natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Liknande förändringar (hemoglobin 3-4% och hematokrit 3,6-4,1%, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2% och hematokrit 1-3,2%, relativ reduktion) i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Som en följd av förbättrad insulinkänslighet kan patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbel eller trippelbehandling) eller insulin (dubbelbehandling), löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
I kliniska studier med en längd upp till två år reducerade pioglitazon totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåerna i jämförelse med placebo, metformin eller gliclazid.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4% relativ reduktion) och hematokrit (4,1% relativ reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Njurar och urinvägar hematuri glykosuri mindre vanlig proteinuri mindre vanlig
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott4
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
- metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi - en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Om hypoglykemi uppkommer skall insulindosen reduceras.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för denna produkt.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar pioglitazon i kombination med insulin.
The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
De andra biverkningarna har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med något annat diabetesläkemedel:
Eye disorders visual disturbance2
Ögon synrubbningar2
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
3Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
7I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, tre gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Hyperplasi i urinblåsan observerades inte hos hundar eller apor som behandlats i upp till 12 månader med pioglitazon.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
I kombinationsförsök med pioglitazon och metformin erhölls en genomsnittlig viktökning under ett år på 1,5 kg, och då pioglitazon gavs i kombination med sulfonureid erhölls en viktökning på 2,8 kg.
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Vanlig startdos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen.
Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Pioglitazone Teva 30 mg tabletter Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Liknande viktökning erhölls i jämförelsegruppen som behandlades med sulfonureid.
Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter EU/1/12/757/001-010
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Infektioner övre luftvägsinfektioner bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazon gav inte någon statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåerna jämfört med placebo.
Pioglitazone Teva 30 mg tablets EU/1/12/757/011-020
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter EU/1/12/757/011-020
You may take your tablets with or without food.
Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter EU/1/12/757/021-030
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) som tagit pioglitazon.
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Blodet och lymfsystemet
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54% av AUC för pioglitazon.
Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Pioglitazone Teva kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi Monoterapi kombination med metformin med sulfonylurea med metformin och sulfonylurea med insulin
If you stop taking Pioglitazone Teva
Om du slutar att ta Pioglitazone Teva
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Lista på biverkningar som rapporterats i högre frekvens än placebo (> 0,5 %) och som mer än ett isolerat fall vid behandling med pioglitazon i dubbelblinda studier följer nedan.
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med pioglitazon.
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common
Metabolism och nutrition hypoglykemi mindre vanlig mycket vanlig ökad aptit mindre
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med äkare eller apotekspersonal.
If you forget to take Pioglitazone Teva
Om du har glömt att ta Pioglitazone Teva
very common fatigue uncommon
Trötthet mindre vanlig
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
På grund av möjliga risker med långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
not known not known not known not known not known
ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Pioglitazone Teva innehåller pioglitazon.
How to take Pioglitazone Teva
Hur du tar Pioglitazone Teva
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
I majoriteten av de kliniska studierna observerades reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i jämförelse med placebo.
Your doctor will check whether Pioglitazone Teva is working 3 to 6 months after you start taking it.
3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Teva fungerar för dig.
Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment
Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Special population
Speciella patientgrupper
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Kontakta även din läkare snarast möjligt om du redan har oklar syn och symtomet förvärras.
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) - luftvägsinfektion - synstörning - viktökning - känsellöshet mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) - bihåleinflammation - sömnlöshet ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjda nivåer av leverenzymer - allergiska reaktioner
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazon eller placebo gavs som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom i upp till 3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Package leaflet: Information for the user Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Bipacksedel: Information till användaren Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Pioglitazone Teva 30 mg tabletter Pioglitazone Teva 45 mg tabletter pioglitazon
Posology
Ryggvärk
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
- diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
- hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri.
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Det har även varit mycket vanligt (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
- Pioglitazone Teva 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
- Pioglitazone Teva 45 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer '45' präglat på ena sidan och 'TEVA' på den andra sidan.
Pioglitazone Teva 30 mg tablets
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
- Pioglitazone Teva 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
- Pioglitazone Teva 30 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer '30' präglat på ena sidan och 'TEVA' på den andra sidan.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit pioglitazon (förekommer hos ett okänt antal användare).
- Pioglitazone Teva 15 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
- Pioglitazone Teva 15 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer '15' präglat på ena sidan och 'TEVA' på den andra sidan.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
4En sammanslagen analys gjordes av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter pioglitazon
Pioglitazone Teva 45 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter pioglitazon
Pioglitazone
Artralgi
Pioglitazone Teva 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Each Pioglitazone Teva 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje Pioglitazone Teva 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med nummer '45' på ena sidan och 'TEVA' på andra sidan.
Investigations weight increased6 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
förhöjt kreatinfosfokinas i blodet ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Each Pioglitazone Teva 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje Pioglitazone Teva 45 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med nummer '30' på ena sidan och 'TEVA' på andra sidan.
Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter pioglitazon
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva 45 mg tablets Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Each Pioglitazone Teva 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje Pioglitazone Teva 15 mg tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin common appetite increased uncommon
Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi Monoterapi kombination med metformin med sulfonylurea med metformin och sulfonylurea med insulin ökning av alaninaminitransferas7
Pioglitazone Teva 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med nummer '15' på ena sidan och 'TEVA' på andra sidan.
How to store Pioglitazone Teva
Hur Pioglitazone Teva ska förvaras
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Yrsel sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Hepatic impairment
Nedsatt njurfunktion
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.
Eye disorders
Öron och balansorgan
common
Hjärtat
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Teva (se även avsnitt 4) - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
** Based on historical comparison.
** baserat på historisk jämförelse.
No deaths were reported.
Inga dödsfall rapporterades.
During the second and third trimesters of pregnancy
Under andra och tredje trimestern av graviditeten
These could be symptoms of a serious heart problem.
Dessa kan vara symtom på ett allvarligt hjärtproblem.
(See sections 4.2 and 4.4.)
(Se avsnitt 4.2 och 4.4).
In some patients additional factor VIII was given.
Till vissa patienter gavs ytterligare faktor VIII.
Such changes may in part be linked to the disease control and life style.
Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
The mechanism of this decrease is unknown.
Mekanismen för denna nedgång är okänd.
NA = not applicable.
NA = icke tillämplig.
Without tenofovir
Utan tenofovir
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Om det nästan är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen.
Do not open the capsules.
Öppna inte kapslarna.
If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
Om genotypning inte är möjlig bör komplett övervakning av säkerhet och effekt utföras.
Some patients required hospitalization for additional management and some had complications.
Vissa patienter behövde sjukhusvård för ytterligare behandling och några drabbades av komplikationer.
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Under perioden före förlossningen bör ytterligare övervakning övervägas.
Your child's doctor will decide this.
Detta bestäms av ditt barns läkare.
All patients
Alla patienter