natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Behandling ska inte sättas in, eller ska avbrytas temporärt, hos patienter med ANC <1 x 109 celler/l, ALC <0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin <80 g/l vid rutinmässiga kontroller (se avsnitt 4.2).
In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
Efter marknadsföring har fall av överkänslighet i samband med baricitinibbehandling rapporterats.
Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Infektionsrelaterade biverkningar rapporterade för Olumiant respektive placebo var: Övre luftvägsinfektion (14,7 % respektive 11,7 %), urinvägsinfektion (3,4 % respektive 2,7 %), gastroenterit (1,6 % respektive 0,8 %), herpes simplex (1,8 % respektive 0,7 %) och herpes zoster (1,4 % respektive 0,4 %).
In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
I såväl RA-BEACON som i RA-BUILD satte effekten dessutom in snabbare och var större i grupperna som fick 4 mg än i de som fick 2 mg.
RA-BEAM MTX-IR patients
RA-BEAM MTX-IR-patienter
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov - ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visar sig vid blodprov - höga nivåer av blodfett (triglycerider), som visar sig vid blodprov - akne - viktökning - ansiktssvullnad - nässelutslag (urtikaria) - blodproppar i lungornas blodkärl - blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)
Monitoring Guidance
Riktlinje för kontroller
For up to 52 weeks, the frequency of ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN were greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (7.5 % and 3.8 %) compared to methotrexate alone (2.9 % and 0.5 %) or Olumiant alone (1.9 % and 1.3 %).
I upp till 52 veckor var frekvensen av förhöjda ALAT och ASAT på ≥3 gånger ULN större för kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (7,5 % och 3,8 %) än för enbart metotrexat (2,9 % och 0,5 %) eller enbart Olumiant (1,9 % och 1,3 %).
The recommended dose is 4 mg once a day.
Rekommenderad dos är 4 mg en gång dagligen.
In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
I en klinisk farmakologistudie resulterade samtidig administrering av probenecid (en potent OAT3hämmare) i ungefär en fördubbling av AUC(0-∞), men ingen förändring av tmax eller Cmax för baricitinib.
Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
Genomsnittliga IgG-, IgM- och IgA-värden hade sjunkit 12 veckor efter påbörjad administrering av Olumiant och kvarstod på en lägre nivå än baslinjenivån i minst 104 veckor.
Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Incidensen var låg och fenomenet förekom även hos djuren i kontrollgruppen, men med ett samband dos-effekt vad gällde svårighetsgrad.
In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
I RA-BEAM resulterade behandling med Olumiant i signifikant förbättring enligt patientens och läkarens allmänna bedömning och av HAQ-DI, smärtbedömning och CRP vecka 12, 24 och 52, vid jämförelse med adalimumab.
In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks.
I RA-BEAM och RA-BUILD resulterade behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant förbättring av den genomsnittliga varaktigheten och svårighetsgraden av morgonstelhet jämfört med placebo och adalimumab, bedömt med användning av elektroniska patientdagböcker i 12 veckor.
Week 24 0.47 0.33 0.26*
Vecka 24 0,47 0,33 0,26*
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL.
Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) under 0,5 x 109 celler/l, ett absolut neutrofilantal (ANC) under 1 x 109 celler/l, eller ett hemoglobinvärde under 80 g/l.
Week 24 0.61 0.39 0.29*
Vecka 24 0,61 0,39 0,29*
Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Behandlingen ska avbrytas om ALC är <0,5 x 109 celler/l och kan återupptas när ALC åter stigit över detta värde
Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Studiens namn (varaktighet)
How to store Olumiant
Hur Olumiant ska förvaras
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FR MÄNSKLIGT
Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
Perforerade endosblister av polyvinylklorid/aluminium/OPA - aluminium i kartonger om 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerade tabletter.
• Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively
• Förhöjt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % respektive 10,3 %
Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Olumiant kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan göra en pågående infektion värre eller öka risken för att få en ny infektion.
Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.
Samtidig administrering av baricitinib och flukonazol (en måttlig CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-hämmare) eller rifampicin (en stark CYP3Ainducerare) gav inte några kliniskt betydelsefulla förändringar av baricitinibexponeringen.
• Increased triglycerides ≥ 5.65 mmol/L: 0.4 % vs. 0.5 %, respectively
• Förhöjda triglycerider ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % respektive 0,5 %
In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor var den totala infektionsincidensen (andelen patienter med ≥1 händelse per 100 patientårs exponering) 101 i Olumiantgruppen och 83 i placebogruppen.
Week 52 1.02 0.80 0.40**
Vecka 52 1,02 0,80 0,40**
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Andelen patienter som uppnådde kliniskt signifikant förbättring (HAQ-DI ≥0,30) var också högre med Olumiant än med placebo eller metotrexat vecka 12 (tabell 4).
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
I alla fyra studierna sjönk sjukdomsaktiviteten alternativt uppnåddes remission hos en signifikant högre andel av patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg än hos dem som behandlades med placebo eller metotrexat (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤3,2 och DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP <2,6) vecka 12 och 24.
The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively.
Genomsnittlig Cmax-kvot mellan patienter med lätt och måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter med normal njurfunktion är 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) respektive 1,46 (90 %CI: 1,17-1,83).
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
Samtidig administrering av baricitinib och ciklosporin (P-gp/BCRP-hämmare) eller metotrexat (substrat för flera transportörer såsom OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4) gav inte några kliniskt betydelsefulla effekter på baricitinibexponeringen.
No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Inga kliniska farmakologistudier har utförts med OAT3
In vitro, baricitinib is a substrate for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K, and may be a clinically relevant inhibitor of the transporter OCT1 (see section 4.5).
In vitro är baricitinib substrat till CYP3A4, OAT3, P-gp, BCRP och MATE2-K, och kan vara en kliniskt relevant hämmare av transportproteinet OCT1 (se avsnitt 4.5).
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.
Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
Baricitinib förknippas med högre infektionsfrekvens, t.ex. övre luftvägsinfektioner, än placebo (se avsnitt 4.8).
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Om du har glömt att ta Olumiant - Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. - Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa bara över den glömda dosen och ta din vanliga dos nästa dag.
Week 52 0.81 0.55 0.34**
Vecka 52 0,81 0,55 0,34**
The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Rekommenderad dos av Olumiant är 4 mg en gång dagligen.
The mean ratios of AUC in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.41 (90 % CI: 1.15-1.74) and 2.22 (90 % CI: 1.81-2.73), respectively.
Genomsnittlig AUC-kvot mellan patienter med lätt och måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter med normal njurfunktion är 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) respektive 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination med metotrexat i högre infektionsfrekvens än då baricitinib gavs som monoterapi.
In treatment-naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of hepatic transaminase elevations compared with baricitinib monotherapy (see section 4.8).
Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination med metotrexat i en ökad frekvens av förhöjda levertransaminaser jämfört med då baricitinib gavs som monoterapi (se avsnitt 4.8).
An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials.
Att det finns en obalans av rapporterade ventrombos (VTE) i placebokontrollerade studier med 0% (exposure-adjusted incidence rate, EAIR 0,0) för placebo jämfört med 0,53% (EAIR 1,3) för baricitinib 4 mg. Rapporteringsgraden av VTE ökar.
• At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
• Vecka 48: 57/73 (78 %) som fortsatt med 4 mg och 51/86 (59 %) som fått den lägre dosen 2 mg
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Absolut neutrofilantal (ANC) på <1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) på <0,5 x 109 celler/l och hemoglobin på <80 g/l rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Inget samband sågs mellan ökat trombocyttal och trombotiska biverkningar.
In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
I studier som omfattade båda doserna sågs ett dossamband för förhöjt totalt kolesterol på ≥5,17 mmol/l, som rapporterades hos 48,8 % i 4 mg-gruppen, 34,7 % i 2 mg-gruppen och 17,8 % av patienterna i placebogruppen, i upp till 16 veckor.
Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Baricitinib inducerade en genomsnittlig ökning av serumkreatininvärdena på 3,8 µmol/l efter två veckors behandling vid jämförelse med placebo.
• Additional Patient Alert Cards
• Ytterligare patientkort
Most infections were mild to moderate in severity.
De flesta infektionerna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
I kontrollerade studier, i upp till 16 veckor, sågs förhöjt alanintransaminas (ALAT) och aspartattransferas (ASAT) på ≥3 gånger det övre normalvärdet (ULN) hos 1,4 % och 0,8 % av patienterna som fick Olumiant, jämfört med hos 1,0 % och 0,8 % av patienterna som fick placebo.
• Low disease activity and Remission (SDAI)
• Låg sjukdomsaktivitet och remission
Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.
Förhöjt gastriskt pH av omeprazol hade inte någon kliniskt signifikant effekt på baricitinibexponeringen.
• At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
• Vecka 12: 234/251 (93 %) som fortsatt med 4 mg och 207/251 (82 %) som fått den lägre dosen
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.
I kliniska farmakologistudier orsakade samtidig administrering av baricitinib och CYP3A-substraten simvastatin, etinylöstradiol och levonorgestrel inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa läkemedel.
In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %).
Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av illamående, under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (9,3 %) än för enbart metotrexat (6,2 %) eller enbart Olumiant (4,4 %).
Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Av dessa exponerades 2 166 patienter med reumatoid artrit för Olumiant i minst ett år. Sex placebokontrollerade studier slogs samman (997 patienter fick 4 mg en gång dagligen och 1 070 patienter fick placebo) för utvärdering av Olumiants säkerhet i jämförelse med placebo i upp till 16 veckor efter behandlingsstarten.
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in significant improvements in all individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP, compared to placebo or MTX monotherapy.
Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, ledde till signifikanta förbättringar av samtliga enskilda ACR-komponenter såsom antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens allmänna bedömning, HAQ-DI, bedömning av smärta och CRP, vid jämförelse med placebo eller monoterapi med metotrexat.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - munsår (herpes simplex) - infektion som ger kräkningar och diarré (gastroenterit) - urinvägsinfektion - lunginflammation - högt antal blodplättar (celler som deltar i blodkoagulationen), konstaterat med blodprov - illamående - höga nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov - utslag
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Erosion Score, Mean change from baseline:
Erosionspoäng, genomsnittlig förändring från baslinjen:
EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
EU/1/16/1170/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmdragerade tabletter)
EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
EU/1/16/1170/009 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdragerade tabletter)
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olumiant 2 mg
Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study.
De förhöjda värdena observerades efter 12 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
• Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
• Förhöjt totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % respektive 15,8 %
In treatment-naïve patients, for up to 52 weeks, the frequency of upper respiratory tract infections was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (26.0 %) compared to methotrexate alone (22.9 %) or Olumiant alone (22.0 %).
Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av övre luftvägsinfektion, under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (26,0 %) än för enbart metotrexat (22,9 %) eller enbart Olumiant (22,0 %).
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 4 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olumiant 4 mg
• At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
• Vecka 24: 163/191 (85 %) som fortsatt med 4 mg och 144/189 (76 %) som fått den lägre dosen
In all studies, patients treated with Olumiant 4 mg once daily had statistically significantly higher ACR20, ACR50 and ACR70 response at 12 weeks compared to placebo, MTX or adalimumab (see Table 4).Time to onset of efficacy was rapid across measures with significantly greater responses seen as early as week 1.
I samtliga studier hade patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg en gång dagligen statistiskt signifikant bättre ACR20-, ACR50- och ACR70-svar efter 12 veckor i jämförelse med placebo, metotrexat och adalimumab (se tabell 4).
Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av den fysiska funktionen jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt som HAQ-DI vid vecka 12, 24 och 52.
Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Hos mus, råtta och hund sågs lägre antal lymfocyter, eosinofiler och basofiler samt uttömning av lymfa i immunsystemets organ/vävnader.
Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Herpes zoster rapporterades oftare hos patienter ≥ 65 år som tidigare behandlats med både biologiska läkemedel och konventionella DMARDs.Om en patient får herpes zoster ska Olumiantbehandlingen sättas ut tillfälligt tills sjukdomsepisoden klingat av.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Elevations of CPK were observed at 4 weeks and remained stable at a higher value than baseline thereafter including in the long-term extension study.
De förhöjda CPK-värdena observerades efter 4 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks.
Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av smärtan jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt med visuell analog skala 0-100 vid 12 veckor.
EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010 EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
EU/1/16/1170/004 EU/1/16/1170/005 EU/1/16/1170/006 EU/1/16/1170/007 EU/1/16/1170/008