natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Det är möjligt att användning av Altargo hos barn som använder vissa andra läkemedel (t ex vissa läkemedel mot svampinfektioner) kan leda till en blodkoncentration av Altargo som är högre än normalt.
Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Din läkare kan avgöra om Altargo kan användas av barn yngre än 2 år som samtidigt tar andra läkemedel.
Carton of 12 sachets.
Kartong med 12 dospåsar.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Retapamulin skall inte användas för behandling av abscesser.
If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Om du av misstag använder Altargo i näsborrarna kan det hända att du får näsblod.
See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Se avsnitt 5.2 angående plasmakoncentrationer av retapamulin som observerats hos patienter i olika åldersgrupper.
ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
ITTC- Intent to treatklinisk primär effektpopulation; PPC- Per protokoll klinisk primär effektpopulation; ITTB- Intent to treat bakteriologiskt utvärderbar, primär effektpopulation; PPB- Per protokoll bakteriologiskt utvärderbar, primär effektpopulation.
See also section 4 of this leaflet.
Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Retapamulin gavs som kontinuerlig intravenös infusion till dräktiga kaniner från dag 7 till dag 19 av dräktigheten.
The reason for the reduced clinical efficacy observed in
Orsaken till den minskade kliniska effekten som
Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
Altargo salva innehåller ett antibiotika som heter retapamulin, som används på huden.
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Vuxna (18-65 år), ungdomar (12-17 år) spädbarn och barn (från 9 månader till 11 år).
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Den systemiska exponeringen efter topikal applicering av retapamulin genom intakt hud var mycket låg.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel då den innehåller viktig information till dig.
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Retapamulin salva bör endast användas under graviditeten när topikal antibakteriell behandling är klart indicerad och användning av retapamulin anses vara att föredra framför systembehandling med antibakteriella läkemedel.
The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Följande biverkningar på huden har inträffat där Altargo har använts: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först ha pratat med din läkare eller
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
Om sensibilisering eller svår lokal irritation inträffar vid behandling med retapamulin salva bör man avbryta behandlingen, noggrant avlägsna salvan och sätta in lämplig alternativ behandling av
Exact CI is calculated using the F-distribution method.
Exakt konfidensintervall (CI) har kalkyerats med F-fördelningsmetod.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
En involverar mutationer i det ribosomala proteinet L3, den andra är en icke-specifik effluxmekanism (ABC transportör vgaAv).
Do not throw away any medicines via household waste.
Läkemedlet ska inte kastas bland hushållsavfall.
If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot retapamulin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Eftersom minimal systemisk exponering har observerats hos vuxna är exponeringen för det ammade barnet troligtvis försumbar.
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
I de två studierna där patienter med SIOW ingick var effekten av retapamulin på infektioner orsakade av MRSA dock otillfredsställande (75,7%).
The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Studien klarade inte att möta primär endpoint vilket var kliniskt framgångsrika resultat vid uppföljning (dag 12-14) för personer i Intent to treat-populationen
Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Allvarlig hudreaktion eller allergier (okänd frekvens) Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion eller en allergi (t ex allvarlig klåda eller allvarliga hudutslag,
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Det förekom emellertid ingen systemisk effekt hos unga råttor vid topikal applicering av retapamulinsalva.
There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Det saknas data på effekterna av retapamulin för human fertilitet.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Därför tycks pleuromutiliner hämma den bakteriella proteinsyntesen genom multipla mekanismer.
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
I studier med impetigo och i två studier med sekundärt infekterade öppna sår (SIOW) var frekvensen lyckade resultat hög för retapamulin hos patienter med mupirocinresistent S. aureus (100%: 11/11) eller fusidinsyraresistent S. aureus (96,7%: 29/30).
However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Dock, vid justering för sårens karakteristika vid utgångsstadiet inklusive patogen, sårstorlek och allvarlighetsgrad, var det kliniskt framgångsrika resultat för retapamulin överlägset mot placebo för den primära effekt-endpointen (p=0,0336).
However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Vid uppföljningsbesöket var denna skillnad dock mindre uttalad (88,6% mot 81% för retapamulinbehandlade personer respektive placebobehandlade
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Data tyder på att bindningsstället involverar det ribosomala proteinet L3 och är i regionen av den ribosomala P-positionen och peptidyltransferas-centret.
