natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Xigduo”.
Xigduo is contraindicated in patients with:
Xigduo är kontraindicerat till patienter med:
Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Läkaren kan överväga att ändra din behandling tillfälligt om du får en allvarlig infektion.
Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Detta leder till en hög nivå av socker (glukos) i blodet.
Xigduo should not be used to treat this condition.
Xigduo ska inte användas för att behandla detta tillstånd.
Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Din läkare kan be dig sluta ta detta läkemedel.
Diabetic ketoacidosis b,k,l
Diabetesketoacidos b,k,l
LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
LOCF: sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling).
• This medicine is taken in combination with diet and exercise.
• Detta läkemedel används i kombination med kost och motion.
See corresponding subsection below for additional information.
Se motsvarande underavsnitt nedan för mer information.
The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Genomsnittlig ålder i studiepopulationen var 63,9 år och 37,4 % var kvinnor.
These are medicines taken by mouth for diabetes.
Det är läkemedel som tas via munnen för diabetes.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till och med vecka 104.
QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
QD=en gång dagligen, QW=en gång i veckan, N=antal patienter, KI=konfidensintervall.
p-values are two-sided.
p-värdena är tvåsidiga.
Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du börjar känna dessa symtom.
Interaction with food
Interaktion med mat
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Den maximala dagliga dosen av metformin bör företrädesvis delas upp i 2-3 dagliga doser.
In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Sammanlagt hade 22,4 % haft diabetes i ≤ 5 år och genomsnittlig varaktighet av diabetes var 11,9 år.
P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
P-värden är alla justerade p-värden för multiplicitet.
• decreased vitamin B12 levels in the blood
• sänkta nivåer av vitamin B12 i blodet
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
• om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika).
• if you have a severe infection.
• om du har en svår infektion.
Gastrointestinal symptoms i,§
Gastrointestinala symtom i,§
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• om du har ”typ 1-diabetes” - den typ av diabetes som brukar börja när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Xigduo.
Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Xigduo.
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
• Innan behandling inleds och därefter regelbundet (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Om någon form av acidos uppstår, måste behandlingen omedelbart sättas ut och andra lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
• om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller bara ibland) (se avsnittet ”Xigduo med alkohol”).
To treat diabetes:
För behandling av diabetes:
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Viktminskning kvarstod under långvariga förlängningar i upp till 208 veckor.
During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandling med Xigduo kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
No interaction studies have been performed for Xigduo.
Inga interaktionsstudier har utförts för Xigduo.
After administration of a 50 mg [
Efter administrering av en på dos 50 mg [
The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i de kliniska studierna var genitala infektioner.
If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Xigduo finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Resultat för primära och sekundära effektmått visas i figur 2.
Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Kliniskt relevanta glykemiska effekter kvarstod i långvariga förlängningar i upp till 104 veckor.
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Din läkare talar om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.
Results at Week 24 (LOCF
Resultat vid vecka 24 (LOCF
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Du ska sluta ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
Your doctor will check your kidney function.
Läkaren kontrollerar din njurfunktion.
• if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
• om du nyligen har haft en hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårt att andas.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
En begränsad mängd data från användningen av metformin hos gravida kvinnor tyder inte på ökad risk för medfödda missbildningar.
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Därför rekommenderas inte användning av detta läkemedel under graviditetens andra och tredje trimester.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass.
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
• om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra dig uttorkad (tappar för mycket kroppsvätska).
What Xigduo is and what it is used for
Vad Xigduo är och vad det används för
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid väntas.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas, på rätt sätt.
The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Säkerhet och verkan för Xigduo hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Xigduo bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 2).
• The recommended dose is one tablet twice a day.
• Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
• If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
• Om du redan tar både dapagliflozin och metformin som separata tabletter, kan din läkare be dig att byta till detta läkemedel.
• awakening from sleep at night to pass urine
• vaknar på natten för att behöva kissa
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Liknande sänkningar observerades fram till vecka 104.
Tell your doctor before you start taking this medicine if you have any of these signs.
Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du har något av dessa tecken.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xigduo och under behandling:
This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Det minskar risken för biverkningar i magsäcken.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Etnisk tillhörighet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar detta läkemedel.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Xigduo eller dapagliflozin i gravida kvinnor.
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
• Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter med dapagliflozin och metformin.
CI=confidence interval.
KI = konfidensintervall.
p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
p-värdena för det sekundära effektmåttet och enskilda komponenter är nominella.
Other medicines and Xigduo
Andra läkemedel och Xigduo
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av det dubbelblinda studieläkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden.
Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Händelserna var generellt balanserade mellan behandlingsgrupperna i undergrupperna för ålder, användning av diuretikum, blodtryck och användning av ACE-I/ARB.
It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Den kan vara mer uttalad hos patienter med höga glukoskoncentrationer i blodet.
(A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
(En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och hos ungarna.)
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnostiserat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
(95% CI) Difference from metformin c
(95 % KI) Skillnad från metformin c
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är icke-linjär.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Patienten bör informeras och blodglukoskontrollerna göras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter ”EXP”.
• if you have severely reduced kidney function.
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Det renala sammansatta effektmåttet och mortalitet av alla orsaker testades därför inte som en del av den konfirmerande testproceduren.
Plasma protein binding is negligible.
Plasmaproteinbindningen är obetydlig.
• Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
• Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
Det här läkemedlet kan orsaka urinvägsinfektioner och läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare.
BLISTERS (NON-PERFORATED)
BLISTER (ICKE-PERFORERADE)
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Båda tillhör en grupp av läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.
Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Effekt av dapagliflozin på andra läkemedel
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av enbart metformin
Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Av 17 160 randomiserade patienter hade 6 974 (40,6 %) etablerad kardiovaskulär sjukdom och 10 186 (59,4 %) hade inte etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Xigduo används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Figur 2: Behandlingseffekter på de primära sammansatta effektmåtten och deras komponenter samt de sekundära effektmåtten och deras komponenter
98 film-coated tablets.
98 filmdragerade tabletter.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes.
• Detta läkemedel används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel som används för behandling av diabetes.
• If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
• Om njurfunktionen sjunker stadigvarande under GFR 45 ml/min bör behandlingen avbrytas.
• For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
• Vid njurfunktion med GFR-nivåer < 60 ml/min och hos äldre patienter, minst 2 till 4 gånger per år.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
• The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
• De aktiva substanserna är dapagliflozin och metforminhydroklorid (metformin HCl).
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Nedanstående uppgifter återger den tillgängliga informationen om de enskilda aktiva substanserna.
The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Antalet första händelser för de enskilda komponenterna är det faktiska antalet av första händelser för varje komponent och det sammansatta effektmåttet är inte summan av dessa.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Om du har symtom på lågt blodsocker, ät glukostabletter, ett mellanmål med hög sockerhalt eller drick fruktjuice.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
De sänkningar av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod i tilläggskombinationsstudierna.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Xigduo.
För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar Xigduo.
In faeces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
I feces utsöndrades cirka 15 % av dosen som moderläkemedel.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
• om du har förlorat mycket vatten från kroppen (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré eller om du har kräkts flera gånger i rad.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Maximal koncentration i blod är lägre än i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
Renal function should be assessed:
Njurfunktionen ska bedömas:
CARTON - WITH BLUE BOX
KARTONG - MED BLUE BOX
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Det har inte genomförts några terapeutiska kliniska studier med Xigduo tabletter.
This medicine does not require any special storage conditions.
Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Därför förväntas inte detta läkemedel förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt och asymtomatiskt.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting blood sugar levels that are too low (hypoglycaemia).
Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får blodsockernivåer som är för låga (hypoglykemi).
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Patienter ska varnas för riskerna för hypoglykemi när detta läkemedel används i kombination med andra glukossänkande läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi.
• Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
• Din läkare kan be att du tar enbart detta läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Pediatrisk population Farmakokinetiken i den pediatriska populationen har inte studerats.
It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Det är okänt om detta läkemedel eller dapagliflozin (och/eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk.
BLISTERS (PERFORATED)
BLISTER (PERFORERADE)
The effect of this medicinal product or dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Effekten av detta läkemedel eller dapagliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
In type 1 diabetes mellitus studies, DKA was reported with common frequency.
I studier på diabetes mellitus typ 1 rapporterades DKA med frekvensen vanligt förekommande.
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Alla behandlingsgrupper hade en reduktion av HbA1c jämfört med baslinjen.
• Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
• Låga blodsockernivåer (hypoglykemi), är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - när du tar detta läkemedel med sulfonureid eller andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin.
• if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
• om du tar cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem.
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Dapagliflozin Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Dapagliflozin Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
På grund av hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renal clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
• if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot dapagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• in patients already being treated with the combination of dapagliflozin and metformin as separate tablets.
• hos patienter som redan behandlas med kombinationen dapagliflozin och metformin som separata tabletter.
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
Dapagliflozins överlägsenhet över placebo visades inte för MACE (p = 0,172).