natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Sätt ut dinutuximab och GM-CSF eller IL-2.
Description
BRUKSANVISNING
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Sätt ut dinutuximab och intravenöst GM-CSF eller IL-2.
Serum sickness
Cytokinfrisättningssyndrom Serumsjuka
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
• Sätt ut dinutuximab och GM-CSF eller IL-2 under återstoden av kuren.
Stridor, laryngeal oedema
Hypoxi, hosta, dyspné Bronkospasm, lungödem Stridor, larynxödem
• Maintain tolerated dinutuximab infusion rate for all subsequent courses
• Behåll tolererad infusionshastighet för dinutuximab i alla efterföljande kurer tillsammans med GM-CSF eller IL-2.
Your name:
Ditt namn:
Doctor's phone number:
Läkarens telefonnummer:
Population (Number)
Population (antal)
You can take the tablets either with or without food.
Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Det är för närvarande oklart om detta är kliniskt relevant.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
28108 Madrid SPAIN
28108 Madrid Spanien
Active tuberculosis should also be ruled out.
Aktiv tuberkulos bör också uteslutas.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Undersökningar av långtidssäkerheten pågår.
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Tabell 4: Respons, remission och fysisk funktion Studie
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
- Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
• Physical function (HAQ-DI)
• Fysisk funktion (HAQ-DI)
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
• poly (vinyl alcohol)
• poly(vinylalkohol)
What Olumiant is and what it is used for
Vad Olumiant är och vad det används för
You may get some of the side effects described in section 4.
Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Illamående var vanligast under de första två behandlingsveckorna.
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Olumiant för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
• That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
• Att patienten kan behöva få sin kolesterolnivå kontrollerad under behandlingen
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
I juli 2019 var rapporteringsgraden för VTE 0,13% jämfört med 0,09% i februari 2019.
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Läkarens namn (som ordinerat Olumiant):
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Olumiant ska tas en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dygnet.
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Från och med den 01 juli 2019 har 114 VTE rapporterats i 102 fall från post-market rapporter.
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
: Andelen responders vid varje tidpunkt baseras på antalet som initialt randomiserade till behandling (N).
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Om läkemedlet fungerar väl kan läkaren bestämma att dosen ska minskas.
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Olumiant är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Ingen dosjustering behöver därför göras på grund av dessa patientfaktorer.
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Av de 316 händelserna som hämtades den 13 maj 2019 kategoriserades 78 som systemisk/ödem och 38 som icke-specifika.
Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Dessutom stöder positiv dechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som systemiskt) och positiv dechallenge och rechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som icke-specifikt) synen på att baricitinib kan orsaka systemiska händelser.
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
c Inkluderar förändringar upptäckta vid laboratorietester (se text nedan).
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Majoriteten av dessa patienter (n = 94) behandlades samtidigt med metotrexat.
Other intrinsic Factors
Andra inneboende faktorer
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Den totala frekvensen av allvarliga infektioner i det kliniska prövningsprogrammet var 3,2 per 100 patientår.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Behandling kan sättas in när värdena åter ligger över dessa gränser (se avsnitt 4.4).
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA37
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.
• That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
• Olumiant är kontraindicerat under graviditet eftersom prekliniska data visade minskad fostertillväxt och missbildningar.
• Radiographic progression (mTSS)
• Radiografisk progression (mTSS)
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Biverkningarna var jämförbara med dem som ses vid lägre doser och inga specifika toxiska effekter identifierades.
• Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
• Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Alla patienter som fullföljde studierna kunde sedan rekryteras till en långsiktig förlängningsstudie med upp till 4 års fortsatt behandling.
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
• Informera läkaren omedelbart om du blir (eller vill bli) gravid
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av baricitinib hos gravida kvinnor.
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Ålder ≥65 år eller ≥75 år hade ingen effekt på exponeringen för baricitinib (Cmax eller AUC).
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa patienter är en startdos på 2 mg lämplig.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Frekvensgrupper: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Det fanns inget klart samband mellan det sänkta neutrofilantalet och förekomsten av allvarliga infektioner.
Other medicines and Olumiant
Andra läkemedel och Olumiant
If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Om en patient blir gravid medan hon tar Olumiant ska föräldrarna informeras om de potentiella riskerna för fostret.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Patientkortet skall innehålla följande huvudbudskap:
This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
• That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
• Att patientkortet alltid bör bäras av patienten och visas för annan sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen.
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Detta kan vara tecken på tuberkulos (en infektionssjukdom i lungorna).
No metabolites were quantifiable in plasma.
Inga metaboliter kunde uppmätas i plasma.
From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Utifrån de 316 händelserna som ingick i post-market rapportens granskning var hudutslag (n=95) den mest rapporterade händelsen.
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Inga relevanta skillnader vad gäller effekt och säkerhet observerades i undergrupperna, som definieras av olika typer av DMARDs som användes i kombination med baricitinib.
• Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
• Ta inte Olumiant om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Majoriteten av patienterna upprätthöll låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på CDAI-poäng:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Inräknat data från en långsiktig förlängningsstudie kvarstod remission och låg sjukdomsaktivitet i minst 2 år.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar, ska baricitinib utsättas omedelbart.
• A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
• Hosta som inte går över, nattliga svettningar, viktnedgång.
• That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
• Att Olumiant inte bör tas under graviditet och att kvinnor bör informera sin läkare om de skulle bli (eller vill bli) gravida
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
De flesta ökningarna var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Effekten av de förhöjda lipidvärdena på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts.
What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Vad Olumiant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olumiant Hur du tar Olumiant
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Frekvensen av allvarliga infektioner med Olumiant (1,1 %) motsvarade den med placebo (1,2 %).
If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Transporters
Transportörer
• Contact details of the prescriber
• Kontaktuppgifter till förskrivaren
On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
med cDMARD5 om på stabil cDMARD vid studiestarten
Remission and low disease activity
Remission och låg sjukdomsaktivitet
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter ”EXP”.
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Infektioner som rapporterats med Olumiant-behandling inkluderade herpes zoster.
Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Engångsdoser på upp till 40 mg och multipla doser på upp till 20 mg dagligen i 10 dagar har administrerats i kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Patienterna bör instrueras att omedelbart söka läkarvård, om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår.
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Kliniska data är otillräckliga för bedömning av den potentiella incidensen av maligniteter efter exponering för baricitinib.
The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
JAK/STAT-systemet har visat sig vara involverat i celladhesion och cellpolaritet som kan påverka den tidiga embryonala utvecklingen.
• Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
• Tecken eller symtom på infektioner, inklusive allmänna symtom och speciellt tecken och symtom på tuberkulos och herpes zoster; och en varning för patienterna att omedelbart söka läkare om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår
What you need to know before you take Olumiant
Vad du behöver veta innan du tar Olumiant
Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan lanseringen av Olumiant i alla medlemsstater måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och andra aspekter av programmet.
• titanium dioxide (E171)
• titandioxid (E171)
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
• Guide till sjukvårdspersonal för att kunna ge rådgivning till patienten
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Baricitinib var teratogent hos råtta och kanin.
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor var förhöjda CPK-värden vanliga.
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Ofta rapporterade var även ansiktssvullnad (n=23) och urtikaria (n=20).
Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
b Kombinerad term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
• A painful skin rash with blisters.
• Smärtsamt hudutslag med blåsor.
Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Baricitinib är bundet till till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Sällsynta fall av lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats.
QR code to be included + www.olumiant.eu
QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu
The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Majoriteten av patienterna som förlorat den låga sjukdomsaktiviteten eller remissionen efter att dosen sänkts kunde återfå dessa efter att dosen återgått till 4 mg.
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.
This could be a sign of a herpes zoster infection.
Detta kan vara tecken på en herpes zosterinfektion.
Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Administrering i samband med måltid hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen.
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
I studierna deltog patienter över 18 år.
• That Olumiant increases the potential risk of infections.
• Att Olumiant ökar den potentiella risken för infektioner.
Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Förkortningar: QD = en gång dagligen; Q2W = varannan vecka; SC = subkutant; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min.
In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
I en klinisk farmakologistudie eliminerades cirka 75 % av den administrerade dosen i urinen, medan cirka 20 % av dosen eliminerades i feces.
The PK of baricitinib is linear with respect to time.
PK för baricitinib är linjär över tid.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter, t.ex. lymfom.
Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på skelettets utveckling in utero vid högre doser.
Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Olumiant ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för DVT/PE, såsom hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/PE eller kirurgi och immobilisering.
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Innan behandling sätts in och därefter enligt rutinmässiga kontroller
Cytochrome P450 enzymes
Cytokrom P450-enzymer
In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Hos 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) av patienterna uppnåddes ett tillfredsställande IgG-immunsvar mot tetanusvaccination.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Olumiant.
You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Du måste tala om för läkaren om du blir gravid eftersom Olumiant inte ska användas under graviditet.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar och under behandlingen med Olumiant om du: - har en infektion, eller om du ofta får infektioner.
No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Inga negativa fostereffekter observerades vid exponeringar som var dubbelt så höga som hos människa, baserat på AUC.
Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Baricitinib kan vara en kliniskt relevant hämmare av OCT1, men det finns för närvarande inga kända selektiva OCT1-substrat där kliniskt signifikanta interaktioner kan förutsägas.
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Olumiant ska inte sättas in igen förrän infektionen avklingat.
Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Behandling med Olumiant 4 mg resulterade i en statistiskt signifikant minskad progression av strukturella ledskador (tabell 5).
The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.