natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
• Infusionsreaktioner (frossa, skakningar eller darrningar med feber, muskelsmärta, svullnad i ansiktet, svaghet, svimning, andfåddhet, trånghet i bröstet och kärlkramp).
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min).
Hemodialys leder inte till något betydande avlägsnande av tedizolidfosfat från den systemiska cirkulationen, vilket har bedömts på patienter med njursjukdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min).
Spontaneous reports of serotonin syndrome associated with the co-administration of another member of the oxazolidinone class together with serotonergic agents have been reported (see section 4.5).
Det har inkommit spontana rapporter om serotoninsyndrom i samband med samtidig administrering av ett annat medel i oxazolidinonklassen tillsammans med serotonerga medel (se avsnitt 4.5).
Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
Tedizolid utsöndras i modersmjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Tabell 1 Frekvens av biverkningar enligt organsystem i sammanslagna, jämförande kliniska fas 3-studier
If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Om du glömmer att ta ditt läkemedel ska du ta dosen så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett efter ”EXP”.
Following administration of a single 200 mg oral dose of tedizolid phosphate, the pharmacokinetics of tedizolid are not altered in patients with moderate (n=8) or severe (n=8) hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C).
Efter administrering av en oral engångsdos på 200 mg av tedizolidfosfat, är farmakokinetiken för tedizolid oförändrad hos patienter med måttligt (n=8) eller allvarligt (n=8) nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C).
Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Neuropati (optisk och perifer) har inte rapporterats hos patienter som har behandlats med tedizolidfosfat vid den rekommenderade behandlingslängden på 6 dagar.
If possible, an interruption of the co-administered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.
Om möjligt, bör ett upphåll med samtidig administrering av läkemedel som är substrat för BCRP (såsom imatinib, lapatinib, metotrexat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin och topotekan) övervägas under den 6 dagar långa behandlingen med oralt tedizolidfosfat.
Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
Två placebokontrollerade ”crossover”-studier utfördes för att bedöma potentialen för att 200 mg oralt tedizolidfosfat vid steady state skulle förstärka de blodtryckshöjande svaren på pseudoefedrin och tyramin hos friska personer.
Tedizolid is bacteriostatic against enterococci, staphylococci, and streptococci in vitro.
Tedizolid är bakteriostatiskt mot enterokocker, stafylokocker och streptokocker in vitro.
What you need to know before you take Sivextro
Vad du behöver veta innan du tar Sivextro
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Viktigt: Se produktresumén före förskrivning.
Sivextro must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted in 250 mL of 0.9% sodium chloride for infusion.
Sivextro måste beredas med vatten för injektionsvätskor och sedan spädas i 250 ml 0,9 % natriumklorid för infusion.
What you need to know before you are given Sivextro
Vad du behöver veta innan du ges Sivextro
• The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
• Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumhydroxid (för pH-justering) och saltsyra (för pHjustering).
• Fungal infections of skin, mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
• Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)
The powder will be reconstituted in the vial with 4 mL of water for injections.
Pulvret bereds i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
• sulfasalazine (used to treat inflammatory bowel diseases)
• sulfasalazin (används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
Cmax och AUC för tedizolid ökade ungefär dosproportionellt inom intervallet för oral engångsdos på 200 mg till 1 200 mg och över det intravenösa dosintervallet på 100 mg till 400 mg. Steady state-koncentrationer uppnås inom 3 dagar och indikerar en måttlig ackumulering av aktiv substans på cirka 30 % efter flera orala eller intravenösa administreringar en gång dagligen så som är väntat med en halveringstid på cirka 12 timmar.
Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
Tedizolidfosfat omvandlas av endogena plasma- och vävnadsfosfataser till den mikrobiologiskt aktiva delen, tedizolid.
These effects showed evidence of reversibility and occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥6-fold greater than the plasma exposure associated with the human therapeutic dose.
Dessa effekter visade evidens för reversibilitet och uppkom vid tedizolidexponeringsnivåer i plasma (AUC) som var ≥6 gånger högre än plasmaexponeringen i samband med den humana terapeutiska dosen.
A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
En dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en missad dos.
In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
I fas 3-studier exkluderades patienter som tog serotonerga medel inklusive antidepressiva, t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI:er), tricykliska antidepressiva och serotonin 5-hydroxitryptamin (5-HT1)-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron.
Therefore, orally administered Sivextro can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Därför kan oralt administrerat Sivextro medföra hämning av BCRP på tarmnivå.
What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you take Sivextro How to take Sivextro
Vad Sivextro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sivextro Hur du tar Sivextro
Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR <30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
Efter administrering av en intravenös engångsdos på 200 mg av tedizolidfosfat till 8 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion definierad som eGFR <30 ml/min, var Cmax i huvudsak oförändrad och AUC0-∞ var förändrad med mindre än 10 % jämfört med kontrollen, 8 matchade friska försökspersoner.
It must be administered as an intravenous infusion only.
Läkemedlet får endast administreras som en intravenös infusion.
These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose.
Dessa effekter uppkom vid tedizolidexponeringsnivåer i plasma (AUC) som var ≥3 gånger högre än den väntade plasmaexponeringen i samband med terapeutisk dos.
In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
I en djurinfektionsmodell av infektion var den antibakteriella aktiviteten av tedizolid reducerad i frånvaro av granulocyter.
If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har fått för stor mängd av Sivextro.
- are taking certain medicines to treat depression, known as tricyclics, SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) or MAOIs (monoamine oxidase inhibitors).
- om du tar vissa läkemedel för att behandla depression som kallas tricykliska, SSRI:er (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare).
Tedizolid phosphate was negative for genotoxicity in all in vitro assays (bacterial reverse mutation [Ames], Chinese hamster lung [CHL] cell chromosomal aberration) and in all in vivo tests (mouse bone marrow micronucleus, rat liver unscheduled DNA synthesis).
Tedizolidfosfat var negativt för genotoxicitet i alla in vitro-analyser (bakteriell omvänd mutation [Ames], kromosomavvikelser i lungceller hos kinesisk hamster [CHL]) och i alla in vivo-tester (mikrokärnor i benmärg hos möss, ej schemalagd DNA-syntes i råttlever).
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat hos patienter med neutropeni (neutrofilantal <1 000 celler/mm har inte undersökts.
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of 0.9% sodium chloride in the hospital.
Den beredda lösningen dras upp från injektionsflaskan och tillsätts till en infusionspåse med 0,9 % natriumklorid på sjukhuset.
Foetal developmental effects occurring in mice in the absence of maternal toxicity included reduced foetal weights and an increased incidence of costal cartilage fusion (an exacerbation of the normal genetic predisposition to sternal variations in the CD-1 strain of mice) at the high dose of 25 mg/kg/day (4-fold the estimated human exposure level based on AUCs).
Fosterutvecklingseffekter som uppkom hos möss i frånvaro av toxicitet hos modern inkluderade lägre fostervikter och en ökad incidens av fusion av revbensbrosket (en exacerbation av den normala genetiska predisponeringen för sternala variationer i CD-1-stammen av möss) vid den höga dosen 25 mg/kg/dag (4 gånger den beräknade humana exponeringsnivån baserat på AUC-värden).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
Upprepad oral och intravenös dosering av tedizolidfosfat till råttor i 1 månad och 3 månader långa toxikologistudier producerade dos- och tidsberoende benmärgshypocellularitet (myeloid, erytroid och megakaryocyt), med associerad reduktion av cirkulerande röda och vita blodkroppar och trombocyter.
The most frequently reported adverse reactions occurring in patients receiving tedizolid phosphate in the pooled controlled Phase 3 clinical studies (tedizolid phosphate 200 mg once daily for 6 days) were nausea (6.9%), headache (3.5%), diarrhoea (3.2%) and vomiting (2.3%), and were generally mild to moderate in severity.
De vanligaste rapporterade biverkningarna som uppkom hos patienter som fick tedizolidfosfat i de sammanslagna kontrollerade kliniska fas 3-studierna (tedizolidfosfat 200 mg en gång dagligen i 6 dagar) var illamående (6,9 %), huvudvärk (3,5 %), diarré (3,2 %) och kräkning (2,3 %).
• Vaginal infection, inflammation or itching
• Infektion, inflammation eller klåda i slidan
The no observed adverse effect levels (NOAELs) for foetal toxicity in mice (5 mg/kg/day) as well as maternal and foetal toxicity in rats (2.5 mg/kg/day) were associated with tedizolid plasma area under the curve (AUC) values approximately equivalent to the tedizolid AUC value associated with the oral human therapeutic dose.
NOAEL (no observed adverse effect levels) för fostertoxicitet hos möss (5 mg/kg/dag) liksom toxicitet hos foster och moder hos råttor (2,5 mg/kg/dag) associerades med plasmavärden för tedozolid för area under kurvan (AUC) som var ungefär likvärdiga med AUC-värdet för tedizolid som associerades med den orala humana terapeutiska dosen.
The contents of the vial should be reconstituted with 4 mL of water for injections, and be swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Innehållet i injektionsflaskan ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor, och snurras runt försiktigt tills pulvret är helt upplöst.
If you forget to take Sivextro
Om du har glömt att ta Sivextro
Acute bacterial skin and skin structure infections
Akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner
The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Farmakokinetiken för tedizolid hos äldre, friska försökspersoner (65 år och äldre, med minst 5 försökspersoner som var minst 75 år; n=14) var jämförbar med den för yngre försökspersoner(25 till 45 år gamla; n=14) efter administreringen av en oral engångsdos av tedizolidfosfat 200 mg.
There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity.
Det saknas klinisk erfarenhet från fas 3 av patienter med samtidig administrering av tedizolidfosfat och serotonerga medel som selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI], serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva, MAO-hämmare, triptaner och andra läkemedel med potentiell adrenerg eller serotonerg aktivitet.
A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16membered macrolides.
Ytterligare en resistensmekanism kodas av en plasmidburen och transposon-associerad gen för kloramfenikol-florfenikolresistens (cfr), vilken ger resistens hos stafylokocker och enterokocker mot oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A och 16-ledade makrolider.
Reconstitute the contents of the vial with 4 mL water for injections, and swirl gently until the powder has dissolved entirely.
Bered innehållet i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor, och snurra runt den försiktigt tills pulvret är helt upplöst.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare i 250 ml 0,9 % natriumklorid.
What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you are given Sivextro How you will be given Sivextro Possible side effects
Vad Sivextro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Sivextro Hur du ges Sivextro
Tedizolid was positive in an in vitro CHL cell chromosomal aberration assay, but negative for genotoxicity in other in vitro assays (Ames, mouse lymphoma mutagenicity) and in vivo in a mouse bone marrow micronucleus assay.
Tedizolid var positivt i en in vitro-analys av CHL-cellkromosomavvikelse, men negativt för genotoxicitet i övriga in vitro-analyser (Ames, mutagenicitet i muslymfom) och in vivo i en analys av mikrokärnor i benmärg hos möss.
Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
Tedizolidfosfat hade inga skadliga effekter på fertiliteten eller den reproduktiva prestandan hos hanråttor, inklusive spermatogenes, vid orala doser upp till den maximala testade dosen på 50 mg/kg/dag, eller honråttor vid orala doser upp till den maximala testade dosen på 15 mg/kg/dag.
What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sivextro är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Det är okänt om Sivextro utsöndras i bröstmjölk.
In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
Hos råttor observerades lägre fostervikter och fler skelettvariationer inklusive reducerad ossifikation i sternebrae, kotor och skalle vid den höga dosen 15 mg/kg/dag (6 gånger den beräknade humana exponeringen baserat på AUC-värden) och associerades med toxicitet hos modern (reducerad kroppsvikt hos modern).
• Dryness in the nose, congestion in the chest, cough
• Torrhet i näsan, täppthet i bröstet, hosta
Type I (10 ml) clear borosilicate tubing glass vial with a siliconised grey chlorobutyl rubber stopper.
Injektionsflaska av glas, typ I (10 ml) av borosilikatrör med en propp av silikoniserat grått klorbutylgummi.
EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 vials
EU/1/15/991/002 1 injektionsflaska EU/1/15/991/003 6 injektionsflaskor
Non-susceptible microorganisms
Resistenta mikroorganismer
Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Därför kan oralt administrerat tedizolidfosfat medföra hämning av BCRP på tarmnivå.
In a mouse thigh infection model of S. aureus, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
I en musmodell med lårinfektion med S. aureus, var den antibakteriella effekten av tedizolid reducerad i frånvaro av granulocyter.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection.
För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare i 250 ml natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning.
Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis.
Tedizolid hämmar mitokondriernas proteinsyntes.
Tedizolid is primarily active against Gram-positive bacteria.
Tedizolid verkar främst mot grampositiva bakterier.
• Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
• Klåda (inklusive klåda på grund av allergisk reaktion), håravfall, akne, röda och/eller kliande utslag eller nässelutslag, kraftig svettning
The time to tedizolid peak concentration with oral administration under fasting conditions is 6 hours faster than when administered with a high-fat, high-calorie meal (see section 5.2).
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat. Tiden fram till maximal tedizolidkoncentration vid oral administrering under fastande tillstånd är 6 timmar kortare än när medlet administreras tillsammans med en kaloririk måltid med högt fettinnehåll (se avsnitt 5.2).
Available in packs of 1 vial and 6 vials.
Finns i förpackningar med 1 injektionsflaska och 6 injektionsflaskor.
How to take Sivextro
Hur du tar Sivextro
These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Dessa biverkningar har observerats med ett annat medel i oxazolidinonklassen när detta administrerades under en period som överstiger den rekommenderade för tedizolidfosfat.
Insomnia Sleep disorder Anxiety Nightmare
Insomni Sömnstörning Oro
A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
En klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (2 mg) av midazolam (CYP3A4substrat) ensamt eller i kombination med tedizolidfosfat (en oral dos på 200 mg dagligen i 10 dagar) visade ingen klinisk betydelsefull skillnad i Cmax eller AUC för midazolam.
If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Vulvovaginal mykotisk infektion Svampinfektion
• Swollen or enlarged lymph nodes
• Svullna eller förstorade lymfknutor
Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
Studien inkluderade total 292 vuxna patienter som behandlades med tedizolidfosfat 200 mg administrerat intravenöst och/eller oralt en gång dagligen i 6 dagar samt 297 patienter som behandlades med linezolid 600 mg administrerat intravenöst och/eller oralt var 12:e timme i 10 dagar för behandling av ABSSSI.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Sivextro 200 mg film-coated tablets
Sivextro 200 mg filmdragerade tabletter
Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
Rekommenderad dos är 200 mg en gång dagligen i 6 dagar.
Do not take Sivextro
Ta inte Sivextro
Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Därför får inga tillsatser eller andra läkemedel tillsättas till Sivextro engångsinjektionsflaskor eller infunderas samtidigt.
• Respiratory tract (sinuses, throat and chest) infection
• Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)
The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Därför är det inte troligt att det förekommer korsresistens mellan tedizolid och andra klasser av antibakteriella läkemedel.
• Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength
• Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt greppstyrka