natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Telzir finns också som oral suspension för de patienter som inte kan svälja tabletterna.
Midazolam: ↑ expected (3-4 fold for parenteral midazolam)
Midazolam: ↑ förväntas (3-4 gånger för parenteralt midazolam)
Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
Toxiciteten liknade den för amprenavir och inträffade vid exponering av amprenavir i plasma som var lägre än den exponering som människor utsätts för efter behandling med fosamprenavir i kombination med ritonavir i rekommenderade doser.
Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Fosamprenavir omvandlas hos människa till amprenavir.
Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Atorvastatin ska administreras med doser som inte överstiger 20 mg/dag och med noggrann övervakning av atorvastatintoxicitet.
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Behandling med Telzir under graviditet bör endast ske efter noggrant övervägande av den möjliga nyttan kontra risken för fostret.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
BENZODIAZEPINES Midazolam
BENZODIAZEPINER Midazolam
Both of these studies compared fosamprenavir/ritonavir with lopinavir / ritonavir.
Båda studierna jämförde fosamprenavir/ritonavir med lopinavir/ritonavir.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Används före utgångsdatumet som anges på flaskan och kartongen.
Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Samtidig användning är inte rekommenderad, såvida inte den potentiella nyttan av behandlingen överväger risken för systemiska effekter av kortikosteroider (se avsnitt 4.4).
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Din läkare avgör om dessa mediciner är lämpliga att ta tillsammans med Telzir och ritonavir.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
Ritonavir hämmar också CYP2D6 men i mindre omfattning än CYP3A4.
You will be monitored while you are taking Telzir.
Du kommer att kontrolleras under den tid du tar Telzir.
Oral suspension should be taken with food
Oral suspension ska tas med mat
Potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias.
Risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner såsom hjärtarytmier.
ITT (Ext) Observed analysis
ITT (Ext) Observerad analys
Genotypic resistance testing
Genotypisk resistenstestning
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Astemizole Terfenadine
ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1RECEPTORANTAGONISTER) Astemizol
If you forget to take Telzir
Om du har glömt att ta Telzir
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Allvarliga och livshotande hudreaktioner, inkluderande Stevens-Johnsons syndrom, rapporterades hos färre än 1 % av patienterna som ingick i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Vissa patienter som tar mediciner mot hivinfektion utvecklar andra symtom som kan vara allvarliga.
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital) ska användas med försiktighet.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
För in doseringssprutan i munnen och rikta den mot insidan av kinden.
Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
30 ml enkeldos av antacida suspension (ekvivalent med 3,6 g aluminiumhydroxid och 1,8 g magnesiumhydroxid)
Alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Alternativa icke-hormonella preventivmedel rekommenderas till kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4).
The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
Medelvärdet för AAUCMBs (log10 kopior/ml) i ITT (E)-populationen (observerad analys) vid 48 veckor (primär endpoint) och andra effektresultat per undergrupp visas i tabellerna nedan:
Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Storbritannien eller
Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
På grund av att Telzir hämmar CYP3A förväntas koncentrationerna av quetiapin öka.
No dosage adjustment necessary with antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists.
Ingen dosjustering behövs med antacida, protonpumpshämmare eller histamin H2receptorantagonister.
The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
De farmakokinetiska egenskaperna för amprenavir efter samtidig administrering av Telzir och ritonavir har utvärderats på friska vuxna individer och hivinfekterade patienter och inga påtagliga skillnader observerades mellan dessa båda grupper.
Children less than 6 years of age
Barn under 6 år
Read the package leaflet before use Shake bottle vigorously before use
Läs bipacksedeln före användning Skaka flaskan kraftigt före användning
Anti-mycobacterial: Rifabutin
Medel mot mykobakterier: Rifabutin
There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.
Tillräckliga data saknas för att kunna rekommendera användning av fosamprenavir med ritonavir till patienter med omfattande tidigare behandling.
After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Efter en engångsdos av fosamprenavir, uppnås maximal plasmakoncentration av amprenavir ca 2 timmar efter administrering.
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Förhållandet mellan in vitro anti-HIV-1-aktiviteten av amprenavir och hämningen av HIV-1-replikation hos människa har inte fastställts.
It is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Kontroll av fenytoins plasmakoncentrationer rekommenderas och fenytoindosen ökas vid behov.
• desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
• desipramin, nortriptylin, paroxetin och liknande läkemedel (används för att behandla depression)
Telzir does not require any special storage conditions.
Telzir kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany or
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Tyskland eller
Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Pravastatin eller fluvastatin rekommenderas eftersom metabolismen för dessa är oberoende av CYP3A4 och förväntas inte interagera med proteashämmare.
Telzir tablet can be taken with or without food.
Telzir tablett kan tas med eller utan mat.
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative nonhormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Eftersom det kan finnas en ökad risk för stegring av levertransaminaser och ändring av hormonnivåerna vid samtidig administrering av fosamprenavir, ritonavir och orala antikonceptionella medel, rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder till kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.5).
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Blödningsrisken kan öka när man tar proteashämmare (såsom Telzir).
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively
En resistensmutation observerades i vart och ett av de 3 isolaten: K20K/R, I54I/L respektive I93I/L.
1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
1000 - 10 000 kopior/ml >10 000 - 100 000 kopior/ml >100 000 kopior/ml FPV/RTV BID mot LPV/RTV BID
Efficacy outcomes are described in the table below.
Effektresultat beskrivs i tabellen nedan.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och ska kontrolleras enligt klinisk praxis.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 på 10 användare:
• If you have liver disease.
• Om du har någon leversjukdom.
There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor med fosamprenavir är begränsad (färre än 300 genomgångna graviditeter).
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Barn och ungdomar ska ta Telzir oral suspension med mat.
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Rosa, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter, märkta med GXLL7 på ena sidan.
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Barn från 6 år som väger mindre än 39 kg Använd Telzir oral suspension.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with ‘GXLL7' on one side.
Tabletterna är kapselformade, bikonvexa, rosafärgade och märkta med ”GXLL7” på ena sidan.
• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus (used to treat several types of cancer)
• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin och everolimus (används för att behandla olika typer av cancer).
Oral suspension should be taken without food
Oral suspension ska tas utan mat
In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Hos pediatriska patienter ska den orala suspensionen tas med mat för att göra det mer smakligt och underlätta följsamhet (se avsnitt 5.2).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandlingen bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
I urinen svarar metaboliter för ca 14 % och i faeces ca 75 % av den administrerade amprenavirdosen.
• methadone (a heroin substitute)
• metadon (ett läkemedel som ersätter heroin)
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hivinfektion sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen eller genom överföring av infekterat blod (till exempel när man delar på injektionsnålar).
Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Resistensprofilen liknade den som observerats för vuxna.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Stick in doseringssprutan ordentligt i adaptern.
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Distributionsvolymen av amprenavir efter intag av Telzir är ca 430 l (6 l/kg vid en antagen kroppsvikt på 70 kg) vilket antyder stor distributionsvolym med fri penetration av amprenavir in i vävnader utanför systemcirkulationen.
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Enligt nuvarande behandlingsriktlinjer rekommenderas generellt inte samtidig behandling med annan proteashämmare.
No dosage adjustment necessary.
Ingen dosjustering behövs.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Telzir används tillsammans med låga doser av ritonavir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (”kombinationsbehandling”) för att behandla vuxna, ungdomar och barn över 6 års ålder som är infekterade med hiv.
The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Utslagen går i allmänhet tillbaka spontant utan att behandlingen med fosamprenavir och ritonavir behöver avbrytas.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonekros: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling .
FPV/RTV BID - Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir twice daily
FPV/RTV BID - Fosamprenavir med ritonavir två gånger dagligen, LPV/RTV BID - Lopinavir/ ritonavir två gånger dagligen.
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Mutationsprofilerna liknade de som beskrivits för PI-erfarna vuxna som behandlats med fosamprenavir/ritonavir.
Median (n)
Medianvärde (n)
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
APV20002 är en 48 veckors fas II öppen studie utformad för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av fosamprenavir med och utan ritonavir hos barn i åldern 4 veckor till <2 år.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
Om du får infektionssymtom eller ser tecken på inflammation medan du tar Telzir: Kontakta omedelbart din läkare.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Skaka flaskan i 5 sekunder vid följande användningstillfällen.
TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
TRICYKLISKA ANTIDEPRESSIVA
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Genom att förhindra proteasenzymet från att verka hindrar Telzir hiv från att föröka sig och infektera fler CD4-celler.
Patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Patienter med stabil paroxetindos som påbörjar behandling med Telzir och ritonavir bör kontrolleras avseende antidepressivt svar.
Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Frekvent monitorering av terapeutiska koncentrationer av immunosuppresiva medel rekommenderas tills nivåerna har stabiliserats (se avsnitt 4.4).
If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om Telzir/ritonavir ska administreras tillsammans med parenteralt midazolam bör detta göras inom intensivvården eller motsvarande, där noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan garanteras om andningsdepression och/eller förlängd sedation skulle inträffa.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Hos vuxna som i begränsad omfattning tidigare erhållit antiretroviral behandling har inte Telzir i kombination med låg dos ritonavir visats vara lika effektivt som lopinavir / ritonavir.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Hos kanin var den systemiska exponeringen vid högsta dos bara 0,3 gånger den humana exponeringen vid maximal klinisk dosering, och därför har inte utvecklingstoxiciteten för fosamprenavir kunnat fastställas.
Ritonavir dose (TWICE DAILY)
Ritonavir dos (TVÅ GÅNGER DAGLIGEN)
After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
Efter peroral administrering hydrolyseras fosamprenavir snabbt och nästan fullständigt till amprenavir och oorganiskt fosfat, innan det når systemcirkulationen.
Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
Amprenavirs (APV) farmakogenetik studerades hos gravida kvinnor som fick FPV/RTV 700/100 mg två gånger dagligen under andra trimestern (n=6) eller tredje trimestern (n=9) samt post partum.
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Telzir finns också som en oral suspension för användning till patienter som inte kan svälja tabletter och till pediatriska patienter som väger mindre än 39 kg (se produktresumén för Telzir oral suspension).
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Hos patienter som genomgått mer omfattande behandling har inte användning av Telzir i kombination med låg dos ritonavir studerats tillräckligt.
Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
De flesta av de nedanstående biverkningarna rapporterades från tre stora kliniska studier hos vuxna, där biverkningarna var av åtminstone måttlig intensitet (Grad 2 eller högre) och inträffade hos minst 1% av patienterna, och som enligt rapporter från prövarna kan tillskrivas läkemedlen som användes i studien.
In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
Vid samtidig administrering med antineoplastiska läkemedel som metaboliseras av CYP3A hänvisas till relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom or
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannien eller
Atorvastatin 10 mg once daily for 4 days
Atorvastatin 10 mg en gång dagligen i 4 dagar
More serious adverse reactions such as serious skin rashes and hepatic transaminase elevations have also been reported (cf paragraph Description of selected adverse reactions).
Allvarligare biverkningar såsom allvarliga hudutslag och levertransaminasstegringar har också rapporterats (jämför avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar).
Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
De flesta biverkningar som förknippades med fosamprenavir/ritonavir kombinationsbehandlingar var milda till medelsvåra, uppkom tidigt och var sällan behandlingsbegränsande.
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Effekten av Telzir kan reduceras p.g.a. sänkt plasmakoncentration av amprenavir hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
Om glukokortikoider ska utsättas, kan det behöva ske successivt under en längre period (se avsnitt
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel, eftersom kompatibilitetsstudier saknas.
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Fosamprenavir tabletter och oral suspension med ritonavir i kombination med NRTI har utvärderats på PI-naiva och PI-erfarna barn och ungdomar.
• doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections)
• ketokonazol och itrakonazol i doser större än 200 mg per dag (används för att behandla svampinfektioner)
• clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
• klaritromycin, erytromycin (ett antibiotikum)
Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Alla läkemedel som antingen metaboliseras på samma sätt eller modifierar CYP3A4-aktiviteten kan förändra farmakokinetiken för amprenavir och ritonavir.
Baseline Characteristics ART/PI status, n (%) ART-naïve ART-experienced, PI-naïve PI-experienced Median duration of prior ART exposure, weeks NRTI PI Median plasma HIV-1 RNA log10 copies/mL
ART/PI status, n (%) ART-naiva ART-erfarna, PI-naiva PI-erfarna Medianduration av tidigare ART-exponering, veckor NRTI PI Medianplasmavärde HIV-1 RNA log10 kopior/ml
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Förpackningen innehåller även en adapter till sprutan i polyeten och en 10 ml doseringsspruta för oral användning som består av en sprutcylinder av polypropen (med ml gradering) och en kolvstång av polyeten.
It is bound to the alpha-1acid glycoprotein (AAG) and albumin, but has a higher affinity for AAG.
Amprenavir är bundet till surt alfa-1-glykoprotein (AAG) och albumin, men har en högre affinitet för AAG.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Barn från 6 år som väger minst 25 kg Barn ska ta Telzir oral suspension med mat.