natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Hur har Amlodipine/Valsartan Mylans effekt undersökts?
How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
Hur verkar Amlodipine/Valsartan Mylan?
For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
This overview was last updated in February 2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2019.
Horses were examined at days 14, 35 and 63.
Hästarna undersöktes på dag 14, 35 och 63.
Hands should be washed after handling the medicine.
Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
Stem cells can develop into other types of cells.
Stamcellerna kan utvecklas till andra typer av celler.
Other information about HorStem
Mer information om HorStem
Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Mer information om HorStem finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Tydlig förbättring sker under de efterföljande 48 timmarna och biverkningarna försvinner helt under de efterföljande två veckorna.
These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
Dessa egenskaper förväntas spela roll för effekten av HorStem.
What benefits of HorStem have been shown in studies?
Vilka fördelar med HorStem har visats i studierna?
Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
Mesenkymala stamceller kan ha effekter på immunsystemet och antiinflammatoriska effekter och kan ha vävnadsregenerativa egenskaper.
It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Det är oklart exakt hur HorStem verkar hos hästar med osteoartrit.
Why is HorStem authorised in the EU?
Varför är HorStem godkänt i EU?
In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
Vid svår inflammation kan behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) krävas.
The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med HorStem är större än riskerna och att HorStem kan godkännas för försäljning i EU.
What is HorStem and what is it used for?
Vad är HorStem och vad används det för?
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från hästar som behandlats med HorStem är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
Detta är stamceller som tas från navelsträngen på donatorhästar när ett föl föds och som odlas i laboratorium för att öka i antal.
HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
HorStem ges av veterinär som en enda injektion i den drabbade leden.
An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av HorStem och varför det är godkänt inom EU
Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
Hos 12 hästar som behandlats med HorStem var behandlingen framgångsrik (75 procent) på dag 63, jämfört med endast 4 i kontrollgruppen (25 procent).
HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
Den 19/06/2019 beviljades HorStem ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av HorStem (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är kortlivad synovit (inflammation i ledhinnan) med svår hälta, ledutgjutning (ökad vätska i leden) och smärta vid palpation 24 timmar efter injektion.
For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder HorStem, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
I en fältstudie på hästar med lindrig till måttlig osteoartrit fick 16 hästar en injektion av HorStem i den drabbade leden och 17 hästar fick en placeboinjektion (overksam injektion).
What are the risks associated with HorStem?
Vilka är riskerna med HorStem?
HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
HorStem är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hälta som är förknippad med lindriga till måttliga degenerativa ledsjukdomar (osteoartrit) hos hästar.
Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
En vedertagen skala för mätning av hälta hos hästar användes (en skala från 0 till 5, där 0 är avsaknad av hälta och 5 är svår hälta).
How is HorStem used?
Hur används HorStem?
HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells) EMA/162149/2019
HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) EMA/336338/2019
It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Det innehåller den aktiva substansen mesenkymala stamceller från navelsträng från häst.
HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells)
HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst)
How does HorStem work?
Hur verkar HorStem?
These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Dessa material har inaktiverats vid behov så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
The vaccine is ‘adsorbed'.
Vaccinet är ”adsorberat”.
The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Även om data om barn äldre än två år saknas finns det inget som tyder på att svaret hos äldre barn skulle vara annorlunda.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hexacima ska användas.
Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Vaccination med Hexacima ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hexacima?
Hexacima is a vaccine.
Hexacima är ett vaccin.
Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Reaktioner kan vara vanligare efter den första dosen än efter senare doser.
Other information about Hexacima
Mer information om Hexacima
This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hexacima.
Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Vaccination med Hexacima ska skjutas upp om ett barn har måttlig till hög feber.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Den 17 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hexacima som gäller i hela EU.
What is Hexacima and what is it used for?
Vad är Hexacima och vad används det för?
Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Hexacima eller en lämplig kombination av andra vacciner kan användas för boosterdosen.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Effekterna jämfördes med en kombination av separata vacciner som utformats för att skydda mot de sjukdomar som ingår i Hexacima.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Det ges till spädbarn och småbarn från sex veckors ålder som skydd mot följande infektionssjukdomar:
The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Vaccinationsschemat med två doser undersöktes även i en huvudstudie med 554 barn.
Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
I fem av dessa studier undersöktes effekterna av att ge en boosterdos minst sex månader efter det initiala vaccinationsschemat hos 1 511 barn.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Det får inte ges till barn som har en okontrollerad eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (anfall), såvida inte tillståndet har stabiliserats med behandling och nyttan är tydligt större än risken.
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Huvudmåttet på effekt var bildandet av antikroppar på nivåer som var kända för att skydda mot dessa sjukdomar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hexacima är större än riskerna och rekommenderade att Hexacima skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Hexacima approved?
Varför har Hexacima godkänts?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hexacima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Hexacima innehåller små mängder av material från de bakterier och virus som det skyddar mot.
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
• invasiva sjukdomar (såsom meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier.
The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Rekommenderat initialt vaccinationsschema är antingen två doser som ges med två månaders mellanrum eller tre doser som ges med minst en månads mellanrum.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• Difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och som kan skada hjärtat och andra organ),
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Studierna visade att skyddande nivåer av antikroppar mot de olika sjukdomarna utvecklades hos mellan 90 och 100 procent av barnen efter de första tre doserna av Hexacima, och att skyddet upprätthölls eller förbättrades när en boosterdos gavs.
These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Dessa studier visade att Hexacima producerar liknande antikroppsprofiler över tid som jämförbara vacciner, och att vaccinet kan ges samtidigt som Prevenar och Rotarix.
Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Hexacima har undersökts i flera länder runtom i världen i 12 huvudstudier med över 3 400 barn i åldern sex veckor till två år. Barnen fick tre doser av vaccinet under sina första sex levnadsmånader i enlighet med olika lokala vaccinationsscheman.
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
När det gäller säkerheten fann CHMP att Hexacimas allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra vacciner, även om Hexacima är mer benäget än liknande vacciner att orsaka reaktioner (huvudsakligen på injektionsstället).
Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Hexacima får inte ges till barn som någon gång har fått en allergisk reaktion mot Hexacima eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, inklusive ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan finnas i mycket låga halter (t.ex. antibiotikumen neomycin eller streptomycin).
Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Hexacima ges som djup injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axelmuskeln.
What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Vilken nytta har Hexacima visat i studierna?
What are the risks associated with Hexacima?
Vilka är riskerna med Hexacima?
The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hexacima är smärta och rodnad vid injektionsstället, lättretlighet och gråt.
The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
CHMP noterade att Hexacima visats bilda skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polioemylit och infektioner med H. influenzae typ b-bakterier hos barn mellan sex veckor och två års ålder oavsett etnicitet.
Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hexacima är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt från inaktiverade poliovirus.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Hexacima får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom sju dagar efter tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller pertussiskomponenter.
How is Hexacima used?
Hur används Hexacima?
In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
I denna studie påvisades att antikroppssvaret hos barnen som fick Hexacima liknade antikroppssvaret hos barnen som fick jämförelsevaccinet (Infanrix hexa) när detta gavs med ett vaccinationsschema i två doser åtföljt av en boosterdos sex månader senare.
For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hexacima finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Hexacima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Hexacima finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
I en annan studie med 1 336 barn utvärderades svaret på olika partier av vaccinet och vad som hände när det gavs med vacciner mot infektioner orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) och rotavirus (Rotarix).
How does Hexacima work?
Hur verkar Hexacima?
For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Hexacima ska användas finns i bipacksedeln.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Om du har för mycket eller för lite, försök igen tills du har den korrekta mängden.
If the patient weighs this many kg
Om patienten väger så här många kg
Rebetol must not be used alone.
Rebetol inte ska användas ensamt.
1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
1 morgon, 2 kväll 2 morgon, 2 kväll
• had a serious heart problem during the past 6 months.
• har haft ett allvarligt hjärtproblem under de senaste sex månaderna.
A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
En patient kan saknas eller ha haft ett annat resultat vecka 4 eller vecka 12.
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet ”Ta inte Rebetol”).
What Rebetol is and what it is used for
Vad Rebetol är och vad det används för
Do not chew the hard capsules.
Tugga inte de hårda kapslarna.
2220 Heist op den Berg Belgium
2220 Heist op den Berg Belgien
In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Rebetol:
Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Ta inte Rebetol Ta inte Rebetol om något av följande gäller dig eller det barn som du har ansvar för.
If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Om sprutan har rört vid insidan av munnen, skölj den med vatten innan den läggs tillbaka i flaskan igen.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
När flaskan öppnats kan lösningen användas i 1 månad.
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Användning av Rebetol är kontraindicerad under graviditet.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hiv-infektionen inte förvärras.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 % - 65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Tala med läkare om du eller det barn du har ansvar för:
Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Datum för det första godkännandet: 25 januari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2009
3 capsules
3 kapslar
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Försök att inte låta sprutan röra vid insidan av munnen.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Rebetol behöver ändras.
Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Distributionsvolymen är ungefär 5 000 l. Ribavirin binder inte till plasmaproteiner.
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Om du är gravid ska du inte använda detta läkemedel.
What you need to know before you use Rebetol
Vad du behöver veta innan du använder Rebetol
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Beträffande aktivitet förbättrades ungefär en tredjedel av patienterna med bestående behandlingssvar och ingen försämrades.
Response week 12 % (n/N)
Svar vecka 12 % (n/N)
• had a previous heart condition or have heart disease.
• tidigare haft ett hjärttillstånd eller har en hjärtsjukdom.
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Minskad tillväxthastighet (längd och/eller vikt minskning relaterat till åldern)
Overall Response a (n = 118)
Respons, totalt a (n=118)
Overall Population*
Hela populationen*
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Sprutan ska sköljas med vatten efter varje användning för att undvika klibbighet.
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Biverkningsprofilen var också jämförbar vid lägre incidenser.
Of these, sixty-three were sustained responders.
Sextiotre av dessa hade ett bestående svar.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Elderly ( 65 years of age)
Äldre ( 65 år)
Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Datum för det första godkännandet: 7 maj 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2009
Swallow the dose.
Svälj dosen.
Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Rebetol ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.