natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
• Om du vill se exakt hur mycket lösning som finns kvar ska du använda dosräknaren:
• a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
• En tydlig förklaring av doseringen av preparatet och betydelsen av ordet “dossteg”- med hänvisning till dosen av varje komponent för varje dossteg.
Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Användning av fel läkemedel kan skada din hälsa.
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
• Växla injektionsställe inom området där du injicerar varje dag för att minska risken för att det bildas knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4).
• sulfonamides - for infections
• sulfonamider - mot infektioner
The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
På lång sikt kan förbättringen av blodsockerkontrollen lindra ögonproblemen.
Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Lågt eller högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
Ask your doctor whether you can drive if:
Fråga läkare om du bör köra bil:
• if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot insulin degludek, liraglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Ytterligare viktig information • Se till att alltid ha med en extra injektionspenna och nya injektionsnålar i händelse av förlust eller skada.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Xultophy.
If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Om du inte kontrollerar flödet så kanske du får i dig för lite läkemedel eller inget läkemedel alls.
Your doctor will tell you:
Din läkare talar om för dig:
Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Warfarin och andra blodförtunnande läkemedel - läkemedel som används för att förhindra att blodet koagulerar.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Novo Nordisk A/S
• liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
• Liraglutid - en ”GLP-1-analog” som hjälper kroppen att producera mer insulin vid måltider och som sänker mängden socker som produceras i kroppen.
This may lead to high blood sugar level.
Detta kan leda till högt blodsocker.
What others need to do if you pass out:
Så bör andra göra om du förlorar medvetandet:
It contains 3 mL of Xultophy solution.
Den innehåller 3 ml lösning av Xultophy.
• Inflamed gallbladder.
• Inflammerad gallblåsa.
If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Om du delar dosen på fel sätt så injicerar du antingen för lite eller för mycket läkemedel.
• have not used enough Xultophy, keep using less Xultophy than you need, forget to use Xultophy or stop using Xultophy without talking to your doctor.
• inte har använt tillräckligt med Xultophy, regelbundet använder mindre Xultophy än du behöver, glömmer att använda Xultophy eller slutar att använda Xultophy utan att först tala med läkaren.
Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Oktreotid och lanreotid - används för behandling av akromegali (en ovanlig sjukdom med överproduktion av tillväxthormon).
Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Xultophy rekommenderas därför inte till dessa patienter.
• If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
• Om den vätska som du kan se genom injektionspennans fönster inte är klar och färglös.
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
• Om siffran 0 inte visas i dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på dosknappen så kan det hända att du använder en nål som är tilltäppt eller skadad.
A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
En liten droppe kan finnas kvar på nålspetsen men den injiceras inte.
The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Prövningarna pågick under 26 veckor, och mellan 199 till 833 patienter randomiserades till Xultophy.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xultophy.
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Insulin degludek och liraglutid binder i stor utsträckning till plasmaproteiner (>99% respektive >98%).
General effects from diabetes treatment
Allmänna besvär av diabetesbehandling
Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Xultophy ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Se också avsnitt 2 ”Viktig information om någrainnehållsämnen i Xultophy” för information om natrium.
Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Administrering av snabbverkande insulin bör övervägas vid allvarlig hyperglykemi.
It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Det ordineras när behandling med dessa läkemedel (använda enbart eller i kombination med GLP-1-behandling eller basinsulin) inte är tillräcklig för att kontrollera blodsockerhalten.
• Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
• Xultophy ges som en injektion under huden (subkutant).
Other medicines and Xultophy
Andra läkemedel och Xultophy
If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Om det fortfarande inte syns någon droppe av lösningen ska du kassera pennan och använda en ny.
After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Efter öppnande är läkemedlet hållbart i 21 dagar vid förvaring vid en temperatur på högst 30°C.
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Hos råtta sågs ingen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
• Cardiovascular Safety
• Kardiovaskulär Säkerhet
The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Lokala vävnadsreaktioner i de båda studierna av kanin och gris begränsade sig till lindriga till måttliga inflammatoriska reaktioner.
Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
De vanliga varningssymtomen (se avsnitt 4.8) på hypoglykemi kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång tid.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Det finns ingen terapeutisk erfarenhet från patienter med kronisk hjärtinsufficiens NYHA-klass IV (New York Heart Association) och Xultophy rekommenderas därför inte till dessa patienter.
• Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
• Följ alltid läkarens anvisningar om dos och dosjustering.
Xultophy is a clear and colourless solution.
Xultophy är en klar och färglös lösning.
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
• De bästa ställen att injicera på är framsidan av låren, överarmarna eller framsidan av midjan (buken).
ATC code: A10AE56
ATCkod: A10AE56.
• growth hormone - for low levels of growth hormone
• tillväxthormon - mot låga nivåer av tillväxthormon
The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Frekvensen för illamående och diarré var ”Vanliga” för Xultophy och ”Mycket vanliga” för liraglutid.
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4, Varningssignaler vid lågt blodsocker - dessa kan komma plötsligt)
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Icke-letala tumörer i sköldkörtelns C-celler påträffades vid 2-års karcinogenicitetsstudier på råtta och mus.
The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Halveringstiden för insulin degludek är cirka 25 timmar och halveringstiden för liraglutid är cirka 13 timmar.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Oktreotid/lanreotid kan antingen öka eller minska behovet av Xultophy.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Xultophy för den pediatriska populationen.
If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Om det inte syns någon droppe kommer du inte att injicera något läkemedel även om dosräknaren rör sig.
Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Xultophy ges en gång dagligen via subkutan administrering.
Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Xultophy så ska du sluta att använda Xultophy och uppsöka läkare omedelbart.
Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Liraglutid är en analog till glukagonliknande peptid 1 (GLP-1-analog) med 97% sekvenshomologi till human GLP-1 som binder till och aktiverar GLP-1-receptorn (GLP-1R).
• Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
• Ökning av bukspottkörtelenzym, såsom lipas och amylas.
It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga produkter.
Very common Hypoglycaemia Common
Mycket vanliga Hypoglykemi Vanliga
In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
I detta sammanhang ska relevanta försiktighetsmått angivna i produktresumén framhållas.
If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Om dosräknaren inte går tillbaka till 0 så har du inte fått full dos, vilket kan ge dig högt blodsocker.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Injektionsstället bör alltid varieras inom samma område för att minska risken för lipodystrofi.
If blood appears at the injection site, press lightly.
Om det sipprar ut blod vid injektionsstället, tryck lite lätt.
• Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
• Nässelutslag (röda upphöjningar i huden som ibland kliar).
Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Berätta för dem vad som kan hända om ditt blodsocker blir lågt, t ex att du kan förlora medvetandet.
Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Sluta använda Xultophy och uppsök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
• If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
• Om du även tar en sulfonureid (till exempel glimepirid eller glibenklamid), kommer din läkare eventuellt att minska din dos av sulfonureiden beroende på ditt blodsockervärde.
Xultophy can be used in elderly patients.
Xultophy kan användas av äldre patienter.
Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Tala om för din läkare om du tar warfarin eller andra blodförtunnande medel eftersom du i sådana fall kan behöva lämna blodprov oftare för att mäta hur tjockt blodet är (kallas för INR-test).
If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Om lösningen ser grumlig ut så ska du inte använda pennan.
In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
I båda grupperna uppnådde 66%-67% HbA1c < 7% DCCT standard.
Antibody formation
Bildande av antikroppar
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
• Vårdgivare måste vara mycket försiktiga vid hantering av använda injektionsnålar för att förhindra stickskador och korsinfektion.
Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
En genomsnittlig ökning av hjärtfrekvensen från baseline med 2 eller 3 hjärtslag per minut har observerats i kliniska prövningar med Xultophy.
If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Vid övergång från en långverkande GLP-1 receptoragonist (t ex en gång per vecka behandling), ska den förlängda verkan tas i beaktan.
• Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
• Allergiska reaktioner (överkänslighet) t.ex. utslag, klåda och svullnad i ansiktet.
Do not cover it with your fingers.
Täck inte över dosräknaren med fingrarna.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Alkohol kan intensifiera eller reducera den hypoglykemiska effekten av Xultophy.
Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Varningssignaler vid högt blodsocker - dessa uppstår oftast gradvis
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Inga sådana tumörer påträffades hos apa vid behandling under 20 månader.
Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Du ska inte använda Xultophy om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Sluta inte att använda Xultophy utan att först tala med läkare.
• Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
• Använd inte Xultophy om du har typ 1-diabetes eller om du har så kallad ketoacidos (ett tillstånd då syra ansamlas i blodet).
Dose End of trial
Dos vid prövningens slut
The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Skillnaderna anses inte vara kliniskt relevanta eftersom Xultophy initieras och titreras i enlighet med varje patients individuella målvärden för blodglukos.
Do not use Xultophy:
Använd inte Xultophy:
Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Varningssignaler vid lågt blodsocker - dessa kan komma plötsligt
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
• Om du vill ändra dina kostvanor så ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av Xultophy.
Be especially aware of the following when using Xultophy:
Var särskilt uppmärksam på följande när du använder Xultophy:
Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Figur 7: Forest-diagram över analys av sammansatt 3-punkts MACE och individuella kardiovaskulära utfallsmått i DEVOTE
If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Vid misstanke om pankreatit bör Xultophy sättas ut; om akut pankreatit bekräftas bör behandling med Xultophy inte återupptas.
Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Xultophy ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Important things to know before you use this medicine:
Viktig information innan du använder detta läkemedel:
If you use basal insulin
Om du använder basinsulin
• acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
• acetylsalicylsyra (och läkemedel som kallas salicylater) - mot smärta och lindrig feber
The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella myndigheten i alla medlemsstater om utbildningsmaterialets slutgiltiga innehåll och distributionssätt samt en kommunikationsplan före distribution av utbildningsmaterialet i medlemsstaten.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Förekomsten hos gnagare beror på en icke-gentoxisk, specifik GLP-1-receptormedierad mekanism som gnagare är särskilt känsliga för.
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Om du väljer och injicerar fel dos så kan blodsockernivån antingen bli hög eller låg.
Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Andra biverkningar omfattar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
• vätskedrivande läkemedel som kallas tiazider - mot högt blodtryck eller om din kropp behåller för mycket vätska (vätskeansamling).
Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Behandlingen med Xultophy ska startas vid tidpunkten för när nästa dos av långverkande GLP-1 receptoragonist skulle ha tagits.
Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informera läkare omedelbart om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi det antal dossteg som finns kvar.
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
sällsynta fall kan förekomst av dessa antikroppar kräva en justering av dosen av Xultophy för att korrigera en tendens till hyper- eller hypoglykemi.
The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Följande substanser kan minska behovet av Xultophy:
See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Följ råden i ”Lågt blodsocker (hypoglykemi)” längre ner i detta avsnitt.
Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Ingen dosjustering krävs vid griseofulvin och andra substanser med låg löslighet och hög permeabilitet.
Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
Det finns endast begränsade data beträffande överdosering av Xultophy.
Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Tabell 1 Biverkningar som rapporterades i kontrollerade fas 3-studier MedDRA klassificering av organsystem
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
I djurstudier ledde perifer administrering av liraglutid till upptag i specifika regioner av hjärnan som är inblandade i aptitreglering, där liraglutid via specifik aktivering av GLP-1R ökade huvudsignaler för mättnad och minskade huvudsignaler för hunger, vilket ledde till en lägre kroppsvikt.
Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Insulin degludec, högsta tillåtna dos 50 enheter
What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Vad du behöver veta innan du använder Xultophy Använd inte Xultophy:
The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Säkerhet och effekt av Xultophy utvärderades i sju randomiserade, kontrollerade, parallell-grupps fas3-prövningar i olika populationer av försökspersoner med typ 2 diabetes definierade genom tidigare antidiabetika-behandling.
• danazol - medicine affecting ovulation
• danazol - ett läkemedel som påverkar ägglossningen
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter ”EXP”.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xultophy för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Inga studier har utförts med kombinationen insulin degludek/liraglutid för att utvärdera karcinogenicitet, mutagenicitet eller nedsatt fertilitet.
Important things to know while you are using this medicine:
Viktig information under tiden du använder detta läkemedel:
What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Vad Xultophy är och vad det används för Vad Xultophy används för
Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Xultophy kan användas av äldre patienter, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är äldre.
In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Om behandling med Xultophy upphör är det viktigt att se till att anvisningar för initiering av alternativ diabetesbehandling följs.
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Liraglutid var överlägset bättre på att förebygga MACE jämfört med placebo (Figur 6).
It is important always to check the flow before you inject.
Det är viktigt att du alltid kontrollerar flödet före en injektion.