natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
EMEA kommer att genomföra ett antal riktlinjer som antagits i fråga om biologiskt likartade läkemedel och kommer att konsolidera förfarandena för generiska läkemedel.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Innovation och ständig förbättring av tillverknings- och kontrollmetoder kommer att underlättas tack vare gruppen för processanalysteknik (PAT).
EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
VERKSTÄLLANDE EXECUTIVE DIRECTOR DIREKTÖR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
EMEA kommer att undersöka graden av tillfredsställelse när det gäller det nya förfarandet för veterinärmedicinska läkemedel.
In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Dessutom kommer EMEA att fortsätta att bedöma ansökningar om läkemedel avsedda för marknader utanför EU, som ett led i samarbetet med Världshälsoorganisationen.
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Fortsatt betoning på säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet och behovet av att fortsätta att betrakta denna viktiga fråga ur ett riskhanteringsperspektiv kommer att prioriteras högt under 2006.
As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Som ett led i sin uppgift att tillhandahålla information till berörda parter kommer EMEA att arbeta för att förbättra översättningarnas kvalitet.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
För att rationalisera dokumentationskraven kommer CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor att gå igenom erfarenheterna i samband med bedömningar samt de gällande riktlinjerna.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och bedömningsrapporter från de vetenskapliga kommittéerna (CHMP och CVMP) kommer att förbättras ytterligare, liksom kvaliteten hos dessa.
At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Samtidigt skall fem av EU:s telematiksystem - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU) och produktinformationssystemet PIM,drivas, stödjas, underhållas och vidareutvecklas.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
I det syftet kommer EMEA att undersöka möjligheterna när det gäller ett översättningsminne och kravet på utveckling av en terminologidatabas för översättning.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Slutligen kommer politiken i fråga om allmänhetens tillgång till uppgifterna i EudraVigilance att utformas, med hänsyn till skyddet av personuppgifter och uppgifter som omfattas av affärssekretess.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Under 2006 kommer EMEA tillsammans med sina partner att genomföra en nya strategi för testning av läkemedel, i enlighet med en mer riskbaserad metod för urval av produkter som skall ingå i årliga program för testning.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
De huvudsakliga prioriteringarna för år 2006 är följande: fortsatt utveckling och anpassning av system för att genomföra den nya lagstiftningen; tillförlitlig drift av EU:s telematiksystem och tjänster med anknytning till detta; fortsatt analys och utveckling av IT-projekt inom ramen för EU:s telematikstrategi.
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Förbättra läkemedelssäkerheten för att stärka patientskyddet.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Under 2006 kommer EMEA på företagens begäran att fortsätta att extrapolera MRL för mindre vanliga arter, i enlighet med CVMP:s tillgänglighetspolitik.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Vid sidan av den kontinuerliga förbättringen och översynen av förfarandena planerar EMEA att stärka samarbetet med de partners som kan tillhandahålla specialkunskaper och expertis och att öka antalet sådana partners.
This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Detta överensstämmer med EMEA:s prioriteringar i fråga om läkemedelssäkerhet.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Efter den fullständiga övergången till elektronisk rapportering av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel i alla medlemsstater under 2005 kommer ett antal insatser gällande fortbildning och stöd till medlemsstaterna och industrin att krävas.
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Tack vare lagstiftningsändringar kan ansökningar om godkännande av receptfria läkemedel nu göras genom det centraliserade förfarandet.
Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Öka öppenheten och insynen i verksamheten för att framhålla EMEA:s goda styrning och ge berörda parter möjlighet att följa verksamheten på nära håll.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
EMEA kommer att fortsätta att förbättra sin kommunikation till allmänheten och uppmuntra till ökad rapportering genom gemensamma insatser med berörda parter och medlemsstaterna.
Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
Fortsätta insatserna för att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för mindre vanliga arter och mindre användningsområden.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
I den allt mer globaliserade läkemedelssektorn ger EMEA ett betydande bidrag till internationella vetenskapliga forum för harmonisering av regelverk.
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Konsolidering och fullständig tillämpning av de förfaranden EMEA införde 2005, sedan EU:s nya läkemedelslagstiftning trätt i kraft.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Utöver sammanfattningar av yttranden, offentliga europeiska utredningsprotokoll och information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, kommer EMEA nu att tillhandahålla information om ansökningar som dras tillbaka av sökanden innan yttrande avges och göra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll som är skrivna på ett sätt som är mer lättbegripligt för allmänheten.
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Övervakning av läkemedelssäkerheten, för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, är ett område som prioriteras av EMEA.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Som ett viktigt led i den harmoniserade metoden för vetenskaplig bedömning av växtbaserade läkemedel i EU kommer kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) under 2006 att särskilt inrikta sig på att upprätta gemenskapsmonografier och på att förbereda poster på utkastet till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
I detta syfte kommer myndigheten att tillsammans med sina europeiska partner arbeta med självbedömning som ett led i EU-systemet för riktmärkning, granska i vilken utsträckning de interna kontrollstandarderna genomförts, göra årliga översyner av styrningen, utvärdera sitt resultat i fråga om riskhantering och bedöma effekterna av förbättringar till följd av granskningar.
