natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/955/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/955/002
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Det krävs dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och att en 50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos.
20, and 100 microgram doses of Lymphoseek.
20 och 100 mikrogram doser med Lymphoseek.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Före administreringen av radiofarmaka till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av det lämpligaste radiofarmakonet, där hänsyn tas till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Preoperativ lymfoskintigrafi utfördes på 100 procent av melanompatienterna, 100 procent av patienterna med skivepitelcancer i huvud och nacke, och 82 procent av patienterna med bröstcancer.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Injektionsflaskorna är förseglade under kväve; luft eller syrgas är skadligt för injektionsflaskans innehåll och injektionsflaskan ska därför inte luftas.
Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Att tillsätta mycket stora volymer spårämnen eller andra injicerade ämnen tidsmässigt eller anatomiskt nära Lymphoseek kan påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Intraoperativ lymfatisk kartläggning genom gammadetektion kan inledas redan 15 minuter efter injektion och inom 30 timmar (för operation nästa dag) efter att Lymphoseek tillförts.
Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Lymphoseek, radiomärkt injektionsvätska, lösning, ska användas inom 6 timmar efter beredning.
As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Eftersom den effektiva dosen till en vuxen person (70 kg) är 0,69 mSv förväntas sannolikheten för biverkningar vara låg när den maximala rekommenderade aktiviteten på 74 MBq tillförs.
Uncommon: Hypercalcaemia
Mindre vanliga: Hyperkalcemi
When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
När Lymphoseek har hittat portvaktskörtlarna kan de avlägsnas och kontrolleras för att se om det finns några cancerceller där.
In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
I kliniska prövningar med 553 patienter var följande biverkningar vanligast: ◦ Irritation på injektionsstället (0,7 procent; 4 av 553 patienter)
Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Efter radiomärkning kan administreringen antingen ske genom intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Skriv ner radioaktivitetsmängden, datum och tid för testet, volym, samt utgångstid (denna ska inte överskrida 6 timmar efter beredningstiden) på en etikett till sprutan och fäst denna på sprutan/sprutorna.
Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Enskilda injektionsvolymer ska inte överskrida 0,5 ml eller vara mindre än 0,1 ml.
In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Vid administrering av en strålningsöverdos med tilmanocept ska patientens absorberade dos om möjligt minskas genom att öka radionuklidens eliminering från kroppen genom täta urineringar eller genom forcerad diures och täta tömningar av blåsan.
Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Om lymfsystemets underliggande arkitektur och funktion förvrängs genom föregående omfattande kirurgi, strålning eller metastaserande sjukdom kan detta leda till minskad Lymphoseek-lokalisering i lymfkörtlar.
j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
j. Bestäm den radiokemiska renheten hos den radiomärkta produkten enligt beskrivningen nedan.
The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Injektionsflaskans hela innehåll får inte administreras till en enda patient.
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Efter beredning och märkning ska Lymphoseek injiceras nära intill tumören och användas vid preoperativ avbildning genom gammadetektion tillsammans med en stationär gammakamera (skintigrafi), singelfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/datortomografi SPECT/CT, och/eller intraoperativt tillsammans med en gammadetektionsond för att lokalisera portvaktskörtlar i lymfvägarna som dränerar tumören.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
I varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande svårighetsgrad.
Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Tabell 3: Injektioner med Lymphoseek efter injektionsvolym
• If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga, det är näst intill ”natriumfritt”.
If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Om du ammar ska bröstmjölken kastas under 24 timmar efter administreringen av Lymphoseek.
How to use Lymphoseek 4.
Hur du använder Lymphoseek 4.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Biodex 150-001 röda remsor b. Tillsätt en liten droppe (3 - 10 mikroliter) av den radiomärkta produkten mitt på kromatografiremsans startlinje.
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Det är inte troligt att Lymphoseek kommer att påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilitet, graviditet och amning
The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Rekommenderad minimitid för avbildning är 15 minuter efter injektion.
Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Beredningsmetod Lymphoseek radiomärkt injektionsvätska, lösning, bereds från satsen med följande aseptiska förfarande: a. Inspektera flaskan med tilmanocept-pulver avseende eventuella skador före radiomärkningen.
EXP: ________Time/Date
________Tid/Datum
1 x 0.1 mL injection
1 x 0,1 ml injektion
External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Extern avbildning och intraoperativ detektion kan utföras med gammakamera.
Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Om du har fler frågor om användningen av Lymphoseek bör du kontakta den nuklearmedicinläkare som övervakar förfarandet.
Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Tilmanocept kan metaboliseras i levern till sina komponentmolekyler, dvs. dextran (utsöndras via njurarna och/eller metaboliseras vidare till glukos), mannos (en endogen sockerart) och dietylentriaminpentaättiksyra (utsöndras via njurarna).
4.1 Therapeutic indications
Terapeutiska indikationer
This medicine is for hospital use only.
Detta läkemedel får endast användas på sjukhus.
As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Som för alla allmänna metaboliter, särskilt de där levern spelar en avgörande roll för elimineringen, är det även troligt att viss eliminering av teknetium Tc 99m tilmanocept sker via gallan.
Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Uppskattad absorberad strålningsdos för melanom, mGy/MBq Målorgan
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos; eventuellt återstående material ska kasseras efter beredning och användning, se avsnitt 12.
The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Dosen ska innehålla minst den avsedda nivån Tc 99m radioaktivitet för operation samma dag (18,5 MBq) eller operation nästa dag (74 MBq) vid tiden för administreringen.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Förekomsten av nedanstående angivna biverkningar har i kliniska studier bedömts hos 553 patienter i åldern 18 år och äldre som fick Lymphoseek.
