natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen etanercept och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 × 106 enheter/mg.
If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Benepali är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Om du har fått Benepali under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunisering innan behandling med etanercept påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Patient's name:
Patientens namn:
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Barn och vuxna som använder Benepali kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Kombinationen av etanercept och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Administreringen av Benepali ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
The needle guard will completely cover the needle.
Nålskyddet kommer att täcka nålen helt.
The device will click when the injection begins.
Ett klickljud hörs när injektionen börjar.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive sulfasalazin), även receptfria sådana.
The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Effekten av långtidsbehandling med etanercept avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Tryck långsamt ned kolven och injicera all Benepali lösning.
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om Benepali använts under graviditet innan spädbarnet vaccineras (mer information finns i avsnitt 2, ”Vaccinationer”).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras (eller anges) i patientjournalen.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Uppskattade värden för clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen (se bild till vänster).
When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
När sprutan är tom, ta bort nålen från huden i samma vinkel som du tryckte in den.
Doctor's phone:
Läkarens telefonnummer:
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Dosen och hur ofta den ska ges till barnet eller ungdomen beror på kroppsvikt och sjukdom.
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Innan behandling med Benepali påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procentuell förbättring av reumatoid artrit, beräknad utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Du eller ditt barn ska inte använda Benepali med andra läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
En injektionsflaska på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
• Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Benepali.
● You should not use Benepali if you have an infection.
● Använd inte Benepali om du har en infektion.
Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Benepali kan öka infektionsrisken, vilket kan vara allvarligt.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Röntgenologiska förändringar bedömdes i psoriasisartritstudien.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
B. Injection steps Step 1:
B. Beskrivning av injektionen Steg 1:
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Läs bruksanvisningen innan du börjar använda Benepali och varje gång ditt recept förnyas.
Allow the medicine to reach room temperature:
Låt läkemedlet anta rumstemperatur:
• A needle-free demonstration device
• Demonstrationsutrustning utan nål
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Inga studier har heller gjorts för att bedöma effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av etanercept efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Säkerheten för etanercept vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Håll den förfyllda sprutan i 45 grader mot huden.
Other information (please complete)
Övrig information (komplettera)
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Se ”Välj ett ställe att injicera på” för information om hur du väljer injektionsställe.
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
• om du eller ditt barn har eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Benepali är avsett för subkutan användning (se avsnitt 6.6).
No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Det finns ingen information om att användningen av Benepali påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
• moderate or severe psoriasis.
• måttlig eller svår psoriasis.
Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Din läkare kommer att bestämma om Benepali är rätt behandling.
Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Bildning av autoantikroppar Behandling med Benepali kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Eftersom immunglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Benepali efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Immunosuppression
Immunsuppression
- The active substance is etanercept.
- Den aktiva substansen är etanercept.
Remove the empty pen from the skin.
Ta bort den tomma injektionspennan från huden.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a p< 0,0001 jämfört med placebo
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Etanercept var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p < 0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Vid tillförsel två gånger per vecka förväntas steady state-koncentrationen vara omkring två gånger den som erhålls efter engångsdoser.
It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Det rekommenderas att du antecknar datumet som Benepali tas ut ur kylskåpet och datumet när Benepali ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Component of a multipack, cannot be sold separately
Del av multipack, kan inte säljas separat
• Do not pinch the skin.
• Nyp inte i huden.
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Begränsad säkerhetsinformation från ett patientregister tyder dock på att säkerhetsprofilen hos barn i 2 och 3-årsåldern liknar den som har setts hos vuxna och barn 4 år och äldre, vid subkutan dosering varje vecka med 0,8 mg/kg (se avsnitt 5.1).
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
- Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Benepali.
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86 %), DMARD (80 %) och kortikosteroider (24 %).
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnådde ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Patientkortet ska innehålla följande viktiga delar för patienter som behandlas med Benepali:
If needed, cover the injection site with a plaster.
Täck vid behov injektionsstället med ett plåster.
Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Baserat på nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra hematopoetiska eller solida maligniteter hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Dessa innefattar sällsynta rapporter om pancytopeni och mycket sällsynta rapporter om aplastisk anemi.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Benepali omedelbart avbrytas.
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ett ditt barn.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Benepali ska tas.
Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Behandling med Benepali bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Benepali bör övervakas noggrant.
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
*Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 respektive c: < 0,05 mellan etanercept och placebo
Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Benepali och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Benepali används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Inspektera lösningen i injektionspennan genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret.
2 weeks
2 veckor
Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Etanercept har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
What you need to know before you use Benepali Do not use Benepali
Vad du behöver veta innan du använder Benepali Använd inte Benepali
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Etanercept visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan studiestart och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både i membranbunden och fri form.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunsuppressiv behandling.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74 %) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Vissa patienter som har fått Benepali har utvecklat hudcancer.
Talk to your doctor before taking Benepali.
Tala med läkare innan du använder Benepali.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar etanercept med lämplig styrka.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoidfaktorpositiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i samband med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller diskoid lupus genom klinisk diagnos eller biopsi.
Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Behandling med Benepali kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
DSGAb, klar eller nästan klar * p ≤ 0,0001 jämfört med placebo a Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta etanercept 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Allergiska reaktioner associerade till administrering av etanercept har rapporterats som vanliga fall.
Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score Tid
• Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
• Wegeners granulomatos: Benepali rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
En noggrann risk/nytta-värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Benepali förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med etanercept.
• moderate or severe rheumatoid arthritis;
• måttlig eller svår reumatoid artrit;
If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Om något av det ovanstående uppstår, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Benepali rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som är minst 5 cm från naveln.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Biverkningarna och deras frekvenser hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
TNF-antagonister som etanercept påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Behandling med etanercept 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ-resultat (mindre än 0,5).
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Patienter i behandlingspopulationen som ”inte svarat på” definieras som otillräcklig respons (PASI < 50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen under behandlingstiden, och som fick en adekvat dos under en tillräckligt lång tid för att utvärdera det kliniska svaret med åtminstone var och en av de tre tillgängliga systemiska terapierna.
• If you have psoriasis, do not inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
• Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller skadade områden.
If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har injicerat mer Benepali än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du kontakta antingen läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Inom organsystemklassen listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen) enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000);
Etanercept n = 103 to 105*
Etanercept n = 103 till 105*
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där etanercept givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.