natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Styrelsen noterade resultatet av utvärderingen av myndigheten som genomfördes 2009 på begäran av Europeiska kommissionen.
The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Den nu föreslagna ledamotens verksamhet som kirurg har endast en marginell koppling till CHMP:s syften.
In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
I samband med de två överklagandena kom Europeiska ombudsmannen fram till att myndigheten måste bevilja tillgång till biverkningsrapporter och data från kliniska prövningar.
The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Styrelsen betonade att det är nödvändigt för de nationella behöriga myndigheterna att få full kostnadstäckning.
The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Styrelsen lade den föreslagna dagordningen för denna workshop till handlingarna.
Tabled documents
Framlagda dokument
The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Myndigheten har inlett arbetet med att hitta och undersöka olika alternativ för framtida lokaler, med hänsyn till ekonomiska och funktionella krav och myndighetens tillgänglighet för experter.
EudraVigilance status report 2009
Lägesrapport för EudraVigilance 2009
Observers
Observatörer
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Det kan behövas ytterligare diskussioner mellan läkemedelsmyndigheternas chefer om det skulle vara av nytta att komma överens om en minsta uppsättning normer för hur intressekonflikter ska hanteras, vilken skulle kunna användas vid nationella åtgärder.
Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Preliminär dagordning för sammanträdet den 10 juni 2010
Update on future accommodation of the Agency
Uppdatering om framtida lokaler för myndigheten
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Styrelsen utsåg en grupp av ämnessamordnare som ska arbeta tillsammans med myndighetens personal: ordföranden, vice ordföranden, Kent Woods, Giuseppe Nisticó och Guido Rasi.
In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Under tiden kommer myndigheten att presentera sina förslag till policy när det gäller tillgång till dokument, då även frågan om offentliggörande av data från kliniska prövningar efter att dessa har avslutats kommer att tas upp, vid sammanträdet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i juli.
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Fjorton EU-organ deltog och Pat O'Mahony valdes som ordförande för gruppen.
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Under diskussionen behandlade styrelsen båda nomineringarna i relation till kommittéernas arbetsuppgifter och uttryckte positiva åsikter om båda de nominerades bakgrund och yrkeserfarenhet, med undantag av företrädaren för Europaparlamentet, professor Giuseppe Nisticó, som önskade att hans anmärkning skulle föras till protokollet: ”Meritförteckningen för den tidigare polska ledamoten av CHMP, som i CHMP betraktades som referensledamot för bedömning av läkemedelsbehandling vid sjukdomar i andningsorganen, är mycket mer specifik och utförlig när det gäller klinisk och regulatorisk kompetens än den nu föreslagna ledamotens.
Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
I biverkningsrapporter finns många fält som måste gås igenom för att personens identitet ska vara skyddad när man beviljar tillgång till rapporten.
Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Avtal: bevakning av viktiga nyckeltal
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony och Kristin Raudsepp för att ha tagit fram ett omfattande utkast till analys och bedömning av rapporten.
Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Samförståndsavtal mellan EMA och nationella behöriga myndigheter om kontroll av utvärderingars vetenskapliga nivå och oberoende
The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Styrelsen omvalde enhälligt Pat O'Mahony till ordförande för en ny treårig mandatperiod.
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Utkast till diskussionsunderlag om etiska aspekter och god klinisk sed för kliniska prövningar av läkemedelsprodukter för humant bruk som utförs i tredjeländer och för vilka ansökan om godkännande för försäljning inlämnas till EMA
Lessons learned during the volcanic eruption
Viktiga verksamheter Lärdomar från vulkanutbrottet
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Ledamöterna tog del av den uppdaterade rapporten från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) om en rad ämnen, bland andra följande:
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Styrelsen lämnade en allmän granskningsreservation om rapporten.
Documents for information
Dokument för kännedom
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jean Marimbert och Lisette Tiddens för deras bidrag till detta arbete.
Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Analys och bedömning av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
Providing such access demands significant resources for the Agency.
Detta kräver stora resurser från myndighetens sida.
A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
En detaljerad rapport om dessa erfarenheter kommer att lämnas vid oktobersammanträdet.
