natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary was last updated in February 2012.
Denna sammanfattning aktualiserades senast februari 2012.
It is given by a veterinarian.
Det ges av en veterinär.
It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Det finns som transdermal lösning (en lösning som appliceras på huden).
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Information om förskrivningsstatus av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Den 06/10/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recuvyra som gäller i hela Europeiska unionen.
What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Vilken nytta har Recuvyra visat vid studierna?
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Den rekommenderade dosen är 2,6 mg per kg kroppsvikt som appliceras med en specialdesignad spruta på huden mellan hundens skulderblad.
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Direkt kontakt med hundens hud efter applicering av Recuvyra bör inte vara riskabelt för vuxna.
Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Recuvyra har visats vara lika effektivt som jämförelseläkemedlet och har dessutom den ytterligare fördelen att vara lätt att applicera.
The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Den aktiva substansen i Recuvyra, fentanyl, är en smärtlindrande opioid.
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Recuvyra får inte ges till hundar som är allergiska mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.
Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Recuvyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Why has Recuvyra been approved?
Varför har Recuvyra godkänts?
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Recuvyra orsakar ofta sömnighet som kan vara i över 24 timmar efter appliceringen av läkemedlet och som kan vara förenad med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Den som administrerar Recuvyra ska undvika kontakt med huden eftersom läkemedlet kan absorberas av mänsklig hud och kan orsaka reaktioner hos människor, bland annat hudirritation.
If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Vid utveckling av symtom till följd av exponering för Recuvyra, kontakta läkare omedelbart.
Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Andra biverkningar är en svag sänkning av kroppstemperaturen liksom av hjärt- och andningsfrekvensen i upp till tre dygn efter användning.
The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Studierna jämförde de båda läkemedlen när det gäller felfrekvens (den andel hundar för vilka behandlingen måste avbrytas eftersom den inte gav tillräcklig smärtlindring) och behovet av ytterligare behandling för att motverka de skadliga effekterna av opioider.
When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
När läkemedlet appliceras på hundens hud tas en dos fentanyl snabbt upp i blodet via blodkärlen under huden.
The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Recuvyra uppväger riskerna vid behandling och rekommenderade att Recuvyra skulle godkännas för försäljning.
It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Recuvyra ges endast en gång, två till fyra timmar före operationen.
What is Recuvyra?
Vad är Recuvyra?
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Förteckning över samtliga begränsningar finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Recuvyra?
Vilka är riskerna med Recuvyra?
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
I två huvudstudier har hundar som har genomgått ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi fått antingen Recuvyra eller buprenorfin (en annan smärtlindrande opioid) före operationen för att lindra smärtan.
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
I båda studierna var Recuvyra lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av smärta hos hundar efter ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
What is Recuvyra used for?
Vad används Recuvyra för?
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärta.
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Recuvyra används för att lindra smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi (skelettben) och mjukdelskirurgi.
Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Recuvyra får inte användas på skadad eller uppriven hud.
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sömnighet och mios (sammandragning av ögats pupill).
However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Därför ska småbarn inte vidröra hunden under de närmaste tre dygnen efter att läkemedlet har applicerats.
How does Recuvyra work?
Hur verkar Recuvyra?
15 March 2012
15 Mar 2012
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Det skulle ha funnits som en oral suspension (125 mg/ml).
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Ansökan drogs tillbaka dag 180.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på prioriteringar av företagets verksamheter.
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Båda läkemedlen är orala suspensioner men Megestrol Alkermes var formulerat så att det kunde ges vid en lägre dos för att uppnå samma effekt.
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Den aktiva substansen i Megestrol Alkermes, megestrol, liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas progesteron och som används vid behandling av vissa cancertyper.
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Megestrol Alkermes är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen megestrol.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Megestrol Alkermes inte skulle ha kunnat godkännas.
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Eftersom Megestrol Alkermes bedömdes vara ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultaten från studier som genomförts för att undersöka om det var bioekvivalent med referensläkemedlet Megace.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Megestrol Alkermes.
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Den 6 mars 2012 underrättade Alkermes Pharma Ireland Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Megestrol Alkermes som var avsett för att behandla viktoch aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP att studierna inte visade att Megestrol Alkermes var bioekvivalent med referensläkemedlet och därför inte kan anses ha samma effekt som Megace när det gäller att få tillbaka vikten och aptiten hos patienter med cancer och aids.
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Exakt hur megestrol verkar vid behandling av vikt- och aptitförlust är inte helt klarlagt men megestrol kan påverka vissa signalsubstanser och signalbanor som påverkar aptiten.
What is Megestrol Alkermes?
Vad är Megestrol Alkermes?
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Företaget lade också fram en studie om Megestrol Alkermes effekt vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med aids samt data från den vetenskapliga litteraturen som stöd för att använda megestrol vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Megestrol Alkermes skulle användas för att behandla vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Megestrol Alkermes förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet Megace.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Megestrol Alkermes bedömdes vara ett “generiskt hybridläkemedel”, vilket innebär att det skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans.
What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Vad skulle Megestrol Alkermes användas för?
How is Megestrol Alkermes expected to work?
Hur var det tänkt att Megestrol Alkermes skulle verka?
Urticaria,
Urtikaria,
Once daily
En gång om dagen
• Risk management plan (RMP)
• Riskhanteringsplan (RMP)
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Datum för första godkännande: 21 November 2014 Förnyat godkännande: 31 Juli 2019
- if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
- har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Det är emellertid inte möjligt att definitivt fastställa om händelserna är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till Tadalafil Mylan, till sexuell aktivitet eller till en kombination av dessa eller andra faktorer.
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
- priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt).
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING - 2D-STRECKKOD
The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Patienterna bör informeras att inte använda Tadalafil Mylan i sådana kombinationer.
This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Detta är när prostatakörteln blir större med ökad ålder.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Dessutom fanns inga tecken på effektivitet i någon av de sekundära analyserna som utfördes i denna studie.
PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
PVC/PE/PVdC/Aluminium-blister.
Other medicines and Tadalafil Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Tadalafil Mylan Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Ta inte Tadalafil Mylan om du redan tar nitrater.
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
En enda studie har utförts hos pediatriska patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), i vilken inga tecken på effektivitet observerades.
- rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
- rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
Stevens-Johnsons syndrom exfoliativ dermatit hyperhydros (svettningar)
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61 % av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36 % av dosen).
Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Tadalafil Mylan om du: - är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (<0,1 %).
However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Du har fått dosen 20 mg då din läkare ansett att den rekommenderade dosen 10 mg är för svag.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Som försiktighetsåtgärd, bör man undvika användning av Tadalafil Mylan under graviditeten.
The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Majoriteten av de fall av huvudvärk som rapporterats med Tadalafil Mylan daglig dosering inträffade inom de första 10 till 30 dagarna efter påbörjad behandling.
Grapefruit juice may affect how well Tadalafil Mylan will work and should be taken with caution.
Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera och skall intas med försiktighet.
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
De övergripande säkerhetsresultaten från denna studie överensstämde i allmänhet med den kända säkerhetsprofilen för tadalafil och med biverkningar (AE) som förväntas hos en pediatrisk DMD-population som får kortikosteroider.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Vid terapeutiska koncentrationer är 94 % bundet till protein i plasma.
Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Barn och ungdomar Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Även om andra riskfaktorer var närvarande i vissa fall (t.ex. ålder, diabetes, högt blodtryck och tidigare historik med hörselnedsättning) ska patienter rekommenderas att sluta ta tadalafil och uppsöka omedelbar läkarvård vid plötslig hörselnedsättning eller dövhet.
- if you had a stroke within the last 6 months.
- nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.
Decreased or sudden hearing loss
Hörselnedsättning eller plötslig dövhet
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19 % lägre än AUC-värdet för friska försökspersoner.
Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Mylan eller påverka hur väl Tadalafil Mylan kommer att fungera.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Friska äldre försökspersoner (65 år eller däröver) hade lägre oral clearance av tadalafil, vilket gav 25 % högre exponering (AUC) i förhållande till friska försökspersoner i åldern 19 till 45 år.
Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Tadalafil Mylan har visat effekt på dessa urinvägssymtom så tidigt som efter 1-2 veckor efter påbörjad behandling.
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
En öppen förlängning till en av studierna utvärderade om effekten bibehölls, studien visade att den förbättring av totala International Prostate Symptom Score som noterades efter 12 veckor bibehölls upp till ytterligare 1 år vid behandling med Tadalafil Mylan 5 mg.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Tadalafil Mylan.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Mindre än 0,0005 % av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Tadalafil Mylan, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
- if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
- tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit.
Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Fall av plötslig hörselskada har rapporterats efter användning av tadalafil.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Mylan is for oral use.
Om effekten är för svag av denna dos kan läkaren öka dosen till 20 mg. Tadalafil Mylan tabletter intas genom munnen.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
På grund av ökad exponering (AUC) för tadalafil samt begränsad klinisk erfarenhet och bristande förmåga att påverka clearance med dialys, rekommenderas inte daglig dosering av Tadalafil Mylan för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare.
When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
När du tar Tadalafil Mylan en gång om dagen kan du få erektion vid vilken tidpunkt som helst under dygnets 24 timmar, om du blir sexuellt stimulerad.
- medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
- läkemedel så som ketokonazoltabletter(för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.
Tadalafil Mylan with drink and alcohol
Tadalafil Mylan med dryck och alkohol
Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Daglig dosering av Tadalafil Mylan kan vara lämplig för män som har sexuellt umgänge två eller fler gånger per vecka.
It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått bäckenoperation eller radikal icke-nervsparande prostatektomi.