natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Ett öppet och offentligt förfarande för att utse ledamöterna i den rådgivande revisionskommittén kommer att genomföras under 2005.
Revision, where necessary, of the Agency's management of minor variations, taking into account the first year's experience of the implementation of new Community legislation
Översyn (vid behov) av EMEA:s hantering av mindre ändringar, med beaktande av erfarenheterna från det första årets tillämpning av den nya gemenskapslagstiftningen.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Arbetade under denna tid även som skrivande redaktör för en europeisk affärspublikation och som Bryssel-korrespondent för en amerikansk läkemedelstidskrift.
30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
30 procent ökning av antalet möten som skall organiseras på grund av de möten som tillkommer i den nya kommittén och därtill hörande arbetsgrupper, samt den planerade ökningen av antalet möten för muntlig förklaring av vetenskaplig rådgivning och möten med företag.
Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Stimulera forskning och innovation på läkemedelsområdet, nya behandlingsmetoder och tekniker till stöd för Lissabonstrategin för ekonomisk, social och miljömässig förnyelse, slutsatserna från rådets möte (konkurrenskraft) den 22 september 2003, resolutionerna från rådets möte (hälso- och sjukvård) den 1-2 december 2003 och G10-rekommendationerna.
Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Antalet önskemål om GMP- och PMF- (plasma master files) inspektioner väntas öka med 10 procent under 2005.
Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
Stödja kommissionen med utarbetandet av dess femårsrapport om erfarenheterna av genomförandet av förordningen om särläkemedel.
Expansion of accommodation for both offices and meetings
Utökning av lokaler för både kontor och möten.
These estimates relate to centrally authorised products
Dessa uppskattningar gäller centralt godkända produkter.
During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
Under genomförandet av EU:s nya läkemedelslagstiftning kommer stor vikt att läggas vid utarbetande av vägledning i regel- och procedurfrågor, vilket kommer att komplettera den pågående översynen av tillgängliga riktlinjedokument.
Document title
Dokumentets titel
Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
Vidareutveckla EMEA:s webbplats, särskilt för att förbättra allmänhetens tillgång till information.
Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Efter inrättandet av en ständig arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning kommer förändringar i dess administrativa organisation och förfaranden att genomföras under 2005.
The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Användningen av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan leda till att det finns resthalter i livsmedel från behandlade djur.
Number of meetings
Antal sammanträden
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Skiljedomsförfaranden (antingen enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 6(12) i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003) inleds på grund av en tvist mellan medlemsstater inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Eventuell revidering så snart ICHinitiativen om Q8 och Q9 har stabiliserats, vid steg 2
Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Stöd till det europeiska bidraget till internationella diskussioner om GMP- och kvalitetssystem i samarbete med FDA och inom ramen för ICH och VICH.
Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
Slutföra uppbyggnaden av ett datacentrum för EU:s telematik med hög tillgänglighet, hög skalbarhet och god prestanda.
Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
Förfaranden för certifiering av PMF och VAMF infördes under 2004.
Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Efter de första ansökningarna för PMF som togs emot under 2004 väntas sju ansökningar komma in under 2005.
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Styrsystem och internkontrollsystem ingår som ett led i EMEA:s företagsstyrning och har förts samman i ett integrerat förvaltningssystem vid EMEA.
Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
Identifiera områden för fortsatta förbättringar och genomföra nödvändiga korrigerande åtgärder.
Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Hänskjutna ärenden enligt artikel 30 initieras vanligtvis för att erhålla harmonisering inom gemenskapen av villkoren för godkännande för produkter som redan godkänts av medlemsstaterna.
Improvement of general transparency and communication between all stakeholders
Förbättrad öppenhet och kommunikation mellan alla intressenter.
The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Den bifogade tabellen ger en översikt av den troliga arbetsbelastningen för redovisning under 2005.
Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Elektronisk rapportering av biverkningar inom den veterinärmedicinska sektorn kommer att påbörjas i januari 2005 för de behöriga myndigheterna, vilka även kommer att se en tillväxt i utvecklingen av elektronisk rapportering från innehavare av godkännande för försäljning.
Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Prognosen är sju ansökningar om fastställande av MRL för nya substanser i läkemedel för livsmedelsproducerande djur och antalet ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL väntas öka till nio.
The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Årscykeln för Kommittén för humanläkemedel's (CHMP) granskningar kommer att bidra till en kultur av ständiga förbättringar på CHMP-nivå.
The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Anslagen från Europeiska unionens budgetmyndighet till särläkemedel uppgår till 3 700 000 euro för 2005.
Specialist in internal medicine.
Specialist på internmedicin.
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
Bland orsakerna till detta märks följande: Den utvidgade räckvidden för det centraliserade förfarandet kommer att införas under det fjärde kvartalet 2005, vilket kommer att leda till att antalet ansökningar ökar minimalt.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning (”biverk ningsbevakning”) är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
Samordning av den nödvändiga arbetsbelastningen för att inleda sådana hänskjutna ärenden som kan hanteras av sekretariatet och CVMP under 2005.
Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Genomförande av en första produktionsversion av PIM-systemet till den 21 november 2005.
Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines for communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Översyn av nuvarande förfaranden, inklusive sänkta tidsgränser för att vidarebefordra yttranden till kommissionen från 30 till 15 dagar.
ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
ICH quality system approach initiative EU-kommentarer till utarbetande av ICH-riktlinje
Increasing technological, industrial and regulatory globalisation, and need for global harmonisation activities
Tilltagande globalisering inom teknik, industri och regelverk samt behovet av global harmonisering.
The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
Antalet hänskjutna ärenden som har att göra med biverkningsbevakning väntas ligga kvar på samma nivå som 2004, även om det är nödvändigt att följa upp effekterna av de nya lagbestämmelserna (till exempel räckvidden av dessa hänskjutna ärenden).
The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Lagstiftningen tilldelar EMEA en mer aktiv roll i olika internationella forum som sysslar med harmonisering av regelverk.
Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
Fortsätta att organisera informationsdagar, fokusgrupper och bilaterala möten.
Conduct analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report for 2004
Analysera och bedöma verkställande direktörens årsrapport för 2004.
CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Ledamot av CVMP sedan 1998 och ordförande i CVMP:s ad hoc-grupp för miljöriskbedömning.
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Skiljedomsförfaranden inleds på grund av en tvist mellan medlemsstater inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Hänskjutna ärenden enligt artiklarna 31 och 36 initieras vanligtvis om det finns ett gemenskapsintresse och på grund av säkerhetsrelaterade frågor.
The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
EMEA kommer att lämna mer information om de läkemedel som den lämnar tillstånd för och övervakar.
She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
Var redaktör för ICH:s GCP-riktlinjer från februari 1992 tills dokumentet antogs i maj 1996.
To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
Förbättra förberedelserna för verksamhetens kontinuitet, dvs. införa de strukturer och de processer som behövs för att garantera att EMEA:s kärnverksamhet inte kan komma att avbrytas under mer än en arbetsdag.
Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
2004 har hon haft ansvaret för att inrätta den nya Sektorn för medicinsk information.
Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Uppdatera EMEA:s riktlinjer för parallelldistributörer med hänsyn till gjorda erfarenheter.
2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
År 2005 blir det första hela verksamhetsåret då de bestämmelser om tillgång till EMEA:s handlingar som styrelsen antog i maj 2004 gäller.
Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO
Interaktion med och deltagande i vetenskapliga möten och utbildning med WHO.
In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
Under 2004 lanserades den första delen av Europeiska unionens nya läkemedelslagstiftning, vilket var den största förändringen av myndighetens struktur och roll sedan dess tillkomst 1995.
The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Effekterna av nya tillverknings- och kontrollmetoder (PAT) kommer att behandlas inom ramen för
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
Genomförandet av direktiv 2001/20/EG och den nya lagstiftningen kommer att leda till större krav på gemenskapens resurser för inspektioner.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Vetenskaplig rådgivning är ett prioriterat område för EMEA och ges för alla aspekter av forskning och utveckling som har att göra med läkemedlens kvalitet, säkerhet eller effekt.
There is only limited market growth foreseen in the veterinary pharmaceutical sector as a result of a reduction in the number of companies and industry's claims that investment in new products is being diverted into defensive research and development
Tillväxten för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel förväntas vara begränsad till följd av det minskade antalet företag och branschens påståenden att investeringar i nya produkter avleds till forskning och utveckling för försvarssektorn.
It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Fler hänskjutna ärenden förväntas inkomma, huvudsakligen ärenden som gäller läkemedelssäkerhet där gemenskapsintresset måste sättas i främsta rummet (artikel 35).
Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Bistå med sekretariatstjänster vid utarbetandet av årsrapporter, bistånd till särskild verksamhet som samordningsgrupper tilldelats enligt deras arbetsprogram samt bistånd med stöd i regelfrågor och rättsliga frågor till gruppens verksamhet.
The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
EMEA:s internrevision granskar regelbundet viktiga processer på grundval av prioriteringarna, den risknivå som förknippas med processerna och resultaten av tidigare granskningar.
The implementation of a new accounting system
Genomförandet av ett nytt redovisningssystem.
EU telematics is a priority area for the Agency.
EU:s telematik är ett prioriterat område för EMEA.
Standing and temporary working parties
Ständiga och tillfälliga arbetsgrupper
Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
Ge stöd till alla 25 medlemsstater för att optimera efterlevnaden av gemenskapskrav med avseende på GMP och GCP och biverkningsbevakning samt samarbeta om initiativ för att säkra tilldelning av tillräckliga resurser för att genomföra inspektioner i hela EU och i tredjeländer.
Consider and endorse provisions aimed at greater openness of the Management Board
Överväga och godkänna bestämmelser ägnade att öka styrelsens öppenhet.
The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
Kommittén kommer att uppmanas att agera i sådana hänskjutna ärenden för att harmonisera sammanfattningar (hänskjutna ärenden enligt artikel 34) så snart EMEA och kommissionen har kommit överens om att färdigställa förteckningen och valet av tidpunkt för nödvändiga åtgärder.
In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
För att fullt ut dra fördel av de möjligheter som ges planerar EMEA, förutom att införa den nya lagstiftningen, även att genomföra ett antal åtgärder som har sitt ursprung i EMEA:s färdplan till 2010.
Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Arbeta tillsammans med EMEA:s traditionella samarbetspartner för en trepartsöverenskommelse mellan EU, Japan och USA om harmonisering av regelkrav för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (ICH och VICH).
Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen och EMEA:s planer på lång sikt
The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
EMEA offentliggör ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) så snart kommissionen har fattat sitt beslut.
Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Genomföra gemensam planering för att hantera de resursmässiga konsekvenser som blir resultatet av den nya läkemedelslagstiftningen, tillkomsten av nya tekniker och det ökade antalet leverantörer av vetenskapliga resurser.
He was appointed head of sector on 1 May 2002.
Han utnämndes till chef för sektorn den 1 maj 2002.
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Skall införlivas i reviderad volym 9 (se ovan)
After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Efter en treårig vistelse i Prag, Tjeckien, där hon arbetade som konsult för europeiska läkemedelsfrågor samtidigt som hon fortsatte sitt arbete med EFPIA, övergick hon till Europeiska kommissionens enhet för läkemedel i september 1998.
Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Samarbetet kring ICH/FDA-initiativet avseende kvalitetssystem/GMP väntas bygga på behovet av samverkan mellan GMP-inspektörer och kvalitetsbedömare.
Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Stadig ökning av antalet önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning i takt med att sponsorerna blir allt mer medvetna om dess fördelar.
There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Dessutom kommer samverkan mellan funktionerna för inspektion och bedömning att utvecklas ytterligare så att de resurser som finns tillgängliga för inspektioner inom gemenskapen kan användas på bästa möjliga sätt.
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Genomförandet av direktiv 2001/20/EG och av kommissionens direktiv om GCP på EU-nivå kommer att kräva fortsatt stöd till utvecklingen av harmoniserade förfaranden inom ad hocgruppen för GCP-inspektionstjänster.
The European Union Telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission.
Europeiska unionens telematikstrategi för läkemedelsområdet fastställs gemensamt av medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen.
31 May - 1 June
31 maj - 1 juni
The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med patientorganisationer kommer att sammanträda regelbundet och utgöra ett forum som gör det möjligt för patienter att ge input till regel- och tillsynssystemet.
To implement EudraVigilance Veterinary effectively on 1 January 2005 for the competent authorities and by November 2005 for the Veterinary pharmaceutical industry
Effektivt genomföra EudraVigilance Veterinary den 1 januari 2005 för de behöriga myndigheterna och senast i november 2005 för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen.
Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
Förnyade ansträngningar för att garantera att den bästa vetenskapliga sakkunskapen finns tillgänglig för utvärdering av läkemedel och vidta åtgärder för att förstärka områden där sakkunskapen inte är tillräcklig, särskilt när det gäller framtida tekniker, för att därigenom stärka det europeiska läkemedelsnätverket och öka kvaliteten och effektiviteten i dess verksamhet.
Contribution to the activities of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction through extended contribution to EU joint actions
Bidra till den verksamhet som bedrivs av det europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk genom förlängda bidrag till EU:s gemensamma insatser.
Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Tillhandahållande av vägledning till kommittén om vilka kriterier som skall beaktas vid beslut om huruvida en ansökan om ett läkemedel kan omfattas av det centraliserade förfarandet på grund av att det är ”av intresse för patienterna eller ur djurhälsosynpunkt på gemenskapsnivå” (artikel 3.2 b i förordning 726/2004).