natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Hållbarhet efter första öppnandet - två månader Öppningsdatum:
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nityr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you stop taking Nityr
Om du slutar att ta Nityr
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Efter att burken öppnats kan läkemedlet förvaras i 2 månader.
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
- Övriga innehållsämnen är glyceroldibehenat och laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Nityr innehåller laktos”).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
MÄNGD UTTRYCKT PER VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Nityr ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Innehavare av godkännande för försäljning Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon.
How to take Nityr
Hur du tar Nityr
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, se bipacksedeln för information.
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin.
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Vanliga ögonrelaterade biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter) som orsakas av högre tyrosinnivåer är inflammation i ögat (konjunktivit), grumling och inflammation i hornhinnan (keratit), ljuskänslighet (fotofobi) och ögonsmärta.
If you forget to take Nityr
Om du har glömt att ta Nityr
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon
What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nitisinon.
The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
De kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med ”L” på ena sidan och ”10” på andra sidan.
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Fyrkantig burk på 75 ml av polyetylen (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av polypropylen.
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nityr 10 mg
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Nityr innehåller Laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
- Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Varje tablett innehåller 10 mg nitisonon.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalburken.
Age at onset of symptoms
Ålder för debut av symtom 1 år
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Ta inte Nityr - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
How to store Nityr
Hur Nityr ska förvaras
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Under hållbarhetstiden kan burken förvaras i 2 månader efter första öppnandet.
Glycerol dibehenate
Glyceroldibehenat
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Mödrar som behandlas med nitisinon får inte amma (se avsnitt 4.6 och 5.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
LÄKEMEDLETS NAMN Nityr 10 mg tabletter nitisinon
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nityr 10 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Nityr 10 mg tabletter
1 year 2 years
2 år
Store in the original bottle to protect from light.
Förvaras i originalburken.
If you take more Nityr than you should
Om du har tagit för stor mängd av Nityr
The new measures are:
De nya åtgärderna är följande:
17 July 2018 EMA/498908/2018
17 juli 2018 EMA/498908/2018
• Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
• Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin behandlande läkare.
This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Detta program kommer att genomföras av de företag som innehar godkännandena för försäljning.
They belong to the class of medicines known as colloids.
De tillhör den läkemedelsklass som kallas kolloider.
• Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
• Alternativa behandlingsval är tillgängliga för rutinmässig klinisk praxis och bör övervägas i enlighet med relevanta kliniska riktlinjer.
• The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
• Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet.
Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Läkemedlen kan kvarstå på marknaden förutsatt att utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningen genomförs
The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av HES-infusionsvätskor, lösning inleddes den 17 oktober 2017 på begäran av det svenska Läkemedelsverket enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Förutom blodprodukter finns det två typer av läkemedel som används för plasmavolymersättning: kristalloider och kolloider.
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
• Om du får en HES-infusion kommer läkaren att övervaka dina njurar för att kontrollera att de fungerar tillräckligt bra.
• Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
• Ytterligare studier pågår med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi för att närmare undersöka den långsiktiga säkerheten av HES förskrivet enligt användningsrekommendationerna (dos under 30 ml/kg och tidslängd under 24 timmar).
This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Detta följde på fortsatta överväganden i samråd med EU:s medlemsstater om huruvida nya åtgärder skulle kunna införas som effektivt skulle minska riskerna med dessa läkemedel.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades den till Europeiska kommissionen.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid längre tids användning.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Emellertid övervägde CMD(h) närmare den ställning som HES har i vissa länders kliniska praxis, noterade att tidigare åtgärder för riskminimering haft viss effekt, och fann att en kombination av nya åtgärder för riskminimering skulle effektivt säkerställa att HES-lösningar inte ges till patienter i riskzonen.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringerlösningar, är elektrolytlösningar.
After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
PRAC granskade dessa specifika aspekter och bekräftade i maj 2018 sin tidigare rekommendationen om tillfälligt upphävande, samt skickade en reviderad rekommendation till CMD(h).
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer den 12 januari 2018.
The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
CMD(h) uppmanade även innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier för att kontrollera att det bara är patienter som ska behandlas med dessa läkemedel som får dem.
In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Inom Europeiska unionen (EU) har HES-infusionsvätskor, lösning godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Detta är ett tillägg till de pågående studierna om nyttan och riskerna med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Behandlingen ska utföras under kontinuerlig hemodynamisk övervakning, så att infusionen avbryts så snart som hemodynamiska målsättningar har uppnåtts.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt den 24 januari 2018.
• the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
• Att de företag som innehar godkännandena för försäljning genomför ett program för kontrollerad tillgång för att tillse att endast ackrediterade sjukhus förses med dessa läkemedel.
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
I januari 2018 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté PRAC att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs till följd av att de fortsatte att ges till svårt sjuka patienter och patienter med sepsis trots de begränsningar som infördes 2013 på grund av risken för njurskada och dödsfall hos dessa patienter.
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
• Att direkta skrivelser skickas till hälso- och sjukvårdspersonalen för att tillse att de är fullt medvetna om läkemedlens användningsförhållanden och de grupper av patienter som inte ska använda dem på grund av ökad risk för njurskada och dödsfall.
The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
CMD(h) delade PRAC:s bedömning av den allvarliga risken för svårt sjuka patienter och patienter med sepsis.
• HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
• HES-infusionsvätskor, lösning är också kontraindicerade till dehydrerade patienter, hyperhydrerade patienter, patienter med intrakraniell eller cerebral blödning, brännskador, svår hyperkalemi, hypernatremi, hyperkloremi, kronisk hjärtinsufficiens, organtransplanterade patienter och patienter med nedsatt leverfunktion.
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Närmare uppgifter om utbildningen och programmet för kontrollerad tillgång kommer i god tid att tillhandahållas till sjukhus och hälso- och sjukvårdspersonal.
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
• Användning av HES-infusionsvätskor, lösning ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
HES-lösningar får inte användas för att upprätthålla vätskebalansen.
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
I april 2018 uppmanade Europeiska kommissionen PRAC och CMD(h) att närmare beakta alla möjliga ouppfyllda vårdbehov till följd av ett tillfälligt upphävande, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
• HES infusionsvätskor, lösning används för att ersätta vätskor i kroppen efter en akut (plötslig) blodförlust.
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Ackrediteringen skulle kräva att relevant hälso- och sjukvårdspersonal utbildas i en säker användning av HESinfusionsvätskor, lösning.
Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients
Lösningar av hydroxietylstärkelse: CMD(h) inför nya åtgärder för att skydda patienter
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet och ärendet skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
De ges genom infusion (dropp) i en ven och används som blodvolymexpanderare för att förhindra farligt blodtrycksfall efter akut blödning.
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
• HES-infusionsvätskor, lösning är kontraindicerade vid svår koagulopati.
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Den 27 juni 2018 beslutade CMD(h)1 att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, återsändes CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
• Att varningar införs i läkemedelsförpackningarna och högst upp i produktresuméerna för att påminna hälso- och sjukvårdspersonalen om att dessa läkemedel inte får ges till patienter med sepsis eller nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
• HES-infusionsvätskor, lösning ska användas för att hantera hypovolemi till följd av akut blodförlust bara när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
I juni 2018 beslutade CMD(h) att HES-infusionsvätskor, lösning bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
HES-infusionsvätskor, lösning används för att ersätta plasmavolymen efter akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa produkter som kallas ”kristalloider” som enda medel inte anses tillräckligt.
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
HES-infusionsvätskor, lösning används för att hantera hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas ”kristalloider” ensamt inte anses tillräckligt.
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
• På grund av risken för njurskada och dödsfall får HES-infusionsvätskor, lösning inte ges till patienter med blodinfektion eller njurproblem eller till svårt sjuka patienter.
• HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
• HES-infusionsvätskor, lösning är kontraindicerade för patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal ersättningsbehandling.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
• På grund av risken för njurskada och dödsfall är HES-infusionsvätskor, lösning kontraindicerade hos patienter med sepsis eller hos svårt sjuka patienter.
Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att informeras skriftligen om granskningens resultat och införandet av de nya åtgärderna för riskminimering.
1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 kit innehåller: 1 injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, 1 injektionsflaska med natriumacetatlösning, 1 injektionsflaska med buffertlösning och 1 tom reaktionsflaska
1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
1,6 mg/ml Kit för radiofarmaceutisk infusionsvätska
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Datum för det första godkännandet: 12 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Forxiga.”
• Forxiga is used together with insulin.
• Forxiga används tillsammans med insulin.
Forxiga and other diabetes medicines
Forxiga och andra diabetesläkemedel
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
• Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Forxiga.
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
• Your doctor may ask you to take Forxiga:
• Din läkare kan be dig ta Forxiga:
• When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
• När du behandlas med Forxiga kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Probable DKA > 3.0 mmol/L
Trolig DKA > 3,0 mmol/l
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.