natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg tabletter Jinarc 90 mg tabletter tolvaptan
EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/005 14 tabletter (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tabletter (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tabletter (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
7 × 30 mg tabletter och 7 × 60 mg tabletter 14 × 30 mg tabletter och 14 × 60 mg tabletter 28 × 30 mg tabletter och 28 × 60 mg tabletter
EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/014 14 tabletter (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tabletter (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tabletter (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg tabletter och 7 × 60 mg tabletter i fickförpackning 14 × 30 mg tabletter och 14 × 60 mg tabletter i fickförpackning 28 × 30 mg tabletter och 28 × 60 mg tabletter i fickförpackning
• vomiting
• uttorkning
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg tabletter och 7 × 90 mg tabletter i fickförpackning 14 × 30 mg tabletter och 14 × 90 mg tabletter i fickförpackning 28 × 30 mg tabletter och 28 × 90 mg tabletter i fickförpackning
Jinarc is indicated to slow the progression of cyst development and renal insufficiency of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in adults with CKD stage 1 to 4 at initiation of treatment with evidence of rapidly progressing disease (see section 5.1).
Jinarc är avsett för att bromsa progress av cystbildning och njurinsufficiens hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD).
Diarrhoea, Dry mouth
Magtarmkanalen Diarré, Muntorrhet
Abnormal hepatic function
Onormal leverfunktion
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
14 tabletter i 1 PVC/aluminiumfolieblister i fickförpackning med 7 × 15 mg och 7 × 45 mg tabletter 28 tabletter i 2 PVC/aluminiumfolieblister i fickförpackning med 7 × 15 mg och 7 × 45 mg tabletter 56 tabletter i 4 PVC/aluminiumfolieblister i fickförpackning med 7 × 15 mg och 7 × 45 mg tabletter
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Fri.
Ljuskänsligt.
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/008 14 tabletter (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tabletter (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tabletter (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
• constipation
• andfåddhet
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
14 tabletter i 1 PVC/aluminiumfolieblister med 7 × 15 mg och 7 × 45 mg tabletter 28 tabletter i 2 PVC/aluminiumfolieblister med 7 × 15 mg och 7 × 45 mg tabletter 56 tabletter i 4 PVC/aluminiumfolieblister med 7 × 15 mg och 7 × 45 mg tabletter
EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/020 14 tabletter (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tabletter (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tabletter (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 tabletter (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tabletter (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tabletter (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/017 14 tabletter (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tabletter (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tabletter (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
14 tabletter i 1 PVC/aluminiumfolieblister i fickförpackning med 7 × 30 mg och 7 × 60 mg tabletter 28 tabletter i 2 PVC/aluminiumfolieblister i fickförpackning med 7 × 30 mg och 7 × 60 mg tabletter 56 tabletter i 4 PVC/aluminiumfolieblister i fickförpackning med 7 × 30 mg och 7 × 60 mg tabletter
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
14 tabletter i 1 PVC/aluminiumfolieblister i fickförpackning med 7 × 30 mg och 7 × 90 mg tabletter 28 tabletter i 2 PVC/aluminiumfolieblister i fickförpackning med 7 × 30 mg och 7 × 90 mg tabletter 56 tabletter i 4 PVC/aluminiumfolieblister i fickförpackning med 7 × 30 mg och 7 × 90 mg tabletter
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
14 tabletter i 1 PVC/aluminiumfolieblister med 7 × 30 mg och 7 × 90 mg tabletter 28 tabletter i 2 PVC/aluminiumfolieblister med 7 × 30 mg och 7 × 90 mg tabletter 56 tabletter i 4 PVC/aluminiumfolieblister med 7 × 30 mg och 7 × 90 mg tabletter
• The Summary of product Characteristics
• Produktresumén
Breast-feeding
• Bipacksedeln
• fatigue
• kräkning
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
14 tabletter i 1 PVC/aluminiumfolieblister med 7 × 30 mg och 7 × 60 mg tabletter 28 tabletter i 2 PVC/aluminiumfolieblister med 7 × 30 mg och 7 × 60 mg tabletter 56 tabletter i 4 PVC/aluminiumfolieblister med 7 × 30 mg och 7 × 60 mg tabletter
• acute liver failure (ALF)
• akut leversvikt
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
EMEA Number
EU-nummer
This summary was last updated in 07-2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.
The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Standarddosen är en tablett på 75 mg en gång om dagen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel TAD.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på fyra tabletter.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt).
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Akut koronarsyndrom är hjärtproblem som omfattar hjärtinfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Det innebär att läkemedlet bidrar till att förhindra att blodproppar bildas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Clopidogrel TAD har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Clopidogrel TAD?
What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel TAD?
What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Vad är Clopidogrel TAD och vad används det för?
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
Myndigheten rekommenderade att Clopidogrel TAD skulle godkännas för försäljning i EU.
Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Clopidogrel TAD finns som tabletter som innehåller 75 mg klopidogrel.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk att få blödningar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedlet ska användas.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
När blodproppar bildas sker det genom att speciella celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klibbar ihop).
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel TAD tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• Patienter som nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel TAD som gäller i hela EU.
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Clopidogrel TAD
Mer information om Clopidogrel TAD
Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Man kan börja med Clopidogrel TAD mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel TAD är ett läkemedel som används för att förhindra blodproppsrelaterade problem hos följande vuxna patientgrupper:
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Clopidogrel TAD i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel TAD innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en särskild receptor på blodplättarnas yta.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• Patienter som nyligen har haft en ischemisk stroke (en stroke som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig).
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Vissa av dessa patienter kan ha fått en stent (ett kort rör) införd i artären för att vidga den.
Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Man kan börja med Clopidogrel TAD ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel TAD, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel TAD finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Clopidogrel TAD approved?
Varför godkänns Clopidogrel TAD?
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
Clopidogrel TAD är receptbelagt.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar).
How is Clopidogrel TAD used?
Hur används Clopidogrel TAD?
How has Clopidogrel TAD been studied?
Hur har Clopidogrel TAD:s effekt undersökts?
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• Patienter med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).
This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel TAD liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Clopidogrel TAD work?
Hur verkar Clopidogrel TAD?
This summary was last updated in 11-2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2017.
The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Den första dosen ska följas av 3 ytterligare doser efter 2, 4, och 9 veckor och sedan av en dos var fjärde månad efter detta.
This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
Detta ersätter det saknade proteinet, vilket gör att symtomen på sjukdomen lindras.
In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Vissa biverkningar kunde inte bedömas hos spädbarn eftersom barnen inte kunde förmedla dem.
Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Även om läkemedlet inte testades på patienter med de allvarligaste och lindrigaste formerna av SMA, förväntas det vara av liknande nytta för dessa patienter.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spinraza.
The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Sjukdomen är förknippad med en defekt på kromosom 5q och symtomen startar vanligtvis strax efter födelsen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spinraza ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spinraza?
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den. Mer information finns i bipacksedeln.
Spinraza contains the active substance nusinersen.
Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen.
It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Det ges genom intratekal injektion (i nedre delen av ryggen, direkt i ryggraden) av en läkare eller sjuksköterska med vana av att utföra detta förfarande.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Den 30 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spinraza som gäller i hela EU.
The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
SMN-proteinet produceras av två gener, SMN1 and SMN2.
The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Den rekommenderade dosen är 12 mg (en injektionsflaska), som ges snarast möjligt efter det att patienten fått diagnosen SMA.
The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spinraza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, ryggsmärta och kräkningar.
The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Företaget som marknadsför Spinraza kommer att slutföra pågående studier av läkemedlets långsiktiga säkerhet och effekt hos patienter som uppvisar symtom på SMA och patienter som ännu inte uppvisar symtom.
The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Myndigheten fann därför att nyttan med Spinraza är större än riskerna och rekommenderade att Spinraza skulle godkännas för försäljning i EU.
In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
De flesta spädbarn som behandlades med Spinraza överlevde dessutom längre och behövde andningshjälp senare än de som fick placebo.
In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
I sin bedömning fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att sjukdomen är mycket allvarlig och att effektiva behandlingar omedelbart måste sättas in.
Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Biverkningarna ansågs hanterbara och de flesta av dem är förknippade med hur läkemedlet ges.
Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
En annan studie bedömde Spinrazas effekt hos barn vars SMA var mindre allvarlig och som fått diagnosen i ett senare skede (i genomsnitt i 3-årsåldern).
After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Efter ett års behandling uppvisade 51 procent av spädbarnen som fick Spinraza (37 av 73) framsteg i utvecklingen av huvudkontroll, att rulla, sitta, krypa, stå och gå, medan ingen liknande utveckling sågs hos något av spädbarnen som fick placebo.
The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning i 12 mg injektionsflaskor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spinraza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Spinraza har visat sig leda till kliniskt betydelsefulla förbättringar hos småbarn med olika svårighetsgrad av sjukdomen.
These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Man tror att dessa biverkningar orsakas av injektionerna i ryggraden som görs för att ge läkemedlet.
The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Spinraza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Spinraza
Mer information om Spinraza
One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
En huvudstudie på 121 spädbarn (med en genomsnittlig ålder på 7 månader) med SMA visade att Spinraza är effektivt när det gäller att förbättra rörelseförmågan jämfört med placebo (overksam injektion).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Spinraza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What is Spinraza and what is it used for?
Vad är Spinraza och vad används det för?
Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Spinraza är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla SMA.
After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Efter 15 månaders behandling uppvisade 57 procent av barnen som fick Spinraza förbättrad rörelseförmåga, jämfört med 26 procent av barnen som fick placebo.