natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet).
VARNING: Cytostatikum, särskilda hanteringsanvisningar (se bipacksedel).
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Till följd av verkningsmekanismen är topotekan genotoxiskt för mammalieceller (lymfomceller hos möss och humana lymfocyter) in vitro samt benmärgsceller hos möss in vivo.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
• patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.
Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Andra allvarliga händelser som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Förutom hydrolys elimineras topotekan främst via njurarna medan en mindre del metaboliseras till N-desmetylmetaboliten (SB-209780) som identifieras i plasma, urin och feces.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Terapeutiska interventioner som hade samband med icke-hematologiska effekter omfattade antiemetiska medel som gavs till 47 % av patienterna vid 38 % av behandlingskurerna och medel mot diarré som gavs till 15 % av patienterna vid 6 % av behandlingskurerna.
Capsule shell Gelatin
Kapselhölje Gelatin
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Hydrogenerad vegetabilisk olja Glycerylmonostearat
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
• äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Light yellow to greenish powder.
Ljusgult till grönaktigt pulver
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Topotekan elimineras delvis via njurarna och nedsatt njurfunktion kan leda till ökad exponering för topotekan.
Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Hycamtin används för att behandla småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Hos patienter med feber, neutropeni och symtom överensstämmande med buksmärta ska eventualiteten för neutropen kolit beaktas.
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
Därför kan användning av normal startdos, för patienter med en liten minskning av njurfunktionen, anses etablerad (se avsnitt 4.2).
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totalt topotekan (aktiv och inaktiv form).
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Hämmare av ABCB1 och ABCG2 som administrerats med oralt topotekan har visat sig öka topotekanexponeringen.
Black ink
Svart bläck
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
• Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption of topotecan therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Svåra fall av diarré kan kräva administrering av orala eller intravenösa elektrolyter och vätskor och avbrott i behandlingen med topotekan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Hycamtin.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
För patienter som får diarré av grad 3 eller 4 ska doserna minskas med 0,4 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (se avsnitt 4.4).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Vit polyvinylklorid/polyklortrifluoretylenblister med försegling av aluminium-/polyetentereftalat (PET)-/pappersfolie.
For severe cases (CTC Grade 3/4) reported as related/possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
För allvarliga fall (CTC grad 3/4) som rapporterades som relaterade/möjligen relaterade till topotekanadministration var incidensen för diarré 5 % (se avsnitt 4.4), trötthet 4 %, kräkningar 3 %, illamående 3 % och anorexi 2 %.
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Ovarial- och småcellig lungcancer Initial dosering
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi (blodbrist)).
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Detta bör beaktas vid förskrivning av HYCAMTIN, t.ex. när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Exponeringsgraden var liknande efter en måltid med högt fettinnehåll och fastande medan tmax sköts upp från 1,5 till 3 timmar (topotekanlakton) och från 3 till 4 timmar (totalt topotekan).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB.
• The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
• Övriga innehållsämnen är: hydrogenerad vegetabilisk olja, glycerylmonostearat, gelatin, titandioxid (E171) och endast för 1 mg kapslar; röd järnoxid (E172).
• Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
• Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
De biverkningar som anges ovan kan förekomma med en högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Den Hycamtin-dos (och antal kapslar) du får bestäms av din läkare och baseras på:
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Non-haematological
Icke-hematologiska
• Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
• Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
En 5-HT3-antagonist gavs till 30 % av patienterna vid 24 % av behandlingskurerna.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
• Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose.
Total återhämtning av topotekanrelaterat material efter fem dagliga doser topotekan var 49 till 72 % (genomsnitt 57 %) av den tillförda orala dosen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Om diarré skulle uppträda under behandling med oralt topotekan tillråds läkaren att aggressivt behandla diarrén.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
This can even be life threatening.
Detta kan leda till livshotande tillstånd.
You should not receive Hycamtin:
Du ska inte få Hycamtin:
The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
De oftast rapporterade icke-hematologiska effekterna var illamående (37 %), diarré (29 %), trötthet (26 %), kräkningar (24 %), alopeci (21 %) och anorexi (18 %).
The capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Kapslarna är tryckta med svart bläck som innehåller svart järnoxid (E172), shellack, vattenfri etanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrerad ammoniaklösning och kaliumhydroxid.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Den Hycamtin-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min.
Det finns inte tillräckliga data för att ge en rekommendation till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Hycamtin kan göra att man känner sig trött.
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
• Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inkluderande hudutslag).
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
• Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
• Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
I behandlingskur 1 var förekomsten 20 %, vid 4 behandlingskurer var förekomsten 8 %.
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
Plasmakoncentrationer av totalt topotekan (dvs. lakton- och karboxylatformer) och topotekanlakton (aktiv del) når toppvärde vid omkring 2,0 timmar respektive 1,5 timmar och sjunker biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 3,0 till 6,0 timmar.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day.
I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen behövde reduceras till under 1,5 mg/m 2/dygn.
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration  seven days in 20%, and overall in 77% of patients (39% of courses).
9/l) hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3.
In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Hycamtin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Amma inte om du behandlas med Hycamtin.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
Oral topotecan
Oralt topotekan
Signs include: difficulty breathing cough fever.
Tecken på detta kan vara: andningssvårigheter hosta feber.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Tillväxtfaktorer administrerades till 19 % av patienterna vid 8 % av behandlingskurerna.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p = 0,033).
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Transfusion av röda blodkroppar gavs till 30 % av patienterna (13 % av behandlingarna).
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
Breast-feeding (see section 4.6).
- Amning (se avsnitt 4.6).
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses.
Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokenetiken efter flera doser.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.