natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringsystemet listat i bilaga V*.
Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
Patienterna fick ytterligare en dos av samma vaccin(er) 48 månader efter den första dosen vid primärvaccinering.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade människor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 25 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 25 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 25 NÅLAR
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Efter ett par dagar kan ögonvitorna och huden bli gulaktiga (gulsot).
• Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
• Hepatit A: Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern.
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Förpackningar om 1, 10 och 25 med eller utan nålar.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Twinrix Vuxen finns tillgängliga upp till 15 år efter vaccination.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Hepatit A-virus kan smitta från en person till en annan via mat och dryck, eller när man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten.
• you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot: - de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - neomycin.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling och patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Som med alla vacciner kan ett skyddande immunsvar eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
De resterande 2 doserna ges 7 dagar och 21 dagar efter den första dosen.
Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Angioneurotiskt ödem, lichen planus, erythema multiforme
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
En månad efter den fjärde dosen visade alla vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti-HBs antikroppar och var seropositiva för anti-HAV-antikroppar.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Om detta schema används rekommenderas en fjärde dos 12 månader efter den första dosen.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Data från ett begränsat antal graviditeter hos vaccinerade kvinnor tyder inte på skadliga effekter av Twinrix Vuxen på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Inspektera vaccinet igen: a. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användassuspensionen ska inte vara klar.
Stinging and burning sensation
Sveda och brännande känsla
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
• Hepatit B: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
A decision on whether to continue/discontinue breastfeeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Vuxen ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Vuxen för kvinnan.
(thrombocytopenia)
(trombocytopeni)
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Vuxen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The kinetics of antibody decline are also similar.
Kinetiken för de sjunkande antikroppsnivåerna är också jämförbara.
Very common Headache Uncommon Dizziness Rare
Mycket vanlig Huvudvärk Mindre vanlig Yrsel Sällsynt
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Om du får några av dessa symtom ska du omgående kontakta läkare.
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
• Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken
• you have a bleeding problem or bruise easily.
• du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.
Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Twinrix Vuxen innehåller neomycin Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Efter en fjärde dos vid 12 månader var incidensen av systemiska och lokala biverkningar jämförbar med den efter vaccination vid 0, 7, 21 dagar.
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Trombocytopeni, trombocytopen purpura
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
I undantagsfall för vuxna, när en resa planeras inom 1 månad eller mer efter att vaccinationsprogrammet påbörjats och otillräcklig tid finns för att standardprogrammet, 0, 1, 6 månader kan fullföljas, kan ett schema med 3 intramuskulära injektioner vid 0, 7 och 21 dagar användas.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
De andra två doserna kommer att ges en månad och sex månader efter första dosen.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaccinet skyddar inte mot infektion orsakad av andra agens som hepatit C och hepatit E och andra patogener som infekterar levern.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Vuxen består av tre doser, den första administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och den tredje sex månader efter den första dosen.
• Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
• Domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), förlamning
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
I jämförande studier noterades det att frekvensen oönskade händelser efter administrering av Twinrix Vuxen inte avvek från frekvensen oönskade händelser efter administrering av de monovalenta vaccinerna.
EU/1/96/020/001 - pack of 1 without needle EU/1/96/020/002 - pack of 10 without needle EU/1/96/020/003 - pack of 25 without needle EU/1/96/020/007 - pack of 1 with 1 needle EU/1/96/020/008 - pack of 10 with 10 needles EU/1/96/020/009 - pack of 25 with 25 needles
EU/1/96/020/001 - förpackning om 1 utan nål EU/1/96/020/002 - förpackning om 10 utan nålar EU/1/96/020/003 - förpackning om 25 utan nålar EU/1/96/020/007 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/96/020/008 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/96/020/009 - förpackning om 25 med 25 nålar
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Twinrix Vuxen kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Ett antal faktorer har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit B-vacciner.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
0, 7 och 21 dagars-schemat plus en fjärde dos vid 12 månader är avsett för användning i undantagsfall till vuxna.
Clinical trials Infections and infestations
Kliniska studier Infektioner och infestationer
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Vuxen är avsett för intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusregionen.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Vaccinet ska inte ges i huden eller intramuskulärt i skinkan eftersom skyddet kan bli sämre.
0.05 milligrams Al3+
0,05 milligram Al3+
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
När monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner, observerades dock ingen påverkan på serokonversion även om det kan resultera i lägre antikroppstitrar.
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Den seroprotektiva nivån mot hepatit B ökade till 95,1% vid 3 månader efter den första dosen.
Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Multipel skleros, myelit, facialispares, polyneurit såsom Guillain-Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), optikusneurit
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Fall av överdosering har rapporterats vid uppföljning efter lansering.
• you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
• du har ett dåligt immunförsvar p.g.a sjukdom eller läkemedelsbehandling
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Vaccinet kan undantagsvis administeras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningssjukdomar.
Other medicines and Twinrix Adult
Andra läkemedel och Twinrix Vuxen
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination behöver boosterdos eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Twinrix Vuxen tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 25 stycken med eller utan nålar.
Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
Twinrix Vuxen får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
21 days after the first dose
21 dagar efter den första dosen
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Vuxen ger immunitet mot HAV och HBV infektion genom inducering av specifika antiHAV- och anti-HBs-antikroppar.
What you need to know before you receive Twinrix Adult
Vad du behöver veta innan du får Twinrix Vuxen
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Man kan överväga serologisk testning av de patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Twinrix Vuxen.
What Twinrix Adult is and what it is used for
Vad Twinrix Vuxen är och vad det används för
6 months after the first dose
6 månader efter första dosen
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Symtomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Läkaren kommer att ge dig Twinrix Vuxen som en injektion i överarmsmuskeln.
0.4 milligrams Al3+
0,4 milligram Al3+
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
De seropositiva nivåerna av anti-HAV-antikroppar var 100%, 99,5% och 100% vid 1, 2 och 3 månader efter den första dosen.
Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
Mycket vanlig Smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthet
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
När boosterdos av både hepatit A och hepatit B önskas kan Twinrix Vuxen ges.
• A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
• Övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom).
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Nedanstående säkerhetsprofil baseras på en poolad analys av händelser per dos hos fler än 6000 individer som erhöll vaccinationer enligt standardschemat vid 0, 1, 6 månader (n=5683) eller enligt ett accelererat schema vid 0, 7, 21 dagar (n=320).
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Fetma (BMI ≥30 kg/m2) har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit A-vacciner.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Sjukdomen orsakas av hepatit A-virus.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
• Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
• Svullnad av ansikte, mun eller hals (angioneurotiskt ödem)
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Alternativt kan individer som är primade med Twinrix Vuxen ges en boosterdos av ett av de monovalenta vaccinerna.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Utsöndring av Twinrix Vuxen i mjölk har inte studerats hos djur.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
HBsAg är framställt genom odling av genetiskt modifierade jästceller i ett selektivt medium.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Twinrix Vuxen är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en förfylld spruta av glas (1 ml).
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
Biverkningar som inträffat i mycket sällsynta fall under kliniska studier, vid rutinanvändning av vaccinet eller med enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner inkluderar:
• Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
• Minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi)
Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Encefalit, encefalopati, neurit, neuropati, paralys, krampanfall
Talk to your doctor or pharmacist before receiving Twinrix Adult if
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Twinrix Vuxen om:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1 ml):
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Twinrix Vuxen är ett vaccin som används till vuxna och ungdomar från 16 år och uppåt och som skyddar mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
De vanligaste rapporterade biverkningarna, efter administrering av Twinrix Vuxen med standard 0, 1, 6 månaders schema, är smärta och rodnad, vilka inträffar i en per dos frekvens av 37,6 % respektive 17,0 %.
• Fever equal to or greater than 37.5°C
• Feber 37,5 °C eller högre.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tiden för vaccinationen.
Swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon Fever (≥ 37.5°C) Rare
Svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället (t ex hematom, klåda och blåmärken), sjukdomskänsla Mindre vanlig Feber (≥37,5 °C) Sällsynt
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Kinetiken för sjunkande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar har visats jämförbara med de monovalenta vaccinerna.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Även om samtidig administrering av Twinrix Vuxen och andra vacciner inte har studerats specifikt förväntas inga interaktioner om olika sprutor och olika injektionsställen används.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar dem som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Specifika humorala antikroppar mot hepatit B observerades hos 70% av vaccinerade vuxna efter första dosen och ungefär 99% efter den tredje dosen.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Hemodialyspatienter och personer med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte adekvata anti-HAV- och anti-HBs-antikroppstitrar efter primärimmunisering och dessa patienter kan därför behöva fler vaccindoser.
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Vuxen är indicerat för användning hos icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
None of the components in the vaccine are infectious.
Vaccinet innehåller inga beståndsdelar som kan orsaka infektion.
• Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
• Inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)
1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Administrering av Twinrix Vuxen ska uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Effekten av Twinrix Vuxen på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Avvikande leverfunktionsvärden *avser biverkningar som observerats i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.