natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: Hypotension, particularly with intravenous formulation
Hypotension, speciellt vid intravenös administrering
Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1 antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related) Sedative effects of Central Nervous System depressants and metoclopramide are potentiated.
CNS-dämpande läkemedel (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H1 antihistaminer, sedativa antidepressiva, barbiturater, klonidin och relaterade)
In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 1560 ml/min) bör dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
These medicines include the following: - levodopa or other medicines used to treat Parkinson's disease (see above “Do not take
- levodopa eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se ovan
{Tradename} with alcohol For all routes of administration
Primperan med alkohol För samtliga administrationsvägar
Hepatic impairment: In patients with severe hepatic impairment, the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Samtliga administreringsvägar med undantag för depotberedningar
Additional statements related to excipients
Ytterligare uppgifter relaterade till hjälpämnen
Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) depression ofrivilliga rörelser som tics, skakningar, vridande rörelser eller muskelsammandragningar(styvhet, stelhet) symtom som liknar Parkinsons sjukdom (stelhet, skakningar) rastlöshet blodtryckssänkning (särskilt vid intravenös administrering) diarré svaghetskänsla.
Neurological Disorders
Neurologiska sjukdomar
Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.
Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt hjärtoch andningsstillestånd kan inträffa.
{Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) if other treatment does not work or cannot be used to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy
Primperan används hos barn (i åldern 1-18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling.
- you are taking levodopa (a medicine for Parkinson's disease) or dopaminergic agonists (see below “Other medicines and Tradename”) - you have ever had an abnormal blood pigment levels (methaemoglobinemia) or NADH cytochromeb5 deficiency
om du har epilepsi om du har Parkinsons sjukdom om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan "Andra läkemedel och Primperan") om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom-b5 brist
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid extrapyramidala symptom.
Frequency Adverse reactions
Frekvens Biverkningar
You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Du bör inte ta detta läkemedel under mer än 5 dagar för att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.
Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
Amenorré, hyperprolaktinemi Sällsynta Galaktorré Ingen känd frekvens
You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem.
For all formulations - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Gastrointestinal haemorrhage, mechanical obstruction or gastro-intestinal perforation for which the stimulation of gastrointestinal motility constitutes a risk - Confirmed or suspected pheochromocytoma, due to the risk of severe hypertension episodes - History of neuroleptic or metoclopramide-induced tardive dyskinesia - Epilepsy (increased crises frequency and intensity) - Parkinson's disease - Combination with levodopa or dopaminergic agonists (see section 4.5) - Known history of methaemoglobinaemia with metoclopramide or of NADH cytochrome-b5
- Gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation där stimulering av gastrointestinal motilitet utgör en risk - Bekräftad eller misstänkt feokromocytom, på grund av risken för svåra hypertoniepisoder - Tidigare tardiv dyskinesi orsakad av neuroleptika eller metoklopramid - Epilepsi (ökad anfallsfrekvens och intensitet) - Parkinsons sjukdom - Kombination med levodopa eller dopaminagonister (se avsnitt 4.5) - Tidigare känd methemoglobinemi orsakad av metoklopramid eller NADH cytokrom-b5 brist - Användning hos barn yngre än ett år, på grund av ökad risk för extrapyramidala störningar (se avsnitt 4.4)
Serotonergic drugs
Serotonerga läkemedel
Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Dystoni, dyskinesi, sänkt medvetandegrad
30mg strength The recommended dose is 30mg once daily.
Styrka 30mg Den rekommenderad engångsdosen är 30 mg en gång per dag.
The recommended dose is 30mg once daily.
Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
onormala nivåer av blodpigment: som kan ändra färgen på din hud onormal utveckling av bröst (gynekomasti) ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering.
- Recent history of proctitis or rectal bleeding
För rektala beredningar - Nyligen genomgången proktit eller rektal blödning
For all routes of administration
För samtliga administreringsvägar
Mivacurium and suxamethonium
Mivakurium och suxameton
For the treatment of nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine and for the prevention of nausea and vomiting caused by radiotherapy: the recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
För behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar vid strålbehandling: Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the PIL depending on the formulations:
Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i PIL beroende på styrkan av beredningarna:
For the prevention of nausea and vomiting that may occur after surgery prevention: a single dose of 10mg is recommended.
För att förebygga illamående och kräkningar som kan uppstå efter operation rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV): the recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
För symptomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling: är den rekommenderade engångsdosen 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
Diarré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
All routes of administration
Samtliga administreringsvägar
Parenteral route
Parenteral administrering
For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Den maximala behandlingstiden är 48 timmar för behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar.
Uncommon Hypersensitivity Not known Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
Anafylaktisk reaktion (inklusive anafylaktisk chock särskilt vid intravenös administrering)
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
Pediatrisk population Primperan är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för: - Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.
Pregnancy, breast-feeding For all routes of administration
Graviditet och amning För samtliga administrationsvägar
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
<Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering> <Denna beredning är inte lämplig för administrering>
For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
För beredningar som kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population
Common Depression Uncommon Hallucination Rare
Hallucination Sällsynta Förvirringstillstånd
Hepatic impairment
Hypersensitivitet
Blood and lymphatic system disorders Not known Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates (see section 4.4)
Methemoglobinemi, vilket kan vara relaterad till NADH cytokrom b5 reduktasbrist, särskilt hos nyfödda (se avsnitt 4.4).
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:
The treatment should not exceed 5 days for prevention of delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Behandlingen bör inte överstiga 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.
Dosing table Age
Doseringstabell Ålder
The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.
Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) (paediatric patients aged 118 years)
Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (för patienter i åldrarna 1-18 år)
Oral route
Oral administrering
The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
Den maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i produktresumén beroende på styrkan av beredningarna
Vascular disorder
För depotberedningar
Other medicines and {Tradename} For all routes of administration
Andra läkemedel och Primperan För samtliga administreringsvägar
Convulsion especially in epileptic patients
Sällsynta Kramper speciellt hos patienter med epilepsi Ingen känd frekvens
For immediate release preparations The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
För beredningar med omedelbar frisättning Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
For rectal formulations
Rektal användning
15mg strength prolonged release preparations
Styrka 15 mg, depotberedningar
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, given by slow injection into a vein.
Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per dag, givet som en långsam injektion i en ven.
Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
Akut hypertoni hos patienter med feokromocytom (se avsnitt 4.3)
For 30mg prolonged release oral formulations
För 30 mg orala depotberedningar
Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
Hjärtstillestånd, som inträffar strax efter injektion, och kan vara en följd av en bradykardi (se avsnitt 4.4); atrioventrikulär block, sinusarrest särskilt vid intravenös administrering, EKG QT-förlängning, Torsade de Pointes
The recommended single dose is 15 mg, repeated up to twice daily.
Den rekommenderade engångsdosen är 15 mg, vilken kan upprepas upp till två gånger dagligen.
Contact your doctor or pharmacist straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Primperan Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
For 15mg prolonged release oral formulations
För 15 mg orala depotberedningar
Tradename is an antiemetic.
Primperan är ett antiemetikum (läkemedel mot illamående och kräkningar).
A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Ett minsta intervall om 24 timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen inte får behållas, (t ex vid kräkning eller diarré), (se avsnitt 4.4).
30 mg strength prolonged release preparations
Styrka 30 mg, depotberedningar
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, taken by mouth (oral route).
Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per dag, genom munnen (oral administrering).
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of post operative nausea and vomiting (PONV) - Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Produktresumé 4.1 Terapeutiska indikationer Parenteral administrering/i.m-i.v Vuxen population Primperan är indicerat till vuxna för: - Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar - Sympomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän - Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling.
A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Ett minsta intervall om 6 timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen inte får behållas , (t ex vid kräkning eller diarré), (se avsnitt 4.4).
Metoclopramide can be taken with oral painkillers in case of migraine to help painkillers work more effectively.
Metoklopramid kan tas tillsammans med läkemedel mot smärta (som tas via munnen) vid migrän för att få bättre effekt av det smärtstillande läkemedlet.
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine.
Primperan används hos vuxna: - för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling - för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av strålbehandling - för att behandla illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän.
A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Ett minsta intervall om 12 timmar mellan två administreringar ska respekteras, om dosen inte får behållas, (t ex vid kräkning eller diarré), (se avsnitt 4.4).
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen via intravenös administrering.
- Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
- Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling - Symptomatisk behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän.
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
- to prevent nausea and vomiting that may occur after surgery - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Primperan används till vuxna: - för att förebygga illamående och kräkningar som kan uppstå efter operation - för att behandla illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän - för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av strålbehandling Barn och ungdomar
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Produkter innehållande metoklopramid Följande formulering ska ingå i produktresumén för produkterna.
Confusional state
Kontraindicerad kombination
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by oral route.
Den rekommenderade engångsdosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen via oral administrering.
Renal and Hepatic Impairment
Blodet och lymfsystemet
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Elderly
Vuxna
Rectal route
Rektal administrering
The maximum recommended dose per day is 30 mg or 0.5 mg/kg body weight.
Den högsta rekommenderade dosen per dag är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.
The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
För att undvika överdosering bör tidsintervallet som anges i avsnitt 4.2 om 12 timmar mellan varje metoklopramidadministrering respekteras även om dosen inte får behållas, (t ex vid kräkning eller diarré).
Dose
Dos
The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
För att undvika överdosering ska tidsintervallet som anges i avsnitt 4.2 om 6 timmar mellan varje metoklopramidadministrering respekteras, även om dosen inte får behållas, (t ex vid kräkning eller diarré).
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Primperan används hos vuxna för att: - förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling - förebygga illamående och kräkningar som orsakas av strålbehandling
The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
För att undvika överdosering bör tidsintervallet som anges i avsnitt 4.2 om 24 timmar mellan varje metoklopramidadministrering respekteras även i händelse av kräkning eller diarré.
You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Du måste vänta minst 12 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla dosen, (t ex vid kräkning eller diarré), för att undvika överdosering.
You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Du måste vänta minst 6 timmar mellan varje dos metoklopramid, även om du inte får behålla dosen(t ex vid kräkning eller diarré),för att undvika överdosering.
For prolonged release preparations 15mg strength
Styrka 15mg
Package Leaflet
Nedsatt leverfunktion
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
- Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling
The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Biverkningarna observerades under första veckan efter att läkemedlet använts.
Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Arti-Cell Forte finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Stem cells can develop into other types of cells.
Stamceller kan utvecklas till andra typer av celler.
improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Förbättringen av hältan ansågs relevant och de positiva effekterna höll i sig i ett år.
Other information about Arti-Cell Forte
Mer information om Arti-Cell Forte
The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Arti-Cell Forte är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Den 29 mars 2019 beviljades Arti-Cell Forte ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Samtliga hästar fick intravenöst ketoprofen, ett läkemedel för att lindra smärta och inflammation, vid tidpunkten för behandling.
It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Det innehåller stamceller som erhålls från hästblod.