natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av α-etyl-2oxo-1-pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
In vitro- och in vivo-experiment tyder på att levetiracetam inte påverkar cellernas basala egenskaper eller normal neurotransmission.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Därför rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t ex framförande av fordon eller handhavande av maskinell utrustning.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”.
Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
Tryck in kolven långsamt till märket som motsvarar den mängd i milliliter (ml) som din läkare ordinerat (Figur 7).
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).
At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Vid 3600 mg/kg/dag visades i endast den ena av de 2 EFD-studierna en liten minskning i fostervikt som förknippades med en marginell ökning i skelettvariation/mindre anomalier.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioödem och anafylaxi)
After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
Efter oral administrering kan levetiracetam ge en bitter smak.
• decreased number of all blood cell types;
• nedsatt antal alla typer av blodkroppar
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Renal utsöndring av levetiracetam och ucb L057 är 0,6 respektive 4,2 ml/min/kg vilket tyder på att levetiracetam utsöndras genom glomerulär filtration med efterföljande tubulär reabsorption och att den primära metaboliten också utsöndras genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper).
What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for
Vad Levetiracetam Actavis Group är och vad det används för
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Administrering av levetiracetam till patienter med nedsatt njurfunktion kan kräva dosjustering.
• elevated/abnormal values in a liver function test;
• förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Apparent clearance av både levetiracetam och dess primära metabolit är korrelerad till kreatininclearance.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Emellertid upplevde patienter som tog levetiracetam i den uppföljande, öppna, långtidsstudien ingen försämring, i genomsnitt, av sina beteenden eller känslofunktioner; specifikt var mätningar av aggressivt beteende inte sämre än utgångsvärdet.
Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Töm innehållet i doseringssprutan i ett glas vatten genom att trycka ned kolven.
300 ml oral solution
300 ml oral lösning
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som exponerats för levetiracetam som monoterapi in utero.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Efter en akut överdosering bör magen tömmas genom magsköljning eller genom induktion av kräkningar.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion kan kreatininclearance ge en underskattning av njurinsufficiensen.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån ålder, vikt och dos.
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Majoriteten av patienterna hade juvenil myoklonisk epilepsi.
100 mg/ml oral solution.
100 mg/ml oral lösning.
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
I båda dessa åldersgrupper är data kompletterade med erfarenhet av levetiracetamanvändning efter marknadsföringen.
• infection;
• infektion
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Levetiracetam Actavis Group kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam Actavis Group kan göra dig sömnig.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
ucb L057, stöds inte av lever cytokrom P450 isoformer.
For adults and children aged 4 years and older
För vuxna och barn i åldrarna 4 år och äldre.
The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
Innehållet i doseringssprutan kan också tömmas i ett glas vatten eller nappflaskan.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Apparent viktjusterad clearance var ca 30 % högre än hos vuxna med epilepsi.
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Skenbart kroppsclearance var 1,1 ml/min/kg.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Detta bindningsställe är det synaptiska vesikelproteinet 2A, som förmodas vara involverat i vesikelfusion och exocytos av neurotransmittorer.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
I den populationsfarmakokinetiska analysen som utfördes på patienter från 1 månad till 16 år visades signifikant korrelation mellan kroppsvikt och skenbart clearance (clearance ökade med ökning i kroppsvikt) respektive skenbar distributionsvolym.
Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Kontakta din läkare om du tagit mer Levetiracetam Actavis Group än vad du borde.
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
• svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem)
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Vidare påverkar levetiracetam inte in vitro glukuronidering av valproatsyra.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
I båda populationsfarmakokinetiska analyserna visades en cirka 20 %-ig ökning av skenbart clearance för levetiracetam när det administrerades samtidigt med ett enzyminducerande läkemedel mot epilepsi.
The total daily dose was administered twice daily.
Den totala dagliga dosen delades upp på 2 administreringar per dag.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga biverkningar hos nyfödda.
Clear, faint yellowish-brown solution.
Klar, svagt gulbrun lösning.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
(2) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 250 till 500 mg.
Duration of treatment:
Behandlingstid:
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
• ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Maximal plasmakoncentration observerades 0,5 till 1,0 timme efter dosering.
1,500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam Actavis Group
500 mg två gånger dagligen 1500 mg två gånger dagligen (1) Barn på 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med Levetiracetam Actavis Group
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
För barn med nedsatt njurfunktion måste levetiracetamdosen justeras efter njurfunktionen eftersom clearance av levetiracetam är beroende av njurfunktionen.
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Den genomsnittliga totala kroppseliminationen var 0,96 ml/min/kg.
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
• hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)
Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
Dra ner kolven och fyll doseringssprutan med en mängd lösning något utanför den ordinerade dosen (Figur 5).
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Levetiracetams säkerhetsprofil är i allmänhet densamma i alla åldersgrupper (vuxna och pediatriska patienter) och för alla godkända epilepsi-indikationer.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Hos personer med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion förekom ingen relevant ändring av clearance av levetiracetam.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Probenecid (500 mg fyra gånger dagligen), ett ämne som blockerar njurarnas tubulära sekretion, har visats hämma renal utsöndring av den primära metaboliten men inte av levetiracetam.
The oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Den orala lösningen är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år):
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) nås 1,3 timmar efter intag.
The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Dosnivån 1800 mg/kg/dag medförde en markant maternell toxicitet och en minskning i fostervikt förknippad med en ökning i incidensen av foster med kardiovaskulära anomalier/skelettanomalier.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro har levetiracetam och dess primära metabolit visat att de inte hämmar de viktigaste humana cytokrom P450 isoformerna i lever (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 1A2), glukoronyl transferas (UGT1A1 och UGT1A6) och epoxidhydroxylas aktiviteter.
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Om behandlingen med Levetiracetam måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan till var fjärde vecka; till spädbarn äldre än 6 månader, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg: dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka; till spädbarn (yngre än 6 månader): dosminskningar bör inte överstiga 7 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis Group, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Levetiracetam Actavis Group med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
• symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben, vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion
In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
I denna studie erhöll patienterna 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg som dagliga doser av oral lösning baserat på deras ålderstitreringsschema.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar levetiracetam farmakokinetik.
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Rabdomyolys och förhöjt kreatin-fosfokinas i blodet*
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50 % eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7 %, 31,6 % respektive 41,3 % av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6 % av patienterna i placebogruppen.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Somnolens, agitation, aggressivitet, medvetandesänkning, andningsdepression och koma observerades vid överdosering med levetiracetam.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före fastställande av dosen (se avsnitt 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Hos de flesta försökspersonerna med kraftigt nedsatt leverfunktion reducerades clearance av levetiracetam med mer än 50 % beroende på en samtidigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
The active substance is called levetiracetam.
Den aktiva substansen är levetiracetam.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Actavis Group kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen med Levetiracetam Actavis Group ska avslutas gradvis.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Detta fynd tyder på att interaktionen mellan levetiracetam och det synaptiska vesikelproteinet 2A verkar bidraga till läkemedlets antiepileptiska verkningsmekanism.
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Mer än hälften av patienterna förblev anfallsfria i 12 månader (56,6 % och 58,5 % för patienter behandlade med levetiracetam respektive en depotberedning av karbamazepin).
• uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
• okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
43,6 % av patienterna behandlade med levetiracetam och 19,6 % av patienterna i placebogruppen ansågs svara på behandlingen.
No tissue distribution data are available in humans.
Det finns inga data beträffande vävnadsdistribution hos människa.
Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Sällsynta fall av cytopenier (neutropeni, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och pancytopeni) har förekommit i samband med administrering av levetiracetam, vanligtvis i början av behandlingen.
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, the following formula:
CLcr ml/min kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller mer, genom att använda följande formel:
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
En stor mängd data från gravida kvinnor, som exponerats för levetiracetam som monoterapi (över 1 800, där exponeringen skedde under den 1:a trimestern hos över 1 500 av dem), har dokumenterats efter marknadsgodkännandet och tyder inte på någon ökning av risken för allvarliga medfödda missbildningar.
Levetiracetam Actavis Group oral solution also contains maltitol.
Levetiracetam Actavis Group oral lösning innehåller också maltitol.
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
I en dubbelblind, placebokontrollerad pediatrisk säkerhetsstudie med ”non-inferiority”-design har kognitiva och neuropsykologiska effekter av levetiracetam utvärderats hos barn 4-16 år med partiella anfall.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Den rekommenderade startdosen är 250 mg två gånger dagligen vilket bör ökas till en initial terapeutisk dos om 500 mg två gånger dagligen efter två veckors behandling.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3416 patienter behandlade med levetiracetam.
No data are available.
Data saknas.
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
• influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Vidare har levetiracetam i in vitro-studier visats binda till ett specifikt bindningsställe i hjärnvävnad hos gnagare.
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Monoterapi för vuxna och ungdomar från 16 år
Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Dos till barn som väger 50 kg eller mer är samma som till vuxna.
Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Levetiracetam kan användas under graviditet, men endast om läkaren efter noggrant övervägande anser det vara nödvändigt.
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
• en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
En dos om 20 mg/kg/dag som titrerades till 40 mg/kg/dag för spädbarn från 1 månad till yngre än 6 månader och en dos om 25 mg/kg/dag som titrerades till 50 mg/kg/dag för spädbarn och barn från 6 månader till yngre än 4 år användes i denna studie.