natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
En högre andel av patienterna som fick Ulunar Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Ulunar Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).
Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
En Ulunar Breezhaler-förpackning innehåller:
What Ulunar Breezhaler is used for
Vad Ulunar Breezhaler används för
Ulunar Breezhaler contains lactose
Ulunar Breezhaler innehåller laktos
At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant förbättring av maximalt FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering jämfört med placebo vecka 26 (behandlingsskillnad, LS mean 330 ml) (p<0,001).
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler.
COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Ulunar Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
What Ulunar Breezhaler is
Vad Ulunar Breezhaler är
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Ulunar Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ulunar Breezhaler saknas.
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indakaterol/glykopyrronium
How to use Ulunar Breezhaler
Hur du använder Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol/glykopyrronium
Read the leaflet before use.
Tas ur blistret omedelbart före användning.
Over 52 weeks, Ulunar Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Under 52 veckor var denna minskning 0,25 puffar per dag (p<0,001) jämfört med flutikason/salmeterol.
How to store Ulunar Breezhaler
Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras
When to inhale Ulunar Breezhaler
När du ska inhalera Ulunar Breezhaler
During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon - detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
The year in brief
Året i korthet
Revenue increased by 10.7%
Intäkterna ökade med 10,7 procent
Implementing the European Risk Management Strategy
Genomförande av den europeiska riskhanteringsstrategin
received 85 requests for administrative assistance.
mottog 85 förfrågningar om administrativt stöd.
Generics, hybrid products, etc.
Generiska läkemedel, hybridläkemedel osv.
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
9 Förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi.
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Belgien Bulgarien Tjeckien Danmark Tyskland Estland Irland Grekland Spanien Frankrike Italien Cypern Lettland Litauen Luxemburg Ungern Malta Nederländerna Österrike Polen Portugal
2009 (forecast)
2009 (prognos)
Strengthening cooperation with international partners
Förstärkning av samarbetet med internationella partner
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Det europeiska läkemedelsnätverket är ett partnerskap som består av fler än 40 nationella tillsynsmyndigheter över hela det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet omfattar de 27 medlemsstaterna i Europeiska unionen samt Island, Liechtenstein och Norge.
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Det kan användas under patientens första remission (en period utan sjukdomssymtom efter den första behandlingsomgången).
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
När det gäller EMEA:s centrala utvärderingsarbete var 2008 ett mycket produktivt år.
Four were line-extension applications.
Fyra gällde ansökningar om utvidgning.
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
ytterligare bidrag till en rad aktiviteter med parterna i den trepartsbaserade (EU-USA-Japan) internationella harmoniseringskonferensen (ICH) och dess veterinärmedicinska motsvarighet (VICH),
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
diskussion i EMEA:s styrelse om offentliggörande av dess handlingar.
Revenue and staffing figures
Intäkter och personaluppgifter
One draft entry was released for public consultation.
Ett förslag till post publicerades för offentligt samråd.
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Förberedelse för inrättandet av kommittén för avancerade terapier
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Man kom överens om att icke-konfidentiella styrelsedokument, inklusive dagordningar och protokoll, från och med mars 2009 skulle offentliggöras på EMEA:s webbplats10 efter varje styrelsemöte,
In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Därmed ställs de också inför mycket likartade utmaningar, och genom att utbyta erfarenheter, dela med sig av information, utbyta sakkunskap och harmonisera sin tillsynspraxis blir utsikterna att kunna övervinna dessa utmaningar större.
Scientific opinions for non-EU markets
Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
mottog 5 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel.
adopted 35 decisions on class waivers3;
fatta 35 beslut om kategoriundantag3,
It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Läkemedlet kan användas tillsammans med andra läkemedel mot cancer, efter att cancern har avlägsnats med hjälp av kirurgi.
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
CHMP kommer att behandla dessa ansökningar inom 210 dagar, såsom föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, och anta yttranden i varje enskilt fall om huruvida en rekommendation om ett godkännande för försäljning bör beviljas eller inte.
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Ytterligare ett positivt yttrande antogs till förmån för beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning (ett ettårigt godkännande som kan förnyas årligen, under förutsättning att vissa specifika skyldigheter uppfylls), medan negativa yttranden avgavs för sju ansökningar.
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Under 2008 omfattade det viktigaste samarbetet med internationella partner följande:
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
en rad utbyten av information med läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Japan inom ramen för de sekretessarrangemang som undertecknats mellan EU och dessa länder,
continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
fortsatte sitt arbete med att identifiera särskilda behov av riktlinjer för avancerade terapier,
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Denna process ska i hög grad förbättra webbplatsens utseende och funktion, samt förbättra kvaliteten på det innehåll som finns tillgängligt på webbplatsen.
Improving the opportunities for interaction
Förbättra möjligheterna till samverkan
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2008
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Bättre tillgång till EMEA:s information
conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
genomföra 5 kontroller av överensstämmelse som en del av valideringsprocessen för ansökningar om godkännande för försäljning,
The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Godkännandet av växtbaserade läkemedel (det vill säga medicinalväxter eller delar av dessa, eller läkemedel som innehåller dessa) inom EU äger vanligen rum i enlighet med de enskilda ländernas nationella förfaranden.
A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Totalt registrerades 1 943 rapporter om biverkningar hos djur i EudraVigilance Veterinary under 2008, av vilka 1 712 gällde reaktioner hos sällskapsdjur (971 hos hundar och 704 hos katter) och 231 reaktioner hos livsmedelsproducerande djur (kor, grisar osv.).
