natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Symtomen som beskrivs i dessa fall var förenliga med den kända biverkningsprofilen för Tecfidera.
There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat hos gravida kvinnor.
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska.
What Tecfidera is and what it is used for What you need to know before you take Tecfidera How to take Tecfidera
Vad Tecfidera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera Hur du tar Tecfidera
These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: - allergiska reaktioner (överkänslighet) - minskat antal blodplättar
Your doctor may reduce your dose.
Läkaren kan eventuellt sänka dosen.
The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Erfarenheten från okontrollerade kliniska prövningar är förenlig med erfarenheten från de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
Capsule contents (enteric-coated microtablets)
Kapslarna innehåller (enterobelagda mikrotabletter)
- Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
- Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100, <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Otherwise wait until your next planned dose.
I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.
There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Det finns inga kända terapeutiska interventioner för att öka elimineringen av Tecfidera och det finns heller ingen känd antidot.
The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals.
Den terminala halveringstiden för monometylfumarat är kort (cirka 1 timme) och det finns inget cirkulerande monometylfumarat vid 24 timmar hos de flesta personer.
Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
Vid återhämtning och i frånvaro av andra behandlingsalternativ, bör besluten om huruvida behandlingen efter behandlingsavbrott med Tecfidera ska återupptas eller inte baseras på klinisk bedömning.
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Föregående behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel
The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Progression kan omfatta symtom såsom polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Biverkningarna som beskrivs i avsnitten toxikologi och reproduktionstoxicitet nedan observerades inte i kliniska studier, men sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer.
Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Konsumtion av måttliga mängder alkohol förändrade inte exponeringen för dimetylfumarat och förknippades inte med någon ökning av biverkningar.
Ketones measured in urine
Ketoner uppmätta i urinen
Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
Karcinogenicitetsstudier av dimetylfumarat utfördes i upp till 2 år på möss och råttor.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet: - läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis
Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av patienter som var 55 år och äldre, och innefattade inte ett tillräckligt antal patienter som var 65 år och äldre för att man skulle kunna avgöra om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
MRTundersökning kan betraktas som en del av den ökade vaksamheten när det gäller patienter med ökad risk för PML.
The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna.
Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Behandling med Tecfidera kan i allmänhet startas omedelbart efter utsättning av interferon eller glatirameracetat.
A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
En differentialräkning rekommenderas innan Tecfidera sätts in och regelbundet under behandling (se Blod-/laboratorietester ovan).
The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Kapseln eller dess innehåll får inte krossas, delas, lösas upp, sugas på eller tuggas eftersom enterobeläggningen på mikrotabletterna förhindrar irriterande effekter på tarmen.
Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Om du har ett lågt antal vita blodkroppar under lång tid kan det öka risken för infektion, inklusive en risk att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
I två studier på friska frivilliga försökspersoner reducerades uppkomsten och svårighetsgraden av hudrodnad under doseringsperioden.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet.
No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekt och säkerhet för levande försvagade vacciner hos patienter som tar Tecfidera.
During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Under behandling med Tecfidera ska samtidig behandling med andra fumarsyraderivat (topikala eller systemiska) undvikas.
Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Dimetylfumarat kan inte kvantifieras i plasma efter oral administrering av Tecfidera.
Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Tecfidera är indicerat för behandlingen av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationer för vilka effekt har fastställts).
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestogens, however an effect of Tecfidera on their exposure is not expected.
Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestogener, men någon effekt av Tecfidera på deras exponering förväntas inte.
There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Det finns ingen relevant användning av Tecfidera för barn som är under 10 år för indikationen skovvis förlöpande multipel skleros.
In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
I placebokontrollerade och okontrollerade kliniska studier har totalt 2 468 patienter fått Tecfidera och följts i perioder på upp till 4 år med en total exponering som motsvarar 3 588 personår.
The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Frekvenserna som beskrivs i nedanstående tabell baseras på 769 patienter som behandlats med Tecfidera 240 mg två gånger dagligen och 771 patienter som behandlats med placebo.
The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Den årliga skovfrekvensen för glatirameracetat och placebo var 0,286 respektive 0,401 i studie 2, vilket motsvarade en minskning på 29 % (p=0,013), vilket är förenligt med godkänd förskrivningsinformation.
As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Eftersom Tecfidera hårda enterokapslar, innehåller mikrotabletter som skyddas av en enterobeläggning, sker ingen absorption förrän de lämnar magsäcken (i allmänhet efter mindre än 1 timme).
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L04AX07
In case of clinical suspicion of PML, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes.
Om det finns en klinisk misstanke om PML, bör MRT utföras omedelbart för diagnostiska syften.
Cases of overdose with Tecfidera have been reported.
Fall av överdosering med Tecfidera har rapporterats.
No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
Inga studier har utförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Tecfidera när patienter byter från andra sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera.
It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Det metaboliseras initialt av esteraser, vilka förkommer allmänt i mag-tarmkanalen, blod och vävnader, innan det når den systemiska cirkulationen.
The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Den uppenbara distributionsvolymen efter oral administrering av 240 mg dimetylfumarat varierar mellan 60 l och 90 l. Human plasmaproteinbindning av monometylfumarat brukar variera mellan 27 % och 40 %.
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Baserat på resultaten för ANOVA (Analysis of Variance), är kroppsvikt den huvudsakliga kovariaten för exponering (enligt Cmax och AUC) när det gäller patienter med RRMS, men påverkade inte säkerhets- och effektmått som utvärderades i de kliniska studierna.
Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Måttligt lågt till mycket lågt antal lymfocyter - Lymfocyttal (lymfocyter är en typ av vita blodkroppar) kan vara låga under lång tid.
You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Att notera är att Fanconis syndrom kan uppträda utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtreringshastighet.
In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
I de placebokontrollerade studierna hade de flesta patienter (>98 %) normala lymfocytvärden innan behandlingen inleddes.
If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare - proteiner (albumin) i urinen - förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
I fall av överdosering rekommenderas att symtomatisk behandling sätts in så som är kliniskt motiverat.
Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tecfidera ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt och om den möjliga nyttan uppväger den möjliga risken för fostret.
Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
Utandning av CO2 är den huvudsakliga elimineringsvägen för dimetylfumarat och står för 60 % av dosen.
The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
De viktigaste tecknen är: proteinuri, glukosuri (med normala blodsockernivåer), hyperaminoaciduri och fosfaturi (eventuellt samtidigt med hypofosfatemi).
There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Fertiliteten hos F1-avkomman påverkades inte.
The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Medianantalet nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner ändrades från 2 under utvärderingsperioden på 8 veckor till 0 under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden (medianförändring -2, n = 16).
It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Det bör även noteras att ett negativt anti-JVCantikroppstest (vid förekomst av normala lymfocyttal) inte utesluter risken för en påföljande JCVinfektion.
Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Tecfidera rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom erfarenheten av att använda Tecfidera i denna patientgrupp är begränsad.
Flushing is usually described as flushing or hot flush, but can include other events (e.g. warmth, redness, itching, and burning sensation).
Hudrodnad (flush) brukar beskrivas som rodnad eller värmevallning, men kan även innefatta andra symtom (t.ex. värme, rodnad, klåda och brännande känsla).
Study 2 contained a rater-blinded (i.e. study physician/ investigator assessing the response to study treatment was blinded) reference comparator of glatiramer acetate.
Studie 2 innehöll en ”rater-blinded” (dvs. den studieläkare/prövare som bedömde svaret på studiebehandlingen är blindad) referenskomparator i form av glatirameracetat.
Albumin urine present
Albumin i urinen
If you forget to take Tecfidera
Om du har glömt att ta Tecfidera
If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
Om det visar sig att lymfocyttalet är lägre än det normala intervallet, bör en grundlig bedömning av möjliga orsaker göras innan behandling med Tecfidera inleds.
Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet: Enhetlig behandlingseffekt på skov observerades i en delgrupp med patienter med hög sjukdomsaktivitet, medan effekten på tid fram till 3-månaders bevarad förvärrad funktionsnedsättning inte kunde fastställas tydligt.
Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Små numeriska skillnader i svaret på tetanustoxoid och pneumokockpolysackarid serotyp 3 noterades till fördel för icke-pegylerat interferon.
The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
Förmagen hos möss och råttor saknar motsvarighet hos människa.
When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
När patienter byter från ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera, bör halveringstiden och verkningsmekanismen för det andra läkemedlet beaktas för att undvika en additiv immuneffekt samtidigt som risken för reaktivering av MS-sjukdomen minskas.
Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Data från prekliniska studier tyder inte på att dimetylfumarat skulle kunna associeras med en ökad risk för nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
CYP-induktionsstudier in vitro visade inte någon interaktion mellan Tecfidera och orala preventivmedel.
The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Den kroniska hundstudien utfördes med oral administrering av dimetylfumaratkapseln.
The active substance is dimethyl fumarate.
Den aktiva substansen är dimetylfumarat.
Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg).
Totalt ökade Cmax och AUC ungefär dosproportionellt i det studerade dosintervallet (120 mg till 360 mg).
After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
There are no data on the effects of dimethyl fumarate on human fertility.
Det finns inga data om effekten av dimetylfumarat på human fertilitet.
If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos.
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Monitorera patienter som behandlas med Tecfidera för tecken och symtom på herpes zoster, särskilt när samtidig lymfocytopeni rapporteras.
Treatment initiation
Behandlingsstart
Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
Hyperplasi i njurtubuli sågs hos råttor vid livstidsdosering (2-årig studie).
Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
I en engångsdosstudie av 240 mg 14C-dimetylfumarat identifierades glukos som den predominanta metaboliten i human plasma.
The majority of cases were non-serious, however, serious cases, including disseminated herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster infection neurological, herpes zoster meningoencephalitis and herpes zoster meningomyelitis have been reported.
Allvarliga fall , inklusive disseminerad herpes zoster, oftalmisk herpes zoster, herpes zoster oticus, herpes zoster-infektion neurologisk, herpes zoster meningoencefalit och herpes zoster meningomyelit har dock rapporterats.
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Om symtomen är otydliga ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with nonlocalised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
I sällsynta fall kan hypofosfatemisk osteomalaci med icke lokaliserad bensmärta, förhöjd alkalisk fosfatas i serum och stressfrakturer förekomma.
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar som varar mer än några dagar.
In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with dimethyl fumarate experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
I kliniska prövningar fick 3 patienter av totalt 2 560 patienter som behandlades med dimetylfumarat allvarliga hudrodnadssymtom som troligen var överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner.
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody test has not been studied in dimethyl fumarate treated patients.
Om JCV-testning utförs, bör man beakta att påverkan av lymfopeni på noggrannheten för test av anti- JCV-antikroppar inte har studerats på patienter som behandlats med dimetylfumarat.
Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Patienter som får Tecfidera ska uppmanas att rapportera symtom på infektion till läkare.
The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Bidraget av föregående immunsuppressiva läkemedel till utvecklingen av PML hos dimetylfumarat-behandlade patienter är okänt.
The increased incidence of elevations of hepatic transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first 6 months of treatment.
Den ökade incidensen av förhöjda levertransaminaser hos patienter som behandlades med Tecfidera i relation till placebo sågs främst under de första 6 månadernas behandling.
Read the package leaflet before use Oral use
Läs bipacksedeln före användning.