natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] Cardiac disorders
Avsnitt 4.8 Biverkningar [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas] Hjärtat
[This following wording should be reflected in this section]
[I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas]
Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
<X> är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Section 4 Possible side effects
Avsnitt 4 Eventuella biverkningar [ingen känd frekvens]
This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av över 30 mg dagligen.
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
- om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat ”förlängt korrigerat QT-intervall” - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
• co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
Potenta CYP3A4-hämmare (utan hänsyn till deras QT-förlängande inverkan), dvs.
If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Säkerhetsmarginaler till förlängning av aktionspotentialsdurationen i in vitro experiment på isolerad hjärtvävnad, översteg den fria plasmakoncentrationen i människa, med 45 gånger, vid en maximal daglig dos på 10 mg tre gånger dagligen.
• gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
o vissa gastrointestinala medel (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
I händelse av en överdos kan symtomlindrande behandling behöva sättas in. EKG-övervakning kan behöva utföras för att upptäcka ett hjärtproblem kallat förlängt QT-intervall.
Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
10 mg munsönderfallande tablett [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
Inga kliniskt relevanta QTc-effekter observerades i denna studie vid administrering av upp till 80 mg domperidon/dag (dvs. mer än två gånger högsta rekommenderade dos).
Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
o proteashämmare o systemisk behandling med azol-antimykotika o en del makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin) (se avsnitt 4.3).
Do not take more than six sachets per day.
Ta inte mer än sex påsar dagligen.
Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
[Tabletter (filmdragerade, dragerade, brustabletter, tuggtabletter), munsönderfallande tabletter, kapslar]
Do not take more than three sachets per day.
Ta inte mer än tre påsar dagligen.
Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
10 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Renal Impairment
Njurinsufficiens
Oral Suspension/syrup
Oral suspension(1 mg/ml)
One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
En påse (10 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 3 påsar.
• cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar><använder> läkemedel för att behandla en infektion, hjärtproblem eller AIDS/HIV.
This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Denna studie omfattade en placebo, ett aktivt jämförelseläkemedel och en positiv kontroll, och genomfördes på friska personer.
The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
5 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas] Den vanliga dosen är en eller två påsar (5 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Amning
Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
[Stycket nedan ska användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:] Barn och ungdomar från födseln upp till en kroppsvikt på mindre än 35 kg Oral suspension [En graderad oralspruta måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas] Ge dosen som bestämts av läkaren högst 3 gånger per dag, om möjligt före en måltid/amning.
[Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
[När det i detta dokument görs hänvisning till en särskild beredningsform ska den endast implementeras i de fall den nämnda beredningsformen är godkänd] Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse:] {X} är avsett för att lindra symptomen illamående och kräkningar.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sin behandling.
The application was at day 206 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den.
Ref. EMEA/279720/2008
EMEA/330934/2008
What is DuoPlavin?
Vad är DuoPlavin?
London, 30 May 2008 Doc.
London den 30 maj 2008 Dok.ref.
See here for information on the outcome of the resubmission.
Se här information om utfallet av denna ansökan.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DUOPLAVIN
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Det innebär att det förhindrar att blodproppar bildas.
On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Den 23 maj 2008 anmälde Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoPlavin för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Internationellt generiskt namn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyra
It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Det var tänkt att finnas som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylsyra och som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylsyra.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga” vilket gör att risken minskar för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller en ny stroke.
What was DuoPlavin expected to be used for?
Vad skulle DuoPlavin användas för?
This product was later resubmitted to the EMEA.
Man har igen ansökt hos EMEA om godkännande för denna produkt.
Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Acetylsalicylsyra är ett välkänt läkemedel, allmänt känt som aspirin eller magnecyl, som har använts länge som blodförtunnande medel.
The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
De aktiva substanserna i DuoPlavin, clopidogrel och acetylsalicylsyra, kombineras i en tablett i DuoPlavin för att minska antalet tabletter patienten måste ta varje dag.
This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Detta omfattade patienter som hade en akut myokardiinfarkt (hjärtinfarkt) med ”ST-höjning” (ett elektrokardiogram (EKG) som ser onormalt ut) när läkaren ansåg att de skulle ha nytta av behandlingen.
How is DuoPlavin expected to work?
Hur är det tänkt att DuoPlavin ska verka?
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter.
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Men CHMP trodde att företaget kunde ha undanröjt dessa betänkligheter och ansåg preliminärt att DuoPlavin kunde ha godkänts för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med DuoPlavin?
What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Vad händer med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för behandling av aterotrombotiska komplikationer?
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Clopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till en särskild receptor på blodplättarnas yta.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet - trombocyterna, eller blodplättarna - klibbar ihop (aggregerar).
There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Det skulle användas för att förebygga aterotrombotiska komplikationer (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter som lider av ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som skulle delta i kliniska prövningar med DuoPlavin eller för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata läkemedel.
DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
DuoPlavin är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna clopidogrel och acetylsalicylsyra i en tablett.
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
DuoPlavin skulle också ges till patienter som inte hade detta onormala EKG om de hade instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller en ”icke Q-vågsinfarkt” och de hade en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den).
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Studier av Iscover och Plavix använt tillsammans med acetylsalicylsyra som separata tabletter användes dessutom som stöd för behandling med DuoPlavin för samma indikation.
The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
CHMP hyste betänkligheter mot att de rekommenderade metoderna för bioekvivalensstudier inte hade använts i den studie som genomförts och att studien inte gav tillräckliga bevis för att kombinationstabletten togs upp på samma sätt av kroppen som om de två läkemedlen gavs separat.
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Clopidogrel har redan godkänts som läkemedel i Europeiska unionen under namnen Iscover och Plavix för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer, i kombination med acetylsalicylsyra, hos patienter med akut koronarsyndrom.
DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoPlavin skulle ges till vuxna patienter som redan tog clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
CHMP ansåg därför att företaget inte till fullo hade behandlat kommitténs betänkligheter vid tidpunkten för tillbakadragandet av ansökan och att fördelarna med kombinationstabletten DuoPlavin jämfört med de separata läkemedlen inte hade visats.
Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel är en hämmare av trombocytaggregation.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Som stöd för sin ansökan för DuoPlavin utförde företaget bioekvivalensstudier för att fastställa om kombinationstabletten togs upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen gavs separat.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
These measures should help protect the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/09/2010
0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
0,31 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.
*(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
*(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt virus)
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Fertility:
Fertilitet:
The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
CVMP är också överens om att cykeln för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) ska startas om för inlämnande av sexmånadersrapporter (som omfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av produkten) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de följande två åren och därefter vart tredje år.
A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Ett test för kvantifiering av antigen efter inaktivering ska utarbetas efter framställning av tio kommersiella batcher.
In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Shake the bottle before use and periodically during use.
Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.
However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Dock kan temperaturstegringen bli 0,5 °C högre och svullnaderna mer uttalade och palperbara samt kvarstå en längre period.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur.
This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.
Duration of immunity: 6 months.
Immunitetens duration: Sex månader.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8 får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Water for injection
Vatten för injektionsvätskor
Vaccinate healthy animals only.
Endast friska djur ska vaccineras.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som bär på maternella antikroppar.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur ska vaccineras.