natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
HbA1c (%) förändring från studiestart Andel patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 % Andel patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 % (patienter som fullföljde studierna)
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
Studier av exenatid med omedelbar frisättning i kombination med basinsulin I en 30-veckors studie las exenatid med omedelbar frisättning (5 mikrogram två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 10 mikrogram två gånger dagligen) eller placebo till insulin glargin (med eller utan metformin, pioglitazon eller båda).
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Kanyltillbehör (Kanyler medföljer ej)
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
Glukosvärdet före måltid var i allmänhet lägre hos patienter som behandlades med insulin än hos dem som behandlades med exenatid med omedelbar frisättning .
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Hypoglykemiincidensen i dessa studier var också densamma för exenatid med omedelbar frisättning och insulin.
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
- Håll stadigt och tryck in injektionsknappen tills det tar stopp.
Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
Viktminskning på 1,8 kg från 95 kg vid studiens start observerades med exenatid med omedelbar frisättning medan en viktökning på 1,0 kg från 94 kg vid studiens start observerades med placebo.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
En viktnedgång med 2,3 kg (2,6 %) erhölls med exenatid med omedelbar frisättning i 26-veckorsstudien, och i en 52-veckorsstudie erhölls en nedgång med 2,5 kg (2,7 %).
• Remove the needle after each injection.
• Ta bort kanylen efter varje injektion.
- Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
- En dos av Byetta 5 mikrogram injektionslösning (injektion) innehåller 5 mikrogram exenatid i 20 mikroliter.
Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Byetta 10 µg: En dos innehåller 88 mikrogram metakresol
Pack size of 1 and 3 pens.
Tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 3 injektionspennor.
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
En dos innehåller 5 mikrogram exenatid.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
Se till att kanylen sätts på rakt och att den skruvats fast ordentligt.
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
Klart att dra ut doseringsknappen Klart att vrida till doseringsläge Klart att injicera 10 mikrogram (µg)
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Studier av exenatid med omedelbar frisättning med metformin, en sulfonureid eller båda som bakgrundsbehandling
If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Om kanylen sitter kvar kan läkemedel läcka ut ur Byetta-pennan eller så kan luftbubblor bildas i ampullen.
Concomitant medicinal products
Samtidig användning av andra läkemedel
• For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
• Vid nästa dos, tryck och håll stadigt in injektionsknappen och räkna långsamt till 5 innan du drar ut kanylen ur huden.
Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
I tre placebokontrollerade studier minskade exenatid med omedelbar frisättning HbA1c och kroppsvikt hos patienter som behandlats i 30 veckor, oavsett om exenatid med omedelbar frisättning kombinerats med metformin eller med en sulfonureid, eller med båda.
10 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 2.4 ml of solution).
10 µg: En förfylld injektionspenna innehåller 60 doser (cirka 2,4 ml lösning).
Each dose contains 10 micrograms (mcg) of exenatide in 40 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
En dos innehåller 10 mikrogram (µg) exenatid i 40 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml).
Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Exponeringen är densamma efter subkutan administrering i buk, lår eller arm.
Each dose contains 5 micrograms (mcg) of exenatide in 20 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
En dos innehåller 5 mikrogram (µg) exenatid i 20 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml).
Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
Injektionspenna i bruk: Förvaras vid högst 25 °C i 30 dagar.
When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
När exenatid med omedelbar frisättning administrerats i kombination med en sulfonureid har incidensen av hypoglykemi varit högre än vid administrering av placebo i kombination med en sulfonureid.
STEP 3 Dial the Dose
STEG 3 Ställ in dosen
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Studier av exenatid med omedelbar frisättning med metformin, en tiazolidinedion eller båda som bakgrundsbehandling
Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Lovastatins AUC- och Cmax-värden minskade med cirka 40 % respektive 28 % och tmax fördröjdes med cirka 4 timmar när exenatid med omedelbar frisättning (10 mikrogram två gånger dagligen) administrerades samtidigt med en engångsdos av lovastatin (40 mg), jämfört med administrering av enbart lovastatin.
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Exenatid med omedelbar frisättning ska användas med försiktighet och upptrappning av dosen från 5 mikrogram till 10 mikrogram bör ske försiktigt hos patienter över 70 år. Klinisk erfarenhet från patienter äldre än 75 år är mycket begränsad.
Injection Button
Injektionsknapp
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Exenatid rekommenderas inte till patienter med njursjukdom i slutstadiet eller med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
See Commonly Asked Question 4.
Se Vanliga frågor i Avsnitt 4.
Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
HbA1c (%) vid studiestart
In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
I jämförande studier med insulin förbättrade exenatid med omedelbar frisättning (5 mikrogram två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 10 mikrogram två gånger dagligen) i kombination med metformin och sulfonureid signifikant (statistiskt och kliniskt) den glykemiska kontrollen, mätt som reduktion av HbA1c.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
En injektionspenna innehåller 60 doser, som räcker till två doser om dagen i 30 dagar.
When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Då exenatid med omedelbar frisättning användes i kombination med en tiazolidindion var hypoglykemiincidensen liknande den som erhölls med placebo kombinerad med en tiazolidindion.
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
• Den Byetta-penna som för närvarande används ska förvaras vid högst 25 °C.
A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Användning av insulin rekommenderas.
Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Om du inte kan vrida doseringsknappen, se Vanliga frågor, nummer 9 i Avsnitt 4 i denna bruksanvisning.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel i synnerhet: - läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes som verkar som Byetta (t.ex. liraglutid och depot-exenatid), då användning av dessa läkemedel med Byetta inte rekommenderas, - läkemedel som används för förtunning av blodet (antikoagulantia), t.ex. warfarin, då du behöver ytterligare övervakning av förändrade INR-värden (mått på blodets koagulationsförmåga) under början av behandlingen med detta läkemedel.
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Berätta för din läkare om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg i veckan) eftersom det kan orsaka problem, såsom gallsten.
If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
Om kanylen sitter kvar kan läkemedel läcka ut ur pennan eller luftbubblor bildas i ampullen.
If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Om en del av och en del av syns i doseringsfönstret och det inte går att trycka in doseringsknappen:
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Hos honråttor som fick exenatid i 2 år observerades en ökad förekomst av benignt adenom i tyreoideas C-celler vid den högsta dosen 250 mikrogram/kg/dag.
Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Om du inte kan vrida på doseringsknappen eller om injektionspennan läcker har du inte fått full dos.
• Check Byetta in the cartridge.
• Kontrollera Byetta i ampullen.
Follow the New Pen Setup only once.
Pennan ska bara färdigställas en gång.
Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Byetta 5 µg: En dos innehåller 44 mikrogram metakresol.
Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
För in kanylen i huden med den hygieniska injektionsteknik som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessjuksköterska.
Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Om kanylen inte skruvats fast ordentligt är det inte säkert att du får full dos.
If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med exenatid inte återinsättas.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Se anvisningar för användning av Byetta-pennan i medföljande bruksanvisning.
Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Kasta Byetta-pennan efter 30 dagar även om det finns kvar läkemedel i den.
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Läs bipacksedeln och bruksanvisningen för injektionspennan före användning.
• If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
• Om injektionspennan förvaras med kanylen påsatt kan det bildas luftbubblor i ampullen.
• Check that the is in the dose window.
• Kontrollera att syns i doseringsfönstret.
• Firmly push the injection button in all the way.
• Tryck in injektionsknappen helt.
STEP 4 Inject the Dose
STEG 4 Injicera dosen
Do not reuse needles.
• Ja. Återanvänd inte kanylerna.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Om det inte gör det, vrid doseringsknappen medurs tills det tar stopp och syns i doseringsfönstret.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
I kliniska studier är skenbart clearance för exenatid i genomsnitt 9 l/tim och terminal halveringstid i genomsnitt 2,4 timmar.
For additional information, contact your healthcare professional.
För ytterligare information, kontakta din läkare/diabetessjuksköterska.
Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller diabetessjuksköterskans anvisningar.
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%.
Exenatid med omedelbar frisättning sänkte HbA1c med 1,7 % som vid studiens start var 8,3 % medan placebo sänkte HbA1c med 1,0 % som var 8,5 % vid studiens start.
System organ class /adverse reaction terms
Organsystem/ biverkningstermer
• dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Dehydrering, vanligen i samband med illamående, kräkningar och/eller diarré Centrala och perifera nervsystemet
Check Byetta in the cartridge.
Kontrollera Byetta i ampullen.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Hos varken hanråttor eller något kön av möss gav exenatid upphov till tumörer.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
Hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet ökade de gastrointestinala biverkningarna i frekvens och allvarlighetsgrad efter enstaka doser av exenatid med omedelbar frisättning 5 mikrogram.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
• Tryck in injektionsknappen med tummen tills det tar stopp, fortsätt hålla injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5.
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
När detta läkemedel används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid eller ett insulin är det mycket vanligt att tillfällen med lätt eller måttlig hypoglykemi (för lågt blodsocker) förekommer.
STEP A Check the Pen
STEG A Kontrollera pennan
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Exenatid med omedelbar frisättning och basinsulin ska administreras som två separata injektioner.
BYETTA PEN PARTS
BYETTA-PENNANS DELAR
• Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
• Tryck in injektionsknappen med tummen hela vägen tills det tar stopp, fortsätt och håll injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5 för att få full dos.
Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Måste jag färdigställa injektionspennan före varje injektion?
How can I tell when the injection is complete?
Hur vet jag när jag har fått full dos?
Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Varför läcker det ut Byetta ur kanylen efter injektionen?
If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Om och en del av syns i doseringsfönstret och det inte går att trycka in doseringsknappen:
In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
Man bör överväga att reducera insulindosen hos patienter som har en ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Vid typ 2-diabetes föreligger en icke önskvärd ökad glukagonsekretion.
GETTING STARTED
Ska kasseras den
• hypoglycaemia
• hypoglykemi.
• Remove paper tab from outer needle shield.
• Riv av pappersfliken från det yttre kanylskyddet.
Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Förvara din injektionspenna och kanyler utom syn- och räckhåll för barn.
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Dela inte Byetta-penna med någon annan.
The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Den vanligaste enskilda biverkningen var illamående när behandlingen inleddes.
STORING YOUR BYETTA PEN
FÖRVARING AV BYETTA-PENNAN
How to store Byetta
Hur Byetta ska förvaras
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Hypoglykemi (med metformin och en sulfonureid) Hypoglykemi (med en sulfonureid)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Exenatid med omedelbar frisättning tillhandahålls som en förfylld injektionspenna, som ger antingen 5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid per dos.
• Use a Byettapen for only 30 days after setting up anew pen for first use.
• Använd Byetta-pennan i högst 30 dagar efter första injektionen.
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
• Dra ut doseringsknappen tills det tar stopp och syns i doseringsfönstret.
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Exenatid med omedelbar frisättning reducerade fasteglukos med 1,3 mmol/l och placebo med 0,9 mmol/l.
Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Byetta med mat Detta läkemedel kan tas tidigast 60 minuter (1 timme) före måltiden och ända fram till måltiden (se avsnitt 3.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
• Sätt tillbaka hatten på pennan när du har använt den, för att skydda den för ljus.
Eructation
Fastelipider
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Vrid sedan doseringsknappen medurs tills syns i doseringsfönstret.
Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Doseringsknappen är intryckt och färdig att återställa
• Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
• Du har fått full dos när syns mitt i doseringsfönstret.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Du måste använda pennan på rätt sätt för att den ska fungera väl.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Den maximala genomsnittliga koncentrationen av exenatid (Cmax) var 211 pg/ml och den totala genomsnittliga ytan under kurvan (AUC0-∞) var 1 036 pg•tim/ml efter subkutan administrering av 10 mikrogram exenatid.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
What Byetta contains
Byetta innehåller natrium
• If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
• Använd inte injektionspennan om den verkar vara trasig eller skadad.
If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Om visas i doseringsfönstret och det inte går att vrida doseringsknappen:
Byetta 10 mcg injection exenatide
Byetta 10 mikrogram injektionsvätska exenatid
(See section 3 “How to use Byetta”).
”Hur du använder Byetta”).
In use pen: 30 days
3 år. Injektionspenna som används: 30 dagar.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Fortsätt att vrida doseringsknappen medurs tills syns mitt i doseringsfönstret.
• decreased in kidney function
Nedsatt njurfunktion
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Släng kanylen i en behållare som inte kan punkteras eller som du blivit anvisad av din läkare/diabetessjuksköterska.
• Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
• Tryck inte in injektionsknappen innan du satt på en kanyl på injektionspennan.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Exenatid ökar insulinsekretionen från betacellerna i pankreas och denna effekt är glukosberoende.
Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Exenatid ska inte användas under graviditet.
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
• Förvara inte Byetta-pennan med kanylen påsatt.
• Unscrew the needle.
• Skruva av kanylen.
The pen must not be stored with the needle attached.
Injektionspennan får inte förvaras med kanyl påsatt.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Do not throw away the pen with a needle attached.
• Kasta inte injektionspennan med en kanyl påsatt.
Exenatide should not be used if breast-feeding.
Exenatid ska inte användas vid amning.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Kasta använda kanyler i en behållare som inte kan punkteras eller så som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessjuksköterska.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Illamående var den biverkning som rapporterades i högst frekvens.
STEP C Dial the Dose
STEG C Ställ in dosen
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Läs även medföljande Byetta-bipacksedel.
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
• Avsikten med att färdigställa Byetta-pennan är att förvissa sig om att den fungerar.
• Attach a new needle.
• Sätt på en ny kanyl.
Byetta 5 mcg injection exenatide
Byetta 5 mikrogram injektionsvätska exenatid