natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Primär effektendpoint i båda studierna var tid till fullständig sårskorpebildning i det huvudsakliga drabbade dermatomala området inom intent-to-treat-populationen (ITT).
If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Om du är gravid eller tror att du är gravid, informera din läkare.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturläkemedel eller receptfria sådana.
- If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
- Om du har eller har haft njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos av Famvir.
Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Tabletten med styrkan 750 mg anses därför vara obsolet.
Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Raloxifen har visats vara en potent hämmare av detta enzym in vitro.
The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Den antivirala effekten av oralt administrerad famciklovir har visats i ett flertal djurmodeller: denna effekt beror på omvandling till penciklovir in vivo.
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungern
It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Det var likvärdigt med aciklovir när det gällde förebyggande av ny sårbildning och det fanns inga betydande skillnader mellan de två behandlingsgrupperna för någon av effektparametrarna.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att förhållandet mellan nytta och risk för Famvir är gynnsamt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Serious side effects of Famvir are:
Allvarliga biverkningar av Famvir:
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om famciklovir utsöndras i human bröstmjölk.
General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Farmakologiska säkerhetsstudier och toxicitetsstudier med upprepad dosering visar inga särskilda risker för människa.
Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Famciklovir ska endast användas under graviditet då behandlingens potentiella fördelar bedöms överväga eventuella risker.
- Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
- Famvir används också för behandling av herpesinfektion i området runt ögat eller i själva ögat (zoster ophthalmicus).
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Om du har tagit fler tabletter än du har blivit ordinerad eller om någon annan har tagit din medicin av misstag, kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för rådgivning.
For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
För biverkningar som inte observerades i dessa studier, förväntas inte den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet överstiga 3/X (baserat på ”rule of three”), där X representerar det totala antalet (n=1 587).
The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
CHMP rekommenderar att denna styrka återkallas i de berörda medlemsstaterna.
In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
I händelse av överdosering ges lämplig understödjande och symtomatisk behandling.
The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Regimen 750 mg tid uppvisade ingen fördel jämfört med regimen 500 mg tid.
Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Eftersom viruset förökar sig mycket tidigt under infektionen, så får du bäst nytta av behandlingen om du tar Famvir så snart som möjligt efter första tecken på symtom.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar Famvir.
No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Inga statistiskt signifikanta skillnader kunde observeras mellan samtliga dosgrupper för famciklovir och aciklovir för alla primära effektparametrar i samtliga tre kliniska prövningar.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om något av ovanstående inträffar.
The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
CHMP noterade de rekommenderade doserna för de olika doseringarna enligt ovan.
Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Sällsynta biverkningar - hallucinationer (se eller höra saker som egentligen inte finns) - gulfärgning av huden och/eller ögonen.
Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Suppressionsbehandling bör avbrytas efter maximalt 12 månaders kontinuerlig antiviral behandling för bedömning av recidivfrekvens och svårighetsgrad.
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Patienterna ska rådas att undvika samlag vid symtom även om den antivirala behandlingen har påbörjats.
The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Den högsta dosen som kan administreras utifrån bedömningen av de data som lämnats in är 500 mg famciklovir.
Very common side effects - Headache
Mycket vanliga biverkningar - huvudvärk.
People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Personer som ofta har episoder med genital herpes kan också använda Famvir för att förebygga dessa utbrott.
The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Studien ansågs ha haft alltför kort varaktighet för att det skulle vara möjligt att göra en tillförlitlig bedömning av den profylaktiska effekten av famciklovir.
Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Aciklovir användes som jämförelseprodukt och primär endpoint var tid till upphörande av virusutsöndring.
No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Famciklovir i oförändrad form har ej påvisats i urinen.
The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Texten om reversibilitet av degenerativt testikulärt epitel uppdaterades.
In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
I enlighet med ovan nämnda rapporter antog man att probenecid kan öka AUC-värdet för penciklovir med cirka 50 procent.
The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Valet av placebo som jämförelseprodukt betraktades dock som diskutabelt med tanke på att det aktiva behandlingsalternativet aciklovir var tillgängligt.
This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Detta avsnitt i produktresumén ändrades därför så att det nu återger aktuell kunskap om viral resistens.
There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
I litteraturen finns belägg för att probenecid påverkar elimineringen av ämnen som är strukturellt besläktade med penciklovir.
The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Den föreslagna regimen (500 mg bid) överensstämmer också med gällande rekommendationer och med produktresuméerna i de allra flesta medlemsstater.
While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Samtidigt som det tycks paradoxalt att den rekommenderade dosen för suppression av återkommande genital herpes är större än den dos som används för behandling av det aktiva utbrottet vid recidiv, var den primära endpointen tid till kliniskt bekräftat recidiv.
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanien
Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av herpes zoster.
Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Famvir ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Djurstudier har inte visat några embryotoxiska eller teratogena effekter av famciklovir eller penciklovir (den aktiva metaboliten av famciklovir).
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider utom omvända transkriptashämmare, ATCkod J05AB09
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter uppkomst av prodromalsymtom (t ex pirrande eller brännande känsla, klåda, smärta) eller lesioner.
A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Totalt 1 587 patienter erhöll famciklovirbehandling i rekommenderade doser i studier med placebokontroll (n=657) respektive aktiv kontroll (n=930).
Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Administreringssätt Famvir kan intas oberoende av måltid (se avsnitt 5.2).
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Famvir med synonymer, med beaktande av de olika farmaceutiska formerna.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Klinisk respons bör monitoreras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
I somliga riktlinjer rekommenderas regimen 500 mg bid och inga andra regimer har undersökts.
For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
För den primära effektparametern användes konfidensintervall för den proportionella skillnaden (famciklovir minus aciklovir) för att bedöma effekten av behandlingen.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Intravenös antiviral behandling bör övervägas när oral terapi inte anses ge tillfredställande effekt.
Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Små skillnader i njurclearance av penciklovir mellan kvinnor och män har rapporterats och kan hänföras till könsskillnader i njurfunktion.
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Barn och ungdomar (under 18 år) Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar.
The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Deacetyleringen katalyseras med hjälp av enzymet aldehydoxidas.
Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Under de 4 månader som studie 195 pågick förblev 90 procent av de hiv-infekterade patienterna fria från kliniskt diagnostiserade recidiv.
Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Liksom för aciklovir är den vanligaste formen av resistens som påträffats hos olika HSV-stammar defekt produktion av tymidinkinas (TK)-enzym.
Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Famciklovir elimineras huvudsakligen som penciklovir och dess 6-deoxiprekursor, vilka utsöndras i urinen.
The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Resultaten av prövningarna visar inte på någon effekt för mängden eller koncentrationen av sperma, vilket kraftigt talar för att den typ av testikeltoxicitet som har setts hos djur inte var uppenbar hos patienterna.
The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Andelen patienter med svår okulär manifestation var också liknande inom båda behandlingsgrupperna.
Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Penciklovir når maximal plasmakoncentration inom en timme efter administrering.
Transmission of genital herpes
Överföring av genital herpes
Creatinine clearance [ml/min]
Indikation och grunddosering Kreatininclearance [ml/min]
Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Studierna 004, 011 och 040 var randomiserade multicenterstudier.
Use for zoster treatment
Zoster-behandling
All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Alla prövningar av suppression av genital herpes var placebokontrollerade.
If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Om patienten upplever svår yrsel, somnolens, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet, kan en dosreduktion till 250 mg famciclovir tre gånger dagligen övervägas.
Thrombocytopenia.
Trombocytopeni.
Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Data från kliniska studier har inte påvisat induktion av cytokrom P450-enzymer eller hämning av CYP3A4.
Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Därför kan man inte utesluta en eventuell interaktion mellan famciklovir/penciklovir och probenecid.
Considerations on the 750mg dose
Hänsynstaganden beträffande dosen 750 mg
Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Andra läkemedels påverkan på famciklovir Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Djurstudier har inte uppvisat någon negativ effekt på fertiliteten hos honor.
Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Penciklovir har i likhet med andra substanser i denna grupp visats kunna orsaka kromosomskador, men inducerade inte genmutationer i bakteriella- eller mammala cellsystem, ej heller fanns bevis för ökad DNAreparation in vitro.
Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
CHMP godkände därför att indikationen begränsades till återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter, vilket är i linje med resultaten av den aktuella kliniska studien (083).
The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
CHMP enades om att de aktiva behandlingarna ger minskad komplikationsfrekvens vid oftalmisk zoster, omfattningen av denna minskning förblir dock omtvistlig.
Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Famvir enligt läkarens anvisningar.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Primär effektendpoint var andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång (7 dagars behandling och 6 månaders uppföljning).
Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Ta inte Famvir - om du är allergisk (överkänslig ) mot famciklovir, mot något av övriga innehållsämnen i Famvir i avsnitt 6 eller mot penciklovir (en aktiv metabolit till famciklovir och en aktiv substans i vissa andra läkemedel).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan och definieras enligt följande: - mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) - vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)
Taking too much Famvir may affect the kidneys.
För stor mängd Famvir kan leda till påverkan på njurarna.
Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Nedsatt fertilitet (inklusive histopatologiska förändringar i testiklarna, förändrad spermiemorfologi, reducerad spermiekoncentration och -motilitet samt minskad fertilitet) observerades hos hanråttor som fick 500 mg/kg/dygn.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under graviditet.
Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Resultat från studierna 033 och 049 visade på en betydande effekt av famciklovir för suppression av återkommande genital herpes.
Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Studie 195 var okontrollerad men gav ändå visst stöd för en suppressiv effekt, även i fråga om andra endpoints (virologiska/kliniskt recidiv).
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Du bör inte ha sex om du har sår eller blåsor på könsorganen.
Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Djurstudier har visat att penciklovir utsöndras i bröstmjölk.
If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Om kvinnans hälsotillstånd nödvändiggör famciklovirbehandling kan avbrytande av amningen övervägas.
Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Deltagarna blev slumpvis indelade att få antingen famciklovir 500 mg eller placebo bid i 8 veckor, följt av en 7-dagars läkemedelsfri period och sedan en andra 8-veckorsperiod under vilken patienterna fick den behandling som de inte fått under den första perioden.
- For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
- För bästa resultat, påbörja medicineringen så snabbt som möjligt efter första tecken på symtom.
Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Famvir används för behandling av genital herpes hos vuxna.
Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Penciklovir är dialyserbart: plasmakoncentrationen minskar med ca 75% efter 4 timmars hemodialys.
These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Dessa var i allmänhet milda till måttliga och förekom med samma incidens hos patienter som erhöll placebo.
• Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
• probenecid (används för att behandla höga urinsyranivåer i blodet vid gikt och för att höja penicillin-nivåerna i blodet), eller något annat läkemedel som kan påverka njurarna.
Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Illamående, kräkningar och patologiska levervärden rapporterades mer frekvent, särskilt vid högre doser.
When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
När raloxifen ges samtidigt med famciklovir ska den kliniska effekten av den antivirala terapin följas noggrant.