natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att
Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Infanrix Penta får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom sju dagar efter tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller kikhostekomponenter.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Penta har undersökts i 16 studier där primärvaccinationen studerades.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Efter boostervaccination hade antalet barn som utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot de aktiva substanserna ökat.
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta är ett vaccin.
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
• ytantigener (proteiner från cellytan) från hepatit B-virus,
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Vilken nytta har Infanrix Penta visat vid studierna?
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta är en kombination av komponenter som har funnits i andra vacciner i Europeiska unionen: Från 1997 till 2005 fanns Infanrix HepB, ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B. I andra vacciner ingår difteri, stelkramp, kikhosta och poliovirus.
Infanrix Penta contains small amounts of:
Infanrix Penta innehåller små mängder av
It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Det får inte ges till barn som tidigare fått en allergisk reaktion mot ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B eller polio.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Olika injektionsställen ska användas vid varje injektion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Den 23 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Infanrix Penta som gäller i hela Europeiska unionen.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Infanrix Penta finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Vilka är riskerna med Infanrix Penta?
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Omkring tre fjärdedelar av barnen fick Infanrix Penta, som gavs enligt olika tidsscheman.
How is Infanrix Penta used?
Hur används Infanrix Penta?
For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Infanrix Penta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
• toxoider från de bakterier som orsakar difteri och stelkramp,
Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Penta används för att skydda barn under tre års ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Liksom alla vacciner kan Infanrix Penta orsaka apné (korta andningsuppehåll) hos mycket för tidigt födda barn.
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
• Delar av Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie som orsakar kikhosta).
Infanrix Penta should be postponed in infants
Vaccination med Infanrix Penta ska senareläggas om barnet plötsligt
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Drygt 4 000 barn deltog, varav 714 fick Infanrix Penta som boostervaccin.
It was to be available as 300 mg tablets.
Det skulle finnas som 300 mg tabletter.
Corluxin was not compared with any other medicine.
Corluxin jämfördes inte med något annat läkemedel.
What is Corluxin?
Vad är Corluxin?
The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
I studien undersöktes förbättringar av blodsockerhalterna och blodtrycket efter 24 veckors behandling med Corluxin.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på strategiska affärsskäl.
Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Corluxin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mifepriston.
On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Den 23 mars 2015 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Corluxin som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Genom att blockera dessa receptorer förväntas mifepriston minska effekterna av överskottet på kortisol som cirkulerar i kroppen och på så vis lindra symtomen på sjukdomen.
The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Den aktiva substansen i Corluxin, mifepriston, är känd för att blockera receptorer för kortisol som kallas glukokortikoid (GR-II) receptorer.
The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 50 patienter med Cushings syndrom som hade diabetes och/eller högt blodtryck, som är två vanliga särdrag hos sjukdomen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 21 maj 2015 EMA/386097/2015 EMEA/H/C/002830
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program med Corluxin.
The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
CHMP hyste även betänkligheter om huvudstudien och åberopade bland annat att det saknades jämförelseläkemedel.
The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
CHMP hyste betänkligheter om framställningen av läkemedlet, däribland kontrollen av föroreningar och testningen av den färdiga produkten.
Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Patienter med Cushings syndrom kan ha ”central” viktökning (i ansiktet och bålen men inte i armar och ben), ökade fettdepåer ovanför nyckelbenet och i nacken, runt ansikte, lätt att få blåmärken, kraftig hårväxt i ansiktet av grovt hår, försvagade muskler och benstomme, depression, diabetes och högt blodtryck.
On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Generellt sett var beläggen för effekt vid den sökta indikationen begränsade och det fanns vissa säkerhetsproblem med läkemedlet, däribland biverkningar orsakade av den sänkta aktiviteten av cirkulerande kortisol, störningar i vätske- och mineralbalansen (särskilt sänkta kaliumhalter i blodet och förhöjt blodtryck hos vissa patienter) och förtjockning av livmodern hos vissa kvinnliga patienter.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Corluxin vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av en för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
What was Corluxin expected to be used for?
