natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräckligt svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Andelen graviditeter som slutade med minst en levande födsel med grav fosterskada var 6/69 (8,7 %) hos adalimumab-behandlade kvinnor med RA och 5/74 (6,8 %) hos obehandlade kvinnor med RA (ojusterad oddsratio (OR) 1,31, 95 % KI 0,38-4,52) och 16/152 (10,5%) hos adalimumab-behandlade kvinnor med CD och 3/32 (9,4%) hos obehandlade kvinnor med CD (ojusterad OR 1,14, 95 % KI 0,31-4,16).
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
• pulmonell embolism (blockering i en lungartär)
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Två av de 3441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit- och psoriasisartritstudierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age:
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder:
Call your healthcare
Kontakta hälso- eller sjukvårdspersonal.
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see
Båda studierna demonstrerade en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvens av behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 2).
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs före utsättandet.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
I en analys där alla patienter som lämnade studien på grund av biverkningar eller brist på effekt eller som dosökade räknades som non-responders var PASI 75-svar och PGA-värde ”utläkt” eller ”minimal” hos dessa patienter 69,6 % respektive 55,7 % efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie med parallella grupper hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Förpackningen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 i reserv).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 µg/mL
Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Det primära effektmåttet var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet leder med aktiv artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med en genomsnittlig procentuell minskning på -62,6 % (medianvärde för procentuell förändring -88,9 %) hos patienterna i adalimumab-gruppen jämfört med -11,6 % (median för procentuell förändring -50,0 %) hos patienterna i placebogruppen.
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Efter 12 veckors behandling omrandomiserades patienter som fått adalimumab i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg varje vecka, adalimumab 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
I RA-studierna I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR-effektkriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditetsindex (HAQ) och CRP-värden (mg/dl)) vid vecka 24 eller 26.
The Cyltezo pre-filled pen is a single-use white- and green-coloured pen with a grey-coloured cap which contains a glass syringe with Cyltezo.
Cyltezo förfylld injektionspenna är en vit och grön engångspenna med grått lock som innehåller en glasspruta med Cyltezo.
ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Tabell 8: ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen av mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Ped ACR 30-svar
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
I PsA-studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50 % stod på metotrexat, under 24 veckor.
Cyltezo can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous
Cyltezo kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Cyltezo in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Cyltezo should be considered if any of these disorders develop.
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Cyltezo övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Cyltezo ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då du kissar
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled syringe.
• Följande anvisningar förklarar hur du ger dig själv en subkutan injektion av Cyltezo med den förfyllda injektionspennan.
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit
When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vid behov (till exempel om du är på resa) kan en Cyltezo förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the Low Dose group.
För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (± SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency,
• Ett varningsmeddelande till hälso-och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle, inklusive i akuta situationer, behandlar patienten, om att patienten använder Cyltezo.
Cyltezo can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Cyltezo kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision
Synrelaterade effekter var inte numeriskt till fördel för adalimumab gällande färgseende i studie UV I och färgseende, perifert seende och närsynthet i studie UV II.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 µg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till vecka 36 var ungefär 8 till 10 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Tabell 29: Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Den rekommenderade induktionsdosen av Cyltezo för vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those
Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
A patient who requires surgery while on Cyltezo should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående Cyltezo-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
• fatty liver (build up of fat in liver cells);
• fettlever (ansamling av fett i leverceller)
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Adalimumab har studerats hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit som tar adalimumab som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and
Tabell 27: Pediatrisk CD studie Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Adalimumab 40 mg varannan vecka prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabell 16: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigenpositiva) och som har fått TNF-antagonister, inklusive adalimumab.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom förändringar av synen, svaghet i armar eller ben eller domningar eller
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should
Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången och datumet då den ska kasseras.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
Även fall med försämring av hjärtsvikt har rapporterats hos patienter som använder adalimumab.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Alla de doser/doseringsscheman för adalimumab som användes i alla fyra studierna ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena i invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo, och i RA-studie III observerades detsamma efter 52 veckor.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen för Physician's Global Assessment (PGA) varierade från ”mild” (< 1 %) till ”måttlig” (48 %) till ”svår” (46 %) till ”mycket svår” (6 %).
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Hematologiska biverkningar, inklusive kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni), har rapporterats för adalimumab.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
Patienterna fick antingen placebo eller 20 mg adalimumab (vid < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (vid ≥ 30 kg) varannan vecka i kombination med deras baslinjedos av metotrexat.
• Inspect Cyltezo pen, medication and expiration date.
• Inspektera Cyltezo injektionspenna, läkemedlet och utgångsdatumet.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient
Siffran för generella sjukhusinläggningar i adalimumabgruppen var 0,18 per patientår jämfört med 0,26 per patientår i placebogruppen, och motsvarande siffror för UC-relaterade sjukhusinläggningar var 0,12 per patientår jämfört med 0,22 per patientår.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
RA-studie III utvärderade 619 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doserna 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopatisk tromobcytopen purpura Pancytopeni
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandlingen till och med vecka 12.
Cyltezo is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Cyltezo är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Cyltezo may be available as a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Cyltezo kan finnas som en förfylld spruta och/eller som en förfylld injektionspenna.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
I OL LI-fasen fick alla patienter 24 mg/m upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
• vertigo (sensation of the room spinning);
• yrsel (känsla av att rummet snurrar)
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
Effekten av adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Bland dessa hade 86 patienter (75,4 %) ett ACR 20-svar; 72 patienter (63,2 %) hade ett ACR 50-svar och 41 patienter (36 %) hade ett ACR 70-svar.
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001
Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8 % respektive 61,2 %) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4 % respektive 33,5 %, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7 %, < 0,002 respektive 44,5 %, p < 0,001).
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Vid avslut av de första 52 veckorna togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas under vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabell 13: Effektsvar i Placebokontrollerad AS-studie - Studie I Minskning av tecken och
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie med 90 pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder med aktiv JIA-associerad icke-infektiös främre uveit och som inte svarat på minst 12 veckors behandling med metotrexat.
• intestinal infections (including gastroenteritis);
• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenterstudie hos 32 barn (2-< 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig pågående polyartikulär JIA.
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.