natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Patienterna hade en övergripande medelålder på 59,6 år (intervall 21 år till 96 år), med 3 082 patienter ≥ 65 år och 510 patienter ≥ 75 år.
5.3 Pre-clinical safety data
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
Övervakning av njurfunktionen rekommenderas enligt följande: - Före insättning av kanagliflozin och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet till patienter med dessa tillstånd.
Studies have shown no glucose malabsorption with canagliflozin.
Studierna har inte visat någon glukosmalabsorption med kanagliflozin.
Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Hos både UGT1A9 och UGT2B4 förekommer genetisk polymorfism.
Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Toxiciteten hos modern var begränsad till minskad viktökning.
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
• blodprov kan visa förhöjda nivåer av blodfosfat
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Säkerhet och effekt av kanagliflozin hos patienter med typ 1 diabetes är inte etablerad och kanagliflozin ska inte användas för behandling av patienter med typ 1 diabetes.
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
De flesta infektioner var lindriga till måttliga utan någon ökning i förekomsten av allvarliga biverkningar.
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
• om du tar läkemedel för att sänka blodtrycket (antihypertensiva medel) eller någon gång tidigare har haft lågt blodtryck (hypotension).
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Hos patienter där DKA misstänks eller diagnosticeras ska behandling med kanagliflozin omedelbart sättas ut.
• if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot kanagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Active-controlled studies
Studier med aktiv kontroll
Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Invokana har inte studerats på patienter med typ 1-diabetes och rekommenderas därför inte för användning till dessa patienter.
In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
I en 12-veckors klinisk studie ökade inte ostimulerat LH hos manliga patienter som behandlades med kanagliflozin.
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Minskningarna av RTG och ökningarna av UGE bibehölls under en 26-veckors doseringsperiod hos patienter med typ 2-diabetes.
Older patients
Äldre patienter
• The starting dose of Invokana is one 100 mg tablet each day.
• Startdosen av Invokana är en 100 mg-tablett per dag.
• loss of too much fluid from your body (dehydration).
• förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodsockervärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 %
The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
SGLT2-transportören som uttrycks i proximala njurtubuli, ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
Det fanns inga betydelsefulla förändringar i bentäthet i trabekulära och kortikala regioner.
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
• njursvikt (i huvudsak som en följd av för stor vätskeförlust från kroppen).
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett problem du kan få vid diabetes p.g.a. förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
• allvarlig allergisk reaktion (som kan omfatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg och leda till svårigheter att andas eller att svälja).
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
• om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar).
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Sluta ta Invokana och sök läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Uttorkning (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Leydigcelltumörerna är kopplade till en ökning av luteiniserande hormon (LH), vilket är en känd mekanism för bildning av Leydigcelltumörer hos råttor.
Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Ytterligare säkerhetsanalyser (inklusive långtidsdata) av data från hela kanagliflozinprogrammet (studier med placebo och aktiv kontroll) genomfördes för att bedöma de rapporterade biverkningarna i syfte att identifiera biverkningar (se Tabell 1) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
• medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
• läkemedel som används för att sänka ditt blodtryck (antihypertensiva läkemedel), inklusive diuretika (läkemedel som används för att ta bort för mycket vatten ur kroppen, också känt som vattendrivande tabletter) eftersom detta läkemedel också kan sänka blodtrycket genom att minska nivåerna av överflödigt vatten ur kroppen.
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Majoriteten av de genitala svampinfektionerna behandlades med lokala antimykotika, som antingen ordinerades av en läkare eller användes vid egenvård, samtidigt som patienten fortsatte behandlingen med Invokana.
Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Dosering av kanagliflozin bör ske minst 1 timme före eller 4-6 timmar efter administrering av en gallsyra-komplexbildare för att minimera möjlig påverkan på absorptionen.
Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Ökning av glukosutsöndring i urinen med Invokana kan ge falskt sänkta nivåer av 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG) och göra att mätningar av 1,5-AG blir otillförlitliga vid bedömning av glykemisk kontroll.
Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Manliga och kvinnliga patienter med genitala svampinfektioner i anamnesen var mer benägna att utveckla en infektion.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder eller fortsätter att använda detta läkemedel.
Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
Tilläggsbehandling tillsammans med andra glukossänkande läkemedel inklusive insulin när dessa tillsammans med kost och motion inte ger adekvat glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika tilläggsbehandlingar).
Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
Invokana innehåller den aktiva substansen kanagliflozin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas blodglukossänkande medel.
In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Dessutom observerades minskningar av kroppsvikt och systoliskt blodtryck jämfört med placebo.
Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
Signifikanta förbättringar av kroppsvikt och sänkningar av systoliskt blodtryck jämfört med både glimepirid och sitagliptin observerades också.
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet, som utfördes för att utvärdera effekterna av Invokana på den glykemiska kontrollen.
Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
Cirka 33 % av den administrerade radioaktiva dosen utsöndrades i urinen, huvudsakligen som Oglukuronidmetaboliter (30,5 %).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystem.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Äldre patienter kan löpa en större risk för volymförlust, är mer benägna att behandlas med diuretika och har nedsatt njurfunktion.
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Kontakta läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande biverkningar: Hypoglykemi (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Till följd av volymförlust sågs i allmänhet små genomsnittliga sänkningar av eGFR under de första 6 veckorna efter behandlingsstart med kanagliflozin.
It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om kanagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
• blodprover kan visa på förändringar i blodfetter (kolesterol) och ökat antal röda blodkroppar i ditt blod (hematokrit).
Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Kön, ras/etnicitet eller BMI hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för kanagliflozin, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
What you need to know before you take Invokana Do not take Invokana
Vad du behöver veta innan du tar Invokana
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
1,5-AG-assays bör inte användas vid bedömning av glykemisk kontroll hos patienter som använder kanagliflozin.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Balanit eller balanopostit förekom främst hos icke omskurna manliga patienter.
Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom på volymförlust.
Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Måttliga ökningar (i allmänhet < 400 ml till 500 ml) av den dagliga urinvolymen sågs, vilka minskade efter några dagars behandling.
Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Kanagliflozin visade inte på några effekter på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos råtta vid exponering upp till 19 gånger av human exponering vid den maximalt rekommenderade dosen för människa (MRHD).
Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Blodkärl mindre vanliga hypotension*, ortostatisk hypotension*
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kanagliflozin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
vaginal infektion, vulvit och genital svampinfektion.
The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Ökningarna av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevanta.
Dabigatran: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Dabigatran: Effekten av samtidig administering av kanagliflozin (en svag P-gp-hämmare) på dabigatranetexilat (ett P-gp-substrat) har inte studerats.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är helt säker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
• kolestyramin (ett läkemedel för att minska kolesterolnivåerna i blodet).
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Patienter med diabetes har visat sig ha förhöjd renal återresorption av glukos vilket kan bidra till stadigvarande förhöjda blodsockerhalter.
The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
100 mg tabletten innehåller också gul järnoxid (E172).
Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Varje tablett innehåller 117,78 mg laktos.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
I händelse av överdosering är det lämpligt att vidta ordinära understödjande åtgärder t.ex. att avlägsna icke absorberat material från magtarmkanalen, övervaka patienten kliniskt och vid behov inleda kliniska åtgärder.
Studies characterising the pharmacokinetics of canagliflozin in paediatric patients have not been conducted.
Pediatrisk population Studier avseende farmakokinetiken för kanagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
Det är okänt om fördröjd ossifikation beror på kanagliflozins effekter på kalciumhomeostasen som setts hos fullvuxna råttor.
Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Diskutera med läkare om du ska sluta ta detta läkemedel eller om du ska sluta amma.
Diabetic ketoacidosis**
sällsynta diabetesketoacidos**
“Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
Blodglukossänkande medel är läkemedel som används av vuxna för att behandla typ 2-diabetes.
If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Om en kombinerad inducerare av dessa UGT-enzymer och transportproteiner måste ges tillsammans med kanagliflozin, rekommenderas övervakning av den glykemiska kontrollen för att utvärdera behandlingssvaret på kanagliflozin.
Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Ålder hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för kanagliflozin, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Proteinbindningen är oberoende av plasmakoncentrationerna av kanagliflozin.
Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Varje tablett innehåller 39,2 mg laktos.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Begränsade data från kliniska prövningar tyder på att DKA är vanligt förekommande när patienter med typ 1 diabetes behandlas med SGLT2-hämmare.
• if you have severe kidney problems or are on dialysis
• om du har svåra njurproblem eller behandlas med dialys
As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran kommbineras med kanagliflozin.
The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Den högsta dosen på 100 mg/kg motsvarade upp till 14 gånger den kliniska dosen 300 mg baserat på AUC-exponering.
Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
Sammantaget avbröt 0,7 % av alla kvinnliga patienter behandlingen med kanagliflozin på grund av vulvovaginal candidiasis (se avsnitt 4.4).
These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
Dessa minskningar av exponeringen för kanagliflozin kan minska effekten.
The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
Den rekommenderade startdosen av kanagliflozin är 100 mg en gång dagligen.
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
• rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos)
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
En studie på unga råttor som fick kanagliflozin från dag 1 till dag 90 efter födseln visade inte någon ökad känslighet jämfört med de effekter som sågs hos vuxna råttor.
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Efter 104 veckors behandling hade kanagliflozin inte någon negativ påverkan på benmineraldensiteten.
Canagliflozin may add to the effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Kanagliflozin kan öka effekten av diuretika och kan öka risken för dehydrering och hypotension (se avsnitt 4.4).
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
I sällsynta fall rapporterades fimos och ibland utfördes omskärelse.
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Invokana should not be used to treat this condition.
Invokana ska inte användas mot detta tillstånd.
The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för kanagliflozin efter en enstaka intravenös infusion till friska individer var 119 liter, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.
In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
I andra studier med typ 2-diabetes och kanagliflozin vilka inkluderade en allmän diabetespopulation med 5 800 patienter, observerades ingen skillnad i risk för fraktur i förhållande till kontroll.
Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
Enzyminducerare (t.ex. johannesört [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan ge en minskad exponering för kanagliflozin.
Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
Biverkningar som ledde till utsättning bland ≥ 0,5 % av alla kanagliflozinbehandlade patienter i dessa studier var vulvovaginal candidiasis (0,7 % av de kvinnliga patienterna) och balanit eller balanopostit (0,5 % av de manliga patienterna).