natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
PASI 75 response**
PASI75-svar**
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med infliximab, inklusive de över 60 års ålder.
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Median-AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40 % lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
• Flixabi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Infusion-related reaction, pain.
Infusionsrelaterad reaktion, smärta.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
• Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Flixabi under graviditet.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Ungefär 93 % av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Majoriteten av dessa patienter (67 %) behövde ingen dostitrering.
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Det bör noteras att hämning av TNFα kan maskera symtom på infektion såsom feber.
Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Flixabi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA-klass I/II).
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Om du har glömt eller missat din Flixabi-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Flixabi ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C.
Complement factor abnormal.
Komplementfaktorabnormalitet.
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsförhållanden upp till 25 °C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Flixabi.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Infliximab har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
För anvisningar om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
What Flixabi is and what it is used for
Vad Flixabi är och vad det används för
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgränsen (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemklasserna anges biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
* inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCG-infektion), se avsnitt 4.4
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Hos vissa patienter som får infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Flixabi måste ges samtidigt med metotrexat.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Had treatment with any medicine containing infliximab before
Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infliximab har inte studerats på dessa patientpopulationer.
The following side effects have been observed with infliximab:
Följande biverkningar har observerats med infliximab:
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Anvisningar för användning och hantering - förvaringsbetingelser Förvaras vid 2 °C-8 °C.
• Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Flixabi ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Flixabi-dos eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Tachycardia, palpitation.
Takykardi, palpitation.
The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Den långa halveringstiden för infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Det är viktigt att du och din läkare skriver ner produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Den relativa bristen på TNFα orsakad av anti-TNF-behandling kan initiera en autoimmun process.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Mellan vecka 6 och 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 14 veckors behandling, d.v.s. tre doser.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov .
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Om du har haft ett uppehåll i din infliximab-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Kassera läkemedlet om det inte har använts före det nya utgångsdatumet eller det utgångsdatum som står tryckt på kartongen, beroende på vilket som inträffar först.
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Det är okänt om infliximab utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2 IMPACT
• Medicines that affect your immune system.
• Läkemedel som påverkar immunsystemet.
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Data för fistlar härledes från PCDAI-scorer.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index-[PASI]-värde ≥ 12).
Seizure, neuropathy.
Krampanfall, neuropati.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Primärt effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
3 Number of patients evaluated for ALT.
3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig trött eller dålig efter att ha fått Flixabi ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
• More children taking Flixabi developed infections as compared to adults.
• Fler barn som tar Flixabi får infektioner jämfört med vuxna.
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Samtidig användning med Flixabi och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Av de 573 randomiserade patienterna uppnådde 335 (58 %) kliniskt svar vid vecka 2.
Other medicines and Flixabi
Andra läkemedel och Flixabi
Hepatitis B (HBV) reactivation
Reaktivering av hepatit B- (HBV)
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och kartongen efter "Utg.dat".
• You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
• du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Flixabi.
In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
I denna studie fick 66 % av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44 % av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
• Melanoma (a type of skin cancer).
• Melanom (en typ av hudcancer)
Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index-(PUCAI)-score.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Flixabi, and in accordance with local recommendations.
Om inaktiv (”latent”) tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Flixabi påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
b CDAI < 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Vid baseline hade 87 % av patienterna perianala fistlar, 14 % hade abdominala fistlar, 9 % hade rektovaginala fistlar.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
• Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Flixabi.
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Alla patienter som fått Flixabi ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5 % en eller flera infusionsreaktioner.
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
• vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra DMARD-läkemedel.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Fortsatt behandling med Flixabi ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
I detta fall får man inte ställa tillbaka läkemedlet i kylförvaring igen.
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Flixabi om du har:
Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended.
Kombinationen med Flixabi och anakinra rekommenderas därför inte.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Flixabi.
Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Flixabi.
The new expiry date must be written on the carton.
Man måste skriva det nya utgångsdatumet på kartongen.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Det har förekommit rapporter om aktiv tuberkulos hos patienter som får infliximab.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Utsättande av Flixabi ska övervägas om dessa störningar uppstår.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Innan Flixabi-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos.
Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Samsung Bioepis NL B.V.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 5 mg/vecka).
Intravenous use <IV>
För intravenös användning <i.v.>
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
I en klinisk studie på patienter med reumatoid artrit (ASPIRE) administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Flixabi kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C under en enstaka period på upp till 6 månader, förutsatt att det ursprungliga utgångsdatumet inte passeras.
The combination of Flixabi and abatacept is not recommended.
Kombinationen med Flixabi och abatacept rekommenderas inte.
Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Inspektera Flixabi visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Tjugofyra av dessa patienter (75 %) återfick kliniskt svar efter övergången.
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Week 10 Week 24
Vecka 10 Vecka 24
Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Flixabi kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser om infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximabuppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Flixabiinfusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA-klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Flixabi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9 % en infusionsreaktion under underhållsperioden.
At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48 %) av de patienter som behandlades med infliximab.
Endophthalmitis.
Endoftalmit.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Patienter som utvecklade antikroppar mot infliximab var mer benägna (ungefär 2- till 3-faldigt) att utveckla infusionsrelaterade reaktioner.
There are no known side effects of having too much of Flixabi.
Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Flixabi.
Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα.
Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNFα.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70 % alkoholservett.
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
During Flixabi treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Under behandling med Flixabi ska andra samtidiga behandlingar t.ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Lämplig empirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
De oftast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Primära effektmått i studien var minskningen av tecken och symtom mätt med ”American College of Rheumatology” kriterier (ACR20 i ATTRACT, ”landmark” ACR-N i ASPIRE), förhindrandet av strukturell ledskada och förbättringen av fysisk funktion.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Experimentella data visar att TNFα är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.