natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BRONCHODE RMINE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
BRONCHODER MINE ENFANTS, suppositoire cineol, eterisk tallolja
Eucalyptine camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol
Kamfer Eucalyptol guajakol
EucalyptinePholcodine Enfants camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Eucalyptine Pholcodine Child
This can lead to weakness or even paralysis.
Detta kan leda till svaghet eller till och med förlamning.
Elderly population (≥65 years of age)
Äldre population (≥ 65 år)
It should not be taken in its dry form.
Det ska inte tas i dess torra form.
Overall Population (n=237)
Total population (n=237)
You may need to do this again to make sure that you have taken all the powder.
Du kan behöva göra detta igen för att se till att du har tagit allt pulver.
Veltassa can be taken with or without food.
Veltassa kan tas med eller utan mat.
Do not give Veltassa to children under 18 years, as it has not been studied in this age group.
Ge inte Veltassa till barn under 18 år eftersom det inte har studerats inom denna åldersgrupp.
Date when taken out of the refrigerator:______
Datum för uttagning ur kylskåp: ______
Follow-Up (day)
Uppföljning (dag)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juli 2017
Study Visit (week)
Besök inom studien (vecka)
Take the prepared Veltassa suspension with or without food, preferably at the same time each day.
Ta den preparerade Veltassa-suspensionen tillsammans med eller utan mat, helst vid samma tid varje dag.
The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Veltassa hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
ATC code: V03AE09
ATC-kod: V03AE09
Do not take Veltassa as a dry powder.
Ta inte Veltassa som torrt pulver.
Veltassa may affect certain medicines if they are taken by mouth and at the same time, such as:
Veltassa kan påverka vissa läkemedel om de tas via munnen och samtidigt, som till exempel:
No special dose and administration guidelines are recommended for this population.
Inga särskilda dos- och administreringsriktlinjer rekommenderas för denna population.
Due to the insolubility and nonabsorptive characteristics of this medicinal product, many classical pharmacokinetic studies cannot be carried out.
På grund av detta läkemedels olöslighets- och icke-absorberande egenskaper kan många klassiska farmakokinetiska studier inte genomföras.
The powder will not dissolve.
Pulvret kommer inte att lösas upp.
Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1).
Kalcium frigörs delvist och en del av det kan absorberas (se avsnitt 5.1).
Effect of Food
Effekt av mat
Other medicines and Veltassa
Andra läkemedel och Veltassa
The following side effects have been reported: Common, may affect up to 1 in 10 people:
Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
In Part A, 243 patients were treated with patiromer for 4 weeks.
I del A behandlades 243 patienter med patiromer under 4 veckor.
• You may add more water to the mixture to help you swallow the medicine.
• Du kan tillsätta mer vatten till blandningen för att lättare svälja medicinen.
Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD)
What Veltassa is and what it is used for What you need to know before you take Veltassa How to take Veltassa
Vad Veltassa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Veltassa Hur du tar Veltassa
Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physicians.
Patienter bör instrueras att inte avbryta behandlingen utan att först rådgöra med läkare.
Low Magnesium
Lågt magnesium
However, there was no interaction when patiromer and these medicinal products were taken 3 hours apart.
Ingen interaktion förekom dock när patiromer och dessa läkemedel togs med 3 timmars mellanrum.
You can use apple juice or cranberry juice instead of water.
Du kan använda äppeljuice eller tranbärsjuice istället för vatten.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
What Veltassa is and what it is used for
Vad Veltassa är och vad det används för
More water may be added to the mixture as needed for desired consistency.
Det går även att tillsätta mer vatten till blandningen efter behov för att få önskad konsistens.
If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart som möjligt samma dag.
No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
Inga särskilda dos- och administreringsriktlinjer användes för dessa patienter i kliniska studier.
This may be repeated as needed to ensure the entire dose is administered.
Detta kan upprepas efter behov tills hela dosen har administrerats.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Veltassa if you have:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Veltassa om du har:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of patiromer during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av patiromer under graviditet.
If you miss more than one dose, contact your doctor.
Om du glömmer mer än en dos ska du kontakta läkare.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts i webbportalen för europeiska läkemedel.
• if you are allergic to patiromer or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot patiromer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Äppeljuice eller tranbärsjuice kan användas istället för vatten för beredning av blandningen.
Information about sorbitol
Information om sorbitol
Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Sluta inte att ta läkemedlet utan att läkare har godkänt det eftersom kaliumnivån i blodet kan öka.
Increases in serum potassium may occur as early as 2 days after the last patiromer dose.
Ökningar i serumkalium kan inträffa så tidigt som 2 dagar efter den sista patiromer-dosen.
As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Som förebyggande åtgärd och baserat på informationen som sammanfattas nedan ska administrering av patiromer separeras minst 3 timmar från andra orala läkemedel.
In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
I allmänhet ska intag av tranbärsjuice begränsas till måttliga mängder (till exempel mindre än 400 ml per dag) på grund av dess potentiella interaktion med andra läkemedel.
Information about calcium
Information om kalcium
• Prepare about 40 mL (3 tablespoons) of water in a glass.
• Förbered cirka 40 ml (3 matskedar) vatten i ett glas.
If it is determined that medical intervention is required, appropriate measures to restore serum potassium may be considered.
Om det fastställs att medicinska åtgärder krävs kan lämpliga åtgärder övervägas för att återställa serumkaliumnivån.
The benefits and risks of administering this medicinal product should be carefully evaluated in patients at risk of hypercalcaemia.
Nyttan och riskerna med administrering av detta läkemedel bör utvärderas noga hos patienter med risk för hyperkalcemi.
Higher K+ Stratum:
Lägre K+-stratum: Högre K+-stratum:
• Drink the mixture within 1 hour after preparation.
• Drick blandningen inom 1 timme efter beredning.
Your doctor will check the magnesium level during treatment with Veltassa for at least 1 month and may prescribe a magnesium supplement if required.
Din läkare kommer att kontrollera magnesiumhalten under din behandling med Veltassa under minst 1 månad och kan ordinera magnesiumtillskott vid behov.
Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Använd Veltassa under graviditet och amning bara om din läkare bedömer att det är nödvändigt.
Approximately 97% of patients had hypertension, 57% had type 2 diabetes, and 42% had heart failure.
Cirka 97 % av patienterna hade hypertoni, 57 % hade typ 2-diabetes och 42 % hade hjärtsvikt.
Too much potassium in the blood can affect how your nerves control your muscles.
Förhöjt kalium i blodet kan påverka hur nerverna kontrollerar musklerna.
Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Daglig kalciumutsöndring i urinen ökade från baslinjen med 53 mg/dag.
Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Veltassa har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Veltassa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen patiromer.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har meddelat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
In patients randomised to patiromer, the mean daily dose was 21 g at the start of Part B and during Part B.
För patienter som randomiserats att få patiromer var den genomsnittliga dagliga dosen 21 g vid start av del B och under del B.
There are no data from the use of patiromer in pregnant women.
Det finns inga data från användning av patiromer i gravida kvinnor.
Following discontinuation of patiromer, potassium levels remained stable for 24 hours after the last dose, then rose again during a 4-day observation period.
Efter utsättning av patiromer förblev kaliumnivåerna stabila i 24 timmar efter den sista dosen och steg därefter igen under en observationsperiod på 4 dagar.
Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Eftersom för höga doser av Veltassa kan leda till hypokalemi bör nivåerna av serumkalium övervakas.
• problems swallowing
• problem med att svälja
What you need to know before you take Veltassa Do not take Veltassa
Vad du behöver veta innan du tar Veltassa Ta inte Veltassa
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people: nausea vomiting
Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: illamående kräkningar
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Patiromer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
You should drink only moderate amounts (less than 400 mL per day) of cranberry juice as it can affect other medicines.
