natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Företaget som tillverkar Exelon måste se till att alla läkare som avser att förskriva Exelon depotplåster med 13,3 mg per dygn får ett informationspaket med instruktioner till patienter och vårdgivare om hur plåstret används på ett säkert sätt, samt ett påminnelsekort för patienter och vårdgivare med viktig information om hur plåstret ska användas och som de kan använda för att notera när plåstren sätts på och tas av.
For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
För depotplåstret är den vanligaste biverkningen reaktioner på appliceringsstället.
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Exelon har undersökts vid mild till måttligt svår Alzheimers demens.
What benefit has Exelon shown during the studies?
Vilken nytta har Exelon visat vid studierna?
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kan övervaka patientens intag av Exelon.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Exelon depotplåster var också effektivare än placebo för att motverka att demensen förvärras.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
I de tre studierna av Exelon kapslar som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienterna som fick Exelon-doser på mellan 6 och 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom på 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Exelon kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
På det globala området hade patienterna som tog Exelon kapslar en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
Why has Exelon been approved?
Varför har Exelon godkänts?
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exelon finns i bipacksedeln.
What is Exelon?
Vad är Exelon?
What is Exelon used for?
Vad används Exelon för?
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Kommittén kom först fram till att nyttan med Exelon inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Exelon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Även på det globala området hade patienter som tog Exelon en större förbättring.
What is the risk associated with Exelon?
Vilka är riskerna med Exelon?
How is Exelon used?
Hur används Exelon?
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Exelon en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan.
How has Exelon been studied?
Hur har Exelons effekt undersökts?
How does Exelon work?
Hur verkar Exelon?
9 Complete when yellow
9 Färdig när det är gult
Serious allergic reactions which may include:
Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
(5) Check window
(5) Kontrollera fönstret
Placental transfer was minimal.
Överföring via placenta var minimal.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Till att börja med verkar bara vita blodkroppar påverkas.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Denna sågs oftare än med r-HuEPO.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Retikulocyttal bör övervägas som en del av bedömningen.
• alcohol wipes or similar.
• spritkompresser eller liknande.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.
Using Nespo with food and drink
Användning av Nespo med mat och dryck
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Det beror på att röda blodkroppar har en mycket längre livslängd i det cirkulerande blodet.
• Convulsions.
• Konvulsioner.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Behandling av barn under 1 år har inte studerats:
Date of last renewal: 19 May 2006
Datum för senaste förnyade godkännande: 19 Maj 2006
Food and drink do not affect Nespo.
Mat och dryck påverkar inte Nespo.
Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Behandlingen med Nespo är uppdelad i två faser - korrektionsfas och underhållsfas.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Även vid mycket höga serumnivåer har inga symptom på överdosering observerats.
D You may hear a second click as the red button pops back up.
Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
I Nespo-gruppen fick 83 % dialys och 17 % fick inte dialys.
Locked with safety guard out
Låst med säkerhetshöljet ute
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in - vid mottagandet av ny information som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Den carcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Som för alla tillväxtfaktorer finns det en möjlighet att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av tumörer.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Så som föreskrivs i CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Stick in hela nålen i huden som din sköterska eller läkare visat dig.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
I prekliniska studier har man visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nespo ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Nespo has not been tested in pregnant women.
Nespo har inte prövats av gravida kvinnor.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
Nespo är en steril, men ej konserverad produkt.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Om du har cancer bör du känna till att Nespo kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer.
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Nespo, därför finns inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, är ytterligare behandling förmodligen inte effektiv.
Very Common (≥ 1/10)
Mycket vanliga (≥ 1/10)
BEFORE YOU USE NESPO
INNAN DU ANVÄNDER NESPO
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan Nespo och andra substanser.
Correction Phase
Korrektionsfas
For excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
• Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar eftersom du av misstag kan sticka dig själv
Red button
Röd knapp
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Nespo uppvisade ingen genotoxisk potential eller några effekter på icke-hematologiska cellers proliferation in vitro eller in vivo.
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
4817 ZK Breda Nederländerna
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
Cancer patients
Patienter med cancer
These measures will help to
Dessa åtgärder är till för att
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Injicera inte på områden där huden är öm, röd, hård eller har blåmärken.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Nespo.
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Behandling med Nespo bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Brist på folsyra, järn eller vitamin B12 reducerar erytropoesstimulerande medels effektivitet och ska därför korrigeras.
D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Kontrollera att inspektionsfönstret blivit gult.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Den terapeutiska bredden för Nespo är mycket vid.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en risk/nytta-bedömning som görs tillsammans med den enskilda patienten, varvid det specifika kliniska sammanhanget bör beaktas.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Faktorer som bör övervägas vid bedömningen bör inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
I händelse av polycytemi ska Nespo tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Om du har glömt en dos Nespo, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8167 patienter).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsbevakning, enligt beskrivning i version 3.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, har upprättats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemi, ATC-kod: B03XA02.
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Om du har kronisk njursvikt finns en ökad risk för allvarliga problem med hjärtat eller blodkärlen (kardiovaskulära händelser) om ditt hemoglobinvärde är för högt.
FRONT- Nespo getting started guide:
FRAMSIDA - Nespo startguide:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 studier och 6769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Om fyndet från benmärgen stämmer överens med PRCA, bör test av anti-erytropoietin antikroppar utföras.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Data från kontrollerade studier inkluderade 1357 patienter, 766 som erhöll Nespo och 591 patienter som erhöll r-HuEPO.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Biverkningarna på mycket höga nivåer ansågs alla vara relaterade till en förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet).
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Nespo verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Efter kontroll av dina blodvärden har din läkare beslutat att du behöver Nespo eftersom din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Obehagen vid injektionsstället var vanligtvis lindriga och övergående och inträffade framförallt efter den första injektionen.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Undvik områden med ärr eller bristningar.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(4) Räkna sakta till 15 för att avsluta injektionen.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck medan du bevarar greppet om huden tills sprutan är tom.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Det finns dock en potentiell risk för läkemedelsinteraktion med läkemedel som i hög grad binds till röda blodkroppar som tex ciklosporin, takrolimus.
Do not touch the red button.
Vidrör inte den röda knappen.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Ciklosporin och takrolimus påverkas av antalet röda blodkroppar i ditt blod.
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Räkna sakta till 15 sekunder för att avsluta injektionen.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Kontrollera att huden under och runt den förfyllda injektionspennan är fast och spänd för att skapa ett tillräckligt motstånd för att helt dra tillbaka säkerhetshöljet och “låsa upp”
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Det finns ingen vägledning om korrigering av hemoglobinnivån hos barn i åldern 1-10 år.
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Biverkningar fastställdes baserat på sammanslagna data från sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av Nespo med totalt 2112 patienter (Nespo 1200, placebo 912).
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Endast lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescenta ska injiceras.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Dessa inkluderade myelofibros och hypertrofi av mjälten samt en utvidgning av EKG QRS-komplexet hos hundar men däremot observerades ingen rytmrubbning eller effekt på QT-tiden.
Rash/Erythema
Hudutslag/Erytem
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Missbruk av Nespo hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar som leder till allvarlig anemi.
This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Denna studie visar att 500 μg en gång var tredje vecka är jämförbart med administrering en gång i veckan vad avser incidensen av försökspersoner som får minst en transfusion av röda blodkroppar från vecka 5 till slutet av behandlingsfasen.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Om din läkare beslutat att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin framställt med genteknologi) till Nespo, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Läkaren, sköterskan eller farmaceuten kommer att tala om hur mycket Nespo du behöver och hur ofta det ska injiceras.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare aktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, i enlighet med version 1 (20 april 2007) av riskhanteringsplanen, som presenteras i modul 1.8.2 i ansökan om godkännande för försäljning, samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
I båda grupperna sänktes dosen med 40 % i förhållande till den tidigare dosen (t.ex. för den första dossänkningen, till 300 μg i gruppen som fick Nespo en gång var tredje vecka och 1,35 μg/kg i gruppen som fick Nespo en gång i veckan) om hemoglobinvärdet ökade med mer än 1 g/dl under en 14-dagarsperiod.
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Nespo bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Tromboemboliska biverkningar, inklusive lungembolism
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska studier har inte visat några signifikanta fördelar som kan tillskrivas administrationen av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökar över den nivå som krävs för att kontrollera symtom på anemi och undvika blodtransfusion.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i övriga tre studier.