natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Inga långsiktiga djurstudier har gjorts för att fastställa eventuell carcinogen potential för epoprostenol.
What Flolan is and what it is used for
Vad Flolan är och vad det används för
Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Kör inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig påverkad.
Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Sök akut läkarhjälp om du tror att du har använt eller fått för mycket Flolan.
• medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
• läkemedel som används för att behandla inflammation och smärta (även kallade ”NSAIDs”)
It is not known how many people are affected:
Andra biverkningar Det är inte känt hur många personer som drabbas:
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning (se avsnitt 4.2, 6.3 och 6.6).
Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Din läkare avgör hur mycket Flolan som är rätt dos för dig.
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
9 av 27 epoprostenoldialyser kunde dock inte fullföljas trots flera försök.
The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Den färdigberedda lösningen bör inspekteras före administrering.
If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte Flolan tills du har rådfrågat läkare.
It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Det är mycket viktigt att du noga följer alla instruktioner.
Flolan is indicated for:
Flolan är indicerat för:
• if you have any problems with bleeding.
• om du har några problem med blödningar.
The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Pulvret är vitt eller nästan vitt och lösningen är klar och färglös.
It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Det är viktigt att läkemedlet inte läcker ut från blodkärlet i den omgivande vävnaden.
Infections and Infestations Common
Infektioner och infestationer Vanliga
For a full list of excipents, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Flolan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Dessa hemodynamiska förbättringar föreföll vara bestående när epoprostenol gavs under minst 36 månader i en öppen, icke randomiserad studie.
Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom dessa kan vara symtom på infektion i blodet, lågt blodtryck eller allvarlig blödning:
They should be kept under 25°C and protected from light.
Den bör hållas vid en temperatur under 25 °C och skyddas mot ljus.
There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Det finns begränsade uppgifter från användning av epoprostenol till gravida kvinnor.
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Efter tillförsel av radioaktivt märkt epoprostenol till människor återfanns minst 16 metaboliter, av vilka 10 strukturbestämdes.
Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Flolan kan orsaka att ditt hjärtat slår snabbare eller långsammare.
The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Kylpåsen måste regelbundet bytas under dagen, för att bibehålla temperaturen av lösningen.
Flolan solutions are less stable at low pH.
Flolan-lösningar är mindre stabila vid lägre pH.
Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa hur du rengör slangen och området runt omkring.
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ≥1/10 (≥10 %); vanliga ≥1/100 och <1/10 (≥1 % och <10 %); ovanliga ≥1/1000 och <1/100 (≥0,1 % och <1 %); sällsynta ≥1/10 000 och <1/1000 ( ≥0,01 % and <0,1 %); mycket sällsynta <1/10 000 (< 0,01 %) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Mängden du får är baserad på din kroppsvikt och vilken sjukdom du har.
What you need to know before you take Flolan
Vad du behöver veta innan du anänder Flolan
4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel eftersom dina symtom kan förvärras under graviditet.
If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Om du har fått en slang satt i kärl är det mycket viktigt att du håller detta område rent, du kan annars få en infektion.
While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Medan du behandlas med Flolan är det viktigt att du kontrollerar injektionsstället.
Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Användninga av Flolan i hemmet (endast för behandling av pulmonell arteriell hypertension) Om du behandlar dig själv hemma, kommer din läkare eller sjuksköterska att visa hur du förbereder och använder Flolan.
Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Förvaras vid 2-8C under hela administreringsperioden.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Reproduktionsstudier på djur har inte visat några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
<Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :>>
Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Förhöjda värden av glukos i serum har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Icke-kliniska data har inte visat några särskilda risker för människa vid konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet för upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
You will start with an infusion of Flolan.
Du börjar med en infusion av Flolan.
• bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
• blödningar och blåmärken på olika ställen som uppkommer lättare än normalt, till exempel blödningar från näsan eller tandköttet
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Information till sjukvårdspersonal
Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
När den bästa dosen har hittats, kommer en permanent sond (slang) sättas i ett av dina blodkärl.
Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Din dos kan behöva minskas eller infusionen avbrytas.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa.
• You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
• Du känner att hjärtat slår snabbare eller att du har bröstsmärta eller andnöd.
Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Endast injektionsflaskor med samma mängd som ingick i den ursprungliga startförpackningen får användas för att öka lösningens slutkoncentration.
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Efter administration av radioaktivt märkt epoprostenol till människa uppmättes en återvinning av radioaktiviteten i urin och feces till 82 % respektive 4 %.
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Det genomsnittliga värdet på systemiskt arteriellt tryck skilde sig inte signifikant mellan de båda grupperna (-4,33 mot -3,05 mm Hg).
Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov • minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Blödningsrisk definierades så här: • Mycket hög risk - aktiv blödning pågick när dialysen inleddes
The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Dosen ökas, tills symtomen lindras, och eventuella biverkningar är hanterbara.
If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
Om kraftig hypotoni uppkommer under administreringen av Flolan bör dosen minskas eller infusionen avbrytas.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.
The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Den främsta effekten av överdosering kan förväntas vara hypotoni.
If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Om det blir kvar något av spädningsvätskan måste den kastas bort.
The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
De kardiovaskulära effekterna av infusionen upphör inom 30 minuter när administreringen avbrutits.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombocytmedel, trombocythämmare förutom heparin, ATC-kod: B01AC09
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Biverkningarna anges nedan uppdelade på organklass och frekvens.
Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Förutom i livshotande situationer (t.ex. vid medvetslöshet, kollaps, etc.) bör infusionshastigheten för Flolan ändras endast under ledning av läkare.
At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Vid normalt fysiologiskt pH och temperatur bryts epoprostenol spontant ned till 6-oxo-prostaglandinF1α, även om viss enzymatisk nedbrytning till andra produkter också sker.
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Förbättringar i fråga om kapaciteten för fysisk aktivitet åtföljdes av statistiskt säkerställd förbättring i fråga om dyspne, mätt som Borg Dyspnea Index.
Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Eftersom det saknas alternativa läkemedel kan epoprostenol användas till de kvinnor som väljer att inte avbryta sin graviditet trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertension under graviditeten.
Short-term (acute) dose ranging:
Kortsiktig (akut) dosinställning:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria läkemedel.
• for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
• i maximalt 8 timmar, om den är beredd tidigare och har förvarats i kylskåp vid 2-8C.
You can then be treated using an infusion pump.
Du kan sedan behandlas med hjälp av en infusionspump.
• feeling tired, weak
• känna sig trött eller svag
Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Din behandling kan ha effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionslösning: - Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver Spädningsvätska för parenteral användning: - Klar, färglös lösning (pH 10,3-10,8)
Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Tvärt avbrott eller uppehåll i infusionen måste undvikas, utom i livshotande situationer.
If you stop taking Flolan
Om du slutar att ta Flolan
If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Om man inte använder en kylpåse kan lösningen förvaras i pumpen:
There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Det finns inga uppgifter om effekterna av epoprostenol på fertiliteten hos människor.
Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Flolan är en stark pulmonell och systemisk vasodilatator.
The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Den rekommenderade dosen för njurdialys bör inte överskridas utan noggrann övervakning av patientens blodtryck.
• if you have heart failure.
• om du har hjärtsvikt
• You have fevers or chills.
• Du har feber eller frossa.
Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Epoprostenol får inte administreras som en intravenös bolus.
Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Epoprostenol förstärker antikoagulationseffekten av heparin med ca 50 %, möjligen genom att minska frisättningen av heparinneutraliserande faktorer.
Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
* Förknippas med administrationssystemet för Flolan 1 Kateterrelaterade infektioner som orsakats av organismer som inte alltid uppfattas som patogena (inklusive micrococcus) har rapporterats.
Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
På grund av kemisk instabilitet, hög effekt och kort halveringstid för epoprostenol har man inte funnit någon noggrann och exakt analysmetod för att bestämma mängden epoprostenol i biologiska vätskor.
Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
I motsats till många andra prostaglandiner metaboliseras inte epoprostenol under passagen genom lungornas kretslopp.
The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Symtom på lågt blodtryck är yrsel och svimning.
Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
För de patienter som fortsatte att blöda bedömdes förändringen av blödningens intensitet.
The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Infusionen bör avbrytas när dialysen slutar.
Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Oberoende av tekniska besvärligheter, som var sällsynta oavsett behandlingsform, så skedde ingen dialyshindrande blodlevring i 93 % av alla epoprostenoldialyser och 99 % av alla heparindialyser.
Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Epoprostenol är endast indicerat för kontinuerlig intravenös infusion.
Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Även korta uppehåll i tillförseln av Flolan kan leda till snabb symtomförvärring.
Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
En del läkemedel kan påverka hur Flolan verkar eller öka sannolikheten att du får biverkningar.
• if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot epoprostenol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
För patienter som inte uppvisade tydliga tecken på blödning strax före den första dialysen under studien, men som blödde inom 3 dagar dessförinnan klassificerades blödningsrisken som hög.
Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
När en ny infusionshastighet fastställts bör patienten hållas under uppsikt, och blodtrycket i stående och liggande samt hjärtfrekvensen bör mätas under flera timmars tid för att kontrollera att den nya doseringen tolereras.
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Blodtrycket och hjärtfrekvensen bör övervakas under administreringen av Flolan.
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd/utspädd produkt.
Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Endast denna stamlösning lämpar sig för fortsatt spädning före användning.
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Förbättringar kunde avläsas för vissa patienter redan efter första behandlingsveckan.
• infection of the blood (septicaemia)
• infektion i blodet (sepsis)
It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt huruvida epoprostenol eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Det finns ingen specifik information om användning av Flolan till patienter över 65 år i samband med njurdialys eller pulmonell arteriell hypertension.
If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Om behandlingen avbryts för snabbt kan du få allvarliga biverkningar, inklusive yrsel, kraftlöshet och andningsbesvär.
Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
En infusion av 4 nanogram/kg/min under 30 minuter har konstaterats vara utan effekt på hjärtfrekvens eller blodtryck, även om ansiktsrodnad kan förekomma på denna nivå.
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning.
Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Många av effekterna av epoprostenol utövas genom stimulering av adenylatcyklas, vilket leder till ökade intracellulära nivåer av cykliskt adenosin-3',5'-monofosfat (cAMP).
A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
En sekventiell stimulering av adenylatcyklas, följt av aktivering av fosfodiesteras, har beskrivits för mänskliga trombocyter.
Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Effekter av Flolan på blodtryck och hjärtfrekvens
Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Tvärt avbrott i tillförseln av Flolan, eller plötsliga stora minskningar av infusionshastigheten bör undvikas, på grund av risken för en potentiellt dödlig reboundeffekt (se avsnitt 4.4).
Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
Flolan innehåller den aktiva substansen epoprostenol som tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner, som hindrar blodet från att levra sig och vidgar blodkärlen.
When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
När NSAID-preparat eller andra läkemedel som påverkar trombocyternas aggregation används samtidigt kan Flolan öka risken för blödningar.
Solvent for parenteral use:
Spädningsvätska för parenteral användning:
The liquid does not contain a preservative.
Spädningsvätskan innehåller inte konserveringsmedel.
• medicines used to treat high blood pressure
• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck
Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
Högre infusionshastighet, och därmed högre koncentration i lösningen, kan behövas vid långtidsbehandling med Flolan.
Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Flolan kan också påverka effekten av andra läkemedel om du tar dem samtidigt.
Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
De primära effektmåtten var intradialytiskt avlägsnande av BUN och kreatinin, intradialytiskt avlägsnande av vätska (ultrafiltrering) och blodlevring i den extrakorporeala slingan.
During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Under njurdialys med samtidig användning av Flolan bör åtgärder vidtas så att hjärtats pumpeffekt ökar mer än minimalt, så att tillförseln av syre till perifera vävnader inte minskar.
Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Minskat antal trombocyter, blödningar på olika ställen (t.ex. pulmonella, gastrointestinala, epistaxis, intrakraniella, postproceduriella, retroperitoneala).
In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Normalt utgör de effekter som noteras efter överdosering av Flolan en förstärkning av de farmakologiska effekterna av läkemedlet (t.ex. hypotoni och komplikationer vid hypotoni).
Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is:
Flödeshastighet i ml/h b. Efter spädning: En vanlig spädning är: