natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potential of other medicinal products to affect amitriptyline Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Potential för andra läkemedel att påverka amitriptylin Tricykliska antidepressiva medel, däribland amitriptylin, metaboliseras främst av cytokrom P450isoenzymerna CYP2D6 och CYP2C19 i levern, vilka är polymorfa hos populationen.
• have an over active thyroid gland or receive thyroid medication.
• har en överaktiv sköldkörtel eller får behandling med sköldkörtelhormon.
If you use antidepressants such as SSRIs, your doctor might consider changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3)
Om du använder antidepressiva läkemedel som t.ex. SSRI-preparat, kan din läkare överväga att ändra dosen av ditt läkemedel (se även avsnitt 2, Andra läkemedel och X och avsnitt 3)
What you need to know before you are given Saroten solution for injection How you will be given X
Vad du behöver veta innan du får X injektionsvätska, lösning 3.
Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 75 mg modified-release tablet Amitriptyline hydrochloride
Saroten och associerade namn (se bilaga I) 25 mg depotkapslar, hårda amitriptylin Saroten och associerade namn (se bilaga I) 50 mg depotkapslar, hårda amitriptylin Saroten och associerade namn (se bilaga I) 75 mg tabletter med modifierad frisättning amitriptylinhydroklorid
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Alla grader av AV-block eller andra arytmier och koronarinsufficiens.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
<[Saroten och associerade namn 75 mg, tabletter med modifierad frisättning]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The tablet can be divided into 3 equal doses .>
LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt] <[Saroten och associerade namn 75 mg, tabletter med modifierad frisättning] Tabletten kan delas i tre lika stora doser .>
administration of 40-60 mg amitriptyline hydrochloride was 10.1-27.8 h and of 15 mg 15.5-19.5 h. In elderly subjects the half-life is prolonged.
Halveringstiden (t½ β) för amitriptylin efter intravenös administrering av 40-60 mg amitriptylinhydroklorid var 10,1-27,8 timmar och för 15 mg 15,5-19,5 timmar.
• antidepressants (e.g SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), and bupropion)
• antidepressiva medel (t.ex. SSRI-medel (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) och bupropion)
The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg.
Rekommenderad daglig dos är 25-75 mg.
Depending on the response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg per day divided in two doses.
Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen till 150 mg per dag, uppdelat på två doser.
Tricyclic antidepressants and neuroleptics mutually inhibit the metabolism of each other; this may lead to a lowered convulsion threshold, and seizures.
Tricykliska antidepressiva läkemedel och neuroleptika orsakar ömsesidig hämning av varandras metabolism.
For amitriptyline only limited clinical data are available regarding exposed pregnancies.
Det finns endast begränsade kliniska data avseende exponering för amitriptylin under graviditet.
Film-coated tablets <[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets, Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets]
Filmdragerade tabletter <[Saroten och associerade namn 10 mg filmdragerade tabletter, Saroten och associerade namn 25 mg filmdragerade tabletter]
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5.
• difficulties passing urine
• svårigheter att urinera
This medicinal product should only be prescribed by a healthcare professional with expertise in the management of persistent enuresis.
Amitriptylin ska endast förskrivas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av ihållande enures.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
<[Saroten och associerade namn 75 mg tabletter med modifierad frisättning] Saroten 75 mg retard Tabs är delbara depottabletter med två brytskåror.
• Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis
• Självmordstankar och suicidalt beteende kan också uppträda i den tidiga fasen av behandling med antidepressiva läkemedel mot andra sjukdomar än depression.
• schizophrenia
• schizofreni
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
An ECG should be performed prior to initiating therapy with amitriptyline to exclude long QT syndrome.
Ett EKG bör göras innan behandling med amitriptylin påbörjas för att utesluta långt QT-syndrom.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
<[Saroten och associerade namn 75 mg, tabletter med modifierad frisättning] amitriptylinhydroklorid>
• diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
• diuretika (vätskedrivande läkemedel t.ex. furosemid)
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant)
Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel, icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare ATC-kod: N06AA09
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
How you will be given Saroten solution for injection
Hur du ges X injektionsvätska, lösning
If you use antidepressants such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs), your doctor might consider to changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3)
Om du använder antidepressiva läkemedel som t.ex. SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) kan din läkare överväga att ändra dosen av ditt läkemedel (se även avsnitt 2 Andra läkemedel och X och avsnitt 3)
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Saroten och associerade namn (se bilaga I) 10 mg filmdragerade tabletter Saroten och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Saroten och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter amitriptylin
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 25 mg in the evening.
Äldre patienter som är äldre än 65 år och patienter med kardiovaskulär sjukdom Initialt 25 mg på kvällen.
How to store X
Hur du får X
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water.
<[Saroten och associerade namn depotkapslar, hårda] Svälj kapslarna med lite vatten.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
<[Saroten och associerade namn 75 mg, tabletter med modifierad frisättning, Saroten och associerade namn 2 ml, 50 mg injektionsvätska, lösning] amitriptylinhydroklorid>
METHOD OF ADMINISTRATION Solution for i.v.
ADMNISTRERINGSSÄTT Infusionsvätska, lösning för i.v.
