natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av läkemedlet hos barn (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligen hos för tidigt födda barn), förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem) och sänkta natriumnivåer i blodet.
In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
I studien där användningen av Pedea undersöktes innan man visste att barnen hade öppetstående ductus arteriosus tycktes Pedea vara effektivare än placebo när det gällde att förebygga behovet av operationer.
As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Prostaglandinerna bidrar även till att hålla ductus arteriosus öppen efter födseln, och man tror att Pedea verkar genom att minska prostaglandinnivåerna och på så sätt får detta blodkärl att stängas.
Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Pedea får inte ges till barn som har livshotande infektioner, blödningar, problem med blodkoagulering eller signifikanta njurproblem.
It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Det får inte heller ges till barn med medfödd hjärtsjukdom hos vilka öppetstående ductus arteriosus krävs för blodflödet, eller till barn med nekrotiserande enterokolit (en allvarlig bakterieinfektion som orsakar vävnadsdöd i tarmen).
What is the risk associated with Pedea?
Vilka är riskerna med Pedea?
What is Pedea?
Vad är Pedea?
For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
What is Pedea used for?
Vad används Pedea för?
Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Pedea används för att behandla tillståndet öppetstående ductus arteriosus hos nyfödda spädbarn som fötts minst sex veckor för tidigt (efter en fostertid på mindre än 34 veckor).
For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pedea finns i bipacksedeln.
Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Tillståndet innebär att ductus arteriosus (pulsådergången, ett blodkärl som gör att blodet kan passera förbi det ofödda barnets lungor) inte sluter sig efter födseln.
Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Pedea ska inte ges innan man vet att ductus arteriosis står öppen.
The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Orsaken till de eventuella biverkningarna av Pedea är svårbedömd, eftersom biverkningarna kan ha samband såväl med tillståndet öppetstående ductus arteriosus som med effekterna av Pedea.
How is Pedea used?
Hur används Pedea?
How has Pedea been studied?
Hur har Pedeas effekt undersökts?
For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Mer information om behandling med Pedea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Pedea work?
Hur verkar Pedea?
This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Detta kan jämföras med 33 procent av patienterna som fick placebo.
The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Kevzara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Det används tillsammans med metotrexat (ett DMARD) men kan också användas ensamt om patienten inte kan ta metotrexat.
The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Den rekommenderade dosen är 200 mg som en injektion under huden varannan vecka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kevzara.
Other information about Kevzara
Övrig information om Kevzara
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kevzara?
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Behandlingen ska avbrytas hos patienter som får allvarliga infektioner till dess att infektionen är under kontroll.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kevzara ska användas.
The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Säkerhetsprofilen för Kevzara ansågs godtagbar och i linje med den för andra liknande läkemedel.
Kevzara contains the active substance sarilumab.
Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab.
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Dosen kan behöva sänkas hos patienter med onormala blodvärden.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kevzara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Kevzara and what is it used for?
Vad är Kevzara och vad används det för?
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Den aktiva substansen i Kevzara, sarilumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att binda till och blockera (mål-)receptorn för en molekyl som kallas interleukin-6.
Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Kevzara finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor (150 mg och 200 mg).
The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
I nyttan som sågs i studier ingick minskade symtom, förbättrad fysisk funktion och långsammare utvecklad ledskada.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kevzara är större än riskerna och rekommenderade att Kevzara skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Kevzara (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
De flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, och de svårare biverkningarna ansågs hanterbara genom dosminskning eller behandlingsavbrott.
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Företaget som marknadsför Kevzara kommer att förse patienter med ett patientkort som betonar risken för allvarliga infektioner, neutropeni och intestinal perforation (bildandet av ett hål i tarmväggen), med en förteckning över de symtom för vilka patienterna omedelbart bör uppsöka läkare.
Why is Kevzara approved?
Varför godkänns Kevzara?
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Kevzara används när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte har fungerat bra nog eller lett till besvärliga biverkningar.
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Tre studier på över 2 100 vuxna med reumatoid artrit visade att Kevzara är effektivt när det gäller att minska ledsmärta och ledsvullnad samt förbättrar ledernas rörlighet och bromsar skador på lederna efter 24 veckors behandling.
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Förhöjda halter i blodet av ett leverenzym som kallas ALT (ett tecken på leverproblem), hudrodnad på injektionsstället, infektioner i näsa och svalg, samt infektioner i urinvägarna (t.ex. urinblåsan) är också vanliga biverkningar som kan drabba upp till 1 av 10 personer.
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Genom att förhindra att interleukin-6 binder till receptorerna minskar sarilumab inflammationen och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
I en tredje studie på 369 patienter jämfördes Kevzara med adalimumab (en annan monoklonal antikropp för behandling av reumatoid artrit).
What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Vilken nytta med Kevzara har visats i studierna?
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
I den första studien ingick omkring 1 200 patienter vars tillstånd inte hade svarat tillräckligt på behandling med metotrexat: patienterna fick Kevzara plus metotrexat eller placebo plus metotrexat.
What are the risks associated with Kevzara?
Vilka är riskerna med Kevzara?
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Kevzara är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Kevzara får inte ges till patienter med aktiva allvarliga infektioner, inräknat infektioner som är inskränkta till ett enda område i kroppen.
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Hos 56 procent av patienterna som behandlades med Kevzara 150 mg och 61 procent av dem som behandlades med 200 mg minskade symtomen med minst 20 procent, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Hos patienter som behandlades med Kevzara förbättrades funktionen i lederna mer än hos patienter som behandlades med adalimumab (enligt ett standardeffektmått som kallas DAS28-ESR).
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Kevzara är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Interleukin-6 deltar i inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
I en andra studie ingick 546 patienter vars tillstånd inte hade svarat tillräckligt på, eller som inte kunde ta, en TNF-α-hämmare (en annan typ av läkemedel för reumatoid artrit): samtliga patienter fick Kevzara eller placebo i kombination med en DMARD.
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Kevzara visade sig vara gynnsamt för patienter med måttlig till svår reumatoid artrit vars tillstånd inte förbättrades i tillräcklig grad eller som inte tålde ett eller flera DMARD-läkemedel.
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Hos 58 procent av patienterna som fick Kevzara 150 mg och 66 procent av patienterna som fick Kevzara 200 mg minskade symtomen med minst 20 procent enligt ett standardeffektmått (ACR 20).
How is Kevzara used?
Hur används Kevzara?
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kevzara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Kevzara work?
Hur verkar Kevzara?
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kevzara ska användas finns i bipacksedeln.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Content Package size
Förpackning InnehållFörpackningsstorlek
Pharmaceutical Form
Läkemedelsf orm
• The treatment should be intermittent and not continuous.
• Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Det verkade emellertid förekomma ett ökat antal patienter med CTCL, i förhållande till vad som skulle vara förväntat.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Man tror att denna effekt medieras av den immunsuppression som uppstår till följd av systemisk behandling med produkten.
• Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
• Protopy ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
- Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopy.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopy till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
• The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
• Behandling med Protopy ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
• A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
• En uppgift om att Protopy inte ska användas till barn under 2 år.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Efter denna begäran granskade CHMP tillgängliga data gällande denna säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföringen, data från icke-kliniska studier, kliniska studier och epidemiologiska studier.
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Framlagda data visade inget klart samband med lymfom eller någon malignitet.
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
CHMP uttalade sitt gillande av den pågående registerstudien som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning - APPLES-studien (pediatriskt register).
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
CHMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle presentera 6 månatliga uppdateringar av rekryteringsstatus för denna studie.
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Lymfom är en erkänd och listad biverkning av systemiskt administrerade kalcineurinhämmare.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
- Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med Protopy.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av takrolimus, men en lokal immunsuppressiv effekt i huden kan inte uteslutas.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
• En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopy.
• A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
• En varning som talar om att all lymfadenopati, som förekommer före behandlingens påbörjande, ska undersökas och hållas under observation.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopy kunde anses vara fördelaktig.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Takrolimus verkningsmekanism har konstaterats vara hämning av kalciumberoende signaltransduktionsvägar i T-celler, vilket medför att transkription och syntes av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner förhindras.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
När det gällde hudcancer drog CHMP slutsatsen att behandling med takrolimus troligtvis inte hade orsakat dessa hudmaligniteter.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopy med avseende på dess samband med maligniteter.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopy inte används i denna åldersgrupp.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopy.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
CHMP drog även slutsatsen att takrolimus potentiella roll i patogenesen vid CTCL bör undersökas ytterligare genom mekanistiska studier.
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
- Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopy:
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
När det gällde säkerhetsfrågorna i samband med fallen av malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopy bör inkluderas i produktinformationen.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP emellertid slutsatsen att alla fall inte kunde anses vara fall med redan befintlig malignitet och ett samband med takrolimus kunde inte uteslutas i vissa fall.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
CHMP höll med om att diagnosen av dessa hudmaligniteter är svår och kan likna AD.