natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare.
Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Levande vacciner ska inte ges till patienter med nedsatt immunsvar.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Vid sådan kontakt skall det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med rent vatten.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Krav på användning av preventivmedel för sexuellt aktiva manliga patienter (inklusive vasektomerade män) och fertila kvinnliga patienter kommer att förklaras.
Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Myclausen används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Andra läkemedel kan också påverka hur Myclausen fungerar.
• cholestyramine (used to treat high cholesterol)
• kolestyramin (används vid behandling av högt kolesterol)
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Den kommer att innehålla detaljerad information om vilken typ av risk och dess omfattning i enlighet med den information som ges i produktresumén.
Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Hypotension, hypertension, vasodilatation
• You have sex without using an effective method of contraception.
• Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.
The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Förändringarna i predosnivån representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-exponeringen.
The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
PRAC rekommenderar därför att ändra produktinformationen, att uppdatera informationen om teratogena effekter och graviditet samt rekommendationerna för användning av preventivmedel hos manliga patienter.
Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myclausen Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myclausen.
• phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
• fosfatbindande läkemedel (används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet).
It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Det rekommenderas att patienter som utvecklar kvarstående pulmonella symtom, såsom hosta och dyspné, ska undersökas.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
I de överdoseringsfall där biverkningar rapporterats faller dessa biverkningar inom ramen för läkemedlets kända säkerhetsprofil.
Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Myclausen enligt läkarens anvisningar.
• If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
• Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Myclausen.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Andra in vitro test för detektion av genetiska skador visade inte på någon genotoxisk aktivitet.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med läkare innan du tar Myclausen.
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster.
Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Patienter som tar Myclausen bör kontrolleras med fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
• Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Telmisartan ändrar MPAs eliminering genom att öka PPAR gamma (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma) uttrycket, vilket i sin tur resulterar i ett ökat uttryck och aktivitet för UGT1A9.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Myclausen:
3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
3/μl) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med behandlingen.
Live vaccines
Levande vacciner
Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Läkare ska säkerställa att kvinnor som tar mykofenolat förstår risken för skador på barnet, behovet av effektiva preventivmedel och behovet att omedelbart konsultera sin läkare om det finns risk för graviditet.
• Ciclosporin and corticosteroids.
• ciklosporin och kortikosteroider.
• The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
• Den första dosen av oralt Myclausen kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal Myclausen-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Äldre patienter (≥ 65 år) löper i allmänhet en större risk att få biverkningar av immunosuppressiv behandling.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Var noga med att inte låta pulver från en trasig kapsel komma på huden.
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.
Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
En förändring i Myclausen-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Blood and immune system
Blodet och immunsystemet
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8-10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8-10 dagar senare.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
AUC-värdena för MPA genom åldersgrupperna var desamma i den tidiga och senare perioden efter transplantationen.
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Mykofenolat har visats vara genotoxiskt i djurstudier vid koncentrationer som endast med liten marginal överskrider den terapeutiska exponeringen för människa så risken för genotoxiska effekter på spermier kan inte helt uteslutas.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Dessa effekter kan vara relaterade till det farmakodynamiska verkningssättet, såsom hämning av nukleotidsyntesen i känsliga celler.
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
• Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakterieinfektion.
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Vid kliniskt relevanta koncentrationer är 97 % av MPA bundet till plasmaalbumin.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Patienter skall rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t ex om uppehåll av användning av preventivmedel har rapporterats).
In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
I njurarna kan MPA och dess metaboliter kraftigt interagera med renala anjontransportörer.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Dessa förändringar kan tyda på en ”vänsterförskjutning” (”left shift”) i mognaden av neutrofiler vid hematologiska undersökningar, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får mykofenolatmofetil.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Emellertid var följande behandlingsrelaterade biverkningar mer frekventa hos pediatriska patienter, speciellt hos barn under 6 år: diarré, sepsis, leukopeni, anemi och infektion.
If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Om du tar mer Myclausen än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Antikroppssvaret på andra vacciner kan försvagas (se avsnitt 4.4).
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
• du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).
Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Omvänt bör förändringar i MPA-exponering förväntas när patienter byter från CsA till ett immunsuppressivt läkemedel som inte interfererar med MPAs enterohepatiska kretslopp.
Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Patienter som behandlas med Myclausen skall instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
EU/1/10/647/004 (300 hårda kapslar)
It is not known if MPA is present in semen.
Det är inte känt om MPA finns i sädesvätska.
Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet;
Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Graviditet under tiden mykofenolat används måste undvikas.
The following areas should be covered in these guides:
Vägledningarna ska omfatta följande delar:
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Förändringarna i farmakokinetiken för MPAG (fenolglukuroniden av MPA) var minimala (MPAG ökade med 8 %) och anses inte vara av klinisk betydelse.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att Myclausen-dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Vid ihållande, kliniskt relevant hypogammaglobulinemi bör lämplig klinisk åtgärd övervägas med hänsyn till den kraftiga cytostatiska effekt som mykofenolsyra har på T- och B-lymfocyter.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) hos det ofödda barnet.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Leversjukdom som framförallt är förknippad med gallskada, såsom primär gallcirros, kan emellertid ge en annan effekt.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Spontan abort (frekvens på 45 till 49 %) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Om neutropeni utvecklas ska doseringen med Myclausen avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) och ”multidrug resistance-associated protein 2” (MRP2) är involverade i MPAs disposition; OATP isoformer, MRP2 och ”breast cancer resistance protein” (BCRP) är transportörer förknippade med glukuronidernas biliära utsöndring.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
En övergående ökning av den fria fraktionen och plasmakoncentrationen av MPA kan förekomma hos patienter med försenad renal transplantatfunktion.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
MPA metaboliseras huvudsakligen av glukuronyl-transferas (isoform UGT1A9) till den inaktiva fenol-glukuronid av MPA (MPAG).
• Swallow your tablets whole with a glass of water.
• Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Myclausen.
Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Fall av hepatit på grund av reaktivering av hepatit B eller hepatit C har rapporterats hos patienter som är bärare och som behandlats med immunsuppressiva läkemedel.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myclausen, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myclausen.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Överkänslighet Överkänslighetsreaktioner inklusive angioneurotiskt ödem och anafylaktisk reaktion har rapporterats.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Om däremot ciklosporin-behandling avbryts vid samtidig behandling med Myclausen, bör en cirka 30-procentig ökning av AUC för MPA förväntas.
Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Innan behandling med Myclausen startar ska fertila kvinnor ha två negativa graviditetstest från serum eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret oavsiktligt exponeras för mykofenolat.
The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Den rekommenderade dosen är 600 mg/m två gånger dagligen.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Myclausen-behandlingen upphör.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
En försumbar mängd av substansen (< 1 % av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Detta avsnitt kommer att innehålla viktig bakgrundsinformation angående mykofenolatmofetils teratogenicitet och mutagenicitet.
Titanium dioxide (E 171)
Titandioxid (E 171)
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
AcMPAG är farmakologiskt aktivt och tros vara ansvarig för vissa av mykofenolatmofetil biverkningar (diarré, leukopeni).
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällan förekommande ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Andelen av patienter med CMV viremi/syndrom var
• The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
• Behovet att undvika fetal exponering: Krav på användning av preventivmedel för fertila patienter innan, under och efter behandling med mykofenolatmofetil.
Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Trimetoprim/sulfametoxazol Ingen effekt på MPAs biotillgänglighet observerades.
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
• Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Ingen dosjustering behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5.2).
• If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
• Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
• andnöd, hosta, som kan orsakas av bronkiektasi (ett tillstånd vid vilket lungans luftvägar är onormalt vidgade) eller lungfibros (ärr i lungorna).