natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersona.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with ALIMTA plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of ALIMTA in combination with cisplatin.
I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med ALIMTA i tillägg till BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av ALIMTA och cisplatin.
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t ex ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/290/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/290/002
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival ALIMTA versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
JMEN: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) av ALIMTA i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp:
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att ALIMTA plus cisplatin (AC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Grade 34 toxicity
Toxicitet grad 3-4
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av 839 patienter med ickesmåcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och pemetrexed och 830 patienter med icke-småcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och gemcitabin.
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Vanliga Kräkningar Mukosit/ stomatit
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar arytmi och motorisk neuropati.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Läs bipacksedeln för information om hållbarhetstid för upplöst produkt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Denna förvaring skall inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC.
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
ALIMTA ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Median overall survival (months) (95 % CI)
Total överlevnad i månader (median) (95 % KI)
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i ALIMTA-armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg of pemetrexed.
ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas med gummipropp innehållande 100 mg pemetrexed.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the ALIMTA arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i ALIMTA-armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
** Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTCAE (version 3.0; NCI 2003).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: infektion utan neutropeni, neutropeni med feber, allergisk reaktion/överkänslighet, ökning av kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme och buksmärta.
Efficacy of ALIMTA plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated
Effekt av ALIMTA plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom
Nadir platelets <50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödninga, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 100 mg: En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton This medicine does not require any special storage conditions.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
Effekt av ALIMTA jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population
Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months) Median
• Non-inferiority p-värde (HR)
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Consistent with other ALIMTA studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
I överensstämmelse med andra ALIMTA-studier observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 500 mg of pemetrexed.
ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas med gummipropp innehållande 500 mg pemetrexed.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen.
Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter Minskning av hemoglobin Nedgång i antal trombocyter
Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Tid till behandlingssvikt i månader (95 % KI)
For instructions on reconstitution and dilution of ALIMTA before administration, see section 6.6.
För anvisningar om beredning och spädning av ALIMTA före administrering, se avsnitt
From the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the ALIMTA arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Medianen för total överlevnad från start av ALIMTA och cisplatin initial induktionsbehandling var 16,9 månader för ALIMTA-armen och 14,0 månader för placeboarmen (riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i ALIMTA-armen jämfört med placebo-armen (n=581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande=0,60, 95 % KI: 0,49-0,73,
NSCLC, maintenance treatment
Icke-småcellig lungcancer, underhållsbehandling
Common Neuropathysensory
Vanliga Sensorisk neuropati
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Efter återhämtningen skall behandlingen återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3.
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Inkluderat induktionsfasen var medianvärdet för total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp 18,6 månader i ALIMTA-armen och 13,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,71 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: ASAT-förhöjning, ALAT-förhöjning, infektion, neutropeni med feber, njursvikt, pyrexi, dehydrering, konjunktivit och minskad kreatinin clearance.
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Organsystem Frekvens Biverkning** Pemetrexed/cisplatin (n=839)
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: neutropeni med feber, infektion, nedgång i antal trombocyter, diarré, förstoppning, alopeci, klåda, feber (utan neutropeni), ytlig okulär sjukdom (inkluderande konjunktivit), ökad lakrimation, yrsel och motorisk neuropati.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Mannitol Saltsyra
Squamous cell (N=473)
Skivepitelcellscancer (n=473)
Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Common Leukocytes decreased
Sänkt hemoglobin Vanliga Minskat antal leukocyter
ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 500 mg: En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: njursvikt, infektion, pyrexi, neutropeni med feber, förhöjt ASAT, ALAT och GT, urtikaria och bröstsmärta.
Neuropathysensory
Sensorisk neuropati
8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
En randomiserad, öppen fas 3-multicenterstudie där ALIMTA jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8,3 månader (median) för patienter som behandlats med ALIMTA (Intent To Treat population n=283) och 7,9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n=288).
Each vial contains approximately 54 mg sodium.
En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 4 cycles of placebo.
Pemetrexed Placebo erhöll var 4 för ALIMTA och 4 för placebo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=481) var 15,5 månader i ALIMTA-armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
ALIMTA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
ALIMTA (pemetrexed) är en folsyreantagonist med flera angreppspunkter, som används mot cancer.
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Amning ska avbrytas under behandling med ALIMTA.
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
ALIMTA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ALIMTA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ALIMTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter
Discard unused contents appropriately.
Ej använt innehåll kasseras enligt föreskrifter.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
I denna tabell inkluderas endast biverkningar som av rapportören bedömts ha ett möjligt samband med pemetrexed och som har rapporterats hos > 5 %.
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
• Responsfrekvens (%) (95 % KI)
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
Du ska avbryta amningen under behandling med ALIMTA.
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the ALIMTA arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. Medianvärdet för total överlevnadstid i hela populationen (n=663) var 13,4 månader med ALIMTA och 10,6 månader med placebo, riskförhållande = 0,79 (95 % KI: 0,650,95, p=0,01192).
Hemoglobin decreased
Minskning av hemoglobin Vanliga Nedgång i antal trombocyter
ALIMTA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
ALIMTA används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat.
a
dat
AST (SGOT) elevation
ASAT (GOT)
Frequency Event*
Organsystem Frekvens Biverkning*
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
Frequency* Event**
Organsystem Frekvens* Biverkning*
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med ALIMTA och strålbehandling Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad).
Common Dyspepsia/ Heartburn
Vanliga Dyspepsi/ Halsbränna
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed) Efter upplösning (se bipacksedeln) innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Dessa händelser har inkluderat hjärtinfarkt, angina pectoris, plötsligt uppträdande skadliga cerebrovaskulära händelser och transitorisk ischemisk attack.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed) Efter upplösning (se bipacksedeln) innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
Pharyngitis
Faryngit
(N = 222)
Cisplatin (n=222)
Constipation Common Dyspepsia
Vanliga Utslag/ Deskvamation
(N = 163)
Cisplatin (n=163)
ALIMTA as single agent
ALIMTA som monoterapi
Hop strobile EMA/304459/2016
Humlekotte EMA/304459/2016
Hop strobile
Humlekotte
Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
Humlekotte är den gängse benämningen på blomman av växten Humulus lupulus L.