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Grovt räknat gällde hälften av dessa ansökningar typ I-ändringar (mindre ändringar) och hälften typ II-ändringar (större ändringar).
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Detta system gör möjligt för EMEA och dess partner att anta en mer förebyggande och sammanhängande strategi när det gäller kommunikation om säkerhetsfrågor inom nätverket.
Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Av de 66 läkemedel som fick ett positivt yttrande från CHMP under 2008, bör följande särskilt noteras:
As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Eftersom utveckling och kliniska prövningar av läkemedel i allt högre grad sträcker sig bortom de traditionella områdena Europa och Nordamerika, blir tillsynsmyndigheterna alltmer medvetna om behovet av internationellt samarbete för att se till att säker och etisk praxis används vid utveckling och prövning av läkemedel i alla delar av världen.
The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Det viktigaste initiativet som togs under 2008 inom ramen för denna strategi var införandet av ett system för tidig underrättelse för förbättrad kommunikation mellan de europeiska tillsynsmyndigheterna och även med US Food and Drug Administration (FDA) om planerade rättsliga åtgärder som ska vidtas som svar på (uppdykande) säkerhetsproblem.
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
avgav COMP 86 positiva yttranden och ett negativt yttrande,
Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Tjugotre ansökningar drogs tillbaka av de sökande innan utvärderingsförfarandet hade slutförts.
Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Syftet är att införa åtgärder som gör det möjligt att tidigt upptäcka, utvärdera, minimera och rapportera om risker som hör samman med läkemedel under hela deras livscykel.
7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Centralt godkända läkemedel är läkemedel som har godkänts samtidigt i alla EES-länder genom förfaranden som genomförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten, medan icke-centralt godkända läkemedel har godkänts separat av ett eller flera EES-länder.
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
såg över och godkände 84 ansökningar från små och medelstora företag om sänkta eller uppskjutna avgifter,
Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Dessa partnerorganisationer tillhandahåller gemensamt bästa tillgängliga vetenskapliga expertis för att garantera ett sunt tillsynssystem för läkemedel i Europa.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Små och medelstora företag (SMF) som verkar inom de humanmedicinska och veterinärmedicinska läkemedelsektorerna uppfinner ofta ny teknik och nya behandlingar.
participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
deltagande i en rad projekt som drivs av Världshälsoorganisationen, särskilt programmet ”Make medicines child size” (Gör läkemedel i barnstorlek) som syftade till att ta upp behovet av fler säkra läkemedel för barn,
preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
förberedelse inför framtida tillträde till vissa uppgifter i EudraCT - EU:s databas över information om kliniska prövningar - och utarbetning av en genomförandeplan för att anpassa IT-systemen så att sådant tillträde tillåts.
an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
ett pågående verksamhetsprogram som utformats för att hjälpa tillsynsmyndigheterna i Kroatien, Turkiet och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien att förbereda sig för integreringen i Europeiska läkemedelsnätverket vid dessa länders eventuella anslutning till EU,
Staffing increased by 14%
Personalen utökades med 14 procent
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Ett yttrande av CHMP är en rekommendation till Europeiska kommissionen om huruvida den bör bevilja ett godkännande för försäljning (eller en licens) i gemenskapen så att det berörda läkemedlet kan säljas i alla länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (de 27 EU-medlemsstaterna samt Island, Liechtenstein och Norge).
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
I tabellen nedan visas en fördelning av EMEA:s intäkter för 2007 och 2008, tillsammans med prognosen för 2009.
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Dessa prototypvacciner är i sig inte avsedda för tillverkning, men kan användas för att kraftigt påskynda godkännandeförfarandet av ”äkta” vaccin, så snart den virusstam som orsakar pandemin har identifierats.
The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Läkemedlet i fråga var ett läkemedel mot fetma.
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
EMEA bidrar till att påskynda tillgången till läkemedel genom sin vetenskapliga rådgivning till företag.
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Högsta tillåtna restmängd: den högsta godtagbara koncentration av läkemedelsrester i en livsmedelsprodukt som erhållits från ett behandlat djur.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
utnämnande av en internationell sambandsman som ska övervaka den fortsatta utvecklingen av EMEA:s verksamhet tillsammans med myndighetens internationella partner.
Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Granskning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
adopted 48 opinions on applications for product-specific waivers;
avge 48 yttranden om ansökningar om produktspecifika undantag,
Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Medicinska tillsynsmyndigheter runt om i världen har samma mål: att fastställa lämpliga förfaranden för utveckling, prövning, godkännande och övervakning av läkemedel för att skydda de befolkningsgrupper som de företräder.
‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Styrelsedokument: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html ENCePP:s webbplats: http://www.encepp.eu ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm ”Medicines for the elderly” (läkemedel för äldre människor): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Explanation of post-authorisation categories:
Förklaring av kategorier efter godkännande av försäljning:
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel Stöd till små och medelstora företag
The total number of people employed by the Agency at the end of 2008, including regular staff plus contract agents, visiting experts, interims and trainees, was 624, or some 14% more than the 547 employed in 2007.
Det totala antalet personer som var anställda av EMEA i slutet av 2008, inklusive fast anställda samt kontraktsanställd personal, besökande experter, tillfälligt anställda och praktikanter, var 624 eller omkring 14 procent fler än de 547 personer som var anställda 2007.
It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Läkemedlet är avsett att användas på patienter som inte svarar tillräckligt på eller inte tål konventionella läkemedel mot artrit.