natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas huruvida patienten ska avbryta amningen eller avsluta/avstå behandlingen med brexpiprazol, med hänsyn till amningens fördelar för barnet och behandlingens fördelar för kvinnan.
Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Brexpiprazol påverkar inte absorptionen av läkemedel som är substrat av bröstcancerresistent proteintransportör (BCRP) och P-glykoproteintransportör (P-gp).
Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter från djur har visat att brexpiprazol/metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Det huvudsakliga sekundära effektmåttet i prövning 1, 2 och 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) för schizofreni, vilket är en 7-gradig bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, utförd av kliniker.
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
• Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av kreatinkinas (även kallat kreatinfosfokinas) i ditt blod (ett enzym som är viktigt för musklernas funktion).
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Extrapyramidala symtom (inklusive akut dystoni) är kända klasseffekter av antipsykotika.
It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om brexpiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Vid vecka 52 reducerade brexpiprazol (13,5 %) risken för hotande återfall med 71 % jämfört med placebo (38,5 %).
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
Om brexpiprazol administreras samtidigt med läkemedel kända för att öka kreatinfosfokinas (CPK) bör den möjliga additiva effekten med CPK-ökning inducerad av brexpiprazol övervägas.
Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
På grund av testningshierarkin kan den större förbättring som visats för CGI-S vid både 2 mg/dag och 4 mg/dag endast anses stödjande för prövning 2, 3 och 4 (se tabell 3).
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika.
• thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
• tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord eller självmordsförsök (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på MNS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, måste brexpiprazol omedelbart sättas ut.
It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Det används för att behandla vuxna patienter med schizofreni - en sjukdom med symtom såsom att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, talar och beter sig inkonsekvent samt visar känslomässig avflackning.
The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Säkerhet och effekt för brexpiprazol vid behandling av schizofreni hos patienter i åldrarna 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av brexpiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då brexpiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
• medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
• läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk och har feber eller mörk urin.
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
I den primära analysen av tid till hotande återfall uppvisade patienter på brexpiprazol en signifikant längre tid till återfall jämfört med patienter på placebo (p < 0,0001).
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos) Ortostatisk hypotoni
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
These may include jerky movements, spasms, restlessness or slow movements.
Dessa kan innefatta ryckiga rörelser, spasmer, rastlöshet eller långsamma rörelser.
These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Dessa förbättringar vidmakthölls under den 52 veckor långa dubbelblinda underhållsfasen hos patienter på brexpiprazol, medan patienter som randomiserats till placebo uppvisade försämrade poäng för PANSS, CGI-S, CGI-I och GAF [ANCOVA LOCF]).
Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Brexpiprazol har hög proteinbindning i plasma (mer än 99 %) till serumalbumin och surt α1-glykoprotein, och dess proteinbindning påverkas inte av nedsatt njur- eller leverfunktion.
In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Hos patienter med viktökning med ≥ 7 % från baslinjen, ökade vikten över tid, vilket innebar viktökningar på upp till 10,2 kg vid vecka 52.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av RXULTI, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
• ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
• någonsin andats in mat, magsyra eller saliv i lungorna vilket orsakat en sjukdom som kallas aspirationspneumoni
Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Även om ingen specifik farmakokinetisk studie har utförts, har populationsfarmakokinetiska analyser inte funnit belägg för några kliniskt signifikanta rasrelaterade skillnader i farmakokinetiken för brexpiprazol.
The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt av brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för brexpiprazolgruppen som helhet i den öppna långtidsprövningen var 2,1 kg vid vecka 52.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
• oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
• tooth decay or cavities (dental caries),
• tandröta eller hål i tänderna (karies)
The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom.
Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Bedömning av fasteglukos i plasma bör göras före, eller så snart som möjligt efter, att den antipsykotiska behandlingen inletts.
Body temperature
Kroppstemperatur
Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Hos nyfödda barn vars mammor har tagit detta läkemedel under de sista tre månaderna av graviditeten kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, rastlöshet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Tvångsmässigt spelberoende Impulsivt beteende Hetsätning Tvångsmässig shopping Tvångsmässigt sexuellt beteende
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Förekomst av självmordsbeteende är förknippat med psykossjukdomar och förstämningssyndrom, och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling, även vid behandling med brexpiprazol (se avsnitt 4.8).
Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Tablettdragering: Hypromellos, talk, titandioxid.
Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
Impulskontrollstörningar, däribland tvångsmässigt spelberoende, har rapporterats hos patienter som behandlats med brexpiprazol.
Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
Antipsykotika, däribland brexpiprazol, har förknippats med metabola förändringar, inklusive viktökning och dyslipidemi.
Back pain Pain in extremity
Ryggsmärta Smärta i extremitet
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Patienterna kan uppleva ökade begär, särskilt spelbegär, och en oförmåga att kontrollera dessa under behandlingen med brexpiprazol.
Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8.
Baserat på patientens kliniska svar och tolerabilitet kan brexpiprazoldosen titreras till 2 mg en gång dagligen under dag 5 till 7 och därefter till 4 mg under dag 8.
What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Ta inte RXULTI
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Den dagliga dosen får inte överskrida 12 mg när brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare.
From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
På grundval av prövningar med fast dos verkar det finnas ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter behandlade med brexpiprazol, med en ökande frekvens vid högre doser.
At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Vid jämvikt motsvarar DM-3411 23,1 till 47,7 % av brexpiprazolexponeringen (AUC) i plasma.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Förekomsten av behandlingsrelaterade negativa händelser i långtidsprövningar var likvärdig med den i korttidsprövningar.
Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Brexpiprazol uppvisar även antagonistisk aktivitet vid noradrenerga α1B/2C-receptorer med affinitet i samma subnanomolära Ki-intervall (Ki: 0,2 till 0,6 nM).
Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin.
Baserat på resultat från in vitro-studier påverkas inte brexpiprazols proteinbindning av warfarin, diazepam och digitoxin.
Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Skillnaden (brexpiprazol minus placebo) i medelvärdesförändring från baslinjen enligt minsta kvadratmetoden, vid vecka 6
After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Efter administrering av enstaka och flerfaldiga doser en gång dagligen ökade exponeringen (Cmax och AUC) för brexpiprazol proportionellt med den administrerade dosen.
Body temperature regulation
Reglering av kroppstemperaturen
Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
Patienter som behandlas med något antipsykotikum, inklusive brexpiprazol, bör observeras för att upptäcka tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet).
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Högriskpatienter ska följas upp noggrant vid antipsykotisk behandling.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Detta kan bero på en onormal nedbrytning av musklerna vilken kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
Suicide attempt Suicidal ideation
Självmordsförsök Självmordstankar
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin),
• vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (till exempel rifampicin)
Subgroup analyses from the thorough QTc trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males.
Subgruppsanalyser från den utförliga QTc-prövningen tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga.
After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Efter flerfaldig administrering av brexpiprazol en gång dagligen är den terminala halveringstiden för brexpiprazol och dess huvudsakliga metabolit, DM-3411, 91,4 timmar respektive 85,7 timmar.
Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Brexpiprazol har inte utvärderats hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt/ischemisk hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, eftersom sådana patienter exkluderats från kliniska prövningar.
Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
Impulse-control disorders
Impulskontrollstörningar
After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Efter administrering av en enkeldos brexpiprazol (2 mg) uppvisade äldre patienter (äldre än 65 år) liknande systemisk exponering för brexpiprazol (Cmax och AUC) som de vuxna patienterna (18 till 45 år; se avsnitt 4.2 och 4.4).
During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Under stabiliseringen förbättrade brexpiprazol den kliniska symtombilden (bedömd enligt PANSS, CGI-S och CGI-I [kovariansanalys - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) och funktionsnivå (bedömd med GAF (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Blood pressure increased
• förhöjt blodtryck
Based on results of in vitro studies, brexpiprazole is unlikely to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Baserat på resultat från in vitro-studier är det osannolikt att brexpiprazol ska orsaka kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450enzymer.
Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
Efter peroral administrering till dräktiga råttor påvisades överföring av brexpiprazol till foster och mjölk i koncentrationer som i allmänhet var jämförbara med de nivåer som setts i moderns blod.
Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Administrering av en 4 mg tablett med brexpiprazol tillsammans med en normal fettrik måltid hade ingen signifikant påverkan av Cmax eller AUC för brexpiprazol.
• symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
• symtom relaterade till blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benet), vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Det finns rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätproblem.
Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Brexpiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd anamnes på EPS.
The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
Förekomsten av andra EPS-relaterade biverkningar som rapporterats i kontrollerade korttidsprövningar är dyskinesi (0,4 %), extrapyramidal sjukdom (1,8 %) och parkinsonism (0,4 %).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för effekt och säkerhet med brexpiprazol, för den pediatriska populationen från 13 års ålder till mindre än 18 års ålder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
Prövning 4 bedömde effekt, säkerhet och tolerabilitet för brexpiprazol i ett flexibelt dosintervall på 2 till 4 mg/dag och 400 till 800 mg kvetiapin med förlängd frisättning (XR) för analysens känslighet.
Mean dose 3.5 mg/day
Genomsnittlig dos 3,5 mg/dag
In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
I vecka 6 av prövning 4 med flexibel dos hade patienterna i behandlingsgruppen med brexpiprazol nominellt större förbättring av den totala PANSS-poängen än patienterna i placebogruppen, även om skillnaden vid vecka 6 inte uppnådde statistisk signifikans för den primära effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Högre frekvenser av förhöjda prolaktinnivåer (1,5 % respektive 0,60 %) iakttogs hos kvinnor jämfört med män i korttidsprövningar.
Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Baserat på in vivo-studier är brexpiprazol vare sig ett substrat eller en hämmare av utflödestransportörer, till exempel multipel läkemedelsresistens (MDR) 1 (P-gp) och BCRP.