natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Den farmakokinetiska profilen för rituximab då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m2 i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart rituximab gavs.
The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades i nästan alla patientundergrupper som analyserades enligt sjukdomsrisk vid studiestart.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkin's lymfom).
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (Tabell 10a).
• multiple-organ failure.
• försämring av flera organ.
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
En analys av överlevnad bekräftade den signifikanta nyttan med rituximab underhållsbehandling framför observation (p=0,0039 log-rank test).
No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Inga patienter i rituximabgruppen hade dödliga biverkningar.
The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av rituximab (Bild 4).
Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Tabell 6 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Patienter i rituximab-gruppen som fick återfall kunde få en ytterligare infusion av rituximab 1000 mg i kombination med återinsatt eller ökad prednisondos.
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Prednison- behandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells nonHodgkins lymfom.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med rituximab inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Vid månad 28 inträffade allvarligt återfall (definierat som återuppträdande av kliniska tecken och/eller laboratorievärden för vaskulär aktivitet ([BVAS]> 0) som kan leda till organsvikt eller skada, eller kan vara livshotande) hos 3 patienter (5%) i rituximab-gruppen och hos 17 patienter (29%) i azatiopringruppen (p=0,0007).
Maintenance infusions of rituximab 500 mg were administered at months 12 and 18.
Underhållsinfusioner av rituximab 500 mg administrerades vid månad 12 och 18.
Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Lokaliserad candidainfektion och Herpes zoster rapporterades med en högre incidens i gruppen behandlad med rituximab i randomiserade studier.
A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomised to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller rituximab (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-armen jämfört med FC-armen (R-FC 83% jämfört med FC 71%).
7 includes fatal cases
7 inkluderar fall med dödlig utgång.
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Radiologisk analys vid 2 år i Studie 1 visade signifikant reducerad progression av strukturell leddestruktion hos patienter behandlade med rituximab i kombination med metotrexat jämfört med enbart metotrexat samt en signifikant högre andel patienter utan progression av leddestruktion efter 2 år.
The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos rituximabbehandlade patienter med PV är oklar.
Progression-free survival (PFS) Overall survival
Progressionsfri överlevnad (PFS) Överlevnad
They will watch you closely while you are being given this medicine.
De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.
All of these arrhythmias either occurred in the context of a rituximab infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Alla dessa arytmier uppstod antingen i samband med en rituximab-infusion eller var associerad med känsliga tillstånd så som feber, infektion, akut hjärtinfarkt eller existerande respiratorisk- och kardiovaskulär sjukdom.
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
Inga IRR med CTC grad 4 eller IRR med fatal utgång rapporterades i de kliniska studierna.
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit Rituximab rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
Seropositive (n=514)
Seropositiva (n = 514)
Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Patientundergrupper - rituximab i monoterapi
EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt
The rate of overall infections and serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
Frekvensen av totalt antal infektioner och allvarliga infektioner ökade inte efter utvecklingen av lågt antal IgA, IgG eller IgM.
The Patient information about Ritemvia should contain the following key elements:
Patientinformation om Ritemvia bör innehålla följande nyckelelement:
Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 to 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 to 7.39 L) respectively.
Genomsnittlig clearance och distributionsvolym för rituximab var 0,313 l/dag (intervall 0,116 till 0,726 l/dag) respektive 4,50 l (intervall 2,25 till 7,39 l).
In patients treated with rituximab, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
Hos patienter behandlade med rituximab har man observerat att kända ischemiska hjärttillstånd blivit symtomatiska, såsom angina pectoris och även förmaksflimmer och förmaksfladder.
Nearly all infusion-related reactions were mild to moderate.
Nästan alla infusionsrelaterade rekationer var milda eller måttliga.
5 Includes fatal cases
5 inkluderar fall med dödlig utgång.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma, premedication with glucocorticoids should be considered if Ritemvia is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
För patienter med non-Hodgkins lymfom bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Ritemvia inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Av de nittionio patienter som behandlades med rituximab fick 12 (12%) minst en IRR.
4.06 years
4,06 år
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Även om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Under denna tidsperiod fick 81% av patienterna som ursprungligen ingick i placebo-gruppen, behandling med rituximab mellan vecka 24 och 56 i en öppen uppföljningsstudie.
Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8.
Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77% av patienterna behandlade med rituximab (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10% av patienterna), se avsnitt 4.8.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Det fanns ingen uppenbar negativ inverkan på säkerhet och effekt vid närvaron av ADA i studien av induktion av remission.
The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Förekomsten av biverkningar som har rapporterats med rituximab enbart eller i kombination med cytostatika summeras i tabell 1.
Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, inklusive de med dödlig utgång, kan inträffa vid behandling med rituximab (se avsnitt 4.8).
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Rituximab underhållsbehandling förlängde signifikant medianvärdet för PFS hos patienter som svarade på CHOP induktionsbehandling (median PFS 37,5 månader jämfört med 11,6 månader, p< 0,0001) liksom hos dem som svarade på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 månader jämfört med 22,1 månader, p< 0,0071).
late neutropenia3
fördröjd neutropeni3
In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
I den kliniska studien på induktion av remission som inkluderade 99 patienter som behandlades med rituximab var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95% KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Rituximab ska inte administreras till patienter med en aktiv svår infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och oppotunistiska infektioner, se avsnitt 4.3).
• If you are having Ritemvia alone
Om du behandlas enbart med Ritemvia
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, ska finnas tillgängliga för omedelbar användning om en allergisk reaktion skulle inträffa under administrering med rituximab.
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Ritemvia (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Ritemvia).
För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Ritemvia (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Ritemvia).
In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid rituximab infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of rituximab.
I en studie designad för att utvärdera säkerheten av en snabbare rituximab-infusion hos patienter med reumatoid artrit, tilläts patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som inte fått en allvarlig IRR under eller inom 24 timmar från deras första infusion att få en 2-timmars intravenös infusion av rituximab.
Rituximab + Prednisone N=38
Rituximab + Prednison n=38
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
Antalet perifera B-celler sjönk under normalvärdet efter att den första infusionen med rituximab fullföljts.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2% i R-FC jämfört med 0% FC.
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Mediantiden för händelsefri överlevnad beräknad enligt Kaplan Meier var 35 månader för R-CHOP jämfört med 13 månader för CHOP, motsvarande en riskreduktion på 41%.
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
De innefattar reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar utanför godkänd indikation, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Redness, often associated with blisters, may appear on the skin or on mucous membranes, such as inside the mouth, the genital areas or the eyelids, and fever may be present.
Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
Urinary tract infection Bronchitis
Urinvägsinfektion Bronkit
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ritemvia om:
The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
De farmakokinetiska parametrarna för rituximab hos dessa patienter verkar snarlika de som observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Behandling med rituximab i kombination med metotrexat vid upprepade behandlingsomgångar resulterade i varaktiga förbättringar av kliniska tecken och symtom av RA, mätt som ACR, DAS28-ESR och EULAR svar, vilket visades i alla studerade patientgrupper (Bild 2).
Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001
Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤ 0,0001
• severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
• svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Tabell 7 Översikt av effektresultat för Rituximab underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys) Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
• you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
• du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.
The overall safety profile of rituximab in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Den övergripande säkerhetsprofilen av rituximab inom reumatoid artrit baseras på data från patienter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with rituximab and observation.
Vid underhållsbehandling var incidensen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med rituximab och kontrollgruppen.
decreased IgG
Undersökningar minskade IgG
None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var HACA-positiva vid screening.
Oncology indications:
Onkologiska indikationer
Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Hämning av leddestruktion observerades också under lång tid.
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Rituximab ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
• flushing or redness of the skin
• blossande eller rodnad i huden
The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Majoriteten av dessa personer var dock även exponerade för cytostatika.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Patienter med känd lunginsufficiens eller med tumörinfiltrat i lungorna kan löpa större risk och skall behandlas med stor försiktighet.
In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
I den kliniska studien med underhållsbehandling observerades ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan de två behandlingsgrupperna eller minskning i totalt immunoglobulin, IgG, IgM eller IgA.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Underhållsbehandling med rituximab gav genomgående nytta i alla predefinierade testade sub-grupper: kön (man, kvinna), ålder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI score (≤ 1, 2 eller ≥ 3), induktionsbehandling (RCHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
Patienter som behandlas med rituximab kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
När så är fallet kan infusionen återupptas igen med högst halva den föregående infusionshastigheten.
Subsequent infusions may be administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Efterföljande infusioner bör inte administreras tidigare än 16 veckor efter förgående infusion.
Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Natriumklorid Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Aseptically withdraw the necessary amount of Ritemvia, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Drag upp erforderlig mängd Ritemvia aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.