natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Fertila manliga patienter ska göras medvetna om och diskutera de potentiella riskerna med att bli far med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett hjärttransplantat.
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett levertransplantat.
Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Myclausen kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m 2.
In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
In vivo återomvandlas MPAG till fritt MPA via enterohepatisk recirkulation.
Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom: • förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Tala med läkare, om du drabbas av ihållande hosta eller andnöd.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06.
In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av Myclausen och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valganciklovir, skall dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna bör följas noga.
• Swallow your capsules whole with a glass of water.
• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten
• antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
• antacida eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem)
Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Tala omedelbart med läkare innan du tar Myclausen:
• Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Råd om åtgärder om graviditet inträffar eller misstänks under eller kort efter behandling med mykofenolatmofetil.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra för att minska risken för misslyckad preventivmedelsanvändning och oavsiktlig graviditet.
Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Myclausenbehandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av mykofenolatmofetil och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12 tim) med 18 % till 70 %.
• feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
• ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering, såsom reaktivering av hepatit B eller hepatit C och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Behovet att använda preventivmedel innan, under och efter behandling med mykofenolatmofetil inklusive uppgifter om hur länge preventivmedel måste användas efter avslutad behandling kommer att anges tydligt.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Do not take Myclausen
Ta inte Myclausen
Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Patienter som behandlas med Myclausen bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med Myclausen som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Därför rekommenderas följande försiktighetsåtgärder: sexuellt aktiva manliga patienter eller deras kvinnliga partners rekommenderas att använda tillförlitliga preventivmedel under tiden den manliga patienten behandlas och i minst 90 dagar efter att mykofenolatmofetil avslutats.
There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Det finns ingen grund att justera dosen av Myclausen efter hjärttransplantatavstötning.
• olfactory nerve agenesis.
• Agenesi av olfaktoriska nerver.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Det inkluderar diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar.
These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Dessa data stöder extrapolering av detta fynd till alla antacida eftersom minskningen i exponering när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med magnesium och aluminiumhydroxider är betydligt mindre än när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med PPI.
• A kidney, heart or liver.
• Njure, hjärta eller lever.
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Försiktighet bör iakttagas vid byte av kombinationsbehandling från kurer som innehåller immunsuppressiva läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet för MPA, t ex ciklosporin, till andra som saknar denna effekt, t ex sirolimus, belatacept, eller vice versa eftersom detta kan resultera i förändringar av MPA-exponeringen.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
I några av fallen resulterade byte från Mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen förbättrades.
• The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
• Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga under levertransplantatavstötning.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med mykofenolatmofetil.
Patients taking oral contraceptives
Patienter som tar o rala preventivmedel
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av Myclausen-dosen krävs inte.
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där Myclausen marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda Myclausen med följande utbildningspaket:
5 How to store Myclausen 6 Contents of the pack and other information
Hur Myclausen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
• Trakeoesofageala missbildningar (t ex esofageal atresi);
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 hårda kapslar
Fighting infections
Bekämpa infektioner
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana inklusive naturläkemedel.
Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Det är inte troligt att Myclausen påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.
If you stop taking Myclausen
Om du slutar att ta Myclausen
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (angivna i avsnitt 6).
Oral contraceptives
Orala preventivmedel
Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Patienter ska informeras om att under behandling med Myclausen kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
• gut problems including bleeding, liver problems
• problem med tarmarna inklusive blödning, leverproblem
This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler samt smärta i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Myclausen contains sodium
Myclausen innehåller natrium
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Behandlingen ska inte påbörjas utan att resultatet från ett negativt graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Rapporter om överdosering med mykofenolatmofetil har inkommit från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
• Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27 % av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3 % hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5 % hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Gastrointestinal
Gastrointestinala
• Do not open or crush them.
• Öppna eller krossa dem inte.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Myclausen filmdragerade tabletter skall hanteras försiktigt.
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
• Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
På grund av robusta kliniska bevis som visar på en hög risk för missfall och medfödda missbildningar när mykofenolatmofetil används vid graviditet ska alla åtgärder vidtas för att undvika graviditet under behandling.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myclausen.
There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Det finns även isolerade rapporter av interstitiell lungsjukdom och pulmonell fibros, i några fall med dödligt förlopp (se avsnitt 4.8).
• Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
• Missbildningar av fingrarna (t ex polydaktyli, syndaktyli);
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Tillkomna biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen beskrivs nedan med frekvensen angiven i parentes om den är känd.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Gastrointestinala och renala effekter liknande de som uppträder vid dehydrering observerades på apa vid högsta dosnivå (systemexponering lika eller högre än klinisk exponering).
Oblong, white capsules.
Vita, avlånga kapslar.
• If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
• Om du har eller har haft problem med matsmältningssystemet såsom ett magsår
Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Mykofenolat är en stark human teratogen.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Fullständig patientinformation om den teratogena risken och de graviditetsförebyggande åtgärderna ska ges av läkare till fertila kvinnor liksom till manliga patienter i tillämpliga fall.
This is to stop you rejecting your transplant.
Det förhindrar att du stöter bort transplantatet.
Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
För att tydliggöra kraven har ytterligare ändringar gjorts angående användning av preventivmedel hos kvinnor och graviditetstest.
• Microphthalmia;
• Mikroftalmi;
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
• Spontana aborter har rapporterats hos 45 till 49 % av gravida kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil, jämfört med en rapporterad frekvens på mellan 12 och 33 % hos organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Under den tidiga post-transplantationsperioden (< 40 dagar efter transplantation) var hos njur-, hjärtoch levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 % respektive 40 % lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Dessutom kommer texten för kvinnor att förklara kraven för graviditetstest innan och under behandling med mykofenolatmofetil, inklusive rekommendation om två negativa graviditetstest innan behandlingen startar och betydelsen av tidpunkten för dessa test.
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40-procentig reduktion av AUC värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Det förmodas att en överdosering av mykofenolatmofetil möjligen kan resultera i en för stark suppression av immunsystemet och att känsligheten för infektioner samt benmärgssuppression ökar (se avsnitt 4.4).
• If you have any unexpected bruising or bleeding
• Om du får oväntade blåmärken eller blödning
The patient information pack should contain:
Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar.
· The Package Leaflet · Guide for patients
• Vägledning till patienter
There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Det finns inga data för mykofenolatmofetil med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6-12 tim efter doseringen.
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om den ökade risken för missfall och medfödda missbildningar i början av behandlingen och måste få råd om hur graviditet förebyggs och planeras.
• Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
• Missbildningar i ansiktet såsom kluven läpp, gomspalt, mikrognati och orbital hypertelorism;
Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myclausen är avsett för vuxna samt barn och ungdomar i åldern 2 till 18 år i kombination med ciklosporin och kortikosteroider som profylax mot akut transplantatavstötning hos patienter som fått ett allogent njur-, hjärt- eller levertransplantat.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Två genotoxiska tester (in vitro muslymfomtest och in vivo mikrokärntest med benmärg från mus) visade att mykofenolatmofetil möjligen kan orsaka kromosom-aberrationer.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Mekanismen för mykofenolatmofetil-inducerad PRCA är okänd.
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPA-exponering med 30-50 % hos njurtransplanterade patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
• you have any unexpected bruising or bleeding
• du får oväntade blåmärken eller blödning
The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Utbildningsmaterialet förstärker varningarna om mykofenolats teratogenicitet, ger råd om preventivmedelsanvändning innan behandlingen startar samt ger vägledning om behovet av graviditetstester.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Hemodialys kan ej förväntas avlägsna MPA eller MPAG i kliniskt signifikanta mängder.
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Farmakokinetiken för ciklosporin A (CsA) påverkas ej av mykofenolatmofetil.
For contraception advice for men see section 4.6.
Råd om preventivmedel för män finns i avsnitt 4.6.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
• Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
• Bakgrundsinformation om mykofenolatmofetils teratogenicitet och mutagenicitet hos människa.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
Begränsade kliniska data tyder inte på en ökad risk för missbildning eller missfall efter att fadern exponerats för mykofenolatmofetil.