natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Patienten tar en kapsel en timme innan varje ny kemoterapicykel påbörjas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Akynzeo.
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt.
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
Siffrorna för dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i palonosetron-gruppen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Akynzeo ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Akynzeo?
Other information about Akynzeo
Mer information om Akynzeo
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo som gäller i hela EU.
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent).
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron.
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda läkemedel (104 av 136).
What is Akynzeo and what is it used for?
Vad är Akynzeo och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Akynzeo är effektivt när det gäller att förebygga både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi, och att läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil.
A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
I en annan studie undersöktes nyttan med Akynzeo hos patienter som genomgick måttligt emetogen kemoterapi.
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
Det är känt att viss kemoterapi framkallar kraftigt illamående och kräkningar, och Akynzeo ges till patienter som antingen får högemetogen (kräkningsframkallande) kemoterapi baserad på cancerläkemedlet cisplatin, eller andra kemoterapier som är måttligt emetogena.
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
De två aktiva substanserna i Akynzeo verkar genom att blockera olika mekanismer som medverkar i framkallandet av illamående och kräkningar under kemoterapi.
What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
Vilken nytta med Akynzeo har visats i studierna?
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Akynzeo är större än riskerna och rekommenderade att Akynzeo skulle godkännas för försäljning i EU.
Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.
Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.
What are the risks associated with Akynzeo?
Vilka är riskerna med Akynzeo?
Why is Akynzeo approved?
Varför godkänns Akynzeo?
By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
Genom att ha de båda aktiva substanserna tillsammans hjälper Akynzeo till att kontrollera både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi.
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Akynzeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Akynzeo.
How is Akynzeo used?
Hur används Akynzeo?
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
Palonosetron, å andra sidan, blockerar 5HT3-receptorer i tarmen, vilka ansvarar för den omedelbara fasen av illamående och kräkningar (inom de första 24 timmarna).
Netupitant works by blocking neurokinin-1 (NK1)
Netupitant verkar genom att blockera neurokinin-1 (NK1)-receptorer i nervsystemet, vilka ansvarar för den fördröjda fasen av illamående och kräkningar (efter de första 24 timmarna).
How does Akynzeo work?
Hur verkar Akynzeo?
For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Akynzeo ska användas finns i bipacksedeln.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
1138 Budapest Hungary
em. 1138 Budapest Hungary
Beriplast and associated names Member State (in EEA)
Beriplast och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA)
Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67
Nederländerna Baxter AG Industriestraße 67
United Kingdom Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Intralesional use
För intralesionell användning
Total Protein 500-650 mg;
Total mängd protein 500-650 mg/ml;
Total Protein 200-260 mg;
Total mängd protein 200-260 mg/ml;
Human fibrinogen (clottable protein): 72-110 mg/ml
Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72110 mg/ml
Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml
Component Fibrin Sealant
Two-component Fibrin Sealant
Clottable protein: 150-230 mg, thereof Fibrinogen 140-220 mg; Plasma Fibronectin 4-18 mg; Factor XIII 20-100 UI;
Koagulerbart protein: 150-230 mg, varav fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronektin 4-18 mg/ml; Faktor XIII 20-100 IU;
Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml
Clottable protein: 375-575 mg, thereof Fibrinogen 350-550 mg; Plasma Fibronectin 10-45 mg; Factor XIII 50-250 UI;
Koagulerbart protein: 375-575 mg, varav fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronektin 10-45 mg/ml; Faktor XIII 50-250 IU;
Fibrinogen human 90,00 mg /ml Factor XIII : 10,00 UI/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 UIK*** /ml
Humant fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIU***/ml
Thrombin 500 IU or Thrombin 4 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 5.88 mg
Trombin 500 IU eller Trombin 4 IU; Kalciumkloriddihydrat 5,88 mg
Fibrinogen 72-110 mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 10 IU/ml
Fibrinogen 72-110 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 10 IU/ml
Thrombin S lyophilized: 500 I.E/ml Thrombin L lyophilized: 4 I.E/ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
Trombin S, lyofiliserat: 500 IU/ml Trombin L, lyofiliserat: 4 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
Thrombin (human) 500 I.E./ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
Trombin (humant) 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
2nd Component: Thrombin 500 UI/ml
Komponent 2: Trombin, 500 IU/ml
Syringe TISSUCOL-APROTININ: Total Proteins 100-130 mg/ml; clottable protein 75-115 mg/ml, of which fibrinogen 70-110 mg/ml and plasmatic fibronectin 2-9 mg/ml: Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml); Syringe THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE: Proteins 50mg/ml; Thrombin 500 UI/ml; calcium chloride 40 µmol/ml
Spruta med TISSUCOL-APROTININ: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, av vilket 70-110 mg/ml är fibrinogen och 2-9 mg/ml plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,040,12 mg/ml, aprotinin 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID: Proteiner 50 mg/ml, trombin 500 IU/ml, kalciumklorid 40 µmol/ml
UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml;
Faktor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Human fibrinogen: 90 mg Coagulation factor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Humant fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalciumklorid: 5,9 mg
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
Aprotinin: 3000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Gewebekleber
Vävnadslim
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (bovine): 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (bovine): 1000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml
Total Protein 100-130 mg; Clottable protein: 75-115 mg, thereof Fibrinogen 70-110 mg; Plasma Fibronectin 2-9 mg; Factor XIII 10-50 UI;
Koagulerbart protein: 75-115 mg, varav fibrinogen 70-110 mg; Plasmafibronektin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU;
Fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml= 0.56 PEU/ml
The Netherlands CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Nederländerna CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Cutaneous Use
För kutant bruk
Human fibrinogen (72-110 mg/ml) Factor xiii (≤10 UI) Aprotinin (3000 KUI2/ml) Human thrombin (500 UI3/ml) Calcium chloride (40micromol/ml)
Humant fibrinogen (72-110 mg/ml) Faktor XIII (≤ 10 IU) Aprotinin (3000 KIU2/ml) Humant trombin (500 IU3/ml) Kalciumklorid (40 mikromol/ml)
Fibrinogen: 72-110mg/ml Aprotinin: 3000KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml in 45-55mg total protein
Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml i 45-55 mg total mängd protein Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Human Fibrinogen 91 gm/ml Human Factor XIII 10 IU/ml Bovine Aprotinin 3000 IU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Humant fibrinogen 91 mg/ml Humant faktor XIII 10 IU/ml Bovin aprotinin 3000 KIU/ml Humant trombin, 500 IU/ml Kalciumklorid 40 mikromol/ml
Human fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1000 EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Humant fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1000 EIK/ml Trombin: 7,6 mg/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectine 2 - 9 mg/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 10-50 IU/ml Aprotinine (bovine): 3000 KIU/ml
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 10-50 IU/ml Aprotinin (bovin): 3000 KIU/ml
Human fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 4 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Humant fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Humant trombin, 4 IU/ml kalciumklorid 40 µmol/ml
Aprotinin 3000KIE/ml Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin human 500 IE/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml Koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml Plasminogen 80 μg/ml Humant trombin 500 IU/ml Humant plasmaprotein 50 mg/ml Kalciumkloriddihydrat 40 μg/ml
Bottle 1: Total Proteins 100-130 mg/ml; dont clottable protein 75-115 mg/ml, Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Bottle 2: Aprotinin bovine 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Flaska 1: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml av vilket koagulerbart protein utgör 75-115 mg/ml, Faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,04-0,12 mg/ml, Flaska 2: Bovint aprotinin 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Flaska 3: Humant trombin 500 IU/ml, proteiner 50 mg/ml, Flaska 4: Humant trombin 4 IU/ml, proteiner 50 mg/ml, Flaska 5: kalciumklorid 40 µmol/ml
Human fibrinogen 72-110 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Humant fibrinogen, 72-110 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Humant trombin, 500 IU/ml kalciumklorid 40 µmol/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU /ml Calcium chloride (dihydrate): 5,9 mg/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU /ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml
Human Fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Human Thrombin: 500 IU3/ml Calcium Chloride: 40 µmol/ml
Humant fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Humant trombin: 500 IU3/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (synthetic): 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: ≤ 10 IU/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (syntetiskt): 3000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml
Human Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Human Thrombin: 4 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Humant trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride dihydrate: 5,9 mg/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 UIC/ml Trombin: 500 UI/ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml
Calcium chloride: 40 µmol/ml
Humant fibrinogen: 90 mg/ml
Human fibrinogen: 72-110 mg/ml Factor xiii: ≤10 UI Aprotinin: 3000 KU12/ml Human thrombin: 500 UI3/ml Calcium chloride: 40 micromol/ml
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Faktor XIII: ≤10 IU Aprotinin: 3000 KIU2/ml Humant trombin: 500 IU3/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml
1st Component:
1:a komponent:
Fibrinogen: 75mg Human thrombin: 500 IU Aprotinin: 3000KIU Calcium chloride: 40 mcmol/ml
Fibrinogen: 75 mg/ml Humant trombin: 500 IU/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Thrombin 1000 IU or Thrombin 8 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 11.76 mg
Kalciumkloriddihydrat 11,76 mg
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Plasmafibronectin: 2 - 9 mg/ml Coagulation factor XIII: 10 - 50 I.E/ml Aprotininsolution: 3000 KIE/ml
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 10-50 IU/ml
Aprotinin (bovel) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Thrombin solution per ml Human thrombin 500 ae Calcium chloridum 40 micromol
Tisseel-lösning per mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (bovin) 3000 KIU Plasminogen 80 mikrogram Trombinlösning per ml Humant trombin 500 IU Kalciumklorid 40 mikromol
Fibrinogene humain (proteines coagulables) 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine 3000 UIK/ml Thrombine humaine 500 UI/ml Chlorure de calcium 40 μmol/ml
Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Humant trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5.9 mg/ml
Human Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinum INN 3000 KIU/ml (bovine) Human Thrombin 4 ae^3/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Humant fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml (bovin) Humant trombin, 4 IU^3/ml Kalciumklorid 40 mikromol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 10 IU/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 10 IU/ml
Tisseel duo quick Plasmaproteinum humanum 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90mg/ml
Humant plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasmafibronektin 5,5 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml
Human fibrinogen: 110mg/ml Aprotinin: 3750KIU/ml Human thrombin: 6.5IU/ml Calcium chloride: 44mcmol/ml
Humant fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3750 KIU/ml Humant trombin: 5 IU/ml Kalciumklorid: 44 µmol/ml
Topical
Lokalt
Human Fibrinogen: 91mg1/ ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Human Thrombin: 4IU3/ml Calcium Chloride:40μmol/ml
Humant fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Humant trombin: 4 IU3/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml
Human fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KUI2/ml Human thrombin: 4 UI3/ml Calcium chloride: 40 mmol/ml
Humant fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Humant trombin: 4 IU3/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Human Fibrinogen: 72/110 mg/ml Aprotinin:3000 KIU/ml Human Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Humant trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Beriplast P CombiSet 0,5 ml, Beriplast P CombiSet 1 ml,
Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU Thrombin: 500 UI/ML Calcium Chloride: 40 MMO LI/L Factor XIII ≤ 10 UI/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml
Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinin: 3000 UIK/ml Human Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Humant trombin 500 IU/ml Kalciumklorid 40 µmol/ml
Human fibrinogen: 110mg/ml Aprotinin: 3000KU/ml Human thrombin: 500 iu/ml Calcium chloride: 40mcmol/ml
Humant fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Humant trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml
Powder, solution and solvent for sealant
Pulver, lösning och lösningsmedel till vävnadslim
Thrombin 2500 IU or Thrombin 20 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 29.4 mg
Trombin 2500 IU eller Trombin 20 IU;
The following side effects have also been reported:
Följande biverkningar har också rapporterats:
Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 januari 2018
Dulaglutide - Gastrointestinal stenosis and obstruction (EPITT no 18931)
Dulaglutid - Gastrointestinal stenos och obstruktion (EPITT no 18931)
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Patienter ska informeras om risken för pneumoni och uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de utvecklar ihållande hosta eller dyspné.
Respiratory system
Andningssystemet
Pemetrexed - Nephrogenic diabetes insipidus (EPITT no
Pemetrexed - Nefrogen diabetes insipidus (EPITT no
Assessment of respiratory system
Bedömning av andningssystemet
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Increased urine output
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Ökad urinavgång
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Akut eller kronisk interstitiell pneumoni, ofta associerad med blodeosinofili, kan uppkomma och dödsfall har rapporterats.
Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat.
The following side effects have also been reported: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs
Följande biverkningar har också rapporterats: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): blödning från lungorna
Frequency ‘not known': Non-mechanical intestinal obstruction
Ingen känd frekvens: Icke-mekanisk tarmobstruktion
Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Utfrågning av patienten om eventuell nedsatt lungfunktion och vid behov ett lungfunktionstest.
Thirst and increased water consumption Hypernatraemia - increased sodium in blood
Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet
If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
Om du får symtom som blod i saliv eller blodiga upphostningar ska du omedelbart kontakta läkare.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs* *(has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): blödning från lungorna* *(har rapporterats när metotrexat använts till patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom).
Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting
Tarmobstruktion - en allvarlig form av förstoppning som även medför andra symtom såsom buksmärta, uppsvälldhet eller kräkning
For methotrexate-containing medicinal products with both nononcologic and oncologic indications
För metotrexat-innehållande läkemedel med både icke-onkologiska och onkologiska indikationer