natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Incruse Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
How to use Incruse Ellipta
Hur du använder Incruse Ellipta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/922/001
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
En större förbättring i jämförelse med placebo från baslinjen i total-SGRQ poäng visades för Incruse Ellipta vid vecka 24 (-4,69 enheter p˂0.001*) i 24-veckorsstudien.
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
Incruse Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
LÄKEMEDLETS NAMN Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Not known Not known Rare Not known
Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Sällsynta Ingen känd frekvens
INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
INFORMATION I PUNKTSKRIFT incruse ellipta
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Incruse Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Glaxo Wellcome Production
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta-inhalatorn består av en grå huvuddel av plast och med ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) på 55 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium) (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/922/003
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
större andel av patienterna som lägst MCID med Incruse vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
Tabell 1: Dalvärde för FEV1 (ml) vecka 12 och vecka 24 (primärt effektmått)
• skin rash (hives) or redness
• hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
En statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score påvisades vid vecka 24 jämfört med placebo för Incruse Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24-veckorsstudien.
How to store Incruse Ellipta 6.
Hur Incruse Ellipta ska förvaras 6.
1.least squares mean (95% confidence interval)
Jämfört med Placebo µg = mikrogram 1. minsta kvadratmedelvärde (95 % konfidensintervall)
What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Vad du behöver veta innan du använder Incruse Ellipta
23 Rue Lavoisier,
23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrike
Common Uncommon Not Known
Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK)
The air vents should not be blocked with fingers during use.
Blockera inte ventilerna med fingrarna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Incruse Ellipta 55 mikrogram, inhalationspulver umeclidinium (umeclidinii bromidum) För inhalation
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
1 avgiven dos innehåller 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
Incruse uppvisade större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vid vecka 24 jämfört med placebo (150 ml, p<0,001†) i den pivotala 24-veckorsstudien.
Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium (umeklidiniumbromid)
Keep this leaflet.
Lock till tråget
In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
I 12-veckorsstudien minskade Incruse Ellipta användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med placebo (genomsnittlig minskning med 0,7 puffar per dag under vecka 112, p=0,025).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Det kan vara ett allvarligt tillstånd som heter paradoxal bronkospasm.
Sinusitis
Sinuit
Incruse Ellipta contains lactose
incruse ellipta
• itching
• dimsyn
Discard by:
Kasseringsdatum:
What is in this leaflet
Vad Incruse är
Suicidal behaviour5,7
Självmordsbeteende5,7 Mani
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur ARICLAIM påverkar dig.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Det är lättare att komma ihåg att ta ARICLAIM om man tar det vid samma tid varje dag.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Om din läkare anser att du inte längre behöver ARICLAIM, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Om du tar ARICLAIM i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom.
ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy.
ARICLAIM kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
ARICLAIM ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Hyponatremi har rapporterats under ARICLAIM-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Din läkare ska avgöra om du kan ta ARICLAIM tillsammans med andra läkemedel.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
2 Fall av ortostatisk hypotension och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
ARICLAIM tillhandahålls i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för ARICLAIM för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av smärtsam diabetesneuropati.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Vanlig dos av ARICLAIM är 60 mg en gång dagligen, men din läkare ordinerar den dos som är
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer ARICLAIM än din läkare föreskrivit.
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
ARICLAIM används hos vuxna för behandling av ett tillstånd som kallas smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock.
Talk to your doctor before you take ARICLAIM if you:
Tala med din läkare innan du börjar ta ARICLAIM om du:
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Den aktiva beståndsdelen i ARICLAIM, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd
ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
ARICLAIM innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
Sluta inte att ta ARICLAIM, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Många receptbelagda läkemedel, inklusive ARICLAIM, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med ARICLAIM skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Patienter som tidigare visat suicidalitet eller de som visar påtagliga självmordstankar före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant övervakas under behandlingen.
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se
Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta ARICLAIM.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloxetins effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
• Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
• Ariclaim kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Det förekom också en liten ökning av blodglukos vid fasta och totalkolesterol hos duloxetinbehandlade patienter, medan laboratorietest visade en liten sänkning i
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med ARICLAIM 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Om du lider av något av följande, kanske ARICLAIM inte passar för dig.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Vid behandling av äldre skall dock, liksom för andra läkemedel, försiktighet iakttas (se avsnitt 5.2).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med ARICLAIM var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
ARICLAIM skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
ARICLAIM may be taken with or without food.
ARICLAIM kan tas oberoende av måltid.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
• svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten, större urinmängd än vanligt, minskat urinflöde
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
• självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Trots att inga studier har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av serotonin
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av ARICLAIM (se avsnitt 4.2).
Κύπρος
svettning Utslag
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Varje kapsel av ARICLAIM innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Om patienten blir agiterad och får symtom på depression under pågående behandling med ARICLAIM bör specialist rådfrågas, eftersom depression är ett allvarligt medicinskt tillstånd.
ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
ARICLAIM skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Den primära resultatparametern var veckomedelvärdet på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar, registrerat dagligen av patienter i
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
I en embryotoxicitetsstudie på kanin observerades en högre frekvens kardiovaskulära missbildningar och skelettdeformiteter vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Hos honråttor, som erhållit duloxetin (45 mg/kg/dag) före och under parning och under tidig dräktighet, observerades minskad födokonsumtion och kroppsvikt hos modern, störd estruscykel, minskat antal födslar med levande avkomma, minskad överlevnad och en hämmad tillväxt hos avkomman vid en systemisk exponering som högst beräknats motsvara den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
ARICLAIM skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
ARICLAIM får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): ARICLAIM ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller
Effect of duloxetine on other medicinal products
Effekter av andra läkemedel på duloxetin
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Det rekommenderas därför att duloxetin trappas ut gradvis under minst 2 veckor när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se