Isabel de la Mata
Europeiska kommissionen Isabel de la Mata
Report from the European Commission
Rapport från Europeiska kommissionen
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Ledamöterna föreslog att ett frågeformulär utarbetas för att samla in och sprida information om vilken praxis som används av de nationella behöriga myndigheterna när det gäller hantering av intressekonflikter.
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
En uppdatering av resultaten från denna workshop kommer att inlämnas till styrelsen i oktober.
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Läkemedelsmyndigheternas chefer stödde inrättandet av en permanent grupp av myndigheter med ansvar för medicinteknisk utrustning.
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMEA/MB/221701/2010] Uppdaterad rapport om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Det uppdaterade dokumentet kommer att läggas fram vid mötet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och inlämnas till styrelsen för antagande genom ett skriftligt förfarande.
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
[EMA/MB/298741/2010] Styrelsen diskuterade två pågående samrådsförfaranden: ett för CVMP och ett för CHMP.
• Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
• Punkt 10 på dagordningen - Utannonsering av ledig tjänst som verkställande direktör för EMA.
The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Styrelsen godkände en deluppsättning av viktiga nyckeltal som ska bevakas och rapporteras.
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Medan antalet hänskjutningsärenden för skiljedomsförfarande som härrör från CMDv:s behandling av ansökningar har minskat, kräver i synnerhet hänskjutningsärenden som rör harmonisering och ”gemenskapsintresse” och sätter prejudikat och praxis som kommer att följas i senare, liknande fall, alltmer resurser från kommittén och myndighetens sekretariat.
In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
28 ledamöter var närvarande vid valet och 4 fullmakter lämnades in: från Tjeckien till Danmark, från GD Näringsliv till GD Hälso- och konsumentfrågor, från Grekland till Italien och från Sverige till Slovenien.
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
• Förbättrad koppling mellan läkemedelsmyndigheternas chefer och myndigheter med ansvar för medicinteknisk utrustning.
The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Åtgärderna omfattar EMA-processer som inverkar på kliniska prövningar på olika stadier i läkemedlets livscykel och på förbindelserna med tillsynsmyndigheter över hela världen.
The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Styrelsens bedömning av myndighetens resultat för 2009 var positiv på flera områden.
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
[EMA/MB/289198/2010] I avvaktan på revisionsrättens yttrande om den preliminära redovisningen kommer ett skriftligt förfarande inom kort att inledas för att anta styrelsens yttrande om myndighetens årsredovisning för 2009.
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMEA/MB/298753/2010] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2010.
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Rapporten kommer att läggas fram för läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och publiceras på myndighetens webbplats.
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
[EMA/MB/311466/2010] Styrelsen diskuterade samförståndsavtalet som klargör ansvarsfördelningen mellan EMA och de nationella behöriga myndigheterna när det gäller kontrollen av utvärderingarnas vetenskapliga nivå och oberoende.
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
[EMEA/MB/210895/2010] Dagordningen godkändes med ändringar i punkt 14.
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
[EMA/MB/13787/2009] Styrelsen noterade den uppdaterade rapporten om genomförandet av EudraVigilance för veterinärmedicinska produkter.
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Styrelsen noterade utkastet till diskussionsunderlag, som behandlar fyra verksamhetsområden från strategidokumentet ”Godkännande av kliniska prövningar utförda i tredjeländer för utvärdering i ansökningar om godkännande för försäljning” (Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications).
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Styrelsen diskuterade och kom i stora drag överens om en väg framåt för att införa förändringar i det sätt varpå myndigheten hanterar potentiella intressekonflikter hos experter som deltar i utvärderingen av läkemedel.
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
[EMA/MB/345587/2010] Styrelsen diskuterade EudraVigilance-rapportens nya format.
Election of the Management Board Chair
Val av ordförande till styrelsen
Veterinary medicinal products
Veterinärmedicinska läkemedel
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
[EMA/MB/302460/2010] Styrelsen har antagit reviderade avtal som innehåller ett antal viktiga nyckeltal.
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Inledning av ett skriftligt förfarande för antagande av myndighetens årsredovisning för 2009
During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Styrelsen diskuterade problemet med att de nationella behöriga myndigheterna med nu gällande avgiftssystem inte får någon ersättning för en stor del av det arbete som utförs.
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
10a Tillsättning av tillfällig räkenskapsförare
Report from the Heads of Medicines Agencies
Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
[EMEA/MB/297535/2010, EMA/MB/168222/2010] Styrelsen godkände analysen och bedömningen av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Styrelsen noterade kommissionens beslut att åter utannonsera den lediga tjänsten efter rekommendationen från kommissionens juridiska avdelning om en bredare publicering av den lediga tjänsten.
Chairs of management boards of EU agencies
Ordförandena för EU-organens styrelser
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
[EMA/MB/298674/2010] Styrelsen antog sammanträdesdatum för 2011 och noterade preliminära sammanträdesdatum för 2012.
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
För närvarande använder myndigheten telefonkonferenser för sammanträden med endast få deltagare, men om de kombineras med fysiska möten i de vetenskapliga kommittéerna skulle andra mötestekniker kunna ge en mer effektiv användning av de vetenskapliga resurserna.
Representatives of patients' organisations
Företrädare för patientorganisationerna
Human medicinal products
Humanläkemedel
Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sextiosjunde sammanträde
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
[EMA/MB/354158/2010] Styrelsen godkände tillsättningen av en tillfällig räkenskapsförare tills ordinarie räkenskapsförare åter träder i tjänst.
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
En företrädare för kommissionen deltog för att diskutera resultaten av kommissionens utvärdering av EU-organen 2009.
• The progress on the HMA strategy paper.
• Framstegen för strategidokumentet från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA).
Chair: Pat O'Mahony
Ordförande: Pat O'Mahony
In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Styrelsen bad verkställande direktören att informera styrelsen om hur man ska gå tillväga för att utse en tillfällig direktör, att tas upp till diskussion vid oktobersammanträdet, i det fall en verkställande direktör inte kan utses under 2010 eller inte kan tillträda tjänsten den 1 januari 2011.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
[EMA/MB/276960/2010, EMA/319831/2010] Styrelsen lade myndighetens rapport till Europeiska kommissionen, innehållande myndighetens synpunkter på erfarenheterna av avgiftsförordningen, till handlingarna.
The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
Hela rapporten kan läsas på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Kommissionen och läkemedelsmyndigheten kommer att arrangera en konferens för att diskutera resultatet av utvärderingen med intressenterna den 30 juni 2010.
Management Board meeting dates 2011
Styrelsens sammanträdesdatum 2011
A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
En workshop kommer att anordnas den 6-7 september som en del av samrådsprocessen.
The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Ledamöterna välkomnades och ombads redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Samtidigt innebär kraven på skydd av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter att tillgången ska begränsas.
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
• [EMA/MB/281850/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden från den
[EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
[EMA/MB/282448/2010] Styrelsen fick en muntlig rapport om skiljedoms- och hänskjutningsförfaranden vid CVMP.
Representative of veterinarians' organisations
Företrädare för veterinärorganisationerna
Representative of doctors' organisations
Företrädare för läkarorganisationerna
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Protokoll från det sextiosjätte sammanträdet den 17-18 mars 2010 [EMEA/MB/194352/2010] Styrelsen lade det slutliga protokollet, som godkänts genom skriftligt förfarande den 26 april 2010, till handlingarna.
Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
EMEA/769846/2009 EMEA/H/C/1040
However that trial was being stopped.
Den prövningen stoppades dock.
London, 22 October 2009 Doc.
London den 22 oktober 2009 Dok.ref.
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Det var tänkt att finnas i form av tabletter (50 och 150 mg).
What is Zunrisa?
Vad är Zunrisa?
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Zunrisa casopitant
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta ett beslut om yttrandet.
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Om du deltog i denna prövning och vill ha mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Zunrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen casopitant.
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Zunrisa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
När substans P binder till dessa receptorer kan detta orsaka illamående och kräkningar.
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att binda till NK1-receptorerna.
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Den aktiva substansen i Zunrisa, casopitant, är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Kommittén bad också företaget att ompröva målpopulationen för patienter som genomgår operationer för att säkerställa att den på ett korrekt sätt motsvarar den typ av patienter som ingick i studierna.
What was Zunrisa expected to be used for?
Vad skulle Zunrisa användas för?
How is Zunrisa expected to work?
Hur är det tänkt att Zunrisa ska verka?