natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Det får heller inte användas med läkemedlen naltrexon och nalmefen, som är andra opioidantagonister som används vid behandling av alkohol- eller opioidberoende.
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Liksom för Suboxone fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zubsolv är större än riskerna och rekommenderade att Zubsolv skulle godkännas för försäljning i EU.
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Eftersom Zubsolv inte producerar samma mängder av buprenorfin och naloxon i blodet som referensläkemedlet är inte läkemedlen utbytbara med varandra.
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Referensläkemedlet för Zubsolv är Suboxone.
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Allvarliga biverkningar är till exempel krampanfall, kräkningar, diarré och onormala resultat på blodprover för leverfunktionstest.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opioider och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
Why is Zubsolv approved?
Varför godkänns Zubsolv?
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Att kombinera buprenorfin och naloxon är en etablerad strategi för att hantera opioidberoende som förhindrar att läkemedlet används felaktigt.
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Zubsolv får inte ges till patienter med svår respiratorisk insufficiens (oförmåga att andas ordentligt), allvarliga leverproblem, akut alkoholism (kraftig alkoholkonsumtion) eller delirium tremens (ett tillstånd orsakat av alkoholabstinens).
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Zubsolv innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en partiell opioidagonist (verkar som en opioid men svagare) och naloxon, som är en opioidantagonist (motverkar effekten av opioider).
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zubsolv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förstoppning och symtom på abstinens såsom insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, svettningar och smärta.
Other information about Zubsolv
Övrig information om Zubsolv
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Zubsolv är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substanser, men Zubsolv har andra styrkor av dessa.
How is Zubsolv used?
Hur används Zubsolv?
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Den första behandlingsdagen är den rekommenderade startdosen en eller två tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zubsolv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zubsolv finns i bipacksedeln.
How does Zubsolv work?
Hur verkar Zubsolv?
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Eftersom Zubsolv kan användas på fel sätt eller orsaka missbruk lämnas det bara ut mot särskilt recept.
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zubsolv ska användas finns i bipacksedeln.
Annex A_en
Annex A_sv
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Oral användning Blister (PVC/Aclar/alu)
MA (EU) Number
MT-nummer
Immediate Packaging
90 kapslar
MA (EU) number
MT-nummer
Immediate Packaging Pack size
FörpackningsStorlek
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Ansökan återkallades före ”dag 120”.
17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
För mer information om generiska läkemedel, se dokumentet med frågor och svar här.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att återkalla sin ansökan finns under fliken ”Alla dokument”.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
När enzymet blockeras, bryts DNA-strängarna.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Eftersom CHMP utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in, hade man ännu inte lämnat några rekommendationer.
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
• metastaserande äggstockscancer (när cancern har spritt sig till andra delar av kroppen) efter att minst en annan behandling har misslyckats;
The company provided data from the published literature on topotecan.
Företaget tillhandhöll data från publicerad litteratur om topotekan.
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Topotecan SUN skulle användas ensamt för att behandla patienter med:
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in.
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Det skulle även användas tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för behandling av kvinnor med livmoderhalscancer (cancer i livmoderhalsen), när cancern hade kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen befann sig i ett framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spritt sig utanför livmoderhalsen).
It contains the active substance topotecan.
Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
• småcellig lungcancer, när cancern har recidiverat (återkommit).
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Topotecan SUN utvecklades som ett ”generiskt läkemedel”.
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Topotecan SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Hycamtin.
What is Topotecan SUN?
Vad är Topotecan SUN?
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Det betyder att Topotecan SUN var avsett att likna ett ”referensläkemedel” som redan godkänts i Europeiska unionen och som kallas Hycamtin.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNA-replikationen.
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan SUN är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Den aktiva substansen i Topotecan SUN, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen ”topoisomerashämmare”.
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Topotecan SUN för behandling av metastaserande äggstockscancer, småcellig lungcancer och livmoderhalscancer.
How is Topotecan SUN expected to work?
Hur är det tänkt att Topotecan SUN ska verka?
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Vad skulle Topotecan SUN användas för?
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Topotekan SUN påverkar även celler som inte är cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
There are no specific risks for the user.
Det finns inga specifika risker för användaren.
Milk can be taken immediately.
Mjölk kan tas omedelbart.
This summary was last updated on 27 January 2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.
This will help to protect against the disease.
Detta ger skydd mot sjukdomen.
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp till 2,2º C hos kalvar).
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad för att upprätthålla vaccinets effekt.
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan behandling.
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens varaktighet.
The first injection can be given to calves from three months of age.
Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga djur.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre ”patogent” (mindre sjukdomsalstrande).
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen.
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:
What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Vilken nytta har Hiprabovis IBR Marker Live visat vid studierna?
Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Varför har Hiprabovis IBR Marker Live godkänts?
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Live ges till nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Vad är Hiprabovis IBR Marker Live?
What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Vad används Hiprabovis IBR Marker Live för?
How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Hur har Hiprabovis IBR Marker Lives effekt undersökts?
How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Hur verkar Hiprabovis IBR Marker Live?
The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
EMEA/495497/2009 EMEA/H/A-29/1061
Prof Pirożynski (Poland)
Prof Pirożynski (Polen)
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.
It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
London, 16 July 2009 Doc.
London den 16 juli 2009 Dok.ref.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den tjeckiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Det kan användas vid lokala infektioner, t.ex. infektioner i vulvan eller vaginan (de kvinnliga könsorganen) eller infektioner i huden eller ögat.
It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Det används för att behandla vuxna med infektioner orsakade av svamp.
Why was Prokanazol reviewed?
Varför har Prokanazol granskats?
What is Prokanazol?
Vad är Prokanazol?
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Prokanazol kan användas mot ett flertal svampar och jäster, däribland Candida, Aspergillus och Cryptococcus.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Prokanazol marknadsförs också under namnet Prokanaz.
Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Prokanazol är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tjeckien (Sporanox 100 mg kapslar).
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.
The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Företaget PRO.MED.CS Praha a. s. lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Prokanazol med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 juli 2003.
The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Skälet till hänskjutandet var att en av de berörda medlemsstaterna, Polen, inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Prokanazol var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Prokanazol kapsyler med itrakonazol 100 mg
The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Den aktiva substansen i Prokanazol, itrakonazol, är en substans mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Vidare har kommittén också rekommenderat att godkännandet för försäljning av Prokanazol i Tjeckien ska upphävas.