natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Långvarig immobilisering, större kirurgiskt ingrepp, kirurgiska ingrepp i ben eller bäcken, neurokirurgi eller större trauma
Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Observera: Man ska kontrollera produktresuméerna för övriga läkemedel som används för att identifiera potentiella interaktioner.
• increased appetite; fluid retention (oedema)
• ökad aptit, vätskeansamling (ödem)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Förskjutningen kan pågå så länge som önskas ända tills de vita aktiva tabletterna på den nya tablettkartan är slut.
Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Innan Zoely påbörjas eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes tas (inklusive hereditet) och graviditet uteslutas.
If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Om du har glömt att ta Zoely Följande råd gäller bara glömda vita aktiva tabletter.
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Östrogener distribueras utbrett i kroppen och man finner vanligtvis de högsta koncentrationerna i könshormonernas målorgan.
If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Om du har tagit dina tabletter korrekt de föregående 7 dagarna innan den glömda tabletten, är skyddet mot graviditet inte nedsatt och du behöver inte använda kompletterande skydd.
In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
I den kliniska prövningen som utfördes med Zoely i USA beräknades följande Pearl Index för åldersgruppen 18-35 år:
Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Nomegestrolacetat orsakar inga märkbara induktioner eller hämningar av några cytokrom P450 enzymer in vitro och har inga kliniskt relevanta interaktioner med P-gp transportören.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Upprepade toxicitetsstudier med estradiol, nomegestrolacetat eller en kombination av båda har visat förväntade östrogena och gestagena effekter.
On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Baserat på generella erfarenheter med kombinerade p-piller är de symtom som kan uppträda: illamående, kräkningar samt lätt vaginalblödning hos unga flickor.
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Klistra på den på tablettkartan, precis ovanför raden med vita aktiva tabletter där det står ”Placera veckodagsetiketten här”.
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
• om du ska använda andra läkemedel (se också avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Zoely”)
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta plötslig smärta, svullnad och lätt blåmissfärgning av en extremitet.
• decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
• minskat intresse för sex, depression/nedstämdhet, humörförändringar
• In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
• Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener orsaka eller förvärra symtomen på angioödem.
• With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
• Vid användning av högdos kombinerade p-piller (50 µg etinylestradiol) minskar risken för endometrie- och ovariecancer.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
• Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Om du har tagit Zoely varje dag enligt instruktionerna, är det inte troligt att du är gravid (se också avsnitt 3 ”Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger”).
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Om din nuvarande tablettkarta också innehåller inaktiva placebotabletter kan du börja ta Zoely dagen efter du har tagit den sista aktiva tabletten (om du är osäker på vilka de aktiva tabletterna är, fråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal).
Women using Zoely
Kvinnor som använder Zoely
When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Zoely bör du sluta röka.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med Zoely är liten men vissa tillstånd ökar risken.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
På samma sätt som en blodpropp i en ven, kan en blodpropp i en artär leda till allvarliga problem.
In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Under tiden ska du använda ett preventivmedel som inte innehåller hormoner.
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Ju kortare intervallet är desto större är risken att bortfallsblödningen uteblir och att hon får en genombrottsblödning eller stänkblödning under den tid då tabletter från nästa tablettkarta tas (precis som vid förskjutning av menstruationen).
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
• obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen och magen
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Dag 18-24 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema) Risken att bli gravid är särskilt hög om du glömmer en vit aktiv tablett i anslutning till perioden med gula inaktiva placebotabletter.
In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
I sådana situationer ska du antingen undvika att ha samlag eller använda ett kompletterande skydd som inte innehåller hormoner, t ex kondom eller någon annan barriärmetod.
• The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
• De 4 gula tabletterna är inaktiva tabletter som inte innehåller några hormoner och kallas placebotabletter.
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
BLODPROPPAR I EN ARTÄR
The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Zoely tablettkarta innehåller 28 tabletter: 24 vita tabletter med de aktiva substanserna (nummer 1-24) och 4 gula tabletter utan aktiv substans (nummer 25-28).
o History of migraine with focal neurological symptoms.
o migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen.
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Maximal serumkoncentration av estradiol är cirka 90 pg/ml och uppnås 6 timmar efter dosering.
Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Varje tablettkarta börjar med 24 vita tabletter med aktiv substans, följt av 4 gula placebotabletter.
Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Psykiska störningar minskad libido, depression/ nedstämdhet, humörsvängningar ökad libido
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
När du byter från ett p-piller med enbart gestagent hormon (minipiller) Du kan sluta med minipiller vilken dag som helst, och börja med Zoely dagen efter.
• 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
• 7 dagars oavbrutet intag av ”vita aktiva tabletter” krävs för att uppnå en adekvat hämning av ägglossningen.
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom t ex hosta och andfåddhet kan misstolkas som ett mildare tillstånd som luftvägsinfektion (t ex en vanlig förkylning).
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Skyddseffekten av kombinerade p-piller kan minska vid t ex glömda tabletter (se avsnitt 4.2), gastrointestinala besvär under intag av aktiva tabletter (se avsnitt 4.2) eller vid samtidigt intag av läkemedel som minskar plasmakoncentrationerna av nomegestrolacetat och/eller estradiol (se avsnitt 4.5).
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
• Känd eller misstänkt könshormonberoende malignitet (t ex i genitalorganen eller brösten).
