natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner av cytomegalovirus och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har mindre vanligt rapporterats.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina.
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Reduce TMZ by 1 dose levela
Reducera TMZ med 1 dosnivåa
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
5 capsules 20 capsules
5 kapslar 20 kapslar
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
• partial paralysis
• partiell förlamning
Oral use Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide Sandoz att vara annorlunda.
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Försiktighet ska emellertid iakttas när TMZ ges till dessa patienter.
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
• followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase).
• följt av behandling med enbart Temozolomide Sandoz (monoterapifas).
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Temozolomide Sandoz kan orsaka bestående infertilitet.
• double vision
• dubbelseende
• abnormal liver function tests.
• onormala leverfunktionsvärden.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Man kan se en större förekomst av PCP när TMZ ges under en längre behandlingsperiod.
• low potassium level in the blood
• låga kaliumvärden i blodet
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på ≥ 80.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
• increased sweating
• ökad svettning
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och rekommenderas starkt under monoterapifasen.
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide Sandoz och liknande läkemedel kan löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.
1 capsule
1 hård kapsel
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Sandoz
Tala med din läkare, apotekspersonal eller skjuksköterska innan du tar Temozolomide Sandoz
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
I vissa fall försvårar samtidig exponering för andra läkemedel associerade med aplastisk anemi, såsom karbamazepin, fenytoin och sulfametoxazol/trimetoprim, bedömningen.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Om det redan gått ett dygn, kontakta din läkare.
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Du ska inte behandlas med Temozolomide Sandoz om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
CTC Grade 3
CTC grad 3
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Patienter som får Temozolomide Sandoz i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart temozolomid.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var 8 %.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Antiemetisk behandling kan ges (se avsnitt 4.4).
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide Sandoz i 42 dagar i kombination med strålning.
TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Investigations Common:
Undersökningar Vanliga:
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Endocrine disorders*
Endokrina systemet*
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide Sandoz:
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
Other medicines and Temozolomide Sandoz
Andra läkemedel och Temozolomide Sandoz
Laboratory results
Laboratorieresultat
• hallucination and memory impairment
• hallucinationer och försämrat minne
• confusion
• förvirring
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZdosen).
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
De hårda kapslarna tillhandahålls i bruna glasburkar (typ III glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
• vaginal irriation
• vaginal irritation
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide Sandoz i en dos på 75 mg/m
In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
I vissa fall kan din dos Temozolomide Sandoz minskas eller behandlingen avslutas.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta.
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Male fertility
Manlig fertilitet
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under behandling med TMZ.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Remarks Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Kommentarer Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1 Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet Tabell 3.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
Ditt blod kommer även att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide Sandoz på blodkropparna.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
Toxicity
Toxicitet
Your doctor will work out your exact dose.
Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0,33).
• impaired coordination
• försämrad koordination
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide Sandoz 5 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 20 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 100 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 140 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 180 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 250 mg hårda kapslar temozolomid
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna, utan svälj dem hela.
• diarrhoea
• diarré
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Dry skin, pruritus
Torr hud, pruritus
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Lymphopenia, petechiae
Lymfopeni, petekier
• change in skin colour
• förändrad hudfärg
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
(≥1/10 000,<1/1 000); mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Varje kartong innehåller 5 eller 20 hårda kapslar.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Patienter ska uppmanas att förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Temozolomide Sandoz används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer:
Infections and infestations Rare:
Infektioner och infestationer Sällsynta:
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
In vivo var t1/2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1,8 timmar.
Impotence
Impotens
What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Sandoz Ta inte Temozolomide Sandoz
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Temozolomide Sandoz enligt läkarens anvisningar.
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunistiska infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (såsom HBV, CMV) har observerats under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se avsnitt 4.8).
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, angioödem
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide Sandoz används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
• difficulty concentrating
• koncentrationssvårigheter