natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
Interferon alfa visade sig ha fosterfördrivande effekt på primater och ropeginterferon alfa-2b förväntas ha en liknande effekt.
How to use Besremi
Hur du använder Besremi
• Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
• Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
• Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
• Klicka fast nålen på injektionspennan och se till att den är ordentligt fastsatt.
The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Den rekommenderade doseringen för titreringsfasen av ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.2) resulterar i att det tar längre tid att nå den individuella optimala dosen jämfört med hydroxykarbamid.
In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
I det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b inträffade två fall av svår depression (1,1 %; incidensfrekvens: 0,4 händelser/100 patienter per år).
Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Ropeginterferon alfa-2b finns huvudsakligen i blodomloppet och extracellulär vätska vilket påvisas av distributionsvolymen vid jämvikt (Vd) på 6,6 till 17 liter hos patienter efter subkutan administrering (dosintervall 50-450 mikrogram).
The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Injektionspennan kan justeras för att administrera doser i 50 mikrogram-intervall i intervallet 50 till 250 mikrogram eller 50 till 500 mikrogram.
The cartridge is sealed in a pen injector.
Ampullen är förseglad i en peninjektor.
If you forget to use Besremi
Om du har glömt att använda Besremi
If this occurs, ropeginterferon alfa-2b therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Om detta inträffar ska behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in omedelbart.
Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga från användningen av ropeginterferon alfa2b hos äldre personer.
It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Läkemedlet finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Ingen rekommendation om dosjustering för ropeginterferon alfa-2b kan ges för dessa patienter.
The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Användningen av interferon alfa har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (d.v.s. Child-Pugh B eller C) och är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
Patienter ska genomgå ögonundersökningar före och under behandling med ropeginterferon alfa-2b, särskilt patienter med retinopatiassocierad sjukdom såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Den farmakokinetiska profilen hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har endast utvärderats för andra läkemedel innehållande pegylerat interferon alfa.
An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
En öppen fas IIIb-förlängningsstudie (CONTINUATION-PV) rekryterade 171 vuxna patienter med polycytemia vera som tidigare slutförde PROUD-PV-studien för att utvärdera långvarig effekt och säkerhet för ropeginterferon alfa-2b.
Female n (%) Male n (%)
Kvinna n (%) Man n (%)
Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna.
Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Fullständig blodstatus, inklusive bestämning av hematokritnivå, leukocytantal och trombocytantal, bör tas regelbundet även efter att den individuella optimala dosen har fastställts.
Ninety-five patients continued to receive ropeginterferon alfa-2b (from 50 to 500 micrograms administered subcutaneously every two, three or four weeks).
Nittiofem patienter fortsatte att få ropeginterferon alfa-2b (från 50 till 500 mikrogram administrerat subkutant varannan, var tredje eller var fjärde vecka).
Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Behandling med interferon alfa har förknippats med levertoxicitet kännetecknad av potentiellt signifikanta ökningar av leverenzymnivåer.
The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Bindningen av interferon alfa-2b till en förgrenad polyetylenglykol-del med hög molekylvikt (40 kDa) anses som den huvudsakliga orsaken för skillnaderna i eliminering jämfört med icke-pegylerade interferoner.
Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning.
Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Enzymer för proteinkatabolism anses vara involverade i metabolismen av ropeginterferon alfa-2b.
The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Den genomsnittliga dosen efter 12 månaders behandling var 382 (± 141) mikrogram ropeginterferon alfa-2b.
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi, minskad aptit
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with ropeginterferon alfa-2b.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig effekt på tänderna och munnens slemhinnor vid långvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Om du upplever att du kan ha skadat injektionspennan (t.ex. tappat den eller använt för stor kraft) någon gång under användning ska du inte använda injektionspennan mer.
CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
CNS-effekter, särskilt depression, har observerats hos vissa patienter under behandling med ropeginterferon alfa-2b under det kliniska utvecklingsprogrammet (se avsnitt 4.8).
Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Gastrointestinala sjukdomar har rapporterats med andra läkemedel innehållande interferon alfa och har rapporterats hos 15,2 % av patienter med behandling med ropeginterferon alfa-2b.
After subcutaneous multiple dose administration (dose range 50 - 450 micrograms), the terminal halflife of ropeginterferon alfa-2b in patients is approximately 6 to 10 days and the clearance of ropeginterferon alfa-2b is 0.023 to 0.061 L/h.
Efter subkutan multipel dosadministrering (dosintervall 50-450 mikrogram) är den terminala halveringstiden av ropeginterferon alfa-2b hos patienter cirka 6 till 10 dagar och clearance av ropeginterferon alfa-2b är 0,023 till 0,061 l/timme.
Besremi contains benzyl alcohol.
Besremi innehåller bensylalkohol.
Ropeginterferon alfa-2b treatment was continued and the patients received appropriate medicinal products to treat these events.
Behandling med ropeginterferon alfa-2b fortsatte och patienterna fick lämpliga läkemedel för att behandla biverkningarna.
Discontinuation of ropeginterferon alfa-2b should be considered in patients who develop new or worsening eye disorders.
Utsättande av ropeginterferon alfa-2b ska övervägas för patienter som utvecklar ny eller förvärrad ögonsjukdom.
• If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
• Om du använder injektionspennan för första gången ska du förbereda injektionspennan för injektion genom att vrida dosratten tills du ser symbolen för en ”droppe”.
The response to ropeginterferon alfa-2b treatment is presented in Table 3 and Table 4.
Behandlingssvaret för ropeginterferon alfa-2b presenteras i tabell 3 och tabell 4.
Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Studier med ett liknande läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) påvisade att njuren är det huvudsakliga organet för utsöndring av radioaktivt märkta metaboliska produkter (studie på råttor) och att systemisk clearance av pegylerat interferon alfa-2a hos människor är cirka 100-faldigt lägre jämfört med nativt och opegylerat interferon alfa-2a.
22 (12.4) 10.1 n.r.
22 (12,4) 10,1 i.r.
Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Besremi är indicerat som monoterapi för behandling av polycytemia vera utan symtomtisk splenomegali hos vuxna.
In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
I en klinisk studie av polycytemia vera varade den genomsnittliga individuella titreringsfasen för ropeginterferon alfa-2b cirka 3,7 månader och för hydroxykarbamid cirka 2,6 månader.
Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Justering av den rekommenderade dosen för ropeginterferon alfa-2b är inte nödvändig vid start av behandling hos äldre personer (se avsnitt 5.2).
Ropeginterferon alfa-2b must not be administered in patients with existence of or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b får inte administreras till patienter med befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök (se avsnitt 4.3).
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Narkotika, hypnotika eller sedativa läkemedel måste administreras med försiktighet vid samtidig användning av ropeginterferon alfa-2b.
JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
JAK2V617F-allelbörda JAK2V617F-förändringar från baslinjen
Read them before you start using Besremi.
Läs den före användning av Besremi.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
19 (10.7) 6.0 n.r.
19 (10,7) 6,0 i.r.
No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Ingen dosjustering för ropeginterferon alfa-2b krävs för vuxna patienter med milt (GFR 6089 ml/min) eller måttligt (GFR 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - näthinneavlossning (du kan uppleva ögonproblem, inklusive synförändringar).
Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Förvara injektionspennan i ytterkartongen i kylskåp.
An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
En öppen och randomiserad fas III-studie (PROUD-PV) utvärderade effekten och säkerheten för ropeginterferon alfa-2b i jämförelse med hydroxykarbamid hos 254 vuxna patienter med polycytemia vera (randomisering 1:1).
The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
Den genomsnittliga dosen efter 36 månaders behandling (12 månader i PROUD-PV-studien och 24 månader i förlängningsstudien) var 363 (± 149) mikrogram för ropeginterferon alfa-2b.
Ear and labyrinth disorders uncommon deafness, tinnitus, vertigo
Öron och balansorgan mindre vanliga dövhet, tinnitus, vertigo
This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
Detta är normalt och betyder inte att du har doserat en för liten dos.
Besremi contains sodium
Besremi innehåller natrium
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Det har visat sig från studier av massbalans, vävnadsdistribution och helkroppsautoradioluminografi på råttor att ett liknande läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) distribuerades till lever, njurar och benmärg förutom att det fanns i hög koncentration i blodet.
Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Interaktionsstudier av andra läkemedel med pegylerat interferon alfa Samtidig administrering av pegylerat interferon alfa-2a med telbivudin hos patienter med hepatit B ökade risken för att utveckla perifer neuropati.
A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
En minskad startdos för ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram rekommenderas för patienter med gravt (GFR 1529 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Studier på råttor med ett liknande läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) påvisade en primär eliminering via levermetabolism.
- The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
- Den aktiva substansen är ropeginterferon alfa-2b.
If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Behandlingen ska avbrytas om ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning eller om det finns tecken på leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
In 13 patients with ESRD requiring chronic haemodialysis, administration of 135 micrograms pegylated interferon alfa-2a once weekly resulted in a 34% lower drug exposure than in patients with normal renal function.
Hos 13 patienter med ESRD som kräver kronisk hemodialys resulterade administrering av 135 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan i en 34 % lägre läkemedelsexponering än för patienter med normal njurfunktion.
The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Styrkan anger mängden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b utan hänsyn till pegyleringen.
Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades med ropeginterferon alfa-2b i kliniska studier med 178 vuxna patienter med polycytemia vera.
Pharmacokinetic interaction studies in humans with pegylated interferon alfa-2a indicated a moderate inhibitory effect on substrates metabolised by CYP1A2 and CYP2D6 (see section 4.5).
Farmakokinetiska interaktionsstudier hos människor med pegylerat interferon alfa-2a påvisade en måttligt hämmande effekt på substrat som metaboliseras av CYP1A2 och CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Besremi 250 micrograms/0.5 mL
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Blodet och lymfsystemet mycket vanliga leukopeni, trombocytopeni vanliga pancytopeni, neutropeni, anemi
The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
Patienten blev fullständigt återställd efter administrering av paracetamol och tillfälligt utsättande av behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion).
The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
Besremi förfylld injektionspenna levereras med två nålar.
Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Samtidig administrering av pegylerat interferon alfa-2b uppvisade ingen signifikant interaktion med tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferas-substrat) och ökade måttligt nivåerna av koffein (CYP1A2-substrat) och desipramin (CYP2D6-substrat).
Patients with renal impairment receiving a single dose of 1.0 micrograms/kg pegylated interferon alfa-2b showed an increased relation of Cmax, AUC, and half-life to the degree of renal impairment.
Patienter med nedsatt njurfunktion som fick en engångsdos på 1,0 mikrogram/kg pegylerat interferon alfa-2b visade ett ökat samband mellan Cmax, AUC och halveringstid och graden av nedsatt njurfunktion.
At doses up to 100 micrograms, the same pen can be used twice.
Vid doser på upp till 100 mikrogram kan samma injektionspenna användas två gånger.
The Besremi 500 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 and 500 micrograms.
Besremi 500 mikrogram förfylld injektionspenna kan användas för att injicera doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 och 500 mikrogram.
The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Etiketten på den förfyllda injektionspennan måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika medicineringsfel mellan Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning och Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Därför bör försiktighet iakttas när ropeginterferon alfa-2b administreras tillsammans med CYP1A2substrat, särskilt de som har ett smalt terapeutiskt fönster såsom teofyllin eller metadon.
Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Endokrina systemet vanliga hypotyreos, hypertyreos, tyreoidit mindre vanliga diabetes mellitus#
You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Du bör se en vätskedroppe vid nålspetsen.
not known retinal detachment#
ingen känd frekvens näthinneavlossning#
Besremi contains benzyl alcohol
Besremi innehåller bensylalkohol
• Hold the pen with the needle pointing upwards.
• Håll injektionspennan med nålen riktad uppåt.
19 (10.7) 6.3 n.r.
19 (10,7) 6,3 i.r.
Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Svåra ögonsjukdomar har rapporterats med interferon alfa, t.ex. retinopati, retinalblödning, bomullsexsudat, näthinneavlossning och retinal artär- eller venocklusion (se avsnitt 4.4).
Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Patienter som utvecklar symtom som tyder på sköldkörteldysfunktion under behandling med ropeginterferon alfa-2b bör få sina nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utvärderade.
GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Ökade nivåer av ALAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), ASAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), GGT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen) och bilirubin (> 2 gånger den övre normalgränsen) har observerats hos patienter behandlade med ropeginterferon alfa-2b.
At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
Vid doser på upp till 250 mikrogram kan samma injektionspenna användas två gånger.
1 Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study).
1 Patienter med 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12 månaders behandlingstid i PROUDPV-studien och 24 månaders behandlingstid i förlängningsstudien).
In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Hos patienter med kompenserad cirros (d.v.s. Child-Pugh A) har ett annat läkemedel med pegylerat interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) visat sig vara säkert.
The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Samma elimineringsväg anses föreligga för ropeginterferon alfa-2b.
• Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
• Tryck på tryckknappen hela vägen ned tills markeringen ”0” är i linje med pricken i visningsfönstret.