natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Det har ingen betydelse om du tar ditt läkemedel tillsammans med eller utan mat.
• The active substance is brexpiprazole.
• Den aktiva substansen är brexpiprazol.
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
• demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Det finns en möjlighet att läkemedlet kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Övriga biverkningar (det är inte känt hur många människor som är drabbade):
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Detta läkemedel kan orsaka en signifikant viktökning vilket kan påverka din hälsa.
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Kontrollera att du inte känner dig yr eller sömning innan du börjar köra eller hantera maskiner.
Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Konfidensintervall Behandlingen statistiskt signifikant bättre än placebo a
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att öka informationen om säkerheten hos detta läkemedel.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Detta kan hända till exempel om andra läkemedel tidigare har sänkt antalet vita blodkroppar.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Dessa risker är i allmänhet störst i början av behandlingen med antipsykotika och under upptrappning av dosen.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Om du slutar att ta detta läkemedel kommer du gå miste om effekten av läkemedlet.
Treatment group n
Behandlingsgrupp n
• ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
• någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Men om det nästan är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta som vanligt.
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av brexpiprazol hos gravida kvinnor.
These symptoms may occur early during treatment.
Dessa symtom kan uppstå tidigt under behandlingen.
Tell your doctor immediately if you have:
Tala omedelbart om för din läkare om du har:
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Alkohol bör undvikas eftersom det kan påverka läkemedlets verkan.
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
• från dag 8 och framåt tar du varje dag en filmdragerad tablett av den styrka som din läkare ordinerat.
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart om antalet vita blodkroppar är för lågt i ditt blod.
RXULTI can be taken with or without food.
RXULTI kan tas med eller utan mat.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
• har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på infektion.
• pain in arms or legs or both,
• smärta i armar eller ben eller bådadera
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
• utsättningssymtom hos nyfödda barn, om modern tagit detta läkemedel under graviditeten
• have any difficulty in swallowing.
• upplever svårigheter att svälja
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
På grund att antalet kvinnliga deltagare i studien är lägre än antalet manliga deltagare kan inga säkra slutsatser dras.
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Klinisk övervakning av vikt och lipidprofil rekommenderas vid baslinjen och under behandlingen.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
I början av behandlingen bör lipidprofilen bedömas.
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Din läkare kommer att behöva kontrollera ditt blodsocker regelbundet eftersom det kan höjas av detta läkemedel.
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
RXULTI kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Det är inte rekommenderat att ta RXULTI under graviditeten.
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning tillsammans med andra läkemedel.
Administer a quarter of the recommended dose
Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Under behandlingen kan du uppleva följande allvarliga biverkningar som kräver omedelbar medicinsk behandling.
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
• eller har haft hjärtproblem eller stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Även CGI-S bedömdes i prövning 3 och 5 som sekundärt effektmått.
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Spontanrapporterade fall av fullföljt självmord och självmordsförsök har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Rubbning av kroppens förmåga att sänka sin kärntemperatur har tillskrivits antipsykotika.
Short-term trials
Korttidsprövningar
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
• diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma eller att någon i familjen har diabetes).
What RXULTI is and what it is used for
Vad RXULTI är och vad det används för
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Patienter med en tidigare historik av impulskontrollstörningar kan löpa större risk och ska noggrant övervakas.
2500 Valby Denmark
2500 Valby Danmark
RXULTI with food and alcohol
RXULTI med mat och alkohol
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Under dag 8 ökades dosen till 4 mg för vissa behandlingsarmar.
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Även om syndromets utbredning förefaller vara störst bland äldre, särskilt äldre kvinnor, är det omöjligt att förlita sig på prevalensuppskattningar för att, vid den antipsykotiska behandlingens början, förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att utveckla syndromet.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • during blood tests your doctor may find higher amounts of prolactin in your blood.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av prolaktin i ditt blod.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Resultatet för den (huvudsakliga) sekundära effektparametern och ytterligare effektmått stödde det primära effektmåttet.
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Populationsfarmakokinetisk utvärdering identifierade kön som statistiskt signifikant kovariat.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Således anses inte DM-3411 bidra till den terapeutiska verkan av brexpiprazol.
Administer half of the recommended dose
Administrera halva den rekommenderade dosen
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Om du är i barnafödande ålder ska du använda effektiva preventivmedel medan du tar RXULTI.
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
• akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett tvångsmässigt behov att hela tiden röra på sig)
While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Medan du tar RXULTI bör du undvika att bli överhettad eller uttorkad.
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Patienter med neutropeni bör övervakas noggrant, med avseende på feber eller andra symtom och tecken på infektion, och behandlas skyndsamt om sådana symtom eller tecken uppkommer.
Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Resultaten av en känslighetsanalys med hjälp av PMI (placebo based multiple imputation) överensstämde med den primära analysen.
In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Hos sådana patienter bör lägre startdos och långsammare titrering övervägas, och ortostatiska vitala tecken bör övervakas (se avsnitt 4.2).
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RXULTI, eller under behandlingens gång, om du har
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
• eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Environmental risk assessment (ERA)
Miljöriskbedömning
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Det är viktigt att du regelbundet får blodet testat eftersom dessa sjukdomar kan vara dödliga.
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
• har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord.
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Läkaren kommer därför regelbundet att kontrollera din vikt och dina blodfetter.
Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
RXULTI är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna patienter.
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Det är inte möjligt att rekommendera någon lägsta dos som är verksam/säker för denna patientgrupp.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Din läkare kommer också att informera dig om hur du ska göra om du byter från RXULTI till andra läkemedel.
Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Mindre än 1 % av oförändrad brexpiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 14 % av den orala dosen återfanns oförändrad i faeces.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel.
The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Effekten av brexpiprazol på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Vid långtidsbehandling ska glukosnivåerna i plasma övervakas regelbundet för att upptäcka försämrad blodsockerkontroll.
Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Brexpiprazol är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel.
Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Informera din läkare om du tar andra läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX16
The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Exponeringen (AUC) för brexpiprazol hos kvinnor beräknades vara 25 % högre än hos män (se avsnitt 4.8).
Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Din läkare kommer regelbundet att mäta antalet vita blodkroppar i blodet för att minska risken för sjukdomar som kallas leukopeni, neutropeni och agranulocytos.
Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Brexpiprazol kan medföra förhöjda prolaktinnivåer.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt spädbarn mat medan du tar RXULTI.
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Kategoriseringen av ökad prolaktinhalt i blodet baseras på det potentiellt kliniskt relevanta kriteriet > 1 × övre normalgränsen (ULN).
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
• eller tidigare har haft ett problem med rörelserna som kallas extrapyramidala symtom (EPS).
Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Potential för brexpiprazol att påverka andra läkemedel
RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
RXULTI innehåller den aktiva substansen brexpiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• from day 5 to day 7 take two 1 mg film-coated tablet per day,
• från dag 5 till dag 7 tar du två 1 mg filmdragerade tabletter per dag
Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Eftersom patienterna kanske inte identifierar dessa beteenden som avvikande är det viktigt att förskrivarna frågar patienterna eller deras vårdare specifikt angående utvecklingen av nya eller förvärrade impulskontrollstörningar eller andra tvångsmässiga beteenden under behandlingen med brexpiprazol.
The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Den primära statistiska analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell med MAR-beräkning (Missing At Random).
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Brexpiprazol är mycket långlivat och starkt bioackumulerande men inte miljötoxiskt: möjlig anrikning av brexpiprazol i näringskedjor på land kan innebära ett problem (se avsnitt 6.6).
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 4 mg en gång dagligen.
Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Andra begär som rapporterats är bland andra: tvångsmässigt sexuellt beteende, tvångsmässig shopping, hetsätning och andra impulsiva och tvångsmässiga beteenden.
Genotoxicity, carcinogenicity
Gentoxicitet, karcinogenicitet
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Other medicines and RXULTI
Andra läkemedel och RXULTI
Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Därför ska nyfödda övervakas noggrant.
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Läkaren kommer att överväga behandlingens fördelar för dig och amningens fördelar för barnet.
DK 2500 Valby Denmark
DK 2500 Valby Danmark
In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Tecken på högt blodsocker är överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla
In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
I kliniska prövningar har endast ett fåtal, icke allvarliga, QT-förlängningar rapporterats med brexpiprazol.
Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Brexpiprazol bibehöll symtomkontroll och funktionsnivå jämfört med placebo.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med brexpiprazol och preventiva åtgärder bör vidtas.
What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Vad RXULTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Hur du tar RXULTI
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika.
RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
RXULTI kan hjälpa till att hålla symtomen under kontroll och att förebygga återfall under den fortsatta behandlingen.
If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Om du tagit andra läkemedel för behandling av schizofreni innan du börjat med RXULTI, kommer din läkare att bestämma om du ska sluta ta det andra läkemedlet gradvis eller omedelbart och hur du ska justera dosen av RXULTI.
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Risken för självmordstankar och självmordsbeteenden är större i början av behandlingen
• irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
• avvikelser i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala mätvärden vid hjärtundersökning (EKG), QT-förlängning - det är inte känt hur många personer som drabbas.
No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Inga säkerhetsmarginaler baserade på AUC0-24 h vid den högsta rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 4 mg/dag kunde härledas hos hon- och hanråtta eller apa.
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Den blodtryckssänkande effekten hos brexpiprazol tillskrivs den förväntade blockeringen av α1-adrenerga receptorer i perifera blodkärl.
• medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
• läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (ett viktigt mått på hjärtats funktion i ett elektrokardiogram [EKG])
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
• elektrolytrubbning (problem med halterna av salter i blodet)
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
CYP3A4-inducerare utövar sin verkan på ett tidsberoende sätt och det kan ta minst två veckor att uppnå maximal effekt efter insättningen.
The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Den högsta rekommenderade dagsdosen är 4 mg.
• medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
• läkemedel som ändrar koncentrationen av salter i kroppen (vilket orsakar en så kallad elektrolytrubbning)