natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Venlafaxin har så gott som ingen affinitet till muskarina, kolinerga, H1-histaminerga eller α1-adrenerga receptorer från råtthjärna in vitro.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Patienter som behandlas med venlafaxintabletter med omedelbar frisättning kan byta till venlafaxin depotkapslar med närmast likvärdiga dagliga dos.
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Avsnitt 4.1 i produktresumén: Terapeutiska indikationer På begäran från Europeiska kommissionen harmoniserades avsnitt 4.1 i produktresumén så att följande terapeutiska indikationer inkluderades med följande ordalydelse och beskrivning: - ”behandling av egentlig depression” utan omnämnande av åtföljande ångest, med tanke på att studier utformade för att undersöka venlafaxins anxiolytiska effekt har visat att det är svårt att särskilja ångest från samtidig depressionssjukdom.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Ventrikelsköljning kan vara indicerat om den utförs strax efter intag eller på symtomatiska patienter.
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
I kliniska studier med barn och ungdomar förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
• Ketoconazole (an antifungal medicine)
• ketokonazol (ett läkemedel mot svamp)
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion Till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion bör i allmänhet en dosminskning om 50% övervägas.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Försiktighet bör iakttas hos patienter vars underliggande tillstånd skulle kunna försämras av blodtryckshöjningar, tex de med försämrad hjärtfunktion.
Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel.
• Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
Serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”)
• Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
• Känsla av nervositet eller oro/ångest, yrsel, pulserande känsla, plötslig hudrodnad och/eller värmekänsla
Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Vandral 75 m g comprimidos *[Observera att alla listade produkter och styrkor eventuellt inte är tillgängliga]
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller långvariga.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Beroende på interindividuell variabilitet i clearance kan dosen emellertid behöva anpassas individuellt.
Metabolic/ Nutritional
Metabolism och nutrition
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Exempelvis kan venlafaxintabletter 37,5 mg med omedelbar frisättning två gånger dagligen bytas ut mot venlafaxin depotkapslar 75 mg en gång dagligen.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin biotransformeras till dess viktigaste aktiva metabolit, ODV, genom CYP2D6.
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Venlafaxin metaboliseras i stor utsträckning, främst till den aktiva metaboliten O-desmetylvenlafaxin (ODV).
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion är begränsade (se avsnitt 4.2).
Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Jämviktskoncentrationer av venlafaxin och ODV uppnås inom 3 dagars oral behandling med upprepad dosering.
Abnormal bleeding
Onormal blödning
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Vanlig rekommenderad startdos är 75 mg per dag uppdelat på två eller tre doser per dag.
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Innehavaren av godkännande för försäljning slutförde bedömningarna av sjukdomar i njurar och urinvägar och förekomsten av gastrointestinal blödning och samtyckte till att lägga till dem i tabellen över biverkningar.
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Vanligtvis är dessa symtom milda till måttliga men kan hos vissa patienter vara svåra.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Du ska därför tala med din läkare som kommer besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Efexor.
Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Venlafaxin är också en svag hämmare av dopaminupptag.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Prekliniska studier har visat att venlafaxin och dess huvudsakliga metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) hämmar återupptaget av serotonin och noradrenalin.
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Venlafaxin genomgår omfattande levermetabolism.
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Rekommenderad startdos för venlafaxin med omedelbar frisättning är 75 mg/dag uppdelat på två eller tre doser som tas i samband med måltid.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
En dosberoende 2,5till 4,5-faldig ökning av AUC för 2-OH-desipramin sågs vid daglig administrering av 75 mg till 150 mg venlafaxin.
Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Muskelrubbningar Ingen känd frekvens: oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet (rabdomyolys).
Very common: nausea
Mycket vanliga: illamående.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.
Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Försiktighet rekommenderas därför vid samtidig behandling med en CYP3A4-hämmare och venlafaxin.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Försiktighet bör iakttas hos patienter vars underliggande tillstånd skulle kunna försämras av hjärtfrekvensökningar.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Trots detta kan Efexor skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Malignt neuroleptikasyn drom (NMS), serotonergt syndrom, delirium, extrapyramidala reaktioner (inklusive dystoni och dyskinesi), tardiv dyskinesi, suicidalt beteende, suicidtankar**
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Eur iska eko
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Behandlingen ska avbrytas hos alla patienter där kramper uppstår.
Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Ingen känd frekvens: svår smärta i rygg eller mage (som kan tyda på en allvarlig sjukdom i buken, levern eller bukspottkörteln).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Precis som vid intag av andra serotonerga medel kan serotonergt syndrom förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet vid samtidig användning av andra medel som kan påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet (inklusive triptaner, SSRI-preparat, SNRI-preparat, litium, sibutramin, tramadol eller johannesört [Hypericum perforatum]), med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (däribland MAO-hämmare), eller med serotoninprekursorer (såsom tryptofantillskott).
If you stop taking Efexor
Om du slutar att ta Efexor
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Dessa reaktioner omfattade tremor, myoklonus, diafores, illamående, kräkning, blodvallningar, yrsel och hypertermi med utmärkande drag liknande malignt neuroleptiskt syndrom, krampanfall, och dödsfall.
Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Genomsnittliga halveringstider i plasma ± SD för venlafaxin och ODV är 5±2 timmar respektive 11±2 timmar.
Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Ingen känd frekvens: hosta, pipande eller väsande andning, andfåddhet och hög kroppstemperatur, vilka är symtom på inflammation i lungorna förknippad med ökat antal vita blodkroppar (pulmonell eosinofili).
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Efter översynen inkluderades frossa, förvirring, depersonalisering, huvudvärk, menstruationsstörningar, hjärtklappning och pollakiuri i tabellen.
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor och associerade namn (se bilaga I) 25 mg tabletter Efexor och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg tabletter Efexor och associerade namn (se bilaga I) 50 mg tabletter Efexor och associerade namn (se bilaga I) 75 mg tabletter
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Tala genast om det för läkaren, eller uppsök närmaste akutmottagning.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
• Trånghet i bröstet, väsande andning, svårigheter att svälja eller andas
Urogenital
Urogenitalt
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt.
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Genomsnittlig (± SD) plasmaclearance vid steady state av venlafaxin och ODV är 1,3±0,6 liter/timme/kg respektive 0,4±0,2 liter/timme/kg.
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Samtidig administrering med viktminskningspreparat Säkerhet och effekt av venlafaxinbehandling i kombination med viktminskningspreparat, däribland fentermin, har inte fastställts.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Efter administreringen av venlafaxin depotkapslar uppnås maximala plasmakoncentrationer av venlafaxin och ODV inom 5,5 respektive 9 timmar.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/day.
Effekten av venlafaxin depotkapslar som behandling för egentlig depression fastställdes i två placebokontrollerade korttidsstudier med 8 och 12 veckors duration, som omfattade doser från 75 till 225 mg dagligen.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Äldre patienter: utifrån publicerade data som tyder på en möjlig nedsättning av njurfunktionen och en potentiell åldersrelaterad förändring av neurotransmittorkänslighet och -affinitet enades man om en ny ordalydelse i produktresumén: ”Inga specifika dosjusteringar anses nödvändiga enbart på grund av patientens ålder”.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Venlafaxin och dess aktiva metabolit O-desmetylvenlafaxin utsöndras i bröstmjölk.
• Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
• läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day.
Effekten av venlafaxin med omedelbar frisättning som behandling för egentlig depression påvisades i fem randomiserade, dubbel-blinda, placebokontrollerade, korttidsstudier med 4 till 6 veckors duration med doser upp till 375 mg dagligen.
Take special care with Efexor
Var särskilt försiktig med Efexor
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Onormala leverfunktionspr over, hyponatremi, hepatit, inadekvat ADHsekretion (SIADH), förhöjt prolaktin
Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Venlafaxin påverkar inte farmakokinetiken och farmakodynamiken för diazepam och dess aktiva metabolit, desmetyldiazepam.
• Nervous system disorders
• Påverkan på nervsystemet
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ [Kompletteras nationellt]
• Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
• Ögonproblem, exempelvis dimsyn, vidgade pupiller
Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Andra symtom som rapporterats omfattar elektrokardiografiska förändringar (t.ex. förlängt QT-intervall, grenblock, QRS-förlängning), kammartakykardi, bradykardi, hypotoni, svindel och dödsfall.
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4.5, i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över: - Monoaminoxidashämmare.
If you forget to take Efexor
Om du har glömt att ta Efexor
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Akatisi/psy komotorisk rastlöshet, kramper, manisk reaktion
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin är en svag CYP2D6-hämmare.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
De vanligaste rapporterade symtomen vid överdosering omfattar takykardi, förändrad medvetandegrad (allt från somnolens till koma), mydriasis, kramper och kräkning.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Innehavaren av godkännande för försäljning vidhöll att alla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade, medan CHMP ansåg att endast icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade och att en tydlig varning i avsnitt 4.5 i produktresumén bör räcka för reversibla monoaminoxidashämmare.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut trångvinkelglaukom bör övervakas noggrant.
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Hypertoni, vasodilatation (mest värmevallningar/blod vallningar), hjärtklappning
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Onormala drömmar, sänkt libido, yrsel, ökad muskeltonus (hypertoni), insomnia, nervositet, parestesier, sedation, tremor, förvirring, personlighetsförändri ng
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Avsnitt 4.2 i produktresumén: Dosering och administreringssätt Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera följande doseringsangivelse i produktresumén: - Begränsning av behandlingsdurationen med den högsta dagliga dosen 375 mg till 4 veckor.
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Venlafaxin har ingen monoaminoxidas(MAO)-hämmande effekt.
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
• Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
• Nervproblem: exempelvis yrsel, stickningar och domningar, rörelsestörning, krampanfall
Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
För att minska risken för överdosering ska recept på venlafaxin skrivas ut med minsta möjliga mängd läkemedel som är förenlig med ett gott patientomhändertagande.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Samtidig administrering av venlafaxin och viktminskningspreparat rekommenderas inte.
Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Venlafaxin påverkade inte farmakokinetiken för imipramin och 2-OH-imipramin.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att alla monoaminoxidashämmare skulle vara kontraindicerade tillsammans med venlafaxin.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av venlafaxin och metoprolol.