natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist för att behandla purpura fulminans (omfattande blodkoagulation i blodkärlen, vilket medför att vävnaderna som finns precis under huden dör, vilket ofta leder till organsvikt och amputationer) och kumarin-inducerad hudnekros (en komplikation vid antikoagulationsbehandling med läkemedel såsom warfarin, vilken medför att huden dör).
What is the risk associated with CEPROTIN?
Vilka är riskerna med CEPROTIN?
What is CEPROTIN?
Vad är CEPROTIN?
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
What is CEPROTIN used for?
Vad används CEPROTIN för?
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Om CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd protein C-brist, kan det bildas antikroppar mot protein C. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för CEPROTIN finns i bipacksedeln.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Ersättning av protein C hos patienter med protein C-brist ska kontrollera eller förhindra problem med blodproppar (koagulation) hos dessa patienter.
How has CEPROTIN been studied?
Hur har CEPROTINs effekt undersökts?
How is CEPROTIN used?
Hur används CEPROTIN?
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does CEPROTIN work?
Hur verkar CEPROTIN?
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
1g of gel contains: 100 mg extract (as dry extract) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
--1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Extraction solvent: n-Heptane
Extraktionslösning: n-heptan.
23.4 g
Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Immediate Packaging
Inre förpackning
Pack size
Förpackningsstorl ek
MA (EU) number (Invented) name
EU:s godkännandenu mmer
In some cases these reactions can become severe.
I vissa fall kan reaktionerna vara allvarliga.
Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Mer information om Esperoct finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Other information about Esperoct
Mer information om Esperoct
When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
När blödningsepisoder inträffade behandlades de med framgång med en eller två ytterligare injektioner i 94 procent av fallen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esperoct?
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
I sådana fall bör en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Esperoct hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Esperoct kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Esperoct utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Eftersom detta eventuellt skulle kunna orsaka problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Esperoct bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) med Esperoct är ovanliga men kan förekomma (hos upp till 1 av 100 personer).
The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esperoct är större än riskerna och att Esperoct kan godkännas för försäljning i EU.
What is Esperoct and what is it used for?
Vad är Esperoct och vad används det för?
Why is Esperoct authorised in the EU?
Varför är Esperoct godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Esperoct kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esperoct har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Dessa reaktioner kan bestå av svullnad, en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet, krypningar och väsande andning.
An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Esperoct och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Esperoct, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
I mycket sällsynta fall kan patienten utveckla antikroppar mot det hamsterprotein som ingår i läkemedlet och få allergiska reaktioner.
The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Företaget som marknadsför Esperoct kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och i andra organ.
The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Den aktiva substansen i Esperoct, turoktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Esperoct, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera, vilket ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Vilken nytta med Esperoct har visats i studierna?
Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Esperoct får inte ges till patienter med allergi mot hamsterprotein.
However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
En del av den aktiva substansen i Esperoct (den som kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Esperoct finns i bipacksedeln.
Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Esperoct har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med allvarlig hemofili som fått tidigare behandling med andra faktor VIII-produkter.
Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Esperoct är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Esperoct är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
I en annan studie, som omfattade 68 barn yngre än 12 år, gavs Esperoct som förebyggande behandling och minskade antalet blödningsepisoder till omkring två per år.
Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Tolv av patienterna i denna studie fick ingen förebyggande behandling, utan gavs Esperoct efter behov när blödningar uppstod.
Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Studier har visat att Esperoct effektivt förebygger och behandlar blödning hos patienter med hemofili A. Eftersom Esperoct är ”pegylerat” behöver inte patienterna ta lika många injektioner eller ta dem lika ofta jämfört med konventionella FVIII-läkemedel.
The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Läkemedlet ges som en injektion i en ven. Dosen, behandlingstiden och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
What are the risks associated with Esperoct?
Vilka är riskerna med Esperoct?
How is Esperoct used?
Hur används Esperoct?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och de har därför lätt för att blöda.
In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
I en studie fick 175 patienter i åldern 12-66 år Esperoct som förebyggande behandling var fjärde dag eller två gånger i veckan.
Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Den aktiva substansen i Esperoct är turoktokog alfa pegol.
How does Esperoct work?
Hur verkar Esperoct?
These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
I 97 procent av dessa fall stoppades blödningen efter en eller två Esperoctinjektioner.
Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Det är ett ämne som gör att läkemedlet stannar kvar i kroppen under längre tid och därmed förlänger läkemedlets verkan.
VANTAVO with food and drink
VANTAVO med mat och dryck
Continue your morning activities.
Fortsätt med dina morgonsysslor.
These are usually small and asymptomatic.
Dessa är vanligtvis små och asymtomatiska.
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Datum för det första godkännandet: 16 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
• you have cancer,
• du har cancer,
Follow these instructions carefully.
Följ dessa instruktioner noga.
• you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
• du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär).
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3.
- It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
- Det är särskilt viktigt att förstå informationen i avsnitt 3 innan du tar detta läkemedel.
Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Ytterligare hydroxylering sker innan eliminering.
Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Dosanpassning för äldre är därför inte nödvändig.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Tiden till insättande av symtom varierade från en dag till flera månader efter behandlingsstart.
Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78 %.
There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av alendronat i gravida kvinnor.
Other medicines and VANTAVO
Andra läkemedel och VANTAVO
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för att få osteoporos.
(malabsorption syndrome),
(malabsorptionssyndrom),
• rash made worse by sunlight,
• utslag som förvärras av solljus,
See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Uppsök omgående läkare om du märker några av följande biverkningar, som kan vara allvarliga och för vilka du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner.
To permit adequate absorption of alendronate:
För att uppnå tillfredsställande absorption av alendronat:
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Tillägg med D-vitamin reducerar dessa risker och deras konsekvenser.
If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Om du upplever någon av dessa biverkningar bör du inte framföra fordon innan du mår bättre.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Tala först med din läkare och följ sedan de råd du får.
Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Plasmakoncentrationer minskade med mer än 95 % inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
På samma sätt som musklerna, behöver skelettet motion för att förbli starkt och friskt.
In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
I båda fallen, var den utsöndrade radioaktiviteten nästan uteslutande i form av metaboliter av modersubstansen.
• if your doctor has told you that you have low blood calcium.
• om din läkare sagt att du har lågt kalciumvärde i blodet.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Eftersom det inte är känt hur länge du kommer att ta VANTAVO bör du regelbundet diskutera behovet av att fortsätta behandlingen med detta läkemedel med läkaren, för att avgöra om VANTAVO fortfarande är rätt för dig.
• you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
• du har eller nyligen har haft svälj- eller matsmältningsproblem,
Elimination Following a single intravenous dose of [
Eliminering Efter en intravenös engångsdos av [
You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Du kan sitta, stå eller gå - så länge du håller dig upprätt.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
What is vitamin D?
Vad är D-vitamin?
Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Kontakta din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom,
Common vertigo
Vanliga vertigo
Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Barn och ungdomar VANTAVO ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Utöver din behandling med VANTAVO, kan din läkare föreslå förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, som exempelvis att:
Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as VANTAVO.
Försiktighet bör därför iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt som VANTAVO.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla osteonekros i käken:
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Total body BMD also increased significantly.
Total bentäthet i kroppen ökade också signifikant.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronat tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater.
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Urin- och serumkalcium bör följas hos dessa patienter.
What VANTAVO is and what it is used for
Vad VANTAVO är och vad det används för
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Patienter med malabsorption kan ha otillräcklig absorption av vitamin D3.
Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Kom ihåg, ta VANTAVO en gång varje vecka på samma veckodag så länge som din läkare ordinerar det.
It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Det är viktigt att du tar VANTAVO så länge som din läkare ordinerat läkemedlet.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Ben som bildas under behandling med alendronat är av normal kvalitet.
VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
VANTAVO har bara effekt om du tar tabletten när din mage är tom.
VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
VANTAVO har ingen eller försumbar direkt effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Dessa biverkningar kan förvärras om patienter fortsätter ta VANTAVO efter att ha fått dessa symtom.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Andelen patienter med hyperkalciuri vid slutet av förlängningsstudien på 24 veckor skiljde sig inte statistiskt mellan behandlingsgrupperna.
Read the Package Leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för VANTAVO för barn under 18 år har inte fastställts.
Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar VANTAVO om:
• have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
• du har fått veta att du har problem att ta upp mineraler från magen eller tarmarna
• if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
• om du har svårt att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter,
The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Frekvensen sällsynt beräknades från relevanta kliniska studier.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Om du tycker att något av ovanstående stämmer på dig, så låt bli att ta tabletterna.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Diskutera med din läkare innan du påbörjar ett motionsprogram.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
De två behandlingsgrupperna var också likartade med avseende på ökning av bentäthet i andra delar av skelettet.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Även om ingen klinisk information finns tillgänglig är det troligt att, som hos djur, elimination av alendronat via njurarna minskar hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Bisfosfonater är inkorporerade i benvävnad, från vilken de successivt frisläpps under en period av år.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
• Patienterna ska inte ligga ner de närmaste minst 30 minuterna efter att de tagit VANTAVO och inte förrän efter dagens första måltid.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Kolekalciferol och några av dess aktiva metaboliter går över i bröstmjölk.
• if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• om du är allergisk mot alendronatsyra, kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
- Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.