The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 parts.
Brytskåran gör att tabletten kan delas i tre delar.
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] The capsules should be swallowed with water.
<[Saroten och associerade namn depotkapslar, hårda] Kapslarna sväljs tillsammans med vatten.
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults
Neuropatisk smärta, profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och profylaktisk behandling av migrän hos vuxna
Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Vuxna Rekommenderad startdos är 10-25 mg på kvällen.
Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Mycket sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.
Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis.
Självmordstankar och suicidalt beteende kan också uppträda i den tidiga fasen av behandling med antidepressiva läkemedel mot andra sjukdomar än depression.
Not known Injection site reactions.
• reaktioner vid injektionsstället.
In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term Very common (> 1/10);
MedDRA organklass / föredragen term Mycket vanliga (> 1/10)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets
Saroten och associerade namn 25 mg depotkapslar, hårda Saroten och associerade namn 50 mg depotkapslar, hårda Saroten och associerade namn 75 mg tabletter med modifierad frisättning
Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Tricykliska antidepressiva medel (TCA) bl.a. amitriptylin metaboliseras främst av cytokrom P450isoenzymerna CYP2D6 och CYP2C19 i levern, vilka är polymorfa i populationen.
What X looks like and contents of the pack [To be completed nationally].
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt].
If you receive doses above 75 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Om du får doser över 75 mg dagligen kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare.
Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
• Svår förstoppning, svullen mage, feber och kräkningar.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not receive this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• methylphenidate (used to treat ADHD)
• metylfenidat (används vid behandling av ADHD)
Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Förstorad salivkörtel, paralytisk ileus
The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Startdosen bör vara 10-25 mg på kvällen.
If possible, discontinue this medicinal product several days before surgery; if emergency surgery is unavoidable, the anaesthetist should be informed that the patient is being so treated.
Om akut kirurgi inte kan undvikas, ska narkosläkaren informeras om att patienten får behandling med detta läkemedel.
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
Neuropatisk smärta, profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och profylaktisk behandling av migrän
• skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
• hudutslag, nässelutslag (nässelfeber), svullnad i ansikte och tunga
• cimetidine (used to treat stomach ulcers)
• cimetidine (används vid behandling av magsår)
• disorder of the peripheral nerves
Centrala och perifera nervsystemet
Your doctor will advise you whether to start/continue/stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Din läkare talar om för dig om du ska börja, fortsätta eller sluta att amma eller om du ska sluta använda läkemedlet.
Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Saroten och associerade namn10 mg filmdragerade tabletter Saroten och associerade namn 25 mg filmdragerade tabletter
Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
• Major Depressive Disorder
• Egentlig depression
If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Om du får doser över 100 mg dagligen kan din läkare behöva göra tätare uppföljningar med dig.
• An ECG should be performed prior to initiating therapy with amitriptyline to exclude long QT syndrome
• Ett EKG ska göras innan behandling med amitriptylin påbörjas för att utesluta långt QTsyndrom (förlängt QT-intervall)
The mean systemic clearance (Cls) is 39.24±10.18 L/h, range 24.53-53.73 L/h.
Genomsnittlig systemisk clearance (Cls) är 39,24±10,18 l/tim, intervall 24,53-53,73 l/tim.
• decreased heart rate
• minskad hjärtfrekvens
• delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia),
• delirium, som är ett tillstånd med t.ex. sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust (hos äldre patienter), eller hallucinationer (särskilt hos patienter med psykos)
Convulsions.
Konvulsioner
• Neuropathic Pain
• Neuropatisk smärta
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to you because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
• the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) in adults
• profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp hos vuxna
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Om du får doser i intervallet 100-150 mg kan läkaren behöva göra tätare uppföljningar med dig.
In manic-depressives, a shift towards the manic phase may occur; should the patient enter a manic phase amitriptyline should be discontinued.
Hos patienter med manodepressiv sjukdom kan en förskjutning mot den maniska fasen äga rum.
Uncommon Collapse conditions, worsening of cardiac failure.
Mindre vanliga Syncopé, förvärrad hjärtsvikt Sällsynta
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 equal doses.
<[Saroten och associerade namn 75 mg, tabletter med modifierad frisättning] Brytskåran gör att tabletten kan delas i tre lika stora doser.
• thyroid disease
• bipolär sjukdom
Very common Orthostatic hypotension.
Mycket vanliga Ortostatisk hypotoni Mindre vanliga Hypertoni Ingen känd frekvens
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
<[Saroten och associerade namn 75 mg tabletter med modifierad frisättning] De två brytskårorna gör att Saroten och associerade namn 75 mg tabletter med modifierad frisättning kan delas i tre lika stora delar.
If you were given more X then you should
Om du har fått för stor mängd av X
- Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
• Återkommande episoder av dimsyn, regnbågssyn och ögonsmärta.
Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
Äldre patienter som är äldre än 65 år och patienter med kardiovaskulär sjukdom Initialt 10-25 mg dagligen.
Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Mindre vanliga Nedsatt leverfunktion (t.ex. kolestatisk leversjukdom)
Amitriptyline hydrochloride
Extrapyramidala symtom
- Any yellowing of the skin and the white in the eyes (jaundice).
• Gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor (gulsot).
• Migraine prophylaxis in adults
• förebyggande behandling av migrän hos vuxna
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Äldre patienter som är äldre än 65 år och patienter med kardiovaskulär sjukdom En startdos på 10-25 mg på kvällen rekommenderas.
The antidepressant and analgesic effects usually set in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Den antidepressiva och analgetiska effekten inträder normalt efter 2-4 veckor.
If you take more X than you should
Om du har tagit för stor mängd av X
After prolonged administration, abrupt cessation of therapy may produce withdrawal symptoms such as headache, malaise, insomnia and irritability.
Efter långvarig användning kan utsättningssymptom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, insomni och lättretlighet uppträda vid plötsligt utsättande.
Not known Extrapyramidal disorder.
Extrapyramidala sjukdomar
Uncommon Urinary retention.
Urineringssjukdomar Mindre vanliga Urinretention
• hypersensitivity inflammation of heart muscle
• hjärtmuskelinflammation p.g.a. överkänslighetsreaktion
Hepatobiliary disorders Rare
Erektil dysfunktion Mindre vanliga Galaktorré Sällsynta
• Chronic tension type headache prophylaxis
• Profylax av kronisk huvudvärk av spänningstyp
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Äldre (över 65 år) och patienter med hjärt-kärlsjukdom Rekommenderad initial dos är 10-25 mg på kvällen.
• drowsiness
• håravfall
Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Rekommenderad dos är 25-75 mg dagligen med intag på kvällen.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Äldre (över 65 år) och patienter med hjärt-kärlsjukdom En startdos på 10-25 mg på kvällen rekommenderas.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
Äldre (över 65 år) och patienter med hjärt-kärlsjukdom Rekommenderad startdos är 25 mg på kvällen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Amitriptylinhydroklorid>
Uncommon Convulsion.
Mindre vanliga Krampanfall
• Chronic tension type headache prophylaxis in adults
• förebyggande behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp hos vuxna
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Om du får doser i intervallet 100-150 mg kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Rekommenderad dos är sedan 25-75 mg på kvällen.
Anticholinergic agents: Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
Antikolinergika: Tricykliska antidepressiva läkemedel kan förstärka effekten av dessa läkemedel i ögat, centrala nervsystemet, tarm och urinblåsa.
Bed-wetting at night
Nattlig sängvätning
• hepatitis
• huvudvärk
• breast enlargement in men
• bröstkörtelförstoring hos män
• difficulties passing water
• svårigheter att kissa
• Neuropathic pain in adults
• migränprofylax hos vuxna
Excipients
Gynekomasti
• intestinal blockage
• inflammation i levern
Recent myocardial infarction.
Nyligen genomgången hjärtinfarkt.
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
<[Saroten och associerade namn depotkapslar, hårda] Hjälpämnen
Intramuscular application
Intramuskulär injektion
Gastrointestinal disorders Very common Dry mouth, constipation, nausea.
Mycket vanliga Muntorrhet, förstoppning, illamående
Symptoms of overdose include: dilated pupils fast or irregular heartbeats difficulties passing water dry mouth and tongue intestinal blockage fits fever agitation confusion hallucinations uncontrolled movements low blood pressure, weak pulse, pallor difficulty breathing blue discolouration of the skin decreased heart rate drowsiness loss of consciousness coma various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock, metabolic acidosis, hypokalemia.
• olika hjärtsymtom som t.exhjärtrymrubbning (AV-block), hjärtsvikt, lågt blodtryck, kardiogen chock (hjärtat pumpar inte runt tillräckligt med blod), metabol acidos (för lågt pH-värde i blodet), för låga nivåer av kalium i blodet.
Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Mindre vanliga Diarré, kräkningar, tungödem Sällsynta
• hot flush.
• sköldkörtelhormon.
• constipation
• sömnighet
Amitriptyline
• p-piller
Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
Rekommenderade doser för barn:
Amitriptyline>
• Migränprofylax
• urination disorders
• sköldkörtelsjukdom
• abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern
• onormal hjärtrytm eller oregelbundna hjärtslag
• fits
• yrsel
It is important that you read this card carefully.
Det är viktigt att du läser kortet noga.
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Hälso- och sjukvårdspersonal ska följa dessa rekommendationer:
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
1 PRAC:s rekommendationer som avgavs den 11 februari 2016
Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Tysabri godkändes i EU i juni 2006.
The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Översynen av Tysabri inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
• have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
• har behandlats med Tysabri i mer än 2 år, och
• have tested positive for JC virus, and
• har testats positivt för JC-virus, och
No index value
Inget indexvärde
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
• Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Ha det alltid med dig och se till att din partner eller vårdare känner till innehållet.
Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Patienterna ska instrueras att söka vård om de tycker att sjukdomen förvärras eller om de får några nya eller ovanliga symtom.
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.
This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Detta protein finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar som medverkar i inflammationsprocessen).
New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Nya rekommendationer har utfärdats som kan bidra till tidig upptäckt av PML och förbättra utfallet för patienterna.
PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).