natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin [ATG/ALG]), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Under de första tre månaderna efter transplantationen i de ursprungliga fas III-studierna hade 14 % av patienterna i basiliximabgruppen och 27 % av patienterna i placebogruppen en akut avstötningsreaktion som krävde behandling med antikroppsterapi (OKT3 eller antitymocytglobulin/antilymfocytglobulin [ATG/ALG]) utan någon ökning av biverkningar eller infektioner i basiliximabgruppen jämfört med placebogruppen.
Immunogenicity
Immungenitet
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
Behandling med basiliximab utesluter inte senare behandling med antilymfocytantikroppar av musursprung.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
I en poolad analys av två 5-års öppna förlängningsstudier (totalt 586 patienter) fanns det ingen statistisk skillnad mellan basiliximab- och placebogrupperna avseende transplantat- och patientöverlevnad.
When borderline rejections were included in the primary efficacy endpoint, the rates were 26.0% and 23.9% respectively, with no statistically significant difference between the basiliximaband placebo-treated groups (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades i det primära effektmåttet var frekvenserna 26,0 % respektive 23,9 % utan statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna som behandlats med basiliximab och placebo (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Basiliximab har testats som induktionsbehandling i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som fått ett njurtransplantat, i kombination med följande immunosuppressiva behandlingar: ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i två studier (346 resp. 380 patienter), ciklosporin mikroemulsion, azatioprin och kortikosteroider i en studie (340 patienter) och ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider i en studie (123 patienter).
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect 10 mg får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Användning av basiliximab i en trippelregim med azatioprin eller mykofenolatmofetil ökade inte frekvensen av biverkningar eller infektioner jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Den andra dosen om 20 mg ska ges 4 dagar efter transplantationen.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulect ska användas samtidigt med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Det levereras i en förpackning tillsammans med en färglös glasampull som innehåller 5 ml sterilt vatten för injektioner.
The efficacy and safety of Simulect for the prophylaxis of acute rejection in recipients of solid organ allografts other than renal have not been demonstrated.
Effekt och säkerhet av Simulect som profylax mot akut avstötning vid transplantation av njure har visats men inte för andra solida organ (allograft).
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Läkemedel som getts samtidigt inkluderar systemiskt antivirala, antibakteriella och antimykotiska läkemedel, analgetika, antihypertensiva läkemedel som betablockerare eller kalciumblockerare samt diuretika.
Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
I de fyra ovan nämnda placebokontrollerade studierna var biverkningsmönstret för de 590 patienter som behandlades med basiliximab i rekommenderad dos jämförbart med biverkningsmönstret som observerades hos de 595 patienter som fick placebo.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p<0.001) and 12 (33% vs. 48%, p<0.001) months after transplantation.
Resultaten från två pivotala 12-månaders multicenterstudier (totalt 722 patienter) där basiliximab jämförs med placebo visar att basiliximab, givet tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider, signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder under både 6 (31 % resp. 45 %, p<0,001) och 12 (33 % resp. 48 %, p=0,001) månader efter transplantation.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders such as cardiac failure and myocardial infarction (basiliximab 5%, placebo 4%).
I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier var förekomsten av dödsfall och dödsorsak likartad i båda behandlingsgrupperna (basiliximab 15 %, placebo 11 %) med hjärtrelaterade störningar såsom hjärtsvikt och hjärtinfarkt som främsta dödsorsak (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Kumulativa doser har givits från 20 mg till 60 mg. Maximal serumkoncentration efter intravenös infusion av 20 mg under 30 minuter är 7,15,1 mg/l.
* recombinant murine/human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* rekombinant mus/human chimerisk monoklonal antikropp riktad mot interleukin-2 receptor -kedjan (CD25 antigen) framställd i en cellinje från musmyelom genom rekombinant DNA-teknik
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Vuxna Standarddosen är totalt 40 mg givet i två doser om 20 mg vardera.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Immunsuppressiva behandlingar som innehåller kombinationer av läkemedel ökar mottagligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, dödliga infektioner och sepsis.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
Den andra dosen ges fyra dagar efter transplantationen.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
I ett kliniskt försök med 172 patienter som fick basiliximab var incidensen av humana antikroppar riktade mot musantikroppar (HAMA) hos njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab 2/138 bland patienter som inte exponerades för muromonab-CD3 och 4/34 bland patienter som fick muromonab-CD3 samtidigt.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Hos barn är de vanligaste biverkningarna förstoppning, kraftig hårväxt, rinnande eller täppt näsa, feber, högt blodtryck och olika typer av infektioner.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
De oftast rapporterade biverkningarna (> 20 %) vid dubbelbehandling i båda kohorterna (< 35 kg resp.  35 kg) var urinvägsinfektion, hypertrikos, rinit, pyrexi, hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis och förstoppning.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
En ml av den färdigberedda lösningen innehåller 4 mg basiliximab.
A 12-month, randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study investigated basiliximab in combination with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in paediatric renal allograft recipients.
I en 12 månader lång randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenter studie undersöktes basiliximab i kombination med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider hos barn som genomgått allogen njurtransplantation.
When borderline rejections were included, the rates were 20.8% and 19.6% respectively (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades var frekvenserna 20,8 % respektive 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Färdigberedd Simulect administreras som intravenös infusion under 20 till 30 minuter eller som bolusinjektion.
Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20-30 minutes.
Färdigberedd Simulect kan ges som en intravenös bolusinjektion eller som infusion under 20 till 30 minuter.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 6 och 12 månader mellan patienter i basiliximabgruppen, 32 förlorade transplantat i basiliximabgruppen (9 %) vid 12 månader jämfört med 37 förlorade transplantat i placebogruppen (10 %).
Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Färglös glasampull, typ I glas, som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Total kroppsclearance av basiliximab minskade med i genomsnitt 22 % när azatioprin lades till en regim bestående av ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider.
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda lösningen i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur (se avsnitt 6.6).
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i.e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Till barn som väger 35 kg eller mer är den rekommenderade dosen densamma som dosen till vuxna, dvs en totaldos om 40 mg som ges som två doser om 20 mg vardera.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumklorid Sackaros
Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs. 35%) or mycophenolate mofetil (15% vs. 27%).
Resultat från två dubbelblinda multicenterstudier som jämförde basiliximab med placebo (totalt 463 patienter) visar att basiliximab signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder inom 6 månader efter transplantation när det ges samtidigt med ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin (21 % resp. 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % resp. 27 %).
Basiliximab is a murine/human chimeric monoclonal antibody (IgG1) that is directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Basiliximab är en mus/human chimerisk monoklonal antikropp (IgG1k) som är riktad mot interleukin2-receptorns -kedja (CD25-antigen) vilken uttrycks på ytan av T-lymfocyter som ett svar på antigenstimulering.
Water for injections
Vatten för injektionsvätskor.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Biverkningsprofilen förblev jämförbar för de båda grupperna.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Total kroppsclearance av basiliximab minskade med i genomsnitt 51 % när mykofenolatmofetil lades till en regim bestående av ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Ampullen med spädningsvätska innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Den första dosen ska ges inom 2 timmar före transplantation och den andra dosen 4 dagar efter transplantationen.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.
The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
De oftast rapporterade (> 20 %) biverkningarna vid dubbel- eller trippelbehandling i båda behandlingsgrupperna (basiliximab resp. placebo) var förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem, hypertoni, anemi, huvudvärk, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperativa sårkomplikationer, viktökning, ökning av kreatininnivåer i blod, hypofosfatemi, diarré och övre luftvägsinfektion.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Den första dosen om 20 mg ska ges inom 2 timmar före transplantation.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20-30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen, som innehåller 20 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Till barn som väger mindre än 35 kg är rekommenderad totaldos 20 mg som ges i två doser om 10 mg vardera.
Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Användes omedelbart efter beredning (kemiskt och fysikaliskt stabil vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar).
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen som innehåller 10 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
1 vial with 20 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
1 injektionsflaska med 20 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Basiliximab binds specifikt med hög affinitet (KD-värde 0,1 nM) till CD25antigenet på aktiverade T-lymfocyter som uttrycker högaffinitets-interleukin-2-receptorn (IL-2R).
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t.ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.
1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
1 injektionsflaska med 10 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
Överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, bronkospasm, dyspné, lungödem, hjärtsvikt, hypotoni, takykardi, andningsinsufficiens, capillary leakage syndrome (se avsnitt 4.4).
- The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid,
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Den första dosen ska ges inom två timmar före transplantationen.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Det kan användas i trippelregim baserad på ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider för immunsuppressiv underhållsbehandling som inkluderar azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg.
Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
sackaros, mannitol (E421) och glycin.
If you are given too much Simulect
Om du får mer Simulect än vad du borde
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Simulect ges endast till patienter som får en ny njure.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 10 mg basiliximab.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 20 mg basiliximab.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg.
Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
How to store Simulect
Hur Simulect ska förvaras
These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Reaktionerna har bl.a. varit av anafylaktoid typ, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, hypotoni, takykardi, dyspné, bronkospasm, lungödem, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och capillary leakage syndrome.
- Keep this leaflet.
Undvik skumbildning.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Användning av basiliximab i kombination med en trippelbehandlingsregim som innehöll antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil har studerats i tre kliniska prövningar.
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Incidensen av dödsfall och dödsorsakerna efter dubbel- eller trippelbehandling var likartade i basiliximabgrupperna och placebogrupperna (2,9 % resp. 2,6 %).
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret gått i lösning.