natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Dalvärdeskoncentrationer av Victrelis i plasma minskade vid samtidig administrering med efavirenz.
The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Transfusionsfrekvensen var 4% (10/249) hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och 2% (5/251) hos försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin.
In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
I en poolad analys av försökspersoner som tidigare var obehandlade och försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och som fick fyra veckors peginterferon alfa-2b och ribavirin följt av boceprevir 800 mg tre gånger dagligen i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin i två fas III-studier, upptäcktes RAV efter baseline hos 15% av alla försökspersoner.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 veckor (PR48).
HCV protease monotherapy
Monoterapi med HCV-proteas
If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
Om patienten har hepatit C virusribonukleinsyra (HCV-RNA)-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8, avsluta behandlingsregimen med tre läkemedel.
Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling Följande doseringsrekommendationer skiljer sig för vissa subgrupper från den dosering som
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Du ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
Alla försökspersoner i denna behandlingsgrupp begränsades till 24 veckors behandling med
Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Exponering för atorvastatin ökade när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Varje blisterbubbla är värmeförsluten med avtagbar folie och en blisterkarta är försedd
The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
Tillägget av boceprevir till peginterferon alfa-2b och ribavirin resulterade i högre incidens neutropeni och neutropeni grad 3-4 jämfört med endast peginterferon alfa-2b och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Generellt föreföll förekomsten av RAV vid baseline inte ha något betydande samband med behandlingsrespons hos försökspersoner som fått en kombination av boceprevir med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller tenofovir.
No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
Ingen dosjustering är nödvändig när kombinationsbehandling sker med Victrelis.
† Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
† vid användning av dosreduktion av ribavirin kontra erytropoietin för behandling av anemi hos tidigare obehandlade försökspersoner
If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
Om patienten har verifierat, påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 24, avsluta
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Försökspersoner med dessa varianter vid baseline och reducerad respons för peginterferon alfa-2b/ribavirin representerade ungefär 1% av det totala antalet försökspersoner som behandlades med boceprevir.
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir som inte uppnådde SVR och för vilka prover efter baseline analyserats för RAV, var interferonkänslighet associerad med detektion av färre RAV, där 31% av dessa försökspersoner hade RAV efter baseline jämfört med 69% av försökspersoner med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4.
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin var associerat med högre incidenser av ökning av urinsyra, triglycerider och totalkolesterol jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för rekommendationer avseende laboratorieanalyser (inkluderande hematologi, biokemi (även leverfunktionstest) och graviditetstest) vid baseline, under behandling och efter behandling.
Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral
Hypotension*, hypertension Djup ventrombos*, vallningar, blekhet, perifer kyla
Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
Patienter som inte svarat på tidigare behandling: tidigare partiella responders och relapsers vid
The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Effekten av Victrelis som behandling av kronisk hepatit C-infektion genotyp 1 utvärderades i kliniska fas III-studier hos cirka 1 500 vuxna försökspersoner som tidigare var obehandlade (SPRINT-2) eller som inte svarat på tidigare behandling (RESPOND-2).
No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller raltegravir.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för ytterligare information om hur man minskar och/eller avbryter doseringen med peginterferon alfa och/eller ribavirin.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod:
Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
Användning av dosreduktion av ribavirin kontra användning av erytropoietin vid behandling av anemi
In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
I kliniska prövningar med kombinationen Victrelis, peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin var mediantiden från behandlingsstart till dess att hemoglobin var mindre än 10 g/dl likartad (71 dagar med variationsvidden 15-337 dagar respektive 71 dagar med variationsvidden 8-337 dagar).
Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Plasmakoncentrationer av kalciumantagonister kan öka vid samtidig administrering med Victrelis.
Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
† Eftersom Victrelis förskrivs tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, se även respektive produktresumé för peginterferon alfa och ribavirin.
Neuropathy peripheral*, cognitive disorder, hyperaesthesia, lethargy, loss of consciousness, mental impairment, neuralgia, presyncope
Perifer neuropati*, kognitiv störning, hyperestesi, letargi, medvetslöshet, psykisk försämring, neuralgi, presynkope
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir, var interferonkänslighet (enligt definition ≥1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4) associerad med detektion av färre RAV, där 6% av dessa försökspersoner hade RAV jämfört med 41% hos försökspersonerna med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4 (låg interferonkänslighet).
• The Physician Educational Materials (PEM)
• Utbildningsmaterialet för läkare
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal för din
938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1:1 i två kohorter (kohort 1 N=938/icke-svarta och kohort 2/svarta N=159) och stratifierades efter HCV-genotyp (1a eller 1b) och HCV-RNA virusmängd (≤400 000 IE/ml jämfört med >400 000 IE/ml) till en av de följande tre behandlingsgrupperna:
Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Dosjustering av ciklosporin bör förväntas vid samtidig administrering med Victrelis och bör styras genom noggrann kontroll av blodkoncentrationer av ciklosporin och täta utvärderingar av njurfunktionen samt ciklosporinrelaterade biverkningar.
In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
I kliniska prövningar var andelen försökspersoner som fick erytropoietin för behandling av anemi 43% (667/1 548) av försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis jämfört med 24% (131/547) av försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
Interferonkänsligheten (enligt definition ≥1-log10 minskning av virusmängd vid behandlingsvecka 4) var prediktiv för SVR.
† Rates for patients who are previously untreated
† hos tidigare obehandlade patienter
If other HCVRNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Om andra HCVRNA-värden fanns tillgängliga efter uppföljningsvecka 24 användes det senast tillgängliga värdet i perioden efter uppföljningsvecka 24.
The treatment discontinuation rate due to anaemia was 2% (5/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (6/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Frekvensen av avslutad behandling med anledning av anemi var 2% (5/249) hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och 2% (6/251) hos försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin.
All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 12 were discontinued from treatment.
Alla försökspersoner med påvisbart HCV-RNA i plasma vid behandlingsvecka 12 fick avsluta behandlingen.
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin rekommenderas inte till patienter med
A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions A156S/T/V, V170A, R155W+A156G and V36M+R155K.
En större än 10 gångers minskning av känsligheten för boceprevir var förenade med aminosyrasubstitutionerna A156S/T/V, V170A, R155W+A156G och V36M+R155K.
If other HCV-RNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Om andra HCV-RNA-värden fanns tillgängliga efter uppföljningsvecka 24 användes det senast tillgängliga värdet i perioden efter uppföljningsvecka 24.
Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av quetiapin med Victrelis är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates
Bestående virologiskt svar (SVR)*, vid avslutad behandling (EOT) och HCV-relapsfrekvens
No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
Ingen dosjustering rekommenderas för digoxin eller Victrelis.
Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
Ryggsmärta*, smärta i extremitet*, muskelkramper, muskelsvaghet, smärta i nacke
Each hard capsule contains 200 mg of boceprevir.
En hård kapsel innehåller 200 mg av boceprevir.
Subjects who were not able to enrol in this study within 2 weeks received PR for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Försökspersoner som inte kunde inkluderas i denna studie inom 2 veckor fick PR i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre
The most frequently (> 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
De vanligaste (>25% av försökspersonerna) upptäckta RAV efter baseline hos dessa försökspersoner var aminosyrasubstitutionerna V36M (61%) and R155K (68%) hos försökspersoner infekterade med genotyp 1-virus och T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) och V170A (32%) hos försökspersoner
Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is contraindicated when coadministered with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (see section 4.3).
Victrelis, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är kontraindicerat vid samtidig administrering av läkemedel som är starkt beroende av CYP3A4/5 för clearance, och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/eller livshotande händelser såsom peroralt administrerat midazolam och triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinashämmare, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin samt ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) (se avsnitt 4.3).
Exposure of escitalopram was slightly decreased when co-administered with Victrelis.
Exponeringen för escitalopram minskade något när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Se produktresumén för ribavirin för information beträffande dosreduktion och/eller utsättning av ribavirin.
The distribution of subjects by gender was 60% men and 40% women.
Fördelningen enligt kön var 60% män och 40% kvinnor.
If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
Om patienten har HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 100 IE/ml vid behandlingsvecka 12,
Hypoaesthesia*, paraesthesia*, syncope*, amnesia, disturbance in attention, memory impairment, migraine, parosmia, tremour, vertigo
Hypestesi*, parestesi*, synkope*, amnesi, uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, migrän, parosmi, tremor, vertigo
Co-administration of Victrelis with alfuzosin and silodosin is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Victrelis med alfuzosin och silodosin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
(grad 4 neutropeni), jämfört med 4% som enbart fick peginterferon alfa-2b och ribavirin.
• antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
• läkemedel mot svamp - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
No dose adjustment of dabigatran is recommended.
Ingen dosjustering rekommenderas för dabigatran.
Concomitant administration of Victrelis with sirolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval for sirolimus, with close monitoring of sirolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and sirolimus-related side effects.
Samtidig administrering av Victrelis med sirolimus kräver signifikant dosreducering och förlängning av doseringsintervallet av sirolimus med noggrann kontroll av blodkoncentrationer av sirolimus och täta utvärderingar av njurfunktionen samt sirolimusrelaterade biverkningar.
Heart or circulation: fast or uneven heart-beat; high or low blood pressure Blood: drop in the number of blood platelets - the signs may include bleeding or bruising more easily than usual; high sugar (glucose) levels in the blood; high triglycerides levels in the blood; high uric acid levels in the blood; a combination of low platelet, red and white blood cell counts (pancytopenia); a severe drop of neutrophil count (agranulocytosis)
Hjärta eller cirkulation: snabba eller oregelbundna hjärtslag, högt eller lågt blodtryck Blod: minskat antal blodplättar - tecken på detta kan vara blödningar eller att få blåmärken lättare än normalt, höga halter av socker (glukos) i blodet, höga triglyceridhalter i blodet, höga urinsyrahalter i blodet, en kombination av lågt antal blodplättar samt röda och vita blodkroppar (pancytopeni), en kraftig minskning av antalet neutrofiler (en typ av vita blodkroppar,
Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
Victrelis kan ges samtidigt som AKR-hämmare.
• Victrelis is always taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
• Victrelis tas alltid i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Anaemia was observed in 49% of subjects treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin compared with 29% of subjects treated with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Anemi observerades hos 49% av de försökspersoner som behandlades med kombinationen Victrelis tillsammans med peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med 29% av de försökspersoner som behandlades med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
%, (n/N) EOT %, (n/N) Relapse
%, (n/N) EOT%, (n/N) Relaps
In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with a Roche COBAS Taqman assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med en Roche COBAS Taqman-analys med en detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
Blödningsbenägenhet, lymfadenopati, lymfopeni
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
• are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
• använder bepridil, pimozid, lurasidon, midazolam via munnen, triazolam via munnen, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, "ergotamin"-läkemedel (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapin eller tyrosinkinashämmare.
%, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse
%, (n/N) 73 (80/110) EOT%, (n/N) Relaps
Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Påminnelse: Läs även avsnittet "Använd inte" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin innan du börjar ta Victrelis.
No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
Ingen dosjustering rekommenderas för Victrelis eller rilpivirin.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Mediantiderna för de mest relevanta boceprevirresistenta varianterna observerade hos försökspersoner med genotyp 1b (>10%) att bli ej-påvisbara var enligt följande: I/V170A, 0,46 år; T54A, 0,47 år; V55A, 0,83 år; A156S, 0,89 år och
All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 24 were discontinued from treatment.
Alla försökspersoner med påvisbart HCV-RNA i plasma vid behandlingsvecka 24 fick avsluta behandlingen.
The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
Produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin (PR) måste beaktas innan behandling med Victrelis initieras.
Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Victrelis måste administreras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att boceprevir/metaboliter har effekter på fertilitet, som hos honor har visat sig vara reversibla (se avsnitt 5.3).
tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
takrolimus AUC ↑ 1610% takrolimus Cmax ↑ 890%
The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Följande dubbla aminosyrasubstitutioner var förenade med mer än 10 gångers minskad känslighet för boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
*, End of Treatment (EOT) and Relapse
*, vid avslutad behandling (EOT) och relapsfrekvens
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Samtidig administrering av darunavir/ritonavir och Victrelis rekommenderas inte.