natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The serious adverse reactions most frequently reported in the ≥65 years-old group were vomiting (2.3%), diarrhoea (1.7%), dehydration (1.2%), and renal failure (1.2%).
De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades i gruppen ≥ 65 år var kräkningar (2,3 procent), diarré (1,7 procent), uttorkning (1,2 procent) och njursvikt (1,2 procent).
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Cmax av neratinib ökade 3,2 gånger och AUC ökade 4,8 gånger vid samtidig administrering med ketokonazol, jämfört med neratinib administrerat ensamt.
Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS).
Sekundära effektmått i studien var sjukdomsfri överlevnad (DFS), inräknat ductuskarcinom in situ (DFS-DCIS), tid till fjärrecidiv (TTDR, Time To Distant Recurrence), fjärr-metastasfri överlevnad (DDFS, Distant Disease-Free Survival), kumulativ incidens av CNS-recidiv och total överlevnad (OS, Overall Survival).
The frequency and severity of gastrointestinal disorders (diarrhoea, abdominal pain, nausea and vomiting) appeared to be dose-related.
Frekvens och svårighetsgrad av magtarmproblem (diarré, buksmärta, illamående och kräkning) verkade vara dosrelaterade.
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller neratinibmaleat motsvarande 40 mg neratinib.
Prior Trastuzumab
Före trastuzumab
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects above.
Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om någon av ovanstående biverkningar uppträder.
Discontinue Nerlynx permanently.
Sätt ut Nerlynx permanent.
• Stop Nerlynx until recovery to ≤ Grade 1
• Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till ≤
Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
Läkemedelsbiverkningar av Nerlynx i bröstcancerstudier vid monoterapi
Nail disorder3, skin fissures and dry skin
Nagelpåverkan3, hudsprickor (hudfissurer) och torr hud
In the clinical trial setting, adverse reactions associated with overdose were most commonly diarrhoea, with or without nausea, vomiting and dehydration.
I kliniska prövningar var de biverkningar som sågs i samband med en överdos oftast diarré, med eller utan illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Very Common Rash2 Common
Mycket vanliga Hudutslag2 Vanliga
In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) i organsystemet Hud och subkutan vävnad högre hos asiatiska patienter som behandlades med Nerlynx än hos kaukasiska patienter (56,4 procent mot 34,5 procent), men jämförbar hos placebopatienterna (24,9 procent mot 22,8 procent).
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - ketokonazol eller fluconazol- läkemedel mot svampinfektioner - erytromycin eller klaritromycin - läkemedel mot bakterieinfektioner - rifampicin - ett läkemedel mot tuberkulos - proteashämmare - antivirala läkemedel - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - läkemedel mot epileptiska anfall - johannesört - ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro - diltiazem eller verapamil - läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor - digoxin - ett läkemedel mot hjärtproblem - läkemedel mot magproblem såsom:
• Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
• Återuppta Nerlynx vid närmast lägre dosnivå om återhämtning till ≤ grad 1 sker inom 3 veckor.
Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - brännande känsla under urinering och täta och plötsliga behov att urinera (kan vara symtom på urinvägsinfektion) - uttorkning - näsblod - lätt magbesvär - muntorrhet - förändringar i blodprov för leverfunktionen - nagelproblem såsom spruckna naglar eller naglar som byter färg - torr hud inräknat sprucken hud - förändringar i njurfunktionstest - viktminskning
- you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
- din diarré inte försvinner - de kan ge dig råd om hur du kontrollerar diarrén, - du känner dig yr eller svag av diarré - gå alternativt genast till sjukhuset.
The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Incidensen av grad 1 och grad 2 var 13,3 procent respektive 2,9 procent; 0,4 procent av de Nerlynx-behandlade patienterna fick hudutslag av grad 3.
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
• Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
How much Nerlynx to take
Hur mycket Nerlynx du ska ta
CYP3A4/P-gp inducers
CYP3A4/Pgp-inducerare
How to take Nerlynx
Hur du tar Nerlynx
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
De vanligaste TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad som oftare inträffade hos asiatiska patienter än hos kaukasiska var hudutslag (29,4 procent mot 13,5 procent), palmar-plantar erytrodysestesi (9,9 procent mot 1,0 procent), och akneliknande dermatit (6,0 mot 1,0 procent).
Placebo) HR (95% CI)
Antal händelser (Neratinib mot Placebo) HR (95 % KI)
• Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
• Kommentar om vikten av att läsa bipacksedeln
Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Incidensen av allvarliga biverkningar i Nerlynx-armen mot placeboarmen var 7,0 procent mot 5,7 procent (< 65 år) och 9,9 procent mot 8,1 procent (≥ 65 år).
Circulating metabolites include neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine N-oxide (M7) and traces of
Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ
A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
En enstaka oral dos på 240 mg neratinib som intogs med en fettrik måltid ökade både Cmax och AUC med cirka 100 procent.
The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Samtidig användning av neratinib med starka CYP3A4/Pgp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller växtbaserade beredningar innehållande johannesört/Hypericum perforatum) bör undvikas.
Patients with renal impairment are at a higher risk of complications of dehydration if they develop diarrhoea, and these patients should be carefully monitored (see Section 4.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk att få komplikationer av uttorkning om de utvecklar diarré (se avsnitt 4.2).
Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - magont, illamående, kräkningar, dålig aptit - torr eller inflammerad mun, inräknat blåsor eller munsår - hudutslag - muskelkramper - kraftig trötthet
Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
Leverbiverkningar i den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), rapporterades oftare i Nerlynxarmen än i placeboarmen (12,4 procent mot 6,6 procent), främst på grund av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) (8,5 procent mot 3,2 procent), förhöjt aspartataminotransferas (AST) (7,4 mot 3,3 procent) och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (2,1 procent mot 1,1 procent).
In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
I monoterapigruppen med Nerlynx fick 16,7 procent av patienterna hudutslag.
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Sequential
Sekventiell
Dose modifications for diarrhoea
Dosmodifieringar vid diarré
The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
De vanligaste biverkningarna oavsett svårighetsgrad var diarré (93,6 procent), illamående (42,5 procent), trötthet (27,3 procent), kräkningar (26,8 procent), buksmärta (22,7 procent), hudutslag (15,4 procent), nedsatt aptit (13,7 procent), övre buksmärta (13,2 procent), stomatit (11,2 procent) och muskelkramper (10,0 procent).
White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Vit, rund burk på 60 ml av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, och en innerförsegling av folie.
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
- Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Severity of diarrhoea*
Diarréns svårighetsgrad*
1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
1 Inbegriper stomatit, aftös stomatit, munsår, blåsor i munslemhinnan och slemhinneinflammation.
In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
How Nerlynx works
Hur Nerlynx verkar
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
I monoterapigruppen med Nerlynx upplevde 7,8 procent av patienterna nagelpåverkan.
3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
3 Inbegriper nagelpåverkan, paronyki, onykoklas och missfärgning av naglar.
There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
• Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
• Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.
Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt.
Nodal Status
Nodstatus
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
Blood bilirubin increased
Mindre vanliga Förhöjt bilirubin i blodet
Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
Dosmodifieringar vid diarré Diarréns svårighetsgrad*
The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Diarrén kan vara svår, och du kan bli uttorkad.
• Permanently discontinue Nerlynx treatment
• Sätt ut behandling med Nerlynx permanent
Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Bukdistension, muntorrhet och dyspepsi
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence CNS = central nervous system.
Invasiv sjukdomsfri överlevnad Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ Fjärr-metastasfri överlevnad Tid till fjärrecidiv CNS-recidiv
- The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172)
- Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
Left ventricular function
Vänsterkammarfunktion
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Fertila kvinnor måste därför använda högeffektiva preventivmedel medan de tar Nerlynx och i 1 månad efter avslutad behandling.
No. of Patients
Antal patienter
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Kartong :
Third dose reduction
Tredje dosminskningen
Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
- om du är allergisk mot neratinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har allvarliga leverproblem, - om du tar fluconazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), - om du tar rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos), - om du tar erytromycin (antibiotika mot infektioner), - om du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot epileptiska anfall), - om du tar dilatiazem eller verpamil (läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor), - om du tar johannesört (ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro).
The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen.
• Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
• Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
• ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Nerlynx dose
Nerlynx.
1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var genomsnittsåldern 52 år i Nerlynx-armen; 1 236 patienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, av vilka 25 var minst 75 år gamla.
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Samtidig administrering av protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea.
Efter denna tid kommer din läkare berätta om du behöver fortsätta ta några läkemedel för att kontrollera din diarré.
240 mg daily
240 mg dagligen
Carton PC:
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong :
Patients with hepatic impairment
Patienter med signifikant kroniskt magtarmbesvär
Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Samtidig administrering med måttliga CYP3A4/P-gp-hämmare:
120 mg daily
120 mg dagligen
2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
Excretion of neratinib is primary via the faeces
Neratinib utsöndras främst i avföringen
160 mg daily
160 mg dagligen
consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
• När händelsen avtagit till ≤ grad 1 eller utgångsvärdet, överväg omstart av profylax mot diarré, om så är lämpligt, i samband med varje efterföljande administrering av Nerlynx (se avsnitt 4.4).
Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Förhöjt AST av grad 3 rapporterades hos 0,5 procent mot 0,3 procent och förhöjt AST av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,0 procent av Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid levertoxicitet visas i tabell 4 (se avsnitt 4.4).
• Grade 4 ALT (>20 x ULN)
• ALT av grad 4 (> 20 x ULN)
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
• Bilirubin av grad 3 (> 3-10 x ULN)
Effect of race
Effekt när det gäller etnisk grupp
SN:
Kartong :
CYP3A4/P-gp inhibitors
CYP3A4/Pgp-hämmare
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
• Bilirubin av grad 4 (> 10 x ULN)
Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Neratinib är en irreversibel panerytroblastisk leukemisk viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinashämmare (TKI) som blockerar mitogen tillväxtfaktors signaltransduktion genom kovalent,