natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Brexpiprazol absorberas efter administrering av tabletten, och maximal plasmakoncentration inträffar inom 4,0 timmar efter administrering av en enkeldos.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Baserat på studier som använt mänskliga leverenzymer in vitro är brexpiprazol inte ett substrat för CYP1A2.
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig minskning med 31 % av Cmax respektive 73 % av AUC för brexpiprazol.
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Omvänt, kan det efter utsättningen ta minst två veckor innan CYP3A4-induceringen avtar.
If you have kidney problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Patienter med njurproblem Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
För patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass B och C) är den högsta rekommenderade dosen minskad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
How to store RXULTI
Hur du använder RXULTI
In female mice, an increased incidence of mammary gland adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma, and pars distalis adenoma of the pituitary gland, was observed at similar or even lower clinically relevant exposures: these prolactin-mediated endocrine tumours were also observed in rodents with other antipsychotics and their clinical relevance is unknown.
Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
Illamående Smärtor i övre bukregionen
Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
Aktivt kol och sorbitol (50 g/240 ml), administrerat en timme efter peroralt intag av 2 mg brexpiprazol, minskade Cmax för brexpiprazol med cirka 5 % till 23 % och AUC med 31 % till 39 %.
Blood creatine phosphokinase increased
Ökad halt av kreatinkinas i blodet
• irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
• oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad
RXULTI contains lactose
RXULTI innehåller laktos
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Patienter som behandlas med antipsykotika kan utveckla QT-förlängning.
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-poäng ≥ 7) är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Vad gäller könsskillnader observerades högre frekvenser av illamående (4,8 % jämfört med 2,8 %) och kräkningar (4,6 % jämfört med 1,4 %) hos kvinnor jämfört med män bland de brexpiprazolbehandlade patienterna i korttidsprövningar.
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Vid byte till andra antipsykotika från brexpiprazol behövs ingen gradvis korstitrering.
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Dental caries Flatulence
Angioödem Urtikaria Ansiktssvullnad
Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8).
Emellertid kan effekten i vissa sällsynta fall bestå under administreringen (se avsnitt 4.8).
Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
De vanligaste observerade biverkningarna var akatisi (5,6 %) och viktökning (3,9 %).
• for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Du kommer vanligen att få läkemedlet i stigande doser enligt följande: • under de första 4 dagarna tar du en 1 mg filmdragerad tablett per dag
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som tar starka/medelstarka CYP3A4hämmare
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg brexpiprazol.
For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
För illamående var förekomsten i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol överlag 2,3 % i kontrollerade korttidsprövningar, jämfört med 2,0 % för placebo.
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter Vit, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 4 på ena sidan.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos medan brexpiprazol sätts ut. Observera att plasmakoncentrationen av brexpiprazol sjunker gradvis och att medlet eliminerats helt efter 1 till 2 veckor
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg brexpiprazol.
• feeling sleepy,
muskelstelhet, dreglande
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
En filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg brexpiprazol.
RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 1 mg brexpiprazol.
RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 4 mg brexpiprazol.
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Placebo brexpiprazol (2 mg/dag)* brexpiprazol (4 mg/dag)
Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
En filmdragerad tablett innehåller 48,2 mg laktos (som monohydrat).
LS mean differencea, b (95 % CI)
Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetode na, b (95 % KI)
shuffling steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling,
(kugghjulsrigiditet), hasande gång, skakningar, litet eller obefintligt ansiktsuttryck,
Maintenance of efficacy trial
Prövning av bibehållen effekt
RXULTI 1 mg film-coated tablets
RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter
RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 2 mg brexpiprazol.
Blood prolactin increased1
Undersökningar Ökad halt av prolaktin i blodet1
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol
RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 3 mg brexpiprazol.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter Järnoxid E 172 (gul, röd, svart)
RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter Järnoxid E 172 (gul)
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
En filmdragerad tablett innehåller 1 mg brexpiprazol.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg brexpiprazol.
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Ljust orange, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 0.5 på ena sidan.
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter Järnoxid E 172 (röd, svart)
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol
Angioedema Urticaria
• hudutslag
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter Järnoxid E 172 (gul, röd)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol
RXULTI 2 mg film-coated tablets
RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
En filmdragerad tablett innehåller 47,9 mg laktos (som monohydrat).
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter
LS mean change from baseline (SE)
Medelvärdesför ändring från baslinjen, minsta kvadratmetode n (SE)
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
En filmdragerad tablett innehåller 2 mg brexpiprazol.
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter Järnoxid E 172 (gul, svart)
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
En filmdragerad tablett innehåller 4 mg brexpiprazol.
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Ljust brun, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 0.25 på ena sidan.
Strong CYP2D6 inhibitors
Starka CYP2D6-hämmare
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Ljust grön, rund, 6 mm i diameter, svagt konvex med fasad kant, präglad med BRX och 2 på ena sidan.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
En filmdragerad tablett innehåller 3 mg brexpiprazol.
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
En filmdragerad tablett innehåller 46,4 mg laktos (som monohydrat).
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1294/006 (28 filmdragerade tabletter)
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1294/007 (28 filmdragerade tabletter)
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1294/005 (28 filmdragerade tabletter)
Dysphagia
Diarré
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1294/002 (28 filmdragerade tabletter)
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
En filmdragerad tablett innehåller 45,4 mg laktos (som monohydrat).
• flatulence,
• yrsel
If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Kontakta omedelbart din läkare eller ditt lokala sjukhus, om du tagit mer RXULTI än den dos du blivit ordinerad.
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
En filmdragerad tablett innehåller 47,4 mg laktos (som monohydrat).
CYP2D6 inhibitors
CYP2D6-hämmare
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1294/001 (28 filmdragerade tabletter)
Seizures
Hudutslag
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
En filmdragerad tablett innehåller 44,4 mg laktos (som monohydrat).
Investigations
Akatisi
Known CYP2D6 poor metabolisers
Patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Hur RXULTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Gastrointestinal disorders
Tandkaries Gasavgång
136 50 Haninge Sweden
136 50 Haninge Sverige
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Teratogena effekter har dock inte påvisats.
Spit out or swallow the water.
Spotta ut eller svälj vattnet.
The potential risk for humans is unknown.
Risken för människor är okänd.
• tell your carer or another person in your house what has happened
• tala om för din vårdare eller någon annan person i huset vad som hänt
Waste material should be disposed of safely.
Avfall skall kasseras på ett säkert sätt.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Tala om för din läkare om du har tagit den här typen av läkemedel de senaste 14 dagarna.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Inlämnade data bygger på kliniska data för 221 frivilliga och 41 patienter.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
Symptoms of overdose include:
Symtom på överdosering innefattar:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Den sökande åtar sig att tillhandahålla följande uppgifter till nationella behöriga myndigheter i referensmedlemsstaten:
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
BATCH NUMBER Lot: XXXX
BATCHNUMMER Batch: XXXX
To be dissolved under the tongue.
Skall lösas upp under tungan.
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Oaktat detta kommer den sökande att hålla fast vid och genomföra den föreslagna omfattande riskhanteringsplanen.
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
I sådana fall bör opioider endast användas om det är absolut nödvändigt.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Lägg tabletten under tungan så långt bak som du kan och låt den lösas upp fullständigt.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Denna beräkning förefaller rimlig, men en responderanalys bör tillhandahållas så snart en sådan finns att tillgå.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Om detta läkemedel används av någon annan kan det innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa.
• a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
• en huvudskada, eftersom Rapinyl kan dölja omfattningen av skadan
This is illustrated in the schedule below.
Detta illustreras i tabellen nedan.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Biotillgängligheten för Rapinyl har ej studerats men uppskattas till cirka 70 %.
• Medicines containing alcohol
• Läkemedel som innehåller alkohol.
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
• du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Nationella behöriga myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
• sleeping tablets
• sömntabletter
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Underhållsfas - när du har hittat den bästa dosen
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• remove any remaining tablets from your mouth
• ta ut det som finns kvar av tabletterna ur munnen
Use in children and adolescents:
Behandling av barn och ungdomar:
The active substance is fentanyl.
Den aktiva substansen är fentanyl.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Djurstudier har visat nedsatt fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Följande läkemedel kan öka effekten hos Rapinyl:
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Läkaren ger dig råd om vilken tablettstyrka du ska använda.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Eftersom säkerheten hos transmukosalt fentanyl är väl beskriven skulle alla relevanta frågeställningar som rör säkerheten ha betraktats som allvarliga biverkningar.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Endast begränsade kliniska data har därför tagits fram för användning av Rapinyl.
Several doses are available for use during the dose titration phase.
Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Din läkare hjälper dig att göra detta och arbetar tillsammans med dig för att ta reda på den bästa tablettstyrkan för dig.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Du får inte dricka eller äta någonting förrän tabletten har lösts upp fullständigt under tungan.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
- och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
I annat fall kan det här läkemedlet ge allvarliga andningssvårigheter (se avsnitt 4Eventuella biverkningar).
• a slow heart rate or low blood pressure
• långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Rapinyl får ej användas till patienter under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
• läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Iatrogent beroende efter terapeutiskt bruk av opioider är sällsynt.
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Andningsdepression, hypotension och djup sedering kan uppträda.
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Rapinyl kan göra att vissa människor känner sig dåsiga.
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Det här läkemedlet får ENDAST användas enligt läkarens anvisningar.
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Data för säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visar inte några särskilda risker för människa, som inte redan täcks av andra avsnitt i denna produktresumé.