natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Nyttan av behandling med Zavesca avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Zavesca, (se avsnitt 4.4).
ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
ACLAR/ALU tryckförpackningar som levereras i en kartong med 4 tryckförpackningar om 21 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
• Zavesca används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section
Nyttan av behandling med Zavecsa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Natriumstärkelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag.
Zavesca 100 mg capsules
Zavesca 100 mg kapslar
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca verkar genom att hämma ett enzym som heter ”glukosylceramid syntetas”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Zavecsa hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Zavesca should not be taken during breast-feeding.
Zavesca skall inte tas under amning.
Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Zavesca har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Zavesca i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36% och tmax försköts 2 timmar).
Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Zavesca har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
You must use effective birth control while taking Zavesca.
Du måste använda säker preventivmetod när du tar Zavesca.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med Zavesca jämfört med ERT.
Each capsule contains 100 mg miglustat.
Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Zavesca bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Zavesca skall inte användas under graviditet.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Zavesca 100 mg kapslar Miglustat
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT till Zavesca.
There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Erfarenhet saknas av användning av Zavesca till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Den vanligaste dosen av Zavesca hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Each capsule contains 100 mg miglustat
Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Zavesca i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Zavesca, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Zavesca och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
200 mg tre gånger dagligen
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Anledningar till att inte behandlas med enzymersättning var bl.a. ovilja mot intravenös infusion och svårigheter att hitta vener.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Contents of the pack and other information What Zavesca contains
Hur Zavesca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Breast-feeding
Trombocytopeni
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Diarré, gaser, magsmärtor,
1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Dra pappret bakåt vid pilarna 3.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Avskilj vid perforeringarna 2.
If you take more Zavesca than you should
Om du har tagit för stor mängd av Zavesca
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
• för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
• eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
För att det tillfälliga upphävandet av läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
This summary was last updated in 02-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
• De måste ha frekventa symtom under dagen eller uppvaknanden under natten.
The effects were maintained after 6 months of treatment.
Effekterna kvarstod efter 6 månaders behandling.
All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Alla patienter som får Xolair måste uppfylla följande kriterier:
They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
De rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten och använde mindre flutikason (en kortikosteroid).
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Det är mindre troligt att patienter med låga nivåer av IgE har nytta av läkemedlet.
The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Läkaren kommer att med jämna mellanrum ompröva behovet av fortsatt behandling med Xolair.
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Xolair har också undersökts på 627 barn mellan sex och tolv år.
A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xolair används så säkert som möjligt.
Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Patienter som är 12 år eller äldre måste även ha nedsatt lungfunktion (mindre än 80 procent av den normala).
In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Vid behandling av astma är Xolair avsett för långvarig användning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xolair som gäller i hela EU.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Det innebär att när kroppen stöter på en allergen finns det mindre IgE som kan utlösa en allergisk reaktion.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xolair.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xolair?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
• they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
• De måste ha uppvisat ett positivt hudtest för allergi som utlöses av ett allergen (ett stimulus som orsakar en allergi) i luften, till exempel husdammskvalster, pollen eller mögel.
The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 600 mg i en till fyra injektioner och maximal rekommenderad dos är 600 mg varannan vecka.
It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Det tar normalt 12 till 16 veckor innan Xolair ger effekt.
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Xolair, omalizumab, är en monoklonal antikropp.
Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Xolair är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omalizumab.
Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Omalizumab har utformats för att binda till humant IgE, som produceras i stora mängder hos patienter med allergier och utlöser en allergisk reaktion som svar på en allergen.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
De viktigaste effektmåtten var antalet exacerbationer, antalet patienter med exacerbation, livskvalitet (utvärderades med hjälp av standardfrågeformulär) och mängden inhalerad kortikosteroid som patienterna måste ta mot sin astma.
The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av klådans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling vilket mättes på en skala från 0 (ingen klåda) till 21 (maximal klåda).
Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Behandling med Xolair ska endast övervägas när astman orsakas av en antikropp som kallas immunoglobulin E (IgE).
• they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
• De måste ha haft många allvarliga ”exacerbationer” av astma (när astman förvärras, vilket kräver akut behandling med andra läkemedel) trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist.
Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Varje injektionsflaska och spruta innehåller 75 eller 150 mg omalizumab.
Other information about Xolair:
Mer information om Xolair
Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Innan patienter med astma får Xolair måste läkaren mäta nivån av IgE i patientens blod.
In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Dessutom hade färre av de patienter som fick Xolair exacerbationer än de som fick placebo.
Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Även om IgE:s roll vid kronisk spontan urtikaria är mindre uppenbar har det visats att om tillgängligheten på IgE minskas med hjälp av omalizumab så förbättras symtomen vid denna sjukdom.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Det bidrar till att allergisymtomen minskar, t.ex. astmaattacker.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Det ges som tillägg till pågående behandling av patienter som är tolv år eller äldre och som inte svarar på behandling med antihistaminer.
The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Effekterna av Xolair var större hos patienter med svår astma.
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Xolair är större än riskerna och rekommenderade att Xolair skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Xolair shown during the studies?
Vilken nytta har Xolair visat vid studierna?
The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
CHMP fann att det totalt sett fanns ett mönster i resultaten från studierna av Xolair vid astma som visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av svår allergisk astma.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Det ges som tillägg till pågående astmabehandling av patienter som är sex år eller äldre.
Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Xolair har också undersökts i tre huvudstudier med totalt 978 patienter med kronisk spontan urtikaria som inte svarade på antihistaminbaserad behandling.
It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Det finns i följande två former: som injektionsflaska som innehåller pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som förfylld spruta som innehåller injektionsvätska, lösning.
Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Xolair har undersökts på över 2 000 patienter som var 12 år eller äldre med allergisk astma i fem huvudstudier, varav en studie som omfattade 482 patienter med svår allergisk astma som inte hölls under kontroll med konventionella behandlingar.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Xolair används för att förbättra kontrollen av svår ihållande astma som orsakas av en allergi.
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
CHMP fann också att Xolair (300 mg) visats avsevärt förbättra symtomen vid kronisk spontan urtikaria när läkemedlet ges som tilläggsbehandling till patienternas pågående behandling, men CHMP noterade att det finns begränsade data från studier om långvarig användning i över sex månader.
In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
I studien av patienter med svår allergisk astma fanns det inte någon skillnad i antalet astmaexacerbationer mellan Xolair- och placebogruppen, men Xolair ledde till en liknande minskning av antalet exacerbationer som i tidigare studier.
Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Bland de 235 barn som behandlades med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist före studiens början inträffade i genomsnitt 0,4 exacerbationer under de första 24 veckorna av behandlingen hos dem som fick Xolair, jämfört med 0,6 hos dem som fick placebo.
By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Genom att binda till IgE ”suger” omalizumab åt sig det fritt cirkulerande IgE i blodet.
Why has Xolair been approved?
Varför har Xolair godkänts?
Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Behandling med Xolair ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla svår ihållande astma eller kronisk spontan urtikaria.
Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Under de första 28 eller 52 behandlingsveckorna i de tre första studierna drabbades Xolair-gruppen av omkring 0,5 exacerbationer per år och placebogruppen av omkring en exacerbation per år.
The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Dos och dosfrekvens av Xolair bestäms av nivån av IgE i blodet samt kroppsvikten.
In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
I studien på patienter med kronisk spontan urtikaria förbättrades efter 12 veckors behandling med Xolair 300 mg symtomen på klåda med 4,5-5,8 poäng mer än med placebo.
For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xolair finns i bipacksedeln.
Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Xolair ges också för att behandla kronisk (långvarig) spontan urtikaria (nässelutslag).
In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Hos barn mellan sex och tolv år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och pyrexi (feber).
What is Xolair?
Vad är Xolair?