natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
Om innehållet i 5 ml flaskan sväljs korrelerar detta till en oral dos om mindre än 5 mg bromfenac, vilket är 30 gånger lägre än en daglig dos bromfenac oral formulering som användes förr.
Use of contact lenses
Användning av kontaktlinser
- Keep the bottle tightly closed when not in use.
- Förvara flaskan ordentligt stängd när den inte används.
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Dräktiga kaniner som behandlades oralt med 7,5 mg/kg/dag (7 500 gånger rekommenderad ögondos) orsakade ökad postimplantatorisk förlust (se avsnitt 4.6).
If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
Om du använder andra ögondroppar, ska du vänta minst fem minuter efter att du har använt Yellox innan du använder de andra dropparna.
To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen måste man vara noga med att inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans droppspets.
If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
Om du märker någon av följande biverkningar när du använder dropparna, så kontakta omedelbart din läkare.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 1000 användare)
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Yellox för alla grupper av den pediatriska populationen för postoperativ ögoninflammation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Yellox ska användas med försiktighet hos patienter med känd blödningsbenägenhet eller som får andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden.
After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Efter okulär administrering är halveringstiden för bromfenak i kammarvatten 1,4 timmar, vilket indikerar snabb eliminering.
However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
Orala doser på 0,9 mg/kg/dag till råtta (900 gånger rekommenderad ögondos) orsakade dock embryofetal dödlighet, ökad neonatal mortalitet och reducerad postnatal tillväxt.
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Två randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier i fas II med parallella grupper genomfördes i Japan och två randomiserade (2:1), dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas III med parallella grupper genomfördes i USA för att utvärdera klinisk säkerhet och effekt hos Yellox givet två gånger dagligen vid behandling av postoperativ inflammation hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.
Postmarketing experience
Erfarenhet efter marknadsföring
No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Inga interaktionsstudier har genomförts, inga interaktioner med antibiotikainnehållande ögondroppar som använts i samband med kirurgi har rapporterats.
The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
Rekommenderad dos är en droppe Yellox i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen (morgon och kväll).
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
En signifikant större andel patienter i Yellox-gruppen, 64,0 % mot 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001), hade fullständig utläkning av ögoninflammationen vid studiedag 15.
- if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
- om du har blödningsproblem (t.ex. blödarsjuka) eller har haft sådana tidigare, eller om du tar andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden (t.ex warfarin, klopidogrel, acetylsalicylsyra).
eye drops, solution 1x5 ml
ögondroppar, lösning 1x5 ml
Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
En känsla av att ha fått ett främmande föremål i ögat, rodnad och inflammation i ögat, skada och inflammation i ögats yta, ögonflytning, klåda, irritation eller smärta i ögat, svullnad eller blödning i ögonlocket, försämrad syn på grund av inflammation, prickar eller fläckar som rör sig framför ögonen eller försämrad syn vilket kan tyda på blödning eller skada baktill i ögat (näthinnan), obehag i ögat, ljuskänslighet, försämrad syn eller dimsyn, svullnad i ansiktet, hosta, näsblödning eller rinnande näsa.
Yellox contains sodium sulphite and benzalkonium chloride
Yellox innehåller natriumsulfit och bensalkoniumklorid
Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Använd inte Yellox när du bär kontaktlinser, eftersom bensalkoniumklorid missfärgar dem.
Pregnancy , breastfeeding and fertility
Graviditet, amning och fertilitet
What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Vad du behöver veta innan du använder Yellox Använd inte Yellox
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR EN FLASKA 5 ML
Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Natriumsulfit, vattenfri (E221) Tyloxapol
- Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
Natriumsulfit kan orsaka allergiska reaktioner eller astmaanfall vilka ibland kan vara allvarliga och livshotande.
Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Djurstudier har visat utsöndring av bromfenak i modersmjölk när det ges oralt i doser på 2,35 mg/kg, vilket är 2 350 gånger rekommenderad ögondos.
Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Studier på kanin med radioaktivt märkt bromfenak har visat att de högsta koncentrationerna efter topisk administrering observeras i hornhinnan följt av bindhinnan och kammarvattnet.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Exempel på NSAID är: acetylsalicylsyra, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, icke-steroida antiinflammatoriska medel, ACTkod: S01BC11
Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Använd därför inte kontaktlinser under tiden du använder Yellox.
- Close the bottle cap firmly immediately after use.
- Stäng flasklocket ordentligt omedelbart efter användning.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Yellox kan förskrivas till ammande mödrar och har ingen väsentlig påverkan på fertiliteten.
Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat att bromfenak utsöndras i mjölk hos råtta efter mycket höga orala doser (se avsnitt 5.3).
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Konjunktival hyperemi Onormal känsla i ögat Ögonobehag
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaema) in conjunction with ocular surgery.
Det har förekommit rapporter om att oftalmiska NSAID kan orsaka blödning i ögonvävnader (däribland hyphema) i samband med ögonkirurgi.
There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
Det förekom signifikant färre celler i främre ögonkammaren och färre sjukdomsutbrott inom de första 2 veckorna efter kirurgi (85,1 % av patienterna hade utbrottspoäng på ≤1) jämfört med placebo (52 %).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
1 droppe innehåller ungefär 33 mikrogram bromfenak.
- Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
Bensalkoniumklorid är ett konserveringsmedel som kan orsaka ögonirritation eller problem på ögonytan.
- Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
- Tryck försiktigt på flaskan så att en droppe Yellox frigörs.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Använd inte fler än en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen.
Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Överkänslighet mot bromfenak eller mot något hjälpämne listat i avsnitt 6.1 eller mot andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
Yellox innehåller natriumsulfit som kan orsaka reaktioner av allergisk typ inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmatiska händelser hos känsliga patienter.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Bensalkoniumklorid är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Samtidig användning av NSAID och topiska steroider kan öka risken för läkningsproblem.
In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
I allmänhet rekommenderas inte användning av kontaktlinser under den postoperative perioden efter kataraktkirurgi.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Patienter med tecken på epitelnedbrytning i hornhinnan ska instrueras att omedelbart avbryta användning av Yellox och noggrant övervakas med avseende på hornhinnans tillstånd (se avsnitt 4.4).
Yellox is contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or by other medicinal products with prostaglandin synthetase inhibiting activity.
Yellox är kontraindicerat hos patienter hos vilka astmaattacker, urticaria eller akut rinit utlöses av acetylsalicylsyra eller av andra läkemedel med prostaglandinsynteshämmande aktivitet.
Czech Republic czech.info@valeant.com
Tjeckienczech.info@valeant.com
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
Dessa omfattade 3 (0,3 %) patienter med lindrig kornealerosion, 2 (0,2 %) patienter med ögonlocksödem och 1 (0,1 %) patient med onormal känsla i ögat, kornealödem eller ögonklåda.
All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Alla topiska NSAID kan fördröja läkning liksom topiska kortikosteroider.
Corneal perforation* Corneal ulcer* Corneal erosion, serious* Scleromalacia* Corneal infiltrates* Corneal disorder * Corneal scar*
Korneaperforation* Kornealsår* Kornealerosion, kraftig* Skleromalaci* Korneala infiltrat* Korneal störning* Kornealärr*
The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
De vanligaste eller viktigaste biverkningarna i de poolade studierna var onormal känsla i ögat (0,5 %), kornealerosion (lindrig eller måttlig) (0,4 %), ögonklåda (0,4 %), ögonsmärta (0,3 %) och ögonrodnad (0,3 %).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
En droppe Yellox i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen med början första dagen efter kataraktkirurgi och behandlingen fortsätter under den postoperativa periodens första 2 veckor.
- The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
- Övriga innehållsämnen är: borsyra, borax, vattenfri natriumsulfit (E221), bensalkoniumklorid (se avsnitt 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för att hålla normal surhetsgrad).
Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Börja använda dropparna dagen efter operationen av gråstarr.
Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Erfarenhet av topiska NSAID efter marknadsföring tyder på att patienter med komplicerade ögonoperationer, korneal denervering, epiteldefekter i hornhinnan, diabetes mellitus och sjukdomar på ögonytan, t.ex. torra ögon, reumatoid artrit eller upprepade ögonoperationer under kort tid kan ha ökad risk för korneala biverkningar som kan hota synen.
Bromfenac
Bromfenak
In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Hos känsliga patienter kan fortsatt användning av topiska NSAID, däribland bromfenac, leda till epitelnedbrytning, korneal förtunning, kornealerosion, kornealsår eller korneaperforation.
Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Borsyra, borax, vattenfri natriumsulfit (E221) (se bipacksedeln för ytterligare information), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, bensalkoniumklorid (se bipacksedeln för ytterligare information), vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för pH-justering)
Risk Management Plan (RMP)
• Riskhanteringsplan
If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
Om dimsyn uppstår när dropparna appliceras, ska patienten rekommenderas att avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
- if you have rheumatoid arthritis.
- om du har kronisk ledgångsreumatism.
Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
Totalt 8 (0,8 %) patienter avbröt behandlingen i förtid i en studie på grund av en biverkning.
Eye irritation
Ögonirritation
The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Säkerhet och effekt för bromfenak för barn har inte fastställts.
If you stop using Yellox
Om du slutar att använda Yellox
If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
Om du får dimsyn när du droppar Yellox, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du ser tydligt.
If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
Om du oavsiktlig sväljer Yellox, ska du dricka ett glas vatten eller annan vätska för att späda ut läkemedlet.
Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
Yellox används för att minska ögoninflammation efter operation av grå starr hos vuxna.
- Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
- Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppanordningen.
Susceptible persons
Känsliga personer
Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Bipacksedel: Information till användaren Yellox 0,9 mg/ml ögondroppar, lösning
Duration of treatment
Behandlingstid:
If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
Om Yellox oavsiktligt sväljs, ska man dricka vätska för att späda ut läkemedlet.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
Ta en enda dos så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, så låter du bli att ta den missade dosen.
5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
5 ml lösning i en klämflaska av polyeten med en droppspets och ett skruvlock av polyeten.
Retinal exudates
Retinala exsudat
Yellox can be used during breast-feeding.
Yellox kan användas under amning.
Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
Yellox är indicerad hos vuxna för behandling av postoperativ ögoninflammation efter kataraktextraktion.
If you forget to use Yellox
Om du har glömt att använda Yellox
Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
En engångsdos gav en genomsnittlig högsta koncentration i kammarvattnet på 79±68 ng/ml 150-180 minuter efter administrering.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of topical NSAIDs and should be closely monitored for corneal health.
Patienter med tecken på epitelnedbrytning i hornhinnan ska omedelbart avbryta användning av topiska NSAID och noggrant övervakas med avseende på hornhinnans tillstånd.
In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Bromfenak hämmade syntesen av prostaglandiner i ciliarkroppen i kaniniris in vitro.
Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Yellox har inte studierats hos patienter med leversjukdom eller nedsatt njurfunktion.
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Det finns risk för korskänslighet mot acetylsalicylsyra, fenylättiksyraderivat och andra NSAID.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml lösning innehåller 50 mikrogram bensalkoniumklorid.
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Bensalkoniumklorid Dinatriumedetat
How to use Yellox
Hur du använder Yellox
Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
Reducerad synskärpa Hemorragisk retinopati Epiteldefekt i hornhinnan** Kornealerosion (lindrig eller måttlig) Epitelstörning i hornhinnan Kornealödem
1 ml of solution contains 0.9 mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
1 ml lösning innehåller 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat).
Transient blurring of vision may occur on instillation.
Övergående dimsyn kan uppstå när dropparna appliceras.
MedDRA system organ Frequency
MedDRA-klassificering av organsystem
Consequently in at risk patients concomitant use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to a higher risk of corneal adverse events.
Följaktligen kan samtidig användning av oftalmiska kortikosteroider och NSAID medföra högre risk för korneala biverkningar hos riskpatienter.
One ml of solution contains 0.9°mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
En ml lösning innehåller 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat).
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Användning av kontaktlinser rekommenderas inte efter operation av gråstarr.
Yellox is for ocular use.
Yellox ska användas i ögonen.
In rare cases upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of retina swelling, due to the cataract operation has been observed.
I sällsynta fall kan man när man slutar ta Yellox få en uppblossande inflammatorisk reaktion, t.ex. i form av svullnad av näthinnan på grund av gråstarroperationen.
It has been observed in rare cases that upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of macular oedema, due to the cataract operation may occur.
Vid utsättning av Yellox har man i sällsynta fall sett att en uppblossande inflammatorisk reaktion, t.ex. i form av makulaödem, kan förekomma på grund av starroperationen.