natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have HIV infection
• om du har hiv-infektion
Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera vaccinviruset.
• Active untreated tuberculosis.
• Aktiv obehandlad tuberkulos.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
I SPS sågs reduktion av zoster i nästan alla dermatom.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
För närvarande saknas data om samtidig användning med andra vacciner.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Inject the vaccine.
Injicera vaccinet.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning.
The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10);
Biverkningarna är angivna i frekvenskategorier med följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10);
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Däremot har data som samlats in från en stor observationsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster efter samtidig administrering av de två vaccinerna.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart.
Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven på inlämning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
2007 to 2014
Studieperiod 2007 till 2014.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår.
ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Detta utgör en teoretisk risk vid vaccination med ZOSTAVAX.
Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
Tabell 5: Reduktion av den zoster-associerade smärtan enligt BOI
The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Dessa data indikerar inte att samtidig administrering förändrar effektiviteten av ZOSTAVAX.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Immunisering bör skjutas upp för individer som lider av en måttlig till allvarlig akut febersjukdom eller infektion.
Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
I kliniska prövningar har den allmänna säkerheten utvärderats för mer än 57 000 vuxna som har vaccinerats med ZOSTAVAX.
Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Biverkningar följdes upp fram till dag 42 efter vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram till dag 180).
Produced in human diploid (MRC-5) cells
Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Neomycinallergi manifesteras vanligtvis som en kontaktdermatit.
Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller att inte administrera ZOSTAVAX, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med vaccination av kvinnan.
Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Det är viktigt att använda en separat steril spruta och kanyl till varje patient för att undvika överföring av smittämnen från en individ till en annan.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Om riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
VZV-seronegative adults
VZV-seronegativa vuxna
As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Artralgi, Myalgi, Smärta i extremitet
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner
See sections 4.3 and 4.4.
Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
I LTPS-analyserna rapporterades 263 utvärderingsbara zoster-fall bland 261 patienter [10,3/1000 personår].
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar rapporterades.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
The need for, or timing of, a booster dose with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Behovet av, eller tidpunkten för, en boosterdos ZOSTAVAX har ännu inte fastställts.
Other medicines and ZOSTAVAX
Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Injection site: Erythema
Injektionsställe: Erytem
Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Traditionella icke-kliniska studier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Vaccinet får under inga som helst omständigheter injiceras intravaskulärt.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Risken att överföra det försvagade vaccinviruset från en vaccinerad person till en känslig kontakt ska vägas mot risken för att utveckla en naturlig zoster och potentiellt överföra VZV av vildtyp till en känslig kontakt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZOSTAVAX i alla grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Fertilitet ZOSTAVAX har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
The need for a booster dose is not known.
Behovet av en boosterdos är inte känt.
ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget ”natriumfritt”.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt 6) innan du vaccineras.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1 eller 10.
*The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
*Analysen genomfördes på Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i ZEST-studien
In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Inga gängse icke-kliniska studier har utförts, men det finns inga icke-kliniska problem som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver data som ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Vaccineffektivitet (VE) mot HZ utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
VE % (95% CI)
VE % (95 % KI)
There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Det finns ingen relevant användning av ZOSTAVAX för barn och ungdomar för förebyggande av primär varicellainfektion (vattkoppor).
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna.
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Totalt sett observerades 48 889 fall av bekräftad HZ och 3 316 fall av bekräftad PHN (>90 dagar av zoster-associerad smärta).
If you have experienced any of the following, talk to your doctor or pharmacist before receiving ZOSTAVAX:
Om du har upplevt något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:
The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
Resultaten visar att ZOSTAVAX är effektivt avseende minskad incidens i HZ och PHN hos vaccinerade individer jämfört med en icke-vaccinerad referensgrupp.
ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.
See sections 4.8 and 5.1.
Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Alla som har smittats med VZV, inklusive de som saknar en klinisk sjukdomshistoria med varicella, löper risk att utveckla herpes zoster.
Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Följaktligen har frekvensen för dessa biverkningar uppskattats baserat på de biverkningar som rapporterats i SPS och ZEST (utan hänsyn till det vaccinsamband som angetts av prövaren).
286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Tvåhundraåttiosex patienter fick två doser och 9 patienter fick endast en dos.
Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX kan administreras samtidigt med inaktiverat influensavaccin som separata injektioner och på olika ställen på kroppen (se avsnitt 5.1).
MedDRA System Organ Class
MedDRA klassificering av organsystem
Discard reconstituted vaccine if it is not used within 30 minutes.
Kassera berett vaccin om det inte använts inom 30 minuter.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
I kliniska prövningar med ZOSTAVAX har ingen överföring av vaccinviruset rapporterats.
VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
VE mot PHN utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
De VZV-specifika immunsvaren efter dos 1 och 2 var likvärdiga (se avsnitt 4.3).
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Subcutaneous or intramuscular use.
Subkutan eller intramuskulär användning.
Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
Nekrotiserande retinit (hos patienter som får immunsuppressiv terapi)
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med försökspersoner i åldern 50 till 59 år
• if you have active untreated tuberculosis
• om du har aktiv obehandlad tuberkulos
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications (See Immunogenicity).
ZOSTAVAX har visat sig förstärka VZV-specifik immunitet, vilket anses vara mekanismen med vilken det skyddar mot herpes zoster och dess komplikationer (se Immunogenicitet).
3-year postvaccination 5-year postvaccination
3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1,000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1,000 person-years] in the placebo group.
I STPS fanns det 84 utvärderingsbara zoster-fall [8,4/1000-personår] i ZOSTAVAX-gruppen och 95 utvärderingsbara fall [14,0/1000 personår] i placebogruppen.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Kanylen ska föras in i sprutans yttersta del och vridas ett kvarts varv (90) för att säkra kopplingen.
Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Förväntad biverkning inom 5 dagar efter vaccination.
• if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
• om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
• Pregnancy.
• Graviditet.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Kontaktdermatit på grund av neomycin i anamnesen är dock inte någon kontraindikation till att få vaccin med levande virus.
The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
STPS initierades för att införskaffa ytterligare information om varaktigheten av vaccinets effekt för försökspersoner som fick ZOSTAVAX i SPS.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin.
After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: The active substance is:
Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Den aktiva substansen är:
, Swelling Injection site: Induration 1, Haematoma
Injektionsställe: Induration 1, Hematom
Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Förkortningar: VE betecknar vaccineffektivitet, KI konfidensintervall, DxCG diagnostisk kostnadsgrupp (diagnostic cost group); HCUP hälso-och sjukvårdskostnader och projektanvändande (healthcare cost and utilization project)
Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.
Lymphadenopathy (cervical, axillary)
Lymfadenopati (cervikal, axillär)
ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
ZOSTAVAX är ett levande, försvagat varicella zoster-vaccin och administration till individer som är immunsupprimerade eller har immunbrist kan leda till disseminerad varicella zoster-sjukdom, inklusive dödlig utgång.
The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Justerad hazard ratio för jämförelse av incidensfrekvensen i HZ mellan de två grupperna var 1,04 (95 % KI; 0,92; 1,16) under en median uppföljningstid på 4,7 år.
A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
En samtidig placebokontroll var inte tillgänglig i LTPS; data från tidigare placebobehandlade patienter användes för att beräkna vaccinets effekt.
VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Administrering av högre doser ZOSTAVAX än rekommenderat rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades vid den rekommenderade dosen av ZOSTAVAX.
Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden
Varicella, Herpes zoster (vaccine strain)
Varicella, Herpes zoster (vaccinstam)
The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
Detta vaccin ska ges subkutant till individer med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom dessa individer riskerar blödning efter intramuskulära injektioner.
The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Samtidig användning av ZOSTAVAX och ett 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner resulterade i reducerad immunogenicitet av ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
ZOSTAVAX is not recommended to be administered to pregnant women.
ZOSTAVAX rekommenderas inte för administrering till gravida kvinnor.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9 % (27/315), medan den i placebogruppen var 13 % (80/642).
† The zoster pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6 month follow-up period.
† BOI-poängen för zoster-smärta är en sammansatt poäng som omfattar incidens, svårighet och varaktighet för akut och kronisk zoster-associerad smärta över en sex månaders uppföljningsperiod.
Number of PHN cases
Antal PHN -fall
The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
När utvärdering gjordes 4 veckor efter vaccination visades immunogeniciteten hos den föreliggande, i kylskåp stabila beredningen vara liknande immunogeniciteten hos den tidigare frusna beredningen av ZOSTAVAX.