natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Om du får något av ovannämnda symtom eller tecken, uppsök omedelbart sjukvården.
Nervous System Disorders
Psykiska störningar Insomni Centrala och perifera nervsystemet
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Yondelis måste beredas och spädas ytterligare före infusion.
Hypotension Flushing
Hypotoni Blodvallningar
General Disorders and Administration Site Conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t
• bruise more easily
• få fler blåmärken än normalt
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter, and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3).
I händelse av graviditet ska behandlande läkare omedelbart informeras (se avsnitt 5.3).
• You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
• Du kan märka att Yondelis infusionslösning läcker ut från venen (extravasering) när den ges till dig.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The required volume should be calculated as follows:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Extravasation Soft tissue necrosis
Extravasering Mjukvävnadsnekros
Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivåtgärder under behandlingen och under 3 månader därefter.
Metformin may act via three mechanisms:
Metformin kan verka via tre mekanismer:
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Ebymect för barn och ungdomar i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Ebymect is contraindicated in patients with:
Ebymect är kontraindicerat till patienter med:
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Mer information ges nedan i ”Andra läkemedel och Ebymect”.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
• om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller bara ibland) (se avsnittet ”Ebymect med alkohol”)..
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Ebymect.
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandling med Ebymect kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Ebymect with alcohol
Ebymect med alkohol
What Ebymect is and what it is used for
Vad Ebymect är och vad det används för
If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Ebymect finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Ebymect Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
Other medicines and Ebymect
Andra läkemedel och Ebymect
No interaction studies have been performed for Ebymect.
Inga interaktionsstudier har utförts för Ebymect.
• acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
• akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Behandlingen ska avbrytas för patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga medicinska tillstånd .
There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Det finns inga uppgifter från användning av Ebymect eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
16 November 2015
Datum för det första godkännandet: 16 november 2015
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Det har inte genomförts några terapeutiska kliniska studier med Ebymect tabletter.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter behandlingssvikt med enbart kost visade:
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga fördelen med intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ebymect ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Det är inte känt om detta läkemedel eller dapagliflozin (och/eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk.
Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Ebymect ska ges två gånger dagligen i samband med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
• Innan behandling inleds och därefter regelbundet (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
What you need to know before you take Ebymect
Vad du behöver veta innan du tar Ebymect
• by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle;
• genom måttlig ökning av insulinkänslighet, vilket förbättrar perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskler;
Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Sluta ta Ebymect och uppsök läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Undvik högt alkoholintag medan du tar Ebymect eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
• if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
• om du använder läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAIDläkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib).
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Ebymect.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ebymect för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock;
• akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, till exempel: - dehydrering, - svår infektion, - chock;
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non inferiority (tabell 2).
• acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock;
• akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: - hjärt- eller andningssvikt, - nyligen genomgången myokardinfarkt, - chock;
• by delaying intestinal glucose absorption.
• genom fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Do not take Ebymect
Ta inte Ebymect
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
En ökning av antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst av tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Ebymect är avsett för vuxna från 18 år med diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Ebymect före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta Ebymect och när du ska börja ta det igen.
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Ebymect rekommenderas inte för användning till patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
• severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2);
• svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2);
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Ebymect kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
• i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
If you stop taking Ebymect
Om du slutar att ta Ebymect
• by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis;
• genom reduktion av leverns glukosproduktion genom att hämma glukogenes och glykogenolys;
Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Ebymect under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Ebymect kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: dapagliflozin, en hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2), och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Ebymect och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Nedanstående uppgifter återger de prekliniska säkerhetsuppgifterna för de enskilda aktiva substanserna i Ebymect.
Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Därför rekommenderas inte detta läkemedel till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Ebymect kombinationstabletter anses vara bioekvivalenta med samtidig administrering av motsvarande doser av dapagliflozin och metforminhydroklorid som individuella tabletter.
For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
För patienter som byter från separata tabletter med dapagliflozin och metformin Patienter som byter från separata tabletter med dapagliflozin (10 mg total daglig dos) och metformin till Ebymect bör få samma dagliga dos av dapagliflozin och metformin som de redan tar eller den närmaste terapeutiskt lämpliga dosen metformin.
When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
När Ebymect används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog såsom sulfonureid kan en lägre dos insulin eller sulfonureid övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
• diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
• diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): - förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring
If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta Ebymect och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
• diabetic pre-coma;
• diabetisk prekoma;
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides -2.7 % versus -0.7 %.
Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av johexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin som var 32 %, 60 % respektive 87 % högre än försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Ebymect har visats vara bioekvivalent med samtidigt administrerat dapagliflozin och metformin (se avsnitt 5.2).
Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Ebymect måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin som monoterapi eller i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, bör få en total daglig dos Ebymect som motsvarar dapagliflozin 10 mg, plus den totala dagliga dosen metformin eller närmaste terapeutiskt lämpliga dos, som de redan tar.
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Laktatacidos, uppträder mycket sällan (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) Ebymect kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Yellow, biconvex, 10.5 x 21.5 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/1000” on one side and “1069” engraved on the other side.
Gula, bikonvexa, 10,5 x 21,5 mm ovala, filmdragerade tabletter med ”5/1 000” präglat på ena sidan och ”1069” präglat på andra sidan.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Effekten av dapagliflozin, ett innehållsämne i detta läkemedel, är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
• Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat.
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
• hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2);
• nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2);
If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Om du har tagit för många Ebymect-tabletter kan du få laktatacidos.
Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Ebymect ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Ebymect ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93 %.
Vid vecka 24 var HbA1cförändringen från utgångsvärdet hos försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin plus insulin med metformin -0,93 %.
Liver function disorders Hepatitis
Leverfunktio nsstörningar Hepatit
How to take Ebymect
Hur du tar Ebymect
• Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
• Ebymect 5 mg/1 000 mg är 10,5 x 21,5 mm ovala, gula, filmdragerade tabletter.
The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Ebymect under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Ebymect och när du ska börja ta det igen.
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
• en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017;