Du bör endast dricka måttliga mängder tranbärsjuice (mindre än 400 ml per dag) eftersom den kan påverka andra mediciner.
Never heat Veltassa or add it to heated foods or liquids.
Värm aldrig upp Veltassa eller tillsätt det till uppvärmd mat eller vätska.
Veltassa should be mixed with water and stirred to a suspension of uniform consistency, according to the following steps:
Veltassa ska blandas med vatten och omröras till en suspension med jämn konsistens enligt följande steg:
For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
Oavsett förvaringsförhållande ska Veltassa inte användas efter utgångsdatumet som anges på dospåsen.
The onset of action of Veltassa occurs 4 - 7 hours after administration.
Verkan av Veltassa startar 4-7 timmar efter administrering.
It should not be heated (e.g. microwaved) or added to heated foods or liquids.
Det ska inte värmas upp (t.ex. i mikrougn) eller tillsättas uppvärmd mat eller vätska.
No effects on the breast fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to patiromer is negligible.
Inga effekter förutses på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av patiromer är försumbar.
Mix Veltassa with water and stir until it is thoroughly mixed, as follows:
Blanda Veltassa med vatten och rör om tills det är ordentligt blandat, enligt följande:
In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
In vitro-studier har visat potentiell interaktion mellan patiromer och kinidin.
Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
Serummagnesium bör övervakas under minst 1 månad efter påbörjad behandling och magnesiumkomplettering övervägas hos patienter som utvecklar låga nivåer av serummagnesium.
The missed dose should not be taken with the next dose.
Den glömda dosen ska inte tas tillsammans med nästa dos.
The complete dose should be poured into a glass containing approximately 40 mL of water, then stirred.
Häll hela dosen i ett glas innehållande cirka 40 ml vatten och rör om.
Adverse reactions are listed below by system organ class and by frequency.
Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens.
Veltassa is available in packs containing 30, 60 or 90 sachets.
Veltassa finns i förpackningar med 30, 60 eller 90 dospåsar.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp visas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
Den dagliga dosen kan justeras i intervall på en vecka eller längre, baserat på serumkaliumnivån och önskat målintervall.
Quantitative whole-body autoradiography analysis in rats demonstrated that radioactivity was limited to the gastrointestinal tract, with no detectable level of radioactivity in any other tissues or organs.
Kvantitativa helkroppsanalyser med autoradiografi på råttor visade att radioaktiviteten begränsades till mag-tarmkanalen, utan detekterbara nivåer av radioaktivitet i andra vävnader eller organ.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för patiromer för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperkalemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Beslutet om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med patiromer måste fattas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
I en öppen studie för bedömning av tid till verkningsdebut observerades en statistiskt signifikant minskning i serumkalium hos hyperkalemipatienter 7 timmar efter den första dosen.
Veltassa contains sorbitol.
Veltassa innehåller sorbitol.
• Add the required number of Veltassa sachets and stir.
• Tillsätt det antal Veltassa dospåsar som behövs och rör om.
Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Tabell 1: Patiromer behandlingsfas (del A): primärt effektmått Baslinjekalium
Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
Det måste gå minst 3 timmar mellan administrering av Veltassa och administrering av andra orala läkemedel (se avsnitt 4.5).
There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Det finns inga data om effekterna av patiromer på mänsklig fertilitet.
Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
Förpackningsstorlekar: kartonger med 30, 60 eller 90 dospåsar.
The benefits and risks of administering patiromer should be carefully evaluated in patients with current or history of severe gastrointestinal disorders, before and during treatment.
Nyttan och riskerna med administrering av patiromer bör utvärderas noga hos patienter med rådande eller tidigare allvarliga gastrointestinala besvär före och under behandling.
92042 Paris La Défense Cedex France
92042 Paris La Défense Cedex Frankrike
Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
De gastrointestinala besvären var generellt milda till måttliga, föreföll inte vara dosrelaterade, försvann generellt av sig själva eller med behandling och inga rapporterades vara allvarliga.
Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Kan förvaras under 25°C i upp till 6 månader.
Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Gastrointestinal ischemi, nekros och/eller intestinal perforation har rapporterats med andra bindemedel för kalium.
If powder remains in the glass after drinking, more water should be added and the suspension stirred and taken immediately.
Om det finns pulver kvar i glaset ska mer vatten tillsättas, suspensionen röras om och tas omedelbart.
powder for oral suspension 30 sachets
pulver till oral suspension 30 dospåsar
The other ingredient is xanthan gum.
Övrigt innehållsämne är xantangummi.
Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
Djurförsök visade inga effekter på fortplantningsförmåga eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Sluta ta Veltassa och rådgör omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
• metformin: a medicine to treat diabetes
• metformin: ett läkemedel för behandling av diabetes
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller dospåsen efter ”EXP”.
• ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
• ciprofloxacin: ett läkemedel för behandling av bakterieinfektioner
Other liquids cannot be used as they may contain high amounts of potassium.
Andra vätskor kan inte användas eftersom de kan innehålla höga mängder kalium.
If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Om patienten glömmer att ta en dos ska den glömda dosen tas så snart som möjligt samma dag.
Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
Patiromer har endast studerats på ett begränsat antal patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) av < 15 ml/min/1,73 m² och patienter som får dialysbehandling.
The effect of treatment with patiromer for up to 52 weeks was evaluated in an open label study of 304 hyperkalaemic patients with CKD and type 2 diabetes mellitus on stable doses of a RAAS inhibitor.
Effekten av behandling med patiromer i upp till 52 veckor utvärderades i en öppen studie av 304 hyperkalemipatienter med CKD och typ 2 diabetes mellitus och stabila doser av en RAAS-hämmare.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia.
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfostatemi.
There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Det finns begränsade data från användning av Veltassa hos dialyspatienter.
In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
In vitro-studier har inte visat någon potentiell interaktion mellan patiromer och följande aktiva substanser: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylsyra, atorvastatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolakton och valsartan.
In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
I studier med radioaktiv märkning på råttor och hundar togs patiromer inte upp systemiskt, utan utsöndrades i avföringen.
If you stop taking Veltassa
Om du slutar att ta Veltassa
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Hypomagnesemi var mild till måttlig och ingen patient utvecklade en serummagnesiumnivå < 0,4 mmol/l.
Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Serumkalium bör övervakas när det är kliniskt indikerat, som när förändringar har gjorts i behandling med medicinska produkter som påverkar koncentrationen av serumkalium (t.ex. RAAS-hämmare eller diuretika), och efter att patiromer-dosen har titrerats.
Take within 1 hour after preparation of suspension.
Ska tas inom 1 timme efter beredning av suspension.
Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Veltassa används för behandling av vuxna med förhöjda nivåer av kalium i blodet.
Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood.
Din läkare kan justera dosen under behandlingsperioden beroende på kaliumnivåerna i ditt blod.
High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Förhöjda nivåer av kalium kan också resultera i rubbningar i hjärtslagen, vilket kan ge allvarliga effekter på hjärtrytmen.
8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
8,4 g, 16,8 g eller 25,2 g patiromer i form av pulver i dospåsar gjorda av fem skikt: polyeten, aluminium, polyeten, polyester och papper.
The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.
Innehållet av sorbitol är ungefär 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromer.
It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
Det ska inte användas som ersättning för akut behandling av livshotande hyperkalemi.
Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Patiromer utsöndras efter ungefär 24 till 48 timmar, baserat på genomsnittlig gastrointestinal genomgångstid.
Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Genomsnittliga serumkaliumnivåer och förändring i serumkalium från del A-baslinje till del A, vecka 4 visas i tabell 1.