natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontrollera att förälder/vårdnadshavare har läst och förstått de indikationer och varningar som framgår av bipacksedeln innan administrering sker till deras barn.
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Methemoglobinkoncentrationerna ökar under de första 8 timmarna av kväveoxidexponering.
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Er läkare kommer att bestämma den rätta dosen INOmax som skall ges och han/hon kommer att ge INOmax till dina eller ditt barns lungor genom ett system som är utformat för att tillföra denna gas.
In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
I närvaro av syre bildar NO snabbt NO2 (se avsnitt 4.5).
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (± 0,05).
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
INOmax har kunnat administrerats säkert med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant och högfrekvensventilering.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Tomma gascylindrar hämtas av leverantören.
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Testade polymerer som kan användas i kväveoxid-administreringssystem är polyetylen (PE) och polypropylen (PP).
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
All utrustning, inklusive kopplingar, slangar och kretsar som används vid tillförsel av kväveoxid måste vara tillverkad av material som är kompatibelt med gasen.
However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Närvaro av kvävedioxid och fukt skapar dock en aggressiv omgivning.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Rekommenderad maximal dos INOmax är 20 ppm och denna dos får inte överskridas.
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Avvänjningsförsök från INOmax skall ske efter det att ventilationsstödet har minskats väsentligt eller efter 96 timmars behandling.
However, therapy with INOmax may last longer.
Men behandlingen med INOmax kan pågå under längre tid än så.
The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Den sammanlagda incidensen av dödsfall och/eller initiering av ECMO (som en förutbestämd specificerad primär endpoint) påvisade en signifikant fördel för gruppen som behandlats med kväveoxid (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Med en kontinuerligt flödande neonatal ventilator utförs detta vanligen genom att infundera en låg utströmning av INOmax in i ventilatorkretsens inspiratoriska gren.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Det är förbjudet att montera ett kväveoxidrörledningssystem med förvaringslagret av gascylindrar, fasta nätverk och terminalenheter.
Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
Biverkningar som kan förekomma, men vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är: - bradykardi (låg hjärtfrekvens) eller för låga mängder syre i blodet (minskad syremättnad/hypoxemi) på grund av alltför plötsligt avslutad behandling.
The lowest effective dose will be sought.
Den lägsta dosen som ger önskad effekt kommer att användas.
INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
INOmax ska endast ges och hanteras av sjukhuspersonal.
If you stop using INOmax
Om du slutar att använda INOmax
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
INOmax-behandlingen måste även kunna ge utrymme för manuell ventilation såsom sug, patienttransport och återupplivning.
INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
INOmax får endast hanteras och ges av personal som fått särskild utbildning för att använda och hantera INOmax.
This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så krävs kommer dosen av inhalerad kväveoxid att minskas.
Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Omedelbart inför varje patientinitiering måste systemet renas från NO2 enligt en lämplig procedur.
Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Behandlingen kan inledas när som helst under det perioperativa förloppet för att sänka det pulmonella trycket.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Alla bestämmelser som gäller hantering av tryckkärl måste följas.
The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
INOT25-prövningen, i vilken effekterna av iNO hos prematura hypoxiska spädbarn studerades, visade inte på någon förbättring av effektmåttet vid liv utan BPD.
Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Kväveoxid som inhaleras ger inte alltid önskad effekt och det kan därför bli nödvändigt med någon annan behandling för dig eller ditt barn.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Behandlingen kan pågå upp till 96 timmar eller tills dess att den underliggande syrgasdesatureringen har återhämtats och det nyfödda barnet är redo att börja avvänjas från INOmax-behandlingen.
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
INOmax-gruppen hade en signifikant förbättrad syresättning, vilken mättes med PaO2, OI, och alveolar-arteriell gradient (p < 0,001 för alla parametrar).
The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Farmakokinetiken hos kväveoxid har studerats på vuxna.
Transport of gas cylinders
Transport av gascylindrar
Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Inhalerad kväveoxid i kombination med andra vasodilatorer som verkar via cGMP- eller cAMP-systemen ska göras med försiktighet.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Nitrat har identifierats som den mest förekommande kväveoxidmetaboliten i urinen, och svarar för > 70 % av den inhalerade kväveoxiddosen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Om Du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Tillförselsystemet måste kunna tillföra en konstant inhalerad INOmax-koncentration oberoende av ventilatorn.
Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Man känner till att lågt blodtryck eller en återgång till ökat tryck kan uppstå om behandlingen med INOmax avbryts plötsligt utan att dosen först sänks stegvis.
Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Tillgängliga data tyder på additiva effekter på den centrala cirkulationen, pulmonellt arteriellt tryck och högerkammarfunktion.
The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Den totala förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH) var 114 (28,9 %) bland de iNO-behandlade jämfört med 91 (22,9 %) bland de nyfödda i kontrollgruppen.
This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Detta omfattar optimering av tidalvolym/tryck och återhämtning av lungverksamheten (surfaktant, högfrekvensventilation samt slutexpiratorisk övertryck).
Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar, 0-17 år Startdosen av inhalerad kväveoxid är 10 ppm (delar per miljon) av inhalerad gas.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
I fall där respons för inandad kväveoxid uteblir, se avsnitt 4.4.
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Det mesta av den passerar genom lungans kapillärbädd, där den reagerar med hemoglobin som är syremättat till 60 % - 100 %.
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Methemoglobinnivån skall mätas inom en timme efter påbörjad INOmax-behandling med ett analysinstrument som tillförlitligt kan skilja mellan fetalt hemoglobin och methemoglobin.
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
I händelse av systemfel eller strömavbrott skall ett reserv-batteri för kraftförsörjning och ett reservkväveoxidtillförselsystem finnas tillgängligt.
Date of last renewal: 01/06/2006
Datum för den senaste förnyelsen:1 juni 2006
System organ class
Organsystemklass Mycket vanliga
Special patient populations
Speciella patientgrupper
The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Den kliniska betydelsen av kväveoxids kemiska reaktivitet i vävnad är okänd.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
INOmax förefaller öka det partiella trycket av arteriellt syre (PaO2) genom att utvidga pulmonella blodkärl i mer ventilerade områden i lungan, och på så vis omfördela pulmonellt blodflöde från områden med låga ventilation/perfusion (V/Q)-förhållanden mot områden med normala förhållanden.
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Incidenstalet för förekomsten av de insamlade biverkningarna var liknande i båda grupperna.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
I kliniska studier behandlades NO2-nivåer > 3 ppm eller methemoglobin-nivåer > 7 % genom att INOmax dosen minskades eller att behandlingen avbröts.
Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Inhalerad kväveoxid har visats att selektivt sänka det pulmonella vaskulära motståndet och minska det ökade pulmonella arteriella trycket.
Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Korrekt installation och anslutning - Kopplingar till gascylindern och ventilatorns patientslangar
INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
INOmax skall tillföras endast på ordination av en neonatolog.
No fertility studies have been performed.
Inga fertilitetsstudier har utförts.
Nervous system disorders
Centrala och periera nervsystemet
The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Gascylindrarna skall förvaras på en luftig, ren och låst plats, endast avsedd för förvaring av medicinsk gas.
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
INOmax-dosen skall inte avbrytas abrupt, då det kan leda till ökning av trycket i arteria pulmonalis (PAP) och/eller försämring av syresättning av blodet (PaO2).
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Nyfödda, som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger.
The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
De genomsnittliga methemoglobinnivåerna förblev lägre än 1 % i placebogruppen och i de grupper som fick 5 ppm och 20 ppm INOmax, men uppgick till cirka 5 % i den grupp som fick 80 ppm INOmax.
At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Vid slutet av behandlingen kommer läkaren att långsamt minska mängden INOmax som ges till dig eller ditt barn, eftersom cirkulationen i lungorna måste anpassa sig till syre/luft utan tillsats av INOmax.
These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Dessa effekter kan i sin tur leda till förbättrad blodcirkulation och syresättning av den pulmonella cirkulationen.
The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Dosen ska stegvis minskas till 1 ppm under 30 minuter med noggrann övervakning av systemiskt och centralt tryck, varefter gastillförseln stängs av. Avvänjningsförsök ska göras minst var 12:e timme om patienten är stabil på en låg dos av INOmax.
Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Prövningar visar att kväveoxid uppvisar farmakodynamiska effekter i lungorna med intraluftvägskoncentrationer så låga som 1 ppm.
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
En stor del av kväveoxiden för inhalation absorberas systemiskt.
In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi ses ofta en ökning av pulmonellt arteriellt tryck som orsakas av pulmonell vasokonstriktion.
In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Hos vuxna som genomgår hjärtkirurgi ska methemoglobinnivån mätas inom en timme efter påbörjad INOmax-behandling.
Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Rekylreaktioner är de vanligaste biverkningarna vid klinisk användning av INOmax.
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) förekommer som en primär utvecklingsdefekt eller som ett sekundärt tillstånd till andra sjukdomar såsom mekoniumaspirationssyndromet (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembransjuka, kongenitalt diafragmabråck (CDH) och pulmonell hypoplasi.
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Hos nyfödda med PPHN förbättrar INOmax syresättningen (vilket visas genom signifikanta ökningar av PaO2).
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Polyklortrifluoretylen, hexafluorpropen-vinyliden co-polymer och polytetrafluoretylen har använts i stor omfattning med ren kväveoxid och andra frätande gaser.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Behandling med inhalerad kväveoxid kan förvärra hjärtinsufficiens i en situation med shuntning från vänster till höger.
In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Vid dessa tillstånd är lungkärlmotståndet (PVR) högt, vilket resulterar i hypoxemi sekundärt till höger-vänstershuntning av blodet genom den öppna ductus arteriosus och foramen ovale.
The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Genomsnittstiden för att nå maximalt methemoglobin var 10 ± 9 (SD) timmar (median 8 timmar) hos dessa 13 patienter; men en patient nådde över 7 % först efter 40 timmar.
There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Däremot bör arbetsplatsens luftkvalitet beaktas och spårkoncentrationer av NO eller NO2/NOx får inte överstiga fastställda nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen.
The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Det är läkaren som fattar beslut om du eller ditt barn skall behandlas med INOmax och andra läkemedel och övervakar noggrant behandlingen.
Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
Kvävedioxid (NO2) är den substans som huvudsakligen bildas och kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Data från vuxna människor är motstridiga och ingen ökning av blödningskomplikationer i randomiserade kontrollerade prövningar på fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt har påvisats.
When the gas cylinder is empty, it should not be discarded.
När gascylindern är tom ska den inte kasseras.
Very common
Mycket sällsynta
Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Inhalerad kväveoxid ska användas med försiktighet till patienter med komplexa hjärtdefekter, där högt tryck i lungartären är viktigt för att cirkulationen ska upprätthållas.
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
Den får den vaskulära glatta muskulaturen att slappna av genom att reagera med den haemdelen i cytosoliskt guanylatcyklas, aktivera guanylatcyklas samt öka de intracellulära nivåerna av cykliskt guanosin 3',5'-monofosfat, vilket medför vasodilatation.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 augusti 2001
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Vid beslut om att avbryta behandlingen med inhalerad kväveoxid skall dosen minskas till 1 ppm under 30-60 minuter.
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Djurmodeller har visat att kväveoxid kan interagera med hemostasen, vilket medför en ökad blödningstid.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
Pulmonell hypertension i samband med hjärtkirurgi INOmax ska endast användas efter att konservativa ventilationsstöd har optimerats.
This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
Detta tillförselsystem svarar för att en korrekt mängd kväveoxid tillförs genom att späda INOmax med en blandning av syre och luft omedelbart innan den ges till dig.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Snabba rekylreaktioner, såsom intensifierad pulmonell vasokonstriktion och hypoxi efter plötslig utsättning av behandling med inhalerad kväveoxid har beskrivits, vilket påskyndat kardiovaskulär kollaps.
The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
Startdosen av inhalerad kväveoxid är 20 ppm (delar per miljon) av inhalerad gas.
INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
INOmax-cylindrar ska förvaras på ett säkert sätt så att de inte kan falla och orsaka eventuella skador.
This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Denna gasblandning kan förbättra hjärtats funktion och öka blodflödet genom lungorna, vilket kan bidra till att öka mängden syre som når blodet.
What you need to know before you begin a treatment with INOmax
Vad du behöver veta innan du använder INOmax
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
INOmax levereras i 2-liters och 10-liters aluminium gascylindrar.
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Den övre gränsen för kväveoxidexponering (genomsnittsexponering) för personal som fastställts av arbetslagstiftningen är 25 ppm under 8 timmar (30 mg/m3) och motsvarande gräns för NO2 är 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
Vid kliniska prövningar har INOmax administrerats som tillägg till annan standardbehandling i perioperativa situationer, inklusive inotropa och vasoaktiva läkemedel.