natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Alla utom en patient i varje arm diagnostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
Recommendations for the safe handling
Rekommendationer för en säker hantering
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Hormonal receptor status
Hormonreceptorstatus
Older people treated with TCF should be closely monitored.
Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m 2 ska behandlingen avbrytas.
A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Post-marketing experience
Erfarenheter efter marknadsföring
It should be used within 6 hours (including the one hour
Det ska användas inom 6 timmar (inklusive en
The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
What you need to know before you use Taxespira
Vad du behöver veta innan du använder Taxespira
Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Mellan infusionerna med Taxespira kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Säkerheten och effekten av Taxespira vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Other medicines and Taxespira
Andra läkemedel och Taxespira
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
• håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma).
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Före varje behandling med Taxespira, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Taxespira.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Taxespira infusionslösning.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Läkaren kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Taxespira kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
• reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
For intravenous use.
Intravenös användning.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
In case of
I vissa fall
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Vid beräkning av hazard ratio användes “Cox proportional hazard model” med behandlingsgrupper som faktor.
ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm
Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxespira kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95 %).
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10 %.
Unopened vial 24 months.
Oöppnad injektionsflaska 24 månader.
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
• feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta läkare
Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Taxespira kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
You must not be given Taxespira
Du ska inte ges Taxespira
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25 % reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Meeting relative indication for chemotherapy No
Uppfyller relative indikation för kemoterapi Nej
Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Neuromotoriska symtom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
You must not breast-feed while you are treated with Taxespira.
Du får inte amma under tiden du behandlas med Taxespira.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
- The active substance is docetaxel (as trihydrate).
- Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) sub-skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
I cirka 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Toxicity Diarrhoea grade 3
Toxicitet Diarré grad 3
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeutisk grupp: cytostatika, taxaner, ATC-kod: L01CD02
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxoider.
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
• infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
• infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter (vilka är viktiga i blodkoagulation)
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Dessa patienter ska noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
I händelse av överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas.
Taxespira contains alcohol.
Taxespira innehåller alkohol.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50 %.
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi.)
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera läkare.
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Sekundär endpoint PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Se också avsnitt ”Taxespira innehåller etanol (alkohol)” nedan.
Preparation of the infusion solution
Förberedelse av infusionslösningen
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
En TAC-patient (0,1 %) och 1 FAC-patient (0,1 %) avled på grund av AML under uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år).
In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
If this happens, you must tell your doctor immediately.
Om detta händer måste du genast informera läkare
Diarrhoea grade 4
Diarré grad 4
If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Om du är man och behandlas med Taxespira, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer OS compared to those treated with mitoxantrone.
Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Taxespira was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Taxespira administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Subgrupps analyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
Disease free survival Hazard ratio*
Sjukdomsfri överlevnad Hazard ratio*
Estimated median survival
Beräknad medianöverlevnad
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och ska inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25 °C inkluderat en timmes infusionstid.
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Treatment must be discontinued if these toxicities persist (see section 4.4).
Avsluta behandlingen om dessa toxiciteter blir långvariga (se avsnitt 4.4).
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssuppression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
• minskad halt av natrium, kalium, magnesium och/eller kalcium i blodet (störningar i
MedDRA System Organ classes
MedDRA organsystem klassificering
3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller något annat innehållsämne i Taxespira
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor
• operable node-negative breast cancer.
• operabel nodnegativ bröstcancer.
Taxespira contains ethanol (alcohol)
Taxespira innehåller etanol (alkohol)
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm 3.
Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1500 celler/mm 3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100 000 celler/mm 3.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Läkaren kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Taxespira -behandlingen.
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat nadir.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and OS was the secondary efficacy endpoint.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var den primära effektendpointen och total överlevnad (OS) var den sekundära effektendpointen.
As the benefit observed in patients with 4 + nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4 + nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Eftersom fördelen som observerats hos patienter med 4+noder inte var statistiskt signifikant vad gäller DFS och OS är det positiva nytta/riskförhållandet för TAC-behandlade patienter med 4+ noder inte fullt påvisat vid den finala analysen.
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10-årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment
Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Infusionslösningen i infusionspåsen skall användas inom 6 timmar vid temperatur på högst 25 ºC inkluderat en timmes infusionstid hos patienten.
Each box contains 1 vial.
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and OS compared to FAC
* ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
• pain in the joints or muscles
• smärta i leder eller muskler
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p = 0,0058.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50 % högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5 % definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant