natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Vid tidpunkten för denna RFS-analys finns begränsade data för patienter med stadium IIIA enligt AJCC, 8:e upplagan.
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Bild 11: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-010 (patienter med uttryck av PD-L1, tumour proportion score ≥ 1 %, intent to treat population)
Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
Grad 3 eller 4, alternativt återkommande grad 2
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 7 och 8.
#) of patients with duration ≥ 12 months
#) patienter med duration ≥ 12 månader
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS) (se avsnitt 5.1).
RFS Hazard ratio* (95% CI) RFS rate at 6 months
RFS Hazard ratio* (95 % KI) RFS-frekvens vid 6 månader
The median duration was 3.3 months (range 3 days to 18.1+ months).
Mediandurationen var 3,3 månader (intervall 3 dagar-18,1+ månader).
Patients should be treated with KEYTRUDA until disease progression or unacceptable toxicity.
Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Common thrombocytopaenia, lymphopaenia febrile neutropaenia, leukopaenia, lymphopaenia anaemia, neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia
Vanliga trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Mediantiden till uppkomst av hepatit var 3,6 månader (intervall 8 dagar-21,4 månader).
Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Av de 542 randomiserade patienterna i KEYNOTE-045 var karakteristika vid studiestart: medianålder 66 år (intervall: 26 till 88 år), 58 % var 65 år eller äldre, 74 % män, 72 % vita och 23% asiater, 56 % ECOG Performance Status på 1 och 1 % ECOG Performance Status på 2, samt 96 % M1-sjukdom och 4 % M0-sjukdom.
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Användning av pembrolizumab som första linjens behandling av patienter med HNSCC I allmänhet är de observerade biverkningsfrekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling högre än för pembrolizumab som monoterapi eller enbart kemoterapi, vilket avspeglar bidragen för var och en av dessa komponenter (se avsnitt 4.8).
Poor
Dålig
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Användning av pembrolizumab som första linjens behandling av patienter med NSCLC I allmänhet är de observerade biverkningsfrekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling högre än för pembrolizumab som monoterapi eller enbart kemoterapi, vilket avspeglar bidragen för var och en av dessa komponenter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
I Tabell 8 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible.
Patienter exkluderades om de hade en aktiv autoimmun sjukdom, ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression, mukosalt- eller okulärt melanom.
Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejection
Ingen känd frekvens avstötning av transplanterade organ
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initialt tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling till dess att sjukdomsprogress har bekräftats.
OS HR (95% CI)
OS HR (95 % KI)
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab n=89
Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
I Tabell 9 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.
Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Patienterna uttryckte PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 3 dagar-26,2+ månader).
Number of responders Median in months (range)
Antal svar Median i månader (intervall)
For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
För patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib, se produktresumén beträffande dosering av axitinib.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 %) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
KEYNOTE-407: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Standard Treatment* n=133
Standardbehandling* n=133
In KEYNOTE-051, 154 paediatric patients (60 children aged 6 months to less than 12 years and 94 adolescents aged 12 years to 18 years) with advanced melanoma or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours or lymphoma were administered pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks.
I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Mediantiden till uppkomst av nefrit var 5,0 månader (intervall 12 dagar-21,4 månader).
28.0 (14, not available)
28,0 (14; NA)
OS rate at 24 months
OS-frekvens vid 24 månader
Vascular disorders Very common hypertension
Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Fördefinierade subgruppsanalyser utfördes av patienter vars tumörer var PD-L1 negativa samt av patienter vars tumörer var positiva respektive negativa för BRAF mutation.
Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
Mindre vanliga lichenoid keratos u, psoriasis, dermatit, papula, förändrad hårfärg psoriasis, akneliknande utslag, dermatit, vitiligo eksem förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula, psoriasis, vitiligo
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Tabell 14: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-189
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Analys av deltagande undergrupper utfördes i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab+axitinib: n=243 (56 %) jämfört med sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab+axitinib: n=167 (39 %) jämfört med sunitinib: n=158 (37 %)], och hos patienter med IMCD riskkategorier med gynnsamma [pembrolizumab+axitinib: n=138 (32 %) jämfört med sunitinib: n=131 (31 %)]; intermediära [pembrolizumab+axitinib: n=238 (55 %) jämfört med sunitinib: n=246 (57 %)]; och dåliga [pembrolizumab+axitinib: n=56 (13 %) jämfört med sunitinib: n=52 (12 %)].
Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
Patienter behandlades med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte till progression av sjukdom bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
Patients on chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were able to crossover and receive pembrolizumab.
Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Mindre vanliga binjurebarksvikt c, hypofysit d,
The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,3 månader (intervall 2 dagar-26,8 månader).
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Median i månader (95 % KI) Objektiv svarsfrekvens ORR
NR 21.7 (17.1, NR)
21,7 (17,1; Ej uppnådd )
Each carton contains one vial.
En kartong innehåller en injektionsflaska.
The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Mediantiden till uppkomst av hypertyreos var 1,4 månader (intervall 1 dag-22,5 månader).
How to store KEYTRUDA
Hur KEYTRUDA ska förvaras
The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Pembrolizumab Monotherapy n=124
Pembrolizumab monoterapi n=124
ATC code: L01XC18
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC18
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga hudutslag q, klåda hudutslag q, alopeci, klåda palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag q,
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
• KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka, karboplatin AUC 5 mg/ml/min var 3:e vecka eller cisplatin 100 mg/m2 var 3:e vecka, och 5-FU 1 000 mg/m2/dag, 4 dagar kontinuerligt var
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control).
Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades till studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
• The Patient Alert Card
• Patientkort
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Behandling med pembrolizumab och axitinib fortsatte till progression av sjukdom definierades enligt RECIST version 1.1, verifierat vid BICR eller bekräftat av prövaren, oacceptabel toxicitet, eller för pembrolizumab maximalt 24 månader.
Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks.
Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
I denna studiesubgrupp rapporterades HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] i OS, HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] i PFS och en ORR på 47 % och 42 % för kombinationsbehandlingen med pembrolizumab respektive kemoterapi.
Uncommon uveitis uveitis
Mindre vanliga uveit uveit
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10.
Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i bild 9 och 10.
Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter.
Bedömning av tumörstatus genomfördes vid 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
KEYNOTE-010: Kontrollerad studie med NSCLC-patienter som tidigare behandlats med kemoterapi Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-010, en multicenter, öppen, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerad NSCLC hos patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Mycket vanliga dyspné, hosta dyspné, hosta dyspné, hosta, dysfoni
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
I denna studiesubgrupp rapporterades HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] i OS och HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] i PFS för kombinationsbehandling med pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Efter att studieresultaten för RFS hade rapporterats gjordes en subgruppsanalys av RFS enligt AJCC, 8:e utgåvan.
Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206
Placebo + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=206
More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
Jämfört med monoterapi ska en mer frekvent kontroll av leverenzymer övervägas.
The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
Mediantid för uppföljning var 12,8 månader (intervall: 0,1-21,5 månader).
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Mediandurationen var 1,8 månader (intervall 4 dagar-29,2+ månader).
Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Användning av pembrolizumab hos patienter med urotelial cancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
The median duration was not reached (range 2 days to 32.6+ months).
Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Vanliga hypertyreos hypotyreos, hypertyreos hypofysit d, tyreoidit e,
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189.
Effekten av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed undersöktes i KEYNOTE-189, en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med aktiv kontroll.
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Sällsynta idiopatiskt (immun) trombocytopen purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni, hemofagocyterande lymfohistiocytos eosinofili
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Standard Treatment* n=125
Standardbehandling* n=125
% (95% CI)
% (95 % KI)
#) of patients with duration ≥ 6 months
#) patienter med duration ≥ 6 månader
PFS Hazard ratio* (95% CI)
PFS Hazard ratio* (95 % KI)
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med pembrolizumab.
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Tabell 5: Effektresultat i KEYNOTE-001
Standard Treatment* n=122
Standardbehandling* n=122
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Pembrolizumab Monotherapy n=133
Pembrolizumab Monoterapi n=133
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, asteni, ödem aa pyrexi trötthet, asteni, pyrexi, ödem aa trötthet, asteni, pyrexi
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, buksmärta m, illamående, kräkning, förstoppning diarré, illamående, kräkning, förstoppning, buksmärta diarré, buksmärta m,
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Hypofysit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 8 (0,1 %) patienter.
Number of events (%) Median in months (95% CI)
Antal händelser (%) Median i månader (95 % KI)
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Trötthet har rapporterats efter administrering av pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Denna 96 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C).
The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months).
Mediantiden till uppkomst av allvarliga hudreaktioner var 3,3 månader (intervall 3 dagar - 19,4 månader).
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) Sjukdomskontroll Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)