natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension får inte förväxlas med olanzapin 10 mg pulver till injektionsvätska.
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Du kommer att observeras med avseende på uppkomst av ovanstående symtom på sjukvårdsavdelningen i minst 3 timmar.
Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen och ta bort kanylen från sprutan.
Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including doserelated reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
De omfattade dosrelaterad reduktion av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik reduktion av cirkulerande leukocyter hos råtta men inga tecken på benmärgscytotoxicitet observerades.
Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
Detta görs gnom att FÖRSIKTIGT trycka skyddshättan mot en plan yta med en hand.
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Brombutylpropp med stålblå förslutning.
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥ 7 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2 %), viktuppgång med ≥ 15 % var vanligt (4,2 %) och ≥ 25 % var mindre vanligt (0,8 %).
ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
ZYPADHERA ges i doser på 150 mg-300 mg varannan vecka eller 300 mg-405 mg var fjärde vecka.
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Luckra upp pulvret genom att knacka lätt på injektionsflaskan.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
13 Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥ 7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥ 15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Försäkra dig om att kanylen är helt och hållet innesluten i skyddshättan.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga halveringstiden har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance <10 ml/minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37,7 mot 32,4 timmar), ej heller i clearance (21,2 mot 25,0 liter/timme).
The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Observationstiden på 3 timmar bör förlängas, om kliniskt motiverat, för patienter som uppvisar tecken eller symtom på överdos.
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie med oralt olanzapin på ammande, friska kvinnor.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZYPADHERA-pulvret till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning är ett gult pulver i en injektionsflaska av klart glas.
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Hög gamma glutamyltransfer asnivå10
2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight
rekommendation på regelbunden kontroll av patientens glukosvärde, lipider och kroppsvikt.
In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Om en reaktion inträffar vid injektionsstället bör lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.8).
The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Spädningsvätskan innehåller karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
20 mg/day
20 mg/dag
STEP 2: Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection.
Steg 2: Mängd spädningsvätska till beredning Nedanstående tabell visar den mängd spädningsvätska som behövs för att bereda ZYPADHERA pulver för depotsuspension för injektion.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom under 18 år. Några studier som specifikt utformats för att jämföra ungdomar med vuxna har inte utförts, dock har data från studier på ungdomar jämförts med data från studier på vuxna.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
FÅR INTE INJICERAS INTRAVENÖST ELLER SUBKUTANT.
Post-injection syndrome
Postinjektionsyndrom
After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Efter klinisk bedömning kan dosen behöva justeras inom intervallet 150 mg till 300 mg varannan vecka eller 300 mg till 405 mg var fjärde vecka (Tabell 1).
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
− Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spädningsvätskans hjälpämnen är: karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Om läkemedlet inte används omedelbart, bör det skakas kraftigt, så att det åter blir en suspension.
Acute (single-dose) toxicity
Akut toxicitet (engångsdos)
10 mg/day
10 mg/dag
Common: Dry mouth
Vanliga: Muntorrhet.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Biverkningarna nedan har observerats när olanzapin har getts oralt (genom munnen), men de kan även uppkomma efter ZYPADHERA-injektionen.
This leaflet was last revised in {mmm YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Efter beredning: 1 ml suspension innehåller 150 mg/ml olanzapin.
Thrombocytopenia
Trombocytopeni11
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
Öppna förpackningen som innehåller Hypodermic sprutan och kanylen med skyddshätta.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter (65 år och äldre) om inte patienten är inställd på en väl tolererad och effektiv dosregim vid behandling med oralt olanzapin.
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Andra mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
FÅR EJ ADMINISTRERAS INTRAVENÖST ELLER SUBKUTANT.
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Andra symtom som observerades var extrapyramidala symtom, dysartri, ataxi, aggression, yrsel, svaghet, hypertoni och kramp.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsersvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber; ledsmärta; sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
- Keep this leaflet.
HÅLL KANYLEN HELA TIDEN INOM SYNHÅLL
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Symtomen liknar dem som uppkommer vid olanzapin-överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
ZYPADHERA vial strength (mg)
ZYPADHERA styrka (mg)/injektionsflaska
Injection site related adverse events
Biverkningar relaterade till injektionsstället
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bradykardi QTc-förlängning
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
• Om man tänker använda 38 mm:s kanylen för injektion, fäst 50 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
Ελλάδa
Utg.dat.
Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Kassera injektionsflaskorna, sprutan, de använda kanylerna, extrakanylen och ej använd spädningsvätska enligt gällande föreskrifter.
Injection site pain
Smärta på injektionsstället
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
När suspensionen har dragits upp från injektionsflaskan bör den injiceras omedelbart.
ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA består av ett pulver och spädningsvätska till depotsuspension för injektion.
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/2 weeks and 405 mg/4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Från dag 3 visade den genomsnittliga förändringen i total PANSS-poäng från studiens början till dess slut en statistiskt signifikant reduktion i PANSSskalans totalpoäng jämfört med placebo (-8,6, -8,2 respektive -5,2) hos patienter i behandlingsgrupperna 300 mg/2 veckor och 405 mg/4 veckor.
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2) 8.
NÄR MAN TRYCKER PÅ SKYDDSHÄTTAN (Figur 1) INNESLUTS KANYLEN I DENNA (Figur 2).
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Netherland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Efter varje injektion ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom tydande på olanzapinöverdos i minst 3 timmar av kvalificerad personal med tillgång till sjukvårdsresurser.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient med olanzapin ska därför dosreduktion eller utsättning av behandlingen övervägas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett injektionsflaska
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Förändringar i totalkolesterolnivån vid fasta från gränsfall (≥4,39<5,17 mmol/l) vid studiestart till höga (≥5,17 mmol/l) var mycket vanliga.
3 ml solvent: Type I glass vial.
3 ml spädningsvätska: Injektionsflaska av typ I glas.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
I sällsynta fall (≥0,01 % och <0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av oralt olanzapin.
Photosensitivity reaction
Fotosensitivitetsreaktioner Alopeci
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
• Injektionsflaska med ZYPADHERA pulver till depotsuspension för injektion
Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Biverkningar av olanzapin Nedanstående biverkningar har observerats för olanzapin.
Figure A: Tap firmly to mix 10.
Figur A: Knacka hårt för att blanda
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Brombutylpropp med rostfärgad förslutning.
Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPADHERA pulver för depotsuspension för injektion ska endast beredas med den spädningsvätska för parenteralt bruk som tillhandahålls i förpackningen och den parenterala suspensionen ska beredas under aseptiska betingelser.
After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Gångrubbningar och fall var mycket vanliga biverkningar associerade med användning av olanzapin till denna patientgrupp.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter om inte patienten är inställd på en väl tolererad och effektiv dos vid behandling med oralt olanzapin.
Solvent for ZYPADHERA
Spädningsvätska för ZYPADHERA
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
150 mg/2 veckor eller 300 mg/4 veckor
Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately.
När läkemedlet dragits upp i en spruta, ska suspensionen användas omedelbart.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Några andra biverkningar på injektionsstället var (i avtagande frekvens): nodulär reaktion, erytemliknande reaktion, ospecifika reaktioner på injektionsstället, irritation, ödem, blånad, blödning och okänslighet.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Det finns rapporter på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem.
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Mortalitetsincidensen fördubblades hos patienter behandlade med oralt olanzapin i jämförelse med placebobehandlade patienter (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
Injection site abscess
Abscess på injektionsstället
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för ZYPADHERA i.m.
Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Suspensionens koncentration är 150 mg/ml.
Sedation affected mating performance of male rats.
Sedering påverkade parningsförmågan hos hanråttor.
Failure to follow these instructions may result in a needlestick injury.
Kanylen kan orsaka skador om instruktionerna inte följs.
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA olanzapin pulver och spädningsvätska till depotsuspension för injektion.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3Normala värden (<5,17 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6,2 mmol/l).
Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
Tryck in kanylen i skyddshättan med hjälp av enhandsfattning.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Olanzapinpamoatsaltet löses ut långsamt, och den kontinuerliga frisättningen av olanzapin blir därför långsam och är inte fullständig förrän efter cirka 6 till 8 månader efter den sista injektionen.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Det är inte sannolikt att du får sådana symtom efter mer än 3 timmar efter injektionen men om det inträffar ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eller sjuksköterska.
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
Amnesia 9
Amnesi9
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
Visually check the vial for clumps.
Kontrollera att det inte finns några klumpar.
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 300 mg olanzapin.
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
300 mg pulver: Injektionsflaska av typ I glas.
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
405 mg pulver: Injektionsflaska av typ I glas.
IM
Inga
STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
Steg 3: Beredning av ZYPADHERA
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
ZYPADHERA har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och insättning av ZYPADHERA till dessa patienter rekommenderas endast om patienten är inställd på en vältolererad och effektiv dosregim med oralt olanzapin (se avsnitt 4.2).