natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy (see section 4.6).
Graviditet (se avsnitt 4.6)
Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Administrering tillsammans med mat förändrar inte biotillgängligheten och därför kan apremilast administreras med eller utan mat.
Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Kliniskt svar vid vecka 16 i studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Fertility and early embryonic development
Fertilitet och tidig embryoutveckling
Similar response rates were observed across all weight ranges.
Likartade svarsfrekvenser observerades i alla viktklasser.
• Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
• aktiv psoriasisartrit - om du inte kan använda en annan typ av läkemedel som kallas ”sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel” (DMARDs) eller om du har provat något av dessa läkemedel och det inte fungerade.
Apremilast can be co-administered with methotrexate.
Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Otezla.
• phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
• fenytoin, fenobarbital och karbamazepin - läkemedel som används vid behandling av krampanfall eller epilepsi
Decreased appetite*
Nedsatt aptit*
Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Likartade ACR-svar observerades hos patienter med olika subtyper av PsA, inklusive DIP.
All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Dessa gastrointestinala biverkningar uppstår i allmänhet inom de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3).
Inga sådana effekter observerades när exponeringen hos djur var 1,3 gånger den kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
Apremilast användes som monoterapi (34,8 %) eller i kombination med stabila doser av småmolekylära DMARDs (65,2 %).
Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Patienter med saknade data räknades som icke-responders.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på blistret, plånbokskortet eller kartongen efter EXP.
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
I allmänhet uppnåddes PASI-svar vid vecka 16 och bibehölls till och med vecka 32.
Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Psoriasisartrit och psoriasis är vanligtvis livslånga sjukdomar och det finns för närvarande inget botemedel.
Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Effekterna av apremilast på graviditet inkluderade embryofetal förlust hos mus och apa, samt minskade fostervikter och försenad ossifikation hos mus vid doser högre än nuvarande rekommenderad högsta humana dos.
Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
Äldre patienter Det behövs ingen dosjustering för denna patientpopulation (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Otezla innehåller den aktiva substansen ”apremilast”.
There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av apremilast hos gravida kvinnor.
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
I de pivotala kliniska prövningarna observerades den största förbättringen inom de första 24 veckorna av behandlingen.
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Baserat på studiedesignen ansågs de patienter vars ömma och svullna leder inte hade förbättrats med minst 20 % vara icke-responders vid vecka 16.
The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Samma information finns också på följande URL: www.otezla-eu-pil.com.
How and when to take Otezla
Hur och när du ska ta Otezla
There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Det finns inget belägg för immuntoxisk, hudirriterande eller fototoxisk potential.
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
QR-kod kommer att ingå www.otezla-eu-pil.com
PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
Blister av PVC/aluminiumfolie innehållande 14 filmdragerade tabletter, i förpackningsstorlekar om 56 tabletter och 168 tabletter.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och därför ska apremilast inte användas under amning.
Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Apremilast är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Clinical improvement measured by sPGA, PASI-50 and PASI-90 responses were also demonstrated at week 16.
Klinisk förbättring mätt med sPGA-, PASI-50- och PASI-90-svar visades också vid vecka 16.
Other medicines and Otezla
Andra läkemedel och Otezla
It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Det är okänt om apremilast eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Det behövs ett schema för initial titrering såsom visas nedan i tabell 1.
If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
Om din läkare anser att du är underviktig och du märker en oavsiktlig minskning i kroppsvikt under tiden du behandlas med Otezla ska du tala med din läkare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Wallet card containing 2-week treatment initiation pack
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Plånbokskort innehållande 2-veckors startförpackning
Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
De svar som observerades i gruppen som behandlades med apremilast var likartade hos de patienter som fick och inte fick samtidiga DMARDs, inklusive MTX.
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
ACR 20/50/70-svaren kvarstod vid vecka 24.
If you stop taking Otezla
Om du slutar att ta Otezla
Otezla contains lactose (a type of sugar).
Otezla innehåller laktos (en typ av socker).
In some cases, patients were hospitalised.
Vissa fall krävde sjukhusinläggning.
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Riskerna och nyttan med att inleda eller fortsätta en behandling med apremilast ska beaktas noga om patienter redogör för tidigare eller befintliga psykiska symtom eller om samtidig behandling med andra läkemedel som kan orsaka psykiska händelser planeras.
Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Mindre vanlig förekomst av självmordstankar och -beteende (inklusive självmord) har rapporterats.
Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
Otezla verkar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”fosfodiesteras 4”, som är involverat i inflammationsförloppet.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin, which can cause red, scaly, thick, itchy, painful patches on your skin and can also affect your scalp and nails.
Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.
The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Den huvudsakliga cirkulerande aktiva metaboliten är glukuronidkonjugatet av O-demetylerat apremilast (M12).
The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Farmakokinetiken för apremilast och dess huvudsakliga metabolit M12 påverkas inte av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Plasmaclearance av apremilast är i genomsnitt cirka 10 liter/timme hos friska försökspersoner, med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 9 timmar.
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Vid exponering hos äldre försökspersoner (65 till 85 år) har apremilast cirka 13 % högre AUC och cirka 6 % högre Cmax än hos unga försökspersoner (18 till 55 år).
Apremilast pharmacokinetics are linear, with a dose-proportional increase in systemic exposure in the dose range of 10 to 100 mg daily.
Farmakokinetiken för apremilast är linjär med en dosproportionell ökning av systemisk exponering i dosområdet 10 till 100 mg dagligen.
Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Därför är kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inte sannolika när apremilast administreras tillsammans med läkemedel som är substrat till eller hämmare av dessa transportörer.
After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
Efter 40 veckors behandling med apremilast sågs en minskning av plasmaproteinnivåerna av IL-17 och IL-23 och en ökning av IL-10.
Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
Ackumuleringen är minimal när apremilast administreras en gång dagligen och cirka 53 % hos friska försökspersoner och 68 % hos patienter med psoriasis vid administrering två gånger dagligen.
Also some other medicines can affect the way Otezla works.
Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Otezla verkar.
Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
Apremilast metaboliseras i stor utsträckning via både CYP- och icke-CYP-medierade vägar inklusive oxidation, hydrolys och konjugering, vilket tyder på att hämning av en enda elimineringsväg sannolikt inte orsakar någon markant läkemedelsinteraktion.
Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Sammanfattning av biverkningar vid psoriasisartrit (PsA) och/eller psoriasis (PSOR)
Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Patienter som är underviktiga när behandlingen påbörjas ska få sin vikt kontrollerad regelbundet.
croscarmellose sodium and magnesium stearate.
kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Hence, apremilast coadministered with substrates of CYP enzymes is unlikely to affect the clearance and exposure of active substances that are metabolised by CYP enzymes.
Därför är det inte sannolikt att apremilast som administreras tillsammans med substrat till CYP-enzymer påverkar elimineringen och exponeringen av aktiva substanser som metaboliseras av CYP-enzymer.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
• inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
• inflammation och svullnad av luftrören i lungorna (bronkit)
The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
Det primära effektmåttet var procentandelen patienter som uppnådde ACR (American College of Rheumatology) 20-svar vid vecka 16.
The long-term safety of apremilast 30 mg twice daily in patients with psoriatic arthritis and psoriasis was assessed for a total duration of treatment up to 5 years.
Den långsiktiga säkerheten för apremilast 30 mg två gånger dagligen hos patienter med psoriasisartrit och psoriasis bedömdes för en total behandlingsduration på 5 år.
This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation.
• headaches, migraines or tension headaches
• huvudvärk, migrän eller spänningshuvudvärk
In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50>50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
In vitro är apremilast ett substrat och en svag hämmare av P-glykoprotein (IC50 >50 µM), men kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner medierade via P-gp förväntas inte förekomma.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Celgene Distribution B.V.
There were no apremilast-related effects on duration of pregnancy, number of pregnant mice at the end of the gestation period, number of mice that delivered a litter, or any developmental effects in the pups beyond postnatal day 7.
Det förekom inga apremilastrelaterade effekter på dräktighetsduration, antal dräktiga möss i slutet av gestationsperioden, antal möss som födde en kull ungar eller några utvecklingseffekter hos ungarna efter dag 7 postnatalt.
a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
a FAS = fullständig analysserie b LOCF= senaste observation som överförts c PASI = utbredning och svårighetsgrad av psoriasis d sPGA = läkarens statiska totala bedömning e BSA = kroppsyta f VAS = visuell analog skala; 0 = bäst, 100 = sämst g DLQI = dermatologiskt livskvalitetsindex; 0 = bäst, 30 = sämst h SF-36 MCS = kort 36-punkters hälsoenkät för studie av medicinsk utfall, sammanfattning av mental komponent
Oxidative metabolism of apremilast is primarily mediated by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2A6.
Oxidativ metabolism av apremilast medieras huvudsakligen av CYP3A4, med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2A6.
In vitro, apremilast is not an inhibitor or inducer of cytochrome P450 enzymes.
In vitro är apremilast inte en hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer.
From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
Erfarenhet efter marknadsföring visar att äldre patienter ≥65 år kan ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.4).
If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
Om du har svåra njurproblem är den rekommenderade dosen av Otezla 30 mg en gång per dag (morgondos).
Patients with pre-existing enthesopathy (63%) or pre-existing dactylitis (42%) were enrolled.
Patienter med preexisterande entesopati (63 %) eller preexisterande daktylit (42 %) rekryterades.
In case of an overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment is instituted.
Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Apremilast did not induce mutations in an Ames assay or chromosome aberrations in cultured human peripheral blood lymphocytes in the presence or absence of metabolic activation.
Apremilast inducerade inte mutationer i Ames test eller kromosomavvikelser hos odlade humana lymfocyter från perifert blod i närvaro eller frånvaro av metabolisk aktivering.
It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Det är sannolikt att de utvecklingseffekter hos ungarna som observerades under den första veckan av den postnatala perioden hade samband med den apremilastrelaterade toxiciteten hos ungarna (minskad vikt och livsduglighet hos ungarna) och/eller bristande modersomsorg (högre incidens av ingen mjölk i ungarnas magsäck).
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandling.
A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
Totalt 76,4 % av patienterna hade tidigare behandlats med enbart småmolekylära DMARDs och 22,4 % av patienterna hade tidigare behandlats med biologiska DMARDs, vilket inkluderar 7,8 % som hade fått terapisvikt med en tidigare biologisk DMARD.
• Moderate to severe chronic plaque psoriasis - if you cannot use one of the following treatments or when you have tried one of these treatments and it did not work: - phototherapy - a treatment where certain areas of skin are exposed to ultraviolet light - systemic therapy - a treatment that affects the entire body rather than just one local area, such as ‘ciclosporin', ‘methotrexate' or ‘psoralen '.
• måttlig till svår kronisk plackpsoriasis - om du inte kan använda någon av följande behandlingar eller om du har provat någon av dessa behandlingar och den inte fungerade: fototerapi - en behandling där vissa hudområden utsätts för ultraviolett ljus systemisk behandling - en behandling som påverkar hela kroppen snarare än bara ett lokalt område, såsom ”ciklosporin”, ”metotrexat” eller ”psoralen”.
A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
Totalt 0,1 % av de patienter som behandlades med apremilast avbröt behandlingen på grund av biverkningen viktminskning.
There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
Det förekom ingen kliniskt betydelsefull interaktion mellan ketokonazol och apremilast.
You should not use Otezla while breast-feeding.
Du ska inte använda Otezla när du ammar.
Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
Apremilast detekterades i mjölk hos lakterande möss (se avsnitt 5.3).
The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
Mediantiden till förlust av 50 % av deras PASI-förbättring vid vecka 32 var 12,4 veckor.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela den förskrivande läkaren om eventuella suicidala tankar skulle förekomma (se avsnitt 4.4).
The clinical benefit of apremilast was also demonstrated regardless of prior psoriasis medication usage and response to prior psoriasis treatments.
Den kliniska nyttan av apremilast visades också oberoende av tidigare användning av psoriasisläkemedel och svar på tidigare psoriasisbehandlingar.
• The recommended dose of Otezla is 30 mg twice a day after the titration phase is complete - one 30 mg dose in the morning and one 30 mg dose in the evening, approximately 12 hours apart, with or without food.
• Den rekommenderade dosen av Otezla är 30 mg två gånger per dag efter att dosökningsfasen är avslutad - en 30 mg-dos på morgonen och en 30 mg-dos på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum, med eller utan mat.
For initial dose titration in this group, it is recommended that apremilast be titrated using only the AM schedule listed in Table 1 and the PM doses be skipped (see section 5.2).
Vid initial dostitrering i denna grupp rekommenderas att apremilast titreras genom att enbart använda det förmiddagsschema som anges i tabell 1 och att eftermiddagsdoserna hoppas över (se avsnitt 5.2).
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Migraine* Tension headache* Headache*
Spänningshuvudvärk* Huvudvärk*
If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with apremilast.
Om patienter drabbas av nya eller försämrade psykiska symtom, eller om suicidala tankar eller självmordsförsök identifieras, bör behandlingen med apremilast avbrytas.
Further improvements in nail psoriasis were observed at week 32 in patients continuously treated with apremilast.
Ytterligare förbättringar av nagelpsoriasis observerades vid vecka 32 hos patienter som kontinuerligt behandlades med apremilast.
• upper respiratory tract infections such as cold, runny nose, sinus infection
• övre luftvägsinfektioner såsom förkylning, rinnande näsa eller bihåleinfektion
The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med apremilast anges nedan efter organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar.
• suicidal ideation or behaviour
• självmordstankar eller -beteende.
The clinical responses were maintained in the same parameters of peripheral activity and in the skin manifestations of psoriasis in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Det kliniska svaret bibehölls i samma parametrar för perifer aktivitet och i hudmanifestationer av psoriasis i de öppna studieförlängningarna under upp till 5 års behandling.