natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
• Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen
In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
I denna statistiska analys klassades patienter, som fick skov (och övergick till tocilizumab) under del II eller som avbröt, som non-responders.
The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Den dubbelblinda kontrollerade fasen var 6 månader i fyra studier (studie I, III, IV och V) och upp till 2 år i en av studierna (studie II).
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
• Om någon annan gett dig din injektion måste denna person också vara försiktig när den förfyllda injektionspennan flyttas och vid kassering av den, för att undvika stickskador av misstag och spridning av infektioner.
ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Biverkningar från kliniska prövningar och/eller spontana fallrapporter som rapporterats efter marknadsintroduktionen, litteraturfall och fall från icke-interventionsstudieprogram är listade i tabell 1 och är kategoriserade efter MedDRA organsystem.
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Begränsade data finns tillgängliga avseende exponering efter subkutan administrering av RoActemra hos sJIA-patienter under 2 år och med en kroppsvikt mindre än 10 kg.
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Hos majoriteten av patienterna sågs ingen ökning i aterogent index och förhöjningar i totalt kolesterol svarade på behandling med lipidsänkande medel.
Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Fall av leversvikt som krävt levertransplantation har rapporterats.
Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Kasta inte bort använda sprutor eller den sticksäkra behållaren i hushållssoporna och återvinn dem inte.
In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
I den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab upplevde 11 patienter (5,9%) infusionsreaktioner under infusionen och 38 patienter (20,2%) upplevde en händelse inom 24 timmar efter en infusion.
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Allvarlig leverskada inträffade inom tidsintervallet 2 veckor till mer än 5 år efter att behandling med RoActmera inletts.
• Never reattach the green cap after removal.
• Sätt aldrig tillbaka det gröna locket efter att det tagits bort.
• Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
• Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven ända till botten.
Radiographic response
Röntgenologisk respons
In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
I den kliniska GCA-studien WA28119, observerades liknande snabba minskningar av CRP och sänka tillsammans med en något ökad medel korpuskulär hemoglobinkoncentration.
In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS).
I studie SC-II bedömdes hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt och uttrycktes som förändring från studiestart av van der Heijde modifierad total Sharp score (mTSS).
These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Andelarna uppvisade högst signifikant skillnad (p<0,0001).
• Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
• Håll inte i eller tryck inte på kolven medan du för in nålen i huden.
• To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
• För att använda den förfyllda injektionspennan måste du först låsa upp den gröna aktiveringsknappen.
Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
RoActemra normalises expression of these enzymes.
RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.
The usual dose of RoActemra depends on your weight.
Den vanliga dosen av RoActemra beror på din vikt.
• If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
• Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Allvarlig neutropeni kan vara associerad med en ökad risk för allvarliga infektioner, dock har det hittills inte funnits något klart samband mellan minskning i neutrofiler och förekomst av allvarliga infektioner i kliniska studier med RoActemra.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Den totala durationen i patientår för populationen som exponerats för RoActemra var 138,5 patientår under den 12 månader långa dubbelblindade, placebokontrollerade fasen av studien.
The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Den vanliga dosen av RoActemra beror på patientens vikt.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%)
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Patienter med latent tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardterapi innan behandling med RoActemra inleds.
• low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
• låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover
The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Andelen patienter som uppnådde bibehållen (”sustained”) remission vid vecka 52 visas i tabell 4.
• Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
• dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Förskrivare påminns om risken för falskt negativa testresultat för tuberkulin på huden och interferon-gamma TB i blod, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller immunsupprimerade.
- Methotrexate
- metotrexat
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Det kan finnas regler för hur använda sprutor ska kastas.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde DAS28 remission (DAS28 < 2,6) vid vecka 24.
• If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
• Om nödvändigt, kan du täcka injektionsstället med en mindre plåster Steg 4.
Cumulative glucocorticoid dose
Kumulativ glukokortikoid-dos
The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Varaktigheten av glukokortikoidbehandling under screening och före initiering av RoActemra (eller placebo), var liknande i alla 4 behandlingsgrupperna (se Tabell 3).
After the Injection
Efter injektionen
GCA is often treated with medicines called steroids.
GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
These differences occur due to unknown reasons.
Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
What RoActemra contains
Vad RoActemra innehåller
• Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
• Placera sprutan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur (18°C - 28°C) under ca 25-30 minuter.
Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Sluta amma om du ska få RoActemra, och tala med din läkare.
RoActemra is for single-use only.
RoActemra är endast för engångsbruk.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
I studie II uppnådde 65% av patienterna DAS28< 2.6 vid vecka 104 jämfört med 48 % av patienterna vid vecka 52 jämfört med 33 % av patienterna vid vecka 24.
• Look in the clear Window area.
• Kontrollera det genomskinliga utrymmet.
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Injektion i muskeln kan ge upphov till en obehaglig injektion.
The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Intervallet mellan vaccinering med levande vaccin och initiering av RoActemra-behandling ska vara i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunosuppressiva medel.
It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektion vara smärtsam och medicinen kanske inte fungerar.
Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Avlägsna inte det gröna locket under tiden som din förfyllda injektionspenna med RoActemra tillåts nå rumstemperatur.
Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Tvåhundafemtioen (251) patienter med nydebuterad eller recidiverande GCA inkluderades i studien och randomiserades till en av de fyra behandlingsgrupperna.
The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
Neurological disorders
Neurologiska rubbningar
• low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia)
• lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
Viktigt: Förvara dina oanvända förfyllda injektionspennor i ytterförpackningen i kylskåp vid en temperatur på 2-8 °C.
Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Behandling med en murin analog ledde inte till toxicitet hos juvenila möss.
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
I studie WA28119 delades resultatet av SF-36 upp i den fysiska ochden mentala hälsan och redovisades som summapoäng ( Physical Compononent Summary, PCS respektive Mental Component Summary, MCS).
• jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
• gulsot (gulaktig missfärjning av hud och ögon)
• Details on how to report serious adverse reactions
• Information om hur man rapporterar allvarliga biverkningar
These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Dessa reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 44% av patienterna som vägde ≥ 30 kg jämfört med 14,8% av patienterna med en vikt under 30 kg.
Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Studien WA28119 var en randomiserad, multicenter, dubbelblindad och placebokontrollerad fas III”superiority”-studie, som utvärderade effekten och säkerheten av RoActemra hos patienter med GCA.
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana interleukin-6-(IL-6)-receptorn producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNA-teknik.
• Choose a different injection site for each new injection at least 1 inch (2.5cm) from the last area you injected.
• Använd olika områden vid varje ny injektion, minst 2,5 centimeter från det senaste injektionsstället.
Cases of opportunistic infections have been reported.
Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats.
• eye infection (conjunctivitis)
• ögoninfektion (konjunktivit)
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra (ACTPen®).
• After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
• Efter att du tagit av det gröna locket är den förfyllda injektionspennan redo att användas.
• Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
• Håll i sprutans nålskydd stadigt med ena handen och dra av nållocket med andra handen.
Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
Två subkutana doser av RoActemra (162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka) jämfördes med två olika placebo-kontrollerade grupper randomiserade till 2:1:1:1.
These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Dessa resultat överensstämmer med de som observerats hos patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
I de kontrollerade prövningarna under 6 månader, har förhöjningar av lipidparametrar såsom totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och/eller HDL-kolesterol rapporterats som vanligt förekommande.
• Serious hypersensitivity reactions and their management
• Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
• Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
• Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA och pJIA
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Den jämförande gruppen fick metotrexat varje vecka (dos titrerad från 7,5 mg till maximalt 20 mg varje vecka över en åtta-veckors period).
• warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
• warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
• Do not use the pre-filled pen through clothing.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan genom kläder.
• abnormal liver function tests (increased transaminases)
• onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)
The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Effekten av tocilizumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie med två parallella studiegrupper.
Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Håll den gröna knappen nedtryckt och fortsätt hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden (se figur J).
If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Om du har några frågor eller problem med din förfyllda injektionspenna med RoActemra, prata med din läkare som är bekant med RoActemra.
Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Viktigt: Rör inte nålskyddet som är placerat på toppen av den förfyllda injektionspennan nedanför det genomskinliga området (se figur A), för att undvika skador av misstag.
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
> 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Alla patienter som behandlas med RoActemra ska få ett särskilt patientkort.
Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerat.
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Lyft den förfyllda injektionspennan rakt upp i en rät vinkel (90° ) för att avlägsna nålen från huden.
The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
De vanligaste händelserna som inträffade under infusion var huvudvärk, illamående och hypotoni och inom 24 timmar efter infusion var händelserna yrsel och hypotoni.
The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Medianvärdena för Tmax var 3 dagar efter den veckovisa RoActemradosen och 4,5 dagar efter en dos av tocilizumab varannan vecka.
(fatal)1, 2 ,3
Anafylaxi (dödlig) 1, 2 ,3
You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Effekten av RoActemra vid behandling av CRS utvärderades i en retrospektiv analys av data från kliniska studier med CAR T-cellterapier (tisagenlecleucel och axicabtagene ciloleucel) för hematologiska maligniteter.
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-DI-resultat observerades hos patienter behandlade med RoActemra jämfört med patienter behandlade med DMARDs.
Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Patienter som fullföljde del I av studien och uppnådde minst ett JIA ACR30-respons vid vecka 16 jämfört med studiestart fick gå in i den blindade utsättningsperioden (del II) av studien.
In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
I den subkutana studien utvecklade 5,8% [3/52] positiva neutraliserande anti-tocilizumab-antikroppar utan att utveckla en allvarlig eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Dosjustera samtidigt givet DMARDs (RA) eller immunomodulerande läkemedel (GCA) om lämpligt.
• mouth or skin blisters
• blåsor i mun eller hud
In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
I gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra utvecklade en patient (1,1%, 1/95) positiva neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar, dock inte av IgE -isotyp.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Inte heller observerades proliferativa förändringar under en 6 månaders kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor eller hos IL-6-deficienta möss.
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Halveringstiden (t1/2) för RoActemra var koncentrationsberoende.
The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Frekvenskategorin uppskattades till den övre gränsen för 95% konfidensintervall, beräknat på det totala antalet patienter som exponerats för tocilizumab i kliniska studier.
Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Behandling med RoActemra, särskilt vid samtidig administrering av metotrexat, kan vara kopplat till ökade nivåer av levertransaminaser och därför bör försiktighet iakttas vid övervägande av behandling av patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
Biverkningar hos patienter med pJIA och sJIA som behandlats med tocilizumab listas i tabell 2 och presenteras enligt MedDRA organsystem.
How do I dispose of used pre-filled pens?
Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Ett beslut om huruvida amning respektive behandling med RoActemra ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta av att ammas och kvinnans nytta av behandling med RoActemra.