natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
Huvudeffektmåttet var Solirias effekt på hemoglobinnivåerna i blodet och behovet av transfusioner.
The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
I studien fann man att sex månaders behandling med Soliris ledde till kliniskt meningsfulla sänkningar av LDH-nivåerna, vilket tyder på en minskad nedbrytning av röda blodkroppar.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de i genomsnitt behövde 10 transfusioner.
PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
PNH leder till anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombos (blodproppar i blodkärlen), pancytopeni (lågt antal blodkroppar) och mörk urin, medan aHUS leder till anemi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar, komponenter som gör att blodet koagulerar) och njursvikt.
Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
LDH-nivåerna stiger i takt med att nedbrytningen av röda blodkroppar ökar.
In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
Dessutom uppnådde 76 procent normaliserade blodvärden (normala nivåer av trombocyter och LDH).
For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
Vid aHUS undersöktes Soliris i tre huvudstudier på 67 patienter.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Företaget kommer även att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och de kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar
It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Soliris ges till patienter som har en antikropp som kallas AQP4 och vars sjukdom sker skovvis (där patienten får attacker [skov] och mellan perioder utan symtom).
Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
Soliris används för att behandla vuxna med myastenia gravis (en sjukdom där immunsystemet angriper och skadar muskelceller och orsakar muskelsvaghet) hos vilka andra läkemedel inte fungerar och som har en specifik antikropp i kroppen som kallas AChR-antikropp.
For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Soliris finns i bipacksedeln.
Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Soliris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) och atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
Behandling med Soliris under 26 veckor ledde till att 49 procent av patienterna (21 av 43) fick stabila hemoglobinnivåer och inte behövde några transfusioner av röda blodkroppar.
What are the risks associated with Soliris?
Vilka är riskerna med Soliris?
Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Det får heller inte ges till patienter som inte är vaccinerade mot denna bakterie, om de inte vaccinerar sig och tar lämpliga antibiotika för att minska infektionsrisken under två veckor efter vaccinationen.
In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
Hos patienter med PNH leder nedbrytningen av röda blodkroppar till en minskning av hemoglobinnivåerna.
For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Vid PNH jämfördes Soliris med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 87 vuxna patienter med PNH som hade fått minst fyra blodtransfusioner mot anemi under det föregående året.
How is Soliris used?
Hur används Soliris?
Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Soliris används för att behandla vuxna med neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD), en sjukdom där immunsystemet skadar nervceller, vilket vanligen orsakar problem med synnerven och ryggmärgen.
For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
Vid myastenia gravis jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 126 vuxna som hade myastenia gravis och inte hade svarat på tidigare standardbehandling.
Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Soliris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen är beroende av vad det används för och beräknas utifrån kroppsvikten för patienter under 18 år. Soliris ges inledningsvis en gång per vecka och därefter varannan eller var tredje vecka.
Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
Behandling med Soliris ökade trombocytantalet hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (13 av 15 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
Vid NMOSD jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 143 vuxna som hade skovvis NMOSD.
Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
Behandling ökade trombocytantalet till normala värden hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (10 av 13 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
How does Soliris work?
Hur verkar Soliris?
It is available in three forms:
Det finns i följande tre former:
This summary was last updated in 01-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Rotarix is given according to official recommendations.
Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
PCV-1 is not known to cause any disease.
Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.
Rotarix should never be injected under any circumstances.
Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Vaccinet är receptbelagt.
Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
• an oral suspension in a squeezable tube.
• En oral suspension i en förfylld klämtub.
Other information about Rotarix:
Mer information om Rotarix
• a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
• Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
• an oral suspension in a prefilled oral applicator;
• En oral suspension i en förfylld oral applikator.
The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Why has Rotarix been approved?
Varför har Rotarix godkänts?
Rotarix rotavirus vaccine, live
Rotarix rotavirusvaccin, levande
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Rotarix?
Vad är Rotarix?
When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som ”främmande” och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
What is the risk associated with Rotarix?
Vilka är riskerna med Rotarix?
What is Rotarix used for?
Vad används Rotarix för?
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rotarix.
How is Rotarix used?
Hur används Rotarix?
How has Rotarix been studied?
Hur har Rotarix effekt undersökts?
The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 30 maj 2011.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Patienter som har frågor bör tala med läkare eller farmaceut.
What are the recommendations for prescribers and patients?
Vilka är rekommendationerna för förskrivare och patienter?
The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Den aktuella granskningen inleddes i oktober 2010 på begäran av Tyskland.
Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Ett annat enzym, kallikrein, anses spela en mindre roll.
What is Octagam?
Vad är Octagam?
The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
(1) Dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2010 finns här.
The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Kommittén noterade att lämpliga korrigerande åtgärder nu är på plats på produktionsanläggningarna.
The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
CHMP konstaterade vid denna tidpunkt att den exakta orsaken till problemen inte med säkerhet kunde fastställas.
• Post-marketing safety studies will be performed.
• Studier på säkerhet efter godkännande för försäljning kommer att genomföras.
What data has the CHMP reviewed?
Vilka data har CHMP granskat?
Why was Octagam reviewed?
Varför granskades Octagam?
The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Syftet med granskningen var att bedöma alla tillgängliga data avseende säkerhets- och kvalitetsfrågor relaterade till de tromboemboliska händelser som observerats med Octagam.
The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Kommittén tittade också på resultat från analyser av tillverkningssatser och oberoende tester av tillverkningssatser som utförts av medlemsstater, liksom information från inspektioner av två av produktionsanläggningarna.
In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Dessutom identifierades de kritiska steg i tillverkningsprocessen som kunde förklara förekomsten av substanser som utlöste de tromboemboliska händelserna.
The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Innehavarna av godkännandena för försäljning måste också genomföra studier på säkerhet efter godkännande för försäljning så snart läkemedlet återinförs på marknaden för att bekräfta den förbättrade tillverkningsprocessens säkerhet.
The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
CHMP granskade undersökningar som genomförts avseende grundorsaken till problemet och föreslagna korrigerande åtgärder, bland annat förändringar av tillverkningsprocessen och de tester som utförs under tillverkningsprocessen och på de färdiga produkterna.
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Immunglobuliner är antikroppar (en typ av proteiner) som normalt finns i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Det används också hos personer med vissa immunsjukdomar såsom idiopatisk purpura och hos patienter som har fått benmärgstransplantation.