natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information om test för anti-JCVantikroppar.
Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
I vissa fall inträffade reaktionerna igen när TYSABRI åter sattes in. Vissa patienter som har en sjukdomshistoria med avvikande leverprover har upplevt en försämring av avvikande leverprover under behandling med TYSABRI.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Dessa läkemedelsprodukter har potential att ge långvarig immunsuppression, även efter det att de satts ut. Behandlande läkare måste därför bekräfta att dessa patienter ej har nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI inleds (se även avsnitt 4.4).
• Dizziness
• Ledvärk
Two year endpoint
Tvåårsparameter
For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna avseende uppskattning av PML-risken i olika delgrupper av patienter.
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
En läkare med erfarenhet av behandling av MS ger TYSABRI till dig.
Tabulated list of adverse reactions
Medelvärde för kontrastladdande lesioner
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat för infusionslösning
Immunisations
Vaccinationer
Dizziness
− Slöhet
TYSABRI therapy and without prior history of immunosuppressant therapy.
i mer än 2 år och inte tidigare fått immunosuppressiv behandling.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Lot
Frekvens
− Listlessness
− Andfåddhet
The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Den rekommenderade dosen är 0,2 ml per kilo kroppsvikt.
The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optimark.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optimark?
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Företaget kommer dessutom att tillhandahålla granskningar av fall med NSF och genomföra en studie om ansamling av gadolinium i skelettet.
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
När man tittar på vissa avvikelser i hjärnan kan Optimark behöva användas i högre dos, eller så kan dosen behöva ges på nytt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optimark som gäller i hela EU.
NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
NSF orsakar förtjockning av hud och bindväv.
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Företaget som marknadsför Optimark kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel får information om att det inte ska ges till barn yngre än två år eftersom effekten av läkemedlet i denna åldersgrupp inte har studerats, exempelvis effekten på ej färdigutvecklade njurar.
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Radiologerna visste inte innan vilken behandling patienten hade fått, för att bedömningarna skulle bli så korrekta som möjligt.
A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
En upprepad dos rekommenderas inte till barn, till patienter med njurproblem eller till äldre patienter.
It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Det får inte ges till patienter som har gravt nedsatt njurfunktion, patienter som har genomgått eller snart ska genomgå en levertransplantation eller till spädbarn under fyra veckors ålder på grund av risken för ett tillstånd som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Optimark gör det möjligt att ta bilder i upp till en timme efter injektionen, men bästa tiden för att ta en bild beror på placering och typ av avvikelse som undersöks.
Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Varje avbildnings tydlighet skattades på en fyrapoängsskala.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Läkemedlet ges som en injektion i en ven, vanligen en ven i armen.
Optimark is for diagnostic use.
Optimark används för diagnostik.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Optimark har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Optimark undersöktes i fyra huvudstudier med sammanlagt 804 patienter som hade eller som man trodde hade avvikelser i hjärnan eller i ryggraden (två studier med 401 patienter) eller i levern (två studier med 403 patienter).
The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Bilderna analyserades av tre radiologer (läkare som är specialiserade på avbildning av kroppen och tolkning av dessa bilder).
In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
I Optimark är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen utan förblir bunden tills den försvinner ur kroppen med urinen.
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Dessa patienter ska få högst en dos Optimark under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Optimark-injektion.
Other information about Optimark:
Mer information om Optimark
The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Optimark är större än riskerna och rekommenderade att Optimark skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Optimark shown during the studies?
Vilken nytta har Optimark visat vid studierna?
Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Optimark ska endast ges av läkare som har erfarenhet av MRT.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Optimark används för att få tydligare bilder från patienter som har eller som man tror har avvikelser i hjärna, ryggrad eller lever.
Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Gadolinium används som kontrastmedel för att få fram bättre bilder med MRT.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Huvudeffektmåttet var skillnaden i möjlighet att se avvikelserna med MRT med och utan kontrastmedlet.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Optimark får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot gadoversetamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som innehåller gadolinium.
It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Det ges till vuxna och barn från två års ålder som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av radiologisk diagnostik med avbildning av inre organ.
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Optimark är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
Why has Optimark been approved?
Varför har Optimark godkänts?
Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska endast ges Optimark om läkaren noga vägt nyttan mot riskerna.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
I de båda studierna av avvikelser i hjärna och ryggrad sammantagna fick bilder tagna med Optimark en poängförbättring med 0,63 poäng i genomsnitt från ett utgångsvärde på 1,58 poäng utan Optimark.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
I studierna av leveravvikelser gav båda läkemedlen en poängförbättring med i genomsnitt 0,38 poäng från ett utgångsvärde på 1,82 poäng.
The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Den aktiva substansen i Optimark, gadoversetamid, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
I samtliga studier jämfördes effekterna av Optimark med effekterna av gadopentetatdimeglumin (ett annat kontrastmedel som innehåller gadolinium).
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optimark (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse) och värmekänsla.
This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Jämförelsekontrastmedlet gav en poängförbättring med 0,66 poäng från ett utgångsvärde på 1,60 poäng.
In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
I alla studierna förbättrade Optimark möjligheten att se avvikelser på bilderna lika bra som jämförelsekontrastmedlet.
What is Optimark?
Vad är Optimark?
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Optimark finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
It is available in prefilled syringes and in vials.
Optimark finns i förfyllda sprutor och i injektionsflaskor.
What is Optimark used for?
Vad används Optimark för?
What is the risk associated with Optimark?
Vilka är riskerna med Optimark?
How is Optimark used?
Hur används Optimark?
How has Optimark been studied?
Hur har Optimarks effekt undersökts?
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
Take it as soon as you remember.
Ta den så snart du kommer ihåg.
Date of first authorisation: 18 December 2018
Datum för det första godkännandet: 18 december 2018
White suspension.
Vit suspension.
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Men du får inte rätt mängd läkemedel om du fortsätter att använda den.
Always tell your doctor about other health problems.
Berätta alltid för din läkare om övriga hälsoproblem.
Both central and peripheral deposition were observed.
Både central och perifer deposition observerades.
Effect of a spacer
Effekt av en spacer
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Därför kan statistisk signifikans för denna jämförelse inte utläsas.
This medicine is for long-term use.
Detta läkemedel är för långtidsbruk.
It is important to instruct the patient to:
Det är viktigt att patienten får instruktioner om att:
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Del av ett multipack, kan inte säljas separat.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
För farmakokinetiska ändamål kan varje komponent därför betraktas separat.
Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Behandlingsskillnader (95 % konfidensintervall, p-värde)
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Detta kommer att bidra till att minska effekterna av KOL i din vardag.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Det fanns inga större skillnader i total systemisk exponering (AUC) för båda substanserna mellan friska japanska och västerländska patienter.
Not for acute use
Ej för akut användning
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Rengör inhalatorn 1 gång per vecka under de 3 första veckorna.
• you have asthma.
• du har astma.
This could cause a puff of medicine to be released.
Det skulle kunna medföra att en puff läkemedel frigörs.
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
• När pilen når ”0” måste du sluta använda din inhalator.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Om en dos glöms bort bör den tas så snart som möjligt och nästa dos bör tas vid den vanliga tidpunkten.
These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Obs: Patienter ska instrueras om korrekt inhalationsteknik.
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Det kan hända att inhalatorn inte känns tom, och det kan verka som om den fortfarande fungerar.
If this occurs, do not drive or use machines.
Om detta uppstår ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Other antimuscarinics and sympatomimetics
Andra antimuskariner och sympatomimetika
If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Om det finns läkemedelsrester kvar ska du upprepa steg 3 till 5 i avsnittet ovan.
These include:
Dessa läkemedel inkluderar:
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom blev exkluderade i de kliniska studierna.
• you have heart problems
• du har hjärtproblem
This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Denna bruksanvisning ska användas vid sidan av diskussionen med din läkare angående ditt hälsotillstånd och behandling.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Kombinationen av dessa substanser med olika verkningsmekanismer resulterar i en additiv effekt jämfört med användning av endera komponenten ensam.
Date pouch opened:__________
Datum då påsen öppnades: __________
• Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
• Prata med läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av din inhalator.
You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Du kan höra ett svagt klick från dosindikatorn när den räknar ner under användningen.
• high blood sugar levels
• högt blodsocker
Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Upprepa steg 2 till 7 för att ta din andra puff Bevespi Aerosphere.
Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Steg 4: Skaka bort så mycket vatten från adaptern som möjligt.
The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
De enskilda studierna var inte specifikt utformade för att utvärdera effekten av behandling vid KOLexacerbationer, och patienter avlägsnades från studierna om en allvarlig exacerbation eller mer än 2 måttliga exacerbationer uppstod.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensen av biverkningarna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar eller göra det mer sannolikt att du drabbas av biverkningar.
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkodilatorer.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Om du vill sluta med behandlingen ska du först prata med din läkare.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Dessa patienter ska kontrolleras för potentiella biverkningar.
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Håll andan så länge som du kan utan problem, upp till 10 sekunder (se figur 11).
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Det är osannolikt att detta läkemedel kommer att påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
• Färgen i dosindikatorfönstret kommer att slå om till röd, som visas i det skuggade området, när endast 20 puffar läkemedel återstår i din inhalator (se figur 2d).
Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Patienter bör rådas till att inte ta mer än 2 inhalationer två gånger dagligen.
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Rekommenderad dos är två inhalationer två gånger dagligen (två inhalationer på morgonen och två inhalationer på kvällen).
Shake well before use.
Skaka ordentligt före användning.
PINNACLE 4 used TDI.
PINNACLE 4 använde TDI.
A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
En puff läkemedel frigörs varje gång du trycker på mitten av dosindikatorn.
WEEK 12
Vecka 12
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
INNERKARTONG, MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
• läkemedel som kan orsaka så kallad QT-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Om överdosering inträffar ska patientens symtom hanteras med stödjande behandling och lämplig övervakning vid behov.
Do not take more than two puffs twice a day.
Ta inte mer än två puffar två gånger dagligen.
COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
KOL är en långvarig sjukdom i lungornas luftvägar, vilken ofta orsakas av rökning.
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
De aktiva ingredienserna finns i en suspension inuti tryckbehållaren.
OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
YTTERKARTONG, MULTIPACK - MED BLUE BOX
Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Otillräckliga farmakokinetiska data finns tillgängliga för att jämföra exponering med avseende på andra etniciteter eller biologisk härkomst.
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för den glömda dosen.
It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Det är viktigt att du använder Bevespi Aerosphere varje dag, även om du just då inte har några symtom på KOL.
No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Inga tecken på en cancerframkallande effekt observerades i 2-åriga studier på råttor och möss.
You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Det är möjligt att du kan använda en ”andningsbehållare” tillsammans med din inhalator.
• you have low levels of potassium in the blood
• du har låga kaliumnivåer i blodet
• After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
• Efter att du har gjort dessa förberedelser totalt 4 gånger ska dosindikatorn peka till höger om ”120” och din inhalator är nu klar att användas.
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Samtidig användning av antingen icke-selektiva eller selektiva βadrenerga blockerare bör undvikas om det inte finns tvingande skäl till användning.
• Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
• Upprepa detta ytterligare tre gånger (se figur 4 och figur 5).
Your inhaler is now ready to use.
Din inhalator är nu klar att använda.
• difficulty sleeping
• sömnsvårigheter