natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Implanon är större än riskerna och att förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
När staven har satts in avger den kontinuerligt små mängder etonogestrel till blodet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU-medlemsstater.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Implanon kan ge ett skydd i upp till tre år.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Insättningen görs av en läkare eller sköterska/barnmorska med hjälp av en särskild applikator.
Name Strength
Namn Styrka
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
6.0 mL
Injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 6,0 ml
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssät t
Invented name
Läkemedle ts namn
Action is needed in the following circumstances:
Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Date of first authorisation: 23 june 2017
Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
PML is probably caused by a combination of factors.
PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Your doctor can advise you what would be best.
Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
9/L or other pathological results are identified.
9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Du kan känna dig yr eller trött efter att ha tagit Skilarence.
Most patients (91%) were <65 years of age.
De flesta patienter (91 %) var <65 år.
You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket.
A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
Skilarence is for oral use.
Skilarence är avsett för oral användning.
White blood cells help your body to fight infections.
Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
If you are affected, be careful when driving or using machines.
Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Risken med vaccinationen ska vägas mot nyttan.
Other medicines and Skilarence
Andra läkemedel och Skilarence
Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Tala med läkare om du tror att du kan ha en infektion.
Brain infection called PML
Hjärninfektion som kallas PML
Take your tablets during or immediately after a meal.
Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid.
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna.
Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
Skilarence with alcohol
Skilarence med alkohol
Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Symtomatisk behandling är indicerad vid fall av överdosering.
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Ta inte Skilarence om du är gravid eller försöker bli gravid eftersom Skilarence kan skada ditt barn.
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Behandling ska avbrytas och försiktighet rekommenderas om andra patologiska resultat förekommer.
The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Fördelarna med behandling med Skilarence fick även stöd av patienters självuppfattade förbättringar i livskvalitet.
You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen för att kontrollera att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta ta detta läkemedel.
A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
En tidigare infektion med JC-virus anses vara en förutsättning för utvecklingen av PML.
The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Skilarence för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Breakfast
Frukost
There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Det finns en begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat i gravida kvinnor.
Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Läkaren kommer att starta din behandling med en låg dos (genom att använda 30 mg Skilarencetabletter).
No specific antidote is known.
Det finns ingen känd antidot.
Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren sänka dosen Skilarence eller avbryta behandlingen.
Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
What Skilarence is and what it is used for 2.
Vad Skilarence är och vad det används för 2.
9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
9/l eller högre för två blodprov i rad varefter övervakning igen kan utföras var 3:e månad.
Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination.
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
De flesta biverkningar ansågs lindriga och ledde inte till att studiebehandlingen avbröts.
Fanconi syndrome
Fanconis syndrom
No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Inget uppenbart dosförhållande och inga riskfaktorer för förekomst av dessa biverkningar kunde identifieras.
If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Om en särskild dosökning inte tolereras kan den tillfälligt sänkas till den senast tolererade dosen.
Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar.
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Demografiska egenskaper och egenskaper vid baseline var jämnt fördelade mellan behandlingsgrupperna.
It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Det förändrar immunsystemets aktivitet och minskar produktionen av substanser som bidrar till att orsaka psoriasis.
Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Fertilitet Det finns inga data från människor eller djur om effekterna av Skilarence på fertilitet.
Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10
Leukopeni: Om en uttalad minskning i det totala antalet vita blodkroppar konstateras ska situationen övervakas noga och behandling med Skilarence bör avbrytas vid nivåer under 3,0 x 10
In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande:
Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar.
Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Akut lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Under behandling ska en fullständig blodkroppsräkning med differentialräkning utföras var 3:e månad.
Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Läkaren kommer att kontrollera hur ditt tillstånd förbättras när du har börjat ta Skilarence och kommer att kontrollera om du har några biverkningar.
If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.
In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
I alla händelser ska blodkroppsantalet övervakas tills värdena återgått till det normala.
Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Skilarence är avsett för användning under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
What you need to know before you take Skilarence 3.
Vad du behöver veta innan du tar Skilarence 3.
Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Skilarence tabletter måste sväljas hela tillsammans med vätska under eller omedelbart efter en måltid.
Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Patienter fick behandling i upp till 16 veckor och uppföljningsbesök planerades i upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Skilarence är en immunmodulator och kan påverka hur immunsystemet svarar på en infektion.
To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
För förbättrad tolerabilitet rekommenderas att inleda behandlingen med en låg startdos och därefter successivt höja dosen.
Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
I händelse av oklara symtom ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lanseringen av Skilarence i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Allergic or hypersensitivity reactions
Allergi- eller överkänslighetsreaktioner
Before treatment
Före behandling
If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Om behandlingsframgång ses innan den maximala dosen uppnås behövs inga ytterligare dosökningar.
If you forget to take Skilarence
Om du har glömt att ta Skilarence
One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Enkelsidig 97,5 % upprepat KI (nedre gräns)
If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Om biverkningarna inte besvärar dig höjs dosen tills ditt tillstånd kontrolleras väl.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- Dimethyl fumarate or other fumarates.
- Dimetylfumarat eller andra fumarater.
Lunch Evening meal
Lunch Kvällsmål
Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Diarré var en vanlig biverkning (36,9 %) bland patienter som tog Skilarence, vilket ledde till utsättning av läkemedlet hos cirka 10 % av patienter.
In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Särskilt om du tar preventivmedel (p-piller), eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda ytterligare barriärmetoder för att förhindra graviditet.
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Progression kan innebära symtom som t.ex. polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
What you need to know before you take Skilarence
Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
Two-sided 99.24% CI
Dubbelsidig 99,24 % KI
Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandling med Skilarence är viktigt för att förhindra debut av njurfunktionsnedsättning och osteomalaci, eftersom syndromet vanligtvis är reversibelt.
In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Vid fall av svår eller långvarig diarré under behandling med Skilarence kan absorption av andra läkemedel påverkas.
Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Vaccination under behandling med Skilarence har inte undersökts.
Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Skilarence har inte undersökts hos patienter med redan befintlig gastrointestinal sjukdom.
Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Proteinuri* Njursvikt* Fanconis syndrom*
If you need a vaccination, talk to your doctor.
Om du behöver vaccineras, tala med läkaren.
In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Vid enskilda fall av intolerabilitet vid doshöjningen vecka 4 till 16 fick patienten återgå till den senast tolererade dosen som tagits sedan början på vecka 4, vilket fick bli underhållsdosen tills slutet av behandlingsperioden (vecka 16).
This could cause stomach and intestinal problems.
Detta kan orsaka mag- och tarmproblem.
Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Ta inte Skilarence - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra problem med magen eller tarmarna - om du har svåra problem med levern eller njurarna - om du är gravid eller ammar.
Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln vilken bildar koldioxid och vatten.
During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Under fas III placebokontrollerade kliniska prövningar sågs ingen försämring av njurfunktion under behandling i behandlingsgrupperna.
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Rodnad i ansiktet eller på kroppen är en mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
9/l ska blodprov genomföras varje månad tills nivåer återvänt till 1,0 x 10
Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Tala med läkaren om du har kraftig diarré och oroar dig för att andra läkemedel som du tar kanske inte fungerar.
A transient increase in mean values of eosinophils was noted as early as week 3, reached a maximum at week 5 and 8, and had returned to baseline values at week 16.
En övergående ökning i genomsnittliga värden för eosinofiler noterades redan vecka 3, nådde ett maximalt värde vecka 5 och 8, och hade återvänt till baseline-värden vecka 16.
During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Under behandling med Skilarence ska samtidig användning av andra fumarsyraderivat (lokala eller systemiska) undvikas.
How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Antal tabletter som ska tas under dagen
If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Om du har en allvarlig infektion, antingen innan behandlingen med Skilarence påbörjas eller under behandlingen, kan läkaren råda dig att inte ta Skilarence förrän infektionen har försvunnit.
The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Det aktiva innehållsämnet i Skilarence, dimetylfumarat, används även i andra läkemedel som t.ex. tabletter, salvor och bad.
Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Patienter ska göras uppmärksamma på att de sannolikt kommer att uppleva hudrodnad under de första veckorna som de tar Skilarence (se avsnitt 4.8).
Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Progressiv multifokal leukoencefalopati*
From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Från den fjärde veckan görs en övergång till endast 1 tablett Skilarence 120 mg på kvällen.
Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Efter påbörjad behandling med Skilarence ses förbättring i allmänhet redan vecka 3 och förbättras över tiden.
No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med Skilarence.
Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas med avseende på tecken och symtom på opportunistiska infektioner, särskilt symtom som tyder på PML.
If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Om du får allvarliga biverkningar efter en dosökning kan läkaren rekommendera att du tillfälligt går tillbaka till den senaste dosen.
There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Inga data finns tillgängliga för Skilarence hos pediatriska patienter.
Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Läkaren kommer att tala om för dig vilka åtgärder du behöver vidta under behandling med Skilarence.
At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Vid vecka 16 (behandlingsavslut) sågs ingen ytterligare minskning i antalet lymfocyter.
Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Ihållande måttlig till svår lymfopeni under behandling med dimetylfumarat anses också vara en riskfaktor för PML.
These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Dessa addukter påvisades i djurstudier i tarmmukosa på råtta och i mindre utsträckning i blodet i portalvenen.
Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Doseringsändringar kan även vara nödvändiga om avvikande laboratorieparametrar observeras (se avsnitt 4.4).
No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Patienter som får Skilarence ska uppmanas att rapportera infektionssymtom till läkare.