natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
5) Ta en desinfektionstork och rengör försiktigt ytan på ventilen på flaskadapterns luer lockfattning.
Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Hjälpämnen: trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetenglykol 6000, L-metionin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid, kvävgas.
• inflammation of the eye;
• ögoninflammation,
OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
OXERVATE används för att underlätta läkning av hornhinnan.
• Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
• Låt flaskadaptern ligga kvar i blisterförpackningen och anslut den till flaskan genom att trycka ned den ordentligt tills den snäpper på plats över flaskhalsen.
Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Öppnad flaska förvaras vid högst 25 °C eller i kylskåp.
• Remove and discard the packaging of the vial adapter.
• Ta bort och kassera flaskadapterns förpackning.
9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
9) För att dra upp lösningen i pipetten vänder du flaskan upp och ned med pipetten fastsatt och drar försiktigt ut pipettens kolv tills det tar stopp (kontrollera att kolven har nått stoppet).
Complete corneal clearing
Fullständig uppklarning av kornea
• Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
• Vänd flaskan upp och ned (med pipetten fastsatt) och dra upp lösningen i pipetten genom att försiktigt dra ut kolven tills det tar stopp.
3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
3) Låt flaskadaptern ligga kvar i blisterförpackningen och anslut flaskadaptern till flaskan genom att trycka ned flaskadaptern lodrätt tills den snäpper på plats över flaskhalsen och flaskadapterns spets tränger igenom flaskans gummipropp.
7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
7) Skruva i pipetten medurs i flaskadapterns luer-lockfattning.
• Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
• Ta ut en pipett ur skyddsförpackningen.
Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Den oftast rapporterade biverkningen för hela populationen som behandlades med läkemedlet (dvs. den population som medtogs i kliniska prövningar även med andra terapeutiska indikationer än neurotrofisk keratit) var ögonsmärta, följt av ögonirritation och onormal känsla i ögat.
A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
En ny veckodos med OXERVATE kan hämtas ut varje vecka under behandlingsperioden.
Water for injections
Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Flaskadapterns spets ska tränga igenom flaskans gummipropp.
11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
11) När pipetten är ordentligt fylld skruvar du loss den från flaskadapterns luer-lockfattning.
OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar, lösning cenegermin
Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Dra ner det undre ögonlocket så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga.
Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
En liten del absorberas i huvudsak i konjunktiva och den periorbitala vävnaden och i liten utsträckning genom kornea.
To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Följ nedanstående steg för att dra upp och administrera en dos OXERVATE lösning.
Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Om behandlingen ska påbörjas omedelbart efter att du fått veckoförpackningen måste du vänta tills den första flaskan har tinat, eftersom detta läkemedel förvaras i djupfryst tillstånd på apoteket.
OXERVATE vials
OXERVATE flaska
Ensure the plunger has reached the stop point
Kontrollera att kolven har nått stoppet (bild 6).
Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Ta inte bort flaskadaptern från flaskan efter att den har satts fast ordentligt (bild 3).
• Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
• Ta en desinfektionstork och rengör försiktigt ytan på ventilen på flaskadapterns anslutningsdel
To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Patienten ska rekommenderas att använda det dosregistreringskort för veckan som medföljer administreringssystemet, som kontroll för att sex doser per dag har tagits.
Frequency Adverse reaction
Centrala och perifera nervsystemet
Mannitol
Frekvens
If you use more OXERVATE than you should
Om du använt för stor mängd av OXERVATE
L-Methionine
B. BIPACKSEDEL
The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
I den tredje studien tittade man på användningen av läkemedlet under tre veckor.
This helps to bring relief from pain.
Detta bidrar till att lindra smärtan.
Other information about Prialt
Mer information om Prialt
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 17 januari 2014.
A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prialt används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prialt?
EPAR summary for the public ziconotide
Sammanfattning av EPAR för allmänheten zikonotid
The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Dosen får inte höjas oftare än en gång under samma dygn.
Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Prialt var effektivare än placebo i de första två studierna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som gäller i hela EU.
The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Dosen ska höjas gradvis, helst varannan dag eller oftare, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås.
Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Prialt godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”, eftersom det beroende på att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt.
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Detta är en skattningsskala för smärta som innebär att patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Prialt kan behöva spädas före användning, särskilt för de låga doser som behövs när behandlingen inleds.
Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Prialt har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 589 patienter med svår långvarig smärta i tre huvudstudier.
What benefit has Prialt shown during the studies?
Vilken nytta har Prialt visat vid studierna?
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Behandling med Prialt bör endast utföras av läkare som har erfarenhet av intratekal läkemedelsdosering.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Startdosen av Prialt är 2,4 mikrogram per dag.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
I alla studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen i VASPI-skalan (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Why has Prialt been approved?
Varför har Prialt godkänts?
The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prialt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk, sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).
The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Högsta dos är 21,6 mikrogram per dag.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prialt är ett alternativ till andra intratekala smärtstillande medel, t.ex. opiater.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
De flesta patienter klarar sig med lägre doser än 9,6 mikrogram per dag.
The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Den aktiva substansen i Prialt, zikonotid, är en kopia av det naturliga ämnet omega-conopeptid, som finns i giftet från en typ av havssnäcka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Prialt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Prialt är en infusionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen zikonotid.
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Företaget som tillverkar Prialt genomför en studie av långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).
Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Zikonotid verkar genom att blockera särskilda porer som kallas kalciumkanaler på ytan av de nervceller som förmedlar smärtsignaler.
What is Prialt?
Vad är Prialt?
Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Eftersom antalet patienter med långvarig smärta som behöver smärtlindrande läkemedel som injiceras direkt i ryggraden är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prialt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli 2001.
For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prialt finns i bipacksedeln.
Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt används för att behandla svår, långvarig smärta hos vuxna som behöver få smärtlindring via intratekal injektion (injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).
What is the risk associated with Prialt?
Vilka är riskerna med Prialt?
It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Prialt är större än riskerna och rekommenderade att Prialt skulle godkännas för försäljning.
Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Prialt får inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (cancerläkemedel som injiceras i ryggradskanalen).
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt måste ges som en mycket långsam, kontinuerlig infusion genom en intratekal kateter (ett rör som förs in i ryggradskanalen) med en infusionspump som kan leverera rätt mängd av läkemedlet.
What is Prialt used for?
Vad används Prialt för?
Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
En gällde smärta som berodde på cancer eller aids och den andra smärta med andra orsaker, t.ex. nervskada.
What information is still awaited for Prialt?
Vilken information om Prialt saknas för närvarande?
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
VASPI-värdet ändrades från 81 mm före behandling till 68 mm för patienter som fick Prialt och till 74 mm för patienter som fick placebo.
How is Prialt used?
Hur används Prialt?
For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Prialt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prialt.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Zikonotid stör överföringen av smärtsignaler i ryggraden genom att blockera kalciumflödet in i nervcellerna.
Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Efter behandling minskade värdena för patienter som fick Prialt till 35 respektive 54 mm medan värdena för patienter som fick placebo var 61 och 72 mm.
How has Prialt been studied?
Hur har Prialts effekt undersökts?
London, 23 April 2009 Doc.
London den 23 april 2009 Dok.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Internationellt generiskt namn (INN): ixabepilon
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ixempra
What is Ixempra?
Vad är Ixempra?
The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Det primära effektmåttet var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen.
The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras cancer försämrades och hur länge de överlevde.
The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Ixempra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Ixempra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ixabepilon.
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Det skulle användas i kombination med capecitabin (ett annat cancerläkemedel) när tidigare behandling med cytotoxiska läkemedel (läkemedel som dödar celler som delar sig, till exempel cancerceller) hade misslyckats.
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Ixabepilon förväntas blockera cellernas förmåga att ändra det inre ”skelettet” som krävs för att cellerna ska dela sig och föröka sig.
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Den 18 mars 2009 anmälde Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ixempra, för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Den aktiva substansen i Ixempra, ixabepilon, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”epotiloner”.
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Ixempra studerades i tre huvudstudier som innefattade kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med ett antal andra cancerläkemedel.
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
I den första studien undersöktes Ixempra när det gavs som enda behandling till 128 kvinnor, men det jämfördes inte med något annat läkemedel.
In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
I synnerhet hade CHMP betänkligheter om risken för patienter att utveckla neuropati (skador på nervceller), något som var en allvarlig och vanligt förekommande biverkning hos de patienter som fick läkemedlet.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ixempra och att patienter som får Ixempra som en del av ett humanitärt program kommer att fortsätta att få läkemedlet.
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Ixempra skulle användas för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (när tumören är stor eller har börjat sprida sig i kroppen).
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
I de andra två studierna jämfördes effekterna av capecitabin när det gavs som enda behandling med effekterna av Ixempra när det gavs i kombination med capecitabin hos totalt 1 973 kvinnor.
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det var tänkt att finnas som pulver och som lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ixempra?
What was Ixempra expected to be used for?
Vad skulle Ixempra användas för?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ixempra vid behandling av bröstcancer inte var större än de identifierade riskerna.
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
CHMP hade avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ixempra inte skulle godkännas för försäljning för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
How is Ixempra expected to work?
Hur är det tänkt att Ixempra ska verka?
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
CHMP befarade att Ixempras fördelar vad gäller att förlänga den tid som gick innan cancern förvärrades inte var större än betänkligheterna om läkemedlets säkerhet.