natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom tyder på försämrad kontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
CHMP ansåg det inte godtagbart att utsätta hela målpopulationen för de biverkningar som är relaterade till beta-agonister.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Större delen av dosen utsöndras i feces som metaboliter och oförändrat läkemedel.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Information om denna interaktion saknas för inhalerat flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av flutikasonpropionat kan förväntas.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av högt plasma clearance (cirka 1150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Följande biverkningar har rapporterats från personer som använt Seretide.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6(13) för Seretide Diskus med synonymer.
The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Den viktigaste invändningen gällde hur patientpopulationen hade identifierats, särskilt att de patienter som enbart skulle svara på inhalerade kortikosteroider inte hade identifierats på ett korrekt sätt.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
När du stänger Diskus går frammatningsspaken automatiskt tillbaka och den yttre plastdelen skyddar Diskus när den inte används.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Behandling med Seretide Diskus skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Seretide är inte avsett som initial behandling vid mild astma.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Dessutom kan hypokalemi förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas.
The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Ordalydelsen anger även hur viktigt det är att gå ned till enbart inhalerade kortikosteroider så snart astmakontroll har uppnåtts.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Flutikasonpropionats renala clearance är negligerbart.
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Salmeterol tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande luftrörsvidgare (effekten varar under minst 12 timmar).
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Tecken och symtom på överdosering med salmeterol är tremor, huvudvärk och takykardi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 eller 60 doser
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30oC
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att de frågor som hade identifierats under förfarandet var frågor som gällde den kliniska hanteringen och att de som sådana inte kan lösas genom att genomföra flera kliniska prövningar.
The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Det är osannolikt att effekt eller eventuella biverkningar av Seretide skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Läkaren behöver veta om du nyligen har blivit behandlad med kortison i tabletter eller i injektion.
Seretide Diskus United Kingdom Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Storbritannien Seretide Accuhaler
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
När du tar ut Seretide Diskus ur kartongen första gången är den stängd.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Metaboliter med okänd struktur har också återfunnits i feces.
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 x 60, 2 x 60, 3 x 60 eller 10 x 60 doser
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, skall lämplig dos av beta-2-agonist och/eller kortikosteroid ordineras.
Fluticasone propionate:
Flutikasonpropionat:
You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Rådfråga din läkare innan du tar Seretide om du är gravid eller ammar.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
När symtomkontroll bibehålls med den lägsta styrkan två gånger dagligen kan nästa steg vara ett försök med enbart kortikosteroider.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) beta-2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns ”exo-site”.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Seretide jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Farmakologiska biverkningar av beta-2-agonister såsom tremor, palpitationer och huvudvärk har rapporterats men är ofta övergående och minskar vid regelbunden behandling.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Detta för att minska risken för påverkan på binjurarnas funktion.
If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga) innehållsämnet laktosmonohydrat.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Utöver uppdateringen av avdelning 4.2 i produktresumén har vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, inkluderats i avdelning 5.1 ”Farmakodynamiska egenskaper” i produktresumén.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Ur farmakokinetisk synvinkel kan därför substanserna bedömas var för sig:
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3A-hämmare (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Använd endast dessa läkemedel tillsammans med Seretide om din läkare sagt att du ska göra det.
Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Därför ansåg CHMP det godtagbart att ge vägledning för läkare när det gäller den lämpligaste doseringsstrategin för en inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppkomma efter behandling med perorala beta-2-agonister men efter inhalation i terapeutiska doser är plasmanivåerna av salmeterol låga.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Som en följd av detta sågs en markant minskning av plasmakortisol jämfört med enbart flutikasonpropionat.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL visade att fler patienter som behandlades med Seretide uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid, och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Det framhålls även att Seretide inte är lämpligt som inledande underhållsbehandling hos patienter med mild och svår astma och att inhalerade kortikosteroider i allmänhet förblir den behandling som i första hand bör komma i fråga för de flesta patienter.
Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Tala om för läkare men sluta inte att ta Seretide förrän läkaren råder dig att sluta.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
På ovansidan av Diskus finns en dosräknare som visar hur många doser som finns kvar.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterol har en bronkdilaterande effekt under en längre tid, minst 12 timmar, än rekommenderade doser av konventionella kortverkande beta-2-agonister.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat
Do not take Seretide
Ta inte Seretide
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Både salmeterol och flutikasonpropionat utsöndras i bröstmjölk hos råtta.
Seretide Asthma clinical trials
Seretide i kliniska prövningar vid astma
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Lek inte med frammatningsspaken eftersom den öppnar pulverdoserna och medicin slösas bort.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Ingen dosändring krävs till äldre eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
CHMP har rekommenderat att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Seretide Diskus innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer av inhalerat flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt systemiskt clearance genom metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med kortikosteroider i inhalationsform rekommenderas.
*Very Common Common
*Mycket vanliga Vanliga
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Samtidig behandling med andra potenta CYP3A-hämmare såsom itrakonazol förväntas också öka den systemiska expositionen för flutikasonpropionat och risken för systembiverkningar.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Det är därför angeläget att patienten följs regelbundet och att dosen av kortikosteroid i inhalation minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Flutikasonpropionat elimineras snabbt ur systemkretsloppet.
Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Barn och ungdom under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen > 1000 mikrogram per dag) är en speciell riskgrupp.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Seretide Diskus innehåller laktos upp till 12,5 mg/dos.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Om behandling med Seretide Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
I djurstudier uppträder fosterskador efter tillförsel av beta-2-agonister och glukokortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison) som minskar svullnad och irritation (inflammation) i lungorna.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Den enda säkerhetsaspekten för humanbruk som framkommit vid djurstudier, där salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat administrerats var för sig, är effekter beroende på förstärkta farmakologiska aktiviteter.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan överväger den förhöjda risken för systembiverkningar av glukokortikoiden.
The CHMP had a concern that a general recommendation i.e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP befarade att en allmän rekommendation, dvs. en terapeutisk indikation i produktresumén, skulle resultera i överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DISKUS ETIKETT
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
En subpopulation från studien GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) dvs. stratum 1, addendum, steg 1 (patienter utan inhalerade kortikosteroider vid studiens inledning som uppfyllde kravet på måttlig, bestående astma och som randomiserades till Seretide 50/100 eller FP 100 mcg) kan anses vara en lämplig målpopulation för att bedöma om Seretide är lämplig som inledande underhållsbehandling.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Känd överkänslighet (allergi) mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Någon klar fördel har inte visats vid jämförelse med enbart inhalerat flutikasonpropionat när en eller två kriterier för medelsvår astma saknas.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Den fråga som kommittén för humanläkemedel (CHMP) hade att ta ställning till gällde om det är lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Biverkningar som har relaterats till salmeterol/flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
På grund av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet och candidainfektion (torsk) i munhåla och svalg förekomma hos vissa patienter.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Det är viktigt att du tar Seretide dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Seretide Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
Muscle cramps Arthralgia Myalgia
Muskelkramp Artralgi Myalgi
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
I enlighet med ovanstående ansåg sig CHMP inte kunna utfärda någon allmän rekommendation för inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen i avdelning 4.1, men ansåg det godtagbart att inkludera riktlinjer för kortvarig användning av inledande underhållsbehandling med Seretide i avdelning 4.2.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Seretide jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Halsirritation Heshet/dysfoni Paradoxal bronkospasm
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med Seretide än med enbart inhalerad kortikosteroid.