natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Därför kan eventuellt material från patientens leukaferes och Provenge medföra risk för överföring av smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Provenge innehåller natrium och kalium
Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Do not
Utg.dat.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Patientens identitet måste överensstämma med den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen och blanketten Final Product Disposition Notification före infusionen.
The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INFUSIONSPÅSE
a b b p-value
p-värde
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Tcellsproliferativa och γIFN ELISPOT-svar mot PAP och PAP-GM-CSF observerades i celler som samlats in från patienternas perifera blod genom uppföljningsperioden i gruppen som behandlades med Provenge men inte i kontrollerna.
Potassium chloride Calcium chloride.
Kalciumklorid.
In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Varje dos Provenge kräver en standardleukaferes ungefär 3 dagar före infusionen.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Besök 5 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Cardiovascular disorders
Hjärt-kärlsjukdomar
Visit 2 - Provenge infusion
Besök 2 - Infusion av Provenge
Shelf life and special precautions for storage
Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
Provenge treatment checklists
Kontrollistor för Provengebehandling
Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
Besök 1 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Visit 6 - Provenge infusion
Besök 6 - Infusion av Provenge
Visit 4 - Provenge infusion
Besök 4 - Infusion av Provenge
Bacteraemia
Bakteriemi
Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen samt inspektera avseende klumpar och partiklar.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) till infusionen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Om det inte används omedelbart bör förvaringstid och förhållanden inte överskrida 3 timmar i rumstemperatur (25°C).
There is no relevant use of Provenge in the paediatric population in children and adolescents less than 18 years of age in the indication of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Det finns ingen relevant användning av Provenge för den pediatriska populationen för barn och ungdomar i åldern under 18 år när det gäller indikationen asymtomatisk eller milt symtomatisk,
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Provenge 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion
Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Provenge bör användas med försiktighet för patienter som tidigare haft emboliska och trombotiska sjukdomar.
Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Besök 3 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
Frossa Trötthet Pyrexi Smärta Asteni
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition form.
• Det måste säkerställas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition.
Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Varje dos Provenge föregås av en standardleukaferes cirka 3 dagar före det planerade infusionsdatumet.
In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna i Provenge-gruppen opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner jämfört med 2,4 % av patienterna i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Heart attack
Hjärtattack
IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
VIKTIGT - Infusion av Provenge ska inte utföras om
Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification.
Cerebral infarction
Hjärninfarkt
Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) fram till infusionen.
The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är frossa, trötthet, feber, illamående, artralgi, huvudvärk och kräkningar.
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Provenge 50 x 106 CD54+ -celler /250 mL infusionsvätska, dispersion.
• If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
• Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Dosering En dos Provenge innehåller minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler, aktiverade med PAP-GM-CSF,
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
• Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Efter infusionen • Så snart infusionen är klar bör den patientspecifika etiketten på infusionspåsen tas bort och
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Blanda innehållet i påsen försiktigt, resuspendera det och inspektera med avseende på partiklar eller klumpar.
See leaflet for further information.
För ytterligare information, se bipacksedeln.
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Dessa immunceller har sedan blandats med ett antigen (ett protein som kan stimulera ditt immunsystem) vid en specifik tillverkningsenhet.När Provenge ges som dropp (infusion) i din ven, verkar det genom att lära dina immunceller att känna igen och attackera prostatacancerceller.
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Patientinformationskort för registrering av schemalagda datum för leukaferes och infusion Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Vomiting Nausea
Kräkningar Illamående Buksmärta
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Dispose of in accordance with local requirements.
Ytterligare blodstatustest kan utföras i enlighet med lokala krav.
• A history of stroke
• Tidigare stroke
To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Bör beaktas av patienter med hjärtproblem eller som står
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hur Provenge ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF, inklusive minst 50°x 106 autologa CD54+ -celler.
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granculocyte macrophage-colony stimulating factor), inklusive minst 50 x 106
Haematuria
Natriumlaktat
Vascular disorders
Ryggmärgskompression Synkope
Dizziness
Myalgi
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), inklusive minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Produkten innehåller också cirka 45 mg kalium per infusion, vilket bör tas i beaktande av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Influenza-like illness Chest discomfort
Influensaliknande sjukdom Bröstbesvär
Rash
Yrsel
• tiredness
Artralgi
Due dates
Förfallodatum
Educational materials
BRUKSANVISNING
The potassium content per infusion should be taken into account if administered to patients with renal impairment and/or those on a controlled potassium diet. Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.4).
Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att fortsätta under en längre period, beroende på om patienten har behandlats tidigare och beroende på dennes testresultat under behandlingen med Incivo.
Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
How does Incivo work?
Hur verkar Incivo?
Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.
The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
I den tredje studien på tidigare obehandlade patienter jämfördes effekten av att ge peginterferon alfa och ribavirin under olika långa tidsperioder (sex månader eller ett år) kombinerat med tre månaders behandling med Incivo.
It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Incivo ges till vuxna som har kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar normalt) inklusive cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) och som inte har behandlats tidigare eller som tidigare behandlats med interferon alfa.
When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
När Incivo ges som tillägg till peginterferon alfa och ribavirin (nuvarande standardbehandling av hepatit C) ökar sannolikheten för
Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Incivo används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
Huvudeffektmåttet i alla tre studierna var antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus
In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
I den första studien, när Incivo gavs i tre månader, visade 75 procent av patienterna negativt testresultat för hepatit C jämfört med 44 procent av dem som fick placebo.
The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
Den tredje studien visade att det var lika effektivt att ge peginterferon alfa och ribavirin i sex månader som att ge dessa läkemedel i ett år till patienter som behandlades med Incivo, eftersom 92 procent av de patienter som tog läkemedlen i sex månader visade negativt testresultat för hepatit C jämfört med 88 procent av dem som tog läkemedlen i ett år.