natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Humira 40 mg varannan vecka N=108 n (%)
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Humira/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 11) än patienter som enbart fick metotrexat.
Your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ditt barns läkare kan öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka
Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
Humira används för att behandla måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg Humira vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Humira 40 mg weekly N = 70
Humira 40 mg varje vecka N = 70
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Humira 40 mg lösning för injektion i engångsförfylld injektionspenna för patientanvändning, innehållande en förfylld spruta.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Humira 80 mg lösning för injektion i engångsförfylld injektionspenna för patientanvändning, innehållande en förfylld spruta.
If you use less Humira than you should
Om du givit ditt barn mindre Humira än du borde
Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Tabell 10 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Humira 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att behandla sin polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
The recommended dose of Humira is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Den rekommenderade doseringen av Humira är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Tabell 13 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Lågdos 20/10 mg varannan vecka N = 95
The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Den rekommenderade dosen av Humira för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15.
Den rekommenderade doseringen av Humira för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (givet som två 80 mg injektioner på en dag eller som en 80 mg injektion per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15.
• pleural effusion (abnormal collection of fluid on the pleural space);
• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space)
• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)
• If symptoms of tuberculosis (for example, cough that does not go away, weight loss, lack of energy, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
• Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Table 21: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II HS-studie I
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis Study III).
Humiras säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- eller fotpsoriasis som var aktuella för systemisk behandling i en randomiserad dubbelblind studie (Psoriasis studie III).
First dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
En startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.
Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults.
Humira används för att behandla måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Den rekommenderade dosen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som två 80 mg injektioner på en dag eller som en 80 mg injektion per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Table 17 Maintenance regimen Patient Weight
Tabell 17 Underhållsbehandling
• Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received treatment for the prevention of tuberculosis.
• Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Patients in steroid-free remission for >=90 days
Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
• Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
I kontrollerade fas-3 prövningar med Humira hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8% av Humira-behandlade patienter och 1,8% av kontroll-behandlade patienter.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) som var 4-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) (värden uppmättes från vecka 20 till 48).
• DO NOT inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
• Injicera INTE i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård.
• 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2
• 160 mg vecka 0 och 80 mg vecka 2
Your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Läkare kan öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
• If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
I kontrollerade fas-3 prövningar med Humira hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7% av Humira-behandlade patienter och 1,6% av kontroll-behandlade patienter.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight infections or help him/her to stop bleeding.
• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper ditt barns kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Om den är grumlig eller missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig, får du inte använda den.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Humira 80 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål med nålskydd (termoplastisk elastomer) för engångsbruk.
Humira 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
• Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
• Sätt försiktigt ner flaskan med flaskadaptorn på din rena arbetsyta.
The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Sprutan är gjord av typ I glas med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
The recommended dose of Humira is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Den rekommenderade doseringen av Humira är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe for paediatric use is supplied as a sterile solution of 20 mg adalimumab dissolved in 0.2 ml solution.
Humira 20 mg injektionsvätska i förfylld spruta för pediatrisk användning kommer i en steril lösning med 20 mg adalimumab löst i 0,2 ml lösning.
• haematoma;
• buksmärta;
With needle guard.
Med stickskydd.
• It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
• Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
Det finns ingen relevant användning av Humira för patienter under 2 år för denna indikation.
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
• Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med ena handen och håll stadigt.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
Humira eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
After proper training, the injection can be selfadministered or given by another person, for example a family member or friend.
Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
• lungemboli (blockering i en lungartär)
Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Humira används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Do not use the pre-filled pen and call your doctor or pharmacist if the
Plommonfärgad aktiveringsknapp Använd inte den förfyllda pennan och ring din läkare eller apotekspersonal om
• abnormal blood measurements for sodium
• avvikande blodvärden för natrium
• scar
• ärr
The recommended Humira dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Den rekommenderade dosen av Humira för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Den vanliga doseringen för vuxna med uveit utan infektion är en startdos på 80 mg (som två injektioner på samma dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled pen.
• Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en subkutan Humirainjektion med den förfyllda pennan.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
- Om du har några frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• abnormal muscle breakdown
• onormalt muskelsönderfall
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård.
• Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
• barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
En laddningsdos av 160 mg Humira vid vecka 0 följt av 80 mg Humira vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab i serum på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
• If your child has or develops a demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira.
Pad
Kasta
This leaflet was last revised in
Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Ta försiktigt tag i en bit av den rengjorda hudytan med ena handen och håll stadigt (se nedan).
Table 20 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
Tabell 20 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter) CD studie I: Infliximab naiva patienter
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Släng den använda förfyllda pennan i en speciell behållare som din läkare, sköterska eller apotekspersonal har instruerat dig.
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of getting HBV.
• Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Humira 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål med nålskydd (termoplastisk elastomer) för engångsbruk.
• low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
• låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar
Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
• Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Hos patienter som bär på HBV kan Humira göra så att viruset blir aktivt igen.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Läkare kan råda att tillfälligt sluta använda Humira.
Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Tabell 20 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needle guard for hospital and caregiver use.
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med stickskydd Humira 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor (typ I glas) för engångsbruk, med stickskydd för användning på sjukhus och av vårdgivare.
• 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)
• 3 förfyllda injektionspennor för patientanvändning med 4 spritsuddar (1 extra) Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.
Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tabell 9 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Table 13 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CDStudy I: Infliximab Naive Patients
Tabell 13 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter) CD-studie I: Infliximab naiva patienter
• inflammation of the eye lid and eye swelling
• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
2 Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
Table 10 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Tabell 10 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn)
• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)
• low blood measurements for red blood cells
• låga blodvärden för röda blodceller
How to store Humira
Hur Humira ges
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 16.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 16.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Humiras säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10% BSA = Body Surface Area engagemang och PASI ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Sustained Remission
Klinisk remission
b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12
Tabell 12: Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från Humira varje vecka vid vecka 12
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help your child to stop bleeding.
• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper kroppen att bekämpa infektioner eller stoppa ditt barns blödningar.
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
En startdos på 80 mg (en 80 mg injektion), följt av 40 mg två veckor senare.
• Psoriatic arthritis
• Psoriasisartrit
• Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom),
Humira is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Humira används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.