natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
Fall av minskad svettning och förhöjd kroppstemperatur har rapporterats huvudsakligen hos barn (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Försökspersoner som upplevde anfall titrerades till nästa måldos dvs 800 mg karbamazepin eller 400 mg zonisamid.
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
• undvika kraftig ansträngning, särskilt i varmt väder
Blood urea increased Liver function tests abnormal
Förhöjd blodurea Onormala leverfunktionsprov
Very Common Common
Mycket vanlig Vanlig
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Dessutom kan risken vara större för patienter som tar andra läkemedel förknippade med njursten.
blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Ögonsmärta, dimsyn eller försämrad syn kan uppstå och vara ett symptom på glaukom.
† MedDRA version 13.1
† MedDRA-version 13.1 Ytterligare information om särskilda populationer:
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Förhöjt intraokulärt tryck av någon etiologi kan leda till allvarliga följdsjukdomar med permanent synförlust om de lämnas obehandlade.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Uppgifter saknas avseende utsättande av andra samtidigt administrerade antiepileptika, när kontroll över anfallen har uppnåtts med zonisamid som tilläggsmedicinering för att uppnå monoterapi med zonisamid.
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
a. För att säkerställa att en terapeutisk dos upprätthålls ska barnets vikt kontrolleras och dosen ska granskas i takt med att vikten förändras upp till en vikt på 55 kg. Dosregimen är 6 - 8 mg/kg/dag upp till en dos på högst 500 mg/dag.
Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Njurstenar har uppkommit hos pediatriska patienter (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 Njurstenar).
Simple partial
Enkla partiella
Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med behandling med zonisamid.
Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5 till 10
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Bradyfreni Koncentrationssvårigheter Nystagmus Parestesi Talsvårigheter Tremor
CYP3A4-inducing agents
- utan CYP3A4inducerande medel
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med zonisamid och under en månad efter avslutad behandling.
6 to 8 mg/kg/day (once a day)
6 till 8 mg/kg/dag (en gång dagligen)
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
En mycket hög plasmahalt om 100,1 µg/ml zonisamid uppmättes ca 31 timmar efter att en patient tog en överdos zonisamid och klonazepam.
Zonisamide must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonisamid skall inte användas av fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel såvida det inte är absolut nödvändigt och endast om de potentiella fördelarna kan anses väga upp risken för fostret.
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Ett syndrom bestående av akut myopi förknippad med sekundärt trångvinkelglaukom har rapporterats i vuxna och pediatriska patienter som får zonisamide.
Week 2 Week 3 to 5
Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 till 5
PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 28, 56, 98 and 196 capsules.
PVC-PVdC/aluminiumfolie-blister i kartonger med 28, 56, 98 och 196 kapslar.
Decreased bicarbonate
Minskat bikarbonat
When a child is taking zonisamide:
När ett barn tar zonisamid ska barnet
Zonisamide 50 mg hard capsules: The active substance is zonisamide.
Zonisamide 50 mg hårda kapslar: Den aktiva substansen är zonisamid.
Each hard capsule is approximately 14.4 mm in length.
Varje hård kapsel är ca 14,4 mm lång.
Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Zonisamid skall användas med försiktighet till vuxna patienter som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat och acetazolamid, eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter för att utesluta eventuell farmakodynamisk interaktion mellan dessa preparat (se avsnitt 4.4).
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking, and for one month after stopping, Zonisamide Mylan.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en adekvat preventivmetod under behandling med Zonisamide Mylan och i en månad efter avslutad behandling med Zonisamide Mylan.
Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonisamid skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och endast om den potentiella nyttan kan anses väga upp risken för fostret.
Urine analysis abnormal
Avvikande fynd vid urinanalys
Zonisamide Mylan is indicated as:
Zonisamide Mylan är indicerat som:
Nystagmus Speech disorder Tremor
Nystagmus Talsvårigheter Skakningar Krampanfall
Blood creatinine increased
Förhöjt kreatinkinas i blod Förhöjt kreatinin i blod
Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Öka i veckointervaller i steg om 100 mg
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population)
Unit Dose Blisters: 14 x 1 hard capsules
Blister med endos: 14 × 1 hårda kapslar
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Agranulocytos Aplastisk anemi Leukocytos Leukopeni Lymfadenopati Pancytopeni Trombocytopeni
Each hard capsule is approximately 15.8 mm in length.
Varje hård kapsel är ca 15,8 mm lång.
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Vid kliniska studier med friska försökspersoner påverkades inte serumhalterna av etinylestradiol eller noretisteron i ett kombinerat p-piller efter upprepad dosering med zonisamid.
Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom
Printing ink Shellac
Märkningsbläck Shellack
The recommended adult dose
Rekommenderad dos för vuxna:
Cholecystitis acute
Akut kolecystit
Leucopenia Thrombocytopenia
Leukopeni Trombocytopeni
Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Öka med veckointervall i steg om 1 mg/kg
- The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
• Rekommenderad daglig dos är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på upp till 55 kg eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende på vilken dos som är lägst) som tas en gång om dagen.
Unit Dose Blisters: 56 x 1 hard capsules
Blister med endos: 56 × 1 hårda kapslar
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion, var njurclearance vid enkeldoser av zonisamid positivt korrelerade till kreatininclearance.
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Om ditt barns hud känns mycket varm med liten eller ingen svettning, om barnet blir förvirrat, får muskelkramper eller om ditt barns hjärta börjar slå snabbt eller om andningen blir snabb:
Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Biverkningar som har förknippats med zonisamid och som har observerats vid kliniska studier och kontroll efter marknadsföring anges i nedanstående tabell.
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Försökspersonerna titrerades till en måldos på 600 mg karbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonisamide Mylan.
Du får inte amma medan du tar Zonisamide Mylan och under den första månaden efter att du har slutat att ta Zonisamide Mylan.
Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
I riskfaktorerna för njursten ingår tidigare stenbildning eller njursten och hyperkalciuri i familjen.
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Viktnedgång Ökat blodkreatininfosfokinas Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
Njursten kan leda till kroniska njurskador.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever,
• minnesförlust, koma, malignt neuroleptiskt syndrom (oförmåga att röra sig, svettning, feber,
300 mg per day (once a day).
300 mg per dag (en gång dagligen).
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, då det finns begränsad information om användning till dessa patienter och det kan krävas en långsammare titrering av
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervcystemet
These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Förändringar i zonisamidkoncentrationen kan emellertid inträffa om ett samtidigt administrerat CYP3A4-inducerande antiepileptikum eller annat läkemedel utsätts, dosjusteras eller introduceras.
The combination of zonisamide with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Användning av zonisamid samtidigt med andra läkemedel, som kan ge upphov till urolithiasis, kan öka risken för njursten.
Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
Varje hård kapsel är ca 19,3 mm lång.
If you are younger than 6 years old, Zonisamide Mylan is not recommended for you - are elderly, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonisamide Mylan (see section 4 Possible Side Effects) - suffer from liver problems, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have eye problems such as glaucoma - suffer from kidney problems as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
• är äldre, eftersom dosen Zonisamide Mylan du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer sannolikt att du får en allergisk reaktion, allvarligt hudutslag, svullnad i fötter och ben samt klåda när du tar Zonisamide Mylan (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Aspirationspneumoni Andningsbesvär Allergisk pneumoni
Increase at twoweekly intervals in increments of 1 mg/kg
Öka med tvåveckorsintervall i steg om 1 mg/kg
Urinary tract infection Pneumonia
Urinvägsinfektion Pneumoni
Usual Maintenance Dose
Vanlig underhållsdos
Rash Pruritus Alopecia
Hudutslag Klåda Alopeci
Agitation Depression Insomnia Mood swings Anxiety
Depression Sömnlöshet Humörsvängningar Ångest
Body weight
Vikt
Adverse reactions associated with zonisamide obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance System Organ
Biverkningar som förknippas med zonisamid och som har observerats vid tilläggsbehandling vid kliniska studier och kontroll efter marknadsföring
In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Upprepad dosering med zonisamid orsakade inga kliniskt relevanta, farmakokinetiska effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och natriumvalproat hos patienter med epilepsi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Bland allvarliga, immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala (se avsnitt 4.4).
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Biverkningar i en randomiserad, kontrollerad monoterapistudie som jämfört zonisamid med karbamazepin med förlängd frisättning
Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonisamide Mylan tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga, allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Dosen kan ökas långsammare om du får biverkningar,
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
- utan CYP3A4inducerande medel, eller vid nedsatt njureller leverinfunktion
1 mg/kg/day (once a day)
1 mg/kg/dag (en gång dagligen)
Increase at twoweekly intervals in increments of up to 100 mg
Öka i tvåveckorsinter valler i steg upp till 100 mg
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Bland allvarliga, immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala.
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Zonisamid bör inte användas till pediatriska patienter tillsammans med andra läkemedel som gör patienterna mer mottagliga för värmerelaterade besvär.
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Buksmärtor Förstoppning Diarré
How to take Zonisamide Mylan
Hur du tar Zonisamide Mylan
In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Oregelbundna brunstcykler och ett minskat antal levande foster observerades vid exponeringsnivåer som var tre gånger högre.
PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 56 capsules.
PVC/PVdC/aluminiumfolie-blister i kartonger med 14, 28 och 56 kapslar.
Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Zonisamide Mylan tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar, som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. - If your doctor advises you to stop taking Zonisamide Mylan your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Examples include: sulfonamide antibiotics, thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines.
• om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea.
Complex partial
Komplexa anfall
If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Om du har tagit för stor mängd av Zonisamide Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 14 x 1 capsules.
Perforerad PVC-PVdC/aluminiumfolie-blister med endos i kartonger med 14 × 1 kapslar.
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Läkemedlet kan emellertid orsaka sömnighet eller koncentrationssvårigheter hos vissa patienter, särskilt vid början av behandlingen och efter ökning av dosen.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water - live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval.
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4: Paediatric population).
Zonisamid skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
Cholecystitis Cholelithiasis
Kolecystit Kolelitiasis
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Zonisamid metaboliseras delvis genom CYP3A4 (reduktiv klyvning) och även genom N-acetyltransferaser och konjugering med glukuronsyra.
PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 56 x 1 capsules.
Perforerad PVC-PVdC/aluminiumfolie-blister med endos i kartonger med 56 × 1 kapslar.
Unexplained rash
Oförklarliga hudutslag
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules have a white body and white cap, marked ‘Z 100' in black and contain a white/almost white powder.
Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med ”Z 100” i svart och innehåller vitt/nästan vitt pulver.
Agitation Irritability Confusional state
Psykiska störningar Rastlöshet Irritabilitet
Contact your doctor immediately if you: - have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction - have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion - have thoughts of harming or killing yourself.
• har tecken på överhettning - hög kroppstemperatur men liten eller ingen svettning, snabba hjärtslag och snabb andning, muskelkramper och förvirring.har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6 100 mg/dag (en gång dagligen)
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules have a white body and a white cap, marked ‘Z 25' in black and contain a white/almost white powder.
Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med ”Z 25” i svart och innehåller vitt/nästan vitt pulver.
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Försämrat minne Sömnighet
200 mg/day (once a day)
200 mg/dag (en gång dagligen)
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Zonisamid skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.5).
Heat stroke
Klåda Ekkymos
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules have a white body and white cap, marked ‘Z 50' in red and contain a white/almost white powder.
Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med ”Z 50” i rött och innehåller vitt/nästan vitt pulver.
Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Hydronefros Njursvikt Onormal urin
Toxic epidermal necrolysis
Influensaliknande sjukdom Pyrexi
Patients of weight 20 to 55 kga
Vecka 1 Vecka 2 till 8 Patienter som väger 20 till 55 kg a
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Denna bipacksedel ändrades senast
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules zonisamide
Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar zonisamid