natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3).
Om en patient är överkänslig mot soja får ambrisentan inte användas (se avsnitt 4.3).
Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks.
Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor, medan ambrisentandosen ökades till 10 mg efter 8 veckor.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years.
De flesta fall av perifert ödem i kliniska studier med ambrisentan var lindriga till måttliga, men biverkningen kan förekomma oftare och vara svårare hos patienter ≥ 65 år.
What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Volibris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Volibris Hur du tar Volibris
The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Den vanliga dosen Volibris är en 5 mg tablett en gång om dagen.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Begränsade data visar att en plötslig utsättning av ambrisentan inte är associerad med rebound-effekter i form av försämring av PAH.
• liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis)
• inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Disease progression
Progress av sjukdomen
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Säkerheten för ambrisentan som monoterapi och/eller i kombinationsbehandling har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter med PAH (se avsnitt 5.1).
2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
2 Frekvensen för huvudvärk var högre med 10 mg ambrisentan.
8 Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
8 Fall med autoimmun hepatit, inklusive försämring av autoimmun hepatit och leverskada, har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4-hydroxymetylambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentan-glukuronid (5 %).
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
• Ambrisentan blockerar den undergrupp av ETA-receptorer som främst finns på vaskulära glatta muskelceller och hjärtats myocyter.
30x1 film-coated tablets.
30x1 filmdragerade tabletter.
The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
Cmax och AUC(0-∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).
Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Amning Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.
Volibris tablets contain lactose.
Volibris tabletter innehåller laktos.
Patients with WHO FC II and III had a mean baseline 6MWD of 353 metres.
Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6minuters gångsträcka på 353 meter.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar > 3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
In combination with tadalafil • sudden hearing loss.
I kombination med tadalafil • plötslig hörselnedsättning.
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Av den anledningen ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samadministrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
I placebokontrollerade kliniska studier under 12 veckor var den genomsnittliga sänkningen i systoliskt och diastoliskt blodtryck, från utgångsvärdet till slutet av behandlingen, 3 mm Hg respektive 4,2 mm Hg.
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
ARIES-2 included 192 patients and compared ambrisentan 2.5 mg and 5 mg with placebo.
ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2.5 mg och 5 mg med placebo.
Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Biverkningar som identifierats i data från 12 veckors placebokontrollerade kliniska studier redovisas nedan efter organsystem och frekvens.
(ARIES-C and post marketing)
Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
Tadalafil monotherapy (N=121)
Tadalafil monoterapi (N=121)
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Om du är man och tar Volibris kan det finnas en risk att Volibris minskar antalet spermier.
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
De genomsnittliga sänkningarna av systoliskt och diastoliskt blodtryck kvarstod i upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna ARIES E-studien.
Manufacturer Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data.
Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning, frekvensen är baserad på statistisk modellering av data från placebokontrollerade kliniska studier.
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
Blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
I ARIES-2, förlängde ambrisentan (kombination av båda dosgrupperna) signifikant tiden till försämring av PAH jämfört med placebo (p<0,001), riskkvoten visade en sänkning med 80 % (95 % CI: 47 % till 92 %).
Read the information under ‘Breast-feeding'
Läs informationen under ”Amning”
Combination with tadalafil
Kombination med tadalafil
Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
Kombinationsbehandlingen resulterade i en 50 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,502; 95 % CI: 0,3480,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section
Idiopatisk pulmonell fibros (IPF), med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 5.1).
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Behandling med Volibris får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil.
Vid kombinationsbehandling med tadalafil inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Under de 12 veckors-placebokontrollerade fas 3-studierna, minskade hemoglobinkoncentrationerna för patienter i ambrisentangrupperna, vilket upptäcktes så tidigt som vecka 4 (minskning med 0,83 g/dl), de genomsnittliga förändringarna från utgångsvärdet verkade stabiliseras under de följande 8 veckorna.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris.
→ Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50 % inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Monotherapy Pooled (N=247)
Monoterapi sammanslaget (N=247)
A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie , med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
Denna ringa ökning av Cmax för sildenafil anses inte kliniskt relevant (se avsnitt 4.5).
Volibris tablets contain lecithin derived from soya.
Volibris tabletter innehåller lecitin som kommer från soja.
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt.
How to take Volibris
Hur du tar Volibris
3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience.
3 Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning och frekvensen är baserad på erfarenheter från placebokontrollerade kliniska studier.
Very common2
Mycket vanliga2
Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in hemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Genomsnittlig minskning av hemoglobinkoncentrationerna från utgångsvärdet (mellan 0,9 till 1,2 g/dl) kvarstod vid upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna förlängningen av de pivotala fas 3-studierna.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Dra av ytterhöljet: börja vid det färgade hörnet, lyft upp och dra längs blisterfickan.
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Med anledning av detta ska leveraminotransferaser (ALAT och ASAT) utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas och behandling ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden för ALAT och/eller ASAT >3xULN (se avsnitt 4.3).
6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
65 Fall av förvärrad dyspné av okänd orsak har rapporterats kort efter påbörjad behandling med ambrisentan.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4).
Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'.
Volibris tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Volibris innehåller laktos, lecitin (soja), Allurarött AC aluminiumlack och natrium Volibris tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos.
Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001
Volibris 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/001
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk svikt (antal.
Talk to your doctor before taking this medicine if you have:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du har
Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003
Volibris 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/003
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention Mycket vanliga
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x1 filmdragerade tabletter.
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Innehåller laktos, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 10 mg
No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
Inga specifika läkemedelsinteraktioner med stimulerare av lösligt guanylatcyklas eller prostanoider förväntas baserat på kända data om metabolisering (se avsnitt 5.2), Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa läkemedel.
Don't take Volibris:
Ta inte Volibris
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg ambrisentan
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWDvid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • tinnitus (öronsusningar), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 5 mg
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad)
Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan
→ Don't breast-feed while you're taking Volibris.
→ Amma inte under tiden du tar Volibris.
EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
EU/1/08/451/004 30 filmdragerade tabletter
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Volibris tabletter innehåller azofärgämnet Allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
7 The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
7 Förekomsten av nästäppa var dosrelaterad under ambrisentanbehandling.
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
Tid till första sjukhusinläggning pga förvärrad PAH (bedömning) Första sjukhusinläggning, antal (%)
Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Varje tablett innehåller cirka 95 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,11 mg Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Volibris är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Varje tablett innehåller cirka 90 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,45 mg Allurarött AC Aluminiumlack (E129).
Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Volibris 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Det är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Effekterna av akut och upprepad dosering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (10 mg en gång dagligen) studerades på friska frivilliga.
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
How to store Volibris
Hur Volibris ska förvaras
No special requirements for disposal.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, utslag, klåda)
If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Om du har tagit för stor mängd av Volibris Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.
Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Volibris 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en mörkrosa, oval, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”KE3” på den andra sidan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/003 10 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/451/003 10 filmdragerade tabletter
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Mörkrosa, oval, konvex, filmdragerad tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”KE3” på den andra sidan.