natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo).
Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars baslinje för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % för dapagliflozin 10 mg och 9,3 % för placebo).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Titandioxid (E171)
a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
• en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021);
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521)
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin i sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
• diarrhoea or stomach ache • loss of appetite
• diarré eller magont
EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/007 5 mg/1 000 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/008 5 mg/1 000 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/009 5 mg/1 000 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/010 5 mg/1 000 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/011 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tablett (endos) EU/1/15/1051/012 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Vulvo-vaginal klåda
• increases in creatinine (shown in laboratory blood tests) in the beginning of treatment
• ökning av kreatinin (visat genom laboratorieblodprover) i början av behandlingen • ökningar av urea (visat genom laboratorieblodprover)
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
(95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för baslinjen
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
• en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034;
What Ebymect contains
Ebymect innehåller natrium
Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Varje Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozinpropandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Add-on combination Sulphonylurea + Metformin
Sulfonureid + metformin
Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
LOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid baslinjen och minst en senare mätning av effekt Minsta kvadratmedelvärdet justerat för baslinjen
Change from baseline Difference from placebo d
Baslinje (medel) Ändring från baslinjen Skillnad mot placebo d
Volume depletion
Förpackningsstorlekar
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Vid vecka 104 för insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) var HbA1c-sänkningarna
Renal impairment
Genital klåda
For patients insufficiently controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes
Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter behandlingssvikt med enbart kost visade:
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
−0,32 % för dapagliflozin respektive −0,14 % för glipizid.
EU/1/06/350/001 Savene
EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml
25 ml (20 mg/ml) Vätska: 500 ml
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
10 vials + 3 bottles
10 injektionsflaskor 3 flaskor
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass)
Pulver: injektionsflask a (glas) Vätska: flaska (glas)
20 mg/ml
MTnr
MA (EU) number (Invented) name
MA (EU) nummer Läkemedlets namn
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack)
7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack)
7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 4 juni 2010.
Dr Harald Enzmann (Germany)
Dr Harald Enzmann (Tyskland)
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands)
Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike och Norge).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Teva var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Sverige om att patienter i onödan skulle exponeras för antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
What is Clopidogrel Teva?
Vad är Clopidogrel Teva?
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Teva och associerade namn.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as
Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja ett godkännande för
Why was Clopidogrel Teva reviewed?
Varför granskades Clopidogrel Teva?
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
Företaget har valt att använda klopidogrelbasen som form för den aktiva substansen i läkemedlet i stället för ett salt som vätesulfatsalt som används i Plavix.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klumpar ihop sig).
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
4 June 2010
4 juni 2010
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Teva till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
18 February 2010
18 februari 2010
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
18 January 2010
18 januari 2010
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
• Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
In addition, neutrophil count monitoring is recommended.
Även övervakning av neutrofilantalet rekommenderas.
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked.
Den 11 mars 2016 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zydelig (idelalisib) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied.
PRAC drog slutsatsen att samma riskminimeringsåtgärder ska användas.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Zydelig (idelalisib).
Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC).
Patienters blodstatus skulle också övervakas under de första sex månaderna med behandling, med anpassning av frekvensen till det absoluta neutrofiltalet (ANC).
The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC.
CHMP drog därför slutsatsen att detta uttalande inte behöver inkluderas i produktresumén.
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting.
KLL ska ändras för att återge ovanstående rekommendation och det ska specificeras att detta är kopplat till de begränsade data som är tillgängliga på det här området.
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information.
Det är känt att idelalisib mycket ofta orsakar infektioner och neutropeni och dessa risker återspeglas i produktinformationen.
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients.
Dessutom tyder data på att dessa resultat återspeglar det faktum att den kända toxiciteten för behandlingen inte uppvägdes av dess nytta på grund av den goda prognosen och därför låga sjukdomsrelaterade mortaliteten för tidigare obehandlade KLL-patienter.
This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information.
Denna text ansågs inte bidra till något eftersom adekvat information om nyttariskförhållandet för idelalisib för dessa patienter redan ingår i andra avsnitt i produktinformationen.
