natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
AUC- och Cmax-värdena ökade med stigande dos, men inte på ett dosproportionerligt sätt.
The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
MTP är väsentligt för absorption och distribution av fett.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Intag kan orsaka skada hos barn och gravida kvinnor.
In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
I en 3-månadersstudie var exponeringen dubbelt så hög Dag 29, men återgick till samma värden som under Dag 1 vid Dag 56 och Dag 87.
This is the starting dose for a 5 kg dog.
Detta är startdos för en hund som väger 5 kg.
In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
I en 14-dagarsstudie med upprepade doseringar steg AUC 3-faldigt från Dag 1 till Dag 14.
In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
I en radioaktivt märkt studie av metabolismen var den primära utsöndringsvägen via faeces, med minimal utsöndring via urinen (<1 %).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Effekten medieras huvudsakligen indirekt, på grund av minskat intag av foder under behandlingen.
Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Orala doseringssprutor för uppmätning av dosen kan rengöras med vatten men måste torkas före återanvändning.
Advice for Veterinarian:
Råd till veterinären:
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Hjälp vid behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar.
Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Den genomsnittliga, orala biotillgängligheten var cirka 24-41 % hos utfodrade hundar och 22 % hos fastande hundar.
Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Interaktioner med andra läkemedelstyper har inte undersökts specifikt.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Det veterinärmedicinska läkemedlet är inte blandbart med vatten.
Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Dirlotapid var även starkt proteinbundet (>99 %) i plasma hos
Slentrol may cause eye-irritation.
Slentrol kan orsaka ögonirritation.
The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Veterinären kommer att undersöka hunden i början av behandlingen och rekommendera en startdos.
Slentrol can be administered with or without food.
Slentrol kan ges med eller utan foder.
ATCvet code: QA08AB91
ATCvet-kod: QA08AB91.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion.
On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
I sällsynta fall har förändringar i beteende, såsom polyfagi eller i mycket sällsynta fall aggression associerad med foder och fodring rapporterats hos hundar behandlade med Slentrol.
At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
I slutet av varje behandlingsmånad bör den procentuella viktnedgången fastställas.
This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Detta överensstämmer med in vivo-data från mus, som visar att dirlotapid är selektivt för intestinalt MTP.
Fertility studies have not been conducted in the target species.
Inga fertilitetsstudier har genomförts på målgruppen.
Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Systemiska blodnivåer av dirlotapid hos hunden korrelerar inte väl med effekten.
Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Dirlotapid är en potent selektiv hämmare av mikrosomalt triglyceridtransportprotein (MTP).
Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Vissa hundar (färre än 10 %) upplevde upprepade kräkningstillfällen (dvs. mer än en gång var 20:e dag i genomsnitt).
Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet på hundar avsedda för avel bör bli föremål för en risk/nytta-bedömning (se avsnitt 4.7).
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel, perifert verkande.
The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Veterinären kommer att meddela dig när dosen behöver justeras.
A colourless to pale yellow solution.
En färglös till svagt gul lösning.
Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Ge det veterinärmedicinska läkemedlet en gång om dagen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd foder.
Not applicable (systematic) Dose 2 = Dose 1 x 2
Ej relevant (systematisk) Dos 2 = Dos 1 × 2
Volume to administer in ml
Utlösning av ökning Dosvolym i ml
Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Kliniska och farmakodynamiska data tyder starkt på att dirlotapids effekt kommer från en primär, lokal verkan i tarmkanalen efter oral administrering.
These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Dessa symtom började i allmänhet under den första behandlingsmånaden (cirka 30 % av hundarna hade minst en kräkningshändelse och upp till 12 % av dem visade något av de övriga tecknen) och minskade vid fortsatt behandling.
Dose 5 = Dose 4 x 1.5
Dos 5 = Dos 4 × 1,5
Do not use in dogs in the growth phase.
Skall inte användas till hundar i tillväxtfas.
Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Veterinären kommer att sätta en målvikt och förklara att Slentrol skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion.
Dose 6 = Dose 5 x 1.5
Dos 6 = Dos 5 × 1,5
Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Behandlingen kan insättas igen med samma eller minskad dos (minskad med 25 %), men om kräkningarna kommer tillbaka kan det veterinärmedicinska läkemedlet behöva utsättas
NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
FÖRPACKNINGSTYP: 20 ml, 50 ml och 150 ml flaska
After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Efter två veckors behandling bör den initiala dosen dubbleras.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Skall inte användas till hundar, vars övervikt eller fetma orsakats av samtidig systemisk sjukdom, som t ex hypotyreos eller hyperadrenokorticism.
Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Dirlotapid visade snabb oral absorption med genomsnittliga, högsta koncentrationer (Cmax) inom området 8,5-115 ng/ml 0,5-4 timmar efter behandlingen (genomsnittlig tid till maximal koncentration, Tmax, är 1,0-2,1 timmar).
This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Denna aptithämmande effekt av dirlotapid är ett resultat av en primär, lokal effekt på magtarmkanalen efter oral administrering, och inte ett resultat av systemisk exponering.
In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Vid kontakt med huden, tvätta genast bort allt veterinärmedicinskt läkemedel med tvål och vatten.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra
In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
I kliniska studier har kräkningar, ibland följt av tecken på letargi, anorexi eller diarré, observerats vid behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Advice for Veterinarian
Råd till veterinären
Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Dirlotapid 5 mg/ml är en färglös till svagt gul lösning.
The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Hämningen av intestinalt och hepatiskt MTP minskar kolesterol- och triglyceridkoncentrationerna i plasma.
Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Flaskor av polypropen, innehållande 20, 50 och 150 ml, med intryckbar adapter av LDPE (polyeten med låg densitet) och barnsäker förslutning.
Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Dos 1 = Startdos = Begynnelsevikt x
As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Som en följd av minskningen av den intestinala fettabsorptionen minskar dirlotapid foderintaget hos hundar på ett dosberoende sätt.
5 (conditional)
5 (efter bedömning)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
3 % viktnedgång per månad = 0,7 % per vecka = 0,1 % per dag Lägsta validerade dos för doseringssprutan är 0,05 ml.
The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
Selektiv hämning av intestinalt MTP minskar även absorptionen av fett från tarmen.
According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Enligt kliniska studier kan en genomsnittlig viktnedgång om cirka 18-20 % förväntas efter sex månaders behandling.
Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Dra upp det veterinärmedicinska läkemedlet ur flaskan med hjälp av doseringssprutan som följer med och ge det en gång om dagen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd mat.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
För att undvika detta återfall i viktuppgång är det nödvändigt att utfodra djuren så som krävs för energibehovet.
EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
EXP {månad/år} Bruten/öppnad förpackning används inom 3 månader.
The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Dirlotapids effekt har visats med olika typer av foder, som representerar hela spektrumet av fett som
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
I kliniska prövningar gick behandlade djur snabbt upp i vikt igen efter avslutad behandling när födointaget inte begränsades.
In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
I kliniska prövningar gick behandlade hundar snabbt upp i vikt igen efter avslutad behandling när födointaget inte begränsades.
6 (conditional)
6 (efter bedömning)
20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
20 ml, förpackade tillsammans med 2 doseringssprutor à 1 ml 50 ml, förpackade tillsammans med 2 doseringssprutor à 3 ml 150 ml, förpackade tillsammans med 2 doseringssprutor à 10 ml
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
För att undvika detta återfall i viktuppgång är det nödvändigt att utfodra hundarna så som krävs för energibehovet.
Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) levels.
Överdosering upp till 10 gånger den högsta tillåtna dosen på 1 mg/kg nuvarande kroppsvikt kan orsaka kräkningar eller diarré eller ökade nivåer av ALAT/ASAT (alaninaminotransferas/aspartataminotransferas).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
Sporadiska och lätt förhöjda ALAT-värden (alaninaminotransferas), upp till 4 gånger det övre referensområdet och utan samband med histopatologiska leverskador eller märkbara förändringar i andra leverparametrar, kan iakttas hos vissa hundar under behandlingen.
To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly dose adjustment.
För att säkerställa att korrekt dos ges under behandlingsperioden bör djurägaren rådfråga ansvarig veterinär i samband med dosjusteringen varje månad.
Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Om det veterinärmedicinska läkemedlet har blandats i maten, kassera genast det som lämnats kvar, för att undvika att andra djur eller personer i hushållet intar det av misstag.
Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
Vissa hundar kan få kräkningar, en eller flera gånger, och emellanåt kan symtom på trötthet, ointresse för maten eller diarré förekomma under behandlingen.
Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Hundar med tecken på nedsatt leverfunktion bör inte behandlas med detta veterinärmedicinska läkemedel.
These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
Dessa symtom försvinner spontant efter utsättande av behandlingen.
