natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av hiv-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant hiv-2 RT eller cellulära DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsterapi (CART) en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Efavirenz har visats inducera CYP3A4 och CYP2B6, resulterande i induktion av dess egen metabolism, vilket kan vara kliniskt relevant hos vissa patienter.
Adverse reactions associated with the use of Atripla: Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of Atripla, include:
Biverkningar associerade med användning av Atripla: Biverkningar med åtminstone möjligt samband med Atripla som rapporterades i studie AI266073 (över 48 veckor; n=203) och som inte har associerats med någon av de enskilda komponenterna i Atripla var:
Patients had never experienced virological failure on a previous antiretroviral therapy, had no known HIV-1 mutations that confer resistance to any of the three components within Atripla, and had been virologically suppressed for at least three months at baseline.
Patienterna hade aldrig haft virologisk svikt vid tidigare antitretroviral behandling, hade inga kända hiv-1 mutationer som visade resistens mot någon av de tre ingående komponenterna i Atripla, och hade haft virologisk suppression i minst tre månader från studiestart.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Atripla.
Antikonceptionsmedel av barriärtyp ska alltid användas i kombination med andra antikonceptionsmetoder (till exempel perorala eller andra hormonella antikonceptionsmedel, se avsnitt 4.5) vid pågående behandling med Atripla.
Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Efavirenz: Det finns sju retrospektiva rapporter om fynd som överensstämmer med neuralrörsdefekt, inklusive meningomyelocele, samtliga hos mödrar som exponerats för behandlingsregimer där efavirenz ingick under första trimestern (samtliga fasta kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz undantagna).
The pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Atriplas farmakokinetik, säkerhet och effekt hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Co-administration with other medicinal products
Samtidig administrering med andra läkemedel
Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
In vitro kan man selektera mot efavirenzresistens, och detta resulterade i enkel eller multipla aminosyresubstitutioner vid hiv-1 RT, inklusive L100I, V108I, V179D, och Y181C.
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when Atripla and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Eftersom sänkta koncentrationer av artemeter, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan resultera i försämrad antimalariaeffekt, rekommenderas försiktighet när Atripla administreras samtidigt med artemeter/lumefantrintabletter.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Dessa biverkningar kan uppträda de första 1 till 2 dagarna efter behandling och försvinner oftast efter 2 till 4 veckor.
The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Effekten av efavirenz på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, positiv och placebokontrollerad, fixerad enskild sekvens, crossover QT-studie över 3 perioder med 3 behandlingar hos 58 friska frivilliga med ett flertal CYP2B6-varianter representerade.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Patienter får inte ha uppvisat behandlingssvikt med tidigare hiv-behandling.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Atripla, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Atripla, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Atripla, kan din läkare behöva justera din dos av kalciumantagonisten.
When using Atripla with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Vid användning av Atripla med lågdosritonavir bör det tas i beaktande att det finns en möjlighet att incidensen av efavirenzassocierade biverkningar ökar pga eventuella farmakodynamiska interaktioner.
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
- Sertralin, ett läkemedel som används vid behandling av depression, din läkare kan komma att ändra din sertralindos.
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
Samtidig administrering av ritonavir vid doser om 600 mg och Atripla rekommenderas inte.
There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av efavirenz, emtricitabin och tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Labtester för utvärderande av leversjukdom bör utföras med regelbundna intervall (se avsnitt 4.2).
Other medicines and Atripla You must not take Atripla with certain medicines.
Andra läkemedel och Atripla Vissa läkemedel får du inte ta tillsammans med Atripla.
1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
1 Andra efavirenzresistenta mutationer inklusive A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) och M230L (n=1).
Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3).
Leverbiverkningar: Om du också har en hepatit B-virusinfektion, kan du uppleva en försämring av din hepatit när behandlingen avslutas (se avsnitt 3).
- Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
- Hormonella preventivmedel, som p-piller, ett injicerat preventivmedel (t.ex. DepoProvera) eller ett preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon): Du måste alltid använda en pålitlig barriärpreventivmetod (se Graviditet och amning).
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
Systemiskt clearance av emtricitabin var i genomsnitt 307 ml/min.
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
- Läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner: Itrakonazol eller posakonazol.
How to take Atripla
Hur du tar Atripla
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Fenytoin, Fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel som utgör substrat för CYP-isozymer
Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Leversvikt med efavirenz: Leversvikt som rapporterats efter godkännande, inklusive fall hos patienter utan tidigare existerande leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer, karakteriserades ibland av ett fulminant förlopp som i vissa fall progredierade till transplantation eller dödsfall.
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
• ryggsmärta orsakad av njurproblem, inklusive njursvikt.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) kan vara associerade med proximal renal tubulopati (se avsnitt 4.8).
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Patienter med hiv-1 som har uttryck av tre eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptassubstitution uppvisade nedsatt mottaglighet för behandling med tenofovirdisoproxil.
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Sällsynta njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)4, nefrogen diabetes insipidus
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Psykiska biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med efavirenz.
Uncommon suicide attempt3, suicide ideation3, psychosis3, mania3, paranoia3, hallucination3, euphoric mood3, affect lability3, confusional state3, aggression3, catatonia3
Mindre vanliga suicidförsök3, suicidföreställningar3, psykos3, mani3, paranoia3, hallucinationer3, euforiskt humör3, påverkad labilitet3, förvirrat tillstånd3, aggression3, katatoni3
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Om din läkare beslutar att ta bort ett av innehållsämnena i Atripla, kan du få efavirenz, emtricitabin, och/eller tenofovirdisoproxil separat eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av din hiv-infektion.
Norelgestromin (active metabolite):
Norelgestromin (aktiv metabolit):
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Begränsad klinisk erfarenhet av patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion tyder på att emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsterapi för att behandla hiv-infektionen även resulterar i en reduktion av HBV-DNA (3 log10-reduktion respektive 4-5 log10-reduktion) (se avsnitt 4.4).
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Potentialen för korsresistens mellan efavirenz och NRTI är låg på grund av dess olika bindningsställen samt verkningsmekanismer.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
In vitro-studierna tyder på att CYP3A4 och CYP2B6 är de isozymer som huvudsakligen står för metabolism av efavirenz, och att efavirenz hämmar CYP-isozymerna 2C9, 2C19 och 3A4.
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with Atripla and the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable.
Biverkningarna från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet med Atripla och de enskilda komponenterna i Atripla vid antiretroviral kombinationsbehandling redovisas i tabell 2 enligt organsystem, frekvens och den komponent/de komponenter i Atripla till vilka biverkningarna kan hänföras.
In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
I en enkeldosstudie med efavirenz fördubblades halveringstiden hos den enda patienten med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh-Turcotte klass C), vilket tyder på möjligheten av en mycket högre ackumuleringsgrad.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
I en 3-månaders interaktionsstudie konstaterades inga signifikanta skillnader i de farmakokinetiska parametrarna för MPA mellan försökspersoner som fick efavirenzinnehållande antiretroviral behandling och försökspersoner som inte fick antiretroviral behandling.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Under de 144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter.
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Behandling med Atripla ska avbrytas hos patienter som utvecklar svåra utslag med åtföljande blåsbildning, deskvamation och slemhinne-engagemang eller feber.
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Det visade värdet av Atripla bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till Atripla (se avsnitt 5.1).
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats.
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Emtricitabin absorberas snabbt och uppnår en maximal plasmakoncentration inom 1-2 timmar efter administrering.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
En minskad dos om 250 mg didanosin som samtidigt administrerades med tenofovirdisoproxil associerades med rapporter om hög andel virologisk svikt för flera av de testade kombinationerna.
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Efavirenzkoncentrationerna inte uppmätta, ingen effekt förväntas.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Plasmakoncentrationer av karbamezepin bör följas regelbundet.
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of Atripla, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Samtidig administrering av simeprevir med efavirenz, en komponent i Atripla, resulterade i signifikant sänkta plasmakoncentrationer av simeprevir på grund av CYP3A-induktion av efavirenz, vilket kan resultera i förlust av simeprevirs terapeutiska effekt.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, som förmedlats av någon av de viktigaste humana CYP-isoformer vilka är involverade i läkemedelsbiotransformationer.
These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar, särskilt centralnervösa symtom.
Mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Milda till måttliga hudutslag har rapporterats för de enskilda komponenterna i Atripla.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
- Övriga innehållsämnen i tablettfilmhöljet är svart järnoxid, röd järnoxid, makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid.
In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
I en studie med hiv-infekterade intravenösa missbrukare, resulterade samtidig administrering av efavirenz och metadon i minskade plasmanivåer av metadon och tecken på opiatabstinenssymtom.
Atripla can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Atripla kan minska mängden itrokonazol eller posakonazol i blodet.
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Karbamazepin kan minska mängden efavirenz, ett av innehållsämnena i Atripla, i blodet.
They may occur more frequently when Atripla is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
De kan inträffa oftare när Atripla tas i samband med måltider möjligen beroende på förhöjda plasmanivåer av efavirenz (se avsnitt 5.2).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Begränsad klinisk erfarenhet tyder på att emtricitabin och tenofovirdisoproxil har anti-HBV-aktivitet när de används i antiretroviral kombinationsterapi för kontroll av hiv-infektion.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Farmakokinetiska parametrar bestämdes efter administrering av engångsdoser av de enskilda komponenterna emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg, till icke-hiv-infekterade patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion.
However, malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Emellertid observerades missbildningar hos 3 av 20 foster/nyfödda från efavirenzbehandlade cynomolgusapor som gavs doser som resulterade i plasmakoncentrationer av efavirenz jämförbara med dem som erhållits hos människa.
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
- Övriga innehållsämnen i tabletten är kroskarmellosnatrium, hyprolos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Tillgängliga data tyder för närvarande på en trend att byte till Atripla hos patienter som genomgår en PI-baserad antiretroviral behandling kan leda till ett sämre svar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
- a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
- en historia med symtomatiska hjärtarytmier, kliniskt relevant bradykardi eller hjärtsvikt med minskad slagvolym från vänster kammare.
This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Denna effekt beror på induktion av CYP3A4 eller P-gp från efavirenz och kan leda till förlust av terapeutisk effekt av elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Patients coinfected with HIV and HBV
Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
I in vitro studier hämmade inte efavirenz CYP2E1, och hämmade CYP2D6 och CYP1A2 endast vid koncentrationer väl över dem som erhölls kliniskt.
Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to Atripla (see Table 4).
48-veckors data visade att höga nivåer av virologisk suppression, jämfört med den ursprungliga behandlingen, bibehölls för de randomiserade patienter som hade övergått till Atripla (se tabell 4).
• pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
• smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottskörteln
Croscarmellose sodium Hyprolose
Kroskarmellosnatrium Hyprolos
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livsfarligt.
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Tabell 5: Underhåll av rent virologiskt svar (Kaplan Meier % (standardfel) [95 % CI]) enligt tidigare antiretroviral behandlingstyp vid vecka 48 för tidigare behandlade patienter med hiv-1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart som övergick till Atripla (Kaiser Permanente patientdatabas)
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning.