natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Eftersom Repso är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Repsol är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydrooratdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
CHMP fann att det styrkts att Repso i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Repso.
Why has Repso been approved?
Varför har Repso godkänts?
The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomid, som är den aktiva substansen i Repso, är ett immunosuppressivt medel.
What is Repso used for?
Vad används Repso för?
What is Repso?
Vad är Repso?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
How is Repso used?
Hur används Repso?
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Repso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Repso been studied?
Hur har Repsos effekt undersökts?
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Innan Repso förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Repso är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Dessa studier omfattade nära 2 500 patienter varav drygt 1 400 fick valproat.
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Post hoc-analyser gjordes av den omfattande Bowdenstudien.
Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Antikonvulsiva medel används i allt högre grad som alternativ.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för <aktiv substans>.
They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
De ska sväljas hela eller delade i halvor, ej tuggas, och intas med rikligt med vätska (t.ex. ett glas vatten).
4.1 Therapeutic indications
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
1.1 Mania
1.1 Mani
The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Depottabletterna ska helst tas 1 timme före måltid (på tom mage före frukost).
The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
De två recidivförebyggande studierna är tillräckligt långa och har ett aktivt jämförelseläkemedel i enlighet med de europeiska riktlinjerna.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Patienter som får dagliga doser överstigande 45 mg/kg kroppsvikt ska övervakas noggrant.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännanden för försäljning:
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
VAD {FANTASINAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fantasinamn} är ett läkemedel för behandling av […] och mani.
1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
1.2 Förebyggande av recidiv av humörsvängningar
As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Eftersom det dock handlar om mycket små mängder utgör detta oftast inte någon risk för barnet och amningen behöver normalt inte avbrytas.
In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Dessutom medför användningen av denna substans en betydande risk på grund av det smala terapeutiska fönstret.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller kvinna i fertil ålder om inte din läkare uttryckligen tillrått dig att göra detta.
2.2 Risk Management Plan
2.2 Riskhanteringsplan
In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
Dessutom har tiden till recidiv av maniska och depressiva episoder inte visat på några skillnader.
Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Antiepileptisk behandling är alltid en långtidsbehandling.
The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Säkerhetsprofilen för valproat är väl beskriven utifrån fyrtio års erfarenhet av behandling av epilepsi.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
In adults:
Till vuxna
The daily dose will be determined according to age and body weight.
Den dagliga dosen bestäms enligt ålder och kroppsvikt.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
INNAN DU ANVÄNDER {FANTASINAMN}
However one study is lacking a short placebo arm, which is a deficiency and brings doubts about the validity of the results.
I en av studierna saknas dock en liten placebogrupp, vilket är en brist som gör att det råder tvivel om resultatens giltighet.
Take special care with {INVENTED NAME}
Var särskilt försiktig med {FANTASINAMN}
In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
Dessutom har valproat använts som jämförande referensbehandling i många fas III-studier av atypiska antipsykotiska läkemedel för behandling och förebyggande av mani.
Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis.
Läkaren bestämmer den exakta dos som krävs på individuell basis.
After 12 months of treatment following a manic index episode, 41% of patients treated with valproate were still in remission compared to 24% of patients in the lithium group and 13% of patients in the placebo group.
Efter 12 månaders behandling efter en manisk indexepisod befann sig 41 procent av de patienter som behandlades med valproat fortfarande i remission, jämfört med 24 procent av patienterna i litiumgruppen och 13 procent av patienterna i placebogruppen.
Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
Studier har visat att valproat kan användas säkert i kombination med antipsykotiska läkemedel.
The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna avser främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
Method and duration of administration:
Administreringsmetod och varaktighet
However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Av teoretiska skäl kan dock sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
Vidare har inga särskilda säkerhetsproblem fastställts i studier där samtidig behandling med antidepressiva läkemedel har getts till patienter med bipolär sjukdom.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Mani förekommer vid en sjukdom som kallas ”bipolär sjukdom”.
Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
Erfarenhet från långtidsanvändning av [VARUMÄRKESNAMN] är begränsad, särskilt för barn under 6 år.
Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
När det gäller förebyggande av recidiv av humörsvängningar bygger bevisen för effekten av valproat främst på två dubbelblinda studier med en underhållsperiod på 52 veckor respektive 20 månader (Bowden m.fl., 2000 och Calabrese m.fl., 2005).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsbetänkligheter.
In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
I de flesta av EU:s medlemsstater är valproat också godkänt (som valproinsyra, natriumvalproat och valproatseminatrium) för behandling av patienter med bipolär sjukdom (godkänt i 25 europeiska länder och i 21 länder som förstahandsindikation).
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Aktuella siffror tyder dock på att upp till 40 procent av patienterna med bipolär sjukdom inte svarar eller svarar otillräckligt på behandling med litium.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande enbart utifrån de utförda kliniska studierna.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
{Fantasinamn} kan användas när man inte kan ta litium.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Säkerhet och effekt hos {fantasinamn} för behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har ännu inte utvärderats hos patienter under 18 år.
