natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate.
RoActemra tillhandahålls i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) som innehåller 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
RoActemra i monoterapi bör inte användas för behandling av akuta skov då effekten av denna typ av behandling inte har fastställts.
Action
Åtgärd
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare behandlingar med RoActemra även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Cholesterol increased sJIA
Ökat kolesterol sJIA
RoActemra contains sodium
RoActemra innehåller natrium
• Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
• Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan.
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
De vanligast rapporterade biverkningarna (förekom hos ≥ 5 % av patienterna som behandlades med tocilizumab i monoterapi eller i kombination med DMARDs) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Om du fortfarande upplever svårigheter, kontakta din sjukvårdspersonal.
• RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
• RoActemra används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome), en biverkan hos patienter som behandlas med kimerisk antigenreceptor (CAR, chimeric antigen receptor), T-cellsbehandlingar som används mot vissa typer av cancer.
Allow the syringe to adjust to room temperature
Låt sprutan uppnå rumstemperatur
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra ges vanligtvis i kombination med metotrexat.
Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Använd inte injektionspennan om utgångsdatum har passerat då den kan vara osäker att använda.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Uttrycket av CYP450-leverenzymer hämmas av cytokiner, exempelvis IL-6 som stimulerar kronisk inflammation.
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Dock observerades en liten ökning i antal aborter/embryonal fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/kg/dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Most of the patients in the RA and GCA studies population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
De flesta av patienterna i RA- och GCA-studierna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for
RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för
The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid pJIA har studerats hos 188 patienter från 2 till 17 års ålder.
Yes (N = 27)
Ja (n = 27)
• The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
• Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra utvärderades hos 51 pediatriska patienter (1 till 17 år gamla) med sJIA.
The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Frekvensen av infektioner i den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab var 163,7 per 100 patientår.
The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
Nålskyddet kommer då att flyttas ut och omförsluta nålen (se figur L).
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Försök inte injicera RoActemra förfylld spruta innan du är säker på att du förstår hur den ska användas.
RA and GCA Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
RA och GCA Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
• Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
• Ta inte bort nållocket förrän du är redo att injicera
RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
RoActemra ges vanligtvis i kombination med en annan medicin som används vid RA som heter metotrexat.
The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 8).
Den utvecklade modellen hade samma struktur som den populationsfarmakokinetiska modell som utvecklats tidigare, baserad på data från patienter med RA (se tabell 8).
The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 10).
Den utvecklade modellen hade samma struktur som den populationsfarmakokinetiska modell som utvecklats tidigare, baserad på data från patienter med RA (se tabell 10).
The results from study SC-I is shown in Table 2.
Resultat från studie SC-I visas i tabell 2.
Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC och Cmin och efter 10 veckor för Cmax.
Frequency category with preferred term
Frekvenskategori med rekommenderad term Mycket vanliga
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
• Förebyggande av medicinska fel och injektions-/infusionsreaktioner
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Uppmana patienter att omedelbart söka medicinsk vård om de upplever tecken eller symtom på leverskada.
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Säkerheten av RoActemra har studerats i fem dubbelblindande kontrollerade fas III-studier samt i studiernas förlängningsfaser.
However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Doser under 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, vilket nästan är ”natriumfritt”.
Interstitial Lung Disease
Interstitiell lungsjukdom
Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan tocilizumabs effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan tocilizumab och adalimumab.
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
DMARD - sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel - p<0,01, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD - p<0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD
It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Det är viktigt att du får fortsatt uppföljning av din behandlande läkare under tiden du använder RoActemra.
Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
De flesta patienterna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Effekterna av RoActemra på C-reaktivt protein (CRP), neutrofiler samt tecken och symtom på infektion ska tas i beaktande när en patient utreds för möjlig infektion.
No (N = 55)
Nej (n = 55)
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to RoActemra.
Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering för RoActemra.
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Patienter som kunde utvärderas hade behandlats med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg för patienter <30 kg) med eller utan tillägg av högdos kortikosteroider för svår eller livshotande CRS; endast den första episoden av CRS inkluderades i analysen.
The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Utsöndring av RoActemra i mjölk har inte studerats hos djur.
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (RoActemra 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Tillgänglig information hittills tyder inte på någon påverkan på fertiliteten av denna behandling.
Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA och GCA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade RoActemras farmakokinetik.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Om du ändå är orolig, tala med läkaren.
• Package leaflet (with instructions for use for SC)
• Bipacksedel (med instruktioner för subkutan administrering)
This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
pJIA är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
Hypercholesterolae mia*
Hyperkolesterole mi*
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med tocilizumab.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med RoActemra.
In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
I den 12 veckor långa kontrollerade fasen uppvisade 16% av patienterna i tocilizumab-gruppen och 5,4% av patienterna i placebo-gruppen en händelse inom 24 timmar efter infusionen.
Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Färdigberedd produkt: Efter spädning är den utspädda infusionslösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion vid 30ºC i 24 timmar.
The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Den totala exponeringen för alla pJIA-patienter som exponerats för RoActemra var 184,4 patientår för intravenöst tocilizumab och 50,4 patientår för subkutant tocilizumab.
• Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
• Kasta inte den använda förfyllda injektionspennan och det gröna locket i hushållssoporna och återvinn den inte.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Effekterna av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofiler samt tecken och symtom på infektion ska tas i beaktande när en patient utreds för möjlig infektion.
A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
En minskning i antalet trombocyter till under 100 x 103 / μl observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6.
If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.
Om den förfyllda injektionspennan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan ta längre tid att injicera.
The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt av intravenöst RoActemra hos barn under 2 års ålder har inte fastställts.
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra.
Keep the RoActemra syringe and all medicines out of the sight and reach of children.
Förvara RoActemra förfylld spruta och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Försiktighet bör iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med förhöjning av ALAT eller ASAT > 1,5 x ULN.
The recommended posology is 8 mg/kg body weight, given once every four weeks.
Den rekommenderade doseringen är 8 mg/kg kroppsvikt, givet en gång var fjärde vecka.
At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Vid ett år i den öppna förlängningsfasen förblev den totala frekvensen av allvarliga infektioner stabil med 11,3 fall per 100 patientår.
Diarrhea pJIA, sJIA
Diarré pJIA, sJIA
Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Använd inte injektionspennan om det ser ut som att förpackningen redan öppnats.
Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of RoActemra on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan RoActemras effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
• Check the expiration date on the pre-filled pen box.
• Kontrollera utgångsdatum på förpackningen med förfyllda injektionspennor.
• Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
• Kontrollera injektionspennan för att säkerställa att den inte är skadad.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Inga allvarliga biverkningar observerades hos friska försökspersoner som fick en enkeldos på upp till 28 mg/kg, däremot observerades dosbegränsande neutropeni.
Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med pJIA omfattade men var inte begränsade till huvudvärk, illamående och hypotoni
In the long-term exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years.
I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av allvarliga infektioner (bakteriella, virala och svampinfektioner) 4,7 fall per 100 patientår.
• RoActemra is used to treat children with sJIA.
• RoActemra används för att behandla barn med sJIA.
• fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
• vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Efter subkutan administrering hos patienter med GCA var absorptionens t1/2 cirka 4 dagar.
No (N = 58)
Nej (n = 58)
If either of these applies to you, tell a doctor.
Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för din läkare.
A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i tocilizumab-gruppen (48% mot 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
• methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
• metylprednisolon, dexametason, används för att minska inflammation
• if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du eller det barn du vårdar, är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade tocilizumabs farmakokinetik.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Inga patienter som behandlades med subkutant RoActemra upplevde en minskning i antalet trombocyter ≤50 × 103/μl.
Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Tabell 2: Biverkningar som förekommit i kliniska prövningar hos patienter med sJIA eller pJIA med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Gruppen som fick 8 mg/kg tocilizumab plus metotrexat uppvisade också statistiskt signifikanta resultat för de huvudsakliga sekundära effektmåtten.
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Ingen patient utvecklade positiva anti-tocilizumab-antikroppar efter studiestart.
Do not use RoActemra.
Använd inte RoActemra.
• 1 Sterile cotton ball or gauze
• 1 Steril bomullstuss eller gasväv
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
Vid ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
Den justerade medelförändringen i smärt-VAS efter 12 veckor med tocilizumab-behandling var en minskning om 41 punkter på en skala på 0 - 100 jämfört med en minskning om 1 för placebopatienterna (p<0,0001).
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses (see 4.4).
RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
RoActemra bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av sår i tarm eller divertikulit.
At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
RoActemra is for subcutaneous use.
RoActemra är avsedd för subkutan användning.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg administered intravenously.
Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg administrerat intravenöst.
The median doses for escape patients in the RoActemra weekly and every other weekly groups were 3129.75 mg and 3847 mg, respectively.
Median dosen för ”escape-patienter” i grupperna med RoActemra varje vecka och varannan vecka var 3129,75 mg respektive 3847 mg.
RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
RoActemra har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
0,9 ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glas) med en fastsatt nål.
• If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
• Om du som patient nyligen har vaccinerat dig, eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.