natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Du kommer att få ett Patientkort med ytterligare information om saker som du ska vara uppmärksam på under behandling med Zinbryta.
Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Ta inte bort Zinbryta förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt ned kolven hela vägen.
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats för Zinbryta 150 mg Organsystemklass
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Majoriteten av patienterna fick hudreaktioner av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
I DECIDE-studien krävdes minst 2 skov (varav ett var ett kliniskt skov) under de föregående 3 åren.
Daclizumab clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Clearance av daclizumab hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska läkemedlet kasseras.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel och naturläkemedel.
Total lymphocyte counts <0.8x109 cells/L ([Common Terminology Criteria for Adverse
Totalt antal lymfocyter < 0,8 x 109 celler/l ([Common
• Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
• Innan du använder Zinbryta förfylld spruta första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar Zinbryta förfylld spruta.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumabclearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
Dessutom observerades en ökning av CD56bright NK-celler och en minskning av regulatoriska T-celler (definierade som CD4+CD127lowFoxP3+ T-celler) inom 2 veckor efter den första dosen, med en ihållande 5-faldig ökning av CD56bright NK-celler över baslinjen och en ungefärlig 60-procentig minskning av regulatoriska T-celler i behandlingsfasen, med en återgång till baslinjevärden ungefär 20-24 veckor efter sista dosen.
No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
• Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
*Frekvenser och riskreduktion/effektmått beräknas under behandlingsperioden i upp till 144 veckor.
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
• Om du ser blod på injektionsstället ska du torka bort det med en gaskompress och sätta på ett plåster.
Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Zinbryta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller genom renal eliminering.
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Under behandlingen med Zinbryta förblev medelcellantalet för de största immungrupperna (T-, B- och NK-celler) inom normalintervallen; det totala antalet lymfocyter, T- och
At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Eftersom daclizumab är en IgG1 monoklonal antikropp förväntas den genomgå katabolism till peptider och aminosyror på samma sätt som endogen IgG.
What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Vad Zinbryta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta Hur du använder Zinbryta Eventuella biverkningar
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
• Kontrollera att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktigt (se bild E).
Step 6: Inject Medicine
Steg 6: Injicera läkemedel
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
• skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
• hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Du kan komma testas för tuberuklos innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, och kontrolleras under behandlingen.
• increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (detta syns på blodprover)
Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Patienterna ska informeras om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller och varnas för tecken och symtom som tyder på leverdysfunktion.
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
• 1 Zinbryta 150 mg injektionspenna (se bild A) Före användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild A):
Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab har genomförts.
• Each pen can be used once only.
• En injektionspenna får endast användas en gång.
Tonsillitis†
Tonsillit†
It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal lär patienterna rätt teknik för att ge sig själva subkutana injektioner med den förfyllda sprutan/den förfyllda injektionspennan.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Välj ett injektionsställe på låret, buken eller överarmens baksida (se markerade områden på bild D).
The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Patientkortet informerar patienterna om risken för allvarlig leverskada och möjliga symtom, så att patienterna har kännedom om situationer då de ska kontakta sjukvården i god tid.
• The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
• Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på leverdysfunktion.
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Jämfört med interferon beta-1a-behandling (intramuskulärt) (n = 440), ledde behandling med Zinbryta (n = 404) till minskningar i den årliga skovfrekvensen (rate ratio 0.52 [95% KI: 0.42, 0.64], p < 0,0001), antalet nya eller nyligen förstorade T2- hyperintensiva lesioner (lesion mean ratio 0.46 [95% K: 0.37, 0.57], p < 0,0001), samt 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (hazard ratio 0.60 [95% KI: 0.40, 0.89], p = 0,012).
You should see a yellow plunger.
En gul kolv ska visas.
Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Daclizumab modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket resulterar i att högre nivåer av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Zinbryta is for subcutaneous use.
Zinbryta är avsett för subkutan användning.
Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
Din läkare hjälper dig att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Zinbryta.
• skin infection (folliculitis, acne)
• hudinfektioner (follikulit, akne)
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
Var försiktig när du tar loss nålskyddet så att du undviker att skada dig på nålen.
*Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
*Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid placebo †Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid interferon beta-1a (intramuskulärt)
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Eliminering I egenskap av IgG1 monoklonal antikropp förväntas daclizumab inte genomgå renal eliminering.
External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Yttre värmekällor, såsom varmt vatten, får inte användas för att värma Zinbryta.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
I kliniska studier visade sig Zinbryta öka incidensen av lymfadenopati, med förekomster under hela behandlingsperioden.
If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Om en kvinna önskar amma sitt barn under behandling med Zinbryta ska man ta hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika smittrisk för dig själv och andra.
Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Behåll bipacksedeln och patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter sista dosen av Zinbryta, då biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling.
• Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
• Kontrollera utgångsdatumet som står på Zinbryta förfylld spruta (se bild D).
Figure 2: Proportion of patients with 24 week confirmed disability (DECIDE study)
Bild 2: Andel patienter med 24-veckors bekräftad funktionsnedsättning (DECIDE-studien)
• the pen has been dropped or is visibly damaged.
• injektionspennan har tappats eller har synliga skador.
• Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
• utbilda patienten om vikten av att: o följa leverfunktionsprovtagning varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat under behandlingen) o känna igen symtomen och tecknen på eventuell leverskada så att de är medvetna om när de ska kontakta läkaren utan fördröjning.
Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Behandling med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka minskade den årliga skovfrekvensen (ARR) och risken för skov betydligt jämfört med placebo.
You could get a needle injury or the pen may lock.
Du kan skada dig på nålen och pennan kan låsa sig.
These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Dessa åkommor (torra, röda, upphöjda fläckar på huden, jämfört med kontrolldjur, som korrelerade mikroskopiskt med akantos/hyperkeratos och subakut till kronisk inflammation) karakteriserades huvudsakligen som lindriga till måttliga, med ett fall som bedömdes som svårt.
If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Om du har problem med att hantera sprutan/injektionspennan ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
• Very common (≥ 1/10)
• Mycket vanliga (≥1/10)
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Endast en dos i taget ska administreras för att ersätta en missad dos.
Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Efter subkutan administrering av daclizumab var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Latvija UAB ”JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
(Common - may affect up to 1 in 10 people) • lung infection (e.g. pneumonia, bronchitis)
(Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • infektion i lungorna (t.ex. lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit))
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab.
Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Detaljerade anvisningar om hur du injicerar Zinbryta finns i avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta.
Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Kontrollera läkemedelsfönstret och se till att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktig.
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
• Rekommendationen att inte sätta in Zinbryta till patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 x ULN och att avsluta behandlingen hos patienter med ALAT eller ASAT på > 3 x ULN.
This could lock the pen.
Detta kan göra att pennan låser sig.
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Även om effekten på försämring av funktionsnedsättning i huvudsak observerades hos patienter med ett EDSS-utgångsvärde < 3,5, påvisades effekt hos patienter med skovvis sekundärprogressiv MS (SPMS) enligt definitionen ett EDSS-utgångsvärde ≥ 3,5 och minst ett av följande tre kännetecken: försämrat EDSS som bekräftas efter 24 veckor, ≥ 20 % minskning av Timed 25-fots Walk (T25FW) eller ≥ 20 % minskning av 9-håls Peg Test (9-HPT).
Subgroup analyses of the SELECT and DECIDE studies demonstrated a consistent effect of Zinbryta compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular) across subgroups defined by demographic and MS disease characteristics.
Subgruppssanalyser av SELECT- och DECIDE-studierna visade en konsistent effekt av Zinbryta jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt) för alla subgrupper definierade med demografiska egenskaper och MS-sjukdomsegenskaper.
Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Lågt antal röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
After your injection
Efter injektionen
Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Daclizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
You could get a needle injury.
Du kan skada dig på nålen.
Baseline IFN beta-1a
Baslinje IFN beta-1a
Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Zinbryta har inte studerats på patienter med immunbristsyndrom.
Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Natriumsuccinat Bärnstenssyra Natriumklorid Polysorbat 80
Medicine Visible
Läkemedlet synligt
Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Innan du förbereder injektionen ska du ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den bli rumstempererad.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
När pennan har tagits bort från injektionsstället låser nålskyddet sig för att förhindra nålskador.
• your skin or the whites of your eyes turn yellow
• huden eller ögonvitorna gulnar
Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
Zinbryta är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som har fått ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka andra DMT är kontraindicerade eller olämpliga på annat sätt (se avsnitt 4.4).
Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Dela inte Zinbryta förfylld spruta med någon annan.
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
Det är näst intill ”natriumfritt” och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
I kliniska studier visade sig de farmakodynamiska effekterna av Zinbryta 150 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka vara förenliga med modulering av IL-2-signalering vilket bevisades av den snabba och ihållande mättnaden av mål-CD25-receptorer på cirkulerande T-celler och en ihållande ungefärlig 2-faldig ökning i serumkoncentrationen av IL-2.
Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
I kliniska studier förekom förhöjda nivåer av serumtransaminaser när som helst under behandling och i upp till 6 månader efter den sista dosen Zinbryta.
The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Vaccin mot influensa (inaktivt vaccin) har visat sig vara effektivt när det har getts till patienter som behandlas med Zinbryta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (utan blue box)
If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Om du tar bort locket, sätt inte tillbaka det igen.