natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Om en samtidig administrering av Kaletra tillsammans med bupropion inte kan undvikas, ska detta ske under nogrann kliniskt monitorering för bupropion effekt, utan att överskrida den rekommenderade dosen, trots den observerade induktionen.
What you need to know before you or your child takes Kaletra Do not take Kaletra if:
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Kaletra Ta inte Kaletra om:
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Låt sprutan torka helt innan du använder den igen för dosering.
Unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Olämpligt vid ärftlig fruktosintolerans.
For volumes up to 2 ml.
För volymer upp till 2 ml.
• In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
− Hos vissa patienter med utvecklad HIV-infektion och en bakgrund av opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom från tidigare infektioner uppstå snart efter en behandling mot HIV är påbörjad.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Inga personer fick en ökning i QTcF på ≥ 60 ms från baslinjen eller ett QTcF intervall som överskred den potentiellt kliniska relevanta tröskeln av 500 ms.
• If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
− Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom) eftersom Kaletra kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Humandata om effekterna av lopinavir/ritonavir på fertilitet saknas.
Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
Beroende på den farmakokinetiska interaktionen mellan Kaletra och tenofovir (se avsnitt 4.5), kanske resultaten från denna studie inte är strikt extrapolära då andra behandlingar används med Kaletra.
Other medicines and Kaletra);
Andra läkemedel och Kaletra);
Not known Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
(see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Kaletra tillsammans med: tadalafil, indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); riociguat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); vorapaxar rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); fusidinsyra vid osteo-artikulära infektioner rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); - salmeterol rekommenderas inte (se avsnitt 4.5); - rivaroxaban rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
• medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
− läkemedel som kan orsaka en reaktion med alkohol (t ex disulfiram).
Anticoagulants Warfarin
Antikoagulantia Warfarin
Antibiotics Clarithromycin
Antibiotika Klaritromycin
EU/1/01/172/005 - multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets EU/1/01/172/008 - carton of 120 film-coated tablets
EU/1/01/172/005 - Multipack: 120 (3 förpackningar á 40) filmdragerade tabletter EU/1/01/172/008 - Förpackning med 120 filmdragerade tabletter
PR interval prolongation
Förlängning i PR intervallet
The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
Dosen ska ges med en kalibrerad 2 ml eller 5 ml oral doseringsspruta som bäst motsvarar den förskrivna volymen.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIVsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Beta2-adrenoceptoragonister (långverkande) Salmeterol
• severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
− allvarliga eller livshotande hudutslag och blåsor (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
Kaletra har in vivo visats inducera sin egen metabolism och öka metabolismen av en del läkemedel som metaboliseras via cytokrom P450-enzymer (inklusive CYP2C9 och CYP2C19) och genom glukuronidering.
Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Adekvat exponering för lopinavir/ritonavir kan uppnås när en högre dosering av Kaletra används, men detta associeras med större risk för lever- och gastrointestinaltoxicitet.
• Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
− Stelhet i lederna, värk och smärta (speciellt höft, knä och skuldra) och svårighet att röra sig då vissa av de patienter som tar dessa läkemedel kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
Förstorad mjälte med histiocytos sågs hos råttor men inte i något annat djurslag.
• If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
− Om du tar sildenafil eller tadalafil tillsammans med Kaletra, kan du riskera biverkningar såsom lågt blodtryck, svimning, synförändringar och peniserektion som varar längre än 4 timmar.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Se Aptivis produktresumé för ytterligare information om användningen av tipranavir, inklusive genotypa prediktorer av behandlingssvar, i behandling av lopinavir-resistent HIV-1-infektion.
Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
Huvudvärk (inklusive migrän), neuropati (inklusive perifer neuropati), yrsel, insomnia
Tell your doctor if you or your child have/had
Berätta för din läkare ifall du eller ditt barn har/har haft
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
If more convenient for patients, the Kaletra 200/50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Om det är mer lämpligt för patienterna kan Kaletra 200/50 mg tabletter också övervägas att ges ensamt eller i kombination med Kaletra 100/25 mg för att nå rekommenderad dos.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Paediatric dosing guidelines based on body weight* > 6 months to 18 years
Pediatriska doseringsriktlinjer baserad på kroppsvikt* >6 månader till 18 år
Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Baserat på resultaten i en pediatrisk studie (jämfört med vuxna var den observerade exponeringen cirka 35% lägre för AUC12 och 75% lägre för Cmin), kan barn från 14 dagars ålder till 3 månader ha en suboptimal exponering med en potentiell risk för otillräcklig virologisk undertryckning och uppkomst av resistens (se avsnitt 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ORAL LÖSNING - FLASKETIKETT
• Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
− Berätta genast för din läkare om du planerar att skaffa barn, du är eller tror att du är gravid eller om du ammar.
Use in adults
Användning för vuxna
Tablet contents:
Tablett innehåll:
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
För patienter med nedsatt njurfunktion (CrCL <30 ml/min) ska en dosreducering av klaritromycin övervägas (se avsnitt 4.4).
The active substances are lopinavir and ritonavir.
De aktiva substanserna är lopinavir och ritonavir.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Om användning av atorvastatin anses strikt nödvändig, ska den lägsta möjliga dosen av atorvastatin administreras med nogrann säkerhetsövervakning.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Efter marknadsföring har fall som indikerar en potentiell interaktion mellan ritonavirhaltiga läkemedel och levotyroxin rapporterats.
Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines, including Kaletra oral solution, that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients (see section 4.4).
Den totala mängden alkohol och propylenglykol från alla läkemedel, inklusive Kaletra oral lösning, som ska ges till spädbarn bör beaktas för att undvika toxicitet från dessa hjälpämnen (se avsnitt 4.4).
The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Doseringen 230/57,5 mg/m2 kan vara otillräcklig hos vissa barn när den ges tillsammans med nevirapin eller efavirenz.
How to take Kaletra
Hur du tar Kaletra
Read the list of medicines above ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Läs listan av läkemedel ovan ‘Ta inte Kaletra med något av följande läkemedel' för information om läkemedel som du inte får ta tillsammans med Kaletra.
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Den absoluta biotillgängligheten för lopinavir tillsammans med ritonavir hos människor har inte fastställts.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Patienter som uppvisar dessa symtom bör utvärderas och Kaletrabehandlingen avbrytas om diagnosen pankreatit ställs (se avsnitt 4.8).
HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
HIV-1 har passerats in vitro med lopinavir ensamt och med lopinavir plus ritonavir vid koncentrationer som representerar de plasmakoncentrationsintervaller som observerats under behandling med Kaletra.
Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Dra upp kolven tills rätt dosmängd visas på kolven.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
− Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose.
Därefter fortsatte samtliga patienter med dosen på 300/75 mg per m2.
Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Noggrann övervakning av biverkningar (andningsdepression men även sedering) rekommenderas då fentanyl ges samtidigt som Kaletra.
Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Kaletra should be avoided.
På grund av risken för bedakilinrelaterad biverkningar ska kombinationen av bedakilin och Kaletra undvikas.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Monitorering av plasmakoncentrationer av metadon rekommenderas.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Ökande resistens var vanligast i patienter där baslinje-isolaten hade flera proteashämmar-associerade mutationer, men <40-faldigt minskad känslighet för lopinavir vid baslinjen.
Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21)
Ålder: ≥ 6 veckor och < 6 månader (N=21)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
De symtom på toxicitet som observerats hos möss, råttor och hundar, inkluderade minskad aktivitet, ataxi, avmagring, uttorkning och tremor.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar som associeras med salmeterol, inkluderande QTförlängning, palpitationer och sinustakykardi.
Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months
Pediatriska doseringsriktlinjer 2 veckor till 6 månader
In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Hos barn från 14 dagars ålder och äldre liknar säkerhetsprofilen den som ses hos vuxna (se tabell i avsnitt b).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Kaletra bör förskrivas av läkare med vana av behandling av HIV-infektioner.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
Sätt ihop sprutan igen och dra upp och spruta ut kranvatten några gånger för att skölja den.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Lopinavir är en hämmare av HIV-1- och HIV-2-proteas.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established.
Säkerhet och effekt av Kaletra hos barn under 2 år är inte säkerställd.
Uncommon Tinnitus, vertigo
Mindre vanliga Tinnitus, vertigo
It may modify or increase the effects of other medicines.
Det kan påverka eller öka effekten av andra läkemedel.
The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
De 19 isolaten visade en 4,3-faldig ökning i IC50 jämfört med baslinje-isolaten (från 6,2- till 43-faldig, jämfört med vildtypsvirus).
Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily Kaletra have been evaluated in HIV-infected subjects naïve to antiretroviral treatment.
Dosering en gång dagligen: Farmakokinetiken av en gång dagligen dosering av Kaletra har utvärderats hos HIV-infekterade patienter, som var behandlingsnaiva för antiretroviral behandling.
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients: The following events have been identified as adverse reactions.
Biverkningar från kliniska prövningar och efter marknadsföring hos vuxna och pediatriska patienter: Följande händelser har identifierats som biverkningar.
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
Samtliga patienter var icke-nukleosid omvänttranskriptas-hämmar-naiva.
M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
M98-940 var en öppen studie av Kaletra i flytande formulering givet till 100 antiretroviralnaiva (44 %) och erfarna (56 %) pediatriska patienter.
• Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding.
− Hemofili typ A eller B eftersom Kaletra kan öka risken för blödning.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Den kliniska relevansen av dessa prekliniska data är inte känd, men en potentiell effekt på hjärtat hos människa kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
‘ml' mark
“ml”markering
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Studien innehöll ingen kontrollarm för patienter som inte får Kaletra.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
En sådan dosjustering kan dock vara sammankopplad med ALAT/ASAT höjningar och med ökning av gastrointestinala problem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Antibiotic
Antibiotika
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Utöver propylenglykol, som beskrivits ovan, innehåller Kaletra oral lösning alkohol (42 % v/v), som kan vara potentiellt skadligt för de som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom i hjärnan samt för gravida kvinnor och barn.
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Därför beror Kaletras antivirala aktivitet på lopinavir.
• In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
− Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Kaletradosen ska titreras upp, endast efter att rifampicin har initierats (se avsnitt 4.4).
Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
Protokolldefinierad non-inferiority av en gång dagligen dosering jämfört med två gånger dagligen dosering, demonstrerades om den lägre gränsen av det 95% konfidensintervallet för skillnaden i proportion av patienter som svarade (en gång dagligen minus två gånger dagligen) exkluderade -12% vid vecka 48.
A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Ett antal blodprov togs innan dosering och i intervall om 12 timmar i andra trimestern, tredje trimestern, vid födseln, och 4-6 veckor postpartum (hos kvinnor som fortsatte behandlingen efter förlossningen) för farmakokinetisk analys av totala och obundna plasmaconcentrationer av lopinavir.
Anaemia, leucopenia, neutropenia, lymphadenopathy
Anemi, leukopeni, neutropeni, lymfadenopati
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/v alcohol.
Kaletra oral lösning innehåller cirka 42 % v/v alkohol.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis.
Patienter med avancerad HIV-sjukdom löper risk att få ökade nivåer av triglycerider samt pankreatit.
Mechanism of interaction
Interaktionsmekanism
Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 > 6 months to < 18 years
Pediatriska doseringsriktlinjer (230/57,5 mg/m2) >6 månader till <18 år
Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor
Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse, konvulsion, dysgeusi, ageusi, tremor
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Hazardkvot för dödsfall eller terapisvikt* * Terpaisvikt definierades som klinisk immunologisk sjukdomsprogression, virologisk svikt eller dosbegränsande antiretroviral toxicitet p=0,0005 (40 veckorsarmen); p< 0,0008 (96 veckorsarmen)
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Ökad övervakning av rifabutinrelaterade biverkningar, inklusive neutropeni och uveit, är motiverat då en ökad exponering av rifabutin kan förväntas.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
Sällsynta rapporter av 2:a och 3:e gradens atrioventrikulärt block hos patienter med underliggande strukturell hjärtsjukdom och befintliga avvikelser i retledningssystemet eller hos patienter som får läkemedel som förlänger PR-intervallet (såsom verapamil eller atazanavir) har rapporterats hos patienter som får lopinavir/ritonavir.
3rd Trimester n = 23
3e trimestern n = 23
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Samtidig administrering med andra HIV- proteashämmare (PIs) Enligt gällande behandlingsrekommendationer, är dubbel terapi med proteashämmare generellt sett inte rekommenderad.
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
I ett övervakningsregister (Antiretrovial Preganacy Registry), påbörjat i januari 1989, har inga ökade risker för missbildningar rapporterats vid användning av Kaletra, baserat på data från > 1000 kvinnor exponerade under första trimestern.