natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ChondroCelect.
How does ChondroCelect work?
Hur verkar ChondroCelect?
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD [NEURONTIN OCH ASSOCIERADE NAMN] ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU TAR [NEURONTIN OCH ASSOCIERADE NAMN] Ta inte [Neurontin och associerade namn]: - om du är allergisk (överkänslig) mot gabapentin eller något av övriga innehållsämnen i [Neurontin och associerade namn].
− This medicine has been prescribed for you.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
No significant issues were identified during the procedure.
Det fanns inte några väsentliga frågor att diskutera under denna procedur.
NA = Not available
NA = Ej tillgängligt (Not Available)
All divergent opinions have been resolved.
Samtliga skiljaktigheter har kunnat överbryggas.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Betydelsen av dessa fynd är inte känd, men de har associerats med fördröjd utveckling.
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Äldre patienter (över 65 år)
However, several amendments to the SPC were introduced.
Ett flertal ändringar i produktresumén infördes dock.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Respons (≥ 50% Förbättring) efter Behandling och Ålder, MITT* Population Ålderskategori
Instruction for all areas of indication
Instruktioner för alla indikationsområden
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Detta gäller särskilt i början av behandlingen och efter dosökning.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
1.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Adults and adolescents:
Vuxna och ungdomar:
NO-1324 Lysaker
1324 Lysaker
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Din läkare kan öka dosen stegvis.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT
4.9 Overdose
1.9 Överdosering
This product contains lactose monohydrate.
Denna produkt innehåller laktosmonohydrat.
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Data från denna post-hoc analys är summerad i tabellen nedan:
All patients recovered fully with supportive care.
Alla patienter återhämtade sig helt efter symtomatisk behandling.
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Orsakssambandet med gabapentin är oklart (se avsnitt 4.4).
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar.
Risk related to gabapentin
Risker relaterade till gabapentin
• Non-clinical issues
• Icke-kliniska frågor
Epilepsy typically requires long-term therapy.
Epilepsi kräver i allmänhet långtidsbehandling.
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Gabapentin kan ha mindre eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX12
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Fastän plasmakoncentrationerna av gabapentin vanligen låg mellan 2 µg/ml och 20 µg/ml i kliniska studier, var dessa koncentrationer inte prediktiva för säkerhet och effekt.
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
CHMP var också av uppfattningen att indikationen inte skulle begränsas till de patienter som svarar dåligt på standardläkemedel.
Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
På grundval av den tillgängliga informationen och en litteratursökning förefaller det inte finnas några viktiga säkerhetsfrågor förknippade med administreringen av gabapentin.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NEURONTIN MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar [Neurontin och associerade namn].
False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Falskt positiva resultat kan erhållas vid semikvantitativ bestämning av totalt proteinvärde i urinen vid tester med mätsticka.
• Anorexia, increased appetite
• Anorexi, ökad aptit
b To be administered as 300 mg every other day.
b Ska administreras som 300 mg varannan dag.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Frånvaron av adekvata långtidsstudier (mer än 36 veckor) för att utvärdera tillväxt, inlärning, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar, berörs i avsnitt 4.4.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
1.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
**Den modifierade intent-to-treat populationen var definierad som alla patienter vilka var randomiserade till studiemedicinering och som hade utvärderingsbara dagböcker för anfall under 28 dagar både vid baseline och under den dubbel-blinda fasen.
T1/2 = Elimination half-life
T1/2 = Eliminationshalveringstid
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt.
It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Det rekommenderas att gabapentin intas tidigast två timmar efter administrering av antacida.
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Gabapentin binds inte till plasmaproteiner och har en distributionsvolym på 57,7 liter.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Bortsett från dessa fynd tyder inga kliniska undersökningar på denna åldersgrupp på en annorlunda biverkningsprofil än den som iakttagits hos yngre patienter.
In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Hos patienter med dåligt allmäntillstånd, dvs. låg kroppsvikt, efter organtransplantation etc., bör dosen titreras långsammare, antingen genom svagare styrkor eller genom längre intervaller mellan dosökningarna.
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2-3 hos barn till mammor som behandlas med antiepileptika.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Svälj alltid kapslarna eller tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Patienten ska därför monitoreras noggrant vad avser tecken på CNS-depression, såsom somnolens, och gabapentin- eller morfindosen ska minskas i enlighet därmed.
Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Gabapentin bedöms inte vara effektivt vid primära generaliserade anfall, såsom absenser, och kan hos vissa patienter förvärra dessa anfall.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Verifiering av en sådant positivt mätsticksresultat med hjälp av en metod som bygger på en annan analysprincip rekommenderas därför, t.ex. Biuret-metoden, turbidimetri eller färgbindning, alternativt att dessa metoder används redan från början.
Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Gabapentin 100 mg kapslar kan användas för att följa dosrekommendationer till patienter med njurinsufficiens.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Ta med dig de kapslar eller tabletter du eventuellt har kvar, förpackningen och etiketten, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit.
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Minskad absorption av gabapentin vid högre doser kan begränsa upptaget av läkemedlet vid överdoseringstillfället och således minimera toxiciteten till följd av överdosering.
Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Därför bör försiktighet iakttas vid användning av gabapentin hos patienter med blandade anfall, inklusive absenser.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA 1 LISTA PÅ LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDLESFORM, STYRKA,ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK XX kapslar eller XX tabletter [Kompletteras nationellt]
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan [Neurontin och associerade namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
4.1 Therapeutic indications
1.1 Terapeutiska Indikationer
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Så långt det är möjligt, och endast i samråd med läkare, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet.
Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Vid behandling med gabapentin har fall av akut pankreatit rapporterats.
Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Dosen bestäms av den behandlande läkaren med hänsyn till den enskilda individens tolerans och effekt.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL [Kompletteras nationellt]
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
Cmax = Maximal plasmakoncentration vid steady-state tmax = Tid för Cmax
Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Den absoluta biotillgängligheten hos en 300 mg kapsel är cirka 60 %.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Om du slutar att ta [Neurontin och associerade namn] plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper.
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Gabapentins farmakokinetik påverkas inte av upprepad administrering.
Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Parametrar över farmakokinetiken visas i Tabell 3.
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Betydelsen av dessa olika funktioner hos gabapentin för den antiepileptiska effekten kvarstår att fastställa.
Pharmacokinetic parameter
Farmakokinetisk Parameter
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Diskussion tillsammans med en specialist bör erbjudas kvinnor som önskar bli gravida eller som är i fertil ålder, och behovet av antiepileptikabehandling ska ses över när en kvinna planerar graviditet.
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
CPMP ansåg inte att det fanns några väsentliga kvalitetsfrågor att diskutera och de farmaceutiska uppgifterna i produktinformationen har kompletterats med undantag av de avsnitt som ska kompletteras nationellt.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Gabapentin kan intas oberoende av föda och ska sväljas hela tillsammans med tillräckligt med vätska (t ex ett glas vatten).
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer (främst i benen och/eller armarna) neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros.
4.3 Contraindications
1.3 Kontraindikationer
Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Om en biverkning har haft olika frekvenser i kliniska studier, har den tilldelats den högsta, rapporterade frekvensen.
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
De biverkningar som iakttagits under kliniska studier av epilepsi (tilläggsbehandling och monoterapi) och neuropatisk smärta framgår av nedanstående lista som är indelad i klass och frekvensgrupp (mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och sällsynta (>1/10,000; <1/1,000).
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Plötsliga, oförklarliga dödsfall har rapporterats, där eventuellt orsakssamband med gabapentinbehandling inte har fastställts.
Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose
Ae% = Andel av dosen som utsöndras oförändrat i urin från 0-8 timmar efter administreringen
Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Gabapentin ska inte användas vid graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Om läkaren bedömer det nödvändigt att minska dosen, utsätta läkemedlet eller att ersätta det med annat läkemedel, ska detta göras gradvis under minst en vecka.
It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Det är inte möjligt att avgöra om förseningen i utveckling orsakats av genetiska eller sociala faktorer, av moderns epilepsi eller av antiepileptikabehandlingen.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Eliminationsfarmakokinetiken (parametrar för farmakokinetik som inte omfattar F, som t.ex. CLr och T1/2), beskrivs bäst genom linjär farmakokinetik.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Om en patient med perifer neuropatisk smärta behöver behandling under längre tid än 5 månader, bör den behandlande läkaren bedöma patientens kliniska status och besluta om behovet av tilläggsbehandling.
Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Epilepsi: [Neurontin och associerade namn] används vid behandling av olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan).
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Gabapentin minskar delvis svaren på glutamatagonisten NMDA i vissa testsystem in vitro, men endast vid högre koncentrationer än 100 µM, vilka inte uppnås in vivo.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Beträffande indikationen epilepsi som monoterapi ansåg CHMP på grundval av de publicerade studierna att resultaten, även om de inte var statistiskt signifikanta i samtliga studier, var tillräckligt samstämmiga för att stödja den kliniska effekten och säkerheten hos gabapentin som monoterapi.
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Ta det antal kapslar eller tabletter som din läkare har ordinerat.
• Allergic reaction such as hives
• Allergisk reaktion som t.ex. nässelfeber
Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Cmax (µg/ml) tmax (timmar) T1/2 (timmar) 5,2 AUC (0-8) µg•timme/ml) Ae% (%)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Alternativt kan startdosen vara 900 mg/dag givet i tre lika stora, uppdelade doser.
The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Startdosen ska vara 10-15 mg/kg och dag, och den effektiva dosen uppnås genom upptitrering under cirka tre dagar.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom morfin kan öka effekten av [Neurontin och associerade namn].
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Om en patient utvecklar akut pankreatit vid behandling med gabapentin, ska utsättande av gabapentin övervägas (se avsnitt 4.8).
Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Reducerade doseringar gäller för patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <79 ml/minut).
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Äldre patienter kan kräva dosjustering på grund av att njurfunktionen försämras med stigande ålder (se Tabell 2).
The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Långtidseffekterna (mer än 36 veckor) av gabapentinbehandling på inlärning, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar har inte studerats tillräckligt.
4.6 Pregnancy and lactation
1.6 Graviditet och amning
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Ingen definitiv slutsats kan dras om huruvida gabapentin kan förknippas med en ökad risk för kongenitala missbildningar när det tas under graviditet, beroende på själva epilepsin samt kombinationsbehandling med andra antiepileptika vid varje rapporterad graviditet.
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Gabapentins farmakokinetik hos barn bedömdes hos 50 friska försökspersoner i åldrarna 1 månad till 12 år.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Även om symtomen bara är milda eller måttliga, kan dessa biverkningar eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner.
The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Behandlingen kan startas genom upptitrering av dosen enligt Tabell 1.