natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Det behövdes inga studier på nötkreatur, svin och häst, eftersom Emdocam ges genom injektion och har likartad sammansättning som referensläkemedlet Metacam.
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Eftersom prostaglandiner utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber minskar meloxikam dessa kliniska tecken.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner (överkänslighet) uppträda och dessa bör behandlas symtomatiskt.
Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Emdocam innehåller meloxikam, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Emdocam skulle godkännas för försäljning.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som är involverat i produktionen av prostaglandiner.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om godkännande och hur läkemedlet ska användas.
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Det används till svin för att reducera symtom på hälta och inflammation vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar rörelseförmågan) och för behandling av sjukdomar som uppstår efter grisning (förlossning), såsom puerperal septikemi och toxemi (mastit-metrit-agalaktisyndrom), tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.
What benefit has Emdocam shown during the studies?
Vilken nytta har Emdocam visat vid studierna?
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
CVMP fann att Emdocam, i enlighet med Europeiska unionens krav, är bioekvivalent med Metacam.
Other information about Emdocam:
Mer information om Emdocam
Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Emdocam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Emdocam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam).
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Hos nötkreatur används det tillsammans med lämpliga antibiotika för att reducera kliniska tecken på akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) och för behandling av akut mastit (juverinflammation).
Why has Emdocam been approved?
Varför har Emdocam godkänts?
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
CVMP fann därför att fördelarna är större än riskerna, liksom för Metacam, när det används för de godkända indikationerna.
Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Följaktligen antas nyttan med Emdocam vara densamma som med referensläkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Den 18 08 2011 beviljade Europeiska kommissionen Emdoka bvba ett godkännande för försäljning av Emdocam som gäller i hela Europeiska unionen.
It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Det ges som en engångsinjektion om 0,4 mg per kg kroppsvikt i en muskel.
Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Emdocam ansågs vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Emdocam används till hästar för att lindra kolik (buksmärta), samt inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.
What is Emdocam used for?
Vad används Emdocam för?
Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Emdocam är bioekvivalent med referensläkemedlet, vilket innebär att det tas upp och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam.
What is Emdocam?
Vad är Emdocam?
Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Emdocam ges som en engångsinjektion om 0,5 mg per kg kroppsvikt under huden eller i en ven.
What is the risk associated with Emdocam?
Vilka är riskerna med Emdocam?
Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Emdocam ges som en engångsinjektion om 0,6 mg per kg kroppsvikt i en ven.
How has Emdocam been studied?
Hur har Emdocams effekt undersökts?
How does Emdocam work?
Hur verkar Emdocam?
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dosen justeras utifrån hur väl patienten svarar på och tolererar behandlingen.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Det är känt som ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Patienter över 65 år och patienter som har problem med levern eller njurarna kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Previously known as Olanzapine Neopharma.
Tidigare känt som Olanzapine Neopharma.
The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Den rekommenderade startdosen för Olanzapin Cipla beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapin Cipla ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder (när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom som orsakar perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Cipla finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olanzapine Neopharma som gäller i hela EU.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapin Cipla?
Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapin Cipla används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Olanzapin Cipla, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
EMA/514077/2013 EMEA/H/C/000793
EMA/338493/2014
Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapin Cipla används för att behandla vuxna med schizofreni.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Eftersom dessa signalsubstanser har betydelse vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Det innebär att det liknar ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzapin Ciplas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
CHMP fann att det styrkts att Olanzapine Cipla i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Olanzapine Cipla är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Cipla stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Olanzapin Cipla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Eftersom Olanzapin Cipla är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zyprexa.
Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Olanzapin Cipla är ett generiskt läkemedel.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa.
The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Olanzapin Cipla skulle godkännas för
For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Olanzapine Cipla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Den 16 maj 2013 ändrades läkemedlets namn till
How is Olanzapine Cipla used?
Hur används Olanzapin Cipla?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Cipla.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
As a result, levodopa remains active for longer.
Detta gör att levodopa förblir aktivt under längre tid.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ongentys ska användas.
The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ongentys?
Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
Exempel på detta är dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser) som kan drabba omkring 2 av 10 personer.
Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Båda studierna förlängdes med ytterligare ett år och bekräftade nyttan med Ongentys vid långvarig användning.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ongentys.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Fluktuationer sker när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka innan nästa dos ska ges.
Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Ongentys finns som kapslar (25 mg och 50 mg) som tas genom munnen.
Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
Vad gäller säkerheten ansågs Ongentys vara likartad med andra läkemedel av samma klass.
Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Ongentys ges när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart de levodopa-innehållande standardkombinationerna.
What is Ongentys and what is it used for?
Vad är Ongentys och vad används det för?
The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Nyttan med Ongentys vid Parkinsons sjukdom undersöktes i två huvudstudier.
In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
I båda studierna hade patienterna off-perioder på i genomsnitt omkring 6 till 7 timmar vid studiestarten.
This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Denna studie undersökte hur väl behandlingarna minskade den tid som patienterna hade svårt att röra sig, s.k. off-perioder.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för en säker och effektiv användning av Ongentys har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara aktiva (”on”) och kunna röra sig och vara inaktiva (”off”) och ha svårt att röra sig.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ongentys är större än riskerna och rekommenderade att Ongentys skulle godkännas för försäljning i EU.
Other information about Ongentys
Mer information om Ongentys
The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Rekommenderad dos är 50 mg, som tas en gång om dagen vid sänggåendet, minst en timme före eller efter kombinationsläkemedel med levodopa.
The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Den aktiva substansen i Ongentys, opikapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Det gör också att symtomen vid Parkinsons sjukdom, t.ex. stelhet och långsamma rörelser, förbättras.
Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Opikapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
• patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
• patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), förutom när dessa används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Ongentys contains the active substance opicapone.
Det innehåller den aktiva substansen opikapon.
In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
I den andra studien, som också undersökte minskningen av off-perioderna, jämfördes Ongentys med placebo hos 427 patienter som tog en kombination av levodopa / DDC-hämmare.
Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Ongentys visade sig vara effektivare än placebo och minst lika effektivt som jämförelseläkemedlet entakapon när det gällde att minska off-perioderna hos patienter med Parkinsons sjukdom som tog kombinationsläkemedel med levodopa.
Why is Ongentys approved?
Varför godkänns Ongentys?
It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Den förstärker effekten av levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan tas genom munnen.
What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Vilken nytta med Ongentys har visats i studierna?
• patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
• patienter med tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en allvarlig nervsjukdom som oftast orsakas av läkemedel mot psykos) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer),
Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Ongentys används som ett tillägg till levodopa/DOPA- dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) (andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom) hos patienter som har fluktuationer i kontrollen av sin sjukdom.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Efter 14-15 veckor förkortades off-perioden med 117 minuter (nästan två timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg, jämfört med 96 minuter (omkring en och en halv timme) hos patienter som tog jämförelseläkemedlet entakapon och 56 minuter (mindre än 1 timme) hos patienter som tog placebo.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Efter 14-15 veckor förkortades off-perioden med 119 minuter (nästan 2 timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg, jämfört med 64 minuter hos patienter som tog placebo.
• patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
• patienter med tumörer i binjurarna (små körtlar ovanpå njurarna) såsom feokromocytom och paragangliom,
How is Ongentys used?
Hur används Ongentys?
Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Ongentys används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en gradvis tilltagande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ongentys är sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
What are the risks associated with Ongentys?
Vilka är riskerna med Ongentys?
In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
I den första studien gavs Ongentys, entakapon (ett annat läkemedel för Parkinsons sjukdom) eller placebo (en overksam behandling) till 600 patienter med fluktuationer, som tillägg till deras pågående kombination av levodopa/DDC-hämmare.
For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ongentys finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ongentys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Ongentys must not be used in:
Ongentys får inte ges till
How does Ongentys work?
Hur verkar Ongentys?
For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ongentys ska användas finns i bipacksedeln.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av sådana kombinationer.
Date of latest renewal: 9 September 2014.
Datum för den senaste förnyelsen: 9 september 2014.