natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Av intresse är den förmodligen större benägenheten för takrolimus och ciklosporin att orsaka glukosintolerans och kliniskt fastställd diabetes mellitus.
EXP: {MM/YYYY}
dat: {MM/ÅÅÅÅ}
hypoacusis rare:
hypoacusis sällsynta:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Kompletteras nationellt]
If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Om du har tagit för stor mängd av <Läkemedlets namn> Om du av misstag har tagit för mycket av <Läkemedlets namn> kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.
No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
Det finns ingen särskild antidot mot <Läkemedlets namn>.
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Obliterativ bronkiolit utvecklades hos 21,7% av patienterna i takrolimusgruppen jämfört med 38.0% av patienterna i ciklosporingruppen (p =0,025%).
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Takrolimus metaboliseras också betydligt i tarmväggen.
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus- (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
<Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
<Läkemedlets namn> används ofta i kombination med andra läkemedel som också trycker ner immunförsvaret.
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Kliniska prövningar utförda för indikationer andra än lever- och njurtransplantation har varit ganska små och verkar ha utförts av en utredare snarare än av innehavaren av godkännande för försäljning.
Using <Invented name> with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using <Invented name>.
Användning av <Läkemedlets namn> med mat och dryck Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar <Läkemedlets namn>.
The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Patientöverlevnaden vid 1 år var 83% i takrolimus- och 71% i ciklosporingruppen, 2-årsöverlevnaden var 76% respektive 66%.
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Patienter skall överföras till oral behandling så snart detta är kliniskt möjligt.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Takrolimus har hög plasmaproteinbindningsgrad (>98,8%)s och binds huvudsakligen till serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Hos vuxna och barn som genomgått levertransplantation är den i genomsnitt 11,7 respektive 12,4 timmar, jämfört med 15,6 timmar hos vuxna njurtransplantationspatienter.
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Takrolimus metaboliseras i hög omfattning i levern, huvudsakligen av cytokrom P450-3A4.
Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
Ta alltid <Läkemedlets namn> enligt läkarens anvisningar.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Högdoserat prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning har en potential att öka eller minska blodnivåerna av takrolimus.
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Försiktighet skall iakttas när patienter överförs från ciklosporin till <Läkemedlets namn>-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Resultat från kliniska studier tyder på att en majoritiet av patienterna kan behandlas tillfredsställande om dalvärden för takrolimus hålls vid under 20 ng/ml.
In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Hos vissa patienter förfaller absorptionen av takrolimus vara kontinuerlig över en längre tidsperiod, vilket ger en ganska flack absorptionskurva.
In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Vid behandling av barn krävs vanligen en dosering som är 1,5-2 gånger doseringen till vuxna för att erhålla likvärdiga blodkoncentrationer.
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
En omformulering gjordes i avsnittet om graviditet och amning (4.6) för att öka klarheten och för överensstämmelse med riktlinjerna för produktresuméer.
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrike
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Takrolimus har lågt clearance.
When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Vid oral dosering bör dalvärdena mätas ca 12 timmar efter senaste dos, alldeles före nästa dos.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas efter din kroppsvikt.
You should generally take <Invented name> on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Intag av <Läkemedlets namn> med mat och dryck Du ska normalt ta <Läkemedlets namn> på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Vid förgiftning efter oralt intag kan magsköljning och/eller intag av adsorptionsmedel (t.ex. medicinskt kol) vara av värde, om det genomförs kort tid efter intag.
EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY} BATCH NUMBER Batch: {number} OTHER
UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ} BATCHNUMMER Lot: {nummer} ÖVRIGT
Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av takrolimus som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75% vid 1 år, 54% vid 5 år och 42% vid 10 år.
insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
otillräcklig funktion hos njurarna, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering mindre vanliga:
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Effekt av takrolimus på metabolismen av andra läkemedel Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare och därför kan samtidig användning av takrolimus tillsammans med andra läkemedel som man vet metaboliseras via CYP3A4 påverka metabolismen av dessa läkemedel.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har totalclearance på 4,1 l/h, 6,7 l/h respektive 3,9 l/h observerats.
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck mindre vanliga:
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
I några fall där patienter haft mycket höga plasmakoncentrationer har hemofiltrering eller diafiltrering minskat toxiska koncentrationer.
Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
En annan randomiserad studie omfattade 66 patienter på takrolimus och 67 patienter på ciklosporin.
A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
I en multicenterstudie på 205 patienter som genomgick samtidig pankreas- och njurtransplantation randomiserades till takrolimus (n=103) eller till ciklosporin (n=102).
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Underhållsdoser av kortikosteroider har visats minska blodnivåerna av takrolimus.
There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Resultaten från många små och en del medelstora kliniska prövningar ger samstämmiga belägg för att takrolimus är effektivt i immunhämmande underhållsbehandling, när det används som del av en kombinationsbehandling.
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Under de första åren var initialdosen för takrolimus 0,3 mg/kg/dygn.
Heart transplantation in adults:
Hjärttransplantationer hos vuxna:
collection of fluid around the heart very rare:
ansamling av vätska runt hjärtat mycket sällsynta:
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Administreringen bör påbörjas ca 12 timmar efter avslutad kirurgi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
difficulty in sleeping common:
sömnsvårigheter vanliga:
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Det är nödvändigt att ta hänsyn till patientens kliniska tillstånd när nivåerna i helblod bedöms.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Takrolimus hämmar speciellt bildningen av de cytotoxiska lymfocyter, som huvudsakligen orsakar avstötning av transplantat.
After oral administration (0.30 mg/kg/day) to liver transplant patients, steady-state concentrations of <Invented name> were achieved within 3 days in the majority of patients.
Vid oral administrering (0,30 mg/kg/dygn) till vuxna levertransplantationspatienter erhölls steadystate-koncentrationer inom 3 dygn hos majoriteten av patienterna.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Dessa doseringsrekommendationer för transplantation av lungor, pankreas och tarmar grundas på begränsade prospektiva kliniska testdata.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Dosreduktion kan krävas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att bibehålla rekommenderade dalvärden i blod.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Kontrollfrekvensen för koncentrationsbestämning i blodet bestäms av det kliniska behovet.
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Möjliga interaktioner med andra läkemedel som är kända för att ha en hög affinitet till plasmaproteiner bör övervägas (t ex NSAIDs, orala antikoagulantia eller orala antidiabetika).
In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Hos stabila levertransplantationspatienter minskade den orala biotillgängligheten när <Läkemedlets namn> gavs tillsammans med en måltid med måttligt fettinnehåll (34% av kalorierna).
Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Godartade och elakartade tumörer har rapporterat vid behandling med <Läkemedlets namn> som ett resultat av immunsuppession.
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Behandlingen kan vanligen inledas oralt; vid behov kan kapseln slammas upp i vatten och ges via nasal sond.
The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
Biverkningsprofilen under bruk av immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa beroende på den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Concentrate for Solution for Infusion
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Administreringen bör påbörjas inom 24 timmar efter avslutad kirurgi.
<Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
<Läkemedlets namn>doseringen skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans hos varje enskild patient och med hjälp av övervakning av blodkoncentrationer (se nedan för rekommenderade målkoncentationer i form av dalvärden i helblod).
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
I flertalet fall har tillståndet varit reversibelt och har förekommit företrädesvis hos barn som haft dalvärden för takrolimus i blodet långt över rekommenderade maximala värden.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Överlevnaden hos pankreastransplantaten vid 1 år var signifikant överlägsen med takrolimus: 91,3% mot 74,5% med ciklosporin (p<0,0005), medan överlevnaden för njurtransplantaten var likartad i de båda grupperna.
Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Att avsluta behandlingen med <Läkemedlets namn> kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Hos råtta och kanin gav takrolimus embryofetal toxicitet vid doser som var toxiska för moderdjuren (se avsnitt 5.3).
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
oförmåga att urinera, smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar mycket ovanliga:
In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
I kliniskt bruk har <Läkemedlets namn> insatts 12-24 timmar efter den sista ciklosporindosen.
0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
0,075 - 0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Vid tydliga kliniska tecknen på avstötning bör man överväga en ändring i den immunsuppressiva regimen.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Hos råtta sågs nedsatt reproduktion inklusive antalet födslar vid toxiska doser och hos avkomman sågs minskad födelsevikt, viabilitet och viktökning.
Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Profylax mot transplantatavstötning - barn <Läkemedlets namn> har använts med eller utan antikroppsinduktion vid hjärttransplantation hos barn.
Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna vanligen varit inom intervallet 5 - 15 ng/ml hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
Conversion from ciclosporin
Överföring från ciklosporin
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Takrolimus undertrycker aktiveringen av T-lymfocyter och T-hjälpcellberoende proliferation av B-celler liksom bildningen av lymfokiner såsom interleukin-2, 3 och gamma-interferon samt uttrycket av interleukin-2 receptorn.
echocardiogram abnormal
onormalt ekokardiogram
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Vänsterkammarhypertrofi och/eller septumhypertrofi, vilket rapporterats som kardiomyopati, har rapporterats i sällsynta fall.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
increased muscle stiffness very rare:
ökad muskelstelhet mycket sällsynta:
In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Hos friska frivilliga var genomsnittligt totalclearance (TBC) 2,25 l/h, beräknad från koncentrationer i helblod.
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Därför bör blodnivåerna av takrolimus alltid övervakas när substanser som har en potential att påverka CYP3A-metabolismen används samtidigt och takrolimusdosen bör justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Använd inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något antibiotikum som tillhör undergruppen makrolidantibiotika.
Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Samtidig användning av läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därmed öka eller minska blodkoncentrationerna av takrolimus.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole,
Du bör speciellt tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som innehåller substanser såsom: - läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika, speciellt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Hos små barn (< 2 år) har en ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar setts hos EBV-VCA-negativa barn.
If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Om förändringar uppstår bör dosreduktion för <Läkemedlets namn>-behandlingen eller byte av behandling till annat immunsuppressivt medel övervägas.
problems with blood flow in the liver very rare:
problem med blodflödet i levern mycket sällsynta:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper På molekylär nivå tycks effekten av takrolimus medieras genom bindning till ett protein (FKBP12) i cytoplasman, vilket också svarar för den intracellulära ackumuleringen av substansen.
If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
Om du har fått för stor mängd av <Läkemedlets namn> Om du har fått för mycket av <Läkemedlets namn> kommer din läkare att ändra nästa dos som du får.
[To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
[Implementeras nationellt] <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska innehåller mättad polyoxietylenricinolja, som har rapporterats ge upphov till anafylaktoida reaktioner.
<Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
<Läkemedlets namn> insättes först efter bedömning av ciklosporinkoncentrationen i blod och patientens kliniska tillstånd.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
Data från det register som förs av International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) bekräftar resultaten som innehavaren av godkännandet för försäljning fått fram i sin nyckelstudie i primär hjärttransplantation samt resultaten av en rad enkelcenter-, öppna, randomiserade/ej randomiserade studier.