natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Det är viktigt att notera att skalorna som använts vid denna indikation varierar och att direkta jämförelser av resultaten för olika terapeutiska medel inte är giltiga.
• Treatment usually starts with a low dose.
- Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Kliniska studier vid Alzheimers demens
Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Proteinbindningen för rivastigmin är cirka 40%.
Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom cirka 1 timme.
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Skopolamin som antidot rekommenderas inte.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter som är predisponerade för dessa sjukdomar.
Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Nimvastid bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Nimvastid.
Dehydration can be associated with serious outcomes.
Uttorkning kan vara associerat med allvarlig utgång.
Slow heartbeat and fainting may also occur.
Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma.
What you need to know before you take Nimvastid
Vad du behöver veta innan du tar Nimvastid
Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Tala med läkare innan du tar Nimvastid: - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att nikotinanvändning ökar oralt clearance för rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter orala kapseldoser av rivastigmin upp till 12 mg/dag.
Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Nimvastid du ska ta.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Nimvastid.
Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Lös upp tabletten i munnen och svälj med eller utan vatten.
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Behandlingseffekt har inte studerats i placebokontrollerade studier under längre tid än 6 månader.
• Take Nimvastid twice a day, once with your breakfast and once with your evening meal.
- Ta Nimvastid två gånger per dag, en gång med frukosten och en gång med din kvällsmåltid.
It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
Den har samma dosering och administreringsfrekvens som rivstigmin kapslar.
Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Din läkare kommer också att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Därför bör den kliniska nyttan av rivastigmin kontrolleras regelbundet, särskilt för patienter som behandlas med doser lägre än 3 mg två gånger dagligen.
Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Klinisk övervakning rekommenderas för dessa biverkningar.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
• High blood pressure
Högt blodtryck
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Total plasma clearance för rivastigmin var cirka 130 l/timme efter en 0,2 mg intravenös dos och minskade till 70 l/timme efter en 2,7 mg intravenös dos.
Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
Rivastigmin munsönderfallande tabletter kan användas som ett alternativ till rivstigmin kapslar.
During therapy patient's weight should be monitored.
Patientens vikt bör kontrolleras under behandlingen.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
På grund av dess farmakodynamiska effekter och möjliga additiva effekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Den absoluta biotillgängligheten efter en dos om 3 mg är cirka 36% ± 13%.
Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Nimvastid används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.
If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Om du inte har tagit Nimvastid under mer än tre dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din läkare.
The tablets are round and white.
Tabletterna är runda och vita.
There is no relevant use of Nimvastid in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Det finns ingen relevant användning av Nimvastid för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Den passerar lätt blod-hjärnbarriären och har en skenbar distributionsvolym mellan 1,8 och 2,7 l/kg.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Eftersom den munsönderfallande tabletten är skör, bör den tas direkt efter att blistret har öppnats.
Motor dysfunction
Motorisk dysfunktion
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7 % med rivastigmin mot 0 % för placebo).
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Inga tecken på karcinogenicitet noterades i studier på möss och råtta vid den maximalt tolererade dosen, även om exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter var lägre än den humana exponeringen.
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Additiva effekter som leder till bradykardi (vilket kan resultera i synkope) har rapporterats vid kombinerad användning av olika betablockerare (inklusive atenolol) och rivastigmin.
Your mouth should be empty before taking the tablet.
Din mun ska vara tom innan du tar tabletten.
(on carton label only)
(endast på kartong)
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Detta verkar inträffa särskilt efter dosökning eller vid höga doser av rivastigmin.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Underhållsbehandling kan fortsätta så länge patienten har gynnsam effekt av behandlingen.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Hantera inte tabletten med blöta händer då tabletten kan lösas upp.
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet måste följas noga.
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Genomsnittlig faktisk daglig dos för de patienter som svarat på behandlingen i 612 mg-gruppen, som motsvarade denna definition, var 9,3 mg.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Kardiovaskulära betablockerare förväntas vara associerade med högst risk, men rapporter har också inkommit för patienter som använt andra betablockerare.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Borttagande av den intakta munsönderfallande tabletten från munnen är svårt.
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
I mer allvarliga fall kan nikotinliknande effekter utvecklas såsom muskelsvaghet, fascikulationer, kramper och andningsstillestånd med möjlig dödlig utgång.
The active substance of Nimvastid is rivastigmine.
Den aktiva substansen i Nimvastid är rivastigmin.
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
2 Medelvärden, kategorisk analys utförd med användning av van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Den effektiva dosen är 3 till 6 mg två gånger dagligen; för att uppnå maximal behandlingseffekt skall patienten kvarstå på högsta väl tolererade dos.
Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Nimvastid munsönderfallande tablett ska placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliven, för att lätt kunna sväljas ned.
A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
En risk för lätt ögon-/slemhinneirritation av rivastigmin har identifierats i en studie på kanin.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Enligt djurstudier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450-systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog utan försämring på CIBIC-Plus and PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan rivastigmin och digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i studier på friska frivilliga försökspersoner.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning (halveringstid i plasma cirka 1 timme), via kolinesteras-medierad hydrolys till den dekarbamylerade metaboliten.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Inga ogynnsamma effekter på hjärtats retledningssystem observerades efter samtidig administrering av digoxin och rivastigmin.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna i tabell 1 och tabell 2 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA. Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Om kraftig kräkning uppstår i samband med rivastigminbehandling skall lämplig dosjustering göras enligt dosrekommendationerna i avsnitt 4.2.
Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Rivastigmin kan orsaka bradykardi vilket utgör en riskfaktor för torsades de pointes, främst hos patienter med riskfaktorer.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
I samma tabell ges ytterligare en definition av svar på behandlingen.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Det är möjligt att vissa patienter som sensibiliserats för rivastigmin efter exponering av rivastigmin plåster inte kan ta rivastigmin i någon form.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Mindre än 1% av given dos återfinns i avföringen.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Om biverkningar ändå kvarstår bör dosen tillfälligt minskas till föregående väl tolererade dosnivå eller behandlingen kan behöva sättas ut.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast om vårdgivare finns som kan övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma på cirka 1 timme och en acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall av asymtomatisk överdos att inga ytterligare rivastigmindoser ges under de närmaste 24 timmarna.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Effekt fastställdes genom två oberoende skattningsskalor som utvärderades vid regelbundna intervall under den 6 månader långa behandlingen som visas i tabell 5 nedan: ADASCog, ett mått på kognitiva funktioner och det globala måttet ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Patienter med demens med Parkinsons sjukdom Dessa patienter får oftare vissa biverkningar.
If you forget to take Nimvastid
Om du har glömt att ta Nimvastid
In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Hos djur utsöndras rivastigmin i mjölk.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
Rivastigmin uppvisade ingen mutagenicitet i ett standardbatteri av tester in vitro och in vivo förutom i ett test för kromosomskador på humana perifera lymfocyter vid en dos 10
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Extrapyramidala symtom (inklusive försämring av Parkinsons sjukdom)
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Kolinesterashämmare inklusive rivastigmin har förknippats med viktnedgång hos dessa patienter.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Administrering av rivastigmin tillsammans med föda fördröjer absorptionen (tmax) med 1,5 timme och sänker Cmax samt ökar AUC med cirka 30%.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Hämning av butyrylkolinesteras-aktiviteten i liquor hos 14 Alzheimer-patienter behandlade med rivastigmin, var jämförbar med den som erhölls av AChE.
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Inga negativa effekter av rivastigmin har observerats på fertilitet eller fortplantningsförmåga hos råtta (se avsnitt 5.3).
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38 %) och kräkning (23 %), särskilt under dostitrering.
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Effekten av rivastigmin har dokumenterats med tre oberoende, områdesspecifika skattningsskalor, som utvärderats med periodiska intervall under 6-månaders behandlingsperioder.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Rivastigmin eller den dekarbamylerade metaboliten ackumuleras ej hos patienter med Alzheimers sjukdom.
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
- Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
På grund av ökad exponering i denna population bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler dosberoende biverkningar.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Frekvensen och graden av biverkningar ökar vanligen vid högre doser.
If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor.
Om du oavsiktligt har tagit mer Nimvastid än avsett, tala om det för din läkare.
Decreased appetite Dehydration
Minskad aptit Dehydrering
Patients without visual hallucinations
Patienter utan visuella hallucinationer
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. långsammare hjärtslag (bradykardi), vilket kan leda till svimning eller medvetslöshet.
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Efter marknadsgodkännande har utbredd allergisk dermatit rapporterats hos patienter efter användning av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal).
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Om denna dos tolereras väl efter minst två veckors behandling kan dosen ökas till 3 mg två gånger dagligen.
They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
De ska inte tryckas ut genom foliet på blisterremsan eftersom det kan skada tabletten.
Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.
Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Nimvastid bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att lindra eller förhindra illamående eller kräkningar).
Urinary infection
Urinvägsinfektion
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Hos Alzheimer-patienter var den rivastigmininducerade hämningen av AChE i liquor dosberoende upp till 6 mg två gånger dagligen, vilket är den högsta dos som testats.
If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Om du glömt att ta en dos Nimvastid, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten.
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
ADAS-Cog: minst 4 poängs förbättring CIBIC-Plus: förbättring PDS: förbättring med minst 10%
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Genom att blockera dessa enzymer ökar Nimvastid acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom och demens orsakad av Parkinsons sjukdom.
Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Patienter med lindrig demens (MMSE 18-24)
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
På samma sätt sågs större effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
C-märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (> 90%) inom 24 timmar.
Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
Rivastigmin munsönderfallande tablett är bioekvivalent mot rivastigmin kapslar, med likartad absorptionshastighet och absorptionsgrad.
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Det går inte att få någon uppfattning om säkerhetsmarginalen för människa med utgångspunkt från de djurstudier som genomförts.