natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction geometric mean change (%)
Interaktion, geometriskt medelvärde för förändring (%)
The clinical relevance of these findings is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
A similar study was not conducted with lamivudine.
Någon liknande studie har inte utförts med lamivudin.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Dolutegravir är höggradigt bundet (>99 %) till humana plasmaproteiner baserat på in vitro-data.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Hämning av OAT3 har inte studerats in vivo.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Alla inflammatoriska symtom ska utredas och behandling sättas in vid behov.
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Dolutegravir och lamivudin absorberas snabbt efter oral administrering.
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
De oftast rapporterade biverkningarna är huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timmar.
What Dovato is and what it is used for
Vad Dovato är och vad det används för
What you need to know before you take Dovato 3.
Vad du behöver veta innan du tar Dovato 3.
The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Säkerhet och effekt för Dovato för barn under 12 år eller som väger mindre än 40 kg har inte fastställts.
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
På grund av den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir ska Dovato användas under första trimestern endast då inget alternativ finns.
• lack of energy (fatigue)
• bristande energi (fatigue)
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot dolutegravir eller lamivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Sluta inte ta Dovato utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan skada dig och fostret.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
När behandlingen har påbörjats, blir immunsystemet starkare och kan angripa infektionerna, vilket kan orsaka symtom på infektion eller inflammation.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.
• The active substances are dolutegravir and lamivudine.
• De aktiva substanserna är dolutegravir och lamivudin.
This increase is not considered clinically relevant.
Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant.
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Eftersom den mekanism genom vilken dolutegravir kan påverka en graviditet inte är känd, kan säker användning under andra och tredje trimestern inte bekräftas.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Monoterapi med lamivudin betraktas generellt inte som en adekvat behandling för hepatit B, eftersom risken för utveckling av hepatit B-resistens är hög.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Lamivudin var inte teratogent i djurstudier men det fanns indikationer på en ökning av tidig embryodöd hos kanin vid relativt låg systemisk exponering, jämförbar med den som uppnås hos människa.
depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
depression, ångest, insomnia, onormala drömmar
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt vedertagna riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
• metformin, to treat diabetes
• metformin, för behandling av diabetes
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance 45-59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas.
There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Dovato.
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Dolutegravir har inte studerats hos patienter som står på dialys, dock förväntas inga skillnader i exponeringen.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Patienterna ska därför stå under noggrann klinisk kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av sådana hiv-associerade sjukdomar.
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Genomsnittlig kvot för CFS/serumkoncentrationer av lamivudin 2-4 timmar efter oral administrering var cirka 12 %.
The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
De filmdragerade tabletterna finns i burkar med förslutna med barnskyddande lock.
Signs of osteonecrosis include:
Tecken på osteonekros är:
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
I sådana fall hänvisas läkaren till produktinformationen gällande enbart dolutegravir.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Vid samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C ska även aktuell produktinformation för dessa läkemedel beaktas.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar).
The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Lamivudins AUC(0-∞) påverkades inte av en fettrik måltid.
Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Dovato kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
→ Läs informationen under ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
• if their immune systems are very weak
• har ett mycket svagt immunsystem
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Eftersom gastrointestinal (GI) intolerans anses bero på lokal administrering av aktiv substans, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Den koncentration av aktiv substans som krävs för att påverka virusreplikation med 50 % (IC50 - halva maximalt hämmande koncentrationen) varierade beroende på virus och typ av värdcell.
These include:
Dessa är:
Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Dubbelblind behandling fortsätter till vecka 96 och följs av öppen behandling till vecka 148.
Clinically significant interaction unlikely.
Kliniskt betydelsefull interaktion är osannolik.
Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Dovato innehåller lamivudin, som är aktivt mot hepatit B. Dolutegravir saknar sådan aktivitet.
If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Om du kan bli gravid medan du tar Dovato, måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel av barriärtyp (t.ex. kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inklusive orala preventivmedel (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (t.ex. implantat eller injektioner) för att förhindra graviditet.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Beträffande övervakning av blodfetter och glukos hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Skenbar oral clearance (CL/F) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
If you forget to take Dovato
Om du har glömt att ta Dovato
Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Patienter ska informeras om att yrsel och dåsighet har rapporterats vid behandling med dolutegravir.
The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Den observerade halveringstiden för lamivudin är 18 till 19 timmar.
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Läkemedel som inducerar dessa enzymer eller transportörer kan sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och minska den terapeutiska effekten av dolutegravir.
Metabolism and nutrition disorders: Very rare:
Metabolism och nutrition: Mycket sällsynta:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dovato för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-infektion.
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Effekten av daglig långtidsbehandling med höga doser dolutegravir har undersökts i toxicitetsstudier med upprepade orala doser till råtta (i upp till 26 veckor) och till apa (i upp till 38 veckor).
