natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
- Att Volibris är teratogent i djur; - Att gravida kvinnor inte ska ta Volibris; - Att fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel; - Behovet av månatliga graviditetstester; - Behovet av regelbunden övervakning av leverfunktionen eftersom Volibris kan orsaka leverskada.
adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Händelse som utgör första kliniska behandlingssvikt (bedömning)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter: → Kontakta din läkare innan du tar Volibris.
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4
Ögon Dimsyn, nedsatt syn
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Ljusrosa, fyrkantig, konvex, filmdragerad tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K2C” på den andra sidan.
Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 10 mg filmdragerade tabletter
Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Volibris 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en ljusrosa, fyrkantig, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K2C” på den andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
LÄKEMEDLETS NAMN Volibris 5 mg tabletter ambrisentan
Fluid retention
Förhöjda levertransaminaser
Volibris 5 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg filmdragerade tabletter
4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
5 Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Volibris 10 mg filmdragerade tabletter
9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
9 Utslag inkluderar erytematöst utslag, generaliserat utslag, papulöst utslag och kliande utslag.
Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Allurarött AC aluminiumlack (E129)
Ambrisentan
Amning
Autoimmune hepatitis (see section
Autoimmun hepatit (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga3,8
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
LÄKEMEDLETS NAMN Volibris 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
LÄKEMEDLETS NAMN Volibris 5 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
Lever och gallvägar Leverskada (se avsnitt 4.4)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/451/001 10 filmdragerade tabletter
• if you are breast feeding.
• om du ammar.
Package leaflet: Information for the user Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Volibris 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
Volibris 10 mg tabletter ambrisentan
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) vials + 2 (2 X 1) syringes + 4 (2
1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
2 needles
MTnr
Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) namn
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och över) är 5 mg en gång om dagen.
It is available as tablets (5mg).
Det finns som tabletter (5 mg).
The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine ratiopharm.
Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Desloratadine ratiopharm ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Den 13 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Desloratadine ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
EPAR summary for the public desloratadine
Sammanfattning av EPAR för allmänheten desloratadin
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
CHMP fann att det styrkts att Desloratadine ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius.
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Den aktiva substansen i Desloratadine ratiopharm, desloratadin, är ett antihistamin.
Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Desloratadine ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Den verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till.
What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine ratiopharm?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
Other information about Desloratadine ratiopharm
Mer information om Desloratadine ratiopharm
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Desloratadine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Varför har Desloratadine ratiopharm godkänts?
This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Desloratadine ratiopharm?
Vad är Desloratadine ratiopharm?
What is Desloratadine ratiopharm used for?
Vad används Desloratadine ratiopharm för?
How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Hur har Desloratadine ratiopharms effekt undersökts?
How is Desloratadine ratiopharm used?
Hur används Desloratadine ratiopharm?
This summary was last updated in 12-2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cubicin?
The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Cubicin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Effekten varierade mellan de två studierna på grund av olikheter i typen av patienter och infektioner som behandlades.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cubicin ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cubicin.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cubicin som gäller i hela EU.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
”Komplicerade” innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka hur väl behandlingen verkar.
Other information about Cubicin
Övrig information om Cubicin
• complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
• Komplicerade infektioner i huden och mjukvävnad under huden hos patienter från 1 års ålder.
The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Företaget som marknadsför Cubicin kommer att förse alla läkare som förväntas använda Cubicin med ett doseringskort för att säkerställa att läkemedlet används säkert.
What is Cubicin and what is it used for?
Vad är Cubicin och vad används det för?
Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
Cubicin är ett antibiotikum som används för att behandla följande bakterieinfektioner:
• bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
• Bakteremi (infektion i blodet) som orsakas av S. aureus.
It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Cubicin kan stoppa tillväxten av vissa typer av bakterier genom att fästa vid det membran som omger bakteriecellen och störa de viktiga funktioner som håller cellen vid liv.
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
Den aktiva substansen i Cubicin, daptomycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ”lipopeptider”.
There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
Det fanns inte tillräckliga bevis till stöd för användningen av Cubicin för att behandla bakteriemi hos patienter som varken hade högersidig infektiös endokardit eller komplicerade infektioner i huden och mjukvävnaderna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cubicin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Cubicin är större än riskerna och rekommenderade att Cubicin skulle godkännas för försäljning.
In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
I de två första studierna på 1 118 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (huvudsakligen sårinfektioner och större varansamlingar) var Cubicin effektivt hos 67 procent av patienterna i den ena studien och 85 procent i den andra.
Cubicin contains the active substance daptomycin.
Cubicin innehåller den aktiva substansen daptomycin.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
Beslutet om att behandla denna typ av infektion med Cubicin ska grundas på sannolikheten att läkemedlet kommer att motverka infektionen och på expertråd.
Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Högre doser (mellan 7 och 12 mg/kg en gång om dagen) används om hud- eller mjukvävnadsinfektionen är förknippad med bakteremi.
Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
I tre huvudstudier på vuxna och i två huvudstudier på barn i åldern 1-17 år fann man att Cubicin botar eller förbättrar infektioner lika effektivt som standardbehandlingar.
The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
I den första studien på barn och ungdomar ingick 396 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi.
The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
I den tredje studien ingick 246 vuxna med bakteremi som orsakats av S. aureus, och av dessa hade 35 även högersidig infektiös endokardit.
Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Standardbehandlingarna bestod av användning av antibiotika såsom vankomycin, ett penicillin (däribland oxacillin, kloxacillin, flukloxacillin och nafcillin) eller en cefalosporin.
• right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
• Högersidig infektiös endokardit (infektion i innerhinnan eller klaffarna i hjärtats högra del) som orsakas av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos vuxna.
The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
I den andra studien på barn och ungdomar ingick 73 patienter med bakteremi som orsakats av S. aureus.
What are the risks associated with Cubicin?
Vilka är riskerna med Cubicin?
Why is Cubicin approved?
Varför godkänns Cubicin?
The most common side effects with Cubicin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), Candida infection (a fungal infection), anaemia (low red blood cell counts), anxiety, insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), gastrointestinal and abdominal pain (belly ache), nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), bloating and distension (feeling as if the tummy is full), rash, pruritus (itching), pain in the limbs (arms or legs), infusion site reactions, pyrexia (fever), asthenia (weakness), abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cubicin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är infektioner som orsakats av svampbildning (mögel- och jästsvampar), urinvägsinfektion, candidainfektion (en typ av svampinfektion), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), mag- och tarmsmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens (gaser), uppsvälldhet och bukspänning (känsla av att magen är full), hudutslag, pruritus (klåda), smärta i armar eller ben, reaktioner på infusionsstället, pyrexi (feber), asteni (svaghet), onormala leverprover och förhöjda nivåer i blodet av enzymet CPK (en markör för muskelskada).
It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
Det ges till vuxna när bakteremin är förknippad med någon av de två nämnda infektionerna, eller till ungdomar och barn från 1 års ålder när bakteremin är förknippad med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Vilken nytta med Cubicin har visats i studierna?
Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
Cubicin ges i en ven antingen som infusion under 30 minuter eller som injektion under 2 minuter.
Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Cubicin finns som ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cubicin finns i bipacksedeln.
In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
I gruppen med endokardit var behandlingen framgångsrik hos 42 procent (8 av 19) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 44 procent (7 av 16) av patienterna som fick standardbehandling.
Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Allvarliga biverkningar innefattar (allergiska) överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (lunginflammationer), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS, en allvarlig reaktion i huden, blodet och de inre organen), angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (227 av 257) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 86 procent (114 av 132) av dem som fick standardbehandling.
Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (45 av 51) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 77 procent (17 av 22) av dem som fick standardbehandling.
In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
Hos barn beror dosen av Cubicin vid hud- eller mjukvävnadsinfektion utan bakteremi på barnets ålder och varierar mellan 5 och 10 mg/kg en gång om dagen.
Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Cubicin ges som infusion under 60 minuter till barn i åldern 1-6 år och under 30 minuter till dem som är över 7 år. Behandlingstiden med Cubicin beror på risken för komplikationer och de officiella rekommendationerna.
How is Cubicin used?
Hur används Cubicin?
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Vid endokardit och vid hud- eller mjukvävnadsinfektion med bakteremi är dosen 6 mg/kg en gång om dagen.
In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
Vid hud- eller mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi hos vuxna ges Cubicin i en dos på 4 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cubicin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Cubicin work?
Hur verkar Cubicin?
For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cubicin ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in October 2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom på vad den används för och hur den ges.
The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Cepedex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cepedex ska användas.
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
• Vid lindrigt till måttligt smärtsamma behandlingar och undersökningar som kräver att djuret hålls fast eller sederas och görs mindre känsligt för smärta (analgesi).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cepedex.