natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos råttor och möss.
There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av teriflunomid hos gravida kvinnor.
Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Även om det inte finns några data från människor förväntas ingen effekt på manlig och kvinnlig fertilitet.
In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
Dessutom, om det krävs av tolerabilitetsskäl, behöver administreringen av kolestyramin eller aktivt kol inte ske på varandra följande dagar (se avsnitt 5.2).
• Blood pressure o Check periodically
• Blodtryck o Kontrollera regelbundet
• To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
• Att notera första förskrivningsdagen och förskrivarens kontaktuppgifter 3.
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Användningen av levande försvagade vacciner kan medföra infektionsrisk och bör därför undvikas.
• To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
• Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om den accelererade eliminineringsproceduren
Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Tabell 1 - Huvudsakliga resultat (för godkänd dos, ITT-population) TEMSO-studie
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på alltför stor exponering för läkemedlen och dosminskning av dessa läkemedel bör övervägas.
These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Ta inte AUBAGIO om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Other medicines and AUBAGIO
Andra läkemedel och AUBAGIO
Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Inte desto mindre är effekten av dessa faktorer begränsad (≤31 %).
AUBAGIO may be taken with or without food.
AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
- you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
- du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.
This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Detta begränsar inflammationen som leder till nervskador vid MS.
Each wallet is placed in a protective sleeve.
Varje vikförpackning är placerad i ett skyddshölje.
These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven.
AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
AUBAGIO ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Effect on renal tubular functions
Effekter på renala tubulära funktioner
• Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
• Fortsätt med det tills mängden AUBAGIO i ditt blod är tillräckligt låg - din läkare kommer att kontrollera detta.
ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
ILD kan inträffa akut när som helst under behandlingen med en varierande klinisk presentation.
Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion.
You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med AUBAGIO.
• balance problems.
• balansproblem.
AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
AUBAGIO tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.
Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Kvinnor i fertil ålder får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Please read section 4.
Läs avsnitt 4.
Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
Därför krävs försiktighet när patienter ställs om från natalizumab till AUBAGIO.
Information to educate the patient:
Information för utbildning av patienten:
Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Långsiktiga uppföljningsresultat från TEMSO långsiktig förlängningssäkerhetsstudie (övergripande medianbehandlingstid ca 5 år, maximal behandlingsvaraktighet ca 8,5 år) presenterade inga nya eller oväntade säkerhetsdata.
• Educational material for Healthcare professionals
• Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AUBAGIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Characteristics in specific groups of patients
Egenskaper för vissa patientgrupper
Gender, Elderly, Paediatric patients
Kön, äldre, pediatriska patienter
The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av AUBAGIO från din kropp.
• To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
• Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om graviditetsregistret (i länder där ett graviditetsregister förekommer)
To encourage the patients to read the PIL thoroughly 4.
Att uppmuntra patienterna att läsa bipacksedeln noggrant 4.
• Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
• Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.
Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
Effect of teriflunomide on CYP1A2 substrate: caffeine
Effekt av teriflunomid på CYP1A2-substrat: koffein
Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
Posttraumatisk smärta a: se nedanstående detaljerade beskrivning b: se avsnitt 4.4
The tablets should be swallowed whole with some water.
Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Djurstudier har uppvisat utsöndring av teriflunomid i mjölk.
• Requires a pregnancy status check before treatment
• Kräver kontroll av eventuell graviditet före behandlingen
These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Dessa effekter anses vara relaterade till ökningen av renal tubulär utsöndring och inte till förändringar av de glomerulära funktionerna.
MRI endpoints
MRT-endpoints
This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Det kan leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet är därför indicerat.
• Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
• Om behovet av procedurer/provtagningar före och under behandling med teriflunomid
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Under denna period ska kvinnorna diskutera eventuella planer på att sluta med eller byta ut preventivmedlet med behandlande läkare.
People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
ALT >3 ULN och TBILI >2 ULN
- you are going to have a vaccination.
- du ska vaccineras.
The CNS is made up of the brain and spinal cord.
CNS består av hjärnan och ryggmärgen.
The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
Frekvensen av förhöjningar över 3-faldig ULN och högre var balanserad mellan behandlingsgrupperna.
Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
Leverpåverkan Under de placebokontrollerade studierna upptäcktes följande:
- you take leflunomide with AUBAGIO.
- du tar leflunomid med AUBAGIO.
Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
De flesta patienter förbättrades när AUBAGIO sattes ut.
Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Alternativt kan aktivt kol användas (de 11 dagarna behöver inte vara i följd såvida det inte finns behov av att snabbt minska plasmakoncentrationen av teriflunomid).
The exact mechanism by which teriflunomide exerts its therapeutic effect in MS is not fully understood, but this is mediated by a reduced number of lymphocytes.
Den exakta mekanismen genom vilken teriflunomid utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd, men den medieras av ett minskat antal lymfocyter.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell tillsynsmyndighet komma överens om ett utbildningsprogram.
Immune system
Immunsystemet
Mild allergic reactions
Milda allergiska reaktioner
However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Det var emellertid en stor variabilitet i slutresultatet dvs. hos vissa patienter försvann neuropatin medan andra patienter hade kvarstående symtom.
Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Information om möjlighet för patienten till regelbundna påminnelser om fortsatt behov av en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Teriflunomid binds i stor utsträckning till plasmaprotein (>99 %), troligen till albumin och distribueras i huvudsak i plasma.
If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Om utsättning av läkemedlet är nödvändig ska initiering av en accelererad elimineringsprocedur övervägas.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Datum för förnyat godkännande: 28 maj 2018
AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
AUBAGIO innehåller laktos (en sorts socker).
As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Som ett resultat av detta visade sig toxiska effekter hos djur vid exponeringar som var likvärdiga med eller under de terapeutiska nivåerna för människor.
There is no experience regarding teriflunomide overdose or intoxication in humans.
Det finns ingen erfarenhet av överdosering av teriflunomid eller förgiftning hos människor.
Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Teriflunomid är huvudmetaboliten av leflunomid.
• To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
• Att påminna patienter om att visa patientutbildningskortet för läkare/sjukvårdspersonal som är involverad i den medicinska vården (särskilt i händelse av medicinska akutsituationer eller om ny läkare/sjukvårdspersonal är involverad)
The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Säkerheten vid behandling med teriflunomid är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
Hypersensitivity reactions (immediate or delayed) including anaphylaxis and angioedema
Överkänslighetsreaktioner (omedelbara eller fördröjda) inklusive anafylaxi och angioödem
The minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused mutagenicity and clastogenicity in vitro but not in vivo.
Den mindre metaboliten TFMA (4-trifluormetylanilin) orsakade mutagenicitet och klastogenicitet in vitro, men inte in vivo.
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, är förhöjd vid användning av vissa andra medel som påverkar immunsystemet (klasseffekt).
Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Två kliniska studier har visat att vaccination med inaktiverat neoantigen (första vaccination) eller återexponering var säker och effektiv under behandlingen med Aubagio.
However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
En 25%-ig minskning av INR (International Normalised Ratio) observerades emellertid när teriflunomid administrerades tillsammans med warfarin, jämfört med warfarin enbart.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Ytterligare upplysningar om provtagning kan erhållas från innehavaren av godkännandet för försäljning eller lokalt ombud (se avsnitt 7).
Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
Under 21 dagar utsöndras 60,1% av administrerad dos via avföring (37,5%) och urin (22,6%).
As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Eftersom AUBAGIO minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
• Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
• Risk för infektioner/allvarliga infektioner o att diskutera behovet av att kontakta läkaren i händelse av tecken/symtom på en infektion eller om patienten använder andra läkemedel som påverkar immunsystemet 2.
Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Innan du tar AUBAGIO kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar.
Vaccination
Vaccinering
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA31.
The film-coated tablets are for oral use.
De filmdragerade tabletterna är avsedda för peroral användning.
Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Teriflunomid 70 mg dagligen administrerades i upp till 14 dagar till friska försökspersoner.
AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
AUBAGIO hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter).
The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Det primära effektmåttet var tid till en andra klinisk episod (skov).
• Complete blood cell counts should be performed based on clinical signs and symptoms (e.g. infections) during treatment.
• Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.
Therefore, when warfarin is co-administered with teriflunomide, close INR follow-up and monitoring is recommended.
När warfarin ges tillsammans med teriflunomid rekommenderas därför en noggrann uppföljning och övervakning av INR.
Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Behandlingen avbröts p.g.a. perifer neuropati hos 5 patienter som behandlades med teriflunomid 14 mg. Återhämtning efter utsättning av behandlingen rapporterades hos 4 av dessa patienter.
Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Flera olika källor till inre variabilitet identifierades på friska försökspersoner och MS-patienter baserat på PopPK-analys: ålder, kroppsvikt, kön, ras samt albumin- och bilirubinnivåer.
Teriflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range.
Teriflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råttor och kaniner vid doser inom behandlingsområdet för människor.
If you are affected, do not drive or use machines.
Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia, were mild to moderate, transient and infrequently led to treatment discontinuation.
Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci var i allmänhet milda till måttliga, övergående och ledde sällan till att behandlingen avbröts.
The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Effekten på antalet röda blodkroppar (<2%) och trombocyter (<10%) var mindre uttalad.
Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Fertiliteten var opåverkad hos råttor trots teriflunomids negativa effekter på de manliga reproduktionsorganen, inklusive minskat antal spermier.
Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.6).
Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
Acute hepatitis
Akut hepatit
These elevations in transaminase occurred mostly within the first 6 months of treatment and were reversible after treatment cessation.
Dessa förhöjningar av transaminas inträffade oftast under de första 6 månaderna av behandlingen och var reversibla när behandlingen avslutats.
Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Teriflunomid är ett substrat av uttransportören BCRP, som kan vara involverad i direkt utsöndring.
Co-administration with antineoplastic or immunosuppressive therapies used for treatment of MS has not been evaluated.
Samtidig administrering med antineoplastiska eller immunosuppressiva terapier, som används för behandling av MS, har inte utvärderats.
ALT increase (based on laboratory data) according to baseline status - Safety population in placebocontrolled studies
Förhöjt ALAT (baserat på laboratoriedata) jämfört med utgångsläget - Säkerhetspopulation i placebokontrollerade studier
Due to the design of the study, high disease activity was defined as 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesion on brain MRI.
Beroende på studiens design definierades hög sjukdomsaktivitet som 2 eller flera skov inom ett år och med en eller flera Gd-förstärkta lesioner vid MRT av hjärnan.
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1 to 4 hours post-dose following repeated oral administration of teriflunomide, with high bioavailability (approximately 100%).
Mediantiden för att nå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1 och 4 timmar efter dosen vid upprepad oral administrering av teriflunomid, med hög biotillgänglighet (cirka 100 %).
Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Patienter med allvarlig njurinsufficiens som behandlas med dialys, eftersom det inte finns tillräckligt med klinisk erfarenhet av denna patientgrupp.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS.
Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS.
For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
För rosuvastatin rekommenderas en dosreduktion med 50% vid samtidig administrering med teriflunomid.
If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Om du misstänker att du är gravid när du tar AUBAGIO, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare för ett graviditetstest.
Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Sekundära vägar omfattar oxidering, N-acetylisering och sulfatkonjugering.
To encourage patients to contact their MS physician and/or General Practitioner if they experience any of the signs and symptoms discussed in the Patient Education Card; 4.
Att uppmuntra patienter att kontakta sin neurolog och/eller allmänläkare om de upplever något tecken eller symtom, som diskuteras i patientutbildningskortet; 4.
AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
AUBAGIO kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.