natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seizures
Laddningsdos
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 22 mL for 400 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium green overseal.
• i en injektionsflaska av färglöst typ I-glas med användbar volym på 22 ml för 400 mg förseglad med brombutylgummipropp och grön avdragbar plastförslutning på en övre del av aluminium.
Peritonitis for patients on peritoneal dialysis
− bukväggen - peritonit
Ear and Labyrinth disorders
Öron och balansorgan
Type I, colourless glass vial of useful volume of 22 mL for 400 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium green overseal.
Injektionsflaska av färglöst typ I-glas med användbar volym på 22 ml för 400 mg förseglad med brombutylgummipropp och grön avdragbar plastförslutning på en övre del av aluminium.
For Targocid, powder and solvent for solution for injection/ infusion or oral solution What Targocid contains
För Targocid, pulver och spädningsvätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Innehållsdeklaration
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal.
• i en injektionsflaska av färglöst typ I-glas med användbar volym på 10 ml för 200 mg förseglad med brombutylgummipropp och gul avdragbar plastförslutning på en övre del av aluminium.
Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal.
Injektionsflaska av färglöst typ I-glas med användbar volym på 10 ml för 200 mg förseglad med brombutylgummipropp och gul avdragbar plastförslutning på en övre del av aluminium.
1 powder vial with 1 solvent ampoule 5x1 powder vials with 5x1 solvent ampoules 10x1 powder vials with 10x1 solvent ampoules 25x1 powder vials with 25x1 solvent ampoules.
− 5x1 injektionsflaskor med pulver med 5x1 ampuller med spädningsvätska
5 powder vials
5 injektionsflaskor med pulver
Shelf life of diluted medicinal product:
Hållbarhet för spätt läkemedel:
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Shelf life of reconstituted solution
Hållbarhet för beredd lösning
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
• Rash, erythema, pruritus
• Utslag, rodnad, klåda
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Nominal teicoplanin content of vial
Targocid innehåller natrium
10 powder vials
10 injektionsflaskor med pulver
Pre-filled syringe (glass)
Förfylld spruta (glas)
6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
6 (3×2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
1 cartridge + 1 automated minidoser
(3 x 1) automatiska doseringspumpar
3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack)
3 (3 x 1)
Pack size
Innerförpacknin g
*** International units.
*** Internationella enheter.
ATC vet code: QI07AJ.
ATCvet-kod: QI07AJ.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014.
Suspension (inactivated):
Suspension (inaktiverad):
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/173/001
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age:
För aktiv immunisering av hundar från 8−9 veckors ålder:
Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening.
Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
≥ 2.0 IU***
≥ 2,0 IE***
Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
Använd inte till djur som uppvisar symtom på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus.
This can be painful, warm or reddened.
Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären ge en ytterligare rabiesvaccination efter 12 veckor för att säkerställa att de vaccinerade hundar har antikroppstitern på 0,5 IU/ml som allmänt anses vara tillräckligt skyddande och att de uppfyller resetestkraven (antikropsstiter ≥ 0,5 IU/ml).
The second dose should not be given before 12 weeks of age.
Den andra dosen ska ges tidigast vid 12 veckors ålder.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs.
Vid behov kan hundar yngre än 8 veckor vaccineras eftersom säkerheten av denna produkt har fastställts hos hundar i 6 veckors ålder.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande och inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
≥ 2.0 IU
≥ 2,0 IE
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Immunitetens varaktighet mot rabies har påvisats efter en vaccination vid 12 veckors ålder.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (> 0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50* Suspension (inaktiverad):
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
− för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och infektion orsakade av rabiesvirus.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot rabies.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Namn och address till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Två doser av Versican Plus Pi/L4R med 3−4 veckors intervall från 8-9 veckors ålder.
Dose and route of administration:
Dos och administreringssätt:
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Den första dosen kan därför ges med Versican Plus Pi/L4.
No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10faldig överdos av vaccinet.
* Tissue culture infectious dose 50 %.
* Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
En engångsdos av Versican Plus Pi/L4R ska ges vart tredje år.
Adjuvant: Aluminium hydroxide
Adjuvans: Aluminiumhydroxid
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Färdigberett vaccin: ljusrött/rött eller gulaktigt, lätt opaliserande.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
Primary vaccination scheme:
Grundvaccination:
Aluminium hydroxide
Aluminiumhydroxid
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Antikropsstiter kan bli lägre under immunitetens varaktighet, även om det är skyddande.
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
I detta fall ska den andra vaccinationen med Versican Plus Pi/L4R ges tidigast vid 12 veckors ålder.
Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaxi, angioödem, dyspné, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall.
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi, trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Enstaka djur kan visa lägre antikropsstiter än 0,5 IU/ml efter grundvaccinering.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen.
Suspension: pink colour with fine sediment.
Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Frystorkat pulver: Trometamol Edetinsyra Sackaros Dextran 70
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Re-vaccination scheme:
Revaccination:
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med parainfluensa och Leptospira-komponenter.
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
− för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava
Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Canine parainfluenza virus Type 2
Hundparainfluensavirus typ 2
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och address till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
− för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
ALR** titre ≥ 1:40
ALR**-titer ≥ 1:40
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
− för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
− för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
The visual appearance is as follows:
Läkemedlets utseende:
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Årlig revaccination krävs mot parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4R suspension för hund
Potassium dihydrogen phosphate
Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vatten för injektionsvätskor
ALR titre ≥ 1:51
ALR-titer ≥ 1:51
ALR titre ≥ 1:40
ALR-titer ≥ 1:40
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
BIPACKSEDEL Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen.
ALR** titre ≥ 1:51
ALR**-titer ≥ 1:51
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver för hund
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Suspension:
Immunitetens insättande:
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
4.1 Djurslag
The procedure started in November 2010.
Förfarandet inleddes i november 2010.
Changes to the product information (PI)
Ändringar i produktinformationen (PI)
Risk minimisation measures
Riskminimeringsåtgärder
Risks
Risker
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Den övergripande behandlingsnyttan anses vara begränsad.
Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
Begränsad kliniskt relevant effekt har påvisats i den pediatriska populationen.
Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Slutligen identifierades även dispenserings- och administreringsfel som gällde fall där det administrerade/förskrivna suppositoriet inte var lämpligt för barnets ålder eller vikt.
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
För att korrigera dessa skiljaktigheter och med tanke på risken för åldersrelaterade medicineringsfel beslöt CHMP att harmonisera vissa avsnitt av texten i produktinformationen.
The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
CHMP konstaterade även att den begränsade mängden tillgängliga data gjorde det omöjligt att fastställa huruvida ett direkt förhållande existerar mellan den administrerade dosen och de observerade biverkningarna.
Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Trettio fall var relaterade till neurologiska sjukdomar och tjugoen allvarliga fall med plausibelt samband rapporterades.
In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
Hos barn under 30 månader finns det inga tillgängliga data avseende effekt.
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
För de fall där tiden till debut rapporterades förekom de neurologiska biverkningarna samma dag som behandlingen inleddes.
A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.