natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
En varning infördes om att behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACEhämmare, ARB eller aliskiren inte rekommenderas och, och om det absolut är nödvändigt, endast bör utföras under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy.
PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna visar att behandling med dubbel RAS-blockad inte ger en signifikant nytta i den allmänna patientpopulationen, även om det finns belägg som tyder på att vissa utvalda underpopulationer av patienter kan dra nytta av denna behandling med dubbel RAS-blockad.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Efter att ha beaktat de nya tillgängliga beläggen från den vetenskapliga litteraturen och mot bakgrund av svårighetsgraden av de identifierade säkerhetsproblemen, beslutade den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) den 17 april 2013 att inleda en granskning enligt artikel 31 i rådets direktiv 2001/83/EG och hänsköt ärendet till PRAC (”Pharmacovigilance Risk Assessment Committee”, Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
för biverkningar, såsom hypotoni, hyperkalemi och njursvikt jämfört med monoterapi, särskilt hos patienter med diabetisk nefropati.
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
PRAC ansåg att det finns betydande belägg från stora kliniska prövningar och metaanalyser som entydigt visar att behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren är förknippad med en förhöjd risk
Avoid exposure to excessive heat.
Undvik exponering för alltför stark värme.
Other strengths of PREZISTA are available.
Andra styrkor av PREZISTA finns tillgängliga.
PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA.'
PREZISTA med mat och dryck Se avsnitt 3 “Hur du tar PREZISTA”.
Date of first authorisation: 12 February 2007 Date of latest renewal: 19 September 2013
Datum för första godkännande: 12 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
What PREZISTA is and what it is used for
Vad PREZISTA är och vad det används för
based upon non dose normalised values
baserat på icke dosnormaliserade värden
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:'
Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel”.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
PREZISTA verkar genom att minska mängden HIV i din kropp.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med PREZISTA.
PREZISTA might reduce its effectiveness.
PREZISTA kan minska deras effekt.
This ingredient may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Detta innehållsämne kan orsaka allergiska reaktioner (som ibland kan vara fördröjda).
In an interaction study
I en interaktionsstudie
Several of the interaction studies (indicated by
Flera av interaktionsstudierna (markerade med
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda PREZISTA.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, PREZISTA should be used with caution.
Den kliniska relevansen för denna ökning är okänd, och PREZISTA ska därför användas med försiktighet.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om PREZISTA måste stoppas.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Personer som tar PREZISTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion.
What you need to know before you take PREZISTA
Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA
Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Andra läkemedel och PREZISTA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
PREZISTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar PREZISTA.
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Körförmåga och användning av maskiner Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit PREZISTA.
Not Studied.
Ej studerat.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller PREZISTA:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.
an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
en upp till 5-faldig ökning observerades hos en begränsad undergrupp patienter.
darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
darunavir AUC24h ↑ 33 % (baserat på en populationsfarmakokinetisk modell)
Use the dosing pipette supplied with the pack to measure your dose accurately: Shake the bottle well before each use.
Använd doseringspipetten som medföljer i förpackningen för att mäta din dos exakt: Skaka flaskan väl före varje användning.
If you forget to take PREZISTA
Om du har glömt att ta PREZISTA
PREZISTA suspension is administered orally.
PREZISTA suspension administreras oralt.
PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
PREZISTA oral suspension kan användas till patienter som inte kan svälja PREZISTA tabletter.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Effekten av PREZISTA kan minska om du tar något av följande läkemedel.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA.
Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med PREZISTA.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta PREZISTA.
Remove the plunger from the barrel of the pipette, rinse both with water and allow to air dry after each use.
Dra ut kolvstången ur pipetten, skölj båda två med vatten och låt dem torka efter varje användning.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
PREZISTA ska användas med försiktighet till patienter med känd sulfa-allergi.
Your doctor will determine whether PREZISTA tablets or oral suspension is right for the child.
Din läkare avgör om PREZISTA tabletter eller oral suspension passar bäst för ditt barn.
PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
PREZISTA/ritonavir kan övervägas som ett alternativ.
Total number of virologic failures a, n
Totalt antal med virologisk svikt a, n (%)
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med PREZISTA för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.
Press on the plunger of the pipette towards the mouth, then swallow.
Tryck kolvstången på pipetten mot munnen och svälj sedan.
• antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
• antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).
PREZISTA oral suspension is available in packs of one bottle.
PREZISTA oral suspension finns tillgänglig i förpackningsstorleken en flaska.
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as PREZISTA
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som PREZISTA
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
PREZISTA kan öka sockernivåerna i blodet.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som PREZISTA.
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/ritonavir.
Baserat på de resultat man får kan karbamazepindosen behöva minskas med 25 % till 50 % i närvaro av PREZISTA/lågdos ritonavir.
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate.
PREZISTA oral suspension innehåller natriummetylparahydroxibensoat.
Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdos av PREZISTA består av allmänna stödjande åtgärder inklusive grundläggande observation av patientens kliniska status.
A lower dose of the β-blocker should be considered.
En lägre dos av betablockeraren bör övervägas.
The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Säkerhet och effekt för PREZISTA har inte fastställts hos patienter med grava leversjukdomar och PREZISTA är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
- apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
- in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
- hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)
In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
I GS-US-216-130 var fenotyp vid baseline inte tillgänglig
What is PREZISTA?
Vad PREZISTA är
If prescribed PREZISTA twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Om PREZISTA har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREZISTA.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREZISTA.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Koncentrationerna av obundet darunavir var dock ungefär 55 % (Child-Pugh klass A) respektive 100 % (Child-Pugh klass B) högre.
Limited information is available in this population, and therefore, PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Information gällande denna population är begränsad och därför ska PREZISTA användas med försiktighet i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
• För behandling av HIV-1-infektion hos patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling (ART-erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt behandlingserfarna.
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with PREZISTA.
Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med PREZISTA.
Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Placera spetsen av den orala doseringspipetten i munnen.
Do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor first Anti-HIV medicines may make you feel better.
Sluta inte ta PREZISTA utan att tala med din läkare Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre.
White to off-white opaque suspension
Vit till benvit ogenomskinlig suspension
PREZISTA is not a cure for HIV infection.
PREZISTA botar inte HIV-infektion.
In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
I kliniska prövningar var utslag oftast av lindrig till måttlig grad, uppträdde ofta inom de första fyra veckornas behandling och försvann under fortsatt behandling.
PREZISTA/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
PREZISTA/ritonavir 10 kg till < 15 kg N=5
PREZISTA might increase the risk of bleeding.
PREZISTA kan öka risken för blödningar.
• In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
• Till ART-erfarna patienter utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs)*
90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter (3 burkar à 30 tabletter) Enskilda burkar får inte lämnas ut.
The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
Dosen av kobicistat som ska användas med PREZISTA har inte fastställts för denna patientpopulation.
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
FLASKETIKETT FÖR ORAL SUSPENSION
The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Dosen kobicistat som ska användas med PREZISTA till barn under 18 år har inte fastställts.
People taking PREZISTA may develop a skin rash.
Personer som tar PREZISTA kan utveckla hudutslag.
The child must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking PREZISTA and ritonavir.
Barnet ska äta en måltid eller ett mellanmål inom 30 minuter innan det tar PREZISTA och ritonavir.
Other severe side effects were diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
FOSFODIESTERASER, TYP 5 (PDE5) -HÄMMARE För behandling av erektil dysfunktion Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
This protein binding is concentration-dependent indicative for saturation of binding.
Denna proteinbindning är koncentrationsberoende och indikerar att mättnad av bindning kan uppkomma.
Shake the bottle vigorously prior to each dose.
Skaka flaskan kraftigt före varje dos.
Shake bottle vigorously before use.
Skaka flaskan kraftigt före användning.
Take the dose of PREZISTA.
Ta PREZISTA-dosen.
Paediatric population The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Pediatrisk population Säkerhetsutvärderingen hos pediatriska patienter är baserad på en 48-veckorsanalys av säkerhetsdata från tre fas II-studier.
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight-based ritonavir dose without changes in observed safety.
Av de 44 patienter som tog ritonavir oral lösning bytte 27 till 100 mg kapsel och överskred därmed den viktbaserade ritonavirdosen utan att några förändringar i säkerhet observerades.
What PREZISTA looks like and contents of the pack White to off-white opaque oral suspension.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit ogenomskinlig oral suspension.
If there is a need to combine PREZISTA/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Om det finns behov av att kombinera PREZISTA/lågdos ritonavir och karbamazepin ska patienterna följas med avseende på potentiella karbamazepinrelaterade biverkningar.
Close the bottle with the cap after use, and store PREZISTA oral suspension as directed in section 5 below.
Sätt på locket på flaskan när du är klar och förvara PREZISTA oral suspension enligt anvisningarna i avsnitt 5 nedan.
Pull the plunger until the top of the barrel meets the line that matches the dose prescribed by your health care provider.
Dra ut kolvstången på pipetten tills överkanten på kolven ligger mitt för den linje som motsvarar den dos som din läkare har ordinerat.
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Förpackningsstorlek en burk eller tre burkar per kartong.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
based on published data with darunavir/ritonavir
baserat på publicerade data med darunavir/ritonavir
What PREZISTA is and what it is used for What you need to know before you take PREZISTA How to take PREZISTA
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PREZISTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PREZISTA Hur du tar PREZISTA
PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
PREZISTA/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4, 4.6 och 5.2).
In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
I studien tilläts patienter som riskerade att sluta med behandling på grund av intolerans mot ritonavir oral lösning (t.ex. avsmak) att byta till kapselformuleringen.
Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionstabell Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Open the bottle of PREZISTA oral suspension by pushing downward on the cap and twisting it counter-clockwise.
Öppna flaskan med PREZISTA oral suspension genom att trycka locket nedåt och vrida det moturs.
These patients received PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Dessa patienter fick PREZISTA/ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2 för rekommenderade doser per kg kroppsvikt).
based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
baserat på publicerade data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
PREZISTA finns även som oral suspension för användning till patienter som inte kan svälja PREZISTA tabletter (se produktresumén för PREZISTA oral suspension).
200 ml bottle
200 ml flaska
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Med hänsyn både till risken för överföring av HIV samt eventuella biverkningar hos det ammade barnet, ska mödrar uppmanas att under inga omständigheter amma vid behandling med PREZISTA.
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Dessutom ökade AUC för summan av de aktiva delarna av rifabutin (modersubstans + metaboliten 25-O-desacetyl) 1,6 gånger, medan Cmax fortfarande var jämförbar.
Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
Baserat på säkerhetsprofilen för PREZISTA/ritonavir motiverar denna ökning av exponeringen för darunavir i närvaro av rifabutin inte någon dosjustering av PREZISTA/ritonavir.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Den ökade exponeringen för darunavir hos HIV-1-infekterade patienter jämfört med friska frivilliga kan förklaras med de högre halterna av surt 1-glykoprotein (AAG) hos HIV-1-infekterade patienter, vilket leder till högre darunavirbindning till plasma-AAG och därmed till högre plasmakoncentrationer.
The PREZISTA 800 milligram tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
PREZISTA 800 mg tabletter finns tillgängliga i förpackningar om en eller tre burkar per kartong.
PREZISTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Behandling med PREZISTA ska omedelbart avbrytas om tecken och symtom på kraftiga hudreaktioner uppstår.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
How to take PREZISTA
Hur du tar PREZISTA