natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while having CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Om du behöver vaccineras (med levande vacciner) under tiden du får CellCept, tala med din läkare eller apotekspersonal först.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan du påbörjar behandling med CellCept.
What you need to know before you take CellCept
Vad du behöver veta innan du tar CellCept
It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Det rekommenderas att CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension bereds av farmacevt innan det ges till patient.
Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
• Ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.
What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Vad CellCept är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CellCept Hur du tar CellCept
Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: 3 år.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Maximal plasmakoncentration av MPA minskade dock med 40% vid intag av föda.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Färdigberedd är volymen för suspensionen 175 ml vilket ger en användbar volym på 160 - 165 ml.
CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
CellCept har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation.
A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
En studie på samtidig behandling med CellCept (1 g 2 ggr dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg och 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg och 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av CellCept på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
• bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben
Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.
På grund av de stora skillnaderna i frekvens som observerades vid vissa biverkningar över de olika transplantationsindikationerna, presenteras frekvensen separat för njur- och levertransplanterade patienter.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive CellCept, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Farmakokinetiken för mykofenolatmofetil och dess metaboliter har inte visat sig förändras hos äldre patienter (≥65 år) jämfört med yngre transplanterade patienter.
What CellCept is and what it is used for What you need to know before you have CellCept How you have CellCept
Vad CellCept är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får CellCept Hur du får CellCept
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Det rekommenderas att CellCept inte bör ges i kombination med azatioprin eftersom studier med denna kombinationsbehandling saknas.
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Det rekommenderas att suspensionen bereds av farmaceut innan den ges till patient Läs bipacksedeln före användning
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit Beller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal CellCept-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.
CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
CellCept kapslar: avlånga, blå/bruna, märkta med “CellCept 250” i svart på kapselns överdel och “Roche” namn på kapselns underdel.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Tillsätt ungefär hälften av den uppmätta vattenmängden till flaskan och skaka sedan den stängda flaskan i ca en 1 minut.
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
• Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27% av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3% hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5% hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Protozoal infections
Protozoinfektioner
Shake well before use Read the package leaflet before use
Skaka väl innan användning Läs bipacksedeln före användning
Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Tillsätt ungefär hälften av det renade vattnet till flaskan.
Psychiatric disorders Confusional state
Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Summary of safety profile
Sammanfattning av biverkningsprofilen
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
• Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Before you start taking CellCept
• Innan du börjar ta CellCept
CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
CellCept bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv allvarlig gastrointestinal sjukdom.
Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Lägg spetsen på doseringssprutan direkt i munnen och svälj läkemedlet.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, på 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/m2 peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g CellCept 2 gånger dagligen.
If you stop taking CellCept
Om du slutar att ta CellCept
• There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
• Det finns ingen information om användning av CellCept hos barn med ett levertransplantat.
Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Antibiotika som eliminerar β−glukuronidasproducerande bakterier i tarmen (t ex aminoglykosider, cefalosporin, fluorokinolon och penicillinklasser av antibiotika) kan interferera med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation och därför leda till reducerad systemisk exponering för MPA.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmakokinetiska parametrar utvärderades hos 49 pediatriska patienter (ålder 2 till 18 år) som efter njurtransplantation givits 600 mg/m2 mykofenolatmofetil peroralt 2 gånger dagligen.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Baserat på den förebyggande effekten mot akuta avstötningar i samband med njurtransplantationer kan CellCepts immunsupprimerande effekt korreleras till MPA koncentrationen.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är CellCept kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
CellCept tabletter: lavendelfärgade välvda tabletter, präglade med “CellCept 500” på den ena sidan, och “ROCHE” namn på den andra sidan.
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Ingen signifikant interaktion observerades när CellCept administrerades samtidigt med norfloxacin eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner.
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med sirolimus har inte fastställts (se avsnitt
As can happen in patients having this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Som kan inträffa hos patienter som får denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal CellCept-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade)).
Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
• Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.
Do not take CellCept if you are breast-feeding.
Ta inte CellCept om du ammar.
Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Azatioprin var jämförelseläkemedlet som användes i lever- och hjärtstudierna samt i två av njurstudierna medan den tredje njurstudien var placebokontrollerad.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är kontraindicerat hos patienter som är allergiska mot polysorbat 80.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med CellCept:
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension innehåller aspartam.
Renal transplant n = 991
Njurtransplantat n = 991
• CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
• CellCept ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
• Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
• CellCept tillhandahålls i 20 ml typ I injektionsflaskor av genomskinligt glas med en grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med ett snäpplock i plast.
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Efter intravenös administrering metaboliseras mykofenolatmofetil snabbt och fullständigt till den aktiva metaboliten, MPA.
Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
Azatioprin var jämförelseläkemedlet som användes i leverstudien samt i två av njurstudierna medan den tredje njurstudien var placebokontrollerad.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Försiktighetsåtgärder som måste vidtas innan hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, ska man undvika att hud och slemhinnor kommer i direktkontakt med det torra pulvret eller beredd infusionslösning av CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE
• fluid on the lungs or inside the chest,
• vätska i lungor eller brösthåla,
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med CellCept:
Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.
På grund av de stora skillnaderna i frekvens som observerades vid vissa biverkningar över de olika transplantationsindikationerna, presenteras frekvensen separat för njur-, lever och hjärttransplanterade patienter.
Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Endoskopisk undersökning av patienter med CellCept-relaterad diarré har i enstaka fall visats vara villi intestinales atrofi (se avsnitt 4.4).
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
(Hållbarhet för färdigberedd suspension är 2 månader).
Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
• Bakgrundsinformation om mykofenolatmofetils teratogenicitet och mutagenicitet hos människa.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
• CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
• CellCept kapslar är avlånga, ena delen är blå och andra delen är brun.
Cardiac transplant n = 289
Hjärttransplantat n = 289
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar denna medicin.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA cirka 6-12 tim efter doseringen.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Tala om för din läkare om du utvecklar kvarstående hosta eller andnöd,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 300 kapslar
If you forget to take CellCept
Om du har glömt att ta CellCept
CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
CellCept är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 Tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 tabletter
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counseled regarding pregnancy prevention and planning.
Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om den ökade risken för missfall och medfödda missbildningar i början av behandlingen och måste få råd om hur graviditet förebyggs och planeras.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR BLISTER
Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Därför är CellCept kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av CellCept liknar de som observerats i de kontrollerade njur- och levertransplantationsstudierna.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även polysorbat 80, citronsyra, saltsyra och natriumklorid.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska innan du påbörjar behandling med CellCept.
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av CellCept liknar de som observerats i de kontrollerade njur-, hjärt- och levertransplantationsstudierna.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Vid jämförelse av andelen transplantatavstötningar eller andelen transplantatförluster hos patienter som behandlades med CellCept och som tog PPI jämfört med patienter som behandlades med CellCept och som inte tog PPI, kunde ingen signifikant skillnad ses.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats - CellCept 250 mg kapslar - CellCept 500 mg filmdragerade tabletter Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem, inklusive perifert ödem, ansiktsödem och skrotumödem, rapporterades mycket ofta i de pivotala prövningarna.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Detta ombesörjer en korrekt inpassning av adaptern i flaskan och en barnsäker förslutning.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Om infusionslösningen ej användes direkt efter beredningen så måste infusionen påbörjas inom 3 timmar efter beredning och spädning av läkemedlet.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med CellCept (se också avsnitt 5.2).
Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
Hud och subkutan vävnad Akne
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept (se avsnitt 4.4).
You must not donate blood during treatment with CellCept and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Du får inte lämna blod under behandling med CellCept och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
• Skaka den stängda flaskan väl i cirka 1 minut.
By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Genom att interferera med enterohepatisk recirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
20 ml typ I injektionsflaskor av genomskinligt glas med grå butylgummi membran och aluminiumförslutning med plastlock.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar CellCept Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med CellCept.
Hypercholesterolemia
Hyperkolesterolemi
CellCept contains mycophenolate mofetil.
CellCept innehåller mykofenolatmofetil.
No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
Inga data finns tillgängliga för behandling av första eller refraktär avstötning hos pediatriska transplanterade patienter.