natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma vid användning av något läkemedel mot hypertoni.
Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med hjärtsvikt eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Ipreziv hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Ipreziv 40 mg tabletter
What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ipreziv är vita runda tabletter med ASL inpräglat på ena sidan och 10, 40 eller 80 på den andra.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 7 December 2011
7 december 2011
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 80 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ipreziv 80 mg
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Efter avslutad behandling hade majoriteten av de förhöjningar som kvarstod under behandlingen återgått.
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 20 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ipreziv 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Ipreziv 20 mg tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Ipreziv 80 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
LÄKEMEDLETS NAMN Ipreziv 40 mg tabletter azilsartanmedoxomil
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
LÄKEMEDLETS NAMN Ipreziv 80 mg tabletter azilsartanmedoxomil
If you take more Ipreziv than you should
Om du har tagit för stor mängd av Ipreziv
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
LÄKEMEDLETS NAMN Ipreziv 20 mg tabletter azilsartanmedoxomil
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IPREZIV
Om du har glömt att ta Ipreziv
Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
Förvara Ipreziv i originalförpackningen.
This summary was last updated in 07-2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2013.
However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Dessa antikroppar tycks dock inte påverka hur läkemedlet verkar.
The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var patienternas längdtillväxt efter ett års behandling.
The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Det används för att behandla barn i åldern 2 till 18 år som inte växer normalt på grund av brist på tillväxthormon.
The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Dosen kan behöva ändras beroende på hur patienten svarar på behandlingen och om patienten får några biverkningar.
In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Företaget som marknadsför Somatropin Biopartners kommer dessutom att lämna in ytterligare långtidsdata om läkemedlets effekt och säkerhet.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Hormonet styr tillväxten under barn- och ungdomsåren och påverkar också hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) svullnad, lindrig hyperglykemi (högt blodsockervärde) och huvudvärk.
It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Det används också till vuxna med för lite tillväxthormon som antingen har haft brist på tillväxthormon som barn eller utvecklat det senare som vuxen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Somatropin Biopartners.
A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Somatropin Biopartners används så säkert som möjligt.
The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Patienten eller dennes vårdare kan själv injicera Somatropin Biopartners efter att ha fått instruktioner av läkare eller sjuksköterska.
It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Somatropin Biopartners ska användas.
In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Rekommenderad dos till barn är 0,5 mg per kilo kroppsvikt, injicerat en gång i veckan.
Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
Somatropin Biopartners ges som injektion under huden en gång i veckan.
The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Den aktiva substansen i Somatropin Biopartners, somatropin, är identiskt med humant tillväxthormon.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Somatropin Biopartners är större än riskerna och rekommenderade att Somatropin Biopartners skulle godkännas för försäljning i EU.
The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Studien visade att Somatropin Biopartners var lika effektivt som Genotropin när det gällde att öka tillväxten: de barn som fick Somatropin Biopartners växte cirka 11,7 cm på ett år medan de som fick Genotropin växte 12,0 cm.
In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Hos vuxna med brist på tillväxthormon har Somatropin Biopartners en blygsam effekt när det gäller att minska mängden kroppsfett.
The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Kommittén bedömde att Somatropin Biopartners är lika effektivt för barn som inte växer normalt som andra somatropininnehållande läkemedel som ges dagligen.
In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Somatropin Biopartners (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) svullnad på injektionsstället och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som en reaktion på Somatropin Biopartners).
Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Somatropin Biopartners är ett läkemedel som innehåller humant tillväxthormon (även kallat somatropin).
Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Somatropin Biopartners får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller akut livshotande sjukdom.
This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
I denna studie jämfördes Somatropin Biopartners med placebo (overksam behandling) och man mätte minskningen av mängden kroppsfett (som oftast är hög hos vuxna med brist på tillväxthormon) efter 6 månaders behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Den 05.08.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Somatropin Biopartners som gäller i hela EU.
Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Somatropin Biopartners finns som pulver och lösning som blandas till en suspension för injektion.
Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Vuxna som behandlades med Somatropin Biopartners minskade mängden kroppsfett med i genomsnitt 1 kg, medan de som behandlades med placebo minskade mängden kroppsfett med 0,5 kg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Somatropin Biopartners?
Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Behandling med Somatropin Biopartners ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av dosering till och behandling av patienter med brist på tillväxthormon.
The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
I studien jämfördes Somatropin Biopartners som gavs en gång i veckan med Genotropin, ett annat läkemedel som innehåller somatropin, som gavs en gång per dag.
What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Vad är Somatropin Biopartners och vad används det för?
Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Somatropin Biopartners har också studerats i en huvudstudie som omfattade 151 vuxna med brist på tillväxthormon.
Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Somatropin Biopartners har studerats i en huvudstudie som omfattade 180 barn med brist på tillväxthormon.
Other information about Somatropin Biopartners
Mer information om Somatropin Biopartners
Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
När det gäller säkerheten var de biverkningar som rapporterades med Somatropin Biopartners jämförbara med dem som orsakas av andra somatropinläkemedel som ges dagligen, med undantag av ett större antal reaktioner på injektionsstället hos barn.
What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Vilken nytta med Somatropin Biopartners har visats i studierna?
For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Somatropin Biopartners finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Vilka är riskerna med Somatropin Biopartners?
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Man använder sig av jästceller som tillförs en gen (DNA) som gör att de kan tillverka hormonet.
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Tillväxthormon utsöndras från hypofysen (en körtel på hjärnans undersida).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Somatropin Biopartners.
Why is Somatropin Biopartners approved?
Varför godkänns Somatropin Biopartners?
For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Somatropin Biopartners finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Somatropin Biopartners used?
Hur används Somatropin Biopartners?
In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Kvinnliga patienter som även tar östrogentabletter ska dock behandlas med 3 mg en gång i veckan.
95% Exact CI
95% Exakt CI
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
* aktivitet har visats tillfredsställande i kliniska studier
This might lead to side effects.
Detta kan leda till biverkningar.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Tvätta händerna före och efter användning av salvan.
Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Kassera öppnade tuber 7 dagar efter öppnandet, även om de inte är tomma.
Safety and efficacy have not been established in the following:
Säkerhet och effekt har inte utvärderats i följande fall:
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kommer att använda andra läkemedel.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Inga av dessa fynd har klinisk relevans.
Your doctor will decide if this
Din läkare kommer att avgöra om behandlingen är
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Förnuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 5.2, men inga rekommendationer om dosering
Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
Konfidensintervallet justerades inte för multiplicitet.
If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Om du slutar att använda Altargo för tidigt, kan bakterierna börja att växa till igen och din infektion kan komma tillbaka.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
På grund av de låga systemiska plasmanivåerna som observerats förväntas dock inga säkerhetsproblem.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika och kemoterapeutika för dermatologiskt bruk, Antibiotika för
If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Om superinfektion med en icke-mottaglig organism misstänks, skall behandlingen styras av kliniska och mikrobiologiska bedömningar.
If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Om patienten är ett barn yngre än 2 år är det speciellt viktigt att du talar om för din läkare om barnet använder andra läkemedel, även receptfria sådana.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Retapamulin binds till cirka 94% till humana plasmaproteiner.
Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Patienter som inte svarar kliniskt inom 2-3 dagar bör åter utvärderas och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar i den pediatriska populationen är detsamma som hos vuxna.
Application site irritation (including burning sensation)
Irritation på applikationsstället (inkluderande brännande känsla)
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Resterande salva vid slutförd behandling skall kasseras.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och information om lokala resistensförhållanden är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Officiell vägledning om lämplig användning av antibiotika läkemedel bör beaktas.
Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Datum för senaste förnyelsegodkännande: 20 April 2012
Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Altargo förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
$: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
$: svarsfrekvensen för MRSA beroende på PVL+MRSA var 8/13 (62%)
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Alternativ behandling bör övervägas om det inte sker någon förbättring eller om en försämring ses i det infekterade området efter 2-3 dagars behandling.
• contact your doctor or pharmacist immediately.
• kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Applicera salvan så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med nästa dos på vanlig tid.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts.
In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
In vitro har tre mekanismer identifierats som minskar känsligheten för retapamulin.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Vid behov bör expertråd sökas när den lokala resistensprevalensen är sådan att nyttan av medlet kan ifrågasättas vid åtminstone vissa typer av infektioner.
No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
Inga behandlingsrelaterade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har visats sig i djurstudier (se avsnitt 5.3)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
- The active substance is retapamulin.
- Den aktiva substansen är retapamulin.
Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du anävnder Altargo.
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Denna icke målspecifika effluxmekanism har också visats minska in vitroaktiviteten hos streptogramin A.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2-3 dagars behandling, kontakta läkare.
• Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
• Infekterade små rivsår, skrapsår eller suturerade sår.
Application site reactions
Reaktion på applikationsstället
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Mycket få MRSA isolerades i studier med impetigo och alla var kliniskt framgångsrika (100%: 8/8).
There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Altargo har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad, irritation eller andra tecken och symtom utvecklas på applikationsstället ska du sluta att använda Altargo och kontakta läkare.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Inga studier avseende effekten av retapamulin på pre/postnatal utveckling har utförts.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Om salvan råkar hamna i dessa områden, skölj med vatten och rådfråga läkare om du känner något obehag.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Använd Altargo under så lång tid som läkaren rekommenderat.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Se dock avsnitt 4.4 samt nedan beträffande klinisk effekt mot MRSA.