natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no experience with the use of ABASAGLAR in children below the age of 2 years.
Det finns ingen erfarenhet av användning av ABASAGLAR hos barn under 2 år.
(Example: 25 units shown in the dose window)
(Exempel: 25 enheter visas i doseringsfönstret)
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra din synförmåga.
Insert the needle into your skin and finish your injection.
Stick in kanylen i huden och avsluta injektionen.
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe i huden kan fettvävnaden på detta ställe under huden antingen komma att skrumpna (lipoatrofi, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller förtjockas (lipohypertrofi).
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Om normala eller sänkta värden för glykosylerat hemoglobin konstateras måste risken för återkommande, ej uppmärksammade (särskilt nattliga) episoder med hypoglykemi beaktas.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Liksom med alla insuliner kan insulin glargins verkningstid påverkas av fysisk aktivitet och andra variabler.
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Data från djur tyder inte på någon reproduktionstoxicitet.
Do not shake or mix it before use.
Skaka eller blanda inte före användning.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen leda till ett stadigt minskat behov av insulin.
Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.
Använd den inte om den är grumlig, färgad eller innehåller partiklar eller klumpar.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienterna ska rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver förskrivning på recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2º C-8º C).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Patienterna bör känna till de omständigheter då varningssymtomen på hypoglykemi minskar.
(Example: 12 units shown in the dose window)
(Exempel: 12 enheter visas i doseringsfönstret)
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Om en patient sätts över till en annan typ av insulin eller till ett annat insulinmärke bör detta ske under noggrann medicinsk övervakning.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Det kan i samtliga fall bli nödvändigt att justera din insulindos för att undvika att blodsockernivån blir antingen för låg eller för hög.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
I allmänhet är säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (≤ 18 år) likartad med den säkerhetsprofil man ser hos vuxna.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg.
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Den längre effektdurationen hos subkutant givet insulin glargin är direkt relaterad till den långsammare absorptionshastigheten och ger stöd för administrering en gång per dag.
Use in children and adolescents
Användning hos barn och ungdomar
If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
De flesta mindre reaktioner på insulin vid injektionsstället brukar vanligen gå över inom några dagar till några veckor.
Do not use it after this time period.
Använd inte pennan efter denna tidsperiod.
You can give yourself multiple doses using one pen.
Du kan injicera flera doser med en penna.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
I många fall är urintest för ketoner indicerat och det är ofta nödvändigt att justera insulindosen.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Justeringar av dosering, måltidsmönster eller fysisk aktivitet kan bli nödvändiga.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Ändring av styrka, märke (tillverkare), typ (regular, NPH, Lente, långverkande, osv), ursprung (animaliskt, humant, humana insulinanaloger) och/eller tillverkningsmetod kan göra att dosen behöver ändras.
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Tänk på risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Inga nya säkerhetssignaler observerades under denna förlängda behandling med insulin glargin.
Only use needles that are compatible for use with ABASAGLAR KwikPen (see “ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use”).
Använd bara nålar som är godkända för användning med ABASAGLAR KwikPen (se ”ABASAGLAR KwikPen Bruksanvisning”).
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Insulin glargin injicerat en gång dagligen når steady-statenivåer inom 2-4 dagar efter den första dosen.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Byt injektionsställe för varje injektion för att bidra till att förhindra dessa hudförändringar.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Använd alltid en ny penna om du märker att ditt blodsocker oväntat försämras.
MedDRA system organ classes
MedDRA Organsystem
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
En stor mängd data på gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på några specifika negativa effekter av insulin glargin på graviditet, inga specifika missbildningar och inte heller på fetal/neonatal toxicitet orsakad av insulin glargin.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Detta kommer, även om det är väldigt ovanligt, kräva att din insulindos ändras.
Do NOT inject ABASAGLAR in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Du ska ALDRIG injicera ABASAGLAR i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Du bör normalt känna igen symtomen på när ditt blodsocker sjunker för mycket så att du kan reagera på rätt sätt.
Problems with the insulin pen?
Problem med insulinpennan?
Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Insulin glargin metaboliseras till två aktiva metaboliter, M1 och M2 (se avsnitt 5.2).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning av blodsockret, höjning av blodsockret eller både och, beroende på omständigheterna).
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts tillsammans med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt.
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
När kolven når botten av ampullen har du använt alla 300 enheter i pennan.
In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan ABASAGLAR även ges tillsammans med ett peroralt antidiabetikum.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
• Pull the needle out of your skin.
• Dra ut kanylen ur huden.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Felmedicinering har rapporterats där andra insuliner, särskilt kortverkande insuliner, av misstag har administrerats istället för insulin glargin.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Intravenös administrering av den vanliga subkutana dosen kan ge allvarlig hypoglykemi.
• Turn the dose knob to select the number of units you need to inject.
• Vrid doseringsknappen till det antal enheter som du ska injicera.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Insulindosen kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
143 av patienterna som behandlades med insulin glargin i denna studie fortsatte behandlingen med insulin glargin i en icke-kontrollerad studieförlängning med en uppföljning på i snitt 2 år.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Koncentrationerna stämde således överens med tidsprofilen för den farmakologiska aktiviteten hos insulin glargin.
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
I sällsynta fall kan insulin förorsaka natriumretention och ödem, i synnerhet om en tidigare dålig metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Överdosering av insulin kan leda till allvarlig och ibland långvarig och livshotande hypoglykemi.
If you see blood after you take the needle out of your skin, press the injection site lightly with a piece of gauze or swab.
Om du ser blod när du drar ut kanylen från huden, kan du trycka en bit gasväv eller en bomullssudd lätt mot injektionsstället.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulin och dess analoger sänker blodsockernivåerna genom att stimulera perifert glukosupptag, särskilt i skelettmuskler och fett, och genom att hämma glukosproduktionen i levern.
How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Hur ABASAGLAR ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The plunger only moves a little with each injection and you may not notice that it moves.
Kolven flyttas endast framåt med små steg och du kanske inte ser att den rör sig.
They can spread around the injection site.
Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig ansamling av vatten i kroppen, med svullnad i vader och vrister.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under graviditeten för att förhindra komplikationer i samband med hyperglykemi.
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Genomsnittlig dos av insulin glargin vid studiens slut var 0,42 enheter/kg.
Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.
Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Innan ABASAGLAR injektionsvätska, lösning i förfylld penna börjar användas måste instruktionerna i bipacksedeln läsas noggrant (se avsnitt 6.6).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Do not use if it has been frozen.
Använd inte pennan om den varit frusen.
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Bruksanvisningen till insulinpennan tillhandahålls med din insulinpenna.
Eli Lilly Danmark A/S
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
What you need to know before you use ABASAGLAR Do not use ABASAGLAR
Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR
EXP Discard pen 28 days after first use.
EXP Kassera pennan 28 dagar efter första användning.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning).
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Insulin glargin är en humaninsulinanalog konstruerad för att ha låg löslighet vid neutralt pH.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HYPOGLYKEMI (lågt blodsocker)
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Om du inte kan svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret).
If you stop using ABASAGLAR
Om du slutar att använda ABASAGLAR
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra.
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
* Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik varvid Escherichia coli används.
3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
3 ml lösning i en cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en pistong (halobutylgummi) och en propp (laminat av polyisopren och halobutylgummi) med flänskapsyl av aluminium.
ABASAGLAR is a long-acting insulin.
ABASAGLAR är ett långverkande insulin.
Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
Blanda inte ABASAGLAR med andra insuliner eller läkemedel.
Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
Trots att ABASAGLAR innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra.
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om: - du ofta har episoder med hypoglykemi, - om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller uteblir.
• Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
• Använd inte pennan om den är trasig eller skadad.
Before use:
Före användning:
• Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
• Använd alltid en ny kanyl vid varje injektion för att förhindra infektioner och förhindra att kanylen blir igentäppt.
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
För insulin glargin saknas data från kontrollerade kliniska studier av behandling av gravida kvinnor.
• Pull off the inner needle shield and throw it away.
• Ta av det inre kanylskyddet och kasta det.
Throw the pen away and get a new pen.
Kassera pennan och se till att du får en ny penna.
Light grey with green colour bars
Ljusgrå med gröna färgstreck
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Sekundära effektmått inkluderade mortalitet oberoende av orsak och ett sammantaget mikrovaskulärt resultat.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Under de första veckorna bör minskningen, åtminstone delvis, kompenseras av en ökning av det insulin som ges i samband med måltider.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännandet: 9 september 2014
Combination of ABASAGLAR with pioglitazone
Kombination med ABASAGLAR och pioglitazon
Since ABASAGLAR is a solution, it does not require re-suspension before use.
Eftersom ABASAGLAR är en lösning, behöver det inte skakas eller blandas före användning.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Hos många patienter föregås tecknen och symtomen på neuroglykopeni av tecken på adrenerg motreglering.
• The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
• Anvisningarna för kassering av kanylerna ersätts inte av instruktioner som givits av lokala beslutsfattare, av personer om är yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården eller av sjukvårdsenheter.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Under hela den 6 år långa studien var det 42% i insulin glargin-gruppen som aldrig drabbades av hypoglykemi.
• ABASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
• ABASAGLAR injiceras under huden (subkutant) på magen, skinkorna, överarmarna eller låren.
The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Bruksanvisningen för pennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
IGF-1 receptorbindning: Insulin glargins affinitet för den humana IGF-1 receptorn är ungefär 5-8 gånger högre än för humaninsulin (men ungefär 70-80 gånger längre än för IGF-1) medan M1 och M2 binder till IGF-1 receptorn med något lägre affinitet jämfört med humaninsulin.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Ett antal substanser påverkar glukosomsättningen och kan kräva dosanpassning av insulin glargin.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
I sällsynta fall kan förekomsten av sådana insulinantikroppar mot insulinet kräva justering av insulindosen för att korrigera tendens till hypereller hypoglykemi (se avsnitt 5.1).
Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Insulin glargin administrerades en gång om dagen vid läggdags och i den andra gruppen administrerades NPH humaninsulin en eller två gånger dagligen.
KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
KwikPen Multipack: 10 (2 förpackningar med 5) pennor à 3 ml.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Med förbättrad metabol kontroll och ökad insulinkänslighet kan det bli nödvändigt med ytterligare justering av dosregimerna.
The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen.
Patienten ska uppmanas att läsa bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln noggrant före användning av ABASAGLAR injektionsvätska, lösning i förfylld penna.
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (till exempel justering av insulindos, blod- och urintest): - Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockret öka (hyperglykemi).
Pack of 5 and 10
Förpackning med 5 och 10
Supplies needed to give your injection:
Följande behövs för din injektion: