natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Som studier visat är Tadalafil Lilly effektivt när det gäller att förbättra förmågan att få och behålla erektion liksom att lindra symtomen på benign prostatahyperplasi.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Tadalafil Lilly får inte ges till män med vissa hjärt-kärlsjukdomar eller när sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
Other information about Tadalafil Lilly
Övrig information om Tadalafil Lilly
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Tadalafil Lilly den erektila funktionen vid sexuell stimulering och förbättrar även inflödet av blod till prostatan och urinblåsan och får musklerna där att slappna av.
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Vilken nytta med Tadalafil Lilly har visats i studierna?
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Vilka är riskerna med Tadalafil Lilly?
Why is Tadalafil Lilly approved?
Varför godkänns Tadalafil Lilly?
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tadalafil Lilly är huvudvärk, matsmältningsproblem, ryggsmärta och muskelsmärta.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln.
How is Tadalafil Lilly used?
Hur används Tadalafil Lilly?
How does Tadalafil Lilly work?
Hur verkar Tadalafil Lilly?
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Tadalafil Lilly ska användas finns i bipacksedeln.
Missing values were considered a non-response.
Saknade värden betraktades som en icke-respons.
Further, see sections 4.4 and 5.2.
Se vidare avsnitten 4.4 och 5.2.
See table 1 for dose recommendations.
Se tabell 1 för doseringsrekommendationer.
Final report: 2020
Slutlig rapport: 2020
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Din läkare kommer att diskutera eventuell ändring av dosen med dig.
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Medelåldern var 56 år, med en majoritet av patienterna yngre än 65 år.
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Svarare, n (%) Motsvarande 95 % CI p-värded
Dose/Time proportionality
Dos-/tidsproportionalitet
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.
The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Studiepopulationen bestod till övervägande del av kvinnor (91 %) och vita (94 %).
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
För patienter som upplever svår intolerans på grund av klåda, bör ett eller flera av följande övervägas:
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
No fertility data is available in humans.
Inga fertilitetsdata på människa finns tillgängliga.
The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Fishers exakta test användes för att beräkna de 95 % CI (Confidence Intervals).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om det här läkemedlets säkerhet.
Date of latest renewal: 12 December 2018
Datum för det senaste förnyandet: 12 december 2018
Final report: 2023
Slutlig rapport: 2023
What OCALIVA is and what it is used for
Vad OCALIVA är och vad det används för
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12/12/2016
Child-Pugh Class A
Pugh-klass A
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Administreringssätt Tabletten ska tas oralt, med eller utan föda.
• pain in the mouth and throat
• ont i munnen och halsen
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Syfte: att undersöka osäkerhetsfaktorer förknippade med brist på data hos en population med mer framskriden leversjukdom
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta OCALIVA om du är gravid.
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Kliniska tecken och symtom på leverdekompensation har också observerats.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”.
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Patienter med ökad risk för leverdekompensation, däribland sådana som har laboratoriemässigt påvisad försämring av leverfunktionen och/eller progression till cirros, ska övervakas noggrannare.
There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter (≥ 65 år).
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Frekvens av biverkningar i PBC-patienter*
Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera hur din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna var klåda (63 %) och trötthet (22 %).
Interventional study 747-401:
Interventionsstudie 747-401:
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
ALP och totalt bilirubin bedömdes som kategoriska variabler för det primära sammansatta effektmåttet samt som kontinuerliga variabler över tid.
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Alla förändringar var reversibla vid avbruten dosering och överensstämmer med och förutsäger den dosbegränsande toxiciteten för människor (den systemiska exponeringsnivån vid NOAEL var upp till 24-faldigt högre än den dos som ses som den maximala rekommenderade dosen för människor).
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Vid fall av överdosering ska patienten observeras noga och understödjande vård ges efter behov.
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Efter inledd behandling ska alla patienter övervakas med avseende på progression av PBC-sjukdomen, genom laboratoriemässiga och kliniska bedömningar, för att avgöra om dosen behöver justeras.
Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Leverrelaterade biverkningar har främst observerats vid högre doser än den högsta rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen (se avsnitt 4.9).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Interventional study 747-302:
Interventionsstudie 747-302:
Urinary excretion is less than 3%.
Utsöndringen i urin är mindre än 3 %.
OCALIVA Titrationc (N = 70)
OCALIVA Titreringc (N = 70)
The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose.
Den högsta engångsdosen för exponering av obeticholsyra för friska frivilliga har varit 500 mg.
What OCALIVA is and what it is used for What you need to know before you take OCALIVA How to take OCALIVA
Vad OCALIVA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA Hur du tar OCALIVA
Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
Human plasmaproteinbindning av obeticholsyra och dess konjugat överstiger 99 %.
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
FXR tros vara en viktig regulator av gallsyror, inflammatoriska, fibrotiska och metaboliska vägar.
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Tabell 1: Doseringsregim enligt PBC-patientpopulation Stadieindelning/klassificering Icke-cirrotisk eller Child
• swelling in the hands and feet
• svullnad av händer och fötter
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Dessa händelser har inträffat redan under under den första behandlingsmånaden.
There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
Det finns inte mycket information om effekterna av OCALIVA under en graviditet.
Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Doseringsfrekvensen ska minskas för patienter som progredierar till framskriden sjukdom (t.ex. från Child-Pugh-klass A till Child-Pugh-klass B eller C), (se avsnitten 4.2 och 5.2).
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
En ytterligare tredje obeticholsyrametabolit, 3-glukuronid, bildas men anses ha minimal farmakologisk aktivitet.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som påverkas av obeticholsyra
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Omkring 60 % av patienterna hade upplevt tidigare klåda vid start av fas III-studien.
b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
b I studien fanns 16 patienter (7 %) som var intoleranta och inte gavs samtidig behandling med UDCA: 6
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Obeticholsyra absorberas med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) vid en mediantid (tmax) på ca 2 timmar.
