natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
• måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar) när patienten behöver systemisk (som påverkar hela kroppen) behandling,
The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Läkemedlet har visat sig vara av betydande klinisk nytta för patienter med psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cosentyx finns i bipacksedeln.
Why is Cosentyx approved?
Varför godkänns Cosentyx?
What are the risks associated with Cosentyx?
Vilka är riskerna med Cosentyx?
What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Vilken nytta med Cosentyx har visats i studierna?
For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cosentyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
I 4 psoriasisstudier med 2 403 patienter minskade PASI-poängen (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet) med 75 procent efter 12 veckors behandling hos 79 procent av de patienter som fick Cosentyx.
How is Cosentyx used?
Hur används Cosentyx?
Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Det ges som fyra injektioner en gång i veckan följt av underhållsinjektioner en gång i månaden.
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cosentyx.
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
• ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden)
How does Cosentyx work?
Hur verkar Cosentyx?
For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cosentyx ska användas finns i bipacksedeln.
Consistent results were determined for both products.
Konsekventa resultat fastställdes för båda produkterna.
• the factor VIII level that is needed.
• den faktor VIII-nivå som krävs.
Adolescents and adults 12-65 years
Ungdomar och vuxna 12-65 år
Limited data are available.
Begränsade data är tillgängliga.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
• Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Other medicines and Iblias
Andra läkemedel och Iblias
Each package of Iblias contains:
Varje förpackning Iblias innehåller:
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Tala med läkaren om du vill ha mer information om detta.
There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Det fanns ingen relevant förändring över den 6-8 månader långa behandlingstiden.
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction
• allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Använd inte Iblias om något av ovanstående gäller dig.
Make sure that no blood enters the syringe.
Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
En säkerhet- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 3 timmar vid rumstemperatur.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Sådana studier anses inte vara meningsfulla på grund av bildandet av antikroppar mot heterologa humana proteiner hos djur.
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
För pediatriska patienter över 12 års ålder är dosrekommendationerna desamma som för vuxna.
These complications have not been associated with the product itself.
Dessa komplikationer har inte varit associerade med själva läkemedlet.
The excretion in animals has not been studied.
Utsöndringen hos djur har inte studerats.
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten hos Iblias är ca 4 000 IE/mg protein.
Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
• trouble falling asleep
• svårigheter att somna
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Hur mycket och hur ofta du ska använda Iblias beror på flera faktorer såsom
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
• din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Iblias.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Den färdigberedda lösningen måste användas inom 3 timmar.
Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Därför ska patienter undersökas för kardiovaskulära riskfaktorer.
System Organ Class
System/organ-klass
• where the bleed is and how serious it is
• var det blöder och hur allvarlig blödningen är
Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Det är inte troligt att Iblias påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Använd endast de föremål som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII.
Iblias can be used for all age groups.
Iblias kan användas till alla åldersgrupper.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
What Iblias is and what it is used for
Vad Iblias är och vad det används för
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIIIprodukterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Iblias och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Eftersom Iblias är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Minor surgery including tooth extraction
Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenser anges enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
• palpitationer (du känner att hjärtat klappar hårt, snabbt eller oregelbundet)
Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Något av följande symtom under injektion/infusion kan vara en tidig varning för allergiska och anafylaktiska reaktioner:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Iblias does not contain von Willebrand factor.
Iblias innehåller inte von Willebrands faktor.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Det rekommenderas att laboratorietester görs på plasma vid lämpliga intervall, för att säkerställa att tillräcklig faktor VIII-nivå har uppnåtts och bibehålls.
ABR annualized bleed rate
ABR annualiserad blödningsfrekvens
It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Det är okänt om Iblias utsöndras i bröstmjölk.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Iblias can be used in children of all ages.
Iblias kan användas till barn i alla åldrar.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Barn och ungdomar De angivna varningarna gäller patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Iblias tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna nivån (i % av normal) i motsvarande period.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Värm med händerna både en oöppnad injektionsflaska och en spruta till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Den aktiverade partiella tromboplastintiden (APTT) är förlängd hos människor med hemofili.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Du filtrerar genom att använda adaptern Mix2Vial.
Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Iblias ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
• du behöver en central venkateter (CVK) för att tillföra Iblias.
Control and Prevention of Bleeding
Kontroll och prevention av blödning
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
For major surgery in particular, close monitoring of the replacement therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Dos/injektion för behandling av blödning Median (min; max)
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Utveckling av antikroppar mot mus- och hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIIIläkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA System (SOC och föredragen term).
What you need to know before you use Iblias
Vad du behöver veta innan du använder Iblias
If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Om du har använt mer Iblias än du bör, tala med läkare.
Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Allmäntoxicitetsstudier som var längre än 5 dagar samt studier avseende reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet har inte genomförts.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
I slutförda kliniska studier med 71 tidigare behandlade pediatriska patienter var frekvens, typ och allvarlighetsgrad på biverkningarna desamma som hos vuxna.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med olika fysiologiska funktioner.
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iblias är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Iblias Hur du använder Iblias
Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Behandling med rFVIII normaliserar APTT liknande den som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Success rate*
Framgångsfrekve ns *
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)** CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg) * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Iblias med användning av Mix2Vial adaptern
How Iblias is prepared for administration
Hur Iblias förbereds för administrering
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Försäkra dig om att du bara drar bort blisterförpackningen och inte Mix2Vial-setet.
Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Iblias framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med skillnader i sammansättning och formuleringar.
Common (may affect up to 1 in 10 users):
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Det framställs med rekombinant DNA-teknik i njurceller från babyhamster (BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts.
EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock (en mindre vanlig allvarlig allergisk reaktion som påverkar blodtryck och andning).
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan, eller varannan dag beroende på individuella behov.
If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Om du får Iblias för att förebygga blödning (profylax), kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Iblias hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Kvalificerade patienter (<6 år, av manligt kön, svår hemofili A, ingen tidigare behandling med FVIIIkoncentrat eller endast minimal behandling med blodkomponenter) inkluderades från 42 kliniker.
Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Öka inte dosen Iblias för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenterkohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga.
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 - 60 % (IE/dl).
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Analys av alla dokumenterade inkrementella ”recoveries” hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (>2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Iblias.
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Iblias prestanda i FVIII:C-analyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Det färdigberedda läkemedlet är en klar lösning.
Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Komponenter för beredning och administrering medföljer varje förpackning med detta läkemedel.