natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter är 7,7 respektive 4,7 månader.
All patients achieved partial and/or complete response.
Alla patienter uppnådde partiellt och/eller fullständigt svar.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Detta inkluderar spontana fallrapporter samt allvarliga oönskade händelser i pågående studier, expanded access program, kliniska farmakologiska studier och forskningsstudier på icke godkända indikationer.
These white cells usually help the body to fight infection.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Data var likartade vid reanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Av de 411 patienterna behandlades 353 i ett utvidgat accessprogram utan insamlande av primära svarsdata).
• Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
• Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Fem (5) patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Därför skall man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
I den kliniska studien var 38 % av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
However, in these patients caution is recommended.
Emellertid rekommenderas försiktighet med dessa patienter.
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret.
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
• Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %)
Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n = 260) % av patienterna (KI95 %)
• Rapid weight gain.
• Snabb viktökning.
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Tre av de partiellt svarande blev senare sjukdomsfria genom kirurgi.
Consolidation therapy I, III, V
Konsolideringsbehandling I, III, V
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Av de 12 inskrivna patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Vid samma dos, ökade antalet dödfödda ungar liksom de som avled mellan postpartumdag 0 och 4.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Aktuell doseringsrekommendation är baserad på ett litet antal pediatriska patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
20 av de 50 patienterna (40 %) i kohort 5 fick hematopoetisk stamcellstransplantation.
In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Dessutom har pediatriska patienter behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20 % patienter i åldern 65 år och äldre.
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Ökat ureakväve i blod (BUN) och kreatinin observerades hos flera av dessa djur.
*, interstitial lung disease*
*, interstitiell lungsjukdom*
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Ordinerad dos skall ges peroralt tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minimera riskerna för gastrointestinala besvär.
• Numbness of the hands or feet.
• Domningar i händer och fötter.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Effekten av att man avslutar behandlingen efter att ha uppnått fullständigt cytogenetiskt svar har inte undersökts.
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Säkerhetsdata från denna studie förefaller vara i enlighet med säkerhetsprofilen för imatinib hos Ph+ ALL patienter.
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Efter korrigering av BSA-effekten hade inte annan demografi såsom ålder, kroppsvikt och body mass index kliniskt signifikanta effekter på exponeringen av imatinib.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Det förekom mer myelosuppression hos KML-patienterna än vid GIST, vilket troligen beror på den underliggande sjukdomen.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
Den uppskattade 4-åriga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
11) Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Minskningen i vita blodkroppar (WBC) och antal neutrofiler uppstod huvudsakligen under de första sex veckorna av behandlingen och med relativt stabila värden därefter.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan
The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Den aktiva substansen imatinib uppvisar en miljörisk hos sedimentorganismer.
They are usually mild to moderate.
De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.
They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
De kan öka eller minska effekten hos Imatinib medac och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib medac mindre effektivt.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Nivåerna av TSH (tyroidstimulerande hormon) skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Med hänsyn till den begränsade säkerhetsdatabasen, så är de biverkningar som hittills rapporterats hos barn överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med Ph+ ALL.
Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Den farmakokinetiska profilen i plasma analyserades dag 1 och antingen dag 7 eller dag 28, då den genomsnittliga plasmakoncentrationen hade nått steady state.
Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Mediantiden för behandling i den publicerade litteraturen sträckte sig mellan 4 veckor och mer än 20 månader.
• Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
• Imatinib medac rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Skälet till detta är att Imatinib medac kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Studier på två ammande kvinnor visar att både imatinib och dess aktiva metabolit kan distribueras i människomjölk.
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Om nedsatt njurfunktion observeras, bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
• Decreased or increased skin sensitivity.
• Minskad eller ökad känslighet i huden.
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.
Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
En del barn och ungdomar som tar Imatinib medac kan växa långsammare än normalt.
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (märgaspirat eller biopsi).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients.
Behandlingen avbröts permanent på grund av avvikande värden på leverprover hos mindre än 1 % av KML-patienterna.
Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people.
Äldre personer: Imatinibs farmakokinetik har inte studerats hos äldre personer.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
ANC-värde = absolut antal neutrofiler a uppstår efter minst 1 månads behandling
The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Åldrarna hos DFSP-patienterna sträckte sig från 23 till 75 år; DFSP var metastatisk, lokalt återkommande efter initial resektiv kirurgi och bedömd ej vara mottaglig för ytterligare resektiv kirurgi vid tidpunkten för inträde i studien.
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Patienterna skall därför vägas regelbundet.
The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Mängden Imatinib medac som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, frånvarande/minskat frontal- och frånvarande parietalben.
In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
På grund av registrets observationella karaktär fanns hematologiska, cytogenetiska och molekylära data tillgängliga för 22, 9 respektive 17 av de 23 patienter som inkluderats.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Ökningen är cirka 1,5 till 2 gånger, vilket motsvarar en 1,5 gånger ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Patienter bör monitoreras noggrant efter dosökning med tanke på risken för ökad incidens av biverkningar vid högre doser.
You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Gastrointestinala och tumorala blödningar kan vara allvarliga och i vissa fall dödliga.
Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Clinical studies in HES/CEL
Kliniska studier vid HES/CEL
The milk/plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Mjölk/plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 för metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
F1-fertilitet påverkades inte, medan ett ökat antal resorptioner och ett ökat antal levande foster noterades med 45 mg/kg/dag.
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
21 patienter behandlades med 400 mg imatinib dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
De första 37 patienterna inledde behandlingen med en dos om 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 223 patienterna började med 600 mg.
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Lymfoid blastkris: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n = 10).
Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Längden på behandlingen med imatinib kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med imatinib har generellt gett bättre resultat.
• If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
• Om du är en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna åt ditt barn eller någon annan patient som har svårt att svälja, skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud- eller ögonkontakt eller inandning.
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
I en nyligen publicerad artikel med uppdaterad information från 6 av dessa 11 patienter klarlades att alla dessa patienter förblev i cytogenetisk remission (intervall 32-38 månader).
Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
Transformerad KML är sjukdomsstadiet efter sjukdomens progression från kronisk fas till accelererad fas (AP) eller blastkris (BC).
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33 %) än hos patienter som fick 400 mg (16 %, p=0,0220).
Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Behandling med imatinib kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom ska övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
Do not take Imatinib medac: • if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Ta inte Imatinib medac: • om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Det finns ingen erfarenhet från barn eller ungdomar med HES/CEL.
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Den sammantagna överlevnaden är 65 månader sedan diagnos (intervall 25-234).
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Tillståndet rapporterades vara reversibelt vid administration av systemiska steroider, åtgärder för cirkulatorisk support och temporärt uppehåll med imatinib.
Study ADE04 Prephase
Studie ADE04 Förberedande fas
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Behandlingstiden i studie B2225 var i median 6,2 månader, med 24,3 månader som maximal tid.
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
GI-tumörplatserna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Erfarenhet med imatinib vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Dosjustering för biverkningar i alla indikationer hos vuxna och pediatriska patienter
• Pain in your hips or difficulty walking.
• Smärta i höfterna eller svårighet att gå.
If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Imatinib medac • Om du har glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Konsolidering (de novo Ph+ ALL)
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder skall vidtas vid behov.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together.
Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib medacs effekt när de tas tillsammans.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre personer och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Liksom hos vuxna patienter, absorberades imatinib snabbt efter oral administrering hos pediatriska patienter i både fas I- och fas II-studier.
• Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib medac are advised to
• Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib medac rekommenderas att
This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan.