natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emgality (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, som bland annat smärta, rodnad, klåda, blåmärken eller svullnad.
The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Emgality är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Den aktiva substansen i Emgality, galkanezumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att binda till och blockera CGRP, vilket hjälper blodkärlen att återgå till normal storlek.
Why is Emgality authorised in the EU?
Varför är Emgality godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emgality kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emgality har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
En substans som kallas CGRP har visat sig medverka i utvecklingen av migrän genom att den vidgar blodkärlen i hjärnan.
Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Emgality är ett läkemedel som används för att förebygga migrän hos vuxna som har migrän minst fyra dagar i månaden.
What benefits of Emgality have been shown in studies?
Vilka fördelar med Emgality har visats i studierna?
An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Emgality och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Emgality utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Emgality, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Emgality visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska antalet migrändagar, även om storleken på effekten är begränsad, i synnerhet för patienter med kronisk migrän.
What is Emgality and what is it used for?
Vad är Emgality och vad används det för?
Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Emgality är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla migrän.
Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
Totalt sett ledde Emgality till två migrändagar färre per månad jämfört med placebo (overksam behandling).
Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Emgality injiceras under huden med hjälp av en förfylld spruta eller injektionspenna.
The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Biverkningarna som orsakas av Emgality anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
I två studier som omfattade 1 784 patienter med 4-14 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality 4 eller 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med 2-3 dagar färre för patienterna som fick placeboinjektion.
For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emgality finns i bipacksedeln.
In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
I en tredje studie på 1 117 patienter med i genomsnitt 15 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality i genomsnitt 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med omkring 3 dagar färre hos placebopatienterna.
What are the risks associated with Emgality?
Vilka är riskerna med Emgality?
How is Emgality used?
Hur används Emgality?
Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Behandlingen ska inledas med att innehållet i två sprutor (eller injektionspennor) injiceras.
Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
I tre huvudstudier visade sig Emgality vara effektivt för att minska antalet dagar som patienterna har migrän.
How does Emgality work?
Hur verkar Emgality?
This summary was last updated in 07-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2007.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Other information about Gliolan:
Mera information om Gliolan:
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Eftersom 5-aminolevulinsyra är ett naturligt förekommande ämne som redan används vid vissa andra tillstånd presenterade företaget även uppgifter från publicerad litteratur.
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Gliolan prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Hjärnskanningarna analyserades av en expert som inte visste om patienten hade fått Gliolan eller inte.
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
De biverkningar som oftast observeras (hos fler än 1 patient av 10) är anemi (låg halt av röda blodkroppar), trombocytopeni (låg halt av blodplättar), leukocytos (hög halt av leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och förhöjd halt av leverenzymer i blodet (bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas och amylas).
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Det ska inte heller ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ner porfyriner) eller under graviditet.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Den rekommenderade dosen Gliolan är 20 mg per kilo kroppsvikt som tas två till fyra timmar innan patienten sövs.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Vad görs för att garantera säker användning av Gliolan?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Den 7 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ett godkännande för försäljning av Gliolan som gäller i hela Europeiska unionen.
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Den tas upp av kroppens celler där enzymer omvandlar den till fluorescerande kemiska ämnen, främst till protoporfyrin IX (PPIX).
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Innan läkemedlet lanseras kommer det företag som tillverkar Gliolan att anordna utbildning i alla medlemsstater för hjärnkirurger för att informera dem om hur läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt under operation.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Gliolanpulvret löses i 50 ml kranvatten av en sköterska eller farmaceut innan patienten får dricka lösningen.
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Gliolan är ett pulver som bereds till en lösning som intas via munnen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) GLIOLAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel om Gliolan finns här.
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Eftersom gliomceller tar upp mer av den aktiva substansen och snabbare omvandlar den till PPIX ansamlas högre halter av PPIX i cancercellerna än i normal vävnad.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Vid belysning med blått ljus av en viss våglängd lyser PPIX i tumören intensivt rött, medan normal hjärnvävnad ser blå ut.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Efter sex månader var 20,5 % av de patienter som fick Gliolan fortfarande i livet utan någon tumörprogression, jämfört med 11 % av dem som inte fick läkemedlet.
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Gliolan skulle godkännas för försäljning.
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
De vanligaste biverkningar som observeras med Gliolan beror på en kombination av läkemedlet i sig, anestesin och avlägsnandet av tumören.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Eftersom antalet patienter med malignt gliom är lågt betraktas sjukdomen som sällsynt, och Gliolan klassificerades som särläkemedel (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 november
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Huvudeffektmåtten var den andel patienter som inte hade någon synlig tumör vid en hjärnskanning 72 timmar efter operationen samt den andel som överlevde i sex månader utan att hjärntumören återkom eller blev större (”progression”).
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Den aktiva substansen i Gliolan är 5-aminolevulinsyrahydroklorid (30 mg/ml).
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Vilken nytta har Gliolan visat vid studierna?
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Vid 72 timmar efter operation hade 63,6 % av de patienter som hade fått Gliolan ingen synlig tumör vid hjärnskanning jämfört med 37,6 % av dem som inte fick Gliolan.
Why has Gliolan been approved?
Varför har Gliolan godkänts?
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Gliolan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 5aminolevulinsyrahydroklorid eller mot porfyriner.
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Operationsutfallet jämfördes mellan patienter som fick Gliolan (och som opererades under blått ljus) och patienter som inte fick några läkemedel för att göra det lättare att se tumören (och som opererades under vanligt vitt ljus).
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Gliolan används på vuxna patienter med malignt gliom (en typ av hjärntumör).
The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Kommittén fann att fördelarna med Gliolan är större än riskerna vid visualisering av malign vävnad under operation av malignt gliom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att kirurgisk behandling av malignt gliom bör syfta till att avlägsna så mycket som möjligt av tumören och samtidigt lämna frisk hjärnvävnad i så stor utsträckning som möjligt.
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Kommittén drog slutsatsen att Gliolan ökar möjligheten att skilja tumören från frisk hjärnvävnad under operation och att detta ökar andelen patienter vars tumörer avlägsnas helt och förlänger den progressionsfria överlevnadstiden.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
Den aktiva substansen i Gliolan, 5-aminolevulinsyra, är ett sensibiliserande ämne för fotodynamisk behandling.
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Gliolan finns i bipacksedeln.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Gliolan ska ges med försiktighet till patienter som har lever- eller njurproblem.
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Gliolan ska bara användas av erfarna hjärnkirurger som har vana vid att utföra operationer av malignt gliom, har djupgående kunskap om hjärnanatomi och har genomgått utbildning i att använda fluorescens vid kirurgiska ingrepp.
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Gliolan gör det lättare för kirurgen att se tumören bra under en operation när den ska avlägsnas från hjärnan.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Gliolan har studerats i en huvudstudie med 415 patienter med malignt gliom som skulle genomgå en hjärnoperation för att avlägsna tumören.
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Vid operation kunde hjärntumörer avlägsnas mer fullständigt då Gliolan användes.
What is the risk associated with Gliolan?
Vilka är riskerna med Gliolan?
What is Gliolan?
Vad är Gliolan?
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Detta gör att kirurgen kan se tumören tydligare under en hjärnoperation och därmed lättare kan avlägsna den med stor precision och lämna kvar frisk hjärnvävnad.
What is Gliolan used for?
Vad används Gliolan för?
How is Gliolan used?
Hur används Gliolan?
How has Gliolan been studied?
Hur har Gliolans effekt undersökts?
How does Gliolan work?
Hur verkar Gliolan?
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Behandlingen fortsätter i upp till två veckor efter att infektionen har botats.
It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Läkemedlet ges en gång dagligen genom infusion i omkring en timme.
Other information about Cancidas
Mer information om Cancidas
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cancidas?
It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cancidas ska användas.
Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Cancidas ska ges med försiktighet till barn under 12 månaders ålder, eftersom läkemedlet inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.
The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
För patienter mellan 12 månader och 17 år beräknas dosen utifrån barnets längd och vikt.
The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Den vanligaste biverkningen hos barn är feber, som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cancidas.
The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade därför att Cancidas skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Den 24 oktober 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caspofungin MSD som gäller i hela EU.
The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cancidas hos vuxna (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är minskade nivåer av hemoglobin eller röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar, låga kaliumnivåer i blodet, huvudvärk, inflammation i venerna, andnöd, illamående, diarré, krärkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin (kan tyda på leverproblem), utslag, klåda, hudrodnad, kraftig svettning, ledsmärta, feber, frossa, klåda vid injektionsstället och minskade nivåer av albumin, ett protein i blodet.
This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Patienten får s.k. empirisk behandling, vilket innebär att läkaren påbörjar behandlingen på grundval av en undersökning av patienten, innan det bekräftats att patienten har infektionen.
‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Med ”invasiv” menas att svampen har spridit sig till blodet.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas glukanpolysackarid och som är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
• invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
• Invasiv candidiasis (svampinfektion som orsakas av Candida).
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Svampceller som behandlas med Cancidas har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra och oförmögna att växa.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Den 9 april 2003 bytte läkemedlet namn till Cancidas.
Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Studier visar att behandling med Cancidas kan leda till gynnsamma svar hos patienter med svampinfektioner, däribland förbättring av symtomen och eliminering av svamp ur patientens kropp.
What is Cancidas and what is it used for?
Vad är Cancidas och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cancidas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
• Invasiv aspergillos (en infektion som orsakas av Aspergillus) då patienten inte svarar på behandling med eller inte tolererar amfotericin B eller itrakonazol (andra läkemedel mot svamp).
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
• Misstänkta svampinfektioner (orsakade t.ex. av Candida eller Aspergillus) då patienten har feber och lågt antal vita blodkroppar.
Cancidas contains the active substance caspofungin
Cancidas innehåller den aktiva substansen caspofungin.
Why is Cancidas approved?
Varför godkänns Cancidas?