natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take the medicine pack with you.
Ta med din läkemedelsförpackning.
Do not take TRITAZIDE:
Ta inte TRITAZIDE:
• If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
• Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering.
NL-2800 BD Gouda The Netherlands
NL-2800 BD Gouda Nederländerna
Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
Provtagningar bör tas oftare hos äldre patienter och patienter med cirros.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Företaget protesterade dock mot denna uppfattning och föreslog en kontraindikation för hela graviditeten, baserat på data från graviditetsregistret för ramipril.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar TRITAZIDE.
A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Ett antal områden med bristande samstämmighet i produktinformationen för Tritazide har utvärderats av CHMP och en reviderad produktinformation har antagits.
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga(≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
TRITAZIDE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Äldre Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandlig i en långsammare takt.
4.5 Interaction
4.5 Interaktioner
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungern
• Elderly patients See section 4.2
• Äldre patienter Se avsnitt 4.2.
• Severe stomach pain which may reach through to your back.
• Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen.
Particularly close blood glucose monitoring is therefore recommended in the initial phase of co-administration.
Särskilt noggrann blodglukoskontroll rekommenderas därför i den initiala fasen av samtidig administrering.
• Decreasing your body's production of substances that raise your blood pressure
• Minska kroppens produktion av substanser ökar ditt blodtryck
Other side effects reported:
Övriga rapporterade biverkningar:
This may be given for an operation or any dental work.
Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
De har utökats med kontraindikationerna för HCTZ.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
TRITAZIDE might affect the results of the test
TRITAZIDE kan påverka resultatet av undersökningen
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Inga mutagenicitets- eller carcinogenicitetsstudier har utförts på kombinationen då studier med de individuella komponenterna inte påvisat någon risk
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITAZIDE kan tas före, till eller efter måltider eftersom födointag inte påverkar biotillgängligheten (se avsnitt 5.2).
Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
Reproduktionsstudier på råttor och kaniner visade att kombinationen är något mer toxisk än någon av de enskilda komponenterna men ingen av studierna påvisade teratogen effekt hos kombinationen.
It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Det har visats att den antihypertensiva effekten bibehålls under långtidsterapi som varar i 2 år.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
Det fanns andra kontraindikationer i lokala produktresuméer, såsom akut hypertoni eller primär aldosteronism, men de är inte kontraindikationer utan snarare icke-indikationer i Europa.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITAZIDE:
De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med TRITAZIDE:
TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
TRITAZIDE används vid högt blodtryck.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
Flertalet kontraindikationer har samband med användning av ramipril som komponent i Tritazide.
• Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat
• Läkemedel mot hjärtproblem inklusive problem med hjärtrytmen
• If you miss a dose, take your normal dose when it is next due.
• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle
• Do not crush or chew the tablets.
• Krossa eller tugga inte tabletterna
The increased renal excretion of these ions is accompanied by increased urine output (due to osmotic binding of water).
Den ökade utsöndringen av dessa joner åtföljs av en ökning av urinmängd (på grund av osmotisk bindning av vatten).
• Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry
• Förlorad eller minskad aptit (anorexi), känsla av minskad hunger
Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Maximala plasmakoncentrationer av hydroklortiazid nås inom 1,5 till 5 timmar.
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estland
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italien
• Medicines for cancer (chemotherapy)
• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TRITAZIDE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Cumulative effects of the active substance may develop in patients with impaired renal function.
Kumulativa effekter av den aktiva substansen kan utvecklas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
Kombinationen är indicerad för behandling av hypertoni i alla medlemsstater där den är godkänd, även om det noteras att ord såsom essentiell hypertoni, arteriell hypertoni och arteriell essentiell hypertoni används.
The two active substances have inverse effects on plasma potassium.
De två aktiva substanserna har motsatt effekt på plasmakalium.
This lowers your blood pressure.
Detta sänker ditt blodtryck.
Curare-type muscle relaxants: Possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Muskelrelaxantia av curare-typ: möjlig intensifiering och förlängning av den muskelrelaxerande effekten.
Because of the potential for serious reactions in nursing infants from both active substances, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy taking account of the importance of this therapy to the mother.
På grund av risken för allvarliga reaktioner hos ammande barn från båda aktiva substanser, ska ett beslut tas huruvida amning eller behandling ska avbrytas, med hänsyn taget till behandlingens vikt för modern.
Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Studier med upprepad administrering till råttor och apor påvisade endast störningar i elektrolytbalansen.
This is because TRITAZIDE can affect the way some other medicines work.
Detta på grund av att TRITAZIDE kan påverka hur andra läkemedel verkar.
They may be affected by TRITAZIDE:
De kan påverkas av TRITAZIDE:
These can be signs of blood or bone marrow problems.
Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem
• Swollen arms and legs.
• Svullna armar och ben.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar TRITAZIDE, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.
Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva reducerade doser av TRITAZIDE.
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Behandling av högt blodtryck Din läkare kommer att justera dosen tills att ditt blodtryck är under kontroll.
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim-Kärlich Tyskland
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
Generellt rekommenderas att dehydrering, hypervolemi eller saltbrist korrigeras innan behandlingen inleds (hos patienter med hjärtsvikt måste en sådan korrigering dock noggrant vägas mot risken för volymöverbelastning).
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Karakteristiskt är hostan ickeproduktiv, ihållande och upphör efter utsättning av behandlingen.
If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Om sådan behandling är nödvändig, bör möjligheten till annan typ av dialysmembran eller annan klass av antihypertensiv behandling tas i beaktande.
Generally, there are no major changes in renal plasma flow and glomerular filtration rate.
Generellt är det inte några större förändringar av det renala plasmaflödet eller glomerulär filtrationshastighet.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.
The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed.
CHMP påpekade att denna indikation är begränsad till essentiell hypertoni och indikationernas position är tilläggsbehandling när varje monoterapi har misslyckats.
• Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia)
• Blodprov som visar på för få blodkroppar i ditt blod (pancytopeni)
• Increased or irregular heartbeat
• Ökad eller oregelbunden hjärtrytm
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Baserat på urinmätning är absorptionen minst 56% och påverkas inte signifikant av föda i magtarm-kanalen.
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Patienten bör läggas in på sjukhus för observation under minst 12 - 24 timmar till dess att symtomen helt har försvunnit.
In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
Hos råttor och möss har kombinationen av ramipril och hydroklortiazid ingen akut toxisk aktivitet upp till 10 000 mg/kg.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
På grund av dess potenta, mättnadsbara bindning till ACE och långsamma dissociation från enzymet, uppvisar ramiprilat en förlängd terminal eliminationsfas vid väldigt låga plasmakoncentrationer.
Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Initiala doser ska vara lägre och efterföljande dostitrering göras mer gradvis på grund av en större risk för biverkningar särskilt hos mycket gamla och sköra patienter.
• Difficulty breathing or worsening of asthma
• Andningssvårigheter eller försämrad astma
Transient erectile impotence
Övergående erektil impotens
The onset of the antihypertensive effect occurs after 3 to 4 days and can last up to one week after discontinuation of therapy.
Den antihypertensiva effekten sätter in efter 3-4 dagar och kan vara upp till en vecka efter att behandlingen avbrutits.
• Calcium supplements
• Kalciumtillskott
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
Det ska övervägas att minska diuretikadosen eller att sätta ut diuretikan innan behandling med TRITAZIDE tabletter påbörjas.
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mekanismen för den antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika är inte fullständigt känd.
Lithuania Luxembourg
Lettland Litauen Luxemburg
If you become pregnant while on TRITAZIDE, tell your doctor immediately.
Om du skulle bli gravid medan du tar TRITAZIDE, tala om detta omedelbart för din läkare.
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Island Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC's and not proposed in the harmonised SPC.
Det fanns dock några kontraindikationer för HCTZ angivna i några lokala produktresuméer och de föreslås inte i den harmoniserade produktresumén.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6 to 12 hours.
Med hydroklortiazid börjar diuresen inom 2 timmar och maximal effekt uppnås efter ca 4 timmar, medan effekten består i ca 6-12 timmar.
Anorexia, decreased appetite
Anorexi, minskad aptit
Antidiabetic agents including insulin: Hypoglycaemic reactions may occur.
Antidiabetesmedel inklusive insulin: Hypoglykemiska reaktioner kan inträffa.
• Balance problems (vertigo)
• Balansproblem (svindel)
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Dessa patienter uppvisade magsmärtor (med eller utan illamående eller kräkningar).
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE
Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar
Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Graviditet: ACE-hämmare såsom ramipril eller Angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRA) bör inte påbörjas under graviditet.
• Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital
• Läkemedel som innehåller jod, dessa kan användas vid röntgenundersökningar på sjukhus
Methyldopa: Haemolysis possible.
Metyldopa: Möjlig haemolys.
Diuretic-treated patients
Diuretikabehandlade patienter
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLETS SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERN
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after renal transplant.
Det finns en risk för försämring av njurfunktion, speciellt hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller efter en njurtransplantation.
Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion.
Eftersom angiotensin II även stimulerar frisättningen av aldosteron, orsakar ramiprilat en minskning av aldosteron-sekretion.
Neutropenia/agranulocytosis
Neutropeni/agranulocytos
Neutropenia/agranulocytosis have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Neutropeni/agranulocytos har setts i sällsynta fall, även benmärgsdepression har rapporterats.
• Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin.
• More sugar than usual in your water (urine)
• Mer socker än normalt i urinen
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Ta alltid TRITAZIDE enligt läkarens anvisningar.
For a full list of excipients, see section 6.1.
[Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
The first measurement of plasma potassium levels should be carried out during the first week following the start of treatment.
Den första mätningen av plasmakalium bör göras under den första behandlingsveckan.
• Making your blood vessels relax and widen
• Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av
• Penicillin (for infections)
• Penicillin (används mot infektioner)
Treatment should be immediately discontinued in case of hepatic encephalopathy.
Behandling bör omedelbart upphöra om hepatisk encefalopati inträffar.
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension The initial phase of treatment requires special medical supervision.
- Patienter med risk för kardiell eller cerebral ischemi i händelse av akut hypotension I den initiala fasen av behandlingen krävs noggrann medicinsk övervakning.
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Med tanke på bristen på prövningsdata som utvärderar titreringssteg med kombinationen har doseringen ändrats.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dosen bör anpassas individuellt i överensstämmelse med patientprofilen (se avsnitt 4.4) och blodtryckskontrollen.
Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Abrupt utsättande av ramipril orsakar inte en snabb och häftig ökning av blodtrycket.
• Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.
TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
TRITAZIDE skall sväljas med vätska.
• Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
• Blodvallningar, svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort
Also some medicines can affect the way TRITAZIDE works.
Vissa läkemedel kan även påverka hur TRITAZIDE verkar.
Distribution The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is 40 %.
Distribution Hydroklortiazids plasmaproteinbindning är 40%.
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel:
Emergency therapy should be instituted promptly.
Akut behandling ska påbörjas omedelbart.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Den här skillnaden beror på enzymets mättningsbara kapacitet att binda ramiprilat.
• Steroid medicines for inflammation such as prednisolone
• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (AfroCaribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Det genomsnittliga svaret på monoterapi med ACE-hämmare var lägre hos svarta (afrokaribiska) hypertensiva patienter (vanligtvis en hypertensiv population med lågt renin) än hos icke svarta patienter.
Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
Vissa biverkningar (t ex tecken på blodtrycksfall såsom yrsel) kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan och utgör därmed en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t ex vid bilkörning eller hantering av maskiner).
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Den maximala antihypertensiva effekten av ramipril vid fortsatt behandling visar sig oftast efter 3 till 4 veckor.
Sensitivity reactions may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos patienter med eller utan allergi eller bronkialastma i anamnesen.
• Swallow the tablets with liquid.
• Svälj tabletterna med vätska
They can make TRITAZIDE work less well:
De kan göra så att TRITAZIDE fungerar sämre:
Thiazides during breast-feeding by lactating mothers have been associated with a decrease or even suppression of lactation.
Användning av tiazider hos mödrar som ammar har associerats med en minskning eller till och med hämning av laktation.
• An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test
• Ökat antal av vissa blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73 % and that of ramiprilat about 56 %.
Distribution Plasmaproteinbindningsgraden för ramipril är ungefär 73% och för ramiprilat ungefär 56%.
It inhibits the reabsorption of sodium and chloride in the distal tubule.
Det hämmar reabsorptionen av natrium och klorid i distala tubuli.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Ökad sannolikhet för hematologiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Njurfunktion ska utredas innan och under behandling och dosen bör justeras utefter njurfunktion, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
• Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
• Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag.
• Diuretics (water tablets) such as furosemide
• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid