natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Snabb subkutan injektion eller injektion i det vaskulära rummet kan leda till svår hypotension, takykardi eller synkope.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Patienter visade en högre grad av variabilitet avseende systemisk exponering jämfört med friska frivilliga.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
För att minska risken för biverkningar kan administreringstiden förlängas till maximalt 15 minuter, se nedan.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Din läkare kan besluta att det skulle vara bekvämare för dig att själv injicera IL-2 och Ceplene.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Vissa av dessa läkemedel får inte tas under Ceplene-behandling eller kan kräva särskilda försiktighetsåtgärder.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Varken ålder eller vikt har någon signifikant inverkan på histamins farmakokinetiska egenskaper.
Content of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
For patients experiencing grade 1 toxicity events
För patienter som upplever toxicitet grad 1
Treatment periods and treatment breaks
Behandlingsperioder och viloperioder
If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Om du får ett kraftigt blodtrycksfall efter användning av Ceplene skall du kontakta din läkare omedelbart eller åtminstone före användning av ytterligare Ceplene injektioner.
Investigations weight decreased
Undersökningar viktminskning
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Patientövervakningen dag 1 ska inkludera vitaltecken, bland annat puls, blodtryck och andningsfrekvens.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Din läkare kan bedöma att det är lämpligt att du använder en sprutpump för att styra injektionen av Ceplene.
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
*se ”Dosjustering” för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema Dosjustering
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Justera sprutans läge så att sprutspetsens topp syns lite ovanför gummiproppen men fortfarande är i lösningen.
IL-2 has to be injected first.
IL-2 måste injiceras först.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Den aktiva substansen i Ceplene är histamindihydroklorid, som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i kroppen.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Den normala administreringstiden för en dos av Ceplene på 0,5 ml är 5 minuter.
Alcohol wipe(s).
Alkoholsvabb(ar).
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
I den peri-postnatala utvecklingsstudien orsakade höga doser av histamindihydroklorid maternell toxicitet, och avkomman visade toxicitetssymptom under laktationen (färre levande ungar på dag 21 jämfört med vid laktationen på dag 4) men inte efter avvänjning.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
ANVISNINGAR FÖR INJEKTION
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Lokaliserad toxisk dermatit - Behandlingen ska avbrytas tills symptomen har upphört.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Använd inte läkemedlet efter sista dagen i den månad som anges.
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
I den randomiserade fas 3-prövningen (0201) jämfördes behandling med Ceplene+IL-2 med ingen behandling på 261 patienter i första remission (CR1) och på ytterligare 59 patienter i efterföljande remission efter recidiv (CR>1).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10)
20% dose reduction injection volume (mL)**
Injektionsvolym (ml) vid 20 % dosreduktion**
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Efterföljande injektioner av Ceplene kan göras av patienten själv i hemmet, förutsatt att patienten har god förståelse för de nödvändiga försiktighetsåtgärderna och har visat sig kunna hantera injektionstekniken.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Metabolism och nutrition nedsatt aptit
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Om du har glömt en av doserna under en dag, kontakta läkare eller apotekspersonal.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Hos honråttor som doserades före parning och fram till dräktighetens sjunde dag observerades en minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster, men utan någon dosrespons och inom intervallet för historiska kontrolldata.
• The active substance is histamine dihydrochloride.
• Den aktiva substansen är histamindihydroklorid.
Metabolism and nutrition disorders anorexia
Metabolism och nutrition anorexi
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
För patienter som upplever generaliserad toxisk dermatit grad 1-4 - Vid toxicitet grad 1 ska behandlingen skjutas upp i 48 timmar eller tills alla symptom har upphört.
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Sitt eller ligg ner i 20 minuter efter att du har injicerat Ceplene.
Ceplene is for subcutaneous use only.
Ceplene är endast avsett för subkutant bruk.
Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Försiktighet ska iakttas för patienter med något av följande: Symptomatisk perifer arteriell kärlsjukdom, tidigare eller nuvarande peptiska eller esofageala sår med anamnes på blödning, kliniskt signifikant njursjukdom eller slaganfall inom de senaste 12 månaderna.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Om du inom mindre än 14 dagar innan du börjar behandlingen med Ceplene har haft en infektion som måste behandlas med läkemedel (antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel) kommer din läkare att övervaka dig noga.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Doserna av Ceplene och IL-2 ska justeras vid behov utifrån enskilda patienters tolerans för behandlingen.
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Dispensering av spätt IL-2 (aldesleukin) för varje patient
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Årligen, samtidigt som inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter
Clear, colourless aqueous solution.
Klar, färglös vattenlösning.
• narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
• kärlförträngning (systemisk perifer kärlsjukdom),
• Altered taste (dysgeusia)
• Förändrad smakupplevelse (dysgeusi)
Cycles w.19
Cykler v19
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Behandling med Ceplene tillsammans med IL-2 ska användas med försiktighet hos patienter med dåligt kompenserad hjärtfunktion.
• Feeling of general discomfort or unease
• Allmän obehags- eller olustkänsla
No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Inga kliniska data finns för Ceplenes effekt på fertiliteten.
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Patienten ska vila i 20 minuter efter injektion av Ceplene.
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
• Kroppen producerar inte tillräckligt med tyroxin, ett kemiskt ämne i kroppen av den typ som kallas hormoner (hypotyreoidism)
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Om du ska genomgå en operation eller en röntgenundersökning som kräver en injektion, se till att din läkare i förväg får reda på att du behandlas med Ceplene.
Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Plasmanivåerna var dock inte prediktiva för oönskade effekter, och ingen nära korrelation förelåg mellan effekter och exponering för läkemedlet.
Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Övriga biverkningar som har observerats när Ceplene används vid andra typer av behandling
Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Patienter med kliniskt signifikant infektion som kräver behandling med antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel eller som har slutfört en tidigare behandling mot infektion inom mindre än 14 dagar före behandlingsstart ska behandlas med försiktighet förutom om dessa läkemedel användes i förebyggande syfte.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Injicera IL-2 enligt instruktionerna.
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, men endast i maternotoxiska doser, och resultaten från studierna tydde inte på några direkt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Method
Metod
Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Tabell 2: För behandlingscyklerna 4-10 med Ceplene och IL-2 gäller samma anvisningar som enligt tabell 1 ovan, med undantag av antalet cykler och viloperiodernas längd
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
- IL-2 kan sättas ut i 24 timmar varefter behandlingen återupptas med 20 procent lägre dos.
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Tabell 1: Behandlingscyklerna 1-3 med Ceplene och IL-2
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
I tillämpliga fall ska möjligheten till samtidig behandling med en protonpumpshämmare övervägas.
Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis och reumatoid artrit) ska behandlas med försiktighet.
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Antalet CR1-patienter som förblev leukemifria i 3 år var 40 procent efter Ceplene+IL-2 jämfört med 26 procent av dem som inte fick denna behandling (p=0,01).
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Allmänna uppgifter om dosering och användning av Ceplene och IL-2 finns i avsnitt 3, ” Hur du använder Ceplene”.
Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ceplene har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Ceplene kan administreras med en mobil sprutpump för infusion eller genom kontrollerad manuell subkutan injektion med timerförsedd spruta.
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
1 till 3 minuter efter det att subkutan administrering av IL-2 har slutförts ska Ceplene administreras genom långsam subkutan injektion med en hastighet som inte överstiger 0,1 ml (0,1 mg histamindihydroklorid) per minut.
-for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
- Vid toxicitet grad 4 ska utsättning av behandlingen övervägas.
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
• Vätskeansamling i kroppen, särskilt i benen (ödem)
Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Ceplene finns i förpackningsstorleken 14 injektionsflaskor.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Om Ceplene-relaterad toxicitet skulle uppträda (t.ex. hypotension, huvudvärk) kan injektionstiden förlängas från 5 minuter till maximalt 15 minuter.
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ceplene ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Den första dosen av Ceplene och IL-2 på dag 1 av den första behandlingscykeln ska administreras på kliniken under direkt överinseende av en läkare.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter senare.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Hos deltagare med svårt nedsatt njurfunktion förekom sänkt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid histaminhalter i plasma som inte gav någon mätbar blodtryckssänkning hos andra deltagare.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Ceplene och lågdos-IL-2 har undersökts i andra kliniska studier vid andra doser (1 mg histamindihydroklorid två gånger dagligen) och med olika dosregimer av lågdos-IL-2 och alfa-interferon.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Biverkningar som har observerats när Ceplene används enligt anvisningarna i denna bipacksedel:
Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Ceplene används till vuxna patienter tillsammans med IL-2 för att behandla en viss typ av leukemi som kallas akut myeloisk leukemi (AML) som är en cancer i benmärgens blodbildande celler.
