natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cancer again the main therapeutic area represented
Cancer ännu en gång det huvudsakliga terapeutiska området
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Arbetsgruppen för innovation: stöd till utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Påskyndade granskningsförfaranden, villkorliga godkännanden för försäljning och godkännanden för försäljning i undantagsfall är särskilda förfaranden för godkännande för försäljning som syftar till att få ut läkemedel av stort intresse för människors och djurs hälsa på marknaden snabbare.
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Bidrag till initiativet för innovativa läkemedel
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Under 2007 krävdes i genomsnitt 48 dagar för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, vilket är en minskning jämfört med den genomsnittliga tiden på 55 dagar under 2006.
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
EMEA mottog sammanlagt 92 ansökningar om tillgång till handlingar, vilket är en ökning med mer än 30 procent sedan 2006.
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Sammanlagt sex hänskjutna ärenden som avsåg veterinärmedicinska läkemedel inleddes, varav ett gällde säkerhetsfrågor för befintliga läkemedel.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Det högsta antalet positiva yttranden som gavs gällde cancerläkemedel, följt av antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen.
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Riktlinjer för CHMP:s bedömning av resultat av läsbarhetstest utarbetades och antogs enligt överenskommelse med Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade proceduren - humanläkemedel (CMD(h)).
The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
EMEA mottog 381 990 rapporter om läkemedelsbiverkningar (ADR) under 2007, vilket är en ökning med över 25 procent jämfört med föregående år.
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Med hänsyn till den uppmärksamhet som media nyligen ägnat risken för en pandemisk fågelinfluensa ska det särskilt framhållas att två vacciner mot aviär influensa blev tillgängliga för användning på höns.
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
EMEA ingick i styrkommittén för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, som syftar till att inom ramen för sjunde ramprogrammet påskynda utvecklingen av nya djurhälsoprodukter för både större och mindre marknader.
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Främja tillgången av vacciner mot viktiga epizootiska sjukdomar hos tamboskap
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Liksom tidigare år var behandling av cancer det terapeutiska område för vilket COMP gav flest positiva yttranden om särläkemedelsklassificering.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
I detta dokument sammanfattas EMEAs årsrapport för 2007.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Samtliga sju ansökningar om immunologiska läkemedel gällde livsmedelsproducerande djur: två för fjäderfä, två för grisar, en för nötkreatur, en för både nötkreatur och får, samt en för hästar.
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sex fall att ändringar skulle göras för de berörda läkemedlen, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktinformationen.
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Utvecklingen av EudraVigilance Veterinary (EVV) försenades med ungefär sex månader under 2007, på grund av en omprioritering av resursfördelningen för att vidareutveckla EudraVigilance datalagringssystem för humanläkemedel.
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Fyrtiofyra särläkemedel godkända för användning inom EU
Further improvements in relation to provision of information on medicines
Ytterligare framsteg när det gäller tillhandahållandet av läkemedelsinformation
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
• - Ett läkemedel med en kemisk struktur som påminner om talidomid.
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (System för hantering av produktinformation) (Under pilotproduktion)
1.6 The European medicines network
1.6 Det europeiska läkemedelsnätverket
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Till de centrala aktiviteterna på detta område under 2007 hörde ett systematiskt offentliggörande av utredningsrapporter för återkallade ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning som avslagits, pressmeddelanden och publicering av frågor och svar dokument som ger information i fall där det finns farhågor rörande läkemedelssäkerheten, samt tillhandahållande av produktrelaterad information på alla EU-språk.
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
I tre ärenden rekommenderade CHMP återkallande och i två ärenden tillfällig indragning av godkännandet för försäljning.
Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Av dessa gällde 90 procent ansökningar om utvidgningar och 86 procent ansökningar om utvidgade indikationer.
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Två positiva yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande (Isentress och Soliris).
2.3 Initial evaluation New applications in 2007
2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2007
A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Sammanlagt mottogs 125 ansökningar om klassificering av som särläkemedel, vilket är det fjärde året i rad som över hundra sådana ansökningar inkom.
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Bland de nya inslagen finns avancerad sökning av produktinformation på ett flertal EU-språk (under testning), en webbkarta som ger förbättrad navigering, samt inkluderandet av information om högsta tillåtna restmängder (MRL) för veterinärmedicinska läkemedel.
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
EMEA fortsatte under 2007 att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar och att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar läkemedel.
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Sammanlagt mottogs 53 ansökningar om typ I-ändringar, varav 29 avsåg typ IA-ändringar och 24 typ IB-ändringar.
They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
De sänker blodsockerhalten och bidrar till att kontrollera typ II-diabetes.
EMEA/197729/2008/EN/FINAL
EMEA/421612/2008/SV/SLUTLIG
A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
En markant ökning av antalet ansökningar om protokollhjälp noterades, med 17 procent mer mottagna ansökningar än under 2006.
One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Ett positivt yttrande gällde fastställandet av slutliga MRL till följd av tidigare tillfälliga MRL för nya substanser.
Use of special authorisation procedures
Användning av särskilda förfaranden för godkännande
Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Daniel Brasseur, f.d. ordförande för kommittén för humanläkemedel (CHMP) och för den tidigare pediatriska arbetsgruppen, valdes till ordförande.
Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Användning av särskilda förfaranden för godkännande: förbättrad tillgång till läkemedel
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
Det sammanlagda antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning som mottogs under 2007 var betydligt högre än 2006, delvis på grund av det ökade antalet centralt godkända läkemedel på marknaden.
The first pilot was released in September.
Den första pilotversionen släpptes i september 2007.
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
2.1 Särläkemedel Ökat antal ansökningar och yttranden
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Dokumentet ”SMEUser Guide” till vägledning för SME-företag uppdaterades 2007 för att avspegla de erfarenheter som gjordes under 2006.
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
• - Ett läkemedel som hör till en ny klass av antiretrovirala läkemedel (CCR5-hämmare).
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Myndigheten gjorde dessutom goda framsteg i utvecklingen och underhållet av sina ITtjänster, liksom med sitt program för ökat deltagande av patienter och yrkesverksamma inom vården i EMEAs verksamhet.
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Riktlinjerna för produktresuméer reviderades för att införa nya krav i enlighet med den nya förordningen om läkemedel för pediatrisk användning.
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Experter från den akademiska världen och universitetssjukhus utsända till EMEA bidrog till arbetet inom det europeiska läkemedelsnätverket genom att säkerställa tillgången av kompletterande sakkunskap.
Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Nio ansökningar drogs tillbaka innan ett yttrande kunnat ges.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
EudraVigilance Veterinary blev under 2007 de nationella behöriga myndigheternas huvudsakliga rapporteringsverktyg.
The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Indikationen för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration med ockult subfoveal koroidal kärlnybildning med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression ströks eftersom en bekräftande studie inte kunde styrka effektivitet vid användning av Visudyne hos dessa patienter.
The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Minskningen när det gäller ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
CHMP slutförde över 100 typ II-ändringar rörande särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive följande ändringar:
The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
CHMP gav två yttranden i vetenskapliga frågor inom ramen för de förfaranden som anges i artikel 5(3): det ena gällde lämpligheten i riktlinjer om läkemedel på området för äldre och det andra gällde den potentiella risken hos karcinogener, mutagener och ämnen som är giftiga för reproduktionen (CMR-ämnen) när de används som hjälpämnen i humanläkemedel.
Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
Två ansökningar avsåg läkemedel för vilka fri vetenskaplig rådgivning erhållits inom ramen för programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Thirty-one requests for classification were received.
Myndigheten mottog 31 ansökningar om klassificering.
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Antalet ansökningar om ändringar och extensions av godkännanden för försäljning fortsatte att öka.
Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Läkemedlets nytta - vid användning i kombination med andra antiretrovirala läkemedel - är dess förmåga att minska mängden HIV i plasma (viral belastning) och öka antalet T-celler (specifikt CD4-celler) hos behandlingserfarna patienter med CCR5-tropt HIV-1.
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Antalet ansökningar om godkännande för försäljning för särläkemedel var lägre än under 2006, men nästan i nivå med genomsnittet för de sju år som gått sedan lagstiftningen om särläkemedel infördes.
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Under 2007 upprättades en finjusterad handlingsplan för veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för den europeiska övervakningsstrategin, som nu innefattar prioriteringar för främjande av biverkningsrapportering, genomförande av elektronisk rapportering av dessa biverkningar, dataanalys och arbetsfördelning mellan medlemsstaterna.
New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
Nya indikationer godkändes även på områdena för kardiovaskulära, infektiösa och reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar samt störningar i det centrala nervsystemet.
The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
CHMP rekommenderade avslag på ansökan om utvidgning eftersom de data som lämnats in ansågs vara otillräckliga för att bevisa effektivitet vid den tillämpade indikationen (förfarande enligt artikel 6
The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
EMEA mottog sammanlagt 15 ansökningar om initialt godkännande för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav 8 gällde farmaceutiska läkemedel och 7 immunologiska läkemedel.
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Under 2007 gav CVMP sammanlagt nio positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning, vilket är fyra färre än 2006.
For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom 2007 sammanlagt 1 424 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsramen på 15 dagar.
Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
Två av de godkännanden för försäljning som utfärdades under 2007 för veterinärmedicinska läkemedel drog nytta av vetenskaplig rådgivning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP): ett läkemedel gällde behandling av kronisk hjärtsvikt hos hundar och ett gällde vaccin mot porcin circovirusinfektion hos grisar.
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Efter en CHMP-granskning som utfördes 2006 drogs de berörda nationella godkännandena för försäljning tillfälligt in av Europeiska kommissionen, på grund av farhågor rörande överensstämmelsen med god klinisk sed och god laboratoriesed (GCP/GLP), vilket inverkade på kvaliteten och tillförlitligheten hos de bioekvivalensstudier som ligger till grund för godkännandena för försäljning.
3.2 Initial evaluation Applications received
3.2 Initial utvärdering Mottagna ansökningar
Based on the available published data, the benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy.
Baserat på tillgängliga publicerade data är nytta/riskprofilen för mifepriston i kombination med misoprostol oralt vid graviditet från 50 till 63 dagar ogynnsam på grund av dålig effektivitet.
Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
• Granskning av generiska läkemedel innehållande cetirizin, på grund av farhågor rörande deras bioekvivalens.
EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel: slutrapport offentliggjord
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Sammanlagt mottogs 2 045 ansökningar under 2007, vilket motsvarar en ökning med nästan 30 procent jämfört med föregående år.
The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
EMEAs uppdrag är att främja hög vetenskaplig kompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till nytta för människors och djurs hälsa, och allt vi gör som ett kollektiv är inriktat på det ändamålet.
Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Ytterligare stöd för ökad tillgång till läkemedel skapades även genom myndighetens omfattande insatser när det gäller läkemedel för sällsynta sjukdomar - där fler positiva yttranden gavs till förmån för klassificering av särläkemedel än under något tidigare år - och genom det fortsatta arbetet i myndighetens arbetsgrupp och tankesmedja för innovativ utveckling av läkemedel, samt genom dess stöd till Europeiska kommissionens läkemedelsforum och initiativ för innovativa läkemedel.
The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Myndigheten bidrog väsentligt inom området för forskning och utveckling genom arbetet i EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel och genom stödet till initiativet för innovativa läkemedel.
In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Under 2007 gav EMEAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) 58 positiva yttranden om ansökningar om initial utvärdering, vilket är det högsta antalet någonsin.