natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C - 8°C.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Därefter följer en snabb nedgång till < 10 % av maxvärdet efter 4 timmar och < 1 % av maxvärdet efter 24 timmar.
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal fermoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, axelsmärta, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat eller Exp.
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
En flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
Tabell 3 Jämförelse av incidensen av viktiga kliniska fraktur- variabler mellan behandlingar
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture
(2) Inklusive kliniska bröstryggs och kliniska ländryggsfrakturer
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Relativ risk minskning av frakturincidens % (CI)
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronic acid Teva Generics.
Bone histology
Benhistologi
Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
# Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Patienterna randomiserades antingen till zoledronsyra 5 mg engångsinfusion eller till risedronat 5 mg dagligen peroralt under ett år. Alla deltagare behandlades med 1 000 mg elementärt kalcium samt 400 till 1000 IE vitamin D tillägg per dag.
One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
En påse innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
En liten ökning av AUC(0-24hr), cirka 30-40 %, observerades hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Absolut minskning av fraktur-incidens % (CI)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning och normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8°C.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (utan ”blue box”)
Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Klinisk effekt vid behandling av Pagets sjukdom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNINGEN YTTERPÅSE (utan ”blue box”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (med blue box)
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Utslag, hyperhidros, klåda, erytem Myalgi, artralgi, skelettsmärta, rygg smärta, smärta i extremiteter
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor
What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Vad Zoledronic acid Teva Generics är och vad det används för Zoledronic acid Teva Generics innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Very common Fever Common
Mycket vanliga
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8).
På grund av att zoledronsyra har snabbt insättande effekt på benomsättningen, kan övergående hypokalcemi, ibland symptomatisk, utvecklas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning i påsar
Clinical vertebral fracture
Övriga kliniska frakturer Kliniska vertebrala frakturer Icke-vertebrala frakturer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Tel: +31 (0) 800 0228400
Pregnancy and breast-feeding
Hypertoni, rodnad
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
(1) Exkluderande finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröstryggs och kliniska ländryggsfrakturer
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Svår skelett- och ledsmärta och/eller muskelsmärta vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlas med bisfosfonater,
Table 2
Denna dos
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Teva Generics.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Bipacksedel: Information till användaren Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor zoledronsyra
How to store Zoledronic acid Teva Generics
Zoledronic acid Teva Generics innehåller natrium
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
minskning sv frakturincidens % (CI)
• Zoledronic acid Teva Generics should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
• Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel
It works in a number of different ways:
Det verkar på ett antal olika sätt:
• then at least every month after that.
• därefter minst en gång i månaden.
This may lead to very serious infection.
Detta kan leda till mycket allvarliga infektioner.
• every week for the first 8 weeks of treatment
• varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
If you are able to become pregnant
Om du kan bli gravid
The median age was 73 in the 3 arms.
Medianåldern var 73 år i de tre armarna.
However, on some days you do not take any of the medicines.
Men vissa dagar ska du inte ta något läkemedel alls.
ATC code: L04AX04.
ATC-kod: L04AX04.
Date of first authorisation: 20th September 2018
Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Take your next capsule at the usual time the next day.
Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Ej tillämpligt ª Dosreduktion för båda läkemedlen kan hanteras oberoende av varandra
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har införts i samarbete med varje nationell tillsynsmyndighet.
Key elements to be included
Centrala komponenter som ska inkluderas
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder:
• An excess of iron in the body
• Överskott av järn i kroppen
Your doctor will ask you to have a blood test:
Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Därför måste du omedelbart tala om för din läkare om du upplever:
Infection with or without neutropenia
Infektion med eller utan neutropeni
For all indications described below:
För alla indikationer som beskrivs nedan:
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter men större predisposition hos enskilda äldre personer kan inte uteslutas.
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna.
• Verification that appropriate counselling has taken place
• Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
• Women who are pregnant.
• Gravida kvinnor.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
För närvarande tillgängliga farmakokinetiska data beskrivs i avsnitt 5.2.
Common C-reactive protein increased
Vanliga Förhöjt C-reaktivt protein
Oral use.
För oral användning.
An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
En analys vid effekten av förlängd uppföljning utfördes med en medianuppföljning på 130,7 veckor.
To remove the capsule from the blister:
När du tar ut kapseln ur blistern:
Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Infektioner av grad ≥ 3 förekom i samband med neutropeni hos mindre än en tredjedel av patienterna.
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Några av fallen av viral reaktivering hade dödlig utgång.
• That the patient should not donate blood
• Att patienten inte får ge blod
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• Patienten bekräftar ovanstående villkor
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomid har en asymmetrisk kolatom och kan därför existera som de optiskt aktiva formerna S(-) och R(+).
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Även om denna risk ännu inte är fullständigt utredd bör den tas med i beräkningen när man överväger att använda och använder lenalidomid i denna situation.
Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män
• Difficulty getting an erection
• Svårigheter att få erektion
Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Alltså kan lenalidomid administreras med eller utan samband med mat.
• Ringing in the ears (tinnitus)
• Ringningar i öronen (tinnitus)
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
• Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi
You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.
Requirements in the event of pregnancy
Krav i händelse av graviditet
Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
If dose increased (15 mg) a
Om dosen höjts (15 mg) a
This is called a ‘response'.
Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen.
Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Cirka 30 % av läkemedlet i kroppen avlägsnades under en enstaka 4 timmars dialysbehandling.
Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Lenalidomid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
• Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
• Pneumoni (10,6 %; kombinerad term) från IFM 2005-02
Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
I annat fall gå ner en dosnivå vid starten av nästa cykel.
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Följande information ska också lämnas i respektive broschyr:
b The 95% CI about the median.
b Det 95-procentiga CI runt medianvärdet.
Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Data cut-off-datum: 17 dec 2009 och 1 feb 2016
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Utvecklingstoxicitetsstudier utfördes tidigare på kanin.
• Increases in your blood sugar level (diabetes)
• Höjd blodsockernivå (diabetes)
• more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
• det har gått mer än 12 timmar - ta inte kapseln.
• Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
• Varje 28-dagarscykel kallas för en ”behandlingscykel”.
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Lenalidomid tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).
Regular monitoring of visual ability is recommended.
Regelbundna kontroller av synförmågan rekommenderas.
Follow-up and end of treatment
Uppföljning och behandlingens slut
In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
I IFM 2005-02 var biverkningarna endast från underhållsbehandlingsperioden.
Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Patienter med kända riskfaktorer för infektioner bör monitoreras noga.
• less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
• det har gått mindre än 12 timmar - ta kapseln omedelbart.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Detaljerna i PPP inklusive införande av nationella åtgärder för att bedöma effektiviteten av och följsamheten med PPP ska överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Om något av detta gäller dig, ska du inte ta lenalidomid.
• The need to avoid foetal exposure
• Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil om hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Resultaten av studien, med cut-off datum 1 februari 2016, är presenterade i tabell 4.
• You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
• Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se ”Preventivmedel” nedan).
• Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
• Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen.
If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Om du tar lenalidomid i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
På dialysdagar ska dosen administreras efter dialysen.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Dessa patienter ska övervakas noga, särskilt under den första cykeln eller vid dosökning, och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
f Medianuppföljning efter ASCT för alla överlevande patienter.
The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
ECOG (Eastern Cooporative Oncology Group) performance status var jämförbar mellan de två grupperna, liksom antalet och typen av tidigare behandlingar.
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
I båda studierna tilläts dosjusteringar på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd.
• That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
• Att patienten inte får ge Lenalidomide Accord till någon annan
• do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
• tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
In the event of overdose, supportive care is advised.
I händelse av överdosering rekommenderas understödjande behandling.
Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Lenalidomid metaboliseras dåligt eftersom 82 % av dosen utsöndras oförändrad i urinen.
• on what days of your treatment cycle to take each medicine.
• på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.
• before treatment
• före behandlingen
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Patienter bör få information om tecknen och symtomen på dessa reaktioner från sina förskrivare och bör uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård om de utvecklar dessa symtom.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller likvärdigt verktyg för förskrivnings- och/eller dispenseringskontroller, och insamling av detaljerade uppgifter i relation till indikationen i syfte att noga övervaka användning utanför indikationen inom det nationella området.
Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Största delen av invasiva SPM var solida tumörer.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Medianf (min, max), months: all surviving patients
Medianf (min, max), månader: alla överlevande patienter
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Det primära mätresultatet i båda studierna var tid till progression (TTP).
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
• Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Båda patientpopulationerna hade en medianålder på 63 år och en jämförbar andel män respektive kvinnor.
However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Med längre uppföljning tenderar dock skillnaden i total överlevnad till förmån för lenalidomid/lågdos dexametason att minska.
Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Patienter i åldern < 65 år vid diagnos som hade genomgått ASCT och hade uppnått minst ett stabilt sjukdomssvar vid tiden för hematologiskt tillfrisknande var lämpade.
Table 4: Summary of overall efficacy data
Tabell 4: Sammanfattning av övergripande effektdata
A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
En andra analys som identifierade händelser som inträffade efter att underhållsbehandling sattes in tyder på att frekvenserna som beskrivs i tabell 1 kan vara högre än de som faktiskt observerades under underhållsbehandlingsperioden.
• how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
• hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med lenalidomid (om du ska ta några andra)
Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta använda lenalidomid om du utvecklar dessa symtom och kontakta läkare eller sök omedelbart medicinsk vård.