natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Analyser från den sammanslagna kliniska försöksdatabasen för Lescol och ALERT-studien presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och gav ytterligare uppgifter om effekt och säkerhet hos fluvastatin 40-80 mg för patienter med njursvikt.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi För patienter under 18 år har effekt och säkerhet för behandlingsperioder längre än två år inte studerats.
Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
Specifik behandling saknas för överdosering med Lescol/Lescol XL.
Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
När det gäller avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter, ändrades förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och kunde därefter godkännas av CHMP.
LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI.
LIPS (studien LES-EUR-01) genomfördes för att avgöra om fluvastatinbehandling minskade långtidsrisken för MACE (dvs. hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och koronar revaskularisering) hos patienter med kranskärlssjukdom efter genomgången perkutan koronarintervention.
Dose adjustments should be made at 6-week intervals.
Dosjusteringar ska göras i 6-veckors intervall.
Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
Intag av Lescol/Lescol XL med mat och dryck Du kan ta Lescol/Lescol XL med eller utan mat.
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Lescol och Lescol XL kan tas med eller utan måltider.
• Secondary prevention of major cardiac events in adults with coronary heart disease (CHD)
• Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom (CHD,
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
Start- och underhållsdoser bör anpassas individuellt enligt utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmålet att uppnå.
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
[See Annex I - To be completed Nationally]
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Very common: affects more than 1 user in 10
Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare
In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
För prepubertala barn ska den potentiella risken och nyttan noggrant utvärderas före start av behandling eftersom erfarenheten är mycket begränsad i denna grupp.
Lescol/Lescol XL is contraindicated:
Lescol/Lescol XL är kontraindicerat:
08029 Barcelona Spain
08029 Barcelona Spanien
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
CHMP bedömde det som rimligt att behålla rekommendationerna om leverfunktionsprover vilka har genomförts i klinisk praxis under de senaste årtiondena, trots att olika experter under senare år har talat emot rutinkontroller av transaminaser.
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution.
Eftersom en ökad risk för myopati har observerats hos patienter som får andra HMG-CoA-reduktashämmare samtidigt med fibrater eller niacin ska sådana kombinationer användas med försiktighet.
The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule.
Rekommenderad startdos är en 20 mg Lescol kapsel.
- Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
- Perorala antikoagulantia som warfarin (blodförtunnande medel mot blodproppar).
In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.
Hos patienter med koronar hjärtsjukdom efter perkutan koronarintervention är lämplig daglig dos 80 mg.
Concomitant administration of fluvastatin with bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate or niacin (nicotinic acid) has no clinically relevant effect on the bioavailability of fluvastatin or the other lipid-lowering agent.
Samtidig administrering av fluvastatin med bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat eller niacin (nikotinsyra) har ingen klinisk relevant effekt på biotillgängligheten för fluvastatin eller det andra lipidsänkande medlet.
Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels.
Trots att det för närvarande inte finns några kliniska bevis för att den lipidsänkande effekten hos fluvastatin ändras, kan justering av fluvastatindosen vara nödvändig hos patienter under långtidsbehandling med rifampicin (t ex behandling mot tuberkulos) för att säkerställa tillfredsställande sänkning av lipidnivåerna.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor.
Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta Lescol/Lescol XL och kontakta din läkare.
The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Maximal lipidsänkande effekt efter en given dos erhålls inom 4 veckor.
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
Om något av detta gäller dig, ta inte Lescol/Lescol XL och informera din läkare.
In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention.
I “Lescol Intervention Prevention Study” (LIPS), utvärderades fluvastatins effekt på större koronarhändelser (dvs hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och koronar revaskularisering) hos patienter med koronar hjärtsjukdom som tidigare genomgått lyckad perkutan koronarintervention.
Common: affects 1 to 10 users in 100
Vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare
Concomitant administration of fluvastatin with the potent cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors itraconazole and erythromycin has minimal effects on the bioavailability of fluvastatin.
Samtidig administrering av fluvastatin med de potenta cytokrom P450(CYP)3A4-hämmarna itrakonazol och erytromycin, har minimal effekt på fluvastatins biotillgänglighet.
In 12 placebo-controlled studies in patients with Type IIa or IIb hyperlipoproteinaemia, Lescol alone was administered to 1,621 patients in daily dose regimens of 20 mg, 40 mg and 80 mg (40 mg twice daily) for at least 6 weeks duration.
I 12 placebokontrollerade studier hos patienter med Typ IIa och IIb hyperlipoproteinemi, administrerades Lescol ensamt till 1621 patienter i dygnsdoserna 20 mg, 40 mg och 80 mg (40 mg två gånger dagligen) under minst 6 veckor.
Lescol/Lescol XL and children/adolescents
Lescol/Lescol XL och barn/ungdomar
Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Slovakien Novartis, s.r.o.
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex,
Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrike
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR,
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL, patients should be placed on a standard cholesterollowering diet, which should be continued during treatment.
Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds, ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet, som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria
Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, urtikaria.
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
I en 24-veckors analys resulterade dagliga doser på 20 mg, 40 mg och 80 mg i dosrelaterad reduktion av total-C, LDL-C, Apo B och triglycerider och höjning av HDL-C (se Tabell 2).
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
Det behövs därför inga dosjusteringar för dessa patienter, men på grund av de begränsade erfarenheterna av doser > 40 mg/dag vid fall av svår njursvikt (kreatininclearance CrCL < 0,5 ml/s eller 30 ml/min), bör användning av dessa doser inledas med försiktighet.”
An analysis from the pooled clinical trial databases of Lescol IR or Lescol XL registration studies provided by the MAH showed that the likelihood of achieving LDL reductions of ≥25% was modest with a 20 mg daily dosage of fluvastatin.
En analys av de sammanslagna kliniska försöksdatabaserna från studierna av Lescol IR och Lescol XL, som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, visade att sannolikheten för att uppnå en LDL-sänkning på ≥ 25 % var ringa vid en daglig dos fluvastatin på 20 mg.
If you are pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL.
Om du är gravid, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL.
The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
Uppgiften att enstaka fall av myopati har rapporterats efter utsläppandet på marknaden vid samtidig administrering av fluvastatin och ciklosporin, och uppgiften som rör samtidig administrering av fluvastatin och kolkisiner har inkluderats i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och godkänts av CHMP.
When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin.
När Lescol används i kombination med kolestyramin eller andra resiner, ska det ges minst 4 timmar efter resinet för att undvika kliniskt signifikant interaktion då läkemedlet binds till resinet.
- if you have signs of skin reactions such as skin rash, hives, redness, itching, swelling of the face,
- om du har tecken på hudreaktioner som utslag, nässelfeber, rodnad, klåda, svullnad i ansikte, ögonlock och läppar.
Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin.
Fluvastatin ska ges minst 4 timmar efter ett resin (t ex kolestyramin) för att undvika en signifikant interaktion pga läkemedlets bindning till resinet.
The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
I studien ingick manliga och kvinnliga patienter (18 till 80 år gamla) med utgångsnivåer för total-C från 3,5 till 7,0 mmol/l (135 till 270 mg/dl).
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Om en patient blir gravid under behandling med Lescol/Lescol XL ska behandlingen avbrytas.
Based on pooled analyses of controlled clinical trials confirmed elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotranferase levels to more than 3 times the upper limit of normal occurred in 0.2% on Lescol capsules 20 mg/day, 1.5% to 1.8% on Lescol capsules 40 mg/day, 1.9% on Lescol XL tablets 80 mg/day and in 2.7% to 4.9% on twice daily Lescol capsules 40 mg.
Baserat på poolad analys av kontrollerade kliniska studier sågs bekräftade ökningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hos 0,2 % med Lescol kapslar 20 mg/dag, hos 1,5 % till 1,8 % med Lescol kapslar 40 mg/dag, hos 1,9 % med Lescol XL tabletter 80 mg/dag och hos 2,7 % till 4,9 % med Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen.
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Den första studien inkluderade 29 prepubertala pojkar, 9-12 år, som hade en LDL-C nivå > 90:e percentilen för åldersgruppen och med en förälder med primär hyperkolesterolemi och med antingen prematur ischemisk hjärtsjukdom i familjen eller senxantom.
There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases.
Lescol/Lescol XL är kontraindicerat i alla medlemsstater till patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller något av hjälpämnena och till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade, bestående förhöjda serumtransaminasvärden.
Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines.
Information saknas angående effekterna av Lescol/Lescol XL på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
- Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections).
- Flukonazol (ett läkemedel för att behandla svampinfektioner).
Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL: - om du har svår andningsinsufficiens.
20 mg and 40 mg capsules Member State
20 mg och 40 mg kapslar Medlemsstat
Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
Dosjustering kan göras av läkare med 4 veckors eller längre intervall.
The long-term efficacy of Lescol/Lescol XL therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Långtidseffekten av Lescol/Lescol XL-behandling under barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter har inte visat några andra risker för patienten än väntat på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.
Since an increased risk of myopathy and/or rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMGCoA reductase inhibitors together with any of these molecules, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section
Då en ökad risk för myopati och/eller rabdomyolys har setts hos patienter som fått HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med dessa substanser, bör nyttan och risken för samtidig behandling noga övervägas och dessa kombinationer ska endast användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz,
Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Given the minimal involvement of this enzyme in the metabolism of fluvastatin, it is expected that other CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ciclosporin) are unlikely to affect the bioavailability of fluvastatin.
Eftersom detta enzym har ringa påverkan på metabolismen av fluvastatin, antas andra CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, ciklosporin) sannolikt inte påverka fluvastatins biotillgänglighet.
In healthy volunteers, the use of fluvastatin and warfarin (single dose) did not adversely influence warfarin plasma levels and prothrombin times compared to warfarin alone.
Hos friska frivilliga påverkades inte plasmanivåerna av warfarin eller protrombintiderna vid administrering av fluvastatin och warfarin (enkeldos) jämfört med warfarin givet ensamt.
If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Om CK-värdet förblir klart förhöjt (> 5 gånger övre normalvärdet) före behandlingsstart, ska behandling inte inledas.
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section 4.5).'
I de fall då samtidig administrering med fibrater eller niacin är nödvändig, ska nyttan och risken med samtidig behandling noggrant övervägas (för användning med fibrater eller niacin se avsnitt 4.5).
114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response.
114 patienter (66 pojkar och 48 flickor) behandlades med fluvastatin givet som antingen Lescol kapslar (20 mg/dag till 40 mg två gånger dagligen) eller som Lescol XL 80 mg depottabletter en gång dagligen enligt ett dostitreringsschema baserat på svaret på LDL-C.
Other skin reactions (e.g. eczema, dermatitis, bullous exanthema), face oedema, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Andra hudreaktioner (t.ex. eksem, dermatit, bullöst exantem), ansiktsödem, angioödem.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).'
CHMP godkände följande ordalydelse för denna indikation, på förslag av innehavaren av godkännande för försäljning: ”Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1).”
Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
Vissa sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga, uppsök vård omedelbart: - om du har oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.
Om något av detta gäller dig, informera din läkare innan du tar Lescol/Lescol XL.
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
Vid administrering av fluvastatin till friska frivilliga som förbehandlats med flukonazol (CYP2C9hämmare) sågs en ökning av exponeringen för fluvastatin (AUC) och den högsta koncentrationen (Cmax) med ca 84 % resp. 44 %.
• Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
• interstitiell lungsjukdom har rapporterats i enstaka fall, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
There is no experience with the use of Lescol in combination with nicotinic acid, cholestyramine or fibrates in children and adolescents.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Lescol i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.'
CHMP godkände följande ordalydelse på förslag av innehavaren av godkännandet för försäljning: ”För patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention är lämplig daglig dos 80 mg.”
In the second study (in pubertal or postpubertal girls and boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 22% and 28%, respectively.
I den andra studien (pojkar och flickor i puberteten eller postpubertala), minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 22 % respektive 28 %.
Given as a single daily dose of 80 mg, Lescol XL significantly reduced total-C, LDL-C, triglycerides (TG) and Apo B (see Table 2).
Lescol XL 80 mg, given som daglig engångsdos, reducerade signifikant total-C, LDL-C, triglycerider (TG) och Apo B (se Tabell 2).
- The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Hur mycket Lescol/Lescol XL ska du ta - Doseringen för vuxna är 20 till 80 mg per dag och beror på omfattningen av kolesterolsänkning som måste uppnås.
If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Lescol/Lescol XL Om du av misstag fått i dig för stor mängd läkemedel, tala omedelbart med din läkare.
after percutaneous coronary interventions (PCI)
coronary heart disease) efter perkutan koronarintervention (PCI, percutaneous coronary intervention)
Isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and fluvastatin with colchicines.
Enstaka fall av myopati har rapporterats efter godkännandet för försäljning vid samtidig behandling med fluvastatin och ciklosporin, samt fluvastatin och kolkiciner.
The most commonly reported adverse reactions are mild gastrointestinal symptoms, insomnia and headache.
De vanligast förekommande biverkningarna är lindriga mag-tarmbesvär, sömnsvårigheter och huvudvärk.
- if you have severe upper stomach pain (signs of inflamed pancreas).
- om du har svår värk i övre delen av buken (kan vara tecken på bukspottsinflammation).
Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
I tre pivotala studier med 24 veckors aktiv behandling administrerades Lescol XL till fler än 800 patienter och jämfördes med Lescol 40 mg, en eller två gånger dagligen.
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.'
Lescol/Lescol XL har endast studerats hos barn som är 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi.”
What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Lescol/Lescol XL är och vad det används för Innan du tar Lescol/Lescol XL Hur du tar Lescol/Lescol XL Eventuella biverkningar
- if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
• Känd anamnes av ärftliga muskelsjukdomar, personlig eller i familjen.
Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL.
Läs följande information innan du tar Lescol/Lescol XL:
- Colchicines (used to treat gout).
- Kolkiciner (för behandling av gikt).