natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
En person som förtärt 2450 mg agomelatin tillfrisknade spontant utan kardiovaskulära och biologiska avvikelser.
You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Du kan uppleva yrsel eller sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Valdoxan (se också Hur du tar Valdoxan i avsnitt 3).
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats.
Agomelatin har inte visat prokonvulsiva egenskaper vid ip-doser upp till 128 mg/kg hos mus och råtta.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Din läkare kan fortsätta att ge dig Valdoxan även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Makrogol (6000) Magnesiumstearat Titandioxid (E171)
[EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
[EU/1/08/499/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmdragerade tabletter
Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Orange-gul avlång, 9,5 mm lång, 5,1 mm bred filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan.
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Säkerhet och effekt för agomelatin (25-50 mg /dag) har fastställts hos äldre depressionspatienter (< 75 år).
Bipolar disorder/ mania / hypomania
Bipolär sjukdom/mani/hypomani
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
De uppträder vanligen under de två första behandlingsveckorna och är oftast övergående.
Agomelatine has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Agomelatin har ingen missbrukspotential i mätt i studier på friska frivilliga med en specifik visuell analog skala eller 49-punktschecklistan ”Addiction Research Center Inventory” (ARCI).
Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Agomelatin ökar noradrenalin- och dopaminfrisättning specifikt i frontala cortex och har ingen påverkan på extracellulära nivåer av serotonin.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Aluminium/PVC-blister förpackad i ytterkartong.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Valdoxan efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång period, åtminstone 6 månader, för att säkerställa att de är fria från symptom.
Valdoxan film-coated tablets may be taken with or without food.
Valdoxan filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Hos friska frivilliga bevarades sexuell funktion med agomelatin jämfört med paroxetin.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Distributionsvolym vid steady state är ca 35 l och plasmaproteinbindningen är 95 % oberoende av koncentration och förändras inte av ålder eller hos patienter med nedsatt njurfunktion, men den fria fraktionen dubbleras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Valdoxan?
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Det finns inga data på inverkan av ras på agomelatins farmakokinetik.
Valdoxan is used in adults.
Valdoxan används till vuxna.
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat prokonvulsiva egenskaper (se avsnitt 5.3).
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Inom det terapeutiska dosområdet ökar den systemiska exponeringen för agomelatin proportionerligt med dosen.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
There were mild non dose dependent decreases in body weight related to the pharmacological properties and some minor effects on male reproductive tract without any impairment on reproductive performances.
Det förekom små icke-dosberoende minskningar i kroppsvikt relaterade till de farmakologiska egenskaperna och några mindre effekter på manliga reproduktionsorgan utan påverkan på fortplantningsförmåga.
Use in paediatric population
Användning till pediatrisk population
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Valdoxan with alcohol
Valdoxan med alkohol
Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Behandling med Valdoxan skall endast förskrivas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med riskfaktorer för leverskada, t.ex.:
Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ta inte Valdoxan - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Läkemedel som interagerar med dessa isoenzymer kan öka eller minska biotillgängligheten av agomelatin.
Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.
Agomelatin hade neutral effekt på hjärtfrekvens och blodtryck i kliniska studier.
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Ingen relevant modifiering av agomelatins farmakokinetiska parametrar har observerats hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning.
During your treatment with Valdoxan :
Under behandling med Valdoxan:
Treatment discontinuation No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Utsättning av behandling Ingen nedtrappning av dosen är nödvändig vid utsättning av behandling.
There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Det finns ingen relevant användning av agomelatin för barn från födseln till 2 år för behandling av egentliga depressionsepisoder.
- If you are diabetic, ask your doctor for advice.
- Om du har diabetes, fråga din läkare om råd.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly before starting treatment and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Din läkare kommer att ta laboratorieprover för att kontrollera att din lever fungerar ordentligt innan behandlingen påbörjas och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
before initiation or dose increase around 3 weeks around 6 weeks around 12 weeks around 24 weeks
före start eller dosökning efter ca 3 veckor efter ca 6 veckor efter ca 12 veckor efter ca 24 veckor
Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Hos alla patienter som utvecklar förhöjda nivåer av serumtransaminaser skall leverfunktionen testas på nytt inom 48 timmar.
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “Do not take Valdoxan” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även ”Ta inte Valdoxan” i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Ingen åldersrelaterad dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Frekvensen av benigna bröstfibroadenom observerade hos råtta ökade vid högre exponering (60 gånger exponeringen vid terapeutisk dos) men kvarstod inom samma intervall som hos kontrollerna.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Hos gnagare sågs en markerad induktion av CYP2B och en måttlig induktion av CYP1A och CYP3A från 125 mg/kg/dag, medan induktionen var liten för CYP2B och CYP3A vid 375 mg/kg/dag hos apa.
Suicide/suicidal thoughts
Suicid/suicidtankar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
What you need to know before you take Valdoxan
Vad du behöver veta innan du tar Valdoxan
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för agomelatin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentliga depressionsepisoder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The pooled analysis of trials using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that agomelatine was not associated with sexual dysfunction.
Vid samlad analys av studier med användning av ”Arizona Sexual Experience” skala (ASEX), visades att agomelatin inte är associerat med sexuell dysfunktion.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Ökat gammaglutamyltransferas* (GGT) (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet)
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att agomelatin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Dosökning till 50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda patienten och med noggrann monitorering av leverfunktionen.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Levertumörer är mest sannolikt relaterade till enzyminduktion specifik för gnagare.
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
- om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum).
No specific antidotes for agomelatine are known.
Det finns ingen känd specifik antidot för agomelatin.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Ingen hepatotoxicitet observerades hos gnagare och apa i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Valdoxan skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Agomelatin förändrar därför inte exponeringen för läkemedel som metaboliseras via CYP450.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Sedativa effekter observerades hos mus, råtta och apa efter enkel och upprepad administrering av höga doser.
• lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
• laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat typ A, stearinsyra, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, glycerol, makrogol (6000), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
You have been given Valdoxan to treat your depression.
Du har fått Valdoxan för att behandla din depression.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden var 22 % för agomelatin och 47 % för placebo.
If your doctor increase the dose to 50mg, laboratory tests should be performed at this initiation and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Om din läkare ökar dosen till 50 mg, ska laboratorietester göras i början av denna behandling och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Amning bör avbrytas om du tar Valdoxan.
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/19 (10%).
Agomelatin metaboliseras huvudsakligen via P4501A2 (CYP1A2) (90 %) och via CYP2C9/19 (10 %).
The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Tabellen nedan listar de biverkningar som upptäckts i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier.
Anxiety Abnormal dreams*
Ångest Onormala drömmar*
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Ingen relevant modifiering av farmakokinetiska parametrar hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion har observerats (n=8, engångsdos av 25 mg), men försiktighet skall iakttas för patienter med kraftigt eller måttligt nedsatt njurfunktion eftersom endast begränsade kliniska data finns tillgängliga för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan förses med patientbroschyrer för utdelning till de patienter som förskrivs detta läkemedel.
Ten placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of agomelatine in major depressive disorder in adults, with fixed dose and/or dose up-titration.
Tio placebokontrollerade studier har genomförts för att undersöka den kortsiktiga effekten av agomelatin vid egentlig depressionssjukdom hos vuxna med fast dos och/eller upptitrering.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
I karcinogenicitetstudier inducerade agomelatin en ökad incidens av levertumörer hos råtta och mus vid doser minst 110 gånger högre än terapeutisk dos.
Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Agomelatin jämfördes inte direkt med paroxetin och fluoxetin eftersom dessa komparatorer lagts till för att säkerställa studiens analyskänslighet.
Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Rökning inducerar CYP1A2 och har visat sig minska biotillgängligheten av agomelatin, särskilt hos storrökare (≥15 cigaretter/dag) (se avsnitt 5.2).
Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Agomelatin hämmar varken CYP1A2 in vivo eller de andra CYP450 in vitro.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients < 75 years old.
En farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år) visade att vid en dos på 25 mg var genomsnittligt AUC och genomsnittligt Cmax cirka 4 gånger respektive 13 gånger högre för patienter ≥ 75 år jämfört med patienter < 75 år.
Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Försiktighet skall iakttas före behandlingen påbörjas och noggrann övervakning skall ske under hela behandlingsperioden hos alla patienter, särskilt vid förekomst av riskfaktorer för leverskada eller vid samtidig behandling med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om agomelatin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga och uppträdde inom de första två veckorna av behandlingen.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Agomelatin passerar över till placenta och fostret hos dräktig råtta.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Förpackningar med 100 filmdragerade tabletter för sjukhusbruk finns också tillgängliga.
The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively.
Procentandelen patienter som uppvisade minst ett utsättningssymtom en vecka efter utsättning av SSRI/SNRI-behandlingen var lägre i gruppen med långsam nedtrappning av dosen (gradvis utsättning av tidigare SSRI/SNRI-behandling inom 2 veckor) än i gruppen med snabb nedtrappning av dosen (gradvis utsättning av tidigare SSRI/SNRI-behandling inom 1 vecka) och gruppen med plötsligt byte (plötslig utsättning) : 56,1 %, 62,6 % respektive 79,8 %.
- alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
- alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder och hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Säkerhetsfarmakologiska studier av agomelatin har inte visat någon påverkan på hERG (human Ether à-go-go Related Gene) eller på Purkinjecellernas aktionspotential hos hund.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om format och innehåll för patientbroschyren tillsammans med nationell behörig myndighet i medlemsstaten.
If Valdoxan is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Valdoxan.
Om behandling med Valdoxan påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Valdoxan.
A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome.
En placebokontrollerad 8-veckors studie av agomelatin 25-50 mg/dag på äldre depressionspatienter (≥ 65 år, n=222, varav 151 fick agomelatin) visade en statistiskt signifikant skillnad på 2,67 poäng på HAM-D totalpoäng, den primära resultatmåttet.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Paraesthesia Restless leg syndrome*
Restless legs-syndrom*