natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Studier visade också att de aktiva substanserna i Rasitrio tas upp i kroppen på samma sätt som de aktiva substanserna när de ges som separata tabletter.
What benefit has Rasitrio shown during the studies?
Vilken nytta har Rasitrio visat vid studierna?
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna förhindrar amlodipin att blodkärlens väggar drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Dessa tre aktiva substanser i kombination sänker blodtrycket mer än var och en av dem ensam.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Detta medför vasodilation (blodkärlen vidgas) så att blodtrycket sjunker.
It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Sammanfattning av EPAR för allmänheten aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskiren är en reninhämmare.
For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasitrio finns i bipacksedeln.
Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Sänkningar på 28,2 mmHg, 30,6 mmHg och 30,8 mmHg sågs med kombinationerna aliskiren och hydroklortiazid, aliskiren och amlodipin respektive amlodipin och hydroklortiazid.
The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
CHMP noterade att om de tre aktiva substanserna tas i en tablett kan det göra att patienterna följer behandlingen bättre än om de tas som separata tabletter.
Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Rasitrio får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, amlodipin eller hydroklortiazid, mot något annat innehållsämne i läkemedlet eller mot andra substanser som kommer från dihydropyridin (en grupp där amlodipin ingår) eller sulfonamid (där hydroklortiazid ingår).
Why has Rasitrio been approved?
Varför har Rasitrio godkänts?
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Hydroklortiazid är ett diuretikum (urindrivande medel).
Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
Rasitrio används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid när dessa ges samtidigt och i samma doser.
The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Rasitriokombinationen var effektivare när det gällde att sänka det systoliska blodtrycket än dubbelkombinationerna.
In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
I en huvudstudie på 1 191 patienter med måttlig eller svår hypertoni (högt blodtryck) jämfördes Rasitriokombinationer med tre aktiva substanser med kombinationer som endast innehöll två aktiva substanser: aliskiren och amlodipin, amlodipin och hydroklortiazid samt aliskiren och hydroklortiazid Patienterna behandlades i åtta veckor.
The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Vilken styrka av Rasitriotabletten som patienten ska ta beror på doserna av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som användes tidigare.
For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rasitrio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Rasitrio är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
What is the risk associated with Rasitrio?
Vilka är riskerna med Rasitrio?
What is Rasitrio?
Vad är Rasitrio?
What is Rasitrio used for?
Vad används Rasitrio för?
Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Rasitrio innehåller tre aktiva substanser: aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
När kalciumjoner kommer in i kärlväggarnas muskelceller drar kärlen ihop sig.
The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rasitrio är hypotoni (lågt blodtryck) och yrsel.
How is Rasitrio used?
Hur används Rasitrio?
How has Rasitrio been studied?
Hur har Rasitrios effekt undersökts?
How does Rasitrio work?
Hur verkar Rasitrio?
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Den 13 juni 2008 anmälde Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Ref. EMEA/306731/2008
EMEA/545130/2008
The application was at day 190 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 190 när företaget drog tillbaka den.
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Därför kunde studieresultaten inte anses tillförlitliga och kunde inte användas för att utvärdera vaccinet.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Aflunov prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Inspektion av vissa av studieställena visade att studien inte hade genomförts enligt god klinisk praxis (GCP).
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Som en följd av detta var den kliniska databasen för bedömning av vaccinets säkerhet inte tillräckligt stor för att uppfylla kraven enligt EMEA:s riktlinjer för prepandemivacciner.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Detta är en speciell typ av vaccin som är avsett att skydda mot en stam av influensavirus som kan orsaka en framtida pandemi.
Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som är avsett att stimulera till ett bättre immunsvar.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Aflunov var avsett att ge skydd mot denna stam, så att det skulle kunna användas före eller under en influensapandemi.
What is Aflunov?
Vad är Aflunov?
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande vissa obesvarade frågor.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
CHMP hade betänkligheter när det gällde utförandet av den kliniska huvudstudien.
Aflunov is a vaccine.
Aflunov är ett vaccin.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Jämförelsevaccinet innehöll olika stammar av säsongsinfluensa men övriga komponenter var desamma som i Aflunov.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Aflunov?
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för influensavirus av samma stam på nytt.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för AFLUNOV Generiskt namn: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) (A/Viet/Nam/1194/2004)
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Folkhälsoexperter är oroliga för att nästa influensapandemi skulle kunna orsakas av virusstammen H5N1.
Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Aflunov är ett ”prepandemiskt” vaccin.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en människa får vaccinet känner immunsystemet igen de delar av influensaviruset som vaccinet innehåller som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Aflunov inte hade kunnat godkännas för profylax mot aviär H5N1-influensa.
What was Aflunov expected to be used for?
Vad skulle Aflunov användas för?
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Aflunov för profylax mot aviär H5N1-influensa hos vuxna och äldre.
It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Studien jämförde Aflunovs säkerhet och dess förmåga att stimulera till bildning av antikroppar (immunogenicitet) med ett liknande vaccin mot säsongsinfluensa.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus uppträder som lätt kan spridas från person till person därför att människor saknar immunitet (skydd) mot viruset.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Aflunov innehåller små delar av influensavirusstammen H5N1.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Det består av en injektionsvätska, suspension, som innehåller vissa delar (ytmembran) av influensavirusstammen A/Viet/Nam/1194/2004.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Vid tidpunkten för återkallandet kunde CHMP därför inte dra några slutsatser om huruvida fördelarna med Aflunov är större än riskerna.
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Aflunov.
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov skulle användas för att skydda vuxna och äldre mot influensa som orsakas av H5N1-stammen (typen) av influensa A-virus.
How is Aflunov expected to work?
Hur är det tänkt att Aflunov ska verka?
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Över 4 000 vuxna deltog i den kliniska huvudstudien av Aflunov.
Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Sedan extraherades och renades de ytmembran som innehåller ”ytantigener” (proteiner på virusets ytmembran som kroppen uppfattar som främmande).
The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bondronat is used in adults in the following ways:
Bondronat ges till vuxna på följande sätt:
Other information about Bondronat
Mer information om Bondronat
A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bondronat används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bondronat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bondronat?
Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Bondronat minskade risken för att drabbas av en skelettrelaterad händelse med omkring 40 procent jämfört med placebo.
Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Behandling med Bondronat ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Omkring tre fjärdedelar svarade på dosen 4 mg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Den 25 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bondronat som gäller i hela EU.
Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Bondronat jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Huvudeffektmåttet byggde på antalet nya benvävnadskomplikationer.
The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Infusionen återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom en vecka.
This leads to less bone loss.
Detta minskar förlusten av benvävnad.
The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Tabletten ska tas på morgonen, när patienten inte har ätit på minst sex timmar, och minst 30 minuter före dagens första intag av mat eller dryck.
In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Bondronat att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Bondronat är större än riskerna och rekommenderade att Bondronat skulle godkännas för försäljning.
Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Bondronat var effektivare än placebo när det gällde att förebygga benvävnadskomplikationer.
About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Omkring hälften till två tredjedelar av patienterna svarade på en dos på 2 mg Bondronat genom att deras blodkalciumhalter återgick till normal nivå.
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
• Som en infusion eller en tablett för att förebygga ”skelettrelaterade händelser” (frakturer [benbrott] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Det tog längre tid innan patienter som fick Bondronat genom infusion eller i tablettform drabbades av en ny benvävnadskomplikation (50 till 76 veckor) än det tog för patienter som fick placebo (33 till 48 veckor).
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
What benefit has Bondronat shown during the studies?
Vilken nytta har Bondronat visat vid studierna?
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har Bondronat jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som varade i två år: en där infusioner gavs till 466 patienter och två där tabletter gavs till totalt 846 patienter.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges Bondronat som en infusion under två timmar med endera 2 eller 4 mg, beroende på hur svår hyperkalcemin är.
Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondronat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
• Som en infusion för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Bondronat, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Bondronat har också undersökts vid behandling av tumörinducerad hyperkalcemi i tre fyraveckorsstudier med sammanlagt 343 patienter.
where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
(I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusioner med Bondronat i en lägre dos under en timme eller tabletten varannan dag eller en gång i veckan.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Tabletterna får inte ges till patienter som har förändringar i matstrupen eller som inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme.
Bondronat ibandronic acid
Bondronat ibandronatsyra
In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser ges Bondronat antingen som en infusion på 6-mg som varar i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka eller som en tablett en gång dagligen.
These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Komplikationerna innefattade ryggradsfrakturer, frakturer i andra skelettben och alla benvävnadskomplikationer som krävde behandling med antingen strålning eller kirurgiskt ingrepp.
Why has Bondronat been approved?
Varför har Bondronat godkänts?
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Bondronat finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven), och som tabletter (50 mg).