natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan tryckt mot injektionsstället.
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Benepali 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Patienterna i denna studie fick en dos på 50 mg etanercept eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
Each syringe contains 50 mg etanercept.
Varje spruta innehåller 50 mg etanercept.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept.
• Sharps disposal container
• Behållare för skärande och stickande avfall
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Benepali 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Plaquepsoriasis hos pediatriska patienter (från 6 års ålder)
Benepali.
Ljuskänsligt.
tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning); lymfom (en typ av blodcancer); leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen); melanom (en typ av hudcancer); en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar; påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de vid multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg); tuberkulos; nydebuterad hjärtsvikt; krampanfall; lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet); hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden; inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit; hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”); immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos); inflammation eller fibros i lungorna (hos personer som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna ”mindre vanliga”); opportunistiska infektioner (infektioner som uppkommer på grund av ett försvagat immunsystem); Lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Nydebuterad hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
I subgrupperna ankyloserande spondylitliknande symtom och i gruppen patienter med mutilerande psoriasisartrit artropati var antalet patienter ej tillräckligt stort för att utvärdera effekten av etanercept.
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as 30% improvement in at least three of six and 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 4 svarskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
If you use more Benepali than you should
Om du har använt för stor mängd av Benepali
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Benepali 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna etanercept
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Hos 78 %, 70 % respektive 61 % av patienterna som fullföljde behandlingen i 24 månader inträffade ingen försämring av sjukdomen.
In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3).
2 % av patienterna (3 av 139) utvecklade neutropeni (neutrofiler < 1 000/mm3).
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
PASI 75 resultaten fortsatte att förbättras mellan vecka 12 och vecka 36 för de patienter som fick 25 mg två gånger i veckan genom hela studien.
This summary was last updated in 04-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2010.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan därefter förlängas.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dosen justeras efter hur väl patienten svarar på och tolererar behandlingen.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Det vanliga dosintervallet är mellan 5 och 20 mg per dag.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Patienter över 65 år samt patienter som har problem med levern eller njurarna kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Det är känt som ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Det finns som vita, runda filmdragerade tabletter (2,5, 5, 7,5 och 10 mg) och som gula, runda munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Den rekommenderade startdosen för Olanzapin Apotex beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapin Apotex ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapin Apotex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapin Apotex används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzapin Apotex exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapin Apotex används för att behandla vuxna med schizofreni.
The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Olanzapin Apotex, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Apotex i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Olanzapin Apotex skulle godkännas för försäljning.
Olanzapine Apotex olanzapine
Olanzapin Apotex olanzapin
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Eftersom Olanzapin Apotex är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen.
Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapin Apotex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Apotex stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Eftersom Olanzapin Apotex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Other information about Olanzapine Apotex:
Mer information om Olanzapin Apotex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Apotex Europe B.V.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
De munsönderfallande tabletterna placeras på tungan där de löses upp i saliven.
What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapin Apotex?
For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Olanzapin Apotex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Olanzapine Apotex been approved?
Varför har Olanzapin Apotex godkänts?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Apotex?
Vad är Olanzapin Apotex?
What is Olanzapine Apotex used for?
Vad används Olanzapin Apotex för?
How has Olanzapine Apotex been studied?
Hur har Olanzapin Apotex effekt undersökts?
How is Olanzapine Apotex used?
Hur används Olanzapin Apotex?
This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olanzapin Apotex är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar referensläkemedel som redan är godkända i EU.
How does Olanzapine Apotex work?
Hur verkar Olanzapin Apotex?
Annex I List of medicinal products and presentations
Bilaga I Förteckning över läkemedel och läkemedelsformer
United Kingdom Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
Storbritannien Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
These occur in more than 1 in 10 people.
Dessa förekommer hos fler än 1 av 10 personer.
The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
Ocrevus is used in two types of patients:
Ocrevus ges till två typer av patienter:
The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?
If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Om en reaktion inträffar under en infusion kan infusionen stoppas eller ges långsammare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus.
What is Ocrevus and what is it used for?
Vad är Ocrevus och vad används det för?
Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att förhindra eventuella farliga reaktioner.
Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar (så kallade B-celler).
Other information about Ocrevus
Mer information om Ocrevus
Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar.
Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Ocrevus ges som infusion (dropp) i en ven.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocrevus har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
• vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med tiden.
The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner (t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ocrevus är större än riskerna och rekommenderade att Ocrevus skulle godkännas för försäljning i EU.
Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Ocrevus innehåller den aktiva substansen okrelizumab.
A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
I en tredje studie på 732 patienter med primärprogressiv multipel skleros (PPMS) kunde man visa att färre patienter som tog Ocrevus (30 %) fick försämrade symtom som höll i sig i 12 veckor eller längre, jämfört med patienter som tog placebo (34 %).
In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
I två studier av 1 656 patienter med skovvis multipel skleros (RMS), var det genomsnittliga antalet skov hos patienter som behandlades med Ocrevus ungefär hälften av antalet hos patienter som fick ett annat läkemedel, interferon beta-1.a (0,16 respektive 0,29 skov per år).
Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Studier har visat att Ocrevus var effektivare än interferon beta-1a när det gällde att minska antalet skov hos patienter med skovvis multipel skleros.
Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Ocrevus är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros - en inflammationssjukdom i nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, gångsvårigheter och problem med synen.
Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Behandlingen med Ocrevus var också till viss nytta för patienter med primärprogressiv multipel skleros, en sjukdom som kräver snabb behandling.
What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?
Why is Ocrevus approved?
Varför godkänns Ocrevus?
These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Dessa vita blodkroppar har betydelse för multipel skleros genom att de angriper det skyddande skiktet runt nerverna i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till inflammation och skador.
Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Studier har visat att Ocrevus minskar antalet skov och att det hos vissa patienter även kan minska försämringen av symtomen.
What are the risks associated with Ocrevus?
Vilka är riskerna med Ocrevus?
For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocrevus finns i bipacksedeln.
The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Patienten ska övervakas under infusionen och i minst en timme efteråt.
How is Ocrevus used?
Hur används Ocrevus?
For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ocrevus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
• vuxna med skovvis multipel skleros (RMS), då patienten har skov (attacker med symtom) som följs av perioder med lindriga eller inga symtom
By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Ocrevus är riktat specifikt mot B-cellerna och bidrar därmed till att minska deras aktivitet.
How does Ocrevus work?
Hur verkar Ocrevus?
For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ocrevus ska användas finns i bipacksedeln.
Older patients (≥ 65 years old)
Äldre patienter (≥ 65 år)
The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Namn på min läkare: Telefon: ……………………………….
Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Säkerhetsdata grundas på litteraturen (främst retrospektiva studier).
Other effects should be treated symptomatically.
Andra effekter bör behandlas symtomatiskt.
After opening: 1 year.
Efter öppnande: 1 år.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet.
The experience in patients in this age group is very limited.
Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Plasmakoncentrationsmålet nås vanligtvis inom en period på 3 till 5 månader.
Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Därför kan steroidsubstitution krävas för dessa patienter.