natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
• svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg (Quinkes ödem)
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Apparent viktjusterad clearance var ca 30% högre än hos vuxna med epilepsi.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
• hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Den fraktionella elimineringen av levetiracetam var 51% under en typisk 4-timmars dialys.
This leaflet was last revised in month/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 250 till 500 mg.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam Hospira should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Om behandlingen med Levetiracetam Hospira skall avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
You can switch from the filmcoated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Du kan byta från filmdragerade tabletter eller oral lösning till intravenös administrering eller omvänt, direkt utan dosjustering.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam Hospira, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Vid 3600 mg/kg/dag visades i endast den ena av de 2 EFDstudierna en liten minskning i fostervikt som förknippades med en marginell ökning i skelettvariation/mindre anomalier.
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
• en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Därför rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t ex framförande av fordon eller använda maskiner.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Baserat på levetiracetams farmokokinetiska egenskaper, farmakokinetiken hos vuxna efter intravenös administrering och farmakokinetiken hos barn efter oral administrering förväntas dock exponeringen (AUC) för levetiracetam vara liknande hos barn i åldern 4 till 12 år efter intravenös och oral administrering.
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Emellertid upplevde patienter som tog levetiracetam i den uppföljande, öppna, långtidsstudien ingen försämring, i genomsnitt, av sina beteenden eller känslofunktioner; specifikt var mätningar av aggressivt beteende inte sämre än utgångsvärdet.
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Farmakokinetiken hos barn har inte undersökts efter intravenös administrering.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Talk to your doctor before you are given Levetiracetam Hospira:
Tala med läkare innan du får Levetiracetam Hospira:
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenös levetiracetam under perioder längre än 4 dagar.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som exponerats för Keppra som monoterapi in utero.
What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira
Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam Hospira
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Hospira treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Hospira.
Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Hospira kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
• allvarliga allergiska reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])
Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution.
Levetiracetam Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar, färglös, lösning.
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
• symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben, vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
• ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
• Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
I en studie som avspeglar klinisk praxis visades att annan samtidig antiepileptisk behandling kunde sättas ut för ett begränsat antal patienter som svarat på tilläggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 vuxna patienter).
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50% eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7%, 31,6% respektive 41,3% av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6% av patienterna i placebogruppen.
Levetiracetam Hospira is for intravenous use.
Levetiracetam Hospira är för intravenöst bruk.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar levetiracetams farmakokinetik.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Dosnivån 1800 mg/kg/dag medförde en markant maternell toxicitet och en minskning i fostervikt förknippad med en ökning i incidensen av foster med kardiovaskulära anomalier/skelettanomalier.
CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------ x 1,73 personens BSA (m
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1,500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Levetiracetams tidsoberoende farmakokinetikprofil bekräftades också efter intravenös infusion av 1500 mg under 4 dagar med dosering två gånger dagligen.
5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
5 ml injektionsflaskor av glas (typ 1) med bromobutyl-belagda gummiproppar och en avknäppbar kapsyl av aluminium.
Other medicines and Levetiracetam Hospira
Andra läkemedel och Levetiracetam Hospira
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures (fits) in epilepsy).
Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).
• Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
• Dextros 50 mg/ml (5%) injektionsvätska
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Mer än hälften av patienterna förblev anfallsfria i 12 månader (56,6% och 58,5% för patienter behandlade med levetiracetam respektive en depotberedning av karbamazepin).
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Levetiracetam Hospira concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Levetiracetam Hospira koncentrat ska bara användas för intravenöst bruk och den rekommenderade dosen måste spädas i åtminstone 100 ml kompatibel spädningsvätska och administreras intravenöst som en 15-minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan till var fjärde vecka; barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg: dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).
A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
En startdos om 750 mg rekommenderas första behandlingsdagen med levetiracetam.
A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
En stor mängd data från gravida kvinnor, som exponerats för levetiracetam som monoterapi (över 1 800, där exponeringen skedde under den 1:a trimestern hos över 1 500 av dem), har dokumenterats efter marknadsgodkännandet och tyder inte på någon ökning av risken för allvarliga medfödda missbildningar.
Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml.
Levetiracetam Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning är förpackat i pappkartonger innehållande 10 eller 25 injektionsflaskor á 5 ml.
The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Den rekommenderade dosen måste späds ut i minst 100 ml kompatibel spädningsvätska och infunderas under 15 minuter.
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
CLcr ml/min kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller mer genom att använda följande formel:
This medicinal product contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per maximum single dose (0.8 mmol (or 19 mg) per vial).
Detta läkemedel innehåller 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per maximal engångsdos (0,8 mmol (eller 19 mg) per flaska).
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi
• There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
• Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenöst levetiracetam under en längre period än 4 dagar.
Levetiracetam Hospira concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
Levetiracetam Hospira koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor:
The intravenous administration of doses up to 4,000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2,500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Intravenös administrering av doser upp till 4000 mg lösta i 100 ml 0,9% natriumklorid infunderade under 15 minuter och doser upp till 2500 mg lösta i 100 ml 0,9% natriumklorid infunderade under 5 minuter utvärderades.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400-1,200 mg/day or levetiracetam 1,000-3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Patienterna randomiserades till en depotberedning av karbamazepin 400-1200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag och behandlingsperioden var upp till 121 veckor beroende på behandlingssvaret.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
CLcr ml/min/1,73 m kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar och barn, genom att använda följande formel (Schwartz formel):
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Levetiracetam och besläktade analoger visar en rangordning av affinitet för bindning till det synaptiska vesikelproteinet 2A som korrelerar till styrkan av deras anfallsskydd i den audiogena epilepsimodellen hos mus.
Somnolence, headache
Somnolens, huvudvärk
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
In vitro-studier visar att levetiracetam påverkar intraneuronala Ca 2+-nivåer genom partiell hämning av
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Hos de flesta försökspersonerna med kraftigt nedsatt leverfunktion reducerades clearance av levetiracetam med mer än 50% beroende på en samtidigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic levetiracetammedicine by mouth is temporarily not feasible.
Levetiracetam Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när administrering av antiepileptiska levetiracetam läkemedel genom munnen tillfälligt inte är möjligt.
Do not use Levetiracetam Hospira
Använd inte Levetiracetam Hospira
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]).
• influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ”DRESS”)
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Levetiracetam 1000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel (etinyl-estradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron) ändrades inte.
4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Hos barn och ungdomar i åldern 4-16 år rapporterades kräkning (mycket vanlig, 11,2%), agitation (vanlig, 3,4%), humörsvängningar (vanlig, 2,1%), emotionell labilitet (vanlig 1,7%), agression (vanlig, 8,2%), onormalt uppförande (vanlig, 5,6%) och letargi (vanlig, 3,9%) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Hos anuriska vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet var halveringstiden ca 25 timmar under perioder mellan dialys respektive 3,1 timmar under dialys.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1,500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 micrograms/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad hos 17 försökspersoner efter en intravenös engångsdos på 1500 mg infunderad under 15 minuter var 51 ± 19 mikrogram/ml (aritmetiskt medelvärde ± standardavvikelse).
• pancreatitis (inflammation of the pancreas);
• pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)
(impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
(försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten
Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Levetiracetam Hospira kan användas under graviditet, men endast om läkaren efter noggrant övervägande anser det vara nödvändigt.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
58,3% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 23,3% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av antalet dagar med myokloniska anfall per vecka på minst 50%.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av levetiracetam med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
• hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet.
Weight decreased, weight increase
Viktminskning, viktökning
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Efter administrering av en engångsdos (20 mg/kg) till barn med epilepsi (6 till 12 år) var levetiracetams halveringstid 6 timmar.
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Två utvecklingsstudier på embryo/foster (embryo-foetal development (EFD) studies) utfördes på råttor vid 400, 1200 och 3600 mg/kg/dag.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Studier på neonatala och juvenila råttor och hundar visade att det inte fanns några negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6-17 gånger MRHD på mg/m2-basis).
5 How to store Levetiracetam Hospira 6 Contents of the pack and other information
Hur Levetiracetam Hospira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
A single dose of 1,500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1,500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
En engångsdos på 1500 mg levetiracetam löst i 100 ml av en kompatibel spädningsvätska och infunderat intravenöst under 15 minuter är bioekvivalent med 1500 mg levetiracetam intaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Vid fortsatt långtidsbehandling var 47,4% av patienterna fria från tonisk-kloniska anfall under minst 6 månader och 31,5% var fria från tonisk-kloniska anfall under minst 1 år.