natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Bland annat följande frågor diskuterades: EU-utvidgningen och genomförandet av den nya lagstiftningen, integreringen av de nya ledamöterna, CVMP:s nya struktur, de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och integritet samt de förbättringar som efterlystes i granskningen av CVMP i oktober 2004.
• Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
• Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Ta över de slutliga etapperna av EDMS-programmet före driftsättandet, förbereda detta för drifttagande och administrera det när det driftsatts.
Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Mariette BACKES-LIES (Suppleant: Claude A HEMMER)
A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
En annan effekt av översynen av öppenhetspolicyn var att det utarbetades en skrift med rubriken ”Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework” (”Förfarande för EU:s riktlinjedokument och därtill knutna dokument inom ramen för läkemedelslagstiftningen”).
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Centralt inom EMEA och mellan EMEA och de behöriga nationella myndigheterna har alla aspekter av säkerhet för tjänster och kommunikationer genomförts.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Hänskjutning sker antingen med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna (artikel 34 i direktiv 2001/82/EG) eller i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälso-, djurhälso- eller miljöskyddsfrågor (artiklarna 35 och 40 i direktiv 2001/82/EG).
The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet ”Recommendations and proposals for action” (”Rekommendationer och åtgärdsförslag”) (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
4.2 Mutual recognition agreements
4.2 Avtal om ömsesidigt erkännande
IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
IT-sektorn slutförde framgångsrikt testningen av IP-baserade videokonferenser över Internet och använde denna metod för flera möten i TIG-gruppen för Eudranet.
The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Styrelsen antog EMEA:s kvalitetspolicy i mars 2004, och den reviderades i juni 2004.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) sorterar under cheferna för humanläkemedelsmyndigheter.
Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Bland de läkemedel som blev föremål för positiva yttranden utmärker sig vissa genom att de motsvarar särskilt stora behandlingsmässiga framsteg:
• The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
• Enighet uppnåddes om de första stegen i översynen av programmet för provtagning och testning; bland annat rör det sig om revidering av programmets mål, principer för nya testningsarrangemang och åtgärder för att öka öppenheten.
A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification”) (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA får in säkerhetsrapporter från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
• Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
• Det inleddes initiativ som skall ge handläggare och annan tillsynspersonal kännedom om och utbildning i de nya kraven på miljösäkerhetsprovning.
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
EMEA för en aktiv dialog med sina intressenter, dvs. patienter, vårdpersonal, universitetsvärlden, lärda samfund och läkemedelsbranschen.
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
EMEA anordnade och ledde fyra möten vardera för ad hoc-grupperna för GMP- respektive GCPinspektionstjänster under 2004.
A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
En upphandling av utbildningstjänster slutfördes; nu finns det ramavtal för de framtida utbildningsbehoven.
Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Panayiota KOKKINOU (Suppleant: Louis PANAYI)
• The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
• Det sammanlagda antal nya ansökningar om godkännande för försäljning som inkom under 2004 var större än ursprungligen planerat, i särskilt hög grad för andra läkemedel än särläkemedel.
On the international stage, there were two significant developments.
När det gäller den internationella verksamheten inträffade två viktiga händelser under året.
Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEA anlitar omkring 3 500 europeiska experter för det vetenskapliga utvärderingsarbetet.
Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Av dessa stod kliniska prövningar i fas I för 15 procent, att jämföra med 18 procent 2003, medan 68 procent rörde fas III-prövningar.
Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Pat O'MAHONY (Suppleant: Joan GILVARRY)
With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
I och med de nya behöriga nationella myndigheterna från de nya medlemsstaterna och det ökade antalet europeiska experter har det system som EMEA skall verka inom och administrera blivit alltmer komplicerat.
• A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
• En granskning av CVMP slutfördes i oktober 2004 och utmynnade i fyra ”förbättringsmöjligheter”; handlingsplaner avseende de frågor som tagits upp färdigställdes och lades fram för EMEA:s grupp för integrerad kvalitetsstyrning (IQM).
Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Dessutom inrättades en ad hoc-arbetsgrupp bestående av experter som fick uppdraget att se närmare på de aspekter rörande policy, efterlevnad och regel- och tillsynsfrågor som aktualiserats genom de första erfarenheterna av elektronisk rapportering.
• Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
• Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Det ena hänskjutna ärendet gällde harmonisering av karensperioder - där det fanns väsentliga skillnader mellan godkännandena för försäljning i olika medlemsstater - för Dectomax injektionslösning 1 % (doramektin), ett injicerbart läkemedel mot endo- och ektoparasiter hos får.
In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
År 2004 var omfattningen av den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen ungefär 25 procent större än
Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Hannes Wahlroos (Suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
EMEA har ett nära samarbete med andra vetenskapliga institutioner och tillsynsorgan på EU-nivå inom folkhälsoområdet.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Vid sidan av sitt löpande arbete med kommissionens olika avdelningar under 2004 samarbetade EMEA även med olika decentraliserade EU-organ, framför allt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN).
• Lars GRAMSTAD (Norway)
• Lars Gramstad (Norge)
Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Marie SAARSOO (Estland) Suppleant: Ain RAAL
A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
En ny arbetsgrupp inrättades 2004 till följd av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning, som ansvarar för alla önskemål om vetenskaplig rådgivning med koppling till läkemedelsutveckling.
Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Efter ett styrelsebeslut 2003 lanserades i maj 2004 ett tolvmånaders pilotprojekt som innebär att gratis vetenskaplig rådgivning skall erbjudas alla sponsorer som strävar efter att utveckla veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djur som används för livsmedelsproduktion i de fall där läkemedlet i fråga omfattas av programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
CHMP tar sedan hänsyn till den rådgivande gruppens ståndpunkt men är fortfarande ansvarig för sitt slutliga yttrande.
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Skiljedomsärenden (i enlighet med antingen artikel 29 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003) inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Legal sector
Sektor för rättsliga frågor
• Alistair KENT (patients organisation representative)
• Alistair KENT (företrädare för patientorganisationer)
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
De viktigaste uppgifterna för EMEA:s styrelse har att göra med ledning, kontroll och styrning av EMEA:s verksamhet och finanser.
The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Resultatet av ansträngningarna, EMEA:s ”färdplan” för tiden fram till 2010, redovisar en tydlig strategi för hur bestämmelserna i den reviderade lagstiftningen skall omsättas i praktiken och anger dessutom en rad konkreta åtgärder som EMEA och dess partner kan vidta för att ytterligare förbättra regleringen av och tillsynen över läkemedel i Europa, till nytta för alla dess medborgare.
3.1 Scientific advice
3.1 Vetenskaplig rådgivning
Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Bland förändringarna på det administrativa området 2004 märks införandet av en samlad ledningspolicy för EMEA, utökningen av internrevisionerna till att omfatta även de vetenskapliga kommittéernas funktionssätt och inrättandet av en rådgivande revisionskommitté.
The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
IT-utvecklingsgruppen slutförde konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för projektet, med bidrag från EMEA:s experter på vetenskaplig rådgivning.
Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Bortsett från avtalen med Kanada och USA gäller nu - per den 1 maj 2004 - alla avtalen om ömsesidigt erkännande i alla 25 medlemsstaterna.
In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Under 2004 genomfördes, som ett första försök, ett utbyte av information med Food and Drug Administration (FDA) i USA rörande fyra ärenden för vetenskaplig rådgivning mot bakgrund av sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA.
2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
2.8 Administration och organisation av EMEA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel
A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Ett USR-förfarande är en särskild tillsynsprocess som går snabbt (ett dygn) och används för att ändra den produktinformation som ges till förskrivare och användare av läkemedel.
Delegates and meetings
Delegater och möten
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
• Sällsynta ämnesomsättningssjukdomar som påverkar blodet eller hjärt-kärlsystemet hos nyfödda (fem produkter).
Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG sker främst med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna.
The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
CHMP:s arbetsgrupper och andra grupper har under åren tagit ställning i en lång rad olika frågor, bland annat variant Creutzfeld-Jakobs sjukdom (vCJD), virussäkerhet, influensapandemier, ny teknik och nya behandlingsformer.
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Ett övergripande riktlinjedokument om de allmänna principerna sändes ut på remiss i november 2004 tillsammans med underlag för riktlinjer om kraven för olika typer av läkemedel.
Eudra Common Directory (ECD)
Den gemensamma katalogen för Eudra (ECD)
The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
CVMP inrättade under 2004 en rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor.
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Flera läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet för behandling av cancer fick sina indikationer utvidgade till att omfatta nya behandlingsalternativ för patienter som lider av bröstcancer, äggstockscancer eller (icke-småcellig) lungcancer.
At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
I början av 2004 inledde EMEA ett projekt med syftet att skapa en långsiktig verksamhetsstrategi som skulle bidra till att människors och djurs hälsa kan skyddas och främjas på ett bättre sätt, förbättra regel- och tillsynsmiljön för läkemedel och bidra till att stimulera innovation, forskning och utveckling i EU.
After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Efter två år av minskning ökade 2004 åter antalet ansökningar till EMEA avseende läkemedel som innehåller nya aktiva substanser.
The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Syftet med skriften, som sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004, är att få till stånd en process med god insyn för utarbetandet, remissbehandlingen, färdigställandet och genomförandet av läkemedelsrelaterade riktlinjer.
The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
EMEA skapade en särskild process för språkgranskning inför anslutningen avseende de nio nya EUspråken för 199 humanläkemedel och 41 veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet.
The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Fem av 2004 års önskemål om vetenskaplig rådgivning avsåg läkemedel med anknytning till nya behandlingar och ny teknik.
The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europeiska kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om ”andra steget” för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Information technology
Informationsteknik
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Ändringar kan vara antingen ”mindre” (typ IA eller IB) eller ”större” (typ II).
The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
Ansökningsvolymen när det gäller vetenskaplig bedömning av humanläkemedel var betydligt större än 2003 - ansökningarna om särläkemedelsklassificering var 21 fler än 2003, önskemålen om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var 25 fler, ansökningarna om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 12 fler, yttrandena om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 8 fler och yttrandena om redan godkända läkemedel var 61 fler.
• George STATHOPOULOS (Greece)
• George STATHOPOULOS (Grekland)
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Man enades gemensamt om ett reviderat uppdrag för Arbetsgruppen för biverkningsbevakning.
1 EMEA in the European system
1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
1.1 Management Board
1.1 Styrelsen
Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
Ökad tillfredsställelse med ansökningshandlingarnas kvalitet
To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
För att förbereda sig inför dessa förändringar ändrade EMEA anmälningsförfarandet med ledning av feedback från parallelldistributörer.
In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Under 2004 inriktade styrelsen sig på utarbetandet av EMEA:s ”färdplan” för tiden fram till 2010.
Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Förfarandet innebär att det i varje enskilt fall beslutas om det för hanteringen av säkerhetsfrågor med anknytning till ett läkemedel - både före och efter godkännandet - krävs ytterligare vetenskaplig information.
They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Syftet med standarderna är att garantera en enhetlig nivå på kontrollen och styrningen av alla verksamheter inom EMEA, oavsett om deras ekonomiska inverkan är direkt eller indirekt.