natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution for injection (injection).
Injektionsvätska, lösning (injektion)
The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Patienternas medelålder var 59 år och de hade haft diabetes i 12,3 år (medelvärde).
When the pen is empty, you cannot use it again.
När injektionspennan är tom kan du inte använda den mer.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt index eller får läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning ska övervakas noggrant.
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Den neonatala tillväxten var reducerad hos möss som exponerats för höga doser sent i dräktigheten och under digivningen.
Metformin or sulphonylureas
Metformin eller sulfonureider
Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Byetta ska inte användas om det finns partiklar i lösningen eller om den är grumlig och/eller färgad.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
I de tre placebokontrollerade studierna (n=963) hade 38 % av patienterna låg titer av anti-exenatidantikroppar vid 30 veckor.
Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Exenatid med omedelbar frisättning har inte visat några negativa effekter på lipidparametrarna.
• Section 3 of this manual should be used for every injection.
• Avsnitt 3 i manualen ska följas vid varje injektion.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Närmare rekommendationer beträffande administrering av sådana läkemedel i kombination med exenatid med omedelbar frisättning ges i avsnitt 4.5.
Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Förändrade värden av LDL-kolesterol eller totalkolesterol är möjliga men dosjusteringar i förväg krävs emellertid inte.
Check the symbol in the dose window.
Kontrollera symbolen i doseringsfönstret.
• When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
• När det är dags för nästa dos, gå till Avsnitt 3, Steg 1 och upprepa Steg 1-7.
Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Exenatid med omedelbar frisättning förväntas inte ha några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken av metformin eller sulfonureider.
Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Hypoglykemi rapporterades hos 11 % och 7 % av patienterna som behandlades med exenatid respektive placebo.
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
- Om du har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (se avsnitt 4).
Label Dose Window
Etikett Doseringsfönster
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Inga kliniskt relevanta effekter på Cmax- eller AUC-värdena observerades.
What you need to know before you use Byetta
Vad du behöver veta innan du använder Byetta
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter):
- If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
- Om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg i veckan) ska du tala med läkaren om detta då det kan skapa problem, såsom gallsten.
• Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
• Injektionspennan är helt färdigställd när du ser mitt i doseringsfönstret OCH du har sett ett flöde eller flera droppar komma ur kanylspetsen.
• If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
• Vid behov, torka av utsidan av injektionspennan med en ren, fuktig trasa.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
En farmakodynamisk studie på patienter med typ 2-diabetes (n=13) visade ett återställande av insulinsekretionens första fas och en förbättrad andra fas som svar på en intravenös bolusdos av glukos.
(See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
(Se FÖRVARING AV Byetta-pennan i Avsnitt 1 i denna bruksanvisning, för mera information.)
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
• Skriv upp det datum du använde injektionspennan första gången och ett datum 30 dagar senare i utrymmet nedan:
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Som följd av de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan patienterna utveckla anti-exenatidantikroppar efter behandling med exenatid med omedelbar frisättning .
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Hypoglykemi kan försämra koncentrationsförmågan.
Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Farmakoterapeutisk grupp: Glukagonlikpeptid-1-receptor(GLP-1)analoger, ATC-kod: A10BJ01.
How do I throw away my needles?
Hur slänger jag mina kanyler?
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Nu när du har färdigställt den nya pennan, följ Avsnitt 3 vid alla dina återstående injektioner med samma penna.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Administrering av exenatid har visat sig reducera födointaget, på grund av minskad aptit och ökad övermättnad.
• Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
• Dela inte din penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för överföring av smittämnen.
Severe gastrointestinal disease
Svår gastrointestinal sjukdom
Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
Partiklar eller missfärgning i ampullen kan uppkomma efter en injektion.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Reduktionen av Cmax har begränsad klinisk relevans och det krävs ingen justering i doseringen för orala antikonceptionsmedel.
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Det finns ringa erfarenhet av detta läkemedel hos patienter med njurproblem.
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Exenatid elimineras huvudsakligen genom njurarna, och därför förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka koncentrationen av exenatid i blodet.
Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Tabell 1: Biverkningar av exenatid med omedelbar frisättning identifierade från kliniska prövningar och spontanrapporter
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Vid undersökning av antikroppspositiva prover från en icke-kontrollerad långtidsstudie sågs ingen signifikant korsreaktivitet med liknande endogena peptider (glukagon eller GLP-1).
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
This will help prevent leakage of Byetta,
Detta är viktigt för att förhindra att Byetta läcker ut,
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
För mycket av detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar, yrsel eller symtom på lågt blodsocker (se avsnitt 4).
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Om du även använder en sulfonureid eller ett insulin kan dock läkaren be dig att kontrollera blodsockernivån för att anpassa dosen av sulfonureiden eller insulinet.
− For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
− Tabletter som ska tas tillsammans med mat bör helst tas vid en måltid då detta läkemedel inte administreras.
The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättande av behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning var illamående (4 % av patienterna) och kräkningar (1 %).
Acute pancreatitis (see section 4.4)
Akut pankreatit (se avsnitt 4.4) Rapningar
60 doses (2.4 ml)
60 doser (2,4 ml)
The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Användning av exenatid med omedelbar frisättning i kombination med D-fenylalaninderivat (meglitinider), alfaglykosidashämmare, dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller andra GLP-1-receptoragonister har inte studerats och kan inte rekommenderas.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Exenatids aminosyrasekvens överlappar delvis aminosyrasekvensen hos humant GLP-1.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter): - tarmobstruktion (blockering i tarmen).
Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Exenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande gastropares.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Höga doser exenatid administrerade mitt i dräktigheten påverkade skelettet och reducerade fostertillväxten hos möss och reducerade fostertillväxten hos kanin.
• You are now ready for your first dose of Byetta.
• Du kan nu ta din första Byetta-dos.
60 doses (1.2 ml)
60 doser (1,2 ml)
Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Du ordineras nu Byetta som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
• Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
• Sjukvårdspersonal eller andra vårdgivare bör följa lokala riktlinjer beträffande hantering av kanyler.
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Man kan fortsätta använda exenatid med omedelbar frisättning när basinsulin läggs till befintlig terapi.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
• Denna injektionspenna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer,
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Clearance reducerades signifikant med 84 % hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2).
Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Etinylestradiol och levonorgestrel
This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Denna symbol betyder att doseringsknappen tryckts in och att pennan är färdig att återställas.
After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
När du tagit Byetta 5 mikrogram två gånger om dagen i 30 dagar kan läkaren öka dosen av Byetta till 10 mikrogram två gånger om dagen.
• Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
• utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg
Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Frekvens baserad på avslutade långtidsstudier av effekt och säkerhet med exenatid med omedelbar frisättning , totalt n=5 763 (patienter som fick sulfonureid n=2 971).
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Det är normalt att en enstaka droppe kan finnas kvar efter det att injektionen avslutats.
There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Det var ingen kliniskt signifikant skillnad i incidensen av hypoglykemiska episoder för exenatid med omedelbar frisättning jämfört med placebogruppen (25 % respektive 29 %).
If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Om du har glömt att använda en dos av detta läkemedel, hoppa över den dosen och använd nästa dos vid föreskriven tidpunkt.
The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Sulfonureiddosen eller insulindosen kan behöva minskas när du använder detta läkemedel.
Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Patienter som utvecklade antikroppar mot exenatid uppvisade oftare reaktioner vid injektionsstället (till exempel: hudrodnad och klåda), men hade i övrigt liknande frekvens och typ av biverkningar som de utan anti-exenatidantikroppar.
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Läs denna bruksanvisning noga INNAN du börjar använda din Byetta-penna.
The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
De kliniska studierna omfattade 3 945 försökspersoner (2 997 fick exenatid), 56 % män och 44 % kvinnor; 319 försökspersoner (230 fick exenatid) var 70 år eller äldre och 34 försökspersoner (27 fick exenatid) var 75 år eller äldre.
When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
När exenatid med omedelbar frisättning används i kombination med basinsulin, bör dosen av basinsulin utvärderas.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Exenatid försämrar dock inte glukagons eller och andra hormoners normala svar på hypoglykemi.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Det yttre kanylskyddet kommer att användas när du tar bort kanylen från pennan efter injektionen.
At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Vid studiens slut visade exenatid med omedelbar frisättning (n=137) statistiskt signifikant reduktion av HbA1c och vikt jämfört med placebo (n=122).
Gastroesophageal reflux disease
Gastroesofagal refluxsjukdom Utspänd buk
There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med exenatid saknas.
Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Använd inte en extra dos eller ökad dos vid nästa dostillfälle för att kompensera för glömd dos.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Fertila kvinnor Om en patient önskar bli gravid, eller blir gravid, ska behandlingen med exenatid avbrytas.
However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Efter marknadsföring har emellertid förhöjt INR rapporterats spontant vid samtidig användning av warfarin och exenatid.
When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
När exenatid används i kombination med en sulfonureid eller ett basinsulin ska patienterna rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
• Pull off the blue pen cap.
• Dra av den blå pennhatten.
Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Byetta är även indicerat som tilläggsbehandling till basinsulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll med dessa läkemedel.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, förvirring, irritation, hunger, hjärtklappning, svettning och darrighet/pirrighet.
EXP Discard pen 30 days after first use.
EXP Kasta injektionspennan 30 dagar efter första användningsdagen.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Dessa läkemedel ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Byetta innehåller metakresol Metakresol kan orsaka allergiska reaktioner.
Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Det behövs därför inga restriktioner vad avser tidpunkt för intag av dessa läkemedel i förhållande till injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Det har förekommit spontana rapporter om händelser med akut pankreatit vid användning av exenatid.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Byetta about the following: - Using this medicinein combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska innan du använder Byetta om följande: - Användning av detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid, eftersom hypoglykemi (för lågt blodsocker) kan inträffa.
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
De reducerade HbA1c-värdena observerades vanligen 12 veckor efter behandlingens början, se tabell 2.
The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Exenatiddosen kan därefter ökas till 10 mikrogram två gånger dagligen, för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen.
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sverige
The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Incidensen och typ av andra observerade biverkningar var liknande de som setts i de 30-veckors kontrollerade kliniska prövningar som genomförts med sulfonureid, metformin eller båda.
Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
1 injektionspenna (60 doser) 3 injektionspennor (3 x 60 doser)
Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Exenatid rekommenderas därför inte till patienter med svår gastrointestinal sjukdom.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Om du tar några tabletter ska du fråga läkaren om du ska ändra tidpunkt då du tar dessa eftersom detta läkemedel fördröjer magtömningen, vilket kan påverka läkemedel som ska passera genom magen snabbt, t.ex.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Byetta finns i förpackningsstorlekar om 1 och 3 förfyllda injektionspennor.
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Diabetesketoacidos har rapporterats hos insulinberoende patienter efter snabb utsättning eller dossänkning av insulin (se avsnitt 4.2).
Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Varför ser jag partiklar i ampullen efter avslutad injektion?
It is not known if exenatide passes into your milk.
Det är inte känt om exenatid passerar över i bröstmjölk.
• To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
• För att förhindra detta vid nästa dos, tryck och håll stadigt in injektionsknappen och räkna långsamt till 5 (se Avsnitt 3, Steg 4: Injicera dosen).
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Totalt sett var andelen antikroppspositiva patienter oförändrad i alla de kliniska studierna.
Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Två placebokontrollerade studier har utförts: en på 16 och en på 26 veckor, då exenatid med omedelbar frisättning gavs till 121 respektive 111 patienter, eller placebo till 112 respektive 54 patienter, som tillägg till befintlig behandling med tiazolidindion, med eller utan metformin.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Magsaftsresistenta beredningar, som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen, t.ex. protonpumpshämmare, ska tas minst 1 timme före eller mer än 4 timmar efter injektionen av exenatid med omedelbar frisättning .
• Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
• svullnad av ansikte, tunga eller svalg (angioödem)
• Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
• Sätt på en ny kanyl och följ Färdigställande av injektionspennan, Steg B - E i Avsnitt 2 i denna bruksanvisning.