natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Prövningar på normalviktiga och obesa försökspersoner har visat att det icke-absorberade läkemedlet i huvudsak utsöndras via feces.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
I en 4-årig klinisk prövning var det allmänna biverkningsmönstret likvärdigt med det som rapporterats för de 1- och 2-åriga studierna.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Biverkningar av orlistat är främst av gastrointestinal karaktär.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Majoriteten av diabetesfallen kom från en subgrupp av patienter som hade nedsatt glukostolerans vid behandlingsstart.
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Poolade data från fem 2 årsstudier med orlistat och en lågkaloridiet visade att 37 % av de orlistatbehandlade patienterna och 19 % av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5 % efter 12 veckors behandling.
Blisters: Do not store above 25 °C.
Blister: Förvaras vid högst 25 °C.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Orlistat är kontraindicerat under amning, eftersom det inte är känt huruvida orlistat utsöndras i bröstmjölk.
Fat soluble vitamins
Fettlösliga vitaminer
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat.
Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Pankreatit (bukspottkörtelinflammation).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Nedsatt sköldkörtelfunktion och/eller minskad kontroll av nedsatt sköldkörtelfunktion kan förekomma.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (ADEK).
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Du behöver därför inte ta Xenical om du missat en måltid eller om du äter en måltid som inte innehåller något fett.
Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Vid allvarliga och/eller kvarstående symtom bör förskrivare utreda vidare.
How to take XENICAL
Hur du tar XENICAL
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Efter 4 års behandling hade 21 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 10 % av de placebokontrollerade patienterna minskat sin kroppsvikt med ≥10 % , med en genomsnittlig skillnad i viktminskning på 2,7 kg.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Totalt hade 20 % av patienterna som tagit 120 mg orlistat minskat i vikt med 10 % eller mer efter ett års behandling, medan motsvarande siffra för placebogruppen var 8 %.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Används före utgångsdatum som anges på glasburken.
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Vanlig: Oregelbundna menstruationsblödningar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
Bullous eruptions
Bullösa hudutslag
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/004 21 kapslar
EU/1/98/071/006 84 capsules
EU/1/98/071/006 84 kapslar
EU/1/98/071/005 42 capsules
EU/1/98/071/005 42 kapslar
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Vanlig: Oro * biverkning som endast inträffade hos obesa patienter med typ 2-diabetes i storleksordningen > 2 %
Diverticulitis.
Ljuskänsligt.
Cholelithiasis
Kolelitiasis
Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Rektala smärtor/obehag Mjuk avföring Avföringsinkontinens Utspänd buk* Tandproblem Tandköttsproblem
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistat kan orsaka att läkemedel mot epilepsi kommer i obalans genom att upptaget av läkemedlet mot epilepsi minskar.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Förstärkt övervakning av klinik och EKG är befogat hos patienter som samtidigt får amiodaron.
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
Magvärk/obehag Oljig flytning från rektum Gaser med tarmtömning Trängning vid tarmtömning Fettrik/oljig avföring Gasbildning
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Samtidig administrering av orlistat och akarbos bör undvikas, eftersom farmakokinetiska interaktionsstudier inte har utförts.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Om du efter 12 veckor inte har gått ner minst 5 % av den kroppsvikt som uppmättes vid början av Xenicalbehandlingen, kommer din läkare att avsluta din behandling med Xenical.
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Kom därför ihåg att tala om för din läkare om du tar dessa läkemedel eller andra läkemedel.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Avföringen kan bli mer fettrik och oljeliknande på grund av att din avföring innehåller fett som inte har brutits ned.
Acarbose
Akarbos
Glass bottles
Glasburkar
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Ditt dagliga intag av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre måltider, vilket innebär att du vanligtvis tar en kapsel till frukost, en kapsel till lunch och en kapsel till middag.
Bottles: Do not store above 30 °C.
Burkar: Förvaras vid högst 30 °C.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Av dessa fortsatte 62 % av de orlistatbehandlade patienterna och 52 % av de placebobehandlade patienterna att minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med ≥10 % efter 1 år. Av de patienter som inte lyckades minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med 5 % efter 12 veckors behandling, fortsatte endast 5 % av de orlistatbehandlade patienterna och 4 % av de placebobehandlade patienterna att minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med ≥10 % efter 1 år.
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Efter 1 års behandling minskade 41 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 21 % av de placebobehandlade patienterna sin kroppsvikt med ≥10 %.
How to store XENICAL
Hur Xenical ska förvaras
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Förvara blistret i ytterkartongen.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Av dessa fortsatte 49 % av de orlistatbehandlade patienterna och 40 % av de placebobehandlade patienterna att minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med ≥10 % efter 1 år. Av de patienter som inte lyckades minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med 5 % efter 12 veckors behandling, fortsatte endast 5 % av de orlistatbehandlade patienterna och 2 % av de placebobehandlade patienterna att minska sin kroppsvikt från behandlingsstart med ≥10 % efter 1 år.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne - Kroniskt malabsorptionssyndrom - Kolestas - Amning
If you take more XENICAL than you should
Om du har tagit för stor mängd av XENICAL
8 August 2012
8 augusti 2012
What is Flolan?
Vad är Flolan?
The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 augusti 2012.
Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Flolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Why was Flolan reviewed?
Varför granskades Flolan?
• treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
• behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Flolan.
• haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
• hemodialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat.
Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Flolan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen epoprostenol.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) samt 4.8 (biverkningar).
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Flolan ska användas för följande:
On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Den 15 juni 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Flolan inom EU.
The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
CHMP ansåg att patienter med pulmonell venoocklusiv sjukdom kunde dra nytta av behandlingen med Flolan och att det för hypotoni och angina var mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
It is also available under the trade name Epoprostenol.
Det finns också under produktnamnet Epoprostenol.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Flolan hos äldre och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Epoprostenol vidgar dessutom blodkärlen, vilket hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna.
It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Det används för att förhindra att blodet koagulerar under hemodialys (teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter ur blodet hos patienter med njursjukdom).
In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att ta bort tre kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: pulmonell venoocklusiv sjukdom, hypotoni och angina.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Flolan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Den aktiva substansen i Flolan, epoprostenol, är en naturligt förekommande prostaglandin som verkar genom att hindra blodet från att koagulera (levra sig).
Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Flolan används dessutom för att behandla en lungsjukdom som kallas ”pulmonell arteriell hypertoni” (högt blodtryck i lungorna).
associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
associerad med bindvävssjukdomar) hos patienter med WHO:s funktionell klass III-IV-symtom för att förbättra motionskapaciteten,
It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Det motverkar aktiveringen av blodets koagulationsmekanism genom att förhindra att trombocyterna (komponenter som hjälper blodet att koagulera) klibbar ihop.
Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Flolan behöver harmoniseras.
This might be every 6 to 12 months.
Detta kan ske var 6:e till 12:e månad.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör produkten användas omedelbart.
See section 4.
Se avnitt 4.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Patientdata samlas in anonymt i detta Register.
Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2007
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Därför kan ingen speciell dosregim rekommenderas.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Den utspädda lösningen bör administreras inom 3 timmar.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Informationen i den här bipacksedeln gäller alla patientgrupper inklusive barn, tonåringar, vuxna och äldre.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Din läkare kan rekommendera att du får behandling i hemmet, förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
The ICGG Gaucher Registry
ICGG Gaucher Registry
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
I icke-neurologiska manifestationer av Gauchers sjukdom ingår ett eller flera av följande tillstånd:
Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Dina patientdata registreras anonymt - ingen får veta att informationen handlar om dig.
Your dose will be specific to you.
Din dos är specifik för just dig.
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Vissa biverkningar sågs främst medan patienter fick läkemedlet eller strax efter.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Läkaren räknar ut dosen med utgångspunkt från hur svåra dina symtom är, och andra faktorer.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Dessa symptom har uppkommit under eller kort tid efter infusionerna.
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Pediatrisk population Inga dosjusteringar krävs för den pediatriska populationen.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Det kan uppkomma vare sig patienten behandlas med Cerezyme eller inte.
The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Naturalhistorien för Gauchers sjukdom uppvisar vanligtvis progression med risk för irreversibla komplikationer som med tiden uppstår i olika organ.
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Dessa variabler tycks inte påverkas av dosstorlek eller infusionens varaktighet; emellertid studerades bara en eller två patienter för varje dosnivå och infusionshastighet.
Other medicines and Cerezyme
Andra läkemedel och Cerezyme
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Du kanske behöver ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider).
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Behandlingsnaiva kvinnor bör tillrådas att överväga att påbörja behandlingen före konceptionen för att uppnå optimal hälsa.
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Orsaken kan vara okänd, eller det kan bero på hjärt-, lung- eller leverproblem.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Kontakta läkaren om du vill få behandling i hemmet.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Läkaren kontrollerar noga hur du reagerar på behandlingen, och kan ändra dosen (höja eller sänka) tills han/hon finner den bästa dosen för att kontrollera dina symtom.
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cerezyme har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Dessa symtom svarar i allmänhet på behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
I allmänhet kan förbättringar i organsystem med snabbare omsättning, såsom hematologiska organsystem, observeras mycket snabbare än i dem med långsammare omsättning, såsom skelettbenen.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Den rekonstituerade lösningens pH är ungefär 6,1.
• anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
• anemi sedan andra orsaker uteslutits såsom järnbrist
Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Symptom som tyder på överkänslighet (markerade med * i ovanstående tabell) har noterats hos ungefär 3% av patienterna.
• thrombocytopenia
• trombocytopeni
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Cerezyme får inte ges blandat med andra läkemedel i samma infusion (dropp).
This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Detta medför ingen minskning av aktiviteten hos imiglukeras.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
När det individuella patientsvaret avseende alla relevanta kliniska manifestationer är väletablerat kan doser och administreringsfrekvens justeras med målsättningen att antingen bibehålla redan uppnådda optimala parametrar för alla kliniska manifestationer eller ytterligare förbättra de kliniska parametrar som ännu inte har normaliserats.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Efter infusion minskade enzymaktiviteten i plasma snabbt med en halveringstid som varierade mellan 3,6 och 10,4 minuter.
Cerezyme has been shown to improve both mental and physical aspects in the quality of life of Gaucher disease.
Cerezyme har visats förbättra såväl mentala som fysiska aspekter av livskvaliteten vid Gauchers sjukdom.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Patienter bör rådas att avbryta infusionen med medicinen och ta kontakt med läkare om dessa symptom inträffar.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - allvarlig överkänslighetsreaktion
You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Du kan be läkaren att registrera din patientinformation i ”ICGG Gaucher Registry”.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Biverkningar listas enligt klassificering av organsystem och frekvens (vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100) samt sällsynt ((≥1/10 000 till <1/1 000)) i nedanstående tabell.