natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Yngre barn kan vara känsligare för oönskade händelser och detta bör beaktas vid alla dosjusteringar.
It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Det är möjligt att förlängd absorption efter oral administrering innebär en snabbare eliminering än absorption (kallas flip-flop-kinetik, kännetecknat av Ka < Ke).
Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Biverkningar är vanligare vid högre doser och långvarig användning.
Oesophageal candidiasis
Esofagal candidiasis
Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.
Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
Children with kidney problems may be given a lower dose.
Barn med njurproblem kan få en lägre dos.
Long-term use
Långtidsanvändning
• Information on the administration of Sialanar
• Information om administreringen av Sialanar.
Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Samtidig användning ska övervägas med försiktighet Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Intermittent explosive disorder
Intermittent explosivitet
If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas medan man tar Sialanar.
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar.
Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Sialanar rekommenderas inte för barn under 3 års ålder.
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Tabell 1 visar dosen i ml lösning som ska ges för varje viktintervall vid varje dosökning.
After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad livsuppehållande utrustning.
These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.
Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.
If you forget to give Sialanar
Om du har glömt att ge Sialanar
Mean improvements in mTDS
Genomsnittliga förbättringar i mTDS
There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Haematology and chemistry
Hematologi och kemi
Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Baseline-egenskaper (ålder, vikt, kön och etnicitet) påverkar inte glykopyrroniums farmakokinetik.
Sialanar Oral Solution
Sialanar Oral lösning
The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Glykopyrroniums säkerhet och effekt har studerats i en öppen studie utan kontrollgrupp under en 24-veckorsperiod hos barn i åldern 3 till 18 år.
• very hot weather
• mycket varmt väder
• antidepressants (tricyclic antidepressants)
• antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Flaskan innehåller 60 ml eller 250 ml oral lösning.
Gastrointestinal motility disorder
Gastrointestinala motilitetsstörningar
Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Läkaren kommer att besluta vad som är rätt dos av Sialanar.
Mild to moderate sialorrhoea
Lindrig till måttlig sialorré
The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.
As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Sialanar ska därför inte ges till patienter över 65 år.
Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Distributionsvolymen är något högre i den pediatriska populationen, i intervallet 1,31 till 1,83 l/kg.
Concomitant treatment with (see section 4.5);
Samtidig behandling med (se avsnitt 4.5);
Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur).
Nottinghamshire NG90 2PR UK
Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit.
Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Eftersom detta överskrider den glomerulära filtrationshastigheten och över 50 % av dosen verkar utsöndras oförändrad i urinen, är det troligt att den renala elimineringen av glykopyrronium involverar både glomerulär filtration och proximal tubulär sekretion genom basutsöndringsmekanismen.
The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
I varje medlemsstat där Sialanar marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera, lämna ut eller använda Sialanar har tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Detta kan påverka förmågan vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
• A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
• en störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering
3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
• changes in behaviour
• beteendeförändringar
Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Sialanar rekommenderas inte till barn under 3 år till följd av mycket begränsade data avseende glykopyrroniums effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning i mer än 24 veckor.
− is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
− är allergiskt mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Tala med barnets läkare vid varm väderlek för att se om dosen av Sialanar bör sänkas.
Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Dosnivå 1 Dosnivå 2 Dosnivå 3 Dosnivå 4 Dosnivå 5
Pseudo-obstruction
Pseudo-obstruktion
The physician educational material should contain:
Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Toxicitet efter engångsdos glykopyrronium har testats i en rad undersökningar, men endast begränsade experimentdata finns tillgängliga.
The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Den primära elimineringsvägen för glykopyrronium är via renal utsöndring, främst som oförändrat läkemedel.
Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med neurologiska störningar.
2 months after first opening.
Kasseras 2 månader efter första öppnandet.
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Icke-kliniska data, inräknat studier av genotoxicitet eller karcinogenicitet, har inte utförts för Sialanar.
Transient bradycardia
Övergående bradykardi
The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Läkemedlets effekt bör balanseras mot biverkningarna och dosen bör regelbundet övervakas och vid behov justeras.
Other medicines and Sialanar
Andra läkemedel och Sialanar
There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna (se avsnitt 5.3).
Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Doseringen bör vara minst en timme före eller minst två timmar efter måltider eller vid fasta tidpunkter i förhållande till födointag.
Citric acid (E330)
Citronsyra (E330)
If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Om samtidig användning inte kan undvikas bör patienterna övervakas avseende potentiellt svår eller förlängd CNS-depression och förstoppning.
• to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
• Att tillhandahålla information om administreringen av Sialanar, särskilt om den precisa användningen av ordinerad dos, att administrering ska ske före måltider, att Sialanar inte ska administreras med fettrika måltider, användningen av den orala sprutan och att administreringstabellen i slutet av påminnelsekortet måste fyllas i för patientens vårdare för att påminna vårdaren om rätt dos för barnet.
Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Akut ökad dregling kan vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i munnen.
Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Det primära effektmåttet var svarsfrekvensen, definierad som procentandelen som visade en förbättring på ≥3 poäng på den modifierade Teacher's Drooling Scale (mTDS).
The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Den primära analyspopulationen ändrades till att enbart omfatta patienter som var 3-16 år, vilket gav 19 patienter i gruppen glykopyrrolat oral lösning och 17 i placebogruppen.
There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Det finns inga placebo- eller komparatorkontrollerade data avseende behandling i mer än 8 veckor.
Sialanar may affect vision and co-ordination.
Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Fortsatt användning av Sialanar bör diskuteras med barnets läkare var 3:e månad för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt för barnet.
If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar.
It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Det tillhandahålls i en 60 ml och 250 ml bärnstensfärgad glasflaska i en pappkartong.
The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Barnet bör övervakas regelbundet (minst var 3:e månad) för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt behandling för barnet.
Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Det finns inga publicerade säkerhetsdata avseende användning i mer än 24 veckor.
− has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
− har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen verkar eller det kan öka risken för biverkningar:
In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Dessutom ska materialet betona hur svårt det är att upptäcka antikolinerga reaktioner i den behandlade populationen och att dosen måste sänkas till den föregående vid misstänkta biverkningsreaktioner och att läkare måste kontaktas.
• abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
• påverkad blod-hjärnbarriär (lagret av celler som omger hjärnan)
Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Biverkningar som rapporterats i litteraturen för prövningar med glykopyrronium mot sialorré i den pediatriska populationen (omfattar 2 placebokontrollerade prövningar, en okontrollerad säkerhetsstudie där glykopyrronium användes i 6 månader, samt 3 understödjande studier med data över oönskade händelser i målpopulationen) listas i enlighet med MedDRA-klassificeringen av organsystem (tabell 3).
Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Även om glykopyrronium har begränsad förmåga att passera blod-hjärnbarriären har ökade effekter på centrala nervsystemet rapporterats i kliniska prövningar (23 %).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN GLASFLASKA
Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder.
Dental
Dentalt
Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Svarsfrekvensen definierades som förbättring med minst 3 poäng i modifierad Teacher's Drooling Scale (mTDS).
• heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
• hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck
After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Efter användning, lämna kvar sprutadaptern i flaskans hals.
The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Biotillgängligheten av oralt glykopyrronium hos barn låg mellan den hos vuxna i fastande och ickefastande tillstånd.
Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Efter dostitreringsperioden ska barnets dregling övervakas tillsammans med vårdgivaren minst var tredje månad, för att bedöma förändringar i effekt och/eller tolerabilitet över tid, och dosen justeras i enlighet med detta.
The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Profilen över oönskade händelser överensstämde med den som sågs med antikolinergika (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Andra biverkningar som inträffar med antikolinergika men vars frekvens med glykopyrronium inte är känd
Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Säkerhetsmarginaler kan inte extrapoleras till den pediatriska populationen, eftersom det saknas tillgängliga exponeringsdata från upprepade studier av dostoxikologi och inga studier har utförts på juvenila djur med glykopyrronium.
Turn the bottle upright.
Vänd flaskan upprätt.
Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Sådana effekter bör diskuteras med vårdgivaren när behandlingen utvärderas och en dosminskning övervägas.
• neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
• neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar
In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Vid högre doser hos råttor (1 500-2 000 mg/kg) sågs tremor, kloniska och toniska konvulsioner och ansträngd andning före dödsfall, på grund av andningssvikt.
The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Effekterna av glykopyrronium på reproduktionsorganen har inte undersökts.
The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar innehåller natrium och bensoat), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.
− has glaucoma (raised pressure in the eye)
− har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
På grund av dess kvartära laddning har glykopyrronium begränsad förmåga att penetrera blodhjärnbarriären, även om penetrationens omfattning är okänd.
Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka glykopyrroniums farmakokinetik eftersom största delen av läkemedlet elimineras via njurarna.
If you stop giving Sialanar to your child
Om du slutar att ge ditt barn Sialanar
Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Zeller et al 2012a utvärderade effekten av glykopyrroniumbromid oral lösning (1 mg/5 ml) vid behandling av problemartat dreglande förknippat med cerebral pares och andra neurologiska tillstånd.
• Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
• onormala sammandragningar i magtarmkanalen vid intag av mat (gastrointestinala motilitetsstörningar)
Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid många sjukdomar i nerverna och musklerna.
If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Om någon av följande allvarliga biverkningar uppkommer, sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare:
Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Sialanar får inte ges om patienten är gravid (eller kan vara gravid), eller ammar (se avsnitt 2 ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”).
Turn the bottle upside down.
Vänd flaskan upp och ner.
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Måttliga förändringar av distributionsvolym (Vss) och clearance (Cl) har setts hos barn mellan 1 och 3 år, vilket gav en statistiskt signifikant kortare halveringstid för eliminering (t½, z) än den som sågs hos yngre grupper (<1 år; p = 0,037) eller äldre grupper (>3 år; p = 0,042).