natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Följande biverkningar ansågs som potentiellt relaterade till Visudynebehandlingen.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
I humanplasma är verteporfin till 90 % bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6 % albuminbundet.
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Eftersom verteporfin primärt utsöndras biliärt (levern), kan exponeringen för verteporfin eventuellt öka.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns se avsnitt 6.3.
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Det finns inga kliniska data avseende användning av Visudyne på patienter under narkos.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Användning av infusionsledningsfilter av standardtyp med ett hydrofilt membran (som t.ex. polyetersulfon) med en porstorlek av minst 1,2 µm rekommenderas.
Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Visudyne bildar fällning i natriumkloridlösning.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Följande inklusionskriterier låg till grund för behandlingen: patienter äldre än 50 år med CNVförekomst orsakad av AMD, förekomst av klassiska lesionstyper i CNV (definierade som ett klart avgränsat område av fluorescensen vid angiografi), subfovealt lokaliserad CNV (inklusive foveas avaskulära zon), ytan för klassisk plus ockult CNV 50 % av det totala lesionsområdet, största utbredningen för hela lesionen 9 gånger den makulära fotokoagulationszonen (MPS) samt en bästa korrigerad synskärpa på mellan 34 och 73 bokstäver (dvs. ungefär 20/40 respektive 20/200) för det behandlade ögat.
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Verteporfin används som ljusaktiverat läkemedel (fotosensibiliserande substans).
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Bered Visudyne i 7,0 ml vatten för injektionsvätskor så att 7,5 ml lösning med en koncentration av 2,0 mg/ml erhålls.
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Vid månad 12 visade inte studien några statistiskt signifikanta resultat gällande den primära effektparametern (svarsfrekvens 49,3 % mot 45,6 %, p=0,517).
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
I sällsynta fall kan dessa vasovagala reaktioner och överkänslighet vara svåra och eventuellt inkludera krampanfall.
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Detta symtom förekom framför allt hos patienter med enbart ockult (4,9 %), eller med endast en liten andel klassisk, kärlnybildning hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och rapporterades inte hos patienter i placebogruppen.
The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
En distributionsvolym av ca 0,60 l/kg vid stationärt tillstånd och en clearance av ca 101 ml/tim/kg har rapporterats efter en 10-minuters infusion i dosintervallet 3-14 mg/m2.
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
- Om Visudyne hamnar utanför blodkärlet under infusionen, och i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, kan detta ge upphov till smärta, svullnad, blåsbildning och färgförändring av huden i området där läckaget skett.
15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
15 mg pulver för infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas (typ I) för engångsbruk, tillsluten med propp av brombutylgummi och avtagbart aluminiumlock.
Anaphylactic reaction.
Anafylaktisk reaktion.
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Visudyne har studerats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier (BPD OCR 002 A och B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Fall av anafylaktiska reaktioner har observerats hos patienter som har fått Visudyne.
Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Visudyne har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Inga studier av verteporfinets farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion har rapporterats.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Tala om för läkare eller för apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom intag av dessa läkemedel kan öka din känslighet för ljus: - tetracykliner eller sulfonamider (används för att behandla bakteriella infektioner), - fenotiazin (används för behandling av psykiska sjukdomar eller illamående och kräkningar), - sulfonylurea (används för behandling av diabetes), - läkemedel som sänker blodsockret, - tiaziddiuretika (används för att sänka högt blodtryck), - griseofulvin (används för behandling av svampinfektion), - kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck, kärlkramp och onormal hjärtrytm), - antioxidanter såsom beta-karoten eller läkemedel som kan avlägsna eller inaktivera fria radikaler (såsom dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol och alkohol), - vasodilatorer (används för att vidga blodkärl till följd av avslappning av glatt muskulatur), - eller om du genomgår strålbehandling.
It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Om du behandlas med Visudyne rekommenderas att du inte ammar under 48 timmar efter administrering.
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
• Hjärtinfarkt har rapporterats, särskilt hos patienter med tidigare hjärtkärlsjukdom, i några fall inom 48 timmar efter behandling med Visudyne.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne har rapporterats.
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Denna 15 % skillnad mellan behandlingsgrupperna bekräftades vid 24 månader (53 % Visudyne kontra 38 % placebo, p<0,001).
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Eftersom ocklusion av blodkärl är verteporfinets viktigaste verkningsmekanism så finns det en teoretisk möjlighet att t.ex. kärlvidgande medel och medel som hämmar koagulering och trombocytaggregation (t.ex. tromboxan A2-hämmare) kan motverka effekten av verteporfin.
Syncope, headache, dizziness
Synkope, huvudvärk, yrsel
Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Exponeringen för verteporfin ökar inte signifikant hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se ”Metabolism” och ”Eliminering”, avsnitt 5.2), och dosen behöver inte justeras.
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Visudyne innehåller små mängder av butylerad hydroxitoluen (E321), som kan verka irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Efter Visudynebehandling kan patienter utveckla övergående synstörningar, exempelvis synrubbningar, försämrad synskärpa eller synfältsdefekter, som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Även om inga kliniska belägg föreligger, tyder teoretiska data på, att antioxidanter (t.ex. betakaroten) eller läkemedel som rensar ut fria radikaler (t.ex. dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan inaktivera de aktiverade syre molekyler som genereras av verteporfin, vilket leder till minskad verteporfinaktivitet.
Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Åldersrelaterad makuladegeneration med övervägande klassisk subfoveal lesion
Ophthalmic toxicity
Oftalmisk toxicitet
In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
I humant helblod är verteporfin till 90 % plasmaassocierat och till 10 % blodkroppsbundet; det sistnämnda endast till mycket liten del membranbundet.
Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Vid direktkontakt måste det därför tvättas av i rikligt med vatten.
It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska läkemedel, tiaziddiuretika och griseofulvin) kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner.
What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Visudyne är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Visudyne Hur du använder Visudyne Eventuella biverkningar
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Vid månad 24 observerades en statistiskt signifikant skillnad på 12,9 % till fördel för Visudyne jämfört med placebo (46,2 % mot 33,3 %, p=0,023).
Severe reduced visual acuity
Kraftigt nedsatt synskärpa
Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Överdosering av läkemedlet och/eller ljus i det behandlade ögat kan resultera i att genomblödningen i normala retinala kärl nedsätts på ett oselektivt sätt, med risk för allvarlig försämring av synskärpan som följd.
Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Synförlust orsakas av nya blodkärl (koroidal kärlnybildning) som skadar näthinnan (det ljuskänsliga membran som täcker baksidan av ögat).
Other photosensitising agents
Andra fotosensibiliserande medel
Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Visudyne är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Fotodynamisk terapi (PDT) inducerar bildandet av reaktiva syre molekyler og har rapporterats ge DNA-skador, inklusive strängbrott, alkali-labila ställen, DNAnedbrytning samt tvärbindningar mellan DNA och protein, vilka kan medföra kromosomavvikelser, systerkromatidbyten (SCE) och mutationer.
The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
De vanligast rapporterade biverkningarna av Visudyne (verteporfin för infusion) är reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, ödem, inflammation, extravasering, hudutslag, blödning, missfärgning) och synrubbningar (inklusive suddig, oskarp syn, ljusblixtar, försämrad synskärpa och synfältsdefekt, inklusive skotom och svarta fläckar).
The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Hydrolys av estergruppen hos verteporfin sker via plasma- och leveresteraser, vilket leder till bildandet av bensoporfyrindisyraderivat (BPD-DA).
Nausea.
Illamående.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
I TAP-studien var, avseende alla lesionstyper, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3,5 under första året efter diagnostisering och 2,4 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 1,3 under det tredje året; 0,4 under det fjärde och 0,1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
I VIP-PM-studien var, avseende patologisk myopi, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3,5 under första året efter diagnostisering och 1,8 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 0,4 under det tredje året; 0,2 under det fjärde och 0,1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Efter 12 månader uppvisade dessa patienter en differens på 28 % mellan behandlingsgrupperna (67 % för Visudynepatienter jämfört med 39 % för placebopatienter, p<0,001); fördelen kvarstod vid 24 månader (59 % kontra 31 %, p<0,001).
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Hos dräktiga råttor förknippades intravenösa verteporfindoser om 10 mg/kg/dag (ca 40-faldig human exponering om 6 mg/m2 baserat på AUCinf hos honråttor) med ökad incidens av anoftalmi/mikroftalmi, och doser på 25 mg/kg/dag (ca 125-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos honråttor) var förknippade med ökad förekomst av vågformade revben och anoftalmi/mikroftalmi.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Under den tiden måste patienterna undvika exponering av oskyddad hud, ögon eller andra organ för direkt solljus eller starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning i operationssalar eller tandläkarmottagningar.
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Visudyne innehåller små kvantiteter butylerad hydroxitoluen (E321) Detta ämne verkar irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Om material råkar spillas ut skall spridning undvikas och spillet torkas upp med en fuktig trasa.
Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Retinal ischemi (nedsatt genomblödning i retinala eller koroidala kärl).
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Extravasering av Visudyne kan, i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, orsaka svår smärta, inflammation, svullnad, blåsbildning eller missfärgning på injektionsstället.
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Vid månad 24 hade 79 % av Visudynepatienterna mot 72 % av de placebobehandlade patienterna förlorat mindre än 3 rader i synskärpa (p=0,38).
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Visudyne levereras som ett mörkgrönt till svart pulver i en injektionsflaska av klart glas.
Free radical scavengers
Fångare av fria radikaler
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7,5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Visudyne är också kontraindicerat för patienter med porfyri och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se ”Nedsatt leverfunktion” under avsnitt 4.2).
• Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
• Ögon: Allvarlig försämring av synskärpan (förlust av 4 rader eller mer inom 7 dagar efter behandling), synstörningar som grumlig, oskarp eller dimmig syn, ljusblixtar, nedsatt syn och förändringar i synfältet i det behandlade ögat såsom grå eller mörka skuggor, blinda fläckar eller svarta fläckar.
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
339 patienter (225 verteporfin, 114 placebo) rekryterades till denna studie.
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
I sådana fall skall patienten utöka tiden då ögon och hud skyddas från direkt solljus eller starkt inomhusljus i proportion till överdoseringens storlek.
• General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
• Allmänna symtom: Överkänslighet (allergiska reaktioner), synkope (svimning), huvudvärk, yrsel, andnöd.
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Totalt inkluderades 120 patienter (81 Visudyne, 39 placebo) i studien.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Patienter som behandlas med Visudyne får en ökad ljuskänslighet under 48 timmar efter infusionen.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Hjärtinfarkt har rapporterats, särskilt hos patienter med tidigare anamnes på hjärtkärlsjukdom, och i några fall inom 48 timmar efter infusionen.
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Studierna visade en differens på 15 % mellan behandlingsgrupperna (61 % för Visudynebehandlade patienter jämfört med 46 % för placebobehandlade patienter, p<0,001, ITT-analys).
The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Selektiviteten hos fotodynamisk behandling med verteporfin grundar sig dels på den lokaliserade ljusexponeringen, dels på att upptag och retention av verteporfin sker selektivt och skyndsamt i snabbt prolifererande celler inklusive den koroidala kärlnybildningens endotel.
Do not use sodium chloride solution.
Använd inte natriumkloridlösning.
During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Under den tiden måste du undvika att utsätta dig för direkt solljus, starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning av den typ som används vid operationer och hos tandläkare, liksom ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar (används för att mäta syre i blodet).
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Inga fosterskadande verkningar observerades hos kaniner vid doser upp till 10 mg/kg/dag (ca 20-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på kroppsyta).