natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity.
Clopidogrel har undersökts i en rad genotoxiska studier in vitro och in vivo, och inte uppvisat någon genotoxisk aktivitet.
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Farmakoterapeutisk grupp: trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC-04.
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Patienterna på endast prasugrel kvarstod på prasugrel i 11,5
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Clopidogrel 75 mg/dag var jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras.
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Denna randomiserade, öppna studie innefattade 2 610 AKS-patienter med positiva biologiska markörer efter framgångsrik ballongvidgning.
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
Du lider av åderförkalkning (även kallat ateroskleros) och
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Medan den ischemiska fördelen var konsekvent under hela det första året sågs en kraftigare reduktion av ischemiskt återfall efter AKS under de närmast påföljande dagarna efter behandlingens insättning.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Apotex in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Apotex i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Fördelen med kombinationen clopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).
EU/1/09/568/001-018
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/568/001-018
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
• Vuxna och äldre Clopidogrel ska ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
TOPIC (Timing of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome [Tid för hämmande av trombocyter efter akuta koronara syndrom])
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för clopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska ingreppet.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
CYP2C19*2- och CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85 %) och asiatiska (99 %) långsamma metaboliserare.
Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Blödning var den mest frekvent rapporterade biverkningen i både clopidogrel- och placebogrupperna, det var emellertid ingen signifikant skillnad i blödningshastighet mellan grupperna.
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Clopidogrel förlänger blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och intraokulära).
If you become pregnant while taking Clopidogrel Apotex, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Apotex ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
If you take more Clopidogrel Apotex than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Apotex Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p g a den ökade risken för blödning.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40 % och 60 % .
TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes [Test av behandlingssvar på hämmande av blodplättar vid kronisk trombocytaggregationshämmande behandling för akuta koronara syndrom])
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Information om denna produkt finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Apotex (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Apotex 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
Risk Management Plan(RMP)
• Riskhanteringsplan
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Apotex:
Varningar och försiktighet Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Apotex:
If you forget to take a dose of Clopidogrel Apotex, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Apotex och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Säkerhet och effekt av clopidogrel har utvärderats i fem dubbelblinda studier med över 88000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan clopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde clopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Inga kliniskt signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när clopidogrel användes samtidigt med atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin.
repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
- repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes - paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.
• if you have kidney or liver disease.
• om du har en njur- eller leversjukdom.
Clopidogrel Apotex is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Apotex används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6 %) i den clopidogrelbehandlade gruppen och 363 (5,8 %) i den placebobehandlade gruppen].
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), ACTIVE-A (n=601) samt ett antal publicerade kohortstudier.
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grekland
This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Denna randomiserade öppna studie innefattade AKS-patienter som krävde ballongvidgning.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
Blisters of white PVC/PE/PVDC-aluminium foil or PA/ALL/PVC-aluminium foil.
Blister av vit PVC/PE/PVDC-aluminiumfolie eller PA/ALL/PVC-aluminiumfolie.
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Effekten av clopidogrel var oberoende av dosen på ASA (75-325 mg en gång dagligen).
Clopidogrel Apotex contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Apotex innehåller clopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
En signifikant lägre exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel och minskad trombocythämning har påvisats hos hivinfekterade patienter som behandlats med ritonavir- eller kobicistat-boostrade antiretrovirala terapier (ART).
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Primär endpoint (kombinerad förekomst av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, och BARCblödning ≥2 vid 12 månader) uppnåddes och icke-inferioritet påvisades.
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
• om du har risk för blödning, t ex på grund av en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår).
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) och 14 % (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Byte från en potentare P2Y12-receptorhämmare till clopidogrel i samband med ASA efter den akuta fasen i AKS har utvärderats i två randomiserade studier sponsrade av prövaren (ISS) - TOPIC och TROPICAL-ACS - med kliniska utfallsdata.
The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
Patienterna som nedtrappats testades för hög trombocytreaktivitet (HPR).
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
• om du har haft en prop i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade den senaste veckan.
Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Sammanlagt analyserades 645 av 646 patienter med STEMI eller NSTEMI eller instabil angina (nedtrappad DAPT [n=322], oförändrad DAPT [n=323]).
Clopidogrel Apotex film-coated tablets are pink, round and biconvex.
Clopidogrel Apotex filmdragerade tabletter är runda, rosa och bikonvexa.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Hos patienter som ska genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på trombocytaggregation för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med clopidogrel sättas ut 7 dagar före operation.
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Nittiofem patienter (7 %) i den handledda nedtrappningsgruppen och 118 patienter (9 %) i kontrollgruppen (p icke-inferioritet=0,0004) erfor en händelse.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Totalt 99,7 % av patienterna fick fibrinolytika (fibrin specifika: 68,7 %, icke-fibrin specifika: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % beta-blockerare, 54,7 % ACE-hämmare och 63 % statiner.
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
I en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-studie (CLARINET), randomiserades 906 pediatriska patienter (nyfödda och spädbarn) med cyanotisk kongenital hjärtsjukdom lindrade med en systemisktill-pulmonell shunt att få clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (n=439) tillsammans med samtidig bakgrundsbehandling fram till tiden för kirurgi i andra stadiet.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Clopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p=0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p=0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %.
- In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
- Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel indicerad i kombination med ASA för prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
Microcrystalline cellulose Stearic acid
Mikrokristallin cellulosa Stearinsyra
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Användningen av clopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR=43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR=18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3
cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*, insulinautoimmunt syndrom som kan leda till allvarlig hypoglykemi, särskilt i patienter med HLA DRA4-subtypen (mer frekvent hos den japanska populationen)
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges tillsammans med clopidogrel utan säkerhetsproblem.
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Den kumulativa förekomsten för samtliga blödningshändelser (BARC-klass 1 till 5) var 9 % (114 händelser) i den handledda nedtrappningsgruppen jämfört med 11 % (137 händelser) i kontrollgruppen (p=0,14).
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare eller antacida skulle interferera med clopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grekland eller
Each film-coated tablet contains 2.5 mg of lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg laktos (som monohydrat).
In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
I en dosupptrappningsstudie med 86 nyfödda eller spädbarn upp till 24 månaders ålder i riskzonen för trombos (PICOLO), utvärderades clopidogrel vid konsekutiva doser om 0,01, 0,1 och 0,2 mg/kg hos nyfödda och 0,15 mg/kg endast hos nyfödda.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar före bypassoperationen var 9,6 % för clopidogrel plus ASA och 6,3 % för placebo plus ASA.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Patienter som randomiserade i ACTIVE-programmet hade dokumenterat förmaksflimmer, dvs antingen permament förmaksflimmer eller minst 2 episoder av förmaksflimmer de senaste 6 månaderna och hade minst en av följande riskfaktorer: ålder ≥75 år eller ålder 55-74 år och antingen diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling, eller dokumenterad tidigare hjärtinfarkt eller dokumenterad kranskärlssjukdom; behandling för systemisk hypertension; tidigare stroke, transitorisk ischemisk atttack (TIA), eller icke-CNS systemisk propp; vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion <45 %; eller dokumenterad perifer vaskulär sjukdom.
Other medicines and Clopidogrel Apotex
Andra läkemedel och Clopidogrel Apotex
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
CYP2C19 är involverat i bildningen av både den aktiva metaboliten och 2-oxo-clopidogrel intermediärmetaboliten.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Apotex.
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Apotex.
Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Efter ett år följdes 316 patienter (98,1 %) i den nedtrappade DAPT-gruppen och 318 patienter (98,5 %) i den oförändrade DAPT-gruppen upp.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Primär endpoint var en sammansatt endpoint av förekomst av en ockluderad infarktrelaterad artär på angiogrammet före utskrivning eller död eller förnyad hjärtinfarkt före koronarangiografi.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidegrel Apotex per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Den rekommenderade dosen, även för patienter med förmaksflimmer (ett slags oregelbunden hjärtrytm), är 75 mg Clopidegrel Apotex per dag som bör sväljas, med eller utan föda, och vid samma tidpunkt varje dag.
Clopidogrel Apotex contains lactose.
Clopidogrel Apotex innehåller laktos.
Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include for example omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin och efavirenz.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Apotex och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel Apotex och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Det var ingen signifikant skillnad mellan grupperna i den första sammansatta endpointen död, shunt-trombos eller hjärtrelaterad intervention innan 120 dagars ålder efter en händelse ansedd som trombotisk (89 [19,1 %] för clopidogrelgruppen och 90 [20,5 %] för placebogruppen) (se avsnitt 4.2).