Influence of Zoely on other medicinal products
Påverkan av Zoely på andra läkemedel
To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
För att förskjuta startdag för bortfallsblödningen till en annan dag än kvinnan är van vid med sitt nuvarande schema kan hon ges rådet att förkorta nästkommande placeboperiod med upp till 4 dagar.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Om vaginalring eller p-plåster har använts, ska kvinnan helst börja använda Zoely samma dag som avlägsnandet men senast då nästa insättning/applicering skulle ha ägt rum.
Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Metabolism och nutrition ökad aptit, vätskeretention minskad aptit
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
När inget preventivmedel som innehåller hormoner har använts under föregående månad Börja ta Zoely på den första dagen i din naturliga menstruationscykel (dvs på menstruationens första dag).
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Om du är osäker på hur många vita aktiva tabletter du har glömt, följ alternativ 1, använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du tagit dina tabletter korrekt 7 dagar i följd och kontakta läkare/barnmorska (eftersom du kanske inte har skyddats från att bli gravid).
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
• Av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
• om du har ett tillstånd som uppträdde för första gången, eller förvärrades, under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], herpes gestationis [hudutslag med blåsor som uppträder under graviditet], Sydenhams korea [neurologisk sjukdom där ofrivilliga plötsliga kroppsrörelser förekommer]) (se avsnitt 2 ”När du bör kontakta läkare”).
What can happen if a blood clot forms in an artery?
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Theramex Ireland Limited
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Om du har haft samlag veckan innan de glömda tabletterna finns en risk för att du kan bli eller är gravid.
Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Råd vid gastrointestinala besvär
If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Om kvinnan har glömt att ta tabletter och därefter inte får någon bortfallsblödning under dagarna med placebotabletter, bör möjligheten av en graviditet beaktas.
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven störst?
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Om du efter att du har fött barn har haft samlag innan du börjar med Zoely, ska du försäkra dig om att du inte är gravid eller invänta nästa mens innan du börjar.
With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Vid behandling med alla kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning) förekomma, särskilt under de första månaderna av behandlingen.
If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Om du glömmer att ta en av dessa tabletter påverkas inte effekten av Zoely.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är större än summan av de enskilda faktorerna - i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Det är viktigt att informera kvinnan om venös och arteriell trombos, inklusive risken med Zoely jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos.
Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Metodfel: 0,40 (övre gräns 95 % KI 1,03) Metod- och användarfel: 0,38 (övre gräns 95 % KI 0,97)
Consult your doctor before you start with the next blister.
Tala med din läkare/barnmorska innan du börjar på nästa tablettkarta.
Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Nomegestrolacetat metaboliseras till flera inaktiva hydroxylerade metaboliter av cytokrom P450 leverenzymer, huvudsakligen CYP3A4 och CYP3A5 med ett möjligt bidrag från CYP2C19 och CYP2C8.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t ex myokardiell infarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer detalj i avsnitt 4.4.
Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Hos användare av Zoely kan bortfallsblödningen också utebli trots att kvinnan inte är gravid.
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Om du inte vill bli gravid, ska du rådfråga din läkare/barnmorska om någon annan preventivmetod.
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Vid långtidsbehandling med läkemedel som inducerar leverenzymer bör annan preventivmetod övervägas.
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t ex ögat (retinal ventrombos).
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
En del av dessa symtom (t ex andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan misstolkas som vanliga eller mindre allvarliga händelser (t ex luftvägsinfektion).
• The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
• Naturläkemedlet johannesört, kan också hindra Zoely från att fungera som det ska.
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Du behöver inte använda en kompletterande barriärmetod om du har tagit dina tabletter korrekt de föregående 7 dagarna innan den glömda tabletten.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året och första gången du använder kombinerade hormonella preventivmedel.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Interaktioner mellan p-piller och enzyminducerande läkemedel kan leda till genombrottsblödningar och/eller utebliven antikonception.
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Inga interaktionsstudier har utförts med Zoely men två studier har utförts med rifampicin respektive ketokonazol med en högre dos av nomegestrolacetat/estradiol-kombination (3,75 mg nomegestrolacetat + 1,5 mg estradiol) på postmenopausala kvinnor.
Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Aktiva filmdragerade tabletter: vita, runda och märkta med ”ne” på båda sidorna.
Zoely contains lactose
Zoely innehåller laktos
Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Samtidig administrering av starka (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller måttliga (t ex flukonazol, diltiazem, erytromycin) CYP3A4-hämmare kan öka serumkoncentrationerna av östrogener eller gestagener.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Om ocklusion uppkommer i ögat kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas till synbortfall.
The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Distributionen av exogent och endogent estradiol är likartad.
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen - t ex protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Om den samtidiga läkemedelsbehandlingen fortsätter efter det att de aktiva tabletterna tagit slut i den aktuella blisterförpackningen, ska nästa blisterförpackning påbörjas direkt utan det vanliga intervallet med placebotabletter.
Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Nomegestrolacetat utsöndras via urin och feces.
Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Oxidering av estron och estradiol involverar cytokrom P450 enzymer, huvudsakligen CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatiskt), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 och CYP2C9.
Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Zoely.
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
• menstruationsrubbningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation)
Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Tabletterna ska tas i den ordning som anges på tablettkartan och vid behov tillsammans med lite vätska.
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: svår diabetes med blodkärlsskada mycket högt blodtryck mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider) ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.