natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
Cellassocierat levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från virus som ger upphov till Newcastlesjuka, D-26, lentogen stam: 2500 - 8000 PFU*/dos
The safety and efficacy of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Vaccinblandningens effekt och säkerhet skiljer sig inte från effekt och säkerhet vid separat administrering av vaccinerna.
Personnel involved in the treatment of vaccinated birds should follow hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated chickens.
Personer som sköter vaccinerade fåglar bör följa de allmänna principerna för hygien och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade kycklingar.
Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Dikaliumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Röd fenol
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoules of 1,000, 2,000 or 4,000 doses
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampull 1000, 2000 eller 4000 doser
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Återanvänd inte öppnade behållare med utspätt vaccin.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Kassera ampuller som tinats upp oavsiktligt.
Match the dose size of the vaccines and the sterile solvent according to the table below.
Para ihop dosstorlek på vaccinerna och den sterila spädningsvätskan enligt tabellen nedan.
Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Överför de upplösta vaccinerna till påsen med spädningsvätska och blanda genom försiktig skakning.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Äggläggande fåglar:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Det finns data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Cevac Transmune vid vaccination av ägg eller vid subkutan vaccination.
Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Typ I glasampuller med 1000, 2000 eller 4000 vaccindoser.
Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease.
Immunitetens varaktighet mot Mareks sjukdom hos gödkyckling och värphöns: En vaccination är tillräckligt för att ge skydd under riskperioden för infektion med virus som ger upphov till Mareks sjukdom.
Preparation of vaccine suspension for injection:
Beredning av vaccinsuspension för injektion: 1.
Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Dra upp sköljvätskan ur ampullen och injicera den försiktigt tillbaka till påsen med spädningsvätska.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination for broilers.
Det finns data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Cevac Transmune vid vaccination av ägg eller vid subkutan vaccination av gödkyckling.
Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Vectormune ND suspension och spädningsvätska för injektion, suspension för kyckling
As soon as they are completely thawed, open ampoules holding them at arms length in order to prevent any risk of injury should the ampoule break.
Håll ampullerna på armlängds avstånd när de öppnas för att förebygga skaderisken ifall ampullen går sönder.
Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Cellassocierat levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från virus som orsakar Newcastlesjuka, lentogen stam D-26:
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs).
Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Dimetylsulfoxid Vatten för injektionsvätskor
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs).
Store below 25 °C.
Spädningsvätska: Förvaras under 25 °C.
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Blanda det utspädda vaccinet som beretts enligt ovan genom försiktig skakning för att göra det färdigt att använda.
L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
Natriumbikarbonat Hepes
One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
0,05 ml injiceras som en engångsdos i varje 18 dagar gammalt embryonerat kycklingägg.
PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
BIPACKSEDEL Vectormune ND suspension och spädningsvätska för injektion, suspension för kyckling
Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Immunitet mot Mareks sjukdom hos gödkyckling och värphöns inträder vid 1 veckas ålder.
Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse the ampoule.
Dra upp en del av det utspädda vaccinet till sprutan och skölj ampullen.
For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
För administrering via injektion i ägg kan en för ändamålet avsedd injektor användas.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Glasampuller med 1000, 2000 eller 4000 vaccindoser.
Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Dra upp 2 ml spädningsvätska i en 5 ml spruta.
Once the ampoule is open slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Dra sakta upp innehållet ur den öppnade ampullen med 5 ml sprutan som redan innehåller 2 ml spädningsvätska.
Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Immunitetens varaktighet mot Mareks sjukdom hos gödkyckling och värphöns: En vaccination är tillräckligt för att ge skydd under riskperioden för infektioner med sjukdomsframkallande stammar (fenotyp virulent) av virus som ger upphov till Mareks sjukdom.
The efficacy of the vaccine was challenged with the Marek virus strain MD70 which has a phenotype “virulent”.
ATCvet-kod: QI01AD Vaccinets effekt har testats mot Mareks virusstam MD70 som har en virulent fenotyp.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: - suspension 2 år - spädningsvätska 30 månader Hållbarhet efter spädning och beredning enligt anvisning: 2 timmar
Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Immunitetens varaktighet mot Newcastlesjuka hos värphöns: fram till 18 veckors ålder.
The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Denna blandning ger skydd mot virus som orsakar Newcastlesjuka, sjukdomsframkallande stammar (virulent fenotyp) av virus som orsakar Mareks sjukdom samt virus som orsakar infektiös bursit (IBD).
One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
0,05 ml injiceras som en engångsdos i varje18 dagar gammalt embryonerat kycklingägg.
Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Polyvinylkloridpåse innehållande 200 ml, 400 ml eller 800 ml förpackade individuellt med överdragspåsar.
After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
Ta snabbt upp exakt antal önskade vaccinampuller ur behållaren med flytande kväve, efter matchning av dosstorlek på vaccinet mot volym på spädningsvätska.
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
0,2 ml per kyckling injiceras som en engångsdos till gödkyckling och värphöns vid en dags ålder.
Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 weeks of age.
Immunitetens varaktighet mot Newcastlesjuka hos gödkyckling: fram till 9 veckors ålder.
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
0,2 ml per kyckling injiceras som en engångsdos till gödkyckling vid en dags ålder.
Sucrose
L-glutamin
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Blanda det utspädda vaccinet som är berett enligt ovan, genom försiktig skakning.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Immunitet mot Newcastlesjuka hos gödkyckling och värphöns inträder vid 3 veckors ålder.
For subcutaneous administration:
För administrering via subkutan injektion:
Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Dra upp 2 ml steril spädningsvätska i en annan 5 ml spruta.
Sterile solvent
Steril spädningsvätska
Company logo or
logotype eller
Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Polyvinylkloridpåse innehållande 200 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.
Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Polyvinylkloridpåse innehållande 800 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.
Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Polyvinylkloridpåse innehållande 400 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.
Suspension and solvent for suspension for injection.
Suspension och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension Orange till gulaktig halvgenomskinlig frusen suspension.
Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Dra sedan upp det upptinade innehållet i ampullen med Vectormune ND i sprutan.
The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
I en kontaktstudie visades att vaccinstammen utsöndras av kycklingar och att den sprids långsamt till kalkoner.
Aranesp has been authorised since June 2001.
Aranesp har varit godkänt sedan juni 2001.
Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Aranesps nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Detta innebär att darbepoetin alfa har en längre effekt och kan ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
I den första studien jämfördes Aranesp med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
• adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet transfusioner med röda blodkroppar.
• adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
• Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
CHMP fann att förändringar av studiens utformning i en studie och uteslutning av ett stort antal patienter från analysen av resultaten gör att uppgifternas validitet kan ifrågasättas.
What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Vad händer med Aranesp vid dess godkända användningar?
The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Sökanden lade fram data från två huvudstudier på 356 anemiska patienter med myelodysplastiska syndrom.
The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Företaget informerade myndigheten om att det inte pågår några Amgen-sponsrade kliniska prövningar med Aranesp.
What is Aranesp?
Vad är Aranesp?
The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Läkemedlet skulle ges till patienter som inte behövde täta blodtransfusioner och som hade låg eller måttlig risk för att deras tillstånd framskrider till akut myeloid leukemi (AML, en typ av cancer som drabbar vita blodkroppar).
In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
En studie som genomförts i USA följde heller inte EU:s rekommendationer för behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom.
Darbepoetin alfa, the active substance in
Darbepoetin alfa, den aktiva substansen i Aranesp,
There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Återkallandet får inga följder för användningen av Aranesp vid dess godkända indikationer.
In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
I den andra studien fick alla patienter Aranesp i 13 veckor och studien mätte blodnivån av hemoglobin, den huvudsakliga beståndsdelen i röda blodkroppar.
Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Aranesp är ett läkemedel som redan används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom i följande grupper av patienter:
In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Vid behandling av anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom förväntades Aranesp verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
What was Aranesp expected to be used for?
Vad skulle Aranesp användas för?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att förändringen av läkemedlets användning inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
verkar på exakt samma sätt som ett naturligt hormon som kallas erytropoietin, som produceras i njurarna för att stimulera produktionen av röda blodkroppar, men den har en något annorlunda struktur.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de tillhandahållna uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att godkänna användningen vid myelodysplastiska syndrom.
Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Aranesp skulle även användas för att behandla anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom, en grupp benmärgssjukdomar.
By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Genom att Aranesp verkar på samma sätt som erytropoietin stimulerar det kroppen att producera fler röda blodkroppar och behandlar på så sätt anemin.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Aranesp inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av anemi hos vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom.
On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om att lägga till behandling av anemi hos vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom till det befintliga godkännandet för försäljning.
How does Aranesp work?
Hur verkar Aranesp?
AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
AAP Publications Retired or Reaffirmed, oktober 2006.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Tidtabellen för implementering av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
De återstående fallen var alla livshotande men ledde till fullständigt tillfrisknande.
A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
En granskning av dessa fall visade att fyra fall var dödliga.
Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Därför fortsätter detta att vara en variabel säkerhetsrisk tvärs över samtliga pediatriska åldersgrupper.
In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Under dessa kliniska förhållanden förväntas inte användningen av kodein medföra någon signifikant nytta, medan de identifierade riskerna kan få allvarliga konsekvenser.
The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Symtomen av morfintoxicitet kan vara förhöjda under dessa förhållanden.
Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Sammanlagt gällde de flesta av fallen (38 av 50) patienter under 12 år och 6 var fall med dödlig utgång.
Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Kodein omvandlas till morfin i kroppen av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), ett enzym som uppvisar genetisk polymorfism.
The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Risken för opioidtoxicitet är särskilt stor bland UM-personer till följd av dess svåra följder när det gäller andningsdepression.
Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Närhelst en hänvisning görs till kodein i dessa avsnitt i produktresumén och produkten är en kombination av kodein och andra aktiva substanser, ändras därför ordalydelsen till att inkludera fantasinamnet på dessa produkter istället för INN-namnet "kodein”.
In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Dessutom ansåg CMD(h) att en mindre ändring behövde göras i den föreslagna ordalydelsen i avsnitt 4.2 och 4.6 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, med beaktande av de olika kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.
Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Barnens ålder varierade mellan 17 dagar och 6 år. Dataanalyser från Eudravigilance-databasen identifierade sammanlagt 50 fallrapporter som kan stå i samband med opiattoxicitet, av vilka 31 fall gällde barn under 6 år (däribland 4 fall med dödlig utgång), 7 fall hos äldre barn än 6 år och yngre barn än 12 år (däribland 1 fall med dödlig utgång) och de återstående 12 fallen gällde dem över 12 år och under 18 år (däribland 1 fall med dödlig utgång).
Apart from its use as an analgesic for relief of pain, it is also used for the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Utöver dess användning som ett analgetikum vid lindring av smärta används det även vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
The present referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC concerns the use of codeine in paediatric patients for the cough and/or cold indications as triggered on 02 April 2014 by the German National Competent Authority (BfArM) due to the applicability of the above risk measures also to these indications.
Den aktuella hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG gäller användningen av kodein till pediatriska patienter för indikationerna hosta och/eller förkylning och inleddes den 2 april 2014 av den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) eftersom ovanstående riskåtgärder också kan tillämpas på dessa indikationer.
Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Hosta är ett reflexmässigt svar på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation i trakeobronkialträdet.