natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
• PRAC fann att de ovanstående riskerna för nedsatt körförmåga och somnambulism kan minskas genom ändringar i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel, i synnerhet att zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte överskrida den rekommenderade dosen, och inte tas på nytt samma natt, samt genom betoning av riskerna vad gäller nedsatt körförmåga och somnambulism i varningar och försiktighetsåtgärder för att minska denna risk liksom riskerna för samtidig administrering med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Baserat på alla tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av zolpidem, och med tanke på alla åtgärder för riskminimering som föreslogs under bedömningen, fann PRAC att nyttariskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med förbehåll för att ändringar införs i produktinformationen.
• The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
• PRAC fann att uppgifterna från spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, kliniska prövningar, publicerad litteratur och annan tillgänglig information har visat att användningen av zolpidem-innehållande läkemedel är förknippad med en förhöjd risk för nedsatt körförmåga och somnambulism.
The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna vad gäller risken för nedsatt körförmåga och somnambulism efter behandling med zolpidem.
• The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
• PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in om säkerheten och effekten av zolpidem-innehållande läkemedel vad gäller risken för nedsatt körförmåga och somnambulism efter behandling med zolpidem.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 6 mars 2014 avseende zolpidem-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendationen i enlighet med nedanstående:
This will take about one hour.
Detta kommer att ta omkring en timme.
Date of first authorisation: 20 November 2018
Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Patients 65 years and older
Patienter som är 65 år eller äldre
Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Skyddas från direkt och/eller starkt ljus under hela beredningsförfarandet.
The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
• regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
• med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
EXP After reconstitution: use immediately.
EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Additional experience from clinical studies
Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
• multi-organ failure which can lead to death
• multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
Do not shake.
Skaka den inte.
Other side effects and their frequencies include:
Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
• The active substance is paclitaxel.
• Den aktiva substansen är paklitaxel.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Vid en överdosering ska patienten övervakas noga.
Non-Caucasian patients
Icke-kaukasiska patienter
Tel +46 18 50 54 40
Tfn +46 18 50 54 40
• The other ingredients are:
• Övriga innehållsämnen:
• an allergic reaction
• en allergisk reaktion
The average time to onset was 53 days from the first dose.
Genomsnittlig tid till debut var 53 dagar från den första dosen.
You will be observed closely during treatment:
Du kommer att övervakas noga under behandlingen
Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
• allergic reactions to other medicines, such as penicillin
• allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
H2 antagonists
H2-antagonister
• cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
• kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i PFS eller OS mellan de två behandlingsarmarna.
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Kör inga fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Fråga din läkare eller sjuksköterska om håravfall och vad som kan göras för att undvika det.
This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
• epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
• epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
Other medicines and Apealea
Andra läkemedel och Apealea
The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Patients Events
Patienter Händelser
Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Din läkare kan vilja skjuta upp vidare behandling med Apealea eller minska dosen.
Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Efter att den öppnats rekommenderas det att Apealea används omedelbart.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Disseminerad intravasal koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt, har rapporterats.
The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Lösningen ska vara klar och gröngul utan synliga partiklar eller utfällningar.
Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Hazard ratio (95-procentigt KI) a Primär population i non-inferiority analys var fördefinierad som PP-populationen
Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Paklitaxel distribueras jämnt mellan plasma och blodet såsom beskrivs i publicerade in vitro-data.
The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka en timme (120−140 droppar/min).
Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel som inträffar under eller efter infusion av karboplatin kan inte uteslutas.
The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Risken för myelosuppression är förhöjd till följd av kombinationsanvändningen med karboplatin.
A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
En liknande effekt kan förväntas för Apealea (paklitaxel micellär).
The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Dosen baseras på din kroppsyta (räknas ut från din längd och vikt) och blodprovsresultat.
If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Om neuropati observeras, följ rekommendationerna om dosminskning i tabell 1.
Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Paklitaxel ska inte användas under graviditeten om inte det kliniska tillståndet kräver denna behandling.
Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Renal utsöndring står för en mindre del, under 15 procent av dosen.
The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Den karcinogena aktiviteten av paklitaxel har inte studerats.
Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Parestesi och hypestesi var de vanligaste.
Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Det har vidare visat sig att elimineringshastigheten för paklitaxel ökar med ökande kroppsstorlek.
What Apealea is and what it is used for
Vad Apealea är och vad det används för
Probability of progression-free survival
Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Range (mmol/L)
Intervall (mmol/l)
Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
No pharmacologically active metabolite has been found.
Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
The reconstituted product should not be diluted.
Den beredda produkten får inte spädas ut.
Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Paklitaxel påverkar eller hindrar tillväxten av snabbt delande celler, såsom tumörceller.
No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
Number of deaths, n (%)
Antal dödsfall, n (%)
Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Upprepade dostoxicitetsstudier har visat på icke-reversibla, toxiska effekter på mäns fortplantningsorgan.
Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Take the desired number of vials from the refrigerator.
Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Det finns mycket lite tillgänglig information om huruvida paklitaxels eliminering skiljer sig åt mellan olika etniska grupper.
In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
I vissa fall hade patienterna tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel såsom doxorubicin eller hade underliggande hjärtanamnes.
Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Eftersom renal eliminering är en mindre utsöndringsväg för paklitaxel förväntas inga ökade plasmanivåer i denna patientgrupp.
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Patienter som upplever allvarliga reaktioner bör inte återinsättas på paklitaxel.
Angina pectoris, tachycardia
Angina pectoris, takykardi
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Paklitaxel är dock potentiellt karcinogent baserat på dess verkningsmekanism och påvisade genotoxiska aktivitet.
Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Resultaten i subgruppen av patienter med sitt första återfall överensstämmer således med resultaten hos den totala populationen och dessutom fanns en indikation av PFS-fördel för Apealea.
There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Det fanns inga skillnader iEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score mellan de två studiegrupperna, varken under eller efter behandlingen (huvudsakligen score 0 eller 1).
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de känner sig trötta eller upplever yrsel.
Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Probability of survival
Sannolikhet för överlevnad
Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Cirka 86 procent av patienterna fick biverkningar.
Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst.
There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Det finns en mycket begränsad mängd data över användningen av paklitaxel hos gravida.
All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Alla andra biverkningar All toxicitet av grad 4
Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Av denna anledning bör fullständiga blodvärden tas ofta under behandling med Apealea.
• low body temperature
• låg kroppstemperatur
• painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
• smärtsam svår svullnad i djupa hudlager, främst i ansiktet
The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av biverkningar i tabell 2 anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Till följd av den kombinerade behandlingen är det inte möjligt att fastställa om detta beror på Apealea eller andra faktorer och fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel kan inte uteslutas.
Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.
Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
De totala plasmanivåerna av paklitaxel var liknande efter infusion av de två beredningarna.
• excessive water loss (dehydration)
• kraftig vätskeförlust (dehydrering)
PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
PFS som det primära resultatmåttet utvärderades genom blindad bedömning av datortomografibilder med hjälp av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.0.
Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Sluta amma medan du får behandlingen, eftersom paklitaxel passerar över i bröstmjölken och kan skada barnet.
The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 5-6 mg/ml×min.
Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Patienter med lågt antal neutrofiler ska informeras om den ökade infektionsrisken.
• difficulty producing voice sounds
• svårighet att producera röstljud
For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
För lämplig användning av karboplatin bör förskrivaren även läsa förskrivningsinformationen för karboplatin.
Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Lokala reaktioner vid infusionsstället är mycket vanliga under infusioner med Apealea.
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Vad gäller ålder visade populationsmodellen på en cirka 5-procentig nedgång av elimineringshastigheten för paklitaxel varje gång åldern ökar med 10 år jämfört med studiens medianålder på 56 år.
non-inferiority margin (1.185)
non-inferiority-gräns (1,185)
* Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
* Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.
The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Lösningen ska injiceras under cirka en minut mot injektionsflaskans innervägg och inte direkt mot pulvret eftersom detta leder till skumbildning.
• are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
En (beredd) produkt kan bara motstå kortvarig hantering utan skydd mot ljus.
It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Den kan ha en tydlig påverkan på patienternas självbild och livskvalitet Patienter bör informeras om sannolikheten för denna biverkning och vilka åtgärder som finns för att mildra den, till exempel användning av svala mössor.
non-inferiority margin (1.2)
non-inferiority-gräns (1,2)
Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Alopeci en mycket vanlig biverkning och inträffar tidigt i behandlingen.
Apealea should be administered first, then carboplatin.
Apealea ska administreras först, och därefter ska karboplatin administreras.
What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
Vad Apealea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Apealea Hur du får Apealea
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Nästan alla patienter som behandlades med Apealea hade neutropeni i någon grad, och 79 procent av patienterna hade grad 3 eller 4.
Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Bindning av paklitaxel till både albumin och α1-syra-glykoprotein har rapporterats, men andra bindande proteiner såsom lipoproteiner kan också vara viktiga.
− low blood pressure
− lågt blodtryck
Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Perifer sensorisk neuropati utgjorde den vanligaste reaktionen och rapporterades hos 16 procent av patienterna.