natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads överväga de tillgängliga uppgifterna och de aktuella vetenskapliga rönen, samt yttra sig om huruvida indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” bör beviljas, kvarstå, ändras eller avlägsnas från produktinformationen till de tidigare nämnda produkterna.
In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Utöver mastit orsakar Mycoplasma spp.
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Det är dock svårt, om inte omöjligt, att bedöma tylosins sanna effektnivå vid behandling av ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” enbart på grundval av säkerhetsövervakningsdata, eftersom det är mycket troligt att dessa biverkningar av antimikrobiella medel mycket sällan rapporteras.
SPECIAL WARNING(S)
Lägg till för alla läkemedel: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Följaktligen drog CVMP slutsatsen att indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” inte längre kan kvarstå.
The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Kommittén fann att indikationen för användning helst bör
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Nötkreatur, kalvar, får, getter, svin, hundar
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
I förekommande fall ska indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” avlägsnas.
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
I förekommande fall ska alla hänvisningar till ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder Kommittén fann att alla referenser till indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” bör avlägsnas från produktinformationen till veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
Storbritannien Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini
PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini i.m.
Animal species
(nötkreatur)
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
10 april 2014 (DLP: 22 januari 2012)
Final study report by:
Slutlig studierapport senast:
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Utkast till utbildningsmaterialet inom 3 månader efter EGbeslutet
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten (referensmedlemsstaterna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning:
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in nästa årliga periodiska säkerhetsrapport senast:
See comments above.
Se ovanstående kommentar.
Safety limit
Säkerhets-gräns
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Ej något egentligt hjälpämne, men en varning anses nödvändig.
Medical monitoring is required.
Monitorering krävs.
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Tilläggsinformation för vacciner.
Increased risk due to accumulation in young children.
Ökad risk för ackumulering hos små barn.
May be harmful to the teeth.
Kan vara skadligt för tänderna.
< 12 years
< 12 år
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Beroende på produkt och koncentrationen av etanol kan varningen ”brandfarligt” behövas.
Information relates to a threshold based on the total amount of K
Information härrör från ett tröskelvärde baserat på totalmängden K
May be irritant to the skin.
Kan vara irriterande för huden.
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Kan orsaka ickeimmunologisk omedelbar kontaktreaktion genom en möjlig kolinerg mekanism.
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
SmPC-förslag: se PRAC recommendation: “1.3.
< 2 years
< 2 år
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Använd inte detta läkemedel till barn som är yngre än 5 år.
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Baserat på djurstudier och erfarenhet från människa, förväntas inte skadliga effekter av CD i doser under 20 mg/kg/dygn.
It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Den kan ha viss effekt hos yngre barn, t.ex. sömnighet.
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Detta gäller även för barn, där högsta rekommenderat dagligt intag är proportionellt mot vuxna och baseras på energibehov.
May cause pain at the site of injection.
Kan ge smärta vid injektionsstället.
(See appendix)
(Se bilaga)
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Förmågan att koncentrera sig och delta i fysiska aktiviteter kan också påverkas.
SmPC: contraindication.
SmPC: kontraindikation.
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Volym öl och vin (A och B) ska avrundas uppåt till närmaste heltal.
The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Motsvarande varning ska skrivas i SmPC/PL om det behövs.
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
[* Uppgiften ”glutenfri” gäller endast om gluteninnehållet i läkemedlet är mindre än 20 ppm.]
It may cause burning sensation on damaged skin.
Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Säkerhetsaspekter för CD har övervägts under utveckling och utredning av säkerhet för läkemedlet och finns beskrivna i SmPC.
in the medicinal product.
i läkemedlet.
** This amount may also cause harm to the unborn child.
** Denna mängd kan också skada fostret.
200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
200 mg/kg/dygn och användning > 2 veckor
This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Det beror på att ditt omdöme och reaktionsförmåga kan påverkas.
Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Informationen härrör från ett tröskelvärde baserat på totalmängden natrium i läkemedlet.
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin.
Use this medicine only if recommended by a doctor.
Använd detta läkemedel endast på läkares rekommendation.
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
EMA/CHMP/302620/2017/SV Rev. 1
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Användning under graviditet och amning förväntas inte ha skadliga effekter på modern eftersom kutan absorption av bensalkoniumklorid är minimal.
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
I sådana fall ska bipacksedel och SmPC innehålla följande information: Eftersom detta läkemedel vanligtvis ges långsamt under XX timmar, kan effekten av alkohol vara lägre.
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Förutom allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer, kan icke-sensibiliserade personer bli sensibiliserade.
Round down to the nearest whole number.
Avrunda till närmaste heltal.
Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Mängd bor per åldersgrupp som kan orsaka försämrad fertilitet om mängden överskrids:
From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
P.g.a. begränsade data är det ingen skillnad i biverkningsprofilen hos barn jämfört med hos vuxna.
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Om relevant ska interaktioner med etanol skrivas i SmPC (avsnitt 4.5).
Heparin (as an excipient)
Heparin (som hjälpämne)
Oral Ocular Topical
Oral Okulär Topikal
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Tala om för din doktor om <du/ditt barn> har några kända allergier.
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Se Q&A för mer om beräkning (EMA/CHMP/619104/2013).
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Spädbarn och små barn (yngre än 2 år) kanske inte ännu har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans.
Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Tillägg av varning för användning nära öppen eld, cigaretter eller vissa apparater (t.ex. hårtork) ska övervägas.
CAS No
CAS Nummer
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Europafarmakopén innehåller inte test för rester av protein.
One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
En <dosenhet> innehåller inte mer än x mikrogram gluten.
3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
3 mg bor/dygn < 18 år** 7 mg bor/dygn ≥ 18 år** 10 mg bor/dygn
Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Berätta för din läkare om du/ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinering.
<Medicinal product> contains soya oil.
<Läkemedel> innehåller sojaolja.
The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess effekt hos barn är troligtvis inte märkbar.
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Kan öka känsligheten för UV-ljus (solljus och solarium).
There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Det saknas tillräcklig information om effekterna av CD för barn som är yngre än 2 år.
Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Cyklodextriner (CD) är hjälpämnen som kan påverka egenskaperna (så som toxicitet eller hudpenetration) av aktiv substans eller andra läkemedel.
Topical, parenteral Zero
Topikal, parenteral
For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.
Purified arachis oil may contain peanut protein.
Renad jordnötolja kan innehålla jordnötsprotein.
Fragrances containing allergens*
Doftämnen som innehåller allergener*
<Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
<Z doser> motsvarar lägsta antal dosenheter för vilka tröskelvärdet 17 mmol (391 mg) natrium uppnås eller överskrids.
*< >: fragrance allergens listed in appendix.
*< >: doftämnesallergener enligt bilaga.
Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov av <Z> eller fler <dosenhet> dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
En dos av (utgå från maximal dos) detta läkemedel som ges till (ett barn som är A år och väger B kg eller en vuxen som väger 70 kg) ger en exponering av C mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär D mg/100 ml (se Appendix 1, i rapporten EMA/CHMP/43486/2018).
If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Om du är gravid, kontakta läkare innan du använder läkemedlet eftersom det innehåller bor som kan vara skadligt för barnet.
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Därför kan doser högre än 500 mg/kg/dygn ges till barn > än 5 års ålder efter en individuell bedömning.
Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Biverkningar reverserar oftast efter utsättning av propylenglykol, och i mer allvarliga fall efter hemodialys.
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Absorption är betydande genom den omogna huden hos nyfödda.
Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Därför måste nytta/risk bedömas enskilt för varje patient.
1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
1 mmol natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg koksalt (NaCl).
Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Biverkningar så som hypersomolalitet, laktatacidos; njursvikt (akut tubulär nekros), akut njursvikt; hjärttoxicitet (arytmi, hypotension); CNS-störningar (depression, koma, kramp); andningsdepression, dyspné; leversvikt; hemolytisk reaktion (intravaskulär hemolys), och hemoglobinuri; eller multiorgansvikt har rapporterats vid höga doser eller långtidsanvändning av propylenglykol.
This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar y% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
<Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
<Allergen(er)>* kan orsaka allergiska reaktioner.
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge <dig/ditt barn> en allergisk reaktion.
To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
För att beräkna motsvarande volym öl och vin, antas etanolinnehållet i öl vara 5% v/v (volymprocent), vilket motsvarar 4% w/v (viktprocent) och för vin 12,5% v/v vilket motsvarar 10% w/v (densiteten för etanol avrundas till 0,8).
Wool fat (lanolin)
Ullfett (lanolin)
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Bensylalkohol står i bilagan som en av tjugosex doftämnesallergener men kan också användas som ett hjälpämne.
In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Hos nyfödda (för tidigt födda barn och barn som är yngre än 4 veckor), kan höga koncentrationer av etanol orsaka allvarliga lokala reaktioner och systemisk toxicitet på grund av signifikant absorption genom outvecklad hud (särskilt under ocklusionsförband).
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
Motsvarande skrivning i SmPC i avsnitt 4.8 (Biverkningar): ”Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna.”
<Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
<Bensoesyra/bensoat> kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
May cause allergic reactions (possibly delayed).
Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Gäller endast om bergapten ingår i oljan.
Bergamot oil (containing bergapten)
Bergamottolja (innehåller bergapten)
5 mg/kg/day Sorbitol is a source of fructose.
5 mg/kg/day Sorbitol är en källa till fruktos.
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Ökning av bilirubinemi p.g.a. bortträngning (displacement) från albumin, kan öka neonatal gulsot som kan utvecklas till kärnikterus (ickekonjugerat bilirubin som ansamlas i hjärnvävnad).
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Kan ge allergisk reaktion och minska antalet blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig.
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Minsta mängd bensylalkohol som kan orsaka toxicitet är inte känd.
This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Detta läkemedel innehåller doftämnen med <allergen(er)>*.
When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
När en dos ges under en längre tid (t.ex. genom långsam infusion i flera timmar), blir förhöjningen av alkoholkoncentrationen i blodet mindre och effekterna av etanol kan bli lägre.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Latex Natural Rubber (latex)
Latex (naturgummi)
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Bilaga: EU-förteckning över doftämnesallergener som ska skrivas på förpackningen för kosmetika och hygienprodukter (eller hudvårdsprodukter)
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
med t.ex. sömnighet och beteendeförändringar.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Läkemedelsförpackningens material innehåller latex.
In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Hos barn som är yngre än 2 år kan sänkt glomerulär funktion skydda mot njutoxicitet, men kan leda till höga nivåer av cyklodextrin i blodet.
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
* 1 mg bor = 5,7 mg borsyra.
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Patienter som tidigare fått allergiska reaktioner av heparin bör undvika läkemedel som innehåller heparin.
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).
All
Samtliga
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
[Om läkemedlet kommer i kontakt med tänderna (t ex orala vätskor, sugtabletter eller tuggtabletter) och är avsett för långtidsanvändning:]
Oral liquids, lozenges and chewable tablets
Orala vätskor, sugtabletter och tuggtabletter
Phenylmercuric nitrate/acetate/borate
Fenylkvicksilver-nitrat/ acetat/borat