natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Den initiala distributionsvolymen är 9-12 liter.
MedDRA System Organ Class
MedDRA Organsystemklass
Most of them were controlled versus placebo.
De flesta var placebokontrollerade.
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Det som nämns ovan förutsätter att den bakomliggande sjukdomen inte själv ändrar de olika beståndsdelarna i denna profil.
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Uppgifter om effekt, dosering och säkerhet för dessa indikationer är emellertid begränsade.
It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Utsöndras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i urinen.
- Dermatitis allergic
-Allergisk dermatit
Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Urinutsöndring via glomerulär filtration är den huvudsakliga elimineringsvägen.
• effects on the immune system : allergic reactions
• Påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Samtidig behandling med antikoagulantia måste ske under strikt övervakning av en läkare med erfarenhet inom detta område.
Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Tranexamsyra ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
• Sjukdomskänsla med lågt blodtryck, särskilt om injektionen har givits för snabbt
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Den undersökta populationen var heterogen i fråga om ålder, operationstyp och doseringsschema.
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Det har visats att konvulsioner tenderar att uppträda i högre frekvens vid ökad dos.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, Fibrinolyshämmande medel ATC-kod: B02AA02
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Prevention och behandling av blödningar orsakade av generell eller lokal fibrinolys hos vuxna och barn över 1 år.
Disseminated intravascular coagulation
Disseminerad intravasal koagulation
Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
En litteraturgenomgång identifierade 12 effektstudier för pediatriska hjärtoperationer som inkluderade totalt 1 073 barn varav 631 hade fått tranexamsyra.
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Njurclearance motsvarar plasmaclearance (110116 ml/minut).
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
De biverkningar som rapporterats från kliniska studier och efter marknadsföring listas nedan enligt organsystemklass.
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Även om studien utfördes på mycket få patienter, tyder de begränsade data som finns på att kontinuerlig infusion är att föredra, eftersom den terapeutiska plasmakoncentrationen då skulle upprätthållas under hela operationen.
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Tecken och symptom kan inkludera yrsel, huvudvärk, hypotoni och konvulsioner.
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
För nuvarande godkända indikationer som beskrivs i avsnitt 4.1, är dosen för barn från 1 år i området 20 mg/kg/dag.
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Plasmaproteinbindning för tranexamsyra är cirka 3 % vid terapeutiska plasmanivåer och tycks helt förklaras av dess bindning till plasminogen.
Therefore, breastfeeding is not recommended.
Amning rekommenderas därför inte.
Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Utsöndringen av tranexamsyra är cirka 90 % inom de första 24 timmarna efter en intravenös administrering av 10 mg/kg kroppsvikt.
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
In vitro-studier har visat att höga doser av tranexamsyra minskar aktiviteten av komplexet.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Tranexamsyras elimineringshalveringstid är cirka 3 timmar.
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Vid användning av de rekommenderade lägre doserna av tranexamsyra var förekomsten av postoperativa anfall densamma som hos obehandlade patienter.
There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Kliniska data är otillräckliga vad gäller användning av tranexamsyra hos gravida kvinnor.
Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Plasmakoncentrationerna ökar hos patienter med njursvikt.
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Begränsade kliniska data om användningen av tranexamsyra vid olika kliniska blödningstillstånd under andra och tredje trimestern har inte identifierat några skadliga effekter på foster.
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Koncentrationen av tranexamsyra i ett antal andra vävnader är en bråkdel av den som observerades i blod (bröstmjölk en hundradel, cerebrospinalvätska en tiondel, kammarvatten en tiondel).
The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Effekt, dosering och säkerhet av tranexamsyra till barn som genomgår hjärtkirurgi har inte fastställts.
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC) ska i de flesta fall inte behandlas med tranxamsyra (se avsnitt 4.3).
Management of overdose should be supportive.
Understödjande behandling bör ges vid överdosering.
- Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
-Konvulsioner, i synnerhet vid felaktig användning (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Den hematologiska profilen karakteriseras ungefär enligt följande: minskad lys-tid för euglobulintromben; förlängd protrombintid; minskade plasmanivåer av fibrinogen, faktor V och VIII, plasminogen-fibrinolysin och alfa-2 makroglobulin; normala plasmanivåer av P och P-komplex; dvs. faktor II (protrombin), VIII och X; ökade plasmanivåer av degenererade fibrinogenprodukter; normalt trombocytantal.
Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
• Om du står på långtidsbehandling med Cyklokapron ska eventuella förändringar i färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas.
Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Tranexamsyra binder inte till serumalbumin.
The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Aktiviteten av tranexamsyra-plasmin komplexet på fibrins aktivitet är lägre än aktiviteten från enbart fritt plasmin.
Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Fertilitet Det finns inga kliniska data om hur tranexamsyra påverkar fertilitet.
Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Resultaten från studierna med tranexamsyra tyder på reducerad blodförlust och reducerat behov av blod vid hjärtoperation på barn, under kardiopulmonal bypass (CPB) där det finns en hög risk för blödning, särskilt hos cyanotiska patienter eller patienter som genomgår upprepad operation.
As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Även om djurstudier inte tyder på några teratogena effekter rekommenderas inte tranexamsyra under den första trimestern som en försiktighetsåtgärd.
Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Intratekal och intraventrikulär injektion, intracerebral applikation (risk för cerebralt ödem och konvulsioner).
Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare) • besvär i mage/tarm (illamående, kräkningar, diarré)
Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Epileptogen aktivitet har observerats hos djur vid intratekal användning av tranexamsyra.
Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Administreringssätt Administreringen måste strikt ske genom långsam intravenös injektion.
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Om tranexamsyra ges måste det begränsas till de som har en dominant aktivering i det fibrinolytiska systemet med en akut svår blödning.
Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Hematuri Vid hematuri från de övre urinvägarna, finns det en risk för uretral obstruktion.
PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
BIPACKSEDEL Bipacksedeln: Information till användaren
Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Läkemedel som påverkar hemostas ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med tranexamsyra.
Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Maximala plasmakoncentrationer av tranexamsyra erhålls snabbt efter en kort intravenös infusion, varefter plasmakoncentrationerna minskar på ett multiexponentiellt sätt.
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Uppmärksamhet ska riktas mot eventuella synstörningar inklusive nedsatt syn, dimsyn, nedsatt färgseende och vid behov ska behandlingen sättas ut.
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Tranexamsyra har upptäckts i sperma där det hämmar den fibrinolytiska aktiviteten, dock utan att påverka spermamigrationen.
Possible side Effects
Eventuella biverkningar
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 till 10 av 1000 användare) • Påverkan på huden: utslag
Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Alternativt kan läkemedlets antifibrinolytiska effekt motverkas av trombolytiska läkemedel.
• effects on the nervous system: convulsions
• Påverkan på nervsystemet: kramper
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 17 patienter som genomgick knäoperation liknade koncentrationerna i ledvätskorna de som ses i motsvarande serumprover.
• effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
• Påverkan på ögonen: synförändringar inklusive försämrat färgseende
No specific PK study has been conducted in children.
Ingen specifik farmakokinetisk studie har genomförts på barn.
• medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
• läkemedel som förhindrar blodproppsbildning, så kallade trombolytiska läkemedel
Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer, mineraler, örtmediciner eller bantningspreparat.
No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
Ingen specifik studie av dos-effekt eller av farmakokinetiken har utförts på barn.
If you have a risk of having blood clots.
• Om du har en ökad risk för att få blodproppar.
• If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
• Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) är Cyklokapron kanske inte lämplig för dig, förutom om du har akut allvarlig blödning och blodprov har visat den process som hämmar blodets förmåga att koagulera (fibrinolys) har aktiverats.
• have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
• om du har en sjukdom som kallas för ”konsumtionskoagulopati”, där blodet i hela kroppen börjar bilda blodproppar
In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Hos patienter med tromboemboliska sjukdomar i anamnesen eller hos patienter med ökad familjär förekomst av tromboemboliska händelser (patienter med hög risk för trombofili) ska tranexamsyra injektionsvätska, lösning endast ges då en stark medicinsk indikation finns, i samråd med en läkare med erfarenhet inom hemostas och under strikt medicinsk övervakning (se avsnitt 4.3).
For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen av tranexamsyra reduceras med hänsyn till serumkreatininnivån:
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Inom varje organsystem är biverkningarna rangordnade efter frekvens.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
Cyklokapron innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas hemostatika; fibrinolyshämmande medel, aminosyror.
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 12 gravida kvinnor uppgick koncentrationen av tranexamsyra i serum till mellan 10 och 53 μg/ml, medan den i blod från navelsträngen uppgick till mellan 4 och 31 μg/ml.
Adverse reactions reported are presented in table below.
De rapporterade biverkningarna presenteras i tabellen nedan.
Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
Plasminogen bildas genom ett komplex där tranexamsyra ingår, tranexamsyra är kopplat till plasminogen när det omvandlas till plasmin.
There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Det finns en teoretisk risk för ökad blodproppsbildning, såsom vid östrogenbehandling.
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig för att hjälpa honom eller henne att bestämma om Cyklokapron är lämpligt för dig:
Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
På grund av risken för ödem i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan (intratekal och intraventrikulär injektion eller intracerebral applikation).
- Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
-Sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust (vanligen följande en alltför snabb intravenös injektion, sällsynt efter oral administrering) - Arteriell eller venös embolism på något ställe
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Användning för äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Fall av konvulsioner har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Biverkningarna är listade efter MedDRA organsystemklass.
Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.
- Diarrhoea - Vomiting - Nausea
-Diarré -Kräkningar -Illamående
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Tranexamic acid passes through the placenta.
Tranexamsyra passerar placenta.
In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Vid kontinuerlig långtidsanvändning av tranexamsyra injektionsvätska, lösning, är regelbundna oftalmologiska undersökningar (ögonundersökningar inklusive synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.) indicerade.
• have currently a disease leading to blood clots
• om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar
Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
0,5 g (1 ampull à 5 ml) till 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) 2-3 gånger dagligen.
- Visual disturbances including impaired colour vision
-Synstörningar inklusive nedsatt färgseende
Elderly: No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
Specifika användningsområden inkluderar: - Kraftiga menstruationer hos kvinnor - Blödning i mage/tarm - Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna - Öron-, näsa- eller halsoperation - Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation - Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Baserat på prekliniska data från konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visades inga särskilda risker för människa.
• other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
• andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Användning för patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosreducering behövs.