natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Öron och balansorgan Mindre vanliga: Dövhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: Laryngeal smärta Magtarmkanalen Vanliga:
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter deferasirox
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter deferasirox
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter
Skin disorders
Hudsjukdomar
Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
−8,9 mg Fe/g lever (biopsi, torrvikt (dw)) i genomsnitt, och serumferritin minskade med omkring −36 respektive −926 µg/l i genomsnitt.
Adult patients
Vuxna
Breast-feeding
Transaminasstegring
Up to 28 mg/kg/day Decrease
Upp till 28 mg/kg/dag Minskning 3,5 - 7 mg/kg/dag
How to store Deferasirox Mylan
Hur Deferasirox Mylan ska förvaras
You will have regular blood and urine tests during treatment.
Övervaka din behandling med Deferasirox Mylan Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom,
Transfusional iron overload
Transfusionsberoende järninlagring
• Rash
• Oro
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with Deferasirox Mylan.
Vid långtidsbehandling med Deferasirox Mylan skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
Dose adjustment
Dosjustering
Cataract, maculopathy
B. BIPACKSEDEL
This summary was last updated in August 2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast augusti -2012.
The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Det finns som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Den dos Zoledronic acid Mylan som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan.
Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet, eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid Mylan får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid Mylan kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zoledronic acid Mylan kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Mylan?
The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Mylan skulle godkännas för försäljning.
Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Genom att Zoledronic acid Mylan förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
EPAR summary for the public zoledronic acid
Sammanfattning av EPAR för allmänheten zoledronsyra
Other information about Zoledronic acid Mylan
Mer information om Zoledronic acid Mylan
For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zoledronic acid Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
När läkemedlet används för att förebygga benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Varför har Zoledronic acid Mylan godkänts?
What is Zoledronic acid Mylan?
Vad är Zoledronic acid Mylan?
What is Zoledronic acid Mylan used for?
Vad används Zoledronic acid Mylan för?
How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Hur har Zoledronic acid Mylans effekt undersökts?
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Zoledronic acid Mylan rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
How is Zoledronic acid Mylan used?
Hur används Zoledronic acid Mylan?
How does Zoledronic acid Mylan work?
Hur verkar Zoledronic acid Mylan?
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
- Innehåll och utformning av detta utbildningsmaterial är, tillsammans med en kommunikationsplan, överenskommet med MAH innan utbildningspaketet distribueras.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Detta utbildningspaket syftar till att öka medvetenheten om den potentiella blödningsrisken under behandling med Pradaxa och erbjuda vägledning om hur denna risk ska hanteras.
The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: - Produktresumé - Förskrivarguide - Patientinformationskort
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Medlemsstaterna skall säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade: - MAH ska bistå med ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation som riktas mot alla läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
- An instruction how to take Pradaxa
- En instruktion om hur Pradaxa ska tas
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: - Detaljer om vilka populationer som löper en potentiellt högre blödningsrisk - Rekommendation om att inte använda Pradaxa hos patienter med hjärtklaffsproteser - Rekommendation om mätning av njurfunktion - Rekommendation för dosreduktion hos riskgrupper - Hantering av överdosering - Användning av koagulationstest och tolkning av dessa - Att alla patienter ska förses med ett patientinformationskort och rådgivas om:
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
- Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för båda terapeutiska indikationer före lanseringen av den nya indikationen (prevention av stroke och artärembolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer utan samtidig hemodynamiskt betydelsefull klaffsjukdom med en eller flera riskfaktorer) i medlemsstaten.
o An instruction how to take Pradaxa
En instruktion om hur Pradaxa ska tas
o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Tecken eller symtom på blödning och när vård ska sökas
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Patientinformationskortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Member State EU/EEA
Medlemsstat EU/EAA
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seresto och associerat namn Foresto (se bilaga I)
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Alla risker avseende måldjuret, användaren och miljön har behandlats på lämpligt sätt i produktlitteraturen.
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Nytta-riskförhållandet för den avtalade indikationen anses fördelaktigt.
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Eftersom en mycket liten provstorlek användes i två av studierna ansågs bara en av studierna ha tillförlitliga resultat, varför följande kommentarer bygger på endast denna studie.
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Samtliga tre fältstudier utfördes i djurhemssituationer inom ett begränsat geografiskt område.
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Detta är en ändringsansökan för en redan godkänd produkt (Seresto); inga ytterligare risker har identifierats i de tillhandahållna studierna.
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
I denna laboratoriestudie randomiserades 14 hundar till antingen behandling med Seresto halsband (n = 7) eller obehandlad kontroll (n = 7).
The benefit-risk assessment is made on this basis.
Bedömningen av nyttariskförhållandet utförs på basis av detta.
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Studielängden var 300 dagar ± 10 dagar, och de behandlade djuren bar halsbandet under de första 210 ± 10 dagarna i denna period.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Seresto innehåller de aktiva substanserna imidakloprid 10 procent och flumetrin 4,5 procent.
The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Studien pågick mellan april/maj och december 2013 (cirka åtta månader), och det fanns ett stadium efter behandling som pågick fram till april/maj 2014.
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
I både vägledning 7AE17a och vägledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anges det att fältstudier ska utföras inom åtminstone två geografiska områden och att den studerade djurpopulationen ska vara representativ för målpopulationen.
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Den nya indikationen förebyggande av överföring av L. infantum kan därför endast godtas om vektorn, dvs. P. perniciosus, också skulle ingå i den kliniska indikationen”.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppens förfarande med följande ändringar:
Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Nederländerna Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av ändring av godkännanden för försäljning
According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Enligt vägledning 7AE17a skulle effekttröskeln för Diptera vara 80-100 procent (helst mer än 90 procent).
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Vidare finns det särskilda inneboende svårigheter i påvisandet av ett sådant påstående: för tillfället saknas en validerad laboratoriemodell som kan bestämma effekten av ett veterinärmedicinskt läkemedel mot leishmanios.
Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Relevant information om de understödjande studierna bör läggas till i produktresumén.
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Sammanfattningsvis fann Förenade kungariket att Serestos effekt vid den föreslagna indikationen inte är tillräckligt påvisad och att indikationen om den godtas kan utgöra en allvarlig hälsorisk för djur och människor.
In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Eftersom studierna utfördes i djurhem i södra Italien fann Förenade kungariket det dock omöjligt att extrapolera fynden från dessa vad gäller överföring av leishmanios till samtliga områden inom EU där sjukdomen är endemisk.
The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Den rekommenderade effekttröskeln på 80-100 procent (90 procent är att föredra) i vägledningen ”Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)”1 uppfylldes inte vid tillräckliga tidpunkter.
Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto och associerat namn Foresto (nedan kallat ”Seresto”) är ett medicinskt halsband som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Behandlade hundar behandlades kontinuerligt med Seresto under hela studieperioden, under vilken halsbandet byttes ut när så krävdes för att djuret växte och enligt produktetikettens anvisningar.
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Ett djur ansågs vara positivt för leishmanios om det testades positivt avseende minst ett av de använda testerna.
It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Det bör noteras att vägledning 7AE17a ger allmän vägledning om bland annat en tröskel för effekt mot Diptera, men att den inte togs fram för att ge vägledning om studier till stöd för påståenden om vektorburna sjukdomar såsom minskning av leishmanios hos hundar.
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
CVMP rekommenderade beviljande av ändringen av godkännandena för försäljning för Seresto och associerat namn Foresto med ändring i referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel.
The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
Studien pågick mellan mars 2011 och april 2012, med ett stadium efter behandling som började i april 2012 och slutfördes i oktober 2012.
The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
Användningen av kvoter mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön i Abbotts formel betraktas inte som en godtagbar metod för att beräkna procentuell effekt eftersom kvoter felaktigt har använts för tillnärmning av risker (sannolikheter).
A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
Sammanlagt 122 hundar, av olika raser och mellan 1,5 och 6 månader gamla, togs med (de flesta som kullar) på enskilda startdatum mellan mars och maj 2011.
15 OTHER INFORMATION
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
400 South Oak Way Green Park Reading
Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park