natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
5 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
PRAC instämmer i att mer forskning behövs för att utvärdera om valproat faktiskt kan framkalla transgenerationella förändringar av genuttrycket hos avkomman och typerna av åtföljande effekter.
solvent: 5 ml
Vätska: 5 ml
Powder and solvent for dispersion for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Immediate Packaging
Innehåll Förpackningsstorlek
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat ”Minispike”beredningsanordning
Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Vätska: förfylld spruta (glas)
Pack size
EU-Nummer
(× 0.85 for female patients)
(× 0,85 för kvinnor)
and certain other medicines may influence each other (interaction).
och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27 februari 2017
in addition to your current treatment.
som tillägg till din nuvarande behandling.
until your doctor tells you to stop.
tills din läkare säger till dig att sluta.
• Inappropriate behaviour.
• Olämpligt uppträdande.
• Difficulty with writing properly.
• Svårigheter att skriva ordentligt.
may be taken with or without food.
kan tas med eller utan föda.
• Slow or reduced movement of the body.
• Långsam eller minskad rörlighet i kroppen.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgängliga information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
hard capsules regularly at the same time each day.
hårda kapslar regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
hard capsules may be taken with or without food.
hårda kapslar kan tas med eller utan mat.
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
• lorazepam (used for treating anxiety).
• lorazepam (används för behandling av ångest).
either twice or three times a day.
antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Rumänien
• Coldness of hands and feet.
• Kalla händer och fötter.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Säkerheten och effekten hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
• Difficulties with erection.
• Svårighet att få erektion.
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
1,23 × [140 - ålder (år)] × vikt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
• if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Painful menstrual periods.
• Smärtsamma menstruationer.
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
• Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i hjärtrytmen.
+ Supplementary dose is a single additional dose.
Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Absorptionshastigheten av pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda, vilket ger en minskning av Cmax med cirka 25-30 % och en fördröjning av tmax till cirka 2,5 timmar.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).
Do not store above 30 °C.
Förvaras vid högst 30°C.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund av en ökad kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg.
• Interrupted menstrual periods.
• Avbrutna menstruationer.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Yrsel, dåsighet, huvudvärk
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till ≥ 90 % och är oberoende av dos.
once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. pregabalin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (α2-δ-protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det centrala nervsystemet.
should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Zentiva k.s.
• oxycodone (used as a pain-killer).
• oxykodon (används som ett smärtstillande läkemedel).
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för pregabalin för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
may be taken with oral contraceptives.
kan tas samtidigt med perorala preventivmedel.
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
• Difficulty with or painful urination, incontinence.
• Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens.
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man slutat ta pregabalin.
is for oral use only.
är endast för peroral användning.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Nmetylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.
contains lactose monohydrate.
innehåller laktosmonohydrat.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Pregabalin är inte genotoxiskt vilket baseras på resultaten från en uppsättning av in vitro- och in vivotester.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Vid terapeutiska exponeringar fanns det tecken på kliniska CNS-symtom som hyperaktivitet och bruxism samt vissa förändringar i tillväxten (övergående viktökningshämning).
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Efter lansering har det också förekommit rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring.
The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Kapsalarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Pregabalins farmakokinetik vid steady-state är likartad för friska frivilliga och epilepsipatienter som står på antiepileptika samt för patienter med kronisk smärta.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
I kliniska prövningar upp till 12 veckor med avseende på både perifer och central neuropatisk smärta, sågs efter vecka 1 en smärtreduktion som kvarstod under hela behandlingsperioden.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8 900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5 600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
• Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker.
25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta).
• Muscle damage.
• Muskelskador.
Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalin kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
• När pregabalin tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS-effekter, inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Zentiva k.s.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
• Vertigo, problems with balance, fall.
• Svindel, balanssvårigheter, fall.
Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Adjunctive treatment
Tilläggsbehandling
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om pregabalin används tillsammans med läkemedel innehållande:
• Increased appetite.
• Ökad aptit.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zentiva logo
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo-studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
• Blurred vision, double vision.
• Dimsyn, dubbelseende.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
De biverkningar som observerades i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet som rekryterade patienter från 3 månaders till 16 års ålder (n=65) med partiella anfall liknade de som observerats hos vuxna.
• Fluid in the lungs.
• Vätska i lungorna.
is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Zentiva k.s.är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal-anfall, kan uppkomma under behandling med pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Oftalmologiska undersökningar (inklusive undersökning av synskärpa och synfält samt ögonbottenspegling) har genomförts hos över 3 600 patienter i kontrollerade kliniska prövningar.
Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Medianen för 24timmarsfrekvenser av anfall vid baslinjen och vid det sista besöket var 4,7 respektive 3,8 för pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 och 1,4 för pregabalin 14 mg/kg/dag och 2,9 respektive 2,3 för placebo.
Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
• Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
• Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag, hjärtsvikt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter utg.dat.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.