natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
I båda studierna resulterade somatropinbehandlingen i signifikanta förändringar jämfört med placebo i total % kroppsfett (-6,3 till -3,6 vs +0,2 till -0,1), % bukfett (-7,6 till -4,3 vs +0,6 till 0,0) och total % mager kroppsmassa (+3,6 till +6,4 vs -0,2 till +0,2).
DO NOT FREEZE.
FÅR INTE FRYSAS.
Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Omvänt, om en kvinna på NutropinAq upphör med oral östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva minskas för att undvika överskott av tillväxthormon och/eller biverkningar (se avsnitt 4.5).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Kemisk och fysisk användningsstabilitet har visats efter 28 dagars förvaring vid 2°C - 8°C.
The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Dosen var i båda studierna 0,043 mg/kg/dag, administrerad subkutant (s.c.).
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Bindningskapaciteten för tillväxthormonantikroppar var lägre än 2 mg/l hos testade NutopinAq-patienter, vilket inte har förknippats med negativt påverkad tillväxttakt.
Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Behandlingen med NutropinAq är en långtidsbehandling.
The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Dosen av NutropinAq som ska injiceras bestäms av läkaren.
A new needle should be used for every injection.
S: Ja. En ny nål för varje injektion bör användas.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Tecken på skolios bör uppmärksammas under behandlingen.
If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Om en kvinna som använder NutropinAq påbörjar östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva ökas för att upprätthålla de serum-IGF-1-nivåer som är normala för den åldersgruppen.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Brist på tillväxthormon ska bekräftas på lämpligt sätt före start av behandling.
Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Neoplasm (malign och benign) rapporterades i både de pivotala och stödjande kliniska studierna och i övervakningsstudien efter marknadsföring (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Fundoskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Om det inte kommer någon droppe av läkemedlet trycker du på den vita återställningsknappen igen.
Twist off the needle and discard it properly.
Vrid av nålen och kassera den på ett korrekt sätt.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Sätt pennspetsen på det förberedda injektionsstället och tryck in nålen i huden genom att trycka pennan nedåt tills hylsan är helt nedpressad.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
• if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
• Om du får ersättningsbehandling med glukokortikoider kan det minska effekten av NutropinAq på tillväxten.
A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Totalt 117 patienter behandlades med somatropin; 36 fick 0,125 mg/kg somatropin tre gånger i veckan och 81 patienter fick 0,054 mg/kg somatropin dagligen.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Någon signifikant ändring av serumkalcium sker inte av somatropin.
Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Svullnad av händer och fötter på grund av ansamling av vätska (perifert ödem), ibland förknippat med lokal muskelsmärta (myalgi) och smärta i leder (artralgi).
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Efter subkutan bolusadministrering är den genomsnittliga slutliga halveringstiden t½ för somatropin cirka 2,3 timmar.
Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Rådfråga läkare innan du slutar att använda NutropinAq.
What you need to know before you use NutropinAq
Vad du behöver veta innan du använder NutropinAq
• If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
• Om du märker en krökning på ryggraden (skolios) kommer du att behöva undersökas ofta av läkare eftersom skoliosen kan öka hos alla barn som växer snabbt.
Toxicity to reproduction and development
Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Djurstudier med somatropin visade att tillväxthormon samlas i organ med hög genomblödning, i synnerhet lever och njure.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Patienter med ACTH-brist bör få sin substitutionsterapi med glukokortikoider noga justerad för att undvika eventuell hämmande effekt på tillväxten.
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
S: Ja. Du kan vrida tillbaka den svarta dosknappen tills det korrekta antalet visas i displayen.
In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
Hos barn säger den till kroppen att växa, hjälper skelettet att utvecklas normalt och senare i vuxenlivet hjälper tillväxthormonet att upprätthålla en normal kroppsbyggnad och metabolism.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Barn och vuxna med kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet tenderar att ha en minskad elimination jämfört med normala individer.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Distributionsvolymen vid steady-state för somatropin hos friska vuxna män är cirka 50 ml/kg kroppsvikt, vilket närmast motsvarar serumvolymen.
There is no antidote for somatropin overdose.
Ingen antidot mot somatropin-överdos finns.
They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
De löper större risk att utveckla förhöjt tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension), med störst risk i början av behandlingen, även om barn med organisk tillväxthormonbrist och Turners syndrom också har en ökad risk.
In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Hos barn hjälper det kroppen att växa och skelettet att utvecklas normalt.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du kasserar delarna som använts för injektionen.
A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
S: NutropinAq Pen kan ge en minimidos på 0,1 mg upp till en maxdos på 4,0 mg (40 klick).
EXP: {date} After first opening, use before 28 days at 2°C - 8°C.
EXP: Efter första öppnande, använd inom 28 dagar vid 2°C - 8°C.
Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi), lågt blodsocker (hypoglykemi) och ökning av fosfatnivåer (hyperfosfatemi).
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Om lösningen är grumlig eller dimmig eller innehåller fasta partiklar ska ampullen inte användas.
Keep the blister in the outer carton.
Förvara blistern i ytterkartongen.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Båda studierna uppvisade en statistiskt signifikant ökning i tillväxthastigheten jämfört med placebo under det första året (9,1-10,9 cm/år vs 6,2-6,6 cm/år), vilken minskade något under det andra året (7,47,9 cm/år vs 5,5-6,6 cm/år).
Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Minskad förmåga att ta upp socker (glukos) från blodet, vilket leder till högt blodsocker (hyperglykemi).
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Skelettillväxt: Tillväxthormon och dess mediator IGF-I stimulerar skelettillväxt hos barn med brist på tillväxthormon genom en effekt på rörbenens epifysbrosk.
If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Om du har en underaktiv sköldkörtel som leder till låga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos) ska detta behandlas innan du påbörjar din NutropinAq-behandling.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din anti-tumörbehandling innan du påbörjar behandling med NutropinAq.
If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Om du redan behandlas för binjuresvikt kan du behöva en justering av steroiddosen.
• If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
• Om du har Prader Willis syndrom, ska du inte behandlas med NutropinAq om du inte också har tillväxthormonbrist.
Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Stödjande data från en studie med patienter med tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder stämde i allmänhet överens med data från de pivotala studierna, med några förbättringar i BMD.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Ta av den tomma ampullen om det behövs och kassera den på korrekt sätt.
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Ökad hjärtfrekvens (takykardi) och högt blodtryck (hypertoni).
After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
Om lösningen är grumlig efter att den tagits ur kylskåpet får innehållet inte injiceras.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Serumkoncentrationen av oorganisk fosfor ökar hos patienter med brist på tillväxthormon efter NutropinAq-terapi på grund av metabolisk aktivitet som associeras med bentillväxt och ökad tubulär reabsorption i njuren.
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq är en injektionsvätska (i en cylinderampull (10 mg/2 ml) - förpackningsstorlek 1, 3 och 6).
NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
NutropinAq minskar insulinkänsligheten; nedsatt glukostolerans rapporterades i både den pivotala och stödjande kliniska studien och övervakningsstudien efter marknadsföring.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Samtidig behandling med glukokortikoider hämmar de tillväxtfrämjande effekterna av NutropinAq.
Olbrachtova 2006/9
Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
NutropinAq är inte indicerat för långtidsbehandling hos barn som har minskad tillväxt på grund av genetiskt bekräftad Prader-Willis syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist.
Renal transplantation
Njurtransplantation
Indication specific side effects seen during clinical trials
Indikationsspecifika biverkningar som noterats under kliniska studier
If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Om din hypotyreos inte behandlas kan det göra att NutropinAq inte fungerar.
Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Reaktioner vid injektionsstället såsom blödning, atrofi, urtikaria och pruritus rapporterades i de pivotala och stödjande kliniska studierna och/eller övervakningsstudien efter marknadsföring.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Behandling med tillväxthormon ökar dock inte incidensen eller svårighetsgraden av skolios.
Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Känslig och torr hud (exfoliativ dermatit), förändrad tjocklek av huden, kraftig hårväxt i ansiktet och på kroppen (hirsutism), nässelutslag (urtikaria).
Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Fall av diabetes mellitus och hyperglykemi rapporterades i övervakningsstudien efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Begränsade publicerade data för exogent tillfört somatropin tyder på att absorption och elimineringstid och tiden för maximikoncentration tmax hos Turner-patienter är lika med dem som observerats såväl hos normala populationer som hos populationer med brist på tillväxthormon.
You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Du ska injicera NutropinAq varje dag under huden (subkutan injektion).
Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Ihållande stickande, brännande känsla, smärta och/eller domningar i handflatorna på grund av att en nerv hamnat i kläm i handleden (karpaltunnelsyndrom).
• If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
• Om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd, ska läkaren besluta om det är säkert att fortsätta med NutropinAq-behandlingen.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Om du använder det aktiva skyddet, skjut ner det på pennan och tryck de 2 svarta låsknapparna på nålskyddet mot spetsen.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Använd kylväska eller dylikt för att förvara din NutropinAq Pen om du reser bort.
In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
I gentoxicitetsstudier med andra rekombinanta tillväxthormonpreparat sågs inga tecken på genmutationer i mutationstester i bakterie, kromosomala skador i humana lymfocyter och benmärgsceller hos mus, genförändring i jäst eller oreglerad DNA-replikation i humana cancerceller.
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
En cylinderampull innehåller 10 mg (30 IE) somatropin* * Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNAteknologi.
Body composition
Kroppskomposition
Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Patienter med otillräcklig utsöndring av tillväxthormon upplever ibland fastehypoglykemi som förbättras genom behandling med somatropin.
Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Bensjukdom där övre delen av benet (femur) glider isär från höften (förskjutning i övre femurepifys).
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Två pivotala, öppna, okontrollerade, multicenterstudier har genomförts, en med uteslutande tidigare obehandlade patienter (n=67) och den andra med tidigare obehandlade patienter (n=63) och med barn tidigare behandlade med somatropin (n=9).
If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Om du har skolios, behöver du undersökas ofta för att se om krökningen ökar.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Vrid sedan den svarta dosknappen medurs (se bild) ett klick (0,1 mg).
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
• Om du får ersättningsbehandling med glukokortikoider ska du besöka läkare regelbundet eftersom din glukokortikoid-dos kan behöva justeras.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Efter förvaring i kylskåp kan du ibland se små, färglösa partiklar i NutropinAq-lösningen.
Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Inga könsspecifika farmakokinetikstudier har gjorts med NutropinAq.
Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Förhöjt blodsocker (hyperglykemi, diabetes mellitus).
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Behandling med somatropin till barn och ungdomar ska fortgå tills deras epifys är sluten eller fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
Barn med tillväxtrubbningar beroende på otillräcklig utsöndring av tillväxthormon (n=236) Vanliga: neoplasm i centrala nervsystemet (två patienter drabbades av ett återfall av medulloblastom, en patient drabbades av histiocytom).
Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Tidig somatropin-terapi (genomsnittlig varaktighet på 5,6 år) kombinerat med östrogenersättning vid 12 års ålder resulterade i en ökning av slutlängd på 5,9 cm (n=26), jämfört med matchade historiska kontroller, medan flickor som började med östrogen vid 15 års ålder (genomsnittlig varaktighet av somatropinbehandling 6,1 år) hade en genomsnittlig ökning av slutlängd på 8,3 cm (n=29).
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Leukemi har rapporterats hos ett litet antal patienter med tillväxthormonbrist som behandlats med tillväxthormon.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Prekliniska och kliniska tester in vitro och in vivo har visat att somatropin är terapeutiskt ekvivalent med humant tillväxthormon från hypofysen.
A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Ett orsakssamband med somatropinbehandling har inte fastställts.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Om inte detta görs innan dosknappen trycks in kommer NutropinAq att rinna ut eller också kan ampullen gå sönder.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Hos patienter som behandlas med somatropin kan tidigare odiagnostiserad central (sekundär) hypoadrenalism upptäckas och kräva ersättningsbehandling med glukokortikoid.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Effekten av tillväxthormon på tillfrisknande har studerats i två placebokontrollerade kliniska studier med 522 vuxna patienter som var kritiskt sjuka på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukkirurgi, olycksfall med multipla skador eller som hade akut andningssvikt.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
- Behandling av prepubertala barn med tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens fram till tidpunkten för njurtransplantation.