natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit ZYTIGA av misstag.
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - ZYTIGA-tabletterna är vita till benvita, ovala till formen, (15,9 mm långa x 9,5 mm breda) med texten ”AA250” på en sida. - Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med barnskyddande förslutning.
Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Figur 3: Kaplan Meier kurvor med progressionsfri överlevnad hos patienter behandlade med antingen ZYTIGA eller placebo i kombination med prednison eller prednisolon plus LHRH-analoger eller tidigare orkidektomi
Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall) Slutlig överlevnadsanalys Döda Median överlevnad (månader) (95 % konfidensintervall) p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Tabell 5: Studie 302: Radiografisk progressionsfri överlevnad hos patienter behandlade antingen med ZYTIGA eller placebo i kombination med prednison eller prednisolon plus LHRH-analoger eller tidigare orkidektomi (vid en andra interimsanalys av total överlevnad enligt prövarens bedömning) ZYTIGA (N=546)
Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Figur 6: Kaplan-Meier-överlevnadskurvor för patienter behandlade med antingen ZYTIGA eller placebo i kombination med prednison eller prednisolon plus LHRH-analoger eller föregående orkidektomi
th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Tiden till tilltagande smärta i den 25:e percentilen var 7,4 månader i ZYTIGA-gruppen, jämfört med 4,7 månader i placebogruppen.
This medicinal product does not require special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabell över biverkningar
Table 6: Study 302: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Tabell 6: Studie 302: Total överlevnad av patienter behandlade med antingen ZYTIGA eller placebo i kombination med prednison eller prednisolon samt LHRHanaloger eller tidigare orkidektomi ZYTIGA (N=546)
- This medicinal product does not require any special storage conditions.
- Inga särskilda förvaringsanvisningar.
BOTTLE LABEL 250 mg
BURKETIKETT 250 mg
Hepatotoxicity and hepatic impairment
Levertoxicitet och nedsatt leverfunktion
The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt och ges en gång i veckan under de första 4 veckorna och därefter varannan vecka.
Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Effekterna är kliniskt relevanta med tanke på att patienterna har begränsade behandlingsalternativ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Poteligeo?
In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
I denna studie levde patienterna som fick Poteligeo i cirka 8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 3 månader för patienterna som fick vorinostat.
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Patienterna ska övervakas under och efter infusionen för vissa biverkningar i samband med infusionen.
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Samtliga patienter hade behandlats tidigare men cancern svarade inte på behandlingen eller hade kommit tillbaka.
The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Poteligeo är större än riskerna och att Poteligeo kan godkännas för försäljning i EU.
To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
För att minska denna risk kan patienter ges andra läkemedel, t.ex. ett antipyretikum (febernedsättande läkemedel) och ett antihistamin (för behandling av allergiska reaktioner) före eller under behandling med Poteligeo.
Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Poteligeo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Poteligeo kontinuerligt.
It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Det ges till patienter som tidigare har fått behandling med läkemedel via munnen eller som injektion.
Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Poteligeo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Poteligeo
Mer information om Poteligeo
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Poteligeo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
De allvarliga biverkningar som rapporterats oftast är pneumoni (lunginflammation), feber, infusionsrelaterade reaktioner och cellulit (inflammation i djup hudvävnad).
Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Poteligeo är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer och ske på en plats där utrustning för återupplivning finns tillgänglig om en sällsynt och allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet skulle inträffa.
What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Vilka fördelar med Poteligeo har visats i studierna?
For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Poteligeo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What is Poteligeo and what is it used for?
Vad är Poteligeo och vad används det för?
The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Biverkningarna som orsakas av Poteligeo anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga.
Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Poteligeo innehåller den aktiva substansen mogamulizumab.
The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Den aktiva substansen i Poteligeo, mogamulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till en receptor (mål) som kallas CCR4.
The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Poteligeo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner och utslag.
Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Poteligeo visade sig vara effektivare än ett jämförelseläkemedel, vorinostat, i en studie med 372 vuxna med antingen mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Poteligeo och varför det är godkänt inom EU
Why is Poteligeo authorised in the EU?
Varför är Poteligeo godkänt i EU?
CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
CCR4 finns på ytan av vita blodkroppar, inklusive cancercellerna vid mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Poteligeo är effektivt när det gäller att förlänga den tid patienter med mycosis fungoides eller Sézarys syndrom lever utan att sjukdomen förvärras.
Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Både mycosis fungoides och Sézarys syndrom tillhör en grupp av sällsynta cancerformer (kutana Tcellslymfom) och Poteligeo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 oktober 2016.
By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Genom att binda till CCR4 stimulerar mogamulizumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar därmed till att hålla sjukdomen under kontroll.
For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Poteligeo finns i bipacksedeln.
Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Poteligeo är ett cancerläkemedel som används för behandling av mycosis fungoides och Sézarys syndrom som är två blodcancertyper som huvudsakligen påverkar huden.
What are the risks associated with Poteligeo?
Vilka är riskerna med Poteligeo?
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Poteligeo ges som en infusion (dropp) i en ven och den ska pågå i minst en timme.
How is Poteligeo used?
Hur används Poteligeo?
How does Poteligeo work?
Hur verkar Poteligeo?
This may take up to 5 weeks.
Detta kan ta upp till 5 veckor.
This may help these women to become pregnant.
Detta kan hjälpa kvinnorna att bli gravida.
This summary was last updated in 03-2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Vid mindre startdoser än den rekommenderade kan det hända att de inte räcker till för att stimulera utvecklingen av en follikel.
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Pergoveris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Vid behov kan dosen av follitropin alfa ökas genom tillsats som separat läkemedel, med 7 till 14 dagar mellan varje dosökning.
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Därför presenterade företaget uppgifter från studier som genomfördes under utvecklingen av Luveris för att stödja användningen av Pergoveris.
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Den första injektionen måste ges under direkt överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem, men om patienten så önskar kan hon injicera sig själv under förutsättning att hon fått lämplig träning och har tillgång till expertrådgivning.
Pergoveris must not be used in women who have:
Pergoveris får inte ges till kvinnor som har
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pergoveris?
• bleeding from the genital region whose cause is unknown,
• blödning från det genitala området utan känd orsak,
Other information about Pergoveris
Mer information om Pergoveris
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pergoveris ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pergoveris.
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Företaget genomförde även bioekvivalensstudier för att utröna om den kombinerade injektionen gav samma halter av de aktiva substanserna i kroppen som de två läkemedlen tagna var för sig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
De 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pergoveris som gäller i hela EU.
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Pergoveris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, cystor på äggstockarna och reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, klåda, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pergoveris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
• förstorade äggstockar eller en cysta på äggstocken som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak,
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Läkemedlet får inte heller ges till kvinnor som har missbildningar i könsorganen eller som har fibroida tumörer i livmodern som skulle hindra dem från att bli gravida.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Pergoveris är större än riskerna och rekommenderade att Pergoveris skulle godkännas för försäljning i EU.
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Behandlingen kan ge överstimulering av äggstockarna (s.k. ovariellt överstimuleringssyndrom, OHSS), vilket kan leda till svåra medicinska problem.
What is Pergoveris and what is it used for?
Vad är Pergoveris och vad används det för?
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Den rekommenderade startdosen är 150 internationella enheter (IE) follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa per dag, men doseringen ska anpassas efter patientens svar.
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Det är vanligt med lindrig eller måttlig OHSS, men svår OHSS förekommer sällan.
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
I kroppen stimulerar FSH äggproduktionen och LH stimulerar frisättningen av ägg.
• cancer of the ovary, womb or breast.
• äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer.
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Tromboembolism (blodproppar i blodkärlen) kan inträffa, men detta är mycket ovanligt och inträffar vanligen i samband med svår OHSS.
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Pergoveris ges som en injektion under huden en gång dagligen tills patienten har utvecklat en lämplig follikel, vilket bedöms genom ultraljudsundersökning och genom mätning av östrogenhalten i blodet.
Why is Pergoveris approved?
Varför godkänns Pergoveris?
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Pergoveris finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna eller som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Genom att ersätta de hormoner som saknas gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med FSH- och LHbrist att utveckla en follikel som kommer att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet humant koriongonadotropin (hCG).
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin alfa/lutropin alfa
What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Vilken nytta med Pergoveris har visats i studierna?
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Pergoveris får inte ges till kvinnor som inte kan få någon nytta av läkemedlet, t.ex. till kvinnor med primär äggstockssvikt (när äggstockarna slutar fungera innan klimakteriet inträder).
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Pergoveris finns i bipacksedeln.
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Pergoveris är avsett att användas av vuxna kvinnor som har låga halter av två typer av hormon som stimulerar äggstockarna: follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH).
For further information see the package leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
De aktiva substanserna i Pergoveris, follitropin alfa och lutropin alfa, är kopior av de naturliga FSH- och LH-hormonerna.
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Pergoveris används vid fertilitetsproblem hos kvinnor för att stimulera utvecklingen av folliklar, dvs. de strukturer i äggstockarna som innehåller ägg.
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna follitropin alfa och lutropin alfa.
What are the risks associated with Pergoveris?
Vilka är riskerna med Pergoveris?
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Vid dessa studier gav kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa i samma doser som i Pergoveris aktiva folliklar.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
• tumörer i hypotalamus eller hypofysen,
How is Pergoveris used?
Hur används Pergoveris?
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
De här studierna bekräftade att halterna i blodet av follitropin alfa och lutropin alfa vid behandling med Pergoveris var i samma storleksordning som då de båda läkemedlen gavs var för sig.
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pergoveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Follitropin alfa har godkänts som GONAL-f och lutropin alfa som Luveris.
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pergoveris ska användas finns i bipacksedeln.
It is intended for short-term use.
Det är avsett för kortvarigt bruk.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
I samtliga studier tittade man närmare på antalet patienter som hade avlidit efter 28 dagar.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Xigris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Den rekommenderade dosen Xigris är 24 mikrogram per kilo kroppsvikt per timme och ges som en kontinuerlig infusion under 96 timmar.