natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Förteckning över europeiska experter EMEA anlitar omkring 3 500 experter för arbetet med vetenskapliga utvärderingar.
In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Under 2005 kommer särskild vikt att fästas vid att förbereda kommitténs verksamhet för hela dess mandat.
Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
Genomförande av riktlinjen om att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO.
Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
Den nya lagstiftningen träder i kraft och kräver avsevärda ansträngningar för att inrätta strukturer, processer och verktyg för det förändrade regelverket.
He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Kom till Europaparlamentets sekretariat 1989 och tjänstgjorde där i sekretariatet för utskottet för forskning, teknisk utveckling och energi, i sekretariatet för budgetutskottet och slutligen i sekretariatet för parlamentets presidium och ordförandekonferens.
In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Utöver de rättsliga utmaningarna står EMEA även inför en snabb utveckling på det vetenskapliga och tekniska området samt de politiska förändringar som inträffat den senaste tiden.
Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Lånades 1992 ut till Europeiska kommissionen där hon arbetade med tillämpningen av EU:s lagstiftning om existerande kemikalier och samordnade utarbetandet av EU:s strategi om riskbedömning för kemikalier.
The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
EMEA förbereder sig för sin nya skyldighet att tillhandahålla sekretariatstjänster till den nya samordningsgruppen, vilket kommer att inkludera följande:
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
För att infria sponsorers och patientorganisationers förväntningar och med hänsyn till anslagsnivån för särläkemedel föreslås, i enlighet med COMP:s rekommendationer, att avgiftsreduktionerna skall ge största möjliga incitament under utvecklings- och registreringsfasen och att dessa reduktioner skall omfatta:
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
1.2 Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen
After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Efter tjänstgöring som apotekare (kapten) i ett laboratorium för läkemedelskontroll inom tyska armén arbetade han vid före detta tyska federala hälsokontoret under 1983.
Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Genomförande av de första modulerna i del 2 i EudraCT.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Parallelldistribution Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är alltid giltigt i hela EU och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Särläkemedel definieras som läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt tärande sjukdomar som inte drabbar fler än 5 per 10 000 personer i Europeiska gemenskapen, eller då sådana läkemedel av ekonomiska skäl inte skulle utvecklas utan incitament.
Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
Önskemål om GCP- och biverkningsbevakningsinspektioner väntas inte öka i förhållande till nivån för 2004, eftersom det ökade antalet var betydande redan under detta år.
The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
Räckvidden för läkemedel för vilka det centraliserade förfarandet är obligatoriskt utvidgas till att omfatta nya kategorier av behandlingar.
EMEA in the European system
EMEA:s roll i det europeiska systemet
Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Utvidgningen av gemenskapen till 25 medlemsstater kan innebära att det blir svårare att nå samförstånd i förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilket kan leda till en ökning av antalet ärenden som hänskjuts till CVMP för skiljedom (artikel 33) med motiveringen att de utgör en potentiell risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Han arbetade även som forskningsassistent i internationell rätt vid universitetet i Pavia 1992-1999, docent i internationell rätt vid universitetet i Insubria (Varese) 1999-2003 och professor i internationell rätt vid samma universitet sedan 2004.
Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Drift, underhåll, stöd och vidareutveckling av två viktiga delsystem: produktinformationssystemet (PIM) och administration av användarprofiler, tillsammans med rättsligt bindande digitala signaturer.
3.8 International activities
3.8 Internationell verksamhet
The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
EMEA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med relevanta europeiska institutioner på området veterinärmedicinska läkemedel, särskilt med Europeiska kommissionen, och den kommer att arbeta för att utveckla och stärka det samarbete som inleddes med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet redan under det föregående året.
The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
Tendenser: Antalet förfrågningar om klargöranden av förteckningarna över MRL är betydande och väntas ligga kvar på ungefär 200 st.
The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
EMEA ser till att möten som arrangeras av myndigheten får effektivt stöd genom att erbjuda faciliteter och service och genom att resurserna ständigt förbättras.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Hänskjutna ärenden inleds antingen för att skapa harmonisering inom gemenskapen av villkoren för godkännande för produkter som redan godkänts av medlemsstaterna (artikel 34 i direktiv 2001/82/EG) eller om det finns ett gemenskapsintresse och på grund av säkerhetsrelaterade frågor (artiklarna 35 och 40 i direktiv 2001/82/EG).
Continued development of the EuroPharm database to increase access to information on medicines available in the European Union
Fortsatt utveckling av databasen EuroPharm för att förbättra tillgången till information om läkemedel inom Europeiska unionen.
Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Anordna enskilda möten för genomförande med varje nationell behörig myndighet (NCA) för att ytterligare underlätta elektronisk överföring av biverkningsdata mellan nationella behöriga myndigheter och EMEA.
CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
CPMP Guideline on parametric release Eventuell revidering så snart ICHinitiativen om Q8 och Q9 har stabiliserats, vid steg 2 (i samarbete med GMP-inspektörer)
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Dessa inspektioner kan vara nödvändiga för att kontrollera vissa aspekter av den kliniska prövningen eller laboratorieanalysen eller tillverkningen och kontrollen av läkemedlet och/eller för att se till att GMP, GCP eller GLP och system för kvalitetssäkring efterlevs.
The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
CVMP kommer att fortsätta att överväga behovet av nya riktlinjer på grundval av föregående behandling av underlag (concept papers) som omfattas av bredast möjliga samråd.
The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Rådets direktiv rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel trädde i kraft den 1 maj 2004.
50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
50 procent av avgifterna för initiala ansökningar för godkännanden för försäljning och inspektioner,
The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Systemet med integrerade granskningar kompletteras av det arbete som utförs av EMEA:s rådgivande revisionskommitté.
Administration Unit
Enheten för administration
In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
2002 utsågs han till biträdande director för internationella frågor.
3.9 Coordination group
3.9 Samordningsgrupp
Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Omkring 18 800 biverkningsrapporter (ADR) om centralt godkända produkter väntas komma in genom vanlig post från EU och ytterligare 3 390 biverkningsrapporter från länder utanför EU.
It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Det beräknas att omkring 1 700 ICSR från EU kommer att tas emot elektroniskt genom modulen för rapportering efter godkännande för försäljning till EudraVigilance under 2005.
Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Ytterligare förstärkning och underhåll av systemet för kvalitetssäkring med avseende på förvaltningsförfaranden och CHMP:s verksamhet.
Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Ytterligare åtgärder som krävs för att uppnå EMEA:s långsiktiga mål kommer att inkluderas i framtida arbetsprogram så att färdplanen kan vara genomförd i sin helhet senast 2010.
As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Som Läkemedelsverkets förste generaldirektör ansvarade han för att fastställa verkets strategier och arbetssätt.
Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Ansökningar om klassificering väntas inkludera mer komplicerade nya behandlingsmetoder.
To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Skall införlivas i reviderad volym 9 (se ovan)
In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
Inför den lagstiftning om barnläkemedel som EU skulle kunna anta under 2006 kommer EMEA att fortsätta att stödja arbetsgruppen för barnläkemedel i dess arbete med enskilda företag för att diskutera utvecklingen av pediatriska formuleringar och dess arbete med tillgången till information om läkemedel som används på barn.
New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Enligt den nya lagstiftningen måste medlemsstaterna komma överens inom samordningsgruppen om en förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall utarbetas för att främja harmonisering av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i EU.
Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Behov av kommentarer mot bakgrund av erfarenheter som skall beaktas 2005
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Efter ett år inom merchant banking var han 1988-1995 finansdirektör vid ett privat företag.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Kom 1991 till avdelning en för internationella registreringsfrågor inom Glaxo Group Research Limited, där han ansvarade för att utarbeta och lämna in en rad ansökningar om internationell registrering av läkemedel på ett antal olika terapeutiska områden.
The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
EMEA kommer att arbeta för att införa det integrerade system för kvalitetsstyrning som antogs av styrelsen 2004.
Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Utarbeta strategier för öppenhet och kommunikation och närliggande politikområden som anger vilken information som skall offentliggöras, hur den skall offentliggöras och när detta skall ske.
To manage efficiently the cash resources of the Agency and maintain relationships with the Agency's banks
Att effektivt hantera EMEA:s kassamedel och upprätthålla förbindelserna med myndighetens banker.
Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Det kommer därför att krävas mer uppföljning och utvärdering av klassificeringskriterier vid tiden för godkännande för försäljning.
Annex 4 EMEA contact points
Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
Tillhandahållande av sekretariatstjänster till arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning och stöd till potentiella sökande.
Enhancement of the activity-based budgeting system
Förbättring av det verksamhetsbaserade budgeteringssystemet.
Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Förändringar av godkännanden för försäljning kan vara antingen mindre (typ I) eller större (typ II).
Development of a meeting management system to automate the meeting management process
Utveckla ett system för mötesadministration för att automatisera mötesadministrationen.
More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
Fler biologiskt likartade produkter förväntas under 2005 jämfört med 2004.
The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Antalet ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel väntas förbli oförändrat med 10 ansökningar.
To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities
Genomföra sekretessavtalet med FDA när det gäller inspektionsrelaterade verksamheter.
The Management Board will meet four times in 2005:
Styrelsen kommer att sammanträda fyra gånger under 2005:
The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
EMEA kommer att fortsätta att stödja Europeiska kommissionen med uppdatering och vidareutveckling av meddelande till sökande, genom att lämna råd om det centraliserade förfarandet och vägledning i regelfrågor som berör CHMP och dess ständiga och tillfälliga arbetsgrupper.
He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Han åtog sig långsiktiga uppdrag som ledningskonsult fram till januari 1997, då han började vid EMEA.
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
Under 2004 gjorde EMEA stora ansträngningar för att i samråd med intresserade parter utarbeta en ”färdplan”, som innehåller visioner för de kommande åren och de åtgärder som måste genomföras för att reagera på den föränderliga omgivning EMEA verkar i.
Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Initiativ för utveckling och införande av dokumenthantering, arkivförvaltning och registrering av post kommer att genomföras 2005.
There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Samarbetet med kommissionen, för att stärka den internationella verksamhet som kommissionen är involverad i, kommer att fortsätta och detsamma gäller tillhandahållande av tekniskt bistånd i lämpliga forum.
The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Kommittén kommer att införa det nyligen antagna förfarandet som är avsett att underlätta kommunikation och dialog mellan kommittén och berörda parter, uppfylla de förpliktelser som föreskrivs i den nya lagstiftningen genom att införa de arrangemang som behövs för att organisera ett sådant utbyte och förbättra öppenheten där så är lämpligt.
These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Dessa läsbarhetskrav kommer även att gälla för bipacksedlar.
Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Övervaka bedömningsförfaranden för PMF och VAMF och granska förfarandena på grundval av vunna erfarenheter.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Genom den nya lagstiftningen infördes ett förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbaserade läkemedel i EU:s medlemsstater och inrättades en kommitté för växtbaserade läkemedel.
This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
Detta inbegriper att göra vetenskaplig sakkunskap av den allra högsta kvalitet tillgänglig och ett robust system för kvalitetssäkring.
Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
Slutförande av det interna utvärderingsarbetet med nya medlemsstater mot bakgrund av det kanadensiska avtalet om ömsesidigt erkännande.
The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
EMEA kommer att samråda med Europeiska kommissionen om svar till IFAH-Europe på deras framställning till kommissionen där de ger uttryck för farhågor att alltför många riktlinjer utarbetas på det veterinärmedicinska området.
Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Samarbetet med andra vetenskapliga institutioner, tillsynsmyndigheter och organ på EU-nivå som är inriktade på folkhälsa kommer att utvecklas ytterligare till följd av det utökade ansvar som den nya europeiska läkemedelslagstiftningen tilldelar EMEA.
1.4 European medicines network
1.4 Europeiska läkemedelsnätverket
In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Vid sidan av allmänt harmoniseringsarbete rörande metoder för GCP-inspektion kommer arbetet att inriktas på konsolidering av förfarandena till stöd för genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och kommissionens direktiv om GCP.
The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
När dessa huvudfiler har certifierats i ett system som är jämförbart med det centraliserade förfarandet utfärdar EMEA ett intyg om överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen som är giltigt i hela Europeiska gemenskapen.
The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor kommer också att sammanträda vid fyra tillfällen under 2005 och fortsätta sitt arbete med att utveckla EU:s riktlinjer för kvalitet.
Review of audiovisual and interpretation equipment in the meeting rooms
Översyn av audiovisuell utrustning och tolkningsutrustning i möteslokaler.
Contribution (see SWP)
Bidrag (se SWP)