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
När det gäller skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden gällande humanläkemedel kommer EMEA att inrikta sig på två målsättningar under 2006.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
EMEA förväntar dessutom en ökning av antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel, mot bakgrund av styrelsens beslut om ytterligare 12 månaders förlängning av perioden för kostnadsfri vetenskaplig rådgivning avseende produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Närmare information om mandat, sammansättning m.m. när det gäller EMEA:s vetenskapliga kommittéer, rådgivande grupper med vetenskapliga experter och arbetsgrupper finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
EMEA kommer att ta sitt fulla ansvar när det gäller bedömning av fyra kategorier av läkemedel för vilka godkännande måste sökas genom det centraliserade förfarandet: det gäller läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar.
The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
EMEA:s mandat att avge yttranden om läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO) kommer att få effekter för certifieringssystemets tillämpningsområde.
300 Meetings
Driftskostnader 300 Möten
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16/17 Utgifter för social välfärd, underhållning och representation
Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Regelbundna bidrag och rådgivning till Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning om innovations- och teknikplattformar för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, för att stödja innovation och underlätta tillgången till läkemedel.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Dessutom kommer nätverkspartnerna att diskutera nya sätt att optimera sin verksamhet, och arbetet för att förse patienter och vårdpersonal i hela EU med information av hög kvalitet kommer att intensifieras.
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Ett nära samarbete mellan alla medlemmar i europeiska läkemedelsnätverket är av avgörande betydelse för att nätverket skall fungera och kunna förse patienterna med säkra och verkningsfulla läkemedel inom optimala tidsgränser och för att ett effektivt regelverk som främjar forskning och innovation skall kunna skapas.
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, samt utveckling och införande - i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter - av riktlinjer i detta sammanhang, så att tillgången till sådana läkemedel underlättas.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Vidareutveckling av EudraVigilance-systemet (med en elektronisk databas och databearbetningsnätverk för biverkningar) är av avgörande betydelse för ett framgångsrikt genomförande av strategin och kommer därför att stå kvar högst upp på EMEA:s dagordning när det gäller läkemedelssäkerhet.
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
EMEA kommer dessutom att fortsätta att stödja genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och vidareutveckla relevanta förfaranden och riktlinjer, samt stödja driften och vidareutvecklingen av databasen över kliniska prövningar.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Antalet ansökningar till EMEA, och arbetet i anslutning därmed, kommer att öka avsevärt under 2006.
Improving transparency, communication and provision of information;
Förbättra öppenheten, kommunikationen och tillhandahållandet av information.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Med hänsyn till den avsevärda tekniska utvecklingen på läkemedelsområdet kommer europeiska läkemedelsnätverket under 2006 att inrikta sig på att säkra tillgången till kompetens på lång sikt, för att kunna hantera de nya behandlingsmetoder och tekniker som utvecklas.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Samordningsgrupper för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
I riskhanteringsplanen identifieras kända och potentiella risker med läkemedlet, så att riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning kan genomföras proaktivt för att skydda folkhälsan.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Detta beror främst på det centraliserade förfarandets utökade tillämpningsområde, det nya stödet för företag som överväger ansökningar för begränsade marknader och/eller sjukdomar med regional utbredning och det större antal ansökningar gällande generiska läkemedel som förväntas när uppgiftsskyddet löper ut för centraliserade godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Myndigheten planerar att inleda ett större renoveringsprojekt för att få utökade möteslokaler för de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna, vilket är nödvändigt till följd av den nya lagstiftningen.
Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Förfrågningar om protokollhjälp samt uppföljning Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning samt uppföljning
Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Bidra till att främja läkemedelsinnovation och läkemedelsforskning i EU för att möjliggöra snabbare tillgång till nya behandlingar och tekniker.
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
EMEA har fyllt tio år och efter ett år som präglats av utmaningen att genomföra EU:s nya läkemedelslagstiftning går vi in i ett nytt utvecklingsskede.
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Stöd till innovation och forskning, framför allt i form av stöd till små och medelstora företag och genom diskussioner med de viktigaste parterna om utmaningar i samband med nya tekniker och behandlingsmetoder.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Hela arbetsprogrammet för 2006 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
EMEA kommer att gå vidare med arbetet med den nya databasen över certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd och kommer att slutföra uppbyggnaden av ett datacentrum för EU:s telematik med hög tillgänglighet, hög skalbarhet och god prestanda.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Samarbetet mellan EMEA och Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att fortsätta inom ramen för sekretessavtalet mellan EU och Förenta staterna, med inriktning främst mot förfarandet för parallell vetenskaplig rådgivning och utbytet av säkerhetsrelaterad information.
Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
En översyn av effektiviteten i EMEA:s verksamhet är särskilt betydelsefull just nu när myndigheten står inför utmaningar till följd av verksamhetens ökade komplexitet och större omfattning, det utökade ansvaret och intressenternas högre förväntningar samt de utmaningar som den nya och mer komplexa tekniken liksom den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn innebär.
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Till följd av en viktig lagstiftningsändring måste sökande i sin ansökan bifoga en riskhanteringsplan, som utvärderas av Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Som ett led i detta har EMEA och behöriga nationella myndigheter infört EU-systemet för riktmärkning, där regelbunden självbedömning och kollegial granskning (s.k. peer-review) ingår.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
För att kunna fullgöra sitt uppdrag att skydda och främja folkhälsan kommer EMEA att utnyttja den främsta expertis som finns tillgänglig i EU:s och EES-EFTA:s medlemsstater när det gäller att bedöma läkemedel, tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet, utvärdera läkemedlens säkerhetsprofiler och utarbeta viktiga riktlinjedokument.