natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
Dubbelbehandling: Förutsägbarhet av bestående virologiskt behandlingssvar - Alla patienter, oberoende av genotyp, som har visat serum HCV-RNA under detektionsgränsen vid vecka 12 bör få 48 veckors dubbelbehandling.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Även om feber kan associeras med det influensaliknande syndrom som ofta rapporteras under interferonbehandling, måste andra orsaker till ihållande feber uteslutas.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se BILAGA TILL BIPACKSEDELN "Hur du använder ViraferonPeg förfylld injektionspenna").
Metabolic disturbances
Metabola rubbningar
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
Kassera den förfyllda injektionspennan (CLEARCLICK) och lösningen som finns kvar i den efter att du gett dig själv en injektion.
Tongue pigmentation
Pigmentering av tungan
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dosjustering hos alla patienter (monoterapi och kombinationsbehandling) Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med ViraferonPeg monoterapi eller i kombinationsbehandling måste lämplig justering av dosen av ViraferonPeg och/eller ribavirin göras tills biverkningarna avklingar.
ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
ViraferonPeg förfylld injektionspenna ska tas ut ur kylskåpet före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25C).
It is considered that graft rejection reactions may be induced.
Avstötningsreaktioner av transplantat anses kunna induceras.
Aspartate aminotransferase (AST)
Aspartataminotransferas (ASAT)
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dessa biverkningar är listade i tabell 6 enligt systemorganklasser och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Preliminära data visar att behandling med interferon alfa kan vara förknippad med en ökad grad av bortstötning av njurtransplantat.
For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
För dosen 1,0 μg/kg kan liknande volymjustering göras eller andra styrkor användas enligt tabell 2.
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Patienter som behandlas med ViraferonPeg och ribavirin tillsammans med zidovudin löper ökad risk att utveckla anemi och därför rekommenderas inte att man ger denna kombination ihop med zidovudin (se avsnitt 4.5).
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Tester av interferonneutraliserande faktorer utfördes på serumprover från patienter som erhöll ViraferonPeg i kliniska studier.
Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en svår allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Nyp ett veck av lös hud med ena handen.
What ViraferonPeg is and what it is used for What you need to know before you use ViraferonPeg How to use ViraferonPeg
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ViraferonPeg är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg Hur du använder ViraferonPeg Eventuella biverkningar
Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Tabell 11 Virologiskt svar behandlingsvecka 12, svar vid slutet av behandlingen, relapsfrekvens* och bestående virologiskt svar Behandlingsgrupp
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N=25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
Minsta uttagbara volym från pennan är 0,2 ml.
c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
c: Patienter med genotyp 3 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) gavs 24 veckors behandling medan de med genotyp 3 och hög virusmängd (≥600 000 IE/ml) gavs 48 veckors behandling.
Midazolam (CYP3A4 substrate)
Midazolam (CYP3A4-substrat)
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ViraferonPeg i kombination med ribavirin än hos patienter som erhöll interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Om lungröntgen visar lunginfiltrat eller om det finns tecken på nedsatt lungfunktion, bör patienten övervakas noggrant och om det bedöms nödvändigt ska behandlingen med alfainterferon avbrytas.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Vid flerdosbehandling med ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) minskar clearance av ViraferonPeg i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) och i snitt med 44% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du eller det barn som du har ansvar för: - har haft en allvarlig nervöseller mental störningeller har haft missbruk (t ex alkohol eller droger).
This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
Detta läkemedel används i kombination med ribavirin hos barn som är 3 år eller äldre och ungdomar som inte har behandlats tidigare mot kronisk hepatit C.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Förnyad behandling som varade längre än 48 veckor hos patienter med genotyp 1 som inte svarat på behandling har inte studerats med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin i kombination.
Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Lägg fram följande föremål innan du börjar: - en injektionsflaska med ViraferonPeg pulver till injektionsvätska; - en ampull med vatten för injektionsvätska för att bereda ViraferonPeg-injektion; - en 1 ml spruta; - en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med ViraferonPeg pulver; - en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen; - en rengöringsservett.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
På grund av risken för biverkningar hos spädbarn som ammas bör amning avslutas innan behandlingen påbörjas.
ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
ViraferonPeg monotherapy - Adults
ViraferonPeg monoterapi - Vuxna
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Försiktighet ska iakttas när ViraferonPeg och ribavirin läggs till HAART-behandling (se produktresumén för ribavirin).
ViraferonPeg vials are for single use only.
ViraferonPeg-flaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80%), huvudvärk (62%), neutropeni (33%), trötthet (30%) anorexi (29%) och erytem vid injektionsstället (29%).
Adults - Duration of treatment - HCV/HIV co-infection Bitherapy: The recommended duration of treatment for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks with bitherapy, regardless of genotype.
Vuxna - Behandlingsduration - samtidig HCV-/hivinfektion Dubbelbehandling: Den rekommenderade behandlingsdurationen för patienter med samtidig HCV/hivinfektion är 48 veckor med dubbelbehandling, oberoende av genotyp.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen ViraferonPeg reduceras med 25%.
Use in adults - ViraferonPeg alone
Användning hos vuxna - ViraferonPeg enbart
Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
Använd den inte om den är missfärgad (förändring i lösningens ursprungliga färg) eller innehåller partiklar.
• Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
• Genotyp 1: - För patienter hos vilka man inte kan påvisa HCV-RNA vecka 12 ska behandlingen fortsätta i ytterligare nio månader (dvs. totalt 48 veckor).
Suicidal ideation §, suicide attempt
självmordstankar eller självmordsförsök.
- Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
- Ta bort nålskyddet utan att röra nålen och håll kvar sprutan med nålen i handen.
NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Uteblivet behandlingssvar definieras som serum/plasma HCV-RNA-positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling.
Co-administered Medicine
Samtidigt administrerat läkemedel
Anaemia, leucopenia, neutropenia
Anemi, leukopeni, neutropeni
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
• Genotyp 4: I allmänhet anses patienter som är infekterade med genotyp 4 svårare att behandla och begränsade studiedata (n=66) tyder på att en behandlingsduration med dubbelbehandling som för genotyp 1 är lämplig.
Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Hypokalcemi, hyperurikemi, dehydrering, ökad aptit
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
* Alla patienter som hade ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vid uppföljningsbesöket vecka 12 och som saknade data vid uppföljningsbesöket vecka 24 betraktades som att de hade bestående svar.
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
- I gruppen patienter med genotyp 1-infektion och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) som är HCV-RNA-negativa behandlingsvecka 4 och som förblir HCV-RNA-negativa vecka 24 ska behandlingen antingen avbrytas efter denna 24-veckorsbehandling eller fortsätta i ytterligare 24 veckor (dvs. en behandlingsperiod på totalt 48 veckor).
ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Cylinderampullen är förseglad i ena änden med en polypropylenhätta innehållande en brombutylgummiinsats och i andra änden med en brombutylgummikolv.
Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) - Dosering Dosering till barn 3 år och äldre och ungdomar baseras på kroppsyta för ViraferonPeg och på kroppsvikt för ribavirin.
> 4 mg/dl (for > 4 weeks)
>4 mg/dl (i >4 veckor)
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Beräkning av dosen ViraferonPeg från det beredda pulvret till injektionsvätska Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
En ampull med vätska innehåller 0,7 ml vatten för injektionsvätskor.
• Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
• Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden enligt bild 10.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
För de patienter som fick ribavirin >10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick ribavirin ≤10,6 mg/kg (tabell 9), medan behandlingssvaret hos patienter som fick ribavirin >13,2 mg/kg var ännu högre.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI- regim och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
1: Hos vuxna patienter görs en första dosreduktion av ribavirin med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
• Genotype 2 or 3:
• Genotyp 2 eller 3:
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Svåra biverkningar rapporterades hos 7% (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1%), smärta i extremitet (1%), huvudvärk (1%), neutropeni (1%) och feber (4%).
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of ViraferonPeg at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 μg/m2/vecka, ViraferonPeg anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58% (90% KI: 141177%) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 μg/kg/vecka.
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Viktminskning och tillväxthämning var mycket vanligt under behandlingen (i slutet av behandlingen var den genomsnittliga minskningen från baseline av vikt- och längdpercentiler 15 percentiler respektive 8 percentiler) och tillväxthastigheten hämmades (< tredje percentilen hos 70% av patienterna).
• Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
• Ta bort det gula pappret från nålhylsan innan nålen (påtryckbar nål) fästs på den förfyllda injektionspennan (se bild 5).
Each pre-filled pen is for single use only.
Varje förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Tillräckliga data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa-2b saknas.
Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
Tjugofyra procent av barnen (11/46) som behandlades i 24 veckor och 40% av barnen (19/48) som behandlades i 48 veckor hade >15 percentilers minskning i kroppslängd för åldern från förbehandling till slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen jämfört med percentilerna vid baseline under förbehandling.
- Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
- Injicera vätskan LÅNGSAMT genom att rikta strålen mot glasväggen på injektionsflaskan.
P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Efter administreringen av dosen, kassera ViraferonPeg förfylld penna (CLEARCLICK) samt eventuellt kvarvarande material i den.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit ≥2log10 från baseline ska HCV-RNA bestämmas igen vecka 24 och om det då är positivt ska patienterna avbryta behandlingen.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Halveringstiden i plasma för ViraferonPeg är förlängd jämfört med icke-pegylerat interferon alfa-2b.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter som behandlas med alfainterferon.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, normalt flera månader efter att behandling med alfainterferon inletts.
Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Personer med kronisk hepatit C (N=22)
Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Granska noga den beredda lösningen före administreringen.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärtkärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4.4).