natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Maniska episoder vid bipolär sjukdom [VARUMÄRKESNAMN] ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska tillämpas för förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Illamående, trötthet, extrapyramidala rubbningar.
The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Behandlande läkare avgör behandlingens varaktighet.
Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
Det humörstabiliserande läkemedel som använts längst är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Bowdenstudien, som var litium- och placebokontrollerad, påvisade inte någon statistiskt signifikant skillnad när det gäller det primära resultatkriteriet (tid till recidiv av någon humörsvängning), men de patienter som behandlades med valproat uppvisade bättre resultat för flera sekundära resultatmått än de som behandlades med litium eller placebo.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Vid kliniska prövningar har även en startdos på 20 mg natriumvalproat/kg kroppsvikt visat en acceptabel säkerhetsprofil.
Manic episodes in bipolar disorder
Maniska episoder vid bipolär sjukdom
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
En specialistläkare (neurolog, neuropediatriker) ska besluta individuellt för varje patient om dostitrering, behandlingens varaktighet och utsättande av [VARUMÄRKESNAMN].
Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Barn och ungdomar under 18 år: […] skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Genomsnittlig daglig dos varierar vanligen mellan 1 000 och 2 000 mg <valproate>.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av behandlande läkare.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Fortsatt behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom ska anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
När den aktuella indikationen har beviljats ska innehavarna av godkännanden för försäljning dessutom lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna för utvärdering.
In children and adolescents:
Till barn och ungdomar
The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Innehavarna av godkännanden för försäljning ska aktualisera produktinformationen så att den omfattar de berörda avsnitt som föreslagits av CHMP när det gäller den föreslagna ändrade indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
The recommended initial daily dose is 750 mg.
Den rekommenderade startdosen är 750 mg.
Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
Förebyggande behandling av mani anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
Innehavarna av godkännande för försäljning för godkända läkemedel med valproat som ansöker om den nya indikationen ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat.
A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
Genom exponering för valproat i livmodern har man påvisat en teratogen risk vid användning av valproat hos gravida kvinnor som innefattar risken för försenad intellektuell utveckling.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Barn och ungdomar under 18 år: {Fantasinamn} skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 RETARDTABLETTEN MED SYNONYMER (se bilaga I)
“Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
”Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Av samma skäl har CHMP rekommenderat att den ändring för vilken produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 Retardtabletten med synonymer (se bilaga I) beviljas.
Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
Denna återkommande affektiva sjukdom leder till svår oro och dysfunktion och är en av de 30 vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning i hela världen.
- The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
- Kommittén fann att produktinformationen för alla Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) bör ändras så att den innehåller information om behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras och rekommenderade därför att de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras i enlighet med detta.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
I den ursprungliga analysen skiljde sig tiden till recidiv av någon humörsvängning respektive depressiv episod inte på något signifikant sätt inom de tre behandlingsgrupperna, men post hoc-analyser visade att patienter som behandlats med valproat inte alls avbröt studien lika ofta som de placebobehandlade patienterna till följd av en humörsvängning eller en depressiv episod.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på valproat vid akut mani.”
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Förenade kungariket ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Den dagliga dosen ska anpassas till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
<[VARUMÄRKESNAMN] 300 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (3 ½ till 6 ½ tabletter).
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
I Calabresestudien med två grupper (2005) uppvisade patienterna i valproatgruppen bättre resultat för flera effektparametrar jämfört med litiumgruppen (på ett sätt som inte var statistiskt signifikant).
Safety
2 Säkerhet
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos patienter som har svarat på <valproat> vid akut mani.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Nederländerna uttryckte betänkligheter om effekten och säkerheten för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) vid akut behandling av maniska episoder och förebyggande av recidiv av humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Den dagliga dosen ska anpassas individuellt till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på läkemedlet vid akut mani.
- The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
- Kommittén fann att nytta-risk-förhållandet för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) är positivt vid den föreslagna ändrade indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
- The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
(EG) nr 1084/2003 för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) och som inletts av Nederländerna.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I, för vilka ändringarna i de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln beskrivs i bilaga III, och i enlighet med villkoren i bilaga IV, ska kvarstå av följande skäl: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 6 i kommissionens förordning
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
- Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in om effekt och säkerhet för Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) för behandling av mani vid bipolär sjukdom samt vid förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
År 2008 fastställde arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (PhVWP) att alla läkemedel mot epilepsi kan vara förenade med en låg risk för självmordstankar och självmordsbeteende, detta mot bakgrund av resultaten av det amerikanska läkemedelsverkets (FDA:s) metaanalys av data från kliniska prövningar av läkemedel mot epilepsi samt utifrån spontana rapporter och rapporter i litteraturen.
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
<[VARUMÄRKESNAMN] 500 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (2 till 4 tabletter).
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Genomsnittlig dagsdos Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 och 2 000 mg.
There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
Det finns också vissa belägg för bibehållen effekt vid behandling av akuta maniska episoder (upp till 12 veckor).
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I RESPEKTIVE AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR [VARUMÄRKESNAMN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR [VARUMÄRKESNAMN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovakien ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Breast feeding
BIPACKSEDEL
Adverse Events
Biverkningar
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Italien ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedelsform
To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade in flera publicerade studier till stöd för indikationen för bipolär sjukdom.
Product Name
Namn
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Produktresumén och bipacksedeln
The Netherlands
Medlemsstat
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* Internationella enheter per ml kaninserum bestämt genom hemolysinhibitionsanalys.
500ml 6 bottles
6 flaskor
500ml 1 bottle
1 flaska
Not to be sold separately.
Ska inte säljas separat.
Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Långsiktiga säkerhetsdata i denna population kan inte fastställas från denna studie.
Aclasta with food and drink
Aclasta med mat och dryck
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Aclasta.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart.
Unopened bottle: 3 years
Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
• in post-menopausal women
• hos post-menopausala kvinnor
Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Aclasta administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
There are no data available for children under 5 years of age.
Det finns inga data tillgängliga för barn under 5 år.
What Aclasta is and what it is used for
Vad Aclasta är och vad det används för
What you need to know before you are given Aclasta
Vad du behöver veta innan du får Aclasta
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får dem.
Other medicines and Aclasta
Andra läkemedel och Aclasta
Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Vad Aclasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Aclasta Hur Aclasta används
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Andra produkter innehållande zoledronsyra som aktiv substans finns tillgängliga för onkologiska indikationer.
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Very common Pyrexia Common
Mycket vanliga Pyrexi Vanliga
There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Det finns inga tydliga bevis för att det finns en koppling mellan BMD-förändringar och frakturprevention hos barn med växande skelett.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Det är för närvarande oklart om Aclasta orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Aclasta.
If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Aclasta.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den totala mortaliteten (p=0,01).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Detta är särskilt viktigt för äldre (≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
För information om infusion av Aclasta, se avsnitt 6.6.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
• Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Aclasta skall förvaras på korrekt sätt.
Days of disability
Antal dagar med funktionsnedsättning
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Aclasta kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER
Clinical vertebral fracture (2)
Kliniska vertebrala frakturer (2)