natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Biverkningarna som rapporteras nedan baseras på data från poolade fas II och fas III kliniska studier med 131 patienter som tagit läkemedlet och från data från övervakning efter marknadsintroduktion.
If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
- Om du har lätt för att svimma, undvik alltför stor ansträngning t.ex. under fysisk träning; det kan hjälpa att inhalera Ventavis innan.
In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
In vitro- (bakterie-, däggdjursceller, humana lymfocyter) och in vivo-studier (mikrokärntest) för gentoxiska effekter har inte visat någon mutagen potential hos iloprost.
− Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
- Medfödda eller förvärvade klaffdefekter med kliniskt relevanta rubbningar av myokardfunktionen utan samband med den pulmonella hypertensionen.
Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Inga patienter med ett kreatininclearance ≤ 30 ml/min har studerats i de kliniska prövningarna.
I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
I-Neb AAD 2,5 mikrogram 5 mikrogram
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Hos personer med normal njur- och leverfunktion kännetecknas fördelningen av iloprost efter intravenös infusion i de flesta fall av en tvåfasig profil med genomsnittliga halveringstider på 3-5 minuter och 15-30 minuter.
Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
Din läkare kommer att övervaka behandlingen när du börjar använda Breelib nebulisator för att säkerställa att du tolererar dosen och inhalationshastigheten.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och ampullen.
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Pulmonella vasodilatorer kan signifikant förvärra hjärt-kärlstatusen för patienter med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Patienten måste övervakas noggrant, när behandlingen med inhalerat iloprost avbryts och en alternativ behandling bör övervägas till allvarligt sjuka patienter.
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Iloprost, den aktiva substansen i Ventavis, är en syntetisk prostacyklinanalog.
There are two different colour coded medication chambers.
Det finns två läkemedelsbehållare med olika färgkod.
No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Ingen störning i postnatal utveckling och reproduktionsförmåga har setts hos avkomman, vilket indikerar att den observerade störningen hos råttor kompenserades under den postnatala utvecklingen.
• Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
• Bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggen till de mindre luftvägarna) och väsande andning (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Hos råttor iakttogs en låg passage av iloprost och/eller metaboliter till bröstmjölken (mindre än 1 % av den intravenösa iloprost-dosen).
Packages containing:
Förpackningar innehållande:
For administration with the Venta-Neb.
För administrering med Venta-Neb.
Serum glucose levels
Serumglukosnivåer
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
I kliniska prövningar rapporterades perifert ödem hos 12,2 % av patienterna som fick iloprost och 16,2 % av patienterna som fick placebo.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmande medel utom heparin, ATC-kod: B01A C11
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
De akuta biverkningarna hos patienter som behandlades med bosentan och iloprost samtidigt stämde överens med erfarenheten från fas 3-studien hos patienter som endast behandlades med iloprost.
What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
Vad du behöver veta innan du använder Ventavis Använd inte Ventavis
One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
Varje inhalationstillfälle med Breelib varar vanligen ungefär 3 minuter.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Patienter som drabbas av synkope i samband med pulmonell hypertension bör undvika all exceptionell ansträngning, t.ex. vid motion.
• if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
• om du har drabbats av stroke under de senaste 3 månaderna, eller någon annan händelse som minskat blodflödet till hjärnan (t ex transitorisk ischemisk attack),
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Inhalation av Ventavis kan medföra risk för att inducera bronkospasm, särskilt hos patienter med bronkiell hyperaktivitet (se avsnitt 4.8).
Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Ventavis har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner hos patienter som får hypotensiva symtom som till exempel yrsel.
• If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
• Om du har leverbesvär, eller väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys, kontakta din läkare.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
När man andas in dimman förs Ventavis ner i lungorna, där det mycket effektivt kan påverka artären mellan hjärtat och lungorna.
Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis sänker blodtrycket och kan orsaka yrsel eller berusningskänsla hos vissa personer.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Utöver lokala effekter från administrering av iloprost genom inhalation, såsom hosta, är biverkningarna av iloprost kopplade till de farmakologiska egenskaperna hos prostacykliner.
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
108 av de inkluderade patienterna hade diagnosen primär pulmonell hypertension, 95 sekundär pulmonell hypertension av vilka 56 fall var associerade med kronisk tromboembolisk sjukdom, 34 bindvävssjukdom (inklusive CREST och sklerodermi) och 4 betraktades som relaterade till intag av aptitnedsättande läkemedel.
• breathing difficulties (dyspnoea)
• andningssvårigheter (dyspné)
• 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
• 2 ml ampuller för användning med Venta-Neb: - Förpackning som innehåller 30, 90, 100 eller 300 ampuller.
For administration with the Breelib or the I-Neb.
För administrering med Breelib eller I-Neb.
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
En undergruppanalys visade ingen behandlingseffekt jämfört med placebo avseende 6 minuters gångtest för gruppen av patienter med sekundär pulmonell hypertension.
• Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
• Följ noggrant eventuella anvisningar som medföljer nebulisatorn.
• Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
• Inhalation av Ventavis kan orsaka andningssvårigheter (se avsnitt 4), framför allt hos patienter med bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggarna i de mindre luftvägarna) och väsande andning.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Ventavis lösning för nebulisator får ej komma i kontakt med hud eller ögon; intag av Ventavis lösning bör undvikas.
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Den vasodilaterande effekten i lungorna från varje enskild inhalation planar ut inom en till två timmar.
• If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
• Om du upplever svårigheter att andas, hostar blod och/eller svettas kraftigt kan detta vara ett tecken på vätskeansamling i lungorna (lungödem).
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Massmedianen för den aerodynamiska diametern (MMAD) på aerosoldropparna är mellan 1 och 5 mikrometer.
• anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
• antikoagulantia såsom heparin perorala antikoagulantia (antingen av kumarintyp eller direktverkande)
For administration with the Breelib.
För administrering med Breelib.
Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Blödningar (främst epistaxis och hemoptys) var mycket vanliga, vilket kan förväntas i denna patientpopulation med en hög andel patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia.
The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Det totala clearance av iloprost är ca 20 ml/kg/min, vilket tyder på extrahepatisk metabolism av iloprost.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
En massbalansstudie utfördes på friska frivilliga med 3H-iloprost.
• 42 ampoules.
• 42 ampuller.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och Ventavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
En noggrann övervakning av patienter som står på antikoagulantia eller andra trombocytaggregationshämmare, enligt gängse medicinsk praxis, rekommenderas.
It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Det är ej känt om iloprost/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
• reduction in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
• minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
En första dosering med 2,5 mikrogram ska ges även om patienterna redan har stabiliserats på 5 mikrogram inhalerat med en alternativ nebulisator (se avsnitt 4.2).
The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
En ökad förekomst av synkope kan spegla en lucka i behandlingen, otillräcklig effekt och/eller förvärring av sjukdomen.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Ett hudsensibiliseringstest (maximeringstest) och en antigenicitetsstudie på marsvin visade ej någon sensibiliseringspotential.
Your doctor will consider changing your treatment.
Din läkare kommer att överväga om din behandling behöver ändras.
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
• om du har en ökad blödningsrisk - till exempel, om du har ett aktivt sår i magen eller i den övre delen av tunntarmen (sår i tolvfingertarmen), om du har fått en fysisk skada (trauma), om det finns risk för en blödning i kraniet (skallen),
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Kvinnor med pulmonell hypertension bör undvika graviditet då det kan leda till livshotande försämring av sjukdomen.
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Intravenös infusion av iloprost har ingen effekt vare sig på farmakokinetiken för multipla perorala doser av digoxin eller på farmakokinetiken för samtidigt administrerad vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) hos patienterna.
Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Behandling av vuxna patienter med primär pulmonell hypertension, med funktionsklass III enligt NYHA, för att förbättra fysisk kapacitet och minska sjukdomssymtom.
• Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
• Blödningar (mestadels näsblod (epistaxis) och blodiga upphostningar (hemoptys)) kan förekomma mycket ofta, framför allt om du även tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).
• pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
• smärta när man sväljer (faryngeal irritation)
Other possible effects
Andra möjliga biverkningar
Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Mycket sällsynta, dödliga fall av blödningar i hjärnan (cerebral och intrakraniell blödning) har rapporterats.
Tachycardia Palpitations
Takykardi Palpitationer
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Primär endpoint för effekt definierad för denna studie var ett kombinerat responskriterium bestående av minst 10 % förbättring av arbetsförmågan (6 minuters gång-test) och en förbättring med minst en NYHA-klass vid vecka 12 jämfört med utgångsvärdet, samt att ingen förvärring av pulmonell hypertension eller död inträffat vid någon tidpunkt före vecka 12.
The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Den ökade förekomsten av synkope kan kopplas till en förvärring av sjukdomen eller en otillräcklig effekt av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
• For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
• Vid inhalering ska du använda ett munstycke för att undvika att Ventavis kommer i kontakt med din hud.
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation.
Ventavis är avsett för inhalation med nebulisator.
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Den vasodilaterande effekten i lungorna efter inhalation av iloprost har kort duration (en till två timmar).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Det finns inget behov av dosanpassning för patienter med kreatininclearance > 30 ml/min (bestämt utifrån serumkreatinin med Cockrofts och Gaults formel).
4.2 Posology and method of administration Drug product
4.2 Dosering och administreringssätt Läkemedel
Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Bronkospasm* (se avsnitt 4.4) / Väsande andning
• if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
• om din pulmonella hypertension beror på en tilltäppt eller förträngd ven (venös ocklusiv sjukdom).
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Om tecken på lungödem uppträder, ska risken för associerad pulmonell venoocklusiv sjukdom övervägas och behandlingen med Ventavis avbrytas.
− Severe coronary heart disease or unstable angina.
- Svår kranskärlssjukdom eller instabil angina.
No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Inga studier för att undersöka iloprosts metabolism är utförda efter Ventavis-inhalation.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Venta-Neb uppmanar patienten att inhalera med en ljus- och ljudsignal.
Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis.
Olika nebulisatorer kan användas för att administrera Ventavis.
He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment.
Din läkare kan överväga att anpassa din dos eller ändra din behandling.
Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
Blodtrycket bör kontrolleras innan behandling med Ventavis påbörjas.
Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Därför ska samma doseringsrekommendationer följas som för patienter med nedsatt leverfunktion (se ovan).
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
I studier av embryo- och fetotoxicitet på råttor ledde kontinuerlig intravenös administrering av iloprost till anomalier i enstaka falanger på framtassarna hos ett fåtal foster/ungar, utan något dosberoende.
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Eftersom iloprost i stor utsträckning metaboliseras av levern, påverkas plasmanivåerna av läkemedlet av förändringar i leverfunktionen.
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Tabellen nedan innehåller en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb:
Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Ventavis innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Inga studier har utförts med Ventavis hos barn med pulmonell hypertension.
What Ventavis is and what it is used for What Ventavis is
Vad Ventavis är och vad det används för Vad Ventavis är
The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Färdigberedd Ventavis lösning för nebulisator administreras med lämplig inhalator (nebulisator) (se nedan och avsnitt 6.6).
If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Om du oavsiktligt sväljer Ventavis, drick mycket vatten och kontakta din läkare.
The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
De allvarligaste biverkningarna var hypotension, blödningar och bronkospasm.
Symptoms can include chest pain, - a heart attack within the last six months, - a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, - severe unstable heartbeat, - a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Symtomen kan omfatta bröstsmärta, - en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, - ett svagt hjärta (dekompenserad hjärtsvikt) som inte följs noga av läkare, - allvarliga instabila hjärtslag, - en defekt i hjärtklaffen (medfödd eller förvärvad) som får hjärtat att fungera dåligt (inte relaterad till pulmonell hypertension),
Multipacks containing:
Multipelförpackningar innehållande:
Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
Ventavis 10 mikrogram/ml är tillgängligt i följande förpackningar:
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
I händelse av en försämring av en högersidig hjärtsvikt bör byte till andra läkemedel övervägas.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Efter intravenös infusion var den skenbara distributionsvolymen vid steady-state 0,6-0,8 l/kg hos friska frivilliga.
Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
Endast patienter som står på en underhållsdos om 5 mikrogram och som upprepade gånger har upplevt förlängda inhalationstider med Ventavis 10 mikrogram/ml, vilket kan leda till ofullständig inhalation, kan övervägas för ett byte till Ventavis 20 mikrogram/ml.
In this case talk to your doctor immediately.
Om det händer, kontakta omedelbart läkare.
Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Läkare ska uppmärksammas på tillstånd eller läkemedel som kan öka risken för hypotension och synkope (se avsnitt 4.5).
What Ventavis is used for
Vad Ventavis används för
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Förekomsten av perifert ödem kan kopplas till en förvärring av sjukdomen eller en otillräcklig effekt av läkemedlet.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
För att minimera oavsiktlig exponering bör Ventavis användas med nebulisatorer med inhalationsutlösta system (t.ex. Breelib eller I-Neb) och rummet hållas väl ventilerat.