natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO.
Två individer uppnådde ett fullständigt MRD-svar med 1 ytterligare BLINCYTO-cykel.
If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Vid misstanke om att antikroppar mot blinatumomab med en kliniskt betydande effekt har bildas, ska innehavaren av marknadsgodkännandet kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Startvolymen (270 ml) är större än volymen som administreras till patienten (240 ml) för att uppväga primingen av den intravenösa slangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Contact your doctor or nurse immediately if:
Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om:
Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes.
Initiering av BLINCYTO-behandlingen orsakar tillfällig frisättning av cytokiner under de första behandlingsdagarna, vilket kan hämma CYP450-enzymer.
Neutropenia and febrile neutropenia
Neutropeni och febril neutropeni
For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om hantering och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Neurological toxicity
Neurologisk toxicitet
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Andra kliniskt relevanta (avgörs av behandlande läkare) biverkningar
• serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
• allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Ökning av antalet T-celler till över baslinjenivån (T-cellsexpansion) observerades hos ett fåtal patienter.
Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Försiktighet ska iakttas eftersom det har observerats sena fall av en första neurologisk biverkning.
Days 29-42
Dag 29-42
Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Färdigberedd lösning (BLINCYTO-lösning): - Färdigberedd lösning som förvaras kallt måste användas inom 24 timmar.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BLINCYTO treatment, during treatment, and until recovery of B-lymphocytes to normal ranges following last treatment cycle.
Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före starten av BLINCYTO-behandlingen, under behandlingen och fram till dess att antalet B-celler har återhämtat sig till normala värden efter den sista behandlingscykeln.
Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28
Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
• infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
• infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där BLINCYTO marknadsförs ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, lämna ut och använda BLINCYTO förses med följande utbildningspaket:
5.9 months
5,9 månader
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
- Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
- När lösningen har antagit rumstemperatur (upp till 27 °C) ska den infunderas inom 96 timmar.
The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab.
Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab.
There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Erfarenheten av BLINCYTO hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Patients who responded to BLINCYTO but later relapsed had the option to be retreated with BLINCYTO.
Patienter som svarade på BLINCYTO men som senare fick ett recidiv fick möjligheten att återigen behandlas med BLINCYTO.
14 day treatment free interval
14 dagars behandlingsfri period
Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Rekommenderad dos (för patienter som väger minst 45 kg):
Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Överdoser ledde till biverkningar i linje med de reaktioner som observeras vid den rekommenderade terapeutiska dosen och var bl.a. feber, tremor och huvudvärk.
6.8 months [2.2 to 12.0 months]
6,8 månader [2,2 till 12,0 månader]
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte förelåg någon koppling mellan ALAT- eller ASAT-nivåerna och clearance av blinatumomab.
• When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
• När en infusionspåse förbereds ska all luft avlägsnas från påsen.
Four patients achieved M1 bone marrow but did not meet the peripheral blood count recovery criteria for CR or CRh*.
Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO
Vad BLINCYTO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO Hur du använder BLINCYTO Eventuella biverkningar
• if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• om du drabbas av kraftigt och ihållande magont, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Laboratory parameters (including, but not limited to white blood cell count and absolute neutrophil count) should be monitored routinely during BLINCYTO infusion, especially during the first 9 days of the first cycle, and treated appropriately.
Laboratorievärden (däribland, men inte begränsat till, antal vita blodkroppar och absolut neutrofilantal) ska kontrolleras regelbundet under BLINCYTO-infusionerna, i synnerhet under de första 9 dagarna i den första cykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
The median time to onset was 7.5 days.
Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI]
6-månaders estimat % [95 % CI] 18-månaders estimat % [95 % CI] HR [95 % CI]
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Blinatumomab ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
In the event of a seizure, secondary prophylaxis with appropriate anticonvulsant medicinal products (e.g. levetiracetam) is recommended.
I händelse av ett krampanfall rekommenderas sekundärprofylaktisk behandling med lämpliga antikonvulsiva medel (t.ex. levetiracetam).
BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
• headache, shaking (or tremor)
• huvudvärk, skakningar (tremor)
BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
BLINCYTO pulver (pulver till koncentrat): Vitt till benvitt pulver.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
• Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
Premedicinering, BLINCYTO-dos per behandlingscykel och administreringssätt var desamma som i fas III-studien.
Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
11 av de 20 patienterna (55 %) som uppnådde CR/CRh* fick allogen HSCT.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a complete MRD response within one cycle of BLINCYTO treatment.
Den primära ändpunkten var andelen patienter som uppnådde ett fullständigt MRD-svar under en behandlingscykel med BLINCYTO.
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
I denna öppna studie mättes den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
• Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, däribland för akuta tillstånd, att patienten använder BLINCYTO.
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
Infusionspåsen måste av sterilitetsskäl bytas minst var 96:e timme av hälso- och sjukvårdspersonal.
The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients.
Biverkningarna för BLINCYTO-behandlade pediatriska patienter var av liknande typ som de som ses för vuxna patienter.
Special instructions to support accurate preparation
Särskilda anvisningar för korrekt beredning
[4.2 to 7.5 months]
[4,2 till 7,5 månader]
Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed.
Kontroller av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gamma-glutamyltransferas (GT) och totalt blodbilirubin ska göras före starten av och under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet under de första 48 timmarna i de första 2 cyklerna.
Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
7.5 months [4.0 to 11.8 months]
7,5 månader [4,0 till 11,8 månader]
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper kan en risk för barnet som ammas inte uteslutas.
Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Utspädd lösning (färdigberedd infusionspåse): Om din infusionspåse byts hemma: - Infusionspåsar med BLINCYTO-lösning för infusion kommer i särskilda förpackningar som innehåller ”kylklampar”.
Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Individer som inte uppnådde CR/CRh*/CRi inom 12 veckor från och med behandlingsstarten betraktades som behandlingsrefraktära och tilldelades en händelsefri överlevnad på 1 dag.
Patients received up to 4 cycles of treatment.
Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Median OS, mo
Median-OS, månader
In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
Hos patienter som har haft eller har en kliniskt betydelsefull sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4) rekommenderas inläggning på sjukhus under minst de första 14 dagarna i den första cykeln.
Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Försumbara mängder blinatumomab utsöndrades i urin vid de testade kliniska doserna.
Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles.
Patienterna fick en konstant BLINCYTO-dos på 15 µg/m2/dag (motsvarande den rekommenderade dosen 28 µg/dag) under alla behandlingscykler.
It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
Det är inte känt om BLINCYTO utsöndras i bröstmjölk, men det går inte att utesluta en risk för barnet som ammas.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Termer som beskriver samma medicinska situation eller tillstånd grupperas och anges som en biverkning i tabellen ovan.
This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Detta för att uppväga den volymförlust som kan ske i den intravenösa infusionsslangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Patients with prior allogeneic HSCT had similar response rates to those without prior HSCT, older patients had similar response rates to younger patients, and no substantial difference was observed in remission rates based on the number of lines of prior salvage treatment.
Patienter som tidigare genomgått allogen HSCT uppvisade liknande responsfrekvens som de som inte hade genomgått HSCT, äldre patienter uppvisade liknande responsfrekvens som yngre patienter och det observerades ingen betydande skillnad i remissionsfrekvens baserat på antalet tidigare salvage-behandlingar.
The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Valet av infusionstid görs av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till hur ofta det är lämpligt att infusionspåsen byts.
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab.
Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerad under och i minst 48 timmar efter behandling med blinatumomab.
Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Somnolens Hypoestesi Kranialnervsstörning b
Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
Patienter som får läkemedel som är CYP450- och/eller transportörsubstrat och har ett smalt terapeutiskt index, ska övervakas för biverkningar (t.ex. warfarin) eller läkemedelskoncentrationer (t.ex. cyklosporin) under denna tid.
The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet.
Leukoencephalopathy has been reported.
Leukoencefalopati har rapporterats.
In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.
Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Patienter som har uppnått komplett remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscykler kan få upp till 3 ytterligare cykler med BLINCYTO som konsolidering, baserat på individuell bedömning av patientens nytta av behandlingen mot eventuella risker.
In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
För den andra cykeln rekommenderas sjukhusinläggning under minst 2 dagar, och det kliniska ställningstagandet ska baseras på hur väl BLINCYTO tolererades i den första cykeln.
Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly.
Patienter som drabbas av kapillärläckagesyndrom ska behandlas utan dröjsmål.
Premedication and additional medication recommendations
Premedicinering och rekommendation angående annan behandling
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
CR/CRh*, 1 patient hade progressiv sjukdom (OS 2,3 månader) och 2 var non-responders (OS 1,1 månader respektive 8,7 månader).
The recommended dose for the PK expansion and efficacy parts of the study was determined to be 5 mcg/m 2/day on days 1-7 and 15 mcg/m 2/day on days 8-28 for cycle 1, and 15 mcg/m2/day on days 1-28 for subsequent cycles.
Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
The primary endpoint was the complete remission/complete remission with partial haematological recovery (CR/CRh*) rate within 2 cycles of treatment with BLINCYTO.
Det primära effektmåttet var fullständig remission/fullständig remisson med partiell hematologisk återhämtning (CR/CRh*)-frekvens inom 2 cykler med BLINCYTO-behandling.
Your doctor may decide to then increase your dose to 28 micrograms per day for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Läkaren kan därefter besluta att höja dosen till 28 mikrogram per dag i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle.
Måldosen på 28 mikrogram/dag administrerades i cykel 2 och efterföljande cykler med start på dag 1 i varje cykel.
The patient alert card should contain:
Patientkortet ska innehålla:
The majority of the events were observed within the first week of treatment initiation and did not require interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.8).
I majoriteten av fallen sågs detta under den första behandlingsveckan från det att behandlingen inleddes och ledde inte till att BLINCYTO-behandlingen behövde avbrytas eller avslutas (se avsnitt 4.8).
o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
o Försäkra dig om att slangen är kompatibel med infusionspumpen.
Patients were premedicated with a mandatory cerebrospinal fluid prophylaxis consisting of an intrathecal regimen according to institutional or national guidelines within 1 week prior to start of BLINCYTO treatment.
Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Mediantiden för OS var 15,6 månader (CI 5,5 - ej skattningsbar) för BLINCYTO-gruppen, och 5,3 månader (CI 1,1ej skattningsbar) för standardkemoterapigruppen.
[4.8 to 8.3 months]
[4,8 till 8,3 månader]
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Läkemedel som du får före varje BLINCYTO-cykel
It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om blinatumomab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
• Water for injections
• Vatten för injektionsvätskor.
Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion.
Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10
I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska sköta katetern.
Patients may receive 1 cycle of induction treatment followed by up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment.
Patienterna kan få 1 cykel induktionsbehandling följt av upp till 3 ytterligare cykler av BLINCYTO som konsolidering.
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Neurologiska biverkningar, också reaktioner med dödlig utgång, har observerats.
The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
CR/CRh* för patienter under 2 år var 40 % (4/10), CR/CRh* för patienter 2-6 år var 30,0 % (6/20) och CR/CRh* för patienter 7-17 år var 25 % (10/40).
Infusion rate (mL/hour)
Infusionshastighet (ml/timme)
BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
BLINCYTO utvärderades också i en öppen, multicenter, enarmad fas II -studie med 189 patienter.
BLINCYTO contains sodium
BLINCYTO innehåller natrium