natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Den ungerska behöriga myndigheten fann att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC (”Pharmacovigilance Risk Assessment Committee”, Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
Eftersom rekommendationen för barn som väger under 40 kg är 2 mg/kg/dag är den maximala dagliga dosen i denna population 80 mg per dag.
In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects.
Dessutom infördes ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland en revidering av doseringen och en varning om att användning bland äldre inte rekommenderas på grund av de antikolinerga effekterna.
The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns.
PRAC fann att effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
Detta överensstämmer med begreppet repolarisationsreserv, enligt vilket det krävs en samverkan av många olika faktorer för att repolarisationsreserven ska uttömmas, vilket banar väg för elektrofysiologiska hjärtrubbningar.
• The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns;
• PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Den 7 mars 2014 informerades den ungerska behöriga myndigheten om nya uppgifter gällande den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Övergripande slutsats och skäl till ändringen av godkännandena för försäljning
The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect.
Risken skiljde sig inte mellan indikationerna och ingen doseffekt kunde observeras enligt data efter godkännande för försäljning, trots att prekliniska data tydde på att hydroxizin har en dosberoende hERG-hämmande effekt.
The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
PRAC ombads granska nytta-riskförhållandet för hydroxizininnehållande produkter och särskilt beakta deras pro-arytmogena potential vid alla godkända indikationer och i alla målpopulationer, samt utfärda en rekommendation om huruvida eventuella regleringsåtgärder bör vidtas för godkännandena för försäljning.
The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
Produkterna är nationellt godkända som receptbelagda läkemedel, för användning vid ett antal olika indikationer såsom behandling av ångestsyndrom, hudåkommor (t.ex. klåda, dermatit eller urtikaria), för preoperativ sedering och för behandling av sömnstörningar.
The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Utifrån de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna drog PRAC slutsatsen att hydroxizin har kapaciteten att blockera hERG-kanaler och andra av hjärtats jonkanaler, vilket skapar en potentiell risk för biverkningar såsom förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
CMD(h) fann det dock nödvändigt att göra ytterligare ändringar i den föreslagna ordalydelsen till produktresumén och bipacksedeln, för att ge lämplig vägledning om rekommendationen om maximal daglig dos hos barn och ungdomar med en kroppsvikt på över 40 kg men under 18 års ålder.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied.
Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och i att godkännandena för försäljning av hydroxizin-innehållande läkemedel bör ändras.
The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
PRAC granskade alla tillgängliga data, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, liksom inlägg från PDCO och GEG, inom ramen för sin granskning av den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
The PRAC considered that the potential risk of QT interval prolongation and Torsades de Pointes can be adequately minimised through appropriate risk minimisation measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine, in particular in the atrisk populations.
PRAC fann att den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan tillräckligt minimeras genom lämpliga åtgärder för riskminimering inriktade på de identifierade riskfaktorerna och på begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
PRAC fann att en maximal daglig dos på 100 mg var effektiv och tolererades väl och rekommenderade därför att den maximala dagliga dosen begränsas till 100 mg per dag hos vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna, baserat på farmakokinetiska uppgifter.
The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
CMD(h) ändrade produktinformationen i enlighet därmed, och reviderade ordalydelsen i avsnitt 4.2 i produktresumén som följer: ”Hos vuxna och barn som väger över 40 kg är den maximala dagliga dosen 100 mg per dag” och förtydligade rekommendationens ordalydelse för barn som väger upp till 40 kg. Ordalydelsen i avsnitt 3 i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för hydroxizin-innehållande produkter är fortsatt positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight.
Eftersom en kroppsvikt på 40 kg allmänt anses vara vikten på ett 12-årigt barn ansåg CMD(h) att den maximala dagliga dosen på 100 mg per dag för vuxna också skulle anses lämplig för barn som väger över 40 kg, baserat på de tillgängliga farmakokinetiska uppgifterna.
• The PRAC agreed on measures including a revision of the posology, contraindications in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation and patients with a known risk factor to QT interval prolongation, a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effect and a request to the MAHs to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
• PRAC beslutade om åtgärder såsom en revidering av doseringen, kontraindikationer för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall och patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, införandet av en varning om att användning inte rekommenderas bland äldre på grund av den antikolinerga effekten och en begäran till innehavarna av godkännandet för försäljning att bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering.
• The PRAC considered that the available safety data confirms the potential risk of QT interval prolongation associated with the use of hydroxyzine;
• PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftar den potentiella risken för förlängt QT-intervall i samband med användningen av hydroxizin.
This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning, vilka även identifierade riskpopulationen som utgörs av patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall, t.ex. hjärtanamnes, samtidig medicinering förknippad med förlängt QT-intervall och rubbningar i elektrolytbalansen.
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
• The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
• PRAC granskade samtliga tillgängliga data i förhållande till den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, data inlämnade av innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporter från den pediatriska kommittén och den geriatriska expertgruppen.
The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
PRAC rekommenderade att hydroxizin kontraindiceras för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall liksom för patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, däribland känd kardiovaskulär sjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), förekomst av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi, samtidig användning med andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller inducerar torsades de pointes.
• The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
• PRAC övervägde de kända riskfaktorerna för förlängt QT-intervall och ansåg att den potentiella risken för förlängt QT-intervall kan minimeras tillräckligt genom begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations.
Dessutom beslutade CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning, när de genomför de överenskomna ändringarna i produktinformationen, även ska revidera doseringsavsnittet på lämpligt sätt för att införa alla ändringar som kan ha uppstått som följd av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
(the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
CMD(h) noterade att de farmakokinetiska uppgifterna som granskats under förfarandet visar att halveringstiden för hydroxizin verkar uppvisa en linjär ökning med åldern (halveringstiden hos 12 månader gamla barn är 4 timmar, jämfört med 11 timmar hos 14-åringar, 14 timmar hos vuxna och 29 timmar hos äldre personer).
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de hydroxizin-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen, ytterligare biverkningsbevakning och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering och fortsätta övervaka riskerna för förlängt QTintervall, torsades de pointes, ventrikulär arytmi, plötslig död och hjärtstillestånd.
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
EU Nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Route of administration Packaging Content
Innehåll Förpackning-sstorlekar
Package size l t o r
För intravenous användning Injektionsflaska (glas) 5 ml
No special precautions are required.
Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.
This summary was last updated in March 2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.
The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Vaccinet börjar bli effektivt 2 veckor efter vaccinationen och skyddet varar i 17 veckor.
These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Dessa studier utfördes både under laboratorieförhållanden och under typiska europeiska uppfödningsförhållanden.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
I fortsättningen kan immunsystemet snabbare reagera på viruset när det utsätts för viruset igen.
It is given by injection into the muscle as a single dose.
Det ges genom injektion i muskeln som en enkeldos.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Detta aktiva immunsvar hjälper till att skydda svinet mot den sjukdom som viruset orsakar.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
När ett svin får vaccinet känner dess immunsystem igen proteinet som ”främmande” och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ingelvac PCV Flex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Ingelvac CircoFLEX, som redan godkänts i EU.
The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ingelvac PCV Flex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en lindrig och kortvarig höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från svin som behandlats med Ingelvac PCV Flex är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
PCV2-infektioner kan framkalla kliniska sjukdomstecken såsom viktförlust eller tillväxtstörning, förstorade lymfkörtlar, svårigheter att andas, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ingelvac PCV Flex ska användas.
The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Ingelvac CircoFLEX har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ingelvac PCV Flex (”informerat samtycke”).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ingelvac PCV Flex.
The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Prövningarna visade att vaccination av svin (som inte hade antikroppar mot PCV2 före vaccinationen) med Ingelvac PCV Flex minskade halterna av PCV2 i blodet, de kliniska sjukdomstecknen på PCV2-infektion, virus som utsöndras från nosen samt dödstalen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ingelvac PCV Flex är större än riskerna och rekommenderade att Ingelvac PCV Flex skulle godkännas för försäljning i EU.
Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Ingelvac PCV Flex ska ges till svin som saknar maternella antikroppar (en särskild typ av protein, erhållen från modern i mjölken som hjälper kroppen att bekämpa infektioner) mot PCV2.
Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac PCV Flex har studerats i ett flera prövningar med svin av olika raser.
Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Ingelvac PCV Flex innehåller små mängder av ett protein från PCV2.
Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Ingelvac PCV Flex är ett vaccin som används för att skydda svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).
Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Ingelvac PCV Flex är ett vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Den 24/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ingelvac PCV Flex som gäller i hela EU.
What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Vad är Ingelvac PCV Flex och vad används det för?
Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Ingelvac PCV Flex porcint circovirus typ 2-vaccin
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ingelvac PCV Flex finns i bipacksedeln.
Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Ingelvac PCV Flex innehåller den aktiva substansen porcint circovirus typ 2 ORF2-protein.
Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Ingelvac PCV Flex finns som en injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Ingelvac PCV Flex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Vilken nytta med Ingelvac PCV Flex har visats i studierna?
Other information about Ingelvac PCV Flex:
Övrig information om Ingelvac PCV Flex
Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Varför godkänns Ingelvac PCV Flex?
What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Vilka är riskerna med Ingelvac PCV Flex?
How is Ingelvac PCV Flex used?
Hur används Ingelvac PCV Flex?
For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Ingelvac PCV Flex ska användas finns i bipacksedeln.
Content
Förpackning
Package size
Innehåll Förpackningsstorlek