natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Metotrexat har rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsrubbningar och amenorré hos människa.
Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Samtidig administrering av merkaptopurin och metotrexat kan öka biotillgängligheten för merkaptopurin, möjligen som resultat av hämmad nedbrytning av merkaptopurin.
Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Behandling av reumatoid artrit, svår juvenil idiopatisk artrit, svår psoriasis och svår psoriasisartrit med Jylamvo är en långtidsbehandling.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Kvinnor får inte bli gravida under metotrexatbehandling och effektiva preventivmetoder måste användas under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Läkaren berättar vilken dos du ska ta för din sjukdom och när du ska ta den. Håll dig strikt till denna dos.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Om graviditet inträffar under behandling med metotrexat och i upp till sex månader därefter ska medicinsk rådgivning ges beträffande risken för biverkningar på barnet på grund av metotrexatbehandlingen.
Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Patienter som tar potentiellt hepatotoxiska och hematoxiska läkemedel under metotrexatbehandling (t.ex. leflunomid, azatioprin, sulfasalazin och retinoider) ska följas upp noggrant med avseende på eventuellt ökad levertoxicitet.
Symptoms include leucocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and bleeding.
Symtomen är leukocytopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, neutropeni, benmärgssuppression, mukosit, stomatit, oral ulceration, illamående, kräkningar, gastrointestinal ulceration och blödning.
Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
Salicylater, fenylbutazon, fenytoin, barbiturater, lugnande medel, orala preventivmedel, tetracykliner, amidopyrinderivat, sulfonamider, tiaziddiuretika, orala blodsockersänkande medel, doxorubicin och p-aminobensoesyra undantränger metotrexat från serumalbuminbindningen och ökar därmed biotillgängligheten och toxiciteten (indirekt dosökning).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Symtomen på överdos kan vara blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkningar, svartfärgad eller blodig avföring, blodiga upphostningar eller blodiga kräkningar som ser ut som kaffesump, samt minskad mängd urin.
Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate
Etylparahydroxibensoat (E214) Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Citronsyramonohydrat Trinatriumcitrat
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
De oftast förekommande (mycket vanliga) biverkningarna av metotrexat är gastrointestinala besvär (t.ex. stomatit, dyspepsi, buksmärta, illamående, aptitförlust) och avvikande leverfunktionsvärden (t.ex. förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), bilirubin och alkaliskt fosfatas).
Dosage in adult rheumatoid arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Dosering hos vuxna med reumatoid artrit: Den vanliga startdosen är 7,5 mg (3,75 ml), en gång i veckan.
In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Om tidigare behandling skett med läkemedel som kan ha biverkningar på benmärgen (t.ex. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol, kloramfenikol, pyrimetamin) måste risken för hematopoetiska störningar beaktas.
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Jylamvo ska tas oralt (via munnen) och är färdigt att använda.
You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Du måste undvika att bli gravid medan du tar metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Vaccination med levande vacciner ska undvikas under metotrexatbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Lungsjukdom kräver en snabb diagnos och behandlingen med metotrexat ska avbrytas.
The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Dosen till patienter med reumatoid artrit, juvenil artrit, psoriasis och psoriasisartrit ska justeras enligt följande.
Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Strålbehandling under användning av metotrexat kan öka risken för mjukdels- eller skelettnekros.
The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
Användning av prokarbazin under behandling med metotrexat i höga doser ökar risken för nedsatt njurfunktion.
You and your partner should avoid having a baby if you are being given methotrexate at the time and for at least 6 months after the end of your treatment with methotrexate.
Du och din partner ska undvika att skaffa barn under tiden du får metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat.
The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Kombinationen av metotrexat och sulfasalazin kan öka effekten av metotrexat genom att sulfasalazin hämmar folsyrasyntesen.
In patients simultaneously taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), blood count and platelets should be closely monitored.
Patienter som samtidigt tar hematotoxiska läkemedel (t.ex. leflunomid) ska följas upp noga med avseende på blodkroppsräkning och trombocyter.
In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Det finns inget som stöder användning av leverbiopsier för kontroll av levertoxicitet vid reumatologiska indikationer.
Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Tas enligt läkares förskrivning med hjälp av medföljande doseringsspruta.
• Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
• Information om vikten av att skriva ut recepten med tydliga anvisningar om dosering en gång i veckan, att ange på receptet vilken veckodag läkemedlet ska tas och att inte använda förkortningar.
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
De allvarligaste biverkningarna av metotrexat är benmärgshämning, lungtoxicitet, levertoxicitet, njurtoxicitet, neurotoxicitet, tromboemboliska händelser, anafylaktisk chock och Stevens-Johnsons syndrom.
Vitamin products
Vitamintillskott
− ulcers and bleeding in the digestive tract
Ulceration och blödning i magtarmkanalen
Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
Infertilitet, förlorad libido, impotens, vaginalflytning, gynekomasti
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Eftersom allvarliga biverkningar kan uppkomma även vid låga doser måste dock behandlande läkare följa upp patienterna noga.
Instructions for use of the syringe provided in the pack
Anvisningar för användning av medföljande spruta
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Om metotrexat ges i kombination med cytostatika ska doseringen bestämmas utifrån eventuell samtidig toxicitet av andra läkemedels.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Vid oavsiktlig överdosering ska samma dos av kalciumfolinat eller högre än den tillförda metotrexatdosen ges intravenöst eller intramuskulärt inom en timme.
Therapeutic management of overdose
Symtom på överdosering
The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
Skalan på doseringssprutan är i ml och inte mg, varför man måste vara noga med att rätt doseringsvolym ordineras.
Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga missbildningar.
Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Innan behandlingen inleds måste fertila kvinnor informeras om risken för missbildningar förknippad med metotrexat och graviditet ska med absolut säkerhet uteslutas med lämpliga metoder, t.ex. graviditetstest.
For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Använd engångshandskar för att skydda dig när du hanterar Jylamvo.
This medicinal product contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Detta läkemedel innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och etylparahydroxibensoat (E214).
Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Jylamvo 2 mg/ml oral lösning metotrexat
Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Vid nedsatt njurfunktion fördröjs elimineringen avsevärt.
Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Vaccination med levande vacciner ska inte utföras under behandling med metotrexat.
Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Metotrexat kan påverka spermie- och äggproduktionen, vilket kan ha samband med missbildningar hos fostret.
Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Felaktig dosering av Jylamvo (metotrexat) kan leda till allvarliga biverkningar, som kan ha dödlig utgång.
Jylamvo 2 mg/ml oral solution
Jylamvo 2 mg/ml oral lösning
Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoprolifer -ative disorders)
Osteonekros i käken (sekundär till lymfoproliferat iva sjukdomar
In oncology
Vid onkologiska sjukdomar
You should avoid fathering a child or to donate semen during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Du ska undvika att göra en kvinna gravid eller att donera sperma medan du behandlas med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Diarré och ulcerös stomatit kan vara tecken på toxiska effekter och kräva behandlingsavbrott.
− dizziness, confusion, seizures
Kramper, svindel, förvirring
Toxic megacolon, Haematemesis
Toxisk megakolon, hematemes
Petechiae, Bruising, Erythema multiforme, Cutaneous erythematous eruptions, Lesions of psoriasis may worsen with concomitant UV therapy, Radiation dermatitis and sunburn may be “recalled”
Ökade pigmentförändringar på naglarna, onykolys, akne, petekier, blåmärken, erythema multiforme, kutana erytematösa eruptioner, psoriasislesioner kan förvärras vid samtidig UV-behandling, strålnings-dermatit och solskador kan återkomma (”recalled”)
Cytotoxic
Hudtoxicitet
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskelet ala systemet och bindväv
Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Allergiska reaktioner, anafylaktisk chock, feber, frossa
How to store Jylamvo
Hur Jylamvo ska förvaras
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low dose methotrexate, in which case therapy must be discontinued.
Maligna lymfom kan inträffa hos patienter som får låga doser metotrexat.
Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Ciklosporin kan förstärka effekten och toxiciteten hos metotrexat.
Urticaria
Sukralos
In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Vid cancerbehandling är benmärgshämning och mukosit de vanligaste dosbegränsande biverkningarna av metotrexat.
For non-oncological indications, in women of child-bearing age the possibility of a pregnancy must be ruled out, e.g. by pregnancy tests, before treatment is started.
När läkemedlet ska användas hos fertila kvinnor vid andra tillstånd än cancer, måste en eventuell graviditet uteslutas, t.ex. genom graviditetstest, innan behandlingen inleds.
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Symtom på överdosering kan vara t.ex. halsont, feber, sår i munnen, diarré, kräkningar, hudutslag, blödningar eller onormal svaghet.
During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Serumteofyllin ska därför kontrolleras under samtidig behandling med metotrexat.
• The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
• Apotekspersonal ska klargöra för patienten varför dosen endast ska tas en gång i veckan och inte varje dag.
Renal failure, Oliguria, Anuria, Azotaemia
Njursvikt, oliguri, anuri, azotemi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum
Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Cryptococcussvampinfektion , disseminerad herpes simplexinfektion
diarrhoea, constipation, inflammation of the mucous membrane of the mouth)
förstoppning, inflammation i munslemhinnan).
Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
För att upptäcka biverkningarna så tidigt som möjligt måste läkaren göra vissa undersökningar och laboratorietester.
Pruritus vasculitis, herpetiform skin eruptions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Increased rheumatic nodules,
Allvarliga toxiska manifestationer: vaskulit, herpetiforma huderuptioner, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), ökning av reumatiska noduli, smärtsamma erosioner i psoriasisplack, ljuskänslighet, ökad hudpigmentering, håravfall, försämrad sårläkning, urtikaria
Dermatitis and sunburn
Dermatit och solskador
• Immunodeficiency
• Nedsatt immunförsvar.
• Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
• Stomatit, sår i munhålan och känd aktiv magsårssjukdom.
Contraception in males
Antikonception hos män
Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
Hur Jylamvo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate
Jylamvo innehåller etylparahydroxibensoat och natriummetylparahydroxibensoat
Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Observera att denna orala lösning innehåller 2 milligram (mg) metotrexat per 1 milliliter (ml) lösning.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Jylamvo: - if you have diabetes mellitus treated with insulin - if you are suffering from inactive, chronic infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C,
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jylamvo - om du har diabetes mellitus och behandlas med insulin - om du har inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C, bältros [herpes zoster]), eftersom dessa kan blossa upp - om du har haft någon lever- eller njursjukdom - om du har problem med lungfunktionen - om du är mycket överviktig - om du har onormala vätskeansamlingar i buken (ascites) eller runt lungorna (pleurautgjutning) - om du är uttorkad eller lider av någon åkomma som leder till uttorkning (kräkningar, diarré,
Retinopathy, Conjunctivitis
Svåra synstörningar Retinopati, konjunktivit
− loss of sex drive, erection problems, vaginal discharge, infertility, enlargement of the breasts in men (gynaecomastia) − fever.
skador på blodkärlen i huden, allergisk inflammation i blodkärlen - protein i urinen - förlorad sexlust, erektionsproblem, flytning från vagina, infertilitet, förstorade bröstkörtlar hos män (gynekomasti) - feber.
Oncology
Onkologiska sjukdomar
Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan inträffa hos patienter som får metotrexat i låga doser.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000)
Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
Samtidig administrering av protonpumpshämmare, t.ex. omeprazol och pantoprazol, kan leda till interaktioner.
Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
Under behandlingen med Jylamvo kan biverkningar förekomma som påverkar centrala nervsystemet, såsom trötthet och yrsel.
Immune system disorders
Immunsysteme t
For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
Vid artrit och psoriasis: ta endast en gång i veckan på .......................... (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas).
Pericarditis, Pericardial effusion, Pericardial tamponade
Perikardit, perikardiell effusion, perikardiell tamponad
− severe visual disorders
Nedsatt njurfunktion
Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
Metotrexat kan orsaka missbildningar, fosterskador och missfall.
Pleural effusions or ascites
Njurar och urinvägar
This oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Denna orala lösning innehåller 2 milligram (mg) metotrexat per 1 milliliter (ml) lösning.
Eosinophilia, Neutropenia, Lymphadenopathy
Akut paronyki, furunkulos, telangiektasi, hidradenit
− blood test showing raised liver enzymes.
Testning av leverenzymer i serum.
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Om dosen ökas krävs dock även tätare kontroller.
Depression Mood swings Insomnia
Depression Humör-svängningar Sömnsvårigheter entrala och perifera nervsystemet
The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Läkaren avgör hur länge du ska ta behandlingen.
− fingernail infections, detachment of the nail from the nail bed, boils, widening of small blood vessels, damage to the blood vessels of the skin, allergic inflammation of blood vessels
förvirring, ovanliga förnimmelser i huvudet, svullnad av hjärnan, ringningar i öronen - röda ögon, skador på näthinnan i ögonen - vätskeansamling i lungorna, infektion i lungorna - blodkräkning, svåra komplikationer i magtarmkanalen - leversvikt - infektion i fingernaglarna, lossnande nagel från nagelbädden, bölder, vidgning av små blodkärl,
Keep to this dose exactly.
Ta inte mer än den ordinerade dosen.
Hepatobiliary disorders
• Bipacksedeln
Pulmonary alveolar haemorrhage3
Pulmonell alveolär blödning3
− lymphoma (lump in neck, groin or armpits with associated backache, weight loss or night sweats)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - lymfom (knutor på halsen, i ljumskarna eller armhålorna tillsammans med ryggvärk,
− loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain, indigestion, inflammation and ulcers of the mouth and throat
Aptitförlust, illamående, kräkningar, buksmärta, inflammatio n och ulceration i slemhinnorn a i munhåla och svalg, stomatit, dyspepsi
Cerebral oedema, Acute aseptic meningitis with meningism (paralysis, vomiting), Lethargy,
Megaloblastisk anemi Benmärgsdepressio n (allvarligt förlopp), aplastisk anemi, lymfoproliferativa sjukdomar2, eosinofili, neutropeni, lymfadenopati
The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Det finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg) och den rekommenderade startdosen är 15 mg eller 30 mg en gång dagligen.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Denna dos kan behöva höjas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs.
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Pioglitazone Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Detta leder till att blodsockernivåerna sänks, vilket underlättar kontrollen av typ 2-diabetes.
Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Pioglitazone Accord ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Accord.