natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Tabell 3 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dos.
Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Mindre vanliga Arytmi, ischemisk koronarartärsrubbningar Sällsynta: Kronisk hjärtsvikt (ny eller förvärrad)
• Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
• Titta genom den förfyllda sprutans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Tabell 5 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Objective signs of inflammation population (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Patienter med objektiva tecken på inflammation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Golimumab ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Do not press the plunger while inserting the needle.
Tryck inte på kolven när nålen förs in.
Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Simponi i kombination med MTX, är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Simponi contains the active substance called golimumab.
Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Check injection site
Kontrollera injektionsstället
• Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
• Kontrollera säkerhetsförseglingen runt locket på den förfyllda injektionspennan.
Set prescribed dose
Ställ in den ordinerade dosen
If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
För barn rekommenderas, om det är möjligt, att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer innan behandling med golimumab påbörjas (se Vaccinationer/immunoterapier ovan).
In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
I den kontrollerade perioden av studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, observerades allvarliga infektioner hos 0,8% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 1,5% hos kontrollpatienterna.
Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Låt pennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
1st administration: _______________________
1:a administreringen: _______________
Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Ta bort locket Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan uppåt, vrid sedan och dra av locket.
Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Patient/förälders globala skattning av allmänt välbefinnande (VAS 0-10 cm) Antal aktiva leder
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MELLANFÖRPACKNING/DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Val och föberedelse av injektionsstället (se figur 2)
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
o Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv fyra injektioner.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
I fas III, RA, PsA och AS-studierna till och med vecka 52, detekterades antikroppar mot golimumab med immunoenzymmetoden (EIA-metoden) hos 5% (105/2 062) av patienter behandlade med golimumab, och där det undersökts, neutraliserades nästan alla antikroppar in vitro.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera Simponi själv.
In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
Bland de 89 patienter i GO-FORWARD som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX, stod 48 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna ges i bipacksedeln.
• Gall stones
• gallsten
In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
I GO-FORWARD var co-primära effektmått den procentuella andel patienter som erhöll ett ACR 20-svar vid vecka 14 och förbättring från baseline i ett hälsoutvärderingsformulär ”Health Assessment Questionnaire” (HAQ) vid vecka 24.
Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Simponi kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
• Look at the liquid through the viewing window of the pre-filled syringe and make sure that it is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
• Titta genom den förfyllda injektionspennans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
o Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda injektionspennor och du måste ge dig själv fyra injektioner.
Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
Instruktion för användning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna,VarioJect För pediatrisk användning
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen For paediatric patients below 40 kg golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna För pediatriska patienter under 40 kg golimumab
Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Knacka försiktigt på den förfyllda pennan med fingret nära förstret.
Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.
In controlled Phase IIb and/or III trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, severe persistent asthma, and Phase II/III trials in UC, no patients treated with golimumab developed anaphylactic reactions.
I kontrollerade fas IIb och/eller fas III-studier med RA, PsA, AS, ir-axSpA, svår persisterande astma, och fas II/III-studier med ulcerös kolit utvecklade inga patienter som behandlats med golimumab anafylaktiska reaktioner.
The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Incidensen av allvarliga infektioner per 100 patientårs uppföljning under den kontrollerade perioden av studier för RA, PsA, AS och ir-axSpA var 7,3; 95% KI: 4,6, 11,1 i gruppen som fick golimumab 100 mg, respektive 2,9; 95% KI: 1,2, 6,0 i gruppen som fick golimumab 50 mg, samt 3,6; 95% KI: 1,5, 7,0 i placebogruppen.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
I ir-axSpA, detekterades antikroppar mot golimumab hos 7% (14/193) av patienter behandlade med golimumab, till och med vecka 52, med EIA-metoden.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvements in physical function and health-related quality of life were similar from week 24 through week 256.
Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet från vecka 24 till och med vecka 256.
With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
Vid samtidig användning av MTX, resulterade behandling med 50 mg golimumab subkutant var 4:e vecka i ett genomsnittligt (± standardavvikelse) dalvärde för serumkoncentration vid steady-state på ungefär 0,6 ± 0,4 g/ml hos RA-patienter med aktiv RA trots behandling med metotrexat, ungefär 0,5 ± 0,4 g/ml hos patienter med aktiv PsA och ungefär 0,8 ± 0,4 g/ml hos patienter med AS.
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
I fas II och III, UC-studierna till och med vecka 54, detekterades antikroppar mot golimumab med EIA-metoden hos 3% (26/946) av patienter behandlade med golimumab.
Patients with mucosal healing at week 6
Patienter med slemhinneläkning vid vecka 6
Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
Viktiga resultat för 50 mg dosering visas i tabell 5 och beskrivs nedan.
• Leukaemia
• leukemi
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Change from baseline JSN Score Baseline
Föränding från baseline JSN Poäng
In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av övre luftvägsinfektion 34,9 händelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos patienter behandlade med golimumab.
Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
• To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
• För att säkerställa att injektionen blir korrekt ska du låta den förfyllda sprutan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter, utom syn- och räckhåll för barn.
• Do not pull back on the plunger at any time.
• Dra aldrig tillbaka kolvstången.
In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
I den kontrollerade perioden av studier hos patienter med RA, PsA, AS och ir-axSpA observerades allvarliga infektioner hos 1,2% av patienterna behandlade med golimumab och hos 1,2% av patienter i kontrollgrupper.
Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om har frågor.
• The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
• Ta inte av locket förrän du är redo att injicera läkemedlet.
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet är passerat.
Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Vanliga: Astma och relaterade symtom (såsom väsningar och bronkiell hyperaktivitet) Mindre vanliga: Interstitiell lungsjukdom Magtarmkanalen
• Superficial fungal infections
• ytliga svampsjukdomar
Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Låt sprutan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
• Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om förseglingen är bruten.
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Använd inte den förfyllda sprutan om den tappats utan att nålskyddet suttit på.
For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
För alla av de ovanstående indikationerna tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 till 14 veckors behandling (efter 3-4 doser).
In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för RA och PsA, med en median uppföljningstid på ca 5 år var incidensen av milda ALAT-stegringar likartad för patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter i RA- och PsA-studierna.
In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Enligt studiedesignen i RA-studierna kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 24.
• Set prescribed dose
• Ställer in ordinerad dos
In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Mängd Simponi som ges Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
SPARCC-poäng mätt med MR visade statistiskt signifikant reducering av SIledinflammation vid vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (tabell 6).
Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Symtom på leukemi kan vara feber, trötthetskänsla, täta infektioner, lätt att få blåmärken och nattliga svettningar.
• The medicine should be injected within 5 minutes after the cap has been removed.
• Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Figure 9
Figur 9
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Del 1 av studien bestod av en 16-veckors öppen fas där 173 enrollerade barn fick Simponi 30 mg/m (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka och MTX.
Position the pre-filled syringe to inject
Sätt den förfyllda sprutan i position för att injicera
By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Enligt studiedesignen kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Figure 10
Figur 10
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, visade liknande frekvenser av patienter ingen progression från baseline från vecka 104 till och med vecka 256.
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Svaren observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Check expiry date
Kontrollera utgångsdatumet
• Low red blood cell counts
• lågt antal röda blodkroppar
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 5.
Cap*
Lås*
If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal.
• Balance disorders
• balansrubbningar
Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Val av injektionsställe för en anhörig/vårdare (se figur 4)
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Golimumab har inte studerats hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
135 to < 145
135 till < 145
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 104.
Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Bland patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i den fysiska delskalan av SF-36 till och med vecka 104.
50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
I pJIA-studien hade barn som fick golimumab 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka ett dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab som var liknande mellan olika åldersgrupper, och var också liknande eller något högre än de som settts hos vuxna RA-patienter som fick 50 mg golimumab var 4:e vecka.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.