natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Viread and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
Samtidig administrering av Viread och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Viread contains lactose
Viread innehåller laktos
If you are an adult, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Om du är vuxen kan din läkare råda dig minska den dagliga dosen granulat.
Table 10: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Tabell 10: Genomsnittliga (± SD) farmakokinetiska parametrar för tenofovir enligt åldersgrupper för pediatriska patienter
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
För barn med en mamma som tagit läkemedel som Viread (NRTIer) under graviditeten är fördelen med skyddet mot viruset större än risken för biverkningar.
Total dose (mg) tenofovir disoproxil
Total dos (mg) tenofovirdisoproxil
INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
Viread granulat [Bara på yttre förpackningen]
If you notice that your child has any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Om du märker att ditt barn har något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera ditt barns läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Viread (se avsnitt 4.4).
Viread granules should be mixed in a container with soft food not requiring chewing, for example yoghurt, applesauce or baby food.
Viread granulat ska blandas i en behållare med mjuk mat som inte behöver tuggas, t.ex. yoghurt, äpplemos eller barnmat.
Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
Viread 33 mg/g granulat är inte lämpligt till följande grupper:
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Om du är gravid får du inte ta Viread förrän du har diskuterat detta särskilt med din läkare.
Co-administration of other medicinal products - Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Samtidig administrering av andra läkemedel - Viread ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Uppblossning efter utsättande av behandling: Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter avslutad hepatit B-behandling.
These pharmacokinetic modelling data have not been confirmed in clinical studies.
Dessa farmakokinetiska moduleringsdata har inte bekräftats i kliniska studier.
All adverse reactions are presented in Table 3.
Alla biverkningar visas i tabell 3.
• If your child has taken Viread during their pregnancy, your child's doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of the baby.
• Om ditt barn har tagit Viread under sin graviditet, kan läkaren begära att ditt barn regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av babyns utveckling.
• Tell your child's doctor immediately about new or unusual symptoms after your child stops treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Informera ditt barns läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med ditt barns hepatit B-infektion.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Om du har tagit Viread under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B: På grund av risken för utveckling av hivresistens, ska tenofovirdisoproxil endast användas som komponent i en lämplig antiretroviral kombinationsregim till patienter med samtidig hiv/HBV-infektion.
It is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is assessed in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and that it is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Det rekommenderas att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) bedöms för alla patienter innan behandling med tenofovirdisoproxil sätts in och att den kontrolleras efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Om ditt barn har hepatit B, kommer ditt barns läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för ditt barn.
If your child has advanced HIV infection (AIDS) and has an infection, they may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Om ditt barn har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan ditt barn utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Viread påbörjas.
The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Andelen försökspersoner med ALAT-normalisering vid vecka 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8 % (25/33) bland dem som var HBeAgpositiva vid baseline och 100,0 % (2 av 2 försökspersoner) bland dem som var HBeAg-negativa vid baseline.
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Your child's doctor may also order blood tests during treatment to monitor how your child's kidneys work.
Ditt barns läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur ditt barns njurar fungerar.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 60 g granulat och en doseringsskopa.
If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
Om ditt barn är gravid eller ammar eller tror att hon kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan ditt barn använder detta läkemedel.
Tenofovir and tenofovir disoproxil are not metabolised by liver enzymes.
Tenofovir och tenofovirdisoproxil metaboliseras inte av leverenzymer.
If your child forgets to take Viread
Om ditt barn har glömt att ta Viread
Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103)
Erfarenhet hos patienter med kompenserad leversjukdom vid vecka 48 (studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103)
Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 8 below).
Sammantaget är data från denna studie alltför begränsade för att det ska gå att dra några definitiva slutsatser om jämförelsen av emtricitabin plus tenofovirdisoproxil mot tenofovirdisoproxil (se tabell 8 nedan).
If your child throws up less than 1 hour after taking Viread, give your child another tablet.
Om ditt barn kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Viread, ge ditt barn en ny tablett.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
• Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta minska den dagliga dosen granulat.
Table 7: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Tabell 7: Histologiskt svar (%) hos kompenserade HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter vid vecka 240 jämfört med baseline
Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Ditt barn får inte sluta att ta Viread utan att ditt barns läkare rådfrågats.
Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
Doser på 132 mg, 65 mg och 33 mg tenofovirdisoproxil granulat en gång dagligen rekommenderas till vuxna patienter vars kreatininclearance (CrCl) beräknats till 30 till 49 ml/min, 20 till 29 ml/min respektive 10 till 19 ml/min.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera ditt barns läkare.
• Do not give Viread if your child is already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
• Ge inte Viread, om ditt barn redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
(4 subjects)
(4 försökspersoner)
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)a
Tolerabilitetssvikt (permanet avbrott av studieläkemedlet på grund av en biverkning som uppträder under behandling) n (%)a
HBsAg loss/seroconversion
HBsAg-förlust/ serokonversion
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare:
leversteatos, hepatit Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga: hudutslag Sällsynta:
If you stop taking Viread
Om du slutar att ta Viread
• children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
• barn och ungdomar i åldern 2 till yngre än 18 år.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Starch pregelatinised
Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokristallin cellulosa (E460) Pregelatiniserad stärkelse
Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Erfarenhet efter 48 veckor i studie GS-US-174-0108
Viread should not be given to children with existing kidney problems.
Viread ska inte ges till barn med njurproblem.
• HBV infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
• HBV-infekterade barn och ungdomar i åldern 2 år till yngre än 18 år.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Dosjusteringar med tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat rekommenderas för patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Study 174-0102 (HBeAg negative)
Studie 174-0102 (HbeAg-negativa)
Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att ditt barn börjar ta Viread.
Tell your child's doctor before giving Viread.
Tala med ditt barns läkare innan du ger Viread.
Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
Hemodialyspatienter: 16,5 mg tenofovirdisoproxil vilket motsvarar 0,5 skopa 33 mg/g granulat kan administreras efter varje 4-timmars fullföljd hemodialysomgång.
0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Genomsnittliga värden (± SD) för Cmax och AUCtau är 0,38 ± 0,13 μg/ml respektive 3,39 ± 1,22 μg·timme/ml.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga:
• Your child must not breast-feed during treatment with Viread.
• Ditt barn ska inte amma under behandling med Viread.
If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Ditt barn får inte köra bil eller cykla och får inte använda verktyg eller maskiner om han/hon känner sig yr vid intag av Viread.
• Your child must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your child's doctor.
• Om ditt barn är gravid får hon inte ta Viread förrän du har diskuterat detta särskilt med ditt barns läkare.
HIV-1 and Chronic hepatitis B
Hiv-1 och kronisk hepatit B
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every
• Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
Om ditt barn har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan ditt barns läkare ta blodprov för att kontrollera leverns funktion.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Administrering av Viread 33 mg/g granulat för att uppnå en reducerad daglig dos tenofovirdisoproxil rekommenderas för vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter.
Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop.
Viread granulat ska mätas upp med den medföljande doseringsskopan.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Hos försökspersoner med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) som kräver hemodialys förväntas en dos på 16,5 mg tenofovirdisoproxil efter fullbordad hemodialys begränsa systemisk ackumulering av tenofovir till exponeringar ungefär två faldigt jämfört med de som observeras hos patinter med normal njurfunkion som får tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter.
* p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
* p-värde mot adefovirdipivoxil < 0,05. a Fullständigt svar definierat som HBV-DNA-nivåer < 400 kopior/ml och förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
I studie GS-US-174-121 fick 141 patienter med resistenssubstitutioner mot lamivudin vid baseline tenofovirdisoproxil i upp till 240 veckor.
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
Serologi (%) HBeAg-förlust/ -serokonversion HBsAg-förlust/ -serokonversion
• Talk to your child's doctor or pharmacist if your child has had kidney disease or if tests have shown problems with their kidneys.
• Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att ditt barn har problem med njurarna.
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)
Tolerabilitetssvikt (permanent avbrott av studieläkemedlet på grund av en biverkning som uppträder under behandling) n (%)a
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo,
En statistiskt signifikant förändring till fördel för tenofovirdisoproxil 245 mg sågs i den tidsviktade genomsnittliga skillnaden från baseline vecka 24 (DAVG24) för CD4-tal (+13 celler/mm3 för tenofovirdisoproxil 245 mg mot -11 celler/mm3 för placebo, p-värde = 0,0008).
If you forget to take Viread
Om du har glömt att ta Viread
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
• Sluta inte ta hiv-läkemedel som läkaren tidigare ordinerat när barnet börjar ta Viread om barnet har både HBV och hiv.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Tretton procent (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 13 % (6/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 9 % (2/22) i gruppen som fick entecavir hade en bekräftad höjning av serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftat serumfosfat < 2 mg/dl.
• adolescents aged 12 to less than 18 years.
• vuxna • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
• Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
Rekommenderad dos är: • Vuxna och ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg: 245 mg vilket motsvarar 7,5 skopor granulat en gång dagligen.
Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Viread ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
(GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
(GS-US-174-0108) i vilken vuxna patienter fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 veckor.
Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Viread ska därför inte användas under amning.
If your child stops taking Viread
Om ditt barn slutar att ta Viread
NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Genomsnittlig ökning i % av BMD för helkropp ej relevant ej relevant a BMD Z-poäng har inte justerats för längd och vikt b Primärt effektmått för säkerhet fram till vecka 72.
• Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
• Kontrollera ditt barns ålder och vikt för att se om Viread 204 mg tabletter är lämpliga, se Barn och ungdomar.
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Viread-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Five subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss, with 2 of these 5 subjects experiencing seroconversion to anti-HBs.
Fem patienter randomiserad till emtricitabin plus tenofovirdisoproxil upplevde HBsAg-förlust och 2 av dessa 5 patienter upplevde serokonversion mot anti-HBs.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of an enzyme (in HIV reverse transcriptase, in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (vid hiv omvänd transkriptas, vid hepatit B DNA-polymeras) som virus behöver för sin reproduktion (förökning).
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Viread with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in the blood and may reduce CD4 cell counts.
• Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Viread tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.
• Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
• Kontrollera ditt barns ålder och vikt för att se om Viread 163 mg tabletter är lämpliga, se Barn och ungdomar.
• Contact your doctor before you restart taking Viread granules.
• Kontakta din läkare innan du börjar ta Viread granulat igen.
What you need to know before your child takes Viread
Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread Ge inte Viread
acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common: asthenia
akut njursvikt, njursvikt, akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)2, nefrogen diabetes insipidus Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: asteni
• Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
• Ta inte Viread, om du redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Viread.
How to store Viread
Hur Viread ska förvaras
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
- Hos HBeAG-positiva patienter utan cirros ska behandling ges i minst 12 månader efter att bekräftad HBe-serokonversion (HBeAG-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBe-detektion vid två på varandra följande serumprover med minst 3-6 månaders mellanrum), eller tills HBsserokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
flatulence
flatulens
Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
Administreringssätt Viread tabletter ska tas en gång dagligen oralt i samband med föda.