natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Eftersom Zirabev är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Zirabev.
An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Zirabev och varför det är godkänt inom EU
These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Dessa uppgifter ansågs räcka för att dra slutsatsen att Zirabev kommer att verka på samma sätt som Avastin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Zirabev kan användas om inte cancern har sitt ursprung i särskilda celler som kallas skivepitelceller.
For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Zirabev, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Referensläkemedlet för Zirabev är Avastin.
The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Den aktiva substansen i Zirabev, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som stimulerar tillväxten av nya blodkärl.
Other information about Zirabev
Mer information om Zirabev
The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Dosen beror på patientens kroppsvikt, vilken typ av cancer som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Vilka fördelar med Zirabev har visats i studierna?
Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Zirabev är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
En studie på 719 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Zirabev var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Zirabevs säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Avastin ger upphov till.
Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Mer information om Zirabev finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Genom att binda till VEGF förhindrar Zirabev denna effekt.
As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zirabev kontinuerligt.
Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Zirabev får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, eller mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta antikroppar.
Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Zirabev ges som infusion (dropp) i en ven.
Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier som jämförde Zirabev med Avastin har visat att den aktiva substansen i Zirabev är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Studier har också visat att Zirabev producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Zirabev i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Avastin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Zirabev fördelas i kroppen på samma sätt.
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Zirabev är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och att Zirabev kan godkännas för försäljning i EU.
Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Zirabev är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
What are the risks associated with Zirabev?
Vilka är riskerna med Zirabev?
• a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
• En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi.
In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Dessutom har en studie av icke-småcellig lungcancer visat att Zirabevs effekt är likvärdig med Avastins effekt vid detta tillstånd.
This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Zirabev innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zirabev i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
• Cancer i tjocktarmen (kolon) eller ändtarmen (rektum), när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
How is Zirabev used?
Hur används Zirabev?
For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zirabev finns i bipacksedeln.
How does Zirabev work?
Hur verkar Zirabev?
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/04/284/001 Pedea
4 ampoules
4 ampuller
Solution for injection Intravenous use
5 mg/ml Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Ampoule (glass) 2 ml
Ampull (glas)
Examples of these medicines include:
Exempel på sådana läkemedel är bland andra:
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Ta Efexor vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och på kvällen.
You should tell your doctor if this happens to you.
Berätta för din läkare om detta händer dig.
Body as a Whole
Kroppen som helhet
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
I en majoritet av fallen observeras dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Absolut biotillgänglighet är 40% till 45% på grund av presystemisk metabolism.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Dessa symtom brukar börja under de första 24 timmarna efter det att barnet fötts.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Om du märker något av följande tecken kan du behöva akut läkarvård:
The cause of these deaths is unknown.
Orsaken till dessa dödsfall är okänd.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Patienten ska behandlas under en tillräckligt lång tidsperiod, vanligtvis flera månader eller längre.
This may increase the risk of caries.
Detta kan öka risken för karies.
Treating depression properly is important to help you get better.
Det är viktigt att behandla depression på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Det är mest sannolikt att detta uppträder under de första behandlingsveckorna.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD EFEXOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Tala om för läkaren om du blir gravid, eller om du försöker bli gravid.
• If your cholesterol levels get higher.
• Om dina kolesterolnivåer stiger.
Taking Efexor with food and drink
Intag av Efexor med mat och dryck
Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Även administrering av aktivt kol kan begränsa absorptionen av den aktiva substansen.
The lowest effective dose should be maintained.
Den lägsta effektiva dosen ska vara underhållsdos.
CNS-active substances
CNS-aktiva substanser
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Försiktighet rekommenderas och en dosminskning på mer än 50% bör övervägas.
Body System Very Common
Organsystem Mycket vanliga
Efexor is a treatment for adults with depression.
Efexor är en behandling för vuxna med depression.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
I likhet med alla CNS-aktiva substanser bör dock patienten rådas att undvika alkoholkonsumtion.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Om tillståndet inte behandlas kanske det inte går över utan blir allvarligare och svårare att behandla.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Efexor.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Behandlingen ska utvärderas regelbundet med utgångspunkt från det enskilda fallet.
Efexor should be taken with food.
Efexor bör tas i samband med måltid.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.
Recommended treatment
Rekommenderad behandling
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Mätning av serumkolesterolnivåer ska övervägas vid långvarig behandling.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Individuella dosjusteringar kan vara nödvändigt.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Efexor påverkar dig.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Nedanstående avsnitt i produktresumén togs upp under harmoniseringsförfarandet.
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Frekvensen (sannolikheten för att en biverkning ska förekomma) klassificeras på följande sätt:
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Ta inte mer än den mängd Efexor som du har blivit ordinerad per dag.
Such complications can arise immediately upon delivery.
Sådana komplikationer kan uppstå omedelbart efter förlossningen.
Bruxism, Diarrhoea
Bruxism, diarré
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Om läkaren anser att du inte längre behöver Efexor kan han/hon be dig minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Generella stödjande och symtomatiska åtgärder rekommenderas: hjärtrytm och vitala tecken måste övervakas.
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Venlafaxin får endast administreras till gravida kvinnor om den förväntade nyttan uppväger eventuella risker.
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Det förekom även ett ökat antal rapporter om fientlighet och, i synnerhet vid egentlig depression, självskador.
Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Cypern , Danmark , Finland, Grekland,
• If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
• Om du har ögonproblem såsom vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat).
The SPC was amended according to the CHMP position.
Produktresumén ändrades enligt CHMP:s ståndpunkt.
Uncommon: sensitivity to sunlight
indre vanliga: känslighet för solljus.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Använd inte Efexor förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.
There is a risk of an effect on the baby.
Det finns risk att barnet påverkas.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel - ATC-kod: NO6A X16
(The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(Indikationen ”förebyggande av återfall av depression” uteslöts, eftersom gällande EU-riktlinjer innebär att indikationen återfall omfattas när indikationen egentlig depression är godkänd.)
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandlingen, men sådana symtom har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
Efexor passes into breast milk.
Efexor passerar över i bröstmjölk.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Därför kanske läkaren vill ta blodprover då oc särskilt om du har tagit Efexor länge.
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Forcerad diures, dialysis, hemoperfusion och utbytestransfusion är sannolikt inte till någon nytta.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Detta kan öka risken för karies och patienter ska informeras om vikten av tandhygien.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Ökad hjärtfrekvens kan förekomma, i synnerhet vid högre doser.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Din läkare avgör om du kan ta Efexor tillsammans med andra läkemedel.
Mania/hypomania
Mani/hypomani
• If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
• om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Denna grupp läkemedel används för att behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Det är okänt om farmakokinetisk och/eller farmakodynamisk interaktion med andra bensodiazepiner finns.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Alla psykoaktiva läkemedel kan försämra omdöme, tankeförmåga och motorik.
• If you have a history of high blood pressure.
• Om du tidigare haft högt blodtryck.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med din läkare innan du tar Efexor.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Dosökningar kan göras i intervall på 2 veckor eller mer.
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
- “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
- ”förebyggande av återfall av episoder med egentlig depression”, för vilket inlämnade data gav tillräckligt stöd.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Detta har rapporterats under insättande, dosändringar och utsättning av behandlingen.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Dosen kan ökas stegvis av läkaren och vid behov upp till högst 375 mg per dag för depression.
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Mekanismen för venlafaxins antidepressiva verkan hos människa anses ha samband med dess potentiering av neurotransmittoraktivitet i det centrala nervsystemet.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten för dosreduktion.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
En minoritet av CHMP:s ledamöter ansåg att denna indikation skulle strykas i avsnitt 4.1 och att en angivelse skulle inkluderas i avsnitt 4.2 om att långtidsbehandling också kan vara lämplig för att förebygga återfall av episoder med egentlig depression.
• Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
• metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem)
The potential risk for humans is unknown.
Den eventuella risken för människa är inte känd.
Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Farmakologisk aktivitet vid dessa receptorer kan vara relaterad till diverse biverkningar som ses med andra antidepressiva läkemedel, såsom antikolinerga, sedativa och kardiovaskulära biverkningar.
Altered taste sensation, Tinnitus
Förändrad smakupplevelse, tinnitus
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännandena för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med andra läkemedel, inklusive Efexor, kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med Efexor, särskilt om man slutar plötsligt med Efexor eller om dosen minskas för snabbt.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Vissa nyfödda som exponerats för venlafaxin sent under den tredje trimestern har utvecklat komplikationer som kräver sondmatning, andningsstöd eller långvarig sjukhusvård.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
• om du är allergisk (överkänslig) mot venlafaxin eller något av övriga innehållsämnen i Efexor.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Behandling med antidepressiva läkemedel bör fortgå i minst sex månader efter förbättring.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EFEXOR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)