natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Avonex får inte ges till patienter som lider av allvarlig depression eller som har självmordstankar.
• patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
• Patienter med multipel skleros (MS) som förlöper i skov.
What is Avonex and what is it used for?
Vad är Avonex och vad används det för?
For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Avonex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Detta kan endast göras med den förfyllda sprutan om denna utrustats med en specialanordning som fästs på sprutan och gör att endast den lägre dosen av Avonex kan injiceras.
As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Avonex kontinuerligt.
Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Varje spruta eller penna innehåller 30 mikrogram interferon beta-1a.
An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Avonex och varför det är godkänt inom EU
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Avonex bromsar utvecklingen av funktionsnedsättning och minskar antalet skov.
Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Patienterna kan själva ta injektionerna med Avonex när de har fått lära sig hur man gör.
Why is Avonex authorised in the EU?
Varför är Avonex godkänt i EU?
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Behandlingen pågick i upp till två år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning förvärrades.
The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Den aktiva substansen i Avonex är proteinet interferon beta-1a, som ingår i en grupp av interferoner som kan bildas naturligt i kroppen för att hjälpa till att bekämpa virus och andra angrepp.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Exakt hur Avonex verkar vid MS är ännu inte känt men den aktiva substansen, interferon beta-1a, verkar lugna ner immunsystemet och förhindra MS-skov.
Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Avonex finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller förfylld penna.
After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Efter två år hade funktionsnedsättningen förvärrats hos 22 procent av patienterna som behandlades med Avonex och 35 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Behandling med Avonex ska avbrytas om patienten utvecklar progressiv (försämrad) MS.
What benefits of Avonex have been shown in studies?
Vilka fördelar med Avonex har visats i studierna?
In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Vid MS som förlöper i skov drabbas patienten attacker (skov) mellan symtomfria perioder.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens eget försvar) dåligt och angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]).
Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Avonex är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Avonex innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Avonex finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Avonex?
Vilka är riskerna med Avonex?
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Emellertid har de presenterat information från publicerade studier om användning av Avonex på patienter i åldrarna 12 till 18 år.
How is Avonex used?
Hur används Avonex?
Avonex is a medicine used to treat:
Avonex används för att behandla följande patientgrupper:
The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
I studien jämfördes Avonex med placebo när det gällde att minska risken för ett andra skov.
How does Avonex work?
Hur verkar Avonex?
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Denna period för senareläggande ska inte överskrida 24 månader från kommissionens beslut.
Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Anläggningarna i Chennai och i Coimbatore följer båda samma bestämmelser.
− Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
− ansökningar om godkännande för försäljning för vilka inga alternativa data eller en motivering har lämnats in.
Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Micro Therapeutic Research Labs Ltd är en kontraktforskningsorganisation (CRO) som utför bioekvivalensstudiernas analytiska och kliniska delar, varav några har använts för att understödja ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel i EU.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
• Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning eller sökandena, liksom information från Micro Therapeutic Research Labs Limited.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och huruvida ansökningarna om godkännande för försäljning ska beviljas.
Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
• Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Micro Therapeutic Research Labs Limited mellan juni 2012 och juni 2016.
Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Baserat på de inlämnade uppgifterna under förfarandet för läkemedlen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg; Paracetamol DAWA 1 000 mg filmdragerade tabletter; Memantine Pharmascope 10 mg och 20 mg; Memantine DAWA 10 mg och 20 mg; Morysa 10 mg och 20 mg - SVUS Pharma a.s.
For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
När det gäller godkännanden för försäljning av ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet senareläggas i de relevanta EU-medlemsstaterna under en tid som inte får överskrida tjugofyra (24) månader efter kommissionens beslut.
The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Fynden från de österrikiska och nederländska inspektionerna väcker allvarliga farhågor om lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid anläggningarna tillhörande Micro Therapeutics Research LTd i Indien.
Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Uppgifterna från bioekvivalensstudier som lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa läkemedlens bioekvivalens med deras originalläkemedel anses vara osäkra.
In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
Dessutom inspekterades en studie som utförts vid anläggningen tillhörande Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd i Coimbatore.
Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Avgörande fynd identifierades efter inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god klinisk sed (GCP) av Österrikes Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) och Nederländernas Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) i februari 2016 vid Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien.
In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
Med tanke på de avgörande inspektionsfynden och nödvändigheten att skydda folkhälsan i EU, ansåg flera medlemsstater att det är i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att bedöma effekten av de ovannämnda fynden på nytta-riskförhållandet för de läkemedel som medlemsstaterna har godkänt på grundval av relevanta prövningar utförda vid dessa anläggningar mellan juni 2012 och juni 2016, samt av ansökningar om godkännande för försäljning som inväntar godkännande och som innehåller sådana studier.
Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Vidare rekommenderar kommittén att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
d. Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har fastställts för ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA i CHMP:s yttrande.
For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Vad gäller ansökningarna om godkännande för försäljning för Hydrokortison Alternova (Orifarm) och Hydrokortison BBS fann CHMP att medlemsstaten eller medlemsstaterna måste överväga huruvida överbryggningen mellan det föreslagna läkemedlet och de läkemedel som beskrivs i litteraturen enligt bilaga I till direktiv 2001/83/EG är tillräckligt fastställd eftersom ansökningarna avser artikel 10a i direktiv 2001/83/EG (”väletablerad användning”).
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för alla återstående läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande, eftersom bioekvivalens med EU:s referensläkemedel inte har påvisats.
Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Bioekvivalens (BE) krävs för slutsatsen att effekt och säkerhet liknar dem för referensläkemedlet till ett läkemedel med ett godkännande för försäljning eller en ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Avseende alla andra ansökningar om godkännande för försäljning som var föremål för denna hänskjutning, anser CHMP att de sökande inte lämnat information som gör det möjligt att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel och att ansökningarna om godkännande för försäljning för närvarande därför inte uppfyller kriterierna för godkännande.
− Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
− godkända läkemedel för vilka alternativa data eller en motivering har lämnats in men som CHMP fann var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel,
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
• Kommittén kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning och ansökningarna om godkännande för försäljning är felaktiga och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara gynnsamt för
For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
För dessa läkemedel som en eller flera EUmedlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning påvisa bioekvivalensdata gentemot ett giltigt EUreferensläkemedel baserat på relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
• Kommittén drog slutsatsen för både godkännanden för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning där det fanns alternativa data för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel att nytta-riskförhållandet betraktas som gynnsamt.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
c. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel bör upprätthållas, eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning anses vara gynnsamt.
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Där EU-medlemsstaternas relevanta nationella behöriga myndigheter på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse kan det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning i fråga senareläggas med den period för vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Vissa av dessa godkända läkemedel kan anses vara av kritisk betydelse av de enskilda EUmedlemsstaterna med tanke på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
EU:s medlemsstater kan anse att ett godkänt läkemedel är av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet efter att ha beaktat tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka data eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte anses vara gynnsamt för dessa godkännanden för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Om EU-medlemsstaten eller EUmedlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse, ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
a. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP fann var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning inte anses vara gynnsamma i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Eftersom bioekvivalens med EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cypern
The tablets should be swallowed with a little water.
Tabletterna ska sväljas med lite vatten.
Your doctor will advise you.
Läkaren kommer att ge dig råd.
System Organ Class
Organsystem klass
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Memantin elimineras på ett monoexponentiellt sätt med en terminal t½ på 60-100 timmar.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
1 Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Datum för det första godkännandet: 04-12-2013 Datum för den senaste förnyelsen: 3 augusti 2018
Memantine Accord with food and drink
Memantine Accord med mat och dryck