natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Tala om för din läkare om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, och speciellt:
The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor.
2031 GA Haarlem The Netherlands.
2031 GA Haarlem Nederländerna.
Adults and children 6 years of age and older
Vuxna och barn 6 år och äldre
Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Andas sedan in långsamt och djupt genom munnen med en hastighet som är tillräcklig för att du ska höra eller känna kapseln snurra.
High PK variability was observed in all three groups.
Man såg en hög populationsfarmakokinetisk variabilitet i alla tre grupperna.
The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
spelare “DVD-skivor/broschyrer” för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Colobreathe finns i förpackningar som innehåller antingen 8 eller 56 hårda kapslar.
Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Försök inte frigöra kapseln genom att gång på gång trycka på kolven.
• There should be a 12 hour gap between doses.
• Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Det finns ingen information om säkerheten av Colobreathe hos gravida kvinnor.
Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
När allt innehåll har inhalerats, sköljer du munnen väl med vatten och spottar ut.
In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
I den 24 veckor långa kliniska studien har följande biverkningar observerats i alla åldersgrupper.
Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
För försiktigt in kapseln i kammaren med den bredaste änden först.
Forced expiratory volume decreased
Minskad forcerad expiratorisk volym
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel.
The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Data från den primära utfallsparametern, förväntad FEV1 %, är inte normalt fördelade.
Capsules: no special requirements for disposal.
Kapslar: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte fastställts.
The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Patienterna var 6 år och äldre, och hade en FEV1i procent av förväntad på 25-75 %.
Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Överdosering kan även orsaka akut njursvikt, som karakteriseras av minskad urinproduktion och ökade serumkoncentrationer av BUN och kreatinin.
Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Djurstudier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos eller toxicitet mot reproduktion, där man använde administreringssätt som säkerställde systemisk exponering, visade inga speciella risker.
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Säkerheten hos Colobreathe har bedömts hos totalt 237 försökspersoner (225 patienter med cystisk fibros och 12 friska försökspersoner).
Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Din läkare bestämmer hur länge din/ditt barns behandling ska vara.
Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Tmax för totalt kolistimetat uppnåddes mellan 0,5 och 1 timme efter dosering.
It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Det kan även resultera i neuromuskulär blockad, som kan leda till muskelsvaghet, apné och möjligen andningsstillestånd.
As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Då 80 % av en parenteral dos kan återvinnas oförändrad i urinen, och det inte finns någon gallutsöndring, kan man anta att det återstående läkemedlet är inaktiverat i vävnaderna.
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Eftersom polymyxinernas verkningsmekanism skiljer sig från andra antibakteriella medels verkningsmekanism, skulle resistens mot kolistin och polymyxin av enbart den ovanstående mekanismen inte kunna förväntas resultera i resistens mot andra läkemedelsklasser.
Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Polymyxiner finns kvar i lever, njure, hjärna, hjärta och muskler.
Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Din läkare, apotekspersonal eller sköterska visar dig/ditt barn hur man inhalerar läkemedlet när du/ditt barn påbörjar behandlingen:
Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktivitet av något av de enzym som testats (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4/5).
Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Överdosering är osannolik genom inhalation, men har konstaterats efter systemisk användning.
Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Diskutera användningen av Colobreathe med din läkare.
• Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
• Ringande eller surrande ljud i örat, balansstörning
Check with your doctor if you/your child are not sure.
Rådfråga din läkare om du/ditt barn är osäker/osäkert.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
• Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
• Ovanliga ljud i bröstet (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på dina lungor med stetoskop)
Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Effekten mättes genom ändringen i FEV1 i procent av förväntad, jämfört med baslinjen efter en 24veckors behandlingsperiod.
Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
För närvarande finns det ingen erfarenhet av överdosering med användning av Colobreathe.
Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Ändring i FEV1 (% förväntad) från baslinjen vid vecka 24 (ITT-population) Patientgrupp Colobreathe
Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Ibland kan mycket små delar av kapselhöljet komma in i munnen eller luftvägarna.
One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
En studie av patienter med cystisk fibros anger steady state-volymen av distribution till 0,09 liter/kg.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska komma överens om formatet och innehållet i utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter med nationella myndigheter innan det utges i medlemsstaten.
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Du/ditt barn kan få en obehaglig smak i munnen efter inhalation av Colobreathe.
All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Alla patienter skulle också framgångsrikt ha genomfört minst två cykler av nebuliserad tobramycinlösning run-in, före randomisering.
More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Fler vanliga tecken och symptom på intravenös överdosering inkluderar ostadighet, parestesi och yrsel.
The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Följande anvisningar ska följas av patienter vid intag av Colobreathe:
What Colobreathe is and what it is used for
Vad Colobreathe är och vad det används för
Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
Sätt nu tillbaka munstycket genom att skruva det på plats.
An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
En allergisk reaktion orsakad av Colobreathe är möjlig (vanligen kan allvarliga allergiska reaktioner orsaka utslag, svullnad i ansiktet, tunga och hals, oförmåga att andas på grund av att luftvägarna blir trånga samt medvetslöshet).
If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Om kapseln inte kan frigöras och pulvret inte kan inhaleras, kasserar du den brutna kapseln och eventuellt pulver som finns kvar i den och använder en annan.
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
För att säkerställa rätt administrering av läkemedlet ska en läkare eller annan sjukvårdspersonal visa patienten hur inhalatorn används, och där den första dosen ges under medicinsk övervakning.
Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Pseudomonas aeruginosa är en mycket vanlig bakterie som infekterar nästan alla patienter med cystisk fibros någon gång under deras livstid.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Om bronkospasm eller hosta fortfarande är besvärande ska utsättning av behandling övervägas.
• already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
• redan har ett muskeltillstånd som kallas myastenia gravis eller det ärvda tillståndet porfyri
There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av inhalerat kolistimetatnatrium hos gravida kvinnor.
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
Kolistimetatnatrium konverteras till basen in vivo.
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
• Kapselhöljet är gjort av gelatin, som är ofarligt för människor om det sväljs eller inandas.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med kolistematnatrium efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
I studier av embryo-fosterutveckling hos möss, sågs resorption och minskad ossifikation, och hos råttor minskad fostervikt, minskad ossifikation och vid den höga dosen på 10 mg kolistinbas per dag, minskad postnatal överlevnad.
Nephrotoxicity/neurotoxicity
Nefrotoxicitet/neurotoxicitet
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Kolistimetatnatrium ska användas med extrem försiktighet hos patienter med porfyri.
player
spelare
Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Kolistimetatnatrium och kolistin har undersökts in vitro för att bestämma effekterna på uttrycket av cytokrom P450- (CYP) enzymer efter behandling av kulturer av nya primära humana hepatocyter.
• “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
• “Patient-DVD” information i “broschyrformat” för de patienter som inte har tillgång till en DVD
Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Skruva på munstycket ordentligt och sätt tillbaka locket, sedan är inhalatorn redo att användas för din nästa dos.
An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
En embryo-fosterstudie hos kaniner rapporterade inga effekter vid intravenösa doser på upp till 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbas/kg).
If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Om du/ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
• Other inhaled medicines
• Andra inhalerade läkemedel
If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Om detta inträffar, kan du frigöra kapseln genom att försiktigt knacka på inhalatorns kammare.
What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Vad Colobreathe är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Colobreathe Hur du tar Colobreathe
• Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
• Håll inhalatorn med munstycket rakt upp, tryck försiktigt kolven uppåt tills den synliga linjen nås - du kommer här att känna motstånd och detta låser fast kapseln som blir redo att genomborras.
• Excessive production of saliva
• Kraftig salivproduktion
The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Antalet av dessa biverkningar kan minska då du fortsätter att använda inhalatorn eller så kan din läkare ordinera ett luftrörsvidgande medel som du ska ta innan du tar Colobreathe.
• Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
• Nu när kapseln är fastlåst fortsätter du att trycka kolven så långt det går och sedan släpper du.
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Säkerhet och effekt har fastställts i kontrollerade studier i upp till 24 veckor (se avsnitt 5.1).
After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
Efter varje inhalation av Colobreathe ska munnen sköljas med vatten.
These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Dessa reaktioner brukar försvinna eller minska signifikant vid fortsatt användning och kan även förbättras med lämplig behandling med beta2agonister, före eller efter inhalation med kolistimetatnatrium torrpulver.
You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Du/ditt barn ska gå igenom ordningen på era behandlingar med läkaren.
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Hemoptys är en komplikation vid cystisk fibros och är vanligare hos vuxna.
The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
De ovan nämnda biverkningarna har förekommit ungefär lika ofta hos personer i alla åldrar.
• The Patient Information Leaflet
• Patientinformationsblad
If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Om du/ditt barn upplever tecken på en allergisk reaktion, bör du omedelbart söka läkare.
The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Det epidemiologiska gränsvärdet för kolistimetatnatrium för Pseudomonas aeruginosa som skiljer mellan vildtypspopulationen och isolat med förvärvade resistensegenskaper är 4 mg/l.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Polymyxiner verkar genom att skada cellmembranet och de resulterande fysiologiska effekterna är dödliga för bakterien.
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av andra beredningsformer av kolistimetatnatrium, eftersom det finns liten erfarenhet och det finns en risk för additiv toxicitet.
Adults and children of 6 years of age and older
Vuxna och barn över 6 år
• Difficulty in breathing
• Svårigheter att andas
In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
I den 24-veckors långa kliniska studien, där Colobreathe administrerades två gånger per dag till vuxna och barn i åldern 6-17 år, var de biverkningar som identifierades i den pediatriska populationen i stor utsträckning liknande biverkningarna för hela populationen.
A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
En studie av systemisk absorption visade minimal utsöndring i urinen, så att mindre än 3 % av dosen utsöndrades i urinen som kolistimetatnatrium och kolistin.
Acute respiratory exacerbation
Akut andningsförsämring
There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
Mycket låg transpulmonell absorption av kolistimetat förekommer efter inhalation av Colobreathe (se avsnitt 5.2).
It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
Det är möjligt att du, när du använder Colobreathe, kan uppleva yrsel, förvirring eller ha problem med synen.
The capsules must not be swallowed.
Kapslarna får inte sväljas.
The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
De uppskattade genomsnittliga terminala halveringstiderna för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin var 3,0 respektive 6,4 timmar.
Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om något av följande någonsin har gällt dig/ditt barn:
You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Du kan kontrollera om kapseln är tom genom att skruva loss munstycket och kontrollera kapseln.
Pyrexia, asthenia, fatigue
Pyrexi, asteni, trötthet
Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Därför anses det inte nödvändigt med någon dosjustering i patientgrupperna med låg ålder.
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Naturligt resistenta Gram-negativa bakterier, såsom Proteus mirabilis och Burkholderia cepacia, visar fullständig substitution av dess lipidfosfat med etanolamin eller aminoarabinos.
Do not swallow Colobreathe capsules.
Svälj inte Colobreathe-kapslarna.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Resistenta bakterier karakteriseras av modifiering av fosfatgrupper av lipopolysackarid, som ersätts med etanolamin eller aminoarabinos.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Absorption av kolistimetat från magtarmkanalen inträffar inte i någon större omfattning hos en normal individ.
If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Om du inte hör kapseln snurra, kan kapseln ha fastnat i facket.
The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Den kliniska studien i fas 3 var en randomiserad, öppen, aktivt jämförande studie, som jämförde effekten av kolistimetatnatrium 1 662 500 IE torrpulver för inhalation med tobramycin nebulisatorlösning för inhalation, 300 mg/5 ml, hos 380 patienter med dokumenterad cystisk fibros, som komplicerats av kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.
High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Höga koncentrationer av totalt fritt kolistin (medelvärde 23,5 mg/l) och totalt kolistimetat (medelvärde 178 mg/l) observerades i sputum 1 timme efter dosering på dag 8 efter administrering två gånger dagligen i sju dagar i samtliga åldersgrupper.
Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Inhalation kan inducera hosta eller bronkospasm, vilket kan kontrolleras av förbehandling med inhalerade beta2-agonister.
Balance disorder, headache
Balansstörning, huvudvärk