natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
What is ATryn?
Hur verkar ATryn?
What information is still awaited for ATryn?
Vilken information om ATryn saknas för närvarande?
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
I studien ingick ett fåtal patienter eftersom medfödd antitrombinbrist är sällsynt - bara en person på 3 000
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Sammantaget visar resultaten att ATryn är effektivt när det gäller att förhindra blodproppsbildning hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
I kroppen blockerar antitrombin trombin, ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen.
ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
ATryn är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Läkemedlet används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp för att förhindra att blodproppar bildas.
See the package leaflet for full instructions.
Fullständiga anvisningar finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med ATryn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Läkaren beräknar de doser som ska användas utifrån både patientens
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
ATryn används för att behandla vuxna med medfödd antitrombinbrist (när nivån av proteinet antitrombin i blodet är lägre än normalt, vilket är ärftligt).
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Företaget som tillverkar ATryn har lagt fram resultaten av en studie där ATryn undersökts på kvinnor med medfödd antitrombinbrist då de genomgått en förlossning.
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
De patienter som fick ATryn och ingick i det humanitära programmet fick inte några blodproppar.
ATryn is an anticlotting agent.
ATryn är ett antikoagulerande (blodförtunnande) medel.
It contains important information about how to take these two medicines.
Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
Lift here to open
Lyft här för att öppna
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Peri- and post-natal development
Peri- och postnatal utveckling
Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
* Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
* Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
För patienter som överfördes från studie 2 var antalet händelser generellt lågt.
Median (min, max)
Medianvärde (min., max.)
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.
If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Kalydeco with food and drink
Kalydeco med mat och dryck
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
* Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
Take the tablets approximately 12 hours apart.
Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Juvenile animal studies
Studier på juvenila djur
Study 4: open-label extension study
Studie 4: öppen förlängningsstudie
• Once mixed, give the product to your child immediately.
• När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Treatment differencea (95% CI)
Behandlingsdifferensa (95 % KI)
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
Interimsanalys 1: december 2017 Interimsanalys 2: december 2019 Interimsanalys 3: december 2021 Slutrapport: december 2023
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Each sachet is for single use only.
Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
25 kg or more
25 kg eller mer
If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
†† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
†† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Open
Öppna.
• Loss of appetite
• förlorad aptit
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Ivakaftor binds inte till humana röda blodkroppar.
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Other medicines and Kalydeco
Andra läkemedel och Kalydeco
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Tel: +353 (0)1 761 7299
Tfn: +353 (0)1 761 7299
Adults (≥ 18 years old)
Vuxna (≥18 år)
Adults (≥ 18 years old) n = 389
Vuxna (≥18 år) n=389
The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Absolute change at week 24
Absolut förändring vid vecka 24
An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Sodium laurilsulfate (E487)
Natriumlaurylsulfat (E487)
Contact your doctor straight away if you get any of these.
Kontakta genast din läkare om du får någon av dessa.
Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
• smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
Kalydeco is available in the following pack sizes:
Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
• Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
What Kalydeco is and what it is used for 2.
Vad Kalydeco är och vad det används för 2.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Se till att hela blandningen intas omedelbart.
Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Fall som tydde på återkommande reaktioner observerades.
Digoxin and other P-gp substrates
Digoxin- och andra P-gp-substrat
In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Nausea *
Illamående*
Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Potential for ivacaftor to interact with transporters
Ivakaftors potential att interagera med transporterare
Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
• Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
• Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar.
Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
12- to 17-year-olds
12-17 år
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Important information about the contents of Kalydeco
Viktig information om innehållet i Kalydeco
12- to 17-year-olds n = 97
12 till 17 år n=97
CFQ-R respiratory domain score (points)
CFQ-R respiratorisk domän (poäng)
If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
• En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs ner.
The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Relative risk of pulmonary exacerbation
Relativ risk för lungexacerbation
Study 1
Studie 1
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
• avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
What Kalydeco is and what it is used for
Vad Kalydeco är och vad det används för
After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Efter varje 12-timmarsdosering nåddes steady state-plasmakoncentrationer av ivakaftor vid dag 3 till 5, med en ackumuleringskvot som varierade mellan 2,2 och 2,9.
Patients grouped under mutation types (n)
Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Placebo Study 2
Ivakaftor Placebo Studie 2
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Överföring av ivakaftor via placenta observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
† Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
† Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
• Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
• antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
• Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A.
The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Det primära effektmåttet för säkerhet utvärderades till och med vecka 24 (se avsnitt 4.8).
Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Ditt barn kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan.