natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
Därför kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 mg kan anses vara positivt.
In the post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001) 4,002 patients have been treated with Priligy and 1,696 patients have been treated with an alternate form of treatment (669 of which were treated with oral medication) for PE as of the data cut-off of 30 June 2011, representing data collected over approximately 24 months since regulatory approval through the Decentralized Procedure (DCP).
I säkerhetsövervakningsstudien (R096769-PRE-4001) efter godkännandet har 4 002 patienter behandlats med Priligy och 1 696 patienter har behandlats med en alternativ form av behandling (varav 669 patienter behandlades med oralt läkemedel) för för tidig utlösning till och med sista dagen för datainsamling den 30 juni 2011, vilket utgör data som samlats in under ungefär 24 månader sedan myndigheternas godkännande genom det decentraliserade förfarandet.
It should be noted that 3 of the 6 cases of syncope with loss of consciousness on 60 mg occurred in Study R096769-PRE-3002 in which all subjects underwent orthostatic manoeuvres, and comparing only 60 mg and placebo randomised in a 4:1 ratio, potentially introducing a bias against the 60 mg dose.
Det bör noteras att 3 av 6 fall av synkope med förlust av medvetandet vid dosen 60 mg förekom i studie R096769-PRE-3002, i vilken alla patienter genomgick ortostatiska manövrer, och studien jämförde endast 60 mg och placebo randomiserat i förhållandet 4:1, vilket kan ge en vinkling mot dosen 60 mg.
For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
När det gäller detta sammansatta resultatmått visade analysen av den sammanslagna dataserien att procentandelen patienter som svarade på behandling i den grupp som fick dapoxetin 60 mg var 40,2 procent mot 30,8 procent i den grupp som fick 30 mg och 18,1 procent hos dem som fick placebo vecka 9-12.
However, in different responder analyses there is a consistent pattern of >12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
I olika responderanalyser finns det dock ett konsekvent mönster med ≥12 procent fler som svarar på behandling med 30 mg jämfört med placebo och ytterligare 5-10 procent fler som svarar på behandling med 60 mg.
In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Table 3).
I analysen av log-transformerade data var det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 24 i studien R096769-PRE-3001 2,3 minuter för dapoxetin 60 mg och 1,8 minuter för dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabell 3).
For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
När det gäller alla patienter med förbättring av deras för tidig utlösning (dvs. CGIC-skattning med minst ”något bättre”) var procentandelen patienter som rapporterade en förbättring vid vecka 9-12 71,7 procent för dapoxetin 60 mg, 62,1 procent för dapoxetin 30 mg och 36,0 procent för placebogruppen.
Each of these events was transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Vart och ett av dessa fall var av övergående natur och försvann spontant, utan någon rapporterad oavsiktlig skada eller några långsiktiga följdsymtom.
On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events (≥2%) With Onset Days Within 4 Weeks on the Study in Phase III Placebo-Controlled Studies (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set)
Tabell 4: Behandlingsutlösta biverkningar (≥2 procent) med debutdagar inom 4 veckor av studien i placebokontrollerade fas III-studier (sammanfattning av klinisk säkerhet för dapoxetin: ITT (Intent-To-Treat)-serie)
• Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
• Interimsdata (4 002 patienter som behandlats med Priligy) från observationsstudien på säkerhet efter godkännandet (R096769-PRE-4001) visar:
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Beträffande effekt baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Den placebokorrigerade procentuella skillnaden var 22,1 procent med dapoxetin 60 mg och 12,8 procent med dapoxetin 30 mg.
The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Motsvarande placebokorrigerad skillnad var 35,6 procent med dapoxetin 60 mg och 26,0 procent med dapoxetin 30 mg.
These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
De var av övergående natur och försvann spontant, utan någon rapporterad oavsiktlig skada eller några långsiktiga följdsymtom.
Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
På grund av detta genomförde innehavaren av godkännande för försäljning explorativa analyser för att jämföra effekten av dapoxetin 60 mg med effekten av dapoxetin 30 mg.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 g filmdragerade tabletter kan anses vara fördelaktigt.
Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Effekt och säkerhet dokumenterades i fyra fas III-studier med 12-24 veckors varaktighet som jämförde dapoxetin 30 mg vid behov och 60 mg vid behov med placebo.
The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Medelvärdet för genomsnittlig IELT vid studiens slut för dem som svarade på behandling i studie R096769-PRE-3001 och R096769-PRE-3003 närmade sig 6 minuter jämfört med ungefär 1 minut vid studiestart oavsett behandlingsgrupp (patienterna randomiserades till behandling med fast dos av antingen dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
For these serious adverse events no imbalance between the 30 mg and 60-mg doses of dapoxetine relative to placebo was obsereved: placebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; and dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Det observerades ingen obalans för dessa allvarliga biverkningar mellan doserna 30 mg och 60 mg av dapoxetin jämfört med placebo: placebo 0,9 procent, dapoxetin 30 mg vid behov 0,6 procent och dapoxetin 60 mg vid behov 0,5 procent.
• spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available until 17 June 2011.
De 9 fallen förekom i samband med en uppskattad exponering med 1 967 483 till 3 934 965 behandlingar, motsvarande uppskattningsvis 850 000 patienter som exponerats från den tidpunkt då Priligy blev kommersiellt tillgängligt och fram till den 17 juni 2011.
The most important study for the European target population (R096769-PRE-3001) failed to demonstrate statistical significance for the primary endpoint (mean average IELT) in the comparison of the 30 and 60 mg doses.
Den viktigaste studien för den europeiska målpopulationen (R096769-PRE-3001) lyckades inte visa statistisk signifikans för det primära resultatmåttet (medelvärde för genomsnittlig IELT) vid jämförelse av doserna 30 och 60 mg. Medianvärdet och det geometriska medelvärdet är dock lämpligare mått på centraltendens för IELT, och för dessa resultatmått erhölls höggradigt signifikanta skillnader mellan 30 och 60 mg.
SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
SSRI-klassrelaterade biverkningar var inte uppenbara med dapoxetinbehandling vid utvärdering med specifika instrument i studier som utvärderade behandling med dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen i upp till 24 respektive 9 veckor.
In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
Den statistiska signifikansen för effekten av dapoxetin 60 mg jämfört med dapoxetin 30 mg avseende de viktiga effektparametrarna medelvärde för genomsnittlig IELT, medianvärde för genomsnittlig IELT och patienternas skattning av CGIC-måttet vid de båda tröskelvärdena minst ”bättre” och minst ”något bättre” i analyserna av sammanslagna fas III-studiedata kan ses i tabell 2.
and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
En studie med 9 veckors varaktighet genomfördes också för att utvärdera utsättningseffekterna av dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen (en gång dagligen) liksom en annan öppen 9-månaders förlängningsstudie (se sammanfattningstabell nedan).
In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
I analysen av sammanslagna data för det patientrapporterade resultatmåttet CGIC (Clinical Global Impression of Change) var procentandelen patienter som rapporterade de två högsta CGIC-skattningarna ”bättre” eller ”mycket bättre” 39,0 procent i gruppen som fick dapoxetin
In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
I de poolade analyserna av alla fas III-studier observerades signifikanta skillnader till fördel för dosen 60 mg jämfört med 30 mg när det gällde medianvärdet för genomsnittlig IELT och två av tre patientrapporterade resultatmått, dvs. sammansatta resultatmått (C2D1) och CGIC minst ”något bättre”.
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
• ejakulationskontroll, rapporterade 98,9 procent av dem som svarade ”mycket dålig” eller ”dålig” kontroll vid studiestart, men 67,4 procent rapporterade ”bra” eller ”mycket bra” kontroll vid studiens slut, jämfört med 78,4 procent av män utan för tidig utlösning som rapporterade ”bra” eller ”mycket bra” kontroll i EU-observationsstudien (R096769-PRE-3004);
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• tillfredsställelse med samlag, rapporterade 64,4 procent av dem som svarade ”mycket dålig” eller ”dålig” tillfredsställelse vid studiestart, men 71,9 procent rapporterade ”bra” eller ”mycket bra” tillfredsställelse vid studiens slut, jämfört med 91,6 procent av män utan för tidig utlösning som rapporterade ”bra” eller ”mycket bra” tillfredsställelse i EU-observationsstudien (R096769-PRE-3004);
efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
Den statistiska signifikansen för effekten av dapoxetin 60 mg jämfört med dapoxetin 30 mg avseende de viktiga effektparametrarna medianvärde för genomsnittlig IELT, det sammansatta resultatmåttet och patienternas skattning av CGIC-måttet vid tröskelvärdena minst ”bättre” och minst ”något bättre” vid vecka 24 i EU-studien på effekt och säkerhet (R096769-PRE-3001) kan ses i tabell 1.
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• personlig ängslan, rapporterade 77,9 procent av dem som svarade ”extrem” eller ”ganska mycket” ängslan vid studiestart, men 80,1 procent rapporterade ”ingen” eller ”lite” ängslan vid studiens slut, jämfört med 91,9 procent av män utan för tidig utlösning som rapporterade ”ingen” eller ”lite” ängslan i EU-observationsstudien (R096769-PRE-3004);
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-013 Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 12-veckorsstudie som utvärderade dapoxetin 30 mg och 60 mg vid behov
Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
När det gäller de biverkningar som kodas som MedDRA-termerna ”synkope” eller ”vasovagal synkope” (dvs. fall av intresse) och som rapporterats i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin, bar 7 patienter en Holter-apparat vid tidpunkten för synkopehändelsen.
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
• relationssvårigheter, rapporterade 33,7 procent av dem som svarade ”extrem” eller ”ganska mycket” relationssvårigheter vid studiestart, men 79,1 procent rapporterade ”ingen” eller ”lite” relationssvårigheter vid studiens slut, jämfört med 98,4 procent av män utan för tidig utlösning som rapporterade ”ingen” eller ”lite” relationssvårigheter i EU-observationsstudien (R096769PRE-3004);
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-012 Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 12-veckorsstudie som utvärderade dapoxetin 30 mg och 60 mg vid behov
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 24-veckorsstudie som utvärderade dapoxetin 30 mg och 60 mg vid behov
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 9-veckorsstudie som utvärderade dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 12-veckorsstudie som utvärderade dapoxetin 30 mg och 60 mg vid behov
What is Invega?
Vad är Invega?
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Studien omfattade 300 patienter och pågick i sex veckor.
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Internationellt generiskt namn (INN): paliperidon
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Invega
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Invega var tänkt att användas för att behandla akuta (plötsliga) maniska episoder.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Det finns som depottabletter (tabletter där paliperidon frisätts långsamt från tabletten under några timmar).
By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Genom att blockera dessa receptorer förväntas paliperidon bidra till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen vid akuta maniska episoder.
What was Invega expected to be used for?
Vad skulle Invega användas för?
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Vad händer med Invega för behandling av schizofreni?
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Invega för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Den 15 december 2008 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Invega till att också omfatta behandling av akuta maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade neurotransmittorer (kallas även signalsubstanser), kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Invega?
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Invega används redan för att behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt förändringen i svårighetsgrad av akuta maniska episoder, vilket mättes med hjälp av en standardskala för dessa symtom.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Invega i samband med bipolär I-sjukdom eller någon annan sjukdom.
How is Invega expected to work?
Hur är det tänkt att Invega ska verka?
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Företaget lade fram resultaten från tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 262 vuxna med bipolär I-sjukdom och akuta maniska episoder.
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Invega är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet och bipolär I-sjukdom sedan början av 2000-talet.
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
I den tredje studien jämfördes effekterna av Invega och placebo när de togs tillsammans med endera litium eller natriumvalproat (andra behandlingar vid bipolär I-sjukdom).
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Invega var också tänkt att ges till vuxna med bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienterna har omväxlande maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och perioder av normalt stämningsläge eller depression.
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
12-veckorsstudien omfattade också en grupp patienter som behandlades med quetiapin som enda läkemedel (en annan behandling vid bipolär I-sjukdom).
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin) som är delaktiga vid bipolär I-sjukdom.
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Den ena av dessa omfattade 469 patienter och pågick i tre veckor och den andra omfattade 493 patienter och pågick i 12 veckor.
The application was at day 85 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 85 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in.
If you receive more Ablavar than you should have received:
Om du får mera Ablavar än vad du borde:
• At the request of the European Medicines Agency
• På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
• OTHER CONDITIONS
• ANDRA VILLKOR