natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID): I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid samtidig administrering av klopidogrel och naproxen.
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo.
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): Yrsel.
Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Klopidogrel är en prodrug, antikoagulantia, och en av dess metaboliter är en trombocytaggregationshämmare.
• Risk Management Plan (RMP)
Riskhanteringsplan Ej relevant
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Dessutom påverkades inte den farmakodynamiska aktiviteten av klopidogrel vid samtidigt intag av fenobarbital, cimetidin eller östrogen.
Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Nedsatt njurfunktion Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Denna produkt innehåller hydrogenerad ricinolja vilket kan orsaka magproblem eller diarre.
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Tyskland
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
• om du har risk för blödning som t ex: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
Clopidogrel dura 75 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel dura 75 mg
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Polska Mylan Sp.z.o.o tel: + 34 93 3786400
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av
- heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
- icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, - heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar - omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla
4.2 Posology and method of administration Posology
4.2 Dosering och administreringssätt
Marketing Authorisation Holder Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Innehavare av godkännande för försäljning Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Tyskland
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Tyskland
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel dura 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel dura 75 mg filmdragerade tabletter
- Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Dura contains hydrogenated castor oil') - Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrogenerad ricinolja (se avsnitt 2 ”Clopidogrel Mylan innehåller hydrerad ricinolja”).
What Clopidogrel dura contains
Ta inte Clopidogrel dura
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
Prevention of atherothrombotic events
Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser Klopidogrel är indicerad hos:
Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Bipacksedel: Information till användaren Clopidogrel dura 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Excipients
Dosering
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Muskuloskeletal a systemet och bindväv
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Denna bipacksedel godkändes senast
Driving and using machines
Lever och gallvägar
You have been prescribed Clopidogrel dura to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
Du har fått Clopidogrel dura för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
• Renal impairment
• Nedsatt leverfunktion
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Recovery* > 21 days
Återhämtning* ≤ 21 dagar
• Azacitidine Celgene is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
• Azacitidin Celgene ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
The safety and efficacy of Azacitidine Celgene in children aged 0-17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Azacitidin Celgene för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m
Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan azacitidin- och CCR-grupperna.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Azacitidin Celgene verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
You should not use Azacitidine Celgene during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Du ska inte använda Azacitidin Celgene under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Children and adolescents Azacitidine Celgene is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Barn och ungdomar Azacitidin Celgene rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Total dose based on BSA value of 1.8 m
Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Azacitidine Celgene works by preventing cancer cells from growing.
Azacitidin Celgene verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Total dose (mg) = Dose (mg/m 2) x BSA (m
Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with azacitidine.
Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Azacitidin Celgenesuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Azacitidine Celgene is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘antimetabolites'.
Azacitidin Celgene är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”.
You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidin Celgene och i början av varje behandlingsperiod (som kallas ”cykel”).
5 How to store Azacitidine Celgene Contents of the pack and other information
5 Hur Azacitidin Celgene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Azacitidin plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m almost 4 times the recommended starting dose.
En patient upplevde diarré, illamående och kräkning efter att ha fått en intravenös enkeldos om ca 290 mg/m2, nästan 4 gånger den rekommenderade startdosen.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Azacitidine Celgene.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Azacitidin Celgene.
Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
Azacitidin Celgene innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för azacitidin jämfört med CCR.
• Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
• Infektion i de djupare hudlagren som sprids snabbt och skadar huden och vävnaden, vilket kan vara livshotande (nekrotiserande fasciit).
What you need to know before you use Azacitidine Celgene
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin Celgene
This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Skälet till detta är att Azacitidin Celgene kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
Other medicines and Azacitidine Celgene
Andra läkemedel och Azacitidin Celgene
Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Azacitidin Celgene är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Azacitidine Celgene:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Azacitidin Celgene:
Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Behandling med Azacitidin Celgene ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Behandling med Azacitidin Celgene ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Behandling med azacitidin var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
Before giving you Azacitidine Celgene, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Innan din läkare ger dig Azacitidin Celgene kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
Efter intravenös och subkutan administrering av 14C-azacitidin, återfanns 85 respektive 50 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen medan < 1 % återfanns i feces.
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
NYCKEL: AZA = azacitidin; CCR = conventional care regimens; CI = konfidensintervall;
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Det sker ingen ackumulering efter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin en gång dagligen i 7 dagar.
The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Effekten och säkerheten för azacitidin studerades i en internationell, kontrollerad, öppen multicenterstudie i fas 3 med parallella grupper på patienter som var 65 år och äldre med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering, som inte var lämpliga för HSCT.
Also, some other medicines may affect the way Azacitidine Celgene works.
Vissa andra läkemedel kan också påverka Azacitidin Celgenes verkningssätt.
The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick azacitidin mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Ytan under kurvan och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid subkutan administrering av azacitidin var ungefär proportionella inom dosintervallet 25 till 100 mg/m2.
• The recommended dose is 75 mg per m body surface area.
• Rekommenderad dos är 75 mg per m2 kroppsyta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Azacitidin-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.
Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Azacitidin Celgene används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Nekrotiserande fasciit, inklusive fatala fall, har rapporterats hos patienter som behandlats med azacitidin.
If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Om hematologisk toxicitet observeras efter behandling med Azacitidin Celgene ska nästa behandlingscykel skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of azacitidine treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Trots att studien inte var utformad för att visa en statistiskt signifikant skillnad när man jämförde azacitidin med de förvalda CCR-behandlingsgrupperna, var dessutom överlevnaden för azacitidin-behandlade patienter längre jämfört med CCR-behandlingsalternativen enbart BSC, låg dos av cytarabin plus BSC, och likartade jämfört med intensiv kemoterapi av standardtyp plus BSC.
Men should not father a child while receiving treatment with Azacitidine Celgene.
Män ska inte avla barn medan de behandlas med Azacitidin Celgene.
What Azacitidine Celgene is and what it is used for What you need to know before you use Azacitidine Celgene How to use Azacitidine Celgene Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin Celgene Hur du använder Azacitidin Celgene Eventuella biverkningar
The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for azacitidine versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Cox proportionella riskmodell, justerad för förspecificerade prognostiska faktorer vid baseline, definierade en HR för azacitidin jämfört med CCR på 0,80 (95 % KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
ANC (x 10
ANC (x 109/l)
Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Efter subkutan administrering av en enda dos på 75 mg/m2 ökade de genomsnittliga exponeringsvärdena (AUC och Cmax) hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion med 11-21 %, 15-27 % respektive 41-66 % jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
What Azacitidine Celgene is and what it is used for
Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för
Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
Azacitidin Celgene ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Total svarsfrekvens (fullständig remission [CR] + fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodkroppsantal [CRi]) enligt vad som bestämts av IRC var 27,8 % i azacitidin-gruppen och 25,1 % i den kombinerade CCR-gruppen (p=0,5384).
Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Azacitidine Celgene correctly.
De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidin Celgene omhändertas på rätt sätt.
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Patienter fick den förvalda regimen om de inte randomiserades till azacitidin.
Cytotoxic
ÖVRIGT Cytotoxiskt
Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Behandling med azacitidin var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Azacitidin Celgene skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Azacitidine was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Azacitidin gavs som en subkutan dos om 75 mg/m2 dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel) i ett medianantal cykler om 9 (intervall = 1-39) och ett genomsnittligt antal cykler om 10,2.
• acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,
• akut myeloid leukemi (AML) med 20-30 % benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt
Also contains mannitol.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Do not use Azacitidine Celgene
Använd inte Azacitidin Celgene
CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
CCR bestod av enbart BSC (n=45), låg dos av cytarabin plus BSC (n=158), eller intensiv kemoterapi av standardtyp med cytarabin och antracyklin plus BSC (n=44).
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för azacitidin-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Powder for suspension for injection.
LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
• Ömmande eller rinnande näsa eller bihålor (sinuit).
What Azacitidine Celgene looks like and contents of the pack Azacitidine Celgene is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azacitidin Celgene är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Azacitidins överlevnadsnytta var konsekvent oavsett vilken CCR (enbart BSC, lågdos-cytarabin plus BSC eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC) som användes i kontrollarmen.