natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- has motion or verbal tics (hard-to-control, repeated twitching of any parts of the body or repeated sounds and words) - is seeing, hearing or feeling things that are not there (hallucinations) - believes things that are not true (delusions) - feels unusually suspicious (paranoia) - experiences mood swings such as racing or impulsive thoughts followed by feeling irritable or emotionally and socially withdrawn - has suicidal thoughts or actions - feels depressed or guilty - feels agitated, anxious or tense - experiences new or worsening aggressive or hostile behaviour
hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration.
• psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
• Psykotiska störningar, inklusive syn-, känsel- eller hörselhallucinationer eller vanföreställningar.
Very rare: Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Unknown: Pancytopenia
Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura.
5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
5, 10, 20 mg - tablett 10, 20, 30, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård
Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Mycket sällsynta: onormal leverfunktion, inklusive leverkoma.
Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.
LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LV - Lettland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
AT - Österrike Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Ett fullständigt behandlingsprogram ska innefatta psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder och sträva efter att stabilisera barn med ADHD som karakteriseras av symtom inkluderande kroniska koncentrationssvårigheter, distraherbarhet, känslomässig labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre neurologiska tecken samt onormalt elektroencefalografi (EEG).
Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Därför kommer din läkare att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.
Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
Metylfenidat är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD.
The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Patienterna ska inte bry sig om ifall de ibland ser något som liknar en tablett avföringen.
Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Nedsatt njur- eller leverfunktion Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Vanliga: pyrexi, hämmad tillväxt under långvarig användning hos barn*.
ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
• Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
• Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad;
Pharmacokinetic interaction
Farmakokinetiska interaktioner
Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.
This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: artralgi.
PT - Portugal
IE - Irland
Potential for gastrointestinal obstruction {This wording should be including only in SPCs where it is appropriate, - see wording below :}
Potentiell gastrointestinal obstruktion {ska kompletteras nationellt när tillämpligt}
Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Långvarigt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling samt ett psykologiskt beroende med varierande grad av abnormt beteende och psykotiska episoder.
- have a very high blood pressure or narrowing of the vessels, possibly resulting in pain in the arms and legs - has experienced a cerebrovascular disorder such as stroke, cerebral aneurysm, or vascular abnormalities including cerebral vasculitis
hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller betydande medfödda problem med hjärtats struktur eller funktion, - har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i armar och ben, - har historik av cerebrovaskulära sjukdomar som stroke, cerebral aneurysm eller vaskulära sjukdomar inklusive cerebral vaskulit.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
- CHMP behandlade hänskjutandet för läkemedel som innehåller metylfenidat på initiativ av Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Learning may or may not be impaired.
Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
• Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• Bedömning av psykiatriska symtom, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Uncommon: psychotic disorders*, auditory, visual, and tactile hallucinations*, anger, suicidal ideation*, mood altered, mood swings, restlessness, tearfulness, tics*, worsening of pre-existing tics or Tourette's syndrome*, hypervigilance, sleep disorder Rare: mania*, disorientation, libido disorder
Mindre vanliga: psykoser*, syn-, hörsel- och känselhallucinationer*, vrede, självmordsplaner*, förändrat humör, humörsvängningar, rastlöshet, gråtmildhet, tics*, försämring av tidigare tics eller Tourettes syndrom*, spänd vaksamhet, sömnstörningar.
Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande.
BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V.
HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
HUR DU <TAR> <ANVÄNDER> METYLFENIDAT
Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Inga kända: supraventrikulär takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystoler, extrasystoler.
UK - United Kingdom
UKFörenade kungariket
Renal and urinary disorders Uncommon: haematuria
Njurar och urinvägar Mindre vanliga: hematuri.
Methylphenidate is not licensed for use in adults in ADHD.
Metylfenidat är inte godkänt för användning vid ADHD hos vuxna.
CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V.
Use with halogenated anaesthetics
Halogenerade anestesimedel
EL - Greece LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
EL - Grekland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Use with alcohol
Alkohol
When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat med denna läkemedelsform beaktas.
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Do not take methylphenidate if you or your child - are allergic (hypersensitive) to methylphenidate or any of the other ingredients of methylphenidate.
Ta inte metylfenidat om du eller ditt barn - är allergisk (överkänslig) mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i metylfenidat, - har glaukom (förhöjt tryck i ögat), - har feokromocytom (tumör i binjuren), - tar s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit
Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state
Mycket sällsynta: självmordsförsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressivitet*, onormala tankar, apati, upprepningsbeteenden, överfokusering.
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform
The MAHs have committed to it.
Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att göra detta.
Capsules modified release Oral
Kapsel med modifierad frisättning
Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
• Överkänslighet mot metylfenidat eller mot något hjälpämne
• Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• Mätning av längd, vikt och aptit vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
• mania
• Manier.
