natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
• Influensaliknande symtom, feber, frossa, trötthet, smärta
Median 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) months
Median 18,9 (95 % CI: 16,0;
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
106 (1 miljon) PFU/ml
Malaise, Axillary pain
Sjukdomskänsla, Smärta i armhålan
Injection administration for cutaneous lesions
Injektionsadministrering för kutana lesioner
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabell med lista över biverkningar
Plasmacytoma at injection site* Blood and lymphatic system disorders Very common Oedema peripheral Common
Tumörsmärta, Infekterad tumör Mindre vanliga Plasmocytom vid injektionsstället* Blodet och lymfsystemet
Impaired healing at the injection site
Nedsatt läkningsförmåga vid injektionsstället
Post-injection
Efter injektionen
Obstructive airways disorder
Luftvägsobstruktioner
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Weight decreased
Viktminskning
and DNA catabolic pathways.
Tillämpa aseptisk teknik.
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
• Biverkningar förknippade med immunförsvaret såsom förträngningar eller blockeringar av blodkärl (vaskulit), lunginflammation (pneumonit), förvärrad hudfjällning (förvärrad psoriasis)
- Keep this leaflet.
Snurra flaskan varsamt.
Elderly population
Äldre patienter
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
I avsnitt 4.4 och 6.6 finns information om vad som ska göras om hälso- och sjukvårdspersonal oavsiktligt skulle exponeras för Imlygic.
Immune-mediated events†*
Immunmedierade händelser†* Mindre vanliga Överkänslighet Metabolism och nutrition Vanliga
Dehydration
Uttorkning
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Median 2,8 månader (Intervall: 1,2 till > 14,9 månader) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Behandling av vuxna möss vid doser upp till 4 x 108 PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen) påvisade inga reproduktionstoxikologiska effekter hos varken hanar eller honor.
1 vial.
reaktionsvägar.
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Censorn är indikerad med ett vertikalt streck ׀
• Cough
• Hosta
Hepatic and renal impairment
Nedsatt lever- och njurfunktion
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
*Monensin 32,4 g (motsvarande 35,2 g monensinnatrium).
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Packaging Content
Förpackning
Pack age size
Förpackningsstorlek
Target species
Karens
This summary was last updated in 08-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2009.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland BV.
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Om behandlingen är effektiv ska den sedan utvärderas minst var tredje månad.
Ariclaim can be taken with or without food.
Ariclaim kan tas med eller utan föda.
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Det finns som enterokapslar (vita och blå: 30 mg; gröna och blå: 60 mg).
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 11 augusti 2009.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Behandlingssvaret ska utvärderas två månader efter att behandlingen har påbörjats.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blev lindrigare efter hand som behandlingen fortsatte.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Dosen bör minskas gradvis när behandlingen ska avslutas.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Ariclaim har undersökts i två 12-veckorsstudier på 809 vuxna diabetespatienter som hade haft smärtor varje dag i minst sex månader.
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Tre olika doser av Ariclaim jämfördes med placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
I båda studierna såg man smärtminskning från första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor, där patienter som tog Ariclaim hade smärtpoäng som låg mellan 1,17 och 1,45 poäng lägre än de som fick placebo.
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Behandling får inte påbörjas hos patienter med okontrollerat högt blodtryck, på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Den rekommenderade dosen Ariclaim är 60 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg dagligen.
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Ariclaim godkändes ursprungligen även i styrkorna 20 och 40 mg för behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor, men företaget drog tillbaka dessa styrkor när godkännandet för försäljning förlängdes i augusti 2009.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
”Enterokapsel” betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmarna.
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Ariclaim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ariclaim är större än riskerna vid behandling av diabetesrelaterad perifer neuropatisk smärta hos vuxna.
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Det får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Ansträngningsinkontinens är oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning eller när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala i patientdagböckerna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ariclaim som gäller i hela Europeiska unionen.
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Ariclaim får inte ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller med allvarlig njursjukdom.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Vilken nytta har Ariclaim visat vid studierna?
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Den aktiva substansen i Ariclaim, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Ariclaim i dosen 60 mg en eller två gånger dagligen var effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervceller förbättra symtomen
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, somnolens (sömnighet), yrsel, illamående och muntorrhet.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
What is the risk associated with Ariclaim?
Vilka är riskerna med Ariclaim?
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ariclaim finns i bipacksedeln.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
På så sätt förstörs inte den aktiva
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Medicinal product no longer authorised
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Strength
MTnr
Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
MA (EU) Number (Invented) Name
(Läkemedlets) namn
Pain in hands and feet
Smärta i händer och fötter
Historical controls did not show change over time.
Historiska kontroller visade ingen förändring över tid.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Annually within annual reassessment
Årligen inom årlig omprövning
Always follow the instructions provided by your doctor.
Följ alltid de instruktioner du får av din läkare.
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Dessa effekter var begränsade till injektionsställena och var delvis eller helt reversibla.
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Oproportionerlig viktökning Patienter kan uppvisa oproportionerlig viktökning.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Växling av injektionsställe kan bidra till att minimera reaktionerna.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Kraniosynostos kan leda till ökat intrakraniellt tryck.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 3 timmar vid en temperatur mellan 23 °C och 27 °C.
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Patienterna randomiserades till behandlingsgruppen för den primära behandlingsperioden.
• Instructions on the correct dose to be administered
• Anvisningar avseende korrekt dos som ska administreras
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Patienter kan injicera sig själva endast om de har fått lämplig träning i administreringsmetoder.
There is potential for immunogenicity.
Det finns risk för immunogenicitet.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Injicera inte detta läkemedel själv om du inte har fått träning och förstår tillvägagångssättet.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
De flesta reaktioner vid injektionsstället var lindriga och självbegränsande, och majoriteten (>99 %) rapporterades vara icke allvarliga.
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Doserna måste regelbundet justeras av din läkare eftersom kroppsvikten förändras.
An aseptic technique should be used.
Aseptisk teknik ska användas.
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
De lämpligaste ställena för injektion är gråmarkerade i bilden.
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Strensiq på något annat sätt (t.ex. i mikrovågsugn eller varmvatten).
You are now ready to inject the correct dose.
Du är nu redo att injicera korrekt dos.
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Strensiq kan leda till att vissa prover visar felaktigt högre eller lägre resultat.
Green (x2)
Grön (x2)
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
För patienter som har lite fett under huden eller som har tunn hud kan en vinkel på 45º vara att föredra.
SN {number}
PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Dessa referensdata togs från ett representativt urval av friska barn och är inte specifika för barn med särskilda vårdbehov; de har använts då tillväxtkurvor för barn med hypofosfatasi saknas.
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Endast klar och färglös till svagt gul vattenliknande lösning utan synliga tecken på försämring ska användas.
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Ungdomar (och vuxna) i studien visade ingen uppenbar längdtillväxt.
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Utbildningsmaterialet för patienter och vårdare ska innehålla följande huvudinformation:
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Ålder vid behandlingsstart i studien var mellan 0,5 och 35 månader.
• Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
• Anvisningar om hur man väljer injektionsställe och hur injektionen utförs och registreras
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Genomsnittsåldern vid debut av tecken/symtom var 1,49 månader.
Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Därför kan man behöva använda en annan typ av prov om du behandlas med Strensiq.
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
• Vid regelbundna injektioner ska du variera injektionsställe mellan olika delar av kroppen för att minska eventuell smärta och irritation.
Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Läs avsnitt 4 noga för att få veta vilka biverkningar som kan förekomma innan du använder detta läkemedel.
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Det är inte avsett för intravenösa eller intramuskulära injektioner.
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Vissa patienter behövde oralt D-vitamintillskott under studien (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Utvecklingsstegen enligt Tannerskalan verkade korrekta.
Do not rub the injection site after injection.
Gnid inte injektionsstället efter injektionen.
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Antikroppssvaret (med eller utan närvaro av neutraliserande antikroppar) varierade över tid.
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
• Information om kylförvaring av Strensiq under förvaring och resa
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Tretton patienter rekryterades, 12 fullföljde och 1 avbröt (tidigt avbrott i studien till följd av en sedan tidigare planerad elektiv skolioskirurgi).
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Av dessa 11 patienter fick 9 patienter ökad dos med det särskilda syftet att förbättra det kliniska svaret.
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Efter att injektionsflaskan öppnats ska läkemedlet användas omedelbart (inom högst 3 timmar).
Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Läs noga avsnitt 3 om injektionsrekommendationer.
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
I kliniska prövningar har utveckling av antikroppar inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet (se avsnitt 5.2).
• The development of blood proteins against Strensiq, also called anti-drug antibodies, may occur during the treatment.
• Utveckling av blodproteiner mot Strensiq, även kallade läkemedelsantikroppar, kan inträffa under behandlingen.
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
4 patienter hade inte tillräckliga data för bedömning och 1 patient kunde inte bedömas med säkerhet.
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Prekliniska fertilitetsstudier utfördes och de visade inga tecken på effekter på fertilitet och embryo-fetal utveckling.
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lanseringen av Strensiq i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsform och många andra aspekter på programmet, med nationell tillsynsmyndighet.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Data från fall efter godkännandet för försäljning tyder på att utveckling av antikroppar kan påverka klinisk effekt.
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Behovet av övervakning vid efterföljande administreringar och behov av akut behandling vid vård i hemmet ska avgöras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att behandlingen omedelbart avbryts och att lämplig medicinsk behandling påbörjas.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningsstorlekar: kartonger om 1 eller 12 injektionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Det förväntas att den farmakokinetiska exponeringen kommer att öka med kroppsvikten.
• The dose you receive is based on your body weight.
• Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Äldre Det finns inga belägg för särskilda överväganden när Strensiq ges till äldre patienter.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Säkerhet och effekt för Strensiq hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utvärderats och ingen specifik dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Efter att ha fått instruktioner av läkaren eller en specialistsjuksköterska kan du själv injicera Strensiq hemma.
Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
Alternativa analyser (dvs. inte användning av ett ALP-konjugerat rapporteringssystem) kan övervägas vid patienter som behandlas med Strensiq.
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Strensiq marknadsförs säkerställa att alla patienter/föräldrar eller vårdpersonal som förväntas använda och ha tillgång till Strensiq tillhandahålls följande utbildningspaket:
Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Patienterna fick Strensiq 6 mg/kg per vecka under de första 4 veckorna.