natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cisapride to treat some stomach conditions
Cisaprid för att behandla vissa magproblem
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av hiv-1 och laboratoriestammar av hiv-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana mononukleära celler från perifert blod och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Den absoluta orala biotillgängligheten för en engångsdos om 600 mg darunavir ensamt var cirka 37% och ökade till cirka 82% i närvaro av 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
If there is a need to combine darunavir/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Om det finns behov av att kombinera darunavir/lågdos ritonavir och karbamazepin ska patienterna följas med avseende på potentiella karbamazepinrelaterade biverkningar.
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Den högre exponeringen var troligen åtminstone delvis beroende av att unga djur har omogna läkemedelsnedbrytande leverenzymer.
The Darunavir Krka 400 or 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Darunavir Krka 400 eller 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.
Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
På grund av osäkerhet kring graden av utveckling av den mänskliga blodhjärnbarriären och leverenzymer, ska darunavir/lågdos ritonavir inte användas till barn under 3 år.
Baseline DRV FC
Baseline darunavir FC
ANTIDEPRESSANTS Paroxetine
ANTIDEPRESSIVA Paroxetin
The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
De levercells- och tyreoideatumörer som observerats hos gnagare anses vara av begränsad relevans för människa.
TREATMENT FOR PREMATURE EJACULATION Dapoxetine
BEHANDLING AV PREMATUR EJAKULATION Dapoxetin
ANTI-DIABETICS Metformin
ANTIDIABETIKA Metformin
In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
I en enarmad studie som undersökte darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel, avbröt 2,2 % av patienterna behandlingen på grund av utslag.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Båda behandlingsarmarna använde en fast bakgrundsbehandling bestående av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gång dagligen och emtricitabin 200 mg en gång dagligen.
Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
I båda armarna användes en optimerad bakgrundsregim (OBR) med ≥ 2 NRTI.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolism, t.ex. beklometason för intranasalt bruk eller inhalationsbruk, ska övervägas, i synnerhet vid längre tids användning.
Nervous system disorders very common headache
Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk
Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions) Metformin (to treat type 2 diabetes).
- perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd) - metformin(för att behandla typ 2-diabetes)
Tablet dimension: 20 x 10 mm.
Tablettdimensioner: 20 x 10 mm.
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Inga nya säkerhetsrelaterade fynd kunde identifieras i 192-veckorsanalysen av behandlingsnaiva patienter för vilka den genomsnittliga behandlingstiden med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen var 162,5 veckor.
Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Dabigatran, tikagrelor för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig vid behandling av patienter som har haft en hjärtinfarkt
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA Kvetiapin
In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
I de fall med virologisk svikt som sågs i ARTEMIS-studien observerades ingen korsresistens med andra proteashämmare.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Darunavir i kombination med ritonavir ledde till att färre råttvalpar uppvisade reaktion på oväntade yttre stimuli den 15 lakteringsdagen och till en minskad överlevnad under laktation.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
Med tanke på att digoxin har ett smalt terapeutiskt index, bör lägsta möjliga dos av digoxin ordineras initialt om digoxin ges till patienter som står på behandling med boostrad darunavir.
Do not stop taking Darunavir Krka without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Sluta inte ta Darunavir Krka utan att tala med din läkare Anti-hiv- läkemedel kan få dig att känna dig bättre.
In contrast to these data with darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Till skillnad från dessa data med darunavir/ritonavir, kan darunavir/kobicistat öka dessa antidepressiva läkemedels plasmakoncentrationer (CYP2D6- och/eller CYP3Ahämning).
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6fold, while Cmax remained comparable.
Dessutom ökade AUC för summan av de aktiva delarna av rifabutin (modersubstans + metaboliten 25O-desacetyl) 1,6 gånger, medan Cmax fortfarande var jämförbar.
No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Ingen dosjustering krävs för darunavir/ritonavir under graviditet och postpartum.
ODIN Week 48
ODIN Vecka 48
ANTIEMETICS Domperidone
ANTIEMETIKA Domperidon
Patients with no/nonnaïve use of ENF Patients with naïve use of ENF
Patienter utan ENF/på nytt behandlade med ENF
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Darunavir Krka innehåller den aktiva substansen darunavir.
No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
Inga interaktionsstudier som visas i tabellen har utförts med darunavir boostrat med kobicistat.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 5.2) vilket kan vara förenat med en ökad risk för behandlingssvikt och en ökad risk för HIV-överföring till barnet.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Effekterna av hög systemisk exponering för flutikason på plasmanivåerna av ritonavir har ännu inte fastställts.
When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
När darunavir administreras samtidigt med ett läkemedel som innehåller drospirenon rekommenderas klinisk övervakning på grund av risken för hyperkalemi.
Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5).
Starka CYP3A-inducerare omfattar t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Sertraline 50 mg once daily
Sertralin 50 mg en gång dagligen
However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Om hiv genotyptestning inte är möjlig rekommenderas emellertid dosering av darunavir/ritonavir en gång dagligen till pediatriska patienter som är behandlingsnaiva för hiv-proteashämmare och dosering två gånger dagligen rekommenderas till patienter som är erfarna av behandling med hiv-proteashämmare.
The weight-based dose regimen for darunavir and ritonavir is provided in the tables above.
Den viktbaserade doseringen av darunavir och ritonavir finns i tabellerna ovan.
For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
För samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare gäller samma rekommendationer, oberoende av om darunavir är boostrat med ritonavir eller med kobicistat (se avsnitt ovan).
(P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
gp-, BCRP- och/eller OATP1B1/3-hämning)
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade den populationsfarmakokinetiska analysen att darunavirs farmakokinetik inte påverkades signifikant hos hiv-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl mellan 30 och 60 ml/min, n=20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
No post weaning functions were affected with darunavir alone or in combination with ritonavir.
Efter avvänjning påverkades inga funktioner av darunavir givet ensamt eller i kombination med ritonavir.
It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
Det rekommenderas inte att ändra dosen av kobicistat eller ritonavir.
Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Biverkningar observerade med darunavir/kobicistat hos vuxna patienter
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen under den andra och tredje trimestern har visat sig leda till låg exponering för darunavir, med en minskning av Cmin-nivåer på cirka 90 % (se avsnitt 5.2).
Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A.
Sedativa/hypnotika metaboliseras i hög grad av CYP3A.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krka.
Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Krka - Tala om för din läkare om du har diabetes.
Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum.
Darunavir/ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen) i kombination med en bakgrundsbehandling utvärderades i en klinisk studie med 36 gravida kvinnor (18 i varje grupp) under den andra och tredje trimestern och postpartum.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=2 613 behandlingserfarna individer som påbörjade terapi med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen) upplevde 51,3% av patienterna minst en biverkning.
Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Samtidig administrering av boostrad darunavir kan leda till en kraftig ökning av exponeringen för dabigatran eller tikagrelor.
Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Försiktighet ska iakttas hos gravida kvinnor som samtidigt får läkemedel som ytterligare kan minska darunavirexponeringen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Not studied with darunavir/ritonavir.
Ej studerat med darunavir/ritonavir.
Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Darunavir/ritonavir ska inte användas av barn under 3 år på grund av säkerhetsskäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food.
Didanosin administreras på fastande mage, dvs. 1 timme före eller 2 timmar efter darunavir/lågdos ritonavir givet med mat.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
No special precautions or dose adjustments for darunavir/ritonavir are required in patients with renal impairment.
Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för darunavir/ritonavir krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
Midazolam (parenteralt) Zoldipem
Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Biverkningar observerade med darunavir/ritonavir i kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
Once daily dosing Weight
Dosering en gång dagligen Vikt
Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Darunavir i kombination med ritonavir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Dosen av simeprevir i den här interaktionsstudien var 50 mg vid administrering tillsammans med darunavir/ritonavir jämfört med 150 mg i gruppen som bara fick simeprevir.
Cellulose, microcrystalline
Cellulosa, mikrokristallin
with darunavir/cobicistat 800/150 mg
med darunavir/kobicistat 800/150 mg
It is therefore important to talk to your doctor if you develop a rash.
Det är därför viktigt att du talar med din läkare om du får hudutslag.
Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day.
Bruksanvisning för vuxna - Ta två 400 mg tabletter vid samma tidpunkt, eller en tablett på 800 mg, en gång per dag, varje dag.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Därför kan en minskad proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till surt 1-glykoprotein inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
Outcomes at week 48
Resultat vecka 48
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Utslag som prövaren bedömde såsom läkemedelsrelaterade förekom i jämförbara frekvenser.
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
Beräkning enligt algoritmen TLOVR Last Observation Carried Forward-analys c 95% konfidensintervall
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Svar (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml vecka 24) %, n/N
There is an increased potential for sildenafilassociated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Det finns en ökad risk för biverkningar förknippade med sildenafil (inklusive synstörningar, hypotoni, förlängd erektion och synkope).
Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Rifapentin och rifampicin är starka CYP3A4inducerare och har visats orsaka en uttalad sänkning av koncentrationen av andra proteashämmare vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling (CYP450 enzyminduktion).
This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Detta bör beaktas om darunavir och kobicistat administreras till patienter hos vilka beräknat kreatininclearance används för att justera doser av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 4.2 och produktresumén för kobicistat).
CYP3A inducers that are contraindicated include rifampicin, St John's wort and lopinavir.
CYP3A-inducerare som är kontraindicerade omfattar t.ex. rifampicin, johannesört och lopinavir.
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Cdarunavirprövning på friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos om 400/100 mg darunavir och ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
People taking Darunavir Krka may develop a skin rash.
Personer som tar Darunavir Krka kan utveckla hudutslag.
14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
Koncentrationen av 14-OHklaritromycin var inte mätbar vid kombination med darunavir/ritonavir.
Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Darunavir Krka är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv).
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Nedanstående tabell visar effektdata från 48-veckorsanalysen av TITAN-prövningen.
Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Ökade plasmakoncentrationer av simvastatin och lovastatin kan förorsaka myopati, inklusive rabdomyolys.
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
En ökning av den systemiska exponeringen för darunavir observerades när darunavir administrerat tillsammans med 100 mg ritonavir även administrerades tillsammans med rifabutin (150 mg en gång varannan dag).
Tablet dimension: 19.5 x 10 mm.
Tablettdimensioner: 19,5 x 10 mm.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING -TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets (see section 4.5).
Se produktresumén för Darunavir Krka 600 mg tabletter (se avsnitt 4.5).
In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
I en flerdosstudie med darunavir och ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen, sågs att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, n=8) och måttlig (Child-Pugh klass B, n=8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med dem hos friska försökspersoner.
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3),and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
- Darunavir boostrat med kobicistat är känsligare för CYP3A-induktion: samtidig användning av darunavir/kobicistat och starka CYP3A-inducerare är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3), och samtidig användning av svaga till måttliga CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Samtidig behandling med något av följande läkemedel på grund av den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av darunavir, ritonavir och kobicistat och risken för förlust av terapeutisk effekt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Other tablet strengths and formulations of darunavir are available.
Andra tablettstyrkor och beredningsformer av darunavir finns tillgängligt.
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted darunavir should be done with caution.
Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med boostrad darunavir ska ske med försiktighet.
Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Rosuvastatin 10 mg en gång dagligen rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
- Den starka CYP3A-induceraren rifampicin och naturpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
LABEL for bottle
ETIKETT till burk
Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
Farmakokinetisk förstärkare och samtidiga läkemedel Darunavir har olika interaktionsprofiler beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat:
In most cases, Darunavir Krka can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
I de flesta fall kan Darunavir Krka kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (ickenukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare)).
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Patienterna fick en viktbaserad behandlingsregim med dosering två gånger dagligen; patienter som vägde 10 kg till < 15 kg fick darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg två gånger dagligen och patienter som vägde 15 kg till < 20 kg fick darunavir/ritonavir 375/50 mg två gånger dagligen.