natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Hos äldre friska individer är fondaparinux farmakokinetik linjär för subkutan administrering inom intervallet 2 till 8 mg.
Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
Kiniskt relevanta, ej större blödningar, förekom hos 5 (0,3%) fondaparinuxpatienter och 8 (0,5%) placebopatienter.
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Fondaparinux bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med fondaparinux saknas.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT, var motsvarande frekvens av blödningar 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) respektive 11,1% (2/18) medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) respektive 10,7% (3/28).
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
I fas III STEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterade hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) förmaksflimmer, feber, bröstsmärta, huvudvärk, ventrikulär takykardi, kräkningar och hypotension.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2,5%, 3,6% respektive 8,3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5,5%, 6,6% respektive 7,4%.
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Det finns två typer av säkerhetssprutor som används för Arixtra, dessa är utformade för att skydda dig från nålsticksskador i samband med injektion.
Picture E
Bild E
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
I andra studier eller vid klinisk användning har sällsynta fall av intrakraniella / intracerebrala och retroperitoneala blödningar rapporterats.
How long should Arixtra be taken for
Hur länge Arixtra ska användas
In the pivotal UA/NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
I den pivotala kliniska UA/NSTEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 2 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Profylax av VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Amning rekommenderas ej under behandling med fondaparinux.
Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Användningen av Arixtra har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2,4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0,6%) för placebo.
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
För behandling av UA/NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/IIIahämmare eller trombolytika).
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
• ökning av kväve som inte är bundet till protein.
Major vascular access site complications
Större vaskulära komplikationer vid infartsstället
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används kontakta läkare eller apotekspersonal.
Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
Behandling av patienter med akut symtomgivande spontan ytlig ventrombos utan samtidig djup ventrombos (DVT).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
• förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener efter ortopediska operationer som höft- och knäledsoperation eller efter bukoperation
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
I denna studie var incidensen av all VTE 4,6% (47/1 027) i gruppen som fick fondaparinux och 6,1% (62/1 021) i gruppen som fick dalteparin, oddskvotminskning [95% CI]= -25,8% [-49,7%, 9,5%].
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
I subgruppen av patienter som behandlats med fondaparinux eller enoxaparin och som genomgick PCI hade 8,8% respektive 8,2% nått primär endpoint (död/MI/RI) inom 9 dagar efter randomisering (hazard ratio 1,08; 95% CI; 0,92;1,27).
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
I den pivotala kliniska STEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 3 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Vid behov bör samtidig behandling med vitamin K-antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4.5.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, påverkade inte fondaparinux blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Picture D
Bild D
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
Subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparinux gav också en signifikant minskning av frekvensen verifierad fatal LE [0 patienter (0,0%) respektive 5 patienter (1,2%)].
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Nyp försiktigt tag i den rengjorda huden så att ett hudveck bildas.
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
Förekomsten av varje tromboembolisk händelse i det primära effektivitetsmåttet minskade också avsevärt hos fondaparinux patienterna enligt följande: symtomgivande PE [0 (0%) jämfört med 5 (0,3%) (p=0,031)], symtomgivande DVT [3 (0,2%) jämfört med 18 (1,2%); relativ riskminskning 83,4% (p<0,001)], förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos [4 (0,3%) jämfört med 51 (3,4%); relativ riskminskning 92,2%_ (p<0,001)], återkommande symtomgivande ventrombos [5 (0,3%) jämfört med 24 (1,6%); relativ riskminsking 79,2% (p<0,001)].
Picture F
Bild F
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
• allergic reaction (including itching, swelling, rash)
• allergiska reaktioner (inklusive klåda, svullnad, hudutslag)
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Lösningen är en klar och färglös till svagt gul vätska.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Fondaparinuxnatriums farmakokinetik härleds från fondaparinux plasmakoncentrationer kvantifierad via antifaktor Xa-aktivitet.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen för fondaparinux är 7,5 mg (patienter med kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISPLÄPPANDE
The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
De främsta lokalisationerna för kirurgi var kolon/rektum, magsäck, lever, kolecystektomi eller annan gallvägskirurgi.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller inom kort tid efter hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinux påverkade varken INR-aktiviteten för warfarin, blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än antitrombin, förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens om proteinbindningsstället.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with severe hepatic impairment.
• Behandling av ytlig ventrombos- Det finns inga kliniska data tillgängligt för användning av fondaparinux för behandling av ytlig ventrombos hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Vid dosering med fondaparinux 2,5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings).
De vanligaste rapporterade, allvarliga biverkningarna med fondaparinux är blödningskomplikationer (olika blödningsställen inklusive sällsynta fall av intrakraniell/intracerebral och retroperitoneal blödning).
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Efter upprepad subkutan dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 34 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Vid dosen 10 mg, som använts i interaktionsstudier, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin signifikant.
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Hos patienter som erhåller fondaparinux för behandling av VTE, till skillnad från profylaktisk användning, bör spinal- eller epiduralanestesi inte användas vid kirurgiska ingrepp.
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
STEG-FÖR-STEG-INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV ARIXTRA Användaranvisning
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Ingen dosreduktion krävs för patienter med kreatininclearance > 20 ml/min.
The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings) and anaemia.
De vanligaste rapporterade, allvarliga biverkningarna med fondaparinux är blödningskomplikationer (olika blödningsställen inklusive sällsynta fall av intrakraniell/intracerebral och retroperitoneal blödning) och anemi.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
• For treatment of superficial-vein thrombosis- Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other medicinal products that increase the risk of haemorrhage.
• För behandling av ytlig ventrombos- Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Patients eligible for fondaparinux 2.5 mg treatment should have acute, symptomatic, isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long and documented by ultrasonographic investigation or other objective methods.
Patienter lämpliga för behandling med fondaparinux 2,5 mg bör ha akut, symtomgivande, isolerad spontan SVT i de nedre extremiteterna, minst 5 cm lång och dokumentared med ultraljudsundersökning eller andra objektiva metoder.
• bruising or swelling (oedema)
• blåmärken eller svullnad (ödem)
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Eftersom fondaparinux inte uppvisar någon signifikant bindning till andra plasmaproteiner än ATIII, förväntas inte heller några interaktioner med andra läkemedel på grund av konkurrens om proteinbindningsstället.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Blödningsrisken ökar vid samtidig användning av fondaparinux och läkemedel som ökar blödningsbenägenheten (se avsnitt 4.4).
Picture C
Bild C
Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Därför rekommenderas inte fondaparinux för behandling av ytlig ventrombos till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Hos patienter som fått trombolytika förekom en allvarlig blödning hos 1,3% av de fondaparinuxbehandlade patienterna och hos 2,0% av kontrollerna.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis or acute coronary syndrome (ACS).
Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos eller akut koronart syndrom (AKS).
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Data från behandling av gravida kvinnor saknas.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Primär verifierad endpoint var kombinationen av död och reinfarkt inom 30 dagar efter randomisering.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with body weight less than 50kg.
• Behandling av ytlig ventrombos- Det finns inga kliniska data tillgängligt för användning av fondaparinux för behandling av ytlig ventrombos hos patienter med kroppsvikt <50 kg.
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
• förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern)
• internal bleeding in the brain or abdomen
• blödning inne i hjärnan eller buken
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Om en patient ska genomgå perkutan koronarintervention (PCI) ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt gällande praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
• Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
• Patienter som ska genomgå koronar bypass-operation (CABG) Hos STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter som genomgår en koronar bypass-operation (CABG) bör fondaparinux, om möjligt, inte ges 24 timmar före operation.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Vid behandling av venös tromboembolism (VTE) bör samtidig behandling med vitamin K-antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4.5.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Om en patient ska genomgå icke-primär PCI ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt gällande praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår höftfrakturkirurgi och som behandlas i upp till 24 dagar efter 1 veckas initial profylax: I en randomiserad dubbelblind klinisk studie behandlades 737 patienter med fondaparinux 2,5 mg, en gång dagligen i 7 +/- 1 dagar efter höftfrakturkirurgi.