natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Möjliga interaktioner mellan levetiracetam och lamotrigin bedömdes genom utvärdering av serumkoncentrationer av båda agens i placebokontrollerade kliniska prövningar.
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Möjligheten att dessa förändringar leder till minskad antikonceptionell effekt hos vissa patienter som tar hormonella preparat tillsammans med lamotrigin kan inte uteslutas.
Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Uppgifter tyder på att lamotrigin övergår i bröstmjölk.
Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Î Kör inte något fordon eller använd maskiner om du inte känner dig bra.
Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
Î Tala om för läkaren om du är gravid, om du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Lamictal ska inte ges till personer under 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom.
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Den synbara plasmahalveringstiden hos friska personer uppskattas till omkring 33 timmar (intervall 14 till 103 timmar).
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Vissa patienter såsom de som tidigare uppvisat självmordsbeteende eller självmordstankar, unga vuxna samt patienter med påfallande tankefixering på självmord före behandlingens början, kan löpa större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör observeras noggrant under behandlingen.
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Säkerhetsprofilen för lamotrigin hos barn från 1 månad till 2 års ålder var liknande den för äldre barn förutom att kliniskt signifikant försämring av anfall (>=50%) rapporterades oftare hos barn under 2 års ålder (26%) jämfört med äldre barn (14%).
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Tillgängliga data från ett antal studier visar att incidensen av utslag som orsakat sjukhusvård hos barn med epilepsi ligger mellan 1 per 300 till 1 per 100.
• if you have problems with your kidneys
• om du har problem med njurarna
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Patienter kan därför upphöra med Lamictal utan någon stegvis minskning av dosen.
Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
Myokloniska anfall kan försämras av lamotrigin.
If you have missed taking a dose of Lamictal: Î Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Om du har glömt att ta en dos Lamictal: Î Fråga din läkare hur du ska börja ta medicinen igen.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Läkaren diskuterar riskerna och fördelarna med amning under tiden du tar Lamictal och kontrollerar ditt barn då och då om du bestämmer dig för att amma.
• For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
• För barn i åldrarna mellan 2 och 12 år kan Lamictal användas tillsammans med andra mediciner för att behandla dessa tillstånd.
‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
Andelen patienter som var fria från stämningsepisoder vid vecka 76 Studie SCAB2003 Bipolär I
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Den rekommenderade dosupptrappningen och underhållsdoser för vuxna och för ungdomar som är 13 år och äldre (tabell 1) och för barn och ungdomar i åldrarna 2 till 12 år (tabell 2) redovisas nedan.
Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge
A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
En liknande effekt sågs under en studie av lamotrigin och oxkarbazepin hos friska vuxna försökspersoner men dosreduktion undersöktes inte.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Det kan användas som ensam behandling för att behandla en typ av epilepsi som kallas för typiska absenser.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Vissa läkemedel påverkar Lamictal eller gör det mer sannolikt att du får biverkningar.
• a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
• en allvarlig hudreaktion som börjar med ett smärtsamt rött område och utvecklas till stora blåsor där hudlagren sedan faller av (toxisk epidermal nekrolys)
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Det finns en antydan i tillgängliga data att svar i kombination med enzyminducerare är mindre än i kombination med icke-enzyminducerande antiepileptika.
Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
Dessutom tycks den totala risken för utslag ha starkt samband med:
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Risken för allvarliga hudutslag är högre hos barn än hos vuxna.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Även de nuvarande standardbehandlingarna vid bipolär sjukdom och möjligheten att använda monoterapi diskuterades.
Risk related to antiepileptic drugs in general
Risk som sammanhänger med antiepileptika i allmänhet
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Maximala koncentrationer vid steady-state varierar avsevärt mellan olika personer men hos en och samma person varierar koncentrationerna sällan.
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Klinisk effekt och säkerhet hos barn från 1 till 24 måndaders ålder.
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Såvida inte säkerhetsaspekter (t.ex. hudutslag) kräver en plötslig utsättning ska Lamictal-dosen gradvis reduceras under en tvåveckorsperiod.
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
Lamotrigin inducerar sin egen metabolism i måttlig omfattning beroende på dos.
The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Majoriteten av hudutslagen är lindriga och övergående, men även allvarliga hudreaktioner som krävt sjukhusvård och utsättning av lamotrigin har rapporterats.
Risk related to lamotrigine
Risker som sammanhänger med lamotrigin
It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Det hämmar ihållande repetitiva urladdningar av neuroner och hämmar frisättning av glutamat (den neurotransmittor som spelar en nyckelroll för att framkalla epileptiska anfall).
These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Dessa effekter bidrar sannolikt till de antikonvulsiva egenskaperna hos lamotrigin.
Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
Överdosering har resulterat i symtom såsom nystagmus, ataxi, medvetandepåverkan och koma.
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Andelen försökspersoner med behandlinssvikt var 84% (16/19 försökspersoner) i placeboarmen och 58% (11/19 försökspersoner) i lamotriginarmen.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Personer med bipolär sjukdom (kallas ibland för manisk depression) får mycket kraftiga humörsvängningar med perioder av mani (upphetsning eller lyckorus) omväxlande med depressionsperioder (djup sorgsenhet eller förtvivlan).
The tablets may be slightly mottled.
Tabletterna kan vara lätt marmorerade.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Om den beräknade dosen av lamotrigin (t.ex. vid behandling av barn med epilepsi eller patienter med nedsatt leverfunktion) inte motsvarar hela tabletter ska den dos ges som motsvarar det lägre antalet hela tabletter.
In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Hos barn som tar lamotrigin för behandling av typiska absenser kan effekten eventuellt inte bibehållas hos alla patienter.
You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Du kan ta Lamictal dispergerbara tabletter/tuggtabletter genom att svälja dem hela med lite vatten, tugga dem eller lösa upp dem i vatten:
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Den rådgivande gruppen ombads klargöra definitionen av humörstabiliserande läkemedel och av behovet av ett läkemedel som har effekt på sjukdomens båda poler.
If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor's help straight away:
Om du utvecklar något av dessa symtom efter att du har börjat ta Lamictal, kontakta omedelbart läkare:
• changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
• förändringar som kan visa sig i blodprover - bland annat minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, agranulocytos), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal av alla dessa blodkroppstyper (pancytopeni) och en sjukdom i benmärgen som kallas aplastisk anemi
• unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
• oväntad blödning eller blåmärke eller att fingrarna blir blå
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Halveringstiden för lamotrigin påverkas i hög grad av annan samtidig medicinering.
There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
Det finns litteraturrapporter om minskade lamotriginnivåer då lamotrigin gavs i kombination med oxkarbazepin.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
* Underhållsdosen ändras beroende på kliniskt svar
In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
Hos vissa barn som ammas kan serumkoncentrationerna av lamotrigin nå nivåer vid vilka farmakologiska effekter kan uppträda.
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås ca 2,5 timmar efter peroral administration av lamotrigin.
• Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
• Tillsätt lite mer vatten i glaset och drick det så att du säkert tar all medicin.
confusion, hallucinations, tics.
Mycket sällsynta: konfusion, hallucinationer, tics.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Underhållseffekten på typiska frånvaroanfall är fortfarande oklar, varför en varning kommer att ingå i produktresumén: ”Hos barn som behandlas med lamotrigin mot typiska frånvaroanfall är det tänkbart att effekten inte upprätthålls hos alla patienter”.
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Steady-state dalkoncentrationer av lamotrigin i plasma påverkades inte av samtidigt administration av pregabalin (200 mg, 3 gånger dagligen).
There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Det har förekommit rapporter om biverkningar i form av hudreaktioner som i allmänhet inträffat inom de första åtta veckorna efter att lamotriginbehandlingen inletts.
• clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
• klumpighet och bristande koordinationsförmåga (ataxi)
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Försiktighet krävs även vid behandling av patienter som reagerat allergiskt mot eller fått hudutslag av andra antiepileptika eftersom frekvensen av icke-allvarliga hudutslag efter behandling med lamotrigin var ungefär tre gånger högre hos dessa patienter än hos dem utan sådan tidigare anamnes.
How much Lamictal to take
Hur mycket Lamictal du ska ta
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Vid utsättning av hormonella antikonceptionsmedel kan clearance för lamotrigin halveras.
This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
Denna dosering bör användas när följande sätts ut:
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Under förlängd dosering till människa inducerade lamotrigin inte signifikanta ändringar av hemoglobinkoncentrationen, medelvolymen av de röda blodkropparna eller folatkoncentrationer i serum eller röda blodkroppar under upp till 1 år eller folatkoncentrationer i röda blodkroppar under upp till 5 år.
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Även om antalet händelser gällande suicidtankar och självmordsbeteende var för lågt (6/1073 [0,6%] på lamotrigin och 2/805 [0,3%] på placebo) för att kunna göra en slutgiltig jämförelse mellan behandlingsrupperna är den relativa andelen som rapporterats från denna lamotriginanalys överensstämmande med den rapporterade klasseffekten för antiepileptika (se avsnitt 4.4).
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Farmakokinetiken för lamotrigin är linjär upp till 450 mg, den högsta singeldos som testats.
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
I en poolad analys på psykiatriska indikationer var händelser mer vanliga under första behandlingsmånaden hos patienter som använde lamotrigin.
Week 1 (beginning with withdrawal)
Vecka 1 (början på utsättning)
• a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
• ett sällsynt hudtillstånd med svåra blåsor och blödning från läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)
In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Dessutom tydde en studie av bufuralolmetabolismen med hjälp av humana levermikrosompreparat på att lamotrigin inte skulle minska clearance för läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Allergisk reaktion eller eventuellt allvarlig hudreaktion: kontakta omedelbart läkare Ett litet antal personer som tar Lamictal får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara allvarlig och utvecklas till allvarligare livshotande problem om den inte behandlas.
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
De beräknade serumkoncentrationsnivåerna hos barn från 2 till 26 månader var generellt av samma omfattning som de för äldre barn, fastän högre Cmax-nivåer sannolikt ses hos en del barn med en kroppsvikt under 10 kg.
• clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
• klumpighet och bristande koordinationsförmåga som påverkar balansen (ataxi)
There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Det finns begränsade data på effekten och säkerheten av lamotrigin som tilläggsbehandling vid partiella anfall hos barn i åldrarna 1 månad till 2 år (se avsnitt 4.4).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LAMICTAL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Detta hänskjutningsförfarande genomförs som en följd av att betänkligheter uppkom i samband med skiljaktiga beslut i olika EU-medlemsstater om godkännande av indikationen bipolär sjukdom för lamotrigin.
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
I stödanalyser av tid till första depressionsepisod och tid till första maniska/hypomaniska eller blandade episod hade de lamotriginbehandlade patienterna signifikant längre tid till den första depressionsepisoden än placebopatienterna och behandlingsskillnaden med avseende på tid till maniska/hypomaniska eller blandade episoder var inte statistiskt signifikant.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
De delar som skiljer sig mest i den befintliga produktresumén gäller terapeutiska indikationer.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Om du slutar ta Lamictal behöver dosen inte minskas gradvis.
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Lamotrigin 2 mg tabletter är den lägsta tillgängliga styrkan och därför anpassades det standardiserade dosschemat i vissa fall under titreringsfasen (till exempel genom att ge en 2 mg tablett varannan dag när den beräkande dosen var mindre än 2 mg).
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Om en kvinna bestämmer sig för att amma samtidigt som hon behandlas med lamotrigin ska barnet kontrolleras med avseende på biverkningar.
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Vit till off-white rund tablett med svartvinbärsdoft.
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Det rekommenderas att den dagliga lamotrigindosen minskas stegvis med 50 - 100 mg varje vecka (med en hastighet som inte överskrider 25 % av den totala dagliga dosen per vecka) under en 3-veckorsperiod såvida inte det kliniska svaret tyder på något annat.
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
Hos barn kan man förväxla de initiala hudbiverkningarna med en infektion och läkaren ska därför överväga möjligheten av en reaktion mot lamotriginbehandlingen hos barn som får symtom med utslag och feber under de första åtta behandlingsveckorna.
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Baserat på en retrospektiv analys av plasmanivåer hos patienter som erhöll lamotrigin både med och utan gabapentin tycktes gabapentin inte ändra synbar clearance av lamotrigin.
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Fastän majoriteten av patienterna återhämtar sig då lamotriginbehandlingen sätts ut har vissa patienter fått irreversibel ärrbildning och sällsynta associerade dödsfall har förekommit (se avsnitt 4.4).
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Prover för bedömning av lamotriginnivåer efter att behandlingen med antikonceptionsmedlet permanent upphört ska inte tas under den första veckan efter att patienten upphört med pillren.
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Klinisk effekt och säkerhet vid Lennox-Gastaut syndrom
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har påvisat utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Hos råttor observerades ökad fetal såväl som postnatal mortalitet när lamotrigin gavs sent under dräktighetstiden och under den tidiga postnatala perioden.