natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
om du anses löpa stor risk för avstötning av ett njurtransplantat, exempelvis om du tidigare förlorat ett transplantat.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Tabletterna tillhandahålles i blisterförpackningar med 30 och 100 tabletter.
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
De rekommenderade intervallen för 24-timmars dalvärden för sirolimus baseras på kromatografiska metoder.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Läkaren kommer också att ta prover för att kontrollera din njurfunktion, dina blodfettsnivåer (kolesterol och/eller triglycerider) och möjligen även din leverfunktion, under behandling med Rapamune.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Förvara Rapamune oral lösning i originalflaskan för att skydda den mot ljus.
Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Merparten av patienterna stod på immunsuppressiv behandling som inkluderade Rapamune i kombination med andra immunsuppressiva medel.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Säkerhet och effekt av Rapamune som immunsuppressiv behandling har inte fastställts hos lever- eller lungtransplanterade patienter, och sådan användning rekommenderas därför inte.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Engångsdos sirolimus påverkade inte farmakokinetiken hos ciklosporin (mikroemulsion) hos friska frivilliga då det gavs samtidigt eller med 4 timmars mellanrum.
The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Rapamune för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Should any of these occur together, please contact your physician.
Om någon av dessa förekommer tillsammans, kontakta din läkare.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Fastän sirolimus hämmar humana mikrosomala cytokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5 från levern in vitro förväntas den inte hämma aktiviteten av dessa isoenzym in vivo eftersom de koncentrationer av sirolimus som behövs för att åstadkomma hämning är mycket högre än de som ses hos patienter som får terapeutiska doser av Rapamune.
Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Baserat på den låga lösligheten i vatten och höga bindningsförmågan till erytrocyter och plasmaproteiner kan man förvänta sig att det inte går att dialysera bort Rapamune i någon större utsträckning.
Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Rapamune oral lösning innehåller polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Studier visar ett effekterna förmedlas av en mekanism som skiljer sig från mekanismen bakom effekten av ciklosporin, takrolimus och andra immunsuppressiva medel.
The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Genomsnittligt Cmax minskade med 35% och genomsnittligt tmax ökade med 82 %.
The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Skillnaden i biotillgänglighet var mindre uttalad vid steady stateadministrering till njurtransplanterade och terapeutisk ekvivalens har visats i en randomiserad klinisk studie på 477 patienter.
If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Om du upplever symtom såsom blåmärken eller hudutslag, förändringar i urinen eller förändringar i beteende eller andra symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga ska du kontakta din läkare.
For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Till patienter med S-LAM ska den initiala dosen av Rapamune vara 2 mg/dag.
What you need to know before you take Rapamune
Vad du behöver veta innan du tar Rapamune
This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Denna mängd alkohol kan vara skadlig för dem som lider av alkoholism, liksom för gravida och ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Neuroendokrint karcinom i huden*
(1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
(1) patienter med nedsatt leverfunktion (2) när inducerare eller hämmare av CYP3A4 administreras samtidigt och efter att de har satts ut (se avsnitt 4.5); och/eller (3) om dosen av ciklosporin minskas markant eller sätts ut, eftersom det är sannolikt att dessa populationer har speciella krav vad gäller dosering.
If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Om detta inträffar, ta ut Rapamune oral lösning i rumstemperatur och skaka försiktigt.
If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
om du har några leverbesvär eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat levern ska du berätta det för din läkare.Detta kan påverka den dosering av Rapamune som doktorn föreskriver och kan resultera i ytterligare blodprovstagning.
Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Pyelonefrit Cytomegalovirusinfektion Herpes zoster orsakad av varicella zostervirus
A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
En lägre incidens av skivepitelcellskarcinom i hud observerades i sirolimusgruppen (0 % vs 4,9 %).
Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Vissa mediciner kan störa effekten av Rapamune och därför kan dosjustering av Rapamune behöva göras.
Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Optimalt ska justeringar i doseringen av Rapamune baseras på mer än en enstaka bestämning av dalvärdet, gjord mer än 5 dagar efter den senaste dosjusteringen.
The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Huvudinklusionskriteriet var forcerad utandningsvolym efter bronkvidgare under 1 sekund (FEV1) som var ≤70 % av förväntat värde vid baslinjebesöket.
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Hos 24 friska frivilliga som fick Rapamune tabletter tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, ökade Cmax, tmax och AUC med 65%, 32% respektive 23%.
The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Fortsatt samtidig administrering av ciklosporin och Rapamune i form av underhållsbehandling kan inte rekommenderas.
There is limited experience on the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av Rapamune till barn och ungdomar under 18 år.
In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Hos djur har sirolimus en direkt inverkan på aktivering av T- och B-celler, så att immunförsvarsreaktioner undertrycks, exempelvis allograftavstötning.
Patients with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Patienter med BMI högre än 30 kg/m2 kan ha ökad risk för försämrad sårläkning baserat på data från medicinsk litteratur.
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Hos råtta indikerade interstitiella celladenom i testiklarna förmodligen ett artspecifikt svar på nivåer av luteiniseringshormon, och betraktas vanligtvis ha begränsad klinisk relevans.
any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.
medicin mot högt blodtryck eller mot hjärtbesvär, inklusive nikardipin, verapamil och diltiazem.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
För in sprutadaptern i flaskan tills den sitter nedtryckt mot flaskhalsens överkant.
The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Styrkan 0,5 mg är inte helt bioekvivalent med 1 mg, 2 mg och 5 tabletter vid jämförelse av Cmax.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Rapamune.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
HMG-CoA reductase inhibitors
HMG-CoA reduktashämmare
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Ciklosporin hämmar metabolismen av sirolimus och följaktligen kommer nivåerna av sirolimus att minska när ciklosporin sätts ut, om inte dosen av sirolimus ökas.
St. John's Wort (Hypericum perforatum).
johannesört (Hypericum perforatum).
Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Sirolimus är substrat för både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) och P-glykoprotein.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Kontakta läkare omedelbart om du får symptom såsom svullnad i ansiktet, tungan, och/eller svalget (bakre delen av munnen) och/eller svårigheter att andas (angioödem) eller en svår hudinflammation där huden fjällar (exfoliativ dermatit).
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Dra upp exakt mängd Rapamune oral lösning enligt receptet, genom att försiktigt dra kolven i doseringssprutan utåt tills nivån av oral lösning ligger mitt för korrekt markering på sprutan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rapamune.
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Rifampicin ökade utsöndringen av sirolimus med en faktor omkring 5,5, och sänkte AUC och Cmax med omkring 82% respektive 71%.
Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Rapamune oral lösning innehåller upp till 3,17 volymprocent etanol (alkohol).
Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Rapamune kan som andra immunsuppressiva läkemedel sänka kroppens förmåga att bekämpa infektioner, och kan öka risken för att utveckla cancer i lymfvävnaden eller huden.
Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Ovarialcystor och menstruationsrubbningar (inklusive amenorré och menorragi) har rapporterats.
If you stop taking Rapamune
Om du slutar ta Rapamune
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också hos 2 % av patienterna i studien (se avsnitt 4.8).
In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Hos de flesta patienter kan dosjusteringarna baseras på enkel proportion: ny Rapamune-dos = nuvarande dos x (målkoncentration/nuvarande koncentration).
Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Överkänslighet (inklusive angioödem, anafylaktisk reaktion och anafylaktoid reaktion)
TEXT FOR 60 mL OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/BOTTLE IN CARTON)
TEXT PÅ YTTERKARTONG 60 ML (INNEHÅLLANDE DOSERINGSSPRUTA/FLASKA I KARTONG)
Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Grapefruktjuice påverkar CYP3A4 medierad metabolism och ska därför undvikas.
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Tag bort säkerhetslocket från flaskan genom att klämma in vingarna och vrida.
There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
Det var ingen signifikant skillnad mellan grupperna i detta intervall avseende förändring av funktionell residualkapacitet, 6minuters gångtest, lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid eller för allmänt välbefinnande hos patienterna med S-LAM.
Once the dosing syringe has been filled with Rapamune oral solution, it should be kept at room temperature, but not above 25C, for maximum 24 hours.
Efter att doseringssprutan har fyllts med Rapamune oral lösning ska den förvaras i rumstemperatur, men inte över 25 °C, i maximalt i 24 timmar.
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Om nödvändigt, kan patienten förvara flaskorna i rumstemperatur upp till 25°C för en kortare period (24 timmar).
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Dalvärden för sirolimus ska följas noggrant åtminstone 3 till 4 dagar efter laddningsdosen(er).
If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Om diltiazem administreras bör sirolimuskoncentrationen i blodet följas och eventuell dosjustering kan bli nödvändig.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Hos dessa patienter ska Rapamune sättas ut när det är kliniskt lämpligt och alternativ immunsuppressiv behandling inledas.
Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Patienter kan övergå från lösning till tablettberedning av Rapamune på en mg- per mg-basis.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Förvara blistern i ytterkartongen i skydd för ljus.
Do not crush, chew or split.
Får inte krossas, tuggas eller delas.
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
En laddningsdos bör övervägas som tillägg till den nya underhållsdoseringen när det är nödvändigt att öka dalvärden för sirolimus avsevärt: Rapamune laddningsdos = 3 x (ny underhållsdos - nuvarande underhållsdos).
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Försök inte ta loss sprutadaptern från flaskan när den har satts på plats.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Håll kolven helt intryckt och för in en doseringsspruta i öppningen i adaptern.
What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Rapamune oral lösning är en ljusgul till gul lösning förvarad i en 60 ml flaska.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
När medicinen har dragits upp i sprutan kan den förvaras vid rumstemperatur (ej över 25C) eller i kylskåp, och bör användas inom 24 timmar.
There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Det förekom fler biverkningar (99,2 % vs 91,1 %, p=0,002*) och fler fall av behandlingsutsättning på grund av biverkningar (26,7 % vs 4,1 %, p<0,001*) i gruppen som övergick till sirolimus jämfört med takrolimusgruppen.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Därefter måste du ta 2 mg Rapamune varje dag tills din läkare ger dig andra instruktioner.
If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Om det bildas bubblor i den orala lösningen i sprutan under uppdragningen, tryck tillbaka Rapamune-lösningen i flaskan och gör om uppdragningen.
Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
När Rapamune-dosen ändrats ska patienten stå på den nya underhållsdosen i minst 7 till 14 dagar innan några ytterligare dosjusteringar görs och koncentrationen kontrolleras.
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Underhållsbehandling med Rapamune kan fortsättas tillsammans med kortikosteroider endast om ciklosporin mikroemulsion kan sättas ut successivt (se avsnitt 4.2 och 5.1).
It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Det är okänt om sirolimus utsöndras i bröstmjölk.
Multiples of the 0.5 mg tablets should therefore not be used as a substitute for other tablet strengths.
Flera 0,5 mg tabletter bör därför inte användas som ersättning för andra tablettstyrkor.
Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Rapamune används hos vuxna för att hindra kroppen från att stöta bort en transplanterad njure och kombineras vanligen med de immunsuppressiva läkemedlen kortikosteroider och vid behandlingens början (de första 2 till 3 månaderna) med ciklosporin.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter spädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in renal transplant patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Fall av lunginflammation orsakad av Pneumocystis carinii har rapporterats hos njurtransplanterade patienter som inte fått profylaktisk antimikrobiell behandling.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from sirolimus, breast-feeding should be discontinued during treatment with Rapamune.
På grund av den potentiella risken för negativa effekter av sirolimus på det ammade barnet ska amningen avbrytas under behandling med Rapamune.
Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Läkemedel som kallas statiner eller fibrater och som används för att behandla förhöjt kolesterol eller triglycerider har förknippats med en ökad risk för muskelnedbrytning (rabdomyolys).
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För anvisning om spädning av läkemedlet före administration, se avsnitt 6.6.
Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Även om resultaten av en single-dos interaktionsstudie med ett p-piller inte visar på någon farmakokinetisk interaktion kan resultaten inte utesluta möjligheten av förändringar i farmakokinetiken som kan påverka effekten av p-piller under långtidsbehandling med Rapamune.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
24 timmar i doseringssprutan (vid rumstemperatur men inte över 25°C).
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Det rekommenderas att en bestämning av dalvärdeskoncentrationen görs 1 eller 2 veckor efter bytet av beredningsform eller tablettstyrka, för att bekräfta att dalvärdeskoncentrationen ligger inom det rekommenderade terapeutiska intervallet.
When switching patients between oral solution and tablet formulations, it is recommended to give the same dose and to verify the sirolimus trough concentration 1 to 2 weeks later to assure that it remains within recommended target ranges.
När patienter övergår från oral lösning till tabletter eller vice versa rekommenderas det att samma dos ges och att dalvärdet av sirolimus verifieras 1 till 2 veckor senare för att kontrollera att det förblir inom det rekommenderade terapeutiska intervallet.
CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
KARTONGER - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 30 OCH 100 TABLETTER