natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
I ATHENA-studien var längsta uppföljningstid 30 månader.
MULTAQ with food and drink
MULTAQ med mat och dryck
MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
MULTAQ och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar.
• feeling tired,
• trötthet,
MULTAQ is used only in adults.
MULTAQ används endast till vuxna.
In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Hos de flesta patienter inträffar denna ökning tidigt efter behandlingsstart och når ett platåvärde efter sju dagar.
Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Beroende på säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör MULTAQ endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts.
Other medicines and MULTAQ
Andra läkemedel och MULTAQ
It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Det rekommenderas att njurfunktionen monitoreras regelbundet och att ytterligare undersökningar övervägs vid behov.
It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Det rekommenderas att EKG utförs periodiskt, åtminstone var sjätte månad.
The tablet cannot be divided into equal doses.
Tabletten kan inte delas i lika stora doser.
• you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
• om du har ett problem som gör att du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet.
Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Behandlingen med MULTAQ kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärtsjukdomar.
• Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
• Din läkare kan titta på ditt hjärtas elektriska aktivitet med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din hjärtrytm.
• It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
• Det är inte känt om MULTAQ överförs till din bröstmjölk.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för MULTAQ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
• MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
• MULTAQ rekommenderas inte om du är gravid eller tror att du är gravid.
There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Det noterades ingen ökad risk för hypotension, bradykardi eller hjärtsvikt.
In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
I vissa fall kan behandlingen med MULTAQ behöva avslutas.
The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Innehåll och format på MULTAQ förskrivarguide samt kommunikations- och distributionsplan bör förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Behandlingseffekt och säkerhet var jämförbara hos äldre patienter, utan andra kardiovaskulära sjukdomar, och yngre patienter.
• Your doctor may check your lungs.
• Läkaren kan undersöka dina lungor.
What MULTAQ is and what it is used for
Vad MULTAQ är och vad det används för
Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Tala om för andra personer som kontrollerar ditt blod att du tar MULTAQ.
Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Patienter som hade intagit amiodaron inom fyra veckor före randomisering inkluderades inte.
• bepridil for chest pain caused by heart disease,
• bepridil mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom,
The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Resultaten av ett av dessa blodprover, som kontrollerar njurfunktionen (blodkreatininnivåer), kan förändras av MULTAQ.
Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Lämplig utredning och noggrann uppföljning av patienterna bör fortsätta till dess att ALAT-nivåerna har normaliserats.
In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Vid överdosering, övervaka patientens hjärtrytm och blodtryck.
AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Andelen återfall i förmaksflimmer var 63,5% jämfört med 42%.
Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Kön, ålder och vikt är faktorer som påverkar farmakokinetiken för dronedaron.
Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Din läkare kommer att tänka på detta när dina blodnivåer testas och kommer att använda en annan gräns för normalt värde för blodkreatinin.
Interactions (see section 4.5)
Interaktioner (se avsnitt 4.5)
You must not take any of the following with MULTAQ:
Du får inte ta något av följande med MULTAQ:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Dessa förändringar är kopplade till dronedarons terapeutiska effekt och är inte ett uttryck för toxicitet.
Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Krospovidon (E1202) Poloxamerer 407
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Inga kliniska data finns tillgängliga angående samtidig administrering av dessa läkemedel hos patienter med förmaksflimmer.
Taking this medicine
Intag av denna medicin
• Patients with liver and lung toxicity related to the previous use of amiodarone
• Patienter med lever- eller lungtoxicitet relaterad till tidigare användning av amiodaron
Anaphylactic reactions including angioedema
Anafylaktiska reaktioner inklusive angioödem
• losing your sense of taste,
• förlorad smak,
You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Du måste tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Om en ökning av kreatinin observeras, bör serumkreatinin bestämmas på nytt efter ytterligare sju dagar.
• Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
• Bradykardi <50 slag per minut
It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid efter avslutad behandling på grund av den långa halveringstiden.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med MULTAQ efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Treatment should be supportive and based on symptoms.
Behandlingen ska vara stödjande och baserad på symtom.
Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Dessa faktorer har begränsad påverkan på dronedaron.
It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Adrenerg aktivitet motverkas på ett icke-kompetitivt sätt (klass II).
The active substance is dronedarone.
- Den aktiva substansen är dronedaron.
These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Dessa effekter är troligen ett resultat av dronedarons elektrofysiologiska egenskaper som omfattar alla fyra Vaughan Williams-klasserna.
• Patients in unstable hemodynamic conditions
• Patienter med instabil hemodynamik
You and your doctor should decide if you will take MULTAQ or breastfeed.
Du och din läkare bör bestämma om du ska ta MULTAQ eller amma.
The N-debutyl metabolite exhibits pharmacodynamic activity but is 3 to 10-times less potent than dronedarone.
N-debutylmetaboliten uppvisar farmakodynamisk aktivitet men är tre till tio gånger mindre potent än dronedaron.
Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Din läkare kan ändra doseringen av andra läkemedel som du använder.
Tell your doctor about all the medicines you take.
Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
• your skin being more sensitive to the sun,
• ökad känslighet för solljus,
Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Leverfunktionsprover bör tas innan behandling med dronedaron påbörjas, sedan efter en vecka respektive en månad efter påbörjad behandling och därefter en gång per månad i sex månader samt efter nio respektive tolv månaders behandling och därefter intermittent.
A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Patients developing permanent AF during treatment
Patienter som utvecklar permanent förmaksflimmer under behandlingen
A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4).
Ett antal patienter hade tidigare exponerats för amiodaron (se avsnitt 4.4).
This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Detta problem bör behandlas innan behandling med MULTAQ påbörjas.
The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Effect of other medicinal products on dronedarone
Effekter av andra läkemedel på dronedaron
The mean exposure across studies was 13 months.
Genomsnittlig behandlingstid i studierna var 13 månader.
Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
MULTAQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
En ökning av kreatinin bör inte nödvändigtvis föranleda avbrott i behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister (ARB).
Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Farmakoterapeutisk grupp: hjärtbehandling, antiarytmika, klass III, ATC-kod: C01BD07
The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Plasmaproteinbindningen in vitro av dronedaron och dess N-debutylmetabolit är 99,7% respektive 98,5% och är inte mättnadsbar.
Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Dronedaron hade inga genotoxiska effekter baserat på en in vivo mikronukleusgenotoxicitetstest hos möss och fyra in vitro-tester.
• change in the results of blood tests used to check your liver function.
• förändringar i resultat av blodprover som används för att kontrollera din leverfunktion.
Take:
Ta:
While taking MULTAQ, tell your doctor if
Medan du tar MULTAQ, tala med din läkare om
• Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
• Allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
MULTAQ innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
• Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
• Ta inte MULTAQ om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
• If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
• Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.
If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du tror att din medicin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Det är inte känt om dronedaron och/eller dess metaboliter kan avlägsnas genom dialys (hemodialys, peritonealdialys eller hemofiltration).
The major metabolic pathway includes N-debutylation to form the main circulating active metabolite followed by oxidation, oxidative deamination to form the inactive propanoic acid metabolite, followed by oxidation, and direct oxidation.
Den viktigaste metabolismvägen inkluderar N-debutylering för att bilda den huvudsakliga cirkulerande aktiva metaboliten följt av oxidation och oxidativ deaminering för att bilda den inaktiva propansyrametaboliten, följt av oxidation och direkt oxidation.
Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga behandlingsalternativ innan MULTAQ förskrivs.
The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Förskrivarguiden ska uppvisa information som hjälper läkaren att bedöma om patienten är lämplig för MULTAQ-förskrivning och om patienten fortfarande uppfyller villkoren för behandling.
What you need to know before you take MULTAQ
Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Om serumkreatininvärdet fortsätter att stiga, bör ytterligare undersökningar och avbrytande av behandling övervägas.
It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
Den reducerar alfa-adrenergt blodtryckssvar på adrenalintillförsel och beta-1 och beta-2 svar på isoprenalintillförsel.
• sirolimus, tacrolimus, everolimus and cyclosporine (used after a transplant),
• sirolimus, takrolimus, everolimus och ciklosporin (används efter en transplantation),
The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Den terminala halveringstiden för dronedaron är omkring 25-30 timmar och för dess N-debutylmetabolit omkring 20-25 timmar.
