natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Det finns tillräckligt med data för att harmonisera indikationen för ceftriaxon vid komplicerade SSTI, eftersom de kliniska data som presenterats till största delen kommer från vad som betecknades som komplicerade SSTI.
The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Kommittén för humanläkemedel ansåg att det totalt sett finns tillräckligt med data från randomiserade, kontrollerade prövningar för att stödja indikationen UVI (inklusive pyelonefrit).
The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Därför samtyckte kommittén för humanläkemedel till den föreslagna ordalydelsen ”komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner”.
Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Rocephin hämmar bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggssyntes (peptidoglykansyntes), vilket orsakar celldöd.
The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandhöll studier som indikerade att farmakokinetiken för ceftriaxon inte förändras signifikant hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, som båda kan komplicera akuta infektioner.
However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Användning av ceftriaxon har dock exkluderats om patienten har anamnes på en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något annat betalaktampreparat eller något annat cefalosporin.
Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att bevisen för användning av ceftriaxon vid sjukhusförvärvad pneumoni var tillräckliga för att godkänna den harmoniserade indikationen med tanke på att sjukhusförvärvad pneumoni ingår i indikationerna NLI eller ”pneumoni”, som för närvarande är godkända i de flesta av medlemstaterna.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Informationen om C. difficile och antibiotikarelaterad kolit omformulerades i överensstämmelse med tidigare harmoniseringsförfaranden enligt artikel 30 för betalaktamer och för att inkludera överkänslighetsreaktioner och interaktioner med kalciuminnehållande produkter.
As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Enligt överenskommelse med innehavaren av godkännande för försäljning ansåg kommittén för humanläkemedel att det inte finns tillräckligt med data för att stödja rekommendationen om subkutan administrering av ceftriaxon.
The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
De oftast rapporterade biverkningarna av Rocephin är eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, hudutslag och förhöjda leverenzymer.
Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Sammantaget finns det bevis från kontrollerade kliniska prövningar för att ceftriaxon är effektivt vid behandling av AOM.
In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Mot tanke på tillgängliga data anses ceftriaxons antimikrobiella aktivitet vid indikationen okomplicerade SSTI inte vara tillräcklig för detta läkemedel.
Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon, som används som jämförelseläkemedel i prövningar för godkännande i EU, är ett lämpligt läkemedel för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och barn.
Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Rocephin innehåller ceftriaxon, ett cefalosporin som är ett antibakteriellt medel med verkan mot en rad grampositiva och gramnegativa bakterier in vitro.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Uppgifterna beträffande graviditet tyder på att det finns begränsad erfarenhet från människa, att djurstudier inte indikerar någon embryotoxisk eller teratogen effekt och att försiktighet bör iakttas om läkemedlet används under graviditet.
Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Med hänsyn till tillgängliga data och det faktum att ceftriaxon har godkänts av flertalet av medlemsstaterna för skelett- och ledinfektioner samtyckte kommittén för humanläkemedel därför till den harmoniserade indikationen för infektioner i skelett och leder.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Därför begränsade kommittén för humanläkemedel indikationen till komplicerade UVI, inklusive pyelonefrit.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
För att följa riktlinjen för produktresuméer har uppgiften om inkompatibiliteter med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider (som ingår i EU:s CSP) flyttats till avsnitt 6.2 (Inkompatibiliteter).
Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Det finns begränsade kliniska data som stöd för ceftriaxons effekt vid behandling av syfilis.
Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Med hänsyn till inlämnade data ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon är användbart vid behandling av syfilis.
Section 4.2 - Posology and method of administration
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort indikationen för sinuit, faryngit och prostatit på grund av bristen på tillförlitliga kliniska prövningar vid dessa tillstånd godkändes av kommittén för humanläkemedel .
Infections of bones and joints
Infektioner i skelett och leder
Bacterial Meningitis
Bakteriell meningit
Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Nedre luftvägsinfektioner (NLI)
• Community-acquired pneumonia (CAP)
• Samhällsförvärvad pneumoni
The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Läkemedlet finns i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
• Hospital-acquired pneumonia (HAP)
• Sjukhusförvärvad pneumoni
Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Gonorré, gonokockartrit, gonokockinfektion i ögonen Ceftriaxon visades ha god klinisk effekt vid behandling av gonorré när det gavs som en engångsdos.
You can start using [invented name] on any day which is best for you.
Du kan börja använda [fantasinamn] den dag som passar dig bäst.
WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD [FANTASINAMN] ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR [invented name] is a medicine that contains oestradiol and prednisolone.
VAD [FANTASINAMN] ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR [Fantasinamn] är ett läkemedel som innehåller östradiol och prednisolon.
There are no data available.
Inga data finns tillgängliga.
He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Han eller hon kommer även att diskutera andra möjliga behandlingar med dig.
Very rare: allergic reactions.
Mycket sällsynta: allergiska reaktioner.
Results of the WHI studies are presented:
Resultaten av WHI studierna presenteras:
The additional risk becomes clear within a few years.
Den förhöjda risken blir tydlig inom några år.
If you become pregnant
Om du blir gravid.
Conditions which need supervision
Förhållanden som kräver övervakning
- Significant increase in blood pressure
- Signifikant höjning av blodtrycket
If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Om så är fallet bör du träffa läkaren oftare för att genomgå kontroller.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan har en fullständig rörlighet.
* Taken from baseline incidence rates in developed countries.
* Har tagits från baselineincidenser i utvecklade länder.
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Läkaren kan besluta att utföra en läkarundersökning.
However, being a HRT product, the following need to be considered:
Då detta är en HRT-produkt måste dock följande beaktas:
Effect of HRT on heart and circulation
Effekten av HRT på hjärta och cirkulation
Therapeutic indications (areas of use):
Terapeutiska indikationer (användningsområden):
HRT does not improve cognitive function.
HRT förbättrar inte den kognitiva funktionen.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Det är mer troligt att du får en blodpropp i en ven när du blir äldre och om något av följande gäller för dig.
The maximum dose is once daily.
Maximal dosering är en gång om dagen.
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Skäl till omedelbar indragning av behandling
The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Den geometriska genomsnittliga halveringstiden för E2 var 5,05 timmar, med en hög interindividuell variabilitet.
Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Använd inte eventuellt återstående innehåll efter avslutad behandlingskur.
The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Applikatorn ska rengöras med varmt vatten efter varje gång den använts.
HRT will not prevent memory loss.
HRT förebygger inte minnesförlust.
The experience treating women older than 65 years is limited.
Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 års ålder är begränsad.
This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Denna del av avsnitt 3 har inte ändrats under denna procedur.]
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Den relativa risken förändras inte med åldern eller tiden efter menopaus.
Medical examination/follow-up
Läkarundersökning/uppföljning
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Informera din läkare om något av följande förhållanden gäller dig:
Vaginitis, including vaginal candidiasis
Vaginit, däribland vaginal candidiasis
Speak to your doctor for advice.
Be din läkare om råd.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Det finns inga belägg för att HRT förebygger en hjärtattack.
Treatment may be started on any convenient day.
Behandlingen kan påbörjas den dag som passar bäst.
This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
I denna kan ingå en undersökning av dina bröst och/eller en inre undersökning, om så är nödvändigt.
− You should not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant.
Sluta använda [fantasinamn] om du får genombrottsblödning eller stänkblödning.
- Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
- Resultat av den största randomiserade placebokontrollerade prövningen (WHI-studie) och den största epidemiologiska studien (MWS) presenteras.
Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Koncentrationerna av fritt eller biologiskt aktivt hormon är oförändrade.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Din läkare kommer att förklara effekterna av avbruten behandling och tala om när den ska avbrytas.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Koncentrationerna av fritt T4- och T3 är oförändrade.
This may relieve discomfort in the vagina.
Detta kan lindra obehag i vaginan.
Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Viktförändringar (ökning eller minskning), förhöjda triglycerider
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Följande risker gäller HRT-läkemedel som cirkulerar i blodet.
See your doctor if you notice any changes such as:
Gå till läkare om du märker någon förändring såsom
System organ class (MedDRA)
Organsystem (MedDRA)
− You should only use [invented name] under medical supervision.
− Du ska endast använda [fantasinamn] under medicinsk övervakning.
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Kvinnorna ska informeras om vilka förändringar i brösten de bör rapportera till läkaren eller sjuksköterskan.
17β-Estradiol is a well-known substance.
17β-Östradiol är en välkänd substans.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Förekomsten är mer sannolik under det första året av HRT än senare.
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
HRT är därför kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Liksom hos alla postoperativa patienter måste profylaktiska åtgärder övervägas för att förebygga VTE efter operation.
- Diabetes mellitus with or without vascular involvement
- Diabetes mellitus med eller utan involvering av blodkärl
[invented name] should not be used in the following cases:
[Fantasinamn] ska inte användas i följande fall:
Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Var särskilt försiktig med [fantasinamn] Tala om för läkaren om du har eller någonsin har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen.
Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks och i följande situationer:
[invented name] should be applied with an applicator.
[Fantasinamn] ska appliceras med en applikator.
For more information about these side effects, see Section 2
Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt 2
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Det orsakas av minskade nivåer av östrogen i din kropp.
Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Över 95 procent av östriolet utsöndras i urinen, främst i form av glukuronider.
The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Följande kategorier används för att uttrycka biverkningarnas frekvens: Mycket vanliga: hos fler än 1 av 10 behandlade patienter Vanliga:
$ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
$ När analysen begränsades till kvinnor som inte hade använt HRT före studien sågs ingen förhöjd risk under de första 5 åren av behandling: efter 5 år var risken högre än icke-användare
After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Efter avbruten behandling är risken fortfarande förhöjd i minst 10 år.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Man bör tänka på att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med östrogen, i synnerhet följande:
Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
En intravaginal applikator kan orsaka mindre lokala trauman, särskilt hos kvinnor med allvarlig vaginal atrofi.
− if you have any unexplained vaginal bleedings
− om du har några oförklarliga vaginala blödningar,
- Systemic lupus erythematosus
- Systemisk lupus erythematosus
It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Det är inte känt hur dessa risker gäller lokalt administrerade behandlingar såsom [fantasinamn].
In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Om applikatorn är skadad, informera tillverkaren och använd den inte.
In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Med medicinska termer kallas detta ”vaginal atrofi”.
− if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
− om du någonsin har utvecklat maligna tumörer som är känsliga för östrogener,
Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Del B. - 0,005 procent w/w östradiol / 0,4 procent w/w prednisoloninnehållande läkemedel
The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Den biologiska effekten av 17β-östradiol utövas via ett antal specifika östrogenreceptorer.
The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Följande information gäller såvida inte din läkare har ordinerat [fantasinamn] på annat sätt.
Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Det är vanligtvis ingenting att oroa sig över, men du bör kontakta läkare.
Dosage instructions, method and duration of administration
Doseringsanvisningar, administreringsmetod och varaktighet
# Overal risk ratio.
# Total riskkvot.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedlar
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Upptaget av T3-resin sjunker, och återspeglar det förhöjda TBG.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Läkarundersökningen (av bland annat bäckenområdet och brösten) bör vägledas av detta och av kontraindikationer och varningar om användningen.
This happens naturally after the menopause.
Detta sker naturligt efter klimakteriet.
Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Icke-kliniska studier gav inga kompletterande uppgifter om relevans för klinisk säkerhet förutom de som redan finns i andra avsnitt av produktresumén.
If you notice signs of a blood clot, such as:
Om du märker av tecken som tyder på en blodpropp, till exempel
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Den återgår dock till normal risk inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen avbrutits.
If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Om du har en mycket känslig hud i din vagina ska du vara försiktig när du för in applikatorn i vaginan.
The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Följande värden fastställdes efter att en singeldos på 2 g [fantasinamn] administrerats, motsvarande 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Applicering under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte på grund av potentiell systemisk exponering för östradiol under behandlingen.
Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Endogent 17β-östradiol inducerar och upprätthåller kvinnans primära och sekundära sexuella kännetecken.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Resultaten från de flesta hittills utförda epidemiologiska studier gällande oavsiktlig fosterexponering för östrogener indikerar inga teratogena eller fostertoxiska effekter.
According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Enligt det aktuella standardklassificeringssystemet för utvärtes kortikosteroider, dvs. svagt (I), måttligt potent (II), potent (III) och mycket potent (IV), tillhör prednisolon - nära relaterat till naturligt hydrokortison (= kortisol) - den första gruppen.
- Migraine or (severe) headache
- Migrän eller (svår) huvudvärk
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Under alla omständigheter ska riskerna och nyttan undersökas noggrant minst varje år och hormonsubstitutionsterapin ska bara fortsätta så länge som nyttan är större än risken.
Changes in libido, mood disturbances
Förändrad libido, humörstörningar
It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Det är därför mindre troligt att nedanstående tillstånd kommer att försämras eller återkomma under behandling med [fantasinamn].
Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan [fantasinamn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.