natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
Vid tiden för analysen av OS-data hade dödsfall inträffat hos 56 procent av patienterna i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär, jämfört med hos 60 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel (ITT-populationen).
• low level of blood platelets or red blood cells
• lågt antal blodplättar (trombocyter) eller röda blodkroppar
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
• om antalet neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar) ligger under 1,5 × 109/l före behandlingens inledning.
Hazard Ratio (95% CI)
Hazard ratio (95-procentigt KI)
Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Amning måste undvikas under hela behandlingstiden.
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Median time to death [months] (95% CI)
Mediantid till dödsfall [månader] (95-procentigt KI)
Nervous system disorders
Nervsystemet
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
− nerve disorder in arms and legs which causes tingling, numbness or burning pain*
− nervrubbningar i armar och ben, vilket orsakar pirrningar, domningar eller sveda.
Solvent-based paclitaxel
Lösningsmedelsbaserat paclitaxel
• abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
• onormala sinnesintryck såsom pirrningar, sveda, stickningar eller avdomnad hud eller mun
Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Skogsdiagram (forest plot) för PFS återfall (PP-population)
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
• dålig matsmältning, störd tarmfunktion, mycket hård avföring, blodig avföring
Standard dose:
Standarddos:
Listing of adverse reactions System Organ Class
Tabell över biverkningar Organsystem
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Efter beredning innehåller varje milliliter lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
• dizziness or feeling of spinning
• yrsel eller en känsla av svindel
• tissue swelling caused by excess fluid
• vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
• mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
• smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
• cardiac arrest, heart failure
• hjärtstillestånd, hjärtsvikt
• cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
• Cimetidin: ett läkemedel för att minska magsyran.
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
d Inkluderar: smärta vid infusionsstället, flebit vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, missfärgning vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, ödem vid infusionsstället, parestesi vid infusionsstället, irritation vid infusionsstället och utslag vid infusionsstället.
Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Paklitaxel Karboplatin
In case of discolouration (orange), discard the vial.
Vid missfärgning (orange) ska injektionsflaskan kasseras.
• urinary tract infection, inflammation of the bladder
• urinvägsinfektion, inflammation i urinblåsan
• diarrhoea, nausea, vomiting
• diarré, illamående, kräkningar
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
• dövhet, rubbning i innerörat, tinnitus (ringningar i öronen)
Ion
Jon
• liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
• inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet
− bleeding
− blödning
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Mycket vanliga: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Vanliga:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Mindre vanliga: Angioödem, generaliserat utslag, hudmissfärgning, hyperhidros, papulöst utslag, bullös dermatit, ansiktssvullnad, pigmenteringsrubbning, torr hud, kallsvett, livedo reticularis, nagelpåverkan, allergisk pruritus, hudåkomma
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Perifert ödem, smärta, pyrexi, obehag i bröstkorgen, hypertermi, ansiktsödem
Forest plot for OS by relapse (PP population)
Skogsdiagram (forest plot) för OS baserat på återfall (PP-population)
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Innehållsämnen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, natriumhydroxid.
• inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
• inflammation i bukväggen, besvär eller uppsvälldhet i buken, nedre buksmärta
It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar.
• skin inflammation with blisters
• hudinflammation med blåsor
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Om myelosuppression inträffar ska dosrekommendationerna för Apealea och för karboplatin följas (se avsnitt 4.2).
Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Apealea/karboplatin
Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Mindre vanliga: Vaginal blödning, bäckensmärta, bröstsmärta
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Mindre vanliga: Cirkulationskollaps, ventrombos, vaskulit, trombos, hypertoni, djup ventrombos, lymfödem, ytlig flebit, tromboflebit, blodtrycksfluktuation, blödning, angiopati, blodvallning, blekhet
a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
a Inkluderar: flebit vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid injektionsstället, reaktion vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället.
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
• breathing difficulties, nasal congestion
• andningssvårigheter, nästäppa
Antiemetics and antinauseants
Antiemetika och medel mot kräkning
Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
Mindre vanliga: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning (dehydrering), nedsatt aptit
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Buksmärta, förstoppning, övre buksmärta, flatulens (gasbildning), muntorrhet, stomatit
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Mindre vanliga: Dödsfall, multiorgansvikt, ödem, smärta vid administreringsstället, blödning vid kateterstället, ödem vid kateterstället, lokal svullnad, generaliserat ödem, hernia (bråck), smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, lokaliserat ödem, hypotermi, frossa, värmekänsla
• joint or muscle pain or discomfort
• smärta eller besvär i leder eller muskler
• reduced sense of touch or sensation
• minskad känslighet för beröring
Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
Mindre vanliga: Hemartros, muskuloskeletalt besvär, tyngdkänsla
− blood vessel inflammation
− blodkärlsinflammation
• weakness, tiredness
• svaghetskänsla, trötthet
• low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
• lågt antal leukocyter och granulocyter (en sorts vita blodkroppar)
Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Hypotoni, rodnad, flebit, vensmärta, hyperemi
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Sammanfattande tabell över biverkningar
• low level of white blood cells called neutrophils
• lågt antal neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar)
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
pH-värdet för Ringers laktat- eller acetatlösning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5.
In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år. Med tanke på detta, samt eventuell svaghet och komorbiditeter, bör äldre patienter övervakas noga.
• cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
• cancer i äggledarna (förbindelsen mellan äggstockarna och livmodern).
• numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
• domningar, pirrningar, stickande känsla, känslighet för beröring eller muskelsvaghet.
Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
Mindre vanliga: Hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cyanos, förmaksflimmer, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Dose reduction:
Dosminskning:
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Mindre vanliga: Andningsinsufficiens, epistaxis, hosta, rinorré (snuva), orofaryngeal smärta, faryngeal rubbning, asfyxi, bronkospasm, dysfoni, allergisk rinit, allergisk hosta, orofaryngealt besvär
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Mindre vanliga: Bukdistension, gastrit, bukbesvär, nedre buksmärta, dyspepsi, fekalom, tarmfunktionsrubbning, gingival blödning, hematochezi, oral parestesi
What Apealea looks like and contents of the pack
Hur Apealea ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• chest pain or discomfort
• besvär eller smärta i bröstet
Second 71 59
Andra 71 59 (83 %)
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
fördel Apealea fördel lösningsmedelsbaserat paclitaxel
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
En injektionsflaska med pulver innehåller 60 mg paklitaxel.
Only reconstitute Apealea using one of the following commercially available solutions for reconstitution: - sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution suitable for infusion; - lactated Ringer's solution suitable for infusion; - acetated Ringer's solution suitable for infusion.
• natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion
• dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
• muntorrhet, inflammation i munhålans slemhinna
• hernia
• hernia (bråck)
• low muscle tone, facial palsy
• låg muskelspänning, ansiktsförlamning
One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Varje injektionsflaska innehåller 60 mg paklitaxel.
• taste disturbance
• smakrubbning
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
De acceptabla jonkoncentrationerna av kalcium och magnesium listas nedan (tabell 1).
B. PACKAGE LEAFLET
Lösningsmedelsbaserat paklitaxel
Pack size: 1 vial.
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Detta är liknande det som ses i de flesta av de tidigare studierna.
However, also see text under section 4.4.
Se dock även avsnitt 4.4.
Contact with skin and eyes should be avoided.
Kontakt med hud och ögon ska undvikas.
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Den möjliga risken för miljön har inte beaktats som en del av detta hänskjutningsförfarande.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Ät, drick eller rök inte under hantering av produkten.
Average daily water intake (litre/animal)
Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur)
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Förekomsten av sjukdomen i gruppen ska ha fastställts innan läkemedlet används.
Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Kyckling godkändes som måldjurslag i Belgien, Frankrike, Ungern och Polen.
As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Som sådana anses dessa data stödja extrapolering av resultaten från ovannämnda studier som utfördes i USA under 1980-talet till den nuvarande EU-situationen.
A single (optimal) dose level was considered
En enda (optimal) dosnivå ansågs vara att föredra.
Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Ungern Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Det finns inget specifikt motgift och behandlingen är symtomatisk.
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
• Begränsning av indikationerna till dem som är tillräckligt styrkta genom effektdata.
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Tvätta händerna och all utsatt hud med tvål och vatten omedelbart efter användningen.
Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lincocin och associerade namn (se bilaga I)
ATC Vet Code: QJ01FF02
ATCvet-kod: QJ01FF02
High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Höga koncentrationer av den aktiva formen observeras i tarmen.
Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Polen Zoetis Polska Sp. z o.o.
The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Följande indikationer för Lincocin och associerade namn kan stödjas utifrån de angivna uppgifterna:
Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Svin godkändes redan som djurslag för alla produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande.
Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Irland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Båda dessa studier inkluderade 1 116 fåglar som delades in i behandlingskontrollgrupper och negativa kontrollgrupper.
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Det medicinerade vattnet ska vara den enda källan till dricksvatten för djuren under hela behandlingsperioden.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
För att få korrekt dos ska koncentrationen av linkomycin anpassas därefter.
The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Beskrivningen och valideringen av GC/MSanalysmetoden ansågs acceptabel.
Germany Zoetis Deutschland GmbH
Tyskland Zoetis Deutschland GmbH
Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Administreringsvillkor: Administrering under kontroll eller direkt ansvar av en veterinär.
In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
I båda studierna noterades signifikanta skillnader i dödligheten mellan fåglar som behandlades med linkomycin (0 procent respektive 0,7 procent) och negativa kontroller (14 procent respektive 7,5 procent).
Zoetis France 10 rue Raymond David
Frankrike Zoetis France 10 rue Raymond David
In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Vid otillräckligt intag av vatten, ska svin behandlas parenteralt.
The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Den dagliga mängden ska tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel kommer att förbrukas inom 24 timmar.
The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Bioekvivalensen mellan det lösliga pulvret och premixformuleringen undersöktes i två studier, men kunde inte visas formellt.
The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Elimineringshalveringstiden av linkomycin är högre än 3 timmar.
02-676 Warsaw
02-676 Warsaw Poland
EXP {month/year}: MMM/YY
EXP {månad/år} MMM/ÅÅ
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen gäller:
The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Europeiska kommissionen hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater (EU/EES) som resulterade i avvikelser i produktinformationen för Lincocin och associerade namn (härefter kallat Lincocin).
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
CVMP noterade att en resthaltsstudie som använder sig av Lincocin själv (eller ett bioekvivalent läkemedel) skulle ha varit att föredra.
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
• Den reviderade harmoniserade produktresumén för Lincocin innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
The uptake of water should be monitored frequently.
Mängden intaget vatten ska övervakas ofta.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurarter, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas vid användning av läkemedlet.
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Antalet djur (18 kastrerade hannar och 18 honor) som inkluderades i studien och deras vikt (36,5 till 71 kg) var tillräckligt.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kunde inte längre kvarstå och togs bort.
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Den 5 juli 2016 skickade Europeiska kommissionen en hänskjutningsanmälan enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG till Europeiska läkemedelsmyndigheten avseende Lincocin och associerade namn.
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
En karenstid på 1 dag rekommenderades därför för svinkött och slakteriprodukter, eftersom detta ger en tillräcklig säkerhetsmarginal.
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Den potentiella risken för resistensutveckling som kan påverka läkemedelseffekten och den totala hälsan hos djur och människor, begränsas genom följande:
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Slakttiderna (0 timmar efter 3 dagars medicinering och 0, 6, 12 och 24 timmar efter 21 dagars medicinering) fördelades väl för att stödja den föreslagna karenstiden på noll dagar.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Riskerna för användarna ansågs vara låga och lämplig information har lagts in i produktinformationen för att garantera användarens säkerhet.
The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Doserna som användes i dessa studier var i linje med den föreslagna dosen på 10 mg/kg kroppsvikt.