natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
• Plåstret kan användas i alla dagliga aktiviteter, inklusive vid bad och varmt väder.
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
- Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Vid tidpunkten då godkännandet för försäljning beviljas behöver inga periodiska säkerhetsrapporter lämnas in för detta läkemedel.
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
• Hur påminnelsekortet ska användas för att anteckna applicering och borttagande av plåster.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Utsättande bör också övervägas när terapeutisk effekt vid den optimala dosen inte längre föreligger.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen för att anpassa den efter dina individuella
In massive overdose, atropine can be used.
Vid kraftig överdosering kan atropin ges.
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Den kliniska nyttan med rivastigmin bör kontrolleras regelbundet.
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och värde vid baslinjen som kovariat.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Patienter och vårdgivare skall meddelas i enlighet därmed.
Drug-in-adhesive (DIA) matrix
Läkemedel i adhesivt (DIA) matrix:
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Om du upptäcker att du har glömt att sätta på ett plåster, sätt på ett nytt omedelbart.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Lämna tillbaka använda plåster till apoteket, helst i originalförpackningen.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Du kan sätta på nästa plåster i vanlig tid nästa dag.
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
N är antal patienter med en bedömning vid baseline (utgångsvärde, dvs. sista bedömningen i den initiala öppna fasen) och med åtminstone 1 bedömning efter baseline (för LOCF).
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA.
Worsening of Parkinson's disease, seizure
Försämring av Parkinsons sjukdom, krampanfall
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Enzymaktiviteten återgår till baseline cirka 9 timmar efter det att maximal hämning uppnåtts.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rivastigmin skall användas under graviditet endast då det är absolut
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Eventuell dosjustering eller tillfälligt avbrytande av behandlingen kan övervägas vid behov.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Behandlingen bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
I dessa fall skall behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
DLSM - difference in least square means.
DLSM - difference in least square means (skillnad i minsta kvadratmedelvärde).
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Det vanligaste symtomet var erytem, som försvann inom 24 timmar hos de allra flesta patienterna.
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgien
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel och enligt anvisningar från läkare.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Mindre än 1% av den administrerade dosen utsöndras via avföringen.
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Metabolismen sker primärt via kolinesteras-medierad hydrolys till metaboliten NAP226-90.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Den passerar lätt blod-hjärnbarriären och har en skenbar distributionsvolym mellan 1,8 och 2,7 l/kg.
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Depotplåstret bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad.
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
När du byter plåster måste du ta bort föregående dags plåster innan du fäster det nya plåstret på ett nytt ställe på huden varje gång (t ex på höger sida av kroppen en dag, på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen en dag, på undre delen av kroppen nästa dag).
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
En ändring i positiv riktning av 2 Baserat på CMH-test (van Elteren test) blockering för land.
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
De studerade patienterna i den placebokontrollerade studien hade MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-20.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Det rekommenderas att det första depotplåstret appliceras dagen efter det att den sista orala dosen
A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
En direkt jämförelse av frekvensen av de rapporterade fallen av hudirritation i dessa studier kan inte göras pga olikheter i metoderna som använts för insamling av data.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid läkemedlet.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
I peri/postnatala studier på råtta observerades en förlängd dräktighetstid.
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Som framgått av in vitro-studier och djurstudier är de främsta cytokrom-P450-isoenzymerna minimalt involverade i rivastigmins metabolism.
It may harm them,
Det kan skada dem, även om
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Om det känns som om du skulle svimma eller om du känner dig förvirrad, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Plåstret ska användas hela tiden tills det är dags att byta till ett nytt.
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Efter att ha uppnått maximal nivå sjunker plasmakoncentrationerna långsamt under resten av 24-timmarsperioden efter appliceringen.
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
- Fäst ETT plåster per dag på ENDAST ETT av de möjliga ställena som visas i följande
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Rivastigmin kan dessutom orsaka synkope eller delirium.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
In vitro visar denna metabolit minimal hämning av acetylkolinesteras (<10%).
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Funktionell nedsättning utvärderades av prövaren och kognitiv nedsättning definierades som en minskning av MMSE-poängen med >2 poäng från föregående besök eller en minskning med >3 poäng från utgångsvärdet.
Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Innehavare av godkännande för försäljning 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
rivastigmin eliminerades det snabbt och i huvudsak fullständigt via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Rivastigmin depotplåster var inte fototoxiska.
- if you suffer from trembling.
- om du lider av skakningar.
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Efter den första dosen kan koncentrationer ses i plasma efter 0,5-1 timme.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
- om du någon gång har haft en allergisk reaktion mot en liknande typ av läkemedel
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Jämfört med en patient som väger 65 kg skulle steady state-koncentrationerna av rivastigmin hos en patient som väger 35 kg vara cirka dubbelt så stor, medan de för en patient som väger 100 kg skulle vara cirka hälften så stora.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Lägg tillbaka det använda plåstret i plåsterkuvertet och kasta det så att barn inte kan få tag på det. Peta inte i ögonen med fingrarna och tvätta händerna med tvål och vatten efter det att du tagit av plåstret.
The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Typiska symtom som rapporterats för dessa fall liknar de som associeras med överdosering med orala beredningsformer för rivastigmin.
You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Öppna plåsterkuvertet endast när du är redo att sätta på plåstret.
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Vid steady state är dalnivåerna cirka 50% av de maximala nivåerna, i motsats till oral administrering, då koncentrationerna faller ner till praktiskt taget noll mellan doserna.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
På grund av den hos kolinesterashämmare kända vagotona effekten på hjärtfrekvensen kan bradykardi och/eller synkope också uppträda.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan användas med mat, dryck och alkohol.
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
De flesta fall av felanvändning av läkemedlet och doseringsfel har berott på att det gamla plåstret inte har tagits bort när ett nytt har satts på samt användning av flera plåster på samma gång.
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Ingen farmakokinetisk interaktion har observerats mellan oralt rivastigmin och digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i studier på friska frivilliga försökspersoner.
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Rivastigmin interagerar med sina målenzym genom att bilda ett kovalent bundet komplex som temporärt inaktiverar enzymen.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Rivastigmin tillhör en klass substanser som kallas kolinesterashämmare.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Frekvensen och graden av biverkningar ökar vanligen vid högre doser, särskilt vid dosändring.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
De flesta fall av oavsiktlig överdosering av oralt rivastigmin har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Patienter med Alzheimers sjukdom kan gå ner i vikt när de tar kolinesterashämmare, inklusive rivastigmin.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Rivastigmin har följaktligen mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The pouch can be torn open in two places.
Plåsterkuvertet kan rivas upp på två ställen.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Det var ingen relevant ackumulering av rivastigmin eller metaboliten NAP226-90 i plasma hos patienter med Alzheimers sjukdom, förutom att plasmanivåerna var högre den andra dagen vid behandling med depotplåster än under den första dagen.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter var nästan likvärdig den hos människa med högsta doser av rivastigmin kapslar och depotplåster.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
I vissa andra dermala toxicitetsstudier har en lätt hudirritation observerats hos laboratoriedjur, inklusive kontroller.
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.
Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Värmeförslutna plåsterkuvert tillverkade av papper/ aluminium/akrylonitril-metakrylat copolymer laminat.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
MAH ska se till, efter diskussioner och i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. marknadsförs, vid lanseringen och efter lanseringen av depotplåster, att alla läkare som förväntas förskriva RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. förses med ett informationspaket som innehåller följande delar:
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Effekten har fastställts med oberoende, områdesspecifika skattningsskalor, som använts med regelbundna intervall under 24-veckorsperioden.
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
9,5 mg/24 timmar är den rekommenderade dagliga effektiva dosen, som bör fortsätta så länge som patienten fortsätter att uppvisa gynnsamma effekter av behandlingen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Rivastigmine capsules 12 mg/day
Rivastigmin kapslar 12 mg/dag
- if you have a low body weight.
- om du har låg kroppsvikt.
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Det är troligt att du får en del biverkningar, framför allt när du påbörjar behandlingen eller när dosen höjs.
Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Undvik att applicera nytt plåster på exakt samma hudyta inom 14 dagar, för att minimera eventuella risker för hudirritation.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Make sure the patch does not loosen during these activities.
Se till att plåstret inte lossnar vid sådana
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Hos djur utsöndras rivastigmin i mjölk.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Behandling med rivastigmin kan alltså ha gynnsam effekt på sådana kolinergt medierade kognitiva brister som förekommer vid demens vid Alzheimers sjukdom.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Sätt inte på två plåster för att kompensera för ett glömt plåster.
Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Behandlingen bör temporärt avbrytas om gastrointestinala biverkningar observeras, tills biverkningarna avklingar.
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Ta av plåstret och kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande biverkningar som kan bli allvarliga:
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Kliniskt relevant förbättring definierades på förhand som minst 4 punkters förbättring enligt ADAS-Cog, ingen försämring enligt ADCS-CGIC och ingen försämring
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Pruritus på applikationsstället ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1% av patienterna i varje behandlingsgrupp under den totala 48-veckors dubbelblinda behandlingsfasen.
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Patienter som utvecklar reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin plåster och som fortfarande är i behov av rivastigminbehandling bör endast övergå till oralt rivastigmin efter negativt allergitest och under noggrann medicinsk övervakning.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Inga tecken på karcinogenicitet noterades i orala och topikala studier på mus och i en oral studie på råtta vid den maximalt tolererade dosen.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Försök gärna hitta olika platser att fästa plåstren på, platser som känns bekväma för dig och där kläderna inte skaver mot plåstret.
- to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
• till patienter som har haft astma eller obstruktiv lungsjukdom.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Inga ogynnsamma effekter på hjärtats retledningssystem observerades efter samtidig administrering av digoxin och oralt rivastigmin.
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Rivastigmin kan förvärra eller framkalla extrapyramidala symtom.
- The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
• Plåstret skall bytas till ett nytt efter 24 timmar.
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Intag av 46 mg oralt rivastigmin skedde i ett fall, men med traditionell behandling återhämtade sig patienten helt inom 24 timmar.
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Storbritannien
Change 265 -4.4 271 -6.2 2.2 (0.8,
Förändring 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8, 3,6) 0,002*