natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Efter avslutad INCIVObehandling skall rekommendationer för födelsekontroll följas enligt vad som står i produktresumén för
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alpha for additional
Se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon alfa för ytterligare information.
There may be itching with the rash.
Det kan också förekomma klåda vid utslaget.
to treat some stomach conditions (gastrointestinal motility agents)
för att behandla vissa magåkommor (magtarmmotorikstimulerande läkemedel)
Ask your doctor if you are unsure about any contraindications
Rådfråga din läkare om du är osäker på någon av de kontraindikationer (orsaker till att läkemedlet inte får användas av en viss patient) som nämns i bipacksedeln.
HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS If co-administered, telaprevir 1,125 mg q8h should be used (see section 4.4).
Vid samtidig administrering skall telaprevir 1 125 mg var 8:e timme användas (se avsnitt 4.4).
Pregnancy precautions for men and women
Graviditet och amning
break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning.
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
HCV/Human immunodeficiency virus type (HIV)-1 co-infection HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated in the same way as HCV mono-infected patients.
HCV/HIV-1 co-infekterade patienter bör behandlas på samma sätt som patienter infekterade med enbart HCV. Läkemedelsinteraktioner måste noga beaktas, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Rash
Cirros
See package leaflet for further information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with
Se även produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin för information om svåra hudreaktioner
Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
Om hudutslaget inte förbättras inom 7 dagar efter att INCIVO satts ut, skall ribavirin sättas ut. Utsättning av ribavirin kan bli nödvändigt tidigare än så om hudutslaget fortsätter att bli sämre trots att telaprevir har satts ut. Peginterferon alfa kan fortsatt ges såvida inte utsättning är medicinskt motiverat.
INCIVO must be administered with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO måste ges tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin.
Table 8:
Vecka 48
Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as:
- om du utvecklar andra symtom tillsammans med hudutslag såsom:
Special populations
Generell information
Discontinuation of INCIVO combination treatment is not
Det är inte nödvändigt att avbryta kombinationsbehandlingen med INCIVO vid milda och medelsvåra
Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Telaprevir kan ges oralt med mat som 375 mg tabletter, 1 125 mg två gånger dagligen i 12 veckor, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
to treat epileptic seizures (anticonvulsants)
ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Do not
Den innehåller
The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
2, 14% var svarta, 10% var latinamerikaner, 82% hade baselinenivåer av HCV-RNA > 800 000 IE/ml, 16% hade överbryggande fibros, 11% hade cirros, 72% hade HCV genotyp-1a och 27% hade HCV genotyp-1b.
T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
T12/PR24: INCIVO i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 veckor.
Prior relapsers
- Hudutslag
The 1,088 enrolled patients had a median age of 49 years (range: 18 to 69); 58% of the patients were male; 23% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 77% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 6% had cirrhosis; 59% had HCV genotype 1a; and 40% had HCV genotype 1b.
2, 9% var svarta, 11% var latinamerikaner, 77% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 6% hade cirros, 59% hade HCV genotyp-1a och 40% hade HCV genotyp-1b.
warfarin, dabigatran to prevent blood clots (anticoagulants)
warfarin, dabigatran för att förhindra att blodproppar bildas (antikoagulantia) för att behandla humörsvängningar (antidepressiva läkemedel) för att behandla diabetes (diabetesläkemedel) för att behandla kräkningar och illamående (antiemetika) för att behandla svampinfektioner (antimykotika)
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be
Se produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin vilka måste ges samtidigt med INCIVO.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCL < 50 ml/min
För patienter med CrCl < 50 ml/min bör även produktresumén för ribavirin konsulteras (se även avsnitt 4.2 och
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
T12/PR: INCIVO i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor;
IMMUNOSUPPRESSANTS
Behandlingsutfall
Follow usual aseptic procedures.
Följ sedvanliga aseptiska rutiner.
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Efter administrering av dubbel dos kan lokala reaktioner öka något.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
En dos om 0,5 ml ska ges vid 10 till 14 veckors ålder.
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council
Trietanolamin (vid doser upp till 0,25 mg/kg kroppsvikt) omfattas inte av rådets förordning (EEC) nr
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Efter den andra vaccinationen kan svullnaden kvarstå i åtminstone 35 dagar.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Other provisions Annex II of Council Regulation (EEC)
Övriga bestämmelser Bilaga II i rådets förordning
Syringes and needles must be sterile before use.
Sprutor och kanyler måste vara sterila före användning.
Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use.
Oavsiktlig injektion är farlig - läs bipacksedeln före användning.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Annex II of Council Regulation (EEC)
Bilaga II i rådets förordning
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Inga systemiska reaktioner på vaccination har setts efter intramuskulär injektion.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Vaccination kan ge upphov till en måttlig svullnad av bröstvävnaden som försvinner inom 30 dagar.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
En andra dos om 0,5 ml ska ges 4 till 10 veckor efter den första vaccinationen.
Withdrawal period: Zero days
Karenstid: Noll dagar.
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
500 ml formbar flaska av HDPE (polyeten med hög densitet), försluten med en klorobutylgummipropp och en aluminiumförsegling med ett centralt hål.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
För att minska dödlighet, samt incidens och svårighetsgrad av lesioner orsakade av Clostridium perfringens Typ A inducerad nekrotiserande enterit.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Vaccinet är säkert för användning till äggläggande fåglar och avelsfåglar.
Vaccine against necrotic enteritis
Vaccin mot nekrotiserande enterit.
