natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Om nästa menstruation är mer än 7 dagar försenad, om menstruationen är onormal, vid graviditetssymtom eller i händlese av osäkerhet ska ett graviditetstest utföras.
When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Vid användning som akutpreventivmedel är verkningsmekanismen hämning eller fördröjning av ägglossningen via hämning av ökningen av luteiniserande hormon (LH).
Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Iron oxide yellow (E172) Potassium aluminium silicate (E555)
Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433) Järnoxid gul (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
If your next period is late after taking ellaOne
Om din nästa menstruation är försenad efter att du tagit ellaOne
However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Men om din menstruation är mer än 7 dagar försenad, om den är ovanligt sparsam eller riklig, om du upplever symtom såsom smärta i buken (magen), ömhet i brösten, kräkningar eller illamående, kan du vara gravid.
A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
Det är sannolikt att fertiliteten återkommer snabbt efter behandling med ulipristilacetat som akutpreventivmedel.
Treatment before LH surge n=16
Behandling före LH-ökning n=16
Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad.
Administration of ulipristal acetate together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Administrering av ulipristalacetat tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett ca 45 % lägre Cmax, ett fördröjt Tmax (från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 % högre medelvärde för AUC0-∞ jämfört med vid administrering i fastande tillstånd.
PVC-PE-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
PVC-PE-PVDC-aluminium-blister med 1 tablett.
Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Om en kvinna vill fortsätta eller börja använda hormonella preventivmedel, kan hon göra det efter att ha använt ellaOne, men en pålitlig barriärmetod måste användas fram till nästa menstruation.
Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Graviditetsfrekvens (%) inom 72 h efter oskyddat samlag eller misslyckad preventiv-metod2
<Not applicable.>
<Ej relevant>
ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 tablet.
ellaOne finns i kartong innehållande ett blister med 1 tablett.
If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
Om du kräks inom 3 timmar efter att du har tagit tabletten ska du ta en ny tablett så snart som möjligt.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska.
Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Ta en tablett så snart som möjligt efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmetod.
Emergency contraception
Akutpreventivmedel
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Farmakodynamiska data visar att till och med när ulipristalacetat tas omedelbart före beräknad ägglossning (när LH redan börjat öka) kan det senarelägga follikelrupturen hos vissa kvinnor i minst 5 dagar hos 78,6 % av fallen (p<0,005 jämfört med levonorgestrel och jämfört med placebo) (se tabell).
CYPRUS
CYPERN
In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Då specifika studier saknas kan inga andra dosrekommendationer ges för ulipristilacetat.
No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Inga data föreligger om effekten av ulipristalacetat när det tas mer än 120 timmar (5 dagar) efter ett oskyddat samlag.
LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för prepubertala barn för indikationen ”behov av akutpreventivmedel”.
Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Ulipristalacetat är ett akutpreventivmedel som minskar risken för graviditet efter ett oskyddat samlag men som inte ger antikonceptionellt skydd vid efterföljande samlag.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
PVC-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
PVC-PVDC-aluminium-blister med 1 tablett.
In vivo results show that the administration of ulipristal acetate with a strong CYP3A4 inducer such as rifampicin markedly decreases Cmax and AUC of ulipristal acetate by 90% or more and decreases ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
In vivo-resultat visar att administrering av ulipristalacetat tillsammans med en stark CYP3A4inducerare, t.ex rifampicin, markant minskar Cmax och AUC för ulipristalacetat med 90 % eller mer och sänker halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt vilket motsvarar en cirka tiofaldig sänkning av exponeringen för ulipristalacetat.
After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Efter intag av ulipristilacetat som akutpreventivmedel rekommenderas att man avstår från amning under en vecka.
Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Ulipristalacetat kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: lindrig till måttlig yrsel är vanlig efter intag av ellaOne, dåsighet och dimsyn är mindre vanligt och i sällsynta fall har uppmärksamhetsstörningar rapporterats.
Menorrhagia Vaginal discharge Menstrual disorder Metrorrhagia Vaginitis
Vaginal flytning Menstruationsrubbning Metrorragi
If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Om du vill börja eller fortsätta använda en regelbunden preventivmetod efter att ha använt detta läkemedel, kan du göra det, men du bör även använda kondom fram till nästa menstruation.
Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Graviditet kan ibland utvecklas efter intag av ulipristilacetat.
If you experience these symptoms, do not drive or use machines ellaOne contains lactose
Om du upplever dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.
The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Det är osannolikt att effekterna av CYP3A4-hämmarna får några kliniska följder.
after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
Efter användning av akutpreventivmedel rekommenderas därför en tillförlitlig barriärmetod fram till nästa menstruation.
Somnolence Migraine
Dåsighet Migrän
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren esopremazol (20 mg dagligen i 6 dagar) ledde till cirka 65 % lägre Cmax, en fördröjd Tmax (från en median på 0,76 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medel-AUC.
Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Användning av ulipristalacetat som akutpreventivmedel kontraindicerar inte fortsatt användning av regelbunden hormonell antikonception, men ellaOne kan försämra dess antikonceptiva effekt (se avsnitt 4.5).
The tablet can be taken at any time during the menstrual cycle.
Tabletten kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av ulipristalacetat med ett akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
In vivo results show that administration of ulipristal acetate with a potent and a moderate CYP3A4 inhibitor increased Cmax and AUC of ulipristal acetate with a maximum of 2- and 5.9-fold, respectively.
In vivo-resultat visar att administrering av ulipristalacetat med en potent och en måttlig CYP3A4-hämmare ökade Cmax och AUC för ulipristalacetat högst 2- respektive 5,9-faldigt.
Weekly or monthly methods
Vecko- eller månadsmetoder p-plåster vaginalring
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta apotekspersonal, läkare eller barnmorska.
The treatment consists of one tablet to be taken orally as soon as possible, but no later than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Behandlingen består av en tablett som ska tas oralt så snart som möjligt och inte senare än 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning.
If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel finns det inget som tyder på att ellaOne kommer att påverka din graviditet.
Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Ulipristalacetat är inte avsett för användning under graviditet och ska inte användas om man misstänker eller vet att kvinnan är gravid.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (see section 2 “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Om du inte fått din menstruation och upplever sådana symtom efter att ha tagit ellaOne bör du göra ett graviditetstest (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och fertilitet”).
The effects of ulipristal acetate on BCRP are unlikely to have any clinical consequences.
Det är osannolikt att effekterna av ulipristalacetat på BCRP får några kliniska följder.
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir).
Samtidig användning av ellaOne med CYP3A4-inducerare rekommenderas inte på grund av interaktion (t.ex. barbiturater (inklusive primidon och fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin och långvarig användning av ritonavir).
Following oral administration of a single 30 mg dose, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a peak plasma concentration of 176 ± 89 ng/ml occurring approximately 1 hour (0.5-2.0 h) after ingestion, and with an AUC0-∞ of 556 ± 260 ng.h/ml.
Efter oral administrering av en enskild dos på 30 mg absorberas ulipristalacetat snabbt, med en maximal koncentration i plasma på 176 ± 89 ng/ml ca 1 timme (0,5-2,0 timmar) efter intag och med ett AUC0-∞-värde på 556 ± 260 ng x timme/ml.
If you have sex again after taking ellaOne
Om du har samlag igen efter att ha tagit ellaOne
When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
Om din menstruation är försenad eller om du har symtom på graviditet (ömhet i brösten, illamående särskilt på morgonen) bör du kontakta barnmorska eller läkare innan du tar tabletten.
Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Normal
Vanliga
Underweight
Undervikt
Adolescents: ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Ungdomar: ulipristilacetat som akutpreventivmedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz and nevirapine) therefore reduces plasma concentrations of ulipristal acetate and may result in a decreased efficacy of ellaOne.
Om ellaOne används samtidigt med CYP3A4inducerare (t.ex. barbiturater (inklusive primidon och fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz och nevirapin) minskar därför plasmakoncentrationerna av ulipristalacetat och kan leda till en minskad effekt av ellaOne.
Treatment after LH surge but before LH peak n=10
Behandling efter LHökning men före LHmaximum n=10
If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (See section “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Om du inte fått din menstruation och upplever sådana symtom efter att ha tagit ellaOne bör du göra ett graviditetstest (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).
Because ulipristal acetate binds to the progesterone receptor with high affinity, it may interfere with the action of progestogen-containing medicinal products: - Contraceptive action of combined hormonal contraceptives and progestogen-only contraception may be reduced - Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.4).
Eftersom ulipristalacetat binder till progesteronreceptorn med hög affinitet kan substansen störa verkan av progesteroninnehållande läkemedel: - Den antikonceptiva effekten av antikonceptiva hormonella kombinationspreparat och preparat med enbart progestogen kan minska.
You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Ta tabletten så snart som möjligt efter samlaget och inte senare än 5 dygn (120 timmar) efteråt.
17 Rue de Pontoise 95520 Osny France
17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
If you are already pregnant, it will not interrupt an existing pregnancy.
Om du redan är gravid, avbryter det inte den pågående graviditeten.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
- The active substance is ulipristal acetate.
• Den aktiva substansen är ulipristalacetat.
You must take this medicine within 120 hours (5 days) of unprotected sex or contraceptive failure.
Du måste ta detta läkemedel inom 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmetod.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- CYP3A4 inhibitors
- CYP3A4-hämmare
For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
ellaOne är ett p-piller avsett att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller om du har misslyckats med din preventivmetod, till exempel - om du hade oskyddat samlag, - om din eller din partners kondom gick sönder eller gled av eller om ni glömde använda kondom, - om du inte tagit ditt p-piller enligt rekommendationerna.
COUNTRY
LAND
If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking the tablet, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Om du använder hormonbaserade preventivmedel ska du fortsätta att ta dem som vanligt efter att ha tagit tabletten, men var noga med att använda kondom varje gång du har samlag fram till nästa menstruation.
You can take the tablet at any time in the menstrual cycle.
Du kan ta tabletten när som helst under menstruationscykeln.
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Alla kvinnor bör ta akut p-piller så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Golden film-coated tablet of shield shape (around 10,8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Guldfärgad, filmdragerad, sköldformad tablett (omkring 10,8 mm i diameter) märkt med ”ella” på båda sidorna.
How to take the ellaOne tablet
Hur du tar ellaOne-tabletten
Do not throw away any medicines via waste water.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg tablet
Bipacksedel: Information till användaren ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
If you become pregnant despite taking this medicine, it is important that you see your doctor.
Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel, är det viktigt att du rådgör med din barnmorska eller läkare.
If you vomit after taking ellaOne
Om du kräks efter att ha tagit ellaOne
Overweight
Övervikt
Placebo n=50
Förhindrande av ägglossning1,§ Placebo n=50
Treatment after LH peak n=24
Behandling efter LHmaximum n=24
Emotional disorder Anxiety
Humörstörningar Emotionell störning Ångest
- Take one tablet by mouth as soon as possible and no later than 5 days (120 hours) after unprotected sex or contraceptive failure.
• Ta en tablett via munnen så snart som möjligt och inte längre än 5 dygn (120 timmar) efter att du har haft oskyddat samlag eller har misslyckats med en preventivmetod.
Ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Ulipristalacetat som akutpreventivmedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.
What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a white to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ellaOne är en vit till marmorerat gräddfärgad, rund, konvex tablett med 9 mm diameter märkt med”ella” på båda sidorna.
After you take emergency contraception and until your next period comes, you should use a condom every time you have sex.
Efter att du tagit akutpreventivmedlet och fram till din nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har samlag
Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Ulipristalacetat avbryter inte en pågående graviditet.
How to take the ellaOne film-coated tablet
Hur du tar den filmdragerade ellaOne-tabletten
• Risk Management Plan (RMP)
Riskhanteringsplan
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate Ulipristal acetate is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Ulipristalacetat metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
Tablet White to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Vit till marmorerat gräddfärgad, rund, konvex tablett med 9 mm diameter märkt med”ella” på båda sidorna.
The effects of the P-gp substrates are unlikely to have any clinical consequences.
Det är osannolikt att effekterna av ulipristalacetat på P-gp-substraten får några kliniska följder.
Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg film-coated tablet
Bipacksedel: Information till användaren ellaOne 30 mg filmdragerad tablett ulipristalacetat
- If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor, or other healthcare professional.
- Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska.
Emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Akutpreventivmedel för användning inom 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning.
Dysmenorrhea Pelvic pain Breast tenderness
Dysmenorré Bäckensmärta Ömhet i brösten
You can also report this information on your own at www.hra-pregnancy-registry.com.Your information will remain anonymous - nobody will know it is information about you.
Du kan också själv rapportera in denna information till www.hra-pregnancyregistry.com.
If you are already pregnant it will not interrupt an existing pregnancy.
Om du redan är gravid avbryts inte den pågående graviditeten.
If you have unprotected sex after taking this medicine, it will not stop you from becoming pregnant.
Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit detta läkemedel, hindrar det inte att du blir gravid.
After you take the tablet and until your next period comes, you should use condoms every time you have sex.
Efter att du tagit tabletten och fram till nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har samlag.
- diarrhoea, heartburn, wind, dry mouth - unusual or irregular vaginal bleeding, heavy/prolonged periods premenstrual syndrome, vaginal irritation or discharge, lesser or greater sex drive - hot flushes - appetite changes, emotional disorders, anxiety, agitation, trouble sleeping, sleepiness, migraine visual disturbances - influenza - acne, skin lesions, itching - fever, chills, malaise
• onormal eller oregelbunden vaginal blödning, riklig/förlängd menstruation, premenstruellt syndrom, irritation i vagina eller vaginal flytning, minskad/ökad sexuell lust
PVC-PVDC (with UV filter) / Aluminium blister of 1 tablet.
PVC-PVDC (med UV-filter).
What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a golden film-coated tablet of shield shape (around 10.8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ellaOne är en guldfärgad, filmdragerad, sköldformad tablett (omkring 10,8 mm i diameter) märkt med ”ella” på båda sidorna.
1 film-coated tablet.
1 filmdragerad tablett
If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- nausea, abdominal (stomach) pain or discomfort, vomiting - painful periods, pelvic pain, breast tenderness - headache, dizziness, mood swings
• illamående, smärtor eller obehag i buken (magen), kräkningar
ROUMANIA
RUMÄNIEN