natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Vid daglig tillförsel av lapatinib uppnås emellertid ett steady state inom 6-7 dagar, vilket indikerar att den effektiva halveringstiden ligger på 24 timmar.
During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Under den 4 dagar långa behandlingsperioden administrerades tre doser av matchande placebo med 12 timmars mellanrum på morgonen och kvällen på dag 1 och på morgonen dag 2.
• if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• om du är allergisk mot lapatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Det fanns 952 patienter med HER2-negativa tumörer och totalt 115 patienter med obekräftad HER2-status för tumören (inget tumörprov, inget analysresultat eller annan anledning).
CI= confidence interval
CI= konfidensintervall
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Inga generella skillnader i effekt och säkerhet observerades för kombinationen av Tyverb och letrozol mellan dessa patienter och patienter i åldrarna <65 år.
Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Av alla patienter som randomiserats till behandling hade 219 patienter tumörer som överuttryckte HER2-receptorn och detta var den förutbestämda primära populationen för effektanalysen.
Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Diarré uppkommer generellt tidigt under behandling med Tyverb, hälften av de patienterna som får diarré upplever den första gången inom 6 dagar.
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
• ciklosporin - ett läkemedel som används för att sätta ner immunförsvaret, t.ex. efter organtransplantationer
Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Asymtomatiska och symtomatiska fall av överdosering har rapporterats hos patienter som behandlats med Tyverb.
Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Pulmonell toxicitet kan vara allvarlig och leda till andningssvikt.
Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
Tyverb ordineras för att tas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer.
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Den största dos som kunde ges i denna studie utan att några effekter observerades var 20 mg/kg/dag.
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Berätta för din läkare om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande.
Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Din läkare informerar dig sedan om eventuella alternativ.
The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Den fullständiga förskrivningsinformationen för det samadministrerade läkemedlet bör läsas för att inhämta relevanta uppgifter om dosering, bland annat eventuella dosminskningar, kontraindikationer och säkerhetsinformation.
The relevance of these findings for humans is uncertain.
Relevansen av dessa fynd för människa är oklar.
Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
Av 148 patienter som gavs monoterapibehandling valdes 77 (52 %), vid tiden för sjukdomsprogression, att få kombinationsbehandling.
However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Ett fåtal fall av akut njursvikt har dock rapporterats, som följd av svår uttorkning på grund av diarré.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
LVEF ska följas fortlöpande under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att LVEF inte sjunker till en oacceptabel nivå (se avsnitt 4.2).
Kaplan-Meier estimates
Kaplan-Meier estimat
• pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
• pulmonell arteriell hypertension (ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl))
Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Läkaren bestämmer rätt dos av Tyverb beroende på den typ av bröstcancer som behandlas.
Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Patienten ska instrueras att omedelbart rapportera alla förändringar av tarmtömningsmönstret.
At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Vid ≥60 mg/kg/dag noterades lägre födselvikter och smärre skelettvariationer.
The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Biotillgängligheten och därigenom plasmakoncentration av lapatinib ökar med föda, i relation till måltidens innehåll och tidpunkt.
Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Patienter med omfattande eller ihållande hudreaktioner ska remitteras till dermatolog.
A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
En sammanfattning av effektmål och totalöverlevnadsdata redovisas i tabell 4.
Other medicines and Tyverb
Andra läkemedel och Tyverb
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på blistret eller burken och kartongen.
Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Biverkningar ska övervakas noga om Tyverb samadministreras med irinotekan och en dosminskning av irinotekan ska övervägas.
• use fragrance free, hypoallergenic beauty products
• använd oparfymerade, hypoallergena skönhetsprodukter
• verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina)
• verapamil - ett läkemedel för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp (angina)
Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Information om dessa läkemedel återfinns i separata bipacksedlar.
Other uncommon side effects include:
Andra mindre vanliga biverkningar är:
Investigator-assessed PFS
Prövningsledarbedömd PFS
• liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
• leverproblem som kan orsaka klåda, gul missfärgning av ögon eller hud (gulsot) eller mörk urin eller smärta eller obehag i högra övre delen av magen.
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Serumkoncentrationer uppträder efter en mediantid på 0,25 timmar (variationsbredd 0-1,5 timmar).
