natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer måste vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon.
- Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
- Debut i vuxen ålder: Patienter med allvarlig tillväxthormonbrist och brist på flera hormoner som en följd av känd sjukdom i hypotalamus eller hypofysen och brist på minst ett hypofyshormon utöver prolaktin.
Do not share your pen.
Dela inte kanylen eller pennan med andra.
Assemble the pen following the instructions for use.
Montera pennan enligt bruksanvisningen.
This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Denna dosering bör gradvis ökas eller minskas beroende på blodvärden samt resultat av behandlingen och biverkningar.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Data på slutlängd hos patienter med kronisk njurinsufficiens, som behandlats med Omnitrope, finns ännu ej tillgängliga.
Clinical trials in children with SGA
Kliniska studier på barn med SGA
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Efter beredning innehåller en ml 15 mg bensylalkohol.
Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
Kliniska studier på barn med Turners syndrom Tabell 2
In adults Omnitrope is used to
Hos vuxna används Omnitrope för att
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Det finns dock inga belägg för att leukemiincidensen ökar vid behandling med tillväxthormon hos patienter utan predisponerande faktorer.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
- Lämna cylinderampullen i pennan, sätt locket på pennan och förvara i kylskåp.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Tillväxtstörning i samband med kronisk njurinsufficiens.
Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Hos patienter som behandlats med strålning mot skallen för sin första neoplasi var intrakraniella tumörer, särskilt meningiom, vanligast bland sådana andra neoplasier.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner med en hand.
Musculoskeletal stiffness*
Muskuloskeletal stelhet*
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Injektionsvätska, lösning, i en cylinderampull för SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
I kliniska studier har barn/ungdomar födda SGA behandlats med doser om 0,033 och 0,067 mg/kg kroppsvikt/dygn tills slutlängd uppnåtts.
Long-term safety data are still limited.
Erfarenheten från längre tids behandling är fortfarande begränsad.
• If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
• Om du står på behandling med sköldkörtelhormoner, kan det bli nödvändigt att justera sköldkörtelhormondosen.
Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Omnitrope tillhör gruppen ”biosimilars”.
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Epifysiolys i höftleden och Legg-Calvé-Perthes sjukdom
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Patienter och vårdgivare måste få lämplig träning och instruktioner beträffande korrekt handhavande av Omnitrope cylinderampullen och pennan från läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Somatropin ökar också lipolysen och minskar upptaget av triglycerider i kroppens fettdepåer.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Sikta strålen av vätskan mot glasväggen för att undvika skumbildning.
‡ Clinical significance is unknown
‡ Den kliniska betydelsen är okänd.
Arthralgia* Myalgia*
Artralgi* Myalgi*
All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Alla patienter med Prader-Willis syndrom ska också hålla noggrann viktkontroll före och under behandling med tillväxthormon.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Kan ge förgiftningar eller anafylaktiska reaktioner hos barn under 3 år.
Remove the syringe and needle.
Ta bort sprutan och kanylen.
• During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
• Under behandling med somatropin ska du berätta för din läkare om du visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (till exempel om du börjar snarka eller snarkar mer än vanligt); din läkare behöver i sådant fall undersöka dig och eventuellt avbryta behandlingen med somatotropin.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
För patienter med diabetes mellitus kan insulindosen behöva justeras efter behandlingsstart med somatropin.
Do not use Omnitrope
Använd inte Omnitrope
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Vid sekundär tillväxthormonbrist till följd av behandling för malign sjukdom bör man vara uppmärksam på eventuella recidiv av den maligna sjukdomen.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Efter beredning (blandning) ges Omnitrope som en injektion under huden.
Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Kronisk njurinsufficiens Pediatriska patienter födda SGA (små för gestationsåldern)
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
• Om du får förvärrad buksmärta ska du informera din läkare.
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Beredning av Omnitrope - Ta bort de skyddande locken från de två injektionsflaskorna i förpackningen.
If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Om patologiska fynd observeras under utredning av övre luftvägsobstruktion, ska barnet remitteras till en öron-näsa-hals-specialist (ÖNH) för behandling och andningsbesvären ska ha avhjälpts innan behandlingen med tillväxthormon påbörjas.
Leukaemia†
Leukemi†
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
The content must be clear and colourless.
Innehållet måste vara klart och färglöst.
The clinical significance of this finding is unclear.
Den kliniska betydelsen av detta fynd är oklar.
Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Långtidsbehandling och förbättring av kroppssammansättningen hos barn med tillväxtstörning på grund av Prader-Willis syndrom
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Behandlingen ska avbrytas vid njurtransplantation.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Vid konstaterad diabetes ska behandling med tillväxthormon ej påbörjas.
Inject the solvent slowly.
Spruta långsamt ut lösningsmedlet.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
Kortikosteroidterapi ska dock optimeras innan behandling med Omnitrope påbörjas.
The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Tillverkarens instruktioner för varje individuell penna måste följas för laddning av cylinderampullen, fastsättning av injektionskanylen och administrering.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Toppen av injektionsflaskorna ska torkas med antiseptiskt medel för att undvika förorening av innehållet.
The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Tillverkarens instruktioner för varje individuellt överföringsset och penna måste följas för beredning av Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, laddning av cylinderampullen, tillsättning av injektionskanylen och för administrering.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Hos vuxna patienter med vuxendebut av GHD ska behandlingen starta med en låg dos, 0,15-0,3 mg per dygn.
Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Innan behandling med somatropin inleds ska patienter med Prader-Willis syndrom utredas avseende obstruktion i övre luftvägarna, sömnapné och luftvägsinfektioner.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Somatropin inducerar LDL-kolesterolreceptorer i levern och påverkar koncentrationen av serumlipider och lipoproteiner.
In children such adverse reactions are uncommon.
Hos pediatriska patienter är sådana biverkningar ovanliga.
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
- Ett överföringssett för blandning och överföring av den färdigberedda lösningen tillbaka till cylinderampullen (se bruksanvisning för Omnitrope Pen L).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
Vätska för Omnitrope (vatten för injektionsvätskor med 1,5 % benzylalkohol) Subkutan användning.
Excipient(s) with known effect: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Hjälpämne(n) med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol
• oestrogen taken orally or other sex hormones,
• östrogen som tas via munnen eller andra könshormoner
Clinical trials in children with Turner syndrome
Kliniska studier på barn med Turners syndrom
• Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
• Ökat intrakraniellt tryck (som kan orsaka symtom i form av svår huvudvärk, synrubbningar eller kräkningar)
• Reddening, itchiness or pain at the injection site
• Rodnad, klåda eller smärta vid injektionsstället
Medical treatment for your kidney should be continued.
Medicinsk behandling av nedsatt njurfunktion ska fortsättas.
The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
Följande instruktioner förklarar hur du själv injicerar Omnitrope.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Patienter och vårdgivare måste få lämplig träning och instruktioner beträffande korrekt handhavande av Omnitrope injektionsflaska, cylinderampullen med vätska, överföringssettet och pennan från läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Dygnsdosen ska ej överstiga 2,7 mg. Pediatriska patienter som har en tillväxthastighet under 1 cm per år och vars epifyser är nära slutning ska ej behandlas.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Tvätta injektionsområdet med en alkoholservett.
Children with growth hormone deficiency:
Barn med tillväxthormonbrist:
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Patienter med brist på tillväxthormon karaktäriseras av att de har en reducerad extracellulär volym.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Cylinderampullen av glas omsluts av en ej borttagbar, genomskinlig behållare och är hopsatt med en plastmekanism med en gängad stång i ena änden.
Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Barn som nästan har slutat växa efter puberteten ska inte behandlas.
• If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
• Om du haltar eller börjar halta under behandling med tillväxthormon, ska du informera din läkare om det.
- The active substance of Omnitrope is somatropin.
- Den aktiva substansen är somatropin.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Det finns emellertid inga belägg för att leukemi är vanligare bland dem som får tillväxthormon och som inte har några riskfaktorer.)
Use only with SurePal 10.
Använd endast med SurePal 10.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Även om det är sällsynt, ska pankreatit övervägas hos barn som får buksmärtor vid behandling med somatropin.
Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Vänd injektionsflaskan upp och ner och använd en annan steril engångsspruta av passande storlek (t ex en 1 ml spruta) och en injektionskanyl (t ex 0,25 mm x 8 mm) för att dra ut lite mer än den behövda dosen i sprutan.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Innan behandling med tillväxthormon påbörjas ska alla patienter med Prader-Willis syndrom utredas angående sömnapné, med vedertagna metoder som polysomnografi eller oximetri över natten och övervakas om sömnapné misstänks.
Use only with SurePal 15.
Använd endast med SurePal 15.
The active substance of Omnitrope is somatropin.
Den aktiva substansen är somatropin.
Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
Injektion av Omnitrope - Sätt fast cylinderampullen med upplöst Omnitrope i pennan för injektion.
If you stop using Omnitrope
Om du slutar att använda Omnitrope
*In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
*Dessa biverkningar är i allmänhet milda till måttliga, uppträder inom de första behandlingsmånaderna och avklingar spontant eller vid dosminskning.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Risken kan vara förhöjd för patienter som har Prader-Willis syndrom och en eller flera av dessa riskfaktorer.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
- Innan du injicerar ska huden tvättas med en injektionstork.
As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Tillväxten kan påverkas när njurarna förlorar sin förmåga att fungera normalt.
Remove any air bubbles from the syringe.
Eliminera luftbubblor från sprutan.
Small for gestational age
SGA (små för gestationsåldern)
Clinical trials in children with chronic renal insufficiency Table 3
Kliniska studier på barn med kronisk njurinsufficiens Tabell 3
Prader-Willi syndrome
Prader-Willis syndrom
Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Artralgi* Myalgi* Muskuloskeletal stelhet*
Clinical trials in children with GHD
Kliniska studier på barn med GHD
The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Dostitrering med gradvis ökning eller minskning ska ske individuellt och baseras på patientens IGF-I-nivåer.
- Eliminate any air bubbles.
- Eliminera eventuella luftbubblor.
• Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
• Övergående rodnad, klåda eller smärta vid injektionsstället
- the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
- SurePal, ett injektionshjälpmedel som har utvecklats särskilt för att användas med Omnitrope injektionsvätska, lösning (medföljer inte i förpackningen; se bruksanvisningen som medföljer SurePal).
Injection site reaction$
Perifert ödem* Reaktion vid injektionsstället$
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Administrera lämplig dos genom subkutan injektion med en steril kanyl avsedd för injektionspennan.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Injektionsstället ska varieras för att undvika lipoatrofi.
• Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
• Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Den färdiga lösningen ska administreras med en steril engångsinjektionsspruta.
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Det kan därför vara nödvändigt att förskrivaren justerar dosen hos kvinnliga patienter för att uppnå ett likvärdigt kliniskt och biokemiskt svar jämfört med män
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Toppen av injektionsflaskan och cylinderampullen ska torkas med antiseptiskt medel för att undvika förorening av innehållet.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Används inom 24 timmar efter beredning.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients Generally a dose of 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Prader-Willis syndrom, för förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos pediatriska patienter I allmänhet rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 1,0 mg/m kroppsyta och dygn.
If you forget to use Omnitrope
Om du har glömt att ta Omnitrope
Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Tillväxtstörning hos korta pediatriska patienter födda SGA (små för gestationsåldern) Vanligen rekommenderas en dos på 0,035 mg/kg kroppsvikt/dygn (1 mg/m kroppsyta och dygn) tills slutlig kroppslängd har uppnåtts (se avsnitt 5.1).
Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Kliniska studier på barn med kronisk njurinsufficiens
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Innehållet måste vara klart och färglöst efter beredning.
Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Parestesi* Karpaltunnelsyndrom
Use only with SurePal 5.
Använd endast med SurePal 5.
Solvent: water for injections benzyl alcohol
vatten för injektionsvätskor bensylalkohol
How to inject Omnitrope 5 mg/ml
Hur man injicerar Omnitrope 5 mg/ml
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Tryck försiktigt tillbaka kolven till korrekt dos.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
I allmänhet är dessa biverkningar lätta till måttliga, uppkommer inom de första behandlingsmånaderna och avtar spontant eller efter dosreduktion.
Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av att de föddes små för gestationsåldern
The maintenance dose in these patients seldom exceeds 0.5 mg per day.
Underhållsdosen för dessa patienter överskrider sällan 0,5 mg per dygn.
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Hos patienter som har överlevt cancer i barndomen och som har behandlats med somatropin efter sin första neoplasi har en ökad risk för en andra neoplasi rapporterats.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger and a blue ring (for Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection only) on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1,5 ml lösning i en cylinderampull (ofärgat typ I-glas) med en kolv och en blå ring (endast för Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning) (silikoniserad brombutylgummi) på ena sidan och en skiva (brombutyl) samt en kapsyl (aluminium) på andra sidan.
- a vial with solvent (liquid) for Omnitrope 1.3 mg/ml.
- En injektionsflaska med lösning (vätska) till Omnitrope 1,3 mg/ml.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (1,3 mg) och vätska i en injektionsflaska (1 ml).
Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Använd en steril engångsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex en 0,33 mm x 12,7 mm) för att dra ut all vätska från injektionsflaskan.
Carbohydrate metabolism
Kolhydratmetabolism
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1,5 ml lösning i en cylinderampull (ofärgat typ I-glas) med en kolv (silikoniserad brombutylgummi) på ena sidan och en skiva (brombutyl) samt en kapsyl (aluminium) på andra sidan.
Each ml of solution contains 10 mg of somatropin (corresponding to 30 IU).
Varje ml lösning innehåller 10 mg somatropin (motsvarande 30 IE).
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
Hur man injicerar Omnitrope 1,3 mg/ml
Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ml tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen som ett pulver och vätskan i en cylinderampull.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Adults with growth hormone deficiency:
Vuxna med tillväxthormonbrist:
Children with Prader-Willi syndrome:
Barn med Prader-Willis syndrom:
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
Somatropin 1,3 mg (4 IE)/ml i en injektionsflaska.
Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
Somatropin 5 mg (15 IE)/ml i en injektionsflaska.