natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Totalt var Zurampic 200 mg en gång dagligen effektivt hos 57 procent (60 av 106) av patienterna.
Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Tillägg av Zurampic 200 mg en gång dagligen var effektivt hos 55 procent (222 av 405) av patienterna.
What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Vilken nytta med Zurampic har visats i studierna?
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Genom att blockera URAT1 passerar mer urinsyra ut i urinen och mindre stannar kvar i blodet.
Why is Zurampic approved?
Varför godkänns Zurampic?
If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Om behandlingen med xantinoxidashämmaren avbryts, måste behandlingen med Zurampic också avbrytas samtidigt.
This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Detta kan jämföras med ungefär 47 procent (51 av 109) av de patienter som fick placebo.
A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
En tredje huvudstudie omfattade 324 vuxna som hade minst en mätbar tofus (stor utfällning av urinsyra i eller runt omkring en led eller under huden) och med höga halter av urinsyra i blodet (över 80 mg/liter utan läkemedel mot gikt eller över 60 mg/liter trots behandling med allopurinol eller febuxostat).
What are the risks associated with Zurampic?
Vilka är riskerna med Zurampic?
The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zurampic (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är influensa, huvudvärk, halsbränna och (gastroesofageal refluxsjukdom) magsyra som kommer upp i munnen, samt blodprov som visar på förhöjda halter av blodkreatinin (en markör för njurfunktionen).
This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Detta förhindrar inlagringen av urinsyra i lederna där den kan orsaka smärta, svullnad och ledskada.
Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Över tid försvann synliga inlagringar av urinsyra hos ett ökande antal patienter som fortsatte på behandling med Zurampic och febuxostat, och färre patienter hade återkommande giktattacker.
Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Deras halter av urinsyra i blodet kontrollerades inte tillräckligt med allopurinol ensamt och låg på över 60 mg/liter vid studiens början.
Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Patienter får inte ta Zurampic om de lider av tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av den snabba nedbrytningen av cancerceller under cancerbehandling) eller en sällsynt ärftlig sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom, vilka båda ökar halten av urinsyra i blodet.
The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Den aktiva substansen i Zurampic, lesinurad, hjälper till att föra bort urinsyra ur kroppen.
Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Zurampic är ett läkemedel som ges till vuxna med gikt för att minska höga halter av urinsyra i blodet.
Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Zurampic används i kombination med en xantinoxidashämmare såsom allopurinol eller febuxostat.
How is Zurampic used?
Hur används Zurampic?
Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Xantinoxidashämmare minskar produktionen av urinsyra i kroppen.
The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Zurampic finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen, som tas på morgonen samtidigt med en xantinoxidashämmare såsom allopurinol eller febuxostat.
For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zurampic finns i bipacksedeln.
It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Det ges i kombination med en xantinoxidashämmare, en annan typ av läkemedel mot gikt, när xantinoxidashämmaren ensamt inte kan kontrollera halterna av urinsyra i tillräcklig grad.
Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
I kombination med en xantinoxidashämmare sänkte Zurampic halterna av urinsyra i blodet hos giktpatienter vars höga halter av urinsyra inte kontrollerades tillräckligt av en xantinoxidashämmare.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars halter av urinsyra i blodet sjönk under 50 mg/liter efter 6 månaders behandling.
For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zurampic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars halter av urinsyra i blodet sjönk under 60 mg/liter efter 6 månaders behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Den <datum för utfärdandet av godkännandet för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zurampic som gäller i hela EU.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zurampic.
Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
När Zurampic läggs till behandlingen med en xantinoxidashämmare minskar därför halterna av urinsyra ännu mer.
How does Zurampic work?
Hur verkar Zurampic?
For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zurampic ska användas finns i bipacksedeln.
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administrerings sätt
2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
2 (2 x 1) injektionsflaskor + 2 (2 x 1) sprutor +2 (2 x 1) nålar + 2 (2 x 1) adaptorer för injektionsflaska + 4 (2 x 2) spritsuddar (multiförpackning)
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
1 förfylld spruta + 2 spritsuddar
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
1 flaska + 1 spruta + 1 nål + flaskadapter + 2 spritsuddar
Date of latest renewal: 15th July 2016
Datum för den senaste förnyelsen: 15 Juli 2016
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
- Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
However, your dose may have to be increased even further.
Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare.
Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Ungefär 90% av en 14C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister-alu/alu
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av en annan indikation med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Warnings and precautions:
Varningar och försiktighet
Date of first authorisation: 30 September 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 September 2011
Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Pramipexole Accord kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Om du har annan indikation kan du få följande biverkningar:
Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Därför ska du inte ta Pramipexole Accord om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
Pramipexole Accord kan minska produktionen av bröstmjölk.
• Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
- Oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni).
• Augmentation.
- Augmentering.
• amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
- amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom).
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pramipexole Accord ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Do not stop taking Pramipexole Accord without first talking to your doctor.
Sluta inte ta Pramipexole Accord utan att först tala med din läkare.
All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Samtliga styrkor av Pramipexole Accord tabletter finns tillgängliga i alu-alu blister med 10 tabletter per karta i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartonger (30 eller 100 tabletter).
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Du kan märka att sjukdomstecken uppträder tidigare än vanligt, är mer intensiva och påverkar andra kroppsdelar.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med Pramipexole Accord (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
- Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Tala om förläkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
- svår hjärt- eller blodkärlssjukdom Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopaminagonister om den terapeutiska nyttan överväger risken.
The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 30 och magnesiumstearat.
Pramipexole Accord can be taken with or without food.
Pramipexole Accord kan tas med eller utan föda.
Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Pramipexol kan i mindre vanliga fall ha samband med störningar av libido (ökning eller minskning).
• You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
I dessa fall kan Pramipexole Accord påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Accord.
Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta ta Pramipexole Accord.
You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
Undvik att ta Pramipexole Accord tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patienter som behandlas med Pramipexole Accord och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30C.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Dygnsdosen administreras som lika stora doser 3 gånger per dag.
If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen Pramipexole Accord reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen Pramipexole Accord minskas med 30%.
What Pramipexole Accord is and what it is used for
Vad Pramipexole Accord är och vad det används för
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies: Very common may affect more than 1 in 10 people
Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser: Mycket vanliga:
The active ingredient is pramipexole.
Innehållsdeklaration Den aktiva ingrediensen är pramipexol.
Pramipexole Accord with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Accord.
Pramipexole Accord med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexole Accord.
Other indication, most common adverse reactions
Annan indikation, de vanligaste biverkningarna
Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Pramipexole Accord är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Pramipexole Accord innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
The tablet can be divided into two equal doses.
Tabletterna kan delas i två lika stora doser.
Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for blisters
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Blisterkartong
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment.
Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen Pramipexole Accord.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION: Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
The effect of Pramipexole Accord on the unborn child is not known.
Effekten av Pramipexole Accord på det ofödda barnet är okänd.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Accord.
Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Pramipexole Accord.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen pga överdriven farmakodynamisk effekt av substansen.
behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1
beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende1 (t.ex.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pramipexole Accord för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Pramipexole Accord is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Pramipexole Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Libido disorders
Störningar av libido
CONSITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Parkinson's disease, most common adverse reactions
Parkinsons sjukdom, de vanligaste biverkningarna
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cimetidin reducerade renalt clearpramipexolance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
In the absence of human data, Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
I avsaknad av humandata ska Pramipexole Accord inte användas under amning.
The safety and efficacy of Pramipexole Accord in children below 18 years has not been established.
Säkerheten och effekten av Pramipexole Accord till barn under 18 år har inte fastställts.
Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Pramipexole Accord ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt
Ophthalmologic monitoring
Oftalmologisk monitorering