natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Resultatet för totalöverlevnad kan vara missvisande på grund av studieavhopp, obalans av efterföljande behandlingar samt skillnader baslinjekarakteristika.
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Myokardit ska betraktas som en klart möjlig diagnos.
Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Tumörutvärderingar fortgick efter att behandlingen satts ut hos patienter där behandlingen sattes ut av andra anledningar än sjukdomsprogression.
The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
För de 49 patienterna var mediantiden för uppföljning efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation 5,6 månader (intervall: 0-19 månader).
The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry.
Majoriteten (75 %) hade stadium M1c vid studiestart.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Effekten av nedsatt njurfunktion på clearence för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt (GFR < 90 och ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), måttligt (GFR < 60 och ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller gravt (GFR < 30 och ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i populationsfarmakokinetiska analyser.
The PFS was measured by RECIST, version 1.1.
Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST, version 1.1.
Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172)
Tabell 10: Responsfrekvens vid vecka 12 - Responderande och utvärderingsbara patienter per subgrupp (CA209172)
Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
När nivolumab administreras i kombination med ipilimumab, se produktresumén för ipilimumab innan behandlingen påbörjas.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin.
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin.
However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumab-behandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Figur 5 Totalöverlevnad (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
Patienter med behandlade hjärnmetastaser inkluderades om de neurologiskt återgått till utgångsvärdet minst 2 veckor innan enrollering och antingen inte stod på kortikosteroider eller stod på en stabil eller minskande dos av prednison < 10 mg dagligen eller motsvarande.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
I modeller med dräktiga möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Advanced melanoma
Avancerat melanom
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227.
P-värdet hämtas från ett log-rank-test stratifierat genom tidigare underhållsbehandling och behandlingsregim, motsvarande O'Brien-Fleming effektgräns för signifikant nivå är 0,0227.
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Sex patienter (4 %) som randomiserades till docetaxel gick vid någon tidpunkt över till behandling med nivolumab.
Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Efterföljande systemisk behandling erhölls av 31,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 44,3 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 62,2 % av patienterna i ipilimumab-armen.
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism
Mindre vanliga diabetisk ketoacidosc, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosc, hypopituitarism
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg and sunitinib groups.
Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg och med sunitinib.
Grade 4 diarrhoea or colitis
Grad 4 diarré eller kolit
Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks.
Patienterna i nivolumab monoterapiarmen fick 3 mg/kg nivolumab varannan vecka.
Everolimus 10 mg (events: 215/411), median and 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Everolimus 10 mg (händelser: 215/411), median och 95 % KI: 19,55 (17,64, 23,06)
The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in finala överlevnadsdata från studie CA209238: En fas-III, randomiserad, dubbelblind studie med OPDIVO jämfört med Yervoy hos patienter som har genomgått komplett resektion av melanom i stadium IIIb/c eller IV.
Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients.
Fall av grad 2 rapporterades hos 2,2 % (10/448) av patienterna.
Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
Uppdaterad analys Uppföljningstid på minst 24,2 månader
Patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications, as well as patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥6 months prior to randomisation) prior therapy with, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), were excluded from the study.
Patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (≥ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv behandling, liksom patienter med tidigare behandling för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering), tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpointvägar), exkluderades från studien.
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
I monoterapifasen ska den första dosen av nivolumab ges: 3 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 240 mg varannan vecka; eller 6 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 480 mg var fjärde vecka.
In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
Hos patienter med icke-klarcellig histologi, med en minsta uppföljningstid på 16,7 månader, var den objektiva responsfrekvensen 13,6 % och responsens varaktighet 10,2 månader.
OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 11 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Resultat för totalöverlevnad från denna uppföljningsanalys visas i figur 5 (alla randomiserade patienter), figur 6 (1 % cut-off för PD-L1) och tabell 11 (5 % cut-off för PD-L1).
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, myastenia gravis, myasteniskt syndrom, aseptisk meningit, encefalit, gastrit, sarkoidos, duodenit, myosit, myokardit och rabdomyolys.
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Patienter ska övervakas för diarré och ytterligare symtom på kolit, som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose.
Administrera OPDIVO intravenöst under 30 eller 60 minuter beroende på dosen.
The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
I studien ingick patienter (18 år eller äldre) med tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserande, njurcellscancer med en klarcellig komponent.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Gör dosuppehåll tills symtom upphört och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
When administered in combination with ipilimumab, the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies and the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies.
Vid administrering av kombinationsbehandlingen med ipilimumab ökade clearence för nivolumab med 20 % vid närvaro av anti-nivolumab-antikroppar och för ipilimumab ökade clearence med 5,7 % i närvaro av anti-ipilimumab-antikroppar.
OS benefit was observed regardless of HPV status (HPV-positive: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, HPV-negative: HR = 0.64; 95% CI: 0.40, 1.03, and HPV-unknown: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10).
Fördelen i överlevnad sågs oavsett HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % KI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % KI: 0,40, 1,03 och HPV okänd: HR = 0,78; 95 % KI: 0,55; 1,10).
Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Nivolumab i kombination med ipilimumab ska sättas ut vid livshotande eller återkommande allvarliga hjärt- och lungbiverkningar (se avsnitt 4.2).
Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
Effekt beroende på tumörens PD-L1-uttryck: Objektiv responsfrekvens av nivolumab sågs oavsett tumörens PD-L1-uttryck.
The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
De observerade resultaten för progressionsfri överlevnad vid 18 månaders uppföljning samt objektiv responsfrekvens och totalöverlevnad vid 28 månaders uppföljning visades genomgående i alla undergrupper av patienter inklusive ECOG performance-status, BRAF-status, M-stadium, ålder, tidigare hjärnmetastaser och LDH-status vid studiestart.
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Fyra procent av patienterna hade en anamnes av hjärnmetastaser och 37 % av patienterna hade en LDHnivå högre än ULN vid studiestart.
Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%).
De flesta patienterna hade ECOG performancestatus 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Confirmed objective response (IRRC) (95% CI)
Bekräftad objektiv respons (IRRC) (95 % KI)
Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
Grad 4 hypotyreos Grad 4 hypertyreos Grad 4 hypofysit Grad 3 eller 4 binjurebarksvikt Grad 4 diabetes
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) Infektion i luftvägarna (bronkit)
Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, depression, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Prespecified interim analysis Minimum follow-up: 13.2 months
Förhandsspecificerad interimsanalys Uppföljningstid på minst 13,2 månader
The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %), och 31 % och 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Tabell 21: Effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom
Non-Small Cell Lung Cancer
Icke-småcellig lungcancer
Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis)
Mindre vanliga polyneuropati, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares)
Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 och 155,4+ veckor.
Damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy), inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy)
Skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati), inflammation i nerverna som orsakas av att kroppen angriper sig själv vilket ger domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati)
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab monotherapy must be permanently discontinued.
Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, sätt ut nivolumab monoterapi permanent.
Conversely, if patients need to be switched from the 480 mg every 4 weeks schedule to the 240 mg every 2 weeks schedule, the first 240 mg dose should be administered four weeks after the last 480 mg dose.
Omvänt gäller att om patienter behöver byta från doseringen 480 mg var fjärde vecka till 240 mg varannan vecka ska den första dosen på 240 mg ges fyra veckor efter den sista dosen på 480 mg.
OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
OPDIVO ska inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Figur 2: Progressionsfri överlevnad (CA209067)
10 (67%) M 5 (33%) F
10 (67 %) M 5 (33 %) K
h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant.
OPDIVO i kombination med ipilimumab: När nivolumab 1 mg/kg administrerades i kombination med ipilimumab 3 mg/kg ökade clearence för nivolumab med 29 % och clearence ökade för ipilimumab med 9 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
OPDIVO contains sodium
OPDIVO innehåller natrium
Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen Nivolumab 3 mg/kg monotherapy
Tabell 7: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning eller som krävde högdos kortikosteroidbehandling uppdelat per doseringsregim Nivolumab 3 mg/kg monoterapi
Of the 1008 treated patients, 103 (10%) had ocular/uveal melanoma, 66 (7%) had an ECOG performance score of 2, 165 (16%) had asymptomatic treated and untreated CNS metastases, 13 (1.3%) had treated leptomeningeal metastases, 25 (2%) had autoimmune disease, and 84 (8%) had Grade 3-4 immune-related AEs with prior anti-CTLA-4 therapy.
Av de 1008 behandlade patienterna hade 103 ( 10%) okulärt/uvealt melanom, 66 ( 7%) ECOG performance-status 2, 165 (16 %) behandlade och obehandlade asymtomatiska CNSmetastaser, 13 (1,3 %) behandlade leptomeningeala metastaser, 25 ( 2%) en autoimmun sjukdom, och 84 ( 8%) immunrelaterade biverkningar av grad 3-4 i samband med tidigare anti-CTLA-4-behandling.
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Effekten av nedsatt leverfunktion på clearence för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt ”National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction” n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
• Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
• Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar
The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Förbättringen i totalöverlevnad var liknande mellan nivolumab i kombination med ipilimumab och nivolumab som monoterapi hos patienter med högt tumöruttryck av PD-L1 (PD-L1 ≥ 1 %).
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Patienter i nivolumab-gruppen hade, vid alla förhandsdefinierade nivåer av PD-L1-uttryck i tumören, uppvisade en högre sannolikhet för förbättrad överlevnad jämfört med de som behandlades med prövarens val.
Overall survival Events Hazard ratioa (95% CI) p-valueb Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Progression-free survival Events Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective responsec (95% CI) Odds ratio (95% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Median time to response Months (range) Median duration of response Months (range)
Totalöverlevnad Händelser Riskkvota (95 % KI) p-värdeb Medianvärde (95 % KI) (månader) Frekvens (95 % KI) vid 6 månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Frekvens (95 % KI) vid 18 månader Progressionsfri överlevnad Händelser Riskkvot 95 % KI p-värde Medianvärde (95 % KI) (månader) Frekvens (95 % KI) vid 6 månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Bekräftad objektiv responsc (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Tid till respons (medianvärde) Månader (intervall) Varaktighet av respons (medianvärde) Månader (intervall)
Open-label phase 1/2 study (CA209032)
Öppen fas 1/2-studie (CA209032)
Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Därefter kommer du att få en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated.
Om misstanke om myokardit föreligger bör man snabbt initiera behandling med hög dos av steroider (prednison 1-2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag) och omedelbart initiera kontakt med kardiologkonsult för en noggrann kardiologisk utredning enligt gällande klinisk praxis.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab kommer du först att få OPDIVO och därefter ipilimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktionen med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR (Blinded Independent Central Review) hos patienter med intermediär/dålig prognos.