natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Histologisk undersökning av reparationsbiopsin vid 12 månader visade överlägsen strukturell reparation i ChondroCelect-armen jämfört med i mikrofrakturarmen.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Säkerhetsdata erhållna från dessa patienter tyder inte på att det finns några skäl till betänkligheter gällande säkerheten.
• Cartilage is a tissue that is present in every joint.
• Brosk är en vävnad som finns i alla leder.
Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Fullständiga tekniska uppgifter om förfarandet i samband med denna implantationsteknik finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga och försvann under veckorna efter operationen.
Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Interaktionsstudier in vitro-studier har utförts med ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint ursprung).
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden, och du ska noga följa de anvisningar du får av läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Under ACIförfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration.
This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Detta innebär att andra knäproblem, till exempel lesioner i knäligament eller menisk, ska korrigeras före eller under implantation med ChondroCelect.
Hyperesthesia, Migraine,
Hyperestesi, Migrän,
Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
De listas enligt organsystemklass och frekvensområde.
The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Mediantiden sedan knäskadan uppkom var något längre i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen (2,0 år jämfört med 1,6 år).
In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
I studier med getter observerades lindriga symtom på synovit hos majoriteten av djuren, inklusive kontrollerna, tio veckor efter operation.
Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Behandling med ChondroCelect: ett tvåstegsförfarande
When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
När ett kollagenmembran användes för att försegla lesionsstället efter applicering av ChondroCelect rapporterades en incidens av broskhypertrofi på 1,8 procent jämfört med 25 procent enbart i den randomiserade kontrollerade prövningen.
Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Varje produkt innehåller en individuell behandlingsdos med tillräckligt antal celler för behandling av den i förväg definierade lesionsstorleken, som mäts i samband med att en biopsi tas.
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
• Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantationen
51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
51 patienter behandlades med ChondroCelect och 61 patienter behandlades med mikrofraktur.
Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos med 1 till 3 injektionsflaskor, beroende på hur många celler som behövs för att behandla den specifika lesionsstorleken.
If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Om injektionsflaskan med ChondroCelect är skadad, eller om dess sterilitet har brutits, får läkemedlet inte användas utan måste returneras till TiGenix.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens storlek (yta i cm²).
In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
I den pivotala studien av ChondroCelect uteslöts patienter med dessa komorbiditeter i knäet från behandling.
Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Reparation av enkla, symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl (grad III eller IV enligt ICRS - International Cartilage Repair Society) hos vuxna.
Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Fullständig hemostas måste uppnås i leden före membranfixering och cellimplantation.
There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Det finns inga data om möjliga effekter på fertiliteten från behandling med ChondroCelect.
Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Före implantationen ska patientens namn kontrolleras mot patient-/donatoridentifieringen i leveransdokumentationen och på injektionsflaskan med läkemedlet.
Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Utförliga uppgifter och information om lämpligt rehabiliteringsprogram finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Om kirurgen beslutar att behandling med ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ovanliga (≥
No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Vid den tidpunkten kunde inte längre några signifikanta skillnader beträffande klinisk fördel iakttas mellan ChondroCelect och mikrofraktur.
In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Bland de patienter som deltog i humanitära program observerades en högre incidens av artrofibros och minskat rörelseomfång för leden i en undergrupp patienter med en patellarlesion (8,2 procent respektive 13,1 procent) jämfört med hos patienter utan patellarlesion (0,6 procent respektive 2,6 procent).
However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
ChondroCelect har dock inte utvärderats i kombination med kollagenmembran i kliniska studier, även om ett kommersiellt tillgängligt kollagenmembran har använts hos patienter som har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
The cells are kept alive in a small sterile vial.
Cellerna hålls vid liv i en liten steril injektionsflaska.
An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
En artroskopi görs genom en mycket liten incision (snitt) i huden med hjälp av ett smalt teleskop (artroskop) så att man kan se knäets insida.
You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Du känner igen de flesta av de biverkningar som drabbar lederna om du har symtom som smärta, klickande, skärande förnimmelser, låsning, svullnad, begränsad böjlighet och styvhet i knäet.
Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Användning av fibrint klister istället för stygn för att säkra implantatet rekommenderas inte.
Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen.
More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent).
Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Inga konventionella farmakodynamiska studier har genomförts med ChondroCelect.
ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
ChondroCelect rekommenderas inte för gravida och ammande kvinnor.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast innan du använder ChondroCelect.
The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Säker användning av ChondroCelect har inte visats under graviditet och amning.
Other medicines and ChondroCelect
Andra läkemedel och ChondroCelect
Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Patienter med patellofemoral brosklesion, OCD, med ett lesionsdjup på >0,5 cm och patienter som under de föregående 12 månaderna hade genomgått menisktransplantation, mosaikplastik och mikrofraktur uteslöts.
The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Den rekommenderade dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm² broskdefekt.
ChondroCelect is intended solely for autologous use.
ChondroCelect är endast avsett för autolog användning.
Photophobia, Transient ischaemic attack
Fotofobi, Övergående ischemisk attack
EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Utg.dat (DD månad ÅÅÅÅ) vid {klockslag} MET
In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
I kliniska studier med ChondroCelect användes en periostal lambå som biologiskt membran.
ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
ChondroCelect tillhandahålls som en individuell behandlingsdos (falconrör) i 1 till 3 stycken 1 ml injektionsflaskor av typ I-glas.
As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Eftersom ChondroCelect används för att reparera en broskdefekt i knäet och implanteras med ett ACIförfarande vid öppen knäkirurgi rekommenderas ChondroCelect inte för gravida kvinnor.
In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
I undergruppen patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniska fördelen med ChondroCelect jämfört med mikrofraktur signifikant större, vilket bekräftade resultatet efter 36 månader.
- ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
- ChondroCelect ska implanteras i ett i övrigt friskt knä.
ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
ChondroCelect måste administreras av en kirurg med lämpliga kvalifikationer och är endast avsett för användning på sjukhus.
ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
ChondroCelect består av autologa odlade broskceller.
The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Läkemedlet framställs från ett litet prov av broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä.
Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder.
ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.
Visit 2: ChondroCelect implantation
Besök 2: Implantation av ChondroCelect
This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Detta broskprov används för att framställa ChondroCelect.
Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av olika fibrinprodukter för försegling skiljer sig avsevärt.
Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Implantationen av ChondroCelect görs under artrotomi under sterila betingelser och kräver både förberedelse av defektbädden och försegling (biologiskt membran) för att säkra implantatet.
Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
Fibrinlim används som rutin vid ACI-förfaranden för att försegla ytterkanterna och förbättra vattentätheten hos det kompartment av biologiskt membran som används för att täcka defekten.
ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
ChondroCelect får inte användas vid avancerad osteoartrit i knäet.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER , DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Batch {batchnummer}
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Begränsade kliniska data finns tillgängliga för exponering av gravida för autologa broskceller.
The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
ChondroCelect kan bara förskrivas och implanteras av en ortoped på ett sjukhus.
Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Patienter för vilka mindre än tre år hade gått sedan symtomdebuten (n=27 i ChondroCelect-armen och n=32 i mikrofrakturarmen) hade störst nytta av ChondroCelect.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Säkerhet och effekt för ChondroCelect för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte ännu fastställts.
However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Vid samtidig användning av en annan typ av fibrinlim med en syntetisk fibrinolyshämmare (tranexamsyra) i den pivotala kliniska prövningen gjordes dock inga iakttagelser som tydde på bristande säkerhet.
Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Före administrering ska ChondroCelect återsuspenderas genom försiktig knackning på injektionsflaskan så att cellerna återgår i suspension.
Joint injury, Procedural site reaction
Ledskada, Reaktion på åtgärdsstället
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100) inkluderar: begränsad rörlighet i knäet (artrofibros, minskat rörelseomfång för leden, minskad rörlighet), överskott av ledvätska i leden (ledutgjutning), låsning av leden, inflammation (artrit, bursit, synovit), vätskefylld kavitet i knäet (bencysta, synovialcysta), svullnad av benet, brosksjukdom (kondropati), benign bentillväxt (exostos), blod i en led (hemartros), ledinstabilitet, ledstelhet, lös kropp i leden, försvagning av muskeln (muskelatrofi, Trendelenburgs symtom), degenerativ ledsjukdom (osteoartrit), sensjukdom, seninflammation (tendinit), nedsatt läkning, behandlingssvikt, gångrubbning, överkänslighet på implantationsstället, perifert ödem, feber (pyrexi), postoperativ sårkomplikation (reaktion på sårställe), sårinfektion (inklusive rosfeber), rodnad, ärröverväxt, klåda, ärrsmärta, sårlossning, sårsekretion lossning av transplantat eller membran (komplikation relaterad till transplantatet, delaminering av transplantatet), skada (broskskada, ledskada), blodpropp i en djupt liggande ven i benet (djup ventrombos), stort blåmärke (hematom), ytlig veninflammation (flebit), illamående, smärta eller nervsjukdom (smärta i armar och ben, perifer neuropati, komplext regionalt smärtsyndrom, autonom neuropati), synkope, apné, artroskopi.
Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Det kan därför hända att ChondroCelect inte kan tillhandahållas.
The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Patienter med lesioner större än 5 cm² behandlades endast inom det humanitära programmet.
A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
En teknisk variant av ACI-proceduren är en metod med utsådd av celler, varvid cellerna utsås på ett kollagenmembran före implantation.
Related to surgical intervention of the knee
Förknippat med kirurgiska knäingrepp
This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
Detta är fallet om biopsins kvalitet inte räcker för att framställa ChondroCelect eller, i vissa fall, om cellerna inte kan odlas på laboratoriet eller om cellerna efter expansion inte uppfyller alla kvalitetskrav.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vit behållare med skruvlock
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Eftersom det underliggande förfarandet är en kirurgisk åtgärd har implantation med ChondroCelect påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Studierna visade att användning av denna typ av fibrinförsegling tillsammans med ChondroCelect är säker.
To protect your knee, you will have to wear a brace.
Du får bära en skena för att skydda knäet.
Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden i stället för stygn för att hålla fast implantatet ledde till signifikant sämre resultat, vilket verkar innebära att de implanterade cellerna kräver direktkontakt med defektbädden.
The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Utbildningsmaterialet för annan vårdpersonal ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect