natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet lämnade ett positiv yttrande efter utfrågningen av Guido Rasi den 13 juli 2011, varefter Europaparlamentets talmanskonferens den 7 september 2011 beslutade att stödja Guido Rasis nominering till posten som verkställande direktör för myndigheten.
The next report will be prepared in 2013.
Nästa rapport kommer att läggas fram 2013.
The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Myndigheten ser över arbetsgrupperna för att ytterligare integrera deras aktiviteter och deltagande.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Det nya systemet har effektiviserat arbetet och förbättrat resursutnyttjandet inom de berörda områdena.
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
• Skriftligt förfarande för antagande av myndighetens årsredovisning för budgetåret 2010, antaget den 28 juni 2011.
Reinstatement of the Accounting officer
Återinsättning av räkenskapsföraren
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Den reviderade arbetsordningen ska läggas fram för antagande under sammanträdet i december.
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Ledamöterna diskuterade behovet av en ytterligare förstärkning av ledningen för EU:s telematikprogram.
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Styrelsen tackade honom för de utmärkta resultat som uppnåtts under hans tid som verkställande direktör och för det fruktbara samarbetet med styrelsen, de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska kommissionen samt önskade honom lycka till i arbetet som chef för den administrativa enheten.
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Styrelseledamöter från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och representanter från de nationella behöriga myndigheterna deltog också i gruppens arbete.
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
De berörda parterna inser att frågan om intressekonflikter är komplicerad och kräver att man hanterar ett antal scenarier samt allmänhetens uppfattning av ”faktiska” och”upplevda” intressekonflikter.
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
• E-hälsa (rättslig grund för att inrätta ett frivilligt nätverk av medlemsstater som kan anta riktlinjer; arbete pågår på områdena för patientregister och interoperabilitet för de nationella systemen).
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Besparingarna behövs för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning och finansiera flytten till de nya lokalerna.
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Granskning av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf)
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Styrelsen tog del av ordförandens muntliga rapport om de framsteg som gjorts sedan det förra sammanträdet.
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Mediatorfallet bidrog också till ett stort antal hänskjutanden, eftersom läkemedelsindustrin har blivit mer ovillig att ta risker.
EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
EMA:s halvårsrapport från den tillförordnade verkställande direktören (januari-juni 2011)
Implementing rules for Staff Regulations
Genomförandebestämmelser för tjänsteföreskrifterna
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Styrelsen beslutade att förtydliga detta i arbetsordningen och framhöll att i situationer där det är uppenbart att det inte råder enhällighet ska ordföranden fråga ledamöterna om de önskar rösta efter avslutad diskussion.
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
De processer som omfattas av strategin är typ I-variationer, validering och hantering av ansökningar om tillgång till handlingar och information.
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Det beslutades att informationen på webbplatsen om denna fråga skulle göras mer precis för att uttryckligen bekräfta att alla experter som inte har lämnat in en giltig, undertecknad deklaration inte kommer att få delta i några av EMA:s aktiviteter.
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
• Ett förslag om hälso- och sjukvårdssäkerhet för att bättre skydda medborgarna mot allvarliga gränsöverskridande folkhälsorisker (Europeiska kommissionen tänker anta förslaget i juli 2012).
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
De reviderade kriterierna innebär bland annat att organisationernas engagemang breddas och att öppenhetskriteriet för tillhandahållandet av information om finansieringskällor ändras.
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Den tillförordnade verkställande direktören underströk behovet av att öka utnyttjandet av virtuell sammanträdesteknik.
The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Enligt rapporten har det gjorts betydande framsteg i fråga om samverkan mellan myndigheten och patient- och konsumentorganisationerna.
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Nu har en ny personalmodul som ersätter ytterligare tre databaser lanserats i systemet.
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Delegationen besökte myndigheten i juni 2011 för att diskutera myndighetens arbete och miljöns betydelse för myndighetens arbete.
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
Myndigheten besöktes av många intresserade parter, bland annat franska senaten, franska nationalförsamlingen och IGAS-inspektoratet, och besvarade frågor från kommittéer som utredde omständigheterna kring produkten, förutom frågorna från medierna.
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Det bör framhållas att de flesta av de experter som inte har lämnat in sina intressedeklarationer inte deltar i några av EMA:s aktiviteter.
Launch of a new human resources management system
Lansering av ett nytt system för personalförvaltning
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/650168/2011] Dagordningen godkändes.
• Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
• Inrättande av och funktion för organ för utvärdering av hälso- och sjukvårdsteknik och arrangemang för att bevilja finansiellt stöd åt deras verksamhet.
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
• Kommissionen förbereder en konsekvensbedömning för revidering av lagstiftningen om kliniska prövningar (syftet är att utarbeta ett förslag under tredje kvartalet 2012).
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Gruppens ordförande Jytte Lyngvig informerade styrelsen om att arbetet avser områdena förhandlade förfaranden, centraliserad översyn av anbud och utnyttjandet av undantag.
EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
Statusrapport om EudraVigilance för veterinärmedicinska läkemedel
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Myndigheten genomför det så kallade OpEx-programmet, som bland annat syftar till att omforma processerna för att därigenom ytterligare öka deras effektivitet.
With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
När det gällde begäran om att öppna gruppen för ett större antal representanter från medlemsstaterna bekräftade Europeiska kommissionen att styrgruppen skulle förbli liten och representera de tre enheterna EMA, ECDC och de nationella behöriga myndigheterna för vävnader och celler, bland annat eftersom denna grupp gör det förberedande arbetet.
Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Två styrelseledamöter, Walter Schwerdtfeger och Lisette Tiddens, utsågs till den styrgrupp som inrättats av Europeiska kommissionen för att stödja genomförandet av arrangemang på området spårbarhet för vävnader och celler.
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Vad gäller initiativ på området öppenhet upprepades att myndigheten kommer att försöka genomföra en policy för aktivt utlämnande av sådana viktiga dokument som framkommer i samband med utarbetandet av yttranden.
The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Gruppen har som mål att lägga fram ett förslag för diskussion under mötet i december 2011.
Held in London on 6 October 2011
London, den 6 oktober 2011
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Styrelsen tog del av den sammanfattande presentationen av diskussionerna om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning vid sammanträdet med läkemedelsmyndigheternas chefer den 5 oktober 2011.
• Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
• Direktivet om förfalskade läkemedel (genomförandedatum är januari 2013; de tre aktivitetsområdena för genomförandeåtgärder är tillämpning av säkerhetsfunktionen, kontroll av importen av aktiva innehållsämnen i läkemedel och framtagning av en logotyp för nätapotek).
List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
Skriftliga förfaranden under perioden den 17 maj 2011 till den 14 september 2011
The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Styrelsen informerades om att Olaf kommer att besöka myndigheten som ett led i byråns granskning av myndighetens roll beträffande läkemedlet Mediator.
Membership of the Management Board Telematics Committee
Medlemskap i styrelsens telematikkommitté
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Detta är det sista styrelsesammanträdet med Andreas Pott som myndighetens tillförordnade verkställande direktör.
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Första uppdateringen om tillämpningen av EMA:s policy för hantering av intressekonflikter hos experter och personal
Management Board decision-making process
Styrelsens beslutsprocess
Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Frånvarande (Mary Baker) Mike O'Donovan
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
• Översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska produkter (förslaget kommer att presenteras i ett paket tillsammans med lagstiftningen om foder innehållande läkemedel; tidsfrist för förslaget ska bestämmas).
• HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
• Chefernas arbete på området innovationsstöd (utvärdering av hälso- och sjukvårdsteknik, diskussioner om medicinsk utrustning och effekterna av omarbetningen av tillhörande lagstiftning).
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Styrelsen informerades om att myndigheten hade undertecknat ett leasingavtal för en ny byggnad.
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Ordföranden informerade styrelsen om att han hade granskat styrelseledamöternas och suppleanternas intressedeklarationer och att han kommer att skicka ett antal skrivelser för att förtydliga vissa frågor.
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Vad gäller växtbaserade läkemedel konstaterade styrelsen att uppgifterna om genotoxicitet fortfarande är otillgängliga för Kommittén för växtbaserade läkemedel, vilket försvårar dess arbete.
7bis EU telematics projects report
7.a Rapport om EU:s telematikprojekt
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Styrelsen informerades om att Europeiska revisionsrätten genomför en översyn av system och strategier för att hantera intressekonflikter i flera av EU:s byråer.
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Styrelsen påmindes om att upphandlingsgruppen ser över myndighetens förfaranden och kommer att lämna rekommendationer för att förstärka myndighetens upphandlingsrutiner.
The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Styrelsen tackade samordnarna (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó och Lisette Tiddens) för deras roll i utarbetandet av dokumentet.
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Om diskussionerna är kontroversiella ska ytterligare information om diskussionen samt avvikande åsikter redovisas i sammanträdesprotokollet.
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Styrelsen tog också del av de föreslagna sammanträdesdagarna för 2013.
An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Ett arbete för att definiera information som utgör affärshemligheter pågår i samarbete med läkemedelsmyndighetens chefer.
The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Styrelsens samordnare Xavier De Cuyper (Belgien), Walter Schwerdtfeger (Tyskland) och Lisette Tiddens (vice ordförande) ser över styrelsens policy för intressekonflikter.
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Efter utnämningen anslöt sig Guido Rasi till styrelsens sammanträde.
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
• onsdagen den 21 mars och tisdagen den 22 mars,
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Gruppen tänker lägga fram sina rekommendationer inför styrelsesammanträdet i december.
• Thursday, 13 December.
• torsdagen den 13 december.
• [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
• [EMA/MB/730141/2011] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten för 2011.
Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Följande ledamöter ingår i gruppen: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq och Vincenzo Salvatore.
• leave;
• ledighet,
Paola Testori Coggi
Europeiska kommissionen Paola Testori Coggi
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Ledamöterna menade att för de flesta experter som hade direkta intressen var det inget problem att avsluta den verksamhet som gav upphov till intressekonflikten.
The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
Styrelsen tog del av en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
3.a Utnämning av Guido Rasi till verkställande direktör
[EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
[EMA/MB/746083/2011] Styrelsen diskuterade om den skulle granska beslutsprocessen i fall där det uppenbarligen föreligger oenighet.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
I ytterligare tio ges en del av ansvaret på området till de nationella behöriga myndigheter som har ansvaret för läkemedel, medan i tolv medlemsstater ansvaret för ämnen av mänskligt ursprung ges till nationella behöriga myndigheter som inte har ansvar för läkemedel.
Personnel matter
Personalfrågor
[EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
[EMA/MB/751210/2011] Styrelsen utsåg Kent Woods till ledamot av styrelsens telematikkommitté sedan Pat O'Mahony lämnat kommittén tidigare i år.
• [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
• [EMA/MB/714970/2011] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden den 17 maj 2011 till den 14 september 2011.
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Fler videokonferenser kommer att äga rum under OS. Ett parallellt projekt pågår för att organisera personalens arbete.
The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Målsättningen för sammanträdet var att ta upp strategiska frågor som krävde information från läkemedelsmyndigheternas chefer, med särskild inriktning på komplicerade frågor som påverkar de nationella behöriga myndigheterna, och att öka medvetenheten inom specifika områden.
[EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
[EMA/MB/729369/2011] Styrelsen hälsade Gerard O'Malley välkommen tillbaka som myndighetens räkenskapsförare från och med den 6 oktober 2011 efter hans återkomst från en längre tids frånvaro.
Operational excellence programme - OpEx
OpEx-programmet för operativ kvalitet
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
När det gällde hur ofta dessa rapporter skulle utarbetas ansåg styrelsen att rapporterna skulle förbli årliga.
• Thursday, 7 June;
• torsdagen den 7 juni,
The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Styrelsen utsåg Guido Rasi till verkställande direktör för myndigheten.
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
• [EMA/MB/793451/2011] Rapport om EU:s telematikarbete.
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
• Nr 09/2011 - utnämning av Michel Tougouz Nevessignsky till CHMP-suppleant, på förslag av Belgien, slutfört den 9 september 2011.
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Styrelsen antog genomförandebestämmelser om
[EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
[EMA/MB/550544/2011] Styrelsen godkände genomförandet av planen för ”Vägkartan till 2015”.
[EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
[EMA/MB/376489/2011] Styrelsen godkände följande sammanträdesdatum under 2012:
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Styrelsen godkände de reviderade kriterier som ska uppfyllas av patient- och konsumentorganisationer som deltar i EMA:s aktiviteter.
The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Styrelsen tog del av presentationen av tillämpningen av EMA:s policy för hantering av intressekonflikter hos experter och personal.
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
• Nr 08/2011 - utnämning av Janne Komi till CHMP-suppleant, på förslag av Finland, slutfört den 14 juli 2011.