natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
• Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
• Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna.
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lifmior finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Lifmior work?
Hur verkar Lifmior?
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
- Dosstyrkorna för Instanyl nässpray kan inte jämföras med andra fentanylprodukter.
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning förser alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/expediera/använda Instanyl med utbildningsmaterial om en riktig och säker användning av produkten.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Medlemsstaterna ska komma överens om ett fastställt utbildningsmaterial med innehavaren av godkännandet för försäljning innan lansering av flerdos- och endosprodukten i deras territorium.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
- Instanyl ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd.
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
- Förskrivaren måste använda sig av checklistan avsedd för förskrivare
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
- Apotekspersonalen måste använda sig av checklistan avsedd för apotekspersonal
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
• Instruktionerna för att öppna och stänga den barnskyddande asken (för flerdosnässprayen) eller blistret (för endosnässprayen)
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
- De som förskriver Instanyl nässpray måste göra det till noggrant utvalda patienter och noggrant informera dem om
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska betona följande: - Instanyl nässpray är endast indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
- Instanyl nässpray ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd - Apotekspersonalen måste vara bekant med utbildningsmaterialet för Instanyl nässpray innan det används inom deras organisation.
• For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
- För flerdosnässprayen ska alla oanvända nässprayer och tomma förpackningar utan undantag returneras enligt lokala krav.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
- Instruktionerna för att öppna och stänga den barnskyddande asken (för flerdosnässprayen) eller blistret (för endosnässprayen) - Informationen om dosräkningsschemat som finns i märkningen och i utbildningsmaterialet för flerdosnässprayen - Apotekspersonalen måste informera patienterna om att förvara Instanyl nässpray på ett säkert sätt för att förhindra stöld och missbruk.
• That for the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
- Att för endosnässprayen ska alla oanvända nässprayer utan undantag returneras enligt lokala krav.
• For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
- För endosnässprayen ska alla oanvända nässprayer utan undantag returneras enligt lokala krav.
• That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• Informationen om dosräkningsschemat som finns i märkningen och i utbildningsmaterialet för flerdosnässprayen - Att för flerdosnässprayen ska alla oanvända nässprayer och tomma förpackningar utan undantag returneras enligt lokala krav.
It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Det ska endast ges till patienter som väger minst 25 kilo.
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Kivexa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade totalt 1 230 patienter.
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kivexa används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kivexa?
Other information about Kivexa
Mer information om Kivexa
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kivexa.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Båda de aktiva substanserna har funnits i Europeiska unionen (EU) sedan slutet av 1990-talet: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999 och lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996.
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
I den första studien hade 66 procent (253 av 384) av de patienter som behandlades med abakavir en gång dagligen en virusbelastning som understeg 50 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent (261 av 386) av de patienter som tog läkemedlet två gånger dagligen.
Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Överkänslighetsreaktioner uppträder hos vissa patienter som tar Kivexa, vanligen under behandlingens första sex veckor, och de kan vara livshotande.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Kivexa.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Det primära effektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 veckors behandling.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Kivexa is taken as one tablet once a day.
Kivexa tas som en tablett en gång dagligen.
Kivexa abacavir and lamivudine
Kivexa abakavir och lamivudin
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Patienter som behöver justera dosen av abakavir eller lamivudin ska ta läkemedlen separat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kivexa som gäller i hela EU.
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Kivexa är större än riskerna och rekommenderade att Kivexa skulle godkännas för försäljning.
For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Mer information och en fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Företaget som tillverkar Kivexa kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för överkänslighetsreaktioner och för att ge vägledning om hur det ska hanteras.
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, abakavir (600 mg) och lamivudin (300 mg).
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Kombinationstabletten som togs en gång dagligen var också den lika effektiv som de läkemedel som togs separat två gånger dagligen när det gällde att minska virusbelastningen under 24 veckors behandling.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Båda doserna abakavir i kombination med lamivudin och andra antivirala läkemedel var lika effektiva när det gällde att minska virusbelastningen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
I studierna jämfördes därför abakavir i dosen 600 mg en gång dagligen och dosen 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin och ett eller två andra antivirala läkemedel.
Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kivexa används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av vuxna och barn som väger minst 25 kg och som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
I två studier gavs de aktiva substanserna som separata läkemedel, medan man i den tredje studien gav den dagliga dosen som en kombinationstablett.
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Vid den tidpunkt då Kivexa godkändes för försäljning var abakavir godkänt i dosen 300 mg två gånger dagligen.
Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
What benefit has Kivexa shown during the studies?
Vilken nytta har Kivexa visat vid studierna?
The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kivexa (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är överkänslighet (allergiska reaktioner), hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, huvudvärk, artralgi (ledvärk), muskelstörningar, hosta, symtom i näsan (problem med irriterad eller rinnande näsa), feber, letargi (brist på energi), trötthet, sömnlöshet (sömnsvårigheter), allmän sjukdomskänsla, aptitförlust samt alopeci (håravfall).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, dyspné (andningssvårigheter), hosta, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och myalgi (muskelvärk).
Why has Kivexa been approved?
Varför har Kivexa godkänts?
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Båda de aktiva substanserna i Kivexa, abakavir och lamivudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Behandling med Kivexa ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner (allergi).
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kivexa finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Kivexa?
Vilka är riskerna med Kivexa?
What is Kivexa?
Vad är Kivexa?
What is Kivexa used for?
Vad används Kivexa för?
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kivexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kivexa.
How is Kivexa used?
Hur används Kivexa?
How has Kivexa been studied?
Hur har Kivexas effekt undersökts?
How does Kivexa work?
Hur verkar Kivexa?
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Initieringsför packning: 6 förfyllda sprutor med 8,8 mikrogram och 6 förfyllda sprutor med 22 mikrogram
Initiation pack: 2 cartridges
Initieringsförpackning: 2 cylinderampuller, kassetter
2 October 2013
2 oktober 2013
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Frankrike är referensmedlemsstat och Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Ungern och Österrike är berörda medlemsstater.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
International non-proprietary name (INN): altrenogest
Internationellt generiskt namn (INN-namn): altrenogest
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr C. Ibrahim till rapportör och dr M. Holzhauser-Alberti till medrapportör.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 2 oktober 2013.
The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Det decentraliserade förfarandet inleddes den 7 oktober 2011.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 21 maj
The referral procedure started on 6 March 2013.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 mars 2013.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210, och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 december 2012.
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den 1 mars 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans och är avsett för användning hos svin för synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att ingen produktspecifik betänklighet identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända, altrenogestinnehållande veterinärmedicinska läkemedel.
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Sökanden, aniMedica GmbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Därför antog kommittén i samförstånd ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn ska beviljas.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.41 för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.40F för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn EMA/649614/2013
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Ampull (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampuller + 1 handnebulisator
240 mg Nebuliser solution Inhalation use
240 mg Lösning för nebulisator
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
June 2021
Juni 2021
• Drink everything in the glass.
• Drick upp allt i glaset.
• Then wait at least 30 minutes before eating any food.
• Vänta sedan minst 30 minuter innan du äter någon mat.
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
“NVR” on the other.
”NVR” på andra sidan.
White to almost white granules
Vitt till nästan vitt granulat
Other medicines and EXJADE
Andra läkemedel och EXJADE
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
• Farmaceuter - ett detaljerat brev som beskriver bytet mellan formuleringarna
Liver iron concentration (LIC)*
Järnkoncentration i lever (LIC)*
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Tillsätt sedan lite vatten eller juice till det som finns kvar i glaset, blanda runt i vätskan och drick upp det också.
• The recommended doses and the rules for starting treatment
• De rekommenderade doserna och reglerna för att starta en behandling
These were dose-dependent.
Detta var dosberoende.
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Motsvarande doser för de olika formuleringarna visas i tabellen nedan.
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Om du känner dig yr efter att ha tagit EXJADE, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare studier hos vuxna patienter med MDS.
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta EXJADE, tala med din läkare.
EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
*LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Säkerhet och effekt för EXJADE för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
Take this medicine on an empty stomach.
Intag detta läkemedel på fastande mage.
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barn patienter.
In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
I svåra fall kan detta återupptagande utföras i kombination med en kort period då oral steroid också ges.
and Once (1x)
En gång (1x)
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
EXJADE rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.