natgillin/translations-raw huggingface dataset:
complete RFBMs per week in at least 3 of the 4 treatment weeks.
och en ökning med ≥ 1 kompletta RFBM per vecka under minst 3 av de 4 behandlingsveckorna.
Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Patienter ska övervakas avseende allvarlig, bestående eller förvärrad buksmärta, metylnaltrexonbromid ska sättas ut om dessa symtom uppkommer.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Om svår eller ihållande diarré uppkommer under behandlingen ska patienten ges rådet att inte fortsätta behandlingen med metylnaltrexonbromid och att kontakta läkare.
Relistor is given as a subcutaneous injection.
RELISTOR ges som en subkutan injection.
The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h).
Njurclearance för metylnaltrexonbromid reducerades efter upprepad tillförsel av cimetidin (från 31 l/timme till 18 l/timme).
Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar som finns är 4, 7, 8 och 10 förfyllda sprutor.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Patienten kan erhålla två på varandra följande doser med 24 timmars mellanrum, men endast om inget svar (tarmtömning) på föregående dags dos erhållits.
If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Om du får någon av dessa biverkningar, som är antingen svåra eller inte försvinner, bör du kontakta läkare:
If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Om du väger mindre än 38 kg eller mer än 114 kg bör du använda Relistor injektionsflaskor eftersom man inte kan få ut exakt den korrekta dosen med de förfyllda sprutorna.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Potentialen för transportproteinet OCT (Organic Cation Transporter)-transportör-relaterad interaktion mellan metylnaltrexonbromid och en OCT-hämmare studerades hos 18 friska personer genom att jämföra de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos av metylnaltrexonbromid före och efter flera 400 mg-doser av cimetidin.
Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Metylnaltrexonbromid är en selektiv opioidantagonist som binder vid mu-receptorn.
The 8 mg pre-filled syringe presentation of Relistor should only be used to treat these patients when existing medical conditions require the dose to be decreased to 8 mg (0.4 mL of solution), see Special Populations.
Den 8 mg förfylld sprutan Relistor ska endast användas för att behandla dessa patienter där befintliga medicinska tillstånd kräver att dosen sänks till 8 mg (0,4 ml lösning), se Särskilda populationer.
Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Metylnaltrexonbromid metaboliseras i måttlig omfattning hos människa baserat på mängden metylnaltrexonbromid metaboliter som återvinns från utsöndrade restprodukter.
An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
En integrerad analys av farmakokinetiska uppgifter från friska studiedeltagare tydde på att den dosjusterade exponeringen för metylnaltrexonbromid i mg/kg ökade med ökande kroppsvikt.
Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Subkutana injektioner av Relistor vid 150 mg/kg/dag minskade fertiliteten hos råttor.
Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Var och en av isomererna av metyl-6-naltrexol har något mindre antagonistisk effekt än huvudsubstansen och en liten förekomst i plasma på ca. 8 % av läkemedelsrelaterat material.
Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
RELISTOR bör därför inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Följaktligen iakttogs ingen betydelsefull förändring av AUC för metylnaltrexonbromid förutom Cmax-nivån före och efter upprepad tillförsel av cimetidin.
Severity and worsening of symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Svårighetsgrad och förvärrade symptom Patienter bör rådas till att omedelbart rapportera svåra, ihållande och/eller förvärrade buksymptom.
Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Pediatriska population Inga studier har utförts på barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Metylnaltrexonbromid metaboliseras minimalt av CYP-isoenzymer.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Metylnaltrexonbromid utsöndras via mjölken hos digivande råttor.
Dizziness is a common side effect of this medicine.
Yrsel är en vanlig biverkning av det här läkemedlet.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med kolostomi, peritonealkateter, akut divertikelsjukdom eller fekalom har inte studerats.
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Effektens varaktighet påvisades i studie 302, där frekvensen av laxering var konsekvent från dos 1 till och med dos 7 under loppet av den dubbelblinda 2-veckorsperioden.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Försök inte utföra en injektion förrän du är säker på att du förstår hur du ska ge injektionen.
In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
Hos patienter i palliativ vård läggs Relistor till den vanliga behandlingen med laxermedel (se avsnitt 5.1).
In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
I en studie som jämförde farmakokinetiska profiler för enstaka och upprepade doser av intravenöst metylnaltrexonbromid vid en dos på 24 mg mellan friska, unga (18 till 45 års ålder n=10) och äldre (65 års ålder och äldre n=10) personer, befanns effekten av ålder på exponering för metylnaltrexonbromid vara av mindre betydelse.
• If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Om du får behandling för att lindra smärta och lidande (palliativ vård) för din svåra sjukdom kommer detta läkemedel endast att användas under en begränsad tid, vanligtvis mindre än 4 månader.
Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
En annan sekundär endpoint utvärderade andelen patienter med ≥ 3 RFBM per vecka under den 4 veckor långa dubbelblinda fasen.
• Nausea (feeling sick)
Illamående (känsla av illamående)
Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
Relistor förfylld spruta Spritkompresser Bomullstuss eller gasbinda Plåster
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD PC:
This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Detta gör att metylnaltrexon fungerar som en perifert verkande mu-opioidantagonist i vävnader som till exempel magtarmkanalen utan att påverka opioidmedierade smärtstillande effekter på centrala nervsystemet.
Glycine hydrochloride
Glycinhydroklorid
Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Metylnaltrexonbromid skall endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Do not touch this area again before giving the injection.
RÖR INTE DETTA OMRÅDE IGEN INNAN INJEKTIONEN GES.
The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Den genomsnittliga metylnaltrexonbromid exponeringen vid 0,15 mg/kg över ett viktintervall på 38 till 114 kg var 179 (intervall=139-240) ng•h/ml.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid påvisades också vid öppen behandling som administrerades från dag 2 till och med vecka 4 i studie 301 samt i två öppna förlängningsstudier (301EXT och 302EXT) i vilka metylnaltrexonbromid gavs vid behov i upp till 4 månader (endast 8 patienter hittills).
Methylnaltrexone bromide is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
Metylnaltrexonbromid rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller med nedsatt njurfunktion i slutstadiet som kräver dialys (se avsnitt 4.2).
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
Effekterna av metylnaltrexonbromid hos gravida kvinnor är inte kända.
Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Patienter som väger mindre än 38 kg eller mer än 114 kg bör använda Relistor injektionsflaskor eftersom man inte kan få ut exakt den rekommenderade dosen i mg/kg med den förfyllda sprutan.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med metylnaltrexonbromid ska fattas mot bakgrund av fördelen för barnet med amning och fördelen för kvinnan med metylnaltrexonbromid -behandlingen.
Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Kontakta apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare och be om hjälp.
For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
För patienter med långvarig smärta (förutom patienter som får palliativ vård vid svår sjukdom), fyll injektionssprutan till 0,6 ml-markeringen för 12 mg Relistor.
• If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
Om du känner dig illamående, kräks, huttrar, svettas, har magsmärtor och/eller känner att hjärtat slår snabbare kort efter att du tagit Relistor, tala med din läkare.
Step 5: Disposing of supplies
Steg 5: Destruktion av materialet
• To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
För att undvika skador orsakade av nålstick, återanvänd inte nålar.
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
Studie 302 jämförde dubbelblinda, subkutana doser av metylnaltrexonbromid som gavs varannan dag i 2 veckor jämfört med placebo.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för metylnaltrexonbromid har inte studerats.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Djurstudier har visat att metylnaltrexonbromid utsöndras i bröstmjölk.
Doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Doser upp till 25 mg/kg/dag (18 gånger exponeringen [AUC] hos människa vid en subkutan dos på 0,3 mg/kg) påverkade inte fertilitet eller allmän reproduktionsförmåga.
Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Se till att du har korrekt dos i sprutan (t.ex. 0,4 ml om du har förskrivits 8 mg)
Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
Dra försiktigt tillbaka sprutkolven tills den befinner sig antingen vid markeringen 0,4 ml motsvarande 8 mg Relistor eller 0,6 ml motsvarande 12 mg Relistor.
In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
I en dubbelblind, randomiserad, EKG-studie i parallella grupper av enstaka subkutana doser metylnaltrexonbromid (0,15; 0,30 och 0,50 mg/kg) hos 207 friska frivilliga upptäcktes inga tecken på QT/QTc-förlängning eller något bevis för någon effekt på sekundära EKG-parametrar eller vågformsmorfologi jämfört med placebo och en positiv kontroll (peroralt tillfört 400 mg moxifloxacin).
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
Tala också om för din läkare om du har kolostomi, peritoneal kateter (en slang som går in i buken) eller lider av divertikelsjukdom (tarmfickor) eller fekalom, eftersom det här läkemedlet ska användas med försiktighet i sådana fall.
It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om metylnaltrexonbromid utsöndras i human bröstmjölk.
The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för metylnaltrexonbromid för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Mycket vanliga: Buksmärta, illamående, diarré, flatulens Hud och subkutan vävnad
The following instructions explain how to inject Relistor.
Följande anvisningar förklarar hur Relistor injiceras.
Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
Förpackning innehållande 4, 7, 8 eller 10 förfyllda sprutor med ett nålskydd.
After withdrawal in the injection syringe:
Efter uppdragning av lösning i injektionsspruta:
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Aktiviteten hos metylnaltrexonbromid har studerats hos patienter med förstoppning som framkallats av opioider.
- If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Om du eller din läkare vet om att du har eller har haft ett hinder i tarmen (tarmobstruktion) eller om du är i behov av omedelbart kirurgiskt ingrepp i buken (som har diagnostiserats av din läkare).
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone bromide.
Resultaten visade ingen betydelsefull effekt av nedsatt leverfunktion på AUC eller Cmax för metylnaltrexonbromid.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a doseproportional manner.
Cmax och arean under kurvan för plasmakoncentration-tid (AUC) ökar proportionellt med ökning av dosen från 0,15 mg/kg till 0,5 mg/kg.
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Inga studier har utförts på patienter med njurinsufficiens i slutstadiet som kräver dialys.
Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
Gastrointestinala (GI) sjukdomar och perforation i mag-tarmkanalen Metylnaltrexonbromid ska användas med försiktighet hos patienter med kända eller misstänkta skador i mag-tarmkanalen.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
I en klinisk studie av läkemedelsinteraktion hos friska vuxna män påverkade en subkutan dos på 0,3 mg/kg metylnaltrexonbromid inte signifikant metabolismen hos dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat.
If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Om du är osäker, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Det är injektionsflaskan med Relistor, en 1 ml-injektionsspruta (med eller utan indragbar nål), 2 spritkompresser och en bomullstuss eller gasbinda.
Ask your pharmacist how to thow away medicines that you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastarläkemedel som inte längre används.
Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Förfylld spruta av klart glas av typ I med nål av rostfritt stål, plastkolv och nålskydd av hård polypropen.
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
De tre områden på kroppen som rekommenderas för injicering av Relistor är: (1) låren, (2) buken (magen) eller (3) överarmen (endast om en annan person ger injektionen).
• This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Det här läkemedlet bör inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Kassera sprutan med den indragbara nålen eller nålen och sprutan i en förslutbar behållare för vassa föremål enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4), Common: Vomiting
Ingen känd frekvens: Perforation i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4) Vanliga: kräkningar
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Injektionslösningen bör användas inom 24 timmar på grund av ljuskänslighet.
The following packs are available:
Följande förpackningsstorlekar finns:
In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
I en studie på frivilliga med varierande grad av nedsatt njurfunktion vilka erhöll en engångsdos på 0,30 mg/kg metylnaltrexonbromid hade nedsatt njurfunktion en markant effekt på njurarnas utsöndring av metylnaltrexonbromid.
Step 1: Preparing for an injection Step 2: Choosing and preparing an injection site Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe Step 4: Disposing of supplies
Steg 1: Att göra i ordning för en injektion Steg 2: Att välja och förbereda ett injektionsställe Steg 3: Att injicera Relistor med en förfylld spruta Steg 4: Destruktion av materialet
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Om du trycker tillbaka lösning i injektionsflaskan drar du försiktigt tillbaka kolven så att rätt mängd lösning dras tillbaka in i sprutan.
Study 3356 compared 4-week treatment regimens of methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and methylnaltrexone bromide 12 mg every other day with placebo.
Studie 3356 jämförde behandlingsregimer omfattande 4 veckor med metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och metylnaltrexonbromid 12 mg varannan dag med placebo.
This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Detta läkemedel ges som en injektion under huden (som subkutan injektion) antingen i (1) låren, (2) buken (magen) eller (3) överarmen (ej vid självinjicering).
Do not use Relistor - if you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder Relistor Använd inte Relistor Om du är allergisk mot metylnaltrexonbromid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
Absolut biotillgänglighet av en 0,30 mg/kg subkutan dos jämfört med en 0,30 mg/kg intravenös dos är 82 %.
If not, do not use the pre-filled syringe and call your nurse, doctor or pharmacist.
Om den inte är det, använd inte den förfyllda sprutan och ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Det fanns 2 primära endpoints: andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar från den första dosen studieläkemedel och andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna studieläkemedel.
- Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Tala om för din läkare om du upplever magsmärta som fortsätter, (känner dig) illamående eller kastar upp (kräkning) som är nytillkommen eller blir värre.
NEVER recap the needle.
Sätt ALDRIG tillbaka hättan på nålen.