natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Totalt 136, 21 och 82 patienter erhöll minst en öppen dos i studierna 301, 301EXT respektive 302EXT.
There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Det kan finnas lokala riktlinjer om hur du ska kassera använda nålar och sprutor.
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Detta ska beaktas när metylnaltrexonbromid förskrivs till sådana patienter.
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Tryck in hela nålen lätt vinklad (45 grader) i huden med en snabb, kort rörelse.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Injektionslösningen ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
I dessa studier var medianåldern 68 år (intervall 21-100), 51 % var kvinnor.
The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Dosen ges normalt var 48 timme (varannan dag) som en injektion under huden.
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
(Se ANVISNINGAR FÖR ATT BEREDA OCH GE EN INJEKTION MED RELISTOR i slutet av denna bipacksedel.)
If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Om du slutar att använda Relistor Du bör kontakta läkare eller apotekspersonal om du vill sluta att använda det här läkemedlet.
Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Kan du själv ta dig till toaletten eller har du en vårdgivare som tar hand om dig och som kan hjälpa till?
The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Hos majoriteten av patienterna var ryggsmärtor primär diagnos.
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Använd inte Relistor förfyllda sprutan mer än en gång även om det finns läkemedel i sprutan.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Mekanismen för denna effekt är inte känd, men den humana kaliumjonkalanen i hjärtat (hERG) tycks inte vara involverad.
Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
När du har dragit upp läkemedlet i sprutan måste det användas inom 24 timmar, eftersom Relistor påverkas av ljus och kanske inte fungerar som det ska om det lämnas i sprutan längre än 24 timmar.
You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Du kommer antingen att erhålla en förpackning innehållande en innerförpackning med allt som behövs för injektionen, eller endast en injektionsflaska.
Make sure not to touch the rubber stopper again.
Var noga med att inte röra vid gummiproppen igen
You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Du kan använda en nålbehållare (t.ex. en gul behållare för riskavfall).
Look at the pre-filled syringe.
Titta på den förfyllda sprutan.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Använd den andra handen för att försiktigt klämma ihop det rengjorda hudområdet och håll fast det ordentligt.
Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Har du telefonnumret till din sjuksköterska eller till lokala vårdcentralen?
The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Den förfyllda sprutan med 8 mg används endast för att behandla dessa patienter om dosen behöver minskas på grund av något annat medicinskt problem.
Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Se alltid till att du har rätt dos i sprutan.
The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Den förfyllda sprutan får ALDRIG återanvändas.
Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Metylnaltrexonbromid är minimalt bundet till humana plasmaproteiner (11,0 % till 15,3 %) vid bestämning med jämviktsdialys.
Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Yrsel kan förekomma och detta kan ha effekt på körförmåga och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Det är viktigt att vara nära en toalett med hjälp om det behövs, eftersom tarmtömning kan inträffa inom 30 minuter efter injektion av läkemedlet.
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
I den här studien var medianåldern 49 år (intervall 23-83), 60 % var kvinnor.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Effekten på etniskt ursprung kunde inte analyseras eftersom studiepopulationen övervägande bestod av kaukasier (88 %).
Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Patienterna hade en bakgrund av kronisk ickecancerrelaterad smärta och tog opioider med stabila doser av minst 50 mg morfinekvivalenter oralt varje dag.
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna kategoriseras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Klar lösning, färglös till svagt gul, väsentligen fri från synliga partiklar.
For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar av detta läkemedel i spruta, se avsnitt 6.3.
What you need to know before you use Relistor
Vad du behöver veta innan du använder Relistor
Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Metylnaltrexonbromid har mindre effekt på förmågan att köra fordon och använda maskiner.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Du kan se viss vätska eller bubblor inne i injektionsflaskan när sprutan är rätt fylld.
Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
RELISTOR gavs var 3,2 dag (median doseringsintervall, med ett intervall på 139 dagar).
In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
I dessa patienter bör behandlingen med vanliga laxermedel stoppas när behandling med Relistor inleds (se avsnitt 5.1).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Effekten av etniskt ursprung kunde inte analyseras eftersom studiepopulationen övervägande bestod av kaukasier (90%).
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Frekvensen av laxering bibehölls under hela förlängningsstudien för de patienter som fortsatte behandlingen.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Det fanns inget tecken i någon av studierna som tydde på att ålder eller kön hade särskiljande effekter på säkerhet eller effekt.
Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Andra vanliga biverkningar som kan påverka upp till en av 10 personer är: Yrsel
If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har använt mer av detta läkemedel än du borde (antingen genom att injicera för mycket vid ett tillfälle eller genom att använda mer än en injektion på 24 timmar) kan du känna dig yr när du reser dig upp, så kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Användningen av metylnaltrexonbromid för behandling av opioidframkallad förstoppning över 48 veckor har inte utvärderats i kliniska studier.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Uppgifter från kliniska prövningar tyder på att behandling med metylnaltrexonbromid kan resultera i snabbt inträdande tarmtömning (i genomsnitt inom 30-60 minuter).
Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Farmakoterapeutisk grupp: Laxermedel, Perifer opioidreceptorantagonist, ATC-kod A06AH01
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Före screening hade patienterna opioidframkallad förstoppning definierat som antingen <3 tarmtömningar under föregående vecka eller ingen tarmtömning på >2 dagar.
Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Relistor är indicerat för behandling av opioidframkallad förstoppning när effekten av laxermedel är otillräcklig hos vuxna patienter, i åldern 18 år och äldre.
Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Kvinnor som använder detta läkemedel ska inte amma eftersom det inte är känt om metylnatrexonbromid går över i bröstmjölk hos människa.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Resultat från 133 (62 metylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter analyserades.
In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Den andra veckan kunde en patients tilldelade dos ökas till 0,30 mg/kg om patienten hade 2 eller färre laxeringar utan behov av ytterligare åtgärd fram till dag 8.
Relistor can be injected without regard to food.
RELISTOR kan injiceras utan hänsyn till födointag.
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Patienter med en skada i blod-hjärnbarriären kan löpa ökad risk för opioida utsättningssymtom och/eller minskad smärtlindring.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Omvandling till metyl-6-naltrexolisomerer och metylnaltrexonsulfat tycks vara den huvudsakliga metabolismvägen.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Om detta händer, kassera produkten och börja på nytt med en ny injektionsflaska och spruta.
Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Se till att du har avsatt ordentligt med tid för att ge injektionen.
Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Metylnaltrexonbromid absorberas snabbt med maxkoncentrationer (Cmax) omkring 0,5 timmar efter subkutan administrering.
Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Patienterna måste avbryta alla tidigare behandlingar med laxermedel.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Metylnaltrexonsulfat är en inaktiv metabolit och återfinns i plasma på en nivå av ca. 25 % av läkemedelsrelaterat material.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Låt injektionsstället lufttorka före injicering.
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Kontrollera att den av läkaren förskrivna dosen överensstämmer med dosen angiven på den förfyllda sprutans etikett.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärke, är röd eller hård.
Methylnaltrexone bromide
Metylnaltrexonbromid
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Om det finns bubblor, knackar du försiktigt med fingret på sprutan tills luftbubblorna stiger upp överst i sprutan.
Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal har redan informerat dig om vilken dos som är förskriven för dig och hur ofta du behöver ta den. För patienter som får behandling för att lindra smärta och lidande (palliativ vård)vid svår sjukdom anges de doser som vanligen används i tabellen nedan.
The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Effekten av lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion på den systemiska exponeringen för metylnaltrexonbromid har studerats hos 8 personer vardera med Child-Pugh klass A och B i jämförelse med friska personer.
It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Det används hos patienter när effekten av andra läkemedel mot förstoppning, som kallas laxermedel, varit otillräcklig.
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Opioidframkallad förstoppning i vuxna patienter med framskriden sjukdom Behandling med metylnaltrexonbromid har inte studerats i kliniska prövningar av vuxna patienter med framskriden sjukdom under längre tid än 4 månader och bör därför endast ges under en begränsad tid (se avsnitt 5.1).
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Om du använder den medföljande injektionssprutan med indragbar injektionsnål, TRYCK INTE NED KOLVEN HELT OCH HÅLLET.
There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Det fanns inga tecken på att kön påverkade säkerhet eller effekt.
Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Fall av att hål utvecklas i tarmväggen (gastrointestinal perforation) har rapporterats hos patienter som använder Relistor.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Genomsnittlig Cmax vid steady-state och AUC för de äldre personerna var 545 ng/ml och 412 ng·h/ml, ca 8,1 % respektive 20 % högre än för unga personer.
Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Effekter på hjärta iakttogs i några gängse studier på hundar (förlängning av aktionspotential i Purkinjefibrer eller förlängning av QTc-intervall).
Do not use Relistor
Använd inte Relistor
Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Patienterna hade opioidinducerad förstoppning (<3 tarmtömningar per vecka under screeningperioden).
Effect on cardiac repolarisation
Effekt på hjärtrepolarisation
These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Dessa patienter bör använda Relistor injektionsflaskor och inte den förfyllda sprutan.
Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Metylnaltrexonbromid påverkar inte farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP).
Your doctor will determine your dose.
Din läkare bedömer vilken dos du ska ha.
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du glömmer en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Relistor behandlar förstoppning som orsakas av läkemedel mot måttlig till svår smärta som kallas opioider (till exempel morfin, kodein).
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Tryck långsamt upp kolven tills alla luftbubblor avlägsnats.
Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
Relistor innehåller en aktiv substans som heter metylnaltrexonbromid, och som verkar genom att blockera biverkningarna av opioida smärtstillande medel som påverkar tarmarna.
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Skillnaden mellan metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och placebo var 1,6 RFBM i veckan, vilket är statistiskt signifikant (p <0,001) och kliniskt betydelsefullt.
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
ANVISNINGAR FÖR ATT FÖRBEREDA OCH GE EN INJEKTION MED RELISTOR
There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av metylnaltrexonbromid hos gravida kvinnor.
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Diarré (ofta förekommande vattnig avföring)
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
De tre områden på kroppen som rekommenderas för injicering av RELISTOR är låren, buken och överarmarna.
The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
Sprutan med indragbar nål eller sprutan och nål får ALDRIG återanvändas.
What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Vad Relistor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Relistor Hur du använder Relistor Eventuella biverkningar
In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro-studier har visat att metylnaltrexonbromid är en mu-opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8-faldigt lägre affinitet för kappaopioidreceptorer (Ki = 230 nM) och mycket reducerad affinitet för deltaopioidreceptorer.
Assemble the supplies you will need for your injection.
Ta fram de saker som du behöver för injektionen.
• If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot metylnaltrexonbromid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/kg administered as an intravenous bolus.
I en studie på friska frivilliga sågs ortostatisk hypotension i samband med en dos på 0,64 mg/kg som tillfördes som en intravenös bolusdos.
Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Rengör injektionsstället med en spritkompress och låt det torka.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In vitrostudier av metabolismen tyder på att metylnaltrexonbromid inte hämmar aktiviteten av CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, medan det är en svag hämmare av metabolismen av en CYP2D6-substratmodell.
- If you have severe liver or kidney disease.
Om du har svår lever- eller njursjukdom.
Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Äldre patienter Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk smärta (undantaget patienter med framskriden sjukdom i palliativ vård)
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Försök inte utföra en injektion förrän du är säker på att du förstår hur du förbereder och hur du ska ge injektionen.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Om du endast erhåller injektionsflaskan, behöver du skaffa spritkompresser och en injektionsspruta.
The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
De vanligaste biverkningarna hos alla patienter som utsatts för metylnaltrexonbromid under alla faser av placebokontrollerade studier var buksmärta, illamående, diarré och flatulens.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Den första veckan (dag 1, 3, 5, 7) erhöll patienterna antingen 0,15 mg/kg metylnaltrexonbromid eller placebo.
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor - If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Relistor Om du har svåra magsymptom som är ihållande eller förvärras, kontakta omedelbart din läkare eftersom dessa kan vara symptom på att ett hål håller på att bildas i tarmväggen (tarmperforation).
The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Renalt clearance av metylnaltrexonbromid minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Som en kvartär amin har metylnaltrexonbromid begränsad förmåga att passera blod-hjärnbarriären.
N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
N-demetylering av metylnaltrexonbromid så att naltrexon bildas är inte signifikant och uppgår till 0,06 % av den tillförda dosen.
• Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Kassera Relistor förfyllda sprutan efter användning (Steg 4).
Avoid areas with scars or stretch marks.
Undvik områden med ärr eller hudbristningar.
If you forget to use Relistor
Om du har glömt att använda Relistor
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Patienter med en vikt som ligger utanför intervallen ska ges en dos på 0,15 mg/kg.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Nålen dras automatiskt tillbaka från huden och förses med nålskydd.