natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Nasonex är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till vuxna och barn från tre års ålder för att behandla symtom på säsongsbunden allergisk rinit eller perenn rinit (inflammation i näsgångarna orsakad av tillfällig eller långvarig allergi).
• Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
• Patienter med en obehandlad och lokaliserad infektion, t.ex. herpes, som påverkar näsans insida.
As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Eftersom Nasonex har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Den 17 september 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Nasonex inom EU.
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Märkningen och bipacksedeln ändrades även i enlighet med ändringarna i produktresumén.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Nasonex bör fortsätta användas för följande tillstånd:
• Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
• Behandling av näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder).
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
• Patienter med känd överkänslighet (allergi) mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne.
In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Dessutom ges det till vuxna vid behandling av näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Nasonex och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Nasonex skulle harmoniseras inom EU.
• Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
• Patienter som nyligen genomgått näskirurgi eller som har ett sår i näsan, eftersom Nasonex kan påverka sårläkningen.
• Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
• Behandling av symtom på säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit hos vuxna och hos barn från tre års ålder.
This summary was last updated in 06-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Läkemedlets effekt kvarstod i upp till ett år i två av studierna.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (150 and 300 mg).
Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilez?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilez.
Other information about Rasilez
Mer information om Rasilez
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilez som gäller i hela EU.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Den rekommenderade dosen Rasilez är 150 mg en gång om dagen.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna, eller till kvinnor som planerar att bli gravida.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Detta ska jämföras med en minskning med 5,8 mmHg från 99,3 mmHg för dem som tog placebo.
The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dosen Rasilez kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Genom att produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rasilez har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Rasilez är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Rasilez används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Rasilez.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Rasilez är större än riskerna och rekommenderade att Rasilez skulle godkännas för försäljning.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Rasilez sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Vilken nytta har Rasilez visat vid studierna?
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Detta medför vasodilatation (blodkärlen vidgas) så att blodtrycket sjunker.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
En sammanvägning av resultaten från de fem studier där effekten av Rasilez taget som enda läkemedel jämfördes med effekten av placebo visade att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mmHg efter åtta veckors behandling med 150 mg Rasilez från ett medelvärde på 99,4 mmHg vid studiens början.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
I fem av studierna jämfördes effekten av Rasilez taget som enda läkemedel med effekten av placebo (overksam behandling).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Den aktiva substansen i Rasilez, aliskiren, är en reninhämmare.
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Detta kan minska riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, t.ex. stroke (slaganfall).
Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Studierna varade i mellan sex veckor och ett år och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).
Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Rasilez får inte heller tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka Pglykoproteinhämmare (som t.ex. kinidin).
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Rasilez taget som enda läkemedel var effektivare än placebo och lika effektivt som behandling med jämförelsepreparat när det gällde att sänka blodtrycket.
Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Den ska inte tas tillsammans med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, till exempel örtteer.
The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Studierna där Rasilez togs i kombination med andra läkemedel visade större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de tas var för sig.
Why has Rasilez been approved?
Varför har Rasilez godkänts?
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
I 13 av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni och i en undersöktes patienter med allvarlig hypertoni.
The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rasilez (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, diarré, artralgi (ledsmärta) och hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet).
Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Rasilez får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, eller till patienter som har ärftligt angioödem eller angioödem som inte har någon tydlig orsak eller till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
CHMP fann att Rasilez är effektivt för att sänka blodtrycket när det ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasilez finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Rasilez?
Vilka är riskerna med Rasilez?
What is Rasilez used for?
Vad används Rasilez för?
Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Det finns studier av kombinationsbehandling där Rasilez har kombinerats med en ACE-hämmare (ramipril), ett ARBläkemedel (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Efter en granskning av en studie som kallas ALTITUDE i februari 2012 rekommenderade emellertid CHMP att Rasilez inte skulle ges tillsammans med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilez i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARBläkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilez kan ges som enda läkemedel eller tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
What is Rasilez?
Vad är Rasilez?
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Rasilez taget som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra läkemedel mot högt blodtryck.
For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rasilez finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Rasilez used?
Hur används Rasilez?
How has Rasilez been studied?
Hur har Rasilez effekt undersökts?
More information can be found here.
Mer information finns här.
Each study lasted three to four months.
Varje studie pågick i tre till fyra månader.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
I samband med ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
This overview was last updated in 11-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.
Heart failure
Hjärtsvikt
Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Corlentor får inte tas med ett antal andra läkemedel.
Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Mer information om Corlentor finns på EMA:s webbplats https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Other information about Corlentor
Mer information om Corlentor
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Corlentor?
In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Vid stabil angina uppträder dessa symtom vid fysisk ansträngning.
Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Den 25 oktober 2005 beviljades Corlentor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna kunde motionera på cykel eller löpband, vilket mättes i början och slutet av varje studie.
However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Det bör dock noteras att patienterna i denna studie fick högre doser än den rekommenderade dosen (upp till 10 mg två gånger dagligen).
It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som kan tänkas bli gravida och som inte använder lämpliga preventivmedel.
Corlentor contains the active substance ivabradine.
Corlentor innehåller den aktiva substansen ivabradin.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Corlentor till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
På detta sätt minskar eller förhindrar Corlentor symtomen på angina.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
För patienter som är äldre än 75 år kan en lägre startdos på 2,5 mg två gånger dagligen användas.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
När läkemedlet används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter 3 månader.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Corlentor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Corlentor authorised in the EU?
Varför är Corlentor godkänt i EU?
Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Resultaten visade att läkemedlet var effektivare än placebo i en av studierna på 360 patienter.
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Bradykardi (låg hjärtfrekvens) är vanligt (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer).
What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Vilka fördelar med Corlentor har visats i studierna?
An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Corlentor och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Corlentor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
What is Corlentor and what is it used for?
Vad är Corlentor och vad används det för?
For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Corlentor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Corlentor kontinuerligt.
The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Corlentor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är ljusfenomen eller ”fosfener” (en tillfällig ljusreflex i synfältet).
The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Corlentor är större än riskerna och att Corlentor kan godkännas för försäljning i EU.
In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
I en fjärde studie på 889 patienter var Corlentor effektivare än placebo, när båda medlen tillsattes till atenolol.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen i samband med måltid, vilket läkaren kan öka till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen beroende på patientens hjärtfrekvens och symtom.
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Det var lika effektivt som atenolol (en betablockerare) i en studie på 939 patienter och lika effektivt som amlodipin (ett annat läkemedel som används för att behandla angina) i en studie på 1 195 patienter.
Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Corlentor finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Det viktigaste effektmåttet var minskning av risken för att patienten skulle avlida på grund av hjärtproblem och risken för hjärtattack utan dödlig utgång.
By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Corlentor stressen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Corlentor jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens).