natgillin/translations-raw huggingface dataset:
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Eftersom ingen nytta av denna komponent kunde påvisas är förhållandet mellan nytta och risk för produkten negativt, och den utgör därför en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
I utvärderingen för detta yttrande ingår dock endast hästar med benspatt som behandlades med 0,1 mg/kg/dag under 10 dagar.
It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Hästar som drabbats av sjukdomen får ofta nedsatt prestationsförmåga.
Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Trots det visade analysen i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten att antalet allvarliga biverkningar var litet och CVMP drog slutsatsen att det inte finns några större betänkligheter avseende produktens säkerhet.
Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
I en kompletterande analys beräknades också procentandelen hästar utan eller med endast minimal hälta, och procentandelen hästar med normal aktivitetsnivå.
1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
1 mg/kg kroppsvikt (5 ml färdigberedd lösning per 100 kg)
Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av eller avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Member State
Medlems -stat
Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Belgien och Sverige ansåg därför att förhållandet mellan nytta och risk för Tildren var negativt, eftersom produktens effekt inte hade visats på ett adekvat sätt.
A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Medlemsstaterna var oense om produktens effekt och frågan kunde inte lösas.
Assessment of the efficacy of Tildren
Bedömning av Tildrens effekt
In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Belgien och Sverige ansåg att den kliniska prövning som utförts med den rekommenderade dosen inte visade någon statistiskt signifikant effekt för produkten.
In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
CVMP ansåg att det föreligger betydande brister i de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för produktens effekt.
Product invented name
Produkte ns fantasinamn
Condition for the lifting of the suspension
Villkor för att det tillfälliga upphävandet ska återkallas
Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Tildrens effekt vid behandling av benspatt hos hästar ska demonstreras genom inlämning av lämpliga fältdata som klart visar att administrering av produkten i lämplig dos har en specifik nytta utan samband med samtidig användning av NSAID eller för hästen specifikt träningsprogram.
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Dosen 1 mg/kg valdes som den dos som minskade bennedbrytningen med ungefär 75 procent.
The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Den betydande förbättringen i placebogruppen var oväntad och kan ha påverkats av samtidig behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) och det specifika träningsprogrammet.
In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
I den första studien valdes ett antal kriterier ut för att bedöma effekt, inklusive poäng för hälta, svar på behandlingen, effekten på smärta vid palpation eller mobilisering av benet, svar på böjtest och aktivitetsnivå.
With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
När det gällde den samtidiga NSAID-behandlingen menade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte förelåg några statistiska skillnader mellan behandlings- och placebogrupperna som fick NSAID-behandling och man hade därför inte tagit med denna behandling i den statistiska analysen.
Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Sådana skador i hasleden orsakar hälta av olika svårighetsgrad, ofta med smygande debut, och leder i senare sjukdomsstadier till fullständig ankylos i de drabbade lederna.
The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Man vände sig till CVMP för att få en bedömning av om Tildrens effekt hade visats och ett avgörande om förhållandet mellan nytta och risk.
With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
När det gäller inverkan av träning, ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att variationerna i träning hade kontrollerats för att undvika att träningen skulle påverka en objektiv utvärdering av Tildren-behandlingens effekt.
Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av TILDREN 500 mg lyofilisat till infusionsvätska, lösning
These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Dessa enzymer orsakar nedbrytning av ledbroskets matrix.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
TILDREN 500 mg, lyofilisat till infusionsvätska, lösning (tiludronsyra) är en produkt indicerad som hjälpmedel vid behandling av kliniska tecken på hälta i samband med benspatt, kombinerat med ett kontrollerat träningsprogram, för hästar över 3 års ålder.
Lyophilisate for solution for infusion
Lyofilisat till infusionslösning
Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Tiludronsyra byggs in i benmatrix och i osteoklasterna, där den påverkar ATP-beroende intracellulära enzymer vilket leder till apoptos.
Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Tiludronsyra anses minska smärtan eftersom bensjukdomar med ökad osteoklastnedbrytning ofta åtföljs av smärtor.
The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
CVMP ansåg dock att de skäl som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräckliga för att visa effekt med hjälp av de data som presenterats, och betänkligheter kvarstod avseende inverkan av de olika träningsprogrammen och den samtidiga användningen av NSAID.
Withdrawal period
Karensperiod
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Man ansåg att den valda dosen hade visats producera sådana koncentrationer i ben som ligger inom det intervall som visats hämma bennedbrytning in vitro och att den PK/PD-modell (farmakokinetik/farmakodynamik) som använts var lämplig för att härleda en farmakologiskt aktiv dos med hjälp av en markör för bennedbrytning.
The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Data visade behandlingseffekt på hälta medan betydelsen av träning kombinerat med behandling inte kunde klargöras.
In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
I den andra studien bedömdes effekten grundat på kriterierna poäng för hälta och träningsnivå, bedömd enligt typen av djur, samt kombinationen av förändring av poäng för hälta och träningsnivå.
As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Eftersom bennedbrytning och bennybildning är två sammanlänkade processer som svarar för skelettets mekaniska egenskaper, leder den minskade nedbrytningen till att bennybildningen avtar och att benombyggnaden därmed blir långsammare.
The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
När det gäller doseringen svarade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte finns någon modell för att efterlikna benspatt hos häst och att dosen härleddes från en modell av bennedbrytning hos råtta med användning av allometrisk extrapolering.
The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Den första kliniska studien genomfördes enligt GCP (god klinisk sed) för att bedöma effekt och tolerabilitet hos tiludronsyra vid behandling av tre kliniska tillstånd inklusive benspatt, samt för att jämföra två dosregimer med placebobehandling (endast bärare).
On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Å andra sidan har behandling med Tildren satts i samband med bukåkommor.
Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Dessutom hämmar tiludronsyra enzymsekretionen från kondrocyter och synovialceller.
Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Benspatt är en degenerativ ledsjukdom som karaktäriseras av benombyggnad, nedbrytning av ledbrosk och benpålagring (osteofytbildning).
Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Tiludronsyra motverkar inflammation och artrit genom sin inverkan på makrofager.
A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Ett antal ytterligare frågor om dosering, förtydligande av den statistiska analysen, den samtidiga NSAID-behandlingen och inverkan av träning ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning.
By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Genom att hämma bennedbrytningen reglerar tiludronsyran benomsättningen i situationer med omfattande bennedbrytning.
The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Resultatet av osteoklasthämningen är en minskad bennedbrytning.
Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Tiludronsyra riktar i huvudsak sin verkan mot mogna osteoklaster, de celler som orsakar bennedbrytning.
Strength Animal species
Djurslag
This summary was last updated in 12-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.
The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Plavix is converted into its active form in the body.
Plavix omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Plavix.
It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Det finns som rosa tabletter (runda: 75 mg; avlånga: 300 mg).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Plavix
Mer information om Plavix
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Standarddosen Plavix är en tablett på 75 mg en gång dagligen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Den 15 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC ett godkännande för försäljning av Plavix som gäller i hela Europeiska unionen.
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Detta visar att Plavix minskar risken för nya händelser.
The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Plavix är större än riskerna och rekommenderade att Plavix skulle godkännas för försäljning.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Plavix lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Vissa av dessa patienter kan ha haft en stent (ett kort rör) infört i artären för att vidga den.
Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Plavix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på en 300 mg-tablett eller fyra 75 mg-tabletter.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Plavix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidrogrel eller något annat innehållsämne.
In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Plavix-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• Vuxna med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Man kan börja med Plavix mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom två år från det att de börjar med Plavix i stället för acetylsalicylsyra.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• Vuxna som nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Akut koronarsyndrom är hjärtproblem som omfattar hjärtnfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Plavix används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet som kallas blodplättar aggregerar (klibbar ihop).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt).
What benefit has Plavix shown during the studies?
Vilken nytta har Plavix visat vid studierna?
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom som orsakar blödning, t.ex. magsår eller blödning i hjärnan.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
Why has Plavix been approved?
Varför har Plavix godkänts?
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Plavix-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMITstudien).
The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
Patienterna behandlades i genomsnitt i tre år och huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av en ”händelse”, till exempel hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller dödsfall.
Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Plavix har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nära 46 000 patienter och där Plavix gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) i upp till fyra veckor.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
I studierna av akut koronarsyndrom fick samtliga patienter också acetylsalicylsyra och huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av händelser som till exempel blockerad artär, ytterligare en hjärtinfarkt eller dödsfall under studien.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Plavix finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av en ny ischemisk händelse (hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller dödsfall) under ett till tre år.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Plavix än om de får acetylsalicylsyra.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Plavix tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte bör vara högre än 100 mg.