natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
EU/2/18/234/001 (490 ml flaska) EU/2/18/234/002 (980 ml flaska) EU/2/18/234/003 (490 ml flaska + 4 ml doseringspump) EU/2/18/234/004 (980 ml flaska + 4 ml doseringspump) EU/2/18/234/005 (490 ml flaska + 4-12 ml doseringspump) EU/2/18/234/006 (980 ml flaska + 4-12 ml doseringspump)
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Kriptazen får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system är IC50 < 0,1 μg/ml /ml och IC90 4,5 μg/ml.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated.
4) Vrid ringen för att välja vikten på den kalv som ska behandlas.
4 to 12 ml pump
4 till 12 ml pump
For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
För lättare eller tyngre djur, bör en exakt beräkning utföras (2 ml/10 kg kroppsvikt).
VIRBAC France 13e rue LID
France VIRBAC France e rue LID
8) Continue using until the bottle is empty.
8) Fortsätt att använda tills flaskan är tom.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
7) Continue using until the bottle is empty.
7) Fortsätt att använda tills flaskan är tom.
The product is mainly excreted in the urine.
Den aktiva substansen utsöndras huvudsakligen via urin.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för Kriptazen ska synkroniseras och lämnas in med samma frekvens som för referensprodukten, Halocur.
Do not use on an empty stomach.
Ska ej ges till djur på fastande mage.
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.
Major Incompatibilities
6.2 Viktiga inkompatibiliteter
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Ej till djur som producerar mjölk för humankonsu mtion
Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Bensoesyra (E 210) Mjölksyra (E270) Tartrazin (E 102) Vatten, renat
Marker residue Animal species MRLs
Restmarkör Djurslag MRL
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: - Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use.
Om det finns läkemedel kvar i flaskan, låt pumpen sitta kvar till nästa användningstillfälle.
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
For oral use in calves after feeding.
För oral administrering till kalvar efter utfodring.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva.
- Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
- Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel mot protozoer, halofuginon.
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Lot {nummer}
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Oral lösning.
- People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
- Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Active substance: halofuginone (as lactate salt)
Aktiv substans: Halofuginon (som laktatsalt)
In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
I de fall där doseringspumpen inte passar med vikten av djuren som ska behandlas, kan antingen en spruta eller någon annan lämplig anordning användas.
7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
7) Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att frigöra den valda dosen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Kriptazen 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon
Carton with bottle only Refill
Kartong med endast flaska Påfyllning
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Carton with bottle and dosing device
Kartong med flaska och doseringspump
Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Kartong med en 500 ml flaska innehållande 490 ml eller en 1 000 ml flaska innehållande 980 ml, med eller utan doseringspump.
An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
Kraftigare diarrésymtom hos behandlade djur har i mycket sällsynta fall observerats.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum.
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Doseringen är 100 µg halofuginon/kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml Kriptazen / 10 kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
- Wear protective gloves while handling the product.
- Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Kartong innehållande en 500 ml flaska (högdensitetspolyeten) innehållande 490 ml lösning eller en 1 000 ml flaska innehållande 980 ml lösning, förseglad med ett högdensitetspolyetenlock, med eller utan doseringspump, med två olika längder dopprör (22 och 24 cm) tillverkat av eten-vinylacetat.
10) Always replace the bottle in the box.
10) Sätt alltid tillbaka flaskan i kartongen.
Meat and offal: 13 days.
Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
I bipacksedeln i förpackningen anges antingen 4 ml pumpen eller 4 till 12 ml pumpen eller påfyllningsflaskan utan en pump.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Varje ml innehåller: Aktiv substans:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Kriptazen 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar.
- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
- Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
För att säkerställa en korrekt dosering är det nödvändigt att använda antingen en spruta eller någon lämplig anordning för oral administrering.
9) Always replace the bottle in the box.
9) Sätt alltid tillbaka flaskan i kartongen.
1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
1) Välj det rör som är utformat för flaskans höjd (det kortare för 490 ml flaskan och det längre för 980 ml) och sätt in det i det fria hålet som finns i botten av pumplocket.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
För behandling av djur som saknar foderlust blandas läkemedlet med en halv liter elektrolytlösning.
3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
3) Ta bort skyddslocket från pumpens munstycke.
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Antiparasitmed el/Medel mot protozoer
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Varje förpackning innehåller också en doseringspump av plast som levererar 4 ml-volymer och två dopprör (en för att passa en 500 ml flaska och en för att passa en 1 000 ml flaska).
Package without a metering pump:
Kartong uten doseringspump:
Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg).
Tryck två eller tre gånger för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 3545 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Varje förpackning innehåller också en doseringspump av plast som levererar 4 till 12 ml-volymer och två dopprör (en för att passa en 500 ml flaska och en för att passa en 1 000 ml flaska).
In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Hos spädkalv: - Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
6) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 13 days.
Karenstid(er): Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Cattle (newborn calves).
Nötkreatur (spädkalvar).
Indications for use, specifying the target species
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
[Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
[Flaska utan pump:] För att säkerställa en korrekt dosering är det nödvändigt att använda antingen en spruta eller någon lämplig anordning för oral administrering.
Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Flaska med pump: För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas.
5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
5) Fyll pumpen genom att trycka på avtryckaren försiktigt tills en droppe visas på munstyckets spets.
4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
4) Fyll pumpen genom att trycka på avtryckaren försiktigt tills en droppe visas på munstyckets spets.
Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Flaska utan pump: För att säkerställa en korrekt dosering är det nödvändigt att använda antingen en spruta eller någon lämplig anordning för oral administrering.
[Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
[Flaska med 4 till 12 ml pump:] För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas.
Halofuginone (as lactate salt)
Halofuginon (som laktatsalt)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use in calves after feeding.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Flaska med 490 ml eller 980 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Halofuginon Halofuginon Nötkreatu r μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Förvara flasken i ytterkartongen.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
EXP {månad/år} Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Benzoic acid (E 210)
Bensoesyra (E 210)
Package with a metering pump:
Kartong med doseringspump:
[Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
[Flaska med 4 ml pump:] För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas.
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrike
9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
9) Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
6) Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.
Disposal : read package leaflet.
Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
8) Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Once broached, use by …
Bruten förpackning ska användas senast…
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Target species
Målvävnader
Withdrawal period(s)
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Pharmacokinetic particulars
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Amounts to be administered and administration route
4.9 Dosering och administreringssätt
Hrvatska
Hrvatska VIRBAC
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AUTHORISATION
PRODUKTRESUMÉ
FR-06516 Carros
ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Pharmacologically active substance
Farmako-logiskt aktiv(a) substans(er)
Nature and composition of immediate packaging
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Česká republika
Česká republika VIRBAC
Република България
Република България VIRBAC
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Concentrate for solution for infusion
50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
The exact cause is not known.
Den exakta orsaken till detta är okänd.
The updated data should be submitted by 31st December
Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
Talk to your doctor if you are not
Tala med läkare om du är
Probability of Survival
Sannolikhet för överlevnad
Before treatment, your doctor will check your general health.
Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
• Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
The estimated 1-year survival rate was 41%.
Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Feeling tired or weak
Känsla av trötthet eller svaghet
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
The active substance is nivolumab.
Den aktiva substansen är nivolumab.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Be aware of important symptoms of inflammation.
Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
• That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
• Behandling med Nivolumab BMS kan öka risken för:
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Overall survival Events
Totalöverlevnad Händelser
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Effekterna av Nivolumab BMS hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.