natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ropeginterferon alfa-2b Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Det ska inte injiceras i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med dekompenserad levercirros (se avsnitt 4.3).
Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
De vanligaste biverkningarna vid behandling med ropeginterferon alfa-2b.
JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
JAK2V617F-allelbörda (%)* Hematologiska parametrar
General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga influensaliknande sjukdom, trötthet vanliga pyrexi, reaktion vid injektionsstället, asteni, frossa, allmän hälsoförsämring, erytem vid injektionsstället mindre vanliga smärta vid injektionsstället, pruritus vid injektionsstället, känslighet för väderförändringar ingen känd frekvens hyperpigmentering av tunga#
- diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
humörförändringar, brist på energi eller motivation - huvudvärk, yrsel, försämrad känsla för beröring eller förnimmelse, sömnighet, pirrande eller stickande känsla - ögontorrhet - skada i kapillärerna (mycket små blodkärl) i kroppen - andningsproblem - diarré, illamående, buksmärta, magobehag, förstoppning, muntorrhet - leversjukdom, ökad nivå av vissa leverenzymer (visas i blodprover) - klåda, håravfall, hudutslag, hudrodnad, psoriasis, torr och fjällande hud, akne, förtjockning av det yttre hudlagret, ökad svettning - en sjukdom som kallas Sjögrens syndrom då kroppens immunförsvar attackerar körtlar som bildar vätska (såsom tår- och salivkörtlar), artrit, smärta i armar och ben, bensmärta, smärtsam plötslig muskelsammandragning - feber, svaghet, frossa, allmänna hälsoproblem, irritation eller rodnad vid injektionsstället - i blodprover: antikroppar som bildas av kroppens immunförsvar, ökad nivå av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1,5 år
Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Undersökningar vanliga positiv påvisning av anti-sköldkörtelantikropp, ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet, ökad kroppstemperatur, positiv påvisning av antinukleär antikropp, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet mindre vanliga ökad nivå av trombocyter, ökad nivå av urinsyra i blodet, positivt Coombs test, viktnedgång #Rapporterad som biverkningar under behandling med andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Hjärtat vanliga förmaksflimmer mindre vanliga hjärtinfarkt#, atrioventrikulärt block, trombbildning i hjärtat, aortaklaffinsufficiens, kardiovaskulär sjukdom sällsynta kardiomyopati#, angina pectoris# mycket sällsynta myokardischemi#
Dose reduced
Minskad dos
During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Tre fall av förmaksflimmer (1,1 %; incidensfrekvens: 0,5 händelser/100 patienter per år) med intensitet av grad 1 till 3 inträffade under behandling med ropeginterferon alfa-2b för två patienter.
Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Beskrivning av Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna
Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Patienter med 24 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b1
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.3).
Influenza like illness
sjukdom Myalgi
Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
Patienter med 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b2
Clear, colourless to pale yellow solution.
Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Beskrivning av Besremi 500 mikrogram förfylld injektionspenna
Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Besremi 250 µg/0,5 ml injektion ropeginterferon alfa-2b s.c.
Titration phase
Dostitreringsfas
• Besremi pre-filled pen
• Besremi förfylld injektionspenna
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 3 år
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ropeginterferon alfa-2b
During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
Ett olycksfall av överdosering har rapporterats med ropeginterferon alfa-2b under det kliniska studieprogrammet.
• If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
• Om det är första gången du använder injektionspennan ska du förbereda injektionspennan enligt steg 5 och steg 6.
- periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue
hörselförlust och hudpigmentering), svår allergisk reaktion - missfärgning av huden - parodontala (påverkar tandköttet) och dentala sjukdomar, färgförändring på tungan.
Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
Fullständigt hematologiskt svara Fullständigt hematologiskt svara och förbättring av sjukdomsbördab 49,5 (47/95)
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ropeginterferon alfa-2b
Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Injicera inte på ett ställe där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 500 mikrogram ropeginterferon alfa-2b mätt som enbart protein, motsvarade 1 000 mikrogram/ml.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 250 mikrogram ropeginterferon alfa-2b mätt som enbart protein, motsvarade 500 mikrogram/ml.
• Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
• Injicera inte i hud som är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga dyspné mindre vanliga pneumonit, hosta, epistaxis, halsirritation mycket sällsynta lunginfiltration# ingen känd frekvens lungfibros#, pneumoni#, pulmonell arteriell hypertoni#*
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Behandlingsarm med ropeginterferon alfa-2b
Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Besremi 500 µg/0,5 ml injektion ropeginterferon alfa-2b s.c.
Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
acneiform dermatit, hyperkeratos, hyperhidros, hudtorrhet mindre vanliga fotosensitivitetsreaktion, hudexfoliering, nageldystrofi ingen känd frekvens huddepigmentering#
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - minskat antal av en typ av vita blodkroppar (kallas leukocyter) och blodkoagulerande celler
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - självmordsförsök, självmordstankar - synförlust som kan orsakas av blödning i näthinnan (näthinnan är det ljuskänsliga skiktet i ögat)
Excipients
Underhållsfas
Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
Den förfyllda injektionspennan och nålen fungerar korrekt när en droppe vätska visas på nålspetsen.
Drug interrupted
Utsatt läkemedel
Instructions for Use
BRUKSANVISNING
Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Injicera inte i hud som är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr.
