natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Observerade effekter vid appliceringsstället inkluderade erytem, epidermisk förtjockning, fjällning och upplösning av stratum corneum.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Det rekommenderas att Panretin gel appliceras under en initial behandlingsperiod på upp till 12 veckor.
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
TEXT PÅ YTTERKARTONG OCH PÅ TUBS ETIKETT
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas att topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Incidensen av läkemedelsrelaterade hudstörningar, hudsår, smärta och utslag föreföll vara större hos patienter som applicerade Panretin gel fyra gånger dagligen än hos de som applicerade det mindre ofta.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Patienter måste dock varnas så att de minimerar exponeringen av behandlade områden för solljus eller annat ultraviolett (UV) ljus (se avsnitt 5.3).
Clinical Complete Response (CCR) %
Klinisk total respons (CCR) % 0,7
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Om du har använt för stor mängd av Panretin Det finns inga erfarenheter av överdosering av Panretin.
What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Vad Panretin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Panretin Hur du använder Panretin Eventuella biverkningar
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Lokal hudtoxicitet associerad med Panretin gel-behandling försvann i allmänhet vid behandlingsjustering eller behandlingsavbrott (se avsnitt 4.2.)
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Gel får inte appliceras på eller i närheten av ögonen eller mukösa kroppsytor.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Panretin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Panretin gel är indicerad för topisk behandling av kutana lesioner hos patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) när:
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
- Undvik långvarig exponering av det behandlade området för solljus eller annat ultraviolett (UV) ljus (t.ex. solarielampor).
Duration of application
Appliceringens varaktighet
However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Alitretinoin är emellertid teratogent och både män och kvinnor ska därför använda effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet.
- lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
lesionerna inte är ulcerösa eller lymfödematösa behandling av visceral KS inte erfordras lesionerna inte svarar på systemisk antiretroviral terapi strålbehandling eller kemoterapi är olämpligt
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Alitretinoin visade sig ha en svag potential för att vara fotoirritant baserat på histidin- och fotoproteinbindning.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Mineralolja ska dock inte appliceras förrän minst två timmar före eller efter appliceringen av Panretin.
Occlusive dressings should be avoided.
Ocklusivförband ska undvikas.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Du behöver inte gnida in gelen i lesionen.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
I de vehikelkontrollerade studierna sågs inga kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner med systemiska antiretrovirala medel, inklusive proteashämmare; makrolidantibiotika och azolantimykotika.
For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
För de lesioner som uppvisat en minskning i höjd och/eller utbredning efter vecka 12, kan appliceringen fortsätta förutsatt att det sker en kontinuerlig förbättring eller åtminstone att responsen upprätthålls och att produkten fortfarande tolereras.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Om en lesion ger total respons på behandlingen, ska fortsatt applicering av Panretin gel inte göras på den aktuella lesionen.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Mineralolja får dock inte appliceras förrän minst två timmar före eller efter appliceringen av Panretin.
3 = Severe
3 = Allvarlig
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Var försiktig så att barnet inte kommer i kontakt med områden av din hud som nyligen behandlats med Panretin.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Biverkningar associerade med användningen av Panretin gel vid AIDS-relaterad KS uppträdde nästan uteslutande på appliceringsstället.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Det finns inga data om effekt av Panretin gel vid applicering på komplicerade lesioner (t.ex. då lymfödem föreligger).
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Systemisk toxicitet efter akut överdosering med topisk applicering av Panretin gel är osannolik.
- Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
- Använd inte insektsmedel som innehåller DEET (N,N-dietylmetatoluamid) eller andra produkter som innehåller DEET medan du använder Panretin.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Fototoxicitetspotentialen för alitretinoin bedömdes med utgångspunkt i dess kemiska egenskaper och data från ett batteri av in vitro-tester.
Increased redness, possible oedema
Ökad rodnad, eventuellt ödem
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Responsfrekvenserna analyserades både med patienten som analysenhet och med lesionen som analysenhet.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Panretin gel innehåller alkohol, håll det på avstånd från öppen låga.
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.
Frequency of application
Appliceringsfrekvens
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Alitretinoin kan ge fosterskador.
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Efter det att tuben öppnats för applicering, ska locket sättas på igen och skruvas åt hårt för att ge en lufttät försegling.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Specificerad dosregim innebar applicering endast två gånger dagligen (BD), med nedåtjusteringar vid toxicitet.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Kliniska patologiska utvärderingar visade signifikanta ökningar i absoluta polymorfonukleära leukocyträkningar, monocyträkningar och monocytprocenttal samt minskningar i procent av lymfocytdifferentialräkningar dag 29 hos råttor behandlade med alitretinoin gel 0,5 %.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Behandling med Panretin får endast initieras och upprätthållas av specialistläkare med erfarenhet av att behandla patienter med Kaposis sarkom.
- CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Används före utgångsdatum som anges på tubens ände efter Utg.dat.
AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
AIDS-relaterat Kaposis sarkom är sällsynt hos denna population.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda ett pålitligt preventivmedel under behandlingen med Panretin gel (se avsnitt 4.6) och fram till en månad efter det att behandlingen upphört.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Kliniska kemiska utvärderingar visade biologiskt relevanta signifikanta ökningar i BUN-medelvärde och alkaliska fosfatasvärden hos honor efter 28 dagars behandling.
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
I en oral dosomfångsstudie på kaniner inducerade alitretinoin kraftiga missbildningar vid en dos 35 gånger den topikala dosen till människa.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Hudtoxiciteten börjar typiskt som erytem; i takt med fortsatt applicering av Panretin gel kan erytemet öka och ödem kan utvecklas.
Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Patienten ska stryka på Panretin på kutana KS-lesioner och använda tillräckligt med gel för att täcka varje lesion med ett generöst lager.
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Patienten ska initialt stryka på Panretin två gånger dagligen på kutana KS-lesioner.
1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
1 g gel innehåller 1 mg alitretinoin.
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
De biverkningar som iakttagits i samband med Panretin gel liknar de som iakttagits för andra lokala retinoider.
This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Denna nivå är cirka 1/100 av den genomsnittliga koncentrationen som uppmätts hos hanråttor.
It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Panretin rekommenderas att appliceras på lesioner under en initialperiod av upp till 12 veckor.
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g gel innehåller 1 mg alitretinoin (0,1 %).
The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Öppningen på tuben med Panretin gel är täckt med en säkerhetsförsegling av metall.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Appliceringsfrekvensen kan ökas stegvis till tre eller fyra gånger dagligen beroende på individuell lesionstolerans, och med minst två veckor mellan dosökningarna.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Effekten av Panretin gel i behandling av KS-lesioner kan vara relaterad till alitretinoins uppvisade förmåga att hämma in vitro-tillväxten av KS-celler.
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Biverkningarna inkluderar ordagranna termer inom parentes.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
I cellbaserade in vitro-analyser visade alitretinoin svag fototoxisk potential.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
- Applicera inte gelen på frisk hud runt en KS-lesion.
DEFINING CLINICAL SIGNS
FASTSTÄLLDA KLINISKA TECKEN
What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Panretin är en klar, gul gel.
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Vanliga (som kan förekomma hos färre än 1 av 10 men hos fler än 1 av 100 behandlade patienter): Fjällning, flagning, torr hud
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Specificerad dosregim innebar applicering tre gånger dagligen (TID) vilket ökades till fyra gånger dagligen (QID) efter två veckor, med nedåtjusteringar vid toxicitet.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
How to use Panretin
Hur du använder Panretin
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
I motsats till dessa fynd hos råttor översteg aldrig plasmakoncentrationerna av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS som applicerade Panretin gel 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Användning av andra topiska produkter på behandlade KS-lesioner ska undvikas.
Not for application to the eyes or mucous membranes.
Får ej appliceras i ögonen eller på slemhinnor.
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Efter behandling med alitretinoin gel 0,5 % var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna hos honråttor generellt sett under den lägre gränsen för kvantifiering (5 nMol) och genomsnittliga plasmakoncentrationer hos hanråttorna var cirka 200 nMol.
AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
AIDS-relaterat Kaposis sarkom är sällsynt hos kvinnor.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra utvärderades under kliniska studier på patienter med kutana lesioner av AIDS-relaterad KS efter upprepad applicering flera gånger dagligen av Panretin gel i upp till 60 veckor.
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
- Övriga innehållsämnen är etanol, makrogol 400, hydroxipropylcellulosa och butylhydroxitoluen.
Contains alcohol, keep away from naked flame.
Innehåller alkohol, håll det på avstånd från öppen låga.
Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Om du har glömt att använda Panretin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Innehåller även etanol, makrogol 400, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Försiktighet bör iakttas så att ingen gel stryks på normal hud runt lesionerna.
Partial Response (PR) % 34.3
Partiell respons (PR) %
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Man bör undvika att duscha eller bada i minst tre timmar efter en applicering.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Du måste undvika att applicera gelen på den friska huden runt lesionen.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under användningen av Panretin och under en månad efter behandlingens slut.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
- Omedelbart efter appliceringen ska du med en pappersservett torka av det finger (fingrar) du använt för att stryka på gelen och eventuell frisk hud som kommit i kontakt med gelen.
It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Panretin med mat och dryck Det rekommenderas att du inte äter mer A-vitamin än den mängd din läkare angivit.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Inga kraftiga missbildningar observerades efter oral administrering till kaniner av doser 12 gånger den humana topiska dosen (som resulterade i plasmakoncentrationer 60 gånger den högsta observerade plasmakoncentrationen hos patienter med KS efter lokal applicering av gelen).
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Vid den första öppningen ska den spetsiga delen av skruvlocket användas för att sticka hål på säkerhetsförseglingen av metall.
Paraesthesia (stinging, tingling)
Parestesi (stickning, krypning)
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Försiktighet måste iakttas så att inte spädbarnet får hudkontakt med områden där Panretin nyligen har applicerats.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Den mutagena potentialen har dock utvärderats, och alitretinoin har testats negativ i Ames test, mikronukleär in vivo-assay på möss, kromosomavvikelsetest hos mänskliga lymfocyter, samt CHO cellmutationstest.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Den levereras i en 60 g epoxifodrad aluminiumtub för flergångsanvändning.
Phlebitis, Vascular disorder
Flebit, vaskulära störningar
Pain (burning, pain, soreness)
Smärta (brännande känsla, smärta, ömhet)
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Hudtoxicitet kan begränsa behandlingen, med intensivt erytem, ödem och blåsbildning.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Panretin gel används på huden och det är osannolikt att det skulle påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.
How to store Panretin
Hur Panretin ska förvaras
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Tabell 3 visar läkemedelsrelaterade reaktioner på appliceringsstället som rapporterades under kliniska studier på patienter med KS. Biverkningsfrekvensen klassificerades som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) .
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Hudsår, serös dränering, exfoliativ dermatit (flagning, fjällning, deskvamation, exfoliation), hudmissfärgning (brun missfärgning, omgivande hyperpigmentering, blek hud), torr hud
Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Alitretinoin studerades för genotoxisk potential med hjälp av Ames test, in vivo mikronukleär analys på möss, kromosomavvikelsetest hos mänskliga lymfocyter, samt CHO cellmutationstest.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Panretin gel bör inte appliceras samtidigt med produkter som innehåller N,N-dietylmetatoluamid (DEET), en vanlig komponent i insektsmedel.
Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Mycket röd, med ödem, med eller utan vesikelbildning 4 = Mycket allvarlig Mörkröd, svullnad och ödem med eller utan tecken på bullae och nekros
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS som applicerade läkemedlet på upp till 64 lesioner var jämförbara med respektive värden hos obehandlade patienter.
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Hudstörning (sprickor, sårskorpa, skorpbildning, exkoriation, dränering, vätskning), utslag (erytem, rodnad, fjällning, irritation, dermatit), pruritus (klåda, pruritus)
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Tabell 2 Justeringsriktlinjer för behandlingsbegränsande toxicitet LOKAL HUDIRRITATION (Graderad enligt tabell 1)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Hemorragi (blödning i eller runt lesioner), ödem (ödem, svullnad, inflammation), perifera ödem
lips, vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
läppar, vagina, penistopp, ändtarm eller ändtarmsmynningen.