natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
• ett återfall, ett uppblossande eller en stark försämring av din psoriasis, eller röda, inflammerade psoriasisplack, ibland med svullnader i armar och ben, eller inflammerade leder, särskilt när behandlingen med Raptiva avslutats.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
De aktuella resultaten från jämförelse av Raptiva med placebo vid 12 veckors behandling av olika populationer tyder på PASI 75 svar av Raptiva hos 22 procent till 39 procent av patienterna (se tabell 2).
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
I övrigt kunde de effekter som observerades i icke-kliniska studier relateras till efalizumabs
Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
En annan försöksperson som hade fått en intravenös dos på 10 mg/kg fick svåra kräkningar efter administrering av efalizumab, vilket också medförde inläggning på sjukhus.
• Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
• Injicera lösningen omedelbart enligt följande: Nyp ihop huden och för in nålen snabbt i en vinkel på 45° till 90° medan du håller sprutan som en pil eller en penna.
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Efalizumab uppvisar dosberoende icke-linjär farmakokinetik som kan förklaras av substansens mättningsbara specifika bindning till cellytans receptorer CD11a.
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Raptiva kan orsaka lindriga till måttliga influensaliknande symtom såsom huvudvärk, frossa, illamående, muskelvärk och ibland feber inom 48 timmar efter en injektion av Raptiva.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen omfattande 3291 patienter som behandlats med Raptiva vid godkännandet, fanns nio fall (0,3 procent) av trombocytopeni med färre än 52 000 celler per μl.
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Biverkningar (enligt rekommenderade uttryck) i den totala populationen som studerats kliniskt med Raptiva är listade nedan efter frekvens och enligt MedDRA-systemets klassificering av organsystem.
Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Utsöndring av efalizumab i modersmjölk har inte undersökts, men immunglobuliner förväntas utsöndras i modermjölk.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Denna mekanism gör att efalizumab hämmar bindningen av LFA-1 till ICAM-1, vilket interfererar med T-lymfocytadhesion till andra celltyper.
Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Trombocytopeni kan uppstå under behandling med Raptiva och kan associeras med kliniska tecken som ekkymoser, spontan bildning av blåmärken eller blödning från muko-kutana vävnader.
The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Raptivas effektivitet jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med måttlig till svår psoriasis har inte utvärderats i studier som direkt jämför Raptiva med andra systemiska behandlingar.
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Hos en patient uppträdde trombocytopeni 3 veckor efter att behandlingen upphört.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Eliminationshalveringstiden var ca 5,5-10,5 dagar vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka.
Hypersensitivity and allergic reactions
Överkänslighet och allergiska reaktioner:
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Distributionsvolymen för det centrala rummet efter intravenösa engångsdoser var 110 ml/kg vid en dosering av 0,03 mg/kg och 58 ml/kg vid en dosering av 10 mg/kg.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Genom en populationsfarmakokinetisk analys fann man att vikt påverkade efalizumabs clearence.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Bland 3291 patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen, inträffade erytrodermisk eller pustulös psoriasis hos 39 patienter (1,2 procent).
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
En jämförelse med intravenösa data indikerade en genomsnittlig biologisk tillgänglighet på 50 procent vid den rekommenderade subkutana doseringsnivån på 1,0 mg/kg/vecka.
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Efalizumab metaboliseras genom internalisering följt av intracellulär nedbrytning orsakat av antingen bindning till CD11a på cellytan eller genom endocytos.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Läkemedlet produceras med hjälp av genetiskt modifierade däggdjursceller.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
I dessa studier var förekomsten av andra typer av artritrelaterade biverkningar likartade
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Flaskan med pulvret är avsedd att beredas (blandas) med lösningsmedlet.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Alla värden låg mellan 2,5 och 3,5 gånger normalgränsen (ULN).
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Säkerheten och effekten för Raptiva i rekommenderad dos hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis har visats i fem randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (n=1742).
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
• Fäst den förfyllda sprutan som innehåller lösningen till EasyMIX adapter med en ”tryck och vrid”-rörelse.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Beredning med vätskan ger en lösning innehållande efalizumab 100 mg/ml.
If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Om du avbryter din behandling med Raptiva utan att ersätta med någon annan behandling, kan din psoriasis förvärras betydligt.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
- Om du får tecken eller symtom som tyder på anemi (en reduktion av antalet röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet) under pågående behandling ska du kontakta din läkare som avgör om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (se avsnitt 5.1 - Klinisk effekt).
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
LFA-1 finns på aktiverade T-lymfocyter och ICAM-1 är uppreglerat på endotelceller och keratinocyter i psoriasisplack.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 24 timmar vid förvaring i en temperatur mellan 2 °C till 8 °C.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Behandlingstiden är tolv veckor och kan förlängas endast hos patienter som svarar på behandlingen (PGA bra eller bättre).
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
De flesta av dessa fall (16/22) inträffade hos patienter som inte visade något svar på behandling med Raptiva.
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Båda fallen gick över utan följder.
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Vikt är den kovariat som har mest signifikant påverkan på efalizumabs elimination.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Mediantiden för återfall bland dessa patienter varierade från 58 till 74 dagar efter sista Raptiva-dos i den första behandlingsperioden.
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Raptiva är ett systemiskt läkemedel mot psoriasis.
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Efter 35 dagars Raptivabehandling var andelen patienter behandlade med efalizumab och med positivt svar på hudtest mot Candida signifikant lägre jämfört med placebogruppen.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Enligt tillgängliga trombocyttal skedde minskningen av antalet trombocyter mellan 8 och 12 veckor efter den första dosen med Raptiva hos fem patienter, men senare hos övriga patienter.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Raptiva bör sättas ut om en malignitet utvecklas under behandlingen (se avsnitt 4,3 och 4.8).
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
- Om du avbryter behandlingen med Raptiva (detta rör särskilt patienter som inte svarar på behandlingen), kan din psoriasis förvärras kraftigt.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Med avseende på allvarliga infektioner, var incidensen i både kontrollerade och okontrollerade studier upp till 12 veckor 2,8 per 100 patientår för patienter som behandlades med Raptiva, jämfört med 1,4 per 100 patientår för patienter som behandlades med placebo.
• Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
• Håll i ytterhöljet på EasyMIX och dra försiktigt tillbaka och avlägsna skyddsfilmen genom att använda fliken.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Om allvarliga överkänslighets- eller allergiska reaktioner skulle uppstå, måste därför behandlingen med Raptiva avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Symtomen på en allergisk reaktion är allmänna och innefattar vanligen klåda över hela kroppen, nässelfeber, rodnad och utslag.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Antikroppar mot efalizumab registrerades hos endast 6 procent av patienterna.
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
I placebokontrollerade kliniska prövningar var den totala förekomsten av maligniteter (varav de flesta var hudcancer, dock inte melanom) likartad bland patienter behandlade med Raptiva och placebobehandlade patienter.
For discontinuation guidance see section 4.4.
Angående utsättande av behandlingen, se avsnitt 4.4.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Antikroppar mot efalizumab registrerades hos bara 6 procent av de utvärderade patienterna.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
I studie IMP24011 uppnådde ungefär hälften av patienterna (46,8 procent) som delvis svarade på behandlingen (50 procent till 74 procent förbättring av PASI, liknande PGA bra) efter 12 veckors Raptiva-behandling, PASI 75 svar vid vecka 24.
Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Inflammatorisk polyradikuloneur opati*
Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Fall av artrit har iakttagits under eller efter avslutad behandling med Raptiva.
By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Genom att hindra LFA-1/ICAMbindningen, kan efalizumab lindra tecken och symtom på psoriasis genom att hämma flera steg i den
During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Vid behandling med Raptiva har man observerat fall av förvärrad psoriasis, däribland subtyperna pustulös, erytrodermisk och guttat (se avsnitt 4.8).
An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Inledningsvis ges en engångsdos på 0,7 mg/kg kroppsvikt och därefter injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg kroppsvikt (en enskild dos får inte vara större än 200 mg).
Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Genomsnittligt clearance vid steady state är 24 ml/kg/dag (spridning 5-76 ml/kg/dag) vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka.
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
I studier där man administrerade en initial dos på 0,7 mg/kg följd av 11 veckovisa doser på 1,0 mg/kg, gav efalizumab en maximal reducering av uttrycket av CD11a på cirkulerande T-lymfocyter till ca 15-30 procent av värdena före dosering, och mättad CD11a till <5 procent av de ursprungligen tillgängliga CD11a-bindningsställen.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Efalizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som binder specifikt till subenheten CD11a på LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), ett leukocyt-ytprotein.
• Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
• ryggvärk, ledvärk, huvudvärk, kräkning, svaghet, trötthet eller utslag.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Det kan vara nödvändigt att avbryta Raptivabehandlingen åtta veckor
Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Tid till återfall (minst 50 procents reduktion av uppnådd effekt) utvärderades i studie ACD2058g och IMP24011 för patienter som svarade på behandlingen (minst 75 procents förbättring i PASI) efter 12 veckors behandling.
It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Det är möjligt att efalizumab utsöndras i modersmjölk.
At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
Vid en doseringsnivå på 1 mg/kg/vecka (med initialdos på 0,7 mg/kg den första veckan), var de lägsta plasmavärdena för efalizumab i genomsnitt 11,1±7,9 µg/ml.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Patienter som utvecklar en infektion under behandlingen med Raptiva bör övervakas, och behandlingen avbrytas vid allvarliga fall.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Återupptagande kan vara förenat med ett minskat eller otillräckligt svar på Raptiva jämfört med tidigare behandlingsperioder.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Om du ammar kommer din läkare att råda dig att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Raptiva så länge du ammar.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning och sluta omedelbart att använda Raptiva om
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Den största studien IMP24011 (n=793) inkluderade patienter (n=526) som, baserat på tidigare behandlingserfarenhet, inte tillfredsställande kunnat kontrolleras, hade kontraindikationer eller var överkänsliga mot minst två systemiska behandlingsformer.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Du ska fortsätta att injicera Raptiva så länge som din läkare har angivit.
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders
c) Malignitet och lymfoprofilerativa störningar
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Berätta för din läkare om ditt allmänna hälsotillstånd och diskutera saken med honom/henne om du
• Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
• Ta injektionsnålen och med nålskyddet fortfarande på, skruva försiktigt på den på sprutspetsen.
Investigations
Studie
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
I en klinisk studie där försökspersonerna fick högre doser av efalizumab (upp till 10 mg/kg intravenöst), fick en försöksperson som hade fått 3 mg/kg intravenöst, hypertoni, frossa och feber samma dag som det studerade läkemedlet administrerades, vilket medförde inläggning på sjukhus.
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska använda lämplig preventivmetod under behandling.
In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Efter godkännandet har enstaka fall av uttalad hemolytisk anemi rapporterats vid behandling med Raptiva.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
När pulvret har lösts upp, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller har några missfärgningar.
Remove the shield from the injection needle.
Ta bort nålskyddet från injektionsnålen.
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Kvinnor bör inte amma under behandling med Raptiva.
• Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
• får symtom på låga nivåer av blodplättar, t.ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller röda prickar på huden.
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Raptiva har inte studerats i kombination med immunsuppressiva systemiska läkemedel mot psoriasis.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
• Tryck försiktigt fram kolven tills dess att dosen som ska ges finns i sputan.
• Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
• Håll i ytterhöljet på EasyMIX och placera det på toppen av injektionsflaskan, pressa sedan ner så att plastpiggen gör hål i gummiproppen på injektionsflaskan.
Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
Var särskilt försiktig med Raptiva - Om du blir överkänslig eller får allergiska reaktioner såsom allmän kroppsklåda, nässelfeber, hudrodnad eller utslag, ska du snarast möjligt kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Överkänslighet mot efalizumab eller något av hjälpämnena.
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med efalizumab saknas.
Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Behandlingen bör endast fortsättas hos patienter som svarar tillräckligt på behandlingen.
Immune mediated haemolytic anaemia*
Immunomediera d hemolytisk anemi*
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Efter en boosterdos med tetanustoxoid (revaccination) bibehölls förmågan att starta igång ett immunsvar mot tetanustoxoid hos de patienter som behandlades med Raptiva.
* Events identified during postmarketing surveillance
ALAT *Händelser observerade efter godkännandet
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Om dessa tecken uppstår, ska behandlingen med efalizumab avbrytas omedelbart, trombocyträkning utföras och lämplig symtomatisk behandling inledas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Beredning av en injektionsflaska med 1,3 ml av det medföljande vattnet för injektion ger ca 1,5 ml lösning för administrering av Raptiva med en koncentration av 100 mg/ml.