natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär, måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
• Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
• Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare en produktionsanläggning i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal PD4 och Extraneal) från Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
- Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
I detta skede av förfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av den anläggning som ligger i USA som ytterligare produktionsplats, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades.
In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
I april 2011 ansåg kommittén att tillräcklig information fanns tillgänglig för att kunna avge ett första yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningar i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna.
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
• CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av den produktionsanläggning som ligger i USA i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor, enligt vad som är tillämpligt.
The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.
In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar, syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa, och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
• Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
Av nedanstående skäl rekommenderar CHMP ändring av villkoren för godkännandena för försäljning beträffande tillägg av produktionsanläggningen i USA och för vilken relevanta ändringar i avsnitt av produktresuméerna och bipacksedlarna anges i bilaga III för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar (se bilaga I).
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett andra yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningen i USA i relevanta godkännanden för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
I avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31, förväntas att innehavaren av godkännande för försäljning implementerar slutsatserna av lärdomarna från fynden på Castlebar på alla sina anläggningar för att säkerställa säker produktleverans.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, initierades av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
• CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar.
Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Skäl till tillägg av ytterligare en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Publicerade standardkvalitetsprinciper ska gälla alla produkter som frisläpps enligt villkoren för godkännanden för försäljning i EU.
This summary was last updated in 08-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 3 april 2006.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
De flesta patienter fick behandling med Starlix i upp till 6 månader, 789 patienter i minst sex månader och 190 patienter i ett års tid.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Det finns som rosa och runda (60 mg), gul och ovala (120 mg) samt röda och ovala (180 mg) tabletter.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) STARLIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Starlix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nateglinid.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Detta bidrar till att hålla kontroll på blodgukosnivån efter måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Sammanlagt behandlades 2 122 patienter med Starlix i samtliga försök.
Other information about Starlix:
Mera information om Starlix:
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Nateglinid, den aktiva substansen i Starlix, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin fortare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Den 3 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Starlix som gäller i hela Europeiska unionen.
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Starlix kan i vissa fall orsaka hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Starlix skulle godkännas för försäljning.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Starlix-doserna kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem eller för att behandla smärta, astma eller andra tillstånd.
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Starlix ges inom en till trettio minuter före frukost, lunch och middag.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Starlix är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes, i kombination med metformin, av patienter som inte uppnår kontroll trots att de får den maximala dagliga dosen av metformin.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
I kombination med metformin, som i huvudsak påverkar fasteblodsockret (mängden glukos i blodet när personen inte har ätit något), var Starlix effekt på HbA1 bättre än för var och en av läkemedlen ensamma.
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix används för att behandla patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
I huvudstudien jämfördes Starlix med placebo (en overksam behandling), eller med andra läkemedel som används vid typ 2diabetes (metformin, glibenklamid eller troglitazon).
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Starlix som ensamt läkemedel var effektivare än placebo, men mindre effektivt än vissa diabetesläkemedel som exempelvis metformin.
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars diabetes inte kan kontrolleras med metformin ensamt.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Starlix finns i bipacksedeln.
What benefit has Starlix shown during the studies?
Vilken nytta har Starlix visat vid studierna?
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
I andra studier undersöktes byte från ett diabetesläkemedel till Starlix och tillägg av Starlix till andra diabetesläkemedel.
Why has Starlix been approved?
Varför har Starlix godkänts?
What is Starlix?
Vad är Starlix?
What is Starlix used for?
Vad används Starlix för?
What is the risk associated with Starlix?
Vilka är riskerna med Starlix?
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Det ska inte heller ges till personer som har typ 1-diabetes, allvarliga leverproblem eller diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation i samband med diabetes).
How is Starlix used?
Hur används Starlix?
The full EPAR for Starlix is available here.
EPAR finns i sin helhet här.
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Starlix rekommenderas inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
How has Starlix been studied?
Hur har Starlix effekt undersökts?
How does Starlix work?
Hur verkar Starlix?
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Du bör fortsätta ta Vimpat tills din läkare säger att du ska sluta.
Follow these steps the first time you take Vimpat:
Följ dessa steg första gången du tar Vimpat:
Follow these steps each time you take Vimpat:
Följ dessa steg varje gång du tar Vimpat:
Other medicines and Vimpat
Andra läkemedel och Vimpat
Date of first authorisation: 29 August 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Flaskan som innehåller Vimpat sirap bör skakas väl innan användning.
Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat används för långtidsbehandling.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Vimpat.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Do not take Vimpat if any of the above applies to you.
Ta inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig.
Do not use Vimpat if any of the above applies to you.
Använd inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig.
You may take Vimpat with or without food.
• Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
• Svälj Vimpat-tabletten med ett glas vatten.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Varje förpackning innehåller olika styrkor av Vimpat, så du kommer att öka dosen gradvis.
Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
• Sluta inte att ta Vimpat utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Vimpat may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Vimpat kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
What Vimpat is used for
Vad Vimpat används för
System organ class Very common
Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Vimpat startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Vimpat tablets and oral syrup are bioequivalent.
Vimpat tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
Vimpat syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Vimpat sirap innehåller aspartam (E951), en källa till fenylalanin, vilket kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
For longer term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
För en långvarigare behandling finns Vimpat sirap och tabletter.
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter >75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
Aspartame is a source of phenylalanine.
Aspartam är en fenylalaninkälla.
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
När du tar Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: - Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Sorbitol kan orsaka gastrointestinalt obehag och kan ha en lindrigt laxerande effekt.
Vimpat is available in a bottle of 200 ml.
• Vimpat tillhandahålls i en flaska om 200 ml.
Vimpat is not recommended for children aged under 4 years.
Vimpat rekommenderas inte för barn under 4 år.
The dose depends on their body weight.
Dosen beror på kroppsvikten.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Vimpat.
They will help you decide if you should use Vimpat or not.
Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Vimpat eller inte.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
If you are taking Vimpat and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Vimpat is available in packs of 14, 28, 56, 60, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Vimpat tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 56, 60, 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
• Vimpat kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Vimpat syrup contains sorbitol (E420).
Vimpat sirap innehåller sorbitol (E420).
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Vimpat, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
Also, it is not known whether Vimpat passes into breast milk.
Det är heller inte känt om Vimpat passerar över i bröstmjölk.
If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta omedelbart läkare.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk).
Sorbitol (a type of sugar): This medicine contains 187 mg sorbitol in each ml.
• Sorbitol (en sockerart): Detta läkemedel innehåller 187 mg sorbitol per milliliter.