natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
Efter marknadsgodkännandet har fall av allvarliga former av renal tubulopati (såsom Fanconi syndrom) och njursvikt associerat med förändringar i medvetandegrad i samband med hyperammonemisk encefalopati rapporterats hos patienter som behandlats med deferasirox, främst hos barn.
Other markers of renal tubular function (such as glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria)
Andra markörer för funktion i njurtubuli (såsom glukosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum, fosfaturi, aminoaciduri)
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Serumtransaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas Före behandling.
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
Allvarliga former associerade med förändringar i medvetandegrad i samband med hyperammonemisk encefalopati kan förekomma hos patienter som behandlas med deferasirox, i synnerhet hos barn.
Therefore, the concomitant use of deferasirox with theophylline is not recommended.
Därav kan en samtidig användning av deferasirox och teofyllin inte rekommenderas.
In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % KI: −14,4 % till −12,1 %; n = 935) och 9,9 % (95 % KI: −11,1 % till −86 %; n = 1142) hos pediatriska patienter observerades under första året av behandling.
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
Majoriteten av dessa patienter hade nedsatt njurfunktion, renal tubulopati (Fanconi syndrom) eller diarré, eller tillstånd där syra-bas-obalans är en känd komplikation (se avsnitt 4.4).
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Deferasirox Mylan.
Det rekommenderas att ta hyperammonemisk encefalopati i beaktande samt att mäta ammoniaknivåerna hos patienter som utvecklar förändringar i mental status utan uppenbar orsak under pågående behandling med Deferasirox Mylan.
• Patient information pack
• Patientinformationspaket
How to store Deferasirox Mylan Contents of the pack and other information
Hur Deferasirox Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Liksom vid behandling med andra järnkelatkomplexbildare har hörselnedsättning på höga frekvenser och linsgrumling (tidig katarakt) observerats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med deferasirox (se avsnitt 4.4).
For patients who are unable to swallow whole tablets, Deferasirox Mylan film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 7 mg/kg.
In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
I en klinisk studie med enkeldoser på 20 mg/kg deferasirox dispergerbara tabletter ökade den genomsnittliga exponeringen med 16 % hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och med 76 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
För deferasirox filmdragerade tabletter, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox filmdragerade tabletter är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
Treatment with Deferasirox Mylan will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Behandlingen med Deferasirox Mylan kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
• 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
• 7 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år än hos äldre patienter.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Efter marknadsgodkännandet har fall av leversvikt, ibland med dödlig utgång, rapporterats hos patienter som behandlats med deferasirox.
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Hörseloch synprövning (inklusive ögonbottenundersökning) rekommenderas före behandlingsstart och med jämna mellanrum därefter (var 12:e månad).
Other medicines and Deferasirox Mylan
Andra läkemedel och Deferasirox Mylan
Serum creatinine at Day - X
Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
Creatinine clearance
Kreatininclearance
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life- threatening or fatal, have been reported.
Allvarliga hudreaktioner (severe cutaneous reactions, SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats.
Caution should be exercised in patients who are taking Deferasirox Mylan in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm³ (50 × 10
Mylan i kombination med substanser som har en känd ulcerogen potential, så som NSAID, kortikosteroider, eller orala bisfosfonater, hos patienter som får antikoagulantia och hos patienter med trombocytantal under 50 000/mm³ (50×10
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Deferasirox Mylan (see section 4.4).
Allvarliga hudreaktioner (SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning Deferasirox Mylan (se avsnitt 4.4).
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem).
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Renal tubulopati har främst rapporterats hos barn och ungdomar med beta-talassemi som behandlats med deferasirox.
In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 21 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 28 mg/kg övervägas.
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision - if you have diarrhoea or vomiting.
- om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 3,5 eller 7 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för överkelatering.
Retreatment
Åter-behandling
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
För att vidhålla adekvat hydrering krävs övervakning av patienter som får diarré och kräkning.
Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
Tabell 1 Rekommenderade doser för transfusionsberoende järninlagring
<7 ml/kg/month of PRBC (approx. <2 units/month for an adult)
<7 ml/kg/månad av PRBC (ca <2 enheter/månad för en vuxen)
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
• Allvarlig smärta i övre delen av magen (pankreatit)
What you need to know before you take Deferasirox Mylan
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Mylan
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Det är viktigt att upprätthålla adekvat hydrering hos patienter som förlorat vätska såsom vid diarré eller kräkningar, i synnerhet hos barn med akut sjukdom.
Interaction with repaglinide and other agents metabolised by CYP2C8
Interaktion med repaglinid och andra medel som metaboliseras av CYP2C8
• 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
• 28 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner,
BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Early signs of acute overdose are digestive effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting.
Tidiga tecken på akut överdosering är effekter på mag- och tarmkanalen såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Särskild uppmärksamhet skall därför ges för kontroll av serumkreatinin hos patienter som samtidigt får läkemedel som sänker njurfunktionen, samt hos patienter med höga doser deferasirox och/eller långsam transfusion (<7 ml/kg/månad av erytrocytkoncentrat eller <2 enheter/månad för vuxen).
Approximate tablet dimensions 10.00 mm × 4.5 mm.
Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the ageappropriate normal range.
Deferasirox har enbart studerats hos patienter med serumkreatininvärden vars baslinje ligger inom det ålders- och könsrelaterade normalområdet.
Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
Deferasirox Mylan finns i genomskinliga, transparenta PVC/PVdC/aluminiumblisterförpackningar innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter i endosblisterförpackning med 30 tabletter och i vita plastflaskor med ogenomskinligt skruvlock med aluminiumförsegling, innehållande 90 och 300 tabletter.
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
I genomsnitt, minskade serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbar tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 115 µg/l hos patienter som behandlats med placebo (p < 0,001).
Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
Interaktion med midalozam och andra medel som metaboliseras av CYP3A4
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B), bör dosen reduceras markant följt av en gradvis ökning upp till en gräns på 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Hos barn med icke transfusionsberoende talassemi, bör dosen inte överstiga 7 mg/kg.
Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Förhöjda leverfunktionsvärden har setts hos patienter behandlade med deferasirox.
Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Deferasirox Mylan rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år och hos äldre patienter.
- if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
- om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p<0.001).
I genomsnitt, minskade leverjärnkoncentrationen med 3,80 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbar tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 0,38 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med placebo (p < 0,001).
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Det föreföll utifrån en posthoc analys av studien att subgruppen med patienter som hade leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt behandlade med deferasirox dispergerbar tablett (20 och 30 mg/kg) eller deferoxamin (35≥50 mg/kg), att kriterierna för non-inferiority uppnåddes.
Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Approximate tablet dimensions 12.8 mm × 6.00 mm.
Tabletternas ungefärliga dimensioner 12,8 mm × 6,00 mm.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Efter var 3:e till 6:e månad av behandling, bör en dosökning i steg om 3,5 till 7 mg/kg övervägas om patientens LIC är ≥7 mg Fe/g torrvikt, alternativt om serumferritinvärdet konsekvent är >2000 µg/l och inte visar på en nedåtgående trend samt att patienten tolererar läkemedlet väl.
Deferasirox Mylan is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Deferasirox Mylan rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
De huvudsakliga fynden var njurtoxicitet och linsgrumling (katarakt).
Treatment with Deferasirox Mylan should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Behandling med Deferasirox Mylan bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.8).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica and poloxamer.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och polaxamer.
Creatinine clearance in transfusional iron overload
Kreatininclearance vid transfusionsberoende järninlagring
What Deferasirox Mylan is and what it is used for
Vad Deferasirox Mylan är och vad det används för
• Disturbance in kidney function tests.
• Påverkar njurfunktionstester.
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.4).
During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Leversviktsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsföring hos patienter behandlade med deferasirox dispergerbar tablett, särskilt hos patienter med redan förekommande levercirrhos (se avsnitt 4.4).
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Deferasirox Mylan är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) i åldern 2 - 5 år, - vuxna och pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat <7 ml/kg/månad) från 2 års ålder och äldre, - vuxna och pediatriska patienter med övriga former av anemier från 2 års ålder och äldre.
In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
I en 1-års studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring (dispergerbara tabletter vid en dos om 10 mg/kg/dag) var de vanligaste biverkningarna som var relaterade till studieläkemedlet diarré (9,1 %), hudutslag (9,1 %) och illamående (7,3 %).
Immune system disorders Not known:
Immunsystemet Ingen känd frekvens:
constipation, indigestion
förstoppning, matsmältningsbesvär
LIC is the preferred method of iron overload determination.
LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott
• 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions,
• 14 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och,
Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
Deferasirox Mylan rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Coating material:
Filmdragering:
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Rapporter om metabolisk acidos har förekommit efter marknadsföring.
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, deferasirox at daily doses of 10, 20 and 40 mg/kg (dispersible tablet formulation) induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/kg body weight/day, respectively.
I en metabolismstudie avseende järnbalansen hos vuxna talassemipatienter med ökad järninlagring ledde deferasirox i en dygnsdosering av 10, 20 och 40 mg/kg (dispergerbar tablett) till en genomsnittlig nettoutsöndring av 0,119; 0,329 respektive 0,445 mg Fe/kg kroppsvikt/dag.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
- om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Mylan.
However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Däremot kunde hos patienter med järnkoncentration <7 mg Fe/g torrvikt i levern behandlande med deferasirox dispergerbar tablett (5 och 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 -35 mg/kg), inte non-inferiority fastställas beroende på oproportionerlig dosering av de två kelatkomplexbildarna.
The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Den rekommenderade initiala dygnsdosen av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter är 14 mg/kg kroppsvikt.
In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Hos patienter som behandlats med doser över 21 mg/kg bör dosreduktion i steg om 3,5 till 7 mg/kg övervägas när kontroll uppnåtts (t ex serumferritinnivåer persistent under 2 500 µg/l och sjunkande med tiden).