natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Detta harmoniseringsarbete kommer bland annat att inbegripa utveckling av GMP-riktlinjer för läkemedel som används som gen- och cellterapier.
He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Var brittisk representant i Arbetsgruppen för bioteknik och deltog i utarbetandet av ett stort antal riktlinjedokument avseende bioteknik och biologiska läkemedel.
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Han hade en central roll inom läkemedelssektorn vid förberedelserna för Finlands medlemskap i EU 1995.
Contribution to EMEA and HMA activities
Bidrag till EMEA:s och HMA:s verksamhet
1.3 EMEA Road Map to 2010
1.3 EMEA:s färdplan till 2010
2.11 International activities
2.11 Internationell verksamhet
The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Konsekvenserna av den nya läkemedelslagstiftningen:
Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Ledamot av Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
Det växande antalet möten som administreras av EMEA och det ökande antalet delegatdagar gör det nödvändigt att utveckla mötestekniker som IP-telefoni, videokonferenser och direktuppspelning via webben.
Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
Genomförande av rekommendationerna från revisionen av CVMP i oktober 2004 för att stärka systemet för kvalitetssäkring med avseende på CVMP:s förfaranden.
In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Dessutom kommer myndigheter i EU att få omedelbar tillgång till uppgifter om pågående kliniska prövningar i Europa och information om status för certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd.
Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Diverse kurser i förvaltning, ledarskap och administration.
Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Utveckling av förfaranden för vetenskaplig rådgivning i enlighet med den nya lagstiftningen, inklusive förfaranden för särskilt stöd till små och medelstora företag och nya behandlingsmetoder.
To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Tillhandahålla aktuell information om MRL till allmänheten i enlighet med överenskomna tidsgränser.
Category & Grade
Kategori & tjänstegrad
She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Arbetade på det danska miljöministeriet från 1979 till 1985, först som konsult och sedan som tjänsteman, innan hon flyttade till Köpenhamns stads miljöskyddsmyndighet, där hon arbetade till
Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Ökad elektronisk rapportering både för enskilda fallstudier avseende säkerhet (ICSR) och misstänkta, icke förutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) till databasen EudraVigilance för alla läkemedel, oavsett licensieringsförfarande.
Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Interaktionen mellan CHMP och vårdpersonal och vetenskapliga samfund kommer att utvecklas ytterligare.
Phased introduction and maintenance of a memory of regulatory and scientific agreements and of the outcome of discussions regarding a specific mutual recognition or decentralised procedure
Successivt införande och underhåll av en minnesbank över avtal i regelfrågor och vetenskapliga avtal och resultatet av diskussioner om ett visst förfarande för ömsesidigt erkännande eller ett visst decentraliserat förfarande.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
Har innehaft ett antal lärartjänster och är för närvarande professor i nutrition och nutritions relaterade sjukdomar vid Fria universitetet i Bryssel.
Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Förberedande arbete för de förfaranden som skall inrättas för att förse medlemsstaterna och EU:s institutioner med bästa tillgängliga vetenskapliga omdömen i frågor som gäller växtbaserade läkemedel,samt antagande av yttranden på begäran av kommittén för humanläkemedel.
Infrastructure Services at the EMEA
Infrastrukturtjänster vid EMEA
Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Fortbildning med inriktning på ett system för kontinuerlig kompetensutveckling som tar hänsyn till den förstärkta vetenskapliga rollen för EMEA.
Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Före hans utnämning till enhetschef för biverkningsbevakning innehade han flera befattningar inom både området före och området efter godkännande för försäljning och var även Förenade kungarikets delegat till CPMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning.
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
EMEA samordnar även de biverkningsbevakningsinspektioner som begärs av de vetenskapliga kommittéerna och inspektionerna vid inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifiering av plasma master files (PMF).
The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter kommer att stödja CVMP i dess arbete med att på begäran förse kommissionen och andra gemenskapsinstitutioner med vetenskapligt stöd i djurhälsofrågor av betydelse för gemenskapen.
He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Han började på EMEA i maj 1999 och en av hans huvudsakliga verksamheter under senare år var upprättandet av klassificering av särläkemedel och protokollhjälp hos EMEA.
The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Samarbetsparterna inom det europeiska läkemedelsnätverket har föresatt sig det viktiga målet att höja kvaliteten på EU:s regel- och tillsynssystem.
The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Handlingsplanen för översyn av programmet innebär att all dokumentation och alla standardförfaranden (SOP) måste uppdateras både på EMEA och på EDQM.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
COMP skall även ge råd till Europeiska kommissionen om utvecklingen av en särläkemedelsstrategi samt i förbindelse med internationella partner och patientorganisationer ge bistånd i detta avseende.
Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Effekterna av den nya metoden för samarbete inom WHO i samband med certifieringssystemet.
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
EMEA hjälper delegaterna med logistiska och praktiska frågor.
The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
Tendensen att frågor som har sitt ursprung i biverkningsbevakningen på medlemsstatsnivå hänskjuts till CVMP kommer att fortsätta att växa och ställa krav på yttranden från kommittén om att vidta ytterligare åtgärder där så är lämpligt.
In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
Återvände 1995 till Tyskland för att arbeta som vetenskaplig handläggare vid miljödepartementet.
Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
Handläggning och uppföljning av omkring 175 årsrapporter, för klassificerade särläkemedel, som skall lämnas in under 2005.
Monitor use of resources by the Agency as well as implementation of EU telematics and other information technology initiatives
Övervaka EMEA:s resursanvändning samt genomföra EU:s initiativ för telematik och annan informationsteknik.
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
4.2 Genomförandet av direktivet om kliniska prövningar
Increase in the number of travel and hotel booking requests to manage
Ökning av antalet önskemål om rese- och hotellbokningar som skall hanteras.
From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Var 1993-1997 utlånad till Europeiska kommissionen (GD XII), där hon var vetenskaplig sekreterare för kemifrågor inom programmet COST med ansvar för att samordna forskningsnätverk och arrangera vetenskapliga konferenser och seminari er i Europa.
Implementation of transparency initiatives in the designation procedure in liaison with patients' organisations
Genomförande av initiativen för öppenhet i klassificeringsförfarandet, i förbindelse med patientorganisationer.
To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Övervaka och underlätta tillämpningen av den nya lagstiftning som berör EMEA, öka öppenheten i dess verksamhet och punktligt avge rapporter och yttranden till EU:s institutioner.
Internal guideline to be developed
Intern riktlinje skall utarbetas
He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Han är en av grundarna av den internationella alliansen för patientorganisationer (IAPO), som är baserad i London och var dess vice ordförande 1997-2000.
In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
1997 till chef för avdelningen för läkemedelsutvärdering vid den franska tillsynsmyndigheten för veterinärläkemedel (AFSSA-ANMV).
The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
De offentliga europeiska utredningsprotokollen skall innehålla sammanfattningar som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten.
The Agency plans to re-engineer and reinforce its processes related to meeting management.
EMEA planerar att omstrukturera och förstärka sina processer för mötesadministration.
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Att genomföra de nya kraven i lagstiftningen på området vetenskaplig rådgivning.
Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Utveckla förfaranden för mer systematisk och återkommande användning av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp i utvecklingen av läkemedel, särskilt för sällsynta sjukdomar och nya behandlingsmetoder.
The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Uppnåendet av dessa mål kommer att övervakas genom resultatindikatorer såsom systemens tillgänglighet, svarstider och leverans i tid, inom budget och enligt specifikationer, för nya eller förbättrade informationssystem.
To provide timely and understandable product information to users and interested parties
Tillhandahålla aktuell och begriplig produktinformation till användare och berörda parter.
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
2.10 Information till vårdpersonal och patienter
Presentations by senior representatives of interested parties
Föredragningar av företrädare på hög nivå för berörda parter.
Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
Därefter studier i nutrition, statistik och metodologi.
This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Detta kommer att hjälpa EMEA att övervaka säkerhetsmönstret för godkända läkemedel på ett effektivare sätt och fatta beslut i ett tidigare skede.
Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Införa förfaranden och en särskild struktur för att ge bistånd till små och medelstora företag.
The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
EMEA:s verksamhet på området växtbaserade läkemedel kommer att bidra till att harmonisera de förfaranden och bestämmelser för växtbaserade läkemedel som fastställts i medlemsstaterna och till att integrera ytterligare växtbaserade läkemedel i det europeiska regelverket.
Adequate implementation of the concept of risk management plans
Korrekt genomförande av principen om riskhanteringsplaner.
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
EMEA samordnar kontrollen av hur god tillverkningssed (GMP), god klinisk praxis (GCP), god laboratoriesed (GLP) och vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används i den europeiska gemenskapen efterlevs genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i anslutning till ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjutits till dessa kommittéer i enlighet med gemenskapslagstiftningen.
To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Lämna stöd till genomförandet av lagstiftningen om kliniska prövningar, särskilt med avseende på GCP-inspektioner.
He has been executive director of the EMEA since January 2001.
Verkställande direktör för EMEA sedan januari 2001.
A changed working environment following the review of the Agency's founding regulation
En förändrad arbetsmiljö till följd av översynen av EMEA:s inrättandeförordning.
Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Införandet av det elektroniska dokumenthanteringssystemet förblir en prioritering på området hantering och publicering av dokument, eftersom det utgör grundvalen för effektiv dokumenthantering vid EMEA och publicering av viktig verksamhetsinformation till webbgränssnittet.
Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Där ansvarade hon bland annat för samordning av aktiviteter inom ICH, förbindelser med FDA, farmaceutiska aspekter på avtal om ömsesidigt erkännande, GMP och frågor med anknytning till inspektioner, särläkemedel, förberedande arbete för en förordning om barnläkemedel och frågor med anknytning till EU:s utvidgning.
Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
Bidra till den verksamhet som initierats av generaldirektoratet för forskning om nya behandlingsmetoder och läkemedel för sällsynta sjukdomar och för utvecklingsländer.
Under development by SWP-V
Under utveckling av SWP-V
To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Lämna stöd till integrationen av nya medlemsstater i EMEA:s arbete med GMP, GCP och GLP och bidra till internationellt samarbete och harmonisering.
Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas fortsätta att öka i takt med att antalet centralt godkända läkemedel växer.
The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Arbetsgruppen för miljöriskbedömning kommer att bistå CVMP med rådgivning när det gäller att införa särskilda krav för eventuella risker för oönskade effekter på miljön som beror på användningen av veterinärmedicinska läkemedel i den nya lagstiftningen.
EWP contribution
EWP:s bidrag
Consolidation of the new Staff Regulations
Konsolidering av de nya tjänsteföreskrifterna.
Adopt rules for the implementation of the staff regulations
Anta bestämmelser för tillämpningen av tjänsteföreskrifterna.
Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Den vetenskapliga gruppens synpunkter skall utarbetas under 2005
He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Ledamot av EMEA:s styrelse sedan 1995.
Preparation for inclusion of new mandatory therapeutic areas within the scope of the centralised procedure
Förberedelser för att inkludera nya obligatoriska terapeutiska områden inom räckvidden för det centraliserade förfarandet.
The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
EMEA kommer att fortsätta att samordna EU:s verksamhet och medverkan inom ramen för den internationella harmoniseringskonferensen för veterinärmedicinska läkemedel (VICH) och kommer att delta i den tredje VICH-konferensen som planeras äga rum i Washington DC i maj 2005.
A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Det kommer även att vara nödvändigt att ägna uppmärksamhet åt ett antal andra viktiga frågor som påverkar EMEA:s verksamhet: tillkomsten av innovativa nya medicinska tekniker och behandlingsmetoder, den tilltagande globaliseringen av läkemedelsbranschen och de regelverk som omgärdar den, konkurrenskraften för Europas bioteknik, läkemedels- och hälsovårdsindustrier och det civila samhällets ökade förväntningar på information, kommunikation och öppenhet.
He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Han innehar för närvarande tjänsten som direktör och professor vid ”Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte”.
To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Uppmuntra till mer informationsutbyte och dialog om situationen efter godkännande för försäljning och läkemedelssäkerhet och bidra till att tillgängliga resurser inom EU används på ett effektivt sätt för att främja effektiv biverkningsbevakning för alla veterinärmedicinska läkemedel.
Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
CHMP:s viktigaste ständiga och tillfälliga arbetsgrupper 2005
To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Förbättra förfarandet för vetenskaplig rådgivning och stimulera till att detta används genom läkemedlens hela livscykel, inklusive efter godkännande för försäljning.
From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
Var 1974-1985 revisionsansvarig i Spanien inom Ernst and Young och 1985-1995 styrekonom inom Johnson Wax Española.
Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Bland viktiga IT-program vid EMEA för 2005 märks det elektroniska dokumenthanteringssystemet och systemet för mötesadministration.
Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Ökad öppenhet om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden och konsekvent presentation av tillgänglig information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, oavsett den rättsliga grunden för sådana förfaranden.
Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Arbetade sedan en kort tid vid Europeiska Kommissionen (GD XI) och därefter inom läkemedelsindustrin hos Pfizer (tidigare SmithKline Beecham Animal Health) som chef för regel- och tillsynsfrågor.
Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Komma överens med kommissionen om en slutlig förteckning och en tidsplan för förteckningen över läkemedel för harmonisering av produktresuméer, efter rekommendationer från samordningsgruppen.