natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Norsed Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
What you need to know before you <take> <use> X:
Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 7-10 september 2015
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Eventuella biverkningar Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Ny ordalydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Leflunomid - Pulmonell hypertension (EPITT no 18221)
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Andra biverkningar såsom njursvikt, en minskning av halterna av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, infertilitet hos män [...] kan även inträffa med okänd frekvens.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Interstitiell lungsjukdom är en potentiellt dödlig sjukdom som kan uppkomma akut under behandling.
Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Bisfosfonater (alendronsyra; alendronsyra, kolekalciferol; klodronsyra; etidronsyra; ibandron; neridronsyra; pamidronsyra; risedronsyra; tiludronsyra; zoledronsyra)Osteonekros i den yttre hörselgången (EPITT no 18256)
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
HLA-DRB1*04:03 allel ( ökan risk för IAS oddskvot: 1.6) ses särskilt hos kaukasier, med en högre prevalens i södra än i norra Europa och HLA-DRB1*04:06 allel (ökad risk för IAS oddskvot: 56.6) ses särskilt hos japanska och koreanska patienter.
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats under behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Avsnitt 4.8 Mycket sällsynta: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning).
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på inflammation problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Avsnitt 4.8 - Biverkningar: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Patienter med en viss genotyp av human leukocytantigen (som är mer frekvent hos japanska och koreanska patienter, men även ses hos kaukasier) är mer benägna att utveckla autoimmunt insulinsyndrom (störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna) vid behandling med tioktinsyra.
Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Patienter med en genotyp av human leukocytantigen såsom HLADRB1*04:06 och HLA-DRB1*04:03 alleler löper större risk att utveckla IAS vid behandling med tioktinsyra.
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
IAS bör övervägas vid differentialdiagnos av spontan hypoglykemi hos patienter som använder tioktinsyra (se avsnitt 4.8).
The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Risken för att den de uppträder är kan vara förhöjd hos patienter med en anamnes av interstitiell lungsjukdom.
Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Ingen känd frekvens: autoimmunt insulinsyndrom (se avsnitt 4.4)
Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Okänd frekvens: Störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna (autoimmunt insulinsyndrom).
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Frekvens ”Mindre vanliga”: Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom har rapporterats för trabektedin.
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Trabektedin - Kapillärläckagesyndrom (EPITT no 18115)
Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Tioktinsyra - Autoimmunt insulinsyndrom (EPITT no
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Fall av autoimmunt insulinsyndrom (Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) har rapporterats under behandling med tioktinsyra.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Eftersom företaget lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 10 augusti 2010.
If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Om detta inte är fallet på dag 50 (för tidigare behandlade patienter) eller på dag 60 (för nydiagnostiserade patienter) bör behandlingen avbrytas.
The way it works in this disease is not completely understood.
Det är inte helt klarlagt hur den verkar vid denna sjukdom.
The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan pågå längre om patienten får vissa biverkningar.
The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Antalet gånger som dessa behandlingscykler upprepas beror på om patienterna har fått behandling tidigare eller inte.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Det tog i genomsnitt 57 dagar för patienterna att uppnå fullständig remission.
The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Trisenox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Behandlingen är indelad i två faser: induktionsfas och konsolideringsfas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trisenox ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trisenox.
Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Trisenox jämfördes inte med andra läkemedel i någon av studierna.
• Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
• Patienter med APL vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med en retinoid och cancerläkemedel eller när sjukdomen kommit tillbaka efter denna typ av behandling.
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Patienter med APL behandlas i regel med retinoider (substanser som härrör från vitamin A).
Forty-five of the patients in the studies were adults.
45 av patienterna var vuxna.
The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Trisenox är större än riskerna och rekommenderade att Trisenox skulle godkännas för försäljning.
This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Detta är då det inte längre finns några leukemiceller i benmärgen och när nivåerna av blodplättar och vita blodkroppar i blodet åter är normala.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Den 5 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trisenox som gäller i hela EU.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppnådde komplett remission.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trisenox?
Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Tillsammans visade resultaten av de två studierna att 87 procent av patienterna (45 av 52) hade uppnått fullständig remission.
It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Den antas förhindra den bildning av DNA som krävs för leukemicellernas tillväxt.
During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Under induktionsfasen ges Trisenox varje dag tills det finns tecken på att behandlingen fungerar (när benmärgen inte innehåller några leukemiceller).
The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trisenox (uppträder hos 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hypomagnesemi (låga magnesiumnivåer i blodet), hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), parestesi (onormala förnimmelser som domningar och stickningar), yrsel, huvudvärk, takykardi (snabb hjärtrytm), dyspné (andnöd), differentieringssyndrom (en potentiellt dödlig komplikation av kemoterapi hos patienter med APL), diarré, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), utslag, myalgi (muskelsmärta), pyrexi (feber), smärta, trötthet, ödem (svullnad), förlängt QT-intervall på EKG (oregelbunden hjärtrytm) och ökade nivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (leverenzymer).
97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
97 procent (72 av 74) av de patienter som fick Trisenox drabbades inte av någon händelse, jämfört med 86 procent (65 av 76) av patienterna som fick antracykliner.
The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Den rekommenderade dosen av Trisenox beror på patientens kroppsvikt.
The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Den aktiva substansen i Trisenox, arseniktrioxid, är en kemikalie som har använts i läkemedel i många år, bland annat för att behandla leukemi.
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
• Patienter med nydiagnostiserad APL med låg eller medelhög risk, där det ges i kombination med läkemedlet all-trans-retinoidsyra (ATRA).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trisenox har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Trisenox
Mer information om Trisenox
During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Under konsolideringsfasen ges Trisenox en gång dagligen i fem dagar följt av en paus på två dagar.
Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Trisenox har också undersökts i två studier på totalt 52 patienter med APL som tidigare behandlats med en antracyklin och en retinoid.
What is Trisenox and what is it used for?
Vad är Trisenox och vad används det för?
Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Trisenox innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Trisenox har undersökts hos 159 nydiagnostiserade patienter som inte fått någon behandling för sin APL. Trisenox jämfördes med en antracyklin (en typ av cancerläkemedel), som båda togs i kombination med ATRA, och effektmåttet var antalet patienter som inte drabbats av någon händelse (som till exempel att sjukdomen försämrades eller att de avled) två år efter diagnosen.
The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda A-vitaminsyra.
Trisenox arsenic trioxide
Trisenox arseniktrioxid
Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Trisenox är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Why is Trisenox approved?
Varför godkänns Trisenox?
For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trisenox finns i bipacksedeln.
What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Vilken nytta med Trisenox har visats i studierna?
Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Trisenox används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
What are the risks associated with Trisenox?
Vilka är riskerna med Trisenox?
How is Trisenox used?
Hur används Trisenox?
For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Trisenox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Trisenox godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
How does Trisenox work?
Hur verkar Trisenox?
Trisenox is used in:
Trisenox ges till följande patientgrupper:
For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Trisenox ska användas finns i bipacksedeln.
At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
På begäran av CHMP sammankallades ett möte i den rådgivande ad hoc-expertgruppen i februari 2013.
The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
CASTLE-studien inkluderade patienter som behandlades i upp till tre år.
However these imbalances involved small numbers of events.
Dessa obalanser gällde dock ett litet antal oönskade händelser.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande cilostazol.
The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
Protokollet för studierna godkändes av CHMP.
No major safety concerns were identified from the clinical trials.
Inga större säkerhetsproblem identifierades från de kliniska prövningarna.
It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Det konstaterades att färre oönskade händelser än förväntat hade rapporterats.
Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande cilostazol (se bilaga I)
Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med resultaten för ACD.
In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
Totalt 3 122 patienter randomiserades och fick minst en dos av prövningsläkemedlet i de nio effektprövningarna.
• The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
• Kommittén granskade alla de uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligen och i den muntliga förklaringen, samt resultatet av mötet i den rådgivande ad hoc-expertgruppen.
The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
CHMP enades också om införande av åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om villkoren för användning av läkemedlet.
No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
Inga tecken på ökad dödlighet observerades i kliniska prövningar, inklusive CASTLE-studien.
This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Denna hänskjutning enligt artikel 31 initierades av Spanien efter granskning av mottagna säkerhetsrapporter i samband med cilostazol under de första 18 månadernas försäljning i Spanien (cilostazol godkändes i Spanien 2008).
A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
En noggrannare kontroll av behandlingsframgång efter tre månader istället för sex månader, med avsikt att avbryta behandlingen med cilostazol om behandlingseffekten bedöms vara otillräcklig, rekommenderas nu.
Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
Hjärtklappning och takykardi var väldokumenterade i kliniska prövningar.
Excesses in bleeding time during cilostazol treatment outside a prespecified range as to be defined in the protocol will be assessed and appropriate risk minimisation measures will be proposed when the final study report is available.
Alltför lång blödningstid under cilostazolbehandling, vilken ligger utanför ett fördefinierat intervall enligt definition i protokollet, kommer att bedömas och lämpliga riskminimeringsåtgärder kommer att föreslås när den slutliga studierapporten är tillgänglig.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
The proposal from the MAHs to recommend a reduction to 50mg bid in some patient sub-groups was welcomed by the group.
Förslaget från innehavarna av godkännandet för försäljning att rekommendera en reduktion till 50 mg två gånger dagligen hos vissa subgrupper av patienter välkomnades av gruppen.
The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
Det primära målet för CASTLE-prövningen var att utvärdera den långsiktiga effekten av cilostazol på den totala dödligheten.
In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
För att mäta effekten av ovanstående åtgärder har CHMP enats om två studier av läkemedelsanvändning.
Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanien hänsköt därför cilostazol till CHMP/EMA och begärde ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande cilostazol bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
However, they recognised that there is a risk of bleeding with triple therapy and that triple therapy should be avoided (cilostazol and two antiplatelet drugs).
De insåg dock att det finns risk för blödningar med trippelbehandling och att trippelbehandling bör undvikas (cilostazol och två trombocytaggregationshämmande läkemedel).