natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary was last updated in 11-2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Tabletterna tas en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Other information about Invokana
Mer information om Invokana
It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invokana ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Invokana används så säkert som möjligt.
The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invokana?
What is Invokana and what is it used for?
Vad är Invokana och vad används det för?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invokana.
Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Invokana har utvärderats i nio huvudstudier med totalt omkring 10 000 vuxna som hade typ 2diabetes.
A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
En studie utfördes även på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, och en på äldre patienter som var mellan 55 och 80 år gamla.
Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Invokana finns som tabletter (100 och 300 mg) och är receptbelagda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Den 15.11.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invokana som gäller i hela EU.
What benefits of Invokana have been shown in studies?
Vilken nytta med Invokana har visats i studierna?
Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Vad gäller säkerheten ansågs den vara likartad med andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare).
• Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
• Invokana visade sig dessutom vara minst lika effektivt som diabetesläkemedlen glimepirid och sitagliptin efter 52 veckors behandling.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invokana är större än riskerna och rekommenderade att Invokana skulle godkännas för försäljning i EU.
Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Betydande biverkningar som identifierades var bland annat dehydrering och urinvägsinfektion, men dessa betraktades som hanterbara.
The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång om dagen.
If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
I förekommande fall kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Användning av Invokana rekommenderas därför inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
CHMP fann att Invokana visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera blodsockernivåerna.
Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Invokana är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen canagliflozin.
Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Behandling med Invokana ledde dessutom till viktförlust och sänkt blodtryck, vilket ses som gynnsamma effekter hos patienter med diabetes.
What are the risks associated with Invokana?
Vilka är riskerna med Invokana?
In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen begränsas till 100 mg en gång om dagen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation av hur väl blodsockret kontrolleras.
The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invokana är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid, vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet som orsakas av Candida) urinvägsinfektion samt polyuri (onormalt stor urinproduktion) eller pollakiuri (onormalt frekvent blåstömning).
Why is Invokana approved?
Varför godkänns Invokana?
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Invokana visades vara effektivare än placebo, och minst lika effektivt som jämförelse när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling och i kombination med andra diabetesläkemedel:
As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Eftersom effekterna av Invokana är njurfunktionsberoende är läkemedlets effekt och tolerabilitet minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Den aktiva substansen i Invokana, canagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos co-transportör 2 (SGLT2).
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att uppnå kontroll av blodsockernivån.
Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
I tre studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till ett annat diabetesläkemedel (metformin eller insulin) och i tre ytterligare studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till två andra diabetesläkemedel (inräknat metformin), när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte gav tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 är ett protein som för tillbaka socker till blodomloppet som det tagit upp från urinen när blodet filtreras i njurarna.
For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invokana finns i bipacksedeln.
Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Invokana kan ges som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
This leads to high levels of glucose in the blood.
Detta leder till en hög blodsockernivå.
Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Invokana kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inräknat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Genom att blockera effekten av SGLT2 gör Invokana så att mer socker utsöndras genom urinen, vilket leder till att blodsockernivån sjunker.
One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
I en av studierna jämfördes Invokana med placebo (overksam behandling) när det gavs som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion.
• The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
• Studien på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion visade att Invokanas effekter var sänkta hos dessa patienter, men ändå kliniskt relevanta: reduceringarna av HbA1c-b-nivåerna jämfört med placebo var 0,30 procent med dosen på 100 mg.
How is Invokana used?
Hur används Invokana?
For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Invokana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
• Studien på äldre patienter visade att Invokana hade kliniskt relevanta effekter också hos patienter över 75 års ålder, med HbA1c-reduceringar jämfört med placebo på 0,70 procent och 0,57 procent med doserna på 300 mg respektive 100 mg.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Invokana.
• Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
• I studierna där Invokana undersöktes som tillägg till ett eller två andra diabetesläkemedel låg de sänkta HbA1c-nivåerna efter 26 veckor jämfört med placebo i intervallet 0,76 procent till 0,92 procent med dosen på 300 mg och 0,62 procent till 0,74 procent med dosen på 100 mg.
• When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
• När Invokana togs ensamt i en dos på 100 mg sänktes HbA1c-nivåerna med 0,91 procent mer än för placebo efter 26 veckor, medan dosen på 300 mg ledde till en minskning som var 1,16 procent mer än för placebo.
• When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
• När Invokana användes som tillägg till insulin vid en dos på 300 mg sänktes HbA1c-nivåerna med 0,73 procent mer än för placebo efter 18 veckor, medan dosen på 100 mg ledde till en minskning på 0,65 procent mer än för placebo.
For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Invokana ska användas finns i bipacksedeln.
Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Intravenös användning Flaska (glas) som stängs med en ej överdragen, grå gummipropp av bromobutyl
Content (concentration)
Perforeratblister (alu/PVC)
Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Teflontäckt grå klorbutylgummipropp
More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Tätare övervakning än varje månad anses inte vara genomförbart i praktiken.
The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Observera att läkemedelsorsakad leverskada i allmänhet tenderar att vara ett gradvis fenomen, som utvecklas över 1-4 veckor.
In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Dessutom bör den befintliga läkarvägledningen för förskrivning uppdateras i enlighet med detta.
Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Vägledning om behandlingens inledning och utsättning utifrån resultaten av dessa tester finns i produktinformationen.
The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Synpunkterna från ad hoc-experter som anlitades under förfarandets gång har även beaktats.
Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Observera att klimakteriet är ett naturligt slut för behovet av behandling.
The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Det befintliga utbildningsmaterialet (läkarvägledningen) bör också uppdateras med dessa rekommendationer, och det anses också lämpligt att ge ut ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om rekommendationerna i den aktuella granskningen.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Esmya (ulipristalacetat).
On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
PRAC har även beaktat synpunkterna från experter vid ett möte med en ad hoc-expertgrupp.
It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Det noterades att ingen signal om levertoxicitet identifierades från icke-kliniska eller kliniska studier på Esmya.
In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Dessutom bör patienter som utvecklar transaminashalter (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling avbryta behandlingen och noga övervakas.
Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Andra kirurgiska behandlingar såsom myomektomi och arteria uterina-embolisering är också giltiga alternativ till hysterektomi, men är inte lämpliga vid samtliga fall och förknippas med en högre frekvens av komplikationer än hysterektomi.
This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Den sista indikationen godkändes baserat på resultaten från en annan studie som tillhandahöll data för upp till 4 intermittenta behandlingskurer på 3 månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data för upprepade behandlingskurer från de tidigare studierna.
Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Hysterektomi är ett mycket vanligt kurativt kirurgiskt förfarande inom gynekologin som förknippas med låg mortalitet (angivna mortalitetssiffror varierar mellan 0,02 och 0,17 procent) och en låg risk för intra- eller postoperativa komplikationer (anges ligga mellan 5 och 8 procent).
Uterine fibroids are the single most common indication for hysterectomy1.
Uterina fibroider är den enskilt vanligaste indikationen för hysterektomi1.
Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Tre fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats mellan utfärdandet av godkännandet för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) och november 2017.
However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Men på grund av exklusionskriterier som gäller patienter med förhöjda transaminaser, eller andra tecken på leversjukdom, samt den begränsade storleken på säkerhetsdatabasen i dessa studier, måste frånvaron av fynd från kliniska prövningar tolkas försiktigt.
However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Det är dock känt att kirurgisk behandling inte passar alla kvinnor till följd av deras anamnes, samsjukligheter eller önskan att bevara fertiliteten.
However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Det finns dock tillräcklig information från dessa fall för att det åtminstone skulle finnas en rimlig möjlighet för att Esmya kan bidra till leverskada i sällsynta fall.
In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
I överensstämmelse med exklusionskriterierna i de kliniska studierna av Esmya bör inte patienter med ALT eller AST > 2 x ULN (isolerat eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) påbörja behandling.
The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
PRAC finner det även lämpligt att övervaka leverfunktionen 2-4 veckor efter utsatt behandling, eftersom leverskada i vissa av de rapporterade fallen rapporterades några veckor efter att behandlingen sattes ut.
Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Vidare bör åtgärder genomföras för att minimera risken för leverskada.
Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Patienterna ska informera läkarna om alla leverproblem de kan ha, och ska även känna till de övervakningstester av leverfunktionen som utförs före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling.
The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Den preoperativa behandlingen kan anses vara av minst nytta eftersom den sker i en situation när operation är inplanerad; emellertid anses en minskad myomstorlek liksom minskad blodförlust och anemi vara av klinisk betydelse.
Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Efter att ha beaktat experternas synpunkter i ämnet och noga granskat de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att följande åtgärder för riskminimering bör rekommenderas.
Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Behandlingen ska avbrytas hos patienter som uppvisar tecken eller symtom som tyder på leverskada och patienten ska omedelbart undersökas.
Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Även om uterina fibroider är benigna, förknippas medelsvåra till svåra former ofta med avsevärd sjuklighet, såsom kraftig blödning, anemi, smärta, obehag och sänkt livskvalitetet.
The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
PRAC ansåg även att de rapporterade fallen av leverskada bör noga övervakas, och införde därför ett särskilt avsett uppföljande frågeformulär i en reviderad riskhanteringsplan.