natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depression in bipolar disorder is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Depressiva episoder av bipolär sjukdom är förknippade med en ökad risk för suicidtankar, självskadebeteende och suicid.
Day 3 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg
Dag 3 morgon kväll 25 mg 2x25 mg 100 mg
On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Samtidig användning av quetiapin och hämmare av CYP3A4 är därför kontraindicerat.
For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to quetiapine for acute treatment of bipolar disorder should continue therapy at the same dose.
För att förhindra återfall i maniska, depressiva eller blandade episoder ska patienter, som svarat på behandling med quetiapin vid akut behandling av bipolär sjukdom, fortsätta behandling med samma dos.
Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Innan behandlingen sätts in skall läkaren beakta säkerhetsprofilen för Seroquel Depot (se avsnitt 4.4).
Quetiapine treatment was associated with dose-related decreases in thyroid hormone levels.
Quetiapinbehandling medförde en dosrelaterad reduktion av tyreoideahormon.
Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy.
Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera uppträdande av tecken och symtom som tyder på agranulocytos eller infektion (t.ex. feber, svaghet, letargi eller halsont) under behandlingen med Seroquel Depot.
• Worsening of pre-existing diabetes.
• försämrad diabetes.
Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Quetiapin ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
As with other antipsychotics, Seroquel should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Liksom andra antipsykotika bör Seroquel användas med försiktighet av äldre, särskilt under den initiala doseringsperioden.
What Seroquel is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel How to take Seroquel
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Seroquel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Seroquel Hur du tar Seroquel
Major depressive episodes in MDD
Depressiva episoder vid egentlig depression
BATCH NUMBER LOT
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Dysphagia (See section 4.8 ) has been reported with quetiapine.
Dysfagi (se avsnitt 4.8) har rapporterats vid användning av quetiapin.
• Do not use Seroquel after the expiry date which is stated on the container after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat (alt. EXP).
If you stop taking Seroquel
Om du slutar att ta Seroquel
Hyponatraemia 19, Diabetes Mellitus
Hyponatremi diabetes mellitus
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Depressiva episoder är förknippade med en ökad risk för suicidtankar, självskadebeteende och suicid.
Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Seroquel Depot 150 mg och 300 mg/dag, givet som tilläggsbehandling till kontinuerlig behandling med antidepressivum (amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) var signifikant bättre jämfört med behandling med enbart antidepressivum vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRS-skalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo på 2-3,3 poäng).
(9) The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting,
(9) Följande utsättningssymtom sågs mest frekvent i akuta placebokontrollerade kliniska prövningar vid monoterapi, som utvärderade utsättningssymtom: sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet.
Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Samtidig administrering av hämmare av cytokrom P450 3A4, såsom HIV-proteashämmare, azolantimykotika, erytromycin, klaritromycin och nefazodon är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Neuroleptic malignant syndrome hypothermia
Malignt neuroleptikasyndrom hypotermi
Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Seroquel Depot ska tas en gång dagligen, utan föda.
In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier av schizofreni och bipolär mani var den samlade förekomsten av extrapyramidala symtom jämförbar med placebo (schizofreni: 7,8 % för quetiapin och 8,0 % för placebo; bipolär mani: 11,2 % för quetiapin och 11,4 % för placebo).
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
(13) Platelets ≤100 x 10
(12) Se nedanstående text (13) Trombocytantal ≤100 x 10
Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Cytokrom P450 (CYP) 3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450-medierade metabolismen av quetiapin.
See Section 5.1
Se avsnitt 5.1
(7) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression.
(7) Ökad förekomst av dysfagi vid behandling med quetiapin jämfört med placebo har endast observerats i kliniska studier av bipolär depression.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
I kliniska studier med behandling av patienter med bipolär depression kom symtomdebuten vanligtvis inom de tre första dagarna och var övervägande av mild till måttlig intensitet.
Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Samtidig administrering av quetiapin och en kraftfull inducerare av leverenzym, såsom karbamazepin eller fenytoin, sänker avsevärt plasmakoncentrationen av quetiapin.
As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Liksom andra antipsykotika och antidepressiva bör Seroquel Depot användas med försiktighet av äldre, särskilt i början av behandlingen.
A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
En metaanalys av placebokontrollerade kliniska studier av antidepressiva medel på vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar visade en förhöjd risk för självmordsbeteende med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Produktresumé, märkning och bipacksedel
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Day 4 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Dag 4 morgon kväll 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Äldre Medelclearance för quetiapin hos äldre är ca 30-50 % lägre än hos personer i åldern 18-65 år.
Patients with known hepatic impairment should be started with 25 mg/day.
Patienter med känd leverfunktionsnedsättning ska starta behandlingen med 25 mg/dag.
Seroquel XR was dosed in the range of 400 to 800 mg/day and the mean dose was approximately 600 mg/day.
Seroquel Depot användes i doser mellan 400 till 800 mg/dag och medeldosen var ungefär 600 mg/dag.
In a clinical trial to evaluate the cataractogenic potential of Seroquel (200-800 mg/day) versus risperidone (2-8 mg/day) in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the percentage of patients with increased lens opacity grade was not higher in Seroquel (4%) compared with risperidone (10%), for patients with at least 21 months of exposure.
I en klinisk studie för att utvärdera den eventuellt kataraktogena effekten av Seroquel (200-800 mg/dygn) vs. risperidon (2-8 mg/dygn) hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom var den procentuella andelen patienter med ökad grad av linsgrumling inte högre för Seroquel (4 %) än för risperidon (10 %), för patienter med minst 21 månaders exponering.
The rates of weight gain ≥ 7% of baseline body weight in the active arm vs. placebo were 17% vs. 2.5% in the schizophrenia and bipolar mania trials, and 12.5% vs. 6% in the bipolar depression trial.
Viktökningsfrekvenser på ≥7 % av baselinevikten i den aktiva armen jämfört med placebo var 17 % mot 2,5 % i studierna av schizofreni och bipolär mani, och 12,5 % mot 6 % i studien av bipolär depression.
At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Vid steady-state var de dosnormaliserade plasmanivåerna av moderföreningen quetiapin hos barn och ungdomar (10-17 år) generellt sett jämförbar med den hos vuxna, även om Cmax hos barn låg i den övre delen av det intervall som observerats hos vuxna.
How to take Seroquel
Hur du tar Seroquel
Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Byte från Seroquel tabletter:
The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
Hos patienter som svarade på behandlingen var medeldosen Seroquel under sista veckan cirka 600 mg/dag, och cirka 85 % av de som svarade på behandlingen fick doser i intervallet 400 till 800 mg/dag.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
The rates of suicide related events in the active arm vs. placebo were 1.4% vs. 1.3% in the schizophrenia trial, 1.0% vs. 0% in the bipolar mania trial, and 1.1% vs. 0% in the bipolar depression trial.
Frekvenserna av självmordsrelaterade händelser i den aktiva armen jämfört med placebo var 1,4 % mot 1,3 % i studien av schizofreni, 1,0 % mot 0 % i studien av bipolär mani och 1,1 % mot 0 % i studien av bipolär depression.
From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Djurstudier tyder på att quetiapin kan inducera cytokrom P450-enzymer.
Increases in blood pressure2
Blodtryckshöjning2
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Seroquel.
Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel's therapeutic efficacy as an antidepressant.
Norquetiapins hämning av NET och partiella agonisteffekt på 5HT1A-receptorer kan bidra till den terapeutiska effekten hos Seroquel Depot som ett antidepressivum.
Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) contains 6 tablets Seroquel 25 mg and 2 tablets Seroquel 100 mg
Seroquel 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning) innehåller 6 tabletter Seroquel 25 mg och 2 tabletter Seroquel 100 mg
• Feeling weak, fainting (may lead to falls).
• Kraftlöshet, svimning (kan leda till fall).
Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Vid samtidig användning av quetiapin och tioridazin sågs en ökning i quetiapinclearance med ca 70 %.
• Combination of fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection with very low white blood cell count, a condition called agranulocytosis.
• en kombination av feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion med mycket lågt antal vita blodkroppar, ett tillstånd som kallas agranulocytos
• Difficulty in passing urine.
• svårighet att urinera
Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel XR:
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande efter att du tagit Seroquel Depot:
• Feeling more hungry
• ökade hungerkänslor
The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
Procentandelen quetiapinbehandlade patienter som gick upp ≥7 % i kroppsvikt varierade mellan 5,3 % för dosen om 50 mg/dag till 15,5 % för dosen om 400 mg/dag (med lägre ökning för doserna om 600 och 800 mg/dag), jämfört med 3,7 % för placebobehandlade patienter.
8 tablets
8 tabletter
What you need to know before you take Seroquel XR
Vad du behöver veta innan du tar Seroquel Depot
Your doctor may continue to prescribe Seroquel even when you are feeling better.
Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Seroquel även när du känner dig bättre.
decreased neutrophil count, eosinophils increased
Leukopeni minskat neutrofilantal, ökat eosinofilantal
• Increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
• Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
I kliniska studier med behandling av patienter med bipolär depression och egentlig depression kom symtomdebuten vanligtvis inom de tre första dagarna och var övervägande av mild till måttlig intensitet.
Therefore, Seroquel should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Seroquel ska därför användas med försiktighet av patienter med känd leverfunktionsnedsättning, särskilt under den initiala doseringsperioden.
Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
Tillförsel av radioaktivt märkt quetiapin visar att moderföreningen står för mindre än 5 % av oförändrat läkemedelsrelaterat material i urin och faeces.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30-50% in elderly subjects when compared to younger patients.
Medelplasma-clearance för quetiapin var 30-50 % lägre hos äldre jämfört med yngre patienter.
Decreased haemoglobin22
Sänkt hemoglobinnivå22
Depending on the clinical response and tolerability of the individual patient, the dose may be adjusted within the range 150 to 750 mg/day.
Beroende på kliniskt svar och den enskilda patientens tolerans kan dosen justeras mellan 150 och 750 mg/dag.
As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Liksom med andra antipsykotika bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med kramper i anamnesen (se avsnitt 4.8).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Seroquel 25 mg contains 25 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 18 mg lactose (anhydrous) per tablet
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Seroquel 25 mg innehåller 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 18 mg laktos (vattenfri) per tablett
For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of manic episodes associated with bipolar disorder, Seroquel should be administered twice a day.
För behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom För behandling av maniska episoder förknippade med bipolär sjukdom ska Seroquel ges två gånger dagligen.
Dysphagia
Dyspné
Seroquel XR 50 mg contains 50 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 119 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 71 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 50 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 47 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 400 mg contains 400 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 15 mg lactose (anhydrous) per tablet
Seroquel Depot 50 mg innehåller 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 119 mg laktos (vattenfri) per tablett Seroquel Depot 150 mg innehåller 150 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 71 mg laktos (vattenfri) per tablett Seroquel Depot 200 mg innehåller 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 50 mg laktos (vattenfri) per tablett Seroquel Depot 300 mg innehåller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 47 mg laktos (vattenfri) per tablett Seroquel Depot 400 mg innehåller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 15 mg laktos (vattenfri) per tablett
Quetiapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Quetiapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Quetiapin administrerades två gånger dagligen med en total dos på 400 till 800 mg per dag i kombination med litium eller valproat.
If you take more Seroquel than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömning, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.
In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
I en studie som undersökte effekten av föda på biotillgängligheten av quetiapin, gav en fettrik måltid signifikant ökning av Cmax och AUC för Seroquel Depot på ca 50 % respektive 20 %.
Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Ta inte Seroquel Depot om du använder något av följande läkemedel:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
• Women to have no monthly period or irregular periods.
• hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.
• Menstrual disorder.
• menstruationsrubbning
In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
I en interaktionsstudie på friska frivilliga sågs en 5- till 8-faldig ökning av AUC för quetiapin vid samtidig administrering av quetiapin (25 mg) och ketokonazol, en hämmare av CYP3A4.
Prolactin levels (patients < 18 years of age): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) males; >26 ug/L (>1130.428 pmol/L) females at any time.
Prolaktinnivåer (patienter < 18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) pojkar; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) flickor vid valfri tidpunkt.
In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
När man jämförde behandlingsresultaten av fortsatt quetiapin-behandling med behandlingsresultaten vid preparatbyte till litium för patienter som svarat på quetiapin, tycks inte byte till litium leda till ökad tid till återfall i en stämningsepisod.
Leucopenia decreased neutrophil count, eosinophils increased27
minskat neutrofilantal, ökat eosinofilantal27
Seroquel 4-Day Starterpack contains 6 tablets Seroquel 25 mg, 3 tablets Seroquel 100 mg and 1 tablet Seroquel 200 mg
Seroquel 4-dagars startförpackning innehåller 6 tabletter Seroquel 25 mg, 3 tabletter Seroquel 100 mg och 1 tablett Seroquel 200 mg
• treatment of bipolar disorder: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
• behandling av bipolär sjukdom: o vid behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom o vid behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom o för att förhindra återfall i maniska eller depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom,
• Decrease in the amount of red blood cells
• sänkt halt röda blodkroppar
Lactose:
Laktos:
In placebo-controlled trials with quetiapine the mean change and the incidence of patients who have a shift to a clinically significant level is similar between quetiapine and placebo.
I placebokontrollerade kliniska studier med quetiapin är den genomsnittliga förändringen och incidensen av patienter med en förändring till en kliniskt signifikant nivå jämförbar med placebo.
QT Prolongation
QT-förlängning
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)
For 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg tablets pack sizes of 10, 90 are registered.
För 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg tabletter finns förpackningsstorlekarna 10 och 90 tabletter registrerade.
• Changes in the amount of thyroid hormones in your blood
• förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet
Renal Impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.