natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Mastit: 30 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 5 ml produkt per 100 kg kroppsvikt) två gånger med 24 timmars mellanrum.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Behandling av akut klinisk mastit hos lakterande kor orsakad av spiramycinkänsliga Staphylococcus aureus-stammar.
Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Spirovet får därför inte användas för att behandla luftvägsinfektion hos djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
INDICATIONS Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
INDIKATIONER Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
Baserat på PK/PD-överväganden i nötkreatur fann man vid tillämpningen av dessa begrepp att koncentrationerna av spiramycin i lunga, makrofager och bronkoalveolär lavage nådde luftvägspatogenerna med MIC-värden upp till 128 µg/ml, efter två injektioner på 100 000 IE/kg kroppsvikt med 48 timmars mellanrum.
100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
100 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 1 ml produkt per 10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars mellanrum.
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Frankrike
No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Inga uppgifter tillhandahölls om restmängdseliminering i mjölk efter att Spirovet tillförts vid dosen 30 000 IE/per kg kroppsvikt intramuskulärt två gånger med 24 timmars mellanrum.
This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Denna karenstid gäller för Suanovil 20 administrerat vid dosen 30 000 IE/per kg kroppsvikt, intramuskulärt, två gånger med 24 timmars mellanrum.
Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Luftvägsinfektioner: 100 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 5 ml produkt per 30 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars mellanrum.
TARGET SPECIES
MÅLART Nötkreatur.
The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Den rekommenderade dosen för akut klinisk mastit hos lakterande kor orsakad av spiramycinkänsliga Staphylococcus aureus-stammar är 30 000 IE/kg kroppsvikt, intramuskulärt, två gånger med 24 timmars mellanrum.
This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Denna karenstid gäller efter att 100 000 IE/per kg kroppsvikt tillförts två gånger med 48 timmars mellanrum.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Behandling av akut klinisk mastit hos lakterande kor orsakad av spiramycinkänsliga Staphylococcus aureus-stammar vid doseringsschemat 30 000 IE/kg kroppsvikt två gånger med 24 timmars mellanrum.
This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Denna karenstid gäller för Spirovet administrerat vid dosen 30 000 IE/per kg kroppsvikt, intramuskulärt, två gånger med 24 timmars mellanrum.
The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Den rekommenderade dosen för luftvägsinfektioner hos nötkreatur är 100 000 IE/kg kroppsvikt, intramuskulärt, två gånger med 48 timmars mellanrum.
One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
Den visade att restmängderna i muskulatur vid injektionsstället fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder för muskulatur (200 μg/kg) påd dag 49 efter behandling.
Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramycin är ett antibiotikum som har bakteriostatisk effekt på mykoplasma och på gramnegativa och grampositiva bakterier.
Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spiramycin är ett antimikrobiellt medel som har bakteriostatisk effekt på mykoplasma och på gramnegativa och grampositiva bakterier.
Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Vad gäller effektbedömningen är den rekommenderade dosen för luftvägsinfektioner hos nötkreatur 100 000 IE/kg kroppsvikt, intramuskulärt, två gånger med 48 timmars mellanrum.
INN Strength
Styrka
Pasteurella multocida
Bipacksedel:
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedels-form Administreringssätt Förpackning
Packaging
Förpackningss
(Invented) name
(Läkemedlets namn)
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreingssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på infektion.
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Beroende på vilket tillstånd som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixathon?
Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Den 15 juni 2017 beviljades Rixathon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Cancern svarade på behandling hos 87 procent av dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Rixathon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Other information about Rixathon
Mer information om Rixathon
Why is Rixathon authorised in the EU?
Varför är Rixathon godkänt i EU?
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Rixathon är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
What is Rixathon and what is it used for?
Vad är Rixathon och vad används det för?
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU
The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
• Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Rixathon contains the active substance rituximab.
Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-cellerna.
The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi som en del av behandlingen.
As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?
Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
What are the risks associated with Rixathon?
Vilka är riskerna med Rixathon?
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.
A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad effekt för MabThera och Rixathon.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
(MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.
How is Rixathon used?
Hur används Rixathon?
Rixathon can only be obtained with a prescription.
Rixathon är receptbelagt.
Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
How does Rixathon work?
Hur verkar Rixathon?
It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suliqua ska användas.
The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Suliqua finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Suliqua
Övrig information om Suliqua
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suliqua?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suliqua.
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Dosen anpassas individuellt efter varje patient och patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Genom kontrollen av blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och undviks komplikationer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Den 11 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suliqua som gäller i hela EU.
A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
En sänkning av halterna av HbA1c innebär en förbättrad kontroll av blodsockret.
Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Suliqua är ett läkemedel som används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Suliqua har visat sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier på 1 906 patienter med typ 2-diabetes.
The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Företaget som marknadsför Suliqua kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt, för att minska risken för medicineringsfel.
Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där blodsockret är högt för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin eller kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Den verkar på samma sätt som GLP-1 (ett hormon som produceras i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter som svar på intag av mat.
Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Insulin glargin kommer in i blodomloppet långsammare än humaninsulin efter en injektion och dess effekt varar därför längre.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
I båda studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen efter 30 veckors behandling av nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
What is Suliqua and what is it used for?
Vad är Suliqua och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Suliqua är större än riskerna och rekommenderade att Suliqua skulle godkännas för försäljning i EU.
In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
Vad gäller säkerhet fanns det inga nya säkerhetsproblem med kombinationen insulin glargin och lixisenatid i Suliqua jämfört med separat användning av komponenterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Suliqua har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Suliqua insulin glargin/lixisenatid
One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
En av de aktiva substanserna i Suliqua, insulin glargin, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper sockret att komma in i cellerna från blodet, och kontrollerar på så sätt sockernivån i blodet.
Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Genomsnittligt HbA1c var 8,1 procent innan patienterna började ta Suliqua eller insulin glargin.