natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Dock har inga rapporter om kliniska fall av missbildade falanger hos foster/nyfödda barn som exponerats för felodipin in utero förekommit, i den information som finns i de interna databaserna över patientsäkerhet.
Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Plendil används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och smärtor i hjärtat och bröstet som orsakas av t.ex. fysisk ansträngning eller stress (angina pectoris, eller kärlkramp).
Additional interactions
Övriga interaktioner
The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Huruvida dessa fynd är relevanta för patienter som får felodipin är okänt.
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Fotosensitivitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulit
Uncommon Tachycardia, palpitations
Mindre vanliga Takykardi, palpitationer
Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
De flesta av dessa reaktioner är dosberoende och uppträder vid behandlingsstarten eller efter en dosökning.
Other undesirable effects may occur.
Även andra biverkningar kan förekomma.
The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Studien kunde inte påvisa någon blodtryckssänkande effekt av felodipin hos barn mellan 6 och 16 år (se avsnitt 4.2).
The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Felodipin binds till plasmaproteiner till cirka 99 %.
• Impotence/sexual dysfunction
• Impotens/sexuell dysfunktion.
Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Plendil innehåller laktos, som är en sockerart.
If you forget to take Plendil
Om du har glömt att ta Plendil
Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Plendil depottabletter ska tas på morgonen och sväljas med vatten.
Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Därför kan högre terapeutiska koncentrationer och kraftigare behandlingssvar förväntas hos patienter med klart nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
För att depotegenskaperna ska bibehållas får tabletterna inte delas, krossas eller tuggas.
Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Maximal plasmakoncentration (tmax) vid användning av depottabletter uppnås efter 3-5 timmar.
Enzyme interactions
Enzyminteraktioner
Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Plendil kan, liksom andra blodtryckssänkande läkemedel, i sällsynta fall leda till kraftigt sänkt blodtryck som hos en del patienter kan göra att hjärtat får otillräckligt med blod.
Very rare < 1/10,000
Mycket sällsynta <1/10 000
Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Felodipin gavs som monoterapi eller i kombination med en betablockerare, och/eller en ACE-hämmare och/eller diuretikum.
The following undesirable effects have been identified.
Följande biverkningar har förekommit.
Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Felodipin kan orsaka betydande hypotoni med efterföljande takykardi.
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Det finns endast begränsade erfarenheter av kliniska prövningar där felodipin använts till pediatriska patienter med hypertoni (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Beroende på hur patienten svarar kan doseringen i lämpliga fall sänkas till 2,5 mg eller ökas till 10 mg dagligen.
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
I den s.k. HOT-studien (Hypertension Optimal Treatment), studerades effekten på viktiga kardiovaskulära händelser (t.ex. akut hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död) i relation till ett målblodtryck (diastoliskt) på < 90 mmHg, < 85 mmHg och < 80 mmHg och uppnått blodtryck, med felodipin som utgångsbehandling.
Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Frankrike: Flodil Tyskland: Modip Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow
In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
I en studie av fertilitet och allmän reproduktionsförmåga hos råttor som behandlats med felodipin, sågs förlängd dräktighet med svåra förlossningar, ökad fosterdöd och tidig postnatal död i de grupper som fick medelhöga och höga doser.
Plendil contains lactose.
Plendil innehåller laktos.
It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.
Det binds främst till albuminfraktionen.
Hypromellose 6 mPa·s
Hypromellos 6 mPa s
Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
Felodipin kan orsaka rodnad, huvudvärk, palpitationer, yrsel och trötthet.
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Om detta inte är tillräckligt bör plasmavolymen ökas genom infusion av t.ex. glukos,
If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Om du får några besvärliga eller ovanliga reaktioner när du tar Plendil, tala med läkare omedelbart.
Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
De flesta biverkningarna uppträder i början av behandlingen eller efter en doshöjning.
• Barbiturates
• Barbiturater
Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
God munhygien bidrar till att förhindra att tandköttet svullnar (se avsnitt 4).
Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 50 mPa s Hypromellos 10 000 mPa s Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Polyoxol 40-hydrerad ricinolja Propylgallat
• Hypericum perforatum (Saint John's wort)
• Hypericum perforatum (Johannesört)
• Too low blood pressure (hypotension)
För lågt blodtryck (hypotoni) Illamående
Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Patienter med nedsatt leverfunktion kan få förhöjda plasmakoncentrationer av felodipin och kan svara på behandling vid lägre doser (se avsnitt 4.4).
Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Behandling Vid behov: aktivt kol, ventrikeltömning inom en timme efter intaget.
Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Ciklosporin: Felodipin har ingen inverkan på plasmakoncentrationen av ciklosporin.
The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Biverkningarna som anges nedan har identifierats under kliniska prövningar och under övervakning efter godkännandet för försäljning.
In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
En farmakokinetikstudie med en singeldos felodipin 5 mg depottablett omfattande ett begränsat antal barn mellan 6 och 16 år (n=12) visade inget uppenbart samband mellan ålder och AUC, Cmax eller halveringstid för felodipin.
About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Omkring 70 % av en given dos utsöndras som metaboliter via urinen och återstoden via feces.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Ytterligare information om detta läkemedel finns på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} webbplats
If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Om du har tagit fler doser av Plendil än rekommenderat kan du få mycket lågt blodtryck och ibland hjärtklappning, snabb eller i sällsynta fall långsammare puls.
Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Felodipin sänker både det systoliska och det diastoliska blodtrycket och kan användas vid isolerad systolisk hypertoni.
It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Det kan användas som monoterapi eller i kombination med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, diuretika eller ACE-hämmare, för att få en förstärkt blodtryckssänkande effekt.
• tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
• takrolimus (läkemedel som används vid organtransplantationer).
The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas.
Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Blodtryckssänkningen är vanligen märkbar två timmar efter den första perorala dosen och varar i minst 24 timmar.
In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
I icke-kliniska reproduktionstoxicitetsstudier sågs effekter på fosterutvecklingen, vilka anses vara orsakade av felodipins farmakologiska egenskaper.
Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Felodipin har natriuretisk och diuretisk effekt på grund av minskad tubulär återresorption av utfiltrerat natrium.
Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Cimetidin ökade Cmax och AUC för felodipin med cirka 55 %.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Reproduktionsstudier på kanin har visat en dosrelaterad reversibel förstoring av bröstkörtlarna hos moderdjuren och dosrelaterade anomalier i distala falanger hos fostren.
According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
I STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), där 6 614 patienter i åldern 70-84 år deltog, visades att kalciumantagonister av dihydropyridintyp (felodipin och isradipin) hade samma förebyggande effekt på kardiovaskulär mortalitet och morbiditet som andra ofta använda blodtryckssänkande medel - ACE-hämmare, betablockerare och diuretika.
Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Felodipin kan användas som monoterapi eller i kombination med betablockerare till patienter med stabil angina pectoris
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2,5 mg felodipin.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2,5 mg-tablett
When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Vid samtidig administrering av felodipin och karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital sjönk Cmax och AUC för felodipin med 82 % respektive 96 %.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
4.1 Terapeutiska indikationer
Felodipine may also improve early renal graft function.
Felodipin kan också förbättra den tidiga funktionen hos ett njurtransplantat.
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
Om patienter som tar felodipin drabbas av huvudvärk, illamående, yrsel eller trötthet kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Cardiac effects
Kardiella effekter
Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Takrolimus: Felodipin kan öka takrolimuskoncentrationen.
Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Felodipin har effekt vid alla grader av hypertoni.
The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Kombination med starka CYP3A4-hämmare bör undvikas.
The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Absorptionshastigheten, dock ej absorptionsgraden, för felodipin ökar vid samtidigt intag av fettrik föda.
This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Detta läkemedel kan tas utan mat eller efter en lättare måltid med lågt fett- och kolhydratinnehåll.
Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Plasmakoncentrationen av felodipin har ett positivt samband med sänkningen av totalt perifert motstånd och blodtryck.
Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Genom att felodipin är starkt selektivt för glatt muskulatur i arteriolerna har det i terapeutiska doser ingen direkt effekt på hjärtats kontraktilitet eller retledningsförmåga.
Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Felodipin ökar arbetsförmågan och minskar antalet attacker hos patienter med stabil ansträngningsutlöst angina.
If necessary another antihypertensive agent may be added.
Vid behov kan ett annat blodtryckssänkande läkemedel läggas till.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma.
If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Om du får symtom såsom att du känner dig svimfärdig eller yr ska du omedelbart kontakta läkare.
Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Läkaren kan inleda behandlingen med lägsta möjliga dos.
There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Inga andra prekliniska fynd gav upphov till några betänkligheter och vad gäller resultaten från reproduktionsstudierna anses de vara relaterade till felodipins farmakologiska verkan, när det ges till djur med normalt blodtryck.
Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Felodipin har i terapeutiska doser ingen effekt på hjärtats kontraktilitet eller atrioventrikulära överledning eller refraktäritet.
Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
En dosrelaterad ankelsvullnad kan förekomma hos patienter som behandlas med felodipin.
In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
Hos mottagare av njurtransplantat som behandlas med ciklosporin sänker felodipin blodtrycket och förbättrar såväl renalt blodflöde som glomerulär filtrationshastighet.
Gingival hyperplasia, gingivitis
Gingivahyperplasi, gingivit
Very common Uncommon Very rare
Mycket vanliga Mindre vanliga Mycket sällsynta
Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Blodtryckssänkande behandling med felodipin ger signifikant regress av befintlig vänsterkammarhypertrofi.
Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Rödbrun järnoxid (E172) (endast för Plendil 5 mg och 10 mg) Gul järnoxid (E172)
Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Plendil innehåller ricinolja, som kan ge orolig mage och diarré.
Stable angina pectoris
Stabil angina pectoris
• Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
• Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsobstruktion
5 mg tablet
5 mg-tablett
If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
Om du drabbas av huvudvärk, illamående, yrsel eller trötthet kan din reaktionsförmåga vara nedsatt.
Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Motståndet i kranskärlen minskar och genomblödning i kranskärlen samt syretillförsel till myokardiet ökar av felodipin, tack vare dilatationen av både epikardiella artärer och arterioler.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
1 blisterkarta om 28 tabletter 2 blisterkartor om 14 tabletter 4 blisterkartor om 7 tabletter
• Erythromycin
• Erytromycin
Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance.
Felodipin är en selektiv kalciumantagonist med vaskulär effekt, som sänker det arteriella blodtrycket genom att minska det systemiska kärlmotståndet.
Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
Felodipin har såväl antianginös som antiischemisk verkan genom att det förbättrar balansen mellan myokardiets syretillförsel och syrebehov.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption
Plendil contains lactose and castor oil
Plendil innehåller laktos och ricinolja
These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Effekterna ansågs bero på den hämmande effekten på uterus kontraktilitet som är följden av höga doser felodipin.
• medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
• läkemedel mot hiv-infektion (t.ex. ritonavir, som är proteashämmare, eller efavirenz, nevirapin)
Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Karnaubavax Gul järnoxid (E172) Hypromellos 6 mPa s Makrogol 6000
Felodipine is metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Felodipin metaboliseras i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Denna svullnad kan undvikas eller minskas genom noggrann munhygien.
10 mg tablet
10 mg-tablett
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Vanliga ≥1/100, <1/10
Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
På grund av otillräckliga data om den potentiella effekten på barnet rekommenderas inte behandling under amning.
• Ketoconazole
• Ketokonazol
The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
Långtidseffekterna av felodipin på tillväxt, pubertet och allmän utveckling har inte studerats Långtidseffekten av blodtryckssänkande behandling under barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte heller fastställts.
If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Koncentrationen av felodipin i blodet kan bli förhöjd.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Treatment should be started with 5 mg once a day.
Behandlingen bör inledas med 5 mg en gång dagligen.
The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Tabletterna kan tas utan föda eller efter en lättare måltid med lågt fett- och kolhydratinnehåll.
The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure.
Den främsta hemodynamiska effekten av felodipin är sänkt totalt perifert kärlmotstånd, vilket leder till lägre blodtryck.
• medicines to treat HIV protease inhibitors (such as ritonavir)
• Läkemedel mot HIV/proteashämmare (t.ex. ritonavir)
When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
Vid samtidig administrering av felodipin och erytromycin ökade Cmax och AUC för felodipin ungefär 2,5 gånger.
• rifampicin (medicine to treat infections)
• rifampicin (läkemedel mot infektioner)
Treatment can be started with 5 mg once daily.
Behandlingen kan inledas med 5 mg en gång dagligen.
[See Annex I - to be completed nationally]
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
• Nevirapine
• Nevirapin
Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Natriumaluminiumsilikat Natriumstearylfumarat
• Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
Tecken på detta kan vara upphöjda strimmor/svullnader i huden eller svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg.
Carton (pack) contents
Innehåller i kartong (förpackning)
How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[Kompletteras nationellt] [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till påtagligt sänkta respektive höjda plasmanivåer av felodipin.
No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
När doser inom det terapeutiska intervallet gavs till råttor sågs ingen störning på fertiliteten.
• erythromycin (medicine to treat infections)
• erytromycin (läkemedel mot infektioner)