natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Hos både kvinnor och män förstärker Aclasta skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts.
No effect on lumbar spine BMD Z-score was evident after 6 months of treatment.
Ingen effekt på BMD Z-score för ländryggen var tydlig efter 6 månaders behandling.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. - Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aclasta är en klar och färglös lösning.
If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Om du överväger att avbryta behandlingen med Aclasta, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
Uncommon Decreased appetite Rare
Mindre vanliga Minskad aptit Sällsynta
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Aclasta får inte blandas eller ges intravenöst med andra läkemedel.
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter (65 år eller äldre).
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Totalclearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Aclasta kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Aclasta.
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Aclasta enligt din läkares instruktion.
No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
Inga nya kotfrakturer observerades i zoledronsyragruppen jämfört med två nya frakturer i placebogruppen.
• in adult men at increased risk of fracture.
• hos vuxna män med ökad risk för frakturer.
Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Patienter som behandlas med Aclasta skall inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater då den kombinerade effekten av dessa medel är okända.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Barn och ungdomar Aclasta rekommenderas inte till någon person under 18 år.
Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Aclasta ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Aclasta, as directed by your healthcare provider.
Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Aclasta, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Aclastas definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Studien var inte designad att upptäcka signifikanta skillnader i höftfrakturer, men en trend sågs för minskning av nya höftfrakturer.
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
Åtminstone en ny kotfraktur (0-1 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-2 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-3 år) ** p <0,0001
While being treated with Aclasta, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Medan du behandlas med Aclasta bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Aclasta minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så tidigt som vid ett år (se tabell 2)
In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Som tillägg skall följande dokument inkluderas i patientinformationspaketet:
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
• Kontraindikationer vid graviditet och för ammande kvinnor
Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Aclasta visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Aclasta ges två eller flera veckor efter din höftoperation.
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
I en stor klinisk studie, har lokala reaktioner vid infusionsstället, t.ex rodnad, svullnad och /eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Kontroll av serumkalcium före infusion av Aclasta rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
Talk to your doctor before you are given Aclasta: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Aclasta (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Tala med läkare innan du får Aclasta: - om du behandlas med något läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Aclasta (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
All cause mortality was 10% (101 patients) in the Aclasta-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den Aclastabehandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450-enzymsystemet.
The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att Aclasta administrerats.
Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Aclasta används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en riks för efterföljande benbrott.
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
De tidiga dispositionsfaserna ( och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
Aclasta contains sodium
Aclasta innehåller natrium
For the treatment of Paget's disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
För behandling av Pagets sjukdom: Aclasta skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
Berätta för din läkare och tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom då du behandlas med Aclasta eller efter avslutad behandling.
Clinical efficacy in men
Kliniska effekter hos män
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Aclasta.
Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Aclasta.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Aclasta.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Aclasta verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Inga statistiskt signifikanta skillnader i totalt kropps benmineralinnehåll observerades mellan patienter som behandlades med zoledronsyra jämfört med placebo vid 6 eller 12 månader.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Om du känner dig yr när du behandlas med Aclasta, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
The patient population randomised in this study (ITT population) included patients with several sub-types of rheumatic conditions, inflammatory bowel disease, or Duchenne muscular dystrophy.
Patientpopulationen som randomiserades i denna studie (ITT-population) inkluderade patienter med flera undertyper av reumatiska tillstånd, inflammatorisk tarmsjukdom eller Duchenne muskeldystrofi.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Aclasta.
You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Aclasta ska inte användas: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Aclasta.
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on Aclasta.
Tetracyklinmärkning kunde påvisas i alla prov utom i ett av de 82 biopsierna, vilka erhölls från Aclasta behandlade patienter.
Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Aclasta in patients with concomitant risk factors.
En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Aclasta hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
After 6 months, Aclasta showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Efter 6 månader visade Aclasta 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med Aclasta och en patient som behandlats med placebo.
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT)
Klinisk effekt vid behandling av post-menopausal osteoporos (PFT)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN AV EN MULTI-PACK FÖRPACKNING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”)
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for Aclasta.
Fall av ONJ har rapporterats för Aclasta efter marknadsgodkännandet.
It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Det är viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) vilka kan orsaka uttorkning.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of Aclasta was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
I en annan studie med män (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion av Aclasta inte underlägsen veckovis alendronatbehandling när det gäller ändringen i procent av BMD i ländryggen vid månad 24 i förhållande till startvärdet.
Before receiving Aclasta treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Innan du tar emot Aclasta behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
100 ml solution in a transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle closed with a fluoro-polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminium/polypropylene cap with a flip component.
100 ml lösning i genomskinlig plastflaska (cykloolefinpolymer) försluten med en brombutylgummipropp överdragen med fluorpolymer och ett lock av aluminium/polypropen försedd med rivkapsyl.
Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with Aclasta and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with Aclasta after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Sex patienter som uppnådde terapeutiskt svar 6 månader efter behandling med Aclasta och som senare drabbades av återfall under den förlängda uppföljningsperioden behandlades med Aclasta efter i genomsnitt 6,5 år från första till uppföljande behandling.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo.
Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med Aclasta jämfört med 8,7 % för placebo.
Treatment of osteoporosis
Behandling av osteoporos
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Aclasta.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Vid 24 månader observerades en liknande signifikant ökning av BMD med 3,6 % i total höft hos Aclasta behandlade patienter jämförbart med effekterna som observerats hos postmenopausala kvinnor i HORIZON-PFT-studien.
The incidence of fractures was 8 for Aclasta-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Incidensen av frakturer var 8 för Aclastabehandlade patienter jämfört med 7 för risedronatbehandlade patienter (p=0,8055).
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Den tillhandahålls i en 100 ml plastflaska som en färdigberedd infusionslösning.
Any clinical fracture (1)
Övriga kliniska frakturer (1)
In patients treated with Aclasta, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Hos patienter som behandlades med Aclasta, upptäcktes ingen osteomalaci, benmärgsfibros eller woven bone.
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel ändrades senast:
The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Riskreduktionen var 51 % hos bisfosfonatnaiva patienter och 42 % hos patienter som tilläts undergå samtidig osteoporosbehandling.
Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Aclasta behandling minskar snabbt benomsättningshastigheten från post-menopausala nivåer med det lägsta värdet för resorptionsmarkörer observerat vid 7 dagar och för bennybildningsmarkörer vid 12 veckor.
At month 12, a statistically significant (p<0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.
Vid månad 12 observerades en statistiskt signifikant reduktion (p <0,05) i tre benomsättningssmarkörer (P1NP, BSAP, NTX) i zoledronsyragruppen jämfört med placebogruppen.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg Aclasta som intravenös infusion administrerad en gång per år.
The most commonly reported adverse reactions after infusion of zoledronic acid were arthralgia (28%), pyrexia (22%), vomiting (22%), headache (22%), nausea (17%), myalgia (17%), pain (17%), diarrhoea (11%) and hypocalcaemia (11%).
De vanligast rapporterade biverkningarna efter infusion av zoledronsyra var artralgi (28%), pyrexi (22%), kräkningar (22%), huvudvärk (22%), illamående (17%), myalgi (17%), smärta (17%), diarré (11%) och hypokalcemi (11%).
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget's disease trials.
Grundat på laboratorieundersökning, förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under det normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av Aclasta behandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de Aclastabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Benbiopsier erhölls från höftbenskammen ett år efter att den tredje årliga dosen hos 152 postmenopausala patienter med osteoporos behandlade med Aclasta (N=82) eller placebo (N=70).
• Aclasta should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
• Aclasta ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av de riskfaktorer som beskrivs ovan.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with Aclasta in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Upprepad behandling av Pagets sjukdom: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med Aclasta observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following Aclasta administration.
I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalcium nivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter Aclasta administrering.
Aclasta contains the active substance zoledronic acid.
Aclasta innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchospasm, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkospasm, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
• hos vuxna män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.