natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nimenrix vid första vaccinationen (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är aptitförlust, irritabilitet, dåsighet, huvudvärk, feber, svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället samt trötthet.
The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Antalet personer som uppvisade immunsvar mot polysackarider med Nimenrix var liknande som för de andra vaccinerna.
Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Nimenrix är ett vaccin och används för att skydda vuxna, ungdomar och barn från sex veckors ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135 och Y).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en person vaccineras uppfattar immunsystemet delarna av bakterien i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Nimenrix (vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Ymeningokockinfektion, konjugerat)
A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
En sjätte studie med fler än 2 000 barn som vaccinerades första gången när de var 6-12 veckor gamla visade att Nimenrix (som gavs som två doser med två månaders mellanrum) var lika effektivt som två andra vacciner mot N. meningitides när det gäller att stimulera ett immunsvar.
What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Vilken nytta med Nimenrix har visats i studierna?
For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
När det gäller barn som var mellan sex månader och ett år gamla kunde man utifrån tillgängliga data dra slutsatsen att en dos Nimenrix var tillräckligt för att stimulera ett immunsvar mot N. meningitidis.
What are the risks associated with Nimenrix?
Vilka är riskerna med Nimenrix?
The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Nimenrix visat sig vara minst lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera ett immunsvar mot de fyra grupperna av bakterien N. meningitidis hos personer i olika åldersgrupper.
For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nimenrix finns i bipacksedeln.
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
För spädbarn som är minst sex veckor men under sex månader gamla rekommenderas två doser av Nimenrix (den första dosen ges från sex veckors ålder, den andra dosen två månader senare).
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Barn som fick startdosen (eller startdoserna) av Nimenrix mellan sex veckors och ett års ålder ska få en boosterdos vid ett år ålder, minst två månader efter den sista dosen Nimenrix.
Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Resultaten visade att en enkeldos med Nimenrix var lika effektivt som de andra vaccinerna när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av polysackarider från N. meningitidis.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
Pulvret finns i en injektionsflaska och vätskan i en förfylld spruta eller i en ampull (förseglad behållare).
Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Hos personer som vaccinerats med Nimenrix eller ett annat meningokockvaccin när de var ett år eller äldre visade studierna också att Nimenrix ökade nivån av antikroppar när det gavs som boosterdos flera år efter att de vaccinerats.
Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
För att förstärka skyddet kan Nimenrix också ges som boostervaccin till personer från ett års ålder som redan vaccinerats med ett annat meningokockvaccin.
How is Nimenrix used?
Hur används Nimenrix?
The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Myndigheten fann att Nimenrix erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner i förhållande till konventionella vacciner.
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
En ytterligare dos kan dock övervägas för vissa barn som löper stor risk för invasiv meningokockinfektion (minst två månader efter den sista dosen Nimenrix).
How does Nimenrix work?
Hur verkar Nimenrix?
Immediate Packaging Pack size
Innerförpackning Förpackningsstor lek
Route of administration
Administreringssä tt
Take them at the same time every day.
Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Your doctor will decide this.
Din läkare avgör detta.
Combination should be avoided.
Kombination ska undvikas.
9/l) and no fever.
9/l) och ingen feber.
No change Increase
Ingen förändring Ökning
Wash and dry your hands.
Tvätta och torka händerna.
Steady-state was achieved within 2 weeks.
Steady state uppnåddes inom 2 veckor.
Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
Store them in a dry and clean place until next time.
Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
Important information:
Viktig information:
You will need:
Du behöver:
Urgent treatment may be necessary.
Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.
This is because these can also be affected by Votubia.
Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Votubia.
Do not swallow them whole.
Svälj dem inte hela.
Not studied.
Har inte studerats.
Do not use juice or any other liquids.
Använd inte juice eller andra vätskor.
Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Allmänt understödjande åtgärder bör initieras vid alla fall av överdosering.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Följ läkarens instruktioner noggrant.
This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Detta manifesterades som mortalitet och minskad vikt hos fostret.
Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Stomatit inträffar oftast inom de första 8 veckorna av behandlingen.
95% confidence interval
95 % konfidensintervall
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Sätt ut behandlingen om återhämtning inte sker inom 4 veckor.
• difficulty breathing or swallowing
• svårigheter att andas eller svälja
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
För tillfället finns det inte tillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation.
Independent central review
Oberoende central granskning
Primary analysis for double blind period
Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Talk to your doctor if you wish to have children.
Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Vissa fall har varit svåra och i sällsynta fall har fatal utgång observerats.
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Inga tecken på akut toxicitet har rapporterats i dessa fall.
Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Följaktligen anses everolimus bidra till den största delen av den totala farmakologiska aktiviteten.
What Votubia is and what it is used for
Vad Votubia är och vad det används för
Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Laboratory tests and monitoring
Laboratorietester och monitorering
≥6 years
≥ 6 år
Proportion of patients (%)
Andelen patienter (%)
The amount of water added does not need to be exact.
Mängden vatten behöver inte vara exakt.
There was evidence of reversibility.
Det fanns bevis för att denna effekt var reversibel.
No efficacy data available in elderly patients
Ingen effektdata är tillgänglig för äldre patienter
No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Inga specifika utsöndringsstudier har genomförts på cancerpatienter, men data finns tillgängliga från studier på patienter som genomgått transplantation.
In animal reproductive studies female fertility was not affected.
I reproduktionsstudier hos djur påverkades inte kvinnlig fertilitet.
The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Non-infectious pneumonitis
Icke-infektiös pneumonit
Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Manliga patienter ska inte avrådas från att försöka få barn.
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Nonclinical studies in rats indicate:
Prekliniska studier på råtta tyder på:
Relative bioavailability/bioequivalence
Relativ biotillgänglighet/bioekvivalens
If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
Votubia is not recommended for use in patients:
Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Patients ≥18 years of age:
Patienter ≥18 år:
Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
• Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
• Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
How to take this medicine
Hur du tar detta läkemedel
Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Oralt clearance (CL/F) är likartad hos japanska och kaukasiska cancerpatienter med likartad leverfunktion.
It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Dessa metaboliter identifierades även hos djurslag som använts i toxicitetsstudier och visade cirka 100 gånger mindre aktivitet än everolimus självt.
Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
Votubia may affect the way some other medicines work.
Votubia kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Other medicines and Votubia
Andra läkemedel och Votubia
For further details on handling, see section 6.6.
För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Votubia contains lactose (milk sugar).
Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
You will have blood tests before and periodically during treatment.
Blodprov kommer att tas före och regelbundet under behandlingen.
Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Efter oral administrering är everolimus den huvudsakliga cirkulerande komponenten i blodet hos människa.
Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Noggrann titrering kan vara nödvändigt för att uppnå optimal terapeutisk effekt.
Increased exposure expected (the effect varies widely).
Ökad exponering förväntas (stor spridning av effekten).
Only water should be used as the vehicle.
Endast vatten bör användas vid beredning.
Using a small glass
Beredning i ett litet glas
Patients <18 years of age:
Patienter <18 år:
Large increase in everolimus concentration is expected.
Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 mg och 10 mg.
In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Active substance by interaction
Aktiva substanser per interaktionstyp
This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
The tablets must be dispersed in water before administration.
Tabletterna ska lösas upp i vatten före administrering.
Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Votubia med mat och dryck Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Votubia.
However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Emellertid ska produkter som innehåller alkohol, väteperoxid, jod eller timjanderivat undvikas, eftersom de kan förvärra tillståndet.
Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
Primary analysis
Primär analys
Long-term monitoring
Långtidsuppföljning
However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Emellertid finns inga kliniska data med denna dosanpassning.
If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.
The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Samma beredningsform ska användas genomgående, lämplig för den indikation som behandlas.
Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Tala med läkare innan du tar Votubia: om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever.
Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Votubia ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag och alltid på samma sätt, antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
25 ml of water
25 ml vatten
Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
När så är möjligt bör samma analys och laboratorium för koncentrationsbetämning användas under hela behandlingen.
Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Everolimus anses inte dialyserbart i någon relevant grad (mindre än 10 % avlägsnades under hemodialys i 6 timmar).
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Indelningen av svårighetsgrad baseras på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Everolimus kan minska nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
En högre eller lägre dos kan ordinderas av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Votubia.
Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av everolimus hos gravida kvinnor.
However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Den exakta verkningsmekanismen avseende minskad anfallsfrekvens i samband med TSC är emellertid inte helt klarlagd.
What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Vad Votubia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Votubia Hur du tar Votubia
The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Votubia.
If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare.
Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry.
Radiologiska belägg för seriell SEGA-tillväxt krävdes för inklusion.
Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Berätta för din läkare om du upplever några symtom på hepatit B under behandlingen med everolimus.
How to prepare and take the oral suspension
Hur du bereder och tar den orala suspensionen
Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Reaktivering av infektion är en förväntad effekt under immunosuppressiva behandlingsperioder.
• The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
• att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.