natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
I kontrollerade kliniska studier har användning av Nespo och andra erytropoesstimulerande medel (ESA) visat:
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder - inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans- eller riskminimerings-) milstolpe har nåtts - på EMEA:s begäran.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Jämförelser med farmakokinetiska data från vuxna med CRF, där samma provtagningstid användes, visade att farmakokinetiken för darbepoetin alfa var densamma hos barn och vuxna med CRF.
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
• Nespo förfylld injektionspenna ska ALDRIG återanvändas
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Dessa parametrar var i överensstämmelse med den dos-linjära farmakokinetiken inom ett brett dosintervall (0,5 till 8 µg/kg per vecka och 3 till 9 µg/kg varannan vecka).
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Mot slutet av din behandling med kemoterapi, speciellt om du har fått mycket kemoterapi, kan ditt blodvärde för röda blodkroppar minska vilket innebär att du får blodbrist.
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Se efter hur Nespo ser ut genom den förfyllda injektionspennans inspektionsfönster.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Nespo bör användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Nespo.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Blodtrycket bör kontrolleras hos alla patienter, särskilt under inledande behandling med Nespo.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Säkerheten och verkan med en dos Nespo var tredje vecka för att minska behovet av transfusion av röda blodkroppar till patienter som genomgår kemoterapi bedömdes i en randomiserad, dubbelblind multinationell studie.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Nespo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Erytropoietin tillverkas i dina njurar och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Nespo.
Clinical Trial Experience
Erfarenhet av kliniska prövningar
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Vid bedömningen av darbepoetin alfas farmakokinetik hos barn (3-16 år) med CRF, som antingen fick eller inte fick dialysbehandling, bestämdes de farmakokinetiska profilerna för provtagningsperioder om upp till 1 vecka (168 timmar) efter en subkutan eller intravenös enkeldos.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50 % för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att bibehålla hemoglobinnivån på en nivå som kontrollerar anemisymtomen.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Behandlingen med Nespo bör sättas ut ungefär fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
• 0.45 micrograms once weekly
• 0,45 mikrogram en gång per vecka
Unlocked with safety guard fully retracted
Upplåst med säkerhetshöljet helt inskjutet
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Om darbepoetin alfa ges samtidigt med något av dessa läkemedel ska blodkoncentrationen av läkemedlen följas och dosen justeras när hemoglobinvärdet
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Du ska inte använda Nespo om du tror att det har varit
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Smärta vid injektionsstället rapporterades som orsakad av behandlingen i studier där Nespo administrerades subkutant.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Försök inte att själv injicera om du inte fått anvisningar om hur du ska göra.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
På grund av dess högre kolhydrathalt ligger koncentrationen darbepoetin alfa i cirkulationen kvar på en nivå som överstiger minimihalten för erytropoesstimulering under längre tid än motsvarande molar dos r-HuEPO, vilket innebär att darbepoetin alfa kan ge samma biologiska respons med mindre
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Efter administration en gång per månad med darbepoetin alfa, i subkutana doser från 0,6 till 2,1 µg/kg, var den terminala halveringstiden 73 timmar (SD 24).
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Din läkare har ordinerat Nespo (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig statistiskt signifikant ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med olika vanliga cancertyper och som fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milano Italien
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
På grund av variation hos den enskilde patienten, kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient över och under den önskade hemoglobinnivån observeras.
Click
KLICK
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Clearance av darbepoetin alfa är 1,9 ml/tim/kg (SD 0,56) och distributionsvolymen (Vss) är ungefär densamma som plasmavolymen (50 ml/kg).
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
När din anemi är korrigerad kommer din läkare att regelbundet fortsätta att kontrollera dina blodvärden och din dos kan justeras ytterligare för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Minskad trötthet erhölls också när det mäts med ”Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACTfatigue)” skalan.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en injektion med Nespo alldeles under huden?
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
En särskild periodisk säkerhetsrapport som avser barnpatienter ska inlämnas till tillsynsmyndigheterna var 6:e månad under de 2 första åren efter godkännandet av den utökade pediatriska indikationen för
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
För att korrigera din anemi kommer din startdos av Nespo per kilo kroppsvikt att vara antingen:
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Om detta förändras kommer du att starta med samma dos som du har fått tidigare och läkaren kommer att ta blodprov för att försäkra sig om att du fortfarande får korrekt behandling av anemin.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Tryck inte på den röda knappen förrän säkerhetshöljet är helt inskjutet.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
I gruppen som fick Nespo en gång i veckan behövde 75 % av patienterna dossänkningar.
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter (t.ex. lymfom, multipelt myelom) enrollerades i de kliniska studierna.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
En farmakokinetisk studie på patienter med kemoterapiinducerad anemi som fick 6,75 µg/kg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka i kombination med kemoterapi har genomförts med komplett karakterisering av terminal halveringstid.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
För alla patienter med serumferritinvärden under 100 µg/l eller vars transferrinmättnad ligger under
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Nespo ges som en injektion, antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden, antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
I gruppen som fick Nespo var tredje vecka behövde 72 % av patienterna dossänkningar.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas eller administreras som infusion
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon också använda baksidan på
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
HUR DU ANVÄNDER NESPO FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (SURECLICK)
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt ska den eftersträvade hemoglobinnivån bestämmas individuellt.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Om en förhöjd eller stigande kaliumnivå observeras bör ett utsättande av Nespo övervägas till dess nivån har korrigerats.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
I studier genomförda på råttor och kaniner observerades inga kliniskt relevanta tecken på skadliga effekter vad avser graviditet, embryots/fostrets utveckling, partus eller postnatal utveckling.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Överkänslighet mot darbepoetin alfa, r-HuEPO eller mot något hjälpämne.
D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Vänta tills injektionen är avslutad innan du släpper trycket.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Behandlingen med Nespo ska tillfälligt avbrytas om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkaren, sköterskan eller farmaceuten.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), vilket har rapporterats vid behandling.
Where should I give my injection?
Hur ger jag mig själv injektionen?
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Efter subkutan administrering av 2,25 µg/kg till vuxna patienter med cancer erhölls ett medelvärde för maxkoncentrationen på 10,6 ng/ml (SD 5,9) för darbepoetin alfa vid medelvärdet 91 timmar (SD 19,7).
Never inject Nespo into a vein yourself.
Du ska aldrig själv injicera Nespo i en ven.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
I samtliga studier på råtta och hund resulterade behandlingen med Nespo i påtaglig ökning av hemoglobinnivån, hematokritvärdet, erytrocyttalet och retikulocyttalet, vilket motsvarar de förväntade farmakologiska effekterna.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Patienterna randomiserades till att få 500 μg Nespo en gång var tredje vecka eller 2,25 μg/kg en gång i veckan.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Erytroblastopeni som orsakas av neutraliserade antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med rekombinanta erytropoietiska proteiner, inklusive darbepoetin alfa.
Common (≥ 1/100 to
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Resultatet för total överlevnad i studierna kunde inte förklaras på ett tillfredsställande sätt av skillnaderna i incidens av trombos och komplikationer som stod i samband med trombos mellan patienter som fått rekombinant humant erytropoietin och patienter i kontrollgruppen.
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• Allergiska reaktioner, inkluderande anafylaktisk reaktion, angioödem, hudutslag och urticaria.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Efter intravenös administrering observerades en skillnad om ca 25 % mellan barn och vuxna vad avser ytan under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[0-∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC(0-∞) kunde variera från ett värde till det dubbla.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Även halveringstiden var densamma hos barn och vuxna med CRF efter både intravenös och subkutan
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Ta ut den förfyllda sprutan med Nespo ur kylskåpet.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Då levern troligen är den främsta elimineringsvägen för Nespo och r-HuEPO bör Nespo användas med försiktighet till patienter med
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om du har något av dessa symtom eller märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Do not use any Nespo that is left in the syringe.
Använd inte Nespo som eventuellt blivit kvar i
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
När du tar injektionen på något annat ställe, är det särskilt viktigt att injektionsställets yta sträcks tillräckligt för att du ska lyckas med injektionen.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebo-kontrollerad studie hos 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet och en förbättring av hemoglobinsvaret (p < 0,001).
D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Tryck den förfyllda injektionspennan så hårt mot huden att säkerhetshöljet skjuts in helt och den röda Placera den förfyllda injektionspennan mot injektionsstället i en rät vinkel (90º).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.:).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
Each pen may only be used once.
Varje injektionspenna får bara användas en gång.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Kliniska studier har visat att vuxna patienter som får r-HuEPO en, två eller tre gånger i veckan kan övergå till Nespo en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
The expiry date refers to the last day of that month.
Använd den inte om utgångsdatum är passerat dvs. den sista dagen i angiven månad.
Injection site must be firm and tight
Utsträckt injektionsställe måste vara fast och spänt röda knappen .
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Det har rapporterats om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem, dyspné, hudutslag och urticaria vid behandling med darbepoetin alfa.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Utsätt inte heller den förfyllda injektionspennan för direkt solljus.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
När det gäller barn i åldern 1-18 år har kliniska data från barnpatienter visat att patienter som får rHuEPO två eller tre gånger i veckan kan gå över till Nespo en gång i veckan, och att de som får rHuEPO en gång i veckan kan gå över till Nespo en gång varannan vecka.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Nespo (SureClick) förfylld injektionspenna ger hela dosen för varje styrka.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nespo 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Nespo 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Nespo 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Nespo 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska darbepoetin alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) - (anemi, onormal trötthet, energibrist)