natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in children and adolescents Seroquel should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Användning för barn och ungdomar Seroquel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
• Fits or seizures
• epilepsi eller kramper
In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Seroquel Depot var mer effektivt än placebo vad gäller att förhindra återfall i en långtidsstudie på stabila schizofrenipatienter som stått på Seroquel Depot i 16 veckor.
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel Depot 50 mg
Decreases in free T3
Minskning av fritt T3 , hypotyreodis m21
What Seroquel looks like and contents of the pack
Hur Seroquel Depot ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Orthostatic hypotension
Ortostatisk hypotension 4,16
3 blisters of 10 tablets
3 blister med 10 tabletter
Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Seroquel Depot 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
10 blisters of 10 tablets
10 blister à 10 tabletter
Constipation and intestinal obstruction
Förstoppning och tarmobstruktion
Seroquel is indicated for: • treatment of Schizophrenia.
Seroquel Depot är indicerat för:
Children and Adolescents Seroquel is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Seroquel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Seroquel XR should not be taken if you are breast-feeding.
Du ska inte ta Seroquel Depot om du ammar.
In all short-term placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.9% in patients treated with quetiapine compared to 1.5% in placebo-treated patients.
Incidensen av åtminstone en förändring till neutrofilantal <1,5 x 109/l var 1,9 % hos patienter behandlade med quetiapin jämfört med 1,5 % hos patienter behandlade med placebo i alla placebokontrollerade korttidsstudier med monoterapi hos patienter med ett neutrofilantal ≥1,5 x 109/l vid baseline.
The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively.
I en långtidsstudie (upp till två års behandling) där återfallsprofylax utvärderades för patienter med maniska, depressiva eller blandade stämningsepisoder var quetiapin överlägsen placebo avseende ökad tid till återfall i skov (maniska, depressiva eller blandade episoder) hos patienter med bipolär sjukdom typ I. Antalet patienter med skov var 91 (22,5 %) i quetiapin-gruppen, 208 (51,1 %) i placebo-gruppen respektive 95 (26,1 %) i litium-gruppen.
Use in children and adolescents Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Användning för barn och ungdomar Seroquel Depot ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg film-coated tablets quetiapine
Seroquel 25 mg, 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter quetiapin
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets
Seroquel Depot 50 mg depottabletter Seroquel Depot 150 mg depottabletter Seroquel Depot 200 mg depottabletter Seroquel Depot 300 mg depottabletter Seroquel Depot 400 mg depottabletter
Seroquel tablets contain 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg or
Seroquel tabletter innehåller 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or
Seroquel Depot tabletter innehåller 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
If you forget to take a dose of Seroquel XR
Om du har glömt att ta Seroquel Depot
Vomiting
Kräkningar
How to take Seroquel XR
Hur du tar Seroquel Depot
In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
I en långtidsstudie (upp till två års behandling) där återfallsprofylax utvärderades för patienter med maniska, depressiva eller blandade stämningsepisoder var quetiapin överlägsen placebo avseende ökad tid till återfall av någon stämningsepisod (maniska, depressiva eller blandade episoder) hos patienter med bipolär sjukdom typ I. Antalet patienter med en stämningsepisod var 91 (22,5 %) i quetiapin-gruppen, 208 (51,1 %) i placebogruppen respektive 95 (26,1 %) i litium-gruppen.
Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine
LÄKEMEDLETS NAMN Seroquel Depot 150 mg depottabletter quetiapin
In four placebo-controlled clinical trials, evaluating doses of Seroquel up to 800 mg/day for the treatment of moderate to severe manic episodes, two each in monotherapy and as combination therapy to lithium or divalproex, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
I fyra placebokontrollerade kliniska studier utvärderades Seroqueldoser på upp till 800 mg/dag för behandling av maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad.
Quetiapine is well absorbed and extensively metabolised following oral administration.
Efter oral administrering absorberas quetiapin väl och metaboliseras i hög grad. Biotillgängligheten för quetiapin påverkas inte signifikant av samtidigt födointag.
Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine
LÄKEMEDLETS NAMN Seroquel Depot 300 mg depottabletter quetiapin
Children and Adolescents Seroquel XR is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Seroquel Depot ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Även information från en sjätte studie som lämnades in under förfarandet beaktades.
In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Dessutom har Trulicity fördelen av att ges en gång i veckan.
This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Detta ansågs kliniskt meningsfullt, och det fanns belägg för att nyttan upprätthölls under långvarig behandling.
The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Vad gäller säkerheten skulle effekter av långvarig användning och säkerheten i känsliga grupper behöva övervakas, t.ex. bland de mycket gamla, men det fanns inga specifika områden som inger särskild oro och riskerna ansågs vara desamma som dem för andra läkemedel i klassen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trulicity.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trulicity ska användas.
The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Nyttan med Trulicity har undersökts i fem huvudstudier med över 4 500 patienter som hade typ 2diabetes.
A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trulicity används så säkert som möjligt.
Other information about Trulicity
Mer information om Trulicity
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trulicity?
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen eller låret.
The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Kommittén noterade att läkemedlet producerar en signifikant och kliniskt relevant effekt när det gäller att kontrollera blodsockret vid användning med andra läkemedel.
The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trulicity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och diarré.
Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Trulicity innehåller den aktiva substansen dulaglutid.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Trulicity är större än riskerna och rekommenderade att Trulicity skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trulicity som gäller i hela EU.
The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Den rekommenderade dosen är 0,75 mg, som injiceras en gång i veckan när det används som enda behandling, och 1,5 mg en gång i veckan i kombination med andra diabetesläkemedel (även om läkare kan börja med den lägre dosen hos patienter som potentiellt löper högre risk, t.ex. dem över 75 år).
What is Trulicity and what is it used for?
Vad är Trulicity och vad används det för?
The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Läkemedlet var effektivare med veckodoser på 1,5 mg än vid 0,75 mg.
The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Den aktiva substansen i Trulicity, dulaglutid, är en ”GLP1-receptoragonist”.
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Den verkar genom att fästa vid receptorer för ett ämne som kallas glukagonlik peptid 1 (GLP-1), som finns på utsidan av cellerna i bukspottkörteln och stimulerar dem att frisätta insulin.
Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Trulicity finns som förfyllda injektionspennor (0,75 mg och 1,5 mg) som innehåller en lösning som ska injiceras under huden.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Huvudmåttet på effekt var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
När Trulicity injiceras kommer dulaglutid fram till receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem.
However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Men när det gavs som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin, eller när det gavs till mycket gamla patienter (över 75 år), var nytta-riskkvoten störst vid den lägre dosen.
About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Omkring 51 procent av dem som fick den lägre dosen och 60 procent av patienterna som fick den högre dosen av Trulicity uppnådde ett mål för HbA1c på under 7,0 procent och detta var i allmänhet högre än andelen som uppnådde målet med alternativa behandlingar.
In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
I dessa studier jämfördes Trulicity med placebo (overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det användes som enda behandling eller som ett tillägg till olika kombinationsbehandlingar.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Efter 26 veckors behandling sänkte Trulicity HbA1c-nivån med mellan 0,71 och 1,59 procentenheter vid den lägre dosen, och med mellan 0,78 och 1,64 procentenheter vid den högre dosen.
The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Patientens genomsnittliga HbA1c vid inledningen av studien varierade mellan 7,6 och 8,5 procent och patienter behandlades i minst 52 veckor.
Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Trulicity var effektivare än metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen exenatid (ges två gånger dagligen) eller sitagliptin och minst lika bra som insulinglargin vid användning som tillägg till andra behandlingar.
Why is Trulicity approved?
Varför godkänns Trulicity?
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Detta gör att insulin frisätts och hjälper till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.
What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Vilken nytta med Trulicity har visats i studierna?
Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Trulicity kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt kontrollerad med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Trulicity är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera deras blodsockernivå.
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Det kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inräknat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.
For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trulicity finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Trulicity?
Vilka är riskerna med Trulicity?
For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Trulicity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Trulicity used?
Hur används Trulicity?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trulicity.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Vid användning i kombination med en typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureid eller med insulin kan dosen av sulfonureiden eller insulinet behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
How does Trulicity work?
Hur verkar Trulicity?
For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Trulicity ska användas finns i bipacksedeln.
Oral suspension Oral use bottle (PET)
Oral användning flaska (PET)
340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
1 flaska + 2 doseringssprutor + 1 flaskadapter
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration
Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Åtgärder för riskminimering föreslogs för de kända riskerna.
Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Resultat av förnyad prövning av förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet.
Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Alcover sirap finns i Italien och Österrike.
(the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige).
Why were Alcover granules reviewed?
Varför granskades Alcover granulat?
What are Alcover granules?
Vad är Alcover granulat?
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 18/12/2017 som gäller i alla medlemsstater i EU.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Vid detta förfarande utvärderas ett läkemedel av en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Österrike) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både nationellt och i andra medlemsstater (de
On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Den 22 juni 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Alcover granulat.
This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Detta beslut gäller endast ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat och påverkar inte Alcover sirap.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Alcover granulat inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att uppgifterna som lämnades in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat var otillräckliga och av otillräcklig kvalitet för att visa att läkemedlet skulle vara effektivt vid de föreslagna användningarna.
Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Debrégeas & Associés Pharma lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat till Österrikes läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Skälen till hänskjutningen var farhågor från flera medlemsstater över att nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad och att det fanns olika risker såsom risken för beroende, felaktig användning och biverkningar.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas, varför Österrikes läkemedelsmyndighet hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 22 december 2016.
The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Den aktiva substansen i Alcover granulat, natriumoxybat, binder till receptorer (mål) på nervceller i hjärnan och ryggmärgen för ett ämne som kallas gammaaminosmörsyra (GABA), vilket leder till att aktiviteten i dessa celler minskar.
Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg)
Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg)
After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Efter förnyad prövning bekräftade CHMP sitt ursprungliga yttrande att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Alcover granulat är ett läkemedel som skulle användas för att behandla akuta alkoholabstinenssymtom och understödja medellång och långvarig abstinens hos alkoholberoende vuxna med mycket hög alkoholkonsumtion.