natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Varje Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering hos ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Least squares mean adjusted for baseline value c
Minsta kvadratmedelvärdet justerat för baslinjen
Baseline (mean) Change from baseline Difference from dapagliflozin c
Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från dapagliflozin c
Least squares mean adjusted for baseline value.
Minstakvadratsmedelvärde justerat för värdet från baslinje.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Kroppsvikt (kg) Baslinje (medel) Ändring från baslinjen Skillnad mot placebo c
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Utslag inkluderar följande föredragna termer, listade i frekvensordning i kliniska studier: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulopapulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Järnoxid röd (E172)
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d
Baslinje (medel) Ändring från baslinjen Skillnad mot placebo d
• redness of the skin (erythema), itching or an itchy rash (hives)
• hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)
Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Dysuria Polyuria
Dysuri Polyuri
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d
HbA1c (%) Baslinje (medel) Ändring från baslinjen Skillnad mot placebo d
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Genomsnittlig daglig insulindos (IE) Baslinje (medel) Ändring från baslinjen Skillnad mot placebo c
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
HbA1c (%) Baslinje (medel) Ändring från baslinjen Skillnad mot placebo c
Fungal infection
Urinvägsinfektion
Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min)
Vuxna med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet GFR] ≥ 90 ml/min) Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Combination requiring precautions for use
Kombinationsbehandling med exenatid depot
A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Studien visade reduktioner med dapagliflozin 10 mg plus metformin jämfört med placebo plus metformin avseende kroppsvikt och kroppsfettmassa uppmätt med DXA snarare än förlust av fettfri vävnad eller vätskeförlust.
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Biverkningen identifierades genom övervakning efter godkännande för försäljning.
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Very common Common Uncommon
Sällsynta Mycket sällsynta
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Därför ska ett tillfälligt avbrott av behandlingen övervägas vid behandling av pyelonefrit eller urosepsis.
Back pain
Rygg-smärta
The starting dose is at most half of the maximum dose.
30-44 Maximal dygnsdos är 1000 mg. Startdosen är som högst halva den maximala dosen.
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
a) i en aktivt kontrollerad studie där dapagliflozin jämfördes med glipizid som tillägg till metformin
Serious adverse events were reported in 81 (0.9%) and 70 (0.8%) in the dapagliflozin and placebo group, respectively.
70 (0,8 %) patienter i dapagliflozin- respektive placebogruppen.
• dry mouth
• muskelkramper
Kidney function
Nedsatt leverfunktion
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
LOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid baslinjen och minst en senare mätning av effekt
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform
Oral use bottle (glass)
Oral användning glasflaska
Annex A
Administreringssä tt
Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Behandling med konventionella eller biologiska läkemedel hade inte verkat på dessa patienter.
To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
För att framställa detta läkemedel väljs cellerna ut och odlas i laboratoriet för att öka deras antal.
This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har modifierats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alofisel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alofisel?
Alofisel is given just once.
Alofisel ges bara en gång.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alofisel ska användas.
Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Hos patienterna som behandlades med Alofisel inträffade kombinerad remission hos nästan 50 procent av patienterna (53 av 107); detta kan jämföras med 34 procent av patienterna (36 av 105) som fick placebo.
The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Företaget kommer också att genomföra en studie för att fortsätta samla in information om Alofisels effekt och säkerhet.
Other information about Alofisel
Mer information om Alofisel
The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Patienten ges ett bedövningsmedel (antingen för att få patienten att somna eller för att bedöva behandlingsområdet).
When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
När dessa celler injiceras i fistelns väggar kan de hjälpa till att minska inflammationen och stödja tillväxten av ny vävnad.
Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Uppgifterna om Alofisels säkerhet är begränsade men de ger tillräcklig information om biverkningarnas mönster.
This encourages the fistula to heal and close.
Detta stimulerar fisteln till att läka och sluta sig.
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Alofisel är större än riskerna och rekommenderade att Alofisel skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Alofisel and what is it used for?
Vad är Alofisel och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Huvudmåttet på effekt, s.k. ”kombinerad remission”, var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”somatisk cellterapiprodukt”.
Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Alofisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
Why is Alofisel approved?
Varför godkänns Alofisel?
Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
What are the risks associated with Alofisel?
Vilka är riskerna med Alofisel?
Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Alofisel består av ”mesenkymala stamceller” från fettvävnaden från en donator.
How is Alofisel used?
Hur används Alofisel?
For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Alofisel work?
Hur verkar Alofisel?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
30 film-coated tablets in blisters
Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
Immediate Packaging
Innerförpackning Förpackningstorlek
MA (EU) number (Invented) name
EMA:s procedurnummer MTnr
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Denna dos kan behöva ökas efter en eller två veckor.
This summary was last updated in 07-2008.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2008.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 augusti 2003 och den 18 augusti 2008.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg.
The dose is adjusted to give the best control.
Dosen justeras för att ge bästa kontroll.
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Prandin ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
De ökade insulinnivåerna återgick till normala värden efter måltiden.
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Prandin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Other information about Prandin:
Mer information om Prandin:
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Det finns som runda tabletter (vita: 0,5 mg; gula: 1 mg; persikofärgade: 2 mg).
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
I en annan studie studerades effekterna av att lägga till Prandin till metformin.
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
Sammanlagt fick 2 156 patienter Prandin i dessa undersökningar.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
En läkare ska regelbundet testa patientens blodglukos för att hitta lägsta effektiva dos.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRANDIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What benefit has Prandin shown during the studies?
Vilken nytta har Prandin visat vid studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Prandin som gäller i hela Europeiska unionen.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
I studien där Prandin gavs som tillägg till metformin var effekten av de två läkemedlen åtminstone additiv (motsvarande summan av effekterna av de båda läkemedlen).
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Prandin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller något annat innehållsämne.
Why has Prandin been approved?
Varför har Prandin godkänts?
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Doserna av Prandin kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem och för behandling av smärta, astma och andra tillstånd.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Prandin skulle godkännas för försäljning.
Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Prandin har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prandin är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
I samtliga studier ledde Prandin till en minskning av HbA1c-nivån, vilket visar att blodglukosnivån kontrollerats till en liknande nivå som observerats för jämförelseläkemedlen.
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
I huvudstudierna jämfördes Prandin med andra läkemedel som används för behandling av typ 2diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid).
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Det ska inte heller ges till patienter som har typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes) och saknar ”C-peptid” i blodet (ett tecken på typ 1-diabetes).
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2diabetes.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Det ska inte heller ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet), patienter med allvarliga leverproblem eller patienter som även tar gemfibrozil (ett läkemedel som används för att sänka blodfetthalterna).