natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
Den karcinogena potentialen av telotristat etiprat studerades hos transgena möss (26 veckor) och råttor (104 veckor).
In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
I en fas 3 studie av liknande design (TELECAST) utvärderades totalt 76 patienter för effekt.
Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management.
Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot telotristat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Percentage of patients with durable responseb
Procentandel av patienter med varaktigt svarb
Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Intag av högre doser rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.2).
Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.
The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Majoriteten avhändelsen tarmobstruktion var allvarliga (56 fall) och 33 fall var medicinskt bekräftade.
The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Äldre patienter (65 år och äldre) Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på.
Depression, depressed mood
Depression, nedstämt humör
The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
De mikroskopiska förändringarna i magtarmkanalen reverserades med en 4 veckors återhämtningsperiod.
The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos vid nästa planerade tidpunkt.
• Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
• Depression, du kan uppleva minskat självförtroende, avsaknad av motivation, sorg eller sänkt humör
Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Dessutom, i den långsiktiga säkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) var förekomsten av depression 21% och det finns en trolig biologisk mekanism, att telotristat minskar produktionen av serotonin som kan leda till depressionssymptom.
Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Administrering av en engångsdos på 500 mg tolererades väl.
Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
De flesta av patienterna (92,1%) hade färre än 4 tarmtömningar per dag och alla utom 9 behandlades med somatostatinanaloger.
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Ingen minskning av 5-HT- och 5-HIAA-nivåer i hjärnan observerades efter intravenös applicering av aktiv metabolit.
• Swelling (build-up of fluid in the body)
• Svullnad (ansamling av vätska i kroppen)
Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Telotristatetyl och telotristat har en låg renal eliminering efter oral administrering (mindre än 1% av den återfunna dosen är från urinen).
• if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
• om du har njursjukdom i slutstadiet eller går på dialys.
• Swollen stomach
• Svullen mage
The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
• You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
• Du ska fortsätta ta injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) när du tar
Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Tabell 2: Svar tarmtömning (TELESTAR Study) Parameter
This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour.
Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats.
Prenatal utveckling hos råtta och kanin påverkades av ökad prenatal dödlighet (ökade tidiga och sena resorptioner) medan inga skadliga effekter noterades på postnatal utveckling hos råtta.
The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Förhöjningarna var i stor utsträckning reversibla vid avbrott eller minskning av dos, eller återgick till det normala när behandlingen upprätthölls vid samma dos.
This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'.
Detta läkemedel används till vuxna med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.
Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians.
Patienterna bör rekommenderas att rapportera eventuella symptom på depression, nedstämt humör och nedsatt intresse till läkare.
Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
• if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
• om du har tecken på förstoppning, eftersom telotristat minskar antalet tarmtömningar.
The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Biverkningen observerades i kliniska studier med frekvensen ”mycket vanliga” och rapporteras efter marknadsföring.
When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea.
När tumören frisläpper för mycket serotonin i blodet kan du få diarré.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna anges efter MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xermelo:
Number of patients Responder, n (%)
Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
Your doctor will decide for how long you should take Xermelo.
Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska ta Xermelo.
Telotristat induced CYP2B6 in vitro (see section 5.2).
Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
Behandling med telotristat ska inte återinsättas om leverskadan inte kan förklaras av en annan orsak.
The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Renalt clearance av telotristatetyl var 0,126 L/h.
What you need to know before you take Xermelo 3.
Vad du behöver veta innan du tar Xermelo 3.
Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Trötthet kan inträffa efter administrering av telotristat (se avsnitt 4.8).
Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Depression, nedstämt humör och nedsatt intresse har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföring hos vissa patienter som behandlats med telotristat (se avsnitt 4.8).
If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
Om förstoppning utvecklas, ska användningen av telotristat och annan samtidig behandling som påverkar tarmmotiliteten omvärderas.
Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
Genom inhibering av perifert TPH1 minskar telotristat produktionen av serotonin, och lindrar på så sätt symtomen som är förknippade med karcinoidsyndrom.
On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för telotristat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller telotristat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
No studies on the effect of telotristat on human fertility have been conducted.
Inga studier avseende effekten av telotristat på fertilitet hos människa har utförts.
Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
Kliniska tecken var begränsade till ökad frekvens av flytande faces vid alla doser.
There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
PVC/PCTFE/PVC/Al-blister Tabletterna är förpackade i en kartong.
Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Antal patienter Procentuell förändring vid vecka 12: medelvärde (SD) Uppskattad behandlingsskillnad (95% CL)b
Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
Även om patienter med karcinoidsyndrom kan ha ett anlag för depression, fanns det 38 fall efter marknadsföring som tyder på depression och depressionrelaterade händelser, inklusive två fall där biverkningen avtog efter avslutade behandling.
The blisters are packaged in a carton.
Blistren är förpackade i en ytterkartong.
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper för endpoint för flush och buksmärta.
Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Serotonin har en avgörande roll i regleringen av flera stora fysiologiska processer i mag-tarmkanalen, inklusive sekretion, motilitet, inflammation och känsel, och utsöndras i för hög grad hos patienter med karcinoidsyndrom.
The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome.
Farmakokinetiken för telotristatetyl och dess aktiva metabolit har karakteriserats i friska frivilliga och patienter med karcinoidsyndrom.
Xermelo contains lactose (a type of sugar).
Xermelo innehåller laktos (en sorts socker).
The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Den långsiktiga säkerheten och toleransen för telotristat utvärderades i en öppen långsiktig ickepivotal (icke-randomiserad), fas 3-, multicenter-, förlängningsstudie.
Other transporters Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other transporters.
Andra transportörer Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen kliniskt relevant interaktion med andra transportörer.
In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
Hos patienter med karcinoidsyndrom resulterade telotristat minskningar i u5-HIAA (se tabell 3 för TELESTAR och information som tillhandahålls för TELECAST).
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Telotristat kan ha en liten effekt på din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Det kan innebära att läkaren behöver ändra dosen som du tar.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins.
Distribution Både telotristatetyl och dess aktiva metabolit är till > 99% bundna till plasmaproteiner i människa.
There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Det finns ingen relevant användning av telotristat för en pediatrisk population för indikationen karcinoidsyndrom.
Other medicines and Xermelo
Andra läkemedel och Xermelo
You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Du kan må illa eller kräkas, få diarré eller magsmärtor.
The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
Påverkan av ålder på farmakokinetiken av telotristatetyl och dess aktiva metabolit har inte utvärderats fullständigt.
In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Eftersom telotristatetyl snabbt omvandlas till sin aktiva metabolit, som är >25 gånger mer aktiv än telotristatetyl, krävs ingen dosjustering vid användning av Xermelo med syrahämmare.
The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively.
Medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för den aktiva metaboliten 1'-hydroximidazolam minskade också med 34% respektive 48%.
Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Efter administrering av 500 mg tre gånger dagligen var den skenbara terminala halveringstiden cirka 11 timmar.
You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Amma inte om du tar Xermelo, eftersom detta läkemedel kan överföras till barnet.
Patients having participated in any Xermelo phase 2 or phase 3 carcinoid syndrome study were eligible to enter the study at the same dose level and regimen as identified in their original study, for at least 84 weeks of treatment.
Patienter som deltagit i någon Xermelo fas 2- eller fas 3-karcinoidsyndromstudie, var berättigade att delta i studien vid samma dosnivå och regim som identifierats i deras ursprungliga studie, under minst 84 veckors behandling.
The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Användning av Xermelo rekommenderas inte hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys (eGFR<15ml/min kräver dialys), eftersom effekten och säkerheten av Xermelo inte har fastställts hos dessa patienter.
Talk to your doctor or pharmacist:
Tala med läkare eller apotekspersonal:
Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Kortverkande oktreotid ska administreras minst 30 minuter efter administrering av Xermelo om behandling med kortverkande oktreotid är nödvändigt i kombination med Xermelo.
The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Den enda metaboliten av telotristat (aktiv metabolit) som konsekvent representerade > 10% av totalt läkemedelsrelaterat material i plasma var dess oxidativa dekarboxylerade deaminerade metabolit LP-951757.
90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
90 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
• medicines used to treat your neuroendocrine tumour, such as sunitinib or everolimus.
• läkemedel som används för att behandla din neuroendokrina tumör, såsom sunitinib eller everolimus.
This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people).
Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
What Xermelo is and what it is used for 2.
Vad Xermelo är och vad det används för 2.
Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study.
Systemisk exponering för LP-951757 var cirka 35% av den systemiska exponeringen för telotristat (aktiv metabolit) i massbalansstudien.
Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på förstoppning.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning; övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX15
Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Allvarlig förstoppning observerades hos 3 patienter behandlade med en högre dos (500 mg) i den totala säkerhetspopulationen (239 patienter).
The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
De genomsnittliga PK-parametrarna för telotristatetyl och den aktiva metaboliten var oförändrade mellan vecka 24 och vecka 48, vilket tyder på att tillstånd med steady-state uppnås vid eller före vecka 24.
The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
Medelåldern var 63 år (intervallet 35 till 84 år), 55% var män och 97% var vita.
Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Xermelo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom på att din lever kanske inte fungerar som den ska:
If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo.
Om du har leverproblem kan läkaren besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
Laborativ monitorering av leverenzymer före och under behandling med telotristat rekommenderas så som är kliniskt motiverat.
After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite.
Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med allvarliga leverproblem.
The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white.
Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
Carboxylesterases
Karboxylesteraser
Gammaglutamyltransferase increasedb
Förhöjt gammaglutamyltransferasb
Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Least Square mean Difference (skillnad i minsta kvadratmedelvärde) 97,5% konfidensgräns för skillnad p-värde
• Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
• Andningsbesvär, snabba hjärtslag, feber, inkontinens (okontrollerad urinering), förvirring, yrsel eller rastlöshet.
A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
En förspecificerad intervjustudie vid behandlingsslut utfördes på 35 patienter för att bedöma relevans och klinisk meningsfullhet av symtomförbättringar.
Table 3: u5-HIAA excretion at baseline and week 12 (TELESTAR Study) Parameter
Tabell 3: u5-HIAA-utsöndring vid baslinjen och vecka 12 (TELESTAR Study) Parameter