natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Imatinib hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
- om du tar läkemedlet levotyroxin pga.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Pediatriska patienters: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas IIIstudie, och behandlades med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
- Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
- Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter GI-blödningar av Common Toxicity Criteria, CTC-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Djurstudier har visat på reproduktiv toxicitet och den potentiella risken för människofoster är okänd och därför skall kvinnor i fertil ålder som öppnar kapslar hantera innehållet med försiktighet och undvika hud- ögonkontakt eller inhalation (se avsnitt 4.6).
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna slammas upp i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
How to store Imatinib Actavis Contents of the pack and other information
Hur Imatinib Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Imatinib Actavis is indicated for - the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Imatinib Actavis är indicerat för - behandling av vuxna patienter med med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera
Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Konsolideringsbehandling Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Njurinsufficiens: Patienter med nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg/dag som startdos.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Sluta inte att ta Imatinib Actavis om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande DFSP.
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan .
6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
6+7 Buksmärta och gastrointestinal blödning sågs oftare hos patienter med GIST.
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2,5 % av nydiagnostiserade KML-patienter som får behandling med imatinib.
In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/L.
Imatinib inhiberar paracetamols O-glukuronidering in vitro med Ki-värde på 58,5 mikromol/l.
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkaliskt fosfatas i blod
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
- Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
- Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).
- If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
- Om du är en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inandning.
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 3) ledde till en frekvens på 93% för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90% för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
I en fertilitetsstudie på hanråttor som doserades 70 dagar innan parning, minskade testikel-och bitestikelvikten och procentandelen rörliga spermier vid 60 mg/kg, ungefär lika med den maximala kliniska dosen av 800 mg/dag baserat på kroppsytan.
DAUN (45 mg/m2/day bolus, IV): days 1 and 2
DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dagar 1 och 2
It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Ingen känd frekvens: Ileus/tarmobstruktion*, gastrointestinal perforation*, divertikulit*, antrala kärlektasier (GAVE)*
The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
Nivån för ingen observerad effect (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Pack containing either 10, 30, 60, or 90 capsules.
Förpackningen innehåller antingen 10, 30, 60, eller 90 kapslar.
This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Denna inhibering har inte observerats in vivo vid administrering av imatinib 400 mg och paracetamol 1000 mg.
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
1200 till 1600 mg (duration varierande mellan 1 till 10 dagar): Illamående, kräkningar, diarré, utslag, hudrodnad, ödem, svullnad, trötthet, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, buksmärta, huvudvärk, minskad aptit.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
Det finns inga kontrollerade studier som uppvisa en klinisk nytta eller ökad överlevnad.
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of - paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Imatinib Actavis är indicerat för behandling av - barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Återuppta behandling med tidigare imatinib dos 600 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
Hyperkalemi, hypomagnesemi
Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
Periorbitalt ödem, dermatit/eksem/utslag
Imatinib Actavis contains lecithin (soya)
Imatinib Actavis innehåller lecitin (soja)
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
För patienter (barn) som inte kan svälja kapslarna, kan innehållet lösas upp i endera ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
- Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
- Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).
Posology for Ph+ ALL in paediatric patients Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Dosering vid Ph+ ALL hos pediatriska patienter Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfoamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2merkaptoetan sulfonat natrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy=
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation.
Positiva genotoxiska effekter avseende klastogenicitet (kromosomavvikelser) erhölls i ett mammaliecellstest in vitro (Chinese hamster ovary) i närvaro av metabolisk aktivering.
Imatinib Actavis may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Imatinib Actavis kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Klåda, ansiktsödem, torr hud, erytem, alopeci, nattliga svettningar, ljuskänslighetsreaktion
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
(0.5 tim), dagar 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m2)
KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m2)
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): days 1, 29
Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): dagar 1, 29
Cellulose microcrystalline Copovidone
Mikrokristallin cellulosa Kopovidon
Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati
- Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
- Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet, som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
En dos på 340 mg/m2 dagligen rekommenderas för barn med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Av ett antal tänkbara läkemedel (aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroxiurea, norfloxacin, paracetamol, penicillin V) var det endast erytromycin (IC50 50 µM) och flukonazol (IC50 118 µM) som uppvisade en hämning av imatinibmetabolismen som kunde vara kliniskt relevant.
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
(1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dagar 26-46
- If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
- Om du inte kan svälja kapslarna kan du öppna dem och hälla pulvret i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Imatinib är en protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på Bcr-Abl-tyrosinkinas in vitro, på cellulär nivå och in vivo.
Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells.
Imatinib Actavis hämmar tillväxten av dessa celler.
When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Vid konservativt antagande att patienter där data saknades inte svarat på behandlingen observerades FHS hos 20 av 23 (87 %) patienter, FcyS hos 9 av 23 (39,1 %) patienter respektive molekylärt svar hos 11 av 23 (47,8 %) patienter.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Den totala dosen till barn skall inte överstiga 800 mg vid KLM och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Vertigo, tinnitus, hearing loss
Yrsel, tinnitus, nedsatt hörsel
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.2 and 5.2).
Dosen kan minskas om den inte tolereras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Pack containing either 24, 48, 60, 96, 120 or 180 capsules
Förpackningen innehåller antingen 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapslar.
Days 2, 3, 16, and 17
6 doser)iii: dagar 2, 3, 16, och 17
In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
I en 39-veckorsstudie på apa, kunde inget NOAEL (nivån för ingen observerad toxisk effekt) bestämmas vid den lägsta dosen 15 mg/kg, ungefär en tredjedel av den maximala dosen av 800 mg/dag till människa baserat på kroppsytan.
When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Beräknat utifrån patienter med minst en giltig utvärdering var svarsfrekvensen för FHS, FCyS och molekylärt svar 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) respektive 11/17
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kopovidon, krospovidon, natriumstearylfumarat, kisel (hydrofob, kolloidal och kolloidal, vattenfri), polyvinylalkohol delvis hydroliserad, talk, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), xantangummi (E415).
Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Biverkningar hos imatinib, t ex levertoxicitet, benmärgssuppression eller andra, kan öka och det har rapporterats att samtidig användning av L-asparaginas skulle kunna vara förknippad med ökad levertoxicitet (se avsnitt 4.8).
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m2.
Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk imatinib-dosen till 260 mg/m2.
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Förbättringar i organsystemen rapporterades för hjärta, nervsystemet, hud/subkutan vävnad, andningsvägar/bröstkorg/mediastinum/muskuloskeletala systemet/bindväv/blodkärl och magtarmkanalen.
Dyspnoea, epistaxis, cough
Dyspné, epistaxis, hosta
Thrombosis/embolism*
Ingen känd frekvens: Trombos/embolism*
L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
L-ASP (6000 IE/m2, IM): dag 44
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
(24 tim), dagar 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dagar 1-20
Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Imatinib ansågs inte vara genotoxiskt i bakterier, mammalieceller (Ames test, muslymfom) in vitro, och i råttmikronukleus in vivo.
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av imatinib och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib-och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
8 Ett antal dödsfall i leversvikt och levernekros har rapporterats.
Polyvinyl alchol part. hydrolised Talc
Polyvinylalkohol delvis hydroliserad Talk
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk imatinib-dosen till 400 mg.
Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Därför krävs särskild försiktighet vid användning av imatinib i kombination.
Posology for Ph+ ALL in adult patients
Dosering vid Ph+ALL hos vuxna patienter
Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Hyper-CVAD-kur: CP 300 mg/m2 i.v.
- Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
- Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Pack containing either 30 or 90 capsules.
Förpackningen innehåller antingen 30 eller 90 kapslar.
- Difficulty hearing.
- Nedsatt hörsel.
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Aktiva substanser vars plasmakoncentration kan förändras av Imatinib Imatinib ökar genomsnittligt Cmax och AUC för simvastatin (CYP3A4-substrat) 2 respektive 3,5 gånger, vilket visar att CYP3A4 hämmas av imatinib.
(q 12 h), days 2-3, for
(q 12 tim), dagar 2-3, i 4
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Totalbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: oavsett värde
The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Njuradenom/karcinom, urinblåse-och urinrörspapillom, tunntarmsadenokarcinom, bisköldkörteladenom, benigna och maligna medullära tumörer i binjurar och papillom/karcinom i ickeglandulär magsäck noterades vid 60 mg/kg/dag, vilket utgör ungefär 1,7 eller 1 gång den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag, och 1,2 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.