natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Levetiracetam Hospira.
How is Levetiracetam Hospira used?
Hur används Levetiracetam Hospira?
This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Levetiracetam Hospira been studied?
Hur har Levetiracetam Hospiras effekt undersökts?
When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Hospira ges som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag.
For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Levetiracetam Hospira ska användas finns i bipacksedeln.
How does Levetiracetam Hospira work?
Hur verkar Levetiracetam Hospira?
However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Läkemedlet återställer dock inte fettvävnaden under huden.
Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Det leder också till insulinresistens (när kroppen inte kan känna igen insulin, ett hormon som hjälper till att reglera blodsockernivåerna).
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
EMA går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
The medicine is used in:
Läkemedlet ges till
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Den rekommenderade dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt och justeras baserat på patientens svar på behandling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Myalepta?
Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Patienterna eller vårdarna kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Myalepta har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
Myalepta har visat sig vara effektivt när det gäller att sänka fettnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på sammanlagt 107 vuxna och barn med generaliserad eller partiell lipodystrofi.
After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Efter 12 månadernas behandling sjönk nivåerna av fett (triglycerider) i blodet från cirka 15 mmol/l till cirka 5 mmol/l hos patienter med generaliserad sjukdom, och från cirka 16 mmol/l till cirka 6 mmol/l hos patienter med partiell sjukdom.
In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
I studierna jämfördes inte Myalepta med någon annan behandling.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Myalepta eftersom sjukdomen är sällsynt.
Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
Insulinresistensen förbättrades också: nivåerna i blodet av ett ämne som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som indikerar hur väl blodsockret kontrolleras, föll från 8,6 procent till 6,4 procent hos patienter med generaliserad lipodystrofi, och från 8,8 procent till 8,0 procent hos patienter med partiell lipodystrofi.
Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Patienter med lipodystrofi har låga nivåer av ett mänskligt hormon som kallas leptin, vilket spelar en central roll i regleringen av fetters och sockerarters nedbrytning i kroppen.
The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Myalepta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och viktminskning.
Myalepta contains the active substance metreleptin.
Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin.
Why is Myalepta authorised in the EU?
Varför är Myalepta godkänt i EU?
The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Myalepta är större än riskerna och att Myalepta kan godkännas för försäljning i EU.
What is Myalepta and what is it used for?
Vad är Myalepta och vad används det för?
Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Myalepta har visats korrigera vissa avvikelser som orsakas av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi, ett sällsynt tillstånd för vilket bara ett fåtal behandlingar finns tillgängliga.
• adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
• vuxna och barn över 2 års ålder med generaliserad (inom hela kroppen) lipodystrofi (BerardinelliSeips syndrom och Lawrence syndrom),
The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Den aktiva substansen i Myalepta, metreleptin, liknar leptin.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen, vid samma tid varje dag.
Other information about Myalepta
Mer information om Myalepta
Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Myalepta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Biverkningarna av Myalepta är av ett slag som förväntas av denna typ av behandling.
• adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
• vuxna och barn över 12 års ålder med partiell (lokal) lipodystrofi (inräknat Barraquer-Simons syndrom), när standardbehandlingar inte har uppnått tillräcklig effekt.
An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Myalepta och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Myalepta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Vilka fördelar med Myalepta har visats i studierna?
Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Eftersom antalet patienter med de olika formerna av lipodystrofi är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Myalepta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 juli 2012.
It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Den ersätter leptinet och ökar nedbrytningen av fett i blodet, musklerna och levern, och korrigerar på så sätt vissa avvikelser hos patienter med lipodystrofi, såsom insulinresistens.
For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Myalepta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Företaget som marknadsför Myalepta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter och läkare med utförlig information om hur läkemedlet används och vad man ska göra om biverkningar inträffar, inräknat allergiska reaktioner, hypoglykemi och allvarliga infektioner.
Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Eftersom Myalepta har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” ska företaget som marknadsför Myalepta inrätta ett register över patienter som behandlas med läkemedlet, samt utföra studier för att närmare undersöka nyttan och riskerna med behandlingen, inräknat möjligheten att Myalepta kan utlösa produktionen av antikroppar.
As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Myalepta är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med metabola sjukdomar.
This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Detta leder till minskat underhudsfett och att fett ansamlas på platser som levern och musklerna, liksom till höga fettnivåer i blodet.
Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Myalepta är ett läkemedel som används som tillägg till kosten för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Myalepta finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Myalepta?
Vilka är riskerna med Myalepta?
How is Myalepta used?
Hur används Myalepta?
How does Myalepta work?
Hur verkar Myalepta?
What information is still awaited for Myalepta?
Vilken information om Myalepta saknas för närvarande?
Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmine 1 A Pharma bör ges två gånger om dagen, i samband med måltid morgon och kväll.
The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 1 A Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Rivastigmine 1 A Pharma var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera symtomen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 1A Pharma.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine 1 A Pharma.
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Överlag är de vanligaste biverkningarna illamående (uppträdde hos 38 patienter av 100) och kräkningar (uppträdde hos 23 patienter av 100), i synnerhet under den fas då dosen Rivastigmine 1 A Pharma höjs.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Samtliga studier pågick i sex månader och jämförde effekten av Rivastigmine 1 A Pharma med effekten av placebo (overksam behandling).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine 1 A Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine 1 A Pharma en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Rivastigmine 1 A Pharma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmine 1 A Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Rivastigmine 1 A Pharma kapslar ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som Rivastigmine 1 A Pharma oral lösning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
I de tre studierna av Rivastigmine 1 A Pharma som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienter som fick doser av Rivastigmine 1 A Pharma på mellan 6 och 9 mg om dagen en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom med 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Behandling med Rivastigmine 1 A Pharma bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Rivastigmine 1 A Pharma har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens.
The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine 1 A Pharma används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens (kallas även Alzheimers sjukdom), en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
På det globala området hade patienter som tog Rivastigmine 1 A Pharma en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Rivastigmine 1 A Pharma har en måttlig effekt vid behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine 1 A Pharma kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med Rivastigmine 1 A Pharma är större än riskerna och rekommenderade att Rivastigmine 1 A Pharma skulle godkännas för försäljning.
Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Dessutom har Rivastigmine 1 A Pharma undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine 1 A Pharma används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
Mer information om Rivastigmine 1 A Pharma
The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.
Biverkningarna av Rivastigmine 1 A Pharma varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla.
What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
Vilken nytta har Rivastigmine 1 A Pharma visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Även på det globala området hade patienter som tog Rivastigmine 1 A Pharma en större förbättring.
For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
Vilka är riskerna med Rivastigmine 1 A Pharma?
Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
Varför har Rivastigmine 1 A Pharma godkänts?
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Kommittén fann först att nyttan med Rivastigmine 1 A Pharma inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Vad är Rivastigmine 1 A Pharma?
How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied?
Hur har Rivastigmine 1 A Pharmas effekt undersökts?
What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
Vad används Rivastigmine 1 A Pharma för?
How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
Hur används Rivastigmine 1 A Pharma?
Some of the areas harmonised include:
Några av de områden som harmoniserats är:
Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Vascace ska tas en gång per dag vid ungefär samma tid varje dag.
The amended information to doctors and patients is available here.
Den ändade informationen till läkare och patienter finns här.
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Det får inte heller användas under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffman - La Roche Ltd.
What is Vascace?
Vad är Vascace?
János Borvendég (Hungary)
János Borvendég (Ungern)
Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Vascace har godkänts inom EU genom nationella förfaranden.
Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Patienter med nedsatt njurfunktion kanske måste ta lägre doser.
Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Andra avsnitt, såsom de om varningar och försiktighet, interaktioner samt graviditet och amning harmoniserades också.
Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Behandling med diuretika (läkemedel som hjälper till att öka mängden vätska som avlägsnas från kroppen via urinen) bör, om möjligt, avbrytas två till tre dagar innan behandling med Vascace startar.
The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Vanlig dos är 2,5 till 5 mg per dag.
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Vascace.
Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Vascace finns även under andra handelsnamn inom EU: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor och Vascase.