natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Patienter, som av prövaren bedömdes ha svarat kliniskt vid vecka 10, randomiserades och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Flixabi-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Antalet sjukhusinläggningar relaterade till ulcerös kolit var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p = 0,019 respektive p = 0,007).
• Feeling numb or having a tingling feeling.
• Domningskänsla eller en stickande känsla
Flixabi is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Flixabi bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Fistlar • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Flixabi.
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Antalet kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p = 0,145 respektive p = 0,022).
In patients treated with Flixabi, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Hos patienter som behandlas med Flixabi bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Dilute the total volume of the reconstituted Flixabi solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Späd den totala volymen av den beredda dosen Flixabi-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
• Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Flixabi är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling, eller som har intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001).
Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
• Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer följt av infusioner på 5 mg/kg var 8:e vecka (se ”Återinsatt behandling” nedan och avsnitt 4.4).
Do not infuse Flixabi concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Flixabi ska inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Nytillkommen eller förvärrad psoriasis, inklusive pustulös psoriasis (företrädesvis handflata & fotsulor), urtikaria, hudutslag, klåda, hyperhidros, torr hud, svampdermatit, eksem, alopeci.
Patients treated with Flixabi should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Patienter som behandlas med Flixabi ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/27 (81 %) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (16 %) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001).
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi,
• Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Flixabi är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Infections • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
• Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Flixabi.
Urinary tract infection.
Urinvägsinfektion.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Flixabi.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Danmark) Manufacturing ApS
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
You should not be given Flixabi if
Du kommer inte att få Flixabi om:
If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
How Flixabi is given
Hur Flixabi ges
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
• Stomach pain, feeling sick
• Buksmärta, illamående
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Flixabi tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Flixabi.
All infliximab b
Alla infliximab b
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med Flixabi.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med Flixabi ges.
How much Flixabi is given
Mängd Flixabi som ges
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Arthralgia, myalgia, back pain.
Artralgi, myalgi, ryggvärk.
Impaired healing.
Försämrad läkning.
Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Kvarstående steroidfri remission b a
Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
• eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Svindel, yrsel, hypoestesi, parestesi.
After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation mot sådan behandling.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Ingen känd frekvens: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Sustained response (clinical response at both week
Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
d a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Flixabi.
Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Flixabi.
One vial contains 100 mg of infliximab*.
En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Flixabi.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4).
Antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt med Flixabi (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Flixabi.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Flixabi.
Common: may affect up to 1 10 people
Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Flixabi.
Apathy.
Vaginit.
Liver failure.
Ingen känd frekvens: Leversvikt.
Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Flixabi, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
• Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding
viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.
(DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
• vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
PASI75-svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverproblem under behandling med Flixabi.
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Patienter med ACR20-svar/ Utvärderade patienter (%)
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
(Mayo- score 6 till 12, endoskopi- subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Psoriasisartrit Plackpsoriasis
How to store Flixabi
Hur Flixabi ska förvaras
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
PASI-svar (% patienter)b
Vaginitis.
Apati.
Abdominal pain, nausea.
Buksmärta, illamående.
st dose rd dose
2:a dosen
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID.
• Infection of the skin due to a fungus
• Svampinfektion i huden
Gently mix.
Flixabi.
4 vials
Fertila kvinnor
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
• Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer (se
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
• Swollen lymph nodes
B. BIPACKSEDEL
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Flaska (HDPE) 1 flaska med 180 tabletter utan yttre förpackning
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/99/123/005 Renagel
Black/African American
Svart/afrikansk amerikan
Date of first authorisation: 8 December 2016
Datum för det första godkännandet: 8 december 2016
- Reminders on what the individual should know before and while taking
- Påminnelser om vad individerna måste veta innan och under tiden de tar
If you miss a dose
Om du missar en dos
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
- Påminnelser om utvärdering/rådgivning vid det inledande besöket och uppföljningen.
- Additional risk minimisation measures
- Ytterligare riskminimerande åtgärder
Get tested for HIV regularly.
Låt dig testas regelbundet för hiv.
- The other ingredients are:
- Övriga hjälpämnen är:
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
- Påminnelser om att följa doseringsschemat - Påminnelse om att närvara vid inplanerade besök på kliniken.
Many HIV tests can miss a recent infection.
Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spara förpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
- Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
- Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.
Any signs of inflammation or infection.
Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
(see section 4.4).
avsnitt 4.4).
- Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
- Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré.
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Patienterna övervakades i median under 71 respektive 87 veckor.
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
→ Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blister.
Contains also lactose monohydrate.
Innehåller även laktosmonohydrat.
→ Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
→ Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Race, N (%)
Ras, N (%)
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
→ Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Antal med tenofovir detekterat/Totala prover (%)
Hypromellose 5 cP
Hypromellos 5 cP
If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare.
3, nephrogenic diabetes insipidus
3, nefrogen diabetes insipidus
Subjects were followed for 4,237 personyears.
Försökspersonerna övervakades under 4 237 personår.
NC = not calculated.
EB = ej beräknat.