natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the risks associated with Parsabiv?
Vilka är riskerna med Parsabiv?
The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Läkemedlet har visats vara effektivt för att reducera parathormon i blodet hos patienter med njursjukdom som behandlas med hemodialys och dess biverkningar är de som kan förväntas av en kalcimimetisk substans.
Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Parsabiv är ett läkemedel som används för att reducera nivåerna av parathormon hos vuxna som har höga nivåer av detta hormon på grund av långvarig njursjukdom (sekundär hyperparatyreoidism).
Why is Parsabiv approved?
Varför godkänns Parsabiv?
This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Det betyder att den härmar verkan av kalcium på dessa celler och på det sättet minskar den nivåerna av parathormon i blodet.
Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Reducerat parathormon minskar kalciumnivåerna i blodet.
Parsabiv is available as a solution for injection.
Parsabiv finns som en injektionsvätska, lösning.
When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
När celler i bisköldkörteln känner av höga nivåer av kalcium i blodet reducerar de mängden parathormon som kommer ut i blodet.
For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
How is Parsabiv used?
Hur används Parsabiv?
For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Parsabiv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Parsabiv work?
Hur verkar Parsabiv?
For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Parsabiv ska användas finns i bipacksedeln.
The other concerns remained.
Även övriga betänkligheter kvarstod.
London, 19 March 2008 Doc.
London den 19 mars 2008 Dok.
Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
ref. EMEA/224476/2008
What is CIMZIA?
Vad är CIMZIA?
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Vidare hade kommittén betänkligheter över att företaget inte hade visat att det kunnat övervaka läkemedlets kvalitet på en godtagbar nivå.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Vidare varade studien av underhållsbehandling inte tillräckligt länge för att ge betydelsefull information om läkemedlets långsiktiga effekter.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Det skulle ha getts till patienter som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur med kortikosteroid eller immunosuppressivt läkemedel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller för vilka denna behandling inte är lämplig.
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av CIMZIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortfarande svarade på behandlingen efter 26 veckor.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
I studien av induktionsbehandling visade CIMZIA endast en marginell effekt som var för låg för att ha betydelse för patienterna.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats eller försvunnit efter sex och 26 veckor.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
I november 2007 hade CHMP betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för fördelarna med CIMZIA.
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Internationellt generiskt namn (INN): certolizumab pegol
The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Kommittén hade också betänkligheter om CIMZIAs säkerhet: även om den överlag är jämförbar med säkerheten hos läkemedel i samma klass hade man också betänkligheter om en möjlig förhöjd risk för blödningar hos patienter som fick CIMZIA.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Genom att blockera TNF-alfa skulle certolizumab lindra inflammationen och andra symptom på sjukdomen.
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
CIMZIA är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionslösning för injektion under huden.
What was CIMZIA expected to be used for?
Vad skulle CIMZIA användas för?
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Kommittén drog också tillbaka sina betänkligheter i fråga om den förhöjda risken för blödningar, men de allmänna betänkligheterna om CIMZIAs säkerhet kvarstod.
The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
I den andra studien undersöktes varaktigheten i läkemedlets effekt hos 428 patienter som svarat på en första behandling med CIMZIA i sex veckor.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 mars 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
I den första studien undersöktes lindringen av symptomen under induktionsbehandling hos 660 patienter som inte fått CIMZIA tidigare.
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Den aktiva substansen i CIMZIA, certolizumab pego, är ett immunosuppressivt läkemedel.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med CIMZIA.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att CIMZIA inte skulle godkännas för försäljning.
It contains the active substance certolizumab pegol.
Det innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol.
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Det innehåller certolizumab, som ingår i en monoklonal antikropp.
How is CIMZIA expected to work?
Hur är det tänkt att CIMZIA ska verka?
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med CIMZIA?
In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I CIMZIA har certolizumab “pegylerats” (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
You may need further blood tests.
Du kan behöva lämna ytterligare blodprover.
If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Om du tar CONTROLOC Control under en längre tid kan ytterligare risker uppstå, såsom:
CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
CONTROLOC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
What CONTROLOC Control is and what it is used for
Vad CONTROLOC Control är och vad det används för
Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Cirka 5 % av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Stop taking CONTROLOC Control when you are completely symptom-free.
Sluta ta CONTROLOC Control när du är helt symtomfri.
To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
För att undvika denna störning ska behandling med CONTROLOC Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
CONTROLOC Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Datum för förnyat godkännande: 21 februari 2014
What you need to know before you take CONTROLOC Control
Vad du behöver veta innan du tar CONTROLOC Control
CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.
- methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your CONTROLOC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
- metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med CONTROLOC Control då pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.
Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som Salmonella, campylobakter eller Clostridium difficile.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with CONTROLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med CONTROLOC Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
How to store CONTROLOC Control Contents of the pack and other information
Hur CONTROLOC Control ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
I följande tabell anges biverkningar enligt MedDRA frekvensklassificering:
- reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12.
- minskad absorption av vitamin B12 och vitamin B12-brist om dina depåer av vitamin B12 i kroppen redan är låga.
Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach.
Andra biverkningar är: - Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): godartade polyper i magsäcken.
What CONTROLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take CONTROLOC Control How to take CONTROLOC Control Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CONTROLOC Control Hur du tar CONTROLOC Control Eventuella biverkningar
- if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with CONTROLOC Control.
- om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med CONTROLOC Control
What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol.
However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Trots detta kan biverkningar som yrsel och synstörningar förekomma (se avsnitt 4.8).
CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
CONTROLOC Control finns i aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning.
You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Du får inte ta CONTROLOC Control om du tar hiv-proteashämmare.
CONTROLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
CONTROLOC Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den ”pump” som producerar magsyra.
However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Du kan dock ta CONTROLOC Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping CONTROLOC Control.
Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut CONTROLOC Control.
- fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
- höft-, handleds- eller kotfraktur, särskilt om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder kortikosteroider (eftersom de kan öka risken för benskörhet.)
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid syrarelaterade symtom, Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Do not take CONTROLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Ta inte CONTROLOC Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).
CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
CONTROLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år då säkerheten inte har kartlagts hos yngre patientgrupper.
Pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Pantoprazol kan, liksom övriga syrahämmande läkemedel, minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) p.g.a. hypo- eller aklorhydri.
CONTROLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
CONTROLOC Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Tyskland
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Hepatocellulär skada, gulsot, hepatocellullär svikt
Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning med 7 eller 14 enterotabletter
Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations (> 1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in older people or in presence of other recognised risk factors.
Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer.
If possible take your medicine and this leaflet with you
Ta om möjligt med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Other medicines and CONTROLOC Control
Se ”andra läkemedel och CONTROLOC Control.
This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Denna bipacksedel ändrades senast
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
Liver enzymes increased (transaminas es, γ-GT)
Leverenzymökni ngar (transaminaser, γ-GT)
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Om du har glömt att ta CONTROLOC Control Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bilirubin increased
Bilirubinökning
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och CONTROLOC Control Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 juni 2009
Hyperlipidaemias and lipid increases (triglycerides, cholesterol);
Hyperlipidemi och lipidökningar (triglycerider, kolesterol), viktförändringar
Depression (and all aggravations)
Sömnstörningar Depression (och alla försämringar)
What CONTROLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” på ena sidan.
How to store CONTROLOC Control
Hur CONTROLOC Control ska förvaras
- Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
- Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172) och ammoniak, koncentrerad.
How to take CONTROLOC Control
Hur du tar CONTROLOC Control
Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Lista med biverkningar i tabellform Följande biverkningar har rapporterats för pantoprazol.
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré och huvudvärk.
Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
Hyponatremi, Hypomagnesemi
CONTROLOC Control should not be used during breast-feeding.
CONTROLOC Control ska inte användas vid amning.
Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section
Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4)
If you take more CONTROLOC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Om du har tagit för stor mängd av CONTROLOC Control Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit en för stor dos.
CONTROLOC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
CONTROLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Do not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Ta inte CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
- You should not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
- Du ska inte ta CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
Nausea / vomiting;
Synstörningar / dimsyn