natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
I alla kliniska studier instruerades patienterna att ta Targretin kapslarna tillsammans med eller omedelbart efter en måltid.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt för bexaroten hos barn (under 18 år) har inte fastställts.
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Initialdosen beräknas enligt kroppsyta på följande sätt:
What Targretin is and what it is used for
Vad Targretin är och vad det används för
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Patienter bör övervakas beträffande tecken på depression och remitteras till lämplig behandlingom nödvändigt.
Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Av det totala antalet patienter med CTCL som har deltagit vid kliniska försök var 61% 60 år eller äldre, medan 30% var 70 år eller äldre.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Baserad på jämförelsen mellan djur- och patientexponering för bexaroten har ingen säkerhetsmarginal för human teratogenicitet visats (se avsnitt 5.3).
Targretin should be taken with food (see section 3).
Targretin skall tas tillsammans med mat (se avsnitt 3).
Swelling of legs and arms.
Svullnad av ben och armar.
- if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
- om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser och humörsvängningar.
There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Det finns tecken på att bexaroten kan inducera CYP3A4.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Ta INTE Targretin om du är gravid eller ammar.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Metabolism: Bexarotenmetaboliter i plasma omfattar 6- och 7-hydroxy-bexaroten och 6- och 7-oxo-bexaroten.
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Bexaroten är en syntetisk sammansättning som utövar sin biologiska verkan genom selektiv bindning och aktivering av de tre RXR: ,  och .
Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Tabell 2 Biverkningar rapporterade i patienter i kliniska prövningar
The aetiology of this finding is unknown.
Etiologin för denna upptäckt är okänd.
Date of latest renewal: 24 April 2006.
Datum för det första godkännandet: 29 mars 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006
Do not take Targretin:
Ta inte Targretin:
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
När bexaroten administrerades till könsmogna hundar i sex månader uppvisades inga testikulära effekter.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Targretin Om du har tagit mer Targretin än den ordinerade dosen måste du kontakta din läkare.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Inga studier av karcinogenicitet har utförts.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Om du regelbundet dricker grapefruktjuice eller äter grapefrukt, skall du tala med din läkare, eftersom det eventuellt kan ändra din kropps svar på Targretinbehandling.
No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Inga formella studier har utförts på patienter med njurinsufficiens.
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Vid eventuell överdosering skall man ge stödbehandling för de tecken och symptom som patienten uppvisar.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
In vivo orsakar bexaroten tumörregression i vissa djurmodeller och förebygger tumörinduktion i andra.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 behandlade patienter): Lågt värde av vita blodkroppar.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Patienter som använder bexaroten skall ej ge blod för blodöverföring.
Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Regelbundna ögonundersökningar kan behövas om du får synbesvär medan du tar den här medicinen.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Man bör försöka upprätthålla en triglyceridnivå under 4,52 mmol/l för att minska risken för kliniska följdtillstånd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Limited
Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
På grund av förhållandet mellan bexaroten och A-vitamin skall patienter rådas att begränsa intaget av extra vitamin A till 15.000 IE/dag för att undvika eventuell toxisk effekt.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Yrsel och synsvårigheter har emellertid rapporterats hos patienter som tar Targretin.
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Om detta läkemedel oavsiktligt används under graviditet eller om en patient blir gravid under behandling med läkemedlet, skall patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
- if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- om du är allergisk mot bexaroten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What Targretin is and what it is used for What you need to know before you take Targretin How to take Targretin
Vad Targretin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Targretin Hur du tar Targretin
Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Pediatrisk population Targretin rekommenderas inte för användning hos barn (under 18 år).
Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Doser över 650 mg/m 2/dag har inte utvärderats hos patienter med CTCL.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Djurstudier har visar reproduktionstoxikologiska effekter.
Effects of other substances on bexarotene
Effekter av andra substanser på bexaroten
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Man skall överväga tillfälligt eller permanent utsättande av bexarotenbehandlingen om testvärdena blir högre än tre gånger den övre gränsen för normala värden för SGOT/AST, SGPT/ALT eller bilirubin.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Med lämplig klinisk övervakning kan enskilda patienter dra nytta av doser på mer än 300 mg/m 2/dag.
Effects of bexarotene on other substances
Effekter av bexaroten på andra substanser
The capsule should not be chewed.
Kapseln ska inte tuggas.
Headache, fatigue, pain.
Huvudvärk, trötthet, smärta.
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Targretin kapslar skall användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för retinoider.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Man bör råda patienter att minimera exponeringen för solljus och att undvika solarium under bexarotenbehandlingen, eftersom in vitro uppgifter tyder på att bexaroten möjligen kan ha en ljussensibiliserande verkan.
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Upptaget av bexaroten i organ och vävnader har inte studerats.
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Om du kan bli gravid, måste ett graviditetstest göras under veckan innan du börjar behandlingen för att säkerställa att du inte är gravid.
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bexaroten är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Användning av vissa retinoider har kopplats till ljuskänslighet.
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Bland totalt 810 patienter, inklusive patienter utan malignitet, som behandlades med bexaroten inträffade dock tre allvarliga biverkningar med dödlig utgång (akut pankreatit, subduralt hematom och leversvikt).
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Du kan ta kapslarna omedelbart före, under eller omedelbart efter måltiden.
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Behandling med bexaroten skall endast inledas och utföras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CTCL.
No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Inga kliniska fall av överdosering med Targretin har rapporterats.
Targretin may be harmful to a developing foetus.
Targretin kan vara skadligt för ett foster som utvecklas.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Beräknat renalt clearance av bexaroten är mindre än 1 ml/minut.
Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
När dessa receptorer har aktiverats, fungerar de som transkriptionsfaktorer vilka reglerar processer som till exempel celldifferentiering ochproliferation, apoptos och insulinsensibilisering.
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Targretin tillhandahålls som mjuka kapslar för intag genom munnen, i en vit plastburk som innehåller 100 kapslar.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Enligt uppgifter från pågående kliniska försök föll de ökade LFT-värdena inom en månad hos 80% av patienterna efter att dosen minskades eller behandlingen utsattes.
If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
CTCL är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens lymfsystem, de så kallade T-lymfocyterna, blir cancerösa och angriper huden.
Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Triglycerider på fastande mage skall vara normala eller normaliseras med lämplig intervention innan behandlingen med bexaroten inleds.
Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Utsöndring via njurarna är inte någon betydelsefull eliminationsväg för bexaroten.
The recommended initial dose is 300 mg/m 2/day.
Den rekommenderade initialdosen är 300 mg/m 2/dag.
Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Enstaka doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) och 720 mg/kg (14.400 mg/m tolererades av råtta respektive hund utan signifikant toxicitet.
A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Ett negativt, känsligt graviditetstest (t.ex. beta-humant koriont gonadotropin, beta-HCG, i serum) måste erhållas under veckan innan bexarotenbehandlingen inleds.
Dizziness Hypesthesia Insomnia
Yrsel Hypestesi Insomnia
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive bexaroten.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Utsöndring: Varken bexaroten eller dess metaboliter elimineras i mätbar mängd i urin.
What you need to know before you take Targretin
Vad du behöver veta innan du tar Targretin
Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
När kontraception måste tillämpas, rekommenderas samtidig användning av två pålitliga metoder.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Undvik solljus och solarium så mycket som möjligt.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Targretin innehåller sorbitol och butylhydroxianisol Targretin innehåller en liten mängd sorbitol (en sockerart).
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Kapslarna skall sväljas hela och inte tuggas.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Behandlingssvaret värderades också genom en kombinerad bedömning av fem kliniska tecken (kroppsyta, erytem, placktjocklek, fjällning och hypo/hyperpigmentation), som också omfattade alla extrakutana CTCL-manifestationer.
Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
Höga blodfettsvärden (triglycerider och kolesterol).
100 soft capsules
100 mjuka kapslar
Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Ökning av serumkolesterolhalten skall behandlas enligt nuvarande medicinsk praxis.
Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Kön har ingen statistiskt signifikant effekt på bexarotens farmakokinetik.
The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Förmågan hos RXR att bilda heterodimer med olika receptorpartner, som är viktiga för cellfunktioner och fysiologin, tyder på att bexarotens biologiska aktiviteter är mer varierande än aktiviteterna hos sammansättningar som aktiverar RAR.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Följande biverkningar har observerats hos patienter med CTCL som behandlats med den rekommenderade initialdosen kapslar.
System Organ Class (MedDRA terminology
Organsystem (MedDRAterminologi
Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Dosen på 300 mg/m 2/dag kan justeras till 200 mg/m 2/dag och därefter till 100 mg/m 2/dag, eller utsättas tillfälligt, om detta är nödvändigt på grund av toxicitet.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Uppgifter om säkerhet och effekt från kliniska försök är baserade på tillförsel tillsammans med föda och det rekommenderas därför att Targretin administreras med föda.
Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Efter upprepad administrering av en daglig dos på  230 mg/m2, var Cmax och AUC hos vissa patienter mindre än respektive engångsdosvärde.
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Remissionsfrekvensen enligt denna kombinerade bedömning var 31% (19/61), med 7% (4/61) kompletta remissioner.
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Upprepad tillförsel av bexaroten kan därför leda till en autoinduktion av dess egen metabolism och, i synnerhet vid dosnivåer över 300 mg/m2/dag, öka nedbrytningshastigheten och minska koncentrationerna i plasma av andra ämnen som metaboliseras av cytokrom P450 3A4, såsom tamoxifen.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Reaktionen kan vara asymtomatisk och svarar på behandling med tyroxin samt försvinner när behandlingen utsätts.
Proteins in urine, abnormal kidney function.
Protein i urin, onormal njurfunktion.
Vitamin A supplementation
Vitamin A-tillskott
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Vid kliniska försök administrerades bexaroten i upp till 118 veckor till patienter med CTCL.
Excipient(s) with known effect: sorbitol
Hjälpämne med känd effekt: sorbitol
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXT PÅ YTTERKARTONG OCH PÅ FLASKANS ETIKETT
Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Bexarotendoser på upp till 1000 mg/m 2/dag har administrerats vid kliniska studier utan akut toxisk effekt.
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Följande biverkningar relaterade till Targretin rapporterades under kliniska studier med patienter med CTCL (N=109) behandlade med den rekommenderade initialdosen på 300 mg/m2/dag.
Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Ålder: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 232 patienter i åldern ≥65 år och 343 patienter i åldern <65 år, har åldern ingen statistiskt signifikant effekt på bexarotens farmakokinetik.
The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
De flesta fall återställdes när dosen minskades eller behandlingen utsattes.
Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Ataxi Neuropati Vertigo Hyperestesi Depression Agitation
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/m2/day of bexarotene to 200 mg/m2/day, and if necessary to 100 mg/m2/day) or treatment discontinuation.
Om halten triglycerider på fastande mage är hög eller ökar under behandlingen, rekommenderas antilipemisk behandling och, om nödvändigt, reducering av bexarotendosen (från 300 mg/m2/dag till 200 mg/m2/dag och vid behov till 100 mg/m2/dag) eller utsättande av behandlingen.
• tamoxifen (used against some forms of cancer),
• tamoxifen (används mot vissa cancerformer),
Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Kroppsvikt och kön: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 614 patienter med en vikt mellan 26 och 145 kg, ökade apparent clearance för bexaroten med ökande kroppsvikt.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Av de 61 patienterna som behandlades med en initialdos på 300 mg/m2/dag, var remissionsfrekvensen 51% (31/61), med 3% kompletta remissioner, enligt global bedömning av läkaren.
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
I likhet med de flesta retinoider var bexaroten teratogent och embryotoxiskt i djurtester vid en systemisk exponering som kan uppnås kliniskt hos människan.
There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Det finns inga data från människa om bexarotens effekt på fertilitet.
Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Bexarotenkapslar utvärderades i kliniska försök med 193 patienter med CTCL av vilka 93 hade refraktär sjukdom på avancerat stadium till tidigare systemisk behandling.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Vid behandling av en kvinna i fertil ålder med bexaroten, krävs därför också ett tillförlitligt icke-hormonellt antikonceptionsmedel, eftersom bexaroten tillhör en terapeutisk klass för vilken risken för missbildningar är hög i människa.
Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Efter bexaroten behandlingen uppvisade somliga patienter tidigare oupptäckt linsgrumling eller förändringar i redan befintlig linsopacitet som var oberoende av behandlingstidens längd och dosnivån.
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Bexaroten kan exempelvis minska effekten av perorala antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Med hänsyn till att data är begränsade skall dock patienter med nedsatt njurfunktion övervakas noggrant under behandling med bexaroten.
Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Samtidig administrering av gemfibrozil och bexaroten rekommenderas inte.
Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Tabell 1 Rekommenderad initialdosInitialdosnivå (300 mg/m2/dag)