natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23/25 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Samarbetet med Europeiska farmakopén och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet kommer också att fortsätta inom ramen för programmet för provtagning och testning, vars syfte är kvalitetskontroll av de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Tack vare den nya lagstiftningen kommer EMEA att ta det fulla ansvaret för utvärderingen av läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar, som nu måste godkännas genom det centraliserade förfarandet.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden till EMEA (veterinärmedicinska läkemedel)
Applications for designation (Input)
Ansökningar om klassificering (input)
Total grade C D*5
Totalt tjänstegrad C D*5
25-26 October
25-26 oktober
Annex 5 EMEA contact points
Bilaga 5 Kontaktpersoner vid EMEA
Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2004-2006
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Bilaga 4 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (för klassificerade särläkemedel) under 2006 beräknas bli dubbelt så stort som 2004.
For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Frågor rörande certifikat för centralt godkända E-post: certificate@emea.eu.int humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Fax: (44-20) 74 18 85 95
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden till EMEA (humanläkemedel)
Applications received/forecast (Input)
Mottagna ansökningar/prognos (input)
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Läkemedelssäkerhet har prioriterats högt av EMEA under ett antal år. EMEA:s förmåga att ta itu med och hantera säkerhetsfrågor har nu stärkts tack vare bestämmelser i den nya lagstiftningen och antagandet av myndighetens långsiktiga strategi.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Man kommer att samordna arbetet med EU:s läkemedelsinspektörer när det gäller att undersöka utbredningen av förfalskade läkemedel.
Arbitrations and referrals
Skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden
11-12 May
11-12 maj
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Kapitel 2 Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
• on the Internet at www.emea.eu.int
• hämtas på Internet på www.emea.eu.int
8-9 March
8-9 mars
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Ansökningar om initial utvärdering (veterinärmedicinska läkemedel)
20-22 June
20-22 juni
Post-authorisation activities
Verksamheter efter godkännande för försäljning
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.eu.int
Safety of medicines
Läkemedelssäkerhet
16-18 May
16-18 maj
Total Title 1
Summa avdelning 1
Applications for initial evaluation (human medicines)
Ansökningar om initial utvärdering (humanläkemedel)
20-23 March
20-23 mars
14-16 February
14-16 februari
10-12 October
10-12 oktober
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.eu.int
18-20 July
18-20 juli
Certificates of medicinal products
Läkemedelscertifikat
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Tillhandahålla högkvalitativ information, så att patienterna är tillräckligt välinformerade och tillgången till användbar information ökar för vårdpersonalen.
EMEA establishment plan 2004-2006
Tjänsteförteckning för EMEA 2004-2006
24-27 July
24-27 juli
3-5 October
3-5 oktober
7-9 February
7-9 februari
(as from 1 May 2006) Category & Grade
(från och med den 1 maj 2006)
20-23 February
20-23 februari
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Fortsatt genomförande av policyn i fråga om särläkemedel, som innebär att företag som utvecklar klassificerade särläkemedel - ofta med hjälp av ny teknik - beviljas sänkta avgifter eller undantag från avgifter för ett antal av EMEA:s förfaranden.
7-9 March
7-9 mars
Type-IB variations
Typ-IA-ändringar
Line extensions
Utvidgningar
14-16 March
14-16 mars
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 14 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Riskhanteringsplanerna kommer att kräva en stor arbetsinsats efter godkännandet, eftersom de riskhanteringsplaner som fastställts i samband med godkännandet kommer att behöva uppdateras.
Type-II (quality) variations
Typ-II-ändringar (kliniska) Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade) Typ-IB-ändringar
Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning mottagna/prognos (veterinärmedicinska läkemedel)
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2004-2006 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden Kontaktpersoner vid EMEA
16-19 October
16-19 oktober
The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
EMEA kommer att fortsätta att uppgradera sitt elektroniska dokumenthanteringssystem, eftersom det utgör grundvalen för effektiv publicering av viktig verksamhetsinformation till webbgränssnittet.
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Analyser av effekten av EMEA:s vetenskapliga rådgivning visar att förfarandet avsevärt ökar möjligheterna att beviljas ett godkännande för försäljning.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Uppsättningen verktyg för branschbevakning och statistik inom EudraVigilance kommer att göra det möjligt att på ett allt mer sofistikerat sätt övervaka, analysera och vidta åtgärder i fråga om säkerhetsdata om produkter som finns på marknaden och är under utveckling i Europa.
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Tillämpning av nya tillsynsförfaranden som förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (”compassionate use”).
Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Till fullo tillämpa de instrument som tillhandahålls genom den nya lagstiftningen, däribland riskhanteringsplaner och specialiserade undersökningar avseende säkerhetsprofiler för godkända läkemedel.
Total Title 2
Summa avdelning 2
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
E-post: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) (veterinärmedicinska läkemedel)
11-13 July
11-13 juli
Periodic safety update reports (Human medicines)
Periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) (humanläkemedel)
12-13 July
12-13 juli
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
När det gäller humanläkemedel kommer EMEA att inrikta sig på att till fullo införliva de nya lagstiftningskraven i fråga om biverkningsbevakning med sina processer.
TEMPORARY POSTS
TILLFÄLLIGA TJÄNSTER Tillsatta tjänster per
• by email request to info@emea.eu.int
• beställas per e-post via info@emea.eu.int
• by fax to (44-20) 7418 8670
• beställas via fax (44-20) 74 18 86 70
2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
2 Enligt den budgetansvariga myndighetens godkännande och styrelsens beslut av den 15 december 2005.
1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
1 Enligt den budgetansvariga myndighetens godkännande och styrelsens beslut av den 15 december 2005.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Två nya versioner av EudraCT kommer att släppas under 2006 (3.0.0 i april 2006 och 4.0.0 i juni 2006).
Applications received/forecast (veterinary medicines)
Mottagna ansökningar/prognos (veterinärmedicinska läkemedel)
Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Applications received/forecast (human medicines)
Mottagna ansökningar/prognos (humanläkemedel)
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Dessutom kommer en del ändringar och utvidgningar, som leder till en betydande förändring av ett godkännande för försäljning, att kräva översyner av riskhanteringsplanerna (inbegripet riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning), så att kända och potentiella risker med läkemedlet kan identifieras.
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Veterinärmedicinska förfaranden Veterinärmedicinsk läkemedels säkerhet Inspektioner
Number of visits to the Agency
Antal besökare till EMEA
Total Title 3
Summa avdelning 3
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Genom databasen över godkända läkemedel i EU, EudraPharm, kommer officiell, uppdaterad information om alla dessa produkter att göras tillgänglig för tillsynsmyndigheter, vårdpersonal och allmänheten.
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel Läkemedelskvalitet Läkemedels säkerhet och effekt
medicinal products for human use
Särläkemedel för humant bruk
Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Upprätta en förteckning över tillgänglig vetenskaplig expertis i europeiska läkemedelsnätverket; identifiera brister i expertisen och göra kompletteringar samt planera för hur befintlig expertis skall ersättas med ny.
Certificates of a medicinal product
Önskemål om läkemedelscertifikat
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Nya tillsynsförfaranden som syftar till att förbättra tillgången till läkemedel kommer också att tillämpas.
Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
Kommittén för växtbaserade läkemedels möten
Managing the Agency
Projektledning
Management Board meetings
Kommittén för särläkemedels möten
Pharmacovigilance and product defect reporting
Produktdefekter och andra kvalitetsfrågor
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedels möten
Within a month following the Commission Decision
Inom en månad efter mottaget kommissionsbeslut
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Sluta inte att ta din medicin, även om du känner dig bra (såvida inte din läkare säger till dig att göra det).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig.
No clinically relevant interactions have been identified.
Inga kliniskt relevanta interaktioner har identifierats.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
De minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Riprazo HCT.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Your doctor will normally advise you to stop taking Riprazo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Riprazo HCT.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Riprazo HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Riprazo HCT.
The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Säkerheten hos Riprazo HCT har studerats i 9 kliniska prövningar på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Riprazo HCT rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Hypromellose Macrogol
Hypromellos Makrogol
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Som med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck kan du känna dig yr när du tar detta läkemedel.
Riprazo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Riprazo HCT påverkar troligen inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Användning av Riprazo HCT till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Riprazo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Inga specifika kliniska studier har utförts med denna kombination och därför ska Riprazo HCT inte användas under första trimestern av graviditet eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Båda dessa substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
Aliskiren/hydroklortiazid Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Riprazo HCT en gång dagligen i kliniska prövningar.
and 4.8).
och 5.2).
Riprazo HCT is used to treat high blood pressure.
Riprazo HCT används vid behandling av högt blodtryck.
Like all medicines, Riprazo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Riprazo HCT orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Riprazo HCT.
• Low blood pressure
• lågt blodtryck.
There is no evidence that Riprazo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Det finns inga belägg för att Riprazo HCT skulle reducera eller förhindra diuretikainducerad hyponatremi.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Riprazo HCT even if not observed in clinical trials.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Andra biverkningar som tidigare rapporterats med en av de individuella komponenterna kan inträffa med Riprazo HCT, även om de inte observerats i kliniska prövningar.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Om det snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Fertilitet och prenatal/postnatal utveckling var opåverkade hos råtta.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen, beroende på hur ditt blodtryck svarar på behandlingen.
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDER) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka koncentrationsförhållandena vävnad-till-plasma.
Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Riprazo HCT kan ha ordinerats till dig på grund av att ditt blodtryck inte sänktes tillräckligt av tidigare behandling.
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
• minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Förpackningar om 90 (3×30), 98 (2×49) eller 280 (20×14) tabletter är multipack.
Therefore the use of Riprazo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Därför kräver kombinationen av Riprazo HCT med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
You should take Riprazo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du bör ta Riprazo HCT tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Riprazo HCT Riprazo HCT innehåller laktos (mjölksocker).
Food interactions: Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Interaktioner med mat: Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt.
Warfarin: The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin: Aliskirens effekter på farmakokinetiken hos warfarin har inte utvärderats.
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
De kända biverkningarna av aliskiren presenteras i tabellen nedan enligt samma konvention som tidigare angivet för den fasta kombinationen.
It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Övervakning av effekterna rekommenderas därför vid behandlingsstart och vid justering av dosen av furosemid, för att undvika eventuellt underutnyttjande i kliniska situationer med övermängd av vätska.