natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The powder for concentrate for solution for infusion for each vial is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning bereds med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
The mean (coefficient of variation CV%) steady-state volume of distribution of ceftolozane/tazobactam in healthy adult males (n=51) following a single 1 g / 0.5 g IV dose was 13.5 L (21%) and 18.2 L (25%) for ceftolozane and tazobactam, respectively, similar to extracellular fluid volume.
engångsdos på 1 g/0,5 g var 13,5 l (21%) och 18,2 l (25%) för ceftolozan respektive tazobaktam, vilket är jämförbart med den extracellulära vätskevolymen.
Candidiasis including oropharyngeal and vulvovaginal Clostridioides difficile colitis fungal urinary tract infection Clostridioides difficile infection
1, svamporsakad urinvägsinfektion Clostridioides difficile-infektion
For IV use after reconstitution and dilution
användning efter beredning och spädning
3, constipation vomiting 3, abdominal pain
1, diarré förstoppning 1, kräkning buksmärta
The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium in each vial.
Efter beredning med 10 ml 0,9 % natriumklorid (fysiologisk koksaltlösning) för injektion innehåller varje injektionsflaska 265 mg natrium.
Hyperglycaemia hypomagnesaemia hypophosphataemia
1, hypomagnesemi hypofosfatemi
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
- Plötslig svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga, svåra hudutslag och problem att svälja eller andas.
End stage renal disease on haemodialysis
Terminal njursvikt med hemodialys
Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Mekanismerna för bakteriell resistens mot ceftolozan/tazobaktam innefattar: i. produktion av betalaktamaser, som kan hydrolysera ceftolozan och som inte inhiberas av tazobaktam (se nedan) ii.
Complicated intra-abdominal infections* Complicated urinary tract infections* Acute pyelonephritis*
Komplicerade urinvägsinfektioner* Akut pyelonefrit*
For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
För beredning av dosen 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobaktam: dra upp hela innehållet (cirka 11,4 ml) från en beredd injektionsflaska och 5,7 ml från en andra beredd injektionsflaska med hjälp av en injektionsspruta.
1, abdominal distension dyspepsia
1, uppsvälld buk 1, dyspepsi flatulens
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Each vial is for single use only.
Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
1, increased serum alkaline phosphatase Clostridioides test positive
3, förhöjt serum gamma-glutamyl transpeptidas (GGT) förhöjt serum alkaliskt fosfatas 1, positivt
- if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Ta inte Zerbaxa: - om du är allergisk mot ceftolozan, tazobaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot läkemedel av typen cefalosporiner - om du har haft en svår allergisk reaktion (t.ex. svår hudfjällning, svullnad i ansikte, händer, fötter, läppar, tunga eller svalg, eller svårigheter att svälja eller andas) mot vissa andra antibiotika (t.ex. penicilliner eller karbapenemer).
Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
1, Clostridioides difficile kolit
Phlebitis
Flebit
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
- Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller karbapenemer).
Gastrointestinal disorders
Clostridioides difficile-test
Posology
Förmaksflimmer
Dyspnoea
Dyspné
For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
För beredning av dosen 2 g ceftolozan/1 g tazobaktam: dra upp hela innehållet (cirka 11,4 ml per injektionsflaska) från två beredda injektionsflaskor med hjälp av en injektionsspruta.
For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
För beredning av dosen 250 mg ceftolozan/125 mg tazobaktam: dra upp 2,9 ml av innehållet från den beredda injektionsflaskan.
For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
För beredning av dosen 1 g ceftolozan/0,5 g tazobaktam: dra upp hela innehållet (cirka 11,4 ml) från den beredda injektionsflaskan med hjälp av en injektionsspruta.
For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
För beredning av dosen 300 mg ceftolozan/150 mg tazobaktam: dra upp 3,5 ml av innehållet från den beredda injektionsflaskan.
For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
För beredning av dosen 500 mg ceftolozan/250 mg tazobaktam: dra upp 5,7 ml av innehållet från den beredda injektionsflaskan.
In addition tazobactam does not inhibit the following types of beta-lactamase:
Tazobaktam inhiberar inte heller följande typer av betalaktamaser: i. AmpC enzymer (producerade av Enterobacter) ii.
- if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
- Överkänslighet mot någon antibiotika av typen cefalosporiner.
For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
För beredning av dosen 100 mg ceftolozan/50 mg tazobaktam: dra upp 1,2 ml av innehållet från den beredda injektionsflaskan.
1, anxiety Nervous system disorders Headache
Centrala och perifera nervsystemet
Hypotension
Hyperglykemi
1, diarrhoea
Huvudvärk 1, yrsel
ii.
Dos
1, renal failure
Nedsatt njurfunktion 1, njursvikt
This summary was last updated in 07-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.
The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It contains the active substance filgrastim.
Den innehåller den aktiva substansen filgrastim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ratiograstim.
A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ratiograstim används så säkert som möjligt.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Ratiograstim används för.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
För att undersöka Ratiograstims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Ratiograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Den aktiva substansen i Ratiograstim, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Ratiograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation, för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ratiograstim?
Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ratiograstim som gäller i hela EU.
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Ratiograstim är en lösning för injektion eller för infusion (dropp i en ven).
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ratiograstim skulle godkännas för försäljning.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Ratiograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Ratiograstim har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
• För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Ratiograstim är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Ratiograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ”referensläkemedel”).
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ratiograstim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Vilken nytta har Ratiograstim visat vid studierna?
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
• För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Behandling med Ratiograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Other information about Ratiograstim
Mer information om Ratiograstim
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Effekten av Ratiograstim har alltså visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Ratiograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Why has Ratiograstim been approved?
Varför har Ratiograstim godkänts?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Det har gjorts undersökningar med Ratiograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ratiograstim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
What is Ratiograstim used for?
Vad används Ratiograstim för?
What is Ratiograstim?
Vad är Ratiograstim?
What is the risk associated with Ratiograstim?
Vilka är riskerna med Ratiograstim?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ratiograstim.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Referensläkemedlet är Neupogen.
How is Ratiograstim used?
Hur används Ratiograstim?
How has Ratiograstim been studied?
Hur har Ratiograstims effekt undersökts?
This summary was last updated in 05-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2013.
In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Hos barn kan de här biverkningarna uppträda hos 1-10 av 100 patienter.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Läkaren beräknar dosen individuellt för varje patient beroende på patientens tillstånd.
The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
They should use a different injection site each day.
Injektionsstället ska bytas varje dag.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom test före behandling.
The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
De främsta effektmåtten i barnstudierna var barnens tillväxthastighet under studien och deras längd i slutet av studien.
NutropinAq replaces the natural hormone.
NutropinAq ersätter det naturliga hormonet.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också kroppens sätt att hantera proteiner, fett och kolhydrater.
Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Somatropin kan störa kroppens användning av insulin.
NutropinAq is used to treat the following groups of children:
NutropinAq används för att behandla följande grupper av barn:
Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Varje cylinderampull innehåller10 mg av den aktiva substansen somatropin.
• children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
• Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NutropinAq.
Other information about NutropinAq
Mer information om NutropinAq
NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq gav bättre tillväxt hos barn än vad man kunde ha väntat sig utan behandling.
The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NutropinAq som gäller i hela Europeiska unionen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
EPAR summary for the public somatropin
Sammanfattning av EPAR för allmänheten somatropin
The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Patienten själv eller dennes vårdgivare kan injicera NutropinAq efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
Blodsockernivåerna måste kontrolleras under behandlingen och ibland kan man behöva påbörja insulinbehandling eller justera en pågående insulinbehandling.
The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med NutropinAq är större än riskerna och rekommenderade att NutropinAq skulle godkännas för försäljning.
NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
NutropinAq jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med en grupp obehandlade patienter förutom i studierna av barn med tillväxthormonbrist där det inte förekom någon jämförelse med någon annan grupp.
The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
Dosen kan behöva justeras över tid beroende på hur patienterna svarar på behandlingen och beroende på deras ålder och kroppsvikt.
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
NutropinAq har också studerats på 171 vuxna med tillväxthormonbrist.
The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Läkemedlet injiceras en gång om dagen under huden med den särskilda injektionspenna som är avsedd för NutropinAq-cylinderampullen.
NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
NutropinAqs effekt har undersökts på barn med tillväxtstörningar på grund av tillväxthormonbrist (230 patienter), Turners syndrom (117 patienter) eller njursjukdom (195 patienter).
NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne.
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Behandling med NutropinAq ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.