natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Cirka 75 % av fentanyl utsöndras i urinen, mest som metaboliter och mindre än 10 % elimineras som oförändrad aktiv substans.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Om du har använt samma dos av Fentanyl-ratiopharm under en längre period kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Därför bör fentanyl inte användas inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAOhämmare.
Content (concentration)
Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
När det gäller den terapeutiska indikationen har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt fram en vetenskaplig redogörelse som sammanfattar de publikationer som rör behandling av kronisk icke-cancersmärta med starka opioider och särskilt transdermalt fentanyl.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasthenia gravis.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Långvarig behandling under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Safe use during pregnancy has not been established.
Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd.
Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Emellertid kan du fortsättningsvis behöva ta extra smärtstillande medel ibland.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Därför förordar CHMP, i enlighet med ovan nämnda riktlinje, att denna aspekt skall nämnas i avsnitt 4.5 i produktresumén med hänvisning till avsnitt 4.4 ”samtidig användning rekommenderas ej” snarare än en kontraindikation.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Höga halter av aktiv substans finns kvar i depotplåstret, även efter användning.
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Den allvarligaste biverkningen av fentanyl är andningsdepression.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl-ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Tala om för din läkare om du tar barbiturater (används för behandling av sömnsvårigheter), buprenorfin, nalbufin or pentazocin (andra starka smärtstillande medel).
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Detta beroende på att fentanylkoncentrationen sjunker gradvis efter att plåstret avlägsnats, det tar minst 17 timmar för fentanylkoncentrationen i serum att minska med 50 %.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
- Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från yttre källor (se ”Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm”).
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Säkerheten vid användning av fentanyl under graviditet är inte fastställd.
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Fentanyl-ratiopharm ska administreras med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Psykiska störningar Mycket vanliga: somnolens.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Patienter som får opioidbehandling för första gången Plåster med frisättningshastigheten 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och ska användas för initial dosering.
Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern, vilket gör att patienter med leversjukdom kan ha en fördröjd elimination.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Alla av dessa biverkningar, särskilt förstoppning, kan väntas och bör därför förutses i syfte att optimera behandlingen.
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
När det gäller samtidig administrering med andra opioider bekräftas det att risken med att kombinera fentanyl med en blandad agonist/antagonist, som buprenorfin, nalbufin och pentazocin, för det första består i nedsatt smärtlindring, till följd av konkurrerande antagonistiska effekter, och för det andra i ett debuterande utsättningssyndrom, som även utgör ett allvarligt hälsoproblem.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
CHMP anser att riktlinjens kriterier för transdermala dosformer - CPMP/EWP/280/96 - (dvs. exakt proportionalitet hos formuleringen och acceptabelt in vitro frisättningstest) uppfylldes med transdermalt plåster med fentanyl ratiopharm liksom med det medicinska referensläkemedlet.
On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
På ytterförpackningen kan du notera datumet och klockslaget när du satte på plåstret.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
En första utvärdering av den maximala analgetiska effekten av Fentanyl-ratiopharm kan göras först när depotplåstret suttit på i 24 timmar.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Fentanyl-ratiopharm är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG LÅDA
Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Fentanyl-ratiopharm bör användas med försiktighet hos patienter som är särskilt känsliga för intrakraniella effekter av CO2-retention, såsom patienter med förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande eller koma.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
- Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats.
Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Mindre vanliga: takykardi, bradykardi.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Oral administrering av ritonavir (en av de mest potenta CYP 3A4-hämmarna) minskade clearance av intravenöst tillfört fentanyl med två tredjedelar och fördubblade halveringstiden.
Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Äldre och försvagade patienter kan ha minskad clearance av fentanyl vilket kan leda till förlängd terminal halveringstid.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Behandling med Fentanyl-ratiopharm ska endast påbörjas av en erfaren läkare som känner till farmakokinetiken för fentanyldepotplåster och risken för svår hypoventilering.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Depotplåstren är försedda med en blå märkning med styrkan.
There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Det finns heller inga kliniska uppgifter med påvisade utsättningssymptom hos patienter som behandlas med transdermalt fentanyl efter injektion med buprenorfin.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Kontinuerlig absorption av fentanyl från huden gör att minskningen av serumkoncentrationen sker långsammare än efter intravenös infusion.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
De har hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låga receptorstimulerande egenskaper och antagoniserar delvis de smärtstillande effekterna av fentanyl samt kan framkalla utsättningssymtom hos opioidberoende patienter (se också avsnitt 4.4).
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Användning av Fentanyl-ratiopharm med mat och dryck
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- avsikten med det hänskjutna ärendet utgjordes av den potentiella anledningen till oro för folkhälsan vad gällde utvidgandet av den kliniska indikationen, - påvisandet av bioekvivalens med referensläkemedlet, - samt harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln,
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Hos mycket gamla och svaga patienter rekommenderas det inte att inleda opioidbehandling med fentanyl-ratiopharm eftersom det är känt att de är känsliga för opioidbehandlingar.
When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Vid övergång från perorala eller parenterala opioider ska den initiala doseringen uträknas enligt följande:
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Plåster med en frisättningshastighet på 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och är lämpliga för titrering i det lägre dosområdet.
Fentanyl may produce bradycardia.
Fentanyl kan orsaka bradykardi.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Studier med fentanyl depotplåster hos äldre patienter visar dock att fentanyls farmakokinetik inte skiljer sig signifikant från yngre patienter, även om serumkoncentrationerna tenderar att vara högre.
If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Om du har använt Fentanyl-ratiopharm under en längre period, kan det hända att Fentanyl-ratiopharm har en mindre effekt så att det blir nödvändigt att justera din dos (tolerans kan utvecklas).
oedema, cold feeling.
ödem, känsla av kyla.
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Inte känt (eftersom tillgängliga data är otillräckliga för utvärdering): Tolerans, fysiskt och psykologiskt beroende kan utvecklas under långvarig användning av fentanyl.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl-ratiopharm om inte din läkare har sagt att detta är tillåtet.
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG avsåg: 1- Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta 2- Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén 3- Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat 4- De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Om rester av depotplåstret blir kvar på huden efter det har avlägsnats kan dessa tvättas bort med rikliga mängder av tvål och vatten.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Vikten av att modern får en tillfredsställande smärtlindring gör att CHMP, i enlighet med ”riktlinjerna beträffande produktresumén”, godkänner att den föreslagna texten kvarstår i avsnitt 4.6 och att den inte skall läggas in som en kontraindikation.
Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).
När det gäller produktresuméns dosomvandlingsscheman från oralt morfin till transdermalt fentanyl är CHMP på grundval av tillgängliga uppgifter av uppfattningen att båda tabeller skall nämnas i produktresumén (avsnitt 4.2).
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Dess huvudsakliga terapeutiska effekter är smärtlindring och sedering.
All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Alla doseringar i tabellen motsvarar 10 mg morfin parenteralt vad gäller analgetisk effekt.
The patch should be changed after 72 hours.
Plåstret ska bytas ut efter 72 timmar.
If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Om utsättning av plåstret är nödvändigt ska ersättningsbehandling med andra opioider sättas in gradvis med låg initialdos som ökas långsamt.
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, även efter användningen.
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Patienterna kan periodvis behöva kompletterande doser av ett kortverkande analgetikum i händelse av genombrottssmärtor.
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Mycket sällsynta: ataxi, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall).
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl-ratiopharm har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Om någon av följande allvarliga, mycket sällsynta biverkningar förekommer ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkaren eller besöka sjukhuset: svår andningsdepression (svår andnöd, rosslande andning) eller fullständigt stopp i mag-tarmkanalen (krampaktig smärta, kräkningar, gasbesvär).
Uncommon: diarrhoea.
Mindre vanliga: diarré.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Höga halter av fentanyl finns kvar i depotplåstret även efter användning.
- low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
- lågt blodtryck - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk,
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Lägsta serumkoncentrationerna av fentanyl som ger analgetisk effekt hos opioidnaiva patienter varierar mellan 0,3 och 1,5 ng/ml, och en ökad biverkningsfrekvens observeras när serumkoncentrationerna överstiger 2 ng/ml.
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
MAO-hämmare har rapporterats öka effekten av narkotiska analgetika, särskilt hos patienter med hjärtsvikt.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itrakonazol (en potent CYP 3A4-hämmare) hade, efter oral administrering av 200 mg dagligen i 4 dagar, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av fentanyl vid intravenös tillförsel.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanyl, en aktiv substans med högt clearance, metaboliseras snabbt och i stor omfattning främst av CYP 3A4.
Pharmacokinetics in special groups
Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Detta gäller till exempel: - ritonavir (används för att behandla AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (används för att behandla svampsjukdom) - diltiazem (används för att behandla hjärtsjukdom) - cimetidin (används för att behandla sjukdomar i matsmältningskanalen) - makrolidantibiotika (används för att behandla infektioner).
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Efter appliceringen av Fentanyl-ratiopharm absorberas fentanyl kontinuerligt genom huden under 72 timmar.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Ytterligare dosjusteringar ska normalt göras med dosökning om 25 mikrogram/timme, dock med beaktande av patientens behov av behandling med andra analgetika och smärtans svårighetsgrad.
In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
I detta sammanhang accepterade CHMP indikationen ”svår kronisk smärta som bara kan lindras tillfredsställande med opioida smärtstillande medel”.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
I dess fall är det bättre att inleda behandlingen med låga doser av morfin som frisätts genast och att ordinera ett fentanyl-ratiopharm efter att den optimala dosen har fastställts.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Hudytan där plåstret appliceras får inte ha några små sår (t.ex. på grund av bestrålning eller rakning) eller vara irriterad.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Samtidig användning av ritonavir eller andra potenta CYP 3A4-hämmare och transdermalt tillfört fentanyl rekommenderas inte, om inte patienten noga övervakas.
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
Amning skall därför avbrytas i minst 72 timmar efter att transdermalt fentanylplåster tagits bort”
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Upphävande av den narkotiska effekten kan ge akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Fentanyl metaboliseras primärt i levern via CYP3A4.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Data från studier med intravenöst fentanyl talar för att äldre patienter kan ha en minskad clearance och en förlängd halveringstid.
In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra lungsjukdomar kan fentanyl ge mer svåra biverkningar, eftersom opioider kan minska andningsdrive och öka luftvägsmotståndet hos dessa patienter.
Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
På grund av begränsad erfarenhet från barn under 12 år ska Fentanyl depotplåster inte användas till denna åldersgrupp annat än efter noggrant vägande av risker mot fördelar.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
I praktiken uppnås en steady-state serumkoncentration vid den andra 72timmarsappliceringen och denna bibehålls under efterföljande appliceringar av ett plåster i samma storlek.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fentanyl-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.