In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
Vid extrem viktnedgång, större än 12 % per månad, bör dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet minskas
During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Eftersom födointaget är reducerat, liksom vid traditionell, icke-medicinsk behandling med foder med lågt kaloriinnehåll, måste under behandlingen noggrant säkerställas att de proteiner, vitaminer, essentiella fettsyror och mineraler som tillförs via den konsumerade, dagliga foderransonen uppfyller de minsta rekommenderade kraven för en komplett och balanserad näringstillförsel.
The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
Leverfunktionen hos hundar som misstänks lida av leversjukdom eller nedsatt leverfunktion bör undersökas innan behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet påbörjas.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
För att undvika detta återfall i viktuppgång bör man under behandlingen eller senast i slutet av behandlingen fastställa en lämplig nivå av matintag och fysisk aktivitet, för att säkerställa behållande av kroppsvikten på lång sikt.
In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
I de fall ytterligare ökningar bedöms nödvändiga bör dosen ökas med 50 % (ökning av dosen till 1,5 gång den volym som getts föregående månad) upp till en högsta dos av det veterinärmedicinska läkemedlet på 0,2 ml/kg nuvarande kroppsvikt.
In the treatment phase, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the consumed daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Eftersom födointaget är reducerat, liksom vid traditionell, icke-medicinsk behandling med foder med lågt kaloriinnehåll, måste under behandlingsfasen noggrant säkerställas att de proteiner, vitaminer, essentiella fettsyror och mineraler som tillförs via den konsumerade, dagliga foderransonen uppfyller de minsta rekommenderade kraven för en komplett och balanserad näringstillförsel.
Because the veterinary medicinal product is contraindicated in cases of liver dysfunction, any indication of progressive liver damage or dysfunction should result in the discontinuation of the treatment.
Eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet är kontraindicerat vid nedsatt leverfunktion bör indikation på utveckling av leverskada eller nedsatt leverfunktion medföra att behandlingen avbryts.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
Hundar som också får annan behandling, förutom detta veterinärmedicinska läkemedel, bör därför övervakas noggrant avseende
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
Om viktnedgången sedan föregående månadsvägning är <3 % kroppsvikt per månad bör dosen ökas utan hänsyn till hundens nuvarande kroppsvikt.
Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Kliniska tecken på leversjukdom eller nedsatt leverfunktion under behandlingen bör undersökas genom utvärdering av leverfunktionen.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola genast med rent vatten.
When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
När det veterinärmedicinska läkemedlet har dragits upp i sprutan skall det ges genast.
Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
Slentrol får inte användas under dräktighet och digivning.
Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
Skall inte användas till katter, på grund av risken för utveckling av leverförfettning.
MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
Gruppen MTP-hämmare (hämmare av mikrosomalt triglyceridtransportprotein) har potential att störa utvecklingen av gulesäcken, och laboratoriestudier på råtta och kanin har visat tecken på embryoletalitet, teratogenicitet och
After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Efter två veckors behandling bör den initiala dosen (antalet ml) ökas med 100 % (dubbleras).
Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
Hunden bör kroppsundersökas av en veterinär innan behandlingen påbörjas och önskad målvikt eller kondition bör fastställas.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
The duration of treatment with the veterinary medicinal product must not exceed 12 months and the dose of the veterinary medicinal product must not exceed a maximum of 0.2 ml/kg current bodyweight
Behandlingstiden med det veterinärmedicinska läkemedlet får inte överskrida 12 månader och dosen för det veterinärmedicinska läkemedlet får inte överskrida 0,2 ml/kg nuvarande kroppsvikt (1 mg/kg
Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Efter de 4 första behandlingsveckorna justeras dosen en gång i månaden med hänsyn till effekten, se avsnitt 9.
There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Det är ingen könsrelaterad effekt på de
The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Första gången man bedömt att en ökning krävs i enlighet med de kriterier som beskrivits ovan, bör dosen ökas med 100 % (dubbleras).
Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
Sporadiska och lätt förhöjda ALAT-värden i blodet, upp till 4 gånger det övre referensområdet är inte skäl nog för att avbryta behandlingen, om ingen indikation på nedsatt leverfunktion kan iakttas.
If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted.
Vid kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit, eller om extrem viktnedgång uppträder, bör behandlingen avbrytas.
Fourth monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Fjärde månadsvägning med viktnedgång <3 % per månad sedan föregående vägning
Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Efter dessa 4 första behandlingsveckor bör hunden vägas varje månad under behandlingen och dosjustering göras varje månad med hänsyn till effekten, enligt nedan.