natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you use Zoely
Vad du behöver veta innan du använder Zoely
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Efter att läkemedelsbehandlingen har avbrutits kan enzyminduktion pågå i ca 28 dagar.
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Det finns en dynamisk jämvikt mellan estradiol, estron och estronsulfat tack vare olika enzymatiska aktiviteter inkluderande estradioldehydrogenaser, sulfotransferaser och arylsulfataser.
You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Du kan också börja senare men aldrig senare än dagen efter den tablettfria perioden på ditt nuvarande p-piller (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten av ditt nuvarande p-piller).
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
• guldbruna pigmentfläckar, mest i ansiktet, ökad hårväxt
Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
En del kvinnor kanske inte får sin menstruation varje månad medan man tar de gula tabletterna.
Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zoely har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Den skenbara distributionsvolymen av nomegestrolacetat vid steady-state är 1 645±576 l.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av Zoely diskuteras med kvinnan.
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• om du har eller har haft en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
• if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
• om du glömt en eller fler tabletter under första tablettkartan och haft oskyddat samlag under någon av de 7 föregående dagarna (se också avsnitt 3 ”Om du glömmer att ta Zoely”)
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Hon fortsätter därefter att ta tabletterna vid ordinarie tidpunkt tills alla aktiva tabletter har tagits.
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Doslinjäritet observerades i intervallet 0,625-5 mg (uppmätt hos fertila och postmenopausala kvinnor).
The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Den procentuella andelen kvinnor som använt Zoely och som upplevt mellanblödning efter denna anpassningstid varierade mellan 15-20 %.
It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT-leverenzym kan inträffa vid användning av Zoely tillsammans med denna HCV-kombinationsbehandling.
• increased interest in sex
• ökad sexuell lust
However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Kvinnor med diabetes ska emellertid observeras noggrant vid användning av kombinerade p-piller, särskilt under den första månaden av behandlingen.
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Samtidig användning av ketokonazol (200 mg engångsdos) ändrar inte estradiolmetabolism medan ökningar i maximal koncentration (85 %) och AUC0-∞ (115 %) av nomegestrolacetat observerades, vilket saknar klinisk relevans.
Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Eftersom effekten av ett annat läkemedel på Zoely kan finnas kvar i upp till 28 dagar efter avslutad behandling med läkemedlet, är det nödvändigt att använda en barriärmetod under hela denna tid.
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
• Antalet fall av VTE per år med kombinerade hormonella preventivmedel med låg dos är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller efter förlossning.
You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Använd inte Zoely om du har något av de tillstånd som anges nedan.
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
• om du har eller har haft allvarlig leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
I två randomiserade, öppna och jämförande effekt-säkerhetsstudier har fler än 3 200 kvinnor behandlats med Zoely i 13 på varandra följande cykler och fler än 1 000 kvinnor med drospirenon 3 mg - etinylestradiol 30 μg (21/7 regim).
This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Det resulterar i en mycket varierande halveringstid (korrigerad för utgångsvärdet) för eliminering av estradiol, vilken beräknas vara 3,6±1,5 tim efter intravenös administrering.
Risk factors for VTE
Riskfaktorer för VTE
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Risk för arteriell tromboemboli (ATE)
Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Estradiol omvandlas snabbt i tarmen och levern till flera metaboliter, huvudsakligen estron, som senare konjugeras och passerar den enterohepatiska cirkulationen.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Reproduktionstoxikologiska studier med kombinationen har visat fostertoxicitet som är förenligt med estradiolexponering.
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
I kliniska studier varierade utebliven bortfallsblödning under cyklerna 1-12 mellan 18 %-32 %.
28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
28 % av kvinnorna upplevde utebliven bortfallsblödning i minst en av cyklerna 2, 3 och 4, vilken var associerad med en ökad förekomst av utebliven bortfallsblödning i senare cykler vid användning, med en variation mellan 51 %-62 %.
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
• Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer eller ytlig tromboflebit för uppkomsten eller progression av venös trombos.
Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Zoely är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Ögon kontaktlins-intolerans/ torra ögon
Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Nomegestrolacetat är ett mycket selektivt gestagen deriverat från det naturligt förekommande steroidhormonet progesteron.
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
• plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Risken för minskad tillförlitlighet är högre på grund av det kommande intervallet med gula placebotabletter.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Eftersom bröstcancer är ovanligt hos kvinnor under 40 år, är det ökade antalet fall av diagnostiserad bröstcancer hos dem som använder eller nyligen har använt kombinerade p-piller litet jämfört med den totala risken för att få bröstcancer.
• Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
• Epidemiologiska studier med kvinnor som använder låg dos av kombinerade hormonella preventivmedel (<50 mikrogram etinylestradiol) har visat att av 10 000 kvinnor kommer mellan 6 och 12 att utveckla VTE under ett år.
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Den preventiva effekten av Zoely är baserad på samspelet mellan flera faktorer, de viktigaste av dessa faktorer är ovulationshämning och förändring av cervixsekretet.
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Det kan t ex vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de går på fler läkarundersökningar.
Symptoms of ATE
Symtom på ATE
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
• Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Produkter som innehåller östrogener kan framkalla eller förvärra symtomen för angioödem.
A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Något samband mellan användning av kombinerade p-piller och klinisk hypertoni har inte fastställts.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Kliniska data från ett begränsat antal graviditeter visade inga negativa effekter av Zoely på fostret eller på det nyfödda barnet.
Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Graviditet Zoely är inte indicerat under graviditet.
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
[Ruta för placering av veckodagsetikett där det står:] Placera veckodagsetiketten här [Dagnumrering för varje individuell tablett:] Start, 2, ….28 [Pilar som visar i vilken ordning tabletterna ska tas:] 
If you stop taking Zoely
Om du slutar att ta Zoely
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Om man misstänker hereditär predisposition ska kvinnan remitteras till specialist för rådgivning innan hon beslutar sig för att använda någon form av kombinerade hormonella preventivmedel.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Vid kräkningar 3-4 timmar efter intag av vit tablett ska tabletten betraktas som missad och en ny tablett ska tas så snart som möjligt.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
På grund av metabolism och enterohepatisk cirkulation, finns en stor pool av cirkulerande östrogensulfater och glukuronider närvarande.
Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Etiketter med veckodagsmarkeringar tillhandahålls.
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med cirka 2,3 till 3,6 för icke-användning.
However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Metabolismen av steroidhormoner kan dock vara försämrad hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Se också avsnitt 3 ”Om du kräks eller har svår diarré” eller avsnitt 2 ” Andra läkemedel och Zoely”.
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 364 filmdragerade tabletter
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.
Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Andra läkemedel och Zoely Tala om för läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
• om du har epilepsi (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Zoely”)
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Farmakokinetiken för nomegestrolacetat (primärt mål) efter en oral enkeldos av Zoely hos friska unga kvinnor post-menarche och vuxna individer var likartad.
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Vid svåra gastrointestinala besvär (t ex kräkningar eller diarré) kan upptaget av de aktiva substanserna vara ofullständigt och kompletterande preventivmedel bör användas.
• If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
• Om du inte har tagit alla tabletter korrekt eller om din menstruation uteblir två gånger i rad, kan du vara gravid.
No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Hepatisk metabolism: Interaktioner kan inträffa med substanser som inducerar CYP450-enzymer, vilket kan resultera i reducerade koncentrationer av könshormoner och minskad effekt av kombinerade p-piller, inklusive Zoely.
Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Observera: om kvinnan inte är säker på antalet eller färgen på de glömda tabletterna och vilket råd som ska följas, ska en barriärmetod användas tills hon tagit en vit aktiv tablett dagligen 7 dagar i följd.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
En ökad frekvens eller svårighetsgrad av migrän vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel (som kan vara prodromalsymtom på en cerebrovaskulär händelse) kan vara ett skäl till att omedelbart avbryta användandet.
• Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Om man byter från ett injektionspreparat, ska Zoely påbörjas samma dag som nästa injektion skulle ha getts.
Submission of final study report
Inskick av den finala studierapporten.
• There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
• Det finns läkemedel som kan minska den graviditetsförebyggande effekten av Zoely eller som kan orsaka oväntade blödningar.
Risk factors for ATE
Riskfaktorer för ATE
The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Den nya tabletten ska tas inom 24 timmar från den vanliga tiden om möjligt.
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar)
If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Om så inte är fallet, bör det första alternativet följas och kompletterande skydd bör användas även de följande 7 dagarna.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Om det också gäller kombinerade p-piller som innehåller 17-estradiol återstår att bevisa.
• if you have depression;
• om du lider av depression
Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
I allmänhet rekommenderar man inte Zoely för användning under amning.
Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Kvinnor som använde läkemedel innehållande andra östrogener än etinylestradiol, så som estradiol, hade en ALAT-förhöjning liknande de som inte fått några östrogener; men på grund av det begränsade antalet kvinnor som tar dessa andra östrogener bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering med kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir.
• harmful blood clots in a vein or artery, for example:
• skadliga blodproppar i en ven eller en artär, t ex:
If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Om du upptäcker att ett barn fått i sig Zoely ska läkare kontaktas för rådgivning.
o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
o blodproppar i lever, mage/tarm, njurar eller ögon.
• if you have hereditary angioedema.
• om du har ärftligt angioödem.
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
En barriärmetod ska också användas under samtidig behandling med en enzyminducerare och 28 dagar efter avslutad behandling.
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att ha tagit en vit aktiv tablett eller har svår diarré kan det hända att de aktiva substanserna i Zoely-tabletten inte tas upp fullständigt i din kropp.
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Inga epidemiologiska data rörande risken för cervixcancer hos användare av Zoely finns tillgängliga.
In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
I den kliniska prövningen som utfördes med Zoely i Europeiska unionen beräknades följande Pearl Index för åldersgruppen 18-35 år:
If you want to delay your period
Om du vill förskjuta din menstruation
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger I kliniska studier med Zoely har man sett att menstruationen ibland kan utebli efter Dag 24.
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Möjliga relaterade biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar eller efter marknadsintroduktionen av Zoely är listade i tabellen nedan.
• Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
• Crohns sjukdom, ulcerös kolit och förvärrad depression har associerats med användning av kombinerade p-piller.
If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Zoely, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Medelplasmakoncentration vid steady-state är 4 ng/ml.
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Mer information om menstruationsstörningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation) vid användning av Zoely finns under avsnitt 3 ”När och hur tabletterna ska tas”, ”Om du får en oväntad blödning” och ”Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger”.
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
• Även om kombinerade p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens och glukostolerans, finns inga bevis för att den terapeutiska regimen hos diabetiker som använder kombinerade p-piller i lågdos (innehållande <0,05 mg etinylestradiol) behöver ändras.
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Nomegestrolacetat har stark affinitet till den humana progesteronreceptorn och har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor-medierad antiöstrogen aktivitet, en måttlig anti-androgen aktivitet, och saknar helt östrogen, androgen, glukokortikoid eller mineralkortikoid aktivitet.
It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Risken med Zoely jämfört med dessa produkter med lägre risk är ännu inte känd.
Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Zoely har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Om du vill avbryta behandling med Zoely för att du vill bli gravid, se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Zoely”.