natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumab-behandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
analysis
analys behandling
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKL. BLUE BOX)
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure E).
Du kan också injicera i nedre delen av magen, men se till att välja ett ställe minst 5 cm från naveln (se Figur E).
Patient weight
Hjärtsvikt
Disposing of used syringes:
Kassera använda sprutor:
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda sprutor
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I-V för att se om autoantikroppar kunde påvisas.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
• polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,
• abnormal muscle breakdown;
• onormalt muskelsönderfall;
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Hefiya är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Sodium content
Natriuminnehåll
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and / or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (psoriasisstudie III).
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;
5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktion
Adults with hidradenitis suppurativa
Vuxna med hidradenitis suppurativa
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Hefiya för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Mindre vanliga Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
• axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit,
Adults with non-infectious uveitis
Vuxna med uveit utan infektion
• eye inflammation;
• ögoninflammation;
If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
≥30% reduction in skin painb
minskning i hudsmärtab
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
• vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
• Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
• Förvara sprutorna i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Hefiya 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld SensoReady-injektionspenna för engångsbruk Hefiya tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna med transparent fönster och etikett (SensoReady-penna).
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Barn (från 2 års ålder), ungdomar och vuxna som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Hefiya är 40 mg varannan vecka.
• Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
• Hefiya förfylld(a) SensoReady-injektionspenna/-injektionspennor (se Figur A).
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg / ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg adalimumab varannan vecka.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg / ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg / ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka i vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Hefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);
• erythema multiforme (inflammatory skin rash);
• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS
Figure F: clean your injection site
Figur F: rengör injektionsstället
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Om dosen inte har tillräcklig effekt kan läkaren öka dosen till 20 mg varje vecka.
Hefiya is used in adults to treat these conditions.
Hefiya används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Hefiya används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Figure D: choose your injection site
Figur D: välj injektionsställe
b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
a patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Figure G: pull the needle cap off
Figur G: dra av nålhättan
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer
• benign tumours;
• godartade tumörer;
Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
Följaktligen kan Hefiya användas under amning.
Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Hefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
• Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
• Förvara alltid sprutorna i originalförpackningen fram till användningstillfället, för att skydda dem från ljus.
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Fortsatt behandling med Hefiya rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Figure I: hold the syringe
Figur I: håll sprutan
Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Adalimumabexponeringen hos pediatriska patienter med uveit predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering, baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Hefiya till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Hefiya används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
joints and other organ systems);
hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);
response placebo N=162
svar placebo n=162
Table 4.
Tabell 4.
Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Dosering av Hefiya för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
• Store your pen within the carton in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
• Förvara injektionspennan i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Varje injektionspenna innehåller 40 mg/0,8 ml Hefiya.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,6 % av kontroll-behandlade patienter.
You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Du ska skriva upp datumet då den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
<0,001c erosion score JSNd score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
EU/1/18/1287/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1287/002 2 förfyllda sprutor
• For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
• För att göra injektionen lite mer behaglig bör du ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 till 30 minuter före injektionen, så att den värms till rumstemperatur.
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumabi monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
Do not re-use a syringe.
Använd aldrig en spruta mer än en gång.
• migraine;
• huvudvärk;
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Mindre vanliga Hjärtinfarkt1), arytmi, kronisk hjärtsvikt
Figure E: choose your injection site
Figur E: välj injektionsställe
Hefiya is administered via subcutaneous injection.
Hefiya administreras via subkutan injektion.
The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Den rekommenderade doseringen av Hefiya är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
• high blood measurements for white blood cells;
• höga blodvärden för vita blodceller;
METHOD OF ADMINISTRATION
Administreringssätt
Method of administration
ADMINISTRERINGSSÄTT
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit Barn (från 6 års ålder), ungdomar och vuxna som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Hefiya är 40 mg varannan vecka.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Varje förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
10 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
Figure E: clean your injection site
Figur E: rengör injektionsstället
Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
• abnormal blood measurements for sodium;
• avvikande blodvärden för natrium;
The recommended dose of Hefiya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Den rekommenderade dosen av Hefiya för patienter med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
• non-infectious uveitis.
• uveit utan infektion.
Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Hefiya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
• low blood measurements for phosphate;
• låga blodvärden för fosfat;
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hefiya för att minska dina symtom på Crohns sjukdom.
Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
Kontakta apotekspersonal om du misstänker något fel på sprutan efter kontrollerna ovan.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Det rekommenderas att nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling utvärderas årligen (se avsnitt 5.1).
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Den vanliga dosen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Completing your injection:
Slutföra injektionen:
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
• lungemboli (blockering i en lungartär);
Erectile dysfunction
Mindre vanliga Erektil dysfunktion
Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
HS study I
HS-studie I
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Sprutan i pennan är tillverkad av typ I-glas, har en nål i rostfritt stål och ett inre nålskydd av gummi, och innehåller 0,8 ml lösning.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Barn och ungdomar 6-17 år som väger mindre än 40 kg
15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg