natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
- om modern är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, skall barnet ges hepatit B-immunglobulin (HBIG) och hepatit B-vaccin (rekombinant) vid födseln, samt genomgå vaccinationsschemat för hepatit B. Administrering av PROCOMVAX för slutförande av vaccinationsschemat för hepatit B hos spädbarn som fötts av HbsAg-positiva mödrar och fått HBIG eller spädbarn som fötts av mödrar av okänd status har inte studerats.
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like symptoms, serum sickness, thrombocytopenia - dizziness, headache, paresthesia - nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain - arthralgia, myalgia - rash, pruritus, - hypotension, syncope - paralysis (Bell's palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
- förhöjda värden på leverenzymer, trötthet, feber, olustkänsla, influensaliknande symptom, bronkospasmliknande symptom, serumsjuka, trombocytopeni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Τηλ: +357 22866700
Tel: +372.613.9750
The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product.
Tillägg av fenofibrat till simvastatin tycks minska tilläggsrisken i denna population och detta återspeglas i de angivna indikationerna för detta läkemedel.
Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above.
Fenofibrat visade dessutom nytta som tilläggsbehandling till statiner enligt ovan.
Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates.
När det gäller samadministrering av fibrater och statiner saknas tillräckliga uppgifter om den långsiktiga effekten av sådan behandling för att det ska vara möjligt att göra några positiva rekommendationer för de flesta fibrater.
However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy.
Effekten av fibrater på främst triglycerider men även en mindre men allmän positiv effekt på HDL- och LDLkolesterol tyder emellertid på att det finns undergrupper av patienter som fortfarande kan ha nytta av denna behandling.
Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications.
Baserat på ovanstående rekommenderade CHMP ändringarna i godkännandena för försäljning och kom fram till att nytta/risk-profilen för fibrater fortfarande är positiv i de godkända indikationerna.
Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%.
Fibrater har visat sig minska plasmatriglyceriderna (TG) med 30-50 % och öka nivån av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) med 2-20 %.
No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
Det finns inga tillgängliga data från randomiserade, kontrollerade studier för ciprofibrat, men det finns inga påvisade skillnader inom klassen när det gäller effekter av surrogatmarkörer.
Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of
Deras effekt på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) varierar med allt från ingen effekt till en mindre sänkning i storleksordningen 10 %.
• The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
• CHMP har tagit hänsyn till PhVWP:s rekommendationer vid granskningen av nytta/risk-förhållandet för fibrater vid behandling av hjärt-kärlsjukdom (dödlighet och sjuklighet) och dyslipidemi.
Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat och gemfibrozil (se bilaga I)
Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta.
Fibrater (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat och gemfibrozil) är en klass lipidsänkande läkemedel som främst verkar genom att aktivera den peroxisomprofileratoraktiverade alfareceptorn (PPAR-alfa), med undantag för bezafibrat som är en agonist till alla tre PPAR-isoformerna alfa, gamma och delta.
The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
Den långsiktiga effekten och säkerheten av de för närvarande godkända fibraterna har främst granskats i sex stora randomiserade, placebokontrollerade studier: ”Helsinki Heart Study (HHS)” och ”Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT)” med gemfibrozil, ”Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study” och ”Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study” med bezafibrat, ”Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study” och ”Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD)” med fenofibrat.
Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Baserat på ovanstående data kom man fram till att produktinformationen för alla fibrater ska uppdateras för att återspegla den tillgängliga evidensen och rådande klinisk praxis, och för att ange patientgrupper med högre sannolikhet för nytta av fibrater, exempelvis patienter med allvarlig hypertriglyceridemi med eller utan låg HDL-kolesterol eller med blandad hyperlipidemi när en statin är kontraindicerat eller inte tolereras.
Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Generellt tydde den tillgängliga evidensen på att även om fibrater har funnits länge på marknaden finns det endast begränsad evidens för en långsiktig klinisk nytta av användning vid primär eller sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom.
In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality.
I detta hänseende kom arbetsgruppen för läkemedelsövervakning (PhVWP) i sin granskning av alla tillgängliga data om nytta och risker av fibrater vid behandling av hjärt-kärlsjukdom (dödlighet och sjuklighet) och dyslipidemi, i enlighet med vad CHMP ursprungligen godkänt, fram till att indikationerna för fibrater i de flesta fall godkänts huvudsakligen på grundval av deras effekter på dessa surrogatparametrar och att mycket liten evidens finns tillgänglig för effekterna av de olika fibraterna på sjuklighet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdom.
The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase).
Fibraterna har samma verkningsmekanism med kvalitativt likartade effekter på lipider (triglycerider) i serum (sänkta nivåer) och HDL-kolesterolkoncentrationer i serum (ökade nivåer).
the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändringen i godkännandet för försäljning för vilka de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för läkemedel som innehåller fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat och gemfibrozil (se bilaga I), med beaktande av följande:
Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Trots skillnader i metod och studiepopulationer visar de större fibratstudierna att behandling med fibrater kan minska hjärt-kärlhändelser, men det finns ingen tydlig evidens för att fibrater kan minska dödligheten av alla orsaker vid primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom.
However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
För vissa doser av fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslar och 160 and 145 mg filmdragerade tabletter) ger emellertid resultaten från lipidstudien ACCORD tillsammans med tidigare resultatstudier och metaanalyser av fibratstudier stöd för nytta av tilläggsbehandling hos populationen med dyslipidemi när triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en statin.
• The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
• CHMP har tagit hänsyn till ytterligare publicerade data om fibrater, bland annat resultaten i lipidstudien ACCORD som gav stöd för användning av fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslar och 160 and 145 mg filmdragerade tabletter) som tilläggsbehandling till en statin hos patienter med blandad hyperlipidemi och hög risk för hjärt-kärlsjukdom när triglycerider och HDLkolesterol inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en statin.
Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Med hänsyn till att det fanns studier som gav evidens för att gemfibrozil kan skilja sig från övriga fibrater i klassen och ha en mer fördelaktig profil ansågs det motiverat med en differentiering i de angivna indikationerna för gemfibrozil så att de även innefattar behandling av primär hyperkolesterolemi och primär prevention av sjuklighet i hjärt-kärlsjukdom hos män när en statin är kontraindicerat eller inte tolereras.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
• The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
• CHMP har från de tillhandahållna uppgifterna kommit fram till att terapeutisk effekt saknas vid primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom för alla fibrater, med undantag för gemifibrozil som visade nytta vid primär prevention av sjuklighet i hjärt-kärlsjukdom hos män när en statin inte kan användas.
Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Eftersom deras terapeutiska effekt inte kan erhållas ur de tillhandahållna uppgifterna är användningen av fibrater som förstahandsbehandling för dessa indikationer inte längre motiverad för alla fibrater, med undantag för gemifibrozil som visade nytta vid primär prevention av sjuklighet i hjärt-kärlsjukdom hos män när statiner inte kan användas.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil.
• CHMP har behandlat den hänskjutna frågan om läkemedel som innehåller fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat och gemfibrozil i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates.
Patienter kan emellertid fortfarande ha nytta av behandling med fibrater vid allvarlig hypertriglyceridemi och vissa dyslipidemier när en statin inte kan användas.
ATC code: A16AB07.
ATC-kod: A16AB07.
It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
No interactions studies have been performed.
Inga interaktionsstudier har utförts.
The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Evaluation of motor function gave disparate results.
Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
months.
månader.
The results are shown in Table 4.
Resultaten visas i tabell 4.
However, motor and respiratory responses to treatment have been more variable.
Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Two patients died and did not enter into the extension study.
Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Some reactions were severe (see section 4.8).
Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
The reconstituted solution must be further diluted.
Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Instructions for proper use
Anvisningar för korrekt användning
Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
• Chest pain (not in the heart)
• bröstsmärta (inte i hjärtat)
Investigations very common
Undersökningar mycket vanliga
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Patients improved following treatment interruption.
Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
Om andra främmande partiklar än de ovan beskrivna kan ses, eller om lösningen är missfärgad, skall den inte användas.
IgG antibody titres should be regularly monitored.
IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Other medicines and Myozyme
Andra läkemedel och Myozyme
Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har emellertid visat hållbarhet upp till 24 timmar vid 2 till 8°C samt vid förvaring i skydd mot ljus.
Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
• Protein loss in urine
• proteinförlust i urinen
Benefits of treatment on motor function including the regaining of lost motor skills were observed in some patients.
Behandlingsfördelar beträffande motorisk funktion inklusive återvunnen förlorad motorik observerades hos några patienter.
6-Minute Walk Test Distance (meters)
Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Reactions in 2 of these patients were IgE-mediated hypersensitivity reactions.
Reaktionerna hos två av dessa patienter var IgE-medierade överkänslighetsreaktioner.
What Myozyme is and what it is used for
Vad Myozome är och vad det används för
Linearity/non linearity Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Linjäritet/icke-linjäritet Farmakokinetiken var proportionell mot dosen och ändrades inte över tid.
The 9 remaining patients either died (5 patients) or became invasive-ventilator dependent (4 patients).
De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Only one patient became wheelchair-free.
Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
På grund av produktens äggvitehaltiga natur kan partikelbildning förekomma i den rekonstituerade lösningen och de slutliga infusionspåsarna.
This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
Denna effekt kunde delvis tillskrivas maternell toxicitet, eftersom en signifikant minskad matkonsumtion samt minskad kroppsviktsökning observerades.
However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
*One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
*En patient som inte hade data efter utgångsvärdet exkluderades från analyserna.
Table 4: Change from baseline: efficacy outcomes in the placebo-controlled study
Tabell 4: Förändring från utgångsvärde: effektresultat i den placebokontrollerade studien
If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Om du har missat en infusion, kontakta din läkare.
Fatal and life-threatening respiratory infections have been observed in some of these patients.
Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Mean ± s.d Median
Medelvärde ± s.d. Median
Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
However, the invasive ventilator-free survival was not recorded in the untreated historical cohort and a comparison of this endpoint is not possible.
Överlevnadstiden utan invasiv ventilator registrerades dock inte i den obehandlade historiska kohorten och en jämförelse av denna endpoint är inte möjlig.
The primary endpoint was the proportion of patients who were alive and free of invasive ventilator support.
Det primära endpoint var andelen patienter som levde och klarade sig utan invasivt ventilatorstöd.
Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder.
Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Use aseptic technique
Använd aseptisk teknik
One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Pompe disease is a rare, progressive and fatal metabolic myopathy with an estimated global incidence of 1 in 40,000 births.
Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Vid milda och övergående effekter är det kanske inte nödvändigt med medicinsk behandling eller att man avbryter infusionen.
Thus seroconversion is expected to occur in most patients treated with Myozyme.
Serokonversion förväntas därför uppkomma hos de flesta patienter som behandlas med Myozyme.
Median Week 78/Last Observation Mean ± s.d.
Vecka 78/sista observation Medelvärde ± s.d. Median
• Swelling around the eyes
• svullnad runt ögonen