natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
Patienternas datum för rökstopp bestämdes till en vecka efter behandlingsstart och patienterna följdes sedan under ytterligare 40 veckor efter behandlingen för att kontrollera om de började röka igen.
Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
I en annan studie jämfördes Champix med placebo på patienter som fick välja sina egna datum för rökstopp, som kunde infalla mellan en vecka och fem veckor efter behandlingsstart.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Av de patienter som inte hade rökt alls under veckorna 9-12 hade 44 procent tagit Champix, 30 procent bupropion och 18 procent placebo.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
När vareniklin binder till dessa receptorer verkar det på två sätt: dels som nikotin (fungerar som partiell agonist), vilket gör att röksuget minskar, och dels motverkar det nikotinets effekt (fungerar som antagonist) genom att ta dess plats, och gör rökningen mindre njutbar.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Nikotinet påverkar nervsystemet där det binder till receptorer och utlöser frisättning av den kemiska budbäraren dopamin, som har betydelse för den njutning rökningen ger.
What benefit has Champix shown during the studies?
Vilken nytta har Champix visat vid studierna?
Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
Patienterna bestämmer själva datum för rökstopp och börjar i regel Champix-behandlingen 1-2 veckor före detta datum.
For the full list of all side effects and restrictions with Champix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Champix finns i bipacksedeln.
Why has Champix been approved?
Varför har Champix godkänts?
Patients who are unwilling or unable to set a target date within one to two weeks could be offered the treatment first and then later choose their target date to fall within five weeks of starting treatment.
Patienter som inte vill eller kan sätta ett datum för rökstopp inom 1-2 veckor kan få påbörja behandlingen och sedan bestämma rökstoppsdatumet till att infalla inom fem veckor efter behandlingsstart.
For patients who have successfully stopped smoking after 12 weeks of treatment, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Efter 12 veckors behandling kan läkaren välja att låta patienter som med framgång slutat röka fortsätta behandlingen i ytterligare 12 veckor.
Reduced doses may be used in patients who do not tolerate the medicine or who have kidney problems.
Patienter som inte tål läkemedlet eller som har njurproblem kan behöva ta lägre doser.
For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Champix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Champix?
Vad är Champix?
What is Champix used for?
Vad används Champix för?
What is the risk associated with Champix?
Vilka är riskerna med Champix?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Champix.
How is Champix used?
Hur används Champix?
How has Champix been studied?
Hur har Champix effekt undersökts?
How does Champix work?
Hur verkar Champix?
Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Båda aktiva substanser har funnits i EU i ett antal år: lamivudin har varit godkänt som Epivir sedan 1996 och zidovudin har funnits inom EU sedan mitten av 1980-talet.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör att viruset kan infektera cellerna och bilda fler virus.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Om patienterna inte kan svälja tabletter kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Lamivudine/Zidovudine Teva ska användas.
The full EPAR for Lamivudine/Zidovudine Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
väger mindre än 14 kg krävs det separata orala lösningar som innehåller lamivudin och zidovudin.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on their weight.
För barn (yngre än 12 år) som väger mellan 14 kg och 30 kg beror antalet hela och halva tabletter som ska tas på kroppsvikten.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Om patienterna måste avbryta behandlingen med lamivudin eller zidovudin eller om doseringen behöver justeras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller lamivudin eller zidovudin.
Lamivudine/Zidovudine Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lamivudine/Zidovudine Teva botar inte en hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Lamivudine/Zidovudine Teva is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Lamivudine/Zidovudine Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, lamivudin (150 mg) och zidovudin (300 mg).
The recommended dose of Lamivudine/Zidovudine Teva for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Den rekommenderade dosen Lamivudine/Zidovudine Teva för patienter som är äldre än 12 år och som väger minst 30 kg är en tablett två gånger dagligen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine/Zidovudine Teva.
Children taking Lamivudine/Zidovudine Teva should be closely monitored for side effects.
Barn som tar Lamivudine/Zidovudine Teva ska övervakas noga med avseende på biverkningar.
Lamivudine/Zidovudine Teva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lamivudine/Zidovudine Teva i kombination med minst ett annat hivläkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Both active substances in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Båda de aktiva substanserna i Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudin och zidovudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine/Zidovudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Combivir.
CHMP fann att det styrkts att Lamivudine/Zidovudine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Combivir.
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Lamivudine/Zidovudine Teva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lamivudine/Zidovudine Teva används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Lamivudine/Zidovudine Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Combivir, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Combivir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine/Zidovudine Teva on 28 February 2011.
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine/Zidovudine Teva som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Lamivudine/Zidovudine Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Lamivudine/Zidovudine Teva skulle godkännas för försäljning.
Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Combivir.
Eftersom Lamivudine/Zidovudine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Combivir.
What are the benefits and risks of Lamivudine/Zidovudine Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine/Zidovudine Teva?
The tablets should ideally be swallowed without crushing.
Tabletterna ska helst sväljas hela.
Other information about Lamivudine/Zidovudine Teva
Mer information om Lamivudine/Zidovudine Teva
For more information about treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Lamivudine/Zidovudine Teva been approved?
Varför har Lamivudine/Zidovudine Teva godkänts?
This means that Lamivudine/Zidovudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Combivir.
Lamivudine/Zidovudine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Lamivudine/Zidovudine Teva?
Vad är Lamivudine/Zidovudine Teva?
What is Lamivudine/Zidovudine Teva used for?
Vad används Lamivudine/Zidovudine Teva för?
How has Lamivudine Zidovudine Teva been studied?
Hur har Lamivudine/Zidovudine Tevas effekt undersökts?
How is Lamivudine/Zidovudine Teva used?
Hur används Lamivudine/Zidovudine Teva?
It is available as white capsules (200 mg).
Det finns som vita kapslar (200 mg).
It can also be used in adults who previously responded to treatment with interferon alfa but whose disease has come back.
Det kan också ges till vuxna som tidigare svarat på behandling med interferon alfa men vars sjukdom kommit tillbaka.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Dosen av Ribavirin Teva baseras på patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju kapslar om dagen.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Ribavirin Teva får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin Teva ensamt har inte någon effekt på avlägsnande av hepatit C-virus från kroppen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B.V. on 31 March 2009.
Den 31 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Behandling med Ribavirin Teva ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Other information about Ribavirin Teva:
Mer information om Ribavirin Teva:
Ribavirin Teva is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Ribavirin Teva anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virusRNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Ribavirin Teva can be used in ‘naïve' patients (who have not been treated before) for all types of hepatitis C except for genotype 1.
Ribavirin Teva kan ges till behandlingsnaiva patienter (som inte tidigare behandlats) vid samtliga typer av hepatit C utom genotyp 1.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ribavirin Teva skulle godkännas för försäljning.
Ribavirin Teva is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Ribavirin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is used to treat patients aged three years and older who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Ribavirin Teva används för behandling av patienter från tre års ålder och uppåt som har kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus).
The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Den aktiva substansen i Ribavirin Teva, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine.
Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Hur länge behandlingen varar beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från 24 veckor till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Ribavirin Teva is a ‘generic medicine'.
Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel.
Why has Ribavirin Teva been approved?
Varför har Ribavirin Teva godkänts?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Läkemedlet kan endast tas av patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Teva tas varje dag i samband med måltid, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
What is Ribavirin Teva?
Vad är Ribavirin Teva?
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Teva finns i sin helhet .
What is Ribavirin Teva used for?
Vad används Ribavirin Teva för?
How has Ribavirin Teva been studied?
Hur har Ribavirin Tevas effekt undersökts?
How is Ribavirin Teva used?
Hur används Ribavirin Teva?
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras.
Date of first authorisation: 17/04/2019
Datum för första godkännandet: 17/04/2019
ATCvet code: QP54AA05.
ATCvet-kod: QP54AA05
Images for optional inclusion should space allow
Bilder för valfri inkludering om utrymme tillåter
Periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) ska synkroniseras och lämnas in med samma frekvens som för referensprodukten.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
På själva behandlingsdagen får barn inte hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas att sova med sin ägare, särskilt barn.
Animals older than six weeks of age:
För djur som är äldre än sex veckor:
No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose.
Inga biverkningar observerades efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
The product is a skin and eye irritant.
Produkten är irriterande för hud och ögon.
This product is not effective against adult D. immitis.
Produkten är inte effektiv mot adulta D. immitis.
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Det är viktigt att applicera dosen som anvisat för att minimera mängden som djuret kan slicka bort.
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Produkten har ovicid effekt i tre veckor efter administrering.
Hold the pipette upright.
Håll pipetten upprätt.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
The veterinary medicinal product is presented in a white plastic pipette formed from a layer of polypropylene/cyclic olefin copolymer/polypropylene with a layer of polyethylene/ethylene vinyl alcohol/polyethylene.
Veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls i en vit plastpipett bildad av ett skikt av polypropen/cyklisk olefin-sampolymer/polypropen med ett skikt av polyeten/etenvinylalkohol/polyeten.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Tryck på den smala delen av pipetten för att säkerställa att innehållet förblir inom pipettens huvuddel.
Clear colourless to yellow solution.
Klar färglös till gulaktig lösning.
Butylated hydroxytoluene (E321) 0.08%.
Butylerad hydroxytoluen (E321) 0,08 %
3 pipettes 6 pipettes
3 pipetter 6 pipetter
60/120 Appropriate combination of pipettes
60/120 Lämplig kombination av pipetter
The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Alopecin och irritationen försvinner normalt av sig själv, men symptomatisk behandling kan i vissa fall behövas.
Do not administer orally or parenterally.
Skall ej ges oralt eller parenteralt.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling, eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Potency (mg/ml)
Styrka (mg/ml)
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Detta är normalt och försvinner vanligen inom 24 timmar efter utförd behandling och påverkar ej säkerheten eller effekten av veterinärmedicinska produkten.
The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Produkten får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Administer in accordance with the following table:
Administreras enligt följande tabell:
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the product with caution.
Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera produkten med försiktighet.
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, makrocykliska laktoner
Remove the product pipette from its protective package.
Avlägsna produkt-pipetten från skyddsförpackningen.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills appliceringsområdet är torrt.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Använda applikatorer ska kasseras omedelbart och inte lämnas inom syn- eller räckhåll för barn.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette several times to empty its contents completely and directly onto the skin in one spot.
Placera pipettens spets på huden och pressa pipetten flera gånger för att tömma innehållet helt och direkt på huden på en plats.
3 pipettes, 15 pipettes
3 pipetter 15 pipetter
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified below.
Lämplig behandlingsperiod för respektive parasit anges nedan.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Selamectin paralyses and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Selamektin paralyserar och/eller dödar en mängd olika ryggradslösa parasiter genom att störa ledningsförmågan i kloridjonkanalerna, vilket avbryter den normala neurotransmissionen.
PACKAGE LEAFLET: Chanhold spot-on solution
BIPACKSEDEL Chanhold spot-on lösning
The product is available in packs of three pipettes (all strengths), six pipettes (all strengths except 15 mg), or fifteen pipettes (15 mg strength only) in individual foil sachets within an outer carton.
Produkten är tillgänglig i förpackningar med tre pipetter (alla styrkor), sex pipetter (alla styrkor utom 15 mg) eller femton pipetter (endast 15 mg styrka) i enskilda foliepåsar i en ytterförpackning.