natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
EMEA har fått viktiga nya skyldigheter att förse patienter och vårdpersonal med information.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Kom 1994 till det franska läkemedelsverket som direktör för farmakoterapeutisk utvärdering, en befattning han fortfarande innehar.
In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Började 1987 arbeta som vetenskaplig handläggare vid den tyska miljömyndigheten med frågor om riskhantering av industrikemikalier.
To be finalised following end of public consultation
Skall färdigställas efter avslutat offentligt samråd
Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Examina i tropisk medicin, klinisk forskning och epidemiologi.
Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden och offentliga europeiska utredningsprotokoll, tillsammans med produktinformationen, på alla officiella EU-språk efter
To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Mål: Hantera biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) för produkter som godkänts genom det centraliserade förfarandet på ett effektivt sätt och i rätt tid i samverkan med rapportör och medrapportör, för granskning av CVMP, och vidarebefordra information till kommissionen, medlemsstaterna och allmänheten.
Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Nio ansökningar om förlängning av godkännanden för försäljning väntas komma in under 2005.
In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Utsågs i november 2000 till generaldirektör för centrumet för högre studier i vård- och livsvetenskap vid UAB, Dr. Rober-stiftelsen.
To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Förbättra yttrandenas vetenskapliga underbyggnad och deras överensstämmelse med lagstiftningen, hålla de fastslagna tidsramarna och fortsätta att förstärka användningen av det initiala utvärderingsförfarandet.
The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Den nya lagstiftningen anger den rättsliga grunden och EMEA:s utökade uppgifter på området vetenskaplig rådgivning.
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Här ingår information om biverkningsbevakning (biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar), uppföljningsåtgärder, särskilda villkor, årliga omprövningar och ansökningar om förlängning av försäljningstillstånd.
Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
Utbildning: Kandidatexamen i språk och lingvistik vid University of East Anglia och därefter examen i biblioteks- och informationsvetenskap vid University of Wales.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
De arbetsgrupper som sorterar under EMEA:s vetenskapliga kommittéer på området humanläkemedel deltar, beroende på respektive arbetsgrupps särskilda ansvarsområde, i arbetet med att utveckla och revidera riktlinjer, med att lämna rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka ansökningar har lämnats in samt i beredningen av beslut om godkännande för försäljning och i verksamheten efter beviljandet av godkännandet.
Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Plasma Master Files (PMF) och Vaccine Antigen Master Files (VAMF) är fristående dokument, skilda från försäljningstillståndet.
The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) kommer att sammanträda sex gånger under 2005.
The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
EMEA kommer att fasa in hela paketet med nya verksamheter och uppgifter under loppet av 2005 och
To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Förbättra tillgången till information om hänskjutna gemenskapsärenden.
Guideline to be developed after consultation of concept paper
Riktlinje skall utarbetas efter samråd om underlag (concept paper)
Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Därefter bland annat filosofie doktorsexamen i samhällsekonomisk planering.
Provision of appropriate support to rapporteurs and co-rapporteurs
Ge rapportörer och medrapportörer lämpligt stöd.
To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Skall färdigställas 2005 efter ytterligare samråd om produktresumémall
Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Uppnå samförstånd med EMEA:s samarbetsparter och intressenter om det lämpligaste sättet att lämna information om läkemedel till patienter och vårdpersonal.
From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Var 1990-1994 teknisk rådgivare i frågor rörande klinisk utvärdering och farmakologi vid det spanska hälsodepartementet, ledamot av CPMP:s arbetsgrupp för läkemedelseffekt och aktiv i ICH:s arbetsgrupp för läkemedelseffekt.
2004 final
2004 utfall
Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
Utarbeta förslag till gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel med etablerad användning.
She was responsible for scientific advice until December 2000.
Ansvarade för vetenskaplig rådgivning till december
25-28 July
25-28 juli
The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
telekommunikationer, reception, växel, arkivering, post, reprografi, teknisk assistans för möteslokaler, konfidentiellt avfall, hälsa & säkerhet, brand- och katastrofplanering, planering för verksamhetens kontinuitet, inventarieförteckning, kontorsutrustning och kontorsmateriel samt underhåll, renovering och förvaltning av serveringar.
Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
Förvaltning och övervakning av EudraVigilance Veterinary för effektivt införande av metoder för dataanalys med stöd för informationsutvinning.
He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004.
Han utsågs till tillförordnad biträdande chef för sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel i oktober 2004.
Trends:
Tendenser:
To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
Höja kvaliteten och den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen i bedömningen av ansökningar om ändringar, utvidgningar och överlåtelser av godkännanden för försäljning och hålla de fastslagna tidsramarna.
To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Konsolidera de enskilda avtalens operativa aspekter (alla avtal, med undantag för det med Förenta staterna är fullt operativa, åtminstone inom EU:s gamla medlemsstater).
Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Bakgrund: Arbetade på ett antal befattningar inom den irländska läkemedelsindustrin innan hon övergick till den irländska läkemedelsmyndigheten som farmaceutisk utvärderare 1988.
The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden enligt artiklarna 29 och 30 väntas öka under
Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Inrätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter, särskilt för terapeutiska områden där det centraliserade förfarandet är obligatoriskt.
Continuous improvement of the designation procedure
Fortsatt förbättring av klassificeringsförfarandet.
Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Riktlinjer och arbetsdokument för 2005
Conduct of recruitment procedures
Genomförandet av rekryteringsförfarandena.
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Bilaga 1 Tjänsteförteckning för EMEA 2003-2005
27-28 January
27-28 januari
GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
Önskemål om GLP-inspektioner Önskemål om GCP-inspektioner Önskemål om GMP-inspektioner
The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Målet är att 95 procent av svaren skall lämnas inom denna tid.
To be finalised following end of consultation
Skall färdigställas efter avslutat samråd
Progress interactions with the innovative, non-prescription and generic medicines industries
Utveckla samspelet med tillverkarna av innovativa, receptfria och generiska läkemedel.
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
Kom till EMEA i augusti 1996 som chef för Sektorn för bioteknik och biologiska läkemedel.
20-23 June
20-23 juni
The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
Som resultatindikator för detta mål används procentsatsen för de svar som lämnas inom 14 dagar.
To provide timely and understandable product information to patients and healthcare professionals
Tillhandahålla aktuell och begriplig produktinformation till patienter och vårdpersonal.
Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
Upprättande av en databas för alla ansökningar enligt det centraliserade förfarandet som lämnats in under de gångna tio åren och framtida ansökningar för att underlätta analysen av den vetenskapliga dokumentationen och bidra till större fullständighet samt högre vetenskaplig kvalitet och underbyggnad i CVMP:s utredningsprotokoll.
To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
Att ge vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp av god kvalitet till sökande och hålla fastställda tidsgränser.
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Han kom till EMEA i augusti 1996 som chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt biverkningsbevakning och utnämndes till chef för utvärderingsenheten för humanläkemedel i september 2000.
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish
Tony Humphreys, chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd, född 611212, irländsk medborgare
Integrated quality management IQM adviser
Integrerad kvalitetsstyrning Sakkunnig för integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
Han valdes till CVMP:s ordförande i januari 2003 och återvaldes 2004.
Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
Legitimerad specialist i farmakologi och toxikologi (Bavarian Chamber of Physicians).
This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Denna ökning är en följd av utvidgningen 2004, av att ny lagstiftning varigenom en ny kommitté och nya vetenskapliga grupper inrättas har trätt kraft och av att nya prioriteringar har fastställts.
Released for consultation September 2004.
Sändes ut på remiss i september 2004.
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Kom 1997 till det belgiska hälsodepartementets läkemedelsinspektorat som chef för de medicinska rådgivarna.
Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Bakgrund: Arbetade 1978-1983 vid Statliga universitetet i Rom som forskningsassistent inom klinisk immunologi, onkologi och cellimmunologi.
10-13 October
10-13 oktober
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Kom 1994 till direktoratet för veterinärmedicin inom det brittiska jordbruksdepartementet som förste veterinärmedicinske rådgivare i gruppen för läkemedel och fodertillsatser.
10-12 May
10-12 maj
She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
Hon kom till EMEA som chef för Sektorn för inspektioner i juli 2002.
He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
Utsågs i januari 2001 till chef för Sektorn för läkemedelskvalitet.
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Marisa Papaluca Amati, ställföreträdande chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt, född 541012, italiensk medborgare
These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Dessa initiativ inkluderar ett genomförande av principen om riskhanteringsplaner, en ökning av antalet läkemedel som skall godkännas genom det centraliserade förfarandet, inrättande av förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande och användning av humanitära skäl (”compassionate use”) liksom även förfaranden för godkännande av biologiskt likartade och generiska läkemedel samt stöd till små och medelstora företag.
To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
Införa mekanismer för att optimera läkemedelssäkerheten i den nya lagstiftningen.
Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Förberedelser för fortlöpande inlämning av ansökningar om nya behandlingsmetoder och nya tekniker samt för ansökningar om generiska läkemedel samt läkemedel avsedda för självmedicinering.
The CHMP will meet 11 times in 2005.
CHMP kommer att sammanträda 11 gånger under 2005.
Dr Pittner joined the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) in 1999 and was vice-chairman of the HMPWP from 2002 until 2004.
Han började i arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) 1999 och har varit HMPWP:s vice ordförande från 2000 till 2004.
From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines.
Vice ordförande för EFTA:s expertgrupp om läkemedel 1993-1994 och ordförande för Nordiska läkemedelsnämnden 1994-1995.
Implementation of the classification process for borderline products
Genomförande av klassificeringsprocessen för gränsfallsprodukter.
This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Många av åtgärderna i planen för genomförandet av vår färdplan ingår i arbetsprogrammet för 2005.
The implementation of a new fee regulation
Genomförandet av en ny avgiftsförordning.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Han kom till EMEA den 1 maj 2002.
Scientific advice and protocol assistance finalised (Output)
Slutförd vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (output)
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Produkter som har släppts ut på marknaden i en av medlemsstaterna kan saluföras i gemenskapens alla andra delar av en
Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Bakgrund: Har sedan sin examen 1983 arbetat inom utvecklingsfarmaci för en nationell tillverkare av namngenerika och för ett internationellt forsknings- och utvecklingsföretag.
To conduct quality assessments of MRL applications and related activities, and adhere to regulatory timelines
Utföra kvalitetsbedömningar av ansökningar om MRL och verksamhet med anknytning därtill samt hålla de fastslagna tidsramarna.
He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
Han återvaldes som vice ordförande i COMP i juni 2003.
Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
Bidrag till utveckling av förfaranden för blodövervakning och mekanismer för interaktion mellan systemen för blodövervakning och biverkningsbevakning om så begärs
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Som resultatindikator för detta mål används procentsatsen för de ansökningar som utvärderas inom tidsramen på 30, 60 eller 90 dagar (beroende på förfarande).
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
EMEA:s hela budget under 2005 som ersättning för vetenskapliga utvärderings- och inspektionstjänster som utförs för EMEA.
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Riktlinjer som handlar om de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras kontinuerligt av EMEA.
He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
Utnämndes till pressansvarig i September 2001 och utsågs till chef för ledningsstöd i januari 2004.
Implementation of the EU risk management strategy
Genomföra EU:s riskhanteringsstrategi.
Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
Utbildning: Ekonomexamen vid Institut Supérieur de Gestion i Paris.
Key initiatives:
Viktiga initiativ:
Priorities for medicines for human use in 2005:
Prioriteringar i fråga om humanläkemedel 2005:
Postgraduate studies in management and health economics.
Diverse kurser i ledarskap och hälsoekonomi.
conditional authorisation and compassionate use procedures.
prövning samt villkorligt godkännande och användning av humanitära skäl (”compassionate use”).
CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP-V)
Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Utbildning: Magisterexamen i statsvetenskap, historia och engelska vid Hamburg-universitetet.
These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
Bland dessa förfaranden märks genomförande av principen om riskhanteringsplaner, förfaranden för snabbare
Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Bakgrund: Arbetade 1987-1994 i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen, först som teknisk rådgivare och sedan som registreringsansvarig.
17-19 May
17-19 maj
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Filosofie doktor i folkhälsolära vid Bordeaux universitetet.
There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
underhålla och uppgradera databasen EudraVigilance och nätverket för databehandling, i samarbete med EMEA:s IT- och projektledningsgrupper.
The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Det europeiska läkemedelsnätverket står inför både viktiga möjligheter och utmaningar, vilka har sitt ursprung i utvecklingen på det politiska, institutionella, rättsliga och framför allt vetenskapliga området.
The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
Tonvikten i lagstiftningen ligger på öppenhet, kommunikation och information i frågor som rör biverkningsbevakning.
2003 final
2003 utfall
The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
Ad hoc-gruppen för GCP-inspektionstjänster kommer att sammanträda vid fyra tillfällen under 2005.
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
EMEA kontrollerar förenligheten med villkoren i gemenskapens godkännande för försäljning för sådana parallelldistribuerade läkemedel.
Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005
Diskussion av kommentarer som har inkommit om revidering som skall sändas ut på remiss 2005