natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application for Furosemide Vitabalans is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Ansökan för Furosemide Vitabalans baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
Avsaknaden av uppgifter om produktens biotillgänglighet kan leda till oförutsägbara förändringar i det farmakodynamiska svaret och till behandlingssvikt, men också till att toxiska effekter uppstår.
It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
Det ansågs nödvändigt att ha in vivo-data, särskilt för ett läkemedel med en sådan mängd olika farmakokinetiska värden.
Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
• Clinical data
• Kliniska data
The CHMP is of the opinion that the comparability of the bioavailability between the applied product and a product included in the submitted literature should have been shown in order to claim the same indication.
CHMP anser att man skulle ha visat att biotillgängligheten var jämförbar mellan den produkt ansökan avser och en produkt i den inlämnade litteraturen för att kunna hävda samma indikation.
• how the applied furosemide 40 mg product would cause a potential serious risk to public health
• hur furosemid 40 mg-produkten skulle orsaka en potentiellt allvarlig folkhälsorisk
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Estonia under Article 29(4)
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Estland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
Som stöd för effekten och säkerheten av Furosemide Vitabalans hänvisade sökanden bara till publicerade studier.
A scientifically valid approach such as the demonstration of comparable pharmacokinetics was considered necessary to bridge Furosemide Vitabalans to a similar product.
Ett vetenskapligt giltigt tillvägagångssätt såsom att visa jämförbar farmakokinetik ansågs nödvändigt för att överbrygga Furosemide Vitabalans till en liknande produkt.
During the decentralised procedure, Poland and Lithuania were of the opinion that bibliographic data on pharmacokinetics of furosemide, presented in the marketing authorisation dossier cannot be applied to Furosemide Vitabalans and should be regarded as not sufficient.
Under det decentraliserade förfarandet ansåg Polen och Litauen att de bibliografiska uppgifterna om furosemids farmakokinetik i handlingarna för ansökan om godkännandet för försäljning inte kan tillämpas på Furosemide Vitabalans och bör betraktas som otillräckliga.
Therefore, the CHMP concluded that the efficacy of Furosemide Vitabalans has not been demonstrated in the applied indications, and this constitutes a potential serious risk to public health.
CHMP fann därför att effekten av Furosemide Vitabalans inte har visats i de ansökta indikationerna och detta utgör en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to:
För att visa på relevansen av de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Furosemide Vitabalans hänvisade sökanden till följande uppgifter:
The CHMP considered that a wide range of pharmacokinetic values for different furosemide 40 mg products did not prove that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans will be within the same range.
CHMP fann att ett brett intervall av farmakokinetiska värden för olika furosemid 40 mg-produkter inte bevisade att de farmakokinetiska parametrarna av Furosemide Vitabalans kommer att hamna inom samma intervall.
• The provided data do not show that Furosemide Vitabalans is similar to the products described in the submitted literature.
• De tillhandahållna uppgifterna visar inte att Furosemide Vitabalans är jämförbart med de produkter som beskrivs i den inlämnade litteraturen.
As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Som tidigare nämnts, anger bilaga I till direktiv 2001/83/EG att den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste förklara relevansen av inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som ska släppas ut på marknaden.
Indeed, it cannot be excluded that the formulation of the applied product would behave differently in terms of pharmacokinetics compared to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Det kan faktiskt inte uteslutas att formuleringen hos den ansökta produkten skulle bete sig annorlunda när det gäller farmakokinetik jämfört med de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
• Pharmacokinetics data
• Farmakokinetiska uppgifter
The CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I).
Av ovanstående skäl har CHMP rekommenderat att inte bevilja godkännandet för försäljning för Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I).
Furthermore, in vitro data cannot be sole proof that the clinical data from the submitted studies are applicable to Furosemide Vitabalans.
Dessutom kan inte in vitro-data vara det enda beviset för att de kliniska uppgifterna från de inlämnade studierna kan tillämpas på Furosemide Vitabalans.
Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC states that “the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att ”[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
The study in support of the safety of furosemide (Dormans et al.1) presented by the applicant, was not considered as relevant by the CHMP, as furosemide in this study was used intravenously and Furosemide Vitabalans is intended to be used in oral administration as a 40mg tablet.
CHMP ansåg inte att studien som sökanden lade fram till stöd för furosemids säkerhet (Dormans et al.1) var relevant, eftersom furosemid användes intravenöst i denna studie och Furosemide Vitabalans är avsett att användas genom oral administrering i form av en 40 mg tablett.
As discussed previously, in vitro data demonstrating similarity of dissolution profiles between Furosemide Vitabalans and other products containing furosemide do not prove that the bioavailability of these products would be similar, in particular, with a BCS class IV drug substance (low solubility, low permeability).
Som diskuterats tidigare bevisar inte in vitro-data som visar jämförbara upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och andra produkter som innehåller furosemid att dessa produkters biotillgänglighet skulle vara likartad, i synnerhet inte för en läkemedelssubstans i BCS-klass IV (låg löslighet, låg permeabilitet).
The CHMP is of the opinion that the applicant has not adequately demonstrated that the submitted published literature on furosemide was directly applicable to Furosemide Vitabalans.
CHMP anser att sökanden inte i tillräcklig grad har visat att den inlämnade publicerade litteraturen om furosemid var direkt tillämplig på Furosemide Vitabalans.
In response to the CHMP, the applicant further referred to published pharmacokinetics data presenting PK parameters of similar tablets formulations to Furosemide Vitabalans as well as different formulations (e.g. tablet 20mg).
I sitt svar till CHMP hänvisade sökanden dessutom till publicerade farmakokinetiska uppgifter med farmakokinetiska parametrar av liknande tablettformuleringar som Furosemide Vitabalans liksom andra formuleringar (t.ex. tablett 20 mg).
Additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Kompletterande data skulle behövas för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans.
Based only on published literature data, it is not possible to conclude that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans would be within the same range than other furosemide 40 mg tablets referred to.
Baserat enbart på publicerade litteraturuppgifter är det inte möjligt att dra slutsatsen att de farmakokinetiska parametrarna för Furosemide Vitabalans skulle hamna inom samma intervall som andra furosemid 40 mg tabletter som sökanden hänvisar till.
The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used in tablet formulations would not cause potential lower or higher exposure to furosemide when Furosemide Vitabalans is used (compared to the exposure obtained following administration of other furosemide 40 mg tablets) cannot be considered as sufficient evidence to bridge the applied product and other furosemide described in the literature.
Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom hjälpämnen som har omfattande användning i tablettformuleringar inte skulle ge potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid vid användning av Furosemide Vitabalans (jämfört med exponeringen efter administrering av andra furosemid 40 mg tabletter) kan inte betraktas som tillräckliga bevis för att överbrygga produkten och andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen.
Furthermore, given that furosemide is a highly variable compound, the submission of in vivo data was considered necessary in order to characterise the PK of the product together with justification that would allow establishing a bridge to the published data.
Då furosemid är en mycket variabel substans ansågs det även nödvändigt att överföra in vivo-data för att känneteckna produktens farmakokinetik tillsammans med en motivering som skulle göra det möjligt att fastställa en överbryggning till de publicerade uppgifterna.
Therefore, it not possible to conclude that the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans will be the same as that of the products containing furosemide included in the submitted literature.
Det är därför inte möjligt att dra slutsatsen att effekten och säkerheten hos Furosemide Vitabalans är densamma som hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
The results of this study showing that Furosemide Vitabalans had a similar dissolution profile as the other furosemide presented were not considered sufficient by the CHMP to demonstrate efficacy and safety of the product applied for.
Resultaten av denna studie, som visade att Furosemide Vitabalans hade en jämförbar upplösningsprofil med de andra framlagda furosemid-produkterna, ansåg CHMP inte var tillräckliga bevis för effekten och säkerheten av den produkt ansökan avser.
Furthermore, the applicant provided a set of dissolution profiles comparing Furosemide Vitabalans with nine other furosemide 40 mg tablets.
Dessutom lämnade sökanden in en uppsättning jämförande upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och nio andra furosemid 40 mg tabletter.
The applicant also argued that dissolution behaviour together with evident pharmaceutical equivalence proves bridging between Furosemide Vitabalans and other authorised furosemide 40mg products.
Sökanden hävdade också att upplösningsbeteendet tillsammans med uppenbar farmaceutisk ekvivalens visar överbryggning mellan Furosemide Vitabalans och andra godkända furosemid 40 mgprodukter.
The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used are sufficient to demonstrate the bridging between Furosemide Vitabalans and other furosemide products cannot be accepted.
Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom allmänt använda hjälpämnen är tillräckligt för att visa överbryggningen mellan Furosemide Vitabalans och andra furosemid-produkter kan inte godtas.
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten trots förekommande skillnader kan anses likna den produkt som ansökan om försäljningstillstånd gäller”.
The dossier submitted by the applicant did not include any in vivo clinical data which could have demonstrated that pharmacokinetic profile of Furosemide Vitabalans is similar to the products containing furosemide included in the submitted literature.
De handlingar som lämnades in av sökanden innehöll inga kliniska in vivo-data som kunde ha visat att den farmakokinetiska profilen hos Furosemide Vitabalans liknar den hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
The pharmacokinetic parameters available in the literature are not sufficient to claim that Furosemide Vitabalans would have a similar bioavailability.
De farmakokinetiska parametrarna i litteraturen räcker inte för att bevisa att Furosemide Vitabalans skulle ha en jämförbar biotillgänglighet.
Therefore, the literature data submitted by the applicant to support the safety and efficacy of furosemide did not provide sufficient evidence that the pharmacokinetics of Furosemide Vitabalans allow its safe and effective use in the same dosage and indications applied for.
Därför gav inte de litteraturuppgifter som sökanden lämnade in till stöd för furosemids säkerhet och effekt tillräckliga bevis för att farmakokinetiken av Furosemide Vitabalans medger en säker och effektiv användning vid samma dosering och indikationer som ansökan avser.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
Sökandens argument att det inte finns något samband mellan den absorberade mängden furosemid och diuresen, och att en formulering med kontrollerad frisättning och omedelbar frisättning ger nästan lika mycket diures, ansågs inte tillräckligt för att bevisa effekten av Furosemide Vitabalans.
A referral was thus triggered at the CMD(h) and the applicant was asked to justify that the literature provided in support of this application was applicable to the product applied for and to demonstrate that the potentially lower or higher exposure to furosemide, when Furosemide Vitabalans is used compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature, would not influence efficacy or safety.
Därmed inleddes ett hänskjutningsförfarande hos CMD(h) och sökanden ombads motivera att den litteratur som lämnats in till stöd för denna ansökan var tillämplig på den produkt som ansökan avser samt visa att varken effekt eller säkerhet påverkas av den potentiellt lägre eller högre exponeringen för furosemid när Furosemide Vitabalans används jämfört med den erhållna exponeringen efter administreringen av den produkt som används i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen.
The ad-hoc expert group considered that the published literature and the dissolution data provided by the applicant were not sufficient to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Ad hoc-expertgruppen ansåg att den publicerade litteraturen och de upplösningsdata som sökanden inlämnat inte var tillräckligt för att bevisa säkerhet och effekt hos Furosemide Vitabalans.
• Pharmaceutical data
• Farmaceutiska uppgifter
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the products, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten, trots förekommande skillnader, kan anses likna den produkt som ansökan om godkännande för försäljning gäller.
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with additional pharmaceutical documentation, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans and associated names.
Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med kompletterande farmaceutisk dokumentation, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans och associerade namn.
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med de farmaceutiska uppgifterna, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans.
360 ELISA Units
360 ELISA-enheter
1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Hepatitis B surface antigen3,4
Hepatit B-ytantigen3,4
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
1 pre-filled syringe without needle
1 spruta utan nål
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 spruta med 2 nålar
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 spruta med 1 nål
This means it has a long duration of action.
Detta innebär att dess verkan är långvarig.
The study in children lasted 16 weeks.
Studien på barn varade i 16 veckor.
All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
Samtliga studier på vuxna pågick i sex månader, men en studie förlängdes till ett år.
Other information about Ryzodeg
Mer information om Ryzodeg
The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ryzodeg finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ryzodeg?
The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Dosen Ryzodeg ska bestämmas individuellt för varje patient.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ryzodeg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ryzodeg som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ryzodeg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Vilken nytta har Ryzodeg visat vid studierna?
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Ryzodeg injiceras en eller två gånger dagligen vid måltider.
The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Sänkningen av HbA1c-nivåerna (i procentenheter) var 0,7 hos patienter med typ 1-diabetes och mellan 1 och 1,7 i prövningarna på patienter med typ 2-diabetes.
Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Samtidigt tas insulin aspart upp snabbare av kroppen än humant insulin och börjar därför verka så snart det har injicerats och har en kortvarig verkan.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Ryzodeg används för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Ryzodeg är större än riskerna och rekommenderade att Ryzodeg skulle godkännas för försäljning.
The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Injektionsstället ska ändras för varje injektion, annars finns risk att det bildas fettknölar under huden som kan påverka den mängd Ryzodeg som tas upp i blodet.
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Det ges som en injektion under huden i bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret.
The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Kommittén fann att Ryzodeg i allmänhet är säkert och att dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger.
Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Ryzodeg är ett ersättningsinsulin för det insulin som normalt produceras av kroppen.