natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Vid behandling av gravida kvinnor bör alltid lägsta effektiva dos av flutikasonpropionat eftersträvas samtidigt som risken med ett försämrat astmatillstånd måste beaktas.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Samtidig administrering av de två substanserna har inte bidragit till ytterligare förekomst av biverkningar.
Uncommon Very Rare
Mindre vanliga Mycket sällsynta
HOW TO STORE SERETIDE
Hur du tar Seretide
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100 mikrogram flutikasonpropionat
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Ökad dosering av kortikosteroider bör övervägas vid behandling av astma eller KOL.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat
Each single dose of Seretide provides:
Överdosering med respektive substans beskrivs nedan:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 500 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
Seretide COPD clinical trials
Seretide Diskus i kliniska prövningar vid KOL:
60 doses
2 x 60 doser
10 x 60 inhalations
10 x 60 doser
Use of the inhaler
ADMINISTRERINGSSÄTT För inhalation
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Seretide orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. För att minska risken för biverkningar kommer läkaren att ordinera den lägsta dos som behövs för att du ska kunna vara besvärsfri från din astma.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/100 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
3 x 60 inhalations
3 x 60 doser
Cardiac Disorders
Endokrina systemet
1 x 60 inhalations
1 x 60 doser
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Inhalatorn är försedd med en dosräknare, som anger hur många doser som finns kvar.
Hyperglycaemia
BIPACKSEDEL
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 250 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen eller
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
För att behandla 'torsk' (Candida) kan din läkare eventuellt ordinera läkemedel mot svampinfektioner.
Candidiasis of the mouth and throat
Candidainfektion i munhåla och svalg
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
Seretide Diskus forte 50/500 1 inhalation 2 gånger dagligen Barn 4 år och upp till 12 år
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/100 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen eller
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 personer) - Hudutslag - Mycket snabb hjärtfrekvens (takykardi)
increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Som en följd av detta minskade serumkortisolkoncentrationen markant.
- Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Andas ut lugnt och så djupt som känns bekvämt.
The virus has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Celvapan används så säkert som möjligt.
One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
Den ena studien omfattade 408 friska vuxna, varav hälften var över 60 år (202 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos) och den andra omfattade 167 friska barn mellan sex månader och 17 år (101 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos).
The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
Den 4 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Celvapan som gäller i hela EU.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celvapan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be
CHMP fann att nyttan med Celvapan är större än riskerna och rekommenderade att Celvapan skulle
Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Celvapan får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som vaccinet innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, benzonas eller sackaros.
Celvapan is a vaccine.
Celvapan är ett vaccin.
In both studies, the full dose of the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level in line with the criteria laid down by the CHMP.
I båda studierna visade sig fulldos av vaccinet ge skyddande nivåer av antikroppar som ger en tillfredsställande nivå av immunitet enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
Two main studies have been carried out that looked at the ability of two doses of Celvapan H1N1 given three weeks apart to trigger an immune response.
Två huvudstudier har gjorts där förmågan hos två doser av Celvapan H1N1 som gavs med tre veckors mellanrum att framkalla ett immunförsvar undersöktes.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Celvapan?
Celvapan is given
Celvapan ges i enlighet
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Celvapan är ett vaccin som ges genom injektion.
The most common side effects with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) are headache and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Celvapan (uppträder hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer) är huvudvärk och utmattning (trötthet).
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Det innehåller influensavirus som inaktiverats.
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
vaccin mot influensa (H1N1)v (helvirusvaccin, verocellderivat, inaktiverat)
Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three
Celvapan ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två doser med minst tre veckors
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
De virus som används i Celvapan odlas i däggdjursceller (”veroceller”) i stället för i hönsägg.
How has Celvapan been studied?
Hur har Celvapans effekt undersökts?
Celvapan was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Celvapan utvecklades ursprungligen som ett pandemivaccin som skulle användas under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.
Celvapan innehåller en influensastam som kallas A/California/07/2009 (H1N1)v.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Celvapan.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Celvapan contains a virus called A(H1N1)v 2009.
Celvapan innehåller ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
For more information about treatment with Celvapan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Celvapan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Celvapan is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Celvapan är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the
En fullständig förteckning över biverkningar som
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Storbritannien Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Meda Pharmaceuticals Limited
Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited
Adrenalin
Adrenalintatrat
Epinephrine hydrotartrat
Epinephrin hydrotartrat
Adrenaline acid tartrate
Adrenalin acid tartrat
Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Nepipe Junior mikrogram
Nepipe Junior mikrogram parenteral användning
Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Adrenalin (as Adrenalintatrat)
Romford Essex RM3 8UG
RM3 8UG
Germany PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Storbritannien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
EpiPen mikrogram
EpiPen mikrogram parenteral användning
Nepipe mikrogram
Nepipe mikrogram parenteral användning
Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/d osis
Solution for infusion in prefilled syringe/pen
Infusionsvätska i förfylld spruta/penna
Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Anapen, oplossing voor injectie microgram/d osis
EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Adrenalin (epinefrin) EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Adrenalin (epinefrin) EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
0,5 mg/ 1 ml Solution for injection Intramuscular use
0,5 mg/ 1 ml Injektionsvätska lösning
0,3 mg/dose Solution for injection Intramuscular use
0,3 mg/dose Injektionsvätska lösning
Solution for infusion Intramuscular use
Intramuscular use
Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
Storbritannien Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
165 mcg Solution for injection in a prefilled injector
165 mcg Injektionsvätska i en förfylld injektor
0,15 mg/3ml Solution for injection Intramuscular use
0,15 mg/3ml Injektionsvätska lösning
0,15 mg Solution for injection Intramuscular use
0,15 mg Injektionsvätska lösning
EpiPen jr mikrogram
EpiPen jr mikrogram parenteral användning
300 microg Solution for injection Intramuscular use
300 microg Injektionsvätska lösning
150 microg Solution for injection Intramuscular use
150 microg Injektionsvätska lösning
Epinephrine Bitartrate
Intramuskulär anvä ndning
150 mcg Solution for infusion Intramuscular use
150 mcg Injektionsvätska lösning
0.15 mg Solution for injection Intramuscular use
0.15mg Injektionsvätska lösning
330 mcg Solution for injection in a prefilled injector
330 mcg Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
300 mcg Solution for infusion Intramuscular use
300 mcg Infusionsvätska, lösning
Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
1 in 1000 Injektionsvätska lösning
Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
300 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
300 mcg Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Belgium ALK-Abello Boge Alle 6-8
Storbritannien Alk Abello A-S Boge Alle 6-8
Adrenaline tartrate Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Nederländerna ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Adrenaline tartrate Jext mikrogram
Jext mikrogram parenteral användning
150 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
150 mcg Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Adrenaline tartrate Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Adrenaline tartrate Jext
Epinephrin Bitartrat Jext
• At the request of the European Medicines Agency;
• På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Adults, including the elderly
Vuxna, inklusive äldre
NS: not significant
NS: icke signifikant
It should be ensured that all of the content is taken.
Det måste säkerställas att hela innehållet intas.
Date of first authorisation: 22 March 2018
Datum för det första godkännandet: 22. mars 2018
Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Do not take this starting dose for more than three days.
• Ta inte denna startdos i mer än tre dagar.
Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Ta inte mer förrän du har talat med en läkare.
The suspension can be taken with or without food.
Suspensionen kan tas med eller utan mat.
• Try to take Lokelma at the same time each day.
• Försök att ta Lokelma vid samma tid varje dag.
• Then take the next dose as usual at your normal time.
• Ta sedan nästa dos som vanligt vid den vanliga tiden.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
There are no other ingredients in this medicine.
Det finns inga andra ingredienser i detta läkemedel.
Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Hypokalemi kan observeras (se avsnitt 4.8).
• You can take this medicine with or without meal.
• Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Använd inte detta läkemedel under graviditet eftersom det inte finns någon information om dess användning under graviditet.
Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Behandlingen avslutades vid studiens slut (dag 365).
• diuretics (medicines that increase urine production)
• diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen)
• This is to make sure you are getting the correct dose.
• Det görs för att säkerställa att du får rätt dos.
In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
Dessutom har kliniska studier visat att det inte absorberas systemiskt.
Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Tala omedelbart med läkaren om dessa symtom blir svåra.
Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
På grund av den öppna studiedesignen kan ett orsakssamband mellan dessa händelser och Lokelma inte fastställas slutgiltigt.
What Lokelma is and what it is used for
Vad Lokelma är och vad det används för
Powder for oral suspension.
Pulver för oral suspension.
No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Inga dosjusteringar eller separation av doseringstid krävs för något av dessa läkemedel.
Do not take Lokelma • If you are allergic to the active substance.
Ta inte Lokelma •Om du är allergisk mot den aktiva substansen.
No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Inga kostbegränsningar infördes; patienterna instruerades att fortsätta med sin vanliga kost utan några angivna ändringar.
Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Därför var patienten valbar till korrektionsfasens ITT-population; tidpunkten uteslöts dock från analysen.
The white powder will settle in the glass quickly.
Det vita pulvret sjunker snabbt i glaset.
Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Långtidsexponering Kliniska prövningar av Lokelma har inte omfattat exponering som är längre än ett år.
• The medicine takes one to two days to work.
• Det dröjer en till två dagar innan läkemedlet har effekt.
If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Om patienten fortfarande är hyperkalemisk efter 48 timmars behandling, kan samma regim fortsätta i ytterligare 24 timmar.
Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
På grund av dessa faktorer och dess olöslighet, har inga in vivoeller in vitro-studier genomförts för att undersöka dess effekt på cytokrom P450 (CYP450) -enzymer eller -transportöraktivitet.
If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Om det händer, rör om vätskan igen och drick upp allt.
Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Tala om för din läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av följande inträffar: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
• Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
• Rör om ordentligt och drick den smakfria vätskan genast.
If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Om normokalemi inte uppnås efter 72 timmars behandling bör andra behandlingsmetoder övervägas.
The powder will not dissolve.
Pulvret löses inte.
What you need to know before you take Lokelma
Vad du behöver veta innan du tar Lokelma
These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Händelserna var milda till måttliga, inga rapporterades vara allvarliga och försvann generellt av sig självt medan patienten fortsatte behandlingen.
Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera halten kalium i blodet när du börjar ta detta läkemedel:
Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Notera: En patient hade ett värde efter dosering som var mer än 1 dag efter sista dosen.
Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Serumkaliumnivåer bör övervakas regelbundet under behandling.
• Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
• Skölj glaset med mer vatten och drick upp allt så att du får i dig allt läkemedel.
At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
Vid slutet av underhållsperioden, när Lokelma inte längre administrerades, ökade de genomsnittliga kaliumnivåerna nästan till nivåerna vid baslinjen.
• you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
• du börjar få ansamling av vätska i vävnaderna, som leder till svullnad någonstans i kroppen (oftast i fötter och vrister).
This is because the effects of Lokelma in children and adolescents are not known.
Orsaken är att effekterna av Lokelma hos barn och ungdomar inte är kända.
The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt för Lokelma hos barn och ungdomar i åldern (<18 år) har inte fastställts.
In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Informera särskilt om läkemedel som kan ändra dina kaliumvärden i blodet, eftersom din dos Lokelma kan behöva ändras.
When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
När normokalemi har uppnåtts ska underhållsregimen följas (se nedan).
• The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
• Pulvret löses inte och vätskan ser grumlig ut.
Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Lokelma har inte studerats hos patienter som får dialysbehandling.