natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herceptin is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Herceptin är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 150 mg trastuzumab.
Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Trastuzumabs effekt på farmakokinetiken av antineoplastiska medel
• Do not freeze the reconstituted solution.
• Den beredda lösningen får ej frysas.
• liver damage/failure
• leverskada/leversvikt
Patients experiencing administration-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Patienter som utvecklar administrationsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
The AUC0-21 days following Cycle 12 dose was approximately 20 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation than the Herceptin intravenous dose, with mean AUC values of 2610 µg/mL•day and 2179 µg/mL•day, respectively.
AUC0-21 dagar efter dosen i cykel 12 var ungefär 20 % högre med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös dos, med genomsnittliga AUC-värden på 2610 µg/ml • dag respektive 2179 µg/ml • dag.
Breast inflammation/mastitis
Bröstinflammation / mastit
If you receive Herceptin with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Om du får Herceptin tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
Den sexåriga EFSfrekvensen var 65% i båda grupperna (ITT population: HR=0,98 [95% KI: 0,74;1,29]) och OSfrekvensen var 84% i båda grupperna (ITT population: HR=0,94 [95% KI: 0,61;1,45]).
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Om du behandlas med Herceptin tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
• nausea.
• illamående.
Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals.
Studien MO28048, som studerade säkerhet och tolerabilitet av Herceptin subkutan formulering vid adjuvant behandling hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som inkluderats antingen i en kohort med Herceptin subkutan lösning i injektionsflaska (n=1868 patienter varav 20 patienter fick neoadjuvant behandling) eller i en kohort med Herceptin subkutan lösning med administreringssats (n=710 patienter varav 21 patienter fick neoadjuvant behandling), visade inga nya säkerhetssignaler.
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Herceptin in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och Herceptin samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med Herceptin intravenös beredning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1 % - 4 % med enbart paklitaxel.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Administrera inte som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Median TTP (months) (95 %CI)
Median TTP (månader) (95 % KI)
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6-8 vecka).
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Om patienter uppvisar en kontinuerlig minskning av vänsterkammarfunktion, men förblir asymtomatisk, bör läkaren överväga att avbryta behandlingen om ingen klinisk nytta av behandlingen med Herceptin setts.
If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Om procentsatsen för LVEF faller med ≥10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 % ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9 % sodium chloride solution.
Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR=0,64; 95% KI [0,55, 0,74]; log-rank p-värde < 0,0001).
However, Herceptin plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Herceptin plus docetaxel var dock effektiv hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.
Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel HER2-positiv cancer tyder på att trastuzumab inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för karboplatin.
Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Tabell 8: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Herceptinbehandling.
HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
HER2 genamplifiering ska påvisas med fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
• acne • leg cramps
• akne • benkramper
EBC 600 mg Herceptin SC q3w
EBC 600 mg Herceptin SC var tredje vecka
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6 - 8 vecka).
If the patient has missed a dose of Herceptin by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Om en patient har missat en Herceptindos med en vecka eller mindre, bör den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.
At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9% i AC→PH-gruppen och 79,4% i AC→P-gruppen, en absolut nytta på 7,4% (95% KI 4,9%, 10,0%).
Herceptin intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Herceptin som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Trastuzumab washout period was assessed following subcutaneous administration using the population PK model.
Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter subkutan administrering.
Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Paklitaxel, i kombination med Herceptin, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i 12 veckor eller
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles
capecitabin - 1000 mg/m2 peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6
Three-weekly schedule
Tre-veckors doseringsschema
Primary tumor type and Regimen
Primär tumörtyp och doseringsregim
No incompatibilities between Herceptin subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herceptin subkutan formulering och sprutans polypropen- eller polykarbonatmaterial, överföringskanyl eller injektionsnålar i rostfritt stål eller Luerkolvproppar i polyeten.
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus Herceptin.
Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av capecitabin eller av samtidig användning av capecitabin plus Herceptin.
The efficacy results from study BO16348 following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in the Table 5:
Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 5:
Study MO22982 investigated switching between the Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either the intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Studie MO22982 studerade byte av behandling mellan Herceptin intravenös och Herceptin subkutan formulering med det primära syftet att utvärdera patientens preferens för antingen intravenös eller subkutan administreringsväg för trastuzumab.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9 % sodium chloride solution.
Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
One vial of 5 mL contains 600 mg of trastuzumab.
En injektionsflaska à 5 ml innehåller 600 mg trastuzumab.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Patienter som får antracykliner efter att Herceptin avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av Herceptin (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande Herceptindoser om föregående Herceptindos tolererades väl.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Herceptin should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of Herceptin intravenous.
Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av Herceptin intravenöst.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the Herceptin 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i gruppen där Herceptin gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
No loading dose is required.
Ingen startdos krävs.
Analyses with longer term follow-up of a median duration exceeding 40 months supported the noninferior efficacy of Herceptin subcutaneous compared to Herceptin intravenous with comparable results of both EFS and OS (3-year EFS rates of 73% in the Herceptin intravenous arm and 76% in the Herceptin subcutaneous arm, and 3-year OS rates of 90% in the Herceptin intravenous arm and 92% in the Herceptin subcutaneous arm).
Analyser med längre uppföljningsperiod med en medianvaraktighet längre än 40 månader stödjer ”non-inferiority” avseende effekt av subkutant Herceptin jämfört med intravenöst Herceptin, med jämförbara resultat för både händelsefri överlevnad (EFS) och överlevnad (OS) (frekvensen av 3-års händelsefri överlevnad var 73 % i gruppen med intravenöst Herceptin och 76 % i gruppen med subkutant Herceptin, och frekvensen av 3-års överlevnad var 90 % i gruppen med intravenöst Herceptin och 92 % i gruppen med subkutant Herceptin).
Severe pulmonary events have been reported with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see section 4.8).
Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med Herceptinbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Lower bound one-sided 97.5% CI for the difference in pCR** *Confidence interval for one sample binomial using Pearson-Clopper method **Continuity correction of Anderson and Hauck (1986) has been used in this calculation
* Konfidensintervall för ett prov, binomial, med Pearson-Clopper-metoden ** Anderson och Hauck kontinuitetskorrigering (1986) har använts i denna beräkning
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
• Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
This dose should be administered subcutaneously over 2-5 minutes every three weeks.
Denna dos ska ges subkutant under 2-5 minuter var tredje vecka.
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
+ Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of Herceptin and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av Herceptin och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Påföljande underhållsdoser bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka).
These events have been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Dessa händelser har observerats hos patienter som behandlats med enbart Herceptin eller i kombination med paklitaxel eller docetaxel, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Clear to opalescent solution, colourless to yellowish.
Klar till opalescent, färglös till svagt gulfärgat.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH och CISH-metoder.
4mg/kg + 2mg/kg qw
4mg/kg + 2mg/kg varje vecka
Herceptin plus paclitaxel2
Herceptin plus paklitaxel2
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
• onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
Trastuzumabs farmakokinetik vid doseringen 600 mg subkutant var tredje vecka jämfördes med intravenös administrering (8 mg/kg som startdos, 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) i fas III-studien BO22227.
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH
I studie BCIRG 006, hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i
Description of selected adverse reactions with the subcutaneous formulation
Beskrivning av vissa biverkningar med subkutan formulering
The pharmacokinetic results for the co primary endpoint, Ctrough pre dose Cycle 8, showed non-inferiority of the Herceptin subcutaneous compared to the Herceptin intravenous dose adjusted by body weight.
De farmakokinetiska resultaten för det samprimära farmakokinetiska effektmåttet, dalkoncentration (Ctrough) före dosering av åttonde cykeln, uppvisade ”non inferiority” för Herceptin subkutan beredning jämfört med intravenös Herceptindos anpassad till kroppsvikt.
During treatment with Herceptin, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Under behandling med Herceptin kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
• inflammation or scarring of the lungs.
• inflammation eller ärrbildning i lungorna.
For non-inferiority of the PK co-primary endpoint, steady-state trastuzumab Ctrough value at the end of treatment Cycle 7, refer to section 5.2.
För ”non-inferiority” av det samprimära effektmåttet för farmakokinetik, ”steady-state” trastuzumab dalkoncentration (Ctrough) vid slutet av behandlingscykel 7, se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper.
In this final analysis, extending Herceptin treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95 % CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value= 0.78].
I denna finala analys, visade Herceptinbehandling förlängd till 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år [sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen (ITT) för 2 år mot 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-värde = 0,90 och HR för överlevnad = 0,98 (0,83, 1,15), p-värde = 0,78].
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiella riskfaktorer efter screeningen innan behandlingsstart.
They can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Behandling kan ske med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Under en infusion med Herceptin kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast and gastric cancer when:
Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar ökad ålder (>50 år), låg LVEF (< 55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Patients should be observed for ARRs for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections.
Patienter skall övervakas avseende administrationsrelaterade reaktioner i sex timmar efter den första injektionen och i två timmar efter de efterföljande injektionerna.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive Herceptin.
De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95% KI [0,54, 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8% av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp för att få Herceptin.