natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
För de 21 behandlade naiva patienterna med nära-vuxenlängd, var medelvärdet (± SD) av skillnaden mellan observerad längdökning jämfört med den som förväntas från Laron ca 13 cm ( 8 cm) efter en genomsnittlig behandlingstid på 11 år.
• Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
• Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
Figure 3: Prepare for extraction
Figur 3: Förbered för uppdragning
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist).
The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de kliniska studierna var huvudvärk (44%), hypoglykemi (28%), kräkningar (26%), hypertrofi på injektionsstället (17%) och otitis media (17%).
• Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
• Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Never share needles and syringes.
Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.
Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Sök omedelbar läkarhjälp om du får en generaliserad allergisk reaktion (nässelutslag, svårt att andas, svimfärdighet eller kollaps och en allmän sjukdomskänsla).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats under 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Typically these were pruritus and urticaria.
Typiska för dessa var klåda och urtikaria.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har erfarenhet av diagnos och vård av patienter med tillväxtsjukdomar.
Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Patienter inkluderades i studierna på basis av extrem kortväxt, långsam tillväxthastighet, låga IGF-1-serumkoncentrationer och normal tillväxthormonutsöndring.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Amning rekommenderas inte under behandling med INCRELEX eftersom det inte finns tillräckligt med information om mekasermin utsöndras i bröstmjölk.
Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
Hypoglykemi var den mest frekvent rapporterade biverkan och uppmärksamhet måste ges till måltider i relation till dosering.
Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för barn under 2 år.
• Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
• Instruktioner om att byta eller växla injektionsställe vid varje injektion för att undvika utveckling av lipohypertrofi.
Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
115 patienter (28%) hade en eller flera hypoglykemiepisoder varav 6 patienter hade hypoglykemiska kramper vid ett eller flera tillfällen.
5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
5 ml injektionsflaska (glas av typ I), försluten med en propp (bromobutyl/isoprenpolymer) och en försegling (lackerad plast).
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
Under normala förhållanden binder tillväxthormon till dess receptor i levern och andra vävnader och stimulerar syntesen/sekretionen av IGF-1.
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
IGF-1 hämmar hepatisk glukosproduktion, stimulerar perifert glukosutnyttjande och kan reducera blodglukos och orsaka hypoglykemi.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Tillväxthastigheten vid ett givet behandlingsår jämfördes genom parade t-tester med tillväxthastigheten före behandling för samma patienter som avslutade detta behandlingsår.
In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Hos några patienter som behandlades med mekasermin visade en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram) en förstoring av hjärtmuskeln och påverkan på hjärtklaffarnas funktion.
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Lämna sprutan i injektionsflaskan och vänd båda upp och ned.
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Inga studier har utförts för att fastställa effekten av nedsatt leverfunktion på mescasermins farmakokinetiska egenskaper.
Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Mekasermin får inte användas som tillväxtfrämjande medel hos patienter med slutna epifyser.
Not known: alopecia
Ingen känd frekvens: Alopeci
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
I blod är IGF-1 bundet till sex IGF-bindande proteiner (IGFBP:s), där ca 80% är bundet som ett komplex med IGFBP-3 och en syralabil subenhet.
Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Behandling med mekasermin är en långtidsbehandling.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Patienter som avslutar behandling ska också undersökas med ekokardiogram.
There were also reports of local allergic reactions at the injection site.
Det rapporterades även lokala allergiska reaktioner på injektionsstället.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Dosering av insulin och/eller läkemedel mot hypoglykemi kan behöva reduceras (se avsnitt 4.4).
Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Äldre Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos försökspersoner äldre än 65 år.
Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Följ läkarens anvisningar om hur man kasserar nålen och sprutan.
• INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
• Att INCRELEX är kontraindicerat vid aktiv eller misstänkt neoplasi och att behandlingen ska avbrytas om tumörsjukdom utvecklas.
Figure 7: Ready to inject
Figur 7: Klart för injicering
Bone/Mineral Metabolism
Ben/mineralmetabolism
Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth.
Organtillväxt: rhIGF-1-behandling av råttor med IGF-1-brist leder till tillväxt av hela kroppen och organen.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Föräldrar och patienter bör informeras om att sådana reaktioner är möjliga och att om en systemisk allergisk reaktion uppstår bör behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Dessa tillstånd bör följas under INCRELEX-behandlingen.
What you need to know before you use INCRELEX
Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX
Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Farmakodynamiska effekter Följande verkningar har påvisats för endogen human IGF-1:
INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
INFORMATION I PUNKTSKRIFT INCRELEX
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Instruktioner för behandling av hypoglykemi.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
Personer som får allergiska reaktioner vid injektion av IGF-1, har oväntat höga nivåer av IGF-1 i blod efter injektion eller som inte uppvisar ett tillväxtsvar utan identifierad orsak, kan ha utvecklat ett antikroppssvar på injicerat IGF-1.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en bortglömd dos.
Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Reactions at the injection site
Reaktioner vid injektionsstället
Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
Ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av INCRELEX.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Placentapassage av mekasermin har inte studerats.
• To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
• Att en rutinmässig ögonbottenundersökning skall utföras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen eller vid uppträdande av kliniska symtom.
Upper arm
Överarm Lår
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Tonsillhypertrofi observerades hos 38 patienter (9%), speciellt under de första 1 till 2 åren av behandlingen med lägre tonsilltillväxt under efterföljande år.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 30 days at 2C to 8C.
Från en mikrobiologisk synpunkt kan läkemedlet, när det väl öppnats, förvaras i högst 30 dagar vid 2 C till 8 C.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
De metaboliska verkningarna av IGF-1 är delvis avsedda att stimulera upptaget av glukos, fettsyror och aminosyror så att metabolismen främjar växande vävnader.
INCRELEX contains benzyl alcohol as a preservative which may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
INCRELEX innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel, vilket kan ge förgiftningar och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Patienter med avvikande ekokardiogram eller kardiovaskulära symtom ska följas regelbundet med ekokardiogram.
Severe Primary IGFD is defined by:
Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
Intrakraniell hypertension/ökat intrakraniellt tryck förekom hos 4 (0,96%) av patienterna i de kliniska studierna och förekom hos 7-9 år gamla tidigare obehandlade patienter.
This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
Detta kan bero på utvecklingen av anti-IGF-1 IgE, persisterande antikroppar eller neutraliserande antikroppar.
INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Tecken på lågt blodsocker är: yrsel, trötthet, rastlöshet, hunger, irritabilitet, problem att koncentrera sig, svettningar, illamående och snabba eller oregelbundna hjärtslag.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
I målvävnader aktiveras IGF-1-receptor typ 1, som är homolog till insulinreceptorn, av IGF-1, vilket leder till intracellulär signalering, som stimulerar flera processer vilka leder till längdtillväxt.
Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Doser på mer än 0,12 mg/kg två gånger dagligen har inte utvärderats hos barn med svår primär IGF-1-brist.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Om så är fallet kan läkaren besluta att tillfälligt minska dosen eller avbryta behandlingen med mekasermin.
Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.
• To inform parents and patients that systemic allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
• Att informera föräldrar och patienter om att systemiska allergiska reaktioner kan förekomma och att om detta sker ska behandlingen avbrytas och medicinsk vård omedelbart sökas.
You should be monitored for progression of scoliosis.
Du bör övervakas avseende försämring av skoliosen.
How to use INCRELEX 4.
Hur du använder INCRELEX 4.
Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Biverkningsdata har tagits från totalt 413 patienter i kliniska studier med svår primär IGF-1-brist.
Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Ekokardiogram rekommenderas före start av mekaserminbehandling hos alla patienter.
Mecasermin may lower blood sugar levels.
Mekasermin kan sänka blodsockernivåerna.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
INCRELEX ska injiceras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk, som kan tillhandahållas av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Om det finns bubblor i sprutan ska du hålla injektionsflaskan och sprutan med nålen rakt upp och knacka på sprutan tills bubblorna flyter upp till ytan.
The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Doser på 120 µg/kg givna subkutant (s.c.) och två gånger dagligen (BID) var associerade med den största tillväxtresponsen.
EXP After first opening, use within 30 days.
Efter injektionsflaskan öppnats måste den användas inom 30 dagar.
- The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
- Övriga innehållsämnen är: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, isättika, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium”).
If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
Om inga signifikanta biverkningar uppstår under minst en vecka kan dosen höjas i steg om 0,04 mg/kg till maximal dos på 0,12 mg/kg två gånger dagligen.
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är den huvudsakliga hormonmediatorn för längdtillväxt.
40mg/4ml
4ml = 40 mg
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Bensylalkohol kan ge toxiska och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
• That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
• Att patienterna ska genomgå regelbundna undersökningar av öron, näsa och svalg och att vid kliniska symtom utesluta sådana möjliga komplikationer eller påbörja lämplig behandling.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Tryck ut bubblorna med kolven och dra upp vätska igen tills du har den korrekta dosen (se Figur 6).
• Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
Andra mindre vanliga biverkningar som förekommit vid mekaserminbehandling är depression, nervositet.
Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Barn Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos patienter yngre än 12 år.
• height standard deviation score  -3.0 and
• Tillväxtstörning (längd SDS  -3,0 ) och
Some signs of enlarged tonsils/adenoids include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnoea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Några tecken på förstorade tonsiller/adenoider är: snarkning, svårighet att andas eller att svälja, sömnapné (ett tillstånd där andningen kortvarigt upphör under sömn) eller vätska i mellanörat, liksom även öroninfektioner.
Common: Melanocytic naevus
Vanliga: Melanocytnevus
Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på barn med nedsatt njurfunktion.
Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
• The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• Tecken och symtom på hypoglykemi.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Dosen av mekasermin får aldrig ökas för att kompensera för en eller flera överhoppade doser.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Om en person med svår hypoglykemi är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att inta föda normalt, kan injektion av glukagon vara nödvändig.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att instruera dig hur du ger en glukagoninjektion.
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Om överdoseringen leder till medvetslöshet kan intravenöst glukos eller parenteralt glukagon krävas för att upphäva de hypoglykemiska effekterna.
An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Acute overdose could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Akut överdosering kan leda till hypoglykemi (lågt blodsocker).
Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Personer med en anamnes på svåra hypoglykemier ska ha glukagon tillgängligt.
At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Vid den initiala förskrivningen bör läkaren informera föräldrarna om tecken, symtom och behandling av hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Använd en ny engångsnål och engångsspruta varje gång du injicerar.
- in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
- om du har cancer - till för tidigt födda eller nyfödda barn, eftersom det innehåller bensylalkohol.
Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Mekasermin är inte ett substitut för tillväxthormonbehandling.
- if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
- om du har symtom på ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension) såsom synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar ska du rådfråga din läkare.
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
• Att undervisa föräldrar om tecken, symtom och behandling vid hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Figure 1: Wipe top with alcohol
Figur 1: Torka av proppen med alkohol
Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX innehåller 9 mg/ml bensylalkohol som konserveringsmedel.
Increased blood sugar (hyperglycaemia) Increased blood sugar has also been observed with mecasermin treatment.
Förhöjt blodsocker (hyperglykemi) Förhöjt blodsocker har också observerats vid mekaserminbehandling.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
IGFBP-3 är reducerat hos patienter med svår primär IGF-1-brist, vilket resulterar i ökad clearance av IGF-1 hos dessa patienter jämfört med friska försökspersoner.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Sprutorna ska vara av tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.