natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
The safety data in patients with relapsed or refractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study (n = 60), the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies (n = 15 patients) and in the NPP (n = 26 patients) (see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies.
Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Resultat från dessa fas I-studier och erfarenhet från NPP efter i median 5 behandlingscykler med ADCETRIS visar att hos patienter med återfall av eller refraktär HL utan tidigare ASCT kan kliniskt signifikant respons uppnås.
(95% CI [0.53, 1.67])
(95 % KI [0,53; 1,67])
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
Infusion-related reactions a, chills
Infusionsrelaterade a reaktioner,
Log-rank test p-value: 0.035
Stratifierat logrank-test p=0,001
ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
Avvakta med administrering av ADCETRIS vid misstänkt PML.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärta - klåda - muskelsmärta - ledsmärta eller smärtande svullna leder
Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Risken för leverskada när du påbörjar behandling med Adcetris kan öka om du redan har en befintlig leversjukdom eller andra befintliga sjukdomstillstånd samt av vissa läkemedel.
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, open-label, 2-arm, multicenter trial in 1334 patients with previously untreated advanced HL in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]).
Effekt och säkerhet för ADCETRIS i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [B] och dakarbazin [D] utvärderades i en randomiserad, öppen, multicenterstudie med 1 334 patienter med avancerat tidigare obehandlat HL fördelade på 2 studiearmar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Patienterna behandlades med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler.
Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Tabell 12: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär sALCL som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
ADCETRIS n = 82
n=82
Discontinue treatment a.
Extrakutan sjukdom a.
Eighteen (18) patients (18%) received 16 cycles of ADCETRIS; and the median number of cycles received was 9 (ranging from 1 to 16).
Arton (18) patienter (18 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
Tabell 9: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär HL.
Median time from HL diagnosis to first dose (range) 0.92 mo (0.1-21.4)
Mediantid från HL-diagnos till första dos (intervall) 0,92 mån. (0,1-21,4) 0,89 mån. (0,0-81,4) Sjukdomsstadium a vid initial HL-diagnos, n (%)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
p-value=0.037
p-värde=0,037
2.16 vials
2,16 injektionsflaskor
Gently swirl the vial to aid dissolution.
Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Tabell 6: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas IIIstudien på HL efter ASCT Patientkarakteristika
Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Adcetris 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning brentuximab vedotin
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Se tabell 11 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
2.88 vials
2,88 injektionsflaskor
See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Se tabell 9 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 80.
(95% CI [0.36, 0.70])b
(95 % KI [0,36; 0,70])
33M (57%)/25F (43%)
33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
Study-C25007
Studie C25007
Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lunginflammation - ömma gräddgula upphöjda utslag i munnen (muntorsk) - minskat antal blodplättar - yrsel - blåsor som kan bilda sårskorpor - förhöjd blodsockernivå - förhöjda levervärden - ovanlig hårförlust eller hårförtunning
Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
Tio (10) patienter (17 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Rekommenderad startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion är 0,9 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka.
(95% CI [0.60,
(95 % KI [0,60;
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
1.44 vials
1,44 injektionsflaskor
Sodium content in excipients
Natriuminnehåll i hjälpämnen
ADCETRIS n = 21
n=21
total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/mL])
Total volym som ska spädas b = total dose dividerat med rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan [5 mg/ml])
(95% CI [0.45,
(95 % KI [0,45;
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
Avvakta med dosen tills toxiciteten återgår till ≤grad 2 eller utgångsläget.
Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Samtidig administrering av midazolam, ett CYP3A4-substrat, med brentuximab vedotin förändrade inte metabolismen för midazolam.
Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Extranodulärt engagemang vid diagnostidpunkten, n
The already reconstituted ADCETRIS can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Rekonstituerad ADCETRIS kan också spädas i glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
- Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
- infektion i blodet (sepsis) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis) - Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys - en sällsynt, allvarlig störning då du kan få influensaliknande symtom följt av smärtsamt och rött eller purpurfärgat utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning.
Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
I tabell 4 sammanfattas patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget.
How Adcetris will be given
Hur Adcetris kommer att ges
Not reached (95% CI [26.4, -])
(95 % KI [26,4; -])
3.6 vials
3,6 injektionsflaskor
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Om en IRR uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Infusionen kan startas om med en lägre hastighet när symtomen avklingat.
The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Rekonstituerad Adcetris kan också spädas i glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringerlaktat lösning för injektion.
Cough, dyspnoea
Hosta, dyspné
33M (52%)/31F (48%)
33 män (52 %)/31 kvinnor
In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
(två fall med dödlig utgång) hos 11 av 25 patienter (44 %) som behandlades med brentuximab vedotin plus ABVD.
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
Starta därefter om behandlingen med en reducerad dos på 1,2 mg/kg upp till högst 120 mg var 3:e vecka.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tumörlyssyndrom - ett potentiellt livshotande tillstånd; du kan få yrsel, minskad urinering,
76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
76 män (46 %)/ 89 kvinnor (54 %)
15.8 months (95% CI [8.5, -])
(95 % KI [8,5; -])
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - an infection in the blood (sepsis) and/or septic shock (a life-threatening form of sepsis);
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - infektion i blodet (sepsis eller blodförgiftning) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis); lunginflammation - blåsor som kan bilda sårskorpor - ömma, gulaktiga, upphöjda fläckar i munnen (torsk) - klåda - förhöjt blodsocker.
One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
b. Primär refraktär sALCL definieras som patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Grad 3 (< 1 000-500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Refractory
Tumörlyssyndrom
1.92 vials
1,92 injektionsflaskor
The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Rekommenderad startdos för patienter med svår njurfunktionsnedsättning är 1,2 mg/kg som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
37M (58%)/27F (42%)
37 män (58 %)/27 kvinnor
Modification of dosing schedule
Förfallodatum
Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Sixty-two percent of patients had extranodal site involvement Of the 1334 patients, 664 patients were randomised to the ADCETRIS + AVD arm and 670 patients were randomised to the ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] and dacarbazine [D]) arm and stratified by number of International Prognostic Factor Project (IPFP) risk factors and region.
Av de 1 334 patienterna randomiserades 664 till ADCETRIS + AVD-armen och 670 till ABVD-armen
Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
- det uppstår ett pipande (väsande) ljud när du andas/andnöd, nässelutslag, klåda eller svullnad (tecken på en infusionsreaktion).
24.1 months (95% CI [11.5, -])
(95 % KI [11,5; -])
Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Primärt refraktär mot förstahandsbehandling Refraktär mot senaste behandlingen Återfall mot senaste behandlingen B-symtom vid utgångsläget Stadium III vid initial diagnos Stadium IV vid initial diagnos a. En patient hade ECOG-status 2 vid utgångsläget, vilket inte var tillåtet enligt protokollet och anges med Inklusionskriterier ej uppfyllda.
The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Rekommenderad startdos för patienter med nedsatt leverfunktion är 1,2 mg/kg som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Breastfeeding
Hyperglykemi
Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Tabell 13 sammanfattar patient- och sjukdomskarakteristika vid studiestart.
Febrile neutropenia Immune system disorders Uncommon:
Immunsystemet Mindre vanliga:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Ifall du upplever något av dessa symtom måste du omedelbart kontakta läkare.”
Section 4 “Possible side effects”:
Avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”:
There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Det finns belägg för att högre doser och/eller kumulativ exponering är riskfaktorer för utveckling av valvulopati.
However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Valvulopati och fibrotiska reaktioner har dock rapporterats under behandling med pergolid i doser lägre än 0,5 mg per dag.
Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Dessutom bör du vara extra försiktig och försöka undvika att bli gravid under åtminstone en månads tid efter avslutad behandling med kabergolin.”
Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Klinisk erfarenhet av behandling vid graviditet är fortfarande begränsad och produkten har en lång halveringstid, därför rekommenderas som en försiktighetsåtgärd att då kvinnor uppnått regelbunden ovulation avslutas behandlingen med [produktnamn] en månad innan planerad graviditet.”
Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Klaffibros (och konstriktiv perikardit) skall därför uteslutas om sådana symptom uppträder.
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas.”
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet)
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen.
4.3 Contraindications:
4.3 Kontraindikationer
“Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
”Fibros/hjärtklaffpåverkan och möjliga relaterade kliniska tecken:
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Behovet av annan klinisk utvärdering, (t.ex. kroppsundersökning innefattande hjärtauskultation, röntgenundersökning, CT scan) bör bestämmas från fall till fall.
“Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
“Innan du påbörjar behandling med kabergolin måste du utesluta risken att du är gravid.
4.4 Special warnings and precautions for use:
4.4 Varningar och försiktighet:
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen får inte överskrida 3 mg/dag.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Fibrotiska förändringar kan ha en smygande debut och patienter skall regelbundet följas upp med avseende på eventuella manifestationer av progressiv fibros.
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Följande ska inkluderas under Graviditet och amning (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet):
4.8 Undesirable effects:
4.8 Biverkningar:
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Vid varje återbesök bör nyttan av fortsatt behandling vägas mot riskerna för att avgöra lämplighet av fortsatt behandling med kabergolin.
All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Alla patienter måste genomgå kardiovaskulär utredning, innefattande ekokardiografi, för att utreda om det finns möjlig asymptomatisk klaffsjukdom.
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Innan behandling påbörjas kommer din läkare att säkerställa att ditt hjärta, lungor och njurar fungerar tillfredställande.
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Om fibrotisk klaffsjukdom upptäcks skall patienten inte behandlas med pergolid (se avsnitt 4.3).
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
”- om du kommer att behandlas med [produktnamn] under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat.”
Section 2 “Before you take [product name]”.
Avsnitt 2 “Innan du tar [produktnamn]”.
Take special care with [product name]”
Var särskilt försiktig med [produktnamn]”
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Det är även lämpligt att utföra baseline-utredningar av SR eller andra inflammatoriska markörer, lungfunktion/lungröntgen och njurfunktion innan inledning av behandling.
Before initiating long-term treatment:
Innan långtidsbehandling påbörjas:
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Ta inte mer än 3 tabletter (3 tabletter á 1 mg) per dag.
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
”För långtidsbehandling: bevis på valvulopati i hjärtat fastställd genom ekokardiografi före behandling.”
During long-term treatment:
Under långtidsbehandling:
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
• Hjärtsvikt, då fall av valvulär och perikardiell fibros ofta har manifesterats som hjärtsvikt.
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Avsnitt 2 “Innan du tar [produktnamn]”: Ta inte [produktnamn]:
During treatment:
Under behandling:
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Tidiga symtom på detta kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, brösteller ryggsmärtor och svullna ben.