natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Visar sig kombinationen vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Edarbi för barn och ungdomar i åldern 0 till <18 år har ännu inte fastställts.
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Edarbi hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Därför rekommenderas adekvat hydrering och kontroll av njurfunktionen när behandlingen inleds.
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala funktioner övervakas.
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Slutar du att ta Edarbi kan ditt blodtryck stiga igen.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel än Edarbi till dig.
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
o en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Stabila nivåer av azilsartan uppnås inom fem dagar och ingen ackumulering av plasma förekommer med upprepad dosering en gång dagligen.
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Det finns begränsade data om användning av Edarbi hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Denna effekt noteras också med andra hämmare av RAAS.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Edarbi i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
Additional information
Ytterligare upplysningar
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Pediatrisk population Farmakokinetiken för azilsartan har inte studerats hos barn under 18 års ålder.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Hos patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den totala exponeringen för azilsartan (AUC) med +30, +25 respektive +95 %.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Edarbi” och ”Varningar och försiktighet”).
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av RAAS.
Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Azilsartan binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst serumalbumin.
(angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
(angioödem), - Klåda på huden med upphöjda förhårdnader.
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Eliminationshalveringstiden för azilsartan är ca 11 timmar och njurclearance är ca 2,3 ml/min.
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
På grund av att erfarenheter saknas av samtidig användning av azilsartanmedoxomil och litium, rekommenderas inte denna kombination.
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Distributionsvolymen för azilsartan är omkring 16 liter.
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hemoglobin and hematocrit
Hemoglobin och hematokrit
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan svarta och vita populationer.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Det kan inte uteslutas att liknande effekter uppträder med Edarbi.
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
In vitro-studier tyder på att interaktioner baserade på hämning av esteraser är osannolika.
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Ingen ökning (+5 %) observerades hos patienter med terminal njursjukdom som erhöll dialys.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
En liknande verkan kan förekomma med angiotensin II-receptorantagonister.
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Hemodialys avlägsnar inte azilsartan från den systemiska cirkulationen.
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel: - litium (ett läkemedel för psykiska sjukdomar), - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, diklofenak eller celecoxib
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Azilsartanmedoxomils uppskattade absoluta orala biotillgänglighet baserat på plasmanivåer av azilsartan är omkring 60 %.
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
För Edarbi, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Edarbi kan vara mindre effektivt med att sänka blodtrycket hos svarta patienter.
Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Sluta omedelbart ta Edarbi och kontakta läkare om du har någon av följande allergiska reaktioner, som inträffar sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Förekomst av hosta var lägre med Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Det är ingen väsentlig skillnad i farmakokinetiken för azilsartan mellan yngre (åldersintervall 18-45 år) och äldre (åldersintervall 65-85 år) patienter.
What you need to know before you take Edarbi
Vad du behöver veta innan du tar Edarbi
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Gynnsamma effekter av Edarbi på dödlighet och hjärt-kärlsjukdomar och skador på målorgan är för närvarande inte kända.
- have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Effekten uppträder oftare när amlodipin tas ensamt.
In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
I reproduktionstoxiskastudier förekom ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet.
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan äldre och yngre patienter, men högre känslighet för blodtryckssänkande effekter hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
- Lider du samtidigt av andra sjukdomar som svår njursjukdom eller hjärtsvikt kommer din läkare att välja den lämpligaste startdosen.
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta INTE Edarbi om du - är allergisk mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Proteinbindningen är konstant vid azilsartankoncentrationer i plasma som ligger väl över det intervall som uppnås med rekommenderade doser.
Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Edarbi ska intas oralt och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Rebound effekter har inte observerades efter plötslig utsättning av Edarbibehandling efter sex månaders behandling.
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
- Den normala startdosen är 40 mg en gång dagligen.
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Dessa effekter, som förhindrades med oralt given koksaltlösning, har inte klinisk betydelse för behandling av hypertoni.
There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women.
Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor.
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Azilsartan och M-II passerade genom placentan och återfanns i foster hos gravida råttor och utsöndrades i mjölken hos digivande råttor.
No dose adjustment is necessary based on gender.
Ingen dosjustering krävs på grund av kön.
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Azilsartan och M-II uppvisade inga belägg för mutagenicitet eller relevant klastogenisk aktivitet i studier in vitro och inga belägg för karcinogenicitet hos råttor eller möss.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA09
Takeda Logo
Takeda logotyp
If you stop taking Edarbi
Om du slutar att ta Edarbi
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av angiotensin converting enzymhämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Edarbi (10,8 mikromol/l) jämfört med placebo (4,3 mikromol/l).
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Biverkningar baserade på sammanslagna data (40 och 80 mg-doser) är listade nedan enligt organsystem och föreslagen term.
Characteristics in specific groups of patients
Egenskaper hos särskilda patientgrupper
Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Edarbi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller fötts för tidigt.
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Hypovolemi bör åtgärdas före administrering av Edarbi eller behandlingen ska inledas under noggrann medicinsk övervakning och överväga en startdos på 20 mg.
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Edarbi, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
No dose adjustment is necessary based on race.
Ingen dosjustering krävs på grund av ras.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Edarbi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
M-I och M-II bidrar inte till azilsartanmedoxomils farmakologiska aktivitet.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
En ingående QT/QTc-studie genomfördes för att bedöma potentialen hos azilsartanmedoxomil för att förlänga QT/QTc-intervallet hos friska försökspersoner.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Berätta för din läkare om du ammar.
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Pre-kliniska studier har visat att azilsartan inte föreföll påverka manlig eller kvinnlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5.3).
After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Efter oral administrering av azilsartanmedoxomil uppnås maximal koncentration (Cmax) av azilsartan inom 1,5-3 timmar.
Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Kontroll av serumkalium bör ske vid behov (se avsnitt 4.4).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Förändrade blodprovssvar, inklusive sänkning av ett protein i de röda blodkropparna
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Det finns inga belägg för teratogena effekter, men djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter för avkomman, som lägre kroppsvikt, viss fördröjning av fysisk utveckling (fördröjd framväxt av framtänder, lösgörande av ytteröra, öppning av öga) och högre dödlighet.
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
En sänkning av blodtrycket kommer att vara mätbart inom 2 veckor efter påbörjad behandling och full effekt av dosen kommer att ses inom 4 veckor.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-receptorantagonister, men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Edarbi har troligtvis ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Edarbi 80 mg gav dessutom signifikant större sänkning av (SBP) än den högsta godkända dosen av olmesartan medoxomil och valsartan.
No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Ingen dosjustering krävs för svarta patienter, även om mindre sänkning av blodtrycket observeras jämfört med icke-färgade patienter (se avsnitt 5.1).
Azilsartan is not removed by dialysis.
Azilsartan avlägsnas inte med dialys.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil.
Det fanns inga belägg för QT/QTc-förlängning vid en dos på 320 mg azilsartanmedoxomil.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Dessa förändringar, som även är en klasseffekt för angiotensin converting enzym-hämmare och andra angiotensin II-receptor antagonister, förefaller sakna klinisk signifikans.
No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har rapporterats i studier med azilsartanmedoxomil eller azilsartan som getts med amlodipin, antacida, klortalidon, digoxin, flukonazol, glyburid, ketokonazol, metformin eller warfarin.
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Hos råttor och hundar observerades förhöjd reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi för renala juxtaglomerulära celler.
14, 28, 56 or 98 tablets; or
14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Ingen initial dosjustering krävs med Edarbi för äldre patienter (se avsnitt 5.2), man kan även överväga att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha risk för hypotension.
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
Vid kontrollerade kliniska studier hos friska försökspersoner administrerades azilsartanmedoxomil en gång per dag i doser på upp till 320 mg i sju dagar och tolererades väl.
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Administrering av Edarbi i upp till fem dagar hos försökspersoner med mild (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion resulterade i en liten ökning av azilsartanexponeringen (AUC ökade från 1,3 till 1,6; se avsnitt 4.2).