natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Dessutom måste det förtydligas att patienter som någon gång får ett positivt testresultat för anti-JCVantikroppar bör antas löpa stor risk för PML, oberoende av alla föregående eller efterföljande antikroppstestresultat.
• As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML.
• Därför rekommenderade PRAC att oftare utförd MRT-undersökning för PML (t.ex. var tredje till var sjätte månad) med ett förkortat MRT-protokoll bör övervägas för patienter som löper större risk att utveckla PML.
In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Hos patienter som behandlats under längre tid än 2 år är risken för PML låg vid indexvärden på högst 0,9 och ökar betydligt vid värden över 1,5.
The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Riskstratifieringsalgoritmen i utbildningsmaterialet kommer att revideras så att den innefattar nuvarande uppskattningar hämtade från en poolad studiekohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA-studier) av natalizumab-behandlade patienter, och så att den införlivar anti-JCVantikroppsindexet.
Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Med tanke på att PML är en allvarlig diagnos krävs det hög vaksamhet och en låg tröskel också för invasiv diagnostik och åtgärder såsom MRT för att hantera patienter med stor risk för PML-utveckling.
• The PRAC recommended that patients with low anti-JCV antibody index who have not received prior immunosuppressant therapy should be retested every six months once they reach the 2-year treatment point.
• PRAC rekommenderade att patienter med lågt anti-JCV-antikroppsindex som inte fått föregående immunsuppressiv behandling bör genomgå nya tester var sjätte månad när de väl nått den 2-åriga behandlingspunkten.
MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
MRT betraktas som en känslig metod också för att identifiera små och asymtomatiska PML-lesioner.
Published data suggest that patients considered as having a high risk for PML development and who continue natalizumab treatment beyond 2 years of treatment may benefit from more frequent MRI screening e.g. every 3 to 6 months.
Enligt publicerade data kan patienter som anses löpa stor risk för PML-utveckling och fortsätter med natalizumab-behandling längre tid än 2 år dra nytta av oftare utförda MRT-undersökningar, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
In patients with MRI lesions suggestive for PML, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1-weighted imaging to detect inflammatory features and the possible coincidence of PML and PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), particularly during follow up.
För patienter med MRT-lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas till att inkludera kontrastförstärkt T1-viktad bildtagning för att upptäcka inflammatoriska tecken och eventuellt sammanfallande PML och PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), särskilt under uppföljning.
Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly.
Patienter som är anti-JCV-antikroppsnegativa rekommenderas för närvarande att testas två gånger om året avseende serokonversion.
Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions.
Diffusionsviktad bildtagning är en mycket känslig metod för att avbilda akut demyelinisering och kan även bidra till att skilja akuta PML-lesioner från kroniska och subakuta demyeliniserande PML-lesioner.
It is acknowledged that high expertise is necessary to identify small and asymptomatic PML lesions via MRI.
Det är känt att det krävs hög expertkunskap för att identifiera små och asymtomatiska PMLlesioner genom MRT.
For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended.
Vad gäller natalizumab-behandlade patienter med MS, vilka löper stor risk för PML, rekommenderas MRTundersökning av hjärnan med ett protokoll som täcker FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-viktad och diffusionsviktad bildtagning.
Available data to date suggest that anti-JCV antibody index is correlated with the risk of PML in anti-JCV antibody positive patients with no prior immunosuppressant use.
Enligt hittills tillgängliga data hänger anti-JCV-antikroppsindexet samman med risken för PML hos anti-JCV-antikroppspositiva patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel.
Anti-JCV antibody ELISA
Anti-JCV-antikropps-ELISA
PML development after discontinuation of natalizumab
PML-utveckling efter avbruten behandling med natalizumab
A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP.
Ett utkast till den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjen finns i en bilaga till riskhanteringsplanen.
The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Kommittén har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tysabri.
• The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
• För patienter som inte fått föregående immunsuppressiv behandling och är anti-JCVantikroppspositiva fann PRAC dessutom att nivån av anti-JCV-antikroppssvar (index) är förknippad med risken att utveckla PML.
In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Trots begränsningarna hos de för närvarande tillgängliga beläggen, t.ex. ett litet antal, brist på information om MRT-frekvensen hos PML-patienter och en falskt positiv och falskt negativ frekvens av MRT-undersökningar, kan patienter med stor risk för PML-utveckling särskilt dra nytta av oftare utförda MRT-undersökningar.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures.
Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering.
Anti-JCV antibody testing
Anti-JCV-antikroppstester
In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below.
Mot denna bakgrund drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringar i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering såsom beskrivs nedan.
For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Dessutom bör patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel och som har ett lågt antikroppsindex testas var 6:e månad om de behandlats längre tid än 2 år. För patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel och som har ett högt anti-JCV-antikroppsindex behövs inga fler antikroppstester, eftersom oftare utförd MRT-undersökning bör övervägas om behandling med natalizumab fortsätter längre tid än 2 år.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tysabri.
These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Dessa data bekräftar tidigare observationer att tidig PML-diagnos är avgörande för att begränsa graden av permanent hjärnskada innan immunrekonstitution kan uppnås.
5 x 1 dose 10 x 1 dose
1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) i.m.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som beskrivs under 4.6, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/056/001-004
A/equine-2/ Newmarket/2/93
A/equi-2/Newmarket/2/93
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda vid injektionsstället, som avklingar inom två dygn.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
EXPIRY DATE EXP {number}
UTGÅNGSDATUM EXP {nummer}
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Föl skall inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med kanyler.
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Vid ökad infektionsrisk eller vid otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder följd av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
Influenza Onset of immunity:
Influensa Immunitetens insättande:
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza
OTHER INFORMATION Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Fosfatbuffert
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE)AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza (ett piktogram av en häst)
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
KARENSTID Karenstid: Noll dagar
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av letargi och aptitlöshet, uppträda under ett dygn, i exceptionella fall upp till tre dygn.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
ATCvet-kod: QI05AA01
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Kan användas under dräktighet och laktation.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
TEXTEN ”FÖR DJUR”
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANSER
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
LÄKEMEDELSFORM Klar, opaliserande injektionsvätska, suspension.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
4.3 Contraindications
4.3 Kontraindikationer Inga.
SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
1 Antigenic units Adjuvant Purified Saponin
1Antigena enheter Adjuvans:
4.4 Special warnings
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
AUTHORISATION
KARENSTID
Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
En dos (1 ml) administreras via strikt intramuskulär injektion enligt följande schema:
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
BIPACKSEDEL FÖR Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
Antigenic units Adjuvant Purified saponin
Renad saponin
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
PACKAGE SIZE 1 dose
FÖRPACKNINGSSTORLEK
It must also not be used together with certain medicines such as:
Det får heller inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
A negative test result means that the virus was not found.
Ett negativt testresultat innebär att viruset inte påträffades.
Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Liknande resultat erhölls för genotyperna 2 och 4-6.
The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Den rekommenderade dosen är tre tabletter en gång om dagen, med föda, under 8, 12 eller 16 veckor.
Other information about Maviret
Mer information om Maviret
Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Mer information om Maviret finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Maviret?
The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Läkemedlets effektivitet när det gäller att eliminera genotyp 3 var något lägre än för övriga genotyper (95 procent).
Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Den 26 juli 2017 beviljades Maviret ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Utifrån tillgängliga uppgifter om effekten på vuxna förväntas Maviret också vara effektivt hos barn med genotyperna 5 och 6.
What is Maviret and what is it used for?
Vad är Maviret och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Maviret kontinuerligt.
The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Maviret är större än riskerna och att Maviret kan godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Maviret utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Vad gäller säkerheten väcker inte mönstret av biverkningar för Maviret några särskilda farhågor.
Why is Maviret authorised in the EU?
Varför är Maviret godkänt i EU?
An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Maviret och varför det är godkänt inom EU
The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Maviret (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och trötthet.
Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Glekaprevir blockerar verkan av ett protein som kallas NS3/4Aproteas, medan pibrentasvir blockerar ett protein som kallas NS5A.
The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Att Maviret kan ges utan ribavirin och utan dosjusteringar till patienter med allvarliga njurproblem är ännu en fördel jämfört med andra liknande läkemedel.
In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Dessutom visade resultaten att läkemedlet absorberas, modifieras och avlägsnas från kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna patienter.
Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Maviret har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-viruset från blodet, särskilt hos patienter som inte har behandlats tidigare eller som inte har cirros.
Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
Maviret får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Behandlingstiden beror på om patienterna har levercirros (ärrbildning i levern) eller om de vid tidigare tillfälle behandlats med pegylerat interferon och ribavirin, med eller utan sofosbuvir, eller med sofosbuvir och ribavirin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Maviret har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med läkemedel som tillhör samma klass som Maviret och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
What benefits of Maviret have been shown in studies?
Vilken nytta med Maviret har visats i studierna?