natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Dessutom godtogs att försiktighetsåtgärder vid eventuell behandling av antrax läggs in i avsnitt 4.4 där en hänvisning till nationella och/ eller internationella konsensusdokument ska ingå.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras förknippade doseringsrekommendationer.
In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Informationen om den kombinationsbehandling som kan krävas vid nosokomiala infektioner till följd av P. aeruginosa togs dessutom bort då den inte ansågs lämplig i detta avsnitt.
The gold standard for these pathogens remains penicillin (with the exception of MRSA - Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Den allmänna texten om frekvensklassificering och de biverkningar som erhållits från erfarenhet efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning har lagts fram på ett tillfredställande sätt.
However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
The Cmax/MIC ration of 10 and an AUC/MIC ratio of 100 are recommended in the literature to represent a rapid bactericidal activity.
Cmax/MIC-kvoten på 10 och en AUC/MIC-kvot på 100 rekommenderas i litteraturen för att uppnå snabb bakteriedödande aktivitet.
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Då antrax är livshotande, särskilt när infektionsvägen är inhalation godtogs följande harmoniserade ordalydelse för:
This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Detta är tillräckligt för de flesta infektionssjukdomar (andningsväg- eller hudrelaterade) som räknas upp i levofloxacinindikationerna.
The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Varningen om förebyggande av överkänslighet för solljus reviderades till att vidare rekommendera försiktighet under behandling och 48 timmar efter avslutad behandling.
Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Tavanic inkluderades därför i listan över produkter för harmonisering av produktresuméerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Varningen om pneumokockorsakad pneumoni togs bort då den ansågs täckas av informationen i avsnitt 4.1 om att levofloxacin endast ska övervägas som alternativ behandling i sådana fall.
The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s ”Centers of Disease Control and Prevention” (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Försiktighet vid inhalation av antrax flyttades från avsnitt 5.1 till detta avsnitt för att varna förskrivare om behovet av att hänvisa till annan vägledning i denna situation.
This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
Varningen nedanför underrubriken ”Interferens med laboratorietester” uppdaterades främst för att låta meningen om M. tuberculosis ingå, som betraktas som klassmärkning och ingår i Company Core Data Sheet (CCDS).
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras i bipacksedeln.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
I detta fall definieras ”alternativ” som: ska användas vid överkänslighet mot det bästa läkemedlet eller utbredd prevalens av kliniskt relevant resistens i den behandlade populationen.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised).
Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt av de nationellt godkända produktresuméerna och föreslog lämpliga ändringar i texten där skillnader förekom och sammanfattade i vissa fall information som redan ingick i dessa avsnitt (t.ex. sammanfattades avsnitt 5.2 i produktresuméns information om vävnadsdistribution).
This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Detta avsnitt ändrades ytterligare för att göra det tydligt att behandling med levofloxacin är kontraindicerat under amning och att information om fertilitet ingår i linje med CHMP:s ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling”, januari 2009.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
• Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
• Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Huvudstudien var CAPSS-101, en stor registreringsstudie som visade att levofloxacin är ekvivalent med ciprofloxacin vid väldokumenterad kronisk bakteriell prostatit, och dessa data har sedan dess kompletterats av två publicerade studier.
• Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
• Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Vidare godtogs att hänsyn skulle tas till de europeiska riktlinjerna så att kinoloner endast rekommenderas som förstahandsbehandling om resistenstalet för E. coli (svarar för 70-80 procent av alla UVI orsakade av gramnegativa bakterier) understiger 10 procent.
Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Patienter med samhällsförvärvad pneumoni som är måttligt till svårt sjuka blir vanligtvis inlagda på sjukhus.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
Denna indikation har godkänts i alla EU-länder baserat på fyra huvudstudier.
The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Uncomplicated cystitis (see section 4.4)
Okomplicerad cystit (se avsnitt 4.4)
The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents.
