natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One or 2 separate needles may be available in the packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
En eller två separata kanyler kan finnas i den yttreförpackningen som innehåller den förfyllda sprutan utan fastsatt kanyl.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sackaros, hydrolyserad gelatin, urea, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, natrium-Lglutamat-monodhydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroxid.
Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Natrium-L-glutamat-monohydrat Dinatriumfosfat
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response at 4 weeks post-vaccination, compared with placebo.
ZOSTAVAX inducerade ett signifikant högre VZV-specifikt immunsvar 4 veckor efter vaccination, jämfört med placebo.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
En eller två lösa kanyler kan finnas i den yttre förpackningen som innehåller den förfyllda sprutan utan fastsatt kanyl.
For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Prata med din läkare eller hälsovårdspersonal för information om samtidig administrering av ZOSTAVAX och 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
ZOSTAVAX sänkte signifikant incidensen av postherpetisk neuralgi (PHN) jämfört med placebo (se tabell 4) I patienter som utvecklade zoster minskade ZOSTAVAX risken för att därefter utveckla PHN.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Dra upp hela vätskevolymen i en spruta.
The vaccine can be injected subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM), preferably in the deltoid region (see sections 4.8 and 5.1).
), helst i deltoideumområdet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
ZOSTAVAX framkallade signifikant högre VZV-specifika immunsvar vid 6 veckor efter vaccination jämfört med placebo.
The majority of rashes have been rated as mild to moderate; no complications from rash have been observed in the clinical setting.
Inga komplikationer av utslag observerades inom den kliniska ramen.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 needles 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta 1 injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta (vätska) + 2 kanyler 10 injektionsflaskor (pulver) + 10 förfyllda sprutor (vätska) + 20 kanyler 20 injektionsflaskor (pulver) + 20 förfyllda sprutor (vätska) + 40 kanyler
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Dra upp hela mängden berett vaccin med hjälp av samma spruta.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta 1 injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta (vätska) + 1 kanyl 10 injektionsflaskor (pulver) + 10 förfyllda sprutor (vätska) + 10 kanyler 20 injektionsflaskor (pulver) + 20 förfyllda sprutor (vätska) + 20 kanyler
EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
EU/1/06/341/005 - förpackning med 1 EU/1/06/341/006 - förpackning med 10 EU/1/06/341/007 - förpackning med 20
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan med berett vaccin, använd samma spruta.
EU/1/06/341/008 - pack of 1 EU/1/06/341/009 - pack of 10 EU/1/06/341/010 - pack of 20
EU/1/06/341/008 - förpackning med 1 EU/1/06/341/009 - förpackning med 10 EU/1/06/341/010 - förpackning med 20
How to store ZOSTAVAX
Hur ZOSTAVAX ska förvaras
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta vaccin mot bältros (herpes zoster), levande
EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
EU/1/06/341/003 - förpackning med 1 EU/1/06/341/004 - förpackning med 10
EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
EU/1/06/341/001 - förpackning med 1 EU/1/06/341/002 - förpackning med 10
Shingles Prevention Study (SPS) in Subjects 60 years of age and older:
†-poängen i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre
EU/1/06/341/012 - pack of 10 EU/1/06/341/013- pack of 20
EU/1/06/341/011 - förpackning med 1 EU/1/06/341/012 - förpackning med 10 EU/1/06/341/013 - förpackning med 20
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med en propp (butylgummi) och ”flip off”-lock (aluminium) och vätska i en förfylld spruta (glas) med kolvpropp (klorbutylgummi) och spetshylsa (styrenbutadiengummi) med en eller två lösa kanyler i förpackningsstorlekarna 1, 10 eller 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med en propp (butylgummi) och ”flip off”-lock (aluminium) och vätska i en förfylld spruta (glas) med kolvpropp (klorbutylgummi) och spetshylsa (styrenbutadiengummi) utan kanyl i förpackningsstorlekarna 1, 10 eller 20.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
I berett skick är ZOSTAVAX en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.
† PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
† PHN definierades som zosterassocierad smärta uppskattad till >3 (på en skala 0-10) som fortsätter eller uppträder mer än 90 dagar efter debut av zosterutslag med hjälp av Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) *Tabellen baserad på Modified Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i studien som följdes i minst 30 dagar efter vaccination och inte utvecklade ett utvärderbart fall av zoster inom de 30 första dagarna efter vaccination † Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år § Åldersjusterad uppskattning baserad på åldersskikten (60-69 och ≥70 år) vid randomisering
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta 1 injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta utan kanyl (vätska) 10 injektionsflaskor (pulver) + 10 förfyllda sprutor utan kanyl (vätska).
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med en propp (butylgummi) och ”flip off”-lock (aluminium) och vätska i en injektionsflaska (glas) med propp (klorbutylgummi) och ”flip off”-lock (aluminium) i förpackningsstorlekarna 1 eller 10.
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1,
ZOSTAVAX - Pulver i injektionsflaska och vätska i förfylld spruta med en lös kanyl.
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med en propp (butylgummi) och ”flip off”-lock (aluminium) och vätska i en förfylld spruta (glas) med kolvpropp (klorbutylgummi) och nålskydd (naturgummi) i förpackningsstorlekarna 1 eller 10.
VIAL OF POWDER
INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta vaccin mot bältros (herpes zoster), levande
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension vaccin mot bältros (herpes zoster), levande
Number of subjects
Antal fall av zoste
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta 1 injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta medkanyl (vätska).
All patients were receiving standard treatment.
Alla patienter fick standardbehandling.
Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Behandlingen med Cablivi kan fortsätta längre tid om så behövs.
Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Patienterna får också behandlingar för att sänka immunsystemets aktivitet.
The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
Den viktigaste biverkningen av behandlingen är blödning, vilken dock anses vara hanterbar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cablivi?
Other information about Cablivi
Mer information om Cablivi
The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
Företaget förväntas tillhandahålla resultaten av en studie om Cablivis säkerhet och effekt över en längre period.
In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Hos patienter med aTTP har nivån av ett ämne som kallas von Willebrand-faktor ökat.
Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Cablivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
aTTP är sällsynt och Cablivi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 april 2009.
What is Cablivi and what is it used for?
Vad är Cablivi och vad används det för?
Why is Cablivi authorised in the EU?
Varför är Cablivi godkänt i EU?
What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Vilka fördelar med Cablivi har visats i studierna?
The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
Företaget som marknadsför Cablivi ska lämna in material, bland annat ett patientinformationskort, om risken för allvarlig blödning och hur risken bör hanteras.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cablivi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cablivi är större än riskerna och att Cablivi skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cablivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är näsblod, huvudvärk och blödande tandkött.
Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
Cablivi används tillsammans med plasmabytesbehandling (vid vilken vissa antikroppar tas bort från blodet) och behandlingar för att sänka immunsystemets aktivitet (kroppens försvar).
For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Cablivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Cablivi och varför det är godkänt inom EU
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab.
Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Cablivi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Patienter eller vårdare kan ge Cablivi själva efter att de fått lära sig hur man gör.
Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Behandlingen ska påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med koagulationssjukdomar i små blodkärl.
Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Kaplacizumab, den aktiva substansen i Cablivi, är en nanoantikropp (en liten antikropp) som har utformats för att fästa vid Willebrand-faktorn på ett sätt som förhindrar att den verkar på blodplättar.
Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Behandlingen fortsätter med 10 mg dagligen genom injektion under huden i magen efter daglig plasmabytesbehandling, och fortsätter i 30 dagar efter att daglig plasmabytesbehandling avbrutits.
As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
I två huvudstudier har Cablivis effekt undersökts hos patienter med aTTP som behövde plasmabytesbehandling för sin sjukdom.
What are the risks associated with Cablivi?
Vilka är riskerna med Cablivi?
von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
von Willebrandfaktorn verkar på blodplättarna så att de klibbar ihop och bildar blodproppar.
For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cablivi finns i bipacksedeln.
This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Detta gör att blodplättarna klibbar ihop mindre och bildar färre proppar i blodkärlen, vilket ökar nivåerna av blodplättar i blodet eftersom de inte längre tas upp för att bilda proppar.
The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
EMA fann att Cablivi i kombination med plasmabytesbehandling och immunsuppression hos patienter med aTTP kan minska den tid det tar tills blodplättarna återgår till det normala intervallet, vilket är förknippat med kortare plasmabytesbehandling och kortare vistelse i intensivvården.
During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Under en episod av aTTP bildas blodproppar i små blodkärl samtidigt som patienten har ett lågt antal blodplättar (”trombocyter”, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Cablivi inleds med en dos på 10 mg som ges som en injektion i en ven före plasmabytesbehandlingen.
Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Cablivi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), som är en koagulationssjukdom.
In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
I den första studien, på 75 patienter, återgick antalet blodplättar till det normala intervallet efter i genomsnitt 3 dagar hos patienterna som behandlades med Cablivi, jämfört med nästan 5 dagar hos dem som fick placebo (en overksam behandling).
The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
I den andra studien, på 145 patienter, mätte man den tid det tog tills antalet blodplättar återgick till det normala intervallet och sjukdomen förbättrades tillräckligt för att daglig plasmabytesbehandling skulle kunna avbrytas inom 5 dagar.
Cablivi can only be obtained with a prescription.
Cablivi är receptbelagt.
The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
I studien fann man att antalet blodplättar sannolikt skulle kunna återgå till det normala intervallet snabbare hos de patienter som behandlades med Cablivi än hos dem som fick placebo.
How is Cablivi used?
Hur används Cablivi?
How does Cablivi work?
Hur verkar Cablivi?
This will help by:
Det hjälper genom att:
Then continue your treatment as before.
Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.
Date of first authorisation: 22 November 2018
Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
There may be more than one in the bottle.
Det kan finnas mer än ett sådant i en burk.
Blood tests may also show:
Blodprover kan också visa:
• This medicine can be taken with food or between meals.
• Detta läkemedel kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
Konsekventa resultat sågs för jämförelsen vid studievecka 24 i varje behandlingsgrupp.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Läkare uppmanas att registrera sina patienter i detta register.
Delstrigo contains the active substances:
Delstrigo innehåller de aktiva substanserna:
Treatment results are shown in Table 5.
Behandlingsresultaten redovisas i tabell 5.
Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Tala med din läkare om vad du kan göra för att undvika att smitta andra.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Hiv sprids genom kontakt med blod eller via sexuell kontakt med en person som har hiv.
The patient should not take 2 doses at one time.
Patienten ska inte ta två doser samtidigt.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
• Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Liknande effekt sågs inte hos råtta ens vid mycket hög systemisk exponering.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat.
3; these characteristics were similar between treatment groups.
Dessa karakteristika var snarlika i behandlingsgrupperna.
Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Diskutera din hepatit B-behandling med din läkare.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Dessa tumörer har sannolikt ingen relevans för människa.
It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
Discontinued study for Other Reasons
Studieavbrott på grund av andra skäl
Co-administration is contraindicated.
Samtidig administrering är kontraindicerad.
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
mannitol, laktitol eller maltitol), om dessa tas regelbundet
There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av doravirin hos gravida kvinnor.
On study but missing data in window
I studien men saknade data i tidsfönstret
No Virologic Data Within the Time Window
Ingen virologisk data inom tidsfönstret
The recommended dose is 1 tablet once a day.
Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Ditt immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång tid.
Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Kvinnor med hiv ska inte amma eftersom hiv kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Delstrigo och andra läkemedel
Delstrigo Once Daily ISG
Delstrigo En gång dagligen ISG
No dose adjustment is required.
Ingen dosjustering behövs.
Co-administration should be avoided.
Samtidig administrering ska undvikas.
NNRTI substitutions and use of doravirine
NNRTI-substitutioner och användning av doravirin
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om Delstrigo kommer att skada ditt barn när du är gravid.
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Korsresistens mot dessa NRTI kan därför förekomma hos patienter vars virus har K65R-substitution.
Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Även om effekten av kalcium- och vitamin D-tillskott inte studerats, kan sådana tillskott vara av nytta för alla patienter.
• Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
• Ta inte två doser Delstrigo samtidigt för att kompensera för en glömd dos.