natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Jag skulle vilja uttrycka min, och hela nätverkets, djupa tacksamhet till Hannes för hans viktiga och mycket uppskattade bidrag.
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
EMEA gav även kommissionen sitt stöd i dess arbete med att utveckla den nya förordningen om avancerade terapier, som offentliggjordes i december 2007 och som kommer att leda till ytterligare nya ansvarsområden för myndigheten under 2008.
New guidance available
Nya riktlinjer tillgängliga
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Riskhanteringsplaner lämnas in som en del av en ny ansökan eller en ansökan som innebär en väsentlig ändring i godkännandet för försäljning.
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
• rekommenderar säkra gränser för rester av veterinärmedicinska läkemedel som används för livsmedelsproducerande djur, för Europeiska kommissionens fastställande av högsta tillåtna restmängder,
A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
En ny riskbaserad metod för urval av läkemedel och parametrar för testning diskuterades och beslutades av de relevanta arbetsgrupperna för humanläkemedel.
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Stimulera tillgången av veterinärmedicinska läkemedel för begränsade marknader
The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Folkhälsonyttan bakom dessa siffror är att många nya läkemedel för att behandla en rad sjukdomar och besvär - från cancer till kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar - nu är tillgängliga för behandling av Europas patienter.
4 INSPECTIONS
4 INSPEKTIONER
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Med hänsyn till en möjlig anslutning av Kroatien och Turkiet organiserade myndigheten en konferens i vart och ett av dessa länder för att lägga grunden för deras potentiella framtida integration i det europeiska läkemedelsnätverket.
However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Arbetet med en tillfällig lösning för datalagring för EudraVigilance Human inverkade dock kraftigt på arbetet på detta område.
Restrictions of indication
Begränsningar i indikationer
The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Antalet nationella behöriga myndigheter och läkemedelsföretag som rapporterar elektroniskt till EudraVigilance (EU: s databas över läkemedelsbiverkningar) ökade under 2007.
There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
En markant förbättring registrerades i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Sammanlagt fem hänskjutna ärenden behandlades enligt detta förfarande.
Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Av dessa 92 ansökningar avslogs 37.
Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Utvecklingen av Eudra DataWarehouse fortsatte.
Medicines to treat cancer still dominate
Läkemedel för behandling av cancer dominerar fortfarande
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Dessutom infördes avancerade tjänster för nätverkshantering och prestanda.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
De inledande framgångarna med EMEAs SMF-kontor under 2006 bekräftades detta år och Europas innovativa mindre företag visade ett starkt intresse för det engagerade stöd som EMEA erbjöd dem.
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Ett flertal av myndighetens centrala verksamheter är direkt inriktade på att underlätta innovation och forskning, och därmed stödja Lissabonagendans mål.
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Under 2007 ansökte 212 företag om SMF-status och 172 ansökningar godkändes.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Myndigheten betalade sammanlagt 53,6 miljoner euro till de nationella behöriga myndigheterna för tillhandahållande av tjänster på området för utvärdering av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
FÖRORD AV STYRELSENS ORDFÖRANDE
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
CVMP godkände en rad förslag till åtgärder som skulle kunna vidtas av EMEA för att bistå företag med inlämnandet av ansökningar genom det centraliserade förfarandet för begränsade marknader, i linje med kraven i artikel 79 i förordning (EG) nr 726/2004.
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Sponsorer kan ansöka om rådgivning förutsatt att deras produkt kan klassificeras som läkemedel och därmed omfattas av EMEAs förfaranden.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
År 2007 var det femte året för EMEAs genomförande av EU:s telematikprojekt.
2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
• Två vacciner för grisar mot porcint circovirus typ 2.
As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
I december 2007 hade dock inga hänskjutna ärenden som gäller växtbaserade läkemedel mottagits.
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
För deras hårda arbete och engagemang under hela året vill jag ge uttryck för min djupa tacksamhet till alla medlemmar av EMEAs personal, liksom till alla experter och kollegor vid medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter och våra partners vid Europeiska kommissionen och Europaparlamentet, som har bidragit mycket till ännu ett framgångsrikt år för EMEA.
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Konferensen samlade alla viktiga intressenter inom djurhälsa, inklusive industrin, den akademiska världen, internationella djurhälsoorganisationer och reglerande myndigheter från hela världen.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
• utvecklar bästa praxis för läkemedelsutvärdering och läkemedelstillsyn i Europa, och bidrar vid sidan av medlemsstaterna och Europeiska kommissionen till harmoniseringen av föreskrivna standarder på den internationella nivån.
A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Sammanlagt 4,89 miljoner euro från EU:s särskilda stöd användes för finansiering av avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007.
Free scientific advice for minor uses and minor species
Fri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Fyra positiva yttranden gällde utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Utvecklingen av EudraVigilance Veterinary (EVV) försenad under 2007
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Vid konferensen behandlades de största utmaningarna för utvecklingen av nya läkemedel och den fortsatta tillgången till befintliga läkemedel.
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Detta avspeglar en ökning i antalet ansökningar om rutininspektioner, vilket är i linje med den policy om GCP-inspektioner som antogs 2006 och med den ökade fokuseringen på inspektioner i länder som har begränsad EU-erfarenhet.
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
EMEA samordnade den språkliga granskningen efter yttrande av 76 nya ansökningar och extensions.
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Experterna deltar i EMEAs arbete som ledamöter av de vetenskapliga kommittéerna, arbetsgrupperna, de vetenskapliga rådgivande grupperna eller närliggande grupper.
Legal role
Rättslig roll
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
De sammanfattningar av aktiviteterna som presenteras här avspeglar de utmärkta arbetsinsatserna av all personal vid EMEA och de nationella behöriga myndigheternas experter.
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Intresset för myndighetens tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var också fortsatt högt, med ökande efterfrågan för tredje året i rad.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Genom att blockera framställningen av angiotensin I minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Enligt dessa förslag krävs bidrag från både EMEA och de nationella behöriga myndigheterna.
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
På organisatorisk nivå genomförde EMEA val av ordförande och vice ordförande för fyra av sina vetenskapliga kommittéer, inklusive den nya pediatriska kommittén, och en ny ordförande för sin styrelse.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
En ansökan mottogs om ett vetenskapligt yttrande om läkemedel avsett för marknader utanför EU.
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Alla ansökningar om nya MRL och om utvidgning eller ändring av MRL behandlades inom den föreskrivna tidsramen på 120 dagar.
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Nio av de trettiosex slutförda hänskjutningsförfarandena gällde säkerhetsfrågor.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
EMEA fick helt nya ansvarsområden i och med ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning den 26 januari 2007.
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
• Två vacciner mot aviär influensa hos fjäderfä, främst höns.
Guiding principles
Vägledande principer
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
En lägesrapport om de framsteg som gjorts i genomförandeplanen för ramen för samverkan med patienter och konsumenter överlämnades till arbetsgruppen för samverkan med patient- och konsumentorganisationer (PCWP) vid dess möte i december 2007.
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Detta bör leda till en förbättrad användning av databasen EudraVigilance i det generella utförandet av biverkningsbevakningen på EU-nivå.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Det elektroniska utbytet av information om biverkningsbevakning i EU blir allt bättre, liksom den aktiva övervakningen, harmoniseringen och riskhanteringen.
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Tack vare inrättandet av denna nya rättsliga ram och EMEAs genomförande av den, kommer barn över hela Europa att kunna börja dra nytta av läkemedel som är utvecklade med tanke på deras specifika behov för barnens bästa.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Den genomsnittliga tid som krävs för utredning, handling efter yttrande och beslut enligt det centraliserade förfarandet låg kvar på ungefär samma nivå som 2006.
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
• tillämpar effektiva och tydliga utvärderingsförfaranden som bidrar till att föra ut nya läkemedel på marknaden genom ett enda godkännande för försäljning som omfattar hela EU och beviljas av Europeiska kommissionen,
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Antalet utbildningsdagar som genomgicks av personal vid EMEA ökade med nästan 30 procent jämfört med föregående år och uppgick till sammanlagt 4 166 dagar.
4.2 Certificates of medicinal products
4.2 Läkemedelscertifikat
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Dessutom mottogs 47 ansökningar om de mer komplexa typ II-ändringarna.
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
I och med att den rättsliga ramen för biologiskt likartade läkemedel nu är väl etablerad mottogs 10 ansökningar rörande dessa under 2007.
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Införandet av nya förfaranden för att underlätta tidig dialog med sponsorer ledde till ett ökat antal ansökningar om behörighet och informationsmöten.
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Det sistnämnda är särskilt viktigt med hänsyn till utvärderingsprocedurernas växande komplexitet och användningen av avancerade terapier och andra nya tekniker inom läkemedelsområdet.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Pilotverksamhet inleddes både när det gäller nya ansökningar och ansökningar efter godkännande.
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Medlemsstaternas uppfyllande av kraven på översättningskontroll var genomgående mycket gott, både i fasen före och efter godkännande.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Under 2007 mottog myndigheten 90 sådana ansökningar rörande humanläkemedel och 15 rörande veterinärmedicinska läkemedel.
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
För några möten infördes telefonkonferenser, vilket innebar ett minskat behov för experter att resa till EMEA.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Neurologi och det centrala nervsystemet var den terapeutiska grupp som var näst mest företrädd, följt av antiinfektiva läkemedel.
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Majoriteten av dessa företag utvecklar humanläkemedel, 9 företag utvecklar veterinärmedicinska läkemedel, 8 företag utvecklar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och 19 bedriver regulatorisk konsultverksamhet.
By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
I slutet av 2007 hade sammanlagt 44 särläkemedel beviljats godkännande för försäljning av Europeiska kommissionen sedan policyn för särläkemedel trädde i kraft 2001.
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
CHMP antog 18 klassificeringsrapporter, utarbetade av ITF, i vilka de vetenskapliga och regulatoriska kriterierna för utformningen av ett läkemedel beskrivs.
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
CHMP gav 41 yttranden om nya indikationer, vilket gav ytterligare behandlingsalternativ för patienter.
A first version for use by national competent authorities was released in September
En första version som ska användas av de nationella behöriga myndigheterna släpptes i september 2007.
Action plan for European Surveillance Strategy
Handlingsplan för den europeiska övervakningsstrategin (ESS)
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Det låga antalet nya ansökningar om MRL är oroväckande eftersom det tydligt visar att mycket få nya molekyler har introducerats på den veterinärmedicinska marknaden för boskapsarter.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Kvantitativa metoder för signaldetektering infördes i EVDAS och nya funktioner som underlättar granskningen av signaler lades till EudraVigilance.
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Hög prestanda för EudraNet uppnåddes både i fråga om systemtillgänglighet och kvalitet på hantering, utveckling och drift av nätverkets tillämpningar (EudraNet II, EudraLink, ECD, expertdatabasen etc.).
Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Principer och processer för avancerade utbildningsutbyten mellan tillsynsmyndigheter, den akademiska världen och i tillämpliga fall industrin fastställdes.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
När det gäller avgivna yttranden eller meddelanden efter godkännande för försäljning var ökningen till och med ännu mer uttalad, med en uppgång på 37 procent jämfört med föregående år.
About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Ungefär 10 procent (33) av signalerna följdes upp för rutinövervakade läkemedel, med deltagande av rapportören i 21 fall.
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
2.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Antalet ärenden som hänskjuts till EMEA fortsatte att öka
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
• tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
EMEA mottog ansökningar om pediatriska prövningsprogram och fullständiga eller partiella undantag avseende 202 indikationer.
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Myndigheten deltog i förberedelserna av den handlingsplan för genomförande av den strategiska forskningsagendan som offentliggjordes i augusti 2007.
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Ansökningarna för dessa två vacciner utvärderades enligt en påskyndad tidsplan, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU och EMEAs bidrag till pandemisk beredskap.
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Pediatriska kommittén höll sitt första möte den 4-5 juli 2007.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Myndigheten organiserade dessutom ett flertal utbildningar för handläggare från nationella behöriga myndigheter.
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
EMEA inledde en process för att förbättra arbetsgruppernas organisation, som syftar till att uppnå effektivare möten och en bättre fördelning av arbetsuppgifter bland ledamöterna av de vetenskapliga kommittéerna och deras arbetsgrupper.
Concerns over small number of new MRL applications
Oro över det låga antalet ansökningar om MRL
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Den mest påtagliga och betydelsefulla bedriften under 2007 var kanske myndighetens framgångsrika införande av nya förfaranden och skapandet av en ny vetenskaplig kommitté för genomförandet av EU:s förordning om läkemedel för pediatrisk användning, som trädde i kraft den 26 januari 2007.
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
• inför åtgärder för kontinuerlig tillsyn av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos godkända läkemedel för att säkerställa att deras nytta uppväger deras risker,