natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 6 inj flaskor pulver och 6 inj flaskor vätska
EXP {month/year} Use immediately after reconstitution.
EXP {månad/år} Berett läkemedel ska användas omedelbart.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Kartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.
PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
BIPACKSEDEL Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska inj.
Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Solvent for Oncept IL-2
Andra läkemedel och Oncept IL-2:
Lyophilisate:
Ljuskänsligt.
Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap. Cardboard box of 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Typ I glasflaska med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Passion flower EMA/275240/2014
Passionsblomma EMA/275240/2014
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
Läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bör kontaktas om symtomen varar längre än två veckor eller förvärras under användningen av läkemedlet.
Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Läkemedel med passionsblomma bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
What is passion flower?
Vad är passionsblomma?
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Extrakt görs genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Passion flower
Passionsblomma
Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Beredningar av passionsblomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller passionsblomma ska användas.
Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med passionsblomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Inga säkra slutsatser kunde dock dras på grund av det låga antalet patienter och andra allvarliga brister i utformningen av studierna.
Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller passionsblomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
Passionsblomma är den gängse benämningen på delar ovan jord av växten Passiflora incarnata L. Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av passionsblomma som görs genom att finfördela eller pulvrisera de torkade delarna ovan jord eller som torra extrakt och vätskeextrakt.
Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller passionsblomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller passionsblomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about passion flower medicines
Mer information om läkemedel med passionsblomma
The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med passionsblomma för milda symtom på lätt oro och för att underlätta sömn utgår från deras ”traditionella användning” vid dessa tillstånd.
Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av passionsblomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av passionsblomma som läkemedel.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med passionsblomma utgår därför från deras långvariga användning.
In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier av läkemedel med passionsblomma.
How are passion flower medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med passionsblomma i EU?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller passionsblomma.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
HMPC fann att dessa beredningar av passionsblomma på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och för att underlätta sömn.
What are the risks associated with passion flower medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller passionsblomma?
What evidence supports the use of passion flower medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med passionsblomma?
To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
Vätskan får sedan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
passionsblomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller passionsblomma finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med passionsblomma används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Det främsta effektmåttet var behandlingssvaret efter 16 veckor.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Svarsfrekvensen enligt de fem hudskattningarna var 36 procent respektive 27 procent.
Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Targretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Targretin?
Targretin was not compared with another medicine.
Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
93 av dessa patienter hade långt framskriden sjukdom som inte hade svarat på annan behandling.
Targretin is available as capsules (75 mg).
Targretin finns som kapslar (75 mg).
Other information about Targretin
Mer information om Targretin
The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Den rekommenderade startdosen är 300 mg/m2/dag, som tas som en enda dos en gång dagligen i samband med måltid.
Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Targretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Dosen justeras efter patientens svar på behandlingen eller efter biverkningarna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Targretin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Den 29 mars 2001 beviljades Targretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
61 patienter behandlades med startdosen 300 mg/m2/dag.
Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Targretin får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel; patienter som har haft pankreatit (bukspottkörtelinflammation); patienter med okontrollerad hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (hög halt av triglycerider (fett) i blodet) eller sköldkörtelsjukdom; patienter med hypervitaminos A (höga halter av A-vitamin); patienter med leversjukdom; patienter med pågående systemisk infektion (infektion i kroppen).
An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Targretin och varför det är godkänt inom EU
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
CTCL är en sällsynt typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Targretin kontinuerligt.
Why is Targretin authorised in the EU?
Varför är Targretin godkänt i EU?
What benefit of Targretin have been shown in studies?
Vilka fördelar med Targretin har visats i studierna?
What is Targretin and what is it used for?
Vad är Targretin och vad används det för?
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Targretins effekt har undersökts i två studier med sammanlagt 193 patienter med CTCL som hade fått minst två föregående behandlingar.
The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
EMA rekommenderade att Targretin skulle godkännas för försäljning.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
Omkring hälften av de patienter som fick 300 mg/m2 svarade på behandlingen, enligt läkarens gradering, inom båda studierna.
Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Targretin är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och utföras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med CTCL.
The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Targretin (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), hypotyreoidism (underfunktion av sköldkörteln), hyperlipidemi (höga halter av fett i blodet), hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), exfoliativ dermatit (hudfjällning), klåda, hudutslag, smärta, huvudvärk och svaghet.
The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Doseringen av Targretin baseras på patientens kroppsyta i kvadratmeter (m2).
Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL).
Targretin är ett cancerläkemedel som används för att behandla de synliga tecknen på kutant Tcellslymfom (CTCL).
The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Targretin är större än riskerna vid behandling av hudmanifestationer hos patienter med långt framskridet CTCL som inte svarar på minst en behandling.
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Targretin ges till patienter med långt framskriden sjukdom och som har fått minst en annan behandling.
grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Detta mättes genom läkarens gradering av förbättringen samt med en skattning av fem kliniska tecken (drabbad kroppsyta, hudrodnad, förhöjda områden, fjällning och färg).
What are the risks associated with Targretin?
Vilka är riskerna med Targretin?
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Den aktiva substansen i Targretin, bexaroten, tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Targretin finns i bipacksedeln.
How is Targretin used?
Hur används Targretin?
For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Behandlingen ska fortgå så länge patienten har nytta av den. För mer information om hur du använder Targretin, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
How does Targretin work?
Hur verkar Targretin?
Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
Lägre doser ges till patienter som har nedsatt njurfunktion.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
• partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från fyra års ålder,
A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levetiracetam Hospira används så säkert som möjligt.
Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Levetiracetam Hospira infusion bör bara ges tillfälligt, då behandling genom munnen inte är möjlig.
It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Levetiracetam Hospira ska användas.
This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Därigenom kan Levetiracetam Hospira bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Vad är Levetiracetam Hospira och vad används det för?
It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Det kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Hospira.
The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Hospira skulle godkännas för försäljning i EU.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
• myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Hospira?
In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
För patienter i åldern fyra till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Hospira?
No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Keppra.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Levetiracetam Hospira i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Den 08 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Hospira som gäller i hela EU.
Other information about Levetiracetam Hospira
Mer information om Levetiracetam Hospira
Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Levetiracetam Hospira är receptbelagt och finns som ett koncentrat (100 mg/ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Hospira kan också ges som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Den aktiva substansen i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Företaget har lagt fram data om levetiracetam från publicerad litteratur.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Hospira är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika) som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Hospira ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
Why is Levetiracetam Hospira approved?
Varför godkänns Levetiracetam Hospira?
For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Levetiracetam Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).