natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro, sömnstörningar
There are no special dosing requirements for elderly patients.
Ingen dosjustering krävs till äldre patienter.
It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas lättare.
Do not breathe out through your inhaler.
Andas inte ut genom inhalatorn.
Keep your Spiromax dry and clean.
Håll Spiromax-inhalatorn torr och ren.
However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Justera emellertid inte antalet inhalationer som din läkare ordinerat utan att först tala med läkaren.
It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Det är okänt om formoterol passerar över i bröstmjölk hos människa.
Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Din läkare kan behöva ändra din behandling för att minska dina astmasymtom (andfåddhet, pipande andning och hosta), förbättra din astmakontroll och göra det lättare för dig att andas.
• Do not shake your inhaler before use.
• Skaka inte inhalatorn före användning.
Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Tilläggsbehandling med systemiska steroider eller inhalerad budesonid ska inte avbrytas abrupt.
• Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
• läkemedel som digoxin som ofta används för att behandla hjärtsvikt
For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
För formoterol var maximal plasmakoncentration likartad efter administrering av den fasta kombinationen.
When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
När ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt endast tre gånger vilket visar att skilda administreringstidpunkter kan minska ökningen av plasmanivåer.
Prolongation of QTc-interval
Förlängning av QTc-intervall
Contact your doctor immediately if:
Kontakta läkare omedelbart om:
• Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
• Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du använder höga doser under en lång tid.
Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Data från ungefär 2 000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid användning av inhalerad budesonid.
Each pack contains 1 inhaler.
Varje förpackning innehåller 1 inhalator.
Infections and infestations Common
Infektioner och infestationer
Adults (18 years and older)
Vuxna (18 år och äldre)
• Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
• Bronkospasm (sammandragning av muskler i luftvägarna som orsakar pipande andning och andnöd).
Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Akut överdosering av budesonid, även vid höga doser, förväntas inte medföra något kliniskt problem.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Plötslig och progressiv försämrad kontroll av astma är potentiellt livshotande och patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
I dessa fall kan det ibland vara nödvändigt att tillfälligt öka dosen av orala glukokortikosteroider.
Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Din läkare kan överväga tillägg av kortisontabletter till din vanliga behandling under påfrestande perioder (t.ex. när du har luftvägsinfektion eller före ett kirurgiskt ingrepp).
Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Andas in kraftigt och djupt genom munstycket.
• Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
• du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket varar längre tid än vanligt.
Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Därför bör ytterligare systemiskt kortikosteroidskydd övervägas under perioder av stress, t.ex. vid svåra infektioner eller elektiva kirurgiska ingrepp.
This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare.
Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β2-adrenoceptoragonister.
Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Det har visats att patienter med måttlig och svår astma kunde generera en tillräcklig inandningsflödeshastighet för Spiromax för att tillföra den terapeutiska dosen (se avsnitt 5.1).
After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Efter inhalation utsöndras 8 % till 13 % av avgiven dos formoterol ometaboliserad i urinen.
In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
I djurstudier har formoterol orsakat biverkningar vid reproduktionsstudier vid mycket höga systemiska exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
I sådana fall ska hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axeln övervakas regelbundet.
Paradoxical bronchospasm
Bronkospasm Paradoxal bronkospasm
The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Effekten av träning av tekniken för inhalering via en inhalator med torrt pulver på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes också i dessa grupper av försökspersoner.
• Bruising of the skin.
• Blåmärken på huden.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/950/002
• Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
• Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/950/001
The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Hjälpämnet laktos innehåller små mängder av mjölkproteiner som kan ge allergiska reaktioner.
In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för β2sympatomimetika.
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Regelbunden uppföljning av patienten även under nedtrappningen är viktig.
Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Sluta inte att använda din inhalator utan att först tala om det för din läkare.
• you are diabetic.
• du har diabetes
The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Behovet och dosen av inhalationssteroider bör utvärderas på nytt hos patienter med aktiv eller inaktiv tuberkulos, svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.
Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Särskild försiktighet rekommenderas vid instabil astma med varierande behov av anfallskuperande bronkdilaterare, vid akut svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi och vid andra tillstånd där sannolikheten för hypokalemi är ökad.
Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andra potenta CYP3A4-hämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
• Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
• din andning blir sämre eller om du ofta vaknar på natten och är andfådd eller har pipande andning.
In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Hos råttor har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk.
Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Budesonid genomgår en omfattande (cirka 90 %) första passage-metabolism i levern till metaboliter med låg glukokortikosteroidaktivitet.
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Ta bort Spiromax från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Toxicitet som observerats i djurstudier med budesonid och formoterol, i kombination eller var för sig, var effekter relaterade till förstärkt farmakologisk aktivitet.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
De djurexperimentella resultaten verkar emellertid inte vara relevanta för människor vid rekommenderade doser.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
De specifika egenskaperna för budesonid och formoterol gör att kombinationen kan användas som underhållsbehandling mot astma.
• Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
• läkemedel mot allergier eller antihistaminer som (t.ex. terfenadin).
In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Trots detta sågs en mindre ökning i kortisolsuppression efter administrering av den fasta doskombinationen jämfört med monoterapierna.
It works by relaxing the muscles in your airways.
Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av.
If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Vid behov kan du torka av munstycket på Spiromax med en torr trasa eller duk efter användning.
Oral infections
Orala infektioner
The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Genomsnittligt PIFR som uppnåddes av patienter med astma var högre än 60 L/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda studerade inhalatorer levererar jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Om detta inte är möjligt ska tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt (se avsnitt
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Detta bedöms inte vara relevant för människor vid rekommenderade doser.
Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Ökad användning av snabbverkande bronkdilaterare indikerar en försämring av den underliggande sjukdomen och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen.
As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Eftersom budesonid och formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svår levercirros.
Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Samtidig användning av andra β-adrenerga läkemedel och antikolinerga läkemedel kan ha en potentiellt additiv bronkdilaterande effekt.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Snabb minskning av steroiddosen kan inducera akut binjurekris.
Variations in blood pressure
Mycket sällsynta Variationer i blodtryck
To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg ska patienten instrueras att skölja ur munnen med vatten efter inhalation av dosen.
• Fast heartbeat.
• Snabb hjärtrytm.
Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Formoterol har en hög systemisk clearance (cirka 1,4 liter/minut) och den terminala halveringstiden är i genomsnitt 17 timmar.
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Andas sedan ut försiktigt (andas inte ut genom inhalatorn).
The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Långvarig behandling med höga doser inhalationssteroider, särskilt högre än rekommenderade doser, kan också förorsaka kliniskt relevant binjuresuppression.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25°C.
The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Exponeringen för budesonid och formoterol kan vara ökad hos patienter med leversjukdom.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
När symtomkontroll vid vanlig praxis uppnås med dosering 2 gånger dagligen med en produkt av lägre styrka, kan nedtrappningen till en lägre effektiv dos omfatta dosering 1 gång dagligen, när, enligt förskrivande läkares uppfattning, en långverkande bronkdilaterare skulle krävas för att upprätthålla kontroll snarare än behandling med enbart en inhalerad kortikosteroid.
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Inspiratorisk toppflödeshastighet via Spiromax-enheten
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Inhalatorn är tillverkad av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetentereftalat (PT) och polypropen (PP).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 doses
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 doser
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Reproduktionsstudier på djur med formoterol har visat en något minskad fertilitet för hanråttor vid hög systemisk exponering och implantationsförluster liksom minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt vid systemiska exponeringar som avsevärt överstiger de nivåer som uppnås vid klinisk användning.
inhalations when it is full.
inhalationer från början när den är fulladdad.
If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Om du får några av dessa symtom eller om symtom som t.ex. huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar inträffar, kontakta din läkare omedelbart.
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och ska behandlas genast (se avsnitt 4.8).
• you have low levels of potassium in your blood.
• du har låga nivåer av kalium i blodet
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Vuxna (18 år och äldre): 1 inhalation 2 gånger dagligen.
• Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
• Plötslig, akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av inhalatorn (kallas också paradoxal bronkospasm).
If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt med sikte på att reducera dosen av inhalationssteroider till den lägsta dos som ger bibehållen effektiv kontroll av astmasymtom, om möjligt.
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och kommer att justera dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att hålla astman under kontroll.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationspulver
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Distributionsvolymen är cirka 4 liter/kg för formoterol och 3 liter/kg för budesonid.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Uppmana patienten att skölja ur munnen med vatten efter varje doseringstillfälle för att minimera risken.
In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
I djurstudier har glukokortikosteroider visat sig inducera missbildningar (se avsnitt 5.3).
Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Ha alltid med dig din ”vidbehovsinhalator” så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och pipande andning.
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Använd din separata ”vidbehovsinhalator” för att behandla astmasymtom när de inträffar.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Används för inhalation.
• you have a lung infection.
• du har en lunginfektion
Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Ökad infektionskänslighet och mindre stresstålighet kan också inträffa.
Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Paradoxal bronkospasm kan inträffa i mycket sällsynta fall, påverkar färre än 1 av 10 000 användare, med plötsligt ökad väsande andning eller andnöd efter dosering.
Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Candidainfektion i munhåla och svalg svarar vanligen på topikal svampdödande behandling utan att inhalationsbehandling med kortikosteroid behöver avbrytas.
• Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
• Använd ”vidbehovsinhalatorn” när du upplever astmasymtom, för att göra det lättare att andas igen.
The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Fördelarna med kortikosteroidbehandling måste noga vägas mot den eventuella risken för avtagande tillväxt.
Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller hämma effekten av formoterol.
This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom som till exempel andfåddhet och pipande andning.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat.
Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Inhalerad formoterol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 10 minuter efter inhalation.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6-beta-hydroxybudesonid och 16-alfahydroxyprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Farmakokinetiska parametrar för respektive substans var jämförbara efter administrering av budesonid och formoterol som antingen monoterapier eller som fast doskombination.
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Begränsade data om denna interaktion för höga doser inhalerad budesonid tyder på att markanta ökningar av plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) kan inträffa om itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras samtidigt som inhalerad budesonid (en engångsdos på 1 000 mikrogram).
• Uneven heartbeat.
• Ojämn hjärtrytm.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Öppna: Håll Spiromax med skyddslocket till munstycket nedåt och öppna munstycket genom att vika ned det tills det är helt öppnat och ett klick hörs.