Vad skulle Corluxin användas för?
Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Corluxin skulle användas för att behandla Cushings syndrom hos patienter som inte kan opereras eller där operation har misslyckats.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Corluxin inte kunde godkännas för användning vid den breda indikation som företaget ansökte om, nämligen ”behandling av vuxna patienter med endogent Cushings syndrom som inte kan genomgå kirurgi eller där kirurgi har misslyckats”.
How is Corluxin expected to work?
Hur var det tänkt att Corluxin skulle verka?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston) EMA/386097/2015
Communication Plan
Kommunikationsplan
The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Harmoniserat datum för sändning av brevet är 15 arbetsdagar efter Europeiska kommissionens beslut.
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska underrätta hälso- och sjukvårdspersonal om resultatet av denna granskning av nimesulid genom ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) enligt godkännande från CHMP.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nationella behöriga myndigheter ska, i förekommande fall under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Condition of the marketing authorisations
Villkor för godkännande för försäljning
Immediate Packaging
Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorle k
The established withdrawal periods are safe and can be retained.
De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
EMEA/457286/2008-EN
EMEA/457286/2008-SV
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
London, August 2008 EMEA/457286/2008
London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Frankrike ansåg att produktens doseringsregim inte är korrekt.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Ingen dos kan fastställas för behandling av salmonellos.
The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
• Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
• Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
• Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
• Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Det finns inga dokumenterade bevis på problem relaterade till bristande effekt eller förändring av resistenssituationen hos de relevanta målpatogenerna, vilka skulle utgöra något problem med hänsyn till djurs eller människors hälsa.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutvecklingen hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Effekten av en dos på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag att administreras under en period på högst 5
o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Företaget har inte utfört några formella studier på patienter som är under 16 år.
The side effects are similar in adults and in children.
Biverkningarna är ungefär desamma hos vuxna och hos barn.
These side effects decrease with continued treatment.
Dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling.
The site of injection should be changed each week.
Ett nytt injektionsställe ska väljas varje vecka.
Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Mer information om Avonex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
• patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
• Patienter som har haft ett enda demyeliniserande skov, om detta var allvarligt nog för att kräva behandling med injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Avonex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avonex?
Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Avonex jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier.
Other information about Avonex
Mer information om Avonex
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
För att patienten ska vänja sig vid behandlingen kan läkaren rekommendera att patienten startar med en lägre dos en gång i veckan innan ökning sker till fulldos.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
MS är en sjukdom som innebär att inflammation skadar den skyddande isoleringen kring nerverna (demyelinisering) samt även själva nerverna.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Ett smärtstillande medel med febernedsättande effekt kan ges före varje injektion och under 24 timmar efter injektionen för att minska de influensaliknande symptom som kan förekomma under behandlingens första månader.
Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Den 13 mars 1997 beviljades Avonex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avonex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Den första studien omfattade 301 patienter i åldern 16 år och uppåt med MS som förlöper i skov och som hade haft minst två skov under de föregående tre åren eller minst ett skov per år om de hade haft sjukdomen mindre än tre år.
The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Den beräknade risken för att få ett andra demyeliniserande skov var lägre hos patienter som fick Avonex än hos patienter som fick placebo: med Avonex var risken 21 procent på två år och 35 procent på tre år, medan risken med placebo var 39 procent på två år och 50 procent på tre år.
The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avonex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa och svettning.
In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Rekommenderad dos Avonex till vuxna (18 år eller äldre) är 30 mikrogram, som ges genom injektion i en muskel en gång i veckan.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Det ges om patienten anses löpa en överhängande risk att utveckla MS. Innan Avonex ges måste läkare utesluta andra orsaker till symtomen.
The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Avonex är större än riskerna och att Avonex kan godkännas för försäljning i EU.