natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har fall av dövhet eller nedsatt hörsel, oftast övergående, i mycket sällsynta fall rapporterats efter användning till hundar, huvudsakligen hos äldre djur.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne.
Florfenicol:
Florfenikol (Florfenicolum):
Clean the ears before the initial treatment is applied.
Rengör öronen före det första behandlingstillfället.
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av produkten (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att betametason absorberas och upptas i systemkretsloppet.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier inklusive Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Hos djur med kronisk eller återkommande extern otit i anamnesen kan produktens effektivitet påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, inte beaktas.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
En korrekt diagnos bör ställas och behandling av bakomliggande orsaker utredas före antimikrobiell behandling övervägs.
Do not use in dogs with generalised demodicosis (demodectic mange).
Använd inte till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckkvalster).
Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Betametasonacetat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en förbättring av kliniska tecken vid extern otit.
This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Denna produkt är en fast kombination av tre aktiva substanser: antibiotikum, läkemedel mot svamp och kortikosteroid.
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN
The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Maximalt kliniskt svar uppnås eventuellt inte förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Instructions for proper use:
Anvisning för korrekt administrering:
Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t ex diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreoidism).
Betamethasone acetate:
Betametasonacetat (betamethasoni acetas):
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Även om samband med läkemedlet inte definitivt konstaterats ska ägare rekommenderas att kontrollera hunden med avseende på tecken i ögonen (såsom blinkning, rodnad och sekret från ögonen) under timmarna och dagarna efter applicering av läkemedlet, samt att omedelbart kontakta veterinär om tecken uppstår.
These findings don't affect hearing and are reversible.
Dessa fynd påverkar inte hörseln och är övergående.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt under en kort stund så att läkemedlet fördelas jämnt i hörselgången.
Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
På grund av de höga antimikrobiella koncentrationerna som uppnås i hörsegången och antalet faktorer som spelar in vid extern otit finns det eventuellt ingen direkt korrelation mellan känslighet in vitro och kliniska resultat.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och antibiotikum):
Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Blåsbildningen på trumhinnans epitel försvinner även sannolikt genom epiteliell migration, en naturlig självrengörande och självreparerande mekanism hos trumhinnan och hörselgången.
Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan förekomma.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Verkningsmekanismen för terbinafin skiljer sig från den för azolantimykotika och därmed förekommer ingen korsresistens med azolantimykotika.
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Terbinafin hämmar selektivt det tidiga skedet av ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Off-white to slightly yellow translucent gel.
Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur (se avsnitt 4.7).
It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
Det rekommenderas att den yttre hörselgången rengörs och torkas före det första behandlingstillfället.
Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Hjälpämne: Butylhydroxitoluen (E321)
Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Fertilitet: Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar, Kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel.
In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning.
This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Fuktigheten orsakas av användning av produkten och saknar klinisk betydelse.
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Om symtom utvecklas, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
Tub för engångsbruk med flera lager av aluminium och polyeten med en spets av polypropylentermoplastelastomer.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Andra läkemedel och Osurnia: Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning i örat
The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
Den minskade binjure- och brässvikten tillsammans med atrofi av binjurebarken och den lymfoida utarmningen av brässen korrelerade med de minskade kortisolnivåerna och överensstämde med de farmakologiska effekterna för betametason.
The safety of this medicine has not been established in pregnancy and lactating bitches.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och lakterande tikar.
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.
Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av Staphylococcus pseudintermedius och Malassezia pachydermatis.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt 4.10).
Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Långvarig eller intensiv användning av produkten kan orsaka blåsbildning på trumhinnans ytvävnad eller slemhinnesår på ytan av mellanörats hålrum.
Terbinafine:
Terbinafin (Terbinafinum):
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1 mg betametasonacetat Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321) Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar
In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
PHARMACEUTICAL FORM Ear gel.
LÄKEMEDELSFORM Örongel.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt Överdosering).
It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product.
Det rekommenderas att rengöringen av örat inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
OSURNIA ear gel for dogs is available in the following pack sizes: 1 cardboard box containing 2 tubes, 1 cardboard box containing 12 tubes 1 cardboard box containing 20 tubes 1 cardboard box containing 40 tubes Not all pack sizes may be marketed.
1 kartong innehållande 2 tuber 1 kartong innehållande 12 tuber 1 kartong innehållande 20 tuber 1 kartong innehållande 40 tuber
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas
Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.
Rengöringen av örat får inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
1 mg motsvarande betametasonbas
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.
PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
BIPACKSEDEL OSURNIA örongel för hundar
Auricular use.
För användning i örat.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
ADMINISTRERINGSVÄG För användning i örat
PHARMACEUTICAL FORM Ear gel
LÄKEMEDELSFORM Örongel
Special warnings for each target species
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
EU/1/14/987/001 Holoclar cells/cm²
EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Screw cap container (stainless steel)
Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Content (concentration)
Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Living tissue equivalent
Levande vävnadsekvivalent
Walnut leaf preparations should only be used in adults, and should not be used for longer than one week.
Beredningar av valnöt, blad får bara användas av vuxna och ska inte användas längre än en vecka.
In its assessment the HMPC considered the potential effects of juglone (a toxic component of walnut tree) but noted that it is only present in traces (very small amounts) in dry walnut leaf and therefore does not pose a risk to human health.
I sin bedömning gick kommittén igenom de potentiella effekterna av juglon (en toxisk komponent i valnötsträdet) men noterade att det bara finns som spårämne (mycket små mängder) i torra valnötsblad och därför inte utgör en risk för människors hälsa.
Walnut leaf EMA/HMPC/432131/2013
Valnöt, blad EMA/HMPC/432131/2013
In its assessment the HMPC took into account the well documented and very longstanding use of walnut leaf for these indications.
I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och mycket långvariga användningen av valnöt, blad för dessa indikationer.
The HMPC also noted studies in laboratory tests, which showed that walnut leaf has antimicrobial effects.
HMPC noterade även studier vid laboratorietester som visade att valnöt, blad har antimikrobiella effekter.
Walnut leaf is the common name for the whole leaf of the tree Juglans regia L. The leaf is gathered from wild or cultivated trees.
Valnöt, blad är den gängse benämningen på hela bladet från trädet Juglans regia L. Bladet skördas från vilda eller odlade träd.
Information on the use and licensing of walnut leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med valnöt, blad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing walnut leaf.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller valnöt, blad ska användas.
Walnut leaf medicines must not be applied on open wounds and large skin injuries.
Läkemedel som innehåller valnöt, blad får inte appliceras på öppna sår och stora hudskador.
The HMPC conclusions on the use of walnut leaf medicines for minor inflammatory skin conditions and excessive sweating are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med valnöt, blad för mindre inflammatoriska hudsjukdomar och kraftig svettning bygger på deras ”traditionella användning”.
Any applications for the licensing of medicines containing walnut leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller valnöt, blad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
What is walnut leaf?
Vad är valnöt, blad?
How are walnut leaf medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med valnöt, blad i EU?
Further information on the HMPC assessment of walnut leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med valnöt, blad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of walnut leaf.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av valnöt, blad som läkemedel.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, walnut leaf can be used for the relief of minor inflammatory conditions of the skin and to reduce excessive sweating of the hands and feet.
HMPC fann att valnöt, blad på grundval av sin långvariga användning kan användas för lindring av mindre inflammatoriska sjukdomar i huden och för att minska kraftig svettning i händer och fötter.
Further information on the risks associated with walnut leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller valnöt, blad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing walnut leaf.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valnöt, blad.
Walnut leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Valnöt, blad kombineras också med andra växtbaserade material i vissa växtbaserade läkemedel.
Herbal medicines containing walnut leaf are usually available as comminuted herbal material to be boiled in water to make a ‘decoction' which is applied to the skin.
Växtbaserade läkemedel som innehåller valnöt, blad finns vanligtvis som pulveriserat växtmaterial som kokas i vatten för att göra en dekokt som appliceras på huden.
EMA/HMPC/432131/2013
EMA/HMPC/432131/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Other information about walnut leaf medicines
Mer information om läkemedel med valnöt, blad
Detailed instruction on how to use walnut leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller valnöt, blad och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
What are the risks associated with walnut leaf medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valnöt, blad?
Walnut leaf preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves.
Beredningar av valnöt, blad framställs genom att pulverisera (finfördela) de torkade bladen.
What evidence supports the use of walnut leaf medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valnöt, blad?
Walnut leaf
Valnöt, blad
If symptoms persist, a doctor should be consulted.
Läkare ska uppsökas vid kvarstående symtom.
For more information about treatment with walnut leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller valnöt, blad finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using walnut leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med valnöt, blad används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
ATCvet code: QI09AA03.
ATCvet-kod: QI09AA03.
Date of first authorisation: 17/05/2017
Datum för första godkännandet: 17/05/2017
Each dose of 1 ml contains:
En dos à 1 ml innehåller:
Store in a refrigerator (2 ºC−8 ºC).
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Sodium chloride solution (0.9%)
Natriumkloridlösning (0,9 %)
7 days after primary vaccination.
7 dagar efter grundvaccination.
In such cases the piglets should be vaccinated after the age of 12 weeks.
I sådana fall bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANY
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
1 HU - haemagglutinating units.
1 HU - hemagglutinerande enheter.