natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Tidig intervention mot återfall eller utvecklande av psykiatriska symtom och missbruk rekommenderas.
If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Om du har något medicinskt tillstånd som kan leda till framtida ögonbesvär (t ex diabetes eller högt blodtryck), bör du regelbundet genomgå ögonundersökningar under behandlingen.
Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Nittiofyra av 107 barn deltog i den 5-åriga långtidsuppföljningsstudien.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
327 patienter fullföljde minst 5 års långtidsuppföljning och bara 3 av 366 patienter med virusfrihet fick relaps under studien.
- are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
- planerar att bli gravid,skadu diskutera detta med din läkare innan användning avdetta läkemedel.
With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Med upp till ett års behandling med detta läkemedel i kombination med ribavirin växte inte vissa barn och ungdomar eller ökade inte i vikt lika mycket som förväntat.
• Pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
• Nyp ett veck av lös hud i det område som du har rengjort för injektion.
Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Kombinationen av ViraferonPeg med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, Interferoner, ATC-kod: L03AB10.
Growth and development (children and adolescents):
Tillväxt och utveckling (barn och ungdomar):
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Mekanismen bakom detta är inte känd (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5 i produktresumén för telbivudin).
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Mekanismerna bakom clearance för interferoner hos människa är inte fullt klarlagda.
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
< 12 g/dl after four weeks of dose reduction
<12 g/dl efter 4 veckors dosreduktion
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
De finns inga data på barn eller ungdomar med tidigare hjärtsjukdomar.
Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
Hörselnedsättning/-förlust, tinnitus, vertigo
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med ribavirin behöver ändras.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Behandling ska endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C.
Neuropathy, neuropathy peripheral
Neuropati, perifer neuropati
No sustained response
Inget bestående svar
Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Vissa personer blir deprimerade då de tar detta läkemedel, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller uppträtt aggressivt (ibland riktat mot andra).
In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Dessutom ska barn och ungdomar inte använda detta läkemedel om de tidigare har haft allvarliga nervösa eller mentala problem, såsom allvarlig depression eller självmordstankar.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Detta inhiberar virusreplikation eller om replikation inträffar så är de alstrade virionerna oförmögna att lämna cellen.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Förbered dosen precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Data tyder inte på att någon förändring av ViraferonPeg-dosen är nödvändig baserat på stigande ålder.
- are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination.
- är diabetiker eller har högt blodtryck, kan din läkare be dig eller det barn som du har ansvar för att genomgå en ögonundersökning.
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Det finns inga tillgängliga data avseende potentiella effekter av behandling med ViraferonPeg på fertilitet hos män eller kvinnor.
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Detta kan särskilt drabba patienter med riskfaktorer såsom hiv-infektion eller allvarliga leverproblem (cirros).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Försiktighet ska därför iakttas vid behandling av patienter med låga CD4-antal.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ViraferonPeg ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Eftersom följsamhet kan vara viktig för behandlingsresultatet ska dosen av ViraferonPeg och ribavirin hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
- pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
- pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
När lösningen har klarnat och alla bubblor har stigit till ytan på lösningen ska du ha en klar lösning med en liten ring av små, små bubblor på ytan.
You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Du kan höra ett mjukt ljud när nålen trycks på.
During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Under behandling, kan vissa patienter få ögonbesvär eller i vissa sällsynta fall synförlust.
Negative predictive value
Negativt förutsägbart värde
Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Tabell 15 Bestående virologiskt svar (n a,b
Upper limit of normal
* Övre normalgräns
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
I allmänhet överensstämmer de biverkningar som man sett i fall av överdosering med ViraferonPeg med den kända säkerhetsprofilen för ViraferonPeg; biverkningarnas svårighetsgrad kan emellertid öka.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Om du injicerar detta läkemedel själv kommer du att instrueras hur du förbereder och ger injektionen.
o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
o Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om ribavirin kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
Injury and poisoning Uncommon:
Skador och förgiftningar Mindre vanliga:
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen efter 1 års uppföljning var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
Study Population
Studiepopulation
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Patienter som är predisponerade för autoimmuna sjukdomar kan ha ökad risk.
While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Under behandling med ViraferonPeg kan din läkare råda dig att dricka extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Den högsta dagliga dos som rapporterats är 1 200 mikrogram på en dag.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Biverkningar som inte observerats i kliniska studier sågs inte i toxicitetsstudier på apa.
Dyspepsia, gingivitis
Dyspepsi, gingivit
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Efter subkutan administrering uppnås maximala serumkoncentrationer mellan 15-44 timmar efter dosering och kvarstår i upp till 48-72 timmar efter administrering.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Det finns ingen specifik antidot för ViraferonPeg; symptomatisk behandling och noggrann övervakning av biverkningarna rekommenderas därför i händelse av överdosering.
The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
Behandlingstiden är upp till 1 år enligt läkarens bedömning för dig eller barnet som du har ansvar för.
No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
Ingen statistiskt signifikant effekt på tiden till utveckling av första kliniska episod (dekompenserad leverfunktion, hepatocellulärt karcinom, död och/eller levertransplantation) jämfört med frånvaro av behandling observerades.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive de på hemodialys, bör övervakas noggrant.
Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Din läkare kommer att testa ditt blod innan behandlingen startas och även under behandlingen för att säkerställa att den är säker och effektiv.
Female: Dysmenorrhoea
Flickor: Dysmenorré
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Du kan även utveckla muntorrhet eller kräkningar som båda kan förstöra dina tänder.
Interferon neutralising factors
Interferonneutraliserande faktorer
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symtom på psykiatrisk sjukdom.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandlingen med detta läkemedel och ribavirin.
It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Det kan användas hos vuxna som inte tidigare behandlats för HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas för interferoner och pegylerade interferoner.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Stick in nålen i hudvecket i en vinkel på ungefär 45º.
For special handling information see section 6.6.
För särskilda hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6.
If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Om du är mycket mager ska du bara använda låret för injektion.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
En behandlingsperiod på totalt 24 veckor kan emellertid vara förknippad med en större risk för återfall jämfört med en behandlingsperiod på 48 veckor (se avsnitt 5.1).
It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Det är viktigt att borsta tänderna noggrant två gånger dagligen, och skölj munnen noggrant om du kräks, och ha regelbundna tandläkarundersökningar.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Alla patienter som klagar på okulära symtom, inklusive förlust av synskärpa eller synfält måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Do not use if the expiration date has passed.
Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.
Most cases of neutropenia and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
De flesta fall av neutropeni och trombocytopeni var milda (WHO grad 1 eller 2).
If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
Om du själv injicerar detta läkemedel, ska du försäkra dig om att dosen finns tydligt angiven på läkemedelsförpackningen du får.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Vid behov bör man överväga ett multidisciplinärt angreppssätt, inkluderande psykiatri- eller missbruksspecialist, för att utvärdera, behandla och följa upp patienten.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Av 480 patienter med >2 log minskning i virusmängd men påvisbar virusmängd vecka 12, fortsatte totalt 188 patienter behandlingen.
- develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
- utvecklar symtom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner, såsom feber, hosta eller någon svårighet med andningen.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Efter injektion av dosen kasseras pennan i en lämplig behållare.
- have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.
This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
Detta läkemedel används för att behandla kronisk hepatit C, en virusinfektion i levern.
 2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
≥2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckors period vid behandling (permanent dosreduktion)
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Utvärdering av laboratorievärdena ska göras under behandlingsvecka 2 och 4 och därefter periodvis efter klinisk bedömning.
If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
Om detta läkemedel används tillsammans med ribavirin, ska din läkare kontrollera dig eller det barn som du har ansvar för mer noggrant avseende minskning av röda blodkroppar.
Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp lite mer än den dos som ordinerats av din läkare i sprutan.
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Alla patienter följdes upp 24 veckor efter avslutad behandling.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Med den andra handen håller du i sprutan som du håller i en penna.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Totalt behandlades 107 patienter varav 52% flickor, 89% med kaukasiskt ursprung, 67% med HCV-genotyp 1 och 63% <12 år.
# Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
# Beräknat från urindata samlat under ett 48-timmarsintervall ## Beräknat från urindata samlat under ett 24-timmarsintervall
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Som med alla interferoner, ska man avbryta behandlingen med ViraferonPeg hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosidanaloger in vitro.
Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Vatten för injektion och ViraferonPeg-pulver finns i separata ampuller.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Följande instruktioner förklarar hur du injicerar detta läkemedel själv.
How to store ViraferonPeg Contents of the pack and other information
Hur ViraferonPeg ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
I en stor långtidsuppföljningsstudie tog man in 567 patienter efter behandling i en tidigare studie med ViraferonPeg (med eller utan ribavirin).
• Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
• Välj ett injektionsställe på magen (buken) eller låret.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirin orsakar allvarliga fosterskador vid användning under graviditet, därför är ribavirinbehandling kontraindicerad hos kvinnor som är gravida.
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Hematologiska standardtester, blodkemi och en test av tyreoideafunktionen måste genomföras för alla patienter före behandlingsstart.
You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du bör tala om för din läkare innan du påbörjar behandlingen om du eller det barn som du har ansvar för: - är allergisk mot peginterferon alfa-2b eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Boceprevir får inte administreras utan ViraferonPeg och ribavirin.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
När interferon väl bundit till cellmembranet initieras en komplex sekvens av intracellulära förlopp som inkluderar induktion av vissa enzymer.
- have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
- har en njursjukdom kan din läkare gedig en lägre dos än vad som är vanligt och övervakadina njurblodvärden regelbundet under behandlingen.
All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
På alla patienter i de utvalda studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades, men i vissa fall (dvs. patienter med genotyp 2 och 3) är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Liksom hos vuxna patienter, hade barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t ex depression, känslomässig labilitet och somnolens).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
What you need to know before you use ViraferonPeg
Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg
The solution should be clear and colourless before use.
Lösningen ska vara klar och färglös före användning.
Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Sök akutvård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Därför måste du och din partner vidta speciella försiktighetsåtgärder i ert sexuella samliv om det finns möjlighet att bli gravid: - om du är flicka eller kvinna i fertil ålder och använder ribavirin: måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Vidare har säkerhet och effekt av telbivudin i kombination med interferoner för behandling av kronisk hepatit B inte påvisats.