natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Myndigheten samordnar kontrollen av efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och av kraven som gäller för biverkningsbevakning (PhV) och vissa delar av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
• EMA håller sin första vetenskapliga workshop om nanoläkemedel.
Introduction by the Acting Executive Director
Inledning av verkställande direktören
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
• EMA inleder ett offentligt samråd om aspekter kring etik och god klinisk sed vid kliniska prövningar som utförs i tredjeland.
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
• Två nya läkemedel för behandling av ektoparasiter, i huvudsak loppor, hos husdjur.
Type-I variations Type-II variations Extensions
Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
• EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
New medicinal products Generic medicinal products
Nya läkemedel Generiska läkemedel
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
• EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
Maximum Residue Limits
Högsta tillåtna restmängder
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
• EMA offentliggör en ny policy om tillgång till handlingar.
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning om alla aspekter av forskning och utveckling som rör kvalitet, säkerhet och effekt hos veterinärmedicinska läkemedel samt fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
• EMA inrättar ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning (Enpr-EMA).
Annual report highlights
Sammanfattning av årsrapporten
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
• EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
• EMA arrangerar en workshop med europeiska och internationella experter för att diskutera framtiden för stamcellsforskning och -utveckling.
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
• EMA och andra intressenter inleder ett pilotförsök med flerpartssamråd i tidiga stadier av läkemedelsutveckling.
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
• EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
Initial evaluation
Initial utvärdering
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Inom detta område handlar myndighetens verksamhet om bedömning och godkännande av, samt kontroll av efterlevnaden av, pediatriska prövningsprogram (PIP) och undantag som beviljats av den pediatriska kommittén (PDCO).
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
• Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
• EMA inleder granskning av Pandemrix på grund av farhågor om narkolepsi.
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Rapporter om misstänkta allvarliga läkemedelsbiverkningar hos djur och människor
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Häri ingår hantering av misstänkta biverkningar före och efter godkännande för försäljning, uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskhanteringsplaner (RMP) och studier av läkemedlens säkerhet och ändamålsenlighet efter godkännandet.
Medicines for children
Läkemedel för barn
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Antalet ansökningar om godkännande för försäljning och antalet hänskjutningsärenden översteg de förväntade och antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning nästan fördubblades jämfört med föregående år.
Requests received Requests finalised
Mottagna förfrågningar Avslutade förfrågningar
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
• Två pandemivacciner mot H1N1-virus avsedda som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram, inkl. undantag och hänskjutningar Kliniska indikationer i ansökningar om pediatriskt prövningsprogram Ansökningar om kontroll av efterlevnad
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
• EMA antar sitt första yttrande om ett humanitärt program för oseltamivir, för behandling av patienter med livshotande tillstånd orsakat av pandemisk influensa eller säsongsinfluensa.
Key figures in 2010
Nyckeltal för 2010
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
• EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
• Ett särläkemedel som tagits fram med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är avsett för behandling av angioödemattacker.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Myndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) upprättar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel samt ett förslag till förteckning över växtbaserat material, beredningar och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
• EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
• Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge snabbare tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
• EMA:s styrelse betonar vikten av det europeiska läkemedelsnätverket under H1N1-pandemin.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
• EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
• Två särläkemedel för behandling av lungsjukdomar - ett för suppressiv behandling av kronisk lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros och ett för idiopatisk lungfibros.
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
• Ett läkemedel för behandling av en muskuloskeletal sjukdom kallad Dupuytrens kontraktur, som utgör ett alternativ till kirurgisk behandling.
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av CHMP till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
• Ett särläkemedel för behandling av medfödda fel i syntesen av primära gallsyror orsakat av enzymbrister.
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Biverkningsbevakning och uppföljning
Scientific-advice requests received and finalised
Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
• Ett diagnostiskt medel avsett som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
De mest betydande nya veterinärmedicinska läkemedel som myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Second quarter: April-June 2010
Andra kvartalet: april-juni 2010
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
• Två läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar - ett för måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom typ 1 och ett för behandling av schizofreni.
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Typ IA-ändringar Typ IB-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Initial-evaluation applications
Ansökningar om initial utvärdering
Referral procedures started and finalised
Inledda och avslutade hänskjutningsärenden
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
inleder ett samarbete för att förbättra de europeiska offentliga utredningsprotokollen (EPAR) för att dessa bättre ska bidra till jämförande bedömningar av effektiviteten.
MRL extrapolations
Extrapolering av MRL
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
• Ett läkemedel för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom vid kronisk bronkit hos vuxna som tilläggsbehandling till bronkvidgande medel.
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Antal mottagna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Human medicines
Humanläkemedel
MRLs for use of cascade
Ansökningar om MRL enligt kaskadprincipen
Fourth quarter: October-December 2010
Fjärde kvartalet: oktober-december 2010
First quarter: January-March 2010
Första kvartalet: januari-mars 2010
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Verksamheter efter godkännande för försäljning Verksamheter efter godkännande för försäljning omfattar ändringar, utvidgningar och överföringar av godkännanden för försäljning.
Third quarter: July-September 2010
Tredje kvartalet: juli-september 2010
Post-authorisation applications received
Mottagna ansökningar efter godkännande för försäljning
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
• Gemensam workshop för EMA och Europeiska kommissionen inleds för att visa vägen framåt för myndigheten och det europeiska tillsynsnätverket.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Syftet är att användningen av animaliska livsmedel som kött, fisk, mjölk, ägg och honung ska vara säker.
Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Biverkningsbevakning handlar om forskning och åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
Figure 16.
Figur 16.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
• Ett särläkemedel för behandling av Gauchers sjukdom.
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
• Ett influensavaccin som tas genom näsan, avsett som influensaprofylax till barn.
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
När det gäller humanläkemedel fortsatte antalet ärenden efter godkännandet för försäljning att öka, liksom antalet ärenden som rörde särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning samt hänskjutningsärenden.
Applications for maximum residue limits (MRLs)
Ansökningar om högsta tillåtna restmängder
Initial-evaluation applications received
Mottagna ansökningar om initial utvärdering
Figure 9.
Figur 9.
Figure 12.
Figur 12.
Figure 17.
Figur 17.
Figure 10.
Figur 10.
Figure 11.
Figur 11.
Figure 13.
Figur 13.
Figure 15.
Figur 15.
Figure 7.
Figur 7.
Referral procedures
Hänskjutningsärenden
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Icke-CAP-rapporter från EES
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram
Highlights in 2010
Viktiga händelser 2010
Herbal medicines
Växtbaserade läkemedel
Orphan medicines designation
Särläkemedelsklassificering
launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
• EMA och det europeiska nätverket av centrum för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) inleder ”ENCePP-studier” - en garanti för öppna säkerhetsstudier utförda enligt senaste modell.
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Icke-CAP-rapporter från länder utanför EES
Herbal monographs List entries
Monografier över växtbaserade läkemedel
• EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
• EMA och samverkansprojektet EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment)
Orphan medicines contribution
Särläkemedelsfond
The referral started on 12 April 2012.
Hänskjutningen inleddes den 12 april 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 september 2013.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Kolar som medrapportör.
International non-proprietary name (inn): doramectin
Internationellt generiskt namn (inn): doramektin
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 september 2012, 3 januari 2013 och 9 maj 2013.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för dessa produkter är fortsatt positivt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna och att varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen gällande användning hos mjölkdjur och riskreducerande åtgärder för miljön.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
CVMP ombads att uttala sig om hur adekvata och konsumentsäkra de bedömer att karenstiderna är för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin, och om det finns en risk för miljön samt om det behövs riskreducerande åtgärder efter användning av de berörda läkemedlen.
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Den 22 mars 2012 lade Nederländerna fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG, beträffande alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-onläkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 351 för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter EMA/372468/2013
• You may hear a second click.
• Du kan höra ett andra klick.
• Then slowly count to 5.
• Räkna sedan långsamt till 5.
The injection can take up to 20 seconds.
Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Ensure you have the following:
Försäkra dig om att du har följande:
Date of first authorisation: 26 September 2017
Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
This is normal.
Det är normalt.
These effects were sustained throughout treatment.
Dessa effekter kvarstod under hela behandlingen.
You should not do both.
Du ska inte göra både och.
A: Prepare A1.
A: Förbered A1.
Exacerbations per Year
Exacerbationer per år
Note: You will feel some resistance.
Obs: Du kommer känna ett visst motstånd.
Similar results were observed in VENTURE.
Liknande resultat observerades i VENTURE.
Note: You may see an air bubble; this is normal.
Obs: Du kan se en luftbubbla, det är normalt.
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Det var dock bara 61 patienter över 65 år inkluderade i denna analys.
Subsequent Doses (every other week)
Efterföljande doser (varannan vecka)
It is not known whether this is caused by Dupixent.
Det är inte känt om detta orsakas av Dupixent.