natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs dessutom inte vara tillfredsställande, i synnerhet på grund av risken för persistenta reaktioner vid injektionsstället (till exempel svullnad, inflammation och sårbildning), som kan ha en negativ inverkan på livskvalitet, samt risken för trombocytopeni (lågt antal trombocyter i blodet), som kan utsätta patienterna för risk att få allvarliga blödningskomplikationer.
Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Duchennes muskeldystrofi är en allvarlig genetisk sjukdom, som främst drabbar pojkar och vanligen diagnostiseras före sex års ålder.
Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Kyndrisa undersöktes i tre studier med totalt 290 patienter som hade Duchennes muskeldystrofi.
The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
I studierna jämfördes effekterna av Kyndrisa med placebo (overksam behandling) och det primära effektmåttet var förändringen av hur långt patienten kunde gå på sex minuter efter 24 eller 48 veckors behandling.
What was Kyndrisa expected to be used for?
Vad skulle Kyndrisa användas för?
On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Den 31 maj 2016 underrättade BioMarin International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kyndrisa som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
This medicine works by ‘exon 51 skipping
Läkemedlet verkar genom s.k. exon 51-skipping-teknik.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att det inte skulle kunna åtgärda CHMP:s anmärkningar angående resultaten av de kliniska studierna inom den förväntade tidsplanen.
This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Tekniken gör det möjligt för proteinbildningen i cellen att hoppa över vissa delar av dystrofingenen, så att ett kortare men delvis fungerande dystrofinprotein bildas.
Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Kyndrisa skulle användas vid behandling av Duchennes muskeldystrofi på patienter från fem år och uppåt som kan gå och vars sjukdom beror på vissa genmutationer (defekter) som kan behandlas med s.k. exon 51-skipping-teknik.
How is Kyndrisa expected to work?
Hur var det tänkt att Kyndrisa skulle verka?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kyndrisa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Duchennes muskeldystrofi orsakas av mutationer i genen för proteinet dystrofin, vilket leder till at det dystrofin som bildas inte är funktionellt.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kyndrisa inte övervägde riskerna.
Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Kyndrisa klassificerades den 27 februari 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Duchennes muskeldystrofi.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Vissa viktiga frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
OPEN HERE LIFT HERE
ÖPPNA HÄR LYFT HÄR
22014 Incheon Republic of Korea
22014 Incheon Republiken Korea
Date of first authorisation: 28 March 2019
Datum för det första godkännandet: 28 mars 2019
How much and when to inject
Hur mycket och när du ska injicera
Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Läkaren kommer tillsammans med dig att diskutera och bestämma det mest lämpliga doseringsschemat.
Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Ta inte bort trycket förrän de 3 stegen nedan är klara.
d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
d) Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem ordentligt med en ren handduk.
The expiration date has passed.
Utgångsdatum har passerat.
No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Ingen säkerhetssignal observerades under den kombinerade behandlingsperioden på 15 månader.
You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
Vänta ytterligare 10 sekunder (för att vara säker på att allt läkemedel har injicerats).
Long-term study (Study 3)
Långtidsstudie (studie 3)
More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Fler än 1 400 patienter behandlades under minst 12 månader.
One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
En av dessa 6 patienter utvecklade neutraliserande antikroppar.
MIDAS total
MIDAS totalt
AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
AJOVY rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
c) Remove the needle from your skin.
c) Ta bort nålen från huden.
− Pull the protective cap straight off. Do not twist.
− Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
No safety data are available in these patients.
Säkerhetsdata saknas för dessa patienter.
Other medicines and AJOVY
Andra läkemedel och AJOVY
No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med AJOVY.
The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för AJOVY för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av AJOVY hos gravida kvinnor.
ATC code: Not yet assigned.
ATC-kod: Ännu ej tilldelad.
Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att förklara för dig eller din vårdgivare hur injektionen ska ges.
You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Du hör det första “klicket” (detta signalerar injektionens början och den blå kolven börjar röra sig).
The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av migrän.
Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
Fremanezumab har en uppskattad halveringstid på 30 dagar.
All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Alla reaktioner vid injektionsstället försvann, oftast inom ett par timmar eller dagar.
This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Detta läkemedel mildrar även den funktionsnedsättning som förknippas med migrän samt minskar behovet av läkemedel som används för behandling av migränattacker.
There are no fertility data in humans.
Det saknas fertilitetsdata från människa.
− After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
− Efter att du har injicerat allt läkemedel, dra nålen rakt upp.
61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
61 % av patienterna som avslutade studie 3 uppnådde ett svar på 50 % under studiens sista månad.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad.
The antibody responses were of low titer.
Antikroppssvaren hade låg titer.
Slowly push the plunger in.
Tryck långsamt in kolven.
The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Följande biverkningar har identifierats i det kliniska utvecklingsprogrammet för AJOVY (tabell 1).
AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
AJOVY ska inte användas om lösningen har varit fryst.
(Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
(Obs: När den blå kolven har fyllt fönstret kommer du fortfarande att kunna se den grå proppen.)
The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Säkerhet och effekt för fremanezumab påverkades inte av utveckling av ADA.
Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
19 % av patienterna hade tidigare använt topiramat.
A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Totalt 2 500 patienter (mer än 1 900 patientår) har behandlats med AJOVY i registreringsstudier.
Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Tala om för läkaren om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom (problem som påverkar hjärtat och blodkärlen) innan du använder detta läkemedel eftersom AJOVY inte har studerats på patienter med vissa hjärt-kärlsjukdomar.
Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvenskategorier är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Nyp försiktigt ihop 2,5 cm av huden som du har rengjort.
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
En populationsfarmakokinetisk analys som undersökte ålder, etnicitet, kön och vikt utfördes på data från 2 546 patienter.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Därefter rekommenderas regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Behandling är avsedd för patienter med minst 4 migrändagar per månad när behandling med fremanezumab inleds.
Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Cirka 52 % av patienterna i studien hade överanvänt akut huvudvärksmedicin.
− If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
− Om det krävs flera injektioner kan de ges i samma område eller i ett annat område (buk, lår, överarm), men du ska undvika att injicera på exakt samma ställe.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av AJOVY under graviditet.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Two dosing options are available:
Det finns två doseringsregimer:
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Doser upp till 2000 mg har administrerats intravenöst i kliniska studier utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Reaktioner vid injektionsstället krävde generellt inte utsättning av läkemedlet.
Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Använd någon form av påminnelse såsom att anteckna i en kalender eller en dagbok för att komma ihåg när du ska ta nästa dos, så att du inte glömmer en dos eller tar en dos för tidigt efter den senaste dosen.
The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
Följande lindriga till måttliga, kortvariga lokala hudreaktioner runt injektionsstället kan förekomma:
For further instructions on administration, see section 6.6.
Ytterligare anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Behandlingsnyttan hos den enskilda patienten bör utvärderas inom 3 månader efter inledd behandling.
Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot fremanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Biverkningar från kliniska studier presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Vid överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och vid behov få lämplig symtomatisk behandling.
Make sure the name AJOVY appears on the label.
Kontrollera att det står AJOVY på etiketten.
No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Inga data om förhållandet exponering-effekt hos patienter med en kroppsvikt >132 kg finns tillgängliga.
Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Smärta, förhårdnad och hudrodnad observerades vanligtvis omedelbart efter injektionen medan klåda och hudutslag uppkom inom en mediantid på 24 respektive 48 timmar.
The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
De rekryterade patienterna hade minst 12 månaders migränhistorik (med och utan aura) enligt diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Patienter kan själva injicera efter anvisning om subkutan självinjektionsteknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
- The active substance is fremanezumab.
- Den aktiva substansen är fremanezumab.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Patienterna fick använda akut huvudvärksmedicinering under studien.
It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Du bör inte använda AJOVY under graviditet eftersom effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är okänd.
Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Därefter kan användning av fremanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
Vuxna med en historik av episodisk migrän (färre än 15 huvudvärksdagar per månad) inkluderades i studien.
AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AJOVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
Äldre patienter (>70 år), patienter som använde opioider eller barbiturater mer än 4 dagar per månad och patienter med föregående myokardinfarkt, cerebrovaskulärt tillbud och tromboembolisk händelse exkluderades.
When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen ersätta nästa planerade dos i den tidigare regimen.
• Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
• Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.
The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Den blå kolven fyller fönstret när injektionen är klar.
CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Det har visat sig att CGRP-nivåerna ökar signifikant under en migränattack för att sedan återgå till normala nivåer när huvudvärken lättar.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
Tryck ned kolven så långt det går för att injicera allt läkemedel.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Det finns begränsade data om användning av fremanezumab till patienter ≥65 års ålder.
A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Totalt 791 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Kroppsvikt hade dock ingen observerad effekt på klinisk effekt baserat på exponering-svarsanalysen hos patienter med episodisk och kronisk migrän.
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Vanliga rapporterade biverkningar var lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta [24 %], förhårdnad [17 %], hudrodnad [16 %] och klåda [2 %]).
When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Vid inledande behandling med fremanezumab kan samtidig migränförebyggande behandling fortsätta om förskrivaren anser att det är nödvändigt (se avsnitt 5.1).
It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
Det är okänt om fremanezumab utsöndras i bröstmjölk.
− After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
− Efter att du har injicerat allt läkemedel - dvs. när den blå kolven har fyllt fönstret och du kan se den grå proppen - ta bort den förfyllda injektionspennan från huden genom att lyfta den förfyllda injektionspennan rakt upp och lägg den omedelbart i en behållare för stickande och skärande restavfall (se steg 3).
The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
De mest frekvent observerade lokala biverkningarna vid injektionsstället var smärta, förhårdnad och hudrodnad.
Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Median ackumuleringskvot, baserat på doseringsregimer varje månad och varje kvartal, är cirka 2,4 respektive 1,2.
All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Alla lokala reaktioner vid injektionsstället var övergående och i huvudsak lätta till måttliga i svårighetsgrad.
You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
Du och läkaren ska bestämma om du ska använda AJOVY när du ammar.
You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Du hör ett andra “klick” (cirka 15 sekunder efter det första “klicket”; när läkemedlet injiceras rör sig kolven mot botten av fönstret).
What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Använd inte AJOVY
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. andningssvårigheter, svullnad i läppar och tunga eller kraftiga hudutslag efter att du har injicerat AJOVY.
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur (<30 °C) för att minska obehag under injektionen.
b) Inject by following the 4 steps below.
b) Injicera genom att följa de fyra stegen nedan.
− Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
− Använd en ren, torr bomullstuss eller gasväv för att varsamt trycka på injektionsstället under några sekunder.