natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få OPDIVO.
Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Patienter som behandlas med OPDIVO måste få ett patientkort och få information om riskerna med OPDIVO (se även bipacksedeln).
However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Emellertid har rollen av denna biomarkör (tumörens PD-L1-uttryck) inte fullt utvärderats.
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Fall med dödlig utgång har rapporterats i slutförda eller pågående studier b
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Antalet tidigare systemiska behandlingar var 1 för 27 % av patienterna, 2 för 51 % av patienterna och > 2 för 21 % av patienterna.
Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Patienter med hjärt- eller hjärt-lungsymtom bör utvärderas för potentiell myokardit.
The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Förskrivaren måste diskutera riskerna med OPDIVO-behandling med patienten.
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras eller återkommer.
There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje trimestern.
There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
Det finns inga data från adjuvant behandling av patienter med melanom med följande riskfaktorer (se avsnitt 4.5 och 5.1)
Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Dra upp den volym OPDIVO-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril spruta.
Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Stabil sjukdom, n (%) Varaktighet av respons hos alla som svarat (månader)c
Confirmed objective response (BICR)
Bekräftad objektiv respons (BICR)
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
95 % KIb a inkluderar konfirmerade and okonfirmerade responser, röntgenutvärdering var endast obligatoriskt vid vecka 8/9 och vecka 52.
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Med hänsyn till tillgängliga säkerhetsdata, saknar dessa minskningar i clearence klinisk betydelse.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling eller att användningen av nivolumab avbryts.
Preparation and administration of OPDIVO
Beredning och administrering av OPDIVO
A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Steroidkrävande feber, utan identifierad infektionsorsak, rapporterades för sex patienter (12 %) inom de första 6 veckorna efter transplantationen, och tre patienter svarade på steroidbehandlingen.
Safety and efficacy in elderly patients
Säkerhet och effekt hos äldre
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 4.
Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens) med enbart nivolumab och/eller nivolumab i kombination med ipilimumab inkluderar:
Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Nivolumab-behandling fortsatte efter progression hos 44 % av patienterna.
An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Ytterligare en behandling med TKI tilläts för patienter med känd EGFR-mutation eller ALK-translokation.
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda OPDIVO har tillgång till/fått följande utbildningspaket:
However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
När du väl påbörjat behandling med OPDIVO kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att påverka effekten av läkemedlet.
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Dessa subgruppsanalyser ska tolkas med försiktighet med tanke på subgruppernas storlek och bristen på statistisk signifikant skillnad i totalöverlevnad i gruppen alla randomiserade patienter.
More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
Fler patienter i nivolumab-armen hade sämre prognostiska faktorer (förhöjt LDL och hjärnmetastaser) än i kemoterapiarmen.
These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1) och PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
Updated analysis (24-month follow-up)
Uppdaterad analys (24 månaders uppföljning)
NR = not reached
NR = not reached (ej uppnådd)
If you miss a dose of OPDIVO
Om du missar en dos av OPDIVO
Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Hyperakut GVHD, definierad som akut GVHD som uppträder inom 14 dagar efter stamcellsinfusionen, rapporterades hos tre patienter (6 %).
Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var ECOG performance-status, snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinumbehandling och stor tumörbörda.
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1-status och M-stadium (M0/M1a/M1b jämfört med M1c).
By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab dess aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler.
Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Patienter stratifierades med avseende på IMDC prognostisk status och region.
Changes in test results
Förändringar i provsvar
Patients on controlled sodium diet
Patienter med kontrollerad saltdiet
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos från den primära analysen (minsta uppföljningstid 17,5 månader) visas i tabell 19.
Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration.
Inspektera OPDIVO-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
If you stop using OPDIVO
Om du slutar att använda OPDIVO
31st March 2019
31 mars 2019
Systemic immunosuppression
Systemisk immunsuppression
In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
I subgruppsanalyser, sågs ingen överlevnadsfördel jämfört med docetaxel för patienter som aldrig rökt eller vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer, men med anledning av det låga antalet patienter kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 24 månader (se figur 11).
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med OPDIVO.
RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Återfallsfri överlevnad, utvärderad av prövare, definierades som tiden mellan randomiseringsdatum och datum för första återfall (lokala, regionala eller distala metastaser), nytt primärt melanom eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling ska läggas till om det förvärras eller om förbättring uteblir trots användning av kortikosteroider.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Majoriteten av patienterna (72 %) hade fått 1 tidigare behandling med angiogeneshämmare.
- Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
− Adjuvant behandling av melanom (monterapi): studie
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
(16.56, NR)
(16.56, ej uppnått)
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Det är känt att humant IgG4 passerar placentabarriären och då nivolumab är en IgG4 kan nivolumab potentiellt överföras från modern till det växande fostret.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Baserat på modellering av förhållandet mellan dos/exponering och effekt och säkerhet är det inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet och effekt mellan en dos av nivolumab på 240 mg varannan vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Din läkare kommer fortsätta ge dig OPDIVO så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Pentetsyra (dietylentriamin pentaättiksyra) Polysorbat 80
Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]).
Patienter med prövarbedömd primär orofarynxcancer testades med avseende på HPV (bestämd genom p16 immunhistokemi [IHC]).
Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
c inkluderar 4 läkemedelsrelaterade dödsfall: 1 pneumonit, 1 akut andningssvikt, 1 andningssvikt och 1 hjärtsvikt.
Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatinin.
Computed using Kaplan-Meier method.
Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Primärt effektmått (primary endpoint) var återfallsfri överlevnad (recurrencefree survival, RFS).
With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice.
Med en minsta uppföljning på 11,4 månader visade studien signifikant förbättrad totalöverlevnad för patienter randomiserade till nivolumab jämfört med prövarens val.
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Effektutvärderingarna inkluderade prövarbedömd objektiv responsfrekvens, retrospektivt utvärderad av IRRC, och varaktighet av respons.
Permanently discontinue treatment (see section 4.4)
Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4)
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med OPDIVO, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression efter att nivolumab-behandlingen påbörjats inte verkar försämra effekten av nivolumab.
What you need to know before you use OPDIVO 3.
Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO 3.
Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment.
Randomiseringen stratifierades med avseende på tidigare cetuximab-behandling.
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Minsta uppföljningstid för analys av objektiv responsfrekvens (ORR) var 28 månader.
ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
ECOG performance-status var 0 för 61 % av patienterna och 1 för 39 % av patienterna.
Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Patienter som hade fått fler än två tidigare behandlingar med kemoterapi för levermetastaser exkluderades.
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 2.6 years in both the nivolumab and everolimus groups.
Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 2,6 år i både nivolumabgruppen och everolimusgruppen.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Venös ocklusiv leversjukdom uppträdde hos en patient, som dog av GVHD och multiorgansvikt.
The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Den slutliga analysen av totalöverlevnad genomfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 28 månader.
Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Innan du får OPDIVO, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av OPDIVO.
Permanently discontinue treatment
Sätt ut behandlingen permanent
Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Se bipacksedeln för ipilimumab för att förstå hur det läkemedlet ska användas.
Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Incidensen per 100 personår av exponering var 9,3 jämfört med 0; allvarliga hjärtbiverkningar rapporterades hos 4,9 % i nivolumabgruppen jämfört med 0 i gruppen med prövarens val av behandling.
Proportion ≥12 months in duration
Andel ≥ 12 månader
Recommended dose and infusion time
Rekommenderad dos och infusionstid
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderas genom EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 och nivå-3 EQ-5D.
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Grupperna ”mycket” och ”mellan” slogs ihop till en grupp med definitionen ”rikligt”.
Grade 3 or 4 myocarditis
Grad 3 eller 4 myokardit
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
Infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid‑refraktär immunrelaterad kolit.
More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Det kan behövas mer än en injektionsflaska av OPDIVO för att ge den totala dosen till patienten.
What you need to know before you use OPDIVO
Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO
Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Sexton procent av patienterna hade fått tidigare adjuvant behandling och interferon var vanligast (9 %).
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Behandlingen bör fortsätta samtidigt med hormonersättningsbehandlingb, så länge inga symtom observeras
Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Nio av 49 patienter (18,4 %) dog till följd av komplikationer av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter nivolumab-behandling.
At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Vid tidpunkten för denna slutliga analys av objektiv responsfrekvens, analyserades resultat från 120 patienter behandlade med nivolumab och 47 patienter behandlade med kemoterapi och som hade minst 6 månaders uppföljning.
Common dehydration dehydration
Vanliga dehydrering dehydrering
Chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis)
Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Tills ytterligare data finns tillgängliga, bör den möjliga nyttan med hematopoetisk stamcellstransplantation, och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer, noga övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
The estimated 1-year survival rate was
Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/4 ml
The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Säkerhet och tolerabilitet av nivolumab undersöktes i en öppen dosökningsstudie i fas I på olika tumörtyper, inklusive malignt melanom.
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
Under 15 veckors uppföljning hade patienter behandlade med nivolumab stabila patientrapporterade utfallsmått medan de som behandlades med prövarens val antingen uppvisade signifikant minskning av funktion (t.ex. fysisk, i sin roll, socialt) och hälsostatus såväl som ökade symtom (t.ex. trötthet, dyspné, minskad aptit, smärta, sensoriska problem, sociala kontaktproblem).
Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
Sextiofyra procent av patienterna var män och 98 % var vita.
Unopened vial 3 years
Oöppnad injektionsflaska 3 år
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och hypoparatyreoidism har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Progression Free Survival Events (%)
Progressionsfri överlevnad Händelser (%)
30th September 2021
30 september 2021
While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Även om båda grupperna i studien fick aktiv behandling bör QoL-datan tolkas med försiktighet mot bakgrund av den öppna studiedesignen.
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Additional outcome measures included duration and timing of response.
Ytterligare effektmått inkluderade varaktigheten av och tid till respons.
Special populations Paediatric population
Särskilda populationer Pediatrisk population
ECOG PS 2 CNS Metastasis
ECOG PS 2 CNSMetastaser