natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Det är inte känt om aprepitant utsöndras i modersmjölken hos människor.
In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
Hos vuxna (18 år och äldre) är den rekommenderade dosen av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på Dag 1 (dagen för cytostatikabehandling).
It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
Det är viktigt att tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Hos patienter med ESRD som genomgick hemodialys minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant med 42 % och Cmax minskade med 32 %.
Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Immunsystemet överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska reaktioner ingen känd
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Samtidig administrering med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4.5).
At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
Vid slutet av uppföljningsperioden (8 dagar efter dosering) sågs i vissa fall lokalt en lätt subakut inflammation efter paravenös och intramuskulär administrering och dessutom i vissa fall en måttlig fokal muskeldegeneration/-nekros med regenerering av muskler efter intramuskulär administrering.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Andra läkemedels effekt på farmakokinetiken för aprepitant efter administrering av fosaprepitant 150 mg
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.
Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
Efter marknadsföring har fall av neurotoxicitet, en möjlig biverkning av ifosfamid, rapporterats efter samtidig administrering av aprepitant och ifosfamid.
An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
En interaktion med oralt administrerade cytostatika som huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. etoposid, vinorelbin) kan inte uteslutas.
IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Det är inte känt om IVEMEND passerar över i modersmjölk och amning rekommenderas därför inte vid behandling med detta läkemedel.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
Hos försöksdjur orsakade icke-kommersiella formuleringar av fosaprepitant kärltoxicitet och hemolys vid koncentrationer under 1 mg/ml och högre, beroende på formuleringen.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
På grund av små minskningar i proteinbindningsgraden av aprepitant hos patienter med njursjukdom, påverkades AUC av farmakologiskt aktivt obundet aprepitant inte signifikant jämfört med hos friska personer.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Amning rekommenderas därför inte under behandling med IVEMEND.
Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
Fosaprepitantplacebo och dexametasonplacebo (Dag 1) användes för att upprätthålla blindning.
• with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
• tillsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva eller andra allergiska tillstånd), cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär).
After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Efter upplösning och spädning: 24 timmar vid 25°C.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A) påverkar inte farmakokinetiken för aprepitant i kliniskt relevant utsträckning.
Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
Bestäm volymen som ska administreras från den förberedda infusionspåsen baserat på den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.2).
The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
Lösningen ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal, en läkare eller sjuksköterska, via intravenös infusion (dropp) cirka 30 minuter innan du påbörjar cytostatikabehandlingen hos vuxna eller 60 - 90 minuter innan du påbörjar cytostatikabehandlingen hos barn och ungdomar.
Immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, and anaphylaxis/anaphylactic shock have occurred during or soon after infusion of fosaprepitant.
Omedelbara överkänslighetsreaktioner, inkluderande blodvallning, erytem, dyspné, och anafylaxi/anafylaktisk chock har förekommit vid eller strax efter infusion av fosaprepitant.
Oral aprepitant
Oralt aprepitant
All paediatric patients
Alla pediatriska patienter
Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Vidare genomgick fosapreptitant snabb och nästan fullständig omvandling till aprepitant i S9-substrat från andra vävnader från människa, inklusive njurar, lunga och ileum.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar efter upplösning och spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Effekt av fosaprepitant på farmakokinetiken hos andra aktiva substanser CYP3A4-hämning
Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Standarddos av 5-HT3antagonister.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Dexametason ska även ges på kvällen Dag 3 och 4.
No data are available following the administration of a 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients.
Inga data finns tillgängliga efter administrering av en 3-dagarsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Följande biverkningar observerades i en poolad analys av HEC- och MEC-studier och med en högre incidens vid användning av oralt aprepitant än med standardbehandling hos vuxna eller pediatriska patienter eller vid användning efter godkännandet av läkemedlet.
† Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
† Fullständigt svar = ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgningar före administrering, när lösning och behållare så tillåter.
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Dosen dexametason är vald med hänsyn till interaktioner med aktiva substanser.
In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Olika formuleringar av fosaprepitant har i kliniska studier administrerats till totalt 2 687 vuxna, inklusive 371 friska frivilliga och 2 084 patienter samt till 199 barn och ungdomar med illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV).
An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
Ett alternativt behandlingsschema som kan användas för endagsbehandlingar med cytostatika visas i tabell 4.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se avsnitt 6.2).
The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Det upplösta och utspädda läkemedlet ska kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar eller missfärgning före administrering.
Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Samtidig administrering av fosaprepitant och naturmedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Den potentiella effekten av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner metaboliserade via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bör övervägas vid samtidig administrering av dessa aktiva substanser och IVEMEND.
Delayed phase No vomiting Overall
Fördröjd fas Ingen emesis Totalt
Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Fosaprepitant ska inte användas samtidigt som pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Följande information hämtades från studier utförda med oralt aprepitant och studier utförda med intravenös enkeldos av fosaprepitant administrerat samtidigt med dexametason, midazolam eller diltiazem.
Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Njurfunktionsnedsättning: En 240 mg enkeldos av oralt aprepitant administrerades till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCl<30 ml/min) och till patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD) som behöver hemodialys.
In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
Till patienter som är 6 månader till yngre än 12 år beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Leverfunktionsnedsättning: Då fosaprepitant metaboliseras i en mängd olika vävnader förutom levern, förväntas inte leverfunktionsnedsättning förändra omvandlingen av fosaprepitant till aprepitant.
Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Därför saknas belägg för interaktion mellan IVEMEND 150 mg och 5 HT3-antagonister.
Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Fosaprepitant omvandlades snabbt till aprepitant i in vitro-inkubationer med levervävnad från människa.
1-day IV dose
1 dag med iv dosering
Some adverse reactions that are commonly observed in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Vissa mindre vanliga biverkningar som observerades i den vuxna populationen observerades inte i de pediatriska studierna.
** Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
** Dexametason ska administreras 30 minuter före cytostatikabehandling dag 1.
Figure 1: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time
Figur 1: Procent av vuxna patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling som var fria från emesis över tid
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Blodet och lymfsystemet febril neutropeni, anemi mindre vanliga
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
I ytterligare en aktivt kontrollerad klinisk studie innefattande 1 169 vuxna patienter som fick aprepitant och HEC, var biverkningsprofilen generellt liknande den som setts i andra HEC-studier med aprepitant.
Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Vänd varsamt på infusionspåsen 2-3 gånger (se avsnitt 3 Hur du använder IVEMEND).
Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
Profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre.
‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
‡Fullständigt svar = ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling.
Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Dexametason ska ges 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 till 4.
See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for EMEND capsules or EMEND for oral suspension for appropriate dosing instructions.
Se produktresumé (SmPC) för EMEND kapslar eller EMEND oral suspension för lämpliga doseringsinstruktioner.
Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Fosaprepitant är en prodrug av aprepitant, som vid intravenös administrering snabbt omvandlas till aprepitant (se avsnitt 5.2).
Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Metaboliterna utsöndras i urinen och via gallvägarna i faeces.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Efter lösning och spädning, har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning visats för 24 timmar vid 25°C.
EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
EU/1/07/437/003 1 x 1 injektionsflaska EU/1/07/437/004 1 x 10 injektionsflaskor
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Farmakokinetiken hos aprepitant är icke-linjär i det terapeutiska doseringsintervallet.
Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Eftersom fosaprepitant omvandlas till aprepitant förväntas de biverkningar som associeras med aprepitant även uppträda med fosaprepitant.
Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Efter en enkeldos 150 mg fosaprepitant förväntas en övergående måttlig ökning under två dagar, möjligen följt av en mild minskning av exponering av immunosuppressiva läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus).
It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
IVEMEND förväntas ge lättare eller ingen starkare induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering än vad som ses i 3-dagarsbehandling med oralt aprepitant, för vilket en övergående induktion med maximal effekt 6-8 dagar efter den första aprepitantdosen har observerats.
In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant (obundet och proteinbundet) med 21 % och Cmax minskade med 32 % jämfört med friska personer.
No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Dosjustering är inte nödvändig för äldre (se avsnitt 5.2).
Induction
Induktion
Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Blodkärl blodvallningar, tromboflebit (övervägande tromboflebit vid infusionsstället)
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
Efter rekonstituering och spädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se avsnitt 6.6).
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller Saltsyra, utspädd (E507) (för justering av pH)
The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
Säkerhetsprofilen för 3-dagarsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdigt med den för endagsbehandling med fosaprepitant eftersom de låga dagliga dalvärdeskoncentrationerna inte signifikant ökar exponeringen under de efterföljande dagarna.
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Fosaprepitantplacebo, aprepitantplacebo, och dexametasonplacebo (på kvällen Dag 3 och 4) användes för att upprätthålla blindning (se avsnitt 4.2).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of fosaprepitant.
Effekten hos hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och i 28 dagar efter administrering av fosaprepitant.
When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
När ett behandlingsschema används som innebär att IVEMEND och EMEND kombineras, ta stöd av avsnitt 4.5 i produktresumén (SmPC) för EMEND kapslar eller EMEND oral suspension.
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction and development.
Prekliniska data från intravenöst fosaprepitant och oralt aprepitant visar inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier, med enkeldos och upprepad dosering, avseende toxicitet, genotoxicitet (inkluderande in vitro-tester) och reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely for 14 days following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Samtidig administrering med warfarin (ett CYP2C9-substrat) Hos patienter med kronisk warfarinbehandling bör International Normalised Ratio (INR) följas noggrant i 14 dagar efter behandling med fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Metabolism och nutrition nedsatt aptit vanliga
The powder is reconstituted and diluted before use.
Pulvret måste upplösas och sedan spädas före användning.
Following a single intravenous 150-mg dose of fosaprepitant administered as a 20-minute infusion to healthy adult volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 35.0 µg•hr/ml and the mean maximal aprepitant concentration was 4.01 µg/ml.
Efter en 150 mg intravenös engångsdos av fosaprepitant administrerad som en 20-minuters infusion till friska frivilliga vuxna var genomsnittligt AUC0-∞ för aprepitant 35,0 µg x h/ml och den genomsnittliga maximala aprepitantkoncentrationen var 4,01 µg/ml.
Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller naturläkemedel.
The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Den farmakologiska effekten hos fosaprepitant hänförs till aprepitant.
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
IVEMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Control regimen (N =498) **
Kontrollbehandling (N =498) **
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT3antagonisten Dexametason ska ges 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Utseendet på den upplösta och utspädda lösningen är detsamma som för spädningsvätskan.
What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad IVEMEND är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder IVEMEND Hur du använder IVEMEND Eventuella biverkningar