natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Rekommenderad dos är en tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan per dag som bör sväljas med ett glas vatten, med eller utan föda.
As with other oral P2Y12 inhibitors, co-administration of opioid agonists has the potential to delay and reduce the absorption of clopidogrel presumably because of slowed gastric emptying.
Liksom andra orala P2Y12-hämmare har samtidig administrering av opioidagonister potentialen att fördröja och reducera absorptionen av klopidogrel, antagligen på grund av fördröjd magtömning.
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Det primära effektmåttet (en kombination av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och BARC blödningsgrad ≥ 2 vid 12 månader) uppnåddes och visade non-inferiority.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Om du får långvarig blödning när du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
• This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section 4.8).
• Detta läkemedel måste ges under noggrann medicinsk övervakning hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) p.g.a. risken för hemolys (se avsnitt 4.8).
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
In vitro och in vivo metaboliseras klopidogrel enligt två huvudsakliga metabolismvägar: en esterasmedierad, vilken leder till hydrolys till dess inaktiva karboxylsyrederivat (85 % av de cirkulerande metaboliterna), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Risk management plan (RMP)
• Riskhanteringsplan
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Eftersom bindningen är irreversibel påverkas exponerade trombocyter för resten av sin livslängd (ungefär 7 - 10 dagar) och återhämtning av normal trombocytfunktion sker med en hastighet som motsvarar trombocytomsättningen.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12-month study intervals, respectively.
Nya kardiovaskulära händelser (primärt effektmått) hindrades med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: −26,9, 26,7), 6 % (CI: −33,5, 34,3) och 14 % (CI: −31,6, 44,2), under respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12-månaders studieintervallerna.
At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
Vid höga doser av ASA, följer eliminationen av salicylsyra 0:e ordningens kinetik (dvs eliminationshastigheten är konstant i relation till plasmakoncentration), med en skenbar halveringstid på 6 timmar eller mer.
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Efter en enkel oral dos på 75 mg har klopidogrel en halveringstid på ca 6 timmar.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Om du är orolig för din blödning kontakta dock läkaren omedelbart (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
• if you drink alcohol, because of the increased risk of bleeding or gastrointestinal injury.
• om du dricker alkohol, på grund av den ökade risken för blödning eller skada i magtarmkanalen.
Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Experimentella data antyder att ibuprofen kan hämma effekten av låg dos aspirin på trombocytaggregation när de ges samtidigt.
Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Tenofovir Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och NSAID kan öka risken för njursvikt.
Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely.
Baserat på farmakokinetiska och metabola egenskaper för båda föreningarna, är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner osannolika.
In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
I en klinisk prövning på friska försökspersoner medförde klopidogrel inte att heparindosen behövde ändras eller att effekten av heparin på koagulationen påverkades.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Om du är orolig för din blödning kontakta dock läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan inför planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
• Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
• Alkohol kan öka risken för gastrointestinal skada när det tas med ASA.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Om HPR ≥ 46 enheter bytte patienterna tillbaka till prasugrel 5 eller 10 mg/dag i 11,5 månader, om HPR < 46 enheter fortsatte patienterna med klopidogrel 75 mg/dag i 11,5 månader.
The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
Följande symtom kan också uppkomma: hypertermi och svettning, vilket leder till dehydrering, rastlöshet, krampanfall, hallucinationer och hypoglykemi.
Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Upprepade doser om klopidogrel 75 mg per dag resulterade i en väsentlig hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation från första dagen: denna ökade progressivt och steady-state uppnåddes mellan dag 3 och dag 7.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar under 18 år.
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Detta var konsistent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika eller heparinbehandling.
Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Samtidigt användning av NSAID inklusive Cox-2hämmare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Minskningen var kopplad till 39 % (laddningsdos) och 21 % (underhållsdos) minskning i trombocytaggregationshämning.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the group taking ASA alone.
I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel plus ASA jämfört med gruppen som endast tog ASA.
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided deescalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Den kumulativa incidensen av alla blödningshändelser (BARC klass 1-5) var 9 % (114 händelser) i den styrda nedtrappningsgruppen jämfört med 11 % (137 händelser) i kontrollgruppen (p = 0,14).
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Vid terapeutiska doser utsöndras uppskattningsvis 10 % som salicylsyra, 75 % som salicylurinsyra, 10 % som fenol- och 5 % som acylglucuronid av salicylsyra via urinen.
Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in these patients.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Denna prövarinitierade, randomiserade, öppna studien inkluderade patienter med akuta koronarsyndrom som krävde koronarangioplastik (PCI).
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med klopidogrel eller med 12 timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45 % (laddningsdos) och 40 % (underhållsdos).
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Totalt 99,7 % av patienterna fick fibrinolytika (fibrinspecifika: 68,7 %, icke-fibrinspecifika: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % betablockerare, 54,7 % ACE-hämmare och 63 % statiner.
The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
Den dödliga dosen för acetylsalicylsyra är 25 - 30 g. Koncentrationer av plasmasalicylat över 300 mg/l (1,67 mmol/l) tyder på förgiftning
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies.
En signifikant lägre exponering för klopidogrels aktiva metabolit och minskad trombocythämning har påvisats hos HIV-infekterade patienter som behandlats med ritonivir- eller cobicistatfrämjande antiretrovirala behandlingar.
• acetazolamide, a medicine used to treat glaucoma (increased ocular pressure) or epilepsy or to increase urine flow,
• acetazolamid, ett läkemedel för behandling av glaukom (ökat tryck i ögat), epilepsi eller för att öka urinflödet
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Begränsningen i dessa data samt osäkerheten när det gäller extrapolering av ex vivo data till den kliniska situationen antyder dock att inga säkra slutsatser kan dras från regelbunden användning av ibuprofen och ingen kliniskt relevant effekt är trolig vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Caution required due to ASA
På grund av förekomsten av ASA krävs försiktighet
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %,
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel plus ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Efter 3 månaders behandling blev den observerade fördelen således inte ytterligare förbättrad i klopidogrel plus ASA gruppen, däremot kvarstod risken för blödning (se avsnitt 4.4).
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Om du har glömt att ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
By preventing this clumping in some types of blood vessels (called arteries), antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called atherothrombosis).
Genom att hindra denna bildning av koagel i vissa typer av blodkärl (kallade artärer) minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos).
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
På grund av förekomst av ASA bör metotrexat (doser högre än 20 mg/vecka) användas med försiktighet med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan då det kan hämma renalt clearance av metotrexat, vilket kan leda till benmärgstoxicitet.
• In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
• Hos patienter med astma eller allergiska reaktioner i anamnesen eftersom det finns risk för överkänslighetsreaktioner
The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Säkerhet och effekt av klopidogrel plus ASA har utvärderats i tre dubbelblinda studier med över 61 900 patienter: CURE-, CLARITY- och COMMIT-studierna, där man jämförde klopidogrel plus ASA med ASA ensamt, båda behandlingarna givna med annan standardbehandling.
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder).
• Hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps.
• Överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och vid astma, rinit och näspolyp.
The tablets are provided in blister packs of 28 or 30 tablets or perforated unit dose blister packs of 28 or 30 tablets or plastic bottles of 100 tablets.
Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 28 eller 30 tabletter eller perforerad endosblister innehållande 28 eller 30 tabletter eller plastburkar med 100 tabletter.
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Begränsningen i dessa data samt osäkerheten när det gäller extrapolering av ex vivo data till den kliniska situationen antyder dock att inga säkra slutsatser kan dras från regelbunden användning av ibuprofen och ingen kliniskt relevant effekt är troligt vid tillfällig användning av ibuprofen.
Patients with pre-existing mastocytosis, in whom the use of acetylsalicylic acid may induce severe hypersensitivity reactions (including circulatory shock with flushing, hypotension, tachycardia and vomiting).
Patienter med befintlig mastocytos, hos vilka användning av acetylsalicylsyra kan framkalla allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive cirkulatorisk kollaps med blodvallning, hypotension, takykardi och kräkning).
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head (especially in elderly), the lung or the joints has also been reported.
I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet (särskilt hos äldre), lungorna eller lederna rapporterats.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Primärt effektmåttet var död oavsett orsak och det första uppträdandet av ny hjärtinfarkt, stroke eller död.
Contains lactose and Allura Red AC. See leaflet for further information.
Innehåller laktos och Allurarött AC. Se bipacksedel för ytterligare information.
Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome, especially in elderly), headache, paraesthesia, dizziness
Intrakraniell blödning (vissa fall rapporterades med dödlig utgång, särskilt hos äldre), huvudvärk, parestesier, svindel
Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
Alkohol kan öka risken för gastrointestinal skada när det tas med ASA.
• signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
• tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
Consider the use of a parenteral antiplatelet agent in acute coronary syndrome patients requiring co-administration of morphine or other opioid agonists.
Överväg att använda ett parenteralt antitrombocytmedel hos patienter med akut koronarsyndrom som kräver samtidig administrering av morfin eller andra opioidagonister.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Possible side effects
Vad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Hur du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Eventuella biverkningar
Caution is recommended when co-administering salicylates with acetazolamide as there is an increased risk of metabolic acidosis.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av salicylater och acetazolamid då det föreligger en ökad risk för metabolisk acidos.
Salicylate metabolism is saturable and total body clearance decreases at higher serum concentrations due to the limited ability of the liver to form both salicyluric acid and phenolic glucuronide.
Salicylatmetabolismen kan mättas och totalt kroppsclearance minskar vid höga serumkoncentrationer på grund av leverns begränsade förmåga att bilda både salicylurinsyra och fenolglukuronid.
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Klopidogrel plus ASA reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p = 0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p = 0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %.
The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
De kliniskt relevanta biverkningarna som observerats i fyra stora dubbelblinda studier, CAPRIE- (en studie som jämförde bara klopidogrel mot ASA) och CURE-, CLARITY- och COMMIT-studierna (studier som jämförde klopidogrel + ASA mot bara ASA), presenteras nedan.
The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Säkerheten vid samtidig administrering av klopidogrel, fibrin eller icke-fibrin specifika trombolytiska medel och hepariner undersöktes hos patienter med akut hjärtinfarkt.
• In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Qwave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
• Hos patienter med akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke -Q-vågsinfarkt): Den optimala behandlingstiden har inte fastställts slutgiltigt.
• swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
• svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden.
Metamizole may reduce the effect of ASA on platelet aggregation when taken concomitantly.
Metamizol kan minska effekten av ASA på trombocytaggregation, när det tas samtidigt.
Non-cardiogenic pulmonary edema can occur with acute and chronic acetylsalicylic acid overdose (see section 4.8).
Icke-kardiogent pulmonellt ödem kan inträffa vid akut och kronisk överdos av acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.8).
The desiccant should not be eaten.
Torkmedlet får inte sväljas.
Cellulose microcrystalline Lactose
Mikrokristallin cellulosa Laktos
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on haemostasis.
Även om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins eller INR (International Normalised Ratio) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på hemostasen.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis.
Gastrointestinal och retroperitoneal blödning (med dödlig utgång), pankreatit.
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be discontinued 7 days prior to surgery.
Om patienterna tillfälligt måste avbryta behandlingen bör Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sättas ut 7 dagar före operation.
Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Överdosering med fasta kombinationer av ASA/klopidogrel kan associeras med ökad blödning och åtföljande blödningskomplikationer beroende på den farmakologiska aktiviteten hos klopidogrel och ASA.
Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Totalt analyserades 645 av 646 patienter med STEMI eller NSTEMI eller instabil angina (reducerad dubbel trombocythämning (n = 322), oförändrad dubbel trombocythämning (n = 323)).
The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Den aktiva thiol-metaboliten som har isolerats in vitro, binder snabbt och irreversibelt till trombocytreceptorer och hämmar därigenom trombocytaggregation.
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare