natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
Anorexia (G3/4: 11.7%).
Anorexi (G3/4: 11,7%).
• one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
• en injektionsflaska med pulver med en dos med 20 mg docetaxel (plus 22 % överfyllning: 24,4 mg) och
Preparation of the infusion solution
FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Head and neck cancer
Huvud och halscancer
Fluid retention
Rekonstituerad vätska
Oedema peripheral (G3/4:
Perifert ödem (G3/4:
Docetaxel 100 mg/m² single agent
Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
• one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
• en injektionsflaska med pulver med en dos med 80 mg docetaxel (plus 18 % överfyllning: 94,4 mg) och
• tiredness, pain, flu-like symptoms*
• trötthet, influensaliknande symptom*
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95%CI) ***p-värde
Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Asteni (svår 9,9%); Vätskeretention (svår
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Du måste använda tillförlitligt preventivmedel under Docefrez -behandlingen eftersom Docefrez kan skada fostret.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid(TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Varje förpackning av Docefrez 80 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska innehåller en engångsdosflaska med docetaxel (vattenfri) (80 mg med motsvarande fyllnad på 94,4 mg) som frystorkat pulver och en motsvarande engångsdosflaska med 4 ml vätska som består av 35,4 % (w/w) etanol (vattenfri) i polysorbat 80.
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Infektion (G3/4: 6,3%) Neutropen infektion
Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Varje endosflaska med pulver innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri).
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
• shortness of breath, cough*
• andfåddhet, hosta*
(95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
• Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
• Varje flaska med Docefrez 20 mg innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri) (plus 22 % överfyllnad: 24,4 mg docetaxel).
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
• Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
• Varje flaska med Docefrez 80 mg innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri) (plus 18% överfyllnad: 94,4 mg docetaxel).
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Den rekommenderade dosen är 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Diarré (G3/4: 3,4%);
Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi MedDRA organsystem klassificering
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%) Vätskeretention Ödem
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Diarré grad 4 Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Epistaxis; faryngolaryngeal smärta; nasofaryngit; dyspné; hosta; rinorré
Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
Arrytmi (G3/4: 0,7%) Hjärtsvikt
Nail disorders (severe
Nagelförändringar (svåra
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Infektion (G3/4: 3,6%); Neutropen infektion
Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Vätska för Docefrez 80 mg, pulver för infusionslösning
Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Pain response rate (%)
Antalet patienter Smärta svarsfrekvens (%)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Förvaras i ytterkartongen.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel (vattenfri).
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Illamående (G3/4: 3,3%) Stomatit (G3/4: 1,7%) Kräkning (G3/4: 0,8%) Diarré (G3/4: 1,7%)
• Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Varje lösningsflaska med Docefrez 80 mg innehåller 4 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection G3/4 2.7%).
Infektion (G3/4: 2,4%); Neutropen infektion (G3/4:
Dizziness
Överkänslighets
Median progression free survival (months) (95%CI)
Median progressionsfri överlevnad (månader) (95%CI)
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin MedDRA organsystem klassificering
Anorexia (G3/4:0.6%)
Anorexi (G3/4: 0,6%)
If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Om docetaxel-pulver, rekonstituerat koncentrat eller infusionsvätska skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och ordentligt med tvål och vatten.
• nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
• illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär*, magvärk*
2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
2.2 Docefrez 80 mg lösningsflaskor
2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
2.2 Docefrez 20 mg lösningsflaskor
Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danmark Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Esofagit/dysfagit/ odyno fagi (G3/4: 0,6 %);
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Smärta i extremiteterna (G3/4: Ryggsmärta (G3/4: 1%).
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
• The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
• Lösningsflaskan för Docefrez 20 mg är en 1 ml genomskinlig rörformig glasflaska med en 20 mm grå gummikork försedd med en 20 mm mörkblå ”flip-off”-kapsyl.
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin MedDRA organsystem klassificering
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel
Efter rekonstitution innehåller 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
3 HOW TO USE DOCEFREZ
HUR DU ANVÄNDER DOCEFREZ
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
• The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
• Flaskan med Docefrez 80 mg innehåller ett vitt till gulvitt frystorkat pulver i en 15 ml rörformig, genomskinlig glasflaska med en 20 mm grå gummikork och en röd ”flip-off”-kapsyl.
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%)
Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4:
*: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Median TTP (months) (95%CI)
Median TTP (månader) (95%CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docefrez 80 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel
• The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
• Flaskan med Docefrez 20 mg innehåller ett vitt till gulvitt frystorkat pulver i en 5 ml rörformig, genomskinlig glasflaska med en 20 mm grå gummikork och en mörkgrön ”flip-off”-kapsyl.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 flaska pulver
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
1 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med grå bromobutylgummipropp och förseglad med mörkblå ”flip-off”-kapsyl.
Infection (G3/4: 5.7%)
Infektioner (G3/4: 5,7%)
Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotoni (G3/4: 0%) Flebit (G3/4: 0%)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 80 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Lösning flasketikett för Docefrez 80 mg
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
• 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Om docetaxel-pulver, rekonstituerat koncentrat eller infusionvätska skulle komma i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och ordentligt med vatten.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 20 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska flasketikett för Docefrez 20 mg
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
G3/4 bilirubinstegring (< 2%)
Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%);
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Docefrez 80 mg pulver för lösningskoncentrat för infusion
Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Smakförändringar (G3/4: < 1%); Parestesi (G3/4: < 1%)
Oedema (G3/4: 1.2%)
Ödem (G3/4: 1.2%)
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Myalgi (G3/4: 0,6%).
Hearing impaired (G3/4: 0%).
Nedsatt hörsel (G3/4: 0%).
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Hos de patienter som behandlas med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0.4%)
Lymphoedema (G3/4:
Trombocytopeni (G3/4:
Pyrexia (G3/4: 1%);
Pyrexi (G3/4: 3,6%);
Docetaxel as single agent
Docetaxel som monoterapi
AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Nausea (G3/4: 5%);
Kräkning (G3/4: 5%);
Docetaxel in combination with trastuzumab
Docetaxel i kombination med trastuzumab
In this leaflet:
Dosjustering under behandling:
Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Anemi (G3/4: 3%); Neutropeni (G3/4: 59,2%); Trombocytopeni (G3/4: Febril neutropeni (G3/4: NA)
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
5 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med grå bromobutylgummipropp och förseglade med en mörkgrön ”flip-off”-kapsyl.
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Trombocytopeni (G4:0,5%)
Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
Vätska för Docefrez 20 mg, pulver för infusionsvätska
INSTRUCTIONS ON USE
användes.
15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
15 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med grå bromobutylgummipropp och förseglade med en blodröd ”flip-off”-kapsyl.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
(Cis) 75 mg/m under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m2 administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Blodet och lymfsystemet Anemi (G3/4: 3%); Neutropeni (G3/4:
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Asteni (svår 8,1%); Vätskeretention (svår 1,2%); Smärta
The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Docefrez 80 mg pulver är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver som innehåller 80 mg (plus 18% överfyllnad: 94,4 mg) docetaxel (frystorkad)).Vätskan för Docefrez är en 35,4% w/w etanollösning (vattenfri) i polysorbat 80.
The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Docefrez 20 mg pulver är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver som innehåller 20 mg (plus 22 % överfyllnad: 24,4 mg) docetaxel (vattenfri).Vätskan för Docefrez är en 35,4% w/w etanollösning (vattenfri) i polysorbat 80.
Dilute before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT Späd före användning.
Neutropenia (Grade 4)
Stomatit/mukosit grad 4
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Illamående (G3/4: 2,4%); Diarré (G3/4: 1,2%); Stomatit/faryngit (G3/4: 0,9%); Kräkning (G3/4:
Nausea (G3/4: 2.4%);
Infektion (G3/4: 2,4%);
75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
27% (se avsnitt 4.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m2 som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT)
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
5 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med grå bromobutylgummipropp och förseglade med brun ”flip-off”-kapsyl.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 80 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett för pulverflaska 80 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 20 mg
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett för pulverflaska 20 mg
A
t
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 20 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Constipation (G3/4: 0.5%)
Värmevallningar (G3/4: 0,5%)
PRESENTATION
BRUKSANVISNING
Infections (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
• The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Lösningsflaskan för Docefrez 80 mg är en 5 ml genomskinlig rörformig glasflaska med en 20 mm grå gummikork försedd med en 20 mm brun ”flip-off”-kapsyl.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Docefrez 80 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Solvent for Docefrez 80 mg
Kartong 20 mg
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil för adenocarcinom i magsäcken MedDRA organsystem klassificering