natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
Hepatic impairment
Leversvikt Kolestas
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Kyprolis, lenalidomid och dexametason
• Shortness of breath
• Väsande andning
Muscular weakness
Muskuloskeletal smärta
Fatigue
Andnöd
• Perforation of the digestive system
• Små hål (perforation) i matsmältningskanalen
Increased blood uric acid
Förhöjd blodurinsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Akut andningssvikt Pulmonella blödningar Interstitiell lungsjukdom Pneumonit
Hypertensive crisis
Hypertensiv kris Blödningar
HR (95% CI); 1-sided p-valueb
HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-värde (1-sidigt)
• Chills
• Halsont
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
För klinisk behandling av trombocytopeni under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
Dyspnoea Cough
Katarakt Dimsyn
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-värde (1-sidigt)
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
För klinisk behandling av hypertoni under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
• Constipation
• Näsblödning
• Stop until resolved or returned to baseline
• Avbryt behandlingen tills patienten eller patologin i lab återhämtat sig till nivån vid behandlingsstart
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
För klinisk behandling av levertoxicitet under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
Day
Hjärtat
• A history of blood clots in your veins
• Om du tidigare har haft blodproppar i venerna.
Days
Ögon
Pack size of one vial.
Förpackningsstorlekar med en injektionsflaska.
Anxiety Confusional state
Sömnsvårigheter Ångest Förvirringstillstånd
Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Väsande andning Pulmonell hypertoni
Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Lungemboli Lungödem Näsblödningar Orofarynxsmärta Dysfoni
• Feeling confused
• Förvirring
GRH0219EN v1
GRH0167SV v1
• Dehydration
• Förstoppning
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Överväg därefter om behandling med Kyprolis ska återupptas baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2 och 4.8).
• Joint pain
• Smärta
• Cataract
• Yrsel
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
För klinisk behandling av hjärtrelaterade tillstånd under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
Chills
Yrsel
For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
För klinisk behandling av andnöd under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Innan behandlingen påbörjas och under behandlingen rekommenderas att högt blodtryck är under kontroll.
This has now been harmonised.
Detta har nu harmoniserats.
Quality of the product is considered satisfactory.
Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
It is known that excretion in milk is low.
Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
• treatment of schizophrenia
• behandling av schizofreni
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
No literature review to underpin that conclusion was provided.
Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit”.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Severe neutropenia and agranulocytosis
Allvarlig neutropeni och agranulocytos
However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där ”egentliga” saknades i indikationen.
The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Please see Annex III.
Se avsnitt III.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
En enkel extrapolering från schizofreniprövningar till annan psykos uppmuntras inte i riktlinjen om klinisk undersökning av läkemedel, däribland depotberedningar vid behandling av schizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
I två medlemsstater löd rubriken ”Somnolens” istället för ”Somnolens och yrsel”.
However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Men eftersom det förekom rapporter efter godkännandet för försäljning om dödliga fall av agranulocytos speglar den harmoniserade ordalydelsen denna information.
The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling” (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Seroquel XR eller XL godkändes först i Förenta staterna i maj 2007 och finns som 50 mg, 150 mg, 200 mg och 400 mg samt som tabletter med förlängd frisättning (depottabletter) i samtliga medlemsstater i Europeiska unionen (EU), med undantag för Bulgarien och Polen.
The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Ordalydelsen om ”Förstoppning och tarmobstruktion” var redan harmoniserad.
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Seroquel godkändes först i Storbritannien i juli 1997 och finns som 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg samt som tabletter med omedelbar frisättning.
The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Såsom tidigare förklarats har dock en del av informationen i detta avsnitt flyttats från rubriken ”Somnolens”.
This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Avsnittet genomgick även ytterligare ändringar för att återge den information som redan står i bipacksedeln att förvärrande av befintlig diabetes kan inträffa.
In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Under rubriken gällande amning påstås att graden av utsöndring i mjölk inte är konstant.
Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Dessa läkemedel infördes därför på listan över produkter för harmonisering av produktinformationerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
CHMP rekommenderade dock att denna varning flyttas till en mer framträdande plats i avsnittet för att öka kännedomen om risken för att utveckla metaboliskt syndrom i samband med quetiapin-behandling.
The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
CHMP kommenterade ordalydelsen, dvs. om affiniteten för serotonin 5HT1A och för noradrenalintransportören till följd av de för närvarande begränsade tillgängliga uppgifterna för detta.
Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.
The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Indikationen ”egentliga depressionsepisoder” i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt erkännande godkändes i november 2008 när indikationen för bipolär depression först godkändes.
Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Ikterus anges som en sällsynt oönskad händelse med quetiapin (i avsnitt 4.8 i produktresumén).
The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
I fyra medlemsstater saknades ordalydelsen ”måttliga till allvarliga” i behandlingsindikationen.
Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna de ovanstående produkterna (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnader bland de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
Dessutom begärde CHMP att ytterligare ändringar införs i avsnittet för att inkludera information om behovet av att utföra screening av metaboliska parametrar, dvs. vikt, glukos och lipider innan behandling inleds liksom regelbundet under behandlingen.
The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén som påträffas i de flesta medlemsstater i EU, dvs. ”måttliga till allvarliga”, anses lämplig och ger den förskrivande läkaren användbar information om den patientpopulation som kommer att dra nytta av att ta Seroquel.
Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Överflödig text som gällde upplösning av leukopeni och/eller neutropeni efter avslutad quetiapinbehandling togs bort eftersom tillfrisknande anges senare i samma stycke, dvs. ”Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och antalet neutrofila granulocyter efter att de överskridit 1,5 X 109/l”.
Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Med tanke på att innehavaren av godkännande för försäljning redan hade åtagit sig att lämna in en kumulativ granskning av levereffekterna inom säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) i september 2014, enades CHMP om att en harmoniserad ordalydelse för levereffekterna bör bedömas och avtalas i nästa PSUR.
The SmPC in other MSs does not include this information.
Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Quetiapin är ett atypiskt antipsykotiskt medel som tillsammans med sin aktiva metabolitnorquetiapin - samverkar med många olika signalsubstansreceptorer såsom serotonin 5hydroxytryptofan typ 2 (5HT2A), dopamin typ 1 och typ 2 (D1, D2), histamin och adrenerga receptorer (främst α1).
The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Följande ordalydelse godkändes vid ändringen: ”Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska prövningar och under erfarenheten efter godkännande för försäljning, men ett orsakssamband till quetiapin har inte fastställts.
The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Man enades om att varningen om kardiovaskulärt nu skulle ligga under denna rubrik, dvs. ”ortostatisk hypotoni” som har bytt namn.
In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Dessutom granskade innehavaren av godkännande för försäljning data om denna risk och bekräftade att det inte förekom några dödliga fall av agranulocytos i den kliniska prövningens uppsättning av data.
However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Främst handlar dessa om att information saknas om barn och ungdomar som fick valproat, quetiapin eller båda, och det fanns en högre incidens för leukopeni och neutropeni i kombinationsgruppen jämfört med monoterapigrupperna.
The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
De pivotala kliniska studierna för denna indikation utfördes i en patientpopulation med måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
Andra varningar i detta avsnitt, dvs. Extrapyramidala symtom, Tardiv dyskinesi, Anfall, Interaktioner, Vikt, Hyperglykemi, Äldre patienter med demensrelaterad psykos samt Dysfagi, harmoniserades även avseende mindre skillnader som fastställts bland godkända produktresuméer i flera medlemsstater.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
• Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
CHMP enades om att denna varning innehöll överflödig information om ortostatisk hypotoni och relaterad yrsel, eftersom varningen upprepade information som redan ingår under underrubriken Kardiovaskulärt (nu Ortostatisk hypotoni).
Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
Trots att det inte fanns några större skillnader i ordalydelsen sökte man förhindra överflödig information genom att enas om en koncisare text om kardiovaskulärt med särskild produktinformation till förskrivaren istället för allmän kunskap om symtom och följder av ortostatisk hypotoni.
The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Varningen löd: ”Vid utveckling av ikterus ska quetiapin sättas ut”.