natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
Reducerade doser av tenofovirdisoproxil används för behandling av hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldrarna 2 till < 12 år. Eftersom Tenofovir disoproxil Mylan endast är tillgängligt som 245 mg filmdragerade tabletter är det inte lämpligt för användning till barn i åldern 2 till < 12 år. Andra lämpliga beredningsformer kan finnas tillgängliga.
Renally eliminated medicinal products
Studier utförda med andra läkemedel
Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Varje Tenofovir disoproxil Mylan-tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil.
The optimal duration of treatment is unknown.
Kronisk hepatit B Optimal behandlingsduration är okänd.
For bottles: after first opening the bottle use within 90 days.
För burkar: Använd inom 90 dagar från första öppningstillfället.
If the patient vomits more than 1 hour after taking tenofovir disoproxil they do not need to take another dose.
Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit tenofovirdisoproxil, ska en ny tablett tas. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit tenofovir disoproxil behöver han/hon inte ta ännu en dos.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Genotypiska utvärderingar utfördes på alla patienter inom gruppen med HBV DNA > 400kopior/ml vecka 96 (n = 17), vecka 144 (n = 7) och vecka 192 (n = 8).
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
f 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 96 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
• adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
• ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Följande biverkningar är mindre vanliga (de kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):
Whole body mean (SD) BMD Z-score a
Genomsnittlig (SD) BMD Z-poäng för helkroppa
BMD Z-scorea
Genomsnittlig (SD) BMD Z-poäng för ländryggena
asthenia
Huvudvärk
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Tabell 8: Utvärdering av bentäthet vid baseline, vecka 72 och 192
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
c 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 48 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
hypophosphataemia
Metabolism
diarrhoea, vomiting, nausea
• illamående, kräkningar och buksmärta
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter Det finns begränsade data om tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
abdominal pain, abdominal distension, flatulence
buksmärta, uppsvälld buk, flatulens
dizziness
HBsAgförlust/
Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Genomsnittlig (SD) förändring av BMD Zpoäng för ländryggen från baselinea
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
h 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 144 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24 %
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
i 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 192 veckors öppen behandling.
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir -disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Tenofovirdisoproxil är saltet av prodrugen tenofovirdisoproxil.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 240 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir -disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av upp till 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Histologiskt svara,b a Populationen som användes för analys av histologi inbegrep endast patienter med tillgängliga leverbiopsidata
2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: Asteni
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxil vid användning med sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
n 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 240 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
j 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
NRTIs
Kön
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
c 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av upp till 192 veckors öppen behandling.
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↑ 25 % Cmin: ↔
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 144 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
• Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är över 65 år. Tenofovir disoproxil Mylan har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Tenofovir disoproxil Mylan, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Lumbar spine BMD mean % increase
Genomsnittlig ökning I % av BMD för ländryggen
Film-coating
• bukspottkörtelbesvär
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
h 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 144 veckors öppen behandling.
Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Tenofovir disoproxil Mylan kan orsaka yrsel.
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↑ 42 % Cmin: ↔
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Tenofovirdisoproxi ltenofovirdisoproxil
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 %
Week b e g i l o c f h j m p
96b 144e 192g 240i
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 240 veckors öppen behandling.
AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Cmax: ↓ 41 %
AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Cmax: ↓ 38 %
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Kör inte bil eller cykla och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Tenofovir disoproxil Mylan.
Renal management
Hantering av njurarna
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
k 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
• liver problems
• leverbesvär
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GSUS-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
(GS-US-174-0108) i vilken vuxna patienter fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 veckor.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
j 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 192 veckors öppen behandling.
Co-administration and risk of renal toxicity
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Bone effects
Effekter på njurarna
Whole body mean (SD) change from baseline
Genomsnittlig (SD) förändring av BMD Z poäng för helkropp från baselinea
Bulgaria дотарем
Bulgarien дотарем
Nationally authorised medicinal products Member state
Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Intraarticular use
intra-artikulär användning
Belgium Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh
Storbritannien Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Belgium Guerbet
Storbritannien Guerbet
Injection
injektionsvätska
Solution for injection/infusion
injektions/infusionsvätska, lösning
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
injektionsvätska, lösning i cylinderampull | injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Solution for injection Intraarticular use
Artirem intra-artikulär användning
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
intra-intra-artikulär användning
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Bilaga IB -läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid för intravenös användning
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulär användning
Member state
Nederländerna
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3x30) tabletter (flerpack)
Immediate Packaging
Läkemedels form Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Date of first authorisation: 19 September 2016
Datum för det första godkännandet: 19 september 2016
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Studiedesignen var identisk under de första 26 veckorna.
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Ta nästa dos vid nästa planerade tidpunkt och fortsätt som vanligt.
Component of a multipack, can't be sold separately
Ingår i en flerpack, säljs inte separat.
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Alla patienter uppfyllde Rome III-kriterierna för IBS och måste uppfylla följande kriterier:
(see section 4.5).
(se avsnitt 4.5).
Gender, age, ethnicity
Kön, ålder och etnicitet
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Försiktighet ska således iakttas hos patienter som får sådana läkemedel, speciellt med höga doser.
Other medicines and Truberzi
Andra läkemedel och Truberzi
Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Resultat för endpointsbaserades på patienternas elektroniska dagboksanteckningar.
• pain may begin soon after you start Truberzi.
• smärtan kan börja strax efter du har börjat ta Truberzi.
BSS <5 Response
Svar på BSS < 5
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Med tanke på naloxons korta halveringstid kan upprepad administrering vara nödvändig.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av gastrointestinala sjukdomar.
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Allvarliga allergiska reaktioner har uppkommit hos vissa personer efter att de tagit 1 eller 2 doser av Truberzi.
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Det kan kännas som om smärtan rör sig mot ryggen eller skuldran.
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
I princip gäller allmänna dosrekommendationer även patienter fyllda 65 år.
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för eluxadolin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
• Alkoholism, alkoholmissbruk, alkoholberoende eller kroniskt eller akut överdrivet alkoholintag.
There were no efficacy differences according to gender.
Inga effektskillnader för kön observerades.
Study 2 (IBS 3002)
Studie 2 (IBS-3002)
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Tabletterna ska tas tillsammans med mat på morgonen och på kvällen (se avsnitt 5.2).
Global Symptom Response
Svar på globala symtom
Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Patienter ska informeras om att om de glömmer en dos (4 timmars försening) ska de ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten, och inte ta 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för glömd dos.
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Cirka 50 % av förstoppningarna uppstod inom de 2 första behandlingsveckorna.
Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Var särskilt försiktigt om du är 65 år eller äldre eftersom risken för vissa biverkningar kan vara större (se avsnitt 4).
What Truberzi is and what it is used for 2.
Vad Truberzi är och vad det används för 2.
Some side effects can be serious
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Medicinal products that cause constipation
Läkemedel som orsakar förstoppning
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Truberzi under graviditet.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
I händelse av akut överdoseringen ska patienten övervakas noggrant och vid behov ges standardiseradunderstödjande behandling.
What you need to know before you take Truberzi 3.
Vad du behöver veta innan du tar Truberzi 3.
The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Effektresultaten för ≥ 50 % av svarsdagarna (primärt sammansatt endpoint) under 6 månader visas i tabell 2.
Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: propulsionsdämpande medel, ATC-kod: A07DA06 Verkningsmekanism
Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Sluta inte att ta Truberzi utan att först tala med läkare eftersom symtomen kan förvärras.
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Den absoluta biotillgängligheten för eluxadolin har inte fastställts men uppskattas vara låg på grund av begränsad absorption och första passage-effekt.
Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
Vid administrering av flera orala doser två gånger dagligen sågs ingen ackumulering av den aktiva substansen.
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Truberzi ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning till den här åldersgruppen.
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
• genomsnittspoäng av WorstAbdominal Pain(WAP) under de senaste 24 timmarnapå > 3,0 på en skala 0 till 10 under veckan före randomisering.
The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Den aktiva substansen har linjär farmakokinetik utan ackumulering vid upprepad dosering två gånger dagligen.
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Tabell 2: Effektresultat i randomiserade kliniska studier Studie 1 (IBS-3001)
The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Uppkomsten av sådana händelser hos patienter med intakta gallgångar kan inte uteslutas.
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Säkerhet och effekt för eluxadolin i den här undergruppen av IBS-D-patienter har inte fastställts.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Truberzi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
• Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
• Nedsatt leverfunktion (Child-Pughklass A-C).
Gastric lavage or charcoal administration should be considered.
Magsköljning eller administrering av kol bör övervägas.
Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Assessment of drug interactions
Bedömning av läkemedelsinteraktioner
What Truberzi is and what it is used for
Vad Truberzi är och vad det används för
Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Tala om för läkaren: - hur mycket alkohol du dricker (t.ex. antal glas per dag) - om du drabbas av biverkningar, såsom yrsel eller trötthet.
The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Effekten på andra statiner som är mer känsliga OATP1B1-substrat (t.ex. simvastatin och atorvastatin) kan dock vara mer uttalad.
If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Om patienter utvecklar svår förstoppning ska de instrueras att sluta ta Truberzi och söka läkare.
All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Alla patienter ska uppmanas att inte inta alkohol under behandling med eluxadolin.
There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av eluxadolini gravida kvinnor.
Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Allvarliga fall som resulterat i sjukhusinläggning och dödsfall, främst hos patienter utan gallblåsa, har rapporterats.
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Du kan känna smärta på höger sida av magen eller i övre delen av magen, precis nedanför revbenen.
What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Vad du behöver veta innan du tar Truberzi Ta inte Truberzi:
These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Dessa patienter kan löpa risk för svåra komplikationer av tarmobstruktion.
Truberzi is contraindicated in patients without a gallbladder.
Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Totalt sett sågs en ökning av biverkningsfrekvenser hos den äldre populationen jämfört med patienter < 65 år som var jämförbara för alla behandlingsgrupper inklusive placebo.
Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolinha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Administreringen av eluxadolin med en måltid med högt fettinnehåll minskade signifikant både Cmax (50 %) och AUC (60 %) utan någon effekt på Tmax.
Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Genomsnittlig halveringstid i plasma är 5 timmar med stor variation mellan individer.
As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Eftersom patientens genetiska disposition kan vara okänd bör patienter övervakas för nedsatt psykisk eller fysisk förmåga som behövs för att utföra eventuella riskfyllda aktiviteter såsom att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively.
Oförändrat eluxadolin som återfanns i urin var 0,01 % och 0,05 % av dosen hos deltagare med ESRD respektive friska deltagare.