natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Genomsnittlig slutlig elimineringshalveringstid av ceftarolin hos friska vuxna är cirka 2,5 timmar.
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Överkänslighetsreaktioner Allvarliga och i enstaka fall dödliga överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (anafylaxi) som kan vara livshotande.
• Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
• Diarré som blir svår eller långvarig, eller avföring som innehåller blod eller slem under eller efter behandling med Zinforo.
Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Därför är interaktion med ceftarolin och andra läkemedel som är substrat eller hämmare (t.ex. probenecid) av dessa transportproteiner inte förväntad.
What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Vad Zinforo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zinforo Hur du använder Zinforo Eventuella biverkningar
Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Tabell 5 Frekvens av biverkningar klassificerade efter organsystem enligt kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring
Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Gramnegativa mikroorganismer • Fusobacterium-arter.
Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Djurstudier utförda på råtta och kanin tyder inte på skadliga reproduktionstoxikologiska effekter vid exponering liknande terapeutiska koncentrationer.
Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Clostridium difficile-relaterad kolit (se avsnitt 4.4)
You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Du kan få en infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandling med Zinforo.
• If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
• om du någon gång har fått allvarlig diarré när du tog antibiotika
Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Biverkningar, t.ex. yrsel kan uppstå, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Biokemiska studier har visat att ceftarolin har hög affinitet för PBP2a hos meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och PBP2x hos penicillinokänsliga Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Ceftarolin elimineras främst via njurarna.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Läkemedel för parenteral tillförsel ska kontrolleras visuellt före administrering för att eventuella partiklar ska upptäckas.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om rekonstitution och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare för framställande av Zinforo infusionslösning.
How much to use
Mängd att dra upp
• infections of the skin and the tissues below the skin
• infektioner i huden och i vävnaderna under huden
The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Tillgängliga kliniska data kan ej styrka effekt mot penillicin-okänsliga S. pneumoniae-stammar.
Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Slutsats från känslighet för bensylpenicillin.
Agranulocytosis, eosinophilia
Agranulocytos, eosinofili
60/every 8 hours
60/var 8:e timme
Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Dessutom gav mikrokärntester in vivo på råtta och mus negativt resultat.
Creatinine clearance (mL/min)
Kreatininclearance (ml/min)
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Det tillhör en grupp läkemedel som benämns ”cefalosporinantibiotika”.
What Zinforo is and what it is used for
Vad Zinforo är och vad det används för
You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Du kan uppvisa ett onormalt resultat på ett laboratorieprov (s.k. Coombs test) som kontrollerar förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.
Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Klinisk effektivitet har inte fastställts mot följande patogena organismer, även om in vitro-studier tyder på att de är känsliga för ceftarolin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
Möjligheten att hemolytisk anemi kan förekomma i samband med behandling med cefalosporiner, inklusive Zinforo, kan dock inte uteslutas.
Posology (mg/infusion)
Dosering (mg/infusion)
In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
In vitro-studier har inte påvisat någon motsättning mellan ceftarolin i kombination med andra vanliga antibakteriella medel (t.ex. amikacin, azitromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin eller vankomycin).
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
En behandling pågår vanligen i 5 till 14 dagar för hudinfektioner och 5 till 7 dagar för lunginflammation.
The effects of ceftaroline fosamil on fertility on humans have not been studied.
Effekterna av ceftarolinfosamil på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
Beräknat genom användning av Schwartz-formeln för pediatriska patienter (i ml/min/1,73 m 2).
The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Den rekonstituerade lösningen är ljusgul och fri från partiklar.
Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Ungefärlig koncentration av ceftarolin (mg/ml)
> 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
> 30 till ≤ 50 400 mg c/var 12:e timme
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
Ej känsliga organismer Superinfektioner kan uppstå under eller efter behandling med Zinforo.
Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Dosrekommendationer för nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar är baserade på farmakokinetisk modellering.
If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Om du missat en dos Zinforo Om du tror att du har missat en dos ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan omedelbart.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
I likhet med andra antimikrobiella betalaktamsubstanser har den procentuella tiden över minsta hämmande koncentration (MIC) för den infekterande organismen över doseringsintervallet (%T > MIC) visat sig vara den parameter som bäst korrelerar med den antimikrobiella effekten för ceftarolin.
As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Eftersom ceftarolin inte verkar genomgå någon betydande levermetabolism förväntas inte systemisk clearance av ceftarolin påverkas signifikant av nedsatt leverfunktion.
Dosage strength (mg)
Doseringsstyrka (mg)
High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Hög dos cSSTI som bekräftats eller misstänks vara orsakad av S. aureus med MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l till ceftarolin
The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Den aktiva substansen efter administrering av Zinforo är ceftarolin.
• An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
• En ökning av antalet av vissa vita blodkroppar i blodet (eosinofili).
Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Anvisningarna för rekonstitution av injektionsflaskan med Zinforo sammanfattas nedan:
Intravenous bolus dosing of ceftaroline fosamil to suckling rats from post-natal day 7 to 20 was well tolerated at plasma exposures approximately 2-fold higher than those for paediatric patients.
Intravenösa bolusdoser av ceftarolinfosamil till diande råttor från postnatal dag 7 till 20 tolererades väl vid plasmaexponeringar som var cirka 2 gånger högre än de för pediatriska patienter.
The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
Den färdiga lösningen ska administreras beroende på vald dos under 5 till 60 minuter för standarddos eller 120 minuter för hög dos i infusionsvolymer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Serokonversion vid direkt antiglobulintest (Coombs test) och potentiell risk för hemolytisk anemi Ett direkt antiglobulintest (DAT) kan ge positivt resultat under behandling med cefalosporiner.
Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
Patienter som tidigare visat överkänslighet mot cefalosporiner, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot ceftarolinfosamil.
• an infection of the lungs called ‘pneumonia'
• en infektion i lungorna som kallas pneumoni eller lunginflammation
Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
Dosjusteringar av Zinforo är inte nödvändiga hos äldre patienter med kreatininclearance över 50 ml/min.
Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight < 33 kg (see section 4.2).
Dosjusteringar krävs för nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar med kroppsvikt < 33 kg (se avsnitt 4.2).
After reconstitution, 1 mL of the solution contains 30 mg of ceftaroline fosamil.
Efter rekonstitution innehåller 1 ml av lösningen 30 mg av ceftarolinfosamil.
Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
Efter administrering under hela dräktigheten och laktationsperioden hos råtta observerades ingen effekt på ungarnas födelsevikt eller tillväxt, även om mindre förändringar i fostervikt och fördröjd förbening av interparietalbenet observerades när ceftarolinfosamil gavs under organogenesen (se avsnitt 5.3).
Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Ceftarolinfosamil (fördrog) omvandlas till aktivt ceftarolin i plasma via fosfatasenzymer och koncentrationer av fördrogen är mätbara i plasma främst under intravenös infusion.
Interaction with other antibacterial agents
Interaktion med andra antibakteriella medel
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupp A, B, C, G se kommentar se kommentar
The recommended dosages of Zinforo shown in Tables 1 to 4 for the treatment of cSSTI caused by S. aureus with ceftaroline MIC of 2 or 4 mg/L are based on pharmacokineticpharmacodynamic modelling and simulation (see sections 4.2 and 5.1).
Rekommenderade doseringar av Zinforo som visas i tabell 1 till 4 för behandlingen av cSSTI orsakad av S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l baseras på farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering och simulering (se avsnitt 4.2 och 5.1).
It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Det är okänt om ceftarolinfosamil eller ceftarolin utsöndras i bröstmjölk.
• A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
• Minskat totalt antal vita blodkroppar eller av vissa vita blodkroppar i blodet (leukopeni och neutropeni)
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo.
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
20 ml injektionsflaska av glas (typ 1) som är försluten med en gummipropp (halobutyl) och flip-off aluminiumkapsyl.
Neonates from birth to < 2 months
Nyfödda från födsel till < 2 månader
Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Zinforo är ett antibiotikaläkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil.
Store below 30°C.
Förvaras vid högst 30 °C.
Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
Kramper har observerats vid relativt hög exponering i studier med enkla och multipla doser hos både råtta och apa (≥ 7 gånger beräknad Cmax-nivå av ceftarolin för en dos på 600 mg två gånger per dag).
120/every 8 hours
120/var 8:e timme
Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Efter administrering av en intravenös dos på 600 mg ceftarolinfosamil var ceftarolins farmakokinetik liknande hos friska äldre försökspersoner (≥ 65 år), och hos friska yngre vuxna försökspersoner (18-45 år).
The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Den rekommenderade doseringen av Zinforo till pediatriska patienter < 2 månader som visas i tabell 2 är baserad på farmakokinetisk och farmakodynamisk modellering och simulering.
Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion.
