natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Användning hos vuxna patienter med njursjukdom som ej får dialys Den rekommenderade inledningsdosen är 50 IE/kg.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
• Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa,
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Silapo är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med fixerad injektionsnål.
Anti-erythropoeitin antibody positive
Positivt för anti-erytropoetin antikroppar Sällsynta
If you stop using Silapo
Om du slutar att ta Silapo
• You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
• Du kan komma att få järntillskott före och under Silapo-behandlingen för att göra den effektivare.
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Egenskaper vid baslinjen för deltagare med sEPO < 200 mE/ml vid screening Randomiserade
o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
o Behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling (se avsnitt 4.4).
The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Rekommenderad startdos för Silapo är 450 IE/kg (maximal totaldos är 40 000 IE).
The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Den rekommenderade inledningsdosen av Silapo är 50 IE/kg (internationella enheter per kilo kroppsvikt).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
Graden av ökning för hemoglobinet bör vara ungefär 1 g/dl (0,62 mmol/l) i månaden och bör ej överstiga 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad för att minska risken för utvecklande eller förvärrande av hypertoni.
300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
300 IE/kg 3 ggr/vecka under 4 veckor
Chronic renal failure patients
Patienter med kronisk njursvikt
For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
För patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi ges järntillskott (elementärt oralt järn 200 mg/dag) under hela behandlingen med eopetin zeta.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter: o Behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4).
• any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
• vätska har läckt ut ur den förfyllda sprutan eller kondens är synlig inuti det förseglade blistret.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Alla patienter som behandlas med Silapo bör ges adekvat järntillskott (t.ex. 200 mg järn peroralt dagligen) under hela behandlingen.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Din läkare kan kontrollera ditt blodtryck regelbundet när du använder Silapo, särskilt i början av behandlingen.
3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
3H-tymidin i kärnförande röda blodkroppar i mjälten (mjältcellskultur i mus) efter inkubation in vitro med erytropoietin.
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Serumelektrolyter (ämnen i ditt blod) bör övervakas hos patienter med kronisk njursvikt.
The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
- Användningen av Silapo hos patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi och som inte deltar i ett autologt predonationsprogram, är kontraindicerat hos patienter med svår kranskärlssjukdom, perifer arteriell-, caroticus- eller cerebral kärlsjukdom.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Baserat på den information som finns tillgänglig till dags dato ökar en korrigering av anemi med erytropoietin ej risken för progression av njurinsufficiensen hos patienter med njursvikt som ännu inte påbörjat dialysbehandling.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Om hemoglobinnivån preoperativt är 15 g/dl eller högre, ska administreringen av Silapo avbrytas och inga ytterligare doser ges.
In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
I två stora öppna studier ingick 2 697 cancerpatienter som fick icke platinumbaserad kemoterapi varav 1 895 hade solida tumörer (683 bröst-, 260 lung-, 174 gynekologiska, 300 gastrointestinala och 478 övriga tumörtyper) och 802 hade hematologiska maligniteter.
Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH justering) Saltsyra (för pH justering)
Silapo contains phenylalanine
Silapo innehåller fenylalanin
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Ta sprutan ur blisterförpackningen och kontrollera att vätskan är klar, färglös och utan synliga partiklar.
The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml.
Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
Injecting Silapo under the skin yourself
Injektion under huden som du ger dig själv
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Om du upplever huvudvärk, i synnerhet plötslig, huggande och migrän-liknande huvudvärk, eller om du börjar känna dig förvirrad eller får anfall, kontakta genast din läkare eller vårdpersonalen.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Dessa inbegriper järn-, folat- eller vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, inverkande infektioner, inflammations- eller traumaepisoder, ockult blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data visar att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala anemi är mindre allvarlig (Hb > 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Erytropoietin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av erytrocyter.
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Från förbehandling till före operation var ökningen i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg i veckan (1,44 g/dl) i medeltal två gånger den som observerades i gruppen med 300 IE/kg (0,73 g/dl) per dag.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Du kommer också att ta järntillskott före och under din behandling med Silapo för att öka Silapos effekt.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Hemoglobinnivåerna ska kontrolleras noggrant till dess en stabil nivå har uppnåtts och periodvis därefter.
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Det rekommenderas att antalet blodplättar regelbundet kontrolleras under de första 8 veckorna av behandlingen.
Special warnings
Särskilda varningar
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Den initiala dosen på 150 IE/kg ges subkutant 3 gånger i veckan.
At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Vid en höjning av hemoglobinvärdet på > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) i månaden bör dosen Silapo minskas med omkring 25-50%.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternativt kan injektionen ges mot slutet av dialysomgången via fistelkanyl, följt av 10 ml isoton koksaltlösning för att skölja kanylen och försäkra om att lösningen har gått ut i cirkulationen på ett tillfredsställande sätt.
The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Alla deltagare med behandlingssvar fanns i stratumet med sEPO < 200 mE/ml vid screeningen.
Metabolism and nutrition disorders
Trombocytemi Metabolism och nutrition Hyperkalemi
Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Inkluderar arteriella och venösa, fatala och icke fatala fall, såsom djup ventrombos, lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive hjärtinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive hjärninfarkt och hjärnblödning), övergående hjärnischemi (TIA) samt shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer
This regresses during the course of continued therapy.
Denna går tillbaka igen under behandlingens gång.
Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Dosen ska inte ökas till över den maximala dosen på 1 050 IE/kg (total dos 80 000 IE) per vecka.
Adult patients on peritoneal dialysis
Vuxna patienter i peritoneal dialys
Do not use Silapo if:
Använd ej Silapo om:
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
En förpackning innehåller 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor.
in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms.
- till vuxna patienter med njursvikt som ännu ej genomgår dialys, för att behandla svår anemi i samband med njursjukdom som åtföljs av kliniska symptom.
Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Retikulocyttal ökning ≥ 40 000/ µl eller Hb-ökning ≥ 1 g/dl
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
- Behandling av anemi och reducering av transfusionsbehovet hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och som bedöms löpa risk för behov av transfusion utifrån allmäntillståndet (t.ex. hjärt-/kärlstatus eller anemitillstånd före kemoterapins början).
How to use Silapo
Hur du använder Silapo
in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
- hos personer med måttlig blodbrist som ska genomgå större ortopedisk kirurgi (t.ex. höftledsoch knäledskirurgi) för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Silapo och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Trånga luftvägar inklusive trånga övre luftvägar, nästäppa och nasofaryngit har rapporteras i studier med utökade doseringsintervall hos vuxna patienter med njursvikt som ännu inte genomgår dialys.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Det krävs ofta en ökad dos heparin under hemodialys vid erytropoietinbehandling på grund av ökad hematokrit.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6,8 g/dl eller > 4,25mmol/l).
Your doctor should try to keep your haemoglobin levels between 10 and 12g/dl.
Din läkare bör försöka hålla dina hemoglobinnivåer på mellan 10 och 12 g/dl.
The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Skyddshöljet avlägsnas från injektionsnålen och luften pressas ur spruta och nål genom att sprutan hålls lodrätt och kolven försiktigt pressas uppåt.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Om du upplever huvudvärk, särskilt om det är en plötslig, huggande, migränliknande huvudvärk, eller känsla av förvirring eller anfall, kontakta omedelbart läkare.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Silapo bör också användas med försiktighet hos patienter med epilepsi eller kronisk leversvikt.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Användning hos vuxna patienter i peritoneal dialys Din läkare kommer att bibehålla en hemoglobinkoncentration mellan 10 och 12 g/dl.
Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Viktiga egenskaper vid baslinjen för stratumet med < 200 mE/ml redovisas i nedanstånde tabell.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Metaanalys av data för total överlevnad gav en punktskattning av riskkvoten på 1,08 till kontrollernas fördel (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 prövningar och 8 167 patienter).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Om graden av ökning av hemoglobinet överskrider 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad eller hemoglobinnivån överskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l), bör den dosjustering som specificeras i avsnitt 4.2 genomgående genomföras, för att minimera risken för trombotiska händelser (se avsnitt 4.2).
Silapo contains sodium
Silapo innehåller natrium
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Ta av skyddshöljet på injektionsnålen och pressa ut luften ur spruta och injektionsnål genom att hålla sprutan lodrätt och försiktigt pressa kolven uppåt.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Hemoglobinnivåerna bör mätas regelbundet till dess en stabil nivå har uppnåtts, och därefter periodvis.
Glutamic acid
Glutaminsyra
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
- Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyra, fenylalanin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för pH justering), saltsyra (för pH justering).
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Vuxna patienter med njursvikt som ännu inte genomgår dialys
in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease).
- till vuxna patienter i peritoneal dialys för att behandla symtomatisk anemi i samband med kronisk njursvikt (njursjukdom).
• Bone or muscle pain
• Skelett- eller muskelsmärta
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
nivå av kalium upptäcks i serum bör man överväga att upphöra med erytropoietinadministreringen till dess hyperkalemin har korrigerats.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemiawhilst maintaininga haemoglobin concentrationbelowor at 12g/dl(7.5mmol/l).
Patienterna skall kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända effektiva dos av Silapo används för adekvat kontroll av anemi och symtomen på anemi och samtidigt upprätthålla en hemoglobinkoncentration som inte överskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Varje förpackning innehåller 1 eller 6 förfyllda sprutor.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten, kan ibland enstaka hemoglobinmätningar visa värden som ligger över eller under eftersträvad koncentration.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Trombotiska/vaskulära komplikationer, såsom myokardischemi, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom (hjärnblödning och hjärninfarkt), transitoriska ischemiska attacker, djupa ventromboser, artärtromboser, lungembolier, aneurysmer, retinala tromboser och koagel i dialysfiltret har rapporterats hos patienter som behandlas med erytropoietinpreparat.
Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Silapo kan ges som en injektion under huden (subkutant) eller som en injektion i en ven eller venkateter.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Elektrolyter i serum bör övervakas hos patienter med kronisk njursvikt.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Vuxna och barn i hemodialys, vuxna i peritonealdialys och vuxna patienter med njursvikt som ännu inte är i dialysbehandling
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Mycket sällsynta fall av erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats efter månader upp till år av behandling med andra produkter som innehåller eytropoietiner och kan ej uteslutas vid Silapobehandling.
Correction phase: 50 IU/kg 3 times per week.
Korrigeringsfas: 50 IE/kg 3 gånger i veckan.
Reticulocyte count increase < 40 000/μl and Hb increase < 1 g/dl
Retikulocyttal ökning< 40 000/ µl och Hb-ökning < 1 g/dl
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
I de fall det finns ett medicinskt behov att förkorta tiden före operation till mindre än tre veckor, ges Silapo 300 IE/kg subkutant under 10 på varandra följande dagar, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Har däremot hemoglobinvärdet ökat med < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) och retikulocyttalet har ökat < 40 000 celler/µl över utgångsvärdet är svar på behandlingen ej sannolikt och behandlingen bör avslutas.
• Cerebral haemorrhages.
• Hjärnblödning
Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin is 10 g/dl or less.
Läkaren kan sätta in behandling med Silapo om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl eller lägre.
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Varje förpackning innehåller 1 eller 4 förfyllda sprutor.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
• förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall som hänförts till sjukdomsprogression efter 4 månader, när de givits för att nå en hemoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer,
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Behandling av vuxna patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi