natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenous Use Intrarmuscular Use
Intravenös användning, Intrarmuskulär användning
Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
ICELAND
Island
Intramuscular Use, Intravenous Use
Intramuskulär användning, Intravenös användning
Powder for suspension for Injection
Pulver till injektionssvätska, suspension
Intravenous Use/ Intramuscular Use
Intravenös användning/ Intramuskulär användning
Intramuscular Use/ Intravenous Use
Intramuskulär användning/ Intravenös användning
250mg Solution for injection Intravenous Use
250mg Injektionsvätska, lösning
Powder and solvent for suspension for Injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Intravenous use, intramuscular use
Intravenös användning, Intramuskulär användning
Intravenous or Intramuscular Use
Intravenös användning eller Intramuskulär användning
Powder for solution/ suspension for injection
Pulver till injektionsvätska, lösning/suspension
Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Pulver till injektionseller infusionsvätska, lösning/suspension
Powder for suspension for Infusion
Pulver till infusionssvätska, suspension
Intravenous Use and Intramuscular use
Intravenös användning och intramuskulär användning
Powder for injection or solution for infusion
Pulver till injektions, infusionsvätska, lösning
Powder for Solution for injection or Infusion
Pulver till injektionseller infusionsvätska lösning
250mg Powder for Injection Intramuscular Use or Intravenous Use
Intravenös användning, Intramuskulär användning 250mg/VIAL
Powder for solution for Infusion
Pulver till infusionssvätska, lösning
750mg Powder for Injection Intramuscular Use or Intravenous Use
Intravenös användning, Intramuskulär användning 750mg/VIAL
It will not be given to you again.
Det kommer inte att ges till dig igen.
9 months.
9 månader.
This usually takes less than 1 hour.
Det tar oftast mindre än 1 timme.
Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
ORR was consistent across all subgroups.
ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Name:
Namn:
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
June 2022
Juni 2022
No alternative adequate animal models are available.
Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
• You have an infection.
• du har en infektion.
Response at month 6
Respons vid månad 6
• There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
• kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
- Active uncontrolled infection.
- Aktiv okontrollerad infektion.
* Frequency is based on laboratory values.
* Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
ORR included CR and CRi.
ORR innefattade CR och CRi.
HBV reactivation
HBV reaktivering
Key elements:
Nyckelelement:
Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
The product should be administered immediately after thawing.
Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
T½ (day)
T½ (dag)
Availability of tocilizumab and site qualification
Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
• du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
The following information is intended for doctors only.
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
• du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Race/ethnicity
Ras/etnicitet
If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
Summary statistics
Sammanfattande statistik
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
• du märker att symtomen från din cancer förvärras.
No such risks were identified based on these studies.
Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
• after treatment while the immune system is recovering.
• efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
• mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Bag x of y
Påse x av y
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Common (≥1/100 to <1/10)
Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
They should be monitored life-long for secondary malignancies.
De ska kontrolleras livet ut för sekundära maligniteter.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
• Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
What Kymriah is and what it is used for
Vad Kymriah är och vad det används för
• Kymriah is a one-time treatment.
• Kymriah är en engångsbehandling.
AUC0-28d (copies/μg*day)
AUC0-28d (kopior/μg*dag)
What you need to know before you are given Kymriah
Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Test and checks
Prover och undersökningar
Tmax (day)
Tmax (dag)
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Cmax (copies/μg)
Cmax (kopior/μg)
• Reduced levels of one or more blood cell types
• minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
• Administer tocilizumab.
• Administrera tocilizumab.
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
You should not be given Kymriah:
Du ska inte ges Kymriah:
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
• Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
Screening för HBV, HCV och hiv måste utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan celler samlas in för tillverkning.
Kymriah should not be manipulated.
Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
In addition to T cells, NK cells may be present.
Förutom T-celler kan det förekomma NK celler.
Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Gravida kvinnor som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
• Red or purple spots under the skin
• röda eller lila fläckar under huden
Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Patienter som behandlats med Kymriah kan utveckla sekundära maligniteter eller återfall i cancer.
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Median (months) (95% CI)
Median (månader) (95 % CI)
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
- Patienterna ska instrueras att befinna sig i närheten av en kvalificera klinike i minst 4 veckor efter infusionen.
• Blue lips, hands and feet
• blåaktiga läppar, händer och fötter
Kymriah will always be given to you by a doctor.
Kymriah ges alltid av läkare.
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Kymriah hos gravida kvinnor.
Other medicines and Kymriah
Andra läkemedel och Kymriah
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Common: may affect up to 1 in every 10 people
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Reaktivering av HBV, i vissa fall resulterande i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter som behandlas med läkemedel riktade mot B-celler.
All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Disease status (%) Primary refractory1
Sjukdomstillstånd (%) Primär refraktär1
The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Other side effects are listed below.
Andra biverkningar är listade nedan.
One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Package leaflet: Information for the patient or carer
Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
How does Kymriah work?
Hur fungerar Kymriah?
Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Cerebral blödning** Neuralgi
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• Eventuella tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom, som kan inträffa efter en transplantation.
See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Se avsnitt 4.4 för information om hantering av febril neutropeni före och efter Kymriah-infusion.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
B-cells-ALL: Säkerhet och effekt för Kymriah i denna population har inte fastställts.
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Varningar och försiktighet Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska ges endast till dig.
Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Sju patienter som uppnådde CR/CRi efter Kymriah-infusionen gick vidare till transplantation medan de var i remission.
Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Tina inte produkten förrän den ska användas.
• Tingling or numbness, also in fingers and toes
• stickningar eller domningar, även i fingrar och tår
Patients should be monitored for neurological events.
Patienterna ska övervakas avseende neurologiska biverkningar.
Pain includes pain and pain in extremity.
Smärta omfattar smärta och smärta i extremitet.
Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
4 weeks following KYMRIAH infusion - the need to carry the patient alert card at all times
4 veckor efter infusion av KYMRIAH - behovet av att alltid bära med sig ett särskilt patientkort
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Clinical assessment prior to infusion
Klinisk bedömning före infusion
Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Cytokinfrisättningssyndrom som kräver måttlig till aggressiv intervention - en eller fler av följande:
- After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
- Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Läkemedlet kan användas till barn och unga vuxna upp till 25 års ålder som har denna typ av cancer.
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
• Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du behandlats med Kymriah ska du tala med läkare omedelbart.
• Anxiety, irritability
• ångest, irritabilitet
Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Det finns inga data om Kymriahs effekt på fertiliteten.
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
‡ (day)
‡ (dag)
• Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
• Innan du får Kymriah kan det hända att din läkare ger dig en typ av behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi under några dagar för att förbereda kroppen.
potassium, magnesium)
kalcium, kalium, magnesium)
This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Overall remission rate (ORR)
Total remissionsfrekvens (ORR)
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Tillgången till tocilizumab på alla sjukhus och tillhörande centra måste säkerställas av innehavaren av godkännandet för försäljning till dess att en godkänd behandling för CRS finns tillgänglig i EU.
There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
Store and transport below -120°C.
Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Tisagenlekleucel fortsätter att expandera och persisterar efter administration av tocilizumab och kortikosteroider.
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Det finns otillräckliga exponeringsdata för att kunna ge en rekommendation om hur lång tid efter behandling med Kymriah preventivmedel ska användas.
This can lead to weight gain and difficulty breathing
Detta kan leda till viktökning och andningssvårigheter
Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:
Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Varje infusionspåse är placerad inuti en aluminiumkassett, som därefter lagts i en tillförslutningsbar påse av plast med absorberade ark och förseglats i ett skyddande kuvert (Tyvek).