natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vaginal bleeding
• Vaginal blödning
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
Perifer neuropati e, ischias Mindre vanliga Blödning vid injektionsstället f, blåmärken vid injektionsstället f, neuralgi c,f
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
ORR odds ratio (95 % CI) och p-värde
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
En förfylld spruta av klart typ I-glas med kolvstav av polystyren, försedd med en säkerhetsförslutning och innehållande 5 ml Faslodex injektionsvätska, lösning.
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i Faslodex 500 mg-gruppen och 261 patienter i 250 mg-gruppen).
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat, och raffinerad ricinolja.
Increases in placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Kaniner som fick fulvestrant kunde inte fullfölja dräktighet och en ökning av placentavikten samt post-implantationsförlust av foster sågs.
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Skyddade nålar (BD SafetyGlide) som ska kopplas på sprutorna ingår också.
-AI subgroup (n=313) Variable
-AI-subgrupp (n=313)
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
Faslodex 250 mg injektionsvätska lösning fulvestrant
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), motsvarande ca 500 mg per injektion, att likställa med 10 ml öl eller 4 ml vin.
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Joint and musculoskeletal pain
Ledsmärta och muskuloskeletal smärta
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Hudutslag inkluderar följande rekommenderade termer: Hudutslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, erytematösa utslag, papulära utslag, dermatit, akneliknande dermatit, toxiska hudutslag.
Faslodex 250 mg solution for injection.
Faslodex 250 mg injektionsvätska, lösning
• Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
• Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313) OS
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
% patienter med CB; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)
• Expel excess gas from the syringe.
• Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Hepatic failure c, f
Förhöjd nivå av bilirubin Mindre vanliga Leversvikt c, f
System Organ Class Frequency Preferred Term
Frekvens per organsystem
Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven ska försiktighet iakttas om Faslodex injiceras dorsoglutealt.
• Back pain*
• Ryggsmärta*
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Antal OS-händelser* OS Hazard ratio (95 % CI) och p-värde
Very common
Mycket vanliga Illamående Vanliga
Nausea
Aptitlöshet
When Faslodex is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Se även produktresumén för palbociklib när Faslodex kombineras med palbociklib.
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Se även produktresumén för palbociklib när Faslodex används i kombination med palbociklib.
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Progressionsfri överlevnad Median [månader (95 % CI)]
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Efter enstaka intramuskulära doser i råtta och kanin har fulvestrant visats passera placentan.
Reduced platelet count
Nedsatt leverfunktion
Variable
Dosering
Progression-free survival (PFS)
Progressionsfri överlevnad (PFS) var primärt effektmått.
• Nausea (feeling sick)
• Leverinflammation (hepatit) • Leversvikt
INSTRUCTIONS ON USE
Rekommenderade termer
The issue of language was raised.
Språkfrågan togs upp.
Alternates (and other participants)
Ersättare (och övriga deltagare)
• Revised draft agenda version 4.0.
• Reviderat förslag till dagordning, version 4.0.
• Adaptive licensing.
• Adaptiv licensiering.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Rapporten kom fram till att resultaten generellt sett har varit stabila under de två senaste åren.
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Mexiko planerar att unilateralt erkänna centraliserade tillstånd från EU.
This should be analysed separately.
Det är en fråga som bör behandlas separat.
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Förfarandet rör eventuella ofullständiga och/eller felaktiga intresseförklaringar.
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Ett antal nationella behöriga myndigheter kommer att besökas som ett led i undersökningen.
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
I samband med detta lanserade myndigheten Esvac-projektet i september 2009.
7 June 2012
7 juni 2012
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Styrelsen godkände beslutet att endast hålla sina sammanträden på engelska.
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Det innebär att de godkända protokollen kommer att offentliggöras oavsett om ett förfarande är avslutat eller fortfarande pågår.
The Agency is stepping up its communications activities.
Myndigheten utökar sin kommunikationsverksamhet.
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Det årliga bilaterala mötet mellan Europeiska kommissionen/myndigheten och den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) ägde rum den 5-7 mars.
Visit of Commissioner John Dalli
Besök av kommissionsledamot John Dalli
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Utnämning av Michael Lenihan som myndighetens räkenskapsförare
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Styrelsen beslutade att förlänga pilotfasen ytterligare ett år.
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Nätverkets första möte planeras till maj 2012.
