natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: 991 (2 g /3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Observera: 991 (2 g / 3 g CellCept per dag) och 277 (2 g i.v.
The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Vad CellCept är och vad det används för Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Ta doseringssprutan och skjut in kolven helt mot sprutans spets.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalusvirus-infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när CellCept utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Normaldosering av CellCept för infusion är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv reversibel hämmare av inosinmonofosfatdehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
Hyperlipidemia
Hyperlipidemi
The active substance is mycophenolate mofetil.
Mykofenolsyra (MPA) är den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil.
acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
• akne, munsår, hudtillväxt, bältros, håravfall, hudutslag, klåda.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
IV CellCept bör administreras intravenöst under de första 4 dagarna efter levertransplantation.
Uncommon Very Common Very Common
Mindre vanliga Mycket vanliga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 500 mg tabletter mykofenolatmofetil
A detailed description of the preparation is given below:
I denna bipacksedel finns information om följande:
4 Vials
Fertila kvinnor
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Njurtransplantation Normaldosering är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
Lymphocele
Biverkning
Turn the whole thing back round the right way.
Vänd tillbaka flaskan med sprutan i upprätt läge.
Hypocalcemia
Hypokalcemi
Hyperglycemia
Hyperglykemi
(50 tablets)
tabletter)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Vad CellCept är och vad det används för Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 250 mg kapslar.
Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
• Håll i kroppen på doseringssprutan, dra försiktigt doseringssprutan ur flaskadaptern.
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Normaldosering av CellCept givet peroralt till levertransplanterade patienter är 1,5 g gånger 2 (3 g/dygn).
Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
• ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.
Contraception in women taking CellCept
INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept
Delayed renal graft function
Nedsatt njurfunktion Vanliga
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Sluta inte ta CellCept om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.
Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Patienter med försenad start av den renala transplantatfunktionen hade ett medelvärde av AUC0-12 tim för MPA som var jämförbart med värdet hos patienter utan försenad start av transplantatfunktionen, medan AUC0-12 tim för MPAG var 2-3 gånger högre i den förra gruppen.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats - CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension:
What CellCept looks like and contents of the pack
Hur CellCept ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/002
Hyperkalemia
Hyperkalemi
Eructation
Kräkning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/004
Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, blood clots accelerated heartbeat pain, redness and swelling of the blood vessels where you had the infusion.
• smärta, rodnad och svullnad av blodkärlen där du fått infusionen.
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Äldre Normaldos för äldre njur- eller levertransplanterade patienter är 1 g 2 gånger dagligen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/005
Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets
Multipack innehållande 150 (3 förpackningar à 50) tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Convulsion
Viktnedgång
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/001
Anxiety
Bråck
CellCept 250 mg capsules
CellCept 250 mg kapslar (mykofenolatmofetil)
Hepatic transplant
Hjärttransplantation
(E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
• tabletthölje: hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), polyetylenglykol 400, indigokarmin aluminiumpigment (E132), röd järnoxid (E172).
Pulmonary fibrosis
Lungfibros
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/003
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt-, eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
Tacrolimus
Ventrombos
IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Intravenöst givet CellCept bör fortsättas med under de första 4 dagarna efter levertransplantation.
Hands should be washed after handling the product.
Händerna ska tvättas efter hantering av produkten.
The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A third field study involved 228 dairy cows.
I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
It contains the active substance cabergoline.
Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Velactis är större än riskerna och rekommenderade att Velactis skulle godkännas för försäljning i EU.
It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Den är 4 dagar (8 mjölkningar) efter kalvningen när sinperiodens längd underskrider 32 dagar.
Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Velactis minskade incidensen av mjölkläckage till 2 procent jämfört med 10,7 procent hos kor som behandlades med placebo.
As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Eftersom Velactis minskar mjölkproduktionen ska också ammande kvinnor undvika kontakt med produkten.
Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Mjölkproduktionen stimuleras av ett hormon, prolaktin, som frisätts från särskilda celler i hypofysen (en liten körtel som är förbunden med hjärnan).
Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida ska undvika kontakt med Velactis.
Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Velactis är ett läkemedel som används i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel för att minska mjölkproduktionen hos mjölkkor i början av sinperioden (perioden när kon inte mjölkas före kalvningen och början av nästa laktation).
What is Velactis and what is it used for?
Vad är Velactis och vad används det för?
The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velactis (kan uppträda hos upp till 1 av 10 kor) är lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) som kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabergolin ska undvika kontakt med Velactis.
The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Karenstiden för mjölk från mjölkkor som behandlats med Velactis är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid efter kalvning, om sinperiodens längd är minst 32 dagar.
By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Denna blockering av prolaktins frisättning gör att mjölkproduktionen minskar.
Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Velactis-behandlade kor uppvisade ett minskat obehag under den första sinläggningsdagen genom ökad daglig liggtid.
Why is Velactis approved?
Varför godkänns Velactis?
In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
I en första fältstudie med 917 kor där Velactis gavs till kor som var fria från subklinisk mastit (juverinflammation utan synliga kliniska tecken) och inte behandlades med antibiotika, sågs en minskning av nya juverinfektioner med 5,5 procent under sinperioden jämfört med kor som behandlades med placebo (overksam behandling).
Other information about Velactis?
Mer information om Velactis
What benefits of Velactis have been shown in studies?
Vilken nytta med Velactis har visats i studierna?
Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Procentandelen Velactis-behandlade kor med mjölkläckage under en 14-dagarsperiod efter sinläggning var i en andra fältstudie med 263 mjölkkor 3,9 procent, jämfört med 17,6 procent för kor som behandlades med placebo.
What are the risks associated with Velactis?
Vilka är riskerna med Velactis?
How is Velactis used?
Hur används Velactis?
For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Velactis ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How does Velactis work?
Hur verkar Velactis?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velactis.
For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Velactis ska användas finns i bipacksedeln.
• reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Velactis används för att minska mjölkläckage i samband med sinläggning (när kon inte längre mjölkas), minska risken för nya infektioner i juvret under sinperioden, minska obehag.
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
• Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa oönskade effekter är begränsad.
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
• Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
What VELCADE is and what it is used for
Vad VELCADE är och vad det används för
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
• Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Other medicines and VELCADE
Andra läkemedel och VELCADE
VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
* Primary endpoint
* Primär endpoint
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
• Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
Median follow-up was 16.3 months.
Uppföljning var i median 16,3 månader.
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
• Inability to tolerate alcohol consumption
• Oförmåga att tåla alkohol
Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för VELCADE, oberoende av ålder.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i de allmänna toxicitetsstudierna.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
Posology modification or delay
Dosförändring eller -fördröjning
Median a response duration
Median a svarsduration
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Abnormal protein deposits in your vital organs
• Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
What you need to know before you use VELCADE
Vad du behöver veta innan du använder VELCADE
The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Säkerhet och effekt för VELCADE för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
• Constipation with or without bloating (can be severe)
• Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och generell överlevnad.
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n = 8).
Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
• Abnormal reaction to blood transfusions
• Onormal reaktion på blodtransfusioner
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.