natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
Ingen evidens för neurotoxicitet, inklusive neurobeteendeförändringar eller optisk eller perifer neuropati, associerades med tedizolid efter 1, 3, 6 eller 9 månaders oral administrering upp till doser med plasmaexponeringsnivåer (AUC) som var upp till 8 gånger högre än den väntade humana plasmaexponeringen vid oral terapeutisk dos.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.
• statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
• statiner som pitavastatin, rosuvastatin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet)
Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Tedizolid förändrade inte aktivitet av utvalda CYP- isoenzymer men induktion av CYP3A4 mRNA sågs in vitro i hepatocyter.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Skakning eller snabba rörelser ska undvikas eftersom de kan ge upphov till skum.
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Säkerhetsprofilen var likartad när man jämförde patienter som enbart fick tedizolidfosfat intravenöst med patienter som enbart fick läkemedlet oralt, förutom en högre rapporterad frekvens av gastrointestinala biverkningar i samband med oral administrering.
No meaningful changes in blood pressure or heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity was observed.
Inga betydelsefulla förändringar av blodtryck eller hjärtfrekvens sågs med pseudoefedrin hos friska försökspersoner, och ingen kliniskt relevant höjning av tyraminkänslighet observerades.
• Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision)
• Dimsyn, ”fläckar” (små prickar som flyter omkring i synfältet)
Other medicines and Sivextro
Andra läkemedel och Sivextro
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Sivextro är indicerat för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Säkerhetsprofilen i denna studie var likvärdig med de kliniska fas 3-studierna, däremot rapporterades reaktioner vid infusionsstället (flebit) mer frekvent (2,7 %) i gruppen som behandlats med tedizolidfosfat jämfört med kontrollgruppen som behandlats med linezolid (0 %), särskilt bland asiatiska patienter.
Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Dysgeusi Tremor Parestesi Hypoestesi
The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Filmdrageringen av tabletten innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).
Effects of Sivextro on other medicines
Sivextros effekt på andra läkemedel
Tedizolid phosphate is an oxazolidinone phosphate prodrug.
Tedizolidfosfat är en oxazolidinonfosfat-prodrug.
The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Påverkan av kön på farmakokinetiken för tedizolidfosfat utvärderades på friska män och kvinnor i kliniska studier och i en populationsfarmakokinetisk analys.
Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Organismer som är resistenta mot oxazolidinoner via mutationer i kromosomala gener som kodar för 23S rRNA eller ribosomala proteiner (L3 och L4) är i allmänhet korsresistenta mot tedizolid.
The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Den högsta engångsdos som administrerats i kliniska studier var 1 200 mg. Alla biverkningar på den här dosnivån hade en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Om samma intravenösa infart används för infusion av flera olika läkemedel i följd, ska infarten spolas med 0,9 % natriumklorid före och efter infusion.
The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
AUC/MIC-kvoten var den farmakodynamiska parameter som visade sig vara bäst korrelerad med effekt i musmodeller med lår- och lunginfektioner med S. aureus.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, povidon, krospovidon och magnesiumstearat inne i tablettkärnan.
Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
Oval (13,8 mm lång och 7,4 mm bred), gul, filmdragerad tablett präglad med ”TZD” på framsidan och '200' på baksidan.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
In vitro-studier av humana levermikrosomer indikerar att tedizolidfosfat och tedizolid inte på något signifikant sätt hämmar metabolism som förmedlas av någon av följande CYP-isoenzymer (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4).
• a low white blood cell count
• ett lågt antal vita blodkroppar
Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Laktacidos har rapporterats i samband med användningen av ett annat medel i oxazolidinonklassen.
The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo.
Mediandosen av tyramin som krävdes för att åstadkomma en höjning av det systoliska blodtrycket på ≥30 mmHg från baslinjen före dosering var 325 mg med tedizolidfosfat jämfört med 425 mg med placebo.
Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Administrering av Sivextro tillsammans med tyraminrika födoämnen (dvs. födoämnen med tyraminnivåer på cirka 100 mg) väntas inte framkalla något svar i form av blodtryckshöjning.
Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat.
• Swelling in ankles and/or feet
• Svullna fotleder och/eller fötter
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat när det administreras under längre tid än 6 dagar har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Filmdragerad tablett 6 x 1 filmdragerade tabletter
Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Din läkare bestämmer om du ska få Sivextro för att behandla din infektion.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisteretiketten efter ”EXP”.
In vitro drug combination studies with tedizolid and amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, and vancomycin indicate that neither synergy nor antagonism have been demonstrated.
In vitro-studier av läkemedelskombinationer med tedizolid och amfotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, klindamycin, kolistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketokonazol, minocyklin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimetoprim/sulfametoxazol och vankomycin indikerar att varken synergi eller antagonism har påvisats.
You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Du får en infusion om 200 mg av Sivextro en gång dagligen i 6 dagar.
Vulvovaginal pruritus
Vulvovaginal klåda
The potential for tedizolid or tedizolid phosphate to inhibit transport of probe substrates of important drug uptake (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, and OCT2) and efflux transporters (P-gp and BCRP) was tested in vitro.
Potentialen för tedizolid eller tedizolidfosfat att hämma transport av probsubstrat av viktiga transportörer för läkemedelsupptag (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och OCT2) och efflux (P-gp och BCRP) testades in vitro.
There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Det finns begränsat med data från patienter angående interaktionen mellan serotonerga medel och tedizolidfosfat.
Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
Tedizolid är i allmänhet inte aktivt mot gramnegativa bakterier.
This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.
Denna effekt är inte kliniskt relevant och ingen dosjustering för samadministrerade CYP3A4-substrat är nödvändig under behandling med tedizolidfosfat.
The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Den antibakteriella verkan av tedizolid förmedlas genom bindning till 50S-subenheten i bakteriens ribosom vilket leder till hämning av proteinsyntesen.
Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Perifer neuropati och störningar i synnerven
• amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
• amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Dessa resultat tyder på en högre frekvens av infusionsrelaterade reaktioner(flebit) än vad som tidigare observerats i kliniska studier med tedizolidfosfat.
• topotecan (used to treat cancer)
• topotekan (används för att behandla cancer)
Peak concentrations (Cmax) of tedizolid are reduced by approximately 26% and delayed by 6 hours when tedizolid phosphate is administered after a high-fat meal relative to fasted, while total exposure (AUC0-∞) is unchanged between fasted and fed conditions.
Maximala koncentrationer (Cmax) av tedizolid reduceras med cirka 26 % och fördröjs med 6 timmar när tedizolidfosfat administreras efter en fettrik måltid jämfört med under fasta, medan total exponering (AUC0-∞) är oförändrad mellan förhållanden med fasta och födointag.
Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose.
Patienter ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Nedanstående biverkningar har identifierats i två jämförande pivotala fas 3-studier med Sivextro (tabell 1).
Multiple sulfotransferase (SULT) enzymes (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) are involved in the biotransformation of tedizolid, to form an inactive and non-circulating sulphate conjugate found in the excreta.
Multipla sulfotransferas (SULT)-enzymer (SULT1A1, SULT1A2 och SULT2A1) är involverade i metabolismen av tedizolid, för att bilda ett inaktivt och icke-cirkulerande sulfatkonjugat som återfinns i exkret.
Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Resistent (R>)
• sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
• sumatriptan, zolmitriptan (används för att behandla migrän)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
, Mg including Lactated Ringer's Injection and Hartmann's Solution.
), inklusive Ringers laktatlösning för injektion och Hartmanns lösning.
• Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
• Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden
It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om tedizolidfosfat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Diabetes mellitus inadequate control
Otillräcklig kontroll av diabetes mellitus
There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Det finns begränsad erfarenhet av tedizolidfosfat för behandling av patienter med samtidig akut bakteriell hud- och mjukdelsinfektion (ABSSSI) och sekundär bakteremi, och erfarenhet saknas helt i behandlingen av ABSSSI med svår sepsis eller septisk chock.
In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
In vitro-studier har visat att läkemedelsinteraktioner inte förväntas mellan tedizolid och hämmare eller inducerare av cytokrom P450-(CYP)-isoenzymer.
In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.
I embryofetala studier visades det att tedizolidfosfat producerade fetal utvecklingstoxicitet hos möss och råttor.
The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Nedanstående biverkningar har identifierats i två jämförande pivotala fas 3-studier med Sivextro och en studie efter godkännandet av Sivextro (tabell 1).
The pharmacokinetics of tedizolid were similar in males and females.
Farmakokinetiken för tedizolid var likartad hos män och kvinnor.
Urine odor abnormal
Urinen luktar onormalt
C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
C-märkt tedizolidfosfat under fastande förhållanden, skedde största delen av elimineringen via levern, med 81,5 % av den radioaktiva dosen återfunnen i feces och 18 % i urin.
Beta haemolytic streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
Betahemolytiska streptokocker, grupp A, B, C, G Viridansstreptokocker (endast Streptococcus anginosusgruppen)
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrike
Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Maximala tedizolidkoncentrationer i plasma uppnås inom cirka 3 timmar efter dosering efter oral administrering av tedizolidfosfat under fastande förhållanden.
Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Antibakteriell verkan i kombination med andra antibakteriella och antimykotiska medel
Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Laktacidos har inte rapporterats hos patienter som har behandlats med tedizolidfosfat vid den rekommenderade behandlingslängden på 6 dagar.
Serotonin syndrome
Serotoninsyndrom
Gastrooesophageal reflux disease
Gastroesofagal refluxsjukdom Hematokesi
Sivextro contains sodium
Sivextro innehåller natrium
What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is an oval, yellow film-coated tablet imprinted with ‘TZD' on one side and ‘200' on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sivextro är en oval, gul, filmdragerad tablett märkt med ”TZD” på ena sidan och '200' på den andra sidan.
• The active substance is tedizolid phosphate.
• Den aktiva substansen är tedizolidfosfat.
Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Sivextro om något av följande stämmer in på dig: - om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit antibiotika tidigare.
Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
Oralt och intravenöst tedizolidfosfat är en prodrug som snabbt omvandlas av fosfataser till tedizolid, den mikrobiologiskt aktiva delen.
• Anxiety, irritability, shaking or trembling
• Oro, irritabilitet, skakningar eller darrningar
Multiple sulfotransferase (SULT) isoforms (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) were identified in vitro that are capable of conjugating tedizolid which suggests that no single isozyme is critical to the clearance of tedizolid.
In vitro identifierades flera isoformer (SULT1A1, SULT1A2 och SULT2A1) av sulfotransferas (SULT) som kan konjugera tedizolid, vilket tyder på att inget enskilt isoenzym är avgörande för clearance av tedizolid.
Sivextro vials are intended for single use only.
Sivextro injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline and sertraline (used to treat depression)
isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin och sertralin (används för att behandla depression)
• imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
• imatinib, lapatinib (används för att behandla cancer)
If you stop taking Sivextro
Om du slutar att ta Sivextro
In a 1-month immunotoxicology study in rats, repeated oral dosing of tedizolid phosphate was shown to significantly reduce splenic B cells and T cells and reduce plasma IgG titers.
I en månadslång immuntoxikologistudie på råttor visades det att upprepad oral dosering av tedizolidfosfat signifikant reducerade B-celler och T-celler i mjälten och reducerade IgG-titrar i plasma.
Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.
Tedizolid utsöndras i mjölken hos lakterande råttor och koncentrationerna som observerades var likartade med värdena i plasma hos modern.
These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose.
Dessa dosnivåer motsvarar exponeringsmarginaler på ≥5,3 gånger för hanar och ≥4,2 gånger för honor i relation till AUC0-24-nivåer i plasma för tedizolid vid den humana orala terapeutiska dosen.
Effects of other medicines on Sivextro
Andra läkemedels effekt på Sivextro
6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
6 × 1 tabletter i barnskyddat perforerade endosblister av aluminium/polyetylentereftalat (PET)/pappersfolie och klar film av polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC).
Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Sivextro om något av följande stämmer in på dig: - om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit antibiotika tidigare.
mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
Rekommenderad dos är en 200 mg tablett en gång dagligen i 6 dagar.
• loss of sensitivity in your hands or feet (such as numbness, prickling/tingling, or sharp pains)
• förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, stickningar/pirrningar eller kraftiga smärtor)
The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Den beredda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
Infusion related reaction Peripheral oedema
Infusionsrelaterad reaktion Perifera ödem
Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
Serotonerga effekter vid doser av tedizolidfosfat upp till 30-gånger högre än den humana ekvivalenta dosen skilde sig inte från vehikelkontroll i en musmodell som predikterar serotonerg aktivitet i hjärnan.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established.
Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat när det administreras under längre tid än 6 dagar har inte fastställts.
Peripheral neuropathy, as well as optic neuropathy sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class with treatment durations exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Perifer neuropati, liksom optikusneuropati, ibland progredierande till synförlust, har rapporterats hos patienter som behandlats med ett annat medel i oxazolidinonklassen med behandlingslängder som överskrider den som rekommenderas för tedizolidfosfat.
No dose adjustment is necessary for co-administered CYP3A4 substrates during treatment with Sivextro.
Ingen dosjustering är nödvändig för samtidig administrering av CYP3A4-substrat under behandling med Sivextro.
Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
Vissa biverkningar har setts med en annan medlem av oxazolidinonklassen vid administrering under en period som var längre än den som rekommenderas för Sivextro.
The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
Den genomsnittliga distributionsvolymen i steady state för tedizolid hos friska vuxna (n=8) efter en intravenös engångsdos av tedizolidfosfat 200 mg varierade från 67 till 80 liter.
Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Minskat antal trombocyter, minskade nivåer av hemoglobin och minskat antal neutrofiler har observerats hos ett fåtal individer under behandling med tedizolidfosfat.