natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interaction studies have only been performed in adults.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Vitekta är en behandling för infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna från 18 års
Talk to your doctor if you are taking:
Tala om för din läkare om du tar:
Elimination Following oral administration of ritonavir-boosted [
Eliminering Efter oral administrering av ritonavir-boostrat [
In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Tidigare behandlade hiv-1-infekterade patienter
Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Elvitegravirs farmakokinetik har inte till fullo utvärderats hos äldre (över 65 år).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
(kan uppträda hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter)
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
(may affect up to 1 in every 100 patients treated)
(kan uppträda hos upp till 1 av 100 behandlade patienter)
Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Informera din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot några andra sockerarter.
The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras.
Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Vitekta utan att prata med din läkare.
 Tell your doctor if any of these apply to you.
 Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du är intolerant mot någon sockerart, ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.
Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Medianålder, år (min-max) Kön
Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Tabell 1: Rekommenderade doseringsregimer Dos Vitekta
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
• Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
• suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
• självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som har haft depression eller psykiatriska
Vitekta contains lactose.
Vitekta innehåller laktos.
• bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
• bosentan, används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Om du är gravid ska du inte ta Vitekta om inte du tillsammans med din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt.
Interactions with CYP3A inducers
Interaktioner med CYP3A-inducerare
Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion: Du ska inte ta Vitekta med andra läkemedel som innehåller:
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med
Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Vitekta kan interagera med andra läkemedel, vilket kan påverka mängden Vitekta eller andra läkemedel i blodet.
It is important not to miss a dose of Vitekta.
Det är viktigt att du inte missar någon dos Vitekta.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Var uppmärksam på tecken på inflammation eller infektion strax efter att du börjar ta Vitekta.
INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Fortsatta kontroller av INR ska ske under de första veckorna efter att behandlingen med Vitekta har avbrutits.
• Use effective contraception while taking Vitekta.
• Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Vitekta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”Utg.dat”.
The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Den aktiva substansen elvitegravir är beständig i miljön.
Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Vitekta ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Amma inte under behandling med Vitekta: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel kan utsöndras i människans bröstmjölk.
C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
C]elvitegravir återfanns 94,8 % av dosen i faeces vilket överensstämmer med den hepatobiliära elimineringen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerade dosen återfanns i urinen som metaboliter.
• rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
• rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner
Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Vitekta förhindrar att enzymet fungerar och minskar mängden hiv i kroppen.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Vitekta, av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv-infektionen.
If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Om du också tar ett antacidum som aluminium-/magnesiumhydroxid, eller kalciumkarbonat eller ett multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vitekta.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Om du har framskriden hiv-infektion (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Vitekta har påbörjats.
• if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• om du är allergisk mot elvitegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln).
There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering med elvitegravir.
The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlek finns tillgänglig: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter.
The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för ritonavir-boostrat elvitegravir är cirka 8,7 till 13,7 timmar.
The absolute oral bioavailability has not been
Den absoluta orala biotillgänglighete har inte fastställts.
The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Bakgrundsregimen valdes av prövaren baserat på genotypiska/fenotypiska resistenstester och tidigare antiretroviral behandling.
Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Elvitegravir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som tar antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet).
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Hiv-1-isolat med nedsatt känslighet mot elvitegravir har selekterats i cellodling.
Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Samtidig administrering av Vitekta och rifabutin rekommenderas inte.
Medicines that should never be taken with Vitekta:
Läkemedel som du aldrig får ta med Vitekta:
The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
De mest frekvent rapporterade biverkningarna av elvitegravir var diarré (7,1 %) och illamående
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; övriga virushämmande medel, ATC-kod: J05AX11
While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Vitekta kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för elvitegravir för barn i åldern 0 till under 18 år har ännu inte fastställts (se
Your doctor will test for these changes.
Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana
Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interaktioner mellan elvitegravir och potentiella läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 2 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”).
As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Eftersom didanosin administreras på fastande mage ska didanosin administreras minst en timme före eller två timmar efter Vitekta (som skall administreras tillsammans med föda).
If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Om du också tar didanosin, ta det minst 1 timme före eller 2 timmar efter Vitekta.
Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Du måste alltid ta Vitekta tillsammans med vissa andra hiv-läkemedel.
BOTTLE AND CARTON LABELLING
MÄRKNING PÅ KARTONG OCH FLASKA
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råtta har visat att elvitegravir utsöndras i mjölk.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Om kombinationen krävs är rekommenderad dos rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på förutbestämda dagar (t. ex. måndag-onsdag-fredag).
When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
När ditt förråd av Vitekta börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
De farmakokinetiska parametrar som presenteras för proteashämmarna utvärderades i närvaro av ritonavir.
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Stratifiering skedde på basis av screenad hiv-1-RNA-nivå (≤ 100 000 kopior/ml eller > 100 000 kopior/ml) och det andra medlets klass (NRTI eller andra klasser).
If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Vitekta kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4 i den här bipacksedeln).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Om du märker tecken på inflammation eller infektion, kontakta omedelbart din läkare.
Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Virus som uttrycker T66I/A-substitutioner behåller känslighet mot raltegravir, medan de flesta andra mönster av elvitegravir-associerade substitutioner är förenade med minskad känslighet för raltegravir.
Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Av dessa 712 patienter fick 543 (269 elvitegravir och 274 raltegravir) och 439 (224 elvitegravir och 215 raltegravir) i minst 48
C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
C]elvitegravir, dominerade modersubstans i plasma, motsvarande cirka 94 % respektive 61 % av den cirkulerande radioaktiviteten efter 32 och 48 timmar.
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Uppgifterna är baserade på interaktionsstudier, eller på förutspådda interaktioner p.g.a. den förväntande interaktionens storleksordning och potential för allvarliga biverkningar eller virologisk svikt.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Förpackningsstorlek: 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter.
There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Det finns inga data för att rekommendera användning av Vitekta med andra doseringsfrekvenser eller hiv-1-proteashämmare än de som presenteras i tabell 1.
Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Elvitegravir visade inte någon hämning av HBV- eller HCV-replikation in vitro.
 If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
 Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Vitekta och informera din läkare omedelbart.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling ska övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist (se avsnitt 4.5).
Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Vitekta och ett hormonellt preventivmedel.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Vitekta ska administreras en gång dagligen enligt följande: - Antingen vid samma tidpunkt som en ritonavir-boostrad proteashämmare som administreras en gång dagligen - eller med den första dosen av en ritonavir-boostrad proteashämmare som administreras två gånger dagligen.
d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
d Patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt
It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om elvitegravir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Elvitegravir är ett substrat för OATP1B1 och OATP1B3 och en hämmare av OATP1B3 in vitro.
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
• Om du märker det 18 timmar eller senare efter den tidpunkt då du brukar ta Vitekta, ta inte den missade dosen.
The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Cmax och AUCtau för elvitegravir givet i denna kombination ökade med 22 % respektive 36 % med en lätt måltid, och med 56 % respektive 91 % med en fettrik måltid.
Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Om du slutar att ta Vitekta kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling.
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Elvitegravir är till 98-99 % bundet till humana plasmaproteiner och oberoende av läkemedelskoncentration över intervallet 1,0 ng/ml-1,6 µg/ml.
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Indigokarmin (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE
• if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
• Om du tar något av dessa läkemedel: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, som används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för depression och ångest, eller produkter som innehåller johannesört
HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
HIV-1-RNA < 50 kopior/ml, n/N (%)
No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Inga humandata om effekten av elvitegravir på fertiliteten finns tillgängliga.
Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Även i avsaknad av faktiska eller förutsedda interaktioner mellan ett läkemedel och elvitegravir, kan det finnas interaktioner mellan läkemedlet och ritonavir och/eller proteashämmaren som samadministreras med elvitegravir.
The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Genomsnittlig plasma:blod-koncentrationskvot var 1,37.
Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Biverkningar av elvitegravir på basis av den kliniska studier presenteras i tabell 3 nedan, enligt organsystem och frekvens.
Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Elvitegravir-resistenta virus visar olika grader av korsresistens mot integrashämmaren raltegravir beroende på typen av och antalet substitutioner.
As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Eftersom elvitegravir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det i signifikant omfattning försvinner med hemodialys eller peritonealdialys.
Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Vitekta ska inte användas tillsammans med en proteashämmare som boostras med annat medel,eftersom doseringsrekommendationer för sådana kombinationer inte har fastställts.
The active substance is elvitegravir.
Den aktiva substansen är elvitegravir.
Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Om inte annat anges i tabell 2 var dosen av boostrat elvitegravir och samtidigt administrerat läkemedel densamma när det gavs ensamt eller i kombination.
Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Den genomsnittliga exponeringen vid steady state (AUCtau) för oboostrat elvitegravir är ~ 20 % lägre efter upprepad dosering jämfört med efter en enstaka dos, vilket tyder på en blygsam autoinduktion av dess metabolism.
Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Tabell 2: Interaktioner mellan elvitegravir och andra läkemedel Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
A dose of 85 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
En dos på 85 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
Elvitegravir versus raltegravir
Elvitegravir jämfört med raltegravir
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1-DNA till arvsmassan i värdens DNA och härmed blockeras bildandet av provirus och spridning av virusinektion.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
 Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Vitekta.
• multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
• multivitaminer, används som kosttillskott (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln).
Discontinued study drug due to AE or death c
försöksläkemedel pga biverkning eller dödsfall c
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).