natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Patienterna i denna studie fick 25 mg eller 50 mg Enbrel eller placebo två gånger i veckan i 12 veckor.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 25 mg of etanercept.
Varje MYCLIC förfylld injektionspenna innehåller 25 mg etanercept.
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Vecka 52 a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
• Select a clean, well-lit, flat working surface.
• Se till så att du har en ren, väl upplyst, plan arbetsyta.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Den rekommenderade dosen är 25 mg Enbrel administrerat två gånger per vecka.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/023
Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/99/126/023
Each pack contains 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs.
Varje förpackning innehåller 4, 8, 12 eller 24 förfyllda sprutor och 4, 8, 12 eller 24 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord);
Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACKING - EU/1/99/126/002
TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN- EU/1/99/126/002
tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
(en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, nydebuterad hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vitgråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit, hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos patienter som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna ”mindre vanliga”).
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning Etanercept
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning etanercept
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACKING - EU/1/99/126/003-005
TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN- EU/1/99/126/003-005
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/019
Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/99/126/019
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Etanercept
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Enbrel 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för användning till barn etanercept
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för användning till barn Etanercept
Dosing for adult patients (aged 18 years or over) Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit Den rekommenderade dosen är 25 mg Enbrel administrerat två gånger per vecka eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use
Enbrel 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för användning till barn
Powder: Mannitol (E421), sucrose and trometamol Solvent: Water for injections
Övriga innehållsämnen är: Pulver: Mannitol (E 421), sackaros och trometamol.
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection
Enbrel 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
2 % av patienterna (3 av 139) utvecklade neutropeni (neutrofiler < 1000/mm
Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
PLACEBOKONTROLLERADE PRÖVNINGAR Procent av patienterna
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Tryck sedan in kolven så att vätskan injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 11).
• With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Med nålen kvar i flaskan, håll injektionsflaskan upp och ned.
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Etanercept
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Se till att den dras ut med samma vinkel som den stacks in.
Methotrexate
Amning
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Varje injektionsflaska Enbrel innehåller 25 mg etanercept.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA - EU/1/99/126/016-018 (50 mg förfylld spruta)
ASAS 50 2 weeks
50 mg 2 gånger/ Vecka
Laboratory workers are also at risk.
Laboratoriearbetare utsätts också för risk.
It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Man vet inte om det är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
What is Ebola?
Vad är ebola?
While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:
n = Number of subjects contributing to the analysis.
n = antal försökspersoner som bidrog till analysen.
The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Medianåldern av samtyckeslämnande CCCs var 35 år.
Serious side effects are rare.
Allvarliga biverkningar är sällsynta.
Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
Av de 10 fallen var 7 kontakter och 3 kontakters kontakter.
• Children <1 year of age.
• Barn <1 års ålder.
One dose (1 mL) contains:
En dos (1 ml) innehåller:
• Safe sex
• Säker sex
Most side effects go away within a few days.
De flesta biverkningar går över inom några dagar.
This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Detta undantag är föremål för årlig granskning och slutar oavsett att vara giltigt 31 juli 2022.
Your healthcare worker might need to do another test.
Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva göra ett annat test.
Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Har haft allergiska reaktioner mot vacciner eller läkemedel
A progress report has to be included in the annual renewal application.
En rapport som beskriver fortskridandet måste inkluderas i årlig förnyelseansökan.
29 May 2020
29 maj 2020
There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Det finns ingen anledning att använda antimikrobiell tvål för att tvätta händerna.
If you plan to receive blood or blood products
Om du planerar att få blod eller blodprodukter
• you have HIV infection or AIDS,
• du har hiv-infektion eller AIDS,
It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Det minskar antalet mikroorganismer på händerna och därmed minskar deras spridning från person till person.
Duration of protection
Skyddets duration
This does not mean that you have Ebola.
Det innebär inte att du har ebola.
No cases of overdose have been reported.
Inga fall av överdosering har rapporterats.
The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Ervebo bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Osäkerheter kvarstår när det gäller nivå, varaktighet och typ av skydd givet de metodologiska begränsningar och exceptionella omständigheter som upplevts under studien.
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Båda kan innebära tvingande behov som ska övervägas före vaccination av modern.
Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Fråga hälso- och sjukvårdspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används.
If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Om du eller ditt barn är under 18 år, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.
Proper hand washing methods are described below.
Lämpliga metoder för handtvätt beskrivs nedan.
Transmission to animals and livestock
Överföring till djur och lantbruksdjur
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vacciner.
• Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
• Ervebo är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre.
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:
The median durations reported were between 6 to 18 days.
Medianduration som rapporterades var mellan 6 till 18 dagar.
• babies who are less than 1 year old,
• spädbarn som är yngre än 1 år,
• Ebola is a serious disease caused by a virus.
• Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus.
Impact to serological testing
Påverkan på serologisk testning
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Vaccination av kontakter till fall med ebola ska ske så snart som möjligt (se avsnitt 5.1).
There are no data on fertility effects in humans.
Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
Are in contact with vulnerable individuals
Har kontakt med känsliga personer
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Den kliniska relevansen av immunogenicitetsdata är för närvarande inte känd.
A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av Ervebo hos gravida kvinnor, eller hos kvinnor som blivit gravida efter att ha fått vaccinet.
The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Orsakerna till skillnader i rapportering av artrit i olika studier är inte känd men kan bero på skillnader i studiepopulationer eller resultatrapportering.
What Ervebo is and what it is used for
Vad Ervebo är och vad det används för
No immune correlates of protection have been defined to date.
Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
• Avoid contact with blood and body fluids
• Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
• Ebola is not spread through the air, water or food.
• Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
• Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.
The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Andra kontrollåtgärder gällande ebola ska därför inte avbrytas.
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Graviditet ska undvikas 2 månader efter vaccination.
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.
No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo.
Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Vaccinvirus-RNA påvisades huvudsakligen från Dag 1 till Dag 7.
Efficacy in children has not been assessed.
Effekten hos barn har inte utvärderats.
Are in contact with farm animals
Har kontakt med lantbruksdjur
A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
En risk för nyfödda barn/spädbarn på grund av ammande vaccinerade mödrar kan inte uteslutas.
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Personer 18 år eller äldre: en dos (1 ml) (se avsnitt 5.1).
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
• Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
• Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Du ska inte få Ervebo om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Eftersom det finns begränsningar i tillgängliga data, inklusive ett lågt antal graviditeter, ska försiktighet iakttas med att dra slutsatser.
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Vad Ervebo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ervebo Hur Ervebo ges
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Antalet av vissa vita blodkroppar kan minska under det normala efter vaccinationen men denna minskning har inte resulterat i sjukdom och antalet kommer att normaliseras.
Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Släng vaccinet om det inte använts inom 14 dagar.
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Randomiseringen stoppades efter en interimsanalys med ett p=0,0036 som inte mötte den prespecificerade nivån på alfa 0,0027.
What you need to know before you receive Ervebo
Vad du behöver veta innan du får Ervebo
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
• Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
• Använd alkoholbaserad handdesinfektion när händerna inte är smutsiga.
It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Korrekt tvätt av händerna är det mest effektiva sättet att förhindra att farliga mikroorganismer som ebolavirus sprider sig.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Intramuskulär användning Läs bipacksedeln före användning.
For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Other medicines and Ervebo
Andra läkemedel och Ervebo
• Contact with semen from a man who had Ebola.
• Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Baserat på begränsad virusutsöndring hos vuxna, resultaten av en toxicitetsstudie på icke-mänskliga primater och avsaknaden av horisontell överföring hos gris, anses den samlade risken med Ervebo för människans hälsa och miljön vara försumbar.
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
• Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken.
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
• are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
En miljöriskbedömning utfördes för att fastställa vaccinets potentiella påverkan på människans hälsa och miljön.
Protection against filovirus disease
Skydd mot sjukdom orsakad av filovirus
• Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
• Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Testing for Ebola after you receive Ervebo
Test för ebola efter att du fått Ervebo
Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo.
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Du ska praktisera säker sex tills du vet att viruset är borta från sperman.
• Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
• Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.