natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Programmet syftar bland annat till att successivt se över processerna för kärnverksamheten och se till att de underbyggs av effektiva och ändamålsenliga IT-system.
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Myndighetens främsta strävan är och förblir att fullgöra de löpande vetenskapliga uppgifterna med högsta möjliga kvalitet.
Pharmacovigilance legislation
Lagstiftningen om säkerhetsövervakning
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Både myndigheten och nätverket måste lägga ned mycket arbete under de kommande åren och omfattande resurser måste uppbringas för att finansiera detta arbete genom intern omfördelning och rationalisering.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Myndigheten kommer att utforma en kommunikationsstrategi för att förbättra sin kommunikation och informationsspridning.
The European Medicines Agency in Europe and the world
Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram 2012
The implementation of the pharmacovigilance legislation will remain a major challenge for the network in 2012.
Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning är ett centralt område för myndigheten och för det europeiska läkemedelsnätverket som helhet.
Member State EU/EEA
Medlemsstat EU/EEA
Applicant company name, address
Sökanden företagsnamn, adress
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL TEVA MED SYNONYMER
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Produkten som utvecklades med klopidogrel premix var ickehygroskopisk.
are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Clopidogrel Teva 75 mg filmdragerade tabletter är stabila jämfört med klopidogrelbisulfat, som är känsligt för hydrolytisk nedbrytning,
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III i detta yttrande, av följande skäl:
What ADCIRCA is and what it is used for
Vad ADCIRCA är och vad det används för
- have had a heart attack in the last 3 months.
- har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Date of latest renewal: 1 October 2013
Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
You should take both tablets at the same time, one after the other.
Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 1 oktober 2008
- have low blood pressure.
- har lågt blodtryck.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Patienterna bör informeras om att inte ta ADCIRCA med dessa läkemedel.
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
ADCIRCA with alcohol
ADCIRCA med alkohol
Other medicines and ADCIRCA
Andra läkemedel och ADCIRCA
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet milda eller måttliga.
Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:
What you need to know before you take ADCIRCA
Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA
The duration of treatment was 16 weeks.
Behandligen pågick i 16 veckor.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Ta INTE detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
The result of this is an improved ability to do physical activity.
Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Dessutom fanns det inget bevis för effekt i någon av de sekundära analyser som utförts för denna studie.
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
If you forget to take ADCIRCA
Om du har glömt att ta ADCIRCA
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Swallow the tablets whole with a drink of water.
Svälj tabletterna med lite vatten.
The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på individuell effekt och tolerabilitet.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
- priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit ADCIRCA (sällsynt förekommande).
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Allvarlig hypotoni (< 90/50 mm Hg)
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Plötslig försämring eller förlust av hörseln har också rapporterats.
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Signifikant förbättring (p<0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
You may experience any of the side effects described in section 4.
Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Dessutom tycks längden för 6-minuters gångsträcka och WHO funktionsklass vara stabil för de som behandlats med tadalafil i 1 år.
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av tadalafil under graviditet.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Det finns ingen kliniskt relevant skillnad i Cmax jämfört med friska frivilliga.
Currently available data are described in section 5.1.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/476/005-006
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Ingen förbättring observerades för områdena emotionell och mental hälsa i SF-36.
Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Amma inte när du tar dessa tabletter, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i bröstmjölk hos människa.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna.
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
De är mandelformade och märkta ”4467” på ena sidan.
Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
1 filmdragerad tablett innehåller 233 mg laktos (som monohydrat).
Prolonged erections
Förlängd erektion
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Invasiv hemodynamik genomfördes på 93 patienter.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Kombinationen tadalafil och doxazosin rekommenderas inte.
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5 %) och kvinnor (78,3 %).
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Två kliniska studier tyder på att denna effekt är osannolik hos människa, även om en minskning av spermiekoncentrationen sågs hos vissa män (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
ADCIRCA är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Treatments for erectile dysfunction
Behandling av erektil dysfunktion
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
De flesta men inte alla män som rapporterade hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtinfarkt, stroke och plötslig hjärtdöd hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
- sudden loss of vision (rarely reported).
- plötslig synförlust (sällsynt förekommande).
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Den kliniska betydelsen av denna observation är okänd.
For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
ADCIRCA har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Tryckförpackning av aluminium/PVC/PE/PCTFE i kartong med 28 och 56 filmdragerade tabletter.
The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Säkerhet och effekt för ADCIRCA för en pediatrisk population har ännu inte fastställts.
- chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
- bröstsmärta - använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart (vanligt förekommande).
Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Förändringarna i Borgs dyspnéskala var små och icke-signifikanta för både placebo och tadalafil 40 mg.
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2 %) eller II (32,1 %).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Även om andra riskfaktorer fanns i vissa fall (såsom ålder, diabetes, hypertension och tidigare hörselnedsättning) bör patienter uppmanas att omedelbart uppsöka läkare i händelse av plötslig försämring eller förlust av hörseln.
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
De viktigaste grupperna av antihypertensiva läkemedel studerades, antingen som monoterapi eller som ett läkemedel i en kombinationsterapi.
The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Distributionsvolymen är cirka 77 l (medelvärde) vid steady state, vilket tyder på att tadalafil distribueras till vävnaderna.
Prostacyclin and its analogues
Prostacyklin och dess analoger
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Orange, mandelformad filmdragerad tablett, märkt ”4467” på ena sidan.
A reduction in sperm was seen in some men.
En minskad spermiekoncentration har påvisats hos vissa män.
Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Mellan 20 mg och 40 mg är exponeringsökningen mindre än proportionell.
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta ADCIRCA och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Om tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/risk-bedömning göras av den förskrivande läkaren.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Kardiovaskulär påverkan Följande grupper av patienter med kardiovaskulär sjukdom ingick inte i de kliniska studierna av PAH:
ADCIRCA contains lactose monohydrate.
ADCIRCA innehåller laktosmonohydrat.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder maskiner.
If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Om du slutar att ta ADCIRCA Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
ADCIRCA 20 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 28 eller 56 tabletter.
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Äldre patienter Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Pulmonella vasodilatorer kan signifikant förvärra den kardiovaskulära statusen för patienter med pulmonell venocklusiv sjukdom (PVOD).
- have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION).
- någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas ”stroke i ögat” (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
Method of administration ADCIRCA is for oral use.
Administreringssätt ADCIRCA ska administreras oralt.
Acetylsalicylic acid
Acetylsalicylsyra
If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Om du har tagit för stor mängd av ADCIRCA Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Resultatet var generellt konsekvent i alla subgrupper när det gäller ålder, kön, PAH etiologi och utgångsvärdet för WHO funktionsklass och 6MWD.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Tadalafil absorberas snabbt efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration (medelvärde) (Cmax) uppnås efter en mediantid på 4 timmar efter intag.
Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)5
Urtikaria5, hyperhydrosis (svettningar)5
Vomiting, Gastroesophageal reflux
Kräkning, gastroesofagal reflux
These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA.
Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade ”ingen känd frekvens”, eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för ADCIRCA.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: - bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension) - nitrater (för bröstsmärta) - alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.
Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Tadalafil har systemiska vasodilaterande egenskaper som kan resultera i tillfälliga blodtryckssänkningar.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Dessutom sågs inga förändringar av tadalafilkoncentrationen efter samtidigt intag av alkohol.
PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
PDE5-hämmare används även för behandling av erektil dysfunktion hos män.
357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
357 patienter från den placebokontrollerade studien deltog i en långtids förlängningsstudie.
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
I en prenatal- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var den högsta dos som icke gav effekt 30 mg/kg/dygn.
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom.
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension.
Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på 405 patienter med pulmonell arteriell hypertension.
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta ADCIRCA eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
ADCIRCA contains the active substance tadalafil.
ADCIRCA innehåller den aktiva substansen tadalafil.
- rifampicin (to treat bacterial infections) - ketoconazole tablets (to treat fungal infections) - ritonavir (for HIV treatment) - tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors).
- riociguat - rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner) - ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) - ritonavir (för HIV-behandling) - tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).
Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Patienterna randomiserades till en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE08.
ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ADCIRCA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.