natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herceptin subcutaneous formulation is a ready to use solution which should not be mixed or diluted with other products.
Herceptin subkutan formulering är en lösning färdig att använda och ska inte blandas eller spädas med några andra läkemedel.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertension, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på <55%, hög ålder.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av Herceptinbehandling fortsatte behandling med Herceptin utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Lot/Satsnumret) på det administrerade läkemedlet tydligt anges.
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med Herceptin, även om risken är lägre än vid samtidig användning av Herceptin och antracykliner.
No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Inga dosreduceringar av Herceptin gjordes under kliniska prövningar.
• Post-operative wound infections (severe and/or serious): 1.7 % versus 3.0 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively;
• Postoperativa sårinfektioner (svåra och/eller allvarliga): 1,7 % för den intravenösa beredningen jämfört med 3,0 % för den subkutana formuleringen.
White to pale yellow lyophilised powder.
Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1//00/145/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/001
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p=0.004).
Frekvensen för progression i levern var signifikant minskad hos patienter som behandlades med kombinationen Herceptin och paklitaxel, jämfört med enbart paklitaxel (21,8 % jämfört med 45,7 %; p=0,004).
Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction to Herceptin.
Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II-IV) är en vanlig biverkan för Herceptin.
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
“Post-hoc” subgruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2 protein eller genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med rådande ”state-of-the-art”.
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Riskfaktorer associerade med interstitiell lungsjukdom inkluderar tidigare eller samtidig behandling med andra anti-neoplastiska terapier kända för att vara associerade med det såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin och strålbehandling.
Herceptin IV (N = 263)
Herceptin intravenöst (n = 263)
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Herceptin som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/002
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Hjärtfunktionen hos samtliga patienter bör kontrolleras under Herceptinbehandling (t.ex. var 12:e vecka).
After a median follow-up of
Medianduration för uppföljning var
In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
I den pivotala studien var frekvensen av alla grader av administrationsrelaterade reaktioner 37,2 % med Herceptin intravenös beredning och 47,8 % med Herceptin subkutan formulering; svåra grad 3 reaktioner rapporterades hos 2,0 % respektive 1,7 % av patienterna under behandlingsfasen; inga svåra grad 4 eller 5 reaktioner observerades.
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar ( t ex clearance (CL), distributionsvolym för centralt kompartment (Vc)) och populationspredikterade steady-state exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Bindning av trastuzumab till HER2 hämmar ligand-oberoende HER2signalering och förhindrar den proteolytiska klyvningen av dess extracellulära domän, en aktiveringsmekanism av HER2.
Caution is recommended with Herceptin subcutaneous formulation as severe pulmonary events have been reported with the use of the intravenous formulation in the post-marketing setting (see section 4.8).
Försiktighet rekommenderas vid användning av Herceptin subkutan formulering då allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med användning av den intravenösa beredningsformen efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
• Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Herceptin subkutan formulering ska användas inom 6 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och förvaras under 30° C.
Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Patienterna behandlades med Herceptin till sjukdomsprogress.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att Herceptinbehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Trastuzumab binder med hög affinitet och specificitet till sub-domän IV, en juxta-membranregion på HER2´s extracellulära domän.
Serious reactions to intravenous Herceptin have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Allvarliga reaktioner mot intravenöst Herceptin har framgångsrikt behandlats med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
I ToGA-studien (BO18255) definierades patienter vars tumörer antingen var IHC3+ eller FISH positiva som HER2-positiva och inkluderades därmed i studien.
What Herceptin is and what it is used for What you need to know before you are given Herceptin How Herceptin is given
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Herceptin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Herceptin Hur du får Herceptin
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Data tyder på att nyttan av behandlingen var större bland de patienter som hade högre nivåer av överuttryck av HER2 (3+).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13
Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
• sleepiness (somnolence)
• sömnighet (somnolens)
Median duration of response (months) (range)
Median varaktighet av respons (månader) (variationsvidd)
In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]).
I denna studie undersöktes 2 kohorter (den ena använde subkutan formulering i en injektionsflaska och den andra använde subkutan formulering i en administreringssats) i en två-armad crossover-design med 488 patienter som randomiserades till en av två olika behandlingssekvenser av Herceptin var tredje vecka (IV [cykel 1-4]→ SC [cykel 5-8], eller SC [cykel 1-4]→ IV [cykel 5-8]).
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant Herceptin, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att antingen få neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant Herceptin eller till enbart neoadjuvant kemoterapi.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herceptin.
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7% jämfört med 27,9%); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring efter medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year Herceptin treatment is associated with a 24 % risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95 % CI 0.67, 0.86).
En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med Herceptin är associerat med en 24 % -ig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
• abnormal thinking
• onormala tankar
• Do not use Herceptin if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
• Använd inte Herceptin om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Subsequent Herceptin maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Påföljande underhållsdoser av Herceptin (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive veckovis eller tre-veckors doseringsschema.
It has been associated with a fatal outcome.
Fatal utgång har förekommit.
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up**
Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** (95% KI)
If the patient has missed a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Om en patient har missat en Herceptindos med mer än en vecka, bör så snart som möjligt en ny startdos av Herceptin administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 8 mg/kg).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Herceptin has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Herceptin har också använts i kombination med paklitaxel eller docetaxel för behandling av patienter som ej erhållit kemoterapi mot sin metastaserade sjukdom.
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Vid monoterapibehandling (med Herceptin) var frekvensen 6 %-9 %.
• Serious adverse events (most of which were identified because of in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation): 14.1 % for the intravenous formulation versus 21.5 % for the subcutaneous formulation.
• Allvarliga biverkningar (varav de flesta identifierades pga sjukhusinläggning av patienterna eller förlängning av tidigare sjukhusinläggning): 14,1 % för den intravenösa beredningen jämfört med 21,5 % för den subkutana formuleringen.
When Herceptin was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
När Herceptin administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size > 1 cm and ER negative or tumor size > 2 cm, regardless of hormonal status).
I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med riskfaktorer (tumörstorlek > 1 cm och ER negativ eller tumörstorlek > 2 cm, oavsett hormonstatus).
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av Herceptin och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
• acute accumulation of fluid in the lungs
• akut ansamling av vätska i lungorna
The rate was highest in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane (2.0 %).
Frekvensen var högst hos patienter som fick Herceptin samtidigt med en taxan (2,0%).
For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95% KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
They resolved within a mean of 13 days in the Herceptin intravenous treatment arm and a mean of 17 days in the Herceptin subcutaneous treatment arm.
De gick tillbaka inom i genomsnitt 13 dagar för gruppen som fick behandling med Herceptin intravenöst och inom i genomsnitt 17 dagar för gruppen som fick behandling med Herceptin subkutant.
In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.
Dessutom var behandling med en fast dos subkutant Herceptin hos patienter med tidig bröstcancer och med en lägre kroppsvikt inte förknippad med ökade säkerhetsrisker, ökade biverkningar eller ökade allvarliga biverkningar jämfört med behandling hos patienter med en högre kroppsvikt.
1 Blood pressure decreased
1Sänkt blodtryck
A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
En injektionsflaska med Herceptin som är aseptiskt spädd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 48 timmar vid 2ºC - 8 ºC efter utspädning och får ej frysas.
Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Herceptin intravenös formulering ges som en intravenös infusion (”dropp”) direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal.
For subcutaneous use only
Endast för subkutan användning
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, betaagonists, and corticosteroids.
Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Combination treatment with Herceptin and anastrozole Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Kombinationsbehandling med Herceptin och anastrozol Herceptin har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs östrogen-receptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)) positiva post-menopausala patienter.
In the pivotal trial (BO22227) Herceptin subcutaneous formulation was administered in the neoadjuvant/adjuvant setting in patients with early breast cancer.
I den pivotala studien (BO22227) administrerades Herceptin subkutan formulering som neoadjuvant/ adjuvant behandling hos patienter med tidig bröstcancer.
The analysis of the efficacy co-primary endpoint, pCR, defined as absence of invasive neoplastic cells in the breast, resulted in rates of 40.7 % (95 % CI: 34.7, 46.9) in the Herceptin intravenous arm and 45.4 % (95 % CI: 39.2 %, 51.7 %) in the Herceptin subcutaneous arm, a difference of 4.7 percentage points in favour of the Herceptin subcutaneous arm.
Analysen av effekt avseende det samprimära effektmåttet patologisk komplett respons (pCR), definierat som frånvaro av invasiva neoplastiska celler i bröstet, resulterade i frekvensen 40,7 % (95 % KI: 34,7, 46,9) i gruppen med intravenöst Herceptin och 45,4 % (95 % KI: 39,2, 51,7) i gruppen med Herceptin subkutan formulering, en skillnad på 4,7 procentenheter i favör för gruppen med Herceptin subkutan formulering.
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %)
The 600 mg dose should be administered as a subcutaneous injection only over 2-5 minutes every three weeks.
Dosen 600 mg ska enbart administreras som en subkutan injektion under 2-5 minuter var tredje vecka.
Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (<5%) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
Frekvenserna före byte (cykel 1-4) avseende allvarliga biverkningar, grad 3 biverkningar och avbrytande av behandling pga biverkningar var lågt (<5%) och motsvarade frekvenserna efter byte (cykel 5-8).
• shock
• chock
Table 6 Efficacy Results from Study BO16348
Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Herceptin in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Herceptin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The rate of serious infections (most of which were identified because of in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation) was 4.4 % in the Herceptin intravenous formulation arm and 8.1 % in the Herceptin subcutaneous formulation arm.
Frekvensen av allvarliga infektioner (varav de flesta identifierades pga sjukhusinläggning av patienterna eller förlängning av tidigare sjukhusinläggning) var 4,4 % i gruppen med Herceptin intravenös beredning jämfört med 8,1 % i gruppen med Herceptin subkutan formulering.
The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 11.
Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 11.
• Hypertension: 4.7 % versus 9.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively.
• Hypertension: 4,7 % för den intravenösa beredningen jämfört med 9,8 % för den subkutana formuleringen.
• slow heart rate
• långsam hjärtrytm
In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin.
Once transferred from the vial to the syringe the medicinal product is physically and chemically stable for 28 days at 2°C - 8°C and for 6 hours (cumulative time in the vial and the syringe) at ambient temperature (max. 30°C) in diffused daylight.
Efter att lösningen dragits upp med sprutan ur injektionsflaskan är läkemedlet fysikaliskt och kemiskt stabilt i 28 dagar vid 2 oC - 8 oC och i 6 timmar (sammanlagd tid i injektionsflaskan och sprutan) vid rumstemperatur (max. 30 °C) i svagt dagsljus.
Herceptin Intravenous
Herceptin intravenöst
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Säkerhetsprofilen för Herceptin subkutan formulering (utvärderad hos 298 patienter behandlade med intravenös beredning respektive 297 patienter med subkutan formulering) i den pivotala studien vid tidig bröstcancer var i stort sett jämförbar med den kända säkerhetsprofilen för intravenös beredning.