natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Mellan den 25 maj 2011 och den 31 maj 2015 tog den franska tillsynsmyndigheten (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) emot totalt 123 rapporter om oönskade händelser som involverade CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On Solution och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning.
The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Läkemedlen har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller artropoder såsom rundmask, lungmask, ögonmask, nötstyng, skabb och löss.
What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Vad är Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än riskerna förutsatt att godkännandena för försäljning ändras så att de innefattar nya biverkningar, försiktighetsåtgärder och villkor angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Varför granskades Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
• variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
• godkännandena för försäljning för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn ändras så att det i produktresumén och bipacksedeln införs nya säkerhetsåtgärder och biverkningar, samt att
(this is a minimum volume).
(detta är en minsta volym).
These are usually reversible.
Dessa är vanligtvis reversibla.
even if you feel better.
, även om du känner dig bättre.
This is so they can be swallowed more easily.
Detta görs för att du ska kunna svälja dem lättare.
Intravenous infusion over 30 min
Intravenös infusion under 30 minuter
• inflammation of the liver (
• diarré (
This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Den är inte avsedd att minska dosen läkemedel: båda halvorna måste tas samtidigt.
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
{Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Efter Kommissionens beslut kommer myndigheterna i meddlemsstaterna, tillsammans med referensstaten, att uppdatera produktinformationen enligt vad som krävs.
Other micro-organisms
Andra mikroorganismer
Concomitant use of probenecid is not recommended.
Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte.
The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar.
In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Hos alla populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Båda komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering.
Dosing recommendations in this population therefore cannot be made.
Ingen dosrekommendation kan således lämnas för den här populationen.
These events have been very rarely reported in children.
Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Skaka flaskan före varje dosering (se avsnitt 6.6).
Adults and children over 16 years The usual dose is:
Vuxna och barn över 16 år Den vanliga dosen är:
2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
2 Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en frekvens högre än 10 %.
Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Läkaren kan upprepa dosen om operationen tar längre tid än 1 timme.
Children under 16 years Augmentin tablets are not recommended.
Barn under 16 år Augmentin tabletter rekommenderas inte.
Enterobacteriaceae1,4
Enterobakterier1,4
Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Båda halvorna av tabletten måste tas samtidigt.
Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Användning ska undvikas under graviditet, om inte läkaren anser att den är absolut nödvändig.
There is no experience with Augmentin suspension in adults and children  40 kg, and therefore no dose recommendation can be given.
Det saknas erfarenhet av Augmentin suspension hos vuxna och barn  40 kg och således kan ingen dosrekommendation lämnas.
No dose adjustment is considered necessary.
Ingen dosjustering bedöms vara nödvändig.
This medicine is usually prescribed for a baby or child. Do not pass it on to others.
- Detta läkemedel ordineras vanligtvis till ett spädbarn eller ett barn - Ge det inte till andra.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
Därför är det viktigt att överväga den här diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av alla antibiotika.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Rekommenderade doser för behandling av infektioner enligt avsnitt 4.1:
Formulation
Formulering
Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Återfinns i urin (%, 0 till 6 h)
The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Plasmaprofilerna för båda komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) för båda är cirka en timme.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel representerar därför inte nödvändigtvis den aktuella texten.
Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
Children < 16 years
Barn < 16 år
4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
4 Den resistenta brytpunkten på R > 8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer är rapporterade som resistenta.
Overgrowth of non-susceptible organisms
Överväxt av icke-känsliga organismer
Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly.
Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt.
Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i bröstmjölk.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C.
3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
3 Illamående förknippas oftare med höga orala doser.
Treatment of intoxication
Behandling av intoxikation
hours.
timme.
Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande upp till 10-25 % av den initiala dosen.
About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
Cirka 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till protein.
Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas med långvarig behandling.
Allergic reactions:
Allergiska reaktioner:
The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Den tid som överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara den huvudsakliga determinanten för effekt av amoxicillin.
IVEN ne. A qualified person, like a doctor or a nurse, will give you is medicine.
En utbildad person, t.ex. en läkare eller en sköterska, ger dig läkemedlet.
In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
När det gäller klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första två timmarna efter administrering.
This is in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Detta för att undvika administrering av onödigt höga dagliga doser av klavulansyra.
Adults and adolescents  16 years
Vuxna och ungdomar  16 år
The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Dosen kan variera beroende på vilken typ av operation du genomgår.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Expertråd ska sökas vid behov när den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
Blood and lymphatic system disorders Reversible leucopenia (including neutropenia)
Blodet och lymfsystemet: Reversibel leukopeni (inklusive neutropeni)
Reversible hyperactivity
Reversibel hyperaktivitet
Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Orala antikoagulantia och antibiotika i form av penicillin har använts i stor omfattning utan rapporter om interaktion.
The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
Följande terminologi har använts för att klassificera förekomsten av biverkningar.
ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
ND - Ej fastställt * Median (intervall) ^ för ett MIC på 4 mg/l
Symptoms and signs of overdose
Symtom och tecken på överdos
very 8 hours.
vikt var 8:e timme.
You should use this to give the correct dose to your baby or child.
Du ska använda den för att ge ditt spädbarn eller barn rätt dos.
3 At the site of injection
3 Vid injektionsstället
Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på det ammade barnet).
• Make sure you drink plenty of fluids while having Augmentin.
• Se till att du dricker rikligt med vätska när du får Augmentin.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Tydliga kliniska tecken på infektion vid operation kräver en normal kur av intravenös eller oral behandling postoperativt.
Shake the bottle well before each dose.
Skaka flaskan väl före varje dosering.
Black hairy tongue
Svart hårig tunga
Carcinogenicity studies have not been conducted with Augmentin or its components.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med Augmentin eller dess komponenter.
Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i detta fall.
Dispersible tablets should be stirred into a little water before taking.
Dispergerbara tabletter ska röras ned i lite vatten före intag.
Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av toxicitet.
The recommended dose of Augmentin is two tablets twice a day.
Den rekommenderade dosen Augmentin är två tabletter två gånger dagligen.
Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.
Dosjusteringar är baserade på maximala rekommenderade doser av amoxicillin.
Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
Hepatiska händelser kan vara svåra och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats.
Augmentin should be administered within 20 min of reconstitution.
Augmentin ska administreras inom 20 minuter efter spädning.
Powder for oral suspension.
Pulver till oral suspension.
• The age, weight and renal function of the patient as shown below.
• Patientens ålder, vikt och njurfunktion enligt nedan.
Final volume of reconstituted oral suspension (ml)
Slutlig volym spädd oral suspension (ml)
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
• Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
The T>MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Det T>MIC som erhållits med Augmentin kan inte nås med samma dos i en tablett med omedelbar frisättning.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy.
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida reaktioner) har rapporteras hos patienter som står på penicillinbehandling.
From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderiverat material för någon komponent.
Read the instructions on the label and if you in.
Läs anvisningarna på etiketten.
Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.
For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
För mycket små barn (inklusive prematura nyfödda) ska administreringsintervallet inte överstiga administrering två gånger om dagen under den första veckan, på grund av omognad i fråga om den renala elimineringsvägen.
• Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
• Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum.
Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpmekansimer kan orsaka eller bidra till bakterieresistens, särskilt för gramnegativa bakterier.
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Profylax till vuxna mot infektioner som förknippas med stora kirurgiska ingrepp, t.ex. sådana som omfattar:
Augmentin is not indicated in children aged < 16 years.
Augmentin är inte indicerat för användning till barn < 16 år.
If you still feel unwell you should go back to see the doctor.
Om du fortfarande känner dig dålig ska du söka läkare igen.
Administration should be by intravenous infusion.
Administrering ska ske med intravenös infusion.
Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
Augmentin depottabletter har en unik PK/PD-profil.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Eftersom det är mer troligt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av dos, och det kan vara bra att övervaka njurfunktion.
Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin and between 27-60% for clavulanic acid over a 24 hour period.
Olika studier har visat att urinutsöndringen är 50-85 % för amoxicillin och 27-60 % för klavulansyra under en 24-timmarsperiod.
Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin but not of clavulanic acid.
Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade och förlängda blodnivåer av amoxicillin men inte av klavulansyra.
Amoxicillin is a semisynthetic penicillin (beta-lactam antibiotic) that inhibits one or more enzymes (often referred to as penicillin-binding proteins, PBPs) in the biosynthetic pathway of bacterial peptidoglycan, which is an integral structural component of the bacterial cell wall.
Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum) som hämmar en eller flera enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell peptidoglykan, som är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen.
Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
Klavulansyra ensamt har ingen kliniskt användbar antibakteriell effekt.
Periodic assessment of organ system functions, including renal, hepatic and haematopoietic function is advisable during prolonged therapy.
Regelbunden bedömning av organsystemfunktioner, t.ex. njurfunktion, leverfunktion och hematopoietisk funktion rekommenderas vid långvarig behandling.
Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Spädda lösningar är normalt färglösa eller har en ljus halmgul färg.
• hyperactivity
• hyperaktivitet
Recommended doses:
Rekommenderade doser:
Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral presentation as considered appropriate for the individual patient.
Behandling med Augmentin kan initieras med en intravenös formulering och avslutas med en lämplig oral formulering, enligt vad som anses vara lämpligt för den enskilda patienten.
Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing.
Bra munhygien kan hjälpa till att förebygga missfärgade tänder eftersom missfärgningarna vanligtvis kan tas bort med tandborstning.
• Augmentin will be given as an injection into a vein or by intravenous infusion.
• Du får Augmentin som en injektion i en ven eller som en intravenös infusion.
Children aged 3 months and over:
Barn 3 månader och äldre:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Please refer to the Summary of Product Characteristics for further information Administration
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Se produktresumén för ytterligare information
The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år jämfört med äldre barn och vuxna.
However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, krampanfall) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Bullous exfoliative-dermatitis
Bullös exfoliativ dermatit
If you forget to gi
Om du har glömt att ge
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Behandlingen ska inte pågå mer än 14 dagar utan förnyad undersökning.
day, at least 4 hours apart.
d minst 4 timmars mellanrum.
Advice/medical education
Råd/medicinsk information
Blood and urine tests
Blod- och urinprover
If it is considered that a higher daily dose of amoxicillin is required, this must not be achieved by increasing the Augmentin dose.
Om det anses att en högre daglig dos av amoxicillin krävs får detta inte ske genom att Augmentin-dosen ökas.
As no specific data for T>MIC are available and the data for comparable oral presentations are borderline, this presentation (without additional amoxicillin) may not be suitable for the treatment of penicillin-resistant S. pneumoniae.
Eftersom det inte finns några specifika data för T>MIC tillgängliga och data för jämförbara orala formuleringar ligger på gränsen är denna formulering (utan ytterligare amoxicillin) eventuellt inte lämplig för behandling av penicillinresistenta S. pneumoniae.
The major route of elimination for amoxicillin is via the kidney, whereas for clavulanic acid it is by both renal and non-renal mechanisms.
Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för klavulansyra sker genom både renala och icke-renala mekanismer.
T>MIC^ h (%)
Dos (mg) T>MIC^ h (%)
Children < 40 kg (aged  3 months)
Barn < 40 kg ( 3 månader)
Consideration should be given to local guidelines on appropriate dosing frequencies for amoxicillin/clavulanic acid.
Hänsyn ska tas till lokala riktlinjer om korrekta doseringsfrekvenser för amoxicillin/klavulansyra.
Consequently, diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes are possible in the breast-fed infant, so that breast-feeding might have to be discontinued.
Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det ammade barnet, så att amningen kanske måste avbrytas.
• You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
• Du får vanligtvis inte Augmentin i mer än 2 veckor utan att läkaren
In some cases, your doctor may investigate the type of bacteria that is causing your infection.
I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion.
There have been reports of positive test results using the Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid who were subsequently found to be free of Aspergillus infection.
Det finns rapporter om positiva testresultat med Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test hos patienter som fått amoxicillin/klavulansyra som därefter befanns vara fria från Aspergillusinfektion.
• The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
• Förväntade patogener och deras troliga känslighet mot antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)
Reversible agranulocytosis
Reversibel agranulocytos
Volume of water to be added at reconstitution (ml)
Volym vatten som ska tillsättas vid spädning (ml)