The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
De hjärthändelser som observerades i studien var i beskaffenhet och allvarlighetsgrad jämförbara med de som setts tidigare med lapatinib.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Den största orala dos av lapatinib som har använts vid kliniska studier har varit 1 800 mg en gång dagligen.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
På grund av de möjliga biverkningarna av Tyverb kan det hända att din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas.
• Risk management Plan (RMP)
• Riskhanteringsplan
b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
P-värde från Cox-regressions modell, stratifierad med avseende på sjukdomsställe och tidigare adjuvant behandling vid screening.
Investigator analysis on data at the end of enrolment is presented in Table 1.
Prövarens analys av data vid slutet av rekryteringen redovisas i tabell 1.
Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Elektrokardiogram med QT-mätning ska utföras före och en till två veckor efter påbörjad behandling med Tyverb.
Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);
Tyverb är indicerat för behandling av vuxna patienter med bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2 (ErbB2);
Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Tyverb har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Diarré kan vara potentiellt livshotande om den åtföljs av dehydrering, njurinsufficiens, neutropeni och/eller elektrolytinbalans och dödsfall har rapporterats.
• Take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
• Ta Tyverb antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifiering, eller enbart genamplifiering.
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Toppnivån i plasma (Cmax) för lapatinib uppnås omkring 4 timmar efter tillförsel.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Den systemiska exponeringen (AUC) för lapatinib efter en engångsdos på 100 mg ökade med cirka 56 % och 85 % hos patienter med måttlig respektive svår nedsättning av leverfunktionen.
An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
En ytterligare ökning av den maximala exponeringen av lapatinib kan förväntas när lapatinib tas upprepade gånger med mat (se asvnitt 4.2 och 5.2) eller samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
Ventricular arrhythmias/Torsades de Pointes, electrocardiogram QT prolonged**
Ventrikelarytmier/Torsades de pointes, QT-förlängning på elektrokardiogram**
Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
Berätta också omedelbart om din diarré blir värre.
Blister packs 2 years
Blisterförpackningar 2 år
• swollen eyelids, lips or tongue
• svullna ögonlock, läppar eller svullen tunga
The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Studien avbröts eftersom interimsanalysen (N = 475) visade en låg förekomst av CNS-händelser samt bättre effekt i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin med avseende på progressionsfri överlevnad och total överlevnad (se resultat från final analys i tabell 3).
A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
I en randomiserad fas III-studie (EGF111438) (N = 540) jämfördes effekten av de två regimerna med avseende på förekomsten av CNS som plats för första relaps hos kvinnor med metastatisk bröstcancer med överuttryck av HER2.
In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation.
Hos patienter som tog upp till 5 000 mg lapatinib inkluderade de observerade symtomen kända händelser som förknippas med lapatinib (se avsnitt 4.8) och i vissa fall öm hårbotten och/eller slemhinneinflammation.
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Palmar/plantar erytrodysestesi (PPE) var också vanlig (>25 %) när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin.
The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
I flertalet (över 60 % av händelserna) av de fall där LVEF sjönk observerades detta under de första nio veckornas behandling, men data från långtidsexponering är begränsade.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Det är inte känt om Tyverb går över i bröstmjölken.
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
Tyverbinducerad diarré är vanligtvis av låg grad, och allvarlig diarré av NCI CTCAE graderna 3 och 4 uppkommer hos <10 % respektive 1 % av patienterna.
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
YTTERKARTONG (14 DAGAR, DEL AV 28-DAGARS MULTIFÖRPACKNING utan blue box information)
To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
För att minimera variabiliteten hos den enskilda patienten ska administreringen av Tyverb standardiseras i förhållande till måltidsintaget, till exempel genom att alltid tas en timme före en måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2 för information om absorption).
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Leverfunktion (transaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas) ska kontrolleras innan behandlingen inleds och varje månad därefter eller efter kliniskt behov.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Lapatinib är i stor utsträckning bundet (över 99 %) till albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
• erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
• erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Det är särskilt viktigt att din läkare får veta om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.
17.2 mos (13.9, 19.2)
17.2 månader (13,9, 19,2)
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Diarré svarar bra på proaktiv behandling (se avsnitt 4.4).
In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
I den HER2negativa populationen sågs ingen fördel i PFS när letrozol plus Tyverb jämfördes med letrozol plus placebo (se tabell 6).
Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Final analys av OS (post hoc analys, 7 augusti 2013) Median uppföljning (år) Dödsfall (%) Riskkvot (95 % CI) p-värde Medianvärden från Kaplan-Meier analyser; HR och p-värden från Cox-regressionsmodeller korrigerade för viktiga prognostiska faktorer.
There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
Det finns fler råd om hur du minskar risken för hudutslag i slutet av avsnitt 4.
In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Under den kliniska studien mättes LVEF med ett intervall på omkring åtta veckor under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att det inte sjönk till under normalintervallets nedre gräns.
There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Det fanns en ökad incidens av hjärttoxicitet, men dessa händelser var jämförbara i art och svårighetsgrad med de som rapporterats från det kliniska programmet för lapatinib (se avsnitt 4.4hjärttoxicitet).
The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Den oberoende utvärderingen av uppgifterna visade också att när Tyverb gavs i kombination med capecitabin ökade tiden till progression signifikant (riskkvot 0,57 [95 % Cl 0,43, 0,77] p=0,0001) jämfört med enbart capecitabin.
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/kg/day.
Lapatinib har studerats hos dräktiga råttor och kaniner, som fått orala doser på 30, 60 och 120 mg/kg/dag.
What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tyverb är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tyverb Hur du tar Tyverb
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Tyverb om du är osäker.
Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Lapatinib utsöndras inte via njurarna i någon signifikant utsträckning, och är starkt bundet till plasmaproteiner, vilket innebär att hemodialys inte kan förväntas vara en effektiv metod för att påskynda elimineringen av lapatinib.
Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
Data har visat att Tyverb i kombination med kemoterapi är mindre effektivt än när trastuzumab kombineras med kemoterapi.
No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population.
Det finns inga tillgängliga data för effekten av denna kombination i jämförelse med trastuzumab i kombination med en aromatashämmare hos denna patientpopulation.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Berätta för din läkare om något av detta passar in på dig.
Your doctor will check your skin before and during treatment.
Din läkare kontrollerar din hud före och under behandlingen.
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
De flesta av diarréfallen tillhörde grad 1 eller 2 och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1).
Patienterna i registreringsstudien hade inte tidigare behandlats med trastuzumab eller en aromatashämmare (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tyverb för alla grupper av den pediatriska populationen vid behandling av bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy.
Patienter vilka hade objektiv sjukdomsprogression efter att ha fått minst 4 veckors behandling med lapatinib i monoterapi var berättigade att byta till kombinationsbehandlingen.
The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Effekten av Tyverb under graviditet är inte klarlagd.
Bottles 3 years
Burkar 3 år
Number (%) with event
Antal (%) med händelse
When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4).
När lapatinib tas i kombination med starka CYP3A4-hämmare kan QTcintervallet förväntas förlängas med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) vilket visas i en modellbaserad förutsägelse (se avsnitt 4.4).
EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Tyverb (se avsnitt 4.5).
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Tyverbs löslighet är pH-beroende.
Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
Tabell 7 Resultat för total överlevnad (OS) från studien EGF30008 (endast från den HER2positiva populationen)
The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
Effekten av lapatinib på QT-intervallet utvärderades i en enkelblind, placebokontrollerad, cross-over studie i en sekvens (placebo och aktiv behandling) hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (EGF114271) (n=58).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Det är viktigt att diarré behandlas proaktivt med läkemedel mot diarré.
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Capecitabin ska tas till maten eller senast 30 minuter efter måltid.
Tyverb should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Tyverb ska tas antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Behandling med Tyverb ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
LVEF decreases resolved or improved in more than 70 % of cases, in approximately 60 % of these on discontinuation of treatment with lapatinib, and in approximately 40 % of cases lapatinib was continued.
Reduktionen av LVEF gick tillbaka eller förbättrades hos över 70 % av fallen, hos ungefär 60 % av dessa när behandlingen med lapatinib upphörde och hos ungefär 40 % fortsatte behandlingen med lapatinib.
Taking your tablets
Intag av tabletterna
Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.