natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med AFLUNOV i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre:
MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
MN-resultat som liknade SRH-resultaten visade ett starkt immunsvar efter fullgörande av primärvaccinationsserier i en population av äldre försökspersoner.
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dessa biverkningar brukar gå över inom 1-2 dagar utan behandling.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin, och ingen ökning av feberfrekvensen.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Sjukvårdspersonal skall väga nyttan mot de potentiella riskerna med administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Följande förväntade biverkningar samlades också in i dessa två studier och rapporterades med följande frekvenser för försökspersoner som fick AFLUNOV oavsett ålder eller hälsostatus: diarré (upp till 11,9%), nedsatt aptit (upp till 10,9%) och kräkningar (upp till 1,7%).
In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Dessutom rapporterades högre frekvenser av artralgi (upp till 23,3%) hos både vuxna och äldre försökspersoner som var immunsupprimerade eller hade underliggande medicinska tillstånd.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Det finns inget immunkorrelat för skydd fastställt mot influensa A (H5N1).
Local Systemic
Någon Lokala Systemiska
Children from 6 months to 17 years of age
Barn i åldrarna 6 månader till 17 år
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Sjukvårdspersonal måste därför väga nyttan mot de potentiella riskerna vid administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
• Lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Anti-HA antibody (SRH)
Anti-HA-antikropp (SRH)
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Vaccination skyddade djuren efter exponering för en letal dos, även när HI-antikropptitrar var låga eller inte kunde upptäckas.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas, eller behöver skjutas upp.
Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Eftersom AFLUNOV inte förväntas användas i en nödsituation, kan administreringen eventuellt uppskjutas som en försiktighetsåtgärd.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga.
Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Zoonotiska influensavirus infekterar ibland människor och kan orsaka sjukdomar från lätt övre luftvägsinfektion (feber och hosta) till snabb utveckling till svår lunginflammation, akut andnödssyndrom och till och med dödsfall.
Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
Effektivitet vid exponering för virus som var homologt respektive heterologt med vaccinstammar utvärderades i illermodellen.
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 1,59 till 2,95.
AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
AFLUNOV innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt” och ”kaliumfritt”.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Alla djur som fick 2 doser AFLUNOV var skyddade, och 94% av de djur som fick en enda dos AFLUNOV var skyddade.
• swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
• Svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället som är större än 10 cm och varar mer än en vecka (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället)
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Två vaccindoser skyddade 92% av djuren, och en enkel vaccindos skyddade 50% av djuren mot provokation med A/Indonesia/5/2005-viruset.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Vaccinet skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFLUNOV i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1 subtypen av influensa A virus.
In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Hos äldre ökade de rapporterade biverkningarna endast med den tredje boosterdosen jämfört med den andra dosen.
Injection 1
Injektion 1
Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du vaccinerar dig
The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter någon av vaccinationsdoserna (dvs. 1:a, 2:a eller booster) var liknande och listas enligt MedDRA:s frekvenskonvention och klassificering av organsystem:
Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Icke-kliniska data erhållna med AFLUNOV och med säsongsinfluensavaccin innehållande MF59C.1 adjuvans visar inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (till slutet av amningsperioden).
A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
En tredje (booster-) dos av AFLUNOV administrerades 6 månader och framåt efter primärvaccinationen.
There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Erfarenheten när det gäller äldre över 70 år är begränsad.
However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Hos immunsupprimerade försökspersoner mellan 18 och 60 års ålder rapporterades dock något högre frekvenser av illamående (13,0%).
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
• in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
• vid nedsatt immunförsvar kan AFLUNOV eventuellt administreras, men det är osäkert om ett skyddande immunsvar uppnås.
• Neuritis (inflammation of nerves)
• Neurit (nervinflammation)
These studies provided limited immunogenicity data in subjects with some underlying medical (in particular, renal impairment and peripheral cardiovascular disease) and immunosuppressive conditions (in particular, transplant recipients and patients under cancer treatment).
Dessa studier gav begränsade immunogenitetsdata hos försökspersoner med vissa underligande medicinska (framför allt nedsatt njurfunktion och perifer kardiovaskulär sjukdom) och immunsuppressiva tillstånd (framför allt transplantatmottagare och patienter som genomgår cancerbehandling).
Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan AFLUNOV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
EU/1/10/658/001 1 förfylld spruta EU/1/10/658/002 10 förfyllda sprutor
However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
I en pandemisk situation orsakad av den stam som detta vaccin innehåller kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet till individer med tidigare anafylaktisk reaktion enligt vad som definieras ovan, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population mättes med hemagglutinationsinhibition (HI)-, SRH- och MN-analyser.
Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Djur gavs en vaccindos eller två vaccindoser innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, följt av provokation med en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Injection 2
Injektion 2
• Erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications,
• Erythema multiforme (en typ av allergisk hudrodnad som förekommer som reaktion på läkemedel, infektioner eller sjukdom)
In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade förväntade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sju kliniska prövningar på friska försökspersoner omfattande över 4 300 vuxna och äldre som gavs AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Upp till 50% (n=33) av de äldre försökspersonerna i åldern 62 till 88 år som immuniserats med AFLUNOV i prövning V87P1 var seroprotekterade vid sex månader.
Study V87_25
Studie V87_25
Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients
Biverkningar hos patienter med underliggande långvariga medicinska problem såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem och försvagat immunsystem (immunsuppression) såsom HIV-patienter
AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
AFLUNOV injektion Zoonotiskt influensavaccin H5N1 IM
AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
AFLUNOV är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges i samband med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att förhindra influensa orsakad av H5N1-virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6.
Study V87_26
Studie V87_26
87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
87% av de djur som exponerades förvirus som var heterologt till vaccinstammen efter 2 vaccindoser var skyddade, och en singeldos av heterologt vaccin skyddade 56% av djuren.
In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Dessutom kan antikroppssvaren vara otillräckliga för att ge skydd hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Data obtained in adults showed that AFLUNOV can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Data från undersökningar med vuxna personer har visat att AFLUNOV kan ges samtidigt som icke-adjuvanterade vacciner mot säsongsbunden influensa.
Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Immunogenitet uppmättes hos182 försökspersoner.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Immunogenitetsresultat uppmättes i en undergrupp (N=197) försökspersoner i studien.
• Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
• Svullna lymfknutor, hjärtklappning (oregelbundna eller kraftiga hjärtslag), takykardi (hjärtslag som är snabbare än normalt), svaghet, smärtor i armar och ben, hosta och asteni (ovanlig svaghet)
Excipient with known effect: The vaccine contains 1.899 milligrams of sodium and 0.081 milligrams of potassium per 0.5 ml dose.
Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram kalium per 0,5 ml dos.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Vaccinet skall vara rumstempererat före användning.
Adults and elderly (18 years of age and above):
Vuxna och äldre (18 år och äldre):
*actual age range of population enrolled
*faktiskt åldersintervall hos rekryterad population
Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Baserat på humoralt immunsvar mot vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter två doser av AFLUNOV kanske ett skyddande immunsvar ej framkallas hos alla vaccinmottagare.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem
Healthy N=62
Friska N=62
Limited data were obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV or similar pandemic H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med AFLUNOV eller liknande pandemiska H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme.
Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme
** geometric mean ratios of SRH
** geometrisk genomsnittskvot för SRH
The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Vaccinet injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln).
• Anaphylaxis (severe allergic reactions).
• Anafylaxi (svåra allergiska reaktioner)
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
1 förfylld spruta (0,5 ml) 10 förfyllda sprutor (0,5 ml)
AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
AFLUNOV har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (över 60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Biverkningar från en klinisk studie på barn och ungdomar (i åldrarna 6 månader till 17 år) Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR).
SRH-resultat efter den första dosen, som efterliknar prepandemisk priming plus en enkel heterolog boosterdoser, visade seroprotektions- och serokonversionsfrekvenser på 100% (74-100) och en 18-faldig ökning av SRH-area (GMR).
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall ledde till chock
In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of AFLUNOV that contained haemagglutinin (HA) antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of AFLUNOV instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser AFLUNOV som innehöll hemagglutinin (HA)-antigen med ursprung från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos AFLUNOV i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt 5.1).
Adults from 18 onwards:
Vuxna 18 och uppåt:
Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
Under H1N1-pandemin 2009 uppskattas dock att mer än 90 000 kvinnor vaccinerades under graviditeten med Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Healthy N=57
Friska N=57
V87P11 Adults (18-60 years) N=186
V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni (vissa fall övergående blodplättsantal understigande 5 000/mm³)
In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
I denna studie var 100% av djuren skyddade efter exponering för den homologa stammen, och 81% av djuren var skyddade efter exponering för den heterologa stammen.
There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
SRH-seroprotektionsfrekvenser var mellan 86% och 98%, serokonversion var mellan 64% och 90% och GMR mellan 2,92 och 4.57.
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna; irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Uppföljning efter marknadsintroduktion Inga uppföljningsdata av administrering av AFLUNOV efter marknadsintroduktion finns tillgängliga,
9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80