natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2 % av dessa utvärderbara kvinnor.
MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Användning av MVASI hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
När bevacizumab injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
• din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa MVASI-dos.
These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Dessa behandlingar i kombination med MVASI kan öka risken för allvarliga biverkningar.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
Systemic effects following intravitreal use
Systemiska effekter efter intravitreal användning
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
• The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
• Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Tillägg av bevacizumab till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
En minskning av cirkulerande VEGF-koncentration har påvisats efter intravitreal anti-VEGFbehandling.
Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Din läkare kommer att ordinera den MVASI-dos som är rätt för dig.
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Dessa kliniskt relevanta biverkningar har därför inkluderats i tabell 2 i kolumnen ” Ingen känd frekvens”.
• severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
• allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,
Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
De flesta patienter hade FIGO-stadium IIIC eller stadium IV.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn med nydiagnostiserat höggradigt gliom.
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidens som setts inom någon indikation.
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Rådfråga läkare även om något av det ovanstående endast gällde dig tidigare i ditt liv.
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
• onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Försiktighet ska iakttas då bevacizumab och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut blodet.
MVASI is not formulated for intravitreal use.
MVASI är inte formulerat för intravitreal användning.
• if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
• om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med MVASI (bevacizumab), särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Din läkare ska råda dig att använda preventivmedel under behandlingen med MVASI och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av MVASI.
• problems with the eyes (including increased production of tears),
• problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
One-sided log-rank p-value.
Ensidigt log-rank p-värde.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen hos bevacizumab har inte utförts.
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Begränsad information finns tillgänglig avseende fortsatt användning av bevacizumab hos patienter med andra fistlar.
Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Ungefärligt 95 % KI för skillnad av två frekvenser med hjälp av Hauck-Anderson-metoden.
p-value (Chi-squared test)
p-värde (Chi-två-test)
• A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
• En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har förknippats med MVASI-behandling.
No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Inga inkompatibiliteter mellan MVASI och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten för bevacizumab med IFL-regimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
• Bleeding in the eye.
• Blödning i ögat.
MVASI should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
MVASI ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten hos den beredda lösningen.
Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Använd inte MVASI om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Infusioner med MVASI ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
MVASI är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
What you need to know before you use MVASI
Vad du behöver veta innan du använder MVASI
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Patienterna skulle ha haft en förväntad livslängd av ≥ 12 veckor och ingen tidigare strålbehandling mot bäcken eller buk.
The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Medianåldern var 60,0 år i CP-armen och 59,0 år i CPB-armen.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Final överlevnadsanalys utförd när cirka 46,9 % av patienterna hade avlidit.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna med behandling.
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Incidensen av biverkningar, inklusive grad ≥ 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
• It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
• Det är möjligt att MVASI kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga biverkningar.
Proteinuriab,d
Proteinurib,d
• CT arm (chemotherapy alone):
• CT-armen (enbart kemoterapi):
XELOX or
XELOX eller
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka b
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Därför ska fertilitetsbevarande strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med bevacizumab inleds.
MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Behandling med MVASI ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
• It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
• Det är möjligt att MVASI kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
MVASI ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Renal trombotisk mikroangiopati, som kan vara kliniskt manifesterad som proteinuri (okänd) med eller utan samtidig användning av sunitinib.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Termer som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
• MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
• MVASI kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
• infection, and in particular infection in the blood or bladder,
• infektion, och särskilt infektion i blodet eller urinblåsan,
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
Final analysis
Final analys.
You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Du får inte amma under behandling med MVASI och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av MVASI eftersom detta läkemedel kan störa ditt barns tillväxt och utveckling.
It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Det rekommenderas att behandlingen med MVASI som tillägg till erlotinib fortgår tills sjukdomsprogress.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Patienterna stratifierades med avseende på land och Motzer-score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
• MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
• MVASI ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.
Peripheral sensory neuropathya
Perifer sensorisk neuropatia
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Inget barn hade komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Bevacizumab har visats vara embryotoxiskt och teratogent vid administrering till kaniner.
Do not use MVASI if:
Använd inte MVASI:
• increase in heart rate (pulse),
• ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med bevacizumab.
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
IgGs bindning till FcRn-receptorn resulterar i skydd från cellulär metabolism och i den långa terminala halveringstiden.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t.ex. doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Dessutom sågs hypertension (inklusive hypertensiv kris), förhöjt kreatininvärde och neurologiska symtom hos några av dessa patienter.
A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda MVASIlösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större Vc (+ 20 %) än kvinnor.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till 16,5 mg/ml.
• you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvens som observerats hos patienter.
After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större bevacizumab-clearance (+ 17 %) än kvinnor.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Tala om för din läkare om du använder platina- eller taxanbaserad behandling för lung- eller spridd bröstcancer.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Majoriteten av patienterna (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) var i ålderskategorin < 65 år.
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
• blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Det finns en risk att patienter kan utveckla infusions-/överkänslighetsreaktioner.
A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5 %).
In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Hos vuxna visade resultaten ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken med avseende på ålder.
There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] kan vara relaterad till dosen.
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 och 4.8.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av bevacizumab.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MVASI.
• MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
• MVASI kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
Majoriteten av patienterna hade EOC (87,7 %) följt av PPC (6,9 %) och FTC (3,7 %) eller en blandning av dessa tre ursprung (1,7 %).
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2-negativ sjukdom (90 %), och ett mindre antal patienter hade okänd (8 %) eller konfirmerad HER2-positiv status (2 %), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Patienter och andel patienter med bästa respons i form av bekräftad komplett remission eller partiell remission; procentandel beräknad på patienter med mätbar sjukdom vid baseline.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Tabell 1 och 2 listar biverkningar förknippade med användning av bevacizumab i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.
GOG PS 2 vid baseline rapporterades hos 0,9 % av patienterna i CP-armen och 1,2 % av patienterna i CPB-armen.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivån), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av bevacizumab.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
95 % KI för ett stickprov, binomialt, med Pearson-Clopper-metoden.
• any severe bleeding.
• någon svår blödning.
MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
MVASI innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
*Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3
Randomiserade patienter, stadium III optimalt opererade2,3