natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Det är möjligt att Avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 50 kg of bodyweight of cattle.
Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 50 kg kroppsvikt av svin.
The injection may be given with any standard automatic or single-dose or hypodermic syringe.
Injektionen kan ges med standardiserad automatspruta, engångsspruta eller hypodermisk spruta.
This can protect the animals from parasitic gastro-enteritis and lungworm disease throughout the grazing season, provided they are set-stocked, all the calves are included in the program and that no untreated cattle are added to the pasture.
Detta kan skydda djuren mot parasitorsakad gastroenterit och lungmasksjukdom under hela betessäsongen, under förutsättning att alla kalvar inkluderas i programmet och att inga obehandlade djur släpps ut på betesmarken.
6.4 Nature and Contents of Container
6.4 Förpackningstyp och innehåll
Single doses of 4.0 mg ivermectin per kg (20 x the use level) given subcutaneously resulted in ataxia and depression.
Enstaka doser av 4,0 mg ivermektin per kg (20 x dosering) administrerat subkutant har resulterat i ataxi och depression.
Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Uppskatta kroppsvikten så noggrant som möjligt innan dosen kalkyleras.
5.7 Posology and Method of Administration
5.7 Dosering och administreringssätt
Presentations:
Utformningar:
5.2 Contra-indications
5.2 Kontraindikationer
To avoid secondary reactions due to the death of Hypoderma larvae in the oesophagus or in the spine it is recommended to administer the product at the end of warble fly activity and before the larvae reach their resting sites.
För att undvika sekundära reaktioner med anledning av att hypoderma larver dör i esophagus eller ryggraden rekommenderas det att produkten administreras vid slutet av häststygnens aktiva tid och innan larverna når sina viloplatser.
Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra, (GABA).
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Skall ej administreras intravenöst eller intramuskulärt.
The applicant was requested to provide evidence of correlation of plasma concentrations with clinical efficacy against parasites included in the indications on the SPC.
Sökanden anmodades lämna bevis för samband mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt mot de parasiter som omfattas av indikationerna i produktresumén.
This is equivalent to 1 ml per 50 kg bodyweight.
Detta motsvaras av l ml per 50 kg kroppsvikt.
Active Substance Ivermectin Ph.Eur.
Ivermektin Ph.Eur
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides which have a unique mode of action.
Ivermektin är en endectocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner, vilka har en unik verkningsmekanism.
(including inhibited O. ostertagi) (adult and fourth stage larvae) Haemonochus placei (adult and fourth stage larvae) Trichostrongylus spp.
(inklusive inhiberade O. ostertagi) (adulta och fjärde larvstadiet) Haemonchus placei (adulta och fjärde larvstadiet) Trichostrongylus spp(adulta och fjärde larvstadiet) Cooperia spp.
Bovimectin Injection for cattle can be given to all ages of animals including young calves.
Bovimectin injektionsvätska för nötkreatur kan ges till djur i alla åldrar, inklusive kalvar.
Transitory discomfort and a low incidence of soft tissue swelling have been observed at the injection site in some cattle following subcutaneous administration.
I sällsynta fall har övergående obehag och svullnad av mjukdelar har observerats vid injektionsstället hos vissa nötkreatur efter subkutan administrering.
This leads to an increase in the permeability of the cell membrane to chloride ions with hyperpolarization of the nerve or muscle cell, resulting in paralysis and death of the parasite.
Detta leder till en ökad permeabilitet för kloridjoner över cellmembranen, vilket ger en hyperpolarisering av nerv- och muskelceller hos parasiten som därmed paralyseras och avdödas.
Linognathus vituli Haematopinus eurysternus
Haematopinus eurysternus
If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Bovimectin Injection from the container.
Om en engångs-spruta används skall separat steril kanyl användas för att dra upp Bovimectin injektionsvätska från flaskan.
Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions: Bovimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Bovimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
4.1 Pharmacodynamic properties
4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Warbles (parasitic stages): Hypoderma spp.
Nötstyng (larvala stadier) Hypoderma spp
Bovimectin Injection for Cattle has been formulated specifically for use in this species.
Bovimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på nöt.
6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Undvik självadministrering: produkten kan orsaka lokal irritation och/eller smärta på injektionsstället.
4.2 Pharmacokinetic properties
4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bovimectin Injection for cattle can be administered to beef cows at any stage of pregnancy or lactation provided that the milk is not intended for human consumption.
