natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Således är risken liten för interaktioner med antiretrovirala proteashämmare, ickenukleosidanaloger och andra läkemedel som metaboliseras via de viktigaste cytokrom P450enzymerna.
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att hivinfekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, detta för att undvika överföring av hivsmitta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Det är viktigt att läsa informationen i nedanstående avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Doseringsregim för barn som väger 14-30 kg baseras primärt på farmakokinetisk modellering som stöds av data från kliniska studier där de individuella komponenterna lamivudin och zidovudin använts.
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
3-amino-3-deoxytymidin (AMT) har identifierats som en av zidovudins metaboliter efter intravenös tillförsel.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
Lamivudin i doser på 100 mg dagligen har också visats vara effektivt för behandling av vuxna patienter med kronisk HBV-infektion (för detaljer om kliniska studier, se produktinformation för lamivudin 100 mg).
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Denna variant uppkommer såväl in vitro som hos hiv-1-infekterade patienter behandlade med antiretrovirala kombinationer som innehåller lamivudin.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
En del patienter som använder läkemedel mot hivinfektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85 % and for zidovudine 60-70 %.
Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intaget lamivudin är normalt 80-85 % och för zidovudin 60-70 %.
Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Laktacidos orsakas av en ansamling av mjölksyra i kroppen.
Children who weigh between 14 and 21 kg
Barn som väger mellan 14 kg och 21 kg:
If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Om du ammar eller funderar på att amma:
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
• höjning av bilirubinvärdet (en substans som produceras av levern) i blodet, vilket kan gulfärga din hud.
• enlarged breasts in men.
• bröstförstoring hos män.
The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Tillgängliga data från både placebokontrollerade och öppna studier tyder på att förekomsten av illamående och andra ofta rapporterade medicinska incidenter genomgående minskar successivt under de första veckorna av zidovudinbehandlingen.
Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Risk för något minskade plasmakoncentrationer av abakavir genom UGT induktion.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Inga andra zidovudinrelaterade tumörer observerades hos något av könen för de aktuella djurslagen.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt signifikanta interaktioner mellan lamivudin och zidovudin.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Lamivudine/Zidovudine Teva.
White, capsule shaped, biconvex, film-coated scored tablet - engraved with “L/Z” on one side and “150/300” on the other side.
Vita, kapselformade, bikonvex, filmdragerade tabletter med brytskåra och med ingravering “L/Z” på ena sidan och “150/300” på den andra sidan.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Studien visade att foster som exponerade in utero för kombinationen upprätthöll en högre grad av inkorporering av nukleosidanalog-DNA i ett flertal organ och visade belägg för mer telomerförkortning än hos dem som enbart exponerats för zidovudin.
Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).
Övervaka med avseende på tecken på zidovudin-toxicitet (se avsnitt 4.8).
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
I reproduktionstoxikologiska studier har lamivudin påvisats orsaka en ökning av tidig embryodöd hos kaniner vid relativt låg systemisk exponering, jämförbar med den som uppnås hos människa, men inte hos råtta även vid mycket hög systemisk exponering.
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL
• other medicinal products containing lamivudine, to treat HIV infection or hepatitis B infection
• andra läkemedel som innehåller lamivudin, för behandling av hivinfektion eller hepatit B
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Kliniska ”end-point” data indikerar att lamivudin i kombination med zidovudin resulterar i en signifikant minskning av risken för sjukdomsutveckling och dödlighet.
Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Psykiska störningar Sällsynt: Ångest, depression.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma binding.
Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg grad av bindning till plasmaproteiner.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudin har inte specifikt undersökts hos hivpatienter som samtidigt är infekterade med HBV.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
In vitro-data antyder att fortsatt behandling med lamivudin i en antiretroviral regim trots utveckling av M184V skulle kunna ge kvarvarande anti-retroviral aktivitet (troligen genom försämrad ”viral fitness”).
Swallow Lamivudine/Zidovudine Teva tablets with some water.
Svälj Lamivudine/Zidovudine Teva-tabletterna med lite vatten.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Som en allmän regel vid beslut om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion hos gravida kvinnor, och följdaktig minskning av risk för hiv-överföring till det nyfödda barnet, ska hänsyn tas till både djurdata och klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
• leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit)
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice.
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Lamivudine/Zidovudine Teva utan läkarens inrådan.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
För att säkerställa att hela dosen administreras bör tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att krossas.
Signs of lactic acidosis include:
Kännetecken på laktacidos innefattar:
Tablet film-coat: Hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Filmdragering: hypromellos 3cP, hypromellos 6cP, polysorbat 80, makrogol 400, titandioxid (E171).
Both of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Båda dessa tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Både lamivudin och zidovudin utsöndras i bröstmjölk i likartade koncentrationer som dem som ses i serum.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as undesirable effects.
Inga specifika tecken eller symtom har identifierats efter akut överdosering med zidovudin eller lamivudin förutom dem som angivits under avsnittet biverkningar.
Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Data visar att lamivudin och zidovudin passerar till centrala nervsystemet (CNS) och når cerebrospinalvätskan.
• chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
• bröstsmärta; sjukdom i hjärtmuskulaturen (kardiomyopati)
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Dessa patienter ska ta lamivudin och zidovudin som separata läkemedel enligt ordinerade doseringsrekommendationer för dessa produkter.
Children who weigh between 21 and 30 kg
Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg:
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Doseringar på 180 mg/m2 fyra gånger dagligen till barn gav liknande systemisk exponering (24 timmars AUC 40,0 tim μM eller 10,7 h μg/ml) som doser på 200 mg sex gånger dagligen till vuxna (40,7 h μM eller 10,9 h μg/ml).
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
En efterföljande intravaginal karcinogenicitetsstudie bekräftade hypotesen att de vaginala tumörerna var resultatet av en lokal långtidsexponering av gnagarens vaginala epitelium för höga koncentrationer av ometaboliserat zidovudin i urin.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Patienter som samtidigt har en hepatit C-infektion och behandlas med alfa-interferon och ribavirin kan utgöra en speciell riskgrupp.
Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products.
Patienterna ska regelbundet utvärderas för tecken på lipoatrofi under behandling med zidovudin och zidovudininnehållande produkter.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros.
The clinically relevant effects of lamivudine and zidovudine in combination are anaemia, neutropenia and leucopenia.
De kliniskt relevanta effekterna av lamivudin och zidovudin i kombination är anemi, neutropeni och leukopeni.
During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
Under din behandling kommer läkaren att noga följa tecken på laktacidos.
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Hos sex hivinfekterade barn 2 till 13 år gamla, utvärderades farmakokinetiken för zidovudin i plasma under tiden individerna fick 120 mg/m2 zidovudin tre gånger dagligen och sedan efter byte till 180 mg/m2 två gånger dagligen.
A small amount of the ingredients in Lamivudine/Zidovudine Teva can also pass into your breastmilk.
En liten mängd av innehållsämnena i Lamivudine/Zidovudine Teva kan också gå över i bröstmjölken.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Renalt clearance av zidovudin uppskattas till 0,34 l/h/kg vilket talar för glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion via njurarna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burken eller kartongen och blistret efter ”Utg.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponeras för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
How to take Lamivudine/Zidovudine Teva Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Hur du tar Lamivudine/Zidovudine Teva Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Försiktighet bör iakttas vid behandling med zidovudin till patienter (framförallt till obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom och leversteatos (inkluderande vissa läkemedel och alkohol).
When such development is found, treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should not be continued (see section 4.4).
Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Lamivudine/Zidovudine Teva inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och ska kontrolleras enligt klinisk praxis.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva.
Blodstatus bör därför följas noggrant (se avsnitt 4.3) hos patienter som får Lamivudine/Zidovudine Teva.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36 % serum albumin in vitro).
Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (< 36 % bindning till serumalbumin in vitro).
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
En pilotstudie visades att zidovudin inkorporeras i DNA från kärnan på leukocyter hos vuxna inkluderande gravida kvinnor, som tar zidovudin för behandling av hiv-1-infektion, eller för at förhindra virustransmission från mor till barn.
Very common: Headache
Mycket vanlig: Huvudvärk.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
M184V RT-mutanten uppvisar en <4-faldigt minskad känslighet för didanosin men den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Efter administrering av en singeldos på 200 mg till hivinfekterade kvinnor var den genomsnittliga koncentrationen av zidovudin likartad i modersmjölk och serum.
Lamivudine/Zidovudine Teva can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Lamivudine/Zidovudine Teva kan göra dig yr och har andra biverkningar som gör dig mindre uppmärksam.
The tablet is a breakable tablet.
Tabletten är delbar.
Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Intravenösa studier med lamivudin och zidovudin har visat att den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen är 1,3 respektive 1,6 l/kg.
Lamivudine/Zidovudine Teva is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Lamivudine/Zidovudine Teva är därför kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Lipoatrophy: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Lipoatrofi: Behandling med zidovudin har associerats med förlust av underhudsfett, vilket har kopplats till mitokondriell toxicitet.
Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Hemodialys och peritonealdialys har sannolikt endast begränsad effekt på eliminationen av zidovudin men ökar eliminationen av glukuronidmetaboliten.
Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Lamivudin-TP och zidovudin-TP är selektiva hämmare av hiv-1- och hiv-2-replikation in vitro; lamivudin är också aktivt mot zidovudin-resistenta kliniska isolat av hiv.
There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Inga tecken på ytterligare toxicitet har setts vid samtidig administrering av de båda substanserna.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
M184V-mutanter uppvisar påtagligt minskad känslighet för lamivudin och en minskad viral replikationsförmåga in vitro.
Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Farmakokinetik under graviditet: Farmakokinetiken för lamivudin och zidovudin hos gravida var likartad den hos icke-gravida kvinnor.
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Båda substanserna metaboliseras intracellulärt till respektive aktiva form, lamivudin 5´-trifosfat (TP) och zidovudin 5´-TP.
Single dose lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
Enstaka dos lamivudin oral lösning 300 mg lamivudin:
Lamivudine/Zidovudine Teva and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Lamivudine/Zidovudine Teva och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Other effects may show up in blood tests
Andra effekter som kan påvisas i blodprover
Monitor phenytoin concentrations.
Övervaka fenytoinkoncentrationerna.
Treatment with zidovudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen med zidovudin ska avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/lactacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.
Tablet film-coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Hypromellos 3cP Hypromellos 6cP Polysorbat 80
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Laktacidos har hög mortalitet och kan associeras med pankreatit och lever- eller njursvikt.
Haematological adverse reactions: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Hematologiska biverkningar: Anemi, neutropeni och leukopeni (vanligen sekundärt till neutropeni) kan förväntas hos patienter som behandlas med zidovudin.
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count
- om du har ett mycket lågt antal röda blodkroppar (svår anemi) eller ett mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
The most serious adverse reactions include anaemia (which may require transfusions), neutropenia and leucopenia.
De allvarligaste biverkningarna är anemi (som kan kräva transfusion), neutropeni och leukopeni.
Zidovudine AUC ↓12%
zidovudin AUC ↓ 12 %
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Hiv-1-resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184V-aminosyreförändring i anslutning till den aktiva delen ('active site') av viralt omvänt transkriptas (RT).
Ranitidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Ranitidin elimineras endast delvis via det renala organiska katjontransportsystemet.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Samtidig behandling, särskilt akut sådan, med potentiellt nefrotoxisk eller benmärgshämmande läkemedel (t.ex. systemiskt givet pentamidin, dapson, pyrimetamin, co-trimoxazol, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin och doxorubicin) kan också öka risken för biverkningar av zidovudin.