natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
För att mäta förändring i hälsostatus undersöktes Index Utility Score (IUS) och Visual Analog Scale (VAS) från EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Tillräckliga eller välkontrollerade interaktionsstudier har inte utförts med emicizumab.
Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Patienter i arm D kunde titrera upp dosen efter den andra kvalificerade blödningen.
Clinical studies in adults and adolescents
Kliniska studier med vuxna och ungdomar
Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Den totala dosen aPCC bör inte överskrida 100 E/kg under de första 24 timmarna av behandlingen.
● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
● Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort från sprutcylindern.
Effects of emicizumab on coagulation tests
Effekter av emicizumab på koagulationstest
● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Human IgG is known to be present in human milk.
Det är känt att humant IgG finns i bröstmjölk.
Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Behåll adaptern på flaskan när du är klar och återgå till steg 5 ”Ta bort luftbubblor”.
The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
● Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de poolade kliniska fas III-studierna
Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Administrering av Hemlibra subkutan injektion i överarmens utsida ska utföras av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
Reversibel blödning, perivaskulär mononukleär cellinfiltration, degeneration/nekros av subkutis och svullnad av endotel i subkutis noterades hos djur efter subkutan injektion.
Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Modellering visar att mindre frekvent dosering hos patienter med hypoalbuminemi och låg kroppsvikt för sin ålder medför lägre emicizumabexponering; simuleringar indikerar att dessa patienter fortfarande skulle ha nytta av kliniskt meningsfull blödningskontroll.
b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
b Effektdata från behandlade patienter i åldern < 12 år som hade deltagit is studien HAVEN 2 i minst 12 veckor (n = 59), eftersom studien inriktade sig på att undersöka behandlingseffekten baserat på ålder.
● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
● Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt tryckas mot området.
Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Tabell 11 StudieHAVEN 2: Översikt av effekt (interimsanalys)
● Thigh (front and middle).
● Låret (framsida och mitt på).
Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.
Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Faktor VIII profylax kan fortsätta under de första 7 dagarnas behandling med Hemlibra.
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Användning av aPCC ska undvikas om andra behandlingsmöjligheter/-alternativ finns tillgängliga.
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Vid monitorering av en patients underliggande hemostatiska aktivitet, se avsnitt 4.4 för att se vilka laboratorietester som inte påverkas av emicizumab.
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Användning och duration av behandling med bypass-preparat kommer att bero på området och omfattningen av blödningen och patientens kliniska tillstånd.
Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Rör inte, fläkta inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.
What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Biverkning (föredragen term, MedDRA)
What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen
If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose.
Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Försiktighet bör vidtas om laboratorietest baserade på intrinsic systemet används eftersom misstolkning av dessa resultat kan leda till underbehandling av patienter med blödningsepisoder, vilket potentiellt kan resultera i allvarliga eller livshotande blödningar.
● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
● Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.
Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Emicizumab kan administreras omväxlande vid dessa anatomiska platser (se avsnitt 4.2).
Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra.
A volume greater than 2 mL per injection should not be administered.
En volym större än 2 ml per injektion ska inte administreras.
Do not save unused medicine in the vial for later use.
Spara inte oanvänt läkemedel i injektionsflaskan för senare användning.
Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Fyrtioen patienter ≥ 12 års ålder utvärderades avseende effekt med en median observationstid på 25,6 veckor (intervall 24,1-29,4).
HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
HAVEN 2 pediatriska effektresultat (Interimsanalys)
All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Alla patienter behandlades av hemofiliexperter som bekräftade att adekvat FVIII-profylax gavs till patienter inkluderade i intra-patient-jämförelsen,vilket stöder likadan vanlig profylaxbehandling mellan prövningsställen och patienter.
Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av akut och upprepad dostoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått och effektmått för reproduktiv toxicitet.
● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
● fever
● feber
● HEMLIBRA Instructions for Use
● Hemlibra användarinstruktioner
● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) Detta är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande.
1 mL syringe
1 ml spruta
The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Injektionsflaskorna ska aldrig exponeras för temperaturer över 30°C.
Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Hemlibra ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret med hänsyn till att risken för trombos är förhöjd under graviditet och efter födsel samt att många graviditetskomplikationer är kopplade till en förhöjd risk för disseminerad intravaskulär koagulering (DIC).
● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
● nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Hemlibra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Patients presented with thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia, and acute kidney injury, without severe deficiencies in ADAMTS13 activity.
Patienterna uppvisade trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och akut njurskada, utan allvarlig brist i ADAMTS13-aktivitet.
No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Behandling ska initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningssjukdomar.
● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
● Nyp tag om huden på det utvalda injektionsstället och stick in nålen helt med en vinkel av 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
2 to 3 mL syringe
2 till 3 ml spruta
At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Vid tiden för primäranalysen hade fem patienter genomgått en upptitrering av sin underhållsdos.
Use aPCC only if no other treatment can be used.
Använd enbart aPCC om inte några andra behandlingsalternativ kan användas.
If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
Om faktor VIII krävs i den perioperativa perioden, se avsnitt 4.5.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Det finns begränsat med data tillgängliga för användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (endast 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) och inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
The maintenance dose regimen should be selected based on physician and patient/caregiver dosing regimen preference to support adherence.
Underhållsdosens doseringsregim ska väljas baserat på läkarens och patientens/vårdgivarens preferenser av doseringsregim för att underlätta följsamhet.
The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Median observationstid för dessa patienter var 29,6 veckor (intervall: 18,4 till 63,0 veckor).
Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) och rekombinant FVIIa (rFVIIa).
● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
● När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
Similar pharmacokinetic profiles were observed following subcutaneous administration in the abdomen, upper arm, and thigh.
Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter subkutan administrering i buk, överarm och lår.
Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
● De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren.
Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. ”bypasspreparat” (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor VIII).
Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Hemlibra har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
● För varje ny injektion, använd ett annat område på kroppen än det du använde tidigare.
All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
● Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
● Risk Management Plan (RMP)
● Riskhanteringsplan
The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Farmakokinetiken av emicizumab bestämdes genom icke-kompartment-analys hos friska frivilliga och genom att använda en populationsfarmakokinetisk analys av en databas bestående av 389 patienter med hemofili A.
Check with your healthcare provider if you are not sure.
Rådfråga din läkare om du är osäker.
● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
● Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.
The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Läkaren och vårdgivaren ska bedöma lämpligheten i att barn självinjicerar Hemlibra.
It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).
In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
I denna studie var totalpoängen vid baseline (medel = 41,14 respektive 44,58) och Physical Health Scale-poäng (medel = 52,41 respektive 57,19) var likvärdiga för grupperna med respektive utan Hemlibraprofylax.
If you stop using Hemlibra
Om du slutar att använda Hemlibra
The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:
● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
● Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
ADMINISTRERINGSSÄTT Får ej skakas
No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Inga inkompabiliteter mellan Hemlibra och polypropen- eller polykarbonatsprutor, polykarbonatadapters för injektionsflaskor och nålar av rostfritt stål har observerats.
ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Biverkningar från fas III-studier hos patienter som fick Hemlibra anges enligt MedDRA systemorganklass (tabell 2).
● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
● När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta läkemedel hemma.
● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
● Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos.
● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
● Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Patienten ska inte ta två doser under samma dag för att kompensera för en missad dos.
Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanligt (20%) rapporterade från kliniska studier.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.
● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
● Monitorering med en FVIII-kromogen analys kan ge vägledning om administrering av koagulationsfaktorer, och testing av trombofila egenskaper kan övervägas.
● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: made of heavy-duty plastic.
● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är: Gjord av hårdplast
There are no data in patients less than 1 year of age.
Det finns inga data för patienter yngre än 1 år.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Den relativa biotillgängligheten minskade med stigande ålder men inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av emicizumab mellan försökspersoner < 65 år och försökspersoner ≥ 65år observerades.
Physical health score (range 0 to 100)a
Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a
In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to < 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
I HAVEN 2, utvärderades HRQoL för patienter i åldern ≥ 8 till < 12 år vid vecka 25 baserat på frågeformuläret Haemo-QoL-SF för barn (se tabell 13).
Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.
If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade tretton försökspersoner som var 65 år och äldre (inga försökspersoner var äldre än 77 år).
This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Denna snabba förbättring är skild från det vanligare kliniska förlopp som observerat vid atypisk hemolytisk uremiskt syndrom och klassiska TMA-fall såsom trombotisk trombocytopenisk purpura (se avsnitt 4.8).