Bovimectin injektionsvätska kan ges till dräktiga och lakterande dikor under alla stadier av dräktighet och laktation under förutsättning att mjölken inte är avsedd för human konsumtion.
Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve and muscle cells.
Substanser i denna grupp binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerande kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller.
Package-size
Förpackningsstorlek
Bovimectin Injection should be given only by subcutaneous injection at the recommended dosage level of 200 mcg ivermectin per kg bodyweight under the loose skin in front of, or behind, the shoulder in cattle.
Bovimectin injektionsvätska skall enbart administreras subkutant, under det lösa skinnet framför eller bakom skulderbladet hos nöt, i en rekommenderad dos av 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
Marketing Authorisation Number
YTTERLIGARE INFORMATION Nummer på godkännandet för försäljning.
6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the
6.5 Namn och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning
Do not use in dairy cows, during lactation or the dry period, when milk is intended for human consumption.
Används ej till mjölkkor under sin- eller mjölkningsperioden, om mjölken är avsedd för humankonsumtion.
(adult and fourth stage larvae) Nematodirus spp.
(adulta och fjärde larvstadiet) Nematodirus spp (adulta)
Member State Invented Name
Medlemsstat Fantasinamn Styrka
At a dose level of 0.2 mg ivermectin per kg a mean Cmax of 30.43 ng/ml is reached at a mean Tmax of 131 hours and the mean half-life in plasma is 142.39 hours.
Genomsnittlig Tmax är 131 timmar och genomsnittlig halveringstid i plasma är 142,39 timmar.
Clinical Particulars
Kliniska Uppgifter
5.9 Special Warnings for each Target Species
5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
5.3 Undesirable Effects
5.3 Biverkningar
Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
Ansökan har lämnats i enlighet med de gällande riktlinjerna (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7)
5.0 Target Species
5.0 Djurslag Nöt.
Pharmaceutical Particulars
Farmaceutiska Uppgifter
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Bovimectin injection.
CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
1 % w/v (10 mg/ml)
viktsprocent (10 mg/ml)
Consult your veterinarian on the correct timing of treatment.” 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Konsultera din veterinär för att påbörja behandlingen vid korrekt tidpunkt.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
BILAGA III Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel
6.2 Shelf-life
6.2 Hållbarhet
Shelf-life: 2 years.
2 år.
Lungworms: Dictyocaulus viviparus.
Lungmask Dictyocaulus viviparus (adulta och fjärde larvstadiet)
Gastro-intestinal roundworms:
Gastrointestinala rundmaskar
Mange mites:
Med beaktande av följande:
5.1 Indications For Use:
5.1 Indikationer
6.3 Special Precautions for Storage
6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Glutamatreglerade kloridjonkanaler förekommer ej hos däggdjur, varför makrocykliska laktoner har god säkerhetsmarginal.
None known.
6.1 Blandbarhet Inga kända.
Belgium Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Bovimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
5.10 Withdrawal Periods
5.10 Karenstider
Subcutaneous injection
Blodsugande löss
Bovimectin Injection
Bovimec B
Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
Skall ej ges till djur som uppvisat överkänslighet mot ivermektin.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel
The reason for this difference is unknown.
Orsaken till denna skillnad är okänd.
Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Datum för det första godkännandet: 24 oktober 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2008
Emtriva oral solution contains:
Emtriva oral lösning innehåller:
Most of these combinations have not been studied in humans.
De flesta av dessa kombinationer har inte studerats hos människa.
The mechanism is unknown.
Mekanismen är inte känd.
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Det kan också öka antalet av de T-celler som kallas CD4-celler.
Per day
Per dag
These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Detta kan vara tecken på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektionen.
What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Vad Emtriva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Emtriva Hur du tar Emtriva
Where available, resistance testing may be appropriate.
Om det finns tillgång till resistenstest, kan ett sådant vara lämpligt.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
 Om detta gäller dig, skall du informera din läkare omedelbart.
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Försäkra dig om att du förstår hur man mäter upp och ger rätt mängd oral lösning som motsvarar vikten på personen som behandlas.
The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
Användning av emtricitabin kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Emtriva [outer packaging only]
Emtriva [bara på yttre förpackningen]
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
1 Se avsnitt 4.8, Beskrivning av valda biverkningar för mer information.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva finns också tillgänglig som hårda kapslar.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Tala med din läkare innan du slutar, särskilt om du upplever några biverkningar eller har någon annan sjukdom.
Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Emtriva under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva oral lösning är särskilt lämplig för dem som har svårigheter att svälja Emtriva hårda kapslar.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Trots att genomsnittlig Cmax och Cmin var cirka 20 % högre och genomsnittlig AUC 16 % högre hos kvinnor än hos män, ansågs inte denna skillnad vara klinisk signifikant.
Other medicines and Emtriva
Andra läkemedel och Emtriva
• If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot emtricitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Denna hiv-1-mutation sågs in vitro och hos hiv-1-infekterade patienter.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Om produktionen av röda blodkroppar är minskad kan ett barn få symtom på trötthet eller andfåddhet.
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Det är viktigt att du inte missar någon dos Emtriva.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Emtriva kan sänka mängden hiv i blodet (virusmängd).
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
Om överdosering inträffar skall patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet och understödjande standardbehandling ges efter behov.
The cup has lines to indicate each mL of solution.
Bägaren har linjer som visar varje ml av lösningen.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Om du har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Emtriva mindre ofta.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Det rekommenderas att skriva dit på förpackningen det datum då den togs ut ur kylskåpet.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Flaskans innehåll skall förbrukas inom 45 dagar efter öppnandet.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Användning av Emtriva rekommenderas därför inte till dem som är under 4 månader (för farmakokinetiska data hos denna åldersgrupp, se avsnitt 5.2).
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Sannolikt krävs inte någon justering av den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna, såvida inte njurinsufficiens föreligger.
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Säkerheten och effekten av dessa doser har inte utvärderats kliniskt.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spara flaskan med oral lösning så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Spara kartongen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
Vad du behöver veta innan du tar Emtriva Ta inte Emtriva
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Det är känt att virus kan överföras till spädbarn via bröstmjölk.
• The active substance is emtricitabine.
• Den aktiva substansen är emtricitabin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd hård kapsel.
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Vid tecken på exacerbation av leversjukdomen hos sådana patienter, måste man överväga att avbryta eller avsluta behandlingen.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Patienterna bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med emtricitabin.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Använd doseringsbägaren som medföljer i kartongen för att mäta upp rätt dos.
Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
Ge inte Emtriva till spädbarn som är under 4 månader.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av emtricitabin på nyfödda/spädbarn.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Den klara lösningen är till färgen orange till mörkt orange.
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• yrsel, svaghet, sömnsvårigheter, onormala drömmar
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
Emtriva oral lösning är en klar, orange till mörkt orange lösning som tillhandahålls i flaskor som innehåller 170 ml.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Blister av polyklortrifluoreten (PCTFE)/polyeten (PE)/polyvinylklorid (PVC)/aluminium.
Adults with renal insufficiency
Vuxna med njurinsufficiens
The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Frekvenskategorin mindre vanliga bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i dessa kliniska studier (n = 1 563).
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• muskelsmärta och muskelsvaghet (om kreatinkinas i blodet är förhöjt)
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Emtriva kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Tell your doctor about any of the following side effects: Most frequent side effects
Informera din läkare om du får någon av följande biverkningar: De vanligaste biverkningarna
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Hos en del av dessa patienter har HBV-reaktiveringen associerats med allvarligare leversjukdom, inklusive dekompensation och leversvikt.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Upp till 30 % av emtricitabindosen kan elimineras med hemodialys.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Exempel på kroppsvikt och motsvarande dos och volym som skall tas dagligen av den orala lösningen visas i tabellen nedan:
The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
YMDD-mutationen medför resistens mot både emtricitabin och lamivudin.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Denna aktiva substans är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.
Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Varningar och försiktighet • Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
170 mL oral solution.
170 ml oral lösning.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Om du är kvinna som skulle kunna bli gravid under behandling med Emtriva, måste du använda en effektiv preventivmetod som hindrar graviditet.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos, ta inte den missade dosen.
Intracellular pharmacokinetics: In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in PBMCs was 39 hours.
Intracellulär farmakokinetik: I en klinisk studie var den intracellulära halveringstiden av emtricitabintrifosfat i PBMC 39 timmar.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera den antiretrovirala behandlingens fördelar och risker för dig och ditt barn.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C) tills flaskan öppnas.
Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Ålder Farmakokinetiska data saknas på äldre (över 65 år).
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av samtidig administrering av cytidinanaloger.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
En doseringsbägare medföljer (se avsnitt 6.5).
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Intracellulära trifosfatnivåer ökade med dosen, men nådde en platå vid doser på 200 mg eller mer.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Systemisk clearance av emtricitabin var i medeltal 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 och 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin.