natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 20 september 2007.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Det rör sig om två indikationer (behandling av lokalt avancerad prostatacancer utan metastaser, för vilket kirurgisk kastrering eller annan typ av medicinskt ingrepp inte är indicerat eller är olämpligt, och monoterapi (enda behandling) vid tidig behandling eller som komplement till behandling med radioterapi eller radikal prostatektomi av patienter med prostatacancer (T3-T4, alla N, M0)), och det ansågs vara allvarliga problem för folkhälsan.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i september 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta-/riskförhållandet är positivt för Bicaluplex och synonymer, att de invändningar som Tyskland framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstaten skulle ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Ingers Industrials Solutions s.r.o lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande för Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 november 2005.
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
90 (3 x 30) tabletter
Immediate Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
The observed effect was reversible.
Den observerade effekten var reversibel.
You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Du kan ta kapseln senare samma dag om du har glömt att ta den tidigare.
03410 Saint Victor France
03410 Saint Victor Frankrike
It does not distribute into blood cells.
Det distribueras inte in i blodkroppar.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon relevant indikation för denna åldersgrupp.
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Den absoluta biotillgängligheten är ca 32 %.
Please inform your doctor if you are planning to have children.
Informera läkaren om du planerar att få barn.
Change from baseline
Förändring från baseline
Tell your doctor in particular, if you take:
Tala särskilt om för läkaren om du tar:
• Difficulties in getting or keeping an erection
• Svårigheter med att få eller behålla en erektion
If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Om du slutar behandlingen, kan symtomen återkomma.
If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Om du har tagit fler än en kapsel, informera läkare snarast möjligt.
This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Denna förändring är inte kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Data som observerades i Intent-to-treat-populationer i vardera studier visas nedan:
• a more frequent need to pass water, even at night.
• ett behov av tätare blåstömningar, även på natten.
• Fainting/ Loss of consciousness
• Svimning/medvetslöshet
However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
En sänkning av blodtrycket kan emellertid förekomma hos enskilda patienter, och kan i sällsynta fall leda till synkope.
If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Om detta händer, ska du omedelbart sätta eller lägga dig ned till dess att symtomen har försvunnit och informera läkaren snarast möjligt (se även avsnittet ”Körförmåga och användning av maskiner”).
• Fast or irregular heart beats (called palpitations)
• Snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer)
• Decreased sexual drive
• Minskad sexualdrift
Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Ta alltid kapseln med mat, helst vid samma tid varje dag.
This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Detta gör det lättare för dig att tömma blåsan och lindrar dina symtom.
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
*p < 0,001 kontra placebo; °p = 0,002 kontra placebo
Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.
This may temporarily affect male fertility.
Detta kan temporärt påverka den manliga fertiliteten.
The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Specialisten kan vidta lämpliga försiktighetsåtgärder med hänsyn till den medicinska och kirurgiska metod som ska användas.
If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den dos du glömde.
Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
Laboratoires Boucahara-Recordati Parc Mécatronic
Difference (95% CI) vs placebo
Skillnad (95 % CI) kontra placebo
Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
Minimala farmakodynamiska interaktioner har observerats mellan silodosin och maximala doser av sildenafil eller tadalafil.
Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Följaktligen rekommenderas inte samtidig användning av andra α-adrenoreceptorantagonister.
10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
10 hårda kapslar 20 hårda kapslar 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allergiska reaktioner: svullnad i ansikte eller hals, andningssvårigheter, svimfärdighet, kliande hud eller nässelutslag, eftersom de kan ha allvarliga konsekvenser.
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Mat sänker Cmax med ca 30 %, ökar tmax med ca 1 timme och har liten effekt på AUC.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) • Andra allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller hals
The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Den terminala halveringstiden för modersubstansen och dess glukuronid är ca 11 respektive 18 timmar.
Baseline value (± SD)
Baselinevärde (±SD)
No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Ingen signifikant sänkning av blodtrycket i liggande observerades i någon av de kliniska studier som genomfördes med silodosin.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04
It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Det har visats in vitro att silodosins α1A:α1B-bindningskvot (162:1) är extremt hög.
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Totalt har 1 581 patienter fått silodosin i dosen 8 mg en gång om dagen, inklusive 961 patienter som exponerats under minst 6 månader och 384 patienter som exponerats under 1 år.
Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Exponering för silodosin och dess huvudmetaboliter förändras inte signifikant med åldern, ens hos patienter som är äldre än 75 år.
Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Positiva ortostatiska tester var endast något vanligare vid samtidig administrering; emellertid uppträdde ingen symtomatisk ortostatism eller yrsel.
Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Innan behandling inleds bör patienten informeras om att denna effekt kan uppträda och temporärt påverka den manliga fertiliteten.
The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Incidensen av ortostatiska effekter med silodosin är mycket låg.
The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Kapseln skall tas med måltid, helst vid samma tid varje dag.
It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Effekten är reversibel inom några dagar efter utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
In vitro-data indikerar att silodosin inte har potentialen att hämma eller inducera enzymsystemet cytokrom P450.
Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Ortostatisk hypotoni kan ibland leda till synkope (se avsnitt 4.4).
Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Om överdosering av silodosin leder till hypotoni, måste kardiovaskulärt stöd ges.
Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Förpackningar med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Silodosin och dess glukuronid når steady-state efter 3 respektive 5 behandlingsdagar.
1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
1 - biverkningar som spontanrapporterats världen över efter godkännandet för försäljning (frekvenser beräknade från händelser rapporterade i kliniska prövningar i Fas I-IV och icke-interventionella studier).
Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Resultat från denna studie skall tolkas med försiktighet eftersom enrollerade patienter hade normala biokemivärden, som tyder på normal metabol funktion, och klassificerades som patienter med måttligt nedsatt leverfunktion på basis av ascites och hepatisk encefalopati.
Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Silodosin utsöndras huvudsakligen som metaboliter, mycket små mängder av oförändrat läkemedel återvinns i urinen.
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Incidensen av ortostatisk hypotoni i placebokontrollerade kliniska studier var 1,2 % med silodosin och 1,0 % med placebo.
Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Oralt administrerat silodosin absorberas väl och absorptionen är proportionell mot dosen.
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Graviditet och amning Ej relevant eftersom silodosin är avsett endast för manliga patienter.
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Dialys är sannolikt inte till någon signifikant nytta eftersom silodosin binds till protein i hög grad (96,6 %).
• Abnormal results of liver function tests
• Onormala resultat av leverfunktionstester
At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Vid första tecken på ortostatisk hypotoni (som postural yrsel) skall patienten sitta eller ligga ned till dess att symtomen har försvunnit.
The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Kapseln skall inte brytas eller tuggas utan sväljas hel, helst med ett glas vatten.
Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Bryt inte och tugga inte kapseln utan svälj den hel, helst med ett glas vatten.
Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Det har rekommenderats att behandling med α1-blockerare sätts ut 1-2 veckor före kataraktkirurgi men nyttan med behandlingsuppehåll och hur lång tid före operationen läkemedlet bör sättas ut har ännu inte fastställts.
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Hos hanråtta observerades minskad fertilitet vid exponeringar som var ca två gånger högre än exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen till människa.
This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Anledningen till detta är att några patienter som behandlats med denna typ av läkemedel har upplevt förlust av muskeltonus i iris (ögats färgade runda del) under sådan operation.
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Silodosin har en distributionsvolym på 0,81 l/kg och binds till 96,6 % till plasmaproteiner.
In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
I den långvariga öppna förlängningsfasen av dessa kontrollerade studier, i vilka patienter fick silodosin under upp till 1 år, bibehölls den symtomförbättring som silodosin hade inducerat vid behandlingsvecka 12 under 1 år.
This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
Denna effekt försvinner efter utsättande av silodosin (se avsnitt 4.8).
If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Om du har måttliga njurbesvär, kanske läkaren ordinerar en annan dos.
If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller silodosin för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• a feeling of not completely emptying the bladder,
• en känsla av att urinblåsan inte töms helt,
The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Farmakokinetiken för silodosin är linjär inom hela detta dosintervall.
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Efter oral administrering av 14C-märkt silodosin hade radioaktiviteten återvunnits till ca 33,5 % i urin och 54,9 % i feces efter 7 dagar.
Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Pediatrisk population Silodosin har inte utvärderats hos patienter under 18 år.
Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Silodosin utvärderades vid doser upp till 48 mg/dag hos friska manliga försökspersoner.
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Blockad av dessa α1A-adrenoreceptorer leder till att glatt muskulatur i dessa vävnader slappnar av, och därmed minskar blåsans tömningsmotstånd, utan att påverka kontraktiliteten hos detrusors glatta muskulatur.
Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Silodosin är också ett substrat för P-glykoprotein.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en veckas behandling, beroende på den enskilda patientens svar.
Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421)
• If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
• Om du har njurbesvär ska du be läkaren om råd.
Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Patienter som tar PDE-5-hämmare samtidigt med silodosin bör övervakas för eventuella biverkningar.
Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner sig svimfärdig, yr, dåsig eller har dimsyn.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
• Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodosin Recordati, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Silodosin Recordati, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
Silodosin 8 mg och 24 mg dagligen hade ingen statistiskt signifikant effekt på EKG-intervall eller hjärtats repolarisering i förhållande till placebo.
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Responderfrekvensen (dvs. förbättring av IPSS totalpoäng med minst 25 %) var signifikant högre i silodosin-gruppen (68 %) och tamsulosin-gruppen (65 %) jämfört med placebogruppen (53 %).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Om du känner dig svag eller yr, ska du omedelbart sätta eller lägga dig ned till dess att symtomen försvinner.
By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Genom att blockera dessa receptorer, gör läkemedlet att glatta muskler i dessa vävnader slappnar av.
During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Vid preoperativ bedömning bör ögonkirurger och oftalmiska team ta reda på om patienter med planerad kataraktkirurgi behandlas eller har behandlats med silodosin, för att säkerställa att lämpliga åtgärder för att hantera IFIS finns till hands under kirurgi.
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodosin Recordati med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 ”Dos”).
Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Silodosin Recordati tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Injury, poisoning and procedural complication
Skador och förgiftningar och behandlingskompl ikationer
If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Om du upplever att ditt sexliv påverkas, kontakta läkare.
Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Exponeringen för huvudmetaboliterna, silodosinglukuronid och KMD-3293, ökade också.