natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The liquid may contain tiny white or clear particles.
Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
See leaflet for further information
Se bipacksedeln för mer information.
The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
• Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
• Använd inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar
• Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
• Injicera inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Lösningen är färglös till svagt gulaktig och klar till svagt opalescent.
Check liquid
Kontrollera vätskan
The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Lösningen ska vara färglös till svagt gulaktig och klar till svagt opalescent.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 150 mg dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
Body of syringe
Sprutans kropp
Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Vecka 16 Vecka 52 262 (86,2) sPGA utläkt (0) Vecka 16 112 (36,8) Vecka 52 175 (57,6) PASI 75 Vecka 12 264 (86,8) Vecka 52 279 (91,8) PASI 90 Vecka 16 Vecka 52 249 (81,9) PASI 100 Vecka 16 109 (35,9) Vecka 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1 Vecka 16 200 (65,8) Vecka 52 229 (75,3) PSS 0 (symtomfri) Vecka 16 89 (29,3) Vecka 52 173 (56,9) Alla jämförelser av risankizumab jämfört med ustekinumab och placebo uppnådde p<0,001 förutom PASI 75 vid vecka 52 i ULTIMMA-2 där p=0,001
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
19,3% av patienterna hade ett sPGAvärde av ”svår psoriasis” vid baslinjen och 80,7% av patienterna hade ”måttlig psoriasis” vid baslinjen.
IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Placebo Risankizumab
• With the other hand, gently pull the needle cover straight off
• Dra försiktigt nålskyddet rakt ut med den andra handen
For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
För full dos krävs 2 injektioner.
Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Bland patienter med sPGA utläkt eller nästan utläkt vid vecka 28 i IMMHANCE hade 81,1% (90/111) av de som återrandomiserats till fortsatt behandling med risankizumab kvar samma resultat vid vecka 104 jämfört med 7,1% (16/225) av de som återrandomiserats till att risankizumab skulle sättas ut. Av dessa patienter, uppnådde 63,1% (70/111) av de som återrandomiserats till fortsatt behandling med risankizumab ett sPGA av utläkt respons vid vecka 104 jämfört med 2,2% (5/225) av de som återrandomiserats till att risankizumab skulle sättas ut.
Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Varje förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab i 0,83 ml lösning.
Areas to inject
Områden för injicering
Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Varje förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab i 0,83 ml.
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta risankizumab
Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella riktlinjer för vaccinering innan behandling med risankizumab påbörjas.
Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Förvara de förfyllda sprutorna i originalförpackningen.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Förvara de förfyllda sprutorna i ytterförpackningen.
Tell your doctor, pharmacist or nurse:
Andra läkemedel och Skyrizi Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Första dosen 150 mg (två 75 mginjektioner)
How to store Skyrizi
Hur Skyrizi ska förvaras
Pruritus
Risankizumab
• front of right thigh
• högra lårets framsida
• front of left thigh
• vänstra lårets framsida
st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
Andra dosen 150 mg (två 75 mginjektioner)
Tinea infections
Tineainfektioner
Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Skyrizi 75 mg injektionsvätska (inj.)
Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
This summary was last updated in April 2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
TruScient should only be used by a veterinarian.
TruScient ska endast användas av veterinärer.
Other information about TruScient:
Mer information om TruScient:
TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
TruScient har utvecklats för användning på hundar och bygger på den godkända användningen av produkten InductOs på människor (EU/1/02/226/001).
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Det får inte ges till unga hundar vars ben inte är fullt utvecklade, som har en pågående infektion vid operationsstället, en patologisk fraktur (orsakad av en sjukdom), eller någon annan aktiv malignitet (cancersvulst).
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
TruScient studerades i en stor fältstudie på 126 hundar med diafysära frakturer.
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
TruScient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa.
The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
De viktigaste biverkningarna som orsakas av TruScient (uppträder hos fler än 1 av 10 hundar) är hälta samt solid och mild svullnad under de första tre veckorna efter operationen.
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Innan TruScient används ska den spädas till en lösning som appliceras på de kollagena matrixerna och lämnas att stå minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Den 14-12-2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TruScient som gäller i hela Europeiska unionen.
What benefit has TruScient shown during the studies?
Vilken nytta har TruScient visat vid studierna?
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Med hjälp av beredningssatsen kan användaren göra en lösning innehållande den aktiva substansen (0,2 mg/ml) som ska appliceras på kollagena matrixer som implanteras under operationen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med TruScient är större än riskerna vid behandling av diafysära frakturer hos hundar och rekommenderade att TruScient skulle godkännas för försäljning.
After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Efter 18 veckor såg frakturerna ut att ha läkt hos alla de hundar som hade behandlats med TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling (84 stycken), jämfört med 95 procent av de hundar som enbart behandlats med kirurgisk standardbehandling (40 av 42).
Why has TruScient been approved?
Varför har TruScient godkänts?
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
TruScient får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot dibotermin alfa eller mot något annat innehållsämne.
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Om det behövs ska de färdigberedda kollagena matrixerna sedan klippas till önskad storlek innan de används.
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Ersättningsproteinet dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Det primära effektmåttet var den tid det tog för frakturen att läka enligt vad som kunde ses på röntgen (tid till radiografisk läkning av frakturen).
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Tiden till radiografisk läkning av frakturen var kortare när hundarna behandlandes med TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling.
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Vid oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska läkemedlet genast sköljas bort.
TruScient is available as a kit for implant.
Det finns som beredningssats för implantat.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Den aktiva substansen i TruScient, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Det nybildade benet växer in i den kollagena matrixen, som sedan löses upp.
What is TruScient used for?
Vad används TruScient för?
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
I studien undersöktes TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling jämfört med enbart kirurgisk standardbehandling.
What is TruScient?
Vad är TruScient?
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
TruScient används i kombination med kirurgisk standardbehandling vid behandling av diafysära frakturer (som drabbar diafysen, rörbenens mellersta del) hos hundar.
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för TruScient finns i bipacksedeln.
Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Använd endast den mängd av färdigberedd matrix som är nödvändig för att täcka den skadade delen av benet.
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
De färdigberedda matrixerna implanteras under operationen genom att man placerar dem direkt på frakturen och låter dem ligga kvar där när man syr ihop operationssåret.
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
När den kollagena matrixen implanteras i frakturen stimulerar dibotermin alfa benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
What is the risk associated with TruScient?
Vilka är riskerna med TruScient?
How has TruScient been studied?
Hur har TruScients effekt undersökts?
How does TruScient work?
Hur verkar TruScient?
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland och Sverige.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 september 2005.
International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Internationellt generiskt namn (INN): Lansoprazol
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
De berörda medlemsstaterna har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 januari 2005.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 13 april 2005.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Finland den 7 november 2003.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖRLansoprazol Hexal 15 mg och 30 mg
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller indikationsavsnittet i produktresumén.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Vid mötet i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol Hexal.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol Hexal (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller inte indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade duodenal- och ventrikelsår.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade duodenal- och ventrikelsår fick stöd.
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol Hexal (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom,
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
Member State EU/EEA
Medlems-stat EU/EES
(Invented) Name
(Produkt) namn
Applicant
Ansökande
Marketing authorisation holder
Innehavare av försäljningstillstånd
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Motsvarande beslut från kommissionen utfärdades den 12 maj 2011.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de berörda anläggningarna.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
- Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningen i USA.
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Nuvarande yttrande är det andra i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för den anläggning som omfattas av det aktuella yttrandet.
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
- Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Yttrandet om anläggningen i Castlebar kan inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstår problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
- Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.