natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Om du glömmer en dos Tegsedi ska du ta nästa dos så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar., Om nästa planerade dos är inom två dagar, ska du inte administrera den glömda dosen utan ta nästa dos som planerat.
Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Ålder (år), genomsnitt (SD) 65 år och äldre, n (%)
Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Håll inte den förfyllda sprutan i kolven och tryck inte mot kolven för att föra in nålen.
Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Trombocytantal, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), U-protein/kreatininkvot (UPCR) och leverenzymer ska kontrolleras innan behandling med Tegsedi sätts in.
Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Försiktighet ska iakttas med nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Särskild försiktighet ska iakttas hos äldre patienter, hos patienter som tar antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare eller läkemedel som kan minska trombocytantalet (se avsnitt 4.5) och hos patienter med större blödningshändelser i anamnesen.
WARNINGS
VARNINGAR
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Allvarliga biverkningar Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda Tegsedi och kontakta omedelbart läkare: - Symtom som kan tyda på glomerulonefrit (som innebär att njurarna inte fungerar på rätt sätt), såsom skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Do not remove the needle cap until right before you inject.
Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen, såsom sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturliga opiumalkaloider och andra opioider (se avsnitt 4.4).
If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Om en kvinna avser att bli gravid ska inotersen och tillskott av vitamin A sättas ut före och under graviditet och plasmanivåerna av vitamin A ska kontrolleras och ska ha återgått till det normala före försök till befruktning.
For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Patienterna ska informeras att få injektionen samma veckodag varje vecka för konsekvent dosering.
- Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
- Läkemedel som kan förändra njurfunktionen eller skada njurarna, t.ex. sulfonamider (används som antibakteriella medel), anilider (används för att behandla feber, värk och smärta), aldosteronantagonister (används som urindrivande) och naturliga opiumalkaloider och andra opioider (används för att behandla smärta).
Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Fertila kvinnor ska således utesluta graviditet innan behandling med Tegsedi påbörjas och använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).
For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Av detta skäl ska graviditet uteslutas innan behandling med inotersen sätts in och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar i blodet före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) 6.2 Inkompatibiliteter
How to store Tegsedi 6.
Hur Tegsedi ska förvaras 6.
If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Om du slutar att ta Tegsedi ska njurfunktionen kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av tecken på ovanlig eller långvarig blödning (t.ex. petekier, spontana blåmärken, subkonjunktival blödning, näsblödningar), nackstelhet eller atypisk svår huvudvärk.
Complete the injection
Avsluta injektionen
Choose the injection site
Välj injektionsställe
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Fall av avstötning av levertransplantat har rapporterats hos patienter behandlade med inotersen.
If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Om du tar andra läkemedel som kan minska antalet blodplättar eller förhindra att blodet levrar sig, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban och dabigatran, måste du tala om det för läkaren innan du använder Tegsedi.
Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Ärftlig transtyretinamyloidos är en genetisk sjukdom som orsakar ansamling av små fibrer av proteinet transtyretin i kroppens organ.
Weekly dosing should be continued.
Dosering ska fortsätta varje vecka.
Corticosteroids recommended.
Behandlingen ska sättas ut. Kortikosteroider rekommenderas.
- Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
- Läkemedel som ska förhindra blodproppar eller som minskar antalet blodplättar i blodet, t.ex. acetylsalicylsyra, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban och dabigatran.
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Utsättning av inotersen ska övervägas hos patienter som utvecklar avstötning av levertransplantat under behandling.
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Läkaren kommer att kontrollera njurfunktionen före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
medelvärde (SD) hATTR-CM sjukdomsduration3 (mån.)
Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Inotersen har inte utvärderats i kliniska studier hos patienter som genomgår levertransplantation (se avsnitt 4.2).
The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Du kan också välja injektion på överarmens utsida, men då ska Tegsedi administreras av en vårdgivare.
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
- Minskat antal röda blodkroppar som kan göra att huden blir blek och att du blir svag eller andfådd (anemi) - Huvudvärk - Kräkningar eller illamående - Ökad kroppstemperatur - Köldkänsla eller frossa - Smärta vid injektionsstället, rodnad, klåda eller blåmärken - Svullnad av fotleder, fötter eller fingrar (perifert ödem)
Insert the needle
Föra in nålen
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Rekommenderad dos är 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Inotersen förknippas med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med inotersen.
Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
2, n (%) hATTR-PN sjukdomsduration3 (mån.)
If you forget to use Tegsedi
Om du har glömt att använda Tegsedi
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Inotersen associeras med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni.
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
- Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen.
What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är inotersen.
Other medicines and Tegsedi
Andra läkemedel och Tegsedi
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Patienterna ska kontrolleras för trombocytopeni under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Håll den förfyllda sprutan i sprutkroppen och rikta nålen bort från dig.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
How to use Tegsedi
Hur du använder Tegsedi
(eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
- En ökning av antalet vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili) - Nedsatt aptit - Svimningskänsla eller yrsel, särskilt om du reser dig upp (lågt blodtryck,
Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Både för höga och för låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos foster.
If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Om en dos inotersen glöms bort ska nästa dos administreras så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Injektionsställen inkluderar buken, lårets övre del eller överarmens utsida.
Stage I Disease
Sjukdom i stadium 2
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Försiktighet ska iakttas vid behandling med antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare och läkemedel som kan minska trombocytantalet, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare såsom rivaroxaban och apixaban och trombinhämmare såsom dabigatran (se avsnitt 4.4).
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
(hATTR-CM) vid studiestart eller vänstersidig kammarväggtjocklek på >1,3 cm på ekokardiogram utan känd anamnes på ihållande hypertoni
You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det. Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Du får bara behandling med Tegsedi om samtliga provresultat ligger på acceptabla nivåer.
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Inotersen får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
9/l) hos 54 % av patienterna behandlade med inotersen och 13 % av patienterna behandlade med placebo; minskningar till under 100 x 109/l observerades hos 23 % av patienterna behandlade med inotersen och 2 % av patienterna som fick placebo; bekräftade trombocytantal på < 75 x 10
Change from Baseline Inotersen - Placebo
Förändring från baseline (Skillnad inotersenplacebo)
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Influensaliknande sjukdom Perifer svullnad Missfärgning vid injektionsstället
Acute kidney injury Renal impairment
Akut njurskada Nedsatt njurfunktion
If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Om läkemedlet inte användas inom 6 veckor ska det kasseras.
Clean the injection site
Rengör injektionsstället
If not used, should be discarded.
Om den förfyllda sprutan inte används ska den kasseras.
Glomerulonephritis / kidney problems
Glomerulonefrit/njurproblem
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
hypotoni) - Blåmärken - Ansamling av blod i vävnader som kan likna svåra blåmärken (hematom) - Klåda - Utslag - Njurskada som leder till dålig njurfunktion eller njursvikt - Förändringar av blod- och urinprovsresultat (som kan tyda på leverinfektion eller njurskada) - Influensaliknande symtom, såsom hög feber, värk och frossa (influensaliknande sjukdom) - Svullnad eller missfärgning av huden vid injektionsstället
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Du ska omedelbart kontakta läkare om du får oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring, blödning i ögonvitorna.
Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
- MOE) fosforotioat antisensoligonukleotid (ASO)-hämmare av produktion av humant transtyretin (TTR).
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
- Symtom som kan tyda på trombocytopeni (som innebär att blodet inte levrar sig), såsom oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring eller blödning i ögonvitorna.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Liver Transplant Rejection
Avstötning av levertransplantat
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Ta inte bort skyddet när du håller den förfyllda sprutan i kolven.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
OTHER Subcutaneous use
Subkutan användning
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta inotersen
Gather supplies
Samla ihop utrustningen
The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
som syftar till att förhindra och/eller minimera de viktiga identifierade riskerna trombocytopeni, glomerulonefrit och den viktiga eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist, samt påminna patienter:
Do not move the plunger.
Rör inte kolven.
Do not let go of the plunger.
Släpp inte kolven.
Push the plunger down
Tryck ned kolven
V30M 32, 58
p<0,001 32, 58
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Försök inte sätta tillbaka skyddet på den indragna nålen.
Prepare to use your pre-filled syringe
Förberedelse för att använda den förfyllda sprutan
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Tegsedi ska inspekteras visuellt före användning.
Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Man, n (%) mNIS+7, genomsnitt (SD) Norfolk QoL-DN, genomsnitt (SD) Sjukdomsstadium, n (%)
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
‡Ytterligare riskfaktorer för blödning inkluderar ålder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare och/eller större blödningshändelser i anamnesen.
Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Vitamin A är viktigt för normal fosterutveckling under graviditet.
Figure 1
BILAGA 1
How to store Tegsedi
Hur Tegsedi ska förvaras
Glomerulonephritis/ renal function decline
Glomerulonefrit/försämring av njurfunktion
If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Tala om för läkaren om du använder läkemedel som skadar njurarna eller påverkar njurfunktionen, t.ex. sulfonamider, aldosteronantagonister och vissa typer av smärtstillande medel.
The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Rekommenderad dos är en dos motsvarande 284 mg inotersen.
Injection site reactions Peripheral oedema
Reaktioner vid injektionsstället Perifert ödem
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Tre (3 %) patienter utvecklade trombocytantal < 25 x 109/l och en av dessa patienter drabbades av en dödlig intrakraniell blödning.
Vomiting Nausea
Kräkningar Illamående
Subcutaneous use only.
Endast för subkutan användning.
Tray with tear-off lid.
Tråg med avrivbart lock.
Non-CMEcho Set p<0.001
Icke-CM-Echo-se t p<0,001 26, 36
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen (som inotersennatrium).
Bend and snap
Böj och bryt
1 pre-filled syringe
FÖRFYLLD SPRUTA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
B. BIPACKSEDEL
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Sluta inte att använda Tegsedi om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Håll händerna borta från kolven för att förhindra att du trycker på den innan du är redo att injicera.
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Inotersen bör därför sättas ut hos patienter som genomgår levertransplantation.
DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Kassering av den förfyllda sprutan
Finger Grip
Nålskydd
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
I fas 3-studien NEURO-TTR observerades minskat antal trombocyter till under det normala (140 x 10
Severe hepatic impairment.
Gravt nedsatt leverfunktion.
• Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
9/l permanent sätt ut behandling med Tegsedi och rekommendera behandling med kortikosteroid.
Chills
Tegsedi
This summary was last updated in December 2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2013.
Symptoms were reversible.
Symtomen var övergående.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Contacera.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på kartongens etikett.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Den 6 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Contacera som gäller i hela EU.
Other information about Contacera:
Mer information om Contacera
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Det får inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.