natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
I sällsynta fall kan Rapiscan orsaka en stroke (även kallat en plötslig cerebrovaskulär störning)
• anxiety, difficulty sleeping
• ångest, sömnsvårigheter
In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
I den poolade studiepopulationen hade 68 % av patienterna 0-1 segment som visade reversibla defekter vid den initiala scintigrafin, 24 % hade 2-4 segment och 9 % hade ≥ 5 segment.
Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Eftersom regadenoson ökar blodflödet i normala koronarartärer, med liten eller ingen ökning i stenotiska artärer, ger regadenoson förhållandevis mindre upptag av radiofarmakon i kärlområden som försörjs av stenotiska artärer.
Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Vissa personer har fått rodnad, yrsel och ökad hjärtfrekvens när de fått för mycket Rapiscan.
The headache was considered severe in 3% of subjects.
Huvudvärken bedömdes vara svår hos 3 % av försökspersonerna.
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irland
Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Utrustning för hjärtåterupplivning och utbildad personal skall finnas tillgänglig före administrering av regadenoson (se avsnitt 4.4).
A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Undersökningen av ditt hjärta görs när tillräcklig tid har gått, så att radiofarmakon har hunnit nå hjärtmuskeln.
The active substance in Rapiscan is regadenoson.
• Den aktiva substansen i Rapiscan är regadenoson.
The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Plasmakoncentration-tidprofilerna var inte signifikant förändrade under de tidiga stadierna efter dosering när de flesta farmakologiska effekter observeras.
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med regadenoson efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
• if you have heart failure.
• om du har hjärtsvikt.
Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM.
Regadenoson hämmar inte signifikant transportörerna OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 eller ENT2 vid 1 µM.
These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Dessa fynd indikerar att metabolism av regadenoson inte spelar någon större roll vid elimineringen av regadenoson.
Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
Det var inte heller någon tydlig effekt av 200 mg eller 400 mg koffein på plasmakoncentrationerna av regadenoson.
For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
För ytterligare information, se den fullständiga produktresumén..
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
Regadenoson hämmar inte metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 i humana levermikrosomer, vilket indikerar att det är osannolikt att det förändrar farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av dessa cytokrom P450-enzymer.
Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Mer än 55 % av regadenosondosen utsöndras oförändrad i urinen och faktorer som minskar clearance påverkar inte plasmakoncentrationen i de tidiga stadierna efter dosering när kliniskt viktiga effekter observeras.
In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Hos en patient med långt QT-syndrom kan sympatisk stimulering resultera i mindre förkortning av QT-intervallet än normalt och kan även orsaka en paradoxal förlängning av QTintervallet.
You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Du ska undvika amning i minst 10 timmar efter att du har fått Rapiscan.
How Rapiscan is given
Hur Rapiscan ges
A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Det var uppenbart att det fanns ett samband mellan ökad svårighetsgrad hos sjukdomen och ökad incidens av dyspné hos patienter med astma, men inte hos patienter med KOL.
• if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
• om du har haft besvär av ”mini” strokes (så kallade TIA, transitoriska ischemiska attacker)
When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
När du får Rapiscan kommer din hjärtfrekvens att öka snabbt.
Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
Regadenoson ökar sympatisk tonus, vilket orsakar ökad hjärtfrekvens och en förkortning av QTintervallet.
The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
De flesta patienter fick en snabb ökning av hjärtfrekvensen.
The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
A2B- och A3-adenosinreceptorerna är inblandade i patofysiologin vid bronkkonstriktion hos mottagliga individer (dvs. astmatiker).
Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Vanligtvis administrerades adenosin först, följt av regadenoson, eftersom dess hyperemi kan variera oförutsägbart, och de uppmätta FFR-värdena jämfördes.
Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Fostertoxicitet, men ingen teratogenicitet, observerades i studier på embryofetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Övergående dosberoende ökning av hjärtfrekvensen inträffade efter administrering av varje dos regadenoson, medan ingen konsekvent dosrelaterad effekt på systoliskt blodtryck observerades.
In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
I en studie på friska frivilliga bedömdes symtom med rodnad, yrsel och ökad hjärtfrekvens som outhärdliga vid regadenosondoser över 0,02 mg/kg.
Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Standardkateterisering och FFR-mättekniker ska följas, och FFR bör mätas som det lägsta värdet av Pd/Pa uppnått vid steady state maximal hyperemi.
Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Med hjälp av 17-segmentsmodellen beräknades det antal segment som visade en reversibel perfusionsdefekt för den initiala adenosinstudien och för den randomiserade studien som använde regadenoson eller adenosin.
• dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
• dipyridamol, ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar, får inte användas under minst två dagar innan du får Rapiscan, eftersom det kan förändra effekten av Rapiscan.
• difficulty in breathing (bronchospasm)
• andningssvårigheter (bronkialspasm)
Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
Lämplig bronkdilaterande behandling och återupplivningsmöjligheter ska finnas tillgängliga innan regadenoson administreras.
Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Inkubering med levermikrosomer från råtta, hund och människa, liksom humana hepatocyter, gav inte några detekterbara metaboliter av regadenoson.
In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Hos dessa patienter kan fenomenet med R-på-T-syndrom förekomma, där ett extra slag avbryter T-vågen hos det föregående slaget, och detta ökar risken för ventrikulär takyarytmi.
The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Den genomsnittliga varaktigheten av hyperaemisk platå var 163 (± 169) sekunder och maximal hyperemi kvarstod minst 19 sekunder hos 90% av patienterna, dock varierade varaktigheten av hyperemi mellan 10 sekunder och mer än 10 minuter hos den enskilda patienten.
• the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
• mätning av fraktionerad flödesreserv (FFR) av en koronarkärlsstenos vid invasiv koronarangiografi, då upprepade FFR-mätningar inte förväntas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Myokardiets upptag av radiofarmakon efter administrering av regadenoson är därför större i områden som perfunderas av normala artärer i förhållande till stenotiska artärer.
If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Om du inte kan utföra tillräcklig fysisk ansträngning för att uppnå önskad belastning för hjärtat, injiceras Rapiscan för att ge en belastning för hjärtat på motsvarande nivå och därmed öka blodflödet.
Pain at injection site, general body pain
Smärta på injektionsstället, allmän kroppssmärta
The side effects are usually mild.
Biverkningarna är vanligtvis lindriga.
It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Den får hjärtartärerna att utvidgas och hjärtfrekvensen att öka.
• pain in the back, arms, legs, neck or jaw
• smärta i rygg, armar, ben, nacke eller käke
In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Vid erfarenhet efter marknadsföring har synkope och transitoriska ischemiska attacker rapporterats.
Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Regadenoson har potential att orsaka allvarliga och livshotande reaktioner, inklusive de som listas nedan (se även avsnitt 4.8).
For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
För FFR-mätning ställdes en diagnos av inducerbar ischemi, enligt uppmätt värde av FFR på 0,8 (> 0,8 representerar frånvaron av inducerbar ischemi jämfört med ≤ 0,8 som representerar närvaron av inducerbar ischemi).
Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Rapiscan innehåller den aktiva substansen regadenoson.
Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Upp till tre, på varandra följande, injektioner av regadenoson (100 och 200 μg) har testats hos friska frivilliga personer och två, på varandra följande, doser på 400 μg hos friska frivilliga, liksom hos patienter som övervägts för FFR.
A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
Ett antal patienter tog hjärtaktiva läkemedel den dag scintigrafin gjordes, inklusive β-blockerare (18 %), kalciumkanalsblockerare (9 %) och nitrater (6 %).
The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Elimineringen av regadenoson studerades hos 18 försökspersoner med olika grad av nedsatt njurfunktion och hos 6 friska försökspersoner.
Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Regadenoson kan orsaka kliniskt signifikanta höjningar av blodtrycket, vilket hos vissa patienter kan leda till hypertonisk kris (se avsnitt 4.8).
A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Totalt 249 patienter, som hade klinisk indikation att genomgå koronarangiografi med invasiv mätning av FFR fick regadenoson, varav 88 av dessa patienter fick regadenoson två gånger.
This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Detta indikerar att njurarnas tubulära sekretion har en roll vid eliminering av regadenoson.
It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Det är okänt om regadenoson utsöndras i bröstmjölk.
Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Rapiscan används i en typ av hjärtundersökning hos vuxna som kallas ”myokardperfusionsscintigrafi”.
• if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
• om du nyligen har haft ett allvarligt hjärtproblem (till exempel en hjärtinfarkt eller onormal hjärtrytm).
• low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
• lågt blodtryck, vilket kan resultera i svimning eller mindre slaganfall (inklusive ansiktssvaghet eller oförmåga att tala).
For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Vid myokardperfusionsscintigrafi: Denna produkt skall endast administreras en gång inom en 24timmarsperiod.
Fractional flow reserve (FFR):
Fraktionerad flödesreserv (FFR):
Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Patienter från båda grupperna återkom 1-14 dagar senare för att genomgå en andra undersökning med stress MPI med regadenoson utan fysiologisk stress.
Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Biverkningarna hos de flesta patienter som fick regadenoson i kliniska studier var lindriga, övergående (försvann vanligtvis inom 30 minuter efter att regadenoson hade getts) och krävde ingen medicinsk åtgärd.
FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
FFR mättes efter IV-infusion av adenosin och IVinjektion av regadenoson (400 µg).
Solution for injection Clear, colourless solution.
Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Metylxantiner (t.ex. koffein och teofyllin) är ospecifika adenosinreceptorantagonister och kan interferera med regadenosons vasodilaterande aktivitet (se avsnitt 5.1).
• if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
• om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall, såsom epilepsi, eller om du någon gång har haft krampanfall.
A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
En populationsfarmakokinetisk analys inkluderande data från försökspersoner och patienter visade att regadenosons clearance minskar parallellt med en reduktion i kreatininclearance (creatinine clearance, CrCl) och ökar med ökande kroppsvikt.
Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
Rapiscan är ett selektivt koronarkärlsvidgande medel för användning hos vuxna som farmakologiskt provokationsmedel vid:
Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Genomsnittliga plasmakoncentrationer ökade på ett dosrelaterat sätt och efter successiva doser såsom observerats hos friska frivillga försökspersoner.
C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
utsöndrades den mesta radioaktiviteten (85-96 %) i form av oförändrat regadenoson.
Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Regadenoson kan ha en måttligt hämmande effekt på den aktiva renala transportören OCT2, och har visat sig vara sannolikt substrat för BCRP-, ENT1- eller ENT2-medierad transport.
• theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
• teofyllin, ett läkemedel som används för behandling av astma och andra lungsjukdomar, får inte användas under minst 12 timmar innan du får Rapiscan, eftersom det kan blockera effekten av Rapiscan.
It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Det injiceras direkt i en ven, i en enda dos på 400 mikrogram i 5 ml lösning - injektionen tar cirka 10 sekunder att slutföra.
The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Studierna ADVANCE MPI 1 och ADVANCE MPI 2, var för sig och i kombination, visade att regadenoson liknar adenosin vid utvärdering av omfattningen av reversibla perfusionsavvikelser:
In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
I erfarenhet efter godkännande för försäljning ingår även rapporter om plötslig cerebrovaskulär störning (CVA, cerebrovascular accident).
• if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
• om du har episoder av hjärtblock (som kan sänka hjärtfrekvensen) eller en mycket långsam hjärtfrekvens.
Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Ålder, kön och etnisk tillhörighet har minimala effekter på regadenosons farmakokinetik.
Coronary blood flow
Koronarblodflöde
The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Farmakokinetiken för regadenoson hos patienter som får dialys har inte utvärderats.
• discomfort in the mouth
• obehag i munnen
Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB21
In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Hos friska frivilliga utsöndrades 57 % av regadenosondosen oförändrad i urinen (spridning 19-77 %), med en genomsnittlig plasma-njurclearance på ca 450 ml/min, dvs. högre än den glomerulära filtreringshastigheten.
(n = 1,871)
Kombinerade studier (n = 1 871)
The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Graden av överensstämmelse mellan den bild som erhölls med regadenoson eller adenosin och den initiala adenosinbilden beräknades genom att fastställa hur ofta patienterna som placerats i varje initial adenosinkategori (0-1, 2-4, 5-17 reversibla segment) placerades i samma kategori med den randomiserade scintigrafin.
Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Äldre patienter (≥ 75 års ålder; n = 321) hade en biverkningsprofil som var likartad den hos yngre patienter (< 65 års ålder; n = 1 016), men hade högre incidens av hypotoni (2 % mot < 1 %).
The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
10-sekundersfönstret med ”steady state-hyperemi” kan vara för kort för att utföra omfattande flödesmätningar för att bedöma komplex eller diffus kranskärlssjukdom.
Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Tecken på toxicitet hos moder och foster sågs hos råtta och kanin (minskad fostervikt, fördröjd benbildning [råtta]), minskade kullstorlekar och minskat antal levande foster [kanin]), men ingen teratogenicitet.
Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Regadenoson stimulerar sympatisk aktivitet och kan öka risken för ventrikulär takyarytmi hos patienter med långt QT-syndrom.
After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Efter injektionen av Rapiscan måste du sitta eller ligga ner tills hjärtfrekvensen och blodtrycket har återgått till normala nivåer.
Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Sinoatriellt och atrioventrikulärt block