natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Figur 1: Profil av medianvärdet för serumkoncentration av lipegfilgrastim och medianvärdet för ANC hos kemoterapibehandlade patienter efter en injektion av 6 mg lipegfilgrastim
Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Lonquex är avsett för vuxna för reduktion av durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
I en toxikologisk studie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling hos kanin har en ökad incidens av postimplantationsförlust och abort observerats vid höga doser av lipegfilgrastim, sannolikt på grund av en överdriven farmakodynamisk effekt specifik för kaniner.
Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
Trombocytopeni och leukocytos har rapporterats (se avsnitt 4.4).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 4 och 5).
Immunogenicity
Immunogenitet
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter som får hög dos kemoterapi.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnos på mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra delen av buken eller vid skulderbladsspetsen.
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
- Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda kliande hudområden och allvarliga reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats med frekvensen mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och tryck ut all luft ur sprutan genom att trycka kolven långsamt uppåt.
A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
En säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, XM22-ONC-40041, utfördes för att samla in data om sjukdomsprogresson och mortalitet hos patienter med avancerad skivepitel- eller icke-skivepitelcancer i lungorna som får lipegfilgrastim i tillägg till platinabaserad kemoterapi.
How you should inject yourself
Hur du injicerar dig själv
Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Behandlingsrelaterade biverkningar var ryggvärk, skelettsmärta och ökat neutrofilantal (1 händelse vardera).
Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Hud och subkutan vävnad - Akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom) - Kutan vaskulit
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Du måste ge dig själv en injektion i vävnaden under huden.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.
Capillary leak syndrome* Aortitis*
Kapillärläckagesyndrom*, aortit*
The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker.
Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
Regular monitoring of the platelet count and haematocrit is recommended.
Regelbunden kontroll av trombocytantalet och hematokritvärden rekommenderas.
Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
*See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
*se ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan
Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Försök inte att själv injicera Lonquex innan du har fått dessa instruktioner.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Amning ska avbrytas under behandling med Lonquex.
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
- Förstorad mjälte har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och fall av mjältbristning har rapporterats med andra läkemedel liknande Lonquex.
Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
Lipegfilgrastim är ett kovalent konjugat av filgrastim med en enda metoxipolyetylenglykolmolekyl (PEG) via en kolhydratkedja bestående av glycin, N-acetylneuraminsyra och N-acetylgalaktosamin.
Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
Sicklecellkris har associerats med användning av G-CSF eller dess derivat hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Hudreaktioner, t.ex. erytem och hudutslag, kan förekomma.
Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Blodkärl - Kapillärläckagesyndrom Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen vid användning av G-CSF eller derivat.
This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Detta läkemedel ska ges cirka 24 timmar efter den sista kemoterapidosen i slutet av varje kemoterapicykel.
What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Vad Lonquex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lonquex Hur du använder Lonquex Eventuella biverkningar
Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Njurar och urinvägar - Glomerulonefrit (se avsnitt 4.4)
Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
I allmänhet asymtomatiska fall av mjältförstoring har rapporterats efter administrering av lipegfilgrastim (se avsnitt 4.8) och mycket sällsynta fall av mjältruptur, även fatala, har rapporterats efter administrering av G-CSF eller dess derivat (se avsnitt 4.8).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol.
Only use each syringe for one injection.
En spruta ska endast användas för en injektion.
Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Din läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber).
In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
I händelse av överdosering ska antalet leukocyter och trombocyter räknas regelbundet och mjältens storlek monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister (see picture 1).
Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan (se bild 1).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi, och sådan behandling kan leda till att antalet vita blodkroppar minskar.
Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Illamående observerades med frekvensen Mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.
If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Om du har använt för stor mängd Lonquex, kontakta läkare.
The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Genomsnittlig terminal halveringstid var cirka 29 respektive 31 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Det kan tyda på problem med lungorna (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter Utg.dat.
Leukocytosis*, Splenomegaly*
Leukocytos*, mjältförstoring*
• Headache.
- Huvudvärk.
• Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
- Plommonfärgade upphöjda smärtsamma förändringar på armar och ben, ibland ansikte och hals,
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Medan kolven hålls helt intryckt, dra ut nålen ur huden (se bild 10).
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
I allmänhet har glomerulonefrit gått över efter dosreduktion eller utsättning av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Lipegfilgrastim givet en gång per cykel undersöktes i två pivotala randomiserade dubbelblinda kliniska studier av patienter som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi.
• Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
• Lägg ner använda sprutor i den sticksäkra behållaren och förvara den utom syn- och räckhåll för barn.
What you should do before your injection
Vad du ska göra innan du injicerar dig själv
What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Vad Lonquex är och vad det används för Vad Lonquex är
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
Incidens (%) Oddskvot 95 % KI
The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
Studien visade ”non-inferiority” d.v.s. ekvivalens mellan 6 mg lipegfilgrastim och 6 mg pegfilgrastim för det primära resultatmåttet, duration av svår neutropeni (DSN) under den första kemoterapicykeln (se tabell 2).
• a pre-filled syringe of Lonquex,
• en förfylld spruta med Lonquex.
• the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
• buken (gråa områden i bild 3), utom området kring naveln.
How to prepare for your injection
Hur du förbereder en injektion
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats (se avsnitt 4.4).
• the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
• buken (gråa områden i bild 4), utom området kring naveln.
These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
Dessa lungbiverkningar kan även omfatta lungödem, lunginfiltrat, lungfibros, andningssvikt eller ARDS (se avsnitt 4.4).
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats efter administrering av lipegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Filgrastim är en icke-glykosylerad rekombinant metionylerad human G-CSF.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats mestadels hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF eller derivat (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös lösning
It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Det kan tyda på problem med mjälten (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister.
Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan.
• The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Hypokalemi har rapporterats (se avsnitt 4.4).
These have generally occurred in patients suffering from advanced malignant diseases, having sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
• Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
- Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
En dos av 6 mg lipegfilgrastim (en förfylld spruta med Lonquex) rekommenderas för varje kemoterapicykel, administrerad cirka 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Håll sprutan och ta försiktigt av skyddet från nålen utan att vrida den.
Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Övervakning med urinanalys rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Information for injecting yourself
Information om hur du injicerar dig själv
After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the maximum blood concentrations were lower than observed in the first cycle (mean values 77 and 111 ng/ml) and were reached after median tmax of 8 hours.
Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln var den maximala koncentrationen i blod lägre än vad observerades under den första cykeln (i genomsnitt 77 respektive 111 ng/ml) och uppnåddes efter ett tmax på i median 8 timmar.
You will normally inject your dose of Lonquex approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).
Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta.
• The active substance is lipegfilgrastim.
- Den aktiva substansen är lipegfilgrastim.
In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
Under sådana omständigheter ska läkaren avgöra om behandlingen med Lonquex bör avbrytas och lämplig behandling ges.
The most frequent adverse reactions include musculoskeletal pains such as bone pain and myalgia.
De vanligast rapporterade biverkningarna inkluderar muskuloskeletal smärta, t.ex. skelettsmärta och myalgi.
Hypersensitivity reactions*
Överkänslighetsreaktioner*
Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Reaktioner vid injektionsstället, t.ex. förhårdnad vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, kan förekomma.
Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Lipegfilgrastim metaboliseras via intra- eller extracellulär nedbrytning av proteolytiska enzymer.
The recommended dose is one pre-filled syringe (6 mg lipegfilgrastim) once per chemotherapy cycle.
Rekommenderad dos är en förfylld spruta (6 mg lipegfilgrastim) en gång per kemoterapicykel.
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd, en bit gasbinda eller steril kompress och den sticksäkra behållaren).
Incidence (%) 95 % CI
Incidens (%) 95 % KI
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Kasera den fulla sticksäkra behållaren enligt instruktioner från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Den vanligast rapporterade biverkningen är muskuloskeletal smärta och illamående.
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd och en bit gasbinda eller steril kompress).
The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Säkerhet och effekt för Lonquex har inte utvärderats hos patienter som behandlas med kemoterapi med fördröjd myelosuppression, t.ex. nitrososurea.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Tryck med ett bit gasbinda eller en steril kompress mot injektionsstället i flera sekunder.
Mean ± SD (d) Δ LS mean 95 % CI
Medelvärde ± SD (d) Δ LS-medelvärde 95 % KI
Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
Ett ökat antal leukocyter är förenligt med de farmakodynamiska effekterna av lipegfilgrastim.
• Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
- Lång nivå kalium i blodet, som kan ge muskelsvaghet, muskelryckningar eller störd hjärtrytm.
If you forget to use Lonquex
Om du har glömt att använda Lonquex
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).
After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the mean maximum blood concentration of 149 ng/ml was reached after a median tmax of 8 hours and the mean terminal half-life was approximately 34 hours.
Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 149 ng/ml efter ett tmax på i median 8 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 34 timmar.
Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Hjälpämnen: Ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E450), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
Lungpåverkan*, pulmonell blödning
Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Tabell 2: DSN, svår neutropeni (SN) och febril neutropeni (FN) under cykel 1 i studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
I en fas 1-studie med 21 barn mellan 2 och 16 år med Ewings familj av tumörer eller rabdomyosarkom, administrerades lipegfilgrastim som en subkutan engångsdos om 100 µg/kg (upp till maximalt 6 mg, som är den fasta dosen för vuxna) 24 timmar efter den sista kemoterapibehandlingen i vecka 1 av regimen.