natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av Diotop inleddes på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Diotop efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 28 september 2018.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Temmler Pharma GmbH begärde att det godkännande för försäljning för Diotop som Förenade kungariket och Österrike beviljade 2016 skulle erkännas i Tyskland (berörd medlemsstat).
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Anledningen till att ärendet hänsköts var de farhågor som Tyskland framförde om att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa Diotops säkerhet och effekt.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Både diklofenak och omeprazol har varit godkända i EU under många år.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Myndigheten fann att även om den särskilda kombinationen i Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig har testats i någon publicerad studie räcker uppgifterna från studier av högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel som tagits i kombination med omeprazol som stöd för användningen av den specifika kombinationen i Diotop.
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Myndigheten fann att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Företaget lämnade uppgifter från publicerad litteratur om användningen av många olika NSAIDpreparat (inklusive diklofenak i dosen 50-150 mg om dagen) i kombination med omeprazol.
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Myndigheten fann därför att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Tyskland.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Diotop ges till vuxna patienter som löper risk att utveckla magsår och vars sjukdom redan kontrolleras när diklofenak och omeprazol (de två aktiva substanserna i Diotop) tas separat.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Den 31/01/2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diotop.
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU EMA/790726/2018
EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU EMA/98289/2019
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Diotop är ett läkemedel som används för att lindra symtom som exempelvis svullnad och smärta som orsakas av ledsjukdomarna reumatoid artrit, osteoartrit och ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom).
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Omeprazol är en vitt spridd behandling vid matsmältningsbesvär och sura uppstötningar som verkar genom att minska den mängd syra magen producerar.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Diklofenak tillhör läkemedelsklassen ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att lindra smärta och inflammation vid ett stort antal tillstånd.
This summary was last updated in April 2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2013.
This will help them to protect against the disease.
Detta ger skydd mot sjukdomen.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Vaccinet ges till djuren som en injektion under huden.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Den första injektionen ges från en och en halv månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista injektionen och varar i minst ett år.
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Det kan också uppstå en lokal reaktion på injektionsstället, såsom svullnad, som brukar kvarstå i mindre än en vecka eller noduli (förhårdnader under huden) som kan kvarstå i mer än 6 eller 7 veckor.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Får kan uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med högst 1,2 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Företaget presenterade även resultat från en serie studier med andra vacciner som innehåller andra serotyper av blåtungevirus samt preliminära resultat från en studie med får där man tittade på hur länge immuniteten varar efter vaccination.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Karenstiden för ZULVAC 8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
ZULVAC 8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi hos djur från en och en halv månads ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
It is available as a suspension for injection.
Det finns som en injektionsvätska, suspension.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Ovis på får.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning men med andra serotyper.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Effekten av vaccinet för att förebygga viremi hos får undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på får från en månads ålder.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
ZULVAC 8 Ovis är ett vaccin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos får från 1,5 månaders ålder.
ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
ZULVAC 8 Ovis är ett vaccine som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
När vaccinet ges till får uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
ZULVAC 8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Vilken nytta har ZULVAC 8 Ovis visat vid studierna?
Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Varför har ZULVAC 8 Ovis godkänts?
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Mer information om ZULVAC 8 Ovis
What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Ovis?
What is ZULVAC 8 Ovis?
Vad är ZULVAC 8 Ovis?
What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Vad används ZULVAC 8 Ovis för?
How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Hur har ZULVAC 8 Ovis effekt undersökts?
How does ZULVAC 8 Ovis work?
Hur verkar ZULVAC 8 Ovis?
The specific recommendations of the CHMP are as follows:
De specifika rekommendationerna från CHMP är som följer:
Information for patients and for healthcare professionals
Information till patienter och till hälso- och sjukvårdspersonal
Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Dess tillfälliga upphävande förväntas därför inte påverka patienter i EU.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed.
• Patienterna bör fortsätta ta sina läkemedel enligt föreskrift.
So far no alternative studies from other sources have been provided.
Hittills har inga alternativa studier från andra källor tillhandahållits.
More about the medicines
Mer om läkemedlen
EMA recommends suspension of one medicine
EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av ett läkemedel
Other riluzole-containing medicines remain available.
Andra riluzol-innehållande läkemedel fortsätter att vara tillgängliga.
As a result, a medicine is being suspended.
Till följd av detta upphävs ett läkemedel tillfälligt.
The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Fynden väcker tvivel på systemet för kvalitetskontroll på plats och därmed på tillförlitligheten av uppgifterna från bioekvivalensstudier utförda mellan mars 2013 och mars 2015.
The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av Alkem inleddes den 1 april 2016 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Läkemedel som står under utvärdering kan inte godkännas på grundval av dessa studier; ytterligare data skulle behöva lämnas in till stöd för ett godkännande.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som använder forskningsuppgifter från anläggningen.
EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
EMA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med nationella myndigheter och internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Granskningen täckte läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda medlemsstater i EU, vars ansökningar om godkännande för försäljning innefattade uppgifter från studier utförda av Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 Indien.
Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Därför rekommenderade kommittén att läkemedel som godkänts eller utvärderas på grundval av dessa studier bör tillfälligt upphävas eller att deras godkännande bör avslås, om inga alternativa uppgifter från andra källor föreligger.
The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
CHMP:s rekommendationer om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Rekommendationerna föranleddes av en gemensam rutininspektion utförd av de tyska och nederländska myndigheterna i mars 2015, som avslöjade att felaktiga uppgifter hade lämnats från utförandet av två olika studier under 2013 och 2014 vid anläggningen i Taloja.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 8 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
• Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
• Cefuroxime Ingen Pharma, som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan fortfarande övervägas för godkännande, eftersom studier från andra källor har tillhandahållits.
• Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
• Cefuroxime Alkem och Cefuroxime Krka (antibiotika) kan stanna kvar på marknaden i EU, eftersom alternativa studier har tillhandahållits som stödjer ett positivt nytta-riskförhållande.
On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Den 23 juni 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett tillfälligt upphävande av ett läkemedel (Riluzole Alkem), för vilket studier har utförts vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd i Taloja, Indien, och har begärt att företag tillhandahåller nya data för ett annat läkemedel innan det kan godkännas i EU.
8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
8 september 2016 EMA/632642/2016
• The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
• Läkemedlet som nu upphävs tillfälligt, Riluzole Alkem, innehåller riluzol och finns ännu inte på marknaden i EU.
• Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
• Riluzole Alkem, ett läkemedel för amyotrofisk lateralskleros (ALS) som ännu inte har marknadsförts i EU, bör nu tillfälligt upphävas.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
• Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
• En del studier som utfördes vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd har visat sig vara bristfälliga.
• Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
• Ibuprofen Orion, ett smärtstillande medel som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan inte godkännas på grundval av studier som utförts vid Alkem Laboratories Ltd.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
• Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel som kopplats till studier utförda av Alkem Laboratories Ltd.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet i samband med hur Alkem Laboratories Ltd utförde studierna, men att studierna trots detta inte kan accepteras i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 september 2017.
Which data has the CVMP reviewed?
Vilka data har CVMP granskat?
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Den 1 september 2016 initierade Frankrike därför ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen.
The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa är orala suspensioner som innehåller 34 mg oxyklozanid per ml.