natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är positiv.
The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Sökanden, Virbac, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.40F för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
(1) Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
The procedure started on 5 May 2011.
Förfarandet inleddes den 5 maj 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 november 2011.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Som rapportör och medrapportör utsågs dr Jean-Claude Rouby respektive dr David Murphy.
A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 23 maj 2011.
Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Till följd av oro över rapporterade biverkningar av anafylaktisk typ efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur upphävde Frankrike tillfälligt godkännandet för försäljning av läkemedlet den 6 april 2011, vilket utlöste ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för minskning av de kliniska tecken och lunglesioner som orsakas av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
1) för HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn
Opinion following an Article 78
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 78 (
The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Kommittén antog den 14 juli 2011 ett yttrande som rekommenderar ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn fram till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår lämpliga åtgärder för att minska risken för uppträdandet av dessa oönskade händelser och kan uppvisa ett positivt nytta-riskförhållande för produkten vid användning i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Baserat på rapportörens bedömning av tillgängliga data från säkerhetsövervakningsrapporter och en laboratoriestudie fann CVMP att den bakomliggande orsaken till de påträffade oönskade händelserna ännu inte är klarlagd.
The text was valid at that time.
Texten var giltig vid detta tillfälle.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Mindre än 2 % återfanns som oförändrat läkemedel.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
This increase is not generally important for most patients.
Generellt är denna ökning inte betydelsefull för de flesta patienter.
Further to the assessment of:
Med anledning av bedömningen av:
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Detta bör beaktas när snabb symtomatisk lindring behövs.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Five metabolites have been identified in man.
Fem metaboliter har identifierats hos människa.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Därför är den rekommenderade dosen för varje indikation den maximala rekommenderade dosen:
The following additional safety results were observed in the study:
I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
These data are not considered clinically significant.
Dessa data anses inte vara kliniskt signifikanta.
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Risken hos människa vid graviditet är okänd.
[Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
[Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1% per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
11415 Tallinn Estonia
11415 Tallinn Estland
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
The relationship to treatment is not established.
Sambandet med behandlingen är inte fastställt.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Doser högre än de rekommenderade för varje indikation har antingen inte visat ytterligare effekt eller inte studerats.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
De nuvarande uppskattningarna grundas dock på begränsade uppgifter och det går inte att fastställa graden av underrapportering.
Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
ATC Code: MO1 AH05
ATC-kod: MO1 AH05
Blisters: Store in the original package.
Blister: Förvaras i originalförpackningen.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
Very rare: confusion, hallucinations.
Mycket sällsynt: Förvirring, hallucinationer.
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Smärtlindring sågs så tidigt som fyra timmar efter påbörjad behandling.
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Äldre: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36 %-ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Inga av dessa metaboliter hämmar COX-1.
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33 %).
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Renala prostaglandiner kan spela en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion.
The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
Tid till effekt kan vara kortare när <GIVET NAMN> ges utan mat.
Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Aluminium/aluminiumblister i förpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
<INVENTED NAME> tablets contain lactose.
<GIVET NAMN> tabletter innehåller laktos.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
The clinical relevance of these observations has not been established.
Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Äldre: Farmakokinetiken hos äldre (65 år eller äldre) är likvärdig den hos unga.
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Dessa positiva effekter sågs så tidigt som vid andra behandlingsdagen och varade i upp till 52 veckor.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
For excipients, see section 6.1.
Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
- Ett tillägg om att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring skall omprövas ofta.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Om blodtrycket ökar markant bör alternativ behandling övervägas.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) var cirka 120 l hos människa.
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Hemodialys bidrog obetydligt till eliminationen (dialysclearance cirka 50 ml/min).
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
- Ett tillägg av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som innebär att behandlingen skall avbrytas.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Dessa huvudsakliga metaboliter visar antingen ingen mätbar effekt eller har bara svag aktivitet som COX-2-hämmare.
There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan etoricoxib och placebo.
These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etoricoxib 120 mg bör endast användas under perioden med akuta symtom.
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Mycket sällsynt: Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
CYP 3A4 tycks bidra till metabolismen av etoricoxib in vivo.
In rabbits, no treatment-related external or skeletal foetal malformations were seen.
Hos kaniner sågs inga behandlingsrelaterade externa eller skeletala fetala missbildningar.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
- Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har ej fastställts.
Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Aluminium/aluminiumblister (endos) i förpackningar om 50 eller 100 tabletter.
Renal effects
Renala effekter
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Den geometriska genomsnittliga arean under kurvan (AUC0-24h) var 37,8 µg•timme/ml.
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Mycket sällsynt: Ulcus inklusive gastrointestinal perforation och blödning (främst hos äldre).
The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dosen vid akut gikt bör ej överstiga 120 mg dagligen, begränsat till maximalt 8 dagars behandling.
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Etoricoxib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
Uppskattat renalt kreatininclearance <30 ml/min.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Very rare: bronchospasm.
Mycket sällsynt: Bronkospasm.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Plasmaclearance efter en intravenös 25 mg dos uppskattas till cirka 50 ml/min.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Då kunskap om effekterna av multipla sulfotransferaser i dagsläget är begränsade och de kliniska konsekvenserna för många läkemedel fortfarande undersöks, kan det vara klokt att iaktta försiktighet när etoricoxib administreras samtidigt med andra läkemedel som primärt metaboliseras av humana sulfotransferaser (t ex peroralt salbutamol och minoxidil).
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Om nödvändigt, övervaka noggrant litiumnivån och justera litiumdoseringen när kombinationen används och vid utsättning av NSAID.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Trots att denna information kan antyda att dosen av etoricoxib behöver höjas, har högre doser av etoricoxib än de angivna för varje indikation inte studerats kombinerat med rifampicin och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2).
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens vid behandling med etoricoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Patienter som löper störst risk för detta är de med tidigare signifikant försämrad njurfunktion, inkompenserad hjärtsvikt eller cirros.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Klinisk erfarenhet är begränsad särskilt hos patienter med måttlig leverdysfunktion och försiktighet bör iakttas.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Inga kliniska data från exponerade graviditeter föreligger för etoricoxib.
A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
En icke-dosrelaterad låg incidens av kardiovaskulära missbildningar sågs hos etoricoxibbehandlade kaniner.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3, 4.4).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Svår leverdysfunktion (serum albumin < 25 g/l eller Child-Pugh skala >10).
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Patienter med hög risk för digoxintoxicitet bör dock monitoreras för detta när etoricoxib och digoxin ges samtidigt.
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Om en kvinna blir gravid under behandling, ska etoricoxib sättas ut.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Etoricoxib passerar placentan hos råttor och kaniner samt blodhjärnbarriären hos råttor.
Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Patienter med symtom och/eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos tilläts i studien.
The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Säkerhetsdata avseende gastrointestinala och kardiovaskulära effekter sammanfattas nedan.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Mycket sällsynt: Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är etoricoxib förenad med en förhållandevis låg förekomst av allvarliga hudreaktioner.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Elimination av etoricoxib sker närmast uteslutande genom metabolism följt av renal utsöndring.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Därför bör patienter som får perorala antikoagulantia kontrolleras noggrant avseende protrombintiden INR, särskilt under de första dagarna då behandling med etoricoxib inleds eller dosen av etoricoxib ändras (se avsnitt 4.4).
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med SCAR: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
- Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Kön: Farmakokinetiken för etoricoxib är likvärdig hos män och kvinnor.
Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Etoricoxib metaboliseras i hög grad med <1 % av en dos återfunnen i urinen i form av modersubstansen.
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Baserat på in vitro-studier förväntas inte etoricoxib hämma cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Hepatic effects
Hepatiska effekter