natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Glubrava behandlingen, ska förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
En stor överdos av metformin (eller samtliga risker för laktacidos) kan leda till laktacidos, vilket är medicinskt akuttillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Efter marknadsintroduktion har frakturer rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Intag av Glubrava tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU/1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, kombinationer av orala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod: A10BD05
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Dessa effekter var oberoende av pioglitazons effekt på glykemi och visade statistiskt signifikant skillnad jämfört med glibenklamid.
The relevance of this finding is unknown.
Relevansen av detta fynd är oklar.
The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in uppdateringar avseende viktiga identifierade risker och viktiga potentiella risker enligt sammanfattningen över säkerhetsproblem.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Har du redan synstörningar och symtomen förvärras tala även då med din läkare så snart som möjligt.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska Glubravabehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glubrava (se även avsnitt 4).
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
En 24-månaders mekanismstudie i hanråttor kunde visa att administrering av pioglitazon resulterade i en ökad incidens av hyperplastiska förändringar i urinblåsan.
If you stop taking Glubrava
Om du slutar att ta Glubrava
If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta Glubrava och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Surgörande diet minskade signifikant men upphävde inte incidensen av tumörer.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
M-IV-metaboliten är under samma förutsättningar ungefär 3 gånger så effektiv som pioglitazon medan M-II:s bidrag till effekten är minimal.
Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Glubrava: - om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Glubrava avbrytas.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med Glubrava ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon (se avsnitt 4.8).
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Leverenzymer ska kontrolleras före behandlingsstart med Glubrava hos alla patienter.
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥ 65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med 4,0 %).
if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
- om du ska genomgå en viss sorts röntgen med ett injicerbart kontrastmedel ska du tala med din läkare eftersom du måste sluta ta Glubrava under en viss tid före och efter undersökningen.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslut om fortsatt behandling av patienten med Glubrava ska grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratoriesvar.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Inom varje organsystemklass anges biverkningarna efter fallande grad av incidens och i andra hand efter fallande allvarlighetsgrad.
Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Undvik högt alkoholintag medan du tar Glubrava eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Bioekvivalensstudier hos friska försökspersoner hav visat att Glubrava är bioekvivalent med administrering av pioglitazon och metformin givet som separata tabletter.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Trots att studien inte uppnådde dess primära endpoint, vilken var en blandning av dödsfall, oavsett orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke, akut kranskärlssyndrom, större benamputation, koronar revaskularisering och revaskularisering av ben, tyder resultaten på att det inte finns några negativa kardiovaskulära långtidseffekter av pioglitazon.
It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Det är okänt om pioglitazon och metformin utsöndras i bröstmjölk.
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Om du upplever symtom på hypoglykemi såsom svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synstörningar eller koncentrationssvårigheter, ska du äta något sött för att höja blodsockernivån igen.
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Blodet och lymfsystemet anemi vanliga
Glubrava should be used every day to work properly.
Glubrava ska användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
What Glubrava is and what it is used for What you need to know before you take Glubrava How to take Glubrava
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Glubrava är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Glubrava Hur du tar Glubrava
Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Kaplan-Meier analys visade att tiden till behandlingssvikt var kortare hos patienter som behandlats med gliclazid jämfört med dem som erhållit pioglitazon.
Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Glubrava under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Monitoring of liver function
Kontroll av leverfunktion
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Du bör ta tabletterna med eller precis efter födointag för att reducera risken för magbesvär.
On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller den aktiva substansen (de aktiva substanserna) glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Dylika förändringar i fördelning av kroppsfett vid behandling med pioglitazon har åtföljts av en förbättrad insulinkänslighet.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8 %) hos 69 % av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50 % hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att pioglitazon och metformin utsöndras i mjölken hos mjölkproducerande råttor (se avsnitt 5.3).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandlingen ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion vanliga
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade biverkningar, kan en minskning av pioglitazondosen vara nödvändig, när gemfibrozil ges samtidigt.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Patienter ska uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra symtom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.
In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt), ska fördelar och risker vägas noga mot varandra både innan uppstart och under behandling av äldre patienter.
Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Glubrava kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnitt "Varningar och försiktighet").
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Riskfaktorer för blåscancer ska utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen).
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Pioglitazon visade ingen genotoxisk potential i en omfattande serie av genotoxicitetstester in vivo och in vitro.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Behandlingen med Glubrava ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Föda hade ingen effekt på AUC och Cmax för pioglitazon när Glubrava gavs till friska försökspersoner.
This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Eftersom vissa läkemedel kan försvaga eller förstärka effekten av Glubrava på blodsockernivån.
Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Glubrava innehåller pioglitazon och metformin, två läkemedel mot diabetes som används för att hålla blodsockernivån under kontroll.
Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) kan sänka blodglukosnivån.
if you have heart failure or have had heart failure in the past.
- om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjoniska läkemedel som elinineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan eventuellt interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportvägar i njurarna.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan behandling ändras till Glubrava.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
I fertilitetsstudier på djur med pioglitazon fann man inga effekter på parning, befruktning eller fertilitetsindex.
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Om gulsot observeras ska läkemedlet sättas ut.
Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Glubrava och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
45-59 Den maximala dygnsdosen är 2 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
I kombinationsförsök med pioglitazon och metformin erhölls en genomsnittlig viktökning under ett år på 1,5 kg.
Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Glubrava kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Studier på människa tyder inte på någon induktion av det viktigaste inducerbara cytokromet P450, 1A, 2C8/9 och 3A4.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Pioglitazons effekt (45 mg pioglitazon monoterapi mot placebo) har studerats i en liten studie under 18 veckor på typ 2 diabetiker.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Den beräknade frakturincidensen var 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor behandlade med pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett jämförelsepreparat.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Pioglitazon förefaller fungera genom aktivering av specifika nukleärreceptorer (ppar-gamma), vilket leder till ökad insulinkänslighet i lever-, fett- och skelettmuskelceller hos djur.
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Behandlingen ska inledas med lägsta tillgängliga dos och dosen ska sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i kombination med insulin (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de aktiva substanserna (pioglitazon och metformin)
If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Om din blodsockernivå inte är förbättrad 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen med Glubrava, ska behandlingen att avbrytas.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Följande data har framkommit under studier utförda på pioglitazon och metformin var för sig.
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Andra riskfaktorer för laktatacidos är högt alkoholintag, nedsatt leverfunktion, diabetes som inte är under kontroll, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd som är förknippade med hypoxi, liksom samtidig användning av läkemedel som kan orsaka laktatacidos (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin är ett biguanid med antihyperglykemiska effekter, som sänker både den basala och postprandiala nivån av plasmaglukos.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
Om du rekommenderats diabeteskost ska du fortsätta med denna medan du tar Glubrava-tabletter.
Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Metabolism och nutrition minskning av absorption av Vitamin B12
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Eftersom både insulin och pioglitazon kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel av insulin och Glubrava öka risken för ödem.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt vare sig på farmakokinetiken eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
HOMA-analys har visat att pioglitazon förbättrar betacellfunktionen och ökar insulinkänsligheten.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) ska läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
180 tablets
180 tabletter