natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine.
De främsta metabolismvägarna är hydroxylering till 8-OH-loxapin och 7-OH-loxapin, N-oxidation till loxapin Noxid, och demetylering till amoxapin.
NOTE: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3-5.
Observera: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten att upprepa steg 3-5.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet,
How to store ADASUVE 6.
Hur ADASUVE ska förvaras 6.
In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
In vitro studier tyder på att loxapin och 8-OH-loxapin inte inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg).
Loxapins farmakokinetiska parametrar bestämdes hos patienter på kronisk, stabil behandlling med antipsykotika efter upprepad administrering av ADASUVE var 4:e timme, totalt 3 doser (antingen 4,5 mg eller 9,1 mg).
ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
ADASUVE har inte studerats hos patienter med andra typer av lungsjukdom.
EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
EU/1/13/823/001 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 endosinhalator)
• already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
• redan har använt ADASUVE och har fått symtom som väsande andning eller andfåddhet,
EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
EU/1/13/823/002 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 endosinhalator)
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Mindre vanliga: bronkospasm (inklusive andfåddhet) Magtarmkanalen
Uncommon: hypotension
Mindre vanliga: hypotoni
Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Riv upp foliepåsen och ta ut inhalatorn ur förpackningen.
To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med astma eller KOL var bronkospasm mycket vanligt förekommande.
ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
ADASUVE har inte studerats hos äldre patienter, inräknat patienter med demensrelaterad psykos.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still.
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still.
Loxapine exposure in the first 2 hours after administration (AUC0-2h, a measure of early exposure that is relevant to the onset of therapeutic effect) was 25.6 ng*h/mL for the 4.5 mg dose and 66.7 ng*h/mL for the 9.1 mg dose in healthy subjects.
Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner.
irregular or fast heart rate or pulse.
Symtomen är hög feber, stela muskler, oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens eller puls.
• medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
• läkemedel som kan orsaka krampanfall (till exempel klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin),
ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
ADASUVE rekommenderas inte till patientpopulationer med känd kardiovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, nedsatt hjärtfunktion eller överledningsrubbning), cerebrovaskulär sjukdom, eller tillstånd som kan vara predisponerande för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med blodtryckssänkande läkemedel).
Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Innehavare av godkännande för försäljning Ferrer Internacional, S.A.
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft extrapyramidala symtom.
# Doses Needed
Antal nödvändiga doser
• Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
• Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
• någonsin har haft okontrollerade muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still,
Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5.
Obs: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten upprepa steg 3 till 5.
In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
I en stödjande endosstudie i fas 2 med totalt 129 patienter som hade schizofreni och schizoaffektiv störning var den minskade PEC-poängen efter 2 timmar -5,0 för placebo, -6,7 för ADASUVE 4,5 mg, och -8,6 (p<0,001) för ADASUVE 9,1 mg. Tilläggsbehandling gavs till 32,6 procent, 11,1 procent, respektive 14,6 procent av patienterna.
The inhaler is then ready for use.
Inhalatorn kan då användas.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från 12 till högst 18 års ålder för behandling av schizofreni och från 10 till högst 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Directions for use inside
Bruksanvisning finns inuti.
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat om undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från födseln till högst 12 års ålder för behandling av schizofreni, och från födseln till högst 10 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, antipsychotics; ATC code: N05AH01
ATC-kod: N05AH01
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): yrsel, halsirritation, muntorrhet eller trötthet.
5 single-dose inhalers
5 endosinhalatorer
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med lätt till måttlig persiserande astma eller måttlig till allvarlig KOL var dock rapporter om biverkningar med bronkospasm mycket vanliga.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
• Produktresumé, bipacksedel och märkning
• Statement on acute setting of indication
• Information om akut fastställning av indikationen Risk för bronkospasm:
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
Du ska inte amma under 48 timmar efter att du fått ADASUVE.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Hold breath Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Håll andan Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
How to store ADASUVE
Hur ADASUVE ska förvaras
Common: dry mouth
Vanliga: muntorrhet
Two
Två
Inhalation powder, pre-dispensed
Inhalationspulver, avdelad dos
Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
När dragfliken tas bort tänds en grön lampa som visar att produkten är klar att användas.
As would be expected from the pharmacologic actions of loxapine, the clinical findings may range from mild depression of the CNS and cardiovascular systems to profound hypotension, respiratory depression, and unconsciousness (see section 4.4).
De kliniska fynden kan variera från lätt dämpning av CNS och det kardiovaskulära systemet till grav hypotoni, andningsdepression och medvetslöshet (se avsnitt 4.4), vilket kan förväntas utifrån loxapins farmakologiska effekt.
Common: dizziness
Vanliga: yrsel
1 single dose inhaler
1 endosinhalator
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
• läkemedel för behandling av schizofreni, depression eller smärta eftersom risken för krampanfall ökar.
Seizures / convulsions
Anfall/kramper
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Varje inhalator ger 9,1 mg loxapin.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ADASUVE 9,1 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Pull tab.
Dra i fliken.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ADASUVE 4,5 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
ADASUVE 9,1 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 endosinhalatorer.
Posology
PÅSE
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver loxapin
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
ADASUVE 4,5 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 endosinhalatorer.
2 hr post dose
2 h efter dos
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
CNS-depression orsakad av alkohol eller andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater osv. (se avsnitt 4.5).
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver loxapin
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos loxapin
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos loxapin
Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Förvaras i originalpåsen tills den ska användas.
Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Om du får malignt neuroleptikasyndrom ska du inte använda ADASUVE igen.
If you use more ADASUVE than you should
Om du har använt för stor mängd av ADASUVE
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
ADASUVE har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Open pouch.
Öppna påsen.
DEVICE HOUSING
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Inhale.
Hypotoni
One single-dose inhaler
En endosinhalator
They will decide how much you need.
De bestämmer hur mycket du behöver.
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
This may cause bleeding.
Detta kan orsaka blödning.
It also makes the contractions happen less often.
Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
(accumulation of fluid in the lungs).
(ackumulering av vätska i lungorna).
- high blood sugar
- Högt blodsocker.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).
Up to 270 mg
Upp till 270 mg
2300 København S Denmark
2300 København S Danmark
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.
Step Regimen
Steg Regim
Store in a refrigerator.
Förvaras i kylskåp
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Other medicines and Tractocile
Andra läkemedel och Tractocile
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor.
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
8]-oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
Tractocile must not be used in the following conditions:
Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:
The diluted solution must be used within 24 hours.
Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Använd inte Tractocile om något av ovanstående stämmer in på dig.
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
This may increase the risk of lung oedema
Detta kan öka risken för lungödem
There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
They will also make sure the solution is clear and free from particles.
De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Upp till 45 timmars efterföljande intravenös infusion
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa.
- if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
- om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår pre-eklampsi” men du får även kramper.
The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Det är inte känt om den fria fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt, kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Bruksanvisning Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Atosiban visade sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av vasopressin.
What Tractocile is and what it is used for
Vad Tractocile är och vad det används för