natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA-patienter behandlade med etanercept ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7,5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av etanercept och metotrexat.
Ankylosing spondylitis
Ankyloserande spondylit
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg × hr/ml and 474 μg × hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (n = 154) and 25 mg twice weekly (n = 148), respectively.
I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 μg x timme/ml för 50 mg etanercept givet en gång per vecka (n = 154) och 474 μg x timme/ml för etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 148).
Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
I samband med etanerceptbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svampinfektion, parasitinfektion (däribland protozoinfektion), viral infektion (inklusive herpes zoster), bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Dessutom är farmakokinetiken för etanercept hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plaquepsoriasis likartad.
If you are not sure, please contact your doctor.
Om du inte är säker, kontakta din läkare.
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med etanercept.
Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med Benepali och som tidigare haft bloddyskrasier.
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
• För patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Behandling av kronisk svår plaquepsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot, andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling.
Pull the needle cover straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Dra nålskyddet rakt ut och kassera det i behållaren för skärande och stickande avfall.
The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and rubber plunger.
Sprutan i injektionspennan är tillverkad av glas typ I med en rostfri nål av storlek 27 gauge, nålskydd av gummi och gummikolv.
Inspect the solution: Look at the medicine through the viewing window.
Inspektera lösningen: Titta på läkemedlet via fönstret på injektionspennan
Gently stretch the skin at the cleaned injection site.
Sträck försiktigt i huden vid det rengjorda injektionsstället.
• A new Benepali pre-filled pen o Do not shake the pre-filled pen.
• En ny Benepali förfylld spruta o Skaka inte den förfyllda sprutan.
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Allergiska reaktioner (Se Hud och subkutan vävnad),
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSS-förändring ≤ 0,5) större i etanerceptgruppen jämfört med placebo (73 % respektive 47 %, p ≤ 0,001).
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Säkerheten och effekten av etanercept bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Etanercept administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
I en öppen förlängningsstudie av säkerheten fick 58 pediatriska patienter från ovanstående studie (från 4 års ålder vid rekryteringen) fortsatt behandling med etanercept i upp till 10 år. Frekvensen allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner ökade inte med långtidsexponering.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
• Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.
Physicians should use caution when using Benepali in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Läkare bör iaktta försiktighet vid behandling med Benepali till patienter med samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.
CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Demyeliniserande CNS-fall som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som optikusneurit och transversell myelit (se avsnitt 4.4), perifer demyelinisering inklusive GuillainBarré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati (se avsnitt 4.4), krampanfall
Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennans etikett.
Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Allvarliga biverkningar har rapporterats för etanercept.
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
• Svår psoriasis hos patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Patienter som behandlades med metotrexat (stabil i ≥ 2 månader) kunde fortsätta med en stabil dos av ≤ 25 mg metotrexat/vecka.
25 mg/0.5 ml
0,5 ml = 25 mg
The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly (see section 5.1).
Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen är 50 mg etanercept administrerat en gång per vecka (se avsnitt 5.1).
The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
Effekten av etanercept hos patienter med ankyloserande spondylit utvärderades i 3 randomiserande dubbelblinda studier som jämförde 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka med placebo.
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med etanercept fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg etanercept/kg två gånger per vecka under tre månader.
• Never recap the needle.
• Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen.
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Angioödem, psoriasis (inklusive nydebuterad eller försämrad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor), urtikaria, psoriasisliknande hudutslag
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Genomsnittliga serumkoncentrationer hos behandlade RA-patienter var vid steady state Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l och partiellt AUC 297 mg x timme/l för etanercept 50 mg givet en gång per vecka (n = 21), jämfört med Cmax 2,6 mg/l, Cmin 1,4 mg/l och partiellt AUC 316 mg x timme/l för etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 16).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS OF 8 AND 24 (WITH BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPACK MED 8 OCH 24 (MED BLUE BOX)
Solution for injection 4 pre-filled syringes
Injektionsvätska, lösning 4 förfyllda sprutor
At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Vid vecka 12 hade en större andel av de patienter som randomiserats till etanercept en positiv effekt, i form av uppnådd PASI 75, än de som randomiserats till att få placebo.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Vatten för injektionsvätskor
Malignant melanoma (see section 4.4),
Malignt melanom (se avsnitt 4.4), lymfom, leukemi
For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
För patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med psoriasis är den vanliga dosen 50 mg givet en gång per vecka.
Use in children and adolescents
Användning till barn och ungdomar
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Röntgenologiskt förlopp: Jämförelse av etanercept vs. metotrexat vs. etanercept i kombination med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 år (12 månaders resultat)
In a group of 7,416 patients treated with etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Totalt 18 lymfom rapporterades hos 7 416 patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller psoriasis som i kliniska studier behandlats med etanercept.
Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Pediatriska patienter som väger 62,5 kg eller mer kan ges 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka med en förfylld spruta eller förfylld penna med en fastställd dos.
Study 3
Studie 3
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
En öppen, engångsdos, crossover-studie med två behandlingar på friska försökspersoner, resulterade i att etanercept administrerat som en 50 mg/ml engångsinjektion var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner om 25 mg/ml vardera.
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Hur Benepali ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning (se andra sidan)
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Parvis jämförelse p-värden: † = p < 0.05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat mot metotrexat och Φ = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat mot etanercept.
• Do not move the pre-filled pen during the injection.
• Ta inte bort den förfyllda injektionspennan under injektionen.
The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
Benepali förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Benepali och kontakta omedelbart din läkare.
Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Svaren mättes genom användning av ACR Pedi 30, definierat som 30 % förbättring i minst 3 av 6 av de JRA fastställda kriterierna och 30 % försämring i maximalt 1 av de 6 JRA fastställda kriterierna.
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
• Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Biverkningar hos pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit Med avseende på frekvens och typ var biverkningarna hos pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit generellt liknande de som har setts hos vuxna patienter.
 Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
• Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer.
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Efter marknadsföringen har det förekommit rapporter om inflammatorisk tarmsjukdom och uveit hos JIA-patienter som behandlas med etanercept inklusive ett fåtal fall som indikerar att återfall kan ske vid återinsättning av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Det fanns tecken på att patienter som förbättrades efter den initiala etanerceptbehandlingen, hade nytta av en återupptagen behandling.
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Inga skillnader i frekvens av infektioner sågs i kontrollerade studier bland patienter med plaquepsoriasis som behandlats med etanercept i upp till 24 veckor jämfört med de som fått placebo.
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Doser om 25 mg etanercept (baserat på dostitreringsstudier på patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader.
● If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e.g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, or you experience new onset of such symptoms, seek medical attention immediately.
● Sök omedelbart läkare om du har hjärtsvikt och tycker att dina symtom (t.ex. andfåddhet eller svullnad av fötterna) förvärras eller om nya sådana symtom uppkommer.
In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Under den dubbelblinda perioden fick patienterna 50 mg etanercept en gång per vecka eller placebo i 12 veckor.
Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Svar hos patienter med psosriasisartrit i en placebokontrollerad studie Psoriasartritsvar
Solution for injection 2 pre-filled pens Cannot be sold separately.
Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda injektionspennor Kan inte säljas separat.
Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Allvarliga allergiska/anafylakt iska reaktioner (inklusive angioödem,
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
I studie 4 hade den grupp som behandlades med etanercept en högre andel patienter med PASI 75 vid 12 veckor (38 %) jämfört med den grupp som fått placebo (2 %) (p < 0,0001).
Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
10 mg etanercept hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. Etanercept 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
De kliniska svaren hos nr-AxSpa-patienter som fick etanercept var tydliga vid första besöket (2 veckor) och fortsatte att vara det under 2 års behandling.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Säkerhets- och effektprofilen för 50 mg givet en gång per vecka och 25 mg givet två gånger per vecka blev likartade.
Disposal:
Kassering:
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
• Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar, ögonsmärta eller muskelsvaghet i armar eller ben.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Dosen ska vara 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Efter att Benepali tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 30 minuter för att Benepali-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behöver ordineras till dig.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
I fas 3-studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med etanercept jämfört med yngre patienter.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en specialistläkare inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas vid administrering av Benepali hos patienter som tidigare infekterats med HBV.
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNFantagonist therapy are not available.
För patienter infekterade med HBV saknas adekvata data för antiviral behandling i kombination med TNF-antagonister.
Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Bland patienter med plaquepsoriasis, som behandlats med etanercept, noterades signifikant svar jämfört med placebo vid första besöket (2 veckor) och bibehölls under 24 veckors terapi.
(Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
Utgångsvärde (Värdeb) vecka 52 3,0
Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
• Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
• Benepali ska inte användas till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med kombinationen etanercept och metotrexat jämfört med etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Ingen studie är gjord på patienter med psoriasisartrit som behandlats med 50 mg administrerat en gång per vecka.
Inflammatory bowel disease
Inflammatorisk tarmsjukdom
Step 5:
Steg 5:
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept administrerades subkutant två gånger i veckan i upp till 24 månader.
Dispose of the empty pen in an approved sharps container.
Kassera hela den tomma injektionspennan i en godkänd behållare för skärande och stickande avfall.
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Allergiska reaktioner; feber; utslag; klåda; antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).
Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar; skada på nerver, inklusive Guillain-Barrés syndrom (ett allvarligt tillstånd som kan påverka andning och skada kroppsorgan); toxisk epidermal nekrolys (en livshotande hudsjukdom).
Benepali is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Benepali är inte avsett för barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Dispose of the entire syringe in an approved sharps container.
Kassera hela sprutan i en godkänd behållare för skärande och stickande avfall.