natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Den exakta verkningsmekanismen för quetiapin är okänd, men den fäster vid flera receptorer på ytan till nervcellerna i hjärnan, däribland receptorerna för signalsubstanserna dopamin och serotonin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna om användningen av quetiapin under graviditeten fann CHMP att det inte var möjligt att dra någon definitiv slutsats om risken för missbildningar hos det ofödda barnet när läkemedlet används tidigt i graviditeten (första trimestern).
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna till stöd för läkemedlens användning enades CHMP om att Seroquel och Seroquel XR kan fortsätta användas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, men rekommenderade att ordalydelserna för dessa indikationer harmoniseras som följer:
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
De ges till patienter med schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
• prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
• Förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
Questions and answers on Seroquel, Seroquel XR and associated names (quetiapine)
Frågor och svar om Seroquel, Seroquel XR och associerade namn (quetiapin)
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression, hjälper quetiapin till att normalisera aktiviteten i hjärnan och lindra symtomen vid dessa sjukdomar.
Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Seroquel och Seroquel XR är antipsykotiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen quetiapin.
Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Dessutom visar de tillgängliga uppgifterna att nyfödda som exponerats för antipsykotika (inräknat quetiapin) sent i graviditeten (tredje trimestern) riskerar att få biverkningar såsom upprördhet, somnolens samt problem med andning och matning.
They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
De används dessutom för att förebygga och behandla bipolär sjukdom, en psykisk sjukdom vid vilken patienterna har maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet), vilka alternerar med perioder av normal sinnestämning och perioder av depression.
On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Den 12 juni 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Seroquel och Seroquel XR inom EU.
Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Seroquel XR kan även fortsätta användas som tillägg till pågående behandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på behandling med andra antidepressiva.
Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Seroquel och Seroquel XR har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Seroquel och Seroquel XR.
Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Seroquel XR kan även användas som tillägg till behandling vid egentlig depression.
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
• Behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom.
Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Seroquel och Seroquel XR marknadsförs också under andra produktnamn.
What are Seroquel and Seroquel XR?
Vad är Seroquel och Seroquel XR?
Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
Varför granskades Seroquel och Seroquel XR?
Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Seroquel och Seroquel XR behöver harmoniseras.
Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Kepivance är ett vitt pulver som tillhandahålls i injektionsflaskor.
Other information about Kepivance:
I denna bipacksedel finns information om följande:
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Palifermin är en human keratinocyt tillväxtfaktor (keratinocyte growth factor, KGF), framställd med
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
I den här kliniska fas 3-studien visade patienter som behandlades med palifermin tydliga fördelar när det gäller patientrapporterade resultat av ömhet i mun och svalg och dess påverkan på förmågan att svälja, dricka, äta och tala.
Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar).
The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Effekt och säkerhet av palifermin fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken patienterna fick cytotoxisk högdosbehandling bestående av fraktionerad helkroppsbestrålning (12 Gy totaldos; Dag -8 till -5), högdos etoposid (60 mg/kg; Dag -4) och högdos cyklofosfamid (100 mg/kg; Dag -2) följt av PBPC för behandling av hematologiska maligniteter (NonHodgkins-lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller multipel myelom).
However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
This summary was last updated in 03-2016.
Denna bipacksedel ändrades senast
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
5550 Airport Boulevard
It contains the active substance
- Den aktiva substansen är palifermin.
At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Ingendera av de två doseringsmetoderna visade statistiskt signifikanta resultat jämfört med placebo.
The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
- om du är allergisk mot palifermin, mot proteiner som härrör från Escherichia coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Dessutom fanns en högre förekomst av infektioner hos patienter som erhållit palifermin före och efter kemoterapin (49,5 %) jämfört med patienter som fick placebo (24,6 %).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Datum för det första godkännande: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2010
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Tidsintervallet mellan den sista dosen av Kepivance som ges före den myeloablativa radiokemoterapin och den första dosen av Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi ska vara
In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Patienter som behandlats med kemoterapi och/eller radioterapi löper större risk att utveckla sekundära tumörer, av vilka några kan uttrycka KGF-receptorer och, teoretiskt, stimuleras av KGF-receptorligander.
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Andra resultatmått omfattade incidens, varaktighet och svårighetgrad av oral mukosit och kravet på opioidanalgetika.
Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.
It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Denna dos kommer att ges till dig som en intravenös injektion (i en ven).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
What is the risk associated with Kepivance?
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
This study is still ongoing.
Denna studie pågår fortfarande.
With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
A patient's final score was the sum of the two scores.
En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
Brineura cerliponase alfa
Brineura cerliponas alfa
The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Brineura is infused directly into the brain.
Brineura infunderas direkt i hjärnan.
In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Brineura har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Other information about Brineura
Mer information om Brineura
It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.