natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
2.2 Qualitative and quantitative composition
2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
This may also be carried out by keyhole surgery.
Detta kan också utföras genom titthålskirurgi.
The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Sfäroiderna tillhandahålls i en applikator eller förfylld spruta som primärförpackningsenhet.
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en del av en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet.
Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
En symtomatisk hypertrofi av transplantatet kan ske under behandling med Spherox med smärta som följd.
Spherox consists of so-called spheroids.
Spherox består av så kallade sfäroider.
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Spherox rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Dina broskceller utvinns från detta prov i ett laboratorium och odlas därefter för att skapa de sfäroider som utgör Spherox.
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Visit 2: Spherox implantation
Besök 2: Spherox-implantation
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
• Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Spherox is intended for autologous use only.
Spherox är endast avsett för autolog användning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
• you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
• om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Interim reports:
Interimsrapporter:
What Spherox is and what it is used for 2.
Vad Spherox är och vad det används för 2.
• Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
• Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Spherox rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor, eftersom det appliceras under kirurgi.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan vara nedsatt under rehabiliteringstiden.
• Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
• Åtgärder för att säkerställa läkemedlets spårbarhet och garantera identifieringen av: patientdata; diagnos som leder till behandlingen; information om biopsin inräknat operationsdatum, rapporterade biverkningar under förfarandet och kvalitet på biopsin; information om implantatet, inräknat alla kontroller inom processen och slutliga läkemedelskontroller.
Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
What you need to know before you are given Spherox 3.
Vad du behöver veta innan du får Spherox 3.
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Applikatorn levereras med ett appliceringsinstrument (steril injektionsspruta).
The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Hypertrophy of the transplant
Hypertrofi av transplantatet
If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Defektstorlekarna varierade mellan 0,5 och 4 cm2.
Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Spherox har funnits sedan 2004 för namngivna patienter för behandling av broskdefekter som klassificerats som Outerbridge grad 3 eller 4 eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
ADMINISTRERINGSSÄTT För intraartikulär användning
Common: may affect up to 1 in 10 people
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
For the full list of excipients, see section 6.1.
En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
• you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
• om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Inga tecken sågs på inflammation, synovit, infektioner, avstötning, hypertrofi eller immuntoxicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
• The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
• Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.
Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Spherox odlas och implanteras som tredimensionella sfäroider.
10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Sfäroider som producerats ex vivo implanterades i möss (subkutan implantation av broskexplantat med humana sfäroider) eller i minigris (autologa sfäroider implanterade i broskdefekter).
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Trombosprofylax ska tillföras i enlighet med lokala riktlinjer.
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
What Spherox is and what it is used for
Vad Spherox är och vad det används för
In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
I en studie på får sågs heller ingen biodistribution efter injektion av sfäroider i knäleden.
CO.DON AG Warthestraße 21
CO.DON AG Warthestrasse 21
Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Tabell 1: Biverkningar relaterade till Spherox
Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordningsföljd efter minskande svårighetsgrad.
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
För att utvärdera den långsiktiga effekten av och säkerhet hos Spherox mot mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knät med en defektstorlek mellan 1 och < 4 cm2, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från den pågående prospektiva, randomiserade, öppna multicenterstudien.
Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Autolog kondrocytimplantation (ACI) baseras på extraktion av patientens egna kondrocyter som isolerats från friskt brosk, deras odling in vitro och deras efterföljande implantation i broskdefekten.
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm2 hos vuxna.
• Prescriber checklist
• Förskrivarens checklista
1 syringe in a sterile tube
1 spruta i en steril tub
• increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
• ökad storlek på broskcellerna, uppmjukning av brosk, problem med benbildning, död benvävnad, benbildning utanför skelettet.
It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Den skyddar skelettet och gör att dina leder kan röra sig smidigt.
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
En sfäroid ser ut som en liten pärla gjord av broskceller och broskmaterial som hämtats från din egen kropp.
Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Alla delar av den förfyllda sprutan är gjorda av polypropen, medan förseglingsringen är av isopren.
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Sfäroider är sfäriska aggregat av ex vivo-expanderade humana autologa kondrocyter och självsyntetiserad extracellulär matrix.
Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Katetern i applikatorn är tillverkad av termoplastisk polyuretan, förseglingspluggen på ena sidan av akrylnitrilbutadienstyren och en silikonpropp på andra sidan.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Alltför tidig och intensiv aktivitet kan äventyra transplantatet och tidslängden för den kliniska nyttan av Spherox.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer
One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
What you need to know before you are given Spherox
Vad du behöver veta innan du får Spherox
• swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
• svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Application system co.fix 150 mm or
Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Om spruta används som primärförpackningsenhet: 1 spruta som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Sfäroiderna tillhandahålls i en förfylld spruta eller applikator (stamlängd 150 mm (co.fix 150)).
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
• partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
• delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
Adverse reactions related to the surgical procedure:
Biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet:
No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Kliniska uppgifter om exponerade graviditeter saknas för autologa kondrocyter eller sfäroider från autologa kondrocyter.
Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
OTHER For autologous use only.
ÖVRIGT Endast för autolog användning.
The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
01-Mar-2021
Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Other cases in which Spherox cannot be supplied
Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001
Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/001