natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Linco-Spectin 100 och dess associerade namn är fortsatt positiv, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Internationellt generiskt namn (INN): linkomycin och spektinomycin
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides.
Spektinomycin är klassificerat som ett aminocyklitolantibiotikum, snarlikt aminoglykosider.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som är nära besläktat med antimikrobiella makrolid- och streptogramin B-medel.
Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (0F) för Linco-Spectin 100 och associerade namn
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Content
MTnr
1 vial
1 injektionsflaska
This summary was last updated in 03-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.
TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
TachoSil används då standardteknikerna inte är tillräckliga.
The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för TachoSil.
A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att TachoSil används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning TachoSil?
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning hade upphört efter tre minuter.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
TachoSil ska endast appliceras direkt på behandlingsstället så att det täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Den 8 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TachoSil som gäller i hela EU.
Other information about TachoSil
Mer information om TachoSil
TachoSil has been studied in seven studies:
TachoSil har undersökts i sju studier:
Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Liksom andra förslutningsmedel kan TachoSil framkalla en allergisk reaktion.
The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
TachoSil-matrixen lämnas kvar i kroppen där den löses upp och försvinner helt och hållet.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
TachoSil ska endast användas av erfarna kirurger.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Effekten mättes genom att man undersökte om luft läckte ut från lungorna efter kirurgi.
Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Patienter kan också utveckla antikroppar mot proteinerna i TachoSil, vilket kan störa blodkoagulationen.
• during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
• vid operation för att stoppa blödningar och försluta ytan på inre organ,
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Den första studien där lungkirurgipatienter undersöktes var inte tillräcklig för att ge stöd åt användning av TachoSil vid förslutning av vävnad, eftersom mycket få patienter i studien fick något luftläckage.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
TachoSil får inte appliceras inuti ett blodkärl.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Efter tre minuter hade blödningen upphört hos 75 procent av patienterna som behandlades med TachoSil (44 av 59) jämfört med 33 procent av dem som behandlades med standardtekniker (20 av 60).
• during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
• vid neurologisk kirurgi för att hindra läckage av vätskan som omger hjärnan (s.k. cerebrospinal vätska eller CSF).
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
I den första studien var den genomsnittliga tiden tills blödningen upphörde 3,9 minuter med TachoSil, jämfört med 6,3 minuter med argonstråle, och i den andra studien var dessa värden 3,6 respektive 5,0 minuter.
The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Det viktigaste effektmåttet var den tid som gick tills blödningen avstannade.
The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
De aktiva substanserna i TachoSil, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och som medverkar i den naturliga koagulationsprocessen.
• Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
• I en annan studie på 726 patienter jämfördes TachoSil med aktuella tekniker som används i daglig praxis för att förhindra läckage av CSF vid neurologisk kirurgi.
This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
På så sätt förhindras att den cerebrospinala vätskan läcker ut.
The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med TachoSil är större än riskerna och rekommenderade att TachoSil skulle godkännas för försäljning.
When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
När TachoSil appliceras mot det blödande området under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att en klump snabbt bildas.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Vilken nytta har TachoSil visat vid studierna?
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
I den andra studien, som omfattade 301 patienter, tog det dock i genomsnitt 15,3 timmar innan läckaget upphörde med TachoSil, jämfört med 20,5 timmar med vedertagna tekniker.
TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil är en matrix till vävnadslim som är belagd med de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Vid neurologisk kirurgi verkar den genom att klistra ihop de uppskurna områdena i det yttersta lagret (dura mater) av membranen kring hjärnan.
Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibriner, som sedan fäster mot varandra och bildar en fibrinklump.
• Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
• I två av studierna undersöktes effekterna av TachoSil när det gällde att stoppa blödning.
The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Klumpen gör att matrixen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så sätt till att stoppa blödningen och försluta såret.
Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Tromboemboliska komplikationer (blodproppar i blodkärl) kan uppstå om TachoSil appliceras inuti ett blodkärl.
• Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
• I två studier undersöktes om TachoSil kunde användas som vävnadsförslutare.
Why has TachoSil been approved?
Varför har TachoSil godkänts?
For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för TachoSil finns i bipacksedeln.
In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
I studien av neurologisk kirurgi var Tachosil jämförbart med aktuella tekniker: hos omkring 7 procent (25 av 361) av patienterna som behandlades med TachoSil uppstod läckage av CSF, jämfört med cirka 8 procent (30 av 365) av patienterna som de vedertagna teknikerna användes på.
• A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
• I den sjätte studien undersöktes effekten av TachoSil vid kirurgi i hjärta och större blodkärl.
TachoSil is used in adults:
TachoSil ges till vuxna
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
I studierna jämfördes effekterna av TachoSil och en argonstråle (en apparat som bränner snittytan och minskar blödningen) hos totalt 240 vuxna patienter som genomgick leverkirurgi.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
I studierna jämfördes TachoSil och kirurgiska standardtekniker såsom suturering och häftning hos totalt 490 patienter som genomgick lungkirurgi.
The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Studien jämförde TachoSil med standardmaterial hos 120 patienter, varav omkring tre fjärdedelar även genomgick kirurgiska ingrepp i blodkärlen med suturtråd och en fjärdedel genomgick kirurgiska ingrepp i hjärtat.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil var också effektivare än standardmaterial när det gällde att stoppa blödning vid kirurgi i hjärta och blodkärl.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
I en tredje studie jämfördes TachoSil med standardsuturering (kirurgisk söm) hos 185 patienter som genomgick njurkirurgi.
For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med TachoSil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is TachoSil?
Vad är TachoSil?
What is the risk associated with TachoSil?
Vilka är riskerna med TachoSil?
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
TachoSil var effektivare än suturering hos njurkirurgipatienterna.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
TachoSil var effektivare än argonstrålen för att stoppa blödning vid leverkirurgi.
The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Materialet kan klippas till lämplig storlek vid behov.
• as support to stitching during surgery on the blood vessels;
• som suturstöd vid blodkärlskirurgi,
What is TachoSil used for?
Vad används TachoSil för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för TachoSil.
How is TachoSil used?
Hur används TachoSil?
How has TachoSil been studied?
Hur har TachoSils effekt undersökts?
This summary was last updated in 04-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2008.
It should be used according to official recommendations.
Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Andningen ska övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Detta bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av bakterierna och virusen.
• killed whole B. pertussis;
• avdödad hel B. pertussis,
The Hib component has also been available in other vaccines.
Även Hib-komponenten har funnits i andra vacciner.
It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Det används också för boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
These active substances were also available in other vaccines before that date.
Dessa aktiva substanser har dessutom funnits i andra vacciner innan dess.
The first dose can be administered at six weeks of age.
Den första dosen kan ges vid sex veckors ålder.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Det ska inte ges om barnet har fått encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd orsak inom sju dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Quintanrix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller något av de övriga innehållsämnena.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
I samtliga studier var det primära effektmåttet produktionen av skyddande nivåer av antikroppar efter den sista vaccinationen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUINTANRIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Quintanrix is a vaccine.
Quintanrix är ett vaccin.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Efter det primära vaccinationsprogrammet ska en boosterdos ges, helst före andra levnadsårets slut.
The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Vaccinet ges som djup injektion i en muskel, företrädesvis låret.
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Rekommenderat vaccinationsschema för Quintanrix är tre doser som ges i intervall om minst fyra veckor under de första sex levnadsmånaderna.
The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Effekterna av Quintanrix har undersökts i fem huvudstudier med över 2 000 spädbarn.
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen för produktion av skyddande nivåer av antikroppar.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Tidigare hepatit B-vaccination påverkade inte effekten av Quintanrix.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Quintanrix skulle godkännas för försäljning.
Quintanrix contains small amounts of:
Quintanrix innehåller små mängder av
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
De vanligaste biverkningarna vid vaccination med Quintanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, smärta, rodnad och svullnad samt feber.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
I den femte studien undersöktes effekterna av en fjärde boosterdos av Quintanrix under det andra levnadsåret hos 357 spädbarn.
• polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
• polysackarider som extraherats från den ”kapsel” som omger Hib-bakterien - polysackariderna är kemiskt bundna (konjugerade) till tetanustoxoid som ett bärarprotein eftersom detta förbättrar vaccinationssvaret,
Other information about Quintanrix:
Mer information om Quintanrix:
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Studien av boostervaccination visade också att Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen, och mellan 92 och 100 procent av spädbarnen uppvisade skyddande nivåer av antikroppar 42 dagar efter boostervaccination.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix kan ges till barn som har fått vaccin mot hepatit B vid födseln.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Ytantigenerna från hepatit B-virus framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
• ”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
I den fjärde studien jämfördes effekterna av Quintanrix som gavs vid sex, tio och fjorton veckors ålder till 318 spädbarn som antingen hade eller inte hade vaccinerats mot hepatit B vid födseln.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Vaccinet ”adsorberas”, vilket innebär att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre immunsvar.
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
• toxoider från den bakterie som orsakar difteri och stelkramp,
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Det innehåller följande aktiva substanser: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och stelkramp (tetanus), inaktiverad (avdödad) Bordetella pertussis (en bakterie som orsakar kikhosta), delar av hepatit B-virus och polysackarider (socker) från bakterien Haemophilus influenzae typ b (”Hib”, en bakterie som orsakar hjärnhinneinflammation).
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Vilken nytta har Quintanrix visat vid studierna?
Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Quintanrix är ett vaccin som finns i form av ett pulver och en vätska till injektionsvätska, suspension.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Den 21 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Quintanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Totalt sett uppvisade mellan 95 och 100 procent av spädbarnen skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Hib en månad efter det primära vaccinationsprogrammet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Quintanrix är större än riskerna vid primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Hib och vid boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Quintanrix finns i bipacksedeln.
Why has Quintanrix been approved?
Varför har Quintanrix godkänts?
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till ett spädbarn uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Vaccination med Quintanrix ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Quintanrix används för att vaccinera spädbarn under ett års ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och ”invasiva” sjukdomar som orsakas av Hib (till exempel bakteriell hjärnhinneinflammation).
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Två av dessa studier omfattade sammanlagt 1 208 spädbarn som vaccinerades vid två, fyra och sex månaders ålder, och en studie omfattade 294 spädbarn som vaccinerades vid tre, fyra och fem månaders ålder.
What is Quintanrix?
Vad är Quintanrix?