natgillin/translations-raw huggingface dataset:
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
• samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
• använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
For products without an RMP, a RMP should be submitted.
För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
26 July 2013
26 juli 2013
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Det var inte säkert om dessa risker kunde hanteras framgångsrikt i medicinsk praxis.
It was to be available as tablets (5 mg).
Det skulle finnas som tabletter (5 mg).
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Outcome of re-examination
Resultat av omprövning
What did the company present to support its application?
Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Företaget som ansökte om godkännandet är Pfizer Limited.
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Företaget kommer att överväga alla framtida ansökningar om användning av humanitära skäl individuellt i enlighet med lokala bestämmelser.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Vid omprövningen i juli 2013 föreslog företaget att påståendena om en effekt på strukturell skada skulle tas bort från indikationen.
The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Företaget informerade CHMP om att patienter som får tofacitinib i kliniska prövningar kommer att fortsätta få det som planerat.
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Xeljanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Biologiska DMARD är läkemedel som är inriktade på specifika proteiner i immunsystemet.
What is Xeljanz?
Vad är Xeljanz?
There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Det fanns betydande och olösta farhågor över risken och typen av allvarliga infektioner som setts med tofacitinib, vilka har att göra med läkemedlets immunsuppressiva verkan.
The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
CHMP hade stora invändningar mot den totala säkerhetsprofilen för Xeljanz.
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
De viktigaste måtten på effekt var förändringar i patientpoäng för tecken och symtom på sjukdom, patientens fysiska funktion, strukturell skada i lederna och sjukdomsaktivitet, vilka mättes efter 3 eller 6 månader, beroende på studien.
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Xeljanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
De framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellerna att producera läkemedlet.
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Genom att blockera dessa enzymer förväntas tofacitinib minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
I dessa studier jämfördes Xeljanz (vid en dos på 5 eller 10 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling), antingen ensamt eller som tillägg till andra bakgrundsläkemedel (DMARDs).
The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Företaget lade ursprungligen fram resultaten av fem huvudstudier av säkerhet och effekt på över 3 300 patienter med reumatoid artrit.
However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Studierna var dock inte tillräckliga för att visa en konsekvent minskning av sjukdomsaktivitet och strukturell skada i lederna, särskilt vid den lägre dosen på 5 mg Xeljanz och i den målpopulation av patienter där behandling med minst två andra DMARDs har misslyckats.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 25 juli 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
I farhågorna över säkerheten fanns även en risk för vissa andra allvarliga biverkningar, däribland vissa typer av cancer, gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen), leverskada och problem med ökade lipidnivåer (fettnivåer) i blodet.
It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Det skulle ges till patienter hos vilka behandling med minst ett annat läkemedel som kallas biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (biologiskt DMARD1) misslyckats, antingen för att patienterna inte tolererade behandlingen på grund av biverkningar eller för att de inte svarade tillräckligt på behandlingen.
Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Avslag för godkännande för försäljning av Xeljanz (tofacitinib)
In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i humanitära program (s. k. compassionate use program)
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Den 25 april 2013 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Xeljanz, avsett för behandling av reumatoid artrit.
What was Xeljanz expected to be used for?
Vad skulle Xeljanz användas för?
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Xeljanz skulle användas för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Därför ansåg CHMP i april 2013 att nyttan med Xeljanz inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas
How is Xeljanz expected to work?
Hur var det tänkt att Xeljanz skulle verka?
30 months.
30 månader.
This usually goes away over time.
Detta går vanligtvis över med tiden.
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Datum för det första godkännandet: 30 juni 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014
You may need medical treatment.
Du kan behöva läkarvård.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
After first use: 1 month.
Efter påbörjad användning: 1 månad.
All patients recovered without complications.
Alla patienterna återhämtade sig utan komplikationer.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Sannolikt är relevansen för människa låg, men kan inte helt uteslutas.
Then take your next dose as usual the following day.
Ta nästa dos som vanligt följande dag.
Using the wrong medicine could cause severe harm.
Användning av fel medicin kan orsaka allvarlig skada.
These reactions have usually been mild.
Dessa reaktioner har vanligtvis varit lindriga.
The potential risk for humans is unknown.
Risken för människa är okänd.
The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Genomsnittlig tid med diabetes var 12,8 år.
Time from randomisation (months)
Tid sedan randomisering (månader)
This is normal and does not affect your dose.
Detta är normalt och har ingen inverkan på dosen.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
• om du har eller har haft en sjukdom i bukspottskörteln.
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på lågt blodsocker.
On average, 8.6% of patients developed antibodies.
I genomsnitt utvecklade 8,6% av patienterna antikroppar.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
• som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Minskningen inträffade inom de första två behandlingsveckorna.
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Observationerna pågick i minst 3,5 år och upp till 5 år som längst.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Do not freeze.
Får ej frysas.
Important information
Viktig information
This is to make sure that you get your full dose.
På så sätt säkerställs att du får hela dosen.
It also ensures that the dosing is accurate.
Det säkerställer även att dosen blir korrekt.
If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Om din penna redan är i bruk, gå till ”Välj dos”, steg H.
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
• som monoterapi när metformin anses olämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Liraglutid ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Dessa biverkningar minskar vanligtvis efter några dagar eller veckor vid fortsatt behandling.
All cause death
Död av alla orsaker
Use a calculator to plan the doses.
Använd en räknemaskin för att planera doserna.
No interaction study has been performed.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Kontakta din läkare om du har några frågor eller funderingar.
Other clinical data
Övriga kliniska data
Patients with an event (%)
Patienter med en händelse (%)
Increased lipase*
Förhöjt lipas*
Hazard Ratio (95% CI)
Hazardkvot (95% CI)
• Risk Management Plan
• Riskhanteringsplan
The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Beräknad hazardkvot var genomgående under 1 för alla 3 MACE-komponenter.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Vid överdosering ska lämplig stödbehandling inledas i enlighet med patientens kliniska tecken och symtom.
There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Det fanns en jämförbar risk för hypoglykemiska episoder mellan de två behandlingsgrupperna.
Please consult your doctor for further information on this topic.
Vänd dig till din läkare för mer information om detta.
Then follow the instructions below:
Följ sedan instruktionerna nedan:
No other treatment-related tumours have been found.
Inga andra behandlingsrelaterade tumörer har påträffats.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
During use:
Under användning:
Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Sluta ta Victoza och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Very rare
Mycket sällsynta
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Sådana tumörer påträffades inte hos apor som behandlades under 20 månader.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Patients at risk
Patienter i riskzonen
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
• Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
• Försök aldrig tvätta, blötlägga eller smörja den - detta kan skada pennan.
Split your dose into two injections:
Dela upp din dos på två injektioner:
2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
2 IE a Enligt individuell rekommendation från prövare vid föregående besök, beroende på t ex om patienten har haft hypoglykemi.
You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Du ska bara dela upp din dos mellan din nuvarande penna och en ny penna om du instruerats eller fått råd av hälsooch sjukvårdspersonal.
Ethnic origin
Etniskt ursprung
FAS: full analysis set.
FAS: fullständigt analysset.
What Victoza is and what it is used for
Vad Victoza är och vad det används för
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Patienter bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
No adjustment
Ingen justering
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar använda Victoza.
• The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
• Startdosen är 0,6 mg en gång dagligen i minst en vecka.
No data are available in children below 10 years of age.
Inga data finns tillgängliga för barn under 10 år.
If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Om ingen droppe syns, upprepa steg E till G upp till fyra gånger.
ATC code: A10BJ02
ATCkod: A10BJ02
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen.
Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Liraglutid ska inte användas under graviditet och användning av insulin rekommenderas i stället.
No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Inga data finns tillgängliga för barn under 10 år (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Victoza ges som en injektion under huden (subkutant).
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Ta inte dubbel eller ökad dos följande dag för att kompensera för den missade dosen.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Det är inget insulin och ska därför inte användas som ersättning för insulin.
Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Använd inte cylinderampullskalan för att mäta hur mycket liraglutid du ska injicera - den är inte tillräckligt exakt.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
• Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
• Håll pennan fri från damm, smuts och alla typer av vätska.
Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
Dagliga doser över 1,8 mg rekommenderas inte.
• Hypoglycaemia (low blood sugar).
• Hypoglykemi (lågt blodsocker).
These may include:
Dessa kan vara:
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Liraglutid binder i stor utsträckning till plasmaproteiner (>98%).
No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Ingen dosjustering av lisinopril krävs baserat på dessa resultat.
The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Injektionsställe och tidpunkt för injektion kan ändras utan att dosen behöver justeras.
Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Förbered din penna Kontrollera namnet och den färgkodade etiketten på din penna för att försäkra dig om att den innehåller liraglutid.
Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Victoza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Liraglutid minskade inte plackstorleken av redan etablerat plack.
Always use a new needle for each injection.
Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion.
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Du kan ta injektionen när som helst under dagen utan hänsyn till måltider.
Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Använd inte pennan om fortfarande ingen liraglutiddroppe visar sig.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Pankreatit kan vara ett allvarligt och möjligt livshotande sjukdomstillstånd.
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Liraglutid metaboliseras på liknande sätt som stora proteiner och inget specifikt organ har identifierats som huvudsaklig elimineringsväg.
This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Detta betyder att pennan är trasig och du måste använda en ny penna.
If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Om du slutar använda läkemedlet kan din blodsockernivå stiga.