natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion för att kunna ge en rekommendation beträffande dosjustering (se avsnitt 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Farmakoterapeutisk grupp: Alkylerande medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE07
The efficacy and safety of lapatinib in combination with trastuzumab in metastatic breast cancer were evaluated in a randomised trial.
Effekt och säkerhet med lapatinib i kombination med trastuzumab vid metastaserande bröstcancer utvärderades i en randomiserad studie.
The safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers in more than 20,000 patients, including 198 patients who received lapatinib in combination with capecitabine, 149 patients who received lapatinib in combination with trastuzumab and 654 patients who received lapatinib in combination with letrozole (see section 5.1).
Säkerheten för lapatinib har undersökts vid monoterapi och i kombination med andra kemoterapeutiska substanser mot olika cancertyper hos fler än 20 000 patienter, bland annat 198 patienter som erhöll lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter som erhöll lapatinib i kombination med trastuzumab och 654 patienter som erhöll lapatinib i kombination med letrozol (se avsnitt 5.1).
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinib hämmar CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) och CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
Tyverb har inte utvärderats hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt.
The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Den tillväxthämmande effekten av lapatinib har undersökts i cellinjer som konditionerats med trastuzumab.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylat monohydrat i en mängd som motsvarar 250 mg lapatinib.
Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Samtidig behandling med substanser som hämmar eller inducerar CYP3A4
Furthermore, depending on type of food the bioavailability is approximately 2-3 times higher when lapatinib is taken 1 hour after food compared with 1 hour before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.2).
Beroende på typ av föda är biotillgängligheten för lapatinib dessutom cirka 2-3 gånger högre när lapatinib intas 1 timme efter föda än jämfört med 1 timme före dagens första måltid (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Lapatinib effect on CNS metastasis
Lapatinibs effekt på CNS-metastaser
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, use of antibiotics such as fluoroquinolones (especially if diarrhoea is persistent beyond 24 hours, there is fever, or grade 3 or 4 neutropenia) and interruption or discontinuation of Tyverb therapy (see section 4.2 - dose delay and dose reduction -diarrhoea).
Svåra fall av diarré kan kräva oral eller intravenös tillförsel av elektrolyter och vätska, användning av antibiotika såsom fluorokinoloner (särskilt vid diarré som kvarstår i mer än 24 timmar, om feber förekommer, eller vid neutropeni grad 3 eller 4) och seponering eller uppskjutande av behandlingen med Tyverb (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - diarré).
Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
Data finns tillgänglig angående effekt och säkerhet av Tyverb i kombination med capecitabin jämfört med trastuzumab i kombination med capecitabin.
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 105 film-coated tablets 140 film-coated tablets
70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 105 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter
• in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
• i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
Samtidig administrering av lapatinib med oralt administrerat digoxin resulterade i en ca 80 % ökning av AUC för digoxin.
A concentration-dependent increase of the QTc interval was demonstrated in a dedicated placebo-controlled crossover study in subjects with advanced solid tumours.
En koncentrationsberoende ökning av QTc-intervallet sågs i en dedikerad, placebokontrollerad, crossover-studie hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium.
Dosing of lapatinib one hour after a meal results in approximately 2-3 times higher systemic exposure, compared to dosing one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2).
Intag av lapatinib en timme efter måltid resulterar i cirka 2-3 gånger högre systemisk exponering än jämfört med intag en timme före måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2).
If you get other side effects
Om du får någon annan biverkning
Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
Kvalificerade patienter var kvinnor med stadie IV ErbB2 genförstärkt (eller överuttryck av protein) metastaserande bröstcancer, vilka genomgått behandling med antracykliner och taxaner.
Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Prover, inklusive elektrokardiogram (EKG) och farmakokinetiska prover, togs före behandlingsstart och vid samma tidpunkter på dag 2 och dag 4.
15.4 wks (8.4, 16.9)
15,4 veckor (8,4, 16,9)
Please refer to the full prescribing information of trastuzumab.
Läs den fullständiga förskrivningsinformationen för trastuzumab.
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Biotillgängligheten för lapatinib ökar med en faktor omkring 4 vid samtidigt intag av föda, beroende bland annat på matens fettinnehåll.
†, arthralgia General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, mucosal inflammation*, asthenia * These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
†, artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet, slemhinneinflammation*, asteni * Dessa biverkningar iakttogs när lapatinib administerades i kombination med capecitabin.
Caution should be taken if Tyverb is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function (including coadministration with potentially cardiotoxic medicinal products).
Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb till patienter med tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen (vilket även gäller samadministrering med potentiellt kardiotoxiska läkemedel).
In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
I behandlingsarmen med Tyverb plus capecitabin upplevde 8 patienter (3,2 %) CNS som ställe för första progression jämfört med 12 patienter (4,8 %) i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin.
Systemic exposure to lapatinib is also affected by the timing of administration in relation to food intake.
Systemisk exponering av lapatinib påverkas också av tidpunkten för tillförseln i förhållande till födointaget.
• wash with a soap-free cleanser
• tvätta med rengöringsmedel som inte innehåller tvål
Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
Utsättning eller uppskjutande av Tyverb kan övervägas när en patient utvecklar symtom på toxicitet som uppnår eller överskrider grad 2 enligt NCI CTCAE.
PFS = progression-free survival; CI = confidence interval.
Riskkvot (95 % CI) P värde PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Tyverb is supplied in either blisters packs or bottles:
Tyverb tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar:
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
AUC-värdena för lapatinib var cirka 3 respektive 4-faldigt högre (Cmax cirka 2,5 respektive 3faldigt högre) vid tillförsel tillsammans med en måltid med lågt fettinnehåll (5 % fett[500 kcal]) respektive högt fettinnehåll (50 % fett [1000 kcal]), än jämfört vid tillförsel i fastande tillstånd.
Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Minska risken för diarré och hudutslag
Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Burkar Tyverb tillhandahålls även i plastburkar som innehåller 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml.
En daglig dos av 1 250 mg ger ett geometriskt medelvärde (variationskoefficient) för Cmax vid steady state på 2,43 µg/ml (76 %) och AUC-värden på 36,2 µg*h/ml (79 %).
Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
Försiktighet bör iakttas när lapatinib ges samtidigt med läkemedel med smala terapeutiska fönster och som är substrat till Pgp.
Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
Tabell 4 Progressionsfri överlevnad och övergripande överlevnadsdata (Tyverb/trastuzumab)
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Berätta för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
• repaglinide - a medicine used to treat diabetes
• repaglinid - ett läkemedel för behandling av diabetes
Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas använda effektiva preventivmedel och undvika att bli gravida under behandlingen med Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.
• in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
• i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som progredierat efter tidigare behandling, vilken måste ha omfattat antracyklin och taxan och behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Det är inte känt om lapatinib utsöndras i bröstmjölken.
The efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomised, phase III study.
Effekten och säkerheten hos Tyverb i kombination med capecitabin vid behandling av bröstcancerpatienter med god funktionsstatus undersöktes i en randomiserad fas III-studie.
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
Diarré var den vanligaste biverkning som ledde till behandlingsavbrott när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin eller med letrozol.
There was also an increase in renal infarcts and papillary necrosis in female rats at exposures 7 and 10-fold compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Det fanns också en ökning av njurinfarkter och papillärnekroser hos honråttor vid exponeringar som är 7- och 10-faldiga jämfört med exponeringen hos människa vid en dos av 1 250 mg lapatinib administrerad en gång dagligen.
Tyverb is also supplied in high density polyethylene bottles (HDPE) with a child resistant polypropylene closure containing 70, 84, 105 or 140 film-coated tablets.
Tyverb tillhandahålls även i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnsäkert polypropylenlock och innehåller 70, 84, 105 eller 140 filmdragerade tabletter.
Serious skin reactions
Allvarliga hudreaktioner
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Tyverb finns också i en multiförpackning med 140 tabletter, bestående av 2 förpackningar med vardera 70 tabletter.
8.2 wks (7.4, 9.3)
8,2 veckor (7,4, 9,3)
Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
Lapatinib hämmar transportproteinerna BCRP och OATP1B1 in vitro.
EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tablets
Letrozole 2.5 mg /day + placebo N=108
Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N=108
Effects of other medicinal products on lapatinib
Effekter av andra läkemedel på lapatinib
Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Patienterna randomiserades till letrozol 2,5 mg en gång dagligen plus Tyverb 1 500 mg en gång dagligen eller letrozol tillsammans med placebo.
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
Patienten ska övervakas med avseende på symtom på pulmonell toxicitet (dyspné, hosta, feber) och behandlingen sättas ut hos patienter som får symtom som motsvarar grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE.
• Your doctor will also carry out tests to check your heart and liver function before and during treatment with Tyverb.
• Din läkare kommer också att utföra tester för att kontrollera ditt hjärta och din leverfunktion före och under behandlingen med Tyverb.
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Tyverb är ett substrat för transportproteinerna Pgp och BCRP.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib.
Symtomatiska LVEF-sänkningar observerades hos cirka 0,3 % av patienterna som fick lapatinib.
Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
Doseringen av Tyverb ska avbrytas hos patienter med diarré som är NCI CTCAE grad 3 eller grad 1 till 2 med komplicerande faktorer (måttliga till kraftiga kramper i buken, illamående eller kräkningar högre eller lika med NCI CTCAE grad 2, påverkan av allmäntillstånd, feber, sepsis, neutropeni, blod i avföringen eller dehydrering) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
Resultaten för den farmakodynamiska populationen (n=52) överensstämde med dem från den utvärderbara populationen (störst skillnad i QTcF (90 % KI) 7,91 ms (4,13; 11,68) observerades 10 timmar efter intag av den tredje dosen lapatinib 2000 mg).
Please refer to the full prescribing information of the co-administered aromatase inhibitor for dosing details.
Läs den fullständiga förskrivningsinformationen för den samadministrerade aromatashämmaren för doseringsuppgifter.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.3) Metabolism och nutrition
Take special care with Tyverb
Var särskilt försiktig med Tyverb
These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with letrozole.
Dessa biverkningar iakttogs när when lapatinib administerades i kombination med letrozol.
Food effects on lapatinib exposure
Effekter av föda på lapatinibs exponering
Letrozole 2.5 mg /day + placebo
Letrozol 2,5 mg/dag + placebo
While you are taking Tyverb
Medan du tar Tyverb
Serious skin reactions have been seen with Tyverb.
Allvarliga hudreaktioner har observerats med Tyverb.
• quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
• kinidin, digoxin - läkemedel mot vissa hjärtbesvär
There are no adequate data from the use of Tyverb in women of childbearing potential.
Det finns inte tillräckliga data från användning av Tyverb hos kvinnor i fertil ålder.
Hazard ratio a
Riskkvot a
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
• If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
• Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar en graviditet.
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Andelen oförändrad lapatinib som återfinns i feces efter en oral dos har medianvärdet 27 % (intervall 3-67 %).
• rosuvastatin - a medicine used to treat high cholesterol
• rosuvastatin - ett läkemedel mot höga kolesterolvärden
Tyverb is supplied in either blister packs or bottles.
Tyverb tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar.
Dose delay and dose reduction
Doseringsuppskjutning och dosreduktion
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
LVEF mättes för alla patienter (med ultraljud [ECG] eller multi gated acquisition scan [MUGA]) innan behandlingen med Tyverb inleddes, för att kontrollera att LVEF vid baslinjen låg inom klinikens normalintervall.
The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
Följande biverkningar har rapporterats ha orsakssamband med enbart lapatinib eller lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Varje förpackning med Tyverb innehåller 70 eller 84 tabletter i blisterkartor med aluminiumfolie, med 10 eller 12 tabletter i varje.
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Lapatinib klassificerades inte som klastogent eller mutagent efter ett antal olika analyser, bland annat avvikelsestudie på kinesisk hamsterkromosom, Ames-test, avvikelsestudie på human lymfocytkromosom och avvikelsestudie in vivo av benmärgskromosomer hos råtta.
• if you have any liver problems
• om du har några njurbesvär
Serious cutaneous reactions have been reported with Tyverb.
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats med Tyverb.
• pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
• pimozid - ett läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar
In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Vid studier av pre- och postnatal utveckling hos råtta noterades lägre överlevnad hos ungarna fram till 21 dagars ålder vid doser på 60 mg/kg/dag eller högre (5 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
Den systemiska exponeringen för lapatinib ökas vid samtidigt intag av föda.
Co-administration of Tyverb with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Samtidig tillförsel av Tyverb och starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) ska undvikas.
Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Tyverb ordineras i kombination med capecitabin till patienter som har fått behandling för framskriden eller metastatisk bröstcancer tidigare.
(2500 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days).
(2500 mg/m2/dag på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel).
Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Tabell 6 Uppgifter om progressionsfri överlevnad från studien EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Each pack of Tyverb contains 70 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Varje förpackning med Tyverb innehåller 70 filmdragerade tabletter i blisterkartor (polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium) med 10 tabletter i varje.
Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
Tyverb har förknippats med rapporter om reducerad LVEF (se avsnitt 4.8).
Median (95% CI) Stratified Hazard ratio b
Median (95 % CI) Stratifierad riskkvot b
Response rate, % (95% CI)
Svarsfrekvens, % (95 % CI)
140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
140 filmdragerade tabletter Multiförpackning: 140 (2 förpackningar innehållande 70) filmdragerade tabletter.
How to take Tyverb
Hur du tar Tyverb
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
Hos friska frivilliga som fick ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, med doseringen 200 mg två gånger dagligen i 7 dagar, ökade den systemiska exponeringen för Tyverb (100 mg dagligen) ungefär 3,6 gånger, och halveringstiden förlängdes 1,7 gånger.
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
Dosering för kombinationen Tyverb/aromatashämmare Varje förpackning med Tyverb innehåller 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor (polyamid/aluminium/polyvinylklolrid/aluminium) med 12 tabletter i varje.
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Samtidig tillförsel av Tyverb och måttliga CYP3A4-hämmare ska ske med försiktighet, och eventuella kliniska biverkningar ska övervakas noggrant.
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare (se avsnitt 4.2dosreduktion - hjärthändelser, samt avsnitt 4.4)
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Hos kanin noterades toxicitet hos modern vid 60 och 120 mg/kg/dag (8 % respektive 23 % av den förväntade humana kliniska exponeringen), och spontanaborter skedde vid 120 mg/kg/dag.