natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel Zentiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Clopidogrel Zentiva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidrogrel eller något annat innehållsämne.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Zentiva instead of aspirin.
Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom 2 år från det att de börjar med Clopidogrel Zentiva i stället för acetylsalicylsyra.
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel Zentiva group, and 1,020 in the aspirin group.
I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom som orsakar blödning, till exempel magsår eller blödning i hjärnan.
The standard dose of Clopidogrel Zentiva is one 75-mg tablet once a day.
Standarddosen Clopidogrel Zentiva är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
The most common side effects with Clopidogrel Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller ”icke-Qvågsinfarkt”).
Clopidogrel Zentiva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Clopidogrel Zentiva was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel Zentiva var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
Clopidogrel Zentiva can be started between seven days and six months after the stroke;
Man kan börja med Clopidogrel Zentiva mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Clopidogrel Zentiva is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel Zentiva används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
Patienterna behandlades i genomsnitt i tre år och huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av en ”händelse”, till exempel hjärtattack, ischemisk stroke eller dödsfall.
Other information about Clopidogrel Zentiva
Mer information om Clopidogrel Zentiva
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Zentiva had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Clopidogrel Zentiva-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien).
Clopidogrel Zentiva has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel Zentiva with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Clopidogrel Zentiva har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nästan 46 000 patienter och där Clopidogrel Zentiva gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) under upp till fyra veckor.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Zentiva, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Zentiva tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte bör vara högre än 100 mg.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel Zentiva than if they receive aspirin.
Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Clopidogrel Zentiva än om de får acetylsalicylsyra.
The active substance in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Clopidogrel Zentiva has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Clopidogrel Zentiva har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.
Clopidogrel Zentiva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Man kan börja med Clopidogrel Zentiva ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
In atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Vid förmaksflimmer har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (båda togs tillsammans med acetylsalicylsyra) i en huvudstudie med ungefär 7 500 patienter som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser och inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister.
What benefit has Clopidogrel Zentiva shown during the studies?
Vilken nytta har Clopidogrel Zentiva visat vid studierna?
Why has Clopidogrel Zentiva been approved?
Varför har Clopidogrel Zentiva godkänts?
Previously known as Clopidogrel Winthrop events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
For more information about treatment with Clopidogrel Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the study in atrial fibrillation patients, Clopidogrel Zentiva taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
I studien av patienter med förmaksflimmer minskade Clopidogrel Zentiva då det togs med acetylsalicylsyra risken för nya händelser med 11 procent jämfört med placebo som togs med acetylsalicylsyra.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Vid akut koronarsyndrom har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie på drygt 12 000 patienter utan ST-höjning (CURE-studien, som varade i upp till ett år).
What is the risk associated with Clopidogrel Zentiva?
Vilka är riskerna med Clopidogrel Zentiva?
What is Clopidogrel Zentiva used for?
Vad används Clopidogrel Zentiva för?
What is Clopidogrel Zentiva?
Vad är Clopidogrel Zentiva?
How has Clopidogrel Zentiva been studied?
Hur har Clopidogrel Zentivas effekt undersökts?
How is Clopidogrel Zentiva used?
Hur används Clopidogrel Zentiva?
6 (6 x 1) pre-filled pens + 6 (6 x 1) swab (multipack)
4 (4x1) förfyllda injektionspennora + 4 (4X1) torkar (multipack)
Long-term safety
Långsiktig säkerhet
These conditions can be caused by this type of medicine.
Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.
The administration of activated charcoal should be considered.
Administrering av aktivt kol bör övervägas.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Nyfödda bör därför övervakas noga.
Additional information
Ytterligare information
Different dosing schedules exist for each indication.
Det finns olika doseringsscheman för varje indikation.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
This risk persists until significant remission occurs.
Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
The mechanism for this increased risk is not known.
Verkningsmekanismen för denna ökade risk är okänd.
Tardive Dyskinesia:
Tardiv dyskinesi:
About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Cirka 45 % av patientpopulationen hade dessutom diagnosen ADHD.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
• Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
• att du går, pratar, äter eller har andra aktiviteter när du sover
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Noggrann medicinsk övervakning ska fortgå tills patienten återhämtat sig.
Leucopenia 1, 28,
Leukopeni 1, 28,
These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel.
However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
Vissa fall förekom dock hos patienter utan befintliga riskfaktorer.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Individuell dosjustering kan bli nödvändig.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att depressionen blir värre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
• Disturbance in speech and language.
• störningar i tal och språk
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
I vissa fall har en tidigare viktökning rapporterats som kan vara en predisponerande faktor.
• Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
• Sluta inte ta dina tabletter även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du ska det.
Your tablets may make you feel sleepy.
Dina tabletter kan göra dig sömnig.
The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Andelen av de randomiserade patienterna som var över 75 år var 19 %.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
The average dose was 669 mg.
Medeldosen var 669 mg.
• You will take your tablets once a day.
• Du ska ta tabletterna 1 gång per dag.
It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Det är viktigt att den lägsta effektiva dosen används för underhållsbehandling.
It can affect the way the medicine works.
Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.
Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
De långsiktiga effekterna på kognitiv och beteendemässig utveckling är ej kända.
However, based on all available data, a definite conclusion cannot be drawn.
Någon definitiv slutsats grundad på samtliga tillgängliga data kan emellertid inte dras.
During post-marketing experience, some cases were fatal.
Erfarenhet efter marknadsintroduktion har visat att vissa fall var fatala.
It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Det måste därför garanteras att patienterna får tydlig information om lämplig dosering för deras tillstånd.
Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov.
• Some medicines for HIV.
• vissa läkemedel mot HIV
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren, som detta beslut från Kommissionen gäller.
Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Formella interaktionsstudier med ofta använda kardiovaskulära läkemedel har inte genomförts.
The relevance of this finding for humans is unknown.
Relevansen av dessa fynd för människa är okänd.
• The active substance is quetiapine.
• Den aktiva substansen är quetiapin.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Det är mest sannolikt att detta uppträder under de första veckorna av behandlingen.
Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Somnambulism och relaterade reaktioner som att tala i sömnen och sömnrelaterade ätstörningar
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Patienterna i dessa studier dog av en mängd olika skäl, i enlighet med vad som kunde förväntas för denna grupp.
• Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
• ändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan ses på EKG (QT-förlängning)
• You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
• du har diabetes eller riskerar att få diabetes.
No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Det finns inga data angående bibehållande av effekt eller prevention av återfall i denna åldersgrupp.
Hypromellose 2910
Hypromellos 2910
• You can take your tablets with or without food.
• Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Detta skulle kunna öka förekomsten av skador till följd av olycka (fall), speciellt i den äldre populationen.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under den tidiga förbättringsfasen.
Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
I två korttidsstudier (6 veckor) rekryterades patienter som hade uppvisat ett otillräckligt svar på minst ett antidepressivum.
• Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
• okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan
You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Dessa tankar kan vara vanliga om du är ung vuxen.
• Medicines that can cause constipation.
• läkemedel som kan orsaka förstoppning.
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Incidensen av dessa reaktioner hade minskat signifikant 1 vecka efter utsättning.
Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Äldre Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
• You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
• Du ska ta tabletterna 1 gång per dag till natten eller 2 gånger per dag, beroende på din sjukdom.
• You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
• du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner).
• Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
• Seroquel Depot kan påverkas av mat och du ska därför ta dina tabletter minst 1 timme före måltid eller före sängdags.
• You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
• du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra läkemedel)
A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
En andra studie visade inte någon additiv effekt i 6:e behandlingsveckan.
• You have had a stroke, especially if you are elderly
• du har haft en stroke, framförallt om du är äldre
This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Detta rekommenderas inte som standardbehandling på grund av en potentiell negativ effekt av fysostigmin på hjärtats fortledning.
Dyspnoea 23
Dyspné 23
• Swallow your tablets whole with a drink of water.
• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Din läkare kan be dig att ta blodprov regelbundet.
• You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
• du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med bildande av blodproppar.
12-October-2009
12 oktober 2009
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Fysostigmin kan användas om det inte finns några EKG-avvikelser.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller för andra patientgrupper.
• Abnormal muscle movements.
• Onormala muskelrörelser.
Tell your doctor as soon as possible if you have:
Tala med läkare så snart som möjligt om du får:
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Mindre än 1 % av patienterna fick en höjning till en prolaktinnivå >100 µg/l.
• Thoughts of suicide and worsening of your depression.
• självmordstankar och försämring av din depression
• Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
• Ta tabletterna utan mat (minst 1 timme före måltid eller till natten - din läkare talar om vilken tidpunkt som är lämpligast).
• Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
• förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol)
• You have had a stroke, especially if you are elderly.
• du har haft en stroke, framför allt om du är äldre
Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
Ca 73 % av radioaktiviteten utsöndras i urinen och 21 % i faeces.
The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Effekterna av quetiapin på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
Your doctor will decide on your starting dose.
Din läkare bestämmer din startdos.
The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Tillgängliga evidens från placebokontrollerade kliniska studier presenteras i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
• You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
• du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, svag hjärtmuskel eller inflammation i hjärtat, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Dessutom har man ej studerat de långsiktiga säkerhetseffekterna på tillväxt och mognad av behandling med quetiapin längre än 26 veckor.
There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Det fanns inga ytterligare säkerhetsobservationer associerade med behandling med Seroquel Depot upp till 9 månader (median 7 månader).
Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
Överkänslighet (inklusive allergiska hudreaktioner)
The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Användning av quetiapin har varit förenad med utveckling av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller besvärande rastlöshet och ett behov av att röra sig som ofta åtföljs av en oförmåga att sitta eller stå stilla.
In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
I detta fall bör quetiapin sättas ut och lämplig medicinsk behandling ges.
Seroquel with food, drink and alcohol
Seroquel med mat, dryck och alkohol
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
För patienter som utvecklar dessa symtom kan en dosstegring vara skadlig.
Patients with preexisting severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Patienter med befintlig svår kardiovaskulär sjukdom kan löpa högre risk för effekter av överdosering.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Exacerbation of preexisting diabetes
Försämring av befintlig diabetes
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med använda riktlinjer för antipsykotika.
Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner tills du vet hur tabletterna påverkar dig.
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Din doktor kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.
• Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
• obehagskänsla i benen (även kallat restless legs syndrom)
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Alla depottabletter är kapselformade och präglade med XR och styrkan.
(25) Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
(25) Baserat på den ökade frekvensen av kräkningar hos äldre patienter (≥65 år).
Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Dosjustering kan vara nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Det föreligger en förhöjd risk för biverkningar vid högre doser.
Irritability3
Irritabilitet3
Metabolic Risk
Metabol risk
The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Tabletterna ska sväljas hela och inte delas, krossas eller tuggas.