natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Djurstudier med detta läkemedel är inte tillräckliga för att till fullo bedöma reproduktionseffekternas potential.
Children below 2 years of age
Barn under 2 års ålder
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Se även de justeringar som krävs och som beskrivs i avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Somatropin Biopartners”.
Remove the carton from the refrigerator.
Ta ut kartongen från kylskåpet.
The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Dosen kan minskas i steg om 0,5 mg vid ett tillfälle.
The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Patienten eller vårdgivaren ska få utbildning för att säkerställa att man känner till administreringsproceduren innan de får (själv-)injicera.
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Bindningsaktiviteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska konsekvenser har förknippats med deras bildande.
For children and adolescents (2 to 18 years)
För barn och ungdomar (2 till 18 år)
None or -0.5 mg (all patients)
Ingen eller -0,5 mg (alla patienter)
Injection volume (mL)
Injektionsvolym (ml)
Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Behandlingen med detta läkemedel ska fortsätta tills slutlig längd har uppnåtts eller tills epifyserna är slutna.
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Ingen ackumulering av hGH efter flera doser av detta läkemedel har observerats.
Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Rekonstitution och spädning ska utföras med aseptiska tekniker för att garantera sterilitet hos den beredda suspensionen.
For dosage instruction, see table below.
För doseringsanvisningar, se tabellen nedan.
Number of injections per dose
Antal injektoner per dos
Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Oavsiktlig injektion av detta läkemedel i muskeln istället för under huden kan leda till att blodsockernivåerna blir för låga.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Detta ger huden och området under huden tid att återhämta sig från en injektion innan en ny ges på samma ställe.
If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Om du har använt för stor mängd av detta läkemedel kan blodsockret till en början sjunka eller bli för lågt.
If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Om du glömmer en dos, kontakta läkaren som hjälper dig att ta fram ett nytt doseringsschema.
D-72764 Reutlingen Germany
D-72764 Reutlingen Tyskland
Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Eventuell kvarvarande vätska ska inte användas för en andra preparation.
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sydkorea
Benign intracranial hypertension
Benign intrakraniell hypertension
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Detta läkemedel ska inte ges till spädbarn under 2 års ålder.
After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Efter injektionen utsöndras tillväxthormonet långsamt i kroppen under en period om cirka en vecka.
Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Progression av skolios kan förekomma hos patienter med snabb tillväxt.
(the median nerve) becomes squeezed, resulting in hand numbness and pain - following use of the medicine over an extended period of time, particularly in men.
(mediannerven) kläms vilket leder till domning och smärta i handen - efter användning av läkemedlet under en längre period, framför allt hos män.
- Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
- Informera läkaren om du börjar halta under behandlingen.
Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Test för antikroppar mot somatropin kan övervägas hos patienter med annars oförklarlig brist på tillväxtsvar.
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
När det stimulerar tillväxten av celler i de långa benen i ben och ryggrad leder det till en längdökning.
Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på gigantism och/eller akromegali som överensstämmer med de kända effekterna av överskott av hGH.
Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
En del patienter utvecklar antikroppar mot detta läkemedel.
Some patients may develop antibodies to rhGH.
En del patienter kan utveckla antikroppar mot rhGH.
Monitoring during treatment
Kontroll under behandling
To avoid this, always change the injection site between injections.
Undvik detta genom att alltid byta injektionsställe mellan injektionerna.
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
På grund av depotegenskaperna hos detta läkemedel kan maximala nivåer av tillväxthormon förväntas cirka 15 timmar efter injektionen, se avsnitt 5.2.
If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Om sköldkörteln inte fungerar som den ska, kanske inte detta läkemedel fungerar så bra som det
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Dessa patienter ska genomgå ett dynamiskt test för att diagnostisera eller utesluta GHD.
Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Ersättningsbehandling med tyroxin kan därför behöva initieras eller justeras.
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
I allmänhet 2 mg en gång i veckan för alla patienter med undantag för kvinnliga patienter som får oral östrogenbehandling som ska få 3 mg en gång i veckan.
Insulin sensitivity
Insulinkänslighet
• Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
• Somatropin får inte användas för att främja tillväxt hos barn med stängda epifyser.
If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Om du injicerar läkemedlet själv får du lära dig hur du ska förbereda och ge injektionen.
Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Läkaren kan besluta att du ska få en lägre startdos.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Det finns dock inga tecken på att leukemiincidensen är högre hos mottagare av tillväxthormon utan predisponerande faktorer.
Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Inadekvat behandling av hypotyreos kan förhindra optimalt svar på somatropin.
This medicince is injected once a week.
Detta läkemedel injiceras en gång i veckan.
Patient bodyweight (kg)
Patientens kroppsvikt (kg)
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast den:
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Ytterligare rapporter baserade på publicerad information för dagliga behandlingar med tillväxthormon anges med asterisk.
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Leukemi har rapporterats hos ett fåtal patienter med GHD, av vilka några har behandlats med somatropin.
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Kliniska studier omfattade cirka 530 patienter behandlade med Somatropin Biopartners.
There is no antidote for somatropin overdose.
Det finns ingen antidot mot överdosering av somatropin.
Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Används omedelbart eftersom suspension kan sätta sig om den får stå.
Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Omvandling från patientens kroppsvikt till dos, antal injektionsflaskor, total injektionsvolym och antal injektioner hos pediatriska patienter
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Få patienter avbröt behandling på grund av reaktioner vid injektionsstället, se avsnitt 4.8.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Med tanke på detta är det inte troligt att fortsatt ersättningsbehandling med somatropin är nödvändig hos gravida kvinnor med tillväxthormonbrist i tredje trimestern.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Lägre doser kan vara nödvändiga hos äldre eller överviktiga patienter.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Dessa patienter ska informeras om riskerna innan behandling initieras.
Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Sköldkörtelfunktionen ska därför kontrolleras noggrant hos alla patienter.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Initialt ska patienterna få sina IGF-I-nivåer bedömda med 3 till 4 veckors mellanrum tills IGF-I SDS är i målintervallet -0,5 till +1,5.
No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Det finns ingen information hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och några särskilda dosrekommendationer kan inte ges.
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Efter rekonstitution: ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
+1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
+1,5 mg (kvinnor som står på oralt östrogen) +1,0 mg (alla övriga patienter)
The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Den subkutana injektionen ska alltid administreras vid samma tidpunkt på dagen för att öka följsamheten, och injektionsstället måste varieras för att förhindra lipoatrofi.
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Med undantag för reaktioner vid injektionsstället och bildandet av antikroppar mot rhGH som rapporterades oftare hos barn än hos vuxna, är säkerhetsprofilen för Somatropin Biopartners densamma hos både barn och vuxna.
-0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
-0,5 mg (alla patienter) IGF-I = insulinliknande tillväxtfaktor I, SDS = standardavvikelsepoäng.
This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Det betyder att suspensionen, efter beredning, injiceras med en kort nål i hudens fettvävnad.
Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Dosen ska kontrolleras var 6:e månad av läkaren.
If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om läkaren säger att det är absolut nödvändigt.
Slowly release the skin during the injection.
Släpp långsamt huden under injektionen.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Injicera inte läkemedlet själv om du inte har fått utbildning och förstår hur du ska göra.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Säkerhet och effekt hos vuxna med GHD bedömdes i en fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie med parallella grupper.
The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Bildandet av sådana antikroppar med låg bindningsaktivitet är troligen inte kliniskt relevant.
IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
IGF-I-nivåerna ska åtgärdas enligt nedan.
Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Långvarig överdosering kan leda till en onormal tillväxt av öron, näsa, läppar, tunga eller kindben.
The suspension should appear uniform and white.
Suspensionen ska vara slät och vit.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
En ökad känslighet för tillväxthormon (uttryckt som förändring av IGF-I per tillväxthormondos) kan observeras över tiden, särskilt hos män.
Adults with childhood-onset of GHD
Vuxna med debut av GHD i barndomen
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Få patienter avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
För kontroll är uppnådd normal maximal benmassa definierad som en T-poäng > -1 (dvs. standardiserad till genomsnittlig maximal benmassa hos vuxna mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri med hänsyn tagen till kön och etnicitet) ett av de terapeutiska målen under övergångsperioden.
If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Om symtomen återkommer efter dosökningen, ska dosen kvarstå på den tidigare lägre dosen.
The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Den rekommenderade veckodosen hos barn (dvs. 0,5 mg/kg/vecka) ska inte överskridas eftersom det finns begränsad erfarenhet med högre doser i den här patientgruppen.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinierat.
Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel administreras till ammande kvinnor.
The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Metabolismen av hGH omfattar klassisk proteinkatabolism i både lever och njurar.
The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Somatropinet i detta läkemedel syntetiseras i jästsvamp (Saccharomyces cerevisiae).
Biotransformation / Elimination
Metabolism/eliminering
Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Administrering av somatropin kan öka clerance av föreningar som är kända för att metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Om behandling med tillväxthormon påbörjas igen, krävs noggrann övervakning för symtom på intrakraniell hypertension.
Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - ett nedsatt insulinsvar (insulinresistens)
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Unga vuxna patienter med slutna epifyser som har behandlats för tillväxthormonbrist som barn bör bedömas på nytt för GHD med hjälp av kriterierna för vuxna patienter (se avsnitt 4.1) innan ersättningsbehandling med doser som rekommenderas för vuxna påbörjas.
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Om flödet avstannar eller om det bildas bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingrarna.
Slowly withdraw the suspension.
Dra långsamt upp suspensionen.
Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
För in hela nålens längd i hudvecket i rätt vinkel (90 grader) enligt figur 12.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könshormoner, kortikosteroider, antiepileptika och cyklosporin) kan vara förhöjda vilket leder till lägre plasmanivåer av dessa föreningar.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner om rekonstitution av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
The dose will be calculated by your doctor as described below.
Dosen beräknas av läkaren enligt beskrivningen nedan.
*produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
*framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Reaktioner vid injektionsstället, mest svullnad vid injektionsstället, rapporterades hos cirka 43 % av de pediatriska patienterna.
Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Fettvävnaden under huden kan minska vid injektionsstället vid upprepad administrering på samma ställe.
Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Rådfråga läkare innan du slutar med behandlingen.
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Djurstudier med andra somatropinformuleringar har visat biverkningar men tillgängliga icke-kliniska data betraktas som otillräckliga för att dra säkra slutsatser om användning till människa (se avsnitt 5.3).
In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
I allmänhet ökade tmax och AUC ungefär proportionellt med dosen över ett dosintervall på 0,2 till 0,7 mg/kg hos prepubertala barn med GHD.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Om papillödem bekräftas, bör diagnosen benign intrakraniell hypertension övervägas och, om tillämpligt, behandlingen med tillväxthormon avbrytas.
Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Doser som överskred humana terapeutiska doser har visat biverkningar på reproduktionsfunktion hos han- och honråttor och hanhundar, eventuellt genom rubbning av hormonreglering.
Female (not on oral oestrogen)
Kvinnor (som inte står på oralt östrogen)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen och etiketten efter Utg.
It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men absorption av intakt protein från mag-tarmkanalen hos barnet är inte trolig.
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”
Mycket vanliga: Bildande av antikroppar mot tillväxthormon (33 %), se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar, under ”Immunogenicitet”
After preparation, the product must be used immediately.
Efter beredning måste produkten användas omedelbart
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Akut överdosering kan initialt leda till hypoglykemi och därefter till hyperglykemi.
It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Det är således viktigt att bedöma baseline- och stressdoser av glukokortikoider som kan behöva justeras när behandling med tillväxthormon initieras.
The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Injektionsstället ska rengöras med en alkoholtork och suspensionen ska injiceras under 5 sekunder.
The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Den vanligaste rapporterade biverkningen hos barn var reaktioner vid injektionsstället och de flesta av dessa var lätta till måttliga i intensitet.
During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Under normal graviditet sjunker nivåerna av tillväxthormon från hypofysen markant efter 20 veckors graviditet och ersätts nästan helt av tillväxthormon från moderkakan vid vecka 30.
- If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
- Om du har en onormal ryggkurva kommer läkaren att kontrollera dig för försämring av
This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Detta läkemedel är inte avsett för behandling av patienter med tillväxtsvikt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har fått diagnosen GHD.
Malignancies/tumours
Maligniteter/tumörer