natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i celler från Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj A
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj B
1 pre-filled syringe with needle
1 förfylld spruta med nål
Other information about Litak:
Mer information om Litak:
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Den rekommenderade dosen är 0,14 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång om dagen under fem dagar.
Litak was not compared with any other treatments in this study.
Litak jämfördes inte med andra behandlingar i denna studie.
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Eftersom kladribin har använts under ett antal år lade företaget fram data från publicerad litteratur.
The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 april 2009.
What benefit has Litak shown during the studies?
Vilken nytta har Litak visat vid studierna?
The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, pancytopeni eller myelosuppression (lågt antal blodkroppar), purpura (blåmärken), immunsuppression (försvagat immunsystem), minskad aptit, huvudvärk, yrsel, onormala andningsljud och läten i bröstkorgen, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, hudutslag, lokalt exantem (hudutslag) perspiration (häftiga svettningar), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet).
In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
I huvudstudien uppvisade 97 procent av patienterna antingen inga symtom eller bara vissa symtom (60 av 62) och 76 procent uppvisade inga symtom (47 av 62).
It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas ”antimetaboliter”.
Litak is given as an injection under the skin.
Litak ska ges som en injektion under huden.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
CdATP kan också påverka andra celler, särskilt andra typer av blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Kladribin har använts i läkemedel mot cancer sedan 1980-talet, och det har funnits tillgängligt som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater inom Europeiska unionen sedan 1993.
The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Litak skulle godkännas för försäljning.
Why has Litak been approved?
Varför har Litak godkänts?
Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Behandling med Litak ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Litak från Kommittén för särläkemedel finns här.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Litak är större än riskerna vid behandling av hårcellsleukemi.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Dessa resultat liknade dem som förekommit i andra publicerade studier där intravenös administrering av kladribin använts och var bättre än de resultat som iakttagits vid alternativa behandlingar med alfainterferon och pentostatin.
Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Litak har undersökts i en huvudstudie där 63 vuxna med hårcellsleukemi ingick.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LITAK Sammanfattning av EPAR för allmänheten
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Detta hindrar cellerna från att dela sig, och hejdar utvecklingen av leukemi.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Patienter kan själva injicera Litak, förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Begreppet ”hårcell” avser de hårlika utväxter som kan observeras på lymfocyternas yta när de undersöks i mikroskop.
What is the risk associated with Litak?
Vilka är riskerna med Litak?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Den 14 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen Lipomed GmbH ett godkännande för försäljning av Litak som gäller i hela Europeiska unionen.
What is Litak?
Vad är Litak?
Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Litak används för behandling av vuxna med hårcellsleukemi, en typ av blodcancer som innebär att det produceras för många B-lymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Litak får inte ges till gravida eller ammande, till patienter under 18 år, till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom eller i kombination med andra läkemedel som minskar produktionen av blodkroppar.
The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Den aktiva substansen i Litak, kladribin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Eftersom antalet patienter med hårcellsleukemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt., Den 18 september 2001 klassificerades Litak som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Purin är en av de grundläggande kemikalier som DNA är sammansatt av.
Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Litak ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kladribin eller något annat innehållsämne.
It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Det ska ges med försiktighet till patienter över 65 års ålder och blodstatusen, levern och njurarna ska då övervakas ofta.
Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Kladribin är en purinanalog (en substans som har en liknande kemisk struktur som purin).
What is Litak used for?
Vad används Litak för?
For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Litak finns i bipacksedeln.
Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Litak är en injektionsvätska som innehåller den aktiva substansen kladribin.
Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Litak får inte ges till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom.
The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte uppvisade några symtom eller bara vissa symtom efter behandling.
In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
I kroppen omvandlas kladribin i lymfocyterna till en kemikalie som kallas CdATP som stör bildandet av nytt DNA.
Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Hos patienter utan symtom försvann alla sjukdomstecken, medan blodstatus förbättrades och antalet cancerceller minskade hos patienter med vissa symtom.
How is Litak used?
Hur används Litak?
How has Litak been studied?
Hur har Litaks effekt undersökts?
How does Litak work?
Hur verkar Litak?
The full EPAR for Litak can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
With respect to quality aspects,
Med avseende på kvalitetsaspekter:
The procedure started on 29 March 2007.
Förfarandet inleddes den 29 mars 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 oktober 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 juli 2008.
Adults and children above 12 years
Vuxna och barn över 12 år
London, 23 July 2008 Doc.
London den 23 juli 2008 Dok.ref.
Children 2 to 12 years
Barn 2 till 12 år
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits.
Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Lamictal med synonymer, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter samt 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg lösliga tabletter/tuggbara tabletter, är ett läkemedel mot epilepsi som används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.
Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
EMEA/476649/2008
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
De hjälpämnen som används vid formulering av läkemedlet och i tillverkningsprocesserna är av standardtyp för de föreslagna läkemedelsformerna.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Resultaten tyder på att den aktiva substansen och läkemedlet kan framställas på ett reproducerbart sätt.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Bipolar disorder
Bipolär sjukdom
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Lamictal med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lamotrigin
Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Lamictal är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen förebyggande av depressionsepisoder.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Den 1 mars 2007 hänsköt GlaxoSmithKline Research & Development ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter av läkemedlet Lamictal med synonymer.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna, inklusive kvalitetsaspekterna av Lamictal med synonymer enligt godkännandena i medlemsstaterna, med avseende på indikationen.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och bör genomföras.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
När kontroll av epilepsin har uppnåtts under tilläggsbehandling kan antiepileptika som ges samtidigt sättas ut och patienten kan fortsätta med monoterapi med Lamictal.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Lamictal med synonymer.
Adults 18 years and above
Ungdomar från 18 år
Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling eller monoterapi vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
This overview was last updated in December 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2018.
Evant is a vaccine.
Evant är ett vaccin.
Other information about Evant
Mer information om Evant
Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Skyddet startar två veckor efter vaccinationen och varar i nio veckor efter vaccinationen.
Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Mer information om Evant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Den 5 februari 2019 beviljades Evant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Evant and what is it used for?
Vad är Evant och vad används det för?
The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Evant är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Evant är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
What benefits of Evant have been shown in studies?
Vilka fördelar med Evant har visats i studierna?
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Vaccinsuspensionen ska spädas med lösningen och vatten enligt doseringsanvisningarna och sprayas på fåglarna så att varje fågel får en dos.
There are no known side effects with Evant.
Det finns inga kända biverkningar av Evant.
These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Dessa studier användes en kontrollgrupp bestående av kycklingar som fick en overksam vaccination.
An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Evant och varför det är godkänt inom EU
Why is Evant authorised in the EU?
Varför är Evant godkänt i EU?
The vaccine is given to chicks from one day old.
Vaccinet ska ges till kycklingar som är minst en dag gamla.
Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Evant (koccidiosvaccin, levande, för fjäderfä) EMA/893808/2018
Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Laboratoriestudier har visat att en dag gamla kycklingar som vaccinerats med Evant var skyddade mot koccidios när de exponerades för var och en av de fem Eimeria-arterna två veckor efter vaccinationen och skyddet varade i nio veckor efter vaccinationen.
For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Evant, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
What are the risks associated with Evant?
Vilka är riskerna med Evant?
Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Evant (koccidiosvaccin, levande, för fjäderfä)
How is Evant used?
Hur används Evant?
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Vaccinet innehåller levande och attenuerade (försvagade) oocystor från Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Studierna visade att Evant minskade skadorna på tarmen och oocysterna i avföringen för varje Eimeria-art och att det minskade diarré orsakad av Emeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.
Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Evant finns som suspension och lösning.
Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Evant är ett veterinärmedicinskt vaccin för att skydda kycklingar mot koccidios orsakad av koccidiaparasiterna Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Vaccinet tar sig sedan in i kroppen när fågeln putsar sina fjädrar.
When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
När Evant ges till kycklingar uppfattar djurens immunsystem Eimeria-oocystorna som främmande material och bildar ett försvar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för samma Eimeria-arter kan immunsystemet reagera snabbare.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
How does Evant work?
Hur verkar Evant?
The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Truberzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truberzi?
It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Truberzi ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin.
In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
För patienter som får besvärliga biverkningar kan dosen sänkas till 75 mg varje morgon och kväll.
Other information about Truberzi
Mer information om Truberzi
Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Rekommenderad dos är 100 mg i samband med mat morgon och kväll.
Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Eftersom eluxadolin inte tas upp i blodet eller distribueras i kroppen, är dess effekter till största delen begränsade till tarmen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truberzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén fann därför att nyttan med Truberzi är större än riskerna och rekommenderade att Truberzi skulle godkännas för försäljning i EU.