natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
• har något annat leverbesvär utöver hepatit C-infektion
Ribavirin must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Ribavirin ska användas i kombination med andra läkemedel (se avsnitt 5.1).
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Den mest framträdande säkerhetsfrågan för ribavirin är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska symptom (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
- är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet ”Graviditet och amning”)
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Det finns inga data på barn och ungdomar med tidigare hjärtsjukdom.
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Läs bipacksedeln för (peg)interferon alfa för detaljerad information om dessa säkerhetsfrågor.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Konventionella karcinogenicitetsstudier på gnagare med låga exponeringar jämfört med exponering hos människa vid terapeutiska förhållanden (faktor 0,1 hos råtta och 1 hos mus) visade inte på någon tumörinducerande effekt för ribavirin.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
När behandlingen upphörde, inträffade i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
För alla patienter varade behandlingen i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Om din kvinnliga partner inte är gravid nu, men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Dosreduktion hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (tabell 2).
Nephrotic syndrome*
Nefrotiskt syndrom*
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Steatos förbättrades signifikant hos patienter med HCV genotyp 3-infektion.
Study 22
Studie 22
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Slutlig kroppslängd i vuxen ålder var tillgänglig för 14 av dessa barn och visade att 12 fortsatte att visa minskad kroppslängd, > 15 percentiler, 10 till 12 år efter avslutad behandling.
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Stevens Johnson syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*, erytema multiforme*
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
3 MIE/m2 3 gånger i veckan (n = 54)
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
The selection of ribavirin formulation is based on individual characteristics of the patient.
Val av beredningsform av ribavirin baseras på patientens individuella karakteristika.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk.
No data are available in children below 3 years of age.
Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Koncentration av ribavirin i sädesvätska är cirka två gånger högre än i serum.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, ska alltså avrådas från att köra bil och använda maskiner.
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Effekter av dessa variabler på ribavirinclearance förefaller vara av begränsad klinisk betydelse på grund av den betydande kvarvarande variabilitet som inte förklaras av modellen.
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
- Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Minskningen av kroppslängd, vikt och BMI z-värde som observerades under behandlingsfasen jämfört med en normalpopulation återhämtades inte fullständigt vid slutet av långtidsuppföljningsperioden hos barn som behandlades i 48 veckor (se avsnitt 4.4).
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Erytrocyter utgör ett primärt mål för toxiciteten hos ribavirin i djurstudier.
Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirin är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA och DNA-virus.
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Tmax (tim) Cmax (ng/ml) AUC* Skenbar clearance l/tim/kg
Anaemia, neutropenia
Anemi, neutropeni
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Tillägg av behandling med ett alfainterferon ensamt eller i kombination med ribavirin kan öka den risken i denna patientgrupp.
- Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
- Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Det finns ett linjärt samband mellan dos och AUCtf efter singeldoser av 200-1 200 mg ribavirin.
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling (se avsnitt 4.2).
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Samtidig administrering av ribavirin och didanosin rekommenderas inte.
Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Dosering till barn äldre än 3 år och ungdomar beror på hur mycket personen väger och på de läkemedel som används i kombination.
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Dock har systemisk exponering av en kvinnlig partner, efter samlag med en behandlad patient, beräknats och den förblir ytterst begränsad jämfört med terapeutisk plasmakoncentration av ribavirin.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Även om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under ”Laboratorievärden” i avsnitt 4.8).
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av följande kombinationsbehandlingar:
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, ska amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan nödvändiggöra att behandlingen avbryts.
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, pyrexi, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Dessa studier tyder på att det är osannolikt att ribavirin har en karcinogen potential hos människa.
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 months after stopping treatment.
Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar: - Flicka eller kvinna i fertil ålder:
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
Hepatotoxicity (including fatalities)*
Levertoxicitet (inklusive dödsfall)*
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosider in vitro.
4 x 200 mg tabletsb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
4 x 200 mg tabletterb Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Framförallt var minskningen av längdpercentilen från baseline till slutet av långtidsuppföljningen mest framträdande i åldern före puberteten (se avsnitt 4.4).
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterstudierna var det bestående virologiska svaret hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste antingen män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med ribavirin och sju månader efter behandlingen.
Adults:
Vuxna:
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Säkerhet och effekt av ribavirin som används tillsammans med direktverkande antivirala substanser har inte fastställts hos dessa patienter.
Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Hemoglobinkoncentrationer bör övervakas noga under behandling och korrigerande åtgärder vidtas vid behov (se avsnitt 4.2).
Not done
Ej utfört
Most cases of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
De flesta fall av anemi, neutropeni och trombocytopeni var milda (WHO grad 1 eller 2).
Laboratory tests
Laboratorietester
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Om avvikelsen går tillbaka kan behandling med ribavirin återupptas med 600 mg dagligen och sedan ökas till 800 mg dagligen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Ribavirin är embryotoxiskt eller teratogent, eller både och, vid doser väsentligt under den rekommenderade humana dosen hos alla studerade djurarter.
Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Anorexi, ökad aptit, minskad aptit
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av HIV-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyra-metabolit.
Neoplasm unspecified
Neoplasm (ospecificerad)
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
I den pivotala kliniska effektstudien instruerades patienterna att ta ribavirin med föda för att uppnå maximal plasmakoncentration av ribavirin.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret (se avsnitt 4.4).
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Du måste visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till ribavirin bör doseringen av ribavirin justeras eller avbrytas om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Tabell 9 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
Mitochondrial toxicity
Mitokondriell toxicitet
Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Plasmakoncentrationerna erhållna hos råttfoster var lägre än plasmakoncentrationerna hos människa vid den terapeutiska dosen.
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Innan behandling med ribavirin inleds måste läkaren grundligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med ribavirin, nödvändigheten av att använda effektiva preventivmedel hela tiden, risken att preventivmetoderna kanske inte fungerar och de möjliga konsekvenserna om en graviditet skulle inträffa under eller efter behandling med ribavirin (se avsnitt 4.6).
Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Cerebrovaskulär blödning*, cerebrovaskulär ischaemi*, encefalopati*, polyneuropati*
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av ribavirin.
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
- På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Ribavirinkoncentrationerna är i stort sett oförändrade av hemodialys.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Lunginfiltrat*, pneumonit*, interstitiell pneumonit*
In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
I allmänhet var biverkningsprofilen hos barn och ungdomar jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med ribavirin) har också tagits med som referens i tabell 5.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med ribavirin påbörjas.
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Tabell 3 visar riktlinjer för avbruten behandling baserat på patientens indirekta bilirubinkoncentration.
Anti-thyroid antibody positive
Anti-tyreoid-antikropp-positiv
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning, var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
Under uppföljningsperioden på 5 år efter behandlingen hade barnen en genomsnittlig längd i 44:e percentilen, vilket var under medianen i normalpopulationen och mindre än deras genomsnittliga längd vid baseline (48:e percentilen).
1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen
• Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
• Ökning av hormon som påverkar sköldkörteln (TSH) hos barn och ungdomar