natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
p < 0.01
<0,001c
Table 23 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
Tabell 23 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter) CD-studie I: Infliximab naiva patienter
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tabell 11 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitisrelated arthritis.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
• While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
• Medan du håller flaskadaptorn stadigt, för in sprutspetsen i flaskadaptorn och vrid sprutan medurs med en hand tills den sitter stadigt.
One 0.8 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 80 mg adalimumab.
En 0,8 ml förfylld spruta med automatiskt stickskydd innehåller 80 mg adalimumab.
• neurological infections (including viral meningitis)
• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
I period A, fick patienter placebo eller Humira med en startdos av 80 mg följt av 40 mg varannan vecka som påbörjades en vecka efter startdosen.
• kidney problems
• njurproblem
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.
Det finns ingen relevant användning av Humira hos barn som är yngre än 4 år för denna indikation.
If you have an inadequate response to Humira 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Om du inte svarar tillräckligt på Humira 40 mg varannan vecka kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till dig och under behandling med Humira.
Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Tabell 16 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tabell 6 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
• Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
• If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira.
The usual Humira dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) at Week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at Week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Den vanliga doseringen med Humira för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) vid vecka 0 och 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) vecka 2 samt därefter 40 mg varannan vecka.
• difficulty in swallowing
• svårighet att svälja
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
• vuxna med uveit utan infektion där inflammationen som påverkar bakre delen av ögat
• feeling weak or tired;
• svaghets- eller trötthetskänsla;
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och propp i en ven, blockering av ett blodkärl
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till ditt barn och under behandling med Humira.
• skin cancer
• hudcancer
• skin infections (including cellulitis and shingles)
• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
The recommended dose of Humira is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Den rekommenderade doseringen av Humira är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Injektionsvätska 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar
≥ 40 kg • 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2
≥ 40 kg • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
• vasculitis (inflammation of blood vessels)
• vaskulit (inflammation i blodkärlen)
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt stickskydd Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt stickskydd för engångsbruk.
Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Humira är indicerat för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6-17 år. Ditt barn kanske först får andra läkemedel.
One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
En 0,2 ml förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Ungdomar 12-17 år som väger 30 kg eller mer
• oedema (swelling)
• ödem (vätskeansamling)
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Tabell 19 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Humira används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Do not remove the caps until just before injection.
Ta endast bort skyddshöljena direkt före en injektion.
Keep Humira out of the sight and reach of children.
Förvara Humira utom syn- och räckhåll för barn.
First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
En startdos på 160 mg (två 80 mg injektioner samma dag eller en 80 mg injektion per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (en 80 mg injektion) två veckor senare.
• sleep interruptions
• sömnavbrott
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
Det finns ingen relevant användning av Humira hos barn som är yngre än 6 år för denna indikation.
Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab
• If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
• Om ditt barn behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Släng den använda förfyllda sprutan i en speciell behållare som din läkare, sköterska eller apotekspersonal har instruerat dig.
First dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Startdos på 80 mg, följt av 40 mg två veckor senare.
• musculoskeletal pain
• muskelspasmer
• Advise your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
• Tala om för läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
Humira 20 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Humira 20 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål med nålskydd (termoplastisk elastomer) för engångsbruk.
One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
En 0,4 ml förfylld spruta med automatic stickskydd innehåller 40 mg adalimumab.
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
• Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en subkutan Humirainjektion med den förfyllda sprutan.
If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Om ditt barn behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
• high blood measurements for white blood cells
• höga blodvärden för vita blodceller
• ear infections
• öroninfektioner
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Hos patienter med ulcerös kolit uppnåddes med en laddningsdos på 160 mg Humira Vecka 0 följt av 80 mg Humira Vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
En startdos på 40 mg, följt av 20 mg två veckor senare.
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger minst 30 kg
Each 0.2 ml single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab.
Varje 0,2 ml endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab.
6) Throwing away supplies
6) Kasta använt material
• children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
• Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat
Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults.
Humira används för att behandla måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som två 80 mg injektioner under en dag eller som en 80 mg injektion per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2.
• low blood measurements for white blood cells
• låga blodvärden för vita blodceller
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt stickskydd Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt stickskydd för engångsbruk.
o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
o Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at Weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At Week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD, var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Patienter fick placebo eller Humira med en startdos på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
If you have an inadequate response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Om du svarar otillräckligt på behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
En startdos på 80 mg (två 40 mg injektioner samma dag), följt av 40 mg två veckor senare.
• oral infections (including tooth infections and cold sores);
• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
• Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
• Berätta för läkare om ditt barn tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.
• Psoriatic arthritis,
• Psoriasisartrit,
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
Injektionsvätska 1 förfylld spruta 1 spritsudd
If these medicinesdo not workwell enough, your childwill be given Humirato treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
NEVER recap a needle.
Sätt aldrig tillbaka nålskyddet.
• In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
• I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Needle Inspection Window
Inspektionsfönster
• In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
• I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
SYRINGE LABEL
Vitt nålskydd
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag)
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Berätta för läkare om ditt barn tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.
• oral infections (including tooth infections and cold sores)
• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 20 mg every other week.
Läkaren kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före starten av den vanliga dosen på 20 mg varannan vecka.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/03/256/026
Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt stickskydd EU/1/03/256/026
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 12 years in this indication.
Det finns ingen relevant användning av Humira hos barn yngre än 12 år för denna indikation.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
d score methotrexate
Erosion score
Table 9 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabell 9 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/03/256/023
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt stickskydd EU/1/03/256/023
Very Common
detta är helt normalt
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Injektionsvätska 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.
Insert the needle all the way into the skin at about a 45degree angle with one quick, short motion.
• Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en Humirainjektion med den förfyllda injektionspennan.
Table 22 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Tabell 22 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
• breaking of finger nails and toe nails
• sköra finger- och tånaglar
The recommended dose of Humira for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Den rekommenderade dosen av Humira för patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Humira 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Worsening or new onset of psoriasis(including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
• Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
• Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung)
• lungfibros (ärrbildning i lungan)
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Kliniskt svar minskas från baslinjen vid ”Mayo score” ≥3 och ≥30% inklusive en minskning i ”rectal bleeding subscore ” [RBS] ≥1 eller en absolut RBS av 0 eller 1;
The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade doseringen av Humira för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
Your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 40 mg every other week.
Läkaren kan ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före starten av den vanliga dosen på 40 mg varannan vecka.
• It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if your child has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
• Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
• 1 single-use pre-filled pen and • 1 alcohol pad
• 1 förfylld penna för engångsbruk och
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 10).
För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 10).
First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
En startdos på 160 mg (fyra 40 mg injektioner samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (två 40 mg injektioner samma dag) två veckor senare.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/020
Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/03/256/020