natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Utbredd svullnad i extremitet: stora reaktioner vid injektionsstället (> 50 mm), inklusive utbredd svullnad i extremitet från injektionsstället som sträcker sig över en eller flera leder, har rapporterats hos barn.
22-36 micrograms
22-36 mikrogram
N=249** N=123 to
N=249** N=123 till
Hexacima in pre-filled syringes
Hexacima i förfylld spruta
• This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
• Detta vaccin skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae och inte heller mot hjärnhinneinflammation som orsakas av andra mikroorganismer.
Very common Vomiting Common
Mycket vanliga Kräkningar Vanliga
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Vaccineffekten mot invasiv Hib-sjukdom för kombinationsvacciner DTaP och Hib (pentavalent och hexavalent inklusive vacciner innehållande Hib-antigen från Hexacima) har påvisats i Tyskland via en utförlig (en uppföljningsperiod på över fem år) övervakningsstudie efter lansering.
Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Studier om varaktigheten av vaccininducerade antikroppar på lång sikt efter olika primärvaccinationsserier för spädbarn/småbarn med eller utan hepatit B-vaccination vid födseln har visat att nivåerna låg över de identifierade skyddsnivåerna eller tröskelvärdena för antikroppar mot vaccinantigener (se tabell 3).
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexacima
N=322†† N=934 to
N=322†† N=934 till
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
• har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexacima
Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Hexacima kan användas som booster till personer som tidigare har vaccinerats med ett annat hexavalent vaccin eller ett pentavelant DTaP-IPV/Hib-vaccin associerat med ett monovalent hepatit B-vaccin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Gängse icke kliniska studier avseende konventionell toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
• suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
• lider av en akut eller kronisk sjukdom, inklusive kroniskt nedsatt njurfunktion eller njursvikt (njurarna fungerar inte som de ska).
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexacima (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
När Hexacima ges på samma gång som andra vaccin kommer injektionerna ges på olika ställen.
Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
• suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis)
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
• Haemophilus influenzae type b polysaccharide
• Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Boostervaccination under det andra levnadsåret efter en primärvaccination med tre doser
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Hexacima förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Immuniteten mot hepatit B-komponenten i vaccinet har också visats vara i upp till 9 års ålder efter en primärvaccinationsserie som består av en dos av hepatit B-vaccin vid födseln och en serie med 3 doser för spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder, utan boosterdos för småbarn.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
• kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination
• Shake the vial so that the contents become homogeneous.
• skaka injektionsflaskan så att innehållet blir homogent
• suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
• lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Vaccination med Hexacima är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
• Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
• stelkramp (tetanus) orsakas vanligtvis av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår.
• A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
• en dos om 0,5 ml dras upp med en injektionsspruta
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexacima användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
I annat fall ska antikroppskoncentrationen vara ≥ nivån före immunisering (före dos 1).
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Det normala utseendet av vaccinet efter omskakning är en vitaktig grumlig suspension.
• has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
• har haft en allergisk reaktion - mot de aktiva substanserna - mot något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6 - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
• For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
• för sprutor utan fastsatta nålar måste nålen sättas fast ordentligt på sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
• Eftersom symtom på hepatit B tar lång tid att utveckla är det möjligt att oupptäckt hepatit Binfektion förekommer vid tiden för vaccination.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
● - kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Anamnes av anafylaktisk reaktion efter administation av Hexacima.
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Ett försämrat hepatit B-svar kan observeras hos personer med kroniskt nedsatt njurfunktion och administrering av ytterligare doser hepatit B-vaccin ska övervägas i enlighet med antikroppsnivån mot hepatit B-ytantigen (anti-HBsAg).
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Efter ett 3-dosschema enligt WHO:s EPI-program med Hexacima (6, 10, 14 veckor) och då ingen vaccination mot hepatit B gjorts vid födseln måste en boosterdos av hepatit B-vaccin ges.
First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Ditt barn får antingen två injektioner som ges i ett intervall på två månader eller tre injektioner som ges i ett intervall på en till två månader (minst fyra veckors mellanrum).
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
At the very least, a booster dose of polio vaccine should be given.
Som minst måste en dos av poliovaccin ges.
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
För sprutor utan en fastsatt nål ska nålen först sättas fast på sprutan genom att vrida den ett kvarts varv.
• Tetanus Toxoid
• Tetanustoxoid
Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Hexacima skyddar inte mot infektionssjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av andra orsaker.
• Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
• kikhosta (pertussis) är en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna.
40 D antigen units
40 D antigenenheter
N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
a: Generellt accepterade surrogater (PF, FHA) eller korrelat för skydd (andra komponenter) b: 6, 10, 14 veckor med och utan hepatit B-vaccination vid födseln (Sydafrika) c: 2, 4, 6 månader med hepatit B-vaccination vid födseln (Colombia) d: På grund av vaccinationer med oralt poliovaccin (OPV) enligt landets nationella vaccinationsprogram, har polioresultat inte analyserats e: 8 EU/ml motsvarande 4 LLOQ (lägre kvantifieringsgräns i enzymkopplad immunadsorberande analys
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
12 micrograms
12 mikrogram
Saccharose
Sackaros
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Om främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar observeras ska den förfyllda sprutan kastas.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
I dessa fall ska vaccination mot pertussis fortsättningsvis inte ges och vaccinationsschemat ska fullföljas med vacciner mot difteri, tetanus, hepatit B, poliomyelit och Hib.
Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
Hexacima i förfylld spruta EU/1/13/828/002
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Data för samtidig administrering av Hexacima med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
How to store Hexacima
Hur Hexacima ska förvaras
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
EXP: MM/ÅÅÅÅ
A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
En dos om 0,5 ml dras upp med en injektionsspruta.
5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Motsvarande antigenmängd i vaccinet Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Hexacima - kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål eller med två separata nålar.
Very common Anorexia (decreased appetite)
Anafylaktisk reaktion* Metabolism och nutrition Mycket vanliga Anorexi (minskad aptit)
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
• Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är: - aptitlöshet (anorexi) - gråt - sömnighet (somnolens) - kräkningar - smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället - lättretlighet - feber (kroppstemperatur 38°C eller högre).
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al Som lägre konfidensgräns (p = 0,95)
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Tabell 1: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser en månad efter en primärvaccination med 2 eller 3 doser Hexacima
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4)
It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Då rekommenderas normalt att vaccinationen skjuts upp till slutet av behandlingen eller sjukdomen.
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Tillverkare: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Hexacima hjälper till att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b. Hexacima ges till barn från sex veckors ålder.
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Tabell 3: Seroskyddsnivåer a vid 4,5 års ålder efter vaccination med Hexacima
- collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
● - kollaps eller chockliknande tillstånd med hypotonisk-hyporesponsiv episod (förlust av energi) inom 48 timmar efter vaccination.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Sällsynta
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Centrala och perifera nervsystemet - brakial neurit och Guillain-Barrés syndrom har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande tetanustoxoid - perifer neuropati (polyradikuloneurit, ansiktsparalys), optisk neurit, demyelinisering av centrala nervsystemet (multipel skleros) har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande hepatit B-antigen - encefalopati/encefalit
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Då ingen hepatit B-vaccination gjorts vid födseln är det nödvändigt att ge en boosterdos av hepatit Bvaccin.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot spårmängder av (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B), mot något pertussisvaccin eller efter tidigare administrering av Hexacima eller ett vaccin med samma komponenter eller innehållsämnen.
of vaccinees had antibodies ≥ 10 mIU/ml with geometric mean concentrations at 13.3 (95% CI: 8.82
49,3 % av de vaccinerade hade ≥ 10 mIU/ml antikroppar med ett geometriskt medelvärde på 13,3 (95 % KI: 8,82-20,0) mIU/ml.
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och boostervaccination vid 12-24 månaders ålder
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
• Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer) är: - allergisk reaktion - knöl vid injektionsstället - hög feber (kroppstemperatur 39,6°C eller högre).
• Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
• svullnad i en eller båda fötterna och nedre extremiteterna vilket kan inträffa tillsammans med en blåaktig missfärgning av huden (cyanos), rodnad, små blödningsområden under huden (övergående purpura) och svår gråt efter vaccination med vaccin innehållande Haemophilus influenzae typ b. Om denna reaktion inträffar sker det vanligtvis efter de första (primära) injektionerna och förekommer inom de första timmarna efter vaccination.
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
• tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt inflammation i nerverna vilken orsakar smärta, förlamning och känselstörningar) eller brakial neurit (svår smärta och minskad rörlighet i arm och axel) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
- persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
● - ihållande och otröstlig gråt som varar 3 timmar eller mer och som inträffar inom 48
Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Hexacima skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
• ihållande och otröstlig gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination