natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Tabell 2 Bedömning av förändringen från baslinjen till vecka 72 i procent av förväntad FVC i studien PIPF-004
Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Tabell 3 Bedömning av förändringen från baslinjen till vecka 72 i procent av förväntad FVC i studien PIPF-006
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you.
Om du har tagit för många kapslar, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
I studie PIPF-004 var försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 72 signifikant mindre hos patienter som fick Esbriet (n = 174) än hos patienter som fick placebo (n = 174, p = 0,001, kovariansanalys).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 801 mg pirfenidone.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister 252 multipelförpackning (INKLUSIVE BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 63 (INKLUSIVE BLUE BOX)
● chest pain
• bröstsmärtor
Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Clinical particulars
KLINISKA UPPGIFTER
1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
1 burk innehållande 21 filmdragerade tabletter 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter 801 mg filmdragerad tablett
Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
För Esbriet tabletter minskade Cmax något mindre (med 40%) jämfört med Esbriet kapslar (med 50%).
● bladder infections
• infektioner i urinblåsan
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Det fanns inte heller några tecken på teratogenicitet hos råtta (1 000 mg/kg/dag) eller kanin (300 mg/kg/dag).
2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
1 burk innehållande 21 filmdragerade tabletter 2 burkar vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (totalt 42 filmdragerade tabletter) 1 burk innehållande 42 filmdragerade tabletter 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter 2 burkar vardera innehållande 90 filmdragerade tabletter (totalt 180 filmdragerade tabletter) 1 burk innehållande 180 filmdragerade tabletter 534 mg filmdragerad tablett
Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Behandling med Esbriet minskade dock försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p < 0,001), vecka 36 (p = 0,011) och vecka 48 (p = 0,005).
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
• Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos av 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Pirfenidon är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och
The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
Minskningen av gångsträckan som avverkats under en 6MWT från utgångsläget till vecka 52 minskade signifikant hos patienter som fick Esbriet jämfört med patienter som fick placebo i PIPF-016
Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Vid användning av Esbriet efter marknadsintroduktionen har rapporter samlats in om angioödem (några allvarliga), såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga, som kan vara förenat med andningssvårigheter eller väsande.
Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Klåda, erytem, torr hud, erytematösa utslag, makulära utslag, kliande utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Esbriet ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.3 och 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/011 90 tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/009 21 tabletter
Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Multipelförpackning: 63 (1 förpackning innehållande 1 blister med 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister med 21) filmdragerade tabletter
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
21 filmdragerade tabletter.
2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
2-veckors startförpackning: multipelförpackning innehållande 63 (1 förpackning innehållande 1 blister om 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister om 21) filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 252 - (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 252 (inklusive blue box)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg kapsel, hård
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
Behandling med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p = 0,014), vecka 36 (p < 0,001), vecka 48 (p < 0,001) och vecka 60 (p < 0,001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Medicines that may reduce how well Esbriet works:
Läkemedel som kan minska verkan av Esbriet
● muscle pain, aching joints/joint pains
• muskelvärk, ledvärk/ledsmärtor
Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician.
Så snart utslagen försvunnit kan behandlingen med Esbriet fortsätta och dosen höjas upp till full dos enligt läkarens bedömning.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - FLASKA 250 ML
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, cirka 1,6 x 0,8 cm bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
● indigestion or stomach upset
• matsmältnings- eller magbesvär
● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
• Dag 8 till och med dag 14: två kapslar tre gånger dagligen (1 602 mg/dag).
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, röd järndioxid (E172) och svart järndioxid (E172).
Pregnancy and breast-feeding
Graviditet, amning och fertilitet
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järndioxid (E172) och röd järndioxid (E172).
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, cirka 1,3 x 0,6 cm bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 70 ML
Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Multipelförpackning innehållande 252 (3 förpackningar vardera innehållande 4 blister med 21) filmdragerade tabletter
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Mycket vanliga Dyspepsi, illamående, diarré Vanliga
● dizziness
• andfåddhet
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Although there was no difference between patients receiving Esbriet compared to placebo in change from Baseline to Week 72 of distance walked during a six minute walk test (6MWT) by the prespecified rank ANCOVA, in an ad hoc analysis, 37% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-004.
Minskningen av gångsträckan som avverkats under en 6MWT från utgångsläget till vecka 52 minskade signifikant hos patienter som fick Esbriet jämfört med patienter som fick placebo i PIPF-016 (p=0,036, kovariansanalys); 26 % av patienterna som fick Esbriet visade en minskning på ≥50 m i 6MWT-sträckan jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo.
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järndioxid (E172).
Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Fortsättningsförpackning: multipelförpackning innehållande 252 (3 förpackningar vardera innehållande 4 blister om 21) filmdragerade tabletter
Weight loss
Allvarligt nedsatt
If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Om utslagen kvarstår efter sju dagar ska behandlingen med Esbriet avbrytas under 15 dagar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/018 84 tabletter (4 x 21)
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala, cirka 2 x 0,9 cm bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Insomnia
Sömnsvårigheter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/019 252 tabletter (3 x 84)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 200 ML
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/017 252 tabletter (3 x 84)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Mycket vanliga Fotosensitivitetsreaktion och hudutslag Vanliga
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/021
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
● cough
• yrsel
ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo.
(p=0,036, kovariansanalys); 26 % av patienterna som fick Esbriet visade en minskning på ≥50 m i
60 (p<0.001).
100 μg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/005
Dizziness
Propylenglykol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/009
● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
• Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger dagligen (2403 mg/dag).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/0010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/0010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/001
● hot flushes
• blodvallningar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/003
Myalgia; arthralgia
Muskelvärk, ledvärk
Patients should drink plenty of water throughout the day.
Patienterna ska dricka mycket vatten under hela dagen.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen, på morgonen.
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Att kombinera de aktiva substanserna i en enda tablett har fördelen att behandlingen förenklas.
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Allopurinol har funnits i EU sedan 1960-talet.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Duzallo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duzallo?
Other information about Duzallo
Mer information om Duzallo
Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Genom tillägg av lesinurad 200 mg en gång dagligen till behandlingen fick 55 procent av patienterna halter under 60 mg/liter efter 6 månader.
The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Säkerhetsprofilen för Duzallo liknar den för de enskilda komponenterna.
This compared with 26% of patients who received placebo (a dummy treatment) in addition to allopurinol.
Detta kan jämföras med 26 procent av patienterna som fick placebo (en overksam behandling) som tillägg till allopurinol.
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Duzallo finns som tabletter som innehåller antingen 200 eller 300 mg allopurinol i kombination med 200 mg lesinurad.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Duzallo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Duzallo är större än riskerna och att Duzallo skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Duzallo authorised in the EU?
Varför är Duzallo godkänt i EU?
The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
De aktiva substanserna i Duzallo har redan visat sig vara effektiva när de tas som separata tabletter.
Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Lesinurad har varit godkänt i EU sedan 2016 under namnet Zurampic.
What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Vilka fördelar med Duzallo har visats i studierna?
Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Duzallo innehåller de aktiva substanserna allopurinol och lesinurad.
What is Duzallo and what is it used for?
Vad är Duzallo och vad används det för?
The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Duzallo (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är influensa, gastroesofageal refluxsjukdom (magsyra som kommer upp i munnen), huvudvärk samt blodprov som visar på förhöjda halter av kreatinin i blodet (en markör för njurfunktionen).
For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Duzallo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Duzallo-tablettens styrka väljs för att passa den dos av allopurinol som patienten har tagit.
Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Gikt orsakas av en inlagring av urinsyrakristaller i och runt omkring lederna, särskilt i tårna, vilket leder till smärta och svullnad.
It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Det får heller inte tas av patienter med tumörlyssyndrom (en komplikation av en snabb nedbrytning av cancerceller under cancerbehandling) eller Lesch-Nyhans syndrom (en sällsynt ärftlig sjukdom).
Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Duzallo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Duzallo får inte tas av patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, inräknat dem som har allvarligt påverkad njurfunktion, som går på dialys eller har genomgått en njurtransplantation.
An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Duzallo och varför det är godkänt inom EU
URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
URAT1 tillåter urinsyran att återgå till blodet efter att njurarna filtrerat ut den.
In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Dessutom utfördes två studier för att visa att Duzallo gav liknande halter av de aktiva substanserna i blodet som när de aktiva substanserna gavs separat.
The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
De två aktiva substanserna i Duzallo verkar på olika sätt för att förhindra ansamlingen av urinsyra:
The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
I de två studierna ingick över 800 vuxna med gikt vars halt av urinsyra i blodet var hög (över 65 mg/liter) trots behandling med allopurinol.
Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Duzallo är ett läkemedel som ges till vuxna med gikt för att minska höga halter av urinsyra i blodet.
As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Genom att URAT1 blockeras passerar mer urinsyra ut i urinen och mindre stannar kvar i blodet.
The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
De allvarligaste biverkningarna var njursvikt, nedsatt njurfunktion samt njurstenar, som drabbade upp till 1 av 100 patienter.