natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The currently available cardiovascular outcome data for Qsiva remains inconclusive;
Nuvarande kardiovaskulära resultat som är tillgängliga för Qsiva är fortfarande ofullständiga.
The proposed RMP was assessed at the request of the CHMP by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
På begäran av CHMP bedömdes den föreslagna riskhanteringsplanen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
The applicant provided with the grounds for re-examination revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and risk management plan (RMP) proposals.
Sökanden tillhandahöll, tillsammans med skälen för förnyad prövning, en ändrad produktresumé och förslag till riskhanteringsplan.
Overall, the availability of psychiatric expertise at sites of treatment with Qsiva was considered to be necessary by CHMP.
Generellt sett ansåg CHMP det vara nödvändigt med tillgång till psykiatrisk expertis där man ger behandling med Qsiva.
Phentermine's mechanism of action was a concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Fentermins verkningsmekanism var ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Phentermine's mechanism of action is of concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Fentermins verkningsmekanism är ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Qsiva is recommended for obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or obese patients (BMI ≥
Qsiva rekommenderas för överviktiga patienter (BMI ≥35 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2) med viktrelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 18 oktober 2012, att Qsiva inte godkändes för behandling av fetma, inklusive viktminskning och bibehållande av viktminskning hos vuxna, som komplement till diet med reducerat kaloriinnehåll och fysisk aktivitet.
Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with > 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.
CHMP ansåg att beräkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen inte nödvändigtvis var den mest relevanta parametern (jämfört med t.ex. ökad hjärtfrekvens i den högsta percentilen eller ökad andel patienter med >10 bpm).
London, 13 December 2006 EMEA/405628/2006
London den 13 december 2006 EMEA/405628/2006
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien och Storbritannien samt Norge och Island.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse beträffande ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
(1) Artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 oktober 2005.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
Ett positivt yttrande antogs med en majoritet om 19 av 27 röster den 21 september 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 december 2006.
The Rapporteur was Dr. Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Rapportör och medrapportör var dr Salmonson respektive dr Abadie.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006 med antagandet av en frågelista.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 21 juli 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Navamedic ASA lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Glucomed och synonymer, tablett 625 mg, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 4 augusti 2005.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Den sökande ombads dessutom att motivera den föreslagna dosen och doseringen, att beskriva säkerhetsprofilen, bland annat genom en diskussion av rapporterade biverkningar, att motivera litteraturens relevans med tanke på att de formuleringar av glukosaminsulfat (i form av natriumkloridkomplexet) som används i den citerade litteraturen skiljer sig från den aktuella formuleringen enligt ansökan med avseende på huruvida skillnaden i formulering kommer att förändra produktens effekt och säkerhet, att belysa möjligheten av interaktioner med andra läkemedelsprodukter och slutligen att visa en positiv risk/nytta-profil för glukosaminhydroklorid för den avsedda indikationen.
Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glucomed och synonymer, tablett 625 mg, innehåller glukosamin som är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a foodsupplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glukosamin introducerades på den globala marknaden huvudsakligen som ett kosttillskott, men med syftet att lindra symptomen hos patienter med artros och ledsmärtor eller nedsatt ledfunktion.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Vid mötet i september 2006 ansåg CHMP mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Glucomed och synonymer när det gäller lindring av symtom vid lindrig till medelsvår knäledsartros, att det inte fanns några invändningar mot att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén,
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, ”lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros”.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
Internationellt generiskt namn (INN): glukosaminhydroklorid
This summary was last updated in: 04-2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 04-2013.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
Immuniteten inträder efter tre veckor och varar i tre månader.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Denna kan uppgå till 2 cm i diameter efter den första injektionen och 5 cm efter den andra injektionen, men försvinner vanligen inom tre veckor.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter undersökningen ska läkare åter uppsökas.
The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Antikropparna överförs också från moder till smågris genom kolostrum (den första mjölken) och mjölk.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a diseases.
Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Hos upp till hälften av de vaccinerade grisarna kan en lätt övergående reaktion uppträda på injektionsstället.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Om vaccinet injiceras av misstag kan svår smärta och svullnad uppstå, särskilt om vaccinet injiceras i en led eller ett finger.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Vaccinet förebygger dödlighet och sjukdomssymtom samt minskar utsöndringen av viruset.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Efter vaccination sjönk antalet grisbesättningar med tecken på infektion signifikant, liksom antalet infekterade grisar i besättningarna.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Ingen förändring av antalet infektioner förekom hos grisar som inte vaccinerades.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Hongrisar för avel ska omvaccineras före den första parningen eller under varje dräktighet, tre till sex veckor före beräknat grisningsdatum.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller även så kallade adjuvanser (en sammansättning som består av aluminium samt mineralolja, emulgeringsmedel och ett tvätt- och rengöringsmedel) som främjar ett bättre immunsvar.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Avelsgaltar (hangrisar) ska omvaccineras var sjätte månad.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Hos ett fåtal grisar kan kroppstemperaturen öka till 40,5 °C och kvarstå i upp till två dagar.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Vid oavsiktlig injektion ska läkare skyndsamt uppsökas och bipacksedeln uppvisas för läkaren.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky's disease virus that is can be caught in the field.
Grisbesättningarna övervakades med avseende på tecken på den typ av infektion med Aujeszkys sjukdomsvirus som förvärvas på fältet.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Viruset har genmodifierats, vilket innebär att en av generna (den gen som möjliggör tillverkning av ett enzym som kallas tymidinkinas) har tagits bort, och viruset har därmed försvagats.
This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
Detta innebär att smågrisarna till vaccinerade grisar får ett skydd mot sjukdomen.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
I studierna jämfördes infektionsförekomsten hos vaccinerade och ovaccinerade grisar.
This protects the pigs against the disease.
Grisarna skyddas på så sätt mot sjukdomen.
Live attenuated Aujeszky's Disease Virus
Levande försvagat Aujeszkys sjukdomsvirus (Aujeszkys Disease-virus)
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W can also result in immunity in the pig's offspring.
Vaccination av gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) och suggor (hongrisar som fått smågrisar) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan även leda till immunitet hos grisens avkomma.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Om en hel besättning vaccineras ska en dos ges var fjärde månad till samtliga han- och hongrisar som används för avel.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W utgörs av ett pulver och ett lösningsmedel som bereds till en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor) för injektion.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till grisen uppfattar immunsystemet den försvagade virusstammen som ”främmande” och tillverkar antikroppar mot den. Immunsystemet kommer i framtiden att kunna tillverka antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusstammen.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Effekten hos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W har undersökts i studier som pågick i ungefär två år och innefattade ett stort antal grisar på ett flertal lantgårdar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W exceed the risks for the treatment of active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's Disease and to reduce the excretion of Aujeszky's Disease field virus.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är större än riskerna när det gäller aktiv och passiv immunisering av grisar för att förebygga eller minska dödlighet i och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att minska utsöndringen av det fältvirus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky's disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W används för att vaccinera grisar från 10 veckors ålder mot Aujeszkys sjukdom, som liknar rabies och orsakas av ett herpesvirus.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was effective at preventing infection with the virus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektivt för att förebygga infektion med viruset.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is given as two 2 ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ges som två 2 ml injektioner med tre till fyra veckors mellanrum i nackmuskeln bakom örat.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky's disease.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W innehåller små mängder av en försvagad form av det virus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky's disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin som innehåller en levande försvagad form av Aujeszkys sjukdomsvirus, stam NIA3-783.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on 7 August 1998.
Den 7 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W som gäller i hela Europeiska unionen.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W shown during the studies?
Vilken nytta har Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W visat vid studierna?
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Mer information om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W been approved?
Varför har Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W godkänts?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Vad är Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Vilka är riskerna med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W used for?
Vad används Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W för?
How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W been studied?
Hur har Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:s effekt undersökts?
What is the withdrawal period?
Karenstiden är noll dagar.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W work?
Hur verkar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Pregabalin Sandoz GmbH is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Sandoz GmbH finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
gånger tills man har nått den effektivaste dosen.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och på så sätt hämmas frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till epilepsi och ångest.
Stopping treatment with Pregabalin Sandoz GmbH should also be done gradually, over at least a week.
När man avbryter behandlingen med Pregabalin Sandoz GmbH ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz GmbH.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Sandoz GmbH.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz GmbH is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Sandoz GmbH används så säkert som möjligt.
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepsi, där det används som tillägg till pågående behandling av epilepsi hos patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling,
The active substance in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Den aktiva substansen i Pregabain Sandoz GmbH, pregabalin, liknar kroppens egen ”signalsubstans” gammaaminosmörsyra (GABA), men har väldigt annorlunda biologiska effekter.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz GmbH.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Sandoz GmbH ska användas.
Pregabalin Sandoz GmbH is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Sandoz GmbH används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz GmbH be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pregabalin Sandoz GmbH skulle godkännas för försäljning i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Sandoz GmbH i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pregabalin Sandoz GmbH är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz GmbH?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Sandoz GmbH?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz GmbH on 19 June 2015.
Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Sandoz GmbH som gäller i hela EU.
Pregabalin Sandoz GmbH contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Sandoz GmbH innehåller den aktiva substansen pregabalin.
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz GmbH?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Sandoz GmbH?
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Eftersom Pregabalin Sandoz GmbH är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Lyrica.
What is Pregabalin Sandoz GmbH and what is it used for?
Vad är Pregabalin Sandoz GmbH och vad används det för?
Other information about Pregabalin Sandoz GmbH
Mer information om Pregabalin Sandoz GmbH