natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Om sådana neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Dessa tumörer torde inte vara relevanta för människa.
Then take the next dose at your usual time.
Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring av hiv av infekterade individer ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Tests may also show:
Prover kan också visa:
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Minskningar av BMD i höften var signifikant större i denna grupp fram till 96 veckor.
Oral administration.
Oral administrering.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Sekundära slutgiltiga data för 144 veckor visas också i tabell 4.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Detta indikerar att aktiv tubulär sekretion är en viktig del i eliminationen av tenofovir.
Transmission of HIV
Överföring av hiv
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking this medicine.
Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit detta läkemedel.
Other interactions
Övriga interaktioner
Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Rekommenderas inte eftersom lämpliga dosreduceringar inte kan uppnås med kombinationstabletten.
Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
Spara burken eller förpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
URAI = unprotected receptive anal intercourse
URAI = unprotected receptive anal intercourse (oskyddat mottagande analsamlag)
People who do have HIV must take this medicine in combination with other drugs.
Personer med hiv måste ta detta läkemedel i kombination med andra läkemedel.
• Provides information on the possible side effects
• Tillhandahåller information om möjliga biverkningar
Antiviral activity in vitro
Antiviral aktivitet in vitro
See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Se avsnitt 2 för en lista över försiktighetsåtgärder som kan vidtas mot hiv-infektion.
allergic reaction
allergisk reaktion
This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med föda, vid den vanliga tiden.
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
• Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.
Comparisons for active study groups are made versus placebo.
Jämförelser för aktiva studiegrupper är gjorda jämfört med placebo.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
 Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.
Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
Administrering med 12 timmars mellanrum gav liknande resultat.
Weight and metabolic parameters
Vikt och metabola parametrar
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Som väntat i denna patientpopulation inträffade dock förhöjt ASAT och ALAT oftare än i den allmänna hiv-infekterade populationen.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Tretton procent av emtricitabindosen återfanns i urinen som tre metaboliter.
• Any signs of inflammation or infection.
• Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
Opportunistic infections
Opportunistiska infektioner
Gender, N (%) Male
Kön, N (%) Man
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunförsvar och möjliggör för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan några synbara symtom.
• If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
• Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare.
(may affect up to 1 in 1,000 people) • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): • laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar)
These may be signs of HIV infection:
Dessa kan vara tecken på hiv-infektion:
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se Samtidig administrering av andra läkemedel nedan).
• Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
• Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré.
• Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen
• Påminnelse om vikten av att strikt följa den rekommenderade doseringsregimen
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV
Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero
If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Om du får en influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Försökspersonerna följdes under 7 830 personår.
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
Your doctor will test for these changes.
Din läkare kommer att ta prover med avseende på detta.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
 Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Laktacidos inträffar oftare hos kvinnor, särskilt om de är överviktiga, och hos personer med leversjukdom.
• Many HIV tests can miss a recent infection.
• Många hiv-tester påvisar inte en infektion som nyligen har inträffat.
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling.
2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
2 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Z-poängen för BMD var inte justerade för längd och vikt.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Du måste bli testad för att säkerställa att du inte redan har en hiv-infektion.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Om du har hepatit B eller C kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Om överdosering inträffar måste man övervaka personen vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Medan effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visats väsentligt minska risken för sexuell överföring, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Subjects were followed for 4,237 person-years.
Försökspersonerna övervakades under 4 237 personår.
The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
Förekomsten av hiv-serokonvertering visas i tabell 9.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Om data finns tillgängligt för 90 %-igt konfidensintervall visas det inom parentes.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra vertikal överföring av hiv.
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Antal med tenofovir detekterat / Totala prover (%)
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.
32 (9 to 55)
32 (9 till 55)
Other effects in children
Övriga biverkningar hos barn
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Age (Yrs), Mean (SD) Race, N (%) Black/African American White Mixed/Other Asian Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening
Ålder (år), medel (SD) Ras, N (%) Svart/afrikansk amerikan Vit Blandad/övrigt Asiatisk Spanskättad/latinoetnicitet, N (%) Sexuella riskfaktorer vid screening
Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i .
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
• Att ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas vid handhavande av pediatriska patienter
People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Personer som är hiv-positiva kan fortfarande överföra hiv-smitta när de tar detta läkemedel, trots att risken minskas med effektiv antiretroviral behandling.
• changes to your urine Rare side effects
• förändringar i urinen Sällsynta biverkningar
P-valuea, b mITT Analysis
P-värdea, b mITT-analys
• Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
• Tillhandahåller säkerhetsinformation om följsamhet, hiv-tester, njur-, benvävnads- och HBVstatus
• interleukin-2 (to treat cancer)
• interleukin-2 (för behandling av cancer)
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• sömnsvårigheter, onormala drömmar
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta hänger delvis ihop med en förbättrad hälsa och livsstil och vad blodfetterna beträffar, ibland med själva hiv-läkemedlen.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Upp till 30 % av emtricitabindosen och cirka 10 % av tenofovirdosen kan elimineras med hemodialys.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimmuna rubbningar kan inträffa många månader efter det att behandlingen har inletts.
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
• Rekommenderat schema för övervakning av njurfunktionen med hänsyn till förekomsten eller frånvaron av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njursjukdom.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
• Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning.
hepatic steatosis, hepatitis
lever steatos, hepatit
Married to study partner Years living with study partner
Gift med studiepartner
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
• Inga analyserade virus innehöll K65R- eller K70E-mutationen.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
Age (Yrs), Median (Q1, Q3)
Ålder (år), median (Q1, Q3)
Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Begränsade data från kliniska studier tyder på att det förlängda dosintervallet inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat effekt.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för HCV-infekterade patienter.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Lipidrubbningar ska behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt.
The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Eventuella risker och den eventuella nytta som förknippas med samtidig administrering ska beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Open date:
Öppningsdatum:
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Minskningar i BMD har rapporterats hos pediatriska patienter.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Det fanns dock ingen ökad risk för frakturer eller tecken på kliniskt relevanta abnormiteter i benvävnaden under de 144 veckorna.
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Det finns inga uppgifter tillgängliga för att ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Alternativa behandlingsregimer ska övervägas för patienter med osteoporos och hög risk för frakturer.
• Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
• Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.
• It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
• Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
• Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
2 Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Hos personer utan riskfaktorer för njursjukdom rekommenderas det att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors användning, efter tre månaders användning och därefter var tredje till var sjätte månad.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin med 90 %-igt konfidens intervall, om tillgängligt (mekanism)
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
• Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
elevated creatine kinase
förhöjt kreatinkinas
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Läkaren kan vilja utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv-negativ.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.
These infections make it easier for HIV to infect you.
Dessa infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.
• Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/Tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
• Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Signs of osteonecrosis are:
Tecken på osteonekros är:
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Efter oral administrering är halveringstiden för eliminationen av tenofovir cirka 12-18 timmar.
Possible serious side effects:
Eventuella allvarliga biverkningar:
41 (4 to 79)
41 (4 till 79)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion)
Co-administration of other medicinal products
Samtidig administrering av andra läkemedel
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Vad gäller lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling.
Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Äldre: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)1,3, myopati1
• vomiting or diarrhoea
• kräkning eller diarré
Drug Not Detected
Läkemedel ej detekterat
This medicine can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Detta läkemedel kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv innan du smittas.
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Innan och under behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att mäta njurarnas funktion.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning).
GS-01-934 Treatment for 144 weeks
GS-01-934 Behandling i 144 veckor
 If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
 Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats.
GS-01-934 Treatment for 48 weeks
GS-01-934 Behandling i 48 veckor
• Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
• Påminnelse om vilka faktorer som kan bidra till att identifiera individer med hög risk för att smittas med hiv-1
Baseline characteristics are summarised in Table 8.
Egenskaperna vid baslinjen sammanfattas i tabell 8.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.
Baseline characteristics are summarised in Table 5.
Egenskaperna vid baslinjen sammanfattas i tabell 5.
Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Czech Republic
Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tjeckien
Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Profylax före exponering (PrEP):