natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Nio av dessa patienter uppnådde ett multi-linje svar varav 4 av de 9 kvarstår på behandling och 5 har trappat ned på behandling med eltrombopag med bibehållet svar (median uppföljning: 20,6 månader; intervall 5,7 till 22,5 månader).
The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
De återstående 5 patienterna har avslutat behandlingen, varav tre av dem på grund av recidiv vid uppföljningsbesöket efter ytterligare 3 månader.
• Try not to let the medicine touch your skin.
• Försök undvika att medicinen kommer i kontakt med huden.
Common Epistaxis
Vanliga Epistaxis
The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Den främsta vägen för utsöndring av eltrombopag är via feces (59 %) och 31 % av dosen påträffas i urinen som metaboliter.
In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Sammanfattningsvis kan man, med hänsyn till exponeringsmarginalerna baserat på AUC, inte utesluta en risk för eltrombopagrelaterad katarakt hos barn.
It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Det är inte känt om eltrombopag ökar risken för cytogenetiska abnormiteter hos patienter med SAA.
1 to 5 years (n=38)
1-5 år (n = 38)
Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Vissa personer kan ha en högre risk för blodproppar och läkemedel som Revolade kan göra problemet värre.
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Revolade kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Revolade.
Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Genom att ta Revolade kan det bli lättare att fullfölja en hel kur med antiviralt läkemedel (peginterferon och ribavirin).
Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Eltrombopag metaboliseras via flera vägar, inklusive CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 och UGT1A3 (se avsnitt 5.2).
Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Förvara Revolade pulver till oral suspension, inklusive doseringssatsen, och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Innan behandling med eltrombopag inleds ska perifert blodutstryk undersökas noga så att en baslinjenivå fastställs för cellulära morfologiska abnormiteter.
Stop eltrombopag; for at least one week.
Avbryt behandlingen med eltrombopag under åtminstone en vecka.
Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Baserat på urinutsöndring och metaboliter som elimineras i feces uppskattades den orala absorptionen av läkemedelsrelaterat material efter administrering av en enkeldos på 75 mg eltrombopaglösning vara minst 52 %.
Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Revolade innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för trombopoetinreceptoragonister.
Carcinogenicity and mutagenicity
Karcinogenicitet och mutagenicitet
When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
När eltrombopag ges i kombination med antivirala läkemedel hänvisas till den fullständiga produktresumén för respektive samtidigt givet läkemedel för utförliga uppgifter om relevant säkerhetsinformation eller kontraindikationer.
Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
86 % av patienterna var erytrocyttransfusionsberoende, och 91 % var trombocyttransfusionsberoende.
The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Behandlingen ska inte påbörjas när patienten har befintliga cytogenetiska abnormiteter i kromosom 7.
If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Om läkaren råder dig att sluta med behandlingen kommer dina blodplättar att kontrolleras varje vecka i fyra veckor.
• difficulty in sleeping (insomnia)
• sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Läkemedel som inhiberar eller inducerar ett enda enzym påverkar inte signifikant eltrombopagkoncentrationerna i plasma, medan läkemedel som hämmar eller inducerar flera enzymer har potential att öka (t.ex. fluvoxamin) eller minska (t.ex. rifampicin) eltrombopagkoncentrationerna.
Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Ge läkemedlet till barnet omedelbart efter det att du blandat pulvret med vatten.
Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på blodpropp:
• painful urination
• smärtsam urinering
Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Revolade rekommenderas inte till barn under 1 år som har ITP.
The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
De viktigaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni och sepsis/infektion.
Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Eltrombopag är ett substrat för BCRP, men inte ett substrat för P-glykoprotein eller OATP1B1.
For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Ytterligare information om beredning och administrering av suspensionen finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Revolade kan göra att dina leverprover visar tecken på leverskador - en ökning av vissa leverenzymer, särskilt bilirubin och alanin-/aspartat-transaminaser.
• increased number of myelocytes
• ökat antal myelocyter
Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Eltrombopag sattes ut efter 16 veckor om inget hematologiskt svar eller transfusionsoberoende observerades.
What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Vad du behöver Varje sats med Revolade pulver till oral suspension innehåller:
Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
En dos på 100 mg eltrombopag en gång dagligen får inte överskridas.
• problems with balance, speech and nerve function, shaking
• problem med balans, tal- och nervfunktion, darrningar
Effects of eltrombopag on other medicinal products
Effekter av eltrombopag på andra läkemedel
An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
En öppen studie med upprepad dos (3 cykler om 6 veckors behandling, följt av 4 veckor utan behandling) visade att episodisk användning med flera eltrombopagkurer inte påvisade något uteblivet svar.
9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
9/l och absolut retikulocytantal 24,3 x 10
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Säkerhet och effekt för eltrombopag har inte fastställts hos barn och ungdomar (<18 år) med kronisk HCV-relaterad trombocytopeni eller SAA.
In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
I studien av pre- och post-natal utveckling hos råttor fanns inga oönskade effekter på dräktighet, födande eller laktation hos F0-honråttor vid maternellt icke-toxiska doser (10 och 20 mg/kg/dag) och inga effekter på tillväxt, utveckling, neurobeteende- eller reproduktionsfunktion hos avkomman (F1).
Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Ta endast ut förskrivet antal dospåsar för en dos från satsen.
Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med glukoronidering förväntas inte på grund av begränsat bidrag av individuella UGT-enzymer i glukoronideringen av eltrombopag.
Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Under programmet hade inga patienter tecken på kliniskt relevanta benmärgsabnormiteter eller kliniska fynd som skulle tyda på benmärgsdysfunktion.
The active substance in Revolade is eltrombopag.
Den aktiva substansen i Revolade är eltrombopag.
• changes in the enzymes that control blood clotting
• förändringar i enzymer som styr blodkoagulering
The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Antalet blodplättar kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu./
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
• accumulation of iron in the body (iron overload)
• ackumulering av järn i kroppen (järnöverbelastning)
Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Läkaren kommer att justera din Revolade-dos så att ditt blodplättsvärde inte blir för högt.
• IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Eftersom en del läkemedel kommer att finnas kvar i flaskan ska följande steg utföras:
The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
ITP- eller SAA-diagnosen hos vuxna och äldre patienter ska bekräftas genom uteslutning av andra kliniska diagnoser med förekomst av trombocytopeni, framför allt måste diagnosen MDS uteslutas.
The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Biverkningsprofilen var jämförbar med den som sågs för vuxna, dock sågs några ytterligare biverkningar, markerade med ♦ i tabellen nedan.
Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Hepatocytdegeneration och/eller -nekros, ofta åtföljt av förhöjda leverenzymer i serum, iakttogs hos möss, råttor och hundar vid doser som förknippades med morbiditet och mortalitet eller som tolererades dåligt.
In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
I en studie med radioaktiv isotop på människa svarade eltrombopag för cirka 64 % av AUC0- för radioaktivt kol i plasma.
Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Leverproblem (förhöjda enzymvärden i blodprover) är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Absorption and bioavailability
Absorption och biotillgänglighet
• the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
• förlorad funktion i en del av lungan orsakad av en blockering i lungartären
The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Effekten och säkerheten av eltrombopag vid behandling av trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Övervakning av patientens trombocytantal ska fortsätta och standardkriterierna för ytterligare dosmodifiering följas.
• foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
• skumliknande, skummande urin eller urin med synliga bubblor (tecken på protein i urinen)
The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Målet med behandlingen med eltrombopag bör vara att uppnå den miniminivå för antalet trombocyter som behövs för att inleda antiviral terapi, i enlighet med rekommendationer i klinisk praxis.
Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Patienterna analyseras enligt den erhållna behandlingen (total säkerhet, dubbelblind population; Revolade n = 955 och placebo n = 484).
Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Baserat på en humanstudie med radioaktivt märkt eltrombopag spelar glukoronidering en liten roll i metabolismen av eltrombopag.
In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Revolade göra att problemen förvärras.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Blödningar uppstod på ytan av näthinnan (preretinal), under näthinnan (subretinal) eller i den retinala vävnaden.
• minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
• mineraler som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink som kan finnas i vitamin- och mineraltillskott (se även ”När du ska ta det” i avsnitt 3)
Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Behov av tilläggsterapi, n (%) p-värde a
TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
TPO-R-agonister är tillväxtfaktorer som leder till trombopoetisk stamcellsexpansion, differentiering och trombocytproduktion.
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
En QTc-studie på friska försökspersoner som fick 150 mg eltrombopag per dag visade inte någon kliniskt signifikant effekt på hjärtrepolarisationen.
Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Behandlingen med eltrombopag ska återinsättas i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering (se avsnitt 4.2).
• Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
• Tillsätt 10 ml vatten till blandningsflaskan och blanda försiktigt.
Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Rapporterade trombotiska/tromboemboliska komplikationer inkluderade både venösa och arteriella händelser.
Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Efter avslutad behandling, bör patienter övervakas för eventuella tecken eller symtom på gastrointestinal blödning.
• skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
• hudproblem inklusive små röda eller lila fläckar som orsakats av blödning i huden (petekier)
The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Laminatet består av polyester (PET)/orienterad polyamid (OPA)-/9 µm aluminiumfolie (AL)-/-polyeten med låg densitet (LDPE).
• Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
• Revolade kan också användas för att behandla vuxna patienter med lågt antal blodkroppar som orsakats av svår aplastisk anemi (SAA).
Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Revolade ska inte användas utanför kliniska studier för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Vissa människor kan få problem med blödningar i matsmältningssystemet när de har slutat ta peginterferon, ribavirin och Revolade.
You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Om du vill kan du ha på dig engångshandskar för att undvika att huden missfärgas.
If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
Om du slutar ta Revolade är det troligt att du får ett lågt antal blodplättar igen efter flera dagar.
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
I kliniska studier vid HCV, har en högre förekomst av gastrointestinal blödning, inklusive allvarliga och dödliga fall rapporterats efter utsättande av peginterferon, ribavirin, och eltrombopag.
Patients with diagnosis of Fanconi anaemia, infection not responding to appropriate therapy, PNH clone size in neutrophils of ≥50%, where excluded from participation.
Patienter med diagnoserna Fanconis anemi, infektion som inte svarar på lämplig behandling, PNH-klonstorlek avseende neutrofiler ≥50 % exkluderades från deltagande.
Dose adjustment is not required when eltrombopag is co-administered with either telaprevir or boceprevir.
Dosjustering behövs inte när eltrombopag administreras samtidigt med antingen telaprevir eller boceprevir.
Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Tala om för läkaren om du får blödningar eller blåmärken när du slutat ta Revolade.
(haemolytic anaemia)
(hemolytisk anemi)
Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Behandlingen med eltrombopag ska sättas ut om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydelsefulla blödningar efter 4 veckors eltrombopagbehandling med 75 mg en gång dagligen.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Ytterligare medicinsk behandling kan inbegripa utsättning av antikoagulans- och/eller trombocytaggregationshämmande terapi, reversering av antikoagulation eller trombocytstöd.
Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotrasferas (ASAT) och bilirubin i serum ska bestämmas innan eltrombopagbehandlingen inleds, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter att en stabil dos fastställts.
Cytogenetic abnormalities
Cytogenetiska abnormiteter
The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Mediantiden för att uppnå målantalet för trombocyter ≥90 000/µl (ENABLE 1) eller ≥100 000/µl (ENABLE 2) var 2 veckor.
The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
Pulver till oral suspension kan leda till högre eltrombopagexponering än tabletter (se avsnitt 5.2).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom varje organssystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
Microcrystalline cellulose Povidone
Mikrokristallin cellulosa Povidon
• vomiting blood or something that looks like coffee grounds
• blodkräkning eller kräkning som ser ut som kaffesump.
Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
Patienter med kronisk HCV med cirros kan löpa risk för leverdekompensation vid behandling med alfa-interferon.
The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Effekten och säkerheten för Revolade har inte fastställts för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
• problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
• problem med näsan, halsen och bihålorna, andningsproblem när man sover
If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
Om du också tar läkemedel som förhindrar blodpropp är risken för blödning större.
Powder for oral suspension
Pulver till oral suspension
The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Säkerheten vid långtidsbehandling med eltrombopag ska beaktas innan behandlingsstart.
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
I in vitro-analysen av muslymfom var eltrombopag marginellt positivt (<3-faldig ökning av mutationsfrekvens).
Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Eltrombopag kan administreras som tillägg till andra ITP-läkemedel.
What Revolade is and what it is used for What you need to know before you take Revolade How to take Revolade
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Revolade är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Revolade Hur du tar Revolade
• blisters in the mouth
• blåsor i munnen
Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot eltrombopag eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Av de 714 patienterna hade 642 lätt nedsatt leverfunktion, 67 måttligt nedsatt leverfunktion och 2 svårt nedsatt leverfunktion.
Effects of other medicinal products on eltrombopag
Effekter av andra läkemedel på eltrombopag