natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/07/415/016 (7 tablets) EU/1/07/415/017 (14 tablets) EU/1/07/415/018 (28 tablets) EU/1/07/415/019 (35 tablets) EU/1/07/415/020 (56 tablets) EU/1/07/415/021 (70 tablets)
EU/1/07/415/016 (7 tabletter) EU/1/07/415/017 (14 tabletter) EU/1/07/415/018 (28 tabletter) EU/1/07/415/019 (35 tabletter) EU/1/07/415/020 (56 tabletter) EU/1/07/415/021 (70 tabletter)
EU/1/07/415/001 (14 tablets) EU/1/07/415/002 (28 tablets) EU/1/07/415/003 (35 tablets) EU/1/07/415/004 (56 tablets) EU/1/07/415/005 (70 tablets)
EU/1/07/415/001 (14 tabletter) EU/1/07/415/002 (28 tabletter) EU/1/07/415/003 (35 tabletter) EU/1/07/415/004 (56 tabletter) EU/1/07/415/005 (70 tabletter)
Zalasta 2.5 mg tablets Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Zalasta 2,5 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar.
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg olanzapin.
Hepatic impairment
Eosinofili Leukopeni Neutropeni
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 10 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 7, 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg munsönderfallande tabletter Zalasta 7,5 mg munsönderfallande tabletter Zalasta 10 mg munsönderfallande tabletter Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter olanzapin
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, gula marmorerade tabletter med slumpmässiga prickar.
EU/1/07/415/022 (14 tablets) EU/1/07/415/023 (28 tablets) EU/1/07/415/024 (35 tablets) EU/1/07/415/025 (56 tablets) EU/1/07/415/026 (70 tablets)
EU/1/07/415/022 (14 tabletter) EU/1/07/415/023 (28 tabletter) EU/1/07/415/024 (35 tabletter) EU/1/07/415/025 (56 tabletter) EU/1/07/415/026 (70 tabletter)
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Blister Zalasta 7,5 mg munsönderfallande tabletter
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 20 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.
EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets)
EU/1/07/415/027 (14 tabletter) EU/1/07/415/028 (28 tabletter) EU/1/07/415/029 (35 tabletter) EU/1/07/415/030 (56 tabletter) EU/1/07/415/031 (70 tabletter)
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg olanzapin.
Zalasta 10 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 10 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 7, 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter.
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Blister Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter
Zalasta 20 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 20 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter.
EU/1/07/415/011 (14 tablets) EU/1/07/415/012 (28 tablets) EU/1/07/415/013 (35 tablets) EU/1/07/415/014 (56 tablets) EU/1/07/415/015 (70 tablets)
EU/1/07/415/011 (14 tabletter) EU/1/07/415/012 (28 tabletter) EU/1/07/415/013 (35 tabletter) EU/1/07/415/014 (56 tabletter) EU/1/07/415/015 (70 tabletter)
Zalasta contains lactose
Zalasta innehåller laktos
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Blister Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Zalasta 5 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg munsönderfallande tabletter Zalasta 7,5 mg munsönderfallande tabletter Zalasta 10 mg munsönderfallande tabletter Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Kartong Zalasta 20 mg tabletter
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Zalasta 10 mg munsönderfallande tabletter
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7,5 mg munsönderfallande tabletter
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Kartong Zalasta 5 mg munsönderfallande tabletter
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Blister Zalasta 20 mg tabletter
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg munsönderfallande tabletter
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Blister Zalasta 15 mg tabletter
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 7,5 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 5 mg munsönderfallande tabletter Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, gula marmorerade tabletter med slumpmässiga prickar.
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Blister Zalasta 5 mg munsönderfallande tabletter
EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/047 (14 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/048 (28 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/049 (35 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/050 (56 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/051 (70 munsönderfallande tabletter)
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter olanzapin
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Blister Zalasta 10 mg munsönderfallande tabletter
EU/1/07/415/052 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/053 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/054 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/055 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/056 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/052 (14 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/053 (28 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/054 (35 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/055 (56 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/056 (70 munsönderfallande tabletter)
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, gula marmorerade tabletter med slumpmässiga prickar.
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Blister Zalasta 10 mg tabletter
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Kartong Zalasta 10 mg munsönderfallande tabletter
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister.
Zalasta 2,5 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter olanzapin
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Kartong Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Kartong Zalasta 2,5 mg tabletter
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta 10 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och märkta med ”10”.
Zalasta 7.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 7,5 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter.
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Kartong Zalasta 7,5 mg munsönderfallande tabletter
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Blister Zalasta 2,5 mg tabletter
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 15 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Kartong Zalasta 10 mg tabletter
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Kartong Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter
EU/1/07/415/037 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/038 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/039 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/040 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/041 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/037 (14 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/038 (28 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/039 (35 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/040 (56 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/041 (70 munsönderfallande tabletter)
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Blister Zalasta 7,5 mg tabletter
EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/042 (14 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/043 (28 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/044 (35 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/045 (56 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/046 (70 munsönderfallande tabletter)
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg munsönderfallande tabletter olanzapin
Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 5 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter.
EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/032 (14 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/033 (28 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/034 (35 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/035 (56 munsönderfallande tabletter) EU/1/07/415/036 (70 munsönderfallande tabletter)
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 5 mg tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.
Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 15 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 15 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och märkta med ”15”.
Zalasta 2.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 2,5 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter.
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Kartong Zalasta 7,5 mg tabletter
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Zalasta 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 323,5 mg laktos.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta 5 mg tabletter är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och märkta med ”5”.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg munsönderfallande tabletter olanzapin
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Kartong Zalasta 15 mg tabletter
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Du ska ta Zalasta en gång om dagen.
Stuttering
Artralgi
Biotransformation
Reproduktionstoxikologi
Elevated glucose levels
Förhöjt alkaliskt fosfatas
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
Blister Zalasta 5 mg tabletter
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 10 mg tabletter Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med slumpmässiga gula prickar och märkta med
Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Mer information om Jivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jivi?
Other information about Jivi
Mer information om Jivi
Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Jivi hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Jivi kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder som har behandlats tidigare.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Jivi bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
What is Jivi and what is it used for?
Vad är Jivi och vad används det för?
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jivi är större än riskerna och att Jivi kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Jivi authorised in the EU?
Varför är Jivi godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jivi kontinuerligt.
What benefits of Jivi have been shown in studies?
Vilka fördelar med Jivi har visats i studierna?
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är vanliga med Jivi (inträffar hos upp till 1 av 10 personer) och kan inbegripa svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, stickningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, tryck över bröstet och väsande andning.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jivi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Jivi och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Jivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Jivi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Företaget som marknadsför Jivi kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Den aktiva substansen i Jivi, damoktokog alfa pegol, fungerar på samma sätt som kroppens faktor VIII.
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Jivi får inte ges till patienter med allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Jivi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket hindrar läkemedlet från att verka effektivt med förlorad blödningskontroll som följd.
Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Jivi har visat sig vara effektivt för att minska antalet blödningsepisoder hos patienter med svår hemofili och för att stoppa blödningar när de inträffar.
Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Studier visar att Jivi är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Laboratoriestudier visar emellertid att PEG, som är en del av den aktiva substansen i Jivi, kan ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
De 20 patienter som fick Jivi för behandling av blödning när en sådan uppträdde hade omkring 23 blödningsepisoder per år.
What are the risks associated with Jivi?
Vilka är riskerna med Jivi?
Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Jivi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Jivi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Jivi ges som injektion i en ven. Dosen och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska koagulera, och de har därför lätt för att blöda.
In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
I en studie med 134 patienter från 12 års ålder fick 114 patienter som behandlades förebyggande med Jivi två blödningsepisoder per år.
In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
I en annan studie med 61 barn yngre än 12 år där Jivi gavs som förebyggande behandling minskade Jivi antalet blödningsepisoder till omkring tre episoder per år.
How is Jivi used?
Hur används Jivi?
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
I studiens andra del fick 17 patienter Jivi för blödningskontroll vid 20 större kirurgiska ingrepp och Jivi bedömdes vara bra eller utmärkt för att stoppa blödning vid samtliga ingrepp.
How does Jivi work?
Hur verkar Jivi?
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
I den aktiva substansen ingår ett ämne som kallas polyetylenglykol, PEG.
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
It must never be given to anyone else.
Det får aldrig ges till någon annan.
There are several reasons why this might happen, for example:
Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
6 hours.
6 timmar.
This will take about 20 minutes
Detta tar cirka 20 minuter.
You may need other treatment
Du kan behöva andra behandlingar
What is done
Vad görs
Continued follow-up is recommended.
Fortsatt uppföljning rekommenderas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Survival n
Överlevnad n
All these patients had previously taken PEG-ADA.
Alla dessa patienter hade tidigare intagit PEG-ADA.
Patients can develop autoimmunity.
Patienter kan utveckla autoimmunitet.
These may affect up to 1 in 10 people.
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
The frequency categories used are:
Frekvenskategorierna är:
The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Administreringstiden är cirka 20 minuter (se avsnitt 6.6).
The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Strimvelis genomgår en rad tester innan det används.
Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Patienterna ska övervakas noga för potentiella kateterrelaterade händelser.
Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.