natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concerning withdrawal periods the very wide variation in currently approved withdrawal periods was noted (e.g. ranging from 1 day to 20 days in pigs, 3 to 8 days in chickens and turkeys, 0 days in rabbits).
När det gäller karenstider noterades den mycket stora variationen bland de för närvarande godkända karenstiderna (t.ex. från 1 dag till 20 dagar för svin, 3 till 8 dagar för kyckling och kalkon samt 0 dagar för kanin).
1. to provide an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorised in the Member States; 2. to review all sections of the SPCs and to suggest appropriate changes in the text where divergences exist and to propose a harmonised Product Information (SPC and labelling), taking into account the latest guidance; 3. to provide available relevant data, in particular substantiating such proposed harmonised Product Information in relation to the discrepancies identified above.
1. lämna in en fullständig förteckning över skillnader mellan produktresuméerna för de produkter som är godkända i medlemsstaterna 2. granska samtliga avsnitt i produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer samt lägga fram förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé och märkning) i enlighet med aktuella riktlinjer 3. inlämna tillgängliga relevanta uppgifter, som framför allt styrker förslaget till harmoniserad produktinformation när det gäller de avvikelser om anges ovan.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES To be completed nationally
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Kompletteras nationellt
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The intake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Intaget av medicinskt foder beror på djurets kliniska tillstånd.
At 55 mg/kg given for 14 days a transient salivation and slight gastric irritation occurred.
Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation.
A minimum lethal dose has not been established in pigs.
En minsta dödliga dos har inte fastställts för svin.
Severe growth depression or death may result.
Det kan resultera i allvarliga tillväxthämningar eller död.
At 150 mg/kg no CNS effects were noted except for sedation.
Vid 150 mg/kg noterades inga effekter på CNS förutom sedation.
The variation in posology amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) meant that this issue also needed to be addressed in this referral procedure.
Skillnaderna i dosering mellan de nationella godkända produktresuméerna innebar att denna fråga också måste tas upp under hänskjutningsförfarandet.
As regards harmonisation of indications and based on the efficacy data provided it is agreed to harmonise the indications as follows:
När det gäller harmonisering av indikationer enades man om att, baserat på tillhandahållna effektdata, harmonisera indikationerna på följande sätt:
Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
Även om det inte finns någon omedelbar risk för utveckling av antimikrobiell resistens mot M. hyopneumoniae bör man beakta en eventuell resistens även mot andra mikrober som finns i svinbesättningar, till exempel B. hyodysenteriae.
Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Se avsnitt 4.8 angående information om interaktioner mellan tiamulin och jonoforer.
Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon and concentrates there.
Tiamulin, som inte absorberats eller metaboliseras passerar till tjocktarmen där det koncentreras.
For each approved indication and based on the data provided it is agreed to harmonise the amount to be administered for each indication as shown in the tables below.
För varje godkänd indikation enades man om att, baserat på tillhandahållna data, harmonisera den mängd som ska administreras för varje indikation enligt nedanstående tabeller.
If signs of an interaction do occur, administration of contaminated feed should be stopped immediately.
Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart stoppas.
Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
Förebyggande medicinering med tiamulin bör ges i 2-4 veckor.
The Marketing Authorisation Holders were requested:
Innehavarna av godkännande för försäljning ombads att
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Det kan resultera i en allvarlig tillväxthämning, ataxi, paralys eller död.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
För att försäkra en korrekt dosering borde kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Tiamulin is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration.
Tiamulin absorberas väl hos hönor (70-95%) efter oral administration.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TIAMUTIN PREMIX AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TIAMUTIN PREMIX MED SYNONYMER (se bilaga I) 1.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143.
In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
För att kunna uppnå den rätta doseringen måste koncentrationen av tiamulinhydrogenfumarat justeras därefter.
Amount of THF (mg/g) per premix formulation
Mängd THF (mg/g) per premix
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, på farmnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.
Treatment should be administered until 2 - 3 days after clinical signs has resolved.
Behandlingen ska administreras till 2-3 dagar efter att de kliniska tecknen har försvunnit.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉEN OCH MÄRKNINGEN
It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Det tycks hämma mikrobernas proteinproduktion genom att producera biokemiska inaktiva initiationskomplex som förhindrar att den polypetiska kedjan förlängs.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics and labelling are set out in Annex III for Tiamutin premix and associated names (see Annex I).
CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning, vars produktresuméer och märkning återfinns i bilaga III, ska ändras för Tiamutin Premix med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
- the CVMP considered that the indications for use should be harmonised for each species but that the indication for tiamulin to be used in the prevention of enzootic pneumonia could not be accepted based on the data presented;
- CVMP ansåg att indikationerna för användning bör harmoniseras för samtliga djurslag, men att indikationen för tiamulin som förebyggande behandling av enzootisk pneumoni inte kunde godkännas utifrån de data som lämnats in.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
In case of reduced feed intake, the inclusion levels in feed may need to be increased to achieve target dosage.
Vid minskat foderintag behöver koncentrationsnivåerna i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering.
Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
Resistans mot tiamulin kan vara förknippat med nedsatt känslighet mot andra pleuromutiliner.
- the CVMP considered that the amount to be administered and administration route should be harmonised for each species;
- CVMP ansåg att dosering och administreringssätt bör harmoniseras för samtliga djurslag.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Chickens and turkeys: The LD5 for chickens is 1290mg/kg and turkeys 840 mg/kg bodyweight.
Fjäderfä: LD5 för hönor är 1290 mg/kg och kalkoner 840 mg/kg kroppsvikt.
The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Fodret ska avlägsnas och ersättas med färskt foder som inte innehåller coccidiosmedlen monensin, salinomycin eller narasin.
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
Den förebyggande behandlingen bör administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
Kliniskt relevant resistans mot tiamulin kräver kombinationer av mutationer runt tiamulins bindningsställe.
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna fanns i avsnitten:
- the CVMP considered that the withdrawal periods should be harmonised for each species as follows: Pigs
- CVMP ansåg att karenstiderna bör harmoniseras för samtliga djurslag enligt följande:
The authorised premix-formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a concentration of:
De godkända förblandningarna baseras på tiamulinvätefumarat i följande koncentrationer:
Acute cases and severely diseased animals with reduced feed intake should be treated with a product of suitable formulation such as an injectable or water solution.
Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av lämplig läkemedelsform så som injektioner eller löst i vatten.
In turkeys signs of acute toxicity include clonic cramps, lateral or dorsal recumbency, salivation and ptosis.
Hos kalkoner inkluderar tecknen på akut toxicitet kloniska kramper, sido- eller ryggliggande, salivation och ptosis.
In turkeys serum levels of tiamulin are similar to chickens.
Tiamulinkoncentrationen i serum hos kalkoner liknar den hos höns.
Tiamulin distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Tiamulin distribueras brett genom kroppen och har visat sig koncentreras i levern och njurarna (utsöndringsställen) och i lungorna (30 gånger serumkoncentrationen).
Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Utsöndringen sker huvudsakligen via gallan (55-65 %) och njurarna (15-30 %) huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter.
PACKAGE SIZE To be completed nationally
FÖRPACKNINGSSTORLEK Kompletteras nationellt
Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
Högre koncentrationsnivåer kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa upp denna information eller etikett.
The target animals are:
Läkemedlet är avsett för följande djurslag:
The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalization, clonic cramps and lateral recumbency.
Kliniska symptom för akut toxicitet hos hönor är - ljudlighet, kloniska kramper och sidoliggande.
The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
Det är inte förenligt med rekommendationerna för ansvarsfull användning (se t.ex. The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE:s Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine och Europeiska veterinärförbundets Antibiotic Resistance & Prudent Use of Antibiotics in Veterinary Medicine) att använda ett antimikrobiellt agens i förebyggande syfte, såvida det inte finns en direkt nytta i form av minskad klinisk infektion och/eller minskad spridning av infektionen inom besättningen.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Indications for use and amount to be administered and administration route
Indikationer samt dosering och administreringssätt
Use during pregnancy, lactation or lay Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Användning under dräktighet, laktation och äggläggning Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Tiamulin is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Tiamulin absorberas väl (över 90%) till följd av oral administration och distribueras brett över hela kroppen hos svin.
Tiamulin has been shown to concentrate in the lung, a target tissue and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad, och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Kompletteras nationellt
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Tiamulin is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
Tiamulin är ett bakteriostatiskt halvsyntetiskt antibiotika som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som hämmar bakterieproteinsyntesen på ribosomal nivå.
Tiamulin has shown in-vitro activity against a wide range of bacteria including Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Tiamulin har visat effekt in-vitro på ett brett spektrum av bakterier inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis och Mycoplasma spp.
In breeders on 0.025% tiamulin the average serum level was 0.36μg/ml (range 0.22-0.5μg/ml).
Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kompletteras nationellt
Pigs: Single oral doses of 100 mg/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade hyperpnea och magproblem.
It should be noted that the 0.65% strength currently authorised in France is covered by the 0.8% Premix SPC/label (0.65% tiamulin base is eqivalent to 0.8% tiamulin hydrogen fumarate) and the 1.62% strength currently authorized in France is covered by the 2% Premix SPC/label (1.62% tiamulin base is eqivalent to 2 % tiamulin hydrogen fumarate).
Det bör noteras att den 0,65-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 0,8-procentiga förblandningen (0,65 % tiamulinbas motsvarar 0,8 % tiamulinvätefumarat) och att den 1,62-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 2-procentiga förblandningen (1,62 % tiamulinbas motsvarar 2 % tiamulinvätefumarat).
Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.
Till följd av orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt mikrobiologisk definition, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Nederländerna Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Novartis Animal Health UK Ltd
Storbritannien Novartis Animal Health UK Ltd
Certain concentrations of these premix formulations are not currently authorised in these Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits.
Exempelvis är den 0,8-procentiga koncentrationen inte godkänd för kyckling och kalkon och den 80-procentiga koncentrationen inte godkänd för kanin.
Amount of tiamulin hydrogen fumarate (mg/g) per premix formulation
Mängd tiamulinvätefumarat (mg/g) per förblandningsformulering
Mechanisms responsible for resistance development in Brachyspira spp to the pleuromutilin class of antibiotics are considered to be based on mutations at the ribosomal target site.
De mekanismer som orsakar att resistans utvecklas i Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens målställe.
4.4 Special warning for each target species
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with M. gallisepticum, M. synoviae or M. meleagridis and then as an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där äggburen infektion är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Amount to be administered and administration route; 3.
Dosering och administreringssätt 3.
If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated feed, replace with fresh unmedicated feed and apply supportive, symptomatic therapy.
Om tecken på toxikation förekommer avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödande, symptomatisk behandling.
In France the registered 0.65% premix refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate, and the registered 1.62% premix refers to tiamulin base which is equivalent to a premix containing 2.0 % tiamulin hydrogen fumarate.
I Frankrike avser den registrerade 0,65-procentiga förblandningen en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 0,8 % tiamulinvätefumarat, och den registrerade 1,62-procentiga förblandningen avser en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 2,0 % tiamulinvätefumarat.
Rabbits Pigs
Kanin Svin
Can be used in rabbits during pregnancy and lactation.
Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER {For national implementation}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER {Kompletteras nationellt}
On rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
I sällsynta fall kan erytem eller lindriga svullnader på huden förekomma hos svin efter behandling med tiamulin.
For the treatment and prevention of epizootic rabbit enterocolitis (ERE)
Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE)
Tiamulin is bacteriostatic at therapeutic concentrations and has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding site is on the 50S subunit and possibly a secondary site where the 50S and 30S subunits join.
Det primära bindningsstället finns på subenheten 50S och möjligen finns ett sekundärt bindningsställe där subenheterna 50S och 30S ansluter.
Can be used in laying and breeding chickens and turkeys.
Kan användas på hönor och kalkoner under äggläggning och avel.
The indication in pigs concerning the use of tiamutin premix and associated names for the prevention of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is not agreed.
Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
<PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE>
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
In fast growing birds, e.g. broiler chickens during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
För snabbt växande fåglar, t.ex. slaktkycklingar under de 2-4 första levnadsveckorna, kan tillsatser i den nedre delen av intervallet vara tillräckliga.
Premix for medicated feed for pigs and rabbits
Premix till medicinfoder för svin och kanin.
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of swine dysentery, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli, treatment of Porcine Proliferative Entheropaty (ileitis) caused by L. intracellularis and treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is agreed.
Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Chickens Turkeys Rabbits
Höns Kalkon Kanin
6.4 Special precautions for storage To be completed nationally
Kompletteras nationellt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Kompletteras nationellt
In fast growing birds, e.g. poults during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
Hos snabbt växande fåglar, t.ex. ungkycklingar under de 2-4 första levnadsveckorna, kan tillsatser i den nedre delen av intervallet vara tillräckliga.
Rabbits For the treatment and prevention of epizootic rabbit enterocolitis (ERE)
Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE).