natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concentrations unbound at steady-state were not assessed.
Koncentrationerna för obundet vid steady state bedömdes inte.
No safety and efficacy data available for this combination.
Inga säkerhet- och effektdata finns tillgängliga för denna kombination.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Stora ökningar av digoxin kan förväntas när saquinavir/ritonavir introduceras till patienter som redan behandlas med digoxin.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Även förändringar i laboratorievärden (t ex blod- eller urinprover) är mycket vanliga.
Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333).
Observera: QTcS i den här studien var QT/RR0,319 för män och QT/RR0,337 för kvinnor, vilket är likvärdigt med Fridericias korrigering (QTcF=QT/RR0,333).
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Distributionsstudier på dessa arter visade att överföringen via placentan är låg (mindre än 5 % av moderns plasmakoncentration).
There is limited experience of overdose with saquinavir.
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med saquinavir.
• any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
• något hjärtproblem som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG, elektrisk registrering av hjärtat)
If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Om tecken eller symtom som tyder på hjärtarytmi uppkommer bör kontinuerlig övervakning av EKG göras.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years.
För närvarande finns endast begränsad information tillgänglig om behandling med Invirase/ritonavir hos barn och hos vuxna över 60 år.
Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Vuxna över 60 år: Erfarenheten av Invirase hos vuxna över 60 år är begränsad.
Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Eftersom saquinavir är höggradigt proteinbundet är det inte troligt att dialys är användbart i någon större utsträckning för avlägsnande av aktiv substans.
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Andelen patienter med en rapporterad förlängning av PR-intervall > 200 ms i denna studie varierade från 3/22 (14%) (dag 3) till 8/21 (38 %) (dag 14).
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga (rabdomyolys).
- Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
- Läkare bör fråga om det finns någon känd hereditet av plötslig död vid ung ålder eftersom det kan tyda på kongenital QT-förlängning.
Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification.
Biverkningarna presenteras enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Förklaring: ↓ minskning, ↑ ökning, ↔ oförändrad, ↑↑ markant ökning
This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedel.
Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Begränsade data från kontrollerade kliniska prövningar med godkänd dosering tyder inte på någon större skillnad för effekt- och säkerhetsprofilen mellan män och kvinnor.
In combination with ritonavir
I kombination med ritonavir
Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
Stevens Johnson syndrom, bullös dermatit
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att HIV-infekterade mödrar ej ammar sina barn överhuvudtaget för att undvika HIV överföring.
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Studien inkluderade en kontrollgrupp bestående av 7 HIV-infekterade patienter med normal leverfunktion matchade mot patienterna med leverfunktionsnedsättning avseende ålder, kön, vikt och användning av tobak.
Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Saquinavir hämmar HIV-proteaset selektivt och förhindrar därigenom bildandet av mogna infektiösa viruspartiklar.
Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Händelser med synkope/presynkope förekom i en högre omfattning än väntat och sågs oftare vid behandling med saquinavir (11 av 13).
Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Laktos (monohydrat), Magnesiumstearat.
Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Metadon AUC ↓ 19 % (90 % KI 9 % till 29 %) Ingen av de 12 patienterna upplevde utsättningssymtom.
Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
Verkningsmekanism: HIV-proteas är ett essentiellt virusenzym som krävs för den specifika klyvningen av virus-gag och gag-pol polyproteiner.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Vid tecken på försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.
There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Det finns begränsade säkerhetsdata och inga effektdata tillgängliga vid användning av denna kombination.
Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Invirase rekommenderas inte att användas i kombination med kobicistat eftersom ingen doseringsrekommendation fastställts för denna kombination.
The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Spädbarnen och de yngre barnen indelades i 2 grupper: Grupp A ”yngre gruppen” 4 månader till yngre än 2 år (n=5) och Grupp B ”äldre gruppen” barn 2 år till yngre än 6 år (n=13).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Vid samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C, se även motsvarande produktinformation för dessa läkemedel.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Om en patient redan tar johannesört, avsluta johannesört, kontrollera virusnivåer och om möjligt saquinavirnivåer.
Hypromellose,
Hypromellos,
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om mer information då Invirase/ritonavir tas tillsammans med andra läkemedel.
See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Se i tabell 1, avsnitt 4.5 vilka läkemedel som är kända för och/eller riskerar att interagera med saquinavir samt specifika rekommendationer.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Patienterna bör informeras om att saquinavir ej är ett botemedel mot HIV infektion och att de kan förvärva sjukdomar associerade med framskriden HIV infektion, inklusive opportunistiska infektioner.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Diabetes mellitus, anorexia, increased appetite
Diabetes mellitus, anorexi, ökad aptit
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
En plastburk (HDPE) innehåller 120 tabletter.
which is not currently controlled by treatment
och för närvarande inte behandlas för detta
No clinically significant interaction was noted.
Ingen kliniskt relevant interaktion sågs.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Antalet patienter med virusmängd <50 kopior/ml var 9 av 13 för samma period.
Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Läkemedel som kan interagera med saquinavir eller ritonavir innefattar:
Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
Vasodilaterande (perifera) Vinkamin i.v.
Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
Distribution hos vuxna: Saquinavir fördelar sig i stor omfattning till vävnader.
Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Andra läkemedel som är kända att öka plasmakoncentrationerna av ritonavir-boostrat Invirase bör användas med försiktighet.
While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Medan den supra-terapeutiska dosen av Invirase/ritonavir tycktes ha en större effekt på QT-intervallet än den terapeutiska dosen av Invirase/ritonavir, är det inte säkert att maximala effekten för båda doserna har observerats.
Week 1:
Vecka 1:
Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Ta inte Invirase tillsammans med något annat läkemedel utan att du först har talat med din läkare.
Rifabutin active moiety*
Rifabutin aktiv form*
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för HIV-behandling.
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Därför skall du inte ta Invirase/ritonavir med andra läkemedel utan att rådfråga din läkare.
Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Dessutom inkluderades allvarliga och icke allvarliga biverkningar från spontanrapporter efter marknadsintroduktionen för vilka ett möjligt samband med saquinavir inte kan uteslutas.
Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Övervägande vid behandlingsstart med Invirase: Invirase ska inte ges som enda proteashämmare.
There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Det förekom ingen QT-förlängning >500 mesk och ingen torsade de pointes i studien (se även avsnitt 4.4).
The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Tidpunkten vid dag 3 valdes eftersom den farmakokinetiska exponeringen var högst den dagen i en tidigare 14-dagars farmakokinetisk studie med upprepad dosering.
If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Om samtidig behandling bedöms nödvändig på grund av att den potentiella nyttan för patienten överväger risken, är särskild försiktighet befogat (se avsnitt 4.4; för information om de enskilda läkemedlen, se tabell 1).
Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Pediatriska patienter: Information om farmakokinetiken vid steady state finns tillgänglig från HIVinfekterade pediatriska patienter från studien NV20911.
No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
Inga dosrekommendationer för pediatriska patienter ≥ 2 års ålder kan fastställas som är både effektiva och under gränsvärden för risk för förlängda QT- och PR-intervall.
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Eftersom omfattningen av QT- och PR-förlängning ökar med ökande koncentrationer av saquinavir, bör den rekommenderade dosen av ritonavir-boostrat Invirase inte överskridas.
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Höga doser av ketokonazol (> 200 mg/dag) rekommenderas inte.
PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
PR-intervaller på >200 msek sågs hos 3 % av försökspersonerna i den aktiva kontrollgruppen (moxifloxacin) och hos 5 % i placebogruppen.
Metabolism and nutrition disorders Very common
Metabolism och nutrition Mycket vanliga
The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Kombinationen av Invirase/ritonavir och läkemedel som är kända att öka exponeringen av saquinavir rekommenderas inte och bör undvikas när andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Recommendations concerning coadministration
Rekommendationer angående samtidig administrering
Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Invirase kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Antal CD4 lymfocyter (uttryckt som medelvärde av CD4 i procent) ökade i genomsnitt med 2,97 % under samma 48veckosperiod.
Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
Ritonavir ↓ (effektivitet som boostrande medel modifieras inte).
Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
Invirase innehåller den aktiva substansen saquinavir som är ett antiviralt medel.
• certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
• vissa läkemedel som används för att förhindra avstötning av nya organ efter en transplantation som takrolimus
Somnolence, convulsions
Somnolens, konvulsioner
• medicines used to lower blood cholesterol - such as statins
• läkemedel som används för att sänka blodkolesterolet - som statiner
13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
13 % av saquinavir förelåg i plasma i oförändrad form efter oral administrering och resten som metaboliter.
These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
Biverkningarna var kräkning (3 patienter), buksmärta (1 patient) och diarré (1 patient).
If indicated, prevention of further absorption can be considered.
Prevention av ytterligare absorption kan övervägas om det behövs.
Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine
Histamin H2-receptorantagonister - Ranitidin
The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
Orsaken till den låga biotillgängligheten bedöms vara en kombination av ofullständig absorption och uttalad första passage metabolism.
• lurasidone - used to treat schizophrenia.
• lurasidon - används för att behandla schizofreni
There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av saquinavir.
Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, ATC kod J05A E01.
D.
b.
• If you are taking any medicine that decreases your blood potassium levels talk to your doctor before taking Invirase.
• Om du tar något läkemedel som sänker kaliumnivåerna i blodet, tala med din läkare innan du tar
• congenital or documented acquired QT prolongation
• medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Genotypiska och fenotypiska kliniska brytpunkter som predikterar den kliniska effekten av ritonavirboostrat saquinavir har etablerats efter retrospektiva analyser av de kliniska studierna RESIST 1 och 2 och analys av en stor sjukhusgrupp (Marcelin et al 2007).
When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
När bosentan administreras samtidigt med saquinavir/ritonavir ska patientens tolerabilitet för bosentan övervakas.
In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4).
I en liten, preliminär studie inträffade hepatocellulära enzymstegringar hos 13 % av personerna under de första veckorna av kombinationen delavirdin och saquinavir (6 % grad 3 eller 4).
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Därför kan läkemedel som antingen utnyttjar denna metabolismväg eller modifierar aktiviteten av CYP3A4 och/eller P-pg (se ”Övriga potentiella interaktioner”), ändra farmakokinetiken för saquinavir.
Antiarrhythmics Bepridil
Antiarytmika Bepridil
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av en 12 mg dos saquinavir var 700 l (CV 39 %).
Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Mutagenicitet: Mutagenicitets- och genotoxicitetsstudier, med eller utan metabolisk aktivering när det varit tillämpbart, har visat att saquinavir saknar mutagen aktivitet in vitro i såväl bakterier (Ames test) som mammalieceller (kinesisk hamsterlunga V79/HPRT test).
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Det finns vissa läkemedel som inte får tas med Invirase/ritonavir (se avsnitt ”Ta inte Invirase om du tar något av följande läkemedel” ovan ).
• Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
• Ta Invirase samtidigt som du tar din ritonavirkapsel (Norvir).
Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Tabell 10: Farmakokinetiska parametrar av saquinavir vid steady state hos HIV-infekterade pediatriska patienter
Increased blood creatinine
Förhöjt blodkreatinin
Antipsychotics Lurasidone
Antipsykotiska medel Lurasidon
Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Nivåerna av saquinavir kan öka vid utsättande av johannesört, och dosen av saquinavir kan behöva justeras.
Titanium dioxide (E 171), Talc,
Titandioxid (E171), Talk,
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Akut och kronisk toxicitet: Saquinavir tolererades väl i akuta och kroniska toxicitetsstudier på mus, råtta, hund och silkesapa.
Increase not thought to be clinically relevant.
- Ökning som inte bedöms ha klinisk relevans.
Invirase contains lactose
Invirase innehåller laktos
Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Benproblem: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Invirase är indicerat för behandling av HIV-1 infekterade vuxna patienter.
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Högre doser av ritonavir har visat sig vara associerade med en ökad incidens av biverkningar.
The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Motsvarande värden hos kontrollgruppen var 28,5 (71 %) µg·tim/ml respektive 4,3 (68 %) µg/ml.
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Eget kortisol ↓ 86 % (90 % KI 82% - 89 %) Större effekter kan förväntas när flutikasonpropionat inhaleras.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Invirase/ritonavir kan tas med ett antal olika läkemedel som vanligen används vid behandling av HIVinfektion.
ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
EKG och farmakokinetiska mätningar samlades in på behandlingsdag 3, 4, 7, 10 och 14 av den modifierade Invirase/ritonavir-behandlingen.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Den inducerande effekten av johannesört kan bestå minst 2 veckor efter utsättandet av behandlingen.
If you stop taking Invirase
Om du slutar att ta Invirase
• decompensated liver disease (see section 4.4)
• dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4)
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Sambandet mellan antalet av dessa resistensmutationer associerade med saquinavir och virologiskt svar bekräftades i en oberoende klinisk studie (RESIST 1 och 2) som involverade en patientgrupp med erfarenhet av tyngre behandling, inkluderande 54 % som fått saquinavir tidigare (p=0,0133, se tabell 5).