natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Incidensen för dessa biverkningar var också hög i placebogrupperna.
You should see a drop of solution appear.
Det ska synas att det kommer fram en droppe av lösningen.
If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Om detta visar sig vara särskilt besvärande, bör du diskutera detta med läkaren.
Avoid areas of extreme temperature.
Undvik områden med extrema temperaturer.
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av somatropin hos gravida kvinnor.
6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
gånger (0,6 mg) för att få bort luftbubblor.
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren.
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Vid de föreslagna indikationerna förväntas inte användningen av somatropin resultera i en oacceptabel risk för miljön.
Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Tala om för din läkare om du har eller har haft en aktiv tumör.
No data for other races are available.
Inga data för andra raser finns tillgängliga.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Om du reser utanför EU måste du se till att ta med tillräckligt många nålar för din vistelse där.
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
• Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.
Then therapy may be started again after the episode is over.
Behandlingen kan påbörjas igen efter att episoden är över.
The solution for multidose use is clear and colourless.
Lösningen för flerdos-användning är klar och färglös.
• Use needles only once.
• Använd nålarna bara en gång.
A: No.
S: Nej.
Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Diabetes mellitus kan leda till ökad urinering, törst och hunger.
Protect from intense light.
Skyddas mot starkt ljus.
For more information, please contact the local representative.
För mer information går det bra att kontakta den lokala representanten.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Kvinnor kan behöva högre doser än män, då män visar en ökad känslighet av IGF-I över tiden.
Always use the needles recommended.
Använd alltid den rekommenderade nålen.
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
• Du kan ta ut pennan och ampullen från kylskåpet upp till 45 minuter före användning.
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Resultaten upp till månad 60 visar fortsatt förbättring och fler patienter nådde längd SDS inom normalintervallet.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Det innebär att det finns risk för att kvinnor, särskilt de som behandlas med oralt östrogen, underbehandlas medan män överbehandlas.
• When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
• När du börjar med en ny ampull kan du behöva upprepa Del I, steg 8 och 9 upp till totalt 6
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Förbättringarna i tillväxt åtföljdes inte av obefogad framskriden skelettålder, vilket skulle äventyra framtida tillväxtpotential.
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
Freezing will damage the pen and medicine.
I frysen förstörs pennan och läkemedlet.
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
F: Vad gör jag om det inte finns tillräcklig mängd lösning kvar i ampullen för min nästa dos?
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Metaboliska förändringar hos dessa patienter inkluderar en normalisering av IGF-I-serumnivåer.
You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Du ska sluta ta NutropinAq om du är gravid.
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Den genomsnittliga ändringen i längd SDS efter 5 års behandling var nära två standardavvikelser (SD).
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Effekter som har påvisats för humant tillväxthormon omfattar:
Part II: Storage and Maintenance
Del II: Förvaring och skötsel
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Doserna som användes i dessa USA-baserade studier överensstämmer med den dosregim som är godkänd i USA.
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Den rekommenderade maximala dygnsdosen bör ej överskridas (se avsnitt 4.2).
These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Dessa biverkningar uppkommer vanligtvis hos vuxna tidigt i behandlingen och är kortvariga.
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Med rekombinant menas att det är tillverkat utanför kroppen genom en särskild process.
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Om du råkar vrida den för långt, gå tillbaka ett klick (0,1 mg).
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Detta medför en mätbar ökning av kroppslängden tills dessa tillväxtbrosk förbenas i slutet av puberteten.
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
• när dina njurar är skadade och de förlorat sin förmåga att fungera normalt med påverkan på tillväxten.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Klicken är endast en hörbar bekräftelse på att den svarta dosknappen har flyttats.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Förvara alltid pennan och ampullerna på en ren, säker plats i kylskåpet vid en temperatur mellan 2 - 8°C och utom syn- och räckhåll för barn.
If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Om du slutar att använda NutropinAq för tidigt eller använder det för länge kommer resultatet av behandlingen inte bli som förväntat.
The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Den aktiva substansen i NutropinAq är somatropin*.
• Avoid excessive temperatures.
• Undvik extrema temperaturer.
There was a high incidence of urinary tract infections.
Det var en hög incidens av urinvägsinfektioner.
A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Totalt 58% och 65% av de somatropin-behandlade patienterna som var under normalintervallet vid baslinjen, hade uppnått längder inom normalintervallet vid månad 24.
Gather all of these components prior to use.
Samla ihop alla dessa delar före användning.
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
IGF-I-nivån ökade från ett baslinjevärde på 43 ng/ml till 252 ng/ml vid 36 månader, vilket ligger nära den normala nivån som förväntas hos barn i denna ålder.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Tabell 1 innehåller mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) biverkningar som förekom i kliniska studier och en övervakningsstudie efter marknadsföring.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
• in children if the bones have already stopped growing.
• till barn om skelettet redan slutat växa.
• When you have Turner syndrome.
• när du har Turners syndrom.
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Detta fortsatte att öka hos de patienter som behandlades i 36 och 48 månader.
Now you are ready to administer the dose.
Nu är du klar att ge den första dosen.
The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Majoriteten av de rapporterade neoplasmerna var återfall av tidigare neoplasm och en andra neoplasm.
If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Om du har injicerat mer NutropinAq än du ska, kontakta läkare för att få råd.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Använd inte NutropinAq om du ser att lösningen är grumlig.
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Patienter under 11 år randomiserades även för att ges östrogenterapi, antingen i sen (15 års ålder) eller tidig (12 års ålder) ungdom.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Kasta inte bort den större hatten eftersom den ska användas senare för att ta av och kassera nålen på ett korrekt sätt.
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
F: Varför ska min medicin förvaras i kylskåp?
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Totalt exponerades 171 patienter för somatropin under i genomsnitt 3,5 eller 2,8 år.
Warning and Precautions
Varningar och försiktighet
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Batterierna räcker vanligtvis i 24 månader och varar ytterligare 4 veckor från och med då ”bt” börjar blinka.
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Förpackningsstorlek för 1, 3 och 6 cylinderampuller.
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
• NutropinAq-ampullen kan användas i upp till 28 dagar.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Cirka 2,5 % av patienterna i NCGS rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningar.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Djurstudier tyder på att njuren är det dominerande elimineringsorganet.
Your doctor or nurse will show you how to do this.
Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du ska göra detta.
• If your pen requires cleaning, do not place under water.
• Om du behöver rengöra din penna ska du inte hålla den under rinnande vatten.
System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Organsystemklass Reaktioner observerade i pivotala och stödjande kliniska studier (hos 642 patienter)
Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Intrakraniella tumörer, framför allt meningiom, hos patienter som strålbehandlats i huvudet för sin första neoplasm, var de vanligaste av dessa återkommande neoplasmer.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Om du inte kan vrida fram full dos måste du antingen starta med en ny ampull (såsom beskrivs i Del I) eller injicera en del av dosen.
The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Effekten av NutropinAq har inte utvärderats i konventionella fertilitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) eller i kliniska studier.
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
IGF-I-nivån, som var låg vid inträde i studien, återställdes till inom normalintervallet med somatropinbehandlingen.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Vi rekommenderar också att du ber läkaren eller sjuksköterskan om en demonstration.
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Om du använder det passiva nålskyddet (eller inget skydd alls), gå vidare till steg 13.
Benefits if using this medicine
Fördelar med att använda detta läkemedel
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
I allmänhet ska den lägsta dosen som ger effekt ges till dig.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, som presenteras i Modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Förvara alltid avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Det är viktigt att du byter injektionsställe varje dag för att förhindra att huden skadas.
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Efter det första året minskade tillväxthastigheten i båda studierna, men fortsatte att vara högre än nivåerna före behandling i upp till 48 månader (7,1 cm/år).
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Produktionen av endogent tillväxthormon kan också öka hos vissa individer med njursjukdom i slutstadiet.
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Behandlingstiden var i genomsnitt 4,7 år i gruppen som fick somatropin tre gånger i veckan och 4,6 år i gruppen som fick somatropin dagligen.
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Efter denna utbildning kommer du att kunna ta injektionen själv eller få injektionen av en anhörig som utbildats.
NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
NutropinAq är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech, Inc.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
När dessa förändringar kopplas med ökningen av totalt kroppsvatten och benmassa, är den totala effekten av somatropin-terapin en modifierad kroppskomposition, en effekt som bibehålls med fortsatt behandling.
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
F: Vad betyder det om det blinkar ”bt” i displayen?
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Vissa patienter kan utveckla antikroppar (en typ av protein som produceras av kroppen) mot somatropin.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Detta är inget ovanligt för lösningar som innehåller proteiner som NutropinAq och är inte ett tecken på försämring av produkten.
Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Skaka inte kraftigt eftersom proteinet då kan denatureras.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Vänta 5 sekunder efter att knappen tryckts ned och dra sedan upp pennan igen från huden.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Sätt ett plåster på injektionsstället om det behövs.
Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Celltillväxt: Behandling med somatropin resulterar i en ökning av såväl antalet som storleken på skelettmuskulaturcellerna.
Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
F: Kan jag vrida tillbaka den svarta dosknappen om jag klickar för många gånger?
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Tillväxthormon filtreras i glomeruli och reabsorberas i proximala tubuli.
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Pennans funktion och ampullernas innehåll är desamma för båda utförandena.
For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Anvisningar om användning och hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Hos patienter med allvarlig leverdysfunktion har en reduktion av somatropin clearance noterats.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Ta försiktigt av båda skyddshattarna från nålen genom att dra lätt.
Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Av de 139 inkluderade patienterna avslutade 128 de första 12 månadernas behandling med en genomsnittlig behandlingstid på 3,2 och 4,6 år och en total exponering på 542 patientår.
Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Turners syndrom är en genetisk avvikelse hos flickor (avsaknad av kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Långvarig överdosering kan resultera i tecken och symtom på gigantism och/eller akromegali som överensstämmer med kända effekter av överskott på tillväxthormon.
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Totalt fick 128 patienter somatropin i den 24 månaders kontrollerade fasen av de två studierna och 139 patienter behandlades med somatropin i den öppna förlängda fasen.
Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Dödligheten var högre (41,9 % mot 19,3 %) bland tillväxthormonbehandlade patienter (doser på 5,3 - 8 mg/dag) jämfört med dem som erhöll placebo.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Somatropin har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
S: Batteriet i din NutropinAq Pen håller på att förlora sin kraft.
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för somatropin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller somatropin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
• när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt.
Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Somatropin rekommenderas inte under graviditet och ska sättas ut om patienten blir gravid.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Byt injektionsställe för att undvika obehag.
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension).
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Akut överdos kan leda till hyperglykemi.
Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Din läkare kan behöva justera dosen NutropinAq eller andra läkemedel: - Östrogen som tas oralt eller andra könshormoner
In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
I karcinogenicitetsstudier som testade biologiskt rekombinant aktivt tillväxthormon i råttor och möss påvisades ingen ökning i incidensen av tumörer.
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Såsom framgår av bilderna nedan finns NutropinAq Pen och cylinderampuller i två utföranden (med eller utan gul färg).
Shown below are the items necessary for giving an injection.
Nedan finns en förteckning över de delar som behövs för att ge en injektion.
Other medicines and NutropinAq
Andra läkemedel och NutropinAq
• If your body does not make enough growth hormone as an adult.
• Om din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon som vuxen.
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Båda studierna hade en två års behandlingsperiod som omfattade en placeboarm, åtföljd av en öppen okontrollerad förlängd fas i vilken alla patienter fick somatropin.
Intracranial hypertension
Intrakraniell hypertension
Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
Vrid sedan dosknappen medurs tills den första klickpositionen är nådd (cirka 1/4 varv).
Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Den absoluta biotillgängligheten av rekombinant humant tillväxthormon efter subkutan administrering är cirka 80 %.
• The pen should contain the NutropinAq that is being used.
• Pennan ska innehålla det NutropinAq som används.
These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Dessa tillstånd förväntas normalt hos barn och var milda/måttliga biverkningar.
The needle is only sterile on the first use.
Nålen är bara steril första gången man använder den.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Somatropin ska inte användas i tillväxtfrämjande syfte hos patienter med slutna epifysfogar.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Om detta inte sker kommer det att rinna ut vätska från nålen när en ny nål sätts in i pennan.
At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Vid tidpunkten 12 månader var den procentuella förändringen högre i studien med debut i barndomen än i studien med debut i vuxen ålder.
Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
F: Vilken är den högsta dos som NutropinAq Pen kan ge i en injektion?
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Även om du föredrar ett ställe framför ett annat måste du byta injektionsställe.