natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Inom detta dosområde förefaller därför gadoversetamids kinetik vara linjär.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Därför har dessa medel kallats markörer av ställen för onormal BHB-nedbrytning.
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga.
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4.4.
Do not use Optimark if you are allergic
Optimark ska inte användas om du är allergisk
Discard any remaining solution after first use.
Kassera överbliven lösning efter första användningen.
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
• du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel
No functional impairment was observed.
Ingen funktionsnedsättning observerades.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.
Not all package sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter.
Please see package leaflet for further information.
Se bipacksedeln för mer information.
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn, tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen.
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Denna skillnad i förstärkningsmönstret kan underlätta formuleringen av en differentialdiagnos på basis av lesionkarakterisering och diagnostisk säkerhet.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/kg).
Effects of Age:
Ålderns betydelse:
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Om du har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Det är osannolikt att akuta toxicitetssymtom uppträder hos patienter med normal njurfunktion.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Medlet ska administreras som en perifer intravenös bolusinjektion.
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Syftet med ett MRT-kontrastmedel är att förändra signalintensiteten i lesionen och därigenom göra det lättare att skilja denna från omgivande normala strukturer.
Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Säkerhet och effekt har inte studerats i denna åldersgrupp.
• you suffer from epilepsy or brain lesions
• du har epilepsi eller hjärnskada
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
No carcinogenicity studies were performed.
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Gadoversetamid binds inte till protein in vitro.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt värde för plasmakalcium.
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Några kliniska konsekvenser av överdosering har inte rapporterats.
The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.
• Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
• Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <
• to the active substance gadoversetamide or
• mot den aktiva substansen gadoversetamid eller
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4.3 och 4.4.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln.
Gadoversetamide is dialysable.
Gadoversetamid är dialyserbart.
headache, strange taste in the mouth, feeling hot
huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).
Do not use if leakage is observed.
Använd inte om läckage observeras.
Optimark can be removed using dialysis.
Optimark kan avlägsnas med dialys.
For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
För elektroniska journaler: skriv in produktnamn, batch och dos.
Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Tillförsel av gadoversetamid orsakar emellertid inte en faktisk sänkning av serumkalcium.
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla sena reaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
NSF är en sjukdom som leder till att hud och bindväv förtjockas.
• The active substance is gadoversetamide.
• Den aktiva substansen är gadoversetamid.
Optimark contains sodium
Optimark innehåller natrium
Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
Repeat dose
Upprepad dos
Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras.
Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC-kod: V08C A06
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Studier av allmäntoxicitet på råtta och hund visade vakuolisering av tubuliceller i njurarna, med starka belägg för att effekten är reversibel.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Gadoversetamid används som ”kontrastmedel” vid magnetisk resonanstomografi.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas.
Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/teknikern och få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga: biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullnad eller trånghet i halsen, kliande eller rinnande näsa, nysningar).
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Liknande resultat erhålls hos normala försökspersoner och patienter med olika kombinationer av lever-, CNS- och njurdysfunktioner, och njurclearance av gadoversetamid är ca 95 % av totalt plasmaclearance.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/kg (sju gånger standarddosen).
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
När BHB bryts ned diffunderar gadoversetamidmolekyler in i interstitialrummet och producerar därmed den karakteristiska, paramagnetiska verkan i form av förkortning av T1 och T2.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Därför ska en snabb avbildningssekvens startas 20 sekunder efter bolusinjektion under den dominanta portafasen när kontrastmedlet huvudsakligen befinner sig i hepatiska artärer och sedan igen 60 sekunder efter injektion.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall: - patienter med allergisk predisponering - patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som är förhöjd - patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Klar, färglös till ljusgul lösning.
In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd.
Clinical studies on fertility have not been performed.
Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
• du nyligen har genomgått levertransplantation eller förväntas göra det inom kort
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
Ambulanta patienter ska vid framförande av fordon och vid användning av maskiner ta hänsyn till att akut yrsel kan förekomma i mindre vanliga fall ((≥1/1 000, <1/100) (se avsnitt 4.8).
Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Upprepad dosering varje vecka av två till tjugo gånger den kliniska dosen från en veckas ålder och under mognaden ledde till omfattande mineralisering av vävnader, vilket gav lokaliserade effekter, som ulcerativ dermatit, nedsatt cirkulation och leverdysfunktion.
The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Till barn mellan 2 och 11 år ska den erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
• du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller
hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark har studerats hos barn som är 2 år och äldre och dessa har uppvisat en liknande säkerhetsprofil som den vuxna populationen.
Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnittet Kontraindikationer).
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Behandlingen ska vara symtomatisk och nödvändiga läkemedel och akutvårdsutrustning ska finnas omedelbart tillgängliga för den händelse att en allvarlig biverkning uppträder.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Eftersom leverartären och portasystemet står för ca 20 respektive 80 % av leverns blodförsörjning, syns hypervaskulära lesioner bäst på de tidigare (leverartärfas) bilderna och avbildningen under portafasen ger tydligare bilder av hypovaskulära lesioner (de flesta metastatiska lesioner är relativt hypovaskulära och syns tydligare under portafasen då de manifesteras som områden med svagare signalintensitet jämfört med den påtagligt förstärkta levern).
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven, är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ett ½ varv så att den grå kolven roterar fritt.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Generellt har tillägg av kontrastmedel till MRT, med den kliniska standarddosen 100 mikromol/kg, lett till signifikant förbättrad lesionsdetektion, känslighet och diagnostisk noggrannhet.
• Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
• Optimark får inte användas till nyfödda spädbarn upp till 4 veckors ålder.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.
The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller påverka inre organs normala funktioner, vilket kan vara livshotande.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Allvarliga biverkningar har rapporterats och omfattar anafylaktiska reaktioner, kardiovaskulära reaktioner och allergiska andningsbesvär.
Patients with cardiovascular disease
Patienter med hjärtkärlsjukdom