natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.
What IRESSA is and what it is used for
Vad IRESSA är och vad det används för
Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
- Barbiturater (en typ av läkemedel som används mot sömnproblem).
This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Detta resulterade i en 35 %-ig ökning i exponeringen av metoprolol.
Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar IRESSA och kan vara livshotande.
Plasma protein binding is approximately 90%.
Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
Take the tablet at about the same time each day.
• Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Other potential interactions
Andra potentiella interaktioner
Do not crush the tablet.
Krossa inte tabletten.
It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Det rekommenderas att du undviker att bli gravid då du behandlas med IRESSA eftersom IRESSA kan skada ditt barn.
In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
I denna studie var känsligheten 43,1 % och specificiteten var 100 %.
Do not use any other liquids.
Använd inte någon annan vätska.
Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
En förändring av fenotypen till småcellig lungcancer har också rapporterats i 5 till 10 % av fallen.
Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
- Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar).
IFUM rate % (CI)
IFUM frekvens % (CI)
Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
• Ta inte antacida (för att reducera mängden syra i magen) 2 timmar före eller 1 timme efter att du tar IRESSA.
Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Positivt prediktivt värde (9,5 % av hela populationen är EGFR mutationspositiv (M+))
LCS symptom improvement rate
LCS symtom förbättringsfrekvens
The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Sväng glaset då och då tills tabletten är dispergerad (det kan ta upp till 20 minuter).
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Vid icke-effektnivåer hos både möss och råttor var det ingen marginal till den kliniska exponeringen.
Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
IRESSA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Det anses därför osannolikt att den bidrar till den kliniska aktiviteten av gefitinib.
The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom 60 minuter).
Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Ojusterad analys PP population för kliniska faktorer ITT population för biomarkörfaktorer
Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
• Allvarliga hudreaktioner (sällsynta) som drabbar stora delar av kroppen.
Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Utfallet i överlevnad varierade beroende på rökstatus och etnicitet (se Tabell 6).
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Patienter som upplever detta symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.
Gefitinib showed no genotoxic potential.
Gefitinib visade ingen genotoxisk potential.
These data are similar to those reported in the IPASS study.
Dessa data överensstämmer med de som rapporterades i IPASS studien.
In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
I en studie behandlades ett begränsat antal patienter varje vecka med doser från 1 500 mg till 3 500 mg.
Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Figur 1 och 2 Effektutfall i subgrupper av icke-asiatiska patienter i INTEREST studien (N patienter=antalet randomiserade patienter)
Unadjusted analysis EFR population
Ojusterad analys EFR population
ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible.
Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsmånaden och är oftast reversibla.
The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
Tabletterna kan tas oralt med eller utan föda, vid samma tid varje dag.
Interstitial lung disease (ILD)
Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Further precautions for use
Ytterligare försiktighetsmått vid användning
Gefitinib is extensively metabolised in humans.
Gefitinib metaboliseras i hög grad hos människa.
**This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
** Detta inkluderar isolerade rapporter om leversvikt som i vissa fall ledde till fatal utgång.
You can take the tablet with or without food.
• Du kan ta tabletten tillsammans med mat eller utan mat.
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Trial outcome index-resultaten styrkte FACT-L- och LCS-resultaten
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:
Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
Innehåller laktos och natrium , se bipacksedeln för ytterligare information.
The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för IRESSA för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Vad IRESSA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IRESSA Hur du tar IRESSA
This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas ”interstitiell lungsjukdom”.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib.
These patients should be closely monitored for adverse events.
Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.
Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 59 % hos cancerpatienter.
Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Total plasmaclearance är ungefär 500 ml/min och den genomsnittliga terminala halveringstiden är 41 timmar hos cancerpatienter.
Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Endast robusta, tillförlitliga och känsliga test(er) med demonstrerad tillämplighet för fastställning av EGFR-mutationsstatus hos tumör eller i ctDNA ska användas för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat (se avsnitt 5.1).
Rifampicin (for tuberculosis).
- Rifampicin (mot tuberkulos - TBC).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Tillgängliga data visar inte på någon klinisk konsekvens av detta in vitro-fynd.
Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Dose adjustment due to toxicity
Dosjustering med anledning av toxicitet
Swirl the water until the tablet has dissolved.
Snurra på glaset tills tabletten har löst sig.
The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Tabletterna kan sväljas hela med lite vatten eller, om intag av en hel tablett inte är möjlig, kan de tas som en dispersion i vatten (icke kolsyrat).
Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus.
What you need to know before you take IRESSA
Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
4.4 v. 4.6 Male
4,4 v. 4,6 Män
This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung.
Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Höga doser kortverkande antacida kan ha liknande effekt om de tas regelbundet och nära tiden för administering av gefitinib.
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Gefitinib ska användas med försiktighet vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen.
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel om du är gravid, kan tänkas bli gravid eller ammar.
IRESSA is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer.
N patients
N patienter
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel: - Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).
The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Säkerhetsprofilen som presenteras i Tabell 1 baseras på det kliniska utvecklingsprogrammet för gefitinib och på erfarenhet efter godkännande av försäljning.
If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
Om ILD bekräftas ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten behandlas adekvat.
Then take the next dose as usual.
Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Biverkningar som inte har observerats i kliniska studier, men noterats hos djur vid exponering av nivåer motsvarande klinisk exponering och med möjlig relevans för den kliniska användningen är följande:
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Om diagnos på ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med gefitinib avbrytas, och om symtomen inte försvinner eller om symtomen återkommer vid återinförande av gefitinib ska permanent utsättande övervägas.
N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
N Antal patienter möjliga att utvärdera med livskvalitetsanalyser QoL Livskvalitet
Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Patienter som behandlas med warfarin och gefitinib samtidigt ska kontrolleras regelbundet med avseende på förändringar i protrombintid (PT) eller INR.
These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Dessa symtom ska behandlas kliniskt adekvat (se avsnitt 4.8).
Circulating Tumour DNA (ctDNA)
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Itraconazole (for fungal infections).
- Itrakonazol (mot svampinfektioner).
This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa patienter har dött av den.
Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Efter oral administrering av C-14-märkt gefitinib till digivande råtta 14 dagar efter partus var radioaktiviteten 11-19 gånger högre i mjölk än i blod.
For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
För patienter som inte kan tolerera behandling efter ett terapiuppehåll bör gefitinib-behandlingen avbrytas och en alternativ behandling övervägas.
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
Tabletthölje Hypromellos (E464) Makrogol 300
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för 652 patienter utav 1 060 screenade.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA.
23.7 v. 13.3 Never-smoker
23,7 v. 13,3 Icke-rökare
There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Det finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk population för indikationen NSCLC.
Time to treatment failure ab
Tid till behandlingssvikt ab
Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.
In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
I hela populationen observerades ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gefitinib och docetaxel (75 mg/m2) för total överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens (se Tabell 5).
In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
I de flesta fall är detta associerat med andra kända riskfaktorer inklusive samtidiga läkemedel som steroider eller NSAID-läkemedel, bakomliggande historia av GI-ulceration, ålder, rökning eller tarmmetastaser på perforationsställena.
To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset mycket noga med ett halvt glas vatten och dricka ur det.
There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Det har förekommit isolerade rapporter om leversvikt, som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Biverkningar som orsakas av överdosering bör behandlas symtomatiskt, i synnerhet ska svår diarré behandlas såsom kliniskt indicerat.
Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
IRESSA tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid kreatininclearance > 20 ml/min.
63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
63/396 (16 %) av patienterna med adenocarcinomhistologi är M+ 12/390 (3 %) av patienterna med ickeadenocarcinomhistologi är M+
9.8 v. 13.1 Female
9,8 v. 13,1 Kvinnor
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
40/235 (17 %) av kvinnorna är M+ 35/551 (6 %) av männen är M+
Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
I ungefär 60 % av fallen är resistensen associerad med en sekundär T790M-mutation för vilken T790M-riktade EGFR-TKI:er kan betraktas som ett alternativ vid nästa behandlingslinje.
Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de upplever kraftig eller ihållande diarré, illamående, kräkningar eller anorexi, eftersom de indirekt kan leda till dehydrering.
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Asymptomatiska höjningar av laboratorievärden för blodkreatinin
The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Frekvensen av läkemedelsbiverkningar relaterade till onormala laboratorievärden baseras på patienter med en förändring från baslinjen på två eller fler CTC-grader av de relevanta laboratorieparameterarna.
Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Administrering av gefitinib en gång dagligen resulterar i en 2- till 8-faldig ackumulering och steady state uppnås efter 7 till 10 doser.
These medicines may affect the way IRESSA works.
Dessa läkemedel kan påverka effekten hos IRESSA.
Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.
There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Det finns ingen specifik behandling tillgänglig om överdosering av gefitinib skulle inträffa.
6.2 v. 7.3 Overall
6,2 v. 7,3 Totalt
In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
I denna studie ökade inte IRESSA-exponeringen vid en ökning av dosen, biverkningarna hade i de flesta fall en lätt till måttlig svårighetsgrad och var konsistenta med den kända säkerhetsprofilen för IRESSA.
Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate).
Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
En ökad risk för cerebral blödning hos vuxna patienter med NSCLC som får gefitinib har inte kunnat fastställas.
This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea).
Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).
Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Symtomen kan vara en allmän sjukdomskänsla med eller utan eventuell gulsot (huden och ögonvitorna blir gula).
In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
I ISEL-studien var incidensen av fall av ILD-typ i hela populationen ca 1 % i båda behandlingsarmarna.
The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp.
No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Ingen klinisk relevant aktivitet har observerats hos patienter med kända EGFR mutationsnegativa tumörer.
EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
EGFR-aktiverande mutation inom en cancercell är en viktig faktor som främjar tumörcelltillväxt, blockering av apoptos, ökad produktion av angiogena faktorer och metastasering.