natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a 4-14 days screening period on their usual PEP, patients received Enzepi at individually titrated doses ranging between 2,300 and 10,000 lipase units per kg body weight per day, with a mean of approximately 5,000 lipase units per kg body weight per day (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days.
Efter en screeningperiod på 414 dagar med deras vanliga PEP fick patienter Enzepi i individuellt titrerade doser på mellan 2 300 och 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag, med ett medelvärde på cirka 5 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag (som inte fick överskrida 2 500 lipasenheter per kilogram per måltid) under 14 dagar.
The dose is measured in ‘lipase units'.
Dosen mäts i ”lipasenheter”.
Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Enzepi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Det är inte känt om Enzepi påverkar förmågan att bli gravid eller om det skadar ett foster.
If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Om det uppstår, sök omedelbart akutvård.
Crushing, chewing or holding the Enzepi capsules in your or your child's mouth may cause irritation in your or your child's mouth or change the way Enzepi works in your or your child's body.
Om du eller ditt barn krossar, tuggar eller håller kvar Enzepi kapslar i munnen kan det orsaka irritation i din eller barnets mun eller förändra det sätt på vilket Enzepi fungerar i din eller barnets kropp.
If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Om du eller ditt barn har problem att svälja Enzepi kapslar, öppna kapslarna försiktigt och strö innehållet (granulatet) över en liten mängd sur mat som fruktpuré (äpple/päron), yoghurt eller juice (apelsin/ananas/äpple).
The mean difference in CFA-72h was 26 percentage points greater with Enzepi treatment with a 95% Confidence Interval of (19, 32) and p<0.001.
Medeldifferensen för CFA72h var 26 procentenheter större vid behandling med Enzepi med 95 % konfidensintervall på (19,32) och p<0,001.
If you sprinkle the Enzepi granules on food, give the medicine and food mixture to your child right away and do not store Enzepi that is sprinkled on food.
Om du strör Enzepi granulat på maten, ge barnet läkemedlet och maten direkt och spara inte Enzepi som har strötts över mat.
The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
Den stödjande studien EUR1008M, som utfördes i USA, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossoverstudie på 34 patienter i åldern 7 till 23 år, med EPI på grund av CF.
How much Enzepi to take
Hur mycket Enzepi ska du ta
There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel saknas.
Crushing, chewing, or mixing capsule contents with food or fluid with a pH greater than 5 or storing the food mixture (see below), can lead to a disruption of the protective gastro-resistant coating.
Om kapselinnehållet krossas, tuggas eller blandas med mat eller vätska med ett pH som överstiger 5, eller om matblandningen (se nedan) sparas, kan det leda till att det skyddande enterohöljet förstörs.
Carefully open the capsule and empty the granules on a small amount of acidic food (see above).
Öppna kapseln försiktigt och töm granulaten över en liten mängd sur mat (se ovan).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Enterogranulat blandas grundligt med kymus när kapseln löses upp i magsäcken, utan att inaktivera de syrakänsliga enzymerna.
Potential for hyperuricaemia
Risk för hyperurikemi
If you sprinkle the Enzepi granules on food, swallow the mixture or give it to your child straight after you have mixed it, followed by a drink of water or juice.
Om du strör Enzepi granulat över mat, svälj blandningen eller ge den till ditt barn omedelbart efter att du har blandat den, följt av vatten eller juice.
Mean CFA-72h was 88% with Enzepi treatment compared to 63% with placebo treatment.
Medelvärde för CFA72h var 88 % vid behandling med Enzepi jämfört med 63 % vid placebobehandling.
enzymes, Enzyme preparations, ATC code: A09AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel inkl. enzymer, enzympreparat, ATCkod: A09AA02
Enzepi is a pancreatic enzyme replacement medicine for people whose bodies do not make enough of enzymes to digest food.
Enzepi är ett läkemedel som används som ersättning för bukspottkörtelenzymer för personer hos vilka kroppen inte producerar tillräckligt med egna enzymer för att smälta maten.
Nevertheless, undersirable effects on the breastfed newborn/infant are not anticipated since systemic exposure in breast-feeding women to the pancreatic enzymes present in Enzepi is not expected.
Biverkningar hos nyfödda barn/spädbarn som ammas förväntas inte, eftersom ingen systemisk exponering för de pankreasenzymer som finns i Enzepi förväntas hos ammande kvinnor.
Each patient's CFA-72h during placebo treatment was used as their no-treatment CFA-72h value.
Varje patients CFA72h under placebobehandling användes som deras CFA72hvärde utan behandling.
Chronic high doses of pancreatic enzyme products have been associated with fibrosing colonopathy and as a result in some cases colonic strictures (see sections 4.2 and 4.4).
Kroniskt höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med fibrotiserande kolopati och i vissa fall med kolonstrikturer som följd (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI.
Enzepi visade således både noninferiority och ekvivalens jämfört med jämförelseläkemedlet för kontroll av fettabsorption (mätt som CFA72h) hos ungdomar och vuxna med CFassocierad EPI.
If you have cystic fibrosis and you are taking pancreatic enzymes exceeding10,000 lipase units per kilogram body weight per day and have unusual abdominal symptoms (such as severe stomach pain, trouble passing stools, nausea or vomiting) or changes in abdominal symptoms, tell your doctor straightaway.
Om du har cystisk fibros och du tar bukspottkörtelenzymer som överstiger 10 000 lipasenheter per kilogram kroppsvikt per dag och har ovanliga buksymtom (t.ex. svår magsmärta, förstoppning, illamående eller kräkningar) eller förändringar av buksymtomen, kontakta omedelbart läkare.
Infants (below 1 year of age)
Spädbarn (under 1 år)
An allergic reaction could include itching, hives or rash.
En allergisk reaktion kan inkludera klåda, nässelfeber eller utslag.
For infants below 1 year of age the recommended starting dose is 5,000 lipase units per meal (generally 120 ml of milk) (see section Method of administration).
Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
*Symptoms of allergic reactions.
*Symtom på allergiska reaktioner **Klasseffekter
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Enzepi should always be taken with a meal or snack.
Enzepi ska alltid tas vid en måltid eller ett mellanmål.
The pancreatic enzymes in Enzepi are gastro-resistant to minimise destruction or inactivation in gastric acid.
Pankreasenzymerna i Enzepi är magsaftresistenta för att minska destruktion eller inaktivering i magsyran.
Fatigue Malaise
Trötthet Sjukdomskänsla
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew the capsules.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapslarna får inte tuggas.
Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Hyperurikemi/hyperurikosuri* Nedsatt aptit
The primary efficacy endpoint was the coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA-72h) which was calculated at the end of each treatment period, from the stools collected during the last 3 days of each treatment period.
Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod.
Subjects achieved a mean CFA-72h of 84.08 with Enzepi and of 85.33 with comparator.
Patienterna uppnådde ett medelvärde för CFA72h på 84,08 med Enzepi och 85,33 med jämförelseläkemedlet.
Do not eat or open the desiccant sachets.
Ät inte och öppna inte påsarna med torkmedel.
The capsules should be swallowed whole and take them with a drink of water or juice.
Kapslarna ska sväljas hela och tas tillsammans med vatten eller juice.
The most important serious adverse reactions observed with pancreatic enzyme medicinal products are anaphylactic reactions (see section 4.4) and fibrosing colonopathy (see section 4.4).
De viktigaste allvarliga biverkningar som observerats med pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) och fibrotiserande kolopati (se avsnitt 4.4).
Care should be taken to ensure that Enzepi is not retained in the mouth.
Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte blir kvar i munnen.
The most relevant class effects of the pancreatic enzyme products include fibrosing colonopathy, hyperuricaemia/ hyperuricosuria and anaphylactic reactions.
De mest relevanta klasseffekterna av pankreasenzymprodukter inkluderar fibrotiserande kolopati, hyperurikemi/hyperurikosuri och anafylaktiska reaktioner.
Enzepi capsules or its contents should not be crushed or chewed as they can cause irritation inside your mouth.
Enzepi kapslar eller dess innehåll ska inte krossas eller tuggas eftersom innehållet kan leda till irritation i munnen.
Pancreatic enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions (e.g. chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer).
Ersättningsterapi med pankreasenzym vid exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros eller andra tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer).
Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
Blanda inte med vatten, mjölk, bröstmjölk, bröstmjölksersättning, smaksatt mjölk eller varm mat.
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Enzepi capsules or the granules inside them should not be crushed or chewed and the capsules or the granules inside them should not be held in your or your child's mouth.
Enzepi kapslar eller granulaten i kapslarna ska inte krossas eller tuggas och kapslarna eller granulaten i kapslarna ska inte hållas kvar i din eller barnets mun.
Adverse reactions associated with pancreas powder obtained from clinical studies, post-marketing surveillance and some additional class effects are tabulated below.
Biverkningar som setts i samband med behandling med pankreaspulver och som erhållits från kliniska studier, efter godkännande för försäljning, och några ytterligare klasseffekter anges i tabellen nedan.
Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Din totala dagliga dos ska inte överskrida 2 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag).
Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal discomfort or bloating flatulence/passing wind diarrhoea headache.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): bukobehag eller uppblåsthet gasbildning diarré huvudvärk
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): avvikande/missfärgad avföring eller täta tarmtömningar andfåddhet matsmältningsbesvär svullnad, smärta, ömhet eller irritation i munnen trötthet eller en allmän sjukdomskänsla förändringar (ökning eller minskning) av blodsockernivåer förändringar (ökning eller minskning) av kroppsvikt nedsatt aptit höga halter av urinsyra i urinen (hyperurikosuri) höga halter av urinsyra i blodet (hyperurikemi)
Table 1 Analysis of coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA72h) - completers population (study : PR005)
Tabell 1 Analys av koefficient och fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) - completers
Repeated high doses of pancreatic enzyme replacement medicines can also cause scarring or thickening of the bowel wall that can lead to blockage of the intestines, a condition called fibrosing colonopathy.
Upprepade höga doser av ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer kan också orsaka ärrbildning eller förtjockning av tarmväggen som kan leda till stopp i tarmarna (ett tillstånd som kallas fibrotiserande kolopati).
This can result in early release of the enzymes in the oral cavity, irritation of the mucous membranes and may lead to loss of enzyme activity.
Detta kan resultera i tidig frisättning av enzymerna i munhålan, slemhinneirritation och kan leda till minskad enzymeffekt.
Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte krossas, tuggas eller blir kvar i munnen, för att förhindra irritation i munslemhinnan.
The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Maximal rekommenderad dos Maximal rekommenderad totaldos är 2 500 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter/kg kroppsvikt per dag) eller 4 000 lipasenheter/g fett intaget per dag.
Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Blanda inte Enzepi granulat med vatten, mjölk, bröstmjölk, bröstmjölksersättning, smaksatt mjölk eller varm mat.
If you stop taking Enzepi
Om du slutar att ta Enzepi
The frequency of these two side effects is not known.
Dessa två biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
o Capsule shell :
o Kapselhölje:
units amylase:
enheter amylas:
High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
Höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med hyperurikosuri och hyperurikemi och bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi (se avsnitt 4.4).
After first opening: 6 months when stored below 25°C.
Efter öppnandet: 6 månader vid förvaring vid högst 25 °C.
Study PR-011 was an open-label crossover study in 15 patients, ages 1 to 11 months, with EPI due to CF.
PR011 var en öppen crossoverstudie på 15 patienter mellan 1 och 11 månader, med EPI på grund av CF.
If you forget to take Enzepi
Om du har glömt att ta Enzepi
The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Det primära effektmåttet var medeldifferensen i koefficienten för fettabsorption (CFA72h) mellan behandling med Enzepi och placebobehandling.
For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Ge Enzepi till spädbarn under 1 år precis före varje matning med bröstmjölksersättning eller bröstmjölk.
The CFA-72h was determined by a 72-hour stool collection during both treatments, when both fat excretion and fat ingestion were measured.
CFA72h fastställdes med insamling av avföringsprov under 72 timmar under båda behandlingarna, då både fettutsöndring och fettintag mättes.
Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Övervakning av blodsockret bör övervägas hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer eftersom glykemisk kontroll kan påverkas av administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.8).
Dyspnoea*
Dyspné*
Fibrosing colonopathy
Fibrotiserande kolopati
Potential for irritation to oral mucosa
Risk för irritation i munslemhinnan
Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Strö inte kapselinnehållet direkt i bröstmjölksersättningen eller bröstmjölken.
Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Kapselinnehåll (enterogranulat) Kroskarmellosnatrium Hydrerad ricinolja Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hypromellosftalat Talk
Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enzepi - om du tidigare har haft gikt, njursjukdom eller höga halter av urinsyra i blodet (hyperurikemi) eller i urinen (hyperurikosuri) - om du har onormala blodsockernivåer.
Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Enzepi till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi.
How to take Enzepi
Hur du tar Enzepi
Pack size: one bottle of 20, 50, 100 or 200 gastro-resistant hard capsules.
Förpackningsstorlek: en burk med 20, 50, 100 eller 200 hårda enterokapslar
The enzymes are taken from pig pancreas glands.
Enzymerna utvinns från bukspottkörtlar hos svin.
Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Strikturer i ileocekum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tagit höga doser av pankreatinpreparat.
Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
Pediatriska patienter 4 år och äldre och vuxna (inklusive äldre) Rekommenderad startdos för barn 4 år eller äldre, ungdomar och vuxna är 500 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid.
In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer kan glykemisk kontroll påverkas vid administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.4).
A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
En sällsynt tarmsjukdom som kallas ”fibrotiserande kolopati” och som innebär att tarmarna är förträngda har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tar höga doser bukspottkörtelenzymer.
Study PR-018
Studie PR018
Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Förvara burken väl försluten och förvara torkmedlet i burken för att skydda mot fukt.
The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
De viktigaste biverkningarna som noterats med andra ersättningsterapier med bukspottkörtelenzymer är ”anafylaktisk chock” och fibrotiserande kolopati.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains : lipase:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller: lipas:
The recommended starting dose for infants below 1 year of age is 5,000 lipase units per 120 ml of formula milk or breast-milk.
Rekommenderad startdos till spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per 120 ml bröstmjölksersättning eller bröstmjölk.
o Printing ink: shellac, propylene glycol, indigotine (E132).
o Tryckfärg: shellack, propylenglykol, indigotin (E132).
Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Pankreasenzymer absorberas inte från magtarmkanalen.
not less than 410 Ph. Eur.
inte mindre än 410 Ph. Eur.
Enzepi should be taken during meals or snacks, with a drink of water or juice.
Enzepi ska tas tillsammans med mat eller mellanmål med vatten eller juice.
- The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
o Kapselinnehåll : kroskarmellosnatrium, hydrerad ricinolja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellosftalat, talk, trietylcitrat.
Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Enzepi levereras i plastflaskor (HDPE) med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och avdragbar förslutning.
not less than 650 units*
inte mindre än 650 enheter*
Study PR-011
Studie PR011
Dispose of any accidentally crushed capsule.
En kapsel som krossats av misstag ska kasseras.
28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod.
- proteolytic activity:
proteolytisk aktivitet:
The recommended starting dose for children between 1 and 4 years of age is 1,000 lipase units per kg of body weight with each meal.
Rekommenderad startdos för barn mellan 1 och 4 år är 1 000 lipasenheter per kg kroppsvikt vid varje måltid.
not less than 3,200 units*
inte mindre än 3 200 enheter*
not less than 270 Ph. Eur.
inte mindre än 270 Ph. Eur.
Abdominal pain upper Dyspepsia
Smärta i övre delen av buken Dyspepsi
not less than 130 Ph. Eur.
inte mindre än 130 Ph. Eur.
How to store Enzepi
Hur Enzepi ska förvaras