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Lamivudin har inte visat någon gentoxisk aktivitet i in vivo-studierna.
Hypromellose (E464)
Hypromellos (E464)
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Fosamprenavir/ritonavir sänker dolutegravirkoncentrationen men, baserat på en begränsad mängd data, ledde detta inte till minskad effekt i fas III-studier.
• The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
• Rekommenderad dos av Dovato är en tablett dagligen.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Dovato.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Vissa kliniska fynd stöder också en möjlig interaktion mellan lamivudin och kladribin.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Inga data finns tillgängliga om patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C); Dovato ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Dolutegravir var inte karcinogent i långtidsstudier på mus och råtta.
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
• värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Metabolisering av lamivudin är en mindre viktig elimineringsväg.
No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Dovato can make you dizzy, and have other side effects that make you less alert.
Dovato kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Vad gäller lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt, medan det inte finns några starka belägg för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), som orsakar andningssvårigheter
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Sannolikheten för metabola läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten på grund av den låga graden av levermetabolism (5-10 %).
A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
En stor mängd data från användning av lamivudin i gravida kvinnor (mer än 3000 utfall från första trimestern) tyder inte någon missbildningstoxicitet.
nausea, diarrhoea
illamående, diarré
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Din läkare kommer att kontrollera vilken effekt behandlingen har på dig.
• a high temperature (fever)
• hög temperatur (feber)
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
• leversvikt (tecken kan vara gulfärgning av huden och ögonvitorna eller onormalt mörk urin)
→ Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
→ Läs informationen under ”Andra eventuella biverkningar” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Antihistaminer (histamin-H2-receptorantagonister) Ranitidin
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Baserat på mer än 200 mor-/barnpar behandlade för hiv är serumkoncentrationen av lamivudin hos ammade spädbarn till mödrar som behandlas för hiv mycket låg (<4 % av moderns serumkoncentration) och sjunker progressivt till ej påvisbara nivåer när det ammade spädbarnet når 24 veckors ålder.
Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner samt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofta kallad PCP).
Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Dovato ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
För patienter som fick lamivudin 300 mg en gång dagligen var den terminala intracellulära halveringstiden för lamivudin-TP 16 till 19 timmar.
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Grupp O-isolat från antiviralt naiva patienter som testades för lamivudinaktivitet var mycket känsliga.
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är: • förhöjd halt av ett enzym som kallas amylas.
There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Det finns inga data från kliniska studier om effekterna av Dovato i den pediatriska populationen.
A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
Totalt 1 433 hiv-1-infekterade vuxna, antiretroviralt naiva försökspersoner behandlades i studierna.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte påverkar på dig på det sättet.
Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Dovato är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus): dolutegravir och lamivudin.
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Dolutegravir kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Läkaren kan besluta att ta prover på lever, njurar eller blod och eventuellt att du ska sluta ta Dovato.
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Personer med avancerad hiv-infektion (AIDS) har ett svagt immunsystem och risken är större att de utvecklar allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Vid tecken på försämrad leversjukdom hos sådana patienter måste tillfällig eller permanent utsättning av behandlingen övervägas.
Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Dolutegravir metaboliseras och elimineras främst av levern.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Dovato ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Dröjsmål med att sätta ut behandling med Dovato eller andra misstänkta aktiva substanser efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad A eller B).
Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Dovato används för att behandla hiv hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg.
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Incidensen av neuralrörsdefekter i den allmänna befolkningen varierar mellan 0,5 och 1,0 per 1 000 levandefödda barn (0,05-0,1 %).
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Preliminära data från en övervakningsstudie tyder på en ökad incidens av neuralrörsdefekter (0,9 %) hos mödrar som exponerats för dolutegravir (en komponent i Dovato) vid tidpunkten för befruktning jämfört med mödrar som exponerats för regimer utan dolutegravir (0,1 %).
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
• läkemedel (vanligen flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol) om de tas regelbundet
Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienterna ska informeras om att dolutegravir, lamivudin eller annan antiretroviral behandling inte botar hiv-infektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning sättas in efter behov.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
I långvariga orala karcinogenicitetsstudier på råtta och mus visade lamivudin ingen karcinogen potential.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Eftersom neuralrörsdefekter uppstår under de första 4 veckorna av fostrets utveckling (då neuralrören sluts) gäller denna potentiella risk kvinnor som exponeras för dolutegravir vid tidpunkten för befruktningen och under tidig graviditet.
Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Dolutegravir hade ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) eller progesteron.
Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder som väger minst 40 kg).
Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofovir alafenamid, zidovudin
Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Lamivudin är också ett substrat för den hepatiska upptagstransportören OCT1.
Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Dolutegravir och lamivudin återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Lamivudin är dialyserbart och därför kan kontinuerlig hemodialys användas i behandlingen av överdosering, även om detta inte har studerats.