natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Steglujan innehåller de aktiva substanserna ertugliflozin och sitagliptin.
These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Dessa hormoner stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
• patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
• Patienter vars blodsockernivåer inte regleras tillräckligt väl med diabetesläkemedlen metformin och/eller en sulfonureid, i kombination med antingen ertugliflozin eller sitagliptin.
Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Behandling med Steglujan ledde även till viktminskning, vilket ses som gynnsamt för patienter med diabetes.
Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Steglujan finns som tabletter i två styrkor av ertugliflozin och sitagliptin (5 mg/100 mg och 15 mg/100 mg) och är receptbelagt.
In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Hos patienter med en blodsockernivå som behöver regleras ytterligare kan dosen höjas till en 15 mg/100 mg tablett en gång om dagen.
The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
I den tredje studien jämfördes Steglujan med placebo hos patienter som inte tog andra läkemedel mot diabetes och hos vilka kost och motion inte räckte för att reglera deras blodsockernivåer.
The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Den rekommenderade startdosen är en 5 mg/100 mg tablett en gång om dagen.
Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Sitagliptin blockerar nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Fördelarna med Steglujan var mindre hos patienter med njurproblem.
The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
I den andra studien fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo (en overksam behandling).
Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Tre huvudstudier på 1 987 patienter visade att Steglujan var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes, vilket mättes genom sänkningen av nivåerna av HbA1c i blodet (ett mått på blodsocker) efter 6 månaders behandling.
As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptin minskar också den mängd socker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
I den första studien, på patienter som samtliga tog metformin, jämfördes kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin som enda läkemedel.
Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Steglujan har visat sig vara effektivt när det gäller att reglera blodsockernivåerna.
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Tillsammans bidrar dessa båda ämnen till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Steglujan är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes.
Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Behandling med kombinationen ertugliflozin och sitagliptin sänkte HbA1c-nivåerna med upp till 1,5 procentenheter, jämfört med sänkningar på upp till 1,1 för ertugliflozin och för sitagliptin som enda läkemedel.
This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
I denna studie fann man att tillägg av Steglujan till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Steglujan finns i bipacksedeln.
How is Steglujan used?
Hur används Steglujan?
Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Genom inkretinhormonernas förlängda aktivitet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
The result is a high level of glucose in the blood.
Detta leder till en hög blodsockernivå.
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
De två aktiva substanserna i Steglujan verkar på olika sätt för att sänka blodsockernivåerna: Ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
How does Steglujan work?
Hur verkar Steglujan?
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
1 g / 0.5 g
Intravenous use vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
Pack size
Innerförpackn ing
This does not rule out more direct countermeasures.
Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
You will not give yourself this medicine.
Du kommer inte att ge dig själv läkemedlet.
Increased mortality was noted in all treatment groups.
Ökad mortalitet noterades i samtliga behandlingsgrupper.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
The frequencies are defined as:
Frekvenserna definieras som följer:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet : 25 juni 2018
Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Dzuveo bör inte användas längre än 48 timmar.
35, 80339 Munich, Germany.
35, 80339 München Tyskland
The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
De flesta (> 90 procent) i hälso- och sjukvårdspersonalen fann att Dzuveo var lätt att använda.
Abuse potential and tolerance
Missbrukspotential och tolerans
- this medicine is not used if there are signs of deterioration.
- inte används om det finns tecken på försämring av läkemedlet.
What Dzuveo is and what it is used for
Vad Dzuveo är och vad det används för
Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Av de 221 patienterna fick 147 aktiv behandling, medan 74 fick placebo.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad ventilation.
For sublingual use only.
Endast för sublingual användning.
Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Varje förpackning innehåller antingen 5 eller 10 påsar.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist såsom naloxon.
Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dzuveo.
It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Från dessa studier konstaterades det att sufentanil sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
I detta fall kan opioidantagonisten administreras vid upprepade tillfällen eller genom infusion.
See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur Dzuveo sublingual resoriblett och applikator hanteras.
The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Applikatorn, med resoribletten inuti, är innesluten i en påse.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Beroende av individuell känslighet bestäms den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Detta kan öka risken för svåra andningsproblem.
After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Efter att du har fått en dos kommer du inte att få en ny dos förrän tidigast en timme senare.
Patient weight and age are key covariates on clearance.
Patientens vikt och ålder är centrala kovariater för clearance.
• The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
• Det minsta doseringsintervallet för en sublingual resoriblett per timme för att förhindra/minimera den viktiga identifierade risken för andningsdepression och den viktiga potentiella risken för överdosering.
An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
En opiatantagonist (t.ex. naloxon) bör administreras i händelse av andningsdepression.
Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Clearance vid steady-state är 129,3 l/timme.
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Risk till följd av samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel
It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Den är 3 mm i diameter och innesluten i en endosapplikator (som är märkt [sublingual tablet]).
Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Sufentanil has potential for abuse.
Sufentanil har potential för missbruk.
Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt använder dessa läkemedel, och de bör noga observeras.
When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
När Dzuveo administreras varje timme uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state efter 7 doser.
- Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
Oförmåga att reglera blodsockret (diabetes), förhöjd kolesterolhalt.
What Dzuveo is and what it is used for What you need to know before you use Dzuveo How to use Dzuveo
Vad Dzuveo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Hur du använder Dzuveo Eventuella biverkningar
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasi; benign, malign och ospecificerad (samt cystor och polyper)
It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Det rekommenderas inte att använda de här läkemedlen samtidigt med Dzuveo.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter som saknar alternativa behandlingsval, eller när sufentanil används i en akutsituation.
Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Före lanseringen av Dzuveo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Hos människor är potensen 7-10 gånger högre än för fentanyl och 500-1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att detta läkemedel - används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Alla förändringar av effekt/tolerabilitet i samband med den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Barn och ungdomar Dzuveo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av sufentanil hos gravida kvinnor.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste elimineringsvägarna.
The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Sufentanils säkerhet och effekt för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03.
Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Studier av fertilitet och tidig embryonal utveckling utfördes på han- och honråttor.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Detta bör beaktas vid förskrivning eller administrering av sufentanil när det finns farhågor för en ökad risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dosen.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Denna kan variera från hypoventilation till andningsstillestånd.
Other CNS effects
Andra CNS-effekter
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Liknande effekter med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir) kan inte uteslutas.
For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
För Dzuveo visade den populationsfarmakokinetiska analysen en ålderseffekt i form av en 18-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
• Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
• Utförliga anvisningar om hantering av överdosering / andningsdepression.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Dzuveo används bara i en medicinskt övervakad miljö, såsom ett sjukhus.
- Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
- Ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck.
The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, vilket till och med kan göra att du slutar andas.
If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Om sufentanil ges till modern under denna tidsperiod ska en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Lokal tolerans Två studier av lokal tolerans utfördes i hamsterkindpåsen med sufentanil sublinguala resoribletter.
Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Låt applikatorn vila lätt mot patientens tänder eller läppar.
Gastrointestinal effects
Gastrointestinala effekter
The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är omkring 14 liter och distributionsvolymen vid steady-state är omkring 350 liter.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Du får inte äta eller dricka och du ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Liknande CST½-värden observerades efter både engångsdos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsebar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Injury, poisoning and procedural complications
Skador, förgiftningar och behandlingskomplika tioner
• The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
• Det centrala budskap som ska framföras under patientrådgivning avseende möjlig andningsdepression/överdosering.
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att kasta allt avfall enligt sjukhusets regler.
Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Dzuveo levereras i kartonger om 5 och 10 i varje.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Hypnotisk effekt kan påvisas genom EEGförändringar.
Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Dzuveo med alkohol Drick inte alkohol medan du använder Dzuveo.
Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Dzuveo tillhandahålls i en endosapplikator för engångsbruk och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal efter den enskilda patientens behov, dock inte oftare än en gång i timmen, vilket ger en högsta dos på 720 mikrogram/dygn.
Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Patienterna var huvudsakligen kvinnor (63 procent), med en genomsnittlig ålder på 41 år (intervall 18-74 år), BMI på 15,8 till 53,5 kg/m2, och rasen var huvudsakligen vit (69 procent) samt svart eller afroamerikansk (21 procent).
The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Den högsta dosen per dygn är 720 mikrogram (24 resoribletter per dygn).
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligen vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Vissa olösliga hjälpämnen i resoribletten kan finnas kvar i munnen efter att den fullständigt lösts upp; detta är normalt och är inte ett tecken på bristande upptag av sufentanil från resoribletten.
Discard the Lock.
Kassera låset.
Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker även hostreflexen.
Sufentanil may produce bradycardia.
Sufentanil kan orsaka bradykardi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med sufentanil, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för kvinnan.