natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Why is Sialanar approved?
Varför godkänns Sialanar?
The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
How is Sialanar used?
Hur används Sialanar?
For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sialanar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Två publicerade studier visade att glykopyrroniumbromid var effektivt när det gällde att minska dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet.
Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Publicerade studier visar att det är effektivt för att behandla svår dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet som kan påverka deras livskvalitet.
How does Sialanar work?
Hur verkar Sialanar?
For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Sialanar ska användas finns i bipacksedeln.
Elderly patients (≥65 years)
Äldre patienter (≥ 65 år)
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
• The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
• Dosen är densamma för alla personer som är 6 år och äldre.
Tell your doctor as soon as possible.
Tala om det för läkaren snarast möjligt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1350/001
This damages the bacteria and eventually kills them.
Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Respektive kontrollenhet kan förskrivas av din läkare eller köpas separat.
FEV1 should be measured before and after nebulisation.
FEV1 ska mätas före och efter nebulisering.
Patients after organ transplantation
Patienter efter organtransplantation
82319 Starnberg Germany
D-82319 Starnberg Tyskland
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Tala med läkaren om du är orolig för detta.
Development of resistance
Utveckling av resistens
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Dessutom tillhandahålls motsvarande frekvenskategori enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.
And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Detta kan i sin tur förändra produktens effekt och säkerhet.
Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.
Never store an opened ampoule.
Förvara aldrig en öppnad ampull.
Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Varje ytterligare 6 månaders behandling ledde till inkrementella ökningar som hade en likartad storleksordning som den som observerades under de 6 månaderna med kontrollerade studier.
• Loss of voice
• förlust av rösten
Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Barn Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.
Opened ampoule should never be stored for re-use.
Öppnad ampull ska aldrig förvaras för återanvändning.
ATC code: J01GB01
ATC-kod: J01GB01
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
• Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.
This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Detta kan i sin tur förändra hur väl läkemedlet verkar och dess säkerhet.
When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger ”behandling slutförd”.
These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Dessa kan fortfarande förekomma medan du använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.
Duration of treatment
Behandlingens längd
If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande anvisningar.
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar ytterligare problem med andningen.
If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller vikt.
This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Detta förändrar inte hur Vantobra verkar förutsatt att förvaringsanvisningarna har följts.
Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Stabilitet efter det att dospåsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade dospåsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Bronkialspasm bör behandlas så som är medicinskt lämpligt.
No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel identifierades.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
• Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall måste vara minst 6 timmar.
Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar.
Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Långsiktiga säkerhetsdata är inte tillgängliga för Vantobra (se även avsnitt 5.1).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Håll ditt nebulisatorhandset vågrätt och andas normalt genom munnen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
Preparing Vantobra for inhalation
Förbereda Vantobra för inhalation
Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster utan avbrott.
• blood in your sputum (the substance you cough up);
• blod i sputum (slemmet du hostar upp);
Fungal infection Oral candidiasis
Svampinfektion Oral candidiasis
Please check this order with your doctor as well.
Kontrollera den här ordningsföljden med din läkare.
OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
TA INTE Vantobra Använd Vantobra två gånger per dag i 28 dagar Använd inte Vantobra under de kommande 28 dagarna
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen.
You then start another course after the break (as illustrated).
Sedan börjar du med en ny omgång efter uppehållet (så som visas).
• The patient should sit in an upright position during inhalation.
• Patienten ska sitta upprätt under inhalation.
Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
När en ampull har öppnats ska den användas omedelbart, och eventuell återstående produkt ska kasseras.
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Det är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än inhibitoriska koncentrationer.
CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
CFU-reduktion som en indikator för suppression av P. aeruginosa var jämförbar för Vantobra och referensprodukten.
You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Vantobra:
The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Innehållet i en endosampull ska användas omedelbart efter öppnandet (se avsnitt 6.6).
It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Prestandaparametrarna från in vitro-studierna av aerosolkarakterisering är identiska för de två kontrollenheterna och visas i avsnitt 5.1, tabell 2.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter organtransplantation.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Baserat på tillgängliga data från djur kan man inte utesluta en risk för toxicitet (t.ex. ototoxicitet) vid prenatala exponeringsnivåer.
• Nebulisation should take place in a well ventilated room.
• Nebulisering ska ske i ett välventilerat rum.
These medicines may harm the kidneys or hearing.
Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte understiga 6 timmar.
Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Sluta inte att använda Vantobra om inte läkaren har sagt åt dig att göra det, eftersom din lunginfektion kanske inte hålls tillräckligt under kontroll och kan förvärras.
PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 D-82166 Graefelfing TYSKLAND
Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Använd inte ett alternativt ej testat nebulisatorsystem eftersom det kan förändra mängden läkemedel som når lungorna.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats med Vantobra.
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Använd inte Tolero nebulisatorhandset för något annat läkemedel.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Aminoglykosider kan emellertid orsaka fosterskador (t.ex. kongenital dövhet och nefrotoxicitet) när höga systemiska koncentrationer uppnås i en gravid kvinna.
Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Systemisk exponering efter inhalation av Vantobra är mycket låg (se avsnitt 5.2).
Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Sputumkoncentrationer var högre och mer variabla med Cmax på 1 951 + 2 187 µg/g.
The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Elimineringshalveringstiden för tobramycin från serum är cirka 2 timmar.
Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Teratogenicitet kunde inte bedömas vid högre parenterala doser till kaniner eftersom de inducerade toxicitet hos modern och abort.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Läkemedelsbiverkningar anges enligt organsystemklasserna i MedDRA.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Det finns inte tillräckligt med data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering.
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Utveckling av resistens under inhalerad tobramycinbehandling kan begränsa behandlingsalternativen under akuta exacerbationer; detta ska övervakas.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Fortsätt att andas in och andas ut bekvämt tills behandlingen är klar.
The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Tolero nebulisatorhandset kan användas antingen med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow rapid-kontrollenheten.
If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Om en allergisk reaktion misstänks ska Vantobra sättas ut.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Om det är uppenbart att lungstatusen är kliniskt försämrad ska ytterligare eller alternativ antipseudomonal behandling övervägas.
• Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
• Läs bruksanvisningen som medföljer handsetet före användning.
Repeat cycle
Upprepa cykeln
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Vantobra är en klar till lätt gulaktig lösning, men en viss variation i färgen kan observeras, vilket inte indicerar någon förlust av verkan om produkten förvaras enligt rekommendationerna.
Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Försiktighet bör iakttas när Vantobra förskrivs till patienter med känd eller misstänkt renal dysfunktion.
A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
En cykel på 28 dagar med aktiv behandling (behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan behandling) ska upprätthållas.
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Baserat på in-vitro-data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:
• furosemide, a diuretic (“water tablet”);
• furosemid, ett diuretikum (”vattendrivande medel”);
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Det verkar främst genom att störa proteinsyntes vilket leder till förändrad permeabilitet hos cellmembran, progressiv upplösning av cellhöljet och slutligen celldöd.
• diarrhoea, pain in and around the stomach
• diarré, smärta i och runt magen
• The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
• Nebulisatorhandsetet måste hållas horisontellt under drift.
• headache, weakness
• huvudvärk, svaghet
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risken för att provet kontamineras.
Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Begränsade data från en kontrollerad klinisk studie under en behandlingscykel indicerar att förbättringen av lungfunktion kvarstod över baslinjen under 28-dagarsperioden utan behandling.
This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Det betyder att Vantobra kanske inte verkar så bra som det borde efter en tid.
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
• Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan behandling.
Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Subkutan administrering vid doser på 100 mg/kg/dag till råttor och den maximala tolererade dosen på 20 mg/kg/dag till kaniner under organogenes var inte teratogen.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Serumkoncentrationer över 12 µg/ml associeras med tobramycintoxicitet och behandling ska avbrytas om koncentrationerna överstiger denna nivå.
• Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
• Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Djurstudier visar ingen teratogen effekt av tobramycin (se 5.3).
• voice alteration (hoarseness)
• förändrad röst (heshet)
Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Vantobra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.