natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Rekommenderad dos är högst en sublingual resoriblett på 30 mikrogram per timme.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Inga direkta effekter av sufentanil på myokardiefunktionen sågs.
Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Ökad resorption av foster och minskad kullstorlek noterades för honor vid hög dos, vilket tyder på potential för fostertoxicitet, troligen till följd av maternell toxicitet.
Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Agitation Apati Konversionsstörnin g Desorientering Euforisk sinnesstämning Hallucination Ändrad mental status Nervositet
Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Använd inte om påsens försegling har brutits Använd inte om applikatorn har skadats Instruera patienten att inte tugga eller svälja resoribletten.
Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Hantering av överdosering av sufentanil bör inriktas på behandling av symtomen på μ opioidreceptoragonism, inräknat tillförsel av syrgas.
Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Patienter begärde dosering av Dzuveo för att bevara plasmakoncentrationer av sufentanil på 40-50 pikogram/ml efter 12 timmar, utan någon effekt baserad på ålder eller kroppsmasseindex (BMI), eller lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Inflammation i lungorna, rodnad i ögonen och inflammation, inflammation i halsen.
Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Akut smärtlindring var tillåtet i båda studierna, med en högre andel patienter i placebogruppen som behövde akut smärtlindring till följd av otillräcklig smärtlindring (64,8 procent, 100 procent; bukkirurgi, bunioektomi) än i sufentanil-gruppen (27,1 procent, 70,0 procent; bukkirurgi, bunioektomi).
- Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Sänkt hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, angina (kärlkramp) eller annat obehag i bröstet.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
- Headache, drowsiness, feeling sleepy.
- Huvudvärk, dåsighet, sömnighetskänsla.
Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en diameter på 3 mm.
With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Vid administrering av Dzuveo bestäms de kliniskt relevanta plasmanivåerna främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 procent av Cmax efter avbruten dosering (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Äldre patienter bör dock observeras noga avseende biverkningar av sufentanil (se avsnitt 5.2).
Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Efter långvarig behandling kan sufentanil orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ENDOSAPPLIKATOR
If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Om man beslutar att påbörja behandling med sufentanil bör patienten noga observeras och en lägre dos av det samtidigt använda CNS-dämpande läkemedlet övervägas.
When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
När läkemedlet ska administreras, riv upp den v-ringade påsen över toppen.
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion bör dock Dzuveo användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Det finns bara begränsade data från användning av sufentanil till dessa patienter.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIKA IDENTITETSBETECKNINGAR - UPPGIFTER SOM ÄR LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
När man överväger att använda sufentanil till en patient som tar ett CNS-dämpande läkemedel bör användningstiden för det CNS-dämpande läkemedlet och patientens behandlingssvar bedömas, inräknat den toleransgrad som har utvecklats till CNS-depression.
- Muscle twitching and spasms.
- Muskelryckning och spasmer.
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar sufentanil eller efter behandlingen.
Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Vid oral administrering ökade biotillgängligheten till 78 procent när resoribletterna placerades framför de nedre framtänderna.
NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
OBS: Undvik direkt kontakt mellan slemhinnan och applikatorns spets.
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad.
Sufentanil does not induce histamine release.
Sufentanil inducerar ingen frisättning av histamin.
The oxygen absorber packet should be discarded.
Syreabsorbentpaketet ska kasseras.
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Patienter som står på kronisk opioidbehandling eller opioidberoende missbrukare kan kräva högre analgetiska doser än Dzuveo administreringsenhet kan administrera.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
- Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
- Låga syrenivåer i blodet, smärta nere i halsen, långsam och ytlig andning.
Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dzuveo rekommenderas inte under graviditeten eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Sufentanil fungerar som en fullständig agonist på μ-opioid-receptorer.
Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Sänkt syrgasmättnad Förhöjd kroppstemperat ur
Contents of the pouch are shown below:
Påsens innehåll visas nedan:
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter att Dzuveo använts identifierade inte njurfunktionen som en signifikant kovariat för clearance.
The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Du kommer att få den sublinguala resoribletten av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk.
In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
I de två placebokontrollerade kliniska studierna användes i genomsnitt 2,8 resoribletter under doseringens första 6 timmar, med dosering med mindre täta intervall under de efterföljande 6 timmarna (1,7 resoribletter i genomsnitt).
After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer därför att kassera applikatorn efter din behandling.
No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Det finns inga farmakokinetiska data för sufentanil från pediatriska patienter.
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
Därför ska sufentanil användas med försiktighet till patienter med risk för ileus.
Secondary pharmacodynamics effects
Sekundära farmakodynamiska effekter
- Allergic reactions, itching of the skin.
- Allergiska reaktioner, klåda.
- Inability to pass urine.
- Oförmåga att kissa.
Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Median-CST½ förblev 2,3 timmar efter antingen en enkeldos eller upprepade doser varje timme under 12 timmar: det sublinguala administreringssättet ger därför en avsevärt förlängd effektduration i samband med intravenös administrering av sufentanil (CST½ på 0,1 timmar).
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Andningsdepression orsakad av sufentanil kan hävas med opioidantagonister.
Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Interaktion med kalciumkanal- och/eller betablockerare
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer): - Oförmåga eller svårighet att sova, ångestkänsla eller förvirring, yrsel.
The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier och från erfarenhet efter godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller sufentanil var illamående, kräkning och pyrexi (≥ 1/10
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Insättande analgetisk effekt, uppmätt genom skillnader i smärtintensitet jämfört med baseline, var större (p<0,05) för sufentanil gentemot placebo 15 minuter efter den första dosen i bukstudien och 30 minuter i bunioektomistudien.
Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Bronkit Infektiös konjunktivit Faryngit
Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Tryck in det gröna kolvhuvudet för att överföra resoribletten under patientens tunga (sublingualt) och kontrollera resoriblettens placering.
- Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Svullnad, obehagliga känslor i bröstet, frossa samt matthet (brist på energi).
Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Dzuveo identifierades inte leverfunktionen som en signifikant kovariat för clearance.
Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
Varje påse innehåller en applikator och en resoriblett med 30 mikrogram sufentanil.
- Difficulty urinating, strong smelling urine, pain urinating, kidney failure.
Svårigheter att kissa, kraftigt luktande urin, smärta vid urinering, njursvikt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje sublingual resoriblett innehåller 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noga avseende symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
Användes under tungan Får bara användas med endosapplikatorn.
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P450-3A4-enzymet.
- Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
- Läkemedel för behandling av depression kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
- Läkemedel för behandling av depression kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
- Developing blisters, excessive sweating, rash, dry skinnumbness of mouth or face.
- Utveckling av blåsor, överdriven svettning, hudutslag, torr hud, domning i munnen eller ansiktet.
What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dzuveo är en blåfärgad sublingual resoriblett med flata sidor och rundade kanter.
Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Sufentanil metaboliseras hos människor främst av enzymsystemet cytokrom P-450-3A4 (se avsnitt 4.5).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Samtidig administrering av sufentanil och ett serotonergt medel, som exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd.
Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
Hypomagnesemi Hypoproteinemi Hyperkalemi Diabetes mellitus Hyperglykemi Hyperlipidemi Hypofosfatemi Hypovolemi
Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Genomsnittlig (SEM) intensitet vid baseline i dessa prövningar var 6,48 (0,21) för den 12 timmar långa bunioektomistudien för de patienter som fick sufenatil och 5,98 (0,30) för patienterna som fick placebo.
Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
Abstinenssyndrom som kan inkludera symtom såsom oro, ångest, muskelvärk, sömnsvårigheter, svettning och gäspning.
Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Doseringen måste upprepas oftare hos patienter med högre smärtintensitet en timme efter påbörjad behandling med Dzuveo än hos patienter med lägre utslag för smärtintensitet efter en timme.
Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Lägre dräktighetsfrekvenser konstaterades efter behandling av hanar, vilket tyder på potential för skadlig inverkan på hanars fertilitet.
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Patienterna som fick Dzuveo hade ett högre genomsnittligt värde för SPID12 än de som fick placebo (25,8 mot 13,1) när de genomgått bukkirurgi (p<0,001) respektive (5,93 mot -6,7) när de genomgått bunioektomi (p=0,005).
Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Sufentanil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
5 x 1 sublingual resoriblett i en endosapplikator.
10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
10 x 1 sublingual resoriblett i en endosapplikator.
How to store Dzuveo
Hur Dzuveo ska förvaras
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Man måste beakta att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil.
- Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Upprördhet, avsaknad av intresse eller känslor, brist på energi, desorientering (förvirring), upprymdhet, hallucinationer eller att se saker som inte finns, nervositet.
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Därför ska sufentanil användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inräknat akut pankreatit.
- High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall när du reser dig upp, hudrodnad.
- Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
Bröstsmärta och svårt att andas på grund av blodpropp i en lunga, vätska i lungorna, väsande andning.
Hypoxia
Hypoxi
The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Effekten av Dzuveo utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på 221 patienter med måttlig till svår akut postoperativ smärta (smärtintensitet ≥ 4 på en skala 0-10) efter bukkirurgi
Respiratory Depression
Andningsdepression
Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Illamående, kräkning och allmän värmekänsla.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Each sublingual tablet contains 30 micrograms sufentanil (as citrate).
Varje sublingual resoriblett innehåller 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
I prövningen av bukkirurgi var den genomsnittliga smärtintensiteten vid baseline 5,61 (0,13) för de patienter som fick sufenatil och 5,48 (0,18) för patienterna som fick placebo.
The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Applikatorn måste kasseras enligt sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.
MedDRA system organ class
MedDRAklassificering av organsystem
Contents of the pack and other information
Hur Dzuveo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Dzuveo är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse.
Engångsprodukt/Får inte återanvändas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE
Angina pectoris Atrial fibrillation
Bradykardi Angina pectoris
Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
Förhöjt blodtryck Sänkt andningsfrekvens Förhöjd blodsockernivå Förhöjt bilirubin i blodet
The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Påsen innehåller en endosapplikator av genomskinlig plast med en enda blåfärgad resoriblett placerad i spetsen, samt ett syreabsorbentpaket.
As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Eftersom Dzuveo kan påverka din andning, kommer din läkare eller sjuksköterska att kontrollera din andning under behandlingen; - har en huvudskada eller hjärntumör, - har problem med hjärta och blodcirkulation, i synnerhet låg hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck, - har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem, eftersom dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner och avlägsnar läkemedlet; har onormalt långsamma tarmrörelser, - har en sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln, - har haft problem med läkemedels- eller alkoholmissbruk.
Impaired hepatic or renal function
Nedsatt lever- eller njurfunktion