natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Tredaptive.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Tredaptive tillsammans med simvastatin 40 mg.
Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patienter som får Tredaptive tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Tredaptive med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Om du inte tar Tredaptive under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Tredaptive.
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Om man missar att ta Tredaptive under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Tredaptive bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Tredaptive har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Tredaptive contains a sugar called lactose.
Tredaptive innehåller en sockerart som kallas laktos.
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Tredaptive bör därför användas med försiktighet hos patienter med eller predisponerade för gikt.
What Tredaptive is and what it is used for What you need to know before you take Tredaptive How to take Tredaptive
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tredaptive är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tredaptive Hur du tar Tredaptive
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
I en sammanslagen analys av fyra aktivt- eller placebokontrollerade studier (N=4 747, n=2 548 som behandlades med Tredaptive), rapporterades flush hos 12,3% av patienterna som behandlades med Tredaptive.
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Effekten på lipider var likvärdig oavsett om Tredaptive gavs i monoterapi eller gavs som tilläggsbehandling till pågående statinbehandling, med eller utan ezetimib.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2)-receptor subtyp 1 (DP1).
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
När Tredaptive ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Tredaptive användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Efter godkännandet finns dessutom följande rapporterat med Tredaptive och/eller andra nikotinsyraprodukter (med eller utan vissa andra kolesterolsänkande läkemedel):
• Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
Hur du ska ta Tredaptive - Ta Tredaptive en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Tredaptive tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Informera läkaren om alla dina medicinska besvär.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
• eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
• ögonsjukdom som kallas toxisk amblyopi och cystoid maculaödem som kan leda till dimsyn,
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning av Tredaptive efter godkännandet (med eller utan en statin).
▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
▲ Tredaptive  nikotinsyra (avslutad behandling med laropiprant vid Vecka 21)
In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
I kliniska studier har över 5 700 patienter behandlats med Tredaptive i monoterapi eller tillsammans med en HMG-CoA-reduktashämmare.
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Tredaptive.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Tredaptive bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG-CoA-reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Liksom andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive kontraindicerat hos patienter med signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär).
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Tredaptive och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
● Tredaptive (1 000 mg/20 mg till 2 000 mg/40 mg vid vecka 5) ▲ Nikotinsyra (depotpreparat 1 000 mg till 2 000 mg vid vecka 5)
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel bör försiktighet iakttas när Tredaptive används hos patienter med instabil angina eller under den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel, såsom nitrater, kalciumblockerare eller alfa- och/eller betareceptorblockerande medel.
As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tredaptive för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Det finns ingen skillnad i oral biotillgänglighet för nikotinsyra hos män och kvinnor som intar Tredaptive.
No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Inga studier har utförts med Tredaptive hos digivande djur.
Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
Ögon: cystoid maculaödem, toxisk amblyopi.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
- Din läkare kan också regelbundet behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion och för andra biverkningar efter att du börjat ta Tredaptive.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tredaptive bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Patienter som fick Tredaptive, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% andra statiner [2,5-180 mg](pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje tablett med modifierad frisättning är kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Intag av nikotinsyra från vitaminer och näringssupplement bör tas i beaktande vid förskrivning av Tredaptive.
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Tredaptive har inte studerats.
Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Tredaptive för barn under 18 år har inte fastställts.
Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Tredaptive var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient-subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S-ALAT och/eller S-ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1,0% hos patienter som behandlades med Tredaptive med eller utan en statin.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
En multicenter, randomiserad, dubbel-blind, 32-veckors placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av avslutad behandling med laropiprant visade att patienter med dyslipidemi, som efter 20 veckors behandling med Tredaptive avslutade behandling med laropiprant, upplevde signifikant mer flush jämfört med patienter som fortsatte behandling med Tredaptive avseende antal dagar per vecka med måttlig till kraftig flush, p<0,001, Bild 2.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
I den andra studien (16 veckor) i vilken acetylsalicylsyra var tillåten, upplevde patienter som behandlades med Tredaptive signifikant färre dagar per vecka med måttlig till kraftig flush jämfört med patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat med nikotinsyra tagen som en 12 veckors flerstegstitrering från 500 mg till 2 000 mg) (p<0,001).
In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
I tre stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Tredaptive mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Tredaptive som intagits är 5 000 mg/100 mg.
• Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
- Att ta acetylsalicylsyra före du tar Tredaptive minskar inte risken för flush mer än när du tar Tredaptive ensamt.
INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tredaptive
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
How Tredaptive Works
Hur Tredaptive fungerar
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tredaptive, för alla grupper av den pediatriska populationen för homozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tredaptive.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Försiktighet bör iakttas när Tredaptive ges tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av UGT2B4 eller UGT2B7, t ex zidovudin.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
- Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta
How to take Tredaptive
Hur du tar Tredaptive
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Läkare som överväger en kombinationsbehandling med statiner och Tredaptive bör noga väga de potentiella fördelarna mot riskerna och bör följa patienterna noggrant med avseende på tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet, eller -svaghet.
Paediatric population Tredaptive: No studies have been performed in paediatric patients.
Pediatrisk population Tredaptive: Användning hos pediatriska patienter har inte studerats.
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Ytterligare analyser visade att Tredaptive 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin i jämförelse med simvastatin i monoterapi, signifikant ökade apoA-I (8,6% respektive 2,3%) och signifikant minskade Lp(a) (-19,8% respektive 0,0%).
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Ytterligare biverkningar som rapporterats med andra nikotinsyraläkemedel Ytterligare biverkningar som rapporterats med andra nikotinsyraläkemedel (med eller utan en statin) vid användning efter godkännandet eller i kliniska studier utgörs av:
Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Användning av Tredaptive hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Samtidigt intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat kan förstärka flushsymptom och bör undvikas i samband med intag av Tredaptive.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Hos friska individer som fick Tredaptive och förbehandling med acetylsalicylsyra 325 mg, observerades inga ytterligare positiva effekter på minskningen av nikotinsyra-inducerade flushsymtom jämfört med Tredaptive i monoterapi (se avsnitt 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Tredaptive (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel har ökningar av fasteblodglukosnivåer (en medianökning med cirka 0,2 mmol/l), urinsyra (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med +14,7%) och sänkningar av antalet blodplättar (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med -14,0%) rapporterats i kontrollerade kliniska studier med Tredaptive (2 000 mg/40 mg) (se avsnitt 4.4).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Om du är osäker tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tredaptive.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Om man missar att ta Tredaptive under 7 dagar eller mer i följd, bör behandlingen återupptas med doseringen 1 000 mg/20 mg under en vecka, innan doseringen ökas till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Ett beslut bör tas om att antingen avstå från amningen eller avstå från behandlingen, med hänsyn taget till barnets behov av amning och moderns behov av behandling.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
I de fall förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (S-ALAT) eller aspartataminotransferas (S-ASAT) kvarstår vid ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), rekommenderas sänkt dos alternativt utsättande av Tredaptive.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Tredaptive.
Each tablet contains 1,000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Varje tablett innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Denna kännetecknas av flera symtom som kan innefatta: angioödem, klåda, erytem, parestesier, medvetandeförlust, kräkningar, urtikaria, flush, dyspné, illamående, urin- och avföringsinkontinens, kallsvettning, rysningar, frossa, förhöjt
Tredaptive contains lactose
Tredaptive innehåller laktos