natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate patient selection
Lämpligt val av patienter
The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Det dåliga kolesterolet kan leda till hjärtinfarkt, stroke eller andra händelser i tidig ålder.
Lojuxta with food, drink and alcohol
Lojuxta med mat, dryck och alkohol
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter ”Utg.dat”.
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
I denna studie fick 10 patienter ASAT- och/eller ALAT-ökningar >3 x ULN (se Tabell 6).
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
• att utvärdera huruvida förskrivare av lomitapid följer rekommendationerna för screening och kontroll i produktinformationen och utbildningsmaterialen.
Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Patienterna ska följa en kost som ger dem mindre än 20 procent av energin från fett före insättningen av behandling och stå kvar på denna kost under behandlingen.
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
• Information om vikten av att hålla en fettsnål kost (en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett).
Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Interaktioner mellan Lojuxta och andra läkemedel och övriga interaktioner
Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Patienter som tar warfarin bör genomgå regelbundna kontroller av INR, särskilt efter alla ändringar av Lojuxta-dosen.
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
• En förklaring av de undersökningar (bildtagning och blodprov) som behöver göras för att kontrollera leverfunktionen samt vikten av att de utförs regelbundet.
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
• Ta inte detta läkemedel tillsammans med mat, eftersom dessa kapslar kan ge magproblem om de tas med mat.
At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Både vid vecka 26 och vecka 78 förekom signifikant sänkta värden av LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C och förändringar av HDL-C tenderade att vara lägre vecka 26 och ha återgått till baseline vecka 78.
The patient brochure shall include the following key elements:
Patientbroschyren ska innehålla följande huvudkomponenter:
By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
Andra former av primär hyperlipoproteinemi och sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreoidism) måste uteslutas.
Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Interindividuell variation av lomitapids AUC var cirka 50 procent
Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Sänkta parametrar för röda blodkroppar samt poikilocytos och/eller anisocytos sågs hos hundar.
CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
KARTONG OCH FLASKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg)
Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Patienterna kommer att instrueras att ta med sig kortet och visa upp det för alla läkare som behandlar dem.
Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxicitet, se avsnitt 5.3).
• The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
• Att den behandlande läkaren måste informeras om alla andra läkemedel de tar eftersom särskild försiktighet ska iakttas vid samtidigt intag av andra läkemedel som kan orsaka leverproblem.
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
I fas 3-studien rapporterade 3 av 4 patienter med ALAT-ökningar >5x ULN en alkoholkonsumtion som låg över protokollets rekommenderade gränser.
In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
I sällsynta fall kan myopati ta formen av rabdomyolys med eller utan akut njursvikt sekundär till myoglobinuri, vilket kan leda till dödsfall.
Median presented for TG and Lp(a).
Medianvärde presenterat för TG och Lp(a).
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Dessa tester ska utföras och tolkas i samarbete mellan den behandlande läkaren och hepatologen.
Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Patienterna bör avstå från grapefruktjuice (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
• Ta detta läkemedel med ett glas vatten en gång om dagen vid läggdags, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (se avsnitt 2 under ”Lojuxta med mat, dryck och alkohol”).
In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
I fas 3-studien fick patienterna dagliga kosttillskott av E-vitamin, linolsyra, ALA, EPA och DHA.
Mean (SD)
Medel (SD)
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
• Om du beslutar dig för att bli gravid efter att du påbörjat behandlingen med Lojuxta ska du tala om detta för din läkare, eftersom din behandling kommer att behöva ändras.
Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
De högsta plasmakoncentrationerna av lomitapid uppnåddes 4-8 timmar efter oral dosering.
Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Genomsnittlig procentuell förändring från baseline av LDL-C
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Leverenzymförändringarna kan uppkomma när som helst under behandlingen men uppkommer oftast under upptrappning av dosen.
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Behandlingen kan återupptas om nyttan anses överväga riskerna i samband med en potentiell leversjukdom.
Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
Dosminskning av P-gp-substratet bör övervägas vid samtidig användning med Lojuxta.
• Concomitant administration of >40 mg simvastatin (see section 4.5).
• Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
Omega-6 Linoleic acid
Omega-6 Linolsyra
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
På grund av potentialen för biverkningar baserat på fynd från djurstudier med lomitapid (se avsnitt 5.3) ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med läkemedlet, efter att man tagit hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lojuxta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för HoFH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor ska patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Av de 23 patienter som genomgick behandlingen fram till och med vecka 26 hade 19 (83 procent) LDL-C- reduceringar ≥25 procent där 8 (35 procent) hade LDL-C <100 mg/dl och 1 hade LDL-C <70 mg/dl vid denna tidpunkt.
p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
p-värdet baseras på genomsnittlig procentuell förändring b p-värdet på genomsnittlig procentuell förändring från baseline baseras på parat t-test
However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Eftersom läkemedlet doseras med upptrappning i enlighet med den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet rekommenderas dock ingen justering av doseringsschemat utifrån ras.
What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Vad Lojuxta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lojuxta Hur du tar Lojuxta
• Information that Lojuxta may cause liver problems;
• Information om att Lojuxta kan orsaka leverproblem.
• Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
• Uppmaning att gradvis trappa upp Lojuxta-dosen för att förbättra läkemedlets tolerabilitet;
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Patienterna instruerades att stå kvar på en fettsnål kost (<20 procent kalorier från fett) och sina lipidsänkande terapier vid studieinträdet, inräknat aferes om relevant, från 6 veckor före baseline fram till åtminstone vecka 26.
Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Vid överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder ska sättas in vid behov.
Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Cmax och AUC ökade efter både en måltid med hög fetthalt (77 procent respektive 58 procent) och en med låg fetthalt (70 procent respektive 28 procent).
Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Risk för supraterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserade antikoagulantia
• tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
• tetracyklinantibiotika för behandling av infektioner såsom urinvägsinfektioner
All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Alla patienter som får lomitapid utöver en statin ska informeras om den potentiellt ökade risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarad muskelvärk, ömhet eller svaghet.
− The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
− tiden för läkemedelsintag (Lojuxta bör tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden),
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Hemodialys är sannolikt inte till nytta eftersom lomitapid i hög grad är proteinbundet.
Liver related tests should be monitored.
Leverrelaterade tester ska övervakas.
• Advice to patients about:
• Upplysning till patienterna om
• To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
• att utvärdera hur väl lomitapid upprätthåller kontrollen av lipidnivåerna i serum på lång sikt i klinisk praxis,
The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Dehydration Increased appetite
Dehydrering Ökad aptit
• excessive sweating
• överdriven svettning
Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Din läkare kan komma att råda dig att sluta ta Lojuxta eller att sluta amma.
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Tjugonio patienter registrerades i studien, av vilka 23 genomförde den fram till och med vecka 78.
• Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
• Innan behandlingen börjar ska du intyga att du inte är gravid och att du använder en effektiv preventivmetod i enlighet med din läkares anvisningar.
• aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
• aminoglutetimid - ett läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
I en öppen fas 3-studie utvecklade 18 av 23 HoFH-patienter leversteatos (hepatiskt fett >5,56 procent) vid mätning genom nukleär magnetisk resonansspektroskopi (se avsnitt 5.1).
Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Efter administrering av en radiomärkt dos oral lösning till friska patienter återfanns 93 procent av den administrerade dosen i urinen och avföringen.
Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Det finns inte tillräcklig information för att avgöra om Lojuxta-dosen behöver justeras för andra raser.
In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
I djurstudier var koncentrationen av lomitapid hög (200 gånger) i levern.
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Om blodproven visar på leverproblem kan läkaren komma att besluta att sänka din dos eller avbryta behandlingen.
• The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
• Säkerhet och effekt för Lojuxta har inte fastställts för barn under 18 års ålder.
• hair loss (alopecia)
• håravfall (alopeci)
The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
Risken för myopati med simvastatin är dosrelaterad.
P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
P-gp-substrat: Lomitapid hämmar P-gp in vitro, och kan öka absorptionen av P-gp-substrat.
Number of Patients with Assessments >3 to ≤5 x ULN >5 to ≤10 x ULN >10 to ≤20 x ULN >20 x ULN
Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Lomitapid är inte ett P-gp-substrat men hämmar P-gp.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
För patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen.
A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
En kopia av patientbroschyren och patientinformationskortet ska överlämnas till alla patienter när Lojuxta-behandling sätts in.
list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
Denna lista är inte avsedd att vara heltäckande och förskrivare ska kontrollera förskrivningsinformationen för läkemedel som ska administreras samtidigt med Lojuxta med avseende på potentiella CYP3A4-medierade interaktioner.
In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
I populationen med nedsatt njurfunktion studerades lomitapid bara på patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Use of alcohol
Alkoholbruk
• Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
• Upprepa testerna varje vecka och avstå från dosering vid tecken på onormal leverfunktion (förhöjda bilirubin- eller INR-värden), om aminotransferasnivåerna överstiger 5x ULN, eller om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor.
Paraesthesia Somnolence
Paraestesi Somnolens
Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Med tanke på dess verkningsmekanism i tunntarmen kan lomitapid minska upptaget av fettlösliga näringsämnen.
Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Data i den pivotala kliniska studien analyserades avseende potentiella kovariaters påverkan på exponeringen för lomitapid.
Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Alternativt kan din läkare komma att sänka din Lojuxta-dos.
Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Genomsnittlig procentuell förändring från baseline till och med vecka 26 med hjälp av LOCF (Last Observation Carried Forward) till varje bedömning visas i figur 1.
At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
Vid steady state var ackumuleringen av lomitapid 2,7 vid 25 mg och 3,9 vid 50 mg.
Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
Aferesen avbröts hos 3 av 13 patienter som stod på den vid vecka 26, och frekvensen sänktes hos 3 patienter samtidigt som låga LDL-C-nivåer upprätthölls fram till och med vecka 78.
Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Ökningar av Lojuxta-dosen kan leda till supraterapeutisk antikoagulation, och dossänkningar kan leda till subterapeutisk antikoagulation.
HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
HMG-CoA-reduktashämmare (”statiner”): Lomitapid ökar plasmakoncentrationen av statiner.
Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Regelbunden screening avseende steatohepatit/fibros ska utföras vid initiering av behandling och på årlig basis med hjälp av följande bild- och biomarkörförhöjningar:
Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Lomitapid var inte mutagent eller gentoxiskt i ett stort antal in vitro- och in vivo-studier.
During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Det första året ska leverrelaterade tester (åtminstone ALAT och ASAT) utföras före varje ökning av dosen eller varje månad, beroende på vilket som inträffar först.
• some herbal medicines:
• vissa naturläkemedel:
If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Om en patient har steatohepatit eller fibros som bekräftats genom biopsi ska nytta-riskförhållandet omprövas och behandlingen avbrytas om så är nödvändigt.
In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
I en 1-årig studie av upprepade doser som gavs till hundar sågs inga mikroskopiska förändringar i levern även om serum-ASAT var minimalt förhöjt hos tikar.
In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
Lojuxta has not been investigated in patients aged 65 years or older.
Lojuxta har inte undersökts på patienter som är 65 år eller äldre.
• inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
• inflammation i magen och tarmarna som leder till diarré och kräkningar
At baseline, 93% were on a statin, 76% were on ezetimibe, 10% on niacin, 3% on a bile acid sequestrant and 62% were receiving apheresis.
Vid baseline stod 93 procent på en statin, 76 procent på ezetimib, 10 procent på niacin, 3 procent på ett gallsyrebindande läkemedel och 62 procent fick aferes.
CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
CYP-isoformerna 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 och 2C19 är i mindre grad inblandade och isoformerna 2D6 och 2C9 är inte inblandade i lomitapids metabolism.
• if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
• om du har tarmproblem eller inte kan ta upp maten från tarmen
Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Lojuxta har inte undersökts på barn under 18 år.
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Användning av Lojuxta är kontraindicerad för patienter som behandlas med höga doser av simvastatin (>40 mg) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
• joint pain or swelling, pain in hands or feet
• ledsmärta eller -svullnad, smärta i händer eller fötter