natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Till skillnad från den godkända doseringen i EU använde man i studien en dubbel bolusdos av studieläkemedlet (givet med 10 minuters mellanrum) innan infusionen.
Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Administrering av eptifibatid som intravenös bolusdos och infusion orsakar en upp till 5-faldig ökning av blödningstiden.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Artärnålar kan avlägsnas när koagulationen normaliserats, t. ex. när aktiverad koagulationstid (ACT) är mindre än 180 sekunder (vanligtvis 2-6 timmar efter avbruten heparinbehandling).
Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
Av patienterna i PURSUIT genomgick 13 % PCI under infusionen med eptifibatid, av vilka omkring 50 % erhöll intrakoronarstents; 87 % fick läkemedelsbehandling (utan PCI under infusionen med eptifibatid).
In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
I en post-hoc-analys av EARLY-ACS studien är risk-nyttan av dos reduktion hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ofullständig.
What Eptifibatide Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Eptifibatide Accord How to use Eptifibatide Accord
Vad Eptifibatide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Eptifibatide Accord Hur du använder Eptifibatide Accord Eventuella biverkningar
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Dessa studier visade inte på försämrad fertilitet eller fosterskador på grund av eptifibatid.
Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Det finns risk för att en överdos eptifibatid kan ge upphov till en blödning.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
I samma population är halveringstiden för eliminering från plasma omkring 2,5 timmar, plasma clearance 55 till 80 ml/kg/timme och distributionsvolymen ungefär 185 till 260 ml/kg.
Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Eptifibatide Accord är ett antitrombosmedel som verkar genom att hämma trombocytaggregationen; därför ska patienten följas noga beträffande tecken på blödning under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Eptifibatide Accord is chemically and physically compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride up to 92 hours when stored at 20-25°C.
Eptifibatide Accord är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med 0,9 % natriumklorid infusionsvätska, lösning och dextros 5 % i Normosol R, med eller utan kaliumklorid upp till 92 timmar vid förvaring vid 20-25 °C.
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Primär endpoint för studien var förekomst av död oavsett orsak eller ny hjärtinfarkt (MI) (utvärderad av en blindad kommitté för kliniska händelser, CEC) inom 30 dagar efter randomisering.
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Denna ökning är snabbt reversibel när infusionen avbryts och blödningstiden återgår till ursprungsvärdet inom ungefär 6 (2-8) timmar.
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
ESPRIT-studien använde en förenklad dosering av heparin under PCI bestående av en initial bolus på 60 enheter/kg varvid ett ACT på 200-300 sekunder eftersträvades.
If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Om patienten kräver akut behandling eller akut hjärtkirurgi under behandlingen med eptifibatid ska infusionen avslutas omedelbart.
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptors.
Eptifibatid hämmar trombocytaggregationen reversibelt genom att förhindra bindning av fibrinogen, von Willebrand-faktor och andra adhesiva ligander till glykoprotein (GP)IIb/IIIa-receptorer.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia (trombocytaggregationshämmande medel utom heparin), ATC-kod: B01A C16
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Om patienten kräver semielektiv kirurgi ska infusion med eptifibatid stoppas vid lämplig tidpunkt för att ge tid för trombocytfunktionen att normaliseras.
Rash, application site disorders such as urticaria.
Hudutslag, reaktioner på införingsstället såsom urtikaria.
Clinical Trials
Kliniska studier
If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Om antingen en bekräftad sänkning av trombocyterna till < 100 000/mm3 eller en akut svår trombocytopeni observeras, bör utsättning av alla läkemdel med känd eller misstänkt trombocytopen effekt, inklusive eptifibatid, heparin och clopidogrel övervägas omedelbart.
During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Vid behandling med eptifibatid i denna studie var mindre blödningar en mycket vanlig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % med eptifibatid vs 7,6 % med placebo).
It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment.
Det är kontraindicerat hos patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion.
It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
Det används hos vuxna med tecken på allvarlig hjärtinsufficiens definierad som spontan och nyligen upplevd bröstsmärta med EKG-förändringar eller biologiska förändringar.
Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
Eptifibatide Accord är inte blandbart med furosemid.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion hos vilka koagulationen kan påverkas (se avsnitt 4.3, protrombintid).
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Teratologiska studier har genomförts med kontinuerlig intravenös infusion av eptifibatid till dräktiga råttor i doser upp till 72 mg/kg/dag (cirka 4 gånger den rekommenderade högsta dosen till människa beräknat på kroppsytan) och till dräktiga kaniner i totala dygnsdoser upp till 36 mg/kg/dag (cirka 4 gånger den rekommenderade högsta dosen till människa beräknat på kroppsytan).
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Jämfört med placebo minskade eptifibatid givet som 180/2,0 signifikant förekomsten av primära endpoints (tabell 1); detta motsvarar undvikande av ungefär 15 händelser per 1 000 behandlade patienter.
Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Hjärtstillestånd, hjärtsvikt, förmaksflimmer, hypotension och chock, som rapporterades som vanliga biverkningar i PURSUIT studien var relaterade till den bakomliggande sjukdomen.
There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Det fanns inga tecken på allvarliga biverkningar i samband med att man av misstag givit höga bolusdoser, snabb infusion rapporterad som överdos, eller höga kumulativa doser.
− During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- När du får Eptifibatide Accord kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga eller oväntade blödningar.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Toxikologiska studier som utförts med eptifibatid omfattar singel- och flerdosstudier på råtta, kanin och apa, reproduktionsstudier på råtta och kanin, in vitro- och in vivo-studier av genotoxicitet och irritations-, överkänslighets- och antigenicitetsstudier.
How to store Eptifibatide Accord Contents of the pack and other information
Hur Eptifibatide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Såsom visats i kliniska prövningar, var förekomsten av trombocytopeni låg, och jämförbar hos patienter behandlade med eptifibatid eller med placebo.
Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Patienterna sköttes enligt gängse behandlingsrutiner vid prövningskliniken; antalet angiografier, PCI och koronara bypass-operationer skiljde sig därför avsevärt från klinik till klinik och från land till land.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
De patienter som troligast har nytta av behandling med eptifibatid är de som löper hög risk att utveckla hjärtinfarkt inom de första 3-4 dagarna efter uppkomst av akut angina.
Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Patienterna kunde behandlas medicinskt, genomgå koronar bypassoperation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI).
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
Hos friska försökspersoner utgjorde utsöndringen via njurarna omkring 50 % av totala kroppsclearance; omkring 50 % utsöndras i oförändrad form.
Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Förändringar under behandling med eptifibatid beror på dess kända farmakologiska verkan, dvs hämning av trombocytaggregationen.
Eptifibatide Accord is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Eptifibatide Accord ges i venen genom direkt injektion följt av en infusion (dropplösning).
This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Denna studie omfattade 726 centra, 27 länder, var dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad med 10 948 patienter med instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt.
Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
Resultat för primär endpoint tillskrevs huvudsakligen den minskade förekomsten av enzymatisk hjärtinfarkt, definierad som förekomst av tidig förhöjning av hjärtenzymer efter PCI (80 av 92 hjärtinfarkter i placebogruppen jämfört med 47 av 56 hjärtinfarkter i eptifibitidgruppen).
Cerebral ischaemia.
Mindre vanlig: Cerebral ischaemi.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Hjärtinfarkt definierades efter laboratoriekriterier för CK-MB. För denna diagnos måste det, inom 24 timmar efter PCI-ingreppet, finnas åtminstone två CK-MB värden ≥ 3 x den övre gränsen för normalvärdet; således krävdes inte utvärdering av kommittén för kliniska händelser.
These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180microgram/kg bolus.
Dessa plasmakoncentrationer uppnås snabbt då infusionen föregås av en 180 mikrogram/kg bolusdos.
Patients most likely to benefit from Eptifibatide Accord treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
De patienter som mest sannolikt har nytta av behandling med Eptifibatide Accord är de som löper hög risk att utveckla hjärtinfarkt inom de 3-4 närmaste dagarna efter uppkomsten av akut angina inklusive till exempel de som troligen kommer att genomgå en tidig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se avsnitt 5.1).
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Resultat med hänsyn till primär endpoint kunde i huvudsak hänföras till förekomsten av hjärtinfarkt.
Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Eptifibatide Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
There is no experience with eptifibatide and low molecular weight heparins.
Det saknas erfarenhet med eptifibatid och lågmolekylära hepariner.
Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Eptifibatide Accord är avsett att användas tillsammans med acetylsalicylsyra och ofraktionerat heparin.
Since either repeat exposure with any GP IIb/IIIa ligand-mimetic agent (like abciximab or eptifibatide) or first-time exposure to a GP IIb/IIIa inhibitor may be associated with immune-mediated thrombocytopenic responses, monitoring is required, i.e. platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Eftersom antingen upprepad exponering med något GPIIb/IIIa-ligand-liknande medel (såsom abciximab eller eptifibatid) eller förstagångsexponering för en GPIIb/IIIa-hämmare, kan förknippas med immunmedierat trombocytopensvar, krävs övervakning, dvs. trombocytantalet ska mätas före behandling, inom 6 timmar efter administrering, och minst en gång dagligen därefter så länge behandlingen pågår, samt omedelbart vid kliniska tecken på oväntad blödningstendens.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double-blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatid Therapy) var en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad studie (n=2 064) vid icke-akut PCI med intrakoronar stent.
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
Dagen för PCI, före kateterisering, fick 53,2 % någon tienopyridin (52,7 % klodipogrel; 0,5 % tiklopidin) - för det mesta som bolusdos (300 mg bolus eller mer).
The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/kg intravenous bolus.
Effekten av eptifibatid märks omedelbart efter administrering av en 180 mikrogram/kg intravenös bolus.
If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
Om trombocyterna sjunker under 100 000/mm3 måste ytterligare kontroll av trombocyterna göras för att utesluta pseudotrombocytopeni.
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Primära endpoints i studien var död (D), hjärtinfarkt (MI), brådskande revaskularisering av målkärlet (UTVR) och akut understödjande antitrombotisk behandling med GP IIb/IIIa-hämmare (RT) inom 48 timmar efter randomisering.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Vid rekommenderad terapeutisk dos, som gavs i PURSUIT-studien vilken omfattade nära 11 000 patienter, utgjorde blödning den vanligaste komplikationen under behandlingen med eptifibatid.
Minor bleeding was defined in the PURSUIT trial as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/dl, or a haemoglobin decrease of more than 4 g/dl in the absence of an observed bleeding site.
Mindre blödningar definierades i PURSUIT-studien som spontan kraftig hematuri, spontan hematemes, observerad blodförlust med en hemoglobinsänkning på mer än 3 g/dl eller mer än 4 g/dl i frånvaro av observerat blödningsställe.
For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
Om en specifik biverkning fanns rapporterad för både PURSUIT och ESPRIT, har den högsta andelen händelser använts för att bestämma biverkningensfrekvensen.
Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatid, en syntetisk cyklisk heptapeptid som innehåller sex aminosyror, inklusive en cysteinamidoch en merkaptopropionyl(desaminocysteinyl)rest, är ett trombocytaggregationshämmande medel och hör till gruppen RGD-(arginin-glycin-aspartat)-mimetika.
2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) var en studie av tidig rutinmässig eptifibatidbehandling jämfört med placebo (tillsammans med fördröjd behovsbaserad tilläggsbehandling av eptifibatid i kateteriserings laboratoriet) använt tillsammans med antitrombotisk behandling (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux eller lågmolekylärt heparin), hos patienter med högrisk NSTE ACS.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
Om patienten väger < 70 kg rekommenderas en bolusdos på 60 enheter/kg följt av en infusion på 12 enheter/kg/timme.
All potential bleeding sites, (e.g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts) must be observed carefully.
Alla tänkbara blödningsställen (t.ex. kateterns införingsställen; arteriella, venösa eller nålpunktionsställen; cutdownställen; de gastrointestinala och urogenitala regionerna) måste kontrolleras noggrant.
While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
I båda studierna, PURSUIT och ESPRIT, andvändes de s.k. TIMI-kriterierna (Thrombolysis in Myocardial Infarction) för att kategorisera incidenterna av större och mindre blödningar, i PURSUIT samlade man in data under 30 dagar medan ESPRIT begränsade sig till händelser som inträffat inom 48 timmar eller fram till utskrivningen, vilket som kom först.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Om allvarlig blödning uppstår som inte kan kontrolleras med tryck ska infusionen med Eptifibatide Accord och eventuell samtidig behandling med ofraktionerat heparin stoppas omedelbart.
The need for blood transfusions was increased modestly by eptifibatide treatment (11.8 % versus 9.3 % for placebo).
Behandling med eptifibatid ökade behovet av blodtransfusioner måttligt (11,8 % vs 9,3 % med placebo).
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
Hos patienter som genomgick CABG ökade inte eptifibatid förekomsten av blödningar jämfört med placebo.
PURSUIT was conducted at a time when the standard of care of managing acute coronary syndromes was different from that of present times in terms of thienopyridine use and the routine use of intracoronary stents.
PURSUIT genomfördes vid en tidpunkt när standard behandlingen för att hantera auta koronara syndrom vara annorlunda än nu med avseende på användningen av trombocyt ADP receptor (P2Y12) hämmare och rutinmässig användning av intrakoronar stent.
Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Eptifibatid tycktes inte öka risken för större och mindre blödningar i samband med samtidig användning av warfarin och dipyridamol.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Blödning är vanligast vid punktionshålet i artären hos patienter som genomgår perkutana arteriella ingrepp.