natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed that topical NSAIDs, including Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, have a proven safety record over many more than 10 years, which is supported by their low systemic bioavailability compared to e.g. oral pharmaceutical forms.
CHMP enades om att topiska NSAID-medel, bland annat Diclofenac natriumspraygel 4 procent, uppvisar ett styrkt säkerhetsresultat under mer än 10 år, något som stöds av deras låga systemiska biotillgänglighet jämfört med t.ex. orala läkemedelsformer.
Nevertheless, it is consistently seen across studies that measurable levels of diclofenac have been reported after application of the spraygel both in systemic exposure and topical exposure (subcutaneous tissue and muscle tissue) at the site of action.
Genomgående mellan studierna ser man dock att mätbara halter av diklofenak rapporterades efter att spraygelen applicerades både vid systemisk exponering och topisk exponering (subkutan vävnad och muskelvävnad) på verkningsstället.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % is favourable.
Därför enades CHMP med majoritet om att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent är gynnsamt.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names , which included a comparison of quality aspects in relation to authorised topical diclofenac products, and literature covering pharmacokinetic (local and systemic) as well as efficacy and safety data.
Kommittén gick igenom de tillgängliga uppgifter som lämnats in till stöd för Diclofenac natriumspraygel 4 procent kutan spray, lösning och associerade namn, som innefattade en jämförelse av kvalitetsaspekter i förhållande till godkända topiska diklofenakprodukter, samt litteratur över farmakokinetiska uppgifter (lokala och systemiska) liksom effekt- och säkerhetsdata.
Further as the systemic and topical exposure data of Emulgel is available for comparison to Spraygel, the Marketing Authorisation Holder bridged the efficacy of Emulgel to Spraygel based on a cross-study comparison of the efficacy endpoints, which are however confounded by differences in study methods and populations.
Vidare är Emulgels systemiska och topiska exponeringsuppgifter tillgängliga för jämförelse med Spraygel, varför innehavaren av godkännande för försäljning kopplade Emulgels effekt till Spraygel utifrån en jämförelse mellan studier av effektmåtten, som dock störs av skillnader i studiemetoder och -populationer.
Nevertheless, while it is acknowledged that the efficacy of Emulgel cannot be directly attributed to Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, it is also reasonable to infer that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has a beneficial effect based on the supportive Predel 2013 study, PK comparisons and cross-study comparisons in a similar range as seen for other topical diclofenac products.
Samtidigt som det konstateras att Emulgels effekt inte kan direkt hänföras till Diclofenac natriumspraygel 4 procent, är det ändå rimligt att anta att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en gynnsam effekt baserat på den understödjande Predel 2013-studien, farmakokinetiska jämförelser och jämförelser mellan studier i ett liknande intervall som setts för andra topiska diklofenakprodukter.
The defined primary endpoint response, expressed as a decrease in swelling of at least 50% during 10 days of treatment for the ‘Full Analysis Set' (FAS), was reached in 87/97 patients treated with diclofenac spray gel (89.7%) compared to
Den definierade primära effektmåttsresponsen, uttryckt som minst 50 procents minskad svullnad under 10 dagars behandling för det ”fullständiga analyssetet” (FAS), uppnåddes hos 87/97 patienter som behandlades med diklofenak spraygel (89,7 procent) jämfört med 74/94 som behandlades med placebo (78,7 procent); p = 0,0292 (enkelsidigt) och p = 0,0467 (dubbelsidigt).
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Om du har glömt att ta Forxiga Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som upplevde minst en händelse av hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47,0 % respektive 50,0 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Forxiga som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfri laktos (se avsnitt2 ”Forxiga innehåller laktos”), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Forxiga har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Se avsnitt 4.4 Rapporterat hos ≥ 2 % av försökdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
LOCF: Sist utförda observation (före eller på datumet för den första upptitreringen av insulin, om nödvändigt) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde och närvaro av oralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + insulin ± oralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + insulin ± oralt glukossänkande läkemedel Upptitrering av insulinregim (inklusive kortverkande och medellångverkande insulin samt basinsulin) tilläts bara om försöksdeltagarna uppfyllde de fördefinierade FPG-kriterierna.
Forxiga 5 mg film-coated tablets EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/795/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Forxiga 10 mg film-coated tablets EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/795/006 14 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/007 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/008 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
• low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Följande är symtom på lågt blodsocker: skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar humörförändring eller förvirringskänsla.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07).
Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Forxiga 10 mg tabletter dapagliflozin
Forxiga 10 mg film-coated tablets
Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
Forxiga 5 mg film-coated tablets
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
Forxiga 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
Forxiga 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
If you forget to take Forxiga
Om du har tagit för stor mängd av Forxiga
inhaler (ABS/PE/PP) 3 inhalers (3 x 60 doses)
3 inhalatorer (3 x 60 doser)
This summary was last updated in December 2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2016.
Treatment is once daily.
Behandlingen ges en gång dagligen.
This authorisation was based on the authorisation granted to Previcox in 2004 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2004 för Previcox (informerat samtycke).
It is not intended to provide practical advice on how to use Equioxx.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Equioxx ska användas.
It contains the active substance firocoxib.
Det innehåller den aktiva substansen firocoxib.
Two forms of a medicine are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
The full EPAR for Equioxx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Equioxx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Equioxx.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Equioxx.
The withdrawal period for meat from horses treated with Equioxx is 26 days.
Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Equioxx är 26 dagar.
The overall duration of treatment depends on the horse's response, but should not exceed 14 days.
Hur länge behandlingen ska pågå beror på hästens behandlingssvar, men bör inte vara längre än 14 dagar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Equioxx on 25 June 2008.
Den 25 juni 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equioxx som gäller i hela EU.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Den blockerar COX-2-enzymet, vilket minskar produktionen av prostaglandin, en substans som medverkar i inflammationsprocessen.
The dose depends on the bodyweight of the animal except for the tablets which are for horses of 450 to 600 kg bodyweight and where the dose is one tablet.
Dosen varierar beroende på djurets kroppsvikt, med undantag för tabletterna som ges till hästar som väger 450-600 kg i en dos om en tablett dagligen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Equioxx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equioxx är större än riskerna och rekommenderade att Equioxx skulle godkännas för försäljning i EU.
People should avoid contact of the medicine with eyes and skin and wash their hands after handling the product.
Personer som hanterar läkemedlet ska undvika kontakt med ögon och hud och tvätta händerna efter varje hantering.
The active substance in Equioxx, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oygenase-s (COX-2) inhibitors' (or Coxibs).
Den aktiva substansen i Equioxx, firocoxib, är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas cyklooxygenas 2 (COX-2)-hämmare (eller coxiber).
Equioxx is a medicine used in horses to relieve pain and inflammation in the joints caused by osteoarthritis (a long-term disease causing damage and pain in the joints) and to reduce the lameness that is associated with the disease.
Equioxx är ett hästläkemedel som används för att lindra smärta och svullnad i lederna orsakad av osteoartrit (en långvarig sjukdom som skadar och orsakar smärta i lederna) och för att minska hältan i samband med sjukdomen.
What is Equioxx and what is it used for?
Vad är Equioxx och vad används det för?
The studies showed that Equioxx oral paste given daily for 14 days was as effective as the comparator medicines.
De här studierna visade att behandling med Equioxx oral pasta en gång dagligen i 14 dagar var lika effektivt som behandling med jämförelseläkemedlen.
The solution for injection is given into a vein while the paste and tablets are given by mouth.
Injektionsvätska, lösning injiceras i en ven medan pastan och tabletterna ges genom munnen.
Other information about Equioxx:
Mer information om Equioxx
Two field studies investigated the effectiveness of Equioxx oral paste in treating horses with lameness of more than 4 weeks due to osteoarthritis.
I två fältstudier undersöktes effekten av Equioxx oral pasta hos hästar med osteoartrit-orsakad hälta sedan minst fyra veckor tillbaka.
By reducing the production of prostaglandins, Equioxx helps reduce the responses of inflammation, including pain.
Genom att minska prostaglandinproduktionen bidrar Equioxx till att lindra smärta och andra inflammationssymtom.
Similarly Equioxx oral paste and Equioxx chewable tablets have been shown to be bioequivalent.
På samma sätt har även Equioxx oral pasta och Equioxx tuggtabletter visats vara bioekvivalenta.
Equioxx must not be used at the same time as corticosteroid medicines or other NSAIDs.
Equioxx får inte ges till hästar som samtidigt behandlas med kortikosteroider eller andra NSAID-läkemedel.
What benefits of Equioxx have been shown in studies?
Vilken nytta med Equioxx har visats i studierna?
If the medicine is accidentally swallowed or someone accidentally injects themselves, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktligt intag eller oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Equioxx must not be used in horses suffering from stomach or gut disorders and bleeding, nor in case of reduced liver, heart or kidney function or bleeding disorders.
Equioxx får inte ges till hästar med besvär eller blödningar i mage eller tarmar, och inte heller till hästar med minskad lever-, hjärt- eller njurfunktion eller blödningsrubbningar.
Why is Equioxx approved?
Varför godkänns Equioxx?
One study in the USA compared Equioxx to another NSAID medicine, phenylbutazone, and the second study in Europe compared Equioxx to the NSAID
I en studie i Förenta staterna jämfördes Equioxx med fenylbutazon (ett annat NSAID-läkemedel), medan en annan studie i Europa jämförde Equioxx med vedaprofen (också det ett NSAID-läkemedel).
The most common side effects with Equioxx (which may affect more than 1 in 10 horses) are ulcers or sores of the lining of the mouth or the skin around the mouth.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Equioxx (kan drabba mer än 1 av 10 hästar) är sår i munslemhinnan eller huden kring munnen.
What are the risks associated with Equioxx?
Vilka är riskerna med Equioxx?
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when giving the product.
Kvinnor i fertil ålder bör undvika kontakt med läkemedlet eller använda engångshandskar vid administrering av produkten.
The most common side effects with Equioxx (which may affect up to 1 in 100 horses) are salivation and lip and tongue swelling associated with the mouth sores.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Equioxx (kan drabba upp till 1 av 100 hästar) är onormal salivutsöndring samt svullnad i läppar och tunga till följd av munsåren.
Equioxx oral paste and Equioxx solution for injection have been studied in a laboratory and found to be bioequivalent.
Equioxx oral pasta och Equioxx injektionsvätska, lösning har efter laboratorieundersökningar visats vara bioekvivalenta.
This means that the solution for injection and the chewable tablets can be expected to produce similar results to the oral paste.
Detta innebär att Equioxx som injektionsvätska, lösning och som tuggtabletter kan förväntas ge samma resultat som Equioxx oral pasta.
Equioxx can only be obtained with a prescription.
Equioxx är receptbelagt.
For the full list of all side effects reported with Equioxx and the full list of restrictions, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Equioxx finns i bipacksedeln.
For practical information about using Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Equioxx ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How is Equioxx used?
Hur används Equioxx?
Equioxx is available as a solution for injection, an oral paste and chewable tablets.
Equioxx finns som oral pasta, tuggtabletter eller injektionsvätska, lösning.
Equioxx must not be used in breeding, pregnant or lactating horses.
Equioxx får inte ges till avelshästar eller till dräktiga eller digivande ston.
How does Equioxx work?
Hur verkar Equioxx?
These are typically mild and resolve without treatment.
Såren är normalt av lindrig art och läker ut av sig själva.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Equioxx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
For more information about treatment with Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Equioxx ska användas finns i bipacksedeln.
The full EPAR for Thorinane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Thorinane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Thorinane.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thorinane ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thorinane?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thorinane?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thorinane.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thorinane.
Other information about Thorinane
Mer information om Thorinane
The Committee recommended that Thorinane be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Thorinane skulle godkännas för försäljning.
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown that the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Dessutom har en studie på 20 friska försökspersoner visat att samma doser av de två produkterna som gavs som injektion under huden framkallade likartade effekter på blodets koagulationsfaktorer, med användning av olika mått som återger hur läkemedlet verkar i kroppen.
What is Thorinane and what is it used for?
Vad är Thorinane och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thorinane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thorinane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effect with Thorinane (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Thorinane to prevent blood clots during surgery.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thorinane (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Thorinane för att förhindra blodproppar under operation.
Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Thorinane får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Thorinane och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.