natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Janumet är större än riskerna och rekommenderade att Janumet skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Janumet was more effective than metformin alone.
Janumet var effektivare än enbart metformin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Janumet som gäller i hela EU.
Why has Janumet been approved?
Varför har Janumet godkänts?
Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Janumet sitagliptin / metforminhydroklorid
There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Det fanns ingen skillnad när det gällde denna effekt mellan patienter som också fick metformin och dem som inte fick metformin.
It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin/850 mg metforminhydroklorid och 50 mg sitagliptin/1 000 mg metforminhydroklorid).
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Janumet hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Janumet (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
I denna studie jämfördes också effekterna av sitagliptin eller placebo som tillägg.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
I den första av de tre ytterligare studierna var Janumet effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Det verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumet får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Sitagliptin kan ges ensamt som Januvia/Xelevia/Tesavel tillsammans med metformin och tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med typ 2-diabetes.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån (glukos) eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som visar hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Janumet tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
• till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
What is the risk associated with Janumet?
Vilka är riskerna med Janumet?
What is Janumet?
Vad är Janumet?
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med enbart diet och motion, jämfördes effekten av Janumet med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Att lägga till sitagliptin till metformin hade liknande effekt som att lägga till glipizid.
Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Janumet används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
I den andra, som omfattade 278 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist), jämfördes effekterna av tillägg av sitagliptin eller placebo.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
I den tredje studien jämfördes sitagliptin med placebo då det gavs som tilläggsbehandling till glimepirid (en annan sulfonureid), med eller utan metformin till 441 patienter.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
De aktiva substanserna i Janumet, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
What is Janumet used for?
Vad används Janumet för?
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Janumet finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Janumet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Tillägg av 100 mg sitagliptin till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent (från cirka 8,0 procent) efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
I den studie där sitagliptin gavs som tillägg till glimepirid och metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent efter 24 veckor jämfört med en ökning med 0,30 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
I den andra minskade nivåerna av HbA1c med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning på 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Den tredje studien omfattade 641 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med en stabil insulindos.
Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
I den första jämfördes sitagliptin med placebo (overksam behandling) hos 701 patienter, i den andra med glipizid (en sulfonureid) hos 1 172 patienter.
Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Slutligen minskade nivåerna med 0,59 procent efter 24 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till insulin, jämfört med en minskning på 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
How has Janumet been studied?
Hur har Janumets effekt undersökts?
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
• i kombination med en sulfonureid, en PPAR-gamma-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin (andra typer av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart detta läkemedel och metformin.
How is Janumet used?
Hur används Janumet?
How does Janumet work?
Hur verkar Janumet?
London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
London den 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
The referral procedure started on 16 July 2008.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 juli 2008.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs i juli 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg) har godkänts för försäljning i 19 medlemsstater i Europeiska unionen genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 15 april 2009.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 15 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är premixer till medicinfoder vars aktiva substans är tilmikosin, ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix skiljde sig åt (vad gäller indikationer, dos och karenstid) hänsköt Belgien ärendet till EMEA den 3 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 (1) Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer BAKGRUNDSINFORMATION
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Package size l t o r
Förpackningsstorlek
MA (EU) number (Invented) name
MA (EU)nummer
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning
Frequency categories are as follows:
Frekvenskategorierna är följande:
Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Kytril Tyskland: Kevatril
If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Om förändringar sker, är de vanligtvis utan klinisk betydelse.
You will be treated depending on your symptoms.
Du kommer att behandlas beroende på dina symtom.
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgängliga data finns beskrivet i avsnitt 5.1 men någon doseringsrekommendation kan inte göras.
There will be at least 10 minutes between each injection.
Det kommer att vara minst 10 minuter mellan varje injektion.
• changes in how your liver is working shown by blood tests
• förändringar i hur din lever fungerar, visas med blodprover
Plasma protein binding is approximately 65%.
Plasmaproteinbindningen är cirka 65%.
The tablets should be swallowed whole with water.
Tabletterna ska sväljs hela med vatten.
Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Sluta inte ta ditt läkemedel innan behandlingen är klar.
If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Om du slutar att ta läkemedlet kan dina symtom återkomma.
The dose of Kytril varies from one patient to another.
Dosen varierar från en patient till en annan.
The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Säkerhet och effekt för granisetron tabletter för barn har ännu inte fastställts.
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
När det ges i högre doser och under en längre tid kan emellertid risken för karcinogenicitet inte uteslutas.
Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Barn kommer att få maximalt 2 doser per dag med minst 10 minuters mellanrum.
One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
En tilläggsdos kan administreras inom 24 timmar, om det krävs.
Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Kytril exakt enligt läkarens anvisningar.
• problems sleeping (insomnia)
• sömnproblem (sömnlöshet)
These tablets are only for use in adults.
Dessa tabletter används bara till vuxna.
The active substance is granisetron.
Den aktiva substansen är granisetron.
There is no specific antidote for Kytril.
Det finns ingen specifik antidot mot Kytril.
This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Denna struktur saknar en effektiv blod-hjärnbarriär och kommer att detektera emetiska ämnen i både den systemiska cirkulationen och cerebrospinalvätska.
Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
Total kontroll på postoperativt illamående och kräkning under de 2 första timmarna efter kirurgi observerades hos de flesta patienter.
The solution should be diluted to 5ml per mg.
Lösningen ska spädas ut till 5 ml per mg.
ATC code: A04AA02.
ATC-kod: A04AA02.
Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Trots dessa förändringar är dosjustering inte nödvändig (se avsnitt 4.2).
There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Det finns begränsat med data från användning av granisetron hos gravida kvinnor.
Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Andra biverkningar som kan förekomma när du tar detta läkemedel är:
This medicine contains lactose (a type of sugar).
Detta läkemedel innehåller laktos (en sockerart).
The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Effekten av injektionen kan förstärkas genom användning av läkemedel som kallas kortikosteroider.
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Det finns otillräckliga kliniska bevis för att rekommendera administrering av dessa tabletter till barn.
Children should not take these tablets.
Barn Barn ska inte ta dessa tabletter.
This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Detta beror på att Kytril kan påverka hur vissa läkemedel fungerar.
• changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
• förändrade hjärtslag (rytm) och förändringar som ses på EKG (elektrisk registrering av hjärtat)
Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom injektionen ges till dig av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får en för hög dos.
Other side effects that may be experienced while taking this medicine are: Very common: affects more than 1 user in 10
Andra biverkningar som kan förekomma när du tar detta läkemedel är: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare
The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Tecken på detta kan vara svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen, svårigheter att andas och svälja.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av granisetron under graviditet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Oral biotillgänglighet påverkas normalt inte av föda.
Your doctor will monitor your condition.
Din läkare kommer att undersöka dig.
Pharmacokinetics of the oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults.
Farmakokinetiken vid oral administrering är linjär upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen hos vuxna.
Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Karcinogenicitetsstudier visade inte några särskilda risker för människa vid användning med rekommenderad dos för människa.
ATC code: A04AA02
ATC-kod: A04AA02
In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Hos råtta hade granisetron inga skadliga effekter på reproduktionsförmåga eller fertilitet.
However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Hjärtfrekvensen, blodtrycket eller EKG påverkas dock inte.
The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
”Chemoreceptor trigger zones” är lokaliserade vid det kaudala slutet av den fjärde ventrikeln (area postrema).
No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
Inga specifika interaktionsstudier har genomförts hos patienter under anestesi.
Combination with steroids
Kombination med steroider
Extrapyramidal Reactions
Extrapyramidala reaktioner
Treatment (acute nausea)
Behandling (akut illamående)
There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Hittills finns det inga belägg för en ökad incidens av biverkningar hos patienter med leversjukdomar.
Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Granisetron absorberas snabbt och fullständigt, men oral biotillgänglighet minskas till cirka 60% som ett resultat av förstapassagemetabolism.