natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Daliresp 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Dessutom fick de patienter som tog Daliresp i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daliresp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Daliresp får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daliresp hos patienter med svår KOL.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daliresp är lämpligt.
The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Läkaren kan avbryta behandlingen med Daliresp om patientens viktminskning är för stor.
Other information about Daliresp
Mer information om Daliresp
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Den aktiva substansen i Daliresp, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
What benefit has Daliresp shown during the studies?
Vilken nytta har Daliresp visat vid studierna?
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Dessa hämmar aktiviteten hos PDE4-enzymet, som är aktivt vid den inflammationsprocess som leder till KOL.
Why has Daliresp been approved?
Varför har Daliresp godkänts?
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Daliresp jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
KOL är en långvarig sjukdom som leder till att luftvägar och lungblåsor skadas eller blockeras, vilket försvårar patientens in- och utandning.
The card will include an area where patients can record their weight.
På kortet kommer det att finnas plats för patienten att föra protokoll över sin vikt.
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Daliresp används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Daliresp används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Under studien kunde patienterna fortsätta att behandlas med luftrörsvidgande medel.
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Daliresp finns i bipacksedeln.
What is Daliresp?
Vad är Daliresp?
What is the risk associated with Daliresp?
Vilka är riskerna med Daliresp?
What is Daliresp used for?
Vad används Daliresp för?
For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Daliresp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Daliresp.
How is Daliresp used?
Hur används Daliresp?
How has Daliresp been studied?
Hur har Daliresps effekt undersökts?
How does Daliresp work?
Hur verkar Daliresp?
Content (concentration)
Innerförpackning Innehåll (koncentration)
MA (EU) number (Invented) name
3 ml (1,34 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 4 nålar
Wash hands after use.
Tvätta händerna efter hantering.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Steady-state uppnås på dag 2.
Each chewable tablet contains:
Varje tuggtablett innehåller:
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Datum för första godkännandet: 23/07/2012 Datum för förnyat godkännande:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan.
ATCvet code: QC09BA07.
ATC vet-kod: QC09BA07.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Föda ökar biotillgängligheten till mellan 80 till 90 %.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The result is an improvement in heart function.
Resultatet blir en förbättrad hjärtfunktion.
The tablets can be divided into equal halves.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
För detta läkemedel krävs inga speciella förvaringsanvisningar.
Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Därför bör produkten användas med försiktighet tillsammans med andra veterinärmedicinska produkter som inducerar, inhiberar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale
Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Kräkning har rapporterats i mycket ovanliga fall.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Detta tros bero på aktivering av feedbackmekanismer vilka inte har någon klinisk konsekvens.
This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Denna bestämda kombinationsprodukt skall enbart ges till hundar som behöver båda aktiva substanser i dessa bestämda doser givna tillsammans.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Denna lindriga minskning var övergående, totala antalet röda blodkroppar hölls inom normalområdet och fyndet bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
Bodyweight (kg) of dog
Hundens kroppsvikt (kg)
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Artificiell biffarom Komprimerat socker Krosspovidon Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Laktosmonohydrat Cellulosa mikrokristallin Povidon K30
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Efter oral administrering av spironolakton till hund demonstrerades att de tre metaboliterna uppnår 32 till 49 % av den administrerade dosen.
Tres le Bois 22600 Loudeac France
Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike
After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Efter oral administrering av radiomärkt spironolakton till hund återfanns 70 % av dosen i faeces samt 20 % i urin.
It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
Kombinationsbehandlingen medförde även en snabbare förbättring av hosta och aktivitet samt en långsammare försämring av hosta, hjärtljud och aptit.
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Efter oral administrering av 2 till 4 mg/kg ökar absorptionen linjärt över doseringsspannet.
Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Spironolakton elimineras huvudsakligen via sina metaboliter.
This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Denna hypertrofi verkar inte vara kopplad till någon patologi då den är reversibel efter avslutad behandling.
Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
Skall inte användas under dräktighet och digivning (se avsnitt ”Dräktighet och digivning”).
Oral use.
För oral administrering.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agencyhttp://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
Symtomatisk behandling som vätsketerapi skall också insättas.
The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
Tabletterna innehåller biffarom för att förbättra smakligheten och i en fältstudie genomförd på hundar med kronisk degenerativ klaffsjukdom togs tabletterna frivilligt och åts upp helt och hållet i 92% av fallen vid tablettgiva med eller utan foder.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, ACE hämmare, kombinationer.
Benazeprilat is excreted via the biliary and the urinary route in dogs.
Benazeprilat elimineras via gallan och urinvägarna hos hundar.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Spironolakton kan både initiera och hämma cytokrom P450 enzymer, och kan härmed påverka metabolismen av andra substanser som metaboliseras via denna väg.
The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
Den resulterande minskningen av den extracellulära volymen minskar hjärtats belastning och trycket i vänster förmak.
People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
Personer som är överkänsliga för spironolakton eller benazepril skall undvika kontakt med läkemedlet.
Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes.
Oavsiktligt intag, särskilt av barn, kan leda till biverkningar såsom slöhet, illamående och kräkning och diarré och hudutslag.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
Benazeprilat är en högaktiv och selektiv hämmare av angiotensinkonvertasenzymet (ACE) och förhindrar sålunda omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
EXP Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Vit plastflaska (HDPE) med barnsäkrad förslutning förpackad i en pappkartong.
30 tablets 90 tablets
30 tabletter 90 tabletter
Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
Upprepad administrering av benazeprilhydroklorid medför en svag ackumulering av benazeprilat, steady state uppnås inom några dagar.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat.
Benazeprilhydroklorid är en prodrug som hydrolyseras in vivo till sin aktiva metabolit, benazeprilat.
It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Inducera kräkning, magskölj (efter riskbedömning) samt monitorera elektrolyter.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Mean residence time (MRT) för metaboliterna varierar från 9 till 14 timmar och de distribueras till största delen till gastrointestinalkanalen, njurar, lever och binjurar.
The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Medeldistributionsvolymen för 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon är cirka 153 respektive 177 liter.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Dock kontrollerar ACE hämmare inte inte fullt ut aldosteronfrisättningen beroende på att angiotensin II även bildas på andra sätt än via ACE-vägen, som till exempel via chymase (ett fenomen kallat 'aldosteronläckage').
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Farmakokinetiken för spironolakton baseras på dess metaboliter, då spironolakton är instabilt i testmodeller.
Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Aldosteronutsöndring kan även stimuleras genom andra faktorer än angiotensin II, särskilt K
EU/2/12/142/001(1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg)
EU/2/12/142/001 (1 x 30 tabletter, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tabletter, 2,5 mg/ 20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/ 40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tabletter, 5 mg/ 40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tabletter, 10 mg/ 80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tabletter, 10 mg/ 80 mg)
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Experimentella modeller på hund visar att långtidsbehandling med en aldosteronantagonist förebygger vänsterkammardysfunktion samt minskar remodellering av vänster kammare hos hundar med kronisk hjärtsvikt.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Benazeprilatkoncentrationer minskar bifasiskt: initialfasen representerar elemineringen av den fria substansen, medan terminalfasen representerar frisättning av ACE-bunden benazeprilat främst från vävnad.
Pregnancy and lactation
Dräktighet och digivning
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Skall inte ges till hundar med hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hyponatremi.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Till skillnad från människa, sågs inte någon hyperkalemiökning vid kliniska studier på hund behandlade med denna kombination.
Benazepril hydrochloride (HCl)
Benazeprilhydroklorid (HCl)
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Spironolakton minskar elimineringen av digoxin vilket ökar serumplasmanivån av digoxin.
The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism.
Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig beroende på ofullständig absorption och första passagemetabolism.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Spironolakton förhindrar aldosteronets skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
4.4 Special warnings
4.4 Särskilda varningar
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
Clearence för benazeprilat påverkas inte hos hundar med nedsatt njurfunktion varför dosen ej behöver justeras för fall med njursvikt.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Gravida kvinnor skall visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag beroende på att ACE hämmare har vistats påverka humana foster.
Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Därför skall hundar som samtidigt medicineras med NSAID-läkemedel och det veterinärmedicinska läkemedlet noga monitoreras och hydreras.
Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Kliniska studier på överlevnadstid visade att den bestämda kombinationen ökade den förväntade överlevnadstiden hos hundar med kronisk hjärtsvikt med en 89 % minskning av den relativa mortalitetsrisken hos hund behandlade med spironolakton i kombination med benazeprilhydroklorid i jämförelse med hundar behandlade med enbart benazeprilhydroklorid (mortalitet definierades som död eller avlivad på grund av hjärtsvikt).
The tablets should be administered either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
Tabletten kan antingen blandas med en liten mängd foder som ges direkt före den ordinarie utfodringen, eller tillsammans med den ordinarie måltiden.
Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spironolakton inklusive metaboliter (inbegripet 7-α-tiometyl-spironolakton och kanrenon) verkar som specifika aldosteronantagonister och utövar effekt genom kompetetiv bindning till mineralkortikoidreceptorer i njurar, hjärta och blodkärl.
Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
För att nå en mer fullständig hämning av de skadliga effekterna av den överaktivitet av RAAS som ses vid hjärtsvikt, rekommenderas användning av aldosteronantagonister som spironolakton tillsammans med ACE hämmare för att specifikt blockera aldosteronaktiviteten (oavsett ursprung), genom kompetitiv antagonism på mineralkortikoidreceptorerna.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention.
Spironolakton hämmar den aldosteroninducerade natriumretentionen i njurarna, vilket leder till en ökning av natrium och följaktligen vätskeutsöndring samt kaliumretention.