natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 6).
• Sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
- Sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.
In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) av friska frivilliga uppnåddes maximal koncentration i blod efter i median 30 till 36 timmar och genomsnittlig terminal halveringstid sträckte sig från cirka 32 till 62 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim.
The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
Den första pivotala (fas III) kliniska studien XM22-03 var en aktivt kontrollerad studie av 202 patienter med bröstcancer i stadium II-IV som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel.
A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
Leukocytantalet kontrolleras regelbundet på grund av de kliniska effekterna av lipegfilgrastim och risken för leukocytos.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, i monoterapi eller i kombination, som visats orsaka allvarlig trombocytopeni.
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
I en fas 1-studie (se avsnitt 5.1), i vilken 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion, specifikt utvecklad för de pediatriska studierna, var genomsnittlig maximal blodkoncentration (Cmax) 243 ng/ml i åldersgruppen 2 till < 6 år, 255 ng/ml i åldersgruppen 6 till < 12 år och 224 ng/ml i åldersgruppen 12 till < 18 år efter en subkutan engångsinjektion av 100 µg/kg (maximalt 6 mg) lipegfilgrastim med den första kemoterapicykeln.
In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
I två studier (XM22-02 och XM22-03) av patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel uppnåddes genomsnittlig maximal koncentration i blod på 227 respektive 262 ng/ml efter mediantid till maximal koncentration (tmax) på 44 respektive 48 timmar.
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Injection site reactions*
Reaktioner vid injektionsstället*
The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Den andra pivotala (fas III) kliniska studien XM22-04 var en placebokontrollerad studie av 375 patienter med icke-småcellig lungcancer som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid.
• Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
- Skador på de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se ˮVarningar och försiktighetˮ i avsnitt 2).
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden (se bild 9).
What Lonquex is used for
Vad Lonquex används för
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - pegfilgrastim) och KI från multivariat Poissons regressionsanalys
Vascular disorders
Vaskulära biverkningar
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.
• if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
- om du har sicklecellanemi, en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att formen på de röda blodkropparna kan förändras så att de liknar en skära (engelska 'sickle').
• Inflammation of the blood vessels in the skin.
- Inflammation i hudens blodkärl.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Ökat antal vita blodkroppar.
Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Bipacksedel: Information till användaren Lonquex 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta lipegfilgrastim
Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Kasta detta läkemedel i enlighet med anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Skin reactions, such as redness or rash.
- Hudreaktioner t.ex. rodnad eller utslag.
Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Hypokalemi kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Därför bör läkare iaktta försiktighet när Lonquex ges till patienter med sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
• en bit gasbinda eller steril kompress.
Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg injektionsvätska lipegfilgrastim s.c.
In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
I en studie (XM22-04) av patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 317 ng/ml efter ett tmax på i median 24 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 28 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller i nålskyddet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid engångsdosering och upprepad dosering och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
• the top of your thighs,
• högst upp på låret
Patients with sickle cell anaemia
Patienter med sicklecellanemi
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
lipegfilgrastim är teratogent.
Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Endast patienter som är väl motiverade, som har fått tillräcklig undervisning och som har tillgång till specialistråd, ska administrera Lonquex till sig själv.
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - placebo), KI och p-värde från multivariat Poissons regressionsanalys Oddskvot (lipegfilgrastim/placebo), KI och p-värde från multivariat logistisk regressionsanalys
How Lonquex is used
Hur Lonquex används
Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Mjältförstoring, i allmänhet asymtomatisk, har rapporterats (se avsnitt 4.4) Överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergiska hudreaktioner, urtikaria, angioödem och allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma.
How Lonquex works
Hur Lonquex verkar
When to use Lonquex
När du ska använda Lonquex
The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.
Lösningen administreras som en subkutan injektion (s.c.) i buk, överarm eller lår.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska INNAN du använder Lonquex - om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldran.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml lösning.
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Muskuloskeletal smärta som skelettsmärta och smärta i leder, muskler, armar eller ben, bröstet,
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning.
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
1 ml lösning innehåller 10 mg lipegfilgrastim.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats .
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Minskat antal blodplättar, som ökar risken för blödning eller blåmärken.
• Bleeding from the lung.
- Blödning från lungorna.
Most serious side effects
Allvarliga biverkningar
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
How to use Lonquex
Hur du använder Lonquex
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:
Skin reactions*
Hudreaktioner*
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lonquex 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Leukocytos kan förekomma (se avsnitt 4.8).
• Chest pain.
- Bröstsmärta.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara förfylld spruta i ytterkartongen.
What Lonquex looks like and contents of the pack
Hur Lonquex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 10 mg lipegfilgrastim.
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta lipegfilgrastim
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
• an alcohol wipe,
• en spritsudd
How to store Lonquex
Hur Lonquex ska förvaras
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim.1 ml motsvarar 10 mg lipegfilgrastim.
Adverse reaction
Mjältpåverkan
• Rise in white blood cells.
- Blodiga upphostningar.
16 August 2010
16. augusti 2010
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Grisarna ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där Frankrike var referensmedlemsstat2 och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande (FR/V/0158/001/II/002) inleddes den 30 januari 2009.
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16. augusti 2010.
The referral procedure started on 14 October 2009.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 oktober 2009.
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
2 Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat i ett gemensamt samarbete.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 januari 2010 och kompletterande uppgifter lämnades in den 20 april 2010.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Opinion following an Article 6(12)
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Läkemedlet indiceras för slaktsvin från 1 veckas ålder.
Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12F F för Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien, på Frankrikes vägnar, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, genom hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 på grund av farhågor som tagits upp av Spanien angående kvaliteten, säkerheten och effekten vid samtidig administrering med Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo uppfyller kraven för godkännande.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för ömsesidigt erkännande för Porcilis M Hyo avseende samtidig administrering med Porcilis PRRS.
referral for Porcilis M
för Porcilis M Hyo
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Under förfarandet ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero som rapportör.
The assessment in phase II was required.
Bedömningen i fas II var nödvändig.
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Referensmedlemsstaten är Tjeckien och 10 berörda medlemsstater ingår: Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 11 juli 2012.
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Kombinationen av aktiva substanser ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur, svin, hundar och katter.
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Kommittén övervägde huruvida miljöriskbedömningen kan genomföras utifrån den tillgängliga informationen, eller om ytterligare data krävs.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Tjeckien.
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Sökanden föreslog inga riskreducerande åtgärder eftersom de inte identifierade några miljörisker.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Ytterligare bedömning krävdes för alger, varför sökanden lämnade in avancerade modeller PEC i ytvatten (FOCUS).
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, resthalter, resistens och effekt bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Värsta tänkbara scenario ansågs också vara behandlingen av avvanda svin.
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
och magtarminfektioner orsakade av Clostridium spp., E. coli och Salmonella spp.
Water
Vatten
Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Utifrån PECjord-värdena beräknades PECgrundvatten och PECytvatten.
The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Den tillhandahållna studien om jordnedbrytning av amoxicillin anses acceptabel trots att omärkta material användes och extraktionseffekterna något underskred de som rekommenderas i OECD:s riktlinje 307.
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Enligt ”Guideline on pharmaceutical fixed combination products” (EMEA/CVMP/83804/2005) siktar miljöriskbedömningen på kombinationsproduktens effekter.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Behandling av avvanda svin ansågs vara värsta tänkbara scenario.
• The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
• Studierna om nedbrytning i jord av amoxicillin och klavulansyra och adsorption/desorption av amoxicillin i jord som tillhandahölls av sökanden är acceptabla.
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
De uppgifter som samlats in från olika offentliga källor för metaboliter visar att det inte finns några miljörisker (enligt den aktuella miljöriskmetodologin).
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
I huvudsak anses datapaketet som lämnats in av sökanden beträffande miljöriskbedömningen vara tillräckligt med tanke på arten av denna ansökan om godkännande för försäljning (generisk ansökan).
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
PECjord-värdet 217 μg/kg användes i den efterföljande bedömningen.
The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
PECjord-värdet 869 μg/kg användes i den efterföljande bedömningen.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till CMD(v).
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrum-baktericid verkan.
The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Amoxicillins metaboliter anses inte utgöra en högre risk än modersubstansen, varför den framlagda miljöriskbedömningen betraktas som värsta tänkbara scenario och är acceptabel, trots att den inte tar hänsyn till den aktiva substansens transformationsprodukter.