natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Från studien exkluderades patienter med autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Sekundära effektmått var OS och ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1).
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Pembrolizumab kemoterapi med platina + 5-FU n=116
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=181
Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Behandlingen fortsatte efter progression om patienten var kliniskt stabil och om prövaren bedömde att patienten hade klinisk nytta av behandlingen.
† (95% CI)
† (95 % KI)
Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Median i månader (95 % KI) Total svarsfrekvens ORR % (95 % KI) Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
4 cykler och paklitaxel 200 mg/m2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler, följt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Kortikosteroider ska ges för grad ≥ 2 händelser (initial dos 1-2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison eller motsvarande, följt av nedtrappning), och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid grad 2 pneumonit och sättas ut permanent vid grad 3, grad 4 eller återkommande grad 2 pneumonit (se avsnitt 4.2).
Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Antal i riskzonen Pembrolizumab + Kemo: Standard:
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=44)
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Hos patienter som behandlades med pembrolizumab som monoterapi var andelen patienter som fick avvikande laboratorievärden av grad 3 eller 4 (jämfört med behandlingsstart) följande: 10,9 % med sänkt antal lymfocyter, 8,2 % med sänkt natrium, 6,3 % med sänkt hemoglobin, 5,2 % med sänkt fosfat, 4,8 % med förhöjt glukos, 2,8 % med förhöjt ASAT, 2,7 % med förhöjda alkaliska fosfataser, 2,7 % med förhöjt ALAT, 2,2 % med sänkt kalium, 1,8 % med förhöjt kalcium, 1,8 % med sänkt antal neutrofiler, 1,8 % med förhöjt kalium, 1,7 % med förhöjt bilirubin, 1,7 % med sänkt antal trombocyter, 1,6 % med sänkt albumin, 1,5 % med sänkt kalcium, 1,3 % med förhöjt kreatinin, 0,8 % med sänkt antal leukocyter, 0,7 % med förhöjt magnesium, 0,6 % med sänkt glukos, 0,2 % med sänkt magnesium och 0,2 % med förhöjt natrium.
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Vid kombinationsbehandling, se även produktresuméerna för de läkemedel som administreras samtidigt.
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Antal (%) patienthändelser Median i månader (95 % KI) Hazard ratio
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
18 månader * Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med ipilimumab) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
OS Hazard ratio* (95% CI)
OS Hazard ratio* (95 % KI)
meningitis (aseptic)
(aseptisk)
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=180
* (95% CI)
* (95 % KI)
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-002, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare.
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Tabell 23: Effektresultat för pembrolizumab och kemoterapi i KEYNOTE-048 med PD-L1 uttryck (CPS ≥ 1)
Pembrolizumab + Chemo Standard
Pembrolizumab + Kemo 55 % Standard
The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
Det primära effektmåttet var PFS som bedömts med IRO enligt RECIST version 1.1 och OS. Sekundärt effektmått var ORR och svarsduration.
- Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
- Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg pembrolizumab.
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Antal (%) patienthändelser Median i månader (95% KI)
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
behandlingsstart, efter randomisering vid vecka 12, och därefter var 6:e vecka fram till vecka 54 och därefter var 12:e vecka.
- inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever
förstoppning, djupare röst, muskelvärk, yrsel eller svimning, huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk - typ 1-diabetes som kan innefatta ökad aptit eller större törst än vanligt, behov av att kissa oftare eller viktminskning - ögoninflammation som kan innefatta synförändringar - muskelinflammation som kan innefatta muskelsmärta eller svaghet - inflammation i hjärtmuskeln som kan innefatta andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet - inflammation i bukspottkörteln som kan innefatta buksmärta, illamående och kräkning - inflammation i huden som kan innefatta hudutslag, klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen - en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos) - hjärninflammation som kan innefatta förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall
Treatment arm OS rate at 24 months OS rate at 36 months HR (95% CI)
OS-frekvens vid 24 månader OS-frekvens vid 36 månader HR (95% KI)
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
% med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader Tid till svar
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - sköldkörtelproblem - minskade hungerkänslor - huvudvärk, förändrat smaksinne - högt blodtryck - andnöd, hosta, heshet - diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning - blåsor eller hudutslag på handflator eller fotsulor, hudutslag, klåda - trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, feber - ökade nivåer av leverenzymer i blodet, onormalt njurfunktionsprov - smärta i muskler och ben, ledvärk eller muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar och ben
Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Median i månader (95 % KI) PFS-frekvens vid 12 månader OS
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Objektiv svarsfrekvens ORR % (95 % KI) Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)
PFS rate at 18 months HR (95% CI)
18 månader HR (95 % KI)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Bild 4: Kaplan-Meier-kurva för återfallsfri överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter och eosinofiler) - typ 1-diabetes - ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta - inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet - ögoninflammation, smärta, irritation, klåda eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet,
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Bild 5: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Bild 3: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Bild 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-006 (intent to treat population)
• a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma.
• en typ av cancer som kallas skivepitelcancer i huvud och hals
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Sällsynta Vogt-Koyanagi-Harada syndrom
§ (95% CI)
§ (95 % KI)
EU/1/15/1024/001 (1 vial)
EU/1/15/1024/001 (1 injektionsflaska)
pruritus
klåda
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Primärt effektmått var OS och PFS (utvärderat vid BICR enligt RECIST 1.1).
Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
Median i månader (95 % KI) PFS-frekvens vid 6 månader PFS-frekvens vid 12 månader
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Tabell 24: Effektresultat för monoterapi med pembrolizumab i KEYNOTE-048 med PD-L1 uttryck (CPS ≥ 1)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka n=270
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Tabell 25: Effektresultat för pembrolizumab med kemoterapi och monoterapi med pembrolizumab med PD-L1 uttryck i KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
EU/1/15/1024/002 (1 vial)
EU/1/15/1024/002 (1 injektionsflaska)
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Administrering av pembrolizumab var tillåten bortom RECIST-definierad sjukdomsprogression om patienten var kliniskt stabil och om prövaren bedömde att patienten hade klinisk nytta.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka n=210
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - minskat antal röda blodkroppar - minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar) - sänkt nivå av kalium i blodet, minskade hungerkänslor - yrsel, huvudvärk, inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, förändrat smaksinne - andnöd, hosta - diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, magsmärta - hudutslag, klåda, håravfall - smärta i muskler och ben, ledvärk - onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber - onormalt njurfunktionsprov
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
* Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med docetaxel) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierat Log-rank test
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - minskat antal röda blodkroppar - sänkt sköldkörtelaktivitet - minskade hungerkänslor - huvudvärk - andnöd, hosta - diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning - klåda, hudutslag - smärta i muskler och ben, ledvärk - trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Bild 6: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - infektion i lungorna - minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) tillsammans med feber - reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet - sköldkörtelproblem - sänkta nivåer av natrium eller kalcium i blodet - sömnproblem - torra ögon - onormal hjärtrytm - högt blodtryck - inflammation i lungorna - inflammation i tarmarna, muntorrhet - röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor - muskelsmärta, -värk eller -ömhet, ledvärk med svullnad, smärta i armar eller ben - inflammation i njurarna, akut njurskada - frossa, influensaliknande sjukdom - ökad nivå av kalcium i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet
‡ (95% CI) 29.3 (21.2, 38.5)
§ (95 % KI) Svarsduration Antal svar Median i månader (intervall) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
The pharmacokinetics of pembrolizumab was studied in 2,993 patients with metastatic or unresectable melanoma, NSCLC, or carcinoma who received doses in the range of 1 to 10 mg/kg every 2 weeks, 2 to 10 mg/kg every 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks.
Farmakokinetiken för pembrolizumab studerades hos 2 993 patienter med metastaserat eller inoperabelt malignt melanom, NSCLC eller karcinom, som fick doser i intervallet
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Bild 2: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Tabell 26: Effektresultat för pembrolizumab med kemoterapi och monoterapi med embrolizumab med PD-L1 uttryck i KEYNOTE-048 (CPS ≥ 1 till < 20)
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 9 patienter med svar på 6 månader eller längre Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 7 patienter med svar på 12 månader eller längre
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med ipilimumab) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Hazard ratio* (95 % KI) OS Hazard ratio* (95 % KI) ORR %
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Bild 12: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-045 (intent to treat population)
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med kemoterapi) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Effektmåtten var likvärdiga för de båda behandlingsgrupperna; pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt respektive 10 mg/kg kroppsvikt.
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Hepatit har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka:
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Innan behandling påbörjas hos patienter med sämre prognos och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av pembrolizumab.
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
torr kliande hud, håravfall - inflammation i levern - muskelsmärta, -värk eller -ömhet, ledvärk eller muskelsmärta med svullnad, inflammation i senskidan (den hinna som omger senor) - akut njurskada, inflammation i njurarna - svullnad, influensaliknande sjukdom, frossa
Overall response rate ORR
p-värde Svarsfrekvens ORR
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Kortikosteroider ska ges för grad ≥ 2 (initial dos 1-2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison eller motsvarande, följt av nedtrappning), och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid grad 2 eller grad 3 kolit och sättas ut permanent vid grad 4 kolit (se avsnitt 4.2).
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolizumab 2 mg/kg var 3:e vecka:
OS rate at 24 months HR (95% CI)
PFS-frekvens vid 24 månader (95 % KI)
erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Vanliga allvarliga hudreaktioner hudrodnad, torr hud, vitiligo eksem, alopeci, akneliknande utslag allvarliga hudreaktioner hudrodnad, torr hud allvarliga hudreaktioner akneliknande utslag, dermatit, torr hud, alopeci, eksem, hudrodnad
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pneumonit har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av placebo och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=206)
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart pembrolizumab:
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio
Antal patienthändelser (%) Median i månader (95 % KI) Hazard ratio