natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
*95 % KI för behandlingsskillnaden beräknades med hjälp av stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod.
In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Hos människa är den enda kända metaboliten transsulfoxidmetaboliten (cirka 5 % av en oral dos efter 12 timmar).
• It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
• Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över doser av Delstrigo.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
If you accidentally take more, contact your doctor.
Om du skulle råka ta mer, kontakta din läkare.
Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Delstrigo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Rare rectal tenesmus
Sällsynta rektal tenesmus
This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Detta är för att andra läkemedel kan påverka hur Delstrigo fungerar och Delstrigo kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Delstrigo.
Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.
NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
NNRTI-associerade mutationer som upptäckts vid screening var en del av exklusionskriterierna vid fas 2b/3-studierna.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP.
Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Se avsnittet om resistens vad gäller NNRTI-substitutioner som ingick i exklusionskriterierna.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Delstrigo.
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
*För vecka 96, vissa försökspersoner med saknade värden för hiv-1-RNA exkluderades från analysen.
• feeling tired, fever
• trötthet, feber
This can happen in some people who take Delstrigo.
Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Metabolism av lamivudin är en mindre viktig elimineringsväg.
ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
ISG-DSG, skillnad (95 % KI)*
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Den anses inte vara direkt kopplad till tenofovirdisoproxil i frånvaro av detta tillstånd.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Det finns inga data om säkerheten för lamivudin när det ges till spädbarn yngre än 3 månader.
Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Efter peroral administrering absorberas lamivudin snabbt och distribueras i stor omfattning.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
De oftast rapporterade biverkningarna som ansågs kunna ha ett möjligt eller troligt samband med doravirin var illamående (4 %) och huvudvärk (3 %).
Other medicines and Delstrigo
Andra läkemedel och Delstrigo
Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Övervaka blodkoncentrationer av takrolimus och sirolimus eftersom dosen för dessa läkemedel kan behöva justeras.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Detta ska tas i beaktning vid bedömningen av om en patient kan framföra fordon och använda maskiner.
 = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
 = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring KI = konfidensintervall; SD = engångsdos; QD = en gång dagligen; BID = två gånger dagligen *AUC0- för engångsdos, AUC0-24 för en gång dagligen.
The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Den kliniska relevansen av en 5-10-faldig minskning i känslighet är okänd.
Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta inte förrän du har tagit alla tabletterna.
Mineralisation defects
Mineraliseringsdefekter
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Det finns inga belägg för att äldre patienter skulle behöva en annan dos än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
Doravirin har en terminal halveringstid (t1/2) på cirka 15 timmar.
Psychostimulants modafinil
Psykostimulantia modafinil
Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Tala omedelbart om för läkare om du får några nya symtom när du har börjat med din hiv-behandling.
Worsening of hepatitis B infection
Förvärrad hepatit B-infektion
If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Om du slutar ta Delstrigo måste läkaren kontrollera din hälsa ofta och ta blodprover med jämna mellanrum i flera månader för att kontrollera din hiv-infektion.
Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
Tabell 1 visar fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner med de enskilda komponenterna i Delstrigo men är inte heltäckande (ökning indikeras med ↑, minskning indikeras med och ingen förändring med ).
Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Andra orsaker inkluderar: förlorad för uppföljning, bristande följsamhet med studieläkemedlet, läkarbeslut, protokollavvikelse, utträde av försöksperson.
Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till någon under 18år.
Taking this medicine
Så här tar du detta läkemedel
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas nedan indelade efter organsystem och frekvens.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AR24
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
• läkemedel (ofta flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (såsom xylitol,
Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Din läkare kan behöva ta fler prover för att kontrollera ditt skelett.
This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive Delstrigo.
What Delstrigo is and what it is used for What you need to know before you take Delstrigo How to take Delstrigo
Vad Delstrigo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Delstrigo Hur du tar Delstrigo
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
De kliniskt relevanta effekterna som sågs var en minskning av antalet röda blodceller och neutropeni.
GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
GM: Geometriskt medelvärde, %CV: Geometrisk variationskoefficient
Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Delstrigo används för att behandla hiv infektion hos personer som är 18 år och äldre.
HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Hiv är det virus som orsakar aids (”förvärvat immunbristsyndrom”).
If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin som du tar.
Delstrigo contains lactose monohydrate.
Delstrigo innehåller laktosmonohydrat.
Week 24 N=223
vecka 24 n=223
Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Ta inte Delstrigo om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Tabell 3: Resistensutveckling upp till vecka 96 i populationen med virologisk svikt enligt definition i protokollet + populationen med tidigt studieavbrott
The clinical relevance of this finding is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta fynd är inte känd.
Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
Lamivudin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlas.
Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Tabell 5: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT-studien
Week 96*
Vecka 96*
To monitor maternal-foetal outcomes in patients exposed to antiretroviral medicinal products while pregnant, an Antiretroviral Pregnancy Registry has been established.
För att övervaka utfallet för mödrar och foster som exponeras för antiretrovirala läkemedel under graviditet har ett antiretroviralt graviditetsregister upprättats.
New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
Nya eller förvärrade njurproblem, inklusive njursvikt Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo.
It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Det är att föredra att undvika användning av Delstrigo under graviditet.
No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
Inga data finns tillgängliga om effekten av Delstrigo på fertiliteten hos människa.
Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Utsöndring av oförändrat läkemedel via gallan kan bidra till elimineringen av doravirin, men denna elimineringsväg förväntas inte vara av signifikans.
These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Dessa farmakokinetiska skillnader är inte kliniskt relevanta.
The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
De doravirin-baserade behandlingsregimerna uppvisade konsekvent effekt över demografiska egenskaper och prognostiska faktorer vid baslinjen.
You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Du ska inte ta Delstrigo om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot någon av de aktiva ämnena i Delstrigo.
Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Delstrigo då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:
Co-administration with other antiviral products
Samtidig administrering av andra antivirala produkter
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Även om effektiv virussuppression med antiviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring av hiv-1 betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
Doravirin i dosen 100 mg en gång dagligen har sannolikt inte någon klinisk relevant effekt på plasmakoncentrationen av läkemedel som är beroende av transportproteiner för absorption och/eller eliminering eller som metaboliseras av CYP-enzymer.
See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
Se avsnittet "Andra läkemedel och Delstrigo" för en lista över läkemedel.
• The bottle contains desiccant protecting the tablets from moisture.
• Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt.
• abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
• onormala drömmar, sömnsvårigheter (insomnia)
• feeling of incomplete defecation
• känsla av ofullständiga tarmuttömningar
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
Patienter ska informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med Delstrigo (se avsnitt 4.8).
Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Delstrigo:
Din läkare kan kontrollera dina blodnivåer eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Delstrigo:
You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Delstrigo, även om effektiv behandling minskar risken.
Doravirine has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Doravirin har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt vid någon annan antiretroviral behandling.
The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Användning av Delstrigotill personer under 18år har ännu inte studerats.
Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Mycket sällsynta perifer neuropati (eller parastesi)*
Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Kalciumkanalblockerare diltiazem verapamil
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat till CYP450-enzymer.
Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
Blodprover kan också visa: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT)
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Studier av lamivudin visar att plasmakoncentrationerna (AUC) är högre hos patienter med njurdysfunktion, på grund av minskad clearance.
See package leaflet for further information
Se bipacksedeln för ytterligare information
Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Efter peroral administrering är den terminala halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
I tabell 4 redovisas resultaten av DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD vecka 48 och 96.
Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Doravirin har en uppskattad absolut biotillgänglighet på cirka 64 % för 100 mg-tabletten.
This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Det kan göra ditt immunsystem starkare och kan minska risken för tidigt dödsfall eller för att få infektioner på grund av att ditt immunsystem är svagt.
Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur.
Led- eller muskelvärk eller muskelsvaghet kan också förekomma.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Baserat på över 200 moder/barn-par som behandlats för hiv är serumkoncentrationen av lamivudin hos ammade spädbarn vars mödrar behandlas för hiv mycket låg (<4 % av serumkoncentrationen hos modern) och minskar progressivt till ej mätbara nivåer när de ammade spädbarnen når 24 veckors ålder.
Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Steady state uppnåddes generellt dag 2 vid dosering en gång dagligen, och ackumuleringskvoten var 1,2 till 1,4 för AUC0-24, Cmax och C24.
Investigations Common alanine aminotransferase increased
Undersökningar Vanliga förhöjt alaninaminotransferas
Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
Dokumentation av resistensgenotypning före behandling krävdes inte för patienter som gick över från en NNRTI-baserad regim.
Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Vid behov ska alternativ till NSAID-preparat övervägas till patienter med risk för njurdysfunktion.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter att du slutat med behandlingen.
Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
Cmax för tenofovir minskade med 12 % och AUC ökade med 27 % vid en fettrik måltid.
Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Utsöndring av oförändrat läkemedel via urinen är obetydlig.
If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Om du har hiv-infektion och hepatit Binfektion är det särskilt viktigt att du inte slutar ta Delstrigo utan att först tala med din läkare.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
V106A (som gav en cirka 19-faldig förändring) uppkom som initial substitution i subtyp B-virus, och V106A eller M i subtyp A- och C-virus.
Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Inkluderar försökspersoner som avbrutit på grund av biverkningar (AE) eller dödsfall om detta resulterade i avsaknad av virologiska data vid behandling inom det angivna tidsfönstret.
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Baserat på administrering av en intravenös mikrodos är distributionsvolymen för doravirin 60,5 l. Doravirin är till cirka 76 % bundet till plasmaproteiner.
At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were nonwhite.
Vid baslinjen var medianåldern för försökspersonerna 43 år, 16 % var kvinnor och 24 % var icke-vita.
Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Mindre än 0,7 % av tenofovir binds till humana plasmaproteiner in vitro i intervallet 0,01-25 mikrogram/ml.
Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Delstrigo ska tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Lamivudin var inte teratogent i djurstudier men det fanns indikation på en ökning av tidig embryonal död hos kanin vid relativt låg systemisk exponering, jämfört med hos människa.
Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Hur Delstrigo verkar Delstrigo verkar genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp.
Doravirine 100 mg once daily
Doravirin 100 mg en gång dagligen
Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Cirka 71 % av en intravenös dos lamivudin återfinns som oförändrat läkemedel i urinen.
The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
Den högsta frekvensen som rapporterats i produktresumén för antingen 3TC eller TDF har använts.
EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablets
EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletter
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Djurstudier med lamivudin visade en ökning av tidig embryonal död hos kanin men inte hos råtta (se avsnitt 5.3).
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
• öka antalet vita blodkroppar, så kallade ”CD4 + T”.
A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
En stor mängd data från gravida kvinnor (över 3 000 utfall från exponering under första trimestern) som tagit den aktiva komponenten lamivudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, tyder inte på risk för missbildningstoxicitet.
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n=36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i någon fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
Carcinogenesis
Karcinogenes
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte med sämre leverfunktion.
It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Det är okänt om exponeringen för doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.