natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Om denna dos tolereras väl av patienten kan den ökas till 1 eller 2,5 mg en gång per dag.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt läkemedlet kan användas, vilket märks i skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Den 16 september 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace inom EU.
Why was Vascace reviewed?
Varför granskades Vascace?
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensin II är en kraftig vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Vascace är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cilazapril.
The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Det sänkta blodtrycket hjälper också patienter med hjärtsvikt, eftersom det är lättare för hjärtat att pumpa ut blod om trycket i blodkärlen inte är för högt.
For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
För hypertoni är den rekommenderade startdosen 1 mg per dag, vilken kan justeras beroende på hur patientens blodtryck svarar.
It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Det får inte användas av patienter med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller av patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
CHMP enades om att Vascace skulle användas för behandling av hypertoni och kronisk hjärtsvikt.
A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
En lägre startdos på 0,5 mg rekommenderas för hypertoni hos patienter med kraftigt aktiverat ”reninangiotensin-aldosteronsystem”, eftersom de kan få kraftigt blodtrycksfall.
For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
För hjärtsvikt är den rekommenderade startdosen 0,5 mg en gång per dag i en vecka.
It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Det används för att behandla hypertoni (för högt blodtryck) och långvarig hjärtsvikt (hjärtat förmår inte pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Kommittén rekommenderade att Vascace inte skulle ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller något annat innehållsämne i läkemedlet eller mot andra ACE-hämmare.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Den aktiva substansen i Vascace, cilazapril, är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinationsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vascace behöver harmoniseras.
Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
28 december 2009, 22 mars 2010
• Do not store below 4°C.
• Förvaras ej under 4°C.
• Store in the original package.
• Förvaras i originalförpackningen.
Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Flexibel PVC-behållare innehållande 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
The Lineo connector contains iodine.
Lineo-kopplingen innehåller jod.
6.5 Nature and Contents of Container
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Not all configurations may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
How to store EXTRANEAL
Hur EXTRANEAL ska förvaras
The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Hållbarhet för produkten i sin förpackning är 24 månader 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA).
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal och Extraneal, som tillämpligt.
Changes are shown as greyed boxed wording
Ändringarna är markerade med en grå ruta
The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Lineo-kopplingen som kan finnas på Y-slangen på DUO-påsen, innehåller 10,5% povidonjodsalva.
• Dispose EXTRANEAL as you have been trained
• Kasta EXTRANEAL som du blivit upplärd.
Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar i berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
• Keep out of the reach and sight of children.
• Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
The product, once removed from its overpouch should be used immediately.
När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
• Do not use EXTRANEAL after the expiry date.
• Använd inte EXTRANEAL efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på påsen efter förkortningen Utg.
12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston, Canada och North Cove, USA) När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
Product configuration
PRODUKTRESUMÉ
units per box
Typ av koppling varje låda
Number of
Volym Antal i
Volume
Förpackningsstorlek
Data was also particularly limited for paediatric patients.
Uppgifterna var också synnerligen begränsade för pediatriska patienter.
Corresponding changes were made to the package leaflets.
Motsvarande ändringar gjordes i bipacksedeln.
It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Man enades om att kolistin kan användas utan åldersbegränsningar, men endast för behandling av allvarliga infektioner.
Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av polymyxin-baserade produkter (se bilaga I)
The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
Uppkomsten av multiresistenta gramnegativa bakterier som orsakar nosokomiala infektioner är ett växande problem i hela världen.
The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
I förfarandet ingår nationellt godkända läkemedel och ett centralt godkänt läkemedel, Colobreathe (torrt inhalationspulver), som godkändes i februari 2012.
This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
Detta beror troligen på dess begränsade parenterala användning, eftersom det finns säkrare, mindre neurotoxiska och nefrotoxiska behandlingsalternativ.
Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Endast polymyxin E (kallas kolistin) är godkänt för försäljning i EU.
Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
Polymyxiner finns för närvarande på listan över kritiskt viktiga antimikrobiella medel och med tanke på vikten av att säkerställa tillgången till effektiva och säkra antibiotika för att effektivt svara på hotet till följd av antimikrobiell resistensspridning, inledde Europeiska kommissionen den 16 september 2013 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och krävde att CHMP yttrar sig om nyttariskförhållandet för polymyxin-baserade produkter och om behovet av regleringsåtgärder.
Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Polymyxiner är en grupp naturligt förekommande antibiotika som produceras av bakterien Paenibacillus polymyxa.
However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
Uppgifterna var dock ytterst begränsade i vissa patientpopulationer, varför inga bestämda rekommendationer kunde anges för patienter med nedsatt njurfunktion, eller som genomgår renal substitutionsterapi eller har nedsatt leverfunktion.
In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
Dessutom kan globala skillnader i kolistinprodukternas styrka och dos leda till medicineringsfel och att patienterna utsätts för fara.
• the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
• CHMP ansåg att dosen och styrkan för polymyxin-baserade produkter bör fortsätta att uttryckas i internationella enheter.
In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
CHMP ansåg i synnerhet att en laddningsdos ska administreras, så att plasmakoncentrationer över den minsta inhiberande koncentrationen säkerställs från den allra första administreringen.
Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
Begränsade behandlingsalternativ har medfört en ökad klinisk användning av kolistin, ett polymyxinantibiotikum som utvecklades för 50 år sedan och som har kvar sin aktivitet mot ett antal multiresistenta patogener.
Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
Vad gäller den centralt godkända produkten Colobreathe, ansåg CHMP att produktinformationen var uppdaterad och inte behövde revideras.
For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
För Colobreathe, i bilaga A, har CHMP rekommenderat att godkännandet för försäljning ska upprätthållas, utan några ändringar av villkoret för godkännandet för försäljning.
The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
CHMP beslutade att det medicinska behovet var störst för högdosprodukter för parenteral användning och inhalation och att ramen för granskningen bör begränsas till dessa läkemedel.
The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Avsnittet dosering och administreringssätt ändrades också i sin helhet, för samtliga underpopulationer av patienter, för att ange de optimala behandlingar som uppnår plasmakoncentrationer över de kritiska minsta inhiberande koncentrationerna.
Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Kolistimetatnatrium för parenteral användning är indicerat för behandling av allvarliga infektioner orsakade av gramnegativa patogener och kolistimetatnatrium för inhalation är indicerat för hantering av kroniska lunginfektioner på grund av P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature.
CHMP införde dock en omvandlingstabell för dosinnehållet mellan kolistimetatnatrium uttryckt i IU, kolistimetatnatrium uttryckt i mg och CBA (colistin base activity) uttryckt i mg, för att öka kännedomen om de olika sätten att uttrycka styrkan och dosen och för att hjälpa förskrivare som inhämtar ytterligare information från litteraturen.
Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
För läkemedlen i bilaga 1 har CHMP därför rekommenderat att villkoren för godkännande för försäljning ska ändras, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet.
Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Två former av kolistin används kliniskt: kolistinsulfat och dess mikrobiologiskt inaktiva fördrog, kolistimetatnatrium.
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
CHMP granskade alla tillgängliga data under sin bedömning, däribland uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning lämnat in under förfarandet och konsulterade Pharmacokinetics Working Party och Infectious Disease Working Party.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information, as applicable.
Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för polymyxin-baserade produkter inom ramen för detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen, i förekommande fall.
A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics.
Ett centralt problem är att upprätthålla kolistins effekt mot multiresistenta patogener och att undvika att monoterapi leder till resistensselektion, varför CHMP enades om att rekommendera att parenteralt kolistin samtidigt administreras med andra antibiotika.
Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Kolistin har en relativt hög toxicitetsnivå i samband med parenteral administrering och kolistimetatnatrium utvecklades därför för parenteral användning och inhalation.
As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Detta har medfört att den befintliga prekliniska och kliniska farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) informationen är begränsad, att produktinformationen inte genomgått större uppdateringar under åren och att de doseringsscheman som används idag inte bygger på robusta PK/PD-data.
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
• CHMP genomförde en bedömning av nytta-riskförhållandet för polymyxin-baserade produkter enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, där kommittén granskade alla tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under förfarandet och rekommendationer från Pharmacokinetics Working Party och Infectious Disease Working Parties.
Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
Slutligen genomfördes omfattande revideringar för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCAST-brytpunkterna och listan över känsliga arter.
• the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
• CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både parenteral användning och inhalation, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella terapeutiska riktlinjer.
A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Ett stort antal PK/PD-studier granskades tillsammans med data från klinisk erfarenhet, och CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för produkter för både parenteral användning och inhalation, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella terapeutiska riktlinjer.
The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
CHMP granskade det optimala sättet att uttrycka styrkan och dosen för polymyxin-innehållande produkter och ansåg att EU:s produktinformation för kolistimetatnatrium bör fortsätta uttryckas i IU, med tanke på den väletablerade användningen av internationella enheter (IU) inom EU i klinisk praxis och i den europeiska och brittiska farmakopén.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för de polymyxin-baserade produkter inom ramen för detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar, i förekommande fall, införs i deras produktinformation i enlighet med bilaga III till yttrandet.
• the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
• Befintliga prekliniska och kliniska uppgifter och produktinformationen såsom indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för polymyxin-baserade produkter inom EU är inte uppdaterade eller baserade på robusta data, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens.
The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
CHMP granskade även uppgifterna om oönskade händelser som setts vid användningen av kolistin och fann att parenteral användning av kolistin är förknippad med nefrotoxicitet och neurotoxicitet men att dessa risker måste balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att de nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann CHMP att kolistimetatnatrium och kolistin representerar ett betydande behandlingsalternativ i den arsenal som förskrivare har tillgång till inom behandlingen av infektioner orsakade av multiresistenta gramnegativa patogener.
• the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
• CHMP fann att kolistimetatnatrium och kolistin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandling av infektioner som orsakas av multiresistenta gramnegativa patogener.