natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
BTVPUR AlSap 8 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Vaccinets säkerhet undersöktes i en rad laboratoriestudier där får och nötkreatur som uppnått minimiåldern fick en hög dos av BTVPUR AlSap.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Vilken nytta har BTVPUR AlSap 8 visat vid studierna?
BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Varför har BTVPUR AlSap 8 godkänts?
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning, men med olika serotyper av blåtungevirus.
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 8?
What is BTVPUR AlSap 8?
Vad är BTVPUR AlSap 8?
Other information about BTVPUR AlSap 8:
Mer information om BTVPUR AlSap 8
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Hur har BTVPUR AlSap 8:s effekt undersökts?
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Vad används BTVPUR AlSap 8 för?
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Hur verkar BTVPUR AlSap 8?
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide ratiopharm med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer vid förhöjt ALAT.
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
• fever*: tell your doctor or nurse immediately
• feber*: informera din läkare eller sköterska omedelbart
An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
En lämplig aseptisk teknik skall användas i alla steg.
Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret (pulvret kommer att lösas upp på mindre än 90 sekunder).
Median duration of follow-up was 77 months.
Mediantiden för uppföljning var 77 månader.
Medium time to progression (weeks):
Mediantid till progression (veckor):
Each carton contains:
Varje förpackning innehåller:
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Effekten tycks vara mindre uttalad än hos patienter med 1-3 positiva noder.
However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Men med tanke på att den kan orsaka yrsel, trötthet och svimning, bör du inte köra eller använda maskiner om du upplever någon av dessa biverkningar.
An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
En interimanalys utfördes med en median uppföljningstid på 55 månader.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Ansökan grundar sig på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsproblem som kräver att ytterligare riskminimeringsåtgärder har kunnat fastställas.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Den rekonstruerade lösningen ska användas omedelbart efter preparering.
Grade1 (includes grade not assessed)
Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad)not assessed)
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Äldre patienter som behandlas med TCF bör övervakas noga.
total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Totalt 1006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Minskad tolerans av docetaxel kan inträffa, även vid lägre doser.
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP=tid till progression, ”ne” indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för din läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
• change in the colour of your nails*, which may detach
• förändringar i nagelfärg*, som kan lossna
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Från en mikrobiologisk synvinkel, bör den rekonstituerade vätskan användas omedelbart.
1Full analysis set (intent-to-treat)
1Komplett analys (intent-to-treat)
The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Infusionen ska användas inom 4 timmar under 25 ºC.
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre patienterna jämfört med yngre patienter.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ÖVRIGA VILLKOR Farmakovigilans system MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 6 (daterad Januari 2010) i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Du får Docefrez av sjukvårdspersonal på sjukhuset.
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
• svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2- positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant övervakas.
• infections, including pneumonia and blood poisoning
• infektioner, inklusive lunginflammation och blodförgiftning
• swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
• svullnad som orsakas av vätskor från lymfknutor som sprids till ovanliga platser
≥35 years
≥35 år
Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Din läkare kan ändra dosen och/eller administreringsfrekvensen beroende på resultatet av dina blodtester, ditt allmänna tillstånd och förekomst av vissa biverkningar.
Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Precis som med alla mediciner kan Docefrez orsaka biverkningar, men alla får dem inte.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart, är lagringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och de bör normalt inte vara längre än 24 tim vid 2 till 8 °C, såvida inte rekonstituering och ytterligare utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end-pointen.
(see sections 4.4 and 4.8).
(Se avsnitt 4.2 och 4.4).
4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.1 Mer än en flaska av den rekonstituerade lösning kan krävas för att uppnå den nödvändiga dosen till patienten.
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
• swelling of the hands, feet, legs
• svullnad av händer, fötter och ben
There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
Det finns inga studier om effekterna av Docefrez vad gäller förmågan att köra och använda maskiner.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Säkerheten och effekten av docetaxel vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
• decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
• minskat antal vita blodkroppar (kan göra dig mer mottaglig för infektioner)
Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Innan varje dos Docefrez, ska du göra ett blodprov för att kontrollera att blodkroppar och leverfunktion fungerar som de ska.
• loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
• bristande aptit (anorexi), viktökning eller förlust*
It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Det administreras via dropp i venen (intravenös infusion) i cirka en timme.
≥50 years
≥50 år
More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Mer än en injektionsflaska kan bli nödvändigt för att erhålla den erforderliga dosen för patienten.
Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
Biverkningar märkta med “*” har rapporterats när Docefrez ordinerades samtidigt.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Om du har andra frågor om hur du använder den här läkemedel ska du fråga din läkare eller sköterska.
When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
När Docefrez intas i kombination med andra cancerbehandlande mediciner, kan frekvensen eller allvarhetsgraden hos vissa biverkningar öka.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Rådgör med din läkare innan du använder någon medicin.
You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Du får normalt din Docefrez-infusion var tredje vecka.
Vial 24 months
24 månader
Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos 18 av 1276 patienter under en uppföljningsperiod.
• change or absence of menstrual period*
• förändrad eller utebliven mens*
• headache* , insomnia*
• huvudvärk* , sömnlöshet*
White lyophilised powder.
Vitt lyofiliserat pulver.
In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
I den nodpositiva studien (TAX 316) avled en patient i varje behandlingsarm på grund av hjärtsvikt.
Important information about some of the ingredients of Docefrez
Viktig information om några innehållsämnen i Docefrez
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Den fördelaktiga effekten av TAC var inte bevisad hos patienter med 4 eller flera positiva noder (37% av populationen) i stadiet för interimanalysen.
Dry skin; Desquamation
Torr hud; Deskvamation
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Age category 2 <35 years
Ålderskategori 2 <35 år
Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Din läkare beräknar din dos med hänsyn till din kroppsyta i m² (beroende på vikt och längd) och på ditt allmänna tillstånd.
The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Spädningsvätskan är en viskös, klar och färglös lösning.
Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Docefrez får inte användas efter det utgångsdatum som visas på kartong och flaskor.
The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Nytta/risk förhållandet var ej fullt definierad hos patienter med 4 och fler positiva noder vid analysstadiet.
• decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
• minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, med symptom som t.ex. blekhet, svaghet)
Do not use any PVC equipment or device.
Använd inte PVC-utrustning eller -redskap.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
The benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5.1).
Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Special handling precautions.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Docefrez-flaskorna ska förvaras i kylskåp.
Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Docefrez är inkompatibel med PVC-utrustning eller enheter.
Any solution containing a precipitate should be discarded.
Alla lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
• dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
• droppande eller rinnig näsa; inflammation i hals och näsa*
Age category 1 <50 years
Ålderskategori 1 <50 år
4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
4.1.5 Låt flaskan med den rekonstituerade lösning stå i 5 minuter vid rumstemperatur (under 25 ºC) och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here
Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume from the appropriate number of reconstituted solutions using graduated syringes fitted with a needle.
Baserat på den nödvändiga dosen till patienten uttryckt i mg, ta ut motsvarande volym från det aktuella antalet rekonstituerade lösningarna med graderade sprutor utrustade med nålar.
- if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
• om du är allergisk (överkänslig ) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen i Docefrez om antalet vita blodkroppar är för lågt.
WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vad Docefrez är och vad det används för
• raised liver enzymes (in blood tests)
• ökat antal leverenzymer (vid blodprov)
• decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
• minskat antal trombocyter (ökad risk för oväntade blödningar)
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4
Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Varje förpackning innehåller: 1 flaska med pulver och 1 flaska med vätska.
The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Det erforderliga antalet Docefrez-pulverampuller skall låtas nå rumstemperatur (mellan 15 °C - 25 °C) under 5 minuter.
Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Docetaxel varje vecka Mitoxantron var tredje vecka
Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska under eller kort efter infusionen, om du upptäcker något av följande symptom på allergiska reaktioner (mycket vanliga): - rodnande, hudreaktioner, klåda - trängningar i bröstet, andningssvårigheter - feber eller frossa - ryggsmärta - lågt blodtryck.
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
En interaktionsstudie gjord hos patienter som erhöll ketokonazol och docetaxel visade att clearance för docetaxel reducerades till hälften av ketokonazol, troligen beroende på att docetaxelmetabolismen involverar CYP3A4 som den främsta (enda) metaboliseringsvägen.
Dyspnoea (severe 2.7%)
Dyspné (svår 2,7%)
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling med docetaxel och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m2 jämfört med bästa understödjande behandling.
PREPARATION FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION Do not use any PVC equipment or device.
FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING Använd inte utrustning eller enheter i PVC.
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
• pain in the joints or muscles
• smärta i leder och muskler
Docefrez contains the active substance docetaxel.
Docefrez innehåller den aktiva substansen docetaxel.
The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Volymen koncentrat (24 mg/ml docetaxel) som motsvarar den erforderliga dosen (mg) för patienten skall dras upp (från lämpligt antal injektionsflaskor) genom att använda graderade sprutor med nål.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT
Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Tala om för din läkare om du har: hjärtbesvär leverbesvär njurbesvär
Post-marketing experience
Erfarenheter efter markandsföring
Number of patients PSA** response rate (%)
Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%)
The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel motsvarande en utvinnbar volym på cirka 20 mg/0,84 ml och 80 mg/3,36 ml.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANDVÄNDNING AV LÄKEMEDELET Ej relevant.
Do not use Docefrez
Använd inte Docefrez
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Datum för första godkännande: 10/maj/2010