natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering har nåtts).
Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
Elva pediatriska försökspersoner i åldern 16 år och yngre behandlades med VeraSeal i de beskrivna kliniska studierna.
Allergic reactions are possible.
Allergiska reaktioner kan förekomma.
What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Vad VeraSeal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med VeraSeal Hur VeraSeal används
For other procedures, larger volumes may be required.
Vid andra typer av ingrepp kan större volymer behövas.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibrinlim kan i sällsynta fall (hos upp till 1 av 1 000 användare) orsaka en allergisk reaktion.
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Det appliceras på ytan av den blödande vävnaden för att minska blödningen under och efter operationen när det inte räcker med kirurgiska standardtekniker.
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Använd steril teknik för att undvika risk för kontaminering på grund av olämplig hantering, och följ nedan beskrivna steg noga.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen av fysiologisk blodkoagulation.
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Angående sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om erforderligt avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
I kliniska studier har den individuella doseringen i typfallet legat i intervallet 0,3 till 12 ml.
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
- mycket vanliga (≥1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000)
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Om det inte verkar räcka, kan kirurgen applicera ytterligare ett skikt.
If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Om dessa symtom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
VeraSeal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Frekvens av biverkningar (ADR) i kliniska studier med VeraSeal:
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
I händelse av överdosering måste patienten monitoreras noga med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och lämpliga understödjande åtgärder måste sättas in.
Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Läkaren avgör om du kan behandlas med VeraSeal.
The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Sprayenheten får inte användas närmare vävnaden än det rekommenderade avståndet.
The Airless Spray Tips are radiopaque.
De luftfria sprayspetsarna är radiopaka.
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen måste alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Fertility studies have not been conducted.
Inga fertilitetsstudier har utförts.
Discard if the package is damaged.
Kassera produkten om förpackningen är skadad.
Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Andra CE-märkta applikatorspetsar (gäller enheter för öppen kirurgi och laparoskopi) avsedda specifikt för VeraSeal kan också användas.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke höljeförsedda hepatit A-viruset.
Conjunctival irritation
Konjunktival irritation
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Vilken dos som ska appliceras styrs av variabler som inbegriper, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på området och avsedd appliceringsmetod, samt antalet appliceringar.
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Läkemedlet ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Läkemedlet får endast administreras enligt instruktionerna och med den utrustning som rekommenderas för detta läkemedel (se avsnitt 6.6).
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC.
This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Applikatorn gör att man kan tillföra lika stor mängd av de två komponenterna i VeraSeal samtidigt och ser till att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att vävnadslimmet ska fungera så bra som möjligt.
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Säkerheten för fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Read this leaflet before you open the package.
Läs denna bipacksedel innan du öppnar förpackningen.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
I likhet med alla proteinprodukter kan detta läkemedel ge överkänslighetsreaktioner av allergisk typ.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VeraSeal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av ett kirurgiskt ingrepp, som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryofetal utveckling, dräktighetsförlopp och peri- och postnatal utveckling.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Det saknas tillräckliga data för att stödja användning av detta läkemedel vid vävnadslimning, neurokirurgi, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spanien
Other medicines and VeraSeal
Andra läkemedel och VeraSeal
VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
VeraSeal levereras färdigt för användning i steriliserade förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden.
1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
1 dubbel applikator med 2 extra luftfria sprayspetsar.
Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Biverkningar som rapporterades under kliniska prövningar med VeraSeal var:
During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Under droppning ska änden på droppspetsen hållas så nära vävnadsytan som möjligt utan att vidröra denna under appliceringen.
The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Kirurgen bestämmer hur mycket som är lagom, och applicerar bara tillräckligt mycket för att det ska bildas ett tunt, jämnt skikt.
VeraSeal is available in the following pack sizes:
VeraSeal finns i följande förpackningsstorlekar:
The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Hur stor mängd VeraSeal som appliceras beror på ett antal olika faktorer, t.ex. typen av operation, hur stor yta som behandlas under operationen och hur VeraSeal appliceras.
Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkarna vidtar även olika åtgärder vid beredningen av blod och plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
Anxiety, insomnia
Ångest, insomni
The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Utsidan av blistret får inte komma i kontakt med det sterila området.
• Sterile Water Bath (Quick Thawing)
• Sterilt vattenbad (snabbtining)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Vid 37 ºC tar upptiningen cirka 5 minuter för förpackningsstorlekarna 2 ml, 4 ml, 6 ml och 10 ml, men de får inte lämnas vid denna temperatur under längre tid än 10 minuter.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabellen nedan är uppställd enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (med avseende på SOC och föredragen term).
The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Fryskedjan (−18 °C eller kallare) får inte brytas före användning.
Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Sprayens avstånd från vävnaden ska ligga inom det gränsvärde som rekommenderas av företaget som innehar godkännande för försäljning av VeraSeal (se avsnitt 6.6).
