natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
Oro*, depression*, insomnia, irritabilitet Affektlabilitet, agitation, libidostörning, humörförändringar, sömnstörning Aggression*, mordtankar*, panikattack*, paranoia*, missbruk*, självmordstankar*, onormalt beteende, ilska, apati, förvirringstillstånd, förändring av det mentala tillståndet, rastlöshet
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
En sekundär analys av försökspersoner som fick minst en dos av Victrelis eller placebo efter fyra veckors inledande behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) visade SVR-frekvens i den kombinerade kohorten på 67% till 68% för behandlingsgrupperna som fick Victrelis jämfört med 40% för PR48 kontrollgrupp.
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
Relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
Bestående virologiskt svar (SVR), vid avslutad behandling (EOT) och relaps hos tidigare patienter som inte har svarat på tidigare behandling (tidiga och sena responders)
General disorders and administration site conditions Asthenia*, chills, fatigue*, pyrexia*, influenza-like
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni*, frossa, trötthet*, feber*, influensaliknande
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 14% Black, 2% Asian, 1% multiracial, 1% American Indian or Alaskan Native.
Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 49,1 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 82% vita, 14% svarta, 2% asiater, 1% blandade, 1% amerikanska indianer eller infödda från Alaska.
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Försökspersonerna behandlades med PR i 4 veckor följt av 44 veckor med Victrelis eller placebo med PR. Försökspersonerna stod på en antiretroviral behandlingsregim med stabil hiv-sjukdom (hiv-1 virusmängd <50 kopior/ml och CD4-tal ≥200 celler/µl).
Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
Antalet trombocyter minskade hos försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis (3%) jämfört med försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin (1%).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion har inte studerats hos patienter som genomgått lever- eller andra organtransplantationer (se avsnitt 4.5).
In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Hos försökspersoner behandlade med boceprevir, som inte uppnådde bestående virologiskt svar (SVR) för vilka prover
General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Allmänna: svårighet att andas och svälja, sköldkörteltumör, infektion i blodet, svullnad eller knölar i kroppsorgan, sjukdom som leder till ökad muskelförlamning, sjukdom i hjärnantecken kan vara huvudvärk och feber, förlamning av del av kroppen, nackstelhet eller
Eye disorders Common:
Öron och balansorgan Vanliga:
The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
Försökspersonernas fördelning enligt kön var 67% män och 33% kvinnor.
Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
Psykisk sjukdom: känna oro, känsla av djup nedstämdhet eller av att vara värdelös (depression), känna sig irriterad, spänd och rastlös Blod: lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal röda blodkroppar - tecken på detta kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning; lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar, neutropeni), lågt antal vita blodkroppar - tecken på det kan vara fler infektioner än vanligt - inklusive feber, svår frossa, ont i halsen eller sår i munnen
Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Administrera peginterferon alfa och ribavirin och avsluta efter behandlingsvecka 48
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos patienter som inte svarat på tidigare behandling med Victrelis eller andra HCV-proteashämmare har inte studerats.
(CYP3A inhibition - effect on
(CYP3A-hämning - effekt på
FW 24.
HCV-RNA vid uppföljningsvecka 24.
Rates for patients who
Hos C/C-patienter som fått
The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
SVR-frekvenserna hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och de som randomiserades till att få erytropoietin var jämförbara.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
Uppkomsten av anemi har rapporterats vid behandlingsvecka 4 med peginterferon alfa och ribavirin.
No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
Ingen dosjustering rekommenderas för omeprazol eller Victrelis.
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
En sekundär analys av de försökspersoner som fick minst en dos av Victrelis eller placebo efter fyra veckors inledande behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) visade SVR-frekvenser på 61% till 67% för behandlingsgrupper som fick
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 43,6 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 82% vita, 18% icke-vita, 14% svarta, 3% asiater och 1% blandade.
Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Relapser: försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, men som hade ej påvisbart HCV-RNA vid slutet av
Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Relaps %(n/N) * Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga randomiserade försökspersoner (N=98) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
• have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
• är en patient som inte svarat på tidigare behandling med en HCV-proteashämmare • själv har eller någon i din familj har en oregelbunden hjärtrytm, speciellt ett tillstånd som kallas
Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Tidigare partiell responder = försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin, men som visade en ≥2 log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 och hade påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling
lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
ritonavir Cmax ↓ 12% ritonavir Cmin ↓ 42%
• difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
• andnings- eller sväljsvårigheter, väsande/pipande andning, nässelfeber, klåda, svullnad av ansikte, ögon, läppar, tunga eller svalg - detta är tecken på en allergisk reaktion.
Cerebral ischaemia*, encephalopathy
Cerebral ischemi*, encefalopati
Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Mun, näsa eller hals: heshet, torrhet i hals eller på läppar, smärtande eller blödande tandkött, känsliga tänder eller tandvärk, svullnad, missfärgning, sårighet eller blåsor på tungan, svår smärta vid sväljning, bröstsmärta vid lungorna, bröstsmärta som förvärras vid ett djupt andetag, okontrollerad salivutsöndring, överaktiv sköldkörtel Hud och hår: nässelfeber, öppet sår, värmekänslighet, påtagligt rött ansikte, blekt ansikte, gul hud, utslag orsakat av solljus, sår som inte läker normalt Fötter eller händer eller ben eller armar: känsla av smärta, domningar, stickningar eller myrkrypningar, blodpropp i en ven, frusenhet i arm eller ben, smärtsam inflammation i leder (vanligast i foten (gikt))
RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
RESPOND-2 (P05101) var en randomiserad dubbel-blind studie med parallella grupper, som jämförde två behandlingsregimer med Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad ribavirin (600-1 400 mg två gånger dagligen) peroralt fördelat två gånger dagligen] jämfört med PR enbart, hos vuxna försökspersoner med kronisk hepatit C HCV genotyp 1-infektion och med påvisad interferonkänslighet (enligt historisk definition genom en sänkning av HCV-RNA virusmängd ≥2 log10 vid behandlingsvecka 12 eller ej påvisbart HCV-RNA vid slutet av tidigare behandling med efterföljande påvisbart HCV-RNA i plasma) och som inte svarat på tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Alla försökspersoner i denna behandlingsgrupp begränsades till 32 veckors behandling med o Försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 (tidiga responders) och behandlingsvecka 12 avslutade behandlingen vid besöket behandlingsvecka 36. o Försökspersoner med påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 men senare ej påvisbart vid behandlingsvecka 12 (sena responders) ändrades blindat till placebo vid besök behandlingsvecka 36 och fortsatt behandling med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligare 12 veckor, till en total behandlingstid på 48 veckor.
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Näsblödning, nästäppa, orofaryngeal smärta, täppta andningsvägar, täppta bihålor, väsande/pipande andning Pleurasmärta*, lungemboli*, halstorrhet, dysfoni, ökad sekretion från övre luftvägar, orofaryngeal blåsbildning Pleurafibros*, ortopné, respiratorisk svikt
Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Tidigare relapser = försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin, men som hade ej påvisbart HCV-RNA vid slutet
P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
P05411 var en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad dosering med ribavirin (600-1 400 mg/dag peroralt)] med enbart PR hos försökspersoner med samtidig hiv och HCV genotyp 1-infektion vilka var tidigare obehandlade för kronisk HCV-infektion.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients (> 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
Mediantiderna för de mest relevanta boceprevirresistenta varianterna observerade hos försökspersoner med genotyp 1a (>10%) att bli ej-påvisbara var enligt följande: R155K+V36M, 0,69 år; V36M, 0,89 år; R155K+T54S, 1,05 år; R155K, 1,08 år och T54S, 1,14 år. Som jämförelse hade 79% (66/84) av försökspersonerna med genotyp 1b inte längre några RAV som var påvisbara vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering.
PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
PROTONPUMPSHÄMMARE omeprazol* (omeprazol 40 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga randomiserade försökspersoner (N = 1 097) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
PROVIDE (P05514) var en öppen, enkelarmsstudie med Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg/vecka subkutant och viktbaserad ribavirin (600 - 1 400 mg två gånger dagligen) peroralt fördelat två gånger dagligen hos vuxna försökspersoner med kronisk hepatit C (HCV) genotyp 1-infektion, som i föregående fas 2- och fas 3studier av kombinationsbehandling med Victrelis, inte uppnådde SVR då de var i PR-kontrollarmarna.
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga randomiserade försökspersoner (N=403) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Fullständig blodstatus (med differentialräkning av vita blodkroppar) bör tas före behandling och vid behandlingsveckor 2, 4, 8, 12 och bör kontrolleras noga vid andra tidpunkter när det är kliniskt lämpligt.
%(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
*Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod av alla försökspersoner (N=168) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 32 veckor.
Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Hiv-proteashämmare atazanavir/ritonavir* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
SPRINT-2 (P05216) var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde två behandlingsregimer av Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad dosering med ribavirin (600-1 400 mg/dag peroralt delat två gånger dagligen)] med enbart PR för vuxna försökspersoner som hade kronisk hepatit C HCV-genotyp 1-infektion med påvisbara nivåer av HCV-RNA och som inte tidigare behandlats med interferon alfa.
Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Annan klinisk erfarenhet har inte påvisat skillnader i behandlingssvar mellan äldre
**Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
**Relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 veckor (Victrelis-PR48).
Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
Säkerhet och effekt av Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin har inte studerats
Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
Rekommendationer angående samtidig administrering takrolimus* (takrolimus 0,5 mg engångsdos + Victrelis 800 mg engångsdos)
• The Patient Information Leaflet
Förvaring hos patient
Mental illness: changes in mood; feeling like your life is falling apart; seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations); thoughts of killing yourself (suicide), trying to kill yourself; feeling of great happiness (mania) and then a feeling of deep sadness or not being
Psykisk sjukdom: humörsvängningar, känsla av att livet faller samman, se, känna eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), självmordstankar, självmordsförsök, lyckorus (mani) följt av känsla av djup nedstämdhet eller ovärdighet Bröstkorg: andfåddhet när man ligger platt, allvarlig lunginfektion som lunginflammation, stickande smärtor i bröstet som är värre vid andning, smärta bakom bröstbenet som kan sprida
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B virus (HBV) och HCV har inte studerats.