natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
1 Observerad under fusionsoperation i ländryggen 2 Vätskeansamling innefattar lokalt ödem, pseudocysta och utgjutningar vid implantatet.
Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
När InductOs placerades i trabekulärt ben ledde detta till en övergående resorption av benet kring implantatet och därefter ersättning med nytt, tätare ben.
The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Graviditet och amning Effekterna av InductOs under graviditet är inte kända.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
Matrixen består av en del på 7,5 cm x 10 cm.
In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
I en in vitro-studie visades det att dibotermin alfa binds till fibrinbaserade hemostasmedel eller vävnadslim.
If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Om kirurgisk dränering krävs ska dränaget placeras långt ifrån implanteringsstället eller helst ett skikt ytligare än implanteringsstället.
How to store InductOs
Hur du använder InductOs
3 PHARMACEUTICAL FORM
LÄKEMEDELSFORM
EXPIRY DATE EXP: see reverse
UTGÅNGSDATUM Utg.dat: se baksidan
If you get any side effects, talk to your doctor.
Om du får biverkningar, tala med läkare.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
I den pivotala studien på akuta tibiafrakturer ökade InductOs sannolikheten för frakturläkning; patienter behandlade med InductOs 1,5 mg/ml hade 44 % lägre risk för behandlingsmisslyckande (sekundärt ingrepp för att främja frakturläkning) jämfört med patienter i standardvårdgruppen (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 till 0,78).
The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Säkerheten och effekten av InductOs i samband med operation i nacken har ej fastställts och InductOs skall inte användas vid detta tillstånd.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
− If you get any side effects, talk to your doctor.
− Om du får biverkningar, tala med läkare.
• Two syringes (5 ml; polypropylene).
• Två sprutor (5 ml; polypropylen).
Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Trots att det inte finns något samband i de kliniska studierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppsbildning eller överkänslighetsreaktioner.
Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Noggrannhet och försiktighet måste iakttagas för att undvika överfyllning av fusionsinstrumentet och/eller den främre delen av diskutrymmet mellan ryggkotorna (se avsnitt 4.4).
• Two syringes (10 ml; polypropylene).
• Två sprutor (10 ml; polypropylen).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 12 mg dibotermin alfa
2/3 of the matrix
2/3 av matrixen
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 mg dibotermin alfa
How InductOs is given
Hur InductOs ska förvaras
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Efter beredning innehåller InductOs dibotermin alfa i en koncentration av 1,5 mg/ml.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Lokalt ödem som associerats med användning av InductOs har rapporterats hos patienter i samband med operation av halskotpelaren.
2 needles
2 nålar
InductOs must be placed within the lumbar interbody fusion device(s) or in the anterior portion of the intervertebral disc space.
InductOs ska placeras i fusionsinstrumentet eller i den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Det används som tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på skenben.
When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en medicinteknisk produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge.
- The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
- Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, och bovint Typ I kollagen.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Doseringstabell för InductOs 12 mg-förpackning Del av InductOsbehandlad matrix (12 mg-förpackning)
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs kan användas antingen vid en steloperation i nedre delen av ryggen eller för att läka brott på skenbenet.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
Matrixen är förklippt i två delar på vardera 2,5 cm x 5 cm.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Immunsvar Både dibotermin alfa och bovint Type I-kollagen kan framkalla immunsvar hos patienter.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Spruta långsamt in spädningsvätskan i injektionsflaskan som innehåller frystorkat dibotermin alfa.
Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Frakturen ska vara reponerad och fixerad och hemostas ska ha uppnåtts innan InductOs implanteras.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT dibotermin alfalösningen över matrixen genom att följa mönstret i figuren nedan.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Säkerhet och effekt för InductOs vid kirurgi i halskotpelaren har inte fastställts och InductOs ska inte användas vid detta tillstånd.
BATCH NUMBER LOT: see reverse
BATCHNUMMER Lot: se baksidan
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning InductOs-behandlad matrix (4 mg-förpackning)
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 12 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
1/6 of the matrix
1/6 av matrixen
For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Vid användning med märgspikning med icke förborrad märgkanal, var det ingen skillnad i antalet infektioner mellan behandlingsgrupperna (21 % respektive 23 %).
Radiculopathic events1, 4
Radikulopatihändelser1,4
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Andelen patienter som drabbats av materialfel (böjning av eller brott på låsningsskruvar) var signifikant lägre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (11 % respektive 22 %; P = 0,0174).
Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Farmakodynamisk information specifikt från studier på fusionsoperation i ländryggen
The solvent is a clear colourless liquid.
Vätskan är klar och färglös.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Låt färdigberedd InductOs stå MINST 15 minuter innan den används.
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Andelen patienter med läkta mjukvävnadssår vid den kontroll som gjordes 6 veckor efter behandlingen var signifikant högre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (83 % och 65 %; P = 0,0010).
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Implantering.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Malignancy
Malignitet
3.2 ml solvent
3.2 ml spädningsvätska
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Antikroppar mot dibotermin alfa: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden utvecklade 1,3 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 0,8 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 3,2 ml spädningsvätska.
Concentration of wetted matrix
Koncentration av InductOsbehandlad matrix
In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Under vissa omständigheter kan en överdrift av dessa processer leda till komplikationer som nervkompression (pga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Därutöver har icke-kliniska studier gett indikationer på att frakturer på ett InductOs-inducerat ben kan självläka på ett sätt som inte skiljer sig från eget ben.
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Maximalt två 12 mg-förpackningar kan användas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för InductOs
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 8.4 ml spädningsvätska.
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 8,0 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
1/3 of the matrix
1/3 av matrixen
Powder:
Pulver
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
I en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben sågs en ökning av antalet infektioner hos patienter behandlade med InductOs jämfört med patienter som fick standardbehandling (se avsnitt 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pulver för InductOs 1,5 mg/ml
Fluid collections
Vätskeansamlingar
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
I de kliniska prövningarna på frakturer i långa rörben utvecklade 6,3 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ I-kollagenmatrix antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 1,3 % i kontrollgruppen.
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Efter implantering Spola inte såret efter det att InductOs har implanterats.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 12 mg dibotermin alfa.
12 mg pack:
12 mg-förpackning:
Solvent: Water for injections
Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 2,8 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
Bovine Type I collagen
Matrix Bovint Type I kollagen.
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Antikroppar mot bovint typ I-kollagen: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden, utvecklade 13,5 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 14,3 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
4 mg pack:
4 mg-förpackning:
Acute tibia fracture surgery
Operation av akut tibiafraktur
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg dibotermin alfa.
Volume of wetted matrix
Volym av InductOsbehandlad matrix
Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion
Varningar och försiktighet för bruk vid fusionsoperation i ländryggen
Discard syringe and needle after use.
Släng sedan spruta och nål.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, samt toxicitet vid akut och upprepad exponering och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Pulver: sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80 Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor Matrix: bovint kollagen av typ I
Forceps should be used to handle InductOs.
InductOs ska hanteras med pincett.
2 matrices
2 matrix
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
distributionsvillkor och andra eventuella aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
• You should inform your doctor of any history of cancer.
• Du bör informera din läkare om du har eller tidigare har haft någon typ av cancer.
Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Lokalt ödem observerades ofta när InductOs användes vid steloperation av halskotpelaren.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Desinficera proppen på dibotermin alfa-flaskan och flaskan med spädningsvätska.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
LÄKEMEDLETS NAMN InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation
Device dislocation1* Fluid collection2*
Förskjutning av instrument1*
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Desinficera proppen på flaskan som innehåller rekonstituerat dibotermin alfa.
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Pulver i en injektionsflaska (20 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Matrix för InductOs 1,5 mg/ml
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
I de kliniska prövningarna på fraktur av långa rörben utvecklade 13,0 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ Ikollagenmatrix antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 5,3 % av kontrollgruppens patienter.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Efter rekonstitution innehåller InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem vid operation av halskotpelaren.
Post-Implantation
Efter implantering
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Pulver i en injektionsflaska (10 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Matrix: bovine Type I collagen
Matrix: bovint kollagen av typ I.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
Glycine
Sackaros Glycin
Fluid collection
Lokal vätskeansamling
4 CLINICAL PARTICULARS
KLINISKA UPPGIFTER
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Spädningsvätska i en injektionsflaska (10 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Den rekonstituerade produkten innehåller 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Kontakta din doktor om du har några frågor om den medicintekniska produkten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Bipacksedel: Information till patienten InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 4 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 4 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING AV MATRIX FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 12 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING AV MATRIX FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Varningar och försiktighet
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ INJEKTIONSFLASKAN MED PROTEIN FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN MÄRKNING AV BRICKAN (ÖVRE SIDAN) FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
Dimensions of wetted matrix
Mått på InductOsbehandlad matrix
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ INJEKTIONSFLASKAN MED PROTEIN FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN MÄRKNING AV BRICKAN (ÖVRE SIDAN) FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
The use of the product in pregnant women is not advised.
InductOs bör inte användas vid graviditet.
Pre-Implantation
Före implantering
Lower back spine fusion surgery
• vid annan kirurgisk teknik än fusionsoperation i ländryggen
Device dislocation
Förskjutning av implanterat instrument
Excipients
Hjälpämnen
Fractures of the shin bone
Brott på skenbenet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 12 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ INJEKTIONSFLASKAN MED VÄTSKA FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN MÄRKNING AV BRICKAN (UNDERSIDAN) FÖR 12 MG-FÖRPACKNING