natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Efter det första öppnandet ska oanvänt läkemedel kasseras efter 3 månader.
You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Drick inte alkohol under behandlingen med Jylamvo och undvik att dricka stora mängder kaffe, drycker med tillsatt koffein, eller svart te.
If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Om du är förälder eller vårdgivare och ska ge läkemedlet ska du tvätta händerna före och efter att du har gett en dos.
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
För högre doser saknas tillräckliga data för att bedöma risken för missbildningar eller missfall efter paternell exponering.
Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Behandlingssvar kan i allmänhet förväntas efter cirka 4-8 veckor.
Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Användning till barn yngre än 3 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data om effekt och säkerhet för denna patientgrupp.
• Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
• Utförlig beskrivning av lösningens styrka och dosmängderna för att hjälpa till att förtydliga lämplig dos av den orala lösningen.
• The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
• Behovet av att informera patienter och deras anhöriga/vårdgivare om dosering en gång i veckan.
This means that the medicine can cause genetic mutations.
Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer.
Follow your doctor's dose recommendations.
Följ läkarens rekommendationer.
• A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
• Ett yttrande om att det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministrering av Jylamvo i hemmet.
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Dessutom rekommenderas noggranna kontroller av patienterna för att eventuella tidiga tecken på toxicitet ska kunna upptäckas (se avsnitten 4.4, 4.5, 4.8 och 5.2).
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Läkaren ska ta blodprover innan behandlingen startar för att kontrollera hur dina njurar och din lever fungerar.
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Cirka 10 % av den administrerade metotrexatdosen metaboliseras i levern.
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Alla sprutans delar ska vara helt torra innan de används till nästa dos.
Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
Jylamvo är ett läkemedel som - minskar tillväxten av vissa celler i kroppen som snabbt förökar sig (ett läkemedel mot cancer) - minskar oönskade reaktioner hos kroppens egna försvarsmekanismer (ett immunhämmande medel) - har anti-inflammatorisk effekt.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Även om denna effekt kan reduceras genom administrering av kalciumfolinat ska samtidig användning undvikas.
• Concurrent vaccination with live vaccines
• Samtidig vaccination med levande vacciner.
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.
What Jylamvo is and what it is used for What you need to know before you take Jylamvo How to take Jylamvo
Vad Jylamvo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jylamvo Hur du tar Jylamvo
Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Ytterligare forskning behövs för att fastställa om seriella leverfunktionstester eller mätning av propeptid av typ III-kollagen är lämpligt för att detektera levertoxicitet.
In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Hos patienter med normala elimineringsmekanismer är benmärgshämning och mukosit generellt reversibla inom 14 till 28 dagar.
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Om serumkreatininvärdena är förhöjda ska dosen reduceras.
The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Dosen ska ökas gradvis, men ska i allmänhet inte överskrida 25 mg metotrexat per vecka.
After first opening 3 months.
Efter första öppnandet: 3 månader.
Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Beroende på den enskilda patientens sjukdomsaktivitet och tolerabilitet kan dosen gradvis ökas med 2,5 mg (1,25 ml) per vecka.
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Barn, ungdomar och äldre personer som behandlas med metotrexat ska följas upp särskilt noggrant för att man snabbt ska kunna upptäcka viktiga biverkningar.
Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Särskild försiktighet krävs också vid förekomst av inaktiva kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster, tuberkulos, hepatit B eller C) eftersom dessa infektioner eventuellt kan aktiveras.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
I varje medlemsstat där Jylamvo marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal som förväntas ordinera eller lämna ut Jylamvo har tillgång till följande utbildningspaket:
Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Cirka 5-20 % av metotrexat och 1-5 % av 7-hydroximetotrexat elimineras via gallan.
• Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
• Information om behandling med Jylamvo, administrering och dosering.
Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Cellproliferationen är vanligen större i maligna tumörer än i normal vävnad och metotrexat kan därför utöva en oförminskad effekt på den maligna vävnadens tillväxt, utan att orsaka irreversibla skador på normal vävnad.
Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Data från en randomiserad prövning på patienter med juvenil reumatoid artrit (i åldern 2,8 till 15,1 år) visade på större oral biotillgänglighet för metotrexat i fastande tillstånd.
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Jylamvo du ska ta med hänsyn till vilken sjukdom du behandlas för, hur allvarlig den är och ditt allmänna hälsotillstånd.
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Det finns en risk för kraftig immunsuppression med risk för lymfoproliferation när denna kombination används.
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
I dessa fall ska metotrexatbehandlingen avbrytas tills symtomen upphör.
Stress fracture
Stressfraktur
Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av biverkningarna nedan:
The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Huvudmetaboliten är 7-hydroximetotrexat.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Quay Pharmaceuticals Limited
Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Metotrexatorsakade lungsjukdomar som pneumonit kan inträffa akut och när som helst under behandlingen, de är inte alltid helt reversibla och har redan observerats vid alla doser (även låga doser på 7,5 mg (3,75 ml) per vecka).
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter:
Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
På grund av risken för svårt toxiska reaktioner eller till och med reaktioner med dödlig utgång, ska patienten informeras utförligt av behandlande läkare om de risker som finns (samt tidiga tecken och symtom på toxicitet) och rekommenderade säkerhetsåtgärder.
• Active rheumatoid arthritis in adult patients.
• Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.
Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Alkalisering av urinen måste testas genom upprepade pH-prover (värden på minst 6,8) under minst de första 24 timmarna efter att administreringen av metotrexat har inletts.
Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Interstitiell alveolit/pneumo ni (kan vara dödlig)
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
• Information om allvarliga biverkningar som kan ha dödlig utgång och om symtom på överdosering samt åtgärder som ska vidtas om sådana symtom uppträder, så att patienten kan söka läkarhjälp i tid.
THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR ARTRIT OCH PSORIASIS.
Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Patienterna ska uppmanas att rapportera alla tecken och symtom som kan tyda på infektion till sin läkare.
• Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
• Underhållsbehandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder.
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Hos barn med JIA ökade den dosnormaliserade arean under kurvan plasmakoncentration-tid (AUC) för metotrexat med barnens ålder, och var lägre än hos vuxna.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.
Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannien
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du omedelbart kontakta läkare så snart som möjligt.
Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Mukosit uppträder i allmänhet 3 till 7 dagar efter administreringen av metotrexat, leukopeni och trombocytopeni några dagar senare.
Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Tabell över biverkningar Frekvenserna som anges i tabellen följer MedDRA-konventionen:
It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Det rekommenderas att en testdos på 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) administreras en vecka före behandlingsstarten för att tidiga biverkningar ska kunna upptäckas.
Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
En omgående utredning bör övervägas när pulmonell alveolär blödning misstänks för att bekräfta diagnosen.
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Kolv och cylinder ska förvaras i en ren och torr behållare tillsammans med läkemedlet, och åter monteras inför nästa användning.
Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Patienterna ska informeras om att läkaren omedelbart måste informeras om symtom på överdosering uppkommer och att symtomen på överdosering måste kontrolleras (med regelbundna laboratorietester).
Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Patienterna måste följas upp på lämpligt sätt under behandlingen så att tecken på eventuella toxiska effekter eller biverkningar kan upptäckas och utvärderas så snart som möjligt.
The patient card shall contain the following key elements:
Patientkortet ska innehålla följande huvuduppgifter:
(See renal function monitoring)
(Se kontroll av njurfunktionen).
Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Patienter med reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar måste klart och tydligt informeras om att läkemedlet ska tas endast gång i veckan och inte varje dag.
There is a pronounced enterohepatic circulation.
Uttalad enterohepatisk cirkulation äger rum.
Symptoms may return after treatment discontinuation.
Symtomen kan komma tillbaka efter utsättning av behandlingen.
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Om kombinationsbehandling behövs ska blodstatus och njurfunktion kontrolleras.
Lymphoma1
Lymfom1
Recommended examinations and safety measures
Rekommenderade undersökningar och säkerhetsåtgärder
Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Försiktighet ska iakttas om NSAID och metotrexat administreras inom 24 timmar, eftersom metotrexatnivån i plasma i detta fall kan öka och leda till toxiska effekter.
In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Vid psoriasis är cellproliferationen i epitelet betydligt ökad jämfört med i normal hud.
• Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
• Hantering av överdosering (inräknat användning av kalciumfolinat och dosavbrott).
Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Metotrexat ska ges med försiktighet till pediatriska patienter.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Patienter med JIA ska alltid remitteras till reumatolog, specialiserad på behandling av barn och ungdomar.
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Be patienten svälja läkemedlet och sedan dricka lite vatten så att inget läkemedel finns kvar i munnen.
Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Tillfälliga ökningar av transaminaser till två eller tre gånger den övre normalgränsen förekommer hos 13-20 % av patienterna.
If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Om en patient får lungsymtom ska möjligheten av Pneumocystis jiroveci-pneumoni beaktas.
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Metotrexat kan minska antalet vita blodkroppar och därmed försämra ditt immunförsvar.
Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen I allmänhet anses biverkningarnas incidens och svårighetsgrad vara dosrelaterade.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
För att minska risken för exponering ska föräldrar och vårdgivare använda engångshandskar när de hanterar metotrexat.
In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Vid behandling av reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar får Jylamvo (metotrexat) endast tas en gång i veckan.
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Tryck INTE in kolven för hårt eller spruta ut läkemedlet i bakre delen av munnen eller svalget, eftersom det kan orsaka kvävning.
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Metotrexat är en folsyraantagonist som, i egenskap av antimetabolit, tillhör klassen cytotoxiska aktiva substanser.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Det är inte känt om metotrexat förekommer i sädesvätska.
• Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
• Påminnelse till patienter som använder metotrexat för en indikation som kräver en veckovis doseringsregim att ta läkemedlet endast en gång i veckan och att skriva på kortet vilken veckodag läkemedlet ska tas.
Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Jylamvo ska endast skrivas ut av läkare som väl känner till läkemedlets egenskaper och hur det verkar.
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Denna biverkning kan också vara associerad med vaskulit och andra komorbiditeter.
It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Det utövar sin verkan genom kompetitiv hämning av enzymet dihydrofolatreduktas och hämmar därmed DNA-syntesen.
Other medicines and Jylamvo
Andra läkemedel och Jylamvo
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Behandling av reumatoid artrit med sådana läkemedel kan fortsätta under lågdosbehandling med metotrexat, men endast under noggrann medicinsk kontroll.
2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
2 Lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar: det har förekommit rapporter om enstaka fall av lymfom och andra lymfoproliferativa sjukdomar som klingade av i ett antal fall efter avslutad behandling med metotrexat.
It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida om det inte används som cancerbehandling.
In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Ibland kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara påverkad.
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern.
Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Möjliga effekter på reproduktion, missfall och medfödda missbildningar ska därför diskuteras med kvinnliga patienter i fertil ålder (se avsnitt 4.6).
Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Dessutom för icke-onkologiska indikationer • Graviditet (se avsnitt 4.6)
Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Särskilt vid ortopedisk kirurgi, där infektionsrisken är hög, måste kombinationsbehandling med metotrexat och immunmodulerande läkemedel ske med försiktighet.
Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Låga doser metotrexat används som underhållsbehandling vid ALL hos barn som är 3 år och äldre, ungdomar och vuxna i komplicerade behandlingsprotokoll där det kombineras med andra cytostatika.
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Dosminskningens storlek ska bestämmas från fall till fall.
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
3 har rapporterats när metotrexat använts vid reumatologiska och sammanhörande indikationer 4 se anmärkning om leverbiopsi i avsnitt 4.4
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
När behandling med metotrexat har avbrutits före befruktning har normala graviditeter rapporterats.
• Patient Card
• Patientkort
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Läs detta avsnitt i produktresumén mycket noga.
Jylamvo is for oral use only.
Jylamvo är endast avsett för oral användning.
In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
För icke-oogenetiska indikationer, måste graviditet uteslutas innan Jylamvo används.
This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Denna skillnad i proliferationshastighet är utgångspunkten för användning av metotrexat vid särskilt svår generaliserad behandlingsresistent psoriasis och psoriasisartrit.
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Om du tror att du kan ha fått i dig mer än den ordinerade dosen, sök läkare omedelbart.
Always use the syringe provided to take your medicine.
Använd alltid den medföljande sprutan för att ta läkemedlet.
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.