natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att använda Airexar Spiromax Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Det finns inga data tillgängliga från kliniska studier beträffande överdosering av Airexar Spiromax men data om överdosering av båda aktiva substanser anges nedan:
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Tala om för läkaren om du märker något av följande symtom medan du tar Airexar Spiromax eftersom de kan vara symtom på en infektion i lungorna: feber eller frossa; ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet; ökad hosta eller ökade andningsbesvär.
• Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
• Airexar Spiromax ska inhaleras genom munnen ned till lungorna.
What Airexar Spiromax is and what it is used for
Vad Airexar Spiromax är och vad det används för
• Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
• Använd Airexar Spiromax varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
För att säkerställa att patienter uppnår det PIFR som krävs för att avge erforderlig dos, behöver patienten få undervisning i användningen av Spiromax-inhalatorn inklusive information om nödvändigheten att inhalera kraftigt (se avsnitt 4.2).
• Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
• Sluta inte att ta Airexar Spiromax och minska inte dosen av Airexar Spiromax utan att först tala med din läkare.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Allergiska reaktioner: du kan märka att din andning plötsligt försämras direkt efter att du har använt Airexar Spiromax.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Om du drabbas av någon av dessa bieffekter eller om de kommer plötsligt efter att du har använt Airexar Spiromax, sluta använda Airexar Spiromax och tala omedelbart om det för din läkare.
Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Tala om det för din läkare men sluta inte ta Airexar Spiromax om inte din läkare säger åt dig att sluta.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
De uppgifter som presenteras nedan avser en lägre dos av den fasta doskombinationen innehållande dessa två aktiva substanser, i en dos och styrka som inte är tillgänglig för Airexar Spiromax.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Airexar Spiromax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Studierna som beskrivs nedan (GOAL, TORCH och SMART) utfördes med samma fasta doskombination av salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat, men det var ett tidigare godkänt läkemedel som undersöktes; studierna som beskrivs utfördes inte med Airexar Spiromax.
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
• Andningssvårigheter eller väsande andning som förvärras omedelbart efter att Airexar Spiromax har tagits.
If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Om du har använt för många doser av Airexar Spiromax under lång tid, ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Hos patienter med astma eller KOL har en lägre grad av systemisk exponering observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.
In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Om du plötsligt slutar att ta Airexar Spiromax eller sänker dosen av Airexar Spiromax kan det (i mycket sällsynta fall) leda till att du får problem med binjurarna (binjureinsufficiens) som ibland kan orsaka biverkningar.
If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Om behandling med Airexar Spiromax måste sättas ut på grund av överdosering av läkemedlets β-agonistkomponent, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Två barn som fick salmeterol/flutikasonpropionat och fem barn som fick flutikasonpropionat avbröt på grund av förvärrad astma.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
I en studie på 158 barn i ålder 6 till 16 år med symtomatisk astma hade kombinationen salmeterol/flutikasonpropionat lika stor effekt som en fördubbling av dosen flutikasonpropionat med avseende på symtomkontroll och lungfunktion.
Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Airexar Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Det kan hända att det inte är lämpligt att ta Airexar Spiromax tillsammans med vissa andra läkemedel.
It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Det är mycket viktigt att du tar Airexar Spiromax varje dag enligt anvisningarna.
Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Airexar Spiromax ska ges med försiktighet till patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos och fungala, virala eller andra infektioner i luftvägarna.
Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Förberedelse av Airexar Spiromax Innan du använder Airexar Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt följande:
Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Behandlingen med Airexar Spiromax ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas, vid behov ska alternativ behandling sättas in.
What you need to know before you use Airexar Spiromax
Vad du behöver veta innan du använder Airexar Spiromax
You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Du måste använda Airexar Spiromax varje dag enligt läkarens anvisningar.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Om läkaren anser att du behöver en lägre dos än den som Airexar Spiromax ger, kan läkaren förskriva en alternativ inhalator som innehåller samma aktiva substanser som Airexar Spiromax men med en lägre dos av kortisonet.
This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Detta kan öka risken för biverkningar av Airexar Spiromax, däribland oregelbundna hjärtslag, eller förvärra biverkningar.
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Studien visade att en dubblering av inhalationerna för alla styrkor av salmeterol/flutikasonpropionat i upp till 14 dagar gav en liten ökning av β-agonistrelaterade biverkningar (tremor- 1 patient [1 %] mot 0, palpitationer- 6 [3 %] mot 1 [<1 %], muskelkramper- 6 [3 %] mot 1 [<1 %]) och en liknande incidens av biverkningar relaterade till inhalationssteroider (t.ex. oral candidiasis- 6 [6 %] mot 16 [8 %], heshet- 2 [2 %] mot 4 [2 %]) jämfört med en dos två gånger dagligen.
Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Airexar Spiromax är endast avsett för regelbunden behandling av patienter med svår astma när det är lämpligt att använda en kombinationsprodukt (inhalationssteroid och långverkande β2-agonist):
Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Gravida kvinnor ska endast behandlas med Airexar Spiromax då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Airexar Spiromax är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Airexar Spiromax.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Patienter ska uppmanas att fortsätta med behandlingen, men samtidigt rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Airexar Spiromax.
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt för Airexar Spiromax för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
- if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Airexar Spiromax: - om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Dock ska Airexar Spiromax inte användas för att lindra ett anfall med andningsbesvär eller väsande andning.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Sluta inte att ta och sänk inte dosen av Airexar Spiromax plötsligt.
Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Airexar Spirmax är inte avsett för behandling av astma hos patienter som behöver en fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat för första gången.
