natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Baserat på allvarlighetsgrad och typ av reaktion (grad 2 eller grad 3)
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Det är viktigt att du sparar detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Number of patients OS
Antal patienter OS
What KEYTRUDA is and what it is used for
Vad KEYTRUDA är och vad det används för
All but one patient was white.
Alla utom en patient var vita.
Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Patienter utan sjukdomsprogression kunde få behandling i upp till 24 månader.
Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Data från dessa patienter är för begränsade för att kunna dra några slutsatser gällande säkerhet eller effekt för denna population.
Time in Months
Tid i månader
BRAF wild type
BRAF av vildtyp
Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Effektresultat baserade på ytterligare sju månaders uppföljningstid sammanfattas i Tabell 10 och Bild 4.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
• KEYTRUDA is for single use only.
• KEYTRUDA är endast för engångsbruk.
The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Samma bedömningssystem användes för metastaserat melanom (MEL score).
All but two patients were white.
Alla utom två patienter var vita.
This can affect your ability to drive or to use machines.
Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.
Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått KEYTRUDA om du inte är säker på att du mår bra.
Based on method by Miettinen and Nurminen
Baserat på metod av Miettinen och Nurminen
A total of 559 patients were randomised.
Totalt 559 patienter randomiserades.
KEYTRUDA is used in adults to treat:
KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:
Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Baserat på tillgänglig säkerhetsdata för cHL och andra tumörtyper är dessa skillnader inte kliniskt betydelsefulla.
The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av pembrolizumab bör undersökas ytterligare, särskilt:
Number (%
Antal (%
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Kortet påminner patienter om viktiga symtom som måste rapporteras omedelbart till läkare/sjuksköterska.
A total of 861 patients were randomised.
Totalt 861 patienter randomiserades.
Do not Freeze.
Får ej frysas.
These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Dessa biverkningar kan förekomma när som helst under behandlingen och till och med efter att behandlingen har avslutats.
Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Exempel på sådana är kortikosteroider, såsom prednison.
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
• Vikten av att inte själv försöka behandla eventuella symtom utan att först rådfråga sjukvårdspersonal
Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Graviditet - Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det. - Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Based on best response of stable disease or better
Baserat på bästa svar i form av stabil sjukdom eller bättre.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Långvarig hormonell substitutionsbehandling kan vara nödvändig i fall av immunrelaterade endokrinopatier.
The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Säkerhetsprofilen hos dessa pediatriska patienter var i allmänhet liknande den som setts hos vuxna som behandlats med pembrolizumab.
Confirmed ORR
Bekräftad ORR
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Vid förbättring till grad ≤ 1 bör nedtrappning av kortikosteroider påbörjas och fortgå under minst 1 månad.
Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen.
Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Exklusionskriterierna var liknande dem för KEYNOTE-002.
Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för KEYTRUDA
Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Andra läkemedel och KEYTRUDA Tala om för läkaren - om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet.
BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
BRAF-mutationer fanns rapporterade hos 13 % av studiepopulationen.
OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Resultaten för OS är rapporterade från den finala analysen vid en medianuppföljningstid på 25 månader.
When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
För påvisande av tumörens PD-L1-uttryck är det viktigt att välja en validerad och robust metod för att minimera antalet falskt negativa eller falskt positiva utfall.
KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.
% ongoing
% pågående
• The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
• Vikten av att alltid bära med sig patientkortet och att visa upp det vid alla besök hos annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t ex akutsjukvårdspersonal).
The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Exponeringsmultipeln mellan NOAEL och en human dos på 200 mg var 74.
The diluted solution must not be frozen.
Den utspädda lösningen får ej frysas.
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Atypiska svar (dvs. en initial, temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Det geometriska medelvärdet (CV %) för den terminala halveringstiden är 22 dagar (32 %) vid steady-state.
Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Mindre vanliga typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus
Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Kemiska och hematologiska laboratorietester utfördes vid varje cykel.
PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Resultaten för PFS och ORR är rapporterade från en interimsanalys vid en medianuppföljningstid på 11 månader.
These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
KEYTRUDA kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.
NA = not available
NA = not available (inte tillgängliga data)
Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Båda studierna inkluderade patienter oavsett PD-L1uttryck.
Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar KEYTRUDA ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Dessa biverkningar kan ibland vara livshotande och kan leda till död.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Dessa resultat tyder på en potentiell risk, baserat på dess verkningsmekanism, då administrering av pembrolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktion infusionsrelaterad reaktion a infusionsrelaterad reaktion
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
- Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
- It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
- Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Based on Kaplan-Meier estimation
Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
After preparation of infusion
Efter förberedelse av infusion
The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Den potentiella risken för tarmperforation bör beaktas.
In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
I frånvaron av dessa data ska pembrolizumab användas med försiktighet i denna population efter noggrann övervägning av det potentiella risk-nyttaförhållandet på en individuell basis.
The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Studien KEYNOTE-426 var inte avsedd (powered) att beräkna effekten för individuella undergrupper.
Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Data avseende effekt och säkerhet för patienter ≥ 75 år är begränsade.
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Sällsynta fall av SJS och TEN, vissa med dödlig utgång, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Patienten ska förses med ett patientkort i samband med varje förskrivning.
% ongoing at 12 months
% pågående vid 12 månader
*Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
* Biverkningsfrekvenser presenterade i Tabell 2 kan inte helt och hållet hänföras till pembrolizumab enbart, utan kan också bero av den underliggande sjukdomen eller bidrag från andra läkemedel som används i en kombination.
Number at Risk
Antal i riskzonen:
3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
3:e vecka (högst 6 cykler med platina och 5-FU)
Efficacy results are summarized in Table 18.
Effektmåtten sammanfattas i Tabell 18.
It is available in cartons containing one glass vial.
Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.
The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Mediantiden för OS var 8,4 månader för pembrolizumab jämfört med 7,1 månader för standardbehandling.
Discard the vial if visible particles are observed.
Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.
The prescriber must discuss the risks of KEYTRUDA therapy with the patient.
Förskrivaren måste diskutera riskerna med KEYTRUDA-behandling med patienten.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör.
• Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
• Beskrivning av de viktigaste symtomen på immunrelaterade biverkningar och vikten av att meddela sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår
You may experience more than one side effect at the same time.
Du kan få mer än en biverkning på samma gång.
The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Förhållandet mellan kroppsvikt och clearance stödjer användning av antingen fast dosering eller dosering baserad på kroppsvikt för att ge lämplig och likartad exponering.
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Axitinib kunde avbrytas eller minskas till 3 mg två gånger dagligen och därefter till 2 mg två gånger dagligen för att hantera toxiciteten.
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten hos patienter och/eller deras vårdgivare avseende tecken och symtom som är viktiga för tidig upptäckt/identifiering av möjliga immunrelaterade biverkningar.
Standard Treatment:
Standardbehandling:
Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA.
Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Absorption Pembrolizumab administreras intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Patienterna måste ha genomgått dissektion av lymfkörtel och, om indicerat, strålning inom 13 veckor före start av behandling.
Hepatitis resolved in 36 patients.
Hepatiten gick i regress hos 36 patienter.
No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Hypertyreos kan behandlas symtomatiskt.
BRAF mutation positive
BRAF-mutation-positiva
Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
Patienter med icke-skivepitelcancer kunde få underhållsbehandling med pemetrexed).
There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Det finns inga data från användning av pembrolizumab hos gravida kvinnor.
In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
What you need to know before you are given KEYTRUDA
Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
• Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
Patienter som behandlas med KEYTRUDA måste ges ett patientkort och informeras om riskerna med KEYTRUDA (se även bipacksedeln).
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller informationsmaterial till patienten.
• Patient Information Brochure
• Patientinformationsbroschyr
Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Senareläggning av behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4).
Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Pembrolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pembrolizumab.
Immune-related adverse reactions (see section 4.4)
Immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4)
Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Data från patienter ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för populationen med cHL (se avsnitt 5.1).
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderades genom EORTC QLQ-C30.
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Återinsättning av ett läkemedel eller sekventiell återinsättning av båda läkemedlen när biverkningarna återgått kan övervägas.
After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Efter noggrant övervägande av den potentiellt förhöjda risken, kan pembrolizumab användas med lämplig medicinsk behandling hos dessa patienter.
The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Guillain-Barré syndrome g,
Sällsynta Guillain-Barrés syndrom g,
If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA - Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Det innehåller också uppmaningar att föra in kontaktuppgifter för den behandlande läkaren och att uppmärksamma andra läkare att patienten behandlas med KEYTRUDA.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C-8°C.
* Cetuximab, platinum, and 5-FU
* Cetuximab, platina och 5-FU
11.3 (10.8, Not reached)
11,3 (10,8; Ej uppnådd)
When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Ögon Vanliga torra ögon torra ögon torra ögon
For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Vid tecken eller symtom av SJS eller TEN ska behandlingen med pembrolizumab senareläggas och patienten ska remitteras till en specialist för bedömning och behandling.
Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Randomiseringen stratifierades efter riskkategori (gynnsamma jämfört med intermediära jämfört med dåliga) och geografiskt område (Nordamerika jämfört med västra Europa jämfört med ”resten av världen”).
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Femtionio procent av patienterna med förhöjt ALAT fick systemiska kortikosteroider.
The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för KEYTRUDA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Svar bedömdes i KN087 och KN013 var 12:e respektive 8:e vecka, med den första planerade bedömningen sedan studiestart vid vecka 12.
Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Grad 3 eller 4 myokardit Grad 3 eller 4 encefalit Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Som förväntas för en antikropp binder pembrolizumab inte specifikt till plasmaproteiner.
Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.
BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
BRAF-mutationer rapporterades hos 302 (36 %) patienter.
TPS 1 to 49%
TPS 1 till 49 %
Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Metotrexat, docetaxel eller cetuximab
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
PD-1/PD-L1-signalvägen tros vara involverad i att upprätthålla immuntoleransen för fostret under graviditeten.
When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling med intravenös kemoterapi ska KEYTRUDA administreras först.