natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Tabell 28 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Behandling som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4.2).
If you stop using Imraldi
Om du slutar att använda Imraldi
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunsuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Imraldi.
This medicinal product contains 20.0 mg sorbitol.
Detta läkemedel innehåller 20,0 mg sorbitol.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive Guillain-Barrés syndrom.
Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Imraldi kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
I RA-studie III, där de adalimumabbehandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Totalt ”Sharp Score” (TSS) och dess komponenter, erosions-”score” och broskhöjdsminsknings-”score”.
- If your child has moderate or severe heart failure.
- Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt.
DO NOT put these items into regular household waste.
INTE detta i vanliga hushållssoporna.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du använder Imraldi.
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt, kan Imraldi ges ensamt.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1 000 patientbehandlingsår (se avsnitt 4.4).
The combination of Imraldi and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Kombinationen av Imraldi och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 ”Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Tala om för din läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroidfri remission i > = 90 dagar a
Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Om inte stegen nedan följs kan ditt barn kontamineras vilket kan leda till en infektion.
Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Imraldi innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som har effekt på kroppens immunförsvar.
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.
• Do not use a damaged syringe.
• Använd inte en skadad spruta.
- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
- behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Antikroppar mot adalimumab kan bildas under behandling med adalimumab.
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
• immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sjukdomen sarkoidos);
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Imraldi.
o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
o 1) En 1 ml spruta o 2) En flaskadapter o 3) En injektionsflaska för pediatrisk användning av Imraldi för injektion o 4) Två spritsuddar o En nål (5)
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
• Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptern FÅR ALDRIG återanvändas.
Clean your injection site with an alcohol pad.
Rengör injektionsstället med en spritsudd.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab /metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Imraldi bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunmodulerande ämnen) optimeras.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Hos adalimumabbehandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n = 102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka 144.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
• Använd inte 40 mg förfylld spruta om andra doser än 40 mg rekommenderas.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på ”utläkt” eller ”minimal” för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6 % vs 4,3 %, respektive [p = 0,014]).
• Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
• Förbered sprutan genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den vita kolven.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Sjuttionio (20,1 %) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4 %) patienter med glukokortikoider.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer patienterna att få Imraldi för att behandla deras polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
När du har tryckt ned kolven helt, dras nålen tillbaka för att förhindra nålsticksskada.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Rapporter om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter adalimumabadministrering.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, p.g.a. bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.
• For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
• T.ex. om den förskrivna dosen är 0,5 ml, tryck INTE den vita kolven förbi 0,5 ml.
• With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
• Med din lediga hand, plocka upp nålpaketet med den gula sprutfattningen vänd nedåt.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Denna omfattar en grundlig medicinsk utvärdering inklusive din sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Mindre vanliga Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns Patientkort.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
En snabb sänkning av CRP-nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och hidradenitis suppurativa efter behandling med adalimumab.
• You might get infections more easily while you are receiving Imraldi treatment.
• Du kan lättare får infektioner medan du får behandling med Imraldi.
Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Imraldi i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Denna omfattar en grundlig medicinsk utvärdering inklusive ditt barns sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkaren huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;
Fistula remission3
Fistelremission3
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI-score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 20.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p <0.001).
I RA-studie IV, var ACR 20-svaret hos patienter behandlade med adalimumab plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p < 0,001).
Imraldi is intended for treatment of:
Imraldi är indicerat för behandling av:
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• nervrubbning (såsom inflammation i ögats synnerv och Guillain-Barrés syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebokontrollerade studier, PsA-studier I och II.
If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Om du tar av nålskyddet innan du är redo att injicera, ska du inte sätta tillbaka det.
Imraldi is used to treat
Imraldi används för att behandla
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ge sedan ditt barns nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
RA-studie V utvärderade 799 metotrexatnaiva, vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
• Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
• Förbered nålen genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den gula sprutfattningen.
This leaflet was last revised in
Denna text ändrades senast
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Imraldi.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Dessa resultat talar för att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 kan ha nytta av behandling fram till vecka 12.
• DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
• Injicera INTE i ett område där huden är öm, har blåmärken, ärr, fjällar eller har röda fläckar.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Imraldi, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Imraldi påbörjas.
Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Placera den förfyllda sprutan och spritsuddarna på en ren, torr yta.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Imraldi.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Imraldi therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Imraldi så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionsflaskan, även om den är tom.
Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Håll sprutan på det graderade området och dra ut sprutan ur förpackningen.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Två av de 3 441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Bildning av anti-adalimumabantikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
• Använd din andra hand för att vika ner det rosa nålskyddet nedåt mot sprutan.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Imraldi används för att behandla Crohns sjukdom hos barn 6-17 år.
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Totalt 76,5 % (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på ”utläkt” eller ”minimal” efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1 %[123/178] och 88,8 % [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden).
Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Imraldi kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI-svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75-respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
• Merkelcellcarcinom (en sorts hudcancer);
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
I psoriasisstudie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 ”förlust av adekvat svar” jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI-poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett <PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumabbehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20- och 50-svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
• serious infections
• allvarliga infektioner
Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Imraldi.
Patient Weight
Patientvikt