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Dessa effekter inkluderade ökning av levervikten, förändringar i serumkemiparametrarna (ALT, AST, LDH, ALP, GGT och/eller bilirubin) och makroskopiska/mikroskopiska förändringar.
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Det genomsnittliga utgångsvärdet för ALP varierade från 316 U/l till 327 U/l.
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Efter administrering av radioaktivt märkt obeticholsyra utsöndras mer än 87 % i avföringen.
Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Din läkare kan komma att justera dosen utifrån din leverfunktion eller om du får klåda som är svår att uthärda.
Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
Obeticholsyra är en selektiv och kraftig agonist för farnesoid X-receptorn (FXR), en nukleär receptor som förekommer i höga nivåer i levern och tarmen.
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens leverstatus vara känd.
There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
Det finns inga data om användningen av obeticholsyra hos gravida kvinnor.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
• fast or irregular heart beat (palpitations)
• snabb eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Genomsnittliga minskningar av ALP observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls fram till och under månad 12 för patienter som gavs samma dos under 12 månader.
The adverse reactions reported with OCALIVA in the phase III clinical study are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
De biverkningar som rapporterats med OCALIVA i den kliniska fas III-studien visas i tabellen nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och frekvens.
- if you have a complete blockage of the biliary tract (liver, gall bladder and bile ducts).
- om du har en fullständig blockering av gallvägarna (levern, gallblåsan och gallgångarna).
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
10 mg en gång om dagen 10 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum)
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Då detta är ett villkorligt tillstånd och i enlighet med artikel 14(7) i förordning (EG) nr. 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Your doctor may need to monitor how well your blood clots when taking medicines such as warfarin (a medicine to help your blood flow) with OCALIVA.
Läkaren kan behöva kontrollera hur bra ditt blod koagulerar (levrar sig) när du tar läkemedel som t.ex. warfarin (ett läkemedel som underlättar blodflödet) tillsammans med OCALIVA.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för obeticholsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för PBC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OCALIVA.
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Svar inträffade så tidigt som efter 2 veckor och var dosberoende (OCALIVA 5 mg jämfört med 10 mg vid 6 månader, p=0,0358).
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Syfte: att undersöka effekten av obeticholsyra på kliniska resultat hos patienter med PBC
The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Startdos och dostitrering enligt PBC-patientpopulation framgår av tabell 1.
Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros
Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
Förhöjt av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter som tar obeticholsyra.
The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
Doserna för vissa läkemedel som t.ex. teofyllin (ett läkemedel som underlättar andningen) eller tizanidin (ett läkemedel som lindrar stelhet och hämning i musklerna) kan behöva höjas och måste kontrolleras av din läkare medan du tar OCALIVA.
dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
d OCALIVA-titrering och OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Upprepade doser av 250 mg har administrerats under 12 dagar i följd och några av försökspersonerna upplevde klåda och reversibla höjningar av levertransaminaser.
The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration.
Förhållandet mellan metabolit och modersubstans av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra var 13,8 respektive 12,3 efter daglig administrering.
INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin.
INR ska övervakas och dosen av warfarin justeras, vid behov, för att upprätthålla målvärdet för INR vid samtidig administrering av obeticholsyra och warfarin.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Detta läkemedel har fått ett ”villkorligt godkännande” för försäljning.
The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) on the pharmacokinetics of obeticholic acid was negligible, therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Effekten av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) på farmakokinetiken för obeticholsyra var försumbar, därför är ingen dosjustering nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
What you need to know before you take OCALIVA
Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA
The majority of pruritus occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time with continued dosing.
De flesta fallen med klåda inträffade under den första månaden av behandlingen och tenderade att försvinna med tiden vid fortsatt behandling.
In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function.
Efter marknadsgodkännandet har allvarlig leverskada och dödsfall rapporterats vid mer frekvent dosering av obeticholsyra än vad som rekommenderas för patienter med måttlig till allvarlig försämring av leverfunktionen.
A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 12-month study (POISE) evaluated the safety and efficacy of OCALIVA in 216 patients with PBC who were taking UDCA for at least 12 months (stable dose for ≥ 3 months) or who were unable to tolerate UDCA and did not receive UDCA for ≥3 months.
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppstudie över 12 månader (POISE) utvärderade säkerheten för och effekten av OCALIVA hos 216 patienter med PBC som tog UDCA under minst 12 månader (stabil dos under ≥ 3 månader) eller som inte kunde tolerera UDCA och inte gavs UDCA under ≥ 3 månader.
Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Behandlingsövervakning av CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas (t.ex. teofyllin och tizanidin).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av obeticholsyra under graviditet.
This medicine is used to treat adult patients with a type of liver disease known as primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis), either by itself or together with another medicine, ursodeoxycholic acid.
Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra
Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Djurstudier påvisar inte några direkta eller indirekta effekter på fertiliteten eller reproduktionen (se avsnitt 5.3).
* Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm.
* Biverkningar definieras som händelser som inträffar med en frekvens som är större än eller lika med 5 % av patienterna som behandlas med obeticholsyra och med en frekvens som är större än eller lika med 1 % högre än för de patienter som ges placebo.
International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
Internationellt normaliserat ratio (INR) minskar vid samtidig administrering av warfarin och obeticholsyra.
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel.
Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
Efter upprepad dosering av 5, 10 och 25 mg en gång om dagen under 14 dagar ökas systemexponeringen för obeticholsyra proportionellt.
- Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).