natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Det viktigaste effektmåttet var om Menveo var lika bra som jämförelsevaccinet på att stimulera immunsvaret mot de fyra typerna av N. meningitidis oligosackarider.
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Menveo finns i bipacksedeln.
Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
Menveo ges som en engångsinjektion och helst i överarmsmuskeln.
How is Menveo used?
Hur används Menveo?
For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Menveo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Menveo vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How has Menveo been studied?
Hur har Menveos effekt undersökts?
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Kommittén fann att Menveo erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner.
How does Menveo work?
Hur verkar Menveo?
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Lacosamide Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Det antas också att lakosamid kan bidra till att skydda nervcellerna från skada.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Läkemedlet är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Det kan ges för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till andra delar av hjärnan).
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Den vanliga startdosen är 50 mg två gånger dagligen, vilken kan höjas en gång i veckan till en maximal dos på 300 mg två gånger dagligen om det ges som enda behandling, eller 200 mg två gånger dagligen om
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Om behandlingen med Lacosamide Accord måste avbrytas ska dosen gradvis minskas.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Exakt hur lakosamid verkar är fortfarande oklart, men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellernas yta) aktivitet, som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lacosamide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Lacosamide Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lacosamide Accord ska användas.
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Detta för att det har visat sig att den aktiva substansen, lakosamid, är lättlöslig och absorberas fullständigt, vilket innebär att 100 procent av substansen når blodet när den tas genom munnen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Vimpat och behöver inte utföras på nytt med Lacosamide Accord.
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Myndigheten rekommenderade att Lacosamide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Tillsammans kan dessa effekter förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, vilket därmed minskar risken för ett epileptiskt anfall.
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Lacosamide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Lacosamide Accord är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) hos patienter med epilepsi från 16 års ålder.
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Lacosamide Accord inledas med en högre första dos (s.k. laddningsdos).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lacosamide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lacosamide Accord?
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Lacosamide Accord?
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövs för att undersöka huruvida Lacosamide Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Vad är Lacosamide Accord och vad används det för?
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Den aktiva substansen i Lacosamide Accord, lakosamid, är ett epilepsiläkemedel.
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Accord innehåller den aktiva substansen lakosamid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Lacosamide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vimpat.
Other information about Lacosamide Accord
Mer information om Lacosamide Accord
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Lacosamide Accord ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel.
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vimpat.
Lacosamide Accord lacosamide
Lacosamide Accord lakosamid
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lacosamide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lacosamide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Why is Lacosamide Accord approved?
Varför godkänns Lacosamide Accord?
How is Lacosamide Accord used?
Hur används Lacosamide Accord?
How has Lacosamide Accord been studied?
Hur har Lacosamide Accords effekt undersökts?
How does Lacosamide Accord work?
Hur verkar Lacosamide Accord?
These reactions may be severe.
Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga.
In children this may affect growth and development.
Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling.
No interactions were observed.
Inga interaktioner observerades.
if you are using the medicine for several months or longer.
• om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.
You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.
Breathe out through your mouth.
Andas ut genom munnen.
Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Därför ska patienten fortsätta med regelbunden användning för att uppnå full terapeutisk effekt.
if you have any other infection.
• om du har någon annan infektion.
if you have cystic fibrosis.
• om du har cystisk fibros.
Use in children aged 3 to 11 years
Användning hos barn i åldern 3 till 11 år
It is very important that you use your nasal spray regularly.
Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet.
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkaren sagt detta.
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren (Figur 3).
4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
• Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet, annars kanske den inte fungerar på rätt sätt.
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Median-tiden för insättande av klinisk effekt (50%) var 35,9 timmar.
There was no effect on fertility.
Det visades ingen effekt på fertiliteten.
Disturbances of taste and smell
• förändring av smak och lukt
However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta doser.
Effect on Growth in Paediatric Population
Effekt på tillväxten hos pediatrisk population
A clinical interaction study was conducted with loratadine.
En klinisk interaktionsstudie med loratadin har genomförts.
If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt, ska du använda den så snart som du kommer ihåg det, fortsätt sedan som vanligt.
If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner.
• Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Unilaterala polyper som är ovanliga eller oregelbundna till utseendet, speciellt om de är såriga eller blöder, ska utvärderas ytterligare.
Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Typiska glukokortikoid-relaterade effekter, inklusive flera icke-neoplastiska skador observerades.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Dessutom ska det övervägas att remittera patienten till en barnläkare.
Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Använd inte en större dos eller använd inte sprayen oftare eller under längre tid än din läkare ordinerat.
• The active substance is mometasone furoate.
• Den aktiva substansen är mometasonfuroat.
Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Spädbarn födda av mödrar som erhållit kortikosteroider under graviditeten ska noga observeras med avseende på hypoadrenalism.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
(Se 4.4 Varningar och försiktighet: Systempåverkan med kortikosteroider)
Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta läkemedel.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av ökat intraokulärt tryck rapporterats (se avsnitt 4.8).
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Mometasonfuroat är en topikal glukokortikoid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid doser som inte är systemiskt aktiva.
In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Dessutom är det en extremt potent inhibitor av produktionen av Th2 cytokinerna IL-4 och IL-5 från humana CD4+ T-celler.
This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per dos.
Purified water
Renat vatten.
All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Alla observerade effekter är typiska för denna terapeutiska grupp och är relaterade till förstärkta farmakologiska effekter av glukokortikoider.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Om det finns evidens för att använda högre doser än de rekommenderade ska tillägg av systemisk korikosteroidbehandling övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Biverkningar listas enligt MedDRA klassificering av primärt organsystem.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Inom varje organsystemklass anges biverkningar per frekvens.
Most people do not have any problems after using the nasal spray.
De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen.
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
I slutet av pollensäsongen bör dina hösnuvesymtom förbättras och behandlingen behövs kanske inte längre.
There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Det finns ingen känd information om effekten av Nasonex påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Local Nasal Effects
Lokala nasala effekter
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
En sådan omställning kan också avmaskera redan befintliga allergiska tillstånd, såsom allergisk konjunktivit och eksem, vilket tidigare undertryckts av den systemiska kortikosteroidbehandlingen.
The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Frekvensen av alla andra biverkningar var jämförbar med placebo.
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Sluta att ta Nasonex och kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom:
Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Den lilla mängd som eventuellt sväljs och absorberas genomgår omfattande första-passage hepatisk metabolism.
In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
I kliniska studier förekom epistaxis i högre frekvens jämfört med placebo.
Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Användning av Nasonex vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen.
The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Flaskan ska kasseras efter att de på etiketten angivna antalet doser har getts eller efter 2 månader efter första användning.
Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Behandling med högre doser än de rekommenderade kan resultera i kliniskt signifikant binjurebarksuppression.
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
No statistically significant dose-response relationship was detected for any of the tumour types.
Inga statistiskt signifikanta dos-responsförhållanden detekterades för de tumörtyper som observerades.
Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Prekliniska studier visar att mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet, men i likhet med andra glukokortikoider, uppvisar det effekt på uterus och försenar vaginalöppning i djurmodeller vid höga orala doser på 56 mg/kg/dag och 280 mg/kg/dag.
Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Patienter som står på kortikosteroider och är potentiellt immunosupprimerade ska uppmärksammas på risken att utsättas för vissa infektioner (t ex vattkoppor eller mässling) och betydelsen av att erhålla medicinsk rådgivning om en sådan exponering uppträder.
What Nasonex is and what it is used for
Vad Nasonex är och vad det används för
Systemic Effects of Corticosteroids
Systempåverkan med kortikosteroider
See package leaflet for further information.
Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Placera pekfingret och långfingret på var sin sida om pipen och tummen under flaskan.
Use in adults and children over 12 years old
Användning hos vuxna och barn 12 år och äldre
There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Det saknas kliniska data på effekten av mometason på fertilitet.
Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mometasonfuroat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Om dessa patienter visar tecken och symtom på binjurehypofunktion eller utsättningssymtom (t. ex. led- och/eller muskelvärk, utmattning och initial depression) trots lindring av nasala symtom, ska systemisk kortikosteroidadministrering återupptas och andra former av behandling och adekvata åtgärder ska vidtas.
The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
• Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen.
There are no or limited amount of data from the use of mometasone furoate in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av mometasonfuroat i gravida kvinnor.
Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
Kom ihåg att ta av plastskyddet innan du använder sprayen och att sätt tillbaks det efter användningen.
Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Mometasonfuroat har en signifikant hämmande effekt på frisättningen av leukotriener från leukocyter hos allergiska patienter.
The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Den karcinogena potentialen hos inhalerat mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivmedel och surfaktant) i koncentrationer mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/l studerades i 24-månaders försök på möss och råttor.
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis.
Epistaxis var i regel övergående och av mild allvarlighetsgrad och inträffade med högre frekvens jämfört med placebo (5%), men i jämförbar eller lägre frekvens jämfört med de studerade aktiva kontrollerna av nasala kortikosteroider (upp till 15%), rapporterade i kliniska studier för allergisk rinit.
Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
• Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt dos av läkemedlet.
if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
• om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan.
In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
I en studie på 48 barn i åldern 3 till 5 år som behandlats med mometasonfuroat intranasal med 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dagar, sågs ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i genomsnittlig förändring av plasmakortisolnivå som svar på tetracosactrin-stimuleringtest.
You may also seem to develop other allergies, such as itchy, watering eyes or patches of red and itchy skin.
Det kan också hända att du får andra typer av allergier, såsom kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud.