natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Riskhanteringsplanen ska följa EU:s mall för riskhanteringsplan (såsom nämns i volym 9a i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) och ska beskriva åtgärder för att bedöma effektiviteten av riskminimeringen i den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen.
The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Tillsynsmyndighetens inspektion av Castlebaranläggningen ska vara klar senast den 31 december 2011 innan vätskorna åter kan släppas ut på marknaden.
The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska, vid tiden för nästkommande periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR), till nationella behöriga myndigheter inge en riskhanteringsplan för alla berörda produkter baserad på den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen, version 2.0 av den 21 september 2011, som beskriver säkerhetsproblemen med produkterna (grumligt dialysat/aseptisk peritonit med peritonealdialysvätskor och endotoxininducerad systemisk inflammation med hemodialysvätskor) och riskminimering, vilket inkluderar direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och kvalitetsåtgärder.
During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Vid inspektion av anläggningarna inom sina territorier ska medlemsstaterna se till att innehavaren av godkännande för försäljning har överfört lärdomarna från Castlebar på lämpligt sätt i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna.
The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en övervakning under 12 månader efter tillsynsmyndighetens godkännande av fabriken i Castlebar.
Conditions to be fulfilled by the MAH:
Villkor som ska uppfyllas av innehavaren av godkännandet för försäljning:
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning ska läkaren kontaktas igen.
Ubac is a vaccine.
Ubac är ett vaccin.
This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Detta hjälper till att skydda nötkreaturen mot infektionen och minskar risken för mastit.
The whole herd should be vaccinated.
Hela besättningen bör vaccineras.
Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Ubac finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Other information about Ubac
Mer information om Ubac
The full course should be repeated with each pregnancy.
Hela behandlingen bör upprepas vid varje dräktighet.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt måste läkare omedelbart uppsökas även om bara en mycket liten mängd injicerats.
The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Svullnaden på injektionsstället försvinner vanligtvis eller minskar i storlek inom 17 dagar efter vaccinationen, men i vissa fall kan svullnaden finnas kvar i upp till 4 veckor.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur som behandlats med Ubac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Skyddet börjar verka ungefär 36 dagar efter den andra injektionen och varar de första 5 månader av laktationen (mjölkproduktionen).
The third injection is given about 15 days after calving.
Den tredje injektionen ges omkring 15 dagar efter kalvning.
The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ubac är större än riskerna och att Ubac kan godkännas för försäljning i EU.
During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Under en observationsperiod på 21 veckor var förekomsten av nya fall av klinisk mastit orsakad av S. uberis 50 procent lägre i gruppen med 277 nötkreatur som vaccinerats med Ubac jämfört med gruppen med 303 nötkreatur som fått placebo (overksam behandling) (6,1 procent jämfört med 12,2 procent).
The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ubac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av temperaturen i ändtarmen på cirka 1-2 ºC inom 24 timmar efter injektionen och en lokal svullnad på injektionsstället på mer än 5 cm i diameter.
What benefits of Ubac have been shown in studies?
Vilka fördelar med Ubac har visats i studierna?
Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Den 26/07/2018 beviljades Ubac ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Ubac and what is it used for?
Vad är Ubac och vad används det för?
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, inaktiverat)
The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Den första injektionen ges omkring 60 dagar före förväntat kalvningsdatum, följt av en andra injektion som ges minst 3 veckor före förväntat kalvningsdatum.
A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
En fältstudie omfattade 6 gårdar med en historia av klinisk mastit orsakad av S. uberis och nyligen bekräftad förekomst av S. uberis-infektion.
Why is Ubac authorised in the EU?
Varför är Ubac godkänt i EU?
The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (Montanide ISA och MPLA) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
The package leaflet should be shown to the doctor.
Ta med bipacksedeln till läkaren.
An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ubac och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Ubac, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Ubac innehåller den aktiva substans som kallas biofilmvidhäftningskomponent innefattande lipoteikonsyra, vilken framställs av den klibbiga filmen som produceras av Streptococcus uberis-stam 5616.
Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Ubac används också för att minska det somatiska celltalet (SCC) i mjölk, vilket är ett mått på mastit utan några synliga tecken (subklinisk mastit).
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated) EMA/296128/2018
Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, inaktiverat) EMA/528097/2018
Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Ubac är ett vaccin som ges till kor och kvigor (kor som ännu inte har kalvat) för att minska förekomsten av klinisk mastit (juverinfektioner med synliga tecken i mjölk eller juver) orsakad av bakterier som kallas Streptococcus uberis, vilket kan minska mjölkproduktionen.
The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Den aktiva substansen i Ubac erhålls från de klibbiga ämnen som S. uberis-bakterierna producerar för att skydda sig och fästa på ytor (kallas biofilmvidhäftningskomponenter).
What are the risks associated with Ubac?
Vilka är riskerna med Ubac?
Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Ubac ges som en behandling som omfattar 3 injektioner i halsmusklerna, vilka ges växelvis på den ena och den andra sidan av halsen.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Ubac finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
How is Ubac used?
Hur används Ubac?
In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
När Ubac ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem den aktiva substansen som främmande och bildar antikroppar mot den. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande S. uberis-bakterier kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
How does Ubac work?
Hur verkar Ubac?
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
4 pre-filled syringes
4 förfyllda sprutor
Immediate Packaging
Innerförpackn ing
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Förfylld spruta 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (multipack)
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Förfylld penna 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (multipack)
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Förfylld spruta 1 ml (50 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
Förfylld penna 1 ml (50 mg/ml) 4 förfyllda injektionspennor
This summary was last updated in 03-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.
The effects were sustained for up to seven years.
Effekterna höll i sig i upp till sju år.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Siklos tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Other information about Siklos
Mer information om Siklos
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Siklos?
The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Det finns som tabletter (100 mg och 1 000 mg).
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Doser på upp till 35 mg per kilogram kroppsvikt per dag kan användas i undantagsfall, så länge patientens blod kontrolleras med avseende på biverkningar.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Patienter som inte svarar på denna dos eller som drabbas av biverkningar kan behöva avbryta behandlingen permanent eller tillfälligt.
What benefit has Siklos shown during the studies?
Vilken nytta har Siklos visat vid studierna?
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
I studierna jämfördes antalet vaso-ocklusiva kriser före och efter behandling med Siklos, varvid kriserna definierades som varje smärtsam episod som involverade armar, ben, buk, rygg eller bröst.
Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Hydroxykarbamid, som brukade kallas hydroxyurea, har funnits tillgängligt inom EU i flera årtionden för användning vid andra sjukdomar, bland annat vissa cancerformer.
The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Eftersom hydroxykarbamid är ett välkänt ämne som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användning av Siklos hos vuxna och barn med sickelcellsyndrom.
The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
I första hand presenterade företaget bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn med sickelcellsyndrom som behandlades med Siklos i upp till sju år.
What is Siklos?
Vad är Siklos?
In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Likaså minskade antalet intagningar på sjukhus och antalet sjukhusdagar.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Företaget lade också fram bevis från en studie på 299 vuxna där effekterna av Siklos jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling), resultat från andra studier på 430 vuxna och uppgifter från ett nationellt register över 123 vuxna som behandlats med Siklos.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Antalet blodkroppar blir vanligen normalt igen inom två veckor från det att Siklosbehandlingen har avslutats.
The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Företaget som tillverkar Siklos kommer att förse läkare och patienter med informationspaket där säkerhetsinformationen för läkemedlet beskrivs.
Why has Siklos been approved?
Varför har Siklos godkänts?
Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Behandling med Siklos bör påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla sickelcellsyndrom.
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Patienter som tar Siklos ska ta blodprover före behandlingen och regelbundet under behandlingen för att kontrollera blodstatus (räkna antalet blodkroppar) och även för att övervaka njur- och leverfunktionen.
It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Det används för att förhindra smärtsamma och återkommande vaso-ocklusiva kriser som inträffar när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna så att blodflödet till ett organ minskar.
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Kriserna kan inbegripa akut bröstsyndrom, ett livshotande tillstånd då patienten får plötsliga bröstsmärtor, feber, andnöd eller tecken på vätska i lungorna på röntgen.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
Dosen av Siklos bör minskas för patienter med lindriga eller måttliga njurproblem.
The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Siklos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos
Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Siklos får inte ges till personer som har svåra njur- eller leverproblem eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
What is the risk associated with Siklos?
Vilka är riskerna med Siklos?
Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Hos män som behandlats med Siklos uppträder också ofta reversibel oligospermi eller azoospermi (minskad eller utebliven produktion av friska spermier).
Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Siklos ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellsyndrom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir stela och klibbiga och ändrar utseende från att se ut som runda skivor till att få formen av månskäror.
Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Läkemedlets exakta verkningsmekanism vid sickelcellsyndrom är inte känd, men hydroxykarbamid kan minska antalet celler som cirkulerar i blodet samt förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellsyndrom.
What is Siklos used for?
Vad används Siklos för?
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Siklos finns i bipacksedeln.
The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Den normala dosen är mellan 15 och 30 mg per kilogram kroppsvikt per dag.
Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Amning måste avbrytas under Siklosbehandling.
For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Siklos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Siklos used?
Hur används Siklos?
Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Frekvensen minskade med mellan 66 och 80 procent hos barn och vuxna.
How has Siklos been studied?
Hur har Siklos effekt undersökts?
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Den 9 juli 2003 klassificerades Siklos som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).