natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Flickor och pojkar som vaccinerats med Silgard vid 9-15 års ålder i protokoll 018 grundstudie följdes i en uppföljningsstudie.
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
I protokoll 012 var effekten av Silgard mot en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 6 månader, [proven positiva vid två eller fler på varandra följande besök med 6 månaders intervall (±1 månad) eller längre] relaterad till HPV 16 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) respektive 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0) för HPV 18 efter en uppföljning på upp till 4 år (genomsnitt 3,6 år).
Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Kvinnor som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-23 år i protokoll 015 grundstudie kommer att följas i upp till 14 år i en uppföljningsstudie.
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100%
• var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VIN2/3 och VaIN 2/3 100 % (95 %
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
För en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 12 månader, var effekten mot HPV 16 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) respektive 100,0 % (95 % KI:
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4) och mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade genitala vårtor 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerade protokollen vid studiens slut.
The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Effekten av Silgard hos 24- till 45-åriga kvinnor utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 019, FUTURE III) omfattande totalt 3 817 kvinnor, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPVinfektion.
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgard får ej injiceras intravaskulärt.
MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
MSM har större risk för anal HPV-infektion jämfört med befolkningen i stort.
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPV
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Bland de flickor som fick 2 doser av vaccinet förblev 96 %, 100 %, 100 % och 84 % seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Silgards effekt hos kvinnor i åldern 16 till och med 26 år har utvärderats i 4 placebo-kontrollerade, dubbel-blinda, randomiserade kliniska fas II- och III-studier, inkluderande totalt 20 541 kvinnor vilka rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV
In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Bland männen förekom inte yrsel oftare bland dem som fick vaccinet, än bland med dem som fick placebo.
Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Effekt hos kvinnor med bevis på infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18 vid dag 1
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
I långtidsuppföljningen av protokoll 015 följdes 2 084 kvinnor som var 16-23 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Tabell 7 jämför uppnådda GMT-värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9-15 år gamla pojkar, med de nivåer som uppnåddes hos 16-26 år gamla män.
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Effekten av Silgard hos 16- till 26-åriga män utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 020) omfattande totalt 4 055 män, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion.
Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Kvinnor som vaccinerats med Silgard vid åldern 24-45 år i protokoll 019 grundstudie följdes i en uppföljningsstudie.
The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
De primära effektvariablerna inkluderade den kombinerade incidensen av HPV 6-, 11-, 16- eller 18relaterad kvarstående infektion och den kombinerade incidensen av HPV 16- eller HPV 18-relaterad kvarstående infektion (definierad som kvarstående i 6 månader), genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och cervixcancer.
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Vid studieslutsanalysen av anala lesioner i MSM-populationen (medianduration för uppföljning var 2,15 år) var den förebyggande effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad AIN 2/3 74,9 % (95 % KI 8,8; 95,4; 3/194 jämfört med 13/208) och mot HPV 16- eller 18-relaterad AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 jämfört med 8/208).
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 11,5 år (medianuppföljning på 9,5 år).
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
I långtidsuppföljningen av protokoll 019 följdes 685 kvinnor som var 24-45 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
• Silgard levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (i.m.
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women.
Tabell 6 jämför uppnådda GMT-värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9-15 år gamla flickor, med de nivåer som uppnåddes hos 16-26 år gamla kvinnor.
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
• var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade genitala vårtor 99,0 % (95 % KI:
0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (FluroTec-överdragen eller Teflon-överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av ”flip off”-typ (krympband av aluminium) i förpackning
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
• var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 %
Patients were followed
Patienter
• Shake well before use to make a suspension.
• Omskakas väl före användning.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat).
Silgard, suspension for injection:
Silgard injektionsvätska, suspension:
These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer.
At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Vid injektionsstället: blåmärken, klåda Asteni*, frossa*, trötthet*, sjukdomskänsla*
Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Män som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-26 år i protokoll 020 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Totalt var 67 % av individerna naiva (PCRnegativa och seronegativa) för alla 4 HPV-typerna vid rekrytering.
Silgard, suspension for injection.
Silgard injektionsvätska, suspension.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Vaccinet ges som intramuskulär injektion, helst i deltoideusområdet på överarmen eller lårets
In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Effekten mot anal intraepitelial neoplasi (AIN 1/2/3) och analcancer och intraanal kvarstående infektion utvärderades i en undergrupp med 598 män (SILGARD = 299; placebo = 299) inom protokoll 020, vilka själva angav att de hade sex med män (MSM).
• Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
• Skaka om den förfyllda sprutan väl före användning.
• Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
• Två nålar av olika längd medföljer i förpackningen, välj den nål som bäst lämpar sig för intramuskulär (i.m.)
The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
De primära effektanalyserna utfördes i en per-protokoll-effekt (PPE)-population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiva avseende relevant(a) HPV-typ(er) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Silgard ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-45 år och hos män i åldern 16-26 år. Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Tabell 6: Extrapolering av immunogenicitet mellan 9- till 15-åriga flickor och 16- till 26-åriga kvinnor (per-protokoll-population) baserat på titrar uppmätta med cLIA 16- till 26-åriga kvinnor (protokoll 013 och 015) GMT (95 % KI)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV-typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per-protokoll-effekt-(PPE-)population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiv avseende de relevanta HPV-typ(erna) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Nio år efter vaccination var 94 %, 96 %, 99 % och 60 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 98 %, 96 %, 100 % och 91 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 369 flickor som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Tio år efter vaccination var 79 %, 80 %, 95 % och 40 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 92 %, 92 %, 100 % och 92 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterad CIN av någon grad och genitala vårtor) under 10,1 år (medianuppföljning på 8,7 år).
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard injektionsvätska, suspension Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
I långtidsuppföljningen av Protokoll 020 följdes 917 män i åldern som var 16-26 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
6.1 List of excipients
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
I den kliniska prövningen på kvinnor i åldern 24 till 45 år var 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % och 97,4 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 en månad efter dos 3.
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Tio år efter vaccination var 79 %, 85 %, 94 %, och 36 %, anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 86 %, 79 %, 100 % och 83 % var anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
- genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
cervixcancer och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV) - genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Efficacy against PIN grades
Effekt mot PIN grad 1/2/3
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
HPV typ 6 och 11 orsakar cirka 90 % av fallen av vårtor på könsorganen (kondylom).
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 326 pojkar som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant
Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Akut disseminerad encefalomyelit*, Yrsel Guillain-Barrés syndrom*, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ*
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
I den kliniska prövningen på män i åldern 16 till 26 år var 98,9 %, 99,2 %, 98,8 % och 97,4 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 en månad efter dos 3.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Posology
Biverkningar
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion*
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterade genitala vårtor var 68,1 % (95 % KI:
Do not receive Silgard if:
Silgard ska inte ges om
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
I kliniska prövningar på kvinnor i åldern 16 till 26 år blev 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % och 99,5 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor utan nålar.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor utan nålar.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Silgard injektionsvätska, suspension - förfylld spruta utan nål, förpackning med 1, 10, 20
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterade externa genitala lesioner) under 10,6 år (medianuppföljning på 9,9 år).
In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
I FAS-populationen var motsvarande minskning 45,7 % (95 % KI:
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was
Effekten av Silgard mot den kombinerade incidensen av HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterad kvarstående infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterad CIN av någon grad och genitala vårtor) under 10,7 år (medianuppföljning på 10,0 år).
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Silgard injektionsvätska, suspension - förfylld spruta med 2 nålar, förpackning med 1, 10, 20
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 2 nålar per spruta.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Silgard injektionsvätska, suspension - förfylld spruta med 1 nål, förpackning med 1, 10, 20
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 1 nål per spruta.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 1 nål per spruta.
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Effekten av Silgard mot den kombinerade incidensen av HPV 16- eller HPV 18-relaterad kvarstående infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och cervixcancer var
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 2 nålar per spruta.
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
• var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN 1 95,9 % (95 % KI: 91,4; 98,4),
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta