natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.6 EU institutions, agencies and international partners
1.6 Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt internationella partner
In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Den ”färdplan” som EMEA har utvecklat utgör en strategi som kommer att bidra till att stimulera till innovation och forskning inom läkemedels-, bioteknik- och vårdbranscherna i EU när det gäller läkemedelsutveckling.
4 Inspections
4 Inspektioner
• A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
• Ett nytt vaccin (det enda som finns) för aktiv immunisering av hundar mot Babesia canis och Babesia rossi i syfte att minska svårighetsgraden hos de kliniska yttringarna av akut babesios och den anemi som följer efter heterolog challenge-infektion.
This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
I denna utvärderingsprocess fastslås det om det läkemedel som ansökan avser uppfyller kvalitets-, säkerhets- och effektkraven i EU:s lagstiftning.
The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
• Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
• Yann LE CAM (företrädare för patientorganisationer) (vice ordförande)
In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
• Rembert ELBERS (Germany)
• Rembert ELBERS (Tyskland)
The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
EU:s nya läkemedelslagstiftning ger EMEA ett mer omfattande uppdrag när det gäller information till patienter och vårdpersonal.
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Guideline on adjuvants in vaccines Sändes ut på remiss i mars 2004
• Ioannis KKOLOS (Cyprus)
• Ioannis KKOLOS (Cypern)
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Stöd gavs i form av utbildning i vetenskapliga frågor och regel- och tillsynsfrågor för kommittéledamöter, experter och handläggare.
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Vid sidan av de ständiga och tillfälliga arbetsgrupperna har CHMP inrättat rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Uppgradera databasen över experter och göra denna tillgänglig för samtliga behöriga nationella myndigheter.
The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
Den vetenskapliga rådgivningen är ett prioriterat område för EMEA eftersom den är till nytta för företag som utvecklar nya läkemedel och därigenom bidrar till att göra fler innovativa läkemedel tillgängliga för EU-medborgarna.
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Antalet ansökningar om särläkemedelsklassificering som drogs tillbaka av sponsorerna uppgick år 2004 till 22.
Experts
Experterna
Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
CVMP inrättade följande ständiga och tillfälliga arbetsgrupper till stöd för sitt vetenskapliga bedömningsarbete:
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
• Alla önskemål om GMP-inspektioner, GCP-inspektioner (inbegripet biverkningsbevakning) och GLP-inspektioner i samband med läkemedelsansökningar enligt det centraliserade förfarandet samordnades och administrerades på ett framgångsrikt sätt inom de tidsramar som anges i gemenskapslagstiftningen och i enlighet med kraven i EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
EMEA:s interna struktur omorganiserades under 2004: det inrättades tre övergripande avdelningar under verkställande direktören, nämligen Sektorn för ledningsstöd, Sektorn för rättsliga frågor och den formaliserade funktionen för integrerad kvalitetsstyrning och internrevision (se ovan).
This report covers activities of the EMEA in 2004.
Rapporten behandlar EMEA:s verksamhet under 2004.
1.8 Organisational changes to the Agency
1.8 Organisationsförändringar inom EMEA
The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Även rapporteringsverktyget Business Objects installerades, vilket gör det möjligt att ta fram ekonomiska rapporter i ett standardformat om förvärv av tillgångar och om värdeminskning/avskrivning.
The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
CVMP konstaterade att nyttan med användning av Micotil var större än riskerna, men för att minska de risker som ändå fanns krävde CVMP att nya försiktighetsmått och varningar skulle införas i produktresumén och i märkningen.
PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
PAT är ett system för utformning, analys och styrning av produktionen genom mätning vid lämplig tidpunkt (dvs. under processens gång) av särskilt viktiga kvalitets- och prestandaparametrar för utgångsmaterial och material under bearbetning, och syftet är att garantera att slutprodukternas kvalitet är tillfredsställande (dvs. att fastställa vilka faktorer som påverkar produktkvaliteten och sedan följa dessa faktorer).
European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs så snart som möjligt efter det att kommissionens slutliga beslut har inkommit, i linje med förfarandet för humanläkemedel.
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Detta är mer än tre gånger så många som 2003, vilket beror på att antalet ansökningar ökade, på konsekvenserna av ansökningar avseende biologiskt jämförbara läkemedel och på ett antal inspektioner avseende biverkningsbevakning.
Annex 8 IT projects and operational activities
Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter
The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Förfarandet beskriver hur man skall samordna GLPinspektionerna av de icke-kliniska undersökningar avseende säkerhet, toxikologi och farmakologi som föreslås i ansökningar enligt det centraliserade systemet om godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
I april 2004 antog CHMP ett yttrande om ett ärende hänskjutet i enlighet med artikel 31 som gällde läkemedel innehållande paroxetin.
• There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
• De regelenliga tidsramarna efterlevdes i 100 procent av samtliga ärenden med anknytning till ansökningar enligt det centraliserade förfarandet och ansökningar rörande högsta tillåtna restmängder (MRL).
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Dessutom bidrog EMEA till läkemedelsmyndighetschefernas arbete med att vidareutveckla den europeiska riskhanteringsstrategin.
Centralised applications - Negative opinions
Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Prognosen låg på 12 typ II-ansökningar, men antalet blev i själva verket 16, varav 12 rörde farmaceutiska läkemedel och 4 rörde vacciner.
The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER
It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Där beskrivs styrelsens arbete, EMEA:s samarbete med behöriga nationella myndigheter och europeiska institutioner samt andra allmänna aspekter på EMEA, bland annat öppenhetsfrågor och EMEA:s internationella aktiviteter.
EU-US FDA confidentiality arrangements
Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
4.1 Inspections
4.1 Inspektioner
The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
EMEA bidrog till vidareutvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin och vidareutvecklade EMEA-komponenten av denna strategi.
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Efter det att riktlinjedokumenten om datakrav och förfaranden för utvärdering och certifiering av plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) trädde i kraft i februari 2004 gjorde EMEA ytterligare framsteg i genomförandet av kommissionens direktiv 2003/63/EG, som utgör rättslig grund för inlämnandet av PMF och VAMF.
These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Dessa rapporter ger en uppdatering om utvecklingen av de särläkemedelsklassade läkemedlen innan en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in.
Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Från olika företag inkom under 2004 åtta nya ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav fyra avsåg immunologiska läkemedel och fyra farmaceutiska läkemedel, däribland ett generiskt läkemedel.
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
• Arthur ISSEYEGH (Cypern) Suppleant: Panayiota KOKKINOU
In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Dessutom var antalet skiljedomsärenden avseende nya ansökningar större än tidigare år.
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Styrelsen diskuterade frågor med anknytning till den nya läkemedelslagstiftningen och dennas inverkan på EMEA:s roll och verksamhet samt den långsiktiga strategin - EMEA:s ”färdplan” fram till 2010.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
”Särläkemedel” är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
De offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR) offentliggjordes på samtliga officiella språk inom fyra veckor efter det att Europeiska kommissionen antagit sitt beslut.
Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
Efter ikraftträdandet den 20 maj 2004 av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 infördes i juni 2004 en ny struktur för CVMP som innebär att det finns en ledamot per land.
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
• Nya ”rådgivande grupper med vetenskapliga experter” inrättades i stället för de tidigare ”rådgivande grupperna för terapier” som ett resultat av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004.
This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Detta ger bättre alternativ vid behandling av metastaserande karcinom i tjock- eller ändtarmen, som är en framträdande dödsorsak i EU.
• A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
• Ett pilotsystem för datalagring och branschbevakning infördes.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Experter på respektive område har löpande granskat frågorna och regelbundet utarbetat uppdaterade principförklaringar som återspeglar det rådande kunskapsläget.
EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
EudraVigilance är EU:s databearbetningsnätverk och ledningssystem för biverkningsbevakningen.
EMEA contact: Isabelle MOULON
EMEA-kontaktperson: Isabelle MOULON
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden, utfall/prognos (inledda ärenden)
In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
I maj 2004 ökade antalet ledamöter i COMP till 31 i och med att ledamöter från de tio nya EUmedlemsstaterna tillkom.
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
En tre månader lång samrådsperiodföljde och därefter inkom remissvar från ungefär 65 aktörer: EUinstitutioner, nationella hälsovårdsmyndigheter, patientgrupper, organisationer för vårdpersonal, läkemedelsföretag, branschorganisationer, akademiker och andra berörda parter.
The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
COMP antog fyra negativa yttranden under 2004.
Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Bioteknik Kvalitet Prekliniskt Kliniskt
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
I enlighet med det tillämpliga förfarandet överlämnades resultaten till rapportörerna och medrapportörerna, som granskade dem och därefter eventuellt rekommenderade uppföljningsåtgärder, dvs. specifika undersökningar, inspektioner eller ändringar.
The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Antalet önskemål om EMEA-certifikat fortsatte att öka 2004, vilket berodde på det stora antalet nya centraliserade ansökningar om godkännande för försäljning som inkom 2003.
• COMP Working Group with Interested Parties
• COMP:s arbetsgrupp för samråd med berörda parter.
Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
Biverkningsbevakning innebär att man kontinuerligt följer de läkemedel som finns på marknaden.
Emer COOKE (chair)
Emer COOKE (ordförande)
Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Den offentliga informationen om skiljedomsärendena och de hänskjutna ärendena gjordes tillgänglig av EMEA sedan Europeiska kommissionen slutfört förfarandena.
This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Så många positiva yttranden har tidigare inte antagits under ett och samma år sedan särläkemedelslagstiftningen började tillämpas år 2000.
• Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
• Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Electronic submission
Elektronisk inlämning
Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Införandet av elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) gick långsammare än förväntat inom de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen.
To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Vidmakthålla högsta säkerhet och sekretess för alla data som finns på EMEA:s system.
The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
EMEA ser kontinuerligt över sin öppenhetspolicy i syfte att göra informationen mer lättillgänglig och förbättra kunskaperna om myndighetens arbetssätt.
Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Inverkan av vetenskaplig rådgivning (n=48) på andelen godkännanden
• Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
• Det inrättades särskilda rådgivande grupper med vetenskapliga experter som skall bistå kommittéerna i dessas arbete.
The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
Project management
Projektledning
GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Den ena avsåg läkemedel av kategorierna SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), särskilt i fråga om användning av dessa läkemedel vid behandling av barn och ungdomar.
Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Många av dessa projekt var omfattande och innebar att utvecklingen och införandet måste ske i samarbete med EMEA:s enheter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
På liknande sätt samordnar EMEA biverkningsbevakningsinspektioner på begäran av de vetenskapliga kommittéerna samt inspektioner av inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifieringen av plasma master files (PMF).