natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study PACTG 382 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with nelfinavir and an NRTI in antiretroviral-naive and NRTI-experienced paediatric patients.
Studien PACTG 382 var en öppen studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet för SUSTIVA i kombination med nelfinavir och en NRTI hos antiretroviralnaiva och NRTI-erfarna pediatriska patienter.
No data are available to make a dose recommendation.
Data för en dosrekommendation saknas.
< 50 copies/ml
< 50 kopior/ml
How to store SUSTIVA 6.
Hur SUSTIVA ska förvaras 6.
Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Velpatasvir/sofosbuvir/voxilapre vir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN SUSTIVA 600 mg filmdragerade tabletter
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
Filmdrageringen innehåller: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172) och karnaubavax.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules SUSTIVA 200 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda SUSTIVA 100 mg kapslar, hårda SUSTIVA 200 mg kapslar, hårda
Nervous system symptoms
Centralnervösa symtom
Hypromellose (E464)
Bläcktryck Hypromellos (E464) Propylenglykol
In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
Efavirenz är också en hämmare av CYP3A4 in vitro.
Gastrointestinal disorders common abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting uncommon pancreatitis
Magtarmkanalen vanliga buksmärta, diarré, illamående, kräkningar mindre vanliga pankreatit
SUSTIVA may make hormonal contraceptives less likely to work.
SUSTIVA kan försämra effekten av de hormonella preventivmedlen.
When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
När dina SUSTIVA-kapslar börjar ta slut, ska du se till att få fler från din doktor eller farmaceut.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
De ökade koncentrationer av efavirenz som observerats efter administrering av efavirenz med mat kan komma att innebära en högre förekomst av biverkningar (se avsnitt 4.4.och 5.2).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SUSTIVA 600 mg filmdragerade tabletter levereras i burkar med 30 tabletter.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS TEXT PÅ BLISTER
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
Samtidig behandling med glekaprevir/pibrentasvir och efavirenz kan ge signifikant minskade plasmakoncentrationer av glekaprevir och pibrentasvir och leda till minskad behandlingseffekt.
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4-hämning)
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
Studien PACTG 1021 var en öppen studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet för SUSTIVA i kombination med didanosin och emtricitabin hos pediatriska patienter som var antiretroviralnaiva.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Risken för en ökad frekvens samt allvarlighetsgrad av efavirenzrelaterade biverkningar kan dock inte uteslutas.
No clinically significant pharmacokinetic change.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk förändring.
CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
medelvärdet för antalet CD4+-celler 755 celler/mm3 och medelvärdet för andelen CD4+ 30 %.
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, lifethreatening events (see section 4.3).
Efavirenz ska inte ges samtidigt med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) då hämning av metabolismen av dessa kan leda till allvarliga livshotande händelser (se avsnitt 4.3).
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-induktion)
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Mörkgula, med tryck "SUSTIVA" på underdelen och "200 mg" på toppen.
Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Efavirenz är kontraindicerat vid samtidig behandling med läkemedel såsom: antiarytmika av klass IA och III, neuroleptika och antidepressiva medel, vissa antibiotika inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol och triazol antimykotika, vissa icke-sederande antihistaminer (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, vissa antimalariamedel och metadon (dessa läkemedel kan orsaka förlängt QTc-intervall och Torsades de Pointes) (se avsnitt 4.3).
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ta alltid SUSTIVAdetta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”):
om du samtidigt använder något av följande läkemedel (se även ”Andra läkemedel och Sustiva”):
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
Den genomsnittliga ökningen från terapistart i antalet CD4+ vid 48 veckor var 215 celler/mm3 och den genomsnittliga ökningen i andelen CD4+ var 6 %.
Examples of soft foods are applesauce, grape jelly, yogurt,
Exempel på mjuk kost är äppelmos, vindruvssylt,
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Dosjustering av atorvastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för atorvastatin).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Med en ITT-analys var de totala andelarna patienter med hiv-RNA < 400 kopior/ml och < 50 kopior/ml vid Vecka 48 57 % (21/37) respektive 46 % (17/37).
Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
Se förskrivningsinformationen för glekaprevir/pibrentasvir för mer information.
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
TEXT PÅ YTTERKARTONG OCH FLASKEETIKETT
d S.E.M., standard error of the mean.
S.E.M., medelvärdets standardavvikelse d
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
Med en ITT-analys var de totala andelarna patienter med hiv-RNA < 400 kopior/ml och < 50 kopior/ml vid Vecka 48 57 % (58/102) respektive 43 % (44/102).
SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
SUSTIVA rekommenderas inte till barn som är yngre än 3 månader eller väger mindre än 3,5 kg eftersom läkemedlet inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Vid ordination av läkemedel tillsammans med efavirenz ska motsvarande produktresumé konsulteras.
Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
− proteashämmare: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirförstärkt atazanavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4-induktion)
The combination was generally well tolerated.
Denna kombination bör användas med försiktighet.
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Dosjustering av simvastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för simvastatin).
if you are currently taking any of the following medicines(see also “Other medicines and Sustiva”):
om du samtidigt använder något av följande läkemedel läkemedel (se även ”Andra läkemedel och Sustiva”):
See also ritonavir row below.
Se även raden om ritonavir nedan.
SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients
SUSTIVA rekommenderas inte till barn som är yngre än 3 månader eller väger mindre än 3,5 kg eftersom läkemedlet inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter..
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Dosjustering av kalciumantagonister bör anpassas efter kliniskt svar (se produktresumé för respektive kalciumantagonist).
Refer to the prescribing information for sofosbuvir/velpatasvir for more information.
Se förskrivningsinformationen för sofosbuvir/velpatasvir för mer information.
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Administrering av efavirenz tillsammans med mat kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5.2), vilket kan leda till en ökad frekvens av biverkningar (se avsnitt 4.8).
UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Integrashämmare raltegravir/efavirenz (400 mg enkeldos/-)
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
TEXT PÅ YTTERKARTONG OCH FLASKEETIKETT TEXT PÅ YTTERKARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNING
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
Med en ITT-analys var de totala andelarna patienter med hiv-RNA < 400 kopior/ml och < 50 kopior/ml vid Vecka 48 77 % (33/43) respektive 70 % (30/43).
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
Vid terapistart var medelvärdet för plasmanivåer hiv1 RNA 5,88 log10 kopior/ml, medelvärdet för antalet CD4+-celler var 1 144 celler/mm3 och medelvärdet för andelen CD4+ 25 %.
Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600mg once daily)
Malariamedel artemeter/lumefantrin/ efavirenz (20/120 mg tablett, 6 doser med vardera 4 tabletter i 3 dagar/600 mg en gång dagligen)
Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4-induktion) Förhöjningen av efavirenz farmakokinetiska parametrar anses inte vara kliniskt signifikant.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended.
Samtidig behandling med glekaprevir/pibrentasvir och efavirenz rekommenderas inte.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
Hos 35 patienter som fick efavirenz 600 mg en gång dagligen var den genomsnittliga steady-state Cmax 12,9 ± 3.7µM (29%) [genomsnitt ± S.D. (% C.V.
*compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** *jämfört med enbart 200 mg två gånger dagligen ** jämfört med enbart 600 mg en gång dagligen (kompetitiv hämning av oxidativ metabolism)
QT Prolonging Drugs
QT-förlängande läkemedel
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Filmdragerad tablett
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Samtidig användning av simeprevir och efavirenz resulterade i väsentligt sänkta plasmakoncentrationer av simeprevir på grund av CYP3A4-induktion av efavirenz.
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
atovakvon och proguanilhydroklorid/efavirenz (250/100 mg engångsdos/600 mg en gång dagligen)
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Kapslarna är tryckta med bläck som innehåller koschenillkarminsyra (E120), indigokarmin (E132) och titandioxid (E171).
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Elbasvir och grazoprevir ska inte användas tillsammans med efavirenz på grund av risken för signifikant minskade plasmakoncentrationer av elbasvir och grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Kvälls-Cmin: ↑ 24% (↑ 3 - ↑ 50) b efavirenz:
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SUSTIVA 100 mg hårda kapslar levereras i burkar med 30 kapslar.
Each hard capsule contains 28.5 mg of lactose (as monohydrate).
Varje hård kapsel innehåller 28,5 mg laktos (som monohydrat).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SUSTIVA 50 mg hårda kapslar levereras i burkar med 30 kapslar.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Emellertid utsöndras mindre än 1% av en efavirenzdos oförändrad i urinen, varför effekten på eliminationen av efavirenz vid nedsatt njurfunktion bör vara minimal (se avsnitt 4.2).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Emellertid utsöndras mindre än 1% av en efavirenzdos oförändrad i urinen, varför effekten på eliminationen av efavirenz vid nedsatt njurfunktion bör vara minimal (se avsnitt 4.4).
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Se förskrivningsinformationen för velpatasvir/sofosbuvir/voxilapr evir för mer information.
NOREPINEPHRINE AND DOPAMINE REUPTAKE INHIBITOR Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
Noradrenalin och dopaminåterupptagshämmare bupropion/efavirenz [150 mg engångsdos (fördröjd frisättning)/600 mg en gång dagligen]
How to store SUSTIVA
Hur SUSTIVA ska förvaras
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg en gång dagligen/200 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen, alla administrerade tillsammans med mat)
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
Dessa läkemedel inkluderar: - antiarytmika av klass IA och III, - neuroleptika, antidepressiva medel, - vissa antibiotika, inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol och triazol antimykotika, - vissa icke-sederande antihistaminer (terfenadin, astemizol), - cisaprid - flekainid, - vissa antimalariamedel, - metadon
Pregnancy and breast-feeding
Graviditet, och amning
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
SYRAREDUCERANDE MEDEL aluminiumhydroxidmagnesiumhydroxid-simetikonantacida/efavirenz (30 ml engångsdos/ 400 mg engångsdos) famotidin/efavirenz (40 mg engångsdos/ 400 mg engångsdos)
Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Läkemedel för behandling av problem med hjärtrytmen: t ex flekainid eller metoprolol.
Mean percent change in AUC, Cmax,
Effekt på läkemedelsnivåer Procentuell ändring av medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finnsa
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT SUSTIVA 600 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/110/001-004
Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Tabell 1: Interaktioner mellan efavirenz och andra läkemedel hos vuxna Läkemedel, i terapigruppsordning (dos)
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg.
Efavirenz har inte utvärderats hos barn under 3 månaders ålder eller som väger mindre än 3,5 kg. Efavirenz ska därför inte ges till barn under 3 månaders ålder.
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
CCR5-antagonister maravirok/efavirenz (100 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT SUSTIVA 50 mg
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg filmdragerade tabletter efavirenz
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Administrering av efavirenz tillsammans med mat kan öka exponeringen av efavirenz, vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4).
Each hard capsule contains 57.0 mg of lactose (as monohydrate).
Varje hård kapsel innehåller 57,0 mg laktos (som monohydrat).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/Efavirenz (10 mg once daily/600 mg once daily)
LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG CoA-reduktashämmare atorvastatin/efavirenz (10 mg en gång dagligen /600 mg en gång dagligen)
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules
Vita, med tryck "SUSTIVA" på underdelen och "100 mg" på toppen.
This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction.
Den uteblivna effekten beror på signifikant minskade plasmakoncentrationer av elbasvir och grazoprevir orsakade av CYP3A4-induktion (se avsnitt 4.3).
Eye disorders uncommon vision blurred
Ögon mindre vanliga dimsyn
Seizures
Leversvikt
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/008 - bottle
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/110/008 - burk
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Samtidig behandling med velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir och efavirenz rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga gynekomasti
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
OPIOIDER metadon/efavirenz (stabil underhållsdos, 35100 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Hepatic events
Epileptiska anfall
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller: efavirenz 600 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
OPIOIDS
Metabolism
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Virushämmande medel mot hepatit C boceprevir/efavirenz (800 mg 3 gånger dagligen/600 mg en gång dagligen)
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Bland de dubbelinfekterade patienterna i studie 006 utvecklades förhöjningar av ASAT till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 13% av efavirenzbehandlade patienter och hos 7% av patienterna i kontrollgruppen, samt förhöjningar av ALAT till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 20% av patienterna i efavirenz-grupperna och 7% av patienterna i kontrollgruppen.
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
AUC: ↓ 83% (↓ 79 till ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 till ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 till ↓ 90) (induktion av metabolism) efavirenz: ingen kliniskt signifikant interaktion.
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Varje SUSTIVA filmdragerad tablett innehåller 600 mg av den aktiva substansen efavirenz.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Studie 006, en randomiserad, öppen prövning jämförde efavirenz + zidovudin + lamivudin eller efavirenz + indinavir med indinavir + zidovudin + lamivudin hos 1 266 patienter vars kriteria vid studieinträdet var behandlingsnaivitet gällande efavirenz, lamivudin, NNRTI och PI. Medelvärdet för cellnivå vid terapistart var 341 celler/mm3 och medelvärdet för hiv-RNA nivåer vid terapistart var
Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Dosjustering av pravastatin kan vara nödvändigt (se produktresumé för pravastatin).
Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Samtidig behandling med efavirenz och johannesört eller naturläkemedel innehållande johannesört är kontraindicerade.
Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b
Morgon-Cmin: ↑ 42% (↑ 9↑ 86) b
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
SUSTIVA 200 mg hårda kapslar kan ges till barn och ungdomar 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg som kan svälja kapslarna.
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Orala: etinylestradiol+norgestimat/ efavirenz (0,035 mg+0,25 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
bone problems.
− benvävnadsbesvär.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Amning bör avbrytas under behandling med efavirenz.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT SUSTIVA 200 mg