natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment difference versus placebo (95% CI)
Behandlingsskillnad jämfört med placebo (95 % KI)
Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Din läkare kommer också att tala om hur du ska gå tillväga om du ska byta från Reagila till ett annat läkemedel.
Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Med tanke på de primära CNS-effekterna av kariprazin bör Reagila användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel och alkohol.
The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Plasmakoncentrationen av total kariprazin kommer att minska gradvis efter dosutsättning eller avbrott.
The blisters are packed in a folded carton box.
Blister är förpackade i en ask av kartong.
Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Tillgängliga data från äldre patienter ≥ 65 år som behandlats med kariprazin är inte tillräckliga för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Den kliniska betydelsen av denna effekt är inte helt klarlagd, men användningen av P-gp-substrat med smalt terapeutiskt index, t.ex. dabigatran och digoxin, kan kräva extra övervakning och dosjustering.
It is used to treat adults with schizophrenia.
Det används för att behandla vuxna med schizofreni.
Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Reagila är avsett för oralt bruk och tas en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag, med eller utan mat.
Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Eftersom kariprazin inte är ett substrat för CYP1A2, förväntas inte rökning ha någon effekt på farmakokinetiken av kariprazin.
The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Risk för suicidalitet (självmordstankar, självmordsförsök och fullbordat självmord) föreligger vid psykossjukdomar och det rapporteras i allmänhet kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling.
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Kardiovaskulär monitorering ska omedelbart påbörjas, däribland kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
° anaemia (reduced levels of red blood cells)
° anemi (minskad mängd röda blodkroppar)
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Din läkare kommer behöva kontrollera ditt blodsocker med jämna mellanrum eftersom Reagila kan orsaka en höjning.
Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Resultaten för den sekundära utfallsparametern (CGI) och ytterligare effektmått stödde det primära effektmåttet.
Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Din läkare kommer att råda dig att besöka en ögonläkare.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
Personer med denna sjukdom kan även känna sig deprimerade, oroliga, spända, känna skuld, vara oförmögna att påbörja eller fortsätta planerade aktiviteter, vara ovilliga att prata och sakna känslomässig reaktion på en situation som normalt skulle framkalla känslor hos andra.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med kariprazin och preventiva åtgärder bör vidtas.
Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är starkt bundna (96-97 % för CAR, 94-97 % för DCAR och 92-97 % för DDCAR) till plasmaproteiner.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga antipsykotika, ATC-kod: N05AX15
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
QT-förlängning kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
What you need to know before you take Reagila
Vad du behöver veta innan du tar Reagila
There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Det finns en liten eller måttlig risk för att läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Ingen QT-förlängning upptäcktes efter supraterapeutiska doser (9 mg/dag eller 18 mg/dag).
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Tecken på högt blodsocker är överdriven törst, stora mängder urin, ökad aptit och svaghetskänsla.
Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Reproduktionsförmågan hos den första generationens ungar var opåverkad; emellertid uppvisade även andra generationens ungar liknande kliniska tecken och lägre kroppsvikt.
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Om antipsykotiska läkemedel förskrivs till patienter med Parkinsons sjukdom kan dessa läkemedel förvärra den underliggande sjukdomen och försvåra symtomen vid Parkinsons sjukdom.
In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Icke-kliniska studier in vivo har visat att kariprazin upptar D3-receptorer till en liknande omfattning som D2-receptorer vid farmakologiskt effektiva doser.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Reagila, eller under behandlingen, om du: - någonsin har upplevt eller börjar uppleva rastlöshet eller oförmåga att sitta stilla.
Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Tiden till återfall (92 jämfört med 326 dagar baserat på den 25:e percentilen) var därför betydligt längre i kariprazingruppen än i placebogruppen (p=0,009).
Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Tardiv dyskinesi är ett syndrom bestående av potentiellt irreversibla, rytmiska och ofrivilliga rörelser, främst i tunga och/eller ansikte, som kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Läkare bör därför väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av kariprazin till patienter med Parkinsons sjukdom.
Blood pressure changes
Blodtrycksförändringar
The expiry date refers to the last day of that month.
och EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Patienter med sekundära negativa symtom, t.ex. måttliga till svåra depressiva symtom och kliniskt relevant parkinsonism (EPS), uteslöts.
Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
De flesta EPS-fall var av mild till måttlig intensitet och kunde hanteras med vanliga läkemedel för behandling av EPS.
Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Självmordsbeteende Delirium Depression Minskad libido Ökad libido Erektil dysfunktion
The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Effekterna av kariprazin på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Inget orsakssamband mellan lentikulära förändringar/katarakt som observerats i humana studier och användning av kariprazin har dock kunnat fastställas.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kariprazin för den pediatriska populationen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS blister
Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Eftersom kariprazin är höggradigt bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att hemodialys skulle vara användbart vid behandling av överdosering.
If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Om du tar ett annat läkemedel mot schizofreni innan du börjar med Reagila kommer din läkare bestämma om du gradvis eller omedelbart ska sluta ta det andra läkemedlet, och hur dosen av Reagila ska justeras.
ECG changes
EKG-förändringar
Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Tala omedelbart om för din läkare: - om du har tankar på eller känslor av att vilja skada dig själv eller ta ditt liv.
At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Vid steady state är exponering för DDCAR ungefär 2-3 gånger högre än för kariprazin, och exponering för DCAR är cirka 30 % av kariprazinexponeringen.
Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Kataraktbildning övervakades därför noga med spaltlampsundersökningar i de kliniska studierna och patienter med befintlig kararakt uteslöts.
Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Reagila rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder något effektivt preventivmedel.
Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Kariprazin orsakade bilateral katarakt och sekundära retinala förändringar (näthinneavlossning och cystisk degeneration) hos hund.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Om en patient utvecklar tecken och symtom som tyder på MNS eller får oförklarligt hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av MNS, ska kariprazin omedelbart sättas ut.
No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Inget signifikant samband konstaterades mellan plasmaclearance och kreatininclearance för kariprazin.
- ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
- någonsin har upplevt eller börjar uppleva onormala, ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Ytterligare tecken kan innefatta myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Efter administrering av kariprazin 12,5 mg/dag till patienter med schizofreni återfanns 20,8 % av dosen i urinen som kariprazin och dess metaboliter.
Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Trots detta bör patienter som utvecklar symtom som kan vara relaterade till katarakt rekommenderas att genomgå oftalmologisk undersökning och omvärderas för fortsatt behandling.
If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Om du har tagit för stor mängd Reagila, eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Kariprazin hämmar P-gp in vitro vid sin teoretiska maximala koncentration i tarmen.
The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Verkningsmekanismen för kariprazin är inte helt känd.
Most events were mild to moderate in severity.
De flesta fallen var milda till måttliga till sin svårighetsgrad.
Patients with kidney or liver problems
Patienter med njur- eller leverproblem
This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt detta läkemedel under den sista trimestern av graviditeten (de tre sista månaderna): - skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
° increase in a type of white blood cells
° ökad mängd av en typ av vita blodkroppar
Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Schizofreni är en sjukdom som kännetecknas av symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns (hallucinationer), misstänksamhet, vanföreställningar, osammanhängande tal och beteende och känslomässig avtrubbning.
Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
På grund av den långa halveringstiden för kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer dosändringar inte att avspeglas fullt ut i plasma förrän efter flera veckor.
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en extra barriärmetod.
These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
I vissa fall har symtomen varit självbegränsande, i andra fall har de nyfödda barnen behövt intensivvård och långvarig sjukhusvistelse.
Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Eliminering av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter sker främst genom levermetabolism.
Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
Stabila patienter randomiserades sedan för fasta doser på 3 eller 6 mg kariprazin (n=51) eller placebo (n=51) på dubbelblint sätt i upp till 72 veckor.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Patienter bör övervakas med avseende på biverkningar och behandlingssvar under flera veckor efter initiering av kariprazin och efter varje dosändring (se avsnitt 5.2).
The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Den genomsnittliga terminala halveringstiden (1-3 dagar för kariprazin och DCAR och 13-19 dagar för DDCAR) är inte prediktiv för tiden att nå steady state eller minskad plasmakoncentration efter avslutad behandling.
These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Dessa är läkemedel som används för behandling av hjärtsjukdomar och som innehåller digoxinn(ett blodförtunnande medel som innehåller dabigatran) eller läkemedel som påverkar dina mentala funktioner.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med kariprazin bör utsättning övervägas.
Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Totalt 751 patienter med akuta symtom på schizofreni fick kariprazin 39 mg/dag under 20 veckor, varav 337 av dessa fick kariprazin i dosen 3 eller 6 mg/dag.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Kariprazin kan orsaka ortostatisk hypotoni samt hypertoni (se avsnitt 4.8).
Efficacy with long-term use
Effekt vid långtidsanvändning
The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Effektiv (funktionell) halveringstid är ca 2 dagar för kariprazin och DCAR, 8 dagar för DDCAR och ca 1 vecka för totalt kariprazin.
Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Därefter kan dosensakta ökas i steg om 1,5 mg, upp till en maximal dos på 6 mg/dag, om behov föreligger.
Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Oförändrat kariprazin utsöndras till 1,2 % av dosen i urin och 3,7 % av dosen i feces.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Du kan få ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel genom att skanna QR-koden nedan och på ytterkartongen med hjälp av en smarttelefon.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av Reagila, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta Reagila kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Andelen utsättning på grund av EPSrelaterade biverkningar var låg.
In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
I PK-analysen av populationen fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiska parametrar (AUC och Cmax av summan av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter) baserat på ålder, kön eller etnisk härkomst.
A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
En tvådelad studie (en enda dos på 1 mg kariprazin [Del A] och en daglig dos på 0,5 mg kariprazin under 14 dagar [Del B] utfördes på patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion (ChildPugh-klass A och B).
° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
° onormal mängd lipider (t.ex. kolesterol och/eller fett) i blodet.
Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Reagila är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna.
° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
° ökad blodglukos (blodsocker), ökat gallpigment (bilirubin) i blodet
Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Potential för kariprazin att påverka andra läkemedel
The efficacy of cariprazine for maintaining antipsychotic effect was investigated in a randomizedwithdrawal, long-term clinical study.
Effekten av kariprazin för att upprätthålla antipsykotisk effekt undersöktes i en klinisk randomiserad långtidsstudie av återfall.
Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
På grund av den långa halveringstiden för kariprazins aktiva metaboliter kan ytterligare ökning av plasmaexponering för totalt kariprazin förväntas under längre samtidig administrering.
Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Därför bör kariprazin användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom eller patienter med QT-förlängning i familjen och patienter som behandlas med läkemedel som kan orsaka QTförlängning (se avsnitt 5.1).
Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Därför är det inte sannolikt att CYP2D6-hämmare har någon kliniskt relevant effekt på kariprazinmetabolismen.
Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Om du tar Reagila tillsammans med vissa läkemedel kan dosen av Reagila eller det andra läkemedlet behöva justeras.
Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Biverkningar som förekommer hos patienter med schizofreni
Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Viktökning Minskad aptit Ökad aptit Dyslipidemi