natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
Endast två datapunkter är tillgängliga, dvs. studiens början och slut, där man tyvärr inte rapporterat någon precis återhämtningsnivå för koncentrationen (mindre än 20 procent).
The study was not considered further as it contained insufficient detail.
Ingen vidare hänsyn togs till studien eftersom den innehöll otillräckliga uppgifter.
Oral solution 100mg/ml
Oral lösning 100 mg/ml
In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
I synnerhet ifrågasattes tillräckligheten i de uppgifter som presenterades med hänsyn till miljöriskbedömningen beträffande dessa två punkter.
With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
Med befintliga nedbrytningsdata skulle det vara nödvändigt att tillämpa ett tidsvägt medelvärde.
Enro-K 10% Oral Solution
Enro-K 10% Oral lösning
The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
Sambandet mellan uppmätta parametrar och torr vikt biomassa skulle ha rapporterats.
The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
Skillnaden i DT50- och DT90-värden är relativt små.
For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
Behandling mot salmonella ska ges i 5 dagar.
The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
Tillväxttakterna har sannolikt inte varit exponentiella, och därför har testerna sannolikt utförts under suboptimal känslighet.
This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
Detta är en viktig orsak till varför EU (EMEA/CVMP) har gjort tester på cyanobakterier obligatoriska för alla antibiotika.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Beräkningarna för den mindre arten (kalkoner) beaktades inte ytterligare i detta hänskjutningsförfarande eftersom risken i alla händelser kommer att vara lägre.
Assessment of the environmental risk
Bedömning av miljörisken
2.3.4 Microorganisms
2.3.4 Mikroorganismer
A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Ett konservativt PNEC-värde kunde därför fastställas vid 10 µg/l.
A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
En studie som tagits från den officiella litteraturen, Boxall m.fl. (2006)3, tillhandahölls också.
The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Kommittén noterade att studiens utformning hade brister, men beslutade att resultaten kan användas för PEC-beräkningarna.
A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
En studie tagen från den officiella litteraturen, Knapp m.fl. (2005)4, indikerade även den att exponeringen är mycket låg.
A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s riktlinjer tillhandahölls.
If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
Om man väljer ett mindre konservativt tillvägagångssätt skulle det geometriska medelvärdet för de fyra DT50-värdena kunna användas, dvs. 121 dagar.
The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
Jordens utmärkande egenskaper och DT50- och DT90-värden var: DT50: 141, 103, 99 och 149 dagar; DT90: 469, 342, 330 och 495 dagar.
2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
Effektstudier och beräkning av PNEC-värden
The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Den geometriska medelkoncentrationen under exponeringen användes för att beräkna ett mer realistiskt effektmått jämfört med de nominella koncentrationerna, även rekommenderat i OECD 201.
The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
EC50-värdena för M. aeruginosa och P. subcapitata var 49 respektive 3 100 µg/l.
However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Tillhandahållna data för test på cyanobakterien Microcystis aeruginosa uppfyller dock inte de validitetskriterier som krävs i OECD-riktlinje 201.
If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Om man föreställer sig värsta tänkbara situation, så skulle det högsta DT50-värdet användas för ytterligare bedömning (t.ex. beräkningar av PECSoil-plateau).
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
Ingen vidare hänsyn tas till framkomna data för de gröna algerna eftersom dessa var mer än 50 gånger mindre känsliga mot enrofloxacin.
The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA
The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Studien av Robinson m.fl. 2005 är på det hela taget en väl genomförd vetenskaplig rapport som har publicerats i en väletablerad internationell referentgranskad tidskrift.
The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Variationskoefficienten (CoV) tillhandahölls inte, men den relativt snäva spännvidden för konfidensintervallet på 95 procent kring beräknade EC50-värden indikerar kvalitativt en acceptabel datavariation.
Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
På grund av osäkerheten beträffande påverkan och nedbrytning av enrofloxacin under testets gång kan CVMP inte stödja användning av de nominella koncentrationerna för fastställande av EC50-värden.
50 ml of product per 100 litres water or 10 mg of the active ingredient per kg bodyweight per day.
50 ml läkemedel per 100 liter vatten eller 10 mg av den aktiva substansen per kg kroppsvikt per dag.
The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Enro-K 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Den inlämnade miljöriskbedömningsrapporten baseras på nya studier genomförda av den sökande samt på bibliografiska data som inhämtats från referentgranskade tidskrifter.
Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Enro-K 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Antibiotics are likely to be toxic to algae and cyanobacteria.
Antibiotika är sannolikt toxiska för alger och cyanobakterier.
Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Därför har ingen riskkvot (PEC/PNEC) beräknats för cyanobakterier.
Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ), vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
För alla arter som testades visades en tydlig koncentrationsberoende effekt, och EC50- och NOEC-värdena låg inom spektret 124 till 435 respektive var lägre än 10 till 100 mg/kg.
Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Andra data har tagits från referentgranskade artiklar som publicerats i den officiella litteraturen.
2.2 Calculation of PEC values
2.2 Beräkning av PEC-värden
The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Det geometriska medelvärdet för dessa två EC50-värden är 15,9 µg/l.
The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Fröna placerades i en naturlig sandjord som innehöll nominella koncentrationer av testarten på 10, 31,6, 100, 316 och 1 000 mg enrofloxacin/kg torr jord (gurka, sallad, mungböna, havre och vete) och 3, 12, 48, 192 och 768 mg enrofloxacin/kg torr jord (råg).
The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
CVMP drar därför slutsatsen att invändningarna från Tyskland inte ska förhindra beviljandet av godkännande för försäljning samt att den akt som lämnats in under hänskjutningsförfarandet uppfyller nödvändiga krav vad beträffar riskbedömningen för cyanobakterier (blå-gröna alger) och landlevande växter.
The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
CVMP anser att den sökande har uppfyllt alla krav för utvärdering av växttoxicitet, dvs. nya toxicitetsdata och användning av PECsoil-plateau-värdet baserat på nya nedbrytningsstudier.
2.1.1 Metabolism and excretion
2.1.1 Metabolism och utsöndring
If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Om det geometriska medelvärdet för DT50-värdena från de fyra jordarna används så är PECsoil-plateau-värdet 506 µg/kg.
The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
Den nyligen genomförda studien föredrogs för att bedöma effekten av enrofloxacin på uppkomst och tillväxt av landlevande växter.
Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Tillämpning av CVMP:s riktlinje för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 resulterar i ett uppskattat PECsurfacewater-värde på 0,019 µg/l.
The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Tillämpning av en bedömningsfaktor på 100 ger ett PNEC-värde på 0,49 µg/l för alger.
The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
EC50-värdet för kväveomvandling beräknades ligga över 29 mg/kg jord.
During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Enro-K 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
2.4 Risk characterisation
2.4 Riskbeskrivning
Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
Råg var den känsligaste arten med ett EC50-värde på 124 mg/kg.
The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Följande testarter användes: Cucumis sativus (gurka), Lactuca sativa (sallad), Phaseolus aureus (mungböna), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (vete) och Secale cereale (råg).
The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
Läkemedlet är avsett att användas för behandling av sjukdomar orsakade av bakterier eller mycoplasma i andningsvägarna och magtarmkanalen hos kycklingar och kalkoner.
The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
CVMP drar slutsatsen att det inte är genomförbart att uppskatta ett exakt PNEC-värde för cyanobakterier baserat på studien av Robinson m.fl. 2005.
The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
CVMP drar utifrån de nya studier som tillhandahållits slutsatsen att den sökande har uppfyllt kraven för toxicitetsbedömning för växter.
From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Från dessa data kan slutsatsen dras att det inte skulle föreligga någon risk vid koncentrationer som är 10 gånger högre än det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg).
2.3.5 Plants
2.3.5 Växter
Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Ciprofloxacin är den huvudsakliga metaboliten till enrofloxacin.
The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol, lera samt pH-värden.
Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Utifrån nuvarande riktlinjer är beräknat PECsoil-plateau-värde 542,9 µg/kg.
2.3.1 Algae
2.3.1 Alger
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Enro-K 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
Tillväxten (baserat på färskvikt per växt) hämmades däremot markant av enrofloxacin hos alla testade arter.
The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Effekten av enrofloxacin på markorganismers kväveomvandling undersöktes i enlighet med OECD-riktlinjen 216 och EU-testmetoden C.21.
The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Föreslagna NOEC-värden är acceptabla och kan användas för att få fram ett PNEC-värde på 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Enrofloxacin är en syntetisk, antibakteriell substans med brett spektrum som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
Resulterande PECgw-värde är 0,057 µg/l, vilket är under åtgärdsgränsen på 0,1 µg/l.
A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
Ett tillväxttest på landlevande växter i enlighet med OECD-riktlinjen 208 tillhandahölls.
From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Från denna uppsättning data har man fastställt att enrofloxacin, använt i enlighet med den sökandes indikationer, inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar, mikroorganismer i jorden, växter eller ryggradslösa djur i jorden.
The effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plant seedlings was investigated.
Enrofloxacins effekt på uppkomst och tillväxt av landlevande växter undersöktes.
The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Föreslagna EC50-värden är acceptabla och kan användas för att beräkna ett PNEC-värde på 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Environmental fate studies
Studier av miljöpåverkan
The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
EC50-värdet baserat på den initiala exponeringskoncentrationen kan beräknas till 51,45 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en initial genomsnittlig återhämtning på 105 procent av den nominella koncentrationen.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för fiskar.
The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
EC50-värdet baserat på den slutliga exponeringskoncentrationen kan beräknas till 4,9 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en genomsnittlig återhämtning på 10 procent av den nominella koncentrationen (genomsnitt för omfånget 0-20 procent).
As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Eftersom ciprofloxacin står för endast 2 procent av den totala utsöndringen från enrofloxacinmetabolismen hos kycklingar antas all potentiell risk med metaboliter täckas genom beräkning av den totala resthalten.
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005)2, studerade enrofloxacins toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
En studie som publicerats i den referentgranskade och officiella litteraturen (Nowara m.fl. 1997)1 indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Slutsatsen kan dras att enrofloxacin inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar eller mikroorganismer och ryggradslösa djur i jorden.
The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torrvikt).
However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Det är dock kommitténs åsikt att en marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde (0,019 µg/l) och EC50-värdet beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. (15,9 µg/l) indikerar en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel samt inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
2.1.3 Soil degradation
2.1.3 Jordnedbrytning
An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
Ett reproduktionstest på daggmaskar genomfördes i enlighet med OECD-riktlinje 222.
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
En marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde och EC50-värdet, beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. indikerar dock en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel och inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Testet följer den rekommenderade testriktlinjen utan större avvikelse och genomfördes i överensstämmelse med GLP.
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
Sammanfattningsvis kom Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fram till att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon signifikant risk för grundvattnet.
Higher tier modelling has furthermore revealed a negligible risk for ground water contamination.
En förfinad riskbedömning (higher tier) har dessutom visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.