natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ECOG performance status score was 0 (73%) or 1 (27%).
ECOG performance-status var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
95% CI: 7.0, 19.3
95 % KI: 7,0, 19,3
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Adrenal insufficiens (inklusive sekundär adrenokortisk insufficiens) av grad 2, grad 3 och grad 4 inträffade hos 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547), respektive 0,4 % (2/547) av patienterna.
No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i denna studie.
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet), dimsyn, torra ögon Hög puls, inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar) Vätska runt lungorna
Skin rash sometimes with blisters, itching
Hudutslag ibland med blåsor, klåda
95% CI: 22.9, 39.9
95 % KI: 22,9, 39,9
No Grade 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Serious lung infection (pneumonia), bronchitis
Mindre vanliga lunginflammationa, bronkit
95% CI: 6.2, 32.0
95 % KI: 6,2, 32,0
The median age was 65 years (range: 18-87), 59% were men, and 99.5% were white.
Medianåldern var 65 år (intervall: 18-87), 59 % var män och 99,5 % var vita.
Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
Sextioen procent av patienterna hade M1c-melanom vid studiestart.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som inträffar igen och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
Inflammation i nerverna (som orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), huvudvärk, yrsel
Once a diagnosis of myocarditis is established, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
När myokardit har fastställts, bör uppehåll göras i behandlingen med nivolumab, eller nivolumab i kombination med ipilimumab, alternativt bör behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
No Grade 5 cases were reported.
Inga fall av grad 5 rapporterades.
Preparing the infusion
Beredning av infusionen
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Figur 4: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 1 % cut-off (CA209067)
Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
Urotelcellscancer Öppen fas 2-studie (CA209275)
Inflammatory disease of blood vessels
Inflammation i blodkärl
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Figur 3: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 5 % cut-off (CA209067)
The median age was 55 years (range: 18-86), 58% were men, and 95% were white.
Medianåldern var 55 år (intervall: 18-86), 58 % var män och 95 % var vita.
95% CI: 9.0, 38.9
95 % KI: 9,0, 38,9
Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab göras och kortikosteroider administreras.
Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
Sköldkörtelrubbning av grad 3 rapporterades hos < 0,1 % (2/2578) av patienterna.
Table 8: Efficacy Results (CA209066)
Tabell 8: Effektresultat (CA209066)
Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Tumörutvärdering utfördes 12 veckor efter randomisering och därefter var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 2,8 % (71/2578).
The first tumour assessments were conducted 4 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
De första tumörutvärderingarna genomfördes 4 veckor efter behandlingsstart och fortsatte till sjukdomsprogress eller avslutad behandling.
The magnitude of OS benefit was consistent for ≥ 1%, ≥ 5% or ≥ 10% tumour PD-L1 expression levels (see Table 24).
Den högre sannolikheten för förbättrad totalöverlevnad var genomgående för PD-L1uttrycksnivåerna ≥ 1 %, ≥ 5 eller ≥ 10 % (se tabell 24).
Randomised phase 3 study vs. dacarbazine (CA209066)
Randomiserad fas 3-studie jämfört med dakarbazin (CA209066)
95% CI: 3.8, 24.6
95 % KI: 3,8, 24,6
95% CI: 29.0, 53.7
95 % KI: 29,0, 53,7
Baseline characteristics were balanced between the two groups.
Karakteristika vid studiestart var balanserad mellan de två grupperna.
Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes
Ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter
Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
Symtomatisk Grad 2 eller 3 hypotyreos, hypertyreos, hypofysit Grad 2 binjurebarksvikt Grad 3 diabetes
Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Incidensen av neutraliserande antikroppar mot nivolumab var 0,5 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 4,6 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
Figur 12: Kaplan-Meier kurvor för totalöverlevnad (CA209141)
In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1).
Utöver det exkluderades även patienter som haft en biverkning av grad 4 som var relaterad till anti-CTLA-4behandling i CA209037 (se avsnitt 5.1).
95% CI: 8.6, 23.3
95 % KI: 8,6, 23,3
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter oavsett utgångsvärde för ECOG performance-status, M-stadium, tidigare hjärnmetastaser och utgångsvärde för LDH-nivå.
OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Fördel i totalöverlevnad observerades oberoende av nivån av PD-L1-uttryck i tumören.
Hazard ratio 98.52% CI p-value
Riskkvot 98,52 % KI p-värde
ATC code: L01XC17.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Progressionsfri överlevnad Frekvens (95 % KI) vid 24 månader
A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
Totalt randomiserades 821 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 410) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 10 mg everolimus (n = 411) per dag, administrerat oralt.
Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Metabolism och nutrition Vanliga minskad aptit
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Randomisad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med. sunitinib (CA209214)
In non-squamous NSCLC, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Vid icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp observerades fler dödsfall de första 3 månaderna för nivolumab jämfört med docetaxel.
Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
Utgångsvärde för ECOG performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
How OPDIVO is given
Hur OPDIVO ges
OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
OPDIVO är ett läkemedel som används för att behandla: framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna vuxna med melanom som fullständigt avlägsnats genom operation (behandling efter operation kallas adjuvant behandling) framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna framskriden njurcellscancer hos vuxna
Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Tumörens PD-L1-uttryck n nivolumab + ipilimumab median totalöverlevnad (95 % KI)
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga perifer neuropati, huvudvärk, yrsel
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Biverkningarna upphörde hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid på 11,4 veckor (intervall: 0,1-150,1+).
The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Majoriteten av fallen var av grad 1 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 20,1 % (518/2578) av patienterna.
PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 183/316), median och 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after the start of treatment and continued every 8 weeks thereafter up to 48 weeks, then every 12 weeks until disease progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
De första tumörutvärderingarna gjordes 8 veckor efter behandlingsstart och fortsatte var 8:e vecka i 48 veckor och därefter var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression eller behandlingen avslutades, beroende på vilket som inträffade sist.
If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Fråga din läkare om du har frågor om ipilimumab.
Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
Clearence för nivolumab hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom var cirka 32 % lägre jämfört med icke-småcellig lungcancer.
Number of Subjects at Risk Nivolumab
Händelser Riskkvota
The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Den totala dosen av OPDIVO kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion (se avsnitt 6.6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Shortness of breath (dyspnoea)
Andfåddhet (dyspné)
Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Patienter med aktiv autoimmun sjukdom och symtomatisk interstitiell lungsjukdom exkluderades från kliniska studier mot klassiskt Hodgkins lymfom (se avsnitt 5.1).
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Effekt med avseende på BRAF-status: Efter 18 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp som randomiserades till nivolumab i kombination med ipilimumab ett medianvärde för progressionsfri överlevnad på 15,5 månader (95 % KI: 8,0, ej tillämpbart) respektive 11,3 månader (95 % KI: 8,3, 22,2), medan de i nivolumab monoterapiarmen hade ett medianvärde för progressionsfri överlevnad (PFS) på 5,6 månader (95 % KI: 2,8, 9,3) respektive 7,1 månader (95 % KI: 4,9, 14,3).
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness
Inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), yrsel
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea, colitis, or frequent bowel movements was 13.1% (339/2578).
Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av diarré, kolit eller ökad avföringsfrekvens 13,1 % (339/2578).
In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
I frånvaro av data på patienter med autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom, aktiva hjärnmetastaser och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1-159,4+).
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Hypopituitarism av grad 2 och grad 3 inträffade hos 0,4 % (2/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades i 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
No Grade 5 cases were reported in these studies.
Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
Biverkningarna upphörde hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid på 11,6 veckor (intervall: 0,1-126,7+).
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer hos vuxna vid otillräcklig effekt av tidigare platinumbaserad behandling.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) respektive 1,6 % (9/547) av patienterna.
Median (95% CI) months
Medianvärde (95 % CI) månader
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens enligt BICR.
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough
Inflammation i lungorna (pneumonit, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter), andfåddhet (dyspné), hosta
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Tabell 25: Effekt per PD-L1-uttryck i tumörcell och TAIC (CA209141)
Efficacy results are shown in Table 23.
Effektresultat visas i tabell 23.
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) in classical Hodgkin Lymphoma
Komplikationer med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid klassiskt Hodgkins lymfom
The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Riskkvoten för totalöverlevnad för nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) för BRAF[V600]-mutation-positiva patienter och 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) för BRAF-vildtypspatienter.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, tidigare behandling med hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin), aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi.
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Inflammation i lungorna (pneumoni), som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter, vätska i lungorna, blodproppar, hosta
Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
Inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar, illamående, ont i magen
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 1 mg/kg under 30 minuter
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 13,7 % (75/547) respektive 3,7 % (20/547) av patienterna.
Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
Patientkarakteristika vid studiestart var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Other immune-related adverse reactions
Övriga immunrelaterade biverkningar
The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Säkerhet och effekt av nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Efficacy results are shown in Table 8.
Effektresultat visas i tabell 8.
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Hos 86 patienter (85,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-82,9+).
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
I den sammanslagna datan från alla tumörtyper med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 2578) med en minsta uppföljningstid på 2,3 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (30 %), utslag (17 %), klåda (13 %), diarré (13 %) och illamående (12 %).
• That OPDIVO treatment may increase the risk of: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs
o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion o Immunrelaterad endokrinopati o Immunrelaterade hudbiverkningar o Andra immunrelaterade biverkningar
Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Figur 6: Totalöverlevnad utifrån PD-L1 uttryck: 1 % cut-off (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Tumörens PD-L1-uttryck fastställdes med PDL1 IHC 28-8 pharmDx-analys.
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % KI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % KI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % jämfört med 16,7 %).
Hazard ratio 96.85% CI p-value
Riskkvot 96,85 % KI p-värde
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 10,4 % (57/547) respektive 4,9 % (27/547) av patienterna.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Adrenal insufficiens (inklusive sekundär adrenokortisk insufficiens) av grad 2, grad 3 och grad 4 inträffade hos 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448), respektive 0,2 % (1/448) av patienterna.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Vid förbättring kan nivolumab eller kombination av nivolumab och ipilimumab återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling.
Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 2,8 månader (intervall: 0,3-29,1).
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Riskkvoten för totalöverlevnaden för nivolumab jämfört med kemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % och 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1 < 1 %.