natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
OLYSIO bidrar till att bekämpa hepatit C-infektion genom att förhindra HCV från att föröka sig.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Ingen kliniskt relevant interaktion förväntas.
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
fotosensitivitetsreaktion*
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Se avsnitt 4.5 för information om interaktioner med andra läkemedel.
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Därför förväntas inte nedsatt njurfunktion ha någon klinisk relevant effekt på exponeringen för simeprevir.
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Förhöjt bilirubin var i allmänhet inte förknippat med förhöjda levertransaminaser och bilirubinhalterna normaliserades efter avslutad behandling.
The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Q80K-polymorfism observerades inte hos patienter med genotyp 4-infektion.
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Även om ingen förändring förutses i farmakokinetiken för warfarin, rekommenderas noggrann övervakning av INR med alla vitamin Kantagonister.
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem: - du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
Medelvärdet för simeprevirs absoluta biotillgänglighet efter en enda oral dos på 150 mg simeprevir efter måltid är 62 %.
OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
OLYSIO ska användas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC (se avsnitt 5.1).
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
OLYSIO bör endast användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder om nyttan anses motivera riskerna.
In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
In vitro-försök med humana Caco-2-celler tyder på att simeprevir är ett substrat för P-gp.
Number of patients enrolled
Antal rekrytera patienter
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk
Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”.
Human experience of overdose with simeprevir is limited.
Erfarenheten från människa av överdosering med simeprevir är begränsad.
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
Om övriga läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC av någon anledning sätts ut permanent ska även OLYSIO sättas ut.
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the
Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar bör utsättning av OLYSIO övervägas och patienten ska övervakas tills den har gått tillbaka.
There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
Rash may become severe.
Utslagen kan bli kraftiga.
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Överväg att börja med den lägsta dosen av PDE-5-hämmaren och öka den vid behov, med lämplig klinisk övervakning.
There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
Renal elimination of simeprevir is negligible.
Den renala utsöndringen av simeprevir är försumbar.
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
D168V- och R155K-substitutionerna enbart eller i kombination med andra mutationer i dessa positioner var de som oftast uppkom (tabell 10).
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral
Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy)
The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Den terminala halveringstiden för simeprevir var 10 till 13 timmar hos friska försökspersoner och 41 timmar hos HCV-infekterade patienter som fick 200 mg simeprevir.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller
In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1.
C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
OATP1B1/3 och MRP2 är involverade i transporten av bilirubin in i och ut ur hepatocyter.
OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
OLYSIO har inte studerats på HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller njursvikt i terminalt skede, inklusive patienter som behöver dialys.
When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
När ribavirin används som tillägg till kombinationen av OLYSIO och sofosbuvir, och ribavirin behöver sättas ut, kan behandlingen med OLYSIO och sofosbuvir fortgå utan ribavirin (se avsnitt 5.1).
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
De flesta av dessa nyuppkomna substitutioner har visats minska simeprevirs aktivitet mot HCV i analyser med cellkulturer med replikoner.
May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑", minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
Övervakning av blodkoncentrationerna av sirolimus rekommenderas.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Noggrann övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras tillsammans med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4).
The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé); SMV = simeprevir.
Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Simeprevir är en specifik hämmare av HCV NS3/4A serinproteas, som är nödvändigt för virusreplikation.
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Utsättning av simeprevir på grund av förhöjt bilirubin var ovanligt (0,1 %; n = 1).
A trend for a higher incidence of increased bilirubin levels with increasing simeprevir plasma exposure was observed.
En tendens till högre incidens av förhöjt bilirubin med ökande plasmaexponering för simeprevir observerades.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 % konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska
The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Den planerade totala tiden för behandling av HCV var 24 veckor om följande behandlingsprotokolldefinierade svarsstyrda behandlingskriterier var uppfyllda: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller icke-detekterbart i vecka 4 OCH icke-detekterbart HCV-RNA i vecka 12.
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
Utsättning av behandlingen för patienter med otillräckligt virologiskt svar
There were no grade 3 events reported.
Inga biverkningar av grad 3 rapporterades.
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin (behandlingen med OLYSIO slutförs vecka 12)
Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Förhöjda amylas- och lipasvärden var övergående och i allmänhet lindriga eller måttliga.
There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir.
Det finns inga data som stödjer samadministrering av OLYSIO med telaprevir eller boceprevir.
Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Studier på råttor visade ingen signifikant påverkan på fertilitet, embryofetal utveckling eller pre- och postnatal utveckling i någon av de doser som testades (motsvarande en systemisk exponering hos råtta som motsvarar eller är lägre än den som observeras hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen).
Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the
Dosjustering eller behandlingsavbrott av läkemedel som används i kombination med OLYSIO för
The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
De kontraindikationer och varningar när det gäller graviditet och krav på preventivmedelsanvändning som gäller för samadministrerade läkemedel gäller även vid kombinationsbehandling med OLYSIO.
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Plasma-Cmax och AUC ökade mer än dosproportionellt efter flera doser på mellan 75 mg och 200 mg en gång dagligen, med en ackumulering efter upprepad dosering.
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir (see section 4.5).
Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir (se avsnitt 4.5).
Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 %
Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Patienterna hade kompenserad leversjukdom (inklusive cirros), HCV-RNA i minst 10 000 IE/ml och en leverhistopatologi som stämmer med kronisk hepatit C (om en sådan fanns tillgänglig).
OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
OLYSIO får inte administreras som monoterapi och ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC.
Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination
Tabell 10: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling i poolade fas 2och fas 3-studier: patienter som inte uppnådde SVR med 150 mg simeprevir i
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
- ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant
- ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning
Treatment regimen with sofosbuvir:
Behandlingsregim med sofosbuvir:
It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om simeprevir eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4';
Berätta om alla dina sjukdomar, särskilt om - du har hepatit C som inte är genotyp 1 eller genotyp 4
There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Data för simeprevirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simeprevir.
Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Interaktionsstudier har gjorts på friska vuxna med rekommenderad dos på 150 mg simeprevir en gång dagligen om inget annat anges.
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
These HCV protease inhibitors are anticipated to be cross-resistant, and co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Dessa HCV-proteashämmare förväntas vara korsresistenta, och samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen:
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
Alla patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir och samtidigt får amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska göras uppmärksamma på symtomen för bradykardi och hjärtblock, och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om de
None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus.
Ingen av patienterna drabbades av klåda av grad 3 eller 4; ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av klåda.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att
In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Hos hundar fanns ett samband mellan simeprevir och en reversibel multifokal hepatocellulär nekros förknippad med förhöjning av ALT, AST, alkaliskt fosfatas och/eller bilirubin.
OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules.
OLYSIO levereras i blisterkartor med 7 kapslar.
One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
En patient (0,3 %) i gruppen som behandlades under 12-veckor och ingen av patienterna i gruppen som behandlades under 24-veckor avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction.
Ingen dosjustering krävs när OLYSIO samadministreras med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil för behandling av erektil dysfunktion.