natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
4 July 2006 EMEA/306455/2006
4 juli 2006 EMEA/306455/2006
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
VIANI EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Viani Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Palonosetron Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Den rekommenderade dosen för vuxna är 250 mikrogram, som injiceras i en ven under 30 sekunder.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
I samband med att 5HT binder till dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Palonosetron Hospira används så säkert som möjligt.
The Committee recommended that Palonosetron Hospira be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Palonosetron Hospira skulle godkännas för användning i EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Hospira ska användas.
It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Det ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som antingen är starka utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som är måttliga utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Hospira.
No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Den aktiva substansen i Palonosetron Hospira, palonosetron, är en 5HT3-antagonist.
Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Hospira?
It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Läkemedlet är en injektionsvätska, lösning och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapin sätts in.
What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Vilka är fördelarna och riskerna med Palonosetron Hospira?
the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Till barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Hospira det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter behandling med kemoterapi.
Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Palonosetron Hospira innehåller den aktiva substansen palonosetron.
What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Vad är Palonosetron Hospira och vad används det för?
Other information about Palonosetron Hospira
Mer information om Palonosetron Hospira
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aloxi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Palonosetron Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Aloxi.
The company provided data from the published literature on palonosetron.
Företaget har lagt fram data om palonosetron från publicerad litteratur.
Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Palonosetron Hospira används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
Palonosetron Hospira ska endast tas inför kemoterapi och är receptbelagt.
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
annan typ av läkemedel som kan användas för att förebygga illamående och kräkningar).
For more information about treatment with Palonosetron Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Palonosetron Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Palonosetron Hospira.
Why is Palonosetron Hospira approved?
Varför godkänns Palonosetron Hospira?
This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Palonosetron Hospira used?
Hur används Palonosetron Hospira?
How has Palonosetron Hospira been studied?
Hur har Palonosetron Hospiras effekt undersökts?
For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Palonosetron Hospira ska användas finns i bipacksedeln.
How does Palonosetron Hospira work?
Hur verkar Palonosetron Hospira?
Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
What TESAVEL is and what it is used for
Vad TESAVEL är och vad det används för
Other medicines and TESAVEL
Andra läkemedel och TESAVEL
Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Din läkare kan säga till dig att sluta ta TESAVEL.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar TESAVEL.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Om en dos av TESAVEL missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med TESAVEL.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
I avsaknad av humandata bör TESAVEL inte användas under graviditet.
What you need to know before you take TESAVEL
Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL
You should not use this medicine during pregnancy.
Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet.
Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Administreringssätt TESAVEL kan intas med eller utan föda.
TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
TESAVEL ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med TESAVEL och därefter regelbundet.
If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Om man misstänker pankreatit ska behandling med TESAVEL och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör TESAVEL inte återinsättas.
Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte TESAVEL - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TESAVEL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information
Hur TESAVEL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If you stop taking TESAVEL
Om du slutar att ta TESAVEL
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får TESAVEL (se avsnitt 4).
What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TESAVEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL Hur du tar TESAVEL
TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
TESAVEL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som TESAVEL.
If you forget to take TESAVEL
Om du har glömt att ta TESAVEL
How to take TESAVEL
Hur du tar TESAVEL
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
TESAVEL har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
När TESAVEL används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med TESAVEL avslutas.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när TESAVEL tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
TESAVEL bör inte användas under amning.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av TESAVEL Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c
TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
TESAVELär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med TESAVEL hos barn.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av TESAVEL 50 mg en gång dagligen.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av TESAVEL 25 mg en gång dagligen.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
TESAVEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med TESAVEL givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
TESAVEL tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
How to store TESAVEL
Hur TESAVEL ska förvaras
If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med TESAVEL avbrytas.
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3 % in sitagliptin-treated patients and 0.2 % in placebo-treated patients.
(verifierade av studiekommittén) var 0,3% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,2% hos placeobehandlade.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Kliniska data som redovisas nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner från samtidigt givna läkemedel är låg.
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
Efter 54 veckor var den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdet av HbA1c -0,76% med sitagliptin och -0,64% med glipizid (per protokoll-analys).
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
För att uppnå plasmakoncentrationer av sitagliptin jämförbara med dem hos patienter med normal njurfunktion, rekommenderas lägre doser till patienter med GFR <45 ml/min, samt hos patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) som kräver hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot TESAVEL (se avsnitt 4).
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
TESAVEL kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg tabletter sitagliptin
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg tabletter sitagliptin
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg tabletter sitagliptin
EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/019 30 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/004 84 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/020 90 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/005 98 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/006 50x1 filmdragerade tabletter
EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/007 14 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/008 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/021 30 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/009 56 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/010 84 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/022 90 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/011 98 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/012 50x1 filmdragerade tabletter
EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/013 14 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/014 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/023 30 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/015 56 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/016 84 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/024 90 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/017 98 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/018 50x1 filmdragerade tabletter
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg filmdragerade tabletter sitagliptin
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg filmdragerade tabletter sitagliptin
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg filmdragerade tabletter sitagliptin
TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg filmdragerade tabletter
1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
150 mg indoxakarb + 480 mg permetrin/ml
Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag
EU Number
Innehåll