natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Betydande arbete har utförts inom områdena övervakning av läkemedelssäkerheten (projekten EudraVigilance och ENCePP), kommunikation och öppenhet, stöd till innovation samt internationella aktiviteter.
The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Arbetsprogrammet och budgeten inriktas på utvecklingen av interna IT-system som ska öka effektiviteten vid övervakning och sökning.
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
EMEA annual report 2008
Emeas årsrapport 2008
The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Det två dagar långa sammanträdet öppnades onsdagen den 4 mars 2009 med presentationer och diskussioner om framtida globala utmaningar och inriktning för tillsynsorgan, utmaningar i samband med globaliseringen av kliniska prövningar samt riskbaserad resursprioritering.
The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Styrelsen informerades om att revisionsrätten eventuellt kommer att besöka Emea senare i år för att granska hur översynen av ersättningssystemet till föredragande och medföredragande framskrider.
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Frågan kan tas upp under den pågående utvärderingen av Emea.
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Det kommer att bli ett år som utmärks av ytterligare volymökningar och allt mer komplicerade åtgärder.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Punkt 16 om styrning av EU-organ sköts upp till junisammanträdet.
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Styrelsen utsåg Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens och Gro Ramsten Wesenberg till ämnessamordnare för projektet.
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Under 2008 utökades volymen inom kärnverksamheterna ytterligare.
The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Styrelsen informerades om det första rättsfallet gällande en ansökan med anknytning till en pediatrisk prövningsplan.
Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Korrespondens från Tyskland och Frankrike rörande dagordningens punkt 11, särskilt arbetsordningen för CAT och råd om utvärderingsförfarande för läkemedel för avancerad terapi.
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Uppdaterad kvalitetspolicy för Europeiska läkemedelsmyndigheten [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Styrelsen antog den uppdaterade kvalitetspolicyn, som bland annat införlivar hänvisningar till de reviderade normerna för intern kontroll och klargör uppdelningen mellan de rådgivande funktionerna för revision respektive integrerad kvalitetsstyrning.
Revised organisational structure of the EMEA
Översyn av Emeas organisationsstruktur
The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
De skriftliga förfarandena kommer att gälla avgifter för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader samt avgifter för läkemedel som är avsedda att användas vid pandemier som drabbar människor.
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Förutom antagandet av nödvändiga förfaranden och ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter arbetar Emea för närvarande med att förbereda åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av de föreslagna stimulansåtgärderna, såsom förändring av riktlinjerna, en strategi för kommunikation med intressenter och en officiell programstart.
[EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
[EMEA/261645/2008] Styrelsen godkände förslaget till ett pilotprojekt som syftar till patienters och konsumenters ökade deltagande i myndighetens arbete.
The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Den föreslagna budgeten är utsatt för flera riskfaktorer, till exempel de svåra globala ekonomiska förhållandena, ikraftträdandet av den omarbetade lagstiftningen om ändringar, vilken kan leda till att Emea förlorar intäkter och därför behöver ökat gemenskapsstöd, översynen av systemet för ersättning till föredragande, samt risker i samband med de kraftigt fluktuerande växelkurserna.
London, 4-5 March 2009
London den 4-5 mars 2009
Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
En del av de viktigare avvikelserna gällde genomförandet av produktinformationssystemet PIM (Product Information Management) och EU:s databas över kliniska prövningar (EudraCT).
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Båda myndigheterna arbetar för närvarande med arrangemangen kring detta utbyte av personal.
By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
När översynen är klar hoppas myndigheten ha antagit en formell företagsprofil, harmoniserat det sätt varpå kommunikationsmaterial presenteras och rationaliserat sin användning av dokumentmallar.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Ledamöterna uppmärksammade den uppdaterade rapporten från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande: riktlinjerna som fastställer vilken information om kliniska försök som ska delges allmänheten, läkemedelspaketet (lagstiftningsförslag om biverkningsbevakning, bekämpning av förfalskade läkemedel samt patientinformation), utvärdering av Emea, ett nyligen genomfört möte med företrädare för medlemsstaterna om utvärdering av medicinska metoder, förslaget till direktiv om tillämpning av patienträttigheter när det gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvård, kommissionens meddelande och förslag rörande patientsäkerhet i Europa, samt inledandet av ett offentligt samråd om Europas framtida bemanning inom sjukvården.
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Närvarande vid styrelsens sextioandra sammanträde London den 4-5 mars 2009 Ordförande: Pat O'Mahony
Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Presentation av ”Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT” (reviderad arbetsordning för CHMP och samverkan mellan CHMP och CAT).
The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Styrelsen enades om att avgiftsreduktioner eller undantag ska bäras av både Emea och de behöriga nationella myndigheter som innehar föredragande-/medföredragandeskapen.
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Styrelsen informerades om projektet kring Emeas öppenhetspolicy och åtföljande handlingsplan.
Alternates and other participants
Ersättare och övriga ledamöter
The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
De viktigaste målen för den nya organisationen är bland andra integration av förfarandena före och efter godkännandet av humanläkemedel (utvidgningar och ändringar), större fokus på säkerhetsövervakning av läkemedel genom att skilja biverkningsbevakning och riskhanteringsåtgärder från åtgärder efter godkännandet samt skapande av en ny sektor för datahantering.
Preliminary draft budget 2010
Preliminärt budgetförslag för 2010
The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Resultaten från projektet kommer att bidra till att utveckla en allmän strategi för att involvera patienter och konsumenter på olika nivåer i Emeas arbete, och kommer även att ge myndigheten kunskaper som blir användbara för framtida lagstiftning avseende biverkningsbevakning.
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Preliminär dagordning för sammanträdet den 4-5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Dagordningen godkändes.
Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Mandattidens startpunkt för styrelseledamöter som utsetts av rådet [EMEA/MB/87076/2009] Styrelsen antog beslutet att mandattiden för de fyra styrelseledamöter som anges i artikel 1 i rådets beslut 2009/75/EG skulle börja den 5 mars 2009.
Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Företrädarna från Frankrike och Luxemburg överlät sina fullmaktsröster till Belgien, Malta överlät sin fullmaktsröst till Cypern och Storbritannien överlät sin fullmaktsröst till Danmark.
The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Styrelsen tog del av rapporten från läkemedelsmyndigheternas chefer, vilken innehöll information om valet av Johannes Löwer till ny ordförande i förvaltningsgruppen för läkemedelsmyndigheternas chefer efter Jytte Lyngvig, diskussioner om EudraPharm-databasen, nätverksresurser och arbete om antimikrobiell resistens.
The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Styrelsen noterade den verkställande direktörens presentation av den pågående översynen av Emeas organisationsstruktur.
The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Företrädaren för kommissionen bad styrelsen att framöver översända förslaget till tjänsteförteckning till generaldirektoratet för näringsliv, generaldirektoratet för personal och administration samt till generaldirektoratet för budget före styrelsens marssammanträde.
A further report will be provided at the June meeting.
En rapport kommer att presenteras vid junisammanträdet.
Points for information
Informationspunkter
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Styrelsen antog det preliminära förslaget till arbetsprogram, budget och personalpolitisk plan för 2010.
[EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
[EMEA/MB/649766/2008] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten, 2008 och 2009.
Preliminary draft work programme 2010
Preliminärt förslag till arbetsprogram 2010
This work is part of the process-improvement work started in
Översynen är en del av det arbete som inleddes 2006 för att förbättra processerna.
Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Protokoll från det sextioförsta sammanträdet den 11 december 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Styrelsen noterade resultatet av det skriftliga förfarandet.
[EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
[EMEA/MB/67287/2009] Styrelsen godkände den föreslagna ändringen i punkt 4.1.4 (MRL-ansökningar, inklusive extrapoleringar) om hantering av förfaranden för klassificering av och incitament för veterinärläkemedel indicerade för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader.
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Årsrapporten kommer nu att översändas till ledamöterna för ett tre veckor långt samråd.
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
[EMEA/CHMP/89672/2009] Styrelsen stödde de föreslagna ändringarna i CHMP:s arbetsordning.
Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Presentation av Emeas årsrapport 2008.
[EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
[EMEA/MB/20870/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Styrelsen tog del av följande dokument för kännedom: [EMEA/MB/30754/2009] Undersökning 2008 av Emeas vetenskapliga förfaranden för humanläkemedel.
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sextioandra sammanträde
[EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
[EMEA/MB/673201/2008] Styrelsen antog det föreslagna uppdraget till arbetsgruppen, med undantag av punkt 4 som rör framtida lagändringar.
[EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
[EMEA/MB/81661/2009] Resultat av skriftliga förfaranden om samråd om förändringar av medlemskap i CHMP och CVMP.
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
[EMEA/103390/2009] Styrelsen noterade den pågående diskussionen mellan CHMP och CAT angående CAT:s arbetsordning och hantering av förfaranden för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Ordföranden hade före sammanträdet skriftligen informerats om fullmakterna.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapporter om genomförande av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärläkemedel.
− The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Kommittén för avancerade terapier (CAT) Utkastet till hantering av förfaranden för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi
European Commission
Europeiska kommissionen
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
[EMEA/118727/2009] Styrelsen tog upp den pågående diskussionen om huruvida även CHMP måste godkänna viktiga dokument som rör utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Val av vice ordförande till styrelsen [EMEA/MB/81623/2009] Styrelsen utsåg Lisette Tiddens-Engwirda till vice ordförande med följande röstetal:
[EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
[EMEA/MB/58755/2009] Styrelsen behandlade också eventuella ekonomiska och budgetmässiga konsekvenser av de avgiftslättnader som föreslagits för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader.
4 March 2009
4 mars 2009
5 March 2009 meeting
Sammanträdet den 5 mars 2009
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
I februari 2009 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett positivt yttrande med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning av BTVPUR Alsap 8 ”i undantagsfall”.
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
[EMEA/MB/684002/2008] Styrelsen fick en muntlig föredragning om genomförandet av arbetsprogrammet för 2008.
− Preliminary draft budget and establishment plan
Preliminärt förslag till arbetsprogram Preliminärt förslag till budget och tjänsteförteckning Förslag till personalpolitisk plan
The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
(ordförandens och vice ordförandens ansvar) och 5.4 (CAT:s föredragande-/medföredragande och utvärderingsgrupp).
EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
EMEA/509556/2009/SV/Antaget
In rare cases, the animal may collapse.
I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Concurrent use of such products should be avoided.
Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
There is no known antidote.
Det finns ingen känd antidot.
Store in original packaging.
Förvaras i originalförpackningen.
Treatment should be symptomatic.
Behandlingen bör vara symtomatisk.
ATCvet code: QL03AA90
ATCvet-kod: QL03AA90
The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
The product increases the number of circulating neutrophils.
Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Det har också visats att den förstärker myeloperoxidasväteperoxidhalid-medierad mikrobiocid kapacitet hos neutrofiler.
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.