natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Rekommenderade dalvärden för koncentrationer i helblod Doseringen skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans för varje enskild patient.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Data på människa visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
Inducers of metabolism
Inducerare av metabolism
hypertonia very rare:
hypertoni mycket sällsynta:
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Både benigna och maligna tumörer inklusive EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar och hudtumörer har rapporterats i samband med takrolimusbehandling.
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Förutom ett antal olika prövningar, där ett litet antal barn ingått, har det också genomförts en slumpmässigt kontrollerad (kontra ciklosporin mikroemulsion och i kombination med kortikosteroider och azatioprin) sexmånaders pediatrisk studie.
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Komplexet mellan FKBP12 och takrolimus binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av T-cellsmedierade reaktioner och hindrar därmed transkriptionen av ett antal lymfokingener.
- The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
- Alkoholinnehållet (638 mg per ml) hos <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska bör tas i beaktande.
Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Ta inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig ) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Om du är osäker, rådgör med din läkare innan du tar någon växtbaserad produkt eller något sådant läkemedel.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Resultaten förbättrades kontinuerligt med ökad erfarenhet under 11 år. Ett antal nyheter, såsom tekniker för tidig upptäckt av Epstein-Barr- (EBV) och CMV-infektioner, benmärgssupport, tillägg av användning av interleukin-2-antagonisten daklizumab, lägre initiala doser av takrolimus med eftersträvade dalvärden på 10 till 15 ng/ml, och senast strålning av allogent transplantat anses ha bidragit till förbättrade resultat över tiden på denna indikation (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
I en ytterligare studie med 2 center randomiserades 26 patienter till takrolimus och 24 patienter till en ciklosporingrupp.
increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
ökad mängd fettvävnad Det transplanterade organet vanliga:
Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Data på människa visar att tacrolimus passerar över placenta.
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Den första orala dosen bör vara 0,30 mg/kg/dygn från 8 till 12 timmar efter utsättning av den intravenösa behandlingen.
Whilst you are taking <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
- Medan du tar <Läkemedlets namn> kan din läkare komma att emellanåt vilja göra ett antal tester (av t.ex. blod, urin, hjärtfunktion, syn- och nervfunktion).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE> AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
deafness neurosensory very rare:
neurosensorisk dövhet mycket sällsynta:
Endocrine disorders rare:
Endokrina systemet sällsynta:
0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
0,01 - 0,10 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
• Efficacy issues
• Frågor rörande effekt
Hard Capsules
Kapsel, hård
The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Hastigheten och absorptionsgraden för takrolimus är stört under fastande förhållanden.
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Risken för anafylaxi kan minskas genom långsam infusion av färdigberett <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat för infusion eller genom förbehandling med antihistamin.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Takrolimus kan förlänga QT-intervallet men hittills saknas påtagliga bevis för att takrolimus det skulle orsaka torsades de pointes.
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Stevens-Johnsons syndrom Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga:
Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Dosen minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd stabiliserats.
Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Därför skall försiktighet iakttas när intravenös behandling med <Läkemedlets namn> ges till patienter som tidigare erhållit preparat innehållande mättad polyoxietylenricinolja genom intravenös injektion eller infusion eller till patienter med predisposition för allergi.
Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Ökning av <Läkemedlets namn>-dosen, tilläggsterapi med kortikosteroid och tillägg av en korttidsbehandling med mono/polyklonala antikroppar har använts för att hantera hotande avstötning.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Mindre uttalade interaktioner har observerats med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, danazol, etinylestradiol, omeprazol och nefazodon.
<Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
<Läkemedlets namn> används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp för att den ska acceptera det transplanterade organet.
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
- Behandling av allograftavstötning resistent mot behandling med andra immunhämmande läkemedel.
The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Överlevnaden efter 1 år var 80,8% i takrolimus- och 83% i ciklosporingruppen (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US,
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
dehydrering, hypoproteinemi, hyperfosfatemi, hypoglykemi
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat uncommon:
minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag mindre vanliga:
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Eftersom takrolimusbehandling kan ge hyperkalemi, eller förstärka redan förekommande hyperkalemi bör högt intag av kalium, kaliumsparande diuretika (t ex amilorid, triamteren och spironolakton) undvikas.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Avsnittet om biverkningar (4.8) ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer.
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet vanliga:
How to store <Invented name> Further information
Hur <Läkemedlets namn> ska förvaras Övriga upplysningar
<Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
<Läkemedlets namn> ges normalt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa fasen.
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Andra interaktioner som har lett till kliniskt skadliga effekter Samtidig användning av takrolimus och läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska kan förstärka dessa effekter (t ex aminoglykosider, gyrashämmare, vankomycin, trimetoprim/sulfametoxazol, NSAIDs, ganciklovir eller aciklovir).
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts rare:
ändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar sällsynta:
Therefore you should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Därför ska du inte amma medan du får <Läkemedlets namn>.
cataract rare:
katarakt sällsynta:
blindness
blindhet
small bleedings in your skin due to blood clots Metabolism and nutrition disorders very common:
små hudblödningar på grund av levrat blod Metabolism och nutrition mycket vanliga:
In healthy subjects, <Invented name> 0.5 mg, <Invented name> 1 mg and <Invented name> 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
Hos friska frivilliga har <Läkemedlets namn> 0,5 mg, <Läkemedlets namn> 1 mg och <Läkemedlets namn> 5 mg hårda kapslar, hård visats vara bioekvivalenta när de administreras i ekvivalent dos.
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Takrolimus har visats öka blodkoncentrationerna av fenytoin.
<Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
<Läkemedlets namn> minskar de egna försvarsreaktionerna hos din kropp för att hindra avstötning av det transplanterade organet.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Andra faktorer som observerats öka risken för dessa tillstånd inkluderar existerande hjärtsjukdom, bruk av kortikosteroider, hypertoni, nedsatt njur- eller leverfunktion, infektioner, vätskeretention och ödem.
anuria, haemolytic uraemic syndrome very rare:
anuri, hemolytiskt uremiskt syndrom mycket sällsynta:
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Den höga molekylvikten, dålig löslighet i vatten och den starka bindningen till röda blodkroppar och plasmaproteiner tyder på att takrolimus inte är dialyserbart.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Regelbundna kontroller skall göras av följande variabler under den tidiga post-operativa perioden: blodtryck, EKG, neurologisk status och synstatus, fasteblodsockernivåer, elektrolyter (speciellt kalium), lever- och njurfunktionstester, hematologiska parametrar, koagulationsvärden samt plasmaproteinbestämningar.
dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
eksem, brännande känsla i solen sällsynta:
Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
Överkänslighet mot något hjälpämne <Implementeras nationellt, speciellt mättad polyoxietylenricinolja eller strukturellt liknande ämnen>
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Liksom vid behandling med andra immunsuppressiva läkemedel bör exponeringen för solljus och UVljus begränsas genom användning av täckande klädsel och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor, på grund av den möjliga risken för maligna hudförändringar.
Blood and lymphatic system disorders common:
Blodet och lymfsystemet vanliga:
erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
- HIV-proteashämmare, t.ex. ritonavir - magsårsmedlet omeprazol - hormonbehandlingar med etinylestradiol (t.ex. p-piller) eller danazol - läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem såsom nifedipin, nikardipin, diltiazem eller verapamil - läkemedel som är kända som ”statiner” som används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider - de antiepileptiska läkemedlen fenytoin och fenobarbital - kortikosteroiderna prednisolon och metylprednisolon - det antidepressiva läkemedlet nefazodon - johannesört (Hypericum perforatum)
- Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
- Undvik att ta växtbaserade läkemedel, t. ex. johannesört (Hypericum perforatum) eller någon annan växtbaserad produkt eftersom dessa kan påverka effekten och dosen av <Läkemedlets namn> som du behöver ta.
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
hyperglykemiska tillstånd, diabetes mellitus, hyperkalemi vanliga:
tremor, headache common:
tremor, huvudvärk vanliga:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt]
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
De intravenösa startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till monoterapi med <Läkemedlets namn>.
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Profylax mot transplantatavstötning - vuxna <Läkemedlets namn> kan användas tillsammans med antikroppsinduktion (som medger senare start av behandlingen med <Läkemedlets namn>) eller alternativt utan antikroppsinduktion hos kliniskt stabila patienter.
<Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Blodkoncentrationerna av <Läkemedlets namn> kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av användning av <Läkemedlets namn>, vilket gör att dosen för <Läkemedlets namn> kan behöva ökas eller minskas.
Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
Hos barn som genomgått levertransplantation är clearance ungefär fördubblat jämfört med hos vuxna levertransplantationspatienter.
<Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Blodkoncentrationerna av <Läkemedlets namn> kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar <Läkemedlets namn>, vilket gör att dosen för <Läkemedlets namn> kan behöva ökas eller minskas.
<Invented name> must not be used with ciclosporin.
<Läkemedlets namn> får inte användas tillsammans med ciklosporin.
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Följande substanser har kliniskt visats minska blodkoncentrationerna av takrolimus: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats för rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) som kan kräva ökade takrolimusdoser hos nästan alla patienter.
If you forget to take <Invented name>
Om du har glömt att ta <Läkemedlets namn>
The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
Etanolinnehållet (638 mg per ml) hos <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska bör tas i beaktande.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Baserat på in vitro-studier kan följande substanser tänkas påverka metabolismen av takrolimus: bromkriptin, dapson, ergotamin, gestoden, kinidin, kortison, lidokain, mefenetoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Prophylaxis of transplant rejection - children
Profylax mot transplantatavstötning - barn
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5-20 ng/ml hos levertransplantationspatienter och 10-20 ng/ml hos njur- och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Under det första året efter transplantationen rapporterades en lägre frekvens av akuta avstötningsepisoder för takrolimus jämfört med ciklosporin (11,5% mot 22,6%) och en lägre frekvens av kronisk avstötning, broncholitis obliterans-syndrom (2,86% mot 8,57%).
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
anemi, leukopeni, trombocytopeni, leukocytos, onormala analyser av röda blodkroppar mindre vanliga:
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av organtransplanterade patienter skall förskriva läkemedlet och initiera ändringar i den immunsuppressiva behandlingen.
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Patientöverlevnaden vid 1 år var 73,1% i takrolimus- mot 79,2% i ciklosporingruppen, Frånvaron av akuta avstötningsreaktioner var högre i takrolimusgruppen vid 6 månader 57,7% mot 45,8%) och vid 1 år efter lungtransplantationen (50% mot 33,3%) %) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Ciklosporinkoncentrationerna i blod bör följas efter överföring till <Läkemedlets namn> eftersom utsöndringen av ciklosporin kan påverkas.
fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
kramper, medvetandestörningar, myrkrypningar eller domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, minskad skrivförmåga, nervsjukdomar mindre vanliga:
<Invented name> must not be taken with ciclosporin.
<Läkemedlets namn> får inte tas tillsammans med ciklosporin.
pericardial effusion very rare:
perikardiell effusion mycket sällsynta:
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Såsom välkänt vid behandling med andra potenta immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, infektioner orsakade av protozoer).