natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och barnsäker förslutning, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Förpackningsstorlekar: 10, 28 eller 90 kapslar och flerpack innehållande 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar).
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
• bicarbonate decrease in your blood
• Minskad nivå av bikarbonat i blodet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BURK
EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
EU/1/12/801/001 10 kapslar EU/1/12/801/002 28 kapslar EU/1/12/801/004 90 kapslar
Once opened, use within 18 weeks.
Använd inom 18 veckor efter öppnandet.
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
För 26-veckors data i studie 1 uppvisade 37 % och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % och 36 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) respektive buksmärta/obehag (p < 0,0001).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/801/005 Multipelförpackning: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar) 13.
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Rekommenderad dos är en kapsel (d.v.s. 290 mikrogram linaklotid) som tas via munnen en gång dagligen.
Stool consistency (BSFS Score)
Avföringens konsistens (BSFSpoäng) Ansträngning (5-punkters ordinalskala)
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
I studie 2 uppvisade 37 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 19 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) och 55 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 42 % av patienterna som behandlats med placebo, uppvisade lindring av buksmärta/obehag (p = 0,0002).
It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Constella innehåller den aktiva substansen linaklotid och används för att behandla symtom på måttlig till svår colon irritabile (kallas ofta IBS) med förstoppning hos vuxna patienter.
An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
Kriteriet för lindring av buksmärta/obehag var en förbättring på 30 % eller mer under minst 50 % av behandlingsperioden.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Oöppnad burk för 28, 90 och flerpack innehållande 112 (4 förpackningar med 28) kapslar: 3 år. Oöppnad burk för 10 kapslar: 2 år.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Hepatic impairment
Illamående Kräkningar
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
För 12-veckors data i studie 1 uppvisade 39 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 39 % av patienterna som behandlats med placebo, uppvisade lindring av buksmärta/obehag (p < 0,0001).
How to store Constella
Hur du använder Constella
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Koncentrerad ammoniaklösning Kaliumhydroxid Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Capsule ink
Kapselns bläck
2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Diarré är den vanligaste biverkningen och överensstämmer med den farmakologiska verkan av den aktiva substansen - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré och 5 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE ENSKILDA BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING)
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
EU/1/12/801/005 Flerpack: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kalciumkloriddihydrat och leucin Kapselns hölje: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och gelatin Tryckfärg: shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172)
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Fekal inkontinens Tarmtömningsträngningar Blödning från nedre delen av magtarmkanalen inklusive blödning från hemorrojder och ändtarm
What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Constella - om du är allergisk mot linaklotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du eller läkaren vet att du har en blockering i magsäcken eller tarmarna.
By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Det absorberas inte i kroppen, utan fäster vid en receptor på ytan i tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa till denna receptor blockerar läkemedlet smärtförnimmelsen och låter vätska från kroppen komma in i tarmen för att därigenom avhjälpa förstoppning genom att lösa upp innehållet i tarmarna och öka tarmtömningarna.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTIFIERINGSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Multipelförpackning: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar) ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
10 kapslar 28 kapslar 90 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
• nausea
• Illamående
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Diarrén upphörde några dagar efter avbruten behandling för de patienter som avbröt behandlingen på grund av diarré.
EU/1/12/801/004 90 capsules
EU/1/12/801/004 90 kapslar
EU/1/12/801/001 10 capsules
EU/1/12/801/001 10 kapslar
EU/1/12/801/002 28 capsules
EU/1/12/801/002 28 kapslar
Blood bicarbonate decreased
Sänkning av bikarbonatnivå i blodet
• feeling bloated
• Känsla av uppsvälldhet
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
• Rash
• Gaser
• vomiting
• Uttorkning
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
• stomach or abdominal pain
• Mag- eller buksmärta
Do not store above 30C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl, innehållet är fuktkänsligt.
Lactation
Hudutslag
Medicinal product subject to medical prescription.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Diarrhoea
Dosering
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland
Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
--1 Levande Escherichia coli där genen aroA avlägsnats, typ O78, stam EC34195 - 5,2 x 106 till 9,1 x 108 kolonibildande enheter
Invented name
Fantasi namn
Strength Pharmaceutical form Target species
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings ¬sätt
Packaging Content Package size
Förpackning Innehåll Förpackning s¬storlek
EU (MA) number
Nummer på godkännande för försäljning
Content (concentration)
Innehåll (koncentrati on)
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsfor m
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
12 (3 x 4) förfyllda sprutor (flerförpackning)
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerförpackning)
If you need to have an operation:
Om du behöver genomgå en operation:
The first event of each category is included in the analysis.
Den första händelsen i varje kategori inkluderas i analysen.
ABOUT YOUR TREATMENT
OM DIN BEHANDLING
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Experience with overdose cases is very limited.
Erfarenheten av överdoseringsfall är mycket begränsad.
Please keep this card with you at all times.
Ha alltid detta kort med dig.
If you are taking any of the following:
Om du tar något av följande:
In some cases the bleeding may not be obvious.
I vissa fall kanske blödningen inte är synlig.
n Number of Events
n Antal händelser
The formula is as follows:
Formeln är som följer:
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Observera: en försöksperson kan ingå i flera underkategorier om han/hon hade en händelse för dessa kategorier.
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan också övervägas.
0.004 (for superiority)
0,004 (för överlägsenhet)
Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Exponeringen för övriga metaboliter är mindre än 5 %.
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Hur du tar tabletten Svälj ned tabletten, helst med vatten.
WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
NÄR DU SKA SÖKA LÄKARE
Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Jämviktskoncentrationer uppnås inom 3 dagar.
• rifampicin, an antibiotic
• rifampicin, ett antibiotikum
There is no information on its use in children and adolescents.
Det finns ingen information om användning hos barn och ungdomar.
Roteas is used in adults to:
Roteas används till vuxna för att:
Date of birth:
Födelsedatum:
Effect of edoxaban on other medicines
Effekt av edoxaban på andra läkemedel
The absolute bioavailability is approximately 62%.
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 62 %.
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Menstruationsblödningar kan intensifieras och/eller förlängas.
PATIENT INFORMATION Patient name:
PATIENTINFORMATION Patientens namn:
- if you have a mechanical heart valve
- om du har en mekanisk hjärtklaff.
Prevention of stroke and systemic embolism
Förebyggande av stroke och systemisk embolism
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
FÖRSKRIVARINFORMATION För mer information eller vid nödsituation, kontakta: Läkarens namn:
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Vid oral administrering är t½ 10-14 timmar.
In case of emergency, please contact: Name:
I nödsituation, kontakta: Namn:
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Edoxaban är dåligt lösligt vid pH 6,0 eller högre.
• Use of coagulation tests and their interpretation
• Användning av koagulationstester och hur de tolkas
Roteas can be taken with or without food.
Roteas kan tas med eller utan mat.
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Det är mycket viktigt att ta Roteas före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Tala med läkare om du får några ovanliga symtom.
Do not take Roteas:
Ta inte Roteas:
What Roteas is and what it is used for
Vad Roteas är och vad det används för
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Mat ökar den maximala exponeringen i varierande grad, men har minimal effekt på total exponering.
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Det är viktigt att du tar ditt läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
• Börja inte ta andra läkemedel (däribland receptfria) utan att rådfråga läkare.
This was not considered clinically relevant.
Detta ansågs inte vara kliniskt relevant.
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Överlägsenhetstester genomfördes på ITT under hela studieperioden.
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee
• uppkräkning av blod eller material som ser ut som kaffesump
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Behandlingsdurationen var mellan 3 månader och 12 månader och bestämdes av prövaren baserat på patientens kliniska karakteristika.
c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
c ”Någon bekräftad blödning” inkluderar sådana som bedömaren definierar som kliniskt uppenbar.
Patients with active cancer
Patienter med en aktiv cancer
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Oförändrat edoxaban är den dominerande formen i plasma.
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
- om du har ökad risk för blödning, som kan vara fallet om du har någon av följande sjukdomar:
30 mg once daily
30 mg en gång dagligen
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Det är därför viktigt att du är uppmärksam på eventuella tecken och symtom på blödning och att du omedelbart talar med läkare om du får något av följande:
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Vaginala blödningar rapporterades vanligtvis hos kvinnor under 50 års ålder, medan de var mindre vanliga hos kvinnor över 50 års ålder.
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Om du blir gravid under tiden du tar Roteas ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
• Anaemia (low levels of red blood cells)
• anemi (lågt antal röda blodkroppar)
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Sällsynta 1 Rapporteringsfrekvenserna baseras på den kvinnliga populationen i kliniska prövningar.
This was not considered clinically significant.
Detta ansågs inte vara kliniskt signifikant.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Roteas.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra ditt läkemedel.
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Läkaren kan ändra din blodförtunnande behandling enligt följande:
Overall list of possible side effects:
Samlad lista över möjliga biverkningar:
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Metabolism och biliär/intestinal exkretion står för den återstående elimineringen.
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Roteas rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Plasmaproteinbindningen in vitro är cirka 55 %.
(mm/yy)
(mm/åå)
Renal function in NVAF
Njurfunktion vid NVAF
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Kontinuerlig adekvat antikoagulation bör säkerställas under varje övergång till alternativt antikoagulans.
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
BEHANDLINGSINFORMATION (Ifylls av läkare)
Blood type: Other medications/conditions:
Blodgrupp: Andra läkemedel/tillstånd:
ICH non-fatal CRNM Bleeding n
ICH icke-fatal CRNM blödning n
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Visa det för hälso- och sjukvårdspersonal, apotekspersonal, kirurg eller tandläkare före medicinsk behandling eller operation.
Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Njurclearance står för eliminering av cirka 35 % av den administrerade dosen.
• Dizziness or sudden headache
• yrsel eller plötslig huvudvärk
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Regelbunden övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med Roteas i mer än 1 år.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Därför rekommenderas inte användning av edoxaban hos dessa patienter.
• Clinically significant active bleeding.
• Kliniskt signifikant, aktiv blödning.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Roteas till VKA.
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
• Vägledning rörande kirurgi eller invasiva ingrepp och temporär utsättning
Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Edoxaban och initialt parenteralt antikoagulans ska inte administreras samtidigt.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Vid kliniskt signifikant blödning avbryts behandlingen omedelbart.
Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Edoxaban har en halveringstid på cirka 10-14 timmar (se avsnitt 5.2).
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Roteas 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom effekten av Roteas kan minska.
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion förändras metabolitprofilen och en större mängd aktiva metaboliter bildas.
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Blödningar kan förekomma på alla ställen och kan vara svåra och till och med fatala (se avsnitt 4.4).
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
> 110 to ≤ 130
> 110 till ≤ 130
There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Händelsefrekvensen sjunker med ökande CrCL i båda behandlingsgrupperna.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller sätta ut/avstå från behandling.
p-value < 0.0001 (non-inferiority)
p-värde < 0,0001 (icke-underlägsenhet)
No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Inga specifika studier med edoxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
• om du nyligen har haft en blödning i hjärnan (intrakraniell eller intracerebral blödning)