natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Vid nedsatt njurfunktion skall utsättande av IVIg övervägas.
Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Bipacksedel: Information till användaren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvätska, lösning
The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
- If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
Han eller hon kommer att besluta om infusionshastigheten ska sänkas eller om man ska avbryta infusionen helt.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för att njurarnas funktion snabbt försämras allvarligt (akut njursvikt), dock endast i mycket sällsynta fall.
Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Cmax (högsta nivå, g/l) Cmin (lägsta nivå, g/l)
Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Övervaka patienter för lungbiverkningar.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
De flesta biverkningar som observerades i de sex kliniska studierna var av lindrig till måttlig karaktär.
13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Tretton barn (3 till 11 år), 8 ungdomar (12 till 15 år) och 34 vuxna behandlades med Privigen i 29 månader.
Solution for infusion (10%)
Infusionsvätska, lösning (10 %).
The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Följande riskfaktorer har associerats med utvecklingen av hemolys: höga doser, administrering av enstaka dos eller doser fördelade över flera dagar, annan blodgrupp än 0 och underliggande inflammationstillstånd.
The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Total mediantid till första respons med totalt MRC-värde i PRIMA var 6 veckor (6 veckor för de som inte behandlats med IVIg och 3 veckor för de som förbehandlats med IVIg) och 9,3 veckor i PATH.
Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Erfarenheten av användning av intravenösa immunglobuliner till barn med CIDP är begränsad.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused immediately.
Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel, bör Privigen infunderas omedelbart.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CSL Behring GmbH
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall (stroke), blodpropp i lungan (lungemboli) eller blockering i ett blodkärl i benen, dock endast i mycket sällsynta fall.
• transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
● övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys), anemi, leukopeni, anisocytos (inklusive microcytos).
Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Vaccinationer Tala om för den vaccinerande läkaren att du behandlas med Privigen, innan vaccinationen ges.
Patients with Kawasaki disease.
Patienter med Kawasakis sjukdom.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Särskilt patienter som första gången får humant normalt immunglobulin, patienter som byter från en annan IVIg-produkt, eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas under den första infusionen och i en timme därefter, för att man ska upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
• Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
• Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel måste sjukvårdspersonalen injicera det så snart som möjligt när injektionsflaskan har öppnats.
1 vial (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml or 40 g/400 ml), 3 vials (10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
1 injektionsflaska (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 injektionsflaskor (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID)
Substitutionsterapi Primära immunbristsjukdomar (PID)
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
På dag 3 kunde patienterna få en andra dos av på 1 g / kg kroppsvikt, för patienter med ett trombocytvärde < 50×109 / l på dag 3 var en andra dos obligatorisk.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
När injektionsflaskan väl har penetrerats, under aseptiska förhållanden, ska dess innehåll användas omgående.
Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Tromboemboliska händelser, vaskulit (inklusive perifer vaskulär sjukdom)
Very rarely: Transfusion related acute lung injury and thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Mycket sällsynt: Transfusionsrelaterad akut lungskada och tromboemboliska reaktioner såsom myokardinfarkt, stroke, lungemboli och djup ventrombos.
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours after receiving treatment.
Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter att man fått behandlingen.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som invaderar via slemhinnan.
The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
MRC-responsfrekvens, en ökning med minst 3 poäng, var 84,8 % och var likartad hos tidigare behandlade (81,5 % (58,95; 100,00) och obehandlade patienter (86,7 % (69,46; 100,00).
Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Deltagarna som alla hade förbehandlats med IVIg i minst 8 veckor och var beroende av IVIg vilket bekräftats av kliniskt signifikant försämring under en utsättningsfas av IVIg på upp till 12 veckor, fick en laddningsdos Privigen på 2 g/kg kroppsvikt följt av 4 underhållsdoser med Privigen på 1 g/kg kroppsvikt var 3:e vecka i upp till 13 veckor.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Tala före behandlingen om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om något av följande gäller för dig:
MRC sum score in PRIMA improved by 6.9 points (7.7 points for IVIg-untreated and 6.1 points for IVIg-pretreated) and by 3.6 points in PATH.
Totalt MRC-värde i PRIMA förbättrades med 6,9 poäng (7,7 poäng för de som inte behandlats med IVIg och 6,1 poäng för de som förbehandlats med IVIg) och med 3,6 poäng i PATH.
Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Myalgi (inklusive muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet, muskuloskeletal smärta)
• You are overweight, are elderly, have diabetes, have been bedridden for a long time, have high blood pressure, have low blood volume (hypovolaemia), have problems with your blood vessels (vascular diseases), have an increased tendency for blood clotting (thrombophilia or thrombotic episodes) or have a disease or a condition which causes your blood to thicken (hyperviscous blood).
● Du är överviktig, är äldre, har diabetes, har varit sängliggande en längre tid, har högt blodtryck, har för liten blodvolym (hypovolemi), har problem med blodkärlen (kärlsjukdom), har ökad tendens till blodproppsbildning (trombofili eller trombotiska episoder), eller har en sjukdom eller ett tillstånd som gör att blodet blir tjockare (hypervisköst blod).
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera in vivo-beläggning av immunglobulin på röda blodkroppar, vilket leder till en positiv direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall till hemolys.
In the first CIDP study, a prospective multicenter open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), 28 patients (13 subjects who have previously received IVIG and 15 subjects not) were treated with a Privigen loading dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.
I den första CIDP studien, en prospektiv, öppen multicenterstudie (PRIMA - Privigen impact on mobility and autonomy), behandlades 28 patienter (13 deltagare som tidigare fått IVIg och 15 deltagare som inte fått IVIg) med en laddningsdos Privigen på 2 g/kg kroppsvikt fördelat på 25 dagar följt av sex underhållsdoser på 1 g/kg kroppsvikt under 1-2 dagar var tredje vecka.
• temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
● tillfällig icke-infektiös meningit (reversibel aseptisk meningit) Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du känner dig stel i nacken och dessutom har ett eller flera av följande symtom: feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, onormal ljuskänslighet, psykiska störningar.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Reversibla hemolytiska reaktioner har vid immunmodulerande behandling observerats hos patienter, speciellt hos dem med en annan blodgrupp än 0.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin inducera blodtrycksfall med en anafylaktoid reaktion även hos patienter som tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Aseptiskt meningitsyndrom har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling.
Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Utvidgad studie (N = 13) ZLB05_006CR median (spridning)
Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner såsom Privigen orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
Biverkningar såsom frossbrytningar, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen kan emellanåt förekomma i samband med intravenös administrering av humant immunoglobulin såsom Privigen.
In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
I den pivotala PID-studien rekryterades 80 patienter, som behandlades med Privigen.
Live attenuated virus vaccines
Levande, försvagade virusvacciner
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Den behandling som blir nödvändig är avhängig av biverkningarnas typ och svårighetsgrad.
When may slowing or stopping the infusion be required?
När kan man behöva sänka hastigheten eller avbryta infusionen?
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Immunglobuliner är normala beståndsdelar i den mänskliga kroppen.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Administrering av immunglobuliner kan under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Excipients: L-proline, water for injections.
Hjälpämnen: L-prolin, vatten för injektionsvätskor.
Transfusion-related acute lung injury (TRALI)
Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
INCAT-svarsfrekensen var 60,7 % (95 % konfidensintervall (42,41; 76,4).
Dizziness (including vertigo)
Yrsel (inklusive svindel)
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg till överviktiga patienter och till patienter med preexisterande riskfaktorer när det gäller trombotiska händelser (såsom hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus, och vaskulär sjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvade eller ärftliga trombofila störningar, patienter med långa perioder av orörlighet, svårt hypovolemiska patienter och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr.
Hos PID-patienter, som tolererat en infusionshastighet på 4,8 ml/kg kroppsvikt/timme väl, kan hastigheten gradvis ökas ytterligare till högst 7,2 ml/kg kroppsvikt/timme.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Patienter med Guillain-Barrés syndrom.
Guillain-Barré syndrome
Guillain-Barrés syndrom
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom myokardinfarkt, cerebrovaskulär incident (inklusive stroke), lungemboli och djupa ventromboser, vilka antas ha samband med en relativ ökning av blodets viskositet genom det höga inflödet av immunglobulin hos riskpatienter.
The dose required to achieve a trough level of 5 to 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Den dos som krävs för att uppnå en lägsta nivå på 5 till 6 g/l är i storleksordningen 0,2 till 0,8 g/kg kroppsvikt/månad.
Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Sex kliniska studier genomfördes med Privigen, som inkluderade patienter med primär immunbristsjukdom (PID), immunologisk trombocytopeni (ITP) och CIDP.
The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Effekt- och säkerhetsprofilerna hos CIDP-patienterna var jämförbara i PRIMA- och PATH-studierna.
If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Om detta tolereras väl (se avsnitt 4.4) kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 4,8 ml/kg kroppsvikt/timme.
Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Sådana biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner (antikroppar) och har tålt dem bra.
Loss of kidney function with fatal outcome has occurred in isolated haemolysisrelated cases.
Njursvikt med dödlig utgång har inträffat i enstaka fall i samband med hemolys.
How Privigen works
Hur Privigen verkar
Common (may occur with up to 1 in 10 patients):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Patienter som upplever biverkningar under behandlingen bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän dessa gått över.
Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Vanliga Anisocytos (inklusive mikrocytos), trombocytos Mindre vanliga
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial infusion rate of 0.3 ml/kg bw/hr for approximately 30 min.
Humant normalt immunglobulin ska infunderas intravenöst med en initial infusionshastighet på 0,3 ml/kg kroppsvikt/timme i cirka 30 minuter.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Vid biverkning måste antingen administreringshastigheten reduceras eller infusionen avbrytas.
A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
En andra dos som gavs till patienter med trombocytvärde ≥ 50×109 / l efter den första dosen ledde till en relevant ytterligare förbättring sett till högre och långvarigare ökning av trombocytvärden jämfört med en enda dos.
Muscle strength as measured by the MRC (Medical Research Council) Score improved in all patients by 6.9 points (95% confidence interval [4.11, 9.75], in previously treated patients by 6.1 points (95% confidence interval [2.72, 9.44]) and in untreated patients by 7.7 points (95% confidence interval [2.89, 12.44]).
Muskelstyrka uppmätt enligt MRC-skalan (Medical Research Council) förbättrades hos samtliga patienter med 6,9 poäng (95 % konfidensintervall (4,11; 9,75), hos tidigare behandlade patienter med 6,1 poäng (95 % konfidensintervall (2,72; 9,44) och hos obehandlade patienter med 7,7 poäng (95 % konfidensintervall (2,89; 12,44).
The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Läkaren avgör om behandlingen kan pågå i mer än 25 veckor, baserat på patientens behandlingssvar och svar på en längre tids underhållsbehandling.
For intravenous use only.
Endast för intravenöst bruk.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A virus (HAV) and parvovirus B19.
Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV), och mot icke-höljeförsedda virus såsom hepatit Avirus (HAV) och parvovirus B19.
In subjects with platelet counts < 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
Hos patienter med trombocytvärde < 50×109 / l efter den första dosen, visade 30% en trombocytrespons på ≥ 50×109 / l efter den obligatoriska andra dosen.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Detta är en akut sjukdom som kännetecknas av inflammation i perifera nerver, vilket orsakar allvarlig muskelsvaghet, främst i ben och armar.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Läkemedlet fungerar på precis samma sätt som de naturliga immunglobulinerna som finns i blodet.
Uncommon (may occur with up to 1 in 100 patients):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt mot virus utan hölje såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.
This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Detta leder till en ansamling av vätska i lungorna som inte beror på problem med hjärtat (icke-kardiogent lungödem).
In patients at risk of acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Hos patienter med risk för akut njurinsufficiens bör IVIg-produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos.
This is a chronic disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and upper limbs.
Detta är en kronisk sjukdom som kännetecknas av inflammation i perifera nerver, vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar främst i ben och armar.
Human normal immunoglobulin (IVIg)*
Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg).
Routine laboratory tests may commonly reveal changes to liver functions (hyperbilirubinaemia) as well as changes in blood count (e.g. Coombs' (direct) test positive), increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase).
Rutinmässiga laboratorieprover kan ofta visa förändringar i leverfunktioner (hyperbilirubinemi) samt förändringar i antalet blodkroppar (t.ex. positivt Coombs (direkt) test), ökning av alaninaminotransferas, ökning av aspartataminotransferas, ökning av laktatdehydrogenas i blodet.
An updated RMP should be submitted:
En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in: