natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension
Bipacksedel: Information till användaren Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension glibenklamid
If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
AMGLIDIA) vid dosen 2 mg/kg/dag är det värt att fortsätta med en högre AMGLIDIAdos under en längre tid i utvalda fall.
Cyclophosphamides
Cyklofosfoamid
Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Se till att förpackningen innehåller den sprutstorleken.
AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Amglidia 6 mg/ml oral suspension Varje ml innehåller 6 mg glibenklamid.
How to store AMGLIDIA
Hur Amglidia ska förvaras
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension Varje ml innehåller 0,6 mg glibenklamid.
The dose to be administered is obtained by drawing the plunger back as far as the scale marking for the dose determined for each child.
Den dos som ska ges erhålls genom att man drar tillbaka sprutkolven till markerad dosgradering.
Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
För lågt blodsocker Felaktig kontroll av plasmasockret
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Tabulated list of adverse reactions
Tabulerad sammanfattning över biverkningar
Reduction of AMGLIDIA dose should be anticipated by the treating physician and certainly if the glucose values are going below 4 mmol/L (72 mg/dL).
Om patienten har glukosvärden under 4 mmol/l (72 mg/dl) kan dosen av AMGLIDIA minskas.
Hepatic impairment:
Nedsatt njurfunktion:
Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Kalciumkanalblockerare Försvagning av den blodglukossänkande effekten
Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
Diazoxid, som används vid lågt blodsocker Förhöjt blodsocker Disopyramid, som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm
• Amglidia is available in four different boxes corresponding to four different presentations (four different strengths): One box for the 0.6 mg/mL strength with one 1mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 0.6 mg/mL strength with one 5 mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 1 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 5 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label
En förpackning för styrkan 0,6 mg/ml med en 5 ml spruta: gul färg för ytterkartongen och omvänd gul färg för etiketten
Adverse reactions Very common
Organsystem enligt MedDRA Biverkningar Mycket vanliga
Fibrates
Fibrater
In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Vid mer omfattande kräkning ska den behandlande läkaren kontrollera patienten noga med avseende på ketonemi och ketonuri.
Coumarin derivatives
Tetracyklinföreningar
Progestogens
Fenotiazinderivat
Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Stora doser av laxermedel
- if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
(anges i avsnitt 6), - om ditt barn har ketoacidos (höga halter i blodet av sura ämnen som kallas ketoner), - om ditt barn lider av porfyri (oförmåga att bryta ner kemikalier som kallas porfyriner), - om ditt barn behandlas med bosentan, t.ex. ett läkemedel som används för att behandla problem med blodcirkulationen, - om ditt barn lider av allvarligt nedsatt njurfunktion, - om ditt barn lider av allvarligt nedsatt leverfunktion.
ONCE DAILY
EN GÅNG DAGLIGEN
1) Read this before you start
Läs detta innan du börjar
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 November 2017
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Just take your next dose at the usual time.
Ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Not for acute use
Ej avsett för akut användning
“Click”
“Klick”
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
• smärtsam och frekvent urinering (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Andra biverkningar har rapporterats men har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Den förspecificerade gränsen för non-inferiority var 50 ml.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk.
Treatment difference 95% CI
Behandlingsskillnad 95 % CI
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Det finns viss evidens för att risken för pneumoni ökar med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Innan inhalatorn har använts visar den exakt 30 doser.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Visar hur manga läkemedelsdoser som finns kvar i inhalatorn.
It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Det är mycket viktigt att du använder Trelegy Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
These include:
Dessa läkemedel är:
• weakening of the bones, leading to fractures.
• försvagat skelett, vilket kan leda till frakturer.
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Dosräknaren räknar ner 1 dos för att konfirmera.
Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Använd inte Trelegy Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Genotoxicity and carcinogenicity
Gentoxicitet och karcinogenicitet
What is the inhaler?
Vad är inhalatorn?
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Om patienten missar en dos ska nästa dos tas vid den vanliga tiden nästa dag.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Visa om möjligt inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel.
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Trelegy Ellipta.
When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att underlätta din andning och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in vid behov.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att köra något fordon eller använda maskiner.
At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Vid denna dos sågs inga effekter på den systemiska exponeringen.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Ökad användning av kortverkande bronkdilatatorer för att lindra symtom tyder på att sjukdomskontrollen har försämrats.
See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
This medicine widens these muscles in the lungs, reducing the swelling and irritation in the small air passages and making it easier for air to get in and out of the lungs.
Detta läkemedel vidgar dessa muskler, minskar svullnaden och irritationen i de små luftvägarna och gör så att luft lättare kan passera in i och ut ur lungorna.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Health-Related Quality of Life
Hälsorelaterad livskvalitet
Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Administrering av Trelegy Ellipta till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
KOL är en kronisk sjukdom som kännetecknas av andningssvårigheter som långsamt försämras.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Tala med läkare om du tror att något av detta gäller dig.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte tillskott.
Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Därför rekommenderas försiktighet vid måttlig till grav leverfunktionsnedsättning men ingen specifik dosjustering baserad på leverfunktionen rekommenderas.
Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Vidare behandling ska ges enligt klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, om sådan finns.
If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
Om du därefter öppnar skyddslocket ändras dosräknaren från att vara till hälften röd till att bli helt röd.
Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Trelegy ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider.
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Alla tre studierna var randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier som krävde att patienterna hade symtom och ≥10 poäng på COPD Assessment Test (CAT) och hade stått på daglig underhållsbehandling för KOL i minst tre månader före inskrivning i studien.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 14 doser
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.
There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Trelegy Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Patienten ska informeras om tecknen och symtomen på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att sluta använda Trelegy Ellipta och omedelbart kontakta läkare om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Den högre systemiska exponeringen låg dock fortfarande under tröskelvärdet för FF-inducerad minskning av kortisol i serum och urin och anses inte vara kliniskt relevant.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Trelegy Ellipta innehåller laktos”) och magnesiumstearat.
Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Trelegy Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
Dessa patienter kunde också ha tagit andra KOLläkemedel (t.ex. mukolytika eller leukotrienreceptorantagonister).
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
• infection of the nose, sinuses or throat
• infektion i näsan, bihålorna eller svalget
Nighttime awakenings
Nattliga uppvaknanden
Your inhaler is now empty.
Inhalatorn är nu tom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Utsöndring via urinen stod för cirka 2 % av den intravenöst administrerade dosen.
For further instructions on handling the device, see section 6.6.
För ytterligare instruktioner om hantering av inhalatorn, se avsnitt 6.6.
The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
De aktiva substanserna är ett vitt pulver i separata blisterremsor inuti inhalatorn.
Don't use more than your doctor tells you to use.
Använd inte mer läkemedel än läkaren säger att du ska använda.
• pain in the back of the mouth and throat
• smärtor längre bak i munnen och i svalget
For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
Även för inhalatorn med 14 doser kommer halva dosräknaren vara rödfärgad när det är färre än 10 doser kvar och likaså kommer halva dosräknaren vara rödfärgad och visa 0 när den sista dosen tagits.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Det finns inga kliniska data som stöder användning av Trelegy Ellipta för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller för att behandla en akut KOL-exacerbation (dvs. som kortverkande bronkdilaterare).
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Datumet ska skrivas in så snart inhalatorn har tagits upp ur tråget.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Efter intravenös administrering var den genomsnittliga halveringstiden i eliminationsfasen 15,1 timmar.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Genom att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Trelegy Ellipta kan du förhindra denna biverkan.
Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
I de fall biverkningsfrekvensen skilde sig åt mellan studierna anges den högre frekvensen i tabellen nedan.
Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Umeklidinium och vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas bronkdilaterare.
The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Trelegy Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics including triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL08.
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inklusive trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL08.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka funktionen hos detta läkemedel eller öka risken för biverkningar.
Interaction with CYP3A4 inhibitor
Interaktion med CYP3A4-hämmare
Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Flutikasonfuroat är en kortikosteroid med potent antiinflammatorisk verkan.
Don't block the air vent with your fingers.
Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.
Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra var inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
In terms of other patient characteristics, a study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Vad avser andra patientkarakteristika visade en studie av dåliga CYP2D6-metaboliserare inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på den systemiska exponeringen för umeklidinium.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Använd inte detta läkemedel om du är gravid om inte din läkare har sagt att du kan göra det.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Trelegy Ellipta.
Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
Jämförelse av Trelegy och UMEC/VI
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trelegy Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
Analys av co variansen visade synbart högre FF clearance (42%) vid jämförelse av FF/VI med FF/UMEC/VI; Detta betraktas dock inte som kliniskt relevant
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Trelegy Ellipta efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Flutikasonfuroat var inte teratogent hos råtta eller kanin, men fördröjde utvecklingen hos råtta och framkallade abort hos kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret.
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Umeklidinium metaboliseras främst via oxidativa vägar (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukoronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Don't use Trelegy Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Trelegy Ellipta - om du är allergisk mot flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Inga kliniskt relevanta effekter som kräver dosjustering observerades.
If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
Interaktion med CYP2D6-hämmare/CYP2D6-polymorfism
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Beta2-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-adrenerga agonister, såsom vilanterol.
Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Supraventrikulär takyarytmi Takykardi
Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
De biverkningar som påvisades under dessa kliniska studier listas efter MedDRA:s klassificering av organsystem.
In COPD the muscles around the airways tighten, making breathing difficult.
Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig, vilket gör det svårt att andas.