natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sixmo finns i bipacksedeln.
Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Sixmo finns som ett implantat som sätts in under huden.
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Sixmo är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
Efter sex månaders behandling svarade cirka 96 procent av patienterna som fick Sixmo på behandlingen (dvs. det fanns inga belägg för opioidanvändning under minst fyra av sex månader) jämfört med omkring 88 procent av patienterna som fick sublingualt buprenorfin.
How does Sixmo work?
Hur verkar Sixmo?
NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
NeoRecormon finns i olika styrkor från 500 till 50 000 internationella enheter (IE).
The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
Flerdosformuleringen av NeoRecormon innehåller bensylalkohol och får inte ges till barn under tre års ålder.
NeoRecormon is used in the following situations:
NeoRecormon ges i följande situationer:
A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NeoRecormon används så säkert som möjligt.
It contains the active substance epoetin beta.
Det innehåller den aktiva substansen epoetin beta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NeoRecormon.
• to prevent anaemia in premature babies;
• För att förebygga anemi hos för tidigt födda barn.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NeoRecormon?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Den 17 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NeoRecormon som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur NeoRecormon ska användas.
The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Huvudeffektmåttet i de flesta studierna var om NeoRecormon ökade hemoglobinnivåerna eller om det minskade behovet av blodtransfusioner.
Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Behandling med NeoRecormon ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de typer av anemi som NeoRecormon används för att behandla och förebygga.
NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
NeoRecormon var effektivare än placebo när det gällde att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med olika typer av anemi, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Other information about NeoRecormon
Mer information om NeoRecormon
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Effekten av NeoRecormon när det gäller att behandla eller förebygga anemi har undersökts i flera studier, däribland studier av anemi vid kronisk njursvikt (1 663 patienter, inklusive några jämförande studier mot placebo [overksam behandling]), anemi i samband med autolog blodtransfusion (419 patienter, i jämförelse med placebo), anemi hos för tidigt födda barn (177 spädbarn, i jämförelse med ingen behandling) och anemi hos cancerpatienter (1 204 patienter med olika typer av cancer, i jämförelse med placebo).
The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med NeoRecormon är större än riskerna och rekommenderade att NeoRecormon skulle godkännas för försäljning.
It is also available as a pre-filled syringe.
Det finns också i form av en förfylld spruta.
It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Det finns som pulver och vätska i en flerdosinjektionsflaska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
• to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
• För att behandla anemi som ger symtom hos vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte påverkar benmärgen).
In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Hos patienter som får kemoterapi eller har kronisk njursvikt kan anemin orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
De typer av biverkningar som uppträder med NeoRecormon har samband med orsaken till patientens anemi.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som ger symtom hos vuxna och barn med ”kronisk njursvikt” (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetin beta i NeoRecormon fungerar på samma sätt i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar därmed produktionen av röda blodkroppar.
The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
Den aktiva substansen i NeoRecormon, epoetin beta, är en kopia av hormonet erytropoietin.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Vilken nytta har NeoRecormon visat vid studierna?
NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
NeoRecormon får inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av NeoRecormon (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypertoni (högt blodtryck), huvudvärk och tromboemboliska händelser (proppbildning i blodkärlen).
In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
NeoRecormon får inte heller ges till patienter som ska få autolog blodtransfusion om de fått hjärtinfarkt eller stroke den senaste månaden, om de har angina pectoris (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller om de riskerar att drabbas av djup ventrombos (DVT, när en blodpropp bildas i någon av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben).
NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
NeoRecormon är ett läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NeoRecormon finns i bipacksedeln.
Why has NeoRecormon been approved?
Varför har NeoRecormon godkänts?
It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Det minskade också behovet av transfusion hos för tidigt födda barn och hos cancerpatienter som fick kemoterapi.
For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med NeoRecormon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is NeoRecormon?
Vad är NeoRecormon?
• to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
• För att öka den mängd blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi som ska opereras och behöver använda sitt eget blod före operationen (autolog blodtransfusion).
What is the risk associated with NeoRecormon?
Vilka är riskerna med NeoRecormon?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för NeoRecormon.
What is NeoRecormon used for?
Vad används NeoRecormon för?
Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Det stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
For more details, see the package leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
How does NeoRecormon work?
Hur fungerar NeoRecormon?
The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
Hos patienter som ska ge blod inför sin operation måste NeoRecormon injiceras i en ven. Dosen, injektionsintervallet och under hur lång tid läkemedlet ska ges beror på varför NeoRecormon ges och ska anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
How is NeoRecormon used?
Hur används NeoRecormon?
How has NeoRecormon been studied?
Hur har NeoRecormons effekt undersökts?
For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Hos för tidigt födda barn och hos patienter som får kemoterapi måste NeoRecormon injiceras under huden.
Safety
SÄKERHET
Benefit/risk
Fördelar/risker
In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
I Norge genomfördes merparten av dessa åtgärder redan 1995 utan att det fick någon inverkan på hur produkten förskrivs och används.
Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Det finns alternativa lösningar för den aktuella indikationen i EU.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE CARISOPRODOL (se bilaga I)
They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
De inkluderar tabletter och stolpiller som finns tillgängliga på recept i 12 av EU:s medlemsstater.
• Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
• Detaljerade åtgärder för att minimera risker och metoder för att säkerställa att effekten av sådana åtgärder kan utvärderas korrekt när de väl har genomförts.
The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
Innehavaren av godkännandet för försäljning fattade sitt beslut om frivilligt återkallande på grundval av den bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten i Norge.
• Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
• Uppgifter som påvisar att läkemedlen kan användas säkert med beaktande av uppgifter från giftcentraler i Europa.
The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
De tre observationsstudier som offentliggjordes i Norge under 2007 gav belägg för de signaler om missbruk och nedsättning som identifierats av systemet för spontanrapporter i Norge.
In addition there is data from poison information centres confirming these concerns.
Det finns dessutom uppgifter från giftcentraler som bekräftar dessa farhågor.
Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Läkemedel som innehåller carisoprodol har varit tillgängliga i Europa sedan 1959 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande carisoprodol som är godkända i EU).
Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
Flera åtgärder för att minimera riskerna (som att begränsa indikationen, endast rekommendera kortvariga behandlingar, endast tillhandahålla små förpackningar och att ändra förskrivningskategorin till en mera restriktiv) har föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIG INDRAGNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FRAMLAGDA AV EMEA
All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Alla läkemedel innehållande carisoprodol i EU har godkänts enligt nationella förfaranden.
GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
SKÄL FÖR DEN TILLFÄLLIGA INDRAGNINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
Den farmakokinetiska delen av den ovannämnda studien visar att kurvan för blodkoncentration av carisoprodol stiger och faller snabbt.
For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
För andra indikationer som är godkända i vissa länder är det ofrånkomligt att dra slutsatsen att effekten inte är dokumenterad utan bygger på anekdotiska belägg för klinisk effekt.
In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
Vidare finns det uppgifter om spontanrapporter såväl som rapporter från giftcentraler i Europa och i Förenta staterna om problem med förgiftningar.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2007 och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, med senare ändringar och tillägg, inleddes vid CHMP:s sammanträde i september 2007.
In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
I en av de här studierna kom man fram till att patienter som fick carisoprodol tycktes löpa högre risk för att bli inblandade i trafikolyckor med personskada.
• Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
• Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
I de aktuella observationsstudierna finns en fortsatt snedvridning i förskrivningsmönstren.
Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients.
Därför är det i praktiken svårt att uppnå ett säkert förbrukningsmönster av läkemedel innehållande carisoprodol hos många patienter.
In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
I detta sammanhang bör det beaktas att om det inte är möjligt att övervaka åtgärderna för att minimera riskerna och utvärdera vilken effekt de har så kan de inte vara av värde vid en utvärdering av användningen av carisoprodol.
Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
Akut smärta i korsryggen är den enda indikation som har dokumenterats genom tre randomiserade, kontrollerade kliniska studier med carisoprodol 350 mg som genomfördes på 1960- och 1970-talen och inte uppfyller nuvarande krav på kliniska fas III-prövningar.
The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
Studien gav stöd åt tidigare offentliggjorda arbeten om carisoprodols nedsättande effekter.
On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
Den 20 april 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Norge (NoMA) en snabb varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om det beslut att frivilligt dra tillbaka godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande carisoprodol i medlemsstaten från och med den 1 maj 2008 som fattats av innehavaren av godkännandet för försäljning Actavis.
Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
CHMP har vidare noterat att det finns andra effektiva läkemedel med en mera tillfredsställande säkerhetsprofil för behandling av akut smärta i korsryggen.
The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Avsaknaden av aktuella säkerhetsstudier där carisoprodol jämförs med andra smärtstillande medel för samma indikation men med bättre utforskad säkerhetsprofil understryker behovet av ytterligare systematiska undersökningar.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Med hänsyn till samtliga dessa element fann CHMP att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att de godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Det finns flera vetenskapliga publikationer vari de negativa effekterna av förgiftning och psykomotorisk nedsättning analyseras.
Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Carisoprodol är ett centralt verkande läkemedel som i första hand är indikerat för korttidsbehandling av akut smärta i korsryggen.
In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
I resultaten från den studie som lämnades in under detta förfarande observerades sedering, psykomotorisk nedsättning och andra nedsättningar ca 1,5 timme efter intagandet, vilket tyder på att dessa effekter beror på carisoprodol i sig och inte på dess metaboliter.
Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
CHMP rekommenderade därför att de godkännanden för försäljning för alla läkemedel innehållande carisoprodol som finns upptagna i förteckningen i bilaga I tillfälligt ska dras in. För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande:
A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
Det har publicerats flera artiklar som beskriver läkemedlets potential för missbruk, toxicitet och beroende.
The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
Serumkoncentrationerna för carisoprodol innebär, tillsammans med de farmakodynamiska resultaten om dåsighet i denna studie, en tydlig bekräftelse av resultaten i den norska observationsstudien att det på grund av somnolens (dåsighet) finns skäl för starka varningar mot att framföra motorfordon i samband med medicinering med carisoprodol.