natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
• warfarin, andra blodförtunnande medel som tas via munnen, heparin eller lågmolekylärt heparin
It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
Det är inte känt om Zontivity kan skada foster.
- a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
- har haft hjärtinfarkt (MI), administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) och, när
You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity eller amma.
Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) och vorapaxar ökade signifikant medelvärdet för vorapaxars Cmax och AUC med 93 % respektive 96 %.
(See Table 5.)
(Se tabell 5).
TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Mindre TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning 30-50 g/l.
• vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
• kräkning som innehåller blod eller som liknar kaffesump
Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Tabell 2: Icke-CABG-relaterade blödningar hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3.
No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
M20 förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6.
Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Förpackningar med 7, 28, 30, och 100 tabletter i blisterkartor av aluminium.
Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Icke-blödningsrelaterade biverkningar i båda studierna TRA 2°P TIMI 50 och TRACER sammanfattas i tabell 1.
In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Vorapaxar och M20 förutses inte heller ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 och OCT2.
Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Läkaren kan bedöma att behandlingen med Zontivity ska sättas ut före operationen.
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Varje tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Fynden för det primära sammansatta effektmåttet visar en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)-beräknad händelsefrekvens på 11,2 % i Zontivity-gruppen jämfört med 12,4 % i placebogruppen (riskkvot, Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 till 0,95; p = 0,001), vilket visar att Zontivity var bättre än placebo vad gäller förebyggande av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering.
Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av perorala antikoagulantia och vorapaxar är begränsad och det finns ingen erfarenhet med peroral faktor Xa- eller faktor IIahämmare från fas 3-programmet för vorapaxar.
Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Förpackningar med 7, 28, 30 och 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium/aluminium.
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Samtidig administrering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) och vorapaxar minskade medelvärdet väsentligt för vorapaxars Cmax och AUC med 39 % respektive 55 %.
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Fynden för det primära sammansatta effektmåttet och det viktiga sekundära sammansatta effektmåttet i kohorten med post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA överensstämmer med fynden för den totala populationen (se figur 1 och tabell 4).
• bleeding gums
• blödande tandkött
Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
En filmdragerad tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
• coughing up blood or blood clots
• upphostning av blod eller blodkoagel.
Anticoagulants
Antikoagulantia
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Vorapaxar hämmar trombininducerad trombocytaggregation i in vitro-studier.
There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3 för vorapaxar.
Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Förpackningar med 10 och 50 filmdragerade tabletter i endos-blisterkartor av aluminium/aluminium.
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172).
Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Samtidig administrering med andra trombocythämmande läkemedel
Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Förpackningar med 10 och 50 tabletter i endos-blisterkartor av aluminium.
GUSTO Bleeding Categories Severe
Blödningskategorier enligt GUSTO Allvarlig
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Nedsatt njurfunktion är, emellertid, en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Filmdragering laktosmonohydrat hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518)
When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
ökade Zontivity risken för måttlig till allvarlig blödning enligt GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) jämfört med enbart standardvård (se avsnitt 4.8).
Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Måttlig Blödningskategorier enligt TIMI Större
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Nedsatt njurfunktion är en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
BLISTER - unit dose
BLISTER - endos
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Strong CYP3A inhibitors
Potenta CYP3A-hämmare
Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
Viktigt sekundärt effektmått (kardiovaskulär död/ MI/stroke) Kardiovaskulär död
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Figur 1: Tid till första händelse i form av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Tablettkärna laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) povidon (E1201) magnesiumstearat (E572)
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Riskkvot är Zontivity-gruppen jämfört med placebogruppen Riskkvot och p-värde beräknades på basis av Cox proportionella riskmodell med behandling som kovariater och stratifieringsfaktorer (kvalificerande aterosklerotisk sjukdom och planerad användning av tienopyridin)
Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
MI/stroke/UCR) Kardiovaskulär död
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 35 % respektive 33 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg jämfört med dem som vägde 60-100 kg.
TIMI Bleeding Category Major
Blödningskategori enligt TIMI Större
GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Allvarlig GUSTO: letal, intrakraniell eller blödning med hemodynamisk påverkan som kräver intervention.
Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Hos patienter med en kvalificerande hjärtinfarkt, sattes Zontivity in minst 2 veckor efter hjärtinfarkten och inom de första 12 månaderna från den akuta händelsen Effekten var likartad oavsett tid från den kvalificerande hjärtinfarkten till start av behandling med Zontivity.
Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Patienter med ≥3 händelser
The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Studiens primära effektmått var sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och akut koronar revaskularisering.
• The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Zontivity 2 mg film-coated tablets
Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Ekkymos, blödning i huden
Zontivity 2 mg film-coated tablets vorapaxar
Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter vorapaxar
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity.
Zontivity and lactose
Zontivity innehåller laktos
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive försökspersoner med terminal njursjukdom.
Placebo (n=230)
(n = 230)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zontivity om du är osäker.
Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Om något av det ovanstående stämmer in på dig ta inte Zontivity.
Frequencies are defined as:
• Övriga innehållsämnen är:
Patients with only one Event
Patienter med endast en händelse Patienter med två händelser
• Severe hepatic impairment.
• Gravt nedsatt leverfunktion.
Severe renal impairment
Gravt nedsatt leverfunktion
* Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
* Varje patient räknades endast en gång (första delkomponenthändelse) i summering av komponenterna som bidrog till det primära effektmåttet
Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Vorapaxar ska inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor.
If you take more Zontivity than you should
Om du har tagit för stor mängd av Zontivity
The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Ju snabbare det tas efter oskyddat samlag, desto effektivare är det.
The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Företaget ville att ändringen skulle godkännas i Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr
What is Levonelle?
Vad är Levonelle?
Why was Levonelle reviewed?
Varför har Levonelle granskats?
The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Gedeon Richter Plc.
No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Ingen ökad risk för biverkningar förväntas vid den högre dosen.
Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Levonelle har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som bygger på ett ursprungligt godkännande som utfärdades av Storbritannien den 15 juni 2004.
On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Den 1 oktober 2015 hänsköt Storbritannien ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
I de flesta medlemsstater är Levonelle och associerade namn receptfria.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Levonelle den 01.08.2016.
On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Den 26 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av akutpreventivmedlet Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogram tabletter) och associerade namn.
Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Trots att granskningen inte omfattade Levonelle-tabletter på 750 mikrogram rekommenderade CHMP att liknande ändringar bör övervägas för dessa läkemedel.
However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
När detta emellertid inte är ett alternativ ansåg CHMP att en fördubbling av Levonelle-dosen från 1 500 till 3 000 mikrogram är att rekommendera för att kompensera för en sänkning av levonorgestrelhalten i blodet.
It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Läkemedlet finns i form av en enskild tablett som innehåller 1 500 mikrogram levonorgestrel eller två tabletter som vardera innehåller 750 mikrogram levonorgestrel.
The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Skälet till hänskjutningen var farhågor från Italien om att det inte finns tillräckligt med kliniska data som stöder en dubblering Levonelle-dosen i fall där kvinnan även tar ett läkemedel som interagerar med Levonelle.
This review only covered the 1500 microgram tablets.
I denna granskning undersöktes endast tabletter på 1 500 mikrogram.
Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Levonelle är ett akutpreventivmedel som används för att förhindra oplanerad graviditet när det tas inom 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat samlag eller utebliven effekt hos ett preventivmedel.
Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Trots att om medlemsstaterna var eniga om att efavirenz interagerar med levonorgestrel och att denna information ska ingå i produktinformationen kunde medlemsstaterna inte komma överens om hur denna interaktion ska hanteras och om specifika rekommendationer såsom dosjustering krävs för kvinnor som tar Levonelle samtidigt som efavirenz eller andra läkemedel som också sänker levonorgestrelhalten.
This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Det kan innebära att Levonelle blir mindre effektivt som preventivmedel.
Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Levonelle innehåller levonorgestrel, som verkar främst genom att förhindra eller fördröja ägglossning.
However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Levonelle bör emellertid endast användas med dessa läkemedel när ett icke-hormonellt akutpreventivmedel (dvs. en kopparspiral) inte går att använda.
On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Den 17 september 2014 ansökte företaget bakom Levonelle om en ändring i godkännandet för försäljning eftersom de ville ha med hivläkemedlet efavirenz som ett interagerande läkemedel i produktinformationen.
Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
CHMP granskade data om interaktioner med dessa läkemedel, som ökar aktiviteten hos leverenzymet CYP3A4, samt data om kombinerade hormonella preventivmedel och kom fram till att interaktioner mellan dessa läkemedel och Levonelle kan försämra Levonelles verkan och leda till utebliven effekt hos preventivmedlet.
In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Det fanns dessutom farhågor om att nya råd kan leda till medicineringsfel eftersom Levonelle är receptfritt i många medlemsstater och sjukvårdspersonal kanske inte alltid rådfrågas innan läkemedlet intas.
The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
CHMP rekommenderade att kvinnor som använder leverenzyminducerare istället ska använda ett icke-hormonellt akutpreventivmedel (dvs. en kopparspiral) som inte påverkas inte av leverenzyminducerande läkemedel.
Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Patienter och relevant sjukvårdspersonal ombads lämna återkoppling i syfte att kontrollera att kvinnor kunde avgöra när en dubbel respektive enkel dos ska tas utifrån den angivna informationen.
The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
CHMP noterade att minskningarna av levonorgestrelhalter i blodet som observerats med efavirenz liknar dem som observerats med andra läkemedel (så kallade leverenzyminducerare) som interagerar med levonorgestrel (bland annat vissa läkemedel mot tuberkulos och epilepsi samt naturläkemedel som innehåller johannesört).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade att dosen ska fördubblas när Levonelle tas tillsammans med vissa interagerande läkemedel (bland annat hivläkemedlen efavirenz och ritonavir, vissa läkemedel mot tuberkulos och epilepsi samt naturläkemedel som innehåller johannesört).