natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Om du har en nära släkting (mor, syster, mormor, farmor), som har haft en allvarlig sjukdom, t ex blodpropp eller bröstcancer, kan risken även för dig vara förhöjd.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen
After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
När du använt upp alla 28 tabletterna i kalenderförpackningen fortsätter du direkt med nästa förpackning.
The acute toxicity of estrogens is low.
Den akuta toxiciteten av östrogener är låg.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Din läkare avgör hur ofta regelbundna undersökningar bör göras med hänsyn till ditt allmänna hälsotillstånd.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Det genomskinliga locket kan endast vridas efter det att tabletten i öppningen har tagits bort.
• If you have epilepsy or asthma
• Om du har epilepsi eller astma
Summary of CHMP's Opinion
Sammanfattning av CHMP:s yttrande
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrike
Very common side effects • Vaginal bleeding.
Mycket vanliga biverkningar • Vaginalblödning.
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Efter oral administrering av en Activelle tablett absorberas noretisteronacetat snabbt och omvandlas till noretisteron (NET).
Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Innan behandling med Activelle påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen (se även avsnitt 4,”Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat”).
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Inkompatibiliteter
There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Det fanns inget som tydde på att olika administreringsvägar gav olika risk.
- The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
- Andelen proliferativt endometrium (71 procent) var högre, medan andelen atrofiskt endometrium däremot var lägre (19 procent) än vad som kan förväntas med en kontinuerlig kombination.
• Probable dementia (For further information, see section 4.4)
• Trolig demens (se avsnitt 4.4).
Activelle contains lactose monohydrate.
Activelle innehåller laktosmonohydrat.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Kontakta din läkare om du inte får symtomlindring efter 3 månaders behandling.
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Activelle enligt läkarens anvisningar.
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Det kan vara till hjälp för dig om du noterar eventuella blödningar i en dagbok.
Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Behandlingen bör avbrytas vid uppträdande av kontraindikationer (se avsnitt 4.3) samt i följande situationer:
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska (se nedan avsnittet ”Bröstcancer”).
One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Det är ännu inte känt om andra typer av HRT-preparat ökar risken på samma sätt.
Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
P g a stora skillnader mellan djurarter och mellan djur och människa är prekliniska resultat av begränsat värde för att förutsäga effekten på människa.
• Depression or worsening of existing depression
• Depression eller försämring av nuvarande depression
Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Activelle ger dig inte regelbundna månatliga blödningar, men i början av tablettbehandlingen får många kvinnor småblödningar eller stänkblödning.
The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Klassen ”oorganiserat proliferativt” som användes i prövningen KLIM/PD/7/USA är inte väl definierad och betraktas normalt inte som vedertagen.
The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Risken för VTE kan tillfälligt öka vid långvarig immobilisering, vid betydande trauma eller större kirurgiska ingrepp.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning är det normalt inte något att oroa sig för, speciellt inte under behandlingens första månader.
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Din läkare kommer att sträva efter att ordinera lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid som ger dig symtomlindring.
If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Om något av följande passar in på dig, kontakta din läkare.
There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Det finns inga säkra bevis för om hormonersättning förbättrar minne, inlärningsförmåga eller omdöme (kognitiv funktion).
• If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
• Om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, noretisteronacetat eller något av övriga innehållsämnen i Activelle (se lista i avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
T3-resinupptaget minskar, vilket speglar de ökade nivåerna av TBG.
• If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
• Om du är sängbunden under en längre tid på grund av operation, olycksfall eller sjukdom
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
You may be at risk of having a blood clot if you get:
Risken finns att du fått en blodpropp om du får:
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Patienter med terminal njurinsufficiens ska noga observeras, då det kan förväntas att nivån av cirkulerande aktiva innehållsämnen i Activelle är förhöjd.
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Risken tycks vara högre för kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen jämfört med enbart östrogen.
It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Det är inte känt om dessa resultat gäller för yngre postmenopausala kvinnor eller för andra HRT produkter.
If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling ska patienten övervakas speciellt.
Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Lindring av menopausala symtom uppnås under behandlingens första veckor.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ACTIVELLE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Depression or depression aggravated
Depression eller förvärrad depression
There was evidence of a higher incidence of hyperplasia when the progestogen was given every three months compared to when the progestogen was given sequentially every month.
Det fanns indikationer på en högre incidens av hyperplasi när progestogen gavs var tredje månad än när det gavs sekventiellt en gång i månaden.
Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
Det nya läkemedlet innehåller därmed en känd progestogen i en lägre dos än det kända marknadsförda läkemedlet och en annan kvot östrogen/progesteron (1:5 i stället för 1:2).
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Farmakokinetiken för estradiol påverkas ej av nortisteronacetat.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Activelle:
Remember to take only one tablet once a day.
Kom ihåg att bara ta en tablett dagligen.
During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan.
In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
I den redan godkända dosen Activelle är kvoten mellan NETA och E2 1:2 medan den i den nya styrkan av Activelle är 1:5.
According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
Enligt den europeiska riktlinjen ska endometriebiopsier enligt standardiserade kriterier klassificeras i de allmänna klasserna atrofiskt, proliferativt, sekretoriskt, hyperplasi utan atypi, hyperplasi med atypi, cancer och övrigt.
However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att tillhandahållna data inte räckte för att stödja att detta inte är fallet med 0,5 mg E2.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Vid höga doser av noretisteron observerades embryo-letala effekter.
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Vissa läkemedel kan minska effekten av Activelle:
The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Syftet med denna studie var att fastställa den endometriella säkerheten vid 2 års behandling med låga doser av CEE (0,3, 0,45 och 0,625 mg).
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Behandling med hormonersättning ökar risken för blodproppar i venerna 2-3 gånger, speciellt under det första behandlingsåret.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Vrid innerskivan för att ställa in veckodagen mitt emot den lilla plastnabben.
Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Estradiol: Den aktiva substansen, syntetiskt 17-beta-estradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant estradiol.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig kombinerad HRT kan påbörja behandling med Activelle när helst det passar.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar per behandlingscykel hos ickehysterektomerade kvinnor minskar påtagligt denna risk.
The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Cochrane-översiktsartikeln (Lethaby och medarbetare 2004) och analys av tillgängliga observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på att tillägg av progestogen åtminstone 12 dagar per cykel minskar, men kanske inte helt eliminerar, den ökade incidens av endometriecancer som behandling med enbart östrogen medför och att kombinerad substitutionsbehandling inte ökar risken för endometriecancer.
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Antalet extra fall av bröstcancer hos kvinnor som använder HRT är ungefär detsamma oberoende av ålder vid start av användning av HRT (mellan åldrarna 45-65) (se avsnitt 4.4 ).
Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Med tanke på att det finns studier som visar negativa effekter av kombinerad substitutionsbehandling på risken för bröstcancer och hjärtkärlkomplikationer är den allmänna rekommendationen för substitutionsbehandling att endast behandla kvinnor med svåra symptom som försämrar livskvaliteten.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Berätta därför alltid för din läkare om du har nära släktingar med allvarlig sjukdom och informera också din läkare om du upptäcker förändringar i brösten.
It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Den motsvarar ett abnormt endometrium, och skillnaden jämfört med hyperplasi är oklar.
- the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
- Tillägg av en progestogen i 12 dagar av en månatlig behandlingscykel anses räcka för att skydda endometriet mot ökad risk för hyperplasi (och i slutändan mot endometriecancer), även under längre tidsperioder, och en kontinuerlig kombination ger ökad skyddseffekt.
• If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy
• Om du har blodpropp (såsom djup ventrombos eller lungemboli) eller tidigare har haft blodpropp utan uppenbar orsak, t ex i samband med operation eller graviditet
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Den vanligaste biverkningen rapporterad i en klinisk prövning med Activelle var vaginalblödning.
If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Om du vill sluta att ta Activelle, ska du först diskutera detta med din läkare.
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma concentration was 24 pg/ml (CV 38 %).
Efter intag av 2 tabletter Activelle var genomsnittlig maximal plasmakoncentration 24 pg/ml (CV 38 %)).
• Migraine or (severe) headache
• Migrän eller (svår) huvudvärk
• Known, past or suspected breast cancer
• Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
En majoritet av ledamöterna i CHMP ställde sig dock bakom den sökandes/innehavaren av godkännandets strategi: att tillhandahålla ett alternativ med mycket låg dos för kombinerad kontinuerlig substitutionsbehandling.
Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Konjugerade östrogener utsöndras med gallan, där de hydrolyseras och återupptas (enterohepatisk cirkulation) och i huvudsak via urinen i biologiskt inaktiv form.
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Noretisteron orsakar liksom andra gestager virilisering av feminina foster hos råttor och apor.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Andra plasmaproteiner kan öka (angiotensin/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Dessa tillstånd kan, i sällsynta fall, återkomma eller förvärras under behandling med Activelle:
Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
Blood clots in the deep veins
Blodproppar i djupt liggande vener
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Instruktioner för användning av kalenderförpackningen, se ”BRUKSANVISNING” sist i bipacksedeln.
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 filmdragerade tabletter
• If you have high blood pressure
• Om du har högt blodtryck
It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Riktlinjen anger att det ”för en ny kombination av östrogen/progestogen (t.ex. ett nytt administreringsschema eller en ny styrka) eller en ny progestogen i en fast kombination krävs endometriella data, förutom för en känd progestogen med samma administreringssätt och samma progestogendos som i en känd fast kombination med östrogen, då data för endometriell säkerhet får extrapoleras från den fasta kombinationen om exponeringen för östrogen är densamma eller lägre”.
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Med hänsyn till argumenten ovan ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att framlagda data visar betydelsen av typerna av östrogen-progestogenregim för kopplingen till risken för endometriecancer.
• If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
• Du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2, ”Ta inte Activelle”.
• If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor
• Om du har underlivsblödningar som inte har utretts av läkare
It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Det kan också noteras att övervakningen av endometrietjockleken med bäckenultraljud påvisade en signifikant ökning, även med 0,5 mg E2, vilket inte rapporterades för placebogruppen.
• The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
• De aktiva substanserna är estradiol och noretisteronacetat.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Genombrottsblödning och/eller stänkblödning förekom hos 11-15% av kvinnorna under de första sex månaderna.
• If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
• Om du har otoskleros (hörselförlust som kan komma i samband med graviditet).
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter menopaus.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Activelle påverkar inte användningen av maskiner eller körförmågan.
Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Aktiva substanser som hämmar aktiviteten av hepatiska mikrosomala enzymer som metaboliserar läkemedel t ex ketokonazol kan öka plasmakoncentrationen av aktiva innehållsämnen i Activelle.
The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that:
Från den kända genomsnittliga incidensen av bröstcancer i västvärlden, uppskattade MWS att:
Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Kontroller, inklusive mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening för den friska kvinnan samt i övrigt anpassas efter den enskilda kvinnans kliniska behov.