natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine.
Trots signifikant lägre venös kapacitet, kapillärt erytrocytflöde och maximalt flöde vid reaktiv hyperemi, kunde CHMP inte dra några slutsatser om dihydroergotamins effekt på grund av att studiegruppen var mycket liten, studien var okontrollerad och hade andra metodologiska brister.
No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL.
I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Dihydroergotamins effekt som förebyggande behandling av migrän har inte demonstrerats i denna studie, med tanke på att ingen statistiskt signifikant skillnad sågs mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (PROMISE-studien) såg man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
• symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (undantaget Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
CHMP noterade också att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för peroralt dihydroergotamin vid indikationen ortostatisk hypotoni.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
• symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
• Prophylaxis of migraine headache
• profylax vid migränhuvudvärk
As expected, fibrosis occurred mostly in female patients (68%) after long time of treatment with dihydroergotamine (9.1 years on average) and the most frequent type of fibrosis reaction reported was retroperitoneal (36%), followed by cardiac (30%) and pleural (18%).
Den oftast rapporterade fibrotiska reaktionen var retroperitoneal (36 procent), följt av kardiell (30 procent) och pleural (18 procent).
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of oral dihydroergotamine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
• Kommittén ståndpunkt är att de belägg som finns för en kliniskt signifikant effekt av peroralt dihydroergotamin vid de indikationer som undersökts är mycket begränsade.
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
CHMP noterade att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för indikationen peroralt dihydroergotamin vid symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
På begäran av CHMP sammankallades en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) i december 2012.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the treatment of orthostatic hypotension.
Experterna diskuterade, baserat på sin kliniska erfarenhet, om substansen har någon relevans som profylax vid ortostatisk hypotoni.
What does the black triangle mean?
Vad betyder den svarta triangeln?
How to report side effects
Hur man rapporterar biverkningar
For more information, visit www.ema.europa.eu
Mer information finns på www.ema.europa.eu
It does not mean that the medicine is unsafe.
Det betyder inte att läkemedlen är osäkra att använda.
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Detta säkerställer att patienterna får tillgång till den behandling de behöver utan att utsättas för oacceptabla biverkningar.
Why are medicines monitored after they are approved?
Varför övervakas läkemedlen efter att de godkänts?
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Det beror på att det finns mindre information tillgänglig om dem jämfört med andra läkemedel, till exempel på grund av att de är nya.
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Europeiska unionen (EU) har infört en ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant.
They may have other diseases and they may be taking other medicines.
De kan ha andra sjukdomar och det kan hända att de också tar andra läkemedel samtidigt.
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
I verkligheten kommer en större och mer varierad grupp av patienter att använda läkemedlet.
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
I kliniska prövningar ingår vanligtvis ett begränsat antal patienter under en fastställd tidsperiod och under kontrollerade förhållanden.
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Endast läkemedel vars nytta har visat sig vara större än deras risker blir godkända.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
De europeiska läkemedelsmyndigheterna fattar beslut om att godkänna läkemedel efter att ha utvärderat resultaten från laboratorietester och kliniska prövningar.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Det är därför viktigt att säkerheten för alla läkemedel fortsätter att övervakas så länge de används.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Du bör rapportera alla misstänkta biverkningar av ett läkemedel du tar, särskilt om det är märkt med den svarta triangeln.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Vissa mindre vanliga biverkningar kanske visar sig först när ett läkemedel har använts under en lång tid av ett stort antal människor.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa läkemedelsmyndigheterna att avgöra om nyttan med ett läkemedel fortsätter att vara större än dess risker.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Du kan rapportera biverkningar till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskor.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
De läkemedel som är föremål för utökad övervakning är nya läkemedel som godkänts efter 1 januari 2011 och läkemedel som myndigheterna anser behöver studeras närmare, t.ex. angående långtidsanvändning eller sällsynta biverkningar som setts i kliniska prövningar.
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Dessa läkemedel har en upp och nedvänd svart triangel i bipacksedeln, tillsammans med en kort förklaring:
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till läkemedelsmyndigheten i ditt land, med hjälp av det nationella rapporteringssystemet.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Hur du gör finns beskrivet i bipacksedeln för ditt läkemedel och på den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats.
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
www.fimea.fi (Finland)
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
”Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.” Alla läkemedel övervakas noggrant efter att de börjat användas inom EU, men läkemedel med en svart triangel övervakas extra noggrant.
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt
Invented name Strength
Namn
Repeat every 24 hours.
Upprepas var 24:e timme.
The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Produkten löses upp snabbt (inom 2 minuter).
If not coinciding with week 26 visit.
Om den inte sammanfaller med besöket i vecka 26.
Volume of distribution at steady state
Distributionsvolym vid steady state
Common a) ADR explained in the section below.
Vanliga a) ADR förklaras i nedanstående avsnitt.
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Det är inte känt om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Store below 30°C.
Förvaras under 30 °C.
Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
Use immediately.
Använd den omedelbart.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Kontakta omedelbart läkare om du upplever sådana tecken.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner.
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
I var och en av dessa situationer måste fördelarna med RIXUBIS vägas mot risken för dessa komplikationer.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Du själv eller någon annan kan också administrera RIXUBIS som en injektion, men först efter att ha fått ordentlig utbildning.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och -förhållandena vid användning användarens ansvar.
At study completion/ termination b
Vid studiens slutförande/ avbrytande b
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Samtliga patienter fick doser baserat på deras senaste individuella stegvisa återhämtning.
The product contains traces of hamster proteins.
Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Vänd på systemet (flaskan med den beredda lösningen ska vara överst).
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Tala med din läkare omedelbart om din blödning inte slutar som förväntat eller om du upplever en betydande ökning av din användning av RIXUBIS för att kontrollera en blödning.
A-2304 Orth an der Donau Austria
A-2304 Orth an der Donau Österrike
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Datum för det första godkännandet: 19 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: DD månad ÅÅÅÅ
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användningen av faktor IX hos gravida kvinnor.
Hypersensitivity a)
Överkänslighet a)
What RIXUBIS is and what it is used for
Vad RIXUBIS är och vad det används för
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att komma till uttryck som en otillräcklig klinisk respons.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).
Package leaflet: Information for the user
Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
See tables below.
Se tabellerna nedan.
Other medicines and RIXUBIS
Andra läkemedel och RIXUBIS
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Faktor IX bör endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Om du slutar att använda RIXUBIS Sluta inte använda RIXUBIS utan att rådgöra med din läkare.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnås.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
Haemophilia B very rarely occurs in women.
Hemofili B är mycket sällsynt hos kvinnor.
The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Effekterna av högre doser av RIXUBIS än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Därför måste alla patienter som får allergiska reaktioner utvärderas med avseende på närvaro av en inhibitor.
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Se till att RIXUBIS löses upp helt, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
17 operationer, inklusive 10 tandutdragningar, betraktades som mindre.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Fortsätt med nästa injektion enligt schema och gå vidare enligt läkarens anvisningar.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Vilken mängd som ska administreras samt administreringsfrekvensen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Pediatrisk population (tidigare behandlade patienter under 12 år)
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Adverse reactions Frequency per Patient
Frekvens per patient
The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
One vial contains 19 mg sodium.
En flaska innehåller 19 mg natrium.
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Använd inte RIXUBIS om lösningen inte är klar och färglös.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Kontinuerlig infusion Administrera inte RIXUBIS med kontinuerlig infusion.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Ytterligare 14 PTP fick RIXUBIS endast som behandling för blödningsepisoder.
Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Fertilitet Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig utbildning.
Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Lösningen bör vara klar eller lätt opalescent.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
- För administrering krävs användning av en luerlockspruta.
Minor surgery including tooth extraction
Mindre operation, inklusive utdragning av en tand
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Minst 1 dag tills blödningsepisoden enligt vad som indikeras av smärta har stillats eller läkning skett.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Faktor IX är ett enkelkedjes glykoprotein med en molekylär massa på cirka 68 000 Dalton.
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Registrera om möjligt produkten och satsnumret varje gång du använder RIXUBIS (t.ex. i en dagbok) för att dokumentera vilka produkter och produktsatser som har använts.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år:
In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
I vissa fall, beroende på den enskilda patientens farmakokinetik, ålder, blödningsfenotyp och fysiska aktivitet kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Behandlingen individanpassades baserat på svårighetsgrad, orsak och blödningsställe.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Som för alla patienter bör dosvalet för en äldre patient vara individanpassat.
Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs för effektiv blodkoagulation.
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
For intravenous use, single use only.
För intravenös användning, endast för engångsbruk.
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Det fungerar genom att ersätta den faktor IX som saknas så att patienternas blod kan koagulera.
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Om produkten förvaras i kylskåp: ta ut både RIXUBIS-pulver- och flaskorna med spädningsvätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C).
The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Effektanalysen enligt protokollet omfattade 37 operationer som utfördes på 27 patienter mellan 17 och 57 år som genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva förfaranden.