natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, toxic skin eruptions a,b drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome a,b
DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom)a,b, angioödema, nässelutslag, alopeci,
SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam
Benzodiazepiner
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules are blue and greenish-blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR200' printed in black ink on cap and body.
Atazanavir Mylan 200 mg hårda kapslar är blå och grönblå ogenomskinliga kapslar med 'MYLAN' över 'AR200' tryckt i svart färg på kapselns lock och kropp.
common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasis a, cholestasis a;
vanliga: gulsot; mindre vanliga: hepatit, kolelitiasisa, kolestasa; sällsynta: hepatosplenomegali, kolecystita
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
OPA/Aluminium/PVC - Aluminiumblister innehållande 60, 60 x 1 (endos) kapslar.
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
CD4 medelförändring från utgångsvärdet, celler/mm3 enligt utgångskarakteristika hiv RNA kopior/ml
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Ny PI substitution (n=26)a inga 10-20% inga a Antal patienter med parade genotyper som klassificerades som virologisk svikt (hiv RNA ≥ 400 kopior/ml).
The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml var 53% respektive 43% för ATV/RTV och 54% respektive 46% för LPV/RTV vid vecka 48 respektive vecka 96. g Utvalda substitutioner inkluderar alla förändringar vid positioner L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46,
Co-administration of efavirenz and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Samtidig administrering av efavirenz och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4)
(400 mg/ 100 mg twice daily) n=123
LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg två gånger dagligen) n=123
CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days
Flutikasonpropionat intranasalt 50 µg 4 gånger dagligen under 7 dagar (ritonavir 100 mg kapslar BID)
eczema, vasodilatation
eksem, kärlutvidgning
• Kidney stones uncommonly happen in people taking atazanavir.
Njursten är mindre vanligt hos personer som tar atazanavir.
Antiretroviral treatment experienced adult patients
Antiretroviralt behandlingserfarna vuxna patienter
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Atazanavir Mylan 150 mg capsules are greenish-blue and blue opaque hard shell gelatin capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 19.3 mm in length.
Atazanavir Mylan 150 mg kapslar är grönblå och blå ogenomskinliga kapslar med hårt gelatinskal, fyllda med ett vitt till blekgult pulver och cirka 19,3 mm långa.
increase in the concentration of these benzodiazepines.
Samtidig administrering med atazanavir kan orsaka en stor koncentrationsökning av dessa bensodiazepiner.
ritonavir (Study 045, 48 weeks)
Nya substitutioner hos behandlingserfarna patienter med terapisvikt på atazanavir + ritonavir (Studie 045, 48 veckor)
Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, och L90 (0-2, 3, 4 eller fler) vid studiestart.
Capsule shell cap 300 mg
Kapselskalkropp 300 mg
OPIOIDS
ANTIBIOTIKA
Vascular disorders:
EREKTIL DYSFUNKTION
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
OPA/Aluminium/PVC - Aluminiumblister innehållande 30, 30 x 1 (endos) kapslar.
LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
c LPV/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dosering 300 mg/200 mg tabletter en gång dagligen).
The capsule shell and printing ink contain iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171),
Kapselskalet och tryckfärgen innehåller järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172), titandioxid (E171), patentblått V
ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
b ATV/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dosering 300 mg/200 mg tabletter en gång dagligen).
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR200' in black ink on cap and body.
Kapslarna är tryckta axiellt med 'MYLAN' över 'AR200' i svart tryckfärg på kapselns lock och kropp.
Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
The mechanism of nevirapine/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
Interaktionsmekanismen av nevirapin/atazanavir är CYP3A4 induktion.
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 200 mg hårda kapslar atazanavir
(atazanavir/ritonavir)
Raltegravir 400 mg BID (atazanavir/ritonavir)
Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Behandlingserfarna Atazanavir kapslar/ritonavir (300 mg/100 mg en gång dagligen) n=25
Capsule shell cap 200 mg
Kapselskalkropp 200 mg
The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm
NA a Genomsnittligt utgångsvärde för antalet CD4-celler var 337 celler/mm3 (intervall: 14 -1543 celler/mm3)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Innehavare av godkännande för försäljning
The mechanism of efavirenz/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
Interaktionsmekanismen mellan efavirenz/atazanavir är CYP3A4 induktion.
The mechanism of interaction between atazanavir and ritonavir is CYP3A4 inhibition.
Interaktionsmekanismen mellan atazanavir och ritonavir är CYP3A4 hämning
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition.
Interaktionsmekanismen är CYP3A4 hämning.
Atazanavir Mylan with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and
Atazanavir Mylan med ritonavir får inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
PVC/PVDC/Aluminiumblister innehållande 60, 60 x 1 (endos) kapslar.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungern Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederländerna Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules
Atazanavir Mylan 200 mg hårda kapslar
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics
ANTINEOPLASTIKUM OCH IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR300' in black ink on cap and body.
Kapslarna är tryckta axiellt med 'MYLAN' över 'AR300' i svart tryckfärg på kapselns lock och kropp.
Co-administration of nevirapine and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Samtidig administrering av nevirapin och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4)
(300 mg/ 100 mg once daily) n=120
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg en gång dagligen) n=120
(range: 2 to 800 cells/ mm 3) and mean baseline plasma HIV 1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
För behandlingsnaiva pediatriska patienter var utgångsmedelvärdet för antalet CD4-celler 344 celler/mm3 (intervall 2-800 celler/mm3) medan utgångsmedelvärdet för hiv-1 RNA i plasma var 4,67 log10 kopior/ml (intervall 3,70-5,00 log10 kopior/ml).
EXP Once opened: Use within 90 days
Öppnad förpackning: Använd inom 90 dagar 9.
How to store Atazanavir Mylan
HUR ATAZANAVIR MYLAN SKA FÖRVARAS
Co-administration of Atazanavir Mylan with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Samtidig administrering av Atazanavir Mylan och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.88 log10 copies/ml)
medan utgångsmedelvärdet för hiv-1 RNA i plasma var 4,09 log10 kopior/ml (intervall 3,28-5,00 log10 kopior/ml).
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules
Atazanavir Mylan 150 mg hårda kapslar
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules are greenish-blue and blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR150' printed in black ink on cap and body.
Atazanavir Mylans utseende och förpackningsstorlekar Atazanavir Mylan 150 mg hårda kapslar är grönblå och blå ogenomskinliga kapslar med 'MYLAN' över 'AR150' tryckt i svart färg på kapselns lock och kropp.
Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Patentblått V (E131)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily
ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
In antiretroviral experienced adult patients
Hos antiretroviralt behandlingserfarna vuxna patienter
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
PVC/PVDC/Aluminiumblister innehållande 30, 30 x 1 (endos) kapslar.
Pharmacokinetic Parameter
Metabola parametrar
ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Nya substitutioner hos behandlingsnaiva patienter med terapisvikt på atazanavir + ritonavir (Studie 138, 96 veckor)
Pravastatin
Antacida
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 300 mg hårda kapslar atazanavir
Table 1: Dose for paediatric patients (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for
till < 18 år och som väger minst 15 kg)
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 150 mg hårda kapslar atazanavir
2D barcode carrying the unique identifier included
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Immunosuppressants Cyclosporin
Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
243 (n=163)
179 (n=183) 243 (n=163)
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Informera din läkare omedelbart om du utvecklar tecken och symtom på njursten (smärta i sidan, blod i urinen, smärta när du kissar).
Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing atazanavir /ritonavir (300/100 mg once daily) and atazanavir /saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil fumarate (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Studie 045 är en randomiserad, multicenterprövning där atazanavir/ritonavir (300 mg/100mg en gång dagligen) och atazanavir/saquinavir (400 mg/1200 mg en gång dagligen) jämförs med lopinavir + ritonavir (400/100 mg fast doskombination två gånger dagligen).
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules
Atazanavir Mylan 300 mg hårda kapslar
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of atazanavir, atazanavir may not be restarted.
Atazanavir skall inte återinsättas om patienten har utvecklat SJS eller DRESS i samband med atazanavir-behandling.
LIPID LOWERING AGENTS HMG- CoA reductase inhibitors Simvastatin
HMG-CoA reduktashämmare
* When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily.
* Vid jämförelse med atazanavir 300 mg QD med ritonavir 100 mg QD.
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Vorikonazol 200 mg BID (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg QD)
291 (n=173)
227 (n=187) 291 (n=173)
268 (n=336)
203 (n=370) 268 (n=336)
Excipients
OPIOIDER
Atazanavir Mylan capsules with ritonavir
Doser för Atazanavir Mylan kapslar med ritonavir för pediatriska patienter (från 6
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
hiv RNA <50 kopior/ml enligt utvalda PI substitutioner vid studiestart,f, g % (svarande/utvärderbara)
For the full list of excipients, see section 6.1.
Varje kapsel innehåller 168 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Varje hård kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
Clarithromycin Cmin ↑160%
Klaritromycin Cmin ↑160% (↑135%
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily
Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI:er)
Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Varje hård kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Elbasvir 50 mg QD (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg QD)
Titanium dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Gelatin
Titandioxid (E171)
Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
Varje hård kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
Each capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate)
Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
The mechanism of the clarithromycin/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Interaktionsmekanismen mellan klaritromycin/atazanavir är CYP3A4 hämning.
Each capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate)
Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
Each capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate)
Varje kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Interaktionsmekanismen mellan diltiazem/atazanavir är CYP3A4 hämning.
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Vorikonazol 50 mg BID (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg QD)
Printing ink
Tryckfärg
BOTTLE LABEL FOR 300 MG HARD CAPSULES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 300 MG HÅRDA KAPSLAR
Co-administration of atazanavir with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3),
Samtidig administrering av atazanavir med triazolam eller midazolam som ges oralt är kontraindicerad (se avsnitt 4.3), medan försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av atazanavir och midazolam givet parenteralt.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 150 mg kapslar
Diltiazem 180 mg once daily
Diltiazem 180 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
Raltegravir C12hr↑ 77%
Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax ↑24% Raltegravir C12hr ↑77% Mekanismen är hämning av UGT1A1.
Hepatic impairment
Fuktkänsligt
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓24% (↓36%
Atazanavir (eftermiddag): alla administrerade med föda Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
There were no reported cases of kernicterus in neonates.
Det förekom inga rapporter av kärnikterus hos spädbarn.
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Grazoprevir 200 mg QD (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg QD)
(atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg en gång per dag) n=440
ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
Karbamazepin
This summary was last updated in 11-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.
The recommended dose is 200 mg taken twice a day (around 12 hours apart).
Rekommenderad dos är 200 mg två gånger om dagen (med omkring 12 timmars mellanrum).
Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
Vargatef finns som kapslar (100 och 150 mg) som ska tas genom munnen, helst med föda.
The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vargatef.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vargatef.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vargatef?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vargatef?
A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vargatef används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vargatef.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vargatef ska användas.
If severe side effects persist, treatment should be permanently discontinued.
Vid kvarstående svåra biverkningar bör behandlingen avbrytas permanent.
Other information about Vargatef
Mer information om Vargatef
In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Företaget som marknadsför Vargatef kommer dessutom att utföra studier för att hitta sätt att identifiera de patienter som troligast drar nytta av behandling med läkemedlet.
Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Eftersom Vargatef inte får ges samma dag som docetaxel och eftersom docetaxel ges dag 1 i en
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cycle, Vargatef is given on days 2 to 21 with docetaxel being given on day 1.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingscykel på 21-dagar, ges Vargatef dagarna 2 till 21 medan docetaxel ges dag 1.
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the growth and spread of the cancer and to cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska cancerns tillväxt och spridning och skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer.
What is Vargatef and what is it used for?
Vad är Vargatef och vad används det för?
Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Behandlingen med Vargatef kan fortsätta efter att behandling med docetaxel avslutats, så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vargatef on 21 November 2014.
Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vargatef som gäller i hela EU.
Vargatef contains the active substance nintedanib.
Vargatef innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Vargatef används för att behandla en typ av icke-småcellig lungcancer som kallas ”adenokarcinom” när cancern är lokalt avancerad, metastaserande (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen) eller lokalt recidiverande (när cancern har återkommit till samma område).
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) on the surface of cancer cells and on the cells of the surrounding tissue (e.g. blood vessel), where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) på cancercellernas yta och på cellerna i den omgivande vävnaden (t.ex. blodkärl), där de aktiverar många olika processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Vargatef får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Läkemedlet ges i kombination med ett kemoterapiläkemedel som kallas docetaxel till patienter som redan genomgått tidigare behandling med kemoterapi.
The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vargatef (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, kräkningar och förhöjda halter av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vargatef's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vargatef är större än riskerna och rekommenderade att Vargatef skulle godkännas för försäljning i EU.
The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Den aktiva substansen i Vargatef, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinas.
If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Om svåra biverkningar utvecklas kan läkaren bestämma att behandlingen med Vargatef ska avbrytas och återupptas vid en lägre dos.
Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Vargatef är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
CHMP noterade att Vargatef var effektivt när det gällde att fördröja sjukdomens progression och förlänga livet i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom.
In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
I en huvudstudie på 1 314 patienter med avancerad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer som inte svarade på en tidigare behandling visade sig Vargatef taget i kombination med docetaxel vara mer effektivt än enbart docetaxel när det gällde att fördröja cancerns progression.
Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Vargatef är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Why is Vargatef approved?
Varför godkänns Vargatef?
What are the risks associated with Vargatef?
Vilka är riskerna med Vargatef?
What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Vilken nytta med Vargatef har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vargatef finns i bipacksedeln.
In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
Dessutom ledde Vargatef till en förbättring av total överlevnad (hur länge patienterna levde) i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom: total överlevnad var 12,6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel, jämfört med 10,3 månader hos patienter som behandlades med enbart docetaxel.
Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Progressionsfri överlevnad (den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades) var 3,5 månader hos patienter som fick Vargatef plus docetaxel, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick enbart docetaxel.