natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Läkaren kommer att stoppa behandlingen med Peyona när barnet har haft fem till sju dagar i följd utan apnéattacker.
Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Apné hos för tidigt födda barn beror på att barnets andningscentrum i hjärnan inte är fullt utvecklat.
Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Eftersom koffeincitrat har använts under en längre tid lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur.
Peyona caffeine citrate
Peyona koffeincitrat
The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Det viktigaste effektmåttet baserades på en minskning till minst hälften av det dagliga antalet apnéepisoder under tio dagar.
After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Efter 24 timmar kan en ”underhållsdos” på 5 mg per kilogram kroppsvikt
The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Den aktiva substansen i Peyona, koffeincitrat, är ett medel som stimulerar nervsystemet.
The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.
A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Behandlingssvikt ansågs föreligga om antalet apnéepisoder inte halverades, om barnet behövde hjälp med andningen via en apparat eller om barnet inte överlevde.
Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Koffeincitrat är en ”antagonist” till adenosin, en substans som blockerar aktiviteten i vissa delar av hjärnan, däribland den del som kontrollerar andningen.
Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Behandling med läkemedlet ska endast ske på en intensivvårdsavdelning för nyfödda som är väl utrustad för övervakning av barnet.
The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Peyona är större än riskerna och rekommenderade att Peyona skulle godkännas för försäljning.
The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
Dessutom ska företaget som tillverkar Peyona komma överens med medlemsstater om ett kort som ska finnas på de intensivvårdsavdelningar där läkemedlet kommer att användas.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av yttrandet om Peyona från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Peyona är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg/ml).
Why has Peyona been approved?
Varför har Peyona godkänts?
The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av koffeincitrat (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperglykemi (högt blodsocker), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och inflammation på infusionsstället.
What benefit has Peyona shown during the studies?
Vilken nytta har Peyona visat vid studierna?
Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Vid apné verkar koffeincitrat genom att blockera de receptorer som adenosin normalt binder till.
In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Av de barn som fick placebo i den större publicerade studien var det 46 procent (431 av 932) som avled eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av barnen som fick koffeincitrat (377 av 937).
Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Behandling med Peyona ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla nyfödda barn som kräver intensivvård.
In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Under sex av tio dagar var koffeincitrat effektivare än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder till minst hälften.
by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
ges varje dag genom långsam infusion under tio minuter eller via munnen med hjälp av en magsond (en slang som går genom näsan ner i magen).
In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.
Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Apné hos nyfödda är andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder.
What is Peyona?
Vad är Peyona?
For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för koffeincitrat finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Peyona?
Vilka är riskerna med Peyona?
Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Koffeincitrat var effektivare än placebo när det gällde att behandla apné hos för tidigt födda barn.
In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
I en publicerad studie med 85 för tidigt födda barn som hade haft flera apnéepisoder jämfördes koffeincitrat med placebo (overksam behandling).
A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
I en större publicerad studie jämfördes koffeincitrat med placebo vid behandling av 2 006 för tidigt födda barn med apné.
What is Peyona used for?
Vad används Peyona för?
In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn.
In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.
For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Den 17 februari 2003 klassificerades Peyona som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Peyona.
How is Peyona used?
Hur används Peyona?
How has Peyona been studied?
Hur har Peyonas effekt undersökts?
How does Peyona work?
Hur verkar Peyona?
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
• Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
(FBAL) which is cleared in the urine.
(FBAL), vilken utsöndras i urinen.
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Fekal utsöndring är minimal (2,6%).
Hand-foot syndrome
Hand-fot syndromet
Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Allvarlig och/eller livshotande (grad 3-4) eller bedömd medicinskt relevant
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
• Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
• Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
• Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Du ska inte ta Capecitabine Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
• Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Interrupt until resolved to grade 0-1
Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
Do not give capecitabine to children and adolescents.
Ge inte kapecitabin till barn och ungdomar.
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Dosjustering till nästa cykel/dos (% av startdosen)
STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Teva och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9substrat genomförts.
Cytochrome P-450 2C9 substrates
Cytokrom P-450 2C9 substrat
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Det är därför möjligt att Capecitabine Teva kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som ges samtidigt genom injektion)
• difficulty in urination, blood or protein in the urine
• svårigheter att urinera, blod eller protein i urinen
Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine Teva kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Sällsynt/ Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Teva behandlingen.
Hazard ratio 95% CI P value
Hazard ratio 95 % KI p-värde
• blurred or double vision
• dimsyn eller dubbelseende
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
• ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen
Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Capecitabine Teva tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57% av en given dos.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och understödjande medicinsk behandling med syfte att korrigera de kliniska manifestationerna och att förhindra möjliga komplikationer som följd av dessa.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC06
Date of latest renewal: 09 January 2017
Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
magnesium stearate.
magnesiumstearat.
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
• ringande eller surrande i öronen (tinnitus), hörselnedsättning
Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
• sleeplessness (insomnia), depression
• sömnlöshet (insomnia), depression
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Japanska patienter hade också ca 25% lägre Cmax respektive 34% lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
• During pregnancy and lactation,
• Vid graviditet och amning,
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Eftersom metabolismen av R-warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
• specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
AUC för FBAL ökade med åldern (en 20%-ig ökning av åldern resulterar i en 15%-ig ökning av AUC för FBAL).
oral use
oral användning.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.
Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Antal 150 mg tabletter och/eller 500 mg tabletter per administrering (varje administrering ska ges morgon och kväll)
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine
Slutligen klyvs FUPA av β-ureidopropionas till α-fluoro-β-alanin
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS-analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
• Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,
Do not take the missed dose at all.
Ta inte den glömda dosen.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Det finns inga uppgifter om kapecitabin och påverkan på fertiliteten.
See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Se även avsnitt ”Ta inte Capecitabine Teva”.
Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000).
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
• inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
What Capecitabine Teva is and what it is used for
Vad Capecitabine Teva är och vad det används för
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
• Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5-fluorouracil intravenös bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
• lumps under the skin (lipoma)
• knölar under huden (lipom)
If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Om du har tagit mer Capecitabine Teva än vad du borde, kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabindoser minskas.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabinbehandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Några av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
Neurotoxicitet, Tremor, Neuralgi,
Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Administreringssätt Capecitabine Teva filmdragerade tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
Toxisk leukoencefalopati (mycket sällsynt)
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Avsluta behandlingen permanent eller om läkaren bedömer fortsättning vara det bästa för patienten, avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
• jaundice (yellowing of skin and eyes)
• gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
• Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Kapecitabin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5-FU/LV till en behandlingsregim med kapecitabin.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
• Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Det kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.