natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Orodispersible tablets]
[Munsönderfallande tabletter]
Treatment with domperidone should be stopped.
Då ska behandlingen med domperidon avbrytas.
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Under övervakningen efter marknadsföring har det förekommit mycket få fall av QT-förlängning och torsades de pointes hos patienter som tar domperidon.
Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Tabletter, brusgranulat, suppositorier
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
• AIDS/HIV (proteashämmare)
Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Personer med lindrig leverinsufficiens har en något lägre systemisk exponering än friska personer baserat på Cmax och AUC, utan förändring i proteinbindning eller terminal halveringstid.
Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Behandlingen med domperidon ska avbrytas vid tecken eller symptom som kan ha samband med hjärtarytmi, och patienterna bör rådgöra med sin läkare.
At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Vid en hög, maternell toxisk dos (mer än 40 gånger den rekommenderade dosen hos människa) sågs teratogena effekter på råtta.
Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Domperidon utsöndras i human bröstmjölk och spädbarn som ammas får mindre än 0,1 procent av moderns viktjusterade dos.
• malaria (in particular halofantrine)
• malaria (i synnerhet halofantrin)
The usual dose is one suppository two times a day.
Den vanliga dosen är ett suppositorium två gånger dagligen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för att behandla infektioner (svamp- eller bakterieinfektioner) och/eller om du har hjärtproblem eller AIDS/HIV (se avsnitt Andra läkemedel och X).
Section 5.3 Preclinical safety data
Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Avsnitt 4.9 Överdosering [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas] I händelse av en överdosering ska symptomatisk standardbehandling sättas in omedelbart.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Ökad risk för uppkomst av QT-förlängning på grund av farmakodynamiska och/eller farmakokinetiska interaktioner.
Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Oral domperidon ska intas före måltider/amning.
- if you are taking certain medicines (see “Taking other medicines”) Warnings and precautions
- om du tar vissa läkemedel (se avsnitt Andra läkemedel och X) Varningar och försiktighet
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Om du får biverkningar, kontakta din <läkare><eller><,><apotekspersonal><eller sjuksköterska>.
Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Personer med allvarlig leverinsufficiens studerades inte.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut om att avbryta amningen eller avbryta/avstå från domperidonbehandlingen måste tas genom att väga fördelarna med amningen för barnet mot fördelarna med behandlingen för kvinnan.
In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
I närvaro av hämning av metabolismen via CYP3A4 kan den fria plasmakoncentrationen av domperidon öka upp till tre gånger.
dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
sotalol, diltiazem, verapamil)
[Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
[Suppositorier] Ett 30 mg suppositorium förs in i ändtarmen två gånger dagligen.
<Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
<Tabletter>, <munsönderfallande tabletter> och <suppositorier> lämpar sig inte för barn som väger mindre än 35 kg.
[The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
[Stycket nedan ska endast användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:]
Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Elektrofysiologiska studier in vitro och in vivo indikerar en måttlig risk för att domperidon ska förlänga QTc-intervallet hos människa.
Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande kontraindikationer:] Domperidon är kontraindicerat i följande situationer:
It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Det är viktigt att fråga läkare eller apotekspersonal om det är säkert att <ta><använda> {produktnamn} när du<tar><använder> andra läkemedel, även receptfria sådana.
Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Även om domperidons biotillgänglighet ökade hos normala personer vid intag efter en måltid, ska patienter med gastrointestinala besvär inta domperidon 15-30 minuter före en måltid.
Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller bradykardi är kända för att öka risken för proarytmi.
Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Domperidon absorberas snabbt vid oral administrering, med topplasmakoncentrationer som inträffar ungefär 1 timme efter dosering.
[This section should be amended to include the following wording]
[Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:]
If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Ett glas vatten kan drickas efter tablettintag.
Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Nyfödda, spädbarn, barn (under 12 år) och ungdomar som väger mindre än 35 kg
• co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
• samtidig administrering av QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5)
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Hos personer med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) ökade halveringstiden för eliminering av domperidon från 7,4 till 20,8 timmar, men läkemedelsnivåerna i plasma var lägre än hos friska personer.
Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Avsnitt 3 Hur du <tar><använder> X [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta ordalydelsen nedan:] Följ dessa anvisningar såvida du har inte har fått andra råd av läkaren.
Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Minskad aciditet i ventrikeln försämrar absorptionen av domperidon.
While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Kontakta läkare när du tar domperidon om du upplever besvär med hjärtarytmier som till exempel hjärtklappningar, andningssvårigheter eller förlorar medvetandet.
Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Eftersom det är nödvändigt att ge en exakt dos lämpar sig tabletter, brusgranulat och suppositorier inte för användning hos barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg.
Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Domperidon kan förlänga QT-intervallet i elektrokardiogram.
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
PRODUKTRESUMÉ ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens.
A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
En högre risk observerades hos patienter över 60 år, samt vid dygnsdoser på över 30 mg, och hos patienter med samtidig användning av QT-förlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Det rekommenderas att du frågar läkare om råd ifall behandlingen förlängs eftersom du då kan behöva ta en lägre dos eller ta medicinen mer sällan.
• in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
• patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Epidemiologiska studier har visat att domperidon kan öka risken för allvarliga ventrikelarytmier eller plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.8).
Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
Ingen dosändring krävs dock vid lindrig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras till följande ordalydelse, om så är tillämpligt:] <X> ska ges i lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt för att lindra illamående och kräkningar.
• bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
• bakterieinfektioner, i synnerhet erytromycin, klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin,
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should be amended to include the following wording]
Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Absorption
Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Domperidon kan orsaka oönskade biverkningar som kan påverka hjärtat hos barnet som ammas.
Do not use more than two suppositories per day.
Ta inte mer än två suppositorier per dag.
These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Dessa rapporter inkluderar patienter med störande riskfaktorer, onormal elektrolytbalans och samtidig behandling som kan ha varit bidragande faktorer (se avsnitt
The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Den vanliga dosen är en tablett som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Hos personer med måttlig leverinsufficiens (Pugh-poäng: 7-9, Child-Pugh klass B) är AUC och Cmax för domperidon 2,9 respektive 1,5 gånger högre än hos friska personer.
Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 35 kg 10 mg tablett [Användningsanvisningar måste inkluderas]
For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Dosen är till exempel 2,5 mg för ett barn som väger 10 kg och den kan ges tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 7,5 mg.
Do not take more than three tablets per day.
Ta inte mer än tre tabletter dagligen.
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Andra läkemedel och X Ta inte {produktnamn} om du <tar><använder> andra läkemedel för behandling av:
• depression (e.g., citalopram, escitalopram)
• depression (t.ex. citalopram, escitalopram)
Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Avsnitt 1 Vad X är och vad det används för [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta ordalydelsen nedan:] Detta läkemedel används av vuxna och barn för att behandla illamående och kräkningar.
Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
En liten mängd av det aktiva ämnet domperidon överförs till bröstmjölk.
Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Om du ammar ska du endast ta domperidon om läkaren bedömer att det är absolut nödvändigt.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare).
Reporting of suspected adverse reactions
Rapportering om misstänkta biverkningar
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Eftersom halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens, ska doseringsfrekvensen för <X> vid upprepad administrering minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Ingen känd frekvens: ventrikelkarytmier, QTc-förlängning, torsade de pointes, plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.4)
If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Om en planerad dos missas att tas, ska den glömda dosen hoppas över och därefter fortsätts med nästa dos enligt det bestämda doseringsschemat.
However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Vid upprepad administrering bör dock doseringsfrekvensen minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
EKGövervakning ska utföras på grund av den möjliga förlängningen av QT-intervallet.
o anti-arrhythmics class III (e.g., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
o klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Oral suspension (1 mg/ml) [Lämplig mätanordning, t.ex. en doseringskopp måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas]
Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Försiktighet bör också iakttas vid riskfaktorer för QTcförlängning hos barn som ammas.
Absorption
Leverinsufficiens
Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Suppositorier 30 mg [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Användning av domperidon kan öka risken för hjärtarytmier och hjärtstillestånd.
• allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
• allergi (t.ex. mequitazin, mizolastin)
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Dubbel dos får inte tas för att kompensera för en glömd dos.
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
• hjärtproblem eller högt blodtryck (t.ex. amiodaron, dronedaron, kinidin, disopyramid, dofetilid,
Do not take more than 30 mg per day.
Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Var försiktig med bradykardi- och hypokalemiframkallande läkemedel, samt med följande makrolider som kan orsaka QT-förlängning: azitromycin och roxitromycin (klaritromycin är kontraindicerat eftersom det är en potent CYP3A4-hämmare).
The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
Den vanliga dosen är 10 ml (10 mg) som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
[Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Den ska ges upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 1,75 mg/kg.
• fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
• svampinfektioner som till exempel azol-antimykotika, i synnerhet ketokonazol, flukonazol eller vorikonazoe som tas via munnen
• in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
• patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTförlängning, patienter med uttalade elektrolytrubbningar eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
En 10 mg tablett upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 mg.
Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Hjärtbesvär: hjärtarytmier (hjärtat slår snabbt eller oregelbundet) har rapporterats.
[Effervescent granules 5 mg]
[5 mg brusgranulat]
Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Domperidon är kontraindicerat för patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
See the end of section 4 for how to report side effects.
Information om hur man rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
[Effervescent granules 10 mg]
[10 mg brusgranulat]
However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Den största tidsmatchade medel-QTc mellan domperidon och placebo var 5,4 msek (95-procentigt konfidensintervall: -1,7 till 12,4) respektive 7,5 msek (95-procentigt konfidensintervall: 0,6 till 14,4).
• psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
• psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
QTc-förlängande läkemedel o klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, hydrokinidin, kinidin)