natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
En annan väletablerad användning av infusionskoncentratet är initial behandling av patienter som undergår benmärgstransplantation.
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
När Sandimmun används vid andra indikationer än vid transplantation ska följande allmänna regler följas:
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Då får du möjlighet att tala med läkaren om behandlingen och eventuella problem.
Additional precautions in psoriasis
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid psoriasis
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Du kan få svullet tandkött som växer ner över tänderna om du tar nifedipin samtidigt som du tar ciklosporin.
Measuring your dose
Mäta upp din dos
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Kapslarna ska förvaras i tryckförpackningen tills de ska intagas och förvaras vid temperaturen högst 30 °C.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Användning av levande, försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Dosen kan behöva sänkas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att bibehålla blodkoncentrationen inom det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.4 och 5.2), och kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas tills stabila nivåer uppnås.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Patienter med maligna eller premaligna hudförändringar bör endast behandlas med Sandimmun efter lämplig behandling av dessa hudförändringar och om inget annat alternativ finns för framgångsrik behandling.
Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Ciklosporindosen kan behöva ökas 3- till 5-faldigt vid samadministrering.
Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Ciklosporin metaboliseras i stor utsträckning till omkring 15 metaboliter.
In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Vid refraktär sjukdom kan dosen ökas till 7 mg/kg/dygn under en begränsad period.
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
• Nervproblem med domningar eller stickningar i fingrar och tår.
Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Flagor eller grumlighet (sediment) i läkemedlet påverkar inte dess effekt eller hur säkert det är att använda.
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Graviditet Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter hos råtta och kanin.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Under behandling med ciklosporin kan en vaccination bli mindre effektiv och användning av levande, försvagade vacciner ska undvikas.
The oral solution should not be refrigerated.
Den orala lösningen ska inte förvaras i kylskåp.
Convulsions, paraesthesia
Konvulsioner, parestesi
Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Effektiva förebyggande och behandlingsstrategier ska användas, särskilt till patienter som står på långtidsbehandling med flera immunsuppressiva preparat.
Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Ciklosporin distribueras till stor del utanför blodbanan, med en skenbar distributionsvolym om 3,5 l/kg.
Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Förändringar i exponeringen av statiner som vanligen används med ciklosporin finns sammanställda i tabell 1.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 30 °C).
Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Behandling av Behçets uveit med upprepade inflammationer som drabbar retina hos patienter utan neurologiska manifestationer.
Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Reumatoid artrit Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit.
If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Om några av dessa läkemedel används samtidigt med ciklosporin är en noggrann klinisk observation nödvändig för att möjliggöra tidig upptäckt av toxiska manifestationer av läkemedlen, följt av dosreduktion eller utsättning.
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
I plasma är ciklosporin till 90 % proteinbundet, framför allt till lipoproteiner.
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Detta förklarar varför strukturella njurförändringar i sällsynta fall observerats vid behandling med Sandimmun utan förhöjt serumkreatinin.
• Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
• Synförändringar, koordinationssvårigheter, klumpighet, minnesförlust, svårighet att tala eller förstå vad andra säger samt muskelsvaghet.
Monitoring ciclosporin levels (see section 4.2)
Kontroll av ciklosporinnivån (se avsnitt 4.2)
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
Förvaras vid rumstemperatur (15 °C till 30 °C).
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
En vanlig och potentiellt allvarlig komplikation är ökning av serumkreatinin och urea, som kan inträffa under behandling med Sandimmun.
• Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
• Liksom andra läkemedel som verkar på immunsystemet kan ciklosporin påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan även orsaka tumörer eller andra cancerformer, särskilt i huden.
Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Lyckade transplantationer av organ och benmärg har utförts på människa där man använt ciklosporin för att förhindra och behandla avstötning och GVHD.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Kapsel, mjuk [Kompletteras nationellt]
Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Behållare och proppar ska inte innehålla silikonolja och fettlösliga ämnen.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Försiktighetsåtgärder innan hantering eller administrering av läkemedlet För spädningsinstruktioner av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Din läkare kan ge dig magnesiumtillskott, särskilt omedelbart efter operationen.
Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Farmakokinetiska data från pediatriska patienter som fått Sandimmun Neoral eller Sandimmun är mycket begränsade.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Sandimmun under graviditet.
Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum och kan om det behövs ge dig ett läkemedel som sänker blodtrycket.
Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Om du avbryter behandlingen med Sandimmun kan det öka risken för att det transplanterade organet stöts bort.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Alla tillgängliga fakta visar att ciklosporin har en specifik och reversibel verkan på lymfocyter.
At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
På cellnivå hämmar ciklosporin produktion och frisättning av lymfokiner, inklusive interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Tryck ut läkemedlet ur sprutan i ett litet glas med vätska (ej grapefruktjuice).
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Dessa tillstånd har ofta samband med en hög immunsuppressiv belastning och bör övervägas som differentialdiagnoser hos immunsupprimerade patienter vars njurfunktion försämras eller vid nytillkomna neurologiska symtom.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Om läkemedlet av misstag har ställts in i kylskåpet ska det anta rumstemperatur innan det används.
- The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Den nedre delen av sprutkolvens ring ska befinna sig vid det streck på sprutan som visar mängden läkemedel.
Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Behandlingen bör avbrytas om ingen tillräcklig respons avseende psoriasislesionerna uppnåtts inom 6 veckor vid doseringen 5 mg/kg/dygn, eller om den effektiva dosen inte är förenlig med de fastställda säkerhetsriktlinjerna (se avsnitt 4.4).
In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
I sådana fall ska en initial oral laddningsdos om 10-12,5 mg/kg ges, följt av daglig oral administrering av den underhållsdos som tidigare funnits vara tillfredsställande.
Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Exempel på läkemedel som minskar ciklosporinnivån är:
Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Eftersom sjukdomen är så varierande måste behandlingen individanpassas.
Regular monitoring of blood pressure is required.
Blodtrycket måste kontrolleras regelbundet.
Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Metabolism sker huvudsakligen i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), och de huvudsakliga metaboliseringsvägarna är mono- och dihydroxylering samt N-demetylering vid olika platser på molekylen.
Once an ampoule has been opened, the contents should be used immediately.
När en ampull har öppnats ska innehållet användas omedelbart.
Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Diltiazem (vid doser om 90 mg/dygn) kan öka plasmakoncentrationen av ciklosporin med upp till
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
Other medicines and Sandimmun
Andra läkemedel och Sandimmun
A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Det finns ett begränsat antal observationer på barn upp till en ålder av 7 år som exponerats för ciklosporin i uterus.
Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Vid början på en ny flaska Sandimmun oral lösning Lyft upp fliken i mitten av förseglingsringen av metall.
Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Ökningar av serumkreatinin har observerats i studier där everolimus eller sirolimus användes i kombination med max-dos ciklosporin mikroemulsion.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (e-GFR) med MDRDformeln kan användas för att skatta njurfunktion hos vuxna och en lämplig formel ska användas för att fastställa e-GFR hos barn.
If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Om ingen förbättring noterats efter denna tid ska behandlingen med Sandimmun avbrytas.
• Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
• Svaghet i musklerna, förlust av muskelstyrka, muskelsmärtor i ben eller händer eller i hela kroppen.
The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Absorptionen av ciklosporin är varierande och kan påverkas av födointag.
Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Pediatrisk population Ciklosporin har visats vara effektivt vid steroidberoende nefrotiskt syndrom.
Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4) Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta
Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Azolantimykotika: Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol kan mer än 2-faldigt öka ciklosporinexponeringen.
However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Svåra symtom på intoxikation har emellertid rapporterats efter oavsiktlig parenteral överdosering av ciklosporin till prematura barn.
Following dilution, the solution should be used immediately.
Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Erfarenhet av akut överdosering av ciklosporin är begränsad.
Sandimmun suppresses your immune system.
Sandimmun försvagar ditt immunsystem.
Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Många biverkningar associerade med ciklosporinbehandling är dosberoende och svarar på dosreduktion.
You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Blodprover och besök på sjukhuset kommer att ske regelbundet.
The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Sandimmun i kombination med låga doser orala kortikosteroider rekommenderas om effekten av enbart Sandimmun inte är tillräcklig, särskilt hos steroidresistenta patienter.
Interactions
Interaktioner
Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Av de många läkemedel som rapporterats interagera med ciklosporin redovisas nedan de där interaktionerna är väl underbyggda och bedöms ge kliniska konsekvenser.
Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Sandimmun ska inte ges till barn för en sjukdom som inte berör transplantation, med undantag av behandling av nefrotiskt syndrom.
No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Det finns inga data om Sandimmun har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Tala om för din läkare om du är fruktosintolerant innan du använder detta läkemedel eftersom det innehåller sorbitol.
The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
LD50 intravenöst är 148 mg/kg hos mus, 104 mg/kg hos råtta och 46 mg/kg hos kanin.
The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Doserna ska anpassas individuellt efter effekt (proteinuri) och säkerhet, men ska inte överskrida 5 mg/kg/dygn för vuxna och 6 mg/kg/dygn för barn.
Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Sandimmun kan kombineras med lågdos kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.4).
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
• Blödningar under huden eller lila fläckar på huden, plötslig blödning utan uppenbar orsak.
More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Mer frekventa kontroller krävs när Sandimmun-dosen ökas, eller när samtidig behandling med NSAID sätts in eller dosökas.
It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Det förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
• You may have some side effects.
• Det kan hända att du får vissa biverkningar.
The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Dygnsdosen av Sandimmun ska delas upp på två doseringstillfällen jämnt fördelat över dagen.
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
• Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun denna immunreaktion.
This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Detta ökar din risk för att få cancer, särskilt hudcancer och cancer i lymfsystemet.
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Rapporter från kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet har förekommit i samband med användning av Sandimmun.
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Dessutom bygger frekvenskategorin för respektive biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligast förekommande biverkningarna först.
Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Imatinib kan öka ciklosporinexponering och Cmax med cirka 20 %.
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun om din sjukdom är mycket allvarlig.
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Om e-GFR minskar med mer än 25 % under baslinjevärdet vid mer än ett mättillfälle måste Sandimmun-dosen reduceras med 25-50 %.
• Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
• Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödning.
For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
När det gäller underhållsbehandling ska den lägsta effektiva och väl tolererade dosen bestämmas individuellt.
Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum och kan om det behövs ändra din dos.
If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Vid hypertoni måste lämplig antihypertensiv behandling sättas in.
Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Lymfadenopati som observeras vid ciklosporinbehandling ska kontrolleras regelbundet.
Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Gul till brungul vätska, klar eller med en liten mängd av mycket fint sediment.
Medical supervision
Medicinsk övervakning
Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Klaritromycin har rapporterats öka ciklosporinexponeringen tvåfaldigt.
Other side effects include:
Andra biverkningar kan vara:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Sandimmun:
If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Finns inget alternativ rekommenderas noggrann uppföljning av blodnivån av ciklosporin, njurfunktionen och eventuella biverkningar av ciklosporin.
The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
LD50 för ciklosporin oralt är 2 329 mg/kg hos mus, 1 480 mg/kg hos råtta och >1 000 mg/kg hos kanin.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Njurbiopsi bör övervägas för patienter med steroidberoende ”minimal change”-nefropati, som behandlats med Sandimmun under mer än ett år.
For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Vid de initiala kontrollerna av levertransplanterade patienter ska antingen den specifika monoklonala antikroppen användas, alternativt ska parallella mätningar med både den specifika monoklonala antikroppen och den icke-specifika monoklonala antikroppen utföras för att säkerställa en dos som ger adekvat immunsuppression.
• if you have low levels of magnesium in your body.
• om du har låga magnesiumnivåer i kroppen.