natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.*
<{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
<Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
<Fertility>
<Fertilitet>
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
<Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
<Pharmacodynamic effects>
<Farmakodynamisk effekt>
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
<Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
<Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<Tala om för läkare eller apotekspersonal om du < tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
<Additional side effects in children <and adolescents>>
<Ytterligare biverkningar hos barn <och ungdomar>>
Children <and adolescents>
Barn <och ungdomar>
This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
<The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
<Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
<[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer, om relevant]
<[To be completed nationally]> [For referral procedures]
<[Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
<For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
<Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
<Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
<Elimination>
<Eliminering>
{name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
{Namn på medlemsstat/nationell myndighet} går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.>
<This medicinal product is for diagnostic use only.>
<Endast avsett för diagnostik.>
Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
<Use in children <and adolescents>>
<Användning för barn <och ungdomar>>
The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
{Namn på medlemsstat/nationell myndighet} går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produtresumé när så behövs.>
<Justification for not including Braille accepted.>
<Braille krävs ej.>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
<Mechanism of action>
<Verkningsmekanism>
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
<Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> < öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
<Följande effekter har inte setts hos människa men har setts i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
<Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
<Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel.
<Pregnancy>
<Graviditet>
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
<I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
Do not <take> <use> X<:>
<Ta> <Använd> inte X<:>
How to <take> <use> X
Hur du <tar> <använder> X
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Rådfråga <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> om du är osäker.>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
<<Säkerhet> <och> <effekt> för {X} för barn i åldern {x till y} <månader> <år> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <har> <ännu> inte fastställts.>
<If you forget to <take> <use> X>
<Om du har glömt att <ta> <använda> X>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
<{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Rådfråga läkare <eller apotekspersonal> om du är osäker.>
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<Det finns ingen relevant användning av {X} <för en pediatrisk population> <för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...>.>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<{X} ska inte användas av barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] på grund av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
<If you stop <taking> <using> X>
<Om du slutar att <ta> <använda> X>
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Ta> <Använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
PRODUKTRESUMÉ,
DOSIMETRY>
Dosering
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
<Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
<<Ta> <Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
<Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats HYPERLINK "http://www.lakemedelsverket.se" www.lakemedelsverket.se >
Nature and contents of container
6.5 Förpackningstyp och innehåll
INFORMATION IN BRAILLE
16. information i Punktskrift
<Breastfeeding>
BIPACKSEDEL
<If you <take> <use> more X than you should>
<Om du < har tagit> <använt> för stor mängd av X>
<Biotransformation>
<Metabolism>
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
I några studier undersöktes även tecken på förbättring av leverns tillstånd.
The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ViraferonPeg finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Det är inte känt exakt hur de verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mindre ofta.
These contain 50, 80, 100, 120 or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b in 0.5 ml.
De innehåller alla 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
In adults, the most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av ViraferonPeg hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner, faryngit (halsont), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låg halt neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), aptitförlust, depression, ångest, emotionell labilitet (humörsvängningar), koncentrationssvårigheter, insomnia (sömnsvårigheter), huvudvärk, yrsel, dyspné (andnöd), hosta, kräkningar, illamående, magsmärtor, diarré, muntorrhet, alopeci (håravfall), pruritus (klåda), torr hud, hudutslag, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskuloskeletal smärta (ont i musklerna och skelettet), reaktioner på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, trötthet, asteni (orkeslöshet), irritabilitet, frossbrytningar, pyrexi (feber), influensaliknande symtom och viktnedgång.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ViraferonPeg.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ViraferonPeg.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ViraferonPeg.
A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
En ökning på 40 procent sågs hos tidigare behandlade patienter.
Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Eftersom ViraferonPeg har samband med sådana biverkningar som depression måste patienterna övervakas noggrant under behandlingen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Den 29 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ViraferonPeg som gäller i hela Europeiska unionen.
ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
ViraferonPeg har också samband med viktnedgång och minskad tillväxt hos barn och ungdomar.
In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
När det gäller vuxna (18 år och äldre) kan ViraferonPeg ges till patienter som inte tidigare har behandlats eller vars tidigare behandling har misslyckats.
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).
Beroende på biverkningarnas svårighetsgrad kan det bli nödvändigt att helt avbryta behandlingen (inräknat boceprevir).
It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Det får inte ges till patienter som har haft svår hjärtsjukdom eller autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar den normala vävnaden), eller till barn eller ungdomar som lider av svår psykisk sjukdom, i synnerhet svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
The CHMP decided that ViraferonPeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med ViraferonPeg är större än riskerna och rekommenderade att ViraferonPeg skulle godkännas för försäljning.
The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
I den första studien ingick tidigare obehandlade patienter, medan det i den andra studien ingick patienter med misslyckad tidigare behandling.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Huvudeffektmåttet i dessa studier var antalet patienter utan detekterbara hepatit C-virus i blodet 24 veckor efter behandlingens slut och som därför kunde anses vara botade.
In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
För barn och ungdomar är dosen 60 mikrogram per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet före och efter sex månaders eller ett års behandling samt vid en uppföljning sex månader senare.
Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Behandling med ViraferonPeg bör inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hepatit C. ViraferonPeg ges en gång per vecka som injektion under huden.
ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
ViraferonPeg får inte ges till patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd, allvarliga leverproblem, sköldkörtelsjukdom som inte är under kontroll, epilepsi eller andra problem i centrala nervsystemet.
ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
ViraferonPeg får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något interferon eller något annat innehållsämne.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Vilken nytta har ViraferonPeg visat vid studierna?
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Kommittén noterade att kombinationen med ribavirin visade sig vara effektiv mot långvarig infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn.
The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Kombinationen ViraferonPeg och ribavirin har också undersökts i en studie där 1 354 vuxna med tidigare misslyckad behandling deltog, och i en studie med 107 barn och ungdomar i åldern 3-17 år som inte tidigare hade behandlats.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning, samt som en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Trippelbehandling medförde en ökning med cirka 30 procent av antalet tidigare obehandlade patienter som svarade snabbt på behandlingen och som var botade efter sex månader.
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Ungefär en fjärdedel av de vuxna vars tidigare behandling misslyckats och ungefär två tredjedelar av barnen och ungdomarna svarade på behandling med ViraferonPeg och ribavirin.
ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
ViraferonPeg används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Till vuxna ges det i kombinationsbehandlingar med en dos på 1,5 mikrogram ViraferonPeg per kilo kroppsvikt, eller 0,5 till 1 mikrogram per kilo när det ges ensamt.
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Hos andra vuxna med hepatit C-virus i blodet, däribland patienter som också är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), ges ViraferonPeg antingen med ribavirin (dubbelbehandling) eller ensamt om de inte kan ta ribavirin.
ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
ViraferonPeg kan ges som trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir till vuxna med typ 1 hepatit C vars lever är skadad men fortfarande kan fungera normalt (kompenserad leversjukdom).
ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
ViraferonPeg, med eller utan ribavirin, har jämförts med interferon alfa-2b i fem huvudstudier där totalt över 6 000 vuxna patienter med tidigare obehandlad hepatit C deltog, varav 328 patienter hade cirros och 507 patienter även var infekterade med hiv.