natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
På liknande sätt som för placebo, rapporterades urinvägsinfektioner oftare för empagliflozin hos patienter med kroniska eller återkommande urinvägsinfektioner i anamnesen.
The tablet is 21.1 mm long and has a width of 9.7 mm.
Tabletten är 21,1 mm lång och har en bredd på 9,7 mm.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
För metformin minskade AUC med 12 % och Cmax med 26 % jämfört med fasta.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Både förbättrad glykemisk kontroll och reducerad kardiovaskulär morbiditet och mortalitet är viktiga delar i behandlingen av typ 2-diabetes.
Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
Synjardy används som tillägg till kost och motion för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter (18 år eller äldre) om diabetesen inte kan hållas under kontroll genom att man lägger till enbart metformin eller metformin tillsammans med andra läkemedel mot diabetes.
At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in body weight.
Vid vecka 52 resulterade behandling med empagliflozin i en statistiskt signifikant sänkning av HbA1c och insulinsparande jämfört med placebo och en minskad kroppsvikt.
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
Empagliflozin är ett substrat för de humana upptagstransportörerna OAT3, OATP1B1 och OATP1B3, men inte OAT1 och OCT2.
If you stop taking Synjardy
Om du slutar att ta Synjardy
Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Tabell 2: Biverkningar i tabellform (MedDRA) från placebokontrollerade studier och från erfarenheter efter marknadsintroduktion
Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Empagliflozin hämmar inte humana upptagstransportörer såsom OAT3, OATP1B1 och OATP1B3 in vitro vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer och, som sådan, anses läkemedelsinteraktioner med substrat av dessa upptagstransportörer osannolika.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter, som sänker både basal och postprandiell plasmaglukos.
Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Empagliflozin var överlägset bättre på att förebygga det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
De genitala infektionerna var av lindrig eller måttlig grad; ingen var svår.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit och urosepsis)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Nekrotiseran de fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Based on the mode of action of SGLT2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Baserat på verkningsmekanismen för SGLT2-hämmare, kan osmotisk diures som åtföljer terapeutisk glukosuri leda till en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1).
With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Med dosering en gång dagligen, nåddes steady state-plasmakoncentrationer av empagliflozin vid den femte dosen.
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Den observerade effekten av föda på farmakokinetiken för empagliflozin bedömdes inte vara kliniskt relevant och empagliflozin kan tas antingen med eller utan mat.
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att skenbar oral clearance för empagliflozin minskade med en minskning av kreatininclearance, vilket leder till en ökad läkemedelsexponering.
Empagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels.
Empagliflozin förbättrar både fastande och postprandiella plasmaglukosnivåer.
The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Hanmössens njurtumörer betraktas inte vara relevanta för människa.
After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Efter oral administrering absorberades empagliflozin snabbt med maximala plasmakoncentrationer vid ett tmax-medianvärde på 1,5 timmar efter dosering.
Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Synjardy har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat/pyruvatkvot.
The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections, genital tract infections and increased urination (see description of selected side effects).
De vanligaste rapporterade biverkningarna i de kliniska prövningarna var hypoglykemi vid kombination med insulin och/eller sulfonureid, urinvägsinfektioner, genitala infektioner och ökad urinering (se beskrivning av utvalda biverkningar).
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Tabell 9: Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponeneter och mortalitet
For weight, baseline weight was included.
För vikten är baslinjevikten medtagen.
In patients age 75 years and older, numerically lower reductions in HbA1c were observed with empagliflozin treatment.
Hos patienter i åldern 75 år och äldre observerades numeriskt lägre minskningar av HbA1c med empagliflozinbehandling.
For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3).
För patienter med akut och instabil hjärtsvikt är Synjardy kontraindicerat på grund av dess metformininnehåll (se avsnitt 4.3).
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Ökat blodkreatinin/ minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit
As Synjardy contains empagliflozin it may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Eftersom Synjardy innehåller empagliflozin kan det bidra till den diuretiska effekten av tiazid- och loopdiuretika och öka risken för uttorkning och hypotoni (se avsnitt 4.4).
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattades AUC vara 13,5 % högre hos asiater med ett BMI på 25 kg/m2 jämfört med icke-asiater med ett BMI på 25 kg/m
MMRM model included baseline SBP and baseline HbA1c as linear covariate(s), and baseline eGFR, geographical region, treatment, visit, and visit by treatment interaction as fixed effects.
MMRM-modell inkluderade baslinje-SBP och baslinje-HbA1c som linjär(a) kovariat(er), och baslinje-eGFR, geografiskt område, behandling, besök, och treatment-by-visit-interaktion som fasta effekter.
Gastrointestinal symptoms
Gastrointestin-al a symtom
High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Hög överdos av metformin eller samtidiga riskfaktorer kan leda till laktacidos.
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2, ökade uringlukosutsöndringen omedelbart efter den första dosen av empagliflozin och är kontinuerlig över det 24 timmar långa doseringsintervallet.
General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
Allmäntoxicitetsstudier på råtta på upp till 13 veckor genomfördes med kombinationen av empagliflozin och metformin och visade inte några ytterligare målorgan jämfört med enbart empagliflozin eller metformin.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
När njurfunktionen är nedsatt minskar renala clearance proportionellt mot kreatininclearance och således förlängs halveringstiden, vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Patienter med hjärtsvikt löper större risk för hypoxi och njursvikt.
In patients tolerating a total daily dose of empagliflozin 10 mg and who need tighter glycaemic control, the dose can be increased to a total daily dose of empagliflozin 25 mg.
Hos patienter som tolererar en total daglig dos på 10 mg empagliflozin och som behöver striktare glykemisk kontroll kan dosen höjas till en total daglig dos på 25 mg empagliflozin.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Patienter som tidigare har drabbats av DKA vid behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte att återuppta behandling med SGLT2-hämmare om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
• blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
• blodprov kan visa ökningar av antalet röda blodkroppar i blodet (hematokrit)
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för empagliflozin mellan friska frivilliga och patienter med typ 2-diabetes.
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Det mesta av toxiciteten överensstämde med sekundär farmakologi relaterad till uringlukosförlust och elektrolytobalans, inkluderande minskad kroppsvikt och minskad mängd kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, uttorkning, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar reflekterande ökad proteinmetabolism och glukoneogenes, urinförändringar såsom polyuri och glukosuri och mikroskopiska förändringar såsom mineralisering i njurarna och vissa mjuk- och kärlvävnader.
• shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
• skakningar, svettningar, stark känsla av oro eller förvirring, snabb hjärtrytm
• abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
• onormala leverfunktionsprover, inflammation i levern (hepatit)
A total of 12245 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 8199 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin either alone or in addition to a sulfonylurea, pioglitazone, or insulin.
Totalt 12 245 patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlades i kliniska studier för att utvärdera säkerheten av empagliflozin som tillägg till metformin, av vilka 8 199 patienter behandlades med empagliflozin som tillägg till metformin, antingen ensamt eller som tillägg till en sulfonureid, pioglitazon eller insulin.
Insulin dose (IU/day) at week 52
Insulindos (IE/dag) vid vecka 52
Urinary tract infection events were reported more frequently for empagliflozin 10 mg compared with placebo in female patients, but not for empagliflozin 25 mg.
Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för empagliflozin 10 mg jämfört med placebo hos kvinnliga patienter, men detta gällde inte för empagliflozin 25 mg.
Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Din läkare påbörjar vanligen Synjardy-behandlingen genom att skriva ut den styrka på tabletten som ger dig samma dos av metformin som du redan tar (850 mg eller 1000 mg två gånger dagligen), och den lägsta dosen av empagliflozin (5 mg två gånger dagligen).
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
• joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgenundersökningar; se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Patienter som kan ha en förhöjd risk för DKA innefattar patienter med en låg reserv av funktionella betaceller (t.ex. patienter med typ 2-diabetes med lågt C-peptidvärde eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med tidigare pankreatit), patienter med tillstånd som medför minskat födointag eller allvarlig vätskebrist, patienter för vilka insulindoser minskats samt patienter med ökat insulinbehov till följd av akut sjukdom, kirurgiskt ingrepp eller alkoholmissbruk.
Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Synjardy har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
• inducerare av OCT1 (t.ex. rifampicin) kan öka den gastrointestinala absorptionen och effekten av metformin
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Urinprov kommer att ge positivt svar för socker medan du tar detta läkemedel, på grund av hur detta läkemedel verkar.
Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
Genomgående i EMPA-REG OUTCOME-studien hade patienter behandlade med empagliflozin ett initialt fall i eGFR (medelvärde 3 ml/min/1,73 m2).
A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Något orsakssamband mellan empagliflozin och leverskada har inte fastställts.
• medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
• läkemedel som kan förändra mängden metformin i blodet, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD20
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
I denna analys uppskattades AUC vara 5,82 %, 10,4 % och 17,3 % lägre hos patienter med BMI på 30, 35 och 45 kg/m2, jämfört med personer med ett BMI på 25 kg/m
At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c.
Vecka 18 uppvisade empagliflozin en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c.
Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.
Empagliflozin-exponeringen var likartad med och utan samtidig administrering av verapamil, en P-gp-hämmare, vilket tyder på att hämning av P-gp inte har någon kliniskt relevant effekt på empagliflozin.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 - < 90 ml/min) och patienter med njursvikt/terminal njursjukdom (ESRD), ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
In long term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
I långsiktiga toxicitetsstudier på gnagare och hund observerades tecken på toxicitet vid exponeringar större än eller lika med 10 gånger den kliniska dosen empagliflozin.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och fatala fall, har rapporterats hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
• reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
• minskning av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
I en pediatrisk fas 1-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för empagliflozin (5 mg, 10 mg och 25 mg) hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day with empagliflozin 25 mg.
En ökad uringlukosutsöndring bibehölls till slutet av den fyra veckor långa behandlingsperioden, på i genomsnitt cirka 78 g/dag med empagliflozin 25 mg.
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels <100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels <140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Under de första 18 veckorna, och de sista 12 veckorna, hölls insulindosen stabil, men justerades för att uppnå preprandiella glukosnivåer < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], och postprandiella glukosnivåer < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] mellan vecka 19 och 40.
In patients ≥75 years of age volume depletion events have been reported in a single patient treated with empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Hos patienter ≥ 75 år har volymförlust rapporterats hos en enda patient som behandlades med empagliflozin 25 mg som tillägg till metforminbehandling.
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Att ta detta läkemedel i kombination med läkemedel som kallas sulfonureider eller tillsammans med insulin kan orsaka alltför stort blodsockerfall (hypoglykemi), det kan ge symtom som skakningar, svettningar och synförändringar, och kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Of these, 266 or 264 patients were treated with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin plus insulin, respectively.
Av dessa behandlades 266 eller 264 patienter med empagliflozin 10 mg respektive 25 mg som tillägg till metformin plus insulin.
In addition, empagliflozin showed a higher (HR 1.82, 95 % CI 1.40, 2.37) occurrence of sustained normo- or micro-albuminuria (49.7 %) in patients with baseline macro-albuminuria compared with placebo (28.8 %).
Empagliflozin visade dessutom en högre (riskkvot 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) incidens av ihållande normo- eller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri vid baslinjen jämfört med placebo (28,8 %).
The removal of empagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Avlägsnande av empagliflozin genom hemodialys har inte studerats.
The tablets are available in PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Tabletterna finns i PVC/aluminium perforerade endosblister.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta enligt ditt ordinarie schema.
• diarrhoea or stomach ache
• diarré eller smärta i magen
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick
Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”): - ökade halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring