natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
1 995,5 (682,6) mg *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid (glibenklamid och glicazid).
The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Effekten av dessa fynd på sjukdomsutveckling, mikrovaskulära- eller makrovaskulära förändringar har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Absorptionen av rosiglitazon påverkas inte av ökning i magsaftens pH.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatacidos är en mycket sällsynt, men allvarlig, metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av metforminackumulation.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Födointag minskar omfattningen av, och försenar något, absorptionen av metformin.
Plasma protein binding is negligible.
Plasmaproteinbindningsgraden är obetydlig.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
En biverkning för den fasta kombinationen nämns bara om den inte har setts för endera av substanserna i AVANDAMET eller om den har förekommit i en högre frekvens än vad som är angivet för en enskild substans.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu
If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Om du har glömt att ta Avandamet Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Dina njurar bör kontrolleras minst en gång per år och oftare om du är äldre än 65 år eller om din njurfunktion gränsar till onormal.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renalt clearance för metformin är >400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Benbrott: Benbrott kan förekomma hos personer med diabetes.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem) kan vara ett problem för personer med diabetes.
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Den kliniska betydelsen av denna observation är inte helt klarlagd.
myalgia*
Myalgi*
Hepatitis
Hepatit
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade oönskade reaktioner kan en minskning av rosiglitazondosen vara nödvändig.
Avandamet contains lactose
Avandamet innehåller laktos
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
I mekanismstudier har viktökningen visat sig bero främst på ökat subkutant fett med minskat visceralt och intrahepatiskt fett.
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Lågt blodsocker (hypoglykemi): Om du tar Avandamet tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
7Långtidsbehandling med metformin har lett till minskad vitamin B12-absorption, som i mycket sällsynta fall kan orsaka kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t ex megaloblastisk anemi).
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformin fördelar sig in i erytrocyterna.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier av medellängd till långtidsbehandling: metformin reducerar totalt kolesterol, LDLc och triglyceridnivåerna.
Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Avandamet och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall nås steady state avseende plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Plasmakoncentrationen är i stort sett proportionell mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
6 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
6Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
The active substances are rosiglitazone and metformin.
De aktiva substanserna är rosiglitazon och metformin.
No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Inga data beträffande överdosering av AVANDAMET finns tillgängliga.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Detta drabbar främst patienter med allvarlig njursjukdom.
How to take Swallow the tablets with some water.
Hur du tar Avandamet Tabletterna ska sväljas med vatten.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i samtliga behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• svullnad, ibland i ansiktet och munnen (angioödem), vilket kan göra det svårt att andas
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Förbättring av HbA1c jämfört med utgångsvärdet uppvisade endast statistisk signifikans i metformingruppen.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Ökad monitorering av patienten rekommenderas, särskilt om AVANDAMET används i kombination med insulin, men även vid kombination med en sulfonureid.
• small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
• en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Intag av AVANDAMET tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska studier översteg inte maximala metforminplasmanivåer (Cmax) 4 mikrogram/ml, inte ens vid maximala doser.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Rosiglitazon främjade dock differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
• om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller metformin eller något av övriga innehållsämnen i Avandamet (se avsnitt 6)
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Som försiktighetsåtgärd rekommenderas därför inte rosiglitazon till dessa patienter, särskilt inte till dem med symtom på myokardischemi.
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och hos vuxna är jämförbart.
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Beslutet att påbörja behandling med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid bör inkludera övervägande av andra behandlingsalternativ.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Det finns begränsade kliniska studiedata på patienter med ischemisk hjärtsjukdom och/eller perifer arteriell sjukdom.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Om detta gäller dig ska du använda lämpligt skydd för att undvika oplanerad graviditet (se längre fram i avsnitt 2 under ”Graviditet och amning”).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Om metabolisk acidos misstänks ska behandlingen avbrytas och patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Rosiglitazondosen kan behöva ökas.
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Risken för frakturer ska beaktas vid omhändertagande av patienter, särskilt kvinnor, som behandlas med rosiglitazon.
A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
En retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier tyder på att behandling med rosiglitazon kan vara associerat med en ökad risk för myokardiella ischemiska händelser.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
En studie på sju friska frivilliga visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50% och Cmax med 81%.
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Även begränsade data för AVANDAMET överensstämmer med denna kombinerade biverkningsprofil.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Använd före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
När det bedöms lämpligt kan AVANDAMET ersätta behandling med rosiglitazon och metformin i pågående dubbel- eller trippelterapi för att förenkla behandlingen.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Premenopausala kvinnor har behandlats med rosiglitazon i kliniska studier.
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Tabell 1 anger biverkningar som rapporterats från en sammanställning av kliniska studier på över 5 000 rosiglitazonbehandlade patienter.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser på upp till 20 mg och tolererades då väl.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratorieresultat är sänkt blod-pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och ökad laktat/pyruvatkvot.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avandamet.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa minskningar är okänd.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
När du tar Avandamet ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Avandamet tabletter är en kombination av två olika läkemedel som innehåller rosiglitazon och metformin.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesmedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3 gånger det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har en tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar AVANDAMET få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Det stimulerar inte insulinutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Totalt 564 patienter uteblev från kardiovaskulär uppföljning vilket motsvarades av 12,3% av rosiglitazonpatienterna och 13% av patienterna i kontrollpatienterna; motsvarande 7,2% av förlorade patientår för uppföljning av kardiovaskulära händelser och 2,0% av förlorade patientår för uppföljning av död oavsett orsak.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Se under ”Tillstånd att observera” i avsnitt 4.
As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Eftersom AVANDAMET innehåller metforminhydroklorid bör behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän narkos och bör vanligtvis inte återupptas förrän 48 timmar efter.
However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva (se avsnitt 4.8).
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Cmax i blod är lägre än Cmax i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) också kan påverka rosiglitazonexponeringen.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den positiva långtidseffekten av intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
I reproduktionstoxikologiska studier var administrering av rosiglitazon till råttor under andra halvan av dräktighetsperioden förenad med fosterdöd och försenad fosterutveckling.
The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Det primära effektmåttet bedömdes oberoende och var sjukhusvård på grund av kardiovaskulär händelse (vilket inkluderade sjukhusvård för hjärtsvikt) eller kardiovaskulär död.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de individuella aktiva substanserna (rosiglitazon och metformin).
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Någon morbiditets/mortalitetsstudie har inte slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelar som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll med rosiglitazon inte har visats.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Det finns en ökad risk för laktatacidos vid akut alkoholförgiftning (speciellt i samband med fasta, undernäring eller leverinsufficiens) på grund av den aktiva substansen metformin i AVANDAMET (se avsnitt 4.4).
Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Genomsnittliga slutdoser efter randomiserad terapi visas i följande tabell.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Efter peroral administrering är absorption av metformin mättningsbar och ofullständig.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Rapporterade fall av laktatacidos hos patienter som behandlats med metformin har främst uppträtt hos diabetespatienter med signifikant njursvikt.
Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Data från dubbelblinda studier bekräftar att säkerhetsprofilen vid samtidig behandling med rosiglitazon och metformin är jämförbar med de kombinerade biverkningsprofilerna för de båda läkemedlen.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
*Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa händelser är ”vanliga”, baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Om någon patient utvecklar symtom som antyder nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Ändrad dosering av AVANDAMET inom det rekommenderade dosintervallet eller ändring i diabetesbehandlingen bör övervägas.
• feeling cold
• man fryser
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Detta ger en kumulativ incidens avseende behandlingssvikt på 10,3% för rosiglitazon, 14,8% för metformin och 23,3% för glibenklamid.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 180 tabletter
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Totalt avbröt 43%, 47% och 42% av försökspersonerna studien i respektive rosiglitazon-, glibenklamid- och metformingrupp av annan anledning än monoterapisvikt.