natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Efexor med synonymer (se bilaga I), av följande skäl: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Storbritannien John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Slemhinneblödn ing, förlängd blödningstid, trombocytopeni, bloddyskrasier (inklusive agranulocytos, aplastisk anemi, neutropeni och pancytopeni)
Respiratory
Andningsvägar
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller oro, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligast rapporterade biverkningarna.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
4.1 Terapeutiska indikationer
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor orsakar ibland biverkningar som du kanske inte är medveten om, exempelvis förhöjt blodtryck eller onormala hjärtslag, små förändrin leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
INNAN DU TAR EFEXOR
Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
I synnerhet observerades följande biverkningar hos barn och ungdomar: buksmärta, agitation, dyspepsi, ekkymos, epistaxis och myalgi.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion: man enades om att individuella doser bör rekommenderas i produktresumén för att lösa problemet med clearancevariation mellan patienter med nedsatt leverfunktion.
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding
Mindre vanliga: blåmärken, svart tjärliknande avföring eller blod i avföring, som kan vara ett tecken på invärtes blödning.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion är begränsade.
If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
I likhet med andra serotoninåterupptagshämmare ska venlafaxin användas med försiktighet hos patienter som är predisponerade för blödning, inklusive patienter som behandlas med antikoagulantia och trombocythämmare.
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Hypotoni, QTförlängning, kammarflimmer kammartakykar di (inklusive torsade de pointes)
Digestive
Digestion
SPC Section 4.8 - Undesirable effects
Avsnitt 4.8 i produktresumén: Biverkningar
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
m några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna orm sonal.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Försiktighet bör iakttasvid samtidig administrering av venlafaxin och imipramin.
A large degree of intersubject variability was noted.
Stora skillnader mellan patienterna noterades.
• Medicines containing tramadol (a pain-killer)
• läkemedel som innehåller tramadol (ett smärtstillande medel)
Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance
Mindre vanliga: brist på känslor, hallucinationer, ofrivilliga muskelrörelser, oro, försämrad koordination och balans.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Metoprolol förändrade inte den farmakokinetiska profilen för venlafaxin eller dess aktiva metabolit, O-desmetylvenlafaxin.
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Därför rekommenderas ett stegvis utsättande när behandling med venlafaxin ska avslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
• Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
• läkemedel som innehåller moklobemid, en reversibel MAO-hämmare (används för att behandla depression)
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
På grund av risken för serotonergt syndrom är kombination av venlafaxin med en reversibel och selektiv MAO-hämmare, såsom moklobemid, inte att rekommendera.
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Onormal ackommodation, mydriasis, synstörning
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Efter administrering av venlafaxin med omedelbar frisättning uppnås maximala plasmakoncentrationer av venlafaxin och ODV efter 2 respektive 3 timmar.
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Venlafaxin är inte indicerat för viktminskning som monoterapi eller i kombination med andra preparat.
Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Födointag påverkar inte biotillgängligheten för venlafaxin och ODV.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller kräkning, tremor, huvudvärk och influensaliknande symtom är de vanligast rapporterade biverkningarna.
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Det rekommenderas att venlafaxin sätts ut minst 7 dagar innan behandling med en reversibel MAOhämmare påbörjas (se avsnitt 4.4).
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkning.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin metaboliseras till en mindre, inte så aktiv metabolit, N-desmetylvenlafaxin,
• Breathing disorders
• Störningar i andningsvägarna
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAOhämmare påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Onormal ejakulation/orgasm (män), anorgasmi, erektil dysfunktion (impotens), försämrad urinering (mest svårigheter att komma igång), menstruationsstörnin gar såsom ökad blödning eller mer oregelbunden blödning (tex menorragi, metrorragi), pollakisuri
What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Efexor är och vad det används för Innan du tar Efexor
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Venlafaxin har inte utvärderats hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom, och bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
I likhet med andra antidepressiva medel ska venlafaxin användas med försiktighet hos patienter med aggression i anamnesen.
Major depressive episodes
Egentlig depression
Akathisia/psychomotor restlessness
Akatisi/psykomotorisk rastlöshet
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Diazepam förefaller inte påverka farmakokinetiken för vare sig venlafaxin eller O-desmetylvenlafaxin.
Dobupal 37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Dobupal 37,5 mg comprimidos 37.5 mg Tablett
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
Uppgift om förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data
Affects 1 to 10 users in 1,000
Förekommer hos 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga Förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 Sällsynta
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn} UTGÅNGSDATUM
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Ingen känd frekvens: minskat antal blodplättar i blodet, vilket leder till ökad risk för blåmärken eller blödningar.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Venlafaxin får sättas in tidigast 14 dagar efter utsättningen av en behandling med en irreversibel MAO-hämmare.
• Digestive disorders
• Matsmältningsrubbningar
Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Ingen känd frekvens: hudutslag som kan leda till svåra blåsor och att huden fjällar, klåda, lindrigt hudutslag.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studie utfördes på vuxna öppenvårdspatienter med återkommande egentlig depression som hade svarat på venlafaxinbehandling (100 till 200 mg/dag, två gånger per dag) vid den senaste depressionsepisoden.
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Mydriasis kan förekomma i samband med venlafaxinbehandling.
Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg
Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg Tablett
HOW TO TAKE EFEXOR
Hur du tar Efexor
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Venlafaxin får sättas in tidigast 14 dagar efter utsättning av behandling med en irreversibel ickeselektiv MAO-hämmare.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
I likhet med andra antidepressiva medel ska venlafaxin användas med försiktighet hos patienter med bipolär sjukdom i anamnesen eller i familjen.
Dobupal 75 mg comprimidos 75 mg
Dobupal 75 mg comprimidos 75 mg Tablett
Common: weight loss; increased cholesterol
• Påverkan på ämnesomsättning och näringstillförsel Vanliga: viktminskning, förhöjt kolesterol.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Utsättningssymtom som setts vid avbrytande av venlafaxin Hastig utsättningav behandlingen ska undvikas.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
med mediciner som inte längre använd
Complete side effect listing
Komplett biverkningslista
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
En långtidsstudie utfördes med vuxna öppenvårdspatienter som under en 8-veckors öppen studie svarade på behandling med venlafaxin depotkapslar (75, 150 eller 225 mg).
Sweating (includin g night sweats)
Mycket vanliga: svettning (inklusive nattsvettningar).
VANDRAL 75 mg comprimidos 75 mg
VANDRAL 75 mg comprimidos75 mg Tablett
• If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
• Om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar),
• Urinary system disorders
• Störningar i urinvägarna
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Kramper kan förekomma vid venlafaxinbehandling.
Imipramine
Anafylaxi
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Indinavir påverkade inte farmakokinetiken för venlafaxin och O-desmetylvenlafaxin.
VANDRAL 50 mg comprimidos 50 mg
VANDRAL 50 mg comprimidos50 mg Tablett
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
LÄKEMEDELSFORM Tablett
• Heart or circulation disorders
• Syn- och hörselrubbingar
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Mindre vanliga: yrselkänsla (särskilt när man reser sig för snabbt), svimning, snabba hjärtslag.
Use in patients with hepatic impairment
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
PACKAGE LEFLET
Trångvinkelglau kom
Important information about some of the ingredients of Efexor
Viktig information om något av innehållsämnena i Efexor [Kompletteras nationellt]
• If you have a history of fits (seizures).
• Om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall).
HOW TO STORE EFEXOR
Hur Efexor ska förvaras
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
6.5 Förpackningstyp och innehåll Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
on/orgasm (män), utebliven orgasm, erektil dysfunktion (impotens), dning eller ökad oregelbunden blödning.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Avsnitt 4.4 i produktresumén: Varningar och försiktighet Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4.4, i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över: - Omnämnandet av rapporter om aggressivitet i samband med insättning och utsättning av behandling.
Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
Mindre vanliga: förändrad smakupplevelse, ringningar i öronen (tinnitus).
75 mg
75 mg Tablett
• Skin disorders
• Hudbiverkningar
• If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Behandling med venlafaxin kan påbörjas tidigare än 14 dagar efter att behandling med en reversibel MAO-hämmare avslutats.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
Musculoskeletal
Muskuloskeleta la systemet
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Imipramin påverkade inte farmakokinetiken för venlafaxin och O
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
I likhet med alla antidepressiva medel ska venlafaxin introduceras med försiktighet hos patienter med kramper i anamnesen.
In paediatric clinical trials the adverse reaction suicidal ideation was observed.
I kliniska studier på barn och ungdomar observerades självmordstankar som biverkning.
Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Mindre vanliga: tandgnissling, diarré.
Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Euforiska känslor, dåsighet, ihållande snabba ögonrörelser, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, svettning eller stela muskler, vilka är symtom på serotonergt syndrom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor och associerade namn (se bilaga I) 50 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor och associerade namn (se bilaga I) 25 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Kompletteras nationellt] äkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ompletteras nationellt] ablett nnehavare av godkännande för försäljning och tillverkare aga I - Kompletteras nationellt] h adress}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor och associerade namn (se bilaga I) 75 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
25 mg
25 mg Tablett
37,5 mg
37,5 mg Tablett
Haematological/ Lymphatic
Blodet och lymfsystemet
Yawning
Kramper
Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Klåda, gulaktig hy eller ögon, mörkfärgad urin eller influensaliknande symtom, vilket är symtom på inflammation i levern (hepatit).
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Tabletten 37.5 mg Tabletten 50 mg
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Användning till barn och ungdomar under 18 år Venlafaxin rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Lactation
Gäspning
Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Mindre vanliga: oförmåga att kissa.
• Reproductive and sexual disorders
Sexuella störningar
37.5 mg
37.5 mg Tablett
• General
L [K
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Referensläkemedlet har varit godkänt i Belgien sedan 1985.
Moreover, the product was well tolerated.
Dessutom tolererades läkemedlet väl.
o Potential effect(s) on the user safety;
o Potentiell(a) effekt(er) på användarsäkerheten.
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Läkemedlet uppvisade ingen ackumulering under behandlingstiden (5 dagar).
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
En karenstid kan därför inte tillförlitligt uppskattas.
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Prov togs från behandlade djur 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 dagar efter behandlingens slut.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Belgien fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP av djurhälsoskäl och till skydd för konsumentsäkerheten inom EU.