natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Studier av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel i kroppen, inklusive verkningsmekanismen.
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Extrapolering av immunogenicitetsdata sker inte automatiskt, utan måste alltid motiveras.
This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
Detta omfattar tiden från att tillverkaren frisläpper produkten, genom hela distributionskedjan, och fram till att läkemedlet administreras till patienten.
May possibly affect safety or efficacy
Kan eventuellt påverka säkerhet och effekt
When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket
Complexity of the molecule and comparability data available
Molekylens komplexitet och tillgängliga jämförbarhetsdata
The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Förteckningen över internationella generiska namn, som är globalt erkänd och offentlig egendom, förvaltas av WHO.
Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Om ett biologiskt läkemedel (eller en biosimilar) är märkt med en svart triangel betyder det inte nödvändigtvis att det finns ytterligare säkerhetsrisker förknippade med det läkemedlet.
Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Farmakodynamiska studier in vivo (djurmodeller) görs endast om det inte finns några lämpliga in vitro-modeller.
This is done by adjusting the manufacturing process to guarantee that the active substance fits into the desired specifications range.
Detta görs genom att justera tillverkningsprocessen för att säkerställa att den aktiva substansen uppfyller den önskade specifikationen.
Usually produced by chemical synthesis
Framställs normalt genom kemisk syntes
This enables prompt identification and analysis of information about the medicines to add to the knowledge gained during clinical trials.
Detta möjliggör snabb identifiering och analys av information om läkemedlet för att addera till den kunskap som erhållits vid kliniska prövningar.
Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en central roll när det gäller att bidra till förståelsen av ett läkemedels säkerhetsprofil vid klinisk användning.
Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
Dessa WHO-riktlinjer innehåller många av de vetenskapliga principer som används av EMA och dess vetenskapliga kommittéer i EU:s riktlinjer, eftersom EU-experter varit starkt engagerade i utarbetandet av WHO-riktlinjerna.
Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Teknik som innebär en kombination av DNA-sekvenser som inte förekommer naturligt, t.ex. införande av en gen för produktion av ett terapeutiskt protein.
This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Därför kan tillsynsmyndigheterna vid tidpunkten för godkännandet ålägga företaget att utföra säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts (PASS).
Food and Drug Administration (the US medicines regulatory authority)
Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures.
Jämfört med små kemiska substanser består biologiska läkemedel av stora och ofta komplexa molekylära strukturer.
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Variability of biosimilar kept within strict limits
Naturliga variationer hos biosimilaren hålls inom strikta gränser
Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Utbyte, switch och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Samma farmaceutiska kvalitetsnormer för alla läkemedel
Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
Oftast är analytiska och funktionella data tillräckligt, och kliniska prövningar för att bevisa säkerhet och effekt är inte nödvändiga (se tabell 5, scenario 1 och 2).
European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
This is particularly important to learn of rare immune reactions that can only be detected after a long follow-up period in larger numbers of patients.
Detta är särskilt viktigt för att få kännedom om sällsynta immunreaktioner som endast kan upptäckas efter en lång uppföljningsperiod i stora patientgrupper.
For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
För varje läkemedel som godkänts genom EMA, inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas europeiska offentliga utredningsrapporten (EPAR).
Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
När marknadsskyddsperioden för referensläkemedlet löpt ut (i regel efter tio år) kan företag börja sälja godkända biosimilarer.
This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Detta innebär att färre kliniska prövningar eller inga prövningar alls behöver utföras med biosimilaren för vissa indikationer.
Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor
Faktorer som påverkar antal och typ av kliniska studier som krävs för godkännande Avgörande faktor
For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product.
Teknik som bygger på biologiska system, levande organismer eller delar av levande organismer (till exempel gener eller enzymer) för att tillverka en särskild produkt.
Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Similar biotherapeutic products (WHO-term för biosimilarer)
Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Förskrivare bör inkludera läkemedlets handelsnamn i receptet.
EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum.
EMA fortsätter att dela med sig av de omfattande erfarenheter som gjorts med biosimilarer inom EU med andra myndigheter över hela världen, och deltar i internationella forum, såsom International Pharmaceutical Regulators Programme.
Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Therapeutic Goods Administration (Australiens tillsynsmyndighet för läkemedel)
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. et al., Biosimilars: what clinicians should know.
The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
Syftet med studier på människor är inte är att påvisa säkerhet och effekt hos patienter, eftersom detta redan har fastställts för referensläkemedlet.
Extrapolation of data to other indications is always supported by robust physicochemical and in vitro studies to assess all the possible mechanisms of action.
Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av robusta fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier för att utvärdera alla tänkbara verkningsmekanismer.
Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Gränsvärden för viktiga kvalitetsegenskaper som en aktiv substans eller ett färdigt läkemedel måste uppfylla.
This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another.
Detta kan innebära att en referensprodukt ersätts med en biosimilar (eller tvärtom), eller att en biosimilar ersätts med en annan biosimilar.
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Kan påverka läkemedlets egenskaper eller specifikationer, men förväntas inte påverka säkerhet och effekt
When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein).
Om den aktiva substansen är ett protein måste både biosimilaren och referensläkemedlet innehålla samma protein (dvs. samma aminosyrasekvens) och samma ”3D-struktur” (proteinveckning).
Why biosimilars are not considered generic medicines
Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel
For biological medicines, some of the GMP requirements have been adapted to take into account their specific nature (e.g. use of appropriate aseptic techniques, refrigeration and other storage conditions, stability, transport etc.).
När det gäller biologiska läkemedel har vissa krav beträffande god tillverkningssed anpassats för att ta hänsyn till deras särskilda karaktär (t.ex. användning av lämplig aseptisk teknik, kylning och andra lagringsförhållanden, stabilitet, transport osv.).
In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
I allmänhet förväntas biosimilarer erbjudas till ett lägre pris än deras referensläkemedel.
A plan to manage risks always in place
En riskhanteringsplan måste alltid finnas
A robust regulatory framework for biosimilars
Ett robust regelverk för biosimilarer
The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
Tillverkning av biologiska läkemedel tenderar att vara mer komplex än tillverkning av kemiskt framställda molekyler.
The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Den svarta triangelsymbolen anger att läkemedlet omfattas av utökad övervakning.
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Tfn +31 (0)88 781 6000 Frågor skickas till www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
If the mode of action of the active substance is complex and involves multiple receptors or binding sites (as is often the case with monoclonal antibodies), it may be difficult to establish the contribution of each receptor or binding site to each indication.
Om verkningsmekanismen för den aktiva substansen är komplex och involverar flera receptorer eller bindningsställen (vilket ofta är fallet med monoklonala antikroppar), kan det vara svårt att fastställa bidraget från varje receptor eller bindning till varje indikation.
The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Den kunskap som förvärvats under de senaste tio åren har gjort det möjligt för EU:s myndigheter att integrera erfarenheterna med de ursprungliga vetenskapliga principerna.
All medicines produced using biotechnology and those for specific indications (e.g. for cancer, neurodegeneration and auto-immune diseases) must be approved in the EU through EMA (via the so-called ‘centralised procedure').
Alla läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik och de som är avsedda för särskilda indikationer (t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar) måste godkännas i EU genom EMA (via den så kallade centrala proceduren).
A medicine obtained by biotechnology often has been produced by inserting a gene into cells so that they can produce the desired protein.
Ett läkemedel som är framställt genom bioteknik har ofta tagits fram genom att en gen introducerats i celler som därigenom kan producera ett önskat protein.
World Health Organisation
Världshälsoorganisationen
There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Vissa centrala frågor måste beaktas vid utformningen av jämförande kliniska prövningar:
In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
I allmänhet beror mängden och typen av immunogenicitetsdata som krävs på flera faktorer, bland annat följande:
Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Misstänkta läkemedelsbiverkningar är sådana som har rapporterats till myndigheterna men där det inte fastställts att de orsakats av läkemedlet.
Data on biosimilarity: published in the assessment report
Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten
Positive benefit-risk mainly established on the basis of safety and efficacy studies in the intended population
Positiv nytta-riskbalans främst baserad på studier om säkerhet och effekt i den avsedda populationen
The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU.
De vetenskapliga kriterierna för extrapolering av data som rör effekt och säkerhet stöds av tio års erfarenhet av säker och effektiv användning av biosimilarer i EU.
Anti-drug antibody Antibodies produced by the body's immune system against an active substance (particularly a large molecule, such as a protein).
Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Comparability
Jämförbarhet
In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
Toxikologiska studier in vivo krävs bara i vissa fall, till exempel när biosimilaren framställs i en ny typ av cell eller organism, eller när läkemedlet innehåller nya hjälpämnen som inte använts tidigare.
Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Ingen av de över 50 biosimilarer som i dagsläget är godkända inom EU har återkallats eller dragits in på grund av brister i säkerhet och effekt.
How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel:
Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Ett läkemedel godkänns när studier av dess farmaceutiska kvalitet, säkerhet och effekt på ett övertygande sätt visar att läkemedlets fördelar uppväger riskerna (en så kallad positiv nyttariskbalans).
Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
Betydande ändring (t.ex. förändringar i det cellsystem som används för att tillverka den aktiva substansen)
The approach is equivalent to when major changes are introduced to the manufacturing process for a medicine made by biotechnology (scenario 3 in table 5).
Tillvägagångssättet är detsamma som när större ändringar görs i tillverkningsprocessen för ett läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik (se scenario 3 i tabell 5).
Centralised procedure Approval process of medicines which involves a single application, a single evaluation and, for successful applications, a single authorisation valid throughout the European Union.
Centrala proceduren Process för godkännande av läkemedel som innebär en central ansökan, utvärdering och, för framgångsrika ansökningar, ett centralt tillstånd som gäller inom hela Europeiska unionen.
Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Säkerhetsproblem med referensläkemedlet eller inom den farmakologiska klassen
This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Dessa studier ska även registreras i det offentliga EU PAS-registret: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Monoclonal antibody 150,000 daltons
Monoklonal antikropp 150 000 dalton
Today, biosimilars are an integral part of the effective biological therapies available in the EU, supported by adequate safeguards protecting patient safety.
I dag är biosimilarer en integrerad del av de effektiva behandlingar med biologiska läkemedel som finns tillgängliga i EU och som stöds av lämpliga skyddsåtgärder för att säkerställa patientsäkerheten.
Criteria for extrapolation
Kriterier för extrapolering
The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Kvaliteten hos alla läkemedel (biologiska och ickebiologiska) som är godkända inom EU är strikt kontrollerad.
The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
Inom EU finns ett väletablerat system för övervakning, rapportering, utvärdering och förebyggande av biverkningar för alla läkemedel, inklusive biologiska läkemedel.
Biosimilar medicines: definition and features
Biosimilarer: definition och egenskaper
Comprehensive physicochemical and functional in vitro studies
Omfattande fysikalisk-kemiska och funktionella in vitro-studier
Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontrollera att biosimilaren är godkänd för den relevanta indikationen.
When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
När en kompletterande åtgärd tillämpas på referensläkemedlet (t.ex. utbildningsmaterial) bör den också övervägas för biosimilaren.
The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation.
EMA:s granskning leder till en vetenskaplig bedömning som skickas till Europeiska kommissionen, som i slutänden kan bevilja ett godkännande för försäljning som gäller för hela EU.
International nonproprietary name
Internationellt generiskt namn
Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Nästan alla biosimilarer som är godkända inom EU har godkänts centralt, eftersom de framställts med hjälp av bioteknik.
Biological medicines are well established in clinical practice and in many cases they are indispensable for the treatment of serious and chronic conditions such as diabetes, autoimmune diseases and cancers.
Biologiska läkemedel är väletablerade i klinisk praxis, och i många fall oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer.
Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
Även om immunogenicitet är en potentiell risk hos alla biologiska läkemedel, finns flera viktiga aspekter att beakta:
Good manufacturing practice
God tillverkningssed
Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör säkerställa att handelsnamn och batchnummer rapporteras vid misstänkta biverkningar, i enlighet med lokal praxis och nationella bestämmelser.
Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
I april 2017 hade över 50 biosimilarer godkänts genom EMA för användning inom EU.
All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Alla indikationer för biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) har beviljats på grundval av solida vetenskapliga belägg.
The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks.
Riskhanteringsplanen, som är skräddarsydd för varje produkt, innefattar en plan för säkerhetsövervakning och riskminimerande åtgärder för att identifiera, karakterisera och minimera ett läkemedels främsta risker.
structural characterisation and other physicochemical properties purity (traces of residues from the manufacturing process have to be controlled and must not exceed acceptable levels)
struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Over the years, EMA has issued scientific guidelines to help developers conform to the strict regulatory requirements for approving biosimilars.
Under årens lopp har EMA utfärdat vetenskapliga riktlinjer för att hjälpa de företag som utvecklar biosimilarer att efterleva de strikta kraven för godkännande.
Strict control of the quality of biological medicines
Strikt kontroll av kvaliteten hos biologiska läkemedel
When a company applies for marketing authorisation at EMA, data are evaluated by EMA's scientific committees on human medicines and on safety (the CHMP and PRAC), as well as by EU experts on biological medicines (Biologics Working Party) and specialists in biosimilars (Biosimilar Working Party).
När ett företag ansöker om godkännande för försäljning hos EMA utvärderas ansökan av EMA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel och säkerhet (CHMP och PRAC) samt av EU:s experter på biologiska läkemedel (arbetsgruppen för biologiska läkemedel) och specialister inom biosimilarer (arbetsgruppen för biosimilarer).
Post-translational change
Posttranslationell modifiering