natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Doxorubicin SUN inte skulle ha kunnat godkännas.
This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Häri ingick den totala mängden doxorubicin samt mängden liposominkapslat doxorubicin, fritt doxorubicin och doxorubicinol (den huvudsakliga metaboliten av doxorubicin).
On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Doxorubicin SUN som var avsett för behandling av metastaserad bröstcancer, framskriden ovarialcancer och progressivt multipelt myelom.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP inte att studierna gav tillräckliga belägg för att Doxorubicin SUN var likvärdigt med referensläkemedlet.
Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Doxorubicin SUN var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Caelyx.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Doxorubicin SUN.
The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Den aktiva substansen i Doxorubicin SUN och Caelyx, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Dessa studier omfattade patienter med äggstockscancer och multipelt myelom och undersökte hur hög koncentration av doxorubicin som uppnåddes i blodet vid användning av Doxorubicin SUN respektive Caelyx.
How was Doxorubicin SUN expected to work?
Hur var det tänkt att Doxorubicin SUN skulle verka?
What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Vad skulle Doxorubicin SUN användas för?
In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
I Caelyx och Doxorubicin SUN är doxorubicin inkapslat i ”pegylerade liposomer” (små fetthaltiga sfärer som är täckta av det kemiska ämnet polyetylenglykol).
Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Doxorubicin SUN skulle användas som enda behandling för denna sjukdom.
18 August 2011
Sida 2/2
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Referensläkemedlet är Caelyx och det innehåller samma aktiva substans.
It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Doxorubicin SUN är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (för dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen doxorubicin (2 mg/ml).
Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Doxorubicin SUN har klassificerats som ett generiskt hybridläkemedel, vilket innebär att det är likvärdigt med ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Pazenir (paclitaxel)
Pazenir (paklitaxel)
Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Mer information om Pazenir finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Genom att denna struktur hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Det får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
What are the benefits and risks of Pazenir?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pazenir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pazenir?
Other information about Pazenir
Mer information om Pazenir
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Den 6 maj 2019 beviljades Pazenir ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Paklitaxel har funnits som cancerläkemedel sedan 1993.
What is Pazenir and what is it used for?
Vad är Pazenir och vad används det för?
Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Pazenir påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Pazenir utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Läkemedlet ges en gång dagligen på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje behandlingscykel.
An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Pazenir och varför det är godkänt inom EU
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Paklitaxel blockerar ett stadium i celldelningen där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Why is Pazenir authorised in the EU?
Varför är Pazenir godkänt i EU?
Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Pazenir används för att behandla följande cancertyper hos vuxna:
Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Pazenir ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pazenir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Abraxane och behöver inte studeras igen för Pazenir.
For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Pazenir används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pazenir är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
• Metastaserande bröstcancer, när den första behandlingen har slutat ha effekt och standardbehandling med en antracyklin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämplig.
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Vid icke-småcellig lungcancer sker behandlingen i treveckorscykler där Pazenir ges på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje cykel och karboplatin ges på dag 1 omedelbart efter Pazenir.
As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pazenir kontinuerligt.
Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Pazenir ska endast ges under överinseende av en cancerläkare på avdelningar där personalen är utbildad i att ge cytotoxiska (celldödande) läkemedel.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Detta gör det lätt att bereda en lösning av paklitaxel för att ges som infusion i en ven.
The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Den aktiva substansen i Pazenir, paklitaxel, hör till den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pazenir.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pazenir tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pazenir i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Abraxane.
This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Detta eftersom Pazenir ges som infusion i en ven och nanopartiklarna i Pazenir snabbt delas upp i sina beståndsdelar på samma sätt som de i Abraxane.
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
• Icke-småcellig lungcancer, som första behandling i kombination med cancerläkemedlet karboplatin, när det inte är lämpligt med operation eller strålbehandling.
In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
I Pazenir, liksom i referensläkemedlet Abraxane, är paklitaxel bundet till ett humant protein kallat albumin i form av mycket små partiklar, s.k. nanopartiklar.
In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Vid metastaserande bröstcancer ges Pazenir som enda läkemedel var tredje vecka.
Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Gemcitabin ska ges omedelbart efter att Pazenir getts.
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
• Metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln, som första behandling i kombination med cancerläkemedlet gemcitabin.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln ges Pazenir i behandlingscykler om fyra veckor.
How is Pazenir used?
Hur används Pazenir?
Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abraxane, och att Pazenir kan godkännas för försäljning inom EU.
How has Pazenir been studied?
Hur har Pazenirs effekt undersökts?
Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Pazenir innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som är bunden till det mänskliga proteinet albumin.
This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Pazenir är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The Summary of Product Characteristics
Produktresumén
Pictures of rash according to different grades
Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det finala utbildningspaketet för hälsovården innan produkten lanseras i sina länder.
The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Medlemsstaterna skall se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO ett utbildningspaket som innehåller följande:
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna skall se till att alla villkor eller begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Packaging Content (concentration) Package size
Innehåll Förpackningsstorlek
5 capsules
5 kapslar
250 µg Solution for injection
250 µg Injektionsvätska, lösning
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Invented name
Läkemedlets namn
It was to be available as granules.
Det skulle finnas som granulat.
Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Prohippur studerades inte direkt på patienter med dessa sjukdomar.
The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Tillstånden orsakas av en brist på de enzymer som krävs för att avlägsna dem.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Prohippur är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumbensoat.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa farhågor.
What is Prohippur?
Vad är Prohippur?
Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Prohippur skulle användas för att behandla följande ärftliga sjukdomar:
Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Både glycin och ammoniak är skadliga i stora mängder och kan orsaka allvarlig hjärnskada.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att förbereda lämpliga svar på de frågor som CHMP tagit upp.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
What was Prohippur expected to be used for?
Vad skulle Prohippur användas för?
Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Slutligen hade CHMP frågor om de höga nivåerna av ett ämne i Prohippur (butylmetakrylat-kopolymer), om läkemedlets administreringssätt och kvalitetskontroll i allmänhet.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Prohippur och att ett s.k. compassionate use-program som godkänts i Frankrike kommer att fortsätta som planerat.
• non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
• icke-ketotisk hyperglycinemi, vid vilken onormalt höga nivåer av aminosyran glycin uppstår i blodet,
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Prohippur inte övervägde riskerna.
On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Den 3 april 2018 underrättade Lucane Pharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Prohippur, som var avsett för behandling av icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Eftersom Prohippur inte användes i kliniska prövningar skulle företaget dessutom ha lämnat in data som visade att Prohippur granulat verkade på samma sätt som det natriumbensoat som användes i de publicerade studierna.
The withdrawal letter is available here.
Företagets skrivelse om återkallande av ansökan finns här.
The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
CHMP noterade att de publicerade studier som företaget skickat in inte gav tillräckliga bevis för natriumbensoats effekt och säkerhet vid de olika tillstånden.
Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Prohippur klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid icke-ketotisk hyperglycinemi samt den 14 juli 2016, 29 augusti 2016 och 18 november 2016 som ett särläkemedel avsett att användas vid rubbningar i ureaomsättningen.
• urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
• rubbningar i ureaomsättningen, en grupp tillstånd vid vilka onormalt höga kvävenivåer uppstår i kroppen i form av ammoniak.
The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Företaget lämnade in data från publicerade studier om användningen av natriumbensoat hos patienter med icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Den aktiva substansen i Prohippur, natriumbensoat, hjälper till att minska skadliga glycinnivåer genom att binda till glycin och bilda ett ämne som njurarna lättare kan göra sig av med. Prohippur hjälper också till att avlägsna kväveöverskott ur kroppen, så att ammoniaknivåerna sänks.
How does Prohippur work?
Hur verkar Prohippur?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
5 years.
5 år.
Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Datum för det första godkännandet: 20 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2012
Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca kan tas med eller utan mat.
Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
De kan sänka mängden Zavesca i din kropp.
The other ingredients are:
De övriga innehållsämnena är:
What Zavesca is and what it is used for
Vad Zavesca är och vad det används för
Other medicines and Zavesca
Andra läkemedel och Zavesca
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Viktminskning har rapporterats hos omkring 55% av patienterna.
You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Zavesca may make you feel dizzy.
Zavesca kan få dig att känna dig yr.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
En ickeeffektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Capsule, hard 84 capsules
Kapsel, hård 84 kapslar
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca.
What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
Vad Zavesca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zavesca Hur du tar Zavesca
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
Most serious side effects:
Allvarligaste biverkningarna: