natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
- Varje tablett Olazax Disperzi innehåller 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
males and females females Gynaecomastia/breast enlargement in males General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Pyrexia10
Galaktorré hos kvinnor Gynekomasti/ bröstförstoring hos män Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni Trötthet Ödem Feber10
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Amning Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie på ammande, friska kvinnor.
Magnesium stearate
krospovidon, magnesiumstearat.
Urinary incontinence, urinary retention urinary hesitation11
Urininkontinens, urinretention, urinträngningar11
Olazax Disperzi tablets are for oral use.
Olazax Disperzi ska tas oralt.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olazax Disperzi in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness,
Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Olazax Disperzi under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter .
Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande olanzapin, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används , t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
tachycardia/fibrillat ion sudden death (see section 4.4)11
takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
How to store Olazax Disperzi
Hur OLAZAX DISPERZI ska förvaras
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin
Hypothermia
Fertilitet
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olanzapin visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo vad beträffar återfall i bipolär sjukdom, som var primär endpoint, i en 12-månaders studie av återfall hos patienter med maniska episoder, som förbättrats med olanzapin och sedan randomiserats till antingen olanzapin eller placebo.Olanzapin visade sig också statistiskt signifikant bättre än placebo i att förhindra både återfall i mani och återfall i depression.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1-adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
Olazax Disperzi 7.5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax Disperzi 7,5 mg tillhandahålls som gula runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med 'C' på ena sidan.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar blodfetter; förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer,, vristerna eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % verses 1.5 %, respectively).
Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
Amenorré Bröstförstoring Galaktorré hos kvinnor Gynekomasti/ bröstförstoring hos män
Orodispersible tablet
Munsönderfallande tablett.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax Disperzi 7,5 mg munsönderfallande tabletter
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Dizziness Akathisia 6
Akatisi6
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olazax Disperzi 7,5 mg munsönderfallande tabletter 17.
It is important that you carry on taking Olazax Disperzi for as long as your doctor tells you.
Ta endast andra läkemedel under Olazax Disperzi -behandlingen om din läkare tillråder detta.
What Olazax Disperzi looks like and contents of the pack
Utseende på Olazax Disperzi och förpackningsstorlekar
Olazax Disperzi 20 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olazax Disperzi 20 mg tillhandahålls som gula runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'F' på andra sidan.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
15Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (<4,39 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var vanligt.
Olazax Disperzi 15 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olazax Disperzi 15 mg tillhandahålls som gula runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'E' på andra sidan.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,46 mg aspartam.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,69 mg aspartam.
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke .
För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Övergående, asymtomatisk förhöjning av leveraminotransferaser, alanintransferas ALAT, aspartastransferas ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet och uppföljning tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT- och/eller ASAT-värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,23 mg aspartam.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Bildningen av Ndesmetyl-och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450-CYP2D6.
Olazax Disperzi 10 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Olazax Disperzi 10 mg tillhandahålls som gula runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'D' på andra sidan.
Try to take your tablets at the same time each day.
Försök ta Olazax Disperzi vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider.
Olazax Disperzi 5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge orodispersible tablet with ‘B' debossed on one side.
Olazax Disperzi 5 mg tillhandahålls som gula runda munsönderfallande tabletter med platt avrundad kant märkta med 'B' på ena sidan.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,35 mg aspartam.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olazax Disperzi 20 mg munsönderfallande tabletter 17.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax Disperzi 20 mg munsönderfallande tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olazax Disperzi 7,5 mg munsönderfallande tabletter Olanzapin
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olazax Disperzi 15 mg munsönderfallande tabletter 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olazax Disperzi 5 mg munsönderfallande tabletter 17.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax Disperzi 5 mg munsönderfallande tabletter
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%)) when olanzapine is stopped abruptly.
I sällsynta fall (≥0,01% och 0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10
Hög gammaglutamyltransferasnivå10
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
14Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olazax Disperzi 10 mg munsönderfallande tabletter 17.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
I sällsynta fall (≥0,01% och <0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax Disperzi 10 mg munsönderfallande tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN Olazax Disperzi 15 mg munsönderfallande tabletter
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Rund platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'D' på andra sidan.
Abdominal distension9
Utspänd buk9
Eosinophili a and
N05A H03.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Rund platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'E' på andra sidan.
Oedema
Neonatalt
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Rund platt avrundad kant märkta med 'OL' på ena sidan och 'F' på andra sidan.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,92 mg aspartam.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/592/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/592/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/592/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/592/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/592/003
Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.Användning av Olazax Disperzi på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Dogs and cats
Hundar, katter
1 vial
Karenstid
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Intravenös andändning, subkutan användning
Withdrawal Period
EU:s godkännandenummer
However, no special considerations are needed in these populations.
Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
• Tilt your head back and look up at the ceiling.
• Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Date of first authorisation: 19 March 2015
Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
The difference was not statistically significant (p=0.326).
Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Both generalised and localised infections can occur.
Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Effects on the immune system
Effekter på immunsystemet
• Blink a few times so that the medicine covers your eye.
• Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
If a drop misses your eye, try again.
Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
• Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
The following side effects have been reported:
Följande biverkningar har rapporterats:
You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
What IKERVIS is and what it is used for 2.
Vad IKERVIS är och vad det används för 2.
Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Ikervis should not be used if you are pregnant.
IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
The most common side effects are in and around the eyes.
De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Patients wearing contact lenses have not been studied.
Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
• Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
• Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Other medicines and IKERVIS
Andra läkemedel och IKERVIS
Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Any unused emulsion should be discarded immediately.
All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Pain when the drops are put into the eye.
Smärta när dropparna placeras i ögat.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What IKERVIS is and what it is used for
Vad IKERVIS är och vad det används för
What you need to know before you use IKERVIS 3.
Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3.
Pregnancy There is no data from the use of IKERVIS in pregnant women.
Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.