natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
INJEKTIONSFLASKMÄRKNING REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDAS (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
• patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
• patienter med medfödd oförmåga eller nedsatt förmåga att producera antikroppar (primär immunbrist)
You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Du kan uppleva ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock.
This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Dosen ökas stegvis till större doser i 3- till 4-veckorsintervall under de följande infusionerna.
The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
IG 10 % är den komponent i läkemedlet som ger den terapeutiska effekten.
No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Inga långvariga (kroniska) förändringar i huden har observerats i kliniska studier.
The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Rekombinant humant hyaluronidas är ett protein som gör det enklare för immunglobulinerna att infunderas (ges som dropp) under huden och komma ut i blodet.
Infections and infestations: Meningitis aseptic
Infektioner och infestationer: Aseptisk meningit
Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Studier av utvecklings- och reproduktionstoxikologi har genomförts med rekombinant humant hyaluronidas på möss och kaniner.
• If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
• Om det krävs mer än en injektionsflaska för att uppnå full dos ska efterföljande injektionsflaskor punkteras efter att den första injektionsflaskan har administrerats fullständigt.
IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
IG 10 % är en klar eller lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul lösning.
Remove HyQvia from the box:
Ta ut HyQvia ur kartongen:
Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Administrera humant normalt immunglobulin 10 % med en pump i de hastigheter som ordinerats av vårdpersonalen och starta infusionen.
In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
I den kliniska studien med HyQvia observerades inga skillnader i lägsta värden av IgG i plasma mellan vuxna och pediatriska patienter.
No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Inga hudförändringar observerades som inte försvann under den kliniska studien.
No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Inga negativa effekter på fertiliteten har observerats hos möss, kaniner och cynomolgusapor som exponerats för antikroppar som binds till rekombinant humant hyaluronidas och artspecifikt hyaluronidas.
Arthralgia, back pain, pain in extremity
Artralgi, ryggsmärta, smärta i extremitet
• Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
• Dra av den avtagbara etiketten som innehåller produktens tillverkningssatsnummer och utgångsdatum från HyQvia-injektionsflaskan och sätt fast etiketten i din behandlingsjournal/-loggbok.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Immunglobuliner har inte associerats med infektioner med hepatit A-virus eller parvovirus B19, eventuellt på grund av att de antikroppar mot dessa infektioner som finns i HyQvia är skyddande.
Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Vid minsta misstanke om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner efter administrering av rekombinant humant hyaluronidas måste infusionen avbrytas omedelbart och vid behov ska medicinsk standardbehandling administreras.
Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Endast två fall av lokala biverkningar var allvarliga, smärta vid infusionsstället och svullnad på infusionsstället.
Infusion speed
Infusionshastighet
Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller 30 g humant normalt immunglobulin
Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Humant normalt immunglobulin och humant serumalbumin (stabilisator för rekombinant humant hyaluronidas) framställs av human plasma.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Substitutionsterapi Läkemedelsprodukten ska administreras subkutant.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Administrering av immunglobulin kan under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader minska effekten av levande försvagade virusvacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
How HyQvia works
Hur HyQvia fungerar
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Immunoglobuliner utsöndras i bröstmjölk och kan delta till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som har slemhinna som ingångssätt.
Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Patienter som tidigare har behandlats med immunglobulin som administrerats subkutant För patienter som för närvarande får immunglobulin subkutant är den initiala dosen av HyQvia densamma som för subkutan behandling, men kan justeras till 3- eller 4-veckorsintervall.
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Försiktighet ska iakttas för patienten med redan föreliggande riskfaktorer för tromboemboliska händelser (till exempel hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
• Allow vials to reach room temperature.
• Låt injektionsflaskorna nå rumstemperatur.
You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Du kommer att instrueras i: - Bakteriefria (aseptiska) infusionstekniker - Hur man använder en infusionspump eller sprutpump (om det behövs) - Hur man för behandlingsdagbok - Åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
• Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
• Kasta eventuell oanvänd produkt i injektionsflaskan och engångsartiklarna enligt rekommendationerna från vårdpersonalen.
• Do not heat up or shake HyQvia.
• HyQvia får inte värmas eller skakas.
See leaflet for further information.
Läs bipacksedeln för mer information.
The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Följande sällsynta biverkningar har observerats hos patienter som använder läkemedel som humant normalt immunglobulin 10 % som ges i en ven (intravenöst).
• If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
• Om du använder en pump ska du förbereda pumpen att infundera rekombinant humant hyaluronidas i en inledande hastighet per infusionsställe på cirka 60 till 120 ml/timme och öka vartefter det tolereras.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Studier av upprepad dostoxicitet, gentoxicitet och reproduktionstoxicitet hos djur går inte att genomföra på grund av induktion och interferens av de antikroppar som utvecklas mot heterologa protiner.
• Do not shake.
• Får ej skakas
The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Patienten instrueras i infusionstekniker, hur man använder en infusionspump eller sprutpump, hur man för dagbok över behandlingarna, hur man känner igen möjliga allvarliga biverkningar och vilka åtgärder som måste vidtas i händelse sådana inträffar.
1.4 (1.2 to 1.4)
1,4 (1,2 till 1,4)
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att några skadliga effekter under graviditeten, på fostret eller det nyfödda barnet kan förväntas.
Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Infundera hela dosen av IG 10 % per ställe genom samma subkutana nålset inom 10 minuter efter rekombinant humant hyaluronidas.
From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Enligt rapporter efter godkännandet för försäljning observerades inget tydligt förhållande mellan AMS och högdosbehandling.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Vilken behandling som krävs beror på biverkningarnas typ och svårighetsgrad.
• Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
• Patienterna ska informeras om tidiga tecken på anafylaxi/överkänslighet (utslag, pruritus, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning och hypotoni).
Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Patienter som tidigare har behandlats med immunglobulin som administrerats intravenöst Patienter som byter direkt från intravenös administrering av immunglobulin, eller som tidigare har fått en intravenös immunglobulindos som kan användas som referens, bör få läkemedlet i samma dos och med samma frekvens som den intravenösa immunglobulinbehandling de fått tidigare.
Subjects < 40 kg
Patienter < 40 kg
• Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
• Säkra nålen/nålarna på plats genom att sätta ett sterilt, genomskinligt bandage över nålen.
• Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
• Ta bort de blå skyddslocken så att flaskpropparna syns.
One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
En ml av lösningen i denna injektionsflaska innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin av vilket minst 98 % är immunglobulin G (IgG).
Information on the source material of HyQvia
Information om källmaterialet i HyQvia
HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
HyQvia kan minska effekten av vissa virusvacciner som mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor (levande virusvacciner).
These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Dessa antikroppar kunde inte neutralisera rekombinant humant hyaluronidas.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Det rekombinantana humana hyaluronidaset i HyQvia verkar lokalt.
• patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
• patienter med en viss typ av blodcancer (kronisk lymfatisk leukemi) som leder till bristande produktion av antikroppar och återkommande infektioner när förebyggande antibiotika har misslyckats
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Innehavare av godkännande för försäljning: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Placera alla tillbehör och öppna dem enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
Subjects ≥ 40 kg
Patienter ≥ 40 kg
• Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
• Kontrollera infusionsställena då och då under hela infusionen för att se om de rubbas eller läcker.
• Remove the needle cover.
• Ta bort nålskyddet.
Myalgia, musculoskeletal chest pain
Myalgi, muskuloskeletal bröstsmärta
90.52 (83.8 to 9)
90,52 (83,8 till 98,4)
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin inducera ett blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandling med humant normalt immunglobulin.
First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Först infunderas hela dosen rekombinant human hyaluronidaslösning med en hastighet på 1 till 2 ml/minut per infusionsställe eller efter vad som tolereras.
The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
De åtgärder som vidtagits vid tillverkningen av HyQvia anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
• Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
• Upprepa steg 6 om dosen kräver mer än en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas.
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Humant normalt immunglobulin (IG 10 %) injektionsflaska 25, 50, 100, 200 eller 300 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (brombutylgummi).
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Arteriella och venösa tromboemboliska händelser, inklusive myokardiell infarkt, stroke, djup ventrombos och lungemboli har förknippats med användningen av immunglobuliner.
• Pull the needle wings straight up and out.
• Dra nålvingarna rakt uppåt.
• Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
• Ta bort nålsetet genom att lossa på förbandet i alla kanter.
Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Följande 2-3 infusioner (ml/timme/infusi onsställe)
Push the air into the vial.
Tryck in luften i injektionsflaskan.
No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Inga kroniska förändringar i huden har observerats i kliniska studier.
• Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
• Färg:  Rekombinant humant hyaluronidas ska vara klart och färglöst.
These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Dessa antikroppar binds till erytrocytepitoper (RBC) ett positivt direkt antiglobulintest [DAT, (Coombs test)]) och i sällsynta fall orsaka hemolys.
Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Kontrollera att nålen sitter korrekt innan du startar infusionen om vårdpersonalen har anvisat dig göra det.
93.9 (89.1 to 102.1)
93,9 (89,1 till 102,1)
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Patienter ska informeras om första symtom på tromboemboliska händelser, inklusive andfåddhet, smärta och svullnad i extremitet, fokala neurologiska bortfall samt bröstsmärta och ska rådas att kontakta läkare omedelbart vid symtomdebut.
• Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
• Låt sprutspetsen peka uppåt och avlägsna alla luftbubblor genom att rikta sprutspetsen uppåt och försiktigt slå på sprutan med fingret.
First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Första två infusionerna (ml/timme/infusi onsställe)
Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Hyaluronsyra är en polysackarid som finns i bindvävens matris.
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) injektionsflaska 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi).
• Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
• Ta fram den mindre sterila sprutan ur förpackningen och anslut den till en oluftad spike eller nål (kanyl).
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte visat sig vara överkänslig vid tidigare administrering.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Det rekombinanta humana hyaluronidaset i HyQvia innehåller små mängder natrium (4,03 mg per ml).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för HyQvia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av primär immunbrist som modell för substitutionsbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Hela innehållet i injektionsflaskan med rekombinant humant hyaluronidas ska administreras, oavsett om hela innehållet i injektionsflaskan med IG 10 % administreras.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för icke-höljeförsedda virus som hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med normalt humant globulin, patienter som bytt från en annan produkt eller om det har gått lång tid sedan den senaste infusionen ska övervakas under den första infusionen och den första timmen därefter, så att eventuella tecken på biverkningar kan upptäckas.
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraättiksyra (EDTA), dinatrium, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor (se även avsnitt 2, ”HyQvia innehåller natrium”).
Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraättiksyra dinatrium, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) dinatrium Kalciumklorid
In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
I dessa studier överfördes moderns antikroppar mot rekombinant human hyaluronidas till avkomman in utero.
Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Humant normalt immunglobulin, injektionsflaska: glycin, vatten för injektionsvätskor.
It may harm them,
Slutlig halveringstid [dagar]
• Follow up with physician as directed.
• Följ upp med läkaren enligt de anvisningar du har fått.
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
• Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM)
45.3 (41.0 to 60.2)
45,3 (41,0 till 60,2)
Patients naïve to immunoglobulin therapy
Patienter som är naiva för immunglobulinterapi