natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
De allvarligaste biverkningarna är neutropeni, pneumoni (lunginflammation) and trombocytopeni.
St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Johannesört (ett växtbaserat medel som används för depression och ångest) får inte ges till patienter som behandlas med Imbruvica.
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Imbruvica är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imbruvica (kan uppträda hos fler än 1 av 5 användare) är diarré, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), smärta i muskler och skelett, hemorragi (blödning), blåmärken, utslag, illamående och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
• Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter.
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas Brutons tyrosinkinas (Btk), som främjar B-lymfocyternas överlevnad och deras förflyttning till de organ där dessa blodkroppar vanligtvis delar sig.
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Företaget som marknadsför Imbruvica måste lämna in ytterligare uppgifter om nyttan med Imbruvica vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi från uppföljningen av tidigare behandlade patienter.
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Imbruvica används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
• Mantelcellslymfom hos patienter vars sjukdom inte svarar på behandling eller som har kommit tillbaka efter tidigare behandling.
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Imbruvica visade sig även effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Genom att blockera Btk minskar ibrutinib B-lymfocyternas överlevnad och förflyttning, vilket fördröjer cancerns utveckling.
The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Den aktiva substansen i Imbruvica, ibrutinib, verkar mot B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som är uppbyggda av cancerceller.
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Behandlingssvaret mättes som minskningen av nivåerna i blodet av proteinet IgM, som förekommer i förhöjda nivåer hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
Chronic lymphocytic leukaemia
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
What are the risks associated with Imbruvica?
Vilka är riskerna med Imbruvica?
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
I en studie på 111 patienter med mantelcellslymfom som inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling uppvisade 21 procent av patienterna som fick Imbruvica ett fullständigt svar (dvs. alla tecken på cancern försvann) och 47 procent uppvisade ett partiellt svar (dvs. patienten blev bättre men vissa sjukdomstecken fanns kvar).
Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
Imbruvica visade sig vara effektivt för att fördröja utvecklingen av kronisk lymfatisk leukemi, såväl hos tidigare obehandlade som tidigare behandlade patienter.
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
I en huvudstudie på 63 patienter som tidigare fått annan behandling för Waldenströms makroglobulinemi svarade 87 procent av patienterna på behandling med Imbruvica.
How is Imbruvica used?
Hur används Imbruvica?
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
I en andra studie på 280 patienter med samma sjukdomsprofil jämfördes Imbruvica med cancerläkemedlet temsirolimus.
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
I en studie på 578 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling inträffade dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna (56 av 289) som fick Imbruvica i kombination med cancerläkemedlen bendamustin och rituximab, jämfört med 63 procent (183 av 289) av dem som fick bendamustin och rituximab utan Imbruvica.
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
För patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller Waldenströms makroglobulinemi är den vanliga dosen 420 mg en gång dagligen.
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
I en studie på 150 patienter med Waldenströms makroglobulinemi inträffade efter 26 månader dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna som fick Imbruvica i kombination med rituximab, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab som enda behandling.
Waldenström's macroglobulinaemia
Waldenströms makroglobulinemi
• Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Imbruvica kan ges som enda behandling men också i kombination med bendamustin och rituximab eller i kombination med obinutuzumab till vissa patienter med KLL och i kombination med rituximab till patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imbruvica finns i bipacksedeln.
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
I en studie på 391 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling konstaterades att 66 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter ett år och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 6 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet ofatumumab.
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Dessutom var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellslymfom som inte svarat på behandling eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
I en studie på 229 tidigare obehandlade patienter konstaterades att 79 procent av patienterna som fick Imbruvica och obinutuzumab fortfarande var i livet efter 31 månaders behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med 36 procent av patienterna som fick klorambucil och obinutuzumab.
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
I en studie på 269 tidigare obehandlade patienter konstaterades att omkring 90 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter 1,5 års behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 52 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet klorambucil.
How does Imbruvica work?
Hur verkar Imbruvica?
27 February 2012
27 februari 2012
The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2012.
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Vilka är rekommendationerna för patienter och vårdpersonal?
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
• The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
• Den högsta rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas.
The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Risken verkade vara störst när högre doser än de godkända hade använts.
• Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Patienter eller vårdare som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Den undersökte uppgifter om 10 000 vuxna som hade påbörjat sin behandling mellan 1985 och 1996, med hjälp av ett obligatoriskt nationellt register.
What is somatropin?
Vad är somatropin?
1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
1 Förfarandenummer: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; samt EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
I synnerhet sågs en förhöjd mortalitetsrisk till följd av bentumörer och kardiovaskulära händelser (såsom blödning i hjärnan).
However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Kommittén noterade dock att de tillgängliga uppgifterna om somatropin-behandlingens långvariga effekter är mycket begränsade.
Medicines containing somatropin are given by injection.
Läkemedel som innehåller somatropin ges genom injektioner.
Why was somatropin reviewed?
Varför granskades somatropin?
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Den harmoniserade ordalydelsen ska i synnerhet betona att somatropin inte får användas om det finns några som helst tecken på tumöraktivitet och att den högsta rekommenderade dagliga dosen inte får överskridas.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och adolescensen, och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fetter och kolhydrater.
Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Somatropin är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon, som framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi”.
They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
De har varit godkända inom EU sedan 1980-talet genom centraliserade eller nationella förfaranden.2 De godkända indikationerna varierar för de olika somatropin-innehållande läkemedlen: de kan användas som hormonsubstitutionsterapi och för att korrigera kortväxthet (längd) hos barn med vissa genetiska sjukdomar (Turners syndrom eller Prader Willis syndrom), barn med långvariga njurproblem och barn som har fötts kortväxta för sin gestationsålder.
The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
CHMP drog slutsatsen att den franska SAGhE-studien hade betydande metodologiska begränsningar och att resultaten inte kunde anses vara robusta.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
• Patienter och vårdpersonal påminns om att somatropins nytta fortsätter att vara större än dess risker vid de godkända indikationerna.
The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
CHMP undersökte dessutom ytterligare uppgifter från den opublicerade franska SAGhE-studien.
The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
De nationellt godkända läkemedlen är Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen samt Zomacton.
• Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
• Somatropin får inte användas av patienter som visar några som helst tecken på tumöraktivitet.
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra samma bedömning för de centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen.
Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Dessutom kommer mortalitetsuppgifterna från den europeiska SAGhEstudien att finnas tillgängliga vid slutet av 2012, och CHMP fann att det är mycket viktigt att analysera dessa resultat för att ta itu med de problem som den franska studien tagit upp.
Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
I december 2010 bad därför den franska myndigheten CHMP att utfärda ett yttrande som fastställer hur dessa uppgifter påverkar nytta-riskförhållandet för somatropin-innehållande läkemedel, och om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
I december 2010 uppmärksammades den franska läkemedelsmyndigheten på de preliminära resultaten av en långsiktig populationsbaserad studie i Frankrike med patienter som i sin barndom behandlats med somatropin-innehållande läkemedel.
An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
En analys av omkring 7 000 av dessa patienter som redan hade behandlats för tillväxthormonbrist och medfödd eller idiopatisk kortväxthet visade en möjligen förhöjd mortalitetsrisk med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
2 De centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen är NutropinAq, Omnitrope och Valtropin.
The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om säkerheten av somatropin-innehållande läkemedel, såsom data från kliniska studier, registerstudier och observationsstudier, samt biverkningsrapporter från övervakning efter godkännande för försäljning.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för somatropininnehållande läkemedel är fortsatt positivt när de används vid godkända indikationer och godkända doser.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerhet och effekt av somatropininnehållande läkemedel, efter att resultaten av en fransk studie pekade på en ökad mortalitetsrisk för patienter som behandlats med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Efter att ha bedömt alla andra tillgängliga säkerhetsuppgifter om somatropin fann CHMP att den möjliga signalen för ökad mortalitetsrisk som hade setts i den franska studien inte hade bekräftats av andra data, och att ingen förändring skett av nytta-riskförhållandet för somatropin-innehållande läkemedel.
The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
(SAGhE-studien), inleddes i oktober 2007 med målsättningen att förbättra kunskapen om somatropinbehandlingens säkerhet och lämplighet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med somatropin fortsätter att vara större än riskerna, men rekommenderade att produktinformationen ändras för att säkerställa en korrekt användning av somatropin-innehållande läkemedel.
However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
CHMP rekommenderade dock att en specifik ordalydelse ska ingå i produktinformationen till alla somatropin-innehållande läkemedel för att säkerställa att somatropin-innehållande läkemedel används korrekt.
10 ml (3.5mg/ml) 5 vials
10 ml (3,5mg/ml) 5 injektionsflaskor
3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
3 ml (3,5mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
10 ml (3.5mg/ml) 1 vial
10 ml (3,5mg/ml) 1 injektionsflaska
It must not be given to pregnant women.
Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Den första infusionen med Mvasi ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen tolereras väl.
The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Cancern svarade på behandling hos 39 procent av dem som fick Mvasi (128 av 328 patienter) och 42 procent av dem som fick Avastin (131 av 314).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mvasi?
It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mvasi ska användas.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Mvasi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mvasi.
Other information about Mvasi
Mer information om Mvasi
As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Detta gör att cancern inte kan utveckla sin egen blodförsörjning och att cancercellerna får brist på syre och näringsämnen, vilket hjälper till att bromsa tumörernas tillväxt.
In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
En studie på 642 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Mvasi var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
What is Mvasi and what is it used for?
Vad är Mvasi och vad används det för?
Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Eftersom Mvasi är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Mvasi.