natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av sjukvårdspersonal.
The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• deficiency in the enzyme NADPH reductase.
• brist på enzymet NADPH-reduktas.
The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Vanlig dos för vuxna och barn äldre än tre månader är 1 till 2 mg per kg kroppsvikt.
It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Den gör detta genom att ta emot negativt laddade elektroner genom ett enzym som kallas ”NADPH-methemoglobinreduktas”.
The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Elektronerna överförs sedan till järnatomerna i det onormala hemoglobinet och omvandlar det till den normala ferroformen.
Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Substanser som kan orsaka methemoglobinemi omfattar visa antibiotika, lokalbedövningsmedel, nitrater i dricksvatten och bekämpningsmedel.
Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Eftersom metyltioninklorid har använts i EU för att behandla methemoglobinemi i flera årtionden lade företaget fram data om dess användning från publicerad litteratur som bekräftade att metyltioninklorid är effektivt för att behandla metemoglobinemi som har orsakats av att vuxna eller barn exponerats för ett läkemedel eller en kemikalie.
The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av metyltioninklorid är yrsel, parestesi (ovanliga förnimmelser som domningar och stickningar), dysgeusi (smakstörningar), illamående, missfärgning av huden, kromaturi (onormal färg på urinen), svettningar och smärta vid injektionsstället eller i arm eller ben.
To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
För att kunna transportera syre i blodet måste hemoglobin innehålla en järnatom i ”ferroform” (Fe2+).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Methylthioninium chloride Proveblue som gäller i hela EU.
Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Methylthioninium chloride Proveblue finns som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) som injiceras långsamt i en ven under fem minuter.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Methylthioninium chloride Proveblue.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Methylthioninium chloride Proveblue har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
• methemoglobinemi orsakad av nitrit under behandling av cyanidförgiftning,
Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Exponering för vissa läkemedel eller kemikalier kan medföra att järnet i hemoglobinet ändras till den ”ferriform” (Fe3+) som man ser vid methemoglobinemi och som har sämre förmåga att transportera syre.
Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Methylthioninium chloride Proveblue ges till vuxna och barn i alla åldrar som ett motgift för att behandla symtom på methemoglobinemi orsakad av användning av läkemedel eller kemikalier.
The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Kommittén fann att den långa erfarenheten av den aktiva substansen, metyltioninklorid, visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av methemoglobinemi.
The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Den aktiva substansen i Methylthioninium chloride Proveblue, metyltioninklorid (även kallad metylenblått), hjälper till att påskynda omvandlingen av onormalt hemoglobin tillbaka till normalt hemoglobin.
Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Methylthioninium chloride Proveblue får inte ges till personer är överkänsliga (allergiska) mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen (en grupp som metyltioninklorid tillhör).
Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Methemoglobinemi är ett tillstånd då blodet innehåller för mycket av en onormal form av hemoglobin (kallas methemoglobin) som inte kan transportera syre effektivt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Methylthioninium chloride Proveblue ska användas.
The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Referensläkemedlet för Methylthioninium chloride Proveblue är Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
• methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
• methemoglobinemi orsakad av kloratförgiftning,
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Methylthioninium chloride Proveblue är ett ” hybridläkemedel”.
Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Mer information om Methylthioninium chloride Proveblue
What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Vad är Methylthioninium chloride Proveblue och vad används det för?
What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Vilken nytta med Methylthioninium chloride Proveblue har visats i studierna?
Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Methylthioninium chloride Proveblue innehåller den aktiva substansen metyltioninklorid.
For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för metyltioninklorid finns i bipacksedeln.
Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Methylthioninium chloride Proveblue metyltioninklorid
What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Vilka är riskerna med Methylthioninium chloride Proveblue?
For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Methylthioninium chloride Proveblue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Hur verkar Methylthioninium chloride Proveblue?
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Nuvarande information om efterföljande doser/administrering av produkten, till exempel en långsammare initial administrering, ska inte ändras]
{invented name} has not been tested in pregnant women.
{Läkemedlets namn} har inte testats på gravida kvinnor.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
[All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
[Samtliga referenser till rekommendationen av en initial testdos innan den första dosen administreras till en ny patient ska tas bort i avsnitt 4.2 och i samtliga övriga avsnitt i produktresumén där det är relevant.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen avbrytas omedelbart.
How {invented name} is given
Hur {Läkemedlets namn} ges
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.
Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Behandling med {Läkemedlets namn} ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
• Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
• Konstaterad allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av {Läkemedlets namn} till gravida kvinnor.
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av {Läkemedlets namn}.
You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje gång du har fått läkemedlet.
You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du får inte ges {Läkemedlets namn}: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges {Läkemedlets namn}: - om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel - om du har sjukdomen systemisk lupus erythematosus - om du har reumatoid artrit - om du har svår astma, eksem eller andra allergier
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Utrustningför hjärt-lungräddning och för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgänglig, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
• Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, {Läkemedlets namn} eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
- if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
- om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn} (se avsnitt 4.4).
What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Vad du behöver veta innan du ges {Läkemedlets namn} [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Varje patient ska observeras avseende biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn}.
{Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
{Läkemedlets namn} ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges {Läkemedlets namn}.
[the wording below should be inserted in the relevant section]
[nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Därför krävs en noggrann risk/nytta-bedömning före användning under graviditet.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.6 Fertilitet, graviditet och amning [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Läkaren eller sjuksköterskan ger {Läkemedlets namn} via {administreringsväg definieras i doseringsavsnittet i produktresumén}; {Läkemedlets namn} ges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.2 Dosering och administreringssätt [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Kontraindikationer [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Eventuella biverkningar [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.4 Varningar och försiktighet [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 2 nålar
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Contact your doctor immediately:
Kontakta omedelbart läkare:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Before starting, the hands should be washed.
Det är viktigt att först tvätta händerna.
NovoThirteen can be used for all age groups.
NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
• If you have or have ever had liver damage.
• om du har eller har haft en leverskada
Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Use in small children
Användning till små barn
Side effects in children:
Biverkningar hos barn:
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
• The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
• Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
• Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
• If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
• om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Leucopenia and aggravated neutropenia
Leukopeni och försämring av neutropeni
After dilution proceed to step H.
Efter spädningen fortsätt till steg H.
• If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Antibodies were transient in all patients.
Antikropparna var övergående hos alla patienter.
• How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
• If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
• om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.