Member State (EU/EEA)
Godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande METYLFENIDAT Medlemsstat (EU/EES)
{For inclusion in the PL of non-modified release formulations of methylphenidate:} “Taking methylphenidate with food and drink Taking methylphenidate with food may help relieve stomach pains, feeling sick or vomitting.”
{Ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande av metylfenidat:} ”Intag av metylfenidat med mat och dryck
- Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine,
- Icke-selektiva, irreversibla, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för att behandla depression).
Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Cardiac disorders*
Hjärtsjukdomar*
PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens
Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Vanliga: arytmi, takykardi, hjärtklappning.
Cases of abuse and dependence have been described, more often with immediate release formulations (frequency not known)
Vanföreställni ngar*, tankestörninga r*, förvirringstills tånd, fall av missbruk och beroende har beskrivits, oftare med formuleringar med omedelbar frisättning
Withdrawal
Förstoppning
Uncommon: constipation
Mindre vanliga: förstoppning.
ITItaly
Nasofaryngit
Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
De begränsade analyser som gjorts på människor antyder dock inte att denna aktivitet reproduceras hos människor som exponeras för terapeutiska doser.
Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Före initiering av behandling med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas för utvärdering av eventuell risk för bipolär sjukdom.
- have glaucoma (increased pressure in the eye) - have phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland) - are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) for depression, or have taken MAOIs in the last 14 days - have thyroid problems - suffer from anorexia nervosa or anorexic disorders - suffer from depression, mood disorders, mania, or have suicidal thoughts - suffer from psychotic symptoms or schizophrenia or psychopathic/borderline personality disorder.
MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna, - har sköldkörtelproblem, - lider av anorexia nervosa eller anorektisk störning, - lider av depression, humörstörningar, manier eller har självmordstankar, - lider av psykotiska symtom eller schizofreni eller psykopatologiska/borderline personlighetsförändringar, - har en diagnos eller anamnes av svår och episodisk (typ I) bipolär affektiv sjukdom, - har hjärtproblem, som anamnes med hjärtinfarkt, hjärtarytmi, smärtor och obehag i bröstkorgen,
Hepatobiliary disorders
Bipolära sjukdomar
Uncommon: myalgia, muscle twitching Very rare: muscle cramps
Mycket sällsynta: muskelkramper.
tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
Buksmärta, diarré, illamående, magbesvär och kräkningar.
<Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Metylfenidat ska alltid tas exakt enligt läkarens instruktioner.
Choice of methylphenidate formulation
Val av läkemedelsform av metylfenidat
Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta: gynekomasti.
Modified release capsule, hard.
Kapsel med modifierad frisättning, hård
Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Er läkare kommer särskilt att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av bipolär sjukdom (affektiv).
• Measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• Mätning av blodtryck och puls vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser.
Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
2.7 Icke avsedd användning/missbruk/diversion De signifikanta riskerna med icke avsedd användning, missbruk och diversion identifierades utifrån inlämnade data. Kumulativa granskningar visade att en stor andel av de analyserade fallen efter marknadsgodkännande användes i indikationer som inte var kopplade till ADHD.
If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Berätta för din läkare eller apotekare om du lider av, eller oroar dig för, någon av de nedanstående biverkningarna:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
NO - Norge Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Uncommon: diplopia, blurred vision, Rare: difficulties in visual accommodation, mydriasis, visual disturbance
Diplopi, dimsyn Svårigheter att ackommod era, mydriasis, synstörning ar
Uncommon: chest pain
Mindre vanliga: bröstsmärtor.
10 mg tablets
10 mg Tablett
20 mg tablets
20 mg Tablett
The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att göra den slutliga rapporten från studien tillgänglig när den publiceras samt kommer att uppdatera riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, för att återge resultaten.
10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
20, 30, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att utvärdera den slutliga rapporten från studien när den publiceras samt kommer att uppdatera riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, för att återge resultaten.
Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens (vanligtvis ökning)*, viktminskning
PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Medikinet tablets
Dopaminerga läkemedel
Tabletss
Hematuri
PSURs
Artralgi
Dose titration
Muskelkramp er
oral
frisättning
- Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
- Läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar (blodförtunnande, t.ex. warfarin).
or cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric symptoms
Patienter som genomgår långtidsbehandling (dvs. mer än 12 månader) måste övervakas noggrant, särskilt vad gäller kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av psykiatriska symtom som inte funnits tidigare eller om redan befintliga förvärras.
Drug screening
Epileptiska anfall
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Berätta för din läkare eller apotekare om någon biverkning blir allvarlig, eller om du observerar någon biverkning som inte nämns i denna bipacksedel.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Finland var referensmedlemsstat och berörd medlemsstat var Tyskland.
21 February 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 februari 2006.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol CT-Arzneimittel.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.