natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Clopidogrel Mylan looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and biconvex.
De filmdragerade tabeltterna är rosa, runda och bikonvexa.
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
(Bleeding Academic Research Consortium) blödning ≥ 2 år vid ett år efter akuta koronara syndrom, inträffade hos 43 patienter (13,4%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 85 patienter (26,3%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Denna prövarinitierade, randomiserad, öppna studie inkluderade patienter med akuta koronara syndrom som krävde koronarangioplastik (PCI).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter
heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare, selektiva seretoninåterupptagshämmare (SSRI) eller andra läkemedel associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5).
Τηλ: + 357 99403969
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 99403969
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75 - 100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
ASA (75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt 5.1).
How to store Clopidogrel Mylan
Hur Clopidogrel Mylan ska förvaras
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
84 film-coated tablets: EU/1/09/559/007
84 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/007
90 film-coated tablets: EU/1/09/559/008
90 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/008
50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
50x1 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/011
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 till 11,7 [p = 0,639]).
30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
30x1 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/010
14 film-coated tablets: EU/1/09/559/002
14 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/002
56 film-coated tablets: EU/1/09/559/006
56 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/006
7 film-coated tablets: EU/1/09/559/001
7 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/001
28 film-coated tablets: EU/1/09/559/003
28 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/003
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Må Ti On To Fr Lö Sö
Excipients
Förmaksflimmer
30 film-coated tablets: EU/1/09/559/004
30 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/004
100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
100 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/009
50 film-coated tablets: EU/1/09/559/005
50 filmdragerade tabletter: EU/1/09/559/005
Haematuria
Blåmärken
• Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
• Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har påvisats med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU- referensläkemedlet).
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra måste de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater ha kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor.
• think you may be pregnant or
• tror att du kan vara gravid, eller
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Den subkutana administreringsvägen är att föredra i de flesta fall.
It is important to tell your doctor if you:
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du:
Date of first authorisation: 15 September 2008.
Datum för det första godkännandet: 15 september 2008 Datum för det första godkännandet: 19 juli 2013
- The active substance is filgrastim.
- Den aktiva substansen är filgrastim.
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Ratiograstim på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Den kliniska relevansen av detta fynd för administrering av multipla doser är inte klar.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
För att förbättra spårbarheten för granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska varumärkesnamnet på den administrerade produkten anges tydligt i patientens journal.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim är en klar och färglös lösning.
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Under andra omständigheter rekommenderas ytterligare leukafereser.
It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Du bör vänta och se hur du mår efter att du använt detta läkemedel, innan du kör bil eller använder maskiner.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Orsaker till övergående neutropeni, så som virusinfektioner, bör uteslutas.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Du bör dock inte pröva detta själv om du inte fått tillräckligt med undervisning först av din vårdgivare.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Därefter bör ANC kontrolleras minst två gånger varje vecka de första två veckorna och därefter en gång per vecka eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
- Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid destruktion.
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Innan du injicerar Ratiograstim skall du göra följande:
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Valet av administreringsväg ska göras utifrån den individuella kliniska situationen.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Det finns vissa belägg från en studie med endosadministrering att intravenös dosering kan förkorta effektdurationen.
Other medicines and Ratiograstim
Andra läkemedel och Ratiograstim
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade mängd data från användningen av filgrastim i gravida kvinnor.
The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ta din förfyllda spruta med Ratiograstim ur kylskåpet.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Ratiograstim som din läkare har ordinerat.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Det fanns inga relevanta skillnader mellan Ratiograstim och referensprodukten avseende duration av svår neutropeni och incidens av febril neutropeni.
e. Other special populations
e. Andra särskilda populationer
Molėtų pl. 5
Molétų pl. 5
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+-celler gör att en direkt jämförelse mellan olika studier är svår.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung SICOR Biotech UAB
Geriatric Use
Geriatrisk användning
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Effekterna av filgrastim på fosterutveckling har studerats i råttor och kaniner.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Ratiograstim.
Congenital neutropenia
Kongenital neutropeni
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan användningen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 °C till 8 °C, om inte utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Ratiograstim negativt.
- before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
- Före kemoterapi i höga doser för att göra så att benmärgen producerar fler stamceller som kan samlas in och ges tillbaka till dig efter behandlingen.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
> 1,0 x 109/l 3 dagar i följd
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
1995-2000b aAnalysen inkluderade studier som inbegrep benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor) bAnalysen inkluderar patienter som genomgick benmärgstransplantation under denna period
How long will I have to take Ratiograstim?
Hur länge behöver jag ta Ratiograstim?
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ratiograstim.
Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Ratiograstim ges oftast som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (en så kallad subkutan injektion).
Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Spädbarn och små barn (yngre än 2 år) kanske ännu inte har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Effekten och säkerheten av Ratiograstim har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Kongenital, idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Leukaferes bör göras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Du kommer att behöva ta Ratiograstim tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Ratiograstim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
Check the appearance of Ratiograstim.
Kontrollera utseendet hos Ratiograstim.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan
Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Läkemedlel (som innehåller sorbitol/fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och är kontraindicerat i denna population om det inte är livsnödvändigt och inga andra alternativ finns.
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Ratiograstim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Ratiograstim är en injektions-/infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med eller utan säkerhetsanordning.
ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad filgrastimbehandling.
Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Läkaren berättar hur mycket Ratiograstim du ska ta.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Ratiograstim rekommenderas inte under graviditet.
If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du använt för stor mängd av Ratiograstim ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att bibehålla ett genomsnittligt antal neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Vid långtidsbehandling har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med SCN.
Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Ratiograstim kan ha mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytotoxiskt kemoterapi och i klinisk erfarenhet har inga skillnader i behandlingssvar identifierats mellan äldre och yngre patienter.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Ökad förekomst av embryoförlust har observerats hos kaniner vid doser som är många gånger högre än vid klinisk exponering samt vid toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3).
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Andra blodbildsförändringar förekommer så som anemi och övergående ökningar av myeloida stamceller, vilka kräver noggrann kontroll av blodbilden.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återförs till patienten och hastigheten för trombocytnormalisering efter högdoskemoterapi indikerar ett komplext men kontinuerligt samband.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Ratiograstims farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan och intravenös administrering.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Använd inte Ratiograstim som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett fåtal patienter.
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
I kliniska studier har mer än 90 % av patienterna svarat på dessa doser med upphävd neutropeni inom en median på 2 dagar.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 mikrog/kg/dag.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel om det inte är absolut nödvändigt.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Om du får cancer eller det finns en sannolikhet för att du kan få cancer i blodet ska du inte använda Ratiograstim, om inte läkaren sagt åt dig att göra det.
- in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
- Till patienter med långt gången HIV-infektion, för att bidra till att minska risken för infektioner.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Det rekommenderas att ANC kontrolleras dagligen under de 2-3 första dagarna av filgrastimbehandlingen.
Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Om du är patient och har svår kronisk neutropeni kan det finnas en risk att du får cancer i blodet (leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS)).
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Ratiograstim?
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om behandlingen fördröjs, har rapporterats efter administrering av G-CSF och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Filgrastim bör administreras dagligen med subkutan injektion tills antalet neutrofila granulocyter har nått och kan bibehållas över 1,5 x 109/l.