natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Du bör ändå undvika intag av mat och dryck under inhalering.
You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Du ska inte byta nebulisator utan att rådfråga läkaren som behandlar dig.
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Frekvenserna för biverkningar definieras som mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, <1/10).
• Low blood pressure (hypotension)
• Lågt blodtryck (hypotension)
• Dilatation of arterioles and venules
• Dilatation av arterioler och venoler
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Invasiva hemodynamiska parameterar utvärderades vid baslinjevärdet och efter 12 veckors behandling.
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
• Drick eller svälj INTE Ventavis-lösning.
If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
- Om du har tendens att svimma så snart du reser dig ur sängen, kan det hjälpa om du tar din första dos medan du fortfarande ligger ned.
Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis används för att förbättra den fysiska prestationsförmågan (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
− Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
- Cerebrovaskulära incidenter (t.ex. transient ischemisk attack, stroke) under de senaste tre månaderna.
Tell your doctor if you are taking:
Tala om för din läkare om du använder:
Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
- Res dig långsamt från sittande eller liggande ställning.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Huvudmetaboliten är tetranor-iloprost, som påträffas i urinen i fri och konjugerad form.
Tell your doctor if they get worse.
Tala om för din läkare om det blir värre.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Metaboliterna elimineras från plasma och urin i två faser, för vilka halveringstider på cirka 2 och 5 timmar (plasma) respektive 2 och 18 timmar (urin) har beräknats.
There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Det finns en begränsad mängd data från användning av Ventavis hos gravida kvinnor.
Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
Synkope§ (se avsnitt 4.4) Hypotension*
Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Använd doseringsintervall på 3-4 timmar (detta motsvarar maximalt 6 administreringar per dag).
The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Man bör överväga om behandlingen behöver anpassas och/eller ändras (se avsnitt 4.8).
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Djurstudier har visat effekter på reproduktionen (se avsnitt 5.3).
• Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
• Stimulering av endogen fibrinolytisk förmåga
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
För att undvika oönskad ackumulering under dygnet måste man iaktta särskild försiktighet med dessa patienter under den initiala dostitreringen.
Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Farmakokinetik efter användning av olika nebulisatorer
Your doctor may change the dosage.
Din läkare kan ändra din dosering.
• Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
• Låt INTE Ventavis lösning komma i kontakt med din hud eller dina ögon.
Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Din läkare kommer att undersöka dig och behandla uppkomna symtom.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
§ see section “Description of selected adverse reactions”
§ Se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar”
Systemic toxicity
Systemisk toxicitet
Undesirable exposure to Ventavis
Oönskad exponering för Ventavis
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
De flesta personer behöver 6-9 inhalationstillfällen utspridda över dagen.
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
• Ökad kapillärtäthet och en reduktion av den ökade kärlpermeabilitet som orsakas av mediatorer som serotonin och histamin i mikrocirkulationen
Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Mycket låga nivåer av iloprost har observerats i mjölk från råttor (se avsnitt 5.3).
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Under nebuliseringssessioner ska ansiktsmask undvikas och endast munstycke användas.
• If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du genast tala om det för din läkare.
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
• Om du kan bli gravid, använd tillförlitlig preventivmetod från det att behandlingen påbörjas och under hela behandlingen.
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Dessutom ska hygien- och rengöringsinstruktioner för nebulisatorerna från produkternas tillverkare följas noggrant.
You should continue on this dose.
Du ska fortsätta med denna dos.
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Därefter kan doseringsintervallet eventuellt kortas med försiktighet, baserat på den individuella toleransen.
Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Djurstudier med iloprost har inte visat skadliga effekter på fertiliteten.
Peripheral oedema§
Perifert ödem§
Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Beroende på dina individuella behov kan Ventavis användas för långtidsbehandling.
Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Sluta använda Ventavis och tala genast med din läkare.
No studies performed following inhalation.
Inga studier är utförda efter inhalation.
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Följ noga anvisningarna som medföljer nebulisatorn, speciellt instruktionerna om hygien och rengöring av nebulisatorn.
Your doctor will monitor you carefully.
Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Efter intravenös infusion var det totala utbytet av radioaktivitet 81 %, och utbytet i urin och faeces var 68 % respektive 12 %.
• If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
• Om du lider av ett tillstånd med svagt hjärta såsom högersidig hjärtsvikt, och känner att din sjukdom blir värre, tala om det för din läkare.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
De vanligast observerade biverkningarna (≥ 20 %) från kliniska studier innefattar vasodilatation (inklusive hypotension), huvudvärk och hosta.
Bleeding events*§
Blödningar*§
If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Om något av detta inträffar när du använt för stor mängd Ventavis ska du:
A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
En försiktig initial dostitrering med doseringsintervall på 3-4 timmar rekommenderas (se avsnitt 4.2).
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Ventavis för barn upp till 18 år har inte fastställts.
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Avbruten inhalation, övervakning och symptomatisk behandling rekommenderas.
Other nebulising systems
Andra nebulisatorsystem
− Myocardial infarction within the last six months.
- Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Biverkningarna som identifierats under övervakning efter marknadsintroduktion, och för vilka frekvensen inte kunnat uppskattas i kliniska studier, är listade under ”Ingen känd frekvens”.
• widening of the blood vessels (vasodilatation).
• vidgning av blodkärl (vasodilatation).
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
De farmakologiska effekterna efter inhalation av Ventavis är:
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Med tanke på den höga farmakologiska potensen hos iloprost och de absoluta doser som krävs för terapeutiska ändamål, tyder de resultat som erhållits från toxicitetsstudierna inte på någon risk för akuta negativa effekter på människor.
No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Ingen säker slutsats kan dras avseende effekten av den kombinerade behandlingen, då urvalsgruppen var begränsad och studien pågick under en kortare tid.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ventavis:
Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Förbättrat blodflöde leder till bättre syreförsörjning i kroppen och minskad påfrestning för hjärtat.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Be din läkare att någon hjälper dig så att du blir ordentligt van att använda nebulisatorn.
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Emellertid anses prediktionsvärdet av dessa akuta hemodynamiska data ha begränsat värde eftersom det akuta svaret inte alltid korrelerar med den långsiktiga vinsten av behandling med inhalerat iloprost.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
In vitro-studier visar att CYP 450-beroende metabolism endast spelar en mindre roll i biotransformationen av iloprost.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Effekten och toleransen av inhalerat iloprost när det administreras med andra nebulisatorsystem, som ger andra nebuliseringskarakteristika för iloprost, har inte fastställts.
Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Därefter kan din läkare försiktigt korta ner doseringsintervallen beroende på hur du tolererar behandlingen.
Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Effekt hos vuxna patienter med pulmonell hypertension
It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
Det kan inte uteslutas att detta fynd även är relevant för människor vid långvarig Ventavis-behandling.
Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Mat och dryck förväntas inte påverka Ventavis.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Dessa förändringar betraktas ej som teratogena effekter utan är mest sannolikt relaterade till en iloprostinducerad tillväxthämning i den sena organogenesen till följd av hemodynamiska fetoplacentära förändringar.
Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Ventavis bör endast användas under graviditet om din läkare anser att de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för dig och fostret.
The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Hur stor dos och behandlingslängd som är lagom för dig beror på ditt individuella tillstånd.
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Efter inhalation av dessa doser med Breelib ökade de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och systemisk exponering (AUC (0-tsista)) dosproportionerligt.
Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Systemisk exponering överskred human terapeutisk exponering efter inhalation med mer än 10 gånger (Cmax, kumulativ AUC).
It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Den efterliknar en naturlig substans i blodet som kallas prostacyklin.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Din läkare kommer att ställa in Venta-Neb på det program som du behöver för att få den dos som du har ordinerats.
In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
För patienter med lågt systemiskt blodtryck och hos patienter med postural hypotension eller som får läkemedel som sänker blodtrycket, bör försiktighet iakttas för att undvika ytterligare hypotension.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
I en intravenös studie erhölls resultat från 8 patienter med levercirros.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG UTAN BLUE BOX
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Försiktighet bör iakttas under behandlingens inledningsskede, till dess eventuella individuella effekter har fastställts.
• if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• om du är allergisk mot iloprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om det känns som om Ventavis har för stark eller för svag effekt, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Kontinuerlig intravenös/subkutan infusion av iloprost i upp till 26 veckor till gnagare och icke-gnagare orsakade inga organtoxiska effekter vid dosnivåer som översteg den terapeutiska systemiska exponeringen till människor mellan 14 och 47 gånger (baserat på plasmanivåerna).
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Den totala plasmaproteinbindningen av iloprost är koncentrationsoberoende inom området 30-3 000 pikogram/ml och uppgår till cirka 60 %, varav 75 % av dessa utgörs av bindning till albumin.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Patienter med samtidiga akuta lunginfektioner, KOL och svår astma måste övervakas noga.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
I den händelse att Ventavis-behandlingen måste sättas ut kan risken för rebound-effekt formellt sett inte uteslutas.
Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Tala om för din läkare om du har en lunginfektion, allvarlig astma eller kronisk lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Innan du tar något läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal som har mer information om läkemedel som du ska vara försiktig med eller undvika när du använder Ventavis.
No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
Ingen tumorogen potential observerades för iloprost i tumorogenicitetsstudier på råttor och möss.
Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Symtom vid överdosering är främst relaterade till den vasodilaterande effekten av iloprost.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
I jämförbara embryotoxicitetsstudier på kaniner och apor iakttogs inga sådana fingeranomalier eller andra makrostrukturella rubbningar, även efter avsevärt högre dosnivåer som flera gånger överskred humandosen.
The active substance of Ventavis is iloprost.
Den aktiva substansen i Ventavis är iloprost.
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Ventavis används för att behandla måttligt svåra fall av primär pulmonell hypertension (PPH) hos vuxna patienter.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Medelvärdet för clearance av iloprost uppskattas till 10 ml/minut/kg.
Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Kön Kön har ingen klinisk relevans för farmakokinetiken för iloprost.
You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Du bör administrera dosen 6-9 gånger per dag beroende på individuellt behov och tolerans.
Patients with diseases of the respiratory tract
Patienter med sjukdomar i andningsvägarna
They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
De ska båda ha samma färg, antingen röd för 2,5 mikrogram-dosen eller lila för 5 mikrogram-dosen.
• The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
• Nebulisatorn omvandlar Ventavis-lösningen till en dimma, som du andas in genom munnen.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Om patienten försämras med denna behandling bör intravenös prostacyklinbehandling övervägas.
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Långvarig peroral behandling med iloprostklatrat till hundar under upp till ett år var förenad med lätt förhöjda fasteglukosnivåer i serum.
Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Fyll läkemedelsbehållaren med Ventavis omedelbart före användning.
• If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
• Om du lider av pulmonell hypertension, undvik att bli gravid då graviditet kan orsaka en försämring av ditt tillstånd och även bli livshotande.
mouthpiece and 1 medication chamber).
1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Det finns begränsade data om användningen av nebulisatorn Breelib.
Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Inom 30 minuter till 2 timmar efter inhalationstillfällets slut är iloprost ej påvisbart i centralt kompartment (kvantifieringsgräns 25 pikogram/ml).
If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Med hänsyn till den potentiella fördelen för den blivande modern vid en eventuell graviditet, kan användning av Ventavis efter noggrann nytta-risk-bedömning övervägas hos de kvinnor som väljer att fortsätta graviditeten, trots de kända riskerna med pulmonell hypertension under graviditet.
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
I iloprostgruppen förbättrades NYHA-klassen hos 26 % av patienterna (placebo 15 %) ( p=0,032), var oförändrad hos 67,7 % (placebo: 76 %) och försämrades hos 6,3 % av patienter (placebo: 9 %).
No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
Ingen störning i den postnatala utvecklingen eller reproduktionsförmågan sågs hos djur som exponerats under laktation.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Behandlingens längd är beroende av patientens kliniska status och beslutas av behandlande läkare.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Den stannar automatiskt när den förinställda dosen har avgivits.
Ventavis contains ethanol
Ventavis innehåller etanol
The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Inhalation med Breelib nebulisator tar cirka 3 minuter, vilket återspeglar den högre hastigheten på tillförseln för Breelib jämfört med andra nebulisatorer.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Vidare tyder in vitro-studierna på att metabolismen i lungorna är likartad vid intravenös administration och inhalation.
− Severe arrhythmias.
- Svåra arytmier.
Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Lämplig inhalator (nebulisator) att använda
Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Ventavis-behandling bör ej påbörjas till patienter med systoliskt blocktryck under 85 mmHg.
After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Efter intravenös administrering metaboliseras iloprost i hög grad via ß-oxidation av karboxylsidokedjan.
If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Om du har väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys eller om du har leverbesvär kommer din läkare att låta dig börja med Ventavis stegvis och kanske ordinera färre inhalationer per dag.
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Medeldosen per dag var 27 mikrogram och medelvärdet för antalet inhalationer per dag var 5,6.