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU*
Clostridium perfringens Typ A alfatoxoid: ≥6,8 IE*
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Not less than 6.8 IU *
Clostridium perfringens Typ A alfatoxoid Minst 6,8 IE *
The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination
Varaktighet av passiv överföring av immunitet: 51 veckor efter avslutad vaccination.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
Den andra dosen ska ges minst 6 veckor före äggläggningens början.
The onset of passive transfer of immunity: 6 weeks following completion of the vaccination procedure
Insättande av passiv överföring av immunitet: 6 veckor efter avslutad vaccination.
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
För aktiv immunisering av kycklingar för att åstadkomma överföring av passiv immunitet till avkomman mot nekrotiserande enterit under äggläggningsperioden.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 8 hours
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Enligt artikel 71 i direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Kycklingarna vaccineras genom intramuskulär injektion i bröstet.
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
För stimulering av aktiv immunitet hos kycklingar för att åstadkomma överföring av passivt skydd till avkomman mot nekrotiserande enterit orsakad av Clostridium perfringens Typ A.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, ATC vet code: QI01AB08
ATCvet-kod: QI01AB08
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Förvaras och transporteras kallt (2
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Efter experimentell infektion hos kycklingar har effekt påvisats cirka tre veckor efter kläckning.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Pack Sizes
Svullnad är mycket
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
This summary was last updated in 08-2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2011.
Other information about Savene:
Mer information om Savene:
Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Patienterna kommer att övervakas för dessa biverkningar före, under och efter behandlingen.
Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Savene jämfördes inte med andra läkemedel i dessa studier.
The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Den första infusionen ges så snart som möjligt efter olyckshändelsen och inte senare än sex timmar efter det att den inträffat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Savene som gäller i hela Europeiska unionen.
Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Därefter ges ytterligare två infusioner, en dag 2 och en till dag 3 vid samma tid som den första infusionen.
Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Patienten kan också få låga nivåer vita blodkroppar och blodplättar.
It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Det får inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller ammar eller till patienter som vaccineras mot gula febern.
The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Savene är större än riskerna och rekommenderade att Savene skulle godkännas för försäljning.
The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Infusionen ska pågå i en till två timmar och ges på ett annat ställe än det där extravaseringen skedde.
What benefit has Savene shown during the studies?
Vilken nytta har Savene visat vid studierna?
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Extravasering på grund av antracykliner är ett tillstånd som för närvarande kan behandlas med olika metoder, men för vilket det inte finns någon godkänd standardbehandling.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What is Savene?
Vad är Savene?
The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående samt smärta och infektion på injektionsstället.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Savene.
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
I studierna undersöktes hur många patienter som behövde opereras för att avhjälpa den skada som orsakats av extravaseringen.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Savene från Kommittén för särläkemedel finns här.
Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Savene måste ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Savene har testats i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 80 patienter som fått extravasering på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Savene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne.
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Dexrazoxan har använts sedan 1990-talet som läkemedel för att förebygga kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln) i samband med användning av antracykliner.
Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Extravasering inträffar om ett cancerläkemedel som normalt injiceras i en ven läcker ut i eller oavsiktligt injiceras i vävnaden som omger venen, där det kan orsaka allvarlig skada.
Why has Savene been approved?
Varför har Savene godkänts?
For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Savene finns i bipacksedeln.
The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Dess verkningsmekanism är inte helt utredd, men kan ha samband med det sätt på vilket läkemedlet binder till järn i kroppen (kelatbildning) och dess effekt på vissa enzymer, t.ex. topoisomeras II.
What is the risk associated with Savene?
Vilka är riskerna med Savene?
Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Tillsammans kan dessa effekter minska omfattningen av skador på vävnader som orsakas av extravasering på grund av antracykliner.
The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
CHMP fann att Savene hade visat effekt vid behandling av extravasering på grund av antracyklin, vilket gör det möjligt för patienter att fortsätta med sin cancerbehandling.
Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene är ett pulver och spädningsvätska av vilka man bereder en lösning för infusion (dropp i en ven).
Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Endast en av 54 patienter hos vilka effektiviteten hos Savene kunde mätas, måste opereras på grund av vävnadsskadan.
Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Detta kan bero på patientens cancerbehandling, men även på Savene eftersom det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som förstör celler som förökar sig) som kan påverka benmärgen.
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Den aktiva substansen i Savene, dexrazoxan, är ett motmedel till antracykliner.
What is Savene used for?
Vad används Savene för?
Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Savene används för att behandla extravasering (utgjutning i vävnader) orsakad av antracykliner (en grupp av cancerläkemedel).
How is Savene used?
Hur används Savene?
For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Savene finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Savene been studied?
Hur har Savenes effekt undersökts?
Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Den 19 september 2001 klassificerades Savene som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
The full EPAR for Savene can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Enzepi finns som kapslar (5 000, 10 000, 25 000 och 40 000 enheter).
The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Behandlingen inleds med låg dos, som sedan kan ökas långsamt av läkaren tills en lämplig dos har uppnåtts.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enzepi?
It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Enzepi ska användas.
In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
I en huvudstudie med 96 patienter, ledde behandling med Enzepi till absorption av 84 procent av det fett som konsumerades av patienten under 72 timmar jämfört med 85 procent absorption med det redan godkända läkemedlet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enzepi.
Enzepi pancreas powder
Enzepi pankreaspulver
Other information about Enzepi
Mer information om Enzepi
Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Enzepi ska tas vid måltider eller mellanmål tillsammans med vatten eller juice.
The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Lämplig dos beror på symtomen på sjukdomen, mängden fett i avföringen, fettinnehållet i kosten och patientens vikt.
What is Enzepi and what is it used for?
Vad är Enzepi och vad används det för?