natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy results are summarized in the following table:
Resultat på effekt sammanfattas i följande tabell:
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) , COSTART och MedDRA termerna.
If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Om en större dos än 190 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
En TAC-patient (0,1%) och 1 FAC-patient (0,1%) avled på grund av AML under uppföljningsperioden (median uppföljningstid 8 år).
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
De följande doserna av docetaxel gavs omedelbart efter slutförd infusion av trastuzumab, om den förgående dosen av trastuzumab tolererades väl.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Fall av elektrolytobalans har rapporterats.
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Patienter bör undersökas för symtom av kronisk hjärtinsufficiens under behandling och uppföljningsperiod.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Dessa patienter bör noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling
Disease Free Survival Hazard ratio*
Sjukdomsfri överlevnad Hazard ratio*
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad RMP skickas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten; - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information tas emot som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
Cisplatin and 5-fluorouracil
Cisplatin och 5-fluorouracil
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
• Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT-armen jämfört med AC-armen, p = 0,0138.
What DOCETAXEL KABI is and what it is used for
Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised .
Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TACarmen efter att 230 patienter randomiserats.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutad kemoradioterapi.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Reversibla hudbiverkningar har observerats och bedömdes vanligen som milda till måttliga.
Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Vid kombination med CYP3A4-hämmare, kan förekomsten av docetaxelrelaterade biverkningar öka, som en följd av minskad metabolism.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren skall utföra det nödvändiga säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som beskrivs i Riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av Riskhanteringsplanen.
No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Inga patienter diagnosticerades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Svåra reaktioner utgjordes av hypotoni och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m² jämfört med bästa understödjande behandling.
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Om du är man och behandlas med DOCETAXEL KABI, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Mitoxantrone every 3 weeks
Mitoxantron var tredje vecka
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
• domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Patienter i båda behandlingsarmarna erhöll kemoradioterapi i 7 veckor efter induktionscytostatikabehandling med minsta intervall på 3 veckor och inte senare än 8 veckor efter start av den senaste cykeln (dag 22 till dag 56 av senaste cykeln).
• loss of appetite (anorexia)
• aptitlöshet (anorexi)
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
2-year estimate (%)
2-års uppskattning (%)
Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
Du får inte amma under tiden du behandlas med DOCETAXEL KABI.
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm3.
Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på grund av hjärtsvikt.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Infusionslösningen i infusionspåsen skall användas inom 6 timmar vid temperatur vid högst 25ºC inkluderat en timmes infusionstid hos patienten.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
I fall där CMO diagnosticeras ska behandlingen med docetaxel avslutas och lämplig behandling sättas in (se avsnitt
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Sällsynta fall av tarmvred och intestinal obstruktion har rapporterats.
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow up before).
Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10-årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
• interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter.
The name of this medicine is DOCETAXEL KABI.
Namnet på detta läkemedel är DOCETAXEL KABI.
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
• sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
†Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
† Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi observerades vanligtvis i samband med gastrointestinal påverkan och i synnerhet vid diarré.
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Patienter som tidigare har haft en överkänslighetsreaktion mot paklitaxel kan vara i riskzonen för att utveckla överkänslighetsreaktion mot docetaxel, inklusive en mer allvarlig överkänslighetsreaktion.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras på alla patienter som behandlas med docetaxel.
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
• dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
DOCETAXEL KABI was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal product were given intraveinously on day 1 every three weeks.
DOCETAXEL KABI administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avnsitt 5.3).
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats (frekvens mindre vanlig) i pivotala kliniska studier i bröstcancer med TAC-regim.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Utslagen kom oftast inom en vecka efter docetaxelinfusionen.
Each box contains one vial.
Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Resultatet av studier på livskvalitet och kliniska vinster indikerar generellt konsekvent förbättring i TCF armen.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
• For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
• Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel doseringen.
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och nonHodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
• ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag,
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
• nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta
Infusion site reaction; Pain
Reaktion på infusionsstället; Smärta
severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel.
Clinical benefit parameters
Kliniska fördelsparametrar
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på DOCETAXEL KABI-behandlingen.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Preparation for the intravenous administration
Förberedelse för intravenös administrering
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Följande biverkningar observeras vanligen för docetaxel:
See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
Se också avsnitt DOCETAXEL KABI innehåller etanol (alkohol) nedan.
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
If this happens, you must tell your doctor immediately
Om detta händer måste du genast informera läkare
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
Disease free survival
Sjukdomsfri överlevnad
Other medicines and DOCETAXEL KABI
Andra läkemedel och DOCETAXEL KABI
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m2 respektive 113 liter.
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Fall av hyponatremi har rapporterats, främst i samband med dehydrering, kräkningar och pneumoni.
• stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
• orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p = 0,01, enligt EORTC QLQ-C30 skalan).
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.