natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Miglustat har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
• monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C - kontrollera antalet blodplättar
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Illamående, kräkning, mag distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50-200 mg t.i.d.
I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Yargesa i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Biverkningar som observerats är bl.a. granulocytopeni, yrsel och parestesi.
• Yargesa is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
• Yargesa används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>
If you forget to take Yargesa
Om du har glömt att ta Yargesa
For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
För barn under 12 års ålder som har sjukdomen Niemann-Pick typ C kommer läkaren att anpassa dosen.
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Pick typ C.
Driving and using machines Yargesa may make you feel dizzy.
Yargesa kan få dig att känna dig yr.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Yargesa 100 mg hårda kapslar
Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Exponeringen för miglustat är märkbart ökad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
How to store Yargesa
Hur Yargesa ska förvaras
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med miglustat jämfört med ERT.
Weight loss, decreased appetite
Mycket vanlig Viktminskning, minskad aptit Psykiska störningar
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT tillmiglustat.
Yargesa should not be taken during breast-feeding.
Yargesa ska inte tas under amning.
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n=72).
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Due to limited experience, Yargesa should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Yargesa bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Patienterna ställdes om till monoterapi med miglustat 100 mg tre gånger dagligen.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22,2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han- eller honråttor.
The usual dose of Yargesa in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Den vanligaste dosen av Yargesa hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
LÄKEMEDLETS NAMN Yargesa 100 mg hårda kapslar miglustat
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Yargesa och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Hepatic Impairment Yargesa has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Yargesa har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling medYargesa.
How to take Yargesa
Hur du tar Yargesa
If you take more Yargesa than you should
Om du har tagit för stor mängd av Yargesa
The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger daligen.
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Anledningar till att inte behandlas med enzymersättning var bl.a. ovilja mot intravenös infusion och svårigheter att hitta vener.
The survey included a case series of 66 patients treated with Yargesa outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Yargesa i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Yargesa, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Fatigue, asthenia, chills and malaise
Trötthet, asteni, frossa och allmän sjukdomskänsla
Keep out of the sight and reach of children.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Utav dessa patienter hade 132 Gauchers sjukdom typ 1 och 40 hade Niemann-Pick typ C. Biverkningarna var generellt milda till måttliga i svårighetsgrad och inträffade med samma frekvens för de indikationer och doser som prövats.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
A.
Dat:
All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Alla patienter bör genomgå neurologisk utvärdering såväl före behandlingsstart som under behandlingen.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde.
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Metabolism och nutrition
EXP
Amning
• an examination to check the nerves in your arms and legs
Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling medYargesa: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Renal Impairment
Nedsatt njurfunktion
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Mycket vanlig Diarré, gaser, magsmärtor Vanlig
Dogs and cats
Nökreatur, Svin, Häst
Subcutaneous or intravenus use
Hund, katt Subkutan eller intramuskulär
Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Hög densitet polyetylenflaska + doserings spruta
Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Glasflaska + doserings spruta
Target species
Glasflaska
1 ml (180 µg/ml) 4 vials
1 ml (180 µg/ml) 4 injektionsflaskor
1 ml (180 µg/ml) 1 vial
1 ml (180 µg/ml) 1 injektionsflaska
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
These changes may be permanent.
Dessa förändringar kan bli beständiga.
Wash your hands.
Tvätta dig om händerna.
• At the request of the European Medicines Agency;
• På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
No interaction studies have been performed.
Inga interaktionsstudier har utförts.
If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande.
An updated RMP should be submitted:
En uppdaterad RMP bör skickas in:
This will prevent infections.
Det förebygger infektion.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Böj huvudet bakåt och titta upp i taket.
This is enough for 4 weeks' usage.
Detta är tillräckligt för 4 veckors behandling.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Prostamidreceptorn har emellertid inte strukturellt identifierats ännu.
Do not keep any unused solution.
Spara inte oanvänd lösning.
The frequency of these symptoms is not known.
Frekvensen av dessa symtom är inte känd.
Other medicines and LUMIGAN
Andra läkemedel och LUMIGAN
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Effekten varar i minst 24 timmar.
If a drop misses your eye, try again.
Om en droppe kommer utanför ögat, försök igen.
In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Övervakning krävs även vid långvarit användande hos sådana patienter.
8 March 2002 / 20 February 2007
8 mars 2002 / 20 februari 2007
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
En del av dessa förändringar kan vara bestående och kan leda till skillnader i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas.
The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Tabellen inkluderar även de biverkningar som uppstod vid båda formuleringarna men i olika frekvenser.
Colourless solution.
Färglös lösning.
• Increased blood pressure
• Förhöjt blodtryck
You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Kontaktlinser bör avlägsnas före administrering och kan sättas in igen 15 minuter efter administrering.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
För att hjälpa dig att komma ihåg detta, skriv upp det datum då du öppnade den på kartongen.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Kör inte bil och använd inte maskiner, förrän du kan se klart igen.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Det förekom ingen ackumulering av bimatoprost i blodet med tiden och säkerhetsprofilen var likartad hos äldre och yngre patienter.
