natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Om hypotoni uppstår ska patienten läggas ner och salt och vätsketillägg ska ges snabbt.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Tilläggsinformation om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats för en av de enskilda komponenterna kan potentiellt även uppträda med Diovan Comp, även om de inte observerats i de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance ca 2 liter/timme och dess njurclearance är 0,62 liter/timme (ca 30 % av totalclearance).
Urticaria and other forms of rash
Urtikaria och andra former av utslag
Dose titration with the individual components is recommended.
Dostitrering med de enskilda substanserna rekommenderas.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DIOVAN COMP MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Valsartan är en oralt aktiv angiotensin-II-receptorblockerare (ARB) och hydroklortiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Pressoraminer (t.ex. noradrenalin, adrenalin) Respons till pressoraminer kan möjligen vara reducerat men inte tillräckligt för att utesluta användning av dessa.
Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Eftersom vissa patienter kan uppnå blodtryckskontroll även om bara en av beståndsdelarna ökas, och med hänsyn till säkerhetsfrågor och biverkningar om en dostitrering med båda beståndsdelarna tillåts, rekommenderade CHMP titrering med endast en beståndsdel åt gången.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister och diuretika, valsartan och diuretika, ATCkod: C09D A03.
This should be taken into account during dose titration.
Detta bör beaktas vid dostitrering.
Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Regelbunden kontroll av kalium-, kreatinin- och urinsyranivåerna i serum rekommenderas då Diovan Comp används till patienter med nedsatt njurfunktion.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Diovan Comp med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Det finns ingen information angående användning av valsartan under amning.
Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Fördelaktiga effekter av kombinationen valsartan/hydroklortiazid på kardiovaskulär mortalitet och morbiditet är för närvarande okända.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Som kan förväntas för en substans som nästan helt elimineras via njurarna är njurfunktionen av stor betydelse för hydroklortiazids kinetik (se avsnitt 4.3).
The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
CHMP antog följande lydelse: ”Den rekommenderade dosen av Diovan Comp X mg/Y mg är en filmdragerad tablett om dagen.
The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Kombinationen av valsartan/HCTZ tolererades i allmänhet väl och profilerna för incidenter och biverkningar var i enlighet med läkemedelsklassen.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Administrering med föda har rapporterats att såväl öka som minska den systemiska tillgängligheten av hydroklortiazid jämfört med administrering vid fasta.
Novartis s.r.o Nagano III.
Tjeckien Novartis s.r.o Nagano III.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Hos varje patient som får behandling med diuretika bör serumelektrolyter bestämmas regelbundet med lämpligt mellanrum.
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
• faintness, fainting on standing up
• matthet, svimning då man reser sig upp
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
• Hydroklortiazid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas tiaziddiuretika (kallas även vätskedrivande medel).
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Patienter som får hydroklortiazid samtidigt med karbamazepin kan utveckla hyponatremi.
In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
I varje enskilt fall bör upptitrering av enstaka komponenter till nästa dos följas, för att minska risken för hypotension och andra biverkningar.
The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Användning av Diovan Comp till patienter med svår kronisk hjärtsvikt är inte dokumenterad.
The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
CHMP förordade att texten ”hydroklortiazid kan orsaka ljusöverkänslighet” infogades i detta avsnitt med en korsreferens till avsnitt 4.8 och en varning att bisköldkörtelfunktionen bör kontrolleras.
Interactions related to valsartan
Interaktioner relaterade till valsartan
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och icke-selektiva NSAID NSAID kan försvaga den antihypertensiva effekten av både angiotensin II-antagonister och hydroklortiazid då de ges samtidigt.
National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
Intrahepatic cholestasis or jaundice
Intrahepatisk kolestas eller gulsot
In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Dessutom kan följande tecken och symtom förekomma orsakade av överdosering av hydroklortiazidkomponenten: illamående, somnolens, hypovolemi och elektrolytstörningar åtföljda av hjärtarytmier och muskelkramper.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och kärl.
Marketing Authorisation
Innehavare av godkännande för försäljning
This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Den observerade interaktionen har ingen inverkan på användningen av kombinationen valsartan/hydroklortiazid, eftersom de kontrollerade kliniska studierna har visat en tydlig blodtryckssänkande effekt, större än den som erhålls med de båda läkemedlen var för sig eller med placebo.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Hydroklortiazid utsöndras i human modersmjölk.
• Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
• Valsartan tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”angiotensin II-receptorblockerare” och används för att sänka förhöjt blodtryck.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Vid läkemedelsinteraktionsstudier med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med valsartan eller någon av följande substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.
Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Dessutom kan samtidig användning av Diovan Comp och NSAID medföra försämring av njurfunktionen och en ökning av kalium i serum.
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
• medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
• läkemedel som ökar blodsockret, t.ex. diazoxid
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Hos patienter vars njurfunktion är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE-hämmare varit förknippad med oliguri och/eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Vid tillförsel av valsartan till patienter med hypertoni sker en reduktion av blodtrycket utan att hjärtfrekvensen påverkas.
The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
De förändringar som erhölls med kombinationen i långtidstoxicitetsstudier orsakades med största sannolikhet av valsartan.
Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Frekvent kontroll av kalium i serum rekommenderas.
• constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
• förstoppning, obehag i mage och tarm, leverstörningar (gul hud eller gula ögon)
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Leversjukdom påverkar inte farmakokinetiken av hydroklortiazid i någon betydande grad.
In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Hos råtta ledde toxiska doser (600 mg/kg/dag) till modern under dräktighetens sista dagar och under digivningen till sämre överlevnad, sämre viktökning och försenad utveckling (lösgörande av ytteröra och öppnande av hörselgång) hos avkomman (se avsnitt 4.6).
The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Kombinationen valsartan/hydroklortiazid har inte utvärderats med avseende på mutagenicitet, kromosomskada eller karcinogenicitet, eftersom inga tecken på interaktion mellan de båda substanserna föreligger.
The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Det toxikologiska målorganet var njuren, med en mer uttalad reaktion hos vit silkesapa än hos råtta.
The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Den andra frågan som togs upp i listan med obesvarade frågor handlade om stegvis dostitrering.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazider kan minska kalciumutsöndringen i urinen och ge en intermittent och lätt förhöjning av kalcium i serum utan några kända störningar i kalciummetabolismen.
Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
För patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter enades CHMP om att utesluta den sista meningen i stycket eftersom det ansågs vara grundläggande kunskaper: ”Varningstecken på vätske- eller elektrolytrubbningar är muntorrhet, törst, svaghet, letargi, dåsighet, rastlöshet, muskelsmärtor eller kramper, muskelsvaghet, hypotoni, oliguri, takykardi och gastrointestinala rubbningar som illamående eller kräkningar”.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Mer än 95 % av den absorberade dosen av hydroklortiazid utsöndras oförändrad i urinen.
If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
Om ingen relevant, ytterligare effekt ses med Diovan Comp 320 mg/25 mg efter 8 veckor, bör tillägg av ytterligare ett blodtryckssänkande läkemedel eller alternativt läkemedel övervägas (se avsnitt 5.1).
• the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
• förhöjt bilirubinvärde i blodet (vilket i allvarliga fall kan ge gul hud och gula ögon)
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Dessa doser hos råtta (600 mg/kg/dag) är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Enligt ”Riktlinjer för produktresuméer” listade CHMP biverkningen svimning under frekvenskategorin ”inga kända”.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
• medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
• läkemedel som påverkar eller kan påverkas av kaliumvärdet i blodet, t.ex. digoxin, ett läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen, vissa läkemedel mot psykos
Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Valsartan kan inte elimineras med hjälp av hemodialys på grund av dess starka bindning till plasma, medan clearance av hydroklortiazid kan uppnås med dialys.
However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Sådana utvärderingar har dock gjorts för valsartan och hydroklortiazid var för sig, och dessa gav inte belägg för mutagenicitet, kromosomskada eller karcinogenicitet.
Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
Biverkningar och laboratorieresultat som rapporterats i kliniska studier och som förekom mera frekvent med valsartan plus hydroklortiazid jämfört med placebo och enskilda rapporter efter godkännandet för försäljning presenteras nedan ordnade efter organklass.
Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Det kan därför inte uteslutas att även användning av Diovan Comp på grund av hämning av reninangiotensin-aldosteronsystemet kan vara förenad med försämring av njurfunktionen.
There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Det finns inga tillgängliga data avseende användning av valsartan till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
• if you have severe heart disease.
• om du har en allvarlig hjärtsjukdom.
Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Mot bakgrund av att valsartan inte bör administreras till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, biliär levercirros och gallstas förordade CHMP att korsreferenser till avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2 läggs till.
− Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
− Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), anuri.
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet i samband med läkemedel som kan framkalla torsades de pointes.
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel, förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
• lung infection; breathlessness
• lunginfektion; andfåddhet
• Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
Eftersom CHMP konstaterade att behandlingseffekterna var bättre hos patienterna med det högre blodtrycket vid studiestart kom man fram till att en begränsning av användningen av valsartan/HCTZ 160/25 och 320/25 mg till patienter med kraftigt förhöjt blodtryck inte längre är befogad.
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
• andra läkemedel som kan sänka mängden kalium i blodet, t.ex. kortikosteroider, vissa laxermedel
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi kan uppträda som oönskade effekter och öka risken för digitalisinducerade hjärtarytmier.
• other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
• andra blodtryckssänkande läkemedel, t.ex. betablockare eller metyldopa, eller läkemedel som drar ihop blodkärlen eller stimulerar hjärtat, t.ex. noradrenalin eller adrenalin
What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Diovan Comp är och vad det används för Innan du tar Diovan Comp Hur du tar Diovan Comp
Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Aorta- och mitralisklaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Liksom vid behandling med andra vasodilaterande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotoni uppträda efter att behandling med Diovan Comp påbörjats.
Antidiabetic agents (oral agents and insulin)
Diabetesmedel (perorala antidiabetika och insulin)
• if you have recently received a new kidney.
• om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se också avsnitt 5.3).
Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
Patienter som får tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, ska observeras med avseende på kliniska tecken på vätske- eller elektrolytobalans.