natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin as add-on to metformin therapy were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Initiala kreatininökningar och initiala minskningar i estimerad glomerulär filtrationshastighet hos patienter som behandlas med empagliflozin som tillägg till metforminbehandling var generellt sett övergående under kontinuerlig behandling eller reversibla efter utsättning av läkemedelsbehandling.
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Metformin är ett substrat för både OCT1- och OCT2-transportören.
Pruritus (generalised) Rash
Pruritus (generaliserad) Hudutslag
Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects.
Samtidig administrering av upprepade doser av empagliflozin och metformin förändrar inte väsentligt farmakokinetiken för vare sig empagliflozin eller metformin hos friska försökspersoner.
Co-administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and 14% increase in Cmax of digoxin.
Samtidig administrering av digoxin, ett P-gp-substrat, med empagliflozin resulterade i 6 % ökning av AUC och 14 % ökning av Cmax för digoxin.
The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
Urinvägsinfektionernas svårighetsgrad (d.v.s. lindrig/måttlig/svår) var likartad jämfört med placebo.
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 10).
Behandling med empagliflozin en gång dagligen resulterade i en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c, och 24 timmars genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck uppmätt genom ambulatorisk blodtrycksmätning (tabell 10).
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Synjardy.
Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (till exempel kroppsundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorieprover inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får Synjardy.
At dose levels of 500 mg/kg/day administered to Wistar Hannover rats, associated with 7-times the maximum recommended human dose (MRHD) of metformin, teratogenicity of metformin was observed, mostly evident as an increase in the number of skeletal malformations.
Vid dosnivåer på 500 mg/kg/dag administrerade till Wistar Hannover-råttor associerade med 7 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (MRHD) av metformin observerades teratogenicitet orsakad av metformin, vilken främst visade sig som en ökning av antalet skelettmissbildningar.
However, only hypochloremia was considered adverse at exposures of approximately 9- and 3-times the clinical AUC exposure of the maximum recommended dose of empagliflozin and metformin, respectively.
Endast hypokloremi betraktades dock som oönskad effekt vid exponeringar på cirka 9 respektive 3 gånger den kliniska AUC-exponeringen vid den maximala rekommenderade dosen av empagliflozin respektive metformin.
The effect of UGT induction on empagliflozin has not been studied.
Effekten av UGT-induktion på empagliflozin har inte studerats.
How to take Synjardy
Hur du tar Synjardy
Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformin utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Elevated haematocrit Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
En ökning av hematokrit observerades vid empagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
All treatments with empagliflozin resulted in significant reductions in HbA1c from baseline (total mean 7.8%) after 16 weeks of treatment compared with placebo.
Alla behandlingar med empagliflozin gav signifikanta minskningar av HbA1c från baslinjen (totalt medelvärde 7,8 %) efter 16 veckors behandling jämfört med placebo.
In addition, empagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Empagliflozin som komplement till standardbehandling reducerade dessutom kardiovaskulär mortalitet hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a rare, but serious, sometines life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara ett tecken på ”diabetesketoacidos” - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande, problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glukokortikoider (givna genom systemisk eller lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika har egen hyperglykemisk aktivitet.
Animal studies with the combination of empagliflozin and metformin or with metformin alone have shown reproductive toxicity at higher doses of metformin only (see section
Djurstudier av kombinationen av empagliflozin och metformin eller av enbart metformin har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid högre doser av metformin (se avsnitt 5.3).
Stop taking Synjardy for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Synjardy under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
No additional adverse reactions were identified in clinical trials with empagliflozin as add-on to metformin compared to the side effects of the single components.
Inga ytterligare biverkningar identifierades i de kliniska prövningarna med empagliflozin som tillägg till metformin jämfört med biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c
Met = metformin; empa = empagliflozin Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Analyserna gjordes på den fullständiga analysuppsättningen (FAS) med hjälp av observerade fall (OC, Observed Cases) Administrerad i två lika delade doser per dag när de gavs tillsammans med metformin Administrerad i två lika delade doser per dag *p≤0,0062 för HbA1c
Empagliflozin as add on to basal insulin
Empagliflozin som tillägg till basinsulin
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
Administrering av empagliflozin 25 mg efter intag av en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll resulterade i något lägre exponering; AUC minskade med cirka 16 % och Cmax med cirka 37 % jämfört med fastande tillstånd.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Patienter bör, oavsett blodglukosvärde, omedelbart bedömas med avseende på ketoacidos om dessa symtom uppträder.
In addition, initiation of empagliflozin increases excretion of sodium resulting in osmotic diuresis and reduced intravascular volume.
Initiering av empagliflozin ökar dessutom utsöndringen av natrium vilket leder till osmotisk diures och minskad intravaskulär volym.
If you forget to take Synjardy
Om du har glömt att ta Synjardy
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Det är viktigt att du fortsätter med de kost- och motionsprogram som rekommenderats av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32-times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4-times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
I kontrollerade kliniska studier visade engångsdoser på upp till 800 mg empagliflozin (motsvarande 32 gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen) hos friska frivilliga och upprepade doser på upp till 100 mg empagliflozin (motsvarande 4 gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen) hos patienter med diabetes mellitus typ 2 ingen toxicitet.
Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Synjardy kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med diabetes mellitus typ 2: empagliflozin, en hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2), och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Risken för diabetesketoacidos måste beaktas i händelse av ospecifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, stark törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
The single-dose and steady-state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
De farmakokinetiska parametrarna för empagliflozin efter en engångsdos och vid steady state var liknade, vilket tyder på linjär farmakokinetik med avseende på tiden.
Lower limb amputations
Amputationer av nedre extremiteter
Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Synjardy är avsett för behandling av vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tilläggsbehandling till kost och motion
No Met
Ingen Met
Post marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Efter marknadsintroduktion har fall av komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit och urosepsis rapporterats hos patienter behandlade med empagliflozin.
Treatment with empagliflozin in combination with metformin with or without other antidiabetic medicinal products (pioglitazone, sulfonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin) led to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, systolic and diastolic blood pressure.
Behandling med empagliflozin i kombination med metformin med eller utan andra diabetesläkemedel (pioglitazon, sulfonureid, DPP-4-hämmare och insulin) ledde till kliniskt relevanta förbättringar av HbA1c, fasteplasmaglukos (FPG), kroppsvikt och systoliskt och diastoliskt blodtryck.
The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect hydration status of patients age 75 years and older.
Effekten av empagliflozin på uringlukosutsöndring är förknippad med osmotisk diures, som kan påverka vätskestatus för patienter i åldern 75 år och äldre.
In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och hyperglykemi filtreras och reabsorberas en större mängd glukos.
Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Efter administrering av en dos på 850 mg metforminhydroklorid sågs 40 % lägre maximal plasmakoncentration, en 25-procentig minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
• Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
• Sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom), såsom: inkompenserad hjärtsvikt, andningsinsufficiens, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Empagliflozin ska inte sättas in. Dosen bör justeras till eller bibehållas på en maximal dygnsdos på 10 mg.
The double-blind, placebo-controlled EMPA-REG OUTCOME study compared pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg with placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Den dubbelblinda, placebokontrollerade EMPA-REG OUTCOME-studien jämförde poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg med placebo som komplement till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Effekt och säkerhet av empagliflozin utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie under 12 veckor hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och högt blodtryck som fick olika antidiabetika och upp till 2 antihypertensiva behandlingar.
• if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see ‘Risk of lactic acidosis' below) or ketoacidosis.
• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 7).
Vid vecka 18 uppvisade empagliflozin statistiskt signifikant förbättring av HbA1c jämfört med placebo (tabell 7).
An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration.
En interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hämmare av OAT3- och OATP1B1/1B3-transportörer, visade att Cmax för empagliflozin ökade med 15 % och att AUC ökade med 59 % efter samtidig administrering.
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Empagliflozins verkningsmekanism är oberoende av betacellsfunktionen och insulinsekretionen och detta bidrar till en låg risk för hypoglykemi.
For patients switching from separate tablets of empagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of empagliflozin (10 mg or 25 mg total daily dose) and metformin to Synjardy should receive the same daily dose of empagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
För patienter som byter från separata tabletter med empagliflozin och metformin Patienter som byter från separata tabletter med empagliflozin (en total daglig dos på 10 mg eller 25 mg) och metformin till Synjardy bör få samma dagliga dos av empagliflozin och metformin som de redan tar, eller den närmaste terapeutiskt lämpliga dosen av metformin.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Den absoluta biotillgängligheten för en tablett med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid är cirka 50-60 % hos friska försökspersoner.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Hos människor har metformin oberoende av sin verkan på blodsockernivån en gynnsam effekt på lipidmetabolismen.
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
SBP (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad mot placebo (95 % KI) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans; inte del av det sekventiella testförfarandet för sekundära effektmått MMRM-modell av FAS (OC) inkluderade baslinje-HbA1c, baslinje-eGFR (MDRD), geografiskt område, besök, behandling och treatment-by-visit-interaktion.
Synjardy may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Synjardy kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Serum lipids increased
Förhöjda serumlipider
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Föda minskar absorptionsgraden av metformin och fördröjer absorptionen något.
Empagliflozin does not inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, or UGT2B7.
Empagliflozin hämmar inte UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eller UGT2B7.
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
Empagliflozin dagligen resulterade i en statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt en statistiskt signifikant lägre andel patienter med hypoglykemiska händelser jämfört med glimepirid (2,5 % för empagliflozin, 24,2 % för glimepirid, p < 0,0001).
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h/l and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h/l and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Genomsnittlig AUC och Cmax i plasma vid steady state var 1 870 nmol.h/l respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h/l och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Treatment with empagliflozin in combination with metformin (5 mg and 500 mg; 5 mg and 1000 mg; 12.5 mg and 500 mg, and 12.5 mg and 1000 mg given twice daily) provided statistically significant improvements in HbA1c (Table 4) and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Behandling med empagliflozin i kombination med metformin (5 mg och 500 mg; 5 mg och 1000 mg; 12,5 mg och 500 mg samt 12,5 mg och 1000 mg 2 gånger dagligen) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c (Tabell 4) och medförde större minskningar i FPG (jämfört med de enskilda komponenterna) och kroppsvikt (jämfört med metformin).
Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Baserat på in vitro-studier, hämmar, inaktiverar eller inducerar empagliflozin inte CYP450-isoformer.
Table 5: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg Add-on to metformin and linagliptin 5 mg Placebo
Tabell 5: Effektresultat av en 24 veckor lång placebokontrollerad studie hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och linagliptin 5 mg Tillägg till metformin och linagliptin 5 mg Placebo
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness;
Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes by reducing renal glucose reabsorption.
Empagliflozin förbättrar den glykemiska kontrollen hos patienter med diabetes mellitus typ 2 genom att minska det renala glukosåterupptaget.
• if you have had a diabetic pre-coma;
• om du någon gång har haft diabeteskoma (ketoacidos).
• if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
• om du har en svår infektion såsom en infektion i lungan eller bronkerna eller i njuren.
• corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
• kortikosteroider, som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.
• rash or red skin- this this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
• hudutslag eller hudrodnad - dessa kan klia och innefatta upphöjda knölar, blåsor eller vara vätskande
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
• Akuta tillstånd som potentiellt kan påverka njurfunktionen, såsom: uttorkning, svår infektion, chock.
• lightheadedness or dizziness upon standing
• yrsel eller svindel när du står upp
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Om en dos missats, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. En dubbel dos bör dock inte tas vid en och samma tidpunkt.
Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Glykemisk effekt och kardiovaskulära utfall har utvärderats för totalt 10 366 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades i 9 dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade kliniska studier som pågick i minst 24 veckor, varav 2 950 patienter erhöll empagliflozin 10 mg och 3 701 erhöll empagliflozin 25 mg som tillägg till metforminbehandling.