natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Biverkningarna är listade enligt organsystemklass (SOC) och frekvens.
This may occur regardless of blood glucose level.
Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivå.
Qtern is taken orally once daily.
Qtern tas oralt en gång om dagen.
EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
SU = sulphonylurea
SU = sulfonylurea
Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
Qtern rekommenderas inte under graviditet och din läkare kommer att be dig att sluta ta detta läkemedel om du blir gravid.
What you need to know before you take Qtern
Vad du behöver veta innan du tar Qtern
No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Ingen nytta observerades för MACE eller mortalitet av alla orsaker.
Qtern can be administered with or without food.
Qtern kan administreras med eller utan mat.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Läkaren kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Ökningarna i kreatinin var generellt övergående under kontinuerlig behandling eller reversibla efter behandlingens slut.
For more information, see section “Other medicines and Qtern” below.
Mer information finns i avsnittet ”Andra läkemedel och Qtern” nedan.
Do not take Qtern if any of the above apply to you.
Ta inte Qtern om något av ovanstående stämmer in på dig.
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
”Diabetes mellitus typ 2” är den typ av diabetes som oftast börjar när man är äldre.
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
LRM = longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före rescue).
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• Innan behandling påbörjas med samtidiga läkemedel, vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Användning av andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll rekommenderas.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Other medicines and Qtern
Andra läkemedel och Qtern
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Läkaren kan ordinera andra läkemedel för att sänka mängden socker i blodet.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Läkaren kan be dig att sluta ta Qtern.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
- if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
- om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
- if you have a condition that reduces your body's ability to fight infections, such as a disease like AIDS or from medicines that you might take after an organ transplant.
- om du har ett tillstånd som minskar din kropps förmåga att bekämpa infektioner, till exempel en sjukdom som AIDS, eller på grund av läkemedel som du fått efter en organtransplantation.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Qtern.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
AUC-värdena för 5-OH-saxagliptin ökade också.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern, and during treatment: - if you have “type 1 diabetes” (the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin).
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtern och under behandling: - om du har ”typ 1-diabetes” (den typ som i allmänhet börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin).
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
- om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du blir uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Detta läkemedel kan användas för att behandla inflammation i olika kroppsdelar och organ.
The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
De två aktiva substanserna i Qtern verkar på olika sätt för att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer och avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Tablet is to be swallowed whole.
Tabletten ska sväljas hel.
Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Provtagning av ketoner rekommenderas för dessa patienter.
Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
Qtern ska därför inte användas under graviditet.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Vid en överdos ska lämplig understödjande behandling sättas in som dikteras av patientens kliniska status.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 l.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
Läkaren kan be dig sluta ta Qtern tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Detta är ett läkemedel som används för att behandla angina (bröstsmärtor) och för att sänka blodtrycket.
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas ”orala antidiabetika”.
Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Qtern används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre).
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med Qtern avbrytas omedelbart.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Qtern.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Säkerhet och effekt för dapagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Qtern bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Saxagliptin: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Especially tell your doctor: - if you are taking a medicine used to increase the amount of water you pass out of the body (diuretic).
Tala i synnerhet om för läkaren: - Om du tar ett läkemedel som används för att öka mängden vätska som du driver ut ur kroppen (diuretika).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
De flesta patienterna i denna studie hade ett utgångsvärde på > 8 % i HbA1c (se tabell 3).
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Mätning av ketonnivåer i blodet istället för urinen är att föredra.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Detta betraktas inte som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för saxagliptin baserat på enbart ålder.
- if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
- om du tar läkemedel för att sänka ditt blodsocker såsom insulin eller sulfonylurea.
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och byta till ett annat läkemedel för din diabetes.
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Läkaren kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptin behandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Frekvenserna för alla mindre vanliga biverkningar baserades på data för de individuella monokomponenterna.
Hypoglycaemia (when used with SU)
Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU)
Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
n = antalet patienter som inte saknar utgångsvärde och ett värde vecka 24.
Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level.
Verkningsmekanismen för båda läkemedlen regleras av plasmaglukosnivåerna.
- if you have or have had a serious hypersensitivity reaction or is suspected.
- om du har eller har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion eller om en sådan misstänks.
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Behandlingen med dapagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Innan Qtern sätts in, bör faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (≥ 65 years).
Hänsyn bör dock tas till njurfunktion och risk för volymförlust hos äldre patienter (≥ 65 år).
- if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”.
- om du tar annat läkemedel mot diabetes som innehåller ”pioglitazon”.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Observera att urogenital infektion eller perineal abscess kan föregå nekrotiserande fasciit.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
diarrhoea, dyspepsia
diarré, dyspepsi
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Dessa farmakokinetiska effekter är inte kliniskt signifikanta och kräver inte dosjustering.
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Saxagliptin elimineras via både renal och hepatisk väg.
Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Dapagliflozin: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i det kliniska programmet med saxagliptin.
Monitoring of renal function
Övervakning av njurfunktionen
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Symtomdebut efter påbörjad behandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig yr när du tar Qtern, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
- om du har eller har haft sjukdom i bukspottkörteln.
(95 % CI)
(95 % KI)
If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Om graviditet upptäcks ska behandling med Qtern avbrytas.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Detta är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande biverkning som kräver ett kirurgiskt akutingrepp och antibiotikabehandling.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
HbA1c-förändring från utgångsvärde vecka 24 undantaget data efter rescue för randomiserade patienter - studierna MB102129 and CV181168
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Patienter med tecken och symtom på urinvägsinfektioner bör utvärderas och behandlas omedelbart, om indicerat (se avsnitt 4.8).
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter (fotödem).
Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern.
Hänsyn bör därför tas till njurfunktion och risk för volymförlust innan behandling med Qtern inleds.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Även om det är ovanligt, tala genast om för läkaren om du upptäcker blod i urinen.
Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Sammanställning av rapporterade biverkningar för Qtern
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling ska sättas in (se avsnitt 4.8).
p-value=0.0166.
p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
Kardiovaskulär död var jämnt fördelad över behandlingsgrupperna.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt behandling bedömas individuellt.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Saxagliptin var inte teratogen vid några av de doser som utvärderats för råttor eller kaniner.
Urosepsis and pyelonephritis
Urosepsis och pyelonefrit
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Majoriteten av dessa biverkningar ansågs vara icke allvarliga, milda eller måttliga i intensitet, och var övergående.
Qtern should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Behandlingen med Qtern ska avbrytas om en allvarlig överkänslighetsreaktion misstänks.
Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Dapagliflozin: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter oral administrering.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Även utsöndringen av urinsyra i urinen ökades kortvarigt (i 3 till 7 dagar) och åtföljdes av en kvarstående minskning av urinsyrakoncentrationen i serum.
Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska utvärderas innan behandling påbörjas och under behandling.
Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Qtern: - om du är allergisk mot saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom.
If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtern sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Qtern contains lactose (milk sugar).
Qtern innehåller laktos (mjölksocker).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Qtern för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qtern har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Polyuri inkluderar följande föredragna termer: polyuri och pollakiuri.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Saxagliptin: I en poolad analys av 5 placebokontrollerade studier observerades en liten minskning i absolut antal lymfocyter, ca 100 celler/mikroliter jämfört med placebo.
- if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
- Om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge patienten råd om regelbunden förebyggande fotvård.
- Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
- Låga blodsockernivåer (hypoglykemi) är mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) om det tas med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi.
- if you have a history of serious heart disease.
- om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom.
It may be taken at any time of day with or without food.
Den kan tas med eller utan mat när som helst under dagen.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Den absoluta orala biotillgängligheten av dapagliflozin efter administrering av en dos på 10 mg är 78 %.
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Saxagliptin och dess huvudmetabolit avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under fyra timmar).
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Hos patienter med typ 2 diabetes ledde administrering av saxagliptin till hämning av DPP-4-enzymaktivitet under en 24 timmars period.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
- if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
- om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Dapagliflozin: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska prövningsprogrammet utfördes.
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)
(Tillgängliga data rörande studerade kombinationer finns i avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.)
You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Du rekommenderas att följa de rekommendationer för hudvård som du får av läkaren eller sjuksköterskan.
Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Dapagliflozin: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Genomsnittligt antal absoluta lymfocyter bibehölls stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.