natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Mimpara.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
En öppen förlängning av denna studie visade inga ytterligare sänkta koncentrationer av fritt respektive totalt testosteron hos Mimparabehandlade patienter under en period om 3 år.
• Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
• Håll varje kapsel upprätt (med den färgade hylsan uppåt).
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år
The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Dosen kan höjas till en högsta dos på 2,5 mg/kg/dag men får inte överstiga en total dygnsdos på 180 mg.
What you need to know before you take Mimpara Do not take Mimpara if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
2 Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Ta inte Mimpara om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Spola med en lämplig volym för den enterala sond som används.
Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Patienterna ska dricka vätska efter oral administrering för att säkerställa att all mat-granulatblandning sväljs ned.
Stop treatment with Mimpara.
Avsluta behandlingen med Mimpara.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Ökningen i plasmakoncentrationen av cinakalcet är likartad, oberoende av måltidens fetthalt.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Förpackningsstorlekar: 1 blister (14 tabletter), 2 blister (28 tabletter), 6 blister (84 tabletter) per kartong.
Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Cirka 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Dosen ska justeras baserat på iPTH i enlighet med följande:
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Sjutton patienter fick minst en dos cinakalcet och 11 fullföljde minst 12 veckors behandling.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Mimpara kan skada det ofödda barnet.
If you forget to take Mimpara
Om du har glömt ta Mimpara
Insufficient data are available.
Det finns inte tillräckligt med data.
Mimpara is also available as tablets.
Mimpara finns också som tabletter.
Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Läkemedel som dessa kan påverka hur Mimpara fungerar:
The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Normalområdet för kalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium samt barnets/patientens ålder.
- The active substance is cinacalcet.
- Den aktiva substansen är cinakalcet.
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Om patient fick den lägsta dosen (1 mg/dag) före behandlingsuppehållet, ska behandlingen återupptas med samma dos (1 mg/dag).
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Det rekommenderas att Mimpara tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta
Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QT-förlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Mimpara.
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Granulatet är inte kompatibelt med slangar av polyuretan och silikon.
Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Överdosering av Mimpara kan leda till hypokalcemi.
If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Om 1-3 kapslar används per dag ska de tas med minst 15 ml mat. Om 4-6 kapslar används per dag ska de tas med minst 30 ml mat.
Anorexia Decreased appetite
Anorexi minskad aptit
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Studien bestod av en 24 veckor lång dostitreringsperiod följt av en 6 veckor lång effektutvärderingsfas och en 30 veckor lång öppen förlängning.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade vuxna patienter utan att ge biverkningar.
If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Innan behandlingen med cinakalcet påbörjas och under behandlingen ska riskerna och nyttan med behandlingen övervägas tillsammans med patientens förmåga att följa rekommendationerna att övervaka och hantera risken för hypokalcemi.
Effect of cinacalcet on other medications
Effekten av cinakalcet på andra läkemedel
Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Mimpara ska enbart användas till pediatriska patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Daglig dos Mimpara hos pediatriska patienter Patientens torrvikt (kg)
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat.
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Det är viktigt att du tar Mimpara-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mimpara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Hur du tar Mimpara
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
*Om doseringen har avslutats ska korrigerat serumkalcium mätas inom 5 till 7 dagar
The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Efter intag av Mimpara har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Efter absorption sjunker cinakalcetkoncentrationen bifasiskt med en initial halveringstid på cirka 6 timmar och en terminal halveringstid på 30-40 timmar.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Behandlingen ska återinsättas med nästa lägre dosnivån av Mimpara.
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Mimpara is used in adults:
Mimpara används hos vuxna för att:
Bottle: 5 years.
Burk: 5 år.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Serumkalciumnivån ska därför övervakas noga hos patienter som får Mimpara, i synnerhet hos patienter med en anamnes av krampanfall.
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Efter justering för karakteristika vid baslinjen i en sekundär analys var HR för det primära sammansatta effektmåttet 0,88; 95 % KI: 0,79; 0,97.
Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mimpara skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Säkerställ att serumkalciumnivåerna ligger inom normalområdet innan Mimpara sätts in (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Patienterna som samtidigt medicinerades med läkemedel som är kända att förlänga det korrigerade QT-intervallet fick ej delta i studien.
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Rekommenderad startdos till barn ≥ 3 år till < 18 år är ≤ 0,20 mg/kg en gång dagligen baserat på patientens torrvikt (se tabell 1).
Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Serumkalciumnivån hos pediatriska patienter ska hållas inom normalområdet.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Om PTH-nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med Mimpara bör doseringen av Mimpara och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Behandling med Mimpara bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin) understiger den nedre gränsen för normalområdet.
Mimpara may affect how medicines such as the following work:
Mimpara kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Dosen kan höjas stegvis via tillgängliga dosnivåer (se tabell 1) med minst 4 veckors mellanrum.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
I in vitro-studier var IC50-värdena för serotonintransportör och KATP-kanaler 7 respektive 12 gånger högre än EC50-värdet för den kalciumavkännande receptorn vid likadana försöksbetingelser.
Starting dose (mg)
Startdos (mg)
• 4 to 6 capsules a day use at least 2 tablespoons (30 mL)
• 4 till 6 kapslar per dag använd minst 2 matskedar (30 ml)
Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Mimpara.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Mimpara.
Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Hypokalcemi† hyperkalemi sänkta testosteronnivåer†
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Även om du glömt att ta en dos Mimpara ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Demografiska förhållanden och karakteristika vid baselinjen var representativa för en dialysbehandlad patientpopulation med sekundär HPT.
A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
En enskild dos på 3,9 mg/kg ordinerades till en pediatrisk patient som fick dialys i en klinisk studie, vilket gav upphov till lindrig magsmärta, illamående och kräkningar.
Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
Mimpara-granulat kan administreras oralt eller via en nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Each bottle contains 30 capsules.
Varje burk innehåller 30 kapslar.
• Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
• Knacka lätt på kapseln så att innehållet hamnar i botten på kapseln (den vita delen).
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Om behandlingsuppehållet har varat mer än 14 dagar ska behandlingen med Mimpara återupptas med rekommenderad startdos.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Den genomsnittliga halveringstiden för cinakalcet förlängs med 33 % och 70 % hos patienter med måttlig, respektive grav leverinsufficiens.
Dose adjustment based on PTH levels
Dosjustering baserad på PTH-nivån
Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Att blanda granulatet i vatten som ska drickas rekommenderas inte, eftersom det kan smaka bittert.
Instructions for taking Mimpara granules
Anvisningar för att ta Mimpara-granulat
Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Mimpara.
Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Äldre: det förekommer inga kliniskt relevanta åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för cinakalcet.
Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.
Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Informera de pediatriska patienterna och/eller deras vårdgivare om vilka symtom som kan ses vid hypokalcemi och om vikten av att följa rekommendationerna om serumkalciumkontroller, samt dosering och administreringssätt.
The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Kapseln ska öppnas och hela dess innehåll strös i mat eller dryck och administreras.
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);
• ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Säkerhet och effekt av Mimpara för barn yngre än 3 år för behandling av sekundär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Administer Mimpara with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Administrera Mimpara med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att sänka serumkalciumvärdet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Mimpara samt regelbundet under behandlingen med Mimpara.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Det är inte känt om Mimpara utsöndras i modersmjölk.
• For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
• För patienter som har en nasogastrisk sond eller gastrostomisond kan granulatet administreras med en liten mängd (minst 5 ml) vatten med hjälp av en PVC-slang.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Inga effekter på fertiliteten har iakttagits hos hane eller hona vid exponering för upp till 4 gånger humandosen på 180 mg/dygn (säkerhetsmarginalen i den begränsade patientpopulation som tillförts en maximal klinisk dos på 360 mg/dygn motsvarar ungefär hälften av ovanstående dosering).
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of all-cause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
EVOLVE (EValuation Of Cinakalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade cinakalcet kontra placebo med avseende på minskning av risken för alla dödorsaker och kardiovaskulära händelser hos 3 883 patienter med sekundär HPT och kronisk njursjukdom som får dialys.
• 1 to 3 capsules a day use at least 1 tablespoon (15 mL)
• 1 till 3 kapslar per dag använd minst 1 matsked (15 ml)
• If iPTH is < 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
• Om iPTH är < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) och ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ska dosen av Mimpara sänkas till nästa lägre dosnivå.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Inom kort efter dosering börjar PTH sjunka till ett nadir vid cirka 2-6 timmar efter dosering, vilket motsvarar Cmax för cinakalcet.
• Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
• Blanda inte granulatkapslar av olika styrkor, eftersom det kan leda till felaktig dosering.
Common*
Vanliga*
How to take Mimpara
Hur du tar Mimpara
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Eftersom dosen titreras för varje patient på basis av säkerhets- och effektparametrar krävs ingen ytterligare dosjustering hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Effect of other medications on cinacalcet
Effekten av andra läkemedel på cinakalcet
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet är en potent CYP2D6-hämmare.
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Dessa data talar för att cinakalcet inte bör påverka farmakokinetiken för de läkemedelsgrupper som metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5, t.ex. vissa immunsuppressiva medel, däribland cyklosporin och takrolimus.
Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
Studie 3 var en 26 veckor lång, öppen, enarmad säkerhetsstudie med patienter mellan 8 månader och < 6 år (medelålder 3 år).
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimpara kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Warfarin: upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).