natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
- Under den tid som du har en Neulasta självhäftande injektor fäst på huden är det viktigt att du har med dig patientkortet som du fått av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Säkerhet och effekt för Neulasta har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
NL-4817 ZK Breda Nederländerna
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m var tredje vecka under
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
• If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
• Om läkemedlet har läckt eller om häftplåstret är uppenbart blött (mättat) ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kanske inte har fått hela dosen och kanske behöver en ersättningsdos.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Om den förfyllda sprutan som levereras tillsammans med den självhäftande injektorn används för manuell administrering av en subkutan injektion kommer patienten att få en högre dos än vad som rekommenderats.
• If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
• Om den självhäftande injektorn lossnar från huden innan du har fått hela dosen ska du inte sätta tillbaka den.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos på 6 mg pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
A Record the end status of your on-body injector.
A Notera den självhäftande injektorns slutstatus.
What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Vad ska jag göra om den självhäftande injektorn lossnar innan hela dosen har injicerats?
ANNEX IV
BILAGA IV
Thrombocytopenia and anaemia
Trombocytopeni och anemi
• Tell your doctor if you have an allergy to latex.
• Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex.
Upper arm
Överarmen
The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
Du bär den självhäftande injektorn i 27 timmar och den är programmerad så att den inte tillför Neulasta förrän tidigast 24 timmar efter kemoterapin.
4817 ZK Breda The Netherlands
4817 ZK Breda Nederländerna
Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta, antingen i blister eller utan blisterförpackning.
• Upper part of your thigh.
• Övre delen av låren.
The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Den självhäftande injektorn ska fästas på intakt, ej irriterad, hud på överarmens utsida eller på buken.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP).
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
I en randomiserad fas I-studie med engångsdos och parallella grupper (n = 253) av friska försökspersoner var exponeringen (genomsnittliga serumkoncentrations-tidsprofiler) av pegfilgrastim administrerat via manuell injektion respektive den självhäftande injektorn jämförbar.
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Försök inte att ta av det genomskinliga nålskyddet från den förfyllda sprutan.
Medication error as a result of device failure
Medicineringsfel orsakade av injektorfel
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Om du använder mer Neulasta än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med pegfilgrastim.
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt 4.4).
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie på patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter.
The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Den förfyllda sprutan avsedd för användning med den självhäftande injektorn kan exponeras för rumstemperatur i maximalt 36 timmar innan den används för att fylla den självhäftande injektorn.
Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Håll i sprutcylindern och ta varsamt av den grå nålhylsan från nålen utan att vrida.
How to store Neulasta
Hur Neulasta ska förvaras
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Därför bör läkare iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska monitoreras noggrant.
Contact your healthcare provider immediately.
Kontakta omedelbart läkare.
Fill indicator
Fyllnadsindikator
• Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
• Se till att hålla den självhäftande injektorn torr i minst 3 timmar innan injektionen påbörjas.
On-body injector becomes loose or falls off
Den självhäftande injektorn lossnar eller trillar av
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
“BEEPS”
"PIPER"
After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Efter att ha släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan Neulasta och andra läkemedel.
Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Försök inte att aktivera den förfyllda sprutan före injektion.
B Properly dispose of the on-body injector.
B Kassera den självhäftande injektorn korrekt.
Remember
Kom ihåg
The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Häftplåstret är vattenresistent, men du bör ändå undvika att bada med den självhäftande injektorn.
If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Om den självhäftande injektorn har utsatts för stötar eller flyttats kan kanylen ha rubbats ur läge.
Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Viktigt: Kontrollera statuslampan varje gång du hör ett pipljud.
Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Neulasta är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Amgen Europe B.V.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick Neulasta efter cytotoxisk kemoterapi.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Neulasta och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
• if you have sickle cell anaemia.
• om du har sicklecellanemi.
When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Vid administrering med hjälp av den förfyllda sprutan för manuell injektion, låt sprutan uppnå rumstemperatur innan injicering.
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Skelettsmärta Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
Beskrivning av den självhäftande injektorn för Neulasta Grön blinkande statuslampa
See section 2.
Se avsnitt 2.
Do not reuse the pre-filled syringe.
Återanvänd inte den förfyllda sprutan.
The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Graden av (Cmax) och förloppet för (AUC0-inf) absorptionen av pegfilgrastim administrerat med den självhäftande injektorn var ungefär densamma som för pegfilgrastim manuellt injicerat med en förfylld spruta.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp, en rostfri nål och nålhylsa med eller utan ett automatiskt nålskydd.
Medicine
Läkemedlet
A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
En förfylld spruta används för att fylla den självhäftande injektorn.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neulasta rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Insert the needle into the skin.
STICK IN nålen i huden.
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros, har rapporterats.
If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Om den förfyllda sprutan avsedd för manuell administrering används med den självhäftande injektorn kan patienten att få en lägre dos än vad som ordinerats.
• Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
• Kryssa i rutan för den beskrivning som motsvarar hur den självhäftande injektorn ser ut efter användning.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Greppa över nålskyddet för att lyfta ur den förfyllda sprutan från tråget.
The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Den självhäftande injektorn injicerar Neulasta-dosen under huden (subkutan injektion).
• Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
• Berätta för sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
I två randomiserade dubbelblinda pivotala studier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (11 dagliga administreringar i median).
9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
9) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Reaktioner vid appliceringsstället (inklusive blödningar, smärta, obehag, blåmärken och erytem) har rapporterats vid användning av den självhäftande injektorn.
Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Kontaktdermatit och lokala hudreaktioner som utslag, klåda och nässelutslag har rapporterats vid användning av den självhäftande injektorn, vilket skulle kunna tyda på en överkänslighetsreaktion mot häftmassan.
The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi, som framställs av latex.
Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Kontakta omedelbart läkare om appliceringsstället förblir rött eller blir rödare eller börja ömma, eftersom det kan vara tecken på en infektion.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Om det blöder, kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Om häftplåstret blir uppenbart blött (mättat) eller om du ser att det droppar ska du omedelbart kontakta sjukvårdspersonal eftersom du kan behöva en ersättningsdos.
General disorders and administrative site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
Den självhäftande injektorn fästs med en akrylatbaserad häftmassa och kan därför ge upphov till en allergisk reaktion.
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
• the top of your thighs; and
• högst upp på låren, eller på
• Do not put the cap back on used needles.
• Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på använda nålar.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
• After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
• När du avlägsnat den självhäftande injektorn från huden ska du lägga den i en behållare för stickande och skärande avfall oavsett om du kan se nålen eller inte.
Elevations in uric acid
Förhöjning av urinsyra
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Disposing of used syringes
Omhändertagande av använda sprutor
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Kontakta omedelbart sjukvårdspersonal eftersom du kan behöva en ersättningsdos.
One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
En förfylld spruta med blisterförpackning och med en självhäftande injektor.
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
• allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
• redness at the site of injection.
• rodnad vid injektionsstället.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Neulasta finns i slutet av denna bipacksedel.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Kom ihåg att varje gång statuslampan blinkar rött ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva en ersättningsdos.
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
• allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Om den självhäftande injektorn fästs på utsidan av överarmen måste sjukvårdspersonal finnas i närheten för att kunna övervaka statusen.
Remove and save the pre-filled syringe label.
Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.