natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you use Zavicefta 3.
Vad Zavicefta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta Hur du använder Zavicefta Eventuella biverkningar
Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Dosen bör därför minskas enligt graden av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Dose regimen
Dosregim
Pruritus
Kräkning
Nephrotoxicity
Nefrotoxicitet
Vomiting
Trombocytos
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabellista över biverkningar
Duration of treatment
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Dizziness
Klåda
The following indications have been justified:
Följande indikationer har motiverats:
Strength / Active substance (INN)
Styrka/Aktiv substans (INN)
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
Introduction and background
Inledning och bakgrund
Calves and Pigs
Kalvar och svin
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
Pharmaceutical form
Läkemedelsform
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Muntliga förklaringar tillhandahölls den 15 juli 2008 och CVMP antog sitt yttrande den 16 juli 2008.
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
2.2 Documentation provided
2.2 Tillhandahållen dokumentation
The Netherlands (REG NL 10411)
Nederländerna (REG NL 10411)
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
Sodium salicylate
Natriumsalicylat
Member State / Marketing Authorisation Number
Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Syftet med bedömningen var att fastställa om de godkännanden för försäljning och de ansökningar som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle beviljas, upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
The Netherlands (REG NL 8913)
Nederländerna (REG NL 8913)
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Den dos som krävs för kalvar är dock 40 mg/kg kroppsvikt.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Efter övervägande av skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning och den sökande drar CVMP följande slutsatser:
Powder for oral solution
Pulver för oral lösning
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Den 27 november 2007 hänsköt Irland ett ärende till EMEA enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse gällande alla natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning som är indicerade för kalvar och svin.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Den stoppades på nytt den 14 maj 2008 och startades igen den 6 juni, när svar på kvarstående frågor togs emot.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: Asprimax 850 mg/g
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 december 2007, och efter antagande av en lista med frågor stoppades klockan för förfarandet den 15 januari 2008.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Irland menade att användning av ett sådant läkemedel för massmedicinering skulle kunna maskera de kliniska symptomen på en infektionssjukdom som skulle kunna spridas till andra djur och därmed utgöra en risk för djurens hälsa och för folkhälsan.
submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Innehavarna av godkännande för försäljning och den sökande lämnade skriftliga svar och klockan startades igen den 14 mars 2008.
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Eftersom det rör sig om en generisk produkt lämnades bara del I av dokumentationen in och inte del IV.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Använd inte natriumsalicylater på nyfödda kalvar eller kalvar yngre än 2 veckor.
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• Terapeutiska koncentrationer anges och följs efter oral användning av natriumsalicylat på kalvar och svin.
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
• användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
• Fördelarna med läkemedlet visades vara större än riskerna, men för unga djur ska det anges i produktresumén att läkemedlet inte ska användas på nyfödda eller mycket unga kalvar under 2 veckors ålder och inte heller på kultingar yngre än 4 veckor.
Product invented name
Produktens fantasinamn
Conclusion
Slutsats
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Produkten ska inte användas på kultingar yngre än 4 veckor.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Irland ansåg att ett godkännande av ett potentiellt verkningslöst veterinärmedicinskt läkemedel avsett för lantbrukare att massanvända på sina djur skulle kunna medföra en allvarig risk för djurs hälsa, särskilt med tanke på att flera godkända NSAID-preparat finns att tillgå för individuell behandling av djur.
• the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
• förtjänsterna med att använda natriumsalicylat som oral medicinering för massadministrering till kalvar och svin när individuell behandling med parenterala NSAID-preparat kan erbjuda en mer stringent behandling,
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
När svar på frågor hade lämnats in startades klockan igen den 14 mars 2008.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
CVMP fann att Solacyl 100 % pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100 %.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna in alla befintliga data som kan visa effekten av natriumsalicylat när det ges till kalvar och svin, tillsammans med en grundlig diskussion av dessa data.
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Dopharma lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I, del IV och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter).
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Det rekommenderades att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin skulle följa utfallet från gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Production, 2007; 15(3):146-151
Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• Effekten av natriumsalicylat som stödbehandling när det ges till kalvar och svin visades vid luftvägsinfektioner och föreningens nytta var uppenbar för behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Det är känt att natriumsalicylat som administreras intravenöst till kalvar före kastrering inte
4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Svin: Behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Innehavarna av godkännande för försäljning ombads tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom EES där produkterna är godkända: a) Del I, Sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresuméer, expertrapporter och produkternas fullständiga sammansättning.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering och NA-Salicylaat, 80% WSP
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA-SALICYLAAT, 100%, pulver för lösning för oral administering
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Givet detta utfall, sammantaget med publicerade data om försvagar kortisolsvaret ( natriumsalicylats farmakokinetik hos kalvar och om signifikant variation mellan koncentrationerna hos enskilda svin efter behandling (2), skulle innehavarna av godkännande för försäljning motivera att de terapeutiska koncentrationerna anges och följs efter oral användning av läkemedlet via vattenmedicinering och lämna in alla tillgängliga data som
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100 %, pulver för oral lösning för kalvar och svin
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Kalvar: Stödbehandling av feber vid akut luftvägssjukdom, i kombination med lämplig behandling (t.ex. mot infektion) vid behov.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Svin: Främja återställd andning och lindra hosta vid luftvägsinfektioner med samtidig antibiotikabehandling.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Take the next capsule at the usual time.
Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
These effects may be partly related to maternal toxicity.
Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Your doctor can give you more information.
Din läkare kan ge dig mer information.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
The average half-life is 6-7 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Common effects - may affect up to 1 in 10 people
Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Yargesa can be taken with or without food.
Yargesa kan tas med eller utan mat.
It is used to treat two conditions:
Det används för att behandla två sjukdomar:
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
They may lower the amount of Yargesa in your body.
De kan sänka mängden Yargesa i din kropp.
It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
The mechanism for this effect is unknown.
Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Sluta inte ta Yargesa utan att tala med din läkare.
Effects on spermatogenesis
Effekter på spermatogenes
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1176/001
- the active substance is miglustat.
- den aktiva substansen är miglustat.
Adult
Vuxna
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Most cases are mild and disappear quite quickly.
I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Absolute bioavailability has not been determined.
Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
No acute symptoms of overdose have been identified.
Inga akuta symptom på överdosering har påvisats.
You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Du bör inte ta Yargesa om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
What Yargesa is and what it is used for
Vad Yargesa är och vad det används för
Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
29 patients continued in the extension period.
29 patienter fortsatte i uppföljningsperioden.
Hard capsule.
Hård kapsel
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0-∞) vid den rekommenderad humandos.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Levervolymen (primär effektvariabel) förblev oförändrad från baseline till slutet av behandlingen.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Den största prevalensen sågs efter mellan 6 och 12 månaders behandling.
Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
De periodiska säkerhetsrapporterna för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
SN: {number}
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Gastrointestinal disturbances
Gastrointestinala störningar
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Symptoms
Symptom
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Förändringar i laktation observerades hos råtta av honkön vid en ettårsstudie.