natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, hudutslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), klåda, stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och blodplättar.
Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Behandling med Tagrisso ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tagrisso har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Why is Tagrisso authorised in the EU?
Varför är Tagrisso godkänt i EU?
What is Tagrisso and what is it used for?
Vad är Tagrisso och vad används det för?
The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Tagrisso och varför det är godkänt inom EU
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Den 24 april 2017 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Tagrisso, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Tagrisso är ett läkemedel för behandling av en lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när cancern är avancerad eller har spridit sig.
By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Genom att blockera EGFR hjälper osimertinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Tagrisso utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Tagrisso får inte användas tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används för att behandla depression).
As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
I två huvudstudier som omfattade 411 tidigare behandlade patienter som hade T790-mutationer var den totala svarsfrekvensen (andelen patienter hos vilka tumörerna krympte) 66 procent vid behandling med Tagrisso, och den genomsnittliga tiden som patienterna svarade på behandlingen var 12,5 månader.
What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Vilken nytta med Tagrisso har visats i studierna?
Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
I en studie på 556 patienter med aktiverande mutationer såg man slutligen att patienter som tog Tagrisso som första behandling levde i 18,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 10,2 månader för patienter som behandlades med andra läkemedel (antingen erlotinib eller gefitinib).
In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Hos patienter som tog Tagrisso dröjde det omkring 10,1 månader innan cancern förvärrades, jämfört med 4,4 månader hos patienter som behandlades med kemoterapi.
What are the risks associated with Tagrisso?
Vilka är riskerna med Tagrisso?
For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner samt biverkningar som rapporterats för Tagrisso finns i bipacksedeln.
Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Tagrisso har i studier visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med dessa mutationer och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
How is Tagrisso used?
Hur används Tagrisso?
Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Tagrisso har visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med NSCLC och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
I en tredje studie jämfördes Tagrisso med en platinabaserad kemoterapi (standardbehandlingen mot NSCLC) hos 419 tidigare behandlade patienter med T790-mutationer, för att på så sätt undersöka hur effektivt Tagrisso är när det gäller att förhindra att cancern förvärras.
How does Tagrisso work?
Hur verkar Tagrisso?
The results were as follows:
Resultaten var som följer:
The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Patienten ska starta med en 5 mg tablett en gång om dagen på morgonen.
Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
En lägre dos av ertugliflozin 5 mg var mindre effektiv.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglatro?
If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Om patientens blodsockernivå fortfarande är för hög kan dosen ökas till 15 mg en gång om dagen.
Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där patienten har mycket höga halter av syra i blodet, kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter.
The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Uppgifterna från denna studie visade att effekten av ertugliflozin minskar när njurarna inte fungerar som de ska.
In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Dessutom kan Steglatro hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglatro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
När studierna inleddes låg patienternas HbA1c på över 7 procentenheter.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Steglatro är inte lika effektivt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och bör därför inte sättas in hos dessa patienter.
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Studierna undersökte främst effekterna på nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) efter sex månaders eller ett års behandling.
Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Steglatro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglatro är större än riskerna och att Steglatro kan godkännas för försäljning i EU.
For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Steglatro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Why is Steglatro authorised in the EU?
Varför är Steglatro godkänt i EU?
Other information about Steglatro
Mer information om Steglatro
An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Steglatro och varför det är godkänt inom EU
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Förutom sänkta blodsockernivåer visade studierna slutligen att ertugliflozin kan hjälpa patienter att gå ner i vikt.
Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Steglatro kan ges i kombination med andra diabetesläkemedel eller som enda medel till patienter som inte kan ta metformin.
What is Steglatro and what is it used for?
Vad är Steglatro och vad används det för?
What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Vilka fördelar med Steglatro har visats i studierna?
Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Steglatro är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes tillsammans med kost och motion.
Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Flera studier på cirka 4 800 patienter med typ 2-diabetes har visat att ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
HbA1c-nivåerna sjönk med ytterligare 0,5 enheter när båda läkemedlen tillsattes till metformin.
As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Steglatro finns i bipacksedeln.
• A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
• En sjunde studie visade att ertugliflozin inte hade större effekt än placebo hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Den aktiva substansen i Steglatro, ertugliflozin, hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Studier visade att Steglatro hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
HbA1c-nivåerna sjönk med 0,6 enheter med ertugliflozin och 0,7 enheter med glimepirid.
What are the risks associated with Steglatro?
Vilka är riskerna med Steglatro?
• A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
• I en femte studie fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo.
• A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
• I en sjätte studie fann man att tillägg av kombinationen ertugliflozin och sitagliptin till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter när ertugliflozin tillsattes, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
• A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
• I en tredje studie fann man att en kombination av ertugliflozin vid en dos på 15 mg och metformin hade ungefär samma effekt som en kombination av metformin och ett annat diabetesläkemedel, glimepirid.
• A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• I en fjärde studie fann man att tillägg av ertugliflozin till patienter som tog metformin hade samma effekt som tillägg av sitagliptin, ett annat diabetesläkemedel, där HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 1 enhet med båda behandlingarna.
How is Steglatro used?
Hur används Steglatro?
• A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
• En studie av ertugliflozin som enda medel visade att nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) sjönk med mellan 0,8 enheter och 1 enhet hos patienter som tog läkemedlet jämfört med en ökning med 0,2 enheter hos patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Steglatro can only be obtained with a prescription.
Steglatro är receptbelagt.
• A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
• I en andra studie fann man att HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 0,8 enheter hos patienter som tog en kombination av ertugliflozin och metformin, jämfört med sänkningar på 0,03 när placebo tillsattes till metformin.
How does Steglatro work?
Hur verkar Steglatro?
Nausea is more common in women than in men.
Illamående är vanligare hos kvinnor än hos män.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xyrem?
The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Den andra dosen tas 2,5-4 timmar senare.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Kataplexi kan ibland göra att patienten faller ihop.
The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Uppgifterna från fibromyalgistudierna stödde inte användning av Xyrem för detta tillstånd hos den europeiska populationen.
A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xyrem används så säkert som möjligt.
The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Huvudeffektmåttet grundade sig på smärtminskningen och funktionsförbättringen.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem kan även orsaka andningsdepression (hämmad andning).
The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Exakt hur det verkar är inte känt men det antas fästa på receptormolekyler på ytan av vissa celler i hjärnan.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xyrem.
Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Xyrem är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen natriumoxybat (500 mg/ml).
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Effekterna av Xyrem vid narkolepsi och kataplexi har undersökts hos 707 patienter i fyra studier.
Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Båda doserna ska göras i ordning vid samma tid innan sänggåendet.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Kataplexi är ett symtom på narkolepsi med plötslig muskelsvaghet som svar på en känslomässig reaktion, exempelvis ilska, rädsla, glädje, skratt eller förvåning.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Patienter som tar Xyrem ska undvika alkohol eftersom det kan förstärka effekterna av Xyrem.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Den 13 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xyrem som gäller i hela EU.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Innan patienten tar läkemedlet ska han/hon lösa upp dosen i vatten till en dryck.
The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Den maximala dagliga dosen är 9 g. Patienterna ska vanligtvis börja med två doser om 2,25 g (4,5 ml) per dag.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Företaget som tillverkar Xyrem kommer att minimera risken för missbruk av Xyrem genom att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal och patienter, noggrant kontrollera distributionen av läkemedlet samt kontrollera dess användning.
Other information about Xyrem:
Mer information om Xyrem
The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
I studien mättes antalet kataplexiattacker under två veckor.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem används för att behandla vuxna som har narkolepsi med kataplexi.
The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Xyrem skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Huvudeffektmåttet var förändringen av dagsömnigheten.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Patienter som har njurproblem ska överväga en diet med lågt natriumintag.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Det leder till förändringar i hjärnans aktivitet, vilket i sin tur främjar deltavågor (långsamma vågor) och sömnen nattetid.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Vilken nytta har Xyrem visat vid studierna?
Why has Xyrem been approved?
Varför har Xyrem godkänts?
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Eftersom den effektiva dosen ligger nära den dos där biverkningarna blir allvarliga måste dosökningar göras på ett noggrant sätt och under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av sömnstörningar.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Dagens första dos tas vid sänggåendet, minst 2-3 timmar efter intag av föda.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
När Xyrem tas vid sänggåendet främjar det den djupa sömnen och sovtiden på natten, samtidigt som det minskar antalet sömnperioder under dagen.
The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Effekterna av Xyrem har också undersökts hos fibromyalgipatienter med måttliga till svåra symtom i två korttidsstudier (12 veckor) där 1 121 patienter ingick och i en långtidsstudie (upp till nio månader) där 560 patienter ingick.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Detta lindrar narkolepsisymtomen.
Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Xyrem får inte ges till patienter med egentlig depression, patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom) eller patienter som behandlas med opioider (exempelvis vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förebygga anfall).