natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Säkerhet och effektivitet har inte utvärderats hos patienter med behandlingssvikt vid annan lokal mukosal ablationsbehandling.
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Det är möjligt att förlängd ljusexponering vid den kliniska forskningsenheten eller oavsiktlig exponering efter utskrivning kan vara ansvarig för den höga frekvensen av ljuskänslighetsreaktioner.
Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Utspillt PhotoBarr skall torkas upp med en fuktig trasa.
− It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
− Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter att de fått behandling med PotoBarr.
− Area in card for physician to record skin type and date of injection.
− Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
− Försiktighet skall iakttas om paienter har måttlig leversjukdom
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Majoriteten av de behandlingsassocierade esofagusstenoser (vilket inkluderar esofagusförträngning och esofagusstrikturer) som rapporterades i gruppen med PhotoBarr PDT + omeprazol var av mild eller måttlig intensitet (92%).
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Tumörcellsdöd inträffar också genom ischemisk nekros sekundär till vaskulär ocklusion som tycks medieras delvis genom frigörande av tromboxan A2.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Vid tiden för avsedd fotoaktivering, 40-50 timmar efter injektion, var de farmakokinetiska profilerna för porfimernatrium mycket lika hos män och kvinnor.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Patienter följdes upp var tredje månad tills 4 kvartalsvisa uppföljande endoskopiska biopsiresultat varit negativa för höggradig dysplasi, och sedan varannan månad tills den sist inkluderade patienten hade fullföljt ett minimum av 24 månaders uppföljningsbedömningar efter randomisering.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
I så fall bör du undvika all aktivitet som kräver din uppmärksamhet, som till exempel att köra bil eller använda maskiner.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Om patienter reser till ett annat geografiskt område med mer solsken bör de göra ett nytt test för sin ljuskänslighetsnivå.
The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Läkemedlet bör endast ges när material och personal med erfarenhet av att utvärdera och behandla anafylaxi är omedelbart tillgängliga.
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Baserat på bevis för en primärt lever-/gallgångseliminering av fotoaktiva ämnen kan svårighetsgraden av fototoxiska reaktioner och fotosensitivitetsperiodens varaktighet hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion ökas.
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
INNAN DU ANVÄNDER PHOTOBARR
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Vanliga solskyddsmedel mot UV (ultraviolett) strålning har ingen verkan som skydd mot ljuskänslighetsreaktioner eftersom fotoaktivering orsakas av synligt ljus.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall ges av läkare som är utbildad i endoskopisk användning av PDT och endast i lokaler med lämplig utrustning för utförande av åtgärden.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Cirka 40-50 timmar efter administrering med PhotoBarr skall belysning göras med en fiberoptisk diffusor som förs in genom den centrala kanalen i en centreringsballong.
The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Den rekommenderade dosen på 2 mg/kg, istället för den rekommenderade engångsadministreringen, gavs två gånger med två dagars mellanrum (10 patienter) och tre gånger inom två veckor (1 patient) utan att några märkbara biverkningar rapporterades.
There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Risken för tromboembolihändelser kan ökas, särskilt hos patienter med långvarig immobilisering, efter större kirurigiska ingrep och andra tromboemboliska riskfaktorer.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Om du går ut när det är dagsljus (även under molniga dagar och när du befinner dig i ett fordon) måste du vidta följande försiktighetsåtgärder: - täck så mycket som möjligt av huden genom att bära långärmad tröja/skjorta, byxor, sockor, skor,
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Efter rekonstituering är PhotoBarr en mörkt röd till rödbrun, ogenomskinlig lösning.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Reproduktionstoxikologiska studier var otillräckliga för att ge stöd åt säkerheten för användning av porfimernatrium vid graviditet då ingen ljusaktivering hade använts.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
I dessa studier sågs fostertoxicitet, men ingen teratogenicitet, hos råttor och kaniner enbart vid förhöjda intravenösa doser (4 mg/kg eller mer) administrerade med en ökad frekvens (1 gång om dagen) jämfört med den kliniska användningen.
Summary of adverse reactions with porfimer sodium Infections and infestations
Sammanfattning av biverkningar med porfimernatrium Infektioner och infestationer
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Patienter med Barretts esofagus > 7 cm skall få det resterande obehandlade området med Barrets epitel behandlat med en andra PDT-kur minst 90 dagar senare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/002
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Jämförelse mellan överlevnadskurvor mellan de båda behandlingsarmarna med log rank-test visade en statistiskt signifikant skillnad mellan kurvorna för de båda grupperna i ITTpopulationen (p=0,0014), vilket tyder på en signifikant fördröjning i progredieringen till cancer.
A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Maximalt 7 cm av Barretts mukosa behandlas vid det första ljusbehandlingstillfället med användning av centreringsballong i passande storlek och fiberoptisk diffusor (tabell 1).
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Exponering av huden för normal inomhusbelysning är dock fördelaktigt, eftersom läkemedelsresterna gradvis kommer att inaktiveras genom en fotoblekningsreaktion.
No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Det finns inga tillgängliga farmakokinetik- och säkerhetsdata för patienter med nedsatt leverfunktion.
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
− Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t.ex. cirros)
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
I en farmakokinetisk open label-studie fick alla 24 friska försökspersoner ljuskänslighetsreaktioner, vilka representerades karaktäristiskt med erytematösa utslag och ödem, och varierade i intensitet från milda till måttliga.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
− Innan behandling påbörjas, o Ska patientens hudtyp kontrolleras o Ska patienterna vara medvetna om den långa halveringstid som porfimernatrium har och att föreningarna aktiveras av ljus.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Patienter som är äldre än 75 år kan lida högre risk för respiratoriska biverkningar, såsom pleurautgjutning och dyspné.
Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Belysning av målområdet med laserljus med en våglängd på 630 nm utgör det andra steget i behandlingen.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Undvik direkt exponering för stark inomhusbelysning, inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor eller neonlampor.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för rekonstituerad produkt, se avsnitt 6.3.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Dessa patienter kan lida högre risk för att utveckla hjärt- eller lungrelaterade biverkningar, såsom hjärtrytmrubbningar, angina pectoris, dyspné, hosta, pleurautgjutning, faryngit, atelektas, samt händelser som dehydrering (se även avsnitt 4.8).
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Du skall sluta amma innan användning av PhotoBarr påbörjas.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Patienter exkluderades från studien om de hade invasiv esofaguscancer, anamnes på annan cancer än icke-melanom hudcancer eller om de redan behandlats med PDT esofagealt.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
PhotoBarr PDT orsakar regelbundet dysfagi, odynofagi, illamående och kräkning.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Cellskada orsakad av porfimernatrium PDT beror på propagering av fria radikalreaktioner.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Under den här perioden skall patienterna använda mörka solglasögon (med en genomsläpplighet för vitt ljus som är <4%) när de vistas utomhus.
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01X D01
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Initiering av radikaler kan ske när porfimernatrium har absorberat ljus och bildat ett porfyrinexciterat tillstånd.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling.
Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Plasmaprover togs under 56 dagar (på patienter) eller 36 dagar (på friska frivilliga) efter injektion.
The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/kg kroppsvikt.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Det andra steget i behandlingen är belysning med laserljus 40-50 timmar efter injektion med PhotoBarr.
• Healthcare professionals administration and monitoring guide
• Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Innan ett område av huden exponeras för direkt solljus eller stark inomhusbelysning skall patienten testas för kvarvarande ljuskänslighet.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Andra mindre vanliga hudmanifestationer rapporterades på områden där ljuskänslighetsreaktioner hade uppstått, såsom ökad hårväxt, hudmissfärgning, noduli i huden, rynkor och bräcklig hud.
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Den första laserljusbehandlingen skedde 40-50 timmar efter injektion och en andra behandling, om indicerad, skedde 96-120 timmar efter injektion.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Patienthandledning − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Du kommer att ges ett lugnande medel tillsammans med lokalbedövning, för att minska obehaget.
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer.
o Ska alla patienter veta att UV-skydd inte blockerar synligt ljus som aktiverar porfimernatrium.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
En injektionsflaska med 15 mg PhotoBarr behövs för varje ytterligare 7,5 kg kroppsvikt.
How to prevent a photosensitivity reaction
Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Elektronöverföring från porfimernatrium till molekylärt syre kan då generera syreradikaler.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Kvinnor i fertil ålder skall använda adekvat preventivmedel under, och upp till 90 dagar efter, behandling med PhotoBarr.
Nutrition in Patients
Patientnutrition
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Målsättningen är att exponera och behandla alla områden med höggradig dysplasi och hela längden av Barretts esofagus.
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Kort (≤ 2.5 cm) fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
Immune system disorders Not known:
Immunsystemssjukdomar Inte kända:
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
- Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/som inte är lämpliga för esofagektomi.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Äldre patienter (≥ 65-års ålder) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
I kliniska prövningar med PhotoBarr skedde uppföljande övervakning var tredje eller var sjätte månad efter att fyra på varandra följande biopsiresultat hade visat att det inte fanns någon mer höggradig dysplasi (se avsnitt 5.1).
o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och nedsatt leverfunktion).
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Närhelst möjligt skall det segment som utvalts för den första ljusbehandlingen inkludera alla områden med höggradig dysplasi.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Patienter informeras om att rådgöra med sin oftalmolog om de upptäcker några förändringar i synen efter behandling med PhotoBarr PDT.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Av de allvarliga biverkningarna i gruppen som fick PhotoBarr + omeprazol ansågs 44 (23,1%) vara relaterade till behandlingen.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR PhotoBarr is a light-activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
PhotoBarr skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Exponera ett litet hudområde för solljus under 10 minuter.
PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
PhotoBarr är inte primärt irriterande varken för ögon eller för hud.
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
Spills and disposal
Spill och destruktion
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Alla patienter som behandlas med PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste iaktta försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och stark inomhusbelysning (se avsnitt 4.4).
Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Tillverkare Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Äldre patienter (≥ 65 år) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
Very common: Photosensitivity reaction Common:
Mycket vanliga: Ljuskänslighetsreaktion Vanliga:
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/kg.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Den rödbruna lösningen injiceras långsamt, under 3 till 5 minuter, i en ven.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Om det blir omöjligt att äta eller dricka, eller om du fortsätter att kräkas ska kliniken kontaktas för medicinsk hjälp.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Patienter randomiserade till behandling med PDT fick PhotoBarr i dosen 2 mg/kg kroppsvikt genom långsam intravenös injektion under 3 till 5 minuter.
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
Photoactivation
Fotoaktivering
The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Laserljusbehandlingen kommer att leda till sväljsvårigheter (smärta, illamående och kräkning).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Fotodynamisk terapi riktas specifikt på och förstör onormala celler.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Val av kombination av fiberoptisk diffusor/ballong beror på hur långt det esofageala området som skall behandlas är (tabell 1).