natgillin/translations-raw huggingface dataset:
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for all authorised methadone medicinal products for oral use containing povidone
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Târgu-Mureş 540390 România
540390 România
Romford, RM3 8UG United Kingdom
Romford, RM3 8UG
Depridol
Târgu-Mureş
Procedure Management and Business Support
Läkemedelsform Administrerings sätt
Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road Harold Hill
Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Ref.: EMEA/356093/2009 EMEA/H/C/1031
: EMEA/484285/2009 EMEA/H/C/1031
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
The dose of Topotecan Actavis to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Dosen av Topotecan Actavis baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Topotecan Actavis also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan Actavis påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Treatment with Topotecan Actavis should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Behandling med Topotecan Actavis ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Actavis is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Actavis genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Topotecan Actavis topotecan EPAR summary for the public
Topotecan Actavis topotekan Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Other information about Topotecan Actavis:
Mer information om Topotecan Actavis:
Topotecan Actavis is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan Actavis är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
No additional studies were needed as Topotecan Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
The Committee recommended that Topotecan Actavis be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Topotecan Actavis skulle godkännas för försäljning.
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What are the benefit and risk of Topotecan Actavis?
Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Actavis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Actavis has been shown to be comparable to Hycamtin.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Topotecan Actavis is an anticancer medicine.
Topotecan Actavis är ett läkemedel mot cancer.
This means that Topotecan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Detta innebär att Topotecan Actavis liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The active substance in Topotecan Actavis, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Den aktiva substansen i Topotecan Actavis, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Topotecan Actavis is a ‘generic medicine'.
Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och det hindrar cancercellerna från att dela sig och de dör till slut.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Actavis to Actavis Group PTC ehf.
Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Actavis Group PTC ehf.
For lung cancer, Topotecan Actavis is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Vid lungcancer ges Topotecan Actavis varje dag i fem dagar.
Why has Topotecan Actavis been approved?
Varför har Topotecan Actavis godkänts?
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt, kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
What is Topotecan Actavis used for?
Vad används Topotecan Actavis för?
It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
What is Topotecan Actavis?
Vad är Topotecan Actavis?
How is Topotecan Actavis used?
Hur används Topotecan Actavis?
How has Topotecan Actavis been studied?
Hur har Topotecan Actavis effekt undersökts?
It is usually confined to a single limb.
Det är vanligtvis begränsat till en enda extremitet.
The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Granskningen av HPV-vacciner inleddes den 9 juli 2015 av Europeiska kommissionen på begäran av Danmark, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/01/2016.
Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut den 12/01/2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
In some patients they can severely affect the quality of life.
Hos vissa patienter kan dessa allvarligt påverka livskvaliteten.
• Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
• Patienter eller familjer som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
Sedan de godkänts har vaccinerna införts i nationella immuniseringsprogram i många länder.
The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Bedömningsrapporten med beläggen till stöd för myndighetens granskning finns på EMA:s webbplats.
The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
• CRPS and POTS are difficult to diagnose.
• CRPS och POTS är svåra att diagnostisera.
Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
Rapporter efter HPV-vaccination överensstämmer med vad som skulle förväntas i denna åldersgrupp
The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Granskningen bekräftade att över 80 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen nu har fått dessa vacciner, och att de i vissa europeiska länder har getts till 90 procent i åldersgruppen som rekommenderas för vaccination.
The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Myndigheten konsulterade även en grupp experter på dessa syndrom och på neurologi, kardiologi och farmakoepidemiologi.
It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
Det innehåller antigener för typerna 16 och 18 av viruset.
Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Gardasil 9 (godkänt i juni 2015) används på samma sätt men innehåller antigener för 9 typer av viruset (typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).
They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
De har rapporterats i den allmänna befolkningen från tiden innan HPV-vacciner blev tillgängliga.
It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
Det uppskattas att över 63 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen har vaccinerats med Gardasil/Silgard och över 19 miljoner med Cervarix.
It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Det erkänns att dessa syndrom hos vissa drabbade flickor kan vara långvariga och allvarligt påverka livskvaliteten.
The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Som med alla läkemedel kommer säkerheten med dessa vacciner att fortsätta övervakas noga, varvid alla framtida nya belägg om biverkningar som blir tillgängliga kommer att beaktas.
HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
HPV-vacciner förväntas förhindra många fall av sådana tillstånd.
The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
Det är känt att syndromen drabbar den allmänna befolkningen, inräknat ungdomar, oavsett vaccination.
• There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
• Det har funnits rapporter om två syndrom, CRPS och POTS, hos flickor som har fått HPV-vacciner.
The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Vid granskningen beaktades fall som inte rapporterats som CRPS och POTS men med tecken och symtom som tydde på dessa tillstånd.
Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Resultaten av en stor publicerad studie som inte visade på något samband mellan HPV-vaccin och CFS var därför särskilt relevanta.
• Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
• Rutinövervakning av rapporter om misstänkta oönskade läkemedelsreaktioner har väckt frågor om det potentiella sambandet mellan användningen av HPV-vacciner och två syndrom, CRPS och POTS.
HPV vaccines are available in the European Union under the names Gardasil/Silgard, Gardasil 9, and Cervarix.
HPV-vacciner finns i EU under namnen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 och Cervarix.
Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Många av rapporterna i granskningen innehåller kännetecken på CFS och vissa patienter hade diagnoser på både POTS och CFS.
In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
I linje med sina första rekommendationer bekräftade EMA att beläggen inte ger stöd för ett orsakssamband mellan vaccinerna (Cervarix, Gardasil/Silgard och Gardasil 9) och utveckling av CRPS eller POTS.
Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Symtom på CRPS och POTS kan överlappa med andra tillstånd, vilket försvårar diagnosen i både den allmänna befolkningen och bland vaccinerade personer.
The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
CHMP var överens om att de tillgängliga beläggen inte ger stöd för att CRPS och POTS orsakas av HPV-vacciner.
The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
PRAC:s fynd skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), tillsammans med ytterligare representationer från patientgrupper.
On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Den 19 november avslutade EMA sin granskning av beläggen kring rapporter om två syndrom, CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) och POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom) hos unga kvinnor som fick vacciner mot humant papillomvirus (HPV).
The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Ovanstående rekommendationer bygger på analyser av data från kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning och innefattade en granskning av den publicerade litteraturen, spontana rapporter om misstänkta biverkningar, rapporter som lämnats in av medlemsstaterna liksom information från andra länder, samt information som frivilligt lämnats in av allmänheten.
It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
(proteiner som hjälper till att producera antikroppar) mot 4 typer av HPV (typerna 6, 11, 16 och 18).
The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Nyttan med HPV-vacciner fortsätter att väga tyngre än deras risker.
The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
I granskningen noterades att vissa symtom på CRPS och POTS kan överlappa med kroniskt trötthetssyndrom (CFS, även kallat myalgisk encefalomyelit eller ME).
Vaccine
Vid
• Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
• Patienter med POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom) uppvisar vanligtvis onormalt ökad hjärtfrekvens vid resning till stående, utan ortostatisk hypotoni.
The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Granskningen fann inga belägg för att den totala förekomsten av dessa syndrom hos vaccinerade flickor skiljde sig från den förväntade förekomsten i dessa åldersgrupper, även om hänsyn togs till möjlig underrapportering.
The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Nyttan med HPV-vacciner fortsätter därför att väga tyngre än de kända biverkningarna.
These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Dessa åtföljs av symtom (t.ex. omtöckning, synkope, svaghet, huvudvärk, kronisk värk och smärta, gastrointestinala symtom och trötthet) som skiljer sig åt mellan patienterna.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Myndighetens granskning innefattade publicerad forskning, data från kliniska prövningar och rapporter om misstänkta biverkningar från patienter och sjukvårdspersonal, samt data som lämnats in av medlemsstaterna.
• A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
• Vid en ingående granskning av de tillgängliga beläggen drogs slutsatsen att förekomsten av CRPS och POTS hos vaccinerade flickor inte är större än vad som skulle förväntas i den allmänna befolkningen (omkring 150 fall av CRPS och minst 150 av POTS per miljon varje år), och att det saknas belägg för att vaccinerna kan utlösa dessa syndrom.
Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Det finns därför inget skäl att ändra det sätt på vilket vaccinerna används eller att ändra den nuvarande produktinformationen.
• Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
• Symtomen, i synnerhet på POTS, kan överlappa med andra tillstånd såsom kroniskt trötthetssyndrom, och patienterna kan ha en diagnos på både kroniskt trötthetssyndrom och POTS.
Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Symtomen överlappar ofta med andra tillstånd såsom kroniskt trötthetssyndrom.
• HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
• HPV (humant papillomvirus) är en viktig orsak till cervixcancer (cancer i livmoderhalsen) och vissa andra cancerformer samt andra tillstånd såsom könsvårtor.
Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Cervarix har varit godkänt sedan september 2007 för användning till kvinnor och flickor som skydd mot precancerösa svulster och cancer i cervix och genitalområdet.
• There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
• Det finns därför inga rekommendationer om att ändra produktinformationen eller att ändra det sätt på vilket HPV-vacciner används.
The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ansvarade för den första granskningen.
• CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
• CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) definieras som kronisk smärta som är oproportionerlig i förhållande till den utlösande händelsen (vanligtvis en traumaepisod eller immobilisering av extremiteten), och är förknippat med sensoriska, sudomotoriska, motoriska och dystrofiska förändringar.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Användningen av dessa vacciner förväntas förhindra många fall av cervixcancer (cancer i livmoderhalsen, som står för över 20 000 dödsfall i Europa varje år) och många andra cancerformer och tillstånd som orsakas av HPV.
These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Dessa vacciner ges för att skydda dem mot cervixcancer och andra HPV-relaterade cancerformer samt precancerösa tillstånd.
It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Kommittén rekommenderade därför inga ändringar i villkoren för att godkänna produktinformationen för dessa läkemedel.
Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Gardasil har varit godkänt sedan september 2006 och är godkänt för användning till män och kvinnor för att förebygga precancerösa svulster och cancer i cervix och anus, samt könsvårtor.
• There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
• Det finns därför inga rekommendationer om att ändra det sätt på vilket vaccinerna används och inga ändringar har gjorts i förskrivningsinformationen för dessa vacciner.
• The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
• Vid granskningen sågs inga belägg för att den totala förekomsten av dessa syndrom hos vaccinerade flickor skiljde sig från den förväntade förekomsten i dessa åldersgrupper, även om hänsyn togs till möjlig underrapportering och rapporter inte helt uppfyllde de diagnostiska kriterierna för dessa syndrom.
However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Tillgängliga uppskattningar tyder dock på att omkring 150 flickor och unga kvinnor per miljon i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen kan utveckla CRPS varje år, och att minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon kan utveckla POTS varje år.
• Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
• Tillgängliga uppskattningar tyder på att omkring 150 flickor och unga kvinnor per miljon i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen kan utveckla CRPS varje år, och att minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon kan utveckla POTS varje år.