natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
o Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska sprutan/injektionspennan kasseras (se avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta).
The majority of patients with infections continued on treatment with Zinbryta.
Majoriteten av patienterna som drabbades av infektioner fortsatte behandlingen med Zinbryta.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
• Innan du använder injektionspennan första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar injektionspennan.
Injection Status Window
Fönster för injektionsstatus
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Nivåerna av serumtransaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin ska mätas innan behandling med Zinbryta inleds och patienterna ska screenas för hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV).
Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Zinbryta är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumabexponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
• The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
• Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart kontakta läkaren om dessa uppkommer.
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4).
De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av Zinbryta var leverreaktioner, däribland förhöjda nivåer av serumtransaminaser (5 %) och hudreaktioner (4 %) (se avsnitt 4.4).
Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Daclizumab påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
Your pen is now ready to inject.
Injektionspennan är nu färdig att användas.
The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras subkutant en gång i månaden.
Step 3: Choose and clean your injection site
Steg 3: Välj och rengör injektionsstället
Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab i mjölken (se avsnitt 5.3).
• The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
• Den oförutsägbara risken för allvarlig leverskada med potentiellt dödlig utgång när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter sista dosen.
Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Efter subkutan administrering av daclizumab 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab vid 4:e dosen och daclizumab ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Ta av locket och lägg det åt sidan (se bild E).
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en enda period i upp till 30 dagar.
Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Ltd.
Innehavare av godkännande för försäljning Biogen Idec Ltd.
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Din läkare kommer att utvärdera om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa medan du får Zinbryta.
Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Förpackningsstorlekar: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta/förfylld injektionspenna med en fastsatt nål, redo att användas för injektion.
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Läkemedlet är näst intill ”natriumfritt” och kan användas av människor som ordinerats saltfattig kost.
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Det betyder att läkemedlet injiceras (se bild G).
Percentage of relapse-free patients
Andel skovfria patienter
Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Det rekommenderas inte att behandling sätts in hos patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) och behandling är kontraindicerad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected or scarred.
Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, öm, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
I DECIDE-studiens subgruppsanalys observerades en statistiskt signifikant minskning jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) av den årliga skovfrekvensen och antalet nya eller nyligen förstorade T2- hyperintensiva lesioner för alla subgrupper (kön, ålder, tidigare behandling med sjukdomsmodifierande terapi mot MS, samt sjukdomsaktivitetsnivåer).
• the syringe/pen is cracked or broken.
• sprutan/injektionspennan är sprucken eller trasig
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Spara patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Om en allvarlig infektion uppstår kan det vara nödvändigt med behandlingsuppehåll tills infektionen har upphört.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (med blue box)
A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
En mindre delmängd mikroglia-aggregat associerades med mikroblödning men utan uppenbara funktionella följdtillstånd hos apor.
When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Lymfopeni som observerades under kliniska studier med Zinbryta var mestadels lindrig till måttlig (≥ 500/mm3).
† MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
† MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått.
In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Hos patienter med allvarlig aktiv infektion bör man överväga att fördröja behandlingsstart med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Nålskyddet åker automatiskt ut, täcker nålen och låser sig (se bild I).
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
• Zinbryta förfylld spruta är endast avsedd för att injicera läkemedlet under huden (subkutant).
Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Patientens nivåer av serumtransaminaser och totalt bilirubin ska monitoreras minst månadsvis och så nära före varje administreringstillfälle som möjligt och oftare vid behov under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen Zinbryta.
Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta, och dessa har blivit återställda med standardbehandling och utsättande av Zinbryta.
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
• Om det däremot har gått mer än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 1 spruta/injektionspenna i varje finns även tillgänglig.
Check the injection status window.
Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar, patientkort och informationsformulär
If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Om en patient utvecklar kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion (t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexia eller gulsot och/eller mörk urin) rekommenderas omedelbar mätning av nivåerna av serumtransaminaser, att behandling med Zinbryta avbryts i förekommande fall samt omedelbar remittering av patienten till en hepatolog.
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
• inflammerade eller förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati, lymfadenit)
(See Figure H.)
(Se bild H.)
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
Zinbryta levereras med nålen fastsatt.
The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
De vanligaste hudreaktionerna var utslag, dermatit och eksem.
• It is expired.
• utgångsdatumet har passerat.
Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Efter injektionen Efter användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild K):
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Använd inte externa värmekällor, såsom varmt vatten, för att värma upp injektionspennan.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
Hold the pen over your injection site.
Håll injektionspennan över injektionsstället.
It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Det är okänt om Zinbryta utsöndras i bröstmjölk.
With your other hand, firmly grasp the needle cover and pull it straight off the needle (See Figure G).
Ta ett fast grepp om nålskyddet med den andra handen och dra det rakt ut från nålen (se bild G).
• The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
• Vikten av monitorering av leverfunktion, minst varje månad under behandling (eller oftare om det är kliniskt motiverat) och under upp till 6 månader efter sista dosen.
Wipe your skin with an alcohol wipe.
Torka av huden med en spritsudd.
Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om anvisningar för hur du ska kassera använda sprutor.
Back of Upper Arm
Överarmens baksida
Step 4: Choose and clean your injection site a.
Steg 4: Välj och rengör injektionsstället a.
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumabexponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot daclizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Det finns inte tillräckligt med data om samtidig användning av Zinbryta med symtomatisk MS-behandling.
Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Zinbryta förfylld spruta ska injiceras i buken, låret eller överarmens baksida (se bild F).
Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Zinbryta (se bild J) a.
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
En ökad incidens av allvarlig kolit (< 1 %) rapporterades hos patienter som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Högaktiv sjukdom definierades som följande:
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Det rekommenderas inte att behandling sätts in hos patienter med anamnes på andra samtidiga autoimmuna tillstånd än multipel skleros.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
• Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring vid 2 °C-8 °C i stängd originalförpackning.
• The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
• Vikten av monitorering av leverfunktionen (nivåer av ASAT, ALAT och totalt bilirubin) minst varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat) så nära före varje administrering som möjligt och under upp till sex månader efter sista dosen.
Seborrhoeic dermatitis†
Seborroisk dermatit†
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Daclizumab förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Se till att inte trycka på fingergreppet.
If you forget to take Zinbryta
Om du har glömt att använda Zinbryta
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETCKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta.
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; minst en mätning) förekom hos 4 % av de placebobehandlade och 5 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i SELECT-studien, och hos 9 % av de interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade och 8 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i DECIDE-studien.
What Zinbryta is used for
Vad Zinbryta används för
Dermatitis allergic
Allergisk kontaktdermatit
Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Andel patienter med kliniskt betydelsefull försämring på den fysiska skalan MSIS-29 (≥ 7,5 poäng)
Do not touch the needle.
Vidrör inte nålen.
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Allvarlig leverskada inklusive förhöjda serumnivåer av transaminaser samt fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Behandling med Zinbryta kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men den botar inte MS. Din läkare kommer att avgöra om Zinbryta är lämpligt för dig.
Upper respiratory tract infection†
Övre luftvägsinfektion†
Lung infections:
Infektion i lungorna:
The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Incidensen av utsättning på grund av läkemedelsrelaterade leversjukdomar var 5 % hos patienter som behandlades med Zinbryta och 4 % hos patienter som behandlades med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Allvarlig leverskada, inklusive fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta.
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Kassera Zinbryta som råkat bli fryst.
Mean number of new T1 hypointense lesions
Medelvärde för nya hypointensiva T1-lesioner
Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Infektioner, vissa av dem svåra (t.ex. lunginflammation och bronkit) har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Do not pull back on the plunger.
Dra inte tillbaka kolven.
If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Om din läkare har sagt åt dig att sluta använda läkemedlet, ska du inte återuppta användningen såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte svarar på behandlingen, kan din läkare besluta om att du ska avbryta behandlingen med Zinbryta.
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a.
• If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
• Om kylskåp inte finns tillgängligt kan Zinbryta sprutor/injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) i originalförpackning i upp till 30 dagar.
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Det rekommenderas att remittera patienter som utvecklar symtom på kolit (t.ex. buksmärta, feber, långvarig diarré) till specialistläkare (se avsnitt 4.8).
If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa schemalagda dosadministrering, och därefter fortsätta i enlighet med doseringsschemat.
Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Zinbryta kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) i originalförpackningen i 30 dagar.
The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar ska informera om:
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.