natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
Behandlingen ska sättas ut vid livshotande biverkningar (t.ex. grad 4) med undantag för avvikande laboratorievärden som bedöms vara icke-livshotande och ska i så fall hanteras som svåra biverkningar (t.ex. grad 3).
Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Lenvatinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
The toxicity of lenvatinib was more prominent in younger rats (dosing initiated on PND7) compared with those with dosing initiated on PND21 and mortality and some toxicities were observed earlier in the juvenile rats at 10 mg/kg compared with adult rats administered the same dose level.
Toxiciteten var mer uttalad hos yngre råttor (dosering påbörjades dag 7 efter födelsen) jämfört med dem hos vilka dosering påbörjades dag 21 efter födelsen och mortalitet och vissa toxiciteter observerades tidigare hos de juvenila råttorna vid 10 mg/kg jämfört med vuxna råttor vid samma dosnivå.
Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
Icke-gastrointestinal fistel (se avsnitt 4.4)
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Totalt 954 patienter randomiserades 1:1 till att få antingen lenvatinib (12 mg [kroppsvikt ≥60 kg före behandlingsstart] eller 8 mg [kroppsvikt <60 kg före behandlingsstart]) som gavs oralt en gång dagligen eller sorafenib 400 mg som gavs oralt två gånger dagligen.
Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Kvinnor hade högre incidens av hypertoni (omfattande hypertoni av grad 3 eller 4), proteinuri och PPE, medan män hade högre incidens av minskad ejektionsfraktion och gastrointestinal perforation och fistelbildning.
A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
En dos på 5 mg utvärderades hos sex försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.110 μg/mL, mesylate).
Koncentrationskvoten mellan blod och plasma in vitro för lenvatinib varierade mellan 0,589 och 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Gastrointestinal perforation eller fistlar har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8).
Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Levertoxiska biverkningar av ≥ grad 3 förekom hos 26,1 % av de patienter som behandlades med lenvatinib.
The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
De ytterst begränsade data som finns tillgängliga är inte tillräckliga för att möjliggöra en dosrekommendation för HCC-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Bakre reversibelt encefalopatisyndro m Monopares Transitorisk ischemisk attack
Elevation of TSH above the upper limit of normal was observed post baseline in 69.6% of lenvatinib-treated patients.
En höjning av TSH-nivån över den övre normalgränsen observerades efter behandlingsstart hos 69,6 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Patients with a baseline Child Pugh (CP) score of 6 (about 20% patients in the REFLECT study) had a higher incidence of decreased appetite, fatigue, proteinuria, hepatic encephalopathy and hepatic failure compared to patients with a baseline CP score of 5.
Patienter som hade en Child Pugh (CP)-poäng på 6 (omkring 20 % av patienterna i REFLECTstudien) före behandlingsstart hade en högre incidens av minskad aptit, trötthet, proteinuri, hepatisk encefalopati och leversvikt jämfört med patienter som hade en CP-poäng på 5 före behandlingsstart.
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
Det är för närvarande inte känt om lenvatinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod (se avsnitt 4.6).
In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Hos de patientpopulationer som rekryterades till HCC-studien krävdes inga dosjusteringar på grund av leverfunktionen hos de patienter som hade lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
EU/1/15/1002/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/006 (Pack size of 90 hard capsules)
EU/1/15/1002/002 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/15/1002/005 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/15/1002/006 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Progressionsfri överlevnad (PFS)a Antal progressioner eller dödsfall (%) Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheo-oesophageal fistulae.
Vissa fall av blödning har inträffat sekundärt till krympt tumör och fistelbildning, t.ex. trakeoesofageala fistlar.
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 0,8 % av patienterna.
• Common
• Vanliga
The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (44.0%), diarrhoea (38.1%), decreased appetite (34.9%), fatigue (30.6%), and decreased weight
De oftast rapporterade biverkningarna (förekommer hos ≥30 % av patienterna) är hypertoni (44,0 %), diarré (38,1 %), minskad aptit (34,9 %), trötthet (30,6 %) och viktminskning (30,4 %).
Symptoms and Management
Symtom och behandling
Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Sätt in läkemedelsbehandling för illamående, kräkningar eller diarré före behandlingsuppehåll eller dosreduktion.
It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Det har bestämts att plasmaproteinbindning i plasma från försökspersoner med nedsatt leverfunktion var jämförbar med respektive matchade friska försökspersoner och inget koncentrationsberoende observerades.
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Ingen justering av startdosen behövs baserat på leverfunktion hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Hypomagnesemi omfattar hypomagnesemi och minskad magnesiumnivå i blod.
Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
Kvinnor hade högre incidens av hypertoni, trötthet, förlängt QT-intervall på EKG och alopeci.
Across clinical studies in which 1327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, hepatic failure (including fatal events) was reported in 4 patients (0.3%), liver injury in 2 patients (0.2%), acute hepatitis in 2 patients (0.2%), and hepatocellular injury in 1 patient (0.1%).
I flera kliniska studier där 1 327 patienter fick lenvatinib som monoterapi för andra indikationer än HCC rapporterades leversvikt (inklusive händelser med dödlig utgång) hos 4 patienter (0,3 %), leverskada hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatit hos 2 patienter (0,2 %) och levercellskada hos 1 patient (0,1 %).
Patients ≥75 years, of white race or female sex or those with worse baseline hepatic impairment (Child-Pugh A score of 6 compared to score of 5) appear to have reduced tolerability to lenvatinib.
Patienter ≥75 år av kaukasisk etnicitet eller kvinnligt kön eller med mer kraftigt nedsatt leverfunktion före behandlingsstart (6 Child-Pugh A-poäng jämfört med 5 poäng) verkar ha sämre tolerabilitet för lenvatinib.
Lenvima 10 mg hard capsules EU/1/15/1002/002
Lenvima 10 mg hårda kapslar EU/1/15/1002/002
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.6% of patients.
Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 0,6 % av patienterna.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
Palmoplantar erytrodysestesi Utslag Alopeci
Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Mediantid till objektiv responsd, månader (95 % KI) Responsdurationd, månader, median (95 % KI)
A haemorrhage event led to dose interruption or reduction in 3.2% and 0.8% patients respectively and to treatment discontinuation in 1.7% of patients.
En blödningshändelse ledde till behandlingsuppehåll eller dosreduktion hos 3,2 % respektive 0,8 % av patienterna och till utsättning av behandling hos 1,7 % av patienterna.
Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in HCC patients Starting Dose
Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos HCC-patienter Startdos
For haematologic toxicity, dosing can restart when resolved to Grade 2; proteinuria, resume when resolves to less than 2g/24 hours e.
För proteinuri kan doseringen återupptas efter återgång till mindre än 2 g/24 timmar.
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Hos patienter med kraftigt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen 14 mg en gång dagligen.
It has been determined that plasma protein binding in plasma from renally impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Det har bestämts att plasmaproteinbindning i plasma från försökspersoner med nedsatt njurfunktion var jämförbar med respektive matchade friska försökspersoner och inget koncentrationsberoende observerades.
One occurred in a patient with no liver metastases.
Ett fall var en patient utan levermetastaser.
The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Mediandurationen av den objektiva responsen var 7,3 (95 % KI 5,6; 7,4) månader i lenvatinibarmen och 6,2 (95 % KI 3,7; 11,2) månader i sorafenibarmen.
The recommended daily dose of lenvatinib is 24 mg (two 10 mg capsules and one 4 mg capsule) once daily.
Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 24 mg (två 10 mg kapslar och en 4 mg kapsel) en gång dagligen.
For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
För toxiciteter relaterade till lenvatinib (se tabell 3) bör behandlingen återupptas med reducerad lenvatinibdos enligt förslag i tabell 1, när biverkningen försvinner/förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Cardiac failure Prolonged electrocardiogram QT Decreased ejection fraction
Hjärtsvikt Förlängt QTintervall på EKG Minskad ejektionsfraktion
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen justering av startdosen behövs baserat på njurfunktion hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Tabell 1 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos DTC-patientera
Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
Hepatisk encefalopati var i regel associerad med negativa sjukdomskarakteristika före behandlingsstart eller med samtidig användning av andra läkemedel.
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Bland 1 823 patienter som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska prövningar förekom fem fall (0,3 %) med PRES (0,2 % var av grad 3 eller 4), varav alla försvann efter behandlingen och/eller dosavbrott eller permanent utsättande.
No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
Inga skillnader observerades mellan lenvatinib- och placebobehandlade patienter när det gällde frekvenserna av allvarliga biverkningar (3,4 % mot 3,8 %), biverkningar som ledde till utsättning av behandling i förtid (1,1 % mot 1,5 %) eller biverkningar som ledde till behandlingsuppehåll (3,4 % mot 3,8 %) eller dosreduktion (0,4 % mot 0).
Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Patienter i åldern ≥75 år var mer benägna att få hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, minskad aptit och dehydrering.
The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 10 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A respektive Child-Pugh B).
Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
Tabell 3 Biverkningar som kräver dosjusteringar av lenvatinib vid DTC och HCC Biverkning
Includes all haemorrhage terms.
Omfattar alla typer av blödningar.
Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
Fortsätt med lenvatinib och öka dosen av pågående blodtryckssänkande behandling eller påbörja ytterligare blodtryckssänkande behandling.
Resolves to <480 ms or baseline
Minskar till <480 ms eller som före behandling
Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of lenvatinib until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med lenvatinib tills biverkningen förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Svåra tumörrelaterade blödningar, inklusive blödningar med dödlig utgång har inträffat under kliniska prövningar och har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Data från HCC-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är ytterst begränsade och det finns i nuläget inga tillgängliga data från HCC-patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C).
• underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
• nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)
The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
De oftast observerade läkemedelsbiverkningarna vid dessa doser var hypertoni, illamående, diarré, trötthet, stomatit, proteinuri, huvudvärk och förvärrad PPE.
Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Biverkningar av grad 3 eller högre förekom hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Dose reduce and resume lenvatinib
Dosreducering och återupptagning av lenvatinib
Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
Baserat på dosjusterad AUC0-t och data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 119 %, 107 % och 180 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion.
Lenvima 4mg hard capsules EU/1/15/1002/001
Lenvima 4 mg hårda kapslar EU/1/15/1002/001
In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
I lenvatinibarmen var median-OS 19,5 månader (95 % KI: 15,7; 23,0) för patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel (43 %) och 10,5 månader (95 % KI: 8,6; 12,2) för de patienter som inte fick det.
Hepatic encephalopathy includes: hepatic encephalopathy, coma hepatic, metabolic encephalopathy and encephalopathy.
Hepatisk encefalopati omfattar: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati och encefalopati.
Patients with hypertension
Patienter med hypertoni
No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Inga formella studier har genomförts av effekten av lenvatinib vid sårläkning.
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Oral smärta omfattar: oral smärta, glossodyni, ömmande tandkött, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta och obehag i tungan.
Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Justerad dosb (kroppsvikt ≥60 kg)
To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Om du vill lösa upp kapslarna mäter du upp en matsked vatten eller äppeljuice i ett litet glas och lägger i kapslarna utan att öppna eller ha sönder dem.
Median was estimated with the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method.
Medianen uppskattades med Kaplan-Meiers metod och 95 % KI konstruerades med en generaliserad metod av Brookmeyer och Crowley.
For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
Hos tidigare normotoniska patienter ska monoterapi med ett läkemedel tillhörande någon klass av antihypertensiva medel påbörjas när förhöjt blodtryck observeras.
Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain
Ryggsmärta Artralgi Myalgi Extremitetssmärta Muskuloskeletal smärta
Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Icke-gastrointestinala fistlar omfattar fall med fistlar som förekommer utanför magsäcken och tarmarna såsom trakeala, trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, fistlar i de kvinnliga könsorganen och kutana fistlar.
QT interval prolongation
Förlängning av QT-intervall
In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Hos patienter med en normal utgångsnivå av TSH observerades en höjning av TSH-nivån över 0,5 millienheter/liter efter behandlingsstart hos 57 % av patienterna som behandlades med lenvatinib jämfört med 14 % av de placebobehandlade patienterna.
Gastrointestinal perforation and fistula formation
Gastrointestinal perforation och fistelbildning
How to store LENVIMA
Hur LENVIMA ska förvaras
The median time to onset was 6.7 weeks.
Mediantiden till debut var 6,7 veckor.
Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Gastrointestinal perforation och fistelbildning (se avsnitt 4.4)
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Biverkningar av grad 3 förekom hos 10,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och ingen av de placebobehandlade patienterna.
Table 5 Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib System Organ
Tabell 5 Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med lenvatinib Organsystem (MedDRAterminologi*)
In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Lenvatinib hämmade inte aktiviteten hos aldehydoxidas i human levercytosol.
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Bland de 1 823 patienterna som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska studier förekom tio fall (0,5 %) av arteriella tromboembolier (fem fall av hjärtinfarkt och fem fall av stroke) med dödlig utgång.
Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor.
Databrytpunkt: 13 nov 2016. a Riskkvot för lenvatinib jämfört med sorafenib, baserad på en Cox-modell som omfattar behandlingsgrupp som en faktor.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) hade 88 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre eller lika med 0,5 millienheter/liter.
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
• Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med LENVIMA.
Hazard ratio (95% CI)b, e P-value b, e
Riskkvot (95 % KI)b, e p-värdeb, e
QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Liver cancer
Sköldkörtelcancer
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 89.6% of patients had a baseline TSH level of less than the upper limit of normal.
I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) hade 89,6 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre än den övre normalgränsen.
Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Blödningd, †,‡ Hypertonie,‡ Hypotoni
Blood and lymphatic disorders
Blodet och lymfsystemet:
The median time to onset was 6.1 weeks.
Mediantiden till debut var 6,1 veckor.