natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
- oro, ångest - sömnighet, sömnsvårigheter, onormala drömmar, mardrömmar, sömngående - yrsel - ofrivilliga vridande rörelser och konstiga kroppsställningar - kraftig tandgnissling eller hoppressning av käkarna, dregling, ihållande blinkningar som svar på knackningar på pannan (onormal reflex), rörelseproblem, rörelsestörningar i tungan (dessa kallas extrapyramidala symtom) - dimsyn - högt blodtryck - snabba, oregelbundna hjärtslag - minskad eller ökad aptit - illamående, kräkningar, förstoppning - viktökning - trötthet - följande kan ses i laboratorietester:
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Under den öppna fasen i långtidsstudien av bibehållen effekt observerades en ökning på > 60 ms från studiestart hos 12 patienter (1,6 %) för QTcB och hos 4 patienter (0,5 %) för QTcF.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling.
Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare krampanfall eller med tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
I en tredje multinationell placebokontrollerad studie med fasta/flexibla doser på 3,0-6,0 mg kariprazin och 6,0-9,0 mg kariprazin, visade båda kariprazindosgrupperna en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare: - svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (sällsynt biverkning) - en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439)
Kariprazin 3 mg/dag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Kariprazin 6 mg/dag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Sleep disorders1 Anxiety
Sömnstörningar1 Ångest
Contact your doctor for advice.
Rådgör med din läkare.
Parkinsonism was experienced in 5.2% and 7.4% in cariprazine and risperidone treated patients respectively.
Parkinsonism uppträdde hos 5,2 % och 7,4 % av patienterna som behandlades med kariprazin respektive risperidon.
In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
Bara några få fall av QT-förlängning som var av ickeallvarlig art har rapporterats med kariprazin i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
° abnormal sodium level in the blood
° onormal natriumhalt i blodet
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng 5-9).
Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
Andra extrapyramidala sjukdomar och onormala rörelserubbningar5
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2).
- decreased or increased sexual desire, erectile problems - eye irritation, high pressure in the eye, poor vision - focusing problems seeing at a distance to or seeing close-to - low blood pressure - abnormal ECG reading, abnormal nerve impulses in the heart - slow, irregular heart rate - hiccups - heartburn - thirst - pain when passing urine - abnormally frequent and large urinations - itching, rash - diabetes - the following can be seen in laboratory tests:
Detta kan visa sig efter kortvarig eller långvarig användning - minskad eller ökad sexlust, erektionsproblem - ögonirritation, högt tryck i ögat, nedsatt syn - problem att fokusera när du ska se på långt respektive nära håll - lågt blodtryck - onormalt EKG, onormala nervimpulser i hjärtat - långsam, oregelbunden hjärtfrekvens - hicka - halsbränna - törst - smärta när du kissar - att kissa onormalt ofta och mycket - klåda, utslag - diabetes - följande kan ses i laboratorietester:
No inflammation was observed at the end of 2-month drug-free period at an exposure 4.2 times the clinical exposure at the MRHD; however, inflammation was still present at higher doses.
Ingen inflammation observerades i slutet av en två månader läkemedelsfri period vid en exponering som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
I korttidsstudier observerades EPS hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % och 15,1 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Om du använder hormonella preventivmedel ska du även använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även allurarött AC (E129).
Alcohol should be avoided when taking Reagila.
Du bör inte dricka alkohol samtidigt som du behandlas med Reagila.
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar kariprazin
Capsule shell (6 mg capsule)
Kapselskal (6 mg kapsel)
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Förekomsten av biverkningar anges i frekvenskategorier, den mest frekventa först, med följande vedertagna termer och frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Uncommon (≥1/1,000 to
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Högsta dos är 6 mg en gång dagligen.
In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
I en multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 1,5 mg, 3,0 mg och 4,5 mg kariprazin samt 4,0 mg risperidon för analyskänslighet, visade alla kariprazindoser och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar
It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos samtidigt som kariprazin sätts ut. Tänk på att plasmakoncentrationen av kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer att minska med 50 % under ca 1 vecka (se avsnitt 5.2).
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Reagila 4,5 mg och Reagila 6 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Reagila 1,5 mg och Reagila 3 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Användning av kariprazin rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
I studien av negativa symtom var den genomsnittliga förändringen i kroppsvikt -0,3 kg för kariprazin och +0,6 kg för risperidon.
Capsule shell (3 mg capsule)
Kapselskal (3 mg kapsel)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Gedeon Richter Plc.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Hjärtledningsstörningar Bradyarytmi Elektrokardiogram: QTförlängning Elektrokardiogram: onormal T-våg
Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
Förhöjd blodglukos Diabetes mellitus
A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som förknippas med antipsykotiska läkemedel.
In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
I studier på råtta har nedsatt fertilitet och förmåga till befruktning observerats hos hondjur (se avsnitt 5.3).
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Parkinsonism uppträdde hos 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % och 5,3 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 1,5 mg
Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin Vid byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin är gradvis korstitrering inte nödvändig.
How to store Reagila
Hur Reagila ska förvaras
In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
I en annan multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 6,0 mg kariprazin och 10 mg risperidon för analyskänslighet, visade både kariprazindosen och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
- dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
- tidigare har haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom läkemedel mot schizofreni förknippas med bildandet av blodproppar.
Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.
