natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,4 ml injektionsvätska, lösning (200 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,4 ml injektionsvätska, lösning (25 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,3 ml injektionsvätska, lösning (200 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1-glas med 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml injektionsvätska, lösning (100 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1-glas med 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,5 ml injektionsvätska, lösning (40 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml injektionsvätska, lösning (25 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1-glas med 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,3 ml injektionsvätska, lösning (500 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,3 ml injektionsvätska, lösning (100 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska darbepoetin alfa
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,4 ml injektionsvätska, lösning (100 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 mL (500 mcg/mL).
Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 µg/ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska darbepoetin alfa
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,65 ml injektionsvätska, lösning (200 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1-glas med 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,5 ml injektionsvätska, lösning (100 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,65 ml injektionsvätska, lösning (200 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml injektionsvätska, lösning (500 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,3 ml injektionsvätska, lösning (200 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska darbepoetin alfa
Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml injektionsvätska, lösning (500 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1-glas med 27 G nål av rostfritt stål.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
EU/1/01/185/044 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/098 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/099 4 blister pack with needle guard Aranesp 10 micrograms solution for injection pre-filled pen EU/1/01/185/045 - 1 pack
EU/1/01/185/098 1-pack blister med nålskydd EU/1/01/185/099 4-pack blister med nålskydd Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/01/185/045 1-pack
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,6 ml injektionsvätska, lösning (500 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml injektionsvätska, lösning (200 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1-glas med 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,5 ml injektionsvätska, lösning (200 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld injektionspenna med spruta av typ 1-glas och 27 G nål av rostfritt stål.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 0,5 ml förfylld injektionspenna innehåller 50 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,6 ml injektionsvätska, lösning (500 µg/ml darbepoetin alfa) i en förfylld spruta av typ 1-glas med 27 G nål av rostfritt stål.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 25 mcg injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aranesp 25 mikrog injektionsvätska
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,90 mg natrium i 0,5 ml.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,52 mg natrium i 0,4 ml.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
Aranesp 60 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/013 1 Pack Blister
Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/01/185/001 1-pack blister
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
Finger grips Syringe label Syringe barrel
Fingergrepp Sprutetikett Sprutcylinder
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
Injection site bruising
Blåmärken vid injektionsstället
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 40 mcg injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aranesp 40 mikrog injektionsvätska
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Pack size of 1 or 4 vials.
Förpackning med en eller fyra injektionsflaskor.
EU/1/01/185/043 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/096 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/097 4 blister pack with needle guard Aranesp 500 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/031 1 Pack Blister
EU/1/01/185/043 1-pack utan blister EU/1/01/185/096 1-pack blister med nålskydd EU/1/01/185/097 4-pack blister med nålskydd
Do not use the pre-filled pen if the pre-filled pen has been dropped.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 60 mcg injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aranesp 60 mikrog injektionsvätska
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen.
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 300 mcg injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aranesp 300 mikrog injektionsvätska
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Subkutan användning Förfylld spruta (glas)
Solution for injection
6 mg Injektionsvätska, lösning
London, 16 August 2007 Doc.
London den 16 augusti 2007 Ref.dok.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det vanligen omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
This may help to treat some types of bacterial infections.
Detta kan underlätta behandlingen av en del typer av bakteriella infektioner.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Ansökan hade kommit till dag 180 när företaget drog tillbaka den.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
En del av dessa studier genomfördes för några år sedan, och utformningen överensstämde inte med de senaste rekommendationerna för studiet av nya antibiotika.
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Det var heller inte klarlagt om läkemedlet påverkade kontrollen av glukosnivåerna i blodet (blodsockret).
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Internationellt generiskt namn (INN): garenoxacin
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
I så gott som samtliga studier jämfördes Garenoxacin mesylate med andra antibiotika (klaritromycin, amoxicillin/klavulansyra, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erytromycin, azitromycin, piperacillin/tazobaktam eller metronidazol).
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
CHMP var dessutom oroat över Garenoxacin mesylates biverkningar, i synnerhet risken för lågt blodtryck.
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Företaget hade redan före återkallandet av den aktuella ansökan dragit tillbaka sin ansökan om godkännande för några indikationer, liksom för infusionslösningen.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en frågelista återstod fortfarande en del olösta frågor.
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Den 25 juli 2007 underrättade Schering-Plough Europe officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Garenoxacin mesylate 400 mg och 600 mg filmdragerade tabletter samt 2 mg/ml infusionslösning för behandling av bakteriella infektioner.
By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Genom att blockera dessa enzymer hindrar Garenoxacin mesylate vissa typer av bakterier från att växa och föröka sig.
It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Det verkar genom att blockera aktiviteten hos de enzymer som är nödvändiga för att bakterierna ska kunna tillverka DNA.
Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Garenoxacin mesylate är ett antibiotikum som tillhör gruppen ”quinoloner”.
The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Garenoxacin mesylate prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Garenoxacin mesylate?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GARENOXACIN MESYLATE
Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Garenoxacin mesylate är ett läkemedel som skulle finnas som tabletter (400 mg och 600 mg) och som infusionslösning (ges som dropp i en ven).
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
CHMP:s betänkligheter gällde att det saknades tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet vid behandling av en del av de infektioner som det skulle användas för.
Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Garenoxacin mesylate undersöktes i 19 studier som sammanlagt innefattade över 7 000 patienter med de typer av bakteriella infektioner som läkemedlet var tänkt att behandla.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att Garenoxacin mesylate inte skulle ha godkänts för behandling av bakteriella infektioner.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
CHMP går igenom den första dokumentationen och upprättar dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
• infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
• hudinfektioner och infektioner i vävnaden närmast under huden, däribland fotinfektioner hos patienter med diabetes
Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Garenoxacin mesylate var tänkt att användas för behandling av följande infektioner hos vuxna: