natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Mot bakgrund av basiliximabs IgG1-karaktär kan dock utsöndring i bröstmjölk förväntas.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC02.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Den totala infektionsincidensen var 75,9 % i basiliximabgruppen och 75,6 % i placebogruppen och incidensen av allvarliga biverkningar var 26,1 % respektive 24,8 %.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
I 39-veckorsstudien innebar den högsta dosen cirka 1 000 gånger högre systemisk exponering (AUC) än vad som har iakttagits hos patienter som fick rekommenderad klinisk dos och samtidig immunsuppressiv behandling.
Older patients (aged 65 years and over)
Äldre patienter (65 år och äldre)
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1-11 år), kroppsvikt (9-37 kg) eller kroppsyta (0,44-1,20 m2) i denna åldersgrupp.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2,5 ml av detta sterila vatten används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under och upp till16 veckor efter avslutad behandling.
Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
Vaccinresponsen kan dock vara beroende av graden av immunsuppression, och därför kan vaccination under behandling med Simulect vara mindre effektiv.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation.
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Eftersom basiliximab är ett immunglobulin förväntas inga läkemedelsinteraktioner på metabolismnivå.
Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Svåra akuta (inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har observerats, både vid första exponering för Simulect och vid återexponering i samband med en andra behandlingsomgång.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion efter allogen de novo transplantation av njure hos vuxna patienter och barn (1-17 år) (se avsnitt 4.2).
In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
I flera små kliniska studier av hjärttransplanterade patienter har allvarliga hjärtbiverkningar såsom hjärtstillestånd (2,2%), förmaksflimmer (1,9%) och hjärtklappning (1,4%) rapporterats oftare med Simulect än med annan induktionsbehandling.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Förhållandet mellan serumkoncentration och receptormättnad bedömdes hos 13 patienter och liknade förhållandet för vuxna njurtransplanterade patienter.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Får ej användas efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
Incidence of malignant neoplasms: The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Incidens av maligna neoplasmer: Totalincidensen av maligniteter bland samtliga patienter i de enskilda studierna var likartad för basiliximabgruppen och de jämförande behandlingsgrupperna.
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
I kliniska studier har basiliximab administrerats till människa i engångsdoser upp till 60 mg och som upprepade doser upp till 150 mg under en 24-dagarsperiod utan akuta biverkningar.
Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Av 339 njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab och undersöktes med avseende på förekomst av anti-idiotypa antikroppar utvecklade fyra (1,2 %) ett anti-idiotypt antikroppssvar.
Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Pediatrisk population Basiliximabs effekt och säkerhet har utvärderats i två pediatriska studier.
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Incidensen av cytomegalovirusinfektioner var likartad i båda grupperna (14,6 % resp. 17,3 %), såväl vid dubbel- som trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
Incidensen för biverkningarna och biverkningsmönstren var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och förväntad efter behandlingarna och de underliggande sjukdomarna.
The expiry date refers to the last day of that month.
och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Infektionsincidens: Den totala incidensen och profilen för virus-, bakterie- och svampinfektioner bland patienter behandlade med basiliximab eller placebo i kombination med immunosuppressiv dubbeleller trippelbehandling, var jämförbar mellan grupperna.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Färdigberedd lösning som inte använts inom 24 timmar ska kasseras.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Den andra dosen ska inte ges i händelse av en kraftig överkänslighetsreaktion mot Simulect eller om postoperativa komplikationer, t.ex. transplantatförlust, uppträder (se avsnitt 4.4).
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Det finns ackumulerande bevis för ökad risk att utveckla överkänslighetsreaktioner hos en subgrupp av patienter.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Cmax och AUC ökar proportionellt från 20 mg till 60 mg, vilket var dosområdet vid undersökta enkeldoser.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Kassera färdigberedd lösning som inte använts inom angiven tid.
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Säkerhetsdata avseende barn har erhållits från en öppen farmakokinetisk och farmakodynamisk studie på njurtransplanterade patienter (41 patienter).
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Vanlig dos för vuxna Vanlig dos för vuxna är 20 mg i varje infusion eller injektion.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Generellt överensstämde biverkningsprofilen med allmän klinisk erfarenhet såväl från den pediatriska njurtransplanterade populationen som från kontrollerade studier av vuxna transplantationspatienter.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Hos dessa patienter avbröts den samtidiga immunosuppressiva behandlingen i förtid, efter en första administrering av Simulect, på grund av t.ex. ej genomförd transplantation eller tidig transplantförlust.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
Dispositionen hos ungdomar liknade den hos vuxna njurtransplanterade patienter.
The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
Det primära syftet med studien var att visa att denna kombination var överlägsen behandling med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider för prevention av akuta avstötningar.
What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är basiliximab.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Ingen toxicitet observerades hos rhesusapa efter intravenösa doser av basiliximab om endera upp till 5 mg/kg 2 gånger per vecka under 4 veckor, följt av en 8-veckors utsättningsperiod eller 24 mg/kg basiliximab i veckan under 39 veckor, följt av en 13-veckors utsättningsperiod.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Akuta överkänslighetsreaktioner sågs hos vissa av dessa patienter vid upprepad administrering av Simulect vid en efterföljande transplantation.
The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Basiliximabs effekt som profylax mot transplantatavstötning vid de novo njurtransplantation har visats i dubbelblinda placebokontrollerade studier.
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier, sågs inga skillnader i förekomsten av maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar mellan immunosuppressiva behandlingar med eller utan kombination med basiliximab (se avsnitt 4.8).
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Transplantatförlust uppträdde hos 6 % av patienterna i basiliximabgruppen och hos 10 % av patienterna i placebogruppen efter 6 månader.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Förutom ciklosporin mikroemulsion, steroider, azatioprin och mykofenolatmofetil har andra läkemedel som ges rutinmässigt vid organtransplantationer getts i kliniska försök utan någon ökning av biverkningar.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Humana antikroppar riktade mot musantikroppar (HAMA) rapporterades i ett kliniskt försök med 172 patienter som behandlades med basiliximab, dock utan prediktivt värde för klinisk tolerans.
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Behandling med Simulect ska ske på klinik med adekvat laboratorieutrustning och resurser för understödjande medicinsk behandling, inklusive läkemedel för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, samt adekvat utbildad personal.
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Om en kraftig överkänslighetsreaktion uppträder ska behandling med Simulect avbrytas helt och inga ytterligare doser ges.
You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
Du får inte ges Simulect - om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect
The rates of BPAR were 9.4% in the basiliximab group and 17.4% in the placebo group (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Frekvenserna för BPAR var 9,4 % i basiliximabgruppen och 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Ingen maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet har observerats hos cynomolgousapor efter injektioner av basiliximab om upp till 5 mg/kg 2 gånger i veckan under organogenesen.
The primary efficacy endpoint, time to first biopsy-proven acute rejection (BPAR) episode or treatment failure defined as graft loss, death or presumptive rejection within the first 6 months post transplantation, occurred in 16.7% of basiliximab-treated patients and 21.7% of placebo-treated patients.
Det primära effektmåttet, tid till första biopsi-bekräftad akut avstötning (BPAR) eller behandlingssvikt definierat som graftförlust, död eller sannolik avstötning de första 6 månaderna efter transplantation, inträffade hos 16,7 % av patienterna som behandlats med basiliximab och 21,7 % av patienterna som behandlats med placebo.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Färdigberedd lösning, som är färglös och klar till skimrande halvgenomskinlig, bör användas omedelbart.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Eftersom inga data finns tillgängliga om Simulects blandbarhet med andra intravenösa substanser, ska Simulect inte blandas med andra läkemedel/ämnen och ska alltid ges via separat infusionsväg.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus.
In infants and children (age 1-11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.82.1 l, half-life was 9.54.5 days and clearance was 176 ml/h.
Hos spädbarn och barn (1-11 år, n=25) var distributionsvolymen vid steady state 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dagar och clearance var 176 ml/t.
The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Incidensen var 2/138 bland patienter som inte exponerades för anti-CD3 (OKT3)-musmonoklonala antikroppar (muromonab-CD3) och 4/34 bland patienter som fick muromonab-CD3 samtidigt.
Solvent for Simulect Water for injections
Spädningsvätska för Simulect Vatten för injektionsvätskor
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Basiliximabs immunsuppressiva effekter medför en potentiell risk med avseende på graviditetsförlopp respektive hos ammade barn som utsätts för basiliximab i bröstmjölk.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Den innehåller även kaliumdivätefosfat; dinatriumfosfat, vattenfritt; natriumklorid; sackaros; mannitol (E421); glycin.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/595) of placebo patients.
Maligniteter av annan typ rapporterades för 1,0 % (7/701) av patienterna i basiliximabgruppen jämfört med 1,2 % (7/595) av patienterna i placebogruppen.
In adolescents (age 12-16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.85.1 l, half-life was 9.13.9 days and clearance was 3119 ml/h.
Hos ungdomar (12-16 år, n=14) var distributionsvolymen vid steady state 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dagar och clearance var 3119 ml/t.
Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Farmakokinetiska studier med enkeldoser och upprepad dosering har genomförts hos vuxna patienter som genomgått njurtransplantation.
White powder
Vitt pulver
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Den andra dosen ska inte ges om kraftiga överkänslighetsreaktioner mot Simulect eller transplantatförlust uppträder.
Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Basiliximab gavs tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och steroider i en okontrollerad studie på 41 de novo njurtransplanterade barn.
The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Farmakokinetiken för basiliximab hos barn har bedömts hos 39 de novo njurtransplanterade patienter.
In a pooled analysis of two fiveyear extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/295) and placebo 7% (21/291) (see section 4.4).
I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier var förekomsten av lymfoproliferativa sjukdomar och cancer densamma för basiliximab (7 % (21/295) och placebo 7 % (21/291) (se avsnitt 4.4).
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Den första dosen ges omedelbart före transplantationsoperationen och den andra dosen 4 dagar efter operationen.
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Incidensen av akuta avstötningsepisoder var avsevärt lägre bland patienter som fick basiliximab och immunsuppressiv behandling i trippelregim.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Den totala incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar bland samtliga patienter i de enskilda studierna skiljde sig inte signifikant åt mellan den grupp som fick basiliximab (7,1 % - 40 %) och den grupp som fick placebo
The available clinical data on the use of muromonabCD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Tillgängliga kliniska data om behandling med muromonab-CD3 av patienter som tidigare fått basiliximab tyder på att därpå följande behandling med muromonab-CD3 eller andra antilymfocytantikroppar av musursprung inte är utesluten.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Eftersom inga data finns tillgängliga avseende Simulects blandbarhet med andra läkemedel avsedda för intravenös tillförsel ska Simulect inte blandas med andra läkemedel och alltid ges via separat infusionsväg.
Overall, lymphoma/lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Totalincidensen av lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar var 0,1 % (1/701) i basiliximabgruppen jämfört med 0,3 % (2/595) i gruppen som erhöll placebo både i kombination med immunsuppressiv dubbel- och trippelbehandling.
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Det ska användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression hos patienter med panelreaktiva antikroppar mindre än 80 %, eller i trippelregim för immunsuppressiv underhållsbehandling bestående av ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, sneezing, wheezing or trouble breathing, severely decreased urine output, or fever and flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, nysningar, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter, kraftigt minskad urinproduktion eller feber och influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Beredd lösning ska inspekteras visuellt avseende partiklar.