natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom eller om bestående förhöjda serumtransaminasvärden på mer än 5 gånger normalvärdets övre gräns föreligger, krävs att fördelarna med fortsatt Atriplabehandling vägs mot de potentiella riskerna för signifikant levertoxicitet.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Den inducerande effekten av Johannesört kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.3).
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Atripla), you should take another tablet.
Om du kräks upp tabletten (inom 1 timme efter att du tagit Atripla), ska du ta en ny tablett.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad proteashämmare.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Om du fått utslag då du tagit annan NNRTI, kan du löpa större risk att få utslag med Atripla.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Exponeringen för efavirenz kan vara ökad när det ges med läkemedel (t.ex. ritonavir) eller föda (t.ex. grapefruktjuice) som hämmar CYP3A4- eller CYP2B6-aktivitet.
This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 23,6 mg natrium per tablett, motsvarande 1,2 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Reproduktionstoxicitetsstudier visade en ökad fetal resorption hos råttor.
Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Atripla.
Darunavir/ritonavir skall användas med försiktighet i kombination med Atripla.
- Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
- Bupropion, ett läkemedel som används vid behandling av depression eller för hjälp att sluta röka, din läkare kan komma att ändra din bupropiondos.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Studier på människa och in vitro med humana levermikrosomer har visat att efavirenz huvudsakligen metaboliseras av CYP-systemet till hydroxylerade metaboliter med efterföljande glukuronidering av dessa hydroxylerade metaboliter.
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Efavirenz har också visat sig inducera UGT1A1.
For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla.
För patienter med ökad risk för torsade de pointes eller som får läkemedel med känd risk för torsade de pointes bör alternativ till Atripla övervägas.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Om patienter upplever symtom som allvarlig depression, psykos eller självmordstankar bör de rådas att genast kontakta sin läkare för att bedöma möjligheten att symtomen är relaterade till användning av efavirenz och i så fall, avgöra om riskerna med fortsatt behandling uppväger fördelarna (se avsnitt 4.8).
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Dosjustering av det immunsuppressiva läkemedlet kan krävas.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Man bör överväga att dubbla rifabutindosen vid behandlingar där rifabutin ges 2 eller 3 gånger i veckan med Atripla.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (skelettvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till skelettet).
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Efter oral administrering är halveringstiden för eliminering av tenofovir cirka 12-18 timmar.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Hos patienter som behandlas med andra läkemedel, vilka associeras med levertoxicitet, rekommenderas också övervakning av leverenzymer.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
I sådana fall rekommenderas bekräftande tester med en mer specifik metod som gaskromatografi/masspektrometri.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Atriplas säkerhet och effekt för behandling av kronisk HBV-infektion har inte studerats.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Dosering vid sänggående verkar förbättra toleransen för dessa symtom (se avsnitt 4.2).
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Data var otillräckliga för att fastställa huruvida måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-PughTurcotte klass B eller C) påverkar farmakokinetiken för efavirenz.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Eftersom fluoxetin har en liknande metabolisk profil som paroxetin, dvs en kraftig CYP2D6-hämmande effekt, bör en liknande avsaknad av interaktion föreligga för fluoxetin.
If you accidentally take too many Atripla tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du av misstag tar för många tabletter av Atripla, kan du löpa större risk att drabbas av eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Efavirenz plasmakoncentration kan öka hos patienter med homozygot G516T, den genetiska varianten av isozym CYP2B6.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra antiretrovirala läkemedel i NNRTI-klassen är begränsad.
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
• känsla av att det snurrar eller svindel, susningar, ringningar eller annat ihållande ljud i öronen
Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Både K65R och M184V/I-mutationerna är fullt mottagliga för behandling med efavirenz.
Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Gravt nedsatt leverfunktion (CPT, klass C) (se avsnitt 5.2).
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Tenofovirkoncentrationerna inte uppmätta, ingen effekt förväntas.
Atripla contains sodium
Atripla innehåller natrium
Uncommon anaemia1
Mindre vanliga anemi1
After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Efter oral administrering distribueras tenofovir i stor utsträckning till hela kroppen.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Din läkare kommer att kontrollera ditt kolesterolvärde och, om det behövs, överväga att ändra din statindos.
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förbättra toleransen och påskynda tillbakagång av utslag.
- anorexia
- anorexi
Parameters Test Reference
Parametrar Test
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Din läkare kan även överväga att lägga till en dos efavirenz för att behandla din hiv-infektion.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Efter godkännande har det också förekommit rapporter om allvarlig depression, död genom självmord, vanföreställningar, psykosliknande beteende och katatoni.
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Huvudvärk har rapporterats i kliniska studier med emtricitabin (se avsnitt 4.8).
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Dessa immunsuppressiva läkemedel förväntas inte påverka exponeringen för efavirenz.
elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia increased transaminases
förhöjt serum-ASAT och/eller förhöjt serum-ALAT), hyperbilirubinemi förhöjda transaminaser
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Efter oral administrering är halveringstiden för eliminering av emtricitabin cirka 10 timmar.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Atripla under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Om skelettabnormitet misstänks bör lämplig specialist konsulteras.
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Atripla för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Swallow Atripla whole with water.
Svälj hela Atripla hel med vatten.
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “123” and plain on the other side.
Atripla filmdragerade tabletter är rosa, kapselformade tabletter märkta med numret “123” på ena sidan och omärkta på andra sidan.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis.
Psykiska biverkningar utöver de biverkningar listade ovan, inbillning (felaktiga övertygelser), neuroser.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Om du ser symtom av allvarliga utslag med blåsbildning eller feber, sluta ta Atripla och informera genast din läkare.
(UGT1A1 induction)
(UGT1A1-induktion)
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Individuell tolerans och virologiskt svar bör beaktas vid dosjusteringen (se avsnitt 5.2).
Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Rapporter om leversvikt efter godkännande gällde även patienter utan tidigare existerande leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer (se avsnitt 4.8).
Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Efavirenz kan också orsaka nedsatt koncentrationsförmåga och/eller somnolens.
Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Data finns från 286 patienter som övergick till Atripla: 160 hade tidigare behandlats med efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil och 126 hade tidigare behandlats med Combivir och efavirenz.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression och högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Patienter med hiv-1 mutationsstammar
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
- Once you start taking Atripla, look out for: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
- När du börjat ta Atripla ska du vara observant på: symtom som yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationssvårigheter eller onormala drömmar.
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
• gul hud eller gula ögon, klåda eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern
In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
I kliniska, kontrollerade studier med efavirenz, upplevde 19 % av patienterna centralnervösa symtom med måttlig till svår intensitet (svår 2 %) och 2 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av sådana symtom.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabin hämmade inte heller uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas, det enzym som är ansvarigt för glukuronidering.
Atripla is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI.
Atripla rekommenderas inte till patienter som har haft en livshotande kutan reaktion (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) efter behandling med en NNRTI.
Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir.
Interaktion har endast studerats med sofosbuvir/velpatasvir.
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Mindre vanliga Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme3, svåra utslag angioödem4
Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Samtidig administrering med atazanavir/ritonavir och tenofovir ledde till en ökad exponering för tenofovir.
Data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure are not available.
Det finns inga data vad gäller den kliniska tolkningen av den minskade farmakokinetiska exponeringen tillgängliga.
- Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
- Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att hämma blodets koagulation): Din läkare kan behöva justera din dos av warfarin eller acenokumarol.
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Väsentlig minskning av exponeringen av lopinavir, vilket gör det nödvändigt att dosjustera lopinavir/ritonavir.
Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Begränsade data tyder på att patienter från Asien och Stillahavsområdet kan exponeras i högre grad för efavirenz men toleransen verkar inte vara lägre för efavirenz.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Atripla är en behandling för Human Immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv-1-infektion under kontroll under minst tre månader.
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Farmakokinetiska studier med efavirenz, emtricitabin och tenofovir har inte gjorts på äldre patienter (över 65 år).
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Exponeringar av raltegravir (ett UGT1A1-substrat) minskade i närvaro av efavirenz (se avsnitt 4.5, tabell 1).
Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Farmakokinetiska studier med Atripla har inte gjorts på spädbarn eller barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Om behandlingen med Atripla avslutas, bör man tänka på den långa halveringstiden för efavirenz (se avsnitt 5.2) samt lång intracellulär halveringstid för tenofovir och emtricitabin.
Atripla [outer packaging only]
Atripla [bara på yttre förpackningen]
Tenofovir disoproxil and emtricitabine, two of the active substances in Atripla, show some activity against hepatitis B virus although emtricitabine is not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Tenofovirdisoproxil och emtricitabin, två av de aktiva substanserna i Atripla, har en viss aktivitet mot hepatit B-virus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B-infektion.
• forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
• glömska, förvirring, kramper, osammanhängande tal, tremor (darrningar)
Voxilaprevir:↓
Förväntad: Voxilaprevir: ↓
Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Begränsade data tyder på att kvinnor kan exponeras i högre grad för efavirenz men toleransen verkar inte vara lägre för efavirenz.
Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Patienter med mild leversjukdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klass A) kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av Atripla (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Efavirenz har visat antiretroviral aktivitet mot de flesta non-clade B isolat (subtyp A, AE, AG, C, D, F, G, J, och N) men hade minskad antiretroviral aktivitet mot grupp O-virus.
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
• förhöjda halter av kreatinkinaser i blodet som kan ge muskelsmärta och muskelsvaghet
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenz, en av innehållsämnena i Atripla, kan finnas kvar i blodet en tid efter att behandlingen är avslutad.
HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus: Endast ett begränsat antal patienter var samtidigt infekterade med HBV (n=13) eller HCV (n=26) i studie GS-01-934.
Efavirenz: no clinically significant interaction.
Efavirenz: Ingen kliniskt signifikant interaktion.
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mmol (23,6 mg) natrium.
If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Om Atripla administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Kliniskt signifikanta interaktioner förväntas inte eftersom simeprevir och emtricitabin elimineras via olika vägar.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Trots den minskade exponeringen av buprenorfin uppvisade ingen patient abstinenssymtom.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
(CYP3A4-induktion) Hos icke-infekterade frivilliga utvecklade 46 % utslag när de erhöll efavirenz och klaritromycin.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Hos vissa patienter gick emellertid inte sänkningar av kreatininclearance tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Om du tror att du har laktacidos ska du omedelbart kontakta din läkare.
Atripla is not recommended in this population (see section 4.2).
Atripla rekommenderas inte till denna population (se avsnitt 4.2).
Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Behandling med Atripla bör undvikas hos patienter som har hiv-1-stammar med K65R, M184V/I eller K103N-mutationen (se avsnitt 4.1 och 5.1).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Hos icke-infekterade frivilliga resulterade multipla doser på 200 - 400 mg dagligen i 10 dagar i en lägre ackumulation än den förväntade (22 - 42 % lägre) och en kortare terminal halveringstid på 40 - 55 timmar (halveringstid med engångsdos var 52 - 76 timmar).
Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Psykiska symtom: Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få de allvarliga psykiska biverkningarna som finns listade i kolumnen för efavirenz i tabell 2.
Patients should be monitored for seizure control.
Patienter ska övervakas med avseende på kontroll av epileptiska anfall.
If you do miss a dose of Atripla within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Om du missar en dos av Atripla inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.