natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
Patienter som är seropositiva för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (hiv)
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Förvara i det skyddande originalkuvertet (Tyvek) som innehåller infusionspåsen skyddad av en kassett.
Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
Riskfaktorer för att utveckla kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos vuxna med DLBCL är inte kända.
In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Lämplig profylaktisk och terapeutisk behandling av infektioner ska ges vid alla indikationer och pågående infektioner ska vara fullständigt utläkta.
Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Cytokinfrisättningssyndrom graderades efter PENN-skala enligt följande: Grad 1: milda reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver understödjande vård; Grad 2: måttliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver intravenösa behandlingar; Grad 3: allvarliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver lågdos vasopressorer eller kompletterande syre; Grad 4: livshotande reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver högdos vasopressorer eller intubation; Grad 5: dödsfall.
If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Om patienten inte svarat på andra dosen tocilizumab, överväg en tredje dos av tocilizumab eller vidta alternativa åtgärder för behandling av cytokinfrisättningssyndrom.
The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där KYMRIAH marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, fördela och administrera KYMRIAH ska förses med ett vägledande dokument för att: - underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - underlätta hantering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - säkerställa adekvat övervakning av CRS och allvarliga neruologiska biverkningar - underlätta tillhandahållandet av all relevant information till patienter - säkerställa att biverkningar rapporteras på adekvat sätt - säkerställa att detaljerade instruktioner om upptiningsproceduren tillhandahålls - säkerställa att 4 doser av tocilizumab för varje patient finns tillgängligt på site innan en patient behandlas
Administer antipyretics, oxygen, intravenous fluids and/or low-dose vasopressors as needed.
Administrera antipyretika, syrgas, intravenösa vätskor och/eller lågdos vasopressorer efter behov.
Kymriah is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Kymriah rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
I nästan samtliga fall utvecklades cytokinfrisättningssyndrom mellan 1 och 10 dagar (i median 3 dagar) efter infusionen av Kymriah.
Before you are given Kymriah you should tell your doctor if:
Innan du ges Kymriah ska du tala om för din läkare om:
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för ej använt läkemedel och avfall.
Peripheral neuropathy includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, hyperaesthesia and hypoaesthesia.
Perifer neuropati omfattar parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, hyperestesi och hypoestesi.
• Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
• Du blöder eller lättare får blåmärken vilket kan vara symtom på låga nivåer av en typ av blodkroppar i blodet som kallas blodplättar.
Patient educational programme
Utbildningsprogram för patient
Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Contains genetically-modified cells.
Innehåller genetiskt modifierade celler.
Therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with Kymriah.
Behandlingen ska initieras under ledning av och övervakas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och som utbildats i att administrera och hantera patienter som behandlats med Kymriah.
The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion.
Påsen ska omedelbart avlägsnas från upptiningsbehållaren och hållas i rumstemperatur (20°C -25°C) till infusionen.
For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Information om den kliniska behandlingen av cytokinfrisättningssyndrom finns i avsnitt 4.4 och tabell 1.
Kymriah intravenous infusion should be administered by a healthcare professional experienced with immunosuppressed patients and prepared to manage anaphylaxis.
Kymriah intravenös infusion ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av immunsupprimerade patienter och med beredskap att hantera anafylaxi.
The maximal expansion (Cmax) was approximately 2-fold higher in CR/CRi patients (n=79) compared with non-responding (NR) patients (n=10) as measured by qPCR.
Den maximala expansionen (Cmax) var omkring 2 gånger högre hos CR/CRi-patienter (n=79) än hos patienter som inte svarade på behandlingen (NR) (n=10) uppmätt med qPCR.
Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
Hypogammaglobulinemi rapporterades hos 47 % av patienterna som behandlats med Kymriah för r/r ALL och 14 % av patienterna med r/r DLBCL.
Seizure includes seizure, generalised tonic-clonic seizures and status epilepticus.
Krampanfall omfattar krampanfall, generaliserade tonisk-kloniska anfall och status epilepticus.
To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
För att minimera eventuella akuta infusionsreaktioner rekommenderas premedicinering med paracetamol och difenhydramin eller annan antihistamin H1-antagonist inom cirka 30-60 minuter före Kymriah-infusionen.
Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas vid destruktion.
