natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan.
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter
Excipient with known effect: 61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Hjälpämne med känd effekt: 61,50 mg laktosmonohydrat per tablett.
Excipient with known effect: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Hjälpämne med känd effekt: 25,50 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Bipacksedel: Information till användaren Aprovel 75 mg tabletter irbesartan
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
Excipient with known effect: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Hjälpämne med känd effekt: 30,75 mg laktosmonohydrat per tablett.
Excipient with known effect: 102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Hjälpämne med känd effekt: 102,00 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg (två tabletter dagligen) en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 75 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
Excipient with known effect: 15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Hjälpämne med känd effekt: 15,37 mg laktosmonohydrat per tablett.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 150 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 300 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Bipacksedel: Information till användaren Aprovel 300 mg tabletter irbesartan
Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Bipacksedel: Information till användaren Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Hjälpämne med känd effekt: 51,00 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Innehavare av godkännande för försäljning: sanofi-aventis groupe
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan.
Breast-feeding
trombocytopeni
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Bipacksedel: Information till användaren Aprovel 150 mg tabletter irbesartan
Hepatic impairment
vertigo, huvudvärk
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Aprovel 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 56 tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 14 tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Bipacksedel: Information till användaren Aprovel 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Aprovel 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Bipacksedel: Information till användaren Aprovel 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Kartong med 56 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie perforerad endosblister.
Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Kartong med 56 x 1 tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie perforerad endosblister.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aprovel 75 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2771 på den andra sidan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2871 på den andra sidan.
Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 98 tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 28 tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg tabletter irbesartan INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe UTGÅNGSDATUM
Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 30 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aprovel 300 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2873 på den andra sidan.
Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 90 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
EU/1/97/046/011 - 14 tabletter EU/1/97/046/004 - 28 tabletter EU/1/97/046/005 - 56 tabletter EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/046/006 - 98 tabletter
Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 56 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 84 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
Biotransformatin
Metabolism
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aprovel 300 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2773 på den andra sidan.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2771 på den andra sidan.
Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 14 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2871 på den andra sidan.
EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
EU/1/97/046/021 - 14 tabletter EU/1/97/046/022 - 28 tabletter EU/1/97/046/035 - 30 tabletter EU/1/97/046/023 - 56 tabletter EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/046/032 - 84 tabletter EU/1/97/046/038 - 90 tabletter EU/1/97/046/025 - 98 tabletter
EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
EU/1/97/046/016 - 14 tabletter EU/1/97/046/017 - 28 tabletter EU/1/97/046/034 - 30 tabletter EU/1/97/046/018 - 56 tabletter EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/046/031 - 84 tabletter EU/1/97/046/037 - 90 tabletter EU/1/97/046/020 - 98 tabletter
Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 28 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
EU/1/97/046/012 - 14 tabletter EU/1/97/046/007 - 28 tabletter EU/1/97/046/008 - 56 tabletter EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/046/009 - 98 tabletter
Hepatobiliary disorders: Uncommon: jaundice Not known:
Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens:
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aprovel 150 mg filmdragerade tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2872 på den andra sidan.
EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
EU/1/97/046/010 - 14 tabletter EU/1/97/046/001 - 28 tabletter EU/1/97/046/002 - 56 tabletter EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/046/003 - 98 tabletter
EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
EU/1/97/046/026 - 14 tabletter EU/1/97/046/027 - 28 tabletter EU/1/97/046/036 - 30 tabletter EU/1/97/046/028 - 56 tabletter EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tabletter EU/1/97/046/033 - 84 tabletter EU/1/97/046/039 - 90 tabletter EU/1/97/046/030 - 98 tabletter
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2873 på den andra sidan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aprovel 150 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2772 på den andra sidan.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2773 på den andra sidan.
Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartong med 98 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blister.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2872 på den andra sidan.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2772 på den andra sidan.
orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Aprovel” och ”Varningar och försiktighet”).
vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
Öron och balansorgan Ingen känd frekvens:
Renal and urinary disorders Not known:
muskelkramper Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens:
This process is called remodelling.
Denna process kallas remodellering.
** Based on post-marketing reports.
** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Om du bär tandproteser bör du se till att dessa passar ordentligt.
Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Some side effects could be serious
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Datum för det första godkännandet: 19 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2017
The clinical relevance of these findings is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
This will help to prevent dehydration.
Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Inga symptomatiska fall av hypokalcemi observerades.
Adults and elderly
Vuxna samt äldre
ONJ can also occur after stopping treatment.
ONJ kan också uppstå efter avslutad behandling.
Each pack contains one bag.
Varje förpackning innehåller en påse.
− Confusion.
- Förvirring.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga.
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
NR Not Reached
NR Ej uppnådd
If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Om du upplever några av ovan nämnda biverkningar bör du kontakta din läkare omedelbart.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Detta är särskilt viktigt för äldre och för patienter som får behandling med diuretika.
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Teratologistudier har utförts på två djurarter båda med subkutan administrering.
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter.
Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Zoledronic Acid Hospira kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Investigations Very common:
Undersökningar Very common:
Any unused solution should be discarded.
Ej använd lösning skall kasseras.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications:
Följande är de viktiga identifierade riskerna med zoledronsyra inom de godkända indikationerna:
Clinical experience with acute overdose is limited.
Klinisk erfarenhet av akut överdosering är begränsad.
− Low blood pressure.
- Lågt blodtryck.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Patienter som erhöll 4 mg zoledronsyra rapporterade en mindre smärtökning än de som fick placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
• En engångsdos zoledronsyra ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvensområde enligt MeDRA.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Möjligheten att hypomagnesemi utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Liksom för andra bisfosfonater är zoledronsyrans retentionstid i ben mycket lång.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla Pagets sjukdom hos vuxna.
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Patienter som bedömdes ha svarat kliniskt vid slutet av huvudstudien på 6 månader fick ingå i en förlängd uppföljningsperiod.
The infusion will take at least 15 minutes.
Infusionen tar minst 15 minuter.
The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Det finns begränsad data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).