natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Totalt 148 patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi fick metreleptin under kliniska studier.
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Din läkare eller apotekspersonal berättar hur mycket lösning du ska injicera.
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
o Apotekspersonalen ger dig rätt spruta för injicering.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 0).
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
Myalepta som beretts med vatten för injektionsvätskor är endast avsett för engångsbruk och ska administreras omedelbart.
• Guide for patients/carers
• Vägledning för patienter/vårdare
Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under ”Tecken på högt och lågt blodsocker” och ”Tecken på höga blodfetter”.
o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
o För att veta hur mycket lösning du ska injicera (i enheter) delar du din dos (i mg) med 5 och multiplicerar därefter med 100.
Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Metreleptin verkar genom att imitera effekterna av leptin.
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Se ”Bruksanvisning” (se avsnitt 7) för mer information om hur de olika sprutorna ska avläsas och användas.
You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Du kan märka att du får feber tillsammans med ökad trötthet
o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
o Se ”Bruksanvisning” för information om vilken spruta du ska använda.
Patients/carers educational material should contain:
Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare bör innehålla:
• being clumsy and dropping things
• klumpighet och tappande av saker
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
Myalepta är en injektion som ges en gång dagligen under huden (subkutan injektion).
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Oanvänd beredd lösning kan inte sparas för senare användning.
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Dessa skillnader mellan olika åldersgrupper beror sannolikt på skillnader i genomsnittligt HbA1c i utgångsläget, vilket var inom normalintervallet för patienter < 6 år (5,7 %) och lägre hos patienter ≥ 6 till < 12 år (6,4 %) jämfört med den äldre åldersgruppen (9,7 %).
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Dosering av Myalepta en gång dagligen kan ökas stegvis enligt Tabell 6 upp till maximal daglig dos.
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
• sömn- eller ångestdämpande läkemedel som kallas bensodiazepiner
• You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
• Du måste avlägsna luftfickor och luftbubblor från sprutan för att säkerställa att du får rätt mängd sterilt vatten för injektionsvätskor i sprutan.
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket:
Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Dosökningar av metreleptin till vuxna och barn baserat på ofullständigt kliniskt svar kan övervägas efter minst 6 månaders behandling, vilket ger utrymme för att minska samtidig behandling med insulin, antidiabetika och/eller lipidsänkande läkemedel.
The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Det tar mindre än 5 minuter för den beredda lösningen att bli klar.
2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
2) Innan du bereder Myalepta-lösning, låt injektionsflaskan med pulver uppnå rumstemperatur under cirka 10 minuter.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och yrsel.
13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
13) Håll injektionsflaskan i en 45 graders vinkel mot bordet och tryck sakta ner kolven så långt det går med tummen.
If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
Om du har injicerat mindre Myalepta än du förskrivits ska du omedelbart tala med läkare.
• Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
• Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om korrekt kassering av din behållare för stickande och skärande avfall när den blir full.
• One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
• En injektionsspruta med en mycket kortare nål för injicering av lösningen under huden Sprutans storlek väljs av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för din dos av Myalepta.
Do not reconstitute with other diluents.
Bered inte med andra utspädningsvätskor
For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
För patienter som väger < 40 kg ska den faktiska kroppsvikten vid behandlingsstart användas för att beräkna dosen; för patienter som väger ≤ 25 kg, se tabell 5 för startdosen.
Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi eller under 12 år med partiell lipodystrofi.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 0.
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
I kliniska studier förekom läkemedelsantikroppar mot metreleptin i mycket vanliga fall (88 %) hos patienterna.
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
• med bekräftad familjär partiell lipodystrofi eller förvärvad partiell lipodystrofi (BarraquerSimons syndrom) hos vuxna och barn i åldern 12 år och äldre som inte uppnått tillräcklig metabol kontroll på standardbehandling.
Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Total daglig injektionsvolym är 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
• blodpropp i en ven (djup ventrombos) - smärta, svullnad, värmekänsla och rodnad, vanligen i underbenet eller låret
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Om du behöver sluta använda Myalepta minskar din läkare dosen gradvis under två veckor.
A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Högre ackumulering ses med högre nivåer av läkemedelsantikroppar.
If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Om kliniskt svar inte ses efter 6 månaders behandling ska läkaren säkerställa att patienten följer injektionstekniken, får rätt dos och följer sin diet. Överväg dosökning före utsättande av behandlingen.
o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
o T-cellslymfom - Förvärvade lipodystrofier är förknippade med autoimmuna sjukdomar.
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
För att undvika felmedicinering inklusive överdosering ska riktlinjerna för dosberäkning och dosjustering nedan följas.
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Förskrivaren ska överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar.
27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
27) Använd tummen för att försiktigt trycka ner kolven så långt det går.
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Det används hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Totalt 8 (24 %) av de 34 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick lipidsänkande behandlingar i utgångsläget slutade använda dem under metreleptinbehandlingen.
These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Du har fått detta av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
o Metoder för att förhindra händelser av felmedicinering - Myalepta administreras genom subkutan injektion och korrekt injektionsteknik ska användas för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
The water for injection will come in either:
Vatten för injektionsvätskor tillhandahålls i antingen:
Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
En blockerande effekt på reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna, men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas (se avsnitt 4.8).
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Den maximala dagliga dosen hos manliga och kvinnliga patienter är 10 mg eller 2 ml injektionsvolym.
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
• känsla av allmänt obehag, olust eller smärta (sjukdomskänsla)
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Dessutom presenteras också biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi.
Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
• Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Säkerhets- och effektdata analyserades i en undergrupp patienter med partiell lipodystrofi och följande karaktäristika: 12 år eller äldre och leptinnivåer på <12 ng/ml, TG ≥5,65 mmol/l och/eller HbA1c
Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Därmed kan farmakokinetiken vara förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Det finns data som tyder på att metreleptin kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
Tabell 7 Biverkningar som rapporterats med Myalepta hos > 1 patient under kliniska studier hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi samt erfarenheter efter marknadsintroduktion Organsystem
Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
Tala genast med läkare om du märker en allergisk reaktion, t.ex.:
Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Metreleptin kan minska insulinresistens hos patienter med diabetes, vilket leder till hypoglykemi hos patienter med lipodystrofi och samtidig diabetes.
Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Plötsligt utsättande och/eller bristfällig följsamhet av metreleptindoseringen misstänktes ha bidragit till uppkomsten av bukspottkörtelinflammation hos 2 patienter.
• Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
• Förvara alltid behållaren för stickande och skärande avfall utom räckhåll för barn.
Fasting TGs (mmol/L)
Fastetriglycerider (mmol/l)
Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Totalt 30 (97 %) patienter var kvinnliga, 26 (84 %) vita, 2 (7 %) latinamerikaner och 0 svarta.
The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Patienten får också separat lösningsmedel för beredning (d.v.s. vatten för injektionsvätskor), sprutor/nålar för beredning, sprutor/nålar för administrering, spritsuddar för rengöring och en behållare för stickande och skärande avfall.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ska ge dig lämpliga sprutor och nålar, spritsuddar och vatten för injektionsvätskor separat för att du ska kunna bereda och injicera Myalepta.
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Använd alltid en ny ampull eller injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor varje gång du ska lösa upp Myalepta-pulver.
Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Myalepta är avsett som komplement till diet som ersättningsbehandling för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi:
In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
Bland patienter med generaliserad lipodystrofi var den totala förekomsten av biverkningar liknande oberoende av ålder.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen av Myalepta genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Metreleptinbehandlingens medianlängd var 4,2 år (intervall: 3,4 månader-13,8 år).
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Om du behöver sluta använda Myalepta, minskar din läkare dosen gradvis under två veckor innan behandlingen avslutas helt.
Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5.
Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter: förvärrad hypertoni och anaplastiskt storcellslymfom.
Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Metreleptin har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
• The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
• Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
- Lymfoproliferativa sjukdomar såsom lymfom har rapporterats hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi som inte behandlas med Myalepta.
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Medianåldern i utgångsläget var 15 år (intervall: 1-68 år) och 45 (68 %) patienter var under 18 år.
• increased fat in the blood (‘triglycerides')
• ökade blodfetter (triglycerider)
• How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
• Hur du kopplar ihop nålen och sprutan beror på om du har fått vatten för injektionsvätskor i en plastampull, glasampull eller injektionsflaska av glas (se nedan för närmare anvisningar).
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitten 4.4 och 4.8).
The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
Sökanden ska utföra denna integrerade analys i enlighet med ett överenskommet protokoll, inklusive prov från alla tillgängliga historiska prover från tidigare studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 och överviktsstudier) hos patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi och prov tagna från patienter som kommer att inkluderas i effekt- och säkerhetsstudien hos patienter med partiell lipodystrofi, den pediatriska studien (PIP) och i patientregistret.
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Efter subkutana engångsdoser på 0,01-0,3 mg/kg metreleptin hos friska vuxna deltagare var halveringstiden 3,84,7 timmar.
• The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
• Övriga innehållsämnen är: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH).
Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
Vid insättande eller utsättande av metreleptin hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel bör effekten (för t.ex. warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (för t.ex. ciklosporin eller teofyllin) följas upp och den individuella dosen av läkemedlet justeras vid behov.
Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction.
Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Myalepta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Metreleptinbehandlingens medianlängd var 2,4 år (intervall: 6,7 månader-14,0 år).
The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Säkerhet och effekt för metreleptin för barn i åldern 0-2 år med generaliserad lipodystrofi och barn i åldern 0-12 år med partiell lipodystrofi har inte fastställts.
In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
I en stödstudie med lipodystrofipatienter var median-Tmax 4 timmar (intervall: 2-6 timmar; N=5) efter administrering av en engångsdos metreleptin.
• pain in the chest or back
• smärta i bröstkorg eller rygg
• A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
• En plötslig ökning av mängden triglycerider i blodet kan orsaka bukspottkörtelinflammation.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några ytterligare risker i tillägg till dem som beror på kraftiga förväntade farmakodynamiska svar, såsom aptitlöshet och kroppsvikt.
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Ett separat fall av anaplastiskt storcellslymfom rapporterades hos en pediatrisk patient som använde läkemedlet och inte hade hematologiska avvikelser före behandlingen.