natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare av 1 000)
Mean change at 24 weeks 2.5 ± 8.4 ± SD
Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin (som vätetartrat)
• Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken,
Tremor
Gångrubbning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/016
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och orange underdel med röd inskrift ”RIV 6mg” på underdelen.
Diarrhoea
Vanlig diarré
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapslar, hårda EU/1/11/693/009
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin (som vätetartrat)
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift ”RIV 4,5mg” på underdelen.
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapslar, hårda EU/1/11/693/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 6 mg kapslar, hårda rivastigmin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapslar, hårda rivastigmin
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Rivastigmine Actavis 3 mg kapslar, hårda EU/1/11/693/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapslar, hårda rivastigmin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 kapsel innehåller 3 mg rivastigmin (som vätetartrat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsules rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapslar rivastigmin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsules rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapslar rivastigmin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 3 mg kapslar, hårda rivastigmin
Cardiac disorders Rare
Sällsynt krampanfall
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 kapsel innehåller 6 mg rivastigmin (som vätetartrat)
Hepatic impairment
Vanlig huvudvärk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/013 [28 blister]
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Dyskinesia Hypokinesia Cogwheel rigidity
Vanlig Vanlig Vanlig dyskinesi hypokinesi kugghjulsstelhet
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
• om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg capsules rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 6 mg kapslar rivastigmin
Confusion
Dyskinesi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg capsules rivastigmine
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Actavis 3 mg kapslar rivastigmin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/005 [28 blister]
Vascular disorders Very rare
Sällsynt hudutslag
Initial dose
Initialdos
Rivastigmine Placebo Rivastigmine
Biverkningar i tabellform
Movement disorder Bradykinesia
Vanlig bradykinesi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/009 [28 blister]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/693/001 [28 blister]
Cardiac disorders Common
Hjärtat Vanlig bradykardi
• Nightmares
• Mardrömmar
Insomnia
Vanlig sömnighet
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar röd järnoxid (E172) titandioxid (E171) gul järnoxid (E172) gelatin
Sick sinus syndrome
Mindre vanlig synkope
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orangt lock och orangt underdel med röd inskrift ”RIV 3mg” på underdelen.
Renal and hepatic impairment
Hud och subkutan vävnad Vanlig hyperhidros
Psychiatric disorders Common
Psykiska störningar Vanlig sömnlöshet
Muscle rigidity
B. BIPACKSEDEL
Dizziness
Muskelstelhet
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
med 5 st) förfyllda injektionspennor (multipel-förpackning)
5 pre-filled pens
5 förfyllda injektionspennor
The package leaflet will be updated accordingly.
Bipacksedeln kommer att uppdateras i enlighet med detta.
What is Scandonest?
Vad är Scandonest?
The company that markets these medicines is Septodont.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Septodont.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 2 augusti 2018.
Scandonest is given by injection.
Scandonest ges genom injektion.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augusti 2018
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Hos barn är den rekommenderade dosen 0,75 mg/kg.
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Scandonest finns också i EU under handelsnamnen Biocaine och Scandicaine.
Why was Scandonest reviewed?
Varför har Scandonest granskats?
It contains the active substance mepivacaine.
Det innehåller den aktiva substansen mepivakain.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Den rekommenderade dosen av Scandonest beror på patientens ålder och kroppsvikt.
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Dessutom har modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Scandonest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Det får heller inte ges till barn under 4 år, till patienter med allvarliga problem som påverkar hjärtats elektriska aktivitet som inte försvinner med en pacemaker, och till patienter med epilepsi vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad.
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av Scandonest inleddes på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Hos vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 300 mg.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Den 31 maj 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Scandonest och associerade namn och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Scandonest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandkirurgi på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (som väger omkring 20 kg).
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller var överflödiga och redan ingick i den aktuella listan ovan.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras EMA/533239/2018
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Scandonest bör inte längre användas som lokalbedövningsmedel under fotvårdsförfaranden (behandling av liktornar, vårtor osv.) eftersom de data som företaget lämnat inte ansågs tillräckliga för att stödja denna användning.
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Scandonest får inte ges till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen mepivakain eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Scandonest är ett lokalbedövningsmedel, ett läkemedel som används för att blockera känslointryck och smärta i en del av kroppen under medicinska ingrepp.
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Den 25 augusti 2017 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Scandonest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Scandonest inom EU.
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Information för läkare och patienter ska anpassas inom EU
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Scandonest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Den rekommenderade dosen är 35 internationella enheter (IE) per kilo kroppsvikt en gång i månaden.
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Sjukdomen måste vara fastställd med lämpliga tester innan behandling påbörjas.
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoThirteen.
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoThirteen används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoThirteen?
This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Denna dos ges som en enda långsam injektion i en ven.
Other information about NovoThirteen
Mer information om NovoThirteen
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoThirteen som gäller i hela EU.
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Företaget som tillverkar NovoThirteen kommer dessutom att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett informationspaket för läkare och patienter som innehåller viktig information om hur läkemedlet används rätt.
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Studien förlängdes med ytterligare ett år med 33 av patienterna, för att undersöka långsiktig säkerhet av behandling med NovoThirteen.
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
CHMP fann att resultaten av huvudstudien var tillfredsställande vad gäller effektivitet, eftersom inga allvarliga eller livshotande blödningar inträffade under behandling med NovoThirteen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
NovoThirteen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen katridekakog.
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
I vissa situationer kan läkaren besluta att justera den dos som krävs för att förebygga blödning på grundval av patientens halter av faktor XIII i blodet.
What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Vilken nytta har NovoThirteen visat vid studierna?
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av NovoThirteen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), förvärrad neutropeni (lågt antal neutrofiler, en slags vita blodkroppar), smärta i ben och armar, smärta på injektionsstället samt närvaro i blodet av antikroppar som fäster vid faktor XIII och av små proteinfragment som kallas fibrin D-dimer.
During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under sex år som behandlades med NovoThirteen.
The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
Den aktiva substansen i NovoThirteen, katridekakog, är till sin struktur detsamma som mänsklig faktor XIII A-subenhet.
The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
NovoThirteens säkerhet och effekt hos barn under sex år stöddes av preliminära data från en pågående långtidsstudie där patienterna fick NovoThirteen för att förhindra blödningsepisoder.
Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Dessutom sågs inga större biverkningar vid långtidsbehandling med NovoThirteen.
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Behandling med NovoThirteen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Faktor XIII A-subenheten i NovoThirteen framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera den.
This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Detta består bland annat av förvaringsanvisningar, eftersom en felaktig förvaring efter beredning kan leda till förhöjda halter av aktiverat NovoThirteen, vilket ökar risken för trombos (bildning av blodproppar i blodkärlen), samt administreringsanvisningar, eftersom faktor XIIIkoncentrationen i NovoThirteen skiljer sig från andra faktor XIII-innehållande läkemedel.
Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Faktor XIII är ett protein som är inblandat i blodets koagulering.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Det finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
En särskild komponent av faktor XIII som kallas A-subenhet är inblandat i stabiliseringen av blodkoagel och ökar koaglets styrka.
NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med NovoThirteen är större än riskerna och rekommenderade att NovoThirteen skulle godkännas för försäljning.
Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet har inte tillräckligt med faktor XIII A-subenhet, eller så fungerar den inte på rätt sätt, vilket gör att de lättare får blödningar.
NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
NovoThirteen verkar genom att tillhandahålla faktor XIII A-subenheten, vilket hjälper till att förebygga blödningar hos dessa patienter.
Why has NovoThirteen been approved?
Varför har NovoThirteen godkänts?
NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
NovoThirteen har undersökts i en huvudstudie på 41 vuxna och barn över sex år med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet som tidigare behandlats med läkemedel som innehåller faktor XIII.
On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
I genomsnitt förekom cirka 0,15 blödningsepisoder som krävde behandling med faktor XIII per år och patient som fått förebyggande behandling med NovoThirteen.
This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Detta är en ärftlig sjukdom som berör blodets koagulering och kännetecknas av blödningsepisoder.
NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
NovoThirteen används för att långvarigt förebygga blödning hos patienter med en sjukdom som kallas ”medfödd brist på faktor XIII A-subenhet”.
The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
I studien undersöktes antalet blödningsepisoder som krävde behandling med ett faktor XIII-innehållande läkemedel hos dessa patienter, jämfört med patienter som inte hade fått NovoThirteen, baserat på tidigare data från 16 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet.
This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Detta ska jämföras med cirka 2,9 episoder per år och patient som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
NovoThirteen verkar inte hos patienter som saknar faktor XIII Bsubenheten.
The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Antalet blödningsepisoder hos patienter som fick NovoThirteen som förebyggande behandling var lägre än det antal som setts i tidigare data från patienter som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
What is the risk associated with NovoThirteen?
Vilka är riskerna med NovoThirteen?