natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Dessa förblev höga vid veckovis dosering och återgick till ursprungliga nivåer efter avslutad behandling.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Ta av plastlocket från injektionsflaskan med Raptiva och nålskyddet från den förfyllda sprutan med vätska.
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
• Mycket vanlig: biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 på 10 patienter;
You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Vissa typer av vacciner kan inte kombineras med Raptiva.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
• Tryck ner sprutkolven mycket långsamt för att injicera all lösning in i Raptiva• Utan att ta bort sprutan, rotera injektionsflaskan varsamt för att lösa läkemedlet i lösningen.
(n=184)
(n=162) b
RELEASE
Urtikaria
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Torka av toppen på injektionsflaskan med en spritservett.
4 vials of powder for solution for injection.
4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Inga studier har gjorts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
En injektionsflaska med pulver innehåller 125 mg efalizumab.
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
• Mycket sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos mindre än 1 på 10 000 patienter
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Trombocyttalet bör kontrolleras när Raptivabehandlingen inleds och sedan regelbundet under behandlingen.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på efalizumabs
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.
• Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
• Vanlig: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 100 patienter;
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Med sprutan fortfarande fäst vid injektionsflaskan, kontrollera
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Djurstudier indikerar en nedsättning av immunfunktionen
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Kontakta din läkare om du märker att några av dessa reaktioner inte försvinner efter den andra
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
• Sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 10 000 patienter;
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Du bör därför rådfråga din läkare snarast möjligt om du är gravid.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Rådfråga din läkare om du planerar att vaccinera dig.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Behandling kan fortsättas endast hos patienter som svarat på behandlingen.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Läs noga igenom följande instruktioner och följ dem steg för steg när du ska injicera Raptiva: • Tvätta dina händer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
I kliniska prövningar där försökspersonerna fick Raptiva 1,0 mg/kg/vecka, blev de genomsnittliga lymfocyttalen ungefär dubbelt så höga som ursprungsnivåerna.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Efalizumabs elimination är dosberoende.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
• Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
• Mindre vanlig: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 1 000 patienter;
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Raptiva bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft kliniskt signifikanta återkommande infektioner.
The volume to be injected
Den maximalt erhållna volymen som
(n=264)
(n=450) b
1 vial of powder for solution for injection.
1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
HUR DU ANVÄNDER RAPTIVA Använd alltid Raptiva enligt läkarens anvisningar.
All values returned to baseline levels upon therapy
Alla värden återgick
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Om artrit uppträder under pågående behandling rekommenderas att Raptivabehandlingen avbryts.
• The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
• Den aktiva substansen är efalizumab.
6.5 Nature and contents of container
6.3 Hållbarhet
Powder:
Elimination:
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 9 augusti 2010.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen och Slovakien (berörda medlemsstater).
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
What is Myderison?
Vad är Myderison?
In this instance, the concerns were that:
I detta fall gällde betänkligheterna följande:
Prof János Borvendég (Hungary)
Prof. János Borvendég (Ungern)
Why was Myderison reviewed?
Varför har Myderison granskats?
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
• Effekten och säkerheten hade inte påvisats tillräckligt.
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Godkännandet för försäljning i Ungern bör också återkallas.
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Myderison tabletter innehållande tolperisonhydroklorid 50 och 150 mg
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
• Interaktioner med andra läkemedel hade inte utvärderats tillräckligt i de kliniska och prekliniska studierna.
22 January 2009
22 januari 2009
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Detta är kriterier som ett företag kan använda sig av för att få tillgång till marknaden om läkemedlets aktiva substans har använts under flera år och företaget kan hänvisa till vetenskaplig litteratur för att stödja sin ansökan om godkännande för försäljning.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den ungerska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 20 december 2008.
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Skälet till hänskjutandet var att läkemedlet inte uppfyllde kriterierna för väletablerad medicinsk användning.
London, 09 August 2010 Doc.
London den 9 augusti 2010 Dok.ref.
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
• Företaget hade inte tillhandahållit tillräcklig information om vad som händer med läkemedlet i kroppen (farmakokinetik).
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande till följd av oenighet bland EU-medlemsstaterna kring godkännandet av läkemedlet Myderison.
The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Den aktiva substansen i Myderison, tolperison, är ett centralt verkande muskelavslappnande medel.
By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Genom att minska dessa impulser förväntas tolperison minska muskelkontraktionen och därmed lindra stelheten.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Myderison med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Ungern beviljade den 28 mars 2006.
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
• Den rekommenderade doseringen i produktresumén hade inte dokumenterats eller motiverats tillräckligt.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med Myderison inte uppvägde riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Myderison är ett läkemedel som används för att behandla spasticitet i skelettmusklerna (stelhet i kroppens viljestyrda muskler).
Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Vidare har kommittén också begärt att godkännandet för försäljning av Myderison i Ungern ska återkallas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med Myderison inte uppväger riskerna och att det godkännande för försäljning som utfärdats i Ungern inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Hur tolperison exakt fungerar är inte känt, men det tros verka på hjärnan och ryggmärgen genom att minska de nervimpulser som gör att musklerna kontraheras och blir stela.
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Datum för yttrande:
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Tovanor Breezhaler finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Efter 12 veckors behandling ökade Tovanor Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler?
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tovanor Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Tovanor Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Kapslar med Tovanor Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Tovanor Breezhaler och får inte sväljas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Tovanor Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Tovanor Breezhaler kontinuerligt.
Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Varför är Tovanor Breezhaler godkänt i EU?
Other information about Tovanor Breezhaler
Mer information om Tovanor Breezhaler
Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Vilken nytta med Tovanor Breezhaler har visats i studierna?
What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Vilka är riskerna med Tovanor Breezhaler?
How is Tovanor Breezhaler used?
Hur används Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Tovanor Breezhaler är receptbelagt.
Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
How does Tovanor Breezhaler work?
Hur verkar Tovanor Breezhaler?
The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Parsabiv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
I alla tre studierna gavs Parsabiv i 26 veckor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Parsabiv ska användas.
In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Under vissa omständigheter kan det ges som en injektion i en ven.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Parsabiv?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Parsabiv.
What is Parsabiv and what is it used for?
Vad är Parsabiv och vad används det för?
The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Huvudmåttet på effekt var att parathormon minskade med mer än 30 procent efter minst 20 veckors behandling.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Parsabiv är större än riskerna och rekommenderade att Parsabiv skulle godkännas för försäljning i EU.
It contains the active substance etelcalcetide.
Det innehåller den aktiva substansen etelkalcetid.
Other information about Parsabiv
Övrig information om Parsabiv
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Parsabiv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Behandling inleds med en dos på 5 mg tre gånger i veckan varefter dosen justeras enligt patientens nivå av parathormon eller kalcium.
In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
I de första två studierna var Parsabiv effektivt hos 75 procent (380 av 509) av patienterna jämfört med 9 procent (46 av 514) av patienterna som fick placebo.
Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Parsabiv används till patienter på hemodialys (en metod för att avlägsna avfallsprodukter från blodet med en blodfiltreringsapparat).
The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Parsabiv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är låg kalciumnivå i blodet, muskelspasm, diarré, illamående och kräkning.
The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Den aktiva substansen i Parsabiv, etelkalcetid, är ett kalcimimetikum.
In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
I den tredje studien fann man att Parsabiv var minst lika effektivt som cinakalcet: hos 68 procent (232 av 340) av patienterna som fick Parsabiv jämfört med 58 procent (198 av 343) av patienterna som fick cinakalcet.
The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
I de första två studierna jämfördes Parsabiv med placebo (overksam behandling) och i den tredje jämfördes det med cinakalcet, ett annat kalcimimetikum.
Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Parsabiv har undersökts i tre huvudstudier med 1 706 patienter på hemodialys som hade långvarig njursjukdom och sekundär hyperparatyreoidism.
It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Det ges i slutet av varje hemodialysomgång i slangen som leder tillbaka från dialysapparaten till patientens ven.
Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Parsabiv får inte sättas in om patientens blodkalciumnivå är under det normala.
What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Vilken nytta med Parsabiv har visats i studierna?
High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Höga nivåer av parathormon kan göra att det uppstår en förlust av kalcium från skelettet, skelettsmärta och benbrott, samt hjärt- och cirkulationsproblem.
Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Parathormon produceras av bisköldkörtlarna i halsen och reglerar kalcium- och fosfatnivåer.