natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: decreased appetite irritability crying vomiting sleepiness or drowsiness fever (temperature 38°C or higher) pain, redness, swelling at the injection site
• Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: minskad aptit irritabilitet gråt kräkningar sömnighet eller dåsighet feber (kroppstemperatur 38°C eller högre).
The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
Långsiktig varaktighet av antikroppar mot hepatit B ytantigen Förekomsten av antikroppar mot hepatit B ytantigen (anti-HBsAg) mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis antingen vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder eller vid 2, 3, 4 och 12 månaders ålder.
32 D antigen units
32 D-antigenenheter
8 D antigen units
8 D-antigenenheter
Vaxelis is for intramuscular injection only.
Vaxelis är endast avsett för intramuskulär injektion.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Enhetlig, grumlig, vit till benvit suspension.
40 D antigen units
40 D-antigenenheter
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Flerpack om 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nål.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Vaxelis kan ges samtidigt som andra vacciner såsom pneumokockvacciner, vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, rotavirusvacciner eller meningokock C-vacciner.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Om det finns något du inte förstår, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Vaxelis kan administreras samtidigt med konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin, rotavirusvaccin, mässling, påssjuka och röda hundvaccin (MPR) och vaccin innehållande varicella samt konjugerat meningokock C-vaccin.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b-konjugat (adsorberat).
Diarrhoea Uncommon Abdominal pain
Diarré Mindre vanliga Buksmärta
Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
Vaxelis ska endast ges som intramuskulär (i.m.)
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Enstaka fall av andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med andra vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib:
Hepatitis B surface antigen
Hepatit B-ytantigen
The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
Företrädesvis ges injektionen anterolateralt i låret eller, om det finns tillräcklig muskelmassa, i överarmens deltamuskel .
• extensive swelling of the vaccinated limb
• omfattande svullnad av armen eller benet där vaccinet gavs
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederländerna
b- Tabulated list of adverse reactions
b- Tabell över biverkningar
The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Företrädesvis ges injektionen anterolateralt i låret (rekommenderat till spädbarn under ett) eller i överarmens deltamuskel.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Med hepatit Bvaccination vid födseln Utan hepatit Bvaccination vid födseln Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) Vaccinsvar: Om antikroppskoncentrationen före dos 1 < nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) så var antikroppskoncentrationen efter vaccination ≥ LLOQ; om antikroppskoncentrationen före dos 1 ≥ LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter vaccination ≥ nivå före dos 1.
Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Vaxelis tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Important information about the protection provided
Viktig information om hur vaccinet verkar
3 micrograms
3 mikrogram
• If your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Möjligheten finns att odetekterad hepatit B-infektion kan förekomma vid tiden för vaccination på grund av den långa inkubationsperioden för hepatit B. I sådana fall förhindrar kanske inte vaccinet att hepatit B-infektion inträffar.
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället Feber
Diphtheria Toxoid
Difteritoxoid
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b-konjugat (adsorberat).
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om ditt barn upplever någon av följande biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Kontakta OMEDELBART läkare om något av dessa symtom inträffar efter att ditt barn fått sin injektion:
Uncommon Pallor
Mindre vanliga Hosta
Dose 1 levels.
Förpackning med 10 .
Multipack of 50 (with blue box).
Flerpack med 50
{Label - Prefilled Syringe}
Etikett - förfylld spruta
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaxelis injection
Vaxelis injektionsvätska intramuskulärt
Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Blåmärke vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, knöl vid injektionsstället Mindre vanliga Utslag vid injektionsstället, värmekänsla vid injektionsstället, trötthet c- Beskrivning av valda biverkningar
Uncommon Lymphadenopathy
Mindre vanliga Lymfadenopati
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.
Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl) och spetsskydd (butyl), utan nål - flerpack med 5 förpackningar om 10 st.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl) och spetsskydd (butyl) med 2 separata nålar - förpackningar med 1 eller 10 st.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl) och spetsskydd (butyl), utan nål - förpackningar med 1 eller 10 st.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl) och spetsskydd (butyl), med 1 separat nål - förpackningar med 1 eller 10 st.
The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
Hos spädbarn under 1 år är det föredragna injektionsstället i det anterolaterala området i låret.
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället
and vomiting.
injektion.
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
1 förfylld spruta i ett blister + 2 spritsuddar
After first opening
Efter första öppnandet
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Datum för det första godkännandet: 10 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2015
EXP: Use immediately after opening.
EXP: Använd omedelbart efter öppnande.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra eller använda maskiner.
1316 BN, Almere The Netherlands
1316 BN, Almere Nederländerna eller
Anorexia (which may be severe)
Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Study results Study GOG-0179
Studieresultat för studie GOG-0179
• the results of blood tests carried out before treatment
• resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen.
Topotecan is not recommended for pregnant women.
Topotekan rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Serious side effects: tell your doctor
Allvarliga biverkningar: berätta för din läkare
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data):
After opening, the product should be used immediately.
Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.
CI = Confidence interval.
CI = Konfidensintervall.
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten på ditt senaste blodprov.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Det kan skada fostret om det blir till före, under eller strax efter behandlingen.
• Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
• Tecken på infektion: Topotekan kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner.
WARNING: This is a cytotoxic agent.
VARNING: Detta är ett cytostatikum.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• High body temperature (fever).
• Hög kroppstemperatur (feber).
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Avfall i flytande form kan spolas ner med stora mängder vatten.
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
• • Mild smärta och inflammation vid injektionsstället.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Topotecan Hospira.
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Metabolism utgör <10 % av elimineringen av topotekan.
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
• if your blood cell counts are too low.
• om du har för lågt antal blodceller.
Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Use not recommended.
Användning rekommenderas inte.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Topotecan Hospira är en gul/gulgrön lösning.
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91% studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3% slutade på grund av biverkningar.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Topotecan Hospira hjälper till att förstöra tumörer.
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Om irritation kvarstår ska läkare kontaktas.
Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
If visible particles are observed, the product should not be administered.
Om synliga partiklar observeras ska produkten inte administreras.
Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
• långt framskriden livmoderhalscancer) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
• äggstockscancer eller småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Måttlig till allvarlig (Hb ≤8,0 g/dl) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Liksom med all cytotoxiska måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel.
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Topotecan måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Särskilda anvisningar för hantering gäller (se bipacksedel).
− Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Liksom för andra cytotoxiska kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLCpatienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
• if you have any kidney or liver problems.
• du har njur- eller leverproblem.
Dilute before use.
Spädes före användning.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod L01XX17
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedlet.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n=392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16%.
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Liksom för andra cytotoxiska är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
Den topotekan-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t.ex. hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos ILD bekräftas.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till behandling med topotekan.
What you need to know before you are given Topotecan Hospira
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN HOSPIRA
The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
- Den aktiva substansen i Topotecan Hospira är topotekan (som hydroklorid).
Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Blood and lymphatic system disorders Very common
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Other medicines and Topotecan Hospira
Andra läkemedel och Topotecan Hospira
This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotekan Hospira t ex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.