natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Det skulle krävas en ny studie som utvärderade nitratproduktionen även efter dag 28 för att kunna dra slutsatser om risken för mikroorganismerna i jorden.
The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Risken för växter kan inte avgöras med de tillhandahållna uppgifterna som grund.
In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
Särskilt ifrågasattes de presenterade uppgifternas relevans i fråga om effekterna på vatten- och landlevande organismer (Tier A) eftersom det utifrån dessa uppgifter inte går att dra några slutsatser om miljöriskbedömningen.
2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Effekter på alger (cyanobakterier)
• no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
• Inga slutsatser kan dras om effekterna på landlevande växter.
The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Groddplantorna ska inte uppvisa synliga fytotoxiska effekter (t.ex. kloros, nekros, vissnande plantor, missbildade blad och stjälkar) och växten ska endast uppvisa normal tillväxtvariation och morfologisk variation inom den särskilda växtarten.
Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Endast zucchini uppvisade en koncentration som var lägre än detta PEC-värde (0,25 PEC).
The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Den högsta förväntade koncentrationen i ytvatten var 4,44 μg/l.
The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Den främsta bristen i rapporten är avsaknaden av tabeller för alla effektmått i studien, exempelvis rapporteras inte antal grodda frön och biomassa (tillväxt) för någon av de testade växterna i kontrollgruppen.
The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Värdet för halveringstiden (DT50) på 7,6 dagar för kycklingexkrementer kan godtas som ett realistiskt försiktigt värde.
The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
TWA PEC beräknades över 3 dagar eftersom detta motsvarar studielängden för blågrönalgerna (cyanobakterierna).
Risk mitigation measures
Riskbegränsande åtgärder
PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
PEC-värden för ytvatten (PECytvatten) för samma djurslag beräknades till 2,14, 5,47, 2,72 respektive 3,93 µg/l.
However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Baserat på den tillhandahållna informationen om nedbrytning av gödsel anser CVMP emellertid att förfarandet att ange den totala resthalten inte kan överges för tylosin.
In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
I sitt yttrande av den 10 december 2008 ansåg CVMP att studien av kväveomsättning var otillräcklig och att det inte var möjligt att dra några definitiva slutsatser från studien och att de tillhandahållna testresultaten inte uteslöt en risk för mikroorganismer i jord.
A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
I en studie om kalkongödsel beskrivs ett snabbt försvinnande av tylosin under aerobiska och sterila förhållanden med en halveringstid (DT50) på 4,9 dagar.
This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Detta skulle medföra att TWA PEC sänktes från 1,77 μg/l till 0,40 μg/l, och leda till en PEC/PNEC-kvot på 0,10.
After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Efter noggrann utvärdering av alla uppgifter har CVMP kommit fram till att på grund av att de inlämnade uppgifterna är otillräckliga kan man inte dra någon definitiv slutsats från denna studie.
A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
En studie tillhandahölls som hade genomförts för att utvärdera effekten av tylosintartrat på tillväxten av cyanobakterier Anabaena flos-aquae i färskvatten.
Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Koncentrationer av tylosin i yt- och grundvatten uppskattades enligt de metoder som beskrivs i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Testfisken exponerades för en vattenlösning med tylosintartrat vid en enda koncentration på 100 mg/l under en period av 96 timmar vid en temperatur på ungefär 14 ºC under semistatiska testförhållanden.
No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Rapporten innehåller förutom temperatur inga detaljerade uppgifter om växthusförhållandena och det är därför inte möjligt att avgöra om det föreligger identiska miljöförhållanden.
The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
EC50-värdet för 48 timmars överlevnad av Daphnia magna som exponerats för tylosintartrat var 680 mg/l.
However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
CVMP är emellertid av en annan åsikt i fråga om förfarandet och slutsatserna för vissa delar i bedömningen och denna tveksamhet gäller även de huvudsakliga slutsatserna om miljöriskerna.
As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Eftersom grobarheten (uppkomsten) uttrycktes som procent av kontrollen i rapporten är det inte möjligt att avgöra om kriteriet minst 70 % grobarhet uppfylls.
Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Även med den föreslagna förbättringen av nedbrytningen i gödsel är riskkvoten högre än 1 när bedömningen av effekten på växter baseras på EC50-värdet med en AF på 100.
For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
För att studien om kväveomsättning i jorden ska kunna accepteras måste skillnaden mellan de olika satserna med kontrolljord vara mindre än ±15 %.
