natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Vaccinationsschema med Prevenar 13 till spädbarn och barn som tidigare har vaccinerats med Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F)
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda vid upp till 1 av 100 doser av vaccinet) är:
Three-dose primary series
Grundimmunisering med 3 doser
However, the OPA geometric mean titres were lower than those against each of the remaining additional vaccine serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown (see section 5.1).
Den kliniska relevansen av denna observation för den skyddande effekten är okänd (se avsnitt 5.1).
EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
EU/1/09/590/007 - förpackning om 1 injektionsflaska EU/1/09/590/008 - förpackning om 5 injektionsflaskor EU/1/09/590/009 - förpackning om 10 injektionsflaskor EU/1/09/590/010 - förpackning om 25 injektionsflaskor EU/1/09/590/011 - förpackning om 50 injektionsflaskor
Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/mL 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
Immunsvaret hos prematura och fullgångna spädbarn jämfördes utifrån andelen patienter som uppnådde en IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid på ≥0,35 µg/ml 1 månad efter grundimmuniseringen av spädbarn.
The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown.
Den kliniska relevansen av denna observation angående framkallande av immunologisk minne för serotyp 3 är okänd.
Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Pneumokockpolysackarid serotyp 1
Immune system disorders: Uncommon:
Immunsystemet:
Children and adolescents aged 6 to 17 years of age
Barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Vanliga biverkningar (kan uppträda vid upp till 1 av 10 doser av vaccinet) är:
Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pneumokockpolysackarid serotyp 14
Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Vaccinet ska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
• Rash; hives (urticaria or urticaria-like rash)
• Hudutslag, nässelfeber (urtikaria eller urtikarialiknande utslag)
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent
Children and adolescents aged 6 to 17 years
Barn och ungdomar i åldern 6-17 år
Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Pneumokockpolysackarid serotyp 5
Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 injektionsvätska, suspension Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent
Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
I en klinisk studie, som utförts efter marknadsgodkännandet, har immunsvaret av Prevenar 13 utvärderats vid samtidig förebyggande behandling med febernedsättande läkemedel (ibuprofen och paracetamol).
interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
• Frossbrytningar, trötthet, utslag, smärta, rodnad, svullnad eller ömhet vid vaccinationsstället som påverkar armens rörlighet (kraftig svullnad eller ömhet vid vaccinationsstället för personer i åldrarna 18-39 år och kraftig begränsning av armens rörlighet för personer i åldrarna 18 till 39 år)
• Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
• Minskad aptit, huvudvärk, diarré, kräkningar (för personer i åldrarna 18 till 49 år)
Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Pneumokockpolysackarid serotyp 4
Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Pneumokockpolysackarid serotyp 3
7-valent Prevenar serotypes
Serotyper i 7-valent Prevenar
For serotype 6A †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR greater than 2.
Statistiskt signifikant starkare svar definierades som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GM-kvot större än 1. c För serotyp 6A†, som är unik för Prevenar 13, definierades ett statistiskt signifikant starkare svar som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GM-kvot större än 2.
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i endosinjektionsflaska Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent
Episodes
Utslag
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial IM
Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i endosinjektionsflaska i.m.
Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Humalog Mix är en blandning av dessa två beredningar.
The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Humalog används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humalog?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humalog.
Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Humalog och Humalog Mix ges vanligtvis kort före en måltid, men kan om nödvändigt ges kort efter en måltid.
Other information about Humalog
Mer information om Humalog
Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
I ytterligare studier undersöktes användningen av Humalog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Humalog i kombination med sulfonylureider.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Den 30 april 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Humalog som gäller i hela EU.
What benefit has Humalog shown during the studies?
Vilken nytta har Humalog visat vid studierna?
The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Humalog skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Humalog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 patienter med typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Företaget som tillverkar Humalog har dessutom försett patienter och sjukvårdspersonal med information om att det finns två styrkor av Humalog och råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.
• Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
• Humalog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
• Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
• Humalog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Humalog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Humalog om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Humalog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Humalog Mix, Humalog Basal och Humalog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Humalog används för att behandla patienter som har diabetes och som måste få insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Humalogserien omfattar snabbverkande insulinlösningar (Humalog), långverkande insulinsuspensioner (Humalog Basal) och kombinationer av dem båda i olika proportioner (Humalog Mix):
For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Humalog finns i bipacksedeln.
The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
Why has Humalog been approved?
Varför har Humalog godkänts?
Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Humalog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.
Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Insulin lispro finns som Humalog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Humalog Basal i form av protaminsuspension som tas upp mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Humalog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
What is the risk associated with Humalog?
Vilka är riskerna med Humalog?
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
Humalog är en serie lösningar och suspensioner för injektion som innehåller den aktiva substansen insulin lispro och levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda pennor (Humalog KwikPen).
What is Humalog?
Vad är Humalog?
Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Humalog, Humalog Basal och Humalog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
What is Humalog used for?
Vad används Humalog för?
The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när dessa läkemedel lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
How is Humalog used?
Hur används Humalog?
For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Humalog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Humalog been studied?
Hur har Humalogs effekt undersökts?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Humalog.
Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Humalog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Humalog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Det ges till barn och ungdomar mellan 4 och 18 års ålder.
It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Verkazia ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Verkazia?
Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Att applicera det direkt i ögat minskar ögoninflammationen men begränsar dess effekter på andra ställen i kroppen.
Other information about Verkazia
Mer information om Verkazia
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Verkazia.
Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Verkazia får inte ges till patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.
What is Verkazia and what is it used for?
Vad är Verkazia och vad används det för?
Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Vissa av patienterna behandlades under ytterligare åtta månader och denna förlängningsstudie visade att nyttan med Verkazia kvarstod vid fortsatt användning i upp till 12 månader.
Verkazia contains the active substance ciclosporin.
Verkazia innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Rekommenderad dos är 1 droppe 4 gånger om dagen i varje påverkat öga, under VKC-säsongen.
If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Om symtomen kvarstår efter säsongens slut kan Verkazia fortsätta ges i rekommenderad dos fram tills symtomen är under kontroll och sedan i sänkt dos (1 droppe två gånger om dagen).
Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
Biverkningarna är huvudsakligen lindriga och försvinner strax efter att läkemedlet appliceras.
In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
I en huvudstudie på 169 barn och ungdomar med svår VKC såg man minst 50-procentiga CFSförbättringar hos 55 procent av patienterna som behandlades med Verkazia, utan behov av andra läkemedel, efter fyra månader, jämfört med cirka 28 procent av patienterna som fick en overksam behandling.
These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Dessa symtom inträffar vanligtvis när dropparna placeras i ögonen och försvinner strax därefter.
Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
Verkazia har visat sig effektivt när det gäller att förbättra hornhinnans tillstånd och att minska symtomen på sjukdomen.
The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
Den aktiva substansen i Verkazia, ciklosporin, blockerar celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna bakom den allergiska reaktionen och inflammationen hos patienter med VKC.
The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Verkazia är större än riskerna och rekommenderade att Verkazia skulle godkännas för försäljning i EU.
Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
Verkazia är ett läkemedel som används för att behandla svår vernal keratokonjunktivit (VKC), en allergisk reaktion som drabbar ögat och främst inträffar säsongsvis, även om symtomen kan återkomma eller kvarstå hela året för vissa patienter.
The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Verkazia är ögonsmärta och ögonklåda, som kan drabba cirka 1 av 10 personer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Verkazia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What are the risks associated with Verkazia?
Vilka är riskerna med Verkazia?
Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Eftersom antalet patienter med vernal keratokonjunktivit är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Verkazia klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 april 2006.
What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Vilken nytta med Verkazia har visats i studierna?
Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
Symtom såsom klåda, utsöndring av vätska eller slem och ljuskänslighet förbättrades också hos patienterna som behandlades med Verkazia i större utsträckning än med den overksamma behandlingen.
Verkazia is available as eye drops.
Verkazia finns som ögondroppar.
The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Verkazia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Verkazia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Verkazia minskar skadan på hornhinnan (hinnan i ögats främre del) hos de flesta patienter med VKC, vilket visas genom förbättrade poäng för korneal fluoresceinfärgning (CFS, ett standardmått för hornhinnans tillstånd).
Why is Verkazia approved?
Varför godkänns Verkazia?
For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Verkazia finns i bipacksedeln.
Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
Verkazia är receptbelagt och behandling måste sättas in av sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi (behandling av ögonsjukdomar).
How is Verkazia used?
Hur används Verkazia?
For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Verkazia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Verkazia work?
Hur verkar Verkazia?
For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Verkazia ska användas finns i bipacksedeln.
Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
Startdoserna ligger på mellan 0,1 och 0,3 mg per kg kroppsvikt per dygn.
Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Tacforius ska tas en gång dagligen tillsammans med vatten, på fastande mage.