natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Cyltezo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Vilken nytta med Cyltezo har visats i studierna?
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Utförlig information om användningen av Cyltezo vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i produktresumén.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Cyltezo.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
Cyltezo can only be obtained by prescription.
Cyltezo är receptbelagt.
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cyltezo finns i bipacksedeln.
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Cyltezo i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Studier har också visat att Cyltezo och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cyltezo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Praktisk information om hur Cyltezo ska användas finns i bipacksedeln.
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Cyltezo adalimumab
This is because it has not been studied in this age group.
Detta på grund av att det inte har studerats i denna åldersgrupp.
A final evaluation was conducted at Week 120.
En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
First 2 weeks:
De första 2 veckorna:
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Clinical monitoring should be considered.
Klinisk övervakning bör övervägas.
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
* Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
The following definitions applies for resistance categories used:
Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
If this happens do not drive or operate machinery.
Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
From week 3 to week 24:
Från vecka 3 till vecka 24:
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
• göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
The causes of death in the remaining patients varied.
Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
• du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Culture Conversion Status, n (%)
Sputumkonverteringsstatus, n (%)
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
S = susceptible R = resistant
S = känslig R = resistent
All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Discontinued but converted
Avbröt - men konverterade
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
• Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
• Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
• öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Om du har glömt att ta SIRTURO Under de 2 första veckorna
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Medicine (name of the active substance)
Läkemedel (namn på den aktiva substansen)
This medicine may pose a risk to the environment.
Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
188 tablets
188 tabletter
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
• A history of Torsade de Pointes;
• anamnes av Torsade de Pointes
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
24 tablets
24 tabletter
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
• Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
SIRTURO is a type of antibiotic.
SIRTURO är en typ av antibiotika.
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
What SIRTURO is and what it is used for
Vad SIRTURO är och vad det används för
• Resume the three times a week schedule.
• Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO.
Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Based on the preclinical studies, the bulk of the administered dose is eliminated in faeces.
Baserat på prekliniska studier elimineras majoriteten av den administrerade dosen i faeces.
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
Data on longer treatment duration is very limited.
Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
This increase is likely due to ritonavir.
Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Other medicines and SIRTURO
Andra läkemedel och SIRTURO
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
Do not take SIRTURO if this applies to you.
Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
• extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
Urinutsöndringen av oförändrat bedakilin var < 0,001 % av dosen i kliniska studier, vilket indikerar att renal utsöndring av oförändrad aktiv substans är obetydlig.
• The active substance is bedaquiline.
• Den aktiva substansen är bedakilin.
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bedakilin kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
Det rekommenderas att SIRTURO administreras med direkt observerad terapi (DOT).
• Take SIRTURO with food.
• Ta SIRTURO med mat.
• Clinically significant ventricular arrhythmia
• kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Om du slutar att ta SIRTURO Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
Resistance to bedaquiline
Resistens mot bedakilin
If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Tell your doctor right away if you faint.
Tala genast med din läkare om du svimmar.
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Uppföljande kontroll av elektrolyter bör ske om QT-förlängning ses (se avsnitt 4.5 och 4.8).
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
• du har humant immunbristvirusinfektion (hiv)
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen.
Vid både vecka 24 och vecka 120 var andelen responders högre hos patienter med 3 eller flera aktiva substanser (in vitro) i sin bakgrundsbehandling.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
A plastic bottle containing 188 tablets.
Plastburk innehållande 188 tabletter.
Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO.
All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between bedaquiline and medicinal products that prolong the QT interval.
Det finns begränsad information om en potentiell farmakodynamisk interaktion mellan bedakilin och läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Om en dos glöms från vecka tre och framåt ska patienten ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt, varefter regimen med dosering tre gånger per vecka återupptas.
If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
SIRTURO innehåller ”laktos” (en typ av socker).
In the MPS of all species, pigment-laden and/or foamy macrophages were also seen in various tissues, consistent with phospholipidosis.
I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
Other medicines may affect SIRTURO.
Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
• Skip the missed dose and take the next dose as usual
• Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
• Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
Av 163 patienter som var responders i vecka 24, var 139 patienter (85,3 %) fortfarande responders vid vecka 120.
• aching or tender muscles, not caused by exercise
• värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
• increased liver enzymes (shown in blood tests)
• förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
• A personal or family history of congenital QT prolongation;
• egen eller familjär historia av medfödd QT-förlängning
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
SIRTURO-tabletten ska sväljas hel med vatten.
The intracellular bactericidal activity of bedaquiline in primary peritoneal macrophages and in a macrophage-like cell line was greater than its extracellular activity.
Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
Som en försiktighetsåtgärd ska användning av SIRTURO undvikas under graviditet om inte fördelen med behandlingen bedöms överväga riskerna.
SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
SIRTURO med alkohol Du bör undvika att dricka alkohol när du behandlas med SIRTURO.
What you need to know before you take SIRTURO
Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO
The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Den genomsnittliga terminala halveringstiden för både bedakilin och den aktiva N-monodesmetylmetaboliten (M2) är cirka 5 månader (från 2 till 8 månader).
SIRTURO is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.).
Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
SIRTURO contains the active substance bedaquiline.
SIRTURO innehåller den aktiva substansen bedakilin.
Relapse was defined in the trial as having a positive sputum culture after or during treatment following prior sputum culture conversion.
Relaps definierades i studien som att ha en positiv sputumodling efter eller under behandling efter tidigare sputumodlingskonvertering.
The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data).
Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Vad SIRTURO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO Hur du tar SIRTURO