natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may have problems with your bones
Du kan få problem med skelettet
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Varje förpackningstyp innehåller 60 filmdragerade tabletter.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Denna dos ger en genomsnittlig AUC0-12 som sträcker sig från cirka 3800 till 5300 ng h/ml.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Fråga din läkare om vilka åtgärder som är nödvändiga för att undvika att smitta andra.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.
If you get side effects
Om du får biverkningar
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Det är emellertid inte säkerställt om orsaken var den antiretrovirala behandlingen eller den underliggande hivinfektionen.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Zidovudin uppvisade liknande effekt hos båda dessa djurarter, men endast vid mycket hög systemisk exponering.
• irritated or runny nose
• irriterad eller rinnande näsa
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Administrering av krossade tabletter med en liten mängd halvfast föda eller dryck förväntas inte ha någon påverkan på den farmaceutiska kvaliteten och borde därför inte förändra den kliniska effekten.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Lipidrubbningar ska hanteras på ett kliniskt lämpligt sätt.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv
Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Dessutom har lamivudin effekt mot hepatit B-virus (HBV).
Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Tala om för din läkare om du tar fenytoin.
This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Denna fettförlust, som är mest synlig i ansikte, på armar, ben och skinkor, är troligen inte reversibel vid byte till en regim utan zidovudin.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, ska uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier rörande påverkan på förmågan att köra bil eller handha maskiner har utförts.
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutagenicitet och karcinogenicitet
Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis.
Kombinationsbehandling mot hiv kan också orsaka: • förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Ytterligare två transplacentala karcinogenicitetsstudier har genomförts på möss.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (< 4 % av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Lamivudine/Zidovudine Teva tabletter ska inte ges till barn som väger mindre än 14 kg eftersom dosen inte kan justeras efter barnets vikt på ett lämpligt sätt.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Beroende på patientens allmäntillstånd kan kontroll av blodstatus utföras mindre ofta, t.ex. en gång per månad till en gång var tredje månad.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet; se nästa avsnitt ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”)
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
När dessa patienter börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation.
OPA/Alu/PVC Aluminium blisters
OPA/Alu/PVC aluminium blister
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
För dessa patienter och för patienter som inte kan svälja tabletter, finns orala lösningar av lamivudin och zidovudin.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Säkerhetsdata saknas för administrering av lamivudin till barn under 3 månader.
See your doctor as soon as possible.
Uppsök din läkare snarast möjligt.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Halveringstiden för lamivudin i eliminationsfasen är 5-7 timmar.
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga eller svalg och som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Denna slutsats baseras på fysiologisk-kemiska och farmakokinetiska data och förutsätter att patienten krossar och intar hela dosen (100 % av tabletten) omedelbart.
Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer, ATC-kod J05AR01
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink and take all the dose immediately.
Om du inte kan svälja tabletten/tabletterna hela, kan du krossa dem och blanda dem i en liten mängd mat eller dryck och ta hela dosen omedelbart.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Incidensen och lipoatrofins svårighetsgrad är relaterad till kumulativ exponering.
• changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
• färgförändringar av naglarna, huden eller slemhinnan på insidan av munnen
Signs of osteonecrosis include:
Kännetecken på osteonekros innefattar:
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Lamivudin och zidovudin metaboliseras inte till någon betydande grad via cytokrom P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6) och de hämmar eller inducerar inte heller detta enzymsystem.
Blood and lymphatic systems disorders
Blodet och lymfsystemet
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Lamivudine/Zidovudine Teva utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Eftersom lamivudin är dialyserbart, kan kontinuerlig hemodialys användas som behandling vid överdosering, även om detta inte har studerats.
No dosage adjustment necessary.
Ingen dosjustering är nödvändig.
- if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot lamivudin eller zidovudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd, talar dessa data för att läkemedlets potentiella kliniska nytta överväger risken för karcinogena effekter hos människa.
Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Systemisk exponering (dagligt AUC och Cmax) i plasma för doseringen två gånger dagligen visade sig vara likvärdig den med samma dagliga totaldos men som gavs vid tre doseringstillfällen [Bergshoeff, 2004].
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
Vissa läkemedel gör att du blir mer benägen att få biverkningar eller gör att biverkningarna blir värre.
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
• en minskning av antalet blodceller som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni) eller av alla typer av blodceller (pancytopeni).
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
En stor mängd data från gravida kvinnor som tagit lamivudin eller zidovudin visar inte på någon missbildande toxicitet (mer än 3000 utfall vardera från exponering under första trimestern, av vilka över 2000 utfall inkluderade exponering för både lamivudin och zidovudin).
If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Lamivudine/Zidovudine Teva under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Förändring av geometriskt medelvärde (%) (Möjlig mekanism)
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Eftersom endast begränsade data finns tillgängliga är den kliniska relevansen inte känd.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Två mönster av multidrogresistenta mutationer, det första karaktäriserat av mutationer av omvänt hivtranskriptas vid kodon 62, 75, 77, 116 och 151 och det andra omfattande en T69S-mutation plus en insertion av ett 6-baspar i samma position, resulterar i en fenotyp som är resistent mot AZT liksom mot övriga godkända NRTIs.
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Om du är gravid, blir gravid eller planerar att bli gravid, tala med din läkare om riskerna och fördelarna med att ta Lamivudine/Zidovudine Teva under din graviditet.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktacidos har vanligtvis uppträtt efter några eller flera månaders behandling.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Exacerbation av anemi beroende på ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av behandlingsregimen för hiv även om den exakta verkningsmekanismen återstår att klargöras.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
När samtidig administrering med co-trimoxazol är befogad ska patienten stå under klinisk övervakning.
Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Farmakokinetik hos barn: Hos barn äldre än 5-6 månader är den farmakokinetiska profilen för zidovudin samma som den hos vuxna.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect
Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning
Talk to your doctor immediately.
Tala med din läkare omgående.
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Ökad incidens av neutropeni har också observerats hos patienter vars antal neutrofila granulocyter, hemoglobinkoncentrationer och vitamin B12-nivåer i serum var låga när zidovudinbehandlingen inleddes.
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Virus förvärvar fenotypisk resistens mot tymidinanaloger genom kombination av mutationer vid kodon 41 och 215 eller genom ackumulering av minst fyra av de sex mutationerna.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hivläkemedlen.
Recommendation concerning co-administration
Rekommendation gällande samtidig administrering
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Dosreduktion är nödvändig för patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Dosjustering av metadon är för de flesta patienter troligen inte nödvändig; för vissa kan en återinställning av metadon behövas.
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Resistens mot tymidinanaloger (av vilka zidovudin är en) är väl beskriven och uppkommer genom en stegvis ackumulering av upp till sex specifika mutationer i omvänt hiv-transkriptas vid kodon 41, 67, 70, 210, 215 och 219.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Om gastrointestinal intolerans inträffar hos patienter som väger 21-30 kg kan en alternativ doseringsregim med en halv tablett tre gånger dagligen prövas för att förbättra tolerabiliteten.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Tala om för läkaren om du märker att mängden fett minskar på benen, armarna och i ansiktet.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
Zidovudin absorberas väl från tarmen och vid alla doseringsnivåer som studerats hos vuxna och barn var biotillgängligheten mellan 60 och 74 % med ett medelvärde på 65 %.
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
De speciella varningar och försiktighetsmått som är relevanta för både lamivudin och zidovudin har inkluderats i detta avsnitt.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.
Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Deras huvudsakliga verkningsmekanism är som kedjeterminatorer ('chain terminators') vid viralt omvänd transkription.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Detta är särskilt viktigt hos patienter med känd anamnes på zidovudin-inducerad anemi.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade behandlingsriktlinjer för hiv.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Dessutom var systemisk eliminering högre hos yngre barn och minskade med åldern och närmade sig vid 12 års ålder samma värden som för vuxna.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Den andra studien gav således inga bevis för att zidovudin har en transplacental karcinogen verkan
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Ett år postnatalt fann man en ökning av incidensen tumörer i lunga, lever och i den kvinnliga reproduktionskanalen hos avkomman som exponerats för den högsta dosnivån (420 mg/kg kroppsvikt).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
För patienter med avancerad symtomatisk hivsjukdom rekommenderas i regel blodprovstagning åtminstone var 14:e dag under de tre första behandlingsmånaderna och därefter minst en gång i månaden.
In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
In vitro antagonism av anti-hivaktivitet mellan stavudin och zidovudin kan resultera i en minskad effektivitet av båda läkemedlen.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
I en studie, utförd av US National Cancer Institute, gavs zidovudin i maximalt tolererade doser till dräktiga möss från dag 12 till 18 av dräktigheten.
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
• läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
Clinically significant interaction unlikely.
Troligen ingen klinisk signifikant interaktion.
• hair loss (alopecia).
• håravfall (alopeci).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (tillstånd som uppstår då immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din hivinfektion.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
I en andra studie gavs möss zidovudin i doser på upp till 40 mg/kg under 24 månader med inledd prenatal exponering från dag 10 av dräktigheten.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än de kliniska plasmanivåerna.
If you accidentally take too much Lamivudine/Zidovudine Teva, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Om du av misstag tagit för mycket Lamivudine/Zidovudine Teva, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Behandling med Lamivudine/Zidovudine Teva orsakar ofta förlust av fett på benen, armarna och i ansiktet (lipoatrofi).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofta kallad PCP).
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Vissa kliniska resultat stöder också en potentiell interaktion mellan lamivudin och kladribin.