natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
- verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris.
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Aliskiren tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Riprazo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
• A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
• en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre, inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat
Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are
Nyttoeffekterna av Riprazo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
• Deadlines for submission of the APOLLO study results.
• tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Keep your appointments with the doctor even if you
Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped (see section 4.8).
Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Riprazo avbrytas (se avsnitt 4.8).
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Rekommenderad dos av Riprazo är 150 mg en gång om dagen.
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda
You may
Du kan behöva
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Riprazo ensamt.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod C09XA02
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
Vid steady state, minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Diarré, ledsmärta (artralgi), höga halter av
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
Därför behöver inte dosen justeras för Riprazo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
This includes any possible side
Detta gäller även eventuella
- Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
- Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol, verapamil eller andra måttliga hämmare av P-gp (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Det finns emellertid, liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Riprazo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information för pediatrisk
No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Riprazo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
- A commitment to submit the final study report of the epidemiological
• ett åtagande om inlämning av den finala studierapporten av den epidemiologiska studien om
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment
Riprazo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Studier av Riprazo i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
- Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
- Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder,
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Om några av biverkningarna påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.
• A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
• en beskrivning av och tidslinjer för den nya observationsstudien på incidensen av kolorektal hyperplasi hos aliskiren-behandlade patienter.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Riprazo kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensin-IIreceptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
När aliskiren gavs tillsammans med furosemid minskade AUC- och Cmax-värdena för furosemid med 28 % respektive 49 %.
You may need to stop Riprazo.
Du kan behöva sluta
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 %
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
- Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Riprazo om 20-30 %.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4hämmare, som även hämmar P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
eller en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.
If this happens, stop taking
Sluta ta Riprazo om detta händer och
Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Patienter bör informeras om att rapportera till läkare alla tecken som kan tyda på en allergisk reaktion, speciellt svårigheter i att andas eller svälja, svullnad i ansikte, extremiteter, ögon, läppar eller tunga.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Riprazo shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Hos majoriteten av patienter som är 65 år eller äldre, visade en dos på 300 mg Riprazo inte på ytterligare fördel för att minska blodtrycket jämfört med en dos på 150 mg.
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Alla tre doserna tolererades väl av
an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om Riprazo är lämplig
You should not take this medicine
Du ska inte ta
Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, dizziness.
Allvarliga allergiska reaktioner med symtom som utslag, klåda, svullnad av ansikte och läppar eller tunga, svårigheter att andas, yrsel.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
I kontrollerade kliniska prövningar med Riprazo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood, red skin (erythema).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel), förhöjd nivå av kreatinin i blodet, röda utslag
- Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from
• tidslinjer för inlämning av ytterligare data om händelser av kolorektal hyperplasi från
- The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
- Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-gp och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo
Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem har förekommit vid
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Liksom för andra läkemedel som påverkar reninangiotensinsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till svårt nedsatt leverfunktion.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Riprazo 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har också rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.4).
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Riprazo.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
I kliniska studier på hypertoniker hade Riprazo inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero
In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Riprazo en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Sällsynta" biverkningar nedan), njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning), svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem), allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber), lågt blodtryck, hjärtklappning, hosta, klåda, kliande utslag (urtikaria), ökning av leverenzymer.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg Riprazo en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
2) och rekommenderas inte hos övriga patienter (se avsnitt 4.3,
A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga visades att enkeldoser av ciklosporin (200 och 600 mg) ökar Cmax för aliskiren 75 mg med ungefär en faktor 2,5 och AUC med ungefär en faktor 5.
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Riprazo.
Andra inducerare av P-gp (Johannesört) skulle kunna minska biotillgängligheten av Riprazo.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Ett antal av dessa patienter hade tidigare haft angioödem eller symtom på angioödem, som i vissa fall haft samband med intag av andra läkemedel som orsakar angioödem, inklusive RAAS-blockerare (ACE-hämmare eller ARB).
These include potassiumsparing diuretics, potassium supplements.
Dessa inkluderar kaliumsparande diuretika,
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
- om du redan har upplevet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Skin and subcutaneous tissue disorders Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus,
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine
Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, förhöjt kreatinin
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Riprazo har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue):
- om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga):
- History of angioedema with aliskiren.
- Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Do not take Riprazo if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Ta inte Riprazo om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit), itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera
an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
eller en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
P-gp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Riprazo.
Coadministration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Samtidig administrering av Riprazo hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
- Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol, mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
Anafylaktiska reaktioner har observerats under behandling med aliskiren efter marknadsföringsgodkännandet (se avsnitt 4.8).