natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Digitalis preparations, active substances known to prolong the QT interval and antiarrhythmics: their proarrhythmic toxicity may be increased or their antiarrhythmic effect decreased in the presence of electrolyte disturbances (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Digitalisberedningar, aktiva substanser som förlänger QT-intervallet samt antiarytmika: Deras proarytmiska toxicitet kan öka eller deras antiarytmiska effekt kan minska vid elektrolytstörningar (t ex hypokalemi, hypomagnesemi).
Cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional), hepatic enzyme and /or bilirubin conjugated increased
Kolestatisk eller cytolytisk hepatit (fatal utgång har varit mycket sällsynt), ökning av leverenzymer och/eller konjugerat bilirubin
vomiting and diarrhoea
kräkningar och diarré
Bronchospasm including asthma aggravated
Bronkospasm inklusive försämrad astma,
Common (affects less than 1 in 10 people)
Vanliga (påverkar färre än 1 av 10 personer)
The ramipril active substance may induce persistent dry cough, while the hydrochlorothiazide active substance may lead to worsening of glucose, lipid and uric acid metabolism.
Den aktiva substansen ramipril kan inducera ihållande torrhosta, medan den aktiva substansen hydroklortiazid kan leda till försämring av glukos-, lipid-, och urinsyrametabolismen.
The blood-pressure-lowering effect is accompanied by slight increases in the filtration fraction, renal vascular resistance and plasma renin activity.
Den blodtryckssänkande effekten åtföljs av en mindre ökning av flitrationsfraktion, renalt vaskulärt motstånd samt plasma-renin-aktivitet.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazider inklusive hydroklortiazid kan orsaka vätske- eller elektrolytobalans (hypokalemi, hyponatremi och hypokloremisk alkalos).
• If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract; peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Ramipril absorberas snabbt från magtarmkanalen efter oral administrering; maximala plasmakoncentrationer av ramipril nås inom en timme.
Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE.
Hyperkalemi har observerats hos vissa patienter som behandlas med ACE-hämmare inklusive TRITAZIDE.
The safety profile of ramipril + hydrochlorothiazide includes adverse reactions occurring in the context of hypotension and/or fluid depletion due to increased diuresis.
Säkerhetsprofilen för ramipril+hydroklortiazid inkluderar biverkningar relaterade till hypotension och/eller vätskebrist på grund av ökad diures.
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Mer täta kontroller rekommenderas i den initiala fasen av behandlingen samt hos patienter med försämrad njurfunktion, patienter med samtidig bindvävssjukdom (t ex SLE eller skleroderma) eller patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka förändringar i blodbilden (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Corticosteroids, ACTH, amphotericin B, carbenoxolone, large amounts of liquorice, laxatives (in case of a prolonged use), and other kaliuretic or plasma potassium decreasing agents: increased risk of hypokalaemia.
Kortikosteroider, ACTH, amfotericin B, karbenoxolon, stora mängder laktrits, laxativa (vid långvarig användning), samt andra kaliuretiska eller plasmakalium-minskande substanser: ökad risk för hypokalemi.
Monitoring of renal function
Monitorering av njurfunktion
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Maximala plasmakoncentrationer av ramiprilat, ramiprils enda aktiva metabolit, nås efter 2-4 timmar efter intag av ramipril.
ACE inhibitors cause higher rate of angioedema in black patients than in non black patients.
ACE-hämmare orsakar angioödem i högre grad hos svarta patienter än hos icke svarta patienter.
Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
Elektrolystörningar på grund av diuretikabehandling inklusive hydroklortiazid kan orsaka hepatisk encefalopati hos patienter med leversjukdom.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, renal failure, cardiac arrhythmia, impairment of consciousness including coma, cerebral convulsions, pareses, and paralytic ileus.
Symtom associerade med överdosering av ACE-hämmare kan innefatta kraftig perifer vasodilatation (med uttalad hypotension, chock), bradykardi, störningar i elektrolytbalansen, njursvikt, hjärtarytmi, medvetandenedsättning inklusive koma, cerebrala konvulsioner, pares samt paralytisk ileus.
• Blotches on your skin and cold extremities
• Fläckar på huden och kalla lemmar
TRITAZIDE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
TRITAZIDE bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4) och är kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3).
• Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth
• Inflammation i tandköttet (gingivit), svullnad i munnen
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 personer):
Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in: - patients with severe hypertension - patients with decompensated congestive heart failure - patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e.g. stenosis of the aortic or mitral valve) - patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney - patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with diuretics) - patients with liver cirrhosis and/or ascites - patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension.
Signifikantaktivering av renin-angiotensin-aldosteron-system kan förväntas och medicinsk övervakning inkluderande monitorering av blodtryck är nödvändigt, t ex hos: - patienter med grav hypertension - patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt - patienter med hemodynamiskt relevant in- eller utflödeshinder till vänsterkammaren (t ex aorta- eller mitralisklaffstenos) - patienter med unilateral njurartärstenos vid en andra fungerande njure - patienter med vätske- eller saltbrist eller där sådan riskerar att utvecklas (inkluderande patienter som behandlas med diuretika) - patienter med levercirros och/eller ascites - patienter som genomgår större operation eller under anestesi med medel som ger hypotension
Furthermore, concomitant treatment of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and to an increase in kalaemia.
Samtidig behandling med ACEhämmare och NSAID kan även leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och ökning av kalemi.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with ramipril may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Även om hypokalemi kan utvecklas vid användande av tiazid-diuretika, kan samtidig behandling med ramipril minska diuretika-inducerad hypokalemi.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
De som riskerar att utveckla hyperkalemi är patienter med nedsatt njurfunktion, ålder (>70 år), okontrollerad diabetes mellitus, eller patienter som använder kaliumsalter, kaliumsparande diuretika och andra aktiva substanser som ökar plasmakalium, samt tillstånd såsom dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabol acidos.
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Myocardial ischaemia including angina pectoris, tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral
Myokardisk ischemi inklusive angina pectoris, takykardi, arytmi, palpitationer, perifert ödem
• Lithium (for mental health problems).
• Litium (används vid psykiska sjukdomar).
Oral anticoagulants: anticoagulant effect may be decreased due to concomitant use of hydrochlorothiazide.
Orala antikoagulantia: Antikoagulantiaeffekten kan minska på grund av samtidig behandling med hydroklortiazid.
How to store TRITAZIDE Further information
Hur TRITAZIDE ska förvaras Övriga upplysningar
Uncommon ( affects less than 1 in 100 people)
Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer)
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Detta leder till förhöjda plasmakoncentrationer av hydroklortiazid, vilka minskar mer långsamt än hos patienter med normal njurfunktion.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Administrering av den fasta kombinationen ramipril och hydroklortiazid rekommenderas vanligtvis efter dostitrering av var och en av de enskilda komponenterna.
• A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain,
• Svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta,
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
Nederländerna SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
These could be signs of lung problems including inflammation
Detta kan vara tecken på lungproblem inklusive lunginflammation
Administration of ramipril to patients with hypertension leads to a reduction in supine and standing blood pressure without a compensatory rise in heart rate.
Administrering av ramipril till hypertoniker medför en blodtryckssänkning i liggande och stående ställning utan en kompensatorisk ökning av hjärtfrekvensen.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Med tanke på att inga större problem kan fastställas när det gäller säkerhet, effekt och kliniska biverkningar av kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter som inte svarat på enbart HCTZ och ramipril, antog CHMP följande två harmoniserade formuleringar för indikationerna: - Behandling av essentiell hypertoni.
Hungary:
Ungern:
Serious adverse reactions include angioedema or anaphylactic reaction, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Allvarliga biverkningar inkluderar angioödem eller anafylaktisk reaktion, nedsatt njur- eller leverfunktion, pankreatit, svåra hudreaktioner och neutropeni/agranulocytos.
• Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
• Om du dricker alkohol när du tar TRITAZIDE kan du känna dig yr i huvudet.
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
The concurrent administration of ramipril and hydrochlorothiazide does not affect their bioavailability.
Samtidig administrering av ramipril och hydroklortiazid påverkar inte deras biotillgänglighet.
Anaphylactic or anaphylactoid reactions to either ramipril or anaphylactic reaction to hydrochlorothiazide, antinuclear antibody increased
Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner på antingen ramipril eller anafylaktisk reaktion på hydroklortiazid, ökning i antinukleära antikroppar
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4)”.
Spädbarn, vars mödrar har använt ACE-hämmare, bör observeras noga med avseende på hypotoni (se även avsnitt 4.3 och 4.4).”
• Difficulty concentrating, feeling restless or confused
• Koncentrationssvårigheter, rastlöshet eller förvirring
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
Hos de flesta patienter ses den blodtryckssänkande effekten av en engångsdos inom 1-2 timmar efter oral administrering.
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Du får inte ta TRITAZIDE om du ammar.
Hydrochlorothiazide, in cases of prolonged exposure during the third trimester of pregnancy, may cause a foeto-placental ischaemia and risk of growth retardation.
Långvarig exponering av hydroklortiazid under den tredje trimestern av graviditet kan orsaka fetoplacental ischemi och risk för tillväxthämning.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Hos diabetespatienter kan dosjustering av insulin eller perorala antidiabetika behövas.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas)
Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken för litiumtoxicitet och förstärka den redan ökade risken för litiumtoxicitet som ACE-hämmare medför.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Latent diabetes mellitus kan bli etablerad under tiazidbehandoling.
Antihypertensive agents (e.g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e.g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics).
Antihypertensiva läkemedel (t ex diuretika) och andra substanser med blodtryckssänkande potential (t ex nitrater, tricykliska antidepressiva, anestetika, akut alkoholintag, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Förstärkning av risk för hypotension kan förväntas (se avsnitt 4.2 avseende diuretika).
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Om ramipril+hydroklortiazid används hos en patient med primär hyperaldosteronism ska plasmakalium monitoreras noggrant.
The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Sannolikheten för och svårighetsgraden av anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner på insektsgift och andra allergener ökar vid samtidig behandling med ACE-hämmare.
In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Hos predisponerade patienter (t ex prostatahyperplasi) kan hydroklortiazid inducera akut urinretention.
Angioedema: very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; dermatitis psoriasiform, hyperhidrosis, rash, in particular maculo-papular, pruritus, alopecia
Angioödem; i mycket sällsynta fall kan obstruktion i luftvägarna p.g.a. angioödem få en dödlig utgång, psoriasiform dermatit, hyperhidros, utslag, särskilt makulopapulära, pruritus, alopeci
Potassium and magnesium excretion are increased, uric acid excretion is decreased.
Kalium- och magnesiumutsöndringen är ökad, urinsyrautsöndringen är minskad.
Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
Angioödem har rapporterats hos patienter som har behandlats med ACE-hämmare inklusive ramipril (se avsnitt 4.8).
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Om graviditet upptäcks bör behandling med ACE-hämmare omedelbart avbrytas och, om det är lämpligt, alternativ behandling påbörjas.
[To be completed nationally]
[Kompletteras nationellt]
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar TRITAZIDE.
• Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke
• Ökad hjärtfekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke
Hearing impaired
Försämrad hörsel
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Om nödvändigt kan doseringen ökas successivt för att nå målblodtrycket; maximalt tillåtna doser är 10 mg ramipril och 25 mg hydroklortiazid dagligen.
Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt ACE-hämmare bör observeras noggrant med avseende på hypotoni, oliguri och hyperkalemi (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The maximum permitted doses are 5 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Maximalt tillåtna doser är 5 mg ramipril och 25 mg hydroklortiazid dagligen.
(urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.
• Red swollen tongue or dry mouth
• Röd och svullen tunga eller muntorrhet
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema
Pankreatit (mycket sällsynta fall av dödlig utgång har rapporterats med ACE-hämmare), ökade pankreasenzymer, angioödem i tunntarmen,
• Red, itchy, swollen or watery eyes
• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon
• Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
• Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)
Blood potassium increased due to ramipril
Ökat blodkalium p.g.a. ramipril
• Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
• Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud.
• If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced(renal artery stenosis)
• Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)
Acute hepatic failure, jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Akut leversvikt, kolestatisk gulsot, hepatocellulär skada
This could be Raynaud's phenomenon
(Raynauds fenomen)
• Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin
• Blodprov som visar på förändringar i antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin
Hypersensitivity to sulphonamide-derived active substances, hypokalaemia and nuclear icterus might occur.
Överkänslighet mot sulfonamidderiverade aktiva substanser, hypokalemi och kärnikterus kan uppstå.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare anses nödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativa antihypertonibehandlingar som har fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
Glycosuria, metabolic alkalosis, hypochloraemia, hypomagnesaemia, hypercalcaemia, dehydration due to hydrochlorothiazide
Glykosuri, metabol alkalos, hypokloremi, hypomagnesemi, Hyperkalcemi, dehydrering p.g.a. hydroklortiazid
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor såsom högpermeabla dialysmembran eller hemofiltration med vissa högpermeabla membran (t ex polyakrylnitril) och LDL-aferes med dextransulfat pga ökad risk för allvarliga anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.3).
What TRITAZIDE is and what it used for Before you take TRITAZIDE How to take TRITAZIDE Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad TRITAZIDE är och vad det används för Innan du tar TRITAZIDE Hur du tar TRITAZIDE
• Skin rash with or without raised area
• Hudutslag med eller utan svullnad
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Hos patienter med nedsatt leverfunktion var metaboliseringen av ramipril till ramiprilat förlångsammad, på grund av minskad aktivitet hos lever-esteraser, och plasmanivåerna av ramipril hos dessa patienter var ökade.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Hyperurikemi kan förekomma eller akut gikt kan utlösas hos vissa patienter som får tiazidbehandling.