natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Efter denna tidsperiod ska flaskans innehåll kasseras oavsett om det finns rester av läkemedlet kvar i flaskan.
This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Detta läkemedel ska endast användas med särskilda flaskadaptrar och engångsutrustning (pipetter) som tillhandahålls separat från veckoförpackningen med OXERVATE.
Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Efter behandling med OXERVATE förblev uttryckligen över 80 % av de 31 patienter som läkts efter initial behandling med OXERVATE 20 µg/ml och för vilka en respons var tillgänglig, helt läkta vid slutet av 12 månaders uppföljning.
Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Om en ögoninfektion skulle uppstå ska OXERVATE sättas ut tills infektionen läkt ut (se avsnitt 4.2).
Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Behandling av måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit hos vuxna.
The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Veckoförpackningen med flaskor måste förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
• Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
• Kontrollera att pipetten innehåller ögondroppslösningen.
The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Flerdosflaskan med OXERVATE är nu klar att användas (en droppe i det påverkade ögat varannan timme sex gånger dagligen).
Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
En flaska innehåller 1 ml ögondroppar, lösning.
Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Extra adapter (1), extra pipetter (3) och torkar (3) medföljer som reserv.
Pharmacy:
Apotek:
10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
10) Kontrollera att pipetten innehåller lösning.
Sodium hydroxide Nitrogen
Natriumhydroxid Kväve
Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Innan du ammar ditt barn bör du tala med läkare, eftersom beslut måste fattas om du ska sluta amma eller om du ska undvika/sluta att använda OXERVATE.
To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
För att säkerställa korrekt dosering varannan timme ska patienten informeras om att ställa väckarklockan som en påminnelse om dosen.
If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Om du använt för stor mängd av läkemedlet ska du skölja det berörda ögat med ljummet vatten.
It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Observera att det kan ta upp till 30 minuter för det frysta läkemedlet som erhållits från apoteket att tina.
OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-värde)
The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Veckoförpackningen innehåller 7 flaskor OXERVATE (en flaska för varje dag i veckan).
After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Vänta i cirka 1 minut efter rengöringen så att ventilen får torka.
Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Patienter med ögoninfektion bör behandlas för denna innan behandling med OXERVATE påbörjas (se avsnitt 4.4).
The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat varannan timme 6 gånger om dagen, med start på morgonen (dvs. 6 droppar dagligen inom 12 timmar).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FLERDOSFLASKA
The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Tabellen nedan innehåller en sammanfattning av resultaten för fullständig läkning av kornea vid persisterande epiteldefekt eller korneasår (primärt effektmått definierat som största diameter vid fluoresceinfärgning av kornea <0,5 mm) efter fyra och åtta veckors behandling hos patienter som fått OXERVATE 20 µg/ml eller vehikel i de två studierna.
The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flerdosflaskor OXERVATE som ska förvaras i kylskåp fram till användningsdagen.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-värde)
The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Flaskan och eventuell återstående lösning måste kasseras vid dagens slut, senast 12 timmar efter att flaskadaptern har satts fast (oavsett om det finns rester av lösning kvar i flaskan).
Study NGF0214
Studie NGF0214
It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Innan behandling med OXERVATE inleds är det viktigt att bedöma risken för smältning av kornea eller förestående perforation, samt behovet av att undergå akutkirurgi eller andra ingrepp, eftersom cenegermin inte bör användas till patienter som behöver omedelbar kirurgi.
Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Direkt efter användning av detta läkemedel kan din syn bli tillfälligt suddig.
• excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
• kraftig inväxt av blodkärl i hornhinnan, • infektion i hornhinnan med var och svullnad.
Trehalose dihydrate
Trehalosdihydrat Mannitol
Study NGF0212
Studie NGF0212
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLASKA
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett efter ”Utg.dat.”.
Eye reactions
Reaktioner i ögat
Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Förvara veckoförpackningen med 7 flaskor OXERVATE i kylskåp (2-8 °C).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Tryck försiktigt in pipettens kolv tills en droppe droppas i bindhinnesäcken (bild 7).
Study NGF0214 Study NGF0212
Studie NGF0214 Studie NGF0212
• Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
• Kassera den använda pipetten direkt efter användning, även om det finns vätska kvar i den.
Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
I studien NGF0212 inkluderades totalt 174 patienter (genomsnittlig ålder 61 ± 16 år, intervall 18-95 år) som exponerats för OXERVATE och vehikel utan hjälpämnet L-metionin, varav 156 patienter utvärderades oberoende av varandra gällande effekt och där två olika doseringar av läkemedlet med 20 µg/ml och 10 µg/ml cenegermin jämfördes med vehikel (52 patienter per arm).
If you stop using OXERVATE
Om du slutar att använda OXERVATE
1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
1 ml OXERVATE lösning i sterila flerdosflaskor utan konserveringsmedel av typ I-glas, förslutna med gummipropp och aluminiumförsegling med avtagbara lock av polypropen, packade i pappkartong.
• redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
• rodnad i bindhinnan (slemhinnan som täcker ögats framsida och insidan av ögonlocken),
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Om dimsyn uppstår vid instillation måste patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen återställts.
The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Flaskan kan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 °C under dagen, men ska inte frysas.
8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
8) Kontrollera att pipettens kolv är helt nedtryckt.
Ocular cancer
Ögoncancer
• inflammation of the eyelid with itching and redness;
• inflammation i ögonlocket med klåda och rodnad,
A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Topisk överdosering av cenegermin kan sköljas ur ögat med ljummet vatten.
On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
På kortet skriver du ned datum för första användning av veckoförpackningen, tidpunkt för öppnandet av flaskan (dvs. när adaptern sätts fast på flaskan) och antecknar varje gång du använder en ögondroppe av detta läkemedel under veckan.
Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
Ögoninflammation, smärta i ögonlock, känsla av främmande kropp i ögat, ökat tårflöde, ögonlocksinflammation, konjunktival hyperemi, ljuskänslighet, ögonirritation
Pack size: 7 multi-dose vials.
Förpackningsstorlek: 7 flerdosflaskor.
12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
12) Håll pipetten vänd nedåt mellan långfingret och tummen, luta huvudet bakåt och håll pipetten ovanför det påverkade ögat.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Användning av topiska oftalmologiska läkemedel som är kända för att hämma epitelial läkning, inklusive kortikosteroider eller ögondroppar innehållande konserveringsmedel såsom bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid och andra kvaternära ammoniumderivat bör undvikas under behandling av neurotrofisk keratit eftersom de kan påverka korneas läkning (se avsnitt 4.5).
OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
OXERVATE innehåller den aktiva substansen cenegermin.
After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Låt ventilen torka i cirka en minut efter rengöring.
How to use OXERVATE
Hur du använder OXERVATE
To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
För att se till att du tar din dos varannan timme kan du ställa väckarklockan som en påminnelse om dosen.
• Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
• Dra av baksidan på flaskadapterns blisterförpackning (bild 2).
If you forget to use OXERVATE
Om du har glömt att använda OXERVATE
On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
På kortet bör patienten anteckna datum för första användning av veckans doser, tidpunkt för öppnandet av flaskan (dvs. när adaptern fastsätts på flaskan) samt tiden för dagliga instillationer av ögondroppar under veckan.
Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
En öppnad flaska kan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 °C, men måste användas inom 12 timmar.
• Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
• Kontrollera att pipettens kolv är helt nedtryckt.
The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Flaskorna levereras i en veckoförpackning av kartong som innehåller 7 flaskor.
Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Ska endast användas med de flaskadaptrar, pipetter och desinfektionstorkar som tillhandahålls separat.
Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
Användning av andra topiska oftalmologiska läkemedel är möjlig under behandling med OXERVATE om dessa används med 15 minuters mellanrum, med undantag av substanser som är kända för att hämma epitelial läkning (t.ex. kortikosteroider eller ögondroppar som innehåller konserveringsmedel såsom bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid och andra kvaternära ammoniumderivat) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
- if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
- om du tar ögondroppar som innehåller kortikosteroider (t.ex. för behandling av ögoninflammation) eller konserveringsmedel (t.ex. bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Om du drabbas av en svår ögonreaktion ska du kontakta läkare.
Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Se till att pipettens spets inte kommer i kontakt med ögat.
15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
15) Under dagen kan flaskan ställas tillbaka i kylskåpet efter varje användningstillfälle eller förvaras vid högst 25 °C (med flaskadaptern fastsatt).
• Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
• Håll pipetten vänd nedåt mellan långfingret och tummen, luta huvudet bakåt och håll pipetten ovanför det påverkade ögat.
6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
6) Ta ut en pipett ur skyddsförpackningen.
Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Okulärt administrerat cenegermin utsöndras i huvudsak via tårutsöndringen och återstoden metaboliseras till största del genom proteaser i lokal vävnad.
An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
En enskild flerdosflaska med OXERVATE ska tas ut ur kylskåpet för en dags användning.
• pain in the eyelid;
• smärta i ögonlocket,
Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Tryck försiktigt in pipettens kolv tills en droppe instilleras i konjunktivalsäcken.
As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Inga läkemedelsinteraktioner är att förvänta, eftersom den systemiska absorptionen av cenegermin är försumbar eller icke-detekterbar efter behandling med läkemedlet.
It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Det är okänt om cenegermin utsöndras i bröstmjölk.
• Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
• Skruva in pipetten (medurs) i flaskadapterns anslutningsdel (bild 5).
The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Rekommenderad dos är en droppe OXERVATE i det påverkade ögats konjunktivalsäck sex gånger dagligen, varannan timme med start på morgonen och inom 12 timmar.
Ocular use.
För användning i ögat.
Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Kassera den använda flaskan vid dagens slut (även om det finns vätska kvar i den), senast 12 timmar efter att du satte på flaskadaptern.
Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Behandling med OXERVATE kan orsaka lätt till måttligt obehag i ögat, till exempel ögonsmärta.
Hepatic and renal impairment:
Nedsatt lever- och njurfunktion:
You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
Du kommer att få en ny förpackning OXERVATE varje vecka under behandlingsperioden.
How to store OXERVATE
Hur OXERVATE ska förvaras
The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flaskor OXERVATE i en isolerad förpackning.
Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumdivätefosfatdihydrat Hydroxipropylmetylcellulosa Polyetylenglykol 6000 L-metionin
• After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
• Varje gång du använt flaskan under dagen ska du ställa tillbaka den i kylskåpet (eller förvara vid högst 25 °C) med flaskadaptern fastsatt.
OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Complete corneal healing rate
Fullständig läkning av kornea
- The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
- Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol 6000, L-metionin och vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och kvävgas.
After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Efter att flaskadaptern har satts fast på flaskan, kan flaskan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 °C.
Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Cenegermin administrerat i form av ögondroppar utsöndras till största del med tårutsöndringen.
OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar cenegermin
Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare.
• Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
• Ta av det avtagbara plastlocket från flaskan (bild 1).
4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
4) Ta bort och kassera flaskadapterns blisterförpackning.
The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
OXERVATEs effekt och säkerhet hos patienter med måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit refraktär mot icke-kirurgisk behandling har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, vehikelkontrollerade kliniska multicenterstudier (NGF0212 och NGF0214).
The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Efter åtta veckors behandling uppmättes i båda studierna procentandelen patienter som upplevde fullständig uppklarning av kornea (0 poäng på den modifierade Oxfordskalan), genomsnittlig förändring i poäng för bästa korrigerade synskärpa på avstånd (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -bokstäver) från start enligt minsta kvadrat-metoden samt eventuell förbättring av korneas känslighet mätt i millimeter enligt Cochet-Bonnets estesiometri (skillnad jämfört med start >0) .
OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
OXERVATE kan orsaka patienten lätt till måttligt obehag i ögat såsom ögonsmärta.
To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Följ nedanstående steg för att dra upp och applicera en dos av detta läkemedel:
Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi (centrala nervsystemet), toxicitet vid engångsdos, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på embryonal-fetal utveckling samt pre- och postnatal utveckling vid okulär (ögondroppar), intravenös och/eller subkutan administrering visade inte några särskilda risker för människa.
1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
1) Med rena, nytvättade händer, placera flaskan på en stadig plan yta och ta bort det avtagbara plastlocket.
One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
En ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin*.
The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flaskor OXERVATE.
1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
1 ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin.
1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
1 ml OXERVATE innehåller 20 mikrogram cenegermin.
• Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
• När pipetten är korrekt fylld skruvar du loss den från flaskadapterns anslutningsdel.