natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
Införa förfaranden för utredning och förnyad utredning av läkemedel fem år efter klassificering och/eller strykning ur gemenskapsregistret.
Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Tjänsternas kvalitet kommer att mätas gentemot ett antal resultatindikatorer, såsom systemens tillgänglighet, hjälpcentralens svarstider och tider för problemlösning.
This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Detta gäller tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
EMEA kommer att lämna stöd till semenarier med intressenter som organiseras på initiativ av COMP och CHMP, särskilt med akademiska forskningsorganisationer, om nya vetenskapliga och metodologiska aspekter.
Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Specialist i endokrinologi och metaboliska sjukdomar.
Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Bakgrund: Sex års klinisk erfarenhet från sjukhus i Storbritannien, fem år som chef för biverkningsbevakning och regel- och tillsynsfrågor vid Astra Pharmaceuticals i Storbritannien och sammanlagt sju år vid Storbritanniens läkemedeltillsynsmyndighet.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Chartered Accountants i Irland.
Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
Införande av följande nya förfaranden som föreskrivs i den nya lagstiftningen: villkorligt godkännande för försäljning, snabbare prövning och användning av humanitära skäl
Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Ta itu med regel- och procedurfrågor samt vetenskapliga frågor som har sitt ursprung i förfarandet för ömsesidigt erkännande, inklusive vägledning om bästa metoder för standardförfaranden (SOP) för alla sådana hänskjutna ärenden.
Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
Utbildning: Examen i medicin från Sheffields universitet 1983.
Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Genomföra en handlingsplan för översyn av provtagnings- och testprogram för centralt godkända läkemedel i samarbete med EDQM, för att effektivisera verksamheten och fokusera resurser enligt en riskbaserad metod.
The CVMP will meet 11 times during the year.
CVMP kommer att sammanträda 11 gånger under året.
Activities in relation to plasma and vaccine antigen master files and to medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products will develop further
Verksamhet med avseende på plasma och vaccine antigen master files och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda läkemedel och som bereds av blod kommer att utvecklas vidare.
Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
Antalet ansökningar om klassificering väntas ligga kvar på nivån före 2004 med 85 ansökningar under 2005.
Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Bakgrund: Arbetade inom livsmedelsindustrin (1976-1977), biologiska laboratoriet vid Amsterdams fria universitet (1977-1978).
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
På deltid rådgivare åt det svenska programmet för läkemedelsbistånd i Vietnam 1982-1994.
The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Antalet initiala ansökningar för godkännande för försäljning förväntas stabiliseras under 2005.
Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Biverkningsbevakning förblir ett prioriterat område för EMEA under 2005 för att garantera att effektiv riskhantering hela tiden tillämpas för övervakningen av veterinärmedicinska läkemedel i hela EU efter godkännande för försäljning.
EU telematics strategy and information technology
EU:s telematikstrategi och informationsteknik
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Samordning av verksamheten inom ramen för ett gemensamt granskningsprogram för GMPinspektoraten i syfte att garantera jämn kvalitet och harmoniserade förfaranden.
Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Inbjudan av CVMP, dess arbetsgrupper eller rådgivande grupper med vetenskapliga experter till berörda parter om särskilda tekniska/vetenskapliga frågor.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Kom 1986 till Bordeaux-universitetet, där han forskade i folkhälsofrågor, bland annat på områdena epidemiologi, klinisk forskning, biverkningsbevakning, tropiska och smittsamma sjukdomar, hälsoekonomi och hälsoundervisning.
Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Anordna ett särskilt seminarium på området humanläkemedel för att diskutera frågor om information och kommunikation med vårdpersonal.
The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Som resultatindikator för denna verksamhet används genomsnittstid mellan den dag då förfarandet inleds och den dag då brevet med rådgivning föreligger.
Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Hedersledamot av Pharmaceutical Society of Great Britain sedan 2003 och Hornorary Fellow av Royal College of
The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Målet för 2005 på området hantering och publicering av dokument är att bistå EMEA så att den uppfyller samtliga krav i bestämmelserna och kvalitetskraven på området förvaltning av dokument och arkiv och se till att bästa metoder används.
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Utbildning: Examen i konferenstolkning och översättning från Scuola Superiore per Interpreti i Milano.
Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Bakgrund: Har innehaft olika befattningar som dokumentalist i flera europeiska länder, den senaste 1988-1995 som ansvarig för att inrätta och sköta dokumentationstjänsten vid Europeiska kommission ens delegation i Norge.
Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Typ Iändringar fortsätter att öka i takt med det totala antalet godkännanden för försäljning och beräknas till 25 för 2005.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Ledde också ett flertal multinationella uppdrag, varav ett bestod i att leda upprättandet av ett globalt system för hantering av information om kliniska prövningar åt ett läkemedelsföretag baserat i Schweiz.
Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Uppföljning av initiativ för att förbättra öppenheten och ge tydlig och begriplig information till patienter, vårdpersonal och allmänheten.
As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
I denna plan ingår bland annat följande: EMEA kommer att utföra ytterligare arbete för att avsevärt bredda den ursprungliga omfattningen av databasen EuroPharm med uppgifter om varje medicin som är godkänd inom
More orphan medicinal products reach the stage of marketing authorisation.
Fler särläkemedel når fram till godkännande för försäljning.
Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Fortsatt genomförande och uppföljning av elektronisk överföring av ICSR och stöd för den dagliga driften och uppföljningen av den elektroniska överföringen av ICSR före och efter godkännande för försäljning via EudraVigilance.
Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Färdigställande av rekommendationer som är under utarbetande av EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med patientorganisationer
The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
EMEA kommer att dra fördel av tidigare framgångsrika initiativ för att upprätthålla kontakt och utbyte med berörda parter och strävar efter att fullgöra sina skyldigheter enligt den nya lagstiftningen, för att underlätta bättre kommunikation och dialog i frågor av gemensamt intresse.
Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Bakgrund: Har arbetat inom Telecom Eireann, där han ledde upprättandet av ett nationellt nätverk för datakommunikation.
Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Förvaltning och förstärkning av det förfarande för hantering av säkerhetsfrågor, både före och efter godkännande för försäljning, för centralt behandlade ansökningar, som infördes 2004.
The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Den viktigaste prioriteringen för 2005 kommer att vara förberedelserna för att genomföra översynen av läkemedelslagstiftningen, särskilt de nya kraven på god tillverkningssed (GMP) för utgångsmaterial samt inrättandet av en databas över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
Målet är att förkorta handläggningstiden för ärenden som hänskjutits av säkerhetsskäl.
Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Vägledning i regel- och procedurfrågor ges till läkemedelsbranschen under ett läkemedels hela livscykel - från möten med sökande innan de har lämnat in sin ansökan till årliga möten med innehavare av godkännande för försäljning.
The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Den verkställande direktören ansvarar för att, i samråd med vetenskapliga kommittéer, införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av rådgivning till företag, i synnerhet när det gäller nya behandlingsmetoder, om utförandet av de olika undersökningar och prövningar som krävs för att styrka läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.
Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual
Inrätta ett besökscentrum på EMEA:s webbplats med viktig information såsom handbok för delegater.
Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
Bidra till EU:s folkhälsostrategier, inklusive de som gäller influensapandemier, produkter som har framställts med hjälp av vävnadsteknik och barnläkemedel.
SWP contribution
SWP:s bidrag
The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Verksamheten inom området möten och konferenser kommer att öka markant under 2005.
Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Bakgrund: Nitton år av yrkesverksamhet och personligt engagemang i icke-statliga organisationer inom hälsoforskning och medicinsk forskning i Frankrike, övriga Europa och USA på områdena cancer, Hiv/aids och genetiska sjukdomar.
The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Det viktigaste målet för 2005 är att hantera den ökade arbetsbelastningen och utfärda certifikat inom de fastslagna tidsramarna.
In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
1986 började han arbeta vid österrikiska läkemedelsmyndigheten och sedan 2003 är han biträdande chef för avdelningen för läkemedelsgodkännande vid österrikiska hälso- och kvinnoministeriet.
Other TOTAL REVENUE
Övriga inkomster SUMMA INKOMSTER
To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Fortsätta arbetet med att utveckla ett program för EMEA:s projekt (25 av 50 av EMEA:s ITprojekt) och samtidigt ge stöd till all IT-verksamhet med anknytning till EMEA:s utvidgade ansvarsområde.
Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
Införa de nya förfaranden som krävs för att genomföra den nya läkemedelslagstiftningen (villkorligt godkännande, snabbare prövning, användning av humanitära skäl (”compassionate use”), yttranden över läkemedel som inte marknadsförs i EU (i samarbete med WHO), rådgivande grupper med vetenskapliga experter, utvidgad räckvidd för det centraliserade förfarandet, osv.).
To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
Mål: Höja kvaliteten på EU:s regel- och tillsynssystem genom att göra vetenskaplig sakkunskap av den allra högsta kvalitet tillgänglig och ett lämpligt system för kvalitetssäkring i nära samarbete med behöriga nationella myndigheter.
Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Stödja genomförandeåtgärder i samband med inspektioner av god klinisk praxis (GCP) enligt direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar av humanläkemedel och direktivet om god klinisk praxis (GCP) och särskilt genomförandet av den andra fasen av databasen EudraCT.
Implementation of legislative provisions in relation to financial incentives for SMEs and creation of a dedicated service within the Agency
Tillämpning av lagbestämmelser för ekonomiska incitament för små och medelstora företag och skapande av en särskild avdelning inom EMEA.
Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Definition och upprättande av de lexikon som skall införas centralt, tillsammans med en överenskommelse om hur lexikon skall underhållas.
Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Examina i internmedicin (FRCP) och farmaceutisk medicin (FFPM).
To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Skall sändas ut på tremånadersremiss i januari 2005.
The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Medicines (CVM) i Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och med Förenta staternas jordbruksdepartement för att genomföra de praktiska arrangemangen för att gå vidare med sekretessavtalet för utbyte av information och handlingar som Förenta staterna och EU kom överens om i slutet av 2004.
Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
Diskussion med arbetsgrupper och/eller ad hoc-grupper om särskilda tekniska/vetenskapliga frågor för berörda parter.
The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
Dokumenthanteringssystemet förbättrar genomförandet av kraven i EMEA:s kvalitetspolitik, underlättar hanteringen av den stora mängd handlingar som framställs inom EMEA och kommer att automatisera viss publicerings- och kommunikationsverksamhet.
Key initiatives in this area:
Viktiga initiativ på detta område:
Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Delar av den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft under 2004 medan de grundläggande förändringarna av det europeiska regel- och tillsynssystemet kommer att märkas först under 2005.
Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Inrättande av ett särskilt forum, som skulle inkludera EMEA och medlemsstaternas behöriga myndigheter liksom även EMEA:s intressenter, för att diskutera och föreslå den bästa vägen framåt för hur det europeiska läkemedelsnätverket skall ge information till patienter och vårdpersonal.
26 May
26 maj
Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden för de verksamheter efter godkännande för försäljning som har en viktig inverkan på användningen av läkemedlet, regelbunden uppdatering av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) och offentliggörande av pressmeddelanden om viktiga verksamheter efter godkännande för försäljning.
Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Vidareutveckla EMEA:s riskhanteringsstrategi, särskilt i fråga om principen om riskhanteringsplaner och det fortsatta genomförandet av EudraVigilance-projektet, inklusive rapportering av biverkningar i kliniska prövningar.
To assess PMF and VAMF dossiers within the timelines laid down in the legislation
Att bedöma ansökningar för PMF och VAMF inom de tidsgränser som föreskrivs i lagstiftningen.
Establishment of a working party with the Heads of Medicines Agencies to address transparency and communication policy issues of the network
Inrätta en arbetsgrupp med cheferna för läkemedelsmyndigheterna för frågor om öppenhet och kommunikation i nätverket.
The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
Tendensen för antalet ansökningar för generiska läkemedel som började under 2004 förväntas fortsätta under 2005.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Kom 1984 till det veterinärmedicinska laboratoriet i Fougères som rådgivare och föredragande i ärenden rörande ansökningar om godkännande av läkemedel.
Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Efter sin examen med en MBA 1991 kom hon till EFPIA, Europeiska läkemedelsbranschorganisationen, som chef för vetenskapliga frågor samt regel- och tillsynsfrågor.
4.5 Sampling and testing
4.5 Provtagning och provning
The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Genom den nya lagstiftningen införs ett antal viktiga förändringar i bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel som får konsekvenser för EMEA när det gäller förfaranden, administration och resurser.
Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
efter undertecknandet av sekretessavtalet i september 2003 och det liknande avtal som föreslagits med Förenta staternas jordbruksdepartement för vissa klasser av veterinärmedicinska läkemedel.
Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Genomförandet av projekten 2005 kommer att föra byrån närmare målet att alla uppgifter om biverkningar skall samlas in elektroniskt och närmare målet om automatisk signaldetektering.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
EMEA:s PMF/VAMF utgörs av en bedömning av ansökningshandlingarna för PMF/VAMF.