natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
Increlex caused the speed of growth to increase.
Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Increlex ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör ändras för varje injektion.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Other information about Increlex
Mer information om Increlex
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Det får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (onormal celltillväxt).
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Increlex används för långtidsbehandling av patienter i åldern 2-18 år som är kortväxta för sin ålder beroende på ett tillstånd som kallas svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1.
For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Increlex finns i bipacksedeln.
What benefit has Increlex shown during the studies?
Vilken nytta har Increlex visat vid studierna?
Why has Increlex been approved?
Varför har Increlex godkänts?
What is Increlex used for?
Vad används Increlex för?
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Företaget som tillverkar Increlex kommer att förse läkare och patienter med informationsmaterial som förklarar hur läkemedlet verkar och vilka biverkningar det har.
What is the risk associated with Increlex?
Vilka är riskerna med Increlex?
How is Increlex used?
Hur används Increlex?
What is Increlex?
Vad är Increlex?
For more information, see the summary of product characteristics.
Mer information finns i produktresumén.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Increlex.
What information is still awaited for Increlex?
Vilken information om Increlex saknas för närvarande?
How has Increlex been studied?
Hur har Increlex effekt undersökts?
The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Increlex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
I denna studie kommer behandlingen att påbörjas på småbarn och fortsätta upp i vuxen ålder.
Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Det ersätter det hormon som barnet har brist på och bidrar till att barnet kan växa sig längre.
This overview was last updated in 08-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Mer information om Forxiga finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forxiga?
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Den 11 november 2012 beviljades Forxiga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Forxiga
Mer information om Forxiga
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Forxiga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Vid typ 2-diabetes är dosen av Forxiga 10 mg en gång dagligen.
What is Forxiga and what is it used for?
Vad är Forxiga och vad används det för?
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Det kan också ges som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
Why is Forxiga authorised in the EU?
Varför är Forxiga godkänt i EU?
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Forxiga och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Vilka fördelar med Forxiga har visats i studierna?
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Forxiga kontinuerligt.
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52 veckor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forxiga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Forxiga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Myndigheten fann att nyttan med Forxiga är större än riskerna och rekommenderade att Forxiga skulle godkännas för försäljning.
Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Forxiga finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Dosen är 5 mg en gång om dagen och läkemedlet ska användas med försiktighet för att förhindra diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes med höga halter av ketoner i blodet).
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Forxiga är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Vanliga biverkningar som orsakas av Forxiga var kopplade till läkemedlets sätt att verka, såsom ökade könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner, vilka anses vara hanterbara.
Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Att lägga till Forxiga till insulinbehandling hos patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kunde kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Företaget som marknadsför Forxiga kommer att informera om försiktighetsåtgärder för att förhindra diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Studien visade att effekterna av dapagliflozin var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Forxiga var effektivt för att behandla typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på annat sätt.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Dessutom observerades vikt- och blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Forxiga.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom).
For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Vid typ 1-diabetes ska behandlingen med Forxiga inledas och övervakas av en specialist på typ 1diabetes.
What are the risks associated with Forxiga?
Vilka är riskerna med Forxiga?
The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Forxiga ges i kombination med insulin eller andra läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
How is Forxiga used?
Hur används Forxiga?
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Diabetes uppstår när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Vid typ 1-diabetes ges Forxiga med insulin till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte kontrollerar blodsockret tillräckligt väl.
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Den vanligaste biverkningen hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är könsinfektioner, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Forxiga ökade risken för diabetesketoacidos avsevärt hos patienter med typ 1-diabetes, och rekommenderas därför endast till patienter med övervikt och fetma.
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Forxiga finns i bipacksedeln.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Myndigheten har rekommenderat försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos och har bett om ytterligare studier för att bestämma dess frekvens hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var Forxiga när det gavs i kombination med metformin minst lika effektivt som en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) tillsammans med metformin.
Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
I flera studier visades att Forxiga var effektivt för patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forxiga hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi, särskilt när det ges i kombination med en sulfonureid eller insulin.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut i urinen.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl enbart med insulin minskade HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar när Forxiga 5 mg gavs som tillägg och med 0,42 procent mer än när placebo gavs som tillägg.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
I fyra andra studier med 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54-0,68 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg efter 24 veckor.