natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) vid vecka 78 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Behandling med empagliflozin gav sänkt sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin.
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Mörkt brunlila, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1 000” på den andra sidan (tablettens längd: 21,1 mm, tablettens bredd: 9,7 mm).
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) vid vecka 52 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/002 14 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/005 60 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/037 90 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/006 100 filmdragerade tabletter
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) vid vecka 18 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
INSTRUCTIONS ON USE
Har rapporterats
EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/019 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/020 14 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/021 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/022 56 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/023 60 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/039 90 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/024 100 filmdragerade tabletter
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/028 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/029 14 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/030 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/031 56 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/032 60 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/040 90 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/033 100 filmdragerade tabletter
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/010 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/011 14 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/012 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/013 56 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/014 60 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/038 90 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/015 100 filmdragerade tabletter
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter
• stomach ache (abdominal pain)
• buksmärta (magont)
• feeling sick (nausea), vomiting
• illamående, kräkningar
Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
Använd inte Synjardy om du ammar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter
Metformin Concomitant use not recommended
Samtidig användning rekommenderas inte
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter
• muscle cramps
• muskelkramper
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 × 30) tabletter (flerpack)
Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) namn Styrka
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Ansökan drogs tillbaka i Nederländerna och Storbritannien.
21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
21. februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Sverige och Storbritannien.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portugal och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
De berörda medlemsstaterna har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21. februari 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Rapportör respektive medrapportör var Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september 2004.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazolratiopharm.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2005.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol-ratiopharm (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Särskilt data om bioekvivalens för 2x15 mg kapslar och 30 mg kapslar och ett eventuellt behov av att reducera dosen av lansoprazol vid denna terapeutiska indikation.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Den sökande skall lämna in kliniska data till stöd för användning av 15 mg kapslar för eradikering av Helicobacter pylori.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
För 15 mg doseringsform är den terapeutiska indikationen ” eradikering av Helicobacter pylori” inte godkänd för referensläkemedlet som saluförs i Portugal.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller specifika doser och doseringsscheman för kombinationer av lansoprazol och rekommenderat antibiotikum för eradikering av Helicobacter pylori.
Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori” (“Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller indikationsavsnittet i produktresumén.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller avdelningen om dosering i produktresumén.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med ”Riktlinjer för ordalydelsen i
The maximum dose is 30 mg per day.
Den maximala dosen är 30 mg per dag.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Läkaren bör kontrollera svaret på behandlingen med fyra till sex veckors mellanrum, och vid behov justera doseringen.
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Mer information om Somavert finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Patienten får först en startdos på 80 mg under medicinsk övervakning.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Effekten mättes genom att nivåerna av IGF-I (insulin-like growth factor-I, insulinliknande tillväxtfaktor I) registrerades före och efter studien.
IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Nivåerna av IGF-I var normala vid studiens slut (vecka 12) hos 38,5 procent, 75 procent och 82 procent av de patienter som fått 10, 15 respektive 20 mg Somavert per dag, jämfört med hos 9,7 procent av de patienter som fått placebo.
The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Större delen av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och hade begränsad varaktighet.
If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Om nivåerna är för höga kan läkaren besluta att inte påbörja behandling eller att avbryta behandlingen med Somavert.
Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Somavert sänkte nivåerna av IGF-I vid alla de prövade doseringarna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Somavert?
Somavert contains the active substance pegvisomant.
Somavert innehåller den aktiva substansen pegvisomant.
Other information about Somavert
Mer information om Somavert
Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Somavert har undersökts på 112 patienter med akromegali i en studie som pågick i 12 veckor.
The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Somavert är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Den 13 november 2002 beviljades Somavert ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of Somavert have been shown in studies?
Vilka fördelar med Somavert har visats i studierna?
An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Somavert och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Somavert har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Därefter fick de 10, 15 eller 20 mg Somavert per dag eller placebo.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Tillväxthormon stimulerar kroppens tillväxt under barn- och ungdomsåren.
As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Somavert kontinuerligt.
The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Somavert (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré och ledsmärta.
Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Somavert utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera Somavert efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Why is Somavert authorised in the EU?
Varför är Somavert godkänt i EU?
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IFG-I regleras av humant tillväxthormon och orsakar kroppstillväxt.
What is Somavert and what is it used for?
Vad är Somavert och vad används det för?
Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Patienterna fick en startdos på 80 mg Somavert eller placebo (overksam behandling).
Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Somavert ges till patienter som inte svarat väl på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, eller på behandling med somatostatinanaloger (en annan typ av läkemedel som används vid akromegali).
For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Somavert, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Den aktiva substansen i Somavert, pegvisomant, är mycket lik humant tillväxthormon, men substansen har konstruerats så att den blockerar de receptorer som tillväxthormon normalt fäster vid.
Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Innan behandlingen påbörjas och under behandlingen med Somavert ska provtagningar göras för att mäta patientens nivåer av leverenzymer i blodet.
By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Genom att blockera receptorerna hindrar Somavert tillväxthormonet från att verka, vilket förhindrar den oönskade tillväxten och andra besvär i samband med akromegali.
Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Somavert finns som pulver och lösning som blandas och bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Somavert är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av akromegali.
Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Därefter ges Somavert 10 mg en gång dagligen som injektion under huden.
Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Somavert används för att behandla vuxna med akromegali, en sällsynt hormonstörning som oftast drabbar medelålders vuxna och orsakas av att hypofysen producerar alltför mycket tillväxthormon.
What are the risks associated with Somavert?
Vilka är riskerna med Somavert?
How is Somavert used?
Hur används Somavert?
Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Akromegali uppstår när hypofysen, som sitter på undersidan av hjärnan, producerar ett överskott av tillväxthormon, oftast till följd av en godartad tumör (ej cancertumör).
For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
istället till akromegali, med ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader (såsom händer och fötter), hjärtsjukdomar och andra besvär.
How does Somavert work?
Hur verkar Somavert?
ATCvet code: QI04AA02.
ATCvet-kod: QI04AA02
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.