natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Oseltamivir har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Rör om lösningen med teskeden i ungefär 2 minuter.
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Studien inkluderade patienter med solida organtransplantationer [SOT], hematopoetiska stamcellstransplantationer [HSCT], HIV-positiva med ett CD4+ celltal <500 celler/mm3, patienter med systemisk immunsuppressiv behandling, och de med hematologiska maligniteter.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Begränsade data visar att oseltamivir och den aktiva metaboliten spårats i bröstmjölk, emellertid i låga nivåer, vilket skulle resultera i en subteurapeutisk dos till spädbarnet.
Step 2: Add water to dilute the medicine
Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet
• One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
• En liten oral doseringsspruta som visar 0,1 ml-markeringar, för att ge dosen
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder).
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Baserat på prekliniska data finns inga tecken på att oseltamivir har någon effekt på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
137.5 ml (or 150 ml)*
137,5 ml (eller 150 ml) *
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Plasma koncentrationerna av både prodrug och aktiv metabolit är proportionella till dosen och påverkas inte av samtidigt födointag.
Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Överdosering med oseltamivir har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Användning av oseltamivir ska inte påverka bedömningen av vilka individer som bör få årliga influensavaccinationer.
If you stop taking Ebilfumin
Om du slutar att ta Ebilfumin
For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Om barnet inte kan dricka från skålen, mata barnet med en sked eller använd en flaska så att barnet får i sig lösningen som återstår.
Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Resistenta stammar utvalda under behandling med oseltamivir har isolerats från både immunkompetenta och immunsupprimerade patienter.
Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Resultat från farmakokinetiska analyser tyder på en lägre exponering för den aktiva metaboliten, men dosjusteringar för gravida kvinnor vid behandling eller profylax av influensa rekommenderas inte (se avsnitt 5.2, Farmakokinetik, Särskilda patientgrupper).
Dose of Ebilfumin Number of capsules
Dos av Ebilfumin Antal kapslar
Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Förvaring av apoteksberedd suspension 3 veckors hållbarhet vid förvaring vid högst 25°C.
Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Steg 3: Söta pulvret och ge dosen
There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Det har hittills inte funnits några tecken på uppkomst av läkemedelsresistens i samband med användning av oseltamivir i kliniska studier som utförts efter exponering (7 dagar), efter exponering inom hushållets grupper (10 dagar) eller säsongsprevention (42 dagar) av influensa hos immunkompetenta patienter.
In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
In vitro studier visar att exponeringen för oseltamivir inte förväntas öka signifikant, och inte heller förväntas exponeringen för den aktiva metaboliten att minska signifikant hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Behandling: Följande viktjusterade doseringsanvisningar rekommenderas för småbarn och barn från 1 års ålder eller äldre:
Required volume of vehicle
Volym vehikel som krävs
Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Dra upp korrekt mängd av lösningen från den första skålen.
Open a second capsule for a 60 mg dose.
Öppna ytterligare en kapsel för att få en 60 mg dos.
A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
En stor mängd data avseende gravida kvinnors exponering av oseltamivir från rapporter efter marknadsintroduktionen och från observationsstudier (mer än 1000 exponerade fall under den första trimestern) visar ingen missbildning eller toxicitet hos foster/nyfödda av oseltamivir.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Oseltamivirs förmåga att förhindra naturligt förekommande influensasjukdom har visats i en preventionsstudie efter exponering i hushåll som omfattade vuxna, ungdomar och barn i åldern 1 till 12 år, både som indexfall och som familjekontakter.
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
(Notera: Den aktiva substansen, oseltamivirfosfat, löses lätt i vatten.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Den primära effektparametern för denna studie var incidensen av laboratoriebekräftad klinisk influensa i hushållet.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Oseltamivir som ges oralt hämmar virusreplikation och patogenicitet av influensa A och B in vivo i djurmodeller vid antivirala exponeringar som liknar den som erhölls hos människa vid doseringen 75 mg två gånger dagligen.
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Äldre Ingen dosjustering krävs, förutom vid tecken på måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Baserat på läkemedelsexponeringen och tolerabiliteten krävs ingen dosjustering för äldre patienter, förutom vid tecken på måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 60 ml/min) (se avsnitt 4.2).
A funnel may be used to eliminate any spillage.
En tratt kan användas för att undvika spill.
• chlorpropamide (used to treat diabetes)
• clorpropamide (används för att behandla diabetes)
No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Det finns för närvarande inga data tillgängliga till stöd för en doseringsrekommendation för prematura spädbarn (< 36 veckors postkonceptionell ålder).
A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
En fertilitetsstudie på råtta med doser upp till 1500 mg/kg/dag visade inga biverkningar på något av könen.
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Om det finns något kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att barnet dricker upp allt.
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus cirkulerar i samhället.
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Med beaktande av denna information, patogeniteten hos cirkulerande virusstammar av influensa och det underliggande allmäntillståndet hos den ammande modern, kan administrering av oseltamivir övervägas om tydlig potentiell nytta finns för den ammande modern.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Oseltamivirs förmåga att förhindra naturligt förekommande influensasjukdom har visats i en preventionsstudie efter exponering i hushåll, och två säsongers preventionsstudier.
Infants less than 1 year
Spädbarn yngre än 1 år
Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Rör om det sötade livsmedlet och Ebilfumin-lösningen ordentligt.
Treatment and prevention of influenza in children:
Behandling och prevention av influensa hos barn:
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Följande åldersbaserade doseringsanvisning vid prevention rekommenderas för spädbarn i åldern 0 - 12 månader (se avsnitt 5.2 för modellerad exponering):
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Administrering av 100 mg oseltamivirfosfat två gånger dagligen, i fem dagar, till patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning visade att exponeringen för den aktiva metaboliten är omvänt proportionell till njurfunktion.
Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
Ebilfumin 30 mg, 45 mg och 75 mg kapslar finns tillgängliga för småbarn och barn från 1 års ålder eller äldre.
No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Ingen dosjustering krävs varken vid behandling eller prevention hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Vuxna, ungdomar från 13 år, och barn som väger 40 kg och mer
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
• Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas
Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
Överdosering har rapporterats oftare när oseltamivir gavs till barn än till vuxna och ungdomar.
In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos vuxna/ungdomar var illamående och kräkningar i behandlingsstudierna och illamående i preventionsstudierna.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
De biverkningar som rapporterats efter överdosering var till sin natur och fördelning överensstämmande med de som observerats vid terapeutisk dosering med oseltamivir, beskrivet i avsnitt 4.8 Biverkningar.
Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Flytta suspensionen till en bärnstensfärgad glasflaska eller en bärnstensfärgad polyetenetereftalat (PET) flaska.
However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Däremot kunde inga slutsatser dras av resultaten i en observationsstudie, där det inte förelåg någon övergripande risk för missbildning avseende betydande medfödda hjärtdefekter diagnostiserade inom 12 månader efter födseln.
Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Antal kapslar och volym vehikel som behövs för att bereda den totala volymen av en apoteksberedd 6 mg/ml suspension Total volym av färdigblandad suspension att bereda
Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Ebilfumin innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.
The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Säkerhetsprofilen för oseltamivir som observerades i denna studie överensstämde med den som observerats i tidigare kliniska studier där oseltamivir gavs som behandling mot influensa till icke-immunsupprimerade patienter (i övrigt friska patienter eller riskpatienter [dvs de med respiratoriska och/eller kardiologiska komorbiditeter]).
A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Totalt deltog 1473 barn (inkluderande för övrigt friska barn i åldern 1 - 12 år och barn med astma i åldern 6 - 12 år) i kliniska prövningar med oseltamivir givet för behandling av influensa.
• Mild to severe liver function disorders
• Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet att skicka in studieresultat med oseltamivir för alla undergrupper av den pediatriska populationen inom influensa.
Recommended dose for prevention
Rekommenderad dos vid prevention
A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Totalt 158 barn fick rekommenderad dos av oseltamivir en gång dagligen i en profylaxstudie efter exponering i hushåll (n = 99), en 6 veckors pediatrisk säsongsprofylaxstudie (n = 49) och en 12 veckors pediatrisk säsongsprofylaxstudie hos immunsupprimerade personer (n = 10).
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
• Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)
Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Apoteksberedd 6 mg/ml suspension beredd från kapslar
• Thrombocytopenia (low platelet count)
• Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Det finns otillräckliga kliniska data tillgängliga från spädbarn och barn (12 års ålder och yngre) med nedsatt njurfunktion för att kunna ge några doseringsrekommendationer.
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Oseltamivirs farmakokinetik för barn och ungdomar från 12 års ålder är jämförbar med den hos vuxna.
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
En farmakokinetisk analys av en poolad population tyder på att doseringsanvisningen för Ebilfumin som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt resulterar i lägre exponering (i genomsnitt 30 % för samtliga trimestrar) för den aktiva metaboliten hos gravida kvinnor jämfört med kvinnor som inte är gravida.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Oseltamivirs antivirala aktivitet mot influensa A och B stöds av experimentella provokationsstudier hos friska försökspersoner.
Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Ebilfumin är indicerat hos vuxna och barn samt fullgångna nyfödda som uppvisar typiska influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället.
The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Procentandelen patienter som rapporterade biverkningar var lägre i gruppen med standarddos jämfört med gruppen med dubbel dos (49,0 % jämfört med 59,4 %) (se avsnitt 5.1).
Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Bronkit, Herpes simplex, Nasofaryngit, Övre luftvägsinfektion, Sinuit
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
3 mg per kg, en gång dagligen mg per kg = mg per kilo av spädbarnets kroppsvikt.
This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Ebilfumin-dos på mindre än 30 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.
The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8 °C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet.
- Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
- Ebilfumin är indicerat för prevention av influensa efter exponering hos spädbarn yngre än 1 år vid utbrott av pandemisk influensa (se avsnitt 5.2).
The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Medelvärdet av distributionsvolymen vid steady state av oseltamivirkarboxylat är ungefär 23 liter för människa, en volym som motsvarar den extracellulära kroppsvätskan.
Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Dra upp den apoteksberedda suspensionen med en graderad oral spruta som är avsedd för att mäta upp små mängder suspension.
Add the water to the powder in the bowl.
Tillsätt vattnet till pulvret i skålen
If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Om det finns någon lösning kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att patienten dricker upp allt.
Pack-size 10 capsules.
Förpackningsstorlek om 10 kapslar.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på doseringssprutorna.
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Inga farmakokinetiska interaktioner mellan oseltamivir eller den aktiva metaboliten har observerats vid samtidig administrering av oseltamivir och paracetamol, acetylsalicylsyra, cimetidin, antacida (magnesiumoch aluminiumhydroxid samt kalciumkarbonat), rimantadin eller warfarin (hos personer stabila på warfarin och utan influensa).
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Teratogenicitetsstudier har utförts på råtta och kanin vid doser upp till 1500 mg/kg/dag respektive
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Oseltamivirkarboxylat hämmar influensa A och B neuraminidaser in vitro.
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Vid dag 6 (sista behandlingsdagen) hade FEV1 ökat med 10,8 % i den oseltamivir-behandlade gruppen jämfört med 4,7 % vid placebo (p=0,0148) i dennna population.
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Tillgänglig säkerhetsinformation för oseltamivir som administrerats för behandling av influensa hos spädbarn yngre än ett år från prospektiva och retrospektiva observationsstudier (inkluderande totalt över 2400 spädbarn i den aktuella åldersgruppen), epidemiologiska databassökningar och rapporter efter marknadsintroduktionen tyder på att säkerhetsprofilen hos spädbarn yngre än ett års ålder är jämförbar med säkerhetsprofilen som visats för barn från ett års ålder.
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Eftersom neuroaminidas är aktivt extracellulärt, distribueras oseltamivirkarboxylat till alla ställen för influensavirusspridningen.
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivirfosfat är en pro-drug till den aktiva metaboliten (oseltamivirkarboxylat).
Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Prevention efter influensaexponering hos spädbarn yngre än 1 år under en pandemi: