natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This applies to the following conditions:
Detta gäller följande tillstånd:
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut användning (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
• if you are using another hormonal contraceptive
• om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
Following a blood clot, recovery is not always complete.
Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt.
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Circulatory disorders
Cirkulationsrubbningar
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
[Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt] När ska du kontakta läkare
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Venös tromboembolism kan ha dödlig utgång i 1-2 % av fallen.
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling:
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Vid försämring, exacerbation eller debut av någon av dessa sjukdomar eller riskfaktorer ska kvinnan kontakta läkare.
Do not take <invented name>
Ta inte <produktnamn>
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder <produktnamn> eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Läkaren kan säga åt dig att sluta använda <produktnamn> flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig.
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
I sällsynta fall kan allvarliga permanenta funktionsnedsättningar uppstå och en blodpropp kan även leda till döden.
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
- fetma (BMI över 30 kg/m2).
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Symtomen beskrivs i avsnitt 2 ”Blodproppar (trombos)”.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare.
A blood clot in an artery can cause serious problems.
En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem.
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Den ökade risken för tromboembolism i puerperiet måste beaktas (för information om ”Graviditet och amning”, se avsnitt 4.6).
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Eftersom <produktnamn> även verkar som ett hormonellt preventivmedel ska det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3).
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Detta kan ske i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller något annat organ.
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Adekvat antikonception ska sättas in på grund av antikoagulantias (kumariner) teratogenicitet.
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
• om du har ett tillstånd som kan öka risken för blodpropp i artärerna.
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
I händelse av misstänkt eller bekräftad trombos ska användning av <produktnamn> avbrytas.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Omedelbart efter en förlossning löper kvinnor ökad risk för blodpropp och du bör därför fråga läkaren hur snart efter en förlossning du kan börja ta <produktnamn>.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare (se avsnitt 4.2).
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Vad du behöver veta innan du använder <produktnamn> [Formuleringen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Läkaren kommer också att tala om för dig när du kan börja använda <produktnamn> igen efter att du har kommit på benen.
Time to relief of symptoms is at least three months.
Tid till symtomlindring är minst tre månader.
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän under användning av <produktnamn> (som kan vara ett tidigt tecken på cerebrovaskulär sjukdom) kan vara skäl att omedelbart avbryta användningen av <produktnamn>.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Om någon av följande sjukdomar/riskfaktorer föreligger ska nyttan med användning av <produktnamn> vägas mot de eventuella riskerna för varje enskild kvinna och diskuteras med kvinnan innan hon fattar beslut om att börja använda <produktnamn>.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året då kvinnan använder p-piller.
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
• Det finns en ökad risk för tromboembolism för alla kvinnor som använder <produktnamn> (se avsnitt 4.4).
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
• om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist)
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Sluta ta tabletter och uppsök omedelbart läkare om du märker eventuella tecken på en blodpropp såsom:
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikationer relaterade till tromboembolism ska införas i detta avsnitt]
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Kvinnor som använder <produktnamn> ska särskilt uppmanas om att kontakta läkare vid eventuella symtom på trombos.
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
• Samtidig användning av annat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.1).
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Behandlingstid Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver fortsätta att ta <produktnamn>.
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
o diabetes som påverkar blodkärlen o mycket högt blodtryck o mycket hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
• Epidemiologiska studier har visat att incidensen av VTE är 1,5 till 2 gånger högre hos användare av <produktnamn> än hos användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade p-piller och kan vara densamma som risken associerad med kombinerade p-piller som innehåller desogestrel/gestoden/drospirenon.
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
• Användning av <produktnamn> medför en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning.
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
• Epidemiologiska studier har också associerat användning av kombinerade hormonella preventivmedel med en ökad risk för arteriell (myokardinfarkt, transitorisk ischemisk attack) tromboembolism.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Antitrombosbehandling bör övervägas om <produktnamn> inte har satts ut i förväg.
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Användningen av kombinerade p-piller har kopplats till en ökad risk för proppar i artärerna.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Eftersom det har samma egenskaper som p-piller ska det endast förskrivas till dig om läkaren anser att behandling med ett hormonellt preventivmedel är lämplig.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Den förhöjda risken för VTE är störst under det första året av behandling, eller vid återupptagande eller byte till behandling med <produktnamn> efter ett behandlingsfritt intervall på minst en månad.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Om hereditär predisposition misstänks ska kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan beslut om användning av något hormonellt preventivmedel fattas.
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Sluta ta tabletter och kontakta omedelbart läkare om du märker tecken som kan tyda på en blodpropp.
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
<produktnamn> används för att behandla hudbesvär som akne, mycket fet hy och kraftig hårväxt hos kvinnor i fertil ålder.
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
När du använder hormonella preventivmedel som <produktnamn> avråds du starkt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder om du är överviktig om du måste genomgå en operation, eller om du på grund av sjukdom eller skada blir långvarigt sängliggande, eller om du får gipsförband på ett ben.
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Läkaren beslutar sedan om användningen av <produktnamn> ska avbrytas.
Blood clots in an artery
Blodpropp i en artär
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
• Symtom på venös eller arteriell trombos eller på en cerebrovaskulär sjukdom kan inbegripa: onormal, ensidig bensmärta och/eller svullnad, plötslig svår smärta i bröstet med eller utan utstrålning i vänster arm, plötslig andnöd, plötsliga hostattacker, ovanlig, kraftig och långvarig huvudvärk, plötsligt partiellt eller fullständigt synbortfall, dubbelseende; sluddrigt tal eller afasi, svindel, kollaps med eller utan fokalt krampanfall, svaghet eller en mycket uttalad domning som plötsligt uppträder i ena kroppshalvan eller en del av kroppen, motoriska störningar, akut buk.
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Andra medicinska tillstånd som har satts i samband med ogynnsamma cirkulatoriska händelser, däribland diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellsjukdom.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Din risk att få en blodpropp ökar endast lite till följd av att behandlingen med <produktnamn> jämfört med kvinnor som inte tar <produktnamn> eller något p-piller.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Du ska endast ta <produktnamn> om hudbesvären inte har blivit bättre efter användning av andra behandlingar mot akne, såsom lokalbehandlingar och antibiotika.
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
• Ärftlig eller förvärvad disposition för venös eller arteriell trombos, såsom aktiverat protein C(APC)-resistens, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulans).
Symptoms of blood clots
Symtom på blodproppar
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
En kvinna som använder kombinerade p-piller löper större risk att utveckla sådana blodproppar jämfört med en kvinna som inte tar kombinerade p-piller.
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt]
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
• Förekomst av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4) såsom: o diabetes mellitus med vaskulära symtom o svår hypertoni o svår dyslipoproteinemi.
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
En blodpropp i en ven (så kallad venös trombos) kan täppa till venen.
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
• om du har (eller någonsin har haft) hjärtattack eller stroke
Blood clots (thrombosis)
Blodproppar (trombos)
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
[De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med följande:]
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
• I mycket sällsynta fall har trombos i andra blodkärl, t.ex. vener och artärer i levern, mesenteriet, njurarna, hjärnan eller retina, rapporterats hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel.
• Arterial thromboembolic disorders
• Arteriella tromboemboliska rubbningar.
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
• Pågående eller tidigare arteriell trombos (t.ex. myokardinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris och transitorisk ischemisk attack).
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
<produktnamn> ska endast användas för behandling av akne efter uteblivet svar på topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling.
<invented name> also works as an oral contraceptive.
<produktnamn> verkar även som p-piller.
[The following to be included below the table of adverse reactions]
[Följande ska införas i tabellen över biverkningar]
• Presence or history of cerebrovascular accident
• Pågående eller tidigare cerebrovaskulär händelse.
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Behandling med <produktnamn> kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en blodpropp (så kallad trombos).
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• om du har (eller någonsin har haft) migrän med synstörningar
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
• Pågående eller tidigare venös trombos (djup ventrombos, lungembolism).
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
• Bland kvinnor som använder <produktnamn> finns det troligen patienter som kan ha en egen förhöjd kardiovaskulär risk, t ex den risk som är förenad med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
<produktnamn> består av gestagenet cyproteronacetat och östrogenet etinylestradiol och administreras under 21 dagar av en månadscykel.
• Venous thromboembolic disorders
• Venösa tromboemboliska rubbningar.
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
• om du har (eller någonsin har haft) en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller någon annan del av kroppen
Duration of Use
Behandlingstid
or other part of your body
• svaghet eller domning i någon del av kroppen
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Det har en sammansättning som liknar den i kombinerade p-piller.
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Tala med läkare innan du börjar använda <produktnamn> om något av följande gäller dig.
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
[Denna formulering ska läggas till under Sällsynta biverkningar]
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare:
Blood clots in a vein
Blodpropp i en ven
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
- förekomst i familjen (d.v.s. arteriell tromboembolism hos ett syskon eller en förälder i relativt ung ålder).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Risken för arteriella tromboemboliska händelser eller cerebrovaskulär sjukdom ökar med: - stigande ålder.
Package Leaflet
BIPACKSEDEL
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
• Risken för venösa tromboemboliska händelser ökar med: - stigande ålder.
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
• Blodkärl Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Tromboembolism [Följande ska införas nedanför tabellen över biverkningar] Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder <produktnamn>, och tas upp i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet:
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
särskilt hos kvinnor över 35 år. Kvinnor över 35 år ska starkt rekommenderas att inte röka om de vill använda <produktnamn>).
(e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
• om du har (eller någonsin har haft) en sjukdom som kan föregå en hjärtattack (t.ex. angina pectoris som orsakar svår smärta i bröstet) eller ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack)
What < invented name > is and what it is used for
Vad <produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt ska ersätta nuvarande och innehålla följande:]
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
- långvarig immobilisering, större kirurgiskt ingrepp, kirurgiskt ingrepp i benen eller större trauma.
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
[Formuleringen nedan ska införas i relevant avsnitt]
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
• om du har en nära släkting som har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring av blodtrycket.
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Vidare gjordes en huvudstudie på omkring 1 200 patienter med essentiell hypertoni.