natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
How is Semintra used?
Hur används Semintra?
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
More frequent follow-up of these patients should be considered.
Mer frekvent uppföljning av dessa patienter bör övervägas.
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Datum för det första godkännandet: 19 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Not to be sold separately.
Säljs ej separat.
At risk : Events
I riskzon: Händelser
These are important in the functioning of the heart.
Dessa är viktiga för funktionen av hjärtat.
If the prior dose was
Om den tidigare dosen var
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Där finns också länkar till andra webbsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Tasigna blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler.
Outcomes were reported as recovered.
Utfallet rapporterades som återhämtande.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt.
Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Fortsätt att ta Tasigna varje dag så länge som läkaren säger.
Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Regelbundna prover, inklusive blodprov, kommer att tas under behandlingen.
Months since randomisation
Månader efter randomisering
Sudden death
Plötslig död
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
- Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem.
Treatment-free Survival (%)
Behandlingsfri överlevnad (%)
This study is ongoing.
Studien pågår.
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Oväntad snabb viktuppgång bör utredas noggrant.
- the level of sugar and fats in the blood.
- nivån av socker och fetter i blodet.
These changes are unlikely to be clinically important.
Dessa förändringar saknar sannolikt klinisk betydelse.
**Also includes preferred term anorexia
**inkluderar även anorexi
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Den totala dagliga dosen du ger till ditt barn får inte överstiga 800 mg.
This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker).
Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
En del barn och ungdomar som tar Tasigna kan växa långsammare än normalt.
Dose adjustments or modifications
Dosjustering eller modifiering
There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd hård kapsel.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Hypokalemi och hypomagnesemi kan ytterligare förstärka denna effekt.
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Rifampicin och nilotinib skall inte användas samtidigt.
Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Användning hos barn och ungdomar - Dosen som ges till ditt barn är beroende av ditt barns kroppsvikt och längd.
No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Inga förändringar av EKG eller hepatotoxicitet rapporterades.
(Best response rate)
(Bästa svarsfrekvens)
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Tasigna som du ska ge ditt barn.
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
I allmänhet var förändringarna i den kliniska kemin helt reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod, och de histologiska förändringarna visade partiell reversibilitet.
*ANC = absolute neutrophil count
*ANC = absolut neutrofiltal
Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Innehåller laktos - se bipacksedeln för ytterligare information.
Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
Molekylär relaps kan förekomma under den behandlingsfria perioden och långtidsdata är ännu inte tillgängliga.
However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Dock används procenttal med en decimal för att identifiera termer med en frekvens på minst 5 % samt för att klassificera termer enligt frekvenskategorierna.
This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Det finns en begränsad mängd data om graviditeter hos patienter under försök till behandlingsfri remission (TFR).
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Inga större skillnader sågs vad gäller säkerhet och effekt hos patienter ≥65 år, jämfört med vuxna i åldern 18-65 år.
Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Graviditet och amning - Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Mer än 60 % av patienterna var kaukasier och 25 % var asiater.
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tasigna har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Om det används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.
Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Steady state uppnåddes i huvudsak efter 8 dagar.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Av dessa patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistenta, ej intoleranta.
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Karakteristika vid baslinjen balanserades väl mellan de tre behandlingsarmarna.
No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Inga dödsfall rapporterades under behandling eller efter avslutad behandling i någon av de båda studierna.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Behandling bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Toxicitetsprofilen hos unga råttor var också jämförbar med den som sågs hos vuxna råttor.
Table 9 Best CCyR rate
Tabell 9 Bästa CCyR
Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
What you need to know before you take Tasigna
Vad du behöver veta innan du tar Tasigna
These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Dessa mediciner behöver tas separat från Tasigna: - H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
Metabolism och nutrition Minskad aptit**
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Vid överdosering bör patienten övervakas och lämplig understödjande behandling insättas.
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Endast mindre leverförändringar sågs hos mus eller råtta som behandlades i upp till 26 veckor.
In paediatric patients, treatment must be interrupted until the event returns to Grade 1.
Hos pediatriska patienter måste behandlingen avbrytas tills händelsen återgår till grad 1.
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Olika styrkor av Tasigna hårda kapslar kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Andra läkemedel och Tasigna Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Time since TFR (weeks)
Tid efter TFR (veckor)
Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Tasigna skall inte tas tillsammans med måltid (se avsnitten 4.2 och 4.5), utan bör tas 2 timmar efter måltid.
No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Median duration of MCyR was 32.7 months.
Mediandurationen av MCyR var 32,7 månader.
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Huvudsakligen reversibla ökningar i kolesterolnivåerna sågs hos råtta, hund och apa.
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Förlängning av QT-intervallet kan utsätta patienter för dödlig risk.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.
- the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
- elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
Cirka 12 % av försökspersonerna i den kliniska studien var 65 år eller äldre.
Similar events were observed in post-marketing reports.
Liknande händelser observerades i rapporter efter marknadsintroduktion.
The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
De långsiktiga effekterna av att behandla barn med Tasigna under långa perioder är inte kända.
If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.
Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Nilotinib är den största cirkulerande komponenten i serum.
Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Diskutera med din läkare, sjuksköterska, och/eller apotekspersonal om du överväger att sluta ta Tasigna.
Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Tasigna med mat och dryck
Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
What Tasigna is and what it is used for
Vad Tasigna är och vad det används för
These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Äldre personer (65 år eller äldre) Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Det primära effektmåttet var betydande molekylärt svar (MMR) efter 12 månader.
Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
Tasigna är en behandling för barn och ungdomar med KML.
Cumulative incidence of MMR, %
Kumulativ incidens av MMR, %
For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
För alla Sokal-riskgrupperna, förblev MMR-svarsfrekvenserna vid alla tidpunkter genomgående högre i de två nilotinib-grupperna än i imatinib-gruppen.
Total gastrectomy
Total gastrektomi
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
Om kliniskt signifikant, måttlig eller svår icke-hematologisk toxicitet utvecklas, bör behandlingen avbrytas och patienterna ska övervakas och behandlas i enlighet därmed.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Tasigna is available in the following pack sizes:
Tasigna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Den absoluta biotillgängligheten för nilotinib har inte fastställts.
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning.
Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
MMR-frekvensen vid 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader presenteras i Tabell 7.
MMR rates by different time points (including patients who achieved MMR at or before those time points as responders) are presented in the cumulative incidence of MMR (see Figure 1).
MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
This dose is achieved by taking two hard capsules of
Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à
There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
Om något av dessa stämmer in på dig eller ditt barn, tala med läkare.
The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.
H2 blockerare bör tas ungefär 10 timmar före och ungefär 2 timmar efter du tar Tasigna; - antacida likt de som innehåller aluminium hydroxid, magnesium hydroxid och simetikon, som neutraliserar hög syrahalt i magen.
Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna
Vad Tasigna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tasigna Hur du tar Tasigna
The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Mediantiden för att uppnå CCyR var strax över 3 månader (median 3,4 månader).
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Hjärtfrekvensen kommer också kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat ”EKG”).
Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Enbart patienter som uppnått MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
The AUC of imatinib was increased by 18% to 39%, and the AUC of nilotinib was increased by 18% to 40%.
AUC för imatinib ökade med 18 % till 39 % och AUC för nilotinib ökade med 18 % till 40 %.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Om en dos glöms bort bör patienten inte ta en extra dos utan endast ta nästa föreskrivna dos.
* Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
*Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.
Up to 0.32 m
Upp till 0,32 m
- if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
- om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
- Do not take any food together with the hard capsules.
- Ät inte mat i någon form i samband med att du tar de hårda kapslarna.