natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on common use in acute settings, other recommendations for the posology were included as the limitation of the treatment duration to 7 days in case of oral administration and to 5 days in case of IM administration; a reference to the maximum dose allowed was also recommended .Finally a 12 hours interval between 2 consecutive administrations was requested in view of the elimination half-life of the M2 metabolite.
Baserat på gemensam användning vid akutvård inkluderades andra rekommendationer för doseringen, såsom begränsning av behandlingstiden till 7 dagar vid oral administrering och till 5 dagar vid intramuskulär administrering.
The use of the product should therefore be limited to acute conditions in patients over 16 years old; an updated SmPC with restriction for use and duration therapy was endorsed accordingly.
Produktens användning bör därför begränsas till akuta tillstånd hos patienter över 16 års ålder.
• Firstly, since the TCC metabolite M2 has been shown to be aneugenic at exposure levels close to human therapeutic exposure, the CHMP considered that the dose should be restricted (to 8 mg bid PO and 4 mg bid by IM) and long-term use avoided.
• Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
The study protocol should be provided within the RMP.
Denna studie av läkemedelsanvändning ska genomföras under en period av tre år. Studieprotokollet ska läggas in i riskhanteringsplanen.
[The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
[Nuvarande, godkända indikationer ska tas bort och ersättas med följande:]
The summary of product characteristics and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the reference Member State, if appropriate
Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av den nationella myndigheten, i samarbete med referenslandet, om det är relevant
Very common: Transaminases increased.
Mycket vanliga: Förhöjda nivåer av transaminaser.
[Solution for injection (i.m.)]
[Injektionsvätska, lösning (i.m.)]
[400 mg MR pharmaceutical form]
[400 mg MR läkemedelsform]
If a longer duration of use is required, other pharmaceutical forms are available.
Om behandling krävs under en längre tid finns andra farmaceutiska former tillgängliga.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
A. Summary of Product Characteristics (SmPC) <This medicinal product is subject to additional monitoring.
A. Produktresumé (SmPC) <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
For single dose application in adults with postoperative pain.
För engångsdosering hos vuxna med postoperativ smärta.
Not known: Hepatitis, liver failure.
Ingen känd frekvens: Hepatit, leversvikt.
B. Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
B. Bipacksedel <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
[The wording below should be inserted at the end of this section]
[Texten nedan ska infogas i slutet av detta avsnitt]
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
[Orala läkemedelsformer och suppositorier] Behandling av akut smärta hos vuxna.
If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued.
Om onormala leverfunktionsvärden eller kliniska symtom förenliga med leversjukdom uppstår, måste behandlingen med < Läkemedlets namn > avbrytas.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
< Product Name > must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
< Läkemedlets namn > får endast användas om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
<Product Name> should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
< Läkemedlets namn > ska inte användas till patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Om leverfunktionstesterna visar tecken på leverskada kommer din läkare att be dig att sluta ta < läkemedlets namn > omedelbart.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
[Orala läkemedelsformer och suppositorier] Patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk ska inte ta < Läkemedlets namn >.
Flupirtine should be used for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Flupirtinska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att uppnå adekvat smärtlindring.
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Patienter ska uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella symtom förenliga med leverskada vid behandling med < Läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) och att avbryta intaget av < Läkemedlets namn > och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.3).
Samtidig användning av flupirtin med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.3).
Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.5).
Samtidig användning av flupirtin och andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.5).
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Om du upplever några symtom som kan tyda på leverskada vid behandling med < läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) måste du sluta ta < läkemedlets namn > och omedelbart uppsöka läkare.
Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Din läkare kommer att testa din leverfunktion varje vecka under behandling med < läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
<Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Orala läkemedelsformer och suppositorier] <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
How to take < product name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Hur du använder < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Leverfunktionsprover måste utföras varje vecka under behandling med < Läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
[The wording below should be inserted in this section]
[Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
<Product name> must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
< Läkemedlets namn > får endast tas om behandling med andra analgetika inte får användas.
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
What < product name > is and what it is used for [This section should replace any existing one and should read as follows:] [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Vad < läkemedlets namn > är och vad det används för [Detta avsnitt ska ersätta eventuella befintliga avsnitt och ska innehålla följande:]
See the end of section 4 for how to report side effects.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.>
Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
[All pharmaceutical forms] Liver disorders:
[Alla läkemedelsformer] Lever och gallvägar:
Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.8 Biverkningar [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
[All pharmaceutical forms] Hepatobiliary disorders:
[Orala läkemedelsformer och suppositorier]
Some of these reactions have been severe.
Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Date of first authorisation: 20 September 2006
Datum för det första godkännandet: 20 september 2006
Number of cases Number of individuals*
Antal fall Antal individer*
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation.
The results are summarised in Table 3.
Resultaten sammanfattas i tabell 3.
Rare: urticaria.
Sällsynt: Urtikaria.
What other important information should you or your child know about Silgard
Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Silgard
Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Silgard ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
Headache was also seen.
Även huvudvärk har observerats.
At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
All three doses should be given within a 1-year period.
Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Dessa administreringssätt rekommenderas inte (se avsnitt 6.6).
HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Hiv-infektion var ett exklusionskriterium (se även avsnitt 4.4)
Fever and nausea have also been reported.
Feber och illamående har också rapporterats.
• you or your child suffer from an illness with high fever.
• du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Resultaten från enskilda studier stödjer resultaten från den kombinerade analysen.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Silgard under graviditet.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8 °C till 42 °C.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Övriga innehållsämnen i vaccinsuspensionen är:
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Den exakta varaktigheten av immuniteten efter en 3-dos-serie har inte fastställts och studeras för närvarande.
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Därefter sjönk GMT-värdena fram till månad 24 till 48 för att sedan i allmänhet stabiliseras.
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se
Please speak to your doctor for more information.
Tala med din läkare för att få mer information.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Den primära tidpunktsanalysen efter 3 år uppnådde inte statistisk signifikans för alla förspecificerade resultatmått.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Specifika studier med vaccinet hos gravida kvinnor har inte utförts.
• First injection: at chosen date
• första injektionen: vid valt datum
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Varken subkutan, eller intradermal administrering har studerats.
% Efficacy
% effekt
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
För de 10 individuella HPV-typerna uppnåddes statistisk signifikans endast för HPV 31.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
How Silgard is given
Hur Silgard ges
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
• har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Use with hormonal contraceptives
Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel
Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Få individer (0,2 %) avbröt på grund av biverkningar.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Följande biverkningar kan ses efter användning med Silgard:
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
• du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard.
The median duration of follow-up was 2.9 years.
Mediandurationen för uppföljningen var 2,9 år.
n % of seropositive subjects
% av seropositiva individer
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 10 år visas
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
• du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).
Silgard is a vaccine.
Silgard är ett vaccin.
* Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
* Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Därför bör den vaccinerade patienten observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Silgard för barn under 9 år har inte fastställts.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
IM use.
användning.
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Effekten mättes med början efter besöket i månad 7.
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Den primära analysen genomfördes i typspecifika populationer där kvinnor skulle vara negativa för den typ som analyserades, men kunde vara positiva för andra HPV-typer (96 % av den totala populationen).
No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Inga effekter på manlig fertilitet har observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
Clinical Studies
Kliniska studier
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Tabell 4: Resultat för CIN 2/3 eller AIS hos typspecifikt HPV-naiva individer
The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Mediandurationen för uppföljningen i denna studie var 4,0 år.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Effektresultaten presenteras för den kombinerade analysen av studieprotokollen.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Silgard is intended to prevent these diseases.
Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
*Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter 30 dagar efter dag 1 **Procentuell effekt beräknad från kombinerade protokoll.
Shake well before use.
Omskaka väl före användning.
• The vaccine should be used as supplied.
• Vaccinet ska användas i levererat skick.
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Silgard har inte visats ha terapeutisk effekt.
Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Silgard kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
I en undergrupp av individer som rekryterats i fas III-studierna gjordes en långtidsuppföljning avseende säkerhet, immunogenicitet och effektivitet.
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
• Second injection: 2 months after first injection
• andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen
Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Administrering av Silgard bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
I samtliga kliniska studier har individer som tidigare fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de 6 månaderna som föregick den första vaccindosen uteslutits.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Svimningar, ibland åtföljda av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
[Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
16- to 26-Year-Old Men
16-26-åriga män
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Vaccinet ska användas i levererat skick; ingen spädning eller beredning behövs.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Silgard.
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
• har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard ges som en injektion av din läkare.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
CIN 3 och AIS har accepterats som omedelbara prekursorer till invasiv cervixcancer.
Side effects that have been reported during marketed use include:
Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen på marknaden inkluderar:
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Punktuppskattningar och konfidensintervall justeras för persontid för uppföljning.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Inverkan på slutgiltiga cervikala behandlingsåtgärder