natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Dosen behöver inte justeras eftersom galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
EVOLVE-2 - Episodic Migraine
EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Tvätta händerna med tvål och vatten innan du injicerar Emgality.
Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra in livskvalitet.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället.
If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.
Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en reaktion vid injektionsstället.
Prepare for injection
Förbered injektionen
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
MSQ- Role Function-Restrictive domän responder definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 17,14 poäng för kronisk migrän vid månad 3. c Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Lock/Unlock Symbols
Symboler för låst/olåst
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Make sure a sharps disposal container is close by.
Se till att du har en behållare för riskavfall i närheten.
• Remove the pen from your skin.
• Ta bort pennan från huden.
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda).
The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
De flesta reaktionerna vid injektionsstället rapporterades inom 1 dygn och hade gått tillbaka inom i genomsnitt 5 dygn.
Click
Klick
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Den kumulativa översynen av uppgifterna, med hänsyn till farmakologisk plausibilitet, temporär asssociation med behandling och en allmän brist på bidragande faktorer, drogs slutsatsen att anafylaxi, angioödem och hudutslag bör läggas till som nya biverkningar i produktresumén samt bipacksedeln för galkanezumab.
As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner förväntas baserat på galkanezumabs egenskaper.
When your injection is complete:
Injektionen är klar när:
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
• Sätt inte på skruvlocket igen - det kan skada nålen.
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Det finns inga belägg för att långtidsbehandling med galkanezumab skulle öka risken för cancerutveckling, baserat på data från farmakologiska studier och studier av långtidstoxicitet med galkanezumab, liksom en litteraturanalys avseende CGRP.
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Närvaron av läkemedelsantikroppar påverkade dock varken farmakokinetiken, effekten eller säkerheten av galkanezumab.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som passar dig bäst.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
I fertilitetsstudier på hanar var höger testikel signifikant reducerad vid 4-gånger human exponering vid 240 mg.
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
S. När du tryckt in den blågröna injektionsknappen hör du två höga klick.
After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Efter övning kan patienten själv injicera galkanezumab om sjukvårdspersonal anser att det är lämpligt.
The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
3 Inject
3 Injicera
The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Rapporterade biverkningar för 120 mg och 240 mg i de kliniska migränstudierna var smärta vid injektionsstället (10,1 %/11,6 %), reaktioner vid injektionsstället (9,9 %/14,5 %), yrsel (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) och urtikaria (0,3 %/0,1 %).
How can I tell if my injection is complete?
Hur vet jag om injektionen är klar?
Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av sprutan verkar skadad.
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Läs hela bipacksedeln till Emgality som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Det är inte känt om galkanezumab utsöndras i bröstmjölk.
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
• Placera och håll den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av allmäntoxicitet utförda på råttor och cynomolgusapor eller säkerhetsfarmakologiska studier på cynomolgusapor vid exponeringar cirka 10 till 80 gånger högre än den kliniska exponeringen hos patienter som får 240 mg.
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
• Du kan injicera läkemedlet i magområdet (buken) eller låret.
Choose your injection site
Välj injektionsställe
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
S. Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda pennan.
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Över 1 400 patienter har exponerats för galkanezumab i den dubbelblinda behandlingsfasen i en placebokontrollerad fas 3-studie.
Injection site pain or reactions
Smärta eller reaktioner vid injektionsstället
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
• En annan person kan ge dig injektionen på överarmens utsida eller på skinkan.
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”.
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Injektionsställe (buk, lår, skinkor eller arm) hade ingen signifikant påverkan på absorptionen av galkanezumab.
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
En procent av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna fick svår smärta vid injektionsstället.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Before using your pre-filled pen (pen):
Innan du använder den förfyllda pennan:
- if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Emgality om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
3 Press and Hold
3 Tryck in och håll kvar
Commonly Asked Questions
Vanliga frågor
These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Dessa fynd noterades utan någon toxicitet hos modern och därmed värderades som icke-skadliga, men relaterade till galkanezumab.
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Inga effekter på fertilitetsparametrar som östruscykel, spermaanalys, parning och reproduktionsförmåga observerades hos råttor som fick galkanezumab (exponering motsvarande ca 4 till 20 gånger human exponering vid 240 mg).
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Lägg tillbaka förpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
• Keep holding the clear base firmly against your skin.
• Fortsätt hålla den genomskinliga basplattan stadigt mot huden.
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
• Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
The medicine inside should be clear.
Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Vid månadsdoser på 120 mg och 240 mg uppnåddes ett Cmax vid steady state (Cmax, ss) på cirka 28 μg/ml (CV 35 %) respektive 54 μg/ml (CV 31 %).
• Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
• Sätt INTE tillbaka nålskyddetdu kan skada nålen eller dig själv av misstag.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur det ska gå till.
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
- Efter den första dosen ska du använda 1 spruta (120 mg) i månaden.
A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen.
Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Q. What if the needle did not retract after my injection?
F. Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om - du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom.
The second click tells you that your injection is complete.
Efter det andra klicket vet du att injektionen är klar.
Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Lägg tillbaka förpackningen med oanvända pennor i kylskåpet.
Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Galkanezumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och därigenom förhindrar dess biologiska aktivitet.
• Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
• Dra ut nålen ur huden och släpp försiktigt taget om huden.
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• Periodiska säkerhetsrapporter
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
• Tryck sakta på tumavtryckaren så att kolven trycks in helt och allt läkemedel injiceras.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Humant immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären.
Before using your pre-filled syringe:
Innan du använder den förfyllda sprutan:
Solution for injection (injection).
LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
e Utvärderad vid månad 6. f Inte korrigerad för flera jämförelser.
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
- Efter den första dosen ska du använda 1 förfylld penna (120 mg) i månaden.
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Innan du använder EMGALITY-sprutan ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningarna.
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
F. Vad ska jag göra om jag låste upp pennan och tryckte på den blågröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Total genomsnittlig minskning från baslinjen av antalet MHD per månad utslaget på hela behandlingsfasen var 5,6 dagar i 120 mg-gruppen och 6,5 dagar i 240 mg-gruppen.
• Do not inject in the same spot as before.
Injicera INTE på precis samma ställe varje gång.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, fick dessa galkanezumab två gånger i veckan från dag 21 postnatalt till och med dag 90, systemiska effekter var reversibla, minimala, icke-negativa sänkningar av totalt mineralinnehåll i skelettet och bentäthet vid exponering cirka 50 gånger högre än human exponering vid 240 mg.
eNot adjusted for multiple comparisons.
e Inte korrigerad för multipla jämförelser.
2 Place and Unlock
2 Placera och lås upp
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
MIDAS Total Scoree
MIDAS total poänge
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion).
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
1 förfylld spruta 3 förfyllda sprutor 2 förfyllda sprutor
The syringe must not be shaken.
Sprutan får inte skakas.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
- Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
Q. How can I tell if my injection is complete?
F. Hur vet jag om injektionen är klar?
Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
F. Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?