natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Det är inte känt vilken relevans osteodystrofin, de prolaktinmedierade tumörerna och de förmodat understamsspecifika njurtumörerna har, vad gäller riskerna för människa.
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österrike
As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Som förväntat för en potent dopamin-D2-antagonist, observerades i orala karcinogenicitetsstudier av risperidon på råtta och mus ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda arterna).
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Dessa tumörer observerades vid peroral och intramuskulär dosering och kan relateras till ihållande dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktemi.
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for Before you use RISPERDAL CONSTA How to use RISPERDAL CONSTA Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad RISPERDAL CONSTA är och vad det används för Innan du använder RISPERDAL CONSTA Hur du använder RISPERDAL CONSTA Eventuella biverkningar
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
För avsnitt 4.2 diskuterade CHMP startdosen av Risperdal Consta (25 mg intramuskulärt varannan vecka) utifrån data som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och ansåg att rekommendationen i produktresumén att behandling bör inledas med dosen 25 mg varannan vecka bör behållas.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Specifik antidot mot RISPERDAL saknas.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Om patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion behöver behandlas med RISPERDAL CONSTA rekommenderas en startdos om 0,5 mg oralt risperidon 2 gånger dagligen under den första veckan.
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal Consta (risperidon) är ett benzisoxazolderivat med kraftig kombinerad blockerande effekt på serotonerga 5HT2A- och dopaminerga D2-receptorer.
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
CHMP instämde i att närvaron av cerebrovaskulära riskfaktorer inte är prediktiv för en risperidonmedierad ökning av den cerebrovaskulära risken och ansåg därför att det inte var motiverat med en kontraindikation mot Risperdal Consta för patienter med höga riskfaktorer för cerebrovaskulära händelser.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL CONSTA om:
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
I en intramuskulär karcinogenicitetsstudie med RISPERDAL CONSTA på Wistarråttor (Hannover) (med doser på 5 och 40 mg/kg/2 veckor) observerades ökad incidens av tumörer i endokrina pankreas, hypofysen och binjuremärgen vid 40 mg/kg, medan bröstkörteltumörer förekom vid 5 och 40 mg/kg.
• People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
• Personer som har fått mer RISPERDAL CONSTA än vad som var avsett har rapporterat följande symtom: sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck samt onormala hjärtslag.
• You have liver problems
• du har leverproblem
Johnson & Johnson D.O.O.
Bulgarien Johnson & Johnson D.O.O.
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
En lägre initial dos på 12,5 mg kan vara lämpligt när kliniska faktorer motiverar dosjustering, så som hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, när vissa läkemedelsinteraktioner föreligger som ökar plasmakoncentrationen av risperidon (se avsnitt 4.5) eller hos patienter med tidigare känd låg tolerabilitet för psykofarmaka.
• Medicines that cause a slow heart beat
• läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Hos råtta var intrauterin exponering för risperidon sammankopplat med nedsatt kognitiv förmåga vid vuxen ålder.
The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
CHMP bedömde tillhandahållna data för användning av Risperdal Consta hos äldre patienter och ansåg att ingen signifikant trend med ökad frekvens av biverkningar med stigande ålder hos patienterna eller dosen av Risperdal Consta identifierades.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Alternativt kan en dos om 12,5 mg RISPERDAL CONSTA vara lämplig.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Någon behandlingsrelaterad ökning av incidensen av njurtumörer förekom inte i karcinogenicitetsstudierna med Wistarråttor (Wiga) eller hos schweiziska möss som fick peroralt risperidon.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 1/10) är: sömnlöshet, ångest, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, parkinsonism, depression och akatisi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt] ÖVRIGT [Kompletteras nationellt]
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
I placebokontrollerade studier på äldre patienter med demens förelåg en signifikant högre incidens (ca 3faldigt ökad) av cerebrovaskulära händelser, t.ex. stroke (inklusive dödsfall) och transitorisk ischemisk attack, hos patienter som behandlats med RISPERDAL jämfört med patienter som behandlats med placebo (medelålder 85 år; åldersspann 73-97 år).
• Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
• Ökning av eosinofila celler (speciella vita blodkroppar), förhöjt värde på kreatininfosfokinas i blodet
• Headache, nose and throat infection
• Huvudvärk, infektion i näsa och hals
• The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
• Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter risperidons lansering, vid samtidig användning av risperidon och antihypertensiv behandling.
Instructions for Three Needle System
Anvisningar för trekanylsystemet
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Plasmakoncentrationen av risperidon var normal hos patienter med nedsatt leverfunktion, medan medelvärdet för den fria fraktionen av risperidon i plasma var ökat med omkring 35 %.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
En långtidsutvärdering (50 veckor) av säkerhet och effekt för RISPERDAL CONSTA gjordes i form av en öppen studie av stabila psykospatienter, både i sluten och öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv störning.
• Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
• Sömnlöshet, ångest, depression, irritabilitet, känsla av inre rastlöshet
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Ytterligare biverkningar som rapporterats för oralt RISPERDAL men inte för RISPERDAL CONSTA, efter klassificering av organsystem Undersökningar
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Utifrån inlämnade data fann CHMP att kliniska data visar att patienter som stabiliserats med vilket som helst antipsykotiskt läkemedel (oralt eller en depåformulering) utan att säkerheten påverkas menligt kan föras över till Risperdal Consta och uppnå en klinisk fördel jämförbar med den som observeras hos patienter som förs över från oral risperidon, utan någon ökad frekvens av klinisk försämring.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL CONSTA.
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Potential hos RISPERDAL CONSTA att påverka andra läkemedel Risperidon ska användas med försiktighet tillsammans med andra centralt verkande substanser, i synnerhet alkohol, opiater, antihistaminer och bensodiazepiner till följd av den ökade sedationsrisken.
RISPERDAL® CONSTA Sweden: RISPERDAL® CONSTA® United Kingdom: RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Nederländerna: RISPERDAL® CONSTA®
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Malignt neuroleptikasyndrom
• Inflammation of the pancreas.
• Inflammation i bukspottkörteln.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
HUR RISPERDAL CONSTA SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Risperidon har ingen affinitet för kolinerga receptorer.
UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Den mekanism som ligger bakom uppkomsten av njurtumörer hos hanråttor av Wistarstammen (Hannover), som behandlats med RISPERDAL CONSTA, är inte känd.
• Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
• Förhöjd nivå av hormonet prolaktin i blodet, förhöjda leverenzymer, minskning av hemoglobin eller röda blodkroppar (anemi), förhöjt blodsocker
Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Mindre vanliga Mani, minskad libido, nervositet a Hyperprolaktinemi kan i vissa fall leda till gynekomasti, störningar i menstruationen, amenorré, galaktorré.
If you stop using RISPERDAL CONSTA
Om du slutar att använda RISPERDAL CONSTA
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
For patienter som inte tidigare behandlats med risperidon rekommenderas att man fastställer tolerabiliteten med peroralt risperidon innan behandling med RISPERDAL CONSTA påbörjas (se avsnitt 4.2).
The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Effekten av RISPERDAL CONSTA (25 mg och 50 mg) vid behandling av manifestationerna av psykotiska tillstånd (schizofreni/schizoaffektiv störning) har fastställts i en 12 veckor lång, placebokontrollerad studie på vuxna psykospatienter, både i sluten och öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
CHMP granskade vidare data för patienter som hade förts över till Risperdal Consta utan stabilisering med oral risperidon och drog slutsatsen att tillräcklig antipsykotisk effekt bör säkerställas under en fördröjningsperiod efter den första injektionen med Risperdal Consta.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
När nålskyddet trycks på blir nålen helt innesluten i det. Se noga efter att nålen är helt och hållet innesluten i nålskyddet.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL eller RISPERDAL CONSTA.
• Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
• Svimmning, blodtrycksfall efter att man ställt sig upp, yrsel efter ändring av kroppsställning,
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Varje RISPERDAL CONSTA pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension innehåller antingen 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Din läkare avgör vilken dos av RISPERDAL CONSTA som passar dig bäst.
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Risperidon ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom).
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Enligt data som inhämtats efter att risperidon lanserades har reversibla extrapyramidala symtom hos nyfödda observerats, i fall där modern använt läkemedlet under graviditetens sista trimester.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
För de patienter som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor eller längre ska följande konverteringsschema beaktas.
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Mindre vanliga Cystit, gastroenterit, infektion, lokaliserad infektion, subkutan abscess Skador och förgiftningar
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit högre än 4 mg under de senaste 2 veckorna, kan du komma att ges 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdos.
• Weight increased, toothache, weight decreased
• Viktökning, tandvärk, viktminskning
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver RISPERDAL CONSTA till patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter lansering.
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit 4 mg eller lägre under senaste 2 veckorna, bör din startdos vara 25 mg RISPERDAL CONSTA.
• One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA
• En förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska för RISPERDAL CONSTA
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
Adenom i njurtubuli uppträdde hos hanråttor som behandlats med RISPERDAL CONSTA i dosen 40 mg/kg/2 veckor.
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Det är visat att karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.
A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Äldre patienter samt patienter med nedsatt lever- och njurfunktion I en farmakokinetisk enkeldosstudie med oralt givet risperidon fann man hos äldre i genomsnitt en 43 % högre fraktion aktiv antipsykotisk plasmakoncentration, en 38 % längre halveringstid och minskad clearance av den aktiva antipsykotiska fraktionen med 30 %.
• Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
• Avvikande hjärtrytm, medvetenhet om hjärtats slag, långsam hjärtrytm
Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
Innehåll (Koncentration)
Granulocytopenia
Granulocytopeni
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Cimetidin och ranitidin ökar biotillgängligheten för risperidon men endast marginellt för den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Fentiazinderivat, tricykliska antidepressiva och vissa betareceptorblockerare kan öka den totala plasmakoncentrationen av risperidon men inte den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Urininkontinens Hud och subkutan vävnad Vanliga
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Parkinsonism innefattar: ökad salivproduktion eller vattnig mun, muskuloskeletal stelhet, dregling, ryckighet när man böjer leder, långsamma, minskade eller försvagade kroppsrörelser, avsaknad av ansiktsuttryck, spända muskler, nackspändhet, muskelstelhet, små, gång med korta och snabba steg och avsaknad av normala pendlingsrörelser med armarna, ihållande blinkningar till följd av att man knackar på pannan (en onormal reflex).
RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
CONSTA (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Janssen-Cilag s.r.o.
Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o.
Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Enures, dysuri, pollakisuri
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Peroral antipsykotisk tilläggsmedicinering bör därför ges under de första 3 veckornas behandling med RISPERDAL CONSTA (se avsnitt 4.2).
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Erytromycin, en CYP3A4-hämmare, förändrar inte farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Tryck med enhandsteknik FÖRSIKTIGT nålskyddet mot en plan yta.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Till andra hjärteffekter relaterade till den aktuella läkemedelsklassen, som rapporterats för antipsykotiska läkemedel som förlänger QT-intervallet, hör ventrikelarytmi, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, plötslig död, hjärtstopp och torsade de pointes.
• Dangerously excessive intake of water
• Intag av vatten i sådana mängder att det är farligt
“Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
”Risperdal Consta är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som är stabiliserade med orala antipsykotika”.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
How to store RISPERDAL CONSTA Further information
Hur RISPERDAL CONSTA ska förvaras Övriga upplysningar
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Tryck in sprutans spets i överföringskanylen och vrid medurs för att säkerställa att sprutan är ordentligt fastsatt på det vita luerlocket på överföringskanylen.