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised.
I dessa två studier ingick dessutom patienter med tidigare sjukdomskarakteristika än den population för vilken idelalisib är godkänt.
The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group.
PRAC granskade dessutom alla andra relevanta data som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och synpunkterna som uttrycktes av den vetenskapliga rådgivningsgruppen för onkologi.
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
I fall av mycket lågt ANC (<500/mm3) bör behandling avbrytas och kan återupptas med en lägre dos när värdet har återgått till det normala.
While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified.
CMV och PJP är viktiga risker, men i studierna utgjorde de en relativt liten andel av de allvarliga infektionerna som observerades, och därför ansåg PRAC att mer allmänna åtgärder för att minimera risken för allvarliga infektioner, implementerade som en del av de provisoriska åtgärderna, var motiverade.
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity.
Kännetecken för patienter i dessa studier är kompatibla med en god prognos, inklusive långsam sjukdomsutveckling, vilket som i studie -0123 leder till en avmaskering av idelalisibtoxiciteten.
These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures.
Dessa rekommendationer ska återges i produktinformationen tillsammans med en beskrivning av de infektiösa händelserna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie för att bedöma hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om dessa riskminimeringsåtgärder.
There was however no indication that treatment-naïve CLL patients constitute a population more at risk of developing idelalisib-related adverse events compared to relapsed/refractory patients.
Det fanns dock ingen indikation om att behandlingsnaiva KLL-patienter skulle utgöra en population med högre risk för att utveckla idelalisibrelaterade biverkningar jämfört med recidiverade/refraktära patienter.
The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary.
PRAC ansåg att ytterligare minimeringsåtgärder för den kända risken för infektion i samband med användningen av idelalisib var nödvändiga.
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib.
Dessa resultat betonar icke desto mindre vikten av att säkerställa att risken för allvarlig infektion minimeras på ett adekvat sätt vid de godkända indikationerna, i linje med åtgärderna som vidtogs i studier som påvisade det positiva nytta-riskförhållandet för idelalisib.
This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Denna granskning inleddes på grund av en rapporterad ökad risk för dödsfall och en högre incidens av allvarliga biverkningar bland patienter som fick idelalisib jämfört med kontrollgrupperna som observerats i tre kliniska prövningar (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement.
Ingen lågriskpopulation eller riskfri period kunde identifieras och risken kan kvarstå efter avslutad behandling, och därför, med beaktande av nuvarande riktlinjer för PJP-profylax och i linje med råden från experter som konsulterats under granskningen (vetenskaplig rådgivande grupp [SAG]), rekommenderade PRAC att PJP-profylax skulle administreras till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och förlängas efteråt i upp till sex månader baserat på klinisk bedömning.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections.
• PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna -0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
The benefit-risk balance of idelalisib in combination with rituximab in treatment naïve and relapsed/refractory CLL is therefore considered to remain positive provided the recommended risk minimisation measures are applied.
Nytta-riskförhållandet för idelalisib i kombination med rituximab för behandlingsnaiv och recidiverad/refraktär KLL anses därför fortsatt vara positivt förutsatt att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna införs.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the independent safety data monitoring group.
Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats av den oberoende dataövervakningskommittén (”Independent Data Monitoring Committee”) bland patienter som administrerades idelalisib jämfört med kontrollgrupperna i tre kliniska prövningar.
In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly.
I synnerhet rekommenderade PRAC att behandling inte skulle inledas för patienter med evidens för pågående systemisk infektion, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen och uppmanas att genast rapportera nya respiratoriska symtom.
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
Eftersom ingen kontrollerad studie utfördes vid denna indikation, skulle innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom, med tanke på vikten av risken för allvarliga infektioner, utföra en säkerhetsstudie efter godkännandet för att samla in fler säkerhetsdata för dessa patienter.
The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab.
CHMP antog nyligen ett positivt yttrande om att även godkänna användningen av idelalisib vid KLL i kombination med en annan monoklonal antikropp riktad mot CD20, ofatumumab.