As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Till följd av detta hamnar de minsta hämmande koncentrationerna (MIC) av ceftarolin för en del av de testade organismerna inom känslighetsområdet (se avsnittet om resistens nedan).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution finns i avsnitt 6.3.
Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Ceftarolin är hemodialyserbart, därför ska Zinforo administreras efter hemodialys på hemodialysdagar.
Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Njurclearance av ceftarolin är ungefär densamma eller något lägre än den glomerulära filtrationshastigheten i njurarna, och resultat från in vitro-studier av transportproteiner tyder på att aktiv sekretion inte bidrar till elimineringen av ceftarolin i njurarna.
The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Dosen ska justeras när kreatininclearance (CrCL) är ≤ 50 ml/min, enligt tabell 3 och 4 (se avsnitt 5.2).
Rash, pruritus Anaphylaxis, hypersensitivity (e.g. urticaria, lip and face swelling) (see sections 4.3 and 4.4)
Anafylaxi, överkänslighet (t.ex. urtikaria, läpp- och ansiktssvullnad) (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
Ceftarolin har inte aktiv verkan mot stammar av Enterobacteriales som producerar betalaktamaser med utvidgat spektrum (ESBL) från familjerna TEM, SHV eller CTX-M, serinkarbapenemaser (som KPC), metallobetalaktamaser i klass B eller klass C (AmpC)-cefalosporinaser.
However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
När ceftarolin gavs under hela dräktigheten och laktationsperioden observerades dock ingen effekt på ungarnas födelsevikt eller tillväxt.
Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Histopatologiska resultat omfattade pigmentavlagringar och inflammation i det tubulära epitelet.
Zinforo is administered by intravenous infusion over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose (for cSSTI caused by S. aureus with MIC of 2 or 4 mg/L to ceftaroline) in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL (see section 6.6).
Zinforo administreras genom intravenös infusion under 5 till 60 minuter för standarddos eller 120 minuter för hög dos (för cSSTI orsakad av S. aureus med MIC på 2 eller 4 mg/l för ceftarolin) i infusionsvolymer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se avsnitt 6.6).
There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
Erfarenhet saknas från behandling av cSSTI med ceftarolin i följande patientgrupper: patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med svår sepsis/septisk chock, nekrotiserande fasciit, perirektal abscess och patienter med tredje gradens och omfattande brännskador.
Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
Ceftarolin ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på icke allvarliga överkänslighetsreaktioner mot några andra betalaktamantibiotika, (t.ex. penicillin eller karbapenemer).
Following the administration of a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil to healthy male adults, approximately 88% of radioactivity was recovered in urine and 6% in faeces.
Efter administrering av en intravenös dos på 600 mg radiomärkt ceftarolinfosamil hos friska vuxna män återfanns cirka 88 % av radioaktiviteten i urin och 6 % i feces.
Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
Krampanfall har förekommit i toxikologiska studier vid Cmax-nivåer av ceftarolin som var 7-25 gånger den till människa (se avsnitt 5.3).
What Zinforo is
Vad Zinforo är
• Redness, pain or swelling where the injection was given.
• Rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället
S. aureus with ceftaroline MICs ≥ 4 mg/L are rare.
S. aureus med MIC-värden för ceftarolin på ≥ 4 mg/l är sällsynt.
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
Zinforo bör inte användas för att behandla cSSTI på grund av S. aureus för vilken MIC av ceftarolin är > 4 mg/l.
• If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
• om du är allergisk mot andra cefalosporinantibiotika
Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Hydrolys av betalaktamringen i ceftarolin sker för att bilda den mikrobiologiskt inaktiva metaboliten med öppen ring, ceftarolin M-1.
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains)
• Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistenta stammar)
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Diarré, illamående, kräkningar, buksmärta
Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Zinforo-pulver ska rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektioner.
There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Erfarenhet saknas från behandling av CAP med ceftarolin i följande patientgrupper: patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med svår sepsis/septisk chock, svår underliggande lungsjukdom, patienter med PORT riskklass V och/eller CAP som kräver respirator, CAP orsakad av meticillinresistent S. aureus eller patienter som är i behov av intensivvård.
The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Rekommenderad behandlingslängd är 5-14 dagar för cSSTI och 5-7 dagar för CAP.
After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Efter rekonstitution: Injektionsflaskan med den rekonstituerade lösningen ska spädas omedelbart.
The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Följande biverkningar har identifierats för Zinforo vid kliniska prövningar samt utifrån erfarenheter efter marknadsföring.