natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Both patients recovered from these adverse reactions.
Båda patienterna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Based on a Log-rank test.
Baserat på ett log-rank-test.
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Noggrann monitorering rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.
Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Serumalbumin anses vara det huvudsakliga bindande proteinet.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av Ofev.
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades för äldre patienter.
The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Följande andra biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel.
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Dessa förändringar är kända från andra VEGFR-2-hämmare och kan betraktas som klasseffekter.
Time to first acute IPF exacerbation
Tid till första akuta IPF-exacerbation
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Barn och ungdomar Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
The treatment effect was consistent in both trials.
Behandlingseffekten var överensstämmande i båda studierna.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.
Package leaflet: Information for the patient
Bipacksedel: Information till patienten
Administration of Ofev may increase blood pressure.
Administrering av Ofev kan höja blodtrycket.
Based on a logistic regression.
Baserat på en logistisk regression.
The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 300 mg ska inte överskridas.
What Ofev is and what it is used for
Vad Ofev är och vad det används för
P-glycoprotein (P-gp)
P-glykoprotein (P-gp)
Number of analysed patients
Antal analyserade patienter
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Patienter med låg kroppsvikt (< 65 kg), asiatiska och kvinnliga patienter har en högre risk för förhöjda leverenzymer.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Den huvudsakliga CYP-beroende metaboliten kunde inte påvisas i plasma i den humana ADME-studien.
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Steady state-plasmakoncentrationer uppnåddes som senast inom en vecka efter intaget.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
I händelse av överdosering ska behandlingen avbrytas och allmänna understödjande åtgärder sättas in efter behov.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Baserat på data insamlade fram till dag 372 (52 veckor + 7 dagars marginal).
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Effekter på utvecklingen av det axiella skelettet och på utvecklingen av de stora artärerna noterades också vid subterapeutiska exponeringsnivåer.
Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare.
The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Kapslarna ska tas tillsammans med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
See leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information.
Survival analysis
Överlevnadsanalys
Cytochrome (CYP)-enzymes
Cytokrom (CYP)-enzymer
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Skillnaden mellan behandlingsgrupperna nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Därför ska dessa patienter endast behandlas med Ofev om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken.
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Ofev:
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Det systemiska blodtrycket ska mätas regelbundet och när detta är kliniskt indicerat.
For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
För interaktionspotentialen för nintedanib med denna transportör, se avsnitt 4.5.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Ofev för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Absorptionen och biotillgängligheten minskas av transportöreffekter och omfattande första-passage-metabolism.
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Dalkoncentrationerna av nintedanib förblev stabila under mer än ett år.
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Patienter bör sedan övervakas med regelbundna mellanrum under de efterföljande två månadernas behandling och periodvis därefter (t.ex. vid varje patientbesök) eller när detta är kliniskt motiverat.
Annual rate of decline in FVC
Årlig minskningstakt av FVC
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare.
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Utifrån vad du talat om för din läkare kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion.
Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Behandling med Ofev bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Därför rekommenderas inte behandling med Ofev till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Primärt effektmått var den årliga minskningstakten av forcerad vitalkapacitet (FVC).
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Påbörja lämplig behandling mot diarré, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt.
They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
De ska rekommenderas lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Ofev.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, får det inte användas under graviditet.
Weight decreased, Decreased appetite
Viktnedgång, Minskad aptit
Renal failure (see section 4.4)
Njursvikt (se avsnitt 4.4)
Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Hämning av receptorn för vascular endothelial growth factor (VEGFR) kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
För patienter för vilka data saknades antogs det i den primära analysen att FVC-minskningen efter det sist observerade värdet torde vara densamma som minskningen hos andra patienter i samma behandlingsgrupp.
Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
Nytta-riskbalansen för samtidig behandling med pirfenidon har inte fastställts.
FVC responder analysis
FVC-responderanalys
Pruritus, Alopecia
Klåda, Alopeci
Based on a Cox's regression model.
Baserat på en Cox-regressionsmodell.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Patienterna bör rekommenderas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Ofev.
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv kombination av preventivmedel, inklusive tillägg av en barriärmetod, medan de tar Ofev och i åtminstone 3 månader efter behandlingens slut.
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Totalpoängen på SGRQ, som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), analyserades efter 52 veckor.
If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
Baserat på den höga interindividuella variabilitet i exponeringen som observerades anses de måttliga effekterna inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.4).
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori Frekvens Organsystemklass
Capsule fill:
Kapselhölje:
More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Mer än två tredjedelar av patienterna som fick diarré rapporterade att den debuterade redan under de tre första månaderna av behandlingen.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Ta inte två kapslar samtidigt om du har glömt att ta din förra dos.
There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Det finns ingen information från användningen av Ofev i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för den aktiva substansen (se avsnitt 5.3).
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Detsamma gäller för det faktum att nintedanib är ett substrat för OCT-1.
Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Nivåerna av levertransaminaser och bilirubin bör därför undersökas innan behandling med Ofev påbörjas och under den första månaden av behandling med Ofev.
As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag.
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Du får inte tugga eller krossa dem. Ta helst kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ofev för alla grupper av den pediatriska populationen för IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
Två patienter i onkologiprogrammet fick en överdos på maximalt 600 mg två gånger dagligen under upp till åtta dagar.
Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding).
Icke-allvarliga och allvarliga blödningshändelser, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden (inkluderande patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Vid missad dos ska patienten inte ta någon extra dos.
Nintedanib is a small molecule tyrosine kinase inhibitor including the receptors platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) α and β, fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1-3, and VEGFR 1-3.
Nintedanib är en småmolekylär hämmare av tyrosinkinaser, inklusive receptorer för platelet-derived growth factor (PDGFR) α och β, receptorer för fibroblast growth factor (FGFR) 1-3 och VEGFR 1-3.
Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling.
Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystemet.
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av hormonella preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder användas som komplement för att undvika graviditet.
The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Farmakokinetiken (PK) för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
Behandlingsuppehåll bör övervägas hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på akut myokardischemi.
Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
Höjningarna av leverenzymerna var reversibla och inte förenade med kliniskt manifest leversjukdom.
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Diarré och kräkningar åtföljt av minskat födointag och förlust av kroppsvikt observerades i toxicitetsstudier på icke-gnagare.
Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Nintedanib distribueras företrädesvis i plasma med en blod/plasmakvot på 0,869.
Serious bleeding events occurred with low and similar frequencies in the 2 treatment groups (placebo: 1.4%; Ofev: 1.3%).
Allvarliga blödningshändelser inträffade med låga och likartade frekvenser i de två behandlingsgrupperna (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
För hantering av utvalda biverkningar, se även avsnitt 4.4.
No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
Det behövs ingen dosjustering på förhand baserat på patientens ålder.
Responder patients are those with no absolute decline greater than 5% or greater than 10% in FVC % predicted, depending on the threshold and with an FVC evaluation at 52 weeks.
Responderpatienter är de som inte hade en absolut minskning över 5 % eller större än 10 % av förutsagd FVC%, beroende på tröskel och med en FVC-utvärdering efter 52 veckor.
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Alla biverkningar av akut IPF-exacerbation som rapporterades av prövaren bedömdes av en blindad bedömningskommitté.
AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient och ökade med 13 % för en 76-årig patient, jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h).
Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 timmar efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas.
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Radioaktiviteten ansågs helt utsöndrad (över 90 %) inom 4 dygn efter dosering.
For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
För ytterligare information om särskilda patientgrupper, rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré och förhöjda leverenzymer, se även avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Concomitant treatment with pirfenidone
Samtidig behandling med pirfenidon
Patients should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, e.g. loperamide, and may require treatment interruption.
Patienterna bör behandlas vid första tecken, med adekvat hydrering och läkemedel mot diarré, t.ex. loperamid, och kan kräva ett uppehåll i behandlingen.
If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required.
Om symtomen kvarstår trots lämplig understödjande behandling (inklusive behandling med antiemetika) kan det krävas dosreduktion eller behandlingsavbrott.
In addition nintedanib inhibits Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) and Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Dessutom hämmar nintedanib kinaserna Flt-3 (Fms-liknande tyrosinproteinkinas), Lck (lymfocytspecifikt tyrosinproteinkinas), Lyn (tyrosinproteinkinas lyn) och Src (proto-onkogentyrosinproteinkinas src).
There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Det fanns inga tecken på leverenzymstegringar hos råttor, hundar och cynomolgusapor.
The likelihood of drug-drug interactions with nintedanib based on CYP metabolism is therefore considered to be low.
Sannolikheten för läkemedelsinteraktioner med nintedanib baserade på CYP-metabolisering anses därför vara låg.