natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Ett lösningsmedel [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning] inkluderas i den förfyllda sprutan med ReFacto AF för beredning av moroctocog alfa.- Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 och natriumklorid.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 250 IE* moroctocog alfa**.
250 IU moroctocog alfa for single IV use 500 IU moroctocog alfa for single IV use 1000 IU moroctocog alfa for single IV use 2000 IU moroctocog alfa for single IV use 3000 IU moroctocog alfa for single IV use
250 IE moroctocog alfa IV för engångsbruk
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta ReFacto AF 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Dyspnoea
Upplösning
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml av lösningen cirka 250 IE moroctocog alfa.
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 3 000 IE* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 500 IE* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE* moroctocog alfa**.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Efter förvaring i rumstemperatur får produkten inte kylförvaras på nytt.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IE* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 1 000 IE* moroctocog alfa**.
LIST OF EXCIPIENTS
REFACTO AF YTTERFÖRPACKNING
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IE* moroctocog alfa**.
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Lösningen ska vara klar till lätt opalskimrande och färglös.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller nominellt 2 000 IE* moroctocog alfa**.
Tabulated list of adverse reactions
REFACTO AF FÖRFYLLDA SPRUTANS ETIKETT
• joint pain
• en kompress
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Perforerad endosblister (PVC/aluminium)
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
 This medicine has been prescribed for you only.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
No significant difference was apparent between these doses.
Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
What Aprovel is and what it is used for
Vad Aprovel är och vad det används för
You can take Aprovel with or without food.
Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Aprovel med mat och dryck Aprovel kan tas med eller utan föda.
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
Within 2 years after Commission Decision.
Inom 2 år efter kommissio nens beslut
See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Aprovel”.
Patients with high blood pressure
Patienter med högt blodtryck
ATC code: C09C A04.
ATC-kod: C09C A04.
Other medicines and Aprovel
Andra läkemedel och Aprovel
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Se avsnitt 2 ”Aprovel innehåller laktos”.
What you need to know before you take Aprovel
Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Ingen specifik information om behandling av överdosering med Aprovel är tillgänglig.
Special Populations
Speciella populationer
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre månadernas behandling.
At the time of Commission Decision.
Vid tidpunkten för kommissio nens beslut
The volume of distribution is 53-93 litres.
Distributionsvolymen är 53-93 liter.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
o aliskiren.
aliskiren.
The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-litiumnivåerna.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Aprovel contains lactose.
Aprovel innehåller laktos.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
De troligaste effekterna av överdosering kan förväntas vara hypotension och takykardi; bradykardi skulle också kunna inträffa p g a överdosering.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
F-75008 Paris - France
F-75008 Paris - Frankrike
If you forget to take Aprovel
Om du har glömt att ta Aprovel
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Resultaten visade att Cmax, AUC och clearance var jämförbara med dem som sågs hos vuxna patienter som fick 150 mg irbesartan dagligen.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
56 x 1 tablets:
56 x 1 tabletter:
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanien
musculoskeletal pain*
muskuloskeletal smärta*
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
När de enskilda komponenterna av primär endpoint analyserades, sågs ingen effekt på totalmortalitet, medan en positiv trend avseende sänkt ESRD och en signifikant mindre dubblering av serumkreatinin observerades.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Aprovel, amlodipin och placebo.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Aprovel 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
För terapeutiska doser av irbesartan till människa, synes hyperplasin/hypertrofin av de juxtaglomerulära cellerna ej ha någon relevans.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Aprovel och omedelbart kontakta läkare.
Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediatrisk population: irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Aprovel (se avsnitt 4.5).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda.
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Mycket vanliga: hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
In vitro-studier visar att irbesartan primärt oxideras av cytokrom P450 enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har försumbar effekt.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Hypertoni och typ 2 diabetes med njursjukdom
dysgeusia
dysgeusi
Rebound hypertension has not been observed.
Rebound-hypertoni har ej observerats.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Aprovel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Hos kaniner observerades abort eller tidig resorption vid doser, som hos modern orsakade signifikant toxicitet inklusive död.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Även om detta inte är dokumenterat med Aprovel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Samtidigt intag av föda har ingen signifikant inverkan på biotillgängligheten av irbesartan.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Serumkalium påverkas ej signifikant av enbart irbesartan vid rekommenderade doser.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Efter antingen oral eller iv administrering av 14C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
Innehållsdeklaration  Den aktiva substansen är irbesartan.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Aprovel, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Aprovel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Sextio procent (60%) av patienterna i placebogruppen nådde detta målblodtryck, medan andelen var 76% och 78% i irbesartan- respektive amlodipingruppen.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Hypertensiva patienter med typ 2 diabetes och njursjukdom: effekterna av irbesartan på såväl renala som kardiovaskulära händelser var inte enhetliga i alla subgrupper, enligt en analys som gjordes i studien på patienter med framskriden njursjukdom.
Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Efter 24 timmar var blodtrycksreduktionen 60-70% av det maximala diastoliska och systoliska svaret vid rekommenderade doser.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Irbesartan reducerade signifikant den relativa risken i primär, kombinerad endpoint, som var dubblering av serumkreatinin, terminal njursjukdom (ESRD) och totalmortalitet.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6,5%) och ökade CK värden hos 2% av barnen.
How to take Aprovel
Hur du tar Aprovel
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Litium: kombinationen av litium och Aprovel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
signifikanta ökningar av kreatinkinas i plasma sågs ofta (1,7%) hos irbesartanbehandlade personer.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
En lägre startdos (75 mg) bör övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4.4).
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Because no information is available regarding the use of Aprovel during breast-feeding, Aprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Aprovel under amning finns, rekommenderas inte Aprovel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Subgrupper, baserade på kön, ras, ålder, diabetesvaraktighet, initialt blodtryck, serumkreatinin och albuminutsöndringshastighet, utvärderades med avseende på behandlingseffekt.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Aprovel på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Aprovel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas),
Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.