natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
• to treat secondary hyperparathyroidism.
• För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
What benefit has Parareg shown during the studies?
Vilken nytta har Parareg visat vid studierna?
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
Why has Parareg been approved?
Varför har Parareg godkänts?
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Parareg ges till patienter med svår njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter.
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Parareg mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
”Sekundär” innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTHhalt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Parareg finns i bipacksedeln.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
”Primär” innebär att hyperparatyroidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
What is Parareg?
Vad är Parareg?
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Parareg har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
What is the risk associated with Parareg?
Vilka är riskerna med Parareg?
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
• För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
What is Parareg used for?
Vad används Parareg för?
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH-halt som låg under 250 mikrogram per liter.
How is Parareg used?
Hur används Parareg?
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
How has Parareg been studied?
Hur har Pararegs effekt undersökts?
The full EPAR for Parareg is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Symptoms you should be aware of
Symtom som du ska vara medveten om
Date of latest renewal: 23 August 2019
Datum för den senaste förnyelsen: 23 augusti 2019
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
• om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Detta innebär att sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än tidigare.
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
*Minst en av dessa biverkningar rapporterades som allvarlig.
Some side effects could be serious.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
• Sluta inte att ta Otezla utan att tala med din läkare först.
• The active substance is apremilast.
• Den aktiva substansen är apremilast.
*NRI: None responder imputation.
*NRI: Imputering av icke-svarande.
Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Se ytterligare varning i avsnitt 4.4 för patienter som är underviktiga i början av behandlingen.
• You can take the tablets either with or without food.
• Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
• Svälj tabletterna hela, helst med vatten.
• You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
• Du ska fortsätta att ta Otezla tills din läkare säger att du ska sluta.
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
• rifampicin - ett antibiotikum som används mot tuberkulos
These improvements were maintained at week 24.
Dessa förbättringar kvarstod vid vecka 24.
No fertility data is available in humans.
Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga för människa.
No re-titration is required after initial titration.
Det behövs ingen förnyad titrering efter den initiala titreringen.
What Otezla is and what it is used for
Vad Otezla är och vad det används för
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Patientens svar på behandling bör utvärderas regelbundet.
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
• ”Startförpackningen” är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.
These studies had a similar design through week 32.
Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Du behöver bara gå igenom detta skede av gradvis ökning av dosen en gång, även om du börjar om med behandling.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
Apremilast is not genotoxic.
Apremilast är inte gentoxiskt.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Otezla kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
• Ta Otezla vid ungefär samma tid varje dag, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Apremilast is the major circulating component following oral administration.
Apremilast är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter oral administrering.
The median duration of PsA disease was 5 years.
Mediandurationen av PsA-sjukdom var fem år.
What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Vad Otezla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Otezla Hur du tar Otezla
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Patientvikt mättes rutinmässigt i kliniska studier.
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Proteinbindningen av apremilast i human plasma är cirka 68 %.
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Graviditet ska uteslutas innan behandling påbörjas.
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
• ”Startförpackningen” innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare 8 dagar med den rekommenderade dosen (dag 7 till 14).
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
Pre- and post-natal development
Pre- och postnatal utveckling
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
• Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under de första 6 behandlingsdagarna.
Week 16 Week 32 Week 52
Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
• Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
• Använd inte detta läkemedel om du märker någon skada eller några tecken på manipulering på läkemedelsförpackningen.
If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
What you need to know before you take Otezla
Vad du behöver veta innan du tar Otezla
Physical function and health-related quality of life
Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Antalet patienter med subtyperna mutilerande artrit och övervägande spondylit var för litet för att möjliggöra meningsfull utvärdering.
Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela och kan tas antingen med eller utan mat.
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Det finns begränsade farmakokinetiska data från försökspersoner som är äldre än 75 år i kliniska prövningar.
• difficulty sleeping (insomnia)
• sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Apremilast studerades hos unga och äldre friska försökspersoner.
In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Vid överdosering rekommenderas symtomatisk och stödjande vård.
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Apremilast är förknippat med en ökad risk för psykiska störningar som sömnlöshet och depression.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Du kan även uppleva sömnlöshet (vanligt) eller depressiv sinnesstämning (vanligt).
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Försökspersoner som avbröt tidigt, före tidpunkten, och försökspersoner som inte hade tillräckligt med data för ett slutgiltigt fastställande av svarsstatus vid tidpunkten räknas som icke-responders.
• if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
De flesta fallen inträffade inom de första behandlingsveckorna.
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Samtidig behandling med biologiska DMARDs, inklusive TNF-hämmare, var inte tillåtet.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• allvarlig allergisk reaktion (kan omfatta svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan leda till svårighet att andas eller svälja)
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Otezla har inte studerats hos barn och ungdomar och därför rekommenderas inte användning hos barn och ungdomar i åldern 17 år och yngre.
You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Otezla.
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
På grund av studiedesignen varierade durationen av den upprepade behandlingen från 2,6 till 22,1 veckor.
Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Cirka en tredjedel av patienterna hade inte tidigare fått fototerapi, konventionell systemisk eller biologisk behandling.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Ingen av dessa patienter fick uppenbara kliniska konsekvenser till följd av viktförlust.
Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Den långsiktiga erfarenheten i öppna förlängningsstudier med apremilast var generellt jämförbara med 52-veckorsstudierna.
Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Förekomst av suicidala tankar och beteenden, inklusive självmord, har observerats hos patienter med eller utan tidigare depression (se avsnitt 4.8).
In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Om det nästan är tid för nästa dos ska den glömda dosen inte tas och nästa dos tas vid vanlig tid.
You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Du kan även uppleva sömnlöshet eller depressiv sinnesstämning.
• Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
• När den rekommenderade dosen har uppnåtts kommer du bara att få tablettstyrkan 30 mg i dina utskrivna förpackningar.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel får du genom att skanna QR-koden på ytterförpackningen med en smarttelefon.
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Carcinogenicity studies
Karcinogenicitetsstudier
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA32
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Particulars printed directly onto the wallet card with the blank blister sealed inside)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (Uppgifter tryckta direkt på plånbokskortet med det blanka blistret förseglat inuti.)
Otezla is for oral use.
Otezla är avsett för oral användning.
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
• När du först börjar ta Otezla får du en ”startförpackning”, som innehåller alla de doser som anges i tabellen nedan.
There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Det finns begränsad information om effekterna av Otezla vid graviditet.
Response Rate +/- SE (%)
Svarsfrekvens +/- SE (%)
In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
I kliniska studier och efter marknadsförandet har mindre vanliga fall av suicidala tankar och beteenden rapporterats, medan fullbordat självmord har rapporterats efter marknadsförandet.
Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Karcinogenicitetsstudier på mus och råtta visade inga tecken på karcinogenicitet som hade samband med behandling med apremilast.
A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Totalt 18 % av patienterna hade en anamnes med psoriasisartrit.
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Om patienten glömmer en dos ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Placebo 30 mg twice daily APR*
Placebo 30 mg två gånger dagligen APR*