natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 60-80 % efter oral administrering.
A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
En varning för idrottare togs bort eftersom CHMP ansåg att läkemedel inte bör tas i idrottssyfte.
Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Under detta avsnitt identifierade CHMP flera områden där det förelåg oenighet.
WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD DIOVAN COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Diovan Comp rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Hydroklortiazid ackumuleras även i erytrocyter, cirka 1,8 gånger högre än i plasma.
Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Vidare har ett stycke om interaktioner med tetracyklin utelämnats.
• it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
• det kan öka hudens känslighet för sol.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen.
• if you are treated with an artificial kidney.
• om du behandlas med en konstgjord njure.
In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Sammanfattningsvis förordade CHMP, i överensstämmelse med det nyligen avslutade hänskjutningsförfarandet för Cozaar Comp, att ”angiotensin-II-antagonist” ändras till ”valsartan” för denna indikation.
• Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Använd inte en Diovan Comp förpackning som är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning av Diovan Comp hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Ungern Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
För vissa patienter kan det emellertid krävas 4-8 veckors behandling.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av försäljningsgodkännandet har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
• amantadine (a medicine used to prevent influenza)
• amantadin (ett medel som används för att förhindra influensa)
In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Hos de flesta patienter, observeras maximal effekt inom 4 veckor.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½α <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte behandlas med Diovan Comp, eftersom deras reninangiotensinsystem inte är aktiverat.
However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
Men hos vissa patienter kan 4-8 veckors behandling behövas.
• swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
• svullnad och blåsor på huden (på grund av ökad känslighet för sol)
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1receptorn än för AT2-receptorn.
• if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
• om du tar höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika) .
Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Dessa patienter ska därför upplysas om risken för hyponatremiska reaktioner och bör kontrolleras med avseende på detta.
• Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
• Ändra inte dosen eller avbryt behandlingen utan att rådgöra med läkaren.
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
• om du har feber, utslag och ledsmärta, som kan vara tecken på systemisk lupus erythematosus
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
• fever (cutaneous lupus erythematosus)
• feber (kutan lupus erythematosus)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
• litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av psykisk sjukdom
• if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
• om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartan elimineras främst i feces (ca 83 % av dosen) och i urinen (ca 13 % av dosen), främst som oförändrad substans.
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Alkohol kan sänka blodtrycket ytterligare och/eller öka risken för att du blir yr eller svimmar.
• sad mood (depression)
• nedstämdhet (depression)
Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Diovan Comp enligt läkarens anvisningar.
Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Diovan Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• if you suffer from hyperaldosteronism.
• om du har hyperaldosteronism.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Om du av misstag har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotek eller sjukhus.
• The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
• Vanlig dos av Diovan Comp är en tablett per dag.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan Comp i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.
− Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
− Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
CHMP kom fram till att man kunde notera större minskningar av både det systoliska och diastoliska blodtrycket i studier av non-responders för alla styrkor från vecka 4 till vecka 8 jämfört med de faktoriella studierna.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Distribution och elimination har generellt beskrivits ha en bi-exponentiellt avtagande kinetik.
• blistering of the lips, eyes or mouth
• blåsor på läpparna, ögonen eller munnen
• itching or red skin
• klåda eller röd hud
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Valsartan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Båda substanserna bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
• syncope (fainting)
• synkope (svimning)
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
Natriumförluster och/eller dehydrering ska korrigeras innan behandling med Diovan Comp påbörjas.
If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta detta läkemedel.
Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
Om du slutar din behandling med Diovan Comp kan ditt höga blodtryck förvärras.
• reduced appetite
• minskad aptit
These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Dessa kontraindikationer uteslöts i den ändrade produktinformationen eftersom CHMP fann det tillräckligt motiverat och enades om att dessa fyra kunde uteslutas.
Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Andra överkänslighets-/allergiska reaktioner, inkluderande serumsjuka
No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Inga fynd kom fram som kunde utesluta användning i terapeutiska doser till människa.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid minskar risken för kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Effekten av valsartan/HCTZ kvarstod under lång tid (1-3 år) utan att några betydande incidenter kunde ses jämfört med behandling under kort tid.
• severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
• svår smärta i övre delen av magen; brist på eller låga värden på olika blodkroppar
In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Sammanfattningsvis kom CHMP fram till följande lydelse: ”Den blodtryckssänkande effekten inträffade huvudsakligen inom 2 veckor.
“Treatment of essential hypertension in adults”
”Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna”
Taking Diovan Comp with food and drink
Intag av Diovan Comp med mat och dryck
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Grekland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Kompletteras nationellt]
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Absorptionen av hydroklortiazid efter en oral dos är snabb (tmax ca 2 timmar) och är lika för både suspension- och tablettformuleringen.
• Swallow the tablet with a glass of water.
• Svälj Diovan Comp med ett glas vatten.
Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
Dessutom bör även den i stort förmånliga nytta/riskprofilen för valsartan/HCTZ 160/25 och 320/25 mg beaktas.
Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Valsartan är en oralt aktiv och specifik angiotensin II (Ang II)-receptorantagonist.
If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt.
If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Om detta gäller dig, bör inte Diovan Comp användas.
Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
När det gäller användning av Diovan Comp under graviditet och amning beslöt CHMP att inte ta med amning som en kontraindikation i den ändrade produktresumén.
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Den systemiska tillgängligheten av hydroklortiazid reduceras med cirka 30 % då det ges tillsammans med valsartan.
Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Alkohol, anestetika och sedativa Potentiering av ortostatisk hypotoni kan inträffa.
• if you have low levels of potassium in your blood.
• om du har lågt kaliumvärde i blodet.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Beroende på behandlingsresultatet kan läkaren höja eller sänka dosen.
The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Det första område där det förelåg oenighet gällde förslaget att anpassa doseringen för de högre dosstyrkorna där det betonades att en omedelbar övergång endast bör ske för patienter som behandlas med valsartan i monoterapi.
Treatment of essential hypertension in adults.
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
• ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
• ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra avstötning
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Vid diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk för akut njursvikt särskilt med höga doser av jodprodukten.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
En harmoniserad ordalydelse om graviditet för hela klassen med angiotensin-II-antagonister infördes i oktober 2007 (Rekommendationer från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid EMEA om användning av ACE-hämmare och angiotensin-II-antagonister vid graviditet).
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
CHMP övervägde att infoga en text i detta avsnitt om transportproteiner som är inblandade i upptaget och elimineringen av valsartan och hydroklortiazid.
• if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
• om du fått en allergisk reaktion vid användning av andra blodtryckssänkande medel som tillhör denna läkemedelsgrupp (angiotensin II-receptorblockerare) eller om du har allergi eller astma.
Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Administreringssätt Diovan Comp kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller andra tillstånd med stimulering av renin-angiotensinaldosteronsystemet
Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Emellertid visade kliniska data att den blodtryckssänkande effekten för alla doser av valsartan/HCTZ huvudsakligen inträffar inom 2 veckor och att maximal effekt uppnås inom 4 veckor.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Kinetiken av hydroklortiazid förändras inte vid upprepad dosering och ackumuleringen är ytterst liten vid dosering en gång om dagen.
Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Diovan Comp används för att behandla högt blodtryck som inte kan sänkas tillräckligt med bara en av substanserna.
Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Digoxin och indometacin skulle kunna interagera med hydroklortiazidkomponenten av Diovan Comp (se interaktioner relaterade till hydroklortiazid).
Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Diovan Comp ska inte användas för att behandla hypertoni hos patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller artärstenos i en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Behandling med en tiazid kan påverka glukostoleransen.
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Frankrike Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrike
The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
Följande kontraindikationer förekom inte i alla medlemsstater: - Leverencefalopati - Gallvägsobstruktion - Gikt - Addisons sjukdom
Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna presenteras enligt frekvens med de vanligast förekommande först enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
• om du har diabetes, gikt, höga kolesterolvärden eller höga blodfetter i blodet.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 2-4 timmar.
If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Diovan Comp Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
• cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
• kolestyramin och kolestipol (läkemedel som används vid höga värden på blodfetter)
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
För att utvärdera om de nuvarande begränsningarna eventuellt kunde tas bort granskade CHMP effektoch säkerhetsdata från analyser av patientundergrupper med MSDBP < 100 mmHg respektive MSDBP ≥100 mmHg.
• elevation of liver function values
• förhöjda leverfunktionsvärden
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Valsartan hämmar inte ACE, även kallat kininas II, som omvandlar Ang I till Ang II och bryter ned bradykinin.
Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
När det gäller samtidigt intag av alkohol under administrering av Diovan Comp diskuterades lydelsen potentiering av ortostatisk hypotoni kan förekomma.
Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Trots att hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk hos människa är det inte befogat med en kontraindikation.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Dessa läkemedel kan förstärka hydroklortiazids effekt på kalium i serum (se avsnitt 4.4).
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Dessa fynd tycks sakna relevans för användning av terapeutiska doser av valsartan på människa.
Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal nekrolys, kutana lupus erythematosus-lika reaktioner, reaktivering av kutan lupus erythematosus
The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Ovannämnda effekter tycks vara orsakade av den farmakologiska effekten av höga doser av valsartan (blockad av angiotensin II-inducerad hämning av reninfrisättningen med stimulering av reninproducerande celler) och uppträder också med ACE-hämmare.
To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Som stöd för dessa uppgifter lämnades två studier in, en placebokontrollerad studie och en studie av non-responders om undersökning av valsartan i monoterapi.
Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Dosökning av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Innehavaren av godkännandet för försäljning motiverade sitt val att inte inkludera någon text om transportproteinernas funktion i avsnitt 4.5 i produktresumén för Diovan Comp med att detta var i enlighet med resultatet av hänskjutningsförfarandet för Diovan.
Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Överdosering av valsartan kan ge uttalad hypotoni, som kan leda till en lägre medvetandegrad, cirkulatorisk kollaps och/eller chock.
Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Viktig information om vissa innehållsämnen i Diovan Comp [Kompletteras nationellt]
• severely decreased urine output
• betydligt minskad urinmängd