natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.”
Section 4.3 - Contraindications [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
[Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
[Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:]
Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin.
PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
[Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
“<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
"<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)."
Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.” [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.
Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras.
However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
Ungdomar över 12 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1.
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
Barn mellan 12 och 18 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 (se avsnitt 4.4).
Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>4 (se avsnitt 4.3).
<cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
• "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
[Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
Frequencies are defined as:
Frekvenser definieras som:
When should I seek advice from my health care provider?
När ska jag be om råd från min läkare?
In some cases the bleeding may not be obvious.
I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
- If you are taking
- Om du tar
Other reagents would provide different results.
Andra reagens ger andra resultat.
WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
VECKA 1, VECKA 2, VECKA 3
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Datum för det första godkännandet: 30 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
There is not enough information on its use in children and adolescents.
Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.
sun as symbol moon as symbol
sol som symbol måne som symbol
Inter-ethnic differences
Interetniska skillnader
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Trots detta kan det finnas personer med ett mera uttalat farmakodynamiskt svar.
WEEK 4
VECKA 4
Number of patients*
Antal patienter*
• The use of coagulation tests and their interpretation
• Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas
In case of emergency, please notify:
I akuta situationer, vänligen kontakta:
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Om neurologisk försämring noteras är det nödvändigt med snabb diagnos och behandling.
Information for health care providers:
Information för vårdgivare:
Please also notify:
Vänligen kontakta också:
Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto-tabletter.
DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
DAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Motsvarande ökningar av de farmakodynamiska effekterna var mera uttalade.
The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Pioneer AF-PCI-studiens primära syfte var att utreda säkerhet.
The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Distributionsvolymen är måttlig, varvid Vss är cirka 50 liter.
Interaction with other medicinal products
Interaktion med andra läkemedel
Doctor's phone: Doctor's stamp:
Läkarens telefonnummer: Läkarens stämpel:
If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.
To be taken with food.
Tas tillsammans med mat.
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Beroende på de olika PT-reagens som använts varierade lutningen avsevärt.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du har dessa symtom.
Macrogol 3350
Filmdragering Makrogol 3350
This medicine can be taken with or without food.
Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Day 1-21
Dag 1-21
p-value b)
p-värde b)
What Xarelto is and what it is used for
Vad Xarelto är och vad det används för
Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock).
Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Data avseende effekt (inklusive tromboemboliska händelser) i denna patientpopulation är begränsade.
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Behandlingstiden var upp till 12 månader beroende på det individuella randomiseringsdatumet (median: 351 dagar).
349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Resultaten överenstämmer således med resultaten från de pivotala randomiserade studierna.
Xarelto is for oral use.
Xarelto används för oralt bruk.
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Den exakta tidpunkten för att nå tillräckligt låg antikoagulerande effekt för enskild patient är inte känd.
Different weight categories
Olika viktkategorier
DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Xarelto.
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
• Interimsanalysrapporter tillhandahålles varje år från fjärde kvartalet 2015 till studieprogrammet avslutats.
Death due to bleeding*
Död på grund av blödning*
The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Den sammanlagda kombinerade behandlingstiden i alla studierna var upp till 21 månader.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Risken kan också öka till följd av traumatisk eller upprepade epidural- eller spinalpunktioner.
The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Nyttan och risken med behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild individ.
Other medicines / conditions:
Andra läkemedel / medicinska tillstånd:
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Läkaren kommer också att be dig att ta acetylsalicylsyra.
With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Med ett systemiskt clearance på omkring 10 l/h kan rivaroxaban klassificeras som en substans med lågt clearance.
Other medicines and Xarelto
Andra läkemedel och Xarelto
Unbound AUC was increased 2.6 fold.
Obundet AUC ökade 2,6-faldigt.
Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Ett fåtal patienter med AKS med en tidigare stroke eller TIA har studerats men de begränsade effektdata som är tillgängliga indikerar att dessa patienter inte har någon nytta av behandlingen.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Kontinuerlig adekvat antikoagulation måste säkerställas vid varje byte till ett alternativt antikoagulantium.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Tillverkaren kan identifieras med hjälp av tillverkningssatsnumret som är tryckt på kartongens sida och på varje blister eller flaska:
The physician educational pack should contain:
Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla:
KM % Patients with events
KM % Patienter med händelser
The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Resultaten från PK/PD-analyserna från fas II och III överensstämde med de data som fastställts hos friska frivilliga.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Sällsynta fall av överdosering upp till 600 mg har rapporterats utan några blödningskomplikationer eller andra biverkningar.
Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Xarelto har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
All-cause death
Alla dödsorsaker
(See section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients.)
(Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli.)
Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Rivaroxaban har en halveringstid på ca. 5-13 timmar (se avsnitt 5.2).
Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska fortsätta behandlingen.
- The active substance is rivaroxaban.
- Den aktiva substansen är rivaroxaban.
• Management of overdose situations
• Hantering av överdosering
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Efter intravenös administrering av 1 mg är eliminationshalveringstiden ungefär 4,5 timmar.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Xarelto.
In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
I en studie på manlig och kvinnlig fertilitet hos råtta sågs inga effekter (se avsnitt 5.3).
TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
TEE-ledd (1-5 dagars förbehandling) eller konventionell konvertering (minst 3 veckors förbehandling) användes.
Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Einstein DVT, PE och Extension använde sig av samma på förhand definierade primära och sekundära effektmått.
The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Den sista tredjedelen av tillförd dos utsöndras direkt via njurarna som oförändrad aktiv substans i urinen, huvudsakligen genom aktiv renal sekretion.
It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Det bör noteras att Xarelto kan bidra till ett förhöjt INR-värde.
In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
I detta fall kan två 15 mg tabletter tas samtidigt.
Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Ta inte Xarelto och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
En ytterligare retrospektiv analys visade en nominell signifikant minskning av incidensen för stenttrombos jämfört med placebo (se tabell 4).
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
Oxidativ nedbrytning av morfolinondelen och hydrolys av amidbindningarna är de huvudsakliga ställena för biotransformation.
• Final Study Reports submitted by Q4 2020
• Slutlig studierapport inlämnas senast fjärde kvartalet 2020
Weight:
Vikt:
If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Om ingreppet inte kan senareläggas bör den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
The overall median study treatment duration was 504 days.
Medianen för behandlingtiden i studien var 504 dagar.
Stroke or non-CNS systemic embolism was recorded in 0.8 per 100 patient years.
Incidensen av stroke eller icke-CNS systemisk embolism var 0,8 per 100 patientår.
Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Klinisk uppföljning i enlighet med praxis för antikoagulantiabehandling rekommenderas under hela behandlingsperioden.
Pharmacokinetic data in patients
Farmakokinetiska data hos patienter
There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Det fanns skillnader i patienters baslinjedata som inkluderade ålder, cancer och njurfunktion.
Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Hypotension som kräver behandling med intravenösa inotropa medel
If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag.
Swallow the tablet preferably with water.
Svälj helst tabletten med vatten.
Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Xarelto ska således användas med försiktighet hos dessa patienter.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Den inledande dosen ska tas 6 till 10 timmar efter operationen, förutsatt att hemostas har etablerats.
The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Säkerhetsresultaten i denna undergrupp av patienter som genomgått PCI var jämförbara med säkerhetsresultaten i studien som helhet.
Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Patienter randomeriserades 1:1:1 till en övergripande 12-månadersbehandling.
• uncontrolled severe arterial hypertension
• okontrollerad svår arteriell hypertoni
Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Patienterna följdes under 23 månader i median och som längst under 3,9 år.
Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Oförändrat rivaroxaban är den viktigaste föreningen i human plasma utan att några viktigare eller aktiva cirkulerande metaboliter förekommer.
What Xarelto is and what it is used for What you need to know before you take Xarelto How to take Xarelto
Vad Xarelto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xarelto Hur du tar Xarelto
No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Inga specifika studier med rivaroxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Bleeding is the most common side effect.
Blödningar är den vanligaste biverkningen.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik och farmakodynamik mellan manliga och kvinnliga patienter.
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Därför ska samtidig administrering av kraftiga CYP3A4inducerare undvikas om inte patienten kontrolleras noggrant för tecken och symtom på trombos.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto kan tas med eller utan mat.
If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
Vid behov kan läkaren också ge dig den krossade Xarelto-tabletten via en magsond.
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
För PT beskrevs data generellt bättre av den linjära intercept-modellen.
Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Rivaroxaban metaboliseras via CYP3A4, CYP2J2 och CYP-oberoende mekanismer.
Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Data avseende effekt hos denna population är begränsade (se avsnitt 4.2 och 5.1).
once daily
En gång dagligen
34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
34,9% av patienterna behandlades med acetylsalicylsyra och 11,4% med antiarrytmika klass III inkluderande amiodaron.
Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Försökspersoner utan behov av fortsatt behandling med en protonpumpshämmare randomiserades till pantoprazol eller placebo.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
PT-avläsningen ska göras i sekunder eftersom INR endast är kalibrerat och validerat för kumariner och inte kan användas för någon annan antikoagulant.
B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
B: observerad vid behandling av DVT, LE och förebyggande av återkommande händelser som mycket vanlig hos kvinnor <55 år
♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
♦ Bär alltid detta kort med dig ♦ Ta fram kortet varje gång du söker behandling hos läkare eller tandläkare
Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA
Förhöjt LDHA, förhöjt lipasA, förhöjt amylasA
♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
♦ Xarelto måste tas exakt så som din läkare ordinerat.
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Behandling med Xarelto kan initieras eller fortskrida hos patienter som kan behöva konvertering.
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
• Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper
Due to the high plasma protein binding rivaroxaban is not expected to be dialysable.
På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas rivaroxaban inte vara dialyserbart.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
Behandlingens duration beror på patientens individuella risk för venös tromboembolism, vilket är beroende av typen av ortopedisk kirurgi.
• Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
• Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban
♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
♦ INR-test ska inte användas eftersom det inte är ett tillförlitligt mått på den antikoagulatoriska aktiviteten hos Xarelto.
To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
För att få ett optimalt skydd mot blodproppar ska du aldrig hoppa över en dos.
Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Studiedata tyder på att dessa patienter kan ha mindre nytta av behandling med rivaroxaban (se avsnitt 5.1).
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Patienter som upplever dessa biverkningar ska inte framföra eller använda maskiner.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Hos råtta sågs inte några effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Birth date:
Födelsedatum:
Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Ta Xarelto vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. en tablett på morgonen och en på kvällen).
Paediatric population Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt har inte fastställts för barn och ungdomar upp till 18 år.