natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
För att förhindra maniska episoder hos vuxna ska samma dos fortsätta användas.
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
• Schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Aripiprazole Accord finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.
The Committee recommended that Aripiprazole Accord be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Accord.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Accord används så säkert som möjligt.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Eftersom dopamin och 5hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Accord ska användas.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Accord is broken down in the body.
Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Accord i kroppen.
In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Accord att förse patienter eller deras vårdgivare och läkare med utbildningsmaterial för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
• Bipolär sjukdom typ I, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
The active substance in Aripiprazole Accord, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Aripiprazole Accord, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Accord?
What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Accord?
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ”partiell agonist” för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
Other information about Aripiprazole Accord
Mer information om Aripiprazole Accord
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Detta innebär att aripiprazol verkar på samma sätt som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, fast svagare än signalsubstanserna.
Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Aripiprazole Accord ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
What is Aripiprazole Accord and what is it used for?
Vad är Aripiprazole Accord och vad används det för?
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Accord ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen 10 eller 15 mg per dag för vuxna, följt av en underhållsdos på 15 mg en gång om dagen.
Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazole Accord ges till patienter från 15 års ålder.
Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazole Accord ges också till patienter från 13 års ålder i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Why is Aripiprazole Accord approved?
Varför godkänns Aripiprazole Accord?
For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Aripiprazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Accord.
How has Aripiprazole Accord been studied?
Hur har Aripiprazole Accords effekt undersökts?
How is Aripiprazole Accord used?
Hur används Aripiprazole Accord?
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Aripiprazole Accord work?
Hur verkar Aripiprazole Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remicade?
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Other information about Remicade
Mer information om Remicade
Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Mer information om Remicade finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
Den 13 augusti 1999 beviljades Remicade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Remicade ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov.
The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Remicade är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
Patienter som får Remicade måste få ett särskilt påminnelsekort.
What benefits of Remicade have been shown in studies?
Vilka fördelar med Remicade har visats i studierna?
In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
I en studie på 60 barn med ulcerös kolit i åldern 6-17 år svarade 73 procent av patienterna på behandling med Remicade i vecka 8 (44 av 60).
An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Remicade och varför det är godkänt inom EU
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Remicade har undersökts på totalt 1 432 patienter med reumatoid artrit i två studier.
Remicade contains the active substance infliximab.
Remicade innehåller den aktiva substansen infliximab.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remicade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Remicade är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Effekterna av att ge Remicade som tillägg till befintlig behandling har också studerats på 103 barn och ungdomar med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år.
As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remicade kontinuerligt.
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
De flesta patienterna uppvisade en minskning av symtomen efter att ha fått Remicade som tillägg till sin befintliga behandling.
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Kortet ska innehålla säkerhetsinformationen om läkemedlet och uppgifter om datum och resultat för särskilda tester som patienten genomgått så att dessa kan delas med alla behandlande läkare.
Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Remicade ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Why is Remicade authorised in the EU?
Varför är Remicade godkänt i EU?
Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Remicade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remicade, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
I en sjätte studie på 508 vuxna patienter undersöktes hos hur många patienter symtomen förbättrades så mycket att de inte behövde någon tilläggsbehandling med kortikosteroider (andra läkemedel mot Crohns sjukdom).
What is Remicade and what is it used for?
Vad är Remicade och vad används det för?
For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Remicade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
I en studie på 627 vuxna med psoriasis ledde Remicade till en större förbättring av symtomen än placebo.
Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Ulcerös kolit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit För ulcerös kolit (728 vuxna), ankyloserande spondylit (70 vuxna) och psoriasisartrit (104 vuxna) har Remicade jämförts med placebo.
Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Remicade får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
I dessa studier gav Remicade en större förbättring av symtomen, ledde till att fistlar läkte hos fler patienter och ökade tiden som patienterna fortsatte att svara på behandlingen.
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
I dessa studier uppvisade fler patienter som tog Remicade i kombination med metotrexat en minskning av symtomen än de som tog enbart metotrexat, samt mindre skador på lederna och större förbättringar av den fysiska funktionen.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Den aktiva substansen i Remicade, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Vid Crohns sjukdom hos vuxna jämfördes Remicade med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna i fyra studier.
Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Remicade ges genom infusion under en eller två timmar.
The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Patienterna behandlades i sex månader med Remicade, med ett annat läkemedel (azatioprin) eller med en kombination av Remicade och azatioprin.
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remicade (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
Remicade är receptbelagt och måste ges under tillsyn och övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remicade kan användas för att behandla.
Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Remicade som enda behandling och i kombination med azatioprin var effektivare än behandling med enbart azatioprin.
What are the risks associated with Remicade?
Vilka är riskerna med Remicade?
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Remicade får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remicade.
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Remicade ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remicade används för att behandla.
Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Remicade finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
How is Remicade used?
Hur används Remicade?
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Symtomen minskade hos fler vuxna patienter som fick Remicade än hos dem som fick placebo.
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remicade finns i bipacksedeln.
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
• Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018
The mean age was 63 years and 64% were male.
Medelåldern var 63 år och 64 % var män.
Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Some patients had more than one amputation.
En del patienter hade fler än en amputation.
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Vital status erhölls för 99,6 % av patienterna i båda studierna.
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Vokanamet rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det saknas data för dessa patienter.
Total number of subjects with events, n
Totalt antal patienter med händelser, n
58% of patients were male.
58 % av patienterna var män.
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Procentandelen små och stora amputationer baseras på den högsta nivån av amputation för varje patient.
receptor antagonists)
receptorantagonister).
17% of patients were Hispanic.
17 % av patienterna var latinamerikaner.
Ankle, below knee and above knee
* Tår och mellanfot † Ankeln, under knäet och ovanför knäet
The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
Den primära endpointen i CANVAS Program var tiden till första förekomsten av en MACE.
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Notera: Incidensen är baserad på antalet patienter med minst en amputation och inte det totala antalet amputationshändelser.
A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
En patientuppföljning beräknas från dag 1 fram till det första datumet för amputationshändelsen.
Intent-to-treat population using last observation in study.
Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien.
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Amputationsresultaten för det integrerade CANVAS-programmet visas i tabell 2.
• about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
• om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Varje MACE-komponent bidrog positivt till den totala sammansättningen, se Figur 2.