natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Patienter som fick primärbehandling med bevacizumab i dosen 7,5 mg/kg var tredje vecka i kombination med kemoterapi och fortsatt behandling med bevacizumab i monoterapi upp till 18 cykler, hade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad, jämfört med patienter som behandlades med enbart kemoterapi (karboplatin och paklitaxel).
The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Den primära effektvariabeln var överlevnad och sekundär effektvariabel för studien progressionsfri överlevnad.
Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Dysartri, Huvudvärk, Dysgeusi (smakrubbning)
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
12,0 jämfört med 15,0 månader; p = 0,6267) 1 Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften
Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back Pain
Fistela,b, Myalgi, Artralgi, Muskelsvaghet, Ryggsmärta
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Dessa kliniskt signifikanta biverkningar rapporterades i kliniska studier men biverkningarna av grad 3-5 uppnådde inte gränsvärdet av en minst 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen.
• comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
● jämförande av incidens mellan behandlingsarmar i kliniska studier (med minst en 10%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen för biverkningar av grad 1-5 enligt US National Cancer Institute
Difference in Response Rates 95% CI for Difference in Response Rates4
95% KI för skillnad i svarsfrekvenser4 p-värde (Chi-två-test)
If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Om detta händer ska du omedelbart tala med din läkare,
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
De vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 av 100 användare) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) eller minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen för biverkningar av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE),
Lethargy
Startdos
In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Ovariell insufficiens/fertilitet (se avsnitt 4.4 och 4.6) I NSABP C-08, en fas III-studie med Avastin som adjuvant behandling av patienter med koloncancer, har incidensen av nya fall med ovariell insufficiens, definierat som amenorré som varade i minst 3
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
BO17707 var en fas III, tvåarmad, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som jämförde effekten av Avastin i tillägg till karboplatin och paklitaxel hos patienter med FIGO stadium I eller IIA (enbart grad 3 eller klarcellig histologi; n=142), eller FIGO stadium IIB - IV (alla grader och alla histologiska typer, n=1386) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer efter kirurgi (NCI-CTCAE v.3).
Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3
Hazard ratio (95% KI) p-värde
• nose bleeds.
● näsblod.
7.5% of patients in the Chemo+Avastin group over the age of 65 years.
Andelen patienter över 65 år var i gruppen som enbart fick kemoterapi 9,3% och i gruppen som fick kemoterapi+Avastin 7,5%.
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
● CT-armen (enbart kemoterapi) ● Paklitaxel 80 mg/m2 som en intravenös infusion under 60 minuter på dag 1, 8, 15
Gastrointestinal ulcer c,
Gastrointestinala c, sår Rektal blödning
7.5 mg/kg q 3 weeks
7,5 mg/kg var 3:e vecka
Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3
Randomiserade patienter, stadium III optimalt opererade CPP (n = 219)
• tiredness,
● talrubbningar,
Objective response rate Rate
Objektiv svarsfrekvens Responsfrekvens
Responders (Response rate 95% CI for Response Rates3
95% KI för svarsfrekvenser3
IRC Assessment
Utvärdering av oberoende kommitté
Wound healing complications (see section 4.8)
Sårläkningskomplikationer (se avsnitt 4.8):
Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard Ratio (95% CI)
Överlevnad - Uppföljningsanalys7 Median (månader) Hazard ratio [95% KI]
Epistaxis Cough
B. BIPACKSEDEL
IRF assessment
Utvärdering från oberoende granskning
Censored for NPT Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p -value
Median PFS (månader) Hazard ratio (95% KI) p -värde
1, the drug could be delivered as a 1-hour infusion.
Efter första cykeln kunde läkemedlet ges som en intravenös infusion under 60 minuter.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
intravenöst under 30 minuter på dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 var tredje vecka
• constipation,
● näsblödning,
Radiotherapy
Metabolism
Arthralgia
Amning
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
I vissa kliniska studier rapporterades anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner oftare hos patienter som fick Avastin i kombination med kemoterapi än vid enbart kemoterapi.
• blockage in the gut or bowel,
● hål i tarmen,
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
This medicine has been prescribed for you.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Take with water.
Sväljes med vatten.
Not applicable.
Ej tillämpligt.
Adults, including the elderly:
Vuxna, även äldre:
Infants and children up to 12 years of age.
Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Du bör ta en kapsel Oracea varje dag på morgonen.
Concomitant administration should therefore be avoided.
Samtidig administrering ska därför undvikas.
80339 München, Germany
80339 München, Tyskland
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:
The frequency categories used are:
Frekvenskategorierna som används är:
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
ATC code: J01AA02.
ATC-kod: J01AA02.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Distribution, metabolism and elimination:
Distribution, metabolism och eliminering:
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
Taking ORACEA with food and drink
Intag av Oracea med mat och dryck
Pharmacokinetics in special populations:
Farmakokinetik i specialpopulationer:
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
Each pack contains 56 capsules.
Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Opacode Black S-1-8114
Opacode svart S-1-8114
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på fotosensitivitet.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Möjligheten till en ökad risk för blödning ska beaktas.
The manufacturer responsible for batch release is:
Den tillverkare som är ansvarig för batchutgivningen är:
Concomitant use not recommended:
Samtidig användning rekommenderas inte:
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
• Changes in the number or type of certain blood cells
• Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Other interactions:
Andra interaktioner:
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Svälj kapseln hel och tugga den inte.
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Enamel hypoplasia has also been reported.
Emaljhypoplasi har också rapporterats.
Benign intracranial hypertension
Benign intrakranial hypertension
ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
B. LABELLING
B. MÄRKNING
• High or increased blood pressure
• Högt eller förhöjt blodtryck
Interactions affecting other medicinal products:
Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Dessa tillstånd försvann snabbt när läkemedlet sattes ut.
BATCH NUMBER Batch No.:
BATCHNUMMER Batchnr:
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
• Increased pressure in the brain
• Ökat tryck i hjärnan
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
• Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
• Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när du tar Oracea ska du kontakta din läkare omedelbart.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Fortsätt ta Oracea tills läkaren säger till dig att sluta.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
• Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Viktig information om några innehållsämnen i Oracea Oracea innehåller socker (sackaros).
Thyroid function is normal.
Tyreoideafunktionen är normal.
• Abnormal reaction of the skin to sunlight
• Onormal reaktion i huden mot solljus
if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child.
om du är gravid ska Oracea inte användas från 4:e månaden, eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasteni gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.
The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Användning av solkräm med skyddsfaktor eller solblock ska övervägas.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Vid avbrott, tenderade lesioner att uppträda på nytt vid 4-veckorsuppföljningen.
Symptoms:
Symptom:
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Sökanden anmodades även att omarbeta produktresumén för Oracea i avdelningarna 4.4 och 5.1 eftersom det saknas erfarenhet av patienter med okular rosacea, såsom framgår av den antagna reviderade produktinformationen.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Subterapeutiska doxycyklinkoncentrationer kan bli resultatet.
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Följande biverkningar har observerats hos patienter som får tetracykliner:
• Increased level of urea in the blood
• Förhöjd mängd urea i blodet
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
CHMP instämde med ICH:s riktlinjedokument och sade att det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat om det anses etiskt och praktiskt möjligt att använda placebo i kontrollgruppen.
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Denna reaktion har visat sig vara reversibel när preparatet satts ut.
Endocrine disorders:
Endokrina systemet:
If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Om du tar vissa behandlingar för diabetes kan din läkare behöva kontrollera om dosen för diabetesläkemedlet måste ändras.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Om superinfektion misstänks, måste lämpliga åtgärder vidtas, t.ex. övervägande att avbryta behandlingen med Oracea.
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Sockerkulor (majsstärkelse, sackaros)
ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
En minskning i tillväxten av fibula har observerats hos prematura spädbarn som fått tetracyklin oralt i doser på 25 mg/kg var 6 timma.
Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Men läkaren ska alltid vara medveten om möjligheten till biverkningar och övervaka patienterna därefter.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Oracea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Tetracykliner och metoxyfluran som använts i kombination har rapporterats resultera i fatal renal toxicitet.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Tala om för läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel du tar, eller planerar att ta, samtidigt som du tar Oracea.
Children and adolescents Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
Barn och vuxna Doxycyklin är kontraindicerat för barn under 12 (se avsnitt 4.3).
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Använd inte Oracea om du är allergisk (överkänslig) mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex. doxycyklin eller minocyklin eller mot någon av de andra ingredienserna i Oracea (se avsnitt 6).