natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
- Även om små blodtryckshöjningar har rapporterats hos många kvinnor som använder hormonella preventivmedel, är kliniskt relevanta höjningar sällsynta.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
• plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Använd inget plåster under vecka 4 (dag 22 till och med dag 28).
• You have a blood problem called porphyria;
• om du har en blodsjukdom som kallas porfyri
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Det finns inga kliniska bevis som indikerar att ett depotplåster, ur någon aspekt, är säkrare än kombinerade orala preventivmedel.
Infections and infestations common
Infektioner och infestationer vanliga
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
Steady-state-koncentrationerna för norelgestromin och EE under en veckas depotplåsteranvändning är cirka 0,8 ng/ml respektive 50 pg/ml.
A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier rapporterar att det finns en lätt ökad risk (RR = 1,24) för diagnosen bröstcancer hos kvinnor som använder COC.
The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Risken för ägglossning ökar med varje dag som går över den rekommenderade preventivmedelsfria perioden.
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Om du tar något av dessa läkemedel kan du behöva använda ett annat preventivmedel (t.ex. kondom, pessar eller p-skum).
• Increased interest in sex
• Ökat intresse för sex
In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
För kvinnor som långtidsbehandlas med enzyminducerande aktiva substanser rekommenderas en annan pålitlig icke-hormonell preventivmetod.
• Keep using the patches even if you do not have sex very often.
• Sluta inte använda plåstren även om du inte har samlag särskilt ofta.
EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
EVRA kan påbörjas igen 2 veckor efter avslutad behandling med denna regim av kombinationsläkemedel.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Om samlag redan ägt rum, bör dock graviditet uteslutas innan användningen av EVRA påbörjas, eller också måste kvinnan invänta sin första menstruation.
You should never go more than 7 days in a row without wearing a patch.
Det bör aldrig gå mer än 7 dagar i rad utan att du bär ett plåster.
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Huruvida detta även gäller för lägre doser av kombinerade hormonella preventivmedel återstår att bekräfta.
If you forget to take off your patch:
Om du glömmer ta av plåstret:
If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Om EVRA bara delvis sitter fast: - under mindre än ett dygn (upp till 24 timmar): Det skall appliceras på nytt på samma plats eller ersättas med ett nytt EVRA depotplåster omedelbart.
Additionally, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Tala dessutom med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före behandling med EVRA om du har något av följande tillstånd eller om något tillstånd uppstår eller försämras medan du använder EVRA:
Etoricoxib has been shown to increase plasma levels of ethinyl estradiol (50 to 60%) when taken concomitantly with an oral triphasic hormonal contraceptive.
Etoricoxib har visats öka plasmanivåerna av etinylestradiol (50 till 60 %) när det tas samtidigt med ett oralt trifasiskt hormonellt preventivmedel.
• if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• om du är allergisk mot norelgestromin, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Om du inte har använt något hormonellt preventivmedel under din föregående menstruationscykel
** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
** Innefattar biverkningar rapporterade i kliniska provningar och efter marknadsintroduktion.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according to the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Om genombrottsblödning kvarstår, eller om genombrottsblödning uppkommer efter tidigare regelbundna cykler, medan EVRA använts enligt rekommenderad regim, bör en annan anledning än EVRA beaktas.
Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
Därför måste EVRA-användare byta till ett annat preventivmedel (t.ex. preventivmedel med enbart progestogen eller icke-hormonella metoder) innan behandling med dessa kombinationsläkemedel påbörjas.
Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Varningar och försiktighet Före behandling med detta läkemedel måste du göra en hälsokontroll hos läkare.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Om du drabbas av detta, kontakta omedelbart läkare.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Eftersom EVRA depotplåster innehåller liknande hormoner som dem som används i kombinations-p-piller, medför det sannolikt samma risker.
Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Därför skall det använda depotplåstret kastas med försiktighet.
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
• plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
• if you have unexplained vaginal bleeding
• om du har oförklarlig vaginal blödning.
Insomnia Libido decreased rare
Sömnlöshet Minskad libido sällsynta
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
• The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting)
• Den mängd hormoner du får från EVRA bör inte påverkas av kräkningar eller diarré.
Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Rådgör med läkare innan du beslutar om att skjuta upp menstruationen.
* Post-marketing reports.
* Rapporter efter marknadsintroduktion.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Blodtrycket ska tas och en läkarundersökning ska utföras baserad på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4).
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Analyserna visade inte något samband mellan ålder och ras och graviditet.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Spola inte ned använda eller oanvända plåster i toaletten.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Användare som har tendens till kloasma bör undvika solexponering och ultraviolett strålning medan de använder EVRA.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Det är mycket viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av EVRA är liten.
When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Var särskilt försiktig när du använder EVRA När ska du kontakta läkare?
• Do not try to put a patch back on if:
• Försök inte sätta på plåstret igen om:
• To work properly the patch must stick firmly to your skin.
• För att fungera korrekt måste plåstret fästa ordentligt vid huden.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Ingen dosjustering är nödvändig, men eftersom det finns data i litteraturen som antyder att den obundna fraktionen av etinylestradiol är högre så skall EVRA användas under övervakning hos denna patientgrupp.
Other medical conditions associated with VTE
Andra medicinska tillstånd som förknippas med VTE
• immediate loss of vision or;
• omedelbar synförlust eller
However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Det är dock bara en liten fraktion (10-20 %) av den totala variabiliteten i farmakokinetiken hos norelgestromin och EE efter applicering av EVRA som kan förklaras av någon eller alla ovannämnda demografiska parametrar.
With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Med alla kombinerade hormonella preventivmedel kan oregelbundna blödningar (spotting eller genombrottsblödning) förekomma, särskilt under de första månadernas användning.
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp)
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
EVRA är inte indicerat under graviditet (se avsnitt 4.6).
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
- Förvärrande av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats under COC-användning.
• Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
• Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
Effect of EVRA on other medicinal products
EVRA:s effekt på andra läkemedel
† See section 4.4.
Se avsnitt 4.4.
• Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
• Se till att alltid ha icke-hormonella preventivmedel (som kondom, p-skum eller p-kudde) som reserv om du skulle göra fel när du använder plåstret.
Sexually transmitted disease
Sexuellt överförbara sjukdomar
After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Efter användning innehåller depotplåstret fortfarande betydande mängder aktiva innehållsämnen.
• Abnormal breast milk production
• Onormal bröstmjölksproduktion
• If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
• Om du har använt detta läkemedel på rätt sätt och du inte får din menstruation behöver det inte innebära att du är gravid.
Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Var försiktig när använda depotplåster kasseras och följ anvisningarna i avsnitt 6.6.
It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
Vi rekommenderar att användaren dagligen kontrollerar depotplåstret visuellt för att se till att det fortfarande sitter ordentligt fast.
- for more than two days (48 hours or more): The user may not be protected from pregnancy.
- under mer än två dygn (48 timmar eller mer): Det finns risk för att användaren inte är skyddad mot graviditet.
• Less interest in sex
• Minskat intresse för sex
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Kvinnan ska informeras om att p-piller inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Innan EVRA påbörjas eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes (inklusive hereditet) tas och graviditet uteslutas.
• Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
• Normala aktiviteter som att bada, duscha, bada bastu eller motionera bör inte påverka plåstrets effekt.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Resultaten beträffande norelgestromin tyder inte på några signifikanta effekter av behandlingen på CSS eller AUC jämfört med normala användningsförhållanden.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av EVRA diskuteras med kvinnan.
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Hos en enskild kvinna kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
- under mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om användaren inte vet när plåstret lyfte eller lossnade: Det är möjligt att kvinnan inte skyddas mot graviditet: Kvinnan skall avbryta den pågående preventivcykeln och omedelbart påbörja en ny cykel genom att sätta på ett nytt EVRA depotplåster.
In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
I mitten av cykeln (Vecka två/Dag 8 eller Vecka tre/Dag 15): - under ett eller två dygn (upp till 48 timmar): Kvinnan skall omedelbart applicera ett nytt EVRA depotplåster.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
- Akut eller kronisk störning av leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta användningen av kombinerade hormonella preventivmedel tills markörerna för leverfunktion återgår till det normala.
• Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
• Plötslig, skarp ökning av blodtrycket (hypertensiv kris)
EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
EVRA kan påbörjas igen 2 veckor efter att denna behandling är avslutad.
• Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut.
• Sätt inte plåstret på hud som är röd, irriterad eller sårig.
However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Generell erfarenhet från användning av kombinerade orala preventivmedel under graviditet har dock inte visat på en reellt oönskad effekt hos människa.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Varje kartong innehåller 3, 9 eller 18 EVRA depotplåster i individuella foliedospåsar.
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Några allvarligare skadliga effekter har inte rapporterats efter oavsiktligt intag av stora doser av orala preventivmedel.
Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Hyperglykemi* Insulinresistens*
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
• plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det ökade antalet bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som använder eller nyligen har använt COC litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd.
A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
En ny preventivmedelsperiod börjar dagen efter den depotplåsterfria veckan; nästa EVRA-depotplåster skall appliceras även om det inte har kommit någon bortfallsblödning eller om bortfallsblödningen ännu inte har upphört.
Under no circumstances should there be more than a 7-day transdermal patch-free interval between dosing cycles.
Under inga omständigheter skall det vara mer än ett 7-dagars depotplåsterfritt tidsintervall mellan doscyklerna.
(Week 3)
(Vecka 3)
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Efter tio år ligger risken på samma nivå som hos personer som aldrig använt kombinerade hormonella preventivmedel.
If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it:
Om plåstret gör huden irriterad eller om det känns obekvämt:
If you have trouble remembering to change your patch
Om du har svårt att komma ihåg att byta plåster
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
• medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
• läkemedel mot infektion (t.ex. rifampicin och griseofulvin)
Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Risker med kombinerade hormonella preventivmedel Följande information är baserad på information om kombinations-p-piller.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Kvinnor som använder kombinationspreventivmedel skall eftertryckligt rådas att kontakta sin läkare i fall av eventuella symtom på trombos.
There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer och ytlig tromboflebit har för uppkomst eller progression av venös trombos.
Frustration* Libido increased
Ilska* Frustration* Ökad libido
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp - se avsnitt 2, ”Blodproppar”.
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Transdermal användning Läs bipacksedeln före användning.
• Abnormal blood sugar or insulin levels
• Onormala blodsocker- eller insulinvärden
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Användare som väljer att inte amma bör påbörja preventivbehandling med EVRA tidigast 4 veckor efter nedkomsten.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Bleeding irregularities
Oregelbundna blödningar
For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
För anvisningar om hur man påbörjar behandlingen, se ”Hur man påbörjar behandlingen med EVRA” nedan.
Change day adjustment
Ändring av bytesdag
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Det finns inga belägg för att ett depotplåster som EVRA är säkrare än ett kombinations-p-piller som tas genom munnen.
During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
Under vecka 4 kan du välja en ny bytesdag och applicera det första plåstret denna dag.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Den primära verkningsmekanismen är inhibition av ägglossningen, men förändringar i cervixslemhinnan och i livmoderslemhinnan kan också bidra till produktens effektivitet.
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m
Particularly above 35 years
Framför allt hos kvinnor över 35 år
If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
EVRA, fråga läkaren när du kan börja ta det igen
A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
En kvinna på korttidsbehandling med läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande leverenzymer eller enskilda aktiva substanser som inducerar dessa enzymer bör temporärt använda en barriärmetod som tillägg till EVRA, dvs. under tiden som läkemedlen används samtidigt och i 28 dagar efter att behandlingen upphört.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
För både norelgestromin och EE gällde att ökande ålder, kroppsvikt och kroppsyta var och en för sig hade samband med små minskningar av Css och AUCvärden.
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6.
If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Om det är mer än 7 depotplåsterfria dagar är det inte säkert att användaren är skyddad mot graviditet.
Wear the patch for 7 days (one week).
Bär plåstret i 7 dygn (en vecka).
• Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
• Dra av skyddsfilmen till hälften (se bild).