natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers.
Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Förekomsten av nästäppa var dosrelaterad under ambrisentanbehandling.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Contains lactose and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Innehåller laktos och allurarött AC aluminiumlack (E129).
• chest pain/discomfort.
• smärtor/obehag i bröstet.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfria”.
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Effekten av 7 dagars dosering av sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos ambrisentan och effekterna av 7 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos sildenafil, undersöktes hos 19 friska frivilliga.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Effekterna av steady-state ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos warfarin (25 mg), enligt mätning med PT och INR, undersöktes hos 20 friska frivilliga.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfria”.
Ambrisentan Mylan tablets contains lactose and Allura red (E129)
Ambrisentan Mylan innehåller laktos och allurarött AC aluminiumlack (E129)
Heart failure
Hjärtat Hjärtsvikt
This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Detta är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Kronisk administrering av ERA, inklusive ambrisentan, har kopplats samman med utveckling av testikulär tubulär atrofi hos handjur (se avsnitt 5.3).
• being sick (vomiting)
• blodvallningar (hudrodnad)
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Effekterna av steady-state ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos tadalafil och effekterna av steady-state tadalafil (40 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos ambrisentan, studerades på 23 friska frivilliga.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Secondary endpoints
Sekundära effektmått
Women of child-bearing potential
Kvinnor i fertil ålder
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk behandlingssvikt (antal.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Chest pain/discomfort
Bröstsmärtor/-obehag
Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
0,348- 0,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller laktos.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Ambrisentan Mylan tabletter innehåller ett färgämne som heter allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller laktos.
Nasopharyngitis
Fosfodiesterashämmare
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningsstorlekar med 30 filmdragerade tabletter och endosblister med 30x1 filmdragerade tabletter.
Hepatic transaminases increased
Förhöjda levertransaminaser
However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
På dag 8 hade dock administrering av multipla doser av rifampicin ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ambrisentan.
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Outcome endpoints
UTGÅNGSDATUM
Tadalafil monotherapy
Tadalafil monoterapi (N=121)
Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
How to store Ambrisentan Mylan
Hur Ambrisentan Mylan ska förvaras
Uncommon side effects:
Mindre vanliga biverkningar:
Monotherapy pooled
Monoterapi sammanslaget
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerade tabletter
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
• nose bleed
• näsblod
What Ambrisentan Mylan looks like and contents of the pack
Ambrisentan Mylans utseende och förpackningsstorlekar
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerade tabletter
Fluid retention
Vätskeretention
Slovenská republika Mylan s.r.o.
Slovenská republika Mylan AB
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
P-värde, Log-ranktest Händelse som utgör första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Död (alla orsaker) Sjukhusinläggning pga förvärrad PAH Progress av sjukdomen
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan 3.
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Sluta inte att använda Ambrisentan Mylan utan att rådfråga läkare.
Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Utslag inkluderar erytematöst utslag, generaliserat utslag, papulöst utslag och kliande utslag.
Excipients
Buksmärtor
Biotransformation
Filmdragering
10 to 12
10 till 12
Elderly (≥65 years of age)
Äldre (≥ 65 år)
• producing less urine than normal
• produktion av mindre urin än normalt
The disease can also affect other organs in your body.
Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
In rare cases, these reactions may lead to death.
I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
(Primary) endpoint
(Primär) endpoint
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
See section 5.1 for further information.
Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
• if you have had heart problems,
• om du har haft hjärtproblem
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
See also section 4, ‘Possible side effects'.
Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
There was a rapid and sustained depletion of CD20
Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
This is followed by a four- to five-week gap.
Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Median, all patients 95% CI
Median, alla patienter 95% CI
Classical biotransformation studies have not been performed.
Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
IRC-assessed secondary outcome
IRC-utvärderat sekundärt resultat
Medicines given before each infusion
Läkemedel som ges före varje infusion
You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Laboratory monitoring
Laboratorieövervakning
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
• Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Probability of Progression-free Survival
Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.
• low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
• lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
• benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
• Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Efficacy endpoint or haematological parameter a
Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Check with your doctor if you think this may apply to you.
Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.
A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
How Arzerra is given
Hur Arzerra ges
28 days).
(var 28:e dag).
IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
cells available for the antibody to bind at subsequent infusions.
+-celler tillgängliga för antikroppen att binda till vid efterföljande infusioner.
Complete resolution of constitutional symptoms b
9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Population (treatment) Dosing regimen
Population (behandling) Doseringsregim Cykel
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Det finns en potential för immunogenicitet hos terapeutiska proteiner såsom ofatumumab.
Electrolyte abnormalities should be corrected.
Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Time after start of infusion (minutes)
Tid efter start av infusion (minuter)
Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Other medicines and Arzerra
Andra läkemedel och Arzerra
Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenös antihistamin
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
• Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
• Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna för ofatumumab, som enda läkemedel eller i kombination, sammanfattas i tabell 5.