natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, irland
There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
- CI = confidence interval.
KI = konfidensintervall.
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Infektioner Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
Outcome†
Resultat†
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Efter anpassning för kroppsytan hade män en större distributionsvolym och ett snabbare clearance än kvinnor.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Förskrivaren bör också överväga att återuppta eller öka patientens glukokortikoiddos, baserat på klinisk bedömning.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Om PML misstänks, måste fortsatt dosering avbrytas tills dess att PML har uteslutits.
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Av 67 patienter utvärderade avseende human anti-mus antikropp (HAMA), kunde ingen respons noteras.
Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
Begränsad erfarenhet med doser högre än den godkända dosen av rituximab intravenös formulering är tillgängliga från kliniska studier på människa.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Adverse reactions are listed in Table 2.
Biverkningar är listade i Tabell 2.
Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Three cases had no reported adverse event.
Tre fall hade inga rapporterade biverkningar.
Physical function and quality of life outcomes
Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Konsultation med en neurolog bör övervägas om det är kliniskt indicerat.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliteten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Andelen patienter som fick kardiella händelser (alla eller allvarliga) ökade inte vid flera behandlingsomgångar.
The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Cellerna som påverkas av Ritemvia hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Ritemvia.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
• Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Ritemvia.
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Den kommer att ges ett år efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4 gällande andra hjärtsjukdomar).
Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Rituximab gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Ritemvia om dessa reaktioner är allvarliga.
• damage to the intestinal wall (perforation)
• skada på tarmväggen (perforering)
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Antalet B-celler återgick till det normala hos dessa djur inom 6 månader efter födseln och äventyrade inte reaktionen vid vaccinering.
The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Infusionshastigheten kan ökas vid förbättring av symtomen.
Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Sällsynta fall med dödlig utgång har rapporterats 5 tecken och symtom på kranial neuropati.
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
För patienter med KLL är resultaten troligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i kliniska studier.
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56% (95% KI; 22% - 75%).
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Syndromet uppkommer vanligen inom en till två timmar efter att första infusionen påbörjats.
When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
Elderly patients (≥ 65 years):
Äldre patienter (≥ 65 år)
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hänsyn till detta bör tas för patienter med en natriumkontrollerad kost.
Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Upprepade behandlingar med Ritemvia är möjliga.
Non-oncology indications:
Icke-onkologiska indikationer:
Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Patienter bör få Ritemvia i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Populationsfarmakokinetisk analys visade att kroppsyta och kön var de mest signifikanta kovariaterna som förklarar inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiska parametrarna.
The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Informationen till förskrivare och patientinformationen måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution och patientkortet ska ingå som en del i innerförpackningen.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (> 70 år), dock var antalet mycket litet.
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1% (fyra patienter) positiva.
Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Din läkare kan förskriva Ritemvia för behandling av:
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Patienter med högre antal CD19-positiva celler eller tumörlesioner hade ett högre CL2.
You will always be given Ritemvia as a drip (intravenous infusion).
Du kommer alltid få Ritemvia som dropp (intravenös infusion).
From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i rituximab-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Rituximab detekterades i serum hos patienter 3-6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Det är inte känt om Ritemvia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Ritemvia ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Baserat på den begränsade erfarenheten med rituximab hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80% av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________ Se till att du har en förteckning över alla dina läkemedel med dig när du träffar sjukvårdspersonal.
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
• förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Fall av fatal PML som uppkommit efter sjukdomsprogression och upprepad behandling har även rapporterats i kliniska studier.
This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Ritemvia kan påverka hur andra läkemedel verkar.
There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Det var ingen skillnad i incidensen av andra tromboemboliska händelser mellan behandlingsgrupperna.
Final analysis (median FU: 9.0 years)
Slutlig analys (median uppföljningstid: 9.0 år)
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Om samma svåra reaktioner uppträder en andra gång bör definitivt behandlingsavbrott noggrant övervägas från fall till fall.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Uppkomsten av ADA förknippades inte med klinisk försämring eller med en ökad risk för reaktioner mot efterföljande infusioner hos majoriteten av patienterna.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Inga patienter togs ur behandling på grund av en infusionsrelaterade reaktioner.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Deltagande patienter hade aktiv reumatoid artrit enligt kriterierna från American College of Reumatology (ACR).
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Innan en ytterligare behandling med rituximab ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Radiographic response
Radiologiskt svar
The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1%, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Ritemvia, upp till 5 år.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
• Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Ritemvia.
Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Kaplan-Meier estimat av mediantid till händelse (månader)
Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Antal responders (Response rate %) a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Premedication and prophylactic medications
Premedicinering och profylaktisk medicinering
The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Incidensen, typer och allvarlighetsgrad av IRR överensstämde med vad som tidigare observerats.
This is because Ritemvia may pass into breast milk.
Detta beror på att Ritemvia kan passera över i bröstmjölk.
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5% av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
Ritemvia contains sodium
Ritemvia innehåller natrium
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Ritemvia treatment.
Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Ritemvia-behandlingen.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med rituximab har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med rituximab.
This card tells you:
Detta patientkort informerar dig om:
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av rituximab har rapporterats.
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Herpesvirusinfektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivit
95% CIb
95% KIb
Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Trots att subgrupperna var små, gav rituximab underhållsbehandling en signifikant fördel beträffande överlevnad för både patienter som svarade på CHOP och patienter som svarade på R-CHOP, även om en längre uppföljningsperiod krävs för att bekräfta denna observation.
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Begränsad information från en studie hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi antyder att rituximab-behandling även kan försämra utfallet av primära hepatit B-infektioner.
Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Reaktioner som hänför sig till överkänslighet har rapporterats mindre frekvent än de som relateras till cytokinfrisättning.
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria)
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter rituximab-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
You might get infections more easily during your treatment with Ritemvia.
Du kan få infektioner lättare under din behandling med Ritemvia.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan rituximab-behandling.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion.
Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Nedtrappning av prednison skulle vara avslutad efter 6 månader från studiebehandlingens början.
If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Om du får Ritemvia i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
What you need to know before you use Ritemvia Do not take Ritemvia if:
Vad du behöver veta innan du använder Ritemvia Ta inte Ritemvia om:
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Samma resultat uppnåddes vid vecka 48, då autoantikropps-seropositivitet signifikant ökade sannolikheten att nå ACR70.
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60% i rituximab-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsgruppen (36% efter 2 år).
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Andra biverkningar innefattar: a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom