natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
12 månader efter grundvaccinationen.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
21 dagar efter grundvaccinationen.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 4.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-4 för får)
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8
Inaktiverat BTV, serotyp 1 Inaktiverat BTV, serotyp 8
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract) Thiomersal
Aluminiumhydroxid Saponin Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersal
PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
BIPACKSEDEL Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml (BTV-4 för får)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter grundvaccinationen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
För immunisering mot serotyper 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
För immunisering mot serotyper 4: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Blåtungevirus, serotyp 1: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Blåtungevirus, serotyp 1: 12 månader efter grundvaccinationen.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Inactivated BTV, serotype 1
Inaktiverat BTV, serotyp 1
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Blåtungevirus, serotyp 8: 12 månader efter grundvaccinationen.
Inactivated BTV, serotype 4
Inaktiverat BTV, serotyp 4
Inactivated BTV, serotype 8
Inaktiverat BTV, serotyp 8
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
För immunisering mot serotyper 1 och 8: ge en dos med 2 ml, var 12:e månad.
Special precautions for use in animals:
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Special precautions for use in animals
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
För immunisering mot serotyper 1: ge en dos med 2 ml, var 12:e månad.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Ej relevant.
Intramuscular use.
Nötkreatur: Intramuskulär användning.
Once broached, use immediately.
Hållbarhet i öppnad förpackning: användas omedelbart.
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Förbättring av symtomen förväntas inom 1-2 veckor.
The tablets are given once a day.
Tabletterna ges en gång dagligen.
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Om ingen förbättring sker inom fyra veckor ska veterinären ompröva behandlingen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Reconcile ska användas.
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Styrkan på tabletterna väljs efter hundens vikt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reconcile.
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Reconcile finns som tabletter (8, 16, 32 och 64 mg) och är receptbelagt.
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Studien visade att Reconcile var lika effektivt som klomipramin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Den 8 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Reconcile som gäller i hela EU.
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Reconcile ska endast ges i kombination med beteendeterapi.
What is Reconcile and what is it used for?
Vad är Reconcile och vad används det för?
Fluoxetine is an antidepressant.
Fluoxetin är ett antidepressivt medel.
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Reconcile finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It contains the active substance fluoxetine.
Det innehåller den aktiva substansen fluoxetin.
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Fluoxetin verkar genom att öka nivåerna av signalsubstansen serotonin i centrala nervsystemet.
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Vilken nytta med Reconcile har visats i studierna?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Reconcile är större än riskerna och rekommenderade att Reconcile skulle godkännas för försäljning i EU.
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Reconcile får inte ges till hundar som väger mindre än fyra kilogram eller till hundar med epilepsi eller som har haft epileptiska anfall.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Huvudeffektmåttet var förändringen av vart och ett av de nio olika beteenden som är karaktäristiska indikatorer på separationsångest hos hundar.
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Det får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något annat innehållsämne eller mot läkemedel i samma klass som fluoxetin (serotoninåterupptagshämmare).
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Samtliga hundar genomgick beteendeterapi och behandlades med antingen Reconcile eller med klomipramin (ett annat läkemedel som används för att behandla hundar med separationsrelaterade störningar).
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
En fältstudie genomfördes i två europeiska länder på ett stort antal hundar som behandlades för separationsångest.
Why is Reconcile approved?
Varför godkänns Reconcile?
What are the risks associated with Reconcile?
Vilka är riskerna med Reconcile?
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Andra vanliga biverkningar som orsakas av Reconcile (kan uppträda hos upp till 1 av 10 hundar) är urineringsproblem (inflammation i urinblåsan, brist på kontroll vid urinering, oförmåga att helt tömma urinblåsan och svårigheter vid urinering) och brist på koordination och desorientering.
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reconcile (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är aptitförlust och letargi (brist på energi).
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Reconcile finns i bipacksedeln.
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Reconcile är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som ett hjälpmedel för att behandla hundar som har beteendeproblem på grund av separation från sin ägare, sin hemmiljö eller från andra hundar (separationsångest).
Other information about Reconcile?
Mer information om Reconcile
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Problemen kan ta sig uttryck genom förstörelse av den omgivande miljön, överdrivet skällande eller ylande eller okontrollerad tarmtömning eller urinering inomhus.
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Efter åtta veckors behandling hade två av beteendena (förstörelse av den omgivande miljön och okontrollerad tarmtömning) vid separationsångest förbättrats betydligt i gruppen som fick Reconcile.
How is Reconcile used?
Hur används Reconcile?
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Reconcile ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Att höja nivåerna kan därför resultera i att hundarna blir lugnare, vilket i sin tur kan förbättra beteendeproblemen hos hundar med separationsrelaterade problem.
How does Reconcile work?
Hur verkar Reconcile?
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Reconcile ska användas finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Huvudmåttet på effekt baserades på förbättringar av något av dessa fyra symtom under de första 24 veckornas behandling.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Dessutom hade studiens utformning genomgått stora förändringar under studiens förlopp, vilket gjorde resultaten svårtolkade.
What is Masipro?
Vad är Masipro?
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Genom att blockera dessa enzymer tros Masipro sakta ner tillväxten av mastcellerna.
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Masipro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
What was Masipro expected to be used for?
Vad skulle Masipro användas för?
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib)
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
I studien jämfördes Masipro med placebo (overksam behandling).
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Slutligen fanns det begränsade uppgifter om läkemedlets säkerhet liksom farhågor över läkemedlet biverkningar, inräknat neutropeni (låga antal vita blodkroppar) och skadliga hud- och levereffekter, som var särskilt relevanta eftersom läkemedlet skulle användas långsiktigt.
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 135 patienter med systemisk mastocytos som hade allvarliga symtom, inräknat minst ett av följande fyra symtom: klåda, blodvallningar, depression och trötthet.
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Masipro, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
CHMP hyste betänkligheter om studieresultatens tillförlitlighet till följd av en rutininspektion avseende god klinisk sed vid studieplatserna som avslöjade allvarliga brister i det sätt som studien hade utförts på.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masipro, som var avsett för behandling av systemisk mastocytos.
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Masipro skulle användas för att behandla vuxna med systemisk mastocytos, en sjukdom som kännetecknas av för många mastceller (en typ av vita blodkroppar) i huden, skelettet och olika kroppsorgan, vilket ger symtom såsom hudklåda, blodvallningar, palpitationer, svimning, skelettsmärta, trötthet, kräkningar, diarré och depression.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
CHMP ansåg att nyttan med Masipro inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Masipro klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mastocytos.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Det betyder att den blockerar enzymer som kallas tyrosinkinaser och finns i vissa receptorer i mastcellerna, även sådana som deltar i stimuleringen av cellernas tillväxt och delning.
How does Masipro work?
Hur verkar Masipro?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Packaging
Innerförpack ning
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
1 dose 1 pre-filled syringe
1 dos 1 förfylld spruta
1 dose 10 glass vials
1 dos 10 injektionsflaskor av glas
MA (EU) number Invented name
EU:s aktnummer
Strength Pharmaceutical form
Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
--1 Equine influenza virus strains:
Hästinfluensavirusstammar:
They involved over 5,000 people from 4 years of age.
I studierna ingick fler än 5 000 personer från fyra års ålder.
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Den rekommenderade dosen är en enda injektion i en muskel (0,5 ml), helst i överarmen.
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Flucelvax Tetras sammansättning kommer att uppdateras varje år i enlighet med rekommendationerna från WHO och EU.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong på norra halvklotet.
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Mer information om Flucelvax Tetra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Flucelvax Tetra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Flucelvax Tetra är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flucelvax Tetra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta vid injektionsstället, hudrodnad och förhårdnader vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet och muskelsmärta.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Influensa orsakas huvudsakligen av två typer av influensavirus, influensa A och B. Vart och ett av dessa cirkulerar som olika stammar och linjer som förändras över tid.
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Flucelvax Tetra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra?
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Flucelvax Tetra innehåller proteiner från fyra olika inaktiverade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) som valts utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Resultaten visade att Flucelvax Tetra ledde till liknande nivåer av skyddande antikroppar som jämförelsevaccinerna hos personer från nio års ålder.
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Flucelvax Tetra är ett vaccin som används för att skydda vuxna och barn från 9 års ålder mot influensa.
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
De virus som används för att tillverka Flucelvax Tetra är odlade i däggdjursceller.
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Ett av vaccinerna var det tidigare godkända vaccinet Optaflu som innehåller tre av de fyra influensastammar som Flucelvax Tetra innehåller och vars effektivitet när det gäller att förebygga influensa är väl etablerad.