natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of these situations applies to you, tell your dentist.
Om något av detta gäller dig, ska du tala med tandläkaren.
Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
Mepivakain metaboliseras av levern, vilket medför att patienter med nedsatt leverfunktion kan få förhöjda plasmanivåer, i synnerhet efter upprepad användning.
Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
Motsvarande* antal ampuller (2,2 ml)
Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Patienter med hjärt-kärlsjukdom: - perifer kärlsjukdom, - arytmier, i synnerhet av ventrikulärt ursprung, - atrioventrikulär överledningsstörning, - hjärtsvikt, - hypotoni.
(paresthesia);
(parestesi)
• Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
• hjärtsjukdom med störning i de elektriska impulser som utlöser hjärtslagen (svåra störningar av hjärtats retledningssystem).
Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Cylinderampull för engångsbruk av typ I-glas, försluten i botten med en rörlig propp av syntetiskt gummi (typ I) och i toppen med en propp av syntetiskt gummi av (typ I) som hålls på plats av ett aluminiumlock.
− swelling of the mouth, lips, tongue and gums, high saliva production;
− svullnad av mun, läppar, tunga och tandkött, hög salivproduktion
Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt hjärtfunktion, eftersom de kan ha sämre förmåga att kompensera för förlängd atrioventrikulär överledning.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Yrsel (inklusive synstörningar och trötthet) kan inträffa efter administrering av mepivakain (se avsnitt 4.8).
• Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
• Allvarlig störning på hjärtats atrioventrikulära överledning som inte kompenseras med pacemaker.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt i EES-länderna under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
As the absence of pain is related to the patient individual sensibility, the lowest dose of anaesthetic leading to effective anaesthesia should be used.
Eftersom frånvaro av smärta är beroende av den enskilda patientens känslighet, ska lägsta möjliga dos som ger effektiv anestesi användas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ PATRON
Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
Horners syndrom), pupillutvidgning, insjunken ögonglob på grund av volymförändring (så kallad enoftalmus), dubbelseende eller synförlust
The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
I tabellen nedan listas de högsta tillåtna doserna till vuxna - och motsvarande antal cylinderampuller - för de oftast använda anestesiteknikerna:
Mepivacaine is an amide local anaesthetic.
Mepivakain är ett lokalanestetikum av amidtyp.
Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
Inledande symtom är bland annat agitation, berusningskänsla, upplevelse av domning i läppar och tunga, parestesi runt munnen, yrsel, syn- och hörselrubbningar och surrande i öronen.
Box containing 50 cartridges.
Varje kartong innehåller 50 cylinderampuller.
The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Följande symtom kan vara tecken på att du har fått en för stor dos: känsla av upprördhet, domning i läppar och tunga, stickande och pirrande känsla runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och surrande i öronen, muskelstelhet och muskelryckningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden hjärtfrekvens.
Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Balansstörning (ostadighet) Dåsighet
As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
Membranet på ampullen ska desinficeras före användning.
Hypotension (with possible circulatory collapse)
Hypotoni (med möjlig chock)
Studies revealed, that mepivacaine has vasoconstrictive properties.
Studier har visat att mepivakain har kärlsammandragande egenskaper.
Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
Natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or dentist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller tandläkare.
− ear disturbances, such as ringing in the ears, oversensitivity of hearing;
− öronbesvär som ringande öron och hörselöverkänslighet
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
Om sedativa läkemedel används för att minska patientens oro ska anestetikadoserna reduceras, eftersom anestetika i likhet med sedativa läkemedel är CNS-dämpande och läkemedlen i kombination kan ha additiv effekt.
Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7.
Försiktighet rekommenderas vid kombination av mepivakain med dessa läkemedel, eftersom yrsel kan kvarstå längre (se avsnitt 4.7).
Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
Vasodilatation Lokal/regional hyperemi
Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
Den lokalanestetiska effekten kan reduceras när {Scandonest och associerade namn} injiceras i ett inflammerat eller infekterat område.
Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Angioödem (ansikte/tunga/läppar/svalg/larynx1/periorbitalt ödem)
Risk associated with an accidental intravascular injection Accidental intravascular injection (e.g.: inadvertent intravenous injection into the systemic circulation, inadvertent intravenous or intra-arterial injection in the head area and neck area) may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous system or cardiorespiratory depression and coma, progressing ultimately to respiratory arrest, due to the sudden high level of mepivacaine in the systemic circulation.
Risker förknippade med oavsiktlig intravaskulär injektion Oavsiktlig intravaskulär injektion (t.ex. oavsiktlig intravenös injektion i den systemiska cirkulationen, oavsiktlig intravenös eller intraarteriell injektion i huvud- och halsområdet) kan vara förknippad med allvarliga biverkningar, på grund av den plötsliga höga halten mepivakain i den systemiska cirkulationen.
If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
Om sedativa läkemedel administreras kan den högsta säkra dosen av mepivakain reduceras, på grund av en additiv dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic product is injected.
För att vara säker på att nålen inte tränger in i ett blodkärl, ska korrekt placering av nålen verifieras genom aspiration före injektion.
Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Bipacksedel: Information till patienten {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
− rash, itching, swelling of the face, lips, gums, tongue and/or throat and difficulty breathing,
− utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, tandkött, tunga och/eller svalg, svårigheter att andas,
− heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block), abnormal slow heartbeat (bradycardia), abnormal rapid heartbeat (tachycardia), palpitations;
− problem med koordinationen av hjärtslagen (retledningssjukdom, atrioventrikulärt block), onormalt långsamma hjärtslag (bradykardi), onormalt snabba hjärtslag (takykardi), hjärtklappning
− vision blurred, problems clearly focusing an object, visual impairment;
− dimsyn, problem med att fokusera föremål med blicken, synnedsättning
When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Effekttillslag Mepivakain har snabb effekt (oftast inom 3 till 5 minuter) vid dental perifer nervblockad.
Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Takyarytmi (inklusive ventrikulära extrasystolier och kammarflimmer)5 Angina pectoris6
50 x 2.2 ml cartridges
50 x 2,2 ml cylinderampuller
If you are given more X than you should
Om du får för stor mängd X
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eller flera av följande biverkningar kan uppträda efter administrering av X.
wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
pipande andning/astma, nässelutslag (urtikaria): dessa kan vara symtom på överkänslighetsreaktioner
Mepivacaine hydrochloride
Mepivakainhydroklorid
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Den lägsta dos som ger effektiv bedövning bör användas.
- If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
How to store X
Hur X ska förvaras
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Varje cylinderampull med 2,2 ml injektionsvätska innehåller 66 mg mepivakainhydroklorid.
If you get any side effects, talk to your doctor or dentist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare.
Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
Använd inte X: - om du är allergisk mot mepivakain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Läkemedelsadministrering till patient ska ske omedelbart efter att ampullen har öppnats.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
50 x 1.7 ml cartridges
50 x 1,7 ml cylinderampuller
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
Unused solution must be discarded.
Eventuell överbliven lösning kasseras.
Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Hypoestesi/domning (oral och perioral) Dysestesi (oral och perioral), inklusive dysgeusi (t.ex. metallisk smak, smakförvrängning), ageusi Yrsel
hypoesthesia, dysesthesia, hyperesthesia, etc) of the lips, tongue and oral tissues.
dysestesi, hyperestesi) i läppar, tunga och oral vävnad.
(porphyria);
(kärlkramp)
The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
Vid kombination med propranolol finns risk för minskad clearance och högre serumkoncentrationer av mepivakain.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
- If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Cylinderampullerna innehåller 1,7 ml eller 2,2 ml.
X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection.
X ska endast användas av eller ges under överinseende av tandläkare, stomatolog eller motsvarande.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Dosen ska anpassas till barnets ålder och kroppsvikt samt till det tandkirurgiska ingreppets omfattning.
Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Presynkope, synkope Förvirring, desorientering Talsvårigheter3 (t.ex. dysartri, logorré) Rastlöshet/agitation3
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Patienter med njursjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Patienter med leversjukdom: Den lägsta dos som ger effektiv anestesi bör användas.
Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)
Dubbelseende (förlamning av okulomotor-muskler) Amauros (blindhet) Pupilldilatation Pupillsammandragning
− loss of consciousness, fit (convulsion), coma;
− medvetslöshet, krampanfall, koma
− excessive sweating;
− kraftig svettning
Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
− feeling sick, vomiting, mouth or gum ulcers, swelling of tongue, lips or gums;
− illamående, kräkning, mun- eller tandköttssår, svullnad av tunga, läppar eller tandkött
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
För att undvika intraneural injektion och förhindra nervskador i samband med nervblockader ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten känner något som liknar en elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen gör mycket ont. Om nålen skadar nerven kan den neurotoxiska effekten förvärras av mepivakains potentiella kemiska neurotoxicitet, som kan skada den perineurala blodtillförseln och förhindra lokal washout av mepivakain.
− failure of the heart to contract effectively (cardiac arrest), rapid and erratic heartbeats (ventricular fibrillation), severe and crushing chest pain (angina pectoris);
− hjärtstillestånd, snabba och oregelbundna hjärtslag (kammarflimmer), svår och tryckande bröstsmärta
Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
Euforiskt stämningsläge Oro/nervositet3
Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
Horners syndrom Ptos av ögonlock Enoftalmus
Tachypnea
Takypné
− restlessness, agitation;
− rastlöshet/upprördhet
− dizziness (lightheadedness);
− yrsel (svimningskänsla)
Hyperacusis
Hypertoni
Injection site pain
Värmekänsla Smärta på injektionsstället
Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
Bröstsmärta Trötthet, asteni (svaghet)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
BATCH NUMBER
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Svullnad i ansiktet Hyperhidros (svettning)
Clear and colourless solution.
Klar och färglös vätska.
The marketed presentation is cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml contained in box of 50 cartridges.
Förpackningsstorlekar: Kartonger med 50 cylinderampuller à 1,7 ml eller 2,2 ml.
5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
7 hypoxi och hyperkapni är sekundära till andningsdepression och/eller kramper eller långvarig muskelspänning.
1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
3 flera biverkningar, såsom agitation, oro/nervositet, tremor och talsvårigheter kan vara tecken på CNS
Cardiac arrest
Hjärtstillestånd
Respiratory depression Bradypnoea
Nedsatt andningsfunktion Långsam andning Apné (andningsstillestånd) Gäspning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Mepivakainhydroklorid
Common Headache Rare
Mycket sällsynta
Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Stomatit, glossit, gingivit Kraftig salivsekretion
The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Läkemedlet ska användas omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Pruritus
Nystagmus
− drowsiness;
− dåsighet
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Det finns risk för bittrauma (läppar, kinder, slemhinna och tunga), i synnerhet hos barn.
Vascular disorders
Ackommodationsstörning
− impaired sense of balance (disequilibrium);
− försämrad balans (ostadighet)
Miosis
Dosering
Visual impairment Vision blurred
Muskelryckningar Frossbrytningar
Bradyarrhythmia
Bradyarytmi
Palpitations
Kräkningar
Sedatives (central nervous system depressants)
Sedativa läkemedel (CNS-dämpande medel)
All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Alla fem läkemedlen är godkända av tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande i gemenskapsintresse.
There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Det saknades tillräckliga uppgifter för att kommittén skulle kunna rekommendera en liknande kontraindikation för lisurid.
This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Granskningen skedde enligt hänskjutningsförfarandet i artikel 31
What are the recommendations for patients and prescribers?
Vad förordas för patienter och förskrivare?
• a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
• En sänkning av den högsta rekommenderade dosen till 3 mg per dag.
They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
De har funnits på marknaden i många år och används huvudsakligen för behandling av Parkinsons sjukdom, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
När hjärtklaffarna drabbas kan det leda till problem med blodflödet runt hjärtat och slutligen till hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräcklig mängd blod i kroppen).
The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
Dosen för bromokriptin skulle även begränsas till 30 mg per dag.
However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing.
Dock bör det införas begränsningar i användningen av dessa läkemedel för att minska risken för fibros.
The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
CHMP fann även att risken för fibros, inklusive fibros av hjärtklaff, inte verkar vara densamma för alla fem läkemedlen i denna klass.
This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
Detta tyder på att hjärtfibros kan vara vanligare än man tidigare trott.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
FRÅGOR OCH SVAR OM GRANSKNINGEN AV DOPAMINAGONISTER AV TYPEN ERGOTDERIVAT
This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Denna grupp av dopaminagonister kallas för ”av typen ergotderivat” eftersom de först framställdes ur en svamp som kallas ergot.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid EMEA fann att godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle bibehållas.
• ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
• ”Hjärtfibros” anges som en ”mycket vanlig” biverkning (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter som tar något av läkemedlen)
However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Två publicerade studier i vetenskapliga tidskrifter har med hjälp av ekokardiografi (ultraljudsundersökning av hjärtat) visat att fibros av hjärtklaff kan börja utvecklas långt innan symtomen börjar uppträda.