natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol.
Beslutet rör sjukdomar med hypertriglyceridemi (hög halt triglycerider, ett fettämne, i blodet), med eller utan förhöjda kolesterolvärden.
However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
Resultaten från HPS2-THRIVE användes dock för att göra ett tillägg till varningstexten i produktinformationen för acipimox om den eventuella risken för smärtsamma muskelskador när acipimox används tillsammans med en statin.
• However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
• Mot bakgrund av resultaten av HPS2-THRIVE och de kemiska likheterna mellan acipimox och nikotinsyra måste förskrivarna vara medvetna om den potentiellt ökade risken för myopati när acipimox används tillsammans med en statin.
nicotinic acid and acipimox were also identified.
Dessutom upptäcktes att det kunde förekomma skillnader mellan nikotinsyra och acipimox.
The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som skulle påverka nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet vid samtidig användning av acipimox och statiner.
Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Rodnad och värmekänsla, hudutslag och gastrointestinala effekter (illamående, dyspepsi, diarré och smärtor i övre bukområdet) är de biverkningar som oftast rapporteras med acipimox.
• Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
• Även om granskningen av acipimox-innehållande läkemedel ursprungligen inleddes på grund av farhågor kring resultatet av HPS2-THRIVE-studien, är den kombination av nikotinsyra och laropiprant med förlängd frisättning som användes i studien inte att betrakta som identisk med mono-komponenten acipimox.
• The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
• Acipimox viktigaste uppgift är att förhindra icke-kardiovaskulära komplikationer av hypertriglyceridemi.
This was endorsed by the CMDh.
CMD(h) tillstyrkte PRAC:s ställningstagande.
In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only.
(xantinolnikotinat är godkänt i några EU-länder för oralt bruk som vasodilatator, ett läkemedel som vidgar blodkärlen och används vid cirkulationsproblem) och granskningen begränsades därför till enbart acipimox.
Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
Den har funnits på marknaden sedan 1984 under produktnamn som Olbetam med flera, för behandling av lipidrubbningar.
Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
• Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment.
• Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
At least 92% developed protective levels of
Minst 92 procent utvecklade skyddande nivåer
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 19 juli 2001 och den 19 juli 2006.
Their breathing should be monitored for up to three
Andningen ska övervakas i upp till tre dagar efter
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
En boosterdos rekommenderas före andra levnadsårets slut.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Rekommenderat vaccinationsschema består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna med minst fyra veckors intervall mellan varje dos.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Ytterligare studier visade att det var tillräckligt att påbörja vaccinationen vid sex veckors ålder, och att en boosterdos behövs under det andra levnadsåret för att bibehålla skyddet.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB har undersökts i sex studier med sammanlagt 872 spädbarn mellan 7 och 20 veckors ålder, varav samtliga hade fått vaccinet.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Studierna visade att produktion av skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp och hepatit B förekom hos minst 98 procent av spädbarnen.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Det primära effektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar hos spädbarnen efter den första vaccinationsomgången.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
I ytterligare studier undersöktes effekterna av vaccinet hos yngre spädbarn och hur antikroppsnivåerna bestod efter vaccination.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
De aktiva substanserna i Tritanrix HepB har under flera år använts i andra vacciner inom Europeiska unionen.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB ska inte ges till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller något av de övriga innehållsämnena.
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Effekterna av Tritanrix HepB prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
• killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
• avdödad hel B. pertussis, den bakterie som orsakar kikhosta,
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Det innehåller toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och stelkramp (tetanus), inaktiverad (avdödad) Bordetella pertussis (en bakterie som orsakar kikhosta) och delar av hepatit B-virus som aktiva
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
De vanligaste biverkningarna vid vaccination med Tritanrix HepB (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är dåsighet, problem med matning, feber, rodnad, svullnad, smärta, ihållande gråt och irritabilitet.
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB är ett vaccin.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Om inget vaccin mot hepatit B har getts vid födseln kan Tritanrix HepB ges så tidigt som vid åtta veckors ålder.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
I områden där hepatit B är vanligt förekommande ska vaccination mot hepatit B fortsätta som normalt och Tritanrix HepB påbörjas vid sex veckors ålder.
Tritanrix HepB contains small amounts of:
Tritanrix HepB innehåller små mängder av
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tritanrix HepB är större än riskerna vid aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B hos spädbarn från sex veckors ålder och uppåt.
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Tritanrix HepB ges som djup injektion i en muskel, företrädesvis låret.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Den 19 juli 1996 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Tritanrix HepB som gäller i hela Europeiska unionen.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Vilken nytta har Tritanrix HepB visat vid studierna?
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Vaccinet ”adsorberas”, vilket innebär att toxoider och delar av hepatit B-virus är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre immunsvar.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till ett spädbarn uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen i vaccinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRITANRIX HEPB
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HepB är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
How has Tritanrix HepB been studied?
Hur har Tritanrix HepB:s effekt undersökts?
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Det ska inte heller ges till spädbarn som har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot difteri, stelkramp, kikhosta eller hepatit B. Vaccination med Tritanrix HepB ska senareläggas om spädbarnet plötsligt får hög feber, och det ska inte ges om barnet har fått encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd orsak inom sju dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be
Kommittén rekommenderade att Tritanrix HepB skulle godkännas för försäljning.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Liksom med alla vacciner finns det risk för att mycket för tidigt födda spädbarn får andningsuppehåll (apnéer) efter vaccination med Tritanrix HepB.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tritanrix HepB finns i
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Tritanrix HepB används för att vaccinera spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, stelkramp,
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Det är en typ av läkemedel som verkar genom att föra in gener i kroppens celler.
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imlygic används så säkert som möjligt.
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Den första dosen ges med den lägre styrkan av Imlygic, medan efterföljande doser använder den högre styrkan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imlygic ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imlygic?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling och hos vilka svaret varade i minst sex månader innan patienternas hälsa försämrades eller de behövde annan behandling.
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
Other information about Imlygic
Mer information om Imlygic
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Den mängd som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska injiceras.
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Även om Imlygic kan komma in i friska celler, har det inte utformats för att det ska fortplanta sig inuti dem.
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
It is given as an injection into melanoma tumours.
Det ges som en injektion i melanomtumörer.
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos omkring 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i hudens övre lager).
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Dessutom gör Imlygic att de infekterade melanomcellerna producerar ett protein som kallas GM-CSF.
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Viruset har ändrats så att det kan infektera och fortplanta sig inuti melanomceller.
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Hos patienter med svagt immunsystem (t.ex. patienter med hiv) kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom.
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
What is Imlygic and what is it used for?
Vad är Imlygic och vad används det för?
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Som del av detta program kommer läkemedlet endast att tillhandahållas till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunsystem, om risken för överföring av viruset till vårdpersonal och andra nära kontakter till patienten (oavsiktlig exponering), samt om de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas när läkemedlet administreras och kasseras.
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Imlygic använder melanomcellernas eget maskineri för att fortplanta sig, och tar slutligen över melanomcellerna och dödar dem.
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas ”onkolytiskt virus”.
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Eftersom Imlygic innehåller ett herpesvirus kan det återaktiveras vid ett senare tillfälle och orsaka herpesinfektioner såsom munsår.
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Också patienterna kommer att få utbildningsmaterial liksom ett patientkort som informerar om riskerna med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika styrkor.
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Imlygic är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”genterapiprodukt”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Vilken nytta med Imlygic har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Imlygic finns i bipacksedeln.
Why is Imlygic approved?
Varför godkänns Imlygic?
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Imlygic får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunsystem, eftersom herpesinfektionen kan sprida sig till andra delar av kroppen om viruset återaktiveras.
What are the risks associated with Imlygic?
Vilka är riskerna med Imlygic?
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Imlygic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och som har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, lungorna, hjärnan och andra inre organ).