natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter lakosamid
Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets
Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets
Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets
Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets
Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Carton 14 tablets - week 2
ENDAST STARTFÖRPACKNING Innerkartong 14 tabletter - vecka 2
Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter lakosamid
Carton 14 tablets - week 3
ENDAST STARTFÖRPACKNING Innerkartong 14 tabletter - vecka 3
Carton 14 tablets - week 4
ENDAST STARTFÖRPACKNING Innerkartong 14 tabletter - vecka 4
An updated RMP should be submitted
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Feeling dizzy or sick (nausea);
En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla;
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets
Startförpackning (endast för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna) Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter lakosamid
Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter lakosamid
Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg lakosamid.
Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter lakosamid
Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter lakosamid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets
Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter Lacosamide Accord 100 mg filmdragerade tabletter Lacosamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter Lacosamide Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Sleepiness, tiredness, or weakness (asthenia);
Yrsel eller illamående;
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Den dos som normalt ska tas dagligen de första
Breastfeeding
Polyetylenglykol
Dizziness
Trötthet
Paraesthesia
Svimning
In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomized to be converted to lacosamide monotherapy (either 400mg/day or
I denna studie ingick 425 patienter i åldern 16 till 70 år med okontrollerade partiella anfall.
Rash(1)
Pruritus Utslag(1)
Nystagmus
Startdos
Treatment initiation pack
ENDAST STARTFÖRPACKNING
--P1 Live gEP-P tkP-P double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 Rper 2 ml (gEP-P: deleted glycoprotein E; tkP-P: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose)
--P1 PLevande gEP-P tkP-P Bovint Herpesvirus typ 1 (BHV-1) med dubbel gendeletion, av stammen CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Packaging Content Package size Withdrawal period
Förpackningsstorlek Karenstid
Lyophilisate: 1 bottle
Spädningsvätska: 1 flaska
Lyophilisate: bottle (type I glass); solvent: bottle (type I glass or PET)
Frystorkat pulver: flaska (typ I-glas); spädningsvätska: flaska (typ I-glas ali PET)
Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Invented Name
Innehåll
This summary was last updated in March 2015.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2015.
It is typically transmitted through bites of infected animals.
Den överförs vanligen genom bett av smittade djur.
The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Måttet på effekt var nivåerna av antikroppar före och efter vaccinationen.
The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100%, for parainfluenza virus 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Procentandelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar för parvovirus varierade mellan 73 och 100 procent, för parainfluensavirus mellan 73 och 97 procent, för leptospira mellan 59 och 96 procent och för rabiesvirus mellan 86 och 100 procent.
The measures of effectiveness were clinical signs, body temperature and level of antibodies.
Effektmåttet vara kliniska tecken, kroppstemperatur och nivåer för antikroppar.
The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age.
Vaccinet ges till valpar från åtta till nio veckors ålder som en injektion under huden, vilken upprepas när valparna nått tolv veckors ålder.
The effectiveness of Versican Plus DHPPi/L4R was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Effekten av Versican Plus DHPPi/L4R undersöktes från början i en fältstudie på 129 hundar.
Annual revaccination is required for protection against parainfluenza virus, leptospirosis and rabies.
Förnyad vaccinering krävs årligen för skydd mot parainfluensavirus, leptospiros och rabies.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi/L4R be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus DHPPi/L4R är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus DHPPi/L4R ska godkännas för försäljning.
• canine parainfluenza virus, the cause of kennel cough;
• hundparainfluensavirus, orsaken till kennelhosta,
This will help protect them against distemper, adenovirus, parvovirosis, kennel cough, leptospirosis and rabies.
Detta bidrar till att skydda dem mot valpsjuka, adenovirus, parvoviros, kennelhosta, leptospiros och rabies.
• rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
• rabies, en viral zoonotisk (kan överföras till människor) sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen) och leder till döden.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Versican Plus DHPPi/L4R (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi/L4R on 7 May 2014.
Den 7 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus DHPPi/L4R som gäller i hela EU.
The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Fältstudien visade att vaccination med Versican Plus DHPPi/L4R gav upphov till tillräckliga nivåer av antikroppar för att skydda alla hundar mot valpsjukevirus och hundadenovirus.
Laboratory studies were conducted subsequently to determine the period of protection against distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
Laboratoriestudier genomfördes därefter för att fastställa skyddsperioden mot valpsjuka, hundadenovirus (typ 1 och 2) och hundparvovirus.
Versican Plus DHPPi/L4R is a vaccine.
Versican Plus DHPPi/L4R är ett vaccin.
Versican Plus DHPPi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Versican Plus DHPPi/L4R innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.
• canine distemper, an infectious disease which is sometimes called hard pad since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting and diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
• valpsjuka, en infektionssjukdom som ibland kännetecknas av hårda trampdynor eftersom hundar kan få förtjockad hud på tassarnas trampdynor, liksom sekretflöde från nosen, hosta, feber, kräkning och diarré, extrem salivavsöndring och ibland epileptiska anfall,
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
• leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit (inflammation i levern) och ikterus (gulsot) eller nefrit (njurinflammation),
Versican Plus DHPPi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Versican Plus DHPPi/L4R är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagade valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus typ 2b och hundparainfluensavirus typ 2 samt inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier och rabiesvirus.
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi/L4R is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
För förnyad vaccinering krävs en enda dos med Versican Plus DHPPi/L4R vart tredje år för valpsjuka, hundadenovirus (typ 1 och 2) och hundparvovirus.
When Versican Plus DHPPi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När Versican Plus DHPPi/L4R ges till hundar uppfattar djurens immunsystem virusen och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för dessa infektioner i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Versican Plus DHPPI/L4R is used to protect dogs against:
Versican Plus DHPPi/L4R används för att skydda hundar mot
The canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus and canine parainfluenza virus in Versican Plus DHPPi/L4R are alive but they have been attenuated (weakened) so that they do not cause disease; they are combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Valpsjukeviruset, hundadenoviruset, hundparvoviruset och hundparainfluensaviruset i Versican Plus DHPPi/L4R är levande, men de har försvagats så att de inte orsakar sjukdom och de har kombinerats med inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier och rabiesvirus.
• canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
• hundparvovirussjukdom, en infektion som kan få allvarliga effekter på valpar och resultera i letargi, feber, kräkning och blodig diarré,
• canine adenovirus, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
• hundadenovirus, som orsakar en akut leverinfektion som kan ge upphov till tecken på gulsot (gulfärgning av huden eller ögonen),
In these studies dogs were vaccinated twice with a three week interval and were challenged with canine distemper virus, canine adenovirus and canine parvovirus three years after the second vaccination.
I dessa studier vaccinerades hundarna två gånger med tre veckors mellanrum och tre år efter den andra vaccinationen utsattes de för valpsjukevirus, hundadenovirus och hundparvovirus.
The laboratory studies showed the period of protection to be three years for canine distemper, canine adenovirus and canine parvovirus.
Laboratoriestudierna visade att skyddsperioden var tre år för valpsjuka, hundadenovirus och hundparvovirus.
Canine distemper, adenovirus, parvovirus, parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis, rabies (inactivated) vaccine
Vaccin mot valpsjuka, hundadenovirus, hundparvovirus, hundparainfluensavirus (levande, försvagade), hundleptospiros, rabies (inaktiverat)
What benefit has Versican Plus DHPPi/L4R shown during the studies?
Vilken nytta har Versican Plus DHPPi/L4R visat vid studierna?
Versican Plus DHPPi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Versican Plus DHPPi/L4R finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.
Why has Versican Plus DHPPi/L4R been approved?
Varför har Versican Plus DHPPi/L4R godkänts?
What is the risk associated with Versican Plus DHPPi/L4R?
Vilka är riskerna med Versican Plus DHPPi/L4R?
Other information about Versican Plus DHPPi/L4R:
Mer information om Versican Plus DHPPi/L4R
What is Versican Plus DHPPi/L4R?
Vad är Versican Plus DHPPi/L4R?
How has Versican Plus DHPPi/L4R been studied?
Hur har Versican Plus DHPPi/L4R:s effekt undersökts?
What is Versican Plus DHPPi/L4R used for?
Vad används Versican Plus DHPPi/L4R för?
How does Versican Plus DHPPi/L4R work?
Hur verkar Versican Plus DHPPi/L4R?
This summary was last updated in 03-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2007.
Medicinal Product no longer authorise©EMEA 2007
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
It is used to treat adults with the following diseases:
Det används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Other information about Trudexa:
Mera information om Trudexa:
Patients who take Trudexa must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Patienter som tar Trudexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
På grund av ökad infektionsrisk måste patienterna övervakas noga beträffande infektioner, bland annat tuberkulos, under och i upp till 5 månader efter behandling med Trudexa.
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose every week.
Vissa patienter med reumatoid artrit som tar Trudexa utan metotrexat kan ha nytta av att ta denna dos varje vecka.
Trudexa can be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Trudexa kan användas enbart om patienten inte kan ta metotrexat.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas en antigen) som påträffas i kroppen.
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
Den rekommenderade dosen Trudexa är 40 mg som ges varannan vecka som en enstaka subkutan injektion (under huden).
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Läkemedlen togs enbart eller i kombination med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel som till exempel metotrexat.
The committee recommended that Trudexa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Trudexa skulle godkännas för försäljning.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
Den femte studien omfattade 799 patienter, varav ingen hade tagit metotrexat tidigare, och jämförde kombinationen Trudexa och metotrexat med enbart metotrexat eller Trudexa.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Det är tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld penna, samtliga innehållande 40 mg adalimumab.
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Behandling med Trudexa måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av de sjukdomar som Trudexa används för att behandla.
Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Trudexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Trudexa är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Trudexa, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRUDEXA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Trudexa har undersökts i fem studier med deltagande av nästan 2 900 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Adalimumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor (TNF).
What benefit has Trudexa shown during the studies?
Vilken nytta har Trudexa visat vid studierna?
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Trudexa ska inte användas hos personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller något av övriga innehållsämnen.
For both diseases, the patients had had an inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
För båda sjukdomarna hade patienterna haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling och det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av symtom efter 12 veckors behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen.
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively).
Hos de patienter som inte hade tagit metotrexat tidigare hade flera patienter som tog Trudexa och metotrexat en 50-procentig minskning av symtom jämfört med dem som tog metotrexat enbart under ett års behandling (62 % respektive 46 %).
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Adalimumab blockerar TNF och förbättrar på så sätt inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
De största minskningarna observerades i de studier som undersökte Trudexa som tillägg till metotrexat: sammantaget för de två studierna hade omkring två tredjedelar av patienterna som lade till 40 mg Trudexa varannan vecka minst en 20-procentig minskning av symtom efter 6 månader, jämfört med en fjärdedel av dem som lade till placebo.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
I samtliga fem studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av symtom efter 6 månaders till ett års behandling.
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
I studier av Trudexa var den vanligaste biverkningen (observerades hos mer än 1 av 10 patienter) övre luftvägsinfektion (förkylningar) och reaktioner vid injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Efter utbildning kan patienten injicera Trudexa själv, om läkaren samtycker till det.
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
• Reumatoid artrit (en immunsystemssjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Trudexa ska inte användas hos patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller svår hjärtsvikt.
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Patienter som lade till Trudexa hade också mindre ledskada och upplevde mindre nedsättning av den fysiska funktionen än de som lade till placebo efter ett års behandling.
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
För de övriga två sjukdomarna gav Trudexa en större symtomförbättring än placebo.
Why has Trudexa been approved?
Varför har Trudexa godkänts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa's benefits are greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos Trudexa är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit, psoriasisartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna när andra behandlingar har varit otillräckliga.
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
Trudexa används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) hos patienter med måttlig till svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller patienter med svår sjukdom som inte har tagit metotrexat tidigare.
In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Vid reumatoid artrit var Trudexa effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
I fyra av dessa studier (med deltagande av mer än 2 000 patienter) jämfördes effekten av Trudexa ensamt eller som tillägg till andra antiinflammatoriska läkemedel, bland annat metotrexat, med effekten av placebo (skenbar behandling) hos patienter som i allmänhet hade tagit läkemedel mot artrit tidigare.