natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
I studierna undersöktes även antal dödsfall hos kycklingar som kläckts av vaccinerade värphöns, samt förekomst och allvarlighetsgrad av lesioner orsakade av nekrotiserande enterit i tarmen efter att kycklingarna avsiktligt infekterats med bakterien vid tre veckors ålder.
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Netvax är ett vaccin som innehåller en toxoid (ett försvagat toxin) från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens) typ A. Vaccinet är en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor) för injektion.
EMEA/V/C/134
EMEA/V/C/134 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NETVAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Netvax innehåller en typ av toxoid från C. perfringens som kallas alfatoxoid.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Netvax är större än riskerna vid aktiv immunisering av värphöns i syfte att ge deras avkomma passiv immunisering mot nekrotiserande enterit under äggläggningstiden, för att minska dödligheten samt förekomsten och allvarlighetsgraden av lesioner orsakade av C. perfringens typ A-inducerad nekrotiserande enterit.
What is the risk associated with Netvax?
Vilka är riskerna med Netvax?
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Dessa antikroppar hjälper kycklingarna att bekämpa nekrotiserande enterit orsakad av C. perfringens typ A om de exponeras för bakterien efter äggkläckningen.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Hos kycklingar som kläckts från vaccinerade värphöns minskade vaccinet antalet dödsfall samt även förekomsten och allvarlighetsgraden av lesioner orsakade av nekrotiserande enterit.
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Netvax används för att vaccinera värphöns mot nekrotiserande enterit orsakad av C. perfringens typ A så att de överför immunitet mot sjukdomen till sina kycklingar.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Netvax innehåller små mängder av en toxoid från C. perfringens typ A. När det ges till värphöns registrerar immunsystemet toxoiden som ”främmande” och producerar antikroppar mot den. Antikropparna överförs från hönsen till kycklingarna via äggen.
What is Netvax?
Vad är Netvax?
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Nekrotiserande enterit är en sjukdom som orsakar tarmskador och fåglar med denna sjukdom utvecklas sämre.
The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Dosen är 120 mg två gånger om dagen under de första sju dagarna, efter vilket den höjs till 240 mg två gånger om dagen.
These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Dessa biverkningar verkar sätta in tidigt under behandlingen, vanligtvis under den första månaden, och kan fortsätta periodvis under hela behandlingen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tecfidera ska användas.
Tecfidera dimethyl fumarate
Tecfidera dimetylfumarat
A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tecfidera används så säkert som möjligt.
Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Tecfidera finns som orala kapslar (120 och 240 mg) som ska tas med föda.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tecfidera?
The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Antalet skov per patient per år för glatirameracetat var 0,3.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tecfidera.
Other information about Tecfidera
Mer information om Tecfidera
In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Dessutom planeras eller pågår ett antal studier med Tecfidera för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsuppgifter och för att övervaka läkemedlet.
What is Tecfidera and what is it used for?
Vad är Tecfidera och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Den 30 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tecfidera som gäller i hela EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tecfidera är större än riskerna och rekommenderade att Tecfidera skulle godkännas för försäljning i EU.
The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Den aktiva substansen, dimetylfumarat, antas verka genom att aktivera ett protein som kallas ”Nrf2” som reglerar vissa ”antioxidationsgener” som hjälper till att skydda cellerna mot skador.
In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
I en annan huvudstudie på 1 417 patienter fick patienterna Tecfidera, placebo eller ett annat läkemedel, glatirameracetat.
Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Dimetylfumarat har i studier visat sig minska inflammationen och modulera immunsystemets aktivitet.
This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Denna studie visade att Tecfidera var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov under loppet av två år: antalet skov per patient per år var omkring 0,2 med Tecfidera jämfört med 0,4 med placebo.
It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Det används specifikt till vuxna med en typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Vid MS fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till inflammationen som skadar nervskidorna.
The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
De främsta riskerna som fastställts med Tecfidera betraktas som hanterbara och omfattar värmekänsla i huden (flushing) och magtarmbesvär (de vanligaste biverkningarna), liksom sänkta nivåer av vita blodkroppar och protein i urinen.
In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
I en huvudstudie på 1 234 patienter var andelen patienter som upplevde ett skov under loppet av två år avsevärt lägre vid behandling med Tecfidera än med placebo (en overksam behandling): 27 procent mot 46 procent.
It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Det används för att behandla multipel skleros (MS), som är en sjukdom där den skyddande skidan som omger nerverna förstörs av inflammation.
Why is Tecfidera approved?
Varför godkänns Tecfidera?
The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tecfidera (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudrodnad och magtarmbesvär (såsom diarré, illamående och smärta i bukområdet).
The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Dosen kan tillfälligt sänkas hos patienter som upplever biverkningarna hudrodnad och magtarmbesvär.
What are the risks associated with Tecfidera?
Vilka är riskerna med Tecfidera?
What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Vilken nytta med Tecfidera har visats i studierna?
Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Tecfidera är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av MS.
The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Tecfidera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tecfidera finns i bipacksedeln.
Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Tecfidera har visat sig minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och minska antalet patienter som har dem.
Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Tecfidera har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och att minska antalet patienter som har skov under behandling.
How is Tecfidera used?
Hur används Tecfidera?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tecfidera.
How does Tecfidera work?
Hur verkar Tecfidera?
For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Tecfidera ska användas finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
The conclusions of the study are accepted.
Studiens slutsatser accepteras.
Those data can be summarised as follows:
Dessa uppgifter kan sammanfattas på följande sätt:
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Studien utfördes på flera platser i Tyskland och Spanien.
Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Dess användning som positiv kontroll överensstämmer därför med den befintliga riktlinjen och anses legitim.
There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Det verkar inte finnas någon fördel av att öka dosen till 30 mg/kg.
Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Halveringstiden för eliminering uppskattades till 13,76 + 6,42 timmar.
The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Danmarks farhågor förblev olösta och följaktligen hänsköt CVMP ärendet den 21 september 2011.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Följande text läggs till under respektive avsnitt av produktinformationen:
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State.
Denna del av handlingarna bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande eftersom referensmedlemsstaten inte meddelade några farhågor och inte heller togs några farhågor upp under förfarandet eftersom dosen förblir den som referensmedlemsstaten föreslagit och avtalat.
During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Under det decentraliserade förfarandet identifierade två berörda medlemsstater potentiellt allvarliga risker beträffande de föreslagna indikationerna (Frankrike) och produktens effekt (Danmark).
Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Kvalitet, användarsäkerhet, miljörisker och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance.
För den invändande medlemsstaten ledde detta till farhågor för att det fanns en potential för underdosering och att det kan finnas en ökad risk för utveckling av florfenikolresistens.
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP följande:
Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Farmakokinetiska/farmakodynamiska uppgifter (PK/PD)
The isolates on which the MIC data are based were collected from sheep with respiratory tract disease between 2006 and 2010.
Isolaten som MIC-uppgifterna baseras på samlades in från får med luftvägssjukdom mellan 2006 och 2010.
The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande adekvata med ändringen angiven i avsnitt 2.4 nedan.
The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions.
Den valda dosen och intervallet mellan behandlingar låg i linje med PK/PD-slutsatserna.
• A variety of studies are available on the distribution of florfenicol in bronchial secretions in man and various animal species (pigs and calves).
• Flera olika studier finns tillgängliga om fördelningen av florfenikol i bronkiell sekretproduktion hos människa och olika djurarter (svin och kalvar).
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen med följande ändringar:
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, applicant in the Member States
Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations.
Fältstudiens utformning följde de vägledande rekommendationerna från EMA/CVMP.
Field study
Fältstudie
The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication.
Sökanden tillhandahöll utförliga farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter för att motivera den föreslagna dosen för den sökta indikationen.
(Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.)
(Klinisk brytpunkt är ett MIC-värde som används av läkarna för att klassificera bakterier som känsliga eller resistenta mot ett visst antimikrobiellt medel och är därför ett mått på klinisk effekt.)
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och en lösning gavs på de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna.
The concerns raised for this referral procedure related to the efficacy of the product.
De farhågor som tagits upp för detta hänskjutningsförfarande gällde produktens effekt.
Based on the available pharmacodynamic data, it is accepted that a dose selected on the basis of this study should also be predictive of likely efficacy against P. multocida.
Enligt de tillgängliga farmakodynamiska uppgifterna accepteras det att en dos som väljs utifrån denna studie också ska vara prediktiv för en trolig effekt mot P. multocida.
While similar data have not been generated for sheep, it is reasonable to assume that that florfenicol concentrations achieved in plasma reflect what will be achieved in the lung.
Även om inga liknande data tagits fram för får är det ändå rimligt att anta att de florfenikolkoncentrationer som uppnåtts i plasma återspeglar vad som kommer att uppnås i lungorna.
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefit-risk balance was favourable.
Utifrån de uppgifter som lämnades in i samband med de meddelade farhågorna vid detta hänskjutningsförfarande fann kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att nyttariskförhållandet var gynnsamt.
Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Dessutom ansåg man att frekvenserna av behandlingssvikt i den kliniska fältstudie som sökanden lämnat in var för höga.
The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment.
Farhågorna beträffande den höga frekvensen av behandlingssvikt och den förmodade bristen på effekt har tagits upp under bedömningen av nyttan.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep.
För att ta itu med de farhågor som detta hänskjutningsförfarande tagit upp lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata över får.
While there were some reservations about the use of oxytetracycline as the positive control, it is accepted that the chosen comparator product has a claim for ovine respiratory disease and is commonly used as a first-line therapy that will most likely be administered without any information on the sensitivity of causal organisms.
Samtidigt som vissa invändningar gjordes mot användning av oxytetracyklin som positiv kontroll accepteras det att det valda jämförelseläkemedlet kan användas mot luftvägssjukdom hos får och att den är ett vanligt medel vid förstahandsbehandling som troligtvis kommer att administreras utan någon information om de orsakande organismernas känslighet.
Repeat administration of 20 mg/kg once daily for three days (proposed posology) resulted in some accumulation (accumulation factor of 1.48).
Upprepad administrering av 20 mg/kg en gång om dagen i tre dagar (föreslagen dosering) gav upphov till en viss ackumulering (ackumuleringsfaktor på 1,48).
It is noted that, currently, for ovine respiratory disease pathogens there is no internationally agreed breakpoint for florfenicol sensitivity.
Att det för luftvägssjukdomspatogener hos får ännu inte finns någon internationellt överenskommen brytpunkt för florfenikolkänslighet noteras.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory disease.
Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för behandling av luftvägssjukdom hos nötkreatur och svin.
Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg.
Sekundära variabler (t.ex. mortalitet, återgång av patogener, lungvikt, lesionsvikt) bekräftar att 20 mg/kg är överlägset en dos på 10 mg/kg.
There was a concern that a dose of 20 mg florfenicol/kg administered intramuscularly every 24 hours would not maintain an active/effective concentration of florfenicol at the infection site for the between treatment interval (that is, 24 hours).
Det fanns farhågor för att en dos på 20 mg florfenikol/kg administrerat intramuskulärt var 24:e timme inte skulle upprätthålla en aktiv/effektiv koncentration av florfenikol på infektionsplatsen för intervallet mellan behandlingarna (dvs. 24 timmar).
The benefit of florfenicol is that ovine respiratory disease associated with susceptible M. haemolytica and P. multocida can effectively be treated.
Nyttan med florfenikol är att luftvägssjukdom hos får i samband med känsliga M. haemolytica och P. multocida kan effektivt behandlas.
• The MIC90 values of florfenicol are in the range 0.5 - 1 μg/ml for target pathogens M. haemolytica and P. multocida.
• MIC90 värdena av florfenikol ligger i intervallet 0,5-1 μg/ml för målpatogenerna M. haemolytica och P. multocida.
Based on available data, it would appear that florfenicol concentrations achieved in lung tissue/bronchial secretions are at least as high as those detected in serum.
Enligt tillgängliga data verkar de florfenikolkoncentrationer som uppnås i lungvävnad/bronkiell sekretproduktion vara minst lika höga som de som spåras i serum.