natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Att låta två influensa B-stammar ingå i Flucelvax Tetra kan ge ett bredare skydd mot influensa B. När det gäller säkerhet liknar de biverkningar som orsakas av Flucelvax Tetra de som setts med vacciner som innehåller tre influensastammar och biverkningarna är oftast lindriga till måttliga.
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Flucelvax Tetra kontinuerligt.
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Flucelvax Tetra och varför det är godkänt inom EU
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Varför är Flucelvax Tetra godkänt i EU?
Flucelvax Tetra is a vaccine.
Flucelvax Tetra är ett vaccin.
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Flucelvax Tetra är lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera immunsvar mot de 4 stammar som ingår i vaccinet hos personer från nio års ålder.
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Tillsammans innehåller jämförelsevaccinerna de fyra influensastammarna i Flucelvax Tetra.
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Det andra vaccinet är baserat på Optaflu men innehåller den andra B-virusstammen i Flucelvax Tetra.
Other information about Flucelvax Tetra
Mer information om Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Flucelvax Tetra innehåller proteiner från ytskiktet av fyra olika influensavirusstammar.
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Vad är Flucelvax Tetra och vad används det för?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusproteinerna som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Flucelvax Tetra finns som en injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Flucelvax Tetra finns i bipacksedeln.
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Vilken nytta med Flucelvax Tetra har visats i studierna?
Flucelvax Tetra includes an additional B virus strain.
Flucelvax Tetra innehåller ytterligare en influensa B-virusstam.
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
I två huvudstudier jämfördes Flucelvax Tetra med två jämförelsevacciner.
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Vilka är riskerna med Flucelvax Tetra?
How is Flucelvax Tetra used?
Hur används Flucelvax Tetra?
How does Flucelvax Tetra work?
Hur verkar Flucelvax Tetra?
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Liprolog Mix är en blandning av dessa två formuleringar.
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Liprolog?
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Liprolog är en serie lösningar och suspensioner för injektion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Liprolog.
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Liprolog används så säkert som möjligt.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Other information about Liprolog
Mer information om Liprolog
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Liprolog och Liprolog Mix ges vanligtvis kort tid före en måltid, men kan vid behov ges kort efter en måltid.
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
I studier undersöktes också användningen av Liprolog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Liprolog i kombination med sulfonylureider.
In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Företaget som tillverkar Liprolog har dessutom lämnat information till patienter och sjukvårdspersonal för att påminna dem om att det finns två styrkor av Liprolog och ge dem råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Liprolog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2951 patienter med typ 1diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Vilken nytta har Liprolog visat vid studierna?
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Insulin lispro skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Liprolog som gäller i hela EU.
Why has Liprolog been approved?
Varför har Liprolog godkänts?
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Skillnaden består i att insulin lispro tas upp snabbare av kroppen än normalt humaninsulin och att det därför verkar snabbare.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Liprolog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
• Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
• Liprolog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar).
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Liprolog skulle godkännas för försäljning.
Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog används för att behandla patienter som har diabetes och som behöver insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
Liprologserien består av snabbverkande insulinlösningar (Liprolog), långverkande insulinsuspensioner (Liprolog Basal) och kombinationer av de båda i olika proportioner (Liprolog Mix):
Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
Liprolog Mix, Liprolog Basal och Liprolog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Liprolog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Den aktiva substansen i Liprolog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Liprolog när det ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog innehåller den aktiva substansen insulin lispro.
• Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
• Liprolog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Insulin lispro finns som Liprolog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Liprolog Basal i form av protaminsuspension, som absorberas mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Liprolog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Liprolog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
What is the risk associated with Liprolog?
Vilka är riskerna med Liprolog?
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Liprolog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Liprolog finns i bipacksedeln.
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog, Liprolog Basal och Liprolog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Effekten av Liprolog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när det lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
What is Liprolog?
Vad är Liprolog?
Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
Liprolog levereras i injektionsflaskor, patroner eller i förfyllda pennor (Liprolog KwikPen).
What is Liprolog used for?
Vad används Liprolog för?
For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Liprolog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Liprolog been studied?
Hur har Liprologs effekt undersökts?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Liprolog.
Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Liprolog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Liprolog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
How is Liprolog used?
Hur används Liprolog?
Regarding safety, the medicine's side effects are considered acceptable.
När det gäller säkerheten anses läkemedlets biverkningar vara godtagbara.
It can also be used on its own in:
Det kan också ges som enda behandling till följande grupper:
The starting dose is 20 mg daily and the dose is gradually increased over 5 weeks to 400 mg.
Startdosen är 20 mg om dagen och dosen ökas gradvis under 5 veckor till 400 mg.
Further information on Venclyxto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Mer information om Venclyxto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
This was converted into a full marketing authorisation on 20 November 2018.
Den 20 november 2018 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
This protein is present in high amounts in CLL cancer cells, where it helps the cells survive for longer in the body and makes them resistant to cancer medicines.
Detta protein finns i stora mängder i KLL-cancerceller, där det hjälper cellerna att överleva längre i kroppen och gör dem motståndskraftiga mot cancerläkemedel.
If the patient experiences certain side effects, treatment may be stopped temporarily or the dose reduced.
Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen avbrytas tillfälligt eller dosen sänkas.
Patients in this second study had all previously taken B-cell receptor pathway inhibitors.
Alla patienter i denna andra studie hade tidigare tagit B-cellsreceptorhämmare.
Although there is a risk of tumour lysis syndrome, a complication that occurs when the cancer cells are being destroyed too quickly, this risk can be contained through preventive measures, such as increasing the dose gradually or reducing the dose, if needed.
Även om det finns risk för tumörlyssyndrom, en komplikation som uppstår när cancercellerna förstörs för snabbt, kan denna risk vid behov begränsas genom förebyggande åtgärder, t.ex. gradvis ökning eller minskning av dosen.
A high response rate was also seen in patients whose previous treatment with ibrutinib or idelalisib failed.
En hög svarsfrekvens sågs också hos patienter vars tidigare behandling med ibrutinib eller idelalisib misslyckats.
Venclyxto is available as tablets (10, 50 and 100 mg) to be taken by mouth once a day with a meal.
Venclyxto finns som tabletter (10, 50 och 100 mg) som ska tas genom munnen en gång om dagen i samband med måltid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Venclyxto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Venclyxto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
By attaching to Bcl-2 and blocking its actions, venetoclax causes the death of cancer cells and thereby slows down the progression of the disease.
Genom att binda till Bcl-2 och blockera dess verkan leder venetoclax till att cancercellerna dör och saktar på så sätt ner sjukdomens utveckling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Venclyxto?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Venclyxto?
Venclyxto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 5 December 2016.
Den 5 december 2016 beviljades Venclyxto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
En stor andel av patienterna svarar på Venclyxto när andra behandlingar har misslyckats eller är olämpliga.
The European Medicines Agency decided that Venclyxto's benefits outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Venclyxto är större än riskerna och att Venclyxto kan godkännas för försäljning i EU.
Venclyxto is a cancer medicine used to treat adults with a blood cancer known as chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Venclyxto är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en blodcancer som kallas kronisk lymfotisk leukemi (KLL).
As for all medicines, data on the use of Venclyxto are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Venclyxto kontinuerligt.
The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
Den aktiva substansen i Venclyxto, venetoklax, binder till ett protein som kallas Bcl-2.
Side effects reported with Venclyxto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Venclyxto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
I en annan studie på 127 patienter med eller utan 17p-deletion eller TP53-mutation var svarsfrekvensen 70 procent.
Venclyxto can be used in combination with rituximab (another cancer medicine) in patients who have received at least one previous treatment.
Venclyxto kan användas i kombination med rituximab (ett annat cancerläkemedel) hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
When Venclyxto is used in combination with rituximab, the recommended dose of Venclyxto is 400 mg once a day.
När Venclyxto används i kombination med rituximab är den rekommenderade dosen Venclyxto 400 mg en gång om dagen.
Venclyxto should be taken for 24 months from day 1 of the first cycle of rituximab.
Venclyxto ska tas i 24 månader från dag 1 under den första omgången med rituximab.
For more information about using Venclyxto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Venclyxto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
När det användes i kombination med rituximab visade sig Venclyxto förlänga tiden patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
När Venclyxto används som enda behandling ska behandlingen fortsätta så länge som patients tillstånd förbättras eller förblir stabilt och biverkningarna tolereras.
Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
En annan studie på 389 patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling visade att patienter som behandlades med Venclyxto plus rituximab levde längre utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad) än patienter som behandlades med rituximab och bendamustin (ett annat cancerläkemedel).
Patients should have taken Venclyxto at the daily dose of 400 mg for 7 days before starting therapy with rituximab.
Patienterna ska ha tagit Venclyxto i den dagliga dosen på 400 mg i 7 dagar innan de påbörjar behandling med rituximab.
• patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
• Patienter som inte har dessa genetiska förändringar efter att både behandlingar med kemoimmunterapi och B-cellsreceptorhämmare har misslyckats.
An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Venclyxto och varför det är godkänt inom EU
In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
I en huvudstudie på 107 tidigare behandlade patienter med KLL och 17p-deletion svarade 75 procent delvis eller helt på Venclyxto.
Why is Venclyxto authorised in the EU?
Varför är Venclyxto godkänt i EU?
Venclyxto must not be used with medicines known as ‘strong CYP3A inhibitors' during the early stages of treatment and must also not be used with St. John's wort (a herbal preparation used to treat anxiety and depression).
Venclyxto får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas ”starka CYP3A-hämmare” under de tidiga behandlingsstadierna och får inte heller ges tillsammans med johannesört (ett växtbaserat preparat som används för att behandla ångest och depression).
What is Venclyxto and what is it used for?
Vad är Venclyxto och vad används det för?
Venclyxto should be started and supervised by a doctor with experience of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Behandling med Venclyxto måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och läkemedlet är receptbelagt.
In these patients, Venclyxto is used when medicines known as B-cell receptor pathway inhibitors (ibrutinib and idelalisib) are not suitable or have failed.
Till dessa patienter ges Venclyxto när läkemedel som kallas B-cellsreceptorhämmare (ibrutinib och idelasilib) inte är lämpliga eller har misslyckats.