natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Under bedömningen som utförts i det nu aktuella förfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG uppskattade CVMP frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD till cirka 0,1 procent.
Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Senare drogs godkännandena för försäljning av PregSure BVD tillbaka inom hela EU av innehavaren av godkännandena för försäljning Pfizer (numera Zoetis), och 2011 också från länder utanför EU efter rapporter om BNP-fall hos besättningar i Nya Zeeland som vaccinerats med PregSure BVD.
Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Innan CattleMarker IBR Inactivated släpps ut på EU-marknaden ska resultaten lämnas in till behöriga nationella myndigheter och godkännas av dessa.
In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
På senare tid har initialt epidemiologisk information och därefter snabbt växande säkerhetsdata visat på en ökning av frekvensen av denna alloimmuna reaktion mellan moderdjur och foster och slutligen kunde ett nära samband fastställas mellan fall av BNP och upprepade vaccinationer av moderdjuren med PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
CattleMarker IBR Inactivated uppfyller kriterierna för ett effektivt IBR-markörvaccin samtidigt som det ger fullständig terapeutisk nytta.
• A range of quality and risk mitigation and surveillance measures has been proposed by the MAH
• Flera kvalitetsåtgärder och åtgärder för riskminskning och övervakning har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
• to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
• att minska antalet fall av abort i samband med BoHV-1-infektion under dräktighetens andra trimester efter exponering.
• The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lägga till en ny specifikation för det färdiga läkemedlet avseende högsta totala proteininnehåll.
If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Hos döda djur visar histologisk undersökning av benmärgen trilinjär hypoplasi.
− Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
− Brev med ytterligare information ska skickas till alla kunder som erhåller CattleMarker IBR Inactivated första gången för att öka medvetenheten om möjliga orsaker till BNP.
− The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
− Innehavaren av godkännandet för försäljning ska överväga att ta fram en metod för analys av proteininnehållet i det färdiga läkemedlet.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
gEdeleterade IBR-vacciner såsom CattleMarker IBR Inactivated är "DIVA-vacciner", dvs. man kan skilja smittade djur från vaccinerade djur.
− In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
− Förutom det vanliga systemet för säkerhetsövervakning av djur som vaccineras med CattleMarker IBR Inactivated ska en grundlig utredning göras vid alla fall av oförklarad mortalitet hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av CattleMarker IBR Inactivated.
Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Slutligen, vid jämförelse med offentliggjorda data om alloantikroppssvar som framkallats av andra vacciner på marknaden synes risken för BNP vid användning av CattleMarker IBR Inactivated vara betydligt lägre än med PregSure BVD.
The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Vid den avsedda användningen av CattleMarker IBR Inactivated beror den potentiella risken för BNP på vaccinets sammansättning och tillverkning och mera specifikt på mängden antigen som inte är relaterade till den aktiva substansen (ANAS), och har också samband med upprepade vaccinationer av hondjur med detta vaccin.
If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Hos levande djur, svår trombocytopeni (med eller utan neutropeni, lymfopeni och ickeregenerativ anemi).
Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Innehavaren av godkännande för försäljning har dessutom åtagit sig att efter godkännandet fastställa en maximinivå för totalt protein för frisläppande av en sats, samt att utföra två ytterligare studier där man undersöker eventuella interaktioner av vaccination med CattleMarker IBR Inactivated hos djur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD eller andra vacciner.
− Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
− Innan vaccinet lanseras på marknaden och därefter en gång årligen ska en specifik utbildning erbjudas säljare och tekniska team om säkerhetsprofilen för CattleMarker IBR Inactivated, bovin neonatal pancytopeni (BNP) samt kraven vad gäller säkerhetsövervakning.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (pyrexi och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV-1-infektion.
• to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
• att reducera de kliniska tecknen (pyrexi samt kortare tid med dyspné) på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och virusutskiljning orsakad av BoHV-1-infektion,
During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte Tyskland farhågor om den immunologiska säkerheten hos CattleMarker IBR Inactivated eftersom läkemedlet har liknande sammansättning som PregSure BVD, ett vaccin som har visat sig inducera ett långvarigt allogent antikroppssvar som satts i samband med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sjukdom, hos avkomman till vaccinerade moderdjur.
Risk assessment
Bedömning av risken
The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog ett säkerhetsövervakningsprogram efter godkännandet, där man använde sitt vanliga säkerhetssystem för att övervaka djur som vaccinerats med CattleMarker IBR Inactivated.
Applicant/marketing authorisation holder
Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
• The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en kontrollerad laboratoriestudie för att bekräfta att hyperimmunisering av nötkreatur med CattleMarker IBR Inactivated inte inducerar någon signifikant alloantikroppsrespons på MHC-I- och MDBK-celler, och även analysera om vaccination med andra vacciner avsedda för nötkreatur, producerade i bovina cellinjer och innehållande en stor mängd ANAS efter en boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated, leder till någon signifikant ökning av alloantikroppstitrarna mot MHC-I- och MDBK-celler.
Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Skyddet inträder efter två veckor hos seronegativa djur från två veckors ålder och kvarstår i sex månader efter primärvaccinationen.
Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Bedömning av övergripande nytta-riskförhållande Det övergripande nytta-riskförhållandet för CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, bedöms som gynnsamt under förutsättning att fler studier genomförs och de tilläggsåtgärder som anges i riskhanteringsplanen genomförs.
Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Data har inlämnats som visar att CattleMarker IBR Inactivated, till skillnad från PregSure BVD, har minskad mängd immunologiskt betydelsefull ANAS kvar efter tillverkningsprocessen på de bovina njurcellinjerna i det slutliga läkemedlet.
• The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
• Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie för att analysera eventuell boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated på MHC-I eller opsoniserande alloantikroppssvar hos nötkreatur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD.
Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
I annat fall ska riskhanteringsplanen ses över minst en gång per år, i samband med inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten.
− Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
− Använda befintliga förfaranden för god tillverkningssed för återkallande av läkemedel/tillverkningssatser.
BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
Bovin neonatal pancytopeni (BNP) kan vara dödligt för nyfödda kalvar och som man framkallat på experimentell väg genom att ge kolostrum från moderdjur som har alloantikroppar.
In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
I en hyperimmuniseringsstudie orsakade upprepade injektioner av CattleMarker IBR Inactivated inte någon produktion av alloantikroppar i samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
Grounds for the granting of the marketing authorisations
Skäl till beviljande av godkännande för försäljning
In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
I en studie av hyperimmunisering har man visat att dessa rester av ANAS från tillverkningen av CattleMarker IBR Inactivated inte framkallade någon produktion av alloantikroppar av samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Processen för tillverkning av CattleMarker IBR Inactivated leder dock till att en mindre mängd restprodukt av ANAS (dvs. rester av MDBK-celler) bildas än vid PregSure BVD.
− Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
− En plan för oförutsedda händelser ska inlämnas för det osannolika fall att rapporter om BNP framkommer som gäller moderdjur vaccinerade med CattleMarker IBR Inactivated.
A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Orsaken till detta är att antalet djur som skulle ingå i en sådan studie skulle vara flera tusen (på grund av den förväntade BNP-frekvensen på cirka 0,01 procent) och att den förväntade tidsperioden innan BNP-fall inträffar efter vaccination inte skulle vara kortare.
Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Hos hondjur inträder skyddet 2 veckor eller 19 dagar efter parning eller inseminering.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated framställs från samma bovina cellinje och innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD-vaccination har inte fastställts slutgiltigt och varierar mellan 5 och 0,004 procent enligt källan.
CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
CattleMarker IBR Inactivated innehåller samma adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD och vid virusproduktionen använder man en bovin njurcellinje (MDBK).
CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, och framställs från samma bovina njurcellinje (MDBK) som PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, avsett för injektion av nötkreatur (nedan kallat CattleMarker IBR Inactivated) är ett inaktiverat vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR).
Evaluation of the overall benefit-risk balance
Bedömning av nytta-riskförhållandet
The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Åtgärderna står i proportion till risken för BNP och täcker alla nu kända fakta om BNP som inhämtats från användningen av PregSure BVD.
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Rumänien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Storbritannien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
CVMP fann att även om etiologin för bovin neonatal pancytopeni (BNP) ännu inte har fastställts fanns det underlag för att hävda att PregSure BVD kan ha samband med BNP och att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var ogynnsamt.
The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
Tyskland ansåg emellertid att de föreslagna åtgärderna för att hantera riskerna var otillräckliga och att innehavaren av godkännandet för försäljning borde inleda en omfattande studie för tiden efter godkännandet.
other non-immune diseases/conditions with similar clinical signs included in the differential diagnosis (such as BVD, nitrofuran treatment) should be excluded.
Enligt definitionen på bovin neonatal pancytopeni (BNP) måste följande tre kriterier vara uppfyllda för att sjukdomen ska diagnostiseras hos en kalv: 1) Kalven ska vara yngre än en månad, 2) kalven ska ha en blodpancytopeni som följd av benmärgsaplasi, 3) andra icke-immunologiska sjukdomar/tillstånd med liknande kliniska tecken i differentialdiagnosen (t.ex. BVD, nitrofuranbehandling) ska uteslutas.
which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
CVMP rekommenderade att godkännande beviljas för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur, under förutsättning att de villkor som rör godkännandena för försäljning och beskrivs i bilaga IV är uppfyllda, och av följande skäl:
Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Nederländerna Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Tagrisso finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Patienten ska ta 80 mg en gång om dagen så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
I dessa studier jämfördes inte Tagrisso med någon annan behandling.
It contains the active substance osimertinib.
Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tagrisso?
Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Tagrisso finns som tabletter på 40 mg och 80 mg.
Other information about Tagrisso
Mer information om Tagrisso
Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Innan behandlingen inleds ska läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en EGFR-mutation.
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler.
It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Det ges till patienter som har mutationer (förändringar) i en gen för ett protein som kallas EGFR.
Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Tagrisso fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Hos patienter med T790-mutation kan läkemedlet ges efter andra behandlingar.
Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Vad gäller säkerheten är biverkningarna med Tagrisso desamma som med andra läkemedel i samma klass, och anses godtagbara.
Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Patienter med EGFR-mutationer har en dålig prognos och begränsade behandlingsalternativ, vilket innebär att det finns ett stort vårdbehov som inte är tillgodosett.
If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Om en patient har mutationer som kallas ”aktiverande mutationer”, ges Tagrisso som första behandling.
The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Tagrisso är större än riskerna och att Tagrisso kan godkännas för försäljning i EU.
Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
Den 2 februari 2016 beviljades Tagrisso ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.