Varningen om superinfektionen ändrades i linje med den standardmässiga ordalydelsen på denna punkt i produktinformationen till alla antibakteriella medel.
In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100.
I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
The pivotal study was study LOFBO-UTI-060: A multicenter, double-blind, randomized study to compare the safety and efficacy of oral levofloxacin with that of Floxin (ofloxacin) in the treatment of uncomplicated urinary tract infections in women.
Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Tavanic och associerade namn (se bilaga I).
The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg.
Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”.
I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av ”okomplicerad UVI”.
• The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs
• Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Tavanic och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén
To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution:
För att mer kortfattat definiera rollen för levofloxacin vid denna indikation föreslog innehavaren av godkännande för försäljning inledningsvis följande harmoniserade ordalydelse för tabletterna och den intravenösa lösningen:
Further amendment was agreed with regards the duration of treatment for pyelonephritis and for cUTIs to be in line with the European Association of Urology (EAU) guidelines 2010 recommendations for levofloxacin treatment duration of 7-10 days for acute uncomplicated pyelonephritis, and 7-14 days (IV followed by possible oral switch) for severe cases (EAU guidelines 2010).
Ytterligare ändringar avtalades så att behandlingstiden för pyelonefrit och för komplicerade UVI följer rekommendationerna i 2010 års riktlinjer från European Association of Urology (EAU) för en behandlingstid med levofloxacin på 7-10 dagar för akut okomplicerad pyelonefrit, och 7-14 dagar (intravenöst följt av eventuellt byte till oralt) för allvarliga fall (EAU:s riktlinjer 2010).
A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately.
Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att en ny varning införs om potentiella synrubbningar och att en ögonspecialist omedelbart bör rådfrågas i dessa fall.
A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden.
I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Den harmoniserade varningen om dysglykemi ändrades ytterligare på grund av de nyligen rapporterade fallen av hypoglykemisk koma med fluorokinoloner.
The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response.
Kommittén noterade att en placebokontrollerad studie av ett annat fluorokinolonmedel inte lyckades uppvisa överlägsenhet över placebo i form av kliniskt svar.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen, däribland central säkerhetsinformation (harmonisering av säkerhetsavsnitten i produktresumén: 4.3 till 4.9) avtalat i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten, nyligen utförda säkerhetsgranskningar av fluorokinoloner och nya globala data om fluorokinolons säkerhet.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance.
European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) godkänner ”Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” som fastställer kinoloner som andrahandsbehandling vid kliniskt relevant pneumokockresistens mot amoxicillin och tetracykliner, eller större intolerans.
The harmonised warning on QT interval prolongation was amended in line with the updated recommendation from the CHMP' pharmacovigilance working party dated 16 April 2012 with regards fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation.
Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae.
Fluorokinoloner är särskilt användbara i svåra fall då de både klarar av gramnegativa organismer och de vanligare H. influenzae och S. pneumoniae.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders.
• Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Till följd av den höga andelen spontant botade vid denna typ av infektion uppfattas data om överlägsenhet över placebo eller jämförelseläkemedel vid svårare akut bakteriell sinusit som en förutsättning för att uppväga de omfattande riskerna och för att hålla nyttan och riskerna balanserade endast i situationer där betalaktamantibiotika, doxycyklin eller makrolider av någon anledning inte kan användas eller har misslyckats.
This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations.
Denna indikation har godkänts i ett EU-land för både tabletter (för profylax efter exponering och kurativ antraxbehandling) och intravenös lösning (för den kurativa antraxbehandlingen) sedan 2001 i enlighet med nationella rekommendationer.
With regards the contra indication in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency it was agreed to keep this relative contra indication in the warning section of the SmPC as it was approved in all but one MS.
Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
In addition the warning section of the SmPC now refers to the co-resistance of the fluroquinolones including levofloxacin to MRSA.
Dessutom hänvisar produktresuméns varningsavsnitt nu till samresistensen av flurokinolonerna, däribland levofloxacin mot MRSA.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.