natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, Humira i monoterapi och Humira/metotrexat kombinationsterapi.
• People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
• Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = HUMIRA (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
För poolade crossover RA-studier VI och VII observerades en statistiskt signifikant skillnad för smärta vid injektionsstället direkt efter dosering mellan Humira 40 mg/0,8 ml och Humira 40 mg/0,4 ml (genomsnittligt VAS på 3,7 cm jämfört med 1,2 cm, på en skala av 0-10 cm, P < 0,001).
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
• Injicera inte i ett område där huden är öm, har blåmärke, röd, hård, ärrad, har bristningar eller i områden med psoriasisplack.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.
• hepatitis
• hepatit
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick Humira 40 mg varje vecka i period B.
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa), intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, cellulit, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner), infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Humiras säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie med 90 pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder med aktiv JIA-associerad icke-infektiös främre uveit och som inte svarat på minst 12 veckors behandling med metotrexat.
Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
Placera den vita nålhylsan i en rät vinkel (90˚) mot injektionsstället.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Dessa resultat visar att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 har nytta av fortsatt underhållsbehandling till och med vecka 12.
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
I RA-studie III, där de Humira-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Kontrollera utseendet på Humira vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan.
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Förbättrad fysisk funktion bibehölls i den öppna förlängningsstudien fram till och med vecka 136.
2) Choosing and preparing an injection site
2) Välj och förbered ett injektionsställe
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Humira/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Parestesi (inklusive hypoastesi), migrän, nervrotskompression
• Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
• Plocka ur en låda innehållande en spruta, en sprutadaptor, en injektionsflaska, två spritsuddar och en nål ur kartongen.
NA NA 4.5% 23.2% RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg Humira administered every other week MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
NA NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg Humira administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat **p<0,01, Humira jämfört med placebo
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Humira-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Humiras säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
RA-studie II utvärderade 544 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor.
o Do not touch the area again before injecting.
o Rör inte området igen före injektionen.
Place the following on a clean, flat surface
Lägg fram följande saker på en ren, plan yta
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Humira.
If you stop using Humira
Om du slutar att använda Humira
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
I psoriasis studie I, upplevde 28% av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 ”förlust av adekvat svar” jämfört med 5% som fortsatte med Humira, p<0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett <PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
RA-studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction
• allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Humira/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Humira.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BRICKTEXT
Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
Patienterna randomiserades till 40 mg Humira eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
• elevated bilirubin measurement (liver blood test)
• förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern)
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom det kan få enheten att avfyras.
Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Humira är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av Humira.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.
Sjukdomsrelaterade sjukhusinläggningar och operationer minskade signifikant med adalimumab jämfört med placebo vid vecka 56.
Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Använd inte den förfyllda sprutan och ring din läkare eller apotekspersonal om
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal)
• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
Humira-behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring i DLQI vid vecka 26 jämfört med placebo.
• allergic reactions (including seasonal allergy)
• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och svarsfrekvenser observerade under återbehandlingen liknade de från den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75-svar på 78,9% (15 av 19 patienter) och PGA ”utläkt” eller ”minimal” på 52,6% (10 av 19 patienter).
Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
Dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen.
Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Humira har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6 år.
Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
Humira administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
Patienterna i studierna var antingen redan användare av Humira 40 mg/0,8 ml och beskrev sin smärta vid injektionsstället som åtminstone 3 cm (på en 0-10 cm VAS-skala), eller biologiskt naiva patienter som påbörjade behandling med Humira 40 mg/0,8 ml.
PASI 75 PGA: Clear/minimal a
PGA: Utläkt/minimal
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Humira.
• arm or leg weakness
• arm eller bensvaghet
Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Behandlingsuppehåll med Humira ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan Humira och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Vid 10 år så utvärderades 79 av 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg Humira varannan vecka, radiografiskt.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)behandling eller inte MTX-behandling.
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkare huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNF-blockerare.
• At least 3 cm from your last injection site
• Minst 3 cm från ditt senaste injektionsställe
Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
Humira rekommenderas att användas tillsammans med metotrexat.
In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
Hos pediatriska patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom utvecklades anti-adalimumab antikroppar hos 3,3% av patienter som behandlats med adalimumab.
• mood swings (including depression)
• humörsvängningar (inklusive depression)
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får Humira.
During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Under de kontrollerade delarna av de pivotala Humira-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 Humira-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för Humira och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg Humira administrerades varannan vecka.
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med Humira jämfört med placebo (tabell 14).
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Humira används.
A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
En Humira förfylld spruta kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25°C under en period upp till 14 dagar.
Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Patienter som bibehöll ≥PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg Humira varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA studien
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Humira övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Humira ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Pen
Penna
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = HUMIRA (antal i riskzonen).
PsA Study II
PsA-studie II
You may notice a spot of blood at the injection site.
• En liten blödning kan uppstå vid injektionsstället,
The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerheten och effekten för multipeldoser av Humira utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (”Mayo score” 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
• Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptorn FÅR ALDRIG återanvändas.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor.
• It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
• Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen
Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med Humira avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av Humira 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0%).
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Vecka 26 Vecka 52 1 p värde för standarddos jämfört med lågdos.