natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
• När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar,
What is in this leaflet
Här sätter du på plåstret
30b pethidine oral parenteral
30b petidin oral parenteral
To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
För att bestämma dosen av DUROGESIC, som motsvarar den ekvianalgetiska dygnsdosen av morfin, använd tabell 2 eller 3 för dosomvandling enligt följande: a. Tabell 2 är för vuxna patienter som är i behov av byte av opioid eller som är mindre kliniskt stabila (omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1).
• Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
• Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)
If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Om patienter med nedsatt njurfunktion får DUROGESIC ska de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
How to use DUROGESIC
Hur du använder DUROGESIC
• Stopping breathing from time to time (apnoea)
• Tillfälliga andningsstillestånd (apné)
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Äldre patienter ska övervakas noga för tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
• Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
• Vissa läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom, som kallas MAO-hämmare (såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin eller tranylcypromin).
Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
Anafylaktisk chock, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion
Side effects and DUROGESIC
Biverkningar och DUROGESIC
- Don't use hot whirlpool spa baths
- Bada inte i varma bubbelbad.
• Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
• Muskelavslappnande läkemedel (såsom cyklobenzaprin eller diazepam)
Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Övervakning bör ske under minst 48 timmar efter påbörjad behandling med DUROGESIC eller efter upptitrering av dosen (se avsnitt 4.4).
Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Om DUROGESIC används under förlossningen kan dessutom det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression, eftersom fentanyl passerar placenta.
In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
I en studie med DUROGESIC uppvisade friska äldre patienter en fentanylfarmakokinetik som inte avvek i betydande grad från den hos friska yngre personer.
Apply your patch on
Sätt på ditt plåster på
Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Därför bör patienten få den tidigare normala dosen av analgetika under de första 12 timmarna efter bytet till DUROGESIC.
If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Om äldre patienter får DUROGESIC bör de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet, och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 5.2).
nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från de 3 kliniska studierna på barn var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: kräkningar (33,9 %), illamående (23,5 %), huvudvärk (16,3 %), förstoppning (13,5 %), diarré (12,8 %) och klåda (12,8 %).
The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Polymermatrixet och diffusionen av fentanyl genom hudlagren ser till att frisättningshastigheten är relativt konstant.
After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Den jämnar vanligen ut sig efter 12-24 timmar och förblir relativt konstant under resten av den 72 timmar långa appliceringsperioden.
• Loss of contractions of the gut (ileus)
• Tarmvred (ileus)
To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Följ stegen nedan för att beräkna en lämplig startdos av DUROGESIC.
hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
• Läkemedel som gör att du känner dig lugnare (lugnande medel såsom alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin eller lorazepam) och läkemedel för psykiska problem (antipsykotiska medel såsom aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller fentiaziner)
• If you get side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
(Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
(Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.)
• Stomach pain or indigestion
• Buksmärta eller matsmältningsbesvär
6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
6b fentanyl oral parenteral hydromorfon oral parenteral b ketobemidon oral parenteral levorfanol oral parenteral
Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Reaktioner vid administreringsstället, influensaliknande sjukdom, känsla av förändrad kroppstemperatur, överkänslighet vid administreringsstället, abstinenssymtom, pyrexi*
- Common (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Patienter som har fått allvarliga biverkningar bör efter utsättande av DUROGESIC övervakas under minst 24 timmar eller mer, beroende på vad de kliniska symtomen kräver.
(Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people)
(Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
The concomitant use of DUROGESIC with cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Samtidig användning av DUROGESIC och cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av fentanyl.
• You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
Använd inte detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig eller ditt barn.
• Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
• Vissa läkemedel mot illamående eller åksjuka (såsom fentiaziner)
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Patienter med nedsatt leverfunktion bör övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen DUROGESIC minskas (se avsnitt 4.4).
Do no sunbathe, have long hot baths or saunas.
Du ska inte sola, ta långa varma bad eller basta.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Säkerheten för DUROGESIC undersöktes i 3 öppna studier med 289 pediatriska patienter med kronisk smärta i åldrarna 2 till och med 17 år. Åttio av barnen var i åldrarna 2 till och med 6 år. Av de 289 patienterna som inkluderades i de 3 studierna påbörjade 110 en behandling med DUROGESIC med en dos på 12 mikrogram/timme.
• Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
• Vissa läkemedel som används för att behandla depression, som kallas SSRI eller SNRI (såsom citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) - se nedan för mer information
• Being short of breath (dyspnoea)
• Andnöd (dyspné)
Breastfeeding
Bradypné
DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra lungsjukdomar kan DUROGESIC ge mer allvarliga biverkningar.
Contents of the pack and other information What DUROGESIC contains [To be completed nationally]
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
How to store DUROGESIC
Hur DUROGESIC ska förvaras
• Muscle twitching
• Muskelryckningar
If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Om patienter med nedsatt leverfunktion får DUROGESIC bör de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet, och vid behov ska dosen DUROGESIC minskas (se avsnitt 5.2).
Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Om du känner dig osäker på om det är säkert för dig att framföra fordon medan du tar detta läkemedel ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Vascular disorders
Muskelryckningar
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Diarré, muntorrhet, buksmärta, smärtor i övredelen av buken, dyspepsi
Step 3: Peel and press
Steg 3: Dra bort och tryck fast
• Itching, skin rash or redness of the skin
• Klåda, hudutslag eller hudrodnad
- see below for more information
Den innehåller information som är viktig för dig.
What DUROGESIC looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
within 14 days of stopping these medicines.
Du ska inte ta DUROGESIC inom 14 dagar efter att ha slutat ta dessa läkemedel - se nedan för mer information
Somnolence, Dizziness, Headache
Somnolens yrsel, huvudvärk
Bradypnoea
Hypotoni
Why have I been given this card?
Varför har jag fått detta kort?
Date of first authorization: 15 June 2017
Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
This is usually given every 3 week up to 8 times.
Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
This may be months from now.
Detta kan dröja flera månader.
Each cycle has a duration of 28 days.
Varje cykel varar 28 dagar.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 6.
For non-oncology indications:
För icke-onkologiska indikationer:
95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering ges till patienten så som förskrivet.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Notera: patienter exkluderades vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
* Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med andra läkemedel och rituximab.
Mean change in SF-36 PHS
Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Rixathon kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Se till att du har en förteckning över alla dina läkemedel med dig när du träffar sjukvårdspersonal.
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
• high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
• högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)
• tremors (shakiness, often in the hands)
• skakningar (ofta i händerna)
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Rixathon.
Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Rixathon kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
• Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
• förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Aseptisk hantering måste säkerställas vid beredning av infusionen.
Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Beredningen ska: - utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med rutiner för god praxis särskilt vad avser aseptisk beredning av parenterala produkter.
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Patienter bör få Rixathon i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Ta inte Rixathon om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
• Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Samma resultat uppnåddes vid vecka 48, då autoantikropps-seropositivitet signifikant ökade sannolikheten att nå ACR70.
Other medicines and Rixathon
Andra läkemedel och Rixathon
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Rixathon.
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
På grund av detta ska Rixathon inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12 %).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Denna analys tyder på att dosjustering av rituximab med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Rixathon är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
• long lasting depression
• långvarig depression
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar
• heart beating faster than normal
• hjärtat slår fortare än vanligt
Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Behandling bör upprepas vid detta tillfälle om sjukdomsaktivitet kvarstår, i annat fall bör behandlingen sättas in igen då sjukdomsaktiviteten återkommer.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Signifikansnivåerna definierades som *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
95% CIb
95 % KIb
Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Innan du får Rixathon, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Om den snabbare infusionen tolereras kan samma administreringsschema användas för efterföljande infusioner.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
• du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit,
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• After aseptic dilution in glucose solution:
• Efter aseptisk spädning i glukoslösning:
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
• ringing sound in the ears, ear pain
• ringande ljud i öronen, smärta i öronen
− CI = confidence interval.
KI = konfidensintervall.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
Medicines given before each Rixathon administration
Läkemedel som ges före varje administrering av Rixathon
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var: