natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Uneven heart rate (e.g. fast heart rate) - Difficulty sleeping - Accidental falls
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Störningar i hjärtrytmen (både snabba och långsamma hjärtslag) - Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)
One transdermal patch is sealed in one pouch.
Varje depotplåster ligger förslutet i ett plåsterkuvert.
Each transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg of rivastigmine.
Varje depotplåster om 4,15 cm2 innehåller
Pregnancy
Tillverkare
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
ADCS-IADL scores: En positiv skillnad i DLSM indikerar större förbättring med rivastigmin
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Beroende på känsligheten i djurmodellerna var oral och topikal dosering i
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timmar depotplåster
A.
VIKTIGT:
How to store Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Hur Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timmar depotplåster
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Inget ytterligare depotplåster skall ges under de närmaste 24 timmarna.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Polyester
Skyddsfilm: - polyester
- A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
• Patient som står på en dos av 6 mg/dag med oralt rivastigmin kan byta till depotplåster med
BATCH NUMBER
DLS M
Posology
Underhållsdos
Aggression
Dosökning
This summary was last updated in 04-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
(I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Patienten bör inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bonviva?
Other information about Bonviva
Mer information om Bonviva
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva.
A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bonviva används så säkert som möjligt.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Dosen vid injektion är 3 mg var tredje månad.
Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bonviva har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Genom att dessa cellers verkan blockeras blir benförlusten mindre.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bonviva som gäller i hela EU.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Tabletterna får inte ges till patienter som har förändringar i matstrupen eller som inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
I studierna undersöktes förändringen av bentätheten i ryggraden och höften under två år.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Det finns som tabletter (150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).
The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Bonviva får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska lårbensfrakturer (en ovanlig typ av fraktur i lårbenet), ostenoekros i käken (skadad benvävnad i käken som kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning), mag- och tarmirritation och ögoninflammation.
Bonviva ibandronic acid
Bonviva ibandronatsyra
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Gradvis blir skelettets ben då tunna och sköra och risken för frakturer ökar.
Why has Bonviva been approved?
Varför har Bonviva godkänts?
The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen är inte längre godkända.
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker, eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Under två år ökade bentätheten i ryggraden med 7 procent med de månatliga tabletterna och med 6 procent med injektionerna, jämfört med 5 procent med de dagliga tabletterna.
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
De två andra studierna visade att de månatliga 150 mgtabletterna och injektionerna var effektivare än 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen när det gällde att öka bentätheten i ryggraden och höften.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
I höften ökade bentätheten med 4 procent med de månatliga tabletterna och med 3 procent med injektionerna, jämfört med 2 procent med de dagliga tabletterna.
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
I den första studien jämfördes 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
I studier har Bonviva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
What is Bonviva?
Vad är Bonviva?
What is the risk associated with Bonviva?
Vilka är riskerna med Bonviva?
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
What is Bonviva used for?
Vad används Bonviva för?
For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Bonviva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Bonviva kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bonviva.
How is Bonviva used?
Hur används Bonviva?
How has Bonviva been studied?
Hur har Bonvivas effekt undersökts?
How does Bonviva work?
Hur verkar Bonviva?
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Offentliga utfrågningar utförs i enlighet med arbetsordningen för offentliga utfrågningar.
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
EMA passar på att rikta ett stort tack till alla som bidragit till denna offentliga utfrågning.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
• Patients were not given information about risks.
• Patienterna fick ingen information om riskerna.
Next steps
Nästa steg
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Utfrågningen direktsändes och en inspelning finns på EMA:s webbplats.
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Nigel Stacey yttrade sig efter att videoinspelningen avslutats.
European Medicines Agency
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Questions addressed to participants
Frågor till deltagarna
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Den rättsliga grunden till offentliga utfrågningar är artikel 107j i direktiv 2001/83/EG i lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel, enligt vilken PRAC har möjlighet att anordna offentliga utfrågningar som utförs av kommittén i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, och artiklarna 31 och 107i i direktiv 2001/83/EG.
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Allmänheten (patientföreträdare, vårdare, familjer) Talare 1:
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Han talade om behovet av förbättrade bipacksedlar med tanke på dem som eventuellt inte kan förstå texten.
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Många som inte hade möjlighet att delta lämnade in skriftliga inlägg, som samtliga kommer att beaktas under granskningen.
Proposals
Förslag
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
De betonade även vikten av mikrobiella tester för att dessa läkemedel endast används när det verkligen behövs.
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Mer information om Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete finns på myndighetens webbplats www.ema.europa.eu.
Main points raised
De viktigaste punkterna som togs upp
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
PRAC:s rekommendationer översänds sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel och som antar myndighetens yttrande.
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Eftersom det fanns tid till detta lämnade ordföranden ordet fritt till de närvarande.
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
PRAC kommer nu att överväga alla synpunkter som framkommit vid utfrågningen, även de skriftliga inläggen, och ta dem i beaktande i sina rekommendationer för hur dessa antibiotika ska användas.
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
En annan punkt som togs upp var livsmedelsreaktioner, som patienterna ansåg borde utredas ytterligare.
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien Talare 3:
Pharmaceutical companies
Läkemedelsföretag
Julie Le Normand, France
Julie Le Normand, Frankrike
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
• Utöka forskningen om hur dessa läkemedel orsakar biverkningar, även genetisk forskning.
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Patienterna krävde även bättre utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal, även under grundutbildningen när de för första gången hörde talas om denna läkemedelsklass.
Speaker 13 (joining via telephone):
Talare 13 (deltog per telefon):
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
• Förbättra utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal (även under grundutbildningen).
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Patienterna menade att dessa läkemedel endast ska användas då det handlar om liv eller död, när inget annat fungerar, eller vid mycket allvarliga infektioner som har bekräftats genom laboratorietester.
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
De oftast använda läkemedlen i denna läkemedelsklass är ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin och ofloxacin.
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Slutligen tog en företrädare för ett läkemedelsföretag som marknadsför denna antibiotikaklass upp behovet av förbättrad information om riskerna med dessa läkemedel i produktinformationen, i synnerhet i bipacksedlarna.
Patients should also have to give informed consent before treatment.
Före behandlingen måste patienten också ha gett sitt informerade samtycke.
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
• Förbättra omhändertagandet av patienter med biverkningar (med hänsyn tagen till de vitt skilda symtomen).
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Offentliga utfrågningar hålls från fall till fall när kommittén anser att allmänhetens synpunkter skulle vara av värde för kommitténs granskning, i tillägg till övriga kanaler för engagemang från intressenterna, t.ex. insända bidrag eller genom att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal deltar vid expertmöten.
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
• Hälso- och sjukvårdspersonal kände i allmänhet inte till symtomens omfattning och svårighetsgrad,
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Andra symtom är humörförändringar och andra effekter på den psykiska hälsan, samt hjärtpåverkan.
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Förskrivning av dessa läkemedel borde stå under hårdare kontroll och ”röd flagg” signaleras så att patienter med biverkningar rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen och därefter aldrig ordineras dessa läkemedel igen.
with the exception of Achilles tendon disorders.
med undantag av problem med akillessenan.
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Vid mötets avslutande lovordade June Raine de orädda uttalandena från patienter och övriga deltagare.
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Den 13 juni 2018 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en offentlig utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika för att inhämta synpunkter från patienter och allmänhet om varaktigheten av de biverkningar som rapporterats för denna läkemedelsgrupp.
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Talare 6:
Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Miriam van Staveren, Nederländerna Talare 12 (deltog per telefon):
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Biverkningarna är allvarliga och Melanie Carr, chef för divisionen för intressenter och kommunikation vid EMA, sade i sitt inledningsanförande att denna offentliga utfrågning var ”särskilt viktig eftersom vi härmed får möjlighet att ta hänsyn till era synpunkter på de risker som finns med dessa läkemedel och att överväga olika alternativ för att reglera användningen i ett vidare folkhälsoperspektiv”.
Andrea Noya, Italy
Andrea Noya, Italien
Elizabeth Carmouche, Belgium
Elizabeth Carmouche, Belgien
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Läkemedlen har funnits i EU sedan 1962 och har använts för att behandla miljontals patienter med bakterieinfektioner, bland annat allvarliga eller livshotande infektioner och sådana som är resistenta mot annan behandling.
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Vid EMA:s kontor i London (eller genom telefonkontakt) närvarade 69 personer, varav 40 var patienter eller patienters företrädare, 14 var hälso- och sjukvårdspersonal eller akademiker, 13 var företrädare för läkemedelsindustrin, och där fanns även representanter från medierna.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
I avsaknad av svar från hälso- och sjukvårdspersonal fick patienterna förlita sig på uppgifter från internet för att få veta mer om symtomen.
Markus Hamedinger, Austria
Markus Hamedinger, Österrike