natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Den aktiva substansen i Portrazza, necitumumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till EGFR på cancercellernas yta.
In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Huvudstudien visade att tillägg av Portrazza till gemcitabin- och cisplatinkemoterapi förbättrade överlevnaden med måttliga en och en halv månad utan att orsaka någon signifikant försämring av patientens allmänna hälsa.
There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Patienter med icke-EGFR cancerceller uppvisade ingen förbättrad överlevnad.
For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Portrazza finns i bipacksedeln.
How is Portrazza used?
Hur används Portrazza?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Portrazza.
For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Portrazza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Portrazza work?
Hur verkar Portrazza?
For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Portrazza ska användas finns i bipacksedeln.
This effect is known as ‘dose-dumping'.
Den här effekten kallas ”dose-dumping”.
Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Upplösningen bedömdes under 8 timmar.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade namn (se bilaga I)
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Ungefär 20 procent av de tillfrågade rapporterade sig ha kronisk smärta (> 6 månader).
This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Denna styrka anses vara representativ för de övriga (20, 60 och 120 mg) eftersom alla styrkor är dosproportionerliga och tillverkade med samma mikrogranulat.
The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten Danmark och till de berörda medlemsstaterna Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Läkemedel med modifierad frisättning är komplicerade doseringsformer som skapats för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt i syfte att uppnå önskade effektivitets- och säkerhetsprofiler.
The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
CHMP beaktade frågan och antog i juli 2010 ett yttrande med rekommendationen att förnya godkännandet under villkor som bedömdes nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Ethypharm har, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, lämnat in en ansökan om förnyat godkännande av Ethirfin och associerade namn, 20 mg, 60 mg, 120 mg och 200 mg.
The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholanvändning sammanfattas i nedanstående tabell.
• The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
• Kommittén anser dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle undanröja farhågorna i tillräcklig grad.
Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som aldrig använder opioider.
Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
För upprättandet av upplösningsprofilerna har enbart 200 mg-kapseln använts.
However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Trots detta uppger en stor andel av patienterna med kronisk smärta och opioidanvändning ett högt alkoholintag (10,8 procent) och berusningsdrickande minst en gång i månaden (22,3 procent) trots de existerande varningarna.
No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Inga studier in vivo för att undersöka vilken inverkan alkohol har på absorptionen av läkemedlet har genomförts.
It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Det visade sig att upplösningshastigheten ökade med etanolkoncentrationen i upplösningsmediet.
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Samtidig depression och smärta har en mycket större påverkan än respektive sjukdom för sig, och hos patienter med smärta förknippas depression med fler smärtpunkter, större smärtintensitet, längre smärtvaraktighet och ökad sannolikhet för dåligt behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 oktober, 70(8): 890-897).
The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Smärtnivån vid undersökningens start (baslinjen) var en viktig prediktiv faktor för alkoholanvändning under den 3-åriga uppföljningsperioden.
The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Polymetakrylat är en polymer som vid bearbetningen formar en sammanhängande film.
Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Skäl till ej förnyat godkännande för försäljning
In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
I den vetenskapliga litteraturen beskrivs alkoholintag som en handlingsstrategi mot den stress som förknippas med smärta.
This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Denna film fungerar som ett membran varigenom det aktiva ämnet kan diffundera, beroende på membranets genomsläpplighet.
Benefit-Risk assessment
Bedömning av nytta/riskförhållandet
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Alkoholkonsumtion är emellertid vanlig bland patienter med kronisk smärta eftersom den minskar smärtuppfattningen.
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
I denna studie intervjuades patienterna om hur många gånger de hade konsumerat alkohol under den senaste veckan och hur ofta de hade druckit för att bli berusade den senaste månaden (5 292 tillfrågade).
Whereas
Män
Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Tyskland och Storbritannien uttryckte farhågor om potentiellt allvarliga risker för folkhälsan eftersom detta läkemedel med modifierad frisättning har en upplösningsprofil som innebär att upp till 80 procent av det aktiva ämnet kan frisättas inom 30 minuter när det kommer i kontakt med 20-procentig alkohol.
If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Om systemet för modifierad frisättning påverkas av en yttre faktor eller substans (som t.ex. alkohol) kan emellertid en stor mängd av det aktiva ämnet frisättas inom en kort tidsperiod, vilket får det att likna omedelbar frisättning.
Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Resultat som avvek från normerna uppmättes efter 15 minuter vid 20 procent alkohol, efter 30 minuter vid 10 procent alkohol och efter 2 timmar vid 5 procent alkohol.
Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Båda grupperna angav att de använde alkohol för att lindra smärtan, dock i mindre utsträckning i den sistnämnda gruppen (se diagram 1).
The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Brennan m.fl. undersökte sambandet mellan smärta och alkoholintag i en grupp omfattande 401 äldre personer med olika typ av alkoholanvändning (Brennan, Addiction.
It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Det finns redan en specifik kontraindikation för läkemedlet vid samtidigt intag av alkohol.
• The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för Ethirfin och associerade namn.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit kom CHMP fram till följande:
The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Den förlängda frisättningen hos detta läkemedel åstadkoms genom ett filmöverdrag bestående av ett derivat av polymetakrylat som mjukgjorts med trietylcitrat (TEC) och till vilket tillsatts talk och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
• The Committee considered all the data submitted by the MAH,
• Kommittén beaktade all data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit.
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Upplösningsmedium var vatten blandat med 5, 10 och 20 procent etanol i enlighet med den rekommendation som utfärdats av EMA:s arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP) i ett dokument med frågor och svar avseende behovet av studier in vitro av upplösning tillsammans med alkohol för orala produkter med modifierad frisättning inklusive opioida läkemedel (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Upplösningen testades med rutinmetod dvs. omrörningsapparat med 100 varv per minut i 1 000 ml medium.
No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Inga biverkningar av Ethirfin och associerade namn har rapporterats, som skulle kunna kopplas till samtidigt alkoholintag.
• A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• En farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Polymetakrylatpreparatet är blandbart med vatten och etanol.
At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Eftersom ingen enighet nåddes under förfarandet i CMD(h) hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel, CHMP.
During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Under utvärderingen väckte Tyskland och Storbritannien viktiga frågor om säkerhet, varför förfarandet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel, CMD(h), i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Studien omfattade personer med såväl som utan alkoholproblem.
The triethylcitrate acts as a plasticizer.
Trietylcitrat fungerar som mjukgörare.
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
• Kommittén beaktade, med hänsyn till den vetenskapliga litteraturen, att en stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer, och att de befintliga riskminimeringsåtgärderna därför inte i tillräcklig grad undanröjer farhågorna.
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• Kommittén konstaterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
• Kommittén ansåg därför att patienter som intar ovanstående läkemedel med samtidigt intag av alkohol löper en mycket större risk att utveckla allvarliga biverkningar som t.ex. andningsdepression och död, och menar att nytta/riskbalansen för detta läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Det är vattenlösligt och blandbart med etanol.
Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
På begäran av Europeiska kommissionen och med hänsyn till nytta/riskförhållandet samt kraven i artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, gjorde CHMP i september 2010 ytterligare en bedömning av den tidigare antagna rekommendationen för detta läkemedel.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Resultaten från upplösningstestet visar att sammansättningen ligger inom de gränsvärden som fastställts i europeiska farmakopén för läkemedel med omedelbar frisättning (minst 75 procent av den aktiva substansen frisatt inom 45 minuter) och därför genomgår allvarliga förändringar som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Resultaten av en nyligen publicerad dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) visar dock ett annat beteendemönster.
The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning inte förnyas i enlighet med artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
• The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
• Kommittén beaktade att upplösningsprofilen för Ethirfin och associerade namn i hög grad påverkas av förekomsten av alkohol, som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Danmark hänsköt den 30 oktober 2009 ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
• Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
• En stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel avstår enligt den vetenskapliga litteraturen inte från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer.
• In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
• Upplösningsprofilen för Ethirfin påverkas i hög grad av förekomsten av alkohol, som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Vaccinationen med upprepad dos gav ofta något bättre resultat än den enstaka vaccinationen.
Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Drabbade svin får ofta hosta och utvecklas sämre.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
I tre av studierna fanns det en tredje lika stor grupp av smågrisar som vaccinerades enligt schemat med två doser.
• Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
• Infektion med bakterien Mycoplasma hyopneumoniae hos svin orsakar en luftvägssjukdom som kallas enzootisk pneumoni.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) som orsakas av Porcilis PCV M Hyo är en kortvarig ökning av kroppstemperaturen på upp till 2 °C på vaccinationsdagen.
• Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
• Infektioner med porcint circovirus typ 2 (PCV2) kan orsaka kliniska tecken såsom viktminskning eller tillväxtstörning, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, diarré, blek hud och ikterus (gulfärgning av huden).
The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Vaccinet ges till svin från tre dagars ålder som två injektioner i halsmuskulaturen med minst 18 dagars mellanrum, eller från tre veckors ålder som en enstaka injektion i halsmuskulaturen.
In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
I varje studie vaccinerades omkring 300 diande smågrisar med Porcilis PCV M Hyo medan en andra lika stor grupp på smågrisar fick en overksam injektion.
For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Porcilis PCV M Hyo, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Porcilis PCV M Hyo finns på EMA:s webbplatsmedicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Vaccinationsschemat med två doser rekommenderas när infektioner med PCV2 och/eller Mycoplasma hyopneumoniae inträffar tidigt.
The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Fältstudierna visade att både enstaka och upprepad vaccination med Porcilis PCV M Hyo sänkte PCV2-halterna i blodet och minskade svårighetsgraden av lungskador (lesioner) orsakade av Mycoplasma hyopneumoniae liksom den uteblivna viktuppgången under avslutningsperioden (gödningsperioden innan slakten).
Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Porcilis PCV M Hyo är en emulsion som innehåller mineralolja.
Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Porcilis PCV M Hyo innehåller adjuvanserna lättflytande mineralolja och aluminiumhydroxid för att öka immunsvaret.
Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Porcilis PCV M Hyo är ett vaccin.