natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Prostaglandiner är ämnen som framkallar inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Undersökningar har gjorts för att visa att Flexicam är bioekvivalent med det veterinärmedicinska referensläkemedlet, vilket betyder att Flexicam tas upp av och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml suspension.
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Flexicam som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Katt: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k. ovariehysterektomi) och mindre mjukdelsoperationer.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Hund: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
CVMP fann att nyttan med Flexicam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Flexicam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet ”gikt”.
The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Febuxostat Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen med Febuxostat Mylan.
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Detta minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortfarande är hög (över 6 mg per deciliter) efter två till fyra veckor.
The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Febuxostat Mylan skulle godkännas för användning i EU.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
Som för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Febuxostat Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Adenuric och behöver inte utföras på nytt med Febuxostat Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Febuxostat Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Febuxostat Mylan ska användas.
Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Behandlingen med Febuxostat Mylan ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Behandlingen med Febuxostat Mylan ska inledas 2 dagar före kemoterapi och vara i minst 7 dagar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Febuxostat Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Febuxostat Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
För förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som genomgår kemoterapi är den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen.
What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Febuxostat Mylan?
Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Febuxostat Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
Vad är Febuxostat Mylan och vad används det för?
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Hos patienter som genomgår kemoterapi förväntas en sänkning av urinsyranivån att minska risken för tumörlyssyndrom.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Om urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även tofi minskas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Febuxostat Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adenuric.
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
För behandling av långvarig hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Mylan 80 mg en gång om dagen.
Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Febuxostat Mylan är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med långvarig hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller ”urat” i blodet).
The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Den aktiva substansen i Febuxostat Mylan, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Hyperurikemi kan leda till att uratkristaller bildas och ansamlas i leder och njurar.
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Den verkar genom att blockera enzymet ”xantinoxidas”, som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Febuxostat Mylan finns som tabletter (80 och 120 mg).
Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Febuxostat Mylan används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi (läkemedel för cancer) och riskerar att få tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller som leder till att urinsyran i blodet plötsligt ökar, vilket kan skada njurarna).
Other information about Febuxostat Mylan
Mer information om Febuxostat Mylan
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adenuric.
Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Febuxostat Mylan ges till patienter som redan uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller tofi (”giktknölar”, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Febuxostat Mylan sänka urinsyranivån i blodet och hålla den på en låg nivå.
For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Febuxostat Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This can reduce the symptoms of gout.
På så sätt förhindras ansamlingen av kristaller, vilket kan minska symtomen på gikt.
Why is Febuxostat Mylan approved?
Varför godkänns Febuxostat Mylan?
This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
Febuxostat Mylan innehåller den aktiva substansen febuxostat och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Febuxostat Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Febuxostat Mylan used?
Hur används Febuxostat Mylan?
How has Febuxostat Mylan been studied?
Hur har Febuxostat Mylans effekt undersökts?
How does Febuxostat Mylan work?
Hur verkar Febuxostat Mylan?
For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Febuxostat Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
Det andra ögat bör inte behandlas med Jetrea på minst 7 dagar.
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Ingreppet ska göras under sterila förhållanden.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jetrea?
It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jetrea ska användas.
The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Jetrea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It contains the active substance ocriplasmin.
Det innehåller den aktiva substansen okriplasmin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jetrea.
Other information about Jetrea
Mer information om Jetrea
After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
Efter 28 dagar visade resultaten att sammanväxningarna hade försvunnit hos 25 procent och 28 procent av patienterna som fått en Jetrea-injektion (61 av 219 och 62 av 245), jämfört med 13 procent och 6 procent av patienterna som fått placebo (14 av 107 och 5 av 81).
Jetrea is a solution for injection into the eye.
Jetrea är en lösning för injektion i ögat.
Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Även om de visade effekterna var blygsamma (läkning av vitreomakulär sammanväxning hos en fjärdedel av patienterna) ansågs de vara betydande eftersom behandling kan förbättra synen och förhindra behovet av operation.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jetrea som gäller i hela EU.
The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges som en engångsinjektion i det berörda ögat och ska inte upprepas.
What is Jetrea and what is it used for?
Vad är Jetrea och vad används det för?
Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Jetrea får inte ges till patienter som har eller misstänks ha infektioner i eller runt ögonen.
Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
När det gäller läkemedlets säkerhet var de vanligaste biverkningarna kortvariga och ansågs hanterbara, och uppstod ofta som en reaktion på injektionsingreppet eller var kopplade till läkningen av själva sjukdomen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jetrea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Företaget som marknadsför Jetrea måste se till att all vårdpersonal som väntas använda Jetrea får produktresumén för läkemedlet samt ett informationspaket som ska ges till patienterna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att Jetrea skulle godkännas för försäljning i EU.
Jetrea ocriplasmin
Jetrea okriplasmin
The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
Risken för allvarligare biverkningar, t.ex. synnedsättning som inte går tillbaka, andra förändringar i näthinnans funktion eller i linsens stödstrukturer, verkar vara liten.
Why is Jetrea approved?
Varför godkänns Jetrea?
What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Vilken nytta med Jetrea har visats i studierna?
In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
I två huvudstudier som omfattade 652 vuxna med vitreomakulär sammanväxning och nedsatt syn, fick patienterna en engångsinjektion i glaskroppen på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (overksam behandling).
Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Jetrea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med vitreomakulärt traktionssyndrom, en ögonsjukdom som kan orsaka svåra synstörningar.
What are the risks associated with Jetrea?
Vilka är riskerna med Jetrea?
The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
Oftalmologen kan skriva ut antibiotika i form av ögondroppar före och efter behandlingen med Jetrea för att förebygga ögoninfektioner.
The side effects seen with Jetrea affect the eye.
Biverkningarna som orsakas av Jetrea påverkar ögat.
The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
De vanligaste biverkningarna är grumlingar i glaskroppen (små, ofta oregelbundna, mörka fläckar i synfältet), ögonsmärta, fotopsi (ljusblixtar i synfältet) och kromatopsi (förändringar i färgseendet), liksom konjunktival blödning (blödning i hinnan som täcker ögonvitan).
Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
Studier visade att Jetrea var effektivt när det gällde att behandla vitreomakulär sammanväxning och det förväntas därför vara effektivt när det gäller att förhindra synnedsättningar som kan uppkomma vid obehandlad och progressiv vitreomakulär traktion.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Det är receptbelagt och måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, det geléliknande materialet längst bak i ögat).
Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
Jetrea har i studier visat sig vara effektivt när det gäller att lösa upp sammanväxningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.
The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Den aktiva substansen i Jetrea, okriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i ögat och kan bryta ned de proteiner mellan glaskroppen och näthinnan som är ansvariga för sammanväxningen.
Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Vitreomakulär traktion orsakas av vitreomakulär sammanväxning då glaskroppen har en onormalt stark bindning till den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
En framgångsrik behandling av vitreomakulär sammanväxning kan avhjälpa synstörningar som orsakas av vitreomakulär traktion och förhindra ytterligare synförlust på grund av obehandlad och progressiv dragning i näthinnan.
When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
När glaskroppen krymper med åldern leder denna starka bindning till att näthinnan utsätts för en dragkraft, vilken gör att näthinnan svullnar och leder till dimsyn eller förvrängd syn.
For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Jetrea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Jetrea used?
Hur används Jetrea?
For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jetrea finns i bipacksedeln.
How does Jetrea work?
Hur verkar Jetrea?
For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Jetrea ska användas finns i bipacksedeln.
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna
0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
0.10 g/1 g av 100 ml oral lösning
4 mg/40 mg tablet
4 mg/40 mg tablett
VASOBRAL, solution buvable en flacon
VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Member State (in EEA)
Medlemsstat (i EES) Innehavare godkännande för försäljning
VASOBRAL, comprimé sécable
VASOBRAL, skårad tablett
Route of administration
Namn specialitet dos doseringsform Administreringssätt
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Det finns inga tecken på att vare sig det kort- eller det långsiktiga skyddet har påverkats.
The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
Kommittén noterade även att den senaste studien på barn under ett år avslutades 2001.
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used
• Behovet av den 4:e dosen vid 12 månader har förstärkts, när det komprimerade administreringsschemat 0, 1, 2 och 12 månader används.
It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
Man ansåg att beslut skulle fattas enligt de svar som lämnats om kvalitet och kliniska frågor.