natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, patients on concomitant therapy with glibenclamide (glyburide) and fluvastatin should continue to be monitored appropriately when their fluvastatin dose is increased to 80 mg per day.
Patienter som behandlas med glibenklamid och fluvastatin ska dock fortsatt övervakas när fluvastatindosen ökas till 80 mg per dag.
If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Om du tar Lescol, ta din dos på kvällen eller vid sänggående.
Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin.
Rutinövervakning av plasmanivåer av fenytoin är därför tillräckligt vid samtidigt intag av fluvastatin.
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
1 Data för Lescol från 12 placebokontrollerade studier 2 Data för Lescol XL 80 mg tabletter från tre 24-veckors kontrollerade studier
The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
CHMP ansåg att de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som stöd för indikationen ”Lescol/Lescol XL är indicerat för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos vuxna med primär hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom” inte var kliniskt meningsfull och därmed var det inte möjligt att fastställa ett positivt förhållande mellan nytta och risk.
Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively.
Glibenklamid (5 till 20 mg dag) ökade medel Cmax och AUC för fluvastatin med 44 % respektive 51 %.
A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
En rad förändringar har identifierats i toxikologiska studier som är gemensamma för HMG-CoA-reduktashämmare.
Myopathy has rarely been reported with fluvastatin.
Myopati har rapporterats i sällsynta fall med fluvastatin.
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
I enstaka fall har interstitiell lungsjukdom rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH.
En sammanfattning av kliniska data från LIPS-studien (Lescol Intervention Prevention Study) som för närvarande genomförs i de flesta medlemsstater, verkade mest koncis och föreslogs därför av innehavaren av godkännandet för försäljning.
- if you have a kidney disease.
- om du har en njursjukdom.
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Äldre Ingen dosjustering krävs hos denna åldersgrupp.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Lescol med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
Uppgifter om den LDL-kolesterolsänkande effekten vid olika tidpunkter baserat på den sammanslagna effektanalysen från registreringsprogrammet för Lescol XL stöder följande rekommendation:
The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Produktinformationen har också uppdaterats i enlighet med rapporten om HMG-CoA-reduktashämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid CHMP och inkluderar följande biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar, minnesförlust, sexuell dysfunktion, depression, i sällsynta fall interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling.
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona,
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Om muskelsymtomen är svåra och ger dagliga besvär, även om CK-värdena är förhöjda till ≤ 5 gånger övre normalvärdet, ska man överväga att upphöra med behandlingen.
Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
Var särskilt försiktig med Lescol/Lescol XL - om du tidigare har haft en leversjukdom.
For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
För indikationen sekundärprevention av kranskärlssjukdom hos patienter efter transkateterbehandling/PCI, ansågs en dosering på 80 mg generellt som tillräcklig.
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
• Hypothyroidism.
• Hypotyreos.
Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin.
Resultat från en studie hos njurtransplanterade patienter visar att fluvastatins biotillgänglighet (upp till 40 mg/dag) inte är kliniskt signifikant förhöjt hos patienter som var stabilt inställda på ciklosporin.
Lescol/Lescol XL and people over 70 years
Lescol/Lescol XL och personer äldre än 70 år
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Majoriteten av patienterna med onormala värden var asymtomatiska.
Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Även om det inte var kliniskt klarlagt att säkerhetsprofilen för fluvastatin ändrades hos patienterna som förbehandlats med flukonazol i 4 dagar, ska fluvastatin användas med försiktighet i kombination med flukonazol.
Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Samtidig behandling med andra lipidsänkande läkemedel Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data som stöd för effekt och säkerhet hos Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater.
WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD LESCOL/LESCOL XL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
”Maximal lipidsänkande effekt vid en given dos uppnås inom 4 veckor.
• Memory loss
• minnesförlust
In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
Hos patienter med oförklarliga diffusa myalgier, muskelömhet eller muskelsvaghet och/eller markerad höjning av kreatinkinas- (CK-) värden, ska myopati, muskelinflammation eller rabdomyolys övervägas.
In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade prövning reducerade fluvastatin (n=844), givet som fluvastatin 80 mg dagligen under 4 år, signifikant risken för första större koronarhändelse med 22 % (p=0,013) jämfört med placebo (n=833).
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.
Trots de teoretiska överväganden som rör rollen av kolesterol i embryots utveckling, tyder inte gjorda djurstudier på någon embryotoxisk och teratogen potential för fluvastatin.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att kontraindikationen är medicinskt berättigad eftersom fosterskador (eller skador på nyfödda som ammas) orsakade av statiner inte kan uteslutas.
The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant.
De sammantagna förändringarna i fenytoins farmakokinetik vid samtidigt intag av fluvastatin är relativt små och inte kliniskt signifikanta.
Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
- if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
- om du är ovanligt trött eller har feber, gulfärgad hud och ögon, mörk urin (tecken på leverinflammation).
Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5).
Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Efter peroral administrering av Lescol XL och jämförd med kapslar var absorptionshastigheten av fluvastatin nästan 60 % lägre men kvarstår ungefär 4 timmar längre.
The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
CHMP ansåg att den föreslagna startdosen på 40 mg till patienter vars LDL-kolesterol behöver sänkas med ≥ 25 % motiveras av de kliniska uppgifter som lades fram.
A summary of the clinical trial data from the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) has been proposed by the MAH, including a statement that the significance of angiographic findings was not known.
En sammanfattning av kliniska data från LCAS-studien (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive en uppgift om att signifikansen av de angiografiska fynden inte är känd.
Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water.
Lescol kapslar och Lescol XL tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med ett glas vatten.
• in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
• Hos patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.'
Trots de teoretiska övervägandena om kolesterolets roll vid den embryonala utvecklingen visade djurstudier inte någon embryotoxisk eller teratogen effekt hos fluvastatin.”
It is recommended that prothrombin times are monitored when fluvastatin treatment is initiated, discontinued, or the dosage changes in patients receiving warfarin or other coumarin derivatives.
Protrombintiderna bör övervakas då fluvastatinbehandling inleds, avslutas och då dosen ändras hos patienter som får warfarin eller andra kumarinderivat.
Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Viktig information om några innehållsämnen i Lescol/Lescol XL [Kompletteras nationellt]
Liver function tests and serum CK levels should be monitored.
Leverfunktionsprover och S-CK-värden ska följas.
The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency.
Farmakokinetiken för fluvastatin kvarstår oförändrad hos patienter med mild till svår njurinsufficiens.
However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
Emellertid har enskilda fall med blödning och/eller ökning av protrombintid rapporterats som mycket sällsynt biverkning hos patienter som får fluvastatin samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat.
Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående.
In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
I de allra flesta av EU:s medlemsstater är Lescol/Lescol XL kontraindicerat till ammande kvinnor och en mening med denna innebörd har inkluderats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Om CK-värdet är klart förhöjt före behandlingsstart (> 5 gånger övre normalvärdet), ska värdet åter bestämmas inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultatet.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.'
Dosjusteringar bör göras med 4 veckors intervall eller längre.”
The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Följande ordalydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och ansågs kunna godkännas av CHMP: ”Lescol är effektivt som monoterapi.
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
Myotoxicitet, inkluderande muskelsmärta och svaghet, samt rabdomyolys, har i enstaka fall rapporterats vid samtidigt administrering av kolkiciner.
Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL.
Använd tillförlitligt preventivmedel under hela den tid som du tar Lescol/Lescol XL.
The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Information om att studien genomfördes på patienter efter perkutan koronarintervention, PCI, lades till.
The first marketing authorization was issued for Lescol XL (Lescol extended release) 80 mg tablets in 2000.
Det första godkännandet för försäljning avsåg tablett Lescol XL (Lescol extended release - förlängd frisättning) 80 mg år 2000.
The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Risken för myopati har rapporterats vara förhöjd hos patienter som får immunsuppressiva läkemedel (inklusive ciklosporin), fibrater, nikotinsyra eller erytromycin tillsammans med andra HMG-CoAreduktashämmare.
- if you have red or purple skin lesions (signs of blood vessel inflammation).
- om du har röda eller lila hudutslag (kan vara tecken på inflammation i blodkärl).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Demark, Finland, Iceland, Norway, Sweden
Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige
- if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
- om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).
For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control.
För patienter som behandlas med orala sulfonureider (glibenklamid, tolbutamid) för ickeinsulinberoende (typ-2) diabetes mellitus (NIDDM) ger tillägg av fluvastatin ingen kliniskt signifikant ändring i glykemisk kontroll.
Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
På grund av de olikheter som finns mellan medlemsstaterna i hur kliniska försöksdata rörande dyslipidemi presenteras, har en mer kortfattad variant som inkluderar data om Lescol IR från de sammanslagna placebokontrollerade studierna och data från utvecklingsprogrammet för Lescol XL föreslagits.
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Administrering av fluvastatin till friska frivilliga som förbehandlats med rifampicin resulterade i en 50 % minskning av fluvastatins biotillgänglighet.
Lescol 20 mg, 40 mg are hard gelatine capsules and Lescol 80 mg is a modified release film coated tablet.
Lescol 20 mg och 40 mg är hårda gelatinkapslar och Lescol 80 mg är en filmdragerad tablett med modifierad frisättning.
The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
CHMP kom fram till att följande indikationer stöds av de uppgifter som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Lescol/Lescol XL reducerar totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), Apo B och triglycerider, samt ökar HDL-C hos patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered.
Varken Lescol kapslar (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) hade någon effekt på biotillgängligheten för ciklosporin när det gavs samtidigt.
Laboratory findings
Laboratorievärden
Pharmaceutical Form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
Om muskelsymtom som muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper inträffar hos patienter som behandlas med fluvastatin, ska deras CK-värden bestämmas.
Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Malta, Norge, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Sverige, Storbritannien
Lescol/Lescol XL is cleared by the liver, with less than 6% of the administered dose excreted into the urine.
Lescol/Lescol XL bryts ner av levern och mindre än 6 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen.
The results from another study in which Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) was administered to renal transplant patients who were on stable ciclosporin regimen showed that fluvastatin exposure (AUC) and maximum concentration (Cmax) were increased 2-fold compared to historical data in healthy subjects.
Resultat från en annan studie där Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) administrerat till njurtransplanterade patienter, stabilt inställda på ciklosporin, visade att fluvastatins exponering (AUC) och högsta koncentration (Cmax) ökade 2-faldigt jämfört med tidigare data från friska frivilliga.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Farmakokinetiska data saknas hos barn.
The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Den andra studien inkluderade 85 manliga och kvinnliga patienter, 10 till 16 år gamla, som hade LDLC > 190 mg/dl (motsvarande 4,9 mmol/l) eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en eller flera riskfaktorer för koronar hjärtsjukdom, eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en påvisad defekt i LDL-receptorn.
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
De biverkningar som för närvarande tas upp är desamma i alla produktresuméer i EU:s medlemsstater, förutom avseende anafylaktisk reaktion som nyligen har lagts till.
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
• Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Kommittén för humanläkemedel (CHMP) instämde med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ytterligare uppgifter om att exkludera vissa lipoproteinsjukdomar (t.ex. homozygota varianter av familjär hyperkolesterolemi och andra Fredrickson-klasser med i huvudsak hypertriglyceridemi, eller sekundära former av hyperkolesterolemi) inte behöver ingå i detta avsnitt.
Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Försiktighet bör iakttas när Lescol/Lescol XL administreras till patienter med tidigare leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
Histamin H2-receptor antagonister och protonpumpshämmare Samtidig administrering av fluvastatin med cimetidin, ranitidin eller omeprazol resulterade i en ökning i biotillgängligheten för fluvastatin, som emellertid är utan klinisk betydelse.
‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
”Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet, toxicitet vid upprepad dosering, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte på några andra risker för patienten än de som kan förväntas på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.