natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 30 september 2014.
• An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
• En EU-täckande granskning har utförts för att bedöma huruvida akutpreventivmedel är mindre effektiva hos överviktiga eller kraftigt överviktiga kvinnor.
For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
För akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel beaktade myndigheten följande uppgifter:
Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
Kvinnor bör påminnas om att akutpreventivmedel bör tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
CHMP rekommenderade att resultaten från dessa studier bör ingå i produktinformationen till akutpreventivmedel men att yttrandena om kroppsviktens påverkan i produktinformationen till Norlevo bör tas bort.
On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Den 24 juli 2014 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel eller ulipristalacetat för att bedöma huruvida ökad kroppsvikt påverkar dessa läkemedels effekt när det gäller att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade att dessa akutpreventivmedel kan fortsätta att användas av alla kvinnor oavsett kroppsvikt eftersom nyttan ansågs vara större än riskerna.
• Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
• Sjukvårdspersonalen bör fortsätta påminna kvinnor om att akut antikonception är en tillfällig ”räddning” som inte ska ersätta vanliga preventivmetoder.
They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
De bör endast användas som en tillfällig ”räddning” eftersom de inte fungerar lika bra som vanliga preventivmetoder.
Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
Akutpreventivmedel verkar genom att hindra eller fördröja ägglossningen.
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
Vad gäller levonorgestrel-innehållande produkter tyder vissa kliniska studier på sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt, medan det andra i studier inte sågs någon tendens till lägre effekt vid ökande kroppsvikt.
For ulipristal acetate, the Agency considered the following data:
För ulipristalacetat beaktade myndigheten följande uppgifter:
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
De tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte tillräckligt robusta för att med säkerhet stödja den tidigare slutsatsen om sänkt antikonceptiv effekt vid ökad kroppsvikt/BMI.
Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
Efter att ha bedömt alla tillgängliga bevis för akutpreventivmedels effekt fann CHMP att de tillgängliga uppgifterna är alltför begränsade och inte tillräckligt robusta för att med säkerhet kunna avgöra att den antikonceptiva effekten är sänkt vid ökad kroppsvikt, såsom anges i produktinformationen till Norlevo.
Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
De akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel kan användas i upp till 72 timmar efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod, medan ulipristalacetat kan tas i upp till 120 timmar.
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
• Kvinnor påminns om att akut antikonception är en tillfällig ”räddning”, som inte fungerar lika bra som vanliga preventivmetoder, såsom p-piller.
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Då biverkningarna i allmänhet är lindriga menade CHMP att säkerhetsprofilen för akutpreventivmedel är gynnsam och att de kan fortsätta att tas oavsett kvinnans kroppsvikt.
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
Man drog slutsatsen att det inte finns något säkert stöd i de begränsade tillgängliga uppgifterna för den tidigare slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt.
Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Även om begränsade data från kliniska prövningar tyder på en möjlig tendens till sänkt antikonceptiv effekt för ulipristalacetat är uppgifterna för begränsade och inte tillräckligt exakta för att tillåta definitiva slutsatser.
• Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
• Akutpreventivmedel kan fortsätta att användas för att förhindra oavsiktlig graviditet hos alla kvinnor oavsett kroppsvikt eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI).
Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries.
Levonorgestrel-innehållande akutpreventivmedel finns som receptfria läkemedel i flera europeiska länder.
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
Resultaten av denna analys strider mot ovanstående resultat och visar ingen tendens till sänkt effekt vid ökad kroppsvikt/BMI (graviditetsfrekvens var 0,99 procent [KI: 0,70-1,35] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 0,57 procent [KI: 0,21-1,24] hos kvinnor med BMI 25-30; och 1,17 procent [KI: 0,24-3,39] hos kvinnor med BMI ≥30).
• Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight.
• Akutpreventivmedel kan fortsätta att tas efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod, oavsett kvinnans kroppsvikt.
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
I november 2013 och efter ett nationellt förfarande bestämdes det att produktinformationen till ett akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel, Norlevo, skulle uppdateras baserat på resultaten från två kliniska studier till att ange att Norlevo är mindre effektivt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och inte effektivt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
• a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30).
• En metaanalys av två publicerade studier1,2, i vilka främst kaukasiska kvinnor deltog, där sänkt antikonceptiv effekt sågs vid ökad kroppsvikt eller BMI (graviditetsfrekvens var 0,96 procent [KI: 0,44-1,82] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 2,36 procent [KI: 1,02-4,60] hos kvinnor med BMI 2530; och 5,19 procent [KI: 2,62-9,09] hos kvinnor med BMI ≥30).
Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Icke-avsedd användning (dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag) ingick inte i någon av metaanalyserna.
Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Akutpreventivmedel är preventivmedel som används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
• Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
• Akutpreventivmedel används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
• a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
• En metaanalys av fyra kliniska studier som lämnades in som del av ansökan om godkännande för försäljning av ellaOne6, som tyder på en möjlig tendens till sänkt antikonceptiv effekt vid ökad kroppsvikt eller BMI, även om konfidensgränser överlappar (graviditetsfrekvens var 1,23 procent [KI: 0,78-1,84] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 1,29 procent [KI: 0,59-2,43] hos kvinnor med BMI 25-30; och 2,57 procent [KI: 1,34-4,45] hos kvinnor med BMI ≥30).
90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack)
90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
30 x 1 capsules (unit dose)
30 x 1 kapslar (endos)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2012.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2012.
The referral started on 9 March 2011.
Hänskjutningen inleddes den 9 mars 2011.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Urbain as co-rapporteur.
Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Urbain som medrapportör.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics and package leaflets in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna och bipacksedlarna i bilaga III.
On 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 8 March 2012.
Den 23 mars 2012 underrättade MERIAL myndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 8 mars 2012.
The re-examination procedure started on 3 May 2012.
Omprövningsförfarandet startade den 3 maj 2012.
During its meeting of 11-13 April 2012 the CVMP appointed Dr C. Muñoz as the rapporteur and Dr E. Persson as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Under sitt möte den 11-13 april 2012 utsåg CVMP dr C. Muñoz som rapportör och dr E. Persson som medrapportör för omprövningsförfarandet.
International non-proprietary names (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole
Internationella generiska namn (INN): klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol
Oral explanations were given by MERIAL on 16 May 2012.
Muntliga förklaringar lämnades av MERIAL den 16 maj 2012.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by MERIAL on 2 May 2012.
De närmare skälen till begäran om omprövning lämnades in av MERIAL den 2 maj 2012.
The issues considered during the reexamination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the summaries of product characteristics for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
De frågor som togs upp under omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresuméerna till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.
The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake.
CVMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget.
Supplementary information was provided by some of the applicants/marketing authorisation holders by 26 August 2011.
Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 26 augusti 2011.
The flukicidal substances for which a maximum residue limit has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EEA) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
Written explanations were provided by a group of marketing authorisation holders on 11 January 2012.
En grupp innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 januari 2012.
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Den 14 februari 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till alla idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion.
Oral explanations were given by a group of marketing authorisation holders on 8 February 2012.
En grupp innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll muntliga förklaringar den 8 februari 2012.
On 14 June 2012 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 8 March 2012, that variations are necessary in the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin in order to amend the summaries of product characteristics and package leaflets in line with recommended by the CVMP changes in the product information.
Den 14 juni 2012 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, som ingick i dess yttrande av den 8 mars 2012, att ändringar behöver göras i godkännandena för försäljning för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin för att ändra produktresuméerna och bipacksedlarna i linje med CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 8 March 2012, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin.
Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP, den 8 mars 2012, ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning ändras för de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substans och för de veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on till nötkreatur innehållande triklabendazol och moxidektin.
Opinion following an Article 351 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till idisslare
The referral procedure was initiated on 13 December 2012.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 13 december 2012.
• The Committee considered the referral under article 13(2) of Regulation No 1234/2008
• Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008
Available from: http://www.ginasthma.org/.
Tillgänglig på: http://www.ginasthma.org/
Additional supportive data
Kompletterande stödjande data
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 23 November 2012, Germany triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 23 november 2012 en hänskjutning i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Overall summary of the scientific evaluation of Kantos Master and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos Master och associerade namn (se bilaga I)
Study CT07
Studie CT07
The concept of this “early intervention” is clearly advocated in the 2011 GINA guidelines1 where it is stated that “The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation”.
Begreppet ”tidig intervention” framförs tydligt i 2011 års GINA-riktlinjer1 där det står att nyttan av att förebygga exacerbationer verkar vara en följd av tidig intervention på ett mycket tidigt stadium av en hotande exacerbation.
The extrapolation of data from Symbicort SMART was questionable as the similarity of these two products in the MART regimen has not been established.
Extrapoleringen av data från Symbicort SMART kunde ifrågasättas eftersom likheten mellan dessa två produkter i MART-kuren inte har fastställts.
Post hoc analysis of data from study CT07
Post hoc-analys av data från studie CT07
In addition, both components have been developed as an extrafine formulation, which means they reach the most peripheral airways where most of the inflammatory process takes place during asthma exacerbation.
Dessutom har båda komponenterna utvecklats som en extrafin formulering, vilket innebär att de når de mest perifera luftvägarna där den inflammatoriska processen främst sker under astmaexacerbation.
However, it has never been demonstrated that a small increase in total ICS dose would have an impact on the lung function or on the clinical outcomes.
Det har dock aldrig påvisats att en liten ökning av total ICS-dos skulle påverka lungfunktionen eller de kliniska resultaten.
Kantos Master has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Kantos Master har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
En arm av patienter behandlades med en inträdesdos av ICS på högst 500 µg och en annan arm hade en inträdesdos av ICS på över 500 µg.
The similar particle size of the two components also leads to co-deposition in the same regions of the lung, favouring a synergistic interaction.
De två komponenternas överensstämmande partikelstorlekar leder också till samtidig avsättning i samma lungregioner, vilket gynnar en synergistisk interaktion.
It was concluded that the key factor of the MART approach is not the overall amount of ICS given, but when the dose is given.
Slutsatsen var att den centrala faktorn för MART-metoden inte var den totala mängden administrerad ICS, utan när dosen ges.
Literature data
Litteraturdata
Further evidence in the literature has suggested that dose reduction from high to moderate maintenance ICS does not affect outcomes of MART treatment.
Andra uppgifter i litteraturen tyder på att dosminskning från hög till måttlig underhålls-ICS inte påverkar MART-behandlingens resultat.
Both components (BDP and FF) have been shown to be effective in the case of asthma exacerbation due to their anti-inflammatory and bronchodilating effects, and their effects are enhanced if they are administered in combination.
Båda komponenterna (BDP och FF) har visat sig vara effektiva vid astmaexacerbation till följd av deras antiinflammatoriska och bronkdilaterande effekter, och deras effekter förstärks om de administreras i kombination.
The CHMP also took into account the suitability of Kantos Master (in terms of its components and its formulation) for the MART approach.
CHMP tog även hänsyn till hur väl Kantos Master var lämplig (vad gäller dess komponenter och dess formulering) för MART-metoden.
This comparability has also been confirmed in a comparative clinical study between Kantos Master and associated names (Foster 10/6) and Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
Denna jämförbarhet har bekräftats i en jämförande klinisk studie mellan Kantos Master och associerade namn (Foster 10/6) och Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)(3).