natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Steg 6: När du har slutat andas in ska du ta bort munstycket från munnen.
Figure 2d
Figur 2d
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Minskningen i serumkalium är vanligtvis övergående, vilket inte kräver tillskott.
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det, även om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan komma att bli värre.
Do not use this medicine for asthma
Använd inte detta läkemedel för att behandla astma
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Ingen effektminskning skedde av bronkodilatorns effekt över tid.
Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Baserat på litteratur och en in vitro human hepatocytstudie, spelar metabolismen en mindre roll vid den totala elimineringen av glykopyrronium.
The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Säkerhetsprofilen kännetecknas av antikolinerga och β2-adrenerga klasseffekter relaterade till de enskilda komponenterna i kombinationen.
Agitation Restlessness Insomnia
Agitation Rastlöshet Insomni
The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Dosindikatorn har ett fönster som visar hur många puffar av läkemedlet som återstår.
dizziness and nausea are common side effects which may occur.
Yrsel och illamående är dock vanliga biverkningar som kan förekomma.
Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
Figur 1- Genomsnittlig förändring från baslinjen av FEV1 över tid på dag 1 och vid vecka 12
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
CYP2D6 och CYP2C har identifierats som primärt ansvariga för O-demetylering.
Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bevespi Aerosphere har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
SGRQ total score
SRGQ totalpoäng
Press here
Tryck här
However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Yrsel och illamående är dock vanligt förekommande biverkningar och bör beaktas vid körning och användning av maskiner.
2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
2 år Ska användas inom 3 månader efter att påsen öppnats.
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2)
Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Sekundära metaboliska vägar innefattar deformylering och sulfatkonjugering.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar: adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL07.
In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
I studien utsöndrades 62 % av den radioaktivt märkta formoterolen i urinen, medan 24 % utsöndrades i avföringen.
If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Om paradoxal bronkospasm skulle inträffa ska behandlingen med läkemedlet avslutas och andra behandlingsalternativ övervägas.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Använd inte detta läkemedel för att behandla plötsliga attacker av andnöd eller väsande/pipande andning.
• medicines that lower potassium in your blood.
• läkemedel som kan minska kalium i blodet.
Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Glykopyrronium orsakade inga negativa effekter på fertilitet hos råttor.
Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
In vitro-studier indikerar att formoterol inte hämmar CYP450-enzymerna vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
En placebo- och aktivt-kontrollerad (moxifloxacin) grundlig QT-studie hos 69 friska individer visade ingen kliniskt relevant effekt på QT-intervallet med ett tröskelvärde på 10 ms.
If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
Om du inte använt din Bevespi Aerosphere på mer än 7 dagar, om den utsatts för låga temperaturer eller tappats i golvet:
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Steg 3: Håll adaptern under kranen och skölj igenom med varmt vatten under ca 30 sekunder.
Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Behovsmedicinering med Ventolin (inhalationer/dag)
There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Det finns inga data på användning av Bevespi Aerosphere hos gravida kvinnor.
Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
Studier på råttor har visat negativa effekter på fertiliteten, endast vid dosnivåer högre än den maximala humana exponeringen för formoterol (se avsnitt 5.3).
• Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
• Använd Bevespi Aerosphere exakt som din läkare har sagt åt dig att göra.
SAC-TDI / TDI Focal Score
SAC-TDI/TDI fokalpoäng
Shake the inhaler well before each priming puff.
Skaka inhalatorn noga före varje förberedande puff.
There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Bevespi Aerosphere hos barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen eller tryckbehållaren efter ”EXP”.
• fast or irregular heart beat
• snabba eller oregelbundna hjärtslag
The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Tryckbehållaren får inte vara trasig, punkterad eller bränd, även om den verkar tom.
It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Det är väldigt viktigt att hålla inhalatorn ren så att läkemedlet inte klumpar ihop sig och blockerar inhalationssprayen genom munstycket (se figur 14).
This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
Detta kommer att frigöra en puff läkemedel från munstycket (se figur 5).
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Läs igenom denna bruksanvisning och bipacksedeln innan du börjar använda Bevespi Aerosphere och varje gång du får en ny inhalator.
Then stop pressing the dose indicator.
Sluta sedan trycka på dosindikatorn.
There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use.
Förbättringarna i dalvärdet för FEV1 var oberoende av ålder, kön, grad av luftflödesbegränsning, baslinjesymtom, röknings-status eller användning av inhalerade kortikosteroider.
The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
De vanligaste biverkningarna som rapporterades i det kliniska utvecklingsprogrammet (som omfattade 1 588 patienter som fick Bevespi Aerosphere) var huvudvärk (1,9 %), illamående (1,4 %), muskelspasmer (1,4 %) och yrsel (1,3 %).
SE-151 85 Södertälje Sweden
151 85 Södertälje
These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
Dessa är kända farmakologiska manifestationer som ses efter administrering av höga doser av β-adrenoceptoragonister.
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for What you need to know before you use Bevespi Aerosphere How to use Bevespi Aerosphere Possible side effects
Vad Bevespi Aerosphere är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere Hur du använder Bevespi Aerosphere Eventuella biverkningar
• difficulty passing urine (urinary retention)
• svårigheter att kissa (urinretention).
Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
Steady state uppnås inom 2-3 dagar efter upprepad dosering av Bevespi Aerosphere, och exponeringsgraden är ungefär 2,3 respektive 1,5 gånger högre än efter den första dosen av glykopyrronium respektive formoterol.
Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Det är demonstrerat kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacer (se avsnitt 5.2).
DAY 1
Dag 1
• shaking or tremor
• skakningar eller darrningar
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Vad Bevespi Aerosphere är och vad det används för
Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10).
Steg 5: Samtidigt som du andas in djupt och långsamt ska du trycka ner på mitten på dosindikatorn tills tryckbehållaren slutar att röra sig inuti adaptern och en puff läkemedel har frigjorts (se figur 10).
o Throw away the pouch and the drying packet.
o Släng foliepåsen och torkmedlet.
• The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
• Pilen pekar mot 120 när 10 puffar har frigjorts från Bevespi Aerosphere.
In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
In vitro-studier visar att glykopyrronium inte hämmar någon subtyp av cytokrom P450 och att det inte finns någon induktion av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Symptomatic outcomes
Symtomatiska resultat
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Sluta att använda Bevespi Aerosphere och kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom:
• you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis')
• du har sköldkörtelproblem (kallas ”tyrotoxikos”)
Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Varning: Du får inte förstöra, punktera eller bränna tryckbehållaren, även om den verkar tom.
It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Det rekommenderas inte att använda Bevespi Aerosphere tillsammans med dessa läkemedel.
A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
En lungdepositionsstudie med Bevespi Aerosphere på friska frivilliga personer visade i genomsnitt 38 % deposition i lungan av den nominella dosen.
The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Siffran i dosindikatorfönstret kommer att ändras efter var tjugonde puff.
Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Bevespi Aerosphere levererar de aktiva ingredienserna direkt till lungornas luftvägar när du andas in.
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
Den genomsnittliga bronkodilaterande effekten som härleddes från seriella FEV1-mätningar vid dag 1 och vecka 12 från PINNACLE 1 visas i figur 1.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Du kan känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig, få synrubbningar, bli torr i munnen, få huvudvärk eller känna dig illamående.
Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
Steg 5: Titta inuti adaptern och munstycket för att försäkra dig om att alla eventuella rester av läkemedel har spolats bort helt och hållet.
• medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol)
• läkemedel som kallas för beta-blockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (såsom atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (såsom timolol)
EXP To be used within 3 months of opening the pouch.
EXP Ska användas inom 3 månader efter att påsen öppnats.
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure
Innan du använder Bevespi Aerophere för första gången Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du se till att pilen på dosindikatorn pekar åt höger om inhalationsmarkeringen "120" i dosindikatorfönstret (se figur 1).
number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
nummer i Intent to Treat population primär endpoint i alla studier PINNACLE 1 och PINNACLE 2 använde SAC-TDI.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Om det däremot snart är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den bortglömda dosen.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Om β-adrenerga blockerare krävs (inklusive ögondroppar) ska kardioselektiva β-adrenerga blockerare väljas i första hand och även de ska administreras med försiktighet.
The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h.
Typiskt clearance (CL/F) för glykopyrronium var 124 l/h.
CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium.
CYP2D6 visade sig vara det dominerande enzymet som är inblandat i glykopyrroniums metabolism.
Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
Glykopyrronium har liknande affinitet till muskarinreceptorerna av subtyperna M1 till M5.
• Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
• Håll inhalatorn upprätt, bortvänd från ansiktet och skaka den noga (se figur 4).
• Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
• Förbereda inhalatorn genom att skaka den och spruta ut fyra puffar i luften (sk. priming) innan den används för första gången, eller spruta ut två puffar i luften när inhalatorn inte använts på sju dagar, om den har utsatts för låga temperaturer eller om den har tappats i golvet.
Cardiac electrophysiology
Kardiologisk elektrofysiologi
Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Patienter som har problem med att koordinera aktiveringen av läkemedlet med inandningen kan använda Bevespi Aerosphere tillsammans med en spacer för att försäkra sig om korrekt administrering av läkemedlet.
• any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
• läkemedel som fungerar på samma sätt som Bevespi Aerosphere, till exempel läkemedel som innehåller aktiva substanser såsom tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol.
Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Steg 2: Skaka inhalatorn noga innan varje användning (se figur 7).
Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
Förbättringar jämfört med formoterol observerades i PINNACLE 2 (se tabell 2).
Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
Vänd upp och ner på adaptern och skölj igenom adaptern en gång till genom munstycket under ca 30 sekunder (se figur 16).
Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Efter inhalation av kombinerad glykopyrronium och formoterol var farmakokinetiken för varje enskild komponent liknande det som observerades för varje enskild komponent när de administrerades separat.
The recommended dose is two puffs twice a day.
Rekommenderad dos är två puffar två gånger dagligen.
Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Formoterol verkar direkt avslappnande på den glatta muskulaturen i luftvägarna som en följd av ökningen av cykliskt AMP genom aktivering av adenylatcyklas.
The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Detta läkemedel hindrar musklerna i luftrören från att bli spända, vilket gör det lättare för luft att komma in och ut ur lungorna.
In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
Resultaten i PINNACLE 2 var liknande de som observerades i PINNACLE 1.
Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
I enkeldosstudier på människa såg man att mycket små mängder glykopyrronium passerade placentabarriären.
Figure 2a 120 puffs
Figur 2a 120 puffar
When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
När patienten andas in genom munstycket samtidigt som inhalatorn aktiveras, följer substansen med den inandade luften ner i luftvägarna.
Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Bevespi Aerosphere bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de möjliga riskerna.
Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
Använd inte inhalatorn om torkmedlet har läckt ut ur sin påse.
• The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
• Dosindikatorfönstret kommer att flytta sig efter var tionde puff.
Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Multipack: 360 doser (tre förpackningar med 120 doser vardera)
There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Bevespi Aerosphere hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• For inhalation use only.
• Endast för inhalation.
Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Skriv upp det datum påsen öppnades på anvisad plats på inhalatoretiketten.
Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet.
Ställ inte tillbaka tryckbehållaren inuti adaptern om den fortfarande är fuktig.
Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
Steg 4: Slut läpparna runt munstycket och luta huvudet bakåt med tungan placerad under munstycket (se figur 9).
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Estimerad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) varierade från 30-196 ml/min, vilket motsvarar intervallet måttligt till ingen nedsatt njurfunktion.
After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
Efter intravenös administrering av en 0,2 mg dos av radioaktivt märkt glykopyrronium, återfanns 85 % av dosen i urin efter 48 timmar och en del radioaktivitet kunde även hittas i gallan.
How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use
Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms.
Eftersom glykopyrronium huvudsakligen elimineras via njurarna kan läkemedelsinteraktioner potentiellt inträffa med läkemedel som påverkar renala utsöndringsmekanismer.
To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
För att få tillräcklig lungdeponering av de aktiva substanserna ska aktiveringen av läkemedlet koordineras med inandningen.
Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Använd inte Bevespi Aerosphere om du är gravid såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
• Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator.
• Tryck ner ordentligt på mitten av dosindikatorn tills tryckbehållaren slutar röra sig inuti adaptern.
The primary metabolism of formoterol is by direct glucuronidation and by O-demethylation followed by conjugation to inactive metabolites.
Den huvudsakliga metabolismen av formoterol sker genom direkt glukuronidering och genom Odemetylering följt av konjugation till inaktiva metaboliter.
France or
Frankrike eller
EU/1/18/1339/002 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
EU/1/18/1339/002 360 doser (tre förpackningar med 120 doser vardera)
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB
Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
Man kunde inte se att njurfunktionen påverkade exponeringen för formoterol.
Studies evaluating the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of glycopyrronium and formoterol have not been conducted.
Studier som utvärderar effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för glykopyrronium och formoterol har inte utförts.
In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
I studier på djur har man sett att formoterol och glykopyrronium var och en för sig har orsakat biverkningar vid mycket höga doser/systemiska exponeringsnivåer vid reproduktionsstudier (se avsnitt 5.3).
Bevespi Aerosphere is available in packs containing 1 inhaler with 120 puffs and in multipacks comprising 3 inhalers, each containing 120 puffs.
Bevespi Aerosphere tillhandahålls i förpackningar innehållande en inhalator med 120 puffar och i multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 puffar.