natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Efficacy study (NIH sponsored)
Effektstudie (NIH sponsrad)
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper är inte nödvändig för vacciner.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Dessa data avser endast att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfälliga temperaturavvikelser.
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
• Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Ge inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Polio kan göra så att musklerna inte kan röra sig (förlamning av musklerna).
These reactions resolve over an average of 4 days.
Reaktionerna försvinner igenomsnitt inom 4 dagar.
At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Vid slutet av denna tidsperiod ska Infanrix hexa användas eller kasseras.
Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72
1adsorbed on Al(OH)3
1adsorberad till Al(OH)3
As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Eftersom nyttan med vaccination är hög för dessa spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
The bacteria also release a poison.
Bakterierna frisläpper också ett gift.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
- neomycin or polymyxin (antibiotics).
- neomycin eller polymyxin (antibiotika).
The following side effects may happen with this vaccine:
Följande biverkningar kan inträffa vid användning av detta vaccin:
Children at 7-8 years of age
Barn 7-8 år gamla
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporterinssystemet listat i bilaga V.
• Polio: a viral infection.
• Polio: är en virusinfektion.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG, och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Date of latest renewal: 31 August 2010
Datum för förnyat godkännande: 31 augusti 2010
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
• Ditt barn kommer att få totalt 2 eller 3 injektioner med ett intervall på minst 1 månad mellan varje injektion.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
2Biverkningar från spontant inkomna rapporter.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Vaccinet har dock visat sig vara stabilt i 8 timmar vid 21 °C efter beredning.
The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Infanrix hexa för barn över 36 månaders ålder har inte fastställts.
After control of the disease the vaccine can be given.
När sjukdomen är under kontroll kan vaccinet ges.
Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Mycket vanliga Ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Vanliga
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Antipyretisk behandling bör initieras i enlighet med lokala behandlingsrekommendationer.
• Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
• Infanrix hexa hjälper ditt barns kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar).
HIV infection is not considered as a contraindication.
Hiv-infektion anses inte vara en kontraindikation.
• The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
• Vaccinet kan inte orsaka sjukdomen som det skyddar ditt barn mot.
25, 25, 8 micrograms
25, 25, 8 mikrogram
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod)2
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade reaktioner) och en klinisk undersökning.
• if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• om ditt barn är allergiskt mot: - Infanrix hexa eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Interference with laboratory testing
Påverkan på laboratorietester
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Boosterdoser bör ges i enlighet med officiella rekommendationer, men som ett minimum, måste en dos av Hib-konjugerat vaccin ges.
Efficacy in protecting against pertussis
Skyddseffekt mot pertussis
• Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Difteri: en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden.
• As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
• Som för alla vacciner ger inte Infanrix hexa fullständigt skydd till alla barn som vaccineras.
Children at 4-5 years of age
Barn 4-5 år gamla
Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Profylaktisk administration av antipyretika före eller omedelbart efter administration av vaccin kan minska förekomsten och intensiteten av feberreaktioner efter vaccination.
Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Immunologiskt minne för Hepatit B har bekräftats hos barn i åldrarna 4-15 år.
Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Infanrix hexa ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på ditt barn.
Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Poliovirus (inaktiverade) typ 1, 2, 3
Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
88,7 % Baserat på data insamlade från sekundära kontakter i hushåll där det fanns ett indexfall med typisk kikhosta
Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Tala om för läkare om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot dessa innehållsämnen.
• Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
• Infanrix hexa kommer att ges som en injektion i en muskel.
Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Infanrix hexa är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot sex olika sjukdomar:
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Sambandet med vaccinet har inte fastställts.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Nationellt fastställda immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B ska följas.
not less than 40 International Units (IU)
inte mindre än 40 internationella enheter (IE)
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Viruset återfinns i kroppsvätskor såsom i vagina, blod, sperma eller spott (saliv) från infekterade människor.
• a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
• plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
The signs may include:
Tecken på detta kan inkludera:
Post marketing experience
Erfarenheter efter marknadsföring
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Data tyder dock på att skyddet mot kikhosta kan avta vid 7-8 års ålder med ett 3-5-12 månaders schema.
≥ 30 IU
≥ 30 IE
not less than 30 International Units (IU)
inte mindre än 30 internationella enheter (IE)
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Vad du behöver veta innan ditt barn får Infanrix hexa
This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Detta kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med dödsfall.
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Infanrix hexa kommer ge ett anti-PRP-immunsvar (gränsvärde ≥ 0,15 µg/ml) hos minst 84 % av spädbarnen.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser (à 0,5 ml) vilka ska ges i enlighet med officiella rekommendationer (se tabellen nedan och avsnitt 5.1 för scheman som utvärderats i kliniska studier).
The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier (data från mer än 16 000 patienter) och vid uppföljning efter lansering.
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Om en andra dos hepatit B behövs före denna ålder, ska monovalent hepatit B-vaccin användas.
Convulsions (with or without fever)
Mycket sällsynta Kramper (med eller utan feber)
• if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
• om ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Immunogenicity in preterm infants
Immunogenicitet hos prematura spädbarn
What Infanrix hexa is and what it is used for
Vad Infanrix hexa är och vad det används för
The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i kliniska studier från 6 veckors ålder.
32 D-antigen unit
32 D-antigenenheter
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel paracetamol) innan eller direkt efter att Infanrix hexa ges.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot formaldehyd, neomycin och polymyxin.
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
≥ 40 IU
≥ 40 IE
0.32 milligrams Al3+
0,32 milligram Al3+
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Förväntat immunologiskt svar kan dock utebli efter vaccination av patienter med nedsatt immunförsvar.
• Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
• Haemophilus influenzae typ b (Hib): kan orsaka hjärnsvullnad (inflammation).
The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Användningen av Infanrix hexa bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) och 87,0 % (anti-PRN) av barnen var seropositiva mot pertussiskomponenterna.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urin kan ett positivt urinprov erhållas inom 1-2 veckor efter vaccination.
Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Bronkit, apné2 (se avsnitt 4.4 för apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan)
• if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
• om ditt barn tenderar att få kramper i samband med feber eller om det finns sådana besvär inom familjen.
Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Blödning eller blåmärken som uppkommer lättare än normalt (trombocytopeni) har rapporterats med hepatit B-vaccin.
This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Detta kan hjälpa till att minska vissa biverkningar (feberreaktioner) med Infanrix hexa.
Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Efter dos 4 (Boostervaccination under andra levnadsåret efter ett 3-dos primärschema)
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av följande biverkningar:
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Vaccinet utvärderades i 2-dos och 3-dos primärscheman, inklusive schemat för utökat program för immunisering, och som en boosterdos.
Other medicines and Infanrix hexa
Andra läkemedel och Infanrix hexa
However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Men eftersom immunsvaret mot pertussisantigener efter administrering med Infanrix hexa är jämförbart med det efter Infanrix (DTPa) förväntas den skyddande effekten av de två vaccinerna vara ekvivalent.
For adjuvants, see section 2.
Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
A booster dose must be given.
En boosterdos måste ges
Very common: (≥1/10) Common:
Mycket vanliga: (≥1/10)
Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Kliniska data som framkommit med paracetamol och ibuprofen tyder på att användning av paracetamol profylaktiskt kan reducera frekvensen av feber, medan profylaktisk användning av ibuprofen visade en begränsad effekt på reducering av frekvensen av feber.
The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Den förfyllda sprutan ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension.
• times when they lose consciousness or have a lack of awareness
• perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande
Infanrix hexa contains neomycin and polymyxin This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Infanrix hexa innehåller neomycin och polymyxin Detta vaccin innehåller neomycin och polymyxin (antibiotika).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Skyddande immunitet mot de tre poliovirustyperna och PRP sågs hos minst 91,0% av barnen och mot difteri och tetanus hos minst 64,7 % av barnen.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Vaccinerade med anamnes på feberkramper ska följas upp noggrant, eftersom sådana oönskade händelser kan uppträda inom 2 till 3 dagar efter vaccinationen.
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
UTGÅNGSDATUM EXP MM/YYYY
N=2009 (12 studies)
N= 2009 (12 studier)
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medsols på sprutspetsen tills den låser sig, se bild.
The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Förekomst och svårighetsgrad av feber till följd av samtidig administrering av båda vaccinerna var lägre efter den primära vaccinationsserien än vad som observerades efter boosterdosen.
In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
I jämförande kliniska studier, har liknande förekomst av symtom setts hos prematura och fullburna spädbarn (se avsnitt 4.4 för information om apné).
These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Det kan krävas andningsövervakning av dessa barn under 48-72 timmar efter administrering av de två eller tre första doserna av Infanrix hexa.
The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Immunogeniciteten av en boosterdos vid 18 till 24 månaders ålder utvärderades i ca 200 prematura spädbarn.
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
• Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
0.5 milligrams Al3+
0,5 milligram Al3+
• Not all pack sizes may be marketed.
• Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Experience with hepatitis B vaccine
Erfarenhet med hepatit B-vaccin
The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Luftvägarna blir svullna vilket orsakar svåra andningsproblem och ibland kvävning.
Diarrhoea, vomiting
Diarré, kräkning
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Blandningen är en vit, något mjölkaktig lösning.
This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Detta kan ge allvarliga problem såsom nedsatt mental kapacitet (utvecklingsstörning), cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Dessa reaktioner var till största delen lindriga (≤ 39 °C) och kortvariga (se avsnitt 4.5 och 4.8)
Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
På grund av ökad risk för feber, smärta vid injektionsstället, aptitlöshet och irritabilitet när Infanrix hexa samadministrerats med MenB-vaccin och 7-valent konjugerat pneumokockvaccin kan separata vaccinationer övervägas när så är möjligt.
• if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
• om ditt barn har fått en sjukdom i nervsystemet inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot kikhosta.
Considerations
Överväganden
Infanrix hexa can be considered for the booster if the antigen composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa kan övervägas som booster om antigensammansättningen är i enlighet med officiella rekommendationer.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
Kliniska data visar att Infanrix hexa kan ges till prematura spädbarn, dock har, som förväntat i denna population, ett lägre immunsvar setts för vissa antigen (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
The persistence of the immune response to a 3-dose primary (at 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and booster (in the second year of life) schedule with Infanrix hexa was evaluated in children 4-8 years of age.
Varaktigheten av immunsvaret på en 3-dos primärschema (vid 2-3-4, 3-4-5, eller 2-4-6-månaders ålder) och booster (under andra levnadsåret) med Infanrix hexa utvärderades hos barn 4-8 år gamla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/152/021 - förpackning om 50 (5 X 10) utan nålar
• if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
• om ditt barn föddes mycket för tidigt (graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Under en sexårsperiod med start under 2006 där Infanrix hexa var det främsta Hib-innehållande vaccinet som användes vid mer än 95 % av vaccinationerna, fortsatte invasiv Hib-sjukdom att vara väl kontrollerad, passiv övervakning rapporterade fyra bekräftade Hib-fall hos italienska barn yngre än 5 år.
Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
I tillägg, efter ett 2-dos primär- och boosterschema, kvarstod seroprotektiv antikroppskoncentration mot hepatit B i ≥48 % av individerna i åldrarna 11-12 år.
• The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
• Hib-komponenten är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.