natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
• Före lunch - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån före middag föregående dag.
Keep away from the freezing element.
Förvaras inte nära kylelementet.
• Hold the pen with the needle pointing up.
• Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
En cylinderampull innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Fiasp dose
Dos Fiasp
Each cartridge contains 3 mL of solution.
Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
• Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
• Dosen före middag bör justeras enligt SMPG vid sänggående föregående dag
Single patient use only
Endast avsedd för personligt bruk
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (Förfylld injektionspenna (FlexTouch) - med blåbox)
Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Cylinderampull (Penfill))
Dose adjustment mmol/L
Dosjustering mmol/l mg/dl
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Injektionsvätska, lösning (FlexTouch).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nålar och förfyllda injektionspennor får inte delas med andra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (Förfylld injektionspenna (FlexTouch) - utan blåbox)
Discard the needle after each injection
Kassera injektionsnålen efter varje injektion
EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
EU/1/16/1160/007 1 injektionsflaska om 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektionsflaskor om 10 ml
EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
EU/1/16/1160/009 5 injektionsflaskor om 10 ml
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Fiasp är en klar, färglös och vattenaktig injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Medianvärdet för total bolusinsulindos vid prövningens slut var liknande för Fiasp och NovoRapid
Zinc acetate
Zinkacetat
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna En förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor samt en multipelförpackning med 5 (5 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
En förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart (motsvarar 3,5 mg)
It may even cause death.
Lågt blodsocker kan till och med orsaka dödsfall.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (Cartridge (Penfill))
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (Cylinderampull (Penfill))
Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna insulin aspart Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Fiasp är en klar, färglös och vattenaktig injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska insulin aspart Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (förfylld injektionspenna (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (INJEKTIONSFLASKA - utan blåbox)
Fiasp is a mealtime insulin.
Fiasp är ett måltidsinsulin.
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
En cylinderampull innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart (motsvarar 3,5 mg)
• thyroid hormones - for thyroid problems
• sköldkörtelhormoner - mot sköldkörtelsjukdomar
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart (motsvarar 3,5 mg)
• Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
• Före middag - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån vid sänggående föregående dag.
The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk reusable insulin pens and NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles for subcutaneous injection only.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Administrering med en insulinpenna för flergångsbruk Cylinderampullen (Penfill) är utformad för att användas med insulinpennor för flergångsbruk från Novo Nordisk och med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar och endast för subkutan administrering.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Nålar och sprutor får inte delas med andra.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (Pre-filled pen (FlexTouch))
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSPENNANS ETIKETT (Förfylld injektionspenna (FlexTouch))
Estimated rate ratio
Beräknad frekvenskvot
NovoRapid mealtime + insulin detemir
NovoRapid vid måltid + insulin detemir
Fiasp postmeal + insulin detemir
Fiasp efter måltid + insulin detemir
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (INJEKTIONSFLASKA)
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Fiasp ska injiceras strax (0 till 2 minuter) innan måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull En cylinderampull innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Table 1 Dose adjustment SMPG (see above)
Tabell 1 Dosjustering
• Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
• Dosen före lunch bör justeras enligt SMPG före middagen föregående dag
Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Injektionsflaska (typ 1-glas) försluten med en gummiskiva av halobutyl/polyisopren samt ett skyddslock av plast för att ge en manipuleringsskyddande behållare i en kartong.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
• Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0.
How to identify a blocked or damaged needle?
Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.
• feeling thirsty
• törst
Hyperglycaemia
Glycerol
How to store Fiasp
Hur Fiasp ska förvaras
Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Börja med att kontrollera injektionspennan för att säkerställa att den innehåller Fiasp 100 enheter/ml.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Injektionsvätska, lösning .
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Injektionsvätska, lösning (Penfill).
• monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
• MAO-hämmare - mot depression
Fiasp mealtime + insulin detemir
Fiasp vid måltid + insulin detemir
Throw away the needle after each injection.
Kassera injektionsnålen efter varje injektion.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Förvara cylinderampullen i ytterkartongen.
If the vial is not in perfect condition when you get it,
Om injektionsflaskan inte är i perfekt skick när du får den, returnera injektionsflaskan till apoteket/inköpsstället.
Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Innan du använder Fiasp för första gången, kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin på ett annat sätt.
See your reusable pen manual for further instructions.
Ytterligare anvisningar hittar du i manualen till injektionspennan för flergångsbruk.
The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles.
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Administrering med förfylld injektionspenna (FlexTouch) Den förfyllda injektionspennan (FlexTouch) är utformad för att användas med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Förändringarna av medianvärdet för total basinsulindos från baseline till prövningens slut var jämförbara för Fiasp vid måltid (0,41→0,39 enheter/kg/dag), Fiasp efter måltid (0,43→0,42 enheter/kg/dag) och NovoRapid vid måltid (0,43→0,43 enheter/kg/dag).
If you try to put it back on, you may accidentally prick or injure yourself with the needle.
• Dra av det inre nålskyddet och kasta det. Om du försöker sätta tillbaka det, kan du råka sticka eller skada dig på injektionsnålen.
Paper tab
Skyddspapper
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIPELFÖRPACKNINGAR (INJEKTIONSFLASKAmed blåbox)
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
(förändring från baseline till prövningens slut: Fiasp: 0,21→0,49 enheter/kg/dag och NovoRapid:
• feeling or being sick (nausea or vomiting).
• illamående eller kräkningar.
Excipients
Ljuskänsligt
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna insulin aspart
Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska insulin aspart
Metabolism and nutrition disorders
Undvika oavsiktliga förväxlingar/medicineringsfel
If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Om du använder för mycket insulin kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKA)
Pen label
A Måltidstest
• Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
• Dosen före frukost bör justeras utifrån SMPG före lunch föregående dag
Fiasp administered at mealtime showed superior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime with regards to change in HbA1c (ETD: -0.17% [-0.30; -0.03]95% CI).
Patienter i gruppen som fick Fiasp efter måltid innefattade 16 barn i åldern 2-5 år, 100 barn i åldern 6-11 år och 143 ungdomar i åldern 12-17 år. Fiasp administrerat vid måltid visade överlägsen glykemisk kontroll jämfört med NovoRapid administrerat vid måltid med avseende på förändring i HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% KI).
Pull the needle out of the vial.
Dra ut injektionsnålen ur injektionsflaskan.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
This medicine has been prescribed for you.
Läkemedlet är receptbelagt.
Take special care with Parareg:
Mer information om Parareg:
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
The active substance is cinacalcet.
Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
• För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Secondary Hyperparathyroidism
• För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Adults and elderly (> 65 years)
Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Bottle: 4 years.
Studien pågick i drygt tre år.
In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Vad används Parareg för?
HOW TO TAKE PARAREG
Hur används Parareg?
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
The expiry date refers to the last day of that month.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
What Parareg contains
Vad är Parareg?
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Parareg har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Blister: 4 years.
Studierna varade i sex månader.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTHhalt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
What Parareg looks like and contents of the pack
Vilken nytta har Parareg visat vid studierna?
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg jämfördes med placebo (overksam behandling).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Parareg har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.