natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe renal impairment
Gravt nedsatt njurfunktion
21 mg twice daily
21 mg två gånger dagligen
Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic: Prevention during an influenza pandemic has not been studied in controlled clinical studies in children 0-12 months of age.
Prevention under en influensapandemi har inte studerats i kontrollerade kliniska prövningar hos barn i åldern 0-12 månader.
12 capsules (540 mg)
12 kaplsar (540 mg)
[Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 30 mg
ebilfumin 30 mg (endast för yttre kartong)
3.8 ml twice daily 3.8 ml once daily
3,8 ml två gånger dagligen
• Convulsion
• Magbesvär
3 mg per kg,
500 mg/kg/dag.
• Cold sore virus
• Virusmunsår
SN: {number}
PC: SN: NN:
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
- Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 30 mg oseltamivir.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 45 mg oseltamivir.
2.8 ml twice daily 2.8 ml once daily
2,8 ml en gång dagligen
Prophylaxis dose (for 10 days)
Preventionsdos (i 10 dagar)
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 30 mg oseltamivir.
[Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 45 mg
ebilfumin 45 mg (endast för yttre kartong)
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
- Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 45 mg oseltamivir.
• Pain
• Kramp
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
- Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 75 mg oseltamivir.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 75 mg oseltamivir.
4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
4,0 ml en gång dagligen
3.5 ml twice daily 3.5 ml once daily
3,5 ml en gång dagligen
4.8 ml twice daily 4.8 ml once daily
4,8 ml en gång dagligen
3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
3,3 ml en gång dagligen
2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
2,0 ml en gång dagligen
Children 1 to 12 years of age
Pediatrisk population Barn i åldern 1 till 12 år
Hepatic impairment
Huvudvärk Insomnia
2.5 ml twice daily 2.5 ml once daily
2,5 ml en gång dagligen
15 capsules (450 mg)
15 kaplsar (450 mg)
Medicinal products subject to medical prescription
Receptbelagt läkemedel.
2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
2,3 ml en gång dagligen
Tympanic membrane disorder
Magtarmkanalen Kräkningar
5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
5,0 ml en gång dagligen
≤ 7 kg up to 40 ml
Upp till 40 ml
4.5 ml twice daily 4.5 ml once daily
4,5 ml en gång dagligen
Excipient
Dyspepsi
4.3 ml twice daily 4.3 ml once daily
4,3 ml en gång dagligen
Pharmacy compounding
Apoteksberedning
• Stomach ache
• En vass sax
These measures will help protect the environment
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Date of first authorisation: 19/03/2015 Date of latest renewal: 13/01/2020
Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
It is for use in adults only.
Det får endast användas på vuxna.
Other types of infections have not been studied.
Andra typer av infektioner har inte studerats.
20060 Masate (MI) Italy
20060 Masate (MI) Italien
No dosage adjustment is warranted in these subpopulations.
Ingen dosjustering är berättigad i dessa subpopulationer.
S=Susceptible, R=Resistant
S = Känsliga, R = Resistenta
Other side effects occur with the following frequencies:
Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
• Low blood sugar;
• Lågt blodsocker
Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
• Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
• Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
• have developed severe diarrhoea during or following antibiotic treatment in the past.
• tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
Effects of age, weight, gender and race
Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet
Other medicines and Orbactiv
Andra läkemedel och Orbactiv
Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.
What Orbactiv is and what it is used for 2.
Vad Orbactiv är och vad det används för 2.
Gram-positive microorganisms:
Grampositiva mikroorganismer:
If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
- The active substance is oritavancin.
- Den aktiva substansen är oritavancin.
Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Vad du behöver veta innan du får Orbactiv Du ska inte få Orbactiv
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
• Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
• PT and INR for up to 12 hours,
• PT och INR i upp till 12 timmar,
MIC breakpoints (mg/L)
MIC-brytpunkter (mg/l)
After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
När du har fått Orbactiv kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden.
Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
What Orbactiv is and what it is used for
Vad Orbactiv är och vad det används för
This leaflet was last revised in: Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
• have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
• har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden.
• Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
• Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt
Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning.
Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Vad du behöver veta innan du får Orbactiv 3.
- if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Substances metabolised by cytochrome P450
Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
Endast glukos 5 % intravenös påse (D5W) ska användas för spädning.
• Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
• Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Andra substanser, tillsatser eller andra läkemedel som är blandade i natriumkloridlösning för intravenös användning får därför inte tillsättas i oritavancin-injektionsflaskor för engångsbruk eller infunderas samtidigt genom samma intravenösa slang eller genom en gemensam intravenös port.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande
Powder for concentrate
Pulver till koncentrat
• Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
• Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var cellulit (1,1 %).
Concomitant use of warfarin
Samtidig användning av warfarin
Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande infusionsreaktioner.
Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin.
Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
• Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
• Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
No mass balance study has been conducted in humans.
Inga massbalansstudier har utförts på människa.
There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Det finns begränsad erfarenhet i kliniska studier av patienter med bakteriemi, perifer vaskulär sjukdom eller neutropeni, av patienter med nedsatt immunförsvar, av patienter som är > 65 år och av infektioner orsakade av S. pyogenes.
Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Aseptiska metoder ska användas för beredning av Orbactiv.
Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin Organismer
If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Need for additional antibacterial agents
Behov av ytterligare antibakteriella medel
- The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
- Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
• Rapid or weak pulse;
• Snabb eller svag puls
Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Natriumkloridlösning får inte användas för spädning eftersom den är oförenlig med oritavancin och kan orsaka fällning av läkemedlet.
You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.
• To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
• För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
• Pain or irritation where the injection was given;
• Smärta eller irritation vid injektionsstället
The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Dessutom kan läkemedel som har ett basiskt eller neutralt pH-värde vara oförenliga med oritavancin (se avsnitt 6.6).
Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Livstidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera karcinogeniciteten av oritavancin.
Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Oritavancin konstaterades vara en ospecifik, svag inhibitor (CYP2C9 och CYP2C19) eller en svag inducerare (CYP3A4 och CYP2D6) av flera CYP-isoformer.
However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för läkaren om du har fått Orbactiv under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).
This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Detta ger en koncentration på 1,2 mg/ml oritavancin.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Yrsel kan förekomma och detta kan ha en effekt på framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda oritavancin under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Orbactiv.
• Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
• Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat på utsöndring av oritavancin i mjölk (se avsnitt 5.3).
Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).
Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio (INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Det är därför viktigt att överväga den här diagnosen för patienter som får diarré efter att ha administrerats oritavancin (se avsnitt 4.8).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
• Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
• koagulationstid för kiseldioxid (SCT) i upp till 18 timmar, samt
Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Ingen effekt av oritavancin på koagulationssystem in vivo observerades i icke-kliniska eller kliniska studier.
It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att stelna (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ).
While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Även om antibiotika, som Orbactiv, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier antyder att de skulle vara känsliga för oritavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
När läkemedlet administrerades intravenöst i doser upp till 30 mg/kg hade oritavancin ingen effekt på fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos han- och honråtta.