Discharge for the budget 2010
Ansvarsfrihet för budgeten 2010
The Board stressed the importance of transparency in this context.
Styrelsen betonade att öppenhet är viktigt i detta sammanhang.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Detta var det sista sammanträdet för de företrädare för civilsamhället som deltog i dagens sammanträde som observatörer.
New appointments
Nya nomineringar
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Föredraganden ansåg att myndigheten måste göra mer när det gäller intressekonflikter.
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Detta är viktigt för att se till att systemet skapar lämpliga risknivåer.
c.) Information and communications technology
c) Informations- och kommunikationsteknik
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Detta medför en stor belastning för myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Tolkningen kommer att upphöra från och med sammanträdet i juni 2012, vilket innebär besparingar på cirka 25 000 euro per år.
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Offentliga utfrågningar bör inledningsvis endast omfatta ett begränsat antal aspekter, men kan utökas med tiden för att täcka mer komplexa frågor.
Organisational changes
Organisatoriska förändringar
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Myndigheten kommer att överväga begäran och besvara förslaget.
Replies to the Court are being prepared.
Ett svar till revisionsrätten håller på att utarbetas.
The Board had divergent views about the two approaches.
Styrelsen hade skilda åsikter om de två alternativen.
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Myndighetens finansiering av pilotfasen kommer att uppgå till över 350 000 euro 2012.
d.) Project 2014
d) Projekt 2014
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Budgeten för 2013 uppgår till 239,1 miljoner euro (222,5 miljoner euro 2012), varav beräknade avgiftsintäkter uppgår till 181,9 miljoner euro.
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
• EU:s förnyade strategi 2011-2014 för företagens sociala ansvar.
The amendments concern:
Ändringarna berör följande områden:
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Varje år ägnar styrelsen den första dagen av marssammanträdet åt diskussioner om strategiska frågor.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Föredraganden uppgav inte huruvida hon hade för avsikt att bevilja myndigheten ansvarsfrihet eller ej.
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
• Åtgärdsplan och färdplan för hantering av antimikrobiellt motstånd.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
De extra tjänsterna avspeglar den ökade arbetsbelastningen under perioden 2010-2012.
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Europeiska kommissionens företrädare påpekade att kommissionen vanligtvis inte mottar många ansökningar till sådana tjänster från europeiska organisationer som företräder patienter och vårdpersonal.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
• DIA EuroMeeting, där två sessioner kommer att ägnas åt EMRN (European Medicines Regulatory Network).
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
För att vara ett effektivt kommunikationsverktyg bör utfrågningarna dessutom förmedla ett tydligt och väldefinierat budskap.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Den verkställande direktören betonade myndighetens åtagande att bidra till insatserna för att bekämpa antimikrobiell resistens.
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Styrelsen informerades om den pågående utvärderingen av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska byrån för luftfartssäkerhet (Easa).
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Europaparlamentets föredragande för ansvarsfrihet för EU-myndigheterna besökte EMA den 10 februari.
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
• Slutförande av e-hälsonätverket med lämplig representation av nationella myndigheter.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Under denna inledande diskussion konstaterade ledamöterna att det kan behövas mer expertis inom områdena graviditet och amning.
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Detta steg kommer att slutföras vid styrelsemötet i juni, när nomineringarna från alla medlemsstater och Europeiska kommissionen har inkommit.
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
• Införande av begränsningar om aktuella direkta intressen har deklarerats hos en eller flera hushållsmedlemmar.
b.) Overview of nominations received
b) Översikt av mottagna nomineringar
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Under denna session diskuterade styrelsen begreppet ”gradvist godkännande” (även känt som adaptiv eller progressiv licensiering).
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Pilotprojektet inleddes till följd av en begäran från Europeiska kommissionen om att ta fram ett harmoniserat förfarande för insamling och rapportering av uppgifter från medlemsstaterna om användningen av antimikrobiella medel på djur.
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
I lagstiftningen anges att offentliga utfrågningar får hållas i händelse av säkerhetsrisker.
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Samtidigt kommer myndigheten att nominera en kontaktperson som ska ge permanent stöd till patientföreträdarna för att underlätta deras deltagande i kommitténs arbete.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Kommissionsledamoten talade med myndighetens personal och besvarade frågor.
• Presentation on annual report 2011.
• Presentation av årsrapporten 2011.
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Metoder för att säkerställa effektiv kommunikation i god tid mellan myndigheten och Europeiska kommissionen och behovet av lämplig finansiering av lagstiftningsinitiativ var några av de frågor som diskuterades under besöket.
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Adaptiv licensiering: en användbar strategi för godkännande av läkemedel i EU?
• Presentation on overview of PRAC expertise so far.
• Presentation av en översikt av PRAC:s sakkunskap hittills.
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Den policy som införs av myndigheten bör i stället användas som referens vid utarbetandet av nationell policy på detta område.
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
John Dalli, kommissionsledamot med ansvar för hälsa och konsumentfrågor, besökte myndigheten den 6 februari 2012.
The minutes were adopted.
Protokollet godkändes.
Annual report 2011
Årsrapport 2011
Cooperation with the Mexican authorities
Samarbete med mexikanska myndigheter
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Den slutliga ordalydelsen kommer att bekräftas av myndighetens rättstjänst.
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Ledamöterna enades om att alla delar av dagordningarna och protokollen ska offentliggöras.
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Andra ledamöter och ersättare som vill delta i dessa grupper är välkomna att göra detta.
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Styrelsen diskuterade de betydande åtstramningar som påverkar budgeten för 2013.
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Styrelsen kommer att utarbeta ett liknande förfarande för sina ledamöter.
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
I sin presentation betonade François Houÿez från Eurordis (European Organisation for Rare Diseases) att patienterna efterlyser ökat deltagande, bättre förståelse för redan fattade lagstiftningsbeslut och deltagande i beslutsprocessen.
Cooperation with EFSA
Samarbete med Efsa
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Styrelsen har inrättat en ny grupp av ämnessamordnare med ansvar för myndighetens arbetsprogram och budget.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Enligt förfarandet ska styrelsen utfärda rekommendationer om huruvida något av PRAC:s sakkunnighetsområden behöver stärkas.
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Betydande framsteg har också gjorts inom andra områden, bland annat inrättandet av EU:s register över kliniska prövningar och den nya online-databasen över europeiska experter.
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Deltagarna konstaterade att begreppet som sådant inte är helt nytt i lagstiftningen.
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
• Det ändrade förslaget kommer att delas upp i två delar: ”information till patienter” och ”säkerhetsövervakning”.
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
• Klargörande av deltagande i akademiska prövningar och offentligt finansierade forsknings/utvecklingsinitiativ.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
I förslaget till rapport framhålls ett antal frågor som styrelsen anser hanteras genom de åtgärder som nämnts tidigare.
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Detta kan orsaka problem eftersom det kan uppstå situationer där styrelsen inte kan fatta beslut i slutet av ett sammanträde därför att den inte är beslutsmässig.
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Reglerna gäller tillfälligt anställda och kontraktsanställda tjänstemän och har införts fullständigt.
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
På grund av researrangemang är en del ledamöter tvungna att lämna sammanträdet innan det avslutas.
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Myndigheten ansåg att detta var oroande med tanke på resultatet av ansvarsfrihetsförfarandet, även om betydande förbättringar hade gjorts.
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Den slutliga versionen av policyn kommer att skickas till styrelsen tillsammans med en begäran om att ledamöterna ska fylla i en ny intresseförklaring.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Syftet med rapporten är dock inte att ange skäl för förseningar i inlämnandet av bedömningsrapporter från rapportörer och medrapportörer.
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
• Presentation av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Användningen av fallstudier föreslogs, eftersom fallstudier är ett användbart verktyg för att öka förståelsen för de frågor som tas upp.
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal rättsliga och politiska frågor, bland annat följande:
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Policy för hantering av intressekonflikter a) Andra uppdateringen av genomförandet
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Styrelsen betonade att offentliga utfrågningar bör ses som en ny möjlighet för att engagera och kommunicera med allmänheten, och inte bara som ett nytt insynsverktyg.
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Styrelsen ansåg att denna diskussion bör fortsätta och att pilottesterna bör fortsätta som planerat enligt arbetsprogrammet 2012.
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Styrelsen konstaterade också att intresseförklaringar och yrkesprofiler för samtliga chefer har offentliggjorts på den externa webbplatsen.
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Styrelsen konstaterade också att antalet sidor som offentliggörs enligt lagstiftningen om tillgång till dokument har ökat stort: från 8 000 år 2010 till över en miljon under 2011.