natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
• Om man tänker använda 50 mm:s kanylen för injektion, fäst 38 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
One vial of 3 ml solvent.
En injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 300 mg olanzapin.
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
210 mg pulver: Injektionsflaska av typ I glas.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 300 mg olanzapin.
How to store ZYPADHERA
HUR ZYPADHERA SKA FÖRVARAS
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that, immediately prior to a patient leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs or symptoms of overdose - Recommendation that the 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
beskrivning av postinjektionsyndromet utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen rekommendation om att omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör man förvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
15Förändringar i totalkolesterolnivån vid fasta från normala (<4,39 mmol/l) vid studiestart till höga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ZYPADHERA 210 mg pulver till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ZYPADHERA 405 mg pulver till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin i.m.
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
instabil angina eller har lågt blodtryck - har diabetes - har krampanfall - om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/479/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/479/002
Inject the solvent volume into the powder vial.
Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan med ZYPADHERA pulver.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ZYPADHERA 300 mg pulver till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin i.m.
• Vial of solvent for ZYPADHERA
• Injektionsflaska med spädningsvätska för ZYPADHERA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin
Butyl stopper with purple seal.
Butylpropp med mörklila förslutning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/479/003
Do not stop your treatment just because you feel better.
Om du hoppar över en injektion av ZYPADHERA Sluta inte med behandlingen för att du känner dig bättre.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Ta bort kanylen, håll injektionsflaskan upprätt, så att inte spädningsvätska följer med. 7.
6.1 List of excipients
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Olanzapin
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
The vial is for single use only.
Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Dizziness Akathisia6
Akatisi6
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder: yellow solid
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, depotsuspension.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Om så ej är fallet, kontakta din läkare.
Engage the needle safety device.
Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen.
Decreased libido in males and females
Minskad libido
Solvent
Yrsel
You do not need to do anything about it.
Du behöver inte göra någonting åt det.
This suggests an immunologically related mechanism.
Detta tyder på en immunologiskt relaterad mekanism.
Other warming methods should not be used.
Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
It is normal to see air bubbles in the solution.
Det är normalt att se små bubblor i lösningen.
Week 66
Vecka 66
It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:
≥ 75 to < 100*
≥ 75 till < 100*
Let the skin air dry.
Låt huden torka.
Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Definitiva bedömningar var i vissa fall begränsade eftersom kovariater var begränsade av de totala låga siffrorna.
This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
Tattoos and scars should also be avoided.
Tatueringar och ärr ska också undvikas.
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
Wait seconds
Vänta sekunder
Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Oförändrat inotersen är den dominerande cirkulerande komponenten.
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
9/L prior to treatment.
9/l före behandling.
Non-V30
Icke-V30
These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
Do not inject into the same site each time.
Injicera inte på samma ställe varje gång.
Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Dosen ska justeras utifrån laboratorievärden enligt följande:
EU/1/18/1296/002
EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Every week
Varje vecka
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
• Att genomgå alla blod- eller urinprover enligt läkarens ordination.
For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
This does not mean that the injection is finished.
Det betyder inte att injektionen är avslutad.
• Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
• Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
* If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
* Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Som en följd av detta kunde bara effekter relaterade till inotersens kemi ses vid dessa undersökningar.
• To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
• Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Then weekly monitoring until stable.
Därefter kontroll varje vecka tills stabilitet.
Do not inject through clothing.
Injicera inte genom kläder.
The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för inotersen för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
LSM Difference (SE)
LSM-skillnad (SE)
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Barn och ungdomar Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av inotersen hos gravida kvinnor.
Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Titta i inspektionsområdet för att kontrollera att lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Tidigare behandling med tafamidis eller diflusinal
Inspection Area
Inspektionsområde
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
I händelse av en överdosering ska stödjande medicinsk behandling sättas in inklusive konsultation med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Lift here and pull to open
Lyft här och dra för att öppna.
Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Den ska tas ut ur kylskåpet minst 30 minuter före användning.
Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Statistisk signifikans till fördel för inotersen påvisades vid alla tröskelvärden över en förändring på 0 poäng.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Läkaren kan vid behov remittera dig till en ögonspecialist för en kontroll.
If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Om du har problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Tegsedi ska du tala med läkaren.
A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
En svarande definierades som en patient som hade en förändring från baseline som var mindre än eller lika med tröskelvärdet.
Baseline demographics
Demografi vid baseline
Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Vissa patienter som behandlas med inotersen har utvecklat detta tillstånd.
Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Innan du använder den förfyllda sprutan ska läkaren visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.
• To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
• Att alltid ha kortet med sig under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Demografi vid baseline och sjukdomsegenskaper visas i tabell 3.
Monitoring frequency
Kontrollfrekvens
Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Lyft hela den förfyllda sprutan rakt upp.
In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
I placebogruppen minskade genomsnittlig TTR-koncentration i serum med 8,50 % vid vecka 3 och kvarstod därefter ganska konstant under behandlingsperioden.
Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
På grund av Tegsedis långvariga aktivitet kan dock dina minskade nivåer av vitamin A kvarstå.
Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
För långsamt in nålen på det valda injektionsstället i 90° vinkel tills den är helt införd.
Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Före lanseringen av Tegsedi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel, distributionssätt och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Inotersen är dock inte farmakologiskt aktivt i mus och kanin.
TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
TTR är ett bärarprotein för retinolbindande protein 4 (RBP4) som är den viktigaste bäraren av vitamin A (retinol).
Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Förutom en uppmaning att inkludera kontaktinformationen till patientens läkare och rapportering av biverkningar ska patientkortet också:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Datum för det första godkännandet: 06 juli 2018 10.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Den första injektion som administreras av patienten eller vårdgivare ska ske under vägledning av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Håll den förfyllda sprutan i ena handen.
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
Symptoms of low vitamin A include:
Symtom på brist på vitamin A inkluderar:
Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Patient och/eller vårdgivare ska få utbildning i subkutan administrering av Tegsedi.
Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Sök omedelbart hjälp om du är stel i nacken eller har ovanlig och svår huvudvärk, eftersom dessa symtom kan orsakas av blödning i hjärnan.
In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
I den pivotala fas 2/3-studien testade 30,4 % av patienterna som behandlades med inotersen positivt för anti-läkemedelsantikroppar efter 15 månaders behandling.
What you need to know before you use Tegsedi 3.
Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi 3.
Genotoxicity/ carcinogenicity
Gentoxicitet/karcinogenicitet
The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med inotersen var händelser som associerades med reaktioner vid injektionsstället (50,9 %).
You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Du ska antingen varsamt nypa ihop huden vid injektionsstället eller ge injektionen utan att nypa ihop huden.
The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Den skenbara distributionsvolymen för inotersen vid steady-state är 293 l hos patienter med hATTR.
During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Under graviditetens första 60 dagar kan både för höga och för låga nivåer av vitamin A associeras med en ökad risk för fostermissbildning.
Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Ta inte bort nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i denna bruksanvisning och är redo att injicera Tegsedi.
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
List of adverse reactions in clinical studies
Lista över biverkningar i kliniska studier
Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Inotersen visade ingen gentoxisk potential in vitro och in vivo och var inte karcinogent i transgena rasH2-möss.
What Tegsedi is and what it is used for 2.
Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Inotersen är i hög grad bundet till humant plasmaprotein (> 94 %) och den bundna fraktionen är oberoende av läkemedelskoncentration.
Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Tegsedi kan minska kroppens nivåer av vitamin A (även kallat retinol).
When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Injektion ska undvikas vid midjelinjen och andra ställen där kläder kan trycka eller skava.
Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Läs igenom bruksanvisningen innan du börjar använda den förfyllda sprutan och varje gång du får ett nytt recept.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Vid en minskning av eGFR > 30 % och avsaknad av alternativ förklaring, ska ett doseringsavbrott av inotersen övervägas i väntan på ytterligare utvärdering av orsaken.
Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Övergående ökningar av CRP och trombocytnivåer kan uppkomma hos vissa patienter efter insättning av inotersen.
If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Om du eller din vårdgivare har frågor, kontakta läkaren.
Patients undergoing liver transplant
Patienter som genomgår levertransplantation