natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Synjardy under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Ökad urinering var i de flesta fall av lindrig eller måttlig grad. Frekvensen av rapporterad nokturi var jämförbar mellan placebo och empagliflozin (< 1 %).
Table 6: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformin
Tabell 6: Effektresultat vecka 104 i en aktivt kontrollerad studie som jämförde empagliflozin med glimepirid som tillägg till metformin empagliflozin 25 mg glimepirid
Maximum daily dose is 2000 mg.
Den maximala dygnsdosen är 2000 mg.
- stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
- ovanlig sömnighet eller trötthet - en söt lukt i andedräkten, söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
I hanråttor observerades behandlingsrelaterade godartade kärlproliferativa lesioner (hemangiom) av den mesenteriska lymfkörteln vid den högsta dosen, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 26 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Tabell 3: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapi placebo empagliflozin
Metformin is excreted into human milk.
Metformin utsöndras i bröstmjölk.
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Detta kan medföra en bristande tillförsel av syre till vävnaderna, och det kan öka risken för laktacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”)
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier resulterade behandling med empagliflozin (varvid 68 % av alla patienter stod på en metforminbakgrund) i kroppsviktsminskning jämfört med placebo vid vecka 24 (-2,04 kg för empagliflozin 10 mg, -2,26 kg för empagliflozin 25 mg och -0,24 kg för placebo) som kvarstod fram till vecka 52 (-1,96 kg för empagliflozin 10 mg, -2,25 kg för empagliflozin 25 mg och -0,16 kg för placebo).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
I en förspecificerad analys av patienter med HbA1c vid baslinje ≥ 9,0 % resulterade behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tillägg till metformin i en statistiskt signifikant minskning av HbA1c vid vecka 24 (justerad medelförändring från baslinjen på -1,49 % för empagliflozin 25 mg, -1,40 % för empagliflozin 10 mg och -0,44 % för placebo).
Maximum daily dose is 1000 mg.
Den maximala dygnsdosen är 1000 mg.
Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Subgruppsanalys av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) för patienter som stod på en ytterligare bakgrund av metformin - fullföljande patienter, med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling medelvärde justerat för värdet vid baslinjen * p-värde < 0,0001 ** p-värde ≤ 0,025
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Patienter (%) som uppnådde HbA1c < 7 % med HbA1c vid baslinjen ≥ 7 % vid vecka 52
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
• en signifikant minskning av den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost (18 händelser/1 000 patientår), (p= 0,01).
Empagliflozin increased urine glucose excretion leading to an increase in urine volume.
Empagliflozin ökade uringlukosutsöndringen vilket ledde till en ökad urinvolym.
Maximum daily dose is 3000 mg.
Den maximala dygnsdosen är 3000 mg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier resulterade behandling med empagliflozin (68 % av alla patienter stod på en metforminbakgrund) i en sänkning av systoliskt blodtryck (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) och diastoliskt blodtryck (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) vid vecka 24, som kvarstod fram till vecka 52.
Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets.
Multiförpackning med 2 förpackningar med vardera 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets.
Multiförpackning med 2 förpackningar med vardera 90 x 1 filmdragerade tabletter.
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity.
Gängse studier av metformin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Perforerade endosblister i PVC/PVDC/aluminium.
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
5 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) LOCF, värden efter tilläggsbehandling med antidiabetika uteslutna Genomsnitt justerat för HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel LOCF, värden efter tilläggsbehandling med antidiabetika eller ändrad behandling med antihypertensiva uteslutna Genomsnitt justerat för systoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografiskt område och antal blodtryckssänkande medel Genomsnitt justerat för diastoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel * p-värde < 0,0001 ** p-värde < 0,001
Add-on to insulin therapy
Tillägg till insulinbehandling
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Maximum daily dose is 25 mg.
Maximal dygnsdos är 25 mg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning med 2 förpackningar med vardera 60 x 1 filmdragerade tabletter.
Table 8: Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin Placebo
Tabell 8: Effektresultat vid 18 och 78 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till basinsulin med metformin placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Comparison vs. empa (95% CI)
HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Jämförelse med empa (95 % KI)
Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Synjardy kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI)
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är rosavita, ovala, bikonvexa.
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Patienter (%) som uppnår HbA1c <7 % med HbA1c vid baslinje ≥7 %
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Upp till 4 mg glimepirid Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde < 0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde= 0,0153 för överlägsenhet **p-värde < 0,0001
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter är mörkt brunlila, ovala, bikonvexa.
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Kropssvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad mot placebo (95 % KI)
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
• changes to the way things taste
• förändringar av smaksinnet
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
• om du har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan medföra njurbesvär, som kan göra att du löper risk att drabbas av laktacidos (se ”Varningar och försiktighet”).
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala, bikonvexa.
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
De har ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan.
What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är gulvita, ovala, bikonvexa.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
De har ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan.
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
De har ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
1 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde < 0,0001 ** p-värde < 0,01
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
De har ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan.
Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
(AUC0-t) cirka 33 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna diabetiker som fick upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, fertilitet och tidig embryonal utveckling visar inte några särskilda risker för människa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGAR - INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGAR - INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Rosavita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan (tablettens längd: 19,2 mm, tablettens bredd: 9,4 mm).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INKLUSIVE BLUE BOX5 mg/850 mg
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/028
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/019
Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
• hämmare av OCT2 (t.ex. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad mot placebo (95 % KI)
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Brungula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan (tablettens längd: 21,1 mm, tablettens bredd: 9,7 mm).
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INKLUSIVE BLUE BOX12,5 mg/850 mg
Urine glucose
• grumlig urin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Gulvita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan (tablettens längd: 19,2 mm, tablettens bredd: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups
000 patientår), p= 0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p= 0,0034
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/010
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGAR - INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 5 mg/1000 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGAR - INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 12,5 mg/1000 mg
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Varje Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INKLUSIVE BLUE BOX5 mg/1000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INKLUSIVE BLUE BOX12,5 mg/1000 mg
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Varje Synjardy 12,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade BMI ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin.
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 5 mg/850 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl