natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Andelen av patienterna som utvecklat antikroppar mot etanercept vid långtidsbehandling (i upp till 3,5 år) ökade som förväntat över tiden.
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Injektionsflaskan på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Dosproportionalitet har inte bestämts formellt, men ingen mättnad av clearance observerades över doseringsintervallet.
• Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
• När förseglingen är bruten, ta bort den korta vida änden av plastförpackningen.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion har observerats i studier med metotrexat, digoxin eller warfarin.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternativt kan 50 mg administreras en gång per vecka med samma säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
• Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
• Symtom på cancersjukdom: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått LIFMIOR under graviditeten.
What you need to know before you use LIFMIOR
Vad du behöver veta innan du använder LIFMIOR
The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Dosen för LIFMIOR är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
Method of administration LIFMIOR is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Administreringssätt LIFMIOR administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
LIFMIOR rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
TNF-antagonister som LIFMIOR påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
• For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
• För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Om det behövs, kan du lägga om injektionsstället med förband.
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Injicera lösningen när den är rumstempererad (15 till 30 minuter efter att produkten har tagits ut ur kylskåpet).
LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
LIFMIOR innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Med kontinuerlig behandling bibehölls effekten i upp till 48 veckor.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Tag INTE bort den grå proppen eller aluminiumringen kring toppen på flaskan.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoid faktor positiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i relation med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller lupus discoides genom klinisk diagnos eller biopsi.
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
• Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på LIFMIOR-flaskan.
• Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Alkoholmissbruk: LIFMIOR ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
• A needle-free demonstration device
• En nålfri demonstrationspenna
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Justerat var denna fördelning 0,06 fall per 100 patientår.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Prekliniska data avseende peri-och postnatal toxicitet av etanercept och dess påverkan på fertilitet och generell reproduktionsförmåga saknas.
• Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
• Wegeners granulomatos: LIFMIOR rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
LIFMIOR pulver till injektionsvätska måste beredas i 1 ml vätska före användning (se avsnitt 6.6).
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Studie 2 utvärderade 652 patienter med kronisk plaquepsoriasis där samma inklusionskriterier användes som i studie 1 med tillägget minimum psoriasis area och severity index (PASI) på 10 vid screening.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
Tala med läkare innan du använder LIFMIOR.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Simulering av dosering tyder på att äldre barn (i åldrarna 10-17 år) kommer att ha serumnivåer nära de som har setts hos vuxna, medan yngre barn kommer att ha avsevärt lägre nivåer.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från ett tidigare injektionsställe.
Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Ta inte bort den vita ringen som sitter kvar på sprutan.
Inspect the solution in the syringe.
Inspektera lösningen i sprutan.
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Det omfattar rapporter om reaktivering av hepatit B hos patienter som var positiva för anti-HBc men negativa för HBsAg.
Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga tester såsom tuberkulintest och lungröntgen bör genomföras på samtliga patienter (lokala bestämmelser/rekommendationer kan förekomma).
In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått LIFMIOR under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått LIFMIOR eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Det har också kommit sällsynta (< 0,1 %) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Vik tillbaka papperet över brickan och lägg tillbaka kartongen innehållande kvarvarande förfyllda sprutor i kylskåpet.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Nålskyddet innehåller torrt naturgummi (latex) (se avsnitt 4.4).
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
I slutet av den dubbelblinda studien erbjöds patienterna att fortsätta i en förlängd öppen långtidsstudie i upp till 2 år.
LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
LIFMIOR visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
MR av sakroiliakaleden och ryggraden gjordes för att utvärdera inflammationen vid baseline och vid vecka 12 och 104.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Patienter i behandlingspopulationen som ”inte svarat på” definieras som otillräcklig respons (PASI <50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen under behandlingstiden, och som fick en adekvat dos under en tillräckligt lång tid för att utvärdera det kliniska svaret med åtminstone var och en av de tre tillgängliga systemiska terapierna.
Inspection window will have turned purple
Inspektionsfönstret blir lila
Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Baserat på nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra hematopoetiska eller solida maligniteter hos patienter som behandlas med en TNFantagonist.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106
LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
LIFMIOR kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Dessa inkluderar kompressen med alkohol som medföljer i LIFMIOR-förpackningen och en bomullstuss eller gasbinda.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Wyeth Pharmaceuticals
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Vidare har inte några studier genomförts för att utvärdera effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av LIFMIOR efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med LIFMIOR avbryts.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos reumatoid artritpatienter med långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskbedömning.
This section is divided into the following sub-sections:
Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
• Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med LIFMIOR.
Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Behandling med LIFMIOR kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
There is no known antidote to LIFMIOR.
Det finns ingen känd antidot mot LIFMIOR.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med LIFMIOR avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Se avsnitt 5 för instruktioner om hur LIFMIOR ska förvaras.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med LIFMIOR jämfört med kontrollgruppen.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
• Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med LIFMIOR påbörjas.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
Very Rare
Mycket sällsynta
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar)
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Håll sprutan som en penna med den andra handen.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga, observerades inga höjda etanerceptkoncentrationer hos patienter med akut njursvikt.
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Det är viktigt att spetsen på adaptern har penetrerat proppen fullständigt.
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
I studien utvärderades 215 vuxna patienter (modifierad intent-to-treat-population) med aktiv nr-AxSpa (18 till 49 år), vilket definierades som de patienter som uppfyllde ASAS-klassificeringskriterierna för axial spondylartrit, men som inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS.
LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
LIFMIOR kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
• The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• Den förfyllda sprutan är endast för engångsbruk.
Neurological disorders
Neurologiska störningar
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunosuppressiv behandling.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Om du injicerar dig själv bör du inte använda yttre delen av överarmen.
Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Hudcancer som inte är melanom* (se avsnitt 4.4)
Do not attempt to recap the pen.
Försök inte sätta tillbaka skyddet på pennan.
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med LIFMIOR:
Your symptoms may return upon discontinuation.
Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Jämfört med placebo resulterade behandlingen med LIFMIOR i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där LIFMIOR givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
• Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får LIFMIOR.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Tumour necrosis factor (TNF) är ett dominerande cytokin i den inflammatoriska processen vid reumatoid artrit.
The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Pennan kan endast aktiveras när nålhöljet är fullständigt intryckt i pennan.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när LIFMIOR förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
c: Remission is defined as DAS <1.6
b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Central och perifer demyelinisering har förekommit i både sällsynta och mycket sällsynta fall vid användning av LIFMIOR.
The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Kombinationen av LIFMIOR och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med LIFMIOR och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
You may need to read it again.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 Februari 2017
• A different site should be used for each new injection.
• Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Försök inte injicera innan du är säker på hur du ska använda MYCLIC injektionspenna på rätt sätt.
LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
LIFMIOR används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
LIFMIOR har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Ingen återkommande uppblossning av sjukdomen och inga psoriasisrelaterade allvarliga biverkningar observerades.
Results are summarised in the table below.
Resultaten är summerade i tabellen nedan.
Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och LIFMIOR resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Du bör inte amma under användningen av LIFMIOR eftersom LIFMIOR går över i bröstmjölk.