natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
c) Kontrollera att den blå kolven har fyllt fönstret och ta bort den förfyllda injektionspennan från huden.
AJOVY contains sodium
AJOVY innehåller natrium
Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
Även om den exakta verkningsmekanismen för hur fremanezumab förebygger migränattacker är okänd tros förebyggandet av migrän ske genom dess modulerande effekt på trigeminussystemet.
No dose adjustments are required for fremanezumab.
Ingen dosjustering krävs för fremanezumab.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Beslut att fortsätta behandlingen ska fattas baserat på nyttan av behandlingen hos den enskilda patienten.
It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Det ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AJOVY för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av migränhuvudvärk (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Samtidig användning av akuta migränbehandlingar (framför allt analgetika, ergotaminer och triptaner) och förebyggande migränläkemedel under kliniska studier påverkade inte farmakokinetiken för fremanezumab.
AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.
As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Eftersom fremanezumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
− Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
− Tryck ner den förfyllda injektionspennan och håll den nedtryckt mot huden i ungefär 30 sekunder.
Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Steg 1: Förbered dig för en injektion a) Ta fram följande tillbehör för injektionen:
With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Med 12 månaders behandling påvisades ADA hos 2,3 % av patienterna (43 av 1 888) och 0,95 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar.
If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Om en överkänslighetsreaktion uppkommer ska utsättning av fremanezumab övervägas och lämplig behandling sättas in.
Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Cirka två gånger så hög exponering förväntas i kvartilen för lägst kroppsvikt (43,5 till 60,5 kg) jämfört med kvartilen för högst kroppsvikt (84,4 till 131,8 kg).
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från kliniska studier med AJOVY visade ingen skillnad i farmakokinetiken för fremanezumab hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion i förhållande till patienter med normal njur- och leverfunktion (se avsnitt 4.2).
• The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
• Den blå kolven rör sig nedåt i fönstret under injektionen.
In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
I placebokontrollerade studier utvecklade 0,4 % av de patienter (6 av 1 701) som behandlades med fremanezumab antikroppar mot läkemedlet (ADA).
This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid högst 25 °C under en period om maximalt 24 timmar.
The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
De nybildade små peptiderna och aminosyrorna kan återanvändas i kroppen för de novo-syntes av proteiner eller utsöndras via njurarna.
b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
b) Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du kasserar behållaren.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Fremanezumab är mycket specifik för CGRP och binder inte till närbesläktade ämnen (t.ex. amylin, kalcitonin, intermedin och adrenomedullin).
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Intrinsic and extrinsic factors
Inre och yttre faktorer
What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur för att minska obehag under injektionen.
• When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
• När du injicerar AJOVY, håll den förfyllda injektionspennan så att handen inte täcker fönstret.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
Tillgängliga data om användning av fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % av patienterna) är begränsade.
Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Sammantaget för de två doseringsregimerna observerades en minskning med 6,6 migrändagar per månad efter 15 månader i förhållande till baslinjen i studie 1 och studie 2.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för missad dos.
Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka.
79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
79 % av patienterna i studie 3 avslutade behandlingsperioden på 12 månader.
What AJOVY is used for
Vad AJOVY används för
− You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
− Du kan se små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
− Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
− Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.
AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Major cardiovascular diseases
Kardiovaskulära sjukdomar
A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll.
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 1).
− Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
− Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 2).
− Do not touch the needle.
− Vidrör inte nålen.
• 225 mg once monthly (monthly dosing) or
• 225 mg en gång per månad eller
For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
g) Clean your injection area.
g) Rengör injektionsstället.
− Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
− Rengör det valda injektionsstället med en ny sprittork.
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Histidinhydrokloridmonohydrat Sackaros
The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Den genomsnittliga frekvensen vid baslinjen var cirka 21 huvudvärksdagar per månad (av vilka 13 var av minst måttlig svårighetsgrad).
Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Fremanezumab binder selektivt till den kalcitoningenrelaterade peptid (CGRP)-liganden och förhindrar båda CGRP-isoformerna (α- och β-CGRP) att binda till CGRP-receptorn.
f) Choose your injection area.
f) Välj injektionsställe.
For multiple injections, injection sites should be alternated.
Vid multipla injektioner ska injektionsställen alterneras.
AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad.
The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Effekt och säkerhet för fremanezumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, användning av samtidiga förebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel), tidigare användning av topiramat eller onabotulinumtoxin A för migrän och överanvändning av akut huvudvärksmedicinering.
Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
− 1 gauze pad or cotton ball per injection
− 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Det finns två rekommenderade doseringsalternativ: - en injektion (225 mg) en gång i månaden eller - tre injektioner (675 mg) var 3:e månad.
− As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
− När den förfyllda injektionspennan har lyfts från huden går nålskyddet tillbaka till sitt ursprungliga läge och låses på plats så att det täcker nålen.
You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Du ska inte själv injicera förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
What are the benefits of using AJOVY
Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
I likhet med andra monoklonala antikroppar förväntas fremanezumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom enzymatisk proteolys.
AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
AJOVY kan förvaras utanför kylskåp i upp till 24 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Episodic migraine study (Study 1)
Episodisk migränstudie (studie 1)
The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
• Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Eftersom monoklonala antikroppar är kända för att inte elimineras renalt eller metaboliseras i levern, förväntas inte nedsatt njur- och leverfunktion påverka farmakokinetiken för fremanezumab.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället
Chronic migraine study (Study 2)
Kronisk migränstudie (studie 2)
Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Procent [%] P-värde (mot placebo)
Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Fremanezumab är en humaniserad IgG2Δa/kappa monoklonal antikropp från en murin prekursor.
AJOVY is for subcutaneous injection only.
AJOVY är endast avsett för subkutan injektion.
Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Patienterna hade en medianålder på 41 år (intervall: 18 till 70 år), 88 % var kvinnor och 79 % var av kaukasiskt ursprung.
After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Efter en subkutan administrering av 225 mg och 675 mg fremanezumab var mediantiden till maximala koncentrationer (tmax) hos friska försökspersoner 5 till 7 dagar.
− Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
− Använd inte den förfyllda sprutan om du lägger märke till något av följande: Sprutan verkar skadad.
AJOVY Syringe
AJOVY spruta
Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier MedDRA organsystem Frekvens
The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Den absoluta biotillgängligheten för fremanezumab efter subkutan administrering av 225 mg och 900 mg till friska försökspersoner var 55 % (±SD på 23 %) till 66 % (±SD på 26 %).
If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Om en injektion av fremanezumab har missats, ska den missade dosen tas så snart som möjligt och pågående doseringsregim återupptas utifrån senast tagna dos.
Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
b) Inject by following the steps below.
b) Injicera genom att följa stegen nedan.
Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Steg 2: Så här injicerar du a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
d) Apply pressure at the injection site.
d) Tryck på injektionsstället.
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
− Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
− Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
− Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
− Lämna inte den förfyllda sprutan i direkt solljus.
• AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
• AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
− Check the syringe label.
− Kontrollera sprutans etikett.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda sprutan för att injicera hela den ordinerade dosen.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Patienterna hade en medianålder på 42 år (intervall: 18 till 70 år), 85 % var kvinnor och 80 % var av kaukasiskt ursprung.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
− 1 alcohol swab per injection
− 1 sprittork per injektion.
• Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
• Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
Parts of the AJOVY pre-filled syringe
De olika delarna på AJOVY förfylld spruta
CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Om din dos är 675 mg ska du injicera de tre injektionerna à 225 mg efter varandra men på olika injektionsställen.
A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
21 % av patienterna använde samtidigt ett vanligt migränförebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva, antiepileptika).
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld spruta eller 3 förfyllda sprutor.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
If you forget or miss to use AJOVY
Om du har glömt att använda AJOVY
The pen is for single use only.
Pennan är endast avsedd för engångsbruk.
Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 9,1, AJOVY varje kvartal: 9,2, AJOVY varje månad: 8,9.