natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
• Inflammation i hjärtsäcken (perikardit).
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
När beredning sker med användning av avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska, måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2-8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 22 timmar.
• Feeling generally unwell.
• Allmän sjukdomskänsla.
Pharmacogenomics
Farmakogenomik
Hepatic adverse reactions
Hematologiska biverkningar
• Bruising.
• Yrsel.
• Indigestion.
• Matsmältningsbesvär.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Braille krävs ej.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Vid beredning med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2-8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 8 timmar.
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
• Förändringar i huden vid injektionsstället i form av svullnad, en hård knöl, blåmärken, blödning i huden (hematom), hudutslag, klåda och missfärgning av huden.
In some cases these reactions can become severe.
I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
The injection is given into a vein over several minutes.
Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring 90 procent av fallen.
Other information about Iblias
Mer information om Iblias
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Hos 12 patienter som behövde en större operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av patienternas läkare.
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Iblias ska användas.
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en faktor VIII-produkt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iblias?
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
What is Iblias and what is it used for?
Vad är Iblias och vad det används för?
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Iblias-behandling.
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Iblias i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iblias är större än riskerna och rekommenderade att Iblias skulle godkännas för försäljning i EU.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Den aktiva substansen i Iblias, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor
Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Ytterligare belägg för effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII-läkemedel, samt ytterligare data vid långtidsanvändning på barn, ska lämnas in från pågående studier.
Why is Iblias approved?
Varför godkänns Iblias?
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Iblias används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Iblias visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
What benefits of Iblias have been shown in studies?
Vilken nytta med Iblias har visats i studierna?
What are the risks associated with Iblias?
Vilka är riskerna med Iblias?
For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iblias finns i bipacksedeln.
Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Iblias är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Iblias finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Iblias används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
How is Iblias used?
Hur används Iblias?
The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Antalet blödningar under Iblias-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Läkemedlet får därför inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokog alfa eller hamster- och musproteiner.
In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Företaget som marknadsför Iblias ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Iblias finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Iblias.
The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Iblias visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Iblias.
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
How does Iblias work?
Hur verkar Iblias?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Iblias ska användas finns i bipacksedeln.
In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Dessutom ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel.
This overview was last updated in 12-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.
Other information about Zydelig
Mer information om Zydelig
Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Mer information om Zydelig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Den 18 september 2014 beviljades Zydelig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zydelig?
Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Zydelig finns som tabletter på 100 mg och 150 mg.
What is Zydelig and what is it used for?
Vad är Zydelig och vad används det för?
Why is Zydelig authorised in the EU?
Varför är Zydelig godkänt i EU?
The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Zydelig är större än riskerna och rekommenderade att Zydelig skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Vilka fördelar med Zydelig har visats i studierna?
If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Om patienten får allvarliga biverkningar måste behandlingen avbrytas och kan återupptas med en lägre dos på 100 mg två gånger om dagen.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Patienterna ska även övervakas avseende infektion och ta regelbundna blodprov för att mäta antalet vita blodkroppar.
Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Zydelig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger om dagen och behandlingen ska fortsätta så länge som patientens tillstånd förbättras eller förblir stabilt och biverkningarna tolereras.
An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Zydelig och varför det är godkänt inom EU
The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Den aktiva substansen i Zydelig, idelalisib, blockerar effekterna av ett enzym som kallas PI3K-delta.
As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zydelig kontinuerligt.
For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Zydelig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zydelig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Zydelig contains the active substance idelalisib.
Zydelig innehåller den aktiva substansen idelalisib.
This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Detta enzym spelar roll för de vita blodkropparnas tillväxt, förflyttning och överlevnad, men är överaktivt vid blodcancer, där det gör att cancercellerna kan överleva.
Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Behandling med Zydelig ska inte påbörjas för patienter med allmän infektion (infektion som har spridit sig med symtom som påverkar hela kroppen, såsom feber och frossa).
Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Zydelig är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att data från huvudstudierna visade höga svarsfrekvenser med Zydelig hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom.
All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Alla patienter som behandlas med Zydelig ska också ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni, och detta ska fortgå i upp till sex månader efter det att behandlingen med Zydelig har avslutats.
By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Genom att rikta in sig på detta enzym och blockera dess effekter gör idelalisib att cancercellerna dör och fördröjer eller förhindrar på så sätt cancerns utveckling.
Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Zydelig var effektivt och 54 procent av patienterna med follikulärt lymfom svarade antingen helt eller delvis på behandlingen.
What are the risks associated with Zydelig?
Vilka är riskerna med Zydelig?
Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Zydelig var också effektivare än placebo för patienter med en viss genetisk mutation i cancercellerna som gör att vissa andra behandlingsformer inte lämpar sig för dem.
In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
I en studie på 261 tidigare behandlade KLL-patienter dröjde det i genomsnitt över 16 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlades med Zydelig plus ofatumumab, jämfört med 8 månader för dem som behandlades med enbart ofatumumab.
The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zydelig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektioner (inklusive lunginfektion orsakad av Pneumocystis jirovecii, och cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), lymfocytos (förhöjda nivåer av lymfocyter, en annan typ av vita blodkroppar), diarré, blodprov som visar leverförändringar, utslag, feber och förhöjda blodfettnivåer.
For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zydelig finns i bipacksedeln.
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
I en huvudstudie på 220 patienter med tidigare behandlad KLL var Zydelig effektivare för att behandla cancern än placebo (overksam behandling) när båda gavs i kombination med rituximab: Hos 75 procent av patienterna som tog Zydelig förbättrades sjukdomen, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo.
Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Zydelig tillsammans med ofatumumab var effektivare än enbart ofatumumab vid behandling av KLL.
Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
I en annan huvudstudie utvärderades Zydelig hos patienter med olika typer av lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom hos vilka två tidigare behandlingar hade misslyckats.
Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Zydelig är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL, cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan typ av cancer som påverkar B-lymfocyterna).
In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Vid follikulärt lymfom ges Zydelig som enda behandling till patienter vars sjukdom inte har förbättrats efter två tidigare behandlingar.
How is Zydelig used?
Hur används Zydelig?
In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Vid KLL ges Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab eller ofatumumab) till patienter som fått minst en tidigare behandling och till patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (förändringar) som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som inte kan få annan behandling.
Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Zydelig var också effektivt vid kronisk lymfatisk leukemi hos patienter vars cancerceller hade 17pdeletionen eller Tp53-mutationen och som vanligen har dåliga behandlingsresultat.
How does Zydelig work?
Hur verkar Zydelig?
Wash your hands.
Tvätta händerna.
Lay out everything you need in advance.
Lägg fram allt du behöver i förväg.
• At the request of the European Medicines Agency.
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
- Examine the solution carefully.
- Undersök lösningen noggrant.
SN: {number} [serial number]
SN: {nummer} [serienummer]
General information:
Allmän information:
It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Det är viktigt att händerna och de föremål du använder är så rena som möjligt.
PC: {number} [product code]
PC: {nummer} [produktkod]
1 ml contains:
1 ml innehåller:
No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Inga studier avseende fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).