natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av plåstret (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser enligt MedDRA-konventionen: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
EVRA is intended for women of fertile age.
EVRA är avsett för kvinnor i fertil ålder.
• Problems when wearing contact lenses
• Problem med att använda kontaktlinser
it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
det inte längre är klibbigt det har fastnat i sig självt eller mot någon annan yta annat material har fastnat på det det är andra gången det lossnar eller faller av.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Preliminära analyser utfördes för att bestämma huruvida i fas III-studierna (n = 3 319) populationsegenskaperna ålder, ras och vikt kunde associeras med graviditet.
Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Baserat på dessa djurdata kan inte oönskade effekter som beror på den hormonella effekten av de aktiva substanserna uteslutas.
Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Din läkare kommer att förskriva ett annat sorts preventivmedel innan behandlingen med dessa läkemedel påbörjas.
• Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
• Fortsätt att använda detta läkemedel och om blödningen varar längre än de första tre cyklerna kontakta läkare eller apotekspersonal.
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
Om plåstret lossnar, lyfter i kanterna eller faller av
in a leg or foot (i.e. DVT)
• i ett ben eller en fot (dvs. DVT)
• You may start this medicine right away.
• Du kan börja använda detta läkemedel direkt.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Detta förekommer oftast under de första tre månaderna och särskilt om du hade oregelbundna menstruationer innan du började använda detta läkemedel.
Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Klinisk effekt och säkerhet Pearl-index (se tabell):
• severe pain in your stomach.
• svår smärta i magen.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Av detta skäl är det inte meningsfullt med en medicinsk bedömning av oregelbundna blödningar förrän efter en justeringsperiod på cirka tre cykler.
Number of VTE events per 10,000 women in one year
Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Tänk på att ägglossning kan inträffa inom 10 dagar efter en abort eller ett missfall.
• Take it off as soon as you remember.
• Ta av det så snart du kommer ihåg det.
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var huvudvärk, illamående och ömhet i brösten, vilket uppträdde hos omkring 21 %, 16,6 % respektive 15,9 % av patienterna.
It is used to prevent pregnancy.
Det används för att förhindra graviditet.
• During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
• Under denna vecka är du skyddad mot att bli gravid endast om du punktligt sätter på nästa plåster.
• You should have your period during this time
• Du bör få din menstruation under denna tid.
A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
Ett depotplåster skall inte appliceras på nytt om det inte längre är klibbigt; ett nytt depotplåster skall appliceras omedelbart.
Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Hormonella preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva substanser.
• medicines containing ciclosporin
• läkemedel som innehåller ciklosporin
When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
När du slutar använda EVRA återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
En definitiv relation mellan användning av hormonella preventivmedel och klinisk hypertoni har inte fastställts.
Following abortion or miscarriage
Efter abort eller missfall
Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Dessa fynd talar för att den kliniska effekten skulle kvarstå även om ett inplanerat byte missas med så mycket som 2 hela dygn.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Alla kombinations-p-piller har risker, vilka kan leda till handikapp eller dödsfall.
Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Anm: tillfällig immobilisering inklusive flygresor >4 timmar kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer
Vaginal bleeding may occur in some females.
Vaginal blödning kan inträffa hos vissa kvinnor.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Maximal enzyminduktion ses i allmänhet efter cirka 10 dagar men kan pågå i minst 4 veckor efter upphörande av läkemedelsbehandlingen.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Norelgestromin är bundet till albumin och inte till SHBG, medan norgestrel i första hand är bundet till SHBG, vilket begränsar dess biologiska aktivitet.
Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Använd inte fler än 6 plåster (inte mer än 6 veckor) i rad.
If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Om detta händer kan du bli gravid, eller få oväntade blödningar.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Detta kan minska anfallskontrollen och därför kan dosjustering av lamotrigin vara nödvändig.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder EVRA”.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Andra skäl än hormonella bör beaktas och vid behov bör adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta organisk sjukdom eller graviditet.
Choose a place on your body to put the patch.
Välj en plats på kroppen där du vill sätta plåstret.
What you need to know before you use EVRA
Vad du behöver veta innan du använder EVRA
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Om du glömmer byta plåster i ett eller två dygn (upp till 48 timmar):
• Premenstrual syndrome
• Premenstruellt syndrom
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
För att erhålla maximal preventiv effekt måste patienter instrueras att använda EVRA exakt enligt anvisningarna.
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.
• Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
• Vecka 1, 2 och 3: Sätt på ett plåster och låt det sitta i exakt sju dygn.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Det observerade mönstret av ökad risk kan bero på att bröstcancer har diagnostiserats tidigare hos COC-användare, de biologiska effekterna av COC eller en kombination av båda.
Primary packaging material
Primärt förpackningsmaterial
Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
Begränsade data på utfallet av exponerade graviditeter hos kvinnor som använt EVRA gör att inga slutsatser kan dras gällande dess säkerhet under graviditet.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar.
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Använd dessa klisterlappar på din almanacka som hjälp att komma ihåg när du ska byta plåster
• If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
• Om du glömmer byta plåster i över två dygn kan du bli gravid.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Den ökade risken avtar gradvis under de 10 åren efter det att COC-användningen upphört.
This may include curettage.
Detta kan inkludera skrapning.
Using too many patches may cause you to have the following:
Om du använder för många plåster kan det leda till:
The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Den dag det första depotplåstret appliceras (Dag 1/Startdag) bestämmer de följande bytesdagarna.
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Under mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om du inte vet hur länge:
The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Ju kortare det depotplåsterfria intervallet är, desto högre är risken för att användaren inte har någon blödning och kan få genombrottsblödning och spotting under den påföljande behandlingscykeln.
For less than one day (up to 24 hours):
Under mindre än ett dygn (upp till 24 timmar):
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med EVRA, hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst under det första årets användning.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker.
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
Detta motsvarar mellan cirka 6 och 12 VTE -fall under ett år hos cirka 10 000 kvinnor som använder EVRA.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Trots att bara 10-20 % av variabiliteten i farmakokinetiska data kan förklaras av vikt (se avsnitt 5.2), var den större andelen graviditeter bland kvinnor som vägde 90 kg eller mer statistiskt signifikant och talar för att EVRA är mindre effektivt hos dessa kvinnor.
Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Varje påföljande depotplåster skall sättas på ett annat ställe på huden för att undvika eventuell irritation, men de kan sättas inom samma anatomiska område.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
I reproduktionstoxikologiska studier visade norelgestromin fetal toxicitet hos kaniner, men säkerhetsmarginalen för denna effekt var tillräckligt hög.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Norelgestromin och norgestrel (en serummetabolit av norelgestromin) är i hög grad bundna (> 97 %) till serumproteiner.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja ta EVRA
At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
I slutet av cykeln (Vecka fyra/Dag 22): - Om EVRA depotplåstret inte tas bort i början av Vecka 4 (Dag 22), skall det tas bort så fort som möjligt.
You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
Du kommer att behöva avsluta den nuvarande cykeln och avlägsna det tredje plåstret på rätt dag.
especially on your face (called ‘chloasma').
särskilt i ansiktet (s.k. kloasma).
Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Djurstudier har visat på oönskade effekter under graviditet och amning (se avsnitt 5.3).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Studier som utfördes för att undersöka den dermala effekten av EVRA visade att det inte har någon potential att framkalla sensibilisering och enbart ger upphov till en mild irritation när det appliceras på kaninhud.
Remaining hormonal active ingredients of the transdermal patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Kvarvarande hormonellt aktiva innehållsämnen i depotplåstret kan orsaka skadliga effekter om det når vattenmiljön.
Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Säkerhet och effekt har inte fastställts för ungdomar under 18 år.
A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Ett enda depotplåster appliceras och bärs i en hel vecka (7 dygn).
Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Tabell 1: Frekvens av biverkningar Klassificering av organsystem Frekvens
• You have or have had ‘pregnancy spots'.
• om du har eller har haft s.k. ”graviditetsfläckar”.
• Never put the patch on your breasts.
• Sätt aldrig plåstret på brösten.
• Always put your patch on clean, dry, hairless skin
• Sätt alltid plåstret på ren, torr och hårlös hud.
Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.
Graviditet EVRA är inte indicerat under graviditet.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Detta kan leda till att chansen att upptäcka bröstcancer ökar.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Adekvat kontraception skall initieras på grund av teratogeniciteten i antikoagulantterapin (kumariner).
See section “When you should not use EVRA”.
Se avsnittet ”Använd inte EVRA”.
Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Biverkningar som kan uppträda under inledningen av behandlingen men som vanligen minskar efter de tre första cyklerna inkluderar spotting, ömhet i brösten och illamående.
The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Kvinnan kan byta vilken dag som helst från p-piller med endast progestagen (från ett implantat samma dag som det avlägsnas, från en injektion när det skulle vara dags för nästa injektion), men en extra barriärmetod för födelsekontroll måste användas under de första 7 dagarna.
For more than 2 days (48 hours or more):
I över två dygn (48 timmar eller mer):
Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Antitrombotisk behandling bör övervägas om EVRA inte har satts ut i förväg.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EVRA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Om du glömmer att sätta på ditt plåster är risken extra stor att du blir gravid.
Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat EVRA, har rapporterat depression eller nedstämdhet.
• The day you apply your first patch will be Day 1.
• Den dag du sätter på det första plåstret blir dag 1.
Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
På grund av detta kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. ciklosporin).
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
En ökad risk för cervixcancer hos långvariga användare av COC har rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men det finns fortfarande olika uppfattningar om i vilken omfattning detta fynd kan hänföras till de sammansatta effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer som t.ex. humant papillomvirus (HPV).
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
För beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.
Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Eftersom EVRA innehåller två hormoner kallas det för ett ”kombinerat hormonellt preventivmedel”.
The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Dessa problem försvinner vanligen men om de inte gör det bör du kontakta läkare eller apotekspersonal.
The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Depotplåstrets bytesdag kommer att vara på den dagen varje vecka (menstruationscykeldag 8, 15, 22 och Dag 1 i nästa cykel).
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Detta kan orsaka inre blödningar med mycket svåra smärtor i magtrakten.
• bosentan (a medicine for high blood pressure in the blood vessels in the lungs)
• bosentan (ett läkemedel mot högt blodtryck i lungornas blodkärl)
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Den ökade risken för tromboemboli vid graviditet, och framför allt 6-veckorsperioden i puerperiet måste beaktas (för information om ”Graviditet och amning” se avsnitt 4.6).
Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Varje använt depotplåster tas bort och ersätts omedelbart med ett nytt samma veckodag (Bytesdag) under Dag 8 och Dag 15 i cykeln.
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel
EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA är inte avsett för postmenopausala kvinnor och skall inte användas som hormonell substitutionsterapi.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Vad beträffar vikt inträffade 5 av de 15 graviditeter som rapporterades med EVRA bland kvinnor med en ursprunglig kroppsvikt på 90 kg eller däröver, vilket utgjorde < 3 % av studiepopulationen.
• with increasing age (beyond about 35 years);
• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
Put the patch on your skin.
Sätt på plåstret på huden
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Tillfälliga symtom som tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).
• Swelling due to water retention in the body
• Svullnad på grund av vattenansamling i kroppen
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
I fall av misstänkt eller bekräftad trombos skall användningen av hormonella preventivmedel avbrytas.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel: - De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används rätt.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
I händelse av misstänkt överdosering skall alla depotplåster tas bort och symtomatisk behandling ges.
• Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
• Onormal leverfunktion som har samband med akut eller kronisk hepatocellulär sjukdom
Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
Andra tillstånd - Kontraceptiv effektivitet kan vara reducerad hos kvinnor som väger 90 kg eller mer (se avsnitt 4.2 och 5.1.)