natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Visa flaskan eller förpackningen för läkaren om du är osäker.
The median age in the multicentre study was 40 years (age range 5 to 73).
Medianåldern i multicenterstudien var 40 år (åldersintervall: 5 till 73).
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med TRISENOX.
Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
Fall av encefalopati har rapporterats vid behandling med arseniktrioxid.
Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Leukocytos inträffade hos 50 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL baserat på hematologiska utvärderingar.
Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4 humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ampuller
For patients who cannot take oral medicinal product, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
För patienter som inte kan ta läkemedel oralt, ges dimerkaprol med en dos av 3 mg/kg intramuskulärt var 4:e timme tills omedelbart livshotande toxicitet har avtagit.
TRISENOX with food and drink There are no restrictions on your food or drink while you are receiving TRISENOX.
Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.
Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Erfarenhet från patienter med svår nedsatt leverfunktion är otillräcklig för att avgöra om en dosjustering behövs.
In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
I spannet 7 till 32 mg som enstaka dos (administrerat som 0,15 mg/kg) tycks systemexponeringen (AUC) vara linjär.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
• Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
• Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
TRISENOX is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar.
Multicentre trial N=40
Multicenterprövning N=40
You must not receive TRISENOX
Du ska inte få TRISENOX
• some medicines to treat allergies such as hay fever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
• vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)
In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %.
Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades QTc-förlängning hos 15,6 %.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial and withdraw the required volume.
Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan och dra upp den volym som krävs.
32 days
32 dagar
TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
TRISENOX har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
TRISENOX ska ges intravenöst med en fast dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts (mindre än 5 % blastförekomst i cellulär benmärg och inga tecken på leukemiceller).
Differentiation syndrome
Differentieringssyndrom
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the ampoule and draw up all of the content.
Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i ampullen och dra upp hela innehållet.
2-Year event-free survival (EFS)
2-årig händelsefri överlevnad (EFS)
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75).
Medianåldern i enkelcenterstudien var 33 år (åldersintervall: 9 till 75).
TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Om syncope, eller snabba eller oregelbundna hjärtslag utvecklas måste patienten läggas in för konstant övervakning, serumelektrolyter ska bedömas och dessutom ska TRISENOX-terapin tillfälligt avbrytas tills QTc-intervallet går ner under 460 msek, elektrolytabnormaliteten korrigerats, och syncope och oregelbundna hjärtslag upphört.
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med TRISENOX omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 l/h and the renal clearance is 9 l/h.
AsIII totala clearance vid en singeldos på 7-32 mg (administrerat som 0,15 mg/kg) är 49 l/timme och njurclearance är 9 l/timme.
In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leucocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Till nydiagnosticerade patienter och patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som utvecklade bestående leukocytos efter insatt behandling ska hydroxiurea administreras.
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR conversion to normal are shown in table 5 below.
Cytogenetisk bekräftelse av konversion till en normal genotyp och omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) detektering av PML/RAR-alfa-konversion till normalvärde visas i tabell 5 nedan.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with TRISENOX must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Vid första tecken som kan tyda på syndromet (feber av oklar orsak, dyspné och/eller ökad vikt, onormala bröstauskultatoriska resultat eller radiografiska avvikelser) måste behandlingen med TRISENOX tillfälligt avbrytas och högdossteroider (dexametason 10 mg intravenöst två gånger per dag) ges omgående, oavsett leukocytantal, och fortsätta i minst 3 dagar eller längre tills tecken och symtom försvagats.
The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Erfarenhet från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är otillräcklig för att avgöra om en dosjustering behövs.
Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Fertilitetsstudier har inte utförts med TRISENOX.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
QT-förlängning kan orsaka ventrikulär arytmi av typen torsade de pointes, vilken kan vara dödlig.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas ”differentieringssyndrom” och som kan vara dödligt:
Ventricular tachycardia
Ventrikulär takykardi
In case of reappearance of hepatotoxicity, TRISENOX must be permanently discontinued.
Om levertoxiciteten återkommer måste TRISENOX sättas ut permanent.
Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
Eftersom TRISENOX kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med TRISENOX.
In the case of the reappearance of symptoms TRISENOX should be reduced to the previous dosage.
Om symtomen återkommer ska TRISENOX minskas till tidigare dosering.
Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Baslinjeantalet vita blodceller korrelerade inte med utvecklingen av leukocytos och antalet VB under konsolideringsterapi var inte lika högt som under induktionsfasen.
Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Tre patienter från enkelcenterstudien och 15 patienter från multicenterstudien undergick stamcelltransplantation efter det att behandlingen med TRISENOX slutförts.
Investigations Alanine amino transferase increased
Alaninaminotransferas ökat
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Skaka eller knacka på ampullen för att få ner eventuell vätska i skaftet i ampullens huvuddel.
In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid (ATRA), APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och all-trans-retinoidsyra (ATRA) observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
TRISENOX har undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos TRISENOX kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
The active ingredient of TRISENOX, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Det aktiva innehållsämnet i TRISENOX, arseniktrioxid, är karcinogent för människor.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Patienter med signifikanta arytmier, EKG-avvikelser (medfött långt QT-syndrom, historik eller förekomst av signifikant ventrikulär eller atriell takyarytmi, kliniskt signifikant bradykardi i vila (<50 slag per minut), QTc >450 ms på screening-EKG, höger grenblock plus vänstersidigt främre fascikelblock, bifascikulärt block) eller neuropati exkluderades från studien.
Multicentre trial N with CR = 34
Multicenterprövning N med CR = 34
Hyperleucocytosis
Hyperleukocytos
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Single centre trial N=12
Enkelcenterprövning N=12
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklades leukocytos under induktionsbehandlingen hos 35 av 74 (47 %) av patienterna (se avsnitt 4.8).
The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
I multicenterprövningen ingick 5 pediatriska patienter (<18 år) av vilka 3 uppnådde CR.
Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Respons noterades i alla de åldersgrupper som undersöktes, från 6 till 75 år. Responsfrekvens var liknande för båda könen.
Hypernatraemia
Hypernatremi
QT interval prolongation
QT-intervallförlängning
Negative Positive Not evaluable
Avsaknad Förekomst Kan ej utvärderas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG
Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Elektrokardiogram (EKG)-avvikelser
2-Year disease-free survival (DFS)
2-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
*In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 200 patients who received TRISENOX consolidation cycles (cycle 1 and cycle 2) versus none in the control arm.
Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens* *I CALGB-studien C9710 rapporterades 2 fall av förhöjt GGT av grad ≥3 utav de 200 patienter som fick TRISENOX under konsolideringscykler (cykel 1 och cykel 2) jämfört med inga i kontrollgruppen.
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
Blood creatinine increased
Ökad blodkreatinin
• medicines to treat psychosis (loss of contact with reality, e.g. thioridazine)
• läkemedel för behandling av psykos (förlorad verklighetsuppfattning, t.ex. tioridazin)
Caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Försiktighet tillråds när TRISENOX ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Each pack contains 10 ampoules.
Varje förpackning innehåller 10 ampuller.
Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Patienterna i multicenterstudien hade återfall efter 1-4 tidigare terapikurer och 5 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Arsenic is excreted in human milk.
Arsenik utsöndras i bröstmjölk.
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Enzymatiska in vitro studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom- P 450 enzymerna som 1A2, 2A6, 2B6,
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of TRISENOX since no preservative is present.
Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hela hanteringen av TRISENOX eftersom TRISENOX inte innehåller något konserveringsmedel.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV TRISENOX EFTERSOM TRISENOX INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.
59 days
59 dagar
Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
EXP Läs bipacksedeln för uppgift om hållbarhet hos den utspädda produkten
During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Under behandling med TRISENOX hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
In one newly diagnosed patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3 of induction treatment.
Hos en nydiagnosticerad patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3 av induktionsbehandlingen.
Ketoacidosis
Ketoacidos
Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 ml/min).
Nedsatt njurfunktion Plasmaclearance för AsIII ändrades inte hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min.)
TRISENOX contains sodium
TRISENOX innehåller natrium
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med TRISENOX.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
En patient (som behandlades samtidigt med flera läkemedel, däribland amfotericin B) hade asymptomatisk torsade de pointes under induktionsterapi med arseniktrioxid för återkommande APL.
2031 GA Haarlem, The Netherlands
2031 GA Haarlem, Nederländerna
Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Andra läkemedel mot leukemi TRISENOX inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 6 ml concentrate in a clear, Type I borosilicate glass vial with a chlorobutyl rubber stopper (FluroTec coated plug) and an aluminium crimp cap with a plastic flip-top button.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart borosilikatglas av typ I med en propp av klorobutylgummi (FluroTec-belagd propp) och ett krymplock av aluminium med en ”flip-top”-knapp av plast.
54 days
54 dagar
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med TRISENOX i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
TRISENOX ska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.
TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
TRISENOX tillhandahålls i glasampuller i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning.
In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
I en multicenterprövning fas 3 av icke-inferioritet som jämförde all-trans-retinsyra (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arseniktrioxid hos nydiagnosticerade APL-patienter med låg till måttlig risk (studie APL0406, se även avsnitt 5.1) observerades allvarliga biverkningar, bland annat levertoxicitet, trombocytopeni, neutropeni och QTc-förlängning hos patienter som behandlades med arseniktrioxid.
For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Ungefärlig ackumulation för dessa metaboliter vid upprepad dosering sträcker sig från 1,4 till 8 gånger den som ses vid enstaka dosering.