natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Följande tecken och symtom kan tyda på att du behöver ta ytterligare doser av Plenadren eller andra former av hydrokortison: trötthet, viktförlust, magbesvär, yrsel när du reser dig eller står, mörkare hud särskilt i hudveck eller på exponerade områden.
Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Binjurebarksvikt uppstår när binjurarna (som sitter strax ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt mycket av hormonet kortisol.
The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Läkemedlet ger hydrokortison till kroppen under dagen.
During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Under långvarig profylaktisk behandling med ett antibiotikum ska dosjustering av hydrokortison övervägas.
Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Hydrokortison (kortisol) är ett lipofilt läkemedel som helt elimineras via metabolism med låg clearance och därmed hög intestinal och hepatisk extraktionskvot.
Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Tecken är bland annat högt blodtryck, förhöjd glukoshalt i plasma och hypokalemi.
During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Vid tillfällig annan sjukdom är det viktigt att vara medveten om att det finns risk för att akut binjurebarksvikt utvecklas.
• Do not divide, crush or chew the tablets.
• Du ska inte dela, krossa eller tugga tabletterna.
This may require dose individualisation.
Detta kan kräva individuell anpassning av dosen.
Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Akut binjurebarksvikt kan utvecklas hos patienter med känd binjurebarksvikt som får otillräckliga dagliga doser eller i situationer med ökat kortisolbehov.
When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
När den tillfälliga sjukdomen har gått över ska du återgå till din vanliga underhållsdos av detta läkemedel.
- if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Plenadren - om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Halveringstiden för kortisol efter administrering av Plenadren var ca 3 timmar och bestämdes av läkemedelsformen.
Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Patienter med binjurebarksvikt och samtidig retroviral infektion, t.ex. med HIV, behöver en noggrann dosjustering på grund av den potentiella interaktionen med antiretrovirala läkemedel och ökad hydrokortisondos vid infektion.
Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Djurförsök har visat att prenatal exponering för mycket höga doser av glukokortikoider kan orsaka missbildningar (kluven gom, missbildningar av skelettet).
Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Glukokortikoider är viktiga steroider för intermediär ämnesomsättning, immunfunktion, muskuloskeletala systemet och bindväv samt för hjärnan.
• Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
• Salt och vätska hålls kvar i kroppen och ger svullnad och högt blodtryck (märks vid läkarundersökning) och låg kaliumhalt i blodet.
Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
En ökning av hydrokortisondosen vid ett doseringstillfälle ökar den totala plasmaexponeringen av kortisol mindre än proportionellt, se avsnitt 5.2.
These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
Tabletterna frisätter hydrokortison till kroppen under dagen.
• You should preferably be in an upright position.
• Du ska helst ta tabletterna i upprätt ställning.
In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Vid svår nedsättning av leverfunktionen minskar den funktionella levermassan och därmed kapaciteten att metabolisera hydrokortison.
The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Biverkningsprofilen vid behandling av binjurebarksvikt går därför inte att jämföra med den för andra sjukdomar som kräver mycket högre doser av orala eller parenterala glukokortikoider.
Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Djurstudier har också visat att prenatal exponering för höga doser av glukokortikoider (men lägre än teratogena doser) kan ha samband med ökad risk för intrauterin tillväxthämning, hjärt-kärlsjukdom i vuxen ålder och permanenta förändringar av glukokortikoidreceptorernas täthet, omsättningen av neurotransmittorer och beteende.
Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Reproduktionsstudier med djur har visat att glukokortikoider kan orsaka skador på foster och ha reproduktionstoxiska effekter, se avsnitt 5.3.
Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Patienterna ska därför informeras om tecken och symtom på akut binjurebarksvikt och binjurekris och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård.
Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Patienter med binjurebarksvikt har visats ha minskad paritet, vilket sannolikt beror på den underliggande sjukdomen, men det finns ingen indikation på att hydrokortison i de doser som används vid ersättningsbehandlingen påverkar fertiliteten.
Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Hydrokortison är en glukokortikoid och den syntetiska formen av endogent producerat kortisol.
The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
Det kliniska svaret behöver övervakas hos patienter som får läkemedel som påverkar tömningen av magsäcken och motiliteten i magsäcken (se avsnitt 4.4).
Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
Byte från konventionell oral glukokortikoidbehandling till Plenadren När patienter får byta från konventionell oral ersättningsbehandling med hydrokortison tre gånger dagligen till Plenadren, kan en identiskt total dygnsdos ges.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Plenadren - om du har en sjukdom som gör att du inte kan ta läkemedlet eller om läkemedlet inte tas upp från magsäcken som det ska.
If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Om du delar, krossar eller tuggar tabletterna kan det göra att hydrokortisonet inte räcker hela dagen, som det ska.
Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
Ögon Ökat intraokulärt tryck och katarakt.
If you stop taking Plenadren
Om du slutar att ta Plenadren
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Naturligt förekommande glukokortikoider (hydrokortison och kortisol), som även har saltsparande egenskaper, används som ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt.
However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
De aktuella biverkningarna (buksmärta, diarré, illamående och trötthet) är dock lindriga eller måttliga, övergående och kortvariga, men kan kräva dosjustering eller samtidig behandling med andra läkemedel, se avsnitt 4.2.
These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
De läkemedlen har också getts för andra indikationer än som ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt, ofta i högre doser.
If you forget to take Plenadren
Om du har glömt att ta Plenadren
The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Tabletten med modifierad frisättning har ett yttre hölje som ger omedelbar frisättning av läkemedlet och en kärna som ger förlängd frisättning.
Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Barn till kvinnor som tar höga doser systemiska glukokortikoider under längre perioder kan löpa risk för binjuresuppression.
Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Fertiliteten kan sänkas hos kvinnor med binjurebarksvikt eller kortisolbrist.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 50 tabletter med modifierad frisättning
The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Biotillgängligheten (AUC0-24h) är 20 % lägre för tabletten med modifierad frisättning jämfört med samma dygnsdos av hydrokortison i form av konventionella tabletter som tas tre gånger dagligen.
Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Patienter med binjurebarksvikt ska övervakas med avseende på sköldkörteldysfunktion eftersom både hypotyreoidism och hypertyreoidism kan påverka exponeringen av administrerat hydrokortison påtagligt.
All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Alla glukokortikoider ökar kalciumutsöndringen och minskar benomsättningen.
This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Detta kan hända om du har magbesvär med kräkning eller diarré.
Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Eftersom dygnsdosen av Plenadren har en lägre biotillgänglighet än konventionella hydrokortisontabletter som ges tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2), måste det kliniska svaret övervakas och ytterligare individuell anpassning av dosen kan behövas.
Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Hydrokortison är en glukokortikoid.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Glukokortikoider har kraftig och mångfaldig effekt på metabolismen.
• Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
• Rifampicin eller rifabutin - används för att behandla tuberkulos.
There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
En initial ökning av frekvensen av biverkningar observerades hos ungefär en av fem patienter i upp till åtta veckor efter det första bytet från konventionella hydrokortisontabletter som tas tre gånger dagligen till tabletter med modifierad frisättning som tas en gång dagligen.
During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Vid kortvarig eller tillfällig sjukdom som infektion eller feber och vid fysisk stress, t.ex. i samband med operation, behöver du mer hydrokortison eftersom kroppen inte kan producera det extra kortisol som behövs i dessa situationer.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172) Järnoxid gul (E172) Järnoxid svart (E172)
INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Plenadren 5 mg
The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Du kan behöva ta dubbelt eller tredubbelt så mycket Plenadren per dag vid lindrigare sjukdomar som lindriga infektioner och måttlig stress.
Fatigue has been reported as very common.
Trötthet har rapporterats som en mycket vanlig biverkning.
In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Dessutom har nedanstående biverkningar rapporterats för andra hydrokortisonläkemedel som ges för andra indikationer än ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt i högre doser (okända frekvenser).
How to take Plenadren
Hur du tar Plenadren
Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Plenadren används hos vuxna för att behandla en sjukdom som kallas binjurebarksvikt, eller kortisolbrist.
• The active substance is hydrocortisone.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är hydrokortison.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Muskuloskeletala systemet och bindväv Osteoporos med spontanfrakturer.
- if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
- om din sköldkörtel inte fungerar normalt ska du berätta det för din läkare; dosen av Plenadren kan behöva justeras.
Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Symtomen kan variera från psykisk oro till mani eller psykos.
The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Studien jämförde tabletter med modifierad frisättning som togs en gång dagligen med konventionella tabletter som togs tre gånger dagligen med samma dagsdos av hydrokortison (2040 mg).
Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Observerad medelkoncentration av kortisol i serum jämfört med klockslag efter en respektive flera doser hos patienter med primär binjurebarksvikt (n=62) efter oral administrering av Plenadren en gång dagligen respektive hydrokortison tre gånger dagligen.
Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Sådana effekter har inte rapporterats hos patienter som får ersättningsbehandling med glukokortikoider i de doser som används vid binjurebarksvikt.
The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Tabletterna med 5 mg hydrokortison innehåller dessutom järnoxid röd (E172), järnoxid gul (E172) och järnoxid svart (E172).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burketiketten efter ”Utg.dat”.
Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Binjurekris kan utvecklas hos patienter med akut binjurebarksvikt.
Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Potenta CYP3A4-inducerare såsom fenytoin, rifabutin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesört och mindre potenta inducerare såsom de antiretrovirala läkemedlen efavirenz och nevirapin kan öka metabolisk clearance av kortisol, minska halveringstiden och därmed minska cirkulationsnivåerna och öka fluktuationerna av kortisol (på grund av kortare halveringstid).
Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Det finns heller ingen anledning att anta att de hydrokortisondoser som används för ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt kan ge sämre effekt av vaccination eller öka risken för spridd infektion vid vaccination med levande vacciner.
There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Det finns inget som tyder på att ersättningsbehandling med hydrokortison hos gravida kvinnor med binjurebarksvikt har negativa effekter på mor och/eller foster.
INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Plenadren 20 mg
Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Långtidsbehandling med högre än fysiologiska doser av hydrokortison kan leda till kliniska symtom som liknar dem vid Cushings syndrom, med ökad fetma, bukfetma, hypertoni och diabetes, och kan därmed leda till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och mortalitet.
Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Be din läkare omgående förklara vad du ska göra i dessa situationer.
• Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
• Bristningar, blåmärken, akneliknande utslag, ökad hårväxt i ansiktet, långsam sårläkning.
During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Under övergående sjukdom såsom mindre infektion, feber oavsett orsak eller stressande situationer såsom mindre kirurgiska åtgärder ska den dagliga ersättningsdosen ökas tillfälligt (se avsnitt 4.2, ”Användning vid tillfällig annan sjukdom”).
• Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
• Magont/halsbränna, illamående eller kväljningar
At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Den behandlande läkaren kan välja att ordinera hydrokortisontabletter med omedelbar frisättning i stället för Plenadren eller som tillägg till behandling.
Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Hög ålder och lågt BMI är kända riskfaktorer för vanliga biverkningar av farmakologiska doser av glukokortikoider såsom osteoporos, hudatrofi, diabetes mellitus, hypertoni och ökad infektionskänslighet.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablets whole.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna ska sväljas hela.
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Förgelatiniserad stärkelse (majs) Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
• Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
• Ritonavir, efavirenz och nevirapin - används för att behandla HIV-infektion.
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Det är osannolikt att de hydrokortisondoser som används vid ersättningsbehandling har någon kliniskt signifikant inverkan på barnet.
Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Långvarigt bruk av glukokortikoider kan ge bakre subkapsulär katarakt och glaukom med möjlig skada på synnerverna.
Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Plenadren har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Potenta CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir och grapefruktjuice kan hämma hydrokortisonmetabolismen och därmed ge ökad hydrokortisonhalt i blodet.
Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Forskningsrapporter ger inget stöd för någon immunhämmande effekt av hydrokortison vid de doser som har använts för ersättningsbehandling av patienter med binjurebarksvikt.
• Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol - används för att behandla svampinfektioner.
• Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
• Erytromycin, telitromycin och klaritromycin - används för att behandla bakterieinfektioner.
Dosing according to individual clinical response is recommended.
Individuell anpassning av dosen efter det kliniska svaret rekommenderas.
No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Inga studier har gjorts med patienter med nedsatt leverfunktion, men litteraturdata för hydrokortison ger stöd för att ingen dosjustering krävs vid lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.