natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Avelumab sattes ut hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad binjurebarksvikt.
Lymphopenia, eosinophilia
Anemi, trombocytopeni Mindre vanliga Lymfopeni, eosinofili
Back pain, arthralgia
Mycket vanliga Ryggvärk, artralgi Vanliga
Immune-related colitis
Immunrelaterad kolit
Anaemia
Amning
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Av dessa fick 2 patienter (0,4 %) immunrelaterade sköldkörtelrubbningar av grad 3.
Dry mouth, colitis
• Buksmärta, ryggvärk, ledvärk
Infusion related reaction
Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion
How to store Bavencio
Hur Bavencio ska förvaras
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Av dessa fick 2 patienter (0,4 %) immunrelaterad nefrit av grad 3.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Av dessa fick3 patienter (0,2 %) immunrelaterade sköldkörtelrubbningar av grad 3.
Very common
Mycket vanliga Anemi Vanliga
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Kortikosteroider ska sättas in vid händelser av grad ≥ 2 (initial dos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, följt av nedtrappning).
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Av dessa fick 2 patienter (0,4 %) immunrelaterad binjurebarksvikt av grad 3.
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
men < 3 gånger ULN ska både Bavencio och axitinib senareläggas tills dessa biverkningar har förbättrats till grad 0-1.
Hepatic function abnormal
Nefrit och nedsatt njurfunktion
Nephritis and renal dysfunction
Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion
Treatment-related adverse reaction
Behandlingsrelaterade biverkningar
Hepatobiliary disorders
• Tarmobstruktion
Lymphopenia
Ättiksyra
A.
Utg.dat
Systemic inflammatory response syndrome*
Asteni, frossa, influensaliknande symtom Mindre vanliga Systemiskt inflammationsresponssyndrom*
1 vial
• Hudrodnad
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt
Content
Styrka
Invented name Strength
Läkemedlets namn
In the majority of cases, no reactions have been observed.
I de flesta fallen har inga reaktioner observerats.
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Orsaken till skillnaden är okänd och kan hänföra sig till andra faktorer.
BATCH NUMBER Lot {number}
BATCHNUMMER Lot {nummer}
After reconstitution, immediate use is recommended.
Efter upplösning rekommenderas omedelbar användning.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Om du är gravid kommer din läkare endast att ge dig Xigris om det är nödvändigt.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Det rekommenderas att påsen märks i enlighet därmed.
(94 events observed in 85 patients).
incidenter observerade hos 85 patienter).
PROWESS Follow-up Study
PROWESS uppföljningsstudie
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Risken för människa är därför okänd.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
• Active internal bleeding
• aktiv, inre blödning
No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Inga överkänslighetsreaktioner rapporterades hos dessa patienter.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Datum för första godkännande: 22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Vid överdosering skall infusionen omedelbart stoppas (se avsnitt 5.2).
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Blödningsrisken måste beaktas vid bedömning av nytta/risk för den enskilda patienten.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken.
For a full list of excipients, see 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Det fanns ingen statistisk skillnad i VTE-frekvens mellan studiearmarna.
Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Drotrecogin alfa (aktiverat) [ENHANCE] N=2378
Laboratory tests
Laboratorieundersökningar
Further Clinical Experience
Ytterligare klinisk erfarenhet
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Undvik att utsätta lösningar av drotrecogin alfa (aktiverat) för värme och/eller direkt solljus.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Karcinogenicitetsstudier och reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Xigris.
• Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
• känd blödningsbenägenhet med undantag av akut koagulopati i samband med sepsis
• Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
• intrakraniell sjukdom; neoplasm eller tecken på cerebral herniering
• Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• andra tillstånd där det enligt läkaren är troligt att betydande blödning kan uppkomma
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
Xigris was added to best standard care.
Xigris gavs som tillägg till bästa standardbehandling.
Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor av Xigris som behövs.
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Djurstudier avseende effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling har inte utförts med Xigris.
This leaflet was last approved on {date}
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
(Angivande av APACHE II poäng är ett sätt att bedöma mortalitetsrisken grundat på akuta fysiologiska parametrar och patientens habitualtillstånd).
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Mortaliteten var lägre hos patienter som behandlats inom 24 timmar av organdysfunktion jämfört med dem som behandlats efter 24 timmars organdysfunktion, även efter justering för skillnader i sjukdomens svårighetsgrad.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Vid 28 dagar var mortaliteten i fas 3b-studien 25,3 %.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
I övriga rapporter var de observerade händelserna överensstämmande med kända biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4.8), effekter av läkemedlet på laboratorieundersökningar (se avsnitt 4.4) eller en följd av det bakomliggande sepsistillståndet.
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Dessutom fanns ingen ökad risk för allvarlig blödning, inkluderande blödning i centrala nervsystemet.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skall en reviderad riskhanteringsplan insändas i samband med nästa Periodic Safety Update Report (PSUR).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas för patienter som står på kontrollerad natriumdiet.
The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Frekvensen allvarliga blödningsincidenter i PROWESS- och ENHANCE-studierna presenteras nedan.
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Möjligheten att predisponerade patienter drabbas av allergiska reaktioner av hjälpämnena i preparatet kan dock inte helt uteslutas.
• Chronic severe hepatic disease
• kronisk, allvarlig leversjukdom
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, Enzymer, ATC-kod : B01A D10.
In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
I de kliniska studierna och efter marknadsföringen har rapporter om oavsiktlig överdosering inkommit.
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Beroende på dessa biologiska och analytiska variabler skall aPTT inte användas för att bedöma den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat).
• Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
• trombocyttal <30 x 109/l, även om trombocyttalet ökat efter transfusion
Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Patienter med enstaka organdysfunktion och nyligen genomgången operation Xigris är inte godkänt för behandling av patienter med enstaka organdysfunktion och skall inte användas till denna speciella undergrupp av patienter, särskilt om de nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna).
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Överdriven koagulationsaktivitet i mikrocirkulationen utgör en viktig del av patofysiologin vid svår sepsis.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Inga inkompatibiliteter har observerats mellan drotrecogin alfa (aktiverat) och infusionsflaskor av glas eller infusionspåsar av polyvinylklorid, polyeten, polypropylen eller polyolefin.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé 4.2).
“Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Eftersom slutsatserna av XPRESS studien, som undersökte om det finns en möjlig interaktion mellan Xigris och heparin, är osäkra, krävs ytterligare klarläggande av nytta/risk-balansen för Xigris.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Xigris gav en snabbare nedgång i trombotiska markörer som D-dimer, protrombin F1.2 och trombinantitrombinnivåerna och en snabbare ökning av Protein C och antitrombinnivåerna.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de två behandlingsgrupperna var 24,9 % respektive 17,7 %.
Serious bleeding events during the infusion period
Allvarliga blödningsincidenter under infusionen
Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Svår sepsis definieras som sepsis med akut organdysfunktion.
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Prövarna bedömde att 2 dödsfall i Xigris-gruppen och 5 dödsfall i placebogruppen berodde på blödningar.
Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
Överlevnaden bestämdes i en uppföljningsstudie av PROWESS.
The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Skillnaden i frekvens allvarliga blödningsincidenter mellan de båda behandlingsgrupperna förekom framförallt under administreringen av studieläkemedlet.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar, från det att första dokumenterade sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1).
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan öka blödningsrisken är Xigris kontraindicerat vid följande tillstånd:
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
En planerad interimanalys (då 400 patienter rekryterats) gav en låg sannolikhet för att en signifikant skillnad i primärt effektmått ”Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR poäng 9,8 mot 9,7 dagar i genomsnitt under en 14 dagars period) skulle kunna visas.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Dessa variabler bör därför tas i beaktande vid tolkning av sekventiell bestämning av PT och/eller aPTT.
Pharmacodynamic Effects
Farmakodynamiska effekter
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Risken för CNS-blödning kan öka vid allvarlig koagulopati och svår trombocytopeni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Därför skall patienten inte amma under behandling med Xigris.
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Dessutom har aktiverat Protein C en betydelsefull roll i kroppens systemiska respons på infektion och har antitrombotiska och profibrinolytiska egenskaper.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Följande uppgifter är uteslutande för sjuk- och hälsovårdspersonal:
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Xigris hjälper kroppen att bli av med blodpropparna och minskar också den inflammation som följer med infektionen.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
Bästa standardbehandling innefattar adekvat antibiotikaterapi, källkontroll och understödjande behandling (vätsketillförsel, inotropa läkemedel, vasokonstringerande medel och stödbehandling av sviktande organ, efter behov).
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
I de placebokontrollerade kliniska studierna var behandlingseffekten tydligast på kliniker där ett större antal patienter inkluderades.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Det rekommenderas att Xigris infunderas med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Dessa data bekräftar att nyttan med Xigris begränsas till patienter med svårare sepsis, som t ex patienter med multipel organsvikt och patienter med chock.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Överlevnaden under sjukhusvistelsen och vid 3 månader rapporterades för 98 % respektive 94 % av de 1690 patienterna i PROWESSstudien.
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Patienter som behandlats med Xigris hade högre 28-dagarsöverlevnad än patienter behandlade med placebo.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare har löst Xigris-pulvret i vatten för injektion och natriumkloridlösning.
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Överlevnaden till och med 3 månader var också bättre i Xigris- jämfört med placebogruppen (log rank p=0,048).
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Tillsätt det sterila vattnet långsamt till injektionsflaskan och undvik att skaka eller vända flaskan upp och ned.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot bovint trombin (spårrest från tillverkningsprocessen).
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/2 α=13 minutes) and a slower second phase (t1/2 β=1.6 hours).
Efter infusionens slut faller plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) bifasiskt, med en snabb, första fas (t1/2α = 13 minuter) och en långsammare andra fas (t1/2β = 1,6 timmar).
Xigris increases the risk of bleeding.
Xigris ökar blödningsrisken.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Hos friska försökspersoner uppnås mer än 90 % av ”steady state”-nivåerna inom två timmar efter start av en intravenös Xigris-infusion med konstant hastighet.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Xigris ska inte användas om du har en mindre allvarlig form av blodförgiftning (endast ett organ är drabbat) eller om du nyligen har opererats.
Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Drotrecogin alfa (aktiverat) ökar risken för blödning.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Xigris återställde också den endogena, fibrinolytiska potentialen, vilket kunde visas genom en snabbare utveckling mot normalisering av plasminogennivåerna och en snabbare nedgång i plasminogenaktivatorhämmare-1nivåerna.
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Profylaktisk administrering av heparin ökade risken för mindre allvarlig blödning (se avsnitt 4.8).
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Var noga med att administrera Xigris med rätt hastighet, beräknad på basis av kroppsvikt i kg, och att infundera under korrekt tid.
No benefit of drotrecogin alfa (activated) was observed in the subgroup of 872 patients at low risk of death with multiple organ dysfunction, so ADDRESS did not confirm the efficacy results of the PROWESS study.
Inga effektfördelar med drotrecogin alfa (aktiverat) observerades hos den subgrupp som bestod av 872 patienter med multipel organsvikt och låg mortalitetsrisk, så ADDRESS-studien bekräftade inte effektresultaten från PROWESS-studien.
Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Aktiverat Protein C har en central roll i regleringen av koagulationen.
Patients meeting the clinical diagnosis of severe sepsis had a) known or suspected infection, b) clinical evidence of systemic response to infection including fever or hypothermia, leucopenia or leucocytosis, tachycardia and tachypnoea, and c) acute organ dysfunction.
Patienter som uppfyllde den kliniska diagnosen svår sepsis hade a) känd eller misstänkt infektion, b) kliniska tecken på systemiskt svar på infektion innefattande feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytos, takykardi och takypné och c) akut organdysfunktion.
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Inklusionskriteria var desamma som i PROWESS-studien.