natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Extravasering bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo mikrokärntest på mus.
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för elimineringen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
Läkaren kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då pemetrexed ges under graviditet.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Några enstaka fall av pemetrexedextravasering har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
*** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Därför måste alla patienter som behandlas med pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B12 profylaktiskt för att reducera behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).
The use of calcium folinate/folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
This leaflet was last revised in month YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Reconstituted and infusion solutions
Stamlösning och färdiga infusionslösningar
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Effekt och säkerhet mättes från randomiseringstidpunkten efter den initiala behandlingens (induktionsbehandlingen) slut.
Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
What Pemetrexed Pfizer is and what it is used for
Vad Pemetrexed Pfizer är och vad det används för
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: Risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
I cellen omvandlas pemetrexed snabbt och effektivt till polyglutamatformer av enzymet folylglutamatsyntetas.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd.
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Under säkerhetsövervakningen efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed:
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek
• Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
• Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad har rapporterats med okänd frekvens (t ex akut bakteriell dermo-hypodermit, pseudocellulit, dermatit).
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
It must be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Det ska administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8).
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Ingen statistiskt signifikant skillnad i andra biverkningar av grad 3-5 konstaterades för enskilda patienter, vid längre tids exponering.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Pfizer.
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Pfizer.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall pemetrexed inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Pfizer before administration, see section 6.6
För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Pfizer före administrering, se avsnitt 6.6.
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med pemetrexed.
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
• Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Vidare spädning måste utföras av hälso- och sjukvårdspersonal innan administrering.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Pfizer.
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Pfizer.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid.
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
75 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
• HR (95% CI)
• HR (95 % KI)
Non-small cell lung cancer
Icke-småcellig lungcancer
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Pfizer.
Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen Pemetrexed Pfizer.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with pemetrexed and should therefore use effective contraception during treatment with pemetrexed and for up to 6 months afterwards.
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter pemetrexedbehandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under pemetrexedbehandlingen och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Pfizer and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Pfizer treatment).
Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Pfizer-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Pfizer).
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
I en studie på beaglehund observerades efter intravenös bolusinjektion i 9 månader effekter på testiklarna (degeneration/nekros av sädesepitelet).
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
100% of previous dose
100 % av tidigare dos
Fisher's exact p-value* <0.001
Fishers exakta p-värde*
Side effects with pemetrexed may include:
Andra biverkningar av pemetrexed som kan uppkomma:
Pemetrexed Pfizer is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed Pfizer är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av myelosuppression.
• If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
• Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Pemetrexed Pfizer must only be further diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Pemetrexed Pfizer får endast spädas ytterligare med 5 % glukoslösning, utan konserveringsmedel.
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för pemetrexed och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Pemetrexed transporteras in i cellerna av både bäraren av reducerat folat och cellmembranets proteinbindningssystem för folat.
A white to light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
Administrering av pemetrexed till dräktiga möss resulterade i nedsatt fetal livsduglighet, minskad fostervikt, ofullständig förbening av vissa skelettdelar och kluven gom.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Additional medicines
Andra läkemedel
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
If particulate matter is observed, do not administer.
Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Använd aseptisk teknik under upplösning och utspädning av pemetrexed för intravenös infusion.
A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t ex probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Pfizer kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
75% of previous dose
75 % av tidigare dos
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility (see section 5.3), men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
På grund av risken för irreversibel sterilitet (se avsnitt 5.3) av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
*P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test. **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998).
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
**** Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom.
Pemetrexed in combination with cisplatin
Pemetrexed i kombination med cisplatin
Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Common ALT (SGPT) elevation
Vanliga Förhöjt ALAT (GPT)
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Analysen av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på total överlevnad visade kliniskt relevanta skillnader beträffande överlevnad beroende på histologi, se tabellen nedan.