natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
I en fyra månader lång dermal toxicitetsstudie på råttor observerades signifikant minskad kroppsvikt och ökad mjältvikt vid 0,5 och 2,5 mg/kg; liknande effekter förekom inte i en fyra månader lång dermal studie på möss.
General instructions for treatment
Allmänna instruktioner för behandling
Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Upp till två dospåsar med Zyclara kan appliceras på behandlingsområdet (ansikte eller skalp, men inte båda) vid varje daglig applicering.
Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Samtidig användning av Zyclara och andra imikvimodkrämer på samma behandlingsområde ska undvikas eftersom de innehåller samma aktiva substans (imikvimod) och kan öka risken för och svårighetsgraden hos lokala hudreaktioner.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
För lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller som misstänks vara maligna ska biopsi tas för att bestämma lämplig behandling.
Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zyclara inte har någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Wash hands well with soap and water.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Efter oavsiktlig förtäring kan illamående, kräkning, huvudvärk, muskelvärk och feber förekomma efter en singeldos på 200 mg imikvimod, vilket motsvarar innehållet i fler än 21 dospåsar med Zyclara.
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har inte någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Vid oavsiktlig kontakt, ta bort krämen genom att skölja med vatten.
Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk 6 % (10/160), utmattning (fatigue) 4 % (7/160), rapporterades av patienter som behandlats med Zyclara i kliniska studier.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Om du känner av något av dessa symptom, kontakta din läkare.
Blood and lymphatic system disorders
Blod- och lymfsystemet
Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Respons på behandling kan inte bedömas på ett adekvat sätt förrän lokala hudreaktioner har lagt sig.
White soft paraffin Polysorbate 60
Vitt, mjukt paraffin Polysorbat 60
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Rapporter har mottagits på lokaliserad hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imikvimod 5 % kräm.
The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Apparent halveringstid efter topikal dosering med 3,75 % imikvimodkräm i den farmakokinetiska studien beräknades till cirka 29 timmar.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Det här läkemedlet ska endast användas mot aktiniska keratoser i ansikte och skalp.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virala infektioner och verkar som ett antitumöragens, huvudsakligen genom att frigöra alfainterferon och annan cytokines.
These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Dessa studier visade att imikvimod var bättre än topikal diklofenak med att förhindra histologisk progression av AK lesioner till in situ eller invasiv skivepitelcancer (SCC).
After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Efter cirka åtta timmar ska du tvätta området där du applicerade Zyclara med mild tvål och vatten.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Applicering på skadad hud kan resultera i ökad systemisk absorption av imikvimod, vilket i sin tur ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.8 och
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
På grund av dess immunostimulerande egenskaper ska imikvimodkräm användas med försiktighet till patienter som erhåller immunosuppressiva läkemedel (se avsnitt 4.4).
• Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
• Täck inte det behandlade området med bandage eller andra förband efter applicering av detta läkemedel.
What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara.
Vad du behöver veta innan du använder Zyclara Använd inte Zyclara
Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Kliniska studier som undersöker användningen av imikvimod 5 % kräm för behandling av aktinisk keratos har detekterat en 0.4 % (5/1214) frekvens av alopeci vid behandlingsstället eller det omgivande området.
Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Imikvimodkräm ska därför användas med försiktighet på dessa patienter (se avsnitt 4.5).
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Under behandling och fram till läkning ser den berörda huden sannolikt märkbart annorlunda ut än normal hud.
Zyclara is for external use only.
Zyclara är endast avsett för utvärtes bruk.
Do not store above 25 °C
Förvaras vid högst 25 °C
Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Öppna en ny dospåse med Zyclara strax före appliceringen och tryck ut lite kräm på fingertoppen.
Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Topikal in vivo-applicering av imikvimodkräm på mushud resulterade i ökade koncentrationer av IFN och tumörnekrosfaktor (TNF) jämfört med hud på obehandlade möss.
The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Distribution Genomsnittlig högsta serumimikvimodkoncentration i slutet av studien var 0,323 ng/ml.
In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
I kliniska studier upplevde de flesta patienter (159/160), som använde Zyclara för behandling av AK, lokala hudreaktioner (det vanligaste var erytem, sårskorpor och exfoliation/torrhet på appliceringsställe) på appliceringsstället.
Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Patienter med nedsatt hematologisk reserv ska övervakas noggrant av erfaren läkare (se avsnitt 4.8).
Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med Zyclara.
170 09 Solna Sweden
170 09 Solna Sverige
Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Zyclara ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet och stanna kvar på huden i cirka åtta timmar.
If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Om patientens obehag eller intensiteten av den lokala hudreaktionen fordrar det, kan en viloperiod på flera dagar tas.
A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
En viloperiod på flera dagar kan tas vid behov om patientens obehag eller svårighetsgraden av den lokala hudreaktionen kräver detta.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zyclara för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod 5 % (alltså inte med denna 3,75 % produkt) och topikal diklofenak (3 % gel).
Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
- exponering för Zyclara eller vehikel i ovan nämnda studier (frekvenser mycket vanliga till mindre vanliga och vid högre frekvens efter vehikel).
Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
14 dospåsar 28 dospåsar 56 dospåsar
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Hudinfektioner har observerats under behandling med imikvimod.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut ska tas att antingen avbryta amningen eller avbryta/ avstå behandling med Zyclara där fördelarna med amning för barnet och fördelarna av behandling hos kvinnan har beaktats.
You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Du ska inte använda Zyclara om du ammar eller planerar att amma.
It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om imikvimod/ metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Behandlingsområdet ska inte täckas med bandage eller på annat sätt ockluderas.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Före sänggående, tvätta händerna och behandlingsområdet noga med mild tvål och vatten.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Systemisk exponering (perkutan penetration) beräknades på basen av utbytet av kol-14 från [14C] imikvimod i urin och avföring.
The treatment area is the full face or balding scalp.
Behandlingsområde är ansikte eller skalp med skalliga områden.
Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Interaktioner med systemiska läkemedel torde begränsas av den minimala perkutana absorptionen av imikvimodkräm.
- experience with imiquimod 5% cream
- erfarenhet av imikvimod 5 % kräm
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Information om återbehandling av aktiniska keratos-lesioner som har läkt efter två stycken 2-veckors behandlingscykler med Zyclara och som därefter återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Om patienten råkar missa en dos ska han/hon vänta tills nästa kväll med att applicera Zyclara och därefter fortsätta enligt det ordinarie schemat.
While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
När du använder Zyclara kan du uppleva lokala hudreaktioner på grund av läkemedlets verkningsmekanism på din hud.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
I sällsynta fall kan intensiva lokala inflammatoriska reaktioner, inklusive vätskande hud eller huderosion, förekomma redan efter några få appliceringar med imikvimodkräm.
Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Undvik att använda Zyclara samtidigt med andra imikvimodkrämer på samma behandlingsområde.
If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Om din hud reagerar kraftigt eller om obehaget blir för stort när du använder det här läkemedlet, avbryt appliceringen av krämen och tvätta området med mild tvål och vatten.
Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Högsta dagliga dos är två dospåsar (500 mg = två dospåsar om 250 mg vardera).
This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Detta läkemedel ska inte appliceras på större områden än ansiktet eller skalliga områden på skalpen.
This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Det här läkemedlet kan även orsaka influensaliknande symtom (inklusive trötthet, illamående, feber, muskel- och ledsmärta och frossa) före eller i samband med lokala hudreaktioner.
No more than 2 sachets should be used per application.
Högst två dospåsar ska användas per appliceringstillfälle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Behandlingen ska fortsätta genom hela behandlingskuren även om alla aktiniska keratoser förefaller ha försvunnit.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Topikal administrering av imikvimodkräm orsakade ingen tumörökning vid någon dos, i jämförelse med vehikelkrämgruppen.
Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
När obehaget har försvunnit kan du återuppta behandlingen enligt ditt rekommenderade behandlingsschema.
Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Erytema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Kutan lupus erytematos Hyperpigmentering av hud
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) - Uppblossande av autoimmunt tillstånd (en sjukdom till följd av onormal immunrespons är en autoimmun sjukdom) - Hudreaktioner på andra ställen än appliceringsstället
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Zyclara ska appliceras som ett tunt lager över hela behandlingsområdet och masseras in tills krämen inte syns.
Duration of treatment
Behandlingslängd
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Patienter med nedsatt hematologisk reserv har inte studerats i kliniska studier.
Isostearic acid
Isostearinsyra
Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Varje gram kräm innehåller 37,5 mg imikvimod.
For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
För de kombinerade studierna var den fullständiga clearancefrekvensen för ansikte eller skalp med imikvimod 3,75 % kräm 35,6 % (57/160 patienter, CI 28,2 %, 43,6 %) med vehikel 6,3 % (10/159 patienter, CI 3,1 %, 11,3 %) vid besök åtta veckor efter slutförd behandling.
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Dessutom kan imikvimod förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
You should continue treatment as prescribed.
Du ska fortsätta din behandling som förskriven.
Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Medan du använder Zyclara och tills det har läkt, kommer behandlingsstället sannolikt att se annorlunda ut jämfört med din normala hud.
Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Skvamöst cellkarcinom (SCC) rapporterades för 1,3 % (2/160) av patienter behandlade med imikvimod 3,75 %, och för 0,6 % (1/159) av patienter behandlade med vehikel.
Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
Bipacksedel: Information till användaren Zyclara 3,75 % kräm
Very common (≥ 1/10);
Mycket vanliga (≥ 1/10);
Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Sällsynta fall av dermatologisk reaktion på andra ställen inklusive erythema multiforme, har rapporterats i kliniska studier med imikvimod 5 % kräm behandling.
Re-treatment
Återbehandling
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Lokala hudreaktioner är vanliga men dessa reaktioner avtar vanligtvis i intensitet under behandling eller lägger sig efter avslutad behandling med imikvimodkräm.
Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Influensaliknande systemiska tecken och symtom kan åtfölja, eller till och med föregå, intensiva lokala hudreaktioner och kan innefatta trötthet, illamående, feber, muskelvärk, ledsmärta och frossa.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Täck inte behandlingsområdet med bandage eller andra förband.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Reduktion av hemoglobin, antalet vita blodkroppar, totala antalet neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska studier som undersökt användningen av imikvimod 5 % kräm.
If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Om du av misstag råkat svälja detta läkemedel, kontakta omedelbart läkare.
Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Aktiniska keratos-lesioner som har läkt efter två stycken 2-veckors behandlingscykler med Zyclara och som senare återkommer, kan behandlas igen med ytterligare en eller två stycken 2-veckors behandlingscykler med Zyclara efter åtminstone 12 veckors behandlingsuppehåll.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Efter applicering av krämen ska du kassera den öppnade dospåsen.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Metabolism and nutrition disorders Common
Metabolism och nutrition
- Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
- Varje dospåse med Zyclara 3,75 % kräm innehåller 250 mg vit till något gulaktig kräm med ett enhetligt utseende.
If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Om du missar en dos med Zyclara, vänta tills nästa kväll med att applicera krämen och fortsätt därefter behandlingen enligt ditt ordinerade behandlingsschema.
You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Du ska fullfölja hela behandlingsomgången även om alla aktiniska keratoser förefaller vara borta.
In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
I en uppföljningsstudie i vilken patienter med initial clearance med imikvimod 3,75 % följdes upp under minst 14 månader utan någon ytterligare AK-behandling, uppvisade 40,5 % av patienterna fortsatt fullständig clearance av hela behandlingsområdet (antingen ansikte eller skalp).
When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imikvimodkräm osannolik på grund av minimal perkutan absorption.
Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Varje behandlingscykel ska pågå i högst två veckor, och får inte förlängas även om du har missat doser.
Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Zyclara (per applikation: upp till två dospåsar, 250 mg imikvimodkräm per dospåse) ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet i två behandlingscykler om två veckor vardera, separerade av två veckor utan behandling eller enligt läkares anvisningar.
If you stop using Zyclara
Om du slutar att använda Zyclara
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imikvimod rekommenderas inte för behandling av AK-lesioner med markerad hyperkeratos eller hypertrofi som ses vid cornu cutanea (hudhorn).
Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta amning eller avbryta behandling med Zyclara.