natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Följ dessa anvisningar noga, så skapar du snabbt en rutin för en säker injektion.
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumabbehandling.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Totalt 347 stabila responders deltog i en utsättnings- och återbehandlingsutvärdering i en öppen förlängningsstudie.
Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
Antal patienter vid baselinje N (%) Minimum, median och maximal dos
You might accidentally stick yourself or waste medication.
Du kan av misstag sticka dig eller slösa läkemedel.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i bilaga V.
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
• Se till att du vet korrekt mängd (volym) för dosering.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla planerade vaccinationer för deras ålder innan de påbörjar behandling med Imraldi.
Contains 2 cartons and each carton contains:
Innehåller 2 kartonger och varje kartong innehåller:
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Din läkare kan förskriva en annan styrka av Imraldi om ditt barn behöver en annan dosering.
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Var försiktig så att du inte sprutar ut något flytande läkemedel i ögonen.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
• Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av sjukdomsorsakande bakterier eller virus och dessa vacciner ska inte ges under behandlingen med Imraldi.
DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
Använd INTE om vätskan inte är klar och fri från partiklar.
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumabbehandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Imraldi contains sodium and sorbitol
Imraldi innehåller natrium och sorbitol
• Choose a fatty area for injection:
• Välj ett område med fett för injektion:
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Analysis Treatment
Analys Behandling
The following instructions explain how to inject Imraldi.
Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Imraldi.
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Håll injektionspennan mot huden tills den gula indikatorn fyller läkemedelsfönstret och slutar röra sig.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Patienterna kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.
• When you push down, the injection starts.
• När du trycker ned startar injektionen.
Double-Blind Response at Week 68
Dubbelblind Svar vid vecka 68
Clinical response (CR-100)
Kliniskt svar (CR-100)
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
• You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
• Du bestämmer volymen till den förskrivna dosen i ett senare steg.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Alternativt, om en patient har slutat med Imraldi och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Imraldi återinsättas.
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Behandling med Imraldi kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
• nervous system problems
• problem med nervsystemet
Double-Blind Response at Week 12
Dubbelblind Svar vid vecka 12
Dosing Regimen
Doseringsregim
Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Sök omedelbart läkare om du märker något av följande:
>32 weeks
> 32 veckor
OL-LI 16 weeks
OL LI 16 veckor
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
4) Dose Preparation
4) Dosförberedelse
2616LR Delft The Netherlands
2616LR Delft Nederländerna
What Imraldi is and what it is used for
Vad Imraldi är och vad det används för
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Hos ungefär 40 % av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Very common Musculoskeletal pain Common
Mycket vanliga Muskuloskeletal smärta Vanliga
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
• Om du ser att bubblor eller lufthål i det flytande läkemedlet finns kvar i sprutan så kan du upprepa processen upp till 3 gånger.
If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Om den kvarstående volymen är mindre än den förskrivna dosvolymen, använd INTE sprutan och kontakta hälso- och sjukvården.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4).
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
DO NOT over-tighten.
Dra INTE för hårt.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med Imraldi måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
• Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
• Imraldi ska endast användas under graviditet om det behövs.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
För patienter som testas positiva för hepatit B-infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Imraldi.
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
När du har injicerat Imraldi, kontrollera att hela läkemedelsfönstret är gult.
Imraldi works by reducing this inflammation.
Imraldi fungerar genom att minska denna inflammation.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
For paediatric use.
För pediatrisk användning.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Delvist skovd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Imraldi.
• Look at the expiry date on the box to be used.
• Titta på utgångsdatum på kartongen.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI 50-svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4 (Dosförberedelse).
• Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Använd en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
• Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
• Kontrollera att vätskan som är kvar i sprutan är minst den förskrivna dosvolymen.
Uncommon Deafness, tinnitus
Mindre vanliga Dövhet, tinnitus
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 28-dagarsperioden.
In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Imraldi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Patients may first be given other medicines.
Patienter kan först få andra läkemedel.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Imraldi.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Imraldi.
This step is important to get the proper dose.
Detta steget är viktigt för att få korrekt dos.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningssschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några frågor.
• On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
• I sällsynta fall kan behandling med Imraldi ge ett lupusliknande syndrom.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Dose + 0.1 ml
Dos + 0,1 ml
Discontinuation of Immunomodulators2
Diskontinuering av immunmodulerare2
Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Områden med fett är lättare att nypa ihop och är bra för att kunna föra in nålen på rätt sätt.
Maintenance Dose Starting at Week 4
Underhållsdos med start vecka 4
At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Placera den gröna basen rakt (90 graders vinkel) mot huden och tryck ned hela den förfyllda injektionspennan ordentligt för att starta injektionen.
• Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
• Ta bort det genomskinliga nålskyddet genom att dra det rakt upp med din andra hand.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Imraldi om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Prekliniska data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
RA-studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
Områden med fett är bra för att kunna föra in nålen på rätt sätt.
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Om nya områden med skadad hud uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande märken eller områden med skada ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Imraldi kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Effekten med adalimumab hos dessa patienter var mindre jämföret med den hos anti-TNF-naiva patienter.
By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.
• hepatitis;
• hepatit;
• reactivation of hepatitis B;
• reaktivering av hepatit B;
• If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Erosion score JSNd score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Imraldi eller andra TNFα-blockerare.
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Om det finns en kartong till i förpackningen, för en framtida injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.
• a bump or open sore that doesn't heal;
• en bula eller ett öppet sår som inte läker;
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Under utsättningsperioden kom symtom på psoriasis succesivt tillbaka med en mediantid till återfall (försämring till PGA-värde ”måttlig” eller ”sämre”) på ungefär 5 månader.
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Adalimumab har utvärderats i mer än 3 000 patienter i alla kliniska reumatoid artritstudier.
Pull the syringe away from your skin.
Ta bort sprutan från huden.
Week 52 Open-label
Vecka 52 Öppen förlängningsstudie
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Tryck INTE ner den vita kolven förbi dospositionen.
Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Imraldi ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Kliniskt svar * p-värde för standarddos jämfört med lågdos
There is no reason to remove it.  Do not remove the cap just yet!
Du behöver inte ta bort den.  Ta inte av nålskyddet än!
Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Extra vätska kan komma ur nålen medan den vita kolven trycks in.
If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Om återinsättning av Imraldi är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta injicera Imraldi så länge som din läkare ordinerar detta.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Klinisk remission (definierad som ”Mayo score” ≤ 2 utan någon subscore > ) bedömdes vecka 8.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Imraldi.
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad klinisk utvärdering av patienthistorik av tuberkulos eller möjliga tidigare exponering för människor med aktiv tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
• In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
• Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Imraldi.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Imraldi och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Imraldi inte ges (se avsnitt 4.8).