natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Detta är viktigt eftersom Baraclude utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Utvecklingen av entecavirresistens i lamivudinrefraktära studier till och med vecka 240 sammanfattas i tabellen.
Baraclude contains lactose
Baraclude innehåller laktos
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Rekommenderad daglig engångsdos för pediatriska patienter som väger minst 10 kg, presenteras i tabellen nedan.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Innehåller också: maltitol, konserveringsmedel E216, E218.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Hos patienter med ett suboptimalt virologiskt svar efter entecavirbehandling under 24 veckor skall en behandlingsmodifikation övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Eftersom några pediatriska patienter kräver långtids- eller livslång hantering av kronisk aktiv hepatit B, ska entecavirs påverkan på framtida behandlingsalternativ övervägas.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Baraclude.
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Den orala lösningen bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Alternativt, om inte den orala lösningen finns tillgänglig, kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt tabellen.
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Titandioxid Hypromellos Makrogol 400
(HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Data saknas om effekten av entecavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Patienterna bör noga övervakas med avseende på biverkningar när entecavir administreras tillsammans med sådana läkemedel.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Det har inte visats att det är riskfritt att använda Baraclude under graviditet.
Duration of therapy for paediatric patients The optimal duration of treatment is unknown.
Behandlingsduration för pediatriska patienter Den optimala behandlingstiden är inte känd.
Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Baraclude kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
At least 32.6 kg
Minst 32,6 kg
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på burken, tryckförpackningen eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Ras: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades inte ras som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entecavir.
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning tillhandahålles i en flaska som innehåller 210 ml oral lösning.
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entecavir 1 mg en gång dagligen (n = 51) eller placebo (n = 17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entecavir.
By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entecavirTF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
Entecavir hade klastogen effekt på humana lymfocytkulturer vid koncentrationer avsevärt högre än de som erhålles kliniskt.
Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Patienter som uppnådde virologiska men ej serologiska eller biokemiska svarskriterier fortsatte på blindad behandling.
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Av de 61 patienter som kunde utvärderas för effektivitet (behandlades med entecavir i minst 1 månad), mottog 60 patienter även hepatit B-immunoglobulin (HBIg) som en del av den profylaktiska behandlingsregimen efter transplantationen.
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
** På hemodialys-dagar, administreras entecavir efter hemodialysen.
No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Inga farmakokinetiska interaktioner mellan entecavir och adefovir eller tenofovir observerades.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år)finns Baraclude oral lösning eller Baraclude 0,5 mg tabletter tillgängliga.
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Reduktion av dygnsdosen med hjälp av Baraclude oral lösning rekommenderas enligt tabellen.
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Distribution: den uppskattade distributionsvolymen för entecavir överskrider totala volymen kroppsvätska.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Laktos: detta läkemedel innehåller 120,5 mg laktos i varje 0,5 mg daglig dos eller 241 mg laktos i varje 1 mg daglig dos.
Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Natrium: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandling med entecavir listas enligt organsystem.
These trials provide experience in 195 HBeAg-positive nucleosidetreatment-naïve subjects treated with entecavir for a median duration of 99 weeks.
Dessa studier tillhandahåller erfarenhet från 195 HBeAgpositiva nukleosid-behandlingsnaiva försökspersoner behandlade med entecavir i en medianduration på 99 veckor.
The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är rosa och triangulära.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Då entecavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
För lämplig dosering hos den pediatriska populationen finns Baraclude oral lösning eller Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga.
Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
Efter administrering av 14C-entecavir observerades inga oxidativa- eller acetylerade metaboliter och minimala mängder av fas-2-metaboliter, glukuronider och sulfatkonjugat.
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
* för doser < 0,5 mg Baraclude rekommenderas oral lösning.
Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Verkningsmekanism: entecavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
I studien var frekvenser och typer av biverkningar i enlighet med vad som förväntas av patienter som har genomgått en levertransplantation och den kända säkerhetsprofilen av entecavir.
Patients were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
Patienterna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entecavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Dessutom har höga exponeringar för entecavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 μM).
HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
HBV DNA < 50 IE/ml and HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa
Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entecavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entecavir 16- till 741-faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Om din läkare instruerar dig att ta Baraclude på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter: mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entecavirresistens (ETVr).
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entecavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på flaskan eller kartongen efter EXP eller Utg.dat.
The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below:
Farmakokinetiken av entecavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Den orala lösningen är en klar, färglös till blekgul lösning.
HBV DNA < 50 IU/mLa
HBV DNA < 50 IE/mla
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
210 ml oral lösning i HDPE flaskor med barnsäker förslutning (polypropen).
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år)bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
decompensated liver disease (see section 4.4).
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Efter levertransplantation: exponering för entecavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n = 9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
sluta inte ta Baraclude utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit B-infektion kan förvärras efter avbruten behandling.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Burk av “High density polyethylen” (HDPE) med barnsäker förslutning av polypropen innehållande 30 filmdragerade tabletter.
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv ackumulerings halveringstid på omkring 24 timmar.
Baraclude should be taken orally.
Baraclude ska intas oralt.
Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Elimination: entecavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75% av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
HIV varianter innehållande M184V substitution visade minskad känslighet för entecavir (se avsnitt 4.4).
Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Oral lösning Klar, färglös till blekgul lösning
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Tablettkärna: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och povidon.
Mean change from baselinec,e HBsAg lossb
Medelförändring från baselinec,e HBsAg förlust b
In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entecavir, huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
Available toxicological data in animals have shown excretion of entecavir in milk (for details see section 5.3).
Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att entecavir utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
I reproduktions-toxikologiska studier där djur administrerats entecavir i upp till 4 veckor, sågs inget tecken på nedsatt fertilitet hos han- eller honråtta vid höga exponeringar.
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Kön/ålder: det fanns ingen tydlig skillnad i säkerhetsprofilen för entecavir med avseende på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% av patienterna > 65 år).
In a separate study wherein entecavir was administered to pregnant lactating rats at 10 mg/kg, both foetal exposure to entecavir and secretion of entecavir into milk were demonstrated.
I en separat studie där entecavir 10 mg/kg administrerades till dräktiga, digivande råttor visades både fetal exponering för entecavir och utsöndring av entecavir i mjölk.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Graviditet: adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entecavir saknas.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Vid 24 veckor var minskningen i virusmängd signifikant större med entecavir (-3,65 jämfört med en ökning av 0,11 log10 kopior/ml).
Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt b. Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2%)] hos entecavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Hjälpämnen med känd effekt 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroxibensoat/ml 0,18 mg propylhydroxibensoat/ml 0.3 mg natrium/ml
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Samtidig infektion med Hepatit C eller D: det finns inga data om effekten av entecavir hos patienter med samtidig infektion med hepatit C- eller D-virus.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Det är okänt om entecavir, det aktiva innehållsämnet i Baraclude, utsöndras i bröstmjölk.
Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24.
Entecavir överträffade adefovir dipivoxil i den primära effektparametern medelförändring från baseline av HBV DNA, mätt med PCR i serum vecka 24.
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Det fanns ingen tydlig skillnad i effekt för entecavir baserat på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% patienter > 65 år).
Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Förbättrad njurfunktion bidrog till ökningen av exponeringen för entecavir hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58
b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Dessa fynd observerades inte i toxicitetsstudier på andra arter, inklusive apa, med upprepade doser av entecavir dagligen under 1 år i exponeringar på ≥ 100 gånger de hos människa.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
210 ml oral lösning med doseringssked.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Säkerheten och effekten av entecavir utvärderades också i en kontrollerad klinisk studie med 191 HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom samt i en klinisk studie med 68 patienter med samtidig HBV och HIV-infektion.
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Levertransplanterade patienter: säkerhet och effekt av entecavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a
Genotypisk entecavirresistens till och med År 5, lamivudinrefraktära studier År 1 År 2 År 3 a