natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (insidan av bakre delen av ögat) har rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Det fanns inga tecken på teratogenicitet efter administrering av retigabin under organogenesen till dräktiga djur.
At retigabine doses of up to 750 mg/day, there was no clinically significant effect of retigabine on the pharmacokinetics of the estrogen (ethinyl estradiol) or progestogen (norethindrone) components of the oral contraceptive pill.
Vid retigabindoser på upp till 750 mg/dag sågs ingen kliniskt signifikant effekt av retigabin på farmakokinetiken för östrogen (etinylöstradiol) eller gestagen (noretisteron), komponenter i p-piller.
The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Trobalt kan påverka vissa narkosläkemedel (t.ex. tiopental).
Trobalt may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium; see section 5.1).
Trobalt kan öka varaktigheten av anestesi för vissa anestesiläkemedel (t ex tiopental, se avsnitt 5.1).
The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
Det är därför osannolikt att samtidig administrering med hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer påverkar farmakokinetiken för retigabin eller NAMR.
Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
Retigabin har visats störa kliniska laboratorietester av både serum- och urinbilirubin, vilket kan
Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
Förvirringstillstånd, psykotiska sjukdomar och hallucinationer rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin (se avsnitt 4.8).
Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Urinretention, dysuri och svårigheter att påbörja urinering rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin, vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Trobalt-dosen måste gradvis ökas i enlighet med det individuella svaret för att optimera balansen
If retinal pigment, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Om pigmenteringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandling med Trobalt endast fortsättas efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
The 200 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
200 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
Alla patienter bör genomgå omfattande ögonundersökningar vid behandlingsstart och minst var sjätte månad, vilka bör inkludera test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och OCT-undersökning av makula.
Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spain
Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Effekten och säkerheten är inte känd i
Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Om pigmentförändringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
The majority of adverse reactions occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was an apparent dose-relationship for confusional state only.
De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120).
50 mg och 400 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och karmin (E120).
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Baserat på dessa poolade data, orsakade inte retigabin kliniskt signifikanta effekter på dalkoncentrationerna i plasma för följande antiepileptika: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam,oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat,
In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
These may affect up to 1 in 10 people:
Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som tar Trobalt:
In a second single-dose study in subjects with end stage renal disease receiving chronic haemodialysis (n= 8), initiation of dialysis at approximately 4 hours after a single dose of retigabine (100 mg) resulted in a median reduction in retigabine plasma concentrations of 52% from the start to end of dialysis.
I en andra singeldosstudie på patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får kronisk hemodialys (n = 8), initiering av dialys vid cirka 4 timmar efter en engångsdos av retigabin (100 mg), resulterade i en medianminskning av retigabin plasmakoncentrationer på 52 % från början till slutet av dialysen.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn och ungdomar från 2 till under 18 år med Lennox Gastaut Syndrom, och för barn och ungdomar från 0 till under 18 år med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets.
Förpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter, multiförpackning bestående av 168 (2x84) filmdragerade tabletter.
In addition to adverse reactions seen at therapeutic doses, symptoms of retigabine overdose included agitation, aggressive behaviour and irritability.
Förutom de biverkningar som observerats vid terapeutiska doser sågs agitation, agressivitet och irritabilitet som symtom på överdosering av retigabin.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa dos.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk
Keep out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
• om du är allergisk mot retigabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
• difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
• svårigheter med läsning, skrivning eller att säga vad du menar, eller svårigheter att förstå ord • bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), balansrubbningar, gångsvårigheter
It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion men ingen justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Vidare, baserat på poolade data, förekom inga kliniskt signifikanta effekter av följande antiepileptiska lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Dessutom sågs ingen kliniskt signifikant effekt av den låga dosen kombinations p-piller på
The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Arytmierna återgick spontant, och
In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/ min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
Om du ska ta ett blod- eller urinprov: Tala om för den som ordinerar provet att du tar Trobalt.
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Kliniskt sågs inga tecken på
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
In addition, there was a delay in auditory startle response development.
Dessutom sågs en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud.
Dysphagia
Dysuri
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar Trobalt:
No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
I en singeldosstudie sågs inga kliniskt signifikanta effekter på AUC för retigabin hos frivilliga med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 5 till 6).
Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Biverkningar som yrsel, somnolens, dubbelseende och dimsyn har rapporterats i kontrollerade kliniska studier, framförallt under upptrappningsfasen (se avsnitt 4.8).
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
AUC för retigabin ökade med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) och med cirka 100 % hos frivilliga med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala > 9), jämfört med friska frivilliga.
The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
• svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min, se avsnitt 5.2).
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score ≥7, se avsnitt 5.2).
If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Om du har glömt att ta en dos Trobalt, ta den så snart som möjligt.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
LÄKEMEDLETS NAMN
• constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth
• förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med ”RTG 50” präglat på ena sidan.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visar inte på några särskilda risker för människa.
Pregnancy
Parestesier
Balance disorder Memory impairment
Balansrubbningar Minnesstörning Dysfasi
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati) har rapporterats hos
Interaction with anaesthetics
Interaktion med anestesiläkemedel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/010
Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
Gröna, runda, filmdragerade tabletter, 7,1 mm, med ”RTG 100” präglat på ena sidan.
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
Trobalt 100 mg filmdragerade tabletter är gröna, runda och märkta ”RTG 100” på den ena sidan.
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Lila, avlånga, filmdragerade tabletter, 8,1 mm x 18 mm, med ”RTG-400” präglat på ena sidan.
phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
• karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Pigmentförändringar (missfärgning) i hud, läppar eller naglar har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid i samband med pigmentförändringar i okulära vävnader (se punkt ovan samt avsnitt 4.8).
The clinical significance of this finding is not known.
Den kliniska betydelsen av
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Trobalt 200 mg filmdragerade tabletter är gula, avlånga och märkta ”RTG-200” på den ena sidan.
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Gröna, avlånga, filmdragerade tabletter, 7,1 mm x 16 mm, med ”RTG-300” präglat på ena sidan.
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Pigmentförändringar (missfärgning) i okulära vävnader inklusive näthinnan har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid i samband med pigmentförändringar i hud, läppar eller naglar (se punkt nedan och avsnitt 4.8).
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Gula, avlånga, filmdragerade tabletter, 7,1 x 14 mm, med ”RTG-200” präglat på ena sidan.
• drowsiness
• dåsighet
Breastfeeding
Dysfagi
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Trobalt 300 mg filmdragerade tabletter är gröna, avlånga och märkta ”RTG-300” på den ena sidan.
• tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)
Nedsatt uppmärksamhet Gångrubbningar Myoklonus
Laboratory tests
Utsättningssymtom
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Trobalt 400 mg filmdragerade tabletter är lila, avlånga och märkta ”RTG-400” på den ena sidan.
4.4 Special warnings and precautions for use
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Psychiatric disorders
Minnesstörning Dysfasi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter
Withdrawal seizures
Nedsatt leverfunktion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Trobalt 300 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Trobalt 200 mg filmdragerade tabletter
Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Absolut oral biotillgänglighet av retigabin jämfört med en
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Trobalt 400 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Trobalt 100 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg retigabin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg retigabin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg retigabin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg retigabin.
Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
Förpackningarna innehåller 21 eller 84 filmdragerade
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg retigabin.
• tremors
Dysartri
Hepatic impairment
Sjukdomskänsla Perifera ödem
Retigabine
Amnesi
What Trobalt contains
Den innehåller
Elimination
Afasi
Croscarmellose sodium
Yrsel Somnolens
Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen var yrsel,
Body weight
Kroppsvikt
Coordination abnormal
Koordinationssvårigheter Vertigo
Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment.
Pigmentförändringar (missfärgning) i okulära vävnader, inklusive näthinnan, har observerats efter flera års behandling.
The safety and efficacy of doses higher than 1,200 mg/day have not been established.
Säkerhet och effekt av doser högre än