natgillin/translations-raw huggingface dataset:
alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Viktigt: Du ska trycka hela vägen ned, men rör inte den grå startknappen förrän du är klar att injicera.
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Granskningen av alla rapporterade överkänslighetsreaktioner visade på tydlig evidens för olika kliniska typer av överkänslighet i samband med evolokumab.
• Do not touch or contaminate the needle cover area.
• Rör inte och kontaminera inte området med nålskyddet.
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
• Det är normalt att ett par droppar vätska ligger kvar på huden när du har dragit bort den automatiska doseringspumpen.
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
I sådant fall ska du även läsa dosanvisningarna i bipacksedeln för det andra läkemedlet.
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka.
B Gather all materials needed for your injection.
B Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
• in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
• i kombination med en statin, eller statin i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar, hos patienter som inte kan uppnå målet för LDL-C med den maximalt tolererade dosen av en statin eller,
• Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
• Fäst inte den laddade automatiska doseringspumpen på huden om den röda statuslampan blinkar i mer än 5 sekunder.
By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar läkemedlet mängden kolesterol som tas emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet.
Sterilised using ethylene oxide
Engångsbruk Steriliserad med etylenoxid
Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Innan Repatha sätts in ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreos) uteslutas.
The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Den relativa risken för det sammansatta MACE-effektmåttet (kardiovaskulärt dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke) minskade signifikant med 20 %.
The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Förekomsten av evolokumabbindande antikroppar påverkade inte Repathas farmakokinetiska profil, kliniska svar eller säkerhet.
• in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
• i kombination med den högsta tolererade dosen av en statin med eller utan andra blodfettssänkande behandlingar, eller
Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Behandling med Repatha gav likvärdig sänkning av LDL-C oavsett om det användes för sig eller i kombination med andra blodfettssänkande medel.
Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Se till att dina kläder inte är i vägen för den laddade automatiska doseringspumpen och att du hela tiden kan se den blå lampan.
Press down firmly
Tryck bestämt nedåt
No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
Ingen ökning av obundet PCSK9 eller LDL-C över baslinjevärdena observerades under washout-perioden för evolokumab, vilket tyder på att kompenserande mekanismer för att öka produktionen av PCSK9 och LDL-C inte förekommer under behandlingen.
Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Sänkningen av LDL-C från baslinjen vid vecka 52 jämfört med placebo var konsekvent för alla blodfettssänkande bakgrundsbehandlingar optimerade för LDL-C och kardiovaskulär risk.
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Tillgängliga data visade att det inte föreligger några kliniskt betydande skillnader mellan säkerhetsprofilerna hos patienter med LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C, se avsnitt 4.8.
Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Evolokumab binder selektivt till PCSK9 och förhindrar PCSK9 i blodcirkulationen från att binda till LDL-receptorer (low density lipoprotein receptor, LDLR) på levercellernas yta och förhindrar därmed PCSK9-medierad nedbrytning av LDLR.
The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Den avsedda farmakologiska effekten i form av sänkt LDL-C och totalkolesterol i serum observerades i dessa studier och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Vad du ska göra om den laddade automatiska doseringspumpens statuslampa kontinuerligt blinkar rött och du hör pip.
If you notice an air bubble/gap:
Om du ser en luftbubbla eller luftspringa:
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
I kliniska studier utvecklade 0,3 % av patienterna (48 av 17 992 patienter) som behandlats med minst en dos Repatha evolokumabbindande antikroppar.
If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Om du inte ser kolven i hela fönstret ska du kontakta läkare.
Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Enskilda subkutana Repatha-doser om 140 mg studerades hos 8 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 8 friska försökspersoner.
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Repatha kan bidra till att förebygga hjärtinfarkt, stroke och vissa ingrepp som görs för att öka blodflödet i hjärtats kranskärl på grund av åderförfettning (kallas även aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom).
OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
OSLER och OSLER-2 var två randomiserade, kontrollerade, öppna förlängningsstudier för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha hos patienter som fullföljde behandlingen i någon av de ursprungliga studierna.
Stop using the loaded automated mini-doser.
Sluta använda den laddade automatiska doseringspumpen.
Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Repatha är avsett för behandling av vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, stroke eller perifer artärsjukdom) för att sänka kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-C, som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
b 2-sidigt log-ranktest stratifierat med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Du kanske kan se en luftbubbla eller luftspringa i Repatha förfylld spruta.
Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Det krävs därför inga dosjusteringar på grund av kroppsvikt.
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Riskkvot, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88) P< 0,0001
Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Förändringarna av obundet PCSK9 och serumlipoproteiner gick tillbaka då Repatha-behandlingen avslutades.
Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Tid till en MACE-händelse (sammansatt effektmått av kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkt och stroke); 3-årig Kaplan-Meier
C Gather all materials needed for your injection.
C Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Maximalt svar uppnåddes i allmänhet inom 1 till 2 veckor efter dosering med 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad.
There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Det finns begränsad mängd data om användning av Repatha i den pediatriska populationen.
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Repatha består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, liksom ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Data saknas om evolokumabs effekt på fertiliteten hos människa.
All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Samtliga patienter i studien behandlades inledningsvis med Repatha 420 mg en gång per månad, förutom de patienter som stod på lipidaferes vid starten, vilka började med Repatha 420 mg en gång varannan vecka.
Run a finger around the adhesive edges to secure it.
Dra med ett finger runt fästytans kanter för att fästa den ordentligt.
• The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
• Den automatiska doseringspumpen för engångsbruk för subkutana injektioner är endast avsedd att användas tillsammans med cylinderampullen.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
Välj ett nytt ställe varje gång du ska injicera.
Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Viktigt: Vänta minst 45 minuter så att den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen på naturlig väg får anta rumstemperatur i kartongen.
Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Kombination med en statin eller statin i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Men baslinjenivåerna av PCSK9 samt PCSK9-neutraliseringens storleksordning och tidsförlopp visades vara ungefär desamma hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Sträck bestämt ut huden genom att föra tummen och fingrarna åt motsatt håll för att skapa ett sträckt område på ungefär 5 cm.
After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Efter 12 veckors behandling kan doseringen titreras upp till 420 mg en gång varannan vecka om ett kliniskt meningsfullt svar inte har uppnåtts.
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Trots de mycket låga LDL-C-koncentrationer som uppnåddes, observerades inga nya säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8); frekvensen för nydebuterad diabetes och kognitiva biverkningar var jämförbara hos patienter som uppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C.
Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
Dosfrekvensen för patienter utan aferesbehandling kunde titreras upp till 420 mg en gång varannan vecka baserat på LDL-C-svaret och PCSK9-nivåerna.
What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är evolokumab.
• Alcohol wipes.
• Alkoholservetter.
(HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
(HMD) (kombinerade rosuvastatin-, simvastatin- och atorvastatingrupper)
• Alcohol wipes
• Alkoholservetter
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för evolokumab är CHMP:s slutsatser följande:
Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Svår FH (icke-HoFH) (N = 194) Nyckel: OLE = öppen förlängning, N (n) = antal utvärderingsbara patienter (N) och patienter med observerade LDL-värden vid särskilda schemalagda besök (n) i det slutliga analyssetet med patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Behandlingseffekten kvarstod under 1 år, vilket visades av minskningen av LDL-C från vecka 12 till vecka 52.
In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion observerades en minskning av den totala exponeringen av evolokumab vilken kan leda till minskad LDL-C-sänkande effekt.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats (se avsnitt 5.2).
If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som vid den förra injektionen.
• Do not touch this area again before injecting.
• Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Använd inte Repatha förfylld spruta om förpackningen är öppen eller skadad.
Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder Repatha Använd inte Repatha om du är allergisk mot evolokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Repatha har inte studerats i några specifika läkemedelsinteraktionsstudier.
• If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
• Om den förfyllda sprutan inte lossnar från tråget, tryck försiktigt på trågets baksida.
b p value < 0.001 when compared with placebo.
b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen ”vanlig” och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
Tre subkutana doser om 140 mg var bioekvivalenta med en enskild subkutan dos om 420 mg.
• 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
• 12 år eller äldre med höga kolesterolhalter i blodet på grund av ett ärftligt tillstånd (så kallat homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH).
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
LDL-C och andra lipidparametrar hade återgått till baslinjevärdena inom 12 veckor efter avslutad Repathabehandling vid starten av OSLER eller OSLER-2, vilket talar mot en rekyleffekt.
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Med Repatha uppnåddes LDL-C-sänkningar på ca 55 % till 75 % så tidigt som vecka 1 och sänkningarna kvarstod under långtidsbehandling.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/15/1016/001 - 1 förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/15/1016/002 - 1 förfylld injektionspenna EU/1/15/1016/003 - 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1016/004 - 3 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
Needle is inside.
Nålen är inuti.
The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Utfallsstudien (FOURIER) med Repatha var en randomiserad, händelsedriven, dubbelblind studie med 27 564 försökspersoner mellan 40 och 86 år (genomsnitt 62,5 år) med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom; 81 % hade tidigare haft en hjärtinfarkt, 19 % hade tidigare haft en stroke och 13 % hade perifer artärsjukdom.
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Steg 2: Gör dig klar A Dra den orange hylsan rakt av och först när du är klar att injicera.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Läs den detaljerade ”Bruksanvisningen” i slutet av denna bipacksedel om hur du ska förvara, bereda och använda Repatha automatisk doseringspump hemma.
The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska pivotala prövningarna där rekommenderade doser gavs, var nasofaryngit (7,4 %), övre luftvägsinfektion (4,6 %), ryggsmärta (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) och reaktioner vid injektionsstället (2,2 %).
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
K För att säkert kunna fästa den automatiska doseringspumpen ska du förbereda och rengöra ett injektionsställe som inte har så mycket hårväxt eller som du kan raka.
Upper arm Belly
Överarmen Buken
Do not press the start button until you are ready to inject.
Tryck inte på startknappen förrän du är klar att injicera.
Step 3: Inject J Peel away both green pull tabs to show the adhesive.
Steg 3: Injicera J Dra bort de båda gröna dragflikarna för att exponera fästytan.
B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
B TRYCK kolvstången långsamt och med konstant tryck hela vägen ned tills sprutan är tom.
It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Det är inte känt om Repatha utsöndras i bröstmjölk.
In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
Hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som behandlades med höga statindoser var den systemiska exponeringen av evolokumab något lägre än hos försökspersoner med låga till måttliga statindoser (kvoten för AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
• Joint pain (arthralgia)
• Ledsmärta (artralgi)
Injection site reactions1
Reaktioner vid injektionsstället1
M Firmly press and release the start button.
M Tryck bestämt på startknappen och släpp den sedan.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Repatha för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjda kolesterolvärden.
A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
A Ta ut den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen från kylskåpet.
Solution for injection (injection) (SureClick).
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (SureClick).
A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
En betydande sänkning av LDL-C observerades under hela studien, där LDL-C (median) som uppnåddes låg i intervallet 0,8 till 0,9 mmol/l vid varje mätning; 25 % av patienterna uppnådde en LDL-C-koncentration som låg under 0,5 mmol/l.
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Repatha minskade både procentuell ateromvolym (PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64, 1,38], p < 0,0001) och total ateromvolym (TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53, 7,25], p < 0,0001) jämfört med placebo.