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Säkerhetsinformation angående överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Kassera skadade förpackningar, eftersom omsterilisering inte är möjlig.
Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Applicera VeraSeal med den dubbla applikatorn som medföljer produkten.
VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
VeraSeal innehåller humant fibrinogen och humant trombin, två proteiner som tas ut från blod och som bildar koagel (blodet levrar sig) när de blandas.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Alltför tjocka koagelmassor kan inverka negativt på läkemedlets effekt och på sårläkningsprocessen.
Ecchymosis, erythema
Ekkymos, erytem
Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Positionera den luftfria sprayspetsen minst 2 cm från målvävnaden.
If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Om du får något av dessa symtom efter operationen ska du genast kontakta din läkare eller kirurg.
There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Det finns också en teoretisk risk att ditt immunsystem utvecklar antikroppar mot proteinerna i VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga.
How VeraSeal is used
Hur VeraSeal används
Headache, somnolence
Huvudvärk, somnolens
VeraSeal is intended for epilesional use only.
VeraSeal är endast avsett för epilesionell användning.
If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Om läkemedlet oavsiktligt appliceras i ett blodkärl kan det leda till blodproppar och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) (när blodproppar bildas i alla blodkärl i kroppen).
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Sprayapplicering av VeraSeal ska endast användas om avståndet kan bedömas med noggrannhet, särskilt under laparoskopi.
Plasma cell myeloma
Plasmacellsmyelom
Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
Fatta tag i och böj den dubbla applikatorn till önskad position.
The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Läkemedlet kan påverkas av kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
De vanligaste operationstyperna var enkel eller radikal hysterektomi, bukplastik samt radikal cystektomi.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Använd VeraSeal omedelbart och kassera allt oanvänt innehåll.
The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
De aktiva substanserna är: - Komponent 1: humant fibrinogen - Komponent 2: humant trombin
Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Innan VeraSeal appliceras måste sårytan torkas med hjälp av gängse tekniker (t.ex. intermittent applicering av kompresser och suddar och användning av sugutrustning).
For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
När det gäller läkemedel som VeraSeal som tillverkas av blod eller blodplasma som har donerats från människor, vidtar man vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
- very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data).
- ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
VeraSeal ska endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i användningen av detta läkemedel.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Faktor XIII aktiveras av trombin till faktor XIIIa, som tvärbinder fibrinet.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Standardåtgärderna för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar selektion av givare, screening vid enskilda blod/plasmagivningstillfällen och av plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt effektiva steg för inaktivering/eliminering av virus vid tillverkningen.
The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Studiepopulationens genomsnittsålder och standardavvikelse var 63,2 (9,5) år.
VeraSeal should be applied as a thin layer.
VeraSeal ska appliceras som ett tunt skikt.
• Disposal
• Kassering
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller häftig arteriell blödning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Humant trombin 500 IE/ml Framställt av humant plasma.
The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Studiepopulationens genomsnittsålder och standardavvikelse var 47,2 (18,4) år.
NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Tryck inte in kolven under infästningen eller innan produkten ska användas eftersom de två biologiska komponenterna då kommer att blandas i den luftfria sprayspetsen och bilda ett fibrinkoagel som förhindrar dispensering.
How VeraSeal is stored
Hur VeraSeal ska förvaras
One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
En dubbel applikator med två extra luftfria sprayspetsar medföljer produkten, som kan appliceras som spray eller droppar.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Efterhand som sårläkningen fortskrider induceras en ökad fibrinolytisk aktivitet hos plasmin, och nedbrytning av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppträda om preparatet av misstag appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.8).
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Sprayapplicering av VeraSeal ska endast användas om det är möjligt att korrekt bedöma sprayavståndet.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Efter upptining behöver läkemedlet inte värmas innan det används.
Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
I enstaka fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi.
The cold storage chain must not be interrupted until use.
Fryskedjan får inte brytas före användning.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Sådana reaktioner kan i synnerhet uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnena i läkemedlet.
Glutamic acid monosodium Water for injections
Glutaminsyra, mononatrium Vatten för injektionsvätskor
VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller häftig blödning från en artär.
Place the syringe holder with pre-filled syringes directly into the sterile water bath ensuring that it is completely immersed in the water.
Placera spruthållaren med förfyllda sprutor direkt i det sterila vattenbadet så att den är helt nedsänkt i vatten.
Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Ta inte av sprutans luerlåshylsa förrän produkten är helt upptinad och den dubbla applikatorn är klar att sättas fast.
VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
VeraSeal tillhandahålls som en engångssats med två förfyllda sprutor (glas typ I) med gummiproppar, båda fyllda med en steril, fryst lösning, monterade i en spruthållare.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
I likhet med jämförbara läkemedel eller trombinlösningar kan läkemedlet denatureras vid kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
VeraSeal måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining och efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel.
If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Om sådana symtom uppstår under en operation, ska man genast sluta använda läkemedlet.