natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Användaren ska inte röka, äta eller dricka vid administreringen av läkemedlet.
What is the risk associated with Prac-tic?
Vilka är riskerna med Prac-tic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Prac-tic är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
What is Prac-tic?
Vad är Prac-tic?
What is Prac-tic used for?
Vad används Prac-tic för?
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Råkar man få på sig vätskan, ska huden tvättas och ögonen sköljas med vatten.
Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Det innebär att det dödar parasiter som lever i huden eller pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar.
Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Prac-tic stoppar äggproduktionen helt och avbryter på så sätt loppans livscykel.
How has Prac-tic been studied?
Hur har Prac-tics effekt undersökts?
How does Prac-tic work?
Hur verkar Prac-tic?
50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
50 x 1 tabletter (endos)
EMA Number
EU nummer
This finding was based on the results from 769 patients.
Siffrorna bygger på resultaten från 769 patienter.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Behandlingen fortsätter så länge patienten drar nytta av den utan att få för många biverkningar.
Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
Nexavar ges som två tabletter två gånger dagligen, utan mat eller i samband med en fettfattig måltid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nexavar.
EPAR summary for the public sorafenib
Sammanfattning av EPAR för allmänheten sorafenib
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexavar som gäller i hela EU.
Other information about Nexavar
Mer information om Nexavar
Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Nexavar har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
Detta resultat baserades på uppgifter från samtliga 903 patienter, däribland ungefär 200 som bytt från placebo till Nexavar innan studien avslutades.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
För att hantera biverkningarna kan dosen minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt.
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Sammanfattningarna av ställningstagandena om Nexavar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde eller hur länge de levde utan att sjukdomen förvärrades.
By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Genom att blockera dessa enzymer kan Nexavar minska cancercellernas tillväxt och strypa blodtillförseln som gör att cancercellerna växer.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Behandling med Nexavar ska ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Nexavar är större än riskerna och rekommenderade att Nexavar skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Nexavar, sorafenib, är en proteinkinashämmare.
• hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
• hepatocellulärt karcinom (11 april 2006)
• renal cell carcinoma (29 July 2004)
• njurcellscancer (29 juli 2004)
For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nexavar finns i bipacksedeln.
• papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• papillär sköldkörtelcancer och follikulär sköldkörtelcancer (13 november 2013) Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
Nexavar är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen sorafenib.
What benefit has Nexavar shown during the studies?
Vilken nytta har Nexavar visat vid studierna?
Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Nexavar uppvisade bättre resultat än placebo i fråga om hur länge patienterna överlevde eller hur länge de levde utan att sjukdomen förvärrades.
The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
De allvarligaste biverkningarna är myokardinfarkt (hjärtinfarkt) eller ischemi i hjärtat (nedsatt syretillförsel till hjärtmuskeln), gastrointestinal perforation (hål i tarmen), läkemedelsinducerad hepatit (en leversjukdom), hemorragi (blödning) och hypertoni eller hypertonisk kris (högt blodtryck).
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
• hepatocellulärt karcinom (en form av levercancer),
The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexavar är diarré, hudutslag, alopeci (håravfall), infektion, hand-fotsyndrom (klåda och smärta på handflator och fotsulor) och trötthet.
The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
De patienter som fick Nexavar levde längre utan att deras sjukdom förvärrades (167 dagar, ungefär fem och en halv månad) jämfört med de patienter som fick placebo (84 dagar, ungefär tre månader).
Why has Nexavar been approved?
Varför har Nexavar godkänts?
• advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
• avanceradnjurcellscancer (en typ av njurcancer) när cancerbehandling med interferon-alfa eller interleukin-2 visat sig verkningslös eller ej ansetts lämplig)
• differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
• differentierad sköldkörtelcancer (en typ av cancer i sköldkörtelns follikulärceller) i fall där cancern förvärrats eller spridit sig lokalt eller till andra delar av kroppen och där den inte svarar på behandling med radioaktivt jod.
What is Nexavar?
Vad är Nexavar?
Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
Nexavar används för att behandla patienter med
What is the risk associated with Nexavar?
Vilka är riskerna med Nexavar?
For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Nexavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Nexavar used for?
Vad används Nexavar för?
The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
I den första studien ingick 602 patienter med hepatocellulärt karcinom, medan den andra studien omfattade 903 patienter med avancerad njurcellscancer för vilka en tidigare cancerbehandling hade slutat att verka.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Dessa enzymer finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där de medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
I studien av hepatocellulärt karcinom överlevde de patienter som fick Nexavar i genomsnitt 10,7 månader, jämfört med 7,9 månader för dem som fick placebo.
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta.
In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
I studien av differentierad sköldkörtelcancer överlevde de patienter som fick Nexavar i genomsnitt 10,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,8 månader för dem som fick placebo.
How is Nexavar used?
Hur används Nexavar?
In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
I studien av avancerad njurcellscancer överlevde de patienter som fick Nexavar i genomsnitt 19,3 månader, jämfört med 15,9 månader för dem som fick placebo.
How has Nexavar been studied?
Hur har Nexavars effekt undersökts?
How does Nexavar work?
Hur verkar Nexavar?
The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Actavis.
This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
På så sätt kan Levetiracetam Actavis bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Den 3 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Actavis som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Actavis skulle godkännas för försäljning.
What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Actavis?
Other information about Levetiracetam Actavis
Mer information om Levetiracetam Actavis
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Levetiracetam Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Actavis kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Actavis i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam Actavis tabletter ska sväljas med vätska.
Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Actavis kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Eftersom Levetiracetam Actavis är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Den aktiva substansen i Levetiracetam Actavis, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Actavis används som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Varför har Levetiracetam Actavis godkänts?
When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Actavis används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag.
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Levetiracetam Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Levetiracetam Actavis?
Vad är Levetiracetam Actavis?
What is Levetiracetam Actavis used for?
Vad används Levetiracetam Actavis för?
How has Levetiracetam Actavis been studied?
Hur har Levetiracetam Actavis effekt undersökts?
This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Levetiracetam Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Levetiracetam Actavis used?
Hur används Levetiracetam Actavis?
Date of first authorisation: 30 July 2018
Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
There might be local regulations for this.
Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
• you are pregnant
• om du är gravid
Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
This can help make the injections more comfortable.
Detta kan göra injektionerna bekvämare.
3) Wash your hands before preparing the medicine.
3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Throw it away and start again from step 1.
Kassera den och börja om med steg 1.
A minimum clinical response is defined as at least:
Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
You will also need 2 syringes:
Du behöver också 2 sprutor:
Your doctor might need to change your treatment.
Din läkare kan behöva ändra din behandling.
• Then have your normal dose the next day.
• Ta den normala dosen nästa dag.
• ‘U' means ‘Units'.
• E betyder enhet.
You can inject this medicine into the following areas:
Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
This improves the ability of the body to control energy levels.
Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
Frequency not known*
Ingen känd frekvens*
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Du kan känna dig yr eller trött när du använder detta läkemedel.
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
• hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
• The solution will take less than 5 minutes to become clear.
• Det tar mindre än 5 minuter för lösningen att bli klar.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
• 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
1) Get together all the materials you will need for your injection.
1) Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Din läkare ändrar din dos av insulin eller andra läkemedel vid behov.
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Step G: Throwing away used materials
Steg G: Kassering av använt material
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
For instructions on administration, see section 4.2.
För administreringsanvisningar, se avsnitt 4.2.
No interaction studies have been performed in humans.
Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Possible side effects with this medicine:
Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
How much to inject
Hur mycket du ska injicera
Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
De samprimära effektmåtten i denna studie definierades som:
It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
• Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
The injection should be administered at the same time every day.
Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
Serious and severe infections
Allvarliga och svåra infektioner
SD = standard deviation
SD = standardavvikelse
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
• om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
The final study report should be submitted by 2022.
Final studierapport ska skickas in 2022.
1077 ZX Amsterdam The Netherlands
1077 ZX Amsterdam Nederländerna
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
You must use a clean syringe and needle for both injections.
Du måste använda en ren spruta och nål för båda injektionerna.
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
• Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
White lyophilised cake or powder.
Vit frystorkad kaka eller pulver.