natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Företaget som marknadsför Eliquis ska förse hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Eliquis med utbildningsmaterial som tar upp blödningsrisken under behandling.
The active substance in Eliquis, apixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Den aktiva substansen i Eliquis, apixaban, är en ”faktor Xa-hämmare”.
Eliquis must not be used in patients who are actively bleeding, or who have liver disease which leads to problems with blood clotting and an increased risk of bleeding.
Eliquis får inte ges till patienter som har aktiv blödning eller en leversjukdom som leder till problem med blodets koagulering och ökad blödningsrisk.
The medicine must also not be used in patients with conditions putting them at risk of major bleeding, such as an ulcer in the gut, or in patients being treated with other anticoagulant medicines except in specific circumstances (see summary of product characteristics).
Läkemedlet får heller inte ges till patienter med sjukdomar som innebär en risk för större blödning, såsom magsår i tarmen, eller till patienter som behandlas med andra antikoagulerande läkemedel, förutom under särskilda omständigheter (se produktresumén).
In patients undergoing a knee replacement, the corresponding numbers were 15% (147 out of 976) for Eliquis compared with 24% (243 out of 997) for enoxaparin.
Hos patienter som opererats för byte av knäled var motsvarande siffror 15 procent (147 av 976) för Eliquis jämfört med 24 procent (243 av 997) för enoxaparin.
As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Similarly, patients with atrial fibrillation are at high risk of clots forming in the heart, which can reach the brain where they can cause a stroke.
På samma sätt löper patienter med förmaksflimmer hög risk för att blodproppar bildas i hjärtat, vilka kan nå hjärnan och orsaka en stroke.
Eliquis was effective at preventing blood clots in the veins following a hip or knee replacement in two main studies involving a total of 8,464 patients.
Eliquis var effektivt när det gäller att förebygga blodproppar i venerna efter byte av höft- eller knäled i två huvudstudier omfattande sammanlagt 8 464 patienter.
For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eliquis finns i bipacksedeln.
The yearly rates in the second study were 1.6% for patients taking Eliquis and 3.6% for patients taking aspirin.
Årsfrekvenserna i den andra studien var 1,6 procent för de patienter som tog Eliquis och 3,6 procent för patienterna som tog acetylsalicylsyra.
2.3% of patients treated with Eliquis had a clot or died, compared with 2.7% of patients treated with enoxaparin plus warfarin, showing that Eliquis was as effective as the comparator treatment.
2,3 procent av de patienter som behandlades med Eliquis fick en blodpropp eller avled, jämfört med 2,7 procent av patienterna som behandlades med enoxaparin plus warfarin, vilket visar att Eliquis var lika effektivt som jämförelsebehandlingen.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first week, followed by 5 mg twice a day for at least 3 months.
För behandling av djup ventrombos och lungembolism är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger om dagen under den första veckan, följt av 5 mg två gånger om dagen under minst 3 månader.
2.3% of patients taking Eliquis (2.5 mg twice a day) experienced a clot or died, compared with 9.3% of patients taking placebo.
2,3 procent av patienterna som tog Eliquis (2,5 mg två gånger om dagen) fick en blodpropp eller avled, jämfört med 9,3 procent av patienterna som tog placebo.
Additionally, Eliquis is used to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and blood clots in other organs in adults with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Dessutom används Eliquis för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och blodproppar i andra organ hos vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
In the prevention study in 2,482 patients, Eliquis was compared with placebo (a dummy treatment) and its effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during treatment.
I studien av förebyggande behandling omfattande 2 482 patienter jämfördes Eliquis med placebo (overksam behandling), och dess effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingen.
For patients with atrial fibrillation at risk of stroke or blood clots, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
För patienter med förmaksflimmer som löper risk för stroke eller blodproppar är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger om dagen.
It is also used in adults to treat deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent their reoccurrence.
Det ges också till vuxna för att behandla djup ventrombos (blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (blodpropp i ett blodkärl till lungorna), och för att förhindra att de uppstår på nytt.
Eliquis is a medicine used to prevent venous thromboembolism (blood clots in the veins) in adults following a hip or knee replacement operation.
Eliquis är ett läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna) hos vuxna som opererats för byte av höft- eller knäled.
To prevent deep vein thrombosis and pulmonary embolism from reoccurring, the recommended dose is 2.5 mg twice a day.
För att förhindra att djup ventrombos och lungembolism uppstår igen är den rekommenderade dosen 2,5 mg två gånger om dagen.
The medicine's effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Läkemedlets effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingsperioden.
What are the risks associated with Eliquis?
Vilka är riskerna med Eliquis?
In the study comparing Eliquis with warfarin, 1.3 % of the patients taking Eliquis had a stroke or clotting event every year compared with 1.6% of the patients taking warfarin.
I studien där Eliquis jämfördes med warfarin framgick att 1,3 procent av patienterna som tog Eliquis fick en stroke eller blodproppshändelse varje år, jämfört med 1,6 procent av patienterna som tog warfarin.
Eliquis can only be obtained with a prescription.
Eliquis är receptbelagt.
In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
Hos patienter som opererats för byte av höftled drabbades 1,4 procent av patienterna som fullföljde behandlingen med Eliquis (27 av 1 949) av en blodproppshändelse eller de avled av någon orsak, jämfört med 3,9 procent (74 av 1 917) av dem som fick enoxaparin.
How is Eliquis used?
Hur används Eliquis?
The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
Huvudeffektmåtten baserades på antalet strokefall eller blodproppshändelser under behandlingen.
Eliquis was also effective at treating deep vein thrombosis and pulmonary embolism and preventing their reoccurrence in two main studies.
I två huvudstudier var Eliquis även effektivt när det gäller att behandla djup ventrombos och lungembolism och att förhindra att de uppstår igen.
How does Eliquis work?
Hur verkar Eliquis?
Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
I den första (18 201 patienter) jämfördes Eliquis med ett annat läkemedel, warfarin.
In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
I behandlingsstudien på 5 395 patienter jämfördes Eliquis med enoxaparin följt av warfarin.
This summary was last updated in 01-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2018.
The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Faslodex.
It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Faslodex ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Faslodex?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Faslodex som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan som setts i studier med Faslodex är större än riskerna och rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Faslodex får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
What is Faslodex and what is it used for?
Vad är Faslodex och vad används det för?
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Faslodex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Dosen ges i form av två injektioner, en i vardera skinkmuskeln under en till två minuter.
Other information about Faslodex
Mer information om Faslodex
Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
Faslodex är ett antiöstrogenmedel som används för att behandla avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos följande patienter:
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Den aktiva substansen i Faslodex, fulvestrant, är ett antiöstrogen.
In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
Dessutom är läkemedlet effektivt i kombination med palbociklib hos patienter med HR-positiv, HER-2-negativ bröstcancer.
In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
Hos kvinnor med denna typ av bröstcancer används Faslodex i kombination med palbociklib (ett annat cancerläkemedel).
Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
De flesta typer av bröstcancer stimuleras att växa när hormonet östrogen binder till mål (receptorer) på cancercellerna.
It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Den blockerar cellernas receptorer för östrogen och medför att antalet östrogenreceptorer minskar.
Faslodex contains the active substance fulvestrant.
Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Faslodex finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
• women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
• Kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas ”HR-positiv, HER-2-negativ cancer” som tidigare fått hormonbehandling.
What benefits of Faslodex have been shown in studies?
Vilken nytta med Faslodex har visats i studierna?
As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket gör att tumören växer långsammare.
The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
De vanligaste svåra biverkningarna var lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, förhöjda leverenzymvärden och trötthet.
• postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
• Postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas ”östrogenreceptorpositiv cancer” som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer hade kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
Fem huvudstudier visade att Faslodex är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Faslodex finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Faslodex?
Vilka är riskerna med Faslodex?
When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
När Faslodex används ensamt är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta eller inflammation), svaghet, illamående och förhöjda leverenzymvärden i blodet (ett tecken på leverproblem).
Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
Studier visade att Faslodex, ett antiöstrogenmedel, är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer kan leva utan att sjukdomen förvärras.
When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
När det används i kombination med palbociklib är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Faslodex (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad) och diarré.
Why is Faslodex approved?
Varför godkänns Faslodex?
Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
Slutligen visade en studie av användningen av Faslodex i kombination med palbociklib på 521 kvinnor med (HR)-positiv (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer att kvinnor som behandlades med Faslodex plus palbociklib levde i genomsnitt 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för de kvinnor som fick Faslodex ensamt.
A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
En tredje studie på 736 kvinnor visade att den högre dosen, på 500 mg Faslodex, var effektivare än den på 250 mg: kvinnor som fick den högre dosen levde i genomsnitt 6,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,5 månader för dem som fick den lägre dosen.
Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
Två av dessa studier på 851 kvinnor visade att Faslodex var lika effektivt som ett annat läkemedel, anastrozol: kvinnor som fick Faslodex levde i genomsnitt 5,4 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,1 månader för dem som tog anastrozol.
The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.
Den fjärde studien, på 462 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått hormonbehandling, visade att kvinnor som behandlades med Faslodex (500 mg en gång i månaden) levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,8 månader för de kvinnor som fick anastrozol.
For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Faslodex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Faslodex used?
Hur används Faslodex?
Faslodex can only be obtained with a prescription.
Faslodex är receptbelagt.
How does Faslodex work?
Hur verkar Faslodex?
For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Faslodex ska användas finns i bipacksedeln.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 19 juli 2004 och den 19 juli 2009.
The company also used data published in scientific journals.
Företaget har även använt sig av uppgifter som publicerats i vetenskapliga tidskrifter.
It is used for the treatment of the following types of cancer:
Det används för att behandla följande cancertyper:
It contains the active substance paclitaxel.
Det innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
The results of these studies were used to draw up the recommendations on how the medicine should be used.
Resultaten från studierna användes för att utarbeta rekommendationer om hur läkemedlet bör användas.
It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
It is given using an infusion pump every two to three weeks.
Det ges med hjälp av en infusionspump varannan eller var tredje vecka.
Other information about Paxene:
Mer information om Paxene:
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
”Metastaserad” innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
Paxene ges som en infusion under tre timmar, eller ibland 24 timmar.
In some cases, these were significantly better than with standard anticancer therapy.
I vissa fall var de påtagligt bättre än med vanliga cancerbehandlingar.
Paxene paclitaxel EPAR summary for the public
Paxene paklitaxel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
De viktigaste måtten på effekt var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen, hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades och hur lång överlevnadstiden var.
Paxene is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene är ett koncentrat som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Paxene påverkar även ickecancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Paxene skulle godkännas för försäljning.
The most common side effects with Paxene (seen in more than 1 patient in 10) are infection, severe neutropenia (very low levels of neutrophils, a type of white blood cell), severe leucopenia (very low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), myelosuppression (a condition when the bone marrow cannot make enough blood cells), minor hypersensitivity reactions (allergic reactions), loss of appetite, neuropathy (nerve damage), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness), hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness), pain and oedema (swelling).
Den vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, svår neutropeni (mycket lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), svår leukopeni (mycket lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar), lindriga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner), aptitlöshet, neuropati (nervskada), parestesi (stickningar eller myrkrypningar i huden), dåsighet (sömnighet), hypotension (lågt blodtryck), illamående, kräkningar, diarré, slemhinneinflammation, förstoppning, stomatit (inflammation i munslemhimman), magsmärtor, alopeci (håravfall), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelvärk), asteni (orkeslöshet), smärta och ödem (svullnad).
To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
För att förhindra en allvarlig allergisk reaktion måste alla patienter först behandlas med kortikosteroider för att minska inflammation, antihistaminer för att minska svullnad och klåda, samt H2-antagonister för att minska magsyran.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Vilken nytta har Paxene visat vid studierna?