natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Vissa biverkningar, såsom sömnighet och yrsel, som har rapporterats med andra typer av läkemedel med levodopa kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
The hard capsules are supplied in Aluminium / PVC / Aluminium peel-off blisters.
De hårda kapslarna tillhandahålls i aluminium/PVC/aluminium avdragbara blister.
Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
Biverkningarna presenteras efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan.
Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Se ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel för information om hur du använder läkemedlet med hjälp av den medföljande inhalatorn.
The active substance in Inbrija is levodopa.
Den aktiva substansen i Inbrija är levodopa.
A summary of how to use Inbrija is provided below.
En sammanfattning om hur Inbrija används finns nedan.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:
Step 5: Load capsule
Steg 5: Ladda kapsel
Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Djurstudier indikerade inte någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Justering av levodopaterapi eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom kan övervägas.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inbrija.
Daily OFF-time (h)
Daglig OFF-tid (tim)
There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
Det finns endast begränsade data tillgängliga för de äldre patienter som är 75 år och äldre.
Inbrija and get urgent medical attention.
Inbrija och sök omedelbart läkare.
96 months
96 månader
Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
På grund av hosta avbröt 2 % av patienterna de kliniska studierna med Inbrija.
Tricyclic antidepressants
Tricykliska antidepressiva
Henoch-Schonlein purpura, Urticaria,
Henoch-Schönleins purpura Urtikaria
What you need to know before you use Inbrija 3.
Vad du behöver veta innan du använder Inbrija 3.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Det är oklart om den ökade observerade risken berodde på Parkinsons sjukdom eller andra faktorer, såsom läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Somnolens och episoder av plötsligt insomnande
You may need to have tests on your heart, liver, kidney, and blood cell tests during long-term treatment with your medicines.
Du kan behöva genomgå hjärt-, lever-, njur- och blodkroppstester under långvarig behandling med dina läkemedel.
Coombs test positive, White blood cells urine positive,
Positivt Coombs-test Positiva vita blodkroppar i urinen
Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Blått handtag Kapselkammare Vitt munstycke
Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Den hosta som rapporterades i kliniska studier med Inbrija var mestadels lätt till måttlig i intensitet och rapporterades vanligtvis inom de första 30 behandlingsdagarna.
The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Rotationen innebär att inhalatorn fungerar och att du får läkemedlet.
If you cough or stop your dose, start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Om du hostar eller avbryter doseringen, börja om från steg 7 med samma kapsel.
Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Användning av mer än en dos av Inbrija (2 kapslar) för att behandla samma OFF-period kan leda till CNS-störningar, med en ökande sannolikhet för kardiovaskulära störningar (t.ex. hypotoni, takykardi) och svårare psykiatriska problem vid höga doser.
Psychotic reactions have been observed in patients receiving amantadine and levodopa.
Psykotiska reaktioner har observerats hos patienter som fått amantadin och levodopa.
The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
De akuta symtomen på överdosering av levodopa kan förväntas uppkomma som en följd av dopaminerg överstimulering.
Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Steg 9: Håll andan under 5 sekunder och andas sedan ut
There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av levodopa på nyfödda/spädbarn.
Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Patienter med kroniskt glaukom kan med försiktighet behandlas med levodopa under förutsättning att det intraokulära trycket är välkontrollerat och patienten kontrolleras noggrant med avseende på förändringar av intraokulärt tryck under terapi.
Do not breathe into mouthpiece.
Andas inte i munstycket.
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Antikolinergika kan verka synergistiskt med levodopa, för att förbättra tremor.
The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
Inbrija-inhalatorn är tillverkad av polybutylentereftalat (PBT), polykarbonat (PC) och polypropen (PP).
The mouthpiece will spring back and stay attached.
Munstycket fjädrar tillbaka och är anslutet.
- inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
- oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, som kan inkludera: - stark impuls till överdrivet spelande, trots allvarliga personliga eller familjekonsekvenser; - förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som medför betydande problem för dig eller andra, till exempel en ökad sexlust; - okontrollerbar, överdriven shopping eller spenderande; - hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa hungern).
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA01 Verkningsmekanism
The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
UPDRS part III är utformad för att bedöma svårighetsgraden av de kardinala motoriska resultaten (t.ex. tremor, stelhet, bradykinesi, postural instabilitet) hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
De vanligaste biverkningar som rapporterades i kliniska studier med Inbrija var hosta (15,6 %), fallolycka (8,7 %), övre luftvägsinfektion (5,8 %), dyskinesi (5,7 %) och missfärgad upphostning (2,8 %).
Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Viktig information innan du använder Inbrija: - Inbrija kapslar får inte sväljas.
The patient should hear the capsule “whirl”.
Patienten ska höra kapseln ”snurra”.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Inbrija för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Detaljerad bruksanvisning för patienten finns i bipacksedeln.
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Dessa läkemedel inkluderar isokarboxazid och fenelzin.
- worsening of any breathing symptoms or having a respiratory infection;
- försämring av andningssymtom eller en luftvägsinfektion;
Step 13: Store inhaler Make sure there are no capsules in the inhaler
Steg 13: Förvara inhalatorn Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn
A dose adjustment of levodopa may be required.
En dosjustering av levodopa kan krävas.
After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Efter korrigering av parametrarna för kroppsvikt var könsskillnaden efter varje behandling inte längre signifikant: kroppsviktsjusterad Cmax och AUC0-24 h efter en dos Inbrija till kvinnor var 9,7% och 15,1% högre än hos män.
Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Patienter som behandlas med läkemedel med levodopa och uppvisar somnolens och/eller episoder med plötsligt insomnande måste informeras om att avstå från att framföra fordon eller delta i aktiviteter där sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. vid användning av maskiner), tills sådana återkommande episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4).
After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h for women were 42.2% higher and 48.8% higher than for men, respectively.
Efter administrering av Inbrija var Cmax och AUC0-24 h för kvinnor 42,2 % högre respektive 48,8 % högre hos kvinnor respektive män.
Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Levodopa kan orsaka ortostatisk hypotoni.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring från baslinjen av poäng på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III 30 minuter efter dos vecka 12.
Bronchospasm in patients with lung disease
Bronkospasm hos patienter med lungsjukdom
Cognitive disorder, Horner's syndrome, Dementia
Kognitiv störning Horners syndrom Demens
If you need to have tests on your blood or urine, tell your doctor or nurse that you are taking Inbrija.
Om du måste lämna blod- eller urinprover, tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Inbrija.
Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Avvikande blodurea (BUN) och positivt Coombs-test har också rapporterats.
If this applies to you, do not take Inbrija and ask your doctor or pharmacist for advice.
Om detta gäller dig, ta inte Inbrija och rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Baserat på individuella bedömningar av den tillstötande luftvägsinfektionens svårighetsgrad kan Inbrija-behandlingen fortsätta eller sättas ut tills luftvägssymtomen avtar (se avsnitt 4.2).
See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
Se avsnitt 4.4 avseende uppkomst av hyperpyrexi och förvirringstillstånd vid utsättning.
Take out the used capsule.
Ta ut den använda kapseln.
- if you are taking certain antidepressant medicines called non-selective MAO inhibitors (e.g.
- om du tar vissa antidepressiva läkemedel som kallas icke-selektiva MAO-hämmare (t.ex.
Dispose of it and get a new capsule.
Kassera den och ta ut en ny kapsel.
Step 11: Dose with 2nd capsule
Steg 11: Dosera med den andra kapseln
These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Dessa hämmare ska ha satts ut redan två veckor innan terapi sätts in på grund av den etablerade underliggande levodopaterapin (se avsnitt 4.5).
isocarboxazid and phenelzine).
isokarboxazid och fenelzin).
Cleaning the inhaler
Rengöring av inhalatorn
Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
Falskt negativa prover kan ses vid användning av glukosoxidasmetoder för glukosuri.
The maximum dose of Inbrija is 10 capsules per day.
Den maximala dosen Inbrija är 10 kapslar per dag.
You should continue taking your main medicine for Parkinson's disease and use Inbrija to control worsening of symptoms (such as inability to move) during off periods.
Du ska forsätta att ta ditt huvudsakliga läkemedel mot Parkinsons sjukdom och använda Inbrija för att kontrollera försämring av symtom (såsom oförmåga att röra dig) under off-perioder.
Attach the mouthpiece to the handle by pushing until you hear a click.
Anslut munstycket till handtaget genom att trycka tills du hör ett klickljud.
Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
Levodopa kan ge en falsk positiv reaktion på ketonkroppar i urin när en teststicka används för att fastställa ketonuri.
Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Patienter ska kontrolleras med elektrokardiografi med avseende på utveckling av arytmier och vid behov ska lämplig antiarytmikaterapi ges.
At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Vid baslinjen hade patienterna minst 2 timmars OFF-tid per dag, och läkemedlen med levodopa/dopadekarbolyxashämmare överskred inte 1 600 mg levodopa per dag.
When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
När personerna upplevde en OFF-period kunde de inhalera levodopa vid behov upp till fem gånger per dag.
- Phaeochromocytoma.
- Feokromocytom.
If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
Om en OFF-period uppkom fick patienterna placebo eller inhalation av levodopa.
Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Patienter aktuella för behandling med Inbrija ska kunna känna igen början på sina ”OFF-symtom” och kunna förbereda inhalatorn eller ha annan ansvarig vårdgivare som vid behov kan förbereda inhalatorn.
Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Icke-selektiva MAO-hämmare måste sättas ut minst 14 dagar innan levodopa sätts in.
Your inhaler is now ready to use.
Inhalatorn är nu redo att användas.
Get inhaler and strip of capsules.
Ta fram inhalator och strip med kapslar.
- if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
- om du får dimsyn, röda ögon, svår ögonsmärta och kraftig huvudvärk, halofenomen runt ljuskällor, ögonpupiller som är större än vanligt och illamående.
• Do not load 2 capsules at the same time.
• Ladda inte 2 kapslar samtidigt.
Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Levodopa associeras med somnolens och har i mycket sällsynta fall associerats med överdriven somnolens dagtid och episoder av plötsligt insomnande.
- if you have a rare tumour of the adrenal gland called phaeochromocytoma.
- om du har en sällsynt tumör i binjuren som kallas feokromocytom.
There is limited data available on the use of Inbrija during a respiratory infection.
Det finns begränsade data om användning av Inbrija under en luftvägsinfektion.
do not drive or use tools or machines.
Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Samtidig användning av antipsykosmedel ska kontrolleras noggrant med avseende på försämring av motoriska symtom på Parkinsons sjukdom, särskilt vid användning av D2-receptorantagonister (se avsnitt 4.5).
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of oral levodopa medicinal products, due to a delayed absorption.
Antikolinergika kan försämra effekten av orala läkemedel med levodopa på grund av en fördröjd absorption.
Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Ta därefter ut den använda kapseln och ladda en andra kapsel i inhalatorn.
If you have any of these symptoms, you may have a eye condition called narrow angle glaucoma, which occurs suddenly: do not take
Om du får dessa symtom kan du ha en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom och som uppkommer plötsligt: ta inte
In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Hos en subpopulation i 12-veckorsstudien utfördes seriella spirometrimätningar vid 15, 30 och 60 minuter efter dosering av Inbrija 66 mg eller placebo.
Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Läkaren kommer att kontrollera dig noggrant när behandlingen påbörjas; - ett sår i magsäcken eller tarmarna; - en ögonsjukdom som kallas glaukom, eftersom trycket i ögonen då kan behöva kontrolleras; - svåra problem med njurarna; - svåra problem med levern.
Apparent volume of distribution (Vz/F) was 168 L for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules).
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) var 168 l för Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar).
A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Totalt 271 patienter behandlades med Inbrija 66 mg (två kapslar à 33 mg) och 127 patienter i en kontrollgrupp observerades avseende regelbunden oral läkemedelsregim för behandling av Parkinsons sjukdom.
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
- En tidigare anamnes på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
Do not use more than 2 capsules for each off period.
Använd inte mer än 2 kapslar per off-period.
Inhalation powder, hard capsule.
Inhalationspulver, hård kapsel.
The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
De två huvudmetaboliterna är dekarboxylering med aromatiskt L-aminosyradekarboxylas och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).
If you use more Inbrija than you should (or someone accidentally swallows Inbrija) get medical help immediately.
Om du har använt för stor mängd av Inbrija (eller om någon av misstag sväljer Inbrija) sök omedelbart läkare.
Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Inbrija hårda kapslar får inte sväljas.
Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
Tryck ihop munstycket och handtaget ordentligt tills du hör ett klickljud.
• Dispose of all used capsules immediately after use.
• Kassera alla använda kapslar omedelbart efter användning.
Only remove 1 capsule at a time, and just before use.
Ta bara ut 1 kapsel i taget, och precis före användning.
Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
Levodopa kan orsaka ökat introkulärt tryck hos patienter med glaukom.
The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Tillägg av entakapon till en levodopa/dopadekarboxylashämmare har visat sig öka biotillgängligheten för levodopa med 30 %.
What you need to know before you use Inbrija Do not use Inbrija:
Vad du behöver veta innan du använder Inbrija Använda inte Inbrija:
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patienter som har upplevt somnolens och/eller ett plötsligt insomnande måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Dessa beteenden kallas impulskontrollsjukdomar och kan inkludera spelberoende, överdrivet ätande eller shoppande, en onormalt hög sexlust eller ökade sexuella tankar eller känslor.
This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
Detta effektmått bedömdes i en klinisk miljö, dvs. patienterna måste ta sin vanliga orala morgondos av levodopa/dopadekarboxylashämmare och därefter besöka kliniken 2-5 timmar efter dosering.
The recommended dose of Inbrija is 2 capsules to treat each off period.
Rekommenderad dos av Inbrija är 2 kapslar för att behandla varje off-period.
Inbrija is a medicine used by inhalation for treating the worsening of your symptoms during the “off periods” of Parkinson's disease.
Inbrija är ett läkemedel som du inhalerar för att behandla försämringen av dina symtom under ”off-perioder” vid Parkinsons sjuksom.
The Inbrija inhaler is to be thrown away after all the capsules have been used.
Inbrija-inhalatorn ska kastas efter att alla kapslar har använts.
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Levodopa är en prekursor till dopamin och ges som dopaminersättningsterapi vid Parkinsons sjukdom.
Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Levodopa kan orsaka visceral- och skelettmissbildningar hos kaniner.
Inhalation only.
Endast för inhalation.