natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet was last revised in <{Month/YYYY}>
Denna bipacksedel ändrades senast
Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Patienterna fick en s.c. dos på 0,125 mg/kg tre gånger i veckan eller 0,054 mg/kg/dag.
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning
Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
Kräkningar, magsmärta, gaser i magen (flatulens) och illamående.
It may harm them,
Svaghetskänsla (asteni) och ökad muskelspänning (ökad muskeltonus).
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
6 cylinderampull med 2 ml injektionsvätska, lösning.
Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
Minskad muskelstorlek (muskelatrofi), ledsmärta (artralgi) och skelettsmärta.
How to store NutropinAq
Hur NutropinAq ska förvaras
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
3 cylinderampull med 2 ml injektionsvätska, lösning.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för öppnad förpackning se sektion 6.3.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Sätt in ampullen i ampullhållaren och skruva sedan tillbaka ampullhållaren på pennan (se till att inte vidröra gummiförseglingen).
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
1 cylinderampull med 2 ml injektionsvätska, lösning.
Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
Magtarmkanalen Mindre vanliga: Buksmärta, kräkningar, illamående, flatulens
Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
Karpaltunnelsyndrom, somnolens, nystagmus
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Sätt på pennhatten och lägg tillbaka den i sitt fodral med den svarta dosknappen intryckt.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Du måste alltid förvara pennan i kylskåp.
How to inject NutropinAq
Hur NutropinAq injiceras
• If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
• Fråga läkare om råd om du börjar halta eller får ont i höfter eller knän när du växer.
Drink straight away.
Drick det med en gång.
The effect was significant from the first year.
Effekten var signifikant från det första året.
The cause of this finding is unknown.
Orsaken till detta fynd är okänd.
OSSEOR with food and drink:
OSSEOR med mat och dryck
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Om det är omöjligt kan de båda läkemedlen eventuellt tas samtidigt.
What osseor is and what it is used for
Vad OSSEOR är och vad det används för
Just carry on with the next dose at the normal time.
Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR.
Interaction with laboratory test
Interaktioner med laboratorietester
The newly formed bone is of normal quality.
Det nybildade benet är av normal kvalitet.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Frakturrisken ökar med antalet riskfaktorer.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
OSSEOR har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen.
Date of latest renewal: 21/09/2009
Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod.
• Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
• Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
Sök omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Strontiums effektiva halveringstid är ungefär 60 timmar.
This is especially common in women after the menopause.
Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
• The contraindications to the treatment with OSSEOR.
• Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.
- if you have severe kidney disease
- om du har allvarlig njursjukdom.
• Prescriber guide and checklist
• förskrivarguide och checklista
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Behandlingen skall inte återupptas förrän initierande tillstånd har återgått och patienten är fullständigt rörlig.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
Other medicines and OSSEOR:
Andra läkemedel och OSSEOR
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Hos råtta var dessa effekter reversibla 8 veckor efter behandlingsavbrott.
Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
Pharmacokinetics in special clinical situations
Farmakokinetik vid speciella kliniska situationer
There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av strontiumranelat i gravida kvinnor.
o Patients at risk of VTE.
o Patienter med risk för VTE.
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Engångsadministrering av doser på upp till 11 g till friska unga manliga frivilliga försökspersoner orsakade inga särskilda symptom.
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Det fanns inga skillnader i typ av biverkningar mellan behandlingsgrupperna oberoende av om patienterna var under eller över 80 år gamla vid inklusion.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid OSSEOR-behandling.
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Om OSSEOR används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar OSSEOR då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
• The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
• Beslutet att påbörja behandling med OSSEOR skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Förskrivarguiden och checklistan bör innehålla följande nyckelbudskap:
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Rör om tills granulatet är jämt fördelat i vattnet.
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
I fall av väsentlig överdos kan kräkning övervägas för att avlägsna icke absorberad aktiv substans.
Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Sällsynta: Svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS: se avsnitt 2).
The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
De vanligaste biverkningarna bestod av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Ingen interaktion observerades med peroralt tillägg av vitamin D.
Add water;
Tillsätt vatten;
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Strontiumranelats aktivitet har studerats i olika icke-kliniska modeller.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Du kan fortsatta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning.
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med OSSEOR omprövas.
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Strontiumranelat utgör inte något hot mot miljön.
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk (se avsnitt 4.3 och 4.4).
- in postmenopausal women,
- hos postmenopausala kvinnor
OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
OSSEOR, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap:
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som OSSEOR.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Effekten av OSSEOR kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar OSSEOR med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Patienter skall informeras om tecken och symtom och övervakas noga med avseende på hudreaktioner.
System Organ Class (SOC) Frequency category
Organsystemklassificering Frekvenskategori
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Tillfrisknande kan gå långsamt och återfall av syndromet har rapporterats i vissa fall efter avbrott i kortikosteroidbehandlingen.
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
• Vikten av att visa patientkortet till all hälso- och sjukvårdpersonal som deltar i patientens vård.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
OSSEOR is for oral use.
OSSEOR är avsedd för oral användning.
All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Strontiums bindning till humana plasmaproteiner är låg (25 %) och strontium har hög affinitet till benvävnad.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Andra medel som påverkar benstrukturen och mineraliseringen, ATC-kod: M05BX03
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Data gällande ackumulering av strontiumranelat i skelettet vid långvarigare exponering är begränsade.
Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Den kliniska följden av osteoporos är frakturer.
Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Din kropp bryter hela tiden ner gamla skelettdelar och bygger upp ny skelettvävnad.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta OSSEOR igen.
Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Ett tidigt utsättande innebär som regel bättre prognos.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Ta granulat som finns i dospåsen som en suspension i ett glas vatten (se instruktioner nedan).
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Absorberad ranelinsyra elimineras snabbt och oförändrad genom njurarna.
Empty the granules from the sachet into a glass;
Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
• Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
• Förskrivarguiden kommer att innehålla en checklista för att påminna förskrivare om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder före förskrivning och för att underlätta regelbunden uppföljning av kardiovaskulär risk.
The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Hjärtattack kan vara vanligt förekommande hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Med avseende på kliniska vertebrala frakturer (definierade som frakturer associerade med ryggsmärtor och/eller kroppslängdsförlust av minst 1 cm) reducerades den relativa risken med 38 %.
• When to seek urgent medical advice.
• När omedelbart läkarhjälp bör uppsökas.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Ranelinsyra ackumuleras inte och det finns inga belägg för metabolism i djur eller människa.
The elimination of strontium is time and dose independent.
Eliminering av strontium är tids- och dosoberoende.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Strontiumranelat hämmar inte cytokrom P450-enzymer.
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
God tolerans påvisades i en klinisk studie som undersökte upprepad administrering av 4 g strontiumranelat per dag under 25 dagar till friska postmenopausala kvinnor.
OSSEOR contains aspartame:
OSSEOR innehåller aspartam
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av OSSEOR.
Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med OSSEOR 2 g/dag under 3 år.
OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
OSSEOR skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering (se avsnitt 4.3) och adekvata förebyggande åtgärder skall vidtas.
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Granulatet i dospåsarna måste tas som en suspension i ett glas med åtminstone 30 ml vatten (ca ett tredjedels standardglas).
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Fortsatt behandling med OSSEOR till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera OSSEOR vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Det rekommenderas att du tar OSSEOR mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
No dose adjustment is required in relation to age.
Ingen åldersrelaterad dosjustering fordras.
Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
• All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
• Alla patienter bör få fullständig information om att de kardiovaskulära riskerna skall följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6-12 månader.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av OSSEOR och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva OSSEOR förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
- if you are at risk of blood clots.
- om du har riskfaktorer för blodpropp.
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung.
Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Hjälpämne med känd effekt: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Fertilitet Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i djurstudier.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för ”General Health”-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Risken för ventrombos (blodproppar i benen eller lungorna) kan öka vid långvarig orörlighet.
Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Osteoporos definieras som BMD i ryggrad eller höft ≥2,5 SD lägre än genomsnittsnivån hos en normal ung människa.
Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Totala incidensfrekvensema för biverkningar med strontiumranelat skilde sig inte från placebo och biverkningarna var vanligen milda och övergående.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
I enlighet med god klinisk praxis rekommenderas periodiska utvärderingar av njurfunktionen hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion.