natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
• Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor som använder dessa läkemedel.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
• PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, om effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad gäller risken för tromboembolism.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad gäller risken för tromboembolism.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Till följd av detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som Evra, Ioa och Zoely förblir gynnsamt vid indikationen, antikonception, under förutsättning av överenskomna begränsningar, varningar och övriga ändringar i produktinformationen samt kompletterande riskminimeringsåtgärder.
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
• Vad gäller kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon, dienogest och nomegestrol är de tillgängliga uppgifterna otillräckliga för att möjliggöra en slutsats om hur risken förhåller sig jämfört med de andra kombinerade hormonella preventivmedlen.
• The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
• PRAC fann att nytta-riskförhållandet för kombinerade hormonella preventivmedel är gynnsamt med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna, med förbehåll för att begränsningar, varningar och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, av den 10 oktober 2013 gällande kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol.
Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel följande slutsatser:
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Efter att ha övervägt detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som Evra, Ioa och Zoely förblir gynnsamt vid indikationen, antikonception, förutsatt att de överenskomna begränsningarna, varningarna och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
För jämförelsens skull kommer det varje år att tillkomma omkring 2 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor hos kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel (icke-användare) och som inte är gravida.
The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
Risken för venösa tromboemboliska händelser vid kombinerade hormonella preventivmedel skiljer sig åt mellan läkemedlen beroende på den typ av progestogen de innehåller.
This summary was last updated in February 2014.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2014.
It contains a strain called GM 199.
Det innehåller en stam som kallas GM 199.
No side effects have been reported to date.
Inga biverkningar har hittills rapporterats.
No field studies were conducted.
Inga fältstudier utfördes.
Parvoduk is a vaccine.
Parvoduk är ett vaccin.
Other information about Parvoduk:
Mer information om Parvoduk:
The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Vaccinet ges till dagsgamla ankungar som en injektion under huden, vilket upprepas efter 16 dagar.
The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Karenstiden för Parvoduk är noll dagar.
This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Detta ansågs godtagbart, mot bakgrund av laboratorieuppgifterna och med tanke på att myskanka är en mindre vanligt förekommande art.
Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Även om det försvagade viruset i Parvoduk inte har visats överföras mellan fåglar eller orsaka sjukdom bör alla ankungar i en flock vaccineras för att minska risken för att detta inträffar.
Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Tillväxt efter exponering för Muscovy duck parvovirus eller gåsparvovirus förbättrades hos vaccinerade ankungar med 70 procent respektive 110 procent.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Parvoduk är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Parvoduk ska godkännas för försäljning.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Why has Parvoduk been approved?
Varför har Parvoduk godkänts?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Den 11 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parvoduk som gäller i hela Europeiska unionen.
The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Parvoduks effekt undersöktes i laboratoriestudier.
What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Vilken nytta har Parvoduk visat vid studierna?
Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Parvoduk finns som en suspension och spädningsvätska för injektion.
Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Veckogamla ankungar uppvisar en rad olika tecken såsom dödsfall och muskelsvaghet medan äldre ankungar visar prov på hämmad tillväxt, nervsymtom och fjäderavvikelser.
The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Laboratoriestudierna visade att Parvoduk, två veckor efter vaccinationen, förebyggde dödsfall bland ankungar och minskade skador på organ.
What is the risk associated with Parvoduk?
Vilka är riskerna med Parvoduk?
Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Derzsys sjukdom är en liknande infektion som orsakas av det närbesläktade viruset, gåsparvovirus.
What is Parvoduk used for?
Vad används Parvoduk för?
The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Den andra studien visade att vaccination av ankungar med Parvoduk inte motverkades av skyddande antikroppar från modern.
The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Effektmåttet var minskning av antalet dödsfall, hämning av tillväxten, fjäderavvikelser och skador på organ som ses vid obduktion.
In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Dessutom visade det sig att Parvoduk förblir effektivt fram till att ankungarna nått sex veckors ålder, vilket innebär att ankungarna är skyddade under den period då de löper risk för Muscovy duck parvovirus och Derzsys sjukdom.
The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Muscovy duck parvovirus i Parvoduk är levande, men har försvagats så att det inte ger upphov till sjukdom.
What is Parvoduk?
Vad är Parvoduk?
Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Två andra studier utfördes för att undersöka Parvoduks effekter på ankungar som hade ärvt skyddande antikroppar mot Muscovy duck parvovirus eller gåsparvovirus från modern.
Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Muscovy duck parvovirus (levande försvagad)
Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Eftersom gåsparvovirus och Muscovy duck parvovirus är mycket likartade, ger immunsvaret också ett skydd om djuret exponeras för gåsparvovirus.
One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
En dag gamla ankungar fick en enstaka injektion med Parvoduk, varpå de två veckor senare utsattes för antingen Muscovy duck parvovirus eller gåsparvovirus.
Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Muscovy duck parvovirus är en infektionssjukdom som orsakas av Muscovy duck parvovirus.
Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Parvoduk används för att skydda myskanka mot Muscovy duck parvovirussjukdom (parvoviros) och Derzsys sjukdom.
Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Parvoduk är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagad Muscovy duck parvovirus.
How has Parvoduk been studied?
Hur har Parvoduks effekt undersökts?
How does Parvoduk work?
Hur verkar Parvoduk?
This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Detta bidrar till skyddet mot Muscovy duck parvovirussjukdom (parvovirus).
When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När Parvoduk ges till myskankor uppfattar djurens immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för Muscovy duck parvovirus kommer deras immunsystem att kunna svara snabbare.
Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Ögondroppar, lösning Används i ögonen flaska (LDPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 1 flaska
This summary was last updated in 01/2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01/2018.
Genvoya contains four active substances.
Genvoya innehåller fyra aktiva substanser.
The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
CHMP fann även att en kombination av läkemedlen i en enda tablett underlättar behandlingen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Genvoya ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Genvoya.
The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat.
Other information about Genvoya
Mer information om Genvoya
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Genvoya?
This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Detta minskar virusets förmåga att föröka sig och saktar ner spridningen av infektionen.
It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Det ges till vuxna och ungdomar över 12 års ålder vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de virushämmande substanserna i Genvoya.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Genvoya är större än riskerna och rekommenderade att Genvoya skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Den 19 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Genvoya som gäller i hela EU.
In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
I en stödjande studie fortsatte patienterna som fick effektiv hivbehandling antingen med samma behandling eller bytte till Genvoya.
Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Andra biverkningar är t.ex. onormala drömmar, yrsel, trötthet och diarré.
Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Genvoya botar inte HIV-1-infektion eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Genvoya får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga kombinationseffekter.
After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Efter 48 veckor hade omkring 90 procent av patienterna som behandlades med både Genvoya (800 av 866 patienter) och jämförelseläkemedlet (784 av 867 patienter) svarat på behandling.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Genvoya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Genvoyas biverkningar liknade de enskilda läkemedlens biverkningar.
The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Huvudeffektmåttet baserades på minskningen av mängden HIV-1 i blodet.
The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Infektionen ansågs ha svarat på behandling om virusbelastningen i patientens blod underskred 50 HIV-1-RNA-kopior/ml.
What is Genvoya and what is it used for?
Vad är Genvoya och vad används det för?
This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
I denna studie ingick också 23 barn i åldern 8-11 år som vägde minst 25 kg, och den visade att virusbelastningen efter 48 veckors behandling med Genvoya hade minskat till mindre än 50 kopior/ml hos samtliga patienter.
Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Ytterligare data tydde på att det är säkert att ge Genvoya till barn som endast är 6 år gamla.
By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Genom att blockera ett enzym som kallas integras hindrar elvitegravir virusets genetiska material från att sammansmälta med det genetiska materialet i de celler det har infekterat.
The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Genvoya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Virusbelastningen minskade till mindre än 50 kopior/ml efter 24 veckor hos 90 procent (45 av 50) av patienterna.
Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Genvoya finns som tabletter, var och en innehållande 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Genvoya kan också ges till barn över 6 års ålder som inte tål andra HIV-1-behandlingar på grund av biverkningar.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Genvoya är ett virushämmande medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Genvoya undersöktes i två huvudstudier med 1 733 vuxna patienter som var infekterade med HIV-1 och inte hade behandlats tidigare.
By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym minskar Genvoya mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat.
In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
I en annan studie gavs Genvoya till ungdomar i åldern 12-18 år med HIV-1-infektion som inte hade behandlats tidigare.
After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Efter 48 veckor sågs en virusbelastning på mindre än 50 kopior/ml hos 97 procent (932 av 959) av de patienter som bytte till Genvoya och hos 93 procent (444 av 477) av de patienter som fortsatte med sin vanliga behandling.
Why is Genvoya approved?
Varför godkänns Genvoya?
What are the risks associated with Genvoya?
Vilka är riskerna med Genvoya?
What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Vilken nytta med Genvoya har visats i studierna?
Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Genvoya elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Den fjärde substansen, tenofoviralafenamid, är effektiv vid en lägre dos än det etablerade läkemedlet tenofovirdisoproxil och ger mindre biverkningar.
This boosts elvitegravir's antiviral effect.
På så sätt förstärks elvitegravirs virushämmande effekt.
Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Tre av de aktiva substanserna - elvitegravir, kobicistat och emtricitabin - har redan visat sig vara effektiva.
For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Genvoya finns i bipacksedeln.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvänt transkriptas-hämmare.
Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Tenofoviralafenamid hade en lindrigare effekt på njurarna än tenofovirdisoproxil.
Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Kobicistat ökar halten elvitegravir i blodet genom att fördröja dess nedbrytning.
For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Genvoya finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Genvoya used?
Hur används Genvoya?