natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• cancer, inklusive lymfom (cancer i lymfsystemet) och melanom (en typ av hudcancer);
• non-infectious uveitis.
• icke-infektiös uveit.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
• elevated bilirubin measurement (liver blood test).
• förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
I studie UC-II var de som behandlades med adalimumab och var i remission vid vecka 8, 21/41 (51 %) i remission vid vecka 52.
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Försök INTE att föra in den vita kolven igen.
Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
DO NOT set the syringe down at any time.
Lägg INTE ifrån dig sprutan vid något tillfälle.
Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Lyft därefter upp tummen så att nålen dras tillbaka i sprutkroppen.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septikemi.
Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Imraldi kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunmodulerande medel.
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinje jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI-score
Inspect medicine & expiration date
Kontrollera läkemedlet och utgångsdatum
A little bleeding may occur.
En liten blödning kan uppstå.
When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
När du trycker den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden, startar injektionen automatiskt.
Very common Headache Common
Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
If you have questions, please ask your doctor.
Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Imraldi med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
If you use less Imradi than you should
Om du använt mindre Imraldi än du borde
Week 26 Placebo-Controlled
Vecka 26 Placebokontrollerad
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Week 16 Placebo-Controlled
Vecka 16 Placebokontrollerad
If you use more Imraldi than you should
Om du använt mer Imraldi än du borde
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Imraldi should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Imraldi avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Place greenbase, press down, and hold
Placera den gröna basen, tryck ned och håll
Table 19 Maintenance regimen
Tabell 19 Underhållsbehandling
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imraldi startas.
The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Beslutet att sluta använda Imraldi ska diskuteras med ditt barns läkare.
Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Kontrollera alltid att läkemedlet är klart, fritt från partiklar och att utgångsdatum inte har passerat.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Imraldi ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
Ha med dig detta Patientkort under behandlingen och i 4 månader efter din (eller ditt barns) sista injektion av Imraldi.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller merkaptopurin.
The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av adalimumabbehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Patienter kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
14 veckor a Ped ACR 30/50/70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015 c p = 0,031
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barnindikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett försvagat immunförsvar) och sepsis (blodförgiftning).
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
• hepatospleniskt T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Median Time to Failure (months)
Tid till behandlingssvikt i median (månader)
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
• To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
• För att minska risken för infektion, torka av injektionsstället med den andra spritsudden.
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Den första fick placeboinjektioner varje vecka i 52 veckor.
If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Om du trycker ned kolven långsamt kan injektionen känns mer bekväm.
- If you have moderate or severe heart failure.
- Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.4).
• If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
• Om en stor luftbubbla eller lufthål syns nära sprutspetsen så tryck SAKTA den vita kolven in i sprutan tills vätska börjar komma in i sprutspetsen.
Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
De flesta ALAT-ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
• När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och dra ut nålen i samma vinkel som när den stacks in.
This is important to get the proper dose.
Detta är viktigt för att få korrekt dos.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Varken karcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för både behandlingsgrupperna.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Imraldi-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Om behandlingen avbryts kan Imraldi 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Imraldi ska diskuteras med din läkare.
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i
2) Preparing the Imraldi dose for injection
2) Förbered Imraldidosen för injektion
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
• Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden.
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• siccasyndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1 300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9 % för patienter som fick adalimumab och 5,4 % för kontrollbehandlade patienter.
SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments in SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e N = 91 placebo och N = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g N = 73 placebo och N = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 placebo och adalimumab j N = 82 placebo och N = 85 adalimumab
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Should treatment be interrupted, Imraldi may be re-introduced as appropriate.
Om behandlingen avbryts kan Imraldi återinsättas vid behov.
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Dessa inkluderar sällsynta rapporter av pancytopeni, aplastisk anemi, central och perifer demyelinerande händelser och rapporter av lupus, lupus-relaterade tillstånd och Stevens-Johnsons syndrom.
NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Dra ALDRIG längre än 0,9 ml oavsett förskriven dos.
Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunsuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Imraldi ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Uveit utan infektion är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Behandling med Imraldi ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med adalimumab ska noga övervägas.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
• Recheck the prescribed medication amount.
• Kontrollera igen den förskrivna läkemedelsdosen.
If active tuberculosis is diagnosed, Imraldi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.3).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % [60 % av patienterna] och BSA <10 % och ≥ 5 % [40 % av patienterna]).
DO NOT rub the injection site.
Gnugga INTE injektionsstället.
Table 25 Maintenance regimen
Tabell 25 Underhållsbehandling
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg) Det finns inga kliniska studier med adalimumab hos ungdomar med HS.
Quality of life
Livskvalitet
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Imraldi.
Do not touch the area again before the injection.
RÖR INTE området igen före injektionen.
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);
- If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Psoriasisstudie I (REVEAL) utvärderade 1 212 patienter inom tre behandlingsperioder.
For instructions for use, refer to section 7.
Bruksanvisning finns i avsnitt 7.
The proportions of subjects with PaedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Imraldi kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,74) för RA och CD tillsammans.
The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Mediantiden till behandlingssvikt var 24,1 veckor för patienter som behandlades med placebo, medan mediantiden till behandlingssvikt för patienter som behandlades med adalimumab inte gick att fastställa eftersom mindre än hälften av dessa patienter uppvisade behandlingssvikt.
• Let go of the skin in your hand.
• Släpp huden som du höll med handen.
Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
Följaktligen kan adalimumab användas under amning.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Andelen av de adalimumabbehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
• DO NOT touch the needle.
• Rör INTE nålen.
• arm or leg weakness;
• arm- eller bensvaghet;