natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Ristaben administered concomitantly.
Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Ristaben.
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c (HbA1c) samt lägre fasteglukos och postprandiell glukoskoncentration.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristaben (see section 4).
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Ristaben (se avsnitt 4).
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Vissa biverkningar observerades oftare i studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och andra diabetesläkemedel än i studier med sitagliptin som monoterapi.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
In vitro transportörstudier visade att sitagliptin utgör substrat för p-glykoprotein och OAT3 (organic anion transporter-3).
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3).
Efter en genomsnittlig uppföljning på 3 år, ökade inte sitagliptin risken för större kardiovaskulära händelser eller risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt när tillagt till sedvanlig behandling, jämfört med sedvanlig behandling utan sitagliptin, hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 3).
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Sitagliptin utsöndras i avsevärda mängder i mjölken hos digivande råttor (mjölk/plasma-förhållande:
The incidence of hypoglycaemia was 25.2 % in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) and 36.8 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin).
Förekomsten av hypoglykemi var 25,2% hos patienter som behandlades med sitagliptin och insulin (med eller utan metformin) och 36,8% hos patienter som behandlades med placebo och insulin (med eller utan metformin).
This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination med vissa andra blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonureider eller glitazoner) som du kanske redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost- och motionsprogram.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Dessutom observerades histologiskt även mycket lätt till lätt degeneration av skelettmuskulaturen vid doser som resulterade i systemiska exponeringsnivåer som var ca 23 gånger den humana exponeringsnivån.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of > 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Ytterligare biverkningar som har rapporterats, oavsett ett orsakssamband med läkemedelsbehandling och som förekom mer frekvent hos patienter som behandlades med sitagliptin (som inte nådde 5%, men som förekom med en incidens på >0,5% högre med sitagliptin än den i kontrollgruppen) innefattade artros och smärta i extremitet.
Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Djurdata tyder inte på någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet vid behandling med sitagliptin.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Det var dock fler patienter i sitagliptingruppen än i glipizidgruppen som avbröt behandlingen på grund av utebliven effekt.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Sitagliptin har inte visats vara genotoxiskt i prekliniska studier.
The dose is 100 mg sitagliptin once daily.
Doseringen är 100 mg sitagliptin en gång dagligen.
These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Dessa inefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Vid vecka 24 var ökningen av den dagliga insulindosen19 IE/dag hos patienter som behandlades med sitagliptin och 24 IE/dag hos patienter som behandlades med placebo.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
In vitro hämmade inte sitagliptin transporten medierad av OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (upp till 250 µM) vid terapeutiskt relevanta plasmakoncentrationer.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
Effekterna av potenta CYP3A4-hämmare i samband med kraftigt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats i någon klinisk studie.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Efter en peroral dos av [C14]-sitagliptin, utsöndrades ca 16% av radioaktiviteten som metaboliter av sitagliptin.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Den glukosberoende mekanismen för sitagliptin skiljer sig från mekanismen för sulfonureider, vilken ökar insulinfrisättning även då glukosnivåerna är låga och kan leda till hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes och hos friska patienter.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH01
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod: A10BH01
Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Sänkta glukagonkoncentrationer tillsammans med högre insulinnivåer leder till minskad glukosproduktion i levern, vilket resulterar i minskade blodglukosnivåer.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Ingen betydelsefull förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt observerades i någon av grupperna.
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Sitagliptin förhindrar att inkretiner hydrolyseras av enzymet DPP-4 och ökar därigenom plasmakoncentrationen av de aktiva formerna av GLP-1 och GIP.
In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
I kliniska studier avlägsnades ca 13,5% av given dos under 3-4 timmars hemodialys.
However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
När detta läkemedel används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan dock lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma.
C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Efter en peroral dos av [C14]-sitagliptin till friska individer utsöndrades ca 100% av den administrerade radioaktiviteten i faeces (13%) eller i urinen (87%) inom 1 vecka efter intaget.
Ristaben has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Ristaben har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Reproduktionstoxikologiska studier på råtta visade på en lätt behandlingsrelaterad ökning i förekomst av fetal revbensmissbildning (frånvarande, hypoplastiska och vågformade revben) hos avkomman vid systemiska exponeringsnivåer som var mer än 29 gånger den humana exponeringen.
Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Kroppsvikt minskade från utgångsvärdet i båda grupperna (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptin är även ett substrat för p-glykoprotein, som också kan vara inblandat i den renala eliminationen av sitagliptin.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Under studiens lopp var den beräknade totala skillnaden i medelvärdet (SD) för HbA1c mellan sitagliptin och placebogrupperna 0,29% (0,01), 95% KI (-0,32, -0,27); p<0,001.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
GLP-1 sänker dessutom glukagonsekretionen från alfaceller i bukspottkörteln.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Den genomsnittliga glipiziddosen i jämförelsegruppen var 10 mg dagligen, cirka 40% av patienterna behövde en glipiziddos på ≤5 mg/dag studien igenom.
Ristaben has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ristaben har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ciclosporin: A study was conducted to assess the effect of ciclosporin, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Ciklosporin: En studie genomfördes för att utvärdera effekten av ciklosporin, en potent hämmare av p-glykoprotein, på sitagliptins farmakokinetik.
However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Ciklosporin, en hämmare av p-glykoprotein, minskade emellertid inte renalt clearance av sitagliptin.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg Ristaben dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
I en annan studie omfattande 91 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (kreatininclearence <50 ml/min) var säkerhet och tolerans vid behandling med sitagliptin 25 mg eller 50 mg en gång dagligen i allmänhet likvärdig den för placebo.
Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Patienterna instruerades att titrera sin insulin glargindos baserat på kapillärt fasteglukosvärde.
The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Förekomsten av hypoglykemi visade ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna (sitagliptin, 1,3%; metformin, 1,9%).
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately
Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var ca 23 gånger den kliniska nivån.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristaben should be discontinued.
Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Ristaben avslutas.
However, dizziness and drowsiness have been reported, which may affect your ability to drive or use machines.
Yrsel och sömnighet har dock rapporterats, som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
En förbättring sågs av surrogatmarkörer för betacellsfunktionen, såsom HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), kvoten proinsulin/insulin samt betacellssvar mätt med måltidstoleranstest med frekvent provtagning.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han- och honråttor som fick sitagliptin före och under parningsperioden.
The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was -1.31 % compared to -0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.60, -0.29].
Minskningen av HbA1c hos patienter som behandlades med sitagliptin och insulin (med eller utan metformin) var -1,31% jämfört med -0,87% hos patienter som behandlades med placebo och insulin (med eller utan metformin), en skillnad på -0,45% [95% KI: -0,60, -0,29].
Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Förpackningar om 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter och 50x1 filmdragerade tabletter i perforerad endosblister.
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Patienter behandlade med sitagliptin uppvisade en signifikant minskning från utgångsvärdet för kroppsvikt jämfört med en signifikant ökning för patienter som fick glipizid (-1,5 kg jämfört med +1,1 kg).
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
En öppen studie med engångsdosering genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken för en sänkt dos av sitagliptin (50 mg) hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion jämfört med normala friska kontrollpersoner.
There was also a significant difference between groups with respect to change from baseline body weight (sitagliptin -0.6 kg; glipizide +1.2 kg).
Det fanns också en signifikant skillnad mellan grupperna med avseende på förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt (sitagliptin -0,6 kg, glipizid +1,2 kg).
Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
minsta kvadratmetoden justerat för tidigare antihyperglykemisk behandlingsstatus och utgångsvärde.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Framtandsabnormaliteter observerades hos råttor vid exponeringsnivåer som var 67 gånger den kliniska exponeringen; exponeringsnivån där ingen effekt sågs för denna abnormalitet är 58 gånger enligt 14-veckorsstudien på råtta.
Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Samtidig behandling med sitagliptin och metformin gav en additiv effekt på koncentrationen av aktivt GLP-1.
Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Metformin: Samtidig administrering av multipla doser metformin 1 000 mg givet 2 gånger dagligen tillsammans med 50 mg sitagliptin ändrade inte väsentligt farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes.
Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Äldre Dosen behöver inte anpassas efter ålder.
Sitagliptin is renally excreted.
Sitagliptin utsöndras renalt.
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Hypoglykemi har observerats när sitagliptin användes i kombination med insulin eller en sulfonureid.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Eftersom sitagliptin huvudsakligen elimineras renalt, förväntas allvarligt nedsatt leverfunktion inte påverka sitagliptins farmakokinetik.
When Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
När Ristaben används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Studiepopulationen omfattade 2 004 patienter 75 år eller äldre och 3 324 patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m
Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Utgångsvärde för HbA1c var 8,74% och för insulindos 37 IE/dag.
Secondary Outcome
Sekundära utfall
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Samtidig administrering av en peroral engångsdos sitagliptin 100 mg och en peroral engångsdos ciklosporin 600 mg ökade AUC och Cmax för sitagliptin med ca 29% respektive 68%.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Renalt clearance för sitagliptin påverkades ej väsentligt.
Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing pancreatitis
Ingen känd frekvens fatal och icke-fatal hemorragisk och nekrotiserande pankreatit
If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Ristaben Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
The usual recommended dose is: one 100mg film-coated tablet once a day by mouth
Vanlig rekommenderad dos är: - en filmdragerad tablett à 100 mg - en gång dagligen - genom munnen.
All myocardial infarction (fatal and non-fatal)
Samtliga hjärtinfarkter (fatala och icke-fatala)
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (6.2 %) was significantly lower than that in the glipizide group (17.0 %).
Förekomsten av hypoglykemi i sitagliptingruppen (6,2%) var signifikant lägre än i glipizidgruppen (17,0%).
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups.
Förekomsten av hypoglykemi var likvärdig i alla behandlingsgrupper.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Ålder hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för sitagliptin baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Behandling med GLP-1 eller DPP-4-hämmare visade i djurmodeller med typ 2-diabetes förbättring av betacellernas förmåga att svara på glukos och att stimulera syntes och frisättning av insulin.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
I kontrollerade kliniska studier med friska försökspersoner administrerades engångsdoser om 800 mg sitagliptin.
In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
I en 2-dagars studie med friska individer ökade sitagliptin i monoterapi koncentrationen av aktivt GLP-1 medan metformin i monoterapi ökade koncentrationen av aktivt GLP-1 och totalkoncentrationen av GLP-1 i likvärdig utsträckning.
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia
Blodet och lymfsystemet trombocytopeni
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Ristaben tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Ristaben should not be used during breast-feeding.
Ristaben bör inte användas under amning.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control:
Ristaben är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum interstitiell lungsjukdom