natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Avlägsna inte den blå hättan från BAXJECT II.
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Injektionsflaska med pulver och 2 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.
Factor VIII inhibition
Inhiberande FVIII-antikroppar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 IE octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 3000
IV use
användning
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Avlägsna den blå hättan från BAXJECT II.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Under hållbarhetstiden kan blistret med produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 6 månader.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
- ADVATE i BAXJECT III: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister (injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med 5 ml vätska är ihopsatta med beredningssystemet).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ml efter beredning.
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Injektionsflaska med pulver och 5 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Förvara inte produkten i kylskåp efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 250
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3000 IE octocog alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ml efter beredning.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
- ADVATE i BAXJECT III: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förslutet blister (injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med 2 ml vätska är ihoppsatta med beredningssystemet).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Aseptic technique is required during administration.
Instruktioner för injektion Aseptisk teknik är nödvändig under tillförsel.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1500 IE octocog alfa
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 6 månader.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 1500 IE octocog alfa, cirka 750 IE/ml efter beredning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE octocog alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 250 IE octocog alfa, cirka 125 IE/ml efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE octocog alfa
(see section 4.2 for information on paediatric use).
(anges i avsnitt 6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 1000 IE octocog alfa, cirka 200 IE/ml efter beredning.
Post procedural haemorrhage
Hematom vid kärlpunktionsstället
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Volume of
Frekvensa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 500
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 1500 IE octocog alfa, cirka 300 IE/ml efter beredning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/016
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 500 IE octocog alfa, cirka 100 IE/ml efter beredning.
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
Total AUC (IE*h/dl) Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Chest discomfort
Obehag i bröstet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/008
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 125 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
Solvent: Clea and colourless solution.
Vätska: klar och färglös vätska.
Haematocrit decreased
Minskad hematokrit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 500 IE octocog alfa, cirka 250 IE/ml efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Tremor
Darrningar
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 750 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/012
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/006
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 3000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/015
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 2000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 1000 IE octocog alfa, cirka 500 IE/ml efter beredning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/003/271/018
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 2000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ml efter beredning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/011
Abdominal pain upper
Smärta i övre delen av buken
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 400 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/013
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 1500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 100 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 300 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
• Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
• Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 600 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 50 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/003/271/020
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 6 månader.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/003/271/017
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 3000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/009
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 3000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/004
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 200 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/003/271/019
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/002
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsastta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
Adjusted Incremental
Förändrad smakupplevelse
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/007
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/001
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i 1 BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/003
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)
Do not remove the device from the package.
Tag inte ut BAXJECT II ur förpackningen.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Rengör propparna med injektionstorkar.
Life-threatening haemorrhages.
Livshotande blödningar.
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
23 August 2014
23 augusti 2014
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
- inlämning av ändringen av innehavarna av godkännande för försäljning av metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen: - tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Inom 3 månader efter antagande av CMD(h):s överenskommelse
Adoption of CMDh agreement:
Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
July 2014 CMDh meeting
CMD(h)-mötet i juli 2014
Annex V
Bilaga V Tidtabell för implementering av överenskommelsen
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
• Det kommer att ges långsamt under 1 timme.
Dose reduction is not recommended.
Dosreduktion rekommenderas inte.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Datum för första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
You should use effective methods of contraception during this time.
Du bör använda effektiva preventivmedel under denna tid.