natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Den lägsta effektiva dosen, med start vid 50 mg/dag, skall användas.
• Fainting (may lead to falls)
• svimning (kan leda till fall)
Gender The kinetics of quetiapine do not differ between men and women.
Kön Kinetiken för quetiapin skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Det rekommenderas att Seroquel Depot tas en gång dagligen utan föda.
A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
En 26-veckors, öppen förlängning av akutstudierna (n=380 patienter) med flexibel dos på 400-800 mg/dag av Seroquel gav ytterligare säkerhetsdata.
Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med någon typ av antipsykotiska medel, inklusive quetiapin, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet, med avseende på försämrad glukoskontroll.
• If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel (see section 6: Further information)
• om du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller något av övriga§§ innehållsämnen i Seroquel Depot (se avsnitt 6: Övriga upplysningar)
Elevations in prolactin1
Förhöjda prolaktinvärden1
The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Vidare visade Seroquel Depot signifikant effekt jämfört med placebo i en ytterligare 3-veckors studie.
Given the observed risk for worsening of their metabolic profile, including changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids, which was seen in clinical studies, patients' metabolic parameters should be assessed at the time of treatment initiation and changes in these parameters should be regularly controlled for during the course of treatment.
Med tanke på den observerade risken för försämrad metabol profil, t.ex. förändringar i vikt, blodglukos (se Hyperglykemi) och lipider, som setts i kliniska studier, ska patienternas metabola parametrar mätas när behandlingen sätts in och förändringar av dessa parametrar ska regelbundet kontrolleras under hela behandlingstiden.
(2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
(2) Somnolens kan inträffa, företrädesvis under de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligen vid fortsatt administrering av quetiapin.
Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Varken lågdos- (400 mg/dag) eller högdosregim (800 mg/dag) av quetiapin var överlägset placebo vad gäller andel patienter som uppnådde svar, definierat som ≥30 % sänkning från baseline av totalpoängen på PANSS.
The data showed an additive effect at week 3.
Additiv effekt visades i 3:e behandlingsveckan.
The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Uppskattad risk för återfall efter 6 månaders behandling var 14,3 % för Seroquel Depot jämfört med 68.2 % för placebo.
For 150 mg and 300 mg tablets pack sizes of 120, 180 and 240 tablets are registered.
För 150 mg och 300 mg tabletter finns förpackningsstorlekarna 120, 180 och 240 tabletter registrerade.
Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Quetiapin har visat effekt i test avseende antipsykotisk aktivitetet, såsom ”betingat undvikande” (conditioned avoidance, CAR).
Metabolism and nutritional disorders
Metabolism och nutrition
In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
I en meta-analys med atypiska antipsykotika har det rapporterats att äldre patienter med demensrelaterad psykos löper högre risk att dö jämfört med placebo.
Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
Quetiapin och norquetiapin har affinitet till serotonin (5HT2)-, dopamin D1- och D2-receptorer i hjärnan.
Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Den maximala molära koncentrationen av den aktiva metaboliten norquetiapin är vid steady-state 35 % av värdet för quetiapin.
Quetiapine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Quetiapin bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
Säkerhetsresultaten visade en högre incidens av extrapyramidala symtom, som rapporterades hos 16,8 % av patienterna i gruppen med litium som tillägg och 6,6 % i gruppen med placebo som tillägg, varav de flesta bestod av tremor som rapporterades hos 15,6 % av patienterna i gruppen med litium som tillägg och 4,9 % i gruppen med placebo som tillägg.
For the treatment of schizophrenia, Seroquel should be administered twice a day.
För behandling av schizofreni ska Seroquel ges två gånger dagligen.
The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on therapy:
Följande studier genomfördes med Seroquel Depot som monoterapibehandling (Seroquel Depot är dock endast indicerad för användning som tilläggsbehandling):
In a fertility study in rats, marginal reduction in male fertility and pseudopregnancy, protracted periods of diestrus, increased precoital interval and reduced pregnancy rate were seen.
I en fertilitetsstudie på råtta sågs marginellt minskad fertilitet hos hanar och pseudodräktighet, utdragna diöstrusperioder, ökade prekoitala intervall och minskad dräktighetsfrekvens.
Based on >7% increase in body weight from baseline.
(8) Baserat på >7% ökning i kroppsvikt från baseline.
The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Nedanstående tabell sammanfattar biverkningar som uppträder i en högre frekvenskategori hos barn och ungdomar (10-17 år) än i den vuxna populationen eller biverkningar som ej har identifierats i den vuxna populationen.
Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme
The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Storleken på den effekten var större för 600 mg och 800 mg än för 400 mg.
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av de antidepressiva läkemedlen imipramin (en känd CYP2D6-hämmare) eller fluoxetin (en känd CYP3A4- och CYP2D6hämmare).
Other medicines and Seroquel XR Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Andra läkemedel och Seroquel Depot Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
(20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
(20) Fall av suicidtankar och suicidbeteende har rapporterats under behandling med quetiapin eller kort tid efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Medelplasmaclearance minskar med ca 25 % hos personer med känd leverfunktionsnedsättning (stabil alkoholcirros).
The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Titreringshastigheten för Seroquel Depot kan behöva vara långsammare och doserna lägre än vad som används till yngre patienter.
A retrospective study of children and adolescents who received valproate, quetiapine, or both, found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
En retrospektiv studie på barn och ungdomar som fick valproat, quetiapin eller båda fann en högre incidens av leukopeni och neutropeni i kombinationsgruppen jämfört med monoterapigrupperna.
• Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
• gulfärgad hud och ögon (gulsot)
Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time.
Förändringar i eosinofilantal definieras som >1 x 109 celler/l vid någon tidpunkt.
Increased appetite, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 6, 30
Ökad aptit, blodglukosnivå förhöjd till hyperglykemi 6,
Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Akuta utsättningssymtom såsom sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet har beskrivits efter abrupt utsättning av quetiapin.
If you are, Seroquel should not be taken because the group of medicines that Seroquel belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Om detta stämmer på dig ska du inte ta Seroquel, eftersom den grupp av läkemedel som Seroquel tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens.
Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Kliniska studier med quetiapin har visat att det utöver den kända säkerhetsprofil som identifierats för vuxna (se avsnitt 4.8) även fanns vissa biverkningar som uppträdde i högre frekvens hos barn och ungdomar jämfört med vuxna (ökad aptit, förhöjt serumprolaktin, kräkningar, rinit och synkope) eller kan få andra konsekvenser för barn och ungdomar (extrapyramidala symtom och irritabilitet), och en biverkning identifierades som ej tidigare hade setts i studierna på vuxna (blodtryckshöjning).
Hyperprolactina emia decreases in total T4 decreases in free T4 decreases in total T3 increases in TSH
Hyperprolaktine mi15, minskning av totalt T4 minskning av fritt T4 minskning av totalt T3 ökning av TSH
As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Eftersom Seroquel Depot har flera indikationer ska säkerhetsprofilen beaktas med hänsyn till den enskilda patientens diagnos och den administrerade dosen.
In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
I prekliniska test, med syfte att undersöka risk för EPS, liknar quetiapin inte typiska antipsykotika utan uppvisar en atypisk profil.
Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines:
Ta inte Seroquel om du använder något av följande läkemedel:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[To be completed nationally]> {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) <[Kompletteras nationellt]> {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Mild asteni, perifert ödem, irritabilitet, feber
Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) Decreases in HDL cholesterol 17,30,
Förhöjt totalkolesterol (främst LDLkolesterol) Sänkt HDLkolesterol 17,30,
Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Ökningar av blodtrycket rapporterades hos barn och ungdomar och ökad aptit, extrapyramidala symtom och förhöjt serumprolaktin rapporterades i högre frekvens hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
CYP-hämning in vitro observeras endast vid koncentrationer cirka 5 till 50 gånger högre än de som observeras vid ett dosintervall på 300 till 800 mg/dag hos människa.
In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
I kontrollerade kliniska studier sågs ingen skillnad i incidensen av kramper för patienter behandlade med quetiapin eller placebo.
• Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
• nedbrytning av muskelfibrer och värk i musklerna (rabdomyolys)
In an embryofetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
I en embryofetal toxicitetsstudie på kanin ökade den fetala incidensen av karpal-/tarsalkrökning.
In a third short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel XR in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar depression, efficacy was not demonstrated.
I en tredje placebokontrollerad korttidsstudie med Seroquel Depot som monoterapi hos barn och ungdomar (10-17 år) med bipolär depression visades ingen effekt.
• Low blood pressure when standing up.
• blodtrycksfall då du reser dig upp.
These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Det gäller förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol) eller socker i blodet, förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet, förhöjda halter av leverenzymer, minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar, sänkt halt röda blodkroppar, förhöjd halt av kreatininfosfokinas (en substans i musklerna) i blodet, sänkt halt natrium i blodet och förhöjda halter i blodet av hormonet prolaktin.
Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
Frekvensen baseras på biverkningsrapporter om bradykardi och relaterade händelser i alla kliniska studier med quetiapin.
• High blood pressure medicines.
• läkemedel mot högt blodtryck
The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Effekten av Seroquel Depot för behandling av schizofreni har visats i en 6-veckors placebo-kontrollerad studie på patienter som uppfyllde DSM-IV kriteriet för schizofreni, och i en aktivt kontrollerad switchstudie från Seroquel tablett till Seroquel Depot på kliniskt stabila patienter med schizofreni.
Quetiapine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Quetiapin ska användas med försiktighet av patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller andra tillstånd som predisponerar för hypotoni.
• Inflammation of the liver (hepatitis).
• leverinflammation (hepatit)
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
• allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knottror eller strimmor, hudsvullnad och svullnad runt munnen
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella anvisningar.
Pancreatitis has been reported in clinical trials and during post marketing experience.
Pankreatit har rapporterats i kliniska studier och efter marknadsintroduktionen.
For a full list of excipients see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
• Azole medicines (for fungal infections).
• azoler (läkemedel mot svampinfektioner)
No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Det finns ingen tillgänglig information angående Seroquel Depot till barn och ungdomar.
Extrapyramidal symptoms:
Extrapyramidala symtom:
The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day.
Effektiv dos ligger vanligen mellan 400 och 800 mg/dag.
Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
Överdosering kan leda till förlängt QT-intervall, kramper, status epilepticus, rabdomyolys, andningsdepression, urinretention, förvirring, delirium och/eller agitation, koma och död.
• Increased blood creatine phosphokinase (a substance from the muscles
• ökad halt av kreatininfosfokinas i blodet (ett ämne som kommer från musklerna)
In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
I två av dessa studier visade det sig vid uppföljning att långtidsbehandling av patienter som svarat på Seroquel 300 mg eller 600 mg var effektivare än placebo med avseende på depressiva symtom, men inte med avseende på maniska symtom.
Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Förändrade lipidnivåer ska hanteras enligt klinisk praxis.
Seroquel contains a substance called quetiapine.
Seroquel innehåller en substans som kallas quetiapin.
Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Seroquel Depot kan användas för att behandla ett flertal sjukdomar, som t.ex.:
Pack sizes of 20, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Förpackningsstorlekarna 20, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Dysarthria
Dysartri
Somnolence and dizziness:
Somnolens och yrsel:
Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time.
Förändringar i Lkc definieras som ≤3 x 109 celler/l vid någon tidpunkt.
• Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme)
• hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme)
Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Förpackningsstorlekarna 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Reduktionen av totalt och fritt T4 var som störst under de första sex veckorna av quetiapinbehandlingen, och ingen ytterligare sänkning sågs under långtidsbehandling.
First trimester
Första trimestern
In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Vid kliniskt relevant exponering har följande avvikelser (vilka ännu inte bekräftats i kliniska långtidsstudier) setts hos försöksdjur.
• You have ever had a fit (seizure).
• du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)
(29) Based on adverse event reports of metabolic syndrome from all clinical trials with quetiapine.
(29) Baserat på biverkningsrapporter om metabolt syndrom från alla kliniska prövningar med quetiapin.
Elderly patients with dementia-related psychosis: Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Äldre patienter med demensrelaterad psykos: Quetiapin är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in shortterm trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
Antidepressiv effekt sågs vid 150 och 300 mg/dag i korttidsstudier vid tilläggsbehandling (tillsammans med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin och venlafaxin - se avsnitt 5.1) och vid 50 mg/dag i korttidsstudier vid monoterapi.
120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
120 filmdragerade tabletter (endast 150 mg och 300 mg tabletter) 180 filmdragerade tabletter (endast 150 mg och 300 mg tabletter) 240 filmdragerade tabletter (endast 150 mg och 300 mg tabletter)
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/l) har rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart söka läkare.
Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Förstoppning är en riskfaktor för tarmobstruktion.
Interactions See also section 4.5
Interaktioner Se även avsnitt 4.5.
Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Malignt neuroleptikasyndrom har setts i samband med antipsykotisk behandling, inklusive behandling med quetiapin (se avsnitt 4.8).
In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day.
I schizofrenistudien var skillnaden i minstakvadratmedelvärdet för förändringen från baseline av totalpoängen på PANSS (aktiv minus placebo) -8,16 för Seroquel 400 mg/dag och -9,29 för Seroquel 800 mg/dag.
Seroquel can be administered with or without food.
Seroquel kan ges med eller utan föda.
6 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
6 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine twice daily.
Man tog prov på farmakokinetiska data från 9 barn i åldern 10-12 år och 12 ungdomar som stod på behandling med 400 mg quetiapin två gånger dagligen.
(18) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
(18) Förekomst av patienter som fått QTc-förändring från <450 ms till ≥450 ms med en ≥30 msek förlängning.