natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Du kan rengöra utsidan av SoloStar genom att torka av den med en fuktig trasa.
Always perform the safety test before each injection.
Utför alltid ett säkerhetstest före varje injektion.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll bör ske hos patienter för vilka hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t ex hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella- eller cerebrala komplikationer p.g.a. hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, särskilt om denna ej behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
B. Insert the needle into the skin.
B. Stick in nålen i huden.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Dessa förändringar kan ibland ge cylinderampullen ett "frostat" utseende.
MedDRA system organ classes
MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
C. Check the appearance of your insulin.
C. Kontrollera utseendet på ditt insulin
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Betablockerare, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan antingen förstärka eller försvaga insulinets blodsockersänkande effekt.
B Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
B. Håll nålen i rak linje med pennan och sätt fast nålen rakt på pennan (skruva eller tryck beroende på nåltyp).
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
HYPERGLYKEMI (höga blodsockernivåer)
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Dessa förändringar kan ibland ge injektionsflaskan ett "frostat" utseende.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Allvarliga allergiska reaktioner på insulin kan förekomma och dessa kan vara livshotande.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar runt munnen, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att ta hand om sig själv, kramper och medvetslöshet.
This leaflet was last revised in {date}
Denna bipacksedel ändrades senast den {datum}
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Äter du inte tillräckligt mycket kan blodsockerhalten bli för låg (hypoglykemi).
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
I pumpen kan Insulin Human Winthrop Infusat förvaras i upp till 2 veckor.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
I händelse av att insulinpumpen krånglar måste patienten alltid ha injektionsutrustning (injektionsspruta eller injektionspenna) och insulin tillgängligt för subkutan injektion.
Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Förvara cylinderampullen i rumstemperatur under 1 - 2 timmar innan den sätts in i infusionssystemet så att du kan se och avlägsna alla luftbubblor som utvecklas under uppvärmningen.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
För detaljer rörande förebyggande säkerhetsåtgärder vid användning av insulinpumpar, se bruksanvisningen.
Mixing of insulins
Blandning av insuliner
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Om två olika insuliner måste dras upp i samma injektionsspruta rekommenderas att man börjar med det snabbverkande insulinet för att motverka att injektionsflaskan kontamineras av det långtidsverkande preparatet.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Om du har frågor angående SoloStar eller diabetes fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring sanofi-aventis på telefonnumret som finns i denna bipacksedel.
Why does hypoglycaemia occur?
Varför uppkommer hypoglykemi?
General disorders and administration site conditions Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Allmänna symtom och symtom vid administreringsställe De flesta mindre reaktioner på insulin vid injektionsstället brukar vanligen gå över inom några dagar till några veckor.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
Det är dock mycket sällan det leder till att det blir nödvändigt att ändra insulindoseringen.
Hypoglycaemia; Sodium retention
Hypoglykemi; Natriumretention
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning, höjning eller både och beroende på omständigheterna).
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
• Om injektionen ges av en annan person, ska försiktighet iakttas av denne för att undvika olyckshändelser med stickskador och överföring av infektion.
Mix the insulin well and check it before first use.
Blanda insulinet noggrant och kontrollera det innan första användningen.
Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Lipodystrof kan uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Avlägsna alltid nålen efter varje injektion och förvara SoloStar med nålen borttagen.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
Immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions);
Omedelbar allergisk reaktion (hypotension, angioödem, bronkospasm, allmänna hudreaktioner);
Travel
Resor
Storage instructions
Förvaringsanvisningar
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d v s det är i hög grad ”natriumfritt”.
The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
patienten ska undvika situationer där SoloStar kan skadas.
• Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
• Ställ inte in dosen och/eller tryck inte på injektionsknappen utan att nålen är fastsatt.
D-65926 Frankfurt / Main Germany
D-65926 Frankfurt / Main Tyskland
Speak to your doctor before you change the area of skin that you are infusing.
Diskutera med läkaren innan du byter det infusionsområde som du använder.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
En IE (Internationell Enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humaninsulin.
The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Tillverkarens bruksanvisning för injektionspennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur injektionsnålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Det får endast användas i insulinpumpar som är avsedda för detta insulin.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
För patienter som behöver höga insulindoser på grund av insulinantikroppar bör man överväga att byte av insulinpreparat sker under medicinsk övervakning på sjukhus eller motsvarande.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska Läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Har du typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater.
Refer to them before using your medicine.
Läs igenom denna innan du använder ditt läkemedel.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Det kan även användas i andra insulinpumpar, när det visat sig vara lämpliga för detta insulin (se pumphandbok).
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Κύpiρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Detta förebygger förorening och möjlig igentäppning av nålen.
The desired blood glucose levels and the insulin dose regimen must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Önskad blodsockernivå och insulindosering måste fastställas individuellt och avpassas med hänsyn till patientens diet, kroppsaktivitet och levnadssätt.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
För användning i en insulinpump fylls Insulin Human Winthrop Infusat på i pumpens sterila behållare.
Insulin human
Humaninsulin
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Använd det inte i insulinpumpar eller infusionspumpar - särskilda insulinberedningar finns för dessa hjälpmedel.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Secondary dose adjustment
Sekundär dosjustering
A dose of 2 units has to be selected.
En dos på 2 enheter ska ställas in.
Recommended safety measures for removal and disposal of needles must be followed (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Rekommenderade säkerhetsåtgärder vid avlägsnande och kassering av nålar måste följas (t ex enhandsfattning för att sätta på nålskydd) för att minska risken för oavsiktlig nålskada och överföring av smitta.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen.
Do not mix insulin with any other medicines except with insulin human preparations as detailed below.
Blanda inte insulin med andra läkemedel förutom med humaninsulinpreparat såsom beskrivs nedan.
The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Den vanligaste biverkningen är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetesretinopati.
A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
A. Kontrollera märkningen på din SoloStar för att försäkra dig om att du har rätt sorts insulin.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Det kan även användas i andra insulinpumpar, när det visat sig vara lämpliga för detta insulin och denna typ av cylinderampuller (se pumphandbok).
Other side effects include (frequency cannot be estimated from the available data)
Andra biverkningar inkluderar (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Kassera den använda SoloStar i enlighet med riktlinjer från lokala myndigheter.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dose regimen reduction may be required in particular in patients who - were previously already controlled on rather low blood glucose levels, - have a tendency to hypoglycaemia, - previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Efter byte från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som - redan tidigare ställts in på ganska låga blodsockernivåer, - har en tendens till hypoglykemi, - tidigare krävt höga insulindoser på grund av antikroppar mot insulin.
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Blanda inte insuliner med olika styrkor (t ex 100 IE/ml och 40 IE/ml).
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Med anledning av detta bör det göras på sjukhus.
Always use a new sterile needle for each injection.
Använd alltid en ny, steril nål för varje injektion.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Förvaras vid högst 25°C och skyddas mot direkt värme och ljus.
A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
En begränsad mängd data från gravida kvinnor (utfallet från färre än 300 graviditeter har rapporterats) som använt humaninsulin visar inga säkerhetsproblem vid användning av humaninsulin under graviditet.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du då i så fall ska göra
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
SoloStar är en förfylld engångspenna som innehåller humaninsulin.
Injection site inflammation;
Inflammation på injektionsstället;
Before travelling, consult your doctor.
Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa.
METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
Använd särskilda pennor: se bipacksedeln.
Frequency of these reactions cannot be estimated from available data.
De specifika frekvenserna för dessa biverkningar kan inte beräknas från tillgängliga data.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Behov att justera (t ex minska) dosen kan uppstå omedelbart efter byte av insulinpreparat.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Omedelbara allergiska reaktioner på insulin eller på något hjälpämne kan vara livshotande.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Under påverkan av sympatikolytiska läkemedel såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin kan dessutom tecknen på adrenerg motreglering försvagas eller utebli.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Du måste använda injektionspennan enligt beskrivningen i denna bruksanvisning.
B. Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
B. Ta bort det yttre nålskyddet och spara det för att ta bort den använda nålen efter injektionen.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Det har utvecklats för användning i Hoechst Infusor och H-Tron insulinpumpar.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Innan insulin dras upp ur injektionsflaskan första gången ska skyddskapsylen av plast tas bort.
Do not shake the vial vigorously as this could damage the insulin and cause froth to form.
Skaka inte kraftigt eftersom detta kan skada insulinet och orsaka skumbildning.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Nålen ska alltid avlägsnas och kasseras efter varje injektion.
Warning symptoms of hypoglycaemia
Varningssymtom på hypoglykemi
Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dosjustering kan även bli nödvändig om t ex - patientens vikt förändras, - patientens livsstil förändras, - andra omständigheter inträffar som kan ge upphov till en ökad risk för hypo- eller hyperglykemi
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
- Återfyll inte och återanvänd inte tomma cylinderampuller.
D. Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
D. Knacka försiktigt på insulinbehållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp mot nålen.
Hypoglycaemia Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi Hypoglykemi kan uppkomma om insulindosen är för hög i relation till insulinbehovet.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
Empty cartridges must not be refilled.
Tomma cylinderampuller får inte återfyllas.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Håll injektionspennan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt med fingret på insulinbehållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp mot nålen.
C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
C. Sätt tillbaka skyddslocket på pennan och förvara den till din nästa injektion.
The specific frequency cannot be estimated from available data (frequency not known).
Den specifika frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data (okänd frekvens).
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Säkerställ att varken alkohol eller andra desinfektionsmedel eller andra substanser förorenar insulinet.
Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Hållbarhet efter första användning av cylinderampullen Läkemedlet (cylinderampuller i pumpen) kan förvaras under maximalt 2 veckor.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat är därför även lämpligt för kontinuerlig insulininfusion med andra, konventionella injektionsspumpar.
Proliferative retinopathy; Diabetic retinopathy;
Proliferativ retinopati; Diabetesretinopati;
Needles mut not be re-used.
Nålar får ej återanvändas.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
För humaninsulin saknas data från kontrollerade kliniska studier angående behandling av gravida kvinnor.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Innan Solostar används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
Anti-insulin antibodies
Antikroppar mot insulin
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Färgen på injektionsknappen varierar med vilken beredning av Insulin Human Winthrop insulin som används.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Innan du använder nålen ska du noggrant läsa bruksanvisningen som medföljer nålarna.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Använda SoloStar måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Bruksanvisning för användning av insulinpennan medföljer insulinpennan.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Återfyll inte och återanvänd inte tomma cylinderampuller.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vials:
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Oöppnade cylinderampuller:
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dose regimen (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Önskad blodsockernivå, insulintyp och insulindosering (doser och tidpunkter) måste fastställas individuellt och avpassas med hänsyn till patientens diet, kroppsaktivitet och levnadssätt.
The injection button should be pressed in completely.
Injektionsknappen ska tryckas in fullständigt.
After inserting a new cartridge:
Efter att ha stoppat in en ny cylinderampull:
After mixing, the suspension must have a uniform milky-white appearance.
Efter blandning måste suspensionen ha ett jämnt mjölkvitt utseende.
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Förpackning om 5 cylinderampuller à 3,15 ml finns tillgänglig.