natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Buflomedil ges till patienter med stadie II av PAOD, vilket innebär att de får mycket ont av att gå relativt korta sträckor.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med buflomedil-innehållande läkemedel inte är större än deras risker, och rekommenderade att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller buflomedil tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga neurologiska och kardiella biverkningar hos patienter vid normal användning av buflomedil, till följd av den minimala skillnaden mellan den terapeutiska dosen och den dos som kan skada vissa patienter, exempelvis personer med njurproblem, vilket är vanligt hos patienter med PAOD.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
CHMP lade även märke till att läkemedlet bara hade visats vara till begränsad nytta för patienter, uppmätt i form av gångavstånd, och att studierna dessutom hade ett antal metodologiska svagheter.
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Dessa omfattade data från kliniska prövningar med buflomedil, övervakning efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, liksom data från giftinformationscentraler i Europa om fall av allvarlig förgiftning med buflomedil.
The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
CHMP beaktade de tidigare utförda bedömningarna av nytta-riskförhållandet, bland annat av Frankrike mellan 2010 och 2011, liksom information som begärts från företag som marknadsför buflomedilinnehållande läkemedel inom EU.
Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Buflomedil ökar blodflödet till hjärnan och andra delar av kroppen genom att vidga blodkärlen.
• Doctors should stop prescribing buflomedil and co
• Läkare ska sluta skriva ut buflomedil och överväga alternativa behandlingsalternativ.
These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
I dessa ingick ändrad förpackning och produktinformation, rekommendationer om att justera dosen för patienter med njurproblem och begränsningar av läkemedlens användning för vissa patienter (till exempel patienter med epilepsi).
Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Patienter med PAOD har sannolikt njurproblem på grund av sin sjukdom.
It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Det används för att behandla symtomen på perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD), ett tillstånd där kroppens större artärer blir tilltäppta och ger upphov till symtom såsom smärta och svaghet, särskilt i benen.
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Buflomedil kan ansamlas i kroppen och det är bara en minimal skillnad
No specific carcinogenicity studies were performed.
Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan senare uppdateras på lämpligt sätt av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta beslut från kommissionen gäller.
Serious adverse experiences are generally systemic.
Allvarliga biverkningar är i allmänhet systemiska.
This medicine does not require any special storage condition.
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
To date, no data are available on humans.
Hittills finns inga data för människa.
The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Halveringstiden för eliminering i plasma är 2 timmar för vuxna.
Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Dessutom finns det betydande individuella variationer med avseende på effektens tillslag och varaktighet.
It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Det ska torkas noga med antingen 70 % etylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol för farmaceutisk användning.
X with food
X med mat
The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
Data om detta är motstridiga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
Vid relativ överdos uppvisar patienterna i allmänhet symtom inom 1-3 minuter.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som listas i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Limited data of overdose are available.
Data om överdosering är begränsade.
The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Injektionshastigheten ska vara mycket långsam (1 ml/min).
Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Äldre patienter: Doserna ska reduceras hos äldre patienter (på grund av avsaknad av kliniska data).
Deep CNS depression:
Djup CNS-depression:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Den högre blödningsrisken är snarare förknippad med ingreppet än med läkemedlet.
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
Frekvensklassificeringen följer konventionen: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
För patienter med dåligt kontrollerad epilepsi, se avsnitt 4.3.
* Rounded to the nearest half-cartridge
*Avrundat till närmaste halva ampull
They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
De avgör lämplig dos med hänsyn till ingreppets art, din ålder, din vikt och din allmänna hälsa.
Neuropathy4 :
Neuropati4:
− low blood pressure;
− lågt blodtryck
The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Injektionshastigheten ska inte överskrida 1 ml lösning per minut.
What you need to know before you use X
Vad du behöver veta innan du använder X
This medicine is a clear and colourless solution.
Läkemedlet är en klar och färglös lösning.
This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Detta kan vara en fördel när det är kontraindicerat att använda en vasokonstriktor.
Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
Metaboliterna utsöndras i urinen med mindre än 10 % oförändrat mepivakain.
Risk associated with intraneural injection
Risker förknippade med intraneural injektion
The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Den totala administrerade dosen mepivakain får inte överstiga den högsta rekommenderade dosen.
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
De kan också bero på överkänslighet, idiosynkrasi eller nedsatt tolerans hos patienten.
Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Försiktighet ska iakttas för alla patienter med porfyri, eftersom detta läkemedel kan utlösa porfyri.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Barn ska ges doser som är lämpliga för deras ålder och vikt.
Patients with porphyria {Scandonest and associated names} should only be used to patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Patienter med porfyri: {Scandonest och associerade namn} ska endast ges till patienter med akut porfyri om inget säkrare alternativ finns att tillgå.
− abnormal sensation in and around the mouth (hypoesthesia);
− onormal känsla i och runt munnen (hypoestesi)
• Poorly controlled epileptic patient.
• Dåligt kontrollerad epilepsi.
CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
CNS-toxicitet uppträder gradvis, med symtom och reaktioner av ökande svårighetsgrad.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, tandläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Den högsta plasmakoncentrationen av mepivakain uppnåddes efter ungefär 30-60 minuter.
For single use.
Endast för engångsbruk.
In severe cases, respiratory arrest may occur.
I svåra fall kan andningsstillestånd inträffa.
However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Eftersom data för mepivakain saknas går det inte att utesluta en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet.
− confusion, disorientation;
− förvirring, desorientering
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
Vid absolut överdos kan tecknen på toxicitet, beroende på injektionsstället, uppträda ungefär 20-30 minuter efter injektionen.
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Frånvaro av blod i sprutan är dock ingen garanti för att intravaskulär injektion inte har skett.
This is equivalent to 1.23 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 1,23 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium i kosten för en vuxen.
Seizures may last from a few seconds to several minutes and rapidly lead to hypoxia and hypercapnia, as a result of increased muscular activity and insufficient ventilation.
Anfallen kan vara från några få sekunder till flera minuter och snabbt leda till hypoxi och hyperkapni till följd av ökad muskelaktivitet och otillräcklig ventilation.
• Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
• Överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något lokalanestetikum av amidtyp) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maximum recommended dosage:
Maximal rekommenderad dos:
Mepivacaine must be used with caution in:
Mepivakain måste användas med försiktighet hos:
Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Elimineringen kan påskyndas genom att urinen surgörs.
Clinical studies were not performed in pregnant women and no cases of pregnant women injected with mepivacaine 30 mg/ml were reported in the literature.
Inga kliniska studier har utförts på gravida kvinnor och inga fall av injektion av mepivakain 30 mg/ml finns rapporterade i litteraturen.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
Använd inte läkemedlet om du ser att lösningen inte är klar och partikelfri.
Note:
Anmärkning:
Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Undesirable toxic effects may appear at plasma concentrations upper than 5 mg/l, and convulsions could appear with 10 mg/l or higher.
Oönskade toxiska effekter kan uppträda vid plasmakoncentrationer över 5 mg/l, och anfall kan uppträde vid 10 mg/l eller högre.
The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Förhållandet mellan genomsnittliga plasmakoncentrationer efter en och två cylinderampuller var ungefär 50 %, vilket visar dosproportionalitet vid dessa dosnivåer.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.
Mepivacaine binds to plasmatic proteins up to around 75% and can cross placental barrier by simple diffusion.
Mepivakain binder till plasmaproteiner upp till ca 75 % och korsar placentabarriären genom enkel diffusion.
H2 antihistaminics (cimetidine)
H2-antihistaminer (cimetidin)
If you experience any of these, administration should immediately be stopped and emergency medical assistance should be summoned.
Om du upplever något av dessa symtom, ska administreringen genast stoppas och medicinsk akuthjälp tillkallas.
Higher concentrations are found in highly perfused tissues such as liver, lungs, heart and brain.
Högre koncentrationer föreligger i vävnader med hög perfusion, såsom lever, lungor, hjärta och hjärna.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
För mer omfattande ingrepp kan en eller flera ampuller behövas, utan att högsta rekommenderad dos överskrids.
Additive interactions with other local anaesthetics
Additiva interaktioner med andra lokalanestetika
The immediate availability of oxygen, other resuscitative drugs, cardiopulmonary resuscitative equipment, and the personnel resources needed for proper management of toxic reactions and related emergencies should be considered (see section 4.2).
Omedelbar tillgång till syrgas, andra läkemedel för återupplivning, utrustning för hjärt-lungräddning samt personalresurser som behövs för korrekt hantering av toxiska reaktioner och relaterade akutsituationer ska beaktas (se avsnitt 4.2).
− speech disturbances, excessive talkativeness;
− talsvårigheter, överdriven pratsamhet
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Undvik att äta, inklusive tugga tuggummi, tills normal känsel är återställd, eftersom det finns risk för att du ska bita dig i läppar, kinder eller tunga.
If there is any risk of an allergic reaction, choose different medicine for anaesthesia (see Section 4.3).
Om det finns risk för en allergisk reaktion, välj ett annat läkemedel för anestesin (se avsnitt 4.3).
Analgesia duration
Varaktighet av analgesin
Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
Försiktighet ska iakttas när mepivakain administreras samtidigt med propranolol.
Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
How to use X
Hur du använder X
Recommended therapeutic dose:
Rekommenderad terapeutisk dos:
Discard unused solution.
Kassera oanvänd lösning.
Elimination can be accelerated by acidifying the urine (See section 4.9).
Elimineringen kan påskyndas genom att urinen surgörs (se avsnitt 4.9).
He/she may decide to give you reduced dose.
Tandläkaren kan besluta att ge dig en lägre dos.
The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.
Effektdurationen för lokalanestetika är inte relaterad till halveringstiden, eftersom dess verkan upphör när läkemedlet släpper från receptorn.
No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Inga ammande kvinnor ingick i de kliniska studierna med {Scandonest och associerade namn}.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej.>
Dialysis is not effective in treating an overdose of Mepivacaine.
Dialys är inte effektivt som behandling av en överdos av mepivakain.
Method of administration Infiltration and perineural use For single use
Administreringssätt Infiltration och perineural användning För engångsbruk
Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Acidos förvärrar de toxiska effekterna av lokalanestetika.
Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Hypoxi7 (inklusive cerebral) Hyperkapni7
Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet administreras Läkemedlet ska inte användas om det är grumligt eller missfärgat.
X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
X är ett lokalbedövningsmedel (lokalanestetikum) som gör att ett visst område domnar så att smärta förhindras eller blir så liten som möjligt.
Each ml contains 0.11 mmol of sodium (2.467 mg/ml).
Varje ml innehåller 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Adverse reactions following administration of {Scandonest and associated names} are similar to those observed with other local amide anaesthetics.
Biverkningar efter administrering av {Scandonest och associerade namn} motsvarar de som observeras med andra lokala amidanestetika.
Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Farmakoterapeutisk grupp: Nervsystemet/Anestetika/Lokalanestetika/Amider/Mepivakain ATC-kod: N01 BB 03
Concomitant use of the other medicinal products may require thorough monitoring (see section 4.5).
Samtidig användning av andra läkemedel kan kräva noggrann övervakning (se avsnitt 4.5).
The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
Cylinderampullerna får aldrig doppas i någon form av lösning.
The bioavailability is 100% at the action site.
Biotillgänglighet Biotillgängligheten är 100 % vid verkningsstället.
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Samtidig användning av sedativa läkemedel för att lugna patienten:
This medicine may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients who are being treated with antiarrhythmic drugs may encounter an accumulation of side effects after the use of mepivacaine due the similarity of structures (such as Class I drug i.e. lidocaine).
Patienter som behandlas med antiarytmika kan uppleva en ackumulering av biverkningar efter användning av mepivakain på grund av de strukturella likheterna (såsom klass I-läkemedel, exempelvis lidokain).
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
CNS-symtom (kramper, CNS-depression) måste omedelbart behandlas med lämpligt luftvägs/andningsstöd och administrering av antikonvulsiva läkemedel.
Clearance of amides is dependent on hepatic blood flow.
Clearance av amider beror på blodflödet i levern.
Toxicity of local anaesthetics is additive.
Toxiciteten hos lokalanestetika är additiv.
Precautions for use
Försiktighet vid användning
Conduction disorders (atrioventricular block)
Överledningsrubbning (atrioventrikulärt block)
Over 50% of a dose is excreted as metabolites into the bile but these probably undergo entero-hepatic circulation as only small amounts appear in the faeces.
Över 50 % av dosen utsöndras som metaboliter i gallan, men dessa genomgår troligen enterohepatisk cirkulation eftersom endast små mängder återfinns i avföringen.
Overdose of local anaesthetics may be absolute, resulting from the injection of excessive doses, or relative, resulting from the injection of a normally non-toxic dose under particular circumstances.
Överdos av lokalanestetika kan vara absolut, på grund av injektion av för stora doser, eller relativ, på grund av injektion av en normalt icke-toxisk dos under särskilda omständigheter.
You should not leave the dental office until you recover your abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Du ska inte lämna tandläkarmottagningen förrän du har återfått dina förmågor (i allmänhet inom 30 minuter) efter det tandkirurgiska ingreppet.
In case a reinjection is required, patient should be monitored, to identify any sign of relative overdose.
Om ytterligare en injektion krävs, bör patienten övervakas med avseende på tecken på relativ överdosering.
Mepivacaine reversibly inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Mepivakain ger en reversibel hämning av nervimpulser genom att sänka eller blockera natriumjonernas (Na+) flöde under spridningen av aktionspotentialen.
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
Det är mycket viktigt med optimal syresättning, ventilation och cirkulationsstöd samt behandling av acidos.
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
När den anestetiska effekten utvecklas i nerven ökar gränsen för elektrisk exciterbarhet gradvis, aktionspotentialen ökar långsammare och nervimpulsledningen fördröjs.
X contains sodium
X innehåller natrium
The drug administration should take place immediately after opening.
Läkemedelsadministreringen ska ske omedelbart efter öppnandet.
These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Dessa data kommer från olika rapporter efter att läkemedlet släppts på marknaden, huvudsakligen efter nervblockader i käken som involverar olika grenar av trigeminusnerven.
Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Om hjärtstillestånd inträffar kan långvariga återupplivningsåtgärder krävas.
Early control of seizures and aggressive airway management to treat hypoxaemia and acidosis may prevent cardiac arrest.
Tidig kontroll av kramper och aggressiv luftvägshantering för att behandla hypoxemi och acidos kan förhindra hjärtstillestånd.