natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 transdermal patch of 5 cm contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
1 depotplåster om 5 cm innehåller 9 mg rivastigmin och avger 4,6 mg/24 timmar.
1 transdermal patch of 10 cm contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
1 depotplåster om 10 cm innehåller 18 mg rivastigmin och avger 9,5 mg/24 timmar.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Du ska inte amma när du står på behandling med Prometax depotplåster.
Oral solution Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Oral lösning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Varje Prometax 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin.
No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Ingen studie har utförts med Prometax depotplåster på patienter med nedsatt njurfunktion.
Keep the transdermal patch in the sachet until use.
Förvara plåstret i plåsterkuvertet tills det skall användas.
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Varje depotplåster frisätter 9,5 mg rivastigmin per 24 timmar.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg. - The other ingredients are sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye
En ml innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande rivastigmin 2,0 mg. - Övriga innehållsämnen är natriumbensoat, citronsyra, natriumcitrat, kinolingult (E104) och renat vatten.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Varje Prometax 6,0 mg kapsel innehåller 6,0 mg rivastigmin.
Abdominal pain and dyspepsia
Buksmärtor och dyspepsi
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Falling
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Fall
• Keep the transdermal patch in the sachet until use.
• Förvara depotplåstret i plåsterkuvertet tills det ska användas.
• The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling
• Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom - som t.ex. darrighet, stelhet, släpande gång
Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Prometax depotplåster 9,5 mg/24 timmar N = 251
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
En ml innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 2 mg rivastigmin.
Each transdermal patch releases 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours.
Varje depotplåster frisätter 13,3 mg rivastigmin per 24 timmar.
• Feeling restless
• Känsla av rastlöshet
- Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Prometax 9,5 mg/24 timmar: Varje plåster som avger 9,5 mg rivastigmin per 24 timmar är 10 cm och innehåller 18 mg rivastigmin.
What Prometax looks like and contents of the pack - Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on the body.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Prometax 1,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift ”ENA 713 1,5 mg” på underdelen.
- Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
Prometax 4,6 mg/24 timmar: Varje plåster som avger 4,6 mg rivastigmin per 24 timmar är 5 cm och innehåller 9 mg rivastigmin.
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Vissa fall har krävt inläggning på sjukhus och har i sällsynta fall lett till dödsfall (se avsnitt 4.9).
• to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
• till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome) eller överledningsfel (sinoatrialt block,
Where to apply your Prometax transdermal patch
Var ska ditt Prometax depotplåster fästas?
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och plåsterkuvertet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Prometax kapslar kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Utsidan av plåsterfilmen är beige och märkt med ”Prometax”, ”13.3 mg/24 h” och ”CNFU”.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Varje Prometax 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Varje Prometax 3,0 mg kapsel innehåller 3,0 mg rivastigmin.
What Prometax contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rivastigmin vätetartrat.
• Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
• En del personer som har haft kraftiga kräkningar har fått bristningar i matstrupen
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Varje plåster ligger förseglat i ett plåsterkuvert, som skyddar det tills det sätts på.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Utsidan av plåsterfilmen är beige och märkt med ”Prometax”, ”9.5 mg/24 h” och ”BHDI”.
• Ulcer in the intestine
• Ont i bröstet
Each ml contains 2 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 ml innehåller 2 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartratsalt.
Nightmares
Mardrömmar
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Prometax oral lösning kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
• Inflammation i bukspottkörteln (symtomen innefattar svåra smärtor i övre delen av buken,
How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Ta försiktigt tag i ena kanten på plåstret och dra långsamt bort det från huden.
• A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
• Patient som står på en dos 12 mg/dag oralt rivastigmin kan byta till depotplåster 9,5 mg/24 timmar.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6.0 mg rivastigmine.
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 6,0 mg rivastigmin.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
I annat fall bör behandlingen återinsättas med Prometax 4,6 mg/24 timmar.
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/24 timmar depotplåster Prometax 9,5 mg/24 timmar depotplåster Prometax 13,3 mg/24 timmar depotplåster rivastigmin
• A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
• Patient som står på en dos av 3 mg/dag med oralt rivastigmin kan byta till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar.
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Prometax 4,6 mg/24 timmar depotplåster Prometax 9,5 mg/24 timmar depotplåster Prometax 13,3 mg/24 timmar depotplåster
Caution when Prometax is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Försiktighet ska iakttas när Prometax tas samtidigt med betablockerare (läkemedel såsom atenolol mot högt blodtryck, kärlkramp och andra hjärtsjukdomar).
• A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
• Patient som står på en dos av 6 mg/dag med oralt rivastigmin kan byta till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar.
7 transdermal patches 30 transdermal patches
7 depotplåster 30 depotplåster
Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
Urininkontinens Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Psychomotor hyperactivity
Magnesiumstearat Hypromellos
- Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ENA 713 4,5 mg” on the body.
- Prometax 4,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift ”ENA 713 4,5 mg” på underdelen.
Caution when Prometax Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Försiktighet ska iakttas när Prometax Plåster tas samtidigt med betablockerare (läkemedel såsom atenolol mot högt blodtryck, kärlkramp och andra hjärtsjukdomar).
- Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 6 mg” on the body.
- Prometax 6,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och orange underdel med röd inskrift ”ENA 713 6 mg” på underdelen.
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1,5 mg hårda kapslar
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6,0 mg hårda kapslar
• Feeling agitated or sleepy
• Känsla av upprördhet eller trötthet
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 1,5 mg rivastigmin.
- Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 3 mg” on the body.
- Prometax 3,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och orange underdel med röd inskrift ”ENA 713 3 mg” på underdelen.
1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin som vätetartratsalt.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3.0 mg rivastigmine.
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 3,0 mg rivastigmin.
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3,0 mg hårda kapslar
1 capsule contains 6.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsel innehåller 6,0 mg rivastigmin som vätetartratsalt.
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4,5 mg hårda kapslar
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 4,5 mg rivastigmin.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ENA 713 3 mg” on body.
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och orange underdel med röd inskrift ”ENA 713 3 mg” på underdelen.
1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin som vätetartratsalt.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on body.
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift ”ENA 713 1,5 mg” på underdelen.
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Depotplåster Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body.
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med vit inskrift ”ENA 713 4,5 mg” på underdelen.
Prometax 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 3,0 mg hårda kapslar rivastigmin
1 capsule contains 3.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsel innehåller 3,0 mg rivastigmin som vätetartratsalt.
Prometax 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 1,5 mg hårda kapslar rivastigmin
What to do if a patch falls off
Vad gör man om Prometax depotplåster faller av?
Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
Om du redan använder plåster, tar du försiktigt bort det du har på dig innan du sätter på ett nytt.
Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 6,0 mg hårda kapslar rivastigmin
Mean baseline  SD
Utgångsvärde, medelvärde ± SD
Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 4,5 mg hårda kapslar rivastigmin
Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD p-värde jämfört med placebo ADCS-CGIC
How to store Prometax
Hur Prometax ska förvaras
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 13,3 mg/24 timmar depotplåster rivastigmin
• Stomach ulcer
• Magsår
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
Varje plåster är individuellt förpackat i ett förseglat plåsterkuvert.
Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9,5 mg/24 timmar depotplåster rivastigmin
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/24 timmar depotplåster rivastigmin
Baseline 264 34.4 268 34.9 DB-week 48 Value
Förändring 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
Malaise
Rastlöshet
EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/025 60 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/029 60 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA)
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body.
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd underdel med röd inskrift ”ENA 713 6 mg” på underdelen.
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD Justerad behandlingsskillnad n/a p-värde jämförd mot placebo
Elevated liver function tests
Nedsatt njur- och leverfunktion
• Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
• Om du redan använder plåster, tar du bort det du har på dig innan du sätter på ett nytt.
FOLDING BOX
YTTER KARTONG
EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/027 7 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/023 7 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/019 7 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 depotplåster (plåsterkuvert: papper/PET/PE/alu/PA)
Change
Fram
Each transdermal patch of 5 cm contains 9 mg of rivastigmine.
Varje depotplåster om 5 cm innehåller
Baseline 265 27.5 271 25.8 Week 48 Value
Förändring 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8, 3,6) 0,002*
Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h
Prometax depotplåster 9,5 mg/24 timmar
One transdermal patch is sealed in one sachet.
Inne i flaskan finns ett smalt plaströr som sitter fast i en självhäftande propp i flaskhalsen.
Movement disorder Bradykinesia
Biverkningar i tabellform
It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Other information about Zytiga
Mer information om Zytiga
If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
• when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
• När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
• when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
• När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
What is Zytiga and what is it used for?
Vad är Zytiga och vad används det för?
The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.