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Airexar Spiromax är avsett för behandling av symtom hos patienter med KOL som har FEV1 <60 % av förväntat normalvärde (före bronkvidgare), upprepade exacerbationer i anamnesen och betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkvidgare.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Patienter av svart afrikansk eller afrokaribisk härkomst ska därför uppmanas att fortsätta behandlingen, men söka läkare om astmasymtomen kvarstår okontrollerade eller förvärras under behandling med Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Airexar Spiromax innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat:
Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Airexar Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat, vilka har olika verkningsmekanism.
Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Varje Airexar Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är en vit behållare med ett halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Förskrivande hälsooch sjukvårdspersonal ska ge alla patienter utbildning i hur Airexar Spiromax används.
Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Behandling med Airexar Spiromax ska inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Eftersom Airexar Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive aktiv substans.
For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
För KOL-patienter med exacerbationer är behandling med systemiska kortikosteroider vanligtvis indicerat, varför patienter bör instrueras att söka läkare om symtomen försämras med Airexar Spiromax.
If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Om detta händer, sluta att använda Airexar Spiromax-inhalatorn.
Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Airexar Spiromax ska ges med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär sjukdom eller rytmrubbningar i hjärtat och till patienter med diabetes mellitus, tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller till patienter predisponerade för låga serumnivåer av kalium.
Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
I sällsynta fall kan Airexar Spiromax orsaka hjärtarytmier, t.ex. supraventrikulär takykardi, extrasystolier, förmaksflimmer och en lätt övergående minskning av serumkalium vid höga terapeutiska doser.
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Vid fall med både akut och kronisk överdosering med flutikasonpropionat bör behandling med Airexar Spiromax fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
SMART var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som genomfördes under 28 veckor i USA och i vilken 13 176 patienter randomiserades till salmeterol (50 mikrogram två gånger dagligen) och 13 179 patienter till placebo, som tillägg till patienternas vanliga astmabehandling.
If you stop using Airexar Spiromax
Om du slutar att använda Airexar Spiromax
What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Airexar Spiromax är ett inhalationspulver.
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Om du upplever att den väsande andningen förvärras, om det oftare känns trångt i bröstet eller om du behöver använda mer av ditt snabbverkande, anfallskuperande läkemedel, kan det hända att din luftvägssjukdom håller på att försämras och du kan bli allvarligt sjuk.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Studierna som bekrivs utfördes med ett tidigare godkänt läkemedel tillgängligt i tre olika styrkor; studierna utfördes inte med Airexar Spiromax.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
När det är lämpligt att titrera ned till en lägre styrka som inte kan erhållas med Airexar Spiromax, krävs ett byte till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroiden.
Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Håll alltid munstyckets lock stängt om du inte ska använda inhalatorn.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Om en patient med svår KOL har fått pneumoni ska behandlingen med Airexar Spiromax omprövas.
Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Airexar Spiromax rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar under 18 år.
Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Airexar Spiromax bidrar till att förebygga andningsbesvär och väsande andning.
Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Behandling med Airexar Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation, eller vid en akut eller markant försämring av astman.
Symptomatic mouth and throat candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Symtomatisk candidiasis i mun och hals kan behandlas med topikala antimykotika samtidigt som behandlingen med Airexar Spiromax fortgår.
Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Airexar Spiromax påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Airexar Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Airexar Spiromax rekommenderas inte för användning till barn i åldern 12 år eller yngre eller till ungdomar mellan 13 och 17 år.
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Airexar Spiromax 50 mikrog / 500 mikrog
Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Airexar Spiromax är inte avsett för användning till barn i åldern 12 år eller yngre eller till ungdomar mellan 13 och 17 år.
Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
För att uppnå en effektiv behandling måste Airexar Spiromax användas på rätt sätt.
Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att använda Airexar Spiromax dagligen, även vid symtomfrihet.Airexar
Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Airexar Spiromax ska endast användas för att behandla svår astma hos vuxna som är 18 år eller äldre samt vuxna med KOL.
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
When to start using a new Airexar Spiromax
När det är dags att börja använda en ny Airexar Spiromax-inhalator
forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Genomsnittlig PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL som fått optimal undervisning (dvs. kraftig inhalation) var över 60 l/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda inhalatorerna i studien kan avge jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
Airexar Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Airexar Spiromax är avsett för användning till vuxna i åldern 18 år och äldre.
Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
På grund av hjälpämnet laktos kan en smak upplevas vid användning av Airexar Spiromax.
Respiratory tract infections
Luftvägsinfektioner
Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Airexar Spiromax är endast avsett för behandling av patienter med svår astma.
Airexar Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Airexar Spiromax är endast avsett för användning till patienter med svår astma.
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/flutikasonpropionat
Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Symtomgivande candidainfektion i munhåla och svalg kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Airexar Spiromax fortgår.
Airexar Spiromax affecting your adrenal glands.
Airexar Spiromax innehåller laktos
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Airexar Spiromax är endast avsett för vuxna från 18 års ålder.
Frequency Common
Ingen känd frekvens
Tel.: +48 22 345 93 00
Tél: +34 91 387 32 80
Slovenija
España
*Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium)
* Konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Each 0.5 ml dose contains:
--1 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Content (concentration)
Innehåll (koncentratio n)
1 pre-filled syringe with separate needle
1 förfylld spruta med separat nål
pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Pneumokockpolysackarid serotyp 18C
1 single dose vial
1 endos injektionsflaska
1 multidose container (4 doses)
Endos injektionsflaska (glas)
Drink it straightaway.
Drick upp direkt.
30 months.
30 månander