natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
• Skador på njurarna är den huvudsakliga biverkningen under Vistide-behandling.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Medelvärdena för total serumclearance, distributionsvolymen vid steady state och halveringstiden för eliminering i slutfasen hos dessa patienter var 138 (± 36) ml/tim/kg, 388 (± 125) ml/kg respektive 2,2 (± 0,5) timmar.
Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
Vistide ska endast användas då andra läkemedel har bedömts
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
För de patienter som helt återhämtar sig efter renal toxicitet orsakad av cidofovir, har risk-nytta balansen för återinsättning inte utvärderats.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Cidofovirdifosfat hämmar dessa viruspolymeraser vid koncentrationer som är 8-600 gånger lägre än de som krävs för att hämma de mänskliga cellulära DNA-polymeraserna alfa, beta och gamma.
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Rapporter om njursvikt (samt händelser som möjligen orsakats av njursvikt, t.ex. förhöjt kreatinin i blodet, proteinuri, glukosuri) som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderar några med dödlig utgång.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Vid undersökningar av peri- och postnatal utveckling, där honråttor fick subkutana injektioner med cidofovir upp till 1,0 mg/kg/dag en gång om dagen från och med den 7:e dräktighetsdagen fram till och med den 21:a dagen post-partum (cirka 5 veckor), framkom inga negativa effekter på avkommans överlevnad, tillväxt, beteende, könsmognad eller fortplantningsförmåga.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller utspädningsmedel förutom de som nämns
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Hos en av patienterna sågs en mindre övergående försämring i njurfunktionen, medan njurfunktionen hos den andra patienten var opåverkad (se avsnitt 4.4).
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
En ökning av polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor noterades in vivo hos möss som erhöll en hög, toxisk intraperitoneal dos av cidofovir (≥ 2 000 mg/kg).
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Lösningens pH-värde är justerat med natriumhydroxid (och vid behov saltsyra) och innehåller inga konserveringsmedel.
Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Överbliven Vistide och andra utensilier som använts vid beredning och administrering skall placeras i en läckage- och punkteringstät behållare för avfallshantering.
If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Om Vistide kommer i kontakt med huden skall området tvättas samt sköljas grundligt med vatten.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Hos patienter med normal njurfunktion återfanns efter 24 timmar 80 till 100% av den intravenösa dosen i urinen i form av oförändrat cidofovir.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Försiktighet bör iakttagas då cidofovir behandling övervägs hos patienter med diabetes mellitus på grund av de potentiellt förhöjda riskerna att utveckla okulär hypotoni.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Patienter som behandlas med cidofovir måste få sina värden på serumkreatinin och proteinnivåer i urinen bestämda med prover tagna inom 24 timmar före varje dos av cidofovir.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Differentialräkning av leukocyter bör också göras innan varje dos av cidofovir (se avsnitt 4.8).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Amning skall avbrytas under behandling med cidofovir.
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Njurinsufficiens [kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller ≥ 2+ proteinuri (≥ 100 mg/dl)] utgör en kontraindikation till behandling med Vistide (se avsnitt 4.3 och 4.4).
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Ingen korsresistens mellan foskarnet och cidofovir sågs hos foskarnetselekterade mutanter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Cidofovirs långvariga antivirala verkan är kopplad till metaboliternas halveringstid; cidofovirdifosfat kvarstår intracellulärt med en halveringstid på 17-65 timmar och en cidofovir-fosfatkolinaddukt med en halveringstid på 87 timmar.
Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Studier har visat att cidofovir ger kromosombrott in vitro vid 100 µg/ml och är embryotoxiskt hos råtta
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Irit, uveit, okulär hypotoni (se avsnitt 4.4)
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Administration av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid eller andra sulfainnehållande läkemedel (se avsnitt 4.4 Prevention av nefrotoxicitet).
Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Vistide ges som intravenös infusion (dropp i en ven).
Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Vistide skall inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat på grund av risken för Fanconis syndrom (se avsnitt 4.5).
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Manliga patienter bör informeras om att cidofovir i djurförsök förorsakat testikelviktminskning och hypospermi.
Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Efter in vitro-selektion av ganciclovirresistenta isolat av HCMV, sågs korsresistens mellan ganciclovir och cidofovir med ganciclovirselekterade mutationer i DNA-polymerasgenen hos HCMV men ej med mutationer i UL97-genen.
• low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
• låg halt av vita blodkroppar, huvudvärk, illamående, kräkningar, äggviteämnen i urinen, ökad mängd kreatinin i blodet (ett mått på din njurfunktion), håravfall, utslag, svaghet/trötthet och feber.
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Probenecid ökar exponeringen av många läkemedel (t.ex. paracetamol, acyklovir, ACE-hämmare, aminosalicylsyra, barbiturater, bensodiazepiner, bumetanid, klofibrat, metotrexat, famotidin, furosemid, icke-steroida antiinflammatoriska medel, teofyllin och zidovudin).
Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Patienter som får cidofovir ska uppmanas att regelbundet genomgå oftalmologiska undersökningar för att upptäcka eventuell uveit/irit och okulär hypotoni.
Renal insufficiency/Haemodialysis
Njurinsufficiens/Hemodialys
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Administrering av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid pga kliniskt signifikant överkänslighet mot den aktiva substansen eller läkemedlet eller mot andra läkemedel som innehåller sulfa.
The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Den aktiva substansen i Vistide 75 mg/ml är cidofovir.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Biokemiska data påvisar selektiv hämning av HSV-1, HSV-2 och HCMV DNA-polymeraser genom cidofovirdifosfat, cidofovirs aktiva intracellulära metabolit.
One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
En patient fick en singeldos om 16,4 mg/kg och den andra en singeldos om 17,3 mg/kg.
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
HCMV stammar som är resistenta mot ganciklovir kan ändå vara känsliga för cidofovir.
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
CMV-retinit är en ögoninfektion orsakad av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV).
Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Behandling med Vistide skall ej inledas hos patienter med kreatininclearance ≤ 55 ml/min, eller ≥ 2+ proteinuri (≥ 100 mg/dl), eftersom de optimala induktions- och underhållsdoserna hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion inte är kända.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
I samtliga kliniska studier som är relevanta för utvärdering av klinisk effekt gavs probenecid tillsammans med cidofovir.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Djurförsök har visat att nefrotoxicitet är den huvudsakligt dosbegränsande toxiska effekten hos cidofovir.
Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Probenecidtabletter ges för att minska risken för njurskador.
Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Din läkare kan råda dig att dricka stora mängder vätska innan du får Vistide.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Behandlingen med cidofovir bör avbrytas, och intravenös hydrering lämpligen insättas, om serumkreatinin ökar med ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) eller om bestående proteinuri ≥ 2+ utvecklas.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Tabellen nedan listar biverkningar som har observerats i kliniska prövningar eller rapporterats efter marknadsintroduktion efter organsystem och frekvens.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Genomskinliga 5 ml-injektionsflaskor av glas till en nominell volym om 5 ml.
Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Män bör rådas till att använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter
Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Cidofovir är aktivt in vitro mot HCMV, som ingår i herpesvirusgruppen.
To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
För att minska risken för njurskador kommer du att få intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) före varje dos av Vistide och probenecidtabletter före och efter varje dos av Vistide (se avsnitt 3 nedan för mer information).
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Infusionen av koksaltlösningen sker under 1 timmes tid omedelbart före Vistide-infusionen.
Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Vistide är kontraindicerat hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Cidofovir orsakade kromosomavvikelser i humana perifera blodlymfocyter in vitro utan samtidig metabolisk aktivering (S-9 fraktion).
The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Vid påträffandet av symtom som glukosuri, proteinuri/aminoaciduri, hypourikemi, hypofosfatemi och/eller hypokalemi ska ett cidofovir-relaterat Fanconis syndrom omedelbart beaktas.
Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Vistide är ett sterilt koncentrat till infusionsvätska som tillhandahålls i genomskinliga injektionsflaskor av glas innehållande 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten för injektionsvätskor med en koncentration av 75 mg/ml.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Förutom probenecid skall patienten ges sammanlagt 1 liter 0,9% (isoton) natriumkloridlösning intravenöst omedelbart före varje cidofovirinfusion.
Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Cidofovir är en cytidinanalog med såväl in vitro som in vivo aktivitet mot humant cytomegalovirus (HCMV).
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Inkorporering av cidofovir i virusets DNA leder till reducerad viral DNA-syntes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Det har förekommit rapporter med leukopeni, levernekros, nefrotiskt syndrom samt aplastisk anemi.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Hos patienter som utvecklar symptom på allergi eller överkänslighet mot probenecid (t.ex. utslag, feber, frossa och anafylaxi), bör man överväga profylaktisk eller terapeutisk användning av lämpligt
Maintenance treatment.
Underhållsbehandling.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Den första litern natriumkloridlösning bör ges intravenöst under en timmes tid omedelbart före cidofovirinfusionen och den andra litern, om den sätts in, bör infunderas under 1-3 timmar antingen samtidigt med cidofovirinfusionen eller omedelbart efter avslutandet av denna.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Denna behandling bör förskrivas av läkare med erfarenhet av hiv-infektioner.
The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Den vanligast förekommande biverkningen av Vistide är njurskada.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Desensibilisering med probenecid rekommenderas inte.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Cidofovirselekterade mutanter var muterade i DNA-polymerasgenen samt var korsresistenta mot ganciclovir men känsliga för foskarnet.
Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Din läkare kan också säga åt dig dricka stora mängder vätska.
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Cidofovir förs in i cellen via endocytos i vätskefasen och fosforyleras till cidofovirmonofosfat och därefter till cidofovirdifosfat.
Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Din läkare kan rekommendera dig att ta andra läkemedel såsom läkemedel mot illamående och kräkningar, antihistaminer mot allergi och/eller paracetamol för att minska
The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Rekommenderad dos, doserings-frekvens eller infusionshastighet får ej överskridas.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Cidofovir visade inga mutagena effekter vid doser upp till 5 mg/platta, med och utan metabolisk aktivering med råttlever S-9 fraktion, i mikrobiologiska försök med Salmonella typhimurium för basparsubstitutioner eller ”frameshift”-mutationer (Ames) och Escherichia coli för omvända
Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Vistide orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter Vistide-behandlingen.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Det har också förekommit rapporter med minskat antal vita blodkroppar, lever- och njurskador och nedbrytning av röda blodkroppar.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än CMV-retinit hos vuxna med AIDS.
In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
För att minska risken för kräkningar och/eller illamående som förknippas med tillförsel av probenecid, bör patienterna uppmanas att inta föda före varje probeneciddos.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Patienter som tål en större vätskebelastning kan få totalt 2 liter 0,9% natriumkloridlösning i samband med varje cidofovirdos.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Inga negativa effekter på fertilitet eller allmän fortplantningsförmåga noterades hos hanråttor efter intravenösa injektioner med cidofovir en gång i veckan under 13 konsekutiva veckor med doser upp till 15 mg/kg/vecka.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Överkänslighetsreaktioner inklusive dermatit, klåda, urtikaria och i sällsynta fall anafylaxi och Stevens-Johnson syndrom har förekommit.
If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Om det finns synliga partiklar eller om vätskan är missfärgad skall injektionsflaskan ej användas.
Elderly population:
Äldre patienter:
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och efter avslutad behandling med cidofovir.
To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
För att minska risken för njurskada måste probenicidtabletter och intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) ges samma dag som varje Vistide-infusion.
Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Ytterligare biverkningar som rapporterats efter att Vistide introducerats på marknaden är njursvikt, skada på njurtubuliceller, inflammation i bukspottkörteln och hörselnedsättning.
In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
I en 26-veckors intravenös toxicitetsstudie på råtta sågs en signifikant ökning i förekomst av mammara adenokarcinom hos honor och av Zymbal's körtelkarcinom hos hanar och honor vid subterapeutiska cidofovirnivåer i plasma.
The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Beredning av Vistide utspädd lösning bör ske i biologiska säkerhetsdragskåp med laminärt luftflöde.
If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Om du av misstag fått en större dos Vistide än läkaren bestämt, skall du omedelbart meddela din