natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg prolonged-release capsule
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg depotkapsel
Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln depotgranulat
Depakine Chronosphere 1000 mg modified-release granules
Depakine Chronosphere 1000 mg granulat med modifierad frisättning
Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule, hard
Orfiril long 300 mg depotkapsel, hård
Depakine Chronosphere 300 mg modified-release tablet Oral Use
Depakine Chronosphere 300 mg tablett med modifierad frisättning
Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule, hard
Orfiril long 150 mg depotkapsel, hård
Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln depotgranulat
Ergenyl Chronosphere 50 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Ergenyl Chronosphere 50 mg Retardgranulat depotgranulat
Convulex 200 mgKapseln gastro-resistant capsule, soft
Convulex 200 mgKapseln enterokapsel, mjuk
Depakine Chronosphere 750 mg modified-release granules
Depakine Chronosphere 750 mg granulat med modifierad frisättning
Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat prolonged-release granules
Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat depotgranulat
Valproat-neuraxpharm 600 600 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm 600 600 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Tyskland
50mg/ml syrup
50mg/ml sirap
200mg/5ml syrup
200mg/5ml sirap
Valproat-neuraxpharm 300 mg oral solution neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm 300 mg oral lösning neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Tyskland
Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule
Orfiril long 150 mg depotkapsel
50 mg/ml syrup
50 mg/ml sirap
Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln depotgranulat
Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln depotgranulat
Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Tyskland
Depakine Chronosphere 250 mg modified-release granules
Depakine Chronosphere 250 mg granulat med modifierad frisättning
Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Tyskland
Depakine Chronosphere 50 mg modified-release granules
Depakine Chronosphere 50 mg granulat med modifierad frisättning
Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule
Orfiril long 300 mg depotkapsel
1000 mg/dose prolonged-release granules
1000 mg/dose depotgranulat
Epilim Chronosphere MR 1000mg modified-release granules
Epilim Chronosphere MR 1000mg granulat med modifierad frisättning
Depakine Chronosphere 100 mg modified-release granules
Depakine Chronosphere 100 mg granulat med modifierad frisättning
CONVULEX 300 MG 300mg gastro-resistant capsule, soft
CONVULEX 300 MG 300mg enterokapsel, mjuk
Hamburg 22335 Germany prolonged-release minitablet
Hamburg 22335 Tyskland minidepottablett
Epilim Chronosphere MR 500mg modified-release granules
Epilim Chronosphere MR 500mg granulat med modifierad frisättning
Depakine Chronosphere 500 mg modified-release granules
Depakine Chronosphere 500 mg granulat med modifierad frisättning
100 mg/dose prolonged-release granules
100 mg/dose depotgranulat
Epilim Chronosphere MR 750mg modified-release granules
Epilim Chronosphere MR 750mg granulat med modifierad frisättning
333 mg + 145 mg prolonged-release tablet Oral Use
333 mg + 145 mg depottablett
Epilim Chronosphere MR 250mg modified-release granules
Epilim Chronosphere MR 250mg granulat med modifierad frisättning
Epilim Chronosphere MR 100mg modified-release granules
Epilim Chronosphere MR 100mg granulat med modifierad frisättning
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande i medlemsstaterna
(Invented) Name
(Läkemedlets) namn
3.5 hours
3,5 timmar
• if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
• om du är barn (under 18 år) är detta läkemedel inte lämpligt för dig.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart.
• if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The majority of these cases were non-fatal.
Majoriteten av dessa fall hade inte dödlig utgång.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2.
• Brief information on preparation and administration instructions.
• Kortfattad information om anvisningar för beredning och administrering.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
Compartment syndrome a, b
Kompartment syndrom a, b
Mortality among these patients was nil.
Mortaliteten bland dessa patienter var noll.
Solutions containing particulate matter should not be used.
Lösningar som innehåller partiklar ska inte användas.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Alla oönskade effekter, primära och sekundära, till följd av förstärkt farmakologisk aktivitet var reversibla.
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Behandlingen bör avbrytas om blödning observeras eller misstänks.
• before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
• innan injektionen eller infusionen påbörjas, kommer din läkare att informera dig om tecken på allergisk reaktion.
• Do not use bivalirudin without first diluting it.
• Använd inte bivalirudin utan att späda det först.
Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Blödning har observerats i vissa rapporter om överdosering.
However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
De maximala ACTvärdena för alla grupper (vuxna och alla pediatriska grupper) närmar sig emellertid varandra vid en liknande nivå nära en ACT på 400 sekunder.
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Biotillgängligheten av bivalirudin för intravenös användning är fullständig och omedelbar.
Half-life (minutes)
Halveringstid (minuter)
This may, rarely, result in a stroke or be fatal.
De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Cirka 20 % av bivalirudinet utsöndras oförändrat i urinen.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Tidskoncentrationsprofilen efter intravenös administrering är väl beskriven i en två-kompartmentmodell.
Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Enoxaparin användes som komparator enbart i ACUITY.
• if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
• om blödning uppstår (om detta inträffar, kommer behandlingen med Angiox att avbrytas).
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Detta utförs och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hjärtsjukdomar.
There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Det finns för närvarande ingen relevant indikation för användning av Angiox för barn under 18 år och ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Talk to your doctor before using Angiox.
Tala med läkare innan du använder Angiox.
these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
No dose adjustment is needed.
Ingen dosjustering krävs.
Necessary preparations should be made to deal with this.
Beredskap för detta bör finnas.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Läkaren kommer att inspektera lösningen och kassera den om den innehåller partiklar eller är
Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Rekonstituerad och utspädd produkt ska blandas noggrant före administrering.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
En jämförelse av studierna med engångsdoser och upprepade doser visade att toxicitet främst kunde hänföras till exponeringens duration.
The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Motsvarande clearance är cirka 3,4  0,5 ml/min/kg.
A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Totalt 92,9 % av de behandlade patienterna genomgick primär PCI som primär behandlingsstrategi.
The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Den mest frekventa händelsen var ett hematom på < 5 cm vid punktionsstället.
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Din behandling med Angiox kommer att skötas av en läkare.
If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Om du inte kan få tag i din läkare ska du genast ta dig till akutavdelningen på närmaste sjukhus
The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Den kliniska nyttan av ACT hos nyfödda och barn ska övervägas med försiktighet med hänsyn till deras hematologiska utvecklingsstadium.
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Farmakokinetiken har utvärderats hos äldre patienter som en del av en renal farmakokinetikstudie.
The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Utbildningsmaterialet kommer att användas i samtliga medlemsstater för både inledande utbildning och repetitionsutbildning i händelse av rapporter om enbart bolusdosering
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Denna doseringsregim krävs för att uppnå och upprätthålla den plasmakoncentration som krävs för effektivt skydd mot ischemi under PCI.
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Det finns ingen känd antidot mot bivalirudin men dess effekt avtar snabbt (T½ är 25 ± 12 minuter).
The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Dosen som ges beror på din kroppsvikt och vilken typ av behandling du får.
Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Angiox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Toxicitet hos djur vid upprepad eller kontinuerlig exponering (1 dag till 4 veckor vid exponeringsnivåer på upp till 10 gånger den kliniska plasmakoncentrationen vid steady state) begränsades till förstärkta farmakologiska effekter.
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Efter angiografisk bedömning remitterades patienterna till antingen medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Dosjusteringar för denna åldersgrupp ska baseras på njurfunktion, se avsnitt 4.2.
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
ACT jämfört med koncentrationsdata tyder på en trend för en lägre koncentration-responskurva för vuxna jämfört med äldre barn (6 år till < 16 år) och yngre barn (2 år till < 6 år), och för äldre barn jämfört med spädbarn (31 dagar till < 24 månader) och nyfödda (från födseln till 30 dagar).
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Läkaren avgör hur mycket Angiox du får, och gör iordning medicinen.
• if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
• om du tidigare har behandlats med läkemedel som liknar Angiox (t.ex. lepirudin).
In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
För att säkerställa en korrekt användning av Angiox och för att undvika medicineringsfel ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att alla förskrivare som väntas förskriva/använda Angiox får utbildning om dosering och administrering.
Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Trombotiska händelser (9/110, 8,2 %) och större blödningar (2/110, 1,8 %) observerades i studien.
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
- om du har allvarliga njurproblem eller om du behöver njurdialys.
• Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
• Reperfusionsskada (inget eller långsamt återflöde): försämrat flöde i hjärtats artärer när de har öppnats på nytt
Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Farmakodynamiska modeller indikerade att denna effekt beror på en högre ACT vid utgångsläget hos nyfödda och spädbarn än hos äldre barn.
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Clearance minskar med cirka 20 % hos patienter med måttlig eller svår nedsatt njurfunktion och med 80 % hos dialysberoende patienter (tabell 8).
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade
Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Cirka 66 % av patienterna förbehandlades med ofraktionerat heparin.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
ACT ökade hos alla patienter - från nyfödda till äldre barn samt vuxna - med ökande bivalirudinkoncentrationer.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Eliminering följer en första ordningens kinetik med en slutlig halveringstid på 25  12 minuter hos patienter med normal njurfunktion.
- if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
- om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel).
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Två dödsfall inträffade efter akut stenttrombos, 1 i varje studiegrupp.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Cirka 77 % av patienterna hade återkommande ischemi, cirka 70 % hade dynamiska EKG-förändringar eller förhöjda kardiella biokemiska markörer, cirka 28 % hade diabetes och cirka 99 % av patienterna genomgick angiografi inom 72 timmar.
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Lungblödning Dyspne a
In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
I alla kliniska studier insamlades data om blödning separat från läkemedelsbiverkningar och dessa sammanfattas i tabell 6 tillsammans med blödningsdefinitionerna som användes för respektive studie.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Det är därför osannolikt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
• severe uncontrolled hypertension
• svår okontrollerad hypertoni
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
I den kliniska studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiska responsen som mättes genom ACT konsekvent med studier på vuxna.
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (lågt antal blodplättar).
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Bivalirudin är avsett för kortvarig administrering och därför finns det inte några data att tillgå avseende bivalirudins karcinogena potential vid långtidsanvändning.
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare behandlats med lepirudin, och då utvecklade antikroppar mot lepirudin.
Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Där otillräcklig ökning av ACT observeras ska ett möjligt medicineringsfel övervägas, t.ex. otillräcklig blandning av Angiox eller fel på den intravenösa utrustningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och asken efter ”EXP”.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Högriskegenskaper bland patienterna i ACUITY populationen som krävde angiografi inom 72 timmar fördelades mellan de tre behandlingsarmarna.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Icke kliniska data visar inga särskilda risker för människor baserat på gängse säkerhetsstudier, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet eller reproduktionstoxicitet.
The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Användningen av Angiox-doseringskortet rekommenderas som en snabbguide.
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
- om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för
Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Kombinerad användning av antikoagulanter kan förutses öka risken för blödning (se avsnitt 4.5).
Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Resultatet från blodprov som tas vid Warfarin-behandling (INR-test) kan påverkas av Angiox.
Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion och chock, däribland rapporter om dödlig utgång Huvudvärk
• active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
• aktiv blödning eller ökad blödningsrisk på grund av hemostasrubbningar och/eller irreversibla koagulationsrubbningar
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Alla fem händelser var associerade med ytterligare hjärtbehandlingar där heparin-antikoagulation (n=3) användes eller med infektioner (n=2).
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Andra frekvent rapporterade biverkningar var minskad fotpuls, blödning vid kateterstället, onormal puls och illamående (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % respektive 5,5 %).
The dosing cards will contain the following key information:
Doseringskorten kommer att innehålla följande nyckelinformation:
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 ”Intag av andra läkemedel”).
Angiox is not intended for intramuscular use.
Angiox är inte avsett för intramuskulär användning.
If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Om du har njurproblem kan dosen Angiox behöva minskas.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
- Övriga innehållsämnen är mannitol och natriumhydroxid 2 % (för justering av pH).
Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Ökad medvetenhet på grund av hög risk för blödning ska iakttagas hos äldre patienter med tanke på den åldersrelaterade försämringen av njurfunktionen.
• Tabulated information on dosing by body weight of patient.
• Information i tabellform om dosering av patienten enligt kroppsvikt.
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Vid en större blödning ska behandling med bivalirudin omedelbart avbrytas.
Compatible concentrations Incompatible concentrations
Kompatibla koncentrationer Inkompatibla koncentrationer
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Farmakokinetiska parametrar för bivalirudin hos patienter med normal och nedsatt