natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available data showed that the previously recommended daily dose often resulted in suboptimal vancomycin serum concentrations.
De tillgängliga uppgifterna visade att den tidigare rekommenderade dagliga dosen ofta har lett till suboptimala koncentrationer av vankomycin i serum.
In addition, the Committee reviewed the recommended dosage for vancomycin for the various indications and patient groups, and concluded that the starting dose of vancomycin by infusion should be calculated according to the age and weight of the patient.
Dessutom granskade kommittén den rekommenderade doseringen av vankomycin för de olika indikationerna och patientgrupperna, och fann att startdosen av vankomycin genom infusion bör beräknas efter patientens ålder och vikt.
• Vancomycin is an antibiotic used for serious infections, often caused by bacteria that have become resistant to other treatments.
• Vankomycin är ett antibiotiskt medel som används vid allvarliga infektioner, som ofta orsakas av bakterier som har blivit resistenta mot andra behandlingar.
Information for healthcare professionals The Agency's recommendations are based on a review of the available pharmacological and clinical data for vancomycin.
Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga farmakologiska och kliniska uppgifterna för vankomycin.
It is given as an infusion (drip) into a vein or by injection in the abdomen (belly).
Det ges som infusion (dropp) i en ven eller genom injektion i buken (magen).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2017 EMA/645879/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Because the available data do not adequately support the use of vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis (inflammation of the gut caused by S. aureus) and its use to clear the gut of bacteria in patients with a weakened immune (defence) system, the CHMP concluded that vancomycin should no longer be used for these indications.
Eftersom de tillgängliga uppgifterna inte tillräckligt stödjer användningen av vankomycin vid behandling av stafylokockenterokolit (tarminflammation orsakad av S. aureus) och dess användning för att rensa bakterierna från tarmen hos patienter med försvagat immunförsvar, fann CHMP att vankomycin inte längre bör användas för dessa indikationer.
• The recommended starting dose of vancomycin solution for infusion should be based on the age and weight of the patient.
• Den rekommenderade startdosen av vankomycin infusionsvätska, lösning bör baseras på patientens ålder och vikt.
Vancomycin is also given by mouth to treat infections caused by Clostridium difficile, which mostly develop in hospital patients treated with other antibiotics.
Vankomycin ges också genom munnen för behandling av infektioner orsakade av Clostridium difficile, som oftast utvecklas hos sjukhuspatienter som behandlas med andra antibiotika.
It can also be taken by mouth (as capsules or liquid) to treat an infection of the lining of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Det kan också ges genom munnen (som kapslar eller vätska) för behandling av en infektion i tarmens inre beklädnad orsakad av bakterier som kallas Clostridium difficile.
• Vancomycin solution for infusion can be used in patients of all ages for the treatment of complicated soft-tissue infections, bone and joint infections, community- and hospital-acquired pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), infective endocarditis, acute bacterial meningitis, and bacteraemia associated with the above infections.
• Vankomycin infusionsvätska, lösning kan ges till patienter i alla åldrar för behandling av komplicerade mjukvävnadsinfektioner, skelett- och ledinfektioner, samhällsförvärvad och sjukhusförvärvad pneumoni (inräknat ventilatorassocierad pneumoni), infektiös endokardit, akut bakteriell meningit och bakteriemi vid de ovanstående infektionerna.
The CHMP concluded that infusion of vancomycin can continue to be used for the treatment of serious infections caused by certain bacteria including MRSA (meticillin-resistant Staphylococcus aureus) in patients of all ages.
CHMP fann att infusion med vankomycin kan fortsätta att användas för att behandla allvarliga infektioner orsakade av vissa bakterier såsom MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) hos patienter i alla åldrar.
• Vancomycin capsules can be used in patients aged 12 years and older for the treatment of CDI.
• Vankomycin kapslar kan ges till patienter från 12 år för behandling av CDI.
Vancomycin can also be used to prevent bacterial endocarditis (an infection in the heart) in patients undergoing surgery and to treat infections in patients undergoing a procedure called peritoneal dialysis.
Vankomycin kan också användas för att förhindra bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) hos patienter som genomgår kirurgi och för att behandla infektioner hos patienter som genomgår ett förfarande som kallas peritonealdialys.
It is given by infusion (drip) into a vein to treat serious infections due to Gram-positive bacteria such as meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) that are resistant to other antibiotics, or in patients in whom other antibiotics cannot be used.
Det ges som infusion (dropp) i en ven för behandling av allvarliga infektioner till följd av grampositiva bakterier såsom meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) som är resistenta mot andra antibiotika, eller till patienter som inte kan ta andra antibiotika.
It can also be used for perioperative prophylaxis in patients at risk of developing bacterial endocarditis and for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Det kan även ges för perioperativ profylax till patienter som riskerar att utveckla bakteriell endokardit och för behandling av peritoneal dialysassocierad peritonit.
• Vancomycin parenteral formulations authorised for oral use can be used by mouth in patients of all ages for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI).
• Parenterala beredningar av vankomycin som är godkända för oral användning kan ges genom munnen till patienter i alla åldrar för behandling av Clostridium difficile-infektioner (CDI).
• The available data do not adequately support the use of oral vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis and for the decontamination of the GI tract in immunocompromised patients.
• De tillgängliga uppgifterna ger inte tillräckligt stöd för användningen av oralt vankomycin vid behandling av stafylokockenterokolit och för dekontaminering av gastrointestinalkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar.
• Vancomycin parenteral formulations authorised for intraperitoneal use can be used in patients of all ages for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
• Parenterala beredningar av vankomycin som är godkända för intraperitoneal användning kan ges till patienter i alla åldrar för behandling av peritoneal dialysassocierad peritonit.
The product information for vancomycin will be updated to reflect the following: Vancomycin solution for infusion
Produktinformationen till vankomycin kommer att uppdateras för att återge följande:
Vancomycin has been used since the 1950s and to this day it remains an important therapeutic option for the treatment of serious infections.The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data on vancomycin medicines given by infusion (drip) and injection and taken by mouth as part of its strategy to update the product information of old antibacterial agents in the context of the fight against antimicrobial resistance1.
Som en del av sin strategi att uppdatera produktinformationen till äldre antibakteriella medel inom ramen för kampen mot antimikrobiell resistens1 granskade kommittén för humanläkemedel (CHMP) de tillgängliga uppgifterna om vankomycin-läkemedel som ges genom infusion (dropp) och injektion eller som tas genom munnen.
This summary was last updated in 11-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2016.
The full EPAR for Crixivan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
För att undvika risken för att utveckla njursten ska patienterna dricka mycket vätska (minst 1,5 liter om dagen för vuxna).
EPAR summary for the public indinavir
Sammanfattning av EPAR för allmänheten indinavir
It is not intended to provide practical advice on how to use Crixivan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crixivan ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crixivan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crixivan?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan on 4 October 1996.
Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Crixivan som gäller i hela EU.
Other information about Crixivan
Mer information om Crixivan
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crixivan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan.
The CHMP decided that Crixivan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
The most common side effects with Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are increases in size of red blood cells, decreases in neutrophils (a type of white blood cell), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, heartburn, instances of high blood bilirubin levels that do not cause any symptoms, increased levels of liver enzymes (alanine and aspartate transaminases), rash, dry skin, blood in the urine, protein in the urine, crystals in the urine, weakness or tiredness, an altered sense of taste and abdominal pain (stomach ache).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Crixivan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förstoring av de röda blodkropparna, minskat antal neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, förhöjda nivåer i blodet av gallfärgämnet bilirubin utan symtom, förhöjda nivåer av leverenzymer (alanin- och aspartat-aminotransferaser), hudutslag, torr hud, blod i urinen, protein i urinen, kristaller i urinen, svaghet eller utmattning, smakförvrängning och buksmärtor (magont).
The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine).
Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Crixivan får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
What is Crixivan and what is it used for?
Vad är Crixivan och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crixivan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare.
Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
Why is Crixivan been approved?
Varför har Crixivan godkänts?
What benefits of Crixivan have been shown in studies?
Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'.
Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription.
Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
What are the risks associated with Crixivan?
Vilka är riskerna med Crixivan?
For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
How is Crixivan used?
Hur används Crixivan?
Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Crixivan work?
Hur verkar Crixivan?
For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Crixivan ska användas finns i bipacksedeln.
At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
I början av behandlingen ges Waylivra en gång i veckan.
The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
Injektionsfrekvensen justeras igen efter 6 och 9 månader beroende på hur väl läkemedlet fungerar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Waylivra?
Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Patienterna måste därför övervakas noggrant och injektionsfrekvensen justeras vid behov.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen.
It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Den har utformats för att blockera produktionen av ett protein som bromsar nedbrytningen av fetter som kallas apolipoprotein C-III.
Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Waylivra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Waylivra och varför det är godkänt inom EU
Why is Waylivra authorised in the EU?
Varför är Waylivra godkänt i EU?
After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Efter tre månader kan patienter som har haft en tillräcklig minskning av triglyceridnivåerna fortsätta ta läkemedlet en gång varannan vecka.
Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Mer information om Waylivra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Beroende på resultaten kan injektionsfrekvensen justeras, eller så kan behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent.
What is Waylivra and what is it used for?
Vad är Waylivra och vad används det för?
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Other information about Waylivra
Mer information om Waylivra
Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Waylivra har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Waylivra kontinuerligt.
It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Det ges bara till patienter hos vilka andra läkemedel för att minska nivåerna av triglycerider inte har verkat och som har hög risk för att utveckla pankreatit.
The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Den aktiva substansen i Waylivra, volanesorsen, är en s.k. antisens-oligonukleotid, en mycket kort del av syntetiskt RNA (en typ av genetiskt material).
The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Waylivra är minskade nivåer av blodplättar (kan uppträda hos 4 av 10 personer) och reaktioner på injektionsstället, t.ex. smärta, svullnad, klåda eller blåmärken (kan uppträda hos 8 av 10 personer).
What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Vilka fördelar med Waylivra har visats i studierna?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Waylivra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
Den största risken med detta läkemedel är trombocytopeni, som om den är allvarlig kan leda till blödningar.
FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
FCS är sällsynt och Waylivra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 februari 2014.
Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Waylivra finns som en lösning för injektion under huden, som patienterna själva eller deras vårdare kan injicera efter att de har fått instruktioner.
By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Genom att blockera bildandet av detta protein minskar läkemedlet nivån av triglycerider i blodet och därmed ansamlingen av fett i kroppen, vilket förväntas minska risken för pankreatit.
Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Överskott av fett byggs upp i olika delar av kroppen och leder till symtom, inklusive buksmärta, fettdepåer under huden och pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Waylivra får inte ges till patienter som har långvarig eller oförklarlig trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar).
For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Waylivra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Efter tre månader minskade triglyceridnivåerna med i genomsnitt 77 procent hos patienter som fick Waylivra, jämfört med i genomsnitt 18 procent hos patienter som fick placebo (overksam behandling).
Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Waylivra var effektivt för att minska triglyceriderna i blodet i en studie på 67 patienter med FCS.
Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Waylivra är ett läkemedel som används för att behandla familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome), en genetisk sjukdom som ger upphov till höga nivåer av fetter som kallas triglycerider i blodet.
Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Waylivra är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla FCS.
For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Waylivra finns i bipacksedeln.