However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
CVMP ansåg emellertid att det finns farhågor om förbättringarna av de PEC-värden som tagits fram med hjälp av FOCUS-modelleringen och då särskilt när det gäller användningen av tidsviktade medelvärden i förhållande till den akuta studien om cyanobakterier och användningen av ett värde för halveringstiden (DT50) på 19,15 dagar i FOCUS-modellen när det geometriska medelvärdet för halveringstiden (DT50) som presenterades av Huvepharma NV var 51 dagar.
In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
I sina särskilda skäl för omprövning av yttrandet hävdade Huvepharma NV att uppgifterna från studien om kväveomsättningen i jorden och studien om planttillväxt uppfyller gällande riktlinjer och att dessa uppgifter bör betraktas som avgörande.
The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
PEC/PNEC-kvoten blev 1,16 (svin), 2,986 (slaktkycklingkyckling), 1,47 (kalkon) och 2,13 (kalv), dvs. resultatet blev en riskkvot (RQ) på över 1 som visar på en potentiell risk.
A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
En studie lämnades in som hade genomförts för att utvärdera den akuta toxiciteten av tylosintartrat för regnbågsforell (Oncorhynchus mykiss).
The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Experimenten rörde effekterna av tylosin i koncentrationer mellan 0 och 5 000 mg/kg jord (torrvikt) på hoppstjärtar, daggmaskar och enchytraeider men genomfördes inte enligt standardiserade metoder.
The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
Halveringstiden, DT50, för gödsel enligt vad som beskrivits i den vetenskapliga litteraturen och studien om försvinnande i jord var så gott som likvärdig.
Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Följaktligen fastställdes ett PNEC-värde på 1,499 mg/kg baserat på det lägsta EC50-värdet på 149,9 mg/kg och med ett AF på 100.
During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
Under det decentraliserade förfarandet uttrycktes farhågor för att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules kan utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk när det gäller risk för alger och landlevande växter.
Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
I stället påbörjades ett andra huvudexperiment med endast två ytterligare växtarter, zucchini och solros.
The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Studien utfördes på koncentrationer av tylosin i jord på dels 7 264 μg/kg, vilket var det högsta PEC-värdet för tylosin i jorden vid användning av andra Pharmasin-produkter, dels vid 5 gånger, 10 gånger, 25 gånger och 125 gånger detta högsta PEC-värde.
In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
För att gå vidare till Tier B skulle enligt VICH-riktlinjen den känsligaste växtarten i det ovan nämnda experimentet, dvs. rädisa, ha testats på nytt tillsammans med ytterligare två växtarter inom samma kategori.
The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
De faktorer i fas II-bedömningen som beaktats i detta hänskjutningsförfarande är effekterna på landmiljön respektive vattenmiljö.
Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Huvepharma NV tillhandahöll en miljöriskbedömning för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules som generellt följer fastställda riktlinjer och rekommendationer.
PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
slaktkyckling, kalkon och kalv beräknades till 6,43, 16,4, 8,17 respektive 11,8 µg/l.
• no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
• Inga slutsatser kan dras om hur jordmikroorganismernas kväveomsättning påverkas på lång sikt.
The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Kommittén noterade även för studien om cyanobakterier (blågrönalger) att ett mer logiskt förfarande för en förbättring enligt Tier IIB-rekommendationerna vore att använda studiens NOECvärde med en AF på 10.
The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
PEC/PNEC-kvoten blev därför under 1 för alla fyra djurslagen och man kan således dra slutsatsen att risken för jordlevande ryggradslösa djur är liten.
Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Baserat på de presenterade uppgifterna är det inte möjligt att avgöra om två av kriterierna är uppfyllda, det vill säga minst 70 % grobarhet och minst 90 % genomsnittlig överlevnad för groddplantor under studielängden.
The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
LC50-värdet efter 96 timmar baserat på nominella testkoncentrationer var större än 100 mg/l och på motsvarande sätt var NOEC-värdet 100 mg/l.
However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
När emellertid den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) användes blev PEC/PNEC-kvoten 1,1.
Austria1
Österrike (1)
The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
Värdena för PECjord är: kalv: 3 199 µg/kg, svin: 1 738 μg/kg; kyckling: 4 435 μg/kg och kalkon: 2 210 μg/kg.
The study was performed in line with OECD guideline 201.
Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 201.
Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
På grund av denna uppenbara miljörisk utförde Huvepharma NV fler undersökningar i syfte att förbättra PEC-uppskattningarna och använde då modellering med högre tier och uppgifter om nedbrytning av gödsel.
In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Dessutom kan inte förbättringen av nedbrytningen i gödsel godkännas och följaktligen, baserat på tillgängliga uppgifter, ansåg inte kommittén att det var lämpligt att överge förfarandet att ange den totala resthalten i bedömningen av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Huvepharma NV tillhandahöll den statistiska analysen för de föreslagna LOEC- och NOEC-värdena för tre av växtarterna (zucchini, rädisa och solros).
The study was performed in line with OECD guideline 203.
Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 203.
At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
För närvarande kan det inte uteslutas att det föreligger risk för landmiljön.
On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Under förutsättning att de uppskattade koncentrationerna med FOCUS-modelleringen motsvarar toppvärden och därför medför att riskerna överskattas, beräknade Huvepharma NV den tidsviktade genomsnittliga koncentrationen (TWA PEC) och gjorde nya beräkningar för PEC/PNEC-kvoten för det scenario för vilket en risk hade påvisats.
In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
I huvudstudien genomfördes testerna på vete, rädisa och haricot vert 3 veckor innan testerna utfördes på zucchini och solros.
Invented name Pharmaceutic al form
Fantasinamn Läkemedelsform
However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Mot bakgrund av den tillhandahållna informationen kan emellertid inte en risk för cyanobakterier uteslutas.
The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Det första huvudexperimentet genomfördes på vete, rädisa och haricot vert.
EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
EC50-värdena baserade på det geometriska medelvärdet av testkoncentrationen var 1,5 mg/l för hämmad tillväxttakt och 0,42 mg/l för hämmad produktion.
Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Huvepharma NV ansåg även att en ytterligare förbättring kunde göras med hänsyn tagen till nedbrytningen under lagring av gödsel, enligt diskussionerna ovan om fytotoxicitet.
The Netherlands1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Nederländerna (1) Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Med detta förfarande drog Huvepharma NV slutsatsen att den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen kunde ändras från 4,44 μg/l till 1,77 μg/l, vilket resulterade i en TWA PEC/PNEC-kvot på 0,42, som enligt sökanden visade att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granule inte utgör någon risk för blågrönalger (cyanobakterier).
Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
2.2.3 Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur Effekterna på Daphnia magna bestämdes baserat på uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur.
The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Enligt OECD-riktlinjen ska hastigheten för nitratproduktionen anges, vilket inte skedde utan nitratkoncentrationen angavs i stället för varje tidpunkt.
Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Huvepharma NV föreslog även att riskbedömningen för växter kunde förbättras genom att ta hänsyn till nedbrytningen under lagring av gödsel.
A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
En jämförelse av ytvattenkoncentrationerna som erhölls med FOCUS-modellerna med det fastställda PNEC-värdet (4,2 μg/l) visade att med undantag för ett av de undersökta scenarierna var de förväntade koncentrationerna av tylosin under den koncentration som förväntas vara säker för djur och växter.
The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Studien utfördes på fem växtarter, en enhjärtbladig (vete) och fyra tvåhjärtbladiga (zucchini, haricot vert, rädisa och solros) för att bedöma effekterna av tysolintartrat, vid koncentrationer av multiplar av det högsta PEC-värdet för andra Pharmasin-produkter beräknade utifrån 7 264,2 μg/kg, på högre växters grobarhet och tidig tillväxt efter exponering för testsubstansen i sandblandad lerjord.
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules med synonymer levereras som vattenlösliga granulat som innehåller tylosintartrat, som är ett makrolidantibiotikum.
The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Det lägsta EC50-värdet i studien uppvisades för rädisa och var 149,9 mg/kg medan de lägsta NOEC- respektive LOEC-värdena (Lowest Observed Effect Concentration) uppvisades för zucchini med 45,4 mg/kg respektive 90,8 mg/kg.
Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
På grund av att uppgifterna om effekterna av tylosin på kväveomsättning i jorden inte är tillförlitliga kan inte någon slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på mikroorganismerna i jorden.
A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
2.1.2 Effekter på jordmikroorganismernas nitratproduktion En studie tillhandahölls om kväveomsättning i jorden och hade genomförts enligt OECD:s riktlinje 216 men inte enligt god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP) och med vissa ändringar i testprotokollet.
Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Likaledes ansågs studien om landlevande växter otillräcklig och på grund av osäkerheten i studiens värden för nolleffektkoncentrationer (No Observed Effect Concentration, NOEC) kunde inte en risk för växter uteslutas.
Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
På grund av att studien om växters grobarhet och tillväxt inte lyckades uppfylla några av valideringskriterierna för en sådan studie finns inga PNEC-värden tillgängliga för växter och därför kan ingen slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på landlevande växter.