natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Med tanke på den observerade nyttan med dienogest/etinylestradiol vid behandling av akne, risken för VTE och sjukdomens natur, drog CHMP slutsatsen att denna kombination endast ska användas efter att vissa andra behandlingar misslyckats och endast om kvinnan valt att använda ett oralt preventivmedel.
• Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
• Eftersom det i regel tar minst 3 månader innan akne förbättras av behandling med dienogest/etinylestradiol och fortsatt förbättring har setts efter 6 månader, ska en bedömning göras 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för att avgöra om behandlingen behöver fortsätta.
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Läkaren gör en bedömning av om du ska fortsätta med denna behandling 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum.
Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
Läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg används som orala preventivmedel och för behandling av måttlig akne.
Use should be limited to women who choose oral contraception
Ska endast ges till kvinnor som väljer oralt preventivmedel
On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Den 26 januari 2016 utfärdade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rekommendation som innebär att läkemedel innehållande en kombination av dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg kan fortsätta användas för behandling av måttlig akne när lämplig lokalbehandling av huden eller orala antibiotika inte har haft någon verkan.
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Hittills finns det emellertid inte tillräckligt med data för en korrekt bedömning av risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
• Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
• Med tanke på befintlig evidens och för att inte i onödan utsätta kvinnor för en högre risk för VTE, ska användningen av dienogest/etinylestradiol begränsas till andra linjens-behandling och till kvinnor som har valt att använda ett oralt preventivmedel.
• It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
• Man vet inte hur god effekt dienogest/etinylestradiol har i jämförelse med andra aknebehandlingar, t.ex. lokalbehandling och antibiotika.
However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Data gällande risken med dienogest/etinylestradiol är dock inte tillräckliga för en korrekt jämförelse med andra preventivmedel och ytterligare data förväntas.
While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Även om risken är låg finns det fortfarande inte tillräckligt med data om risken med dienogest/etinylestradiol för att kunna göra en korrekt jämförelse med andra preventivmedel.
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
• Läkemedel som innehåller dienogest och etinylestradiol ska endast användas för behandling av måttlig akne hos kvinnor som även valt att använda ett oralt preventivmedel.
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
• Dienogest/etinylestradiol i kombination ska endast användas för behandling av måttlig akne om lämplig lokalbehandling eller oralt antibiotikum inte fungerat hos kvinnor som valt att använda ett oralt preventivmedel.
• You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
• Du måste vara medveten om att det finns en risk för blodproppar när man tar dienogest/etinylestradiol, precis som med andra hormonella preventivmedel.
It is available as tablets (20 mg).
Det finns som tabletter (20 mg).
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The women were treated for two years and received calcium supplements.
Kvinnorna behandlades i två år och fick kalciumtillägg.
Other information about Conbriza
Mer information om Conbriza
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Conbriza.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Conbriza?
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Conbriza används så säkert som möjligt.
All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Samtliga kvinnor i studien fick också kalcium- och D-vitamintillägg.
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen Conbriza är en tablett en gång dagligen.
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Efter tre år hade 2 procent av patienterna som tog Conbriza (35 av 1 724) fått nya frakturer, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo (59 av 1 741).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Conbriza som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Skillnaden var tydligare i undergruppen av kvinnor som före studien hade förhöjd risk att få frakturer .
Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Patienterna ska också ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Conbriza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bazedoxifen.
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Conbriza är större än riskerna och rekommenderade att Conbriza skulle godkännas för försäljning.
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern och inte till kvinnor med tecken eller symtom på endometriecancer (cancer i livmoderslemhinnan).
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Conbriza ska bara ges till kvinnor som passerat klimakteriet och får alltså inte ges till kvinnor som kan bli gravida.
The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Huvudeffektmåttet var antalet nya ryggradsfrakturer som uppkom under tre år.
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Huvudeffektmåttet var förändringen i bentäthet (ett mått på hur starka benen är) i ryggraden efter två års behandling.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Gradvis blir skelettet tunt och skört och bryts lättare (fraktur).
In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
I båda huvudstudierna gav Conbriza liknande effekter som dem av raloxifen.
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Conbriza jämfördes också med raloxifen och placebo i en annan huvudstudie med 1 583 kvinnor som passerat klimakteriet och som ansågs löpa risk att drabbas av osteoporos.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Det ges till kvinnor med ökad risk för frakturer (benbrott).
Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Bazedoxifen har samma effekt på skelettet som östrogen.
What benefit has Conbriza shown during the studies?
Vilken nytta har Conbriza visat vid studierna?
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Conbriza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallningar, muskelspasmer och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen minskar, eftersom östrogenet bromsar nedbrytningen av ben samt minskar risken för frakturer.
Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Conbriza får inte ges till kvinnor som har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna), däribland djup ventrombos (blodpropp i djup ven, vanligen i benet), pulmonär embolism (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
What is Conbriza?
Vad är Conbriza?
Why has Conbriza been approved?
Varför har Conbriza godkänts?
Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Conbriza har jämförts med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och placebo (overksam behandling) i en huvudstudie med omkring 7 500 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet.
For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Conbriza finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Conbriza?
Vilka är riskerna med Conbriza?
In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
I den första studien var Conbriza effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya ryggradsfrakturer.
Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Conbriza har visats kunna väsentligt minska antalet frakturer i ryggraden, men däremot inte frakturer i höften.
In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
I den andra studien var Conbriza också effektivare än placebo när det gällde att bibehålla bentätheten i ryggraden.
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Efter två år var den genomsnittliga bentätheten nästan oförändrad hos kvinnor som fick Conbriza.
What is Conbriza used for?
Vad används Conbriza för?
How is Conbriza used?
Hur används Conbriza?
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Conbriza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Conbriza används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) Bazedoxifen verkar som ”agonist” på östrogenreceptorn (en substans som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Conbriza visade sig inte vara effektivt när det gällde att minska antalet frakturer i andra delar av kroppen än ryggraden.
How has Conbriza been studied?
Hur har Conbrizas effekt undersökts?
How does Conbriza work?
Hur verkar Conbriza?
This summary was last updated in February 2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
This will help protect against the disease.
Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin.
Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Skador på väggarna i de små blodkärlen i hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet.
The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat.
Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter ”rekombinant DNA-teknik”: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för försäljning.
The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.
The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent av de smågrisar som fått placebo dog.
The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen.
When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När Ecoporc Shiga ges till svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot det.
The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Karenstiden för Ecoporc Shiga är noll dagar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga som gäller i hela Europeiska unionen.
Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick placebo (en overksam injektion).
For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i bipacksedeln.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e.
It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin (gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm.
The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i minst 105 dagar efter injektionen.
What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Vilken nytta har Ecoporc Shiga visat vid studierna?
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.
Why has Ecoporc Shiga been approved?
Varför har Ecoporc Shiga godkänts?
What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
Other information about Ecoporc Shiga:
Mer information om Ecoporc Shiga
What is Ecoporc Shiga used for?
Vad används Ecoporc Shiga för?
What is Ecoporc Shiga?
Vad är Ecoporc Shiga?
How has Ecoporc Shiga been studied?
Hur har Ecoporc Shigas effekt undersökts?
How does Ecoporc Shiga work?
Hur verkar Ecoporc Shiga?
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
[endast på kartongen] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 8 april 2016
• uncontrollable excessive shopping or spending;
• okontrollerad överdriven shopping eller spenderande;
1 h 20 min
1 tim 20 min
• Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
• Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
• stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser;
vivid dreams, and confusion;
livliga drömmar och förvirring;
wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta minst 2-3 timmar innan du tar det andra.
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Tala om för läkare särskilt om du tar något av följande:
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
• Ofrivilliga rörelser med svårigheter att utföra frivilliga rörelser (dyskinesier);
10-20% is excreted in urine.
Cirka 10-20 % utsöndras via urinen.
Other important side effects which may occur:
Andra viktiga biverkningar som kan uppkomma: