natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Sluta använda läkemedlet och kontakta genast din läkare om du får svullnader i ansiktet, halsen, läpparna eller tungan (med eller utan svårigheter att andas eller svälja), yrsel eller svimning, snabbare puls eller om du får kraftigt kliande utslag på huden (nässelutslag) eftersom detta kan vara symtom på en allergisk reaktion.
What Bretaris Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Bretaris Genuair How to use Bretaris Genuair Possible side effects
Vad Bretaris Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair Hur du använder Bretaris Genuair Eventuella biverkningar
Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Syrametabolitens plasmanivåer är cirka 100 gånger högre än plasmanivåerna för alkoholmetaboliten och den oförändrade aktiva substansen efter inhalation.
Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Bretaris Genuair är en torrpulverinhalator som använder din andning för att leverera läkemedlet direkt till lungorna.
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidiniumbromid.
Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Gå tillbaka till ”STEG 2 Inhalera ditt läkemedel” och upprepa steg 2.1 till 2.7.
Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Maximal bronkdilatation uppnåddes inom 1-3 timmar efter dosering med genomsnittliga toppförbättringar av FEV1i förhållande till baslinjen på 227-268 ml vid ”steady-state”.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Den låga absoluta biotillgängligheten av inhalerad aklidiniumbromid (< 5 %) beror på att aklidiniumbromid genomgår omfattande systemisk och pre-systemisk hydrolys, som antingen deponerats i lungorna eller svalts.
• On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
• Vid den första användningen innehåller varje inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser,
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
- Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Bronkvidgande läkemedel gör att luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla bronkiolerna öppna.
The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Frekvensen av patienter med minst en MACE var 3,85 % av patienterna i aklidiniumgruppen jämfört med 4,23 % av patienterna i placebogruppen.
Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Aklidiniumbromid absorberas snabbt från lungorna och uppnår maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter från inhalation hos friska försökspersoner och vanligtvis inom de första 15 minuterna hos KOL-patienter.
High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Höga doser av aklidiniumbromid kan leda till antikolinerga symtom.
The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Det primära effektmåttet för säkerhet var tid till första inträffande av MACE, definierad som någon av följande bedömda händelser: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig ischemisk stroke.
2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
2.6 Andas ut långsamt på avstånd från inhalatorn.
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
Tabellen nedan visar symtomlindring som uppnåtts efter 6 månaders behandling med Bretaris Genuair.
If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Kör inga fordon och använd inga maskiner förrän huvudvärken försvunnit, känslan av yrsel har gått över och synen blivit normal igen.
What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalation (bild L).
1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
1.2 Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).
The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Enstaka inhalerade doser upp till 6 000 µg aklidiniumbromid har administrerats till friska försökspersoner utan systemiska antikolinerga biverkningar.
The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Det huvudsakliga plasmaproteinet som binder aklidiniumbromid är albumin.
The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Den slutliga elimineringshalveringstiden och den effektiva halveringstiden för aklidiniumbromid är cirka 14 respektive 10 timmar efter inhalering två gånger dagligen av doser på 400 µg hos KOLpatienter.
Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Eftersom aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna och snabbt bryts ned i plasma finns inget direkt förhållande mellan farmakokinetik och farmakodynamik.
The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
Den låga toxicitet som observerades i icke-kliniska toxicitetsstudier beror delvis på snabb metabolism av aklidiniumbromid i plasma och bristen på signifikant farmakologisk aktivitet av de huvudsakliga metaboliterna.
Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Bretaris Genuair bör användas med försiktighet av patienter som haft myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna eller intagning på sjukhus inom de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt ”New York Heart Association”.
STEP 1: Prepare your dose
STEG 1: Förbered din dos
How should you clean the inhaler?
Hur ska inhalatorn rengöras?
1.5 Release the green button (Figure F).
1.5 Släpp den gröna knappen (bild F).
Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Effekter vid icke-kliniska studier avseende kardiovaskulära parametrar (ökad hjärtfrekvens hos hundar), reproduktiv toxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) sågs endast vid exponeringar som bedömdes så mycket högre än klinisk human exponering att de saknade klinisk relevans.
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket mot dig och den gröna knappen uppåt (bild D).
Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Kliniska effektstudier visade att Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter morgon- och kvällsadministrering, som var tydlig inom 30 minuter efter den första dosen (ökningar från baslinjen på 124-133 ml).
You should not use Bretaris Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Du ska inte använda Bretaris Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Var därför noggrann med munhygienen.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts, har inhalerad aklidiniumbromid använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive sympatomimetiska bronkdilatatorer, metylxantiner, och orala och inhalerade steroider utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
Eftersom aklidiniumbromid huvudsakligen metaboliseras genom kemisk och enzymatisk klyvning i plasma är det mycket osannolikt att leverdysfunktion ändrar dess systemiska exponering.
No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Inga effekter på QT-intervall (korrigerat med användning av antingen Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuellt korrigerat) observerades när aklidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) administrerades en gång om dagen i 3 dagar till friska försökspersoner i en noggrann QT-studie.
No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader observerades mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion.
Anticholinergic activity:
Antikolinerg aktivitet:
What you need to know before you use Bretaris Genuair
Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair
58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
58,7 % var män och 90,7 % var kaukasier, med en genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare på 47,9 % av förväntat värde och ett genomsnittligt KOL-utvärderingstest (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assement Test, CAT) på 20,7.
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bretaris Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Ungefär 48 % av de inkluderade patienterna hade åtmistone en dokumenterad tidigare kardiovaskulär händelse; cerebrovaskulär sjukdom (13,1 %), kranskärlssjukdom (35,4 %), perifer kärlsjukdom eller anamnes på claudicatio intermittens (13,6 %).
What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (bild H).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bretaris Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bretaris Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Hur Bretaris Genuair ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Other medicines and Bretaris Genuair
Andra läkemedel och Bretaris Genuair
Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Do not hold the green button down while inhaling.
Håll inte den gröna knappen nedtryckt medan du andas in.
Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Högsta plasmakoncentrationer vid ”steady-state” som uppnåddes efter torrpulverinhalation av 400 µg aklidiniumbromid för KOL-patienter var cirka 224 pg/ml.
Bretaris Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Bretaris Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Bretaris Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Bretaris Genuair används för att hjälpa till att öppna luftvägarna och lindra symtom på KOL, en allvarlig och långvarig lungsjukdom som karakteriseras av andningssvårigheter.
The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Följande biverkningar kan förekomma vid användning av Bretaris Genuair: Vanliga: förekommer hos 1 av 10 personer - Huvudvärk - Bihåleinflammation (sinuit) - Vanlig förkylning (nasofaryngit) - Hosta - Diarré - Illamående
Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Gå tillbaka till ”STEG 1 Förbered din dos” och upprepa steg 1.1 till
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning (PASS) för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Aklidiniumbromid bör, på grund av dess antikolinerga aktivitet, användas med försiktighet för patienter med symtomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller med glaukom med trång kammarvinkel (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Akut förgiftning genom oavsiktligt läkemedelsintag av aklidiniumbromid är osannolikt på grund av dess låga orala biotillgänglighet och den andningsdrivna doseringsmekanismen för Genuair-inhalatorn.
Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot aklidiniumbromid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bronchodilation
Bronkdilatation
1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
1.4 Tryck ned den gröna knappen helt för att ladda din dos (bild E).
Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Bretaris Genuair förbättrade även dagliga symtom på KOL (dyspné, hosta och slembildning) och symtom på natten och tidigt på morgonen.
Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Sluta ta Bretaris Genuair och sök läkarvård omedelbart: - om du får tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet.
Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Aklidiniumbromid hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till farmakologiskt inaktiva alkohol- och karboxylsyraderivat.
2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
2.1 Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt.
Mean Change from baseline
Förändring i medeltal från baslinjen
Aclidinium bromide demonstrated kinetic linearity and a time-independent pharmacokinetic behaviour in the therapeutic range.
Aklidiniumbromid påvisade kinetisk linjäritet och ett tidsoberoende farmakokinetiskt beteende i det terapeutiska intervallet.
Patients treated with Bretaris Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Patienter som behandlades med Bretaris Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
This corresponds to a metered dose of 400 µg aclidinium bromide equivalent to 343 µg aclidinium.
Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 µg aklidiniumbromid motsvarande 343 µg aklidinium.
In the 6-month study, patients receiving Bretaris Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkdilatation.
Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion och symtomatiska resultat såsom andfåddhet, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
RED
RÖTT
Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Efter intravenös administrering av 400 µg radiomärkt aklidiniumbromid till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
En placebokontrollerad studie på 1 791 patienter med måttlig till mycket svår KOL, behandlade med Bretaris Genuair i upp till 36 månader, påvisade inga andra biverkningar.
In addition, no clinically significant effects of Bretaris Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Bretaris Genuair 322 µg twice daily).
Dessutom observerades inga kliniskt signifikanta effekter av Bretaris Genuair på hjärtrytm vid 24-timmars Holter-övervakning efter 3 månaders behandling av 336 patienter (av vilka 164 fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen).
Green button
Grön knapp
If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Om du har glömt att använda Bretaris Genuair Om du glömmer en dos av Bretaris Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation av 322 mikrogram aklidinium två gånger dagligen.
Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bretaris Genuair kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction.
Icke-kliniska studier in vitro och in vivo har visat snabb, dosberoende och långtidsverkande aklidiniuminhibering av acetylkolininducerad bronkokonstriktion.
However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped.
Men om det nästan är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över.
This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Läkemedlet kan förorsaka huvudvärk, yrsel eller dimsyn.
Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Ingen dosjustering och ingen ytterligare övervakning behövs därför för KOL-patienter med nedsatt njurfunktion.