natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal samt svåra infektioner har identifierats som prediktorer för
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
Sju procent av försökspersoner som fick kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin hade antal neutrofiler <0,5 x 10
In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Hos råttor inducerade boceprevir reversibla effekter på fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor vid en exponering på 1,2 gånger högre än den humana exponeringen vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering visade boceprevir testikeldegeneration hos råtta vid systemisk exponering lägre än den hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var 17/80 [21,3%] för PR48, 94/162 [58,0%] för Victrelis-RGT,
At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Vid steady-state är exponeringen av de två diastereomererna i proportion ungefär 2:1 där den dominerande
All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Alla cirrotiska patienter och tidigare null responders - Rekommenderad behandlingstid är 48 veckor: 4 veckors dubbelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin, + 44 veckors trippelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Heart or circulation: abnormal or rapid heart rate; heart disease caused by poor blood flow in
Hjärta eller cirkulation: onormala eller snabba hjärtslag, hjärtsjukdom orsakat av dåligt
Table 4
Tabell 11
The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Graden av mervärde av Victrelis i tillägg till dubbelbehandlingen hos C/C-patienter beror på sannolikheten för att uppnå SVR med enbart dubbelbehandlingen.
Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
Varje kapsel har en gulbrun, ogenomskinlig övre del med logotypen "MSD" märkt i rött och en vit till benvit, ogenomskinlig undre del med koden "314" märkt i rött.
In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
I en in vitro-studie på Purkinje-fiber från hund förlängde boceprevir aktionspotentialens duration, med minskande förlängning vid högre hjärtfrekvens (inverse frequency dependence).
However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Bland patienter som var svagt interferonkänsliga med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 veckor inledande perioden, föreföll emellertid effekten av boceprevir vara reducerad hos dem som hade varianterna V36M, T54S, V55A eller R155K påvisade vid baseline.
Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
Avbrytande av behandling rekommenderas hos alla patienter med 1) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8; eller 2) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 100 IE/ml vid behandlingsvecka 12; eller 3) verifierade, påvisbara HCV-RNA-nivåer vid
Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
Några fall har också rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med interferon (se produktresumé för peginterferon alfa för mer information om reaktivering av HBV hos patienter med samtidig infektion med HBV och HCV behandlade med interferon).
• However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
• Om det däremot är mindre än 2 timmar till nästa dos ska tas, hoppa över den missade dosen.
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Fall av reaktivering av HBV, vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel som inte gavs i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
• CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
• CYP3A4-inducerande läkemedel (såsom antibiotika - rifampicin och antiepileptika karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
• HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
• hiv-icke-nukleosida omvända transkriptashämmare - efavirenz, etravirin
Injection-site reactions have not been included since Victrelis is administered orally.
‡ Reaktioner vid injektionsstället har inte inkluderats eftersom Victrelis administreras peroralt.
Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36; and then
Fortsätt med alla tre läkemedlen (PR + Victrelis) och avsluta efter behandlingsvecka 36, och därefter 3.
The concomitant use of Victrelis with doxazosin and tamsulosin is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av Victrelis med doxazosin och tamsulosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
Försökspersonerna fick sedan fortsätta med olika behandlingsregimer baserade på behandlingsvecka 8 responsstyrd behandling (Victrelis-RGT).
The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Antalet försökspersoner med cirros är begränsat (där 40 försökspersoner behandlades med Victrelis
Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Försökspersoner som inkluderades i PROVIDE-studien inom 2 veckor efter den sista dosen av PR i ursprungsstudien fick Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + PR i 44 veckor.
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem) har observerats vid kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin.
All subjects n=368
Alla försökspersoner n=368
• antiarrhythmic medicines- amiodarone, quinidine
• antiarytmiska läkemedel - amiodaron, kinidin
You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Du eller din partner ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 7 månader efter avslutad behandling.
In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Hos patienter med låg interferonkänslighet (definierat som <1-log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4) ska användning av trippelbehandling övervägas från fall till fall, eftersom sannolikheten att uppnå bestående virologiskt svar (SVR) med trippelterapi är lägre hos dessa
Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Boceprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos totalt 98 patienter (64 i boceprevir-gruppen) med samtidig infektion av humant immunbristvirus (hiv) och HCV genotyp 1 vilka var tidigare obehandlade för kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.8 och 5.1).
SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var nästan identiska med de i tabellen: 37% för kontroll, 62% för Victrelis-RGT,
Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Hjärta eller cirkulation: hjärtattack, andningsuppehåll, blodpropp i ben eller arm, minskat blodflöde till delar av hjärnan (t ex yrsel, dubbelseende eller svaghet i båda sidor av kroppen)
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
• har hiv (humant immunbristvirus) eller tidigare har haft några andra problem med ditt
Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att etnisk härkomst inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 36
Bestående virologiskt svar (SVR) hos patienter med liknande behandling upp till behandlingsvecka 36
Each hard capsule contains 200 mg boceprevir.
Varje hård kapsel innehåller 200 mg boceprevir.
Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Patienter som får dabigatran bör övervakas på lämpligt sätt.
Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Femtiosju procent (208/368) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-RGT och 56% (204/366) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-PR48 hade ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 jämfört med 17% (60/363) av försökspersoner i
The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Behandlingssvaret vid vecka 4 var en starkare prediktor för SVR jämfört med tidigare behandlingssvar och gav möjlighet att fastställa
• intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
• intravenösa lugnande medel - benzodiazepiner (t ex alprazolam, midazolam, triazolam)
* The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
‡ % (n/N) Relaps % (n/N) Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga försökspersoner som blev anemiska (serumhemoglobin ungefär ≤10 g/dl under behandlingsperioden) och som randomiserades till att använda antingen dosreduktion av ribavirin eller erytropoietin (N=500).
Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose
Om en patient glömmer en dos och det är mindre än 2 timmar innan nästa dos ska tas, ska den glömda
SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var likvärdiga med de i tabellen: 69,9% (174/249) för försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin; 68,5% (172/251) för försökspersoner randomiserade
Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
Elva personer saknade bedömning (HCV-RNA) vid behandlingsvecka 4 och ingick inte i
• oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
• midazolam via munnen eller triazolam via munnen - lugnande medel, när de tas via munnen
Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin (N=251)
As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Som ett konservativt mått med hänsyn till begränsningarna av data, rekommenderas att behandlingstiden med trippelbehandling förlängs till 32 veckor, jämfört med den undersökta längden på 24 veckors trippelbehandlingen, till en total behandlingstid på 48 veckor hos behandlingsnaiva
Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
Bland varianterna var 91% av V36M, 98% av T54A, 71% av T54S, 78% av V55A, 76% av R155K, 92% av A156S, 96% av I/V170A, 77% av R155K+T54S och 95% av R155K+V36M ej-påvisbara vid populationssekvensering.
A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
En större än 10 gångers minskning av känsligheten för boceprevir var förenade med aminosyrasubstitutionerna R155T and A156S.
Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Erektil dysfunktion Amenorré, menorragi, metrorragi
Victrelis contains lactose
Victrelis innehåller laktos
In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
trippelbehandling hade 89% av behandlingsnaiva ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 och var lämpliga för kortare behandling jämfört med 52% av behandlingsnaiva icke-C/C.
While taking the combination of Victrelis with ribavirin and peginterferon alpha, serious allergic reactions have been reported.
Vid kombinationen av Victrelis med ribavirin och peginterferon alfa har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats.
The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8).
Tillägg av boceprevir till peginterferon alfa och ribavirin är associerat med en ytterligare sänkning av hemoglobinkoncentrationerna på ungefär 1 g/dl (10 g/l) vid behandlingsvecka 8 jämfört med standardbehandling (se avsnitt 4.8).
These are called peginterferon alfa and ribavirin.
Dessa kallas peginterferon alfa och ribavirin.
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Säkerhetsprofilen representeras av cirka 1 500 patienter för kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin och baseras på poolade säkerhetsdata från två kliniska prövningar: en med patienter som tidigare var obehandlade och en med patienter som inte svarat på tidigare
Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
Victrelis 200 mg hårda kapslar Boceprevir
‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
EOT (ej påvisbart HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Användning hos patienter som inte svarat på tidigare behandling med en HCV-proteashämmare
If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Om du ammar kommer din läkare att råda dig att avsluta amning eller avsluta behandling med Victrelis, under tiden du ammar.
Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Victrelis associerades med en ytterligare minskning av hemoglobinkoncentrationen, med cirka 1 g/dl (10 g/l) (se avsnitt 4.4).
Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Antalet försökspersoner som var 65 år eller äldre ingick inte i ett tillräckligt stort antal i kliniska prövningar med boceprevir för att kunna avgöra skillnader i behandlingssvar jämfört med yngre försökspersoner.
If permanent discontinuation of peginterferon alfa is required, then ribavirin and Victrelis must also be discontinued.
Om det krävs permanent utsättande av peginterferon alfa måste även behandlingen med ribavirin och Victrelis avbrytas.
As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
Som en konservativ åtgärd med tanke på begränsade data rekommenderas att den totala behandlingstiden hos behandlingserfarna patienter tidiga responders förlängs till 48 veckor, jämfört med den testade 36 veckors totala behandlingstiden (testad RGT), med en 12 veckors konsolideringsfas med peginterferon och ribavirin efter avslutad trippelbehandling vid vecka 36.
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Tidigare null responders (som enligt tidigare definition har en sänkning av HCV-RNA-virusmängd <2 log10 vid behandlingsvecka 12 vid tidigare behandling) exkluderades.
Victrelis contains lactose.
Victrelis innehåller laktos.
Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Fall av pancytopeni har rapporterats hos patienter som fått Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd behandling (Response Guided Therapy, RGT) för patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling med interferon och ribavirin
Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
Boceprevir visade sig vara i avsaknad av embryogen eller teratogen effekt hos både råtta och kanin
9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
var högre hos boceprevirbehandlade patienter (29%) än hos placebobehandlade patienter (17%), i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fertila kvinnliga patienter ska därför använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används vid kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna.
Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
Victrelis i kombination med ribavirin och peginterferon alfa är kontraindicerat hos kvinnor som är
In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
I båda studierna ökade det bestående virologiska svaret (SVR) signifikant vid tillägget av Victrelis till den aktuella standardbehandlingen (peginterferon alfa och ribavirin) i jämförelse med aktuell standardbehandling enbart.
Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
• Store outside of the refrigerator at or below 30C for a period of not more than 3 months until
• Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Frekvenser för bestående virologiskt svar (SVR-frekvenser) fördelat på IL28B rs12979860-genotyp
Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Att uppnå SVR var associerat med försökspersonens respons på behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, oavsett om det definierades som klassificering av tidigare behandlingssvar eller som en minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 (se tabell 7).
If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Om inga sådana värden fanns vid och efter uppföljningsvecka 24 användes uppföljningsvecka 12-värdet.
If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
En mycket noggrann övervakning av tecken på infektioner och försämrad leverfunktion är motiverad om behandling påbörjas.
(CYP3A inhibition and/or P-gp
(CYP3A-hämning och/eller P
Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Struma, hypotyreoidism Hypertyreoidism
Cardiac murmur, heart rate increased
Kardiella blåsljud, ökad hjärtfrekvens