natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Dessa cytokiner medverkar i inflammationen och andra processer som är viktiga vid psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom.
Why is Stelara approved?
Varför godkänns Stelara?
Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Åtta veckor efter den första infusionen ska patienten få 90 mg Stelara genom injektion under huden.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas ”psoralen” och därefter utsätts för ultraviolett ljus.
The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Patientmaterialet kommer även att innehålla utförlig information om hur Stelara ska injiceras under huden.
The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Den jämförande studien visade att Stelara är effektivare än etanercept efter 12 veckors behandling.
The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Företaget tillhandahöll därefter långsiktiga resultat från studierna (efter fem års behandling) och resultat från en studie där Stelara jämfördes med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).
In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
I den andra studien var siffrorna 56 procent för Stelara och 29 procent för placebo.
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Stelara, ustekinumab, är en monoklonal antikropp.
Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Stelara är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Stelara används för.
Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Stelara kan ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat (ett DMARD).
Stelara contains the active substance ustekinumab.
Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Stelara är större än riskerna och rekommenderade att Stelara skulle godkännas för försäljning i EU.
Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Stelara finns som en injektionsvätska, lösning, (45 och 90 mg) i injektionsflaskor eller förfyllda pennor och som ett koncentrat (130 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Patienter som väger över 100 kg bör få Stelara i dosen 90 mg för behandling av psoriasis och detta bör även övervägas för patienter med psoriasisartrit.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Stelara var effektivare än placebo när det gällde att lindra symtomen vid plackpsoriasis.
The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stelara (uppträder hos över 5 procent av patienterna i kliniska försök) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals).
For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
För vuxna är den vanliga dosen 45 mg. Dosen för barn beror på kroppsvikten.
What are the risks associated with Stelara?
Vilka är riskerna med Stelara?
What benefits of Stelara have been shown in studies?
Vilken nytta med Stelara har visats i studierna?
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Patienterna eller deras vårdare kan efter instruktion själva injicera läkemedlet under huden om läkaren anser att det är lämpligt.
For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
För vuxna med psoriasisartrit som inte svarat tillräckligt på behandling med DMARD noterade CHMP att det finns begränsade behandlingsalternativ och fann att Stelara skulle vara till nytta för dessa patienter.
In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Vid plackpsoriasis och psoriasisartrit ges Stelara som en injektion under huden.
Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Stelara får inte ges till patienter med en pågående infektion som läkaren bedömer som svår.
Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Patienten fortsätter sedan med Stelara som ges under huden var åttonde till tolfte vecka beroende på behandlingssvar.
• moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
• Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) hos vuxna vars sjukdom inte svarat tillräckligt väl på andra behandlingar mot Crohns sjukdom eller som inte kan få andra behandlingar.
EPAR summary for the public
Sammanfattning av EPAR för allmänheten ustekinumab
In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
Vid Crohns sjukdom ansågs Stelaras effekt för att minska symtomen hos patienter som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för andra behandlingar viktig, även sett till att dessa patienters medicinska behov inte är tillgodosett.
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
• Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna som har samband med psoriasis) hos vuxna när de inte har svarat tillräckligt väl på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Vissa av patienterna i de två studierna gick vidare med att få Stelara (som injektion under huden) eller placebo var åttonde till tolfte vecka.
An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
I ytterligare en studie ingick 110 barn i åldern 12-18 år med måttlig till svår plackpsoriasis.
After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
44 veckor efter att behandlingen med injektion under huden inleddes hade 53 procent av de patienter som fick Stelara var åttonde vecka och 49 procent av dem som fick Stelara var tolfte vecka en betydande minskning av symtomen på Crohns sjukdom jämfört med 36 procent för patienterna som fick placebo.
Plaque psoriasis
Plackpsoriasis
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Ustekinumab hämmar cytokinernas aktivitet och sänker därmed aktiviteten hos immunsystemet och lindrar sjukdomssymtomen.
How is Stelara used?
Hur används Stelara?
The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Barnen fick placebo eller Stelara och huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket visades genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
For the full list of restrictions please see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Vid behandling av Crohns sjukdom jämfördes Stelara (koncentrat till infusion) med placebo i två huvudstudier med 1 369 patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom.
In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Ungefär 69 procent av barnen (25 av 36) som fick Stelara svarade på behandlingen, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (2 av 37).
The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
CHMP fann att studierna visat att Stelara var effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och barn över 12 år.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stelara finns i bipacksedeln.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
De långsiktiga resultaten visade att Stelaras effekt kvarstår under fem år vid kontinuerlig behandling.
In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Vid behandling av aktiv psoriasisartrit jämfördes Stelara med placebo i två huvudstudier på totalt 927 vuxna med sjukdom som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo.
In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.
In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
I den första studien svarade ungefär 34 procent av patienterna som fick Stelara (med en dos som beräknades efter kroppsvikt) på behandlingen jämfört med 21 procent av patienterna som fick placebo.
For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Stelara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
CHMP fann därför att läkemedlet endast får ges till patienter från 12 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för annan behandling.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen sex veckor efter injektionen genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo.
How does Stelara work?
Hur verkar Stelara?
For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Stelara ska användas finns i bipacksedeln.
(See section 5.3).
(Se avsnitt 5.3).
Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Datum för det första godkännandet: 15 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 15 oktober 2008
Within 2 years after Commission Decision.
Inom 2 år efter kommissione ns beslut
This medicine has been prescribed for you only.
 Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
CoAprovel bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
What CoAprovel is and what it is used for
Vad CoAprovel är och vad det används för
You may need to read it again.
 Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Även om detta inte är dokumenterat med CoAprovel, bör en liknande effekt förutses.
Children should not take CoAprovel
Barn bör inte ta CoAprovel
At the time of Commission Decision.
Vid tidpunkten för kommissione ns beslut
The study recruited 58% males.
Studien inkluderade 58% män.
See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte CoAprovel”.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av CoAprovel.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Patienternas medelålder var 52,5 år, 13% var ≥ 65 år och endast 2% var ≥ 75 år gamla.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du fortsätter att ta CoAprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Minst 61% av oral dos elimineras oförändrad inom 24 timmar.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva medicinsk behandling.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar CoAprovel
CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
CoAprovel bör inte ges till barn under 18 år.
Other medicines and CoAprovel
Andra läkemedel och CoAprovel
* These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
* Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Ingen specifik information finns om behandling av överdosering med CoAprovel.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till CoAprovel.
2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
What you need to know before you take CoAprovel
Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel
depression, sleep disturbances
depression, sömnstörningar
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Se avsnitt 2 ”CoAprovel innehåller laktos”.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska (t.ex.ett glas med vatten).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Det föreligger ingen skillnad i terapisvar med CoAprovel oavsett ålder eller kön.
1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år:
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
CoAprovel rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av att säkerhet och effekt inte har kartlagts.
dyspepsia, dysgeusia
dyspepsi, dysgeusi
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med CoAprovel utan noggrann kontroll av din läkare.
Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Barn och ungdomar CoAprovel bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Om ett återinsättande av diuretikabehandlingen bedöms nödvändig, rekommenderas att utsatta områden skyddas mot sol eller artificiellt UVA.
If you forget to take CoAprovel
Om du har glömt att ta CoAprovel
if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med CoAprovel var:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Begränsad ackumulation av irbesartan (< 20%) ses i plasma efter upprepade doser en gång dagligen.
Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta CoAprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel kan tas en gång dagligen, med eller utan föda.
arthralgia, myalgia
artralgi, myalgi
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Då CoAprovel innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av graviditeten.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Tolv procent (12%) av patienterna var diabetiker, 34% hade hyperlipidemi och den vanligaste hjärtkärl-sjukdomen var stabil angina pectoris hos 3,5% av deltagarna.
Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Föda påverkar ej biotillgängligheten av CoAprovel.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
2112 Veresegyház - Hungary
2112 Veresegyház - Ungern
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Ytterligare information om de enskilda substanserna: förutom de biverkningar som listats ovan för kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för CoAprovel.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Ungern
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
På grund av hydroklortiazidinnehållet i CoAprovel kan du, om du dricker alkohol under behandling med den här medicinen, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
CoAprovel ordineras vanligtvis av din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt.