natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Vaccination kan ge upphov till en övergående försämring av tillväxthastigheten under perioden omedelbart efter vaccination.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
När ett svin får vaccinet känner svinets immunsystem igen proteinet som ”främmande” och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Information om förskrivning av produkten finns på den yttre förpackningens etikett.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Enstaka gånger kan en förhöjning av rektaltemperaturen med upp till 2,5 °C förekomma, vilken kvarstår i mindre än 24 timmar.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
En del griskultingar kan bli allmänpåverkade och uppvisa minskat foderintag i upp till 5 dagar.
These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Studierna har genomförts såväl under laboratorieförhållanden som under typiska lantbruksförhållanden representativa för
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Hos svin kan övergående, lokala reaktioner på injektionsstället förekomma efter vaccination, huvudsakligen som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter på upp till 10 cm).
The vaccine does not contain any live PCV2.
Vaccinet innehåller inte levande PCV2.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt ska du omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Infektioner i samband med PCV2 kan omfatta kliniska tecken såsom viktnedgång eller försämrad tillväxt, förstorade lymfknutor, andningssvårigheter, diarré, blek hud och gulsot (gulfärgning av huden).
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Det innehåller ett protein (en antigen) från porcint circovirus typ 2 (PCV2).
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Porcilis PCV innehåller små mängder av ett protein från PCV2.
Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Porcilis PCV har undersökts hos svin i ett antal prövningar.
monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
De effektmått som övervakades omfattade viktökning, dödlighet samt fekal och nasal utsöndring.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Porcilis PCV innehåller mineralolja.
This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Detta hjälper till att reducera mängden virus i djurets blod och lymfvävnad och att reducera viktminskningen i samband med PCV2-infektion under gödningsperioden.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Porcilis PCV är större än riskerna vid aktiv immunisering av svin över tre dagars ålder mot PCV2, och rekommenderade att Porcilis PCV skulle godkännas för försäljning.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Det är känt att porcint circovirus typ 2 (PCV2) orsakar en mängd olika syndrom hos svin, tillsammans kallade porcint circovirus typ 2-relaterade sjukdomar (PCVD).
Porcilis PCV is a vaccine.
Porcilis PCV är ett vaccin.
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Porcilis PCV används för att vaccinera svin från tre dagars ålder mot PCV2-infektion.
Other information about Porcilis PCV:
Mer information om Porcilis PCV:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
EMEA/V/C/135 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PORCILIS PCV Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Omedelbara, systemiska överkänslighetsliknande reaktioner kan förekomma efter vaccination, vilka kan ge upphov till mindre neurologiska symtom såsom tremor och/eller excitation.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Den 12 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Porcilis PCV som gäller i hela Europeiska unionen.
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Porcilis PCV är ett vaccin som används till svin och finns som injektionsvätska, emulsion.
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Prövningarna visade att vaccination av svin med Porcilis PCV hjälper till att reducera mängden virus i djurets blod och lymfvävnad och att reducera viktminskningen i samband med PCV2-infektion under gödningsperioden.
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Vilken nytta har Porcilis PCV visat vid studierna?
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Why has Porcilis PCV been approved?
Varför har Porcilis PCV godkänts?
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Vilka är riskerna med Porcilis PCV?
What is Porcilis PCV used for?
Vad används Porcilis PCV för?
What is Porcilis PCV?
Vad är Porcilis PCV?
How has Porcilis PCV been studied?
Hur har Porcilis PCV:s effekt undersökts?
How does Porcilis PCV work?
Hur verkar Porcilis PCV?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssät t
Pack size
EMA:s procedurnummer
Intravenous use Vial (glass)
Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
This summary was last updated in April 2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast april 2013.
This will help to protect against the disease.
Detta stärker skyddet mot sjukdomen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
En lätt höjning av kroppstemperaturen, med upp till 1,5 °C, kan uppstå under en till två dagar.
Flavivirus strain YF-WN
Flavivirus, stam YF-WN
After this a single injection should be given each year as a booster.
Därefter ska en engångsinjektion ges varje år som en boostervaccination.
The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd två veckor efter den primära vaccinationen.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Equilis West Niles effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade.
The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Vaccinet jämfördes också med placebo i två andra fältstudier av dräktiga ston.
A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
En lätt kortvarig svullnad kan utvecklas på injektionsstället vilken går tillbaka inom en till fem dagar.
It is available as a suspension for injection.
Det finns som injektionsvätska, suspension.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
West Nile-virus är en infektion som överförs av myggor och kan orsaka allvarlig sjukdom och dödliga hjärninfektioner hos infekterade hästar.
The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Vaccinet ges först till hästar över sex månaders ålder i form av två injektioner i muskeln, med tre till fem veckors mellanrum.
The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
I den första av dessa ingick 173 hästar som var minst sex månader gamla, hos vilka vaccination med Equilis West Nile jämfördes med placebo (overksam injektion).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis West Nile är större än riskerna för behandlingen av den godkända indikationen och rekommenderade att Equilis West Nile ska godkännas för försäljning.
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationen liksom efter boostervaccinationen i form av en årlig engångsinjektion.
The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Equilis West Nile undersöktes också i tre fältstudier.
The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Huvudmåttet på effekt i samtliga fältstudier var antalet hästar som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot West Nile-virus.
The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Studierna av dräktiga ston visade att 89 procent av de vaccinerade stona av blandras och 95 procent av de vaccinerade fullblodsstona producerade skyddande nivåer av antikroppar.
Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Equilis West Nile innehåller små mängder West Nile-virus som har inaktiverats (avdödats) så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Equilis West Nile används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus.
The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Den huvudsakliga fältstudien visade att om vaccinationsschemat med Equilis West Nile följdes som rekommenderat gav detta upphov till skyddande nivåer av antikroppar hos 94 procent av de vaccinerade hästarna på dag 42 av studien.
It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Det innehåller en stam som kallas Yellow Fever-West Nile (YF-WN), eller gula febern, West Nile.
The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Den första studien gjordes på 128 dräktiga ston av blandras medan den andra gjordes på 41 dräktiga fullblodsston.
Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Equilis West Nile innehåller en adjuvans för att stärka immunsvaret.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Den 06/06/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Karenstiden för Equilis West Nile är noll dagar.
Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Equilis West Nile är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.
Other information about Equilis West Nile:
Mer information om Equilis West Nile:
What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Vilken nytta har Equilis West Nile visat vid studierna?
Why has Equilis West Nile been approved?
Varför har Equilis West Niles godkänts?
When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
När hästar får Equilis West Nile känner deras immunsystem igen viruset i vaccinet som ”främmande” och framställer antikroppar för att skydda sig mot det. Om djuren i framtiden utsätts för West Nile-virus kommer deras immunsystem att kunna svara snabbare.
What is Equilis West Nile?
Vad är Equilis West Nile?
What is the risk associated with Equilis West Nile?
Vilka är riskerna med Equilis West Nile?
How has Equilis West Nile been studied?
Hur har Equilis West Niles effekt undersökts?
What is Equilis West Nile used for?
Vad används Equilis West Nile för?
How does Equilis West Nile work?
Hur verkar Equilis West Nile?
It was to be available as a suspension for injection.
Det skulle finnas som suspension för injektion.
EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
13 december 2012 EMA/130455/2013 EMEA/H/C/002609
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
What is Combimarv?
Vad är Combimarv?
The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
De identifierade bristerna var sådana att de data som lämnats in av företaget inte kunde användas för att utvärdera ansökan om godkännande för försäljning.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Dessutom lade företaget fram resultaten från en huvudstudie på 432 patienter med diabetes vid vilken säkerheten och effekten av de tre läkemedlen från Marvel LifeSciences jämfördes med deras respektive referensläkemedel.
The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Inspektionen, som utfördes av de tyska, svenska och brittiska läkemedelsmyndigheterna, identifierade flera kritiska och större fynd som avslöjade att studierna inte hade utförts i överensstämmelse med god klinisk sed och som allvarligt ifrågasatte tillförlitligheten hos studiens data.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökningarna för att upprepa studierna vid en godkänd organisation för kontraktsforskning och att lämna in kompletterande data.
The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
CHMP noterade dessutom problem med de studiedata som företaget lämnat in, med statistiska fel och brister i information.
The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Combimarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Combimarv och två andra läkemedel (Solumarv och Isomarv medium, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Combimarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Combimarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Insulinet i Combimarv framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi” vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Combimarv inte skulle ha kunnat godkännas.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Combimarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Combimarv i jämförelse med Humulin M3 och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Combimarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin M3 vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Combimarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Combimarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Combimarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
What was Combimarv expected to be used for?
Vad skulle Combimarv användas för?
How is Combimarv expected to work?
Hur var det tänkt att Combimarv skulle verka?
The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
13 December 2012
EMA/130455/2013
London, 19 November 2009 Doc.
London den 19 november 2009 Dok.
There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Dessutom var data över de långsiktiga effekterna i en europeisk population bristfälliga.
The cause of fibromyalgia is not known.
Orsaken till fibromyalgi är okänd.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
CHMP ansåg att läkemedlet hade en marginell effekt.
The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
De viktigaste effektmåtten var baserade på patienternas uppfattning om symtomförbättring, i synnerhet smärtnivå och allmänt välbefinnande.
The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pierre Fabre Médicament.