natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
I tillägg till ovan identifierade biverkningar från de avgörande kliniska prövningarna härrör Tabell 9 nedan från data insamlade under övervakning efter godkännande för försäljning.
Common Vertigo
Vanliga Vertigo
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
• om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se ”Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män”).
What Imnovid is
Vad Imnovid är
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under behandlingen.
o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
o Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide.
Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid.
Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Pomalidomid har en genomsnittlig uppenbar distributionsvolym (Vd/F) mellan 62 och 138 liter vid steady state.
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
I kliniska studier fick patienter profylaktisk acetylsalicylsyra eller alternativ antitrombosbehandling.
However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 10 mg dagligen.
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
• Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Btz = bortezomib; CI = Konfidensintervall; CR = Komplett respons (Complete response); DoR = Varaktighet av respons (Duration of response); HR = Hazard Ratio; LD-Dex = lågdos dexametason; OR = Odds ratio; ORR = Total svarsfrekvens (Overall response rate); PFS = Progressionsfri överlevnad; POM = pomalidomid; PR = Partiell respons; sCR = Stringent komplett respons VGPR = Mycket bra partiell respons.
The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
d P-värdet baseras på ett stratiferat log-rank-test med samma strafieringsfaktorer som för ovanstående Cox-modell.
At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Vid 100 och 250 mg/kg/dag sågs små ökningar i postimplantationsförlust och små sänkningar av fetala kroppsvikter.
Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Övre luftvägsinfektion och pneumoni var de infektioner som uppkom mest frekvent.
• She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
• Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som pomalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts.
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
• Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av pomalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av pomalidomid hos människa
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
Behandlingen måste inledas och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
• by stopping the myeloma cells developing
• genom att hämma myelomcellernas utveckling
Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
• After completing each 4-week cycle, start a new one.
• Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.
For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Vad avser manliga patienter som tar pomalidomid har farmakokinetiska data visat att pomalidomid förekommer i human sädesvätska under behandling.
Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Patienter som löper störst risk att få tumörlyssyndrom är patienter med hög tumörbörda före behandling.
• Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
• Vägledning om hantering av pomalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.
If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
När behandlade hanar i denna studie parades med obehandlade honor, var alla livmoderparametrar jämförbara med kontrollerna.
Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Minimal eller lindrig gallgångsproliferation med associerade förhöjningar av ALP och GGT observerades också vid 1 mg/kg/dag.
Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Regelbunden kontroll av leverfunktionen rekommenderas under de första sex månadernas behandling med pomalidomid och därefter när det är kliniskt indicerat.
Dyspepsia = Grade 1-2
Dyspepsi = grad 1-2
It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Det är inte känt om Imnovid passerar över till bröstmjölk.
Dizziness and confusion
Yrsel och förvirring
Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Significant cardiac dysfunction
Signifikant hjärtdysfunktion
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Det direktadresserade informationsbrevet till hälso- och sjukvård ska bestå av två delar:
Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Återuppta vid en dosnivå som är en nivå lägre än den föregående dosen vid nästa cykel (biverkning måste ha läkt ut eller förbättrats till ≤ grad 2 innan doseringen startas igen).
• Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
• Infektioner i näsa, bihålor och hals, orsakade av bakterier eller virus
Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Ökade hjärtanomalier sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag.
Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Behandling med pomalidomid måste avbrytas permanent vid angioödem.
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
Kapslarna är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoreten (PCTFE) med genomtrycksfolie av aluminium.
The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Förskrivaren måste informera patienten om de förväntade teratogena riskerna och de strikta åtgärderna för graviditetsprevention som ingår i graviditetspreventionsprogrammet samt förse patienterna med lämplig patientutbildningsbroschyr, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationella implementerade patientkortsystemet.
Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Pomalidomid hämmar dessutom angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller.
The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Användningen av erytropoetiska medel medför en risk för tromboshändelser inklusive tromboembolism.
• Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
• Urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare
The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
De primära toxiciteterna som sågs hos apor associerades med de hematopoetiska/lymforetikulära systemen.
It is also a substrate for P-glycoprotein.
Det är även ett substrat för Pglykoprotein.
In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
• You must follow the contraception advice described in this leaflet.
• Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.
Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Pomalidomid detekterades i mjölk från lakterande råttor efter administrering till modern.
• Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
• Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)
Medicine name Day IMN DEX
Läkemedelsnamn Dag IMN DEX
Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Obs: KI= konfidensintervall; IRAC=Independent Review Adjudicated Committee; NE=Not Estimable (kan inte beräknas).
During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Under behandlingen med Imnovid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer.
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
I kliniska studier krävdes inga dosjusteringar till äldre (> 65 år) patienter som exponerades för pomalidomid (se avsnitt 4.2).
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
• Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet pomalidomid
The potential for such drug-drug interactions, including the potential impact of pomalidomide on the pharmacokinetics of combined oral contraceptives, has not been evaluated clinically (see section 4.4 Teratogenicity).
Potentialen för sådana läkemedelsinteraktioner, inklusive den potentiella påverkan av pomalidomid på farmakokinetiken för kombinerade orala preventivmedel, har inte utvärderats kliniskt, (se avsnitt 4.4, Teratogenicitet).
2 D bar code carrying the unique identifier
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Not Known Hepatitis B reactivation
Ingen känd frekvens Reaktivering av hepatit B
A teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected.
En teratogen effekt av pomalidomid hos människa är förväntad.
Do not take Imnovid:
Ta inte Imnovid:
Cycle 1-8
Cykel 1-8
In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Hos apor utvärderades pomalidomid i studier med upprepad dos som pågick i upp till 9 månader.
Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Förvirring eller förändrad sinnesstämning ≥ grad 2
Overall Survival: ITT Population
Total överlevnad: ITT-population
Effect of other medicinal products on pomalidomide
Effekter av andra läkemedel på pomalidomid
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
• That pomalidomide may cause thrombocytopenia and the need for regular blood tests
• Att pomalidomid kan orsaka trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Skillnaden i total överlevnad mellan de två behandlingarna var statistiskt signifikant (p
If pomalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected (see section 4.4).
Om pomalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt av pomalidomid hos människa (se avsnitt 4.4).
Patients with significant cardiac dysfunction (congestive heart failure [NY Heart Association Class III or IV]; myocardial infarction within 12 months of starting study; unstable or poorly controlled angina pectoris) were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Patienter med signifikant hjärtdysfunktion (kongestiv hjärtsvikt [NY Heart Association klass III eller IV]; myokardinfarkt inom 12 månader före studiestarten; instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris) exkluderades från kliniska studier med pomalidomid.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Det kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ner vilket ger upphov till en onormalt hög nivå av kemikalier i kroppen, vilket i sin tur kan leda till njursvikt.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Patienter ska instrueras att söka medicinsk vård om de får symtom som andfåddhet, bröstmärta, svullnad i arm eller ben.
Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Pomalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
Pomalidomid absorberas med en maximal plasmakoncentration (Cmax) som inträffar mellan 2 och 3 timmar och absorberas till minst 73 % efter administrering av en oral engångsdos.
The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
De dominerande metabola kanalerna för utsöndrad radioaktivitet är hydoxylering med påföljande glukuronisering, eller hydrolys.
The p-value is based on a stratified log-rank test.
P-värdet baseras på ett stratifierat log-rank-test.
Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Använd diuretika efter behov och sänk dosen med en dosnivå.
Interrupt dose until symptoms are controlled.
Avbryt dosen tills symtomen är under kontroll.
E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
E3 ubikvitinligaser är ansvariga för poly-ubikvitineringen av ett antal olika substratproteiner, och kan delvis förklara de pleiotropiska cellulära effekter som observerats vid pomalidomidbehandling.
The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
De 3 predominanta metaboliterna i urin (bildas via hydrolys eller hydroxylering med påföljande glukuronisering) står för cirka 23 %, 17 % respektive 12 % av dosen i urinen.
Other medicines and Imnovid
Andra läkemedel och Imnovid
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 slag:
The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years).
De flesta av patienterna var män (59 %) och vita (79 %); medianåldern för den totala populationen var 64 år (min, max: 35, 87 år).
Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Doser minskades och behandlingen avbröts tillfälligt eller permanent vid behov för att hantera toxicitet (se avsnitt 4.2).
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
• Manliga patienter som inte kan följa eller uppfylla de erforderliga åtgärderna avseende graviditetsprevention (se avsnitt 4.4).
• If your partner becomes pregnant while you are taking Imnovid, tell your doctor straight away.
• Om din partner blir gravid medan du tar Imnovid ska du omedelbart informera läkaren.
In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
Dessutom ledde fynd som var förenliga med akut myelogen leukemi till eutanasi för 1 apa; kliniska observationer och klinisk patologi och/eller benmärgsförändringar som sågs hos detta djur var förenliga med immunhämning.
Your partner should also tell her doctor straight away.
Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid, inklusive regelbunden kontroll av tecken eller symtom på hjärthändelser.
Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Dödliga infektioner (grad 5) uppkom hos 2,7-4,0 % av patienterna.
Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Avbryt dosen tills muskelsvagheten är ≤ grad 1.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn från pomalidomid, måste ett beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om läkemedelsbehandlingen ska avbrytas, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
When to take Imnovid with other medicines
När du ska ta Imnovid tillsammans med andra läkemedel
Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Pomalidomid elimineras med en median halveringstid i plasma på cirka 9,5 timmar hos friska försökspersoner och cirka 7,5 timmar hos patienter med multipelt myelom.
Based on population pharmacokinetic analyses in healthy subjects and multiple myeloma patients, no significant influence of age (19-83 years) on oral clearance of pomalidomide was observed.
Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser hos friska försökspersoner och flera patienter med myelom observerades ingen betydande ålderspåverkan (19-83 år) på oral clearance för pomalidom.
Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
Samtidig administrering med mat med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll saktar ned absorptionens hastighet, vilket sänker medel-Cmax i plasma med cirka 27 %, men har minimal effekt på den totala omfattningen av absorptionen med en minskning på 8 % av medel-AUC.
Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Insättning av kopparavgivande spiraler rekommenderas inte på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med svår neutropeni eller svår trombocytopeni.
• If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
• Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Pomalidomide is also a substrate of P-glycoprotein in vitro.
Pomalidomid är dessutom ett substrat för P-glykoprotein in vitro.
• Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile.
• Allvarlig, ihållande eller blodig diarré (möjligtvis med magont och feber) orsakad av en bakterie som kallas Clostridium difficile
This results in damage to the bones and kidneys.
Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
• Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet)