natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Denna grupp av medicinska termer kan involvera samma underliggande patofysiologi (t.ex. tromboemboliska reaktioner av arteriellt ursprung inklusive stroke, hjärtinfarkt, transitorisk ischemisk attack (TIA) och andra arteriella tromboemboliska reaktioner).
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
De varierade från asymtomatisk minskning av vänsterkammar-ejektionsfraktion till symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens som krävde behandling eller sjukhusinläggning.
Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
Epitelial ovarial-, tubar- och primär peritonealcancer
Severe side effects, which may be very common (affects more than 1 user in 10), include:
De allvarliga biverkningarna, som kan vara mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), omfattar:
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large Bcell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
En ökad incidens av kronisk hjärtinsufficiens har observerats i en klinisk studie med patienter med diffusa storcelliga B-cellslymfom då de fick bevacizumab med en kumulativ doxorubicindos överstigande 300 mg/m2.
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
● allergiska reaktioner (tecken kan inkludera andningssvårigheter, ansiktsrodnad, utslag, lågt eller högt blodtryck, låg syrenivå i ditt blod, bröstsmärta, eller illamående/kräkningar),
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + Avastin (5 mg/kg varannan vecka, grupp 2).
The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Risken för Avastinförknippad hypertension var inte korrelerad till patientens karakteristika vid studiestart, bakomliggande sjukdom eller samtidig behandling.
What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Avastin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Avastin Hur du använder Avastin
If you stop treatment with Avastin
Om du slutar att använda Avastin
When Avastin is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
När Avastin administreras i kombination med topotekan (givet på dag 1-5, var tredje vecka), är den rekommenderade dosen av Avastin 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Tabell 17 Resultat av progressionsfri överlevnad (PFS1 ) uppdelat på sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi från studie GOG-0218
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Hos de patienter i studie AVF3694g som fick antracykliner samtidigt med bevacizumab, var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 eller högre både hos de som fick bevacizumab och kontrollarmen liknande det som setts i andra studier av metastaserad bröstcancer; 2.9% i antracyklin+bevacizumab-armen och 0% i antracyklin + placebo-armen.
Addition of Avastin to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular highgrade glioma (HGG) (See section 4.2 for information on paediatric use).
Tillägget av Avastin till SB/T visade ingen klinisk nytta i studien BO25041 hos 60 utvärderingsbara pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentorialt eller infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Primärbehandling: Avastin ges som tillägg till karboplatin och paklitaxel i upp till 6 cyklers behandling följt av fortsatt användning av Avastin som monoterapi tills sjukdomsprogression, under maximalt 15 månader eller tills oacceptabel toxicitet, vilket som än inträffar först.
While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Även fast incidensen för kronisk hjärtinsufficiens var högre i bådagrupperna än vad som tidigare observerats vid doxorubicin-behandling, var frekvensen högre i gruppen som fick R-CHOP plus bevacizumab.
The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving Avastin ranged from 0.4% to 17.9%.
Den totala förekomsten av hypertension av grad 3 och 4 enligt NCI-CTC hos patienter som behandlades med Avastin varierade från 0,4% till 17,9%.
fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina
ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatin-baserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + Avastin a
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with Avastin.
Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med Avastin.
Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Patienter som har upplevt venös tromboemboli kan ha en högre risk för återfall om de får Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
● Att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en viss synförlust,
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Säkerhet och effekt av Avastin, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp undersöktes i studierna E4599 och BO17704.
Table 13 Efficacy results for trial BO17704
Tabell 13 Effektresultat i studie BO17704
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (se avsnitt 4.4) Avastinbehandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES), ett sällsynt neurologiskt tillstånd.
In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
I vissa fall fanns en underliggande intra-abdominell inflammation, antingen från magsår, tumörnekros, divertikulit eller kolit förknippad med kemoterapi.
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Totalt randomiserades 484 patienter med mätbar sjukdom i lika delar till följande två grupper: • Karboplatin (AUC 4, Dag 1) och gemcitabin (1000 mg/m2 på Dag 1 och 8) och samtidig placebo var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av enbart placebo (var tredje vecka) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Det kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
(p-value 0.3360)
(p-värde 0,3360)
• In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
● I en enarmad studie (PBTC-022), behandlades 18 barn med recidiverande eller progressivt icke-pontint höggradigt gliom (inklusive 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastiskt astrocytom [grad III] och 1 med anaplastiskt oligodendrogliom [grad III]) med bevacizumab (10 mg/kg) med två veckors mellanrum och därefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) en gång varannan vecka till progression.
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Kombinationsbehandling med bevacizumab och sunitinibmalat I två kliniska studier på patienter med metastaserad njurcellscancer rapporterades mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) hos 7 av 19 patienter som behandlats med bevacizumab (10 mg/kg varannan vecka) i kombination med sunitinibmalat (50 mg dagligen).
Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n=282) Median
Hazard ratio (95 % KI) > 12 månader (n=282)
The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Tillägg av Avastin till interferon alfa-2a ökade signifikant progressionsfri överlevnad och objektiv tumörresponsfrekvens.
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
● protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
I en studie på patienter med platinumresistent recidiverande ovarialcancer rapporterades även alopeci, slemhinneinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri och hypertoni med en frekvens som var minst 5% högre hos patienter ≥ 65 år som behandlades med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med patienter <65 år som behandlades med bevacizumab.
For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
c För ytterligare information se tabell 3 'Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen'.
• hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting).
● hål i gallblåsan (symtom och tecken kan innefatta magsmärtor, feber och illamående/kräkningar).
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Avastin ska sättas ut hos patienter som får blödningar av grad 3 eller 4 under behandling med Avastin (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
In patients who only received bevacizumab in combination with chemotherapy and did not continue to receive bevacizumab alone (CPB15), no clinically meaningful benefit in PFS was observed.
Hos patienter som enbart fick bevacizumab i kombination med kemoterapi och inte fortsatt bevacizumab i monoterapi (CPB15) observerades ingen klinisk betydelsefull fördel i progressionsfri överlevnad.
AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
● AVF2192g: I kombination med bolus 5-FU/FA under totalt 6 veckor i varje 8-veckors cykel (Roswell Park-regim) på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte var lämplig.
p-value (Chi-squared Test) Kaplan-Meier estimates
1 Kaplan-Meier beräkningar
Relative to the control arm.
Relativt mot kontrollgruppen.
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniab, Thrombo-cytopenia
Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropenib, Trombocytopeni
5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
a 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka
• change in the sense of taste,
● förändring av smaksinnet,
The efficacy results of the study are presented in Table 14.
Effektresultaten från studien presenteras i tabell 14.
Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumabpretreated patients.
Studie E3200 använde en bevacizumabdos motsvarande 5 mg/kg/vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab, medan studie ML18147 använde en bevacizumabdos motsvarande 2,5 mg/kg/vecka hos patienter som tidigare behandlats med bevacizumab.
Infection, Urinary tract infection
Infektion, Urinvägsinfektion
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Studie BO17704 har visat att både bevacizumabdoser à 7,5 mg/kg var tredje vecka och 15 mg/kg var tredje vecka ökar progressionsfri överlevnad och responsfrekvens.
Relative to control arm. NR = not reached.
NR = Inte uppnått.
In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
I randomiserade kliniska studier var ålder > 65 år förknippad med en ökad risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt.
Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Tabell 19 Resultat av progressionsfri överlevnad (PFS1 ) uppdelat på sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi från studie BO17707 (ICON7) Randomiserade patienter, stadium III optimalt opererade2,3
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml lösning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml lösning.
Table 26 Overall survival results from study GOG-0240 by Trial Treatment Treatment
Tabell 26 Överlevnadsresultat från studie GOG-0240 uppdelat på studiebehandling Behandlingsjämförelse
An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
En överlevnadsvinst har visats i studie E4599 med en dos bevacizumab av 15 mg/kg var tredje vecka.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Patienter med icke-småcellig lungcancer med skivepitelcancer eller blandad histologi som dominerades av skivepitelcancer exkluderades från efterföljande fas III-studier, medan patienter med okänd tumörhistologi inkluderades.
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease
Objektiv responsfrekvens (%) hos patienter med mätbar sjukdom n Responsfrekvens
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
I de Avastin-innehållande behandlingsgrupperna kunde patienter få Avastin i monoterapi var tredje vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
• AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
● AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckors cykel (Roswell Park-regim).
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
● en minskning av antalet vita blodkroppar i blodet och minskning av antalet blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
Dosage and frequency of administration
Dosering och doseringsfrekvens
The addition of Avastin 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
Tillägget av Avastin 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA resulterade i högre objektiva responsfrekvenser, längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA (se Tabell 5).
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Allvarliga sårläkningskomplikationer, inklusive anastomoskomplikationer, har rapporterats där vissa hade en dödlig utgång.
Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Allvarliga oönskade händelser definieras som biverkningar med minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen i kliniska studier för av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE.
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
● ett tillstånd i hjärnan med symtom som inkluderar kramper (anfall), huvudvärk, förvirring och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES),
The choices of chemotherapy included capecitabine, taxane (protein-bound paclitaxel, docetaxel), and anthracycline-based agents (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) given every three weeks (q3w).
Valet av kemoterapi omfattade capecitabin, taxan (proteinbundet paklitaxel, docetaxel), antracyklininnehållande läkemedelskombinationer (doxorubicin, cyclofosfamid, epirubicin/cyclofosfamid, 5-fluorouracil/doxorubicin/cyklofosfamid, 5fluorouracil/epirubicin/cyclofosfamid) givet var 3:e vecka.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
De flesta patienter som fick kronisk hjärtinsufficiens hade metastaserad bröstcancer tidigare behandlad med antracykliner, tidigare strålbehandlade mot vänstra bröstkorgsväggen eller hade andra riskfaktorer för kronisk hjärtinsufficiens.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g , MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Säkerhet och effekt av Avastin vid behandling av recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer studerades i tre fas III-studier (AVF4095g, MO22224 och GOG-0213) med olika patientpopulationer och kemoterapiregimer.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Den första dosen ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
• I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX jämfört med FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + Avastin (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
I studie AVF3694g var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av samtliga grader likartad mellan de båda armarna; antracyklin + Avastin-armen (6,2%) och antracyklin + placebo-armen (6,0%).
The trial met its primary objective of OS improvement.
Studien uppnådde huvudmålet om en förbättring i överlevnad.
In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8).
Fall av fosterskador har observerats efter marknadsintroduktionen hos kvinnor som behandlats med enbart Avastin eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.8).
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Om du tolererar detta väl kommer den andra infusionen att ges under 60 minuter.
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 17.
PFS subgruppsanalyser efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 17.
● Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
• Överlägsenhet (superiority) för Avastin-baserad behandling jämfört med enbart kemoterapi visades i den övergripande jämförelsen avseende progressionsfri överlevnad i ITTpopulationen.
Table 18 Efficacy results from study BO17707 (ICON7)
Tabell 18 Effektresultat från studie BO17707 (ICON7) Progressionsfri överlevnad
Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatinor fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad kolorektalcancer och sjukdomsprogress randomiserades 1:1 inom 3 månader efter utsättande av bevacizumab i första linjen till antingen fluoropyrimidin/oxaliplatin- eller fluoropyrimidin/irinotekan-baserad behandling (kemoterapin byttes ut beroende på behandling i första linjen) med eller utan bevacizumab.
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling med Avastin.