natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
I en 26-veckors klinisk fas III-studie jämfördes insulin glulisin med insulin lispro, båda administrerade subkutant strax innan (0-15 min) måltid, hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och med insulin glargin som basinsulin.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Unopened cartridges
Oöppnad cylinderampull
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra SoloStar100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.
5 cartridges of 3ml.
5 cylinderampuller à 3 ml.
3 cartridges of 3ml.
3 cylinderampuller à 3 ml.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
För att förhindra någon form av kontamination, bör varje injektionspenna endast användas av en patient.
EU/1/04/285/005 1 cartridge of 3ml EU/1/04/285/006 3 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/005 1 cylinderampull à 3 ml EU/1/04/285/006 3 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/007 4 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/008 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/009 6 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/010 8 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/011 9 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/285/012 10 cylinderampuller à 3 ml
Unopened
Vanliga
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial EU/1/04/285/001-004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/285/001 1 injektionsflaska à 10 ml.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Handling of the SoloStar pre-filled pen
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld penna
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Solution for injection in a vial.
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
Unopened cartridges:
Oöppnade cylinderampuller:
Shelf life for intravenous use
Hållbarhet vid intravenös användning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Bipacksedel: Information till användaren Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska i en cylinderampull Insulin glulisin
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Subcutaneous use
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska insulin glulisin
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Förvaras i skydd mot kyla.
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Hantering av SoloStar förfylld penna
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Tenofovir disoproxil Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Tenofovir disoproxil Zentiva finns som tabletter (245 mg) som ska tas genom munnen.
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Tenofovir disoproxil Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Företaget som marknadsför Tenofovir disoproxil Zentiva kommer att se till att alla läkare som väntas förskriva eller använda läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation, särskilt om riskerna och försiktighetsåtgärderna som rör njurfunktion och skelett.
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
När det gäller ungdomar (från 12 till 18 år) ges det enbart till dem som inte kan behandlas med andra nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI) som förstahandsbehandling.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tenofovir disoproxil Zentiva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tenofovir disoproxil Zentiva har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Hos vuxna kan läkemedlet också ges till de patienter med leverskada där levern inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom) och till de patienter som inte svarar på behandling med lamivudin (ett annat hepatit B-läkemedel).
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tenofovir disoproxil Zentiva ska användas.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Tenofovir är en nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Till patienter som tidigare fått läkemedel mot hivinfektion får läkare endast förskriva Tenofovir disoproxil Zentiva efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel som patienten tagit tidigare, eller efter att ha övervägt om det är troligt att viruset svarar på antivirala läkemedel.
Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Tenofovir disoproxil Zentiva botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om hur läkemedlet tas, inklusive dosering för vuxna och ungdomar, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viread.
The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Den aktiva substansen i Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, är en s.k. prodrug som omvandlas till tenofovir i kroppen.
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Tenofovir disoproxil Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tenofovir disoproxil Zentiva används för att behandla patienter som är minst 12 år gamla och som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Tenofovir disoproxil Zentiva används också för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder vars lever är skadad men fortfarande fungerar (kompenserad leversjukdom).
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Det tas en gång dagligen tillsammans med mat. Dosen kan behöva minskas eller läkemedlet tas mer sällan för patienter med måttlig eller allvarlig njursvikt.
Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Tenofovir disoproxil Zentiva förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Tenofovir disoproxil Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viread.
Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Tenofovir disoproxil Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist med erfarenhet av behandling av hivinfektion eller kronisk hepatit B.
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Tenofovir disoproxil Zentiva mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller den aktiva substansen tenofovir disoproxil.
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Eftersom Tenofovir disoproxil Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viread.
What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Vad är Tenofovir disoproxil Zentiva och vad används det för?
Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Tenofovir disoproxil Zentiva tas i kombination med andra hivläkemedel.
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Tenofovir stör också funktionen hos DNA-polymeras, ett enzym som produceras av hepatit B-viruset och deltar då virus-DNA byggs upp.
Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Mer information om Tenofovir disoproxil Zentiva
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Varför godkänns Tenofovir disoproxil Zentiva?
How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Hur har Tenofovir disoproxil Zentivas effekt undersökts?
How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Hur används Tenofovir disoproxil Zentiva?
This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Tenofovir disoproxil Zentiva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tenofovir disoproxil Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Annex I List of medicinal products and presentations
Lista över läkemedel och presentationer
Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Novogesic 500 mg/150 film coated tablets
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform
1 vial
1 flaska
Immediate Packaging
Administrering ssätt
25 June 2015
den 25 juni 2015
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Resultat av förfaranden enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Europeiska kommissionen antog ett beslut om denna ståndpunkt den 25 juni 2015.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Luxemburg, Nederländerna och Tyskland (de ”berörda medlemsstaterna”).
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Medlemsstaterna kunde dock inte nå någon överenskommelse och de tyska och nederländska läkemedelsmyndigheterna hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 24 december 2014.
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Den 23 april 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten två skiljedomsförfaranden efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Merisone och Myoson (tolperison).
What are Merisone and Myoson?
Vad är Merisone och Myoson?
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningar och spasticitet.
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Skälen till hänskjutningsförfarandet var att bioekvivalensstudierna bara hade utförts i fastande tillstånd.
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Varför granskades Merisone och Myoson?
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. lämnade in Merisone och Myoson för ömsesidigt erkännande baserat på deras ursprungliga godkännande som beviljades av Ungern den 18 mars 2010.
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets) EMA/252261/2015
Frågor och svar om Merisone och Myoson (tolperison, 50 och 150 mg tabletter) EMA/252261/2015
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
Frågor och svar om Merisone och Myoson (tolperison, 50 och 150 mg tabletter)
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Den aktiva substansen i Merisone och Myoson, tolperison, är ett centralverkande muskelavslappnande medel.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen där det reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Merisone och Myoson är större än deras risker och att godkännandet för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Eftersom produktinformationen till Mydeton nyligen uppdaterats till att säga att det bör tas tillsammans med föda fann Nederländerna och Tyskland att en bioekvivalensstudie efter intag av föda skulle krävas för beviljandet av godkännandet för försäljning.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att egenskaperna hos den aktiva substansen i Merisone och Myoson gör att föda påverkar absorptionen av den aktiva substansen på samma sätt som för Mydeton och att inga ytterligare studier krävs.
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Merisone och Myoson är identiska läkemedel som används vid behandling av muskelkramper (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet.
Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Merisone och Myoson är generiska läkemedel som är baserade på ett referensläkemedel, Mydeton, som redan är godkänt i EU.
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Eftersom Merisone och Myoson är generiska läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att de är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton.
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
För Merisone och Myoson drog CHMP därför slutsatsen att bioekvivalensstudien i fastande tillstånd är tillräcklig för att en slutsats ska kunna dras om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda och att nyttan och riskerna med Merisone och Myoson kan anses vara desamma som för referensläkemedlet.
- If you are very overweight.
- Om du är mycket överviktig.
% difference
% skillnad
Up to 14 Days
Upp till 14 dagar
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbar medicinskt omhändertagande.
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
There were no differences in Cmax.
Det var ingen skillnad i Cmax.
QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
** See section 4.4.
**Se avsnitt 4.4.
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Denna interaktion ledde till skenbar förlängning av PT och förhöjning av INR.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Behandlingens längd bör överensstämma med tillgängliga officiella rekommendationer.
The site of metabolism has not been identified.
Plats för metabolism har inte identifierats.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.
In the event of overdose, supportive care is advised.
I fall av överdosering rekommenderas stödbehandling.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna), medan 21 % hade större abscesser.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Gramnegativa organismer * anger arter mot vilka det anses att aktivitet har visats i kliniska studier i tillfredsställande utsträckning.
No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Detta administreringssätt har enbart studerats på friska frivilliga.
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns ovan.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Resistensens utbredning kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.