natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Läkemedlen förväntas verka på samma sätt som de gör vid diabetsrelaterad perifer neuropati.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
They are available as gastroresistant capsules.
De finns som enterokapslar.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Somatisk smärta kommer från kroppsytorna (t.ex. huden) eller de muskuloskeletala vävnaderna (t.ex. skelettmuskulatur, skelett och leder).
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar just nu pågår med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar hos patienter med kronisk somatisk smärta i Europa.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna göra att smärtsymtomen lindras.
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Patienterna i studierna behandlades med duloxetin eller placebo (overksam behandling) där vissa patienter tog medlen i kombination med NSAID.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Den utövar sin effekt genom att förhindra signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Vad är Ariclaim, Cymbalta och Xeristar?
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Genom att blockera återupptaget av dessa signalsubstanser ökar duloxetin signalsubstansmängden i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationsnivån ökar mellan cellerna.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 17 november 2011 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännanden för försäljning?
In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Utöver smärta på grund av diabetsrelaterad perifer neuropati används Cymbalta och Xeristar även vid egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Under omprövningen tittade kommittén på användningen av duloxetin för en mindre grupp patienter: patienter med kronisk smärta i ländryggen eller osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) av minst måttlig svårighetsgrad som inte kan använda NSAID.
What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara större än riskerna.
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Utöver sina godkända användningsområden skulle de tre läkemedlen också användas för att behandla måttlig till svår kronisk (långvarig) somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande NSAID.
The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Ändringen avsåg tillägg av en ny indikation, behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Content (concentration)
Innehåll (koncentra tion)
MA (EU) number (Invented) name
EU/1/01/172/003 Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssä tt
The trials and programmes will continue as planned.
Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
• The long-term study did not show that the medicine was effective.
• Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
See here for information on the outcome of the resubmission
Se här information om utfallet av denna ansökan.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
EMEA/37021/2007 - update
EMEA/522428/2006 - uppdatering
The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
London, 18 November 2006 Doc.Ref.
London, 16/01/2007 Ref.dok.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
• The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
• Korttidsstudierna visade att läkemedlet har viss effekt, men inte av sådan omfattning att kommittén kunde dra någon bestämd slutsats om läkemedlets effekt CHMP hyste inga särskilda betänkligheter om biverkningarna i samband med Valdoxan/Thymanax, eftersom dessa skulle kunna ha hanterats med hjälp av standardinstrumentet för riskhantering.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxan/Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en ”5HT2C antagonist”.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Valdoxan/Thymanax?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/Thymanax.
What is Valdoxan/Thymanax?
Vad är Valdoxan/Thymanax?
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Valdoxan/Thymanax inte hade visats tillräckligt.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att Valdoxan/Thymanax inte skulle godkännas för försäljning.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Valdoxan/Thymanax inte uppvägde riskerna.
What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
Vad skulle Valdoxan/Thymanax användas för?
How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Hur skulle Valdoxan/Thymanax verka?
It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Det finns som filmdragerade tabletter (25, 50 och 100 mg) och som munsönderfallande tabletter (25, 50 och 100 mg).
The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizarsin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the benefits and risks of Vizarsin?
Vilka är fördelarna och riskerna med Vizarsin?
Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vizarsin används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizarsin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Vizarsin
Mer information om Vizarsin
By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Vizarsin den erektila funktionen.
The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Vizarsin skulle godkännas för försäljning.
Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Vizarsin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizarsin som gäller i hela Europeiska unionen.
The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Den aktiva substansen i Vizarsin, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5hämmare (PDE5-hämmare).
Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
CHMP fann att det styrkts att Vizarsin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viagra.
Why has Vizarsin been approved?
Varför har Vizarsin godkänts?
For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Sexuell stimulering krävs för att Vizarsin ska vara effektivt.
Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viagra.
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Om Vizarsin tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om läkemedlet tas på fastande mage.
Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av, vilket möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viagra.
Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med en dos på 25 mg. Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en tablett per dag.
What is Vizarsin?
Vad är Vizarsin?
For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vizarsin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Vizarsin used for?
Vad används Vizarsin för?
The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Den rekommenderade dosen av Vizarsin är 50 mg.
How is Vizarsin used?
Hur används Vizarsin?
This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Vizarsin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Vizarsin been studied?
Hur har Vizarsins effekt undersökts?
How does Vizarsin work?
Hur verkar Vizarsin?
Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Referensläkemedlet är Viagra.
Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Därefter var det ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Alkohol kan förändra eller öka effekten av andra mediciner.
After that, continue to take your medicines as usual.
Därefter fortsätter du att ta medicinerna som vanligt.
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
De koncentrationsvärden som uppnås med dessa olika metoder är inte utbytbara.
There was a large variability for individuals within the age groups.
Det var stor variation mellan individer inom åldersgrupperna.
At present, there is minimal experience with overdose.
För närvarande finns liten erfarenhet från överdosering.
These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Detta kan vara symptom på allvarliga allergiska reaktioner.
Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Rapamune minskar kroppens egna försvarsmekanismer.
However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Men utvecklingen av sådana särskilda dosrekommendationer för barn kräver mer data för att definitivt bekräftas.
One death occurred in each group.
Ett dödsfall inträffade i varje behandlingsgrupp.
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
När flaskan har öppnats bör innehållet hållas kylskåpskallt och användas inom 30 dagar.