natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dupixent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Dupixent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Dupixent ges endast till patienter med en typ av inflammation i luftvägarna som kallas ”typ 2-inflammation”.
The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Den aktiva substansen i Dupixent, dupilumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att blockera receptorerna (målen) för IL-4 och IL-13.
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Dupixent eller placebo gavs som enda läkemedel i de två andra studierna på sammanlagt 1 379 patienter.
Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Patienter med atopisk dermatit och patienter med svår astma producerar höga halter av proteiner som kallas interleukin 4 och interleukin 13 (IL-4 och IL-13) som kan orsaka inflammation i huden och luftvägarna vilket leder till symtomen för dessa sjukdomar.
Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Dupixent finns som förfyllda sprutor innehållande 200 mg eller 300 mg dupilumab i en lösning för injektion under huden, vanligtvis i låret eller magen.
After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Efter 12 veckors behandling förbättrade Dupixent patienternas FEV1 (den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) med 320 ml (vid Dupixent 200 mg) eller 340 ml (vid Dupixent 300 mg) jämfört med 180 ml och 210 ml vid placebo.
In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
I den första studien, i vilken 740 patienter deltog, fick deltagarna Dupixent eller placebo, båda i kombination med en topikal kortikosteroid (ett antiinflammatoriskt läkemedel som appliceras på huden).
The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dupixent när det används för behandling av atopisk dermatit är reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) som kan drabba fler än 1 av 10 personer, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), blefarit (inflammation i ögonlocket) och munsår som kan drabba upp till 1 av 10 personer.
The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dupixent vid behandling av astma är rodnad på injektionsstället.
For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
För alla andra astmapatienter är den första dosen två injektioner på 200 mg som ges på två olika ställen.
In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
I den första studien som omfattade 1 902 patienter var antalet svåra attacker per år 0,46 hos patienter som tog 200 mg Dupixent och 0,52 hos patienterna som tog 300 mg Dupixent, jämfört med 0,87 eller 0,97 hos patienterna som fick placebo.
What are the risks associated with Dupixent?
Vilka är riskerna med Dupixent?
By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Genom att blockera receptorerna förhindrar dupilumab att IL4 och IL-13 verkar, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Dupixent är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är 12 år eller äldre och har måttlig till svår atopisk dermatit (även kallat atopiskt eksem, när huden kliar och är röd och torr).
Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Dupixent används också för att behandla svår astma hos patienter som är 12 år eller äldre och vars astma inte kontrolleras ordentligt av en kombination av höga doser kortikosteroider som tas genom inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förhindra astma.
The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Den andra studien som omfattade 210 patienter visade att tillståndet hos 70 procent av de patienter som fick Dupixent förbättrades så mycket att de kunde minska sin dos kortikosteroider som togs genom munnen, jämfört med 42 procent av de som fick placebo.
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Vid atopisk dermatit är den första dosen för vuxna och ungdomar som väger 60 kg eller mer två injektioner på 300 mg på två olika ställen.
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Dupixent var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska omfattningen och svårighetsgraden av atopisk dermatit i tre huvudstudier på patienter med måttlig till svår sjukdom.
Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Dupixent har visat sig minska omfattningen och svårighetsgraden av atopisk dermatit hos patienter med måttlig till svår sjukdom, vars tillgång till behandlingar är begränsad.
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Dupixent är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de tillstånd som Dupixent används för att behandla.
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dupixent finns i bipacksedeln.
How is Dupixent used?
Hur används Dupixent?
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Dupixent visade sig minska antalet exacerbationer (attacker) av astma under behandlingen i två huvudstudier med patienter med astma som inte kontrollerades ordentligt av en kombination av höga doser kortikosteroider och andra läkemedel.
This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Därefter ges en enda injektion på 300 mg varannan vecka.
The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Till ungdomar som väger under 60 kg ges injektionen på 200 mg. Läkaren ska överväga att avbryta behandlingen om ingen förbättring ses av tillståndet efter 16 veckor.
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
I denna studie hade den atopiska dermatiten läkts eller nästan läkts efter 16 veckor hos omkring 24 procent av dem som fick Dupixent varannan vecka, jämfört med omkring 2 procent av dem som fick placebo.
In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Vid behandling av astma har Dupixent visat sig minska antalet astmaattacker och behovet av behandling med kortikosteroider som tas genom munnen.
This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Därefter ges en enda injektion på 200 mg varannan vecka.
How does Dupixent work?
Hur verkar Dupixent?
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Efter 16 veckors behandling hade den atopiska dermatiten läkts eller nästan läkts hos 39 procent av patienterna som behandlades med Dupixent varannan vecka i den första studien, jämfört med 12 procent av patienterna som fick placebo.
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Sammantaget visar resultaten av de två andra studierna att den atopiska dermatiten hade läkts eller nästan läkts hos 37 procent av patienterna som behandlades med Dupixent varannan vecka, jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo.
For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Vid svår astma är den första dosen två injektioner på 300 mg som ges på två olika ställen till patienter som tar kortikosteroider genom munnen eller till patienter som också har atopisk dermatit.
The quality of the product is considered satisfactory.
Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Avsnitt 1, 6.3 och 6.4 har bara delvis harmoniserats eftersom det anses att dessa bör anpassas nationellt.
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Det är för närvarande godkänt i 12 av EU:s medlemsstater.
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Brytpunktstabellen uppdaterades baserat på EUCAST (version 4) av den 1 januari 2014.
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Amoxil och associerade namn (se bilaga I)
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Vidare har kommittén beaktat rådet från arbetsgruppen för infektionssjukdomar.
The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Variabiliteten mellan medlemsstater som är kopplad till den rådande nivån av bakgrundsresistens återspeglas i dessa rekommendationer.
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Listan över organismer som är känsliga för amoxicillin uppdaterades.
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
När de olika infektionsställena beaktas finns det dock inte tillräckligt med data som stödjer dessa potentiala indikationer.
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Till följd av detta harmoniseringsförfarande gjordes en omfattande uppdatering och revidering av modul 3 så att den innehåller uppgifter som har blivit tillgängliga under åren efter det första godkännandet för försäljning.
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Tillgängliga data från djur och människa tyder inte på någon reproduktionstoxicitet.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten följer CHMP:s och den internationella harmoniseringskonferensens (ICH) riktlinjer.
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Det första amoxicillin-innehållande läkemedlet godkändes 1972 och Amoxil har sedan dess varit godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
I allmänhet var läkningsgraderna lägre än vid andra indikationer, med en hög incidens av återfall och recidiv.
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Formuleringen om farmakoterapeutisk grupp, verkningsmekanism och ATC-kod harmoniserades.
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Därför har dessa två möjliga doseringsscheman återgetts så att förskrivaren kan skräddarsy doseringsschemat efter patientens behov och förbättra patientens compliance.
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
De få studier som lagts fram täcker olika tillstånd, vilket ytterligare minskar beläggen till stöd för varje tillstånd.
The mechanism of resistance was also harmonised.
Dessutom harmoniserades verkningsmekanismen.
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Behandlingen av akuta hudinfektioner var effektiv hos omkring 60-90 procent av patienterna beroende på studien.
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Baserat på dess farmakokinetik ges vanligtvis den totala dagliga rekommenderade mängden i tre delade doser.
A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Det föreslogs även att en harmoniserad formulering av varningen gällande den potentiella interferensen med diagnostiska tester, som redan finns i 5 medlemsstater, bör implementeras i samtliga medlemsstater, vilket godtogs.
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
I vissa patientgrupper (särskilt hos spädbarn och barn) kan tillförsel av läkemedel var 8:e timme orsaka vissa problem med efterlevnaden (compliance).
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Infektionerna i det kvinnliga fortplantningssystemet är både etiologiskt och kliniskt skiftande.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades kvar för att slutföras nationellt.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
De avvikande nationella beslut som medlemsstaterna fattat för godkännandet av dessa produkter (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten om ett formellt hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Högre läkningsgrader sågs dock vid längre behandlingstider (7-10 dagar) och när de orsakande organismerna var känsliga för amoxicillin.
However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Amoxicillin ensamt eller i kombination med metronidazol befanns dock vara effektivt vid behandlingen av allvarliga tandinfektioner i flera studier utförda mellan 1990 och 2005.
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Amoxil är godkänt för försäljning i Europa vid 17 olika beredningar: två styrkor av kapslar (250 mg och 500 mg), två styrkor av dispergerbara tabletter (750 mg och 1 g), fyra styrkor av pulver för oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fyra styrkor av pulver för oral suspension i dospåsar (250 mg , 500 mg, 1 g och 3 g) och fyra styrkor av 125 mg/1,25 ml pulver för injektionsvätska, lösning eller intravenös eller intramuskulär infusion (iv/im) eller båda (250 mg (intravenös eller intramuskulär, iv/im), 500 mg (iv/im), 1 g (iv/im and im) och 2 g (iv)).
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Effektfrekvenserna för amoxicillin var omkring 80 procent, vilket är jämförbart med de olika aktiva kontroller som användes i de framlagda studierna.
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Många kliniska prövningar har visat att amoxicillin är lika effektivt och vältolererat när den totala dagliga dosen delas i två doser som när den delas i tre doser.
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Amoxicillin kan vara ett alternativ vid dessa indikationer, men eftersom de flesta av fallen skulle orsakas av staphylococci eller streptococci, skulle medel med bredare aktivitetsspektrum krävas.
The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Interaktionen med testresultat flyttades till avsnitt 4.4 i överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer.
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Dessa tabeller föregås av allmänna rekommendationer om faktorer som bör övervägas under valet av dos och längd på behandlingen, med en korshänvisning till 4.4 och följt av en hänvisning till behandlingsriktlinjer som ska beaktas vid val av dosering.
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Vidare rekommenderas amoxicillin i flera riktlinjer (t.ex. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) i kombination med en protonpumpshämmare och klaritromycin.
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Aktuella riktlinjer (Public Health England guideline 2015, jämförelseläkemedlen Diseases Society of America guidelines 2014 samt Surgical Society Infections guideline 2011) rekommenderar andra antibiotika än amoxicillin för behandling av de flesta hud- och mjukdelsinfektioner.
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Andra avsnitt av produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet som tillhandahålls i modul 3 och i linje med den aktuella QRD-mallen.
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Dessutom rekommenderas amoxicillin som ett behandlingsalternativ i flera aktuella kliniska riktlinjer.
The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Användningen av parenteral beredning uppvisade liknande resultat som den orala beredningen.
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat) och för de olika beredningarna av den färdiga produkten som innehåller denna substans.
For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
För att främja en ansvarsfull användning av antibakteriella läkemedel och uppmärksamma förskrivare på eventuellt befintliga nationella eller lokala riktlinjer och ståndpunkter om hur antibakteriella läkemedel bör användas kommer följande mening att ingå för alla indikationer i detta avsnitt: ”De officiella riktlinjerna för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas”.
In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Dessutom rekommenderar flera riktlinjer användningen av amoxicillin som förstahandsval vid dessa infektioner.
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
För de parenterala och intramuskulära beredningarna ges dessutom ytterligare doseringsrekommendationer för nyfödda över 4 kg upp till 3 månader och prematura nyfödda som väger under 4 kg.