natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies indicated that lorlatinib is a time-dependent inhibitor as well as an inducer of CYP3A4/5 and it activates the human pregnane-X-receptor (PXR), with the net effect in vivo being induction.
In vitro-studier indikerar att lorlatinib är en tidsberoende hämmare såväl som inducerare av CYP3A4/5 och aktiverar pregnan X-receptorn (PXR) hos människa.
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr > 30 mL/min).
Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt (n=103) eller måttligt (n=41) nedsatt njurfunktion (CLcr > 30 ml/min).
In the prostate, minimal to mild glandular atrophy was observed in dogs at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology).
I prostata sågs minimal till lätt körtelatrofi hos hund vid doser motsvarande klinisk exponering hos människa vid rekommenderade doser.
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after:
Lorviqua som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad progredierat efter:
Amylase increased Electrocardiogram PR prolongation
PR-förlängning i elektrokardiogram
The main toxicities observed were inflammation across multiple tissues (skin and cervix of rats and lung, trachea, skin, lymph nodes and/or the oral cavity including mandibular bone of dogs; associated with increases in white blood cells, fibrinogen, and/or globulin and decreases in albumin) and changes in the pancreas (with increases in amylase and lipase), hepatobiliary system (with increases in liver enzymes), male reproductive system, cardiovascular system, kidneys and gastrointestinal tract, peripheral nerves and the CNS (potential for cognitive functional impairment) at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology.
De viktigaste toxiska verkningarna som observerats var inflammation i flera vävnader (hud och cervix hos råtta samt lungor, trakea, hud, lymfkörtlar och/eller munhåla, med underkäksben, hos hund; associerat med ökat antal vita blodkroppar, fibrinogen och/eller globulin och minskad mängd albumin) samt förändringar i pankreas (med ökning av amylas och lipas), lever och gallvägar (med förhöjda leverenzymer), reproduktionssystem hos handjur, hjärtkärlsystem, njurar och magtarmkanal, perifera nerver och CNS (risk för kognitiv funktionsnedsättning) vid doser motsvarande klinisk exponering hos människa vid rekommenderad dosering.
An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5).
Ett alternativt samtidigt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Dosminskningar för lorlatinib sammanfattas nedan.
You can help by reporting any side effects you may get.
Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du r finns i slutet av avsnitt 4.
Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
Rifampin, en stark inducerare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 600 mg en gång dagligen i 12 dagar, minskade genomsnittligt area under kurvan (AUC) för lorlatinib med 85 % och Cmax med 76 % efter en oral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare; även ökningar av ASAT och ALAT observerades.
Lorviqua inhibits a type of enzyme called tyrosine kinase and triggers the death of cancer cells in patients with alterations in genes for ALK. Lorviqua is only given to patients whose disease is due to an alteration in the gene for ALK tyrosine kinase.
som kallas ALK (ett enzym av typen tyrosinkinas), vilket cancerceller dör hos patienter med förändringar i genen för ALK. Lorviqua ges endast till patienter
How to take Lorviqua
Hur du tar Lorviqua
Frequency category All Grades
Frekvenskategori
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be concomitantly administered, a dose reduction of lorlatinib is recommended (see section 4.2).
Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas sänkning av lorlatinibdosen (se avsnitt 4.2).
Lorlatinib dosing Hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia Mild hypercholesterolaemia (cholesterol between ULN and 300 mg/dL or between ULN and 7.75 mmol/L)
Lorlatinibdos Hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi Lindrig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan ULN och 300 mg/dl eller mellan ULN och 7,75 mmol/l)
If you stop taking Lorviqua
Om du slutar att ta Lorviqua
Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Each film-coated tablet contains 4.20 mg of lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 4,20 mg laktosmonohydrat.
Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Patientdemografin för de 139 patienterna med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI, var 56 % kvinnor, 48 % kaukasier, 38 % asiater.
Metabolism and nutrition disorders Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiab
Metabolism och nutrition Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Strong cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitors
Starka cytokrom P-450 (CYP-) 3A4/5-hämmare
Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations.
Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir och ombitasvir och/eller dasabuvir, och ritonavir i kombination med antingen elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Lorlatinib demonstrated activity in mice bearing orthotopic EML4-ALK or EML4-ALKL1196M brain tumour implants.
Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
If you forget to take Lorviqua
Om du har glömt att ta Lorviqua
- Fertility
- Fertilitet
h Vision disorder (including diplopia, photophobia, photopsia, vision blurred, visual acuity reduced, visual impairment, vitreous floaters).
Synstörningar (inkluderar diplopi, fotofobi, fotopsi, dimsyn, försämrad synskärpa, synnedsättning, glaskroppsgrumling).
The recommended dose is 100 mg lorlatinib taken orally once daily.
Rekommenderad dos är 100 mg lorlatinib peroralt en gång dagligen.
In vitro data indicate that lorlatinib is metabolised primarily by CYP3A4 and UGT1A4, with minor contribution from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
In vitro data visar att lorlatinib främst metaboliseras av CYP3A4 och UGT1A4, och i mindre omfattning av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 och UGT1A3.
Lactose monohydrate
Hypromellos Laktosmonohydrat Makrogol
No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Inga uppgifter finns om lorlatinib givet till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
Foetal morphologic abnormalities included rotated limbs, supernumerary digits, gastroschisis, malformed kidneys, domed head, high arched palate, and dilation of ventricles of the brain.
Morfologiska fostermissbildningar var roterade extremiteter, övertaliga tår, gastroschisis, missbildade njurar, välvd skalle, högt gomvalv och vidgade hjärnventriklar.
Peripheral neuropathy (including burning sensation, carpal tunnel syndrome, dysaesthesia, formication, gait disturbance, hypoaesthesia, muscular weakness, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity,
Perifer neuropati (inkluderar brännande känsla, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, parestesi, gångstörning, hypestesi, muskelsvaghet, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet, perifer sensorisk neuropati, peroneal pares, sensoriska störningar).
Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
Dosjustering kan krävas för patienter som utvecklar AV-block (se avsnitt 4.2).
Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Överväg att antingen avstå från dosjustering eller att sänka med 1 dossteg, enligt klinisk bedömning.
Itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at oral doses of 200 mg once daily for 5 days, increased the mean lorlatinib AUC by 42% and Cmax by 24% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers.
Itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 200 mg en gång dagligen i 5 dagar, ökade genomsnittlig AUC för lorlatinib med 42 % och Cmax med 24 % efter en peroral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare.
Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
Dosjustering eller utsättning av behandlingen kan krävas för patienter med CNS-påverkan (se avsnitt 4.2).
Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4).
Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga hos 67,8 % respektive 50,5 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
If symptoms and the second degree AV block resolve or if patients revert to asymptomatic first degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Om symtom och AV-block grad II går tillbaka helt eller patienten blir asymtomatisk med AV-block grad I återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
• mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
• mitotan (för behandling av cancer i binjurarna)
Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline.
Gör uppehåll i behandlingen med lorlatinib tills återgång av symtomen till grad 2 eller lägre eller till baslinjevärdet.
Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.5).
Samtidig användning med måttliga CYP3A4/5-inducerare ska undvikas, om möjligt, eftersom dessa även kan minska lorlatinibkoncentrationen i plasma (se avsnitt 4.5).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lorviqua om du är osäker.
Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg lorlatinib.
Lorlatinib dosing
Lorlatinibdos
Titanium dioxide (E171)
Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L)
Livshotande hyperkolesterolemi (kolesterol över 500 mg/dl eller över 12,92 mmol/l)
Withhold lorlatinib.
Gör uppehåll med lorlatinib.
If symptoms resolve, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Om symtomen går tillbaka, fortsätt med lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
Hud och subkutan vävnad Hudutslag
Package leaflet: Information for the user
- Preventivmedel - information för män
Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.4).
Samtidig användning av måttliga CYP3A4/5inducerare ska undvikas, om möjligt, eftersom dessa även kan minska lorlatinibkoncentrationen i plasma (se avsnitt 4.4).
In vitro data indicate that lorlatinib is primarily metabolised by CYP3A4 and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, with minor contributions from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
In vitro data visar att lorlatinib främst metaboliseras av CYP3A4 och uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A4, och i mindre omfattning av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 och UGT1A3.
What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lorviqua 25 mg är runda, ljust rosa filmdragerade tabletter med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”25” och ”LLN” på den andra sidan.
Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg
Centrala och perifera nervsystemet Kognitiva effekter Perifer neuropati
Re-challenge at same lorlatinib dose while maximising lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information.
Sätt sedan åter in lorlatinib med samma dos och med maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
If you vomit after taking Lorviqua
Om du kräks efter att ha tagit Lorviqua
Lorviqua 100 mg is supplied as oval dark pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Lorviqua 100 mg är ovala, mörkt rosa filmdragerade tabletter med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”LLN 100” på den andra sidan.
m Fatigue (including asthenia, fatigue).
Trötthet (inkluderar asteni, trötthet).
Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Oval (8.5 × 17 mm) dark pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Oval (8,5 x 17 mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med på ena sidan och ”LLN 100” på den andra sidan.
Moderate hypercholesterolaemia (cholesterol between 301 and 400 mg/dL or between 7.76 and 10.34 mmol/L)
Måttlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 301 och 400 mg/dl eller mellan 7,76 och 10,34 mmol/l)
Lorlatinib 150 mg orally once daily for 15 days decreased AUCinf and Cmax of a single oral 2 mg dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) by 61% by 50%, respectively; hence, lorlatinib is a moderate CYP3A inducer.
Lorlatinib 150 mg peroralt en gång dagligen i 15 dagar minskade AUCinf med 61 % och Cmax med 50 % för en peroral engångsdos om 2 mg midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat).
If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Om du kräks efter att ha tagit en dos Lorviqua ska du inte ta någon extra dos.
Your doctor may investigate further and may decide to reduce the dose of Lorviqua.
Din läkare kan utreda detta ytterligare och kan besluta att din dos Lorviqua ska minskas.
Talk to your doctor before taking Lorviqua: - if you have high levels of blood cholesterol or triglycerides - if you have high levels of the enzymes known as amylase or lipase in the blood or a condition such as pancreatitis that can raise the levels of these enzymes - if you have problems with your heart, including heart failure, slow heart rate, or if electrocardiogram (ECG) results show that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as prolonged PR interval or AV block.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Lorviqua: - om du har höga kolesterol- eller triglyceridvärden i blodet - om du har höga halter av enzymen amylas eller lipas i blodet eller har bukspottkörtelinflammation som är en sjukdom som kan höja nivåerna av dessa enzymer - om du har hjärtproblem t.ex. hjärtsvikt, långsam hjärtfrekvens eller om EKG (elektrokardiogram)-resultat visar att du har en onormal elektrisk aktivitet i hjärtat som kallas förlängt PR-intervall eller AV-block - om du har hosta, bröstsmärtor, är andfådd eller får förvärrade andningssymtom eller om du någonsin har haft lungsjukdomen pneumonit (en typ av lunginflammation med annan orsak än bakteriell infektion).
120 film-coated tablets
90 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Concomitant use of strong CYP3A4/5 inducers (see sections 4.4 and 4.5).
Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lorlatinib demonstrated marked antitumour activity in mice bearing tumour xenografts that express echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4) fusions with ALK variant 1 (v1), including ALK mutations L1196M, G1269A, G1202R, and I1171T.
Lorlatinib uppvisade markant antitumöraktivitet hos möss med tumörxenograft som uttryckte fusion mellan EML4 (echinoderm microtubule associate protein like 4) och ALK-variant 1 (v1), med
Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
Allvarlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 401 och 500 mg/dl eller mellan 10,35 och 12,92 mmol/l)
Resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Återuppta lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Lorviqua belongs to the group of medicines that inhibit an enzyme called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Lorviqua tillhör gruppen läkemedel lymfomkinas (ALK).
Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
Lorviqua 25 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 25 mg lorlatinib.
Withhold lorlatinib until recovery of hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia to moderate or mild severity grade.
Alternativt övergå till annan lipidsänkande behandling b. Gör uppehåll med lorlatinib tills hyperkolesterolemin och/eller hypertriglyceridemin gått tillbaka till måttlig eller lindrig svårighetsgrad.
Dietary sodium
Natriumdiet
Hypercholesterolaemia/hypertriglyceridaemia
Hyperkolesterolemi/hypertriglyceridemi
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer (as MA holder logo)
Pfizer (logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning)
Lorlatinib is not mutagenic but is aneugenic in vitro and in vivo with a no observed effect level for aneugenicity approximately 16.5 times human clinical exposure at 100 mg based on AUC.
Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för aneugenicitet var cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
- increase in cholesterol and triglycerides (fats in your blood that would be detected during blood tests) - limb or skin swelling - problems with your eyes, such as difficulty seeing out of one or both eyes, double vision, or perceived flashes of light - problems with the nerves in your arms and legs, such as pain, numbness, unusual sensations like burning or pins and needles, difficulty walking, or difficulty with usual activities of daily living such as writing - increased level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood that would be detected during blood tests - low number of red blood cells known as anaemia that would be detected during blood tests - diarrhoea - constipation - pain in your joints - weight gain - headache - rash - muscle pain
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - ökade nivåer av kolesterol och triglycerider (fetter i blodet, upptäcks i blodprover) - svullna armar/ben eller svullen hud - problem med ögonen t.ex. svårighet att se med ena eller båda ögonen, dubbelseende eller ljusblixtar - problem med nerverna i armar och ben såsom smärta, domningar, ovanliga förnimmelser som brännande känsla eller stickningar, svårigheter att gå eller svårigheter att utföra dagliga aktiviteter såsom att skriva - ökad nivå av enzymer som kallas lipas och/eller amylas i blodet vilket upptäcks i blodprover - lågt antal röda blodkroppar vilket kallas anemi (blodbrist), upptäcks i blodprover - diarré - förstoppning - ledvärk - viktökning - huvudvärk - utslag - muskelvärk
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min) is limited (n = 1).
Det finns endast begränsad information om användning av lorlatinib till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) (n = 1).
Your doctor may do further assessments and may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment if you develop: - liver problems.
Läkaren kanske tar fler prover och beslutar eventuellt att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua om du får: - problem med levern.
Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
67 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
Livshotande hypertriglyceridemi (triglycerider över 1 000 mg/dl eller över 11,4 mmol/l)
No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Startdosen behöver inte justeras till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin and St. John's wort) may decrease lorlatinib plasma concentrations.
Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av lorlatinib.
If the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment.
Om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
Vid en engångsdos var den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib dosrelaterad i dosintervallet 10 till 200 mg. Endast få data finns för intervallet 10 till 200 mg, dock sågs ingen avvikelse från linjäriteten för AUCinf eller Cmax efter en engångsdos.
Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Lorviqua 100 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 100 mg lorlatinib.
In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways.
Hos människa är de primära metabola nedbrytningsvägarna för lorlatinib oxidering och glukoronidering.
Complete AV block
Komplett AV-block.
Two or more prior ALK TKIs with or without prior chemotherapy
Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 48)
- Swallow the tablets whole and do not crush, chew or dissolve the tablets.
Tabletterna får inte krossas, tuggas eller lösas upp.
dementia, disturbance in attention, memory impairment, mental impairment; and also including events from SOC Psychiatric disorders: attention deficit/hyperactivity disorder, confusional state, delirium, disorientation, reading disorder).
Kognitiva effekter (inkluderar händelser från organsystemet ”Centrala och perifera nervsystemet”: amnesi, kognitiv störning, demens, uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, psykisk funktionsnedsättning; och inkluderar även händelser från organsystemet ”Psykiska störningar”: uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, förvirringstillstånd, delirium, desorientering, lässvårigheter).
Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
Lindrig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 150 och 300 mg/dl eller mellan 1,71 och 3,42 mmol/l)
First degree AV block: Symptomatic
AV-block grad I: Symtomatiskt
System organ class and adverse reaction
Biverkningar Organsystem och biverkning
Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
In vitro-studier av annan CYP-hämning och -induktion Lorlatinib kan ha potential att hämma CYP2C9.