natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was to be available as film-coated tablets.
Det skulle finnas som filmdragerade tabletter.
What is Rasival?
Vad är Rasival?
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
De två aktiva substanserna i Rasival är läkemedel mot hypertoni som redan används inom Europeiska unionen (EU).
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Företaget presenterade resultaten från studier som genomförts för att visa att en tablett som innehåller båda substanserna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Rasival prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken ”Alla dokument”.
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
CHMP önskade att ytterligare studier skulle genomföras om hur Rasival beter sig i kroppen, särskilt efter intag av föda.
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Patienterna fick antingen Rasival eller ett läkemedel som endast innehöll en av de aktiva substanserna, aliskiren eller valsartan, i åtta veckor.
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Aliskiren minskar produktionen av angiotensin II (ett hormon som drar ihop blodkärlen), medan valsartan blockerar de receptorer som angiotensin II normalt binder till.
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Vidare var CHMP inte övertygad om att företaget lyckats visa att kombinationen av aliskiren och valsartan är vanlig i klinisk praxis.
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Den 15 september 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Rasival, för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerat med en kombination av aliskiren och valsartan givet separat.
What was Rasival expected to be used for?
Vad skulle Rasival användas för?
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Rasival är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren and valsartan.
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Genom att blockera angiotensin II-aktiviteten vidgar Rasival blodkärlen och sänker blodtrycket.
How is Rasival expected to work?
Hur är det tänkt att Rasival ska verka?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rasival inte hade kunnat godkännas för behandling av essentiell hypertoni.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program med Rasival eftersom det inte pågår några prövningar med Rasival.
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Rasival skulle användas för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren och valsartan som ges separat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga vetenskapliga data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Rasival.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Rasival?
What did the company present to support its application?
Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Daliresp har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Barn och ungdomar Daliresp ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Daliresp kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
Daliresp will not help you in this situation.
Daliresp hjälper inte i sådana situationer.
1 What Daliresp is and what it is used for
Vad Daliresp är och vad det används för
Other medicines and Daliresp
Andra läkemedel och Daliresp
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daliresp kan vara skadligt för det ofödda barnet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Det finns ingen relevant användning av Daliresp för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Du kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Behovet av att informera patienter om risker med Daliresp och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod-hjärnbarriären.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
• Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daliresp
Daliresp is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus
Daliresp är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Dalirespbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daliresp
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daliresp och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Faktumet att Daliresp inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Om du har glömt att ta din Daliresp-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Daliresp tablets contain lactose.
Daliresp-tabletter innehåller laktos.
Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Behandling med Daliresp bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
2 What you need to know before you take Daliresp
Vad du behöver veta innan du tar Daliresp
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Alla patienter ska informeras om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Daliresp.
•Obligation to conduct post-authorisation measures
•Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Daliresp påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Detta på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Daliresp vid dessa tillstånd.
Thus Daliresp eases breathing problems.
Daliresp lindrar på så vis andningsproblem.
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Daliresp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Effekten av Daliresp kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin) -Noxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Daliresp kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Frequency System Organ Class
Organsystemklass
If you stop taking Daliresp
Om du slutar att ta Daliresp
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Daliresp innehåller laktos Om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Akutmedicinering Daliresp är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Daliresp innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daliresp.
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Daliresp ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
I fas I-studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
If you forget to take Daliresp
Om du har glömt att ta Daliresp
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ta inte Daliresp - om du är allergisk mot roflumilast eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har måttliga eller svåra leverproblem.
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Dalirespinte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Daliresp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daliresp Hur du tar Daliresp
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Både roflumilast och roflumilast-N-oxid har fosfodiesteras-4 (PDE4)-hämmande aktivitet.
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Daliresp är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Daliresp 500 micrograms
Daliresp 500 mikrogram
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%.
I en interaktionsstudie med ett ppiller som innehöll gestoden och etinylöstradiol ökade den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 17 %.
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Daliresp under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
3 How to take Daliresp
Hur du tar Daliresp
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcksrekommenderas att behandlingenmed Daliresp avslutas.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Daliresp (se avsnitt 4.3).
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Daliresp ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever--eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
How to store Daliresp
Hur Daliresp ska förvaras
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med ”D” på ena sidan.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Daliresp rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Kliniska data med Daliresp hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter roflumilast
Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogram tabletter roflumilast
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter
Keep out of the sight and reach of children.
Förvaras utom syn--och räckhåll för barn.
Analysis
Behandling
If you take more Daliresp than you should
Om du har tagit för stor mängd av Daliresp
Roflumilast
Metabolism
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Under de första behandlingsveckorna med Daliresp kan du drabbas av diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk.
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
I två ytterligare studier på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes jämfördes säkerhet och effekt av Solumarv och Humulin S.
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Företaget som ansökte om godkännandet är Marvel Lifesciences Ltd.
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
CHMP:s främsta betänklighet var att företaget inte tillräckligt noggrant definierat tillverkningsprocessen för Solumarv.
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Det var därför inte möjligt att visa att Solumarv använt i kliniska studier var representativt för tillverkningssatser avsedda för marknaden och att dess kvalitet var jämförbar med den av Humulin S.