natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about white horehound medicines
Mer information om läkemedel med kransborre, ört
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller kransborre, ört och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
• som slemlösande medel till patienter som har hosta i samband med förkylning,
What are the risks associated with white horehound medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kransborre, ört?
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kransborre, ört?
White horehound
Kransborre, ört
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kransborre, ört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kransborre, ört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Furthermore, not all indications are approved in each country.
Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som ”barn”.
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I)
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
• Clinical aspects
• Kliniska aspekter
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Avsnitt 4.3 till 4.9 - från ”Kontraindikationer” till ”Överdosering”
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
Kommittén för humanläkemedel noterade att majoriteten av patienterna hade nytta av ciklosporinbehandling i alla rapporter.
Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Slutligen ansåg kommittén för humanläkemedel att ytterligare tillägg till listorna på interagerande medel skulle vara av värde, baserat på en uppdaterad undersökning.
Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
Sju prövningar har utförts för preventionen av GVHD (graft-versus host disease), en prövning för behandlingen av akut GVHD.
Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
Parallellt med dessa 9 utförda studier, måste 2 dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier och 1 multicenterstudie där man jämförde ciklosporin med cyklofosfamid hos steroidresistenta patienter stoppas i förtid på grund av brist på lämpliga patienter som samtyckte till att få placebo eller ett cytostatikum.
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
• Nephrotic syndrome (NS)
• Nefrotiskt syndrom (NS)
The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
Kommittén för humanläkemedel tog även upp frågor om risken för att förvärra de neurologiska manifestationerna av Behçets sjukdom med ciklosporin.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun Neoral vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
The indication aplastic anemia is only approved in France.
Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Switching between oral ciclosporin formulations
Byte mellan orala ciklosporinformuleringar
As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.
In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
In addition, Sandimmun Neoral produces a more uniform exposure to ciclosporin throughout the day and from day to day on a maintenance regimen.
Dessutom ger Sandimmun Neoral en enhetligare exponering för cyklosporin genom hela dagen och från dag till dag vid en underhållsregim.
However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population.
Kommittén för humanläkemedel anser dock att data som används för barn vid nefrotiskt syndrom ska inkluderas under rubriken Pediatrisk population.
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Finally in this section, the MAH proposed two additions to this section, under the format of two new sub-sections on Acute and chronic nephrotoxicity and Paediatric population.
Till sist i detta avsnitt föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning två tillägg till avsnittet, i formatet två nya underavsnitt om Akut och kronisk nefrotoxicitet och Pediatrisk population.
Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small.
Ciklosporin har undersökts i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
The proposed wording was reviewed and agreed accordingly.
Den föreslagna lydelsen granskades och överenskoms i enlighet med detta.
However, in case of a more prolonged inability to use oral ciclosporin, use of IV ciclosporin should be considered, provided that care is taken to administer an adequate IV dose.
När det gäller en långvarigare oförmåga att använda oralt ciklosporin, bör dock användning av intravenöst ciklosporin beaktas, förutsatt att man är noga med att administrera en adekvat iv-dos.
Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
Slutligen diskuterades även termen ”cellulär” avstötning eftersom diagnostiseringen av humorala avstötningsepisoder är kontroversiell.
Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Två typer av studier, öppna och kontrollerade maskerade, utfördes för att utvärdera effekten av ciklosporin vid behandlingen av svår synhotande intermediär och posterior uveit.
The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Den lovande nyttan uppvägdes av njurdysfunktionen och hypertonin.
A harmonised wording was therefore agreed.
Man enades därför om en harmoniserad lydelse.
The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade de kliniska effektresultaten av de amerikanska och kanadensiska studierna och sedan de europeiska studierna.
As a consequence of these additional advantages, Sandimmun Neoral can be administered independently of mealtimes.
Tack vare dessa extra fördelar kan Sandimmun Neoral administreras oberoende av måltider.
The efficacy of ciclosporin has been demonstrated in bone marrow transplant (BMT) recipients in eight studies carried out in Europe and US with a total of 227 patients.
Effekten av ciklosporin har visats på mottagare av benmärgstransplantat (BMT) i åtta studier som utförts i Europa och USA på totalt 227 patienter.
• Rheumatoid arthritis (RA)
• Reumatoid artrit (RA)
However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Uttalandet ”De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser” godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet ”alltid” bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.
När det gällde HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kom man dock överens med kommittén för humanläkemedel om att en strikt kontraindikation eventuellt inte krävs, men att informationen i avsnitt 4.4 bör förstärkas.
Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
In November 2011, a full review of the company label (CDSs for both products Sandimmun and Sandimmun Neoral) was initiated.
I november 2011 inleddes en fullständig översyn av företagsmärkningen (produktinformationer för båda produkterna Sandimmun och Sandimmun Neoral).
General monitoring of posology.
Allmän övervakning av dosering.
In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Dessutom beaktade kommittén för humanläkemedel att substrat för CYP3A4 och/eller P-gp för vilka förhöjda plasmanivåer är förenade med allvarliga säkerhetsproblem, inte bör kombineras med ciklosporin (t.ex. dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
Kommittén för humanläkemedel anser att tillgängliga data bekräftar användningen av ciklosporin vid följande indikation: ”Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit.”
These paragraphs were not included in the CSP.
Dessa stycken ingick inte i den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP).
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun Neoral soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial.
Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
Alla medlemsländer utom Norge har godkänt indikationen benmärgstransplantation och GVHD.
Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation of ciclosporin.
Sandimmun Neoral är en mikroemulsifierad formulering av ciklosporin.
The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
Kommittén för humanläkemedel anser att indikationen bör begränsas till fall med primär glomerulonefrit så som anges ovan.
Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than Pgp.
Slutligen begärde man även att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle uppdatera detta avsnitt med mer information om den hämmande potentialen för ciklosporin på andra transportörer än P-gp.
ciclosporin has been extensively studied in several clinical trials in patients with rheumatoid arthritis in whom conventional therapy is ineffective or inappropriate, as well as in many published studies reporting the use of ciclosporin in this indication.
Ciklosporin har studerats omfattande i flera kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit för vilka konventionell behandling är ineffektiv eller olämplig, liksom i många publicerade studier där man rapporterade användningen av ciklosporin vid denna indikation.
Ciclosporin is contraindicated for some HMG-CoA reductase inhibitors (statins) due to the CYP3A4 and/or Pgp inhibitory potential of ciclosporin.
Ciklosporin är kontraindicerat för vissa HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) på grund av den CYP3A4- och/eller Pgp-hämmande potentialen hos ciklosporin.
The MAH discussed the need of a contraindication of statins for cyclosporin and the need of further contraindications for other medicinal products/herbals.
Innehavaren av godkännandet för försäljning diskuterade behovet av en kontraindikation för statiner för ciklosporin och behovet av ytterligare kontraindikationer för andra läkemedel/örtpreparat.
Based on the higher Cmax and AUC values achieved with Sandimmun Neoral compared to Sandimmun, the resulting individualized doses of Sandimmun Neoral were on average lower compared to Sandimmun.
Baserat på de högre värden för Cmax och AUC som uppnåddes med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun, var de resulterande individanpassade doserna av Sandimmun Neoral i genomsnitt lägre jämfört med Sandimmun.
At the time of the submission of the oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun, in 1987, a comprehensive clinical data summary on endogenous uveitis was available (Nussenblatt 1987).
Vid tiden för inlämningen av den oljebaserade formuleringen av ciklosporin, Sandimmun, år 1987, var en övergripande summering av kliniska data om endogen uveit tillgänglig (Nussenblatt 1987).
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun Neoral bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: ”De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
The MAH agreed to include the above mentioned contraindication.
Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att inkludera ovannämnda kontraindikation.
The CHMP endorses this proposal
Kommittén för humanläkemedel godkänner detta förslag.
Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
Även andra ändringar infördes, inklusive flera föreslagna nedgraderade ståndpunkter; motiveringar begärdes av kommittén för humanläkemedel och tillhandahölls därefter av innehavaren av godkännandet för försäljning.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten ”Absorption, Distribution, Metabolism och Eliminering, Särskilda populationer och Pediatrisk population” baserat på en harmoniserad text som redan var godkänd i 13 EU-länder.
However, since the studies in the original Sandimmun dossier are old and the posology based on those data is therefore obsolete in comparison with the different transplantation regimens used today, the CHMP was of the view that the dosage should also be guided by monitoring of ciclosporin blood levels.
Eftersom studierna i den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen är gamla och doseringen som grundas på dessa data därför är föråldrad jämfört med de olika transplantationsregimerna som används idag, ansåg dock kommittén för humanläkemedel att dosen även skulle vägledas av övervakning av ciklosporinnivåerna i blodet.
The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time.
Bakgrunden som ges av innehavaren av godkännandet för försäljning för den föreslagna indikationen baserades på följande data: i den inledande pilotstudien av aktiv reumatoid artrit användes en dos på 10 mg/kg/dag, hälften av den dos som då användes vid organtransplantation.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region.
På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsländerna angående godkännandet av Sandimmun Neoral (och associerade namn), meddelade Europeiska kommissionen EMA/CHMP-sekretariatet om ett officiellt hänskjutande enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG med ändringar, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för Sandimmun Neoral i EU-/EES-området.
This data, along with ciclosporin experience in other nontransplant diseases, helped to design the four pivotal placebocontrolled double-blind Sandimmun (SIM) trials in severe RA in the US and Canada.
Dessa data, tillsammans med erfarenhet av ciklosporin vid andra icke-transplantationssjukdomar, hjälpte till att utforma de fyra pivotala placebokontrollerade dubbelblinda Sandimmun (SIM)-prövningarna vid svår reumatoid artrit i USA och Kanada.
The MAH considered that the information included in the proposed harmonized label provided relevant information to the prescribing physician to optimize patient management.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att informationen som var inkluderad i den föreslagna harmoniserade märkningen gav relevant information till den förskrivande läkaren för att optimera patienthanteringen.
Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
Totalt sett leder dessa egenskaper till mindre variationer hos en och samma patient när det gäller farmakokinetiken för ciklosporin och ett starkare samband mellan dalkoncentrationer och total exponering.
The proposed wording was acceptable to the CHMP.
Den föreslagna lydelsen var godtagbar för kommittén för humanläkemedel.