natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Pumarix är ett prototypvaccin.
Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 2-5 september 2019
What you need to know before you use <product name>
Vad du behöver veta innan du använder [produktnamn]
In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
I båda fallen kan bBehandling med <produktnamn> kan återupptas närnär ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Sluta använda <produktnamn> omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Patienter verkar löpa störst risk för dessa reaktioner tidigt under behandlingen, då reaktionen oftast uppträder inom behandlingens första månad.
2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
2 Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
2 Följande text ska ersätta all befintlig information om allvarliga hudreaktioner i avsnittet Varningar och försiktighet.
1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
1 Endast om den redan befintliga AGEP-biverkningen i avsnitt 4.8 är särskilt listad för pseudoefedrin.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Behandlingen bör avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Utsättning av behandlingen och inledning av ett accelererat elimineringsförfarande kan övervägas om patientens sjukdom och sjukdomsanamnes beaktas.
Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med <produktnamn>.
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till någon av följande biverkningar: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Tillfälligt nedsatt neurologisk funktion som orsakats av förlorat blodflöde, stroke.
Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Varningar och försiktighet - Var särskilt försiktig med <produktnamn> i följande fall: Hudreaktioner2
You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Du ska omedelbart sluta ta <produktnamn> och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2hämmare)2 - Ny information om det kända sambandet mellan SGLT2-hämmare och diabetesketoacidos hos kirurgipatienter (EPITT no 19355)
New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Nytt utbrott av psoriasis (inräknat pustulär psoriasis) och förvärrande av befintlig psoriasis har rapporterats under användningen av teriflunomid.
Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Varningar och försiktighet Diabetesketoacidos
Frequency “Not known”
Ingen känd frekvens
For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
För kombinationer mellan ibuprofen och pseudoefedrin 4.4.
Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Teriflunomid - Psoriasis (EPITT no 19366)
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Summary of product characteristics 4.4.
Produktresumé 4.4.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Allvarliga hudreaktioner, varav vissa livshotande, inräknat exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i sällsynta fall vid användning av NSAIDpreparat (se avsnitt 4.8).
For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
För monoterapi med ibuprofen eller ibuprofen i kombinationer förutom kombinationer med pseudoefedrin
Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Ibuprofen - Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no 19409)
Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: Psoriasis (inräknat pustulär psoriasis)b b: se avsnitt 4.4
Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Mindre vanliga: cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke
Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Behandling med ibuprofen ska avslutas vid första tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner, såsom hudutslag, sår på slemhinnor eller något annat tecken på överkänslighet.
Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Ibrutinib - Ischemisk stroke (EPITT no 19369)
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med läkemedel som innehåller ibuprofen.
Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Allvarliga hudreaktioner såsom akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) kan uppstå med ibuprofen och läkemedel som innehåller pseudoefedrin.
Warnings and precautions
Varningar och försiktighet Hudreaktioner
Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
Varningar och försiktighet Allvarliga hudreaktioner
These may be signs and symptoms of stroke.
Detta kan vara tecken och symtom på stroke (allvarlig inre blödning i hjärnan).
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
The children were followed up until the end of their second year of life.
Barnen följdes upp fram till slutet av deras andra levnadsår.
The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Synflorix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
I ytterligare studier undersöktes effekterna av boostervaccinationer och vaccinationer på äldre spädbarn och barn.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synflorix.
The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Vaccinationsschemat för Synflorix beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synflorix ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synflorix?
The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Vaccinet adsorberas (fixeras) på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Barnen fick en dos Synflorix i den första studien och två doser i den andra studien.
The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Studierna visade att Synflorix ledde till en ökning av produktionen av antikroppar efter boostervaccinationer.
Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Synflorix innehåller polysackarider från 10 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F).
For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
För de tre återstående polysackariderna (1, 5, 7F) kunde Synflorix effektivt sätta igång produktionen av antikroppar.
In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
I Europa beräknar man att dessa serotyper står för 56-90 procent av de invasiva sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae hos barn under 5 års ålder.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Synflorix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Den 30 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synflorix som gäller i hela EU.
In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
I två kliniska studier på barn mellan 2 och 5 år undersöktes särskilt förmågan hos Synflorix att producera antikroppar i denna åldersgrupp jämfört med andra åldersgrupper.
The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synflorix (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, feber, dåsighet, lättretlighet och aptitlöshet.
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Barn som är under 6 månader gamla vars tillstånd gör dem mer mottagliga för dessa invasiva sjukdomar, t.ex. barn med human immunbristvirusinfektion (hiv), sickelcellsjukdom eller mjältproblem, bör dock få tre doser följt av en boosterdos.
These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Förmågan hos Synflorix att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie på 1 650 friska spädbarn som var 6-12 veckor gamla.
The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Svaret vid behandling med Synflorix hos barn i åldern 2-5 år liknade det i den yngre åldersgruppen, med bättre resultat hos de barn som fick två doser.
Other information about Synflorix
Övrig information om Synflorix
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Vaccinet ges som en injektion i lårmuskeln på spädbarn eller i överarmsmuskeln på små barn.
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
I en annan huvudstudie undersöktes om Synflorix förebygger akut otitis media.
A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
En fjärde dos (”boosterdosen”) rekommenderas minst 6 månader efter den tredje dosen, helst när barnet är mellan 12 och 15 månader gammalt.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Förekomsten av den första episoden av akut otitis media orsakad av S. pneumoniae blev ungefär hälften så stor bland barnen som fick testvaccinet jämfört med dem som fick jämförelsevaccinet.
Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Synflorix undersöktes också i en stor studie på omkring 24 000 barn i åldern 6-16 veckor som främst fokuserade på vaccinets nytta när det gällde att förebygga samhällsförvärvad lunginflammation.
What is Synflorix and what is it used for?
Vad är Synflorix och vad används det för?
• When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
• När Synflorix ges som en del av ett rutinprogram för immunisering av spädbarn (när alla spädbarn i ett område vaccineras ungefär samtidigt) kan en behandling på två doser ges med 2 månaders mellanrum från 6 veckors ålder.
Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Synflorix innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Synflorix var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att sätta igång produktionen av antikroppar mot fem av de polysackarider som de två vaccinerna hade gemensamt (4, 9V, 14, 18C och 19F), men mindre effektivt än jämförelsevaccinet för två av dem (6B och 23F).
Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Invasiv sjukdom är en följd av att bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner såsom sepsis (blodförgiftning), meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och lunginflammation.
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Synflorix är ett vaccin som innehåller delar av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, kallas också pneumokock).
Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Synflorix är ett vaccin som skyddar mot infektioner orsakade av S. pneumoniae.
The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
EMA noterade även att Synflorix innehåller ytterligare polysackarider från de typer av S. pneumoniae som orsakar sjukdom i Europa och fann därför att nyttan med Synflorix är större än riskerna och rekommenderade att Synflorix skulle godkännas för försäljning.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Det används för att vaccinera spädbarn och barn i åldern mellan 6 veckor och 5 år mot invasiv sjukdom, lunginflammation och akut otitis media (infektion i mellanörat) orsakad av S. pneumoniae.
The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Andelen barn som behandlades med Synflorix och som fick lunginflammation orsakad av bakterier var 2,3 procent (240 barn av 10 000), jämfört med 3 procent (304 barn av 10 000) av dem som fick jämförelsevaccinet.
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 2 månader efter den andra dosen, under barnets andra levnadsår.
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Barnen i den här studien fick antingen Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae och följdes upp under i genomsnitt 30 månader.
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (adsorberat)
The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Studien utfördes på närmare 5 000 spädbarn som var 3 månader gamla och jämförde ett testvaccin som innehöll samma polysackarider som Synflorix med ett annat vaccin som inte är verksamt mot infektion med S. pneumoniae (i detta fall ett vaccin mot hepatit A-virus).
The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att immunsystemets svar på Synflorix var jämförbart med dess svar på ett annat vaccin som redan är godkänt inom EU som skydd för barn mot S. pneumoniae.
Synflorix is available as a suspension for injection.
Synflorix finns som injektionsvätska, suspension.
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Baserat på en jämförelse mellan immunsvaret för Synflorix och testvaccinet i studien förväntas Synflorix ge liknande skydd mot akut otitis media orsakad av S. pneumoniae.
The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
I studien jämfördes immunogeniciteten hos Synflorix med den av ett annat vaccin som är godkänt i EU som skydd för barn mot S. pneumoniae-infektion och som innehåller sju av de tio polysackariderna i Synflorix.
In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Trots att Synflorix gav ett lägre antikroppssvar än jämförelsevaccinet i studierna på spädbarn och äldre barn, uppfyllde de det på förhand fastställda kriterierna och befanns vara godtagbart för denna grupp.
Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Barnen följdes upp under i genomsnitt cirka 2 år. Synflorix var effektivt när det gäller att skydda mot invasiva sjukdomar: inga fall upptäcktes bland de 10 000 barn som fick tre doser Synflorix och en boosterdos, ett fall inträffade bland de 10 000 barn som fick två doser Synflorix och en boosterdos, och 12 fall inträffade bland de 10 000 barn som fick jämförelsevaccinet.
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Synflorix får inte ges till barn som har hög feber, men det kan ges till barn som har en lättare infektion, till exempel förkylning.
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 6 månader efter den tredje dosen.
Why is Synflorix approved?
Varför godkänns Synflorix?
What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Vilken nytta med Synflorix har visats i studierna?
Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Synflorix utvärderades i en stor studie på över 30 000 spädbarn yngre än 7 månader som antingen fick Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae.