natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Efter lokal intramuskulär injektion av NeuroBloc observerades allvarliga biverkningar, som kan ha berott på systemeffekter av botulinumtoxin typ B, i 12 % av biverkningsfallen rapporterade efter lansering (inklusive följande biverkningar: muntorrhet, dysfagi och dimsyn).
How to store NeuroBloc keep this medicine out of the sight and reach of children do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP store in a refrigerator (2°C-8°C).
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Immunogenicitetsdata från tre långsiktiga kliniska studier indikerar att cirka en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar, enligt bestämning med MNA/MPA-analysen, beroende på exponeringens varaktighet.
Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan få kraftigt ökad muskelsvaghet.Patienter med neuromuskulära sjukdomar kan löpa ökad risk för kliniskt signifikanta effekter, inkluderande allvarlig dysfagi och respiratoriska problem, av normala doser av NeuroBloc (se avsnitt 4.3).
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Dekontaminera eventuellt spilld lösning med 10 % natriumhydroxidlösning eller natriumhypokloritlösning (klorblekmedel för hushåll - 2 ml (0,5 %): 1 liter vatten).
NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
NeuroBloc ska endast administreras som intramuskulär injektion.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
Vials should be visually inspected prior to use.
Injektionsflaskorna måste inspekteras före användning.
The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Omfattningen och tidsförloppet för serokonversion var likvärdigt hos patienter med tidigare exponering för toxin A och patienter som aldrig tidigare exponerats för toxin A, och mellan toxin A-resistenta och toxin A-responsiva patienter.
Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Lunginflammation orsakad av matdelar eller kräkningar som kommer in i lungorna, och sjukdomar i andningsvägarna har rapporterats efter behandling med botulinumtoxin (typ A och typ B).
If he/she is unavailable seek emergency assistance.
Sök akuthjälp om han/hon inte är anträffbar.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Samtidig administrering av NeuroBloc och aminoglykosider eller ämnen som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. curareliknande ämnen) bör endast övervägas med stor restriktivitet.
The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
Den aktiva substansen är botulinumtoxin typ B. En milliliter (ml) innehåller 5 000 E.
Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni
NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc ska endast administreras av en läkare som är insatt i och har erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Dysfagi har rapporterats efter injektion på andra ställen än i halsmusklerna.
System Organ Class
Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Hudallergier som utslag med eller utan blekhet, rodnad, fläckar, svår klåda och upphöjda hudutslag, t.ex. strimmor och nässelutslag, har rapporterats efter behandling med NeuroBloc.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos vuxna.
NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc kommer att ges till dig av en läkare med specialistkunskap och erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Följande effekter har också rapporterats vid användning efter lansering: onormal ackommodation, ptos, kräkningar, förstoppning, influensaliknande symtom, asteni, angioödem, hudutslag, nässelfeber och klåda.
How to use NeuroBloc
Hur du använder NeuroBloc
The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
NeuroBlocs styrka är 5 000 E/ml.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
I fall av en överdos bör generella medicinska stödåtgärder sättas in. Doser på upp till 15 000 enheter har i sällsynta fall resulterat i kliniskt signifikant systemisk toxicitet hos vuxna.
United Kingdom
Storbritannien och
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
NeuroBloc verkar genom att blockera neuromuskulär överföring, vilket sker genom en trestegsprocess:
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
I utvecklingsstudierna var dosnivån för råttor utan observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 1 000 enheter/kg/dag för effekter på modern och 3 000 enheter/kg/dag för effekter på fostret.
General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället smärta vid injektionsstället nacksmärta influensaliknande sjukdom
Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Biverkningar relaterade till spridning av toxin långt från administreringsstället har rapporterats: överdriven muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall (se avsnitt 4.4).
Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
All oanvänd lösning, alla utgångna injektionsflaskor med NeuroBloc samt material som använts i samband med administreringen av läkemedlet ska noga kasseras som medicinskt riskavfall enligt gällande anvisningar.
The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
Inom hållbarhetstiden kan produkten förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C, utan att kylas igen.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Centrala och perifera nervsystemet muntorrhet, huvudvärk nackspärr (försämrad från baseline), smakförändringar
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Biverkningar förknippade med spridning av toxin långt bort från administreringsstället har rapporterats (kraftigt ökad muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med i vissa fall dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
How NeuroBloc is given
Hur NeuroBloc ges
These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Dessa dosenheter är specifika för NeuroBloc och är inte relevanta för beredningar av botulinumtoxin typ A. De rekommenderade enhetsdoserna för botulinumtoxin typ A är signifikant lägre än dem för NeuroBloc.
Post marketing experience
Erfarenheter efter lansering
Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
NeuroBloc används normalt inte om du är gravid eller ammar.
Solution for injection 1 vial
Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Pack size of 1.
Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NeuroBloc: om du lider av en blödningssjukdom, t.ex. hemofili om du har lungproblem om du har svårt att svälja eftersom svårigheter att svälja kan medföra att mat eller vätska andas in i lungorna vilket sedan kan orsaka mycket allvarlig lunginflammation.
Change from Baseline -2.0 P-Value*
Medelvärde vid Baseline Medelvärde Vecka 4 Ändring från Baseline P-Värde*
Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan.
n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
n = 39
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning och användas omedelbart.
Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dinatriumsuccinat Natriumklorid Humant serumalbumin Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
Den kliniska relevansen för förekomsten av antikroppar enligt bestämning med MNA/MPA-analys är dock osäker.
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
NeuroBloc is provided in vials for single use only.
NeuroBloc tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du har fått NeuroBloc, eftersom NeuroBloc kan påverka läkemedlen som du eventuellt får före narkosen.
Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
Ljuskänsligt Inom hållbarhetstiden kan NeuroBloc förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C.
This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
om du har svårt att andas eller oroas av några av dina symtom långt från injektionsstället ska du kontakta läkaren omedelbart.
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2).
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Muskuloskeletala systemet och bindväv myasteni
Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Magtarmkanalen svårt att svälja dyspepsi
This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Detta beror på att det inte är känt hur NeuroBloc påverkar patienter som är gravida och det är inte känt om NeuroBloc passerar över till en ammande moders bröstmjölk.
Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Studier för att fastställa om NeuroBloc påverkar patientens förmåga att köra fordon eller använda maskiner har inte utförts.Vid biverkningar som muskelsvaghet och besvär med ögat (dimsyn, ögonlocksptos) kan NeuroBloc försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se produktresumén, avsnitt 4.2).
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Hur NeuroBloc ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG0,5 ml flaska
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Varje ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B.
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning i.m.
If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
På grund av NeuroBlocs särskilda beskaffenhet kommer läkaren att se till att alla använda injektionsflaskor, nålar och sprutor behandlas som medicinskt riskavfall enligt gällande föreskrifter
Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Dra först upp önskad mängd NeuroBloc i sprutan och tillsätt sedan natriumklorid till sprutan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 2,0 ml flaska
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1,0 ml injektionsflaska
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 0.5 ml vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA 0,5 ml injektionsflaska
Marketing Authorisation holder
Innehavare av godkännande för försäljning
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 1.0 ml vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA 1,0 ml injektionsflaska
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Varje ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B. En injektionsflaska med 1 ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B.
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Varje ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B. En injektionsflaska med 0,5 ml innehåller 2 500 E botulinumtoxin typ B.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 2.0 ml vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA2,0 ml flaska
Each ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Varje ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B. En injektionsflaska med 2 ml innehåller 10 000 E botulinumtoxin typ B.
One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 2 500 E botulinumtoxin typ B. Varje 1,0 ml injektionsflaska innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B. Varje 2,0 ml injektionsflaska innehåller 10 000 E botulinumtoxin typ B. Tillverkad i celler från Clostridium botulinum typ B (stam från bönor).
Eye disorders blurred vision
Ögon dimsyn
Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
En injektionsflaska med 2 ml innehåller 10 000 E av botulinumtoxin typ B.
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Placebo 10,000 U Placebo 5000 U 10,000 U
Placebo n = 36
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar NeuroBloc om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Breast-feeding
B. BIPACKSEDEL
Very Common
Ljuskänsligt.
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
”Metastaserad” innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Detta betyder att cancercellerna inte kan dela sig och så småningom dör.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken ”All documents”.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Det minskar också effekterna på vävnader och celler utan cancer, så det är mindre troligt att den orsakar vissa biverkningar.
The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Företaget lade också fram resultat från djurstudier som visade fördelningen av de två läkemedlen i olika vävnader i kroppen som till exempel i hjärta, hud, njurar och mjälte, eftersom detta inte kunde studeras hos människor.
• metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
• Metastaserad bröstcancer hos patienter som löper risk för hjärtproblem.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Det verkar genom att påverka cellernas DNA och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Detta gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare och därmed kan den cirkulera i blodet under längre tid.
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
• Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler) hos patienter med progressiv sjukdom som har fått minst en annan typ av behandling tidigare och redan har genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Den aktiva substansen verkar i kroppen när den frisläpps från liposomen.
What is Doxorubicin SUN?
Vad är Doxorubicin SUN?
Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Doxorubicin SUN skulle användas i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Doxorubicin ansamlas i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Doxorubicin SUN skulle användas för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Eftersom Doxorubicin SUN bedömdes som ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultat från studier som genomförts i syfte att avgöra om det är likvärdigt med referensläkemedlet.
Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Ursprungligen skulle Doxorubicin SUN även användas för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (cancer i blodkärlen), men denna indikation återkallades under utvärderingen.
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
• Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling med ett platinabaserat läkemedel mot cancer inte längre har någon verkan.