natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
En ickesystematisk granskning av diagnos, förebyggande och behandling av CMV-sjukdomen hos hematopoietiska stamcellstransplanterade (HSCT) patienter utfördes.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning men i olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos dessa patienter.
The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedel lämnade in dokumentation till stöd för båda indikationerna för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
I olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos stamcellstransplanterade patienter.
Section 4.8 - Adverse events
Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Efter alla ändringar av produktresumén infördes även ändringar av bipacksedeln.
Package Leaflet
Bipacksedel
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Inga studier av CMV-behandling av onkologipatienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
and associated names.
och associerade namn.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
CVMP:s yttrande antogs den 17 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 29 juni 2007.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Det första förlängningsförfarandet för vaccinet slutfördes i juni 2004.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999 och elva andra medlemsstater godkände läkemedlet vid denna tidpunkt.
London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
I mars 2006 lämnades en ansökan in om godkännande för försäljning av vaccinet efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning med Tyskland som referensmedlemsstat.
EMEA/532090/2007-Rev.1
EMEA/532090/2007-Rev.1-SV
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Danmark kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna är större än riskerna för det behandlade djuret.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Produkten är indicerad för aktiv immunisering av kor och kvigor från åtta månaders ålder för att skydda fostret mot transplacental infektion med BVDV.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Produktion och testning av Bovilis BVD-vaccin överensstämmer med relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD godkändes först i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Under sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
De angivna ytterligare kraven på testning för antikroppsproducerande partiklar var därför inte vetenskapligt motiverade för Bovilis BVD.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD är ett inaktiverat virusvaccin som innehåller inaktiverat antigen från den cytopatiska BVD-virusstammen C-86.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP fann att produktionen av Bovilis BVD vaccin följer GMP-kraven, att testning av råmaterialen med avseende på antikroppsproducerande partiklar genomförs i enlighet med relevanta krav och att testning av batcher av slutprodukten Bovilis BVD med avseende på antikroppsproducerande partiklar för FMDV, BLV, BTV och IBRV inte krävs enligt relevanta monografier.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Danmark ansåg att de föreslagna försöken för att visa att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar (extraneous agents) inte räcker för att garantera att Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD inte skulle störa de danska nationella utrotningskampanjerna för vissa djursjukdomar och att fördelarna med Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD därför inte är större riskerna.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
CVMP fann att fördelarna med Bovilis BVD är större än riskerna.
monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP har noterat den bristande överensstämmelsen (med avseende på testning för antikroppsproducerande partiklar) i monografierna i Europeiska farmakopén och har skrivit till Europafarmakopékommissionen (EDQM) och bett dem se över detta.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
CVMP ansåg att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar i vacciner generellt kan säkras genom att produktionssystemet följer GMP, test av råvaror med avseende på antikroppsproducerande partiklar, vid behov, test av batcher av slutprodukten med avseende på antikroppsproducerande partiklar.
It is therefore not authorised to be used in this way.
Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt.
• or through an evaluation of individual case reports.
● eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Det är viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
● you are pregnant.
● om du är gravid.
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
FIGO stadiumindelning version daterad 1988 användes i denna studie.
• epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
● epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.
See Section 4.
Se avsnitt 4.
These results have been confirmed through an independent radiological review.
Dessa resultat har bekräftats genom en oberoende radiologisk undersökning.
Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
I kliniska prövningar har 8 fall av PRES rapporterats.
It has not been developed or made for injection into the eye.
Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat.
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Incidensen varierade mellan 10% (4/40) och 20% (3/15).
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12 januari 2005
You may need to read it again.
● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Please consult your doctor for more information.
Kontakta din läkare för mer information.
Both co-primary objectives were met:
Båda de primära målen uppfylldes:
Seven patients in each arm had an objective response.
Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Du kommer att behandlas med Avastin en gång varannan eller var tredje vecka.
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Dessa resultat var överensstämmande med de från olika känslighetsanalyser och hos kliniskt relevanta subgrupper.
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Äldre patienter: Inga dosjusteringar krävs för äldre.
What Avastin is and what it is used for
Vad Avastin är och vad det används för
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
The most serious adverse reactions were:
De allvarligaste biverkningarna var:
• lack of energy,
● brist på energi,
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
The results of these prespecified analyses are as follows:
Resultaten av dessa fördefinierade analyser redovisas nedan:
Date of latest renewal: 14 January 2015
Datum för senaste förnyat godkännande: 14 januari 2015
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
När Avastin injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av Avastin.
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Inga specifika djurstudier för att utvärdera effekter på fertiliteten har utförts.
every 3 weeks.
var fjärde vecka.
Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Intravitreal användning Avastin är inte formulerad för intravitreal användning.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Avsluta inte behandlingen med Avastin om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Further details of each study and the results are provided below.
Ytterligare detaljer om respektive studie och resultaten finns nedan.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Lågt albumin och stor tumörbörda är generellt en indikation på sjukdomens allvarlighetsgrad.
• post-authorisation safety studies,
● säkerhetsstudier efter godkännandet,
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Tala med din läkare om du har märkt av detta tidigare.
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
● en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Den objektiva responsfrekvensen var låg i båda behandlingsarmarna och skillnaden var inte signifikant.
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Effekterna på sårläkning visades vara helt reversibla.
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Enligt en tvåkompartmentmodell är eliminationshalveringstiden 18 dagar för en typisk kvinnlig patient och 20 dagar för en typisk manlig patient.
f Observed in pediatric population only
f Enbart observerat hos pediatrisk population.
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Kontakta din läkare även om dessa påståenden ovan endast gällde dig tidigare i ditt liv.
● you may develop a severe migraine.
● kan du utveckla svår migrän.
● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
● om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Det fanns inget exklusionskriterium för tidigare antiangiogenesbehandling.
Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Innan du får Avastin eller medan du behandlas med Avastin:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
A systematic premedication is not warranted.
Ingen systematisk premedicinering krävs.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende Avastin.
***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
*** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7% av inkluderade patienter,
● Periodic Safety Update Reports
• Periodiska säkerhetsrapporter
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Adjuvant taxanbehandling var tillåtet endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills Avastin inte längre kan förhindra att din tumör växer.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
a Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka b
CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
KI, konfidensintervall; hazard ratio från ostratifierad Cox regressionsanalys; NR, inte uppnått.
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Ungefär 350 patienter randomiserades till vardera fyra grupper i del II av prövningen.
Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Avastin är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
A total of 820 patients were randomised.
Totalt randomiserades 820 patienter.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa Avastindos.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2% av dessa utvärderbara kvinnor.
• abnormal urine test (protein in the urine),
● avvikande urinprover (protein i urinen),
● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
● Detta läkemedel ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Totalt var 16 patienter (4,4%) >75 år.
Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Tala med din läkare eftersom blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Avastin påbörjas.
The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Resultatet av denna analys var mycket likt resultatet för den primära analysen av PFS.
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Diskutera detta med din läkare om du har en spridd cancer som påverkar din hjärna.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin.
● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
● Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Tillägg av Avastin till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel
No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
De flesta patienter hade FIGO stadium IIIC eller stadium IV.
A total of 452 patients were randomised to receive either:
Sammanlagt randomiserades 452 patienter till att få antingen:
What you need to know before you use Avastin
Vad du behöver veta innan du använder Avastin
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Begränsad information finns tillgänglig avseende fortsatt användning av Avastin hos patienter med andra fistlar.
● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
● Det är möjligt att Avastin kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn med nydiagnostiserat höggradigt gliom.
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
95% CI
95% KI
• problems with the eyes (including increased production of tears),
● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet (osteonekros).
● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
● allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,