natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edarbi.
How is Edarbi used?
Hur används Edarbi?
How has Edarbi been studied?
Hur har Edarbis effekt undersökts?
How does Edarbi work?
Hur verkar Edarbi?
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel:
Advice/medical education
Rådgivning / medicinsk utbildning
Species for which acquired resistance may be a problem
Arter där förvärvad resistens kan utgöra ett problem
2 - Strictly follow the prescription.
2 - Följ förskrivningen noga.
[to be completed nationally]
[Kompletteras nationellt]
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Dessa ändringar av relevanta delar av produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Denna beredning är endast avsedd för oral användning och absorberas inte systemiskt.
Potential for Systemic Absorption
Potential för systemisk absorption
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i sammarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4, avdelning III i Direktiv 2001/83 / EG.
Several genetic elements and multiple mutations are required.
Ett flertal genetiska element och flera mutationer krävs.
For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
För information om beredning av lösningen, se avsnitt 6.6 .
Careful observation of the patient is essential.
Noggrann observation av patienten är nödvändig.
The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Säkerhetsprofilen är i allmänhet likartad mellan barn och vuxna patienter.
Streptococcus groups A, B, C and G
Streptococcus-grupper A, B, C och G
Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Övervakning av vestibulär funktion och hörselfunktion hos äldre bör utföras under och efter behandlingen.
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Din läkare avgör hur mycket av detta läkemedel du ska få varje dag och hur länge behandlingen ska pågå.
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Dessutom bör lämplig information ges under Administreringssätt och i avsnitt 6.6.]
Summary of the Safety profile
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Reaktionerna avtar när administrering stoppas, vanligtvis mellan 20 minuter och 2 timmar.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
4 - Ge aldrig ditt antibiotikum till en annan person; det kanske inte är lämpligt till hans eller hennes sjukdom.
It is usually given every 6 hours.
Den ges vanligen var 6:e timme.
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Längden på behandlingen beror på vilken infektion du har och kan pågå ett antal veckor.
Deafness may be preceded by tinnitus.
Dövhet kan föregås av tinnitus.
Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Oral administrering [Detta avsnitt måste innehålla instruktioner för beredning och administrering av den orala lösningen.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Om din läkare har förskrivit antibiotika behöver du läkemedlet för just din nuvarande sjukdom.
Adults and children
Vuxna och barn
Use in children
Användning hos barn
The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Uppkomsten av resistens mot vankomycin skiljer sig från ett sjukhus till ett annat och därför bör ett lokalt mikrobiologiskt laboratorium kontaktas för relevant lokal information.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
3 - Använd inte antibiotika igen utan recept, även om du vill behandla en liknande sjukdom.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Detta fenomen kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar förlorar sin effekt.
Linerarity/non-linearity
Linjäritet/icke-linjäritet
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Vankomycinkoncentrationen ökar i allmänhet proportionellt med ökande dos.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
5 - Efter avslutad behandling ska du återlämna allt oanvänt läkemedel till apoteket för att säkerställa att det kasseras på rätt sätt.
Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
På grund av detta bör optimal dos beräknas i enlighet med doseringsrekommendationerna som ges i avsnitt 4.2.
After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
Efter oral administrering återfinns endast en bråkdel av den administrerade dosen i urinen.
Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Modellbaserade metoder kan vara användbara vid prediktion av individuella doser för att nå adekvat AUC.
The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Kapseln ska inte öppnas och ska sväljas med mycket vatten.
This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Denna information ger endast ungefärlig vägledning beträffande chansen för huruvida mikroorganismer är känsliga för vankomycin.
10 to 21 days
10 till 21 dagar
- Infection in the blood linked to the infections listed above.
• Infektion i blodet kopplat till de infektioner som anges ovan.
Transient or permanent loss of hearing
Övergående eller permanent hörselnedsättning
Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Halveringstiden varierar mellan 3,5 och 10 h och är längre än hos vuxna, vilket återspeglar de normalt lägre värdena för clearance hos nyfödda.
- You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
• Du har en hörselskada, särskilt om du är äldre (du kan behöva göra hörseltest under behandlingen).
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Behandling av Clostridium difficile infektion (CDI):
Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
Lägre underhållsdoser kan krävas på grund av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Utsöndring via gallan är obetydlig (mindre än 5 % av en dos).
Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Vägledande doseringsrekommendationer för den pediatriska populationen visas i tabellen nedan som följer samma principer som hos vuxna patienter.
Pregnant Women:
Gravida kvinnor
Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Intravenös infusion innebär att läkemedlet rinner från en infusionsflaska eller påse genom en slang till ett av dina blodkärl och in i din kropp.
In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Hos patienter med svår njursvikt är det att föredra att förlänga administreringsintervallet i stället för att administrera lägre dagliga doser.
During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Under behandlingen kan du behöva lämna blodprov, bli ombedd att lämna urinprov och eventuellt göra hörseltester för att leta efter tecken på eventuella biverkningar.
During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
Under anestesi måste doserna vara väl utspädda och administreras långsamt med noggrann hjärtövervakning.
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Denna åldersgrupp kan behöva lämna blodprover för att kontrollera vankomycinnivåerna i blodet.
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Säkerheten vid höjd vankomycindosering har emellertid inte bedömts ordentligt och högre doser än 60 mg/kg/dag kan inte rekommenderas generellt.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Den befintliga bipacksedeln ska ändras (infoga, ersätt eller ta bort text i förekommande fall) för att återspegla ordalydelsen nedan.
1 - Use antibiotics only when prescribed.
1 - Använd endast antibiotika när de har förskrivits.
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Läkare eller sjuksköterska kommer alltid att ge vankomycin i blodet och inte i en muskel.
In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Under alla omständigheter bör behandlingens varaktighet anpassas till typen och svårighetsgraden av infektion samt det individuella kliniska svaret.
Vancomycin powder is made into a <solution for infusion> <or> <oral solution>.
Vankomycin pulver görs till en <infusionsvätska> <eller> <oral lösning>.
Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Därför är biverkningar efter intag av kapslar osannolikt.
Characteristics in specific groups
Egenskaper hos särskilda grupper
You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Du kommer att få [produktnamn] av vårdpersonal medan du är på sjukhus.
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Du kan till och med bidra till att göra bakterier resistenta och därmed fördröja ditt tillfrisknande eller minska antibiotikans effekt om du inte respekterar: - lämplig dos - lämpliga doseringsintervall - lämplig behandlingstid
This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Detta kan minskas genom att administrera vankomycin via infusion under 60 minuter, före induktion av anestesi.
This may be associated with a high fever and joint pains
Detta kan vara förknippat med hög feber och ledvärk
Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Njurfunktionen måste beaktas för efterföljande doser och administreringsintervall.
In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
I vissa länder observeras ökande fall av resistens, särskilt hos enterokocker; multiresistenta stammar av Enterococcus faecium är särskilt alarmerande.
Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Efterföljande dosjusteringar bör baseras på serumkoncentrationer för att uppnå önskade terapeutiska koncentrationer.
For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
För att etablera doseringsregimen för nyfödda bör man söka råd från en läkare som är erfaren i hanteringen av nyfödda.
An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
En oral dos utsöndras nästan uteslutande i feces.
Spectrum of antibacterial activity
Spektrum av antibakteriell aktivitet
On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
Baserat på in vitro, djur- och begränsade humandata har ett AUC/MICförhållande på 400 fastställts som ett PK/PD-mål för att uppnå klinisk effektivitet med vankomycin.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Vid behov bör expertråd inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Det finns ingen korsresistens mellan vankomycin och andra klasser av antibiotika.
The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Koncentrationen av vankomycin i blodet ska därför övervakas noggrant hos dessa barn.
The initial dose should be based on total body weight.
Den initiala dosen bör baseras på total kroppsvikt.
Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Prover för bakteriekulturer bör erhållas för att isolera och identifiera de orsakande organismerna och för att bestämma deras känslighet för vankomycin.
Re-dose based on levels*
Upprepad dos baserad på koncentrationer*
The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Risken för toxicitet ökar med höga blodkoncentrationer eller långvarig behandling.
The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
De nuvarande intravenösa doseringsrekommendationerna för den pediatriska populationen, i synnerhet för barn under 12 år, kan leda till subterapeutiska vankomycinnivåer i ett stort antal barn.
In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
I motsats hittas höga koncentrationer av vankomycin i feces (> 3100 mg/kg med doser på 2 g/dag).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Plasmanivåerna erhållna efter multipla doser är liknande de som uppnås efter en enda dos.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Sjukhusförvärvad lunginflammation, inklusive ventilatorassocierad lunginflammation
Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Akut bakteriell meningit (För parenterala formuleringar som godkänts för akut bakteriell meningit)
Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Vankomycin ska i förekommande fall administreras i kombination med andra antibakteriella läkemedel.
In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
Hos den kritiskt sjuka patienten med njurinsufficiens bör den initiala laddningsdosen (25 till 30 mg/kg) inte minskas.
Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
Vankomycin absorberas normalt inte i blodet efter oral administrering.
The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Rationell användning av vankomycin bör beakta det bakteriella aktivitetsspektrat, säkerhetsprofilen och lämpligheten av antibakteriell standardbehandling för att behandla den enskilda patienten.
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner.
The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
Äldre personer, gravida kvinnor och patienter med njursjukdom, inklusive de som får dialys, kan behöva en annan dos.
[The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
[Nedanstående bör införas i avsnitt 4.2 för alla vankomycinprodukter pulver till koncentrat]
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Infective endocarditis
Infektiös endokardit
7 to 14 days
7 till 14 dagar
Gram-negative bacteria are resistant.
Gramnegativa bakterier är resistenta.
Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Positionsändringar bör skjutas upp tills infusionen är klar, för att möjliggöra postural anpassning (se avsnitt 4.5).
When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Vid användning för behandling av infektioner som är relaterade till peritonealdialys kommer läkare bestämma exakt hur mycket vankomycin du behöver.
Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Tinnitus, som eventuellt uppstår före dövhet, bör betraktas som en indikation på att behandlingen ska sättas ut.
Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
När det är möjligt ska det antibakteriella läkemedel som misstänks ha orsakat CDI avbrytas.
The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Den maximala dagliga dosen får inte överstiga 2 g.
Vancomycin should be administered orally for this indication.
Vankomycin ska administreras oralt för denna indikation.
Secondary development of resistance during therapy is rare.
Sekundär utveckling av resistens under behandling är sällsynt.
Suggested treatment duration is shown in table below.
Föreslagen behandlingstid visas i tabellen nedan.
Capsules
Kapslar
Administration site related reactions
Reaktioner relaterade till administreringsstället
[The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
[Nedanstående formulering bör införas i det här avsnittet för alla vankomycininnehållande produkter] Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats vid användning av vankomycin (se avsnitt 4.8).
Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
Alternativ etiologi bör alltid sökas och Clostridium difficile-enterokolit bekräftas.
Contents of the pack and other information Other sources of information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Andra källor till information
Depending on the clinical situation, consideration could be given to withhold the next dose while awaiting the results of vancomycin levels.
Beroende på den kliniska situationen kan man överväga att vänta med nästa dos i avvaktan på resultaten för vankomycinkoncentrationen.
Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
Njurinsufficiens manifesterad främst som förhöjt serumkreatinin och serumurea
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Det är inte lämpligt för användning som monoterapi för behandling av vissa typer av infektioner, om inte patogenen redan är dokumenterad och känd för att vara känslig eller det finns en stark misstanke om att den (de) mest sannolika patogenen(erna) skulle vara lämpliga för behandling med vankomycin.
Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Patienter vars vätskeintag måste begränsas kan också administreras en lösning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml, även om risken för infusionsrelaterade biverkningar kan vara förhöjd med dessa högre koncentrationer.
The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Frekvensen och svårighetsgraden av tromboflebit kan minimeras genom att administrera läkemedlet långsamt som en utspädd lösning (se avsnitt 4.2) och genom att regelbundet ändra injektionsstället.
Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Intravenöst vankomycin administreras vanligen som en intermittent infusion och doseringsrekommendationerna som presenteras i detta avsnitt för intravenöst vancomycin motsvarar denna typ av administrering.
Misuse of antibiotics increases resistance.
Felaktig använding av antibiotika ökar resistensen.
Increase in some of the white blood cells in the blood.
Ökning av vissa vita blodkroppar i blodet
Vomiting, Diarrhoea
• Kräkningar, diarré
The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Vilken dos som ges till dig beror på: - din ålder, - din vikt, - vilken infektion du har, - hur väl dina njurar fungerar, - din hörsel, - andra läkemedel du tar.
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
När infusionen avbryts klingar vanligen dessa reaktioner av omgående.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); ovanliga (≥ 1/1000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); inte känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
Hos patienter med mild eller måttlig njursvikt får startdosen inte minskas.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållande
As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Som en konsekvens rekommenderas återhållsam användning av oralt vankomycin.
Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Vankomycin kan orsaka allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) är sällsynta.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Samtidig eller sekventiell användning av andra ototoxiska läkemedel bör undvikas.