In vitro expansion studies with CAR-positive T cells (Kymriah) from healthy donors and patients showed no evidence for transformation and/or immortalisation of T cells.
In vitro-studier av expansionen av CAR-positiva T-celler (Kymriah) från friska donatorer och patienter tyder inte på att T-cellerna transformeras och/eller immortaliseras.
Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Lämna blod för tillverkning av Kymriah Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar.
Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
• Om du har urinsyra i blodet och hur många cancerceller du har i blodet.
Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
När CAR binds till CD19-uttryckande celler överför den en signal som förstärker expansion av T-celler, samt persistens av tisagenlekleucel.
• during Kymriah treatment.
• under Kymriah-behandlingen
• Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
• läckage av vätska från blodkärl till omgivande vävnad.
This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Redan existerande och behandlingsinducerade antikroppar hade ingen inverkan på den kliniska responsen eller på expansion och persistens för tisagenlekleucel.
In clinical studies, humoral immunogenicity of tisagenlecleucel was measured by determination of anti-murine CAR19 antibodies (anti-mCAR19) in serum pre- and post-administration.
I kliniska studier mättes den humorala immunogeniciteten hos tisagenlekleucel genom mätning av anti-murina CAR19-antikroppar (anti-mCAR19) i serum före och efter administrering.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Du kan få läkemedel för att minska risken för det.
intravenous daily for 2 days starting with the first dose of fludarabine).
intravenöst dagligen i 2 dagar med start när den första dosen fludarabin ges).
• Low urine output, dark urine
• liten urinmängd, mörk urin
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
The efficacy of Kymriah was evaluated through the primary endpoint of best overall response rate (ORR), which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment as well as secondary endpoints including duration of response (Table 6).
Effekten av Kymriah utvärderades baserat på det primära effektmåttet bästa totala svarsfrekvens (overall response rate, ORR), vilket inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC), samt sekundära effektmått som innefattade responsens varaktighet (tabell 6).
Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Kymriah ska tinas vid 37 °C antingen i vattenbad eller med torr metod, tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Hypogammaglobulinemi och agammaglobulinemi kan förekomma hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-infusion.
intravenous daily for 3 days starting with the first dose of fludarabine).
intravenöst dagligen i 3 dagar med början när den första dosen fludarabin ges).
• Fast heart beat
• snabb hjärtrytm
Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
Kymriah rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ leukemi efter tidigare behandling riktad mot CD19.
Infused patients N=75
Infunderade patienter N=75
Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
Av de 165 patienter som inkluderades i studien fick 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var ännu inte genomförda vid tidpunkten för analys), för 12 patienter (7 %) kunde Kymriah inte tillverkas.
Final report of study results: December 2038
Final rapport av studieresultat: December 2038
Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
Infusion av Kymriah rekommenderas ske 2 till 14 dagar efter genomförd lymfocytreducerande kemoterapi.
Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Myeloida tillväxtfaktorer, i synnerhet granulocyt makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), har potential att förvärra symtom av cytokinfrisättningssyndrom och rekommenderas inte under de första 3 veckorna efter Kymriah-infusionen eller innan cytokinfrisättningssyndrom har gått tillbaka.
• problems such as altered or decreased consciousness, delirium, confusion, agitation, seizures, difficulty speaking and understanding speech, loss of balance.
• problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, delirium, förvirring, upprördhet, krampanfall, svårigheter att tala eller förstå tal, dålig balans.
Store and transport below -120°C, e.g. in a container for cryogenic storage (Dewar) in the vapour phase of liquid nitrogen.
Förvaras och transporteras vid under -120°C, t.ex. i en behållare för kryogen förvaring (Dewar) i gasfasen av flytande kväve.
The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
Punktdiagram där cellkinetiska parametrar avsattes mot patientens ålder (22-76 år) visade inget relevant samband mellan cellkinetiska parametrar (AUC0-28d och Cmax) och ålder.
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
• akut lymfatisk B-cellsleukemi (B-cells-ALL) - en cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar.
The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Patienten ska hållas under observation; uteslut infektion; vid neutropeni administrera antibiotika enligt lokala riktlinjer; tillhandahåll symtomatisk stödbehandling.
There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av Kymriah hos patienter med aktiv CNS-leukemi och aktivt CNS-lymfom.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: Frekvensen för MRD-negativ remission ≤15 % vs.
Neurological events, in particular encephalopathy, confusional state or delirium, occur frequently with Kymriah and can be severe or life-threatening (see section 4.8).
Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Patienter utan behandlingssvar (SD/PD/okänt) N=58
The CAR is comprised of a murine single chain antibody fragment which recognises CD19 and is fused to intracellular signalling domains from 4-1BB (CD137) and CD3 zeta.
CAR består av ett murint antikroppsfragment i enkelkedja, som känner igen CD19 och fusioneras med intracellulära signaldomäner från 4-1BB (CD137) och CD3 zeta.
Responding patients (CR and PR) N=35
Patienter med behandlingssvar (CR och PR) N=35
In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome.
I vissa fall har disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), med låga fibrinogennivåer, kapillärläckagesyndrom (CLS) och hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) rapporterats i samband med cytokinfrisättningssyndrom.
• Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
• Läkaren ger dig Kymriah som en infusion, dvs. du får läkemedlet som dropp via en slang i en ven.
Final report: December 2023
Final Rapport: December 2023
Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder.
Andra manifestationer omfattade krampanfall, afasi och talstörningar.
Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
På grund av att den lentivirusvektor som används för att tillverka Kymriah har begränsade avsnitt med genetisk information som är identiska med hiv kan en del kommersiellt tillgängliga tester av hivnukleinsyra (NAT) ge falskt positiva resultat.
The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Starttiden för infusionen ska bekräftas i förväg och anpassas till upptiningen så att Kymriah är tillgängligt för infusion när mottagaren är beredd.
The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Eliminering av Kymriah sker i form av biexponentiell minskning i perifert blod och benmärg.
Infections and febrile neutropenia
Infektioner och febril neutropeni
When the full volume of Kymriah has been infused, the infusion bag should be rinsed with 10 to 30 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by back priming to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
När hela mängden Kymriah har infunderats ska infusionspåsen sköljas med 10-30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning genom ”back priming” för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas till patienten.
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause for infused patients and from time of date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients.
OS definierades som tiden från datum för infusion av Kymriah till datum för dödsfall oavsett orsak för infunderade patienter och från tiden för inklusion till tiden till dödsfall oavsett orsak för inkluderade patienter.
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 89 % av patienterna.
• Failure of multiple organs
• multipel organsvikt
Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Orsaker till avbrott före Kymriah-infusionen inkluderade dödsfall (n=16; 10 %), läkarens beslut/progression av primärsjukdomen (n=16; 10 %), patientens beslut (n=3; 2 %) eller biverkningar (n=2; 1 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Kymriah rekommenderas inte till patienter som under de senaste 4 månaderna genomgått allogen stamcellstransplantation (SCT), på grund av risken för att Kymriah kan förvärra transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
Om mer än en infusionspåse har erhållits för behandlingen ska nästa påse inte tinas upp förrän efter det att innehållet i den föregående påsen har administrerats
DOR was defined as time since onset of CR or CRi to relapse or death due to underlying indication, whichever is earlier (N=61).
DOR definierades som tid från uppnådd CR eller CRi till recidiv eller död på grund av den underliggande indikationen, vilket som inträffade först (N=61).
The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown.
Samtidig administrering av läkemedel kända för att stimulera T-cellsfunktionen har inte studerats och effekterna är okända.
Concomitant disease
Samtidig sjukdom
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
• diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) - en annan form av cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar, oftast i lymfkörtlarna.
It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Det levereras i en infusionspåse innehållande en grumlig till klar, färglös till ljust gul dispersion av celler.
Overall survival (OS)8 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
Total överlevnad (OS)8 % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader Median (månader) (95 % CI)
In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Hos patienter med låga immunglobulinnivåer ska förebyggande åtgärder såsom att förhindra infektion, antibiotikaprofylax och substitutionsbehandling med immunglobuliner vidtas, anpassat efter patientens ålder och gällande standardriktlinjer.
In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah.
I studie B2202 fick 43 % kvinnor och 57 % män Kymriah och i studie C2201 39 % kvinnor och 61 % män.
43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
43 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen.
Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Minskad mängd fibrinogen i blodet Förhöjt serumferritin Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjd fibrin D dimer Förlängd protrombintid a)
Enrolled patients N=92
Inkluderade patienter N=92
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras i enlighet med gällande standardriktlinjer.