natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser och behandlingen avbröts för grad 4-händelser.
It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
Det rekommenderas att en samtidig administrering av tivozanib med starka CYP3A4-inducerare, om sådana används, bör genomföras med försiktighet.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medveten om att risken för biverkningar kan vara högre för äldre patienter.
Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Fotivda kan ha biverkningar som påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Proteinbindningsstudier in vitro har visat att tivozanib är > 99 procent bunden till plasmaproteiner.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Cancerframkallande egenskaper Cancerogenicitetsstudier har inte utförts för tivozanib.
groin, tumour).
ljumske, tumör).
Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Varje hård kapsel innehåller spårmängder av tartrazin (E102) (8-12 % av den gula tryckfärgen) (se avsnitt 4.4).
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
I en kontrollerad klinisk prövning (AV-951-09-301) där 25 procent av patienterna som fick tivozanib var ≥ 65 år gamla, observerades inga övergripande skillnader i effektiviteten mellan äldre och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
Fotivda should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Fotivda bör övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction.
Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas hand-fot-hud-reaktion.
Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Tivozanib minskar blodtillförseln till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av cancerceller avtar.
• dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
• Dexametason (ett kortison som minskar inflammation och behandlar störningar i immunsystemet);
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Det saknas uppgifter från användningen av tivozanib hos gravida kvinnor.
Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
Din läkare kan rekommendera dig att tillfälligt sluta ta Fotivda om du ska opereras eller genomgå kirurgi, eftersom det kan påverka sårläkningen.
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Alternativt bör man överväga en statin vars upptagning i tarmen inte begränsas av BCRP.
Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age.
Dysfoni, diarré, trötthet, viktökning, minskad aptit och hypotyeros förekom oftare hos patienter över 65 år.
Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.
• Lack of blood flow through the heart blood vessels.
• Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10);
Frekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanlig
If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Om tivozanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tivozanib-behandlingen, måste den potentiella faran för fostret förklaras för patienten.
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Det finns ingen specifik behandling eller motgift vid en överdos av tivozanib.
Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
Tala med läkare om du redan ammar.
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Kvinnliga partner till män som tar tivozanib bör också undvika att bli gravida.
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
De flesta höjda nivåerna av AST och ALT åtföljdes av samtidig höjning av bilirubin.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel ändrades senast i
Contains tartrazine.
Innehåller tartrazin.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitten 4.4 och 5.1).
VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
VEGF är en potent mitogenisk faktor som spelar en viktig roll för angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader.
Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
Baserat på dessa data kan tivozanib doseras med eller utan kost (se avsnitt 4.2).
Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Studier på dräktig kanin visade ingen effekt på moderns hälsa eller embryots utveckling vid doser ca 0,6 gånger human exponering vid rekommenderad dos.
In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
In vitro-metabolismstudier har visat att CYP3A4 och CYP1A1 kan metabolisera tivozanib.
Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
Caution should be exercised if tivozanib is co-administered with rosuvastatin.
Man bör iaktta försiktighet om tivozanib samadministreras med rosuvastatin.
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Eftersom CYP1A1 primärt framställs i vävnader utanför levern som t.ex. lunga och tarm, ansågs det vara osannolikt att denna isoform i någon större utsträckning skulle vara inblandad i levermetabolism.
Printing ink (blue)
Tryckbläck (blått)
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Patienter bör uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig kraftlösa, trötta och/eller yra under tivozanib-behandling (se avsnitt 4.8).
In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8.
In vitro-studier som genomfördes i humana levermikrosomer och hepatocyter som utvärderar aktiviteten för CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, indikerar att tivozanib är en svag hämmare för CYP2B6 och CYP2C8.
Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Behandlingen med Fotivda kan göra att sköldkörteln fungerar sämre än vanligt.
The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.
Mild to severe hypertension may be present.
Lätt till svår hypertension kan förekomma.
Rare
Ovanlig
In patients receiving tivozanib as initial therapy, there were three adverse reactions with outcome death; one was uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose (see section 4.9) and two were reported simply as death.
Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
Om en blödning kräver medicinsk behandling bör tivozanib-behandlingen avbrytas tillfälligt.
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
Vid bestående hypertension trots användningen av blodtryckssänkande läkemedel bör tivozanib-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och återupptas i en lägre dos när blodtrycket är under kontroll, enligt en klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
• Taste changes or loss of taste.
• Smakförändring eller smakförlust
Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen, motsvarande en kapsel dagligen.
Persistent severe hypertension12
Bestående svår hypertension12
Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram.
Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Behandlingen med Fotivda kan öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos) i blodkärlen som skulle kunna lösgöra sig, vandra med blodströmmen och täppa till ett annat blodkärl.
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Genom att blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.
Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events.
Biverkningar från kliniska studier presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
(≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 till < 1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000 till
Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Tivozanib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Beslutet att återinsätta tivozanib-behandlingen efter kirurgi bör baseras på en klinisk bedömning av tillräcklig sårläkning.
Lipase increased
Förhöjd nivå av lipase
Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Clearance är likartad mellan akut och kronisk dosering som inte indikerar tidsberoende förändringar i farmakokinetiska parametrar.
Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan Fotivda sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension.
Man bör överväga att avbryta behandlingen permanent vid bestående svår hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (se nedan) eller andra komplikationer i samband med hypertension.
Transporter in vitro studies
In vitro-studier av transportprotein
Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation.
Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%).
De vanligaste biverkningarna oavsett grad är hypertension (47,6 procent), dysfoni (26,9 procent), trötthet (25,8 procent) och diarré (25,5 procent).
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
För stor mängd Fotivda ökar risken för biverkningar eller risken att få svåra biverkningar, framför allt högt blodtryck.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
• Inflammation i bukspottkörtel som orsakar svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE34
Blood and lymphatic system disorders
Blod- och lymfsystem
Printing ink (yellow) Shellac
Tryckbläck (gult) Shellack
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies.
Två patienter fick för stora doser tivozanib under monoterapistudierna.
One Fotivda capsule taken once daily
En Fotivda-kapsel dagligen
Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
De högsta serumnivåerna efter oral administrering av tivozanib uppnåddes efter ca 2-24 timmar.
• Loss of appetite; weight loss.
• Förlorad aptit, viktnedgång.
• phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy);
• Fenobarbital, Fenytoin, Karbamazepin (används för att behandla epilepsi);
The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence
Pankreatit17 Dysfagi18 Kräkningar Gastroesofageal refluxsjukdom Utspänd buk Glossit19 Gingivit20 Dyspepsi Konstipation Muntorrhet Flatulens
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Fotivda:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fotivda:
When tivozanib was evaluated in a food effect study in healthy subjects, a high fat meal decreased the peak serum concentrations (Cmax) by 23.4% compared to the fasted state.
När tivozanib värderades i en kosteffektstudie med friska deltagare, minskade en fet måltid toppserumkoncentrationerna (Cmax) med 23,4 procent jämfört med fastande tillstånd.
Medicinal products for which intestinal absorption is restricted by BCRP Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown (see section 5.2).
Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i huvudstudien och analysen omfattade data från alla randomiserade patienter, inklusive de som gjorde framsteg med sorafenib och gick över till tivozanib som en del av den utvidgade prövningen.
The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Den inducerande effekten av johannesört kan hålla i sig i minst två veckor efter att behandlingen med johannesört har avbrutits (se avsnitt 4.3).
Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/001
If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day).
Om du har leverproblem kan din läkare ordinera dig att ta din dos varannan dag (dvs. en kapsel 1 340 mikrogram varannan dag).
Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
Måttligt starka CYP3A4-inducerare förväntas inte ha en kliniskt relevant effekt på tivozanibexponering.
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) are contraindicated.
Växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) är kontraindicerade.
Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human).
Tivozanib rapporterades vara teratogeniskt, embryotoxiskt och fostertoxiskt för dräktig råtta vid 5 gånger lägre doser än den rekommenderade kliniska dosen (baserat på en människa som väger 60 kg).
There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
Det finns ingen relevant användning av tivozanib för en pediatrisk population för indikationen avancerad njurcancer.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events)
Tabell 1: Tabellförteckning över biverkningar (som presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband)
There were no [14C]-containing metabolites present in faeces at greater than 10% of the dose.
Det fanns inga metaboliter med [14C] i feces i större mängd än 10 procent av dosen.
It is recommended that symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib and that tivozanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Det är rekommenderat att periodiskt övervaka symtom på gastrointestinal perforation eller fistel under hela tivozanib-behandlingen och att använda tivozanib med försiktighet hos patienter som är i riskzonen för gastrointestinal perforation eller fistel.
If you stop taking Fotivda
Om du slutar ta Fotivda
Your doctor will check your blood pressure regularly during treatment with Fotivda.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck regelbundet under behandlingen med Fotivda.
No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
Ingen signifikant förhöjd exponering observerades för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 1,2).