natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
En lokal reaktion kan uppstå (viss smärta vid palpation, klåda eller begränsat ödem), vilken varar som längst i 1-2 veckor.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom, - mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom.
Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Blandbarhetsproblem: Blanda inte med Merials adjuverade vaccin mot rabies.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag men inte blandas med Merials adjuverade rabiesvaccin.
EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Används omedelbart efter beredning
Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Kaseinhydrolysat Kollagenhydrolysat Dikaliumfosfat Kaliumdivätefosfat Kaliumhydroxid Natriumklorid
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit och felin caliciviros.
EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/051/002 Pulver (50 flaskor med 1 dos) + vätska (50 flaskor med 1 ml).
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Vatten för injektionsvätskor ....................................................................................................... q.s.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus och felint calicivirus.
Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Per 1 ml dos: Frystorkat pulver:
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml vätska, butylgummiproppar och aluminium- eller plasthättor.
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade i avsnitt 4.6 ”Biverkningar” observerats.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ................................... ≥ 104,9 CCID501 Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ........................... ≥ 2,0 ELISA U.
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Gentamicin, högst.......................................................................................................................... 16,5 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Förpackning med 10 flaskor pulver och 10 flaskor vätska Förpackning med 50 flaskor pulver och 50 flaskor vätska
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Immunitet har påvisats 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit och calicivirus.
Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska.
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Gentamicin, högst.......................................................................................................................... 16,5 µg Vätska:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottle
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos om 1 ml subkutant enligt följande schema:
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 1 ml vätska.
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RC frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Dinatriumväteortofosfat Monokaliumfosfat, vattenfritt
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade under ”Biverkningar” observerats
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Immuniteten mot rinotrakeit och caliciviros varar i 3 år efter senaste revaccineringen.
Use only if no other alternative is available.
Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Comparison based on historic controls.
Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Ribavirin can affect your unborn baby.
Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
6 cells/ml).
6 celler/ml).
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Following a single oral administration of 200 mg
Efter en enstaka oral administrering av 200 mg
Summary of study design
Sammanfattning av studiedesignen
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
X represents multiple amino acids.
X representerar flera aminosyror.
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
The type of food does not affect exposure to
Typen av mat påverkar inte exponeringen
Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
* Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
Do not take OLYSIO if this applies to you.
Ta inte OLYSIO om detta gäller dig.
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
En behandling med OLYSIO varar i antingen 12 eller 24 veckor, men du kan behöva ta andra läkemedel längre, enligt läkarens anvisningar.
- This medicine may pose a risk to the environment.
- Detta läkemedel utgör en miljörisk.
- Always take OLYSIO with food.
- Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponeras för ribavirin.
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Other medicines and OLYSIO
Andra läkemedel och OLYSIO
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Steady-state nåddes efter 7 dagars
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Two patients had emerging single substitution I170T.
Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Severe bradycardia and heart block
Svår bradykardi och hjärtblock
Do not stop taking OLYSIO
Sluta inte ta OLYSIO.
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Special populations
Andra särskilda populationer
24 weeks N = 31
24 veckor N = 31
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och solskyddskräm).
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av ”förhöjt blodbilirubin”.
Disposal: Read the package leaflet.
Kassering: Läs bipacksedeln.
OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
- du någon gång har tagit läkemedel för behandling av hepatit C, - du har andra leverproblem utöver hepatit C, - du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant, - du har genomgått eller kommer att genomgå en organtransplantation.
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
Amylase and lipase elevations were not
Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Ribavirin use and prior treatment status (treatment-naïve and prior null responders) did not impact treatment outcome.
Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
- Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om
Study C206
Studie C206
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Inkluderar 4 simeprevir-behandlade patienter som fick relaps efter SVR12.
Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
* I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
ANTI-INFECTIVES
ANTIINFEKTIVA
Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Se avsnitt 4.4 och 4.5 för relevanta interaktioner med antiretrovirala läkemedel.
In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.