natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Det fanns inga säkerhetsskillnader för dessa försökspersoner när det gällde biverkningarnas incidens och svårighetsgrad, förändringen av menstruationens duration eller volym eller incidensen av mellanblödningar.
A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
En observationsstudie efter marknadslanseringen för utvärdering av effekt och säkerhet för ellaOne hos ungdomar, 17 år och yngre, visade ingen skillnad i säkerhets- och effektprofil jämfört med vuxna kvinnor, 18 år och äldre.
Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Om du blir gravid trots att du tagit ellaOne, uppmanas du att be din läkare att anmäla din graviditet till ett officiellt register.
After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Efter att du tagit tabletten är det normalt att din nästa menstruation är några dagar försenad.
Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Så höga doser tolererades väl men dessa kvinnor hade en kortare menstruationscykel (uterin blödning inträffade 2-3 dagar tidigare än förväntat) och för vissa kvinnor varade blödningen längre än normalt även om den inte var riklig (stänkblödning).
The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Den mono-demetylerade metaboliten är farmakologiskt aktiv.
This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Detta läkemedel kan göra andra hormonbaserade preventivmedel, t.ex. p-piller och p-plåster, mindre effektiva för en kortare tid.
Biotransformation/elimination
Metabolism/eliminering
Therefore it is important you use condoms until your next period.
Det är därför viktigt att använda kondom fram till nästa menstruation.
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Hos alla kvinnor bör akut antikonception sättas in så snart som möjligt efter oskyddat samlag oberoende av kvinnans kroppsvikt eller BMI.
4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
4.4 Varningar och försiktighet ellaOne är endast avsett för tillfälligt bruk.
The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Majoriteten av kvinnorna (74,6 %) i fas III-studierna fick sin nästa menstruation vid förväntad tidpunkt eller inom ± 7 dagar medan 6,8 % fick den mer än 7 dagar tidigare än förväntat och 18,5 % fick den mer än 7 dagar efter den förväntade första menstruationsdagen.
Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Hur ellaOne fungerar ellaOne innehåller ämnet ulipristalacetat som verkar genom att ändra aktiviteten för det naturliga hormonet progesteron, som är nödvändigt för att ägglossningen ska äga rum.
As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Som ett resultat av detta verkar detta läkemedel genom att senarelägga ägglossningen.
Hyperactivity disorder Libido changes
Hyperaktivitetsstörning Libidoförändringar
The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
CYP3A4-hämmaren ritonavir kan även ha en inducerande effekt på CYP3A4, när ritonavir används under en längre tid.
This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.
If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Om ovulation redan har inträffat har ellaOne ingen effekt.
QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
QR-kod som länkar till bipacksedel och ska införas Bipacksedel online finns här
If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Om du tar detta läkemedel medan du ammar ditt barn, ska du inte amma under en vecka efter att du har tagit detta läkemedel.
- CYP3A4 inducers
- CYP3A4-inducerare
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
In vitro-data indikerar att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte signifikant hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
E-post: info-ella@hra-pharma.com
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts på kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna som listas härnedan är klassificerade efter frekvens och organsystem enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ej kända (kan inte bedömas utifrån tillgängliga data).
For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna rekommenderas inte ellaOne (se avsnitt 4.4), och ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral, bör övervägas.
The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Den kliniska relevansen av denna interaktion för engångsadministrering av ulipristalacetat som akutpreventivmedel är okänd.
Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Kvinnor ska därför uppmanas att använda en pålitlig barriärmetod vid alla efterföljande samlag fram till nästa menstruation.
The carton contains one blister.
Kartongen innehåller ett blister.
Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Vissa symtom, t.ex. ömhet i brösten och smärta i buken (magen), kräkningar och illamående, är också tänkbara tecken på graviditet.
Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Akutpreventivmedlet kan fördröja ägglossningen inom en given menstruationscykel, men det kommer inte att hindra dig från att bli gravid om du har oskyddat samlag igen.
Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Ulipristalacetat har också hög affinitet för glukokortikoidreceptorn och in vivo har antiglukokortikoida effekter observerats hos djur.
In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
I en öppen klinisk prövning med rekrytering av kvinnor som sökte för akut antikonception och behandlades med ulipristalacetat mellan 48 och 120 timmar efter oskyddat samlag observerades en graviditetsfrekvens på 2,1 procent (26/1241).
If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Om du har använt vissa andra läkemedel under de senaste 4 veckorna, särskilt läkemedel mot epilepsi, tuberkulos eller HIV-infektion eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (se bipacksedeln), kan ellaOne vara mindre effektivt.
This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Detta läkemedel skyddar dig inte mot HIV-infektion eller någon annan sexuellt överförd sjukdom (t.ex. klamydia, genital herpes, genitalvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis).
In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
Kvinnor ska alltid rekommenderas att börja använda en regelbunden antikonceptionsmetod.
Check with your pharmacist or doctor if you are not sure.
Rådfråga apotekspersonal eller läkare om du är osäker.
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Poly(vinylalkohol) (E1203) Makrogol (E1521) Talk (E553b)
Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Resultat in vivo med P-gp-substratet fexofenadin var inte avgörande.
Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Två studier tillhandahåller effektdata för ellaOne använt upp till 120 timmar efter oskyddat samlag.
If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Om du har tagit akutpreventivmedlet och du inte använder en regelbunden preventivmetod (eller inte har en preventivmetod som passar dig), bör du vända dig till din läkare eller barnmorska för rådgivning.
Disorientation
Desorientering
Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ellaOne om du tar (eller nyligen har tagit) något av de läkemedel som anges ovan.
Lactose monohydrate Povidone
Laktosmonohydrat Povidon
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Ulipristalacetat är en oralt aktiv syntetisk selektiv modulator för progesteronreceptorn som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
Premenstrual syndrome
Blodvallning Premenstruellt syndrom
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
ellaOne is not to be used for regular contraception
ellaOne ska inte användas regelbundet som preventivmedel.
Other medicines and ellaOne
Andra läkemedel och ellaOne
If you are pregnant, it is important that you see your doctor.
Om du är gravid, är det viktigt att du konsulterar din läkare.
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
In vitro-data tyder på att denna metabolisering huvudsakligen medieras av CYP3A4 och i liten utsträckning av CYP1A2 och CYP2A6.
Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Oddskvot [95 % CI] för graviditetsrisk, ulipristalacetat vs levonorgestrel2
See leaflet for further information.
Se bipacksedel för mer information.
Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Akutpreventivmedel skyddar inte mot sexuellt överförda sjukdomar.
Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Resultaten från två oberoende randomiserade kontrollerade studier (se tabellen) visade att effekten hos ulipristalacetat inte var underlägsen den hos levonorgestrel hos kvinnor som sökte för akut antikonception mellan 0 och 72 timmar efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning.
Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Ungdomar: Den säkerhetsprofil som i studier och efter marknadsintroduktionen observerats hos kvinnor under 18 års ålder liknar säkerhetsprofilen för vuxna under fas III-programmet (se avsnitt 4.2).
Emergency contraception will not affect your fertility.
Akutpreventivmedlet kommer inte att påverka din fertilitet.
Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Erfarenheter efter att produkten lanserats på marknaden: de biverkningar som rapporterats spontant i samband med erfarenheter efter att produkten lanserats på marknaden var av samma karaktär och frekvens som säkerhetsprofilen som beskrevs under fas III-programmet.
(See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
(Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.)
Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Kvinnor som blir gravida efter att ha tagit ulipristalacetat bör kontakta sin läkare (se avsnitt 4.6).
After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Efter administrering av en engångsdos är induktion av CYP1A2 och CYP3A4 genom ulipristalacetat eller dess aktiva metabolit inte sannolik.
Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
Ulipristalacetat metaboliseras extensivt till mono-demetylerade, di-demetylerade och hydroxylerade metaboliter.
As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Som vid alla graviditeter kan din läkare vilja kontrollera att du inte fått utomkvedshavandeskap (att fostret utvecklas utanför livmodern).
The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk, illamående, buksmärtor och dysmenorré.
Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Ta inte detta läkemedel tillsammans med annat akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel.
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Begränsade och ofullständiga data antyder att det kan föreligga en minskad effekt av ellaOne vid ökad kroppsvikt eller högre Body Mass Index (BMI) (se avsnitt 5.1).
In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Dessutom innehåller den andra jämförande studien som beskrivs ovan också data för 100 kvinnor som behandlades med ulipristalacetat 72-120 timmar efter oskyddat samlag och för vilka inga graviditeter observerades.
Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Tala om för apotekspersonal, läkare eller barnmorska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.
Emergency contraception is not effective in every case.
Akutpreventivmedel har inte alltid effekt.
In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Hos ca 18,5 % av kvinnorna var menstruationen mer än 7 dagar försenad och hos 4 % var förseningen över 20 dagar.
If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Om du inte använder dig av en regelbunden preventivmetod, bör du tala med din läkare eller barnmorska för att välja en metod som passar dig.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Talk to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ellaOne.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
In vitro-data tyder på att ulipristalacetat kanske kan hämma BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)transportörer på tarmnivå.
MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
MER OM REGELBUNDNA PREVENTIVMETODER
This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Detta är särskilt viktigt om du drabbas av svåra buksmärtor eller blödningar eller om du tidigare har utomkvedshavandeskap, operarat äggledarna eller haft en långvarig (kronisk) infektion i könsorganen.
If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Om du av läkare eller sjuksköterska fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du tala om det för apotekspersonalen innan du tar denna medicin.
Contraception after ellaOne intake
Antikonception efter intag av ellaOne
The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
I den metaanalys av de fyra kliniska studier som gjorts med ulipristalacetat och som presenteras nedan uteslöts kvinnor med flera oskyddade samlag.
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Du bör tala med vårdpersonal, om du oroar dig för problem i samband med att du tar akuta p-piller.
Other contraceptives and ellaOne
Andra preventivmedel och ellaOne
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
In vitro-data indikerar att ulipristalacetat kan vara en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism som modulator för progesteron- och glukokortikoidreceptorer, och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska halter.
Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Genital klåda Dyspareuni Ruptur av ovarialcysta Vulvovaginal smärta Hypomenorré*
Take the tablet without delay.
Dröj inte med att ta tabletten.
Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Begränsade och ofullständiga data från kliniska prövningar antyder en möjlig tendens till minskad antikonceptiv effekt av ulipristalacetat vid hög kroppsvikt eller högt BMI (se avsnitt 4.4).
Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Graviditet ellaOne är inte avsett för användning under graviditet och ska inte tas vid misstanke om eller vid bekräftad graviditet (se avsnitt 4.2).
- The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Om din menstruation är försenad bör du innan du tar detta läkemedel tala med apotekspersonal, läkare eller barnmorska eller göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte redan är gravid (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 film-coated tablet.
ellaOne finns i kartong innehållande ett blister med 1 filmdragerad tablett.
This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Detta läkemedel är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet påbörjas.
Contents of the pack and other information - Useful information about contraception
Hur ellaOne ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar - Nyttig information om preventivmedel
After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Efter att ha tagit detta läkemedel upplever vissa kvinnor yrsel, dåsighet, dimsyn och/eller koncentrationssvårigheter (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”).
Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Ulipristalacetat är en lipofil förening och distribueras i bröstmjölk, med en genomsnittlig daglig utsöndring på 13,35 µg [0-24 timmar], 2,16 µg [24-48 timmar], 1,06 µg [48-72 timmar], 0,58 µg [72-96 timmar] och 0,31 µg [96-120 timmar].
Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2).
How to take ellaOne
Hur du tar ellaOne
Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. en kopparspiral.
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter en enskild dos på 30 mg beräknas vara 32,4 ± 6,3 timmar med ett genomsnittligt oralt clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/timme.
It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Metoden ska aldrig användas som ersättning för en regelbunden antikonceptionsmetod.