natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletter olanzapin
However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska man överväga att reducera dosen eller utsätta olanzapin helt.
Crospovidone
Kramper
Urinary incontinence, urinary retention
Urininkontinens,
Discontinuation symptoms7, 12
Amenorré Bröstförstoring Priapism12
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Under långtidsbehandling (minst 48 veckor) var det mycket vanligt (64,4%, 31,7% respektive 12,3%) att patienterna fick en viktuppgång på ≥7%, ≥15% och ≥25% jämfört med kroppsvikten vid studiens början.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine
Olanzapine Glenmark 10 mg tabletter Olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
Olanzapine Glenmark 15 mg tabletter olanzapin
No long-term outcome is available.
Inga långsiktiga resultat finns tillgängliga.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
SE-11276 Stockholm Sweden
SE-11276 Stockholm Sverige
The required dose is determined using the following formula:
Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Förkortning: ABR = ”annualised bleeding rate”
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden är användarens ansvar.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Detta är av särskild betydelse när man byter laboratorium och/eller reagens.
(pre- and post-operative)
(pre- och postoperativa)
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Om du inte har använt den inom 3 timmar måste den kastas.
Always wash your hands before performing the following procedures.
Tvätta alltid händerna innan du utför följande åtgärder.
What ReFacto AF is and what it is used for
Vad ReFacto AF är och vad det används för
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Sluta inte använda ReFacto AF utan att rådfråga läkare.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
EXP Do not use after expiry date.
EXP Använd inte efter utgångsdatum.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 3 timmar vid temperaturer upp till 25 °C.
Consumption and efficacy results in paediatric population
Förbrukning och effektresultat i den pediatriska populationen
Administration (Intravenous Infusion)
Administrering (intravenös infusion)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingstid (dagar)
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
I närvaro av en inhibitor kan högre doser eller lämplig specifik behandling krävas.
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Alla komponenter som används vid beredning och administrering av produkten ska användas så snart som möjligt efter att de sterila behållarna har öppnats för att minimera onödig exponering för luft.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Nödvändig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Patienten eller dess vårdare kan ge injektionerna med ReFacto AF under förutsättning att de fått lämplig träning i detta.
Other medicines and ReFacto AF
Andra läkemedel och ReFacto AF
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Observera att “annualised bleeding rate” (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII, och därför finns inga tillgängliga data om fertilitet.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Du måste kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tidiga symtom på allergisk reaktion:
• swelling of lips and tongue
• svullnad av läppar och tunga
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
De doser som administreras bör titreras till patientens kliniska svar.
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Den mängd läkemedel som finns kvar i infusionssetet påverkar inte din behandling.
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Försök inte att ge dig själv infusionen om du inte har fått ordentlig utbildning.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doser krävas.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Hättan kan behöva användas igen (om inte färdigberedd ReFacto AF administreras omedelbart), så sätt den åt sidan genom att placera den på sin topp.
Repeat every 12-24 hours.
Upprepa var 12:e till 24:e timme.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600-13 800 IE/mg protein.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
ReFacto AF har funktionella egenskaper jämförbara med endogen faktor VIII.
• severe allergic reaction
• allvarlig allergisk reaktion
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Detta ska tas hänsyn till under beredning och administrering av produkten, inklusive förvaringstid i PVC-behållare efter beredning.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Allvarliga symtom, som andningssvårigheter och (nästan) svimning, kräver omedelbar akutsjukvård.
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
När du har lärt dig att själv ge sprutan kan du följa anvisningarna i denna bipacksedel.
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Tillverkningsprocessen för ReFacto modifierades för att eliminera eventuellt exogent protein av humant eller animaliskt ursprung under cellodling, rening eller slutlig formulering och samtidigt ändrades namnet till ReFacto AF.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Vid förskrivning av ReFacto AF är det viktigt att varje patients dos titreras individuellt och övervakas så att ett adekvat terapeutiskt svar säkerställs (se avsnitt 4.8).
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Vid allvarliga allergiska reaktioner måste en alternativ behandling övervägas.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen bryts.
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
I de kliniska studierna ingick inga patienter i åldern 65 år och äldre.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats, men detta gav inga kliniska följder.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF kan användas av vuxna och barn i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
Ålder <6 år Ålder 6 till <12 år Cmax, IE/ml
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men kvarstår hela livet, även om detta är mindre vanligt.
What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
Vad ReFacto AF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF Hur du använder ReFacto AF Eventuella biverkningar
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Farmakokinetisk populationsmodellering med hjälp av data från 44 PUP gav en genomsnittlig uppskattad halveringstid på 8,0 ± 2,2 timmar.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Använd inte detta läkemedel om du ser att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Human koagulationsfaktor VIII producerad genom rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ReFacto AF - om du får allergiska reaktioner.
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Detta tyder på att det inte finns några tidsberoende förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inklusive andra infusionslösningar.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Pack size of 1.
Förpackningsstorlek: 1.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Mängden som skall administreras och frekvensen av administrationen ska alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
Ett fall av cysta hos en 11-årig patient och ett fall beskrivet som förvirring hos en 13-årig patient har rapporterats som eventuellt relaterade till ReFacto AF-behandling.
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Tala om för läkaren om du äter kost med kontrollerat natriuminnehåll.
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot moroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
På grund av den sällsynta förekomsten av hemofili A hos kvinnor, finns ingen tillgänglig erfarenhet gällande användandet av faktor VIII under graviditet och amning.
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ska instruera dig i hur du ska ge ReFacto AF.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF ska inte blandas med andra infusionslösningar.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.
Om allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Date removed from the refrigerator:
Uttagen ur kylskåp den:
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Läkaren kan ändra din rekommenderade infusionshastighet så att infusionen blir bekvämare.
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Data i nedanstående tabell avser PUP- och PTP-data från studier med ReFacto AF till patienter <12 år.
Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Diskutera infusionsproceduren med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Av dessa 25 patienter hade 20 en minskning av inhibitortitrar till < 0,6 BU/ml, varav 11 av 15 inledningsvis hade höga titrar (≥ 5 BU/ml) och 9 av 10 låga titrar.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Efter upplösningen dras lösningen tillbaka i sprutan.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Om symptom på överkänslighet uppstår ska patienterna rådas att sätta ut läkemedlet omedelbart och kontakta läkare.
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Spår av hamsterprotein kan förekomma i ReFacto AF.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos under- eller överviktiga patienter.
What you need to know before you use ReFacto AF
Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Var 24:e timme, minst 1 dygn, tills läkning har uppnåtts.
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Om en patient som normalt behandlas med XYNTHA får ReFacto AF förskriven, bör behandlande läkare överväga justering av dosrekommendationer baserad på faktor VIII återhämtningsvärden.
Consult with your health care provider before you travel.
Rådgör med vårdpersonal innan du gör en resa.
The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Läkemedlet innehåller spår av hamsterproteiner.
b Patients aged 6 to <12 years only.
Endast patienter i åldern 6 till <12 år.
PUPs <6 years
PUP <6 år
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
För personer som inte är sjukvårdsutbildade och som administrerar produkten rekommenderas lämplig utbildning.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
I en studie av ReFacto hade 20 av 113 (18 %) tidigare behandlade patienter (PTP) en ökad titer av anti-CHOantikroppar, men utan uppenbar klinisk effekt.
Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Anpassade doser för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats i kliniska studier.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Under behandlingsperioden rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-nivån vara vägledande för den dos som skall administreras och frekvensen av upprepade infusioner.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8).
Om en centralvenös kateter (CVK) krävs bör risken för CVK-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället, beaktas (se avsnitt 4.8).
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
5 Hur ReFacto AF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska spruthättan försiktigt sättas tillbaka på plats.
White to off-white cake/powder
Vit till gräddvit kaka/pulver
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor VIII fungerar som en cofaktor till aktiverad faktor IX och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Tvätta alltid händerna innan du utför nedanstående beredning och administrering.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
En annan moroctocog alfa-produkt som godkänts för användning utanför Europa har tilldelats en annan styrka som kalibrerats efter WHO:s internationella standard med hjälp av ett ettstegskoagulationstest; denna produkt har handelsnamnet XYNTHA.
This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Denna skyddskork är försedd med små hål som gör att luft kan komma ut och förhindra tryckökning.
- the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
- utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Faktor VIII är nödvändig för att ditt blod ska koagulera och stoppa blödningar.
Reports of lack of effect
Rapporter om utebliven effekt
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
I allmänhet bör dosen för äldre patienter fastställas från fall till fall.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Du ska ta med dig tillräckligt mycket faktor VIIIprodukt för förväntad behandling när du reser.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Följande tabell kan användas som riktlinje för dosering vid blödningar eller vid kirurgi:
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit.
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
Som en del av den pivotala studien med ReFacto hos PUP granskades data om ITI från 25 patienter (15 med höga titrar, 10 med låga titrar).
Minor surgery including tooth extraction
Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Det har inte genomförts några undersökningar av karcinogenitet eller reproduktionstoxicitet.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
I händelse av chock ska standardriktlinjer för chockterapi följas.
• low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing
• lågt blodtryck, smärta och rodnad vid en ven förknippat med en blodpropp, vallningar
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Aktiviteten för faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (relaterat till normal human plasma) eller i IE (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Rengör proppen med den medföljande spritkompressen eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Grasp the plunger rod as shown in the following diagram.
Fatta tag i kolvstången som följande bild visar.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Anafylaxi är en allvarlig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas, göra dig röd eller svullen i ansiktet och/eller på händerna.
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Se bipacksedeln, avsnitt 3, förytterligare information om beredning och administrering.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Minst 1 dygn tills blödningen, med smärtindikation, är under kontroll eller läkning har uppnåtts.
Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Kalciumkloriddihydrat L-histidin