natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Placera munstycket mellan tänderna och slut läpparna om munstycket.
White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Vit inhalator med halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Endokrina systemet binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Aerivio Spiromax 50 mikrogram / 500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/flutikasonpropionat
Combined asthma-related death or life-threatening experience
Astmarelaterade dödsfall eller livshotande tillstånd kombinerat Patienter som använde inhalerade steroider
The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Använd inte inhalatorn om den är skadad eller om munstycket har lossnat.
Use the label on the inhaler to write down
Anteckna på inhalatorns etikett det datum då folieomslaget tas bort.
Consideration should be given to increasing corticosteroid
Behandling med ökad dos inhalationssteroid bör övervägas.
COPD One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
KOL En inhalation (50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat) två gånger dagligen.
- If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Relative Risk (95% confidence intervals)
Relativ risk konfidensintervall)
Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten som sedan spottas ut och/eller borsta tänderna efter inhalation (se avsnitt 4.4).
See leaflet for further information
Övriga informationskällor
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Portugal
Irland
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Symtomförsämring kan också ses hos patienter med KOL när behandlingen avbryts, varför detta bör ske under läkarkontroll.
System Organ Class Adverse reaction
Organsystem Biverkning
Palpitations
Fertilitet
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Innehavare av godkännande för försäljning
Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Aerivio Spiromax innehåller laktos
Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative
Aerivio Spiromax ska då omedelbart sättas ut.
Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Aerivio Spiromax är endast avsett för vuxna från 18 års ålder.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför osannolika.
Biotransformation
Binjurefunktion
Do not breathe through your inhaler.
Bit inte i inhalatorns munstycke.
Recent use of these medicines might increase the risk of
Om du nyligen har blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka risken för att Aerivio Spiromax ska påverka binjurarnas funktion.
Frequency not known, but may also occur:
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
3A4 in the gut and liver.
Måttliga CYP 3A4-hämmare
Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
• Svår astma, för att bidra till att förebygga anfall med andningsbesvär och väsande andning, eller
Cardiac disorders
Heshet/dysfoni
Not known
Ej relevant
You should always have your fast-acting
Du ska alltid ha din inhalator med snabbverkande akutläkemedel med dig.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att förskriva den lägsta dos av denna läkemedelskombination som behövs för att kontrollera din astma eller KOL.
- if you regularly drink large amounts of alcohol.
- om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
• Alcohol abuse.
• Alkoholmissbruk.
You may need medical attention.
Du kan behöva medicinsk vård.
Swallow whole with a glass of water.
Sväljes hela med ett glas vatten.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Detta kan undvikas om din läkare stoppar behandlingen med fluvastatin så snabbt som möjligt.
You may need specific blood tests.
Du kan behöva ta speciella blodprover.
Do not exceed the recommended dose.
Överskrid inte rekommenderad dosering.
If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Om du är över 70 år kan läkaren vilja kontrollera om du har riskfaktorer för muskelsjukdom.
Significant increases in HDL-C were also observed.
Signifikant ökning av HDL-C kunde också ses.
Follow your doctor's instructions carefully.
Följ din läkares ordination noga.
They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
De används hos patienter vilkas tillstånd inte kan kontrolleras med enbart diet och motion.
These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Dessa biverkningar har även setts hos liknande läkemedel av denna klass (statiner).
The following adverse events have been reported with some statins:
Följande biverkningar har rapporterats för vissa statiner:
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Möjligheterna för studierna att påvisa någon behandlingseffekt i dessa områden var dock låg.
The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Den absoluta biotillgängligheten uppskattad från systemisk blodkoncentration är 24 %.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Beroende hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Harmonisering av kvalitetsaspekter ingick inte i detta arbete enligt artikel 30.
The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Den brett uttryckta rekommendationen ”stödjande åtgärder” täcker gastrointestinala dekontamineringsåtgärder, om sådana behövs.
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Den skenbara distributionsvolymen (Vz/f) för läkemedlet är 330 liter.
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Ingen direkt korrelation mellan de angiografiska resultaten och risken för kardiovaskulära händelser har visats.
No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Det finns inga data tillgängliga för fysisk, intellektuell och sexuell utveckling för längre behandlingsperioder.
These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Dessa fördelaktiga effekter noterades särskilt hos patienter med diabetes mellitus och hos patienter med flera kärlsjukdomar.
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Resultaten från båda programmen vid 24-veckor har lagts fram i en enda tabell och i texten endast i korta ordalag för att öka informationens tydlighet och användarvänlighet.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar.
Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Aktiv substans: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Dock infördes lämpliga ordalydelser avseende den pediatriska populationen i de avsnitt som överenskommits under EU:s förfarande för arbetsdelning, nämligen avsnitten 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
• Hos äldre (> 70 år), ska nödvändigheten av dessa bestämningar beaktas utifrån förekomst av andra predisponerande faktorer för rabdomyolys.
The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Det slutliga resultatet av dessa mekanismer är en sänkning av plasmakoncentrationen av kolesterol.
These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining.
Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Fluvastatin absorberas snabbt och fullständigt (98 %) efter peroral administrering av en lösning till fastande frivilliga.
The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Rekommendationen att Lescol-kapslar kan intas oavsett måltider är i stort sett densamma i alla EU:s medlemsstater.
70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
70 patienter var i puberteten eller postpubertala (n=69 effektvärderade).
The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Den särskilda hänsyftningen på hjärttransplantationer och ciklosporin synes vara tillräckligt täckt av det generella uttalandet om immunsuppressiva läkemedel.
The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
De hydroxylerade metaboliterna har farmakologisk aktivitet, men cirkulerar inte systemiskt.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
På det hela taget var Lescol säkert och tolererades väl, och den observerade säkerhetsprofilen överensstämde med den kända biverkningsprofilen.
They may differ from the information contained in this leaflet.
De kan avvika från informationen i denna bipacksedel.
The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Indikationen sekundärprevention till patienter efter PCI grundas på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Graviditet Det finns otillräckliga data om användning av fluvastatin under graviditet.
Fibrates and niacin
Fibrater och niacin
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Dosrekommendationerna för äldre patienter är enhetliga i medlemsstaterna och anger att inga dosjusteringar behövs.
• Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
• sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Den föreslagna texten om rekommendationer för skelettmuskulaturen återspeglar den ordalydelse som för tillfället genomförs i de flesta EU-länder och ligger i linje med olika publicerade rekommendationer om varningar och försiktighetsåtgärder avseende skelettmuskulaturen.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Drabbar något av detta dig tala om det för din läkare omgående.
Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
CHMP fann därför att tillgängliga kliniska data inte kunde anses som tillräcklig information för att stödja en pediatrisk indikation.
To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
I dagsläget finns begränsad erfarenhet vid överdosering med fluvastatin.
Time of medication intake and meals
Tidpunkt för läkemedelsintag och måltider
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
I bägge studierna sågs ingen effekt på tillväxt eller sexuell mognad.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Livsmedelsinteraktioner gällde enbart grapefruktjuice.
However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Emellertid sågs ökad effekt hos kvinnor och äldre personer.
- if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
- om du har haft muskelproblem med ett annat lipidsänkande läkemedel.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745457 S. Mamede do Coronado Portugal
Germany, Luxembourg
Tyskland, Luxemburg
Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Plasmakoncentrationen för fluvastatin varierar inte med ålder eller kön hos befolkningen i allmänhet.
Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig: Vanliga:
There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Det finns otillräckligt med information om effekterna av fluvastatin hos nyfödda/spädbarn.
• during pregnancy and lactation (see section 4.6).
• Vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Studiens öppna utformning och avsaknaden av kontrollgrupp som fick placebo gjorde att ingen säker slutsats kunde dras avseende effekt och säkerhet för denna population på grund av vissa metodologiska begränsningar.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Ett kreatinkinasvärde bör bestämmas före behandling med fluvastatin i följande situationer:
The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Frekvensen av MACE var 21,4 % med fluvastatin och 26,7 % med placebo.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Även om ökningen av fluvastatinnivåerna inte är kliniskt signifikanta bör denna kombination användas med försiktighet.
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Fluvastatin hämmade enbart metabolismen för ämnen som metaboliseras av CYP2C9.
Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Baserat på rekommendationen från CHMP godkändes följande föreslagna ordalydelse: ”Njursvikt
The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Plasmaclearance (CL/f) för fluvastatin hos människa är beräknad till 1,8 ± 0,8 l/min.
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Fluvastatin utövar sin huvudsakliga effekt i levern som också är det huvudsakliga organet för dess metabolism.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
I sådana situationer ska en risk-nyttabedömning av behandlingen göras och klinisk övervakning rekommenderas.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Inträffar överdosering ska patienten ges symtomatisk och understödjande behandling efter behov.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Secondary prevention in coronary heart disease
Sekundär prevention vid koronar hjärtsjukdom
Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Novartis, avslutade EU:s förfarande om arbetsdelning för den pediatriska ordalydelsen den 24 juli 2007.
- the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
In this study there were no changes in glucose, insulin, and C-peptide levels.
I denna studie sågs inga förändringar i glukos-, insulin- och C-peptidnivåer.
This is also in line with all other statins posology recommendations.
Detta ligger också i linje med alla övriga rekommendationer för dosering av statiner.
Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Om du tar Lescol XL tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.
Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Skulle symtomen upphöra och CK-värdena återgår till de normala, kan återinsättning av fluvastatin eller en annan statin övervägas med den lägsta dosen och under noggrann övervakning.
In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
CHMP godkände den föreslagna ordalydelsen för den pediatriska populationen i linje med den ordalydelse som godkänts under EU:s förfarande för arbetsdelning.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
Efter administration av 3H-fluvastatin till friska frivilliga, är utsöndrad radioaktivitet ungefär 6 % i urin och 93 % i faeces, och fluvastatin utgör mindre än 2 % av totalt utsöndrad radioaktivitet.
- Rifampicin (an antibiotic).
- Rifampicin (ett antibiotikum).
The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Den pediatriska indikationen godkändes inte under utvärderingen av pediatriska uppgifter genom EU:s arbetsdelningsförfarande.
Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Kvantitativa koronarangiogram utvärderades vid studiestart och efter 2,5 års behandling, och var utvärderingsbara hos 340 av 429 patienter.
- if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
- om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (kan vara tecken på minskat antal blodplättar).
The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Nyttan och risken med samtidig behandling bör noga övervägas och dessa kombinationer bör endast användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
I mycket sällsynta fall har hepatit observerats, troligtvis läkemedelsrelaterad, som försvunnit när behandlingen satts ut.
Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Behandlingen ska upphöra om dessa värden är klart förhöjda (> 5 gånger övre normalvärdet).
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Baserat på kliniska observationer, rekommenderas redan att leverfunktionsprover tas (se avsnitt 4.4).