natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré.
Do not take Revatio:
Ta inte Revatio:
Date of first authorisation: 28 October 2005 Date of latest renewal: 23 September 2010
Datum för första godkännande: 28 oktober 2005
This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Detta läkemedel kräver ingen spädning eller blandning före användning.
Any unused oral suspension should be discarded or returned to your pharmacist after this date.
Ej använd oral suspension ska kasseras eller återlämnas till apoteket efter detta datum.
Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Revatio injektionsvätska, lösning, rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
You should not be given Revatio:
Du ska inte ges Revatio:
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Hänvisa till bipacksedeln för mer detaljerade instruktioner för användning.
- Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
• Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras.
A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
En intravenös injektion av Revatio kommer att ges till dig istället för dina tabletter med Revatio.
After dosing, sitting and standing blood pressure and heart rate were recorded at 30, 60, 120, 180 and 360 minute post dose.
Efter dosering registrerades sittande och stående blodtryck samt hjärtfrekvens efter 30, 60, 120, 180 och 360 minuter.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
Pack size: 1 bottle
Förpackningsstorlek: 1 flaska
Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen.
Please see instructions below before using the oral suspension.
Vänligen se instruktionerna nedan innan du använder den orala suspensionen.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Om du glömmer att ta Revatio, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Efter beredning innehåller flaskan 112 ml oral suspension, av vilka 90 ml är avsedd för dosering och administration.
The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Säkerheten och effekten av Revatio hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Efter beredning är den orala suspensionen stabil i 30 dagar.
Powder for oral suspension: Sorbitol
Pulver till oral suspension: Sorbitol
White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta ”PFIZER” på ena sidan och ”RVT 20” på den andra.
The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
De är märkta “PFIZER” på ena sidan och “RVT 20” på den andra sidan.
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Förskrivaren ska noga bedöma moderns kliniska behov av sildenafil och eventuella biverkningar på det ammade barnet.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
I händelse av klinisk försämring trots behandling med Revatio bör alternativa behandlingar övervägas.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Om stora bubblor syns, tryck långsamt tillbaka kolven in i sprutan.
Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Effekt av oralt sildenafil hos vuxna patienter med PAH (vid användning i kombination med epoprostenol)
Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen).
Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure 5 below).
Tryck in flaskadaptern i flaskans hals (som visas i Figur 5 nedan).
• Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.
The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Adaptern är inkluderad så att du kan fylla den orala doseringssprutan med läkemedel från flaskan.
Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem: Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03
This is based on Pharmacokinetic data only (see section 5.2.
Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Konsekvenserna av den efterföljande lägre exponeringen av N-desmetyl-metaboliten observerad efter upprepad intravenös administrering av Revatio har inte dokumenterats.
5 How to store Revatio Contents of the pack and other information
Hur Revatio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens var ej kliniskt signifikant.
- if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
På liknande sätt uppvisade 191 (83 %) av 229 patienter som fått sildenafil en bibehållen eller förbättrad WHO funktionsklass vid bedömning efter 1 år.
The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Den färdigberedda orala suspensionen (en vit, oral suspension med smak av vindruva) bör tas ungefär med 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9 %.
Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Revatio.
Cleaning and storing the syringe:
Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Totalt 134 patienter behandlades med Revatio i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
INRE FÖRPACKNING/BLISTER
Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
Biverkningar rapporterade under en klinisk prövning med intravenöst Revatio är liknande de som rapporterats i kliniska prövningar med Revatio tabletter.
The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Omfattningen av interaktionen förväntas bli mindre för intravenöst sildenafil då interaktionerna för oralt sildenafil delvis sker via påverkan på första passage metabolismen.
Reconstituted oral suspension
Beredd oral suspension
Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
If you experience any of the following side effects you should stop taking Revatio and contact a doctor immediately (see also section 2): - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2): - om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens) - om du har en erektion som varar längre än 4 timmar.
37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dos, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Då det finns begränsad data från intravenös användning av Revatio och då farmakokinetiska modeller förutsäger att 20 mg oral formulering och 10 mg intravenös formulering ger liknande plasmaexponering, stödjer sig säkerhetsinformationen för intravenöst Revatio på den för oralt Revatio.
The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Den orala suspensionen måste skakas noga i minst 10 sekunder före användning.
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (< 90/50 mmHg).
- om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
(p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
(p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Revatio powder for oral suspension is for oral use only.
Revatio pulver till oral suspension är endast avsedd för oral behandling.
90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Om pulvret inte är färdigberett, bör du bereda den orala suspensionen genom att följa nedanstående instruktioner.
Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
Revatio injektionsvätska är en alternativ beredning av Revatio för patienter som tillfälligt inte kan ta sina Revatio tabletter.
A total of 207 patients were treated with Revatio in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Totalt 207 patienter behandlades med Revatio i den pivotala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Revatio contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Children Revatio should not be given to children below 1 year of age.
Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral dosing syringe into the adaptor (figure 7).
Medan flaskan står upprätt på en plan yta, för in spetsen på den orala doseringssprutan i adaptern (Figur 7).
See section 6.6 for instructions of use.
Se avsnitt 6.6 för ytterligare information om användning.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using oral sildenafil.
Om inte annat specificerats har läkemedelsinteraktionsstudier genomförts på vuxna friska män med oralt sildenafil.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Apotekspersonalen bör ge dig råd hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala doseringssprutan som finns i förpackningen.
In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving Revatio than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick Revatio än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79 %) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21 %).
PAH patienterna inklusive de med primär pulmonell arteriell hypertension (212/267, 79 %) och PAH associerad med bindvävssjukdom (55/267, 21 %).
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Revatio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Revatio contains lactose
Revatio innehåller laktos
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2 % compared to 10.7 % in the placebo/epoprostenol treated patients.
Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2 % jämfört med 10,7 % hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Excipient(s) with known effect Each ml of oral suspension contains 250 mg sorbitol.
Hjälpämnen med känd effekt Varje ml oral suspension innehåller 250 mg sorbitol.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets, 90 x 1 tablets as perforated unit dose blisters and in blister packs containing 300 tablets.
Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister och i tryckförpackningar innehållande 300 tabletter.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Revatio ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Remove the oral dosing syringe from the bottle.
Ta bort den orala doseringssprutan från flaskan.
Measure 30 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the marked line then pour the water into the bottle.
Mät upp 30 ml vatten genom att fylla mätglaset (ingår i förpackningen) till den markerade linjen, häll sedan vattnet i flaskan.
It was judged to be unrelated to the study medicinal product.
Biverkningen bedömdes inte vara relaterad till studieläkemedlet.
1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
1 flaska, 1 flaskadapter, 1 mätglas och en oral doseringsspruta
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of Revatio in pregnant women, Revatio is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Fertila kvinnor och födelsekontroll hos män och kvinnor På grund av avsaknad av data för Revatio till gravida kvinnor, rekommenderas inte Revatio till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96 % bound to plasma proteins.
Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96 %.
- The other ingredients are glucose and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är glukos och vatten för injektionsvätskor.
Safety and effectiveness of doses higher than 12.5 ml (10 mg) TID have not been established.
Säkerheten och effekten vid doser högre än 12,5 ml (10 mg) tre gånger dagligen har ej fastställts.
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Om den kliniska situationen förvärras bör behandlingar som är rekommenderade vid svårare sjukdomsgrad (t ex epoprostenol) övervägas (se avsnitt 4.2).
The usual dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day.
Den vanliga dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen.
Once reconstituted one bottle contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) with a final volume of 112 ml.
Efter beredning innehåller en flaska 1,12 g sildenafil (som citrat) med en slutvolym på 112 ml.
Remove the cap.
Ta av locket.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 >150 µM).
Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
På grund av otillräckliga data skall Revatio inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Effekten av Revatio har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension (funktionsklass IV).
The recommended dose of 10 mg requires a volume of 12.5 ml, to be administered as an intravenous bolus injection.
Den rekommenderade dosen om 10 mg kräver en administrerad volym om 12,5 ml som en intravenös bolusinjektion.
The recommended dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day administered as an intravenous bolus injection (see section 6.6).
Den rekommenderade dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen administrerat som en intravenös bolusinjektion (se avsnitt 6.6).
In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
I studie A1481262 observerades värden på Cmax, CL och AUC (0-8) vara 248 ng/ml, 30,3 l/h respektive 330 ng h/ml.
It is recommended that a pharmacist constitutes Revatio oral suspension prior to its dispensing to the patient.
Det rekommenderas att apotekspersonal bereder Revatio oral suspension innan det ges till patienten.
Eight subjects were taking bosentan and one subject was taking treprostinil in addition to bosentan and Revatio.
Åtta försökspersoner tog bosentan och en försöksperson to treprostinil som tillägg till bosentan och Revatio.
5 % glucose solution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution Lactated Ringer's solution 5 % glucose/0.45 % sodium chloride solution 5 % glucose/lactated Ringer's solution 5 % glucose/20 mEq potassium chloride solution
5 % glukos/0.45% natriumkloridlösning 5 % glukos/Ringer-laktat lösning 5 % glukos/20 mmol/L kaliumkloridlösning
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided with the following:
Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, innan förskrivning, förses med följande:
Vaso-occlusive crises in patients with sickle cell anaemia Sildenafil should not be used in patients with pulmonary hypertension secondary to sickle cell anaemia.
Vaso-ocklusiva kriser hos patienter med sickle-cell anemi Sildenafil bör inte användas till patienter med pulmonell hypertension sekundärt till sickle-cell anemi.
Results were generally consistent in subgroups according to aetiology (primary and connective tissue disease-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Resultaten överensstämde i huvudsak inom följande subgrupper: etiologi (primär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom), WHOs funktionsklass, kön, ras, lokalisering, medel-PAP och PVRI.
Revatio brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
Tillsätt totalt 90 ml vatten (3 x 30 ml) genom att strikt följa instruktionerna i bipacksedeln, och se till att flaskan skakas kraftigt efter tillsatts av 60 ml samt efter de sista 30 ml.
One 125 ml amber glass bottle (with a polypropylene screw cap) contains 32.27 g of powder for oral suspension.
En 125 ml bärnstensgul glasflaska (med skruvkork av polypropen) innehåller 32,27 g pulver till oral suspension.