natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för Atacand med synonymer.
Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Resultaten från CHARM-programmet visade på tydliga fördelar beträffande kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos patienter med hjärtsvikt som behandlades med candesartan och annan samtidig medicinering.
The heart failure indication was approved in all MSs.
Indikationen hjärtsvikt var godkänd i samtliga medlemsstater.
In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ökade Cmax och AUC för kandesartan vid upprepad dosering med ca 50 respektive 70 %, medan halveringstiden var oförändrad jämfört med patienter med normal njurfunktion.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror på renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom inklusive njurartärstenos) har behandling med andra läkemedel som påverkar detta system associerats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller, i sällsynta fall, akut njursvikt.
The starting dose is 4 mg in patients with renal impairment, including patients on haemodialysis.
Startdosen är 4 mg för patienter med nedsatt njurfunktion, liksom för patienter i hemodialys.
Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
När det gäller samtidig behandling är den aktuella standardbehandlingen för patienter enligt ESC:s riktlinjer för hjärtsvikt (ESC HF, 2008) en lämplig dos av en betablockerare och en ACE-hämmare.
The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Effekten av kandesartancilexetil 8-16 mg (genomsnittlig dos 12 mg) en gång dagligen på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet utvärderades i en randomiserad klinisk prövning på 4 937 äldre patienter (70-89 år; 21 % 80 år eller äldre) med mild till måttlig hypertoni vilka följdes under 3,7 år i medeltal (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med minskad blodvolym, nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för AIIRA har skett från graviditetens andra trimester, rekommenderas ultraljudsundersökning av njurfunktion och skalle.
The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Blodtrycksreduktionen (systoliskt/diastoliskt) var 13,1/10,5 mmHg med kandesartancilexetil 32 mg en gång dagligen och 10,0/8,7 mmHg med losartan kalium 100 mg en gång dagligen (skillnader i blodtrycksreduktion 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Take special care with Atacand
Var särskilt försiktig med Atacand
The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Kombination av en ACE-hämmare, ett kaliumsparande diuretikum (t.ex. spironolakton) och Atacand rekommenderas ej och skall endast övervägas efter noggrann utvärdering av de potentiella fördelarna och riskerna (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Bland substanser, som undersökts i kliniska farmakokinetikstudier, ingår hydroklortiazid, warfarin, digoxin, perorala antikonceptionsmedel (etinylestradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin och enalapril.
Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Behandling med kandesartancilexetil resulterade i förbättrad funktionsklass enligt NYHA (p=0,008).
Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.020).
Behandling med kandesartancilexetil resulterade i förbättrad funktionsklass enligt NYHA (p=0,020).
There is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P. In controlled clinical trials comparing candesartan with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
Kandesartan påverkar inte ACE och ger ingen potentiering av bradykinin eller substans P. I kontrollerade kliniska studier där kandesartan jämfördes med ACE-hämmare, förekom hosta i lägre frekvens hos patienter som behandlats med kandesartancilexetil.
By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
Enligt denna definition var de vanligaste, rapporterade biverkningarna yrsel, huvudvärk och luftvägsinfektion.
The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
Doseringen för patienter med hjärtsvikt var densamma i samtliga medlemsstater.
Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Resultat från mutagenicitetsstudier in vivo och in vitro visar att kandesartan inte har mutagena eller klastogena effekter vid klinisk användning.
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
I det kliniska programmet CHARM, där Atacand i doser upp till 32 mg (n=3 803) jämfördes med placebo (n=3 796), avbröt 21,0 % i kandesartancilexetil-gruppen och 16,1 % i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningar.
The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
De vanligaste, rapporterade biverkningarna var hyperkalemi, hypotension och nedsatt njurfunktion.
Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Förhöjda leverenzymvärden, onormal leverfunktion eller hepatit
If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
Om du är osäker om något av detta stämmer på dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Atacand.
An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
En initial dos på 4 mg föreslås till patienter vilka riskerar att drabbas av hypotoni, såsom patienter med minskad blodvolym (se avsnitt 4.4).
Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Hämningen av angiotensin II (AT1)-receptorerna medför dosrelaterad ökning av plasmanivåerna av renin, angiotensin I och II och en minskning av plasmakoncentrationen av aldosteron.
• Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
• Påverkan på njurfunktionen, speciellt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt.
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Det är känt att exponering för behandling med AIIRA under andra och tredje trimestern ger toxiska effekter hos människofoster (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, retarderad skallförbening) och hos nyfödda (njursvikt, hypotension, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).
This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF > 40%.
Detta multinationella, placebokontrollerade, dubbelblinda studieprogram, inkluderande hjärtsviktspatienter med funktionsklass NYHA II-IV, utgjordes av tre separata studier: CHARMAlternative (n=2 028) som inkluderade patienter med LVEF  40 % och som ej behandlades med en ACE-hämmare på grund av intolerans (till största delen beroende på hosta, 72 %), CHARM-Added (n=2 548) som inkluderade patienter med LVEF  40 % och som behandlades med en ACE-hämmare samt CHARM-Preserved (n=3 023) som inkluderade patienter med LVEF  40 %.
Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Kandesartan binds inte till och blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler, som är av betydelse för hjärtkärlfunktionen.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Övervakning av kaliumnivåer bör ske vid behov (se avsnitt 4.4).
In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
I en tremånaders klinisk studie på hypertonipatienter med typ 2 diabetes mellitus och mikroalbuminuri minskade blodtryckssänkande behandling med kandesartancilexetil albuminutsöndringen i urin (albumin/kreatinin-kvot, genomsnitt 30 %, 95 % konfidensintervall (KI) 15-42 %).
Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Läkemedel som blockerar renin-angiotensin-aldosteronsystemet har en mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos svarta patienter (som vanligtvis har låga nivåer av plasmarenin) än hos icke svarta patienter.
• Back pain, pain in joints and muscles.
• Ryggvärk, ledvärk och muskelvärk.
Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
Kandesartan var också effektivt hos patienter som samtidigt stod på både betablockerare och ACE-hämmare, och nyttan erhölls oavsett om patienterna tog den måldos av ACE-hämmare, vilken rekommenderas i behandlingsriktlinjer, eller inte.
Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, inklusive angiotensin II-antagonister (AIIRA), kan öka blodurea och serumkreatinin hos patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos hos patienter med en kvarvarande njure.
Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
Varningar om nedsatt njurfunktion, samtidig behandling med ACE-hämmare vid hjärtsvikt, hemodialys, njurartärstenos, njurtransplantation, hypotoni, anestesi och kirurgi, aorta- och mitralklaffstenos, primär hyperaldosteronism och hyperkalemi harmoniserades.
As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Liksom för andra hämmare av renin-angiotensin-aldosteronsystemet har små sänkningar av hemoglobinvärdet setts.
• Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
• Svullnad i ansikte, på läpparna, på tungan och/eller i halsen.
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
Upptitrering till måldosen 32 mg en gång per dygn (maxdos) eller högsta tolererade dos görs genom att dubblera dosen i intervall om minst 2 veckor (se avsnitt 4.4).
Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
Toxiska effekter på fostret har observerats i sen graviditet (se avsnitt 4.6).
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Liksom med andra blodtryckssänkande läkemedel kan alltför kraftigt blodtrycksfall hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Ytterligare text lades till för att särskilja de biverkningar som konstaterades i CHARMprogrammet, i syfte att visa att biverkningar var vanligare hos personer som behandlades med andra läkemedel som påverkar RAS-systemet.
There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Det inträffade 26,7 händelser på 1 000 patientår i kandesartangruppen mot 30,0 händelser på 1 000 patientår i kontrollgruppen (relativ risk 0,89, 95 % KI 0,75 till 1,06, p=0,19).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Användning av AIIRA är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Kandesartan förorsakade påverkan på njurarna (såsom interstitiell nefrit, distension av tubuli, basofila tubuli; ökade plasmakoncentrationer av urea och kreatinin), vilket skulle kunna vara sekundärt till den blodtrycksänkande effekten som leder till att njurperfusionen ändras.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Kontroll av kaliumvärden bör ske vid behov.
If this is severe you may notice tiredness, weakness, irregular heart beat or pins and needles.
Om detta är en påtaglig förändring, så kan du märka trötthet, svaghet, oregelbundna hjärtslag eller myrkrypningar.
Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Samtidig behandling med ACE-hämmare vid hjärtsvikt Risken för biverkningar, speciellt nedsättning av njurfunktionen och hyperkalemi, kan öka då kandesartan används i kombination med ACE-hämmare (se avsnitt 4.8).
Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Kandesartan hämmar inte ACE, som omvandlar angiotensin I till angiotensin II och bryter ner bradykinin.
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Andra avsnitt i produktresumén harmoniserades i konsekvens med ovanstående.
Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Patienter med optimal hjärtsviktsbehandling vid studiestart randomiserades till att få placebo eller kandesartancilexetil (titrerat från 4 mg eller 8 mg en gång per dygn till 32 mg en gång per dygn eller högsta tolererade dos, genomsnittlig dos 24 mg) och följdes sedan under en mediantid på
However, all-cause mortality was also assessed in pooled populations, CHARMAlternative and CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 to 0.98, p=0.018) and all three studies, HR 0.91 (95%CI: 0.83 to 1.00, p=0.055).
Emellertid utvärderades totalmortaliteten också i poolade populationer, CHARMAlternative och CHARM-Added, HR 0,88 (95 % KI 0,79 till 0,98, p=0,018) samt i alla tre studierna, HR 0,91 (95 % KI 0,83 till 1,00, p=0,055).
Very rare Angioedema, rash, urticaria, pruritus
Angioödem, hudutslag, urtikaria, pruritus
You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Du kan känna trötthet, få gulfärgad hud och ögonvitor och influensaliknande symtom.
Section 4.1 Therapeutic indications
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Kandesartancilexetil är en prodrug, lämpad för peroral administrering.
Most of the antihypertensive effect is attained within 4 weeks.
Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
Treatment of Heart Failure
Behandling av hjärtsvikt
BEFORE YOU TAKE ATACAND
INNAN DU TAR ATACAND
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Andelen patienter, som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, var lika för kandesartancilexetil- (3,1 %) och placebobehandlade patienter (3,2 %).
{Name and address of the manufacturer} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Överkänslighet mot kandesartancilexetil eller mot något hjälpämne.
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
Upptitrering till måldosen 32 mg en gång dagligen (maxdos) eller den högsta tolererade dosen görs genom att dosen fördubblas med intervall om minst 2 veckor.
Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Behandlingen anpassas efter blodtryckssvaret.
Candesartan is not removed by haemodialysis.
Kandesartan kan inte elimineras med hemodialys.
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Patienten skall ligga ner, med sänkt huvudända.
Very rare Back pain, arthralgia, myalgia
Ryggsmärta, artralgi, myalgi
Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
Kandesartan är en AIIRA och binds selektivt till AT1-receptorer.
Both the mortality and morbidity (CHF hospitalisation) components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Både mortaliteten och morbiditeten (sjukhusinläggning p.g.a. hjärtsvikt) i dessa sammansatta effektvariabler bidrog till den fördelaktiga effekten av kandesartan.
In most of the MSs a dosage regimen up to a maximum of 32 mg dose was approved.
I de flesta medlemsstater är en maxidos på 32 mg godkänd.
The dose should be titrated according to response.
Dosen skall titreras efter det kliniska svaret.
Anaesthesia and surgery
Anestesi och kirurgi
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas till 16 mg en gång dagligen och till max 32 mg en gång dagligen.
Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta- och mitralisklaffstenos (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati) Som med andra kärldilaterare, skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med hemodynamiskt betydelsefull aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Erfarenheten av patienter med mycket gravt nedsatt njurfunktion eller njurinsufficiens (kreatininclearance <15 ml/min) är begränsad (se avsnitt 4.4).
If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand.
Berätta för din läkare eller tandläkare att du tar Atacand om du ska opereras.
Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Samtidig behandling med kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium, eller andra läkemedel (t.ex. heparin) kan höja kaliumnivåerna.
When Atacand is used in hypertensive patients with renal impairment, periodic monitoring of serum potassium and creatinine levels is recommended.
Om Atacand ges till patienter med hypertoni och nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk övervakning av serumkalium- och serumkreatininnivåer.
It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
Detta tillstånd kan också uppkomma hos personer med hypertoni och samtidigt minskad blodvolym, t.ex. hos patienter som behandlas med höga doser diuretika.
Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Regelbundna kontroller av serumkalium rekommenderas.
Section 4.3 Contraindications
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Common Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt hos predisponerade patienter (se avsnitt 4.4)
The dose may be adjusted according to response.
Dosen anpassas efter det kliniska svaret.
Treatment of Hypertension
Behandling av hypertoni