natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
This difference was considered to be too small to be relevant.
Skillnaden ansågs för liten för att ha betydelse.
Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
ref: EMEA/548996/2008
Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
De flesta av studierna gjordes i sömnlaboratorier, men de tre huvudstudierna gjordes i den ”naturliga miljön” (hemma) på sammanlagt 2 807 patienter.
All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Alla studier utom en var kortvariga och omfattade högst fem veckor.
International non-proprietary name (INN): ramelteon
Internationellt generiskt namn (INN): ramelteon
What is Ramelteon?
Vad är Ramelteon?
When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
När hänsyn togs till andra aspekter av sömnen hade Ramelteon ingen effekt.
The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Ramelteon prövades först i olika expertimentmodeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Ramelteons effekt jämfördes med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt ungefär 5 400 patienter.
The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
Den enda längre studien varade i sex månader, under vilka patienterna tillbringade vissa nätter i ett sömnlaboratorium.
The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ramelteon
The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Kommittén var också bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons långsiktiga effekt.
only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Vidare fanns det i endast en av de tre studierna som gjorts i naturlig miljö en skillnad mellan den tid det tog att somna mellan de patienter som fick Ramelteon och patienterna som fick placebo.
On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Den 19 september 2008 anmälde Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officiellt till Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramelteon för behandling av primär insomni hos vuxna.
Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Ramelteon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramelteon.
Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Ramelteon var tänkt att verka på samma sätt som melatonin för att främja sömn.
The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
CHMP var bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons effekt, som mätts genom att man undersökt endast en aspekt av insomni, dvs. den tid det tog att somna.
What was Ramelteon expected to be used for?
Vad skulle Ramelteon användas för?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ramelteon inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramelteon?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Ramelteon pågår i Europeiska unionen för närvarande.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ramelteon inte skulle godkännas för behandling av primär insomni hos vuxna patienter.
The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
HUR ÄR DET TÄNKT ATT RAMELTEON SKA VERKA?Den aktiva substansen i Ramelteon, ramelteon, är en melatoninreceptoragonist.
This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka receptorer i vissa områden av hjärnan.
Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Ramelteon skulle användas för att behandla primär insomni (svårighet att somna och sömnlöshet samt dålig sömnkvalitet) hos patienter över 18 år. Med ”primär insomni” menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
This procedure usually takes 3-4 hours.
Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
It is very important that you arrive on time for your appointments.
Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
The clinical significance is uncertain.
Den kliniska betydelsen är osäker.
Educational material for Healthcare professionals 3.
Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal 3.
The medicinal product should be used immediately.
Läkemedlet bör användas omedelbart.
In the insulated container 18 hours.
I den isolerade behållaren 18 timmar.
• The expiration date and time have passed.
• utgångsdatum och -tid har passerats.
You may also be given other medicines if needed.
Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
• Endast en av de 2 spike-portarna bör användas, och den bör inte öppnas före administreringen för att undvika kontaminering.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Infektioner på grund av kontaminerad produkt inträffade också hos några patienter.
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Inlämning av studieprotokoll inom 1 månad efter godkännandet
Some have resulted in hospitalization.
Några har lett till sjukhusvistelse.
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Äldre Ingen dosjustering krävs för den äldre populationen.
You will be monitored before and during the infusion.
Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
• om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Läkaren kan eventuellt besluta att Provenge inte är lämpligt för dig på grund av en eller flera av dessa tillstånd.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Om du behöver en vaccination medan du får Provenge bör du först diskutera detta med din läkare.
Abbreviations: CI = confidence interval.
Förkortningar: KI = konfidensintervall.
Microbiological testing
Mikrobiologisk testning
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Total överlevnad Median, månader (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Din behandling kommer att innefatta minst 6 besök till cellinsamlingsenheten och/eller kliniken.
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
Missed treatment
Missad behandling
Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
{DD månad YYYY}, Utg.tid {hh:mm}, Tidszon
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
• Training completion form as agreed with the national competent authority
• Formulär om fullgjord utbildning som överenskommits med den nationella
If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Om du får någon eller några av följande biverkningar flera dagar efter infusionen, kontakta omedelbart en läkare:
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
The study should provide a summary of baseline patient characteristics including PSA and
Studien bör tillhandahålla en sammanfattning av patientegenskaper vid baseline inklusive PSA och
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektion.
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Det finns också en liten möjlighet/risk att överföra smittsamma virus till en patient om denne inte är den avsedda mottagaren av produkten.
Some patients developed infection, including sepsis.
Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Lämplig medicinsk behandling bör administreras efter behov.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Detta perifera tillförselsystem används vanligtvis i klinisk praxis för transfusion av blodkomponenter.
The most severe side effects are described below:
De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna arbetsmetodbeskrivning innan du administrerar Provenge.
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Patienter som behandlats med Provenge hade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel jämfört med kontroll.
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Ingen specifik dosrekommendation kan ges för dessa patienter.
The primary endpoint was overall survival.
Primär endpoint var total överlevnad.
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Det andra steget är att skicka dina insamlade celler till ett speciellt tillverkningscenter där de blandas med ett antigen för att göra dem redo för din infusion.
A cell filter should not be used.
Cellfilter ska inte användas.
No data are available for these patients.
Inga data finns tillgängliga för dessa patienter.
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Provenge genomgår flera tester före användning för att visa att det är sterilt.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig bra under infusionen.
A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
• The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
• Behovet att förse patienterna med utbildningsmaterial och förklara användningen av
Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/867/001
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Detta test kommer att avgöra om du har tillräckligt med blodceller för att leukaferesen ska kunna utföras på ett säkert sätt.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Patienterna bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa symtom efter sin infusion.
As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Eftersom det måste ges till dig strax efter att det har tillverkats, kanske inte de slutgiltiga sterilitetsresultaten alltid finns tillgängliga innan du får infusionen av Provenge.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Om de slutgiltiga resultaten visar att din medicin inte var steril, kommer din läkare att meddelas och du kommer att bli noga kontrollerad avseende tecken på infektion och behandlad därefter.
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Provenge ska infunderas intravenöst under en period på cirka 60 minuter.
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Förutom antigenpresenterande celler (APC) innehåller den slutliga produkten således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och andra celler.
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Detta kan bero på att kriterierna för frisläppning inte uppfyllts under framställandet, att utgångsdatum överskridits eller att patienten inte är i stånd att passa den schemalagda infusionstiden.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Neither endpoint met statistical significance.
Ingendera endpoint uppnådde statistisk signifikans.
• You have not received the Final Product Disposition Notification form.
• du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
• Provenge infunderas under en period om cirka 60 minuter genom en grov kanyl lämplig för transfusion av röda blodkroppar.
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att bekräfta att dina uppgifter (namn och födelsedatum) är stämmer överens med uppgifterna på Provengebehållaren.
There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Det finns inga kända fall av överdosering varken från en enstaka infusion eller från en hel behandlingskur med Provenge.
To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
För att minska risken för kateterrelaterade infektioner bör CVK endast övervägas för patienter med sämre perifer venaccess.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Förekomsten av allvarliga reaktioner var högre efter den andra infusionen (2,1 % mot 0,8 % efter den första infusionen), och sjönk till 1,3 % efter den tredje infusionen.
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt ”Tester” nedan).
Other side effects with Provenge include:
Övriga biverkningar med Provenge är bl.a.:
Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Provenge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Avlägsna inte det isolerade locket och öppna inte den isolerade lådan förrän bådadera av följande har inträffat:
• Specific handling and administration requirements for Provenge
• Specifika handläggnings- och administrationskrav för Provenge
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Förpackningstyp och innehåll i behållaren och utrustning för användning, administrering eller implantation
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Denna procedur tar 3 till 4 timmar (se avsnitt ”Åtgärder före behandling med Provenge” nedan).
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.