natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Den högsta kapsaicinkoncentration som påvisades hos patienter som behandlades i 60 minuter var 4,6 ng/ml, vilken förelåg omedelbart efter att Qutenza plåstret hade avlägsnats.
Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Nedsatt sensorisk funktion är i allmänhet liten och tillfällig (inklusive vid stimuli av värme eller vassa föremål), men ett fall av ihållande hypoestesi har rapporterats i kliniska studier av smärtsam perifer diabetesneuropati.
Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Lämplig vård ska ges om personen får svårt att andas.
The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Qutenza-plåstret levereras tillsammans med en tub rengöringsgel som inte innehåller någon aktiv substans.
No data are available following 30-minute treatments.
Data saknas för systemisk exponering efter 30-minutersapplikationer.
In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
I så fall använder läkaren andra åtgärder för att lindra smärtan efter Qutenza-behandling.
• If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
En reproduktionstoxikologisk studie på råttor visade en reduktion i antalet och procentandelen rörliga spermier och antalet dräktigheter (se avsnitt 5.3)
Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Gasbinda eller sockor kan användas för att förbättra kontakten mellan plåster och hud.
Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Rör inte vid Qutenza eller andra material som har kommit i kontakt med de behandlade hudytorna eftersom det kan orsaka en brännande känsla och sveda.
In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
In vitro-data (analyser av upplösning av aktiv substans och hudpenetration) visar att frisättningen av kapsaicin från Qutenza sker linjärt under applikationstiden.
Cleansing Gel for use with Qutenza
Rengöringsgel för användning med Qutenza
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Varje plåster är 14 cm x 20 cm (280 cm2) och består av ett adhesivt matrixskikt som innehåller den aktiva substansen och ett ytterskikt.
• to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
• att vara medveten om att risken för nedsatt sensorisk funktion i allmänhet är liten och övergående (inklusive vid stimuli av värme och vassa föremål) efter administrering av Qutenza
If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Om lokalbedövningsmedel används före applicering av plåstret, fortsätt med 3, annars gå vidare till 5.
Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Qutenza är ett engångsplåster och kan klippas till så att det passar behandlingsytans storlek och form.
As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Eftersom den mängd kapsaicin som frisätts från plåstret per timme är proportionell mot applikationsytan beräknas en total maximal möjlig dos för en applikationsyta på 1 000 cm2 vara ca 7 mg. Om man antar att en plåsteryta på 1 000 cm2 överför ca
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Qutenza bör administreras i ett väl ventilerat behandlingsrum.
Increased blood pressure
Blodtryckshöjning
If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Om nödvändigt ska hår på behandlingsområdet klippas för att främja plåstervidhäftningen (raka inte).
Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Ögon eller slemhinnor ska sköljas eller tvättas med vatten.
A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
En reproduktionstoxikologisk studie på råtta visade en statistiskt signifikant minskning av antalet och procentandelen rörliga spermier hos råttor som behandlades 3 timmar/dag med början 28 dagar innan hanar och honor sammanfördes, under samlevnaden och fram till dagen före avlivning.
Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Tillfälliga smärre förändringar av upplevelsen av värme (1 °C till 2 °C) och av stick med något vasst vid applikationsstället upptäcktes vid prövningar med Qutenza hos friska frivilliga försökspersoner.
The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Den initiala effekten av kapsaicin är att aktivera TRPV1-uttryckande kutana nociceptorer, vilket leder till värmeökning och rodnad som orsakas av frisättning av vasoaktiva neuropeptider.
A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
En populationsfarmakokinetisk analys av patienter som behandlades i 60 respektive 90 minuter tydde på att maxkoncentrationen av kapsaicin i plasma nåddes omkring 20 minuter efter det att Qutenza-plåstret hade avlägsnats och sedan sjönk mycket snabbt, med en genomsnittlig halveringstid för eliminering på omkring 130 minuter.
Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Utifrån in vitro-studier tas ungefär 1 % av kapsaicinet upp i hudens epidermis och dermis under en timmes applikation.
Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Vänta en minut och torka sedan huden ren med torr gasbinda.
The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Sedan dras skyddsfilmen sakta och försiktigt bort från plåstrets undersida med ena handen samtidigt som plåstret appliceras jämnt på huden med den andra handen, för att säkerställa att det finns fullständig kontakt mellan plåstret och huden, utan några luftbubblor eller någon fukt.
Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Qutenza-behandlingen kan vid behov upprepas med 90 dagars mellanrum.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu
If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Om Qutenza kommer i kontakt med hud som inte ska behandlas ska rengöringsgel appliceras i en minut och torkas bort med torr gasbinda så att allt återstående kapsaicin avlägsnas från huden.
Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Qutenza innehåller kapsaicin och tillhör gruppen anestetika.
Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Peri- och postnatala toxikologiska studier på råtta visade ingen potential för reproduktionstoxicitet.
When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Vid behandling av fötter kan Qutenza-plåstret lindas runt dorsal-, lateral- och plantarytor på varje fot för att helt täcka behandlingsområdet.
If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Om en brännande känsla uppstår i ögonen, på huden eller i luftvägarna ska den påverkade personen föras bort från Qutenzas närhet.
Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Användning av ett munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, särskilt vid applicering och avlägsnande av plåstret.
If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Om du upplever stark smärta får du lokal kylning eller läkemedel mot smärtan av läkaren.
irritation, bruising on the area where the patch is applied.
irritation eller blåmärken i det område där plåstret appliceras.
Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Läkaren eller sköterskan kan bära handskar, och ibland munskydd och skyddsglasögon vid hantering av Qutenza-plåstren.
After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Efter öppnandet av påsen: applicera Qutenza inom 2 timmar
Cleansing gel: Store below 25°C.
Rengöringsgel: Förvaras vid högst 25 °C.
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Patienter som upplever smärta under och efter appliceringen av plåstret bör få understödjande behandling såsom lokalt kylande (t.ex. en kylkompress) eller perorala analgetika (dvs. kortverkande opioider).
If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Om du av misstag rör vid Qutenza-plåstret eller behandlad hud innan rengöringsgelen appliceras kan det bränna och/eller svida.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Därför är det osannolikt att Qutenza skulle ha några direkta effekter på din koncentrationsförmåga eller på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
De flesta kvantifierbara halterna observerades när Qutenzaplåstret avlägsnades, och en tydlig trend var att kapsaicinet hade försvunnit helt 3 till 6 timmar efter det att plåstret hade tagits bort.
Do not use Qutenza
Använd inte Qutenza
Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Avlägsna inte skyddsfilmen från plåstret förrän den ska appliceras.
• to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
• att varna patienter för risken för lokala reaktioner (t.ex. kontaktdermatit) och för irritation i ögon och slemhinnor som beror på Qutenzas rengöringsgel.
After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
När påsen har öppnats ska Qutenza appliceras inom 2 timmar.
Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Därför är överdosering osannolik.
Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Varje 50 g tub med rengöringsgel för Qutenza innehåller 0,2 mg/g butylhydroxianisol (E320).
Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Fördröjd ossifiering av skelettbenen (minskning av ossifierade metatarsalben) observerades i en teratologisk studie på råtta vid högre dosnivåer än vid humana terapeutiska doser.
There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Det finns inga studier av Qutenzas effekt på körförmåga och användning av maskiner.
The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Det kutana plåstret ska appliceras på de hudytor som smärtar mest (högst 4 plåster).
There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal.
Det finns ett diagonalt snitt i skyddsfilmen för att underlätta dess avlägsnande.
A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
En lindrig sensitisering observerades i en hudsensiteringsstudie på marsvin.
Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Reaktioner på applikationsstället, såsom övergående lokal sveda, smärta, rodnad och klåda, är vanliga eller mycket vanliga.
Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Rengöringsgelen får sitta kvar på huden i en minut och torkas sedan av för att läkemedel som kan finnas kvar på huden efter behandlingen ska försvinna.
Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
Efter borttagning av hår och tvätt ska huden torkas ordentligt.
It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Det är normalt att huden svider eller blir röd och bränner en kort stund under och efter en Qutenza-behandling.
Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Effekten av en enstaka 60-minutersapplikation av Qutenza på andra ställen än på fötterna har visats i kontrollerade kliniska prövningar på patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Sniffar eller inandning i närheten av Qutenza-plåster kan orsaka hostningar, irritation i halsen och nysningar.
All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Alla patienter med befintliga sensoriska störningar ska bedömas kliniskt för tecken på sensoriskt bortfall före varje applicering av Qutenza.
A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
En detaljerad anamnes bör tas innan behandlingen påbörjas och en alternativ strategi för smärtlindring ska finnas upprättad i förväg vid Qutenza-behandling av patienter som misstänks ha hög opioidtolerans.
Talk to your doctor before using Qutenza
Tala med läkare innan du använder Qutenza.
Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Qutenza-behandlingarna kan upprepas var 90:e dag efter behov vid ihållande eller återkommande smärta.
Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Qutenza har visats ha effekt när det används enbart eller i kombination med systemiska läkemedel mot neuropatisk smärta.
Qutenza 179 mg cutaneous patch
Qutenza 179 mg kutant plåster
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Farmakokinetiska data för människa visar övergående, låg (< 5 ng/ml) systemisk exponering för kapsaicin hos ungefär en tredjedel av PHN-patienterna, hos 3 % av patienterna med smärtsam perifer diabetesneuropati och inte hos några av HIV-AN-patienterna efter en 60-minutersapplikation av Qutenza.
The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Det kapsaicin som ingår i Qutenza är avsett att tränga in i huden.
In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Hos patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati ska en noggrann visuell undersökning av fötterna göras före varje applicering av Qutenza och vid efterföljande besök på kliniken, för att upptäcka hudlesioner som har samband med underliggande neuropati och vaskulär insufficiens.
• in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
• för patienter som använder höga doser av opioider och som misstänks ha hög opioidtolerans: Se till att en alternativ smärtlindringsstrategi finns på plats innan behandlingen med Qutenza inleds, eftersom dessa patienter kanske inte svarar på orala opioidanalgetika när dessa används mot akut smärta under och efter behandlingen.
Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Du kan få ha engångssockor ovanpå Qutenza-plåstren om huden på fötterna behandlas.
Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Qutenza-plåstren kan klippas i mindre bitar för att passa behandlingsytan.
Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Tvätta varsamt med tvål och vatten och torka noga.
• to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
• att iaktta försiktighet vid administrering av Qutenza till patienter med nedsatt känsel i fötter och hos patienter med en ökad risk för sådana förändringar av sensorisk funktion
EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
EU/1/09/524/001 1 plåster EU/1/09/524/002 2 plåster
What you need to know before Qutenza is used
Vad du behöver veta innan du använder Qutenza
Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Qutenza ska appliceras på intakt, icke irriterad, torr hud och få sitta på i 30 minuter på fötterna (t.ex. vid HIV-associerad neuropati, HIV-AN, smärtsam perifer diabetesneuropati) och i 60 minuter på övriga ställen (t.ex. vid postherpetisk neuralgi, PHN).
The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Lokalbedövningsmedlet ska appliceras så att det täcker hela den yta som behandlas med Qutenza plus 1-2 cm utanför denna yta.
Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Qutenza finns i förpackningar som innehåller en eller två påsar med individuellt förseglade kutana plåster och en 50 g tub rengöringsgel.
Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Användning av munskydd och skyddsglasögon rekommenderas när plåstret appliceras och tas bort, och applicering av rengöringsgel efteråt.
Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Gentoxicitetsstudier av kapsaicin visar ett svagt mutagent svar vid muslymfomanalys och negativa svar på Ames test, musmikrokärntest och test av kromosomavvikelser på humana perifera blodlymfocyter.
First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Atrioventrikulärt block (AV-block) av första graden, takykardi, hjärtklappning
After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Efter avlägsnande av Qutenza plåstret, ska behandlingsytan appliceras rikligt med rengöringsgel och lämnas att verka i minst en minut.
• Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
• Djup rodnad i det område där plåstret appliceras, blåsbildning/väteskebildning på huden, hud som smärtar mycket då man rör vid den, blir svullen, blir våt eller blir glänsande.
Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Använda och oanvända plåster och alla andra material som har varit i kontakt med den behandlade hudytan ska kasseras omedelbart efter användning genom att förseglas i en polyetenpåse för läkemedelsavfall som placeras i lämplig behållare för läkemedelsavfall.
If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
Om du har instabilt eller dåligt kontrollerat högt blodtryck eller har haft hjärtbesvär kommer läkaren att överväga risken för biverkningar på hjärta eller blodtryck innan du får Qutenza på grund av den potentiella stress behandlingen innebär.
Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
Rengöringsgelen till Qutenza innehåller butylhydroxianisol
If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered
Om sensoriskt bortfall observeras eller försämras ska behandlingen med Qutenza omprövas
• to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
• att göra en klinisk bedömning av patienterna för ökat sensoriskt bortfall före varje applicering av Qutenza hos patienter med befintliga sensoriska störningar.
Do not use Qutenza patches at home.
Använd inte Qutenza-plåster hemma.
The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Behandlingsytan kan förbehandlas med ett lokalbedövningsmedel, alternativt kan patienten ges ett peroralt analgetikum, innan Qutenza appliceras, för att minska eventuella obehag i samband med applikationen.
Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Rengöringsgelen torkas av med torr gasbinda så att allt resterande kapsaicin avlägsnas från huden.
Qutenza cutaneous patch: Store flat in original sachet and carton.
Qutenza kutant plåster: Förvaras plant i originalpåse och originalkartong.