natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Parkinsons sjukdom är associerad med symtom som hallucinationer och konfusion.
What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for
Vad Rasagiline ratiopharm är och vad det används för
These symptoms may resemble those observed with nonselective MAO inhibitors.
Dessa symtom kan likna dem som ses med icke-selektiva MAO-hämmare.
Musculoskeletal pain,
Muskuloskeletal smärta,
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna listas nedan i tabell 1 och 2 efter systemorganklass och frekvens enligt följande konventioner: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It can be used together with or without Levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).
Tyramine/rasagiline interaction
Tyramin/rasagilin interaktion
One case of hypersexuality was reported in monotherapy placebo-controlled study.
Ett fall av hypersexualitet rapporterades i en placebokontrollerad monoterapistudie.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1-aminoindan, är en aktiv huvudmetabolit, och den är inte en MAO-B-hämmare.
Rasagiline ratiopharm helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Rasagiline ratiopharm hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Vita, hög-densitets polyetenburkar (HDPE) med eller utan ett barnsäkert lock innehållande 30 tabletter.
There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Det har förekommit rapporter om hypotensiva effekter när rasagilin tas samtidigt med levodopa.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction MAO Inhibitors
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner MAO-hämmare
Concomitant use of rasagiline with other medicinal products
Samtidig användning av rasagilin och andra läkemedel
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Efter oral administrering av 14C -märkt rasagilin skedde elimineringen primärt via urinen (62,6 %) och sekundärt via faeces (21,8 %), med en total utsöndring av 84,4 % av dosen efter en 38-dagarsperiod.
This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking Rasagiline ratiopharm.
Detta kan förvärras om du tar andra läkemedel för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, om du tar läkemedel som kan orsaka dåsighet eller om du dricker alkohol när du tar Rasagiline ratiopharm.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Rasagilin genomgår nästan fullständig biotransformation i levern innan det utsöndras.
Additional cases of malignant melanoma were reported during post-marketing period.
Ytterligare fall av malignt melanom rapporterades efter marknadsintroduktion.
For further information please refer to section driving and using machines.
För ytterligare information se avsnittet Körförmåga och användning av maskiner.
The safety and efficacy of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents have not been established.
Säkerhet och effekt för Rasagiline ratiopharm för barn och ungdomar har inte fastställts.
If increased somnolence or new episodes of falling asleep during activities of daily living (e.g. watching television, passenger in a car, etc.) are experienced at any time during treatment, the patients should not drive or participate in potentially dangerous activities.
Om ökad somnolens eller nya episoder av sömnattacker i samband med vardagliga aktiviteter (t.ex. tv-tittande, passagerare i bil osv.) uppkommer någon gång under behandlingen, bör patienterna inte framföra fordon eller delta i potentiellt farliga aktiviteter.
Serotonin syndrome*,
Serotonergt syndrom*,
- Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
• Ofrivilliga rörelser (dyskinesi) • Huvudvärk
If you stop taking Rasagiline ratiopharm Do not stop taking Rasagiline ratiopharm without first talking to your doctor.
Om du slutar att ta Rasagiline ratiopharm Sluta inte att ta Rasagiline ratiopharm utan att först ha pratat med din läkare.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
I en studie på friska frivilliga gavs en singeldos à 20 mg och i en tiodagars studie på friska frivilliga gavs 10 mg/dag.
Although many of these patients reported somnolence while on rasagiline with other dopaminergic medicinal products, some perceived that they had no warning signs, such as excessive drowsiness, and believed that they were alert immediately prior to the event.
Även om många av dessa patienter rapporterade att de upplevt somnolens vid behandling med rasagilin ihop med andra dopaminerga läkemedel, var det vissa som uppgav att de inte hade uppfattat några varningssignaler, t.ex. överdriven dåsighet, utan trott att de varit alerta omedelbart före händelsen.
No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Patienter som har upplevt somnolens och/eller en episod av plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Rasagiline ratiopharm innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna.
There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Det finns ingen relevant användning av Rasagiline ratiopharm för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
These are called impulse control disorders.
Detta beteende kallas impulskontrollstörning.
Patients should not drive, operate machinery, or work at heights during treatment if they have previously experienced somnolence and/or have fallen asleep without warning prior to use of rasagiline.
Patienter bör inte framföra fordon, använda maskiner eller arbeta på hög höjd under behandlingen, om de tidigare har upplevt somnolens och/eller somnat utan förvarning innan de börjat använda rasagilin.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of rasagiline during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av rasagilin under graviditet.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Föda påverkar inte rasagilins Tmax, men Cmax och exponeringen (AUC) minskar med cirka 60 % respektive 20 % när läkemedlet tas tillsammans med en fet måltid.
There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
Det finns inga data från användning av rasagilin av gravida kvinnor.
Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly (> 65 years) (see section 4.2)
Ålder har liten påverkan på rasagilins farmakokinetik hos äldre (>65 år) (se avsnitt 4.2).
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: N-dealkylering och/eller hydroxylering till: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan och 3-hydroxy-1-aminoindan.
- Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
- Förhöjt blodtryck - Överdriven dåsighet - Plötslig sömnattack
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Tillförlitligheten av dessa data för det primära effektmåttet bekräftades med ytterligare en uppsättning statistiska modeller och demonstrerades i tre kohorter (ITT, per protokoll och patienter som fullföljt studien).
ICDs can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Överdriven sömnighet under dagtid (hypersomni, letargi, sedering, sömnattacker, somnolens, plötsliga sömnattacker) kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
In patients experiencing somnolence/sudden sleep episodes, rasagiline may have major influence on the ability to drive and use machines.
Hos patienter som upplever somnolens/episoder av plötsliga sömnattacker kan rasagilin ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot Parkinsons sjukdom, monoaminoxidas-B hämmare ATC-kod N04BD02.
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Den absoluta biotillgängligheten efter en singeldos rasagilin är cirka 36 %.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 - 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Rasagilin var inte karcinogent i råttor vid systemexponering 84-339 gånger den förväntade plasmaexponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
No special precautions are required in patients with renal impairment.
Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Rasagiline selectively inhibits MAO-B and is not associated with increased tyramine sensitivity at the indicated dose (1 mg/day).
Rasagilin hämmar selektivt MAO-B och är inte associerat med ökad tyraminkänslighet vid angiven dos (1 mg/dag).
Decreased weight
• Minskad vikt
Rasagiline pharmacokinetics is linear with dose over the range of 0.5-2 mg in Parkinson's disease patients.
Rasagilins farmakokinetik är dos-linjär inom ett intervall av 0,5-2 mg hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Symptoms reported following overdose of Rasagiline ratiopharm included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Rapporterade symtom till följd av överdosering av Rasagiline ratiopharm inkluderar lätt euforisk sinnesstämning (en lindrig form av mani), extremt högt blodtryck och serotonergt syndrom (se avsnitt 4).
Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse reactions of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Eftersom rasagilin förstärker effekterna av levodopa, kan biverkningarna av levodopa öka, och redan förekommande dyskinesi förvärras.
There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents.
Det är inte relevant att använda Rasagiline ratiopharm till barn och ungdomar.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
I möss sågs ökad incidens av bronkiella/alveolära adenom och/eller karcinom vid systemexponering 144-213 gånger den förväntade plasmaexponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
Non-clinical data indicate that rasagiline has no effect on fertility.
Icke-kliniska data indikerar att rasagilin inte har någon effekt på fertilitet.
Half of the reported ICD cases were assessed as serious.
Hälften av de rapporterade fallen av impulskontrollstörningar bedömdes vara allvarliga.
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Efter marknadsintroduktion har fall av förhöjt blodtryck, inklusive sällsynta allvarliga fall av hypertensiv kris associerad med intag av okänd mängd tyraminrik mat, rapporterats hos patienter som tar rasagilin.
Agents that affect CYP1A2 activity
Medel som påverkar aktiviteten hos CYP1A2
Concomitant use of rasagiline and levodopa
Samtidig användning av rasagilin och levodopa
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that rasagiline does not affect them adversely.
Patienter bör uppmanas att vara försiktiga med hantering av maskiner där viss risk ingår, inklusive motorfordon, till dess att de är någorlunda säkra på att rasagilin inte har en negativ inverkan på dem.
Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse reactions of hypotension due to existing gait issues.
Patienter med Parkinsons sjukdom är särskilt utsatta för biverkningar relaterade till hypotoni på grund av redan förekommande gångrubbningar.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with rasagiline.
Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner under behandling med rasagilin.
Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this adverse reaction.
Genom att minska dosen av levodopa kan denna biverkning förmildras.
Orthostatic hypotension*
Ortostatisk hypotension*
If you take more Rasagiline ratiopharm than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline ratiopharm tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Rasagiline ratiopharm Om du tror att du har tagit för många Rasagiline ratiopharm-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonalen.
No human data on the effect of rasagiline on fertility are available.
Inga humandata angående effekten av rasagilin på fertilitet finns tillgängliga.
These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes (see section 5.3).
Resultaten visar att det är osannolikt att terapeutiska koncentrationer av rasagilin orsakar någon kliniskt relevant påverkan på substrat för dessa enzym (se avsnitt 5.3).
Patients being treated with rasagiline and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until they have gained sufficient experience with rasagiline and other dopaminergic medications to gauge whether or not it affects their mental and/or motor performance adversely.
Patienter som behandlas med rasagilin och upplever somnolens och/eller episoder av plötsliga sömnttacker måste informeras om att de ska avstå från att framföra fordon och delta i aktiviteter där nedsatt vakenhet kan leda till att de själva eller andra utsätts för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. användning av maskiner), till dess att de har fått tillräcklig erfarenhet av rasagilin och andra dopaminerga läkemedel för att kunna bedöma huruvida det påverkar deras psykiska eller motoriska prestationsförmåga negativt.
Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
Rapporterade symtom till följd av överdosering av rasagilin i doser inom intervallet 3 mg till 100 mg inkluderade hypomani, hypertensiv kris och serotonergt syndrom.
Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and Parkinson's disease patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Resultaten av fem belastningsstudier med tyramin (på frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom) visar tillsammans med resultaten av blodtrycksmätningar efter måltid i hemmet (av 464 patienter som behandlats med 0,5 eller 1 mg/dag rasagilin eller placebo, som tilläggsbehandling till levodopa under sex månader utan tyraminrestriktion) och det faktum att det inte finns några rapporter om tyramin/rasagilin-interaktioner från kliniska studier som har utförts utan tyraminrestriktion, antyder att rasagilin kan användas med säkerhet utan några dietrestriktioner avseende tyramin.
In postmarketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Efter marknadsintroduktion förekom ett fall med förhöjt blodtryck hos en patient som använde den oftalmiska vasokonstriktorn tetrahydrozolinhydroklorid samtidigt med rasagilin.
Take the Rasagiline ratiopharm carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Ta med kartongen/blisterförpackningen eller burken med Rasagiline ratiopharm för att visa din läkare eller apotekspersonalen.
Cerebrovascular accident
Cerebrovaskulär olycka
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, ökade AUC och Cmax med 568 % respektive 83 % (se avsnitt 4.4).
A similar pattern of excessive daily sleepiness has been reported post-marketing with rasagiline.
Ett liknande mönster med överdriven sömnighet under dagtid har rapporterats efter marknadsintroduktion av rasagilin.
The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of Rasagiline ratiopharm) once daily, to be taken with or without levodopa.
Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett Rasagiline ratiopharm) dagligen, att tas med eller utan levodopa.
Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Aluminium/aluminium blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.
CYP1A2 inducers
CYP1A2-inducerare
How to store Rasagiline ratiopharm Contents of the pack and other information
Hur Rasagiline ratiopharm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter Utg.
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment.
Om du börjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad Rasagiline ratiopharm-behandling.
The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Den genomsnittliga distributionsvolymen efter en intravenös singeldos av rasagilin är cirka 243 l. Plasmaproteinbindningsgraden efter en peroral singeldos av 14C-märkt rasagilin är cirka 60-70 %.
Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
Patienter bör varnas för eventuella additiva effekter av sederande läkemedel, alkohol eller andra medel som hämmar det centrala nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombination med rasagilin, eller om de samtidigt tar läkemedel som ger upphov till förhöjda plasmaanivåer av rasagilin (t.ex. ciprofloxacin) (se avsnitt 4.4).
Do not take Rasagiline ratiopharm - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Rasagiline ratiopharm - om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra leverproblem.
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Rasagilins farmakokinetiska egenskaper hos patienter med milt (CLcr 50-80 ml/min) och måttligt (CLcr 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion liknade dem hos friska patienter.
Impulse control disorders*
Impulskontrollstörningar*
Talk to your doctor before taking Rasagiline ratiopharm - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Tala med läkare innan du tar Rasagiline ratiopharm - om du har leverproblem - om du har någon form av misstänkt hudförändring.
Non-clinical data indicate that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Icke-kliniska data indikerar att rasagilin hämmar prolaktinsekretionen och kan därmed påverka amningen.
For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
För samtidig användning av rasagilin med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i kliniska prövningar, se avsnitt 4.8.
In the post-marketing period, cases of potentially life-threating serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants, meperidine, tramadol, methadone, or propoxyphene concomitantly with rasagiline.
Efter marknadsintroduktion har fall av potentiellt livshotande serotonergt syndrom associerade med agitation, konfusion, rigiditet, pyrexi och myokloni rapporterats av patienter behandlade med antidepressiva, meperidin, tramadol, metadon eller propoxyfen samtidigt med rasagilin.
Ex vivo and in vitro experiments demonstrate that rasagiline is neither inhibitor nor inducer of major CYP450 enzymes (see section 4.5).
Ex vivo- och in vitro-försök visar att rasagilin varken hämmar eller inducerar de primära CYP450-enzymerna (se avsnitt 4.5).
Cases of patients, treated with rasagiline and other dopaminergic medicinal products, falling asleep while engaged in activities of daily living have been reported.
Fall där patienter behandlade med rasagilin och andra dopaminerga läkemedel har somnat i samband med vardagliga aktiviteter har rapporterats.
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion var AUC och Cmax förhöjda med 80 % respektive 38 %.
Very common Common
Systemorganklass Mycket vanliga Vanliga