natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
På grund av osäkerhet kring graden av utveckling av den mänskliga blod-hjärnbarriären och leverenzymer, ska darunavir/lågdos ritonavir inte användas till barn under 3 år.
Before prescribing darunavir tablets, young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Innan darunavir-tabletter skrivs ut till små barn bör det bekräftas att de kan svälja hela tabletter.
Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Det finns tabletter med lägre styrkor tillgängliga för att uppnå den rätta doseringen.
Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Darunavir Mylan 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att uppnå passande doseringar för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 år och som väger minst 40 kg och är:
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Mellan levnadsdag 5 och 11 var exponeringen i plasma, lever och hjärna betydligt högre än hos vuxna råtter efter att motsvarande dos i mg/kg givits.
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
Kobicistat har inte studerats på patienter som får dialys och därför kan ingen rekommendation ges avseende användning av darunavir/kobicistat till dessa patienter.
Saquinavir 1,000 mg twice daily
Saquinavir 1 000 mg två gånger dagligen
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion finns inte tillgängligt.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1%) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
En populationsfarmakokinetisk analys av data från HIV-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för darunavir inte avsevärt skiljer sig inom det åldersintervall (18 till 75 år) från det som utvärderats hos HIV-infekterade patienter (n=12, ålder ≥ 65) (se avsnitt 4.4).
Patients with no/non-naïve use of ENFc
Patienter utan ENF/på nytt behandlade med ENFc
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as darunavir.
Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som darunavir.
There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Inga nya, kliniskt relevanta fynd sågs jämfört med den kända säkerhetsprofilen för darunavir/ritonavir hos HIV-1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Uncommon hepatic enzyme increased hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Mindre vanliga hepatit*, cytolytisk hepatit*
● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
• För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Den absoluta orala biotillgängligheten för en engångsdos om 600 mg darunavir ensamt var cirka 37 % och ökade till cirka 82 % i närvaro av 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
In contrast to these data with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Till skillnad från dessa data med darunavir/ritonavir, kan darunavir/kobicistat öka dessa antidepressiva läkemedels plasmakoncentrationer (CYP2D6- och/eller CYP3A-hämning).
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
I tabellen nedan visas effektdata från 48-veckorsanalysen i GS-US-216-130-studien:
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
För behandling av pulmonell arteriell hypertension
Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Undersökningar Vanliga förhöjt blodkreatinin * dessa biverkningar har inte rapporterats i kliniska prövningar med darunavir/kobicistat men har noterats med behandling med darunavir/ritonavir och kan även förväntas med darunavir/kobicistat.
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och laboratoriestammar av HIV-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana mononukleära celler från perifert blod och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 8289%).
Flutikason: i en klinisk studie där ritonavir 100 mg kapslar två gånger dagligen administrerades tillsammans med 50 µg flutikasonpropionat intranasalt (4 gånger dagligen) i 7 dagar till friska försökspersoner, ökade plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat signifikant, medan däremot basalnivåerna av kortisol minskade med cirka 86 % (90 % konfidensintervall 82-89 %).
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Därför kan en minskad proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till surt 1-glykoprotein inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
One darunavir dose is
En darunavir -dos är
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Den ökade exponeringen för darunavir hos HIV-1infekterade patienter jämfört med friska frivilliga kan förklaras med de högre halterna av surt 1-glykoprotein (AAG) hos HIV-1-infekterade patienter, vilket leder till högre darunavirbindning till plasma-AAG och därmed till högre plasmakoncentrationer.
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Ingen effekt på parning eller fertilitet har noterats vid behandling med darunavir till råttor (se avsnitt 5.3).
Cold form PVC/Al/OPA-Al blister pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Kallformad PVC/Al/OPA-Al-blisterförpackning Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Darunavir is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Darunavir är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Other c
Annan c
Do not stop taking Darunavir Mylan without talking to your doctor first Anti-HIV medicines may make you feel better.
Sluta inte ta Darunavir Mylan utan att tala med din läkare Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre.
3 years In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days
3 år Hållbarhetstid för användning efter första öppnande av HDPE-burken: 100 dagar
Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Kobicistat som en farmakokinetisk förstärkare av darunavir ska därför inte sättas in till patienter med kreatininclearance under 70 ml/min om något samtidigt administrerat läkemedel kräver dosjustering baserat på kreatininclearance, t.ex. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipovoxil.
During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Under fas III-studien GS-US-216-130 med darunavir/kobicistat (N=313 behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter) upplevde 66,5% av patienter minst en biverkning.
In most cases, darunavir can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
I de flesta fall kan darunavir kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare).
Darunavir cannot work properly without ritonavir.
Darunavir fungerar inte på rätt sätt utan ritonavir.
If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart.
Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat.
Darunavir kan således ha olika rekommendationer för samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat.
- The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
- Den starka CYP3A-induceraren rifampicin och naturpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
- Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection,
- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion,
People taking darunavir may develop a skin rash.
Personer som tar darunavir kan utveckla hudutslag.
With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Med baseline HIV-1 RNA (kopior/ml)
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
C-darunavirprövning på friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos om 400/100 mg darunavir och ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
Darunavir Mylan with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Mylan'.
Darunavir Mylan med mat och dryck Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Mylan”.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade den populationsfarmakokinetiska analysen att darunavirs farmakokinetik inte påverkades signifikant hos HIV-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl mellan 30 och 60 ml/min, n=20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Om HIV genotyptestning inte är möjlig rekommenderas emellertid dosering av darunavir/ritonavir en gång dagligen till pediatriska patienter som är behandlingsnaiva för HIV-proteashämmare och dosering två gånger dagligen rekommenderas till patienter som är erfarna av behandling med HIV-proteashämmare.
In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
I en enarmad studie som undersökte darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel, avbröt 2,2% av patienterna behandlingen på grund av utslag.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
De mest frekeventa biverkningarna rapporterade i kliniska studier och i spontan rapporter var diarré, illamående, utslag, huvudvärk och kräkningar.
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Låga frekvenser för utveckling av resistenta HIV-1-virus observerades hos ART-naiva patienter som behandlades för första gången med darunavir/kobicistat en gång dagligen i kombination med andra ART, och hos ART-erfarna patienter utan darunavir-RAMs som fick darunavir/kobicistat i kombination med andra ART.
Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Patienter bör instrueras att ta darunavir tillsammans med lågdos ritonavir inom 30 minuter efter avslutad måltid.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction
FOSFODIESTERASER, TYP 5 (PDE5) -HÄMMARE För behandling av erektil dysfunktion Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Drospirenon Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gång dagligen)
If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Om du märker detta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart.
Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Instructions for adults - Take darunavir always together with ritonavir.
Bruksanvisning för vuxna - Ta alltid darunavir tillsammans med ritonavir.
Even when you feel better, do not stop taking darunavir.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta darunavir.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Med tanke på att digoxin har ett smalt terapeutiskt index, bör lägsta möjliga dos av digoxin ordineras initialt om digoxin ges till patienter som står på behandling med darunavir/ritonavir.
Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin
Rifabutin 150 mg en gång varannan dag rifabutin AUC** ↑ 55 % rifabutin Cmin
Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Dosminskning av fesoterodin eller solifenacin kan vara nödvändig.
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Kobicistat hämmar den tubulära utsöndringen av kreatinin och kan leda till måttliga ökningar av serumkreatinin och måttliga minskningar av kreatininclearance.
The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Den rekommenderade dosen darunavir med lågdos ritonavir ska inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna (600/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen).
The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell).
Uncommon myalgia osteonecrosis*
Mindre vanliga myalgi osteonekros*
For bottles: Once opened, use within 90 days.
För burkar: Använd öppnad inom 90 dagar.
Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Tala om för din läkare om du tar: - fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall) - dexametason (kortikosteroid) - efavirenz (mot HIV-infektion) - boceprevir (mot hepatit C-infektion) - rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos) - saquinavir (mot HIV-infektion).
UROLOGICAL DRUGS Fesoterodine
UROLOGISKA LÄKEMEDEL Fesoterodin
If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta tabletterna omedelbart.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Darunavir samadministrerad med lågdos ritonavir ska endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Farmakokinetiska parametrar vid steady state för darunavir var jämförbara vid boostring med kobicistat jämfört med ritonavir.
If you take more Darunavir Mylan than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Mylan Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
- Ta de andra HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med darunavir och kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Läkemedel som kan påverkas av darunavir boostrat med kobicistat Rekommendationerna för darunavir boostrat med ritonavir är adekvata även för darunavir boostrat med kobicistat avseende substrat av CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 och OATP1B3 (se kontraindikationer och rekommendationer i avsnittet ovan).
● In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
• För ART-erfarna patienter utan DRV-RAMs * och som har plasma
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Mylan
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som Darunavir Mylan
How to store Darunavir Mylan Contents of the pack and other information
Hur Darunavir Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Darunavir kan således ha olika kontraindikationer och rekommendationer för samtidiga läkmedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades kraftiga hudreaktioner som kan åtföljas av feber och/eller förhöjda transaminaser hos 0,4 % av patienterna.
Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Rifapentin och rifampicin är starka CYP3A4-inducerare och har visats orsaka en uttalad sänkning av koncentrationen av andra proteashämmare vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling (CYP450 enzyminduktion).
Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Lovastatin, simvastatin och lomitapid för att sänka kolesterolnivåerna
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, kraftiga utslag eller utslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munhålan, konjunktivit, hepatit och/eller eosinifili.
(P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
BCRP- och/eller OATP1B1/3-hämning)
Instructions for children - The child must take darunavir always together with ritonavir.
Bruksanvisning för barn - Barnet ska alltid ta darunavirtillsammans med ritonavir.
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
I tabellen nedan visas utvecklingen av HIV-1-proteasmutationer och resistens mot proteashämmare (PI) vid virologisk svikt vid endpoint i studien GS-US-216-130.
C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
C-darunavir med ritonavir kunde cirka 79,5 % respektive 13,9 %
100 milligram between 30 and 40 kilograms
100 mg mellan 30 och 40 kg
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Alla visade aktivitet som var minst 10-faldigt lägre än aktiviteten av darunavir mot HIV av vildtyp.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.