natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Läkaren kan sedan öka dosen beroende på hur sjukdomen svarar på behandlingen.
What is Numient and what is it used for?
Vad är Numient och vad används det för?
These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Dessa typer av kapslar kallas kapslar med modifierad frisättning.
It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Det innehåller de aktiva substanserna levodopa och karbidopa.
Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
För patienter som har svårt att svälja kan innehållet i kapslarna strös på uppmjukad mat såsom äppelpuré, yoghurt eller pudding.
For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
För patienter som redan tar levodopa kommer läkaren att bestämma dosen av Numient utifrån deras pågående behandling.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Numient är större än riskerna och rekommenderade att Numient skulle godkännas för försäljning i EU.
The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Startdosen för patienter som inte tidigare tagit levodopa är en kapsel innehållande 95 mg levodopa och 23,75 mg karbidopa, tre gånger dagligen under de första tre dagarna.
95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Numient är receptbelagt och finns i följande styrkor: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg och 245 mg/61,25 mg. Mer information om hur man använder Numient finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
What benefits of Numient have been shown in studies?
Vilken nytta med Numient har visats i studierna?
After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Efter 13 veckor hade patienterna som tog Numient off-perioder under omkring 24 procent av deras vakna tid jämfört 30 procent av den vakna tiden hos dem som tog komparatorläkemedlet.
The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Kombinationen levodopa och karbidopa används i andra läkemedel för Parkinsons sjukdom.
After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Efter 30 veckor förbättrades symtomen hos patienter som tog Numient med i genomsnitt 11,7 till 14,9 punkter (beroende på dosen) på en standardskala för symtom (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS del II och del III).
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Det får heller inte ges till patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller till patienter med vissa sjukdomar i sjukdomshistorien.
More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Allvarligare biverkningar är t.ex. blödning från tarmen och allergiska reaktioner, som har rapporterats mindre ofta.
Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Numient finns som kapslar som tas genom munnen.
The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Numient är illamående (hos 12 procent av patienterna), yrsel, huvudvärk och ofrivilliga rörelser (var och en hos 8 procent av patienterna) samt sömnsvårigheter (hos 6 procent av patienterna).
In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
I Numient frisätts en mindre del av de aktiva substanserna omedelbart, medan den återstående delen frisätts gradvis, vilket leder till stabilare levodopa-nivåer.
A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
I en andra studie jämfördes Numient med en annan behandling som innehöll levodopa och karbidopa hos 393 patienter med framskriden Parkinsons sjukdom.
What are the risks associated with Numient?
Vilka är riskerna med Numient?
In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
I en studie på 381 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom var Numient vid olika doser effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra symtomen.
Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Numient innehåller levodopa som omvandlas till dopamin i hjärnan och hjälper till att återställa dopamin-nivåerna.
Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
En annan fördel är beredningssättet för de aktiva substanserna i Numient, eftersom bidrar till att upprätthålla stabilare levodopa-nivåer.
Why is Numient approved?
Varför godkänns Numient?
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Studier har visat att Numient är effektivt när det gäller att minska symtomen hos patienter som befinner sig i tidigt och sent stadium av Parkinsons sjukdom.
The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Karbidopa i Numient förhindrar att levodopa omvandlas till dopamin medan det är kvar i det allmänna blodomloppet, innan det har nått hjärnan.
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Numient används till vuxna för att behandla symtomen på Parkinsons sjukdom, en progressiv sjukdom i hjärnan som orsakar skakningar och muskelstelhet och saktar ner patienternas rörelser.
Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Numient får inte ges till patienter med trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom) eller feokromocytom (en tumör i binjurarna).
How is Numient used?
Hur används Numient?
For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Numient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Numient.
How does Numient work?
Hur verkar Numient?
For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Numient ska användas finns i bipacksedeln.
No available data.
Inga tillgängliga data.
Revaccination: 12 months after vaccination.
Revaccinering: 12 månader efter vaccineringen.
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling
ATCvet code: QI08AA
ATCvet-kod: QI08AA
Onset of immunity: 1 week.
Immunitetens insättande: 1 vecka.
Date of first authorisation: 22 September 2016
Datum för första godkännandet: 22.09.2016
Batch{number}
Batch {nummer}
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Dräktiga kaninhonor ska hanteras med särskild försiktighet för att undvika stress och risk för abort.
Shake well before administration.
Omskakas väl före administering.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvanset eller mot något hjälpämne.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgängliga data.
Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Vaccinering av kaniner inducerade framställning av hemagglutinationsinhiberande antikroppar som bestod under minst 12 månader.
Mineral oil
Mineralolja
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för harar och kaniner, inaktiverade virala vacciner för kaniner.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
En övergående temperaturökning inträffar väldigt ofta mellan två till tre dagar efter vaccineringen.
Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Immunitetens varaktighet: 12 månader visat genom infektionsförsök
The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats.
Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Administrera 1 dos (0,5 ml) av läkemedlet till kanin från 30 dagars ålder genom subkutan injektion i den laterala bröstväggen.
Store and transport refrigerated (2 ºC-8 ºC).
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Vial label (1, 10 or 40 doses)
Etikett till injektionsflaska (1, 10 eller 40 doser)
Each dose of 0.5 ml contains:
En dos med 0,5 ml innehåller:
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccination rekommenderas när RHDV2 är epidemiologiskt relevant.
1 x 40 doses (20 ml).
1 x 40 doser (20 ml).
La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några teratogena effekter eller toxiska effekter på foster eller moderdjur.
Whitish emulsion.
Vitaktig emulsion
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Injektionsflaskan försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSENAV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Typ I färglös injektionsflaska i glas med 0,5 ml (1 dos), 5 ml (10 doser) och 20 ml (40 doser).
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indikationer, med djurslag specificera djurslag
17170 Amer (Girona) SPAIN
17170- Amer (Girona) SPANIEN
EXP {month/year} Once broached use immediately.
{månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Baserat på farmakovigilansrapporter efter det att produkten godkänts så har ett slöhetstillstånd och/eller aptitlöshet i sällsynta fall observerats under de första 48 timmarna efter injektionen.
Mineral oil: ………………..104.125 mg
Mineralolja: ………………104,125 mg
To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
För att stimulera aktiv immunisering mot kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
En liten knöl eller svullnad (mindre än 2 cm) är vanligt att observera på injektionsplatsen.
Special precautions for use in animals: Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccination rekommenderas när kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2) är epidemiologiskt relevant.
Withdrawal period: Zero days.
Karenstid: Noll dygn
Mineral oil…………104.125 mg
Mineralolja………………104,125 mg
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
la Selva, 135 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 40 doser (20 ml).
10 x 1 dose (0.5 ml).
10 x 1 dos (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stamV-1037 ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin.
ERAVAC emulsion for injection for rabbits
ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin
Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 dos (0,5 ml) Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 10 doser (5 ml).
Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
Inaktiverat RHDV2, stam V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Controloc Control.
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Controloc Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Controloc Control som gäller i hela Europeiska unionen.
The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Controloc Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Den rekommenderade dosen av Controloc Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Controloc Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
Other information about Controloc Control
Mer information om Controloc Control
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Controloc Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Den aktiva substansen i Controloc Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Controloc Control kan användas utan medicinsk övervakning.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler magtarmsjukdomar än Controloc Control.
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Controloc Control är större än riskerna och rekommenderade att Controloc Control skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Vilken nytta har Controloc Control visat vid studierna?
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Referensläkemedlet, Controloc, är receptbelagt.
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Controloc Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
Why has Controloc Control been approved?
Varför har Controloc Control godkänts?
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Controloc Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Controloc Control?
Vilka är riskerna med Controloc Control?
How has Controloc Control been studied?
Hur har Controloc Controls effekt undersökts?
What is Controloc Control?
Vad är Controloc Control?
What is Controloc Control used for?
Vad används Controloc Control för?
How is Controloc Control used?
Hur används Controloc Control?
Doxorubicin has been available since the 1960s.
Doxorubicin har funnits sedan 1960-talet.
The recommendation was confirmed after re-examination.
Rekommendationen bekräftades efter omprövning.
Therefore, Caelyx was used instead.
Av denna anledning användes i stället Caelyx.
This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Detta innebär att cancercellerna inte kan dela sig och till slut dör.
The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Företaget som ansökte om godkännandet är TLC Biopharmaceuticals B.V.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Det verkar genom att störa cellernas DNA så att de inte kan tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
De minskar också läkemedlets effekter på icke-cancerceller, vilket minskar sannolikheten för biverkningar.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Doxolipad i EU.
For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Doxolipad skulle användas för behandling av metastatisk bröstcancer hos patienter som riskerar att utveckla hjärtproblem (”metastatisk” betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen), och cancer i äggstockarna hos kvinnor vars tidigare behandling, inräknat ett platinabaserat cancerläkemedel, har slutat verka.