natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Generellt sett rapporterades inga stora kliniska skillnader i säkerhet eller effekt mellan patienter ≥ 65 år och patienter < 65 år, trots att det noterades en högre frekvens för avbruten behandling (14,8 % jämfört med 7,9 %) i den tidigare gruppen vid behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV i NAPOLI-1-studien.
Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy.
12 % av patienterna hade inte tidigare genomgått någon metastatisk behandling, 56 % av patienterna hade tidigare genomgått en metastatisk behandling, 32 % av patienterna hade genomgått två eller fler metastatiska behandlingar.
Do not interchange.
De kan inte ersätta varandra.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
I den kliniska studien som utvärderar ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, hade patienter med en tidigare total pankreatektomi högre risk för allvarliga infektioner som följd av behandlingen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)] jämfört med 11 av 88 (12,5 %) patienter utan tidigare total pankreatektomi.
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium
Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering.
Because of the potential for serious adverse reactions of ONIVYDE pegylated liposomal in breast-feeding infants, ONIVYDE pegylated liposomal is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Eftersom det finns risk för allvarliga biverkningar från ONIVYDE pegylerat liposomalt på ammande barn är ONIVYDE pegylerat liposomalt kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen.
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Patienter som randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV fick ONIVYDE pegylerat liposomalt i 70 mg/m som en intravenös infusion under 90 minuter, följt av
For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
För icke-liposomalt irinotekan rapporterades inga behandlingsrelaterade tumörer 91 veckor efter behandlingens slut på råttor som behandlades en gång i veckan under 13 veckor med maxdos på 150 mg/m².
Patients with a history of a Whipple procedure have a higher risk of serious infections following ONIVYDE pegylated liposomal in combination with 5-FU and leucovorin (see section 4.8).
Patienter med total pankreatektomi i anamnesen löper högre risk för allvarliga infektioner som följd av ONIVYDE pegylerat liposomalt i kombination med 5-FU och leukovorin (se avsnitt 4.8).
Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Vanliga: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
En milliliter av detta läkemedel innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium - kom ihåg det ifall du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig).
N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1, 2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
N-(karbonyl-metoxipolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
The recommended dose and regimen of ONIVYDE pegylated liposomal is 70 mg/m intravenously over 90 minutes, followed by LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylerat liposomalt är 70 mg/m intravenöst under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning var infektion och diarré för ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och kräkningar och diarré för monoterapi.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28 utan föregående ökning till 70 mg/m
Myelosuppression (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia and, anaemia) was more common in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm compared to the 5-FU/LV control arm.
Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni och anemi) var vanligare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen.
The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use.
Den spädda infusionslösningen kan förvaras vid en rumstemperatur på (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC-8 ºC) under högst 24 timmar före användning.
A total of 417 patients were randomised to the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm (N=117), ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm (N=151) and 5-FU/LV arm (N=149).
Totalt 417 patienter randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen (N=117), ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen (N=151) och 5-FU/LV-gruppen (N=149).
After dilution
Efter spädning
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong UGT1A inhibitors (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) unless there are no therapeutic alternatives.
ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta UGT1A-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV were: diarrhoea, nausea, vomiting, decreased appetite, neutropenia, fatigue, asthenia, anaemia,
De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 20 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt + 5-FU/LV var: diarré, illamående, kräkningar, minskad aptit, neutropeni, utmattning, asteni, anemi, stomatit och pyrexi.
ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines
Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt ONIVYDE pegylerat liposomalt får endast ges av sjukvårdspersonal som är utbildade för att ge läkemedel mot cancer
• ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product and caution should be exercised in handling it.
• ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet.
The use of gloves, goggles and protective clothing when handling or administering ONIVYDE pegylated liposomal is recommended.
Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) - Systemisk inflammation, orsakad av infektion i gallblåsan och gallgångarna (biliär sepsis) - Allergisk reaktion mot ONIVYDE pegylerat liposomalt (den aktiva substansen eller hjälpämnen) - Minskad tillgänglighet av syre till kroppsvävnader - Inflammation i esofagus (matstrupen) - Bildning eller förekomst av en blodpropp inne i ett blodkärl, antingen ven eller artär (trombos) - Inflammation på insidan av rektum (slutet av tjocktarmen) - Typ av utslag som karaktäriseras av ett platt, rött område på huden som är täckt med upphöjningar (makulopapulära utslag) - Ändrad färg på nagelplattorna
ONIVYDE pegylated liposomal is a liposomal formulation of irinotecan with different pharmacokinetic properties compared to non-liposomal irinotecan.
ONIVYDE pegylerat liposomalt är en liposomal blandning med irinotekan och med andra farmakokinetiska egenskaper än icke-liposomalt irinotekan.
In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
I den kliniska studien förekom diarré av grad 3 eller grad 4 hos 15 av 117 patienter (12,8 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzymhämmare (t.ex. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol).
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) of ONIVYDE pegylated liposomal therapy were diarrhoea, vomiting, febrile neutropenia, nausea, pyrexia, sepsis, dehydration, septic shock, pneumonia, acute renal failure, and thrombocytopenia.
De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 2 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling var diarré, kräkningar, febril neutropeni, illamående, pyrexi, sepsis, uttorkning, septisk chock, pneumoni, akut njursvikt och trombocytopeni.
Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Död eller progression, n (%) Median-PFS (månader) (95 % KI)
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
(anemi) - Låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) - Diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring) - Illamående och kräkningar - Ont i magen eller i tarmområdet - Munsår - Viktförlust - Nedsatt aptit - Förlorad kroppsvätska (uttorkning) - Låga saltnivåer (elektrolyter) i kroppen (t.ex. kalium, magnesium) - Onormalt håravfall - Trötthet - Yrsel - Svullnad och vätskeansamling i mjukvävnader (perifert ödem) - Ömhet och svullnad i mag-tarmkanalen (slemhinneinflammation) - Feber - Allmän svaghet
The population pharmacokinetic analysis in 196 male and 157 female patients suggests that gender had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38 after adjusting for body surface area (BSA).
Den farmakokinetiska populationsanalysen på 196 män och 157 kvinnor påvisade att kön inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2).
Det finns inga slutsatser beträffande användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt på patienter med signifikant nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Diarrhoea is a very common adverse reaction leading to colitis, ileus, gastroenteritis, fatigue, dehydration, weight loss, renal toxicities, hyponatraemia, and hypokalaemia.
Diarré är en mycket vanlig biverkning som leder till kolit, ileus, gastroenterit, utmattning, uttorkning, viktnedgång, njurtoxicitet, hyponatremi och hypokalemi.
ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 4,3 mg/ml och måste spädas före administrering.
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Späd med 5 % glykoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och bered en lösning med tillämplig dos av ONIVYDE pegylerat liposomalt utspätt till en slutlig volym på 500 ml.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Avdödade eller inaktiverade vaccin får administreras.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamezepin), rifampin, rifabutin och johannesört såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Därför kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra CYP3A4-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol) öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Interactions with strong CYP3A4 inducers
Interaktioner med potenta CYP3A4-induktorer
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Inga fall av ILD-liknande händelser har rapporterats från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling i kliniska studier.
What ONIVYDE pegylated liposomal is used for
Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt används för
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
I en farmakokinetisk populationsanalys uppvisade patienter med baslinjevärden av totala bilirubinkoncentrationer på 12 mg/dl (n=19) att de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av totalt SN-38 ökade med 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] och 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml, respektive) jämfört med patienter med baslinje för bilirubinkoncentrationer på < 1 mg/dl (n=329).
Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping.
Tidigt uppkommen diarré kan också följas av kolinerga symtom som kan innefatta rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik, vilket kan utlösa bukkramper.
How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Hur du bereder och administrerar ONIVYDE pegylerat liposomalt
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de ökar tillgängligheten för irinotekan i din kropp: - ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) - klaritromycin (en antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (läkemedel mot HIV-infektion) - telaprevir (ett läkemedel som används för att behandla en leversjukdom som kallas för hepatit C) - nefazodon (ett läkemedel som används för att behandla depression och nedstämdhet) - gemfibrozil (läkemedel som används för att behandla höga blodfetter)
You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Du får inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du ammar eftersom det kan skada barnet.
Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Neutropen feber/sepsis förekom oftare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-kombinationen [hos 4 patienter (3,4 %)] jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen [hos 1 patient (0,7 %)].
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Efter att diarrén gått ner till grad 1 ska ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Rate Difference (95% CI) p-value
Riskfrekvens (95 % KI) p-värde
95% CI of Rate
95 % KI för frekvens
Cholinergic reactions
Reaktioner från kolinergika
Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
Akuta infusionsreaktioner rapporterades hos 8 av 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 3 av 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 8 av 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Medianen är Kaplan-Meier-uppskattningen av medianöverlevnadstiden Enligt riktlinjerna RECIST, v 1.1.
The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm.
Andelen biverkningar som ledde till permanent utsättning av behandlingen var 11 % för ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen och 12 % för monoterapigruppen.
Unstratified log-rank test
Ostratifierat loggrankningstest
Strong CYP3A4 inducers
Potenta CYP3A4-induktorer
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Mycket vanliga: Pyrexi, perifert ödem, slemhinneinflammation, utmattning, asteni
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
Mix the diluted solution by gentle inversion.
Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter biverkningar av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning.
Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om läkemedels interaktioner med ONIVYDE pegylerat liposomalt har hämtats från publicerad vetenskaplig litteratur om icke-liposomalt irinotekan.
Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m Reducera 5-FU-dosen med 25 % (1 800 mg/m
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Tidig diarré kan följas av kolinerga symtom som rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet.
Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning, minskad aptit
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Akut njursvikt rapporterades hos 6 av 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 10 av 147 (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 6 av 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
kemoterapeutiska läkemedel, som t.ex. ONIVYDE pegylerat liposomalt, kan medföra allvarliga eller dödliga infektioner.
Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance.
Patienter som är känt homozygota för UGT1A1*28 och inte drabbas av några läkemedelsrelaterade biverkningar under den första behandlingscykeln (reducerad dos på 50 mg/m2) kan få ONIVYDE