natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
För att säkerställa korrekt dos, och undvika underdosering, skall kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Om en allergisk reaktion inträffar, ska inga fler administreringar av cefovecin ges, och lämplig behandling vid betalaktamöverkänslighet ska insättas.
PACKAGE SIZE 10 ml (after reconstitution) 4 ml (after reconstitution)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 ml (efter beredning) 4 ml (efter beredning)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injection
Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätskor
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intagande eller kontakt med huden.
and Prevotella spp.
och Prevotella spp.
Dogs:
Hundar:
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare har visat överkänslighetsreaktioner mot cefovecin, andra cefalosporiner eller penicilliner, eller mot andra läkemedel.
EXP: {mm/yyyy}
EXP: {månad/år}
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Det skiljer sig från andra cefalosporiner genom sin starka proteinbindning och långa verksamhetstid.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/or Proteus spp.
För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli och/eller Proteus spp.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/059/001 (23 ml)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/059/001 (23 ml)
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
Pulvret är gulvitt till gult och spädningsvätskan är klar och färglös.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan, om kliniskt indicerat, behandling med epinefrin och andra akutåtgärder behövas, inkluderande syrgas, intravenösa vätskor, intravenöst antihistamin, kortikosteroider och hantering av luftvägarna.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den rekommenderade, har tolererats väl hos unga katter.
Before reconstitution:
Före beredningen:
INDICATION(S) For certain skin, soft tissue, urinary tract and severe periodontal infections.
INDIKATIONER För vissa hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner samt allvarliga periodontala infektioner.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den rekommenderade, har tolererats väl hos unga hundar.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production) or from other mechanisms.
Resistensen mot cefalosporiner är en följd av enzymatisk inaktivering (betalaktamasbildning) eller av andra mekanismer.
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection.
Urinvägsinfektioner hos hundar och katter: En subkutan engångsinjektion.
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 - 2000)
In vitro-effekten mot dessa patogener, liksom mot andra hud- och urinvägspatogener, enligt en europeisk (Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien och Storbritannien) MIC-granskning (1999-2000) och europeiska (Frankrike, Tyskland, Spanien och Storbritannien) kliniska fältstudier (2001-2003) av effekt och säkerhet, framgår av nedanstående tabell.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ml, cefovecin resistance in S. pseudintermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02 % and 3.4 % in Prevotella intermedia isolates.
Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på I ≤4 µg/ml var cefovecinresistensen hos S. pseudintermedius och betahemolytiska Streptococci-isolat mindre än 0,02 % och hos Prevotella intermedia-isolat 3,4 %.
Citric acid
Citronsyra
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Convenias säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos hundar och katter.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 μg/ml.
Fjorton dagar efter administreringen var urinkoncentrationerna 2,9 μg/ml.
Special precautions for use in animals:
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 μg/ml were measured 2 days after administration.
Maximala koncentrationer av 31,9 μg/ml uppmättes i vätska i vävnadskammare 2 dagar efter administrering.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Skaka injektionsflaskan tills pulvret har löst sig helt.
Dog Cat
Hund Katt
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Enligt god veterinärsed skall behandlingen av pyoderma fortsätta ett tag efter det att alla kliniska symtom försvunnit.
After reconstitution:
Efter beredningen:
Cross resistance with other cephalosporins and other beta-lactam antibacterial agents can be observed.
Korsresistens med andra cefalosporiner och andra antibakteriella betalaktamer kan förekomma.
Skin and soft tissue infections in dogs:
Hud - och mjukdelsinfektioner hos hundar:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/059/001 (23 ml vial) EU/2/06/059/002 (5 ml vial)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/059/001 (23 ml injektionsflaska) EU/2/06/059/002 (5 ml injektionsflaska)
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
När cefovecin gavs till katter som en subkutan engångsdos av 8 mg/kg kroppsvikt, var absorptionen snabb och omfattande; den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes efter 2 timmar och var 141 µg/ml och biotillgängligheten var cirka 99 %.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ml.
Fjorton dagar efter administreringen var medelkoncentrationen av cefovecin i plasma 18 µg/ml.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hundar och katter: 8 mg cefovecin/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 852 mg cefovecin.
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 852 mg cefovecin.
and Proteus spp.
och Proteus spp.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
När cefovecin gavs till hundar som en subkutan engångsdos av 8 mg/kg kroppsvikt, var absorptionen snabb och omfattande; den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes efter 6 timmar och var 120 µg/ml och biotillgängligheten var cirka 99 %.
13 mg/ml benzyl alcohol 4.45 ml water for injections
13 mg/ml bensylalkohol 4,45 ml vatten för injektionsvätskor
The product is available in a single pack of either 5 ml or 23 ml, composed of a vial containing the freezedried powder, and a second vial containing the diluent.
Produkten tillhandahålls i enpack med antingen 5 ml eller 23 ml, innehållande en injektionsflaska med frystorkat pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 μg/ml.
Fjorton dagar efter administreringen var medelkoncentrationen av cefovecin i plasma 5,6 μg/ml.
Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
Aktiv substans: 340 mg cefovecin (som natriumsalt)
INDICATION(S)
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Special precautions for use in animals
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 340 mg cefovecin
field isolates.
fältisolat.
Coagulase negative Staphylococcus spp.4
Koagulasnegativ Staphylococcus spp.4
EXPIRY DATE EXP: {mm/yyyy}
UTGÅNGSDATUM EXP: {månad/år}
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES The reconstituted solution for injection contains: 80.0 mg/ml cefovecin (as sodium salt)
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Efter beredning innehåller injektionslösningen: 80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius.
För behandling av bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar orsakade av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, betahemolytiska Streptococci och/eller Staphylococcus pseudintermedius.
Powder and solvent for solution for injection.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (after reconstitution)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 ml (efter beredning)
A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 4 ml (after reconstitution)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 4 ml (efter beredning)
Dog4 Cat4
Hund4 Katt4
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar hos katter:
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol
MÄNGD AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 13 mg/ml bensylalkohol
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol in water for injections.
MÄNGD AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 13 mg/ml bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Coagulase positive Staphylococcus spp.3, 4
Koagulaspositiv Staphylococcus spp.3, 4
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococcus spp.
Andelen cefovecinresistenta isolat hos koagulasnegativa Staphylococcus spp.
To reconstitute, withdraw of the required volume of the supplied diluent from its vial (for 23 ml vial containing 852 mg of lyophilised powder reconstitute using 10 ml of diluent, or for 5 ml vial containing 340 mg of lyophilised powder reconstitute using 4 ml of diluent) and add to the vial containing the lyophilised powder.
För beredning av produkten, dra upp lämplig mängd ur injektionsflaskan med spädningsvätska (23 ml injektionsflaskan som innehåller 852 mg frystorkat pulver bereds med 10 ml spädningsvätska och 5 ml injektionsflaskan som innehåller 340 mg frystorkat pulver bereds med 4 ml spädningsvätska) och blanda ner i injektionsflaskan med frystorkat pulver.
1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
2 Lägsta koncentration som fullständigt hämmar synlig tillväxt av minst 90 % av isolaten.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och bölder orsakade av Staphylococcus pseudintermedius, betahemolytiska Streptococci, Escherichia coli och/eller Pasteurella multocida.
TARGET SPECIES Dogs and cats.
DJURSLAG Hundar och katter
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Cefovecin visar in vitro effekt mot Staphylococcus pseudintermedius och Pasteurella multocida, som orsakar hudinfektioner hos hund och katt.
Discard date:
Kasseringsdatum:
Dog Cat4
Hund Katt4
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
Andelen cefovecinresistenta isolat hos koagulasnegativa Staphylococci spp.
852 mg cefovecin (as sodium salt)
Aktiv substans: 852 mg cefovecin (som natriumsalt)
and Porphyromonas spp.
och Porphyromonas spp.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Dessutom visar cefovecin in vitro effekt mot Escherichia coli, som orsakar urinvägsinfektioner hos hund och katt.
Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader hos hundar: En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Metylparahydroxibensoat (E218) Propylparahydroxibensoat (E216) Bensylalkohol
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains:
Varje 5 ml injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller:
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Innehavare av godkännande för försäljning Zoetis Belgium SA
Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Doseringstabell Djurets vikt (hundar och katter)
respectively.
Ljuskänsligt.
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
7,67 mg metylparahydroxibensoat (E218) 0,85 mg propylparahydroxibensoat (E216)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
19,17 mg metylparahydroxibensoat (E218) 2,13 mg propylparahydroxibensoat (E216)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Personer som vet att de är känsliga eller som har avråtts från att arbeta med sådana preparat skall undvika kontakt med denna produkt.
Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal.
10 ml eller 15 ml injektionsflaska av glas typ I med klorbutylgummipropp och avrivbar aluminiumförslutning.
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Urinvägsinfektioner hos hundar och katter: En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).
Each 10 ml vial of diluent contains:
Varje 10 ml injektionsflaska med spädningsvätska innehåller:
Pseudomonas spp., Enterococcus spp., and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
och Bordetella bronchiseptica är till sin natur resistenta mot cefovecin.
Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent.
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Active substance:
Spädningsvätska:
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
5 ml eller 23 ml injektionsflaska av glas typ I med butylgummipropp och avrivbar aluminiumförslutning.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
UTGÅNGSDATUM
Disposal: read package leaflet.
Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (23 ml INJEKTIONSFLASKA MED FRYSTORKAT PULVER)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
10.8 ml water for injections
13 mg/ml bensylalkohol 10,8 ml vatten för injektionsvätskor
Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp.
Betahemolytisk Streptococcus spp.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (5 ml INJEKTIONSFLASKA MED FRYSTORKAT PULVER)
collected from feline abscesses were shown to be susceptible.
och Fusobacterium spp., som samlats upp från bölder hos katt, har visat sig vara känsliga.
ADVERSE REACTIONS
SÄRSKILDA VARNINGAR
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter cefovecin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Convenia 80 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning till hundar och katter
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
Efter beredning enligt anvisningarna på etiketten innehåller injektionslösningen: 80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt) 1,8 mg/ml metylparahydroxibensoat (E218) 0,2 mg/ml propylparahydroxibensoat (E216) 12,3 mg/ml bensylalkohol
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (10 ml INJEKTIONSFLASKA MED SPÄDNINGSVÄTSKA)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
Varje 23 ml injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
BIPACKSEDEL Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter
Dog4 Cat
Hund4 Katt
BATCH NUMBER
Antal isolat
Diluent:
Pulver:
Sodium citrate
Natriumcitrat
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Varuby finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Varuby
Mer information om Varuby
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Varuby ska användas.
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Genom att blockera receptorerna kan Varuby förebygga denna effekt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Varuby?
Varuby contains the active substance rolapitant.
Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
What is Varuby and what is it used for?
Vad är Varuby och vad används det för?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Varuby.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Två tabletter sväljs på första dagen av varje kemoterapicykel, två timmar eller mindre innan kemoterapin inleds.
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Den aktiva substansen i Varuby, rolapitant, verkar genom att blockera s.k. neurokinin-1 (NK1)receptorer.
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Varuby (kan drabba 1-2 personer av 100) är trötthet och huvudvärk.
What benefits of Varuby have been shown in studies?
Vilken nytta med Varuby har visats i studierna?
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Nyttan med Varuby är totalt sett större än riskerna och Varuby har därför rekommenderats att godkännas för försäljning i EU.
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
I båda studierna, den ena med 532 patienter och den andra med 555 patienter, fick deltagarna också dexametason och granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Kemoterapi kan frisätta en substans i kroppen (substans P) som binder till dessa receptorer och som stimulerar fördröjt illamående och kräkningar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Varuby har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Varuby approved?
Varför godkänns Varuby?