natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were inconsistencies between readers regarding any improvement Sinerem may have brought in detecting cancer spread in lymph nodes during an MRI scan, and Sinerem could not therefore be considered as useful in the management of patients with such conditions.
Det förekom motstridiga åsikter hos läsarna om huruvida Sinerem förbättrade detektionen av cancerns spridning i lymfkörtlarna vid MRI-undersökning, och därför kunde Sinerem inte betraktas som användbart vid behandling av patienter med sådana tillstånd.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Sinerem as a diagnostic agent in the characterisation of lymph nodes in patients with pelvic cancer had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sinerem could not have been approved for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
It was to be used as a ‘contrast agent' to help make internal body structure more visible on the scan.
Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
The very small size of the particles allows them to be carried in the body, and to enter the lymphatic system.
Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Sinerem was to be used in patients with pelvic cancers.
Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Once in the lymphatic system, the nanoparticles are taken up by a certain type of immune system cell called ‘macrophages' within the lymph nodes.
När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas ”makrofager”.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
30 May 2013 EMA/318380/2013
25 juli 2013 EMA/318380/2013
However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information.
För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Diane 35 was first authorised in 1985.
Diane 35 godkändes första gången 1985.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
• You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
• Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat ”skyndsamt unionsförfarande”.
These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known.
Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
• Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
• Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
• You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines.
• Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
• You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
• Du bör vara medveten om att det finns faktorer som kan öka risken för blodproppar i blodkärlen, till exempel högre ålder, rökning, fetma och längre tids orörlighet.
These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
• Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
• Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
• The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
• Granskningen visade också att den ökade risken för VTE är som högst under det första året med Diane 35 och dess generiska läkemedel, eller när man på nytt startar eller byter från p-piller till Diane 35 eller dess generiska läkemedel efter ett intervall på minst en månad utan piller.
• If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Om du tar dessa läkemedel för att behandla andra problem ska du boka tid hos din läkare för en genomgång av din behandling.
The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde (”off-label”).
Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
• The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
• Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
• Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
• Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
• Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
• For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
• Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
The French decision followed a national review of the medicine by ANSM.
ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Observationsstudier har visat att risken för venös tromboemboli (VTE) vid användning av dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än för kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Dessa läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet och/eller hirsutism (kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor) hos kvinnor i fertil ålder.
The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Risken att få blodproppar i venerna när man tar dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än när man tar kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter att alternativa behandlingar såsom lokalbehandling och antibiotikabehandling varit verkningslösa.
• In the treatment of alopecia androgenetica and acne without androgenic features, the data on efficacy is limited.
• Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Mot akne ska de dock endast användas när andra behandlingar inte fungerat, till exempel lokal behandling på huden eller antibiotika.
• In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
• När det gäller effektivitet ger tillgängliga data stöd för användningen av Diane 35 och dess generiska läkemedel för behandling av måttlig till svår akne vid androgenkänslighet och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
När det gäller risken för arteriell tromboembolism (ATE) med Diane och dess generiska läkemedel finns endast sparsamt med data.
Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Samtidig användning av Diane 35 eller dess generiska läkemedel och andra hormonella preventivmedel ger högre östrogenexponering hos kvinnan och ökar risken för tromboemboli.
Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
• Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
• Eftersom Diane 35 och dess generiska läkemedel även verkar som hormonella preventivmedel ska de inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
Eftersom Diane 35 och dess geneska läkemedel verkar som hormonella preventivmedel ska dessa läkemedel inte tas i kombination med andra hormonella preventivmedel.
Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
• Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
• Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller kraftig hirsutism, hos kvinnor i fertil ålder.
• Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
• Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne (i samband med känslighet för hormoner som kallas androgener) och/eller kraftig hårväxt (hirsutism) hos kvinnor i fertil ålder.
Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Om du slutar ta dem måste du därför använda någon annan form av preventivmedel för att undvika en oönskad graviditet.
Date of first authorisation: 25/06/2009.
Datum för första godkännandet: 25/06/2009.
10 x 1 dose 50 x 1 dose
10 x 1 dos 50 x 1 dos
Subcutaneous use (under the skin).
Subkutan användning (under huden).
After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart.
For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot:
Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i mycket ovanliga fall.
The use is not recommended during lactation.
Användning rekommenderas inte under laktation.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras vanligtvis efter första injektionen.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig symtomatisk behandling ges.
Date of last renewal: 06/06/2014.
Datum för förnyat godkännande: 06/06/2014.
ATCvet code: QI06AH07.
ATCvet-kod: QI06AH07
De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas.
In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
I fall där antikroppar från modern förväntas vara närvarande kan en tredje injektion från 15 veckors ålder vara lämpligt.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Förvaras och transporteras kallt (2ºC - 8ºC).
Primary vaccination: - first injection in kittens from 8 weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Grundvaccination: - första injektion till kattungar från 8 veckors ålder - andra injektion 3 till 4 veckor senare.
This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Denna lokala reaktion kan vara en svullnad, ett ödem eller en knuta och försvinner spontant inom 3 till 4 veckor, som längst.
The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
Vaccinet kan användas som booster hos kattungar och katter som tidigare vaccinerats med FELIGEN RCP och LEUCOGEN separat.
In this case, since annual revaccination is required for calicivirus, rhinotracheitis virus and panleucopenia virus components, a single dose of FELIGEN RCP can be used annually.
I det här fallet, eftersom årlig revaccination krävs för kalicivirus, rinotrakeitvirus och panleukopeniviruskomponenter, kan en enstaka dos av FELIGEN RCP användas årligen.
Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Palpationssmärta, nysning eller konjunktivit kan förekomma i ovanliga fall.
This resolves without any treatment.
Dessa symtom försvinner utan behandling.
Febrile limping syndrome reactions may occur very rarely in kittens, as reported in the literature after the use of any vaccine containing a Feline Calicivirus component.
Hältreaktioner kan, mycket sällan, uppstå hos kattungar, såsom rapporterats i litteraturen efter användning av något vaccin som innehåller en felin kalicivirus-komponent.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
Re-vaccinations:
Revaccinering:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Därför bör katten testas för närvaro av FeLV före vaccinering.
Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
Endast felint leukemivirus (FeLV)-negativa katter bör vaccineras.
For the leukaemia component, protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
För leukemi-komponenten observeras skydd mot ihållande viremi hos 73% av katterna 3 veckor efter den första vaccininjektionen.
Purified extract of Quillaja saponaria
Renat extrakt av Quillaja saponaria
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
Do not use in pregnant cats.
Skall inte användas till dräktiga katter.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.