natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Fibromyalgi kan även ge andra symtom som ömhet, stelhet, trötthet och oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta var det tänkt att man genom att blockera återupptaget i nervcellerna skulle förbättra symtomen vid fibromyalgi.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
I tre huvudstudier fick 2 960 vuxna patienter med fibromyalgi antingen Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (overksam behandling) under cirka fyra till sju månader.
It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Den var tänkt att verka genom att förhindra återupptag av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Genom att hindra återupptaget av dessa skulle milnacipran öka kommunikationen mellan nervcellerna.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor skulle användas för att behandla vuxna med fibromyalgi, en sjukdom som orsakar långvarig utbredd smärta och smärta vid beröring.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor avsett för behandling av fibromyalgi hos vuxna.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa avseende fibromyalgi.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen milnacipran.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Den aktiva substansen i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, är en så kallad serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor inte skulle godkännas för försäljning.
What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Vad är Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Vad skulle Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor användas för?
How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Hur är det tänkt att Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ska verka?
Please open here
Var vänlig öppna här
• At the request of the European Medicines Agency,
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
However, such reports have been infrequent.
Emellertid har sådana rapporter varit sällan förkommande.
Unopened bottle: 3 years.
Oöppnad flaska: 3 år.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Use the entire contents.
Använd hela innehållet
Adults and older people
Vuxna samt äldre personer
Time on study (weeks)
Tidpunkter under studien (veckor)
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
D-90429 Nuremberg Germany
D-90429 Nuremberg Tyskland
Not to be sold separately.
Ej för separat försäljning.
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas.
Mutagenicity and carcinogenic potential
Mutagenicitet och karcinogen potential
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Zometa är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Zometa kan ges till personer som är 65 år och äldre.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Patients aged 65 years and over
Patienter som är 65 år och äldre
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Framförallt sågs inget tydligt bevis för effekt på incidensen av frakturer eller på smärta.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doseringarna av zoledronsyra.
NA Not Applicable
NA ej tillämplig
What Zometa is and what it is used for
Vad Zometa är och vad det används för
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zometa skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Tiden till symptomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Zometa Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Andelen patienter med SRE (%) p-värde
It is used:
Den används till:
Zometa should not be used during pregnancy.
Zometa skall inte användas under graviditet.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Mediantiden normokalcemi var 4 dagar.
Clear and colourless solution
Klar och färglös lösning
Median time to SRE (days)
Mediantid till SRE (dagar)
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.
Weight increase.
- Viktökning.
The response rate in these patients was about 52%.
Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Vad Zometa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zometa Hur Zometa används
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Totalt clearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
De flesta patienter erhöll lindring av symptomen efter att behandlingen avbrutits.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
• Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
Low blood pressure.
- Lågt blodtryck.
Use immediately after first opening.
Används omgående efter första öppnandet.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
* Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Dessa resultat förhindrade således att en definitiv effekt av zoledronsyra på fertilitet hos människa kunde fastställas.
Treatment of TIH
Behandling av TIH
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssytemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zometa.
Subchronic and chronic toxicity
Subkronisk och kronisk toxicitet
If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Om lösningen inte används omgående, skall den förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Fractures*
Frakturer*
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Date of first authorisation: 20.03.2001 Date of latest renewal: 20.03.2006
Datum för det första godkännandet: 20.03.2001 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
1,0 mg/dl eller 88 mol/l.
One bottle contains 100 ml solution.
En flaska innehåller 100 ml lösning.
If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Den färdigberedda lösningen är hållbar i 24 timmar vid 2°C - 8°C.
In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Datum för det första godkännandet: 24.03.2003 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Patienter som erhöll zoledronsyra 4 mg rapporterade mindre ökning av smärta än de som erhöll placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
Increased sweating.
- Ökad svettning.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Ålder, kroppsvikt, kön och kreatininclearance verkar inte påverka den systemiska exponeringen av zoledronsyra.
What you need to know before you are given Zometa
Vad du behöver veta innan du får Zometa
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Möjligheten att hypomagnesemi kan utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Start av behandling eller en ny behandlingsomgång bör uppskjutas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen, förutom vid medicinska nödsituationer.
The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av Zometa och reaktionen refereras också genom användning av termerna ”influensaliknande” eller ”post-dos” symtom.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zometa inom godkända indikationer.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
How to prepare and administer Zometa
Hur du bereder och administrerar Zometa
While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Medan du behandlas med Zometa bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: - Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zometa via the domestic sewage system.
Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zometa via avloppssystemet.
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Informera din läkare om du tror att du är gravid.
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Pulvret måste vara fullständigt upplöst innan lösningen dras upp.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Försiktighet skall iakttagas när Zometa används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Any SRE (+TIH)
Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Low level of calcium in the blood.
- Låga nivåer av kalcium i blodet.
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör inrättas i nära samarbete mellan behandlande läkare och en tandläkare/käkkirurg med expertis inom ONJ.
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Statistiskt signifikanta skillnader är markerade (*p<0,05) för jämförelse mellan behandlingar (4 mg zoledronsyra vs. placebo)
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
- Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa and inform your doctor about your dental treatment.
- om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zometa och informera din läkare om din tandbehandling.
A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
- En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter som har genomgått tandextraktioner eller andra tandkirurgiska ingrepp.
Low level of red blood cells (anaemia).
- Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of Zometa at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av Zometa vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion, därför bör noggrann kontroll av njurfunktionen övervägas.
You should not be given Zometa: if you are breast-feeding.
Du skall inte få Zometa: om du ammar.
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
SRE-kvoten (händelser/person/år) var 0,628 för zoledronsyra och 1,096 för placebo.
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Patienterna var jämnt fördelade mellan zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogrupperna.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Remove the following amount of Zometa solution for infusion (ml)
Avlägsna följande mängd av Zometa lösning för infusion (ml)
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Att tolka risken för fraktur försvåras av det faktum att frakturer är vanliga hos patienter med svår osteogenesis imperfecta, som en del av sjukdomsprocessen.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med bisfosfonater hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zometa.
Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zometa.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zometa.