natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning av oxiderande enzymer (CYP1A2 och det polymorfa CYP2D6) följt av konjugering.
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Om samtidig behandling med duloxetin och andra läkemedel som kan påverka det serotonerga och/eller dopaminerga neurotransmittorsystemet är kliniskt motiverad bör patienten observeras noggrant, i synnerhet i början av behandlingen och vid dosökningar.
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
På en global skattningsskala (PGI) uppgav signifikant fler kvinnor i duloxetingruppen att deras symtom på ansträngningsinkontinens förbättrades efter behandling, jämfört med kvinnor som använde placebo (64,6 % respektive 50,1 %, p<0,001).
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Elimination: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin efter en oral dos varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Din läkare kan dock välja att starta din behandling med en 20 mg kapsel två gånger dagligen i två veckor för att sedan öka dosen till 40 mg två gånger dagligen.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Det viktigaste innehållsämnet i YENTREVE, duloxetin, används även i andra läkemedel för andra sjukdomar
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloxetin är en kombinerad serotonin (5-HT)- och noradrenalinåterupptagshämmare.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter behandlade med YENTREVE i kliniska studier på ansträngningsinkontinens och andra nedre urinvägsbesvär var illamående, muntorrhet, trötthet och förstoppning.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte YENTREVE under amning.
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
• tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/minut).
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
• stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar, ögonen känns torra
If you forget to take YENTREVE
Om du har glömt att ta YENTREVE
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av YENTREVE (se avsnitt 4.2).
• weight loss, weight gain
• viktminskning, viktökning
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Effekten av 40 mg duloxetin två gånger dagligen vid behandling av ansträngningsinkontinens har fastställts i fyra dubbelblinda, placebokontrollerade studier, i vilka 1913 kvinnor med ansträngningsinkontinens (22-83 år) randomiserades; 958 av dessa patienter erhöll duloxetin och 955 placebo.
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVE skall inte användas tillsammans med CYP1A2-hämmare såsom fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin eftersom kombinationen resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin (se avsnitt 4.5).
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Absolut oral biotillgänglighet av duloxetin varierar från 32 % till 80 % (medelvärde 50 %, n=8 personer).
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av ansträngningsinkontinens har inte fastställts.
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Hud och subkutan vävnad Ökad svettning
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Honmöss, som fått duloxetin i två år, uppvisade en ökad incidens av hepatocellulära adenom och karcinom endast i den högsta dosgruppen (144 mg/kg/dag), som ansågs vara sekundära till den mikrosomala leverenzyminduktionen.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluvoxamin (100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2-hämmare, minskade oralt plasmaclearance av duloxetin med cirka 77 % och ökade AUC0-t 6-faldigt.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter i hemodialys med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut).
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
I ytterligare en studie som var begränsad till patienter med svår ansträngningsinkontinens, fann man att samtliga patienter som svarade på duloxetin gjorde detta inom två veckor.
General disorders and administration site conditions Fatigue
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
I djurförsök leder förhöjda nivåer av 5-HT och noradrenalin i sakrala ryggmärgen till ökad tonus i urethra genom förhöjd pudendal nervstimulering av urinrörets tvärstrimmiga slutmuskel.
How to take YENTREVE
Hur du tar YENTREVE
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
• Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med YENTREVE.
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Bruxism Desorientering Apati Onormal orgasm Abnorma drömmar
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Farmakokinetiska data för duloxetin är begränsade hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Om patienten blir agiterad och får symtom på depression under pågående behandling med YENTREVE bör specialist rådfrågas, eftersom depression är ett allvarligt medicinskt tillstånd.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Kombinerad behandling (duloxetin + bäckenbottenträning) visade större förbättring avseende både användning av inkontinensskydd och sjukdomsspecifika livskvalitetsmått än enbart YENTREVE eller enbart bäckenbottenträning.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med YENTREVE innan du kan börja ta en MAOhämmare.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen, t.ex. NSAID eller acetylsalicylsyra (ASA), och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Den kliniska fördelen med YENTREVE jämfört med placebo har inte visats på kvinnor med lätt ansträngningsinkontinens, vilket i randomiserade studier definierats som kvinnor med färre än 14 inkontinensepisoder per vecka.
Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
Livskvalitet: Poängtalen som erhölls i ett frågeformulär om livskvalitet specifikt för inkontinens förbättrades signifikant i den duloxetinbehandlade gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen (9,2 respektive 5,9 i poängförbättring, p<0,001).
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Analys av data från fyra 12-veckors, placebokontrollerade, kliniska studier vilka omfattade 958 duloxetinbehandlade och 955 placebobehandlade patienter med ansträngningsinkontinens, har visat att biverkningarna vanligtvis debuterade under den första behandlingsveckan.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
YENTREVE skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
För vissa patienter kan det vara bättre att starta med dosen 20 mg två gånger dagligen i två veckor och därefter öka dosen till den rekommenderade 40 mg två gånger dagligen.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Duloxetins och dess metaboliters farmakokinetik har inte studerats på patienter med lätt eller svår leverinsufficiens.
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Liksom för andra serotonerga läkemedel kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda vars mödrar använt duloxetin i slutet av graviditeten.
CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
CNS-läkemedel: Försiktighet rekommenderas om YENTREVE ges tillsammans med andra centralt verkande läkemedel eller substanser, inkluderande alkohol och sedativa läkemedel (bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with YENTREVE (see section 4.4).
Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin vid steady state (2 mg två gånger dagligen) med 71 % men påverkar inte farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit.
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel: Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel p g a en potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion.
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2: Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat, påverkades inte nämnvärt av samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
YENTREVE får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Hämmare av CYP1A2: Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, är det sannolikt att samtidig användning av YENTREVE och potenta hämmare av CYP1A2 leder till högre koncentrationer av duloxetin.
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Påbörjande av behandling med YENTREVE är kontraindicerat hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Menstrual disorder
Menstruationsstörningar
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE skall inte användas tillsammans med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare - MAO-hämmare (se avsnitt 4.5).
• feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
• känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, dålig sömn
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Oralt plasmaclearance var 79 % lägre, terminal halveringstid 2,3 gånger längre och AUC 3,7 gånger större för duloxetin hos patienter med måttlig leversjukdom jämfört med friska försökspersoner.
Dyskinesia Restless legs syndrome
Restless legs
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take YENTREVE if you are taking or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): YENTREVE ska inte tas om du tar eller har tagit (under de senaste 14 dagarna) ett läkemedel mot depression som kallas MAO-hämmare.
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Gastrointestinal blödning7 Gastroenterit Stomatit Rapningar
- are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
TA INTE YENTREVE om du: - är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har leversjukdom - har svår njursjukdom - tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och YENTREVE”) - tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner
Each capsule may contain up to 37 mg sucrose.
En kapsel kan innehålla upp till 37 mg sackaros.
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
• svårighet eller oförmåga att kasta vatten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
YENTREVE skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Effects of other medicinal products on duloxetine
Effekter av andra läkemedel på duloxetin:
• difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
• svårighet att börja kissa, smärtsam urinering, behov att tömma blåsan under natten, täta blåstömningar, avvikande lukt på urinen
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Samtidigt med lämplig symtomatisk och understödjande behandling bör monitorering av hjärtfunktionen och vitala tecken ske.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
I en embryotoxicitetsstudie på kanin observerades en högre frekvens kardiovaskulära och skeletala missbildningar vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av YENTREVE och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Each capsule may contain up to 74 mg sucrose.
En kapsel kan innehålla upp till 74 mg sackaros.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): På grund av risk för serotonergt syndrom, skall duloxetin inte användas i kombination med icke-selektiva irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Hos honråttor, som fått duloxetin före och under parning och under tidig graviditet, observerades minskad födokonsumtion och kroppsvikt hos modern, störd estruscykel, minskat antal födslar med levande avkomma, minskad överlevnad och en hämmad tillväxt hos avkomman vid en systemisk exponering som högst beräknats motsvara den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Substansen är en svag hämmare av dopaminåterupptag samt har en liten affinitet till histaminreceptorer, dopaminerga, kolinerga och adrenerga receptorer.
• low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
• lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre); symtomen kan vara att känna sig yr, svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är svimning, krampanfall eller fall, otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
YENTREVE och bäckenbottenträning: Under en 12-veckors, blind, randomiserad, kontrollerad studie uppvisade YENTREVE en större minskning av antalet inkontinensepisoder i jämförelse med antingen placebo eller enbart bäckenbottenträning.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
The active substance is duloxetine.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är duloxetin.
Suicidal ideation5,7
Självmords-tankar5,7 Mani6
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling, och försiktighet bör därför iakttas när duloxetin förskrivs till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
De primära effektvariablerna var frekvens inkontinensepisoder (IEF) från dagboksdata och poäng i ett frågeformulär om livskvalitet specifikt framtaget för patienter med urininkontinens (IQOL).
Photo-sensitivity reactions
Fotosensitivi tetsreaktioner
Haematochezia Microscopic colitis9
Hematochezi Mikroskopisk kolit9
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Effekten av YENTREVE förstärks när det kombineras med ett träningsprogram som stärker musklerna i bäckenbotten.
YENTREVE contains sucrose
YENTREVE innehåller sackaros
EU/1/04/280/002(28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/003 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/005 (140 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/280/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/280/003 (56 hårda enterokapslar) EU/1/04/280/004 (98 hårda enterokapslar) EU/1/04/280/005 (140 hårda enterokapslar)
Dysgeusia Poor quality sleep
Uppmärksamhetsstörning Dysgeusi Dålig sömn
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Depression, självmordsfantasier och -tankar, självdestruktivt beteende YENTREVE är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.