natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/500 mg tabletter är svagt rosa och märkta ”gsk” på ena sidan och ”2/500” på den andra.
Iron oxide yellow (E172).
Gul järnoxid (E 172).
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Däremot ses en mindre reduktion av Cmax (cirka 20-28%) och ett fördröjt tmax (cirka 1 timme och 45 min.) jämfört med om dosen ges vid fasta.
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Very common side effects
Mycket vanlig biverkning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG (UTAN BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (112 TABLETTER)
• constipation
• förstoppning
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 2 mg/500 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 2 mg/1000 mg
Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Natriumstärkelseglykolat Hypromellos (E 464) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Laktosmonohydrat Povidon (E 1201) Magnesiumstearat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 4 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 1000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin som fri bas).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/004-006
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 500 mg metforminhydroklorid (motsvarande 390 mg metformin som fri bas).
If you are pregnant or could be pregnant,
Avandamet om du är gravid eller kan bli gravid.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/001-003
Weight gain
Viktökning
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Gula filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och ”1/500” på den andra.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Rosa filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och ”4/1000” på den andra.
Hepatobiliary disorders liver function disorders
Lever och gallvägar Leverfunktionsnedsättning
Eye disorders
Ögon Makulaödem
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
- nedsatt leverfunktion - akut alkoholintoxikation, alkoholism (se avsnitt 4.4) - diabetisk ketoacidos eller diabetisk pre-koma - njursvikt eller nedsatt njurfunktion, såsom serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och
• dizziness
• aptitförlust
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Gula filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och ”2/1000” på den andra.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/017, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 168 tabletter.
EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/018, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 168 tabletter.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Viktökningen var större när rosiglitazon användes i kombination med insulin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter
Very rare erythema
Mycket sällsynt biverkning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/500 mg filmdragerade tabletter
EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/1/03/258/014, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 112 tabletter.
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Hjärtat Hjärtsvikt/lungödem
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Del av en multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 112 filmdragerade tabletter.
Ovulation may restart
Ägglossningen kan komma igång
EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/1/03/258/013, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 112 tabletter.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/016
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Biverkningsfrekvenser rapporterade efter godkännandet för försäljning av rosiglitazon Biverkning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/015
EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
EU/1/03/258/010 14 tabletter EU/1/03/258/011 28 tabletter EU/1/03/258/012 56 tabletter EU/1/03/258/022 180 tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 4 mg rosiglitazon (som maleat) och 1000 mg metforminhydroklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
General disorders and administration site conditions Oedema
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
− minst två till fyra gånger om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid den övre gränsen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje tablett innehåller 2 mg rosiglitazon (som maleat) och 1000 mg metforminhydroklorid
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Svagt rosa filmdragerade tabletter märkta ”gsk” på ena sidan och ”2/500” på den andra.
EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
EU/1/03/258/007 14 tabletter EU/1/03/258/008 28 tabletter EU/1/03/258/009 56 tabletter EU/1/03/258/021 180 tabletter
EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
EU/1/03/258/004 28 tabletter EU/1/03/258/005 56 tabletter EU/1/03/258/006 112 tabletter EU/1/03/258/020 360 tabletter
EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
EU/1/03/258/001 28 tabletter EU/1/03/258/002 56 tabletter EU/1/03/258/003 112 tabletter EU/1/03/258/019 360 tabletter
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Del av en multiförpackning bestående av 2 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
En dosrelaterad minskning av hemoglobinnivåerna kan förekomma vid behandling med rosiglitazon.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in - När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Del av en multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 4 mg/1000 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Multiförpackning bestående av 2 förpackningar, som var och en innehåller 56 filmdragerade tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/500 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
INSTRUCTIONS ON USE
Oral användning
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 500 mg metforminhydroklorid (motsvarande 390 mg metformin som fri bas).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metformin HCl
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 1000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin som fri bas).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÄKEMEDLETS NAMN AVANDAMET 2 mg/500 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metformin HCl
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller 2 mg rosiglitazon (som maleat) och 500 mg metforminhydroklorid
CLINICAL PARTICULARS
Särskilda patientgrupper:
Your kidney function will be checked
Kontroll av din njurfunktion
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Multiförpackning bestående av 3 förpackningar, som var och en innehåller 112 filmdragerade tabletter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
YTTERETIKETT (MED BLUE BOX)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon (som maleat) och 500 mg metforminhydroklorid
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
− Genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
• upphöjda och kliande hudutslag (nässelfeber)
In this leaflet:
I denna bipacksedel finner du information om:
Cardiac disorders cardiac failure2
Hjärtat Hjärtsvikt2
The medicine should be taken without food.
Läkemedlet ska tas utan mat.
This summary was last updated in 07-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Fortsatt behandling skulle dock behövas för att bevara de gynnsamma effekterna.
As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Detta gör att patienterna somnar och vaknar på ovanliga tider.
Hetlioz is intended for long-term use.
Hetlioz är avsett för långvarig användning.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hetlioz.
Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Förbättrade resultat sågs i en undergrupp patienter efter 7 månaders behandling, vilket visar att det kan ta veckor eller månader innan patienterna svarar på behandling.
By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Genom att ta den vid en lämplig tid varje dag kan den hjälpa till att ställa om sömn-vakenhetscykeln så att denna hamnar närmare standardtid.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hetlioz ska användas.
These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Dessa är vanligtvis lindriga eller medelsvåra och övergående.
In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
I den andra studien fick 57 patienter först Hetlioz i omkring 11 veckor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hetlioz?
A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hetlioz används så säkert som möjligt.
Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Vad gäller säkerheten visade sig Hetlioz tolereras väl och bara orsaka ett fåtal lindriga biverkningar.
Other information about Hetlioz
Mer information om Hetlioz
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hetlioz som gäller i hela EU.
The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Den rekommenderade dosen Hetlioz är en kapsel per dag, som tas en timme före sänggående vid samma tidpunkt varje kväll.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hetlioz är större än riskerna och rekommenderade att Hetlioz skulle godkännas för försäljning i EU.
Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Hetlioz innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Ett hormon som kallas melatonin spelar en central roll i samordningen av kroppens sömnvakenhetscykel.
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
CHMP noterade att bara omkring 20 procent av patienterna skulle kunna dra nytta av behandling med Hetlioz, men med tanke på bristen på godkända behandlingar för non-24-hour sleep-wake disorder, som är ett funktionsnedsättande tillstånd, ansågs detta måttliga svar ändå vara av betydelse.
In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Hos personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin under de mörka timmarna och främjar sömnen genom att verka på melatoninreceptorer i specifika områden i hjärnan.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln, vilket beräknades genom att se på hur mängden nedbrytningsprodukter av melatonin förändrades i patientens urin över tid.
The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hetlioz (kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer) är huvudvärk, sömnighet, illamående och yrsel.
Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Hetlioz finns som 20 mg kapslar och är receptbelagt.
The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Hetlioz and what is it used for?
Vad är Hetlioz och vad används det för?
The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Den aktiva substansen i Hetlioz, tasimelteon, verkar på samma receptorer som melatonin för att främja sömnen och reglera sömnmönstren.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Hetlioz från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder är ett tillstånd som nästan uteslutande uppstår hos personer som är fullständigt blinda, där patienterna har sömnmönster som inte är synkroniserade med dag och natt och ofta följer en cykel som är längre än den vanliga på 24 timmar.
What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Vilken nytta med Hetlioz har visats i studierna?
The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Den första studien, i vilken ingick sammanlagt 84 helt blinda patienter med sömnstörningen non-24hour sleep-wake disorder, jämfördes Hetlioz med placebo (en overksam behandling).
Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Eftersom antalet patienter med non-24-hour sleep-wake disorder är litet betraktas sjukdomen som sällsynt, och Hetlioz klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2011.
Why is Hetlioz approved?
Varför godkänns Hetlioz?
Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Av de 10 patienter som stod kvar på Hetlioz behöll 9 personer sin omställning till 24-timmarscykeln vid slutet av studien, jämfört med 2 av de 10 patienter som växlades över till placebo.
Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Hetlioz används för att behandla helt blinda vuxna med sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder.
For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hetlioz finns i bipacksedeln.
Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Hetlioz har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att hjälpa patienter att ställa om till den vanliga cykeln på 24 timmar.
Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
De patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln (20 patienter totalt) fick därefter Hetlioz eller placebo i ytterligare 8 veckor för att undersöka hur väl effekten av Hetlioz kvarhölls.
What are the risks associated with Hetlioz?
Vilka är riskerna med Hetlioz?
20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
20 procent av patienterna som fick Hetlioz (8 av 40) kunde ställa om till 24-timmarscykeln efter 1 månads behandling, jämfört med omkring 3 procent av patienterna som fick placebo (1 av 38).
How is Hetlioz used?
Hur används Hetlioz?
For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Hetlioz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hetlioz.
For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Hetlioz ska användas finns i bipacksedeln.