natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Exforge HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exforge HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
For all doses, Exforge HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken seperately.
I samtliga doser uppfyllde också Exforge HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Slutligen får Exforge HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Det får inte heller ges till patienter som har problem med levern eller gallan (t.ex. gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera) eller till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Exforge HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Why has Exforge HCT been approved?
Varför har Exforge HCT godkänts?
For more information about treatment with Exforge HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Exforge HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Exforge HCT?
Vilka är riskerna med Exforge HCT?
What is Exforge HCT used for?
Vad används Exforge HCT för?
What is Exforge HCT?
Vad är Exforge HCT?
How has Exforge HCT been studied?
Hur har Exforges HCT:s effekt undersökts?
How is Exforge HCT used?
Hur används Exforge HCT?
The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Tabletterna tas i 2-4 uppdelade doser.
In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
För vuxna är den totala rekommenderade dagliga dosen 3-6,5 tabletter, och för barn 1,5-4 tabletter.
Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Cuprior ska tas på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Cuprior is available as 150 mg tablets.
Cuprior finns som 150 mg tabletter.
To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
För att ta hänsyn till denna skillnad används Cuprior i lägre doser.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cuprior ska användas.
The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
CHMP noterade att trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cuprior?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprior.
The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Cuprior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut i urinen.
The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
Företaget lämnade in data från den publicerade litteraturen som visar att trientin signifikant ökar utförseln av koppar i urinen.
Other information about Cuprior
Mer information om Cuprior
Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Cuprior är ett hybridläkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cuprior har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Cuprior ges till patienter som inte kan ta D-penicillamin, ett annan läkemedel för detta tillstånd.
Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Resultaten visade att Cuprior producerar högre nivåer av den aktiva substansen i blodet än referensläkemedlet.
What are the benefits and risks of Cuprior?
Vilka är nyttan och riskerna med Cuprior?
The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
Skillnaden mellan Cuprior och referensläkemedlet är att Cuprior innehåller en annan form av trientin (trientintetrahydroklorid) och inte behöver förvararas i kylskåp.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Doserna justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Även om Cuprior frisätter mer trientin i kroppen än referensläkemedlet kan denna skillnad hanteras genom sänkning av dosen, som ändå justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
Cuprior contains the active substance trientine.
Cuprior innehåller den aktiva substansen trientin.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
Det är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Trientindihydroklorid 300 mg kapslar) som också innehåller trientin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cuprior är större än riskerna och rekommenderade att Cuprior skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Cuprior approved?
Varför godkänns Cuprior?
The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, är en kelatbildare.
What is Cuprior and what is it used for?
Vad är Cuprior och vad används det för?
Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Cuprior är receptbelagt och behandling ska inledas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla Wilsons sjukdom.
The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
Företaget har också utfört en studie där nivåerna av trientin i blodet efter intag av Cuprior jämfördes med nivåerna av referensläkemedlet.
How is Cuprior used?
Hur används Cuprior?
For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cuprior finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Cuprior been studied?
Hur har Cupriors effekt undersökts?
For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cuprior ska användas finns i bipacksedeln.
How does Cuprior work?
Hur verkar Cuprior?
The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar: - Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsländerna ska försäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan blir implementerade:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
- Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
- Information om byte av storleken på injektionsflaskan från 50 ml till 20 ml för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Om så är nödvändigt kan <produktnamn> användas under graviditet.
What you need to know before you use [product name]
Vad du behöver veta innan du använder [produktnamn]
Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 12-15 mars 2019
Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat.
If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men ska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.
Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Kontakta <läkare><barnmorska> om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare.
What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO
A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet.
Hypoparathyroidismh
Hypoparatyeroidismh
Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Nivolumab - Hypoparatyreoidism (EPITT nr 19310)
Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Paracetamol - Användning av paracetamol vid graviditet och barns neurologiska utveckling och effekter på urogenitalorganen (EPITT nr 17796)
You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Du ska dock använda lägsta möjliga dos som lindrar din smärta och/eller din feber och använda läkemedlet under kortast möjliga tid.
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk, minskade nivåer av kalcium i blodet och synrubbningar.
Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Övriga immunrelaterade biverkningar: […] Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och hypoparatyreoidism har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln, bisköldkörtlarna och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
• Decreased function of the parathyroid gland
• Minskad funktion i bisköldkörteln
Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Frekvens: Ingen känd för nivolumab som monoterapi/nivolumab i kombination med ipilimumab [Tabellkod: h Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4)]
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/157160/2019
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/189302/2019
Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt gällande riktlinjer.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 april 2004 och den 13 april 2009.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Resterna av tumören ska avlägsnas när så är möjligt, vanligtvis efter flera veckor.
Other information about Beromun:
Mer information om Beromun:
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Beromun används vanligtvis bara en gång men en andra perfusion kan tas under övervägande sex till åtta veckor efter den första.
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Sextiotvå av patienterna fick även interferon-gamma (ett annat läkemedel mot cancer).
It contains the active substance tasonermin.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen tasonermin.
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Beromun rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Detta leder till att tumören dör bort och blir mindre, särskilt om läkemedlet kombineras med andra cytotoxiska (celldödande) läkemedel och förhöjd temperatur.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Ersättningen för TNFα verkar på samma sätt som naturligt protein.
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Behandling med Beromun bör endast utföras vid särskilda center av kirurger som har erfarenhet av att behandla denna typ av cancer och ILP.
The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Beromun skulle godkännas för försäljning.
Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Därför baserades det viktigaste måttet på effekt på experternas bedömning av resultatet för dessa 145 patienter, jämfört med det resultat som kunde förväntas utan Beromun.
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Beromun har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 188 patienter som fick läkemedlet i kombination med melfalan.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
De patienter som även fick interferon-gamma var för få för att det skulle vara möjligt att avgöra om detta förbättrade patienternas resultat.
Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Några biverkningar av Beromun är allvarliga och kan innebära att en patient måste läggas in på en intensivvårdsenhet efter behandling.
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
De flesta patienter som behandlas med Beromun får feber, som vanligtvis är lindrig till måttlig.
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Vid en granskning av studierna som utfördes av tre oberoende experter konstaterades det att endast 145 av dessa patienter var kandidater för amputation eller kirurgiskt avlägsnande av tumören med signifikant funktionellt bortfall som följd (funktionshinder).
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Melfalan ges under samma process under en tidsperiod på 60 minuter, med början 30 minuter efter det perfusionen med Beromun påbörjades när temperaturen ska höjas till mellan 39 och 40°C.
What benefit has Beromun shown during the studies?
Vilken nytta har Beromun visat vid studierna?
It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Det kan användas före operation för att minska storleken på en tumör eller istället för operation när det inte är möjligt att ta bort tumören med endast operation.
The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
På dessa centrum måste det även finnas lätt tillgängliga intensivvårdsenheter och resurser för att kontinuerligt övervaka att läkemedlet inte läcker ut i resten av kroppen med hjälp av radioaktiva markörer.
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, är en kopia av det mänskliga proteinet tumörnekrotiserande faktor alfa-1a.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Därefter sprutas Beromun in i perfusionslösningen med en dos på 3 mg för en arm och 4 mg för ett ben under en period på 90 minuter.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Beromun får inte ges till patienter som inte kan ta emot melfalan eller som inte kan genomgå ILP.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BEROMUN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Det är inte helt klarlagt exakt hur TNFα motverkar vissa cancertyper, men man antar att det kan döda tumörceller direkt, samt förstöra de blodkärl som försörjer tumörerna och stimulera immunsystemet att angripa dem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Beromun som gäller i hela Europeiska unionen.