natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Om du får intravenösa järnpreparat kommer din läkare att följa dig noga för att kontrollera eventuella allergiska reaktioner under injektionen och minst 30 minuter därefter.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
• Intravenösa järninnehållande produkter är kontraindicerade för patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Istället bör försiktighet iakttas för varje administrerad dos av intravenöst järn, också när tidigare tillförsel har tolererats väl.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Intravenösa järnpreparat får därför inte ges under graviditeten om de inte helt tydligt är nödvändiga.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Dessutom fann CHMP att nuvarande praxis där patienten först får en liten testdos inte är ett tillförlitligt sätt att förutse patientens reaktion när hela dosen sätts in. En testdos rekommenderas därför inte utan istället bör försiktighet iakttas för varje administrerad dos av intravenöst järn, också när tidigare tillförsel har tolererats väl.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Intravenösa järnpreparat används när järntillskott inte kan ges genom munnen eller inte verkar.
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
• Intravenösa järnpreparat bör endast ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärtlungräddning.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
• Patienter med kända allergier eller immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar och patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
• Användning av en testdos rekommenderas inte längre eftersom det finns data som visar att allergiska reaktioner ändå kan uppstå hos patienter som inte har reagerat på en testdos.
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Immediate Packaging
Innerförpackning Förpackningss torlek
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedelsform Administrerings sätt
- Then continue with your normal schedule.
- Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Date of first authorisation: 17 April 2013
Datum för det första godkännandet: 17 april 2013
These precautions are also applicable to children.
Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
I allmännhet rapporterades utgången av dessa fall som “förbättring” eller “återställd”.
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
- Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Biverkningarna var likartade vid alla indikationer, med två undantag.
Bilirubin elevation was below 3%.
Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
[Actavis logo]
[Actavis logga]
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
1Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
Caution is therefore recommended.
Försiktighet rekommenderas därför.
- Difficulty in sleeping (insomnia).
- Sömnproblem (insomnia).
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Säkerhetsdatabasen för barn med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
- Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Use only as directed by a doctor.
Använd endast enligt läkares anvisningar.
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
- Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
The capsule contains light yellow powder.
Kapseln innehåller ljusgult pulver.
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Starta 6MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Thyroidstimulerande hormon (TSH)-nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
2 Cytogenetic response criteria:
2Kriterier för cytogenetiskt svar:
20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
20 av de 50 (40 %) patienterna i kohort 5 fick haematopoetisk stamcellstransplantation.
All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
- Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
- Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre patienter.
- Numbness of the hands or feet.
- Domningar i händer och fötter.
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Fullständigt (Bekräftat3) [95 % KI] Partiellt
Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Myeloisk blastkris: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Exponering för direkt solljus ska undvikas eller minimeras på grund av risken för fototoxicitet i samband med imatinibbehandling.
Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Två intermediärer från tillverkningsprocessen, som också finns i den färdiga produkten, är positiva för mutagenes i Amestestet.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Actavis och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Actavis mindre effektivt.
- Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
- Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).
This is because Imatinib Actavis could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Skälet till detta är att Imatinib Actavis kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på vuxna patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20 % patienter i åldern 65 år och äldre.
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
11 Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Efter korrigering av BSA effekten, så hade inte annan demografi såsom ålder, kroppsvikt och body mass index kliniskt signifikanta effekter på exponeringen av imatinib.
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Händerna skall tvättas omedelbart efter hantering av öppnade kapslar.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Den uppskattade 4-årliga totala överlevnanden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Av de 12 enrollerade patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
- Pain in your hips or difficulty walking.
- Smärta i höfterna eller svårighet att gå.
- Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
- Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
- Slowing of growth in children and adolescents.
- Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
One blister contains 10 tablets.
Ett blister innehåller 10 tabletter.
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Mängden Imatinib Actavis som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Ökat urea (BUN) och kreatinin observerades hos flera av dessa djur.
Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
En del barn och ungdomar som tar Imatinib Actavis kan växa långsammare än normalt.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt [0 % (Ph+)-metafaser], partiellt (1-35 %).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Tala med läkare innan du tar Imatinib Actavis: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Äldre patienter: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom skall övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Fem (5) patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
- Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
The tablet can be divided into equal doses.
Tabletterna kan delas i lika stora doser.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Din läkare har ordinerat Imatinib Actavis för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Frequency categories are defined using the following convention: very common
Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga
- Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
- Imatinib Actavis rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Imatinib Actavis kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, frånvarande/minskat frontal-och frånvarande parietalben.
Hypersensitivity to soya or peanut.
Överkänslighet mot soja eller jordnötter.
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Lymfoid blastkris: ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Behandlingen avbröts permanent på grund av avvikande värden på leverprover hos mindre än 1 % av KML-patienterna.
What Imatinib Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Actavis How to take Imatinib Actavis Possible side effects
Vad Imatinib Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Actavis Hur du tar Imatinib Actavis Eventuella biverkningar
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.
In adult patients, Imatinib Actavis is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris).
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
I en nyligen publicerad artikel med uppdaterad information från 6 av dessa 11 patienter klarlades att alla dessa patienter förblev i cytogenetisk remission (intervall 32-38 månader).
Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33 %) än hos patienter som fick 400 mg (16 %, p=0,0220).
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Längden på behandlingen med imatinib kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med imatinib har generellt gett bättre resultat.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
ANC-värde = absolut antal neutrofiler auppstår efter minst 1 månads behandling
It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).
Imatinib Actavis may do the same to some other medicines.
Imatinib Actavis kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinib-behandling.
Lecithin (soya)
Lecitin (soja)
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter) (tabell 2).
AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t. ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t. ex. johannesört).
- Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
- När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset.
The score line is not intended for breaking the tablet.
Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
I den kliniska studien var 38 % av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Hos barn och ungdomar kan Imatinib Actavis användas i olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte stod på EIAED.
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Mjölkplasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Ökningen är cirka 1,5 till 2 ggr, vilket motsvarar en 1,5x ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
När du tar Imatinib Actavis kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder vidtas vid behov.
Total bilirubin: = 1.5 ULN
Totalbilirubin: = 1,5 ULN
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 µmol/l.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Contains lecithin (soya) (E322).
Innehåller lecitin (soja) (E322).
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris (”förbehandlade patienter”), medan 165 (63 %) inte hade fått detta (”obehandlade patienter”).
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform Infektioner och infestationer
Study AJP01
Studie AJP01
Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Noggrann övervakning av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Humana studier på patienter som fått imatinib och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Blood amylase increased
Ökning av amylas i blod
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Säkerhet och effekt av imatinib hos barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska prövningar.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
- Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Patienterna ska instrueras att använda skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).
Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Imatinib Actavis kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre patienter och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Actavis inte återupptas.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Actavis.