natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av samtidigt oralt administrerad budesonid (en engångsdos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger.
The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Den systemiska biotillgängligheten är cirka 61 % av avgiven dos.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Sällsynta
Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Candidainfektion i munhåla och svalg beror på upplagring av aktiv substans.
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
I kliniska studier på vuxna har tillägg av formoterol till budesonid visat sig förbättra astmasymtom och lungfunktion samt minska exacerbationer.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Patienten ska därför uppmanas att läsa bipacksedeln noga och följa bruksanvisningen som anges i bipacksedeln.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Den huvudsakliga delen av en dos formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av utsöndring via njurarna.
Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Vuxna (18 år och äldre): 1-2 inhalationer 2 gånger dagligen.
1 inhaler containing 120 doses.
1 inhalator som innehåller 120 doser.
Rinse your mouth with water after every dose, and spit it out.
Skölj munnen med vatten efter varje dos och spotta ut vattnet.
In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Man bör även överväga att remittera patienten till en specialist på lungsjukdomar hos barn.
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
När symtomkontroll upprätthålls med den lägsta rekommenderade dosen över en längre tid, kan nästa steg vara att man provar med enbart en inhalationssteroid.
There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Det finns inga indikationer på metaboliska interaktioner eller bortträngningsreaktioner mellan formoterol och budesonid.
Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Öppna skyddslocket till munstycket genom att vika ned det tills ett tydligt klick hörs.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls.
Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp.
Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Återhämtning kan ta avsevärd tid efter avslutad oral steroidbehandling och därför kan patienter som är beroende av orala steroider och som övergår till inhalationsbehandling med budesonid löpa fortsatt risk för nedsatt binjurefunktion under längre tid.
The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Den systemiska biotillgängligheten är cirka 49 % av avgiven dos.
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 doses
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 120 doser
The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Budesonids metaboliter utsöndras i urinen i oförändrad eller i konjugerad form.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Data från studien indikerade att oavsett ålder och svårighetsgrad av bakomliggande sjukdom, kunde barn, ungdomar och vuxna med astma uppnå flödeshastigheter med Spiromax-inhalatorn liknande dem för den marknadsförda inhalatorn med torrt pulver för flera doser.
Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Använd produkten inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Andas: Placera munstycket mellan tänderna och slut munnen runt munstycket, bit inte i inhalatorns munstycke.
Inhalation use.
Användning för inhalation.
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Lungdepositionen av budesonid för barn i åldern 616 år ligger i samma intervall som för vuxna för samma avgivna dos.
A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
En generellt otillräcklig glukokortikosteroideffekt bör misstänkas i sällsynta fall vid symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar.
• Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
• Kontrollera dosindikatorn för att se att det finns 120 inhalationer i inhalatorn.
For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
För budesonid var koncentrationen av substansen i plasma under en viss tid (AUC) något högre, absorptionshastigheten snabbare och maximal plasmakoncentration högre efter administrering av den fasta kombinationen.
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade kolväten.
• you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
• du har högt blodtryck eller om du någon gång har haft hjärtproblem (inklusive ojämn hjärtrytm,
• you have problems with your thyroid or adrenal glands.
• du har problem med sköldkörteln eller binjurarna
Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Långtidsstudier av inhalerad budesonid på barn vid genomsnittliga dagliga doser på 400 mikrogram (uppmätt dos) eller på vuxna vid dagliga doser på 800 mikrogram (uppmätt dos) har inte visat några signifikanta effekter på bentätheten.
In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
I reproduktionsstudier på djur har kortikosteroider, såsom budesonid, visat sig inducera missbildningar (gomspalt och skelettmissbildningar).
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
• Använd inom 6 månader efter att folieomslaget avlägsnats.
It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Det är även viktigt att uppmana patienterna att inte skaka inhalatorn före användning, inte andas ut genom Spiromax och inte blockera luftventilerna när de förbereder steget med inandning.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
• Kontrollera dosindikatorn för att se att det finns 60 inhalationer i inhalatorn.
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Formoterol är en selektiv β2-adrenoceptoragonist som efter inhalation ger snabb och långverkande avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion.
• If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
• Om du öppnar och stänger munstycket utan att ta någon inhalation kommer dosindikatorn ändå att räkna det som en inhalation.
All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
I alla behandlingsarmar användes en korttidsverkande β2-adrenoceptoragonist vid behov.
• Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
• tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin) och det antidepressiva medlet nefazodon
Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och bör behandlas direkt.
The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Den fasta doskombinationen av budesonid och formoterol och motsvarande monoterapier har visat sig vara bioekvivalenta med avseende på systemisk exponering av budesonid respektive formoterol.
• Low levels of potassium in your blood.
• Låga nivåer av kalium i blodet.
Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Stäng: Andas ut försiktigt och stäng skyddslocket till munstycket.
The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Fördelarna med inhalationsbehandling med budesonid gör att behovet av orala steroider vanligtvis minskar, men hos patienter som övergår från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.
• Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
• läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (t.ex. ritonavir) som används för att behandla HIV-infektion
Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner, t.ex. exantem, urtikaria, pruritus, dermatit, angioödem och anafylaktisk reaktion
A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
En kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat ska därför inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) såvida inte särskilda skäl föreligger.
Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Inhalerad budesonid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter efter inhalation.
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Patienten ska uppmanas att alltid ha sin vidbehovsinhalator tillgänglig.
There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Det sågs ingen evidens för farmakokinetiska interaktioner mellan budesonid och formoterol.
Possible side effects (page 18)
(sida 9) Eventuella biverkningar (sida 18)
Inhalation powder.
Inhalationspulver.
Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Biverkningar, som har relaterats till budesonid eller formoterol, anges nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
I denna situation bör ökad dosering av kortikosteroider övervägas, t.ex. en kur orala kortikosteroider, och vid infektion också behandling med antibiotika.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Om du motionerar och upplever astmasymtom ska du använda din separata ”vidbehovsinhalator” för att lindra dessa symtom.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom.
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
För sådan profylaktisk användning ska en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.
Do not bite the mouthpiece.
Bit inte i munstycket.
When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
När behandlingen med kortisontabletter trappas ned kan du känna av en generell sjukdomskänsla även om dina luftvägssymtom förbättras.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter Utg.dat./EXP.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Två 12-veckorsstudier på barn har genomförts där 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en underhållsdos budesonid/formoterol (2 inhalationer på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två gånger dagligen), och en kortverkande β2-adrenoceptoragonist vid behov.
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmier hos patienter som behandlas med digitalisglukosider.
Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Behandling med β2-adrenoceptoragonister kan medföra förhöjda nivåer i blodet av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar.
In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Den genomsnittliga lungdepositionen av formoterol efter inhalation via pulverinhalator har i studier visat sig vara 28 % till 49 % av avgiven dos.
• Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
• Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.
In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Den genomsnittliga lungdepositionen av budesonid efter inhalation via pulverinhalator har i studier visat sig vara 32 % till 44 % av avgiven dos.
Possible side effects (page 16)
(sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16)
In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
I två 12-veckorsstudier har effekten av budesonid/formoterol på lungfunktion visat sig vara likvärdig med den fria kombinationen av budesonid och formoterol och bättre än enbart budesonid.
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Det är sannolikt att potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och HIV-proteashämmare) markant ökar plasmanivåerna av budesonid och samtidig användning bör undvikas.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
(Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Samtidig behandling med β2-adrenoceptoragonister och läkemedel som kan inducera hypokalemi eller potentiera en hypokalemisk effekt, t.ex. xantinderivat, steroider och diuretika, kan potentiera en eventuell hypokalemisk effekt av β2-adrenoceptoragonist.
Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Använd inhalatorns etikett för att skriva ned datum för när foliepåsen öppnades.
Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökning av pipande andning och andnöd omedelbart efter dosering.
During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Under övergång från oral behandling till kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat vid fast dos upplevs en generellt lägre systemisk steroideffekt som kan resultera i uppträdande av allergiska reaktioner eller symtom på artrit som t.ex. rinit, eksem och muskel- och ledsmärta.
Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Budesonid är en glukokortikosteroid som har en dosberoende antiinflammatorisk effekt i luftvägarna efter inhalation vilket resulterar i färre och lindrigare symtom och färre astmaexacerbationer.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Effekterna omfattar: - förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet) - katarakt (grumling av ögats lins) - glaukom (ökat tryck i ögat) - dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar - påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna).
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
• Dosindikatorn på baksidan av inhalatorn visar antalet inhalationer som är kvar med endast jämna nummer.
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikoider kan ha samband med ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, signalsubstansomsättning och beteende vid exponeringar understigande det teratogena dosintervallet.
Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Symtom och tecken på akut binjurekris kan vara något otydliga men kan omfatta anorexi, buksmärta, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad medvetandegrad, konvulsioner, hypotoni och hypoglykemi.
These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Dessa effekter är mycket sällsynta och sannolikheten för att de ska inträffa är mycket mindre med kortikosteroider som inhaleras än med kortikosteroidtabletter.
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Om du får pipande andning eller andningssvårigheter eller utvecklar andra symtom på en astmaattack ska du använda din ”vidbehovsinhalator” och sedan kontakta läkare.
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
• Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β2adrenoceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”.
See leaflet for further information
Se bipacksedeln för ytterligare information.
Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Spiromax är en inhalator som aktiveras av andningen och drivs av inandningsflödet, vilket betyder att de aktiva substanserna tillförs till andningsvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
En överdos av formoterol leder sannolikt till effekter som är typiska för β2-adrenoceptoragonister: tremor, huvudvärk och hjärtklappningar.
• Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
• Hjärtklappningar (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar.
High dose corticosteroids
Kortikosteroider vid hög dos
• Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
• kortisonläkemedel som tas via munnen (t.ex. prednisolon)
Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Inhalerad budesonid har färre svåra biverkningar än systemiskt administrerade kortikosteroider.
• Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
• Lite ont i halsen, hosta och hes röst.
The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Farmakokinetiken för budesonid och formoterol hos barn och patienter med nedsatt njurfunktion är okänd.