natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
IntronA ges för att bibehålla cancerhämmande effekter till patienter som har svarat på tidigare behandling med läkemedel mot cancer.
Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Eftersom interferon alfa-2b har använts inom Europeiska unionen under flera år lade företaget fram studieresultat från den publicerade litteraturen samt resultat från studier av läkemedlets användning i kombination med cytarabin vid CML och från ett antal studier av användning av IntronA som enda läkemedel (hos vuxna) eller tillsammans med ribavirin (hos patienter från tre års ålder) för behandling av långvarig hepatit C. Det viktigaste effektmåttet i hepatitstudierna var antalet patienter som svarade på behandlingen och i cancerstudierna hur länge patienterna överlevde.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
För behandling av CML var det fler av de patienter som fick IntronA tillsammans med cytarabin som fortfarande levde efter tre år jämfört med hos patienterna som fick enbart IntronA.
IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
IntronA får inte ges till patienter med svår njur- eller leversjukdom, epilepsi eller andra problem med centrala nervsystemet, eller sköldkörtelsjukdom som inte är under kontroll.
What benefit has IntronA shown during the studies?
Vilken nytta har IntronA visat vid studierna?
Why has IntronA been approved?
Varför har IntronA godkänts?
• long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
• Långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter som är tre år och äldre.
Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Behandling med IntronA ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla den sjukdom läkemedlet används mot.
IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
IntronA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen interferon alfa-2b.
EPAR summary for the public interferon alfa 2b
Sammanfattning av EPAR för allmänheten interferon alfa-2b
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Det finns som pulver och vätska som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) och som en färdig injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska eller i en flerdosinjektionspenna.
• carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
• Karcinoida tumörer (en typ av tumörer i det endokrina systemet som producerar hormoner).
• long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
• Långvarig hepatit B (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Den aktiva substansen i IntronA, interferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för IntronA finns i bipacksedeln.
• malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
• Malignt melanom (en typ av hudcancer som drabbar celler som kallas melanocyter).
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
IntronA ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot interferon alfa-2b eller något annat innehållsämne.
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Studierna visade att IntronA har effekt på de sjukdomar läkemedlet kan användas för att behandla.
What is IntronA?
Vad är IntronA?
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doserna varierar från 2 till 20 miljoner IE per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
IntronA ges som tilläggsbehandling till behandlingar mot cancer.
What is the risk associated with IntronA?
Vilka är riskerna med IntronA?
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Interferon alfa-2b har funnits i Europeiska unionen (EU) för behandling av olika sjukdomar i flera år. Interferon alfa-2b tillverkas med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda interferon alfa-2b.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Det får inte ges till patienter som har haft svår hjärtsjukdom eller vissa rubbningar i immunsystemet, till patienter som tar immundämpande läkemedel, till hepatitpatienter som har levercirros (ärrvävnad) som ger symtom eller som nyligen har fått läkemedel som påverkar immunsystemet.
For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med IntronA finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Hos fler än 1 av 10 patienter uppträdde dock även anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låg halt neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln) och minskad tillväxt.
What is IntronA used for?
Vad används IntronA för?
• chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
• Kronisk myeloisk leukemi (CML, en typ av cancer i de vita blodkropparna) hos vuxna.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Det interferon alfa-2b som framställs med denna metod verkar på samma sätt som alfa-interferon som producerats naturligt i kroppen.
For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
How is IntronA used?
Hur används IntronA?
• follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
• Follikulärt lymfom (en typ av cancer i lymfvävnaden).
How has IntronA been studied?
Hur har IntronA:s effekt undersökts?
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
• Multipelt myelom (en typ av cancer i benmärgen).
• hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
• Hårcellsleukemi (en typ av cancer i de vita blodkropparna).
How does IntronA work?
Hur verkar IntronA?
This overview was last updated in 02-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Other information about Truvada
Mer information om Truvada
Truvada is available as tablets.
Truvada finns som tabletter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truvada?
Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Truvada finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Det ska användas i kombination med åtgärder för säkert sex, till exempel användning av kondom.
There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Det finns en risk att preexponeringsprofylax kan uppmuntra riskbeteende, men en av huvudstudierna fann att deltagandet i studien minskade riskbeteende.
What is Truvada and what is it used for?
Vad är Truvada och vad används det för?
Why is Truvada authorised in the EU?
Varför är Truvada godkänt i EU?
An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Truvada och varför det är godkänt inom EU
The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Skyddsnivån berodde på hur noggranna personerna var med att ta sitt läkemedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Truvada som gäller i hela EU.
Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Ungefär två tredjedelar av patienterna uppnådde och bibehöll en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truvada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Hos barn är missfärgning av huden och anemi (lågt antal röda blodkroppar) också vanliga biverkningar.
Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Truvada utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
What benefits of Truvada have been shown in studies?
Vilken nytta med Truvada har visats i studierna?
Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Truvada var effektivare än placebo för att förebygga HIV-1infektion.
What are the risks associated with Truvada?
Vilka är riskerna med Truvada?
The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Huvudeffektmåttet var antalet vuxna som testade positivt för HIV-1-infektion.
Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
I två huvudstudier utvärderades tillägg av Truvada till förebyggande standardåtgärder för preexponeringsprofylax.
If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Om patienter med HIV-1infektion måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta en annan dos, måste de ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
I den andra studien med fler än 4 700 heterosexuella par, med en partner som inte hade HIV-1infektion och den andra som hade infektion.
As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
När de aktiva substanserna emtricitabin och tenofovir ges separat omfattar de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) också hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet), huvudvärk, yrsel, kräkningar, utslag, svaghet och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Truvada botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Båda de aktiva substanserna har varit godkända i Europeiska unionen (EU) sedan början av 2000talet: emtricitabin har varit godkänt under namnet Emtriva sedan 2003 och tenofovirdisoproxil har varit godkänt under namnet Viread sedan 2002.
Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada innehåller två aktiva substanser, emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars hivnivå i blodet (virusbelastningen) hade sjunkit till under en förutbestämd nivå.
The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
EMA fann att nyttan med Truvada är större än riskerna och rekommenderade att Truvada skulle godkännas för försäljning.
Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Personer som tar Truvada för att förebygga HIV-1-infektion ska testas minst var tredje månad för att försäkra sig om att de inte har HIV-1.
The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Truvada för behandling av HIV-1-infektion endast visats hos patienter som inte tidigare fått behandling mot hiv, men att den förenklade doseringen med kombinationstabletten som tas en gång dagligen kan göra det lättare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Truvadas aktiva substanser, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskade virusbelastningen hos de flesta patienter och var effektivare än jämförelseläkemedlen.
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Företaget som marknadsför Truvada kommer att ge läkare ett informationspaket som tar upp risken för reducerad njurfunktion med Truvada hos vuxna och barn samt information om användningen som preexponeringsprofylax för vuxna.
Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Truvada (emtricitabin / tenofovirdisoproxil)
The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
EMA ansåg också att nyttan med Truvada har visats för preexponeringsprofylax men att skyddsnivån beror på hur noggrant personerna följer det rekommenderade dosschemat.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Både emtricitabin och tenofovir verkar på likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv, som gör att viruset kan infektera celler och föröka sig.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
För preexponeringsprofylax för HIV-1-infektion förväntas att Truvada i blodet kommer att hindra viruset från att föröka sig och sprida sig från infektionsstället om en person exponeras för viruset.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Hälsovårdspersonal kommer också få en broschyr och ett påminnelsekort att dela ut till personer som får Truvada som preexponeringsprofylax.
Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Truvada används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt överförbar HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar som löper stor risk att infekteras (preexponeringsprofylax eller PrEP).
In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Truvada får också ges från 12 års ålder till ungdomar med hiv som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem beroende på biverkningar.
The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Den rekommenderade dosen för att behandla eller förebygga HIV-1infektion är en tablett en gång dagligen som helst tas tillsammans med föda.
Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Truvada används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Båda kombinationerna togs med efavirenz (ett annat antiviralt läkemedel) av patienter med HIV-1-infektion.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Truvada finns i bipacksedeln.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovir är en omvänd transkriptas-hämmare av nukleotidtyp.
Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Av de personer som tog Truvada testade 0,8 procent (13 av 1 576) positivt för HIV-1-infektion under ett år jämfört med 3,3 procent (52 av 1 578) av dem som tog placebo.
The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truvada hos vuxna är diarré och illamående.
In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
I den första studien med fler än 2 400 män som har sex med män testade 3,9 procent (48 av 1 224) personer som tog Truvada positivt för HIV-1-infektion jämfört med 6,8 procent (83 av 1 217) personer som tog placebo.
Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Av de patienter som tog de aktiva substanserna i Truvada uppnådde och bibehöll 80 procent (194 av 244) en virusbelastning under 50 HIV-1-kopior/ml vid 48 veckor, jämfört med 70 procent av de patienter som fick jämförelseläkemedlen (171 av 243).
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
I den första studien jämfördes kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxil med kombinationen lamivudin och zidovudin (andra antivirala läkemedel).
In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
I båda studierna jämfördes Truvada med placebo (overksam behandling) hos vuxna med stor risk för sexuellt överförbar HIV-1-infektion.
Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
I två huvudstudier har man undersökt effekterna av de aktiva substanserna i Truvada, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, hos vuxna med HIV-1-infektion som inte behandlats tidigare.
How is Truvada used?
Hur används Truvada?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Truvada innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
I den andra studien jämfördes effekterna av emtricitabin och tenofovirdisoproxil som togs tillsammans med lopinavir och ritonavir (andra antivirala läkemedel) hos 196 patienter med HIV-1-infektion.
Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Truvada är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
För behandling av HIV-1-infektion minskar Truvada mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå, när det tas i kombination med minst ett annat hivläkemedel.
How does Truvada work?
Hur verkar Truvada?
Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Truvada kan endast ges som preexponeringsprofylax till personer som har testat att de inte har HIV-1infektion.