natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Baserat på de inlämnade uppgifterna och av den efterföljande vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP vid sitt möte i maj 2006 enhälligt ett yttrande med rekommendationen att givna godkännanden för försäljning av Suramox 15 % LA och Stabox 15 % LA för nöt och svin tillfälligt skulle upphävas.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Vid sitt möte i juni 2008 granskade CVMP de nya resthaltsstudierna som lämnats in i fråga om Suramox 15 % LA och fann att karenstiderna nu kan fastställas både för nöt och svin för Suramox 15 LA och Stabox 15 % LA. Kommittén antog därför enhälligt ett yttrande där den rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av ovannämnda läkemedel skulle upphöra att gälla.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Den 13 juni 2007 antog Europeiska kommissionen ett kommissionsbeslut om att tillfälligt upphäva de nationella godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och Stabox 15 % LA.
You may need to read it again.
Du behöver kanske läsa den igen.
There were three groups in this study.
Det fanns tre grupper i denna studien.
However, the occurrence was rare.
Denna händelse är sällsynt.
Some cases have had fatal outcome.
Vissa fall har haft dödlig utgång.
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer:
− This medicine has been prescribed for you.
− Detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer allvarliga.
Some patients were treated for up to 60 months duration.
Några patienter behandlades i upp till 60 månader.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, skall monitorering fortsätta under denna period.
1 st injection: _______________________ Following injections:
1:a injektionen: _______________________ Följande injektioner:
• You should be screened for tuberculosis.
• Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Efter rengöring, rör inte proppen med dina händer.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1 September 2003
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
I studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CHARM.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
If you use more Trudexa than you should:
Om du tar mer Trudexa än du borde:
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Läs igenom all information noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner.
There is no experience in children.
Erfarennhet från barn saknas.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
• Känsla av att hjärtat slår snabbt, högt blodtryck;
cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
cBaserat på rank analys dJoint Space Narrowing
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Tillgänglig data tyder på att Trudexa inte förvärrar eller orsakar strikturer.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Detta kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos patienter som är känsliga för latex.
BATCH NUMBER LOT:
BATCHNUMMER LOT:
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Trudexa?
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall kunna tillgodoses i enlighet med CHMP guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera.
Do not pass it on to others.
Ge det inte till någon annan.
Trudexa increases the risk of getting infections.
Trudexa ökar risken för att få infektioner.
Trudexa has not been studied in these patient populations.
Trudexa har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Rare (< 1/1000)
Ovanliga (< 1/1000)
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Var vänlig och se till att du har en lista på alla andra mediciner med dig vid varje besök på vårdinrättning
Tuberculosis:
Tuberkulos:
Puerto Rico 00617
Puerto Rico 00617 USA
Using Trudexa with food and drink
Användning av Trudexa med mat och dryck
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Åter igen, rör INTE nålen eller låt den komma åt någon yta.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Kontrollera att nålen är under ytan på lösningen.
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Eftersom Trudexa ges subkutant borde inte mat och dryck påverka Trudexa.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Injury and poisoning
Skada och förgiftning
PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
PATIENTKORT TEXT (inte inkluderat i paketet eller del av bipacksedeln)
For a full list of excipients, see section 6.1.
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
HBV in people who carry this virus.
hos personer som bär på detta virus.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Administrering av adalimumab rekommenderas inte under graviditet.
• Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
• Behåll detta kort 5 månader efter din sista dos Trudexa, eftersom biverkningar kan uppkomma en lång tid efter din sista dos Trudexa.
This includes tuberculosis.
Detta gäller även tuberkulos (TBC).
In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
I denna situation, måste risk/nytta balansen vid behandling med Trudexa noggrant övervägas.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, skall du ta en dos av Trudexa så snart du kommer ihåg detta.
Serious infections:
Allvarliga infektioner:
• allergic reactions;
• Allergiska reaktioner;
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
If this happens, do not use the syringe or vial.
Om detta händer, använd inte sprutan eller flaskan.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg.
Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Patienter I studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för antikroppar mot adalimumab under perioden 6 till 12 månader.
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Samtidig administrering av TNF-antagonister och anakinra
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Trudexa sprutan skall ALDRIG återanvändas.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informera din läkare eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Trudexa ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• fever.
• Feber.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Adalimumabs långa halveringstid skall tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Other opportunistic infections:
Andra opportunistiska infektioner:
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonist exponering.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0,447).
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Trudexa injiceras under huden (subkutan användning).
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Vänligen notera datum för senaste undersökningen för tuberkulos: Tuberkulin test: _______________ Lungröntgen:
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
• anaemia, low white blood cell counts;
• Anemi, lågt antal vita blodceller;
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Således skall ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Trudexa behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar mediciner som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan anti-TNF behandling.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Det skall noteras att i majoriteten av dessa rapporter var tuberkulosen extra-pulmonär d v s disseminerad.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CLASSIC I och GAIN.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Du ska inte använda Trudexa tillsammans med mediciner som innehåller den aktiva substansen anakinra.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Dessutom kvarstod ACR-svarsfrekvenserna hos majoriteten av patienterna i den öppna förlängningsfasen till vecka 104.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Patienter som har en känd överkänslighet för latex skall uppmanas att undvika beröring med det inre skyddet.
If you are unsure, please contact your doctor.
Om du är osäker, kontakta din läkare.
• Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
• Använd en ny spritsudd för att rengöra den grå proppen på flaskan.
• Choose a site on your thigh or stomach
• Välj ett ställe på ditt lår eller din mage
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Om du råkar injicera Trudexa oftare än din läkare har ordinerat, bör du ringa din läkare och berätta för honom/henne att du har tagit för mycket.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 1-2 X 10-10 M).
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Alternativt, om en patient har slutat med Trudexa och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Trudexa återinsättas.
In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Vid vecka 4 i CHARM hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Trudexa lösningen i sprutan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen.
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
• Du ska inte behandlas med Trudexa om du har en allvarlig infektion.
If you take Trudexa your risk may increase.
Om du behandlas med Trudexa så kanske din risk ökar.
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
• Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova;
The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av Trudexabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
I studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6).
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Den primära endpointen i studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
I kliniska prövningar har ökad risk för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med Trudexa visats och rapporter efter marknadsföring stödjer dessa uppgifter.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumab clearence.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (Tabell 8).
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska mediciner än metotrexat se avsnitten 4.4 och 5.1.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Hepatitis B Reactivation
Hepatit B reaktivering
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score >300 och samtidig kortikosteroid och/eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4.1).
• Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
• Kasta aldrig använda injektionspennor i ditt vanliga hushållsavfall.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Trudexa ges ensamt.
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Behandling med Trudexa kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Ta INTE bort den grå plastproppen eller aluminiumringen runt toppen på flaskan.
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Trudexa studerades hos 5293 patienter i kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader.
If you forget to take Trudexa:
Om du glömmer bort att ta Trudexa:
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Du kommer då att höra ett ‘klick' då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Trudexa om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2') så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns på toppen.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatument är den sista dagen i angvien månad.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter på Trudexa kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och biverkningar.
What Trudexa contains
Vad Trudexa innehåller
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 3.
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% konfidens intervallb)
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Patienter måste monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Trudexa.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Om latent tuberkulos diagnostiseras, skall lämplig anti-tuberkulos profylax i enlighet med lokala rekommendationer påbörjas innan behandlingen med Trudexa startar.
Common infection, irritation or inflammation of the eye
Infektion, irritation eller ögoninflammation
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien (IX) på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Study VII
Studie VII
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Den primära endpointen i studie I, II och III och den sekundära endpointen i studie IV yttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Trudexa påbörjas.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Data från den öppna förlängningsfasen visar på att minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse upprätthålls under 60 månader i en subgrupp av patienterna.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.