natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Överväg att konsultera officiella guidelines kring lämplig behandling av tuberkulos hos hivinfekterade patienter.
QTc prolongationa, oedema, palpitation
QTc-förlängninga, ödem, palpitation
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Om kombinationen krävs, är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger per vecka på bestämda dagar (exempelvis måndag-onsdag-fredag).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare) gulfärgning av ögat (gulsot på ögonvitan, dvs ögonen blir gula) illamående gulsot (när hud och/eller ögon blir gula)
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Koagulationstest hjälper till att identifiera patienter med ökad blödningsrisk orsakad av ökad exponering för dabigatran.
In study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
I studie GS-US-216-0114, inträffade sänkningar i estimerat kreatininclearance tidigt i behandlingen med kobicistat, varefter de stabiliserades.
If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Om överdos inträffar med EVOTAZ måste patienten övervakas för tecken på toxicitet.
What you need to know before you take EVOTAZ
Vad du behöver veta innan du tar EVOTAZ
ANTIDEPRESSANTS Other antidepressants:
ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL Övriga antidepressiva:
Cobicistat has no antiviral activity.
Kobicistat har ingen antiviral aktivitet.
Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Kobicistat har inte studerats hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning och rekommenderas inte till dessa patienter.
EVOTAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
EVOTAZ bör administreras 2 timmar före eller 1 timme efter buffrade läkemedel.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta produktresumén för dessa läkemedel.
There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Det finns begränsade data från användning av EVOTAZ hos gravida kvinnor.
EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
EVOTAZ filmdragerade tabletter är förpackade i flaskor med 30 tabletter.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar med minskande allvarlighetsgrad.
When co-administering with EVOTAZ, titrate the digoxin dose and monitor digoxin concentrations.
Vid samtidig administrering med EVOTAZ, titrera digoxindosen och monitorera digoxinkoncentrationer.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för EVOTAZ för behandling av hiv-1-infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Interaktionsmekanismen mellan atazanavir och tenofovir DF är okänd.
It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Det är inte känt om atazanavir administrerat till modern under graviditeten kommer att förvärra fysiologisk hyperbilirubinemi och leda till kernikterus hos nyfödda och spädbarn.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visar sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Samtidig administrering av EVOTAZ och rilpivirin kan ske utan dosjustering eftersom den förväntade ökningen i rilpivirinkoncentration inte anses klinisk relevant.
Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
Samtidig administrering med antiretrovirala läkemedel EVOTAZ är indicerat för användning med andra antiretroviraler för behandling av hiv-1-infektion.
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammationer i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska sjukdomar.
If you forget to take EVOTAZ
Om du har glömt att ta EVOTAZ
Human experience of acute overdose with EVOTAZ is limited.
Erfarenhet av akut överdosering med EVOTAZ hos människa är begränsad.
A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
En långtids-karcinogenicitetsstudie på möss visade inte någon karcinogen risk.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR .Förvaras vid högst 30°C.
Patients with chronic hepatitis B or hepatitis C virus co-infection:
Patienter med kronisk hepatit B- eller hepatit C-virus co-infektion:
Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
Samtidig administrering av EVOTAZ och hormonella preventivmedel bör undvikas.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Efter oral administrering av [14C]kobicistat, var 99% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma oförändrad kobicistat.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Om du för närvarande använder p-piller eller hormonplåster för att förhindra graviditet, ska du använda ytterligare en annan typ av preventivmedel (t ex kondom).
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Om det har gått mer än 12 timmar sedan tiden dosen vanligtvis tas, ska den missade dosen inte tas och patienten återgå till det vanliga doseringsschemat.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Kobicistat är till 97-98% bundet till humanplasmaproteiner och medelvärdet på ration "plasma till blod"-koncentrationen var 2.
The use of EVOTAZ in children and adolescents has not yet been studied.
Användning av EVOTAZ har inte studerats hos barn och ungdomar.
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
Randomiseringen stratifierades genom screening av hiv-1-RNAnivåer (≤100,000 kopior/ml eller >100,000 kopior/ml).
Interaction not studied with any of the components of EVOTAZ.
Inga interaktionsstudier har utförts med någon av komponenterna i EVOTAZ.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Patienter med samtidig infektion med hepatit B och/eller hepatit C virus
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), EVOTAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Hos patienter med överledningsproblem (av andra gradens eller högre atrioventrikulärt eller komplext grenblock), bör EVOTAZ användas med försiktighet och endast om fördelarna överstiger risken (se avsnitt 5.1).
Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Atazanavir ökar tenofovir koncentrationer.
Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil, vardenafil eller avanafil) för behandling av erektil dysfunktion hos patienter som får EVOTAZ.
Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
Tenofovir DF kan minska AUC och Cmin för atazanavir.
The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Andelen patienter med virusbelastning vid baslinjen >100.000 kopior/ml var 39,7%.
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Människor som har blödarsjuka typ A eller B kan märka ökad blödning.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Baserat på den mycket begränsade renala elimineringen av kobicistat och atazanavir krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar av EVOTAZ för patienter med nedsatt njurfunktion.
The recommendations given for concomitant use of atazanavir and other medicinal products may, therefore, differ depending on whether atazanavir is boosted with ritonavir or cobicistat.
De rekommendationer som ges för samtidig användning av atazanavir och andra läkemedel kan därför skilja sig åt beroende på om atazanavir förstärks med ritonavir eller kobicistat.
The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Följande information reflekterar de prekliniska säkerhetsresultaten för respektive aktiv substans i EVOTAZ.
Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food.
Didanosin bör tas på fastande mage 2 timmar efter EVOTAZ taget med föda.
Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
Cmax och AUC minskade med 36% och 25% efter en fettrik måltid i jämförelse med en respektive lättare måltid; dock var 24 timmars atazanavir koncentrationen liknande när EVOTAZ gavs tillsammans med en lätt måltid och en fettrik måltid.
Do not take sildenafil with EVOTAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ta inte sildenafil med EVOTAZ när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension.
The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
H2-receptorantagonisten bör inte överstiga en dos motsvarande famotidin 20 mg BID.
The following side effects may occur when taking EVOTAZ.
Följande biverkningar kan inträffa med EVOTAZ.
Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Atazanavir var till cirka 86% bundet till humanserumproteiner över ett koncentrationsintervall på 100 till 10000 ng/ml.
The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Rekommenderad dos för vuxna av EVOTAZ är en tablett dagligen tillsammans med mat, i kombination med annan anti-hiv-medicin.
Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av kobicistat på fertilitet.
if you have type A or B haemophilia if you have problems with your kidneys or require haemodialysis.
om du har blödarsjuka A eller B om du har problem med dina njurar eller behöver hemodialys.
No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Ingen patient utvecklade den tenofovir-relaterade resistensubstitutionen K65R eller K70E eller någon annan primär resistenssubstitution relaterad till proteashämmare.
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel dessicant.
Varje flaska innehåller 30 filmdragerade tabletter och silikagel torkmedel.
Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
Klinisk och laborativ monitorering för hyperbilirubin rekommenderas.
In this way atazanavir reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
På detta sätt minskar EVOTAZ risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.
25-O-desacetyl-rifabutin AUC
Total rifabutin och 25-O-desacetyl-rifabutin AUC
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.21-6.44).
Medianbaslinjeplasman hiv-1 RNA var 4,81 log10 kopior / ml (intervall: 3,21-6,44).
ANTIPSYCHOTICS Pimozide
ANTIPSYKOTIKA Pimozid
To enhance bioavailability, EVOTAZ is to be taken with food.
För att förstärka biotillgängligheten ska EVOTAZ tas tillsammans med mat.
Alternative antiretroviral therapy to EVOTAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Alternativ antiretroviral behandling till EVOTAZ kan övervägas om gulsot eller skleral gulsot är oacceptabelt för patienten.
ERECTILE DYSFUNCTION
EREKTIL DYSFUNKTION
Dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of EVOTAZ.
Dolutegravir förväntas inte påverka farmakokinetiken för EVOTAZ.
EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
EVOTAZ ska inte användas i kombination med produkter som innehåller samma aktiva substans inklusive atazanavir, kobicistat eller med produkter med fasta doskombinationer som innehåller kobicistat.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
Noggrann monitorering av patienter och dosjustering av metformin rekommenderas för patienter som tar EVOTAZ.
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Baserat på dessa data och eftersom ritonavir inte förväntas ha en signifikant påverkan på NRTI:ernas farmakokinetik, förväntas samtidig administrering av EVOTAZ med dessa läkemedel inte signifikant ändra exponeringen av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Vissa exempel innefattar, men är inte begränsade till, itrakonazol, ketokonazol och vorikonazol (se Tabell 1).
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
Se även PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION i denna tabell för ytterligare information om samtidig administrering av EVOTAZ med sildenafil.
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Andelen som avbröt studiemedicineringen på grund av bilirubin-relaterade biverkningar var låg och liknande för båda grupperna (4,9% i kobicistat-boostrade gruppen och 4,0% i ritonavir-boostrade gruppen).
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
För behandling av erektil dysfunktion rekommenderas att, vid samtidig administrering med EVOTAZ, ska sildenafil användas med försiktighet vid lägre doser om 25 mg var 48 timme; tadalafil ska användas med försiktighet vid lägre doser om 10 mg var 72 timme; vardenafil ska användas med försiktighet vid lägre doser om högst 2,5 mg var 72 timme.
Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
Samtidig administrering av EVOTAZ och rivaroxaban kan leda till ökad exponering för rivaroxaban och leda till ökad blödning.
Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Låga nivåer av metaboliter observeras i urin och feces och bidrar inte till den CYP3A-hämmande aktiviteten av kobicistat.
If switching from atazanavir boosted with ritonavir to EVOTAZ, caution is required during the first two weeks of treatment with EVOTAZ, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Vid byte från atazanavir boostad med ritonavir till EVOTAZ krävs försiktighet under de första två veckornas behandling med EVOTAZ, särskilt om doser av något samtidigt administrerat läkemedel har titrerats eller justerats under användning av ritonavir som farmakoförstärkare (se avsnitt 4.5).
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations.
Simvastatin och lovastatin är synnerligen beroende av CYP3A4 för sin metabolism och samtidig administrering med EVOTAZ kan resultera i ökade koncentrationer.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Hemofilipatienter bör därför uppmärksammas på risk för ökad blödningsbenägenhet.
Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Behandlingsutfall vid vecka 48 och 144 för studien GS-US-216-0114 presenteras iTabell 3.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Det finns för närvarande inte tillräcklig data för att bestämma om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat är associerat med en större risk för njurrelaterade biverkningar jämfört med regimer som inkluderar tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
Atazanavir has been shown in vivo not to induce its own metabolism, nor to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by CYP3A4.
Atazanavir har visats in vivo att inte inducera egen metabolism, eller öka metabolismen av vissa andra läkemedel som metoboliseras av CYP3A4.
The co-administration of EVOTAZ with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Den samtidiga administreringen av EVOTAZ med stavudin förväntas inte att signifikant ändra exponeringen av stavudin.
Drug interaction trials were not conducted for EVOTAZ.
Läkemedelsinteraktionsstudier genomfördes inte för EVOTAZ.
Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
Rekommenderad dosering av kolkicin vid samtidig administrering med EVOTAZ hos patienter utan nedsatt njureller leverfunktion: en dosreduktion av kolkicindosen eller ett avbrott i kolkicinbehandlingen rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med EVOTAZ krävs.
There are limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Det finns begränsad klinisk data med kobicistat hos gravida kvinnor.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Denna effekt på serumkreatinin, som leder till en minskad uppskattad kreatininclearance, bör tas i beaktning när EVOTAZ administreras till patienter för vilka uppskattad kreatininclearance används som råd för klinisk hantering, inklusive dosjustering av samtidigt administrerade läkemedel.
Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased exposure to warfarin and has not been studied.
Samtidig administrering med EVOTAZ kan potentiellt orsaka allvarliga och/eller livshotande blödning på grund av ökad exponering för warfarin och har inte studerats.
Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir DF at baseline.
Virusen var känsliga för atazanavir, emtricitabin och tenofovir DF vid baseline.
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Virologiskt svar utvärderades i båda behandlingsarmarna och virologiskt svar definierades som uppnådd odetekterbar virusmängd (< 50 hiv-1 RNA kopior/ml).
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism, e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use, should be considered, particularly for long term use.
Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3A-metabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska övervägas, särskilt vid långvarig användning.
cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
kobicistat, en förstärkare (farmakokinetisk förstärkare) som hjälper till att förbättra effekterna av atazanavir.
EVOTAZ should not be used in combination with ritonavir or medicinal products containing ritonavir due to similar pharmacological effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A (see section 4.5).
EVOTAZ ska inte användas i kombination med ritonavir eller läkemedel som innehåller ritonavir på grund av liknande farmakologiska effekter som kobicistat och ritonavir på CYP3A (se avsnitt 4.5).
The demographic and baseline characteristics were similar between the atazanavir with cobicistat and atazanavir with ritonavir groups.
De demografiska och baslinjekarakteristika var liknande mellan atazanavir med kobicistat och atazanavir med ritonavir grupperna.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund antyder att kobicistat har en låg potential för QTprolongering och kan förlänga PR-intervallet något och minska vänster ventrikelfunktion vid medelkoncentrationer minst 10-faldigt högre än human exponering vid den rekommenderade dosen på 150 mg dagligen.
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with EVOTAZ (see section 4.4).
Patienter bör varnas för dessa möjliga biverkningar vid användning av PDE5-hämmare för erektil dysfunktion med EVOTAZ (se avsnitt 4.4).
The effect of EVOTAZ on fertility in humans has not been studied.
Effekten av EVOTAZ på human fertilitet har inte studerats.
In particular, atazanavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction (see section 4.3 and the interaction table).
Särskilt är atazanavir förstärkt med kobicistat känsligare för CYP3A-induktion (se avsnitt 4.3 och interaktionstabellen).
Atazanavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Atazanavir och kobicistat metaboliseras av det hepatiska systemet.