natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Pelmeg är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I Pelmeg har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Pelmeg jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pelmeg är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
How is Pelmeg used?
Hur används Pelmeg?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pelmeg i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik profilen för Neulasta och att Pelmeg fördelas i kroppen på samma sätt.
Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Pelmeg är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.
For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pelmeg finns i bipacksedeln.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Pelmeg kan godkännas för användning i EU.
bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
How does Pelmeg work?
Hur verkar Pelmeg?
Cannot be sold separately.
Får inte säljas separat.
Patients should be carefully monitored for safety.
Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Time (Months)
Tid (Månader)
Ammonium hydroxide 28%
Ammoniumhydroxid 28 %
Approximate diameter: 9.1 mm.
Ungefärlig diameter: 9,1 mm.
(symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
(symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
För Studie X2101, var data för OS ännu inte fullgångna vid tidpunkten för analysen.
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.
Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
No. of patients still at risk
Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Zykadia is for oral use.
Zykadia är för oral användning.
Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta.
You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Includes cases reported within the clustered terms:
Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
There is no reported experience with overdose in humans.
Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 6.
Estimated using the Kaplan-Meier method.
Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Based on the stratified log-rank test.
Baserat på det stratifierade, log-rank-testet.
There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Effects of age, gender, and race
Inverkan av ålder, kön och etnicitet
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Zykadia with food and drink
Zykadia med mat och dryck
a p-value b
a p-värde b
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
HR = hazard ratio (riskfaktor); CI = konfidensintervall; BIRC = Blinded Independent Review Committee (blindad, oberoende granskningskommitté); NE = not estimable (ej uppskattningsbar)
System organ class Preferred term
Organsystem Rekommenderad term
The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
NE = not estimable
NE = kan ej bedömas
The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Mikronukleustest på TK6-celler var positivt.
Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
ALK testing
ALK-testning
Other medicines and Zykadia
Andra läkemedel och Zykadia
What Zykadia is and what it is used for
Vad Zykadia är och vad det används för
Then take the next capsules at the usual time.
Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
(life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
(livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
Illamående, diarré och kräkningar var bland de vanligast rapporterade gastrointestinala händelserna.
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör noga utvärderas.
Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
A total of 57.4% of patients were female.
Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
A total of 55.8% of patients were female.
Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
92.1% of patients had adenocarcinoma.
Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
Fortsätt att ta Zykadia så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Barn och ungdomar Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.
Event-free probability estimate at 9 months d
Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Ökad frekvens av övervakning av internationellt normaliserat förhållande (INR) kan övervägas om samtidig administrering med warfarin är oundvikligt.
Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Non-adenocarcinoma histology
Histologiskt icke-adenokarcinom
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
Den orala absorptionen beräknades till ≥25 % baserat på procentandelarna metaboliter i feces.
Few events required discontinuation of treatment.
I ett fåtal fall krävdes utsättning av behandlingen.
The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Probability (%) of event-free
Sannolikhet (%) för händelsefrihet
The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Agents that are substrates of transporters
Substanser som är substrat till transportproteiner
Of these patients 81 received ceritinib.
Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Zykadia ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg dagligen tillsammans med föda.
Target organ effects showed partial to complete recovery.
Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.
Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
Patienter med symtomatiska metastaser i CNS (centrala nervsystemet), som var neurologiskt instabila eller hade krävt ökade doser av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom, uteslöts från studien.
Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Svårt eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling
Dose optimisation Study A2112 (ASCEND-8)
Dosoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Other side effects are listed below.
Andra biverkningar redovisas nedan.
You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
Tala också alltid om för läkaren om du redan tar Zykadia och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte redan har tagit samtidigt med Zykadia.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Effektresultat från ASCEND-8 sammanfattas i tabell 5 nedan.
If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia)
Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.
Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed.
Tillägg av en tiolgrupp till O-dealkylerat ceritinib sågs även.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in progression free survival (PFS) by BIRC (see Table 3 and Figure 1).
Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment.
Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
Inga patienter hade diarré, illamående eller kräkningar som krävde dosminskning eller avbrytande av studiemedicinering.
Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Bradycardia a
Bradykardi a
Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea.
En patient (1,1 %) upplevde diarré av grad 3.
The median duration of follow-up was 19.7 months (from randomisation to cut-off date).
Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Blood tests during treatment with Zykadia
Blodprover under behandling med Zykadia
You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
För följande dosjusteringar och hanteringsrekommendationer för biverkningar, följ tabell 1 (se avsnitt 4.2).
However, the risk for a clinically relevant decrease in bioavailability of ceritinib is possibly lower with concomitant use of H2 blockers if they are administered 10 hours before or 2 hours after the ceritinib dose, and with antacids if they are administered 2 hours before or 2 hours after the ceritinib dose.
Dock är risken för en kliniskt relevant sänkning av biotillgängligheten av ceritinib eventuellt lägre med samtidig användning av H2-blockerare, om de administreras 10 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen och med antacida om de administreras 2 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen.
These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food, Zykadia can be taken on an empty stomach as the alternate continued treatment regimen, in which no food should be eaten for at least two hours before and one hour after the dose.
För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, kan Zykadia tas på tom mage som för den alternativa fortsatta behandlingsregimen, där ingen föda bör tas i minst två timmar före och en timme efter dos.
QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Then take the next tablets at the usual time.
Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.
There are no data related to brain-to-blood exposure ratio in humans.
Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.