natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Om neutropeni utvecklas ska dosering med Mycophenolate mofetil Teva avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Dosjustering av Mycophenolate mofetil Teva verkar inte vara nödvändig.
Mycophenolate mofetil Teva should not be used at all in children under 2 years old.
Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas alls av barn under 2 år.
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Den första dosen av oralt Mycophenolate mofetil Teva kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Mycophenolate mofetil Teva har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
• om din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva.
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av Mycophenolate mofetil Teva och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12h) med 18 % till 70 %.
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
Det vanligaste sättet att ta Mycophenolate mofetil Teva är följande:
Hypersensitivity reactions to Mycophenolate mofetil Teva have been observed (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner mot Mycophenolate mofetil Teva har iakttagits (se avsnitt 4.8).
• infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
• infektion i lungoma, influensa, infektion i andningsvägarna
Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Mycophenolate mofetil Teva is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Mycophenolate mofetil Teva används hos barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) för att förhindra bortstötning av en transplanterad njure.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva tablets should not be crushed.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Mycophenolate mofetil Teva tabletter inte krossas.
Changes to Mycophenolate mofetil Teva therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Mycophenolate mofetil Teva -behandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Mycophenolate mofetil Teva
Graviditet, användning av preventivmedel och amning Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Mycophenolate mofetil Teva är en inosinmonofosfatdehydrogenas (IMPDH)-hämmare.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Patienter som behandlas med Mycophenolate mofetil Teva bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med Mycophenolate mofetil Teva som sådant, annan samtidig användning av läkemedel, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
• Öronmissbildningar (t.ex. att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången (mellanörat);
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Mycophenolate mofetil Teva therapy.
PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Mycophenolate mofetil Teva -behandlingen upphör.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att Mycophenolate mofetil Tevadosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt vid samtidig administrering av rifampicin.
Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40%-ig reduktion av AUC- värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Under den tidiga post-transplantationsperioden (< 40 dagar) var hos njur-, hjärt- och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40 % lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Mycophenolate mofetil Teva capsules.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Mycophenolate mofetil Teva kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i Mycophenolate mofetil Teva kapslar inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
In patients with renal impairment in whom mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av Mycophenolate mofetil Teva och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valganciklovir, ska dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna följas noga.
Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Mycophenolate mofetil Teva bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Det finns ingen grund att justera dosen av Mycophenolate mofetil Teva efter hjärttransplantatavstötning.
How to store Mycophenolate mofetil Teva Contents of the pack and other information
Hur Mycophenolate mofetil Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12°hours post-dose.
På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6-12 tim efter doseringen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mycophenolate mofetil Teva.
The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Rekommenderad dos är 600 mg/m två gånger dagligen.
What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva
Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Teva
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma sätt som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t. ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar av båda substanserna.
Mycophenolate mofetil Teva contains sodium
Mycophenolate mofetil Teva innehåller natrium
Mycophenolate mofetil Teva should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärteller levertransplantation.
Other medicines and Mycophenolate mofetil Teva
Andra läkemedel och Mycophenolate mofetil Teva
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
Mycophenolate mofetil Teva kapslar ska hanteras försiktigt.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Om däremot behandling med ciklosporin avbryts vid samtidig behandling med Mycophenolate mofetil Teva, bör en 30 %-ig ökning av AUC för MPA förväntas.
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för Mycophenolate mofetil Teva i kombination med andra immunsuppressiva medel, se avsnitt 4.6.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolatmofetil och intravenöst ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av mykofenolat (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Mycophenolate mofetil Teva filmdragerade tabletter ska hanteras försiktigt.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Risken för opportunistiska infektioner ökar för alla transplanterade patienter och kan relateras till total immunsuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Mycophenolate mofetil Teva används tillsammans med andra läkemedel med liknande funktion (t.ex. ciklosporin och steroider).
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Mycophenolate mofetil Teva ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72°hours following transplantation.
Den orala dosen av Mycophenolate mofetil Teva bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva kapslar:
Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Sluta inte ta Mycophenolate mofetil Teva även om du känner dig bättre.
Mycophenolate mofetil Teva should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).
Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Därför måste fertila kvinnor använda minst en tillförlitlig form av preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Mycophenolate mofetil Teva-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Mycophenolate mofetil Teva kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Samtidig behandling med telmisartan och mykofenolatmofetil resulterade i en ungefärlig 30% minskning av MPA koncentrationer.
Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Mycophenolate mofetil Tevabehandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Efter en engångsdos var i genomsnitt AUC-värdet för MPAG 3-6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renal utsöndringen av MPAG.
• muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
• muskelsvaghet i armar och ben, hängande eller fallande ögonlock (myastena syndrom)
Mycophenolate mofetil Teva treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet (se avsnitt 4.6).
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
I teratologiska studier på råttor och kaniner noterades resorption av foster och missbildningar vid 6 mg/kg/dygn för råttor (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocefalus) och vid 90 mg/kg/ dygn för kaniner (inkluderande kardiovaskulära och renala anomalier så som ektopisk placering av hjärta och njurar samt bråck i diafragma och navel) utan att ämnet var toxiskt för mödrarna.
Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
Mycket vanliga Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanliga
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Mycophenolate mofetil Teva är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Therefore Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Därför är Mycophenolate mofetil Teva kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av mykofenolatmofetil-dosen krävs inte.
• During your entire treatment with Mycophenolate mofetil Teva
• under hela behandlingstiden med Mycophenolate mofetil Teva
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m2 kan ges Mycophenolate mofetil Teva kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn).
• feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
• rastlöshet, avvikelser i tankar, uppfattning (perception) och medvetandenivå, depression, ångest, onormalt tänkande, sömnsvårigheter
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmdragerade tabletter finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek 50 eller 150 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Contraception in men taking Mycophenolate mofetil Teva
Användning av preventivmedel hos män som tar Mycophenolate mofetil Teva
Men must not donate semen during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 90°days after stopping treatment.
Män får inte donera sperma under behandling med Mycophenolate mofetil Teva och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Mycophenolate mofetil Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
MPA is a powerful teratogen.
Mykofenolsyra (MPA) är en stark teratogen.
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Mycophenolate mofetil Teva tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Du får inte lämna blod under behandling med Mycophenolate mofetil Teva och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m2 kan ges Mycophenolate mofetil Teva kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Transparenta PVC/PVdC aluminiumblister om 50 eller 150 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapslar
Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Bipacksedel: Information till användaren Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hårda kapslar mykofenolatmofetil
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).