natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) En statistiskt signifikant ökning av AML och MDS observerades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT).
Platelet Count (/µL)
Trombocytanta l (/µL)
†, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointestinal perforation †, pankreatit gastrointestinal blödning†
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Periodiska säkerhetsrapporter
• Underactive thyroid (hypothyroidism).
• Försämrad funktion i sköldkörteln (hypotyreos).
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
• Hon är införstådd med kravet på användning av effektiv preventivmetod utan avbrott med början minst 4 veckor före behandlingens start, under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter behandlingens upphörande
Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Vid hudutslag av grad 2-3 ska tillfälligt uppehåll eller utsättning av talidomidbehandlingen övervägas.
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på blödning, inklusive petekier, näsblod och gastrointestinal blödning, i synnerhet vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera blödning.
• The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
• Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, i minst 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och i minst 4 veckor efter behandlingens avslutande
Cardiovascular disorders
Hjärt- och kärlsjukdomar
Severe skin reactions
Svåra hudreaktioner
Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Talidomid givet en gång dagligen vid sänggåendet dag 1 till 42 i varje 42-dagarscykel.
The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Hur stor dos du ska ta Rekommenderad dos är 200 mg (4 x 50 mg kapslar) per dag för vuxna under 75 år eller
This may mean that you are more likely to develop infections.
• Lågt blodkroppstal, vilket kan innebära att du har lättare för att utveckla infektioner.
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Manliga patienter får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på fickförpackningen och plastomslaget (blisterkartan) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Talidomid måste sättas ut vid angioödem, hudutslag av grad 4, exfolierande eller bullöst hudutslag, samt vid misstanke om SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter utsättning förorsakad av dessa reaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
• Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdiga verktyg för infertila kvinnor bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Risken ökade med tiden och var cirka 2 % efter två år och cirka 4 % efter tre år. En ökad incidens av nya primära maligniteter (second primary malignancies - SPM) har även observerats hos patienter med nydiagnostiserat MM som får lenalidomid.
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Detta har emellertid inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
• Vikten av att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet o Säkerhetsinformation för män
200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
0,125 mg/k g dagligen
How to take Thalidomide Celgene
Hur du tar Thalidomide Celgene
What Thalidomide Celgene is
Vad Thalidomide Celgene är
Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Patienter får inte lämna blod under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter det att talidomidbehandlingen upphört.
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
• Vikten av graviditetstester före behandling, minst var 4:e vecka under behandling och minst 4 veckor efter behandling
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Thalidomide Celgene, om du är osäker.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistret ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
• Behovet av att omedelbart upphöra med talidomid vid misstanke om graviditet
Tabulated list of adverse reactions
Lista i tabellform med biverkningar
Discontinue treatment
Avbryt behandlingen.
Do not use if you notice any damage or signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det finns skador eller tecken på åverkan.
Renal and urinary disorders
Njurar och urinvägar Vanliga
Haematological disorders
Hematologiska sjukdomar
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Thalidomide Celgene 50 mg, hårda kapslar
Men
Män
and problems with internal organs.
ögon- och öronskador och skador på de inre organen.
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg hårda kapslar talidomid
Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Synkope, bradykardi och atrioventrikulärblock Patienterna ska övervakas med avseende på synkope, bradykardi och atrioventrikulärblock.
Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
o under behandlingen o i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
How Thalidomide Celgene works
Hur Thalidomide Celgene verkar
†, Pancytopenia
Febril neutropeni †, pancytopeni
This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
(som ångestdämpande medel, sömnmedel, medel mot psykos, H1-antihistaminer,
• That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Att han inte bör donera blod eller sperma under behandling (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid
• Rash, dryness of the skin.
• Utslag, hudtorrhet.
100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
0,20 mg/kg dagligen
If you are in doubt, talk to your doctor.
Tala med läkaren om du är osäker.
• That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Att hon inte bör donera blod under behandling (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid
100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
0,10 mg/kg dagligen
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
• Tillfälliga syn- eller talsvårigheter.
• Constipation.
• Dimsyn.
Ear and labyrinth disorders
opiatderivat och barbiturater)
How to store Thalidomide Celgene
Hur Thalidomide Celgene ska förvaras
Convulsions
Biverkningar
200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
0,25 mg/kg dagligen
• That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Att han inte ska donera sperma under behandling (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid
• There should be 3 types of treatment initiation forms and/or equivalent tool:
• Det ska finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg: o Fertila kvinnor o Infertila kvinnor o Manliga patienter
Hypothyroidism
Dosering
ANC: Absolute Neutrophil Count a
Neutrofila granulocyte r (/µl)
Sexual dysfunction
Leversjukdomar
Vascular disorders
Tromboemboli
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Talidomid passerar över i sädesvätskan.
• Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
• Matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar, muntorrhet.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Tala med läkare innan du tar Thalidomide Celgene om du är osäker på om ovanstående gäller dig.
Immune System Disorders Not Known
Kräkningar, muntorrhet Mindre vanliga Tarmobstruktion Ingen känd frekvens
Contraception
PRODUKTRESUMÉ
OS was similar.
Resultatet för OS var liknande.
Unopened vial 3 years.
Oöppnad flaska 3 år.
Discuss alternatives with your doctor.
Diskutera alternativ med din läkare.
Periodical follow-up assessments may be considered.
Regelbundna uppföljningar kan övervägas.
Date of the latest renewal: 13 July 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Do not use Torisel:
Använd inte Torisel:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
100% of planned dose
100 % av planerad dos
if you drink alcohol or are an alcoholic.
- om du dricker alkohol eller är alkoholist.
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Detta är skadligt för personer som lider av alkoholism.
If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Om du är oroad över detta, tala omedelbart om det för din läkare.
No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Det framkom inga relevanta skillnader i exponering när data från den kaukasiska populationen jämfördes med den japanska eller den svarta populationen.
Torisel with food and drink
Torisel med mat och dryck
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Denna inkompatibilitet måste beaktas vid beredning och administrering av Torisel.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Se avsnitt 4.4 för ytterligare information angående allvarliga biverkningar, inkluderande adekvata åtgärder om specifika reaktioner uppstår.
Other medicines and Torisel
Andra läkemedel och Torisel
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Användning av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte.
Gender, weight, race, age
Kön, vikt, etnicitet, ålder
Other side effects with Torisel may include:
Andra biverkningar med Torisel kan inkludera:
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
Gastritis **
Gastrit **
Administration in infusion.
Administrering i infusion.
This may increase the risk of getting fever and infections.
Detta kan öka risken för att få feber och infektioner.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Ingen av de 3 kohorterna uppfyllde kriterierna för att gå vidare till det andra steget av Simon 2-stegs designen.
Stevens-Johnson syndrome
Stevens-Johnson syndrom
What you need to know before you receive Torisel
Vad du behöver veta innan du ges Torisel
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Tillräckligt med tid ska gå så att luftbubblorna hinner försvinna.
What Torisel is and what it is used for
Vad Torisel är och vad det används för
Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
The primary study endpoint was overall survival (OS).
Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Grapefrukt och grapefruktjuice kan öka blodkoncentrationerna av Torisel och bör undvikas.
Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Torisel innehåller alkohol och kan vara skadligt för de som dricker alkohol eller som lider av alkoholism.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Det primära effektmåttet var ORR, och OS utvärderades också.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Torisel kan orsaka icke-specifik interstitiell pneumonit.
See the package leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Eftersom detta läkemedel bereds och tillförs av hälso- och sjukvårdspersonal är det osannolikt att du skulle få för stor dos eller att en dos skulle missas.
The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Den spädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion.
if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
- om du är allergisk mot antihistaminer eller inte kan använda antihistaminer av något annat medicinskt skäl.
For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
För vissa djur fanns det inga specifika kliniska observationer eller histologiska förändringar som tydde på inflammation.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Användningen av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Vissa patienter hade inga symtom eller minimala symtom.
Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Interaktioner med läkemedel som är P-glykoprotein substrat
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Detta kan ge upphov till ökad risk för blödning/blåmärken och infektioner (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”).
Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier vid RCC (studie 3066K1-304) och vid MCL (studie 3066K1-305)
Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Patienterna kan bli immunsupprimerade och behöver observeras noga med avseende på infektioner, däribland opportunistiska sådana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Datum för första godkännande: 19 november 2007
Torisel may weaken your immune system.
Torisel kan försvaga ditt immunförsvar.
Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Påsar/behållare som kommer i kontakt med Torisel måste vara gjorda av glas, polyolefin eller polyeten.
• Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
• Torisel infunderas under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Det var 24 (67 %) som hade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1 och 12 (33 %) som hade ECOG PS = 0.
Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Antihistamin ges för att förhindra en allergisk reaktion av Torisel, inklusive vissa livshotande och sällsynta dödliga allergiska reaktioner.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Speciellt viktigt är att du informerar din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:
Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Torisel har inte studerats på gravida kvinnor och får inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
if the number of white cells in your blood has decreased.
• om antalet vita blodkroppar har minskat i ditt blod.
Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals som eventuellt kan orsaka svårigheter att andas.
The solutions are essentially free from visible particulates.
Lösningarna är väsentligen fria från synliga partiklar.
This may increase the risk of bleeding in your body.
Detta kan öka risken för blödningar i din kropp.
Your doctor will decide when to start Torisel again.
Din läkare bestämmer när du ska påbörja behandling med Torisel igen.
During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Under behandling med temsirolimus kan en vaccination få mindre effekt.
Oral pain
Oral smärta
Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Biverkningarna var i allmänhet lika dem som observerades hos vuxna (se avsnitt 4.8).
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Det finns ingen specifik behandling för överdosering med temsirolimus.
Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Hämmare av dessa metaboliseringsvägar förväntas därför inte påverka eliminationen av temsirolimus.
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Förutom att reglera cellcykelns proteiner kan mTOR reglera translationen av de hypoxi inducerbara faktorerna HIF-1 och HIF-2 alpha.
if you have recently undertaken a surgery.
• om du nyligen har genomgått en operation.
Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Torisel ska alltid beredas och ges av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal i form av intravenös infusion (dropp i en ven).
There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Det finns ingen relevant användning av temsirolimus för en pediatrisk population vid indikationerna RCC och MCL.
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Exponeringen hos djur var lägre än vad som har observerats hos människor som fått kliniskt relevanta doser av temsirolimus.
if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
- om du planerar att vaccineras under behandling med Torisel.
One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Ett års överlevnadsfrekvens % (97,5 % CI) Jämfört med prövarens val baserat på Cox proportionella hazardmodell.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter utspädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Farmakokinetiska data för temsirolimus och sirolimus finns för patienter upp till 79 års ålder.
The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
De viktigaste biverkningarna som du kan uppleva under behandlingen med Torisel är listade nedan.
Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika kan övervägas.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med temsirolimus.
The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Utvärderingarna av PFS och ORR baserades på blindade oberoende radiologiska bedömningar av tumörsvar med användning av International Workshop Criteria.
Torisel contains ethanol (alcohol)
Torisel innehåller etanol (alkohol)
For intravenous use.
För intravenös användning.
These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
Dessa symtom kan orsakas av en plötslig sänkning av njurfunktionen.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Genomsnittliga halveringstider för temsirolimus och sirolimus var 17,7 timmar respektive 73,3 timmar.
Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 eller CYP3A4/5