natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
IT - Italien Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma
Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari
LT - Lithuania Zentiva k.s.
LT - Litauen Zentiva k.s.
EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
EL - Grekland COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
EL - Grekland VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
EL - Grekland NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
200 MG/SUPP Suppository
200 MG/SUPP Suppositorium Rektal användning
EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
EL - Grekland BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
EL - Grekland MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
EL - Grekland ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
EL - Grekland VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
IT - Italien Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
RO - Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
EL - Grekland PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
EL - Grekland PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/dospåse
Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
IT - Italien Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
EL - Grekland MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
CZ - Tjeckien Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Levofarma Srl Via Conforti, 42
IT - Italien Levofarma Srl Via Conforti, 42
NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/dospåse
PL - Poland Medicom International s.r.o.
PL - Polen Medicom International s.r.o.
EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
EL - Grekland ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
EL - Grekland FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
IT - Italien Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
EL - Grekland LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
IT - Italien SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
EL - Greece ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
EL - Grekland ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
EL - Grekland BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
HU - Hungary Lab. Guidotti S.p.A.
HU - Ungern Lab. Guidotti S.p.A.
Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
IT - Italien Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
EL - Grekland FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o.
CSC Pharma d.o.o.
EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
EL - Grekland REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
EL - Grekland GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
LV - Lettland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
IT - Italien Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
IT - Italien Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano
Jana Husa 1a
Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia
Granules
Granulat
Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
IT - Italien MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
LT - Litauen Laboratori Guidotti S.p.A.
BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Inbiotech Ltd 5A Triaditza str. 1000 Sofia Bulgaria
BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria
I.B.N.
IT - Italien I.B.N.
LV - Latvia
Ilfov, Romania
LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
LT - Litauen Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
56010 Pisa - La Vettola Italy
56010 La Vettola - Pisa Italy
Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
IT - Italien Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Granules for oral solution in sachet
Granulat till oral lösning, dospåse
SK - Slovakia Medicom International s.r.o.
CZ - Tjeckien Medicom International, s.r.o.
Rectal use
Suppositorium Rektal användning
Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
IT - Italien Sofar Spa Via Isonzo, 8
LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
LT - Litauen Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
MG/SACHET
MG/DOSPÅSE
100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
100 MG/TABL Brustablett
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Viale Fulvio Testi, 330
Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
BG - Bulgaria Zentiva k.s.
CZ - Tjeckien Zentiva k.s.
RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg
PL - Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130
PL - Polen Zentiva a.s.
Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2
Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
IT - Italien Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3
ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
ES - Spanien HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
Film-coated tablet Oral use
Filmdragerad tablett
Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
IT - Italien Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
Suppository
ATÖsterrike
Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 56010 La Vettola - Pisa Italy
Via Livornese, 897 56010 PISA La Vettola Italy
BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
PL - Polen Laboratori Guidotti S.p.A.
Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin-15
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15
Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy
IT - Italien Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5
PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
IT - Italien Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897
Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
IT - Italien Teva Italia Srl Via Messina, 38
Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy
16035 Rapallo (GE) Italy
Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
IT - Italien Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26
Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
IT - Italien Dorom Srl Via Messina, 38
SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
LV - Lettland Laboratori Guidotti S.p.A.
Slovenia
SISlovenien
Pantafarm Srl Via Palestro, 14 00185 Roma Italy
IT - Italien Pantafarm Srl Via Palestro, 14
RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
IT - Italien Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
The warnings are appropriate.
Varningarna är lämpliga.
Member State EU/EEA
Medlemsstater EU/EEA
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Deltanils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Förteckning över de namn, läkemedelsform, styrkor av veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Nya akuta OECD-studier gjordes på vattenlevande organismer följt av en kronisk OECD-studie på Daphnia.
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Användning av läkemedlen förväntades inte utgöra någon risk för mark, grundvatten och ytvatten.
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Slutsatsen drogs dock att information om möjlig ackumulering av deltametrin i sediment bör förmedlas till användaren i produktinformationen.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Sammantaget ansågs deltametrin inte vara ett PBTämne.
Summary of Product Characteristics
Sammanfattning av produktens egenskaper
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Vetenskapliga skäl angavs för avvikelserna från riktlinjerna och ett antal sakkunniggranskade artiklar lämnades in.
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Data från en godtagbar studie gav en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, vilket är lägre än det värde på 2 000 l/kg som tyder på en potential för bioackumulering.
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Utifrån dessa data härleddes PNEC med användning av lämpliga osäkerhetsfaktorer.
Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Ändringar i de relevanta delarna i sammanfattningarna för produktens egenskaper samt i bipacksedeln
Risk management or mitigation measures
Riskhantering eller riskhanteringsåtgärder
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Vidare ansågs det att lämpliga riskhanteringsåtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Den innehöll alla uppgifter som krävdes för en slutsats om vilken miljörisk användning av läkemedlen innebär.
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Baserat på godtagbara publicerade data för sedimentarter var riskkvoten för sediment <1.
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Eftersom deltametrin är en aktiv substans i en fas II-ektoparasiticid presenterades en miljöriskbedömning.
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Referensmedlemsstatens ändrade produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Ansökningarna i fråga, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är generiska ansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
En ny studie genomfördes på daggmaskar i enlighet med den rekommenderade OECD-riktlinjen, och en förutsedd nolleffektkoncentration (PNEC) härleddes med användning av den accepterade osäkerhetsfaktorn (10).
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Publicerade data från en fältstudie med användning av ett pour-on-läkemedel med deltametrin tydde på att effekterna av deltametrin kan kvarstå i ett antal veckor och kan påverka populationen av dynglevande insekter under vissa förhållanden.
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Dessa PNEC-värden jämfördes med de PEC-värden (beräknade med godkända metoder) för ytvatten som exponeras via dränering genom jord, via direkt utsöndring från nötkreatur och via förlust från fårs päls.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMP-riktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Ingen nedbrytningshastighet för deltametrin i sediment krävdes för en fullständig miljöriskbedömning, men viss information i den publicerade litteraturen tyder på att nedbrytning i vissa sediment sker, med en halveringstid i jord på cirka 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Restmängder av deltametrin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Riskkvotvärdena för ytvatten var <1 för alla måldjurtyper.
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i avsnitten 4.5 iii och 5 (Miljöegenskaper) i produktresumén.
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Den höga jordabsorptionskoefficienten (KOC, uttryckt som logKOC) på >4,2 tyder på att eventuellt deltametrin som kommer in i vattenmiljön rör sig till sediment.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är miljösäkra, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlens miljösäkerhet.
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Eftersom deltametrin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som logKOW) på >5,1 hanterades dess potential för bioackumulering, dess potential för att betraktas som ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT-ämne) samt sekundär förgiftning enligt VICH- och CVMP-riktlinjernas krav.
As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Som en följd av denna hänskjutning ansågs det att deltametrins höga adsorptionskoefficient (KOC) motiverar att följande miljöinformation läggs till den tidigare överenskomna varningsfrasen i produktresumén (avsnitt 5, Miljöegenskaper) och bipacksedeln (avsnitt 15 Miljöegenskaper) "... och kan ackumuleras i sediment".
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Lägg till, i tillämpliga fall, “Deltametrin är giftigt för vattenlevande organismer och honungsbin och kan ansmalas i sediment.”
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Deltanil Pour-On- och Spot-on-läkemedlen visar att de inte förväntas utgöra en risk för miljön när de används enligt rekommendationen i produktinformationen, inklusive de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
5 Environmental properties
5 Miljömässiga egenskaper
The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Nyttan med läkemedlen är att de kan användas för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Godtagbara data om deltametrins akuta toxicitet för dyngflugans larver och vuxna skalbaggar lämnades som tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter är i storleksordningen 9010 000.
The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande insekter genom att ge råd om frekvensen för ombehandlingar och varaktigheten för utsöndring av deltametrin.
Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Deltametrin används lokalt (dipp, sprej eller pour-on) för kontroll av ektoparasiter hos nötkreatur och får.
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Jämförelse mellan värdet för den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för jord och PNEC visade att riskkvoten för markmiljön var <1 och att ingen ytterligare bedömning krävdes.
No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Ingen ytterligare bedömning av risken för ytvatten och sediment krävdes och inte heller några riskhanteringsåtgärder.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning krävdes.
Spot-on solution Cattle
Spot-on-lösning Nötkreatur