natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tabletter olanzapin
Systemic Symptoms (DRESS)
DRESS (läkemedelsutlös t reaktion med eosinofili och systemiska symtom)
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
• Olanzapin Apotex 7,5 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO”
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Båda antibiotika gavs i upp till två veckor.
What is Tygacil?
Vad är Tygacil?
Ref. EMEA/245771/2008
EMEA/402818/2008
It contains the active substance tigecycline.
Det innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Internationellt generiskt namn (INN): tigecyklin
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Den 22 april 2008 anmälde Wyeth Europa Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Tygacil, för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
I båda studierna jämfördes Tygacil med levofloxacin (ett annat antibiotikum).
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som blev botade från sin lunginflammation inom tre veckor efter det att de fått sista dosen antibiotika.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Tygacil prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för TYGACIL
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Tigecyklin fungerar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av bakteriecellen där nya proteiner produceras.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Samhällsförvärvad lunginflammation orsakas i regel av en infektion med bakterier.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Kommittén hade också betänkligheter när det gällde de åtgärder som företaget tänkte vidta för att minska riskerna med läkemedlet.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
När proteiner inte kan produceras kan bakterierna inte föröka sig och de dör till slut.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
CHMP befarade att patienterna som ingick i huvudstudierna kanske inte hade behövt sjukhusbehandling med läkemedel som ges intravenöst (i en ven) och därmed inte motsvarade den typ av patienter som läkemedlet var avsett för.
What was Tygacil expected to be used for?
Vad skulle Tygacil användas för?
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Detta är en allvarlig typ av lunginfektion som har förvärvats utanför sjukhusmiljön.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, hör till en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner och liknar tetracyklin.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Tygacil inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Tygacil för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Kommittén var också oroad över antalet dödsfall bland de patienter som fått Tygacil och som haft allvarligare infektioner, i synnerhet i studien på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tygacil.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Detta gav upphov till tvivel om huruvida Tygacil skulle vara tillräckligt effektivt vid behandling av patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tygacil inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil är ett antibiotikum som redan används för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i huden och vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Tygacils effekt undersöktes i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 846 vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation som behövde sjukhusbehandling.
How is Tygacil expected to work?
Hur är det tänkt att Tygacil ska verka?
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Vad händer med Tygacil för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner samt komplicerade bukinfektioner?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Tygacil?
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Detta ska gynna behandlingen av samhällsförvärvad lunginflammation.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Tygacil var också avsett för behandling av vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
I ytterligare en studie undersöktes Tygacils effekt på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
The application was at day 150 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 150 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Procoralan får inte tas med ett antal andra läkemedel.
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Mer information om Procoralan finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Procoralan till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Den 25 oktober 2005 beviljades Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
När läkemedlet används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter tre månader.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procoralan?
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Procoralan innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
På detta sätt minskar eller förhindrar Procoralan symtomen på angina.
Other information about Procoralan
Mer information om Procoralan
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Procoralan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Procoralan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Procoralan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är ljusfenomen eller ”fosfener” (en tillfällig ljusreflex i synfältet).
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
I en fjärde studie på 889 patienter var Procoralan effektivare än placebo, när båda medlen tillsattes till atenolol.
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Procoralan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Procoralan finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
What is Procoralan and what is it used for?
Vad är Procoralan och vad används det för?
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Procoralan stressen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Why is Procoralan authorised in the EU?
Varför är Procoralan godkänt i EU?
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Huvudeffektmåttet var minskning av risken för att patienten skulle avlida på grund av hjärtproblem och risken för hjärtattack utan dödlig utgång.
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Procoralan och varför det är godkänt inom EU
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Procoralan är större än riskerna och att Procoralan skulle godkännas för försäljning i EU.
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
För behandling av angina var Procoralan ursprungligen godkänt för patienter vars hjärtfrekvens är minst 60 slag per minut.
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Procoralan jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens).
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det visats att Procoralan var effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa.
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Den aktiva substansen i Procoralan, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusnoden, hjärtats ”pacemaker” som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Vilka fördelar med Procoralan har visats i studierna?
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Enligt resultaten var Procoralan effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: 24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlats med Procoralan avled eller lades in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet inom 3 månader bara haft begränsad effekt vad gäller att minska anginasymtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Procoralan får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem.
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Procoralan ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut.
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Procoralan jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
I en sjätte studie jämfördes Procoralan med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt.
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Läkemedelsmyndigheten fann även att Procoralan var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.
What are the risks associated with Procoralan?
Vilka är riskerna med Procoralan?
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Procoralan jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt.
How is Procoralan used?
Hur används Procoralan?
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Procoralan finns i bipacksedeln.
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Procoralan är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln).
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Procoralan finns i bipacksedeln.
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Bradykardi (låg hjärtfrekvens) är vanligt
How does Procoralan work?
Hur verkar Procoralan?
What is Zubsolv and what is it used for?
Vad är Zubsolv och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zubsolv ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zubsolv?
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Tabletterna tas en gång dagligen genom att man lägger dem under tungan där de får lösas upp under upp till 10 minuter.
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Zubsolv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zubsolv buprenorphine / naloxone
Zubsolv buprenorfin/naloxon
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zubsolv.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas om patienten samtycker och behandlingen kan eventuellt avslutas helt.
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Zubsolv finns som tabletter med olika styrkor (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
En studie på 125 friska frivilliga visade att vissa styrkor av tabletterna med Zubsolv producerade en lägre nivå av de aktiva substanserna i kroppen än referensprodukten och därför är inte de två läkemedlen utbytbara med varandra.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas.
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Studien visade även att tabletterna med Zubsolv löstes upp snabbare och hade en bättre smak än referensläkemedlet.
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Vilken nytta med Zubsolv har visats i studierna?
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990-talet för att behandla opioidmissbruk.
What are the risks associated with Zubsolv?
Vilka är riskerna med Zubsolv?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zubsolv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Företaget tillhandahöll uppgifter från studier med referensläkemedlet Suboxone och från den publicerade litteraturen som visar på nyttan med buprenorfin och naloxon vid behandlingen av opioidberoende.
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Behandling med Zubsolv är avsedd för individer som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Zubsolv är ett läkemedel som ges till vuxna och ungdomar från 15 år för att behandla drogmissbrukare som är beroende av opioider (narkotika), som heroin eller morfin.