natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Femtiotre patienter som tidigare fått episodisk behandling med bypass-preparat randomiserades i en 2:1 ratio till att få Hemlibraprofylax (arm A) eller ingen Hemlibraprofylax (arm B), med stratifiering genom en tidigare 24-veckors mätning av blödningsförekomst (< 9 eller ≥ 9).
Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:
Similar to BPA prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
I likhet med profylaktisk behandling med bypass-preparat tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Använd enbart de sprutor, adapters och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Step A. Insert new vial adapter into new vial
Steg A. Sätt på en ny adapter på en ny injektionsflaska
Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Throw away the needle and syringe
Slänga sprutan och nålen
Treated Spontaneous Bleeds ABR (95% CI)
Behandlade spontanblödningar ABR (95% KI)
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Hemlibra 1, 5 mg/kg varje vecka (n = 48)
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection 3 years.
Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning 3 år.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma spruta då den totala volymen som ska administreras förbereds.
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Läkare och patienter/vårdgivare ska, i varje enskilt fall, väga nyttan och riskerna av att återuppta Hemlibraprofylax efter att patienten fullständigt har återhämtat sig från TMAepisoden.
● headache
● huvudvärk
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterades från en klinisk studie hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
● Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
● Only use the vial once.
● Använd enbart injektionsflaskan en gång.
Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Kriterier: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med en nålsäkerhetsanordning.
Endpoints aABR (95% CI)
Effektmått aABR (95% KI)
● Before use, allow the vial(s) to reach room temperature for about 15
● Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.
Hemlibra prophylaxis (N = 18)
Hemlibraprofylax (n = 18)
However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Enskilda faktoranalyser som använder kromogena eller immunobaserade metoder påverkas dock inte av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII -aktivitetsanalyser enligt beskrivning nedan.
Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning 30 månader.
DISPOSAL Step 14.
KASSERING Steg 14.
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
● En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.
In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
I de fall ett bypass-preparat är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax, se nedan för doseringsanvisningar av bypasspreparat.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
● Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan.
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 30 mg
- Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
- Bethesdaanalyser (bovina, kromogena) för FVIII-antikroppstitrar - Trombintid (TT) - Protrombintid (PT)-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - Kromogenbaserade analyser av enskilda koagulationsfaktorer, med undantag av FVIII1
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Behandlade blödningar = blödningar behandlade med faktor VIII Alla blödningar = blödningar behandlade eller inte behandlade med faktor VIII.
The study also evaluated the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic (on-demand) and prophylactic bypassing agents (separate comparisons) in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (Arms A and C, respectively) (see Table 7).
Studien utvärderade också effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk eller profylaktisk behandling (separata jämförelser) med bypass-preparat hos patienter som tidigare deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (arm A respektive C) (se tabell 7).
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.
● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Förvara injektionsflaskorna, adapters, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.
Store the vial in the refrigerator.
Förvara injektionsflaskan i kylskåp.
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container right away after use.
● Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
● antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Transfer medicine to syringe
Överför läkemedlet till sprutan
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
● För att föra in nålen korrekt under huden, nyp tag om ett veck av lös hud vid det rengjorda injektionsstället med din fria hand. Att nypa tag om huden är viktigt för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i en muskel).
In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Studien HAVEN 1var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med 109 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidigare hade fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat (aPCC och rFVIIa).
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Föra anteckningar Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.
● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
● Kasta bort den använda adaptern i en kanylbehållare.
● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skada dig själv av misstag.
Step 9.
Steg 9.
● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Step 10.
Steg 10.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Återvinn inte din kanylbehållare.
Arm B: no prophylaxis (N=16)
Arm B: utan profylax (n = 16)
Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
På grund av den korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Remove transfer needle
Ta bort överföringsnålen
● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Förvara injektionsflaskorna, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av 30 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera en gång per vecka.
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Olika koncentrationer på injektionsflaskor (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion för att administrera den förskrivna dosen.
Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Patienter exponerade för emizizumab startade med en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka i 4 veckor.
One patient resumed Hemlibra following resolution of thrombotic event and continued to be treated safely.
En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången trombotisk händelse och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
Step 12.
Steg 12.
Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Angivelse av laboratorietest som inte påverkas av emicizumab; Rekommendation om att laboratoriechefen kontaktar patientens behandlande läkare för att diskutera eventuella avvikande testresultat.
Step 11.
Steg 11.
● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
● Använd sprutorna, adapters och injektionsnålarna endast en gång.
All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Alla blödningar: blödningar behandlade med och inte behandlade med bypass-preparat.
Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
Effektmått aABR (95% KI) b n= 59
● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
● Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Median ABR (IQR) * Previous prophylactic treatment for 15 of the 18 patients; previous episodic (on-demand) treatment for 3 subject Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Behandlade blödningar ABR (95% KI) % minskning RR % patienter med noll blödningar (95% KI) Median ABR (IQR) * Tidigare profylaktisk behandling för 15 av 18 patienter; tidigare episodisk (vid behov) behandling för 3 patienter Frekvensratio och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomialregressions (NBR)- modell och p-värde från Stratifierat Waldtest, jämförande ABR mellan specificerade armar.
Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Administrering av patienten och/eller av vårdgivare Hemlibra är avsett för användning under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal.
The total amount time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
● Once the needle is covered, push the transfer needle cap toward the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skadar dig själv av misstag.
Do not throw away any loose caps, vials, needles and syringes in your household waste.
Släng inte några lösa nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i hushållssoporna.
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
% patienter med noll blödningar (95% KI) bn = 59
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Placera överföringsnålens nålskydd på en ren plan yta.
● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
● Dra försiktigt av överföringsnålens nålskydd bort från din egen kropp.
Step B. Remove transfer needle
Steg B. Ta bort överföringsnålen
Difference in adjusted means (95% CI) p-value
Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI) p-värde
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Alla blödningar = både blödningar behandlade och inte behandlade med bypass-preparat.
● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
● För injektioner över 1 ml använd en 3 ml spruta.
Step 15.
Steg 15.
Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Oöppnade injektionsflaskor som tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 7 dagar.
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Tabell 4 HAVEN 3 studien: Årlig blödningsfrekvens för Hemlibra profylaxarm jämfört med ingen profylaxarm hos patienter ≥ 12 års ålder utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect.
● Beslut om dosjustering ska beakta läkemedlens halveringstid, specifikt kommer avbrytande av emicizumab troligtvis inte ha en omedelbar effekt.
● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
● Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.
● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
● En 2 till 3 ml spruta ska användas för injektioner med mer än 1 ml och upp till 2 ml av
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Kriterier för överföringsnål: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets.
Step 14.
Steg 14.
Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Varje injektionsflaska innehåller 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvätska, lösning.
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
● Släng den använda överföringsnålen i kanylbehållaren.
Do not throw the cap away.
Kasta inte bort nålskyddet.
Step 17.
Steg 17.
For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Step C. Connect new vial adapter to syringe
Steg C. Koppla en ny adapter till sprutan
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången TMA och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Step 7.
Steg 7.
Treated Bleeds
Behandlade blödningar
Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Cdal, ss (µg/ml)
Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Blödningsdefinitioner anpassades baserat på ISTH-kriteria.
Step 13.
Steg 13.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
● 2 till 3 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Varje injektionsflaska innehåller 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Effektresultaten för profylax med Hemlibra jämfört med ingen profylax med avseende på frekvensen av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 6.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Enbart patienter som deltog i icke-interventionsstudien och i studie HAVEN 1 är inkluderade.
ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
ABR (95% KI) a % reduktion (RR), p-värde % patienter med noll blödningar (95% KI)
● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
● Använd enbart sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna en gång.
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 3 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering) med låg residualvolym användas.
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 1 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering) med låg residualvolym användas.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
Blödningsdefinitioner anpassade baserat på ISTH kriteria Behandlade blödningar: blödningar behandlade med faktor VIII eller rekombinant faktorVIIa Patienter exponerade för emicizumab började med en startdos på 3 mg/kg/vecka under 4 veckor.
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Allvarliga trombotiska händelser rapporterades från en klinisk prövning hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
HAVEN 3 studien var en randomiserad, öppen, multicenter, fas III-studie med 152 pojkar och vuxna män (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII som tidigare fått antingen episodisk (vid behov) eller profylaktisk behandling med faktor VIII.
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Tabell 6 HAVEN 1: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibra profylaxarmen jämfört med armen utan profylax hos patienter ≥ 12 års ålder med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Arm B: no prophylaxis (N=14)
Arm B: utan profylax n=14
Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan
Transfer needle or vial adapter
Överföringsnål eller adapter för injektionsflaskor
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
2.INJECTION
Injektionsnål
● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och