natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
• Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
The different ways are shown in separate tables below.
De olika tillvägagångssätten framgår av tabellerna nedan.
• Any other medicines for HIV infection such as ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine,
• Något annat läkemedel mot HIV-infektion såsom ritonavir, indinavir, saquinavir och delavirdin,
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Dessutom kan aktivt kol användas för att underlätta eliminering av nelfinavir som ej absorberats.
The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
EC95 (koncentration som är 95 % effektiv) för nelfinavir ligger mellan 7 och 111 nM (medelvärdet är 58 nM).
• This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
• Detta läkemedel innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla.
Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
Behandlingsutlöst NRTI-resistens var signifikant mindre frekvent med fosamprenavir/ritonavir jämfört med nelfinavir (13 % jämfört med 57 %; p<0,001).
Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Läkare ska inte ge potenta inducerare av CYP3A4 i kombination med Viracept och ska överväga att använda andra alternativ då en patient tar VIRACEPT (se avsnitt 4.5).
There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av nelfinavir.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
VIRACEPT i kombination med antiretroviral behandling är indicerat för behandling av humant immunbrist virus- (HIV-1) infekterade vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre.
Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Studier på diande råttor visade att nelfinavir utsöndrades i mjölken.
Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Exponeringen vid dalkoncentrationen förblir minst tjugofaldigt större än medelvärdet av IC95 under doseringsintervallet för båda doseringsregimerna.
Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Cancerframkallande egenskaper: Perorala karcinogenicitetsstudier med nelfinavirmesilat utfördes under två års tid på mus och råtta.
White Scoop (1 g)
Vit doseringssked (1 g)
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Totalt fick ungefär 400 patienter nelfinavir i pediatriska behandlingsstudier under upp till 96 veckor (studie 524, 556, PACTG 377/725 och PENTA-7).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
The clinical relevance of these findings has not been established.
Den kliniska relevansen av dessa resultat har inte klarlagts
When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
När atorvastatin används tillsammans med nelfinavir, bör lägsta möjliga dos av atorvastatin administreras.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
Tabellen visar ett schema som säkerställer att den lämpliga totala dagliga dosen av Viracept tas varje dag baserat på barnets vikt.
1 Protocol specified dose (actual dose range)
1 Protokollspecificerad dos (verkligt doseringsområde)
• Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
• Blanda inte pulvret med apelsinjuice, äppelpuré eller annan syrlig vätska eller föda.
The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
Tabellen visar också det rekommenderade totala antalet Viracepttabletter som barnet kommer ges varje dag baserat på deras vikt.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Längden av den antiretrovirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret, högre kroppsmassa, är några av de många riskfaktorer som kan utveckla sjukdomen.
• When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
• När ditt barn väger 18 kg eller mindre, måste du ge tabletterna tre gånger dagligen.
The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Skillnaden mellan dalkoncentrationerna morgon och eftermiddag eller kväll för behandlingarna tre gånger dagligen och två gånger dagligen har också observerats hos friska försökspersoner som doserades med exakta 8- och 12-timmarsintervall.
Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
Patienterna fick VIRACEPT antingen tre gånger dagligen eller två gånger dagligen med föda eller med måltider.
• Combination anti-retroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood,
• Antiretroviral kombinationsbehandling kan också orsaka förhöjd mjölksyra och socker i blodet,
The Viracept tablets must be taken by mouth.
Viracepttabletter ska tas via munnen.
• High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
• Högt blodsocker (diabetes) eller försämrad diabetes.
Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Farmakokinetiska data är också tillgängliga för 86 patienter (ålder 2 till 12 år) som fått VIRACEPT 25-35 mg/kg tre gånger dagligen i studien AG1343-556.
AUC fold increase
AUC “faldig” ökning
Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Metabolism: In vitro-studier visade att flera cytokrom P-450 isoformer, inklusive CYP3A, CYP2C19/C9 och CYP2D6 ansvarar för metaboliseringen av nelfinavir.
Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Det vanligaste stället för mutation föreföll vara aminosyraposition 30.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Läkemedel uppdelat per terapiområde (dos nelfinavir som användes i studien)
The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Det har ej fastställts hur säker kombination indinavir +
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
I motsats till detta observerades vid liknande doser inga effekter som tydde på en förlängning av QT-intervallet av EKG hos hundar eller i isolerad hjärtvävnad.
VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
VIRACEPT oralt pulver ska inte blandas med vatten i originalförpackningen.
Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Behandlingsrekommendationerna för ett flertal proteashämmare som uppvisar denna interaktion kräver samtidig administrering av låg dos ritonavir (”boostring”) för att höja plasmanivåerna och optimera antiviral effekt.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
I frånvaro av sådana studier bör försiktighet iakttas, eftersom det kan ske ökningar av nelfinavirnivåerna och/eller ökningar av leverenzymer.
• There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
• Det finns sällsynta rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid antiretroviral kombinationsbehandling med proteashämmare och nukleosidanaloger.
Cmax fold increase Increase in Tmax (hr)
Ökning av tmax (tim)
This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Detta läkemedel får inte på grund av smaken blandas med sura substanser (se avsnitt 4.2).
The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Sammantaget tyder resultaten på att nelfinavir sannolikt inte är karcinogent hos människa.
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
VIRACEPT ska inte ges tillsammans med omeprazol på grund av en minskad exponering av nelfinavir och dess aktiva metabolit M8 (tert-butyl hydroxynelfinavir).
Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Hjälpämnen: VIRACEPT oralt pulver innehåller aspartam (E951) som sötningsmedel.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
För patienter som tidigare behandlats med proteashämmare (PI) ska valet av nelfinavir baseras på individuella virala resistenstester och behandlingsbakgrund.
• Oral contraceptives (the pill).
• Orala antikonceptionsmedel (p-piller).
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Den totala incidensen av andra mutationer associerade med primär resistens mot PI var 9,6 % för L90M-substitution medan inga substitutioner observerades vid
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Absorptionen av nelfinavir kan minska vid tillstånd då pH i magsäcken är förhöjt, oavsett orsak.
Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Kronisk nelfinavirbehandling hos råttor har visats ge effekter som överensstämmer med enzyminduktion vilket pre-disponerade råttor, men inte människor, för tyroida neoplasmer.
Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Nelfinavir får inte ges samtidigt med terfenadin, astemizol eller cisaprid på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande hjärtarytmier.
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Överdosering med nelfinavir kan teoretiskt ge upphov till förlängning av QT-intervallet i EKG (se avsnitt 5.3).
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Eftersom dessa uppgifter kommer från det spontana rapporteringssystemet är biverkningsfrekvensen okänd: Hypertriglyceridemi, anemi, ökad mjölksyra i blodet och pneumoni.
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Biverkningsprofilen som sågs i de pediatriska kliniska studierna var liknande den för vuxna.
Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Parenteralt midazolam bör administreras samtidigt med nelfinavir på en intensivvårdsavdelning för att säkerställa noggrann klinisk övervakning.
• If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Andra möjliga biverkningar, som du ska tala med din läkare om Om du får någon av biverkningarna i denna lista, eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med din läkare.
Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Viracept om:
The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Tecken kan vara andningssvårigheter, feber, klåda, svullnad i ansiktet och hudutslag som ibland kan bilda blåsor.
The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
Förskrivaren bör förvissa sig om att vårdnadshavaren förstår vikten av att övervaka följsamhet samt den lämpliga metoden för att förbereda och administrera Viracepttabletter till barn i varje viktklass.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The bottle contains 144 g of oral powder.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Flaskan innehåller 144 g oralt pulver.
Total grams of Powder per dose
Totalt antal gram pulver per dos
For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
Till yngre barn som kan ta tabletter, kan Viracept tabletter tas i stället för oralt pulver.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Eftersom ökade koncentrationer av HMG-CoA reduktashämmare kan orsaka myopati, inklusive rabdomyolys, rekommenderas inte att dessa läkemedel kombineras med nelfinavir.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very rare (≤ 0.01 %), including isolated reports: Erythema multiforme.
Hud och subkutan vävnad: Mycket sällsynt (≤ 0,01 %) inklusive enstaka fall: Erythema multiforme.
For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Patienter som inte kan svälja tabletter kan lösa upp VIRACEPT- tabletterna i ett halvt glas vatten och samtidigt noggrant röra om med en sked.
The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
Den kliniska relevansen av att relatera in vitro-mått med läkemedlets potens eller kliniska effekt har inte fastställts.
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
För närvarande finns det inga belägg för att en otillräcklig effekt av zidovudin i CNS skulle kunna associeras med de marginella minskningarna av plasmanivåerna av zidovudin vid samtidig administrering av nelfinavir.
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
Nelfinavir metaboliseras primärt via cytokrom P450-isoenzymer CYP3A4 och CYP2C19 (se avsnitt 5.2).
Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmassa), så har fall av osteonekros rapporteras främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Coadministration of warfarin and VIRACEPT may affect concentrations of warfarin.
Samtidig administrering av warfarin och VIRACEPT kan påverka koncentrationerna av warfarin.
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Ökat alanin-aminotransferas, ökat aspartat-aminotransferas, neutropeni, ökat CK, minskat antal neutrofiler
Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Distribution: Nelfinavir är i hög grad bundet till plasmaprotein (≥ 98 %).
• Bone disease (osteonecrosis).
• Bensjukdom (osteonekros).
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin are recommended.
Om behandling med en HMG-CoA reduktashämmare är indicerad i kombination med nelfinavir, rekommenderas pravastatin eller fluvastatin.
18 to 22 kg over 22 kg
18 till 22 kg över 22 kg
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Många patienter hade andra komplicerade sjukdomstillstånd varav en del krävde behandling med läkemedel som kan inducera diabetes eller hyperglykemi.
You should monitor your child to assure that the recommended number of tablets are taken at each dose with meals, for each weight band.
Du bör överavaka ditt barn för att försäkra dig om att det rekommenderade antalet tabletter tas vid varje måltid, för varje viktklass.
• Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
• Lägg tabletterna i ett halvt glas vatten och rör om med en sked.
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekarna att
Lipodystrophy: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (acquired lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodystrofi: Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (förvärvad lipodystrofi) hos HIV-patienter.
Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
Plasmakoncentrationerna av midazolam förväntas bli signifikant högre när midazolam ges oralt och bör därför inte ges samtidigt med nelfinavir.
PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
PDE-5 hämmare: Särskild försiktighet bör vidtas när sildenafil, tadalafil eller vardenafil förskrivs för behandling av erektil dysfunktion hos patienter som får VIRACEPT.
In addition, an updated RMP should be submitted
Dessutom, skall en uppdaterad plan för riskhantering inlämnas
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
Förvaras vid högst 30°C Förvaras i originalförpackningen
The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Den huvudsakliga oxidativa metaboliten, M8 (tertbutyl hydroxynelfinavir), har samma in vitro antivirusaktivitet som modersubstansen, och bildandet av huvudmetaboliten katalyseras av det polymorfa cytokrom CYP2C19.
Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
Samtidig användning av proteashämmare med lovastatin eller simvastatin är kontraindicerat.
Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
Ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen och dessa anges nedan.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Biverkningarna ledde endast sällan till att behandlingen med Viracept behövde avbrytas.
It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Det rekommenderas att INR (international normalized ratio) kontrolleras noggrant under behandling med
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Dos som ska tas av vuxna och barn äldre än 13 år
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Alla patienter som är äldre än 13 år skall ta antingen 5 doseringsskedar av den blå 5 grams doseringsskeden 2 gånger dagligen eller 3 doseringsskedar av den blå 5 grams doseringsskeden tre gånger dagligen.
If you have haemophilia type A or B, in rare
Om du har hemofili typ A eller B kan i
It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Det tillhandahålls i plastflaskor med barnsäkra plastlock.
Driving and using machines Viracept is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Viracept påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
Exponeringen för nelfinavir ökar med ökande kalori- eller fettinnehåll i måltiden som tas med
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Användningen av nelfinavir hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
VIRACEPT ska endast ges under graviditet om den förväntade nyttan
Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Nelfinavir binds reversibelt till det aktiva bindningsstället för HIV-proteas och förhindrar klyvning av polyproteiner, vilket ger upphov till att omogna icke smittsamma viruspartiklar bildas.
This helps make your medicine work as well as it can.
Det hjälper till att få ditt läkemedel att verka så bra som möjligt.
Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
Minskningen av HIV RNA som observerades med enbart nelfinavirbehandling var mindre uttalad och hade kortare duration.
Delavirdine AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
Delavirdin AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
Liver disease: The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Leversjukdom: Säkerheten och effekten av nelfinavir har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdom.
• Terfenadine or astemizole (for allergy)
• Terfenadin eller astemizol (för allergi)
Median baseline HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/ml in both treatment groups.
Medianen för ursprungsvärdet för HIV-1 RNA var 4,8 log10 kopior/ml i båda behandlingsgrupperna.