natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral behandling hos gravida kvinnor för att förhindra överföring av HIV-infektion från mor till barn.
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
När administrering av HMG CoA-reduktashämmare och Symtuza önskas, rekommenderas startdosen vara den lägsta möjliga för att sedan titreras upp till önskad klinisk effekt samtidigt som säkerheten övervakas.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Samtidig administrering av emtricitabin med läkemedel som elimineras via aktiv tubulär sekretion kan öka koncentrationerna av emtricitabin och/eller det samadministrerade läkemedlet.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Tala med läkare om du är osäker på svårighetsgraden av din leversjukdom.
C]-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
C]-darunavir, återfinnas i faeces respektive i urin.
Some patients taking anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som tar anti-HIV-läkemedel kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsskada till följd av nedsatt blodtillförsel till benvävnaden).
Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below).
Symtuza får således inte kombineras med läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för clearance, och för vilka en ökad systemexponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se avsnitt 4.3 eller tabellen nedan).
Second trimester of pregnancy N = 7
Graviditetens andra trimester (n=7)
It is important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Det är viktigt att inte sluta ta Symtuza utan att först tala med din läkare.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Alla barn som exponerats in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger, även HIV-negativa barn, ska få en klinisk och laboratoriebaserad uppföljning samt en fullständig undersökning av eventuell mitokondriell dysfunktion om relevanta tecken och symtom finns.
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL Läkemedel per terapiområde Interaktion
While effective viral suppression with antiretroviral therapy (ART) has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling (antiretroviral terapi, ART) har visats minska risken betydligt för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with Symtuza.
Systemiskt dexametason ska användas med försiktighet när det kombineras med Symtuza.
Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Symtuza ska användas med försiktighet till patienter med känd allergi mot sulfonamid.
It is used in adults and adolescents aged 12 years and older who weigh at least 40 kg. Symtuza contains four active substances:
Det används till vuxna och ungdomar i åldrarna 12 år eller äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg. Symtuza innehåller fyra aktiva substanser:
Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG < 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Symtuza ska inte initieras hos patienter med eGFRCG < 30 ml/min, eftersom det inte finns några tillgängliga data vad gäller användning av Symtuza i denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Interaction trials with the components of Symtuza have only been performed in adults.
Interaktionsstudier av substanserna från Symtuza har endast utförts på vuxna.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Symtuza.
Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas hos patienter som tar Symtuza.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Patienter som använder östrogener som hormonell ersättningsbehandling ska övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Samtidig användning av Symtuza kan kräva en lägre dos av alfentanil och kräver övervakning på grund av riskerna för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
Third trimester of pregnancy N = 6
Graviditetens tredje trimester (n=6)
DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protocol-defined virologic failure (protokolldefinierad virologisk svikt); PI = proteasinhibitor; RAM = resistensrelaterad mutation; TDF = tenofovirdisoproxilfumarat; TAF = tenofoviralafenamid
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med Symtuza för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Tenofoviralafenamid transporteras av P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat ger en låg risk för QT-förlängning och kan förlänga PR-intervallet något och minska den vänsterventrikulära funktionen vid genomsnittliga koncentrationer som är minst 10 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om Symtuza administreras samtidigt med parenteralt midazolam ska det ske på en intensivvårdsavdelning eller liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling i händelse av andningsdepression och/eller långvarig sedering.
Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Begränsad farmakokinetisk information hos äldre (≥ 65 år) finns tillgänglig för Symtuza samt dess individuella komponenter.
- Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
- atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna).
• cobicistat, a booster (enhancer) of darunavir
• kobicistat, en ”booster” (förstärkare) för darunavir
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Initiering av hepatit B-behandling kan vara motiverad vid behov.
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
ANTIMALARIAMEDEL Artemeter/Lumefantrin
a herbal product used for depression
ett naturläkemedel som används mot depression
• if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
• om du noterar några symtom på infektion (t.ex. svullna lymfknutor eller feber).
If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Om samtidig användning av Symtuza och sildenafil, vardenafil eller tadalafil är indicerad, rekommenderas en engångdos av sildenafil som inte överstiger 25 mg under 48 timmar, en engångsdos av vardenafil som inte överstiger 2,5 mg under 72 timmar eller en engångsdos av tadalafil som inte överstiger 10 mg under 72 timmar.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Denna effekt på serumkreatinin, som leder till en minskning av beräknat kreatininclearance, ska tas under övervägande när Symtuza administreras till patienter där beräknat kreatininclearance används för att vägleda den kliniska behandlingen, där även dosjustering av andra samtidigt administrerade läkemedel ingår.
Cobicistat Following oral administration of [
Kobicistat Efter oral administrering av [
Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Patienter som får Symtuza eller annan antiretroviral behandling kan komma att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av HIV-infektion och ska därför stå under noggrann klinisk övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HIVrelaterade sjukdomar.
Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Symtuza är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna och ungdomar (som är minst 12 år och väger minst 40 kg).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Inga teratogena effekter observerades hos råtta och kanin i utvecklingstoxikologiska studier.
Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Läkemedel som har en stark påverkan på P-gp-aktiviteten och BCRP kan resultera i att absorptionen av tenofoviralafenamid förändras.
At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
I vecka 48 var förändringarna från baseline mindre med D/C/F/TAF än med D/C+F/TDF.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Reproduktionstoxicitetsstudier på råtta och kanin visade inte på några effekter på parning, fertilitet, dräktighet eller fetala parametrar.
Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Behandling med Symtuza ska omedelbart avbrytas om tecken eller symtom på kraftiga hudreaktioner uppstår.
Symtuza must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Symtuza får inte användas med ett annat antiviralt läkemedel som innehåller en förstärkare eller ett annat antiviralt läkemedel som kräver förstärkning.
• if you have had problems with your liver, including hepatitis B or C infection.
• om du har haft nedsatt funktion av levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Kobicistat höjer serumkreatininet eftersom det hämmar den tubulära sekretionen av kreatinin utan att påverka njurens glomerulära funktion, vilket kontrollerades med exempelvis Cystatin C (Cyst C) som filtrationsmarkör.
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos HIV-1-proteas (KD är 4,5 x 10
Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Baserat på djurstudier förväntas inte Symtuza ha någon effekt på fortplantning eller fertilitet.
Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av Symtuza (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Emtricitabine is excreted in human milk.
Emtricitabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
No mechanistic interaction expected based on theoretical considerations.
Ingen mekanismrelaterad interaktion förväntas baserat på teoretiska överväganden.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Symtuza is required.
En minskning av kolkicindosen eller ett avbrott av kolkicinbehandlingen rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Symtuza krävs.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with Symtuza should be done with caution.
Samtidig användning av PDE-5hämmare för behandling av erektil dysfunktion och Symtuza ska göras med försiktighet.
Co-administration of Symtuza and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Samtidig administrering av Symtuza och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A kan leda till ökad systemexponering för sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Ökat kreatinfosfokinas (CPK), myalgi, myosit och i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användning av HIV-proteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inkluderat användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats, i synnerhet hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Utslagen var oftast lindriga till måttliga och uppträdde ofta inom de första fyra veckornas behandling och försvann under fortsatt behandling (se avsnitt 4.4).
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Vid 48 veckor hade 92 % (46/50) HIV-1-RNA < 50 kopior/ml, vilket var ungefär samma svarsfrekvens som hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of Symtuza components in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Patienter som är co-infekterade med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus Det finns begränsad information om användningen av komponenter i Symtuza hos patienter som är coinfekterade med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är av mindre betydelse då mindre än 1 % av dosen elimineras i urinen.
Emerging Resistance in AMBER and EMERALD Trial (Week 96)
Resistensutveckling i AMBER- och EMERALD-studierna (vecka 96)
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för tenofoviralafenamid hos människa och motsvarar > 80 % av en oral dos.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Om Symtuza sätts ut hos patienter som är co-infekterade med HIV och HBV, ska de övervakas noggrant både med klinisk och laboratoriebaserad uppföljning i minst flera månader efter att behandlingen har avbrutits.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category in Table 2.
Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori i tabell 2.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitetsindexet och avkommans vikt vid maternellt toxiska doser i en peri-postnatal toxicitetsstudie.
No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
Ingen nyutvecklad resistens mot E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) kunde detekteras under vecka 48.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens Johnsons syndrom har rapporterats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir som samtidigt administrerats med en låg dos ritonavir.
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Ungefär 95 % av darunavir är bundet till plasmaproteiner.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Det är inte känt om emtricitabin eller tenofovir kan avlägsnas via peritonealdialys.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos HIV-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt.
Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofovir utsöndras från kroppen via njurarna, genom både glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Kobicistat är till 97-98 % bundet till humana plasmaproteiner och den genomsnittliga läkemedelskoncentrationen plasma-blod var cirka 2.
Patients were allowed in the study if they had previous failure on any non-darunavir ARV regimen.
Patienterna fick vara med i studien vid tidigare behandlingssvikt med icke-darunavir-ARV-regim.
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
För behandling av pulmonell arteriell hypertoni Sildenafil Tadalafil
Based on theoretical considerations, no clinically relevant interaction is expected.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas ingen kliniskt relevant interaktion.
Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
Patienterna var stabila på en ARV-regim (i minst 6 månader) bestående av en boostrad proteashämmare [antingen darunavir en gång dagligen eller atazanavir (båda boostrade med ritonavir eller kobicistat) eller lopinavir med ritonavir] kombinerat med emtricitabin och TDF.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Vid samtidig antiviral behandling mot hepatit B eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Human experience of acute overdose with Symtuza is limited.
Erfarenheten av akut överdosering av Symtuza hos människa är begränsad.
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Amitryptilin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidering av tiolgruppen så att 3'-sulfoxiddiastereomerer bildas (ungefär 9 % av dosen) och konjugering med glukuronsyra så att 2'-O-glukuronid bildas (ungefär 4 % av dosen).
NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
NARKOTISKA ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDBEROENDE Buprenorfin/naloxon
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Fördelningen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten hos OATP1B1 och OATP1B3.
Symtuza might increase the risk of bleeding.
Symtuza kan öka risken för blödningar.
• a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
• en reaktion som kallas DRESS [kraftiga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njurar eller lungor].
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med darunavir/ritonavir.
The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Den absoluta biotillgängligheten efter en engångsdos om 600 mg darunavir ensamt, var cirka 37 % och ökade till cirka 82 % i närvaro av 100 mg ritonavir givet två gånger dagligen.