natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Under 2008 hittades H275Y hos > 99 % av cirkulerande H1N1 influensaisolat i Europa.
This pharmacy preparation is the preferred option.
Apoteksberedningen är alternativet att föredra.
These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen.
30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
30 mg två gånger dagligen * Tabellen är inte avsedd att innehålla samtliga vikter för denna patientgrupp.
Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Instruera föräldern eller vårdgivaren att allt material som återstår efter behandlingen avslutats måste kasseras.
Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Ge hela innehållet i skålen till patienten direkt.
These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter.
Extemporaneous formulation
Extemporeformulering
• Confusion, abnormal behaviour
• Förvirring, onormalt beteende
Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Patienter bör noggrant monitoreras avseende beteendeförändringar och nyttan av samt risken för fortsatt behandling bör noggrant övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
No effects on foetal development were observed.
Ingen effekt på fosterutvecklingen observerades.
Use the appropriate size capsule instead.
Använd istället kapslar med rätt storlek.
Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Behandlingssätt kan bytas från APD till CAPD om det av en nefrolog bedöms som nödvändigt.
Step 1: Check the dose is correct
Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt
Please use alternative capsule strength*
Använd alternativ kapselstyrka*
Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Dermatit (inklusive allergisk och atopisk dermatit)
These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Dessa biverkningar sågs vid doser på 657 mg/kg och högre.
What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin Ta inte Ebilfumin:
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Den totala durationen av feber reducerades med en dag i grupperna som behandlades med oseltamivir.
Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Var försiktig med pulvret eftersom det kan irritera din hud och dina ögon.
• Neuropsychiatric disorders, as described below.
• Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.
This is usually suitable for children over 1 year.
Detta är vanligtvis passande för barn över
Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Patienter med resistenta mutationer (%) Fenotypning* Geno- och fenotypning*
* Depending on the capsule strength used.
*Beroende av vilken kapselstyrka som används.
What Ebilfumin is and what it is used for What you need to know before you take Ebilfumin How to take Ebilfumin
Vad Ebilfumin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin Hur du tar Ebilfumin
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Minst 75 % av en oral dos når den systemiska cirkulationen som aktiv metabolit.
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en engångsdos.
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
• Två separata skålar (använd olika skålar till varje barn)
Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
6 veckors hållbarhet vid 2°C - 8°C.
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Den metaboliseras inte vidare och elimineras i urinen.
(Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
(Gällande neuropsykiatriska störningar, se avsnitt 4.4).
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Användningen av antivirala medel för behandling och prevention av influensa bör baseras på grundval av officiella rekommendationer.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Virulensen av influensaepidemier är inte förutsägbara och varierar inom en region och från säsong till säsong, vilket medför att antalet som behöver behandlas (NNT) för att förhindra ett fall av influensasjukdom varierar.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Statistiska analyser presenteras därför enbart för patienter infekterade med influensa.
Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Av dessa fick 851 barn behandling med oseltamivir oral suspension.
For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
För de som har svårt att svälja kapslar, även för mycket små barn, kan ett flytande läkemedel finnas tillgängligt.
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
I alla fas III behandlingsstudier rekryterades patienterna enbart under perioden då influensa cirkulerade i samhället.
0 - 12 months
0 - 12 månader
• Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
• Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt.
Do not take Ebilfumin.
Ta inte Ebilfumin.
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Denna indikation baseras på kliniska studier av naturligt förekommande influensa där den dominerande infektionen var influensa A.
• Inflammation of the skin
• Inflammation i huden
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Exponering av fostren i råtta och kanin var cirka 15 till 20 % jämfört med moderns.
Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Cirka 50 % av djuren som behandlades med ren aktiv substans uppvisade erytem efter provokation av de inducerade djuren.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Den aktiva metaboliten elimineras fullständigt via renal utsöndring.
The effects on breast-fed infants are unknown.
Effekterna på ammade barn är inte kända.
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Mindre än 20 % av en radioaktivt märkt dos elimineras i faeces.
Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Kroppsvikt (avrundad till närmaste 0,5 kg)
If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.
They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
I den totala behandlingspopulationen, var influensainfektion bekräftad hos 67 % (intervall 46 till 74 %) av de rekryterade patienterna.
Home preparation
Beredning i hemmet
Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
Pregelatiniserad stärkelse (härstammar från majsstärkelse) Talk
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Bindningen av oseltamivirkarboxylat till humant plasmaprotein är försumbar (cirka 3 %).
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
* Det finns ingen kombination i denna kapselstyrka som kan användas för att uppnå önskad koncentration, använd därför en alternativ kapselstyrka.
Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Häll ner allt pulver i skålen, oavsett vilken dos du bereder.
But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Men om du slutar ta Ebilfumin tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma.
For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
För vuxna patienter med ett svagt immunförsvar kommer behandlingen pågå i 10 dagar.
Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Halveringstiderna som observerades hos de äldre var jämförbara med de som sågs hos unga vuxna.
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Exponeringen av prodrug är mindre än 5 % jämfört med den aktiva metaboliten.
Children with pre-existing bronchial asthma
Barn med befintlig bronkialastma
Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
På grund av den breda säkerhetsmarginalen för den aktiva metaboliten krävs ingen dosjustering för vuxna beroende på deras immunsupprimerade status.
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
För alla patienter under 1 års ålder bör 3 mg/kg användas vid dosbestämning oavsett patientens vikt.
The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Skyddet mot influensa varar enbart så länge som oseltamivir administreras.
You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Du kommer att behöva bereda en dos på mindre än 75 mg till barn som väger mindre än 40 kg. Se nedan.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Den andra studien genomfördes med 334 astmatiska barn i åldern 6 till 12 år av vilka 53,6 % var influensapositiva.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Ingen skillnad sågs i komplikationsincidensen mellan behandlings- och placebogrupperna i denna population (se avsnitt 5.1).
Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Immunsupprimerade patienter och yngre barn har en högre risk att utveckla oseltamivirresistenta virus under behandling.
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Incidens av oseltamivirresistens i kliniska studier Patientpopulation
• Water
• Vatten
Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Ebilfumin är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas.
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Dessa fall inkluderar fatal fulminant hepatit/leversvikt.
The undissolved powder is just inactive ingredients.
Det oupplösta pulvret är bara inaktiva innehållsämnen.
Altered level of consciousness, Convulsion
Förändrade medvetandenivåer, Konvulsion
It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Det rekommenderas att denna information ges genom att fästa en tilläggsetikett på flaskan eller lägga till en upplysning på apotekets instruktionsetikett.
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa och för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.
The recommended dose is based on the patient's body weight.
Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt.
These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Dessa händelser rapporterades huvudsakligen bland pediatriska patienter och ungdomar och hade ofta en abrupt början och försvann snabbt.
The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Känsligheten för oseltamivir och prevalensen av sådana virus förefaller variera beroende på årstid och geografiskt område.
You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Du måste ta den mängd kapslar eller oral suspension som läkaren förskrivit.
Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Prevention efter exponering: Den rekommenderade preventionsdosen av Ebilfumin efter exponering är:
Do not break or chew the capsules.
Dela eller tugga inte på kapslarna.
Other medicines and Ebilfumin
Andra läkemedel och Ebilfumin
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Yngre barn eliminerade både prodrug och dess aktiva metabolit snabbare än vuxna, vilket resulterade i en lägre exponering för en given mg/kg dos.
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
• om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.
Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Överdosering har rapporterats oftare för barn än för vuxna och ungdomar.
If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.
Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Behandling av influensa B-infektion: Sammanlagt 15 % av den influensapositiva populationen var infekterade med influensa B, proportionerna varierar mellan 1 och 33 % i individuella studier.
Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Sedan 2007 har naturligt förekommande resistens associerad med mutationen H275Y av säsongsinfluensan H1N1 detekterats sporadiskt.
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna som redovisas i nedanstående tabeller är indelade i följande kategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier indikerar inte reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Utveckling av oseltamivirresistent virus under behandling var mer vanligt hos barn än hos vuxna med intervallet från mindre än 1% hos vuxna till 18% hos spädbarn yngre än 1 år.
Step 5: Sweeten and give to the child
Steg 5: Söta lösningen och ge till barnet
Always complete the course that your doctor prescribed.
Fullfölj alltid behandlingen som din läkare ordinerat.
Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Öppna angivet antal kapslar Ebilfumin och överför innehållet av varje kapsel direkt till vattnet med konserveringsmedel i glasbägaren.
Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Sluta ta Ebilfumin och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Rapporterade biverkningar var jämförbara med den etablerade säkerhetsprofilen hos äldre barn.
Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Oseltamivir ska användas för behandling och prevention av influensa enbart då pålitliga epidemiologiska data indikerar att influensavirus cirkulerar i samhället.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
I den poolade behandlingsstudiepopulationen, som inkluderade både influensa-positiva och -negativa patienter (ITT), var den primära effekten reducerad i proportion till antalet influensanegativa personer.
Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Ge hela innehållet i den andra skålen (Ebilfumin-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Data från 504 influensa B-infekterade personer poolades från alla studier för analys.
Not for children who weigh less than 40 kg
Inte till barn som väger mindre än 40 kg
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Resistenta mutationer verkar vara specifika virala subtyper.
However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Däremot ska durationen av influensabehandling hos immunsupprimerade vuxna patienter vara 10 dagar eftersom inga studier finns med en kortare behandlingstid med oseltamivir i denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Vid 500 mg/kg sågs inga biverkningar, inklusive kronisk behandling (500 mg/kg/dag administrerat från 7 till 21 dagar post partum).
Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Specifika studier av riskreduktionen för komplikationer har inte utförts.
Adverse reactions according to frequency Very common Common
Biverkningar enligt frekvens Mycket vanliga Vanliga
Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Sätt en tilläggsetikett på flaskan med texten “Skakas försiktigt före användning”.
Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)
General Information
Generell information
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
I den oseltamivirbehandlade gruppen reducerades inte sjukdomsdurationens mediantid signifikant.
There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Ingen resistens observerades vid en 12-veckors profylaktisk studie med immunsupprimerade patienter.
For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar.
Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Ebilfumin hårda kapslar är bioekvivalenta beredningsformer.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Apoteksberedningen är att föredra framför beredning i hemmet.
See Section 5.2 for exposure simulation details.
Se avsnitt 5.2 för modellerad exponering.
Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Exponeringen överskrider inte den för behandling hos spädbarn <1 år (3 mg/kg två gånger dagligen) och förväntas resultera i en jämförbar säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Emellertid förblir den lägre predikterade exponeringen över hämmande koncentrationer (IC95 värden) och är på en terapeutisk nivå för en rad virusstammar av influensa.
Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Ebilfumin kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.
For dosing, see section 4.2.
För dosering se avsnitt 4.2.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Viral neuraminidasaktivitet är viktigt både för viralt inträde i oinfekterade celler och för frisättningen av nybildade viruspartiklar från infekterade celler, och för den vidare spridningen av infektiösa virus i kroppen.
• if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot oseltamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Dessutom finns evidens från observationsstudier som visar nyttan av nuvarande doseringsanvisning i denna patientgrupp.
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.
Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Extrapoleringar från djurdata ger värden på 0,01 mg/ml och 0,3 mg/dag för respektive förening.
When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Av de äldre personerna var 64 % influensapositiva och av de med kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom var 62 % influensapositiva.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Behandling och prevention av influensa hos vuxna och ungdomar: