natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At a dose higher than the recommended dose, a case of fatal cardiac failure occurred in the setting of life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and tumour lysis syndrome (TLS), see section 4.4.
Vid en dos som var högre än den rekommenderade dosen inträffade ett fall av dödlig hjärtsvikt i samband med livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och tumörlyssyndrom (TLS), se avsnitt 4.4.
28 mcg/day via continuous infusion
28 µg/dygn som kontinuerlig infusion
4.5 months (3.6, 9.0)
4,5 månader (3,6; 9,0)
Grade 3 (CTCAE version 4.0) or higher (severe or life-threatening) neurologic events following initiation of blinatumomab administration included encephalopathy, seizures, speech disorders, disturbances in consciousness, confusion and disorientation, and coordination and balance disorders.
Neurologiska symtom av grad 3 (CTCAE version 4.0) eller högre (allvarliga eller livshotande) efter insättning av blinatumomab var encefalopati, krampanfall, talstörningar, förändrad medvetandegrad, förvirring och desorientering, samt koordinations- och balansrubbningar.
Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Oöppnade injektionsflaskor: - Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
I en toxicitetsstudie över embryo- och fosterutveckling i möss passerade den murina surrogatmolekylen placenta i begränsad omfattning (kvoten mellan serumkoncentrationerna hos foster och modern var < 1 %) och inducerade inte embryo-/fostertoxicitet eller teratogenicitet.
Use an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection that usually contains a total volume of 265 to 275 mL.
Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.
The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
Metabolismvägarna för blinatumomab har inte kartlagts.
The safety and efficacy of BLINCYTO compared to standard of care (SOC) chemotherapy were evaluated in a randomised, open-label, multicentre, phase III study.
Säkerhet och effekt för BLINCYTO jämfört med standardkemoterapi utvärderades i en randomiserad, öppen-multicenterstudie i fas III.
• chills, shivering, fever, rapid heart rate, decreased blood pressure, aching muscles, feeling tired, coughing, difficulty breathing, confusion, redness, swelling or discharge in the affected area or at the site of the infusion line - these may be signs of an infection.
• frossbrytningar, frossa, feber, snabba hjärtslag, blodtrycksfall, värkande muskler, trötthetskänsla, hosta, andningssvårigheter, förvirring, rodnad, svullnad eller utsöndringar i det drabbade området eller vid infusionsstället - dessa kan vara tecken på en infektion.
Cranial magnetic resonance imaging (MRI) changes showing leukoencephalopathy have been observed in patients receiving BLINCYTO, especially in patients with prior treatment with cranial irradiation and anti-leukaemic chemotherapy (including systemic high dose methotrexate or intrathecal cytarabine).
Leukoencefalopati har setts på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan hos patienter som fått BLINCYTO, i synnerhet hos patienter som tidigare har fått kraniell strålbehandling och leukemikemoterapi (däribland systemiska högdoser av metotrexat eller intratekalt cytarabin).
9 mcg/day via continuous infusion
9 µg/dygn som kontinuerlig infusion
Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure.
Symtomen kan inbegripa väsljud vid andning, blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt eller högt blodtryck.
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
• 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (elastomergummi), försegling
Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
2 Neutropeni innefattar neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 90 µg/m2/dag (motsvarar ungefär 9-162 µg/dag) hos vuxna patienter.
Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
ALAT- och ASAT-värden vid baslinjen användes för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på blinatumomabs clearance.
• neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
• neurologiska symtom: skakningar (tremor), förvirring, störningar i hjärnans funktion (encefalopati), kommunikationssvårigheter (afasi), krampanfall (konvulsioner).
5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
Leukocytos innefattar leukocytos och förhöjt antal vita blodkroppar.
The most frequently reported serious adverse events were pyrexia (11.4%), febrile neutropenia (11.4%), cytokine release syndrome (5.7%), sepsis (4.3%), device-related infection (4.3%), overdose (4.3%), convulsion (2.9%), respiratory failure (2.9%), hypoxia (2.9%), pneumonia (2.9%), and multi-organ failure (2.9%).
De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var pyrexi (11,4 %), neutropen feber (11,4 %), cytokinfrisättningssyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), enhetsrelaterad infektion (4,3 %), överdosering (4,3 %), konvulsioner (2,9 %), andningssvikt (2,9 %), hypoxi (2,9 %), lunginflammation (2,9 %) och multiorgansvikt (2,9 %).
• Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
• Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of pancreatitis.
Patienterna ska övervakas noga för tecken och symtom på pankreatit.
Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Neutropeni och febril neutropeni, av vilka vissa fall var livshotande, har observerats hos patienter som fått BLINCYTO.
Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BLINCYTO.
Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera antalet blodkroppar under behandlingen med BLINCYTO.
To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta.
