natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use in pregnant animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy.
Använd inte till dräktiga djur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts under dräktighet.
Special precautions for storage
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Galliprant 20 mg tabletter för hund Galliprant 60 mg tabletter för hund Galliprant 100 mg tabletter för hund
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD månad ÅÅÅÅ
4.9 Amounts to be administered and administration route For oral use.
4.9 Dosering och administreringssätt
4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
4.11 Karenstid(er)
Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs grapiprant
Galliprant 20 mg tabletter för hund Galliprant 60 mg tabletter för hund Galliprant 100 mg tabletter för hund grapiprant
Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
Använd inte till avelsdjur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts för avelshundar.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
KLINISKA UPPGIFTER
PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
BIPACKSEDEL Galliprant 20 mg tabletter för hund Galliprant 60 mg tabletter för hund Galliprant 100 mg tabletter för hund
Troubleshooting, Problem E.
Felsökning, Problem E.
You can continue to take your dose as usual.
Du kan fortsätta att ta din dos som vanligt.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4) Om du fortfarande inte kan få av kanylen, be någon hjälpa dig.
Always wash your hands before every injection.
Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Confirm dose
Bekräfta dosen
You should NOT see any of the yellow shaft.
Du ska INTE se något av den gula skalmen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR , OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT För att öppna, lyft här och dra.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män.
E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
E. Vad ska jag göra om jag inte kan dra ut den svarta injektionsknappen?
Risk Factors
Riskfaktorer
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
En liten luftbubbla påverkar inte dosen och är heller inte skadlig.
Therefore, FORSTEO should be used with caution.
Därför bör FORSTEO användas med försiktighet.
• During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
• Under injiceringen kan du eventuellt höra ett eller flera klickljud - detta är normalt.
Cleaning and Storage
Rengöring och förvaring
No clinically significant interactions were noted.
Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner observerades.
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
• svullnad, främst i händer, fötter och ben.
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.
Signs and symptoms
Tecken och symptom
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Dessa patienter ska avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symptomen har avtagit.
What FORSTEO is and what it is used for
Vad FORSTEO är och vad det används för
D. I cannot get the needle off.
D. Jag kan inte få av kanylen.
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
För att förhindra en eller flera nya kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Teriparatids effekt på den humana fosterutvecklingen har inte studerats.
There is no specific antidote for FORSTEO.
Det finns ingen specifik antidot för FORSTEO.
Each pen should be used by only one patient.
Varje penna är endast avsedd för en patient.
• Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Date of first use:
Första användningsdag (datum):
FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
FORSTEO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd sannolikt ringa.
- The solution is NOT clear, colourless and free of particles
- Lösningen är INTE klar, färglös och fri från partiklar.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18-månader.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Annars bör läkare kontaktas så snart som möjligt.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Använd inte FORSTEO om det är eller har varit fryst.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
I stället MÅSTE du återställa FORSTEO-pennan (läs under Felsökning, Problem A).
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med FORSTEO.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Om du har använt för stor mängd av FORSTEO Om du av misstag använt mer FORSTEO än du borde, kontakta din läkare eller farmaceut.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts.
This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Det betyder att du nu har använt allt läkemedel som kan injiceras, även om du fortfarande kan se att det är lite lösning kvar i ampullen.
The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
Distributionsvolymen är cirka 1,7 l/kg.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.
Talk to your doctor or pharmacist before or while using FORSTEO:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan eller under tiden du använder FORSTEO:
No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Det gav inga teratogena effekter på råtta, mus eller kanin.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se 6.6).
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N=277), premenopausala kvinnor (N=67) samt män (N=83).
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata.
The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.
Colourless, clear solution.
Färglös, klar lösning.
680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
680 individer randomiserades till Forsteo och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna.
Dosage adjustment based on age is not required.
Dosjustering på grund av ålder är inte nödvändigt.
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
FORSTEO kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som pennan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Pull off paper tab.
Riv av pappersfliken.
Date of the latest renewal: 13 February 2013
Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2013
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Efter 28 dagar ska pennan kasseras, även om den inte är helt tom.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84).
What you need to know before you use FORSTEO
Vad du behöver veta innan du använder FORSTEO
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
I regel uppträder dessa inom 4 timmar efter administrering och försvinner spontant inom några minuter eller några timmar.
Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
Barn och ungdomar FORSTEO ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency web site.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
I vissa fall förekom inga biverkningar på grund av överdosering.
Check to make sure the red stripe shows.
Kontrollera att det röda bandet syns.
1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månderna.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t ex digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom).
• Contact your doctor or pharmacist if you notice any of the following:
• Kontakta din läkare/sköterska om du upptäcker något av följande:
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Relativ risk (95 % KI) mot placebo
New vertebral fracture (≥1) a
Ny vertebral fraktur (≥1)a
Cases of fainting have been reported in association with teriparatide use.
Fall av svimning har rapporterats i samband med användning av teriparatid.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling och de minskade efter det att behandlingen utsatts.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
How do I reset my FORSTEO?
Hur återställer jag min FORSTEO-penna?
Other medicines and FORSTEO
Andra läkemedel och FORSTEO
• pain in the muscles and pain in the joints.
• smärtor i muskler och smärtor i leder.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Under observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar av kotfrakturer gjordes.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Använd inte FORSTEO om fasta partiklar har bildats i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader) med FORSTEO visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 1).
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
FORSTEO ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
• om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet.
5 How to store FORSTEO Content of the pack and other information
Hur FORSTEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Serum and urine calcium
Serum- och urinkalcium
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Den embryotoxicitet som setts hos kaniner kan bero på deras mycket större känslighet för PTHs effekt på joniserat kalcium i blodet, jämfört med gnagare.
C. I see an air bubble in my FORSTEO.
C. Jag ser en luftbubbla i lösningen.
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
FORSTEO elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och 94 l/timme hos män).
• Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
After completing the injection:
När du har injicerat dosen:
Do not try to make up for a missed dose.
Försök inte kompensera den uteblivna dosen.
• Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
• Förvara inte FORSTEO-pennan med kanylen på, eftersom luftbubblor då kan bildas i lösningen.
• if you have certain bone diseases.
- om du har en viss typ av bensjukdom.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Teriparatid ökade inte förekomsten av någon annan typ av neoplasi hos råtta.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Inga dödsfall har rapporterats efter överdosering.
Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Lägg tillbaka pennan i kylskåpet och kontakta din läkare/sköterska.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Rutinkontroll av kalcium under behandlingen är inte nödvändig.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Det är inte känt om teriparatid utsöndras i modersmjölk.
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Tills ytterligare kliniska data föreligger ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.
Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05 AA02.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Hyperuricemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.
A new, sterile needle must be used for every injection.
En ny, steril kanyl måste användas vid varje injektion.
A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
A. Den gula skalmen syns fortfarande efter 1 tryck på den svarta injektionsknappen.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Om du har glömt att ta FORSTEO eller inte kan ta det vid vanlig tidpunkt, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med FORSTEO, men perifer metabolism av parathormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.
* Needles not included.
* Kanyler medföljer inte.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
FORSTEO ska användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
FORSTEO finns i förpackning om 1 eller 3 pennor.
Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Becton, Dickinson pennkanyler kan användas.
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
FORSTEO ska inte användas till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
• The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
• Instruktionerna om hantering av kanyler är inte avsedda att ersätta lokala-, sjukvårds- eller institutionella riktlinjer.
Other Important Notes
Annan viktig information
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av tillförseln, uppföljande kontroll av serumkalcium och insättande av adekvata understödjande åtgärder, som t ex hydrering.
• heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
• halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)
Multiple vertebral fractures (≥2) a
Multipla vertebrala frakturer (≥2) a
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
De förväntade effekterna vid överdosering omfattar fördröjd hyperkalcemi och risk för ortostatisk hypotoni.
• The FORSTEO contains 28 days of medicine.
• FORSTEO-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Inga osteosarkom har heller observerats i de kliniska studierna eller under uppföljningsstudien efter behandlingen.
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
437 patienter (medelålder 58,7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal (definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos.
• Unexplained elevations of alkaline phosphatase
• Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas
Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Efter behandlingen: Efter behandlingen med FORSTEO fortsatte 1262 postmenopausala kvinnor från den pivotala studien i en uppföljande studie.
Not all pack sizes may be available.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.
Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Dela inte penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för överföring av smittämnen.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
BMD i ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på benmineraltätheten (BMD).
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (134) av endogent, humant parathormon.
Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har observerats hos vissa patienter.
FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
FORSTEO innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
• reduced kidney function, including renal failure
• nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt
Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
Varje penna innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
FORSTEO innehåller en klar och färglös lösning.
The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (frekvensen är mycket vanlig, kan påverka fler än 1 av 10 personer) och illamånende, huvudvärk och yrsel (frekvensen är vanlig).
• low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
• lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till ”steady-state”, förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka FORSTEO-dos.
• Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
• Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos
• If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
• Om läkemedlet har frusit, kasta pennan och ta en ny.