natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var cirka 2 veckor.
Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
En enstaka förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 25.
• A clean cotton ball or gauze, and
• En ren bomullstuss eller gasväv, och
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Subcutaneous use Each item for single use only
Subkutan användning Varje artikel är endast för engångsbruk Öppnas här
Corticosteroid taper was permitted after week
Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
• Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Kromeya börjar användas.
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Tala om för läkaren ifall du har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Denna risk kan öka ifall du har nedsatt lungfunktion.
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Kombinationen av Kromeya och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
SANNOLIKHET FÖR BEHANDLINGSSVIKT
Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Kromeya är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
• Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
• Ditt barn kan lättare få infektioner när han/hon får behandling med Kromeya.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Kromeya-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96% av koncentrationen i serum.
• the injection site
• injektionsställe
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
CD studie I och CD studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 20.
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Do not shake the syringe.
Skaka inte sprutan.
Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Exponerings-responsförhållande hos pediatriska patienter Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponerings-responssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
- Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Kromeya ges till ditt barn och under behandling med Kromeya.
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Använd alltid detta läkemedel enligt barnläkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
• Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Tala om för läkaren ifall ditt barn har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N=305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (N=152) eller placebo (N=153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 9.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
- Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Kromeya ges till dig och under behandling med Kromeya.
• Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
• Kromeya är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
Kromeya contains sodium
Kromeya innehåller natrium
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Kromeya innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som verkar på kroppens immunförsvar.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
5.4 Håll sprutan som en penna med det rosa nålskyddet pekandes uppåt.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis) urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B).
1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild B).
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet kan fortsätta att tas under behandling med Kromeya.
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
- if your child has moderate or severe heart failure.
• Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Do not use Kromeya
Använd inte Kromeya
• The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
• Vätskan är klar, färglös och partikelfri (Bild J).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI)  220 och  450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Varning: Använd inte sprutan om den visar något tecken på skada.
Before Injection
Före injektionen
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Injektionsflaskan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte används inom 14-dagarsperioden.
TREATMENT FAILURE RATE (%)
FREKVENS AV BEHANDLINGSSVIKT (%)
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Kromeya kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om:
• Push the injection button (Figure P).
• Tryck ner injektionsknappen (Bild P).
TIME (MONTHS)
TID (MÅNADER)
Week 4
Vecka 4
4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
4.4 Dra det rosa nålskyddet bakåt mot sprutan.
Kromeya is available in other presentations.
Kromeya finns tillgänglig i andra förpackningstyper.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Koagulations- och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
• Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
• Tala med sjukvårdspersonal om du har frågor eller funderingar.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Melanom och Merkelcellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Kromeya så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Step 3 Check the Pre-filled Pen
Steg 3 Kontrollera förfyllda pennan
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
• Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
• Stick inte in fingrarna i öppningen till det genomskinliga nålskyddet.
• Do not use an Kromeya pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
• Använd inte en Kromeya förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 7.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Efter 16 veckors behandling fick de patienter som uppnådde minst PASI 75 (förbättring av PASI med minst 75% jämfört med baslinje/utgångsvärdet), gå in i period B och fick ”öppen label/behandling” med 40 mg adalimumab varannan vecka.
Crohn's disease Age or body weight
Crohns sjukdom Ålder eller kroppsvikt
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Andelen graviditeter som slutade med minst en levande födsel med grav fosterskada var 6/69 (8,7%) hos adalimumab-behandlade kvinnor med RA och 5/74 (6,8%) hos obehandlade kvinnor med RA (ojusterad oddsratio (OR) 1,31, 95% KI 0,38-4,52) och 16/152 (10,5%) hos adalimumab-behandlade kvinnor med CD och 3/32 (9,4%) hos obehandlade kvinnor med CD (ojusterad OR 1,14, 95% KI 0,31-4,16).
• angioedema (localized swelling of the skin);
• angioödem (lokal svullnad av huden);
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
• Håll den förfyllda injektionspennan så att du kan se det genomskinliga spruthöljet.
Week 56
Vecka 56
Step 5 Clean the Injection Site
Steg 5 Rengör injektionsstället
The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Kombinationen av Kromeya och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Kromeya övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Kromeya ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
• You did not inject the full dose or
• Hela dosen inte injicerades
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Öppna avfallsbehållaren för vassa föremål så den är färdig att användas.
Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Kromeya kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Psoriasis studie II (CHAMPION) jämförde säkerhet och effekt av adalimumab jämfört med metotrexat (MTX) och placebo hos 271 patienter.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/80 mg och 80/40 mg vid vecka 8 och biverkningar sågs oftare i 160/80 mg gruppen.
If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
• an alcohol pad (included in the box)
• en spritsudd (finns i kartongen)
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Efter administrering av intravenösa singeldoser i intervallet 0,25 till 10 mg/kg var koncentrationerna dosproportionella.
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Kromeya används.
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
• symtom på nervproblem såsom stickningar, känselbortfall, dubbelseende eller arm eller bensvaghet;
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 17.
• Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
• Håll tummen ovanför den gula injektionsknappen (utan att nudda den) (Bild M).
6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
6.1 Använd andra handen för att försiktigt nypa ihop ett område rengjord hud och håll kvar.
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Patienter som bibehöll  PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
4.1 Välj ett injektionsställe (Bild L) på:
After Injection
Efter injektionen
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Kromeya-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående Kromeya-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Bland patienter som inte svarat vid vecka 4, så svarade 43% av adalimumab behandlade patienter vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
I PsA-studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6427 patienter och mer än 26439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1000 patientår.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Kromeya.