In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
I en toxicitetsstudie över utvecklingen hos foster och embryon hos möss, passerade den murina surrogatmolekylen placenta men inducerade inte embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
• if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking.
• om du någon gång har haft neurologiska problem, till exempel skakningar (tremor), känselrubbningar, krampanfall, minnesförlust, förvirring, desorientering, balanssvårigheter eller talsvårigheter.
Febrile neutropenia Anaemia
Febril neutropeni Anemi
At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively.
Vid rekommenderade doser var värdena för genomsnittlig (SD) jämviktskoncentration (Css) 162 (179) och 533 (392) pg/ml vid doser på 5 respektive 15 µg/m2/dygn.
Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
Livshotande eller dödliga (grad ≥ 4) virus-, bakterie- och svampinfektioner har rapporterats hos patienter som behandlas med BLINCYTO.
The most common adverse reactions were: pyrexia (69.2%), infusion-related reactions (43.4%), infections - pathogen unspecified (42.1%), headache (32.9%), anaemia (22.8%), thrombocytopenia (20.9%), febrile neutropenia (20.2%), oedema (20.0%), neutropenia (19.7%), rash (16.7%), increased liver hepatic enzymes (16.1%), bacterial infectious disorders (15.4%), tremor (15.2%), cough (15.1%), leukopenia (13.4%), back pain (13.3%), chills (13.0%), hypotension (12.8%), viral infectious disorders (12.7%), decreased immunoglobulins (12.5%), cytokine release syndrome (11.6%), tachycardia (11.3%), insomnia (10.7%), fungal infectious disorders (10.6%) and pain in extremity (10.2%).
De vanligaste biverkningarna var: pyrexi (69,2 %), infusionsrelaterade reaktioner (43,4 %), infektioner - ospecificerad patogen (42,1 %), huvudvärk (32,9 %), anemi (22,8 %), trombocytopeni (20,9 %), febril neutropeni (20,2 %), ödem (20,0 %), neutropeni (19,7 %), utslag (16,7 %), förhöjda levervärden (16,1 %), infektionssjukdomar orsakade av bakterier (15,4 %), tremor (15,2 %), hosta (15,1 %), leukopeni (13,4 %), ryggsmärta (13,3 %), frossbrytningar (13,0 %), hypotoni (12,8 %), infektionssjukdomar orsakade av virus (12,7 %), minskad mängd immunglobuliner (12,5 %), cytokinfrisättningssyndrom (11,6 %), takykardi (11,3 %), sömnlöshet (10,7 %), infektionssjukdomar orsakade av svampar (10,6 %) och smärta i armar och/eller ben (10,2 %).
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Bone Marrow Blast Infiltration (Central Lab)
Blastinfiltration i benmärg (centrallaboratorium)
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är mindre än 45 kg, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos som baseras på din vikt och längd.
Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in the clinical trials and the post-marketing settings.
Pankreatit, livshotande eller dödlig, har rapporterats hos patienter som fått BLINCYTO i kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet.
Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious.
Neurologiska biverkningar rapporterades för 71,5 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137), varav 22,6 % ansågs vara allvarliga.
• if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection.
• om du drabbas av frossbrytningar eller frossa, eller känner dig varm, ska du ta tempen och kontrollera om du har feber, eftersom dessa symtom kan innebära att du har en infektion.
• fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
• feber (pyrexi), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter (ödem), frossbrytningar
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
If the toxicity occurred at 5 mcg/m2/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently
Om de neurologiska besvären återkommer vid dosen 5 μg/m2/dygn eller om det tar mer än 7 dagar för patienten att återhämta sig ska BLINCYTO avslutas permanent.
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
• illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, magont
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow).
Säkerhet och effekt för BLINCYTO utvärderades i en öppen, multicenter, enarmad studie av 93 pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (i andra eller senare benmärgsrecidiv, i benmärgsrecidiv efter allogen HSCT eller refraktär mot andra behandlingar och med > 25 % blaster i benmärg).
Treatment cycle(s)
Behandlingscykel(ler)
Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
Baserat på farmakokinetiska analyser förväntas inte leverfunktionen vid behandlingsstart ha någon effekt på blinatumomabexponeringen och ingen justering av startdosen krävs (se avsnitt 5.2).
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor innehåller varje injektionsflaska 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 30 µg/m2/dygn hos pediatriska patienter.
GRH0358 v1
GRH0504SV v1
3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32)
3,1 månader (2,6; 4,3) (N = 32)
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6).
Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och i minst 48 timmar efter behandling med BLINCYTO (se avsnitt 4.6).
Hepatic enzyme increased includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
Förhöjda levervärden innefattar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
1/Fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh*)
Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Öka till 28 µg/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
How to use BLINCYTO
Hur du använder BLINCYTO
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
The most serious adverse reactions that may occur during blinatumomab treatment include: infections (24.8%), neurologic events (13.8%), neutropenia/febrile neutropenia (10.1%), cytokine release syndrome (3.3%), and tumour lysis syndrome (0.7%).
De allvarligaste biverkningarna som kan uppträda under behandlingen med blinatumomab är infektioner (24,8 %), neurologiska biverkningar (13,8 %), neutropeni/febril neutropeni (10,1 %), cytokinfrisättningssyndrom (3,3 %) och tumörlyssyndrom (0,7 %).
If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, it is recommended that the first 3 days of treatment and the first 2 days of subsequent cycles will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
Om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal kvarvarande sjukdom) rekommenderas det att du tillbringar de första 3 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av efterföljande behandlingscykler, på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning.
• Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
• Beskrivning av hur patienterna ska övervakas samt hantering av tidiga tecken och symtom på neurologiska biverkningar.
The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5.
I patientgruppen som behandlades (i dosundersöknings-, PK-expansions- och effektivitetsdelarna) ingick 70 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO vid rekommenderad dos.
The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study.
Säkerhet och effekt för BLINCYTO hos vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL utvärderades i en öppen, enarmad multicenterstudie.
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
Även patienter med den högsta tumörbördan mätt genom procentandelen blastceller i benmärg vid baslinjen (≥ 90 %) uppvisade kliniskt betydande svar med en CR/CRh*-frekvens på 21,6 % (CI 12,9 - 32,7) (se figur 2).
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
Median-OS var 4,0 månader (95 % CI: 2,9; 5,3) i standardkemoterapi-armen jämfört med 7,7 månader (95 % CI: 5,6; 9,6) i BLINCYTO-armen.
3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65)
3,7 månader (3,0; 5.3) (N = 65)
In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
I den randomiserade, öppna fas III-multicenterstudien blev resultatet följande: 70 % (7/10) av patienterna efter transplantation i ett sent första recidiv som behandlades med BLINCYTO, jämfört med 20 % (1/5) av dem som behandlades med standardkemoterapi, uppnådde CR/CRh* under de första 2 behandlingscyklerna.
Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment.
20 av 70 (28,6 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna, och 17 av 20 (85 %) inträffade inom behandlingscykel 1.
Solution (stabiliser)
Lösning (stabiliseringsmedel)
Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
I de studerade patienterna var de immunfarmakodynamiska svaren konsekventa.
BLINCYTO is usually given for 2 treatment cycles if you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia, or for 1 treatment cycle if you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia.
Normalt ges 2 behandlingscykler med BLINCYTO om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi, och 1 behandlingscykel om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal residual disease, minimal kvarvarande sjukdom).
11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
11,3 (5,2; NE) (N = 119)
In case of suspicious events consider consultation with a neurologist, brain MRI and examination of cerebral spinal fluid (CSF), see section 4.8.
Vid misstanke om PML kan neurolog konsulteras och MRT av hjärnan samt liquorundersökning övervägas, se avsnitt 4.8.
e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
MRD-svar e för CR/CRh*/CRi MRD-utvärderingsbara patienter (%) [95 % CI]
• Remarks on the importance of reporting ADRs
• Information om vikten av att rapportera biverkningar.
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Om kvinnan skulle exponeras för blinatumomab under graviditeten kan man på grundval av läkemedlets farmakologiska egenskaper förvänta sig uttömning av B-celler hos det nyfödda barnet.
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
Median, år (min, max) Genomsnitt, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia it is recommended that the first 9 days of treatment and the first two days of the second cycle will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi rekommenderas det att du tillbringar de första 9 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av den andra behandlingscykeln på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
BLINCYTO-dosberäkningar baseras på en normal överskottsvolym på 265 till 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL
There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials.
Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med tidigare eller pågående kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. epilepsi, krampanfall, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, sjukdom i lillhjärnan, organisk hjärnskada, psykos) är begränsad eftersom sådana patienter exkluderades från de kliniska prövningarna.
There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Inga effekter på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den rekonstituerade lösningen spädas omedelbart såvida inte rekonstitueringsmetoden förhindrar mikrobiologisk kontaminering.
Medication errors
Medicineringsfel
When administering via a multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen.
Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni
• A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the pre-filled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
• En lösning (stabiliseringsmedel) tillhandahålls i BLINCYTO-förpackningen och används för att grundfylla den förfyllda infusionspåsen innan den rekonstituerade BLINCYTO-lösningen tillsätts.
- if you are breast-feeding.
- om du ammar.
Hyperbilirubinaemia a,
Hyperbilirubinemi a,10
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt dosberedning i relevant tabell nedan.
IV after reconstitution and dilution
efter rekonstituering och spädning
Solution (stabiliser).
Lösning (stabiliseringsmedel).
The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
Dygnsdosen av administrerat BLINCYTO ändras inte.