natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Reaktioner på injektionsstället har rapporterats hos cirka 5,1 % av patienterna som fick exenatid med omedelbar frisättning i de kontrollerade långtidsstudierna (16 veckor eller längre).
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Paracetamols AUC-, Cmax- och tmax-värden förändrades inte signifikant när paracetamol gavs 1 timme före injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Den kliniska erfarenheten från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är mycket begränsad (se avsnitt 4.2).
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
För att minska risken för hypoglykemi i samband med användning av en sulfonureid, bör en reduktion av sulfonureiddosen övervägas.
Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Becton, Dickinson and Company´s (BDs) kanyler är lämpliga att användas till Byetta-pennan.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
En injektion med din förfyllda injektionspenna ger dig en dos.
Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
De flesta biverkningar vid behandling med exenatid med omedelbar frisättning var lätta till måttliga i intensitet.
Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Fortsätt hålla in injektionsknappen och räkna långsamt till 5.
Very common Common Uncommon
Mycket vanliga Vanliga
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Reduktionen av HbA1c var bestående, och viktnedgången fortsatte i minst 82 veckor i den undergrupp av patienter som fick 10 mikrogram två gånger dagligen och fullföljde både de placebokontrollerade studierna och de icke-kontrollerade, förlängningsstudierna (n=137).
Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Exenatid med omedelbar frisättning kan administreras när som helst inom en 60-minutersperiod före morgon- och kvällsmålet (eller före dagens två huvudmål, med minst 6 timmars mellanrum).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
Pruritus, and/ or urticaria
Klåda och/eller urtikaria Angioödem
In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
I studier på patienter som behandlades med exenatid med omedelbar frisättning och en sulfonureid (med eller utan metformin) var incidensen hypoglykemi ökad jämfört med placebo (23,5 % och 25,2 % mot 12,6 % och 3,3 %) samt visade sig vara beroende av dosen av såväl exenatid med omedelbar frisättning som sulfonureiden.
In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Av de patienter som fick 5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid med omedelbar frisättning rapporterade 36 % minst en episod av illamående.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Lägre glukagonkoncentrationer leder till minskad produktion av glukos från levern.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Denna bruksanvisning ersätter inte de råd du får av din läkare/diabetessjuksköterska angående ditt hälsotillstånd eller din behandling.
It will not harm you or affect your dose.
Den är inte skadlig och påverkar inte dosen.
• The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar.
Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
De patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning i de förlängda, öppna studierna fick vid 82 veckor liknande typ av biverkningar som dem som observerats i de kontrollerade studierna.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Om anvisningarna inte följs helt kan det t.ex. leda till att dosen blir fel, att injektionspennan går sönder eller att du får en infektion.
Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Båda behandlingsarmarna var titrerade att uppnå målnivåerna för fasteglukos (se avsnitt 5.1).
COMMONLY ASKED QUESTIONS
VANLIGA FRÅGOR
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Sätt på en ny kanyl före varje injektion och kasta den direkt efter varje användning.
Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Exenatid med omedelbar frisättning förbättrar den glykemiska kontrollen genom en omedelbar och fördröjd effekt som reducerar både det postprandiala och fastande glukosvärdet hos patienter med typ 2-diabetes.
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Patienten ska instrueras att kassera kanylen efter varje injektion.
When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
När exenatid med omedelbar frisättning läggs till befintlig metformin- och/eller pioglitazonterapi, kan den aktuella dosen av metformin och/eller pioglitazon behållas, eftersom ingen ökad risk för hypoglykemi förväntas, jämfört med enbart metformin eller pioglitazon.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Andelen patienter som uppnådde HbA1c <7 % och HbA1c ≤6,5 % var 56 % och 42 % med exenatid med omedelbar frisättning och 29 % och 13 % med placebo.
Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Försiktighet ska iakttas vid användning av exenatid med omedelbar frisättning till patienter som får orala läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption eller läkemedel med snävt terapeutiskt index.
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
- Om du inte kan vrida doseringsknappen kan nålen vara tilltäppt.
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Distribution Medelvärdet för distributionsvolym är 28 l efter subkutan administrering av en engångsdos exenatid.
Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Byetta finns i två styrkor: Byetta 5 mikrogram och Byetta 10 mikrogram.
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Exenatid är en glukagonlik peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, som uppvisar flera antihyperglykemiska GLP-1 (glukagonlik peptid-1)-effekter.
The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Dosen exenatid med omedelbar frisättning behöver inte justeras dagligen efter självkontrollerat blodglukosvärde.
Back
Bakifrån
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Av de patienter som fick placebo eller insulin avslutade <1 % behandlingen på grund av illamående eller kräkningar.
STEP D Prepare the Pen
STEG D Förbered pennan
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Hypoglykemin var i de flesta fall lätt till måttlig i intensitet och kunde avhjälpas med oral administrering av kolhydrat.
There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Det var ingen signifikant skillnad i kroppsvikt mellan behandlingsgrupperna när det gäller förändring från start till studiens slut (-1,4 mot -0,8 kg).
• Point the needle of the pen up and away from you.
• Håll pennan så att kanylen pekar uppåt och bort från dig.
Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Tabell 1 redovisar biverkningar av exenatid med omedelbar frisättning som rapporterats från kliniska prövningar och spontanrapporter (inte observerade i kliniska prövningar, ingen känd frekvens).
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Förändringarna i njurfunktionen är reversibla med understödjande behandling och utsättning av de läkemedel, inklusive exenatid, som kan ha orsakat förändringarna.
The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Förmågan hos exenatid med omedelbar frisättning att fördröja magtömningen kan minska absorptionsgraden och absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel.
• reduced appetite
Minskad aptit
Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Behandlingsskillnaderna (exenatid med omedelbar frisättning minus jämförelseläkemedel) var -4,1 kg i 26-veckorsstudien och -5,4 kg i 52-veckorsstudien.
Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Förändringar i njurfunktionen, inklusive akut njursvikt, försämrad kronisk njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt serumkreatinin
In patients where existing therapy also included a sulphonylurea the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 48% and 54% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Hos patienter som även hade en sulfonureid i sin befintliga behandling var incidensen för patienter med minst en hypoglykemisk episod 48 % respektive 54 % och en patient rapporterade allvarlig hypoglykemi.
Do I use a new needle for each injection?
Behöver jag en ny kanyl vid varje injektion?
In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Hos patienter med lätt nedsatt (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller måttligt nedsatt (kreatininclearance 30-50 ml/min) njurfunktion reducerades clearance för exenatid något, jämfört med clearance hos personer med normal njurfunktion (13 % minskning vid lätt nedsatt och 36 % minskning vid måttligt nedsatt njurfunktion).
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Patienter som tar orala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för att få effekt, som t.ex. antibiotika, ska rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme före injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
• Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
• Byetta ska injiceras två gånger om dagen; pennan innehåller läkemedel som räcker i 30 dagar.
There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Det har förekommit mindre vanliga, spontant rapporterade fall av förändringar i njurfunktionen, som förhöjt serumkreatinin, försämrad njurfunktion, försämrad kronisk njursvikt och akut njursvikt, som ibland kräver hemodialys.
Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
Av patienterna som fick behandling med exenatid med omedelbar frisättning hade 12 % behandlats med en tiazolidindion och exenatid med omedelbar frisättning och 82 % hade behandlats med en tiazolidindion, metformin och exenatid med omedelbar frisättning .
Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
Viktökning på 0,2 kg observerades för patienter som fick insulin lispro protaminsuspension och 0,6 kg för insulin glargin-behandlade patienter från 102 kg respektive 103 kg vid studiestart.
When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Då exenatid gavs i kombination med enbart metformin observerades ingen ökad hypoglykemiincidens jämfört med placebo och metformin, vilket kan bero på den glukosberoende insulinotropa mekanismen (se avsnitt 4.4).
How do I clean my Byetta pen?
Hur rengör jag min Byetta-penna?
• Store in a refrigerator (2 ºC to 8 ºC).
• Förvara i kylskåpet (2 - 8 °C).
Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Exenatid med omedelbar frisättning rekommenderas till patienter med typ 2-diabetes mellitus, som redan erhåller metformin, en sulfonureid, pioglitazon och/eller basinsulin.
The immediate-release exenatide arm compared to placebo had significantly lowered postprandial blood glucose excursions at the morning meal (- 2.0 versus0.2 mmol/l) and evening meal (- 1.6 versus + 0.1 mmol/l), there was no difference between treatments at midday.
Armen med exenatid med omedelbar frisättning hade i jämförelse med placebo signifikant minskade postprandiella blodglukosvariationer vid frukosten (-2,0 jämfört med -0,2 mmol/l) och kvällsmålet (-1,6 mot +0,1 mmol/l), det var ingen skillnad mellan behandlingarna vid målet mitt på dagen.
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
När blodglukoskoncentrationen sjunker, avtar insulinsekretionen.
What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Byetta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Byetta Hur du använder Byetta
You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Detta läkemedel ska injiceras tidigast 60 minuter (1 timme) före morgon- eller kvällsmålet eller före dagens två huvudmål, mellan vilka det bör vara minst 6 timmar.
Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Byetta är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus i kombination med: - metformin - sulfonureider - tiazolidindion - metformin och en sulfonureid - metformin och en tiazolidindion hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med högsta tolererbara dos av dessa orala läkemedel.
Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning (Byetta) ska inledas med 5 mikrogram exenatid per dos två gånger dagligen, som för att förbättra tolerabiliteten ges i minst en månad.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % var 47,9 % med exenatid med omedelbar frisättning och 42,8 % med insulin lispro.
Clinical studies with immediate-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Kliniska studier med exenatid med omedelbar frisättning tyder på förbättrad betacellfunktion, mätt med homeostasmodellen för bedömning av betacellfunktionen (HOMA-B) och proinsulin/insulin-förhållandet.
If you stop using Byetta
Om du slutar att använda Byetta
keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
att luftbubblor bildas eller att kanylen täpps till samt för att minska risken för infektion.
• Follow Section 2 only to set up a new pen before first use.
• Följ Avsnitt 2 för att färdigställa en ny injektionspenna innan den används första gången.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Administrering av det orala antikonceptionsmedlet 30 minuter efter exenatid med omedelbar frisättning förändrade inte AUC men resulterade i reduktion av Cmax med 45 % för etinylestradiol och med 27-41 % för levonorgestrel samt en fördröjning av tmax med 2-4 timmar på grund av fördröjd magtömning.
Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska om du är osäker.
Since immediate-release exenatide has been marketed, acute pancreatitis has been reported with a frequency not known and acute renal failure has been reported uncommonly (see section 4.4).
Sedan exenatid med omedelbar frisättning lanserats på marknaden har akut pankreatit rapporterats med okänd frekvens och akut njursvikt har rapporterats med mindre vanlig frekvens (se avsnitt 4.4).
You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Detta läkemedel ska injiceras under huden (subkutan injektion) i övre delen av benet (låret), buken eller överarmen.
One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Den ena ger doser på 5 mikrogram och den andra på 10 mikrogram.
If is in the dose window:
Om visas i doseringsfönstret:
When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
När 1 000 mg paracetamol gavs tillsammans med 10 mikrogram exenatid med omedelbar frisättning (0 timmar) samt 1, 2 och 4 timmar efter injektion med exenatid med omedelbar frisättning , minskade paracetamols AUC-värden med 21 %, 23 %, 24 % respektive 14 %; Cmax-värdena minskade med 37 %, 56 %, 54 % respektive 41 %; tmax-värdena ökade under kontrollperioden från 0,6 timmar till 0,9 timmar, 4,2 timmar, 3,3 timmar respektive 1,6 timmar.
Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Efter en basinsulinoptimeringsfas (BIO-fas) randomiserades patienter med HbA1c 7,0 % till tillägg med antingen exenatid med omedelbar frisättning eller insulin lispro till deras befintliga regim med insulin glargin och metformin.
Note: This needs to be done after each injection
Detta måste göras efter varje injektion.
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
VAD DU BEHÖVER VETA OM DIN BYETTA-PENNA
In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
I båda behandlingsgrupperna fortsatte patienterna att titrera sina doser av insulin glargin enligt en algoritm som återspeglade gängse klinisk praxis.
All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
Alla patienter som randomiserats till exenatid med omedelbar frisättning fick initialt 5 mikrogram två gånger dagligen i fyra veckor.
• Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
- Förändrade INR-värden (mått på blodets koagulationsförmåga) har rapporterats vid samtidig användning av warfarin.
- If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
- om du har allvarliga problem med långsam magtömning eller matsmältning eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas.
If you forget to use Byetta
Om du har glömt att använda Byetta
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min), dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively (see section 5.2).
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) bör upptrappning av dosen från 5 mikrogram till 10 mikrogram ske försiktigt (se avsnitt 5.2).
Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Avsnitt 1 - VAD DU BEHÖVER VETA OM DIN BYETTA-PENNA Avsnitt 2 - ANVÄNDNING: FÖR FÖRSTAGÅNGSANVÄNDARE ELLER NYA INJEKTIONSPENNOR
When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
När exenatid med omedelbar frisättning läggs till en sulfonureid bör en minskning av sulfonureiddosen övervägas, för att reducera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Patienter kan drabbas av hypoglykemi när exenatid med omedelbar frisättning används i kombination med en sulfonureid.
Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Byetta ska injiceras i magen, låret eller överarmen med den injektionsteknik som rekommenderats av din läkare/diabetessjuksköterska.
Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Byetta är en klar och färglös vätska (injektionsvätska), och finns i en ampull i injektionspennan.
Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Om det läcker ut flera droppar av Byetta ur kanylen efter injektionen har inte injektionsknappen tryckts in helt.