natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Risker för barn som ammas kan inte uteslutas.
There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Totalt 703 patienter upplevde en händelse inom det sekundära sammansatta resultatmåttet för allvarliga kardiovaskulära händelser (första förekomst av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och akut revaskularisering på grund av instabil angina).
- alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
- alogliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
I en 24 månader lång mekanistisk studie hos hanråttor ledde administrering av pioglitazon till ökad incidens av hyperplasiförändringar i urinblåsan.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Synstörningar rapporteras huvudsakligen i de tidiga behandlingsskedena och är förknippade med förändringar av blodglukos på grund av övergående förändringar i linsens turgiditet och brytningsindex, vilket observerats för andra diabetesläkemedel.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
- om du har eller har haft en bukspottskörtelsjukdom.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared to placebo whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazon gav inte några statistiskt signifikanta ökningar av LDL-kolesterol jämfört med placebo, medan minskningar observerades med metformin och gliklazid.
Risk related to pioglitazone
Risk förknippad med pioglitazon
Effects of other medicinal products on alogliptin
Effekter av andra läkemedel på alogliptin
This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Detta fastställdes genom kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta minskningar av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fasteglukos i plasma jämfört med kontroll, från baslinjen till studiens slut.
The maximum recommended daily dose is one 25 mg/45 mg tablet.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en 25 mg/45 mg tablett.
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9).
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Men eftersom fördelningen av AUC-värdena för alogliptin hos dessa patienter var inom samma storleksordning som hos kontrollpersoner, behövs ingen dosjustering av alogliptin och Incresync för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig av läkemedlet, ska du omedelbart kontakta eller uppsöka närmaste akutmottagning.
To be eligible, patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
För att få delta i studien skulle patienterna ha haft en eller flera av följande: myokardinfarkt, stroke, perkutan hjärtintervention (PCI) eller koronarbypass, akut koronarsyndrom, kransartärsjukdom eller perifer artärförträngning.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Leverenzymvärden ska kontrolleras hos alla patienter innan behandlingen påbörjas.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs and monkeys.
I toxikologistudier observerades plasmavolymexpansion med hemodilution, anemi och reversibel excentrisk hjärthypertrofi konsekvent efter upprepad dosering till möss, råttor, hundar och apor.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
I en 20 veckor lång studie minskade pioglitazon både fastande triglyceridvärden och postprandiell hypertriglyceridemi via en effekt på både absorberade och hepatiskt syntetiserade triglycerider.
• in combination with metformin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
• i kombination med metformin (dvs. behandling med trippelkombination) som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) för vilka den högsta tolererade dosen metformin och pioglitazon ger otillräcklig kontroll.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
En enskild dos på 50 mg alogliptin administrerades till 4 patientgrupper med varierande grad av nedsatt njurfunktion (CrCl fastställt med Cockcroft-Gault-formeln): lindrigt (CrCl = > 50 till ≤ 80 ml/min), måttligt (CrCl = ≥ 30 till ≤ 50 ml/min), kraftigt (CrCl = < 30 ml/min) och terminal njursjukdom på hemodialys.
Incresync combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class.
Incresync kombinerar två diabetesläkemedel med kompletterande och avgränsade verkningsmekanismer för förbättrad glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: alogliptin, en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4-hämmare) och pioglitazon, en medlem i tiazolidindionklassen.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Frakturincidensen beräknades till 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett jämförande läkemedel.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har förekommit efter marknadsgodkännandet.
The studies included 1,269 patients with mild renal impairment and 161 patients with moderate renal impairment treated with alogliptin/pioglitazone.
I studierna ingick 1 269 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 161 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlades med alogliptin och pioglitazon.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Patienter ska uppmanas att utan dröjsmål söka läkarvård om makroskopisk hematuri, eller andra symtom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandlingen.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller hög ålder) ska läkaren påbörja pioglitazonbehandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c jämfört med placebo observerades också med 25 mg alogliptin oavsett om patienterna samtidigt behandlades med metformin eller en sulfonureid.
Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Efter 14 dagars behandling var hämningen av DPP-4 fortfarande större än 81 % vid 24 timmar efter senaste dos.
Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Administrering av 25 mg alogliptin till patienter med typ 2-diabetes gav maximal hämning av DPP-4 inom 1 till 2 timmar och var större än 93 % efter både en enskild dos på 25 mg dos och efter 14 dagar med dosering en gång dagligen.
- if you have a problem with your liver or kidneys.
- om du har problem med levern eller njurarna.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Eftersom pioglitazon förstärker insulinets verkan kan behandling av patienter med polycystiskt ovariesyndrom leda till att ägglossningen återupptas.
In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
I den prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien av kardiovaskulärt utfall var hypoglykemiska episoder som rapporterades av prövaren ungefär desamma hos patienter som fick placebo (6,5 %) och hos patienter som fick alogliptin (6,7 %) som tillägg till standardbehandling.
Incresync is indicated as a second or third line treatment in adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Incresync är indicerat som andra- eller tredjelinjens behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes:
There are no data from the use of alogliptin in pregnant women.
Det finns inga data från användning av alogliptin hos gravida kvinnor.
The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Följande avsnitt beskriver de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda komponenterna i Incresync (alogliptin/pioglitazon) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
As there is a need for dose adjustment of alogliptin in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.2).
Eftersom alogliptindosen behöver justeras för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursjukdom som kräver dialys, rekommenderas att njurfunktionen utvärderas på lämpligt sätt innan Incresync sätts in och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Bildningen och förekomsten av urinvägsstenar med efterföljande irritation och hyperplasi antogs vara mekanismen bakom den observerade tumörresponsen hos hanråttor.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem då de får pioglitazon i kombination med insulin.
The following section outlines the interactions observed with the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Följande avsnitt beskriver de interaktioner som har observerats för de enskilda komponenterna i Incresync (alogliptin/pioglitazon) så som de rapporterades i respektive produktresumé.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical studies with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
I en metaanalys av kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare hos patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % KI 1,11-6,31), P = 0,029).
It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Det är okänt om alogliptin och pioglitazon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
In case of kidney disease, your doctor may reduce the dose of Incresync.
Om du har en njursjukdom kan läkaren behöva sänka Incresync-dosen.
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and non-fatal stroke were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, active control or placebo.
I en poolad analys av data från 13 studier var den totala förekomsten av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke jämförbar hos patienter som behandlades med 25 mg alogliptin, aktiv kontroll och placebo.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
I PROactive, en studie över kardiovaskulärt utfall, randomiserades 5 238 patienter med typ 2-diabetes och befintlig större makrovaskulär sjukdom till pioglitazon eller placebo i upp till 3,5 år som tillägg till befintlig diabetes- och hjärt-kärlbehandling.
For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med en kombination av pioglitazon och den maximalt tolererade dosen metformin, ska metformindosen bibehållas och Incresync ges samtidigt.
There are no data from the use of Incresync in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Incresync hos gravida kvinnor.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Farmakokinetiken för alogliptin hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Following initiation of therapy with Incresync, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
När behandlingen med Incresync har påbörjats rekommenderas att leverenzymvärdena kontrolleras regelbundet i enlighet med det kliniska behovet.
Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Incresync (see section 4.4).
Överkänslighetsreaktioner, bl.a. Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiska reaktioner och angioödem, är allvarliga och beror på alogliptinkomponenten i Incresync (se avsnitt 4.4).
In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion, eller terminal njursjukdom på hemodialys, observerade en ökning av systemisk exposition för alogliptin på 2 respektive 4 gånger.
How to take Incresync
Hur du tar Incresync
Therefore, no dose adjustment of alogliptin is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Det är därför inte nödvändigt med dosjusteringar av alogliptin för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 5 till 9).
In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
I jämförande grupper ledde tillägg av en sulfonureid till metformin till en genomsnittlig viktuppgång på 1,3 kg och tillägg av metformin till en sulfonureid gav en genomsnittlig viktnedgång på 1,0 kg.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9 and 3A4 in man.
Det förekommer inte någon induktion av de huvudsakliga inducerbara cytokrom P450-enzymerna: 1A, 2C8/9 och 3A4 hos människa.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Ökad incidens av hyperplasi (honor och hanar) och tumörer (hanar) i urinblåsans epitel observerades hos råttor som behandlades med pioglitazon i upp till 2 år.
Current bladder cancer or a history of bladder cancer (see section 4.4) Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4)
Blåscancer eller blåscancer i anamnesen (se avsnitt 4.4) Ej utredd, makroskopisk hematuri (se avsnitt 4.4).
The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Följande data har framkommit från studier där alogliptin eller pioglitazon har använts separat.
Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
Endast vid den lägsta dosen (27 gånger expositionen hos människa), sågs en liten till lindrig enkel övergående cell hyperplasi i urinblåsan hos hanråttor, utan fastställande av en tydlig NOEL (no observed effect level).
A total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety.
Totalt 3 504 patienter med typ 2-diabetes, däribland 1 908 patienter som behandlades med alogliptin och pioglitazon, deltog i 4 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll som utfördes för att undersöka effekterna av samadministrering av alogliptin och pioglitazon på glykemisk kontroll och säkerhet.
- A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
- Allvarlig allergisk reaktion: hudskador eller fläckar på huden som kan övergå till sår som omges av bleka eller röda ringar, blåsor och/eller att huden flagnar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän sjukdomskänsla, leder som värker, problem med synen, värmekänsla, smärtsamma eller kliade ögon och munsår (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).
Post-marketing spontaneous reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Spontanrapportering efter marknadsgodkännandet om överkänslighetsreaktioner hos patienter som behandlats med pioglitazon, inkluderar anafylaxi, angioödem och urtikaria.
Studies in animals with alogliptin plus pioglitazone as combination treatment have shown reproductive toxicity (slight augmentation of pioglitazone-related foetal growth retardation and foetal visceral variations, see section 5.3).
Djurstudier med kombinationsbehandling med alogliptin och pioglitazon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (liten förhöjning av pioglitazonrelaterad hämning av fostertillväxt och viscerala variationer hos foster, se avsnitt 5.3).
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common common rash common exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known
Hud och subkutan vävnad klåda vanliga vanliga utslag vanliga exfoliativa hudtillstånd, däribland Stevens-Johnsons syndrom ingen känd frekvens erythema multiforme ingen känd frekvens angioödem ingen känd frekvens urtikaria ingen känd frekvens
Frequency of adverse reactions Alogliptin Pioglitazone Incresync
Biverkningsfrekvens Alogliptin Pioglitazon Incresync
No data are available with regard to overdose of Incresync.
Data om överdosering med Incresync saknas.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du upptäcker att du glömt en dos.
In the alogliptin group, 12.7% (344 subjects) experienced an event within the secondary MACE composite endpoint, compared with 13.4% (359 subjects) in the placebo group [Hazard Ratio = 0.95; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.14].
I alogliptingruppen upplevde 12,7 % (344 patienter) en händelse inom sekundära sammansatta resultatmåttet för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med 13,4 % (359 patienter) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; enkelsidigt 99 % konfidensintervall: 0-1,14].
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem och exfoliativa hudtillstånd (däribland Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme) har förekommit för DPP-4-hämmare och har spontanrapporterats för alogliptin efter marknadsgodkännandet.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors.
Efter introduktionen på marknaden har fall av perifert ödem och hjärtsvikt också rapporterats hos patienter som använder pioglitazon samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), t.ex. selektiva COX-2-hämmare.
Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Administrering med en fettrik måltid gav inte någon förändring av total- eller maxexpositionen för alogliptin.
Risk related to alogliptin
Risk förknippad med alogliptin
Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Alogliptin ska användas med försiktighet när det används i kombination med metformin och tiazolidindion eftersom en ökad risk för hypoglykemi har observerats när alogliptin används i denna trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common common
Metabolism och nutrition hypoglykemi vanliga vanliga