natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
Epifysbroskcellernas tillväxt och metabolism stimuleras direkt av tillväxthormon och IGF-1.
Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Mekasermin kan, liksom insulin, sänka blodsockernivån (se Hypoglykemi i avsnitt 4).
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Innan du tar ut nålen ur injektionsflaskan ska du kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
• To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
• Att rapportera all hälta eller besvär med smärta från höft eller knä till läkaren så att detta kan utredas.
A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Negativt graviditetstest och tillförlitligt preventivmetod krävs för alla premenopausala kvinnor som behandlas med INCRELEX.
If a dose is skipped, the next dose should not be made larger to compensate.
Om du har glömt att ta en dos ska inte nästa dos ökas för att kompensera.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor angående användning av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Se till att nålspetsen är i vätskan (se Figur 4).
The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Produktens aminosyrasekvens är identisk med aminosyrasekvensen hos endogen human IGF-1.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCRELEX - om du har krökt ryggrad (skolios).
Oral glucose or food should be consumed.
Oralt glukos eller föda ska intas.
Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Biotransformation Både lever och njurar har påvisats metabolisera IGF-1.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Om personen inte är vaken eller tillräckligt pigg för att dricka vätska som innehåller socker kan en glukagoninjektion i muskeln vara nödvändig för att upphäva det låga blocksockret.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures/fits or death.
Allvarlig hypoglykemi kan orsaka medvetslöshet, kramper eller dödsfall.
Figure 2: Inject air into vial
Figur 2: Injicera luft in i injektionsflaskan
Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
Akut överdosering kan leda till hypoglykemi.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Oftalmoskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen med mekasermin samt vid förekomst av kliniska symtom.
Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Infektioner Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.
The most frequently occurring side effects with mecasermin are: low blood sugar (hypoglycemia), vomiting, injection site reactions, headache and middle ear infections.
De vanligast förekommande biverkningarna med mekasermin är: lågt blodsocker (hypoglykemi), kräkningar, reaktion på injektionsstället, huvudvärk och infektion i mellanörat.
• Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
Interimrapporter kommer att insändas vartannat år tills den sista patienten har följts under 5 år.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
Rekommenderad startdos för mekasermin är 0,04 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen givet som subkutan injektion.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Behandling av akut överdosering av mekasermin ska inriktas på att lindra eventuella hypoglykemiska effekter.
Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX kan ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Särskild försiktighet ska iakttas vid behandling av yngre barn, barn med hypoglykemi i anamnesen och barn med oregelbundet födointag.
In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
I vissa fall, när detta bedöms nödvändigt, kan ett IGF-1-genereringstest genomföras för att bekräfta diagnosen.
Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Systemisk överkänslighet (anafylaxi, generell urtikaria, angioödem, dyspné), lokal allergisk reaktion på injektionsstället (pruritus, urtikaria)
Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Mekasermin ska injiceras strax före eller efter en måltid eller mellanmål, eftersom det kan ha insulinliknande hypoglykemiska effekter.
Tonsillar hypertrophy
Tonsillhypertrofi
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Symtomatisk hypoglykemi kunde vanligen undvikas om en måltid eller ett mellanmål intogs antingen precis före eller efter injektion av INCRELEX.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Efter den första användningen kan injektionsflaskan förvaras upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC.
Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Det genomsnittliga slutliga t1/2 av totalt IGF-1 efter en subkutan engångsadministrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 5,8 timmar.
For severe hypoglycaemia, if you are not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Vid allvarlig hypoglykemi, om du inte är kontaktbar och inte kan dricka vätskor innehållande socker, ska en glukagoninjektion ges.
Enlarged tonsils/adenoids
Förstorade tonsiller/adenoider (halsmandlar)
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
När injektionsstället varierades på ett lämpligt sätt försvann symtomen.
Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
I klinisk användning hos patienter som behandlats med INCRELEX har fall av överkänslighet, urtikaria, klåda och erytem rapporterats.
- INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
- INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en konstgjord insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i kroppen.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Patienter som börjar halta eller klagar över höft- eller knäsmärta ska undersökas.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Den totala distributionsvolymen av IGF-1 (medelvärde ± SD) efter subkutan administrering av INCRELEX till 12 patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 0,257 (± 0,073) l/kg vid en mekasermindos på 0,045 mg/kg, och uppskattas öka när dosen av mekasermin ökar.
How to use INCRELEX
Hur du använder INCRELEX
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får kramper eller blir medvetslös.
If you stop using INCRELEX
Om du slutar att ta INCRELEX
No subject discontinued the studies due to adverse events.
Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
Den lägsta dos som förknippades med väsentlig tillväxtökning på individuell basis är 0,04 mg/kg givet två gånger dagligen.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Innan nålen förs in i injektionsflaskan dra tillbaka sprutkolven och dra in lika stor mängd luft som den förskrivna dosen.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX ska administreras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Instruktioner för administrering av glukagon om svår hypoglykemi skulle uppstå.
