natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis.
• Hos patienter som får peritonealdialys används vankomycin hos vuxna och barn för behandling av infektioner som är relaterade till peritonealdialysen.
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
• Du tidigare drabbats av en allergisk reaktion mot teikoplanin, eftersom detta kan innebära att du också är allergisk mot vankomycin.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
except Clostridium innocuum
förutom Clostridium innocuum Eubacterium spp.
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
[För parenterala formuleringar godkända för intraperitoneal användning ska indikationen vara enligt följande:]
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives
• Andfåddhet, ljudlig andning (ett gällt ljud som uppstår på grund av hindrat luftflöde i de övre luftvägarna)
Tabulated List of Adverse reactions
Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner
Vascular disorders:
Njurar och urinvägar:
- Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
• Utbrott med svullnad eller smärta bakom öronen, i nacken, ljumskarna, under hakan och armhålorna (svullna lymfkörtlar), onormala blod- och leverfunktionsprover
12 months.
12 månader.
And also from:
Och även från:
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Dispose of in accordance with local regulations
Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/03/2010
NA= not available
NA = Ej tillgängligt
The dose recommendations take into account available data from:
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
For adjuvants, see section 2.
För adjuvans, se avsnitt 2.
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
8 juli 2010 (beroende på rekrytering av studiepatienter och tillgänglighet av data)
The immune response to Fluarix was satisfactory.
Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Interpandemic trivalent vaccines
Interpandemiska trivalenta vacciner
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider sig snabbt över världen.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Före användning ska de två komponenterna blandas.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/624/001
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Biverkningsfrekvenserna var liknande mellan de två grupperna.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Results submitted 1 week after being available.
Resultaten översända en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Inga fall av överdosering har rapporterats.
In such cases, the Western blot method is negative.
I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Insändande av PSUR under influensapandemi:
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
The available data are as follows:
Följande data finns tillgängliga:
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Uppdaterad status och tillgängliga resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Om de kvarstår, KONTAKTA DIN LÄKARE.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Detaljerade databasuppgifter (t.ex. datakällor, karaktäristika, eventuell analys) ska rapporteras.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
For a full list of excipients see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Information from non-clinical studies:
Data från icke-kliniska studier
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
• allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
71-80 years
71-80 år
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
These side effects may occur with Arepanrix.
Dessa biverkningar kan inträffa med Arepanrix.
Shake before use
Skakas före användning
>60 years
>60 år
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare.
• Unusual weakness
• ovanlig svaghet
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Elderly (>60 years)
Äldre (>60 år)
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
What Arepanrix is and what it is used for
Vad Arepanrix är och vad det används för
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Arepanrix.
Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Det finns för närvarande inga data från användande av Arepanrix under graviditet.
3-5 years
3-5 år
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Du bör diskutera med din läkare om du kan få Arepanrix.
Arepanrix consists of two containers:
Arepanrix består av två behållare:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur.
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Om det anses nödvändigt kan användning av Arepanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sköterska.
Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
• Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att inte frisläppa satser som framställts med den förändrade beredningen/fyllnadsprocessen förrän relevanta valideringsdata har översänts och godkänts (RR#7Q5).
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
Resultaten från denna heterologa ”challenge”-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje vaccination.
Arepanrix may be used in lactating women.
Arepanrix kan användas till ammande kvinnor.
• Other ingredients:
• Övriga innehållsämnen:
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.
Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
Karaktäristika och giltigheten för dessa källor ska kommas överens med EMEA inom en månad efter det att kommissionen lämnat marknadsgodkännande, för kompletterande studier för uppkommande nytta/risk-utvärdering.
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Biverkningarna liknar i allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
• Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn, vaccintillverkare och batchnummer.