natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (Hodgkins lymfom: 15 januari 2009, storcelligt anaplastiskt lymfom: 15 januari 2009, kutant T-cellslymfom: 11 januari 2012).
The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Läkemedlet ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter varannan eller var tredje vecka.
In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
Hos dessa patienter, som ofta har dåliga prognoser och saknar lämpliga behandlingar, kan Adcetris leda till bot eller ge dem möjlighet att genomgå potentiellt botande behandlingar.
When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
När det ges tillsammans med andra cancerläkemedel kan patienterna också få ett läkemedel för att förebygga neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
Hos 23 procent av dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar.
Adcetris (brentuximab vedotin)
Adcetris (brentuximabvedotin)
For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Adcetris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Uppgifterna om dessa patienter visade att 55 procent av dem (22 av 40) svarade på behandling.
The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Den rekommenderade dosen beror på kroppsvikten och på om Adcetris ges tillsammans med andra cancerläkemedel.
• when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
• när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på autolog stamcellstransplantation (transplantation av patientens egna blodproducerande celler),
Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Adcetris används när tumörcellerna är CD30-positiva (när de har ett protein som kallas CD30 på sin yta) och ges
In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
I denna studie svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling.
Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Adcetris är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Adcetris, inklusive biverkningar vid användning av doxorubicin, vinblastin och dakarbazin, finns i bipacksedeln.
The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximabvedotin, består av en CD30-monoklonal antikropp (en typ av protein som binder till CD30).
The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Den monoklonala antikroppen avger monometyl auristatin E till de CD30-positiva cancercellerna, och väl inuti cancercellerna hindrar den dem från att dela sig, vilket gör att cancercellerna till slut dör.
In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att förvärras eller komma tillbaka resulterade dessutom i tydlig klinisk nytta.
Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
Adcetris är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna patienter med Hodgkins lymfom (en cancertyp som härstammar från blodkroppar i lymfsystemet, en del av immunsystemet).
What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Vilken nytta med Adcetris har visats i studierna?
In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Hos patienter med kutant T-cellslymfom sågs en kliniskt signifikant nytta jämfört med behandling med bexaroten eller metotrexat.
• when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
• när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på minst två andra behandlingar och när autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer) inte är ett alternativ.
• together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
• tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (andra cancerläkemedel) till patienter med Hodgkins lymfom vars sjukdom befinner sig i stadium IV (avancerad cancer som spridit sig till andra delar av kroppen) och som inte behandlats tidigare,
The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att genomföra en studie om nyttan med läkemedlet hos patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och en säkerhetsstudie i en större population av patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom.
What are the risks associated with Adcetris?
Vilka är riskerna med Adcetris?
• when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
• när patienterna har genomgått en autolog stamcellstransplantation men risken för att cancern kommer tillbaka eller inte svarar på behandlingen anses vara förhöjd,
Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximabvedotin.
In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Tidigare obehandlade patienter med avancerat Hodgkins lymfom hade också nytta av Adcetris i kombination med andra cancerläkemedel.
• CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
• CD30-positivt kutant T-cellslymfom (CTCL), ett lymfom av T-lymfocyter som först drabbar huden, hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare jämfördes Adcetris med bleomycin (ett annat läkemedel mot Hodgkins lymfom) när vart och ett av läkemedlem gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin).
How is Adcetris used?
Hur används Adcetris?
• systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
• Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (en CD30-positiv cancer i de vita blodkropparna som kallas T-lymfocyter) när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra behandlingar.
Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
Adcetris har visats vara till nytta vid CD30-positivt kutant T-cellslymfom i en huvudstudie på 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellslymfom som hade genomgått minst en tidigare behandling.
What information is still awaited for Adcetris?
Vilken information om Adcetris saknas för närvarande?
In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och för vilka autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi inte var lämplig.
Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Adcetris har studerats hos 58 patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling.
For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
I en annan huvudstudie jämfördes Adcetris med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
How does Adcetris work?
Hur verkar Adcetris?
Side effects are similar in children.
Liknande biverkningar uppträder hos barn.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 12 augusti 2010.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Detta bidrar till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Pandemrix is given according to official recommendations.
Pandemrix ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemrix används så säkert som möjligt.
In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
I samtliga studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna (inbegripet äldre), ungdomar och barn från tio års ålder.
Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Vaccinationen bör senareläggas hos personer med hög feber eller akut (kortvarig) infektion.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemrix?
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemrix som gäller i hela EU.
Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Pandemrix godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Det ska endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/kvadrivalenta vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v bedöms nödvändig.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Sedan injiceras den ”emulsion” som framställts på detta sätt.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pandemrix är större än riskerna och rekommenderade att Pandemrix skulle godkännas för försäljning.
Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
I sex huvudstudier har man tittat på vaccinets förmåga, när det gavs i ett tvådosschema, att framkalla ett immunsvar hos följande patientgrupper (siffrorna visar hur många som fick Pandemrix i studierna):
Other information about Pandemrix
Mer information om Pandemrix
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Pandemrix innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Efter sällsynta fall av narkolepsi (en sällsynt sömnstörning som leder till plötslig eller oväntad insomning) bland personer som fått vaccinet har man kommit fram till att Pandemrix endast bör användas om det rekommenderade vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot H1N1 fortfarande behövs.
• healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
• Friska barn (210 barn i åldern 3-17 år och 50 barn i åldern 6-35 månader, i tre studier).
Pandemrix is a vaccine.
Pandemrix är ett vaccin.
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix är ett vaccin som ges genom injektion.
• healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
• Friska äldre personer som var över 60 år (120 personer i en studie).
The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemrix hos vuxna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), svullnad och smärta på injektionsstället, frossa, ökad svettning och trötthet.
• healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
• Friska vuxna i åldern 18-60 år (180 personer i två studier).
Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Hos barn i åldrarna sex månader till nio år var doser på 0,25 ml lika effektiva som doserna på 0,5 ml.
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Vilken nytta har Pandemrix visat vid studierna?
Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Pandemrix utvecklades först som ett pandemivaccin och användes under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Från tio års ålder är dosen 0,5 ml och yngre barn från sex månader till nio års ålder får 0,25 ml per dos.
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
I studierna på barn jämfördes också effekten av Pandemrix i en dos på 0,5 ml med den i dosen 0,25 ml.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemrix finns i bipacksedeln.
Why has Pandemrix been approved?
Varför har Pandemrix godkänts?
Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Pandemrix ges som en enkeldos och injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pandemrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
What is Pandemrix?
Vad är Pandemrix?
What is the risk associated with Pandemrix?
Vilka är riskerna med Pandemrix?
What is Pandemrix used for?
Vad används Pandemrix för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemrix.
Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
How is Pandemrix used?
Hur används Pandemrix?
How has Pandemrix been studied?
Hur har Pandemrix effekt undersökts?
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
(proteiner från cellytan) av ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
How does Pandemrix work?
Hur verkar Pandemrix?
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
50 (5 x 10) förfyllda sprutor (Flerpack)
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Intramuscular use vial (glass)
Förpackningsstorlek injektionsflaska (glas)
If you are pregnant
Om du är gravid
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Det blir den minsta mängd som behövs för att få den önskade informationen.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Endast klara lösningar, fria från synliga partiklar ska användas.
Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Amyvid kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade områden.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Volume: {Z} mL
Volym: {Z} ml
No studies have been conducted in pregnant women.
Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och klart negativa fall, liksom mellanliggande fall.