natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Antal patienter med HADSångest ≥8 eller HADSdepression ≥8 vid baslinjen Patienter som uppnått HADSångest- och HADSdepressionpoäng <8, %
Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Tabell 17: Effekt av dupilumab vid OCS-dosminskning, VENTURE (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och
d Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
d Patienter som fick undsättningsbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Lösningen ska vara klar till svagt opaliserandeopaliserande och färglös till svagt gul.
Mean ACQ-5 score (± SD)
Medelvärde- ACQ-5 poäng (± SD) Medelvärde- AQLQ poäng (± SD)
Step 11: Release and Remove
Steg 11: Släpp och dra ut
Parasitic (intestinal parasites) infection
Parasitinfektioner (i tarmkanalen)
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Hjälpämnen: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra, sukros, vatten för injektionsvätskor.
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001
LS = minsta kvadrat; SE = standardfel a p-värde <0,0001 b p- värde <0,001
Initial Dose
Initial dos
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
c Patienter som fick nödbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Det förväntas inte att dupilumab har någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel.
SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
SOLO 2 inkluderade 708 patienter (236 till placebo, 233 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 239 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
Patienterna fick 1) en initial dos på 400 mg dupilumab (två 200 mg injektioner) på dag 1 följt av 200 mg varannan vecka för patienter med en baslinjevikt på <60 kg eller en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg varannan vecka för patienter med baslinjevikt ≥ 60 kg; 2) En initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg var 4:e vecka oavsett kroppsvikten vid baslinjen; eller 3) matchande placebo.
• Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
• Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Ta inte bort det gula locket förrän du är redo att injicera.
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
En större andel patienter som fått 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 52 jämfört med placebo + TCS.
After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Effekten och säkerheten för monoterapi av dupilumab hos ungdomar utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AD-1526) hos 251 ungdomar i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD), definierad av Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥ 3 i den övergripande bedömningen av AD-skador i svårighetsgraden 0 till 4, ett
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor
The co-primary endpoints were the difference between baseline (week 0) and week 36 in percent change in EASI from SOLO 1 and SOLO 2 studies baseline and percentage of patients with EASI-75 at week 36 in patients with EASI-75 at baseline.
De primära deleffektmåtten var procentuell förändring i EASI mellan baslinjen (vecka 0) och vecka 36 från SOLO 1 och SOLO 2 studiernas baslinje samt procentandel patienter med EASI-75 vecka 36 som hade EASI-75 vid baslinje.
• Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
• Rör inte kolvstången förrän du är redo att injicera.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
ADA respons som varade i över 12 veckor: behandling en gång per vecka: 0.0%; varannan vecka: 1.4%; var 4:e vecka: 0.0%; var 8:e vecka: 2.6%.
CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
CDLQI, LS medeländring från baslinje (+/-SE)
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Placebo ap-värde <0,0001, bp-värde = 0,0004, cp-värde = 0,0008, dp-värde = 0,0063, ep-värde <0,0001
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Q8W N=84
Var 8:e vecka N=84
Vistor hf.
Nyp lösare.
Step 6: Clean
Steg 6: Rengör
Place
Placering
Dupixent 300 mg injection dupilumab
Dupixent 300 mg injektion dupilumab
Step 1: Remove
Steg 1: Plocka ut
Dupixent 200 mg injection dupilumab
Dupixent 200 mg injektion dupilumab
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende upprepad dos-toxicitetsstudier (inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått), samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier visade inte på några särskilda risker för människa.
Do not put the needle cap back on.
Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Step 8: Pinch
Steg 8: Nyp
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 c p-value < 0.05
LS = minsta kvadrat; SE = standardfel a p-värde <0,0001 b p-värde <0,001 c p-värde <0,05
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING-I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
cp-value =0.0001
cp-värde =0,0001
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Tabell 11: Effekt av dupilumab vid OCS-dosminskning, VENTURE (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Dupixent is available as 300 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Dupixent förekommer som 300 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
• the Dupixent pre-filled pen
• den förfyllda pennan med Dupixent
Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.
Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Ungefär 9 % av patienterna med astma som fick dupilumab 200 mg varannan vecka i 52 veckor utvecklade antikroppar mot dupilumab; ungefär 4 % uppvisade beständigt ADA-svar och ungefär 4 % hade neutraliserande antikroppar.
Odds ratio (95% CI)
Oddskvot (95% CI)
Pre-filled pen 200 mg
Förfylld penna 200 mg
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
I CHRONOS fick en större andel av patienterna som randomiserats till 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS-behandling IGA-poäng 0 eller 1, EASI-75 och/eller förbättring med ≥4 poäng i pruritusNRS från baslinjen till vecka 16 och vecka 52, jämfört med placebo + TCS (se Tabell 5).
Step 11: Remove
Steg 11: Dra ut
Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Tabell 10: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Pack size:
Förpackningsstorlekar:
Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Äldre patienter (≥65 år) Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Randomiserade patienter EASI-75, % svarande EASI, LS medel-%-ändring från baslinjen (+/- SE) Pruritus-NRS, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) SCORAD, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) DLQI, LS medel ändring från baslinjen (SE) (alla p-värden <0,0001)
Gather supplies
Samla ihop delarna
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld penna.
Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarker (e.g. FeNO or IgE) level.
Patienterna deltog utan krav på nedre värde för blodeosinofiler vid baslinjen eller nivå av annan typ 2inflammatorisk biomarkör (t.ex. FeNO eller IgE).
Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Blod EOS vid baslinjen ≥ 300 celler/µl
Placebo ap-value <0.0001
Placebo ap-värde < 0,0001
Placebo ap-value < 0.0001
Placebo ap-värde <0,0001
Patients randomised
Randomiserade patienter
Anaphylactic reaction
Mycket sällsynta Anafylaktisk reaktion
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Det rekommenderas att växla administreringsställe för varje injektion.
• Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
• Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar om 1) förfyllda sprutor
• eye dryness, redness and itching
• torrhet, rodnad och klåda i ögon
In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
I DRI12544- och QUEST-studierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fick 200 mg dupilumab varannan vecka och 6,1 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka.
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
I studien med samtidig behandling med topikala kortikosteroider (TCS) var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 7,6 % i placebo+TCS-gruppen, 1,8 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 2,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka + TCS.
Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Ungefär 6 % av patienterna med atopisk dermatit eller astma som fick dupilumab 300 mg varannan vecka i 52 veckor utvecklade ADA mot dupilumab; ungefär 2 % uppvisade beständigt ADA-svar och ungefär 2 % hade neutraliserande antikroppar.
Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Tabell 8: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab monoterapi vecka 16.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan visas i denna bild.
Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Tabell 11: Demografin och karaktäristiska vid studiestart i astmastudier.
Placebo QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Placebo QUEST studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Tabell 4: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
inflammation som eosinofiler ≥ 150 celler/µl och/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor med nålskydd Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor med nålskydd
In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
I alla tre studierna fick patienterna antingen 1) en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mginjektioner) dag 1 följt av 300 mg en gång varannan vecka, 2) en initial dos på 600 mg dupilumabdag 1 följt av 300 mg en gång per vecka, eller 3) motsvarande placebo.
2 pre-filled syringes
2 förfyllda sprutor
Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Tabell 9: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Det fanns större reduktioner av exacerbationer hos personer med högre basnivåer av typ 2 inflammatoriska biomarkörer såsom blodeosinofiler eller FeNO (Tabell 6 och Tabell 7).
• Thigh
D. Släng
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
b Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 (”symtomfri” eller ”nästan symtomfri”) med minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4.
Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Hold firmly
C4. Håll stadigt
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
• Flerpack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Ta inte av nållocket förrän du är redo att injicera.
The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Rekommenderad dos av dupilumab hos vuxna patienter är en initial dos på 600 mg (två injektioner á 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
QUEST: Blodeosinofiler ≥ 150 celler/µl
Step 7: Pull
Steg 7: Dra
Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Tabell 15: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Step 12: Dispose
Steg 12: Släng
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Det fanns större reduktioner av exacerbationer hos personer med högre basnivåer av typ 2 inflammatoriska biomarkörer såsom blodeosinofiler eller FeNO (Tabell 12 och Tabell 13).
• Clean the injection site with an alcohol wipe.
• Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (< 60 kg) or 300 mg (≥ 60 kg).
För patienter (12 till17 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 200 mg (<60 kg) eller
Do not place the syringe in direct sunlight.
Placera inte sprutan i direkt solljus.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Varje spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg).
Baseline characteristics are presented in Table 11.
Karaktäristiska vid studiestart presenteras i tabell 11.
Do not heat the syringe.
Värm inte sprutan.
Pre-filled syringe 300 mg
Förfylld spruta 300 mg
Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Dupilumab 300 mg varannan vecka N=81
Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
Patienter som fick akutbehandling betraktades som icke-svarande.
Adolescents with atopic dermatitis
Ungdomar med atopisk dermatit
• the Dupixent pre-filled syringe
• den förfyllda sprutan med Dupixent
• Do not place the syringe into direct sunlight.
• Placera inte sprutan i direkt solljus.
b Full Analysis Set (FAS) includes all subjects randomised.
b Fullt analys-set (FAS), inkluderar alla randomiserade patienter.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
Läs ”Användaranvisning” för den förfyllda pennan noggrant innan du använder Dupixent.
• Do not heat the syringe.
• Värm inte sprutan.
Key Secondary Endpoints
Viktiga sekundära effektmått
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan med nålskydd visas i denna bild.
EASI-90, % respondersd
EASI-90, % svaranded
300 mg Q2W Placebo
300 mg varannan vecka Placebo
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg varannan vecka
EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
EU/1/17/1229/013 1 förfylld penna EU/1/17/1229/014 2 förfyllda pennor EU/1/17/1229/015 3 förfyllda pennor EU/1/17/1229/016 6 förfyllda pennor
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
I båda monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) förbättrades patientrapporterade symtom och påverkan av AD på sömn och hälsorelaterad livskvalitet för båda dosgrupperna (300 mg dupilumab varannan vecka och varje vecka), mätt vecka 16 som totalpoäng av POEM och DLQ1 jämfört med placebo.
• 1 pre-filled syringe
• 1 förfylld spruta
• general ill feeling
• allmän sjukdomskänsla
Keep the container out of sight and reach of children.
Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Do not heat the pre-filled pen.
Värm inte den förfyllda pennan.
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Tabell 4: Effektresultat för dupilumab monoterapi vid vecka 16 (FAS).
• Do not freeze the pre-filled pen.
• Frys inte den förfyllda pennan.
Q2W/QW N=169
Varje/varannan vecka N=169
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta dupilumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
All p -values <0.0001
Alla p-värden <0,0001
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
QUEST: Blodeosinofiler ≥ 300 celler/µl
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
Läs ”Användaranvisning” för den förfyllda sprutan noggrant innan du använder Dupixent.
QUEST (Baseline Blood Eosinophil Levels ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL)
QUEST (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl vid baslinjen)
Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Varje förfylld penna innehåller en dos Dupixent (200 mg).
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta.
Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Dupilumab 300 mg varannan vecka N=48
Do not shake the pre-filled pen.
Skaka inte den förfyllda pennan.
• For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
• För alla andra patienter, en initial dos på 400 mg (två 200 mg injektioner), följt av 200 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.
EASI-75, % respondersd
EASI-75, % svaranded
• 1 pre-filled pen
• 1 förfylld penna
e p-value <0.0001
e p-värde <0,0001
In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
I monoterapistudierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka och 1,5 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka.
How to store Dupixent
Hur Dupixent ska förvaras
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.