natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
Däremot resulterade samtidig administrering av doravirin och det känsliga CYP3A-substratet midazolam i 18 % minskning i exponeringen av midazolam, vilket antyder att doravirin kan vara en svag CYP3A-inducerare.
• increased levels of lipase
• förhöjda nivåer av lipas
• if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• om du är allergisk mot doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• decreased levels of magnesium
• minskade nivåer av magnesium
Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Mindre vanliga förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt lipas, förhöjt amylas, sänkt hemoglobin
The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n = 1494).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo.
Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
Exkluderande NNRTI substitutioner var de som anges ovan (DRIVEFORWARD och DRIVE-AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Om skelettförändringar misstänks ska lämplig specialistläkare konsulteras.
Doravirine is primarily eliminated via oxidative metabolism mediated by CYP3A4.
Doravirin elimineras främst genom oxidativ nedbrytning medierad av CYP3A4.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 8.6 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 8,6 mg laktos (som monohydrat).
*NRTI in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
*NRTI:er i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI:er i DRV+r armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
Efter en engångsdos om 245 mg tenofovirdisoproxil avlägsnade 4 timmars hemodialys ungefär 10 % av den administrerade tenofovirdosen.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
EC50 values were in the range of 0.003 to 15 microM (1 microM = 0.23 micrograms per mL).
EC50-värdena låg mellan 0,003 och 15 mikroM (1 mikroM = 0,23 mikrogram/ml).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia*
Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi, hypokalemi*
Binding to plasma protein is low.
Plasmabindningsgraden är låg.
Psychiatric disorders Common abnormal dreams, insomnia
Psykiska störningar Vanliga onormala drömmar, insomnia
In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
I DRIVE-AHEAD var andelen deltagare som avbrutit behandlingen på grund av en biverkning vid vecka 48 lägre i Delstrigo-gruppen (3,0 %) än i EFV/FTC/TDF-gruppen (6,6 %).
Tenofovir is excreted in human milk.
Tenofovir utsöndras i bröstmjölk.
≥ 200 cells/mm
≥ 200 celler/mm
Difference (95 % CI)
Behandlingsskillnad (95 % KI)
Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
Delstrigo är en komplett kombinationsbehandling som tas som en tablett för behandling av hiv-infektion.
The principal mode of action of 3TC-TP is inhibition of RT via DNA chain termination after incorporation of the nucleotide analogue.
Det viktigaste verkningssättet för 3TC-TP är hämning av RT via terminering av DNA-kedjan efter inkorporering av nukleotidanalogen.
Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Substitutioner associerade med doravirinresistens som utvecklas under behandling kan medföra korsresistens mot efavirenz, rilpivirin, nevirapin och etravirin.
Baseline Regimen DSG
Baslinjeregim DSG
• modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness)
• modafinil (läkemedel mot överdriven sömnighet)
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Försökspersonerna måste ha varit virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA < 40 kopior/ml) på sin baslinjeregim i minst 6 månader före studiestart, utan tidigare virologisk svikt och ha en dokumenterad avsaknad av RT-substitutioner som ger resistens mot doravirin, lamivudin och tenofovir (se avsnitt om Resistens).
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
Följande de novo resistens observerades i undergruppen för resistensanalys (deltagare med hiv-1 RNA >400 kopior/ml vid virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och med resistensdata).
Subjects were randomized to either switch to Delstrigo at baseline [N= 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to Delstrigo [N= 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Försökspersonerna randomiserades till att antingen byta till Delstrigo vid baslinjen [n=447, gruppen med omedelbar övergång (ISG)], eller fortsätta med sin baslinjeregim fram till vecka 24, vid vilken tidpunkt de bytte till Delstrigo [n=223, gruppen med fördröjd övergång (DSG)].
Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of < 50 mL/min.
Baserat på data om lamivudin rekommenderas inte Delstrigo till patienter med CrCl <50 ml/min.
Limited data are available for patients whose virus expressed a Y115F substitution (n = 3), Q151M substitution (n = 2), or T69 insertion (n = 4) in HIV-1 RT, all of whom had a reduced response in clinical trials.
Det finns begränsade data tillgänglig för patienter vars virus uttryckte Y115F-substitution (n=3), Q151M-substitution (n=2) eller T69insertion (n=4) i HIV-1 RT, varav alla uppvisade lägre respons i kliniska prövningar.
In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with Delstrigo.
I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång, n=447) eller 24 veckorna (gruppen med fördröjd övergång, n=209) av behandling med Delstrigo.
• sirolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
• sirolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)
Persistent or worsening bone pain, pain in extremities, fractures, and/or muscular pain or weakness may be manifestations of proximal renal tubulopathy and should prompt an evaluation of renal function in at risk patients.
Ihållande eller förvärrad skelettsmärta, smärta i extremiteter, frakturer och/eller muskelvärk eller muskelsvaghet kan vara tecken på proximal renal tubulopati och ska föranleda utredning av njurfunktionen hos patienter i riskzonen.
• trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
• koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet
Other substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Andra substitutioner ledde till en 5-10-faldig förändring (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
If Delstrigo is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily.
Om Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin, ska dosen doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen.
< 200 cells/mm
< 200 celler/mm
After multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for 7 days to 60 healthy subjects, steady-state Cmax (Cmax,ss) was 2.04 ± 0.54 mcg per mL (mean ± SD) and the 24-hour steady-state AUC (AUC24,ss) was 8.87 ± 1.83 mcg•hour per mL.
Efter peroral administrering av multipla doser lamivudin 300 mg en gång dagligen i 7 dagar till 60 friska försökspersoner var Cmax (Cmax,ss) 2,04±0,54 mikrogram/ml (medel±SD) och AUC vid 24 timmars steady state (AUC24,ss) var 8,87±1,83 mikrogram•timme/ml.
• rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
• rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, så som tuberkulos)
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Baseline regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Baslinjeregim = ritonavir eller kobicistat-boostad PI (särskilt atazanavir, darunavir eller lopinavir), kobicistat-boostad elvitegravir, eller NNRTI (specifikt efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), var och en administrerad med två NRTI.
Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Doravirin är en icke-nukleosid hiv-1-omvänt transkriptashämmare av pyridinontyp, som hämmar hiv-1-replikation genom icke-kompetitiv hämning av hiv-1-omvänt transkriptas (reverse transcriptase, RT).
The recommended dose of Delstrigo is one 100/300/245 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Rekommenderad dos Delstrigo är en 100/300/245 mg tablett peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Because a negligible amount of lamivudine was removed via (4-hour) haemodialysis, continuous ambulatory peritoneal dialysis, and automated peritoneal dialysis, it is not known if continuous haemodialysis would provide clinical benefit in a lamivudine overdose event.
Eftersom en försumbar mängd lamivudin avlägsnas via (4-timmars) hemodialys, kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys eller automatiserad peritonealdialys, är det inte känt om kontinuerlig hemodialys är av någon klinisk nytta i händelse av en lamivudinöverdos.
Lamivudine is a nucleoside analogue.
Lamivudin är en nukleosidanalog.
Renal excretion of doravirine is minor.
Den renala utsöndringen av doravirin är obetydlig.
A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
En brytpunkt för en minskad känslighet som associeras med en reduktion i klinisk effekt, genererat av olika NNRTI-substitutioner, har inte fastställts.
If the patient misses a dose of Delstrigo within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Delstrigo as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Om patienten missar en dos Delstrigo och det har gått högst 12 timmar efter att den skulle ha tagits ska patienten ta Delstrigo så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
Ingen signifikant korsresistens har påvisats mellan doravirinresistenta hiv-1-varianter och lamivudin/emtricitabin eller tenofovir, eller mellan lamivudin- eller tenofovirresistenta varianter och doravirin.
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
Artralgi och muskelvärk eller muskelsvaghet har också rapporterats vid proximal renal tubulopati.
Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
Reproduktionsstudier med peroralt administrerat doravirin har utförts på råtta och kanin vid exponeringar som är ungefär 9 gånger (råtta) och 8 gånger (kanin) högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen till människa (RHD), utan några effekter på embryofetal (råtta och kanin) eller pre-/postnatal (råtta) utveckling.
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
Varje kartong innehåller en burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och torkmedel av kiselgel.
• if you are taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizure) - rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) - St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it - mitotane (a medicine to treat cancer) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
• om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot kramper) rifampicin, rifapentin (läkemedel mot tuberkulos) johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört mitotan (läkemedel mot cancer) enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer) lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga neutropeni*, anemi*, trombocytopeni*
• muscle symptoms (pain, stiffness)
• muskelsymtom (smärta, stelhet)
Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
Nivåerna bisköldkörtelhormon i serum och 1,25-D-vitamin var också högre hos försökspersoner som fick tenofovirdisoproxil.
A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
En brytpunkt för en minskad känslighet som associeras med en reduktion i klinisk effekt, genererat av olika NNRTI-substitutioner, har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
• increased levels of creatinine in your blood
• förhöjda nivåer av kreatinin i blodet
Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
Enstaka patienter krävde sjukhusinläggning och njurtransplantation.
Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
Behandlingsresultat vecka 48 (<40 kopior/ml) per baslinjefaktorer
Yellow, oval-shaped, tablet of dimensions 21.59 mm x 11.30 mm, debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Gul, oval tablett med måtten 21,59 mm x 11,30 mm, märkt med företagslogotyp och ”776” på den ena sidan, slät på den andra.
For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
För möjliga läkemedelsinteraktioner med tenofovirdisoproxil eller lamivudin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Repeat dose toxicity
Toxicitet vid upprepad dosering
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Denna biverkning kan uppkomma som en konsekvens av proximal renal tubulopati.
Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl < 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Delstrigo ska inte sättas in hos patienter med beräknad CrCl <50 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
I in vitro-studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N-, Y181C- och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation.
Ingen av de 24 patienterna (11 i gruppen med omedelbar övergång, 13 i gruppen med fördröjd övergång) med NNRTI-mutationer vid baslinjen (RT K103N, G190A eller Y181C) upplevde virologisk svikt under vecka 48 eller vid tidpunkten för studieavbrott.
The pharmacokinetics of tenofovir following a 245 mg dose of tenofovir disoproxil have been studied in healthy subjects with moderate to severe hepatic impairment.
Farmakokinetiken för tenofovir efter en dos tenofovirdisoproxil 245 mg har studerats hos friska försökspersoner med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
• dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
• dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)
Antiandrogens enzalutamide
Antiandrogener enzalutamid
Single dose lamivudine oral solution 300 mg lamivudine
Engångsdos lamivudin oral lösning 300 mg
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
• mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Administrering av lamivudin i höga doser i toxikologiska djurstudier visade inte på någon större organtoxicitet.
A documented absence of genotypic resistance (prior to starting first therapy) to doravirine, lamivudine, and tenofovir was part of the inclusion criteria for patients who switched from a PI- or INI-based regimen.
Dokumenterad frånvaro av genotypisk resistens (före start av första behandlingen) mot doravirin, lamivudin och tenofovir var del av inklusionskriterierna för patienter som gick över från en behandlingsregim baserad på en proteashämmare (PI) eller integrashämmare (INI).
What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Delstrigo är en gul, oval, filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och ”776” på den ena sidan och slät på den andra.
The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
K65R-substitutionen i hiv-1 RT selekterad av tenofovir finns även hos en del hiv-1-infekterade patienter som behandlas med abakavir eller didanosin.
Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt kreatinin*, proximal renal tubulopati (inkl. Fanconis syndrom)*
Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir (see sections 4.4 and 5.1).
Delstrigo är avsett för behandling av vuxna som är infekterade med hiv-1, utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot NNRTI-läkemedel, lamivudin eller tenofovir (se avsnitt 4.4 och
Therefore, caution is advised when doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Försiktighet rekommenderas därför när doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Delstrigo”.
If a patient misses a dose of Delstrigo by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Om en patient missar en dos Delstrigo och det har gått mer än 12 timmar efter att den skulle ha tagits ska patienten inte ta den missade dosen utan i stället ta nästa dos vid vanlig tid.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till Delstrigo vara icke sämre (non-inferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
• reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
• minska mängden hiv i blodet (den så kallade ”virusmängden”)
Film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 (3 burkar om 30) filmdragerade tabletter
Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Doravirin metaboliseras främst av CYP3A och läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Delstrigo should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products (e.g., high-dose or multiple nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products [NSAIDs]) (see section 4.5).
Delstrigo ska undvikas om nefrotoxiska läkemedel används samtidigt eller nyligen har använts (t.ex. höga doser av eller multipla icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel [NSAID]) (se avsnitt 4.5).
Cases of osteomalacia associated with proximal renal tubulopathy, manifested as bone pain or pain in extremities and which may contribute to fractures, have been reported in association with the use of tenofovir disoproxil .
Fall av osteomalaci associerat med proximal renal tubulopati, manifesterat som skelettsmärta eller smärta i extremiteterna, och som kan bidra till frakturer, har rapporterats vid behandling med tenofovirdisoproxil.
ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
**Patienter fick FTC/TDF ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir