natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
52 patienter av dessa ansågs ha ett otillfredsställt medicinskt behov, då sjukdomsresistensen eller risken för svåra biverkningar gjorde andra tyrosinkinashämmare olämpliga.
By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
Genom att blockera deras verkan hjälper Bosulif till med att kontrollera celldelningen och därmed kontrollera tillväxten och spridningen av leukemicellerna i KML.
A second study in 536 newly diagnosed CML patients in the ‘chronic phase' compared Bosulif with imatinib.
I en andra studie av 536 nyligen diagnostiserade KML-patienter i den ”kroniska fasen” jämfördes Bosulif med imatinib.
The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Bosulif, bosutinib, är en tyrosinkinashämmare.
Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
Bosulif ges även till nyligen diagnostiserade patienter som är i den ”kroniska fasen” av KML.
What benefits of Bosulif have been shown in studies?
Vilken nytta med Bosulif har visats i studierna?
What are the risks associated with Bosulif?
Vilka är riskerna med Bosulif?
It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Den blockerar verkan av enzymer som är kända som Src- och Brc-Abl-tyrosinkinaser som upptäckts i leukemiceller, där de medverkar till stimulering av cellerna så att dessa delar sig okontrollerat.
Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML.
Bland dessa patienter hade 36 kronisk fas av KML och 16 hade antingen aggressiv fas eller blastkris av KML.
Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome.
Bosulif är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk myeloid leukemi (KML) som är en cancer i vita blodkroppar hos vuxna med en särskild kromosom i sina celler som kallas Philadelphiakromosomen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade ett ”större molekylärt svar” (där mängden i benmärgen av BCR-ABL, proteinet som produceras av Philadelphiakromosomen, blev betydligt lägre).
Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
Behandling med Bosulif var effektiv hos patienter med ett otillfredsställt medicinskt behov: 18 av 36 patienter med kronisk fas av KML hade ett ”större cytogenetiskt svar”, medan 7 av 16 patienter med långt framskriden (aggressiv fas eller blastkris) KML också hade ett tillräckligt svar grundat på andra mätningar.
Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
Bosulif undersöktes i en huvudstudie omfattande 570 patienter med Ph+ KML, som redan tidigare hade behandlats med minst en tyrosinkinashämmare.
Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
Bosulif har visat sig förbättra tillståndet för patienter med KML, bland annat genom att minska antalet cancerceller med Philadelphiakromosomen och återställa antalet vita blodkroppar till det normala.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Bosulif är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av KML.
Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Studier har visat att Bosulif är effektivt för att minska andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade minst ett ”större cytogenetiskt svar” (där andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen låg under 35 procent) efter sex månaders behandling med Bosulif.
For more information about using Bosulif, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Bosulif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
De allvarligaste biverkningarna (kan uppträda hos flera än 1 av 20 personer) omfattar trombocytopeni, anemi, diarré, utslag, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och blodtester som visar på skada på levern och bukspottkörteln.
It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
Det används för att behandla tre faser av KML, som kallas ”kronisk fas”, ”aggressiv fas” och ”blastkris”, hos patienter som redan har behandlats med en eller flera kinashämmare (läkemedel för KML som verkar på ett liknande sätt som Bosulif) och när tyrosinkinashämmarna som kallas dasatinib, imatinib och nilotinib inte är lämpliga.
Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
Då Bosulif har beviljats ett villkorligt godkännande kommer bolaget som marknadsför Bosulif att utföra och lämna in resultaten av en utförligare studie med Bosulif hos patienter med Ph+ KML, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka dasatinib, imatinib och nilotinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.
How is Bosulif used?
Hur används Bosulif?
The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bosulif (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (magont), kräkningar, utslag, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, feber och förhöjda leverenzymer.
For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bosulif finns i bipacksedeln.
What information is still awaited for Bosulif?
Vilken information om Bosulif saknas för närvarande?
For more information about treatment with Bosulif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact a doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Bosulif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Bosulif work?
Hur verkar Bosulif?
London, 23 October 2008 Doc.
London den 23 oktober 2008 Dok.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Smärtan mättes av patienterna på en 11-gradig skala.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Huvudeffektmåttet var förändringen i smärtnivå mellan inledningen av studien och de sista fyra veckorna på en konstant dos.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Vad händer med Vimpat som används för behandling av epilepsi?
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Internationellt generiskt namn (INN): lakosamid
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Detta återkallande får inga följder för användningen av Vimpat, eftersom nytta/riskförhållandet för Vimpat är oförändrat.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Effekterna av tre doser Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 och 600 mg per dag) jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) hos totalt 1 724 patienter i fyra huvudstudier.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Lakosamid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan augusti 2008 som ett läkemedel mot epilepsi under varunamnet Vimpat.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Läkemedlet kan också orsaka biverkningar som påverkar hjärtat och det centrala nervsystemet (t.ex. yrsel) och vilka är betänkligheter för patienter med diabetes.
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Hur lakosamid verkar exakt är ännu inte klarlagt men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellsytan) aktivitet som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Lakosamid tros också vara inblandat i utvecklingen av nervceller som skadats.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Dessa två effekter tillsammans förväntas förebygga onormal elektrisk aktivitet i nervcellerna och på så sätt minska smärta till följd av nervskada.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
I samtliga fyra studier ökades dosen Lacosamide Pain UCB Pharma gradvis under några veckor innan en konstant dos gavs under 12 veckor.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Lacosamide Pain UCB Pharma prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Lacosamide Pain UCB Pharma skulle användas för att behandla vuxna med smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna som kan uppträda hos patienter med diabetes).
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Lacosamide Pain UCB Pharma
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Pain UCB Pharma innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med smärtsam diabetesneuropati.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
CHMP ansåg inte att studierna hade visat några betydande fördelar för Lacosamide Pain UCB Pharma.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lacosamide Pain UCB Pharma?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Lacosamide Pain UCB Pharma.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Vad är Lacosamide Pain UCB Pharma?
The application was at day 181 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Vad skulle Lacosamide Pain UCB Pharma användas för?
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Hur är det tänkt att Lacosamide Pain UCB Pharma ska verka?
Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Medicinal product no longer authorised
(Läkemedlets) namn
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
För subkutan användning Förfylld spruta 1,0 ml (150 mg/ml) 1 förfylld spruta
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
För subkutan användning Förfylld spruta 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (storförpackning)
This summary was last updated in 12-2012.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2012.
Treatment should not be stopped abruptly.
Behandlingen ska inte avbrytas abrupt.
INOmax nitric oxide
INOmax kväveoxid
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Detta berodde i första hand på ett minskat behov av ECMO snarare än ett minskat dödstal.
The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för INOmax.
The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
Maximal startdos av INOmax är 20 ppm för barn upp till 18 års ålder och 40 ppm för vuxna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INOmax som gäller i hela Europeiska unionen.
What measures are being taken to ensure the safe use of INOmax?
Vad görs för att garantera säker användning av INOmax?
The company must put in place an educational programme to ensure that doctors who are going to use INOmax for the treatment of patients undergoing heart surgery are aware of the risks and the precautions necessary when using the medicine.
Företaget måste upprätta ett utbildningsprogram för att säkerställa att läkare som ska använda INOmax för behandling av patienter som genomgår hjärtkirurgi känner till riskerna och försiktighetsåtgärderna vid användning av läkemedlet.
Other information about INOmax
Mer information om INOmax
• patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
• Patienter i alla åldrar som genomgår eller har genomgått hjärtkirurgi och utvecklar pulmonell hypertension.
This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
Dosen bör sedan minskas till 5 ppm, under förutsättning att artärblodet innehåller tillräckligt mycket syre.
INOmax should only be used in units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system.
INOmax ska endast användas på sådana avdelningar där personalen har utbildats i användningen av tillförselsystem för kväveoxid.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med INOmax är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in intensive care or neonatal intensive care if the patient is a newborn baby.
Behandling med INOmax ska ske under övervakning av en läkare som har erfarenhet av intensivvård eller neonatal intensivvård om patienten är ett nyfött barn.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
INOmax används i kombination med artificiell ventilation och andra läkemedel för att förbättra syrenivåerna i blodet hos följande patientgrupper:
In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
Hos dessa patienter används INOmax för att förbättra hjärtfunktionen och sänka blodtrycket i lungorna.
In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
Hos nyfödda med andningsproblem kan behandlingen fortsätta med denna dos till dess att syrenivåerna förbättras, dock högst i fyra dagar.
Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
Eftersom kväveoxid är en välkänd kemikalie använde företaget data från publicerad litteratur till stöd för användningen av INOmax hos nyfödda med pulmonell hypertension, samt hos vuxna och barn som genomgår hjärtkirurgi.
• newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
• Nyfödda (födda efter den 34:e gestationsveckan) med andningsproblem som har samband med pulmonell hypertension (för högt blodtryck i lungorna).
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som avled eller behövde ECMO-behandling under de första 120 dagarna på sjukhus.
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
Den vanligaste biverkningen vid behandling med INOmax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypokalemi (låga nivåer av kalium i blodet), hypotoni (lågt blodtryck), atelektas (kollaps av hela eller en del av lungan) och hyperbilirubinemi (förhöjda nivåer av bilirubin i blodet).
In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
I de två huvudstudierna av nyfödda med andningsproblem var INOmax effektivare än placebo för att minska behovet av ECMO.
INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
INOmax ges till patienter som behandlas med artificiell ventilation efter det att ventilationen har optimerats.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
INOmax ska inte ges till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kväveoxid eller det andra innehållsämnet (kväve).
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
INOmax är en inhalationsgas som innehåller den aktiva substansen kväveoxid som spätts med kvävgas i en koncentration på 400 eller 800 miljondelar (ppm).
INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmax används hos dessa nyfödda för att förbättra syretillförseln och för att minska behovet av extrakorporeal membransyrsättning (ECMO, en teknik som används för att syresätta blodet utanför kroppen med hjälp av en apparat som kan liknas vid en hjärt-lungmaskin).
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
INOmax har också undersökts i två huvudstudier hos 421 nyfödda med pulmonell hypertension från den 34:e gestationsveckan.
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Den aktiva substansen i INOmax, kväveoxid, är en kemikalie som finns naturligt i kroppen och som gör att musklerna i blodkärlens väggar slappnar av.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
I den andra huvudstudien behövde 30 (31 procent) av de nyfödda som fick INOmax ECMO-behandling, jämfört med 51 (57 procent) av de 89 som fick placebo.