natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Det aktiverade läkemedlet dödar sedan cancercellerna.
Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Äldre Ingen specifik doseringsjustering är nödvändig i denna population (se avsnitt 5.2).
OATP1B1 and OATP1B3 transporters
OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Dagen före och i början av VTP-behandlingen utförs en rektal förberedelse för att rengöra ändtarmen.
Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Vissa svårigheter att få eller bibehålla erektion är möjliga strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader.
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
I vissa fall krävdes smärtlindring för perineal smärta eller anorektalt besvär.
Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Innehavare av godkännande för försäljning Steba Biotech S.A.
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Säkerheten och effekten av efterföljande radikal behandling (operation eller radioterapi) är osäkra.
Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Exponeringen för padeliporfin förväntas öka och/eller förlängas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Av de 206 försökspersoner som randomiserades till TOOKAD-VTP var det 10 som inte behandlades av olika skäl, däribland studieavbrott, uppfyllelse av exklusionskriterier, icke-följsamhet och andra medicinska händelser.
TOOKAD is for intravenous use.
TOOKAD är avsett för intravenös användning.
The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Patienten kan skrivas ut på kvällen samma dag i enlighet med läkarens bedömning.
Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Patienterna i AS-armen erbjöds ingen efterföljande VTP.
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Padeliporfin di-kalium har en hög bindning till humana plasmaproteiner (99 procent).
The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter.
Padeliporfin is retained within the vascular system.
Padeliporfin hålls kvar inom kärlsystemet.
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Den urinära utsöndringen av padeliporfin hos friska försökspersoner var mycket låg (< 0,2 procent av dosen).
Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan TOOKAD lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Ett sekundärt mål var att bestämma skillnaden mellan de två armarna vad gäller frekvens av efterföljande radikal behandling för prostatacancer.
• Patient information guide • Physician guideline
• Patientens informationsguide • Läkarguiden
Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Förnyad behandling tilläts av lober som befanns vara positiva för cancer vid uppföljningen efter 12-månader.
- The other ingredient is mannitol.
- Det andra innehållsämnet är mannitol.
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Samtliga patienter hade Gleason-värden ≤ 3 + 3 vid utgångsvärdet.
In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Vid unilateral sjukdom tillämpades fokal behandling av en enda lob.
Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Mycket få patienter över 75 år registrerades i studier där farmakokinetiska mätningar utfördes, och det är därför inte känt om dessa äldre patienter skiljer sig från patienter under 75 år (se avsnitt 4.2 och
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Denna händelse ansågs inte vara relaterad till någon felaktigt behandling utan till den befintliga skadan på den inre uretrasfinktern som orsakades av TURP.
Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Rapporterade biverkningar förtecknas nedan i tabell 1 per organsystem och frekvens.
• Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
• Information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer
In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
I den aktiva övervakningsarmen försämrades IPSS-värdet något med tiden fram till månad 24.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Det finns därför en potentiell risk för skada i närliggande strukturer, t.ex. blåsan och/eller ändtarmen, och för utveckling av rekto-uretrala eller externa fistlar.
Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Samtidig behandling av båda prostataloberna är förknippad med sämre resultat i kliniska prövningar och bör inte utföras.
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
När 48 timmar har gått efter behandlingen kan du återgå till dina vanliga aktiviteter och åter utsätta dig för direkt solljus.
Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Rådfråga läkare om vilka preventivmetoder ni kan använda och hur länge de bör användas.
Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Längre uppföljning krävs för att avgöra om TOOKAD-VTP kommer att vara kurativt hos vissa patienter.
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
För tillfället har TOOKAD-VTP visat sig skjuta upp behovet av radikal behandling och dess förknippade toxicitet.
The following information is intended for the specialist only.
Följande uppgifter är endast avsedda för specialistpersonal.
However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Patienter som väger över 115 kg kommer dock att få mer än 1 mmol kalium.
Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Endast 1 (0,5 procent) patient hade en allvarlig (grad 3) urininkontinens.
