natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för biverkningar i nervsystemet öka - Läkemedel som kallas muskelavslappnande medel, som används ofta under narkos.
EUCAST Breakpoints
EUCAST-brytpunkter
Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Om du tar [Produktnamn] som en infusion samtidigt som du inhalerar [Produktnamn] kan det öka risken för biverkningar.
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Produktnamn] indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1).
CMS conversion table
CMS-omvandlingstabell Styrka
The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Normaldosen för vuxna, ungdomar och barn från 2 år eller äldre är 1-2 miljoner internationella enheter 2-3 gånger per dygn (max 6 miljoner enheter per dygn).
Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Följande dos som är baserad på begränsade data rekommenderas för vuxna: Intraventrikulär väg
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Achromobacter xylosoxidans (tidigare Alcaligenes xylosoxidans) Naturligt resistenta organismer Burkholderia cepacia och besläktade arter Proteus spp
Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för lösning med inhalation eller nebulisering av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
There are no data in patients with hepatic impairment.
Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn) Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive behandlingstidens längd, periodicitet och samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för njurskador öka - Läkemedel som kan påverka nervsystemet.
Species for which acquired resistance may be a problem
Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem Stenotrophomonas maltophilia
It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Dess clearance är beroende av kreatininclearance och när njurfunktionen försämras, omvandlas en större del av CMS till kolistin.
The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Data som stöder doseringen för barn är mycket begränsade.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för njurskador öka.
Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Total dygnsdos delas i 2-3 doser.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Polymyxiner verkar genom att binda till och ändra permeabiliteten i bakteriers cellmembran och orsaka bakteriell celldöd.
IU
IE
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
[Information om lämpliga nebulisatorer och effektkännetecken kan ingå] Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner IE/dygn) Barn <2 år
5.5-7.5 MIU
125 000 IE/dygn
Package Leaflet
Bipacksedeln
Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Det finns mycket begränsade data för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dose conversion table:
Dosomvandlingstabell:
You will never be expected to give yourself this medicine.
Det förväntas aldrig att du själv ska ge dig detta läkemedel.
The following measures will be taken where necessary:
Följande mätningar kommer att göras vid behov:
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Dessa parametrar ska noggrant följas under behandlingen.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Din läkare kommer att kontrollera ditt hjärta och ditt ofödda barn.
- threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
- hotande abort under första och andra trimestern
- Any condition at a gestational age < 22 weeks
- tillstånd vid en gestationsålder på <22 veckor
• Balance of water and salts in your body.
• Vatten- och saltbalans i kroppen.
What <invented name> is and what it is used for.
Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för.
If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Om detta händer dig ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan därefter vid behov uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Du kommer att få <Läkemedlet namn> i högst 48 timmar.
A. Oral formulation medicinal products and suppositories
A. Läkemedel med oral formulering och suppositorier
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Läkaren kan också ta blodprover för att kontrollera förändringar i ditt blod (se avsnitt 3).
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Denna korta fördröjning kan användas för att genomföra andra åtgärder som man vet förbättrar den perinatala hälsan.
B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
B. Parenterala läkemedel för obstetriska indikationer
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Den vätskevolym i vilken läkemedlet administreras ska därför begränsas till ett minimum.
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
<Läkemedlets namn> är kontraindicerat vid följande indikationer:
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
<Läkemedlets namn> kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka hur <Läkemedlets namn> fungerar.
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Det ger läkaren eller barnmorskan tid att vidta extra åtgärder som förbättrar ditt barns hälsa.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Administrering med sprutpump istället för i.v.
[All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
[Alla orala formuleringar och suppositorier (se bilaga I) ska ta bort de obstetriska indikationerna från sin produktinformation.
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar, eftersom data visar att den huvudsakliga effekten av tokolytisk behandling är en fördröjning av förlossningen med upp till 48 timmar; ingen statistisk signifikant effekt på perinatal mortalitet eller morbiditet har observerats i randomiserade, kontrollerade prövningar.
infusion will limit risk of fluid overload.
infusion minskar risken för vätskeöverbelastning.
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Det kommer alltid att ges till dig av en person som är kvalificerad att göra det efter noggrant övervägande av balansen mellan fördelarna med <Läkemedlets namn> för ditt barn och de eventuella ogynnsamma effekterna behandlingen kan ha på dig.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Tokolys med betaagonister rekommenderas inte om hinnorna har brustit eller cervixdilatationen är mer än 4 cm.
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Behandlingen ska om möjligt avbrytas minst 6 timmar före planerad anestesi med halogenerade anestetika.
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Effekten av infusion på fostrets hjärtfrekvens är mindre markant, men ökningar upp till 20 slag per minut kan förekomma.
Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Systemiska kortikosteroider ges ofta vid prematurt värkarbete för att förbättra fostrets lungutveckling.
Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Ökningar av moderns hjärtfrekvens i storleksordningen 20 till 50 slag per minut åtföljer vanligtvis infusion av betaagonister.
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Moderns pulsfrekvens ska övervakas och behovet av att kontrollera sådana ökningar vid dosreduktion eller utsättning av läkemedel ska utvärderas från fall till fall.
If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
I så fall kan du behöva göra några ytterligare kontroller av blodsockret innan du får <Läkemedlets namn>.
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
• <Läkemedlets namn> används <också> till kvinnor som oväntat har fått för tidiga förlossningsvärkar (prematurt värkarbete) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan för att ge en kort fördröjning av den för tidiga födseln av barnet.
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Din läkare kommer att överväga att sänka dosen eller avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn> om din hjärtfrekvens överstiger 120 slag per minut.
[Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
[Uppgifter om dosering och infusionshastighet kommer att behöva anpassas efter detaljer för enskilda läkemedelssubstanser, dvs. behålls som de är per produkt, varje hänvisning till fortsatt behandling med oral underhållsbehandling ska tas bort.]
[This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
[Detta avsnitt ska ersätta eventuellt befintligt avsnitt som speglar de obstetriska indikationerna och ska ha följande ordalydelse:]
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Dessutom ska varje hänvisning till obstetriska indikationer i alla andra avsnitt i produktinformationen tas bort, till exempel i avsnitt 4.2 ”Dosering och administreringssätt” i produktresumén, liksom hänvisning till obstetriska indikationer i bipacksedeln]
Before you have <invented name>
Innan du får <Läkemedlets namn>
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Vid prematurt värkarbete hos en patient med känd eller misstänkt hjärtsjukdom ska läkare med erfarenhet av kardiologi bedöma behandlingens lämplighet före intravenös infusion av <läkemedlets namn>.
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Behandling med <läkemedlets namn> ska endast initieras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användning av tokolytiska medel.
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Administrering av betaagonister är förknippad med en höjning av blodglukosnivån.
[The wording below should be inserted in the relevant sections]
[Ordalydelsen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Särskilda försiktighetsåtgärder för infusion: Dosen måste titreras individuellt med hänsyn till undertryckande av kontraktioner, ökad pulsfrekvens och förändringar i blodtryck, vilka är begränsande faktorer.
*Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
*Hypotoni (se avsnitt 4.4) Sällsynta: *Perifer vasodilatation
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, ersättning eller borttagning av text efter behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
De diastoliska blodtrycksfallen ligger vanligtvis i intervallet 10 till 20 mm Hg.
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
• Blodsockernivå och förekomst av lågt pH i kroppen med ansamling av laktat i blodet (kallas även laktacidos)
Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Alla beslut att påbörja behandling med <läkemedlets namn> ska fattas efter noggrant övervägande av risker och fördelar med behandling.
To temporarily delay premature labour
För tillfällig uppskjutning av för tidigt värkarbete
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Ett infusionsaggregat med droppräknare ska användas, helst en sprutpump.
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
* Dessa biverkningar har rapporterats i samband med användning av kortverkande betaagonister vid obstetriska indikationer och anses vara klasseffekter (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Moderns blodtryck kan falla något under infusionen; effekten är större på diastoliskt än på systoliskt blodtryck.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Följande biverkningar har också observerats med andra betaagonister såsom <Läkemedlets namn> när de använts för att skjuta upp för tidigt värkarbete.
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Behandlingen ska avbrytas om tecken på myokardischemi (såsom bröstsmärta eller EKGförändringar) utvecklas.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer) Onormala eller långsamma hjärtslag Höga nivåer av socker (glukos) och/eller mjölksyra i blodet Ansiktsrodnad
In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
För att minimera risken för hypotoni i samband med tokolytisk behandling ska särskild försiktighet iakttas för att undvika vena cava-kompression genom att låta patienten ligga i vänster eller höger sidoläge under hela infusionen.
• Blood pressure and heart rate.
• Blodtryck och hjärtfrekvens.
Anti-diabetics
Antidiabetika
They normally recede upon therapy discontinuation.
De försvinner normalt när behandlingen upphör.
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
De vanligaste biverkningarna av <läkemedlets namn> är korrelerade med den betamimetiska farmakologiska aktiviteten och kan begränsas eller undvikas genom noggrann övervakning av hemodynamiska parametrar, såsom blodtryck och hjärtfrekvens, och lämplig justering av dosen.
Rare:
Vanliga:
Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Generellt ska moderns pulsfrekvens inte tillåtas att överstiga en jämn frekvens på 120 slag per minut.
Tocolysis
Tokolys
If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Om tecken på lungödem eller myokardischemi utvecklas, ska man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.8).
- as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
- som tokolytiskt medel hos patienter med befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller patienter med betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
• Kaliumnivåer i blodet (låga kaliumnivåer kan ha samband med risk för oregelbunden hjärtrytm)
Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Patienter med predisponerande faktorer inklusive multipelgraviditeter, vätskeöverbelastning, maternell infektion och preeklampsi kan ha ökad risk för utveckling av lungödem.
You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Du kommer att få <Läkemedlets namn> av en läkare där det finns utrustning för kontinuerlig övervakning av din och ditt barns hälsa under hela behandlingen.
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Om det finns förändringar i EKGregistreringen och du har bröstsmärtor kommer din läkare att avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn>.
As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Eftersom lungödem och myokardischemi hos modern har rapporterats under eller efter behandling av prematurt värkarbete med betaagonister, ska stor uppmärksamhet ägnas åt vätskebalans och hjärt-lungfunktion.
Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Därför ska glukos- och laktatnivåerna i blodet övervakas hos mödrar med diabetes och diabetesbehandlingen justeras i enlighet med dessa för att tillgodose moderns behov under tokolys (se avsnitt 4.5).
<invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
<Läkemedlets namn> ska endast administreras med försiktighet till patienter med tyreotoxikos efter noggrann utvärdering av behandlingens fördelar och risker.
<invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
<Läkemedlets namn> ska användas med försiktighet vid tokolys, och övervakning av hjärtlungfunktion och EKG-övervakning ska ske under hela behandlingen.
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Det är viktigt att du kontrollerar med din läkare eller sjuksköterska innan du får injektionen: om du har haft problem med din graviditet om vattnet har gått under graviditeten om du har för mycket vätska i lungorna, vilket ger andfåddhet (lungödem)
Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Behandling ska endast genomföras i lokaler med lämplig utrustning för kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Det har förekommit rapporter om lungödem hos kvinnor som samtidigt behandlats med betaagonister och kortikosteroider.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer) Vätskeansamling i lungorna (lungödem), vilket kan orsaka andningssvårigheter.
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
På grund av den ökade blodtryckssänkande effekten får man ökad värksvaghet med risk för blödningar; dessutom har allvarliga ventrikulära rytmrubbningar på grund av ökad hjärtreaktivitet rapporterats vid interaktion med halogenerade anestetika.