natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Redovisning av resultat från pågående icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande (PASS) som genomförs i HL- och sALCL-patientpopulationerna (studie MA25101).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
The maximal recommended dose is 180 mg.
Den maximala rekommenderade dosen är 180 mg.
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje systemorganklass är biverkningarna listade i frekvenskategorierna: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1 /100), Sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Diabetesbehandling ska om lämpligt sättas in.
The efficacy results are shown in Table 7.
Resultat avseende effekt visas i tabell 7.
For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
För refraktär sjukdom eller vid progression eller återfall efter förstahandsbehandling.
Hodgkin lymphoma
Hodgkins lymfom
Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Median per IRF
Median enligt IRF
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes virus-infektioner.
Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Av dessa 33 patienter som fick rekommenderad fas II-dos var 32 utvärderbara för respons.
Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en antihistamin och en kortikosteroid.
Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
Baserat på PK-uppskattning av populationen var den normala skenbara centrala distributionsvolymen för MMAE 35,5 l.
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Det motsvarar 0,7 % av rekommenderat maximalt dagligt intag av natrium via kosten för en vuxen person.
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Data från HL-patienter som inte är kandidater för stamcellstransplantation
Arthralgia, myalgia
Artralgi, myalgi
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
I vilken omfattning infusionsrelaterade reaktioner av detta läkemedel är allvarliga eller dödliga är inte känt.
Infections and infestations Very common:
Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Detta läkemedel har fått ett ”villkorligt godkännande för försäljning”.
John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.
Post-hoc Risk Factor Analyses
Post hoc-analys av riskfaktorer
The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
De farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD utvärderades i en fas 3studie på 661 patienter.
Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD)
What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Adcetris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adcetris Hur Adcetris kommer att ges Eventuella biverkningar
Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Överväg G-CSF eller GM-CSF i efterföljande cykler för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller grad 4.
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Säkerhetsprofilen för äldre patienter var densamma som för vuxna patienter.
ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
- are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
- om du för närvarande använder bleomycin, ett läkemedel mot cancer.
No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Inga patienter i åldern < 12 år (0 av 11) respektive 2 patienter i åldern ≥ 12 år (2 av 23) testades positivt upprepade gånger för läkemedelsantikroppar.
Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Analys av utnyttjandet av medicinska resurser (MRU) visade att antalet sjukhusinläggningar och öppenvårdsbesök, liksom arbetsdagar/andra aktiviteter som patienterna och vårdare missat, var mindre med ADCETRIS jämfört med placebo hos patienter med HL och ökad risk för återfall.
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
ADCETRIS ska inte användas under graviditet om inte fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
For intravenous use after reconstitution and dilution
För intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Fler allvarligare biverkningar och dosjusteringar (såsom uppskjuten, minskad och avbruten behandling) rapporterades hos äldre patienter jämfört med den totala studiepopulationen.
In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Genomsnittlig distributionsvolym vid steady state var ca 6-10 l för ADC hos människa.
Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
Minimal till ingen ackumulering av ADC observerades med flera doser vid alla 3-veckorsscheman, vilket överensstämmer med uppskattningen av den slutliga halveringstiden.
Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Svårighetsgrad av neutropeni (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE a])
If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Om neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.
Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Dosen måste minskas hos 2 % av patienterna och < 1 % avbröt behandlingen med ett eller flera av de studerade läkemedlen på grund av neutropeni.
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Effekten av ålder på farmakokinetiken undersöktes i båda analyserna och konstaterades inte vara en signifikant kovariant.
Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
Beräkning för att bestämma den totala dosen ADCETRIS (ml) som ska spädas ytterligare (se avsnitt 4.2):
• Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
• Återfall av eller progressiv HL som uppkom < 12 månader från avslutad förstahandsbehandling.
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Beräkning för att bestämma det totala antalet injektionsflaskor med ADCETRIS som behövs:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
I gruppen med läkarvald behandling var medianbehandlingslängden (antal cykler) för patienter som fick bexaroten cirka 16 veckor (5,5 cykler) och 11 veckor (3 cykler) för patienter som fick metotrexat.
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
ADCETRIS säkerhetsprofil baseras på tillgängliga data från kliniska studier, NPP (Named Patient Program) och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Not reached
Ej uppnått
Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Patienter som avbröt behandlingen på grund av perifer neuropati fick i median 8 doser ADECTRIS + AVD (A+AVD) innan de avbröt ett eller flera av läkemedlen.
Median age, years (range)
Medianålder, år (intervall)
Relapsed or refractory sALCL
Återfall i eller refraktär sALCL
There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Det finns inte något känt antidot vid överdos av ADCETRIS.
40.5 months
40,5 månader
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
MMAE ersätter sannolikt inte, eller blir sannolikt inte ersatt av, läkemedel med hög proteinbindningsgrad.
Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Överväg att göra uppehåll i doseringen med ADCETRIS under utvärderingen och tills symtomen förbättrats.
Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetik (PK) i särskilda populationer
Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
Febril neutropeni rapporterades hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Neutropenia a, anaemia, febrile neutropenia
Neutropeni a, anemi, febril neutropeni
The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Medianobservationstiden (tid till dödsfall eller sista kontakt) från första dosen var 71,4 månader).
Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
Kombinerad användning av bleomycin och ADCETRIS orsakar pulmonell toxicitet (se avsnitt 4.5).
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Det övre konfidensintervallet på 90 % runt medeleffekten på QTc var < 10 msek vid var och en av tidpunkterna för cykel 1 och cykel 3 efter utgångsläget.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
Patienter med snabbt tillväxande tumör och hög tumörbörda löper risk för tumörlyssyndrom.
Best clinical response (n = 102 )
Bästa kliniska respons (n=102)
Discontinue treatment
Avbryt behandlingen
Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
Patienterna stratifierades enligt dessa sjukdomstyper och randomiserades 1:1 till att få antingen ADCETRIS eller läkarvald behandling med antingen metotrexat eller bexaroten.
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Reducera dosen till 0,9 mg/kg upp till högst 90 mg varannan vecka
Best clinical response (n = 58 )
Bästa kliniska respons (n=58)
In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
In vitro-studier med humana levermikrosomer indikerar att MMAE endast hämmar CYP3A4/5 vid koncentrationer som är mycket högre än vad som uppnås under klinisk tillämpning.
For single use only
Enbart för engångsbruk.
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
Fullständig blodbild ska monitoreras före administreringen av varje dos av denna behandling (se avsnitt 4.4).
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
59 % av patienterna hade vid initial diagnos avancerad sjukdom (stadie III eller IV).
Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Total ADCETRIS-dos (ml) som ska administreras
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Det är inte uteslutet att andra antikroppsrelaterade funktioner bidrar till verkningsmekanismen.
In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
In vitro är MMAE ett substrat till P-gp och inte en hämmare av P-gp vid kliniska koncentrationer.
Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Behandlingssvaret på ADCETRIS utvärderades av Independent Review Facility (IRF) med användning av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
I tabell 5 redovisas resultat av effekt avseende modifierad PFS och total överlevnad (OS) i ITTpopulationen och hos patienter med sjukdom i stadium IV.
The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Medianvärdeet för modifierad PFS enligt IRF uppnåddes inte i någon av behandlingsarmarna.
The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Mediantiden från start till fri från eller förbättring av perifer neuropati var 10 veckor (varierade från 0 till 139 veckor).
Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Patienter hade också en högre incidens av artralgi, anemi grad 3 och ryggvärk jämfört med patienter i de kombinerade pivotala fas II-studierna.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Grad 4 (sensorisk neuropati som är handikappande eller motorisk neuropati som är livshotande eller leder till förlamning)
• Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
• Extranodulärt engagemang vid tidpunkten för återfall före ASCT, inklusive extranodulär inväxning av nodulära tumörer i angränsande vitala organ.
Patients should be monitored closely for fever and managed according to best medical practice if febrile neutropenia develops.
Patienterna måste övervakas noggrant med avseende på feber och behandlas enligt bästa medicinska praxis om febril neutropeni utvecklas.
The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Exponeringen för MMAE (bedömd som AUC14D mellan cykel 1 och cykel 3) syntes minska över tid med cirka 50 %.
Special patient populations
Särskilda patientpopulationer
Adcetris contains sodium
Adcetris innehåller natrium
To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
Att genomföra en enarmad studie på en patientpopulation likadan som sALCL-populationen, vilken ska undersöka respons, frekvens av (en andra) ASCT samt data från subgrupper (inklusive men inte nödvändigtvis begränsat till ALK-status och ålder) och baseras på ett protokoll som överenskommits med CHMP (studie C25006).
Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
Hyperglykemi har rapporterats i kliniska studier hos patienter med ett förhöjt BMI (Body Mass Index) med eller utan diabetes mellitus i anamnesen.
Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Hodgkins lymfom och storcelligt anaplastiskt lymfom är båda typer av cancer i de vita blodkropparna.
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Interaktion med läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (CYP3A4-hämmare/-inducerare)
Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Klassiskt Hodgkins lymfom har specifika proteiner på cellytan som är annorlunda än icke-klassiskt Hodgkins lymfom.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Tabell 8: Sammanfattning av PFS enligt IRF och OS per antal riskfaktorer i fas III-studien på HL efter ASCT
a per IRF at 2 Year (%)
a per IRF vid år 2 (%)
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet se avsnitt 6.3.
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
Symtom på en anafylaktisk reaktion kan vara, men är inte begränsade till, urtikaria, angioödem, hypotension och bronkospasm.
Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom när en specifik typ av protein finns på cellernas yta.
Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Progressionsfri överlevnad enligt IRF Median (månader)
See Table 6 for patient characteristics.
Se tabell 6 for patientkarakteristika.
Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Komplett remission var 33 % (34 av 102 patienter i ITT-uppsättningen).
Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
Patienterna bör övervakas för symtom på neuropati, t.ex. hypoestesi, hyperestesi, parestesi, obehagskänsla, brännande känsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Efter den första dosen Adcetris i kombination med kemoterapi kan det hända att läkaren också ger dig ett läkemedel för att förhindra eller lindra neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), eftersom neutropeni kan öka risken för infektioner.
Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
Patienter med pcALCL hade fått antingen tidigare strålbehandling eller minst 1 tidigare systemisk behandling och patienter med MF hade fått minst 1 tidigare systemisk behandling.
Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
Patienterna bör noga övervakas vad gäller nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom vilka kan tyda på PML.
ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Administrering av ADCETRIS bör avbrytas permanent om diagnosen PML bekräftas.
Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci-pneumoni
Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
Mindre än hälften av patienterna i de pivotala fas II-studierna med neutropeni grad 3 eller grad 4 hade tidsmässigt relaterade infektioner och majoriteten av de tidsmässigt relaterade infektionerna var av grad 1 eller grad 2.
Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
Patienter med känd cerebral/meningeal sjukdom, inklusive anamnes på PML, uteslöts från studien.
Febrile neutropenia
Febril neutropeni
27.9 months
27,9 månader
In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
In vivo-data på djur och människor tyder på att endast en liten del av MMAE som frisatts från brentuximab vedotin metaboliseras.
feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
- du känner dig trött, behöver urinera ofta, har ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust eller irritabilitet (hyperglykemi) - du har njur- eller leverproblem.
Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Varje injektionsflaska innehåller cirka 13,2 mg natrium.
For further efficacy results see Table 10.
För fler resultat av effekt, se tabell 10.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Calculated from a weighted Holm's procedure
Beräknad enligt viktad Holms procedur.