natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseeende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra vertikal överföring av hiv.
If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Om du av misstag tagit för mycket Kivexa, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Kivexa under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Cases of pancreatitis have been reported
Fall av pankreatit har rapporterats.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hiv-infektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t ex genom att dela injektionsnålar).
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Den absoluta biotillgängligheten av abakavir och lamivudin hos vuxna efter oralt intag är ca 83% respektive 80-85%.
No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Någon tydlig slutsats kunde inte dras p g a den begränsade datamängden som kunde erhållas från denna studie.
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Zidovudin, didanosin, stavudin och tenofovir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot den typen av hiv-1-varianter.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Mild myokardiell degeneration i hjärtat hos mus och råtta observerades efter administrering av abakavir under två år.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Således är risken därför liten för interaktioner med antiretrovirala proteashämmare, icke-nukleosider eller andra läkemedel som metaboliseras via de viktigaste P450-enzymerna.
Kivexa helps to control your condition.
Kivexa hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Återinsättning av abakavir hos sådana patienter måste ske där sjukvårdsresurser finns lätt tillgängliga.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Management of ABC HSR reaction
Hantering av ABC HSR reaktion
TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Vecka 48 Vecka 96 Vecka 48 Vecka 96
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
VIKTIGT - VARNINGSKORT Kivexa (abakavir/lamivudin) tabletter Bär alltid med dig detta kort
Body system
Organsystem
The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
EU-produktresumén ger detaljerad information och råd angående ABC HSR
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Eftersom lamivudin är dialyserbart kan kontinuerlig hemodialys användas som behandling vid överdosering, även om detta inte har studerats.
Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
Din läkare kan råda dig att sluta ta Kivexa.
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Patienter med något av dessa symtom ska därför noggrant utvärderas rörande förekomst av sådan överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Two mutations conferred a 7- to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Två mutationer gav en 7 till 8 faldig förändring i abakavir känslighet och kombinationer av tre mutationer krävdes för att ge mer än en 8 faldig förändring i känslighet.
Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Mycket sällsynt: Fall av perifer neuropati (eller parestesier) har rapporterats.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Kivexa.
When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Vid förskrivning av Kivexa ska åtgärder vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t ex rökning, hypertension och hyperlipidemi).
Risk of heart attack
Risk för hjärtinfarkt
If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Om du tar metadon kommer du att kontrolleras med avseende på utsättningssymtom.
SIDE 2
SIDA 2
Symptoms of infection and inflammation
Symtom på infektion och inflammation
Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Föreslagen åtgärd: Tillhandahållande av uppdaterat utbildningsmaterial för hälso- sjukvårdspersonal om ABC HSR i de länder där MAH har marknadsföringstillstånd för ABC.
These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Dessa överkänslighetsreaktioner har setts oftare hos människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Sannolikheten för metaboliska interaktioner med lamivudin är liten beroende på den begränsade levermetabolismen (5-10%).
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Du bör omedelbart kontakta din läkare om du tror att du har en överkänslighetsreaktion mot Kivexa.
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
• hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Dosjustering av metadon är ej nödvändig för de flesta patienter; för vissa kan en återinställning av metadon behövas.
Routine risk minimisation activities
Rutinmässiga riskminimeringsaktiviteter
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (<4% av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
(see reverse of card)
(se även baksidan)
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Kivexa utan läkarens inrådan.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Kivexa.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Kivexa.
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Klinisk diagnos för misstänkt överkänslighet mot ABC utgör basen för kliniska beslut.
Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Antal individer med ≥1 Tymidinanalog-mutationer (TAMs).
Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
På grund av likheter ska Kivexa inte administreras samtidigt med andra cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
DSMB (Data Safety Monitoring Board) rekommenderade att en ändring av den terapeutiska handläggningen skulle övervägas för alla patienter i gruppen med höga virusnivåer på grund av skillnaderna i effekt som observerats.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
Lamivudin har inte visat någon genotoxisk aktivitet in vivo i doser som gav omkring 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än kliniska plasmanivåer.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Kivexa.
Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Kivexa.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Speciell försiktighet rekommenderas för denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion och förändring av hematologiska parametrar.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts rörande påverkan på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Your doctor may need to monitor you while you are taking Kivexa.
Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Kivexa.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Därför ska behandling med lamivudin trots utveckling av M184V-mutationen endast övervägas i de fall där inga andra aktiva NRTIs finns tillgängliga.
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Subgruppsanalyser som testade för heterogenitet för en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen visade ingen signifikant effekt av kön, ålder eller virusnivå vid randomisering.
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Förkortningar: ↑ = ökar ; ↓ = minskar ; ↔ = ingen signifikant förändring; AUC = ytan under kurvan koncentration mot tid Cmax= observerad maxkoncentration; CL/F = skenbar oralt clearance
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer.
• other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
• andra läkemedel som innehåller lamivudin, för behandling av hiv-infektion eller hepatit B
TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
TAMs skulle kunna selekteras då tymidinanaloger är associerade med abakavir.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Studier med lamivudin visar att plasmakoncentrationen (AUC) ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskad clearance.
Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Patienter med samtidig infektion med kronisk hepatit B- eller C-virus
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Among the 104 patients who received Kivexa, including the ones who were between 40 kg and 25 kg, the viral suppression was similar
Bland de 104 patienter som fick Kivexa, inklusive de som vägde mellan 40 kg och 25 kg, uppvisades en liknande viral suppression.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
Abakavir absorberas snabbt och väl från orala formuleringar vid administrering till barn.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering med abakavir eller lamivudin, förutom de som är listade som biverkningar.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
För närvarande saknas farmakokinetiska data för patienter äldre än 65 år.
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Vid samtidig administrering med co-trimoxazol är det befogat att patienten står under klinisk övervakning.
These metabolites are excreted in the urine.
Metaboliterna utsöndras i urinen.
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands Manufacturer
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna Tillverkare
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Lamivudin var inte teratogent i djurstudier, men det fanns indikationer på en ökning av tidig embryonal död hos kanin vid relativt låga systemiska exponeringar, jämfört med de som uppnåddes hos människa.
Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Abakavir och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
Höga doser av trimetoprim/sulfametoxazol som används vid behandling av Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) och toxoplasmos har inte undersökts och ska undvikas.
These results indicate that FDC can be taken with or without food.
Dessa resultat indikerar att kombinationstabletten kan tas med eller utan mat.
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
• minskning av antalet blodceller som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni).
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Så länge som den kliniska relevansen av dessa fynd a är okänd, talar dessa data för att läkemedlets potentiella kliniska fördelar överväger risken för karcinogena effekter hos människa.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofta kallad PCP).
The most common symptoms are:
De vanligaste symtomen är:
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status samt biverkningsprofilen för Kivexa bör beaktas vid en bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller sköta maskiner.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Medelvärdet för systemisk eliminering för lamivudin är ca 0,32 l/tim/kg, framför allt genom renal utsöndring (> 70%) via det katjoniska transportsystemet.
Abacavir + Combivir1
Behandling Abakavir + Combivir1
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Abakavirs farmakokinetik hos patienter med njursjukdom i slutstadiet är likartad den hos patienter med normal njurfunktion.
HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
HLA-B*5701 är den enda identifierade farmakogenetiska markören som konsekvent associeras med klinisk diagnos av en ABC HSR-reaktion.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Symtomen har vanligen uppträtt inom de första sex veckorna (mediantid till debut 11 dagar) från behandlingsstart med abakavir, även om dessa reaktioner kan uppträda när som helst under behandling.
Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg:
Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:
The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Varningar och försiktighetsmått relevanta för abakavir och lamivudin är inkluderade i detta avsnitt.
The recommended dose of Kivexa for adults, adolescents and children weighing 25 kg or more is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen av Kivexa till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kilo är en tablett en gång dagligen.
If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Om du märker något av dessa symtom, kontakta en läkare omedelbart.
HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Överkänslighetsreaktioner har observerats med abakavir, varav några har varit livshotande, i sällsynta fall dödliga, när de inte behandlats på rätt sätt.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
I dessa fall ska behandling med abakavir avbrytas för all framtid.
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
EU-riskhanteringsplanen för produkter (Ziagen, Mivexa och Trizivir) som innehåller abakavir (ABC) inkluderar följande riskminimeringsplan i relation till överkänslighet mot abakavir (HSR), vilket är en viktig identifierad risk:
Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Sammantaget stöder dessa data användning av lamivudin 300 mg och abakavir 600 mg en gång dagligen för behandling av hivinfekterade patienter.
Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Data från kliniska studier visade ett begränsat antal fall av hjärtinfarkt och kunde inte utesluta en liten riskökning.
The active ingredients of Kivexa may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
De aktiva ämnena i Kivexa kan hämma cellulär DNA-replikation och abakavir har visats vara karcinogen i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga för de fall där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat.
The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
IC50 för vildtyp HXB2 är 0,24 till 0,6 µM, medan IC50 för M184V innehållande HXB2 är >100 till 500 µM.
Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Rådgör med din läkare angående din förmåga att framföra fordon eller handha maskiner när du tar Kivexa.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Kivexa är en kombinationstablett och ska inte förskrivas till patienter som behöver dosjusteringar.
Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Symtom kan uppkomma närsomhelst under behandling med ABC, men uppkommer vanligtvis under de första 6 veckorna av behandling.
Tell your doctor if you are taking methadone.
Tala om för din läkare om du tar metadon.
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Monitor phenytoin concentrations.
Övervakning av fenytoinkoncentrationerna.
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section
Studier på djur har visat att varken abakavir eller lamivudin har någon påverkan på fertilitet (se avsnitt
Abacavir + lamivudine + PI (or PI/ritonavir)
Abakavir + lamivudin + PI (eller PI/ritonavir)
Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Abakavir ökar hastigheten med vilken metadon försvinner från kroppen.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Studier med abakavir visar på en AUC-ratio i likvor/plasma på 30 till 44%.
Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Verkningsmekanism: Abakavir och lamivudin är NRTIs och är potenta selektiva hämmare av hiv-1 och hiv-2 (LAV2 och EHO) replikation.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka en varierande grad av mitokondriell skada.