natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Doser upp till 4800 mg/dag har tolererats väl i öppna långtidsstudier.
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Kapslar: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Dosages up to 50 mg/kg/day have been well tolerated in a longterm clinical study.
Doser upp till 50 mg/kg och dag har tolererats väl i en klinisk långtidsstudie.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Nyttan med långtidsbehandling måste därför vägas mot den potentiella risken.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Betydelsen av dessa acinärcellstumörer i pankreas hos hanråttor för den karcinogena risken för människa är inte klarlagd.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
[Neurontin och associerade namn] rekommenderas inte till barn under 6 år.
150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
150b-300 a Den totala dygnsdosen ska administreras fördelat på tre dostillfällen.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Om du har glömt att ta en dos, ta den som fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Samtidigt intag av gabapentin och antacida som innehåller aluminium och magnesium minskar gabapentins biotillgänglighet med upp till 24 %.
Mean %CV Mean %CV Mean %CV
Medelvärde %CV Medelvärde %CV Medelvärde %CV
Children aged 6 years and above:
Barn från 6 år:
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Gabapentins exakta verkningsmekanism är inte känd.
As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Liksom med andra antiepileptika, kan vissa patienter uppleva en ökning av antalet anfall eller uppkomst av nya typer av anfall med gabapentin.
Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
283, Route d´Arlon 8011 Strassen Luxemburg
300 mg two times a day 300 mg three times a day
Dag 3 300 mg en gång dagligen 300 mg två gånger dagligen 300 mg tre gånger dagligen
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
I kliniska studier var den effektiva dosen 900-3600 mg/dag.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion är gabapentins plasmaclearance reducerad.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Hos patienter med epilepsi är koncentrationerna för gabapentin i cerebrospinalvätskan cirka 20 % av motsvarande dalvärdekoncentrationer i plasma vid steady-state.
Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Beträffande indikationen smärta stöder genomgången av tidigare tillgänglig information och genomgången av resultaten från den nyligen genomförda placebokontrollerade kliniska multicenterstudien användningen av neurontin för behandling av post-herpetisk neuralgi och smärtsam diabetesrelaterad perifer neuropati.
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Använd [[Neurontin och associerade namn] och associerade namn] före utgångsdatum som anges på kartongen [kompletteras nationellt].
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Inget tyder på att gabapentin metaboliseras hos människa.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25-35 mg/kg/dag.
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
[Denna text inkluderas endast för märkningen på kapslar]
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Bindningsstället för gabapentin har identifierats som subenheten alfa2-delta hos spänningsstyrda kalciumkanaler.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Ytterligare post-hoc analyser av svarsfrekvens per ålder visade ingen statistisk signifikant effekt av ålder, antingen som kontinuerlig eller dikotom variabel (åldersgrupp 3-5 och 6-12 år).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Även om inget tyder på en rebound-effekt vid behandling med gabapentin, kan abrupt utsättande av antiepileptika hos patienter med epilepsi framkalla status epilepticus (se avsnitt 4.2).
− The active substance is gabapentin.
Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är gabapentin.
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Adekvata data saknas från behandling av gravida kvinnor med gabapentin.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
I en dubbelblind studie på patienter med neuropatisk smärta förekom somnolens, perifert ödem och asteni i något högre frekvens hos patienter över 65 år än hos yngre patienter.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
För att uppnå en dos av 1800 mg/dag krävs minst en vecka, för att uppnå 2400 mg/dag totalt två veckor och för att uppnå 3600 mg/dag totalt tre veckor.
< 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
< 6 år 6 till 12 år
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, bör du inte amma ditt barn när du behandlas med [Neurontin och associerade namn].
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
[Neurontin och associerade namn] tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta.
Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
841 04 Bratislava Slovak Republic
c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
c För patienter med kreatininclearance <15 ml/minut ska dygnsdosen minskas i förhållande till kreatininclearance (t.ex. ska patienter som har kreatininclearance 7,5 ml/minut erhålla halva dygnsdosen jämfört med patienter som har kreatininclearance 15 ml/minut).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN, FRAMLAGDA AV EMEA
hepatitis, jaundice
hepatit, gulsot
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Dessutom stödjer kliniska data startdos, titreringsschema och en maximal total daglig dos på 3 600 mg som ges i tre doser.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
Peroral letal dos av gabapentin identifierades inte hos mus och råtta som fick doser upp till 8 000 mg/kg.
Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Luftvägsinfektioner, otitis media, kramper och bronkit rapporterades endast i kliniska studier på barn.
Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Gabapentin kan också användas i kombination med andra antiepileptika utan att plasmakoncentrationerna av gabapentin förändras eller att serumkoncentrationerna av andra antiepileptika förändras.
A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
En statistiskt signifikant ökning av antalet fall av acinärcellstumörer i pankreas observerades endast hos hanråttor efter de högsta doserna.
On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
Dialysfria dagar ska patienten inte behandlas med gabapentin.
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Samtidigt födointag, inkluderande fettrik mat, visar ingen kliniskt signifikant påverkan på gabapentins farmakokinetik.
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Trots dessa blygsamma resultat godkände CHMP följande indikation med tanke på den tillfredsställande säkerhetsprofilen och det medicinska behovet hos denna pediatriska population:
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
[Neurontin och associerade namn] ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Gabapentin är strukturellt besläktad med neurotransmittorn GABA (gammaaminosmörsyra) men den exakta verkningsmekanismen hos gabapentin är ännu inte känd.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta [Neurontin och associerade namn] tills din läkare säger till dig att sluta.
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
I fråga om epilepsi diskuterades indikationen tilläggsbehandling hos barn över 3 år liksom indikationen monoterapi.
Impairment of Fertility
Effekt på fertilitet
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day.
Därefter kan, med hänsyn till den enskilda patientens svar och tolerans, dosen ökas ytterligare i steg om 300 mg/dag varannan till var tredje dag upp till en högsta dos av 3600 mg/dag.
Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Även om gabapentin, enligt tidigare erfarenhet, kan avlägsnas via hemodialys, är detta vanligen inte nödvändigt.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Vid behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetesneuropati och postherpetisk neuralgi, har effekt och säkerhet inte undersökts i kliniska studier under längre behandlingsperioder än 5 månader.
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
I allmänhet liknar plasmakoncentrationen av gabapentin hos barn över 5 år den som ses hos vuxna vid doser som baseras på mg/kg.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Eliminationshalveringstiden för gabapentin är inte dosberoende och är i genomsnitt 5-7 timmar.
the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
CPMP förordar ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilka återfinns i bilaga III till detta yttrande om neurontin och synonymer (se bilaga I i yttrandet) med beaktande av följande:
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Långsammare upptitrering av gabapentin kan vara lämpligt för vissa patienter.
For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
För patienter med nedsatt njurfunktion, som genomgår hemodialys, ska underhållsdosen av gabapentin baseras på dosrekommendationerna i Tabell 2.
Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Perifer neuropatisk smärta: [Neurontin och associerade namn] används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskada.
impotence
impotens
• Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
• Fluktuationer i blodsockervärdet hos patienter med diabetes, onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern
76139 Karlsruhe, Germany
76139 Karlsruhe Tyskland
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för neurontin och synonymer är gynnsamt beträffande:
[See Annex I - To be completed nationally]
[Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Viktig information om några innehållsämnen i [Neurontin och associerade namn]: Kapslarna innehåller laktos.
Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Gabapentin ska ges till ammande kvinnor endast om nyttan klart överväger riskerna.
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Om [Neurontin och associerade namn] tas tillsammans med ett syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av [Neurontin och associerade namn] från magen minska.
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Gabapentin, den aktiva substansen i [Neurontin och associerade namn], utsöndras i bröstmjölk.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Förutom underhållsdosen rekommenderas en tilläggsdos av 200-300 mg efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande [Kompletteras nationellt]
Epilepsy:
Epilepsi:
Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Gabapentin återfinns i bröstmjölken hos ammande kvinnor.
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Din doktor kan ordinera [Neurontin och associerade namn] för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt.
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
I en studie med friska frivilliga (N = 12) ökade genomsnittligt AUC för gabapentin med 44 % när en 60 mg morfinkapsel med kontrollerad frisättning gavs 2 timmar före en 600 mg gabapentinkapsel, , jämfört med om gabapentin gavs utan tillägg av morfin.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen.
Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Plasmakoncentrationerna av gabapentin vid steady-state kan förutsägas av data från engångsdosering.
4.2 Posology and method of administration
1.2 Dosering och Administreringssätt
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
[Neurontin och associerade namn] kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Gabapentins biotillgänglighet (fraktion av absorberad dos) tenderar att minska med ökad dos.
movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
rörelserubbningar (t.ex. koreoatetos, dyskinesi, dystoni).
• Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss
• Allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar läkarvård, svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnader, håravfall
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
För anuriska patienter som genomgår hemodialys och som aldrig har fått gabapentin, rekommenderas en laddningsdos av 300-400 mg, följt av 200-300 mg gabapentin efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
De oftast rapporterade defekterna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Den effektiva dosen av gabapentin till barn från 6 år är 25-35 mg/kg och dag.
DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
DOSERING AV GABAPENTIN TILL VUXNA, BASERAT PÅ NJURFUNKTION Kreatininclearance (ml/minut)
Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Gabapentin påverkar centrala nervsystemet och kan orsaka dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Det var inte mutagent in vitro i standardstudier av bakteriella celler eller däggdjursceller.
Film-coated tablet [Description to be completed nationally]
Filmdragerade tabletter [Beskrivning kompletteras nationellt]
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Gabapentins biotillgänglighet (fraktion av absorberad dos) minskar med ökande dos, vilket indikerar icke-linjäritet i farmakokinetikparametrarna, inkluderande parametern för biotillgänglighet (F), t.ex. Ae%, CL/F, Vd/F.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, ska försiktighet iakttas när gabapentin ges till ammande kvinnor.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
En klinisk studie över tilläggsbehandling av partiella epileptiska anfall hos barn från 3 till 12 år, visade en numerisk men inte statistiskt signifikant skillnad i svarsfrekvensen om 50 % till förmån för gabapentingruppen jämfört med placebo.
Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Upptritreringförpackningar för behandling av neuropatisk smärta innehållande 40 x 300 mg kapslar och 10 x 600 mg tabletter.
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 283, Route d´Arlon 8011 Strassen Luxemburg
• Feeling tired, fever
utmattning, feber
Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Gabapentin orsakar en något minskad frisättning av monoaminoneurotransmittorer in vitro.
Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Gabapentin orsakade inte strukturella kromosomavvikelser hos däggdjursceller in vitro eller in vivo, och orsakade inte mikrokärnbildning i benmärgen hos hamster.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Kapslarna eller tabletterna tas vanligen fördelade på 3 dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.
AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
AUC(0-8) = Ytan under plasmakoncentration/tid-kurvan vid steady-state från 08 timmar efter administreringen
acute renal failure
akut njursvikt
Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Gabapentin avlägsnas från plasma via hemodialys.
Neurontin United Kingdom Neurontin
Neurontin Storbritannien Neurontin
• High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels
• Högt blodtryck, rodnad/utvidgning av blodkärlen
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Gabapentin har inte visat sig vara genotoxiskt.
4.4 Special warnings and precautions for use
1.4 Varningar och försiktighet
Luxembourg Neurontin Malta
Luxemburg Neurontin Malta
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Den totala dygnsdosen ska fördelas på tre dostillfällen, och det längsta tidsintervallet mellan doserna bör inte överstiga 12 timmar, för att förhindra genombrottsanfall.
Take as directed by the doctor.
Ordineras av läkare.
Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Gabapentin interagerar ej med natriumkanaler in vitro och skiljer sig därmed från fenytoin och karbamazepin.
Use in patients undergoing haemodialysis
Patienter som genomgår hemodialys
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Gabapentins utsöndringshastighet, plasmaclearance och njurclearance är direkt proportionella mot kreatininclearance.