natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
INN/Strength Animal species
INN/Styrka Djurslag Administrering ssätt
The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Prov togs bara från injektionsställen (500-600 g).
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
En reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en steg B-bedömning lämnades inte in med miljöriskbedömningen.
Injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion and therefore results from the injection site are the basis from which derive the withdrawal period.
Injektionsstället var den vävnad som hade långsammast resthaltseliminering och därför är resultaten från injektionsstället grunden för beräkning av karenstiden.
The concentration of parent drug in faeces peaked at 3 days after administration (319 μg/kg) with a concentration of 133 µg/kg at 14 days (last sampling point).
Koncentrationen av modersubstans i avföringen nådde sin kulmen 3 dagar efter administreringen (319 μg/kg) med en koncentration på 133 µg/kg vid 14 dagar (sista provtagningspunkten).
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia magna in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia magna enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av potentialen för bioackumulering identifierad av Nederländerna vilken är kopplad till bestämningen av log KOW med hjälp av en testmetod som inte ansågs lämplig för den aktiva beståndsdelen.
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön liksom en risk för konsumenten.
Since the authorisation of the reference product the MRLs for the active substance, doramectin, were increased (to the levels shown above) and residue data were submitted to support a shorter withdrawal period for cattle.
Efter godkännandet av referensläkemedlet har gränsvärdena höjts (till ovanstående nivåer) för högsta tillåtna resthalter av den aktiva substansen, doramektin, och data om resthalter har lämnats in till stöd för en kortare karenstid för nötkreatur.
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs.
Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 10 mg/ml lösning för nötkreatur, får och svin.
A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
För referensläkemedlet har en karenstid på 63 dagar fastställts för nötkreatur.
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 5 dagar efter administreringen (562 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 239 µg/kg vid 14 dagar.
The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
CVMP fann att det tillgängliga datapaketet inte gör det möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients (RQs) for both species were high (41940 and 1405, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 5 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 5 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Cattle and sheep - 1 ml per 50 kg bodyweight
Nötkreatur och får - 1 ml per 50 kg kroppsvikt
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied;
• Baserat på de miljöriskbedömningsdata som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att tillämpa riskreducerande åtgärder för att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering.
One of the residue studies did not include sampling at the injection site and was therefore not considered for the establishment of the withdrawal period.
Vid en av resthaltsstudierna förekom ingen provtagning på injektionsstället och därför ingick inte denna i upprättandet av karenstiden.
Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Mjölk: - Ej tillåtet för användning till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion.
Milk: - The product is not permitted for use in lactating sheep used to produce milk for human consumption.
Mjölk: - Ej tillåtet för användning till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Ändringar till relevanta avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
The referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA) and by the Netherlands regarding the proposed withdrawal period for cattle.
Hänskjutningen för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen och av Nederländerna beträffande den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
Skall inte ges till icke-lakterande mjölktackor inklusive dräktiga mjölktackor inom 70 dagar före lammning.
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Det tillgängliga datapaketet gör det inte möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
Emellertid medges det att det för tillfället saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg Bbedömningsstudier för gödselinsekter.
Special warnings
SÄRSKILDA VARNINGAR
The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
Studien var väl utförd men inte helt i enlighet med riktlinjen om resthalter på injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) eftersom inget omgivande ringprov samlades in.
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Avföring med halter av doramektin som behandlade djur utsöndrar på betesmark kan minska den stora rikedomen av organismer som lever på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Risken för akvatiska ekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra produkter i samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur och får.
Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0005 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,209 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med riskkvoter (RQ) på 5 respektive 2090.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin.
Recommended dose
Rekommender ad dosering
The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Enligt miljöriskbedömningens resultat för nötkreatur är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Svin - 1 ml per 33 kg kroppsvikt
Meat and offal: 70 days
Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar
The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
Studien har inte utförts i enlighet med ”Guideline on injection site residues” (EMEA/CVMP/542/03FINAL) eftersom inga prov togs på injektionsstället i enlighet med rekommendationerna i den aktuella riktlinjen (dvs. med en separat kärna plus omgivande vävnad) och provvikten var låg, bara mellan 201 och 359 g.
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Vad gäller avrinningsscenariot kan slutsatsen från nötkreatur extrapoleras till får eftersom det högsta PEC-nötkreatur (0,84 µg/kg) är högre än det högsta PEC-får (0,48 µg/kg).
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn är en steril injektionsvätska som innehåller doramektin 10 mg per ml.
The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Studien har inte utförts i enlighet med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95/final) och riktlinjen om resthalter på injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) eftersom inga prov togs på injektionsstället i enlighet med rekommendationerna i den aktuella riktlinjen (dvs. med en separat kärna plus omgivande vävnad).
Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Skall inte ges till icke-lakterande mjölkkor inklusive dräktiga mjölkkvigor inom 60 dagar före kalvning.
In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Hos får är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av Psoroptes ovis (fårskabb) och behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar och nosstyng hos får.
Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Enstaka resthalter av doramektin överskred fortfarande gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället 49 dagar efter administreringen, som är den sista tidpunkten med tillgängliga uppgifter.
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
• Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandena för försäljning av de två referensläkemedlen Dectomax 1 w/v injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får och Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin från Pfizer Healthcare Irland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
4.11 Withdrawal Period(s)
4.11 Karenstider
Solution for injection
Injektionsvätsk a, lösning
Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Resthalterna av doramektin överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället hos alla djur 35 dagar efter administreringen, som är den sista tidpunkten med tillgängliga uppgifter.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin innehåller doramektin som aktiv beståndsdel.
The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Referensläkemedlen för denna generiska ansökan var Dectomax 1 w/v injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får och Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin.
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn
Muscle: 40 μg/kg
Muskler: 40 μg/kg
Conclusions on the benefit-risk balance
Slutsatser om nytta-riskförhållandet
In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Hos nötkreatur är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, löss och skabb.
PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days.
SVIN: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid 56 dagar.
Sheep and pigs - intramuscular
Får och svinintramuskulär
Fat: 150 μg/kg
Fett: 150 μg/kg
In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Hos svin är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av skabb, gastrointestinala rundmaskar, lungmask, njurmask och sugande löss.
Liver: 100 μg/kg
Lever: 100 μg/kg
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramektin är mycket toxiskt för vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 2002 på kalvar (34 djur) efter två subkutana administreringar av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt med ett intervall på 7 dagar mellan doserna.
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramektin är mycket toxiskt för gödselorganismer och vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
De enskilda resthalterna av doramektin underskred, 35 dagar efter behandlingen, gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter på injektionsstället.
A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
En icke-GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 2003 på nötkreatur (24 djur) efter en enda subkutan administrering av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt.
The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Miljöriskbedömningen för svin kan enligt VICH:s riktlinje stanna vid fas I. En fas II, steg A-bedömning krävdes för nötkreatur och får.
• During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
• Under det decentraliserade förfarandet ändrades det föreslagna produktnamnet från Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin till Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin (
A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 1989 på kalvar (3 grupper med 4 djur) efter en enda subkutan administrering av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt.
Kidney: 60 μg/kg
Njure: 60 μg/kg
Cattlesubcutaneous
Bipacksedel:
A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 1991 på kalvar (18 djur) efter en enda subkutan administrering av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt.
Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Resthalterna av doramektin underskred, 35 dagar efter behandlingen, gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället.
CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
NÖTKREATUR: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid: 70 dagar.
SHEEP: Meat and offal: - withdrawal period: 63 days.
FÅR: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid: 70 dagar.
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till kanin.
This summary was last updated in 11-2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2006.
This side effect usually disappears within one week.
Denna biverkning försvinner vanligtvis inom en vecka.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter den medicinska undersökningen ska läkaren kontaktas igen.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
I den ena fältprövningen mättes det serologiska svaret (produktionen av antikroppar).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Den första laboratoriestudien testade hur stor dos som krävs för att ge skydd.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han/hon omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
I sällsynta fall kan överkänslighets- eller allergireaktioner förekomma, vilka kräver behandling.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Den andra injektionen ges 1 till 2 veckor före beräknad valpning.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Ta med bipacksedeln till läkaren.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Tiken ska vaccineras på samma sätt under varje dräktighet.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
När valparna exponeras för hundherpesvirus senare i livet blir de antingen inte infekterade eller får en mycket lindrigare infektion.
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Här jämfördes Eurican Herpes 205 med ingen vaccinering (kontroller).
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
I den andra undersöktes effekten av vaccinationen på tikarnas förmåga att fortplanta sig i en infekterad kennel.
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Eurican Herpes 205 har undersökts i tre laboratoriestudier och i två fältprövningar.
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Den sista studien visade att produktionen av antikroppar är jämförbar när tikar vaccineras på brunstdagen eller 7-10 dagar efter betäckningen.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
I den studie som skulle visa på valparnas skydd (från vaccinerade tikar) mot hundherpesvirus överlevde över 80 % av de vaccinerade tikarnas valpar.