However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
På grund av presystemisk första passagemetabolism är emellertid den absolut biotillgängligheten för dronedaron (givet tillsammans med föda) 15%.
Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Dronedaron är en multijonkanalblockerare som hämmar kaliumkanaler (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) och som därmed förlänger hjärtats aktionspotentialer och refraktärperioder (klass III).
The recommended dose is 400 mg twice daily in adults.
Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Dronedaron har indirekta antiadrenerga effekter och är partiell antagonist till adrenerg stimulering.
• changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged.
• förändringar i ditt EKG (elektrokardiogram) som kallas QTc (Bazett) förlängning.
Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment.
Uppföljning, inklusive EKG, rekommenderas under behandlingen.
If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Om du behöver byta behandling från amiodaron (ett annat läkemedel för behandling av förmaksflimmer) till MULTAQ, kan din läkare komma att ge dig särskilda rekommendationer, till exempel att du ska göra uppehåll med amiodaron innan byte.
Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Hypromellos (E464) Makrogol 6000
If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Om detta passar in på dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MULTAQ.
• some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
• vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel,
Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Övervakning av samtidig behandling med andra läkemedel såsom digoxin och antikoagulantia är nödvändig.
5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
Hur MULTAQ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Noggrann uppföljning under administreringen av dronedaron rekommenderas genom regelbunden utvärdering av hjärt-, lever- och lungfunktionen (se nedan).
The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Primär effektvariabel i studien var tiden till första slutenvårdsepisoden av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine).
Dronedaron kan öka plasmakoncentrationerna av immunosuppressiva läkemedel (takrolimus, sirolimus, everolimus och ciklosporin).
Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Vissa biverkningar identifierades vid uppföljningen efter marknadsintroduktion.
• Slow heart beat.
• Långsam hjärtrytm.
The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
Mediantid från randomisering till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder i dronedarongruppen var 116 dagar, dvs 2,2 gånger längre än i placebogruppen (53 dagar).
If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.
Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
Dronedaron minskar arteriellt blodtryck och myokardkontraktilitet (dP/dt max) utan påverkan på vänsterkammarens ejektionsfraktion och minskar myokardiets syreförbrukning.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämringar (se avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).
The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Den genomsnittliga exponeringen av N-debutylmetaboliten minskas med 47% (se avsnitt 4.2).
Dronedarone and/or its metabolites also have been shown to inhibit transport proteins of the Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) and Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro.
Dronedaron och/eller dess metaboliter har även visats hämma transportproteiner av organiska anjontransportörer (OAT), organiska anjontransportpolypeptider (OATP) och organiska katjontransportörer (OCT) in vitro.
Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Levertoxicitet är föremål för ytterligare riskminimeringsåtgärder.
• telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
• telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infektioner),
In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
Hos djur förebygger dronedaron förmaksflimmer eller återställer normal sinusrytm beroende på vilken modell som används.
It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Den förlänger Wenckebachs cykellängd och AH-, PQ- och QT-tider, utan markant eller med endast svag inverkan på QTc-tiden och utan påverkan på HV- och QRS-tider.
Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Erytem (inklusive erytem och erytematösa utslag) Eksem
• rifampicin - for tuberculosis.
• rifampicin (mot tuberkulos).
White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och ”4142” på andra sidan.
In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice.
I en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie var den högsta dronedarondosen som tillfördes under 24 månader 70 mg/kg/dag till råttor och 300 mg/kg/dag till möss.
• Liver problems including life threatening liver failure.
• Leverproblem inklusive livshotande leversvikt.
MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
MULTAQ påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Den hämmar också natriumkanaler (klass Ib) och kalciumkanaler (klass IV).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• cisapride (a medicine for food and acid reflux from your stomach to your mouth),
• cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),
While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
När du behandlas med MULTAQ kan din läkare göra tester för att kontrollera ditt medicinska tillstånd och hur läkemedlet fungerar för dig.
After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
• changes in the results of one blood test: your blood creatinine level,
• förändringar i resultat av ett blodprov (din blodkreatininnivå),