack size of two tablets.
Förpackningsstorlek: 2 tabletter.
In a fertility and early embryonic development study in female rats, rolapitant hydrochloride at an oral dose equivalent to 9 mg/kg per day free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis) caused a transient decrease in maternal body weight gain and increases in the incidence of pre- and post-implantation loss.
I en studie av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor orsakade rolapitanthydroklorid vid en oral dos motsvarande 9 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) en tillfälligt minskad kroppsviktökning hos dräktiga djur och ökad incidens av misslyckad implantation (både före och efter implantationstillfället).
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Kontakta omedelbart din läkare om du tror att du kan ha tagit mer än du skulle.
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
Substans P binder till nervceller i det område i hjärnan som kontrollerar illamående och kan få dig att må illa eller kräkas.
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (K-30)
Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3).
Johannesört är kontraindicerat för rolapitant på grund av sin starkt inducerande verkan (se avsnitt 4.3).
P-Valuea
P-värdea
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Av de 1 332 patienterna var 28 % över 65 år och 6 % var över 75 år. Av dessa 1 332 patienter fick 629 icke AC-baserad cytostatikabehandling.
P-Valueb
P-värdeb
Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant
Varuby 90 mg filmdragerade tabletter Rolapitant
Varuby 90 mg film-coated tablets
Varuby 90 mg filmdragerade tabletter
No Emesis
Utspänd buk
In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3).
I en utvecklingsstudie av foster och nyfödda observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna vid en dos motsvarande halva den rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
No Significant Nausea
Inga kräkningar
Contents of the pack and other information
Hur Varuby ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, teratogenicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Delayed Acute
Akut fas
Rolapitant
• ryggont
HEC Study 1
Studie 1 - HEC
Abdominal discomfort Change of bowel habit Dry mouth
Förändrade avföringsvanor Muntorrhet
Varuby helps prevent feeling sick and being sick when you have chemotherapy.
Varuby tas för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
HEC Study 2
Studie 2 - HEC
Package leaflet: Information for the patient Varuby 90 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till patienten Varuby 90 mg filmdragerade tabletter rolapitant Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
83.7 73.7 0.005 83.4 79.5 N.S.
85,7 Ej sign.
Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis
Artralgi Ryggont Muskelsvaghet Rabdomyolys
Eye disorders
• ringningar i öronen
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
• magbesvär såsom obehagskänsla, uppsvälldhet, illamående, värk, matsmältningsbesvär och diarré
Delayed Acute Overall
Fördröjd fas Akut fas
86.4 76.0 0.002 85.6 81.7 N.S.
81,7 Ej sign.
P-Valuec
P-värdec
- You can take Varuby with or without food.
• Varuby kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Tablet coating
Nedsatt aptit
70.1 56.5 0.001 67.5 60.4 N.S.
64,1 Ej sign.
Vascular disorders
• akneliknande hudutslag
86.4 79.4 0.035 90.0 85.7 N.S.
68,9 Ej sign.
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment.
Fördröjd fas: > 24 till 120 timmar efter AC- eller icke ACbehandling.
Hypertension
Enzyminducerare
73.5 64.9 0.034 74.5 68.9 N.S.
79,5 Ej sign.
Acute
Asteni
Other CYPs
Andra CYP-substrat
- Main inclusion criteria:
- Huvudsakliga inklusionskriterier:
Comparison based on historic control.
Jämförelse baserad på historiska kontroller.
A limited number of females were included in the studies.
Ett begränsat antal kvinnor ingick i studierna.
Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Datum för första godkännande: 28 augusti 2008 Datum för senaste förnyat godkännande: 23 augusti 2018
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Dessa kan ses i resultaten från blod och/eller urinprover.
Your doctor will explain these to you.
Din läkare kommer att förklara dessa för dig.
Examples are: low red blood cells.
Ett exempel är: lågt antal röda blodkroppar.
What INTELENCE is and what it is used for
Vad INTELENCE är och vad det används för
• on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
• stabil antiretroviral behandlingsregim sedan minst 8 veckor.
Treatment difference (95% CI)
Behandlingsskillnad (95 % CI)
The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Den kliniska relevansen av denna interaktion har inte visats.
Other medicines and INTELENCE
Andra läkemedel och INTELENCE
This difference between treatment arms was statistically significant.
Denna skillnad mellan behandlingsarmarna var statistiskt signifikant.
Then take the next dose as usual.
Ta sedan nästa dos som vanligt.
Tell your doctor about your situation
Informera din läkare om din situation
The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Läkaren kommer att informera dig om exakt hur mycket INTELENCE barnet ska ta.
V179F was never present without Y181C.
V179F förekom aldrig utan Y181C.
Talk to your doctor first.
Tala först med din läkare.
Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Användning av oral lösning kan övervägas för dosminskning.
N = number of subjects with data; n = number of observations.
N = antal patienter med data; n = antal observationer
The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Användning av varma (> 40 °C) eller kolsyrade drycker bör undvikas.
≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
≥ 50 och < 200 ≥ 200 och < 350
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INTELENCE har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
I andra fall kan ökad kontroll och/eller ändring av läkemedelsdosen behövas.
Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Tala därför alltid om för din läkare vilka andra hiv-läkemedel du tar.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Det utgör en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet.
Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Kombination av två NNRTI har inte visat sig ge några fördelar.
Alternatives to diazepam should be considered.
Alternativ till diazepam ska övervägas.
The tablet can be divided into two equal doses.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.
No interaction study has been performed.
Ingen interaktionsstudie har utförts.
These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Dessa enskilda mutationer uppträdde i närvaro av andra NNRTI-RAM.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Dessa påsar ska ligga kvar i burken hela tiden och får inte ätas.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare om någon av dem gäller dig.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Att göra så kan öka risken för att viruset utvecklar resistens.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Den terminala eliminationshalveringstiden för etravirin var cirka 30-40 timmar.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Age at screening Treatment group
Ålder vid screening Behandlingsgrupp
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta beror delvis på återställd hälsa och livsstil, och i fallet med blodfetter kan det ibland bero på själva hiv-läkemedlen.
Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid.
What you need to know before you take INTELENCE
Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Inga nya kliniskt relevanta säkerhetsresultat framkom hos mödrarna eller de nyfödda barnen i den här studien.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
- Tala om för din läkare om du har eller har haft problem med levern, inklusive hepatit B och/eller C. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta INTELENCE.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Dessutom är det viktigt att du noga läser igenom bipacksedlarna som följer med dessa läkemedel.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
För ytterligare information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
* based on population pharmacokinetic analyses
* baserat på populationsfarmakokinetiska analyser
Increased unbound exposure could be expected.
Ökad obunden exponering skulle kunna förväntas.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta INTELENCE eller dina andra hivläkemedel.
Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Baserat på djurdata är risken för missbildningar inte sannolik hos människa.
Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Enfuvirtidkoncentrationerna har inte undersökts, och ingen effekt förväntas.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Om du tar INTELENCE på tom mage tas bara halva mängden INTELENCE upp av kroppen.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
INTELENCE verkar genom att minska mängden hiv i kroppen.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Alla inflammatoriska symtom ska utvärderas och behandling sättas in vid behov.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sömnig eller yr efter att ha tagit dina mediciner.
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Inga ändringar av metadondoseringen krävdes med utgångspunkt från kliniskt status under eller efter perioden med samtidig administrering av INTELENCE.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Systemiskt dexametason ska användas med försiktighet, eller så ska alternativ övervägas, i synnerhet för kronisk användning.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Det rekommenderas att man kontrollerar digoxinnivåerna när digoxin kombineras med INTELENCE.
Mean ± SD (median)
Medelvärde ± SD (median)
Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Någon AIDS-definierande sjukdom och/eller död n (%)
Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Andra former av detta läkemedel kan vara mer lämpliga för vuxna.
Your doctor will test for these changes.
Din läkare kommer att ta prover för att följa upp dessa förändringar.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Gravida kvinnor ska inte ta INTELENCE om inte läkare speciellt har ordinerat det.
Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Följ noga läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar INTELENCE.
Combination not recommended.
Kombination rekommenderas inte.