natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reactions were hypokalaemia (4.1%) and oedema related events
Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste rapporterade biverkningarna var hypokalemi (4,1 %) och ödemrelaterade händelser
• If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
• Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel ska du hoppa över den missade dosen.
No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
Ingen enhetlig effekt på systoliskt och diastoliskt blodtryck har observerats.
Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Lokelma är indicerat för behandling av hyperkalemi hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande konvention användes för frekvens av biverkningar: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Correction (hour)
Korrektion (timmar)
All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
I samtliga tre studier testades den initiala effekten av Lokelma för att korrigera hyperkalemi under en 48-timmarsperiod och i två studier testades även underhåll av den normokalemieffekt som uppnåtts.
Limitations of the clinical data
Begränsning av kliniska data
5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
5 eller 10 g pulver i dospåsar av PET/alu/LLDPE eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminat
Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Mediantiden till normokalemi var 2,2 timmar med 66 % av patienter som uppnådde normokalemi vid 24 timmar och 88 % vid 48 timmar.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
No statistically significant changes in urinary sodium excretion were observed.
Inga statistiskt signifikanta förändringar av natriumutsöndringen i urinen observerades.
Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Förpackningsstorlekar: 3, 28 eller 30 dospåsar
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Lokelma undvikas under graviditet.
List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Lista över biverkningar i kliniska studier Klassificering av organsystem
Maintenance (day)
Underhåll (dag)
The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Dospåsarna levereras i en kartong som innehåller 3, 28 eller 30 dospåsar.
• you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
•du får plötslig eller svår smärta i buken eftersom detta kan vara ett tecken på ett problemsom observerats med andra läkemedel som verkar i mag-tarmkanalen.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE10
Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Använding av diuretika och RAAS-hämmande läkemedel rapporterades av 51 % respektive 70 % av patienterna.
Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Hyperkalemi innebär att det är hög halt av kalium i blodet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller påsen efter ”EXP”.
Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Dostitrering som beskrivs under underhållsdosering kan behövas i dessa fall för att förhindra måttlig till svår hypokalemi.
• you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
• du börjar känna dig trött eller har muskelsvaghet eller kramper - det kan vara ett tecken på att halten kalium i blodet har blivit för låg.
The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Den smakfria vätskan ska drickas medan den fortfarande är grumlig.
The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Hela innehållet i påsen ska tömmas i ett dricksglas med cirka 45 ml vatten och röras om väl.
Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Serumkalium bör övervakas regelbundet och Lokelma-dosen bör titreras så som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
Det fanns inga negativa effekter på embryots och fostrets utveckling hos behandlade råttor eller kaniner.
These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Dessa fem studier omfattade 1 760 patienter som fått Lokelma-doser; 507 exponerades under minst 360 dagar.
When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
När normokalemi har uppnåtts bör lägsta effektiva dos av Lokelma fastställas för att förhindra återfall av hyperkalemi.
Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Lokelma 10 g tre gånger dagligen (N = 749)
The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
Risken för tarmperforation vid användning av Lokelma är för närvarande okänd.
Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Tala även om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
• hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE) såsom enalapril, och angiotensinreceptorblockerare vars namn slutar på sartan (läkemedel mot högt blodtryck och hjärtproblem)
Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Exit = Sista besöket inom 1 dag från sista dosen, EOS = Studiens slut (End of Study) (7 dagar +/- 1 dag efter sista dosen) *Given 3 gånger dagligen
CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
CPBL = Correction Phase Baseline, MPBL = Maintenance Phase Baseline Exit = Sista besöket inom 1 dag från sista dosen, EOS = Studiens slut (End of Study) (7 dagar +/- 1 dag efter sista dosen)
The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Säkerhetsprofilen för Lokelma har utvärderats i kliniska prövningar som har innefattat 1 760 patienter där 507 patienter har exponerats i ett år.
Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Normokalemi uppnås vanligtvis inom 24 till 48 timmar.
These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Dessa patienter hade en genomsnittlig minskning på 1,37 mmol/l vid slutet av korrektionsfasen.
• Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
• Ta inte en högre underhållsdos än 10 g en gång dagligen.
If the patient is having abdominal X-rays, radiographers should keep this in mind.
Om patienten undersöks med bukröntgen måste röntgenteknikern ha detta i åtanke.
The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Det primära effektmåttet var förändringstakten i serumkaliumnivåerna från baslinjen under de första 2 dagarnas behandling.
Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Minskningar i kalium observerades 1 timme efter den första dosen på 10 g Lokelma.
• Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
•Behandlingen kan avbrytas om halten kalium i blodet blir för låg.
In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
I en miljö där andra faktorer som påverkar renin och aldosteron inte var kontrollerade, visade Lokelma en dosberoende förändring i medelnivåerna av serumaldosteron (intervallet: -30 % till -31 %) jämfört med gruppen med placebo (+14 %).
To open, cut across top.
Öppna genom att klippa av överdelen.
There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Inga studier har utförts för att undersöka farmakodynamiken när natrium-zirkonium-cyklosilikat administreras med eller utan mat.
Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Resultat vid underhållsstudie med titrering av Lokelma (öppen): 123 patienter ingick i den öppna fasen på 11 månader.
Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Lokelma sänker höga halter av kalium i kroppen och hjälper till att hålla det på en normal nivå.
The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
De kaliumsänkande effekterna av Lokelma har visats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med hyperkalemi.
Long term exposure
Långtidsexponering
If you stop taking Lokelma
Om du slutar att ta Lokelma
No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma.
Inga händelser av tarmperforation har rapporterats med Lokelma.
Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
Patienter med nedsatt njur-/leverfunktion Inga ändringar från de normala doserna krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Dosen kan höjas eller sänkas beroende på kaliumhalten i blodet.
• ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
• ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Det finns inga data från användning av natrium-zirkonium-cyklosilikat hos gravida kvinnor.
• you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
• du börjar få klåda i huden eller ser rodnad eller fjällning av huden.
Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Lokelma används för att behandla hyperkalemi hos vuxna.
During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
75,6 % av patienterna upprätthöll normokalemi under underhållsfasen, trots användning av RAAS-hämmare.
White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Vitt, friflytande pulver, huvudsakligen fritt från stoft och partiklar.
During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Under korrektion av hyperkalemi kan en förlängning av QT-intervallet observeras som det fysiologiska resultatet av en minskad serumkaliumkoncentration.
Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Underhållsdos - för att hålla din kaliumnivå inom det normala intervallet när den har sänkts:
10g Titrated dose Off treatment
10 g Titrerad dos Utan behandling
Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Du ska inte minska dosen av detta läkemedel eller sluta ta det utan att tala med läkaren som ordinerade det, du kan då få höga kaliumhalter i blodet igen.
Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Lokelma-dos (tre gånger dagligen) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Biverkningarna som identifierats i kliniska prövningar visas i tabell 1.
Since intestinal perforation has been reported with polymers that act in the gastrointestinal tract, specific attention should be paid to signs and symptoms related to intestinal perforation.
Då tarmperforation har rapporterats med polymerer som verkar i mag-tarmkanalen bör särskild uppmärksamhet ägnas åt tecken och symtom förknippade med tarmperforation.
There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Det finns ett nära samband mellan serumkaliumnivåerna vid behandlingsstart och effektstorleken; patienter med högre serumkaliumnivåer vid behandlingsstart har större minskningar av serumkalium.
Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lokelma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
Övervakningsfrekvensen beror på ett flertal faktorer däribland övriga läkemedel, progression av kronisk njursjukdom och intag av kalium via kosten.
Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Patienter med högre kaliumnivåer vid starten svarade bättre på Lokelma.
Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
Serumkalium bör övervakas när det är kliniskt indicerat, och efter ändringar av läkemedel som påverkar serumkaliumkoncentrationen (t.ex. renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hämmare eller diuretika) och efter det att Lokelma-dosen har titrerats.
• you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
• du börjar få buksmärtor eller obehag, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Sodium zirconium cyclosilicate starts reducing serum potassium concentrations as soon as 1 hour after ingestion and normokalaemia can be achieved typically within 24 to 48 hours.
Natrium-zirkonium-cyklosilikat börjar minska serumkaliumkoncentrationerna så snart som en timme efter intag och normokalemi kan vanligtvis uppnås inom 24 till 48 timmar.
The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
Händelserna observerades endast i underhållsfasen och var vanligare hos patienter som behandlades med 15 g. Upp till 53 % hanterades genom insättning av ett diuretikum eller justering av en diuretikados.
The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Korrektionsfas Den rekommenderade startdosen är 10 g av Lokelma, som administreras oralt tre gånger dagligen, som en suspension i vatten.
1.25 g three times daily
1,25 g tre gånger dagligen
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lokelma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (pojkar och flickor) från födseln till under 18 år, med hyperkalemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
It comes in a sachet.
Det levereras i en dospåse.
28 sachets
28 påsar
Correction Phase (CP)
Korrektionsfas (KF)
Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Korrektionsfas (studie 1): Procentandel patienter med normokalemi efter 48 timmar med Lokelma
• renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
• reninhämmare såsom aliskiren (mot högt blodtryck).
Sodium zirconium cyclosilicate is a non-absorbed, non-polymer inorganic powder with a uniform micropore structure that preferentially captures potassium in exchange for hydrogen and sodium cations.
Natrium-zirkonium-cyklosilikat är ett icke-absorberat, icke-polymert oorganiskt pulver med en enhetlig mikroporstruktur som företrädesvis fångar upp kalium i utbyte mot väte- och natriumkatjoner.
Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy.
Dosen 10 g en gång dagligen bör inte överskridas för underhållsbehandling.
Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
På grund av dess fysikalisk-kemiska egenskaper absorberas inte natrium-zirkonium-cyklosilikat systemiskt och förväntas inte utsöndras i bröstmjölk.
P-value vs. placebo
P-värde kontra placebo
Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Dessutom testades den långsiktiga säkerheten för Lokelma i två öppna underhållsstudier.
Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Patienter som blev normokalemiska efter att ha fått Lokelma under korrektionsfasen återrandomiserades till att få placebo en gång dagligen eller Lokelma en gång dagligen i samma dosnivå som de hade fått tre gånger dagligen under korrektionsfasen (tabell 3).
In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
I en postnatal studie på råttor hade moderns exponering för natrium-zirkonium-cyklosilikat ingen effekt på postnatal utveckling.
If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Missad dos Om en patient missar en dos ska nästa vanliga dos tas vid nästa ordinarie tillfälle.
The trial met the primary efficacy endpoint at the 3 g and 10 g doses of Lokelma compared to placebo.
Prövningen nådde det primära effektmåttet vid doser på 3 g och 10 g Lokelma jämfört med placebo.
Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Kaplan-Meier-estimat av tiden fram till återfall i underhållsfasen visade på ett dosberoende i tid fram till återfall med en mediantid för 5 g-dosen på mellan 4 och 21 dagar beroende på serumkaliumvärdena vid baslinjen.
• tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
• tyrosinkinashämmare som erlotinib, dasatinib och nilotinib (används för att behandla cancer).
Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Patienter som uppnådde normokalemi (≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/l) inom 72 timmar gick in i underhållsfasen av studien.
Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
Normokalemi bibehölls medan patienterna stod kvar på läkemedel, och genomsnittligt serumkalium ökade efter seponering.
What Lokelma is and what it is used for What you need to know before you take Lokelma How to take Lokelma
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lokelma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lokelma Hur du tar Lokelma
In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
I studierna minskade Lokelma serumkalium och upprätthöll normala serumkaliumnivåer oberoende av den underliggande orsaken till hyperkalemi, ålder, kön, etnisk tillhörighet, samtidig sjukdom eller samtidig användning av RAAS-hämmare.
There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
Det sker en minskning av kaliumutsöndringen i urin vilket är en följd av minskad serumkaliumkoncentration.
Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Startdos - för att sänka höga kaliumnivåer till det normala:
n/N Proportion 95% CI
95 % KI
Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
Komorbiditeter inkluderade kronisk njursjukdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjärtsvikt (15 %) och hypertension (83 %).
During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
Under korrektionsfasen fick patienterna 10 g Lokelma tre gånger dagligen under minst 24 timmar och upp till 72 timmar.
Sodium zirconium cyclosilicate is highly selective for potassium ions, even in the presence of other cations, such as calcium and magnesium, in vitro.
Natrium-zirkonium-cyklosilikat är högt selektivt för kaliumjoner, även i närvaro av andra katjoner, såsom kalcium och magnesium, in vitro.
However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Natrium-zirkonium-cyklosilikat ska dock administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter orala läkemedel med gastrisk pH-beroende biotillgänglighet av klinisk betydelse.
Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Överdosering med natrium-zirkonium-cyklosilikat kan leda till hypokalemi.
Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
Underhållsfas (12 dagar, studie 1): Genomsnittligt antal dagar med normokalemi Behandling i underhållsfas (en gång dagligen) Placebo
Sodium zirconium cyclosilicate has also been shown to bind ammonium in vitro and in vivo, thereby removing ammonium and increasing serum bicarbonate levels.
Natrium-zirkonium-cyklosilikat har också visats binda ammonium in vitro och in vivo och därigenom avlägsnas ammonium och serumbikarbonatnivåerna ökar.