natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Fyra patienter fick objektiv (partiell) respons och alla dessa hade fått dosen 10 mg/kg bevacizumab; responsfrekvensen för dosen 10 mg/kg var 10 %.
Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Effektresultat i studie BO17704 Cisplatin/gemcitabin + placebo
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + bevacizumab) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Final överlevnadsanalys utförd när 46,7 % av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Det var sällsynt med avbrytande av bevacizumabbehandling eller sjukhusvård.
In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
I de flesta fall kan den erforderliga mängden MVASI spädas med 0,9 % natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften.
Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
* Explorativ analys; uppdaterad överlevnadsanalys vid klinisk cut-off oktober 2015, ungefär 45 % av patienterna hade avlidit och överlevnadsdata anses därför omogna.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07.
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Dessutom hade 65 % av patienterna fått adjuvant kemoterapi, varav 19 % tidigare fått taxaner och 49 % tidigare fått antracykliner.
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
De farmakokinetiska resultaten visar att clearance och distributionsvolymen för bevacizumab var jämförbara mellan pediatriska och vuxna patienter efter normalisering för kroppsvikt, med en trend mot lägre exponering när kroppsvikten minskade.
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Viktiga effektresultat för analysen av överlägsenhet (superiority) (ITT-population, studie NO16966)
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 8).
Objective response rate**
Objektiv responsfrekvens**
Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Bevacizumabs clearance är cirka 30 % snabbare hos patienter med låga nivåer av serumalbumin och 7 % snabbare hos personer med stor tumörbörda vid jämförelse med en typisk patient med medianvärde för albumin och tumörbörda.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
15,5 % hade tidigare erhållit strålning och 28,4 % hade tidigare erhållit kemoterapi.
Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
De flesta patienter i både CP-armen (80,4 %) och CPB-armen (78,9 %) var vita.
The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Incidensen av varje histologisk subtyp av EOC var jämförbar mellan behandlingsgrupperna; 69 % av patienterna i respektive behandlingsgrupp hade seröst adenocarcinom.
In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Beträffande säkerhet var den totala incidensen av biverkningar av grad 3-5 högre i studie E3200 än i studie ML18147.
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6 % av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39 % i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
För att öka möjligheten att spåra detta läkemedel ska läkare eller apotekspersonal ange handelsnamnet och satsnumret på det läkemedel du har fått i din patientjournal.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Påverkan på den kvinnliga fertiliteten kan dock förväntas eftersom toxicitetsstudier med upprepad dosering till djur har visat på en hämning av äggstockarnas mognad och en minskning/frånvaro av corpora lutea och en därmed förknippad minskning av ovarie- och uterusvikt samt en minskning av antalet menstruationscykler.
5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
5,8 % av totala randomiserade patientpopulationen hade stadium IIIB-sjukdom.
% patients with objective response p-value
% patienter med objektiv respons p-värde
• CT + BV arm (chemotherapy plus bevacizumab):
• CT + BV-armen (kemoterapi plus bevacizumab):
Best overall response - Primary analysis6
Bästa respons - Primäranalys6
• MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
• MVASI kan öka förekomsten av högt blodtryck.
• decreased number of red cells in the blood,
• minskat antal röda blodkroppar i blodet,
The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med bevacizumab var vanlig (upp till 5 % för bevacizumabbehandlade patienter).
• a hole in the stomach or intestines,
• ett hål i mage eller tarm,
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Motsvarande frekvenser i kontrollgruppen som enbart fick kemoterapi var 1,1 % jämfört med 0,8 %.
Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med bevacizumab och interferon alfa-2a baserat på frekvensen av händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Stratifiering efter duration av behandlingsfritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per registreringsformuläret och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej.
These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Dessa resultat tyder på att noggrann klinisk observation med lämpliga hjärtundersökningar bör övervägas för patienter som exponerats för kumulativa doxorubicindoser större än 300 mg/m2 när den kombinerats med bevacizumab.
• localised pus collection,
• lokaliserad varbildning,
Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Bevacizumab kombinerades med två kemoterapiregimer:
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på ≥ 2 g/24 timmar till att behandling med bevacizumab avbröts till dess att nivån återgick till < 2 g/24 timmar.
Asthenia, Fatigue
Asteni, Trötthet
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Medelåldern var 59,4 år; 56,6 % av patienterna hade en ECOG performance status (PS) på 0, 43 % hade ett värde på 1 och 0,4 % hade ett värde på 2.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen.
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Detta var en randomiserad fas II-studie som genomfördes för att jämföra effekt och säkerhet mellan bevacizumab och placebo.
As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Eftersom bevacizumab kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas III-studier.
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dosen av MVASI beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
Arthralgia, Myalgia
Artralgi, Myalgi
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTCAE v.3 grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med bevacizumab.
In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
I en explorativ analys var överlevnadsvinsten med bevacizumab mindre uttalad i den subgrupp av patienter som inte hade adenokarcinom.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Metabolismen och elimineringen av bevacizumab är likadan som för endogent IgG d.v.s. primärt via proteolytisk katabolism i hela kroppen, inkluderande endotelceller, och är inte primärt hänvisad till eliminering via njurar och lever.
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 och 244 bevacizumab i monoterapi).
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Test för EGFR-mutation bör genomföras innan behandling med kombination av MVASI och erlotinib påbörjas.
• dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
• muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,
Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Kombinationen av MVASI och ett annat läkemedel som kallas sunitinibmalat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar.
Overall survival - Follow-up analysis7 Median (months)1
Överlevnad - Uppföljningsanalys7 Median (månader)1
Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Enskilda fall och kluster av allvarliga ögonbiverkningar har rapporterats från ej godkänd intravitreal användning av bevacizumab från injektionsflaskor godkända för intravenös administrering hos cancerpatienter.
IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Det är känt att immunglobuliner (IgG) passerar placenta och bevacizumab förväntas hämma angiogenesen hos fostret, och misstänks därför orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
You must not use this medicine if you are pregnant.
Du får inte använda MVASI om du är gravid.
In study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
I studie BO20924 var bevacizumab exponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Bevacizumab har förknippats med allvarliga fall av gastrointestinal perforation.
MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
MVASI ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Kombination med platinabaserade eller taxanbaserade behandlingar (se avsnitt 4.4 och 4.8)
3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
3,7 % av den totala randomiserade patientpopulationen hade stadium IIIB-sjukdom.
The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Behandlingen med MVASI ska tillfälligt avbrytas
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
De enda variabler som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var bevacizumab-behandling och skivepitelcancer.
Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan MVASI sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och MVASI-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Toxicitet och biverkningar inkluderade arteriell hypertension och trötthet liksom CNS-ischemi med akut neurologisk svikt.
Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Hazard ratio beräknades med hjälp av Cox proportionalitetsmodeller stratifierade efter duration av platinafritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per eCRF (electronic case report form) och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej (Ja = randomiserad att genomgå cytoreduktion eller randomiserad att inte genomgå cytoreduktion; Nej = inte en kandidat eller gav inte medgivande till cytoreduktion).
• fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
• fistel: en onormal rörliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos patienter med livmoderhalscancer.
Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Effektresultat från studie MO22224 Primärt effektmått
• pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
• smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,
Efficacy results for study JO25567
Effektresultat i studie JO25567
The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
Effektresultaten för bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi visas i tabell 4.
Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med bevacizumab kan ha en risk för allvarlig, och i vissa fall dödlig, lungblödning/hemoptys.
The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
Biverkningarna som listas nedan sågs när MVASI gavs tillsammans med cytostatika.
These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Dessa omfattar minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskad halt av kalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar), minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4.4 och Proteinuri i avsnitt 4.8.
In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11 % (11/100) av patienterna jämfört med 5,8 % (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.8) Patienter kan vid behandling med bevacizumab ha en högre risk för att utveckla gastrointestinal perforation och perforation av gallblåsan.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Beroende på vilken dos som läkaren ordinerat kommer delar av eller allt innehåll i injektionsflaskan med MVASI att spädas med natriumklorid-(koksalt)lösning före användning.
The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarised in table 23.
De explorativa PFS- och överlevnadsanalyserna per kemoterapikohort (paklitaxel, topotekan och PLD) summeras i tabell 23.
There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Det finns ingen information om bevacizumab effekt på patienter som har okontrollerad hypertension då behandling inleds.
The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Den observerade ökningen av serumkreatinin var inte förknippad med en högre incidens av kliniska manifestationer eller nedsatt njurfunktion hos patienter behandlade med bevacizumab.
The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
VEGFproteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre.
In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of MVASI should be considered.
Vid inre fistel, som inte uppstår i magtarmkanalen, bör utsättande av MVASI övervägas.
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Ålder var inte kopplad till farmakokinetiken för bevacizumab efter att hänsyn tagits till kroppsvikt.
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med R-CHOP utan bevacizumab.
The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Tillägget av bevacizumab till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se tabell 4).
MVASI has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
MVASI har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar arteriella tromboemboliska reaktioner.
A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
En stor andel av patienterna (cirka 63 % interferon/placebo; 55 % bevacizumab/interferon) fick en rad olika, icke förspecificerade cancerbehandlingar efter studien, inklusive antineoplastiska medel, vilket kan ha påverkat analysen av överlevnad.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
En ökad förekomst av post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer som uppträdde inom 60 dagar efter större kirurgiskt ingrepp observerades om patienten behandlades med bevacizumab i samband med det kirurgiska ingreppet.
Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Objektiv responsfrekvens (%) hos patienter med mätbar sjukdom n Responsfrekvens
• an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
• en onormal rörliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, mellan inre organ och huden, mellan vaginan och någon del av tarmen eller mellan andra vävnader som normalt inte ska vara förbundna med varandra (fistel), och som av din läkare bedöms vara allvarlig,