natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Biograstims farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan och intravenös administrering.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas- och plastmaterial utom när det är utspätt som nämns under avsnitt 6.6.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Det är viktigt att kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Monitorering av skelettdensiteten kan vara indicerat hos patienter som har underliggande osteoporotiska skelettsjukdomar och genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoida leukemier förväntas durationen av den behandling som krävs för att uppfylla dessa kriterier vara upp till ca 14 dagar.
Biograstim contains sorbitol.
Biograstim innehåller sorbitol.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Sällsynta pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Det rekommenderas att ANC kontrolleras dagligen under de 2 till 3 första dagarna av filgrastimbehandlingen.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Även andra blodbildsförändringar förekommer så som anemi och övergående ökningar av myeloida stamceller, vilka kräver noggrann kontroll av blodbilden.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donatorer som behandlas med G-CSF för mobilisering av perifera stamceller bör kontrolleras tills hematologiska värden återgår till normala.
- It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Symtom som tyder på svåra allergiska reaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
I en metaanalys av studier av allogen transplantation, som inkluderade resultaten av nio prospektiva, randomiserade prövningar, 8 retrospektiva studier och 1 fall-kontrollstudie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 MIE (2 mikrog) per ml rekommenderas aldrig.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
Publication Period of study
Publikation Studieperiod N
- if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
- om du har särskilda blodsjukdomar (t.ex. Kostmans syndrom, myelodysplastiskt syndrom, olika typer av leukemi).
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Läkaren kontrollerar ditt blod för att avgöra när det är den bästa tiden att samla stamceller.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Enstaka fall av sicklecellkriser har rapporterats hos patienter med sicklecellssjukdom (se avsnitt 4.4).
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Daglig långtidsbehandling krävs för att bibehålla ett adekvat antal neutrofila granulocyter.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Splenomegali är en direkt effekt av behandling med filgrastim.
The causal association with filgrastim has not been established.
Orsakssambandet med filgrastim har inte fastställts.
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Exacerbation av reumatoid artrit har observerats i enstaka fall.
- Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
- Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda och kliande områden på huden och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svullnad av ansiktet har rapporterats.
Only use each syringe for one injection.
En spruta skall endast användas till en injektion.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Behandling med filgrastim bör endast ske i samarbete med en onkologklinik som har erfarenhet av behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och hematologi och har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Om du har glömt att använda Biograstim Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
I en separat retrospektiv internationell studie på patienter med akuta och kroniska myelogena leukemier sågs ingen effekt på risken för GvHD, TRM och mortalitet.
Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
1995-2000b aAnalysen inkluderade studier som inbegrep benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor) bAnalysen inkluderar patienter som genomgick benmärgstransplantation under denna period
In patients with HIV
Patienter med HIV
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Det finns en positiv linjär korrelation mellan dos och serumkoncentration av filgrastim både vid intravenös och subkutan administrering.
Overall, reports were more common after IV administration.
Rapporteringen var totalt sett vanligare efter intravenös administrering.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.
BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Destruktion av använda sprutor - Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid destruktion.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has
Filgrastim bör administreras dagligen med subkutan injektion tills antalet neutrofila granulocyter har
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar (se nedan).
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation.
What Biograstim is used for
Vad Biograstim används för
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
När transplantation av perifera stamceller förutses, bör man planera in mobiliseringen tidigt i patientens behandlingsplan.
In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Hos ett mindre antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag för att upphäva neutropenin.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av G-CSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akuta leukemier tydde på en ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet (TRM) och mortalitet när G-CSF administrerades.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Biograstim för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet.
Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
Reversibla, dosberoende och vanligen milt eller måttligt förhöjda värden av laktatdehydrogenas (LDH), alkalisk fosfatas, serumurinsyra respektive gammaglutamyltransferas (GGT) förekom med filgrastim hos cirka 50 %, 35 %, 25 % respektive 10 % av patienterna vid rekommenderad dos
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Särskild försiktighet bör iakttagas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Dra ut kolven lite för att kontrollera att nålen inte har punkterat ett blodkärl.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Förekomst av Sweets syndrom (akut febril dermatos) har rapporterats i enstaka fall.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Efter utspädning: Den spädda lösningen för infusion har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Vid oregelbunden dosering med 30 MIE (300 mikrog)/dag av filgrastim kan en stor variation i patientens ANC förekomma över tiden.
Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du behandlas med Biograstim om du ska genomgå en benscanning.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Andra biverkningar som har observerats är mjältförstoring, vilken kan vara progressiv i en minoritet av fallen, samt trombocytopeni.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Ingen effekt observerades varken på fertiliteten eller dräktigheten hos råttor.
SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
SICOR Biotech UAB Molétų pl. 5
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 MIE (300 mikrog)/dag via subkutan injektion rekommenderas.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: - en förfylld spruta med Biograstim - spritkompresser eller liknande - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kasta använda sprutor säkert.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Behandlingen pågår tills mängden vita blodkroppar i ditt blod når ett visst värde.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Halveringstiden för elimination av filgrastim i serum är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - hosta; feber och andningssvårigheter eller blodiga upphostningar.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Kom ihåg Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - odefinierbar smärta.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Biograstim i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik både efter subkutan och intravenös administrering.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Ökningen av antalet neutrofila granulocyter är dosberoende vid rekommenderad dos.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om ≤ 2,4 MIE (24 mikrog/kg/dag).
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
ANC bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första veckorna av filgrastimbehandlingen.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Vid misstänkta eller bekräftade pulmonella biverkningar skall utsättande av behandlingen med filgrastim övervägas och lämplig medicinsk behandling ges.
What Biograstim is and what it is used for What you need to know before you use Biograstim How to use Biograstim
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Biograstim är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Biograstim Hur du använder Biograstim
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter som utvecklar trombocytopeni, dvs. trombocytantal konsekvent < 100 000/mm3.
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska försök hos patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Hos cancerpatienter var den farmakokinetiska profilen för Biograstim och referensprodukten jämför efter engångsdos och upprepad dos vid subkutan administrering.
If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du har använt för stor mängd av Biograstim Om du använt för stor mängd av Biograstim ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor) framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli K802.
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Det har kommit rapporter om graft versus host-reaktion (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 5.1).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Säkerheten av filgrastim vid långtidsbehandling med doser över 2,4 MIE (24 mikrog)/kg/dag till patienter med svår kronisk neutropeni (SCN) har inte fastställts.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Då litium påverkar frisättningen av neutrofila granulocyter är det troligt att litium kan förstärka effekten av filgrastim.
If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Ifall du känner dig trött skall du inte köra eller använda farliga verktg eller maskiner.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Behandling med filgrastim, enbart eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till perifert blod.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
En ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen vid behandling med tillväxthormoner kan associeras med en transient positiv benscanning.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Övergående cytogena förändringar har observerats hos friska donatorer efter G-CSF-behandling.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
I randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier, ökade inte filgrastim incidensen av biverkningar förknippade med cytotoxisk kemoterapi.
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Speciell försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga doser kemoterapi eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se Produktresumé för respektive kemoterapeutiska medel som används).
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim innehållande r-metHuG-CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Dessa autologa perifera stamceller kan skördas och infunderas efter cytotoxisk kemoterapi i högdos, antingen istället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Sprutan har en skala på cylinderbehållaren.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 60 miljoner internationella enheter (MIE).
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Exacerbation av artritsymtom har observerats i mycket sällsynta fall.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 30 miljoner internationella enheter (MIE).
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Den kliniska relevansen av dessa fynd vid upprepad dosering är inte säker.