natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.
Excipient: Ethanol 150 mg
Hjälpämne: Etanol 150 mg
Oral suspensions of meloxicam for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Meloxikam i orala suspensioner till hund kan användas för förlängning av behandlingen med en dos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter administration av injektion.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing including the use of an appropriate dosing device and careful estimation of body weight.
Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska användas och kroppsvikten uppskattas noga.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annat NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.
For cattle and pigs:
Nötkreatur och svin:
Pregnancy and lactation: Dogs and cats: Do not use in pregnant or lactating dogs or cats.
Hund och katt: Använd inte till dräktiga eller lakterande hundar eller katter.
Multi-pack of 12 x 100ml
Multi-pack 12 x 100 ml
Treatment of piglets with Meloxidolor before castration reduces post-operative pain.
Behandling av smågrisar med Meloxidolor innan kastration reducerar postoperativ smärta.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Horses:
Häst:
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar och svin.
4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Do not use in dogs and cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ska inte användas till hundar och katter som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Samtidig administrering av potentiellt njurtoxiska läkemedel ska undvikas.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration.
Label for 100 ml
Etikett till 100 ml
Treatment of calves with Meloxidolor 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Behandling av kalvar med Meloxidolor 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
THE WORDS "KEEP OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
To obtain pain relief for cattle and pigs during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative/analgesic is needed.
För att uppnå smärtlindring hos nötkreatur och svin under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt/analgetiskt preparat nödvändig.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Subkutan, intramuskulär likväl som intravenös administrering tolereras väl på nötkreatur och svin; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 procent av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig, ska diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes if necessary)
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift, om nödvändigt)
Active substance: Meloxicam 20 mg
Aktiv substans: Meloxikam 20 mg
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Meloxikam Meloxikam Nötkreatur, get, svin kanin, hästdjur
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5 timmar.
Pharmacologically active substance
Farmakologis kt aktivt innehållsämne
Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Häst: Används inte till dräktiga eller lakterande ston.
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Nötkreatur och svin: Kan användas under dräktighet och laktation.
Active substance: Meloxicam 5 mg
Aktiv substans: Meloxikam 5 mg
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än en vecka ej behandlas.
Package size:
Förpackningsstorlekar:
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga för NSAID ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Excipient: Ethanol
Hjälpämne: Etanol
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Typical adverse reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Typiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har ibland rapporterats i sällsynta fall.
Label for 10 ml and 20 ml
Etikett till 10 ml och 20 ml
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Typiska NSAID-biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats i sällsynta fall.
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Glycofurol Meglumine Water for injections
Glycofurol Meglumin Vatten för injektion
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age.
För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över en vecka gamla.
For dogs, cats and cattle it is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Hos hundar, katter och nötkreatur utsöndras en större del via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 g/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Efter subkutan administrering är meloxikam fullständigt biotillgängligt och en maximal medelplasmakoncentration på 0,73 µg/ml uppnås ca 2,5 tim efter administrering hos hund respektive 1,1 µg/ml ca 1,5 tim efter administrering hos katt.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Svin: Kan användas under dräktighet och laktation.
PACKAGE SIZE(S)
FÖRPACKNINGSSTORLEK(AR)
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar
Dogs, Cattle: Single subcutaneous or intravenous injection Cats: Single subcutaneous injection Pigs: Single intramuscular injection Read the package leaflet before use
Hund, nötkreatur: En subkutan eller intravenös injektion Katt: En subkutan injektion
Carton for 50 ml and 100 ml
Kartong till 50 ml och 100 ml
Carton for the 10 ml, 20 ml and 100 ml
Kartong till 10 ml, 20 ml och 100 ml
To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
För att uppnå smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat nödvändig.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur.
Package (size)
Förpackning (storlekar)
Cattle: SC, IV Pigs: IM
Nötkreatur: s.c., i.v.
BATCH NUMBER
TILVERKNINGSSATSNUMMER
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 µg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1,9 µg/ml efter 1 timme.
EXP {month/year} Once broached, use by ….
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Använd öppnad förpackning senast…
Shelf-life after first opening the container:28 days.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
EXP (month/year) Once broached, use by….
EXP (MM/ÅÅÅÅ) Använd öppnad förpackning senast…
meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
kött och slaktbiprodukter: 5 dagar Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor, uppnåddes Cmax värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 µg/ml efter 4 timmar hos lakterande kor.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1,1 till 1,5 µg/ml efter 1 timme.
Cattle: SC or IV Pigs:
Nötkreatur: s.c. eller i.v.
Macrogol 300
Poloxamer 188 Makrogol 300
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Efter subkutan enkeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur uppnåddes Cmax värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur.
Bovine, caprine
Nötkreatur, get
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs
Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs meloxicam
Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin meloxikam
Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
Dinatriumedetat Natriumhydroxid Saltsyra
meat and offal: 5 days
Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
Meat and offal: 5 days
kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst Meloxikam
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar Svin:
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Enstaka intravenös eller subkutan injektion subkutan injektion på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Häst: En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 3 ml/100 kg kroppsvikt).
3421 TV Oudewater The Netherlands tel: fax: e-mail:
3421 TV Oudewater Nederländerna Tfn:
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2 ml/25 kg kroppsvikt).
Batch {number}
s.c.
Do not use in cattle and pigs suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Ska inte användas till nötkreatur och svin med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg kroppsvikt) före operation.
Antiinflammatory agents/Non steroidal antiinflammatory agents
Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, ickesteroida
Colourless type I glass vial containing 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Ofärgade glasflaskor typ I innehållande 50 ml eller 100 ml, förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Ska inte användas till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Cattle: Meat and offal: 15 days Pigs:
Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar Svin:
Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Ofärgad glasflaska typ I à 10 ml, 20 ml eller 100 ml, försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Den minskar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation.
Cattle: Meat and offal: 15 days; Milk:
kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar
Marker residue
Markörrest Djurarter
Cats: SC
eller s.c.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 10 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) som engångsdos.
MRL Target tissues
MRL Målvävnad Övriga bestämmelser
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container:28 days.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar
Colourless type I glass vials of 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Ofärgad glasflaska typ I à 50 ml eller 100 ml, försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt.
Therapeutic classification
Farmakoterapeutisk grupp
For the relief of pain associated with equine colic.
Smärtlindring i samband med kolik hos häst.
The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 oktober 2009.
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Portugal (”berörda medlemsstater”).
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutande enligt artikel 29 (1).
London, 2 October 2009 Doc.
London den 2 oktober 2009 Dok.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell risk för människors hälsa.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 10 oktober 2008.
Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Frankrike hyste avseende risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängt QT-intervall).
Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Octegra infusionsvätska, lösning, innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Octegra infusionsvätska, lösning.
Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Octegra infusionsvätska, lösning, på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Den aktiva substansen i Octegra infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, hör till gruppen fluorokinoloner.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, och att godkännande för försäljning av Octegra infusionsvätska, lösning, därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater, nämligen Frankrike och Portugal.
Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Octegra infusionsvätska, lösning, är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Den verkar genom att blockera de enzymer som bakterierna behöver för att bilda nytt DNA. På så sätt hindras bakteriernas tillväxt och förökning.
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Emellertid ska förskrivningsinformationen för Octegra infusionsvätska, lösning, ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.