natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Om du får dem kan du ha fått en allvarlig allergisk reaktion mot Viraferon.
Polysorbate 80,
Polysorbat 80
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Urinnivåerna av interferon var under detektionsgränsen för var och en av de tre administreringsvägarna.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Berätta omedelbart för din läkare om någon av följande biverkningar inträffar:
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symptom på psykiatrisk sjukdom.
Viraferon alone:
Enbart Viraferon:
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- om du är man och tar ribavirin ska du inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.
Pull the needle straight out of the skin.
Dra nålen rakt ut från huden.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Cmax uppnåddes tre till 12 timmar efter den lägre dosen och sex till åtta timmar efter den högre dosen.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon i kombination med ribavirin:
Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4).
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Behandlingen bör fortgå hos patienter som uppvisar negativ HCV-RNA.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Berätta omedelbart för din läkare om du har några av dessa symptom.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferoner utövar sina cellulära aktiviteter genom att binda till specifika membranreceptorer på cellytan.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Under behandling av hepatit B eller C rekommenderas det att prover tas vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 och därefter varannan månad under hela behandlingen.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
462 patienter fullföljde åtminstone 5 års långtidsuppföljning och endast 12 av 492 patienter med kvarstående svar fick återfall under denna studie.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Aktuella behandlingsriktlinjer ska konsulteras huruvida en leverbiopsi krävs innan behandlingen påbörjas.
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Försiktighet ska iakttas när Viraferon ges i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva medel.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Andra negativa prognostiska faktorer (ålder > 40 år, manligt kön, bridging fibros) bör tas i beaktande inför ställningstagande till att förlänga behandlingen till 12 månader.
While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Under behandlingen med Viraferon kan din läkare vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
An improvement in liver histology has been observed.
En förbättring av leverhistologin har observerats.
Injury and poisoning Common:
Skador och förgiftningar Vanlig:
Your other hand will be free to move the plunger.
Din andra hand är då fri att använda kolven.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
De uppvisar selektivitet för humana men inte murina interferoner, vilket tyder på artspecificitet.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
Både subkutan och intramuskulär administrering resulterade i en biotillgänglighet på över 100 %.
Change your injection site each time.
Byt injektionsställe varje gång.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Studier med andra interferoner har påvisat artspecificitet.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Vidare upplevde barn som behandlades med interferon alfa-2b en minskad tillväxthastighet och vissa fall av depression observerades.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Patienterna bör borsta tänderna noggrant två gånger dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Bild A och B visar de olika delarna på pennan och injektionsnålen.
when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
- när du använder Viraferon kan du tillfälligt löpa högre risk för att få en infektion.
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Detta gör att tryckknappen kan rör sig fritt och medför att rätt dos ställs in.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of selfinjection.
Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur man gör.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 % ≤ 12 years of age.
Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 % ≤ 12 år.
The effect on human pregnancy is not known.
Effekten på gravida kvinnor är inte känd.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Patienter som är predisponerade för utveckling av autoimmuna sjukdomar kan ha en ökad risk.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt kvarstående svar över 5 år för alla patienter är 97 % (95 %, 99 %).
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Efter varje användning ska nålen kasseras på ett säkert sätt och pennan ställas tillbaka i kylskåpet omedelbart.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symptom på dessa tillstånd (läs även bipacksedeln för ribavirin).
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Om det blöder, täck över med ett plåster.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Även om interferon allmänt anses vara artspecifikt, genomfördes toxikologiska djurstudier.
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Vissa personer blir deprimerade då de tar Viraferon, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Den kliniska incidensen av neutraliserande faktorer som uppkommer hos systemiskt behandlade cancerpatienter är 2,9 % och hos hepatitpatienter 6,2 %.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Virologiskt svar definieras som en frånvaro av detekterbart HCV-RNA vid 12 veckors behandling.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Resultaten från ett flertal studier tyder på att när interferon väl bundit till cellmembranet initieras en komplex sekvens av intracellulära förlopp som inkluderar induktion av vissa enzymer.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Detta gäller också okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar Viraferon i kombination med ribavirin.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferonerna är en familj av små proteinmolekyler med molekylvikter mellan ungefär 15000 och 21000 dalton.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Hos vuxna patienter med avsaknad av HbeAg och HBV-DNA har en betydlig minskning av morbiditet och mortalitet observerats.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Behandlingssvaren i båda studierna presenteras i tabell 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Avseende säkerhet av överförbara ämnen, se avsnitt 4.4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36 % for genotype 1 and 81 % for genotype 2/3/4.
Virologiskt svar efter 1 års behandling och 6 månaders uppföljning var 36 % för genotyp 1 och 81 % för genotyp 2/3/4.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
I kliniska studier på 118 barn eller ungdomar mellan 3 och 16 år avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT-PCR-test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Om du har ordinerats Viraferon i kombination med ribavirin, kan ribavirin vara mycket skadligt för ett ofött barn, därför måste både kvinnliga och manliga patienter vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns en risk att bli gravid: - om du är flicka eller kvinna i fertil ålder måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Det kan finnas luft kvar i pennan men det är inte viktigt eftersom du har avlägsnat luften från injektionsnålen och dosen kommer att bli rätt.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkare av dessa produkten kan också inkludera tillverkningssteg vid bearbetningen av blodet eller plasman som inaktiverar eller tar bort viruset.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Varje penna är avsedd för en användningsperiod på maximalt fyra veckor och måste därefter kasseras.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Din läkare kommer att bestämma det exakta doseringsschemat utifrån dina behov.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förebygga att infektioner överförs till patienter.
Be sure to discuss this with your doctor.
Diskutera detta med din läkare.
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Om det inte kommer fram någon droppe, använd en annan penna och återlämna den felaktiga pennan varifrån du fått den.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
På grund av rapporter om att interferon alfa förvärrat befintlig psoriasissjukdom och sarkoidos, rekommenderas användningen av Viraferon hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Rengör och desinficera huden där du ska injicera.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Din läkare kommer att ta blodprov för att försäkra att antalet av dina vita blodkroppar (celler som skyddar mot infektioner) och röda blodkroppar (celler som transporterar järn och syre), trombocyter (celler som koagulerar blodet) och andra laboratorievärden är på godtagbara nivåer.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Instruera patienten i att alla injektionsnålar och rengöringsservetter som blir över efter att den sista dosen tagits från pennan ska kasseras på ett säkert och lämpligt sätt.
Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Effekter på fertilitet: Interferon kan försämra fertiliteten (se avsnitten 4.6 och 5.3).
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Tmax (tim) Cmax (ng/ml) AUC* Skenbar clearance l/tim/kg
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narkotika, hypnotika och sedativa ska ges med försiktighet vid samtidig användning av Viraferon.
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i kombination med ribavirin.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60-75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Enbart Viraferon ska huvudsakligen ges när det föreligger intolerans eller kontraindikation mot ribavirin.
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Tryck sedan ner helt tryckknappen (se bild P).
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Dessa biverkningar kan vara en signal på allvarliga biverkningar som kan kräva akut medicinskt omhändertagande.
if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
- om du har psoriasis kan den förvärras under behandling med Viraferon.
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Använd inte Viraferon om du märker någon förändring av utseendet av Viraferon.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
För barnpatienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja kapslar, se produktresumén för ribavirin oral lösing).
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Hypertriglyceridemi och förvärrad hypertriglyceridemi, ibland allvarlig, har obeserverats.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Många barn växte inte eller ökade inte i vikt lika mycket som förväntat under den ett år långa behandlingen.
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
När du är färdig att injicera förbereds pennan enligt följande:
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Detta gäller också okända eller nya virus och andra patogener.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Denna verkan inhiberar virusreplikation eller om replikation inträffar så är de alstrade virionerna oförmögna att komma ut ur cellen.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Den relativa fördelen av kombinationsbehandlingen med Viraferon + ribavirin är särskilt betydelsefull hos den mest svårbehandlade subgruppen av patienter (genotyp 1 och hög virusmängd) (tabell 3).
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Minskad tillväxttakt (längd och/eller viktminskning för åldern)§
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Det ökade behandlingssvaret för kombinationen av Viraferon + ribavirin, jämfört med Viraferon enbart, upprätthålls i alla subgrupper.
Children and adolescents - Chronic Hepatitis C
Barn och ungdomar - kronisk hepatit C
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatomegali Hepatotoxicitet, (inklusive dödsfall)
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
För alla patienter gäller att om ingen förbättring av HBV-DNA i serum observeras efter tre till fyra månaders behandling (vid den maximalt tolererade dosen) ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Om luftbubblor bildas, vänta tills lösningen har stannat och alla bubblor har stigit till ytan av lösningen och försvunnit innan du drar upp din dos från injektionsflaskan.
Do not use Viraferon if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
Använd inte Viraferon - om du är allergisk (överkänslig) mot interferon eller något av övriga innehållsämnen i
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for Viraferon
*AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för Viraferon
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Om du har ställt in fel dos, vrid helt enkelt tillbaka hylsan (motsols) så långt du kan, till dess tryckknappen är helt tillbaka och börja om.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
En del barn har fått en minskning av tillväxthastigheten (längd och vikt).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu
Long-Term efficacy data
Effektdata från långtidsbehandling
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Om den inte används omedelbart måste den förvaras vid 2°C - 8°C i kylskåp och användas inom 24 timmar.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Om de gör det ska de rådas att skölja munnen noggrant efteråt.
if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
- om du har haft någon autoimmun sjukdom eller har genomgått organtransplantation och tar läkemedel som minskar ditt immunförsvar (ditt immunförsvar hjälper till att skydda dig mot infektioner).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Om någon av följande biverkningar inträffar, sluta med Viraferon behandlingen och berätta omedelbart för din läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus:
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Hypotension kan uppträda under eller upp till två dagar efter behandlingen med Viraferon och kan kräva understödjande behandling.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Den mekanism genom vilken Viraferon kan påverka tyreoideafunktionen är okänd.
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever effekten av Viraferon är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Berätta för din läkare om du tar teofyllin eller aminofyllin mot astma och om alla andra läkemedel du tar eller nyligen har tagit, även receptfria sådana, eftersom dosen av vissa läkemedel kan behöva anpassas under tiden du behandlas med Viraferon.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Halveringstiden för eliminering efter interferoninjektionerna var ungefär två till tre timmar respektive sex till sju timmar.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, feber, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Det bästa stället för injektion är vävnad med ett lager fett mellan huden och muskeln: lår, utsidan av överarmen (du kan behöva hjälp av en annan person för att kunna använda detta ställe), buken (med undantag av naveln och midjelinjen).
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Oavsett genotyp hade patienter som fick Viraferon i kombination med ribavirin och fick ≥ 80 % av sin behandling ett högre kvarstående svar 6 månader efter 1 års behandling än de som fick< 80 % av sin behandling (56 % vs. 32 % i studie C/I98-580).