The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Den totala överensstämmelsen mellan lokalisering av lymfkörtlar (bestämd genom radioaktivitetsdetektion) på preoperativ lymfoskintigrafi och intraoperativ lymfkörtelundersökning var 97,8 procent för samtliga patienter.
Adequate shielding is mandatory.
Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och tolka kartläggningen av portvaktskörtlar.
The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Farmakokinetiken av teknetium Tc 99m tilmanocept hos patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte bestämts (se avsnitt 5.2).
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Du måste informera nuklearmedicinläkaren före administreringen av Lymphoseek om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Intraoperativ lymfatisk kartläggning kan inledas redan 15 minuter efter injektion.
Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Administrering ska ske inom 15 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Skriv ner teknetium Tc 99m-aktivitetskoncentrationen, total volym, tid och datum för testet, utgångstid och lotnummer på skyddsbehållarens etikett som tillhandahålls med satsen.
b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
b. För radiomärkning, använd natriumperteknetat (Tc 99m) lösning från en teknetium Tc 99m-generator inom 8 timmar efter att den eluerats.
Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Administrering ska ske inom 30 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Injektion med natriumperteknetat (Tc 99m) innehållande oxidanter ska inte användas för att rekonstituera denna sats.
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Den radiomärkta lösningen kan användas under 6 timmar vid förvaring under 25°C.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Man måste noga överväga vilken radioaktivitet som ska administreras till dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek 3.
e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
e. Före radiomärkning, skriv ner radioaktivitetsmängden, injektionsflaskans rekonstituerade volym, datum och tid, utgångstid och lotnummer i utrymmet på etiketten till injektionsflaskan med den radioaktiva produkten och fäst den på injektionsflaskan med tilmanoceptpulver.
The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Den uppskattade strålningsdosen till patienten skulle inte överskrida 0,69 mSv även om inget av en 74 MBq dos (2,0 mCi) eliminerades (se avsnitt 4.2).
Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Teknetium Tc 99m märkningsreaktioner är beroende av om tennjonen upprätthålls i reducerat tillstånd.
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
I kliniska studier med Lymphoseek tillämpade studieprövarna en tröskelregel för positiv lokalisering av teknetium Tc 99m som skattades med hjälp av bakgrundsradioaktivitetens tal plus tre standardavvikelser från genomsnittlig nivå för bakgrundstalen (dvs. tre-sigma-regeln, som representerar >99,7 procent trolig skillnad från bakgrunden) [se tabell 4].
Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
% RCP = Antal (radioaktivitet) i nedre hälften x 100 Antal (radioaktivitet) i nedre hälften + Antal (radioaktivitet) i övre hälften e. Använd inte radiomärkt Lymphoseek om den radiokemiska renheten är lägre än 90 procent.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Anvisningar för beredning och radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Använd endast eluat från teknetium Tc 99m-generator som har tidigare eluerats de senaste 8 timmarna.
Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Varje injektionsflaska med Lymphoseek ska innehålla 50 mikrogram av produkten plus överfyllnad efter beredning och radiomärkning när det bereds enligt anvisningarna och tillförs såsom anges i tabell 3.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Om administreringen ses som nödvändig bör amningen avbrytas under 24 timmar efter injektionen och den urmjölkade bröstmjölken kastas.
Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i den för ändamålet avsedda kliniska miljön.
What you need to know before Lymphoseek is used
Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas för dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Mannosen fungerar som ett substrat för receptorn, och DTPA som ett kelatmedel för märkning med teknetium Tc 99m.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Avbildning och detektion av portvaktskörtlar med Lymphoseek är beroende av dess specifika molekylära målsökning av och bindning till retikuloendoteliala celler inuti lymfkörtlar.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Teknetium (99mTc) produceras genom en (99Mo/99mTc) generator och sönderfaller under avgivande av gammastrålning med en genomsnittlig energi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium (99mTc), som med tanke på dess långa halveringstid på 2,13 x 105 år kan anses vara kvasistabil.
The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Portvaktskörtlarna kontrolleras därefter för att se om cancerceller har spridits till dem.
Uncommon: Sinus tachycardia
Mindre vanliga: Sinustakykardi
8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
8 ml injektionsflaska av typ I-glas med propp av butylgummi och en ”flip off”-förslutning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Skyddsbehållarens etikett som ska appliceras efter radiomärkning
For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Anvisningar för beredning och kontroll av radiofarmakonets radiokemiska renhet finns i avsnitt 12.
Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Mindre vanliga: Irritation på injektionsstället, smärta på injektionsstället, värmekänsla
The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Metabolismen av teknetium Tc 99m tilmanocept har inte undersökts experimentellt.
DOSIMETRY
Dosering
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Använd inte Lymphoseek om du är allergisk mot tilmanocept eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot något innehållsämne i det radiomärkta läkemedlet.
For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter radiomärkning finns i avsnitt 6.3.
5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
5 x 0,2 ml injektioner, eller 4 x 0,25 ml injektioner, eller 2 x 0,5 ml injektioner
The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Kirurgen använder de tagna bilderna för att se var portvaktskörtlarna är lokaliserade.
Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Vuxna hjärna bröst (injektionsställe) gallblåsans vägg nedre tjocktarmsvägg tunntarm mage övre tjocktarmsvägg njure lever lungor muskulatur äggstockar röd benmärg skelett mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsa total kropp (blod)b
• wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
• sårsmärta, att såret öppnar sig eller vätska ansamlas i operationsområdet
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
För bröstcancer sker administreringen intradermalt, subareolärt (en enda eller flera delade injektioner) eller peritumoralt (flera delade injektioner).
The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Injektionsflaskans satskomponenter är sterila, pyrogenfria, och endast avsedda för beredning av Lymphoseek.