natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
På så sätt kan Levetiracetam Teva bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Teva?
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
• myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
Other information about Levetiracetam Teva
Mer information om Levetiracetam Teva
The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Den aktiva substansen i Levetiracetam Teva, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel.
Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Teva kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Levetiracetam Teva kan också användas som tilläggsbehandling till andra epilepsiläkemedel för att behandla
The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Teva skulle godkännas för försäljning.
Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam Teva-tabletter ska sväljas med vätska.
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Den 26 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Teva som gäller i hela EU.
When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Teva används som tillägg till en annan epilepsibehandling är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
Why has Levetiracetam Teva been approved?
Varför har Levetiracetam Teva godkänts?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Levetiracetam Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Eftersom Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Teva används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag.
For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Levetiracetam Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Levetiracetam Teva?
Vad är Levetiracetam Teva?
What is Levetiracetam Teva used for?
Vad används Levetiracetam Teva för?
How has Levetiracetam Teva been studied?
Hur har Levetiracetam Tevas effekt undersökts?
This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Levetiracetam Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Levetiracetam Teva used?
Hur används Levetiracetam Teva?
100 capsules
100 kapslar
200 mg Capsule, hard
200 mg Kapsel, hård
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Bottle (glass)
Oral användning Burk (glas)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Därefter sågs ingen ytterligare effekt upp till 1 år.
• or increased CK-MB.
• eller förhöjt CK-MB.
Date of first authorisation: 11th January 2016
Datum för första godkännande: 11th januari 2016
These trials are briefly described below.
Dessa studier beskrivs kortfattat nedan.
Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Tala om för din läkare om du har haft någon av dessa åkommor.
This product is for hospital use only.
Denna produkt är endast avsedd för sjukhusbruk.
These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Dessa är absoluta rapporteringsfrekvenser utan hänsyn tagen till placebofrekvens.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Säkerhetsåtgärder för att förhindra att detta händer omfattar blodtester och noggrann kontroll som utförs av den sjukvårdspersonal som har hand om dig.
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
I mycket sällsynta fall har blödningar blivit allvarliga och till och med haft dödlig utgång.
Warfarin and dipyridamole
Warfarin och dipyridamol
No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Hos patienter som genomgår PCI ska även ACT mätas.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas av patienter som står på natriumkontrollerad diet.
This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Denna rekommendation är baserad på farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på blödning.
Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
Vänligen se produktresumén för Normosol R för detaljer gällande dess komposition.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Det innebär att det hjälper till att hindra blodplättarna från att klumpa ihop sig.
Heparin administration
Heparinadministrering
Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga sjukhusfarmaceuten eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Eptifibatids karcinogena potential har inte utvärderats i långtidsstudier.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungern
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Andra möjliga blödningsställen, såsom centrala och perifera nervsystemet och retroperitoneala ställen, måste också noga beaktas.
30 days
30 dagar
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Därför är förändringar i laboratorievärden som hör samman med blödning (t.ex. blödningstid) vanliga och förväntade.
The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Biverkningarna är listade efter organsystem och frekvens.
It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
0,034a a: Pearsons chi-square-test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Tabell 1: Förekomst av död/CEC-bedömd MI (”Behandlad som randomiserad” population)
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Det rekommenderades att sträva efter en aPTT på 50-70 sekunder.
Thrombocytopenia.
Thrombocytopeni.
The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Den kliniska betydelsen av sådana enzymatiska hjärtinfarkter är fortfarande kontroversiell.
EARLY-ACS trial
EARLY-ACS-studie
Store in a refrigerator(2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Prolongation of bleeding time
Förlängning av blödningstiden
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
Din läkare kommer att väga fördelarna för dig mot riskerna för ditt barn vid användningen av Eptifibatide Accord under din graviditet.
The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Tillgängliga kliniska bevis kan dock inte bekräfta att denna dosmodifiering resulterar i en bestående fördel (se avsnitt 5.1).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
För att undvika risk för interaktion med andra läkemedel ska du berätta för din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Den första bolusinjektionen och infusionen påbörjades samtidigt och omedelbart före PCI-ingreppet och följdes av en andra bolusdos 10 minuter efter den första.
The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Armen som fick 180/1,3 stoppades efter en interimsanalys, såsom beskrivs i protokollet, när de båda armarna med aktiv behandling visade sig ha lika stor förekomst av blödningar.
Shock, hypotension, phlebitis.
Chock, hypotension, flebit.
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Även om eptifibatid kan dialyseras, är behovet av dialys således osannolik.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Heparinadministrering ska stoppas om ACT överstiger 300 sekunder och inte ges förrän ACT sjunker under 300 sekunder.
Emergency or semi-elective surgery
Akut eller semi-elektivt ingrepp
Anaphylactic reactions.
Anafylaktiska reaktioner.
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Bindningsgraden till humant plasmaprotein är omkring 25 %.
Eptifibatide p-Value
Eptifibatid p-värde
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) ska följas så att man upprätthåller ett värde mellan 50 och 70 sekunder, över 70 sekunder kan det föreligga ökad risk för blödning.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Ett beslut att ge transfusioner med trombocyter ska baseras på klinisk bedömning på individuell basis.
In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
I PURSUIT samlades blödnings- och icke-blödningsincidenter in från utskrivningstillfället från sjukhuset till 30-dags besöket.
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Patienter kunde inkluderas endast om de hade haft ischemi i vila (≥ 10 minuter) det föregående dygnet och hade:
Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Observera att orsakssamband inte har fastställts för alla biverkningar.
In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Följaktligen rekommenderas inte Eptifibatide Accord i dessa situationer (se avsnitt 4.5).
You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Du måste även få acetylsalicylsyra och heparin (om det inte är kontraindicerat i ditt fall).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln måste innehålla namn och adress på tillverkaren som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
I de datakällor som har använts för att bestämma frekvensen av biverkningar ingår två fas III-studier (PURSUIT and ESPRIT).
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Eptifibatid-behandlade patienter som hade en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder och erhöll warfarin samtidigt tycktes inte ha någon ökad blödningsrisk.
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Därför är dessa studier inte lämpliga när man ska utvärdera eptifibatids toxicitet beträffande reproduktionsfunktionen (se avsnitt 4.6).
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Avbrytande av amning under behandlingsperioden rekommenderas.
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Tala med läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska innan du använder Eptifibatide Accord.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Monitoring of laboratory values
Monitorering av laboratorievärden
Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Andra biverkningar som kan förekomma hos patienter som kräver denna typ av behandling omfattar sådana som hör samman med den sjukdom du behandlas för, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, chock eller hjärtstillestånd.
Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
Eptifibatide Accord rekommenderas vanligen inte för användning under graviditet.
Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Framför allt fick ingen av patienterna intrakraniell blödning.
Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Reproduktionsstudier på djur där eptifibatid uppvisar samma farmakologiska aktivitet som hos människa saknas.
The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
De flesta biverkningar som upplevts av patienter vilka behandlats med eptifibatid har i allmänhet varit relaterade till blödning eller till kardiovaskulära händelser som ofta förekommer hos denna typ av patienter.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Minskningen i förekomst av endpoints hos patienter som fick eptifibatid kom tidigt under behandlingen (inom de första 72-96 timmarna) och denna minskning upprätthölls i 6 månader utan signifikant effekt på mortaliteten.
The experience in humans with overdose of eptifibatide is extremely limited.
Erfarenheten hos människa av överdosering med eptifibatid är ytterst begränsad.
− The active substance is eptifibatide.
- Den aktiva substansen är eptifibatid.
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
När eptifibatid ges ensamt har det inga mätbara effekter på protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
Minskningen i incidensen av endpointhändelser hos patienter som erhöll eptifibatid kom tidigt under behandlingen.
What Eptifibatide Accord is and what it is used for
Vad Eptifibatide Accord är och vad det används för
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
I PURSUIT-studien fanns det 9 patienter som erhöll bolus och/eller infusionsdoser som var mer än dubbelt som höga som de rekommenderade doserna eller som identifierades av prövaren som överdos.
Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Ej relevant eftersom Eptifibatide Accord endast är avsett för patienter som är inlagda på sjukhus.
Other medicines and Eptifibatide Accord
Andra läkemedel och Eptifibatide Accord
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
De allra flesta patienterna fick acetylsalicylsyra (75-325 mg en gång dagligen).
An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of eptifibatide (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
En ökad risk för blödning kan också ses hos patienter som får tidig behandling med eptifibatid (t.ex. vid diagnos) jämfört med att få det omedelbart före PCI, vilket sågs i Early ACS studien.
It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Den ska ges av specialistläkare med erfarenhet av behandling av akuta koronarsyndrom.
Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Patienterna skulle som vidare behandling genomgå invasiv strategi efter att de fått studieläkemedlet i 12 till 96 timmar.
The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopenia is not fully understood.
Mekanismen, antingen immun-och/eller icke-immunologisk, genom vilken eptifibatid kan inducera trombocytopeni är inte helt klarlagd.
No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
Inga statistiskt signifikanta fördelar med tidig rutinmässig eptifibatidbehandling kunde påvisas i den undergrupp av patienter som behandlades medicinskt eller under de perioder de var medicinskt behandlade innan PCI eller CABG.
Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Till skillnad från den godkända doseringen i EU gavs alla patienter i denna studie en dubbel bolusdos före infusionen (se avsnitt 5.1).
If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Om du har någon njursjukdom kan dosen eventuellt minskas till 1 mikrogram/kg/minut.
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Totalt 1 250 patienter genomgick PCI inom 72 timmar efter randomisering, varvid de erhöll ofraktionerat heparin intravenöst för att upprätthålla en aktiverad koagulationstid (ACT) på 300-350 sekunder.
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Liknande resultat erhölls också beträffande de 2 sekundära endpoints som utvärderades efter 30 dagar: sammansättningen död, hjärtinfarkt och UTVR, samt den mer påtagliga kombinationen död och hjärtinfarkt.
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
På grund av dess korta halveringstid och snabba utsöndring kan effekten av eptifibatid snabbt stoppas genom att infusionen avbryts.
In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
I ESPRIT rapporterades blödingsincidenter efter 48 timmar och ickeblödningsincidenter rapporterades efter 30 dagar.
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Begreppet MI kunde definieras som asymtomatisk med enzymstegring av CK-MB eller ny Q-våg.
Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Trombocytopeni som inträffar efter första exponeringen av en GPIIb/IIIa-hämmare, kan förklaras av det faktum att antikroppar förekommer naturligt i vissa individer.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Det är inte känt om eptifibatid utsöndras i modersmjölk.
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
Vad du behöver veta innan du får Eptifibatide Accord Använd inte Eptifibatide Accord:
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Inga oväntade toxiska effekter för en substans med denna farmakologiska profil observerades och fynden var i överensstämmelse med klinisk erfarenhet, med blödningseffekter som den huvudsakliga biverkan.
Discontinue unfractionated heparin.
Avbryt behandling med ofraktionerat heparin.
There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Det förekom ingen massiv blödning hos någon av dessa patienter, även om en patient som genomgick koronar bypassoperation rapporterades ha fått en måttlig blödning.
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
När introduktionsnålen avlägsnats måste man försäkra sig om att grundlig hemostas görs under noggrann övervakning.
No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Inga genotoxiska effekter sågs med eptifibatid.