natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan bero på duloxetins noradrenerga effekt.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetine Lilly 30 mg enterokapslar, hårda Duloxetine Lilly 60 mg enterokapslar, hårda
Chest pain7
B. BIPACKSEDEL
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött.
restless legs syndrome, poor sleep quality
(domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Hypertoni3,7
• abnormal urine odour
• avvikande lukt på urinen
Mania and seizures
Graviditet och amning
Pollakiuria
Blåstömnings
If your doctor has prescribed Duloxetine Lilly for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
− have liver disease
(orsakar diarré)
General disorders and administration site conditions Falls8
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet
Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
LÄKEMEDLETS NAMN Duloxetine Lilly 60 mg hårda enterokapslar duloxetin
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
SLUTA INTE att ta Duloxetine Lilly, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Blood pressure increase3
Blodtrycksökning3 Rodnad
Psychiatric disorders Insomnia
Psykomotorisk oro6
Duloxetine Lilly is for oral use.
Duloxetine Lilly intas genom munnen.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Lilly.
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Lilly.
Innan du kan ta Duloxetine Lilly måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
LÄKEMEDLETS NAMN Duloxetine Lilly 30 mg hårda enterokapslar duloxetin
The effect of Duloxetine Lilly 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Effekten av Duloxetine Lilly i en dos av 60 mg en gång dagligen på äldre deprimerade patienter (≥ 65 år) undersöktes specifikt i en studie.
Duloxetine Lilly 30 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT Duloxetine Lilly 30 mg
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
För information om patienter med lätt till måttligt försämrad njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Medicinal product subject to medical prescription
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
− tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
20 hard gastro-resistant capsules.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 hårda enterokapslar.
Fatigue
Frossa
• throat tightness, nose bleeds
• känna sig tjock i halsen, näsblödning
Flushing
Dimsyn
Blood potassium increased
Förhöjning av kalium i blodet
Hepatic failure6 Jaundice6
Leversvikt6 Gulsot6
Duloxetine Lilly compared to placebo.
Frekvensen för behandlingssvar och förbättring var också bättre för Duloxetine Lilly jämfört med placebo.
Obizur was not compared with any other medicine.
Obizur jämfördes inte med något annat läkemedel.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Obizur eftersom sjukdomen är sällsynt.
Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Obizur har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
Samtliga 28 patienter uppvisade ett positivt svar inom 24 timmar efter inledd behandling med Obizur, och hos 24 av 28 patienter upphörde blödningen fullständigt.
The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Svaret på Obizur ansågs vara positivt om blödningen upphörde eller minskade, medan ett negativt svar innebar att blödningen fortsatte eller förvärrades.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Obizur.
A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Obizur används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Obizur?
Other information about Obizur
Mer information om Obizur
It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Obizur ska användas.
With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
Vad gäller säkerheten fann kommittén att potentialen för allergiska reaktioner och utveckling av antikroppar mot läkemedlet är vad som förväntas och övervägdes av de gynnsamma effekterna.
Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Faktor VIII är ett av de proteiner som behövs för att blodet ska koagulera normalt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Obizur är större än riskerna och rekommenderade att Obizur skulle godkännas för försäljning i EU.
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska) kan uppstå med Obizur och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, utslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och pirrningar.
The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Obizur and what is it used for?
Vad är Obizur och vad används det för?
Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Obizur innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa.
As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Antikropparna har därför inte lika lätt att känna igen den, och den kan därför ersätta den mänskliga faktor VIII som har inaktiverats, vilket gör att blodet kan koagulera och blödningen kontrolleras.
The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Huvudstudiens resultat visade att Obizur var effektivt när det gällde att behandla allvarliga blödningsepisoder hos vuxna med sjukdomen.
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Den aktiva substansen i Obizur, susoctocog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som mänsklig faktor VIII, men har en något annorlunda form.
Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Obizur får inte ges till patienter som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot susoctocog alfa eller något annat innehållsämne, eller mot hamsterprotein.
Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Obizur att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas använda Obizur med information om hur dosen ska beräknas.
Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Eftersom Obizur har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” ska företaget som marknadsför läkemedlet inrätta och upprätthålla ett patientregister för att samla in och analysera kort- och långsiktiga data om Obizurs effekt och säkerhet hos patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII.
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
I vissa fall kan biverkningarna bli allvarliga (anafylaxi) och kan förknippas med farligt branta blodtrycksfall.
Why is Obizur approved?
Varför godkänns Obizur?
What are the risks associated with Obizur?
Vilka är riskerna med Obizur?
What benefits of Obizur have been shown in studies?
Vilken nytta med Obizur har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Obizur finns i bipacksedeln.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII kan utveckla antikroppar mot susoctocog alfa.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII har problem med blodkoagulationen såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Obizur är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
CHMP noterade bristen på specifika behandlingar av förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII.
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Obizur har undersökts i en huvudstudie på 28 vuxna patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII som fick en allvarlig blödning.
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Obizur är ett läkemedel för behandling av blödningsepisoder hos vuxna med förvärvad hemofili, en blödningssjukdom som orsakas av en spontan utveckling av antikroppar som inaktiverar faktor VIII.
How is Obizur used?
Hur används Obizur?
The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Obizur finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och hur ofta den ges, liksom behandlingens längd, justeras efter patientens tillstånd och behov och efter hur farlig blödningen är.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Obizur.
For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Obizur finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What information is still awaited for Obizur?
Vilken information om Obizur saknas för närvarande?
How does Obizur work?
Hur verkar Obizur?
For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Obizur ska användas finns i bipacksedeln.
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
--1 Rekombinant-protein Q från Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigenhalten bestämdes genom ELISA mot en intern standard.
Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Frystorkat pulver: 1 injektionsflaska; vätska:
Subcutaneous use Vial (glass)
Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssätt
10 mg/ ml Solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ml
Packaging
Förpackning Innehåll
This summary was last updated in 10-2011.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.
Similar results were seen in the second study.
Motsvarande resultat erhölls i den andra studien.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Det innebär att patienterna bara behöver ta tabletten två gånger dagligen.
Other information about Aerinaze
Mera information om Aerinaze
Desloratadine/pseudoephedrine
Desloratadin/pseudoefedrin
The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Vilken nytta har Aerinaze visat vid studierna?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aerinaze.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
För vuxna och barn över 12 år är den rekommenderade dosen av Aerinaze en tablett två gånger dagligen som tas med ett helt glas vatten.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Aerinazes effekt undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 248 patienter, både vuxna och ungdomar.
It is available as blue and white modified-release tablets.
Det finns som blå och vita tabletter med modifierad frisättning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Den 30 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aerinaze som gäller i hela Europeiska unionen.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Patienterna registrerade sina symtom i en dagbok var tolfte timma under studien och angav på en standardskattningsskala hur allvarliga symtomen hade varit under den föregående tolvtimmarsperioden.
‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Modifierad frisättning innebär att tabletterna har tillverkats på ett sådant sätt att en av de aktiva substanserna kan frisättas omedelbart och det andra under några timmar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Why has Aerinaze been approved?
Varför har Aerinaze godkänts?
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Behandlingen ska pågå under så kort tid som möjligt och ska avbrytas när symtomen, huvudsakligen nästäppan, har försvunnit.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Huvudeffektmåttet var den förändring av symtomen på hösnuva som patienterna rapporterade från före behandlingens start och under hela behandlingsperioden på 15 dagar.
Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Desloratadin har varit tillgängligt i Europeiska unionen sedan 2001 och pseudoefedrin har haft en bred användning i receptfria läkemedel under många år.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Läkemedlet ska inte ges till personer som tar en monoaminoxidashämmare (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla depression) eller som har slutat ta ett sådant läkemedel under de senaste två veckorna.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
I Aerinaze används de båda aktiva substanserna tillsammans, eftersom enbart antihistamin inte alltid ger tillräcklig lindring för patienter med nästäppa.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Aerinaze lindrade symptomen mer effektivt än båda de aktiva substanserna när dessa togs enbart.
What is the risk associated with Aerinaze?
Vilka är riskerna med Aerinaze?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna desloratadin (2,5 mg) och pseudoefedrin (120 mg).
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aerinaze finns i bipacksedeln.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Detta minskar den mängd vätska som frisätts från kärlen, vilket minskar svullnaden och sekretproduktionen i näsan.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
I båda studierna jämfördes Aerinaze med enbart desloratadin och med enbart pseudoefedrin.
What is Aerinaze?
Vad är Aerinaze?
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Desloratadin frisätts från sitt skikt omedelbart när tabletten tas, medan pseudoefedrinet frisätts långsamt under 12 timmar.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid symtombehandling av säsongsbunden snuva med åtföljande nästäppa och rekommenderade att Aerinaze skulle godkännas för försäljning.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Med avseende på alla symptom på hösnuva utom nästäppa rapporterade de patienter som tog Aerinaze en symptomlindring på 46,0 % jämfört med 35,9 % hos de patienter som tog enbart pseudoefedrin.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
De vanligaste biverkningarna (iakttas hos 1-10 patienter av 100) är takykardi (snabb puls), muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), faryngit (halsont), anorexi (aptitnedsättning), förstoppning, huvudvärk, trötthet, sömnsvårigheter, dåsighet, sömnstörningar och nervositet.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Med avseende på enbart nästäppa lindrades symptomen hos 37,4 % av de patienter som tog Aerinaze jämfört med hos 26,7 % hos de patienter som tog enbart desloratadin.
What is Aerinaze used for?
Vad används Aerinaze för?
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Desloratadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymptom, normalt fäster vid.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Aerinaze-tabletterna har två skikt, varav ett innehåller desloratadin och det andra pseudoefedrin.
Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, mot pseudoefedrin eller mot något annat innehållsämne, mot adrenerga ämnen eller mot loratadin (ett annat läkemedel som används för att behandla allergier).
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Pseudoefedrin verkar genom att stimulera nervändarna att frisätta kemikalien noradrenalin, som gör att blodkärlen dras samman.