natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Medel vid erektil dysfunktion: baserat på data för andra proteashämmare bör försiktighet iakttas när PDE5- inhibitorer (t ex sildenafil och vardenafil) förskrivs till patienter som behandlas med Agenerase.
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Samtidig tillförsel av amprenavir och metadon ger sänkta metadonkoncentrationer.
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Äldre: amprenavirs farmakokinetik, effektivitet och säkerhet har inte studerats hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Denna produkt innehåller glycerol, sorbitol E420 och propylenglykol Se bipacksedeln för ytterligare information
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Levertoxicitet av betydelse har dock inte observerats hos patienter som behandlats med Agenerase i kliniska studier vare sig under eller efter avslutad behandling.
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Vid terapeutiska doser (1200 mg två gånger dagligen) är den genomsnittliga maximala koncentrationen vid ”steady-state” (Cmax,ss) för amprenavir givet i kapslar 5,36 mikrog/ml (0,92-9,81) och minimum ”steady-state” koncentration Cmin,ss är 0,28 mikrog/ml (0,12-0,51).
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change.
Detta resulterar i en fluktuerande skenbar distributionsvolym för ”totalt aktivt läkemedel” men distributionsvolymen för fritt aktivt läkemedel varierar inte.
Special populations:
Speciella patientgrupper:
Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Idag tillgängliga antiretrovirala behandlingar, inklusive Agenerase, har inte visats kunna eliminera risken för överföring av HIV genom sexuella kontakter eller via blodsmitta.
Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Patienter som tar den orala lösningen av Agenerase, speciellt de med nedsatt njurfunktion eller de med minskad förmåga att metabolisera propylenglykol (t.ex. personer av asiatiskt ursprung), bör följas med tanke på möjliga biverkningar relaterade till det höga innehållet av propylenglykol (550 mg/ml) såsom krampanfall, stupor, tackykardi, hyperosmolaritet, laktacidos, njurtoxicitet, och hemolys.
PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
PI-erfarna vuxna, boostrad Agenerase kapslar
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Om överdosering inträffar ska patienten övervakas avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och symtomatisk terapi ges vid behov.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Den inducerande effekten kan bestå under minst 2 veckor efter avslutat intag av johannesört.
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Vid upprepad peroral dosering (1200 mg två gånger dagligen) sker ingen nämnvärd ackumulering av aktivt läkemedel.
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
Agenerase oral lösning och ritonavir oral lösning bör inte ges samtidigt (se avsnitt 4.3).
If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Om du glömmer att ta en dos Agenerase, ta den så snart som möjligt.
Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Effekten av hormonell antikonception kan modifieras till följd av metabolisk interaktion med amprenavir, men det finns ännu otillräckligt med data för att kunna förutsäga på vilket sätt.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipidrubbningar ska behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt (se avnitt 4.8).
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Agenerase bör utsättas permanent om utslaget är förenat med systemiska eller allergiska symtom eller involverar slemhinnorna (se avsnitt 4.8).
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
Kliniskt validerade system för tolkning av fenotyp kan användas tillsammans med genotypdata för att uppskatta aktiviteten av amprenavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir hos patienter med PIresistenta isolat.
Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
På motsvarande sätt kan amprenavir och ritonavir också förändra farmakokinetiken för andra medicinska produkter som delar denna metabolismväg.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Av de 434 ART-naiva patienter som behandlades med fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i studien ESS100732 utvecklade 16 patienter virologisk svikt vid vecka 48, 14 isolat blev genotypade.
Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Agenerase kapslar bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
240 soft capsules
240 mjuka kapslar
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Orala antikoagulantia: Utökad kontroll av International Normalised Ratio rekommenderas, då Agenerase ges tillsammans med warfarin eller andra orala antikoagulantia, beroende på en möjlig minskning eller ökning av den antitrombotiska effekten (se avsnitt 4.4).
Prior number of PIs taken [n (%)]
Tidigare antal PI [n (%)]
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Låg dos ritonavir gavs inte samtidigt och majoriteten av de PI-erfarna individerna hade tidigare behandlats med åtminstone en (78%) eller två (42%) av de NRTIs som gavs tillsammans med Agenerase.
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
− Barn (4 -12 år) och patienter som väger under 50 kg: dosen beräknas av läkaren och baseras på din kroppsvikt.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen.
Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Metabolism: amprenavir metaboliseras huvudsakligen av levern med mindre än 3 % utsöndrat oförändrat i urinen.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Om behandling med en HMGCoA reduktasinhibitor är indikerad rekommenderas pravastatin eller fluvastatin (se avsnitt 4.5).
Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Agenerase rekommenderas inte som monoterapi, eftersom snabb resistensutveckling då förväntas.
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Försiktighet rekommenderas när Agenerase används tillsammans med delavirdin (se avsnitt 4.5).
• Headache, feeling tired
• Huvudvärk, trötthetskänsla
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Den inducerande effekten kan bestå under minst 2 veckor efter avslutat intag av johannesört (se avsnitt 4.3).
The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Halveringstiden i plasma för amprenavir ökar när Agenerase kapslar ges tillsammans med ritonavir.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Om du behöver ta ett antacidum för att lindra besvär från magen eller om du tar ett läkemedel som innehåller ett antacidum (t ex didanosin) bör du ta det minst en timme innan eller minst en timme efter intaget av Agenerase.
No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Doseringsrekommendationer kan inte ges för samtidig behandling med amprenavir och Kaletra, men noggrann övervakning rekommenderas eftersom säkerhet och effekt av kombinationen inte är känd.
These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Denna dosering ger plasmanivåer av amprenavir jämförbara med de som uppnås hos friska personer som får en dos av 1200 mg två gånger dagligen utan samtidigt intag av ritonavir.
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Den antivirala aktiviteten in vitro beror på spårnivåer av amprenavir.
Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Mindre än 3 % av given dos amprenavir utsöndras oförändrad i urinen.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Viktig information om något innehållsämne i Agenerase Den orala lösningen innehåller propylenglykol som i höga doser kan ge biverkningar.
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
− Barn (lägst 4 år) som inte kan svälja kapslar: Dosen, som beror av din vikt, kommer att beräknas av din läkare.
Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Absorption: amprenavir absorberas snabbt och väl efter peroral administrering.
480 soft capsules
480 mjuka kapslar
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Den normala dosen Agenerase kapslar är 20 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Patienterna bör avsluta intaget av Agenerase oral lösning och i stället ta Agenerase kapslar så snart de kan svälja kapslarna (se avsnitt 4.4).
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Hur plasmanivån av ritonavir påverkas av en hög systemisk flutikasonexponering är ännu inte känt.
One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Etthundrasextiotre (163) patienter med virus känsliga för Agenerase, behandlade med åtminstone en annan PI och åtminstone en NRTI inkluderades i PRO30017 substudie A. Den primära analysen utvärderade likvärdigheten av APV/r mot SOC PI-gruppen med hänsyn till den genomsnittliga tidsrelaterade förändringen från utgångsvärdet (AAUCMB) av virustal i plasma (HIV-1 RNA) i vecka 16 med en likvärdighetsmarginal på 0,4 log10 kopior/ml.
Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Vissa substanser (t ex lidokain (systemiskt administrerat) och halofantrin) kan orsaka allvarliga biverkningar om de ges tillsammans med Agenerase.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Om behandling med en HMG-CoA reduktasinhibitor är indikerad rekommenderas pravastatin eller fluvastatin.
Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Förhöjda transaminaser och hyperbilirubinemi (grad 3-4) rapporerades framför allt hos patienter med onormala ingångsvärden.
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
När det är kliniskt nödvändigt att ge rifabutin samtidigt med Agenerase rekommenderas en dosreduktion av rifabutin till minst hälften av den rekommenderade dosen.
Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Cirka 90 % av en oralt given dos radioaktivt märkt amprenavir kunde återfinnas i urinen eller avföringen primärt som metaboliserat amprenavir.
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
På grund av den potentiella risken för toxicitet orsakad av det höga innehållet av propylenglykol i Agenerase oral lösning, är denna beredningsform kontraindicerad till barn yngre än 4 år. Till övriga patienter bör lösningen användas med försiktighet.
The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av Agenerase och halofantrin eller lidokain (systemiskt) rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Agenerase oral lösning innehåller stora mängder propylenglykol (se avsnitt 4.4).
Analyses based on phenotypic resistance testing.
Analyser baserade på fenotypisk resistenstestning
Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Agenerase oral lösning bör användas med försiktighet om du har, nedsatt lever- eller njurfunktion eller en genetiskt orsakad lägre förmåga att bryta ned alkohol (t.ex. asiatiskt ursprung) på grund av risken för biverkningar relaterade till innehållet av propylenglykol i lösningen.
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Flertalet oönskade effekter som uppträtt under behandling med Agenerase har varit av lindrig till måttlig svårighetsgrad, uppträtt tidigt under behandlingen och sällan lett till att behandlingen behövts avbrytas.
In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
I kliniska prövningar har amprenavir i dosen 600 mg två gånger dagligen i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen använts och säkerhet och effekt av denna dosering har bekräftats.
Nevirapine: The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Nevirapin: Effekten av nevirapin på andra proteashämmare och begränsad tillgång på data tyder på att nevirapin kan minska serumkoncentrationen av amprenavir.
Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Om paroxetin ska administreras samtidigt med Agenerase och ritonavir rekommenderas därför en dostitrering av paroxetin, baserad på en klinisk bedömning av det antidepressiva svaret.
HOW TO TAKE AGENERASE
HUR DU TAR AGENERASE
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Förhöjda värden av CK, myalgi, myosit och sällsynta fall av rabdomyolys har rapporterats under behandling med proteashämmare, särskilt i kombination med nukleosidanaloger.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hivpatienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering (“buffalo hump”).
Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Barn som tidigare genomgått omfattande behandling, ej boostrad Agenerase
It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Därför rekommenderas att mödrar som erhåller Agenerase avstår från att amma.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Dessutom rekommenderas att hivinfekterade kvinnor inte ammar sina barn för att undvika överföring av HIV.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Interaktionsstudier med administrering av Agenerase tillsammans med benzodiazepiner har inte utförts.
The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Cmax för amprenavir minskade med 14 % medan AUC och Cmin ökade med 9 % respektive 189 %.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Eftersom ökade koncentrationer av HMG-CoA reduktasinhibitorer kan orsaka myopati, inklusive rabdomyolys rekommenderas att dessa läkemedel inte ges i kombination med Agenerase.
The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Den efterföljande utvecklingen hos avkomman, inkluderande dess fertilitet och reproduktionsförmåga, visade inte någon påverkan till följd av moderdjurens intag av amprenavir.
Amprenavir levels may increase on stopping St John's wort.
Nivåerna av amprenavir kan stiga då intaget av johannesört avbryts.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
Förpackningen innehåller: Två burkar var och en innehållande 240 mjuka kapslar
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Fertila kvinnor som tar agenerase rekommenderas därför att tillämpa effektiva metoder för graviditetsprevention (t.ex. Barriärmetoder).
• Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
• Ökning av triglycerider (en typ av blodfett), förändring av kroppsformen på grund av omfördelning av fettvävnad.
The increase in rifabutin plasma concentration is likely to result from inhibition of rifabutin CYP3A4 mediated metabolism by amprenavir.
Ökningen av plasmakoncentrationerna för rifabutin bedöms vara förorsakad av den hämning av rifabutins metabolism via CYP3A4 som amprenavir åstadkommer.
Keep the container tightly closed.
Tillslut förpackningen väl.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
När ART-naiva patienter behandlades med de nuvarande godkända doseringarna av fosamprenavir/ritonavir observerades de beskrivna mutationerna mindre ofta, såsom är fallet för andra ritonavir-boostrade PI-regimer.
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion: någon dosjustering anses inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and low dose ritonavir with delavirdine.
Ingen dosrekommendation kan ges för samtidig administrering av amprenavir och låga doser ritonavir tillsammans med delavirdin.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Öppnad flaska hållbar 15 dagar
• Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools,
• Smärta, obehag eller överskott av syra i magsäcken, lös avföring
The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
Biotillgängligheten för den orala lösningen är lägre än för kapslarna med AUC och Cmax ca 14 % respektive 19 % lägre (se avsnitt 4.2).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Därför måste medicinska produkter som inducerar, hämmar eller utgör substrat till CYP3A4 användas med försiktighet när de tas samtidigt med Agenerase (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Propylenglykol kan ge en mängd olika effekter inklusive kramper, nedsatt medvetandegrad, hjärtklappning och nedbrytning av röda blodkroppar (se även 'Använd inte Agenerase', 'Försiktighetsåtgärder och speciella varningar vid användning).
This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Detta bör tas i beaktande då läkemedlet föreskrivs till patienter som ordinerats en kontrollerad natriumdiet.