natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Viani Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Do not take Viani
Ta inte Viani
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Viani utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Diskus-inhalatorn innehåller blister med Viani i pulverform.
The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Resultaten från denna studie tyder på att Viani 50/100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se sektion 4.2) .
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Viani Diskus med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Om höga doser av Viani används under lång tid, kan flutikasonpropionat som är en av de aktiva substanserna göra att dina binjurar minskar produktionen av kortison.
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Viani Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
BEFORE YOU TAKE VIANI
INNAN DU TAR VIANI
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
• CHMP behandlade hänskjutandet för Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Viani Diskus.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Gravida kvinnor skall endast behandlas med Viani Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Eftersom Viani Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
mikrogram flutikasonpropionat - Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein)
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Viani kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
Note: Viani 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Den lägsta styrkan (Viani Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Viani-dos ordineras för att hålla din astmabesvär under kontroll.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrike
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Viani Diskus skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Viani Diskus.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrike
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Patienten skall bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
If you forget to take Viani
Om du har glömt att ta Viani
Adults and adolescents 12 years and over Viani 50/100 Diskus
Vuxna och ungdom äldre än 12 år Viani Diskus mite 50/100
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Data från kliniska studier angående överdosering med Viani Diskus saknas.
Children 4 to 12 years of age Viani 50/100 Diskus
Barn 4 år och upp till 12 år Viani Diskus mite 50/100
Inhalation powder, predispensed
Inhalationspulver, avdelad dos
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Viani Diskus 1 inhalation (50/100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Viani kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP/Utg.dat.
Adults:
Tillverkare:
- Muscle cramps.
- Muskelkramp.
HOW TO TAKE VIANI
Hur du tar Viani
What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Viani är och vad det används för Innan du tar Viani
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Viani ska inte användas för att behandla plötsliga (akuta) attacker av andnöd med väsande/pipande andning, då den inte ger snabb lindring.
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani tillhandahålls i en plastinhalator som innehåller en folieremsa med avdelade blisterdoser.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Dosen av Viani Diskus skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Din läkare kommer att bedöma om du kan ta Viani när du är gravid eller ammar.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du tagit större mängder under en längre tid, kontakta läkare eller apotekspersonal ör rådgivning.
Cutaneous hypersensitivity reactions
Anafylaktiska reaktioner
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten (och spottar ut omedelbart) efter varje inhalationstillfälle.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Varje blisterdos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Om besvären är välkontrollerade när du tar Viani Diskus 2 gånger om dagen, kan läkaren eventuellt minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or
Viani Diskus är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande beta-2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för - Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller att det händer plötsligt efter att du tagit Viani.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Effekten av behandlingen kan påverkas om Viani och vissa andra läkemedel tas samtidigt.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Det är viktigt att du inte blandar ihop Viani med inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Specifika studier över om Viani Diskus påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
Belgium Viani Diskus Finland
Frankrike Viani Diskus Tyskland
B-1332 Genval, Belgium
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Kutana överkänslighetsreaktioner Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Vid en infektion eller om man är utsatt för extrem stress (som t ex vid en allvarlig olycka eller vid ett kirurgiskt ingrepp) kan man också känna av biverkningar som magsmärtor, trötthet, aptitlöshet, illamående, diarré, viktminskning, huvudvärk eller dåsighet, låga kaliumhalter i blodet, lågt blodtryck och kramper.
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Viani Diskus är en formgjuten plastinhalator, i vilken inhalationspulvret ligger förpackat i avdelade blisterdoser i en folieremsa, med ett PVCskikt närmast pulvret, med ett avrivbart hölje.
HOW TO STORE VIANI
Hur Viani ska förvaras
This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
1 inhalation 2 gånger dagligen Viani rekommenderas inte till barn under 4 år.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Patienten skall regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av dosstyrkan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
Innehavare av godkännande för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta
'vid behovs'medicinering med inhalerad kortverkande beta-2-agonist eller - Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta-2-agonist
If you take more Viani than you should
Om du har tagit för stor mängd av Viani
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Candidainfektion i munhåla och svalg
Viani COPD clinical trials
Viani Diskus i kliniska prövningar vid KOL:
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
It is important to take Viani as your doctor recommended.
Det är viktigt att Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar tills din läkare råder dig att sluta.
The device is opened and primed by sliding the lever.
Substansen i inhalatorn frigörs vid inandning och följer med andningsluften ned i luftrören.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/100 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Vid plötsliga astmaattacker med ökad andnöd och pipande/väsande andning ger Viani inte omedelbar lindring.
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
ICS (inhalerade kortikosteroider), SABA (kortverkande beta-2-agonister), BDP (beklometasondipropionat)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Detaljerad bruksanvisning medföljer förpackningen.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Patients in specific year with:
Patienter under specificerat år med:
Normalization of:f
Normalisering av:f
Results beyond 48 weeks of treatment
Resultat efter mer än 48 veckors behandling
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande:
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13 %.
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
Reduktion av dygnsdosen med hjälp av en oral lösning rekommenderas.
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d
Patients treated and monitored for resistance b
Patienter som behandlats och undersökts för resistensb
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
common: increased transaminases
vanliga: ökning av transaminaser.
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
* p< 0,05 ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Detta är viktigt eftersom Entecavir Mylan utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Clinical resistance in adults
Klinisk resistens hos vuxna
Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69 %.
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
AUC var 14 % högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
En oral lösning bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1 % kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
En 4-timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13 % av dosen och 0,3 % avlägsnades genom CAPD.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
• diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Mylan-behandling.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5 % högre AUC än unga.
Exacerbations during treatment
Exacerbationer under behandlingen
Entecavir Mylan with food and drink
Entecavir Mylan med mat och dryck
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
Co-infection with hepatitis C or D
Samtidig infektion med Hepatit C eller D
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
När din behandling med Entecavir Mylan avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Vissa patienter måste ta Entecavir Mylan på fastande mage (se Entecavir Mylan med mat och dryck i avsnitt 2).
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Mylan.
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage.
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Entecavir Mylan minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIg-behandling i mer än 6 månader.
Diameter: approximately 6.8 mm.
Diameter: ca 6,8 mm.
• decompensated liver disease (see section 4.4)
• dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70 %.
The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12 % (12/102).
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,51,5 timmar.