natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
• testosterone levels below castration for both products.
• testosteronnivåer under kastrationsnivå för båda produkterna.
CHMP's position
CHMP:s ståndpunkt
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
All argumentation som baseras på de data som genererats på kontraktslaboratoriet är olämplig med tanke på bristernas antal och allvar.
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Därför rekommenderar kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning på de villkor som anges i bilaga III i yttrandet.
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
En förnyad validering av testosteronmetoden gav stöd åt förtroendet för de tidigare erhållna resultatens tillförlitlighet.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormonfrisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Under utvärderingen av ansökan om godkännande för försäljning av vissa läkemedel innehållande goserelin noterades inkonsekvenser (t.ex. är tilldelningen av patienter till blodprover oklar).
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Goserelin är bland annat godkänt för patienter med avancerad prostatacancer när endokrin behandling är indicerad.
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Huvudsyftet med en metodvalidering är att visa tillförlitligheten hos en viss metod för bestämning av en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matris och bör lämpligen utföras före analys av studie-/patientprover.
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
• jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Därför kan varken den jämförande studiens design eller de åberopade studieresultaten kompensera brottet mot de lagliga kraven på att tillhandahålla studier som följer GCP till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning.
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Det krävs en klinisk och bioanalytisk studie utförd enligt GCP som stöd för ansökan på sådan rättslig grund.
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Dessa inkonsekvenser ledde till att den tyska myndigheten (BfArM) gjorde en inspektion av god klinisk sed (GCP) på kontraktslaboratoriet.
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
• Kommittén enades om att de bioanalytiska studier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte genomförts i enlighet med GCP, såsom krävs i bilaga I i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och att fyndens karaktär är sådan att genomförandet av studierna och deras resultat inte kan åberopas för att behålla godkännandet för försäljning.
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Inspektionens syfte var att kontrollera om de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C utfördes i enlighet med GCP och gällande regler, samt om giltigheten och kvaliteten hos inlämnade data är tillräcklig.
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Med tanke på bristernas antal och allvar kan omfattningen av avvikelserna hos de uppmätta serumkoncentrationerna av både goserelin och testosteron från de faktiska koncentrationerna inte uppskattas.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
• Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Viktiga aspekter såsom att hänsyn till svårigheten med endogena testosteronnivåer i blankplasma från kvinnor endast togs i den retrospektiva valideringsrapporten med ytterligare tester på antingen förbehandlad eller förvald matris.
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Kontraktslaboratoriet utförde analysen av plasmaproverna för de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C.
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Mot bakgrund av dessa fakta bad innehavaren av godkännande för försäljning CHMP att bekräfta att den befintliga kliniska förpackningen för goserelin är godtagbar och att få behålla godkännandet för försäljning av de berörda produkterna.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet (godkännandena) för försäljning
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
På grund av de observerade kritiska och större fynden i studierna GOS/001/C och GOS/002/C kunde det inte bekräftas att studierna utförts i enlighet med GCP.
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Innehavaren av godkännande för försäljning tror att dessa analytiska resultats inverkan på slutsatserna från de kliniska studierna är begränsad, eftersom klinisk effekt i båda studierna baseras på en jämförelse av de testosteronnivåer som uppnåddes under behandling med innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Resultaten av dessa studier lämnades in i ett antal ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel innehållande goserelin för att visa terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet Zoladex vid en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.3, dvs. en hybridansökan.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Adminstrerings sätt
Immediate Packaging
Inner förpackning
3 pre-filled syringes
3 förfyllda sprutor
This summary was last updated in October 2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2017.
There are no known side effects.
Det finns inga kända biverkningar.
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Vaccinationskampanjer sker vanligtvis två gånger om året på våren och hösten ett antal år i rad, till minst 2 år efter det senast bekräftade fallet av rabies i området.
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Skyddet mot viruset varar i minst 6 månader.
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Skyddet varar minst 6 månader efter vaccinationen.
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Rabitec finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
För att skydda de rabiesfria områdena kan vaccinationer även utföras på gränsen till dessa områden (vaccinationsbälten) eller i form av punktvaccinationer.
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Betena distribueras land- eller luftvägen och vaccinationsområdet bör överskrida 5 000 km2.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rabitec ska användas.
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Lämpliga åtgärder ska vidtas för att förhindra kontamination, såsom att använda skyddskläder och engångshandskar av gummi, eftersom vaccinet har framställts med modifierade levande virus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rabitec.
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Den utgör en risk för människor eftersom den kan spridas genom bett eller saliv från infekterade djur.
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Laboratoriestudier visade att cirka 90 procent av rävarna och mårdhundarna bildar antikroppar mot rabiesviruset inom 15 dagar efter att de ätit betet.
Rabitec is a vaccine.
Rabitec är ett vaccin.
The baits should be handled with care.
Betena ska hanteras med försiktighet.
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Läkare ska genast sökas upp och bipacksedeln eller etiketten visas för läkaren, som ska följa WHO:s rekommendationer för rabiesexponering.
In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt med vaccinvätskan ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Rabitec är större än riskerna och rekommenderade att Rabitec skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Den 01/12/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rabitec som gäller i hela EU.
What is Rabitec and what is it used for?
Vad är Rabitec och vad används det för?
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Rabitec är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda vilda rävar och mårdhundar mot rabies.
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Antalet distribuerade beten beror på räv- och mårdhundspopulationens täthet och vaccinationsområdets beskaffenhet.
Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Rabies är en livshotande virussjukdom som leder till inflammation i hjärnan.
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
rabiesviruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare, vilket bidrar till att skydda mot sjukdomen.
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
När en räv eller mårdhund tuggar på ett bete och vaccinet frisätts i djurets mun uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Om djuren senare exponeras för
Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Rabitec finns som en vätska (suspension) inuti en betespellet som har fått smaken av fiskmjöl och som är avsedd att tuggas.
Why is Rabitec approved?
Varför godkänns Rabitec?
Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Rabitec innehåller ett modifierat levande rabiesvirus som har försvagats så att det inte orsakar sjukdom.
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Rabitec rabiesvirusvaccin (levande)
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Vilken nytta med Rabitec har visats i studierna?
Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Rabitec innehåller ett försvagat rabiesvirus som inte orsakar sjukdomen.
Other information about Rabitec?
Övrig information om Rabitec
What are the risks associated with Rabitec?
Vilka är riskerna med Rabitec?
How is Rabitec used?
Hur används Rabitec?
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Mer information om hur Rabitec ska användas finns i bipacksedeln.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och personer som hanterar produkten eller kommer i kontakt med den ska vidta.
This summary was last updated in 08-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.
Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Atazanavir Mylan finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Det används tillsammans med låg dos av ritonavir och andra antivirala läkemedel för att behandla patienter i åldern sex år och äldre.
The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Atazanavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som krävs för att hivviruset ska kunna föröka sig.
Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Atazanavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atazanavir Mylan.
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Atazanavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Atazanavir Mylan är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Läkare ska inte förskriva Atazanavir Mylan förrän de har gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Atazanavir Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atazanavir Mylan ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Reyataz.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Atazanavir Mylan (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Mylan?