natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Hyperurikemi Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hyperurikemi.
• Medicines which may affect your kidneys.
• Läkemedel som kan påverka dina njurar.
Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
I likhet med andra immunsuppressiva medel ökar ciklosporin risken att utveckla lymfom och andra maligna sjukdomar, särskilt i huden.
Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
I standardtester av ciklosporin sågs inga tecken på mutagena eller teratogena effekter vid oral administrering (till råtta upp till 17 mg/kg/dygn och till kanin upp till 30 mg/kg/dygn peroralt).
Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Byte från ett oralt ciklosporinpreparat till ett annat ska övervakas av läkare och även omfatta kontroll av ciklosporinnivåerna i blodet för transplanterade patienter.
Additional precautions in atopic dermatitis
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid atopisk dermatit
Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
Sandimmun innehåller sorbitol Tala om för din läkare om du inte tål vissa sockerarter innan du tar denna medicin.
Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Ciklosporin kan minska clearance av digoxin, kolchicin, HMG-CoA reduktashämmare (statiner) och etoposid.
Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Sandimmun kommer endast att skrivas ut till dig av en läkare med erfarenhet av transplantationer.
If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Om du tar Sandimmun efter en transplantation kommer det endast att skrivas ut till dig av en läkare som har erfarenhet av transplantationer och/eller autoimmuna sjukdomar.
The dose can still be measured correctly with the syringe.
Korrekt dos kan ändå mätas upp med sprutan.
At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
I toxiska doser (hos råtta 30 mg/kg/dygn och hos kanin 100 mg/kg/dygn peroralt) var ciklosporin embryo- och fetotoxiskt vilket visades av ökad prenatal och postnatal mortalitet samt lägre fostervikt med relaterad skeletal tillväxthämning.
Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Dina dygnsdoser ska alltid delas upp på två tillfällen.
Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Läkemedel som är kända för att minska eller öka ciklosporins biotillgänglighet: Hos transplanterade patienter måste ciklosporinnivån kontrolleras ofta och vid behov ska ciklosporindosen justeras, särskilt vid in- eller utsättning av ett samadministrerat läkemedel.
• Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
- Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Före och under behandlingen med Sandimmun ska du omedelbart tala om för läkaren:
Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Samtidig administrering av multipla doser ambrisentan och ciklosporin till friska frivilliga ledde till en cirka 2-faldig ökning av ambrisentanexponeringen, medan ciklosporinexponeringen ökade marginellt (cirka 10 %).
Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Sandimmun kan också orsaka dosberoende och reversibla ökningar av serumbilirubin och leverenzymer (se avsnitt 4.8).
If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Om något av ovanstående gäller dig före eller under behandlingen med Sandimmun ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
På grund av risken för anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) ska Sandimmun infusionskoncentrat endast ges vid organtransplantation till patienter som inte kan ta läkemedlet peroralt (t.ex. kort tid efter operation), eller till patienter vars absorption från orala läkemedelsformer kan vara nedsatt vid händelse av gastrointestinal störning.
Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Det är därför nödvändigt att iaktta särskild försiktighet vid behandling av patienter som tidigare erhållit beredning med makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja, t.ex. beredning med Cremophor® EL) via intravenös injektion eller infusion och patienter med allergisk predisponering.
Tear off the sealing ring completely.
Riv bort hela förseglingsringen.
Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Redan existerande infektioner kan också förvärras och reaktivering av polyomavirusinfektioner kan leda till polyomavirusassocierad nefropati (PVAN) eller till JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Det är ett potent immunsuppressivt medel, som hos djur förlänger överlevnaden av allogena transplantat av hud, hjärta, njurar, pankreas, benmärg, tunntarm och lungor.
In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
I mycket svåra fall kan snabb effekt troligtvis lättare erhållas med en startdos på 5 mg/kg/dygn.
Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Ciklosporin ökar elimineringen av magnesium.
What you need to know before Sandimmun is used
Vad du behöver veta innan Sandimmun används
The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Interaktioner med födoämnen Samtidigt intag av grapefrukt och grapefruktjuice har rapporterats öka ciklosporins biotillgänglighet.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Om du har ordinerats Sandimmun för behandling av psoriasis eller atopisk dermatit får du inte utsättas för UVB-strålning eller fototerapi (ljusbehandling) under behandlingen.
The white stopper and tube should remain in the bottle.
Den vita proppen och röret ska lämnas kvar i flaskan.
Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Innan behandling inleds ska en tillförlitlig utvärdering av njurfunktionen vid baslinjen fastställas genom mätning av e-GFR vid minst två tillfällen.
Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Använd inte Sandimmun: om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6; se även avsnitt “Sandimmun innehåller ricinolja och etanol” nedan).
With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Med undantag av patienter som behandlas för nefrotiskt syndrom ska ciklosporin inte ges till patienter med nedsatt njurfunktion (se stycket om ytterligare försiktighetsåtgärder vid andra indikationer än vid transplantation i avsnitt 4.4).
After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
Efter användning: torka endast av sprutans utsida med torrt papper.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) Patienter som får immunsuppressiv behandling, inklusive ciklosporin och behandlingsregimer med ciklosporin, löper ökad risk att utveckla lymfom eller lymfoproliferativa sjukdomar och andra maligniteter, särskilt i huden.
A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
En 100 mg dos av Sandimmun innehåller 556 mg etanol.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Amning rekommenderas inte under behandling med Sandimmun.
• Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
• Symtom på hjärnsjukdomar inklusive plötsliga kramper, mental förvirring, sömnlöshet,
Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Den renala elimineringen av ciklosporin är minimal och dess farmakokinetik påverkas inte i någon större omfattning av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Hos en del patienter kan det vara svårt att upptäcka en nedsatt njurfunktion som orsakats av Sandimmun, eftersom det nefrotiska syndromet i sig orsakar förändringar av njurfunktionen.
Too much of the medicine can affect your kidneys.
För mycket av läkemedlet kan påverka njurarna.
Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
Rosa, ovala mjuka gelatinkapslar Majsgula, avlånga mjuka gelatinkapslar Dammigt rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
This may be associated with blurred vision.
Detta kan leda till dimsyn.
Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Aktivering av latenta polyomavirusinfektioner som kan leda till polyomavirusassocierad nefropati (PVAN), särskilt BK-virusnefropati (BKVN), eller till JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har observerats hos patienter som behandlas med ciklosporin.
• Kidney problems, which may greatly reduce the amount of urine you produce.
• Njurproblem, som kan leda till att betydligt mindre mängd urin produceras i kroppen.
The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Kontroll av bilirubin och leverfunktion fordras innan behandling påbörjas och täta kontroller under behandling rekommenderas.
• Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
• Nedbrytning av röda blodkroppar som omfattar problem med njurarna med symtom som svullnad av ansikte, mage, händer och/eller fötter, minskad urinering, svårighet att andas,
In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Hos 9 levertransplanterade patienter i åldern 0,5-5,6 år var clearance 9,3±5,4 ml/min/kg (analysmetod: HPLC).
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Samtidig användning av ciklosporin och takrolimus ska undvikas på grund av risken för nefrotoxicitet och farmakokinetisk interaktion via CYP3A och/eller Pgp (se avsnitt 4.4).
What you need to know before you take Sandimmun
Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun
This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Det motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Koncentratet är en klar brungul oljig vätska.
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Sandimmun 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
I en studie med 7 njurtransplanterade patienter i åldern 2-16 år var intervallet för ciklosporinclearance 9,8-15,5 ml/min/kg.
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun human fertility (see section 5.3).
Fertilitet Det finns begränsad mängd data om effekten av Sandimmun på fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Do not use Sandimmum and tell your doctor if the above applies to you.
Använd inte Sandimmun och tala om för läkaren om ovanstående gäller dig.
Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Patienter som behandlas med kalcineurinhämmare (CNI), inklusive ciklosporin och behandlingsregimer med ciklosporin, löper ökad risk för akut eller kronisk nefrotoxicitet.
Not known*
Ingen känd frekvens*
Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Njurfunktionen måste kontrolleras ofta under behandlingen för att dosjusteringar ska kunna göras (se avsnitt 4.2).
Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Innan behandling inleds ska ett tillförlitligt värde för njurfunktion vid baslinjen fastställas genom mätning vid minst två tillfällen.
If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta Sandimmun Sluta inte att ta Sandimmun om inte läkaren säger åt dig att göra det.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {namn på medlemsstat} {läkemedlets namn}
For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
För underhållsbehandling måste dosen titreras individuellt till lägsta effektiva nivå beroende på tolerabilitet.
In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Hos patienter med nefrotiskt syndrom som behandlas med immunsuppressiva medel (inklusive ciklosporin) har enstaka fall av maligniteter (inklusive Hodgkins lymfom) rapporterats.
Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Sandimmun kapslar ska sväljas hela.
Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Fortsätt att ta Sandimmun så länge som läkaren säger åt dig att göra det.
Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Användning till barn under 16 år för andra indikationer än vid transplantation, undantaget nefrotiskt syndrom, kan inte rekommenderas.
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Glaset måste sköljas ur väl med lite mer av drycken för att säkerställa att hela dosen tas. Sprutan ska inte sköljas, utan endast torkas av på utsidan med en torr servett för att avlägsna kvarvarande droppar av lösningen (se avsnitt 6.6).
Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Hepatotoxicitet och leverskador inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt, i vissa fall fatal (se avsnitt 4.4) Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter som tidigare fått annan immunsuppressiv behandling.
A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
En signifikant förhöjd exponering för antracyklinantibiotika (t.ex. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin) sågs hos onkologipatienter som samtidigt behandlades intravenöst med antracyklinantibiotika och mycket höga doser ciklosporin.
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med flera immunsuppressiva medel (inklusive ciklosporin) eftersom det kan leda till lymfoproliferativa störningar och solida organtumörer, av vilka några lett till dödsfall.
Renal function and blood pressure in these children were normal.
Dessa barn uppvisade normal njurfunktion samt normalt blodtryck.
Then, take the syringe out of the bottle
Ta sedan bort sprutan från flaskan.
The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
De viktigaste biverkningarna som observerats i kliniska prövningar och har samband med administrering av ciklosporin omfattar nedsatt njurfunktion, tremor, hirsutism, hypertoni, diarré, anorexi, illamående och kräkningar.
This depends on your body weight and what you are being given the medicine for.
Det beror på din kroppsvikt och orsaken till att du får läkemedlet.
Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Samtidig administrering med telaprevir ledde till en cirka 4,64-faldig ökning av dosnormaliserad exponering (AUC) för ciklosporin.
Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Ta inte Sandimmun om något av ovanstående gäller dig.
Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Ciklosporin ökar risken för hyperkalemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Upp till 12 veckors behandling med Sandimmun kan behövas för full effekt.
The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Tecken på detta är blek hud, trötthet, andfåddhet, mörk urin (ett tecken på att de röda blodkropparna bryts ner), blåmärken eller blödningar utan uppenbar orsak, förvirring, desorientering, man känner sig mindre alert och har problem med njurarna.
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Etanolinnehållet i Sandimmun-beredningarna ska också beaktas för gravida kvinnor (se avsnitt 4.4).
Drugs that increase ciclosporin levels
Läkemedel som höjer ciklosporinnivån
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 100 mg ciklosporin.
Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Perorala doser av ciklosporin på upp till 10 g (cirka 150 mg/kg) har tolererats med relativt lindriga kliniska symtom, såsom kräkningar, sömnighet, huvudvärk, takykardi och, hos ett fåtal patienter, relativt allvarlig men reversibel njurfunktionsnedsättning.
Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Återfall kan behandlas med en ny behandlingsomgång med Sandimmun.
If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Om du behandlas för Behçets uveit kommer läkaren att kontrollera dig särskilt noga om du får neurologiska symtom (till exempel om du blir mer glömsk, märker att din personlighet förändras, får psykiatriska sjukdomar eller humörsvängningar, en brännande känsla i armar eller ben, nedsatt känsel i armar eller ben, stickningar i armar eller ben, svaghet i armar eller ben, gångsvårigheter, huvudvärk med eller utan illamående och kräkningar, synrubbningar inklusive begränsning av ögonglobens rörelser).
This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Det beror på din kroppsvikt och orsaken till att du tar läkemedlet.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Äldre patienter bör endast behandlas vid funktionsnedsättande psoriasis, och njurfunktionen ska kontrolleras särskilt noga.
Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
De flesta rapporterna gällde patienter med signifikanta komorbiditeter, underliggande tillstånd och andra påverkande faktorer inklusive infektiösa komplikationer och samtidig behandling med läkemedel med hepatotoxisk potential.
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
• Nifedipin som används för att behandla högt blodtryck och smärtor från hjärtat.
In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Hos 15 njurtransplanterade patienter i åldern 3-16 år var ciklosporins blodclearance efter intravenös administrering 10,6±3.7 ml/min/kg (analysmetod: Cyclo-trac specifik RIA).