• To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
• Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Symtom på intrakraniell hypertension kan vara synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar.
Do not recap the syringe.
Förslut inte sprutan igen.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
En använd nål och spruta ska placeras i en behållare för vassa föremål (t. ex. en behållare för bioriskmaterial), hårdplastbehållare (t. ex. en tvättmedelsflaska) eller en metallbehållare (t. ex. en tom kaffeburk).
Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Mycket vanliga: Otitis media Vanliga: Hypoakusis, öronsmärta, utgjutning i mellanörat
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Torka av injektionsflaskans gummipropp med en bomullstuss med desinfektionsmedel (med alkohol) för att förhindra att injektionsflaskan förorenas av bakterier som kan komma in i den genom att nålen införs upprepade gånger (se Figur 1).
Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
Ett fåtal rapporterade fall uppvisade tecken på anafylaxi som krävde sjukhusinläggning.
If you forget to use INCRELEX
Om du glömmer att ta INCRELEX
Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Även rapporter om lokala allergiska reaktioner har inkommit efter marknadsföring.
Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Mekasermin har testats i en teratologisk studie på råttor där inga effekter på foster visades vid doser upp till 16 mg/kg (20 gånger maximalt rekommenderad dos för människa (MRHD) baserat på kroppsyta) och i en teratologisk studie på kaniner där inga effekter på foster visades vid doser på 0,5 mg/kg (2 gånger av MRHD baserat på kroppsyta).
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Hypertrofi av lymfkörtelvävnad (t.ex. tonsillerna), som associeras med komplikationer som snarkning, apné och kronisk vätskeansamling i mellanörat, har rapporterats vid användningen av detta läkemedel.
Common: Papilloedema
Vanliga: Papillödem
If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Om du tar INCRELEX bör du undvika att delta i högriskaktiviteter (såsom krävande fysisk aktivitet) inom 2 till 3 timmar efter en INCRELEX-injektion, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX.
Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor.
Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Inga studier med mekasermin har utförts på ammande mödrar.
Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Reaktioner som smärta, irritation, blödning, blånad, rodnad och hårdhet vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEX-behandling.
Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Hyoglykemi är en mycket vanlig biverkan, som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner, därför att din förmåga att koncentrera dig och reagera kan minska.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Intrakraniell hypertension med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkning har rapporterats hos patienter som behandlats med mekasermin, vilket också har rapporterats vid terapeutisk behandling med tillväxthormon.
If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
Om du använder en ny injektionsflaska, ta bort skyddslocket.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
• Att INCRELEX ska administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt.
Reactions observed from the post-marketing environment
Biverkningar observerade efter marknadsföring
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med mekasermin, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
Throw them away properly in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Kassera dem på lämpligt sätt i en behållare för vassa föremål (t. ex. en behållare för bioriskmaterial), hårdplastbehållare (t. ex. en tvättmedelsflaska) eller en metallbehållare (t. ex. en tom kaffeburk).
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Dra nålen rakt ut och tryck försiktigt med en kompress eller bomullstuss i några sekunder på den punkt där du injicerade dig själv.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Övriga innehållsämnen: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Koncentrerad ättiksyra Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av100 användare)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 10 mg mekasermin.
Common: Cardiac murmur, tachycardia
Vanliga: Hjärtblåsljud, takykardi
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna anges efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
- if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
- om du har förstorade halsmandlar (tonsillhypertrofi).
Patients should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
Carbohydrate Metabolism
Kolhydratmetabolism
Each vial contains 4 ml of solution.
Varje injektionsflaska innehåller 4 ml lösning.
How to store INCRELEX 6.
Hur INCRELEX ska förvaras 6.
INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX ska injiceras som subkutan injektion strax före eller efter en måltid eller mellanmål.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Den absoluta subkutana biotillgängligheten för mekasermin hos patienter med svår primär IGF-1-brist har inte fastställts.
Change the injection site for each injection.
Byt injektionsställe vid varje injektion.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
För in nålen genom injektionsflaskans gummipropp och tryck ned kolven för att injicera luft in i injektionsflaskan (se Figur 2).
Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Sjuttiofyra (91%) av patienterna var prepubertala vid studiens start.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare information om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
*Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
*Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Den vanligaste dosen är 0,04 till 0,12 mg/kg patientvikt, givet två gånger dagligen.
You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Du bör undvika att delta i några högriskaktiviteter (t.ex. bilkörning) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en dos av INCRELEX har fastställts som inte ger biverkningar som kan göra dessa aktiviteter riskfyllda.
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Cirkulerande IGF-1 spelar en viktig roll vid förvärvning och underhåll av benmassa.
Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Mycket vanliga: Hypertrofi vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället Vanliga: Smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället Mindre vanliga: Utslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, lipohypertrofi
Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Tecken och symtom på intrakraniell hypertension försvann efter att doseringen avbröts.