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Histaminkoncentrationer och farmakokinetik varierade kraftigt såväl mellan studierna som inom grupperna av friska frivilliga och patientgrupperna.
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Plasmakoncentrationerna av histamin varierade kraftigt och var avsevärt högre hos patientgrupper med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (medianen var 10 respektive 5 gånger högre än hos friska frivilliga).
• If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
• om du tar något av följande läkemedel: - Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat någon negativ effekt på fertiliteten förutom en liten minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster (se avsnitt 5.3).
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Det är okänt om histamin utsöndras i bröstmjölk.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Om du känner dig matt eller yr under eller efter injektionen ska du berätta det för din läkare innan du tar nästa dos.
A decrease of blood pressure may occur.
Ditt blodtryck kan sjunka.
Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Ceplene ska injiceras långsamt i vävnadsskiktet precis under huden (subkutant) under ca 5 till 15 minuter.
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
H2-receptorantagonister med imidazolstruktur som liknar histamin, t.ex. cimetidin, systemiska steroider och klonidin får inte användas under behandling med Ceplene (se avsnitt 4.3).
The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Behandlingen med IL-2 och Ceplene ges under 81 veckor i cykler.
Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Interleukin-2 (IL-2) är kommersiellt tillgänglig som en rekombinant IL-2; aldesleukin.
The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Den normala dosen av Ceplene är 0,5 ml lösning två gånger dagligen som ges som en långsam subkutan injektion (i vävnadsskiktet precis under huden).
Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Studier har visat kemisk stabilitet och sterilitet för spätt aldesleukin (dispenserat i tuberkulinsprutor av polypropen med lock) i upp till tre veckor om de bereds i en kontrollerad aseptisk miljö och förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C
Very common depression
Mycket vanliga depression
Periodic Safety Update Reports
• Periodiska säkerhetsrapporter
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
De vanligaste biverkningarna, som upplevdes av 30 procent eller mer av de patienter som fick IL-2 och Ceplene (listade i fallande frekvens), var: blodvallningar, huvudvärk, trötthet, granulom vid injektionsstället, pyrexi och erytem vid injektionsstället.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Om du är osäker på hur du ska göra eller har frågor, be läkaren eller sköterskan om hjälp.
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
För CR1-patienterna ökade mediandurationen för den leukemifria överlevnadstiden från 291 dagar (9,7 månader) till 450 dagar (15 månader) efter Ceplene/IL-2 jämfört med för de patienter som inte fick någon underhållsbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
• 1 förberedd spruta för IL-2-injektionen (se bipacksedeln för IL-2 och din läkares doseringsanvisning).
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Denna behandling ska skrivas ut av och användas under överinseende av läkare som har erfarenhet av akut myeloid leukemi.
If you forget to take Ceplene
Om du har glömt att ta Ceplene
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Ceplene hämmar NAPDH-oxidas, som initierar bildning och frisättning av ROS från fagocyter.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Snabb injektion kan leda till blodtrycksfall och göra att du känner dig matt eller till och med svimmar.
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
FÖRBEREDELSER FÖR INJEKTION AV CEPLENE
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Patienten kan få förfyllda tuberkulinsprutor med lock för upp till två veckors administrering i hemmet, med anvisningar om att sprutorna ska förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C före administrering.
Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Eftersom du kommer att använda både IL-2 och Ceplene som en kombinationsbehandling anges doseringen för båda läkemedlen.
1 Take 1 vial out of the carton.
1 Ta ut 1 injektionsflaska ur kartongen.
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity
För patienter som upplever neurologisk toxicitet grad 1-4
6.6 Special precaution for disposal and other handling
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Tryck ner sprutkolven och injicera en tiondels milliliter (0,1 ml) varje minut, eller långsammare om din läkare har sagt det. Se figur 7.