natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop taking Plavix Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Om du slutar att ta Plavix Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
What Plavix is and what it is used for What you need to know before you take Plavix How to take Plavix
Vad Plavix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Plavix Hur du tar Plavix
This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Andra läkemedel: Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Resultaten från populationer med olika karakteristika (t.ex. instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, lågtill högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön, etc.) stämde överens med resultaten från den primära analysen.
The most common side effect reported with Plavix is bleeding.
Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Plavix är blödning.
Boosted anti-retroviral therapy (ART): HIV patients treated with boosted anti-retroviral therapies (ART) are at high risk of vascular events.
Förstärkt antiretroviral terapi (ART): HIV-patienter som behandlas med förstärkt antiretroviral terapi har hög risk för vaskulära händelser.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
I CURE fick 823 (6,6%) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa receptorhämmare.
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
- feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
Plavix contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Plavix i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
- If you suffer from severe liver disease.
• Om du lider av allvarlig leversjukdom
This may cause stomach upset or diarrhoea.
Detta kan ge magbesvär eller diarré.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix:
Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Plavix:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Information om denna produkt finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
What you need to know before you take Plavix Do not take Plavix
Vad du behöver veta innan du tar Plavix Ta inte Plavix
Refer to the storage conditions on the carton.
Se förvaringsanvisningar på kartongen.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Om du blir gravid under tiden du använder Plavix ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix
Om du får förlängd blödning när du tar Plavix
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with ritonavir boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker, har det förekommit spontana rapporter om HIV-infekterade patienter behandlade med ritonavirförstärkt antiretroviral terapi, som har drabbats av re-ocklusiva händelser efter de-obstruktion eller trombotiska händelser under behandling med klopidogrel (laddningsdos).
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (BLISTER / 7, 14, 28 or 84 tablets)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER (BLISTER/7, 14, 28 eller 84 tabletter)
If you forget to take Plavix
Om du har glömt att ta Plavix
Therefore, concomitant use of clopidogrel with ART boosted therapies should be discouraged.
Därför bör samtidig användning av klopidogrel med förstärkt förstärkt antiretroviral terapi avrådas.
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Som kontrast, visade post-hoc analyser statisktisk signifikant ökning av blödningsrisken med den mer potenta P2Y12hämmaren, detta inträffade främst under underhållsfasen, efter den första månaden efter akuta koronara syndrom.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Plavix and acetylsalicylic acid for this condition.
Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Plavix och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Detta läkemedel innehåller hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.
6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France or
6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrike eller
Your doctor should have prescribed Plavix plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Din läkare ska ha givit dig Plavix och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Core:
Kärna:
Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Hypromellos (E464) Laktos monohydrat Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4) *, insulin autoimmunt syndrom, vilket kan leda till svår hypoglykemi, särskilt hos patienter med HLA DRA4subtyp (vanligare i den japanska befolkningen)*
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) och 14% (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Innehåller även hydrerad ricinolja och laktos.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Plavix.
<DD month YYYY>
<DD månad ÅÅÅÅ>
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Plavix.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7% (p=0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9% (p=0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5% respektive 0,9%.
Plavix is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Plavix används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Plavix 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Plavix 300 mg filmdragerade tabletter Denna tablett med 300 mg klopidogrel är avsedd för användning som en laddningsdos.
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Vecka 2 Endast för förpackningar med 14, 28, 84 tabletter Vecka 3 Endast för förpackningar med 28, 84 tabletter Vecka 4 Endast för förpackningar med 28, 84 tabletter
Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Frankrike
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Patienter som randomiserade i ACTIVE-programmet hade dokumenterat förmaksflimmer, dvs antingen permament förmaksflimmer eller minst 2 episoder av förmaksflimmer de senaste 6 månaderna och hade minst en av följande riskfaktorer: ålder ≥75 år eller ålder 55-74 år och antingen diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling, eller dokumenterad tidigare hjärtinfarkt eller dokumenterad kranskärlssjukdom; behandling för systemisk hypertension; tidigare stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), eller icke-CNS systemisk propp; vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion <45%; eller dokumenterad perifer vaskulär sjukdom.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Om du glömmer att ta en dos Plavix, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Den kumulativa incidensen av alla blödningshändelser (BARC klass 15) var 9% (114 händelser) i den styrda nedtrappningsgruppen jämfört med 11% (137 händelser) i kontrollgruppen (p=0,14).
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Plavix per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.
Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Uppföljning efter ett år utfördes för 316 patienter (98,1%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och 318 patienter (98,5%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning.
How to take Plavix
Hur du tar Plavix
Average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of clopidogrel and ritonavir.
Generell trombocytinhibering kan minska vid samtidig användning av klopidogrel och ritonavir.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
I CAPRIE-studien inkluderades 19185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen genomgången hjärtinfarkt (<35 dagar), nyligen genomgången ischemisk stroke (mellan 7 dagar och 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD).
Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel indicerad i kombination med ASA för prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
PVC/PVDC/Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
Blister av PVC/PVDC/aluminium eller enbart aluminium i askar innehållande 7, 14, 28, 30, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Plavix 300 mg (en tablett på 300 mg eller 4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
- tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Plavix contains hydrogenated castor oil
Plavix innehåller hydrerad ricinolja
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Plavix per dag som beskrivet ovan.
- If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
• Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Patienter behandlade med aspirin och en mer potent P2Y12hämmare och var utan biverkningar efter en månad, tilldelades byte till fast dos av aspirin plus klopidrogrel (dubbel trombocythämning) eller fortsättning av nuvarande behandling (oförandrad dubbel trombocythämning).
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, förvärvad hemofili A, granulocytopeni, anemi
Plavix 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Plavix 75 mg filmdragerade tabletter Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 50x1, 90 or 100 tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/30, 50x1, 90 eller 100 tabletter
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
I en subgruppsanalys med avseende på bakomliggande orsak (hjärtinfarkt, ischemisk stroke och PAD) tycktes fördelen med klopidogrel störst (motsvarande statistisk signifikans vid p=0,003) hos patienter rekryterade på grund av PAD (speciellt de som också uppvisade hjärtinfarkt i anamnesen) (RRR=23,7%; CI : 8,9 till 36,2) och svagare (ej signifikant skilt från ASA) hos strokepatienter (RRR=7,3% ; CI : -5,7 till 18,7 [p=0,258]).
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa.
De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in Acute Coronary Syndrome Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in Acute Coronary Syndrome (ACS) has been evaluated in two randomized investigatorsponsored studies (ISS) - TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Byte från en mer potent P2Y12 -receptorhämmare till klopidogrel i kombination med aspirin efter akut fas av akuta koronara syndrom har utvärderats i två randomiserade prövarinitierade studier (IST) - TOPIC och TROPICAL-ACS - med data för kliniskt utfall.
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets
4x1 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 100x1 filmdragerade tabletter 10x1 filmdragerade tabletter
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Femton procent (15,0%) av patienterna i klopidogrelgruppen och 21,7% i placebogruppen nådde primär endpoint, vilket motsvarade en absolut reduktion på 6,7% och 36% relativ reduktion till fördel för klopidogrel (95% CI: 24, 47%, p <0,001), huvudsakligen relaterat till en minskning av ockluderade infarktrelaterade artärer.
Overall, 645 of 646 patients with ST-elevation-MI (STEMI) or non-ST-elevation-MI (NSTEMI) or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Totalt analyserades 645 av 646 patienter med STEMI eller NSTEMI eller instabil angina (reducerad dubbel trombocythämning (n=322), oförändrad dubbel trombocythämning (n=323)).