natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Somatropin rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Dessutom kan patienter vid substitutionsbehandling med glukokortikoider mot tidigare diagnostiserad hypoadrenalism kräva ökade underhålls- eller stressdoser efter initiering av somatropinbehandling (se avsnitt 4.5).
- Check for air bubbles in the syringe.
- Titta efter luftbubblor i sprutan.
• After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
• Efter påbörjad somatropinbehandling kan vissa patienter behöva påbörja behandling med sköldkörtelhormonersättning.
Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Använd endast med Omnitrope Pen L. Läs bipacksedeln före användning.
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Omnitrope har orsakat antikroppsbildning hos ca 1 % av patienterna.
• thyroid hormones,
• sköldkörtelhormoner,
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Omnitrope är avsett för subkutan användning.
The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Biotillgängligheten av subkutant administrerat somatropin är ca 80% både hos friska patienter och patienter med tillväxthormonbrist.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för somatropin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller somatropin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Doseringen av tillväxthormon bör därför utvärderas var 6:e månad.
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Tillväxthormon minskar omvandlingen av kortison till kortisol och kan avlägsna tidigare oupptäckt central hypoadrenalism eller göra låga glukokortikoidutbytesdoser ineffektiva (se avsnitt 4.4).
System Organ Class
Organsystemklass Mycket vanliga
The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Den dagliga dosen ska inte överstiga 2,7 mg.
• if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
• om du är allvarligt sjuk (till exempel komplikationer till följd av större hjärtoperationer, bukoperationer, trauma på grund av en olycka, akut nedsatt lungfunktion eller liknande tillstånd).
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Hos barn med brist på endogent tillväxthormon, stimulerar somatropin längdtillväxten och ökar tillväxttakten.
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Fall av leukemi (sällsynta eller mycket sällsynta) har rapporterats hos barn med tillväxthormonbrist som behandlats med somatropin och ingår i erfarenheter efter godkännande för försäljning.
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Om en kvinna som använder somatotropin påbörjar östrogenbehandling, kan dosen somatotropin behöva ökas för att upprätthålla de serum-IGF-1-nivåer som är normala för den åldersgruppen.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Tumören måste vara inaktiv och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du börjar din behandling med Omnitrope.
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Omvänt, om en kvinna på Omnitrope upphör med oral östrogenbehandling, kan dosen somatotropin behöva minskas för att undvika överskott av tillväxthormon och/eller biverkningar (se avsnitt 4.5).
Subcutaneous use after reconstitution
Subkutan användning efter beredning
Water and mineral metabolism
Vatten- och mineralmetabolism
• If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
• Om du har förhöjt intrakraniellt tryck (som orsakar symtom som svår huvudvärk, synstörningar eller kräkningar) ska du informera din läkare om det.
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Inledning av somatropinbehandling kan leda till hämning av 11βHSD-1 och minskad kortisolnivå i serum.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Man bör vara observant på tecken på skolios under behandling.
There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats hos patienter med Prader-Willis syndrom.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Detta håller Omnitropelösningen steril och förhindrar läckage.
Experience in patients above 80 years is limited.
Erfarenheten från behandling av patienter över 80 år är begränsad.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Långtidsadministrering av somatropin till osteopenipatienter med tillväxthormonbrist resulterar i en ökning av mineralinnehållet i skelettet och bentätheten i de viktbärande delarna.
In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Hos vuxna patienter är biverkningar relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem, muskuloskeletal stelhet, ledvärk, myalgi och parestesier vanliga.
The incidence of these adverse effects is related to the administered dose, the age of the patients, and possibly inversely related to the age of the patients at the onset of growth hormone deficiency.
Frekvensen av dessa biverkningar är relaterad till den givna dosen, patientens ålder och är möjligen omvänt relaterad till patientens ålder när bristen på tillväxhormon debuterade.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
- Sätt in kanylen i huden på det sätt som din läkare har visat.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Vid behandling med somatotropin kan tidigare odiagnostiserad central (sekundär) hypoadrenalism detekteras och substitutionsbehandling med glukokortikoider kan vara nödvändig.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar av läkemedlet under användning finns i avsnitt 6.3.
If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Behandling med glukokortikoider bör initieras vid behov.
(not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
(medföljer inte i förpackningen; se bruksanvisningen som medföljer pennan).
Injecting Omnitrope - Select the site of injection.
Injektion av Omnitrope - Välj ställe för injektion.
The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
De mycket vanliga och vanliga biverkningarna hos vuxna kan uppstå inom de första behandlingsmånaderna och kan försvinna antingen spontant eller om dosen sänks.
If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Om det visar sig att du har en allvarlig tillväxthormonbrist kommer läkaren att föreslå att du fortsätter behandlingen med Omnitrope.
In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
I båda fallen ska målet för behandlingen vara att uppnå IGF-I-koncentrationer inom 2 SDS av medelvärdet korrigerat för patientens ålder.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Snurra varsamt på injektionsflaskan några gånger tills innehållet är helt upplöst.
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Somatropin stimulerar omsättningen i skelettet.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Dödsfall har rapporterats i samband med behandling med tillväxthormon av pediatriska patienter med Prader-Willis syndrom, som hade en eller flera av följande riskfaktorer: kraftig övervikt (patienter vars vikt/längd överstiger 200%), nedsatt lungfunktion eller sömnapné eller oidentifierad luftvägsinfektion i anamnesen.
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Hos patienter med hypopituitarism på sedvanlig substitutionsterapi måste den potentiella effekten av behandling med tillväxthormon på sköldkörtelfunktionen övervakas noggrant.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Ta bort kanylen och kassera den enligt lokala riktlinjer.
Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Patienter med debut av GHD i barndomen bör åter bedömas avseende tillväxthormonsekretion efter avslutad längdtillväxt.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Eftersom läkemedlet innehåller bensylalkohol får det ej ges till spädbarn.
Reduced serum cortisol levels
Sänkta kortisolnivåer i serum
Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Rådfråga din läkare innan du slutar att använda Omnitrope.
Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Blodsockerhalten kan sjunka eller stiga för mycket.
EXP After first opening, use within 28 days.
Används inom 28 dagar efter första öppnandet.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Patienter med ökad risk för diabetes mellitus (t.ex. hereditet för diabetes, övervikt, allvarlig insulinresistens, acanthosis nigricans) ska testas för oral glukostolerans (OGTT).
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Då kanylen är inne, ta då bort handen från den vikta huden och använd den för att hålla i sprutcylindern.
Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Pediatrisk population Dosering och administrering ska vara individuellt anpassad.
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Hos kvinnor med östrogenersättning kan en högre dos av tillväxthormon krävas för att uppnå behandlingsmålet (se avsnitt 4.4).
- Select the site of injection.
- Välj ställe för injektion.
• Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
• Din läkare kommer att bedöma dig avseende tecken på obstruktion (hinder) i övre luftvägarna, sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) eller infektion i lungorna eller luftvägarna innan du påbörjar behandling med somatropin.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Det har rapporterats att somatropin reducerar kortisolnivåerna i serum, troligen genom att påverka bärarproteiner eller genom ökad leverclearance.
Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Vuxna - Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist.
† Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
† Rapporterad hos barn med tillväxthormonbrist som behandlats med somatropin, men incidensen förefaller vara likartad den hos barn utan tillväxthormonbrist.
In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
För 56 patienter, som behandlats kontinuerligt och som (nästan) uppnått slutlängd, blev den genomsnittliga skillnaden från längden vid behandlingsstart +1,90 SDS (0,033 mg/kg kroppsvikt/dygn) och +2,19 SDS (0,067 mg/kg kroppsvikt/dygn).
• treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
• behandla människor med kraftig tillväxthormonbrist.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
I andra studier med somatropin beträffande allmäntoxikologi, lokal tolerans och reproduktionstoxicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats.
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Tillväxthormonbrist är förknippad med minskad plasma- och extracellulärvolym.
Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Patienter med akuta livshotande sjukdomstillstånd som komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, olycksfall med multipla skador, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd får ej behandlas med somatropin (angående patienter som får substitutionsbehandling, se avsnitt 4.4.).
Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Äldre patienter kan vara mer känsliga för effekten av Omnitrope, och kan därför vara mer benägna att utveckla biverkningar.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Om patienter under behandling med somatropin visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (inklusive debuterande eller förvärrad snarkning) ska behandlingen avbrytas och en ny ÖNHbedömning göras.
Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Uppnådd vinst i tillväxt vid behandling av barn/ungdomar födda SGA kan gå förlorad om behandlingen avbryts innan slutlängd har nåtts.
Talk to your doctor before using Omnitrope.
Tala med läkare innan du använder Omnitrope.
When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Om tillväxthormonbrist kvarstår i tonåren, ska behandling med Omnitrope fortgå till dess att den fysiska utvecklingen är avslutad.
There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Inga kliniska studier har utförts där ammande kvinnor behandlats med somatropin-innehållande produkter.
Arthralgia*
Artralgi*
Use only with Omnitrope Pen 5.
Använd endast med Omnitrope Pen 5.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Hos barn med hypopituitarism kan hypoglykemi förekomma vid fasta.
In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats efter försäljningsstarten hos patienter med Prader-Willis syndrom som behandlats med somatropin, men inget orsakssamband har påvisats.
Follow the instructions given to you by your doctor.
Följ läkarens anvisningar.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
I studier med Omnitrope beträffande subakut toxicitet och lokal tolerans har inga kliniskt relevanta effekter observerats.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Gentoxicitetsstudier med somatropin in vitro och in vivo avseende genmutationer och framkallande av kromosomrubbningar har varit negativa.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Använd endast med Omnitrope Pen 10.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Omnitrope är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Om du fortsätter med Omnitrope efter behandling under barndomen ska du börja med 0,2-0,5 mg per dag.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Leukemi har rapporterats hos ett litet antal patienter med tillväxthormonbrist, varav några har behandlats med somatropin.
What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Omnitrope är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Omnitrope Hur du använder Omnitrope Eventuella biverkningar
In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Hos patienter som fortsätter behandlingen med tillväxthormon efter GHD som debuterat i barndomen, är den rekommenderade dosen för återstart 0,2-0,5 mg per dygn.
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
• Vätskeansamling (som visar sig som svullna fingrar eller fotleder)
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Vid kraftig eller återkommande huvudvärk, synstörningar, illamående och/eller kräkningar, bör fundoskopi utföras för att utesluta papillödem.
Metabolism and Nutrition Disorders
Metabolism och nutrition
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Tillgänglig litteratur visar att det krävs i allmänhet högre doser av tillväxthormon under initieringsoch underhållsfasen av behandling hos kvinnor med intakt hypotalamus-hypofys-gonadaxel (HPA) som behandlas med orala östrogener.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12 april 2006
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Behandlingen ska avbrytas vid tecken på tumörtillväxt.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Somatropin får inte användas vid tecken på tumöraktivitet.
• During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
• Om du under behandlingen utvecklar en lunginfektion, ska du berätta det för din läkare så att du får behandling för infektionen.
If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Om du har behandlats med Omnitrope för tillväxthormonbrist under barndomen, kommer mängden tillväxthormon i din kropp att testas på nytt efter att du har slutat växa.
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Hos patienter över 60 år bör behandlingen inledas med en dos på 0,1-0,2 mg per dygn och ökas långsamt efter den enskilda patientens behov.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
I en annan studie med somatropin upptäcktes ingen ökad frekvens av kromosomförändringar i lymfocyterna hos patienter som under lång tid behandlats med somatropin.
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Parestesi* Benign intrakraniell hypertension
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
- Injektionsstället ska varieras för att minimera risken för lokal förtvining av fettceller under huden.
Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Patienter som haltar under behandling med somatropin ska därför undersökas.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den periodiska säkerhetsuppdateringen (de periodiska säkerhetsuppdateringarna) (PSUR) för somatropin dras följande vetenskapliga slutsatser:
This condition is reversed by somatropin.
Detta tillstånd förbättras med somatropin.
If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Om din tillväxthormonbrist uppstod i vuxen ålder, ska du börja med 0,15-0,3 mg per dag.
Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Somatropinbehandlingen ska avbrytas vid njurtransplantation.
Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
Sällsynta fall av inflammation i bukspottkörteln har rapporterats hos patienter som behandlats med tillväxthormon.
Clinical trials in adults with GHD
Kliniska studier på vuxna med GHD
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Tillgänglig litteratur visar att hypotalamus hypofysenadrenalaxeln (HPA) kan påverkas och en ny bedömning av HPA-axeln är nödvändig för behandling av tillväxthormonbehandling hos patienter med tillväxthormonbrist, vilket inte tidigare visat sig saknas på denna HPA-axel.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Tvätta injektionsområdet med en alkoholservett och administrera Omnitrope genom subkutan injektion.
After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Efter injektionen - Tryck med ett plåster eller en liten steril gasbinda på injektionsstället efter injektionen i flera sekunder.