For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
För S. aureus-isolat med laboratorieframkallade mutationer i det ribosomala proteinet L3, var MIC för retapamulin 0,25-4 µg/ml.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
I kliniska studier där 2150 patienter med ytliga hudinfektioner behandlades med Altargo var den vanligast rapporterade biverkningen irritation på applikationsstället, vilket inträffade hos cirka 1% av
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients White soft paraffin
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vitt vaselin
Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Sår hos patienter som behandlats med retapamulin läkte snabbare vid behandlingens slut-besöket (dag 7-9), med en storleksminskning av såret på 77,3% jämfört med 43,5% för placebobehandlade personer.
This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
Skillnaden var primärt på grund av det högre framgångsrika resultatet som sågs hos retapamulinbehandlade personer med infektioner orsakade av S. aureus jämfört med placebobehandlade personer (se tabell nedan).
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Den tillhandahålls i en aluminiumtub med skruvlock av plast som innehåller 5, 10 eller 15 g salva, eller i en dospåse av aluminiumfolie som innehåller 0,5 g salva.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
På grund av den mycket låga systemiska exponeringen har vävnadsdistributionen av retapamulin inte undersökts hos människa.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Farmakokinetiska data saknas på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Varje tecken eller symtom på överdos, efter topikal administrering eller oavsiktligt intag, skall
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Det är oklart varför den kliniska effekten mot MRSA vid SIOW-infektioner är lägre, men den kan ha påverkats av närvaron av en specifik MRSA klon.
No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Ingen resistensutveckling observerades under behandling med retapamulin i det kliniska studieprogrammet och alla kliniska isolat hämmades av retapamulinkoncentrationer <2µg/ml.
• Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
• Impetiginösa lesioner >10 till antalet och som överskrider en total yta av 100 cm2 .
A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
En randomiserad, dubbelblind multicenter-studie jämförde effekten av retapamulin salva mot placebosalva för behandling av SIOW.
S. aureus (all) MRSA
S. aureus (alla) MRSA$ MSSA
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i denöverenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Beslut om att fortsätta/avsluta amning eller att fortsätta/avsluta behandlingen med Altargo bör tas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
De flesta proverna (89%) låg under den lägre kvantfieringsgränsen (0,5 ng/ml).
Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Retapamulin-MIC på 2-64 µg/ml har rapporterats för kliniska isolat av S. aureus, som antingen har efflux- eller cfr-resistensmekanismer som beskrivs ovan.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Infektioner som kan behandlas är t ex impetigo (som ger sårskorpor på infekterade områden), skärsår, skrubbsår och sår som blivit sydda.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Plasmaprover togs vid ett tillfälle ca 4-8 timmar efter första appliceringen på dag 3 eller 4 från patienter i åldrarna från 2 månader till 2 år med impetigo eller med sekundärt infekterade traumatiska lesioner eller dermatoser (observera att retapamulin inte är indicerat för behandling av sekundärt infekterade dermatoser).
In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Hos barn i åldrarna från 9 månader till 2 år är det möjligt att högre plasmakoncentrationer emellanåt kan förekomma under behandlingen med retapamulin 10 mg/g salva jämfört med hos äldre barn och vuxna.
No dosage adjustment is necessary.
Dosen behöver inte justeras.
Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Genom att binda till detta ställe hämmar pleuromutiliner överföringen av peptidyl, blockerar delvis interaktioner på P-positionen och förhindrar normal bildning av aktiva ribosomala 50S-subenheter.
Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
Känsligheten för pleuromutiliner kan också påverkas av Cfr-rRNA-metyltransferas, som ger korsresistens mot fenikoler, linkosamider och streptogramin A hos stafylokocker.
This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Denna plasmakoncentration observerades hos ett barn med en sekundär infekterad dermatos, en indikation retapamulin inte är
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Använd inte andra salvor, krämer eller lösningar på samma hudområde som behandlas med Altargo om inte läkaren särskilt sagt att du ska göra detta.
Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Det är därför inte förväntat att kliniskt betydelsefulla ökningar av retapamulinplasmakoncentrationer ska förekomma hos patienter i åldrarna 2 år och äldre som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Altargo används för att behandla bakterieinfektioner på små hudytor.
It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Det är okänt om retapamulin utsöndras i human bröstmjölk.
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter peroralt intag och är ofullständiga vad gäller effekter på förlossning och fosterutveckling/utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Inga tecken på gentoxicitet kunde ses vid undersökning in vitro avseende genmutation och/eller kromosomeffekter i försök på muslymfomceller, i odlade humana perifera blodlymfocyter eller vid undersökning in vivo av kromosomala effekter vid mikrokärntest på råtta.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Den oxidativa metabolismen av retapamulin in vitro i humana levermikrosomer medierades främst av CYP3A4 och i ringa grad av CYP2C8 och CYP2D6, se avsnitt 4.5.
While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
Medan det epidemiologiska gränsvärdet för S.aureus är satt till 0,5 µg/ml för retapamulin är den kliniska relevansen av isolat med förhöjda retapamulin-MIC okänd med tanke på möjligheten att höga lokala koncentrationer (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden kan uppnås.
Each gram of ointment contains up to 20 micrograms of butylated hydroxytoluene (E321).
Varje gram salva innehåller upp till 20 mikrogram butylhydroxitoluen (E321).
CI: confidence interval.
CI: konfidensintervall.
The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Säkerhet och effekt av retapamulin salva har inte utvärderats hos barn under nio månaders ålder.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro visade sig retapamulin vara substrat för och hämmare av P-glykoprotein (Pgp).
Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Långvarigt bruk med retapamulin kan orsaka tillväxt av icke-mottagliga mikroorganismer, inklusive fungi.
In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
I humana levermikrosomer har retapamulin visats vara en stark hämmare av CYP3A4.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Effekten av samtidig behandling med retapamulin och andra läkemedel för topikalt bruk på samma hudområde har inte studerats och rekommenderas inte.
Abscesses
Abscesser
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo är avsett för vuxna och barn över nio månader.
n/N Success rate (%)
n/N Andel framgångsrika resultat (%)
Hypersensitivity, including angioedema
Ingen känd frekvens Överkänslighet inkluderande angioödem
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 10 mg/g ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Plasmaprover togs från 516 vuxna och pediatriska patienter som fått topikal behandling med retapamulin 10 mg/g salva två gånger dagligen i fem dagar för behandling av sekundärt infekterade traumatiska lesioner.
Altargo is for use on the skin only.
Altargo är endast avsett för behandling av huden.
In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
I 14 dagars (50, 150 eller 450 mg/kg) orala toxicitetsstudier på råtta fanns tecken på adaptiva leveroch tyreoideaförändringar.
$ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
$ In vitro var retapamulin lika aktivt mot meticillinkänsliga och meticillinresistenta stammar av S. aureus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w).
However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Dock visade inte retapamulin någon fördel över placebo hos personer med SIOW orsakade av S,
In the Intent to Treat Bacteriological evaluable population, the clinical success rate of retapamulin (76.4%: 139/182) was statistically superior to that of placebo (64.3%; 54/84).
I den bakteriologiskt utvärderbara intent-to-treatgruppen var det kliniskt framgångsrika resultatet för retapamulin (76,4%; 139/184) statistiskt överlägset det för placebo (63,4%; 54/84).
Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
Altargo skall inte användas på barn yngre än nio månaders ålder.
In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
I en studie som genomfördes på friska vuxna applicerades retapamulin 10 mg/g salva dagligen på intakt och skadad hud under ocklusion i upp till 7 dagar.
Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w)
The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
Contact dermatitis
Kontaktdermatit
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Utsöndring av retapamulin i mjölk hos djur har inte studerats.
Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Får ej användas i ögon eller på slemhinnor.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Efter att ha applicerat salvan kan den behandlade ytan täckas med ett sterilt förband eller kompress, om inte läkaren rekommenderat att området ska vara utan täckförband.
Therefore caution is advised if retapamulin 10 mg/g ointment is administered to children in this age group who are also receiving CYP3A4 inhibitors, as further increase in systemic exposure to retapamulin may occur upon CYP3A4 inhibition.
Försiktighet ska därför iakttas om retapamulin 10 mg/g salva ska administreras till barn i denna åldersgrupp som samtidigt får CYP3A4-hämmare, då systemisk exponering av retapamulin kan öka
Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Procent lyckade resultat vid uppföljning av SIOW patienter med S. aureus Fenotyp/PFGE typ