natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Styrelsen tog del av lägesrapporterna om genomförandet av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
− Minutes of the 64th meeting of the Management Board.
Protokoll från styrelsens sextiofjärde sammanträde.
Minutes of the 65th meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sextiofemte sammanträde
EU telematics master plan
EU:s övergripande telematikplan
Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
[EMEA/MB/642672/2009] Styrelsen noterade att protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 13 november 2009.
Participants at the 65th meeting of the Management Board
Närvarande vid styrelsens sextiofemte sammanträde
Cooperation with the Swiss medicines authority
Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer
In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Dessutom är säkerhetsprofilen för de två komponenterna välkänd och det finns inga bevis för att kombinationen är sämre än de enskilda komponenterna.
The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brimica Genuair.
Other information about Brimica Genuair
Mer information om Brimica Genuair
Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Brimica Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Brimica Genuair används så säkert som möjligt.
What is Brimica Genuair and what is it used for?
Vad är Brimica Genuair och vad används det för?
The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Den rekommenderade dosen av Brimica Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Huvudmåttet på effekt byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter sex månader.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brimica Genuair ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brimica Genuair?
Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Brimica Genuair litet och väckte inga större invändningar.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Brimica Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos omkring 7 av 100 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Brimica Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Brimica Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brimica Genuair som gäller i hela EU.
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Brimica Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Inhalatorn ger 340 mikrogram aklidinium och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.
Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera vissa receptorer i lungornas muskelceller som kallas muskarinreceptorer (kallas även kolinerga receptorer), som kontrollerar musklernas sammandragning.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och som finns i musklerna i luftvägarna.
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Biverkningarna med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Brimica Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Brimica Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Brimica Genuair än med formoterol som enda behandling.
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Aklidiniumbromid är en långverkande muskarinantagonist.
Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Långverkande muskarinantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL. Aklidiniumbromid har varit godkänt inom EU som Bretaris Genuair och Eklira Genuair sedan juli 2012, och formoterol har marknadsförts inom EU sedan 1990-talet.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Brimica Genuair än med placebo och 118 ml mer med Brimica Genuair än med aklidinium som enda behandling.
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Vilken nytta med Brimica Genuair har visats i studierna?
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Brimica Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Brimica Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
What are the risks associated with Brimica Genuair?
Vilka är riskerna med Brimica Genuair?
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Why is Brimica Genuair approved?
Varför godkänns Brimica Genuair?
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
CHMP noterade att Brimica Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Brimica Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Brimica Genuair finns i bipacksedeln.
The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
De två aktiva substanserna i Brimica Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Brimica Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
När aklidiniumbromid inhaleras så gör den att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Brimica Genuair.
How is Brimica Genuair used?
Hur används Brimica Genuair?
Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Brimica Genuair är receptbelagt.
How does Brimica Genuair work?
Hur verkar Brimica Genuair?
For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Brimica Genuair ska användas finns i bipacksedeln.
How much will be given to you
Hur mycket du kommer att få
Dry them.
Torka dem.
It should be noted that the literature studies may have limitations.
Det bör noteras att litteraturstudier kan ha begränsningar.
Some of these cases have been fatal.
Några av dessa fall hade dödlig utgång.
There is no information available concerning the first trimester.
Det finns ingen information tillgänglig beträffande den första trimestern.
No major bleeding occurred.
Inga större blödningar inträffade.
Your doctor should discuss this with you.
Din läkare bör diskutera detta med dig.
• You bruise more easily than usual.
• Du får blåmärken lättare än vanligt.
In some cases the bleeding may not be obvious.
I vissa fall är blödningen inte uppenbar.
ATC code: B01A B05
ATC-kod: B01A B05
Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Steady state uppnås den andra behandlingsdagen.
This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Det beror på att de inte är exakt lika och inte har samma verkan och användaranvisningar.
Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Olika doser, formuleringar och doseringsregimer kan användas.
Thorinane works in two ways.
Thorinane fungerar på två sätt.
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Om sådan användning anses absolut nödvändig, ska beslutet tas först efter en noggrann, individuell nytta-riskbedömning.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Läkare kan besluta att hålla dig under särskild observation eller byta ut ditt läkemedel.
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
2) Sitt eller ligg i en bekväm position så att du kan slappna av.
- At doses used for treatment
- Vid doser som används för behandling
The patients were followed for three months.
Patienterna följdes därefter under tre månader.
The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Mängden Thorinane du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
900 patienter randomiserades totalt i studien och alla patienter behandlades.
This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Detta är troligare hos personer med njurproblem eller diabetes.
CHINA
Kina
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Totalt inkluderades 1102 patienter i studien varav 1073 patienter fick behandling.
Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Försök inte injicera dig själv om du inte har blivit visad hur man ska göra.
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Andra samtidigt förekommande faktorer, inklusive underliggande sjukdom och otillräcklig klinisk data, begränsar utvärderingen av dessa fall.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
- Kontrollera att sprutan inte är skadad och att läkemedlet är en klar lösning.
Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Behandlingen pågick under 6 till 14 dagar (median 7 dagar).
The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Vanlig behandlingstid är minst 2-8 dagar.
You may have bleeding in your stomach.
Du kan ha en blödning i magen.
• Skin irritation (local irritation).
• Irriterad hud (lokal irritation)
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
• Om du ska opereras kommer din första injektion normalt att ges 2 timmar eller 12 timmar före operationen.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Mängden räcker oftast för en 4-timmarsdialys.
If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Om du kan ge detta läkemedel till dig själv kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska göra.
This could be a sign of bleeding in the brain.
Detta kan vara ett tecken på blödning i hjärnan.
• Traceability
• Spårbarhet
SC, IV and extracorporeal use
SC, IV och extrakorporeal användning
• Common: Allergic reaction
• Vanliga: Allergisk reaktion
Do not use if the date has passed.
Använd inte om utgångsdatumet är passerat.
Date of first authorisation: 15/09/2016
Datum för det första godkännandet: 15/09/2016
It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
Det är viktigt att hemostas uppnås vid punktionsstället efter PCI.
You should tell your doctor straight away
Du ska meddela din läkare direkt:
3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
3) Välj ett ställe på vänster eller höger sida av magen.
There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Det fanns inga skillnader i antalet blödningar eller andra komplikationer under den dubbelblinda studien eller uppföljningstiden.
This is to make sure the needle stays clean (sterile).
Detta ser till att nålen förblir ren (steril).
Subcutaneous, intravenous use.
Subkutan, intravenös användning.
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Notera att de förfyllda sprutorna är försedda med ett automatiskt säkerhetssystem: Säkerhetssystemet utlöses vid slutet av injektionen (se instruktioner i avsnitt 6.6).
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Injektionen ska helst göras när patienten ligger ner.
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Nyttan med längre behandling än 14 dagar har inte fastställts.
• When you go home, you may need to continue to use Thorinane and give it yourself (see instructions below on how to do this).
• När du går hem kan du behöva fortsätta använda detta läkemedel och ta det själv (se anvisningar nedan om hur du gör detta).
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Dessa patienter ska observeras noggrant för tecken och symtom på tromboembolism.
After dilution the solution should be used within 8 hours.
Efter spädning ska lösningen användas inom 8 timmar.
A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Sittandes i vilfåtölj, vilstol eller säng stöttad av kuddar är idealiskt.
Overall list of possible side effects:
Översikt över möjliga biverkningar:
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Plasmakalium bör kontrolleras regelbundet, särskilt hos riskpatienter.
It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om oförändrat enoxaparin utsöndras i human modersmjölk.
They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Knutorna försvinner efter några dagar och bör inte föranleda avbrytande av behandlingen.
• Low weight
• Låg vikt
• Laboratory tests
• Laboratoriekontroller
Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Innan du injicerar dig själv med Thorinane - Kontrollera läkemedlets utgångsdatum.
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
• du har förhöjda kaliumnivåer i blodet (kan kontrolleras med ett blodprov)
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
• Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Thorinane.
1) Stopping existing blood clots from getting any bigger.
1) Det hindrar befintliga blodproppar från att bli större.
The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Administreringen bör alterneras mellan vänster och höger anterolateral eller posterolateral bukvägg.
This could be because of a blood problem with low platelet counts.
Detta kan bero på problem med låg nivå av blodplättar.
These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Dessa inkluderar större blödningar, vilka rapporterats som mest hos 4,2 % av patienterna (kirurgipatienter).
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Vid dessa tidpunkter är anti-Xa nivåerna fortfarande detekterbara vilket innebär att dessa fördröjningar inte är någon garanti för att neuroaxialt hematom kommer att kunna undvikas.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Enoxaparinnatriums gynnsamma effekt på primär endpoint som observerades under de första 30 dagarna bibehölls under en 12 månaders uppföljningsperiod.
o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
o För dosering hos patienter ≥ 75 år, se avsnitt “Äldre”.
7) Press down on the plunger with your finger.
7) Tryck ner kolven med fingret.
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Patienterna måste vara medvetna om att dessa symtom kan uppstå och att de i så fall ska kontakta öppenvården.
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
6) Håll sprutan så att nålen pekar neråt (vertikalt med 90 graders vinkel).
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
Denna minskning av den kombinerade incidensen bibehölls efter 30 dagar (från 23,3 till 19,8%, relativ riskreduktion på 15%).
Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Renalt clearance av aktiva fragment står för ca 10% av elimineringen av den administrerade dosen och total renal utsöndring av aktiva och icke-aktiva fragment för ca 40% av dosen.
8) Remove the needle by pulling it straight out.
8) Avlägsna sprutan genom att dra den rakt ut.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- Make sure you know how much you are going to inject.
- Se till att vet hur stor mängd du ska injicera.
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
I det fall en tillslutningsanordning används kan skidan tas bort omedelbart.
Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
En del av fallen gällde gravida kvinnor hos vilka trombos ledde till moderns och fostrets död.
At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Vid höga doser kan ökning av APTT (aktiverad partiell tromboplastintid) och ACT (”activated clotting time”) förekomma.
• The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
• Maximal mängd av Thorinane som ges med de första två injektionerna är 7500 IE (75 mg).
Treatment in patients with acute STEMI
Behandling av patienter med akut STEMI
What you need to know before you use Thorinane
Vad du behöver veta innan du använder Thorinane
• Acute infective endocarditis
• Akut infektiös endokardit
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
• Läkaren ber dig vanligtvis att ta acetylsalicylsyra också.
Talk to your doctor or pharmacist before using Thorinane if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Thorinane om:
Pre-filled syringe 2 years
Förfylld spruta 2 år
Do not rub the injection site after administration.
Gnugga inte injektionsstället efter administrering.
It should not be mixed or co-administered with other medications.
Läkemedlet ska inte blandas med eller administreras samtidigt med andra läkemedel.
This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Denna skillnad kvarstod efter tre månader (13,8% mot 5,5% (n = 23 vs 9), p = 0,01).
The amount will depend on the reason it is being used.
Hur stor mängd läkemedel du får beror på orsaken till att det används.
GREECE
Grekland