natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac monitoring is recommended based on the presence of clinical findings (e.g., bradycardia).
Övervakning av hjärtat rekommenderas vilket baseras på kliniska fynd (t.ex. bradykardi).
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.
Didanosin bör tas på fastande mage 2 timmar efter atazanavir taget med föda.
In this way Atazanavir Mylan reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
På detta sätt minskar Atazanavir Mylan risken för att sjukdomar, som är förknippade med HIV, ska utvecklas.
The mean half-life of atazanavir in hepatically impaired subjects was 12.1 hours compared to 6.4 hours in healthy subjects.
Den genomsnittliga halveringstiden för atazanavir hos patienter med nedsatt leverfunktion var 12,1 timmar jämfört med 6,4 timmar hos friska försökspersoner.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH
The M184I/V substitution emerged in 5/26 Atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
M184I/V-substitutionen uppträdde hos 5/26 atazanavir/ritonavir respektive 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svikt.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
Ingen rekommendation beträffande dosreduktion kan ges; försiktighet bör därför iakttas om atazanavir kombineras med klaritromycin.
Atazanavir given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Atazanavir som ges utan ritonavir ska inte användas av gravida patienter med tanke på att det kan leda till suboptimal exponering, av särskild risk för infektion hos modern och vertikal överföring.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long- term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Vid samtidig administrering av sildenafil för behandling av erektil dysfunktion se avsnitt 4.4 och 4.5.
Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Atazanavir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Atazanavir + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Kombinationen atazanavir + saquinavir visade sig vara underlägsen lopinavir + ritonavir.
Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och kontakta din läkare omedelbart.
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Risken för ytterliggare nedsättning av atazanavir exponering förväntas när atazanavir ges tillsammans med andra läkemedel som är kända för att minska dess exponering (t. ex. tenofovirdisoproxil eller H2-receptor antagonister).
- The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2, ‘Atazanavir Mylan contains lactose'), crospovidone, magnesium stearate.
De övriga ingredienserna är laktosmonohydrat (se avsnitt 2, 'Atazanavir Mylan innehåller laktos'), krospovidon, magnesiumstearat.
If you take more Atazanavir Mylan than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Mylan.
Om du har tagit för stor mängd av Atazanavir Mylan Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om ditt barn tar för mycket Atazanavir Mylan.
Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
Asymtomatisk förlängning av PR-intervallet var mer frekvent hos pediatriska patienter än hos vuxna.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
ANTIPSYKOTIKA Quetiapin
Both asymptomatic first-degree (23%) and second-degree (1%) atrioventricular block were reported in paediatric patients.
Asymtomatisk atrioventrikulär blockering av både första (23%) och andra graden (1%) rapporterades för pediatriska patienter.
Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Atazanavir bör administreras 2 timmar före eller 1 timme efter buffrade läkemedel.
The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt av atazanavir har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdomar.
Do not take sildenafil with Atazanavir Mylan when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ta inte sildenafil med Atazanavir Mylan när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Symtom på problem med gallblåsan kan omfatta smärta i högra eller i mitten av övre delen av magen, illamående, kräkningar, feber eller gulfärgning av huden eller den vita delen av ögonen.
QT prolongation
QT-prolongering
Rash and associated syndromes
Hudutslag och relaterade syndrom
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
I in vivo studier på råttor inducerade atazanavir inte mikrokärnor i benmärg, DNA-skada i duodenum ("comet"-test), eller "unscheduledDNA repair" i levern vid plasma- och vävnadskoncentrationer överstigande de som var klastogena in vitro.
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Om befogat bör eliminering av oabsorberad atazanavir uppnås med emes eller magpumpning.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Dosrelaterade asymptomatiska förlängningar i PR-intervallet har observerats i kliniska studier med atazanavir.
The efficacy of atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Effekten av atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat till behandlingserfarna patienter har visats i klinisk studie 045 och för behandlingsnaiva patienter i studie 138 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Asymptomatic first- and second-degree AV block was reported in paediatric patients (see section 4.8).
Asymtomatisk AV-blockering av första och andra graden har rapporterats hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8).
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
I sällsynta fall har N88S-substitutionen observerats hos atazanavirbehandlade patienter med virologisk svikt (med eller utan ritonavir).
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Atazanavir binds till både alfa-1-syraglykoprotein (AAG) och albumin i liknande omfattning (89% respektive 86% vid 1000 ng/ml).
Atazanavir Mylan is not a cure for HIV infection.
Atazanavir Mylan är inte något botemedel mot hiv-infektion.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg): The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Pediatriska patienter (från 6 år till < 18 år och som väger minst 15 kg): Dosen Atazanavir Mylan kapslar för pediatriska patienter baseras på kroppsvikt som visas i tabell 1 och ska inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna.
A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Dosering motsvarande famotidin 40 mg BID bör inte överskridas.
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of atazanavir is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Utsättandet av ritonavir från den boostrade behandlingsregimen av atazanavir rekommenderas inte, men kan övervägas hos vuxna patienter med en dos på 400 mg en gång dagligen med föda endast under följande kombinerade restriktiva villkor:
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Av de 60 isolat från patienter som fick atazanavir eller atazanavir + ritonavir uttryckte 18 (30%) fenotypen I50L, som tidigare beskrivits hos behandlingsnaiva patienter.
ACID REDUCING AGENTS H2-Receptor antagonists
H2-Receptorantagonister
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Under in vitro studier, hämmades den klonade humana hjärtkaliumkanalen, hERG, med 15% vid en atazanavirkoncentration (30 μM) motsvarande 30 gånger den fria läkemedelskoncentrationen vid Cmax i människa.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Den primära effektparametern var den genomsnittliga förändringen i hiv RNA från utgångsvärdet under 48 veckor (tabell 6).
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Säkerhetsprofilen i dessa studier var sammantaget jämförbar med tidigare pediatriska och vuxenstudier.
Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Erfarenhet av akut överdosering med atazanavir hos människa är begränsad.
Confidence interval.
d Konfidensintervall.
Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Atazanavir ökade grumligheten i bovina hornhinnor i en in vitro okulär irritationsstudie, vilket kan tolkas som att substansen kan vara irriterande vid direktkontakt med ögat.
The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
Absorptionen av atazanavir kan minskas i situationer där pH i magsäcken ökas, oavsett orsak.
There are no dosing recommendations for Atazanavir Mylan in patients less than 3 months of age.
Det finns inga dosrekommendationer för Atazanavir Mylan hos barn som är yngre än 3 månader.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Vid försök att kompensera den minskade exponeringen, genom att öka dosen av atazanavir eller andra proteashämmare med ritonavir, har en hög frekvens av leverpåverkan observerats.
Take Atazanavir Mylan capsules with food (a meal or a substantial snack).
Ta Atazanavir Mylan kapslar med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål).
Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
Atazanavirkoncentrationen (när det ges tillsammans med ritonavir) blev inte signifikant påverkad.
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
I denna studie fick totalt 182 pediatriska patienter (varav 81 antiretroviralnaiva och 101 antiretroviralerfarna) atazanavir (som kapsel eller oral formulering) en gång per dag, med eller utan ritonavir, i kombination med två NRTI.
Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Atazanavir uppvisar hämmande aktivitet mot hiv-1 (inklusive alla testade subtyper) och hiv-2 i cellodlingar.
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
De övriga ingredienserna är laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% KId]
Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Atazanavir är en azapeptid som hämmar hiv-1 proteas (PI).
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Fyra patienter i den oboostrade atazanavirgruppen och två i atazanavir + ritonavirgruppen hade hiv-RNA >500 kopior/ml under underhållsfasen.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent
En initial dosminskning av diltiazem med 50% rekommenderas, med efterföljande titrering vid behov och EKG-övervakning.
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
En ökning av det maximala PRintervallet sågs jämfört med enbart atazanavir.
As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Detta medför att högre "peak to trough"-ratio observeras, men med rekommenderade doser är den observerade geometriska genomsnittliga exponeringen (Cmin, Cmax och AUC) hos pediatriska patienter likanande de som observerats hos vuxna patienter.
The mean AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Den genomsnittliga AUC (0-∞) var 42% högre hos patienter med nedsatt leverfunktion än hos friska försökspersoner.
You must not take Atazanavir Mylan with certain medicines.
Du får inte ta Atazanavir Mylan tillsammans med vissa mediciner.
The recommended standard treatment is atazanavir boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Den rekommenderade standardbehandlingen är atazanavir boostrad med ritonavir, vilket garanterar optimala farmakokinetiska parametrar och graden av virologisk suppression.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir samtidigt med inhalerat eller intranasalt administrerat flutikasonpropionat; detta kan också inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras via cytokrom P450 3A t.ex. budesonid.
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Patienter bör övervakas noggrant för tenofovirdisoproxilfumaratassocierade biverkningar, inklusive störningar i njurfunktionen.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Baserat på data från andra boostrade proteashämmare och ketokonazol, där ketokonazol AUC visade 3-faldig ökning, förväntas atazanavir/ritonavir öka ketokonazol- eller itrakonazolkoncentrationen.
Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Dalkoncentrationen i plasma för atazanavir var ungefär 2 gånger högre i perioden efter förlossning jämfört med det som observerats historiskt i hiv-infekterade ickegravida patienter.
Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL
Geometriskt medelvärde (CV%) AUC ng•h/ml
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormal leverfunktion och bör övervakas enligt gällande praxis.
In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Hos majoriteten av patienterna förväntas en minskad exponering av både vorikonazol och atazanavir.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Med tanke på att låg dos av ritonavir (100 mg två gånger dagligen) inte har haft någon signifikant effekt på metadonkoncentrationen förväntas ingen interaktion om metadon administreras samtidigt med atazanavir.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with atazanavir may result in increased concentrations.
Simvastatin och lovastatin är synnerligen beroende av CYP3A4 för sin metabolism och samtidig administrering med atazanavir kan resultera i ökade koncentrationer.
The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för atazanavir efter en 300 mg dos med ritonavir har inte studerats.
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling är utsatta för en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving Atazanavir Mylan should be evaluated for alternative aetiologies.
Levertransaminasförhöjningar som inträffar tillsammans med förhöjt bilirubin hos patienter som får Atazanavir Mylan bör utvärderas för alternativa orsakssamband.
Contents of the pack and other information
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
What Atazanavir Mylan is and what it is used for 2.
Vad Atazanavir Mylan är och vad det används för 2.
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Vid studiestarten behandlades 34% av patienterna redan med en PI och 60% med en NNRTI.
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Reversibel höjning av indirekt (okonjugerat) bilirubin relaterat till hämning av UDP-glukuronosyltransferas (UGT) har inträffat hos patienter som får atazanavir (se avsnitt 4.8).
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Baserat på data från andra CYP3A4- hämmare förväntas plasmakoncentrationen av midazolam bli signifikant högre när midazolam administreras oralt.
Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted)
Atazanavir, doserat 1 h efter ddI+d4T (fastande)
Calcium channel blockers Bepridil
Kalciumkanalblockerare
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Alternativ antiretroviral behandling till Atazanavir Mylan kan övervägas om gulsot eller skleral gulsot är oacceptabelt för patienten.
The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Farmakokinetiska data från hiv-infekterade gravida kvinnor som får atazanavirkapslar med ritonavir presenteras i tabell 8.
When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Vid samtidig administrering med atazanavir är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger per vecka på bestämda dagar (exempelvis måndag-onsdagfredag).
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Samtidig administrering med en måltid med hög fetthalt påverkade inte atazanavirs AUC jämfört med fastande tillstånd och Cmax var inom 11% av fastevärdena.
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
I toxicitetsstudier med upprepade doser, genomförda på mus, råtta och hund var atazanavirrelaterade fynd i allmänhet begränsade till levern och inkluderade vanligen minimal till lätt förhöjning i serumbilirubin och leverenzymer, hepatocellulär vakuolisering och hypertrofi och endast hos mus (honor) noterades singelcellsnekros i lever.
A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
En säker och effektiv dos för sildenafil i kombination med atazanavir har inte fastställts vid behandling av pulmonell arteriell hypertension.
There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för atazanavir med ritonavir hos patienter med njurinsufficiens.
If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om atazanavir administreras samtidigt med parenteralt midazolam bör det ske på en intensivvårdsavdelning (IVA) eller en liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling vid eventuell andningsdepression och/ eller förlängd sedering.
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedeln ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4).
Regelbunden övervakning av njurfunktionen hos patienter bör bibehållas under hela behandlingsperioden (se avsnitt 4.4).