natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg .
Tenofovirexponeringen hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick en oral daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg kroppsvikt (tablett eller granulat) upp till högst 245 mg, var likartad den exponering som uppnåddes hos hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick en daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg upp till högst 245 mg.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176c
Tenofovirdisoproxil 245 mg n = 176c
Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 204 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
f 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 96 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to < 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Tenofovirexponeringen hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick oral daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg kroppsvikt (tablett eller granulat) upp till högst 245 mg, var likartad den exponering som uppnåddes hos hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick en daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg upp till högst 245 mg.
Viread 204 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Viread 204 mg filmdragerade tabletter innehåller laktosmonohydrat.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderas hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se tabell 10 nedan).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Bipacksedel: Information till patienten Viread 245 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Varje Viread-tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: Yrsel Vanliga:
Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Viread 123 mg filmdragerade tabletter Tenofovirdisoproxil
This is to make sure that their medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
• Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
Läs produktresuméerna för Viread 123 mg och 163 mg filmdragerade tabletter för behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg till < 22 kg respektive 22 kg till < 28 kg.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
• HBV-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 28 kg till mindre än 35 kg.
The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once daily taken orally with food.
Vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år som väger ≥ 35 kg Rekommenderad dos av Viread för behandling av hiv eller för behandling av kronisk hepatit B är 245 mg, vilket motsvarar 7,5 skopor granulat en gång dagligen som tas oralt i samband med föda.
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Viread finns även tillgängligt som granulat för behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år och som tablett med reducerad styrka för behandling av hiv-1- infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år (se avsnitt 5.1).
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
• HBV-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 17 kg till mindre än 22 kg.
after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
Efter initial minskning med ungefär -4,9 ml/min (vid användning av Cockroft-Gault-ekvationen) eller -3,9 ml/min/1,73 m2 (vid användning av ekvationen för kostmodifiering vid kronisk njursvikt [modification of diet in renal disease, MDRD]) efter de första 4 behandlingsveckorna var den årliga minskningen av njurfunktionen efter baseline, som rapporterades hos patienter behandlade med tenofovirdisporoxil, -1,41 ml/min per år (vid användning av Cockroft-Gault-ekvationen) och -0,74 ml/min/1,73 m2 per år (vid användning av MDRDekvationen).
Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Viread 123 mg filmdragerade tabletter innehåller laktosmonohydrat.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Läs produktresuméerna för Viread 163 mg och 204 mg filmdragerade tabletter för behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg till < 28 kg respektive 28 kg till < 35 kg.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
c 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 48 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Frequency Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders:
Metabolism och nutrition:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
Tabell 9 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0115:
The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Följande biverkningar är mycket vanliga (biverkningar som uppträder hos fler än 10 av 100 patienter):
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
30 filmdragerade tabletter.
Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Varje Viread-tablett innehåller 204 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 123 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
• HBV-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 22 kg till mindre än 28 kg.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Läs produktresuméerna för Viread 123 mg och 204 mg filmdragerade tabletter för behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg till < 22 kg respektive 28 kg till < 35 kg.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
• barn i åldern 6 till yngre än 12 år • som väger från 28 kg till mindre än 35 kg.
BMD Z-score a
BMD Z-poäng för helkroppa
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Adefovirdipivoxil 10 mg med övergång till tenofovirdisoproxil 245 mg n = 125d
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Amma inte under behandling med Viread.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Viread, ska en ny tablett tas. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit Viread behöver han/hon inte ta ännu en dos.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
Hiv-1: Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderas hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se tabell 11 nedan).
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av upp till 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Varje Viread-tablett innehåller 163 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 245 mg tabletter används även som behandling för kronisk hepatit B, en infektion med
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec (log10 kopior/ml) HBV-DNA (%) < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliserat ALATd
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
i 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 192 veckors öppen behandling.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Genomsnittlig baseline CD4-celltal var 427 celler/mm3, genomsnittlig baseline plasma hiv-1-RNA-nivå var 3,4 log10 kopior/ml (78 % av patienterna hade en virusmängd på < 5 000 kopior/ml) och genomsnittlig längd av tidigare hiv-behandling var 5,4 år. Baseline genotypisk analys av hiv-isolat från 253 patienter avslöjade att 94 % av patienterna hade hiv-1-resistensmutationer associerade med omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp, 58 % hade mutationer associerade med proteashämmare och 48 % hade mutationer associerade med omvända transkriptashämmare av icke-nukleosidtyp.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
• barn i åldern 6 till yngre än 12 år • som väger från 17 kg till mindre än 22 kg.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Hiv-1: Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderas hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se tabell 10 nedan).
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
g 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 144 veckors öppen behandling.
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Bedömningen av biverkningar baseras på en randomiserad studie (studie GS-US-174-0115) på 106 ungdomar (12 till < 18 år) med kronisk hepatit B som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor och på en randomiserad studie (studie GS-US-1740144) på 89 patienter med kronisk hepatit B (2 till < 12 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 veckor.
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Bedömningen av biverkningar baseras på en randomiserad studie (studie GS-US-174-0115) på 106 ungdomar (12 till < 18 år) med kronisk hepatit B som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor och på en annan randomiserad studie (studie GSUS-174-0144) på 89 patienter med kronisk hepatit B (2 till < 12 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 veckor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Bipacksedel: Information till användaren Viread 163 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Varje Viread-tablett innehåller 123 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Minst 6 % minskning av BMD för ländryggenb ej relevant ej relevant
Lumbar spine BMD at least 4% decreaseb
Minst 4 % minskning av BMD för ländryggenb ej relevant ej relevant
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Bipacksedel: Information till användaren Viread 204 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 144 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
(E421) and silicon dioxide (E551).
Etylcellulosa (E462) Hydroxipropylcellulosa (E463) Mannitol (E421) Silikondioxid (E551)
½ line
½ streck
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Genomsnittlig (SD) BMD Z-poäng för länd-ryggena
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
Tabell 8 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0115.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Tabell 9 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0144.
Tenofovir disoproxil Renal and urinary disorders: Uncommon:
Njurar och urinvägar: Mindre vanliga:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Bipacksedel: Information till användaren Viread 123 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
h 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 144 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
• It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit Cinfektion.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Adefovirdipivoxil 10 mg med övergång till tenofovirdisoproxil 245 mg n = 90d
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
• barn i åldern 6 till yngre än 12 år • som väger från 22 kg till mindre än 28 kg.
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
j 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 192 veckors öppen behandling.
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
j 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 240 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Varje skopa ger ett gram granulat som innehåller 33 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 163 mg-tabletter används också för behandling av kronisk hepatit B, en infektion med
• It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
• Det är också viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn tar ledipasvir/sofosbuvir,
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
k 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 240 veckors öppen behandling.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
l 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 240 veckors öppen behandling.
Median HBV DNA reduction from baseline c
Genomsnittlig förändring från baseline av CPT-poäng
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Kronisk hepatit B: I studie GS-US-174-0115 behandlades 106 HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter i åldern 12 till < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV DNA ≥ 105 kopior/ml, förhöjt serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller anamnes med förhöjda nivåer av serum-ALAT under de senaste 24 månaderna] med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor.
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
n 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 240 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
h 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 144 veckors öppen behandling.
Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 204 mg-tabletter används också för behandling av kronisk hepatit B, en infektion med
The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år som väger ≥ 35 kg Rekommenderad dos av Viread för behandling av hiv eller för behandling av kronisk hepatit B är 245 mg (en tablett) en gång dagligen som tas oralt i samband med föda.
Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Tabell 6: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-positiva patienter vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 i öppen behandling
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/007 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Genom-snittlig (SD) förändring av BMD Z-poäng för helkropp från baselinea ej relevant ej relevant
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Genomsnittlig (SD) BMD Z-poäng för helkroppa
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Tabell 5: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-negativa patienter vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 i öppen behandling
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/009 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread 123 mg-tabletter används också för behandling av kronisk hepatit B, en infektion med
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Genom-snittlig (SD) förändring av BMD Z-poäng för ländryggen från baselinea ej relevant ej relevant
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using CockcroftGault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation)
Efter en initial minskning med ungefär -4,9 ml/min (vid användning av Cockcroft Gault-ekvationen) eller -3,9 ml/min/1,73 m2 (vid användning av ekvationen för kostmodifiering vid kronisk njursvikt [modification of diet in renal disease, MDRD]) efter de första 4 behandlingsveckorna var den årliga minskningen av njurfunktionen efter baseline, som rapporterades hos patienter behandlade med tenofovirdisoproxil, -1,41 ml/min per år (vid användning av Cockcroft Gault-ekvationen) och- 0,74 ml/min/1,73 m2 per år (vid användning av MDRDekvationen).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/005 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
If your child takes more Viread than they should
Om ditt barn har tagit för stor mängd av Viread
These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Dessa ändringar var främst av teknisk art och diskuteras därför inte närmare här.
• the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
• Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 3 april 1987.
• increased potential bleeding;
• Ökad potentiell blödning.