The colour of your iris may also go darker over time.
Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden.
The solution should be used immediately after opening.
Lösningen ska användas omedelbart efter öppnandet.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Reduktionen av det intraokulära trycket börjar cirka 4 timmar efter den första administreringen, och maximal effekt uppnås inom cirka 8-12 timmar.
Other Information
Övrig information
- The active substance is bimatoprost.
- Den aktiva substansen är bimatoprost.
Put your next dose in at the usual time.
Administrera nästa dos på vanlig tid.
Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Använd inte mer än en gång per dag eftersom behandlingseffekten då kan minskas.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Släpp det nedre ögonlocket och slut ögonen i 30 sekunder.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Förändringen kan bli mer märkbar, om bara ena ögat behandlas.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Characteristics in elderly patients
Karakteristika hos äldre patienter
• An increase in blood-test results that show how your liver is working
• Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %.
Plasmaproteinbindningen av bimatoprost är ungefär 88 %.
Warnings and precautions:
Varningar och försiktighet:
Wash your hands before use.
Tvätta händerna före användning.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
I humant blod finns bimatoprost huvudsakligen i plasman.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga maternotoxiska doser (se avsnitt 5.3).
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Kasta endosbehållaren när du använt den, även om det finns lösning kvar.
• Difficulty in seeing clearly
• Svårigheter att se klart
You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Du måste kasta bort flaskan senast fyra veckor efter det att du först öppnade den, även om det fortfarande finns några droppar kvar.
5 pack - Do not store above 25°C 30 pack - No special requirements for storage 90 pack - No special requirements for storage 6.5 Nature and contents of container
5-pack - Förvaras vid högst 25 °C 30-pack - Inga särskilda förvaringsanvisningar 90-pack - Inga särskilda förvaringsanvisningar 6.5 Förpackningstyp och innehåll
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
LUMIGAN har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Dessa doser resulterade i systemiska exponeringar som var minst 33 respektive 97 gånger högre än avsedd human exponering.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprost härmar selektivt effekterna av nyligen upptäckta biosyntetiserade substanser kallade prostamider.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects were observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till de periokulära effekterna observerades och verkningsmekanismen för de periokulära förändringarna är okänd.
The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
De långsiktiga effekterna av ökad irispigmentering är inte kända.
5 pack - 12 months
5-pack - 12 månader
Affecting the skin
Påverkar huden
Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Fertilitet Det finns inga data om vilken effekt bimatoprost har på human fertilitet.
Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Patienterna bör instrueras att undvika att spetsen på dispenseringsbehållaren kommer i kontakt med ögat eller omgivande strukturer för att undvika ögonskada och kontaminering av lösningen.
System Organ class
Organsystemklass
Package Leaflet: Information for the user
Bipacksedel: information till användaren
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
En behållare räcker till att behandla båda ögonen.
• Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
• Små bristningar på ögats yta, med eller utan inflammation
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Om ett förhöjt ögontryck inte sänks kan det leda till en sjukdom som kallas glaukom och med tiden kan synen skadas.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Om vätskan inte kan rinna ut tillräckligt snabbt, ökar trycket inne i ögat.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Inga kliniskt relevanta effekter på hjärtfrekvens och blodtryck har observerats vid kliniska försök.
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Vänta 15 minuter när du använt dropparna och innan du sätter in linserna igen.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Om du använder kontaktlinser, ta ut dem innan du använder läkemedlet.
• Worsening of asthma
• Försämring av astma
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Liksom vid all behandling med ögonläkemedel bör patienten, om det uppstår tillfällig dimsyn vid instillation, vänta tills synen klarnar innan han eller hon kör eller använder maskiner.
Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Det är därför viktigt att applicera LUMIGAN enligt instruktionerna och se till att det inte rinner ned på kinden eller andra hudområden.
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Varken nevi eller fräknar på iris verkar påverkas av behandlingen.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bimatoprost penetrerar humankornea och sklera väl in vitro.
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
KARTONG INNEHÅLLANDE TRE FLASKOR
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Bimatoprost genomgår därefter oxidation, N-deetylering och glukuronidering för att bilda en mångfald metaboliter.
Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Djurstudier har visat utsöndring av bimatoprost i bröstmjölk.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Eventuell oanvänd lösning skall kasseras omedelbart efter användning.
After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Efter okulär användning på vuxna är systemexponeringen för bimatoprost mycket låg utan någon ackumulering med tiden.
It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Det är okänt om bimatoprost utsöndras i human bröstmjölk.
LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
LUMIGAN bör användas med försiktighet av patienter predisponerade för låg hjärtfrekvens eller lågt blodtryck.
• Worsening vision
• Försämrad syn
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Pigmenteringsförändringen beror på ökat melanininnehåll i melanocyterna snarare än ett ökat antal melanocyter.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Följande förpackningsstorlekar finns: Kartonger med 1 eller 3 flaskor innehållande 3 ml lösning.
Patients with hepatic and renal impairment:
Patienter med lever- eller njursvikt: