natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Den tredje aktiva substansen, mometason, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta kopplad till infektionen.
Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Den 10/12/2019 beviljades Neptra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Neptra och varför det är godkänt inom EU
Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Neptra får inte användas på hundar som är allergiska mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller något annat innehållsämne.
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Florfenikol är ett antibiotikum som verkar genom att blockera produktionen av proteiner, som är väsentliga beståndsdelar i bakteriernas cellväggar.
Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Två av de aktiva substanserna i Neptra, florfenicol och terbinafin, motverkar infektionens möjliga orsaker.
It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Det rekommenderas därför att detta läkemedel endast appliceras av veterinärer eller under nära övervakning av veterinärer och att åtgärder vidtas för att minska risken (t.ex. användning av skyddsglasögon under behandlingen, ordentlig massage av hörselgången efter applicering så att läkemedlet fördelas jämnt, fasthållande av hunden efter applicering).
Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Neptra (florfenikol/terbinafin/mometason)
In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Vid oavsiktlig hudkontakt ska den exponerade huden tvättas noga med vatten.
In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
I en fältstudie som gjordes i Europa på hundar med öroninfektioner med både Staphylococcus pseudintermedius och Malassezia pachydermatitis minskade tecknen på infektion hos 43 hundar som behandlades med Neptra med 71 procent efter 28 dagar, vilket var lika effektivt som i jämförelsegruppen med 45 hundar som behandlades med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för öroninfektioner, där minskningen var 74 procent.
What are the risks associated with Neptra?
Vilka är riskerna med Neptra?
Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone) EMA/560411/2019
Neptra (florfenikol/terbinafin/mometason) EMA/687953/2019
Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Nepto är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av två organismer: Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en typ av svamp).
For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Neptra, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Det får inte heller användas om trumhinnan är perforerad, på hundar med generaliserad demodexskabb (hudangrepp som orsakas av en viss typ av kvalster) eller på djur som är dräktiga eller används för avel.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Terbinafin dödar svampen genom att blockera bildningen av ergosterol, en viktig del av svampens cellväggar.
Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Neptra innehåller tre aktiva ämnen: florfenikol, terbinafin och mometason.
The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet finns som örondroppar och är receptbelagt.
In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
I en fältstudie som gjordes i USA och också omfattade hundar med öroninfektioner orsakade av båda organismerna minskade den kliniska poängen med 77 procent under 30 dagar hos 67 hundar som behandlades med Neptra.
Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
De som oftat rapporteras (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 hundar) är ylande, huvudskakningar, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), kräkningar, störningar i innerörat som orsakar balansförlust, aptitförlust, hyperaktivitet samt smärta och inflammation på appliceringsstället strax efter att läkemedlet getts.
How is Neptra used?
Hur används Neptra?
In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig sväljning, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Om symtom uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
How does Neptra work?
Hur verkar Neptra?
The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Läkemedlet får inte ges till patienter som har en allvarlig infektion.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Polivy undersöktes i en studie på 80 patienter med DLBCL.
Other information about Polivy
Mer information om Polivy
Polivy can affect the production of blood cells.
Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
Why is Polivy authorised in the EU?
Varför är Polivy godkänt i EU?
Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
What is Polivy and what is it used for?
Vad är Polivy och vad används det för?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
What benefits of Polivy have been shown in studies?
Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Läkaren kan minska eller avbryta dosen av Polivy om patienten utvecklar biverkningar som påverkar blodkropparna.
Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
What are the risks associated with Polivy?
Vilka är riskerna med Polivy?
Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
How is Polivy used?
Hur används Polivy?
Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
What information is still awaited for Polivy?
Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
How does Polivy work?
Hur verkar Polivy?
This was confirmed in the fourth study.
Detta bekräftades i den fjärde studien.
This summary was last updated in 03-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2009.
It is available as white, round tablets (60 mg).
Det finns som vita, runda tabletter (60 mg).
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2001 och den 14 februari 2006.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Orion Corporation.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
”Metastaserad” innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
En förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen Fareston är en tablett en gång dagligen.
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Other information about Fareston:
Mer information om Fareston:
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
De viktigaste måtten på effekt var behandlingssvar (antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen), tiden till progression (hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades) och överlevnad.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har problem med levern.
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fareston som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Fareston skulle godkännas för försäljning.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Fareston får inte ges till patienter med ”QT-förlängning” (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Det leder till att östrogenet inte längre får tumörcellerna att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
What benefit has Fareston shown during the studies?
Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Fareston och tamoxifen hade likvärdig effekt.
Why has Fareston been approved?
Varför har Fareston godkänts?
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
What is Fareston?
Vad är Fareston?
What is Fareston used for?
Vad används Fareston för?
What is the risk associated with Fareston?
Vilka är riskerna med Fareston?
How is Fareston used?
Hur används Fareston?
How has Fareston been studied?
Hur har Farestons effekt undersökts?
How does Fareston work?
Hur verkar Fareston?
12 July 2012
12 juli 2012
What is Egrifta?
Vad är Egrifta?