natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection.
I en studie på 69 barn var Elocta ungefär lika effektivt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och 81 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment.
I en studie på 165 vuxna patienter med hemofili A hade patienterna som fick Elocta som anpassad förebyggande behandling omkring tre blödningsepisoder per år, jämfört med 37 episoder per år hos patienterna som inte fick någon förebyggande behandling.
The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dosen och hur ofta injektionerna ska ges beror på om Elocta används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Med faktor VIII-läkemedel finns också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och därmed att blödningskontrollen går förlorad.
As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Elocta är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
What are the risks associated with Elocta?
Vilka är riskerna med Elocta?
Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Studier visar att Elocta är effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och Eloctas säkerhet är i linje med vad som förväntas för denna typ av läkemedel.
Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Elocta är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
bedömningen ”utmärkt” eller ”god” när blödning inträffade i över 78 procent av fallen, där 87 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elocta finns i bipacksedeln.
Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Elocta finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
How is Elocta used?
Hur används Elocta?
How does Elocta work?
Hur verkar Elocta?
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
Medlemsländerna måste säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning följer följande villkor i medlemslandet:
• That liver function tests should be performed prior and during treatment.
• Leverfunktionsprover bör tas innan och under behandling.
The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
MULTAQ informationskort bör innehålla följande viktig säkerhetsinformation:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
o Class I or Class III antiarrhythmics.
o klass I eller III antiarytmika.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANNEX VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
• That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
• Plasmakreatininvärdet kan öka initialt på grund av hämning av renal tubulär utsöndring av kreatinin och tyder inte nödvändigtvis på en försämring av njurfunktionen.
The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Innehållet och formatet på MULTAQ informationskort bör tillsammans med kommunikations- och distributionsplanen förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
MULTAQ informationskort bör innehålla en lista över läkemedel som interagerar med MULTAQ klassificerade enligt interaktionens allvarlighetsgrad (t ex kontraindikationer, rekommenderas inte, användes med försiktighet).
• That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
• Patienterna bör informeras om att: de bör rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever förvärrade tecken eller symtom på hjärtsvikt; de omedelbart bör rapportera alla symtom på potentiell leverskada till läkare; MULTAQ interagerar med ett flertal läkemedel; om de rådfrågar andra läkare bör de berätta att de tar MULTAQ; de inte bör ta johannesört samtidigt med MULTAQ; de bör undvika grapefruktjuice.
• As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
• Eftersom MULTAQ informationskort inte innehåller alla varningar eller kontraindikationer, bör produktresumén för MULTAQ läsas innan förskrivning av MULTAQ samt innan förskrivning av ytterligare läkemedel till en patient som redan tar MULTAQ.
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
• MULTAQ rekommenderas inte till patienter med nyligen (en till tre månader) genomgången episod av stabil hjärtsvikt NYHA klass III eller LVEF <35%.
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Om ALAT-stegring kvarstår motsvarande minst en tredubbling av den övre gränsen av normalvärdet efter ommätning skall behandlingen med dronedaron avbrytas.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får en produktresumé och-, MULTAQ informationskort.
o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
o potentiella inducerare av torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider.
• That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
• MULTAQ får inte användas av patienter med instabil hemodynamik omfattande patienter med symtom på hjärtsvikt i vila eller vid lindrig ansträngning (motsvarande NYHA klass IV och instabila NYHA klass III patienter).
• Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
• Användes med försiktighet: i kombination med digoxin, betablockerare, kalciumantagonister, statiner och vitamin K-antagonister.
• Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
• Rekommenderas inte/bör undvikas: o Grapefruktjuice, o potenta CYP 3A4-inducerare såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesört o dabigatran.
• Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
• Kontraindikationer: o CYP 3A-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon och ritonavir.
Content Package size
Innehåll Förpacknin gsstorlek
This summary was last updated in 08-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2015.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Användning under de tre första graviditetsmånaderna rekommenderas inte.
The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kinzalmono.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kinzalmono?
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Kombinationen av de två läkemedlen var inte effektivare än när varje läkemedel togs var för sig, men den var förenad med en ökad risk för biverkningar.
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kinzalmono används så säkert som möjligt.
Other information about Kinzalmono
Mer information om Kinzalmono
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Det blir även lättare för hjärtat att pumpa blod, vilket kan bidra till att minska risken för framtida kardiovaskulära problem.
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Kinzalmono är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Den 16 december 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kinzalmono som gäller i hela EU.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Om önskat blodtryck inte uppnås kan dosen ökas till 80 mg eller också kan ett annat läkemedel mot hypertoni läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Kinzalmono ska användas.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Kinzalmono, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Läkaren ska noggrant övervaka patientens blodtryck när behandling med Kinzalmono inleds och kan besluta att justera patientens blodtryckssänkande medicinering.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
För förebyggande av kardiovaskulära problem är den rekommenderade dosen 80 mg en gång dagligen.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Kinzalmono används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Det ges till patienter som tidigare har haft problem på grund av blodproppar (som hjärtsjukdom, stroke eller kärlsjukdom) eller som har typ 2-diabetes som har skadat ett organ (till exempel ögon, hjärta eller njurar).
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Kinzalmono, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Kinzalmono är större än riskerna och rekommenderade att Kinzalmono skulle godkännas för försäljning.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion ska inte ges doser som överstiger 40 mg per dag.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II vanligtvis binder till hindrar telmisartan hormonet från att ha någon effekt och därmed kan blodkärlen vidgas.
In the treatment of essential hypertension, Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Vid behandling av essentiell hypertoni var Kinzalmono effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade liknande effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
Hypotoni kan vara vanligare hos patienter som får Kinzalmono för att förebygga kardiovaskulära problem.
Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Kinzalmono jämfördes med ramipril (ett annat läkemedel som används för att förebygga kardiovaskulära problem) och med kombinationen av båda läkemedlen.
Various doses of Kinzalmono were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Olika doser av Kinzalmono jämfördes med placebo (overksam behandling) och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, lisinopril, enalapril och amlodipin).
For the treatment of essential hypertension, Kinzalmono has been studied in 2,647 patients who took Kinzalmono either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Vid behandling av essentiell hypertoni har Kinzalmono undersökts på 2 647 patienter som antingen tog Kinzalmono ensamt eller i kombination med hydroklortiazid.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Kinzalmono once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Vid förebyggande av kardiovaskulära problem har 80 mg Kinzalmono dagligen undersökts i en huvudstudie som gjorts på nära 26 000 patienter som var 55 år eller äldre och som haft hjärt- eller kärlsjukdom eller stroke eller hade diabetes och löpte hög risk för kardiovaskulära problem.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Biverkningar som orsakas av Kinzalmono är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 110 patienter av 1 000: infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), däribland hals- och bihåleinflammation, urinvägsinfektion, däribland blåskatarr, anemi (lågt antal röda blodkroppar), hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), depression, insomni (sömnsvårigheter), synkope (svimning), yrsel, bradykardi (låg hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), hosta, magont, diarré, dyspepsi (halsbränna), flatulens (gaser), kräkningar, hyperhidros (extrem svettning),
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Blodtrycket kan då sjunka och riskerna förknippade med högt blodtryck, som hjärtinfarkt och stroke, minskar.
In the prevention of cardiovascular problems, Kinzalmono had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Vid förebyggande av kardiovaskulära problem hade Kinzalmono liknande effekt som ramipril, vilket innebar att omkring 17 procent av patienterna avled, togs in på sjukhus på grund av kardiovaskulära problem eller fick en hjärtinfarkt eller stroke.
Kinzalmono is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Kinzalmono används också för att förebygga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl) såsom hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Vilken nytta har Kinzalmono visat vid studierna?
Why has Kinzalmono been approved?
Varför har Kinzalmono godkänts?
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Kinzalmono is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Vid behandling av essentiell hypertoni är den vanliga rekommenderade dosen Kinzalmono 40 mg en gång dagligen, men hos vissa patienter kan en lägre dos på 20 mg ha effekt.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Kinzalmono får inte ges till personer som har allvarliga lever- eller gallproblem.
Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
Kinzalmono får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska ges en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kinzalmono finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Kinzalmono?
Vilka är riskerna med Kinzalmono?
What is Kinzalmono?
Vad är Kinzalmono?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kinzalmono.
What is Kinzalmono used for?
Vad används Kinzalmono för?
For more information about treatment with Kinzalmono, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kinzalmono finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Kinzalmono får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
How is Kinzalmono used?
Hur används Kinzalmono?
How has Kinzalmono been studied?
Hur har Kinzalmonos effekt undersökts?
How does Kinzalmono work?
Hur verkar Kinzalmono?
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 17 augusti 2003 och den 17 augusti 2008.
NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
NovoNorm ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
NovoNorm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Other information about NovoNorm:
Mer information om NovoNorm:
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att NovoNorm skulle godkännas för försäljning.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOVONORM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
A total of 2,156 patients received NovoNorm in all trials combined.
Sammanlagt fick 2 156 patienter NovoNorm i dessa undersökningar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
Den 17 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av NovoNorm som gäller i hela Europeiska unionen.
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
NovoNorm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller något annat innehållsämne.
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Doserna av NovoNorm kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem och för behandling av smärta, astma och andra tillstånd.