natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Du ska inte ges detta vaccin samtidigt som du får blod eller blodprodukter.
Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Vaccination ska skjutas upp hos personer med en måttlig eller svår febersjukdom.
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
All subjects received a single dose of vaccine.
Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Prover tagna från människor och djur för utredning av ebolainfektion ska hanteras av utbildad personal och bearbetas i lämpligt utrustade laboratorier.
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
The need for a booster dose has not been established.
Behovet av en boosterdos har inte fastställts.
Clinical immunogenicity
Klinisk immunogenicitet
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Virusutsöndringen observerades mer frekvent hos barn och ungdomar (28/39) jämfört med hos vuxna.
Placebo Group
Placebogrupp
EU/1/19/1392/001 - pack of 10
EU/1/19/1392/001 - förpackning med 10
• Safe injection practices
• Säkra injektioner
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Det är okänt om samtidig administrering av antivirala läkemedel inklusive interferoner kan påverka replikationen och effekten av vaccinvirus.
The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Säkerhet för Ervebo har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
Ervebo contains sodium
Ervebo innehåller natrium
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
• Om du kan komma i nära kontakt med, eller i samma hushåll som någon som kan vara gravid eller ammar under 6 veckor efter att du fått Ervebo, tala om det för hälso- och sjukvårdspersonal.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensintervall presenteras biverkningar i ordningen avtagande allvarlighetsgrad.
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
En delstudie inkluderade 508 försökspersoner som vaccinerats och lämnade prover för bedömning av immunogenicitet.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX02
• Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
• Immunsupprimerade personer och personer som får immunsupprimerande behandling (se avsnittet ovan),
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
I beaktande av allvarlighetsgraden av ebola ska dock vaccination inte undanhållas om det finns en uppenbar risk för att exponeras för ebolainfektion.
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
• du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med misstänkt eller bekräftad ebola ska tillämpa extra smittskyddsåtgärder för att förhindra kontakt med patientens blod och kroppsvätskor och kontaminerade ytor eller material såsom kläder och sängkläder.
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod.
As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Som visas i Tabell 2 och 3, ökade geometriskt medel-titer (GMT) av GP-ELISA och PRNT från före vaccination till efter vaccination.
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.
Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
• Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
• Sjukdomar i blodet såsom leukemier, någon form av lymfom, eller annan malign neoplasi som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen.
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ervebo under graviditet.
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.
• A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
• En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Efter vaccination med Ervebo kan individer testa positiva för ebola glykoprotein (GP), nukleinsyra, antigener, eller antikroppar mot ebola GP, vilka är målen för vissa diagnostiska tester för ebola.
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Artrit (artrit, ledutgjutning, ledsvullnad, osteoartrit, monoartrit eller polyartrit) rapporterades vanligen inom de första veckorna efter vaccinationen.
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Denna studie jämförde Ervebo med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning hos 1 000 vuxna ≥18 år i Liberia.
People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från Ervebo med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
• Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
• Säkerställ att ditt blod eller dina kroppsvätskor inte kommer i närkontakt med lantbruksdjur under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
High-risk individuals include:
Högriskpersoner är:
In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
Chills Hyperhidrosis (sweats)
Frossa Hyperhidros (svettningar)
The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Den finala primära analysen var att utvärdera effekten mot laboratoriebekräftad ebola genom att jämföra incidensen av fall som inträffade 10 till 31 dagar efter randomisering för dem som vaccinerats i de omedelbara vaccineringsringarna jämfört med incidensen av fall för försökspersoner som samtyckt vid Dag 0 i de fördröjda vaccinationsringarna.
See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Vaccinet ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Detta vaccin skyddar dig inte mot andra typer av ebolavirus.
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
See section 5.3.
Se avsnitt 5.3.
• swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar,
Have a bleeding disorder or bruise easily
Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken
• If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
• Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter.
Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Utsöndring av vaccinvirus har detekterats med PCR i urin eller saliv hos 19 av 299 vuxna försökspersoner samt i hudvesiklar hos 4 av 10 vuxna personer.
If you get Ebola, it can kill you.
Om du får ebola kan du dö av sjukdomen.
Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Oavsiktlig överföring av vaccinvirus till djur och lantbruksdjur är också teoretisk möjlig, se nedan.
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
• Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Alla som får detta vaccin kanske inte får ett skydd och tiden du är skyddad mot ebola av Ervebo är inte känd.
Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Ervebo bör administreras av en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
• You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
• Du kan testa positivt för ebolavirus efter att du fått Ervebo.
However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Efter 12 månader uppfyllde över 80,1 % av försökspersonerna fortfarande seroresponskriteriet för GP-ELISA och över 63,5 % av mottagare av vaccin uppfyllde fortfarande seroresponskriteriet för PRNT.
Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Överföring av vaccinvirus genom nära personlig kontakt erkänns som en teoretisk möjlighet.
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures.
Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom adekvata åtgärder.
• someone who may be pregnant or breast-feeding,
• någon som kan vara gravid eller som ammar,
Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo om du:
Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ervebo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Seropositivitet vid baslinjen, gammabestrålning av prover för att minska risken för infektion med ebolavirus av vildtyp hos laboratoriearbetare, och andra faktorer kan påverka immunsvaret mot vaccinet, vilket resulterar i ett högre immunsvar i Protokoll 012.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Arthralgia and arthritis
Artralgi och artrit
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Förbandet kan tas bort när det inte finns något synligt läckage av vätska.
See description of selected adverse reactions.
Se beskrivningen av utvalda biverkningar.
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utveckla och introducera en under-process-kontroll för totalprotein med lämplig acceptans.