natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
Losec indikerades även för användning före kirurgi för att förhindra aspiration av magsyra (att magsyra tränger in i lungorna från matstrupen vid anestesi och orsakar lunginflammation).
• In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
• i kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Losec och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Losec kan också användas för att förebygga och behandla magsår som orsakas av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel, så kallade icke-selektiva icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), i de fall då patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Dessutom inkluderade CHMP en varning om att behandling med Losec och andra PPI kan öka risken för mag- och tarminfektioner.
• reflux oesophagitis,
• refluxesofagit,
• reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
• refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som tränger upp i munnen),
When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Vid användning som receptfritt läkemedel rekommenderade CHMP att indikationen skulle vara behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna.
• H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
• eradikering av H. pylori vid mag- och duodenalsår i kombination med antibiotika,
Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Det kan användas i kombination med antibiotika för att bidra till att rensa magen från bakterien Helicobacter pylori (H. pylori), som orsakar magsår.
• reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
• refluxesofagit (behandling, inklusive långtidsbehandling efter läkning),
• Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
• Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av för hög utsöndring av magsyra).
• symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
• symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom, och
• NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
• NSAID-relaterade magsår (behandling och förebyggande),
• reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
• refluxesofagit (inflammation i matstrupen som orsakas av magsyra),
Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Losec behöver harmoniseras.
• duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
• duodenalsår (behandling och förebyggande av recidiv),
• stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
• mag- eller duodenalsår, inklusive förebyggande av recidiv av magsår och
• stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
• magsår (behandling och förebyggande av recidiv),
• heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
• halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom, och
Combinations not studied
Kombinationer som inte studerats
These patients may be at risk of pregnancy.
Dessa patienter riskerar att bli gravida.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 september 2013
Uncommon: - Difficulty sleeping
Mindre vanliga: - sömnsvårigheter
Incresync should be taken once daily.
Incresync ska tas en gång dagligen.
Other medicines and Incresync
Andra läkemedel och Incresync
Your doctor may discuss the results with you.
Läkare kan berätta om resultaten för dig.
The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Dessa minskningar betraktades inte som kliniskt relevanta.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Två år långa kliniska studier har visat att denna effekt kvarstår.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några motordrivna verktyg eller maskiner.
This check may be repeated at intervals.
Denna kontroll kan upprepas med jämna mellanrum.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Läkaren kommer att ta hänsyn till detta då han eller hon beslutar om behandling av din diabetes.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Betydelsen av en sådan mekanism hos människor är oklar.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Allergisk reaktion.
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
- om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
- if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
- om du är äldre och tar insulin, eftersom du kan ha ökad risk för hjärtproblem.
It helps your body make better use of the insulin it produces.
Det hjälper kroppen att använda det insulin som produceras på ett bättre sätt.
Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Ta med denna information och några tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.
Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Läkaren kommer att tala om hur mycket Incresync du behöver ta och om du är tvungen att ändra dosen av något av de andra läkemedlen du tar.
Glycaemic control should be monitored closely.
Glykemisk kontroll ska övervakas noggrant.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Detta ledde emellertid inte till en ökning av mortaliteten i denna studie.
Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Incresync ska inte användas i kombination med insulin eftersom säkerheten och effekten av denna kombination inte har fastställts.
Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Läkare kommer att undersöka om Incresync fungerar för dig 3 till 6 månader efter att du har startat med behandlingen.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Absolut biotillgänglighet är högre än 80 %.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Distribution Den beräknade distributionsvolymen hos vuxna är 19 l.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Ungefär hälften av studiepopulationen hade minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Change at Week 52 (n=303)
Förändring vid vecka 52 (n=303)
You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Du ska också diskutera med läkare om du drabbas av följande biverkningar:
Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Incresync rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa patienter.
ATC code: A10BD09.
ATC-kod: A10BD09
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Vissa epidemiologiska studier har antytt en likartad ökning av risken för fraktur hos både män och kvinnor.
The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Effekten av Incresync på fertiliteten hos människor har inte studerats.
What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Vad Incresync är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Incresync Hur du tar Incresync
Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Ta inte Incresync och uppsök läkare så att din urin kan kontrolleras så snart som möjligt.
Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Absorption Den absoluta biotillgängligheten för alogliptin är ungefär 100 %.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Om detta gäller dig ska du använda en lämplig preventivmetod för att undvika en oplanerad graviditet.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Innan förskrivningsguiden distribueras i varje medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
- if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
- om du har diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation vid dåligt kontrollerad diabetes).
Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Ditt blodsockervärde kommer att kontrolleras och Incresync-dosen kan behöva ändras.
Maximum daily dose
Maximal daglig dos
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazon och samtliga aktiva metaboliter är i hög grad bundna till plasmaproteiner (> 99 %).
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
En del av behandlingen av diabetes utgörs av kostkontroll.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The physician educational pack should contain:
Utbildningspaketet för läkare bör innehålla:
See section 2 “Incresync contains lactose”.
Se avsnitt 2 ”Incresync innehåller laktos”.
Co. Wicklow Ireland
Co. Wicklow Irland
Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Sluta inte att ta Incresync utan att rådgöra med läkare.
It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Det är viktigt att du fortsätter att följa kost- och motionsråden som du fått av din sköterska eller läkare.
Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Incresync har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
SLUTA ta Incresync och kontakta omedelbart läkare om du drabbas av några av följande allvarliga biverkningar:
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft myokardinfarkt och ungefär 20 % hade haft stroke.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/842/001-036
Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Den totala serumkoncentrationen av pioglitazon är oförändrad, men med ökad distributionsvolym.
Time-dependency
Tidsberoende
This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Detta har också observerats med andra DPP-4-hämmare.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Dessa fynd observerades hos samtliga arter vid plasmakoncentrationer ≤ 4 gånger klinisk exponering.
Slight changes in cell counts may show up in blood tests.
Små förändringar i antalet blodkroppar kan visa sig genom tester av blodprover.
Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
20-30 % alogliptin är bundet till plasmaproteiner.
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
I händelse av en överdos ska lämpliga understödjande åtgärder sättas in i enlighet med patientens kliniska tillstånd.
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Specifika farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner har inte utförts med Incresync.
What Incresync is and what it is used for
Vad Incresync är och vad det används för
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Dessutom observerades ökad fettinlagring och -infiltration.
What you need to know before you take Incresync
Vad du behöver veta innan du tar Incresync
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Förekomsten av mikrokristaller förvärrade hyperplasiresponsen, men ansågs inte vara den primära orsaken till hyperplasiförändringarna.
A double dose should not be taken on the same day.
Patienten ska inte ta dubbel dos under en och samma dag.
The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Majoriteten av dessa episoder var lindriga till måttliga.
Adults (≥ 18 years old) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen
Vuxna (≥ 18 år) Dosen ska individanpassas i enlighet med patientens befintliga behandlingsregim.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg det.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Patienterna bör rådas att strikt hålla sig till en kalorireglerad kost.
The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Effekten och säkerheten av Incresync som trippelbehandling med en sulfonureid har inte fastställts och därför rekommenderas inte sådan användning.
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Ålder (65-81 år), kön, etnicitet (vit, svart, asiatisk) samt kroppsvikt hade inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för alogliptin.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Den högsta rapporterade dosen på 120 mg/dag under fyra dagar och därefter 180 mg/dag under sju dagar var inte förknippad med några symtom.
Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Incresync: - om du är allergisk mot alogliptin, pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Patienter ska därför upplysas om risken för graviditet, och om en patient önskar att bli gravid eller blir gravid, ska Incresync-behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
You can take this medicine with or without food.
Du kan ta läkemedlet med eller utan mat.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Om du tar inflammationsdämpande värkmediciner som också kan orsaka vätskeansamling och svullnad, måste du också tala om detta för läkaren.
Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Incresync kan inte ersätta insulin hos patienter som kräver insulin.
The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Koefficienten för variation mellan individer för alogliptin-AUC var liten (17 %).
(Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
(Patienter med terminal njursjukdom fick genomgå hemodialys omedelbart efter alogliptindosering.
You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Du kan drabbas av synstörningar när du använder detta läkemedel.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Noggrann övervakning av glykemisk kontroll bör övervägas (se avsnitt 4.4).
Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Djurstudier på upp till 13 veckor har utförts med de kombinerade substanserna som ingår i Incresync.
If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Vid misstänkt pankreatit ska Incresync-behandlingen avbrytas; om akut pankreatit bekräftas ska Incresync inte sättas in igen.
Age, gender, race, body weight
Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Det finns inte tillräckligt med data för att fastställa säkerheten av pioglitazon under graviditet.
(-infinity, -0.35)
(-oändlighet, -0,35)
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Alogliptin föreligger främst som (R)-enantiomeren (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiral omvandling in vivo till (S)-enantiomeren.
Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Alogliptin metaboliseras inte i någon större omfattning och 60-70 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans i urin.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk för akut pankreatit.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Blodsockervärdena kan stiga när du slutar att ta Incresync.
An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
En ungefär 1,7-faldig ökning av AUC för alogliptin observerades hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Efter behandlingsstarten med Incresync ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredsställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Ungefär en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller sulfonureid.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Minskningarna av HbA1c var liknande hos de olika undergrupperna inklusive nedsatt njurfunktion, ålder, kön och kroppsmasseindex, medan skillnaderna mellan personer med olika etniskt ursprung (t ex vit och icke kaukasier) var små.
The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
(S)-enantiomeren kan inte detekteras vid terapeutiska doser.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Epidemiologiska studier har också antyttatt det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Ibland kan viktuppgången vara ett symtom på hjärtsvikt och vikten ska därför övervakas noga.
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Blodsockret kan sjunka under normala värden, men kan fås att stiga igen genom att du äter lite socker.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Upprepad dosering leder inte till ackumulering av föreningen eller dess metaboliter.
On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Baserat på detta är MIV:s bidrag till effekten ungefär 3 gånger den av pioglitazon, medan MII:s relativa effekt är minimal.
Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Även om det har förekommit sällsynta fall av dödsfall har ett orsakssamband inte fastställts.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use alogliptin/pioglitazone.
MAH skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda alogliptin/pioglitazon.
If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
Om du redan tar både alogliptin och pioglitazon som separata tabletter, kan Incresync ersätta dem i en tablett.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Efter oral administrering absorberas pioglitazon snabbt och toppkoncentrationer i serum av oförändrat pioglitazon uppnås normalt 2 timmar efter administrering.
Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Tillverkare Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Dessa effekter var oberoende av pioglitazons effekter på glykemi och var statistiskt signifikant skilda från effekterna av glibenklamid.
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Hos friska försökspersoner hade alogliptin inte någon effekt på protrombintiden eller International Normalised Ratio (INR) när det administrerades samtidigt med warfarin.
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
Ödem rapporterades hos 6-9 % av patienterna som behandlades med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska studier.
Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Om man tar Incresync tillsammans med andra läkemedel mot diabetes kan det orsaka för låga blodsockerhalter (hypoglykemi), som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Interaktioner med substrat till CYP 450-isoformer förväntas därför inte och har inte påvisats.