natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Exalief bör ges med försiktighet till patienter som är äldre än 65 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om läkemedlets säkerhet för dessa patienter.
The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Exalief prövades först i olika försöksmodeller innan de studerades på människor.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
Dosen kan ökas till 1 200 mg en gång dagligen beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Detta minskar aktiviteten i hjärnans nervceller och på så sätt minskar intensiteten hos anfallen och antalet anfall.
All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Samtliga patienter fick också andra läkemedel mot epilepsi.
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Tre huvudstudier genomfördes på sammanlagt 1050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel.
It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
Det finns som vita tabletter (runda: 400 mg; avlånga: 600 mg och 800 mg).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EXALIEF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Exalief skulle godkännas för försäljning.
The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Läkemedlet rekommenderas inte till patienter som har allvarliga problem med njurarna eller levern.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna så krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna.
What benefit has Exalief shown during the studies?
Vilken nytta har Exalief visat vid studierna?
Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
Nästan hälften av de patienter som behandlas med Exalief upplever biverkningar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Bial - Portela & Ca, SA ett godkännande för försäljning av Exalief som gäller i hela Europeiska unionen.
Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Exalief används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Exalief får inte ges till personer med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Exalief ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat till exempel karbamazepin eller oxcarbazepin).
Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Exalief är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
Exalief bör också ges med försiktighet till patienter med njurproblem och dosen bör justeras efter hur njurarna fungerar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Exalief är större än riskerna vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna som även tar andra läkemedel mot epilepsi.
Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Behandling med Exalief inleds med en dos på 400 mg en gång dagligen innan dosen ökas till standarddosen på 800 mg en gång dagligen efter en eller två veckor.
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Eslikarbazepin tros verka genom att blockera ”spänningskänsliga natriumkanaler”, vilket hindrar natrium från att komma in i nervcellerna.
Why has Exalief been approved?
Varför har Exalief godkänts?
Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Exalief ska endast användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi.
The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Den aktiva substansen i Exalief, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till det antiepileptiska läkemedlet eslikarbazepin.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Exalief 800 mg och till 9 per månad för dem som tog Exalief 1 200 mg jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Det sammanlagda resultatet av de tre studierna visade att Exalief 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi.
For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Exalief finns i bipacksedeln.
All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
I samtliga tre studier jämfördes olika doser av Exalief (400 mg, 800 mg eller 1 200 mg en gång dagligen) med placebo (overksam behandling).
The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var yrsel och dåsighet.
What is Exalief used for?
Vad används Exalief för?
What is the risk associated with Exalief?
Vilka är riskerna med Exalief?
What is Exalief?
Vad är Exalief?
How is Exalief used?
Hur används Exalief?
How has Exalief been studied?
Hur har Exaliefs effekt undersökts?
The full EPAR for Exalief can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Exalief work?
Hur verkar Exalief?
Date of latest renewal: 13 November 2013
Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 februari 2009
Take your dose at around the same time every day.
Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Därför kan båda läkemedlen administreras samtidigt.
Frequencies are defined as follows:
Frekvenserna definieras enligt följande:
The educational material should include:
Utbildningsmaterialet ska omfatta:
TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
TTP är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar behandling.
For oral use.
För oral användning.
What Efient is and what it is used for
Vad Efient är och vad det används för
This concern applies especially to patients:
Detta berör särskilt följande patienter:
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Det föreligger ingen skillnad i exponering mellan kineser, japaner och koreaner.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Därför ska prasugrel användas med försiktighet till dessa patienter.
Patients may be counted in more than one row.
Patienter kan ingå i mer än en grupp.
If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Om detta har hänt dig, kontakta omedelbart din läkare.
b Other standard therapies were used as appropriate.
b Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
- If you have severe liver disease.
- om du har allvarlig leversjukdom.
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
• Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
These patients may have an increased bleeding risk.
Dessa patienter kan ha en ökad risk för blödning.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Ingen dosjustering rekommenderas enbart baserat på etnisk tillhörighet.
Package Leaflet: Information for the user
Bipacksedel: Information till användaren
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Efient”)
This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Denna interaktion kan vara relaterad till minskad gastrointestinal motilitet och vara tillämplig på andra opioider.
For further information please refer to section 5.1.
För ytterligare information se avsnitt 5.1.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥ 65 år.
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Prasugrels fördel blev märkbar under de första tre dagarna och den kvarstod till studiens slut.
The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Studien uppfyllde inte några av de primära eller sekundära effektmåtten.
Patients ≥ 75 years old
Patienter ≥ 75 år
Active pathological bleeding.
Aktiv patologisk blödning.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren om du behandlas med:
Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
• Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Berätta för din läkare om du tar morfin eller andra opioider (för behandling av svår smärta).
Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Efient får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Verkningsmekanism / Farmakodynamisk effekt
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar prasugrel innan ett kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel tas i användning.
All ACS
Hela ACS
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Den aktiva metaboliten har en eliminationshalveringstid på cirka 7,4 timmar (intervall 2 till 15 timmar).
Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Tala om för din läkare om du blir gravid eller försöker bli gravid under tiden du tar Efient.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Användning av Efient till patienter ≥ 75 år rekommenderas i allmänhet inte.
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
• Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Riskförhållande (HR) (95 % KI)
What you need to know before you take Efient
Vad du behöver veta innan du tar Efient
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Det är viktigt att tala om för din läkare, tandläkare och apotekspersonal att du tar Efient.
Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Efient är avsett att administreras tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA).
Hypersensitivity including angioedema
Överkänslighet inklusive angioödem
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
För alla patienter kunde laddningsdosen administreras närsomhelst mellan randomiseringstidpunkten och 1 timme efter det att patienten lämnat katetriseringslaboratoriet.
Do not break or crush the tablet.
Bryt eller krossa inte tabletterna.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efient 10 mg:
85276 Pfaffenhofen Germany
85276 Pfaffenhofen Tyskland
No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Inga kliniska studier har utförts på gravida eller ammande kvinnor.
Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Cirka 68 % av prasugreldosen utsöndras i urinen och 27 % i feces som inaktiva metaboliter.
In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
I den kliniska fas 3 studien genomgick 437 patienter kranskärlskirurgi (CABG) under studiens gång.
Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Prasugrel kan inte påvisas i plasma efter oral administrering.
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Din läkare kan vilja att du slutar ta Efient tillfälligt på grund av risken för blödning.
Excipient(s) with known effect
Hjälpämne(n) med känd effekt
Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
Ta inte Efient - om du är allergisk (överkänslig ) mot prasugrel eller mot något av övriga innehållsämnen i
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Avbryt inte behandlingen med Efient utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Efient för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
CABG-related bleeding
CABG-relaterad blödning
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Akuta koronara syndrom (ACS)
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Den nationella behöriga myndigheten ska ge sitt godkännande till resultatet av diskussionen, och om befogat till utbildningsmaterialet, och detta ska vara tillgängligt före lansering i varje medlemsland.
In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Hos patienter med eller utan TIA eller stroke i anamnesen var incidensen av stroke i den kliniska fas 3 studien enligt följande (se avsnitt 4.4):
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Du kan också ha fått en eller flera stentar insatta för att hålla öppen en tilltäppt eller trång artär som förser hjärtat med blod.
The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Säkerhet och effekt för Efient för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Personer med diabetes hade signifikant reducering i det primära och i alla sekundära sammansatta effektmått.
• If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
- om du har en ökad risk för blödning till exempel: är 75 år eller äldre.
Animal studies have shown excretion of prasugrel in breast milk.
Djurstudier har visat utsöndring av prasugrel i bröstmjölk.
Blood and Lymphatic System disorders
Blodet och lymfsystemet
The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Fördelen berodde framförallt på en betydande minskning av icke-fatal myokardinfarkt (se tabell 3).
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
• Plötslig känsellöshet eller svaghet i arm, ben eller ansikte, speciellt om endast ena sidan av kroppen drabbas
Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Överdosering av Efient kan medföra förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Efient är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Det kliniska studieprotokollet angav att alla patienter skulle få aspirin och daglig underhållsdos av prasugrel.
You should show the doctor your pack of Efient.
Visa läkaren din förpackning av Efient.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patienterna ska informeras om att det kan ta längre tid än vanligt att stoppa en blödning då de tar prasugrel (tillsammans med ASA) och att de ska rapportera till läkaren om någon ovanlig blödning (ställe eller varaktighet) inträffar.
The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Den aktiva metabolitens AUC (exponering) ökar proportionellt inom det terapeutiska dosintervallet.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Användning av en tienopyridin inom 5 dagar före studiestart var ett exklusionskriterium.
Talk to your doctor before taking Efient.
Tala med läkare innan du tar Efient
• Small red bruises on the skin (ecchymoses)
• Små röda blåmärken på huden (ekkymos)
Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Frekvensen icke-CABG-relaterad TIMI blödning de första 7 dagarna för patienter var enligt följande:
Morphine and other opioids:
Morfin och andra opioider:
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Exponering hos personer med afrikanskt och latinamerikanskt ursprung är jämförbar med exponering hos kaukasier.
In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Hos patienter med akut kranskärlssjukdom, där morfin inte kan undanhållas och snabb P2Y12-hämning bedöms vara avgörande, kan användning av en parenteral P2Y12-hämmare övervägas.
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Prasugrel var förenat med en 50 %-ig minskning av stenttrombos under den 15 månader långa uppföljningsperioden.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
Den aktiva metaboliten metaboliseras vidare till två inaktiva substanser genom S-metylering eller konjugering med cystein.
• “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Prasugrel är en ”prodrug” och metaboliseras snabbt in vivo till en aktiv metabolit och inaktiva metaboliter.
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Därför är trombocyter nödvändiga för att stoppa blödning.
• Blood in urine
• Blod i urinen
The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
Användning av prasugrel under amning rekommenderas inte.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
För patienter med aktiv blödning där upphävande av den farmakologiska effekten av Efient är nödvändig kan trombocyttransfusion vara lämplig.
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Distribution Bindningen till humant albumin i serum (4 % buffrad lösning) av den aktiva metaboliten var 98 %.
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Tabell 1: Incidens av icke-CABG-relaterad blödninga (% patienter) Händelse
Other medicines and Efient
Andra läkemedel och Efient
• Before you are taking Efient:
• Innan du tar Efient: