natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspension for injection 10 vials
Injektionsvätska, suspension 10 injektionsflaskor
Children (from 6 to 35 months of age):
Barn (från 6 till 35 månaders ålder):
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
En förpackning innehåller: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med propp (klorbutyl).
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Children from 6 to 11 months old:
Barn från 6 till 11 månaders ålder:
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrike
One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
En förpackning innehåller - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 1,5 ml suspension (antigen).
Common: injection site bruising, diarrhoea.
Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, diarré.
Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Mycket vanliga: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
- En förpackning med 10 injektionsflaskor med 4,5 ml emulsion (adjuvans)
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrike
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Seroprotektionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer efter vaccination ≥ 1:40.
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
- En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 4,5 ml emulsion (adjuvans) med propp (klorbutyl).
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts till injektionsflaskan med adjuvans före användning.
Common: injection site warmth.
Vanliga: värmekänsla vid injektionsstället.
Total enrolled subjects N= 18
Antal patienter, totalt n = 18
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
), företrädesvis i deltamuskeln eller anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Mycket vanliga: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion IM
Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Antal doser när innehållet i flaskan med antigen har tillsats flaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och
Total enrolled subjects N= 48
Antal patienter, totalt n = 48
For instructions for preparation, see section 6.6.
För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Common: injection site bruising, headache, cough.
Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.
- as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA - liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Dispose of in accordance with local regulations.
Kasseras enligt gällande anvisningar.
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
Total enrolled subjects N= 29
Antal patienter, totalt n = 29
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Total enrolled subjects N= 50
Antal patienter, totalt n = 50
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
I en öppen klinisk prövning har två halva doser (0,25 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION (ADJUVANS)
Seroconversion rate** % [95% CI]
Serokonversionsfrekvens** % [95% CI]
Malaise
Frossa
Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion) De två komponenterna skall blandas före användning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
Total enrolled subjects N= 49
Antal patienter, totalt n = 49
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om - steril teknik inte har används vid uppdragning av dos - det finns misstanke om att den delvis använda injektionsflaskan har kontaminerats - det finns synliga tecken på kontaminering, såsom förändrat utseende.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Total enrolled subjects N= 7
Antal patienter, totalt n = 7
EXP MM/YYYY
MM/ÅÅÅÅ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) ....................................30 mikrogram** Per 1 ml
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion)
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion.
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
Children from 6 to 35 months of age:
Barn i åldern 6 till 35 månader:
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, frossa, feber.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före administrering.
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
21 dagar efter andra dos Seroprotektion sfrekvens* % [95% CI]
21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
21 dagar efter första dos Seroprotektionsfrekvens* % [95% CI]
Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms**
Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A).................................3,8 mikrogram**
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före användning.
Adolescent from 9 to 17 years old:
Ungdomar från 9 till 17 års ålder
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) ..…............................. 3,8 mikrogram**
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
* Andel patienter som erhåller en titer på ≥1:40 efter vaccination ** För patienter med en titer på <1:10 före vaccination, andel patienter med en titer på ≥1:40 efter vaccination och för patienter med en titer på ≥1:10 före vaccination, andel patienter med en ≥ 4-faldig titerökning från före till efter vaccination *** Geometriskt medelvärde för individuella förhållanden (titrar före/efter vaccination)
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med HI-metoden var: Barn 3 till 8 år
What HUMENZA looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Vid injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, blåmärken, förhårdnad.
Shivering
Batch
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Serumnegativ a patienter före vaccination n = 1
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Om en andra dos ges ska den första och den andra dosen ges med åtminstone 3 veckors intervall.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Serumnegativ a patienter före vaccination n = 14
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Serumnegativ a patienter före vaccination n = 7
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och skall användas inom 24 timmar.
At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Vid injektionsstället: smärta, rodnad, förhårdnad, svullnad.
One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
En halv dos på 0,25 ml ges.
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Mycket vanliga: huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, frossa, Vid injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad.
Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, kräkning, hosta
Together you will decide how to continue.
Ni kommer tillsammans att bestämma hur ni ska fortsätta.
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Libido decreased (including loss of libido)
Minskad libido (inklusive förlust av libido)
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Tabletten är märkt med ”S” på ena sidan.
1 year study
Studie på 1 år
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
- Du ska ta tabletten 1-2 timmar innan du börjar dricka alkohol.
Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
How and when to take
Hur och när du ska ta läkemedlet
This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
The film-coated tablet should be swallowed whole.
Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Macrogol 400
Hypromellos Makrogol 400
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Förvirringstillstånd och, i sällsynta fall, hallucinationer och dissociation rapporterades i de kliniska studierna.
Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.