natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);
6.2 Pinch the skin
6.2 Nyp huden
The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
Kromeya förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta med Kromeya.
Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Kromeya är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38% (25/66) och 55% (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
What you need to know before your child uses Kromeya
Vad du behöver veta innan ditt barn använder Kromeya
Infections and infestations* Very common
Infektioner och infestationer*
If you become pregnant, you should see your doctor.
Om du blir gravid, kontakta läkare.
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Patienter som behöver en annan dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Kromeya 40 mg vial.
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
• Barn får inte injicera sig själva.
Kromeya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Kromeya är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
If you accidentally inject a smaller amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Kromeya lösning eller om du injicerar Kromeya mindre ofta än ditt barns läkare eller apotekspersonalen har sagt att du ska, bör du kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett.
Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Ditt barn ska inte använda Kromeya tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
7.2 När avfallsbehållaren för vassa föremål nästan är full, följ lokala riktlinjer för att kassera avfallsbehållaren för vassa föremål på rätt sätt.
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
• Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkaren om att han/hon tar Kromeya.
Week 26 placebo-controlled
Vecka 26 placebokontrollerad
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (± SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 g/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 g/ml för lågdosgruppen.
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
• Använd inte Kromeya förfylld spruta om vätskan är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller partiklar eller flagor.
Week 26
Vecka 26
The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Kromeya förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd och fingerflänsar.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder
Kromeya is used to treat:
Kromeya används för att behandla
6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
6.1 Ta bort nålhättan • Håll den förfyllda injektionspennan uppåt och dra av nålhättan rakt ut (Bild L).
Week 52 open-label
Vecka 52 öppen förlängningsstudie
• The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
• Vätskan är klar, färglös och partikelfri (Bild H).
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkaren huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom.
Table 19 Ps Study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Tabell 19 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Kromeya till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Tabell 18 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Den rekommenderade induktionsdosen av Kromeya för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Kromeya is administered every other week via subcutaneous injection.
Kromeya administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Step 6 Give Injection
Steg 6 Ge injektionen
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska (0,8 ml steril lösning), 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter till injektionsflaska och 2 spritsuddar.
The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Kromeya till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Adalimumab, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Komponenter för engångsanvädning och läkemedel i injektionsflaska (adalimumab) för subkutan injektion
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Hypokalemi, förhöjda urinsyror, avvikande natrium i blod, hypokalcemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, dehydrering
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open- label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
-penna innehållande en förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd och en kolv (syntetiskt gummi).
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22.
Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 22.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Dra inte ut nålen från huden när kolven är helt intryckt.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
• You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
• Du kanske lättare får infektioner när du behandlas med Kromeya.
In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
I CD studie III, fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och effektresultaten var liknande den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75-svar på 78,9% (15 av 19 patienter) och PGA ”utläkt” eller ”minimal” på 52,6% (10 av 19 patienter).
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när du använder Kromeya och i minst 5 månader efter den sista injektionen med Kromeya.
1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up.
1.2 Lägg setet i rumstemperatur under minst 30 minuter så läkemedlet värms upp.
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Kromeya kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Study UV I
Studie UV I
Age group
Åldersgrupp
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkarne huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.
If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Om ditt barn får Kromeya under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Step 8 Record your Injection
Steg 8 Skriv ner din injektion
Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA studien
• Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
• Nedre buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control−treated patients.
Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Ped ACR 30 response (n/N)
OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Tabell 24 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkaren omedelbart.
• The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
• Den förfyllda injektionspennans utgångsdatum inte är passerat (Bild I).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 12).
2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
2.7 Med injektionsflaskans adapter kvar i sin förpackning, tryck fast adaptern på toppen av injektionsflaskan tills den hakar fast.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på -62,6% (median för procentuell förändring -88,9%) hos patienter i adalimumab-gruppen jämfört med -11,6% (median för procentuell förändring -50,0%) hos patienterna i placebogruppen.
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt
Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
The following side effects have been observed with adalimumab:
Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab.
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Tabell 16 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Kromeya är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
• WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
• SE TILL att sprutkolven rör sig hela vägen ner till slutet (Bild P).
1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up.
1.7 Låt sprutan ligga i rumstemperatur under 30 minuter så läkemedlet värms upp.
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Berätta för läkaren om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Kromeya.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Tala om för läkaren om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
*** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Psoriasis studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll.
Warning: Do not touch the yellow connector.
Varning: Rör inte den gula sprutanslutningen.
2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
2.1 Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten (Bild F) och torka dem.
Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Varning: Blås inte på och rör inte vid injektionsstället efter rengöring.