Dystoni observerades hos 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % och 0,7 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
Blood thyroid stimulating hormone decreased
Minskat tyreoideastimulerande hormon i blodet
Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Akatisi rapporterades hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % och 9,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Immune system disorders
Immunsystem et
Dysuria Pollakisuria
Dysuri, pollakisuri
- if you are taking medicines used to treat: hepatitis caused by the hepatitis C virus (medicines containing boceprevir and telaprevir) bacterial infections (medicines containing clarithromycin, telithromycin, erythromycin and nafcillin) tuberculosis (medicines containing rifampicin)
- om du tar läkemedel som används för att behandla: hepatit orsakad av hepatit C-virus (läkemedel som innehåller boceprevir eller telaprevir) bakteriella infektioner (läkemedel som innehåller klaritromycin, telitromycin, erytromycin eller nafcillin) tuberkulos (läkemedel som innehåller rifampicin) HIV-infektioner (läkemedel som innehåller kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz eller etravirin) svampinfektioner (läkemedel som innehåller itrakonazol, posakonazol, vorikonazol eller flukonazol)
The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Över 90 % minskning av den totala kariprazinkoncentrationen sker under ca 3 veckor.
INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 4,5 mg
Bouchara-Recordati S.A.S.
RECORDATI S.p.A.
INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 6 mg
Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Detta kan ta sig uttryck som att gunga med kroppen i stående eller sittande ställning, trampa med fötterna på samma ställe eller korsa benen och lägga tillbaka dem medan man sitter.
4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
1Sömnstörningar: Sömnlöshet, onormala drömmar/mardrömmar, störd dygnsrytm, dyssomnia, hypersomni, initial insomni, medeltidig insomni, mardrömmar, sömnstörningar, sömnambulism, sen insomni 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastlöshet 3Parkinsonism: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, kugghjulsstelhet, extrapyramidal störning, gångrubbning, hypokinesi, ledstelhet, tremor, hypomimi, muskelstelhet, muskuloskeletal stelhet, nackstelhet, parkinsonism 4Dystoni: Blefarospasm, dystoni, muskelspänning, oromandibulär dystoni, torticollis, trismus 5Andra extrapyramidala sjukdomar och onormala rörelserubbningar: Balansrubbning, bruxism, dregling, dysartri, gångavvikelse, onormal glabellarreflex, hyporeflexi, rörelserubbningar, RLS, hypersalivation, rörelsestörningar i tunga
Reagila 6 mg hard capsules
Reagila 6 mg hårda kapslar
During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
Dessa kännetecknades av mindre linsgrumling och ingen synnedsättning (13/3192, 0,4 %).
The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Effekten av kariprazin vid behandling av akut schizofreni studerades i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterprövningar under 6 veckor med 1 754 patienter i åldern 18-60 år. Primärt effektmått var ändring från studiestart till vecka 6 i total PANSSpoäng (Positive and Negative Syndrome Scale) medan sekundärt effektmått var ändring från studiestart till vecka 6 i CGI-S-poäng (Clinical Global Impressions-Severity) i alla studier av akut schizofreni.
Reagila 4.5 mg hard capsules
Reagila 4,5 mg hårda kapslar
Reagila 3 mg hard capsules
Reagila 3 mg hårda kapslar
Ocular symptoms/cataract
Okulära symtom/katarakt
Change LS mean (SE)
Ändring LS-medel (SE)
as well as PANSS-FSNS response rates (PANSS FSNS ≥ 30% improvement at Week 26; p= 0.003)
Global Impression-Improvement) (p<0,001), samt även behandlingssvar mätt i PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30 % förbättring i vecka 26, p=0,003) stödde fynden för den primära respektive sekundära effektparametern.
(Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (biverkning hos okänt antal användare) - oförklarliga muskelsmärtor, muskelkramper eller muskelsvaghet.
Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Reagila 1,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.
Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
Tryckfärg (vit: kapsel om 4,5 mg) Shellack
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Lens opacity/Cataract
Linsgrumling/katarakt
Hiccups
Hypotoni
Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Reagila 4,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 4,5 mg kariprazin.
Gastrooesopha geal reflux disease
Gastroesofageal refluxsjukdom
Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Reagila 6 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 6 mg kariprazin.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.
Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Reagila 3 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 3 mg kariprazin.
(Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Dessa symtom kan vara tecken på muskelskador som kan orsaka mycket allvarliga njurproblem (sällsynt biverkning) - om du får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad påbenet), vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter (biverkning med okänd frekvens) - tankar eller känslor om att skada dig själv eller begå självmord, självmordsförsök (mindre vanlig biverkning).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
LÄKEMEDLETS NAMN Reagila 1,5 mg hårda kapslar kariprazin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1209/029-036
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 4,5 mg kariprazin.
Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
En hård kapsel innehåller 0,0096 mg allurarött AC (E129).
Dysphagia
Afasi
Hypothyroidis m
Kaliumhydroxid
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 3 mg kariprazin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
LÄKEMEDLETS NAMN Reagila 3 mg hårda kapslar kariprazin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
LÄKEMEDLETS NAMN Reagila 6 mg hårda kapslar kariprazin
CYP2D6 mediated pathway plays a minor role in the metabolism of cariprazine, the major pathway is via CYP3A4 (see section 5.2).
Den huvudsakliga metabola vägen går via CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 6 mg kariprazin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
LÄKEMEDLETS NAMN Reagila 4,5 mg hårda kapslar kariprazin
Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
En hård kapsel innehåller 0,0008 mg allurarött AC (E129).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.
Nausea Constipation Vomiting
Illamående Förstoppning Kräkningar
Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 1,5 mg hårda kapslar: pregelatinerad stärkelse (majs), magnesiumstearat, titandioxid (E 171), gelatin, svart bläck (shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid).
Blood bilirubin increased
Ökat bilirubinvärde i blodet
Weigth increase
Förhöjda leverenzymer
Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Reagila 4,5 mg hårda kapslar: pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, allurarött AC (E 129), briljantblått FCF (E 133), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), gelatin, vitt bläck (shellack, titandioxid (E 171), propylenglykol, simetikon).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1209/021-028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1209/001-040