natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Imatinib medac ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Imatinib medac ges till barn med nydiagnostiserad Ph+ KML och som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
• Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
• Vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
• Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
• Barn med kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Why is Imatinib medac approved?
Varför har Imatinib medac godkänts?
For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Imatinib medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Imatinib medac.
This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Imatinib medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Imatinib medac used?
Hur används Imatinib medac?
How has Imatinib medac been studied?
Hur har Imatinib medac effekt undersökts?
How does Imatinib medac work?
Hur verkar Imatinib medac?
Allergic-type reactions are rare.
Allergiska reaktioner är sällsynta.
Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
Vaccination inducerar cell-medierad immunitet som påvisats av:
ATC vet code : QI07AO01.
ATCvet kod: QI07AO01.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste (re-)vaccination.
Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Vaccination bör inte hindra andra åtgärder som vidtas för att minska exponering för sandflugor.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Effekten av vaccinering hos redan infekterade hundar har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologi för Canidae - hund - inaktiverat parasit vaccin.
Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda CaniLeish skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av CaniLeish är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
• a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
• en positiv T-cells-medierat immunförsvar, riktad mot Leishmania antigen (hudtest).
Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering.
Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Årlig revaccination: - En booster-injektion med en engångsdos ges 1 år efter den tredje injektionen och därefter årligen.
In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
I områden med låg eller ingen smittorisk bör en nytta/riskbedömning göras av veterinären innan man beslutar att använda vaccinet på hundar.
• an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
• förbättring av leishmania-aktivitet för makrofager,
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
In rare cases anorexia and emesis have been reported.
I sällsynta fall har anorexia och kräkningar rapporterats.
Sodium chloride Water for injections
Spädningsvätska Natriumklorid Vatten till injektionerna
Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Andra övergående symtom som ses efter vaccination, t.ex. hypertermi, apati och matsmältningsstörningar som varar 1 till 6 dagar är vanliga.
After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Efter injektion är måttliga och övergående lokala reaktioner såsom svullnad, knöl, smärta vid palpation eller erytem vanligt förekommande, men dessa reaktioner försvinner spontant inom 2 till 15 dagar.
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
I mycket sällsynta fall har allvarliga överkänslighetsreaktioner observerats som kan leda till dödsfall.
Each dose of 1 ml vaccine contains:
En dos på 1 ml vaccin innehåller:
Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Övergående antikroppar mot Leishmania, som påvisas med immunofluorescens antikroppstest (IFAT), kan förekomma efter vaccination.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot några hjälpämnen.
• a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
• en T-cells-lymfproliferation med utsöndring av interferon gamma cytokin
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Effektivitetsdata har visat att en vaccinerad hund har 3,6 gånger mindre risk att utveckla en aktiv infektion och 4 gånger mindre risk att utveckla en klinisk sjukdom än en icke-vaccinerad hund, hos hundar exponerade för multipla, naturliga exponeringar för parasiten i områden med högt smittryck.
In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner vid injektionsstället (nekros i injektionsstället, vaskulit) rapporterats.
In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Hos hundar som utvecklar en Leishmaniasis (aktiv infektion och/eller sjukdom) trots vaccination, är fortsatta vaccin-injektioner inte till någon nytta.
Batch: {number}
Sats: {nummer}
For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
• the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
• uppkomsten av specifika IgG2 antikroppar mot Leishmania infantum utsöndrat/avsöndart protein (ESP),
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Avmaskning av angripna hundar rekommenderas före vaccinering.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Effekten av vaccinet har visats i hundar som exponerats i flera omgångar för naturliga parasiter i områden med högt smittryck.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Hållbarhet efter öppnande av innerförpackning: omedelbart efter beredning.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Användning rekommenderas därför inte under dräktighet och laktation.
The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Upptäckt av Leishmania-infektion med ett snabb serologiskt diagnostiskt test rekommenderas före vaccinationen.
Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Varje dos på 1 ml vaccin innehåller: L. infantum protein (ESP) ≥ 100 µg
In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
För att möjliggöra en snabb behandling vid eventuell anafylaktisk reaktion rekommenderas att djurägaren övervakar hunden timmarna efter vaccination.
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Injektion av vaccinet i hundar som redan smittats av Leishmania infantum visade inte några specifika biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt 4.6.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Hållbarhet av läkemedlet i oöppnad förpackning: 2 år.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Grundvaccination: - Första dosen från 6 månaders ålder, - Andra dosen 3 veckor senare, - Tredje dosen 3 veckor efter 2:a injektionen.
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Leishmania infantum utsöndrat/avsöndart protein (ESP) minst 100 µg Adjuvans:
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Frystorkat pulver: Beige frystorkad fraktion Vätska: Ofärgad vätska
EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
{månad/år} Använd omedelbart efter beredning.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt ”Biverkningar”efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Efter beredning av det frystorkade pulvret i spädningsvätskan, skaka försiktigt och injicera omedelbart en dos om 1 ml subkutant enligt vaccinationsprogrammet.
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Renat extrakt av Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Spädningsvätska: Natriumklorid lösning 9 mg/ml (0,9%)
Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
naturlig infektion med hjälp av ett snabb diagnostiskt serologiskt test som ett första steg till differentialdiagnos.
CaniLeish lyophilisate
CaniLeish spädningsvätska
A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Symtomatisk behandling bör ges omgående och klinisk övervakning bör ske tills symtomen försvunnit.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Injektion av vaccinet i hundar som redan smittats av Leishmania infantum visade inte några specifika biverkningar andra än de som beskrivs i sektion ”biverkningar”.
In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
I händelse av anafylaktisk reaktion bör lämplig symtomatisk behandling ges och klinisk övervakning bör ske tills symtomen avklingat.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
CaniLeish frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
En typ-I injektionsflaska av glas innehållande 1 dos frystorkat pulver och en typ-I injektionsflaska innehållande 1 ml vätska, båda stängda med en butyl-elastomer förslutning och förseglade med en aluminiumkapsyl.
Sucrose
Sukros
Lyophilisate
KARENSTID
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
Renat extrakt av Quillaja saponaria (QA-21):
3 doses.
3 doser.
10 doses.
10 doser.
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Förvaras och transporteras kallt (2
30 doses.
30 doser.
25 doses.
25 doser.
nd injection.
Injiceras under huden.
5 doses.
5 doser.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Efter beredning är läkemedlet röd-brunt.
50 doses.
50 doser.
15 doses.
15 doser.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Ask av plast med 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver, 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsvätska, en spruta och en nål.
Pregnancy and lactation
Dräktighet och digivning:
To be supplied on veterinary subscription.
Förvaras i orginalförpackningen.
Vial with 1 dose of lyophilisate
Injektionsflaska med 1 dos lösningsvätska
Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Ask med 1 injektionsflaska frystorkat pulver och 1 injektionsflaska lösningsvätska, 1 spruta och 1 nål.
Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Ask av plast innehållande 3 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 3 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Ask av plast innehållande 30 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 30 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Ask av plast innehållande 10 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment),
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Ask av plast innehållande 25 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination schedule: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Grundvaccination: - Första dosen från 6 månaders ålder, - Andra dosen 3 veckor senare, - Tredje dosen 3 veckor efter 2: a injektionen.
Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Ask av plast innehållande 15 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 15 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Ask av plast innehållande 50 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
Lyophilisate:
Spädningsvätska:
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Ask av plast innehållande 5 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Ask av plast med 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsvätska.
The antibiotics were given for up to 14 days.
Antibiotika gavs i upp till 14 dagar.
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Studierna genomfördes på platser där infektion med MRSA är vanligt.
Ref. EMEA/586612/2008
EMEA/650791/2008
International non-proprietary name (INN): telavancin
Internationellt generiskt namn (INN): telavancin
What is Vibativ?
Vad är Vibativ?
London, 20 November 2008 Doc.
London den 20 november 2008 Dok.ref.
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Vibativ prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars infektion hade botats när behandlingen avslutats.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Dessa omfattar Staphylococcus aureus (inklusive ”meticillinresistenta” former som kallas ”MRSA”) och Streptococcus pyogenes.
It contains the active substance telavancin.
Det innehåller den aktiva substansen telavancin.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för fösäljning.
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Kommittén hade också betänkligheter när det gällde att Vibativ kan orsaka ”QTc-förlängning” (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet).
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Genom att förstöra denna barriär förväntas telavancin döda den bakterie som orsakar infektionen.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
CHMP hade även betänkligheter gällande tillverkningen av läkemedlet, dess stabilitet och eventuell förekomst av föroreningar.