natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor, kan överväga farmakokinetiska och farmakodynamiska studier på friska frivilliga som representerar en bred variation av fenotyper eller bildtagningsstudier på friska frivilliga.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstaterna
• if your child was born prematurely (before 37 weeks).
• om ditt barn fötts för tidigt (före vecka 37).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Om det inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Acute severe febrile illness.
Allvarlig akut febersjukdom.
N= number of subjects with available results
N= antal försökspersoner med tillgängliga resultat
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Man måste dock komma ihåg att inget vaccin kan ge ett fullständigt, livslångt skydd för alla som vaccineras.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
BIPACKSEDEL: information till användaren
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Oftast väntar man tills barnet är bättre innan man ger vaccinet.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot sjukdomar orsakade av dessa bakterier.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
De biverkningar som uppstod under dessa studier rapporterades i de flesta fall inom 48 timmar efter vaccinationen.
The two new studies provided similar data.
Liknande data erhölls genom de två nya studierna.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
För närvarande är betydelsen av dessa observationer för skyddets varaktighet inte känd.
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Primärvaccination av spädbarn från 2 månaders upp till 12 månaders ålder:
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vad Menitorix är och vad det används för
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Den kan också ge upphov till svåra blodinfektioner och spridas till hela kroppen.
2-3-4 month schedule
2-3-4-månadersschema
Using other medicines or vaccines
Användning av andra läkemedel eller vacciner
• Crying
• Gråt
BATCH NUMBER LOT:
BATCHNUMMER Lot:
Kifisias, 152 32 Halandri
Kifisias, 152 32 Halandri Grekland
• Post-marketing experience
• Erfarenheter efter marknadsföringen
Efficacy and Safety conclusions
Slutsatser om effekt och säkerhet
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Olika vacciner för injektion ska alltid ges på olika injektionsställen.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Observera att den första dosen Menitorix inte får ges innan ditt barn är 2 månader gammalt.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MENITORIX
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Villkoren för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Ditt barn kan få stanna kvar på mottagningen eller vaccinationsplatsen en kort stund efter vaccinationen för att kontrollera att han eller hon inte får en omedelbar allergisk reaktion.
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Använd Menitorix före det utgångsdatum som anges på kartongen.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Experimentella data visar att det rekonstituerade vaccinet även kan förvaras upp till 24 timmar i rumstemperatur (25 °C).
Read the package leaflet before use Shake well before use
Läs bipacksedeln före användning Omskakas väl före användning
• if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
• om ditt barn har hög feber (38 °C eller mer) eller en allvarlig infektion.
• Pain, redness or swelling at the site of the injection
• Smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Dessa frågor hänsköts till CHMP vid hänskjutningsförfarandet den 26 april 2007 i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG (i dess senaste lydelse).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.
Menitorix is not intended for use in adults.
Menitorix är inte avsett för vuxna.
• if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• om ditt barn tar något läkemedel eller har någon behandling som kan påverka immunsystemet.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Därför vet man inte vilken grad av skydd som uppnås.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Om symtomen uppkommer efter det att du lämnat läkarmottagningen ska du så snart som möjligt söka läkarvård (t ex på närmaste akutmottagning).
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering.
Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Inom ett år efter att primärimmuniseringsserien slutförts uppskattades vaccinets effektivitet i spädbarnskohorten till 93 % (95 % konfidensintervall 67-99 %).
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Om du är orolig över dosen eller doserna som givits ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Överkänslighetsreaktion efter tidigare administrering av Menitorix.
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Farmakoterapeutisk grupp: bakteriellt vaccin ATC-kod: J07AG53
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
De senaste uppdateringarna av produktresumén återspeglar den totala mängd data som hittills finns tillgängliga.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Den första dosen får inte ges före 2 månaders ålder och det ska vara ett tidsintervall på minst fyra veckor mellan injektionerna.
In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
I enlighet med dessa slutsatser fann CHMP att Menitorix (GSK Bio) kan godkännas för registrering.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Menitorix får inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Menitorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Andelen försökspersoner som uppnår SBA-titrat på minst 1:8 påverkas inte.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
En lindrigare infektion såsom förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 med 2 separata nålar eller utan nålar.
The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ingav en ansökan om godkännande för försäljning via förfarandet för ömsesidigt erkännande av Menitorix baserat på det godkännande för försäljning som beviljats av Förenade kungariket.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Innan ditt barn får Menitorix
Inject the entire contents of the vial.
Injicera hela flaskans innehåll.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Berätta för läkaren om du upptäcker sådana symtom hos ditt barn efter vaccinationen.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Andra möjliga symtom på allvarlig allergisk reaktion kan vara blodtrycksfall och medvetslöshet.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade biverkningar) och en klinisk undersökning.
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Om du glömt att ta med ditt barn för vaccination med Menitorix Läkaren eller sjuksköterskan meddelar när det är dags för ditt barn att få dessa injektioner.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
• Irritability
• Irritabilitet
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
SBA-MenC-resultat finns tillgängliga för 177 försökspersoner och anti-PRP-resultat finns för 178 försökspersoner.
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Under de första 1-2 veckorna efter en dos Menitorix kan urinprov avsedda att påvisa en Hib-infektion visa felaktiga (falskt positiva) resultat.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Lindrig infektion utgör ingen kontraindikation för vaccination.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Andra vacciner som ges samtidigt som Menitorix ska alltid injiceras separat på olika delar av kroppen.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Menitorix har använts i Förenade kungariket sedan september 2006 och hittills har tre 6-månaders periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter utfärdats som visar på lugnande låga rapporterade tal och inga nya farhågor avseende säkerheten, vilket gör att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kan konstatera att säkerhetsprofilen har återgivits på ett tillfredsställande sätt i den grundläggande säkerhetsinformationen.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Om ditt barn har en HIV-infektion eller någon annan sjukdom som kan minska hans eller hennes immunförsvar.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Om något avvikande observeras ska vaccinet kasseras.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Hib-infektionen kan också orsaka en livshotande halsinflammation med kraftig svullnad som kan leda till kvävning.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Menitorix likhet med redan godkända produkter och det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte visar på några ovanliga problem är två anledningar till att den tillhandahållna databasen bör godtas.
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Tre doser à 0,5 ml ska ges med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Det ger inget skydd mot meningit orsakad av andra bakterier eller virus, inklusive andra typer eller grupper av bakterierna Haemophilus eller Neisseria.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen, kan antigen påvisas i urinprov inom 1-2 veckor efter vaccination.
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Varje Menitorix-dos består av en enda injektion à en halv milliliter (0,5 ml).
Take special care with Menitorix:
Var särskilt försiktig med Menitorix:
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Om Menitorix används för att öka skyddet mot Hib och MenC:
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, inklusive tetanustoxoid, eller mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6.1).
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall tyder också på ett avtagande skydd hos barn som fått en enda boosterdos i småbarnsåldern.
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
• om ditt barn tidigare fått en allergisk reaktion mot Menitorix, mot något annat Hib- eller MenCvaccin, mot tetanustoxoid eller mot något av innehållsämnena i vaccinet (se avsnitt 6).
The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Om du missar en avtalad tid är det mycket viktigt att du kontaktar läkarmottagningen för att få en ny tid, så att ditt barn får den missade dosen/doserna så snart som möjligt.
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Jämfört med de två kontrollgrupper som fick enbart Menitorix eller enbart MMR påverkades inte immunförsvaret mot antigenerna i de två vaccinerna av den samtidiga administreringen.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Därför ansåg CHMP att omfattningen av säkerhetsdatabasen var fullt tillräcklig redan innan ytterligare data från kliniska studier tillhandahölls och att den nya information som ingavs gör att den totala mängden data är långt över den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily.
• om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Slutligen är de data som samlades in i Förenade kungariket efter godkännandet för försäljning lugnande.
Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med varierande mängder av tre olika meningokock grupp C-konjugatvacciner) som täcker perioden från introduktionen av MenC-vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har visat att det behövs en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader).
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine)
♦ Mycket vanliga (vid mer än 1 av 10 vaccindoser)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej administreras intravenöst.