natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Naxcel 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
BIPACKSEDEL Naxcel 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
5 WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
KARENSTID(ER) Karenstid:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
En subkutan engångsinjektion om 6,6 mg ceftiofur/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 30 kg kroppsvikt) ges vid öronbasen.
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
BIPACKSEDEL Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/053/003
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/053/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/053/001−002
Excipie nts: Oily vehicle (vegetable oil).
Hjälpämne: Oljevehikel (vegetabilisk olja).
• Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae,
• Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis
Marker residue Animal species
Markörsubstans
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Produkten marknadsförs i förpackningsstorleken 3 x 21 filmdragerade tabletter.
1160 Wien, Austria
1160 Wien, Österrike
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV YASMINELLE MED SYNONYMER (se bilaga I)
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Slutligen gäller med tanke på att läkemedlet är avsett för långtidsanvändning att sannolikheten för misstag och felaktig användning är mycket liten.
Invented Name Strength
Läkemedlets namn Styrka
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Dessutom går det inte att skilja blisterförpackningarna från plånboksförpackningarna, och därmed har användarna alltid tillgång till nödvändiga uppgifter.
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Eftersom läkemedlet är receptbelagt kommer dess namn alltid att vara känt av en blind användare eftersom läkare vid besök informerar patienterna om det läkemedel de skriver ut, även om produktnamnet.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Vidare skyddar plånboksförpackningarna blisterförpackningarna mot skador.
15125 Amaroussion Athens, Greece
15125 Amaroussion Athens, Grekland
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Den risk som följer av att bipacksedeln skiljs från plånboksförpackningen kan jämföras med den risk som följer av att skilja blisterförpackningar från konventionella ytterförpackningar (kartonger).
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanien
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
När cellofanhöljet har tagits bort garanteras en säker användning av produkten fortfarande genom att plånboksförpackningarna innehåller nödvändiga uppgifter.
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrike
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Den grundläggande information som krävs (hur produkten används, vad man ska göra om man glömmer att ta en dos osv.) för en säker användning av produkten finns på plånboksförpackningarna i kartong och syns genom cellofanhöljet.
Marketing autorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Grekland
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den finala version som man enades om under CMD proceduren.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Plånboksförpackningen med blisterförpackningen sätts därefter samman med en bipacksedel och alla komponenterna slås in i ett hölje av klar, genomskinlig cellofan och utgör i den formen den kombinationsförpackning som förhindrar att någon av komponenterna går förlorad.
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Blinda användare kan därför kontrollera de skriftliga uppgifterna (blindskriften) på plånboksförpackningen och jämföra dem med den information läkaren ger (vid besöket).
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Blisterförpackningen med Yasminelle är inklistrad i en kartong som sedan viks så att den får formen av en plånbok.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Blinda har också bekräftat att blindskriften på kartongen går att känna och tyda.
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Blinda har haft synpunkter på blindskriftens läsbarhet genom cellofanhöljet, men det kan antas att cellofanhöljet tas bort före användning, varför blinda kommer att kunna identifiera produkten.
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgien
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgien
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Date of first authorisation: 25 July 2016
Datum för det första godkännandet: 25 juli 2016
1930 Zaventem, Belgium
1930 Zaventem, Belgien
• At the request of the European Medicines Agency.
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Do not give by other routes.
Ge inte via andra administreringsvägar.
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
• om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Special handling instructions.
Särskilda hanteringsanvisningar.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen
May be fatal if given by other routes
Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Cycles 1 to 4
Cykler 1 till 4
Day 22
Dag 22
Response rate n: response-evaluable patients
Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Patienternas demografi- och baseline-profiler var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDxgruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler.
p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm.
p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IVarmen.
Median duration of follow up is 11.8 months
Medianduration av uppföljning är 11,8 månader
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (tabell 15).
SGOT (AST) levels
SGOT (ASAT) nivåer
White to off-white cake or powder.
Vit till vitaktig kaka eller pulver.
Sleep disorders and disturbances*
Sömnpåverkan och störningar*
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Cmax efter subkutan administrering (20,4 ng/ml) var lägre än intravenös (223 ng/ml).
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
the combined 1-year survival rate was 88.1%.
För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
The active substance is bortezomib.
Den aktiva substansen är bortezomib.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline CR (Complete Response) = fullständigt svar, PR (Partial Response) = partiellt svar.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den rekonstituerade lösningen kasseras.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Progressiv multifokal leukoenkefalopati (PML)
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection
Hepatit B-virus (HBV) reaktivering och infektion
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
The other ingredient is mannitol (E421).
Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Hospira förses med utbildningsmaterial
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
# Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation.
Reduction in serum M-protein population g n=667
Reduktion i serum M-protein population g n=667
A total of 218 patients were evaluable for response.
Totalt utvärderas 218 patienter
#, Blepharitis
#, Blefarit
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Ltd.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Hospira UK Ltd.
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling
It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib Hospira efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Manufacturer Hospira UK Ltd.
Tillverkare Hospira UK Ltd.
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
• If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Om flera Bortezomib Hospira- doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administrering en gång per vecka)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Time related events n=333
Tidsrelaterade händelser n=333
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
När bortezomib ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Very Common Decreased appetite Common
Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Behandling av ortostatisk/postural hypotension kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BR-CAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversible.
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+P-behandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas
Once weekly Bortezomib Hospira (cycles 5-9)
En gång per vecka Bortezomib Hospira (cykler 5-9)
There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Haematological toxicity during a cycle
Hematologisk toxicitet under en cykel
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i BR-CAP-gruppen.
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
** Instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc; *** Egenomsorgs-ADL: badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds B+M+P-behandling.
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6 aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
(42/240 [18 %] i BDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib Hospira administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Musculoskeletal pain*
Muskuloskeletal smärta*
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin och region.
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is markedas intravenous administration).
• Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
222 patienter inkluderades i studien; 221 patienter behandlades med bortezomib Hazards ratio skattning baseras på en Cox-modell justerad för stratifieringsfaktorerna: ISS staging och antal tidigare behandlingar.
A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
• instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (bortezomib plus dexametason och bortezomib plus dexametason och talidomid)
CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
CR+nCR+ PR+MR Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR (dagar)
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with Bortezomib Hospira.
Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och Bortezomib Hospira.
Overall complete response (CR+CRu)
Totalt komplett svar (CR+CRu)
Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib.