natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Eftersom behandling med Leganto inleds vid en låg dos och stegvis titreras enligt klinisk tolerans för att erhålla optimal terapeutisk effekt, är det inte nödvändigt att justera dosen på grundval av kön, vikt eller ålder.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Byte av applikationsställe kan leda till att plasmanivåerna varierar från dag till dag.
Use and handling
Användning och hantering
Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Tolerabiliteten var jämförbar för formuleringarna.
The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Majoriteten av fallen med förhöjt CPK som observerades i alla dubbelblinda och öppna studier avklingade och bedömdes lindriga.
Neuroleptic malignant syndrome
Malignt neuroleptiskt syndrom
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder Leganto.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemen listas biverkningarna under rubriker som anger frekvens (antal patienter som förväntas uppleva en biverkning) enligt följande indelning: mycket vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga: (≥1/1000 till <1/100); sällsynta: (≥1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynta: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Tala med din läkare innan du använder Leganto om du använder:
Leganto should be discontinued gradually.
Leganto bör trappas ned gradvis.
• ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
• ”antipsykotiska läkemedel” - används för att behandla vissa psykiska sjukdomar
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Tunt, av matrixtyp, kvadratiskt med rundade hörn, bestående av tre skikt.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Rotigotin metaboliseras genom N-dealkylering liksom direkt och sekundär konjugering.
Diarrhoea c
Diarré c
Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Kontakta din läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion - dessa kan inkludera att ansiktet, tungan eller läpparna svullnar upp.
• If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
• Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus.
• Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
• Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.
Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Doser högre än inom det godkända dosintervallet för RLS bör undvikas eftersom detta kan leda till högre frekvens av symtomförstärkning (se avsnitt 5.1).
Transdermal use.
Transdermal användning.
• Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
• Innan du öppnar dospåsen ska du bestämma var du ska sätta det nya plåstret och kontrollera att du tagit bort det gamla.
This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Detta inkluderar syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), rörelser som du inte kan kontrollera som har samband med Parkinsons sjukdom (dyskinesi) samt svullnad i ben och fötter.
This will remove any stickiness that stays on your skin.
Detta kommer att avlägsna eventuell häftmassa som sitter kvar på huden.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket kan resultera i lägre rotigotin-clearance.
What you need to know before you use Leganto
Vad du behöver veta innan du använder Leganto
A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Ytterligare en multinationell dubbelblind studie (SP889) utfördes på 287 patienter i tidigt eller framskridet stadium av Parkinsons sjukdom med otillfredsställande kontroll av motoriska symtom tidigt på morgonen.
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Det finns emellertid inga indikationer på att detta är kliniskt relevant.
The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Den förbättrade plåsterformuleringen för rumstemperatur visade bättre vidhäftning på huden än plåsterformuleringen för kall förvaring; >90% av plåsterna visade tillräcklig vidhäftning (dvs. >70% vidhäftad plåsterarea) jämfört med <83%.
Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Beroende på hur patienten svarar på behandling kanske inte alla styrkor behövs eller också kan ytterligare förpackningar för högre doser behövas efter vecka 4, som inte omfattas av den här förpackningen.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Om depotplåstret framkallar hudutslag eller hudirritation, bör direkt solljus mot området undvikas till dess att huden har läkt eftersom exponering kan leda till förändring av hudfärgen.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Det är känt att dopaminagonister sätter ned den systemiska regleringen av blodtrycket, vilket medför postural/ortostatisk hypotension.
MULTIPACKS ONLY
ENDAST FLERPACK
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Efter applicering av depotplåster är den absoluta biotillgängligheten ca 37%.
To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering.
BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
FÖRPACKNING MED 7 [28] [30] PLÅSTER
Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
Använd inte heller sådana produkter på eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.
A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Ett plötsligt stopp kan leda till att du utvecklar ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom vilket kan vara livshotande.
Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Dopamin är en signalsubstans i hjärnan som är viktig för kroppens rörelser.
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
I en placebokontrollerad 7-veckors studie undersöktes polysomnografiska parametrar.
The sticky side of the patch should not be touched.
Den klibbiga sidan av plåstret bör inte vidröras.
• being aggressive
• vara aggressiv
• Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
• Parkinsons sjukdom - Leganto kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas levodopa.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Patienter som behandlas med rotigotin och som drabbas av somnolens och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att de inte får inte köra eller utöva aktiviteter (t ex använda maskiner) vid vilka nedsatt vakenhet kan utsätta dem själva eller andra för allvarlig skada eller dödsfall, förrän sådana återkommande sömnattacker och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Det kan vara värdefullt att berätta för en familjemedlem eller vårdare att du använder detta läkemedel och be dem läsa denna bipacksedel.
In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om detta händer.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Huvudmetaboliterna är sulfater och glukuronidkonjugat av modersubstansen liksom N-dealkyleringens metaboliter, som är biologiskt inaktiva.
INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
MELLANFÖRPACKNING (UTAN “BLUE BOX”) FÖRPACKNING MED 28 PLÅSTER
• unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
• ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå och som kan skada dig eller andra
Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Gällande den funktionella aktiviteten på de olika receptorundergrupperna och deras distribution i hjärnan, är rotigotin en D2- och D3-receptoragonist med effekt även på D1-, D4- och D5-receptorer.
• rash over larger parts of the body
• hudutslag på större delen av kroppen
Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Begränsade farmakokinetiska data som erhållits hos ungdomar med RLS (13-17 år, n = 24), efter behandling med multipla doser om 0,5 till 3 mg/24 timmar, visade att den systemiska exponeringen för rotigotin var likartad den som observerats hos vuxna.
If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Om du har använt ett annat plåster (t ex Leganto 4 mg/24 timmar istället för Leganto 2 mg/24 timmar) än vad din läkare har sagt att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om byte av plåster.
Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Din läkare kommer att berätta för dig om det är säkert att fortsätta ta dessa läkemedel när du använder Leganto.
The active substance is rotigotine.
Den aktiva substansen är rotigotin.
To prevent the patch becoming loose or falling off
För att undvika att plåstret sitter löst eller lossnar
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Skillnader i rotigotins biotillgänglighet varierade från 2% (överarm jämfört med flank) till 46% (axel jämfört med lår).
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Steady-state-koncentrationer uppnås efter en till två dagar och ligger kvar på stabil nivå vid daglig applicering av ett plåster som får sitta kvar i 24 timmar.
• difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
• svårighet att somna, sömnstörningar, svårighet att sova, mardrömmar, ovanliga drömmar
In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
I kliniska långtidsstudier med rotigotin uppträdde majoriteten av förstärkningsepisoderna under första och andra året av behandlingen.
The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Effekten av rotigotin utvärderades i 5 placebokontrollerade studier med mer än 1400 patienter med idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS).
Fibrotic complications
Fibroskomplikationer
For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Sätt det t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och sedan på vänster sida nästa dag, eller på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.
Perception disturbances a
Perceptionsrubbningar a
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Lägg plåstret i dospåsen och kasta det på ett säkert sätt, utom räckhåll för barn.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om patienten utvecklar dessa symtom.
It is thin and has three layers.
Det är tunt och består av tre skikt.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Förskrivare bör löpande bedöma patienter för dåsighet eller sömnighet, eftersom patienterna kanske inte uppger dåsighet eller sömnighet annat än på en direkt fråga.
• Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
• Parkinsons sjukdom - minska med 2 mg varannan dag.
Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandling med rotigotin.
• Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
• Var noga med att ta bort det gamla plåstret innan du sätter på ett nytt.
Neuroleptics
Neuroleptika
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
På grund av möjliga additiva effekter bör försiktighet iakttas när patienter använder sedativa läkemedel eller andra CNS-depressiva läkemedel (t ex bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) eller alkohol i kombination med rotigotin.
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion, inklusive de som behöver dialys.
To open the sachet, hold the sachet in both hands.
För att öppna dospåsen, håll den med båda händerna
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Om patienten glömmer att applicera plåstret vid den vanliga tiden på dagen eller om plåstret lossnar, bör ett nytt plåster appliceras och få sitta kvar under återstoden av dygnet.
This is because:
Anledningen är att:
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Dessa är vanligen lätta till måttliga och övergående även om behandlingen fortsätter.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Djurstudier visar inte på några teratogena effekter hos råtta och kanin medan embryotoxicitet observerades hos råtta och mus vid för modern toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Relevansen av det positiva in vitro mutagenicitetstestet för human säkerhet är inte klarlagd.
• low blood pressure when standing up, high blood pressure
• lågt blodtryck när man reser sig, högt blodtryck
Irritability, oedema peripheral
Irritabilitet, perifert ödem
Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Onormalt tankemönster och beteende har rapporterats och kan bestå av olika manifestationer såsom paranoida föreställningar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirring, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.
You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Leganto 2 mg tas i 7 dagar (t ex om du börjar på en söndag byter du till nästa dosförpackning påföljande söndag).
In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
I studierna SP824 och SP825 som genomförts sedan den initiala jämförande studien, har rotigotin och ropinirol, vid ekvivalenta doser, visat sig ha jämförbar effekt.
What Leganto is and what it is used for
Vad Leganto är och vad det används för
You must take your Leganto patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Du måste ta bort Leganto-plåstret precis före du genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering för att undvika brännskador på huden eftersom plåstret innehåller aluminium.
• loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
• medvetslöshet, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)
The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Rotigotins effektivitet vid behandling av symtomen vid idiopatisk Parkinsons sjukdom utvärderades i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling bestående av fyra pivotala, randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier med parallella grupper och tre studier som undersökte specifika aspekter av Parkinsons sjukdom.
• Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms, urge to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
• Restless legs-syndrom (RLS, myrkrypningar i benen) - detta kan vara förknippat med en känsla av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig, sömnstörningar eller att man känner sig trött eller sömnig under dagen.
The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Den klibbiga sidan av plåstret är täckt med en genomskinlig skyddsfilm.
Erythema, hyperhidrosis, pruritus
Erytem, hyperhidros, pruritus
How to take off a used patch
Så här tar du bort ett använt plåster
Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Leganto är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS) hos vuxna.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Om reaktioner uppträder på applikationsstället och kvarstår i mer än några dagar eller långvarigt, om reaktionen förvärras, eller om hudreaktionen breder ut sig utanför applikationsstället, bör riskerna vägas mot fördelarna för den enskilda patienten.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
I studier av upprepad dosering och långsiktig toxicitet var de huvudsakliga effekterna relaterade till dopamintypiska farmakodynamiska effekter, inklusive minskning av prolaktinsekretionen.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Efter en enkeldos rotigotin observerades bindning till melanin-innehållande vävnader (dvs ögonen) hos pigmenterad råtta och apa, men minskade långsamt under den 14 dagar långa observationsperioden.
If you stop using Leganto
Om du slutar att använda Leganto
With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
För ickedopaminerga receptorer visade rotigotin antagonism för alfa2B-receptorn och agonism för 5HT1A-receptorn, men ingen aktivitet på 5HT2B-receptorn.
• If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
• Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster sedan du har tagit bort det gamla, sätt på ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det.
Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Leganto innehåller natriummetabisulfit, en sulfit som kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre svåra astma-anfall hos vissa känsliga personer.
Do not use Leganto if:
Använd inte Leganto om:
• you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
• du kan få hudproblem orsakade av plåstret - se ”Hudproblem orsakade av plåstret” i avsnitt 4.
Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Två ytterligare pivotala studier (SP650DB och SP515) utfördes på patienter som fick samtidig behandling med L-dopa.
Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Rotigotin är en icke-ergolin dopaminagonist för behandling av tecken och symtom på Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom.
• visual disturbances such as seeing colours or lights
• synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen
If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Om en patient med Parkinsons sjukdom uppvisar otillräckligt svar vid behandling med rotigotin, kan byte till en annan dopaminagonist eventuellt ge ytterligare förbättring (se avsnitt 5.1).
These may include:
Dessa kan inkludera:
Skin problems caused by the patch
Hudproblem orsakade av plåstret
If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
Om du märker några problem med synen mellan undersökningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Leganto kan orsaka ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå, såsom en impuls, drift eller frestelse att göra saker som kan skada dig eller andra.