natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN MÄRKNING AV BRICKAN (UNDERSIDAN) FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ INJEKTIONSFLASKAN MED VÄTSKA FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
Immune response
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med torkade blåbär i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Torkade blåbär kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Torkade blåbär EMA/685398/2015
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller torkade blåbär ska användas.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
HMPC noterade bristen på kliniska studier med torkade blåbär för dessa användningar.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av torkade blåbär som läkemedel.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller torkade blåbär ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller torkade blåbär, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dried bilberry fruit
Torkade blåbär
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller torkade blåbär, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med torkade blåbär ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Resultat från laboratoriestudier, även om de är begränsade, tyder på att tanninerna i torkade blåbär har antimikrobiella och sammandragande egenskaper vilket kan förklara den traditionella användningen av de torkade bären för att behandla lindrig diarré och lindrig inflammation i munnen.
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med torkade blåbär i EU?
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med torkade blåbär för behandling av lindrig diarré och mindre inflammation inne i munnen utgår från deras ”traditionella användning”.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller torkade blåbär.
What is dried bilberry fruit?
Vad är torkade blåbär?
Other information about dried bilberry fruit medicines
Mer information om läkemedel med torkade blåbär
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller torkade blåbär finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller användas för att skölja munnen.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Torkade blåbär bör endast användas av vuxna och barn över 12 år. En läkare eller legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtom kvarstår i mer än 3 dagar vid behandling av lindrig diarré eller i mer än 1 vecka vid inflammation inne i munnen.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats för läkemedel som innehåller torkade blåbär.
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Torkade blåbär är den gängse benämningen på torkade bär från växten Vaccinium myrtillus L. Beredningar av torkade blåbär görs genom att finfördela det mogna, torkade bäret.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
HMPC fann att torkade blåbär på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla lindrig diarré och lindrig inflammation i munnen.
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller torkade blåbär?
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med torkade blåbär?
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med torkade blåbär används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller torkade blåbär finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Similar analyses were performed.
Liknande analyser utfördes.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år.
LNG is a synthetic progestagen.
LNG är ett syntetiskt progestagen.
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur.
This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
Detta återspeglas i de vitt skilda uppskattningarna av förhindrad fraktion över olika studier.
Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
Åtta relevanta studier med LNG-innehållande akutpreventivmedel finns i den offentliga litteraturen.
Benefit -risk balance
Nytta-riskförhållande
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras.
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel eller ulipristalacetat
For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG.
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/BMI, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
• Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA.
The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
De data som använts i analyser av effekten av UPA i förhållande till vikt/BMI bygger delvis på de två ovanstående studierna för LNG, och ännu en randomiserad kontrollerad studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) samt en öppen studie (HRA2914-509).
Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Tillgängliga data ska ingå i produktinformationen, men på detta stadium rekommenderas inga begränsningar av användningen utifrån kroppsvikt/BMI.
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
I UPA-gruppen sågs en tendens till ökande antal graviditeter vid ökande vikt eller BMI.
A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
En mängd olika faktorer påverkar kvinnans fertilitet och förmågan hos akutpreventivmedel att förhindra graviditet, t.ex. tiden för intaget av akutpreventivmedel i förhållande till samlaget, sannolikheten för befruktning, ytterligare oskyddade samlag, ålder, etnicitet, tidigare infektioner i genitalområdet, manlig fertilitet, osv.
This information should also be reflected in the package leaflet.
Denna information bör även återspeglas i bipacksedeln.
While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där 2 098 kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt.
Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén.
From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Utifrån dessa data syns ingen tydlig indikation av att vikten eller BMI påverkar effekten i allmänhet, eller specifikt bland överviktiga eller kraftigt överviktiga kvinnor.
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt; för exempelvis kategorin kraftig övervikt (BMI ≥30) rapporterades tre graviditeter i den första analysen och elva graviditeter i den andra.
Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
Akutpreventivmedel kan användas för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
• The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA.
• CHMP drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte stödjer en definitiv slutsats att ökad kroppsvikt sänker effekten av akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA.
The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
Användningen av akut antikonception är en tillfällig metod som är mycket mindre effektiv än de flesta regelbundet använda preventivmedel, t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel, preparat med enbart gestagen samt olika långverkande metoder såsom intrauterina inlägg och implantat.
The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
Produkterna är avsedda att sättas in för akut antikonception inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod, och har godkänts i över 100 länder runt om i världen och använts i över 30 år.
The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation.
Akutpreventivmedlen kan delas in i levonorgestrel (LNG)och ulipristalacetat (UPA)-innehållande akutpreventivmedel och de verkar genom att hämma och/eller fördröja ovulationen.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition.
Dessutom anser CHMP att utförandet av en farmakodynamisk/farmakokinetisk (PD/PK-) studie kan tillföra viss information som kan bidra till att ytterligare karakterisera risken för nedsatt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och ovulationshämning.
Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
Eftersom de begränsade tillgängliga uppgifterna inte med säkerhet stödjer slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt, rekommenderas ingen dosjustering på detta stadium, och all information som redan ingår i avsnitt 4.2 i produktresumén som hänvisar till effekt och kroppsvikt bör tas bort.
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
I metaanalysen som ingick i de tre WHO-studierna, främst avseende afrikanska och asiatiska kvinnor, sågs ingen tendens till sänkt effekt vid ökande kroppsvikt/BMI (tabell 1).
Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
Även om data från vissa studier tyder på en lägre förmåga hos LNG-innehållande akutpreventivmedel att förhindra graviditeter hos kvinnor med högre vikt/BMI, är detta därför bara en faktor av många som påverkar effekten och det är svårt att fastställa en bestämd begränsningspunkt för vikt/BMI där ingen effekt förekommer.
In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
I de tre WHO-studierna (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) sågs ingen tendens till sänkt effekt vid högre kroppsvikt/BMI, medan det i de två andra studierna (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) sågs en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI.
Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
Uppgifterna från två metaanalyser bör dessutom återspeglas i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
I båda metaanalyserna uteslöts icke-avsedd användning av LNG-innehållande akutpreventivmedel, dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
I synnerhet tyder begränsade och svårbedömbara uppgifter på att dessa läkemedel kan ha en sänkt effekt vid ökad kroppsvikt hos kvinnor.
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Vid datainlämningen tillhandahölls en analys av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., 1998 1 och 2002 2; Dada et al., 2010 3) samt en analys av två andra studier (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Produkten är avsedd att sättas in för akut antikonception inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
CHMP föreslog att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig rutinmässig riskminimeringsåtgärd för att återge att det finns begränsade och svårbedömbara data vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt.
• The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
• Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/BMI hos kvinnor.