natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att reduceringen av antalet allvarliga bakterieinfektioner med HyQvia liknar den som ses med andra immunglobulinprodukter, samt att användningen av rekombinant hyaluronidas gör att subkutana infusioner kan ges med mycket längre intervall, även om lokala reaktioner är något vanligare.
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Först ges en lösning som innehåller rekombinant humant hyaluronidas och därefter en lösning som innehåller humant normalt immunglobulin (100 mg/ml) genom infusion på samma ställe.
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
När det ges under huden före det normala humana immunglobulinet hjälper det till att tillföra den aktiva substansen under huden och förbättra dess absorption i kroppen.
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
HyQvia är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av behandling av immunbristsyndrom.
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Läkemedlet innehåller också rekombinant humant hyaluronidas, ett enzym som används för att hjälpa till att tillföra humant normalt immunglobulin under huden och förbättra dess absorption i kroppen.
How is HyQvia used?
Hur används HyQvia?
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Detta är en form av naturligt humant enzym, hyaluronidas, som bryter ner en substans som kallas hyaluronsyra, vilken finns i vävnaderna i de små utrymmena mellan cellerna.
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
HyQvia ges till vuxna med immunbristsyndrom.
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
HyQvia innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
• Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter som har kronisk lymfatisk leukemi eller myelom
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Ytterligare information om användning av HyQvia finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för HyQvia finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med HyQvia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Human normal immunoglobulin
HyQvia humant normalt immunglobulin
How does HyQvia work?
Hur verkar HyQvia?
This summary was last updated in 12-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2009.
These signs include:
Dessa tecken omfattar
No side effects have been noted in the newborn baby.
Inga biverkningar har noterats hos det nyfödda barnet.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.
In addition, the baby must have a normal heart rate.
Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Det viktigaste effektmåttet var om behandlingen hade verkat efter en vecka.
Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Båda innehåller den aktiva substansen atosiban (7,5 mg per milliliter).
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Ferring Pharmaceuticals A/S.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Tractocile upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Tractocile atosiban Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Den 20 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tractocile som gäller i hela Europeiska unionen.
Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tractocile är en lösning för injektion och ett koncentrat som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
• dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
• en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Det fanns alltför få kvinnor som varit gravida i mindre än 28 veckor för att man skulle kunna fastställa effektiviteten hos Tractocile i jämförelse med beta-agonister i denna grupp.
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
• regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Den aktiva substansen i Tractocile, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Tractocile ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot atosiban eller något annat innehållsämne.
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Behandling med Tractocile ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Sammanlagt visade resultaten av de tre huvudstudierna att 60 procent av de kvinnor som behandlades med Tractocile fortfarande var gravida en vecka efter behandlingen (201 av 337), jämfört med 48 procent av de kvinnor som behandlades med jämförelseläkemedlen (163 av 342).
Other information about Tractocile:
Mer information om Tractocile:
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Tractocile jämfördes med ritodrin, terbutalin och salbutamol (alla från en annan läkemedelsklass vilka används vid för tidigt värkarbete och kallas betaagonister).
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Det ska inte ges till kvinnor som varit gravida i mindre än 24 veckor eller mer än 33 veckor, som har prematur hinnbristning (för tidig vattenavgång) efter 30 veckors graviditet, blödningar från livmodern, eklampsi (ett farligt tillstånd i slutet av graviditeten som orsakas av toxiner i blodet), preeklampsi (ett tillstånd som kan leda till eklampsi) eller vid problem med fostret eller moderkakan eller när fortsatt graviditet kan vara riskabel för mamman eller fostret.
The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Tractocile är större än riskerna och rekommenderade att Tractocile skulle godkännas för försäljning.
The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Tractociles förmåga att fördröja för tidig förlossning undersöktes hos 742 kvinnor som hade varit gravida i 23 till 33 veckor i tre huvudstudier.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Tractocile har visat en effekt när det gäller att fördröja för tidig förlossning som är densamma som den som observerats med beta-agonister och att det bättre resultatet med Tractocile berodde på att läkemedlet tolererades bättre.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Detta betyder att atosiban blockerar oxytocinets verkan.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Det bättre resultatet med Tractocile jämfört med beta-agonister kan ha berott på att Tractocile gav färre biverkningar och därigenom medgav att patienterna kunde få en hel behandlingskur.
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocile används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Tractocile ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Oxytocin är det hormon som medverkar i igångsättningen av livmodersammandragningarna.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Vilken nytta har Tractocile visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tractocile finns i bipacksedeln.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar Tractocile sammandragningarna och får livmodern att slappna av.
Why has Tractocile been approved?
Varför har Tractocile godkänts?
What is the risk associated with Tractocile?
Vilka är riskerna med Tractocile?
What is Tractocile?
Vad är Tractocile?
What is Tractocile used for?
Vad används Tractocile för?
How has Tractocile been studied?
Hur har Tractociles effekt undersökts?
The full EPAR for Tractocile is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How is Tractocile used?
Hur används Tractocile?
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Materialet kommer att innehålla information om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna om att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Prasugrel Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Detta innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget har också visat i studier att det är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet.
The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Användning av Prasugrel Mylan rekommenderas inte till patienter över 75 år, om inte läkaren noga har övervägt dess fördelar och risker och finner att behandling med Prasugrel Mylan är nödvändig.
It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Det rekommenderas att behandlingen med Prasugrel Mylan och acetylsalicylsyra fortgår i upp till ett år.
In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
I så fall ska patienten ta 5 mg dagligen efter en startdos på 60 mg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Prasugrel Mylan finns som tabletter (5 och 10 mg) och är receptbelagt.
Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Prasugrel Mylan ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar i kärlen och åderförkalkning) hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår perkutan koronarintervention.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Detta gör att trombocyterna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Vad är Prasugrel Mylan och vad används det för?
Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Prasugrel Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Prasugrel Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Prasugrel Mylan?
The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Företaget som marknadsför Prasugrel Mylan ska se till att läkare som kommer att behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial.
For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Prasugrel Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Prasugrel Mylan och varför det är godkänt inom EU
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet Efient och behöver inte studeras igen för Prasugrel Mylan.
Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Behandling med Prasugrel Mylan inleds med en dos på 60 mg.
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Exempel på detta är instabil angina (kärlkramp) och hjärtinfarkt (eller ”hjärtattack”).
Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Varför är Prasugrel Mylan godkänt i EU?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Prasugrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Efient.
Other information about Prasugrel Mylan
Mer information om Prasugrel Mylan
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Prasugrel Mylan.
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Perkutan koronarintervention är ett förfarande för att öppna de tilltäppta blodkärl som försörjer hjärtat.
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Akuta koronara syndrom är en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör.
Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Blodproppar bildas när vissa celler i blodet - trombocyterna (eller ”blodplättarna”) - aggregerar (klibbar ihop).
The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Prasugrel Mylan, prasugrel, är en hämmare av trombocytaggregationen.
Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Patienter som tar Prasugrel Mylan ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Prasugrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att förhindra att ämnet ADP binder till en recepter (ett mål) på trombocyternas yta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Efient, och att Prasugrel Mylan skulle godkännas för användning i EU.
This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Prasugrel Mylan innehåller den aktiva substansen prasugrel och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Prasugrel Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
How is Prasugrel Mylan used?
Hur används Prasugrel Mylan?
How has Prasugrel Mylan been studied?
Hur har Prasugrel Mylans effekt undersökts?
As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
How does Prasugrel Mylan work?
Hur verkar Prasugrel Mylan?
Content (concentration)
Innehåll
London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
London den 14 november 2008 EMEA/CHMP/633339/2008
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Ungern var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Tjeckien, Estland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien och Slovakien.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 21 februari 2008 med antagandet av en lista med frågor.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 juli 2008.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Betänkligheterna gällde de formella bevisen för bioekvivalens och avsaknaden av bred erfarenhet av behandling med läkemedlet, vilket ansågs vara en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 november 2008.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 augusti
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel ska ändras.
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm tabletter innehåller 5 mg amlopidin/10 mg lisinopril och är ett blodtryckssänkande läkemedel som är indicerat för patienter vars blodtryck kan hållas under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin som ges samtidigt vid samma dosnivå.