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 500 mikrogram ropeginterferon alfa-2b mätt som enbart protein motsvarade 1 000 mikrogram/ml.
Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Sjögrens syndrom, artrit, extremitetssmärta, muskuloskeletal smärta, bensmärta, muskelspasmer mindre vanliga muskulär svaghet, nacksmärta, ljumsksmärta Njurar och urinvägar mindre vanliga hemorragisk cystit, dysuri, urinträngningar, urinretention Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga erektil dysfunktion, hematospermi
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 250 mikrogram ropeginterferon alfa-2b mätt som enbart protein motsvarade 500 mikrogram/ml.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Den förfyllda injektionspennan är tillverkad av vit polypropen med en blå tryckknapp och styrkan
If you use more Besremi than you should
Om du använt för stor mängd av Besremi
Raynaud's phenomenon, hypertension, haematoma, flushing
Blodkärl vanliga mikroangiopati mindre vanliga Raynauds fenomen, hypertoni, hematom, värmevallning
Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
Magtarmkanalen vanliga diarré, illamående, buksmärta, förstoppning, bukdistension, muntorrhet mindre vanliga gastrit, bukväggssjukdom, flatulens, frekventa tarmrörelser, odynofagi, tandköttsblödning ingen känd frekvens tandsjukdom#, parodontal sjukdom# Lever och gallvägar mycket vanliga ökad nivå av gamma-glutamyltransferas vanliga leversjukdom, ökad nivå av alaninaminotransferas, ökad nivå av aspartataminotransferas, ökad nivå av alkalisk fosfatas i blodet mindre vanliga hepatotoxicitet, toxisk hepatit, hepatomegali sällsynta leversvikt#
(N=178) Leukopenia 34 (19.1) 27.2 3 (8.8)* 23 (67.6) 7 (20.6)
Vit n (%) Varaktighet för PV (månader)* 12,6 ± 24,70
not known
ingen känd frekvens
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
minskad nivå av blodplättar, anemi och extrem svaghet) - myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtmuskeln).
• Alcohol wipe
• Spritservett
This overview was last updated in 02-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
It is used to treat the following diseases:
Det används för att behandla följande sjukdomar:
This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Detta bedömdes efter sex veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra.
Other information about Simponi
Mer information om Simponi
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?
Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Simponi authorised in the EU?
Varför är Simponi godkänt i EU?
What is Simponi and what is it used for?
Vad är Simponi och vad används det för?
Simponi is an anti-inflammatory medicine.
Simponi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Simponi är större än riskerna och att Simponi kan godkännas för användning i EU.
It can be used alone or in combination with methotrexate;
Det kan ges ensamt eller i kombination med metotrexat.
This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Studien visade också att patienterna som fick Simponi uppvisade större förbättringar när det gäller förmågan att utföra vardagssysslor (som att klä på sig, äta och gå) efter 24 veckors behandling.
An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Simponi och varför det är godkänt inom EU
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, vilket baserades på symtomens antal och svårighetsgrad.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Simponi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Simponi kontinuerligt.
Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Simponi får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
På grund av den ökade infektionsrisken måste patienterna övervakas noga för tecken på infektion, bland annat tuberkulos, under och upp till fem månader efter behandling med Simponi.
By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Genom att blockera TNF- lindrar golimumab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Behandlingen med Simponi och metotrexat jämfördes inte med placebo eller någon annan behandling.
The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Simponi, golimumab, är en monoklonal antikropp.
Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Golimumab har utformats för att fästa vid och blockera en substans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-).
Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Patienter som behandlas med Simponi måste få ett påminnelsekort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet och upplyser om när läkare ska uppsökas.
It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Det kan ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar med bland annat metotrexat och vars sjukdom är måttlig till svår, samt till patienter som inte behandlats med metotrexat tidigare och vars sjukdom är svår och progressiv.
The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, däribland sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginflammation), tuberkulos och infektioner orsakade av svamp eller jäst, demyeliniserande tillstånd (tillstånd som tyder på skador på det skyddande höljet runt nerverna och som t.ex. orsakar synförändringar och svaghet i armar och ben), reaktivering av hepatit B (en leversjukdom orsakad av hepatit B-virusinfektion), kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom), lupusliknande syndrom, reaktioner i blodet, allvarliga allergiska reaktioner, vaskulit
Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Simponi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Simponi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
What benefits of Simponi have been shown in studies?
Vilken nytta med Simponi har visats i studierna?
The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Simponi är infektioner i övre luftvägarna, t.ex. infektioner i näsan, halsen eller struphuvudet.
The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Den rekommenderade dosen beror på den sjukdom Simponi används för att behandla och på patientens svar på behandlingen.
Simponi is used in combination with methotrexate.
Simponi används i kombination med metotrexat.
For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Simponi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Det ges till barn från två års ålder som inte har svarat tillräckligt på behandling med metotrexat.
Simponi contains the active substance golimumab.
Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
What are the risks associated with Simponi?
Vilka är riskerna med Simponi?
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Simponi används för att behandla.
Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
Simponi har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet symtom och deras svårighetsgrad hos patienter med de tillstånd som läkemedlet är godkänt för.
Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Simponi finns som förfyllda injektionspennor och sprutor som innehåller en injektionsvätska, lösning som injiceras under huden.
Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Data från röntgen som gjordes före och efter två års behandling visade färre ledskador hos patienter som fick Simponi än hos dem som fick placebo.