natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After first opening the bottle: 3 months.
Efter första öppnande: 3 månader.
Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Precis som med alla medel mot koppar innebär överbehandling en risk för kopparbrist vilken kan vara särskilt skadlig för barn och gravida kvinnor (se avsnitt 4.6) eftersom koppar krävs för lämplig tillväxt och mental utveckling.
Q4 2022 PK/PD substudy
2022 PK/PDdelstudie
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Om du upplever något av dessa problem medan du tar Cufence måste du tala med läkare omedelbart.
Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Trientin metaboliseras genom acetylering via spermidin/spermin-N-acetyltransferas och inte via N-acetyltransferas 2.
No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Inga särskilda livsmedelsinteraktionsstudier hos människa har utförts med trientin.
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Det rekommenderas att övervaka patienterna noggrant för sådana tecken och symtom och överväga försiktig dosökning för att nå den rekommenderade terapeutiska dosen och för att minska dosen vid behov.
Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Trientin ska användas under graviditet efter noggrant övervägande av fördelarna jämfört med riskerna av att avbryta behandlingen för den enskilda patienten.
This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Det tyder på en minskad risk av karcinogenicitet för patienter med Wilsons sjukdom som ett resultat av behandling med trientin.
Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Vissa positiva mutagenitetsdata in vitro erhölls men testsystem in vivo påvisade ingen mutagen aktivitet.
Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Kronisk överbehandling kan leda till kopparbrist och reversibel sideroblastisk anemi.
In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
I hundar observerades ataxi, tremor, onormal gång och underaktivitet efter administrering av mycket höga nivåer av trientin.
Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Din läkare måste regelbundet kontrollera om det förekommer symtom på sjukdomen och undersöka kopparnivåerna i ditt blod och din urin.
There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Det finns inte tillräckliga data för att stödja samtidig användning av zink och trientin.
Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Försämring av neurologiska symtom kan inträffa i början av keleringsbehandlingen på grund av överskott av fri koppar i serum under det initiala svaret på behandling.
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
I fall upp till 20 g trientinbas rapporterades inga uppenbara biverkningar.
The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Användningen av lämpliga målintervall för kopparparametern beskrivs i kliniska riktlinjer relaterade till Wilsons sjukdom.
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Eftersom keleringsbehandling leder till en ökning av kopparnivåer i urin kommer detta kanske inte att ge en noggrann återspegling av överskott av koppar i kroppen men kan vara ett användbart mått på behandlingsföljsamhet.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Därför beror den farmakodynamiska effekten av trientin på dess kemiska egenskap att kelera koppar och inte på dess interaktion med receptorer, enzymsystem eller annat biologiskt system som kan skilja sig mellan arter.
Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Eliminering Trientin och dess metaboliter utsöndras snabbt i urin.
Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Trientin acetyleras till två huvudsakliga metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Det är avsett för patienter som inte kan ta ett annat läkemedel, Dpenicillamin, på grund av biverkningar.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX12
Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Faktorer att beakta omfattar de kända riskerna förknippade med obehandlad eller för dåligt behandlad Wilsons sjukdom, risker förknippade med sjukdomens skede, risken av de alternativa behandlingar som finns tillgängliga och eventuella effekter av trientin (se avsnitt 5.3).
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Vanlig dos är mellan 4 och 8 kapslar dagligen som tas via munnen.
Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Kliniska prövningar med Cufence med ett begränsat antal barn i åldern 5 till 17 år vid start av behandlingen anger att biverkningars frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som för vuxna.
When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Trientindoser ska justeras i små steg.
In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
I dräktiga djur påvisade hög dos av trientin förknippad med betydande minskning av koppar i serum en tidig effekt på embryoöverlevnad och en marginellt lägre födelsevikt.
Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Cufence är ett läkemedel som är används för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre.
The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Omfattningen av bidraget av MAT och DAT på den totala effekten av Cufence på kopparnivåerna hos patienter med Wilsons sjukdom har ännu inte fastställts.
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Eftersom koppar krävs för lämplig tillväxt och mental utveckling kan dosjusteringar krävas för att säkerställa att fostret inte får kopparbrist och noggrann övervakning av patienten är nödvändig (se avsnitt 4.4).
There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Det finns begränsad mängd kliniska data som antyder att trientin inte utsöndras i bröstmjölk.
Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Noggrann övervakning krävs för att optimera dosen eller anpassa behandlingen vid behov (se avsnitt 4.4).
Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Problem med nervsystemet kan inträffa (t.ex. darrningar, brist på koordinationsförmåga, sluddrigt tal, muskelstelhet och förvärrade muskelspasmer), särskilt hos patienter som precis påbörjar behandling med Cufence.
The combination of trientine with zinc is not recommended.
Kombination av trientin och zink rekommenderas inte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vilka troligen var ett resultat av trientininducerad kopparbrist (se avsnitt 5.3).
The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Kombinationen av trientin och zink rekommenderas inte eftersom interaktion mellan zink och trientin är trolig vilken kan minska effekten av de båda aktiva substanserna.
The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Rekommenderade doser av Cufence uttrycks som mg av trientinbas (dvs. inte i mg av trientindihydrokloridsaltet) (se avsnitt 4.4).
If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Om behandling med trientin ska fortsätta efter att en analys av risk/nytta har utförts ska man överväga att minska trientindosen till den lägsta effektiva dosen och övervaka följsamhet med behandlingsregimen.
If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Om du är gravid och tar Cufence kommer du att övervakas noggrant under graviditeten för tecken på påverkan på barnet eller förändringar av dina kopparnivåer.
Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Propylenglykol Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Undvik att äta eller dricka 1 timme före eller 2 timmar efter att du har tagit Cufence.
In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Vid överdosering ska patienten observeras, lämplig biokemisk analys utföras och symptomatisk behandling ges.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Överbehandling och överskott av kopparavlägsnande kan övervakas med hjälp av värden på urin kopparutsöndring och icke-ceruloplasminbundet koppar.
Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Illamående kan vanligtvis förekomma under initial behandling och ibland kan hudutslag förekomma.
There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Det har förekommit rapporter om neurologisk försämring vid början av behandlingen av patienter med Wilsons sjukdom som behandlats med kopparkelerande medel, inklusive trientin, med symtom på t.ex. dystoni, stelhet, tremor och dysartri (se avsnitt 4.2).
However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Dosökning bör dock ske med måttlighet och försiktighet och anpassas efter patientens kliniska svar såsom förvärrande av tremor eftersom patienter kan löpa risk för neurologisk försämring vid initiering av behandling (se avsnitt 4.4).
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Om du tar järntabletter eller läkemedel som neutraliserar syran i din magsäck (antacida) ska du låta minst 2 timmar gå före eller efter att du har tagit Cufence eftersom järntabletter och antacida kan minska effekten av Cufence.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Graviditeten ska övervakas noggrant för att upptäcka eventuell fosterabnormitet och bedöma moderns kopparnivåer i serum under hela graviditeten.
Duodenitis and severe colitis have been reported.
Duodenit och svår kolit har rapporterats.
The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Startdosen motsvarar vanligtvis den lägsta rekommenderade dosen och dosen bör därefter anpassas efter patientens kliniska svar (se avsnitt 4.4).
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Trientindosen som används bör justeras för att bibehålla kopparnivåerna i serum inom normalintervallet.
Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Trientindoser bör minskas till en mer tolererbar dos som kan ökas igen när biverkningarna har försvunnit.
Food
Livsmedel
Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Justeringar av trientindosen ska övervägas vid tecken på minskad effekt såsom (ihållande) ökning av leverenzymer och förvärrad tremor.
Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Trientin har en låg proteinbindning i plasma hos människa och distribueras till flera vävnader med relativt höga koncentrationer mätta i levern, hjärtat och njurarna i råtta.
Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Effekter i icke-kliniska studier var i stort sett konsekventa med inducerad kopparbrist i plasma och lever i djur med tidigare normala kopparnivåer och kan därför vara relaterade till trientins farmakologiska effekt.
In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
I allmänhet bör valet av dos göras med försiktighet, vanligtvis med en startdos i den låga delen av dosintervallet som rekommenderas för vuxna, och man bör beakta den större förekomsten av nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion samt samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.
Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Cufence binder till koppar som sedan utsöndras från kroppen.
Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trientin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Om du tar mer läkemedel än anvisat kan du uppleva illamående, kräkningar och yrsel.
These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Dessa effekter observerades endast vid exponeringar avsevärt högre än den maximala exponeringen för människa.
The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Den huvudsakliga verkningsmekanismen för trientin kräver systemisk exponering (se avsnitt 5.1), så det rekommenderas att trientin tas minst en timme före måltid eller två timmar efter måltid och minst en timme före eller efter intag av något annat läkemedel, mat eller mjölk för att tillåta maximal absorption samt minska risken för bildning av komplex genom metallbindning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.2).
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Försiktighet måste iakttas när en patient övergår från behandling med någon annan trientinformulering eftersom olika trientinsalter är tillgängliga vilka kan ha ett annat trientininnehåll (bas) och en annan biotillgänglighet.
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
En stor överdos av 40 g trientinbas resulterade i självbegränsande yrsel och kräkningar utan några andra kliniska följder eller signifikanta biokemiska avvikelser som rapporterats.
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Cufence innehåller den aktiva substansen trientin som är ett kopparkelerande ämne som används för att avlägsna överskott av koppar från kroppen.
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Dosen ska justeras efter kliniskt svar, 400-1 000 mg har använts vid start av behandling (se avsnitt 4.4).
If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Om du upplever någon av följande biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart: - svåra magsmärtor - ihållande diarré - problem med nervsystemet (t.ex. darrningar, brist på koordinationsförmåga, sluddrigt tal,
It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Det rekommenderas emellertid att övervaka patienter som uppvisar leversymtom varannan till var tredje vecka efter initiering av behandling med Cufence.
Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
psykiatriska symtom liksom hos pediatriska patienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och lämna in resultaten av en öppen, prospektiv studie för att undersöka det kliniska förloppet för leversjukdom, neurologisk och psykiatrisk sjukdom från tidpunkten då behandlingen med trientindihydroklorid sattes in och upp till 24 månaders behandling.
More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Tätare övervakning rekommenderas under den initiala fasen av behandlingen och under faser med sjukdomsprogression eller när dosjusteringar har utförts enligt den behandlande läkarens beslut (se avsnitt 4.2).
Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Trientin är ett kelerande medel med en polyaminliknande struktur och koppar keleras genom bildande av ett stabilt komplex med de fyra kvävegrupperna i en plan ring.
It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Det är viktigt att Cufence tas på fastande mage, minst en timme före måltid eller två timmar efter måltid och minst en timme före eller efter intag av något annat läkemedel, mat eller mjölk (se avsnitt
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Spädbarn som föds av mödrar som behandlas med trientin ska övervakas avseende koppar- och ceruloplasminnivåer i serum om tillämpligt.
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Trientin är ett kopparselektivt kelerande medel som förbättrar systemisk eliminering av divalent koppar genom att bilda ett stabilt komplex som enkelt utsöndras via njurarna.
Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Patienter som primärt uppvisar neurologiska symtom Dosrekommendationer är desamma som för vuxna.
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Oralt intag av järn ska administreras vid en annan tidpunkt än trientindosen (se avsnitt 4.5).
No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Inga uppgifter om fertilitet finns tillgängliga men brunstcykeln påverkades inte och könsorgan identifierades inte som målorgan i studier av allmäntoxicitet.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Mätningen av kopparutsöndring i urin kan utföras under behandling.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med trientin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
CARTON/BOTTLE
KARTONG/BURK
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Din läkare kommer att besluta vilken behandling och dos som är bäst i din situation.
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Trientindosen kan även minskas i händelse av biverkningar av trientin, t.ex. besvär i magtarmkanalen och hematologiska förändringar.