natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Om du lider av tillstånd som kallas ortostatisk hypotoni (blodtrycksfall när du reser dig upp från liggande eller sittande ställning och som ger uphov till yrsel eller svimningstendens) kan ditt tillstånd förvärras om du använder Telmisartan Teva tillsammans med:
When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
När behandling med telmisartan för att reducera den kardiovaskulära morbiditeten påbörjas, rekommenderas noggrann uppföljning av blodtrycket och justering av läkemedel som sänker blodtrycket kan behövas.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Listan omfattar också allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till utsättning av behandlingen rapporterade i tre kliniska långtidsstudier som inkluderade 21 642 patienter som behandlades med telmisartan i upp till sex år för reduktion av kardiovaskulär morbiditet.
How to store Telmisartan Teva Contents of the pack and other information
Hur Telmisartan Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Povidone (PVP K-30) Sorbitol (E420)
Povidon (PVP K-30) Sorbitol (E420)
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier:
Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Hypertoni Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Säkerheten vid långtidsbehandling med telmisartan hos barn och ungdomar utvärderades inte.
The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Rekommenderad dos av Telmisartan Teva är en tablett om dagen.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Den vanliga effektiva dosen är 40 mg en gång dagligen.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
När telmisartan intas med föda varierar minskningen i ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-∞) för telmisartan från ca 6 % (40 mg) till ca 19 % (160 mg).
Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Telmisartan Teva rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Den blodtryckssänkade effekten av telmisartan kan öka vid samtidig behandling med andra antihypertensiva läkemedel.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Baserat på farmakologiska egenskaper hos följande läkemedel förväntas de potentiera den hypotensiva effekterna av antihypertensiva läkemedel inklusive telmisartan: baklofen, amifostin.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Föreslagna åtgärder är igångsättning av kräkningar och/eller magpumpning.
When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
När Telmisartan Teva används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden uppföljning av kalium- och kreatinin-nivåerna i serum.
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Dessutom noterades signifikant högre incidens av hyperkalemi, njursvikt, hypotension och synkope i kombinationsgruppen.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Mortalitet av alla orsaker var 11,6% resp. 11,8% hos patienter som behandlades med telmisartan resp. ramipril.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-receptorantagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Muntorrhet, orolig mage, dysgeusi
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter intag av 40-80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
När telmisartan administrerades tillsammans med digoxin, observerades en medianökning av högsta (49 %) och lägsta (20 %) plasmakoncentrationerna av digoxin.
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
• typ 2 diabetes mellitus med dokumenterad skada på målorgan.
The recommended dose is 80 mg once daily.
Den rekommenderade dosen är 80 mg en gång per dag.
Blood creatinine increased
Ökat kreatinin i blod
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
I en studie med samtidig tillförsel av telmisartan och ramipril ökade AUC0-24 och Cmax av ramipril och ramiprilat upp till 2,5 gånger.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Flest fall av avvkikande leverfunktion/leversjukdom efter marknadsintroduktion har inträffat hos japanska patienter.
At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Teva 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
I början av den förebyggande behandlingen med Telmisartan Teva 80 mg ska blodtrycket undersökas ofta.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva.
Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Telmisartan Teva.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Dock har lägre plasmakoncentrationer observerats hos patienter med njurinsufficiens som behandlas med dialys.
If these effects are not treated they could be fatal.
Tillstånden kan vara dödliga om de inte behandlas.
Investigations Uncommon:
Undersökningar Mindre vanliga:
Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
Aluminium-Aluminiumblister: förpackningsstorlek på 30 tabletter.
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Patienterna randomiserades till en av de tre behandlingsgrupperna: telmisartan 80 mg (n= 8 542), ramipril 10 mg (n= 8 576) eller kombinationen av telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n= 8 502) och följdes upp under i genomsnitt 4,5 år.
• Baclofen (a muscle relaxant)
• Baklofen (muskelavslappnande medel)
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Om hypotoni uppträder, ska patienten placeras i ryggläge och snabbt ges salt och vätskeersättning.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Vid abrupt utsättning av behandling med telmisartan, återgår blodtrycket gradvis till blodtrycksnivån före behandlingen under flera dagar, utan några tecken på hastig blodtrycksstegring (”rebound hypertension”).
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Om samtidig användning är indicerad pga dokumenterad hypokalemi, ska den användas med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.
• Pharmacovigilance system
Farmakovigilanssystem
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Hos äldre, patienter med njurinsufficiens, diabetespatienter, hos patienter som behandlas med läkemedel som ökar kaliumnivån och/eller med samtidiga händelser, kan hyperkalemi vara fatal.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
En kombination med t ex ACE-hämmare eller NSAID-preparat leder till en lägre risk förutsatt att varningar och försiktighetsmått följs noga.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hos patienter med hypertoni sänker telmisartan systoliskt och diastoliskt blodtryck utan att påverka hjärtfrekvensen.
Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Lägg tabletten i munnen och svälj med vatten eller annan dryck.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Biverkningar som listas nedan har rapporterats från kontrollerade kliniska studier hos patienter som behandlas för hypertension och från rapporter efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Diuretika (tiazider eller loopdiuretika)
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Angioödem (även med fatal utgång), eksem, erythem, urtikaria, hudutslag pga läkemedel, toxiska hudutslag
This leaflet was last revised in {12/2014}.
Denna bipacksedel ändrades senast {12/2014}
Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Kaliumsparande diuretika t ex spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumsupplement eller saltersättningar som innehåller kalium kan leda till en signifikant ökning av serumkalium.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bör inte påbörjas under graviditet.
The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidig användning av Telmisartan Teva och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19/12/2014
<1/1,000); very rare (<1/10,000).
(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000).
Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Telmisartan Teva finns också i aluminium-aluminiumblister med 30 tabletter.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartan metaboliseras genom konjugering av modersubstansen med glukuronider.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Konjugatet har inte uppvisat någon farmakologisk aktivitet.
Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Telmisartan Teva kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
• manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
• etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare kranskärlssjukdom, stroke eller perifer vaskulär sjukdom) eller
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Allvarliga biverkningar inkluderar anafylaktisk reaktion och angioödem vilket kan inträffa i sällsynta fall (≥1/10 000 till <1/1 000), och akut njursvikt.
• Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Diuretika (vätskedrivande tabletter), kan särskilt om de tas i hög dos tillsammans med Telmisartan Teva leda till alltför stor vätskeförlust och lågt blodtryck (hypotension).
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Dessa förändringar, som också är klasseffekter för ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister, tycks inte ha klinisk signifikans.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Telmisartan uppvisar biexponentiell nedbrytningskinetik med en terminal halveringstid för eliminationen på över 20 timmar.
Eosinophilia, thrombocytopenia
Eosinofili, trombocytopeni
What Telmisartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva How to take Telmisartan Teva Possible side effects
Vad Telmisartan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan Teva Hur du tar Telmisartan Teva Eventuella biverkningar
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Magsmärta, diarré, dyspepsi, uppblåsthet, kräkningar
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Behandling med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan orsaka hyperkalemi.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Denna biverkan har rapporterats som vanlig för patienter med blodtrycket under kontroll och som utöver standardbehandling behandlats med telmisartan för att reducera kardiovaskulär morbiditet.
Telmisartan Teva is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Telmisartan Teva används också för att minska antalet hjärt/kärl-händelser (som hjärtattack eller stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel till hjärta eller ben, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes.
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Det finns inga tecken på kliniskt relevant ackumulering när telmisartan intas i rekommenderad dos.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Hos patienter som inte uppnår avsett blodtryck kan dosen telmisartan ökas till maximalt 80 mg en gång dagligen.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II-receptorantagonister.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
om du har svåra leverproblem som kolestas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
För behandling av högt blodtryck är normaldosen av Telmisartan Teva för de flesta patienter 40 mg en gång om dagen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1-receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du ta kontakta din läkare innan du tar Telmisartan Teva.
Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Mikrokristallin cellulosa (Avicel PH 102) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Poloxamerer
Renovascular hypertension
Renovaskulär hypertension
Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva during breast-feeding, Telmisartan Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Telmisartan Teva under amning finns, rekommenderas inte Telmisartan Teva, utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten av andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklortiazid och lisinopril).
If you forget to take Telmisartan Teva
Om du har glömt att ta Telmisartan Teva
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De mest framträdande tecknen på överdosering med telmisartan var hypotoni och takykardi, även bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har rapporterats.
• Narcotics (strong pain killers)
• Narkotiska medel (starka smärtstillande medel)
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Tidigare behandling med höga doser diuretika, såsom furosemid (loopdiuretikum) och hydroklortiazid (tiaziddiuretikum), kan leda till minskad volym och risk för hypotension vid initiering av behandling med telmisartan.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Risken är särskilt hög vid kombination med kaliumsparande diuretika och samtidig behandling med saltersättningsmedel som innehåller kalium.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
I prekliniska säkerhetsstudier gav doser som motsvarade exponering jämförbar med den i det kliniskt terapeutiska området en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat urea och kreatinin) samt ökat serumkalium hos normotensiva djur.
The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Farmakokinetiken för två olika doser telmisartan utvärderades som sekundärt syfte hos hypertensiva patienter (n=57) i åldern 6 till <18 år efter intag av telmisartan 1 mg/kg eller 2 mg/kg under en fyraveckors behandlingsperiod.
Telmisartan Teva may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Telmisartan Teva kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Effekten av Telmisartan Teva kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
- if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
om du är i de sex sista månaderna av graviditeten (du ska även undvika att använda Telmisartan Teva tidigt under graviditeten, se avsnittet Graviditet).
Concomitant use not recommended
Samtidig behandling rekommenderas inte
Renal impairment and kidney transplantation
Njurinsufficiens och njurtransplantation
Other antihypertensive agents
Andra antihypertensiva läkemedel
Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder Telmisartan Teva.