It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Man betonade att även om indikationen finns i många medlemsstater har någon bibehållen effekt både vid akut mani och förebyggande av återkommande humörsvängningar inte tydligt påvisats i välutformade kliniska prövningar som uppfyller kraven i CPMP:s meddelande om riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, (CPMP/EWP/567/98).
Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Valproat är ett välkänt läkemedel mot epilepsi.
There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
För ovannämnda indikation är nytta-risk-förhållandet positivt.
{Invented name} is used in the treatment of
{Fantasinamn} används för behandling av
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
HUR DU TAR {FANTASINAMN}
Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Valproat ska därför inte ges till kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Behovet av en riskhanteringsplan diskuterades med innehavarna av godkännande för försäljning.
Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
I annat fall kommer du inte att helt dra nytta av ditt läkemedel.
It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Den senare studien skulle kunna kritiseras för att den inte var placebokontrollerad, men användningen av litium vid bipolär sjukdom, framför allt för att förebygga recidiv, är en etablerad behandlingsform.
- acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
- akut mani och för förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
Beläggen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från 16 randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 GRAVIDITET OCH AMNING
The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
Patogenesen vid bipolär sjukdom är oklar, men man vet att humörstabiliserade läkemedel, till exempel valproat, kan förhindra att sjukdomen återkommer.
As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani och depression inte påvisats.
1.3 Chemical forms and formulations of valproate
1.3 Kemiska former och sammansättningar av valproat
Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder.
I enlighet med Europeiska kommissionens beslut ska riskhanteringsplanen lämnas in för varje ny ansökan om utökande av indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom.
Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
Utifrån inlämnade data kan man inte utesluta att effekten av valproat för den aktuella indikationen beror på läkemedlets kemiska form eller sammansättning.
Suicidality
Självmordsbenägenhet
Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
Barn kan tillåtas ”växa ur” dosen per kilo kroppsvikt istället för att åldersrelaterade dosförändringar görs.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning
Utifrån de bevis som lagts fram för PhVWP enades man om att produktresuméerna för samtliga läkemedel mot epilepsi inom Europeiska unionen bör ändras så att de innehåller en varning om självmordsbenägenhet.
Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
CHMP rekommenderade därför att valproat vid den indicerade behandlingen av akuta episoder begränsas till (fasta orala) sammansättningar med modifierad frisättning.
In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
Om gastrointestinala biverkningar uppstår på grund av behandlingen ska depottabletterna tas under eller efter måltid.
Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
Utifrån de tillhandahållna litteraturreferenserna kan man slå fast att det finns bevis för effekten av valproat vid akut behandling av maniska episoder, vilken har påvisats i placebokontrollerade treveckorsstudier.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
Innehavarna av godkännandet för försäljning ska kontrollera sina respektive säkerhetsdatabaser och lägga till förekomstfrekvens för ovanstående biverkningar.
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler identifierats.
4.2 Posology and method of administration
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
As such, this represents one of the largest bodies of clinical trial data relating to the pharmacotherapy of bipolar disorder.
Denna mängd data är en av de största från kliniska prövningar gällande farmakoterapin vid bipolär sjukdom.
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
Riskhanteringsplanens innehåll, mål och genomförande ska diskuteras mellan den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna och man ska enas om och genomföra planen.
With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
När det gäller sammansättningen finns det belägg för att enterokapslar kan ge vissa säkerhetsfördelar jämfört med en sammansättning med omedelbar frisättning.
The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
Behandlingen av bipolär sjukdom består av behandling av den aktuella humörsvängningen och förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
De utförda studierna påvisar alltså effekten av valproat vid behandling av akut mani under 21 dagar, men det finns inga fullständiga bevis för bibehållen effekt vid behandling i upp till 12 veckor.
Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
Enligt den litteratur som lagts frams samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna ”illamående”, ”trötthet” och ”extrapyramidala symtom” läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Dosen bör ökas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos som ger önskad klinisk effekt.
Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Nederländerna ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
Normalt när det gäller behandling av anfall ska ingen dosreducering eller utsättande av läkemedlet göras förrän patienten har varit anfallsfri under minst två till tre år. Utsättande av läkemedlet ska ske genom gradvis minskande doser under ett till två år.
Valproic acid passes into the breast milk.
Valproinsyra utsöndras i bröstmjölk.
Chemical forms and formulations of valproate
Kemiska former och sammansättningar av valproat
According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
Enligt CHMP:s rekommendation för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten med synonymer bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar:
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom föreslår CHMP följande:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Vid kliniska prövningar har även en startdos på 20 mg <valproate>/kg kroppsvikt visat en acceptabel säkerhetsprofil.