natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Essentiella aminosyror inklusive L-fenylalanin Natriumhydroxid, ättiksyra eller saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
• Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) är: - utslag - stora reaktioner vid injektionsstället (större än 5 cm), inklusive omfattande svullnad av armen eller benet, som sträcker sig från injektionsstället över en eller flera leder.
For instructions on handling see section 6.6.
Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
10 vials (0.5 ml)
1 dos (0,5 ml)
Pack size of 1 or 10.
Förpackningsstorlek om 1 eller 10.
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
• Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är: - onormal gråt (ihållande gråt) - diarré - förhårdnad vid injektionsstället (induration).
- fits (convulsions) with or without fever.
- krampanfall med eller utan feber.
After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Efter en 2-dosers primärvaccination med Hexacima ska en boosterdos ges.
• Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
• Hexacima skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra leverpatogener.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
With hepatitis B vaccination at birth
Med hepatit Bvaccination vid födseln
Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Hexacima tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (0,5 ml).
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
När ett hepatit B-vaccin givits vid födseln, efter en 3-dosers primärvaccination, kan Hexacima eller ett pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin användas som booster.
c- Description of selected adverse reactions
c- Beskrivning av valda biverkningar
Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien, annars kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Hexacima injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hexacima injektionsvätska, suspension
Without hepatitis B vaccination at birth
Utan hepatit Bvaccination vid födseln
After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Efter en 3-dosers primärvaccination med Hexacima ska en boosterdos ges.
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0.6 mg Al
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Enstaka fall av andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med andra vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B eller Hib och inte direkt med Hexacima:
• Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
● - episoder när ditt barn går in i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en viss tid (hypotoniska reaktioner eller hypotoniska-hyporesponsiva episoder, HHE).
- after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
- efter tidigare administrering av Hexacima eller andra vaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib
Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 10 injektionsflaskor.
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
För övrigt bör antikroppskoncentrationen efter vaccination vara högre än eller lika med nivån före immunisering.
Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Mycket vanliga Smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället Irritabilitet
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§)
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
- fits (convulsions) with or without fever
- krampanfall med eller utan feber
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Anti-difteri ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§) Anti-FHA Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§)
General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödematös reaktion som påverkar någon av eller båda nedre extremiteterna kan inträffa efter vaccination med vaccin innehållande Haemophilus influenzae typ b. Om en reaktion inträffar sker den vanligtvis efter primära injektioner och observeras inom de första timmarna efter vaccination.
Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Kramper med eller utan feber* Mycket sällsynta Hypotona reaktioner eller hypotoniskahyporesponsiva episoder (HHE)
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning))
Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Hexacima tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (0,5 ml).
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Då ett spädbarn fått en dos hepatit B-vaccin vid födseln, kan primärvaccinationsschemat med efter varandra följande vaccinationer, användas genom att ge Hexyon och pentavalent DTap-IPV/Hibvaccin i enlighet med officiella rekommendationer.
• Diphtheria Toxoid
• Difteritoxoid
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
• If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al IE internationell enhet
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
N=178†† N=177 till
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta, eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga:
Hexacima suspension for injection
Hexacima injektionsvätska, suspension
Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Data för samtidig administrering av rotavirusvacciner har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Pack of 10.
Förpackning om 10.
With hepatitis B
Hepatit B-ytantigen
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.
(0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
(polyradikuloneurit), ansiktsförlamning, synstörningar, plötslig dimsyn eller synförlust (optisk neurit), inflammatorisk sjukdom i hjärna och ryggmärg (demyelinisering av centrala nervsystemet, multipel skleros) har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande hepatit B-antigen
32 D antigen units5
32 D antigenenheter
Hypersensitivity reaction
Mindre vanliga Överkänslighetsreaktion Sällsynta
• Hepatitis B surface antigen
• Hepatit B-ytantigen
8 D antigen units5
8 D antigenenheter
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Data för samtidig administrering av Hexacima med ett pneumokockpolysackarid-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Hexacima i injektionsflaska 0,5 ml suspension, injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutyl).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
(0,5 ml) innehåller:
Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Efter vaccinationen utvecklades ett geometriskt medelvärde på 3 692 (95 % KI: 1 886-7 225) mIU/ml hos 93 % av de vaccinerade.
Extensive limb swelling†
Betydande svullnad i extremitet†
What Hexacima looks like and contents of the pack
Hur Hexacima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Immunsvaret mot PRP-, PT- och FHA-antigener en månad efter att två doser givits vid 2 och 4 månaders ålder var liknande de som observerades en månad efter att en 2-dosers primärvaccination givits vid 3 och 5 månaders ålder: anti-PRP-nivåer ≥ 0,15 µg/ml observerades hos 73,0 % av individerna, vaccinsvar mot PT hos 97,9 % av individerna och vaccinsvar mot FHA hos 98,6 % av individerna.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
0,5 ml suspension, förfylld spruta (typ I-glas) med kolvring (halobutyl) och propp (halobutyl) med 2 separata nålar.
Pack size of 10.
Förpackningsstorlek om 10.
Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Hexacima ges som en injektion i muskeln (intramuskulär administreringsväg, i.m.)
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Data för samtidig administrering av en boosterdos av Hexacima med vaccin mot mässling-påssjukaröda hund har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
0,5 ml suspension, förfylld spruta (typ I-glas) med kolvring (halobutyl) och propp (halobutyl) utan nål.
NAd
ÖVRIGT
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
0,5 ml suspension, förfylld spruta (typ I-glas) med kolvring (halobutyl) och propp (halobutyl) med 1 separat nål.
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Induration vid injektionsstället Mindre vanliga Knöl vid injektionsstället Pyrexi (kroppstemperatur ≥ 39,6 °C)
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus influenzae typ b-konjugat (adsorberat).
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , Frankrike
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus influenzae typ b-konjugat (adsorberat)
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
(Guillain-Barrés syndrom) samt svår smärta och nedsatt rörlighet i arm och axel (brakial neurit) har rapporterats efter administrering av vaccin innehållande stelkramp
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är per dos (0,5 ml)
Irritability
Utslag
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
This is not considered clinically relevant.
Detta anses inte kliniskt relevant.
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
A total of 218 patients were evaluable for response.
Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
Some of these events have been fatal.
Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Best response
Bästa svar
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
May be fatal if given by other routes.
Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
(listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
(anges i avsnitt 6) - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
This will be done by a healthcare professional.
Detta görs av sjukvårdspersonalen.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Day -- -
Dag -- -
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Intrathecal administration has resulted in death.
Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Injektionen i en ven går snabbt och tar 3-5 sekunder.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Cycles 1 to 4
Cykel 1 till 4
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
• möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Median follow-up was 16.3 months.
Medianuppföljningen var 16,3 månader.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa biverkningar är begränsad.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Alla dessa målorgan har uppvisat partiell till fullständig återhämtning efter utsättande av behandlingen.
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Bilirubin level
Bilirubinnivå
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av sådana biverkningar, och även om du inte gör det måste du ändå vara försiktig.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3,5 mg
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
You do not need to check the pH of the solution.
Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
Antiviral prophylaxis should be considered.
Antiviral profylax bör övervägas.
For dose adjustments, see Table 5 below.
För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i allmäntoxicitetsstudierna.