natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Why is Zytiga approved?
Varför godkänns Zytiga?
• when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
• När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
What are the risks associated with Zytiga?
Vilka är riskerna med Zytiga?
What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
How is Zytiga used?
Hur används Zytiga?
For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
How does Zytiga work?
Hur verkar Zytiga?
For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zytiga ska användas finns i bipacksedeln.
Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 28-31 oktober 2019
Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Kontakta omedelbart din läkare om du upplever något av följande tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion ………….
Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Ingen känd frekvens: Kounis syndrom
There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
Det har förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner som har utvecklats till Kounis syndrom (akut allergisk koronar artärspasm som kan leda till hjärtinfarkt, se avsnitt 4.8).
And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
Och bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom.
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Överkänslighetsreaktioner har också rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Järnsackaros; järnkarboximaltos; järnisomaltosid; järndextran; natriumferriglukonat - Koronar artärspasm (EPITT nr 19408)
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/580133/2019
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/601867/2019
The procedure started on 24 May 2007.
Förfarandet inleddes den 24 maj 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 28 november 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 26 september 2007.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletter, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder och för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder.
London, 02 December 2008 Doc.
London den 2 december 2008 Dok.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader i de produktresuméer för Efexor som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder och förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Detta läkemedel är upptaget på förteckningen från 2007 över produkter vars produktresuméer ska harmoniseras.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor skulle harmoniseras.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt sammanträde i juli 2008 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Take your next dose at the right time.
Ta nästa dos på rätt tid.
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike: Plendil
Plendil with food and drink
Plendil med mat och dryck
The dose should be adjusted individually.
Dosen ska justeras individuellt.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn:
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Namn och adress} {tfn} {fax} {e-mail}
Caution is recommended especially at the start of treatment.
Försiktighet rekommenderas, i synnerhet i början av behandlingen.
What Plendil is and what it is used for
Vad Plendil är och vad det används för
Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Därför är det mycket viktigt att du tar det antal doser som läkaren ordinerat.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Distributionsvolym vid steady state är 10 l/kg.
It does not negatively affect the heart function.
Det har ingen negativ inverkan på hjärtats funktion.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Other medicines and Plendil
Andra läkemedel och Plendil
Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Plendil, eftersom det kan öka effekten av Plendil och risken för biverkningar.
The following definitions of frequencies are used:
Frekvenserna definieras enligt följande:
You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Tala om för din läkare så snart som möjligt om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel.
Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Läkaren talar om för dig hur länge du ska ta din medicin.
• Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
• Hudreaktioner på grund av ökad känslighet mot solljus
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren som detta kommissionsbeslut avser.
Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är öppnad eller skadad.
What you need to know before you take Plendil
Vad du behöver veta innan du tar Plendil
Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Äldre Initial behandling med lägsta tillgängliga dos bör övervägas.
If you stop taking this medicine your condition may return.
Om du slutar ta läkemedlet kan sjukdomen komma tillbaka.
• Certain flavonoids present in grapefruit juice
• Vissa flavonoider som finns i grapefruktjuice
The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Halveringstiden för felodipin i elimineringsfasen är cirka 25 timmar och steady state uppnås efter 5 dygn.
Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
Sympatomimetika med huvudsaklig effekt på α1-adrenoceptorn kan ges om ovan nämnda åtgärder inte är tillräckliga.
Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Tala med läkare innan du tar Plendil, särskilt om du har problem med levern.
Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Ta kontakt med din läkare och be om råd innan du slutar att ta Plendil.
If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Om du glömmer att ta en tablett ska du hoppa över den dosen helt och hållet.
Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Felodipintabletter får inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Om du får sådana symtom ska du genast söka akutvård.
Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Vissa läkemedel/naturläkemedel kan påverka behandlingen med Plendil.
These effects are dose-dependent.
Effekterna är dosberoende.
This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Detta är en följd av prekapillär vasodilatation och är inte relaterat till någon generell vätskeretention.
Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Mindre än 0,5 % av en given dos återfinns i oförändrad form i urinen.
The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Den systemiska tillgängligheten för felodipin är cirka 15 % och är oberoende av dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Felodipine should not be given during pregnancy.
Felodipin ska inte användas under graviditet.
There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Det finns ingen risk för ackumulering under långtidsbehandling.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Vid behov kan din läkare öka dosen eller lägga till ett annat blodtryckssänkande läkemedel.
The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Tabletterna ska tas på morgonen och sväljas med vatten.
Children The use of Plendil is not recommended in children.
Barn Plendil rekommenderas inte till barn.
The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Effekten och säkerheten för felodipin vid behandling av hypertensiva kriser har inte studerats.
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Patienten ska placeras i ryggläge med benen högt.
if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot felodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Totalt 18 790 patienter med hypertoni (DBT 100-115 mmHg) i åldern 50-80 år följdes under i genomsnitt 3,8 år (3,3-4,9 år).
• Inflammation of small blood vessels of the skin
• Inflammation i små blodkärl i huden
Do not use Plendil if you are pregnant.
Använd inte Plendil om du är gravid.
Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Om sådana reaktioner förekommer är de vanligtvis kortvariga och avtar med tiden.
The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Anomalierna hos fostren inducerades när felodipin gavs tidigt under fosterutvecklingen (före den 15:e dräktighetsdagen).
If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Vid svår hypotoni ska symtomatisk behandling sättas in.
Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Plendil rekommenderas inte till mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill börja amma.
Your doctor may lower the dose.
Läkaren sänker eventuellt dosen.
In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Vid åtföljande bradykardi bör 0,5-1 mg atropin ges intravenöst.
When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Vid samtidig användning ska serumkoncentrationen av takrolimus följas och takrolimusdosen kan eventuellt behöva justeras.
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Det finns inga data om felodipins effekter på patienternas fertilitet.
There is no significant accumulation during long-term treatment.
Ingen signifikant ackumulering sker under långtidsbehandling.
Examples are:
Exempel på detta är:
Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Plendil kan ha mindre eller måttlig effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
• Cimetidine
• Cimetidin
If you stop taking Plendil
Om du slutar att ta Plendil
If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Om något av följande händer dig ska du omedelbart sluta ta Plendil och tala om det för en läkare:
Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Felodipin är ett läkemedel med hög clearance - genomsnittlig blodclearance är 1 200 ml/min.
This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
Detta kan leda till myokardischemi hos känsliga patienter.
It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Det sänker blodtrycket genom att vidga de små blodkärlen.
Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (naturläkemedel mot depression) kan minska effekten av Plendil och ska därför undvikas.
Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumantagonister, dihydropyridinderivat; ATC-kod: C08CA02
Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Symtom Överdosering kan orsaka kraftig perifer vasodilatation med uttalad hypotoni och ibland bradykardi.
Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Plasmakoncentrationen är direkt proportionell mot dosen inom det terapeutiska dosintervallet 2,5-10 mg.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte använda läkemedlet.
• barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
• barbiturater (läkemedel mot ångest, sömnproblem och epilepsi)
This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumantagonister.
• Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
• Överkänslighetsreaktioner som feber eller svullnad av läppar och tunga.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
I en icke-klinisk reproduktionsstudie på råtta (se avsnitt 5.3) sågs effekter på fosterutvecklingen, dock inga effekter på fertiliteten vid doser som låg nära de terapeutiska.
Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
Äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion har högre plasmakoncentrationer av felodipin än yngre patienter.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och burken efter ”EXP”.
Do not take Plendil if you are pregnant.
Ta inte Plendil - om du är gravid.
What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Plendil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Plendil Hur du tar Plendil
• Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot felodipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Impotence/sexual dysfunction
Impotens/sexuell dysfunktion
Very common ≥ 1/10
Mycket vanliga ≥1/10
Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Symtom på mycket lågt blodtryck och otillräcklig blodtillförsel till själva hjärtat innefattar ofta yrsel och bröstsmärtor.
Plendil contains the active substance felodipine.
Plendil innehåller den aktiva substansen felodipin.
The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
I studien sjönk SBT och DBT ner till 139 respektive 83 mmHg.
If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
För äldre patienter kan en startdos om 2,5 mg per dag övervägas.