natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Studierna inkluderade cerebral-, sinus-, pulmonar- och disseminerad aspergillos hos patienter med benmärgs- och solida organtransplantat, hematologisk malignitet, cancer och AIDS.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
En studie har genomförts på friska frivilliga vilken studerade påverkan av QTc intervall vid engångsdoser av vorikonazol upp till 4 gånger den vanliga dagliga dosen.
In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller efelider, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),
• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Merparten av de onormala leverfunktionsproverna återgick till det normala under behandlingen utan dosjustering, eller efter dosjustering, inklusive avbruten behandling.
Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Genombrotts-IFI - dag 180 2 (1,6 %)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
- Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
- Påminner patienten om att vidta åtgärder för att minska risken för hudreaktioner och skivepitelcancer i huden (genom att undvika exponering för direkt solljus samt använda solskydd och skyddande kläder) och om att informera sjukvårdspersonal vid uppkomst av relevanta hudförändringar.
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Blandbarheten av vorikonazol med andra spädningsmedel än de som nämns ovan och i avsnitt 6.2 är ej känd.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Någon förändring av ERG efter 29 dagars behandling noterades inte och samtliga förändringar var helt reversibla efter utsättande av vorikonazol.
Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
Noggrann övervakning av plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas.
Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Data efter marknadsintroduktion tyder på en högre incidens för hudreaktioner (särskilt erytema) i barnpopulationen än jämfört med vuxna.
Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Vorikonazol har inte studerats hos patienter med allvarlig kronisk levercirros (Child-Pugh C).
All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Samtliga fall inträffade hos barn, som fick upp till 5 gånger den rekommenderade intravenösa dosen av vorikonazol.
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
I kliniska studier fick 705 patienter behandling med vorikonazol i mer än 12 veckor, varav 164 patienter fick vorikonazol i mer än 6 månader.
Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Exponeringar av vorikonazol hos majoriteten av de unga patienterna var jämförbar med de hos vuxna som fått samma dosering.
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Species mest förekommande vid humana infektioner innefattar C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata och C. krusei vilka alla vanligtvis uppvisar minsta inhibitoriska koncentration (MIC) mindre än 1 mg/l för vorikonazol.
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027 till 6 302 ng/ml).
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Vid oral administrering av 200 mg eller 300 mg två gånger dagligen i 14 dagar hos patienter med risk för aspergillos (framför allt patienter med maligna neoplasmer av lymfatisk eller hematopoetisk vävnad) överensstämde de observerade farmakokinetiska egenskaperna snabb och jämn absorption, ackumulering och icke-linjär farmakokinetik med de som setts hos friska försökspersoner.
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Beroende på symtomens svårighetsgrad bör man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.8).
• Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
• everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).
30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
30 ml injektionsflaska av klart typ I-glas försluten med en klorbutyl-gummipropp och förseglad med ett snäpplock av aluminium med en röd toppknapp av plast.
Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergilluspatienter med dålig prognos Vorikonazol har fungicid aktivitet mot Aspergillus spp.
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Det primära effektmåttet var frekvens av belagd eller trolig IFI under det första året efter HSCT.
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Noggrann övervakning avseende läkemedelstoxicitet och/eller avsaknad av effekt samt dosjustering kan behövas.
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Voriconazole Hikma pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska.
• You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
• du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
• svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter)
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
I den pre- och postnatala utvecklingsstudien i råtta vid exponering lägre än den erhållen hos människa med terapeutiska doser, förlängde vorikonazol tiden för dräktighet och förlossningsarbete, och gav dystoki med maternal mortalitet och reducerad perinatal överlevnad av ungarna som konsekvens.
• Jaundice; changes in blood tests of liver function
• Gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Den högre intravenösa underhållsdosen till barn i förhållande till vuxna reflekterar den högre elimineringskapaciteten hos barn på grund av en större kvot levermassa i förhållande till kroppsmassa.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
I råtta, mus och hund inducerade vorikonazol små binjureförändringar.
In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Studier in vivo indikerar att CYP2C19 är signifikant involverat i metabolismen av vorikonazol.
Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Vorikonazol har associerats med förlängning av QTc intervallet.
Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Genombrotts-IFI - dag 180 1 (1,0 %)
Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare.
Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Oral biotillgänglighet kan dock vara begränsad hos barn med malabsorption och mycket låg kroppsvikt för sin ålder.
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
inklusive A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., inkluderande C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis och C. tropicalis och ett begränsat antal C. dubliniensis, C. inconspicua och C. guilliermondii, Scedosporium spp., inklusive S. apiospermum, S. prolificans och Fusarium spp.
However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Hos pediatriska patienter sågs en tendens till högre frekvens av förhöjda leverenzymvärden, rapporterade som biverkningar i kliniska prövningar, jämfört med vuxna (14,2 % förhöjda transaminasvärden hos barn jämfört med 5,3 % hos vuxna).
10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
10 Inklusive läkemedelsinducerad leverskada, toxisk hepatit, hepatocellulär skada och levertoxicitet.
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/min.
Den intravenösa vehikeln, SBECD, hemodialyseras med en clearance av 55 ml/min.
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
En förorening, närvarande i SBECD, har visat sig vara ett alkylerande mutagent medel som visats vara karcinogent hos gnagare.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Säkerheten för vorikonazol undersöktes hos ytterligare 158 pediatriska patienter, 2 till < 12 år gamla, i compassionate use program.
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Voriconazole Hikma ska ej administreras samtidigt med någon blodprodukt eller någon kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning, inte ens om de två infusionerna sker i separata slangar och kanyler.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Den totala biotillgängligheten av vorikonazol uppskattas till 96 % vid oral administrering.
Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Synnedsättningarna kan tänkas ha ett samband med högre plasmakoncentrationer och/eller doser.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den eventuellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek.
4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
4 Inklusive hypoxi-ischemisk encefalopati och and metabol encefalopati.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
I samma studie sågs inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ mellan friska äldre män och friska äldre kvinnor (≥ 65 år).
Reconstitution and dilution information
Information om rekonstitution och spädning
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Scedosporium- och Fusarium-infektioner Vorikonazol visades ha effekt mot följande sällsynta svamppatogener:
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
In vitro uppvisar vorikonazol bredspektrumaktivitet med antimykotisk aktivitet mot Candida-species (inklusive flukonazolresistenta C. krusei och resistenta stammar av C. glabrata och C. albicans) samt fungicid aktivitet mot alla Aspergillus-species som testats.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Säkerheten av vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
Success at day 180*
Framgång dag 180*
In addition VORICONAZOLE HIKMA has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
VORICONAZOLE HIKMA har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Not for bolus injection.
Ej avsett för bolusinjektion.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t.ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)), skall observeras noga under behandling med vorikonazol.
Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Omeprazol Cmax ↑ 116 % Omeprazol AUCτ ↑ 280 % Vorikonazol Cmax ↑ 15 % Vorikonazol AUCτ ↑ 41 % Andra protonpumpshämmare som är CYP2C19-substrat kan också hämmas av vorikonazol, vilket kan leda till höjda plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
När upprepade doser av vorikonazol ges tillsammans med föda med ett högt fettinnehåll minskar Cmax och AUCτ med 34 % respektive 24 %.
It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Det rekommenderas att vorikonazol administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.8 och 5.2.)
Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Sänkning av dosen NSAID kan bli nödvändig.
2 weeks after EOT
2 veckor efter EOT
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Den totala svarsfrekvensen (ICC i kombination med EC) var 88,9 % (8/9) för patienterna i åldrarna 2 till <12 år och 62,5 % (5/8) för patienterna i åldrarna 12 till < 18 år.
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Hikma fortfarande har önskad effekt:
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Den sammanlagda incidensen av transaminasförhöjningar > 3 x ULN (inte nödvändigtvis en biverkning) i det kliniska programmet med vorikonazol var 18% (319/1768) hos vuxna och 25,8% (73/283) hos pediatriska patienter som fåttvorikonazol för poolad terapeutisk eller profylaktisk användning..
Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Leverfunktionen ska övervakas hos såväl barn som vuxna.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
- Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
- Påminner sjukvårdspersonal om att använda checklistan för sjukvårdspersonal och patientkortet samt hur man beställer fler exemplar.
When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
När behandling med Voriconazole Hikma avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.
R-methadone (active) Cmax ↑ 31% R-methadone (active) AUCτ ↑ S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
R-metadon (aktivt) Cmax ↑ 31 % R-metadon (aktivt) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65 % S-metadon AUCτ ↑ 103 %
The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Allvarliga behandlingsresistenta Candida-infektioner Studien inkluderade 55 patienter med allvarliga behandlingsresistenta systemiska Candida infektioner (inklusive disseminerad candidemi och andra invasiva Candida-infektioner) där tidigare antimykotisk behandling framförallt med flukonazol, hade varit ineffektiv.
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Absorptionen av vorikonazol påverkas inte av förändringar i magsäckens pH.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 μg/ml.
Aktivitet in vitro mot kliniska isolat har observerats för Acremonium spp, Alternaria spp, Bipolaris spp, Cladophialophora spp och Histoplasma capsulatum, där de flesta stammarna hämmades av koncentrationer av vorikonazol i området 0,05 till 2 μg/ml.
Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Behandlingen kunde sedan överföras till den orala formuleringen med en dos på 200 mg var 12: e timme.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80 % of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83 % in the urine after multiple oral dosing.
Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av vorikonazol återfinns ca 80 % av radioaktiviteten i urinen efter upprepad intravenös dosering och 83 % efter upprepad peroral dosering.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Farmakokinetiska-farmakodynamiska analyser av data från kliniska prövningar identifierade positiva samband mellan plasmakoncentrationer av vorikonazol och såväl onormala leverfunktionsvärden som synstörningar.
The compatibility of Voriconazole Hikma with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Blandbarheten av Voriconazole Hikma med andra spädningsmedel än de som nämns ovan (eller anges nedan under "Inkompabiliteter") är ej känd.
In case of use as prophylaxis, refer below.
Vid användning som profylax, se nedan.
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Effekten av vorikonazol jämfört med en behandling med amfotericin B följt av flukonazol som primär behandling vid candidemi har undersökts i en öppen jämförande studie.
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with voriconazole for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Skivepitelcancer i huden har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol under längre perioder, mekanismen bakom detta har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
6 weeks after EOT
6 veckor efter EOT