natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av Vantobra i din kropp.
Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Vantobra är en klar till svagt gulaktig lösning som kan variera till mörkare gult.
A clear to slightly yellow solution.
En klar till svagt gulaktig lösning.
There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Det saknas evidens för att patienter som behandlas i upp till 18 månader med tobramycinlösning för nebulisator löpte en större risk för att förvärva B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, än vad som skulle förväntas för obehandlade patienter.
Otherwise, wait for your next dose.
Annars väntar du tills det är dags för nästa dos.
Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Sådana föreningar kan förstärka aminoglykosidtoxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationer i serum och vävnad (se avsnitt 4.4).
The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Följande läkemedel kan öka riskerna för skadliga effekter om de ges till dig medan du även tar tobramycin eller något annat aminoglykosidantibiotikum som ges via injektion:
If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa planerade dos, ska patienten vänta tills det är dags för nästa dos och inte inhalera mer för att kompensera för glömd dos.
• hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
• problem med hörseln (inklusive störande ljud i öronen och yrsel);
A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.
• if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin, någon typ av aminoglykosidantibiotika eller något annat innehållsämne i Vantobra (anges i avsnitt 6).
Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Den första dosen av Vantobra bör användas under överinseende av en läkare, efter användning av en bronkvidgare om det ingår i patientens pågående regim.
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Om Vantobra används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan hon tar Vantobra, måste hon informeras om den potentiella risken för fostret.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
I allmänhet ses toxicitet vid högre systemiska nivåer av tobramycin än som kan uppnås genom inhalation av den rekommenderade kliniska dosen.
If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Om du har glömt att använda Vantobra och det är minst 6 timmar till nästa dos, använder du dosen snarast möjligt.
According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Enligt nuvarande klinisk praxis ska njurfunktionen vid baslinjen bedömas.
Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Aspergillus-arter återfanns mer frekvent från sputum från behandlade patienter; men kliniska följdtillstånd som t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) rapporterades sällan och hade likartad frekvens som i kontrollgruppen.
Other precautions
Övriga försiktighetsåtgärder
In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra eller andra läkemedel beaktas.
When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna för att bekämpa bakterierna som orsakar infektionen.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
• muskelsvaghet som är bestående eller förvärras med tiden, ett symtom som oftast har samband med sjukdomar som myasteni (muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom.
Other medicines and Vantobra
Andra läkemedel och Vantobra
As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel ska innehållet i hela ampullen användas omedelbart efter öppnande och all oanvänd lösning ska kasseras.
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet 2 ansluten till en PARI Boy SX-kompressor
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Utvecklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa och superinfektion med andra patogener utgör potentiella risker i samband med antibiotikabehandling.
• Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
• Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg.
• coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
• blodhosta, större produktion av sputum än normalt, obehag i bröstet, astma, feber
Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vantobra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Ampuller är förpackade i dospåsar, en dospåse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Vantobra-lösning är ett sterilt, vattenhaltigt preparat för engångsbruk.
Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Pseudomonas aeruginosa är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk fibros någon gång i deras liv.
There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Det finns inga data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering med Vantobra.
• If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
• Om du av någon anledning måste avbryta behandlingen, håller du på/av-knappen intryckt i en sekund.
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
I frånvaro av konventionella känslighetsbrytpunkter för den nebuliserade administreringsvägen, måste försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller okänsliga för nebuliserat tobramycin.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Innehåller 8 ampuller.
Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Vantobra bör användas med stor försiktighet till patienter med neuromuskulära sjukdomar som t.ex. parkinsonism eller andra tillstånd som kännetecknas av myasteni, inklusive myasthenia gravis, eftersom aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell curareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Ditt nebulisatorhandset ska ligga på en plan, stabil yta.
Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Läkaren kan be dig att använda andra lämpliga läkemedel som vidgar luftvägarna innan du använder Vantobra.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Patienter med känd eller misstänkt auditorisk eller renal dysfunktion ska kontrolleras avseende koncentrationerna av tobramycin i serum.
The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Rekommenderad dos är en ampull (170 mg/1,7 ml) administrerad två gånger dagligen (dvs. en total daglig dos på 2 ampuller) i 28 dagar.
• ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
• ringningar i öronen (normalt övergående), nedsatt hörsel, yrsel
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras främst oförändrat i urinen.
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Symtom på aerosolöverdos kan innefatta svår heshet.
No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
• chest pain or general pain
• bröstsmärta eller allmän smärta
PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator.
Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Vedertagna känslighetsbrytpunkter för parenteral administrering av tobramycin är olämpliga när det gäller aerosoladministrering av läkemedlet.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
These medicines may harm the kidneys; o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Dessa läkemedel kan skada njurarna; o platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar med minskande allvarlighetsgrad.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Vantobra ska inte användas under graviditet såvida inte nyttan för modern överväger riskerna för fostret eller barnet.
Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Parenterala aminoglykosider har associerats med överkänslighet, ototoxicitet och nefrotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Do not use Vantobra:
Använd inte Vantobra:
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används sist.
• other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
• andra läkemedel som är vattendrivande, t.ex. urea eller mannitol;
Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Behandlingsregimen med 28 dagar med behandling och 28 dagar utan behandling i kliniska studier visade en liten men tydlig ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade isolat av P. aeruginosa.
Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Det finns inga adekvata data för användningen av inhalerat tobramycin till patienter efter organtransplantation.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Bronkialspasm kan uppkomma vid inhalation av läkemedel och har rapporterats vid användning av nebuliserat tobramycin.
However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Sju av 13 patienter (54 %) i de placebokontrollerade prövningarna som fick isolat med MICvärden på ≥ 128 µg/ml medan de använde TOBI hade dock förbättrad lungfunktion.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Mängden tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter administrering genom inhalation är inte känd, men den beräknas vara mycket låg med tanke på den låga systemiska exponeringen.
Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Akut toxicitet ska behandlas med omedelbar utsättning av Vantobra och baslinjetester av njurfunktionen ska göras.
P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter har även visat sig uppvisa adaptiv aminoglykosidresistens som kännetecknas av en återgång till känslighet när antibiotikan tas bort.
It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Det tillhör en klass av antibiotiska läkemedel som kallas aminoglykosider.
If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Om du även tar tobramycin eller ett annat aminoglykosidantibiotikum via injektion, kan det öka risken för biverkningar och läkaren kommer att övervaka detta på lämpligt sätt.
In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
I kliniska studier fortsatte patienter som använde inhalerat tobramycin att ta dornas alfa, bronkvidgare, inhalerade kortikosteroider och makrolider.
Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas tobramycin.
• Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
• När du börjar behandlingen ska du sitta upprätt i ett väl ventilerat rum.
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Om oto- eller nefrotoxicitet uppkommer hos en patient som får Vantobra, ska behandlingen med tobramycin avbrytas tills serumkoncentrationen är lägre än 2 µg/ml.
It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Det är inte känt om det kan uppstå några biverkningar om du inhalerar detta läkemedel medan du är gravid.
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
• laryngit (inflammation i struphuvudet vilket kan orsaka förändrad röst, halsont och sväljsvårigheter)
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum framställt av Streptomyces tenebrarius.
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
• Ta ut en ampull med Vantobra från dospåsen av aluminiumfolie strax före inhalation.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Ingen effekt på fertilitet hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av parenteralt tobramycin till gravida kvinnor.
The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Episoderna med tinnitus var övergående och läktes ut utan att behandlingen med tobramycin upphörde.
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Läkemedelsbiverkningar som rapporterats för tobramycinlösning för nebulisator anges i tabell 1.
For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
När det gäller jämförande aerosoldata, se tabell 2 i avsnitt 5.1.
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Vestibulär toxicitet kan manifesteras som vertigo, ataxi eller yrsel.
If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Om din bakomliggande lungsjukdom verkar förvärras medan du använder Vantobra, ska du genast tala om det för din läkare.
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Inhalation av nebuliserat tobramycin producerar höga sputumkoncentrationer och låga plasmanivåer.
Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Icke absorberat tobramycin efter administrering via inhalation elimineras troligen främst i expektorerat sputum.
Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Efter intravenös administrering elimineras systemiskt absorberat tobramycin via glomerulär filtrering.
• red pustules, papules on the skin
• röda variga blåsor, blemmor på huden
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Patienter som samtidigt behandlas med parenterala aminoglykosider (eller ett läkemedel som påverkar renal utsöndring, t.ex. diuretika) ska övervakas så som är kliniskt lämpligt med tanke på risken för kumulativ toxicitet.
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
I slutet av en 4-veckors doseringscykel av Vantobra (170 mg/1,7 ml två gånger dagligen) till patienter med cystisk fibros, nåddes maximala tobramycinkoncentrationer i plasma (Cmax) på 1,27 ± 0,81 µg/ml cirka en timme efter inhalation.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PARI Pharma GmbH
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Detta nödvändiggör sputumkoncentrationer efter behandling med tobramycin i aerosolform som är tio till tjugofem gånger så höga som MIC (Minimum Inhibitory Concentration) för såväl tillväxtsuppression av P. aeruginosa som kontroll av bakteriedödande aktivitet.
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
• hyperventilering, låga syrenivåer i blodet, bihåleinflammation
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet, och därför måste försiktighet iakttas om detta symtom uppstår.
• anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
• antikolinesteraser, t.ex. neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet) eller botulinumtoxin.
Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Administrering genom inhalation leder till låg systemisk biotillgänglighet av tobramycin.
• Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
• Se till att du har en eFlow rapid- eller eBase-kontrollenhet att ansluta till Tolero nebulisatorhandset.