natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
What are the risks associated with NovoEight?
Vilka är riskerna med NovoEight?
In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen ”utmärkt” eller ”god” för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
How does NovoEight work?
Hur verkar NovoEight?
3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Transdermal användning dospåse (belagt papper/alu/LLDPE)
EU Number
EU nummer
1 patch
1 plåster
Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn
Route of Administration
Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
This makes it hard to breathe.
Detta gör det svårt att andas.
Begin your treatment.
Börja behandlingen.
You will need the following:
Du behöver följande:
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
After identical single i.m.
Efter identiska i.m.
Avoid breathing through your nose.
Undvik att andas genom näsan.
This pack is not to be sold separately.
Denna förpackning ska inte säljas separat.
Use the prepared solution within 8 hours.
Använd den färdigberedda lösningen inom 8 timmar.
This may be more common in children than in adults.
Detta kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Förvaringstid under användning och förvaringsförhållanden före användning är användarens ansvar.
or i.v.
eller i.v.
All these may be signs of an allergic reaction.
Allt detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Totalt behandlades 539 patienter (78 % vuxna) i dessa studier.
Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Varje behandling tar ca 2-3 minuter att inhalera.
What Cayston is and what it is used for
Vad Cayston är och vad det används för
Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Data från återvinning visar att cirka 10 % av dosen utsöndras som denna metabolit.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Detta bidrar till att säkerställa att du får rätt dos läkemedel.
Other medicines and Cayston
Andra läkemedel och Cayston
Solvent: 3 years.
Vätska: 3 år.
Tell your doctor if you have any of these effects.
Tala om för din läkare om du upplever några av dessa biverkningar.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Adults and children 6 years and older
Vuxna och barn i åldern 6 år och äldre
Use this medicine immediately after preparation.
Använd detta läkemedel omedelbart efter beredning.
The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
De flesta av de behandlingsuppkomna isoleringarna var intermittenta.
If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Om du märker att prestandan har förändrats innan denna tid har gått (t.ex. om det tar längre tid att producera dimma, mer än 5 minuter), se bruksanvisningen till Altera-nebulisatorn.
Do not prepare more than one dose at a time.
Bered inte fler än en dos åt gången.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Ta försiktigt bort (men kassera inte ännu) gummiproppen.
A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Några få droppar läkemedel kan finnas kvar i behållaren efter behandlingens slut.
If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Om bronkospasm misstänks vara en del av en allergisk reaktion skall lämpliga åtgärder vidtas (se ”Allergiska reaktioner” i ovanstående stycke).
There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Det finns inga data från användning av aztreonam hos gravida kvinnor.
However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Emellertid var alla genomsnittliga sputumkoncentrationer förenade med relativt stora standardavvikelser.
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Vad händer om du behöver avbryta behandlingen innan den är slutförd?
However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
På grund av studiens okontrollerade natur och förekommande samtidig medicinering kan dock inga slutsatser dras med avseende på bibehållandet av de observerade kortsiktiga fördelarna vid efterföljande behandlingskurer.
Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Sluta inte att använda Cayston utan att först prata med din läkare.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Effekten har inte fastställts hos patienter med förväntad FEV1> 75 %.
Doses should be taken at least 4 hours apart.
Doserna skall tas med minst 4 timmars mellanrum.
Cayston contains the active substance aztreonam.
Cayston innehåller den aktiva substansen aztreonam.
It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Det är bäst att använda Cayston omedelbart efter det att du har berett lösningen.
- if you have ever had low lung function tests.
- om du någon gång har haft låga värden vid lungfunktionstester.
In healthy subjects 60-70% of a single i.m.
Hos friska försökspersoner hade 60-70 % av en i.m.
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot aztreonam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Refer to section 4.4.
Se avsnitt 4.4.
dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
engångsdos återvunnits i urinen efter 8 timmar och utsöndringen via urinen var i princip fullständig efter 12 timmar.
doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
engångsdoser är serumkoncentrationerna jämförbara efter 1 timme (1,5 timme efter start av i.v.
infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter.
infusion) med likartade kurvor för serumkoncentrationen därefter.
There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Det finns inga kliniska data om användningen av Cayston hos gravida kvinnor, och därför bör du inte använda Cayston under graviditet om du inte uttryckligen har diskuterat detta med din läkare.
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
För patienter som tar flera inhalationsterapier är den rekommenderade ordningsföljden för administrering:
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Patienter med Burkholderia cepacia isolerade i sputum inom de senaste 2 åren uteslöts från de kliniska studierna.
The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Cayston för barn under 6 år har inte fastställts.
If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart, måste den förvaras vid 2°C-8°C och användas inom 8 timmar.
Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Kontrollera att nebulisatorn fungerar som den ska innan du börjar behandlingen med Cayston.
If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Om du glömmer en dos kan du fortfarande ta alla 3 dagliga doser så länge som det går 4 timmar mellan varje dos.
If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Om du någon gång har hostat upp blod, ska du endast använda Cayston om din läkare anser att fördelen med att ta det här läkemedlet är större än risken för blodiga upphostningar.
You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Du hör en ton och statuslampan lyser med grönt sken.
Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Maximala nivåer av aztreonam uppnås ungefär en timme efter i.m.
• 28-day pack of Cayston
• 28-dagarsförpackning med Cayston
Investigations: Common:
Undersökningar: Vanliga:
Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Cayston förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Inga biverkningar som är specifikt associerade med överdosering av Cayston har identifierats.
ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
ESBL från klass A, B och D beta-laktamaser kan ha aktivitet mot aztreonam.
The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Överlevnadsfrekvensen under diperioden var något lägre hos avkomman till råttor som fick den högsta dosen.
Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Håll nebulisatorn vågrätt och sätt in munstycket i munnen och slut läpparna om det (figur 4).
If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Om du får hudutslag, ska du omedelbart tala om det för din läkare, eftersom detta kan innebära att du har en allergisk reaktion mot Cayston.
The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Den rekommenderade dosen för vuxna är 75 mg tre gånger per dygn i 28 dagar.
administration.
administrering.
- Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
- Använd inte vätskan eller beredd Cayston-lösning om den är grumlig eller om det finns partiklar i lösningen.
Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Cayston ska inte användas till barn under 6 år.
Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
Var och en av de tre doserna ska tas med minst 4 timmars mellanrum genom inhalation med användning av en Altera-nebulisator.
Do not twist the blue cap.
Vrid inte det blå locket.
The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Dosen för barn i åldern 6 år och äldre är densamma som för vuxna.
If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Om du av något skäl måste avbryta behandlingen innan den är slutförd, trycker du ned knappen On/Off i en hel sekund.
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex som kan förvärra underliggande tillstånd (se avsnitt 4.4).
Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Resistens mot aztreonam, andra antibiotika och behandlingsuppkomna mikroorganismer
If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Om en allergisk reaktion mot aztreonam uppträder, skall administreringen av läkemedlet avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Kliniska studier med Cayston omfattade inte Cayston-behandlade patienter som var 65 år eller äldre för att avgöra om deras behandlingssvar skiljde sig från yngre patienters.
Figure 3a
Figur 3a
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella betalaktamer, ATC-kod: J01DF01
This leaflet was last revised in .
Denna bipacksedel ändrades senast .
Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Aztreonam, en monobaktam, är endast svagt immunogent.
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex.
Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Bronkospasm har rapporterats efter administrering av Cayston (se avsnitt 4.8).
Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Systemiskt absorberat aztreonam elimineras ungefär likvärdigt genom aktiv tubulär sekretion och glomerulusfiltration.
Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Patienter som deltog i dessa studier kunde därefter få flera Caystonkurer i en öppen efterföljande studie (CP-AI-006).
Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Efter beredning är Cayston en klar, färglös till svagt färgad lösning.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetik hos särskilda grupper
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Biverkningar som ansetts ha ett åtminstone möjligt samband med behandling i kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning listas nedan efter organsystem och frekvens.
The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Proteinbindningen av aztreonam i plasma är cirka 77 % vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
CP-AI-005 omfattade 246 vuxna (till övervägande del) och pediatriska patienter.
Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Cayston jämfördes med TNS över tre 28-dagars behandlingskurer i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterstudie (GS-US-205-0110).
Plasma concentrations
Plasmakoncentrationer
Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Farmakokinetiska studier har inte utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Aztreonamkoncentrationer i plasma hos pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 6 år är jämförbara med dem som observeras hos barn > 6 år, ungdomar och vuxna.
When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
När läkemedlet är slut, hör du en ljudsignal som innebär ”behandlingen slutförd” (2 toner).
An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och svårare sjukdom och ökad mortalitet har rapporterats i litteraturen.
Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
De klass A betalaktamaser som rapporteras hydrolysera aztreonam omfattar VEB-typ (främst Sydostasien), PER-typ (Turkiet) och GES- och IBC-typ (Frankrike, Grekland och Sydafrika).
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Om du emellertid inte kan använda den beredda dosen omedelbart, ska du sätta tillbaka proppen i injektionsflaskan och förvara den i kylskåp.
The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Informationen på ampullerna med vätska anges endast på engelska (se avsnitt 6).
Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Patienterna var tvungna att ha varit utan antipseudomonasantibiotika i minst 28 dagar före behandlingen med studieläkemedlet.
Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Aztreonam för injektion har inte formulerats för inhalation och innehåller arginin, ett ämne känt för att orsaka lunginflammation.
The ampoule is imprinted in English only.
Texten på ampullerna står endast på engelska.
You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Du kan amma under behandling med Cayston eftersom den mängd Cayston som troligen går över till ditt barn vid amning är extremt liten.
Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Använd inte detta läkemedel om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.
Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Patienterna fortsatte sin baslinjemedicinering, inklusive makrolidantibiotika.
If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Om du använder andra inhalationsterapier mot cystisk fibros, är den rekommenderade ordningsföljden för användning:
Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Femtionio pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år ingick i studien.
There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Varken ålder eller kön hade några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos aztreonam.
What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Vad Cayston är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cayston Hur du använder Cayston Eventuella biverkningar
Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Patienterna fortsatte med sin baslinjemedicinering och till flertalet patienter gavs när så var indikerat ytterligare antibiotika för att behandla exacerbationer.
- Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
- Använd inte Cayston om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.
Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Försök inte att använda Cayston med någon annan typ av nebulisator (inklusive eFlow rapidnebulisatorn).
During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Under kliniska studier av Cayston ledde isolering av MRSA inte till försämrad lungfunktion.
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Se till att Altera-nebulisatorn står på en plan, stabil yta.
The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Kaplan-Meier-estimaten för denna händelsefrekvens vecka 24 var 36 % hos aztreonam-behandlade patienter och 54 % hos TNS-behandlade patienter.
Reconstitute before use.
Ska beredas före användning.
If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
Om Cayston ordineras till äldre patienter så är doseringen densamma som för vuxna.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Fortsätt att lugnt andas in och ut till dess att behandlingen är slutförd.
The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Följande biverkningar har observerats efter användning av aztreonam för injektion, men inte efter användning av Cayston: svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen med sväljnings- eller andningssvårigheter, svettning, hudirritation och flagning av huden, kliande hudutslag, hudrodnad, små röda prickar och i mycket sällsynta fall blåsor i huden.
CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
CP-AI-006 var en öppen efterföljande studie till CP-AI-005 och CP-AI-007 som utvärderade säkerheten för upprepad exponering för aztreonam och effekten på sjukdomsrelaterade effektmått över flera 28-dagarskurer.
Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Patienterna fick Cayston med samma frekvens (2 eller 3 gånger per dag) som de fått Cayston eller placebo med i de randomiserade studierna.
When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
Öppna läkemedelslocket när behandlingen är slutförd för att kontrollera att allt läkemedel har använts.
There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Det finns inga data om användningen av Cayston hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ALAT eller ASAT som överstiger 5 gånger den övre normalgränsen).
Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Patienter som deltog i denna studie i Europa och som slutförde minst 1 behandlingskur med Cayston eller TNS under den randomiserade fasen kunde sedan få upp till tre 28-dagarskurer med Cayston i en öppen förlängningsfas.
May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Kan förvaras utanför kylskåp men under 25°C i upp till 28 dagar.
Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen inte är intakt.
Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
Farmakokinetiska egenskaper hos aztreonam för injektion
There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Det finns sällsynta rapporter på klass D beta-laktamaser från kliniska isolat av P. aeruginosa, OXA-11 (Turkiet) och OXA-45 (USA), vilka hydrolyserar aztreonam.
What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Vad du behöver veta innan du använder Cayston Använd inte Cayston