natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
En klinisk prövning inkluderade 300 friska barn som vid första vaccindosen var mellan 9 till 10 månader gamla.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immunförsvagade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) svarar eventuellt inte lika bra som immunkompetenta patienter, varför vissa av dessa patienter kan förvärva mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots lämplig vaccinadministrering.
• abnormal crying
• ihållande gråt
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Om tuberkulinprov ska utföras bör det göras antingen före, samtidigt eller tidigast 6 veckor efter vaccination med Priorix.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som med alla vacciner för injektion ska lämplig beredskap för medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
Graviditet ska undvikas under en månad efter vaccination.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Dessa patienter ska övervakas noga med avseende på tecken på mässling, parotit och röda hund.
• if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
• om du eller ditt barn tidigare fått en allvarlig allergisk reaktion mot äggprotein.
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn under 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
Fosterskada har dock inte dokumenterats när mässling-, påssjuke- och röda hund-vacciner har givits till kvinnor som ovetande vaccinerats i tidiga stadier av graviditet.
• redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
• röda, irriterade och rinnande ögon (konjunktivit)
Uncommon: anorexia
Mindre vanliga: anorexi
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Huruvida du eller ditt barn får vaccinet eller ej beror på immunförsvarets nivå.
WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
MED 2 SEPARATA NÅLAR: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 25, 100 UTAN NÅL: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 20, 25, 40, 100
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) [Kompletteras nationellt]
Priorix should not be given
Priorix ska inte ges
The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Spädningsvätskan och det färdigberedda vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
• transient, painful swelling of the testicles
• övergående smärtsam svullnad av testiklarna
When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
När en person vaccinerats med Priorix bildar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) antikroppar som skyddar personen från att bli infekterad av virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
Rare: allergic reactions
Sällsynta: allergiska reaktioner
As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Liksom för alla vacciner ger Priorix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla vaccinerade.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta vaccin.
Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får Priorix:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Hud och subkutan vävnad: Erythema multiforme
In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
Immunsvar hos barn i åldern 12 månader och äldre I kliniska studier bland barn i åldern från 12 månader till 2 år har PRIORIX visat hög immunogenicitet.
After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Efter lansering av Priorix har vid några få tillfällen följande biverkningar rapporterats:
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Det finns dock ingenting som tyder på överföring av dessa utsöndrade vaccinvirus till mottagliga personer.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Lindrig infektion, såsom förkylning, bör inte resultera i uppskjutande av vaccination.
• if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
• om du eller ditt barn har en känd allergi mot neomycin (ett antibiotikum).
Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Priorix är avsett för barn från 9 månaders ålder och uppåt, ungdomar och vuxna.
• if you or your child has a severe infection with a high temperature.
• om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber.
Immune response in children aged 9 to 10 months
Immunsvar hos barn i åldern 9 till 10 månader
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Individuals 12 months of age or older
Individer från 12 månaders ålder eller äldre
Transmission
Överföring
A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Ett begränsat antal personer erhöll PRIORIX intramuskulärt i kliniska prövningar.
The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
Vaccinet ska injiceras omedelbart efter färdigställande.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Personer som tidigare drabbats av anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t ex generaliserad urticaria, svullnad i mun och hals, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) efter intag av ägg kan löpa en ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner efter vaccinering, även om denna typ av reaktioner har visat sig vara mycket sällsynta.
Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
Vanliga: övre luftvägsinfektion Mindre vanliga: otitis media
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller vacciner).
The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Säkerhet och effekt för PRIORIX för spädbarn under 9 månaders ålder har inte fastställts.
PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
PRIORIX kan användas till individer som tidigare vaccinerats med ett annat monovalent eller kombinerat vaccin mot mässing, påssjuka och röda hund.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Vaccinerade personer med tidigare feberkramper bör följas upp noga.
A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Känd kontaktdermatit (hudutslag då huden kommer i direktkontakt med allergenet, till exempel neomycin) bör inte vara något problem, men tala med läkaren först.
Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Serokonversionsgraden för mässling, påssjuka och röda hund var 92,6 %, 91,5 % respektive 100%.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
En lättare infektion såsom en förkylning bör inte vara något problem, men tala med läkaren först.
Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Trots att Priorix innehåller levande virus är dessa virus för svaga för att orsaka mässling, påssjuka eller röda hund hos friska människor.
In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
Hos personer som erhållit humant gammaglobulin eller blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp med 3 månader eller längre (upp till 11 månader) beroende på dosen av humant gammaglobulin som administrerats, eftersom effekt av vaccinationen kan utebli då dessa personer kan ha erhållit mässling-, påssjuke- och röda hundantikroppar passivt.
There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Det finns begränsad erfarenhet med PRIORIX under amning.
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Under aktiv uppföljning efter lansering har dessutom följande biverkningar rapporterats efter vaccination med PRIORIX.
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
Överföring av röda hundvaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk samt överföring via placenta har dokumenterats utan något bevis på klinisk sjukdom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA + FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 SEPARAT NÅL: FÖRPACKNINGAR OM 20, 40
The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Serokonversionsgraden som rapporterades efter den andra dosen som gavs 3 månader efter den första dosen var 100 % för mässling och 99,2 % för påssjuka.
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Under det första levnadsåret kan spädbarn ha antikroppar från modern, vilka kan interagera med vaccinkomponenterna och medföra otillräckligt immunsvar (se avsnitt 4.2 och 5.1).
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Efter att spädningsvätskan överförts till pulvret ska blandningen omskakas väl tills allt pulver har lösts fullständigt.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Liksom för alla vacciner kan eventuellt ett skyddande immunsvar inte framkallas hos alla vaccinerade.
• punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
• punktvisa småblödningar i huden eller lättare att få blåmärken än normalt på grund av minskat antal blodplättar
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
• if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
• om du eller ditt barn har försvagat immunförsvar (t.ex. på grund av en HIV-infektion.
Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
Biverkningar som kan uppträda vid användning av ett kombinerat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin är desamma som de som kan ses efter administrering av de monovalenta vaccinerna, separat eller i kombination.
Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av PRIORIX till personer med sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), tendens till feberkramper eller med ärftlig benägenhet för kramper.
The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
Nedanstående säkerhetsprofil är baserad på data från kliniska prövningar i vilka cirka 12 000 individer erhöll PRIORIX.
Dispose of in accordance with local regulations
Destrueras enligt lokala anvisningar
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt]
Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Studier har visat att kvinnor som ammar efter förlossningen och som vaccinerats med levande försvagade röda hundvacciner kan utsöndra viruset i bröstmjölk och överföra det till spädbarn som ammats utan bevis för någon symtomatisk sjukdom.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Hos patienter med befintlig trombocytopeni eller tidigare trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska risk-nytta noga utvärderas före administrering av PRIORIX.
Excipients with known effect:
[Kompletteras nationellt] Hjälpämnen med känd effekt:
• if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
• om du eller ditt barn har en sjukdom eller tar något läkemedel som försvagar immunsystemet såsom t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Infants less than 9 months of age The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Spädbarn under 9 månaders ålder Säkerhet och effekt för PRIORIX för spädbarn under 9 månaders ålder har inte fastställts.
Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
För att få ett fullständigt immunsvar bör därför en andra dos av Priorix ges inom tre månader.
The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
De vanligaste biverkningarna efter PRIORIX-administrering var rodnad vid injektionsstället och feber 38 °C (rektalt) eller 37,5 °C (axillärt/oralt).
PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
PRIORIX kan ges samtidigt (men vid separata injektionsställen) som följande monovalenta eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanusacellulär pertussis-vaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), konjugatvaccin mot meningokocker serotyp C (MenC), varicella zoster-vaccin (VZV), oralt poliovaccin (OPV) och 10-valent konjugatvaccin mot pneumokocker i enlighet med lokala rekommendationer.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Priorix is injected under the skinor into the muscle.
Priorix injiceras under huden eller i en muskel.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Om din läkare har talat om för dig att du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan detta vaccin ges.
Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Priorix kan ges samtidigt som du eller ditt barn får andra rekommenderade vacciner som t.ex. difteri-, tetanus-, pertussis-, Haemophilus influenzae typ b-, oralt eller inaktiverat polio-, hepatit A- och Bvaccin, konjugatvaccin mot meningokocker serogrupp C, varicellavaccin samt 10-valent konjugatvaccin mot pneumokocker.
• redness at the injection site
• rodnad vid injektionsstället
EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
Ska användas direkt efter färdigställande eller inom 8 timmar vid förvaring i kylskåp
• sudden life-threatening allergic reaction
• plötsligt livshotande allergisk reaktion
Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Överföring av mässling- och påssjukevirus från vaccinerade personer till mottagliga personer har aldrig kunnat dokumenteras.
Infants between 9 and 12 months of age
Spädbarn mellan 9 och 12 månaders ålder
Immune system disorders: Anaphylactic reactions
Immunsystemet: Anafylaktiska reaktioner
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt lokala anvisningar.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Utsöndring av röda hund- och mässlingsvirus i svalget har visats inträffa cirka 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring omkring dag 11.
Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome Blood and lymphatic system disorders:
Meningit, orkit, epididymit, atypisk lindrig eller försvagad mässling, påssjukeliknande syndrom Blodet och lymfsystemet:
General disorders and administration site conditions: Kawasaki syndrome
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Kawasakis syndrom
• if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
• om du eller ditt barn tidigare efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund fått en biverkning som gjorde det lättare att få blåmärken eller gav förlängd blödningstid (se avsnitt 4).
What Priorix is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Priorix How Priorix is given
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Priorix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Priorix Hur Priorix används
• convulsions accompanying high fever
• kramper i samband med hög feber
Inject the entire content of the vial.
Injicera hela innehållet i injektionsflaskan.
If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Eventuellt tuberkulinprov ska göras före eller samtidigt med vaccinationen eftersom kombinerat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin kan ge temporär nedsättning av tuberkulinreaktionen i huden.
Children below 12 months of age
Barn under 12 månaders ålder
Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
Två år efter primärvaccination var serokonversionsgraden 93,4 % för mässling, 94,4 % för påssjuka och 100 % för röda hund.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA + AMPULL, FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 20, 25, 40, 100
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Priorix
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Artralgi, artrit
Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
Felaktig intravaskulär vaccination kan resultera i allvarliga reaktioner eller t o m chock.
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Rapporterade biverkningar anges enligt följande frekvens:
If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Om detta ej är möjligt ska det förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 8 timmar efter upplösning.
Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders:
Mindre vanliga: förstorade parotiskörtlar, diarré, kräkning Hud och subkutan vävnad:
PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Priorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
• reduced measles
• lindrig mässling
Infants less than 9 months of age
Spädbarn under 9 månaders ålder
Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Återfall av trombocytopeni hos personer som led av trombocytopeni efter den första dosen och fall av försämrad trombocytopeni har rapporterats efter vaccination med levande mässling-, påssjuke- och röda hund-vacciner.
If you or your child get(s) any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you or your child no longer use(s).
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Uncommon: bronchitis, cough
Mindre vanliga: bronkit, hosta