natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
I studierna med PI-erfarna vuxna patienter, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i delstudie A och B med 80 respektive 37 patienter), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M och I93L/M.
≥ 4 mutations from score
FPV/RTV-resistenta ≥ 4 mutationer från score
• maraviroc (used to treat HIV infection)
• maravirok (används för att behandla hivinfektion).
Week 144
Vecka144
No FPV/RTV drug interaction studies.
Inga läkemedelsinteraktionsstudier med FPV/RTV.
ANTINEOPLASTIC AGENTS METABOLISED BY CYP3A
ANTINEOPLASTIKA METABOLISERAD AV CYP3A Exempel av antineoplastikum:
(CYP induction by FPV/RTV)
(CYP-induktion p.g.a. FPV/RTV)
The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Det finns dock inga belägg, från kliniska prövningar eller vid användning efter marknadsgodkännande, för att dessa fynd är av klinisk signifikans.
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * jämfört med fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg två gånger dagligen
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * jämfört med lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg två gånger dagligen
Proportion with HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Andel med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
In this patient population, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
I denna patientgrupp ska den orala suspensionen tas utan mat och på fastande mage.
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Då de båda beredningsformerna för Telzir, tabletter och oral suspension, gavs vid fasta, erhölls samma värden för amprenavir AUC∞ i plasma.
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Barn kan ta vuxendosen på en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen (med ritonavir 100 mg två gånger dagligen) om de väger minst 39 kg och kan svälja tabletterna hela.
telzir 50 mg/ml
INFORMATION I PUNKTSKRIFT telzir 50 mg/ml
Proportion with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Andel med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml
(R-) methadone: Cmax ↓ (R-) methadone: AUC ↓
(R)-metadon: Cmax ↓ 21% (R)-metadon: AUC ↓ 18%
• , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
• simeprevir och daklatasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Skruva fast plastlocket på flaskan ordentligt.
Do not leave the syringe in the bottle.
Efter användning ska doseringssprutan inte sitta kvar i flaskan.
INFORMATION IN BRAILLE
Egenskaper vid baseline
Phenotypic resistance testing
Fenotypisk resistenstestning
Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Gängse studier på fosamprenavir in vitro och in vivo visade inte på mutagenicitet eller gentoxicitet.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Sluta inte ta Telzir om inte din läkare rekommenderar det.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Skaka flaskan i 20 sekunder innan du använder den orala suspensionen första gången.
Resistant to FPV/RTV
FPV/RTV)
Table 3 Efficacy at Week 48 Outcomes in APV30003 ITT(E) Population (ART-experienced Patients)
Tabell 3 Effektresultat vid Vecka 48 i APV30003 ITT(E)-population (ART-erfarna patienter) FPV/RTV BID (N=107)
You may get a skin rash.
Du kan få hudutslag
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Varje tablett innehåller 700 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalcium (motsvarar ungefär 600 mg amprenavir).
• raltegravir (used to treat HIV infection)
• raltegravir (används för att behandla hivinfektion)
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Mindre än 1 % utsöndras oförändrat i urinen och inga spårbara mängder av amprenavir återfinns i faeces.
>100,000 copies/ml, n (%)
>100 000 kopior/ml, n (%) Medianvärde för antal CD4 celler/μl
Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
Baseline HIV-1 RNA ≥ kopior/ml
Contraindicated (see section
Kontraindicerat (se avsnitt 4.3.)
Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased
Stegring av blodkolesterol Stegring av blodtriglycerider Stegring av ALAT Stegring av ASAT Stegring av lipas
(CYP2D6 inhibition by RTV)
(CYP2D6-inhibition p.g.a. RTV)
(Mild CYP2D6 inhibition by RTV)
(Lätt CYP2D6-inhibition p.g.a. RTV)
No FPV/RTV drug interaction studies dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
dasatinib: ↑ föväntas nilotinib: ↑ föväntas ibrutinib: ↑ föväntas vinblastin: ↑ föväntas everolimus: ↑ föväntas (CYP3A4 inhibition)
ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
Paritaprevir (formulerat tillsammans med ritonavir och ombitasvir och samtidigt administrerat med dasabuvir)
Examples of antineoplastic agents: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
Exempel av antineoplastikum: Dasatinib
ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Resultat från studier med andra HIV-proteashämmare och paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir tyder på att samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir med paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir troligen leder till ökad plasmaexponering av paritaprevir på grund av CYP3A4-enzymhämning och högre ritonavirdos.
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Varje ml suspension innehåller 50 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalciumsalt (motsvarar ungefär 43 mg amprenavir).
Amprenavir ↓ expected (CYP3A4 induction by St. John's wort)
Amprenavir ↓ förväntas (CYP3A4-induktion p.g.a. johannesört)
In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Inga större effekter noterades på den embryo-fetala utvecklingen hos dräktiga råttor och kaniner.
Oral suspension should be taken with food 25-32 kg Oral suspension
25-32 kg Oral suspension 18 mg/kg (0,36 ml/kg ) Oral suspension ska tas med mat
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
Patienter (%) med plasma-HIV-1-RNA <50 kopior/ml
Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Den rekommenderade dosen är en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Kombination av rifampicin och Telzir tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Läkemedlets utseende och förpackningar
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Förpackningen innehåller också en graderad 10 ml doseringsspruta och en adapter.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Behandling med fosamprenavir och ritonavir ska stoppas definitivt om allvarliga hudutslag eller milda eller måttliga hudutslag med systemiska symtom eller symtom från slemhinnor uppträder (se avsnitt
Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *jämfört med atazanavir/ ritonavir 300 mg/100 mg en gång dagligen
Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *jämfört med atazanavir/ ritonavir 300 mg/100 mg en gång dagligen
AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
Cmax ↓ 51% (-75%; -3%) AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36% (-57%; -3%)
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i.e. 9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Den rekommenderade dosen till vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 7-9) är 450 mg fosamprenavir (dvs 9 ml Telzir oral suspension) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Adults should take Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Därför ska vuxna ta Telzir oral suspension utan mat och på tom mage.
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml
Patienter (%) med plasma-HIV-1-RNA <400 kopior/ml
Tablet film-coat:
Filmdragering:
• Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
• Illamående eller kräkning, buksmärtor, lös avföring
How to store Telzir
Hur Telzir ska förvaras
If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Om du har en lindrig leversjukdom, är dosen en tablett Telzir (700 mg) två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen.
Mean (n)
Medelvärde (n)
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
Hos individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde på 5-6), gav doseringsregimen med fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen och en reducerad doseringsfrekvens av ritonavir (100 mg en gång dagligen) något högre Cmax (17%) och AUC (0-12) (22%) av amprenavir i plasma, lika C12 värden av total amprenavir i plasma och cirka 117% högre C12 värde för obunden amprenavir jämfört med individer med normal leverfunktion som får standardregimen fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg två gånger dagligen.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Endast hos råttor ökade interstitiell cellhyperplaci hos hanar vid exponeringsnivåer motsvarande 0,5 gånger nivåerna hos människor.
Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Telzir-tabletterna kan tas med eller utan mat. Telzir finns också i flytande form (oral suspension) för patienter som inte kan svälja tabletter.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
glyceroltriacetat, röd järnoxid (E172).
Flecainide: ↑ expected
Itrakonazol: ↑ förväntas
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
Blödarsjuka kan drabbas av fler blödningar Hos patienter med hemofili (blödarsjuka) typ A och B, finns det rapporter om mer blödningar under behandlingen med proteashämmare.
Norethisterone: Cmax ↓ 38% Norethisterone: AUC ↓ 34% Norethisterone: Cmin ↓ 26
Etinylestradiol: Cmax ↓28% Etinylestradiol: AUC ↓37% Noretisteron: Cmax ↓38% Noretisteron: AUC ↓34% Noretisteron: Cmin ↓ 26 (CYP3A4-induktion p.g.a.
Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Efter oral administrering hydrolyseras fosamprenavir snabbt och nästan fullständigt till amprenavir och oorganiskt fosfat vid absorption i tarmepitelet.
(CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
(CYP3A4 inhibition p.g.a. FPV/RTV)
No FPV/RTV drug interaction studies
Inga läkemedelsinteraktionsstudier med FPV/RTV
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Antiretroviralt erfarna vuxna patienter I en randomiserad öppen studie (APV30003) med proteashämmarerfarna patienter med virologisk svikt (≤ 2 proteashämmare) kunde det inte uteslutas att en skillnad förelåg mellan fosamprenavir bostrad med ritonavir (700 / 100 mg två gånger dagligen eller 1400 mg / 200 mg en gång dagligen) och lopinavir/ritonavir med avseende på virussuppression beräknad som medelvärdet av uppmätt AUC minus AUC vid behandlingsstart (AAUCMB) för HIV-1-RNA i plasma under 48 veckor (det primära effektmåttet ).
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Sammanfattning i tabellform av biverkningar
Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
Dihydroergotamin Ergotamin Ergonovin Metylergonovin
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
Cmax-värdena var emellertid ca 30 % lägre och Cmin-värdena var ca 28 % högre med fosamprenavir.
Itraconazole No drug interaction studies.
Didanosin enterokapsel Inga läkemedelsinteraktionsstudier.
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score: 5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Den rekommenderade dosen till vuxna med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 5-6) är 700 mg fosamprenavir två gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Om du har en svår leversjukdom är dosen 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Hos individer med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde på 10-13) gav en reducerad fosamprenavirdos på 300 mg två gånger dagligen och en reducerad doseringsfrekvens av ritonavir (100 mg en gång dagligen) 19% lägre Cmax för amprenavir i plasma, 23% lägre AUC(0-12) och 38% lägre C12-värden men likartade C12-värden för obundet amprenavir i plasma, jämfört med de värden som individer med normal leverfunktion får vid en standarddosering av fosamprenavir och ritonavir på 700 mg respektive 100 mg två gånger dagligen.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
För att du ska kunna mäta upp exakt dos medföljer en graderad doseringsspruta om 10 ml i förpackningen.
(Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
(Modest CYP3A4-induktion p.g.a. FPV/RTV)
Adult years)
Vuxna (>18 år)
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir).
1 ml av den orala suspensionen innehåller 50 mg fosamprenavir som fosamprenavirkalcium (motsvarande ca 43 mg amprenavir).
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Den rekommenderade dosen till vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 7-9) är 450 mg fosamprenavir två gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Om du har en lindrig leversjukdom, är dosen 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen.
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Till barn och ungdomar ska fosamprenavir oral suspension tas tillsammans med mat. Dosrekommendationerna för denna patientgrupp har därför tagit hänsyn till observerad effekt av födointag (se avsnitt 4.2)
Rash / cutaneous reactions
Utslag / hudreaktioner
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Om du har en leversjukdom med måttlig påverkan är den rekommenderade dosen 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Barn kan ta tablettdosen för vuxna på en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen om de kan svälja tabletterna hela.
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Mindre än 1 % utsöndras oförändrat i urinen.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Hos honor ökade adenocarcinom i livmodern vid en exponeringsnivå motsvarande 1,1 gånger nivån hos människor.
Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data
Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * jämfört med historiska data. Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * jämfört med historiska data. Kliniskt signifikanta stegringar av levertransaminaser förekom hos vissa individer.
Telzir/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ritonavir and parenteral midazolam.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av Telzir/ritonavir och parenteralt midazolam.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Hos individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde på 7-9) förväntas en reducerad dos på 450 mg fosamprenavir två gånger dagligen och en reducerad doseringsfrekvens av ritonavir (100 mg en gång dagligen) ge samma Cmax och AUC(0-12) för amprenavir i plasma men cirka 35% lägre totalkoncentration respektive 88% högre koncentation obunden amprenavir (12 timmars-värden) än de som uppnås hos individer med normal leverfunktion som får standardregimen fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg två gånger dagligen.
If you take too much Telzir
Om du har tagit för mycket Telzir Om du tagit mer än den föreskrivna dosen Telzir
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
I de pediatriska studierna APV20003 och APV29005, behandlades 77 PI-erfarna patienter med fosamprenavir/ritonavir.
NN:
(n)
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Baserat på andelen patienter som uppnådde plasma HIV-1-RNA-nivåer <400 kopior/ml efter 48 veckor (primär ändpunkt) var fosamprenavir givet tillsammans med ritonavir inte underlägset lopinavir/ritonavir.
Anti-fungals:
Antimykotika:
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Till vuxna ska fosamprenavir oral suspension administreras utan mat och på fastande mage.
Phenytoin: Cmax ↓ 20% Phenytoin: AUC ↓ 22% Phenytoin: Cmin ↓ 29% (Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
Etinylestradiol: Cmax ↓28% Etinylestradiol: AUC ↓37% Noretisteron: Cmax ↓38% Noretisteron: AUC ↓34% Noretisteron: Cmin ↓ 26 (CYP3A4-induktion p.g.a. FPV/RTV)
Geometric mean change
Förändring av geometriskt medelvärde (%)
ANTIARRHYTHMICS
ANTIARYTMIKA
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lovastatin: ↑ förväntas Simvastatin: ↑ förväntas (CYP3A4-inhibition p.g.a. FPV/RTV)
amprenavir and raltegravir (especially in fed conditions) may result in virological
Betydande minskning av exponering och Cmin har setts för både amprenavir och raltegravir, (särskillt tillsammans med föda) och kan orsaka virologisk svikt hos en del patienter.
Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Vuxna ska ta Telzir oral suspension utan mat och på fastande mage.
PDE5 inhibitors: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
PDE5-hämmare: ↑ förväntas (CYP3A4-inhibition p.g.a. FPV/RTV)
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Kalciumkloriddihydrat
Propylene glycol
Glyceroltriacetat
Cisapride: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Cisaprid: ↑ förväntas (CYP3A4-inhibition p.g.a. FPV/RTV)
Pimozide: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Pimozid: ↑ förväntas (CYP3A4-inhibition p.g.a. FPV/RTV)
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Patienter med >1 log10-förändring från utgångsvärdet av plasma-HIV-1-RNA Förändring från utgångsvärdet av CD4celler (celler/µl)
Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Halofantrin: ↑ förväntas (CYP3A4-inhibition p.g.a. FPV/RTV)
Erythromycin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Erytromycin: ↑ förväntas (CYP3A4-inhibition p.g.a. FPV/RTV)