natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corticoids/ Glucocorticoids
Kortikoider/ Glukokortikoide r
Meat and offal: 10 days.
Kött och slaktbiprodukter: 10 dagar.
Very rarely, laminitis has been observed after use of the product.
I mycket sällsynta fall har fång observerats efter användning av läkemedlet.
White to off-white powder containing 33.3 mg/g of prednisolone.
Vitt till benvitt pulver innehållande 33,3 mg/g prednisolon.
Do not use in animals suffering from diabetes mellitus, renal insufficiency, cardiac insufficiency, hyperadrenocorticism, or osteoporosis.
Använd inte till djur som lider av diabetes mellitus, njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, hyperadrenokorticism eller osteoporos.
Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Laktosmonohydrat Anis arompulver
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
Långvarig användning av kortikosteroider kan dock orsaka allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.6).
Do not use in viral infections during the viraemic stage or in cases of systemic mycotic infections.
Använd inte vid virusinfektioner under den viremiska fasen eller vid systemiska svampinfektioner.
Recurrent airway obstruction (RAO) is a commonly occurring respiratory disease in mature horses.
Återkommande luftvägsobstruktion är en respiratorisk sjukdom som ofta förekommer hos fullvuxna hästar.
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3).
Gastrointestinala sår har rapporterats i mycket sällsynta fall och gastrointestinala sår kan förvärras av steroider hos djur som får icke-steroida antiinflammatoriska medel och hos djur med ryggmärgsskada (se avsnitt 4.3).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Alleviation of inflammatory and clinical parameters associated with recurrent airway obstruction (RAO) in horses, in combination with environmental control.
I kombination med miljökontroll: Lindring av inflammatoriska och kliniska parametrar associerade med RAO (recurrent airway obstruction) hos häst.
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section Contraindications).
Gastrointestinala sår har rapporterats i mycket sällsynta fall och gastrointestinala sår kan förvärras av steroider hos djur som får icke-steroida antiinflammatoriska medel och hos djur med ryggmärgsskada (se Kontraindikationer).
EXP {month/year}
{månad/år}
Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons
Burk med doseringssked (1 sked = 4,6 g pulver) Antal skedar
White to off-white powder
Vitt till benvitt pulver
CARDBOARD BOX - Jar
KARTONGASK - Burk
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Användning av kortikosteroider till hästar har rapporterats framkalla fång (se avsnitt 4.6).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hästar under dräktighet, och läkemedlet är kontraindicerat till dräktiga hästar (se avsnitt 4.3).
The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Samtidig användning av detta läkemedel och icke-steroida antiinflammatoriska medel kan förvärra sår i matspjälkningskanalen.
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Långvarig användning av kortikosteroider kan dock orsaka allvarliga biverkningar (se avsnitt Biverkningar).
People with known hypersensitivity to corticosteroids or any of the excipients must not be in contact with the veterinary medicinal product.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer med känd överkänslighet mot kortikosteroider eller något hjälpämne får inte komma i kontakt med läkemedlet.
Withdrawal period: Meat and offal: 10 days.
Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 10 dagar.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot kortikosteroider eller mot något innehållsämne i läkemedlet.
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet hos hästar och läkemedlet är kontraindicerat till dräktiga hästar (se avsnitt Kontraindikationer).
Corticoid administration is to induce an improvement in clinical signs rather than a cure.
Syftet med kortikoid administrering är inte främst att bota, utan att lindra de kliniska tecknen.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot kortikosteroider eller mot något hjälpämne.
8203 AA Lelystad
Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Nederländerna
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Användning av kortikosteroider till hästar har rapporterats framkalla allvarlig förlamning av (särskilt) framhovarna (se Biverkningar).
Using the measuring spoon the following dosing table applies:
Följande doseringstabell gäller vid användning av doseringsskeden:
Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Kartongask innehållande en (vit) HDPE-burk med LDPE-lock med avdragbar försegling innehållande 180 gram eller 504 gram oralt pulver och en (färglös) doseringssked av polystyren (doserar 4,6 gram oralt pulver).
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Equisolon 100 mg oralt pulver för häst Equisolon 300 mg oralt pulver för häst Equisolon 600 mg oralt pulver för häst
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
Kartongask innehållande 20 pentalaminat-dospåsar (inre LDPE-beklädnad) på 3 g (innehållande 100 mg prednisolon), eller 10 dospåsar på 9 g (300 mg prednisolon) eller 18 g (600 mg prednisolon) oralt pulver.
Shelf-life after first opening of the container: 4 weeks.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad behållare: 4 veckor.
CARDBOARD BOX - Sachets
KARTONGASK - Dospåsar
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
Kartongask innehållande 20 pentalaminat-dospåsar (inre beklädnad av LDPE) på 3 g (innehållande 100 mg prednisolon), eller 10 dospåsar på 9 g (300 mg) eller 18 g (600 mg) oralt pulver.
NO ENTRY
Ingen uppgift
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Equisolon 100 mg oralt pulver för häst Equisolon 300 mg oralt pulver för häst Equisolon 600 mg oralt pulver för häst prednisolon
Prednisolone
BIPACKSEDEL
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
Equisolon 33 mg/g oralt pulver för häst prednisolon
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Equisolon 33 mg/g oralt pulver för häst
300 mg prednisolone per 9 g sachet.
300 mg prednisolon per 9 g dospåse.
600 mg prednisolone per 18 g sachet.
600 mg prednisolon per 18 g dospåse.
100 mg prednisolone per 3 g sachet.
100 mg prednisolon per 3 g dospåse.
300 mg prednisolone (9 g sachet )
300 mg prednisolon (9 g dospåse)
Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
Följande doseringstabell gäller vid användning av burken och doseringsskeden:
Active substance: prednisolone
Prednisolon Prednisolon Häst
EXP
Burk
600 mg prednisolone (18 g sachet)
600 mg prednisolon (18 g dospåse)
100 mg prednisolone (3 g sachet)
100 mg prednisolon (3 g dospåse)
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
En enstaka dos 1 mg prednisolon/kg kroppsvikt per dag motsvarar 100 mg prednisolon i en 3 g dospåse per 100 kg kroppsvikt (se doseringstabell nedan).
Special warnings for the target species
Särskilda varningar för respektive djurslag:
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
En enstaka dos på 1 mg prednisolon/kg kroppsvikt per dag motsvarar 3 g pulver per 100 kg kroppsvikt (se doseringstabell nedan).
Liver Kidney
Lever Njurar
Date of first authorisation: 25 October 2012
Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Talk to your doctor about this.
Tala med läkaren om detta.
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Dessa effekter var dosberoende men visade regression med tiden.
15 years follow-up is recommended for every patient treated.
15 års uppföljning rekommenderas för varje behandlad patient.
Results from the study to be reviewed annually.
Resultaten från studien ska granskas årligen.
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
Before launch of the product in each country
Före lansering av läkemedlet i varje land
They only last a short time.
De varar bara en kort tid.
This will fade after a short time.
Detta bleknar efter en kort tid.
- You have been given a patient card by your doctor.
- Du har fått ett patientkort av din läkare.
• Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
• Tala om för din läkare om du har diabetes.
Do not stop taking these without talking to your doctor.
Sluta inte att ta dem utan att först ha talat med läkaren.
Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Detaljerna avseende driften av registret ska överenskommas med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat.
Information for patients: Carry this card with you at all times!
Information till patienter: Bär alltid med dig detta kort!
You should consider this when driving or using machines.
Du bör tänka på detta när du kör eller använder maskiner.
• It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
• Det är viktigt att du fullständigt förstår nyttan och riskerna i samband med behandlingen genom att du diskuterar med läkaren.
All interventional studies continued into long term follow up studies.
Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Dosen av immunsuppressiva medel kan behöva justeras.
An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Ett immunsvar sågs trots användning av immunsuppressiva medel.
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Biodistributionsmönstret var mycket likartat hos de andra testade arterna (katter och kaniner).
It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Det är viktigt att du tar dessa läkemedel enligt anvisningarna.
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Vid kontraindikation mot ett sådant förfarande rekommenderas istället djup sedering.
No neutralising assay was used.
Ingen neutraliserande assay användes.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
De långsiktiga konsekvenserna av detta cellinfiltrat är inte kända.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska informeras omedelbart.
Syringes must not be used more than once.
Sprutor får inte användas mer än en gång.
• sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
• en känsla som om insekter kryper på (eller under) huden,
As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Anvisningar om användning, hantering och destruktion finns i avsnitt 6.6.
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
3) Data gällande matdagbok och livskvalitet ska också registreras.
Information on the back:
Information på baksidan:
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Det är viktigt att du frågar läkaren om biverkningarna av dessa andra läkemedel.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Lokala riktlinjer för biosäkerhet som gäller sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Read it carefully and follow the related
Läs det noggrant och följ dess instruktioner.
Non-clinical biodistribution
Icke-klinisk biodistribution
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Dosen du behöver beror på din vikt och kommer att beräknas av läkaren.
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
• Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
PSUR/ annual reassessment
PSUR/årligen förnyad bedömning
You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Du kommer att behöva stanna kvar på sjukhuset i några timmar eller över natten för att säkerställa att du inte får några biverkningar av läkemedlet eller bedövningen.
All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Alla utom två patienter fick immunsuppressiva medel i 12 veckor.
• Glybera is a gene therapy product.
• Glybera är en genterapiprodukt.
When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
När du rapporterar eventuella biverkningar ber vi dig ta med dig det enskilda lotnummer som står tryckt på framsidan av detta kort.
As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Som väntat utvecklade alla djur antikroppar mot AAV-proteinskalet.
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Den oftast rapporterade biverkningen är smärta i extremitet som inträffar hos cirka en tredjedel av patienterna.
18 months for frozen vials.
18 månader för frysta injektionsflaskor.
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Med tanke på den lilla patientpopulationen och storleken på kohorterna ger de insamlade biverkningarna och allvarliga biverkningarna inte något fullständigt perspektiv på dessa händelsers natur och frekvens.
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
LPLD medför ett tillstånd av hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Symtomatisk och stödjande behandling, enligt vad den behandlande läkaren anser nödvändigt, rekommenderas vid överdosering.
Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Läkaren kommer att prata med dig om bedövningen och hur den ges.
<1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Användning av kondomer minskar mängden Glybera som kan lämnas kvar i kvinnans kropp.
After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Därefter återgick triglyceridnivåerna till baslinjenivån.
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Även om det inte finns någon helt adekvat djurmodell att tillgå för den tumorigena potentialen tyder tillgängliga toxikologiska data inte på att det finns skäl till oro avseende tumorigenicitet.
Glybera with alcohol
Glybera med alkohol
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Vid lipoproteinlipasbrist saknas detta enzym på grund av en genetisk defekt.
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Patienter som har yrsel rekommenderas att inte framföra eller använda maskiner.
The assay to be used in the study needs to be agreed.
Den analysmetod som ska användas i studien måste överenskommas.
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Behandling med Glybera eliminerar inte anfall av akut pankreatit.
The studies should be performed according to an agreed protocol.
Studierna ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Den kliniska relevansen av antikroppssvaret är okänd (se avsnitt 4.2 om återadministrering).
Other medicines and Glybera
Andra läkemedel och Glybera
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Följ gällande lokala eller internationella riktlinjer för profylax (se också avsnitt 4.5).
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
I saliv kunde vektor-DNA fortfarande detekteras upp till 12 veckor; i urin upp till 10 veckor och i sädesvätska upp till 26 veckor.
LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
LPL-proteinmassa ska bestämmas genom ELISA eller liknande metoder.
Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Diabetes mellitus är vanligt hos patienter med de allvarligaste symtomen på LPLD.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
• Använd lämpligt barriärpreventivmedel såsom kondomer för att undvika graviditet under behandlingen och i minst 12 månader efter behandling.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Be läkaren att ge dig mer information om exakt vilket immunsuppressivt läkemedel du kommer att ta.
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
• Om du blir gravid medan du behandlas med Glybera ska du tala om detta för läkaren.
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar inträffade och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
• raised body temperature
• förhöjd kroppstemperatur,
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något av ovanstående, bör du tala med din läkare innan du får Glybera.
However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
I toxicitetsstudier identifierades dock ingen tumörökning.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
En påvisbar förbättring av postprandial kylomikronmetabolism sågs hos 5/5 patienter fram till vecka 14, och hos 3/3 patienter som följdes upp till 52 veckor.
Additional monitoring tests
Andra övervakningstester
1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
1) Utbildningsmaterial för apotekspersonal med följande huvudkomponenter beträffande säkerheten: • Utförliga riktlinjer för läkemedlets mottagning och lagring, förfarande för beredning,
Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Lokal smärta eller känslighet kan behandlas symtomatiskt, t.ex. genom administrering av lokala eller systemiska smärtlindrande medel.
The registry should be performed according to an agreed protocol.
Registret ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Hållbarhet efter första öppning i sprutorna: 8 timmar (om det finns plats)
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
• Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har en aktiv infektion av något slag innan du tar läkemedlen som du får för att försvaga din kropps immunförsvar (immunsuppressiva medel) och innan du får Glybera.
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer och måste kasseras enligt lokala regler för sådana läkemedel.
• Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
• Riktlinjer om behovet av att administrera immunsuppressiva medel före och efter behandling.
Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Patienter rekommenderas att fortsätta att följa en fettsnål kost och avstå från alkoholkonsumtion.
Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Jämfört med preadministrering registrerades en övergående och variabel sänkning i mediannivåerna av triglycerid för samtliga patienter.
Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet eller embryonal/fosterutveckling på grund av Glybera (se avsnitt