natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Även om dessa experimentella studier visade en positiv effekt av prednisolon på mastit vid vissa tidpunkter efter behandling, fanns det brister i statistiken (litet antal kor i studien, inga statistiska analysgrupperingar för datauppsättningen) som innebar att det inte gick att dra några slutsatser om signifikansen av de observerade effekterna.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
När det gäller risken för prednisolon är toleransen för läkemedelsformuleringen acceptabel.
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Även om en karenstid på 3 dagar kunde ha erhållits ur datauppsättningen, rekommenderades en karenstid på 7 dagar av innehavarna av godkännandena för försäljning.
One syringe (3 g) contains:
En spruta (3 g) innehåller:
• Indications;
• indikationer,
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Eftersom ingen bioackumulering i mjölk observerats skulle en längre behandlingstid inte påverka karenstiden.
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Karenstiden för mjölk styrktes genom två resthaltsstudier.
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Efter den tredje infusionen upprätthölls MIC90 för Escherichia coli gott och väl i 10 timmar och nivåerna var delvis acceptabla vid 12 timmar.
Benefit-risk assessment
Utvärdering av nytta/risk
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Den sammanlagda granskningen tyder på att det, under de sex år som täcks av data från Nederländerna, inte finns några belägg för signifikanta och genomgående ökningar av MIC-nivåerna för amoxycillin/klavulansyra och cefalosporiner.
Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Sprutor i polyeten av låg densitet förpackade i kartonger med 3, 12, 24 eller 300 sprutor.
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Inga biverkningar förväntas vid oavsiktlig överdosering.
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
2909 LD Capelle a/d Ijssel
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig eller har blivit avrådd att hantera denna typ av produkter.
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Veterinärer bör sträva efter att om möjligt använda antibiotika av smalt spektrum.
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
I den första studien som utfördes på 8 lakterande mjölkkor var amoxicillin den begränsande aktiva substansen för att fastställa karenstiden, som enligt dessa data, ska fastställas till 7 mjölkningar (84 timmar).
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för ett antal olika patogener för mastit från ett antal medlemsstater i EU, och följaktligen från ett antal olika driftsförhållanden, gicks igenom.
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Med hänsyn till att inga läkemedelsspecifika data lämnats in som stöd för effekten av en förlängd behandlingstid har följande rekommendation lagts till i produktresumén under avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt:
Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Prednisolon som administreras före exponering av endotoxiska Escherichia coli kan minska storleken av juverfjärdedelen vid vissa tidpunkter inom 8 timmar.
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Det finns få belägg för en reell ökning av resistensen mot amoxycillin/klavulansyra bland isolerade E. coli i samband med mastit i ett antal EU-länder.
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Det jämförande läkemedlet hade en annan sammansättning (en kombination av kloxacillin och ampicillin).
By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Genom att använda den mest försiktiga beräkningsmetoden för tid till säker koncentration och inkludera den femte mjölkningen i beräkningarna, beräknades en karenstid på 6,1 mjölkningar eller 73,4 timmar, vilket avrundas till 7 mjölkningar eller 84 timmar.
Intramammary emulsion
Intramammär emulsion
Intramammary suspension
Intramammär suspension
Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I)
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Användning av produkten bör baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information angående känslighet hos bakterien i fråga och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Innan infusionen administreras bör toppen av spenen rengöras och desinficeras.
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
02 - 697 Warszawa Polen
No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Inga immunmodulerande effekter av prednisolon kunde observeras.
A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
En farmakokinetisk studie visade att prednisolon inte har en förlängd residenstid i mjölken/juvret (cirka 8-10 timmar efter infusion var nivåerna av prednisolon lägre än 1µg/ml).
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Det totala längden av behandlingen avgörs därför av veterinären men bör vara tillräckligt lång för att säkerställa fullständig läkning av den intramammära infektionen.
The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Användning av produkten bör huvudsakligen baseras på känslighetsbestämning.
Recommendations for prudent use
Rekommendationer för korrekt användning
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Eftersom läkemedlet påvisats ha effekt för de angivna indikationerna och ingen risk vid dess användning kunnat identifieras från kliniska studier och säkerhetsövervakning, bedöms nytta/riskförhållandet vara positivt.
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko
After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Efter intramammär infusion kan prednisolon leda till en minskning av de lokala symtomen på inflammation (svullnad och påföljande storlek av den infekterade juverfjärdedelen)” ersättas med ”Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid”.
Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Amoxicillinrester var den begränsande faktorn i lever och njure.
In combination with SYNULOX RTU:
I kombination med SYNULOX RTU:
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) till följd av injektion, inandning, oralt intag eller hudkontakt.
Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Undvik användning av produkten inom djurgrupper där inga β-laktamasproducerande stammar av Staphylococci har isolerats.
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Trots slutsatserna om effekten av prednisolon ansågs kombinationen ha effekt mot de angivna patogenerna.
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Enligt tillhandahållna farmakodynamiska data är de patogener som anges i ansökan känsliga för kombinationen klavulansyra/amoxicillin.
Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Amoxicillin var den begränsande aktiva substansen för att bestämma karenstiden för mjölk.
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter kunde på ett adekvat sätt motiveras.
Prednisolone:
Prednisolon:
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Två kliniska studier har lämnats in för Synulox Lactacting Cow och associerade namn:
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Litteraturöversikten om den nuvarande resistensnivån mot amoxycillin/klavulansyra bland kliniskt signifikanta patogener för mastit tyder på att resistensen är fortsatt låg.
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
De identifierade isolaten av ESBL-bärande stammar, i synnerhet sådana som är patogener för mastit, tycks inte öka i den omfattningen att det orsakar stora problem.
Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Hantera denna produkt med försiktighet och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med läkemedlet.
Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Således kom CVMP fram till att eftersom mervärdet för prednisolon i läkemedlet inte kunnat påvisas ska följande påstående i produktresumén under avsnitt 5.
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Mjölkprover samlades in från varje djur omedelbart före administreringen av testläkemedlet, därefter vid de följande 16 mjölkningarna med början 12 timmar efter den sista behandlingen.
Efficacy against the target pathogens
Effekt mot målpatogenerna
Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Farmakologiska egenskaper: ”Prednisolon är en glukokortikoid med antiinflammatoriska egenskaper.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Slutsatsen blev att innehavarna av godkännandena för försäljning inte hade påvisat effekten av prednisolon när den ingick i kombinationen.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Lista över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka, djurslag, karenstid, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstater
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Sammanfattningsvis ger resthaltsdata stöd för karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
3 sprutor 12 sprutor 24 sprutor 300 sprutor
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Skälet till de skiljaktiga besluten om godkännande av läkemedlen rörde främst motiveringen till kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/predinisolon för behandling av mastit hos kor.
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Baserat på tidigare och nya data kan incidensen av betalaktamasproducerande patogener, dvs. Staphylococcus aureus och Escherichia coli från fall av mastit anses vara hög i vissa regioner.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Lannelongue 75014 Paris Frankrike
The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Denna produkt bör endast användas för behandling av klinisk mastit.
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
När det gäller effekten mot Escherichia coli kan läkemedlet självklart inte indiceras i fall av självläkning.
Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Globalt hade de flesta patogener för mastit en hög in vitro-känslighet.
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Kombinationen amoxicillin och klavulansyra har en bredspektrig antimikrobiell aktivitet, inklusive betalaktamasproducerande mikroorganismer.
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Det togs emellertid inte hänsyn till den självläkande effekten för Escherichia coli.
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Det jämförande läkemedlet var godkänt för likartade indikationer (stafylokocker, streptokocker, Escherichia coli), men hade en annan sammansättning (penetamat, dihydrostreptomycin, framycetin och prednisolon) samt ett annat administreringsintervall (24 timmar för det jämförande läkemedlet jämfört med 12 timmar för Synulox Lactating Cow).
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Det var inte möjligt att dra någon slutsats om mervärdet av prednisolon på grundval av de två kliniska studierna beskrivna ovan eftersom ingen jämförelse med ett läkemedel som innehöll amoxicillin/klavulansyra utan prednisolon hade gjorts.
Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Intramammär administration av prednisolon tycks inte påverka neutrofila leukocyters funktion.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna är
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Även om klinisk och bakteriologisk läkning påvisats för formuleringen fann CVMP därför att innehavarna av godkännandena för försäljning inte hade påvisat effekten av prednisolon för kombinationen.
Meat: 42 days.
Kött: 42 dygn.
Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Farmakokinetiska studier som utförts på det färdiga läkemedlet visade individuella koncentrationer av amoxicillin i mjölk som låg över MIC90 (2 µg/ml) för Staphylococcus aureus upp till 12 timmar efter den sista infusionen.
While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Även om det kliniska mervärdet av prednisolon i Synulox Lactating Cow fortfarande är ovisst, har man inte från kliniska studier och säkerhetsövervakning kunnat identifiera någon risk vid dess användning.
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Vävnadsproverna analyserades för amoxicillin, klavulansyra och prednisolon genom den validerade HPLC-metoden.
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Vid exponering för Streptococcus uberis minskade en engångsadministrering av läkemedlet juversvullnaden 4 och 6 timmar efter behandlingen utan att någon signifikant verkan observerades på de vita blodkropparnas respons.
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
• Läkemedlets effekt för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor jämfördes med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Storbritannien.
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
För Escherichia coli låg de individuella mjölknivåerna i amoxicillin över MIC90 (16 µg/ml) för perioden som täckte de första 2 infusionerna.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Baserat på det värsta tänkbara scenariot då samtliga juverfjärdedelar behandlades med den rekommenderade dosen, ansågs den av innehavarna av godkännandena för försäljning angivna karenstiden på 84 timmar eller 7 mjölkningar acceptabel.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
• CVMP har utgått från det primära syftet med hänskjutningen och undersökt läkemedlets effekt vid behandling av mastit hos lakterande kor och mervärdet av prednisolon i läkemedlet.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
Aktiva substanser: En spruta (3 g) innehåller:
Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Klavulansyra är en värdefull tillsats till amoxicillin för effekt mot patogener för mastit och ledde till avsevärt lägre MIC-värden för målpatogenerna jämfört med amoxicillin ensamt.
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Synulox Lactating Cow var non-inferior (inte sämre) i relation till det jämförande läkemedlet.
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Medelvärdet av differentialräkningen av leukocyter skiljde sig inte signifikant åt vid provtagningstider efter behandlingen, vilket tyder på att de låga nivåerna av prednisolon inte påtagligt påverkade totala antalet leukocyter i blodet.
With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Om korna mjölkas två gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas tidigast vid det sjunde mjölkningstillfället efter senaste behandling.
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Undersöka om nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är positivt och, om det inte är det, om godkännandena för försäljning ska (i) ändras, (ii) återkallas eller (iii) tillfälligt upphävas med hänsyn till säkerhet och effekt.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Vid exponering för Staphylococcus aureus observerades en minskning av juvrets hårdhet, svullnad och inflammation vid vissa tidpunkter efter läkemedlets administrering.
Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Slovakien Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Mjölk: 84 timmar, vilket innebär 7 mjölkningstillfällen vid mjölkning 2 gånger dagligen eller 11 mjölkningstillfällen vid mjölkning 3 gånger dagligen.
Milk: 14 days.
Mjölk: 14 dygn.