natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
Den reviderade föreslagna texten om amning har ändrats och följer den text som har godkänts för produktresumén för Vascace, med mindre förändringar för att återspegla kombinationen av cilazapril + hydroklortiazid.
The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Toppvärdet för storleken på den blodtryckssänkande effekten av kombinationsbehandlingen (15 mmHg) medförde ingen ökning av incidensen av hypotensiva händelser, vilket skulle kunna vara ett problem hos äldre patienter.
Several Vascace Plus SPCs included a warning concerning the effect of thiazide on lipid profile.
Flera produktresuméer för Vascace Plus innehöll en varning om tiazids effekt på lipidprofilen.
Also add-on to cilazaparil can be accepted as the hydrochlorothiazide dose is low and suitable as an initial dose in combination therapy of ACEI non-responders and there are some data available on the efficacy and safety in cilazapril monotherapy non-responders.
Tillägg till cilazapril kan också accepteras eftersom hydroklortiaziddosen är låg och lämplig som initial dos vid kombinationsbehandling för personer som inte svarat på behandling med ACE-hämmare och det finns vissa data om effekt och säkerhet hos personer som inte svarat på monoterapi med cilazapril.
• conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
• Tillstånd vid vilka Vascace Plus inte är rekommenderad behandling (t.ex. hyperaldosteronism)
Doubling the initial dose (5.0 mg cilazapril 12.5 mg hydroclorthiazide) resulted in a further increase in efficacy.
Fördubbling av den initiala dosen (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) ökade effekten ytterligare.
The CHMP agreed with the MAH proposal to include this adverse effect of thiazides in section 4.8 but not under 4.4.
CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att denna biverkning av tiazid skulle ingå i avsnitt 4.8 och inte i avsnitt 4.4.
Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Elektrolytrubbningar av typen hypokalemi, hyponatremi och dehydrering har oftast samband med tiazidbehandling medan ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi.
The MAH, to support the proposed section 4.4, presented reviews of adverse effects of ACE inhibitors and thiazide diuretics from the scientific literature avaible:
Som stöd för förslagen i avsnitt 4.4 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning följande undersökningar av biverkningar av ACE-hämmare och tiaziddiuretika från den tillgängliga vetenskapliga litteraturen:
The analysis of individual studies suggested that virtually all cilazapril doses administered with 25 mg hydrochlorothiazide have similar effects on trough blood pressure.
Analys av enskilda studier tyder på att så gott som alla cilazaprildoser som ges tillsammans med 25 mg hydroklortiazid har samma effekt på blodtryckets dalvärde.
The MAH proposed to include a separate warning concerning this issue in section 4.4.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en separat varning om detta problem i avsnitt 4.4.
The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
CHMP godkände informationen om möjliga interaktioner och följderna av dessa.
The antihypertensive effect for the combination group was maintained for the duration of this long-term study and was of a similar magnitude to that observed after the first weeks of cilazapril/hydrochlorothiazide therapy combination with no development of tolerance for the therapy.
Den blodtryckssänkande effekten i kombinationsgruppen varade under hela långtidsstudien och var av samma storleksordning som observerats efter de första veckorna av behandlingskombinationen cilazapril/hydroklortiazid, utan toleransutveckling mot behandlingen.
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll även en kommentar om användningen av ACE-hämmare på patienter med leverscirros och ascites, enligt förslaget från CHMP för den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
CHMP enades om följande text: ”Eftersom kraftig hypotoni kan uppträda hos patienter med levercirros som behandlas med standarddoser av ACE-hämmare måste omsorgsfull dostitrering göras för varje enskild komponent om patienter med levercirros skulle behöva behandling med cilazapril och hydroklortiazid (se avsnitt 4.4).”
To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
För att motivera den föreslagna dosen (5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) presenterade innehavaren av godkännande för försäljning data från flera placebokontrollerade och randomiserade prövningar.
The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
CHMP noterade att cilazapril-delen i detta avsnitt hade anpassats till den godkända produktresumén för Vascace.
The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Biverkningen ”huvudvärk” har införts i förteckningen över biverkningar av cilazapril, enligt krav från CHMP, under kategorin ”vanliga”.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
The MAH proposed to describe the symptoms/signs of angioedema more succinctly than in some current SPCs, and to use the term “acute oropharyngeal edema and airways obstruction” (as in Meyler's review).
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtom och tecken på angioödem skulle beskrivas mera koncist och att man skulle använda termen ”akut orofaryngealt ödem och luftvägsobstruktion” (som i Meylers översikt).
The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
På grundval av detta godkände CHMP följande harmoniserade text för indikationen: ”Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med enbart cilazapril.”
The CHMP endorsed this section.
CHMP godkände avsnittet.
Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om cilazapril som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i CHMP:s kommentar och förslaget från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) användes som harmoniserad text.
For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
För sådana biverkningar som tas upp i produktresumén och som inte rapporterades vid de kliniska prövningarna har man angett frekvensen med hjälp av ”regeln om 3” som rekommenderas i riktlinjerna för produktresuméer.
Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Grundat på dessa data är kombinationen cilazapril 5 mg och hydroklortiazid 12,5 mg en gång dagligen ett lämpligt kliniskt val till patienter vars blodtryck inte normaliseras med enbart cilazapril.
The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Informationen om överdosering av hydroklortiazid följer övriga godkända produktresuméer för kombinationer av ACE-hämmare och hydroklortiazid (ramipril/hydroklortiazid).
The CHMP endorsed the harmonised text.
CHMP godkände den harmoniserade texten.
The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Den föreslagna texten om leversjukdomar innehöll all information som fanns i CDS och i de lokala produktresuméerna för Vascace Plus, och följde ordalydelsen i Meylers och Martindales översikt.
The MAH proposed sufficiently concise instructions for the treatment of an overdose with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination as too detailed information may not reflect the situation of a specific overdose patient.
Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning innehöll kortfattade men tillräckliga anvisningar för behandling av en överdos av kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, eftersom alltför detaljerade anvisningar eventuellt inte speglar den specifika patientsituationen vid en överdosering.
The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect.
Rekommendationen om dosering en gång dagligen grundas på att man fann att en skenbart subterapeutisk dos av hydroklortiazid i kombination med cilazapril förstärker den blodtryckssänkande effekten.
The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande harmoniserade text: ”Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart cilazapril eller enbart hydroklortiazid och som har stabiliserats på de enskilda komponenterna i samma proportioner.”
Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
I vissa produktresuméer ingick varningar om användning av anestetika under rubriken ”hypotoni”.
The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att en varning skulle införas om hypotoni och nedsatt njurfunktion efter kombinationsbehandling med cilazapril och hydroklortiazid hos patienter med renal arteriell stenos.
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om gikt i avsnitt 4.4.
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
CHMP godkände den harmoniserade texten i detta avsnitt.
The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning efter att frekvenskategorierna i produktresumén för Vascace Plus hade harmoniserats till att överensstämma med dem i produktresumén för Vascace.
Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om de farmakokinetiska egenskaperna hos cilazapril och hydroklortiazid som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
CHMP enades om följande text: ”Om samtidig diuretikabehandling krävs för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är loopdiuretika att föredra framför tiaziddiuretika för användning tillsammans med cilazapril.
As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
Eftersom man inte föreslår att behandling inleds med den fasta kombinationen godkände CHMP följande: "I kliniska studier var effekt och tolerabilitet för cilaprazil och hydroklortiazid administrerade samtidigt densamma hos både äldre och yngre patienter med hypertoni.
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
En förklaring har lagts till i stycke c) Beskrivning av vissa biverkningar och lyder: ”Huvudvärk är en ofta rapporterad biverkning, dock är incidensen av huvudvärk större hos patienter som får placebo än hos patienter som får cilazapril + hydroklortiazid.”
Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
I vissa produktresuméer ingick en detaljerad beskrivning av symtomen vid anafylaxi.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Moreover, the names and order of System Organ Classes (SOCs) have been aligned for cilazapril and hydrochlorothiazide according to MedDRA.
Namn och organsystemklasser har anpassats till MedDRA för cilazapril och hydroklortiazid.
Serum electrolytes
Serumelektrolyter
The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa produktresumén för Vascace Plus i linje med den godkända produktresumén för Vascace och godkände den harmoniserade texten för detta stycke.
Section 4.8 Undesirable Effects
Avsnitt 4.8 Biverkningar
The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Den text som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning baserades på Meylers översikt av ACE-hämmare och tiaziddiuretika och följer CDS och den senaste produktresumén för Vascace Plus.
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Biverkningen ”arytmi”, som redan finns i tabellen över biverkningar av cilazapril, har lagts till i tabellen över biverkningar av hydroklortiazid.
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
• Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Biverkningen ”lupusliknande syndrom” återfinns nu under organsystemklassen ”Immunsystem” i båda delarna av biverkningstabellen (dvs. biverkningar av cilazapril och biverkningar av hydroklortiazid).
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
CHMP krävde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle anpassa detta avsnitt till den harmoniserade produktresumén för Vascace i de delar som avser ACE-hämmaren.
The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
I det ursprungliga förslaget till CDS och produktresumé från innehavaren av godkännande för försäljning ingick information om att användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester var kontraindicerad.
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Den text om anafylaxi som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP följde gällande CDS för Vascace Plus och Meylers och Martindales översikter av ACE-hämmare.
The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Den text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade alla uppgifter som finns i de nationella produktresuméerna.
Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade produktresumén enligt CHMP:s begäran.
The CHMP agreed with such approach.
CHMP godkände detta förslag.
The CHMP did not agree with the MAH's position.
CHMP:s ståndpunkt var dock en annan.
Hepatic disorders
Leversjukdomar
196 (2 x 98) capsules (multipack)
196 (2 x 98) kapslar (multipack)
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
• Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Adults (including elderly)
Vuxna (inklusive äldre)
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Treatment should be symptomatic and supportive.
Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Fesoterodine may not always be suitable for you.
Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
Should be avoided
Bör undvikas
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Some side effects could be serious
Några biverkningar kan vara allvarliga
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
This may lead to a greater risk of dental caries.
Detta kan leda till en större risk för karies.
What TOVIAZ is and what it is used for
Vad TOVIAZ är och vad det används för
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista.
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Organiska orsaker måste uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.