natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1 % varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visade en analys av kapecitabin jämfört med 5-FU/LV avseende skillnad i sjukdomsfri och total överlevnad hazard ratios på 0,88 (95 % konfidensintervall 0,77 - 1,01; p = 0,068) respektive 0,86 (95 % konfidensintervall 0,74 - 1,01; p = 0,060).
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
PVC/PVdC/aluminium blisters Do not store above 30°C.
PVC/PVdC/aluminium-blister Förvaras vid högst 30C.
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m
Tabell 1 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1250 mg/m
Hepatic impairment due to liver metastases.
Nedsatt leverfunktion pga levermetastaser.
Vaginal haemorrhage
Vattenfri laktos
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to
Koloncancer, kolorektalcancer och bröstcancer Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer 1250 mg/m2 givet två gånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en total dygnsdos av 2500 mg/m2) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod.
Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperglykemi
Ecansya 150 mg film-coated tablets Ecansya 300 mg film-coated tablets Ecansya 500 mg film-coated tablets capecitabine
Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar: - svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan,
General
Allmänt
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Lungemboli, Pneumotorax, Hemoptys, Astma,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
(neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction.
käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med blodflödet till hjärtat - om du har sjukdomar i hjärnan (till exempel cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada (neuropati) - om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover) - om du har diabetes - om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar - om du har diarré - om du är eller blir uttorkad - om du har en obalans av joner i blodet (obalans av elektrolyter, ses i prover) - om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen - om du har en svår hudreaktion
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis,
Urinvägsinfektion, Cellulit,
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Halsont, farynxdysestesi
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Tiden till den högsta plasma koncentration (Tmax i timmar) var för kapecitabin 1,50; 5'-DFCR 2,00; 5'-DFUR 2,00; 5-FU 2,00 och för FBAL 3,34.
- Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
- Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber - DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Ecansya (t ex stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
I denna studie randomiserades 1987 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod, i 3veckorscykler under 24 veckor) eller till 5-FU och leukovorin (Mayo Clinic-regim: 20 mg/m leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22 % till 30 % av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
För Arm-B, använde XELIRI-regimen kapecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar +
Reduced dose
Reducerad dos
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Emellertid kan det antas att kapecitabin kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor.
Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Hypotoni, Blodvallning, Perifer köldkänsla
Tablet coating - Ecansya 150 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Tablettdragering - Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (6cps)
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
95,5% av en given kapecitabindos återfinns i urinen.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
Ecansya 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin.
For PVC/PVdC/aluminium blisters Do not store above 30°C.
PVC/PVdC/aluminium-blister Förvaras vid högst 30 C.
Ecansya 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Adjuvant kombinationsbehandling vid koloncancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas 3 klinisk prövning hos patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (studie NO16968).
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Kombinationsbehandling vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas-III prövning (NO16967) stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin vid andra linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Ecansya of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Beräkning av normal och reducerad dos av Ecansya baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m2 respektive
Ecansya 500 mg film-coated tablets (tablets) are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 15,9 mm långa och 8,4 mm breda, märkta "500" på ena sidan och släta på motsatta sidan.
Posology adjustments during treatment
Dosjustering under behandling
- sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
(domningar eller stickningar), smakförändringar - ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit) - inflammation i venerna (tromboflebit) - andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa - munsår eller annan herpesinfektion - infektioner i lungorna eller andningsvägarna (t.ex. lunginflammation eller bronkit) - blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre delen av buken, matsmältningsbesvär, ökade gaser i magen, muntorrhet - hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning,
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses,
Hos apor noterades missfall och embryodöd vid höga doser men det fanns inga tecken på teratogenicitet.
Ecansya 300 mg film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side.
Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, avlånga, bikonvexa tabletter, 14,6 mm långa och 6,7 mm breda, märkta "300" på ena sidan och släta på motsatta sidan.
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Synstörning, torra ögon, smärta i ögonen, försämrad syn, dimsyn
Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction
Förmaksflimmer, myokardischemi/infarkt
Petechiae,
Yrsel,
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Instabil angina, Angina pectoris, Myokardischemi/ infarkt,
Neutropenia
Överkänslighet
fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
svampinfektion (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom, - knölar under huden (liposom) - minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blodet (ses i blodprover) - allergi - diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter - förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido - svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem svimning, nervskada (neuropati) och känselproblem - dimsyn eller dubbelseende - yrsel, öronvärk - oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmier), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt) - blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter,
P=0.30
12,1 månader p=0,30
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Om oplanerade provtagningar under en behandlingscykel visar att antal neutrofiler understiger 1,0 x 10 9/L eller att antalet trombocyter understiger 75 x 10 9/L, ska behandlingen med kapecitabin avbrytas.
Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning stödjer användningen av kapecitabin i kombination med docetaxel för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytotoxisk kemoterapi, inklusive ett antracyklinpreparat.
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Standardstudier avseende fertilitet visade nedsättning av fertiliteten hos honmöss som fick kapecitabin.
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
- Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (6cps)
For Aluminium-aluminium blisters
Aluminium/aluminium-blister Inga förvaringsanvisningar
Combination therapy
Kombinationsbehandling
Encephalopathy:
Encefalopati
The tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side.
Tabletterna är vita till benvita, avlånga, bikonvexa tabletter, 14,6 mm långa och 6,7 mm breda, märkta "300" på ena sidan och släta på motsatta sidan.
How to store Ecansya
Hur Ecansya ska förvaras
- Ecansya 500 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
- Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (6cps)
75 x 10
22 tim
The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Tabletterna är lätt persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 11,4 mm långa och 5,3 mm breda, märkta "150" på ena sidan och släta på motsatta sidan.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan.
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m 2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Sekventiell behandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar), i andra linjen irinotekan (350 mg/m 2 på dag 1) och i tredje linjen kombination med kapecitabin (1000 mg/m 2 två gånger dagligen i 14 dagar) med oxaliplatin
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
astma, andfåddhet vid ansträngning - tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blodig avföring - gulsot (gulfärgning av hud och ögon) - sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i ansiktet - svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna - vätskeansamling i njurarna, ökad urineringsfrekvens under natten, inkontinens, blod i urinen,
Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Effekten på kapecitabins farmakokinetik har undersökts för antacida som innehåller aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid.
What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter är lätt persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 11,4 mm långa och 5,3 mm breda, märkta "150" på ena sidan och släta på motsatta sidan.
120 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Fatigue, Asthenia
Trötthet, Asteni
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m 2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m 2 på dag 1)
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness,
Slemhinneinflammation, smärta i extremiteter, värk, frossbrytningar, bröstsmärta,
Hyperbilirubinemi a, Liver function test abnormalities
Hyperbilirubinemi, Avvikande leverfunktionsvärden
The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Tabletterna är persikofärgade, avlånga, bikonvexa tabletter, 15,9 mm långa och 8,4 mm breda, märkta "500" på ena sidan och släta på motsatta sidan.
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Synkopé, Balansrubbning, Känselrubbning, Perifer neuropati
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Röd järnoxid (E 172) Gul järnoxid (E 172)
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/
Tabell 7 Viktiga effektresultat för “non-inferiority” analysen av studie NO16966
Management
BRUKSANVISNING
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Förstoppning, Smärta i övre delen av buken, Dyspepsi, Flatulens, Muntorrhet
Uncommon
Mindre vanlig
The 3 year DFS rate was 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.
jämfört med 67 % för 5-FU/LV.
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension,
Djup ventrombos, Hypertoni, Petekier,
Median PFS was 7.6 months for FOLFIRI, 5.9 months for mIFL (p=0.004) for the comparison with FOLFIRI), and 5.8 months for XELIRI (p=0.015).
FOLFIRI) och 5,8 månader för XELIRI (p=0,015).
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Hyperpigmentering, Makulösa utslag, Hudfjällning, Dermatit, Rubbning i pigmenteringen, Nagelförändringar
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på  3,0  övre gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på  2,5  övre gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas.
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie på patienter med avancerad ventrikelcancer stödjer användningen av kapecitabin som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (ML17032).
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Monoterapi med kapecitabin efter terapisvikt med taxaner, och/eller antracyklininnehållande kemoterapi, och i fall där antracyklinbehandling inte är lämplig Data från två multicenter, fas II kliniska prövningar stödjer användningen av kapecitabin i monoterapi för behandling av patienter som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller för vilka ytterligare antracyklinterapi ej är indicerad.
1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin
(XELIRI) och i andra linjen med kapecitabin (1000 mg/m 2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), oxaliplatin (130 mg/m som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka), och 5-FU (200 mg/m 2 dagligen som kontinuerlig infusion via en central venkateter).
B. PACKAGE LEAFLET
BILAGA II
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter - Aluminium/aluminium-blister 30 filmdragerade tabletter: EU/1/12/763/013 60 filmdragerade tabletter: EU/1/12/763/014 120 filmdragerade tabletter: EU/1/12/763/015
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicin (50 mg/m 2 som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), cisplatin (60 mg/m 2 som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka) och 5-FU (200 mg/m 2 dagligen som kontinuerlig infusion via en central venkateter).
Ecansya 500 mg film-coated tablets
Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.