natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Detta förbättrar immunsystemet och minskar risken för att du ska utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Slutsatser i fråga om relevansen av särskilda mutationer eller mutationsmönster kan förändras när nya data tillkommer, och det rekommenderas att man alltid använder sig av aktuella tolkningssystem för att analysera resultaten av resistenstest.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE ska alltid ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Lopinavir/ritonavir (tablet)
Lopinavir/ritonavir (tablett)
Pivotal studies
Pivotala studier
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Därför ska INTELENCE tas efter måltid.
The results below are pooled data from the two trials.
Resultaten nedan utgörs av sammanslagna data från de båda studierna.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Kända och teoretiskt möjliga interaktioner med ett urval av antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel återfinns i tabell 1.
See also section 4.4.
Se också avsnitt 4.4.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Ökad klinisk och laborativ övervakning av HIV- och HCV-suppression rekommenderas.
Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Studiekarakteristika - Design: randomiserad (1:1), dubbelblind, placebokontrollerad.
INTELENCE might interact with other medicines.
INTELENCE kan interagera med andra läkemedel.
• 3 or more primary PI mutations at screening
• 3 eller fler primära proteashämmarmutationer vid screening
Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Effekter på läkemedelsnivåer Minsta kvadrat medelvärde (90 % CI; 1,00 = ingen effekt)
INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE används i kombination med andra läkemedel mot hiv för att behandla vuxna och barn 6 år och äldre som är infekterade med hiv och som har använt andra hiv-läkemedel tidigare.
Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Behandlingsskillnader baseras på genomsnittliga minsta kvadratvärden från en ANCOVA-modell som inkluderar stratifieringsfaktorerna.
- Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
- Använd inte varma (40 °C eller mer) eller kolsyrade drycker när du tar INTELENCE tablett (tabletter).
Non-completer is failure (NC = F) imputation.
”Non-completer” räknas som svikt (NC = F).
After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Efter oral administrering tillsammans med mat uppnås maximal plasmakoncentration för etravirin i allmänhet inom 4 timmar.
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Eftersom det förelåg en signifikant interaktionseffekt mellan behandling och ENF, gjordes primäranalysen för 2 ENF-strata (patienter som återanvände eller inte använde ENF, mot patienter som använde ENF de novo).
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dessa symtom anses bero på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några påtagliga symtom.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Informationen gällande användning av INTELENCE till patienter > 65 år är begränsad (se avsnitt 5.2), varför försiktighet ska iakttas för denna population.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Effekterna av INTELENCE eller andra läkemedel kan påverkas om du tar INTELENCE tillsammans med något av nedanstående läkemedel.
In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
I sällsynta fall har mycket svåra hudutslag som eventuellt kan vara livshotande rapporterats.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
En generell rekommendation är att hiv-infekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina barn, för att undvika hiv-överföring.
Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Anvisning för alla patienter hur INTELENCE ska tas Det är viktigt att du tar INTELENCE efter en måltid.
Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Signifikant färre patienter i etravirin -armen nådde en klinisk ändpunkt (AIDS-definierande sjukdom och/eller död) jämfört med i placeboarmen (p = 0,0408).
Results from a mass balance study with radioactive
Resultaten från en massbalansstudie med radioaktivt märkt
Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Följ läkarens råd vilken typ av måltid du ska ta med INTELENCE.
Stevens-Johnson Syndrome a, erythema multiforme very rare toxic epidermal necrolysis a, DRESS
Stevens-Johnsons syndrom a, erythema multiforme mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys a, DRESS
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Om man får utslag uppträder de vanligen snart efter det att hiv-behandlingen med INTELENCE har påbörjats, och de försvinner ofta inom 1 till 2 veckor, även om man fortsätter använda läkemedlet.
• 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
• 1 eller flera NNRTI-resistensassocierade mutationer (RAM) vid screening eller i tidigare utförd genotypisk analys (dvs. ”arkiverad” (archived) resistens)
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Toxikologiska djurstudier har utförts med etravirin på mus, råtta, kanin och hund.
Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Överföring via placenta har observerats hos dräktiga råttor, men det är inte känt huruvida överföring av etravirin via placenta också sker hos gravida kvinnor.
Treatment-experienced adult patients
Behandlingserfarna vuxna patienter
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Baserat på den biliära eliminationsvägen för azitromycin förväntas inga interaktioner mellan azitromycin och INTELENCE.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Inga data utöver läkemedelsinteraktionsdata (se avsnitt 4.5) finns att tillgå när etravirin kombineras med raltegravir eller maravirok.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Hiv-infekterade mödrar får inte amma eftersom det finns risk för att barnet infekteras med hiv.
Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Svälj INTELENCE tabletten (tabletterna) hela med ett glas vatten.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
H2-RECEPTORANTAGONISTER Ranitidin
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Typen och förekomsten av biverkningar hos patienter > 55 år liknade dem man ser hos yngre patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Den rekommenderade dosen för maravirok i kombination med INTELENCE och en proteashämmare är 150 mg två gånger dagligen, utom för fosamprenavir/ritonavir vilka inte rekommenderas tillsammans med maravirok.
Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Användning hos barn och ungdomar 6 år och äldre som väger minst 16 kg Läkaren kommer att bestämma den rätta dosen baserad på barnets vikt.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Det rekommenderas att INR (international normalised ratio) kontrolleras när warfarin kombineras med INTELENCE.
Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Tid till debut är vanligen cirka 3-6 veckor och utgången är i de flesta fall god efter avbrytande av behandling och insättning av behandling med kortikosteroider.
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Med hänsyn till de begränsade data som finns att tillgå för patienter co-infekterade med hepatit B och/eller C, ska särskild försiktighet iakttas när INTELENCE används till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
I kliniska prövningar har Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme rapporterats i sällsynta fall (< 0,1 %).
Do not chew the tablet(s).
Tugga inte tabletten (tabletterna).
Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Etravirin är till cirka 99,9 % bundet till plasmaproteiner, primärt till albumin (99,6 %) och surt alfa-1-glykoprotein (97,66 %-99,02 %) in vitro.
C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
C-etravirin visade att < 1,2 % av den administrerade dosen etravirin utsöndras i urinen.
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering med etravirin utgörs av allmänna stödjande åtgärder inklusive kontroll av vitaltecken och observation av patientens kliniska status.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
- Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Patienter som inte kan svälja tabletten (tabletterna) hela, kan lösa upp tabletten (tabletterna) i ett glas vatten.
As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
Som en försiktighetsåtgärd är det rekommenderat att samtidig användning av etravirin och klopidogrel ska undvikas.
Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Noggrann övervakning av virologiskt svar och rifabutin-relaterade biverkningar rekommenderas.
Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år och som väger mindre än 16 kg eftersom eventuella risker och fördelar ännu inte har fastställts.
Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Biverkningar rapporterade för etravirinbehandlade patienter sammanfattas i tabell 2.
INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
INTELENCE tablett(er) ska intas oralt efter en måltid (se avsnitt 5.2).
Not studied.
Ej undersökt.
If you forget to take INTELENCE
Om du har glömt att ta INTELENCE
Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Resultaten av denna analys (48-veckorsdata) uppdelat per ENFstratum framgår av tabell 3.
In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
I kliniska prövningar var frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i pediatriska patienter jämförbara med dem som observerats hos vuxna.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera symtomen och om du måste sluta ta INTELENCE.
Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Oförändrat etravirin stod för 81,2 % till 86,4 % av den tillförda dosen i feces.
However, some combinations are not recommended.
Det finns dock vissa kombinationer som inte rekommenderas.
TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
TMC125-C227 var en explorativ, randomiserad, öppen prövning med aktiv kontroll, där man studerade effekt och säkerhet för etravirin i en behandlingsregim som inte är godkänd enligt den aktuella indikationen.
How to store INTELENCE Contents of the pack and other information
Hur INTELENCE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Skillnaderna var mindre uttalade för exponering för obundet etravirin.
The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
De populationsfarmakokinetiska estimaten för etravirin AUC12h och C0h finns summerade i tabellen nedan.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Hos hund observerades förändringar i lever och gallblåsa vid exponeringar omkring 8 gånger högre än den exponering som observerats hos människa vid den rekommenderade dosen (200 mg två gånger dagligen).
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Effekter på obunden exponering skulle kunna förväntas (har inte studerats), varför försiktighet förordas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala läkemedel för systemiskt bruk, icke-nukleosidanaloger, omvänt transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AG04.
FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
FC-subgrupperna baseras på de utvalda patientpopulationerna i DUET-1 och DUET-2 och är inte avsedda att representera de definitiva brytpunkterna för klinisk känslighet för etravirin.
For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om upplösning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Kombinationen av INTELENCE och atorvastatin kan ges utan några dosjusteringar; dock kan dosen av atorvastatin behöva ändras mot bakgrund av det kliniska svaret.
The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Den systemiska exponeringen (AUC) för etravirin minskade med omkring 50 % när etravirin gavs under fastande betingelser, jämfört med när det gavs efter måltid.
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Distributionen av etravirin till andra kompartment än plasma (t.ex. cerebrospinalvätska, genitalsekret) har inte utvärderats hos människa.
However, unbound concentrations have not been assessed.
Obundna koncentrationer har dock inte fastställts.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
I in vitro- och in vivo-studier med etravirin framkom ingen evidens för någon mutagen potential.
Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
KORTIKOSTEROIDER Dexametason (systemiskt)
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
För optimal verkan ska INTELENCE kombineras med andra antiretrovirala medel som uppvisar aktivitet mot patientens virus (se avsnitt 5.1).
In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
Dessutom uppvisar etravirin fold change (FC) EC50 ≤ 3 mot 60 % av 6 171 NNRTI-resistenta kliniska isolat.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Kontakta läkare om du är osäker på vad du ska göra om du har glömt en dos eller om du har kräkts.
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Behandlingen med INTELENCE ska avbrytas om en allvarlig hudreaktion utvecklas.
Summary of efficacy results
Sammanfattning av effektresultat
Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 för AUC12h
The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Doseringen kan behöva ändras för några läkemedel, eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras med INTELENCE.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (benvävnad dör på grund av minskad blodtillförsel till benet).
Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Boostrade proteashämmare, som darunavir/ritonavir, uppvisar en högre resistensbarriär jämfört med andra klasser av antiretrovirala läkemedel.
Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Etravirin är en NNRTI som fungerar som hämmare av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).
When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Vid förskrivning av INTELENCE till kvinnliga patienter bör förskrivaren beakta att incidensen av hudutslag var högre hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Erfarenhet från geriatriska patienter är begränsad: i fas III-studierna var det 6 patienter i åldern 65 år och äldre, och 53 patienter i åldern 56-64 år, som fick etravirin.
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 visade att etravirinarmen var överlägsen placeboarmen oavsett om ENF användes de novo (p = 0,0199) eller inte (p < 0,0001).
BENZODIAZEPINES Diazepam
BENSODIAZEPINER Diazepam
INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
INTELENCE ska användas med försiktighet till dessa patienter (se också avsnitt 4.4 och 5.2).
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
I de flesta fall kan INTELENCE kombineras med hiv-läkemedel som tillhör andra läkemedelsklasser.
Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Med tanke på den ökade exponeringen för etravirin under graviditet ska försiktighet iakttas för gravida patienter som kräver samtidigt administrerade läkemedel eller har komorbiditeter som ytterligare ökar exponeringen för etravirin.
Lactose intolerance and lactase deficiency
Laktosintolerans och laktasbrist
NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
NNRTI Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Dessa biverkningar observerades i andra kliniska prövningar än DUET-1 och DUET-2.
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
INTELENCE är ett läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv).
INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
INTELENCE och darunavir/ritonavir kan användas utan dosjusteringar (se också avsnitt 5.1).
ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
ANTIMALARIAMEDEL Artemeter/lumefantrin 80/480 mg, 6 doser vid 0, 8, 24, 36, 48 och 60 timmar artemeter
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda INTELENCE.
INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
INTELENCE har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Klaritromycinexponeringen minskade av etravirin; dock ökade koncentrationerna av den aktiva metaboliten, 14-OH-klaritromycin.