natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Användning av tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD.
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Patienterna övervakades under 71 respektive 87 veckor (medianvärde)..
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonekros: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Riskuppskattning för hiv-1-skydd: Detektion jämfört med ej detektion av tenofovir
NC = not calculated
EB = ej beräknat.
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section
Däremot förväntas en nytta av behandlingen för ungdomar, baserat på extrapolering av data från vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
There is limited metabolism of emtricitabine.
Emtricitabins metabolism är begränsad.
Seroconversions / N
Serokonverteringar/N
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.
• anaemia (low red blood cell count)
• anemi (lågt antal röda blodkroppar)
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section).
• Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos” senare i detta avsnitt).
Possible side effects: Very common side effects
Eventuella biverkningar: Mycket vanliga biverkningar
insomnia, abnormal dreams
insomni, onormala drömmar
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
Synergistisk antiviral aktivitet observerades med kombinationen av emtricitabin och tenofovir in vitro.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Den filmdragerade tabletten kan lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas omedelbart.
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3)
Nyckelegenskaper hos paren, N (%) eller median (Q1, Q3)
Patients with hepatitis B or C virus infection
Patienter med med hepatit B- eller C-infektion
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Efter oral administrering är halveringstiden för eliminationen av emtricitabin cirka 10 timmar.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos en del patienter med avancerad hivinfektion (AIDS) och tidigare opportunistiska infektioner (infektioner som inträffar hos personer med ett svagt immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa snart efter det att behandling mot hiv påbörjas.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Njurclearance har uppskattats till cirka 210 ml/min, vilket är högre än den glomerulära filtrationshastigheten.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
In clinical studies of HIV-1 uninfected individuals, small decreases in BMD were observed.
I kliniska studier av personer som inte hade infekterats med hiv-1 observerades små minskningar av BMD.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Det primära slutgiltiga effektmåttet för denna studie var uppnående och bibehållande av bekräftade hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml över 48 veckor.
b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
b Delstudiedeltagare fick aktiv följsamhetsövervakning, dvs. ej anmälda hembesök och tabletträkning samt rådgivning för att förbättra följsamhet med studieläkemedlet.
Do not take this medicine to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Ta inte detta läkemedel för att minska din infektionsrisk om det inte har bekräftats att du är hiv-negativ.
Therefore, the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
1 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE
increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
The following may be signs of lactic acidosis:
Följande kan vara tecken på laktacidos:
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Den vanligaste biverkningen som rapporterades i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
1 Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,
• joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
• ledvärk och -smärta (särskilt i höftleden, knäleden och axelleden)
Following intravenous administration, the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin och tenofovir till cirka 1,4 l/kg respektive 800 ml/kg.
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
• Barn drabbats ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Studier in vitro har visat att både emtricitabin och tenofovir kan fosforyleras helt när de kombineras i celler.
Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Serumherpessimplexvirus typ 2-infektion, N (%) Urinleukocytesteras-positiv, N (%)
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Tabell 1: Rekommenderad dosering hos vuxna med nedsatt njurfunktion
Female
Kvinna
Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Orala karcinogenicitetsstudier på råtta och mus visade endast en låg förekomst av duodenala tumörer vid en extremt hög dos i mus.
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Broschyren med upplysningar om njursjukdom vid hiv hos barn ska innehålla följande huvudbudskap:
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Det finns en nära strukturell likhet mellan lamivudin och emtricitabin samt likheter i farmakokinetiken och farmakodynamiken för dessa två medel.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Både emtricitabin och tenofovir har aktivitet som är specifik för humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2) och hepatit Bvirus.
In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
Hos personer som löper risk att utveckla njursjukdom krävs tätare kontroll av njurfunktionen.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i en peri- och postnatal toxicitetsstudie vid maternellt toxiska doser.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Om abnormiteter i benvävnaden misstänks ska lämplig rådgivning sökas.
• Adults: one tablet each day, where possible with food.
• Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced (BMD) (rats and dogs).
Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad BMD (råttor och hundar).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Den anses inte ha något orsakssamband med tenofovirdisoproxil i frånvaro av detta tillstånd.
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Åtta av de 89 patienterna (9,0 %) avbröt behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtricitabin utsöndras huvudsakligen via njurarna och den givna dosen återfinns fullständigt i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil, whether or not you also have HIV.
Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta emtricitabin/tenofovirdisoproxil, vare sig du har hiv också eller inte.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when used as a daily treatment, together with safer sex practices:
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan används också för att minska risken för att infekteras med hiv-1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det används dagligen tillsammans med säkert sex:
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Minskningar av BMD i ryggraden och förändringar av benvävnadens biomarkörer från baslinjen var signifikant större i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 veckor.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för behandling för av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabin hämmade inte heller uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas, det enzym som är ansvarigt för glukuronidering.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Bland dem fick tre patienter en kliniskt betydande nedgång i uppskattad GFR under behandlingen, vilken förbättrades när behandlingen med tenofovirdisoproxil avbröts.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering emtricitabine/tenofovir disoproxil to older people.
Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil till äldre personer.
Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Interaktioner mellan emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel visas i tabell 2 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”, två gånger dagligen som ”b.i.d.” och en gång dagligen som ”q.d.”).
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
• Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil för dig och ditt barn.
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl 60-80 ml/min.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett behandling med regimer innehållande zidovudin.
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
förhöjt serumaspartatamino-transferas (ASAT) och/eller förhöjt serumalaninamino-transferas (ALAT), hyperbilirubinemi förhöjda transaminaser
Therefore, the same problems may be seen if emtricitabine/tenofovir disoproxil is administered with a third nucleoside analogue.
Därför kan samma problem observeras om emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Emtricitabin är en nukleosidanalog av cytidin.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av emtricitabin och tenofovir på nyfödda/spädbarn.
• That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
• Att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter som de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-förknippade förändringarna i BMD har på benmassans tillstånd på lång sikt och på risken för frakturer i framtiden för närvarande är okända för pediatriska patienter.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Generellt sett, bör hiv-infekterade kvinnor enligt rekommendation inte under några omständigheter amma sina spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet.
b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
b Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV 1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde eller bibehöll majoriteten av patienterna som tog emtricitabin en fullständig suppression av plasma-hiv-1-RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤ 50 kopior/ml).
Studies with emtricitabine
Studier med emtricitabin
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people.
Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra personer.
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Deltog i transaktionssex senaste 6 månaderna, N (%) Känd hiv-positiv partner senaste 6 månaderna, N (%) Syfilisseroreaktivitet, N (%)
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
Excipient with known effect
Hjälpämne med känd effekt
• Take this medicine every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Ta detta läkemedel varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Se produktresumén för dessa läkemedel.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Vid vecka 48 uppvisade sex ungdomar i gruppen med tenofovirdisoproxil och en ungdom i gruppen med placebo en signifikant förlust av BMD i ländryggen (definierat som > 4 % förlust).
Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%)
Antal partner föregående 12 veckor, medel (SD) URAI föregående 12 veckor, N (%) URAI med hiv-positiv partner (eller partner med okänd status) föregående 6 månader, N (%)
EXP: <for carton only> Open date:
<endast för kartong> Öppningsdatum:
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
I andra studier (prospektiva studier och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en förstärkt proteashämmare.
• PrEP Checklist for prescribers
• PrEP-checklista för förskrivare
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Maximala emtricitabinoch tenofovirkoncentrationer har observerats i serum inom 0,5-3,0 timmar efter intag på fastande mage.
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Om du har svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked.
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor first.
• Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utan att först prata med din läkare.
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling: Hos patienter med HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).