natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandlingen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Zevalin
Mer information om Zevalin
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Zevalin används inte direkt utan måste radiomärkas innan det används.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Sammanfattning av EPAR för allmänheten ibritumomab tiuxetan
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Behandling med radiomärkt Zevalin ska endast hanteras och ges av en person med tillstånd att använda radioaktiva läkemedel.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Detta följs 7 9 dagar senare av en andra infusion av rituximab samt en injektion av radiomärkt Zevalin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
Den 16 januari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zevalin som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zevalin skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radiomärkning är en teknik där en substans taggas (märks) med ett radioaktivt ämne.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Zevalin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibritumomab, yttriumklorid, musproteiner eller något annat innehållsämne.
The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Zevalin, ibritumomab, är en monoklonal antikropp.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
I huvudstudien jämfördes effekten av Zevalin med effekten av rituximab hos 143 patienter.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Det är cancer i lymfvävnaden (del av immunsystemet) som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter eller B-celler.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Vilken nytta har Zevalin visat vid studierna?
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
För patienter som inte svarat på annan behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling var Zevalin effektivare än rituximab: 80 procent av patienterna som fick radiomärkt Zevalin svarade på behandlingen, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab.
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Radiomärkt Zevalin är radioaktivt och dess användning kan medföra risk för cancer och genetiska defekter.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
Ibritumomab har utformats för att binda till en antigen, CD20, som finns på ytan av alla B-lymfocyter.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Patienter som fick radiomärkt Zevalin överlevde i genomsnitt 37 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14 månader för dem som inte fick någon ytterligare behandling.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukocytopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), asteni (svaghet), pyrexi (feber), rigor (stelhet) och illamående.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
I studien jämfördes patienter som fick Zevalin med patienter som inte fick någon ytterligare behandling.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
Dosen Zevalin beräknas så att lämplig mängd radioaktivitet ges med hänsyn till patientens tillstånd och på grundval av antalet blodplättar.
Why has Zevalin been approved?
Varför har Zevalin godkänts?
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
När antikroppen har bundit till antigenen kan strålningen verka lokalt och förstöra lymfom-B-cellerna.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Antalet patienter som fick rituximab som en del av induktionsbehandlingen var emellertid för litet för att man skulle kunna avgöra nyttan med Zevalin för konsolideringsbehandling av dessa patienter.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zevalin finns i bipacksedeln.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Zevalin kan då leverera strålningen mer specifikt till de sjuka B-cellerna.
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin är en sats för beredning av en ”radiomärkt” infusion (dropp i en ven) av den aktiva substansen ibritumomab tiuxetan.
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
När Zevalin användes för konsolideringsbehandling överlevde patienterna längre utan att sjukdomen förvärrades än när ingen ytterligare behandling gavs.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin radiomärks genom att det blandas med en lösning bestående av radioaktivt yttrium (90Y)-klorid.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Före behandlingen med radiomärkt Zevalin måste patienterna först få en infusion av rituximab (i en lägre dos än den som används vid behandling) för att eliminera cirkulerande B-celler så att endast de sjuka B-cellerna finns kvar i lymfvävnaden.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Zevalin har också undersökts hos totalt 306 patienter med non-Hodgkins lymfom som inte svarat på annan behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
I ytterligare en studie fick 57 patienter med follikulärt lymfom, vilka tidigare behandlats och inte svarat på rituximab, behandling med Zevalin.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Zevalin får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
När det radiomärkta läkemedlet injicieras i patienten transporterar den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen CD20 på B-cellerna.
The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
CHMP fann att fördelarna med Zevalin är större än riskerna vid konsolideringsbehandling efter induktionsbehandling till remission hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom och för behandling av vuxna patienter med CD20-positivt follikulärt non-Hodgkin-lymfom av B-cellstyp, som inte svarat på behandling med rituximab eller fått återfall efter behandlingen.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
När Zevalin radiomärks fäster det radioaktiva elementet yttrium-90 (90Y) vid ibritumomab.
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Zevalin för konsolideringsbehandling har undersökts i en huvudstudie med 414 patienter som nått delvis eller fullständig remission (återhämtning) under induktionsbehandlingen av non-Hodgkins lymfom.
What is the risk associated with Zevalin?
Vilka är riskerna med Zevalin?
What is Zevalin?
Vad är Zevalin?
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
I den ytterligare studien svarade cirka hälften av patienterna på radiomärkt Zevalin.
What is Zevalin used for?
Vad används Zevalin för?
• patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
• Patienter vars tillstånd förbättrats (antalet cancerceller har minskat) efter deras första induktionsbehandling (inledande kemoterapibehandling) av lymfom.
For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zevalin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Det radiomärkta läkemedlet används för att behandla vuxna patienter med follikulärt non-Hodgkinlymfom av B-cellstyp.
‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
• Patienter hos vilka rituximab (en annan behandling av non-Hodgkins lymfom) inte längre är verksamt eller vars sjukdom har kommit tillbaka efter behandling med rituximab.
How is Zevalin used?
Hur används Zevalin?
Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Zevalin.
How has Zevalin been studied?
Hur har Zevalins effekt undersökts?
How does Zevalin work?
Hur verkar Zevalin?
It is used to treat adults with the following conditions:
Det används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Läkemedlet är receptbelagt och finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg).
Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Patienter med njurproblem måste ta lägre doser.
This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Lyrica, som redan godkänts i EU.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
This compared with about 10% of the patients taking placebo.
Detta kan jämföras med ungefär 10 procent av de patienter som fick placebo.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
När man avbryter behandlingen med Pregabalin Pfizer ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Pfizer används så säkert som möjligt.
The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Den aktiva substansen i Pregabalin Pfizer, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA), men har väldigt annorlunda biologiska effekter.
Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Pfizer är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pregabalin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Pfizer.
Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
Pregabalin Pfizer har jämförts med placebo (overksam behandling) i 22 studier.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Pfizer ska användas.
The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Lyrica har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pregabalin Pfizer (informerat samtycke).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Den 10 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Pfizer som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Pfizer?
The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pregabalin Pfizer är större än riskerna och rekommenderade att Pregabalin Pfizer skulle godkännas för försäljning.
In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Vid epilepsi utvärderades nyttan med Pregabalin Pfizer i 3 studier på 1 000 patienter där det undersöktes hur mycket läkemedlet minskade antalet anfall som patienterna fick efter 11 till 12 veckor.
In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
Vid neuropatisk smärta utvärderades nyttan med Pregabalin Pfizer i upp till 12 veckor med hjälp av ett standardfrågeformulär där smärtan poänggraderades.
About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Hos ungefär 45 procent av de patienter som fick 600 mg Pregabalin Pfizer om dagen och ungefär 35 procent av dem som fick 300 mg Pregabalin Pfizer om dagen minskade antalet anfall med minst 50 procent.
What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Vad är Pregabalin Pfizer och vad används det för?
The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pregabalin Pfizer (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och dåsighet.
Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Pregabalin Pfizer var effektivare än placebo vid generaliserat ångestsyndrom: i 8 studier på över 3 000 patienter upplevde 52 procent av de patienter som fick Pregabalin Pfizer en minst 50-procentig förbättring i sin ångest uppmätt med ett standardiserat frågeformulär om ångest, jämfört med 38 procent av de patienter som fick placebo.
Other information about Pregabalin Pfizer
Mer information om Pregabalin Pfizer
The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Den rekommenderade startdosen Pregabalin Pfizer är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser.
What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
Vilken nytta med Pregabalin Pfizer har visats i studierna?
For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pregabalin Pfizer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
I 10 studier på över 3 000 patienter med perifer neuropatisk smärta (antingen diabetessmärta eller bältros) fick 35 procent av de patienter som behandlades med Pregabalin Pfizer en minst 50-procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 18 procent av de patienter som behandlades med placebo.
What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Vilka är riskerna med Pregabalin Pfizer?
In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
I en mindre studie på 137 patienter med central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada fick 22 procent av de patienter som behandlades med Pregabalin Pfizer en minst 50-procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 8 procent av de patienter som behandlades med placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Pfizer.
How is Pregabalin Pfizer used?
Hur används Pregabalin Pfizer?
Why is Pregabalin Pfizer approved?
Hur godkänns Pregabalin Pfizer?
How does Pregabalin Pfizer work?
Hur verkar Pregabalin Pfizer?
For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pregabalin Pfizer ska användas finns i bipacksedeln.
Information for women
Information till kvinnor
• Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
• Kvinnor som har frågor eller funderingar bör tala med läkare eller apotekspersonal.
• a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
• En metaanalys av tre WHO-studier3,4,5, i vilka främst afrikanska och asiatiska kvinnor deltog.
For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
För mer information om dessa studier, se CHMP:s utredningsrapport för ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
References.
Referensdokument.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
+44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel och ulipristalacetat inleddes i januari 2014 på begäran av Sverige enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Men för att maximera sannolikheten att de verkar är det viktigt att de tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Studier HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 och HRA2914-513.
EllaOne can only be obtained with a prescription.
EllaOne är receptbelagt.
The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
De akutpreventivmedel som ingår i denna granskning är läkemedel som innehåller levonorgestrel, såsom Norlevo, Levonelle/Postinor och Levodonna, vilka har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), den kommitté som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som antog EMA:s slutliga yttrande.
The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
I granskningen ingick även ett centralt godkänt läkemedel, ellaOne, som innehåller ulipristalacetat och som beviljades ett godkännande för försäljning i EU 2009.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 30 september 2014.