natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines.
Under tiden är rekommendationen att inga nya patienter ska inleda behandling med dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
I november 2007 bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta-/riskförhållandet för kombinationspreparat som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom EU.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines.
Under omprövningen gick CHMP återigen igenom de data man tidigare hade erhållit och beaktade då de olika formerna av dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dextropropoxifen inte uppväger riskerna och rekommenderade att samtliga godkännanden för försäljning för dextropropoxifeninnehållande läkemedel skulle återkallas i hela Europeiska unionen (EU).
What were the conclusions of CHMP after the initial review?
Vilka slutsatser drog CHMP efter den inledande granskningen?
The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data.
Hela omfattningen av riskerna med dextropropoxifeninnehållande läkemedel blir inte tydlig förrän man beaktar alla kriminaltekniska data samt nationell mortalitetsstatistik, även toxikologiska data.
• Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations.
• Förskrivarna ska noggrant överväga de bästa alternativa behandlingarna för patienter som för tillfället tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel, i enlighet med nationella rekommendationer.
Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway.
Läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen är godkända i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Spanien och Sverige).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of all medicines containing dextropropoxyphene, either on its own or in combination, do not outweigh their risks.
Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med alla läkemedel som innehåller dextropropoxifen, ensamt eller i kombinationspreparat, inte uppväger riskerna.
• Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal.
• Patienter som har dextropropoxifeninnehållande läkemedel som de inte längre använder rekommenderas att lämna in dem på apoteket för säker avfallshantering.
Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal.
Efter omprövningen bekräftade kommittén att nyttan med de icke-parenterala beredningarna av dextropropoxifeninnehållande läkemedel inte uppväger riskerna och rekommenderade att dessa skulle återkallas.
Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
De data som kommittén utvärderade visade att många fall av överdosering med dödlig utgång var oavsiktliga.
• Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment.
• Patienter som för tillfället tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel bör tala med sin läkare vid nästa besök för att gå igenom behandlingen.
The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain.
Tillgängliga uppgifter tyder på att kombinationen dextropropoxifen och paracetamol inte har större effekt än enbart paracetamol, eller ibuprofen, för behandling av tillfällig smärta.
However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available.
För den parenterala formen (injektionsvätska) rekommenderade CHMP däremot att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas i avvaktan på ytterligare uppgifter.
The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines.
CHMP granskade inledningsvis data från de företag som marknadsför dextropropoxifeninnehållande läkemedel, med information om effekt och säkerhet hos företagens läkemedel.
The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines.
CHMP konstaterade att data från fallrapporter av överdoser med dödlig utgång och från nationella giftcentraler underskattar antalet dödsfall på grund av överdosering med dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions.
Flera medlemsstater har därför genomfört säkerhetsgranskningar av denna läkemedelskombination.
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks.
CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för den parenterala formen av dextropropoxifeninnehållande läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills ytterligare data framkommit som visar att nyttan överväger riskerna.
The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain.
CHMP drog slutsatsen att tillgängliga data visade att dextropropoxifeninnehållande läkemedel var svaga smärtstillande medel, med enbart begränsad smärtlindrande effekt.
The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene.
CHMP drog också slutsatsen att data från flera medlemsstater, särskilt data från kriminaltekniska laboratorier och nationell mortalitetsstatistik, visade att ett betydande antal dödsfall hade samband med överdosering av dextropropoxifen.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Vilka slutsatser drog CHMP efter omprövningen?
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually.
Kommittén rekommenderade att återkallandet av läkemedlen från marknaden ska ske successivt för att ge förskrivarna tillräckligt med tid att besluta om lämplig behandling för varje enskild patient.
For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers.
Kommittén konstaterade att det inte finns några belägg för att dextropropoxifen och paracetamol är effektivare än andra smärtstillande medel vid kronisk smärta.
Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination.
utvärderingen i mars 2009, efter överenskommelse med kommissionen, till att omfatta alla läkemedel som innehåller dextropropoxifen, ensamt eller i kombinationspreparat.
If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available.
Om behandling är nödvändig för dessa patienter måste utrustning för återupplivning finnas lätt åtkomlig.
It contains the active substance tenecteplase.
Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.
The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment.
Omkring 94 procent av patienterna som fick något av läkemedlen levde 30 dagar efter behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som levde 30 dagar efter behandlingen.
Metalyse tenecteplase
Metalyse tenekteplas
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001.
Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Metalyse som gäller i hela EU.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metalyse.
The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet).
Dosen justeras efter patientens vikt (se bipacksedeln).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
CHMP noterade att även om Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att förebygga dödsfall orsakade det färre allvarliga blödningar, vilket innebar att det krävdes färre blodtransfusioner.
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Baserat på detta och på andra tillgängliga data fann kommittén att nyttan med Metalyse är större än riskerna och rekommenderade att Metalyse skulle godkännas för försäljning.
The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin.
Patienterna fick något av läkemedlen inom sex timmar från att deras symtom uppträtt och dessutom antingen aspirin eller heparin.
In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
Förutom Metalyse ska patienten även behandlas med andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar, till exempel aspirin och heparin.
The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site.
De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Behandling med Metalyse ska påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder.
Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack.
Metalyse jämfördes med alteplas (ett annat läkemedel som används för att behandla hjärtinfarkter) i en huvudstudie på omkring 17 000 vuxna som fått en hjärtinfarkt.
What benefit has Metalyse shown during the studies?
Vilken nytta har Metalyse visat vid studierna?
Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att hålla patienterna vid liv efter en hjärtinfarkt.
Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Tenekteplas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera substansen.
Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing.
Metalyse används för att behandla vuxna med misstänkt akut myokardinfarkt (hjärtinfarkt) inom sex timmar efter att de första symtomen uppträder.
Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Metalyse ska inte ges till patienter som har eller nyligen haft blödningsproblem eller genomgått större operationer, eller som har en sjukdom som kan orsaka blödningar (t.ex. genomgången stroke eller mycket högt blodtryck).
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).
Metalyse ska förskrivas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar).
It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together.
Det verkar genom att omvandla ett protein i blodpropparna som kallas plasminogen till dess aktiva form, plasmin, som bryter ned fiberproteinet som håller ihop blodproppen.
Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection.
Metalyse är pulver och en vätska som bereds till en injektionvätska, lösning.
The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
Den vanligaste biverkningen som orsakades av Metalyse var hemorragi (blödning).
Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
Metalyse ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår, livshotande allergisk reaktion) på tenekteplas, gentamicin (ett innehållsämne i läkemedlet) eller något annat innehållsämne.
It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart.
Det används för att lösa upp blodproppar som bildats i blodkärl som försörjer hjärtat.
Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
Metalyse ges som engångsinjektion i en ven under cirka tio sekunder.
Why has Metalyse been approved?
Varför har Metalyse godkänts?
Other information about Metalyse:
Mer information om Metalyse
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
Den aktiva substansen i Metalyse, tenekteplas, är en modifierad form av ett naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen använder för att bryta ned blodproppar.
For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Metalyse finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Metalyse?
Vilka är riskerna med Metalyse?
What is Metalyse?
Vad är Metalyse?
What is Metalyse used for?
Vad används Metalyse för?
For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Metalyse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life.
När blodproppen har brutits ned kan blodet lättare flöda in i hjärtmuskeln.
How has Metalyse been studied?
Hur har Metalyse undersökts?
How is Metalyse used?
Hur används Metalyse?
How does Metalyse work?
Hur verkar Metalyse?
• The schedule of follow-up of patients
• Schemat för uppföljning av patienterna
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
• Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att läkemedlet endast distribueras till vårdinrättningar som uppfyller de kriterier som beskrivs i riskhanteringsplanen.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
• Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Utbildningsprogrammet för vårdpersonal innehåller följande delar:
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
• Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantation
• Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
• Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
• The handling of the biopsy harvest
• Hanteringen av biopsitagningen
The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
Utbildningsmaterialet för annan vårdpersonal ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
• The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
• Implantationsförfarandet som sker genom artrotomi av knäled • Uppföljningsprotokollet
This summary was last updated in 01-2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
Prevenar is a vaccine.
Prevenar är ett vaccin.
This helps to
Detta bidrar till att skydda
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
Det vaccinationsschema som ska användas beror på barnets ålder och ska baseras på officiella
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
De andra studierna visade att Prevenar var säkert och effektivt för barn upp till fem års ålder.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevenar.
What is the risk associated with Prevenar?
Vilka är riskerna med Prevenar?
The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The marketing authorisation is valid for
Godkännandet för försäljning gäller
The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
CHMP fann att fördelarna med Prevenar är större än riskerna och rekommenderade att Prevenar skulle
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar gavs vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
En fjärde dos (booster) rekommenderas under det andra levnadsåret.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för bakterien på nytt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur