natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
”Andra steget” - det första är utvärdering och certifiering av PMF/VAMF - rör hur behöriga myndigheter som beviljar eller har beviljat godkännande för försäljning skall ta hänsyn till certifiering, återcertifiering eller ändring av PMF/VAMF för de berörda läkemedlen.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Särläkemedel för behandling av barn 2004
In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Referrals started in 2004
Hänskjutna ärenden som inleddes 2004
• John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
• John O'BRIEN (Storbritannien) Suppleant: Martin ILOTT
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypern) Suppleant: Maria STAVROU
EU institutions and other agencies
EU:s institutioner och andra organ
18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
Dessutom utökades antalet ledamöter i den nya gruppen från 18 till 21; 18 av ledamöterna utses av CHMP och 3 av COMP.
In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Hela klassificeringsprocessen, från EMEA:s validering av ansökan till kommissionens beslut, tog 2004 i genomsnitt 101 dagar, vilket är klart under den gräns på 120 dagar som anges i lagstiftningen.
An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
EMEA gör en initial utvärdering för att bedöma kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje nytt veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
EMEA granskar regelbundet årsrapporter om särläkemedelsklassade läkemedel.
• Emmanuel HÉRON (France)
• Emmanuel HÉRON (Frankrike)
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Ingolf J PETERSEN (Suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Varje innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att ha en ändamålsenlig rutin för att återkalla bristfälliga läkemedel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för särläkemedel (COMP) och Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) är ansvariga för att utforma EMEA:s yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel.
A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
EMEA anordnade ett offentligt samråd om diskussionsunderlaget avseende ”färdplanen” för tiden fram till 2010 och ett samråd om rekommendationer rörande förbättring av patientinformationen.
The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Styrelsen valde då Hannes Wahlroos till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig till vice ordförande.
• Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
• Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
EMEA ersätter de behöriga nationella myndigheterna för de vetenskapliga tjänster som dessa utför.
Horizontal telematics services
Övergripande telematiktjänster
Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Kristin RAUDSEPP (Suppleant: Alar IRS)
4.3 Sampling and testing
4.3 Provtagning och testning
• Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
• Styrelsen diskuterade ett stort antal remissvar som lämnats av bland annat patientgrupper, vårdpersonalsgrupper, läkemedelsbranschen, behöriga nationella myndigheter, nationella hälsoministerier och europeiska institutioner inom ramen för samrådet om ”färdplanen” fram till 2010.
Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som därför kommer att fortsätta och även intensifiera sina ansträngningar att garantera att de läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet är säkra att använda.
Transparency
Öppenhet
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
EMEA började i april 2004 tillämpa det nyligen fastställda förfarandet för hantering av säkerhetsfrågor i samband med centralt handlagda ansökningar - i en pilotetapp tillämpas förfarandet på ett urval av läkemedel som är under utvärdering inför godkännande för försäljning.
The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Styrelsen godkände under året dessutom gratis vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Average time for orphan medicines procedures (days)
Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Ett system för inventariekontroll infördes, och samtliga uppgifter om både materiella och immateriella anläggningstillgångar överfördes till det nya systemet.
Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Robert SCHLÖGEL (Suppleant: Christian KALCHER)
The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Syftet med vägledningen är att informera veterinärer och annan djurhälsovårdspersonal om systemet för biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel i EU och att stimulera dem till samarbete i fråga om rapportering av biverkningar.
• André LHOIR (Belgium)
• André LHOIR (Belgien)
Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
Under 2004 inkom önskemål om 14 GCP-inspektioner.
The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Dessutom deltog EMEA i internationell verksamhet inom ramen för Codex Alimentarius, Internationella byrån för bekämpande av smittsamma husdjurssjukdomar (OIE) och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM)/Europeiska farmakopén.
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Andra läkemedel godkändes för användning i kombination med annan kemoterapi för behandling av metastaserande bröstcancer, nonHodgkins lymfom och metastaserande prostatacancer.
Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dimitrios VAGIONAS (Suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
• Goda framsteg gjordes i strävan att förbättra de vetenskapliga bedömningsrapporternas kvalitet och enhetlighet: riktlinjedokumentet om bedömarna reviderades och en vetenskaplig minnesdatabas över ärenden enligt det centraliserade förfarandet började byggas upp.
Validation Assessment
Validering Bedömning
One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Ett gemensamt möte för QWP och ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster ägde rum, som ett sätt att bygga vidare på samarbetet i kvalitetsfrågor mellan handläggare och inspektörer.
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
EMEA gör genom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) en grundlig vetenskaplig utvärdering av alla nya ansökningar om godkännande för försäljning avseende humanläkemedel som inges enligt gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Regulatory affairs and organisational support
Regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Archiving and backup of data
Arkivering och säkerhetskopiering av data
Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) Suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Några innehavare av godkännande för försäljning valde att redan 2004 lämna in riskhanteringsplaner till CHMP för granskning, och flera möten med innehavare av godkännande för försäljning av centralt godkända läkemedel ägde rum under året, varvid man främst diskuterade riskhanteringsfrågor.
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
• Anja HOLM (Danmark) Suppleant: Lotte Winther
The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Den andra säkerhetsgranskningen gällde läkemedelsklassen COX-2-hämmare.
Studies and consultants
Studier och konsulter Publikationer
It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Efter det hänskjutna paroxetinärendet gjorde CHMP på begäran av Europeiska kommissionen en genomgång av de tillgängliga uppgifterna om hela läkemedelsklassen SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare).
Salaries
Löner
Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Piotr BLASZCZYK (Suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Sektorn förvaltar EMEA:s kontanta medel på ett effektivt sätt, sköter relationerna med EMEA:s banker och förser ledningen med korrekt och aktuell ekonomisk information.
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Faser av klinisk prövning för önskemålen om vetenskaplig rådgivning 2004
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
COMP antog 75 positiva yttranden om klassificering som särläkemedel under 2004.
CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
CVMP:s arbetsgrupp för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp)
Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Begäran skall göras per brev till EMEA eller per e-post till: europeanexperts@EMEA.eu.int
Oncology and immunology
Onkologi och immunologi
Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Myndigheterna i utvecklingsländerna kan använda de centraliserade bedömningarna som underlag för saluföringstillstånd i respektive land, vilket gör att de lättare får tillgång till läkemedlen i fråga och slipper att till hög kostnad göra om samma bedömningar.
Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Vittorio SILANO (Italy) Alternate: Marisa DELBÓ
Vittorio SILANO (Italien) Suppleant: Marisa DELBÓ
• Bernd JILMA (Austria)
• Bernd JILMA (Österrike)
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
• Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Vid utgången av 2004 understöddes CHMP:s arbete av följande ständiga arbetsgrupper:
• Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
• Ioannis MALEMIS (Grekland) Suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Working parties
Arbetsgrupper
• Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
• Eva SKOVLUND (Norge) Suppleant: Liv MATHIESEN
• Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
• Tomas SALMONSON (Sverige) Suppleant: Per NILSSON
Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Arbetsgruppen för samråd med patientorganisationer Ordförande: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Policyn är avsedd att göra det lättare att planera, genomföra och styra processer inom EMEA på ett effektivt sätt samt att löpande förbättra EMEA:s samspel med samarbetspartnerna i det europeiska nätverket.
• Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
• Stane SRCIC (Slovenien) Suppleant: Blanka EMERSIC
• Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
• Katia STEPHANIDOU (Cypern) Suppleant: Phedias LOUCAIDES
Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för PMF-certifiering började göras under andra halvåret 2004, och totalt 15 sådana inspektioner gjordes vid 27 anläggningar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansvarar för att utarbeta EMEA:s vetenskapliga yttranden om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
Ana Paula MARTINS (Portugal) Suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA
Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
3.2 Initial evaluation
3.2 Initial utvärdering
Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Åtta ansökningar avseende PMF inkom under 2004.
Details of these can be found in Annex 13.
Uppgifter om dessa ärenden finns i bilaga 13.
In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
Under 2004 gjordes ytterligare framsteg i strävan att upprätta en ”minnesdatabas” över vetenskaplig och regel- och tillsynsrelaterad information i syfte att öka konsekvensen hos de råd som EMEA ger.
As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
I samband med detta godkände styrelsen och kommittéerna att intresseförklaringar från ledamöterna i EMEA:s vetenskapliga kommittéer offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Philippe DUNETON (Suppleant: Jean MARIMBERT)
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Därför har EMEA inrättat Sektorn för medicinsk information, som ansvarar för att tillhandahålla information som är lätt förståelig och tillgänglig till patienter och vårdpersonal.
• Implementation of the new staff regulations
• De nya personalföreskrifterna infördes.
The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Vidare ser IT-sektorn till att data arkiveras och säkerhetskopieras liksom att säkerheten och sekretessen ligger på en hög nivå för alla data som lagras i EMEA:s system.
This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Detta bör leda till att resultatet av de vetenskapliga utvärderingarna från och med 2005 blir mer enhetligt både i regel- och tillsynshänseende och på det vetenskapliga planet.
Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
Arnold J VLIETINCK (Belgien) Suppleant: Heidi NEEF
2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
År 2004 var mycket framgångsrikt för IT-sektorn, både när det gäller systemdriften och när det gäller slutförandet av projekt.
Inspections - Highlights in 2004
Inspektioner - viktigare händelser under 2004
Data centre
Datorcentral
• Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
• Judita HEDEROVÁ (Slovakien)
• Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
• Giuseppe NISTICÒ (Italien) Suppleant: Pasqualino ROSSI