natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water Yellow crystalline powder
LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten Gult kristallint pulver
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (endast Frankrike)
(i) Special precautions for use in animals
(i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
LÄKEMEDELSFORM Gult pulver för användning i dricksvatten.
LEAFLET
KARENSTID
PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
LÄKEMEDELSFORM Gult kristallint pulver för användning i dricksvatten.
Pigs and chicken
Svin Kyckling
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
På grund av trolig variabilitet (tid, geografi) i bakteriers känslighet för doxycyklin, särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae och O. rhinotracheale kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Doxycyklinhyklat 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin FR: Doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
(ii) User warnings:
Varningar för användare
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska lesioner på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Tetracykliner har bredspektrumeffekt och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasma, klamydia, rickettsia och vissa protozoer.
Animal species
• djurslag
6.4 Storage precautions
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Man enades om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
DJURSLAG Svin och kyckling (broiler, unghöns, avelsdjur)
- Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
- Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
4.4 Special warning for each target species.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat belägg för att doxycyklins farmakokinetik vid behandlingsstarten ger plasmanivåer på 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) (1) efter oral administrering till svin av en dos om 12,5 mg/kg kroppsvikt.
The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
User Warnings: Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar, efter en dos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
• Svin: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Man enades om följande rekommenderade dos för Doxyfar 50 % och associerade namn:
• Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
• Höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns): Vid förekomst av klinisk sjukdom i flocken för att minska sjuklighet, dödlighet och kliniska tecken samt minska lesioner på grund av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av
Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
Doxycyklinhyklat Fr: Doxycyklin Hjälpämnen:
PACKAGE SIZE 10x100 gram
FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 gram
10 mg doxycycline hyclate (20 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by P. multocida and
10 mg doxycyklinhyklat (20 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av P. multocida och
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderade ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Doxyfar 50 % och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale
20 mg doxycyklinhyklat (40 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale
Evaluation of the Benefit-risk balance
Bedömning av nytta-riskförhållande
Pharmaceutical form
Läkemedels-form Djurart
Precipitation will occur in an alkaline solution.
Det fälls ut i en alk sk
Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Svin: För behandling av kliniska tecken associerade med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
En karenstid för kycklingkött på 3 dagar vid behandling av höns med 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt en karenstid för kött på 12 dagar vid behandling av höns med 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 4 dagar kan godtas.
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Storbritannien Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Efter administrering av doxycyklinhyklat vid en faktis dos på 10 mg/kg kroppsvikt varierade plasmakonc des ter att k entrationerna vid steady state från 0,75 till 0,93 µg/g or) och 2,3 (nässlemhinna) har rapporterats för oxycyklin metaboliseras knappt.
The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Data om resthalter i fläskkött tillhandahölls och gav stöd för en karenstid för kött på 4 dagar vid administrering till svin i dosen 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i upp till 8 dagar.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Resthaltsdata för höns ger stöd för en karenstid för kött på 3 dagar vid administrering till höns av 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar.
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Resthaltsdata för svin ger stöd för en karenstid för kött på 4 dagar vid administrering till svin med 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 8 dagar.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Resthaltsdata för höns ger stöd för en karenstid för kött på 12 dagar vid administrering till höns av 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar.
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
FR: Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Doxycyklin
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate
Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Doxycyklinhyklat
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Kompletteras nationellt
There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Inga oönskade händelser har rapporterats i periodiska säkerhetsrapporter under de senaste fem åren, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt av läkemedlet hos svin.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Whereas:
Hjälpämnen:
Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Vid en dosregim på 11,8-13,3 mg/kg kroppsvikt under 1 timme per dag blir lungkoncentrationerna 0,7-1 µg/ml och de nasala koncentrationerna 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ANÄNDNINGSOMRÅDE (N)
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
3-4 dagar för behandling av infektioner orsakade av P. multocida, samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar för behandling av infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
En karenstid för kycklingkött på 3 dagar efter en dosering om 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar ansågs godtagbar, liksom en karenstid för kycklingkött på 12 dagar efter en dosering om 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 9 månader mellan 12 och 96 timmar efter behandlingsstart.
Tartaric acid
Doxycyklinhyklat
Mean body weight (kg) of animals to be treated
..... mg läkemedel/kg kroppsvikt/dag x Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de djur som skall behandlas Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
Erbitux has been authorised since June 2004.
Erbitux har varit godkänt sedan juni 2004.
It is already used to treat the following types of cancer:
Det används redan för att behandla följande typer av cancer:
London, 19 November 2009 Doc.
London den 19 november 2009 Dok.ref.
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
”Metastaserande” innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde och hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
What was Erbitux expected to be used for?
Vad skulle Erbitux användas för?
Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
How is Erbitux expected to work?
Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
• ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
• Skivepitelcancer i huvud och hals.
• metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
• Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Fem år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 10 mars 2004.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Det finns som krämfärgade kapslar (50 och 150 mg) och som oral lösning (15 mg/ml).
Other information about Agenerase:
Mer information om Agenerase:
Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Agenerase godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Agenerase amprenavir Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Agenerase skulle godkännas för försäljning.
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Agenerase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amprenavir.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenerase botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Eftersom den orala lösningen av amprenavir inte tas upp lika lätt som kapslarna är de båda formuleringarna inte utbytbara milligram per milligram.
What benefit has Agenerase shown during the studies?
Vilken nytta har Agenerase visat vid studierna?
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Agenerase ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Patienter som har problem med levern kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Agenerase.