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
• Förklaring av behandlingen liksom relevanta effekt- och säkerhetsresultat av TOOKAD med enkla diagram som ingår i patientens informationsguide.
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
TOOKAD is administered as part of focal VTP.
TOOKAD ges som del av fokal VTP.
- Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
- Feber, smärta och svullnad i området för ingreppet kan uppstå efter behandlingen.
Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Padeliporfin har inte testats avseende reproduktionstoxicitet och fertilitet.
Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Möjliga biverkningar kan inträffa vid TOOKAD och VTP-behandlingen.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten.
What you need to know before TOOKAD is used
Vad du behöver veta innan TOOKAD används
In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
I varje tabell visas dessutom resultaten av patienter som uppfyller indikationskriterierna (patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp undantaget dem med mycket låg risk)
Standard handling of syringes should follow.
Standardmässig hantering av sprutor ska följas.
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD07
Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Graviditet och amning TOOKAD är inte indicerat för behandling av kvinnor.
Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
En viss grad av erektil dysfunktion är möjlig strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader (se avsnitt 4.8).
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Behandlingen utförs under narkos (med läkemedel som gör att du sover för att förhindra smärta och besvär).
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
De farmakokinetiska egenskaperna hos TOOKAD studerades hos 42 friska män (utan fotoaktivering) och hos 70 patienter med lokaliserad prostatacancer (efter fotoaktivering).
There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Det finns begränsad klinisk information om överdosering med TOOKAD.
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Normalt rör sig detta bara om fettet runt omkring prostatan och har ingen betydelse, men närliggande organ såsom urinblåsan och ändtarmen kan potentiellt drabbas.
The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Patienten kan återgå till sina normala aktiviteter och tåla direkt solljus 48 timmar efter behandlingen.
Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Med tanke på molekylvikten och den mycket låga urinära utsöndringen av molekylen är eliminering i avföring den troligaste elimineringsvägen hos människa.
TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
TOOKAD är ett läkemedel som innehåller padeliporfin (som kaliumsalt).
In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
I vissa fall tydde den bulbära platsen på att stenosen orsakades av urinkateterisering.
If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Om patienten är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravida bör han och/eller hans partner använda en säker preventivmetod för att förhindra graviditet under 90 dagar efter VTP-behandlingen.
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Enligt resultaten av population-PK-studien är det osannolikt att ålder, ras, hälsotillstånd och markörer för hepatisk funktion har en betydande och biologiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av TOOKAD.
This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Detta kan oftast undvikas genom noggrann planering, men skulle det hända finns det risk för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och blåsan eller huden.
What TOOKAD is and what it is used for
Vad TOOKAD är och vad det används för
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Detta kan göra att en kateter måste läggas in i din urinblåsa genom penis, som får sitta på plats under några dagar eller veckor för att tömma blåsan på urin.
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Informationen bortom två år efter VTP-behandlingen är än så länge begränsad och därför finns det för tillfället inga data som kan säga om nyttan av TOOKAD-VTP är långvarig.
Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Minimal metabolism av padeliporfin observerades i in vitro-metabolismstudier i humana levermikrosomer och S9-fraktioner.
Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Tabell 2 visar egenskaper vid utgångsvärdet per arm.
See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Se även under ”Andra läkemedel och TOOKAD” för effekterna av antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel.
There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Det finns begränsade data om långsiktiga resultat och om potentiella följder av lokal ärrbildning efter behandling med TOOKAD i händelse av sjukdomsprogression.
Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Patienter som har fått diagnosen kolestas.
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Det fanns ett samband mellan den totalt tillförda energin och storleken på den nekros som observerades dag 7.
Current or prior treatment for prostate cancer.
Aktuell eller föregående behandling för prostatacancer.
Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Negativ biopsi i den behandlade loben*, n (%)
If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Om du behöver ytterligare behandling: det finns för tillfället begränsad information om huruvida TOOKAD-VTP påverkar effekt och säkerhet av andra behandlingar (såsom kirurgi för att avlägsna prostatan eller radioterapi).
The reconstituted solution for infusion is dark.
Den beredda lösningen för infusionen är mörk.
The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Patientens informationsguide om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
- 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
- 40 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 366 mg.
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Före behandlingen måste tumören vara noga lokaliserad och bekräftad som unilateral genom biopsistrategier med hög upplösning baserade på nuvarande bästa praxis, såsom multiparametrisk MRT-baserade strategier eller mallbaserade biopsibehandlingar.
Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar som anses vara relaterade till TOOKAD och/eller studieanordningen och/eller studiebehandlingen i den samlade säkerhetsanalysen (N=398)
The reconstituted solution is dark.
Den beredda lösningen är mörk.
There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Läkemedel med en potentiellt fotosensibiliserande effekt: - Vissa antibiotika som används för infektionsbehandling (tetracykliner, sulfonamider, kinoloner).
Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Eftersom de fibrer som överför ljuset måste föras in på ett sådant sätt att hela loben av prostatakörteln exponeras är det möjligt att viss skada kan uppstå på strukturer utanför prostatan.
Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4).
Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
Ett LDI ≥ 1 verkade höra samman med en större mängd nekros under dag 7 på MR och en större andel patienter med negativ biopsi vid 6 månader än med ett LDI < 1 (se avsnitt 4.2).
The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Utrustningen ska kalibreras noga och behandlingsprogramvaran ska användas för att minska risken för kliniskt signifikant extraprostatisk nekros.
- Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides).
- Vissa läkemedel som används vid typ II-diabetes (hypoglykemiska sulfonamider).
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
In vitro-studier visar att det är osannolikt att TOOKAD är en hämmare av CYP450-enzymer.
12-48 hours after VTP procedure
12-48 timmar efter VTP-behandlingen
For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare (läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera).
This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
Detta kan också orsaka blåmärken, blod i urinen och/eller lokal smärta.
Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure.
Tillräckligt många patienter har inte genomgått återbehandling av den ipsilaterala loben eller sekventiell behandling av den kontralaterala loben för att effekten och säkerheten av en andra TOOKAD-VTP-behandling ska kunna bestämmas.
A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
A: Frekvens av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader Negativ biopsi, n (%)
You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Du måste fortsätta att vistas i reducerade ljusförhållanden, utan att utsätta din hud och dina ögon för dagsljus.
The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
LDI motsvarar förhållandet mellan den samlade längden av belysta fiberspetsar (cm) och storleken (cc) på den målzon som ska behandlas.
TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
TOOKAD är kontraindicerat för patienter som har fått diagnosen kolestas (se avsnitt 4.3).
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
I fas II-studier förknippades behandlingsförhållanden motsvarande ett LDI ≥ 1 med en genomsnittlig nekros av målzonen under dag 7 på 89 procent ± 20,75 för unilateral behandling.
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Ålder (år) Medelvärde (SD) Intervall: min, max Patienter > 75 år gamla, n (%) Unilateral sjukdom, n (%) Bilateral sjukdom, n (%)
These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
Dessa läkemedel bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD, och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen, eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Det finns begränsad information om säkerheten och effekten av radikal prostatektomi efter TOOKADVTP.
Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Varningar och försiktighet TOOKAD får endast användas av personal som utbildats i VTP-behandlingen.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Solskyddskrämer skyddar dig inte mot den typ av ljus (nära infrarött ljus) som kan ge problem efter behandlingen.
In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Under den 24 månader långa pivotala europeiska fas III-studien genomgick inga patienter radikal radioterapi efter TOOKAD-VTP.
Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Minimal degeneration av sädesproducerande epitel registrerades också hos en hane vid hög dos med vakuolisering.
Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i prostatan.
No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
Inga studier har utförts in vitro eller in vivo med radiomärkt padeliporfin.
Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.