natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INTELENCE contains lactose
INTELENCE innehåller laktos
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
DRESS-syndromet kännetecknas av utslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (inklusive, men inte begränsat till, svåra utslag eller utslag förenat med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, hepatit och eosinofili).
The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Kombination av etravirin och simeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Pediatrisk population (6 år upp till och med 17 års ålder) Den rekommenderade dosen av etravirin för pediatriska patienter (6 år upp till och med 17 års ålder och som väger minst 16 kg) baseras på kroppsvikt (se tabell nedan).
Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased
Njurar och urinvägar vanliga njursvikt, ökat blodkreatinin
CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
CCR5-antagonister Maravirok 300 mg två gånger dagligen
Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
Etravirin (200 mg två gånger dagligen) utvärderat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i en studie med 15 gravida kvinnor under graviditetens andra och tredje trimester och postpartum, visade att exponeringen för totalt etravirin generellt var högre under graviditet jämfört med postpartum, och i mindre utsträckning för obundet etravirin (se avsnitt 5.2).
- If you are unable to swallow the INTELENCE tablet(s) whole, you may do the following: place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, stir well until the water looks milky, if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (do not place the tablets directly in orange juice or milk), drink it immediately, rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
- Om du inte kan svälja INTELENCE tabletten (tabletterna) hela kan du göra enligt följande: - placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd vätska för att täcka läkemedlet, - rör om väl tills vattnet ser mjölkaktigt ut, - om så önskas, tillsätt mer vatten eller alternativt apelsinjuice eller mjölk (placera inte tabletterna direkt i apelsinjuice eller mjölk), - drick omedelbart, - skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter varje sköljning för att säkerställa att du tar hela dosen.
Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
Tabell 3: Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Etravirin förväntas minska plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus.
Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used.
Se produktinfomationen för den samtidigt använda boostrade proteashämmaren (PI) för vilken dosjustering som ska göras för rifabutin.
The rash is usually mild to moderate.
Utslagen är normalt lindriga till måttliga.
Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Tabell 8: Farmakokinetiska populationsestimat för etravirin (alla doser kombinerade) hos behandlingserfarna HIV-1 infekterade pediatriska patienter 6 år upp till och med 17 års ålder (PIANO 48-veckors analys)
300/100 mg once daily atazanavir
300/100 mg en gång dagligen atazanavir
There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
För närvarande finns inte tillräckligt med data för att en dosrekommendation ska kunna ges till barn yngre än 6 år eller som väger mindre än 16 kg (se avsnitt 4.2).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med INTELENCE.
Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
Därför står de farmakokinetiska beräkningarna som visas i tabellen för minskningar i farmakokinetiska parametrar för etravirin vid samtidig administrering av etravirin och darunavir/ritonavir.
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
Pediatrisk population (6 år upp till och med 17 års ålder) Farmakokinetiken hos etravirin i 101 behandlingserfarna HIV-1 infekterade pediatriska patienter 6 år upp till och med 17 års ålder som vägde minst 16 kg visade att de administrerade viktbaserade doserna resulterade i en etravirinexponering jämförbar med den hos vuxna som fick etravirin 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och 5.2) vid administrering av en dos motsvarande 5,2 mg/kg två gånger dagligen.
Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Ej undersökt, men baserat på den primärt renala eliminationsvägen för andra NRTIpreparat (t.ex. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) förväntas inga interaktioner.
Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
Posakonazol, en potent hämmare av CYP3A4, kan öka plasmakoncentrationerna av etravirin.
In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
I en studie utförd på råtta fann man inga effekter på parning eller fertilitet vid exponeringsnivåer motsvarande dem hos människa vid den kliniskt rekommenderade dosen.
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another dose of INTELENCE should be taken following a meal as soon as possible.
Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet, ska ytterligare en dos INTELENCE tas så snart som möjligt efter en måltid.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Därför är det viktigt att du omedelbart kontaktar läkare om du får utslag.
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner kan inte uteslutas hos patienter som tidigare haft NNRTI-associerade hudreaktioner.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for etravirine in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Populationsfarmakokinetisk analys av DUET-1- och DUET-2-prövningarna visade minskad clearance (vilket potentiellt kan leda till ökad exponering och förändrad säkerhetsprofil) av etravirin hos HIV-1infekterade patienter med co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus.
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Samtidig administrering av läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2C9 eller CYP2C19 eller transporteras av P-glykoprotein kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt eller förändra deras biverkningsprofil.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
För att definiera säkerheten för fostret när det beslutas om användandet av antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-infekterade gravida kvinnor, bör det som generell regel tas hänsyn till både data från djurstudier, samt klinisk erfarenhet av gravida kvinnor.
Concomitant systemic use of itraconazole or ketoconazole and etravirine may increase plasma concentrations of etravirine.
Samtidig systemisk användning av itrakonazol eller ketokonazol och etravirin kan öka plasmakoncentrationerna av etravirin.
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.
En subgruppsanalys av det virologiska svaret (definierat som virusmängd < 50 HIV-1 RNA kopior/ml) vecka 48 i förhållande till baslinjevärden för virusmängd och CD4-antal (sammanslagna DUET-data) presenteras i tabell 4.
The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
De mest förekommande biverkningarna hos INTELENCE är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
INTELENCE kan administreras samtidigt med H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
No dose adjustment is needed for INTELENCE.
Ingen dosjustering krävs för INTELENCE.
Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Tala om för din läkare om du tar: - dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir och fosamprenavir/ritonavir (läkemedel mot hiv) - amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon och kinidin (läkemedel för behandling av vissa hjärtsjukdomar, t.ex. onormal hjärtrytm) - warfarin (ett läkemedel som används för att minska blodets förmåga att levra sig).
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
INTELENCE har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2 och 4.4).
In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
In vitro-data visar att etravirin har en hämmande verkan på CYP2C19.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Patienter ska informeras om att kontakta sjukvård om svåra hudutslag eller överkänslighetsreaktioner uppstår.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
Samtidigt kan plasmakoncentrationerna av itrakonazol eller ketokonazol minska på grund av etravirin.
Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg.
Behandlingserfarna pediatriska patienter (6 år upp till och med 17 års ålder) PIANO är en enarmad fas-II studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt av etravirin hos 101 HIV-1 infekterade antiretroviralt behandlingserfarna pediatriska patienter från 6 år upp till och med 17 års ålder som väger minst 16 kg.
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Det förekom ingen teratogenicitet för etravirin hos råtta och kanin vid exponeringar motsvarande dem som observerats hos människa vid den kliniskt rekommenderade dosen.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Under hiv-behandling kan viktökning, och ökade nivåer av fetter och socker i blodet, förekomma.
No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Ingen signifikant effekt på farmakokinetiska parametrar för didanosin och etravirin har observerats.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
MEDEL MOT MYKOBAKTERIER Rifampicin
Other NRTIs
Andra NRTI
0.5 mg single dose digoxin
0,5 mg enkeldos digoxin
Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Itrakonazol och ketokonazol är både potenta hämmare av och substrat för CYP3A4.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol
ÖSTROGENBASERADE ANTIKONCEPTIONELLA MEDEL Etinylestradiol
How to store INTELENCE
Hur INTELENCE ska förvaras
The combination of oestrogen- and/or progesterone-based contraceptives and INTELENCE can be used without dose adjustment.
Kombinationen av östrogenoch/eller progesteronbaserade preventivmedel och INTELENCE kan användas utan dosjustering.
After administration of a radiolabeled
Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av
(based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Vid de högsta testade doserna var den systemiska exponeringen (baserad på AUC) för etravirin 0,6-faldig (mus), och mellan 0,2- och 0,7-faldig (råtta) jämfört med exponeringen hos människa vid rekommenderad terapeutisk dos (200 mg två gånger dagligen).
Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Tabell 4: Sammanslagna data från studierna DUET-1 och DUET-2
The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Rekommenderad dos av INTELENCE är två tabletter två gånger dagligen.
INTELENCE should only be used with dolutegravir when co-administered with atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, or lopinavir/ritonavir.
INTELENCE ska endast användas med dolutegravir vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Co-administration of etravirine with elbasvir/grazoprevir may decrease elbasvir and grazoprevir concentrations, leading to reduced therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir.
Samtidig administrering av etravirin med elbasvir/grazoprevir kan minska koncentrationerna av elbasvir och grazoprevir och leda till minskad terapeutisk effekt för elbasvir/grazoprevir.
40 mg once daily atorvastatin
40 mg en gång dagligen atorvastatin
Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Hudreaktioner rapporterades oftare hos kvinnliga patienter än hos manliga patienter (hudutslag ≥ grad 2 rapporterades hos 13/64 [20,3 %] kvinnor jämfört med 2/37 [5,4 %] män; utsättande p.g.a hudutslag rapporterades hos 4/64 [6,3 %] kvinnor jämfört med 0/37 [0 %] män) (se avsnitt 4.4).
The bottle contains 2 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Burken innehåller två små påsar (torkmedel) för att hålla tabletterna torra.
The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
Effekten av etravirin på dolutegravirs plasmakoncentration mildrades genom samtidig administrering av darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir och förväntas mildras med atazanavir/ritonavir.
< 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
HIV-1 RNA < 400 kopior/ml n (%)
Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Hudutslag var oftast lindriga till måttliga, vanligtvis makulära till makulopapulösa eller erytematösa, förekom för det mesta under den andra behandlingsveckan och var ovanliga efter vecka 4.
Psychiatric disorders common anxiety, insomnia, sleep disorders uncommon confusional state, disorientation, nightmares,
Psykiska störningar vanliga ångest, sömnlöshet, sömnstörningar mindre vanliga förvirringstillstånd, desorientering, mardrömmar, nervositet, onormala drömmar
Most frequently, rash was mild to moderate, occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Hudutslagen var oftast lindriga till måttliga, uppträdde under andra behandlingsveckan och förekom sällan efter vecka 4.
Co-administration of etravirine with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Samtidig administrering av etravirin och läkemedel som primärt metaboliseras via CYP3A4 kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av sådana läkemedel, vilket skulle kunna minska eller förkorta deras terapeutiska effekter.
Vascular disorders common hypertension rare haemorrhagic stroke
Blodkärl vanliga hypertoni sällsynta hemorragisk stroke
Concomitant use of etravirine with simeprevir may decrease plasma concentrations of simeprevir.
Samtidig användning av etravirin med simeprevir kan minska plasmakoncentrationerna av simeprevir.
Each subject served as her own control, and with an intra-individual comparison, the total etravirine Cmin, Cmax and AUC12h values were 1.2-, 1.4- and 1.4-fold higher, respectively, during the 2
Varje patient fungerade som sin egen kontroll och med en intrainviduell jämförelse var totala etravirinvärden för Cmin, Cmax och AUC12h 1,2, 1,4 respektive 1,4 gånger högre under graviditetens andra trimester jämfört med postpartum, och 1,1, 1,4 respektive 1,2 gånger högre under graviditetens tredje trimester jämfört med postpartum.
150/600/100 mg twice daily maraviroc
150/600/100 mg två gånger dagligen maravirok
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Burken innehåller tre små påsar (torkmedel) för att hålla tabletterna torra.
If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablet as soon as possible.
Om du märker detta inom 6 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta INTELENCE ska du ta tabletten så snart som möjligt.
20 mg once daily paroxetine
20 mg en gång dagligen paroxetin
Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Baslinjevärde HIV-1 RNA < 30 000 kopior/ml ≥ 30 000 och < 100 000 kopior/ml ≥ 100 000 kopior/ml
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av INTELENCE Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
I samtliga övriga studier utförda med etravirin på HIV-1-infekterade patienter var följande mutationer vanligast: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C och H221Y.
- Keep this leaflet.
Ta av locket.
If you vomit less than 4 hours after taking INTELENCE, take another dose following a meal.
Om du kräks inom 4 timmar efter att ha tagit INTELENCE, ta en ny dos efter en måltid.
Cardiac disorders common myocardial infarction uncommon atrial fibrillation, angina pectoris
Hjärtat vanliga hjärtinfarkt mindre vanliga förmaksflimmer, angina pectoris
Rash was mostly self-limiting and generally resolved within 1 week on continued therapy.
Hudutslagen var mestadels självbegränsande och försvann i allmänhet inom en vecka vid fortsatt behandling.
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 3.9 log10 copies/ml, and the median baseline CD4 cell count was 385 x 10
Medianvärdet för plasma HIV-1 RNA vid baslinjen var 3,9 log10 kopior/ml, och medianantalet CD4celler vid baselinjen var 385 x 10
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common exertional dyspnoea uncommon bronchospasm
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga ansträngningsdyspné mindre vanliga bronkospasm
Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Etravirin metaboliseras via CYP3A4, CYP2C9 och CYP2C19, varefter följer glukuronidering av metaboliterna med uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT).
Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
Ej undersökt, men baserat på den renala elimationsvägen för ribavirin förväntas inga interaktioner.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Biverkningarna anges enligt organsystem och frekvens.
The recommended dose of INTELENCE is one tablet twice a day.
Rekommenderad dos av INTELENCE är en tablett två gånger dagligen.