natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test; fracture in the hip, wrist or spine.
- Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla, utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i blodprov, höft-, handleds- eller kotfraktur.
See ‘Do not take
Se avsnittet ”Ta inte CONTROLOC Control”.
Control that reduces stomach acid.
CONTROLOC Control som minskar magsyran.
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och / eller symtom vid administrerings stället
HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advice.
- om du samtidigt med pantoprazol tar hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion), bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.
Do not take CONTROLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Agranulocytosis Thrombocytopenia ; Leukopenia,
Agranulocytos Trombocytope ni, leukopeni, pancytopeni
CONTROLOC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
CONTROLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Abdominal distension and bloating; Constipation ; Dry mouth; Abdominal pain and discomfort
Diarré, illamående / kräkningar, utspänd buk och uppblåsthet, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
- om du tar ett läkemedel som hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion).
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter
Fundic gland polyps (benign)
Funduskörtelp olyper (godartade)
Taste disorders
Förändrad smakupplevelse
Frequency System Organ Class
Organsystem
Oedema peripheral
Magtarmkanale
Fracture of wrist, hip and spine.
- svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning.
Pregnancy and, breast-feeding
Graviditet och amning
1 After reconstitution, each dose (2 ml) contains 1.4-2.5 x 106 chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells .
1 Efter blandning innehåller varje dos (2 ml) 1,4-2,5 x 106kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod.
Zero days
Noll dygn
Suspension (stem cells): 1 ml
Suspension (stamceller): 1 ml
1 vial of stem cell suspension + 1 vial of plasma suspension
1 injektion sflaska med stamcellssu spension + 1 injektion sflaska med plasmasus pension
Suspension (plasma): vial (plastic).
Suspension (plasma): injektionsflask a (plast).
Horses Intraarticular use Suspension (stem cells): vial (plastic).
Suspension (stamceller): injektionsflask a (plast).
Package size
Intraartikulär användning
No formal statistical comparisons were planned.
Inga formella statistiska jämförelser planerades.
Combination should be avoided.
Kombinationer ska undvikas.
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
if you have an infection.
om du har en infektion.
What Afinitor is and what it is used for
Vad Afinitor är och vad det används för
Afinitor may also: weaken your immune system.
Afinitor kan också: försvaga ditt immunsystem.
This is because these can also be affected by Afinitor.
Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Afinitor.
Your doctor will tell you how many tablets of Afinitor to take.
Läkaren talar om för dig hur många tabletter av Afinitor du ska ta.
ULN: Upper limit of normal
ULN: övre normalgräns
The increase in exemestane levels is unlikely to have an impact on efficacy or safety.
Ökningen av exemestannivåerna påverkar sannolikt inte effekt eller säkerhet.
This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Detta manifesterade sig som mortalitet och minskad vikt hos fostret.
STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
SLUTA att ta Afinitor och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Graderna följer CTCAE Version 3.0 och 4.03.
Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
Ta Afinitor en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, konsekvent med eller utan mat.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Behandlingen bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Afinitor may affect the way some other medicines work.
Afinitor kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Other medicines and Afinitor
Andra läkemedel och Afinitor
Efavirenz, nevirapine Not studied.
Efavirenz, nevirapin Har inte studerats.
The Independent Data Monitoring Committee recommended termination of this trial at the time of the second interim analysis as the primary endpoint had been met.
Den oberoende monitoreringskommittén (”Independent Data Monitoring Committee”) rekommenderade att denna prövning skulle avslutas vid tidpunkten för den andra interimanalysen, eftersom det primära effektmåttet hade uppfyllts.
if you have high cholesterol.
om du har högt kolesterolvärde.
Probability (%)
Sannolikhet (%)
If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta Afinitor Sluta inte att ta Afinitor, såvida inte läkaren säger till dig det.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.
You will have regular blood tests during treatment.
Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen.
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Afinitor med mat och dryck Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Afinitor.
Children and adolescents Afinitor is not to be used in children or adolescents (age below 18 years).
Barn och ungdomar Afinitor ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
nefazodone, used to treat depression.
nefazodon, som används för att behandla depression.
The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Afinitor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Your doctor will discuss with you whether you should take this medicine during your pregnancy.
Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.
It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.
What you need to know before you take Afinitor
Vad du behöver veta innan du tar Afinitor
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Afinitor.
Fifty-eight percent of the patients in both arms received prior systemic therapy.
Femtioåtta procent av patienterna i båda grupperna hade tidigare erhållit systemisk behandling.
Independent radiological review
Oberoende radiologisk granskning
Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Afinitor kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningarna är listade enligt MedDRA-systemets organklassificering och frekvenskategorier.
Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Stöd-/känslighetsanalyser Alla (lokal granskning av prövaren)
Women who could potentially become pregnant should use highly effective contraception during treatment.
Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen.
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
Motsvarande östradiolhalt vid steady state (4 veckor) skilde sig emellertid inte åt mellan de två behandlingsgrupperna.
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Frekvensen baseras på antalet kvinnor 10-55 år från poolade data.
• Protein in the urine
• protein i urinen.
You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt.
• Pain in the mouth
• smärta i munnen
Increased exposure expected (the effect varies widely).
Ökad exposition förväntas (stor spridning av effekten).
Includes different bleeding events from different sites not listed individually c
Omfattar olika slags blödningar från olika ställen, som inte anges separat.
MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
MSKCC prognospoäng (blindad oberoende central granskning) Gynnsam risk
RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
RADIANT-3 omfattade patienter med väl och måttligt differentierad, avancerad pNET, vars sjukdom hade progredierat under de föregående 12 månaderna.
Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Reaktivering av infektion är en förväntad effekt under immunosuppressiva behandlingsperioder.
Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Baserat på analysen av populationsfarmakokinetiken är CL/F i genomsnitt 20 % högre hos svarta patienter som genomgått transplantation.
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen.
Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Afinitor ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Behandling med somatostatinanaloger var tillåtet som en del av BSC.
Afinitor contains lactose (milk sugar).
Afinitor innehåller laktos (mjölksocker).
Open the blister just before taking the tablets.
Öppna blistret först när tabletterna ska tas.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Blister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC innehållande 10 tabletter.
What Afinitor is and what it is used for What you need to know before you take Afinitor How to take Afinitor
Vad Afinitor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Afinitor Hur du tar Afinitor
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de kör eller använder maskiner om de upplever fatigue under behandlingen med Afinitor.
Other possible side effects of Afinitor include:
Andra eventuella biverkningar av Afinitor kan vara:
Some mouthwashes and gels can make ulcers worse, so do not try anything without checking with your doctor first.
Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare.
These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Afinitor.
Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Afinitor tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Afinitor har någon oönskad effekt på dessa celler.
if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Afinitor (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Om du har några frågor om Afinitor eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Afinitor.
If you forget to take Afinitor
Om du har glömt att ta Afinitor
Ciclosporin oral
Ciklosporin oral
If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Om symtomen är måttliga (grad 2) eller allvarliga (grad 3) kan behandling med kortikosteroider vara indicerat tills kliniska symtom avklingar.
If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Afinitor (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Vissa fall har varit svåra, i sällsynta fall med fatal utgång.
• Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
• menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)
The tablets should not be chewed or crushed.
Tabletterna ska inte tuggas eller krossas.
If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg dagligen).
In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Enligt en sammanställning av säkerhetsdata var 37 % av patienterna som behandlades med Afinitor ≥65 år.
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Den prekliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8).
Hyperglykemi har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Primary analysis All (blinded independent central review)
Primär analys Alla (blindad oberoende central granskning)
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Afinitor.
It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Objektiv responsfrekvens = andelen patienter med komplett eller partiell respons c
Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Everolimus rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Investigator radiological review a
Radiologisk granskning av prövaren a
Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Randomiseringen stratifierades efter dokumenterad känslighet för tidigare hormonbehandling och förekomst av viscerala metastaser.
Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Därför återspeglar fördelen vad avser progressionsfri överlevnad primärt behandlingsgruppen med stabil sjukdom (vilket motsvarar 67 % av den behandlingsgrupp som fick Afinitor).
Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
Vissa av dessa infektioner har varit svåra (orsakade t.ex. sepsis, andnings- eller leversvikt) och ibland fatala.
In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
I detta fall, får en daglig dos på 2,5 mg inte överskridas.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Afinitor.
Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Därför har inte säkerhet och effekt av Afinitor hos patienter med funktionella carcinoida tumörer kunnat fastställas.
Table 4 BOLERO-2 efficacy results
Tabell 4 Effektresultat för BOLERO-2
leukopenia, lymphopenia and/or neutropenia)
leukopeni, lymfopeni och/eller neutropeni)
Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Bekräftad objektiv tumörrespons sågs hos 5 patienter (2 %) som fick Afinitor, men hos ingen av dem som fick placebo.
Probability (%) of event
Sannolikhet (%) för händelse
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
För patienter som behöver kortikosteroider för behandling av icke-infektiös pneumonit bör profylax mot PJP/PCP övervägas.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Afinitor om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Samtliga (n=302) <65 år (n=159) ≥65 år (n=143) 0 (n=216)
Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Afinitor kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Afinitor.
Stratified log-rank test
Stratifierat log-rank-test
Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Afinitor var överlägset placebo vad avser primärt effektmått av progressionsfri överlevnad, med en statistiskt signifikant, 67 %, minskning av risken för progression eller dödsfall (se Tabell 7 och Figur 6).
Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
grad 2 Om toxiciteten är acceptabel behövs ingen dosjustering.
Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Tidigare behandling med bevacizumab och interferon-α var också tillåtet.
The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
Andelen patienter med en biverkning som ledde till utsättning av läkemedlet var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor.
Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Afinitor sätts in.
Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Klinisk nytta = andelen patienter med komplett eller partiell respons eller stabil sjukdom efter ≥24 veckor d
Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Afinitor kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 3,9 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
Functional carcinoid tumours
Funktionella carcinoida tumörer
Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Demografin var välbalanserad (medianålder 58 år, 55 % män, 78,5% kaukasier).
If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have life-threatening consequences.
Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.