natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Den 20 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett godkännande för försäljning av Agenerase som gäller i hela Europeiska unionen.
The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Den rekommenderade dosen Agenerase för patienter över 12 år är 600 mg två gånger dagligen som tas tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen och i kombination med andra antivirala läkemedel.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Agenerase ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amprenavir eller något annat innehållsämne.
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Agenerase, amprenavir, är en proteashämmare.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Den sänker nedbrytningstakten för amprenavir, vilket höjer halten amprenavir i blodet.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Agenerase mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Agenerase finns i bipacksedeln.
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Hos vuxna ska Agenerase-kapslar normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Agenerase används i kombination med andra antivirala läkemedel (läkemedel mot virusinfektioner) för att behandla patienter över fyra års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Därigenom kan samma effekt uppnås med en lägre dos amprenavir.
The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
De viktigaste måtten på effekt var andelen patienter med ej detekterbara nivåer av hiv i blodet (virusbelastning) och förändringen av virusbelastningen efter behandling.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Av dessa hade 43 hivinfektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare.
Why has Agenerase been approved?
Varför har Agenerase godkänts?
In the studies of adults who had not previously taken protease inhibitors, Agenerase taken without ritonavir was more effective than placebo but less effective than indinavir.
I studien av vuxna som inte behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase när det togs utan ritonavir effektivare än placebo men mindre effektivt än indinavir.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase benefits are greater than its risks, but noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Agenerase är större än riskerna, men noterade att fördelarna då Ageneras togs tillsammans med ritonavir inte hade påvisats hos patienter som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir.
Den orala lösningen är avsedd för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Agenerase ska endast ges till patienter som redan har behandlats med samma typ av läkemedel som Agenerase (proteashämmare).
Agenerase without ritonavir has also been compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor) in 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Agenerase utan ritonavir har också jämförts med placebo (overksam behandling) och med invirase (en annan proteashämmare) hos 736 vuxna med hivinfektion som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
In adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ml.
Hos vuxna som behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase med ritonavir som förstärkare lika effektivt som andra proteashämmare när det gällde att minska virusbelastningen efter 16 veckors behandling: ungefär två tredjedelar av patienterna i båda grupperna hade en virusbelastning under 400 kopior/ml.
What is the risk associated with Agenerase?
Vilka är riskerna med Agenerase?
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), huvudvärk, diarré, flatulens (gasbildning), illamående, kräkningar, hudutslag och utmattning (trötthet).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Agenerase löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Agenerase som förstärks med ritonavir får heller inte ges till patienter med allvarliga leverproblem, eller till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som ritonavir, t.ex. flekainid och propafenon (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag).
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att reagera på läkemedlet innan de skriver ut Agenerase.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Dosen Agenerase bör minskas hos patienter med leverproblem och läkemedlet får endast ges utan ritonavir till patienter med allvarliga leverproblem.
What is Agenerase?
Vad är Agenerase?
Agenerase must not be used in patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Agenerase får inte ges till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression) eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Agenerase och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
What is Agenerase used for?
Vad används Agenerase för?
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Effekten av Agenerase med låg dos ritonavir har jämförts med effekten av andra proteashämmare hos 206 vuxna som tidigare fått proteashämmare.
How is Agenerase used?
Hur används Agenerase?
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Barn bör inte få Agenerase i kombination med ritonavir.
How has Agenerase been studied?
Hur har Agenerases effekt undersökts?
Agenerase without ritonavir has also been studied in 268 HIV-infected children and adolescents aged between six months and 18 years, all of whom had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of whom had been treated with protease inhibitors.
Agenerase har även undersökts hos 268 barn med hivinfektion i åldrarna sex månader till 18 år.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors.
Av de patienter som hade en hiv-infektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare hade virushalten efter fyra veckor sjunkit mer för patienter som tog Agenerase med ritonavir än den hade gjort för dem som fortsatte att ta sina tidigare proteashämmare: Agenerase minskade virusbelastningen hos barn och ungdomar, även om mycket få av dem som tidigare fått proteashämmare svarade på behandlingen och mycket få av barnen var yngre än fyra år.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Om Agenerase används utan ritonavir ska högre doser av Agenerase (1 200 mg två gånger dagligen) tas. För barn från fyra till 12 år och patienter som väger under 50 kg beror den rekommenderade dosen Agenerase på kroppsvikten.
The full EPAR for Agenerase can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Agenerase work?
Hur verkar Agenerase?
See section 6.6 for information on administration.
Se avsnitt 6.6 för information om administrering.
B 1930 Zaventem Belgium
B 1930 Zaventem Belgien
Lyrica and certain other medicines may influence each other (interaction).
Lyrica och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Other medicines and Lyrica
Andra läkemedel och Lyrica
What Lyrica is and what it is used for
Vad Lyrica är och vad det används för
Date of first authorisation: 06 July 2004 Date of latest renewal: 06 July 2009
Datum för första godkännande: 6 juli 2004 Datum för senaste förnyelse: 6 juli 2009
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur kastar läkemedel som inte längre används.
Continue taking Lyrica until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta Lyrica tills din läkare säger till dig att sluta.
Note: Steps 4-7 may need to be repeated up to three times to obtain the total dose (Table 1).
Notera: Steg 4-7 kan behöva upprepas upp till tre gånger för att få den totala dosen (Tabell 1).
• Your doctor will tell you to take Lyrica either twice or three times a day.
• Läkaren kommer att tala om för dig att ta Lyrica antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lyrica.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lyrica.
Lyrica oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg/ml.
Lyrica oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg/ml.
weight x
vikt x
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
473 ml oral solution
473 ml oral lösning
Oral Solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Oral lösning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Lyrica is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Lyrica är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
The body is also marked with a black band.
Underdelen är också märkt med en svart rand.
What Lyrica is and what it is used for What you need to know before you take Lyrica How to take Lyrica
Vad Lyrica är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lyrica Hur du tar Lyrica
Your doctor will prescribe Lyrica for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Din läkare ordinerar Lyrica till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
This product contains lactose monohydrate: see the package leaflet for further information.
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat: se bipacksedeln för mer information.
If you have the impression that the effect of Lyrica is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Lyrica är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Concomitant use with opioids
Samtidig användning med opioider
The safety and efficacy of Lyrica in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för Lyrica för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
You should take Lyrica in addition to your current treatment.
Du ska ta Lyrica som tillägg till din nuvarande behandling.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Lyrica normally except if you have problems with your kidneys.
Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Lyrica som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
This is the device that gets inserted into the neck of the bottle to make it easier to withdraw the solution using the oral syringe.
Det är hjälpmedlet som sätts in i flaskhalsen för att underlätta att dra upp lösningen med doseringssprutan.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (2- protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (2--protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det centrala nervsystemet.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be  90% and is independent of dose.
Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till  90 % och är oberoende av dos.
female for mol/l)
för mol/l)
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Lyrica have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Lyrica har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.
[For example, a 150 mg (7.5 ml) dose will require two withdrawals from the bottle to achieve the entire dose.
[Till exempel, en dos på 150 mg (7,5 ml) behöver två upptag från flaskan för att få hela dosen.
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose Supplementary dose is a single additional dose
Engångsdos * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG (som tillståndsinnehavares logo)
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Lyrica than you should.
Du kan känna dig trött, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit mer Lyrica än du borde.
What you need to know before you take Lyrica
Vad du behöver veta innan du tar Lyrica
Repeat steps 2 to 4 as needed to achieve the required dose (Table 3).
Upprepa steg 2 och 4 för att uppnå angiven dos (Tabell 3).
Lyrica should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Lyrica ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Lyrica is taken together with medicines containing:
Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Lyrica används tillsammans med läkemedel innehållande:
• Some patients taking Lyrica have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Vissa patienter som har behandlats med Lyrica har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
It is important to take your Lyrica capsules regularly at the same time each day.
Det är viktigt att ta Lyrica-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
Total Solution Volume (ml)
Total volym lösning (ml)
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16
Take your box or bottle of Lyrica oral solution with you.
Ta med dig din ask eller flaska med Lyrica-lösning.
• There have been reports of convulsions when taking Lyrica or shortly after stopping Lyrica.
• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Lyrica eller kort efter att man slutat ta Lyrica.
The capsule body is marked with a black band.
Underdelen på kapseln är märkt med en svart rand.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Detta kan hänföras till en additiv effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex.anti-spastiska medel) nödvändig för detta tillstånd.
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lyrica har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In a case-control study of opioid users, those patients who took pregabalin concomitantly with an opioid had an increased risk for opioid-related death compared to opioid use alone (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [95% CI, 1.19 - 2.36]).
I en fall-kontrollstudie av opioidanvändare hade de patienter som tog pregabalin samtidigt med en opioid en förhöjd risk för opioidrelaterad död jämfört med enbart opioidanvändning (justerad oddskvot [aOR], 1,68 [95 % KI, 1,19 till 2,36]).
Remove air bubbles from the syringe by pushing the plunger up to the appropriate graduation mark.
Avlägsna luftbubblor från sprutan genom att trycka upp kolven till angiven graderingsmarkering.
Lyrica is available in eight pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsules pack containing 1 blister strip, a 21 capsules pack containing 1 blister strip, a 56 capsules pack containing 4 blister strips, a 70 capsules pack containing 5 blister strips, a 84 capsules pack containing 4 blister strips, a 100 capsules pack containing 10 blister strips, a 112 capsules pack containing 8 blister strips and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
Lyrica finns i åtta förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie: en förpackning om 14 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 21 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 56 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 70 kapslar innehållande 5 blisterkartor, en förpackning om 84 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 100 kapslar innehållande 10 blisterkartor, en förpackning om 112 kapslar innehållande 8 blisterkartor och en förpackning om 100 x 1 kapslar i perforerade endosblister.
Caution is advised when prescribing pregabalin concomitantly with opioids due to risk of CNS depression (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas när pregabalin förskrivs samtidigt med opioider på grund av risken för CNSdepression (se avsnitt 4.5).
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Denna ökade risk observerades vid låga doser av pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% KI, 1,04 - 2,22]) och det fanns en trend för en större risk vid höga doser av pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% KI 1,24 - 5,06]).
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgium
Tillverkare: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien
Lyrica 20 mg/ml oral solution is a clear colourless solution in a white bottle containing 473 ml of oral solution, in a cardboard carton.
Lyrica 20 mg/ml oral lösning är en klar färglös vätska i en vit flaska innehållande 473 ml oral lösning, i en kartong.
• Lyrica has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Lyrica har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
Lyrica may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Lyrica kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Lyrica kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• Take the solution as instructed by your doctor.
• Ta lösningen som din läkare har informerat dig om.
It is important to take your Lyrica oral solution regularly at the same time each day.
Det är viktigt att ta Lyrica-lösningen regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande fall av angioödem.
HDPE bottle containing 200 hard capsules.
HDPE-burk innehållande 200 hårda kapslar.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom: