natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pioglitazone Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Pioglitazone Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pioglitazone Accord ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Accord innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pioglitazone Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Accord?
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Pioglitazone Accord
Mer information om Pioglitazone Accord
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Detta kommer att ta upp den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet av att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Den 21 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Accord som gäller i hela EU.
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel.
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
• tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt trots oral behandling med de båda läkemedlen,
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Det innebär att Pioglitazone Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Vad är Pioglitazone Accord och vad används det för?
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
• som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt,
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pioglitazone Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Pioglitazone Accord approved?
Varför godkänns Pioglitazone Accord?
How has Pioglitazone Accord been studied?
Hur har Pioglitazone Accords effekt undersökts?
How is Pioglitazone Accord used?
Hur används Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Pioglitazone Accord är receptbelagt.
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
What is Opsumit and what is it used for?
Vad är Opsumit och vad används det för?
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Other information about Opsumit
Mer information om Opsumit
Why is Opsumit authorised in the EU?
Varför är Opsumit godkänt i EU?
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Opsumit contains the active substance macitentan.
Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
What are the risks associated with Opsumit?
Vilka är riskerna med Opsumit?
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Opsumit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Most side effects are mild to moderate in severity.
De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
How is Opsumit used?
Hur används Opsumit?
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
It can also prevent death due to panleucopenia.
Det kan också förhindra död på grund av panleukopeni.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Vaccinet hjälper till att minska sjukdomssymtomen.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Om katten utsätts för något av dessa virus senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Den första injektionen bör ges till kattungar som är minst åtta veckor gamla och den andra injektionen tre till fyra veckor senare.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
I framtiden kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt utsätts för dessa virus eller bakterier.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Om kattungen har höga nivåer antikroppar som den fått av modern i livmodern och i mjölken bör den första vaccinationen senareläggas tills kattungen är 12 veckor gammal.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Ibland utvecklar katter tillfällig apati (förlorar intresset för omgivningen) och anorexi (förlust av aptit) samt hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) som varar i en eller två dagar.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en katt får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade eller dödade virusen och de försvagade bakterierna är ”okända” och bildar antikroppar mot dem.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Huvudeffektmåttet var nivån av antikroppar i blodet mot virusen och bakterierna i vaccinet.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Katten bör återvaccineras mot alla komponenter ett år efter den första vaccinationscykeln, sedan varje år mot klamydios och vart tredje år mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
På fältet undersökte studierna av Purevax RCPCh det grundläggande vaccinationsschemat (2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum) och på boostervaccinationen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Den 23 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Purevax RCPCh som gäller i hela EU.
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Purevax RCPCh används för att vaccinera katter från åtta veckors ålder mot följande sjukdomar:
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Om självinjektion sker hos dessa personer ska läkare informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
CVMP fann att nyttan med Purevax RCPCh är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Purevax RCPCh ska godkännas för försäljning.
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Under laboratorieförhållanden visade Purevax RCPCh att det gav skydd mot de ovan uppräknade sjukdomarna.
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Purevax RCPCh:s effekt har undersökts i flera prövningar under laboratorieförhållanden där katter vaccinerades och infekterades med herpesvirus, calicivirus, C. felis eller parvovirus.
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCPCh är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller:
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh är ett vaccin.
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
• försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV).
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh ska inte ges till dräktiga katter.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Purevax RCPCh finns i bipacksedeln.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Purevax RCPCh innehåller små mängder försvagade eller dödade virus och bakterier som orsakar felin rinotrakeit, caliciviros, klamydios och panleukopeni.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
• felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom som orsakar blödande diarré orsakad av ett parvovirus).
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh finns som en frystorkad pellet och en vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin klamydia, felin panleukopeni (levande försvagat) och felin caliciviros (inaktiverat)
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
I studien som undersökte boostervaccination förblev antikroppsnivåerna mot rinotrakeit herpesvirus, calicivirusinfektion, felin panleukopeni och C. felis oförändrade på en hög nivå eller ökade något.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
I fältstudien av grundläggande vaccination förekom det en ökning av antikroppar mot felint rinotrakeit herpesvirus, calicivirusinfektion och felina panleukopenivirus.
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Vilken nytta har Purevax RCPCh visat vid studierna?
Why has Purevax RCPCh been approved?
Varför har Purevax RCPCh godkänts?
Other information about Purevax RCPCh:
Övrig information om Purevax RCPCh
What is Purevax RCPCh?
Vad är Purevax RCPCh?
What is Purevax RCPCh used for?
Vad används Purevax RCPCh för?
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Vilka är riskerna med Purevax RCPCh?
How has Purevax RCPCh been studied?
Hur har Purevax RCPCh:s effekt undersökts?
How does Purevax RCPCh work?
Hur verkar Purevax RCPCh?
A further study was carried out in 15 female patients.
Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 20 juli 2015.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Effekten av att ge en dos varje vecka i stället för varannan vecka mättes också.
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Replagal ges en gång varannan vecka som en infusion på 0,2 mg per kilo kroppsvikt under 40 minuter.
Other information about Replagal
Mer information om Replagal
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Replagal har också utvärderats i tilläggsstudier på 38 barn från 7 års ålder.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Replagal.