natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These measures should help to protect the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön..
Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Datum för första godkännandet: 06/03/2003 Datum för förnyat godkännande: 06/03/2013
ATCvet code: QI05AD02.
ATCvet-kod: QI05AD02
A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
En övergående svullnad som vanligtvis återgår inom 4 dagar kan uppträda på injektionsstället.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
I enstaka fall kan apati och reducerad aptit observeras dagen efter vaccinering.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
I sällsynta fall, kan en överkänslighetsreaktion uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Smärta, lokal värmeökning och muskelstelhet kan uppstå i sällsynta fall.
Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
En något förhöjd temperatur (max 1,5 °C) kan förekomma under en dag, undantagsvis 2 dagar.
Withdrawal period: Zero days.
Karenstid: noll dagar.
In very rare occasions, abscessation may be observed.
I mycket sällsynta fall kan abscessbildning observeras.
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensa.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsplanen: 5 månader efter grundvaccination och 1 år efter den tredje vaccinationen.
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
I sällsynta fall kan svullnaden nå en diameter på 15-20 cm och vara i upp till 2-3 veckor, vilket kan kräva symptomatisk behandling.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
*vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP.
- Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
• Revaccination: 5 månader efter grundvaccinationen följt av årliga boostervaccinationer.
Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Dinatriumväteortofosfat Monokaliumfosfat, vattenfritt Vatten för injektionsvätskor.
1st scheme - vaccination against equine influenza:
Första schemat - vaccination mot hästinfluensa:
Box of 10 vials of 1 dose.
Kartong med 10 flaskor med 1 dos
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥5.3 log10 FAID50 Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥5.3 log10 FAID50
2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Andra schemat - vaccination mot hästinfluensa och stelkramp:
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Mot hästinfluensa: En injektion (en dos) årligen, alternativt med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te med hänsyn till ett maximalt intervall om 2 år för stelkrampskomponenten
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
o 5 månader efter grundvaccination med ProteqFlu-Te o Följt av:
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
BIPACKSEDEL ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst.
ProteqFlu suspension for injection for horses
ProteqFlu Injektionsvätska, suspension, för häst.
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst.
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
• Revaccination: o 5 månader efter grundvaccination med ProteqFlu-Te o Följt av: Mot stelkramp: En injektion (en dos) ProteqFlu-Te med ett maximalt intervall om 2 år.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Yttre förpackning med 10 doser injektionsvätska (suspension)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Administrera en dos (1 ml ProteqFlu) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:
This needs point further discussion.
Detta måste diskuteras ytterligare.
Bioavailability is 65 to 70 %.
Biotillgängligheten är 65 till 70 %.
This may occur at any time during therapy.
Detta kan inträffa när som helst under behandlingen.
ATC code: C09A A04
ATC kod: C09A A04
Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation.
Akut njursvikt, vanligtvis reversibel, har rapporterats i denna situation.
When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
När graviditet planeras eller är bekräftad skall övergång till alternativ behandling ske snarast möjligt.
The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Behandlingen skall avbrytas en dag före det kirurgiska ingreppet.
The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Minskningen i blodtryck sker snabbt.
After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
Efter upprepad administrering observeras ingen ackumulation av perindopril.
Therefore, use in children is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning till barn.
Limited data are available for overdosage in humans.
Begränsade data är tillgängliga från överdosering hos människor.
Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), inklusive enstaka rapporter.
Overall conclusion on benefit/risk
Sammanfattande slutsats om förhållandet mellan nytta och risk
Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Resultaten inom denna population är mindre övertygande, och det kan behövas ytterligare riskdifferentiering innan denna patientgrupp kan inkluderas i indikationen.
The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Dosanpassningen skall baseras på den individuella patientens kliniska svar.
An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Ett officiellt hänskjutande för skiljedomsförfarande anmäldes av Nederländerna till kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 17 mars 2005.
This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Denna effekt är väntad och vanligen ingen anledning att avbryta behandlingen.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Syndromets mekanism är inte känd.
No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Ingen carcinogenicitet har observerats i långtidsstudier på råtta och mus.
This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Denna formulering skulle stå i överensstämmelse med CHMP:s generella policy för produkter där man använder sammansatt endpoint för utvärdering av effekt.
It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Det är inte känt om perindopril utsöndras i human bröstmjölk.
The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
CHMP antog följande frågelista (LoQ) i april 2005:
Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Perindopril är kontraindicerad under den andra och tredje trimestern av graviditet.
Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
Svårigheter att jämföra de olika prövningarna erkänns då de inkluderar en annan population och använder andra endpoint.
About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Omkring 20 % av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag:
• A warning has been introduced in Section 4.4:
• En varning har införts i avdelning 4.4:
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, vilka i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
This may include the administration of adrenaline and/or the maintenance of a patent airway.
Detta kan inkludera administrering av adrenalin och/eller upprätthållande av öppen luftväg.
This indication was endorsed by several CMS.
Denna indikation stöddes av flera berörda medlemsstater (CMS).
The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Resultaten visade att behandling med perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant minskning av primär endpoint.
Efficacy and safety of use in children has not been established.
Effekt och säkerhet vid behandling av barn har inte fastställts.
The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Sökanden skickade därefter den 23 februari 2005 ett ståndpunktsdokument till samtliga medlemsstater där det sades att den indikation som föreslagits av RMS inte kan godtas och att en bredare indikation som återspeglar studiepopulationen borde godkännas, det vill säga:
The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Företaget har lämnat in data som visar att denna population inte är så heterogen utan mycket lik hela populationen som ingår i EUROPA-studien, åtminstone med avseende på revaskulariseringstekniker och samtidiga behandlingar.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Dosen bör endast ökas om föregående lägre dos tolereras väl.
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
• Inga ogynnsamma slutsatser med avseende på en vidgning av indikationen har identifierats.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Vid bilkörning och användande av maskiner bör det tas hänsyn till att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
En gynnsam tendens utan statistisk signifikans observerades i de två andra komponenterna.
Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
Avbrytande av behandling leder inte till någon reboundeffekt.
The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Patienten bör vara under noggrann medicinsk övervakning tills en fullständig och bestående återgång av symptomen erhållits.
Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Renalt blodflöde ökar i allmänhet medan den glomerulära filtreringshastigheten (GFR) normalt är oförändrad.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Om tillgängligt, kan behandling med angiotensin II-infusion och/eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Sökanden har icke desto mindre försökt att undersöka resultaten av två studier (PEACE och HOPE) där patienter med stabil CAD och normal ejektionsfraktion ingick.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
CHMP rekommenderade att typ -II-ändring för att vidga indikationen skulle medges.
A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
En startdos på 2 mg rekommenderas för dessa patienter och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
Ingen mutagenicitet har observerats i in vitro eller in vivo studier.
The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Den antihypertensiva aktiviteten är maximal mellan 4 och 6 timmar efter en engångsdos och varar åtminstone 24 timmar: daleffekten är ungefär 87-100 % av toppeffekten.
The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
CHMP anser att avsaknaden av en statistiskt signifikant skillnad för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint i EUROPA-studien inte är skäl att begränsa indikationen till en enda komponent, med tanke på att en positiv och helt oföränderlig tendens för de här två komponenterna kan observeras.
If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Om perindopril används till sådana patienter rekommenderas regelbunden kontroll av antal vita blodkroppar, och patienten skall instrueras att rapportera varje tecken på infektion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <COVERSYL and associated names (see Annex I)>, <strength>, tablets <[See Annex I - to be completed nationally]>
LÄKEMEDLETS NAMN <COVERSYL och associerade namn (se Annex I)>, <styrka>, tabletter <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Very rare: erythema multiforme
Mycket sällsynt: erytema multiforme
Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Graviditet: <COVERSYL och associerade namn> skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
I svarande patienter uppnås normalisering inom en månad och består utan förekomst av takyfylaxi.
Very rare: pancreatitis
Mycket sällsynta: pankreatit
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.
The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
Följande biverkningar har observerats vid behandling med perindopril och ordnats under följande frekvenser:
Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Även om serumkalium vanligtvis ligger kvar inom normala gränser kan hyperkalemi förekomma hos vissa patienter behandlade med perindopril.
It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal.
Det rekommenderas att <COVERSYL och associerade namn> tas en gång per dag, på morgonen före frukost.
Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
Patienter med anamnes av revaskularisering torde inkluderas i dessa patientgrupper.
The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Resultaten av PEACE och HOPE förefaller att stödja den gynnsamma effekt av perindopril som observerades i EUROPA-studien för patienter med medelhög till hög risk för hjärthändelser.
Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Disassociering av perindoprilat bundet till angiotensinkonverterande enzym leder till en ”effektiv” eliminationshalveringstid på 25 timmar, vilket resulterar i steady state inom 4 dagar.
In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
I sådana fall skall behandling med <COVERSYL och associerade namn> omedelbart avbrytas och lämplig övervakning initieras och fortsättas tills symptomen helt försvunnit.
This benefit was statistically significant for non-fatal MI, one of the components of the combined endpoint.
Denna effekt var statistiskt signifikant för icke-dödlig MI, en av komponenterna i kombinerad endpoint.
Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Perindoprilat elimineras i urinen och halveringstiden för den obundna fraktionen är ungefär 3 till 5 timmar.
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Därför rekommenderas inte kombination av perindopril med ovannämnda medel (se avsnitt 4.4).
In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
I de fall där svullnaden var begränsad till ansiktet och läpparna gick tillståndet i allmänhet tillbaka utan behandling; antihistamin har dock varit till nytta för lindring av symptomen.
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30 %), men koncentrationsberoende.
The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response.
Den påföljande doseringen av <COVERSYL och associerade namn> bör anpassas efter blodtryckssvaret.
The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
De andra metaboliterna visar ingen hämning av ACE-aktivitet in vitro.
Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
Perindopril reducerar perifert vaskulärt motstånd vilket leder till blodtryckssänkning.
After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
Absorptionen av perindopril efter oral administrering är snabb och toppkoncentrationen uppnås inom 1 timme.
For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
För patienter i hemodialys skall dosen tas efter dialys.
• Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
• Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4.6 ”Graviditet och amning”).
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Om hypotoni inträffar skall patienten placeras i chockläge.
Evaluation of Clinical Efficacy
Utvärdering av klinisk effekt
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Hos dessa patienter bör behandling inledas under noggrann medicinsk övervakning, med låga doser och noggrann dostitrering.
The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Distributionsvolymen är ungefär 0,2 l/kg för obundet perindoprilat.