natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) inledde en granskning av denna läkemedelsklass efter rapportering om allvarliga och långvariga biverkningar som främst drabbade muskler, senor, leder och nervsystemet.
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
• Symtomen förändrade livet och var av mycket olika typ.
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Nästan alla patienter uppgav att de inte skulle ha tagit läkemedlet om de hade känt till riskerna och om dessa risker beskrivits ordentligt i bipacksedlarna.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Andra deltagare, såsom hälso- och sjukvårdspersonal och akademiker, önskade mer forskning, bland annat genetisk forskning, för att fastställa de exakta mekanismerna bakom biverkningarna, bestämma hur biverkningarna drabbar olika populationer och för att kunna mäta den totala risken.
Joshua Sutton, UK
Joshua Sutton, Storbritannien
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
• Ta hänsyn till hur vissa livsmedel påverkar patienternas symtom, i synnerhet kött som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Stephanie Foler, Elizabeth Pyne (deltog på sonens vägnar), Deborah Kinrade och David Morison yttrade sig.
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Florian Wagenlehner, Europeiska urologföreningen (European Association of Urology, EAU) Ytterligare inlägg
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Kinoloner och fluorokinoloner är syntetiska antibiotika som används för ett brett spektrum av bakterieinfektioner.
Elsa Leitão, Germany
Elsa Leitão, Tyskland
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
I många fall hade kinoloner och fluorokinoloner skrivits ut för mindre infektioner eller använts för att förebygga infektioner.
Enikő Pongrácz, Hungary
Enikő Pongrácz, Ungern
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Ett återkommande tema var läkarnas okunskap om de möjliga biverkningarna.
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Även om biverkningarna som sådana redan är kända, undersöker man i denna granskning hur långvariga de är och hur de inverkar på patienternas liv.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Många patienter fortsatte att ta dessa läkemedel medan de hade symtom, omedvetna om ett eventuellt samband med behandlingen.
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
I dag används kinoloner och fluorokinoloner på över 120 indikationer i EU, t.ex. olika typer av infektioner i urinvägar, andningsvägar, könsorgan, magtarmkanal, hud, skelett och leder.
Jaroslaw Linka, Poland
Jaroslaw Linka, Polen
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Neal L Millar, institutionen för infektion, immunitet och inflammation, Glasgows universitet, Storbritannien
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
• Begränsa användningen av kinolon och fluorokinolon till situationer då andra alternativ saknas.
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
”Först och främst måste vi återuppbygga förtroendet”, sade hon, och tillade att något av det svåraste för patienter som har dessa funktionsnedsättande symtom är att ingen tar dem på allvar.
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Graham Bothamley, europeiska lungmedicinska föreningen (European Respiratory Society, ERS) Talare 17:
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Den allmänna uppfattningen bland patienterna var att användning av kinolon- och fluorokinolonantibiotika bör begränsas kraftigt.
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Patienterna beskrev livsförändrande symtom efter behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, t.ex. smärta och funktionsnedsättningar som kvarstod i flera år. Några patienter upplevde endast marginella förbättringar över tid.
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
En del läkare kände till de symtom som drabbar akillessenan, men många kände inte till, kunde inte identifiera, eller rapporterade inte biverkningar som kunde ha ett möjligt samband med kinoloner och fluorokinoloner.
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Paul Tulkens, institutet för läkemedelsforskning i Leuven, Belgien Talare 21:
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Mary McCarthy, europeiska allmänläkarförbundet (European Union of General Practioners, UEMO) Talare 18:
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Patienter och hälso- och sjukvårdspersonal pekade på behovet av bättre omhändertagande av patienter med biverkningar och samarbete mellan olika specialområden för att hantera de vitt skilda symtomen.
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Ytterligare information om den pågående granskningen av kinolon- och fluorokinolonantibiotika finns på en för ändamålet specifik webbplats.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Senbesvären drabbar oftast många senor, till skillnad från flera andra senåkommor som i vanliga fall endast drabbar en sena.
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Jamie Wilkinson, EU:s apotekares förbund (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) Talare 16:
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Patienterna ville se bättre kunskaper om biverkningsmönstret för kinoloner och fluorokinoloner (ibland kallat ”fluorokinolonassocierat funktionsnedsättningssyndrom”).
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Vissa patienter rapporterade också förvärrade symtom när de senare fick NSAID-läkemedel som smärtstillande medel eller steroider.
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
• Hur ser du på kinoloners och fluorokinoloners betydelse för behandling av infektioner?
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Många patienter fick ingen information om riskerna och ansåg att läkarna inte lyssnade när patienten beskrev ett möjligt samband med behandlingen.
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
PRAC:s föredragande Eva Jirsová (huvudföredragande) redogjorde för syftet med mötet, och hon bistods av Juan Garcia-Burgos, EMA:s chef för offentliga kontakter.
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
En minoritet ansåg att dessa läkemedel borde förbjudas helt, medan vissa menade att de bara borde få användas på sjukhus.
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
En del patienter kan inte längre yrkesarbeta, motionera eller ägna sig åt andra aktiva sysselsättningar, eller ens utföra dagliga göromål som att knyta skosnörena eller knäppa skjortan.
Healthcare professionals and academia
Hälso- och sjukvårdspersonal och akademiker Talare 15:
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
• Förbättra information/kommunikation om kinoloners och fluorokinoloners toxicitet samt möjliga riskfaktorer, samt ge mer information i produktinformationen, även i bipacksedeln.
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
• Vilka ytterligare åtgärder anser du kan vidtas för att kinoloner och fluorokinoloner ska användas på ett så säkert sätt som möjligt?
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Ber Oomen, organisationen för europeiska specialistsjuksköterskor (European Specialist Nurses Organisations, ESNO)
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Dessa biverkningar rapporterades av patienter som tog läkemedlen genom munnen eller genom injektion.
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
• Hur ser du på riskerna med att använda kinoloner och fluorokinoloner?
Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Sammanfattning av EMA:s offentliga utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika som hölls den 13 juni 2018
Richard Cooknell, UK
Richard Cooknell, Storbritannien Talare 4:
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Livsförändrande funktionsnedsättning och kronisk smärta har också rapporterats.
Summary of issues raised
Sammanfattning av diskussionen
Notes
Talarlista
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Patienterna oroade sig för att de kunde ha utsatts för kinoloner och fluorokinoloner som använts i djuruppfödning.
Immediate Packaging Pack size
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek blister (NYL/alu/PVC) 10 tabletter
Contact our press officer Monika Benstetter
Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Information to patients
Information till patienter
30 October 2014 EMA/698187/2014
30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Produkter med styrkor på 5 eller 10 mg är inte indicerade för sådan användning.
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Läkemedel innehållande bromokriptin har godkänts genom nationella förfaranden för olika indikationer i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike samt Norge.
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av peroralt bromokriptin inleddes på begäran av Frankrike den 17 juli 2013, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Bromokriptin är en dopaminreceptoragonist.
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är dock litet, särskilt med tanke på att bromokriptin har funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med en betydande patientexponering: de totala incidenstalen uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Produktinformationen till bromokriptin-innehållande läkemedel har uppdaterats i enlighet med detta.
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
• Kvinnor som har frågor eller funderingar bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Blodtrycket bör övervakas så att tidiga tecken på en ökning kan spåras och behandlingen omedelbart avbrytas.
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
• Blodtrycket bör noga övervakas, särskilt under den första dagen av behandlingen.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Även om mjölkproduktionen så småningom avbryts kan kvinnor under tiden uppleva bröstsvullnad, läckage av mjölk, obehag och smärta.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Eftersom laktationen är en naturlig process som så småningom avbryts om spädbarnet inte ammas, och då det finns andra behandlingssätt, bad den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) EMA att granska läkemedlen och se om nyttan av en sådan användning fortfarande vägde tyngre än riskerna.
It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Den härmar en del av aktiviteten hos dopamin, ett hormon som reglerar frisättningen av ett annat hormon, prolaktin, som i sin tur kontrollerar laktationen.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Eftersom det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar har rekommendationer utfärdats för att förtydliga att dessa läkemedel inte bör användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen.
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
De är receptbelagda och tas genom munnen i form av tabletter och kapslar, och har marknadsförts under olika produktnamn (såsom Parlodel) och som generika.
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
• Patienter som utvecklar bröstsmärta eller en ovanligt svår huvudvärk ska genast kontakta läkare.
• Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
• Blodtrycket bör övervakas hos dem som tar läkemedlet (särskilt den första dagen det tas) så att tidiga tecken på problem kan upptäckas, och behandlingen med läkemedlet avbrytas.
The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Granskningen utlöstes av farhågor i Frankrike över ökade rapporter om sällsynta men potentiellt allvarliga eller fatala biverkningar, särskilt kardiovaskulära biverkningar (t.ex. hjärtattack och stroke), neurologiska biverkningar såsom epileptiska anfall och psykiatriska biverkningar (t.ex. hallucinationer och maniska episoder).
Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Bromokriptin används även för att behandla andra tillstånd såsom hyperprolaktinemi (höga halter av prolaktin i kroppen) och Parkinsons sjukdom, men dessa tillämpningar täcks inte av denna granskning.
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Den 20 augusti 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet rekommendationer för användningen av perorala bromokriptin-innehållande läkemedel för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen (laktationen) efter förlossning.
However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
De tillgängliga uppgifterna var dock sådana att inga slutsatser kunde dras om bromokriptins effekt vid mastit, bröstsvullnad och smärtsam bröstsvullnad.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Vid utveckling av hypertoni, antydd bröstsmärta, allvarlig, progressiv eller oförminskad huvudvärk (med eller utan synrubbningar) eller belägg för toxicitet i centrala nervsystemet, bör behandlingen avbrytas och patienten omedelbart utvärderas.
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
• Utifrån tillgängliga säkerhetsdata kunde inget orsakssamband uteslutas mellan användningen av bromokriptin och allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska biverkningar.
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt om bromokriptin antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Bromokriptin bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen, och får inte ges till kvinnor som har förhöjd risk för allvarliga biverkningar, inräknat kvinnor med olika rubbningar som ökar blodtrycket eller som har eller tidigare haft hjärtsjukdom eller allvarliga psykiatriska störningar.
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
• Kvinnor som löper förhöjd risk för biverkningar, t.ex. de som har en rubbning som ökar blodtrycket, eller som tidigare haft svår psykisk sjukdom, bör inte ta bromokriptin.
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
CMD(h):s ståndpunkt föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om bromokriptins säkerhet och effekt när det används för att kontrollera produktionen av bröstmjölk efter förlossning, som ledde till dessa rekommendationer.
• They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
• De bör endast användas i detta syfte om det finns starka medicinska skäl för detta, t.ex. för att undvika att kvinnor som förlorar ett spädbarn utsätts för ytterligare obehag under eller direkt efter förlossningen, eller hos kvinnor med hivinfektion (för att undvika en möjlig risk för att viruset överförs till bröstmjölken).
The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Läkemedlet bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning