natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not breathe out into the inhaler.
Andas inte ut genom inhalatorn.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Om tecken på allergiska reaktioner uppstår, särskilt angioödem (inklusive andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska Riarify sättas ut omedelbart och alternativ behandling sättas in.
The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Den systemiska exponeringen för beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium har undersökts i en farmakokinetisk studie med friska personer.
This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Detta omfattar läkemedel som, precis som Riarify, används mot lungsjukdom.
Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika kan förstärka en möjlig hypokalemisk effekt av beta2-agonister (se avsnitt 4.4).
Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Hypokalemi kan även förstärkas vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan inducera hypokalemi, t.ex. xantinderivat, steroider och diuretika (se avsnitt 4.5).
Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Beroende på vilken behållarstorlek du har ordinerats, kontrollera att dosräknaren visar 61 eller 121, eller att dosindikatorn visar 180.
• low level in the number of certain blood cells called platelets
• låg nivå av vissa blodkroppar som kallas blodplättar
• if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
• om du får allergiska reaktioner som hudallergi, nässelfeber, klåda, hudutslag (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), hudrodnad, svullnad av hud eller slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och svalg (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
En jämförelse tvärs över studierna visade att farmakokinetiken för beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium är likartad hos KOL-patienter och hos friska personer.
Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer som visats ha en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3receptorer än för humana M2-receptorer.
Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Dimsyn1 (se även avsnitt 4.4)
Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som verkar genom att minska svullnad och irritation i lungorna.
This endpoint was only measured in study TRINITY.
Detta effektmått mättes endast i studien TRINITY.
• medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
• läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (digoxin) kan orsaka sänkt nivå av kalium i blodet.
An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Överdosering av Riarify kan ge upphov till tecken och symtom som beror på de enskilda komponenternas effekt, inklusive de som observeras vid överdosering av andra beta2-agonister eller antikolinerga medel, och överensstämmer med de kända effekterna av inhalationssteroider (se avsnitt 4.4).
Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Angina pectoris (stabil1 och instabil), ventrikulära extrasystolier1, nodal rytm, sinusbradykardi
It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Det ska noteras att den enskilda komponenten glykopyrronium, formulerad som dosreglerad sprayinhalator, som användes i de farmakokinetiska studierna inte är tillgänglig på marknaden.
To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
För att inhalera den andra dosen ska patienten hålla inhalatorn upprätt i ungefär 30 sekunder och upprepa steg 2 till 6.
• pain in the back of the mouth and throat
• smärta i bakre delen av munnen och svalget
The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
Maximal plasmakoncentration och systemisk exponering av den huvudsakliga aktiva metaboliten av (beklometason-17-monopropionat) och formoterol var likartade efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Riarify efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Efter intravenös administrering karakteriseras dispositionen av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit av högt plasmaclearance (150 respektive 120 l/timme) med en liten distributionsvolym vid steady state för beklometasondipropionat (20 l) och högre vävnadsdistribution för den aktiva metaboliten (424 l).
Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Patienter som tycker det är svårt att synkronisera aerosolsprayning med inandningen kan använda andningsbehållaren AeroChamber Plus och se till att den är rengjord på lämpligt sätt enligt bipacksedeln.
Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Formoterol metaboliseras till stor del och den viktigaste metaboliseringsvägen involverar direkt konjugering vid fenol-hydroxyl-gruppen.
Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Sluta att använda inhalatorn när dosräknaren/-indikatorn visar 0 eftersom eventuell kvarvarande läkemedel i behållaren kan vara otillräcklig för att ge dig en fullständig dos.
• fungal infections of the mouth.
• svampinfektioner i munnen.
• decrease of blood pressure
• sänkt blodtryck
Pressurised inhalation, solution (pressurised inhalation).
Inhalationsspray, lösning (inhalationsspray).
There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Bindningsmättnad uppnåddes inte i det koncentrationsintervall som förelåg vid terapeutiska doser.
Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Betablockerare (inklusive betablockerande ögondroppar) kan minska effekten av formoterol eller upphäva den helt.
Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
Det finns dessutom multipelförpackningar som innehåller antingen 2 eller 3 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera.
At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Minst 65 % av den svalda fraktionen absorberas från magtarmkanalen.
Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Försiktighet krävs även när Riarify används av patienter med tyreotoxikos, diabetes mellitus, feokromocytom och obehandlad hypokalemi.
To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Förebygg svampinfektion i munnen och svalget genom att skölja munnen eller gurgla med vatten utan att svälja, eller borsta tänderna efter varje användning av inhalatorn.
Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Tala om för läkaren om du har använt för stor mängd av Riarify och om du får något av dessa symtom.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Du och läkaren måste fatta ett beslut om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Riarify med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för dig.
Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist eller en kombination av en långverkande beta2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekt på symtom- och exacerbationskontroll se avsnitt 5.1).
Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Innan inhalatorn används för första gången ska patienten trycka ut en spraydos i luften för att säkerställa att inhalatorn fungerar korrekt.
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Farmakokinetiska uppgifter för enkeldos (se avsnitt 5.2) har visat att jämfört med rutinmässig användning utan andningsbehållare ledde användning av Riarify med andningsbehållaren AeroChamber Plus till en ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) för glykopyrronium.
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Riarify motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som får samtidig anestesi med halogenerade kolväten.
The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Riarify var oral candidainfektion (som uppstod hos 0,8 % av de exponerade personerna), som vanligtvis förknippas med inhalationssteroider, muskelspasmer (0,4 %), som härrör från den långverkande beta2-agonistkomponenten, muntorrhet (0,4 %), som är en typisk antikolinerg effekt.
The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
Den näst viktigaste metaboliseringsvägen involverar O-demetylering följd av konjugering av fenol-2'-hydroxylgruppen.
Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Tremor, yrsel, dysgeusi1, hypoestesi1
What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Vad du behöver veta innan du använder Riarify Använd inte Riarify:
If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Om du testar inhalatorn för första gången ska räknaren visa:
• some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
• vissa narkosmedel kan öka risken för onormal hjärtrytm.
• if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
• om du har förträngningar i artärerna (”åderförkalkning”, arterioskleros), högt blodtryck eller om du vet att du har aneurysm (en onormal utbuktning av kärlväggen).
In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Hos KOL-patienter som fick upprepad administrering av inhalerat glykopyrronium två gånger dagligen varierade den fraktion av dosen som utsöndrades i urin från 13,0 % till 14,5 % vid steady state.
60 actuation pressurised container: 21 months.
Tryckbehållare med 60 spraydoser: 21 månader.
Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Överkänslighetsreaktioner inklusive erytem, ödem i läppar, ansikte, ögon och svalg
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Simuleringar som utfördes med en farmakokinetisk modell visade att även när kovariater hade extrema värden (kroppsvikt mindre än 40 kg och samtidig glomerulär filtrationshastighet lägre än 27 ml/min/1,73 m²) låg exponeringen för de aktiva substanserna i Riarify kvar inom ett intervall på cirka 2,5 gånger jämfört med exponeringen hos en typisk patient med kovariater med medianvärden.
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Baserat på uppmätta plasmakoncentrationer hos 12 friska försökspersoner efter inhalation av en enstaka dos på 120 mikrogram bestämdes den genomsnittliga halveringstiden till 10 timmar.
Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
Riarify används som underhållsbehandling vid KOL.
They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Tryckbehållaren ska inte avlägsnas från inhalatorn och ska inte använda vatten eller andra vätskor för rengöring av munstycket.
There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Det fanns ingen entydig evidens för någon farmakokinetisk interaktion men extemporekombinationen uppvisade nivåer av formoterol och glykopyrronium som var tillfälligt något högre omedelbart efter dosering jämfört med de enskilda komponenterna.
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare, inklusive medel med likartade egenskaper som t.ex. furazolidon och prokarbazin, kan ge upphov till hypertensiva reaktioner.
Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
Patienten ska stå eller sitta upprätt vid inhalering från inhalatorn.
However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
En ökning av total systemisk exponering på upp till 2,5 gånger observerades emellertid hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet lägre än 30 ml/min/1,73 m2) som en konsekvens av en signifikant minskning av den mängd som utsöndras i urin (en minskning med cirka 90 % av renalt clearance av glykopyrronium).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Cleaning
Rengöring
For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
För regelbunden rengöring av inhalatorn ska patienten avlägsna munstyckets skyddslock varje vecka och torka av munstyckets utsida och insida med en torr trasa.
Riarify is a pressurised inhalation, solution.
Riarify är en inhalationsspray, lösning.
Riarify is for inhalation use.
Riarify är avsett för inhalation.
Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Därefter ska patienten hålla andan så länge som möjligt, sedan avlägsna inhalatorn från munnen och andas ut långsamt.
Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Patienten ska sedan kontrollera dosräknaren/-indikatorn för att säkerställa att den har räknat ned.
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
• Disulfiram, ett läkemedel för behandling av personer med alkoholism (alkoholproblem) eller metronidazol, ett antibiotikum för behandling av infektion i kroppen kan orsaka biverkningar (t.ex. sjukdomskänsla, kräkningar, magsmärta) på grund av den lilla mängden alkohol i Riarify.
• leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
• läckage av blod från ett kärl till omgivande vävnad
injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
Efter en enstaka intravenös injektion av glykopyrronium utsöndrades 40 % av dosen i urin inom 24 timmar.
After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
Efter testet ska dosräknaren/-indikatorn visa 60, 120 eller 180.
120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Tryckbehållare med 120 och 180 spraydoser: 22 månader.
Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Förpackningsstorlekar på 1 behållare med 60, 120 eller 180 spraydoser och flerpack med 2 eller 3 behållare med 120 spraydoser vardera.
For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
För glykopyrronium fanns ingen påverkan hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Torka av munstyckets insida och utsida och inhalatorn med en ren och torr duk eller servett.
Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Båda pekfingrarna ska då placeras på den övre delen av inhalatorn och båda tummarna på inhalatorns underdel.
Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Tala med läkare om du får något av ovanstående symtom.
• sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
• känsla av överhoppade hjärtslag, vanligtvis långsamma hjärtslag
• unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
• ovanligt snabba hjärtslag och hjärtrytmrubbningar
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Om din andnöd eller väsande andning (andning med ett visslande ljud) försämras direkt efter att du har inhalerat läkemedlet ska du avbryta användningen av Riarify-inhalatorn och genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator.
Pressurised inhalation, solution.
Inhalationsspray, lösning.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, antihistaminer, monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel och fenotiaziner kan förlänga QT-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Dispensing date dd/mm/yyyy
dd/mm/åååå
The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Effekten av hämning av organisk katjontransport (med cimetidin som probhämmare av transportproteinerna OCT2 och MATE1) i njurarna på dispositionen av inhalerat glykopyrronium ledde till en begränsad ökning med 16 % av total systemisk exponering (AUC0-t) och en liten minskning av njurclearance med 20 % vid samtidig administrering av cimetidin.
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Riarify förbättrade dyspné (mätt med TDI [Transitional Dyspnoea Index] - TDI - fokal poäng) signifikant efter 26 veckors behandling jämfört med baslinjen (med 1,71 enheter, p < 0,001) men den justerade genomsnittliga skillnaden jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol var inte statistiskt signifikant (0,21 enheter, p = 0,160).
Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Muskelspasmer, myalgi, smärta i extremitet1, muskuloskeletal bröstsmärta1
For inhalation use.
Användning för inhalation.
Dyspnoea1
Dyspné1