natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Efter 12 veckors behandling hade patienter som fick 7,5 mg eller 15 mg Emselex 8,8 (68 procent) eller 10,6 (77 procent) färre inkontinensepisoder per vecka, medan patienter som fick placebo hade 7 eller 7,5 (54 eller 58 procent) färre episoder per vecka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emselex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emselex som gäller i hela Europeiska unionen.
When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
När resultaten från alla fyra studier kombinerades var Emselex effektivare än placebo när det gällde att minska antalet inkontinensepisoder.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Det finns som depottabletter (7,5 mg och 15 mg).
EPAR summary for the public darifenacin
Sammanfattning av EPAR för allmänheten darifenacin
Other information about Emselex
Mer information om Emselex
This helps Emselex to prevent unwanted urination.
På så sätt förebyggs oönskad urinering.
The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Emselex är större än riskerna och rekommenderade att Emselex skulle godkännas för försäljning.
Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Emselex gavs i olika doser (från 3,75 mg till 30 mg dagligen) och jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid detta tillstånd).
Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Emselex effekt har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 2 078 manliga och kvinnliga patienter med symtom på överaktiv blåsa.
‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottablett innebär att darifenacin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Emselex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen darifenacin.
The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Den aktiva substansen i Emselex, darifenacin, är ett antikolinergiskt läkemedel.
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
• toxisk megakolon (en mycket allvarlig komplikation av kolit).
Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Emselex får inte ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan påverka hur Emselex bryts ned i kroppen, såsom proteashämmare (används för att behandla hivinfektion, t.ex. ritonavir) eller ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emselex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet och förstoppning.
The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
CHMP fann att Emselex visat en effekt som liknar effekten av andra antikolinergiska läkemedel som används vid överaktiv blåsa.
• myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
• myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet),
It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Emselex ges till vuxna med överaktiv blåsa för att behandla trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urineringen), ökad urineringsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningar (plötsligt behov av att urinera) som är förknippade med syndromet.
Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Emselex får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot darifenacin eller mot något annat innehållsämne.
• severe liver problems;
• allvarliga problem med levern,
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Detta gör att de muskler som driver ut urinen ur blåsan slappnar av.
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
• ventrikelretention (när magen inte töms ordentligt),
What benefit has Emselex shown during the studies?
Vilken nytta har Emselex visat vid studierna?
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
• okontrollerat trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat även med behandling),
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
• svår ulcerös kolit (allvarlig inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar),
Why has Emselex been approved?
Varför har Emselex godkänts?
For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Emselex finns i bipacksedeln.
This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Detta leder till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar i det sätt på vilket blåsans muskler dras samman när blåsan fylls på.
• urinary retention (difficulty passing urine);
• urinretention (svårighet att tömma blåsan),
What is the risk associated with Emselex?
Vilka är riskerna med Emselex?
What is Emselex used for?
Vad används Emselex för?
For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Emselex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Emselex?
Vad är Emselex?
The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
För patienter som behöver större symtomlindring kan dosen ökas till 15 mg. Tabletterna ska sväljas hela med lite vätska och inte tuggas, delas eller krossas.
How is Emselex used?
Hur används Emselex?
How has Emselex been studied?
Hur har Emselex effekt undersökts?
How does Emselex work?
Hur verkar Emselex?
The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Huvudeffektmåtten var minskningen av det genomsnittliga antalet anfall varje månad och antalet patienter för vilka antalet anfall per månad minskade med minst hälften.
The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Comfyde prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Företaget lade också fram data från tre huvudstudier med 1 664 patienter som hade partiella anfall och som redan behandlades med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
What is Comfyde?
Vad är Comfyde?
As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
När detta görs så kommer andra läkemedel som patienterna får för sin epilepsi att behöva justeras.
On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Den 15 januari 2010 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Comfyde för användning vid behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi.
Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Comfyde skulle användas för behandling av patienter som är över 16 år.
Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Comfyde är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carisbamat.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat) EMA/393201/2010
The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Den aktiva substansen i Comfyde, carisbamat, är ett antiepileptiskt läkemedel.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat)
The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Hur carisbamat verkar exakt i kroppen är inte känt, men en del av dess verkan kan kanske förklaras av att natriumkanalerna (porer på nervcellsytan), som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller, blockeras.
The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Patienterna fick antingen Comfyde eller placebo (overksam behandling) som tillägg till sin pågående behandling.
By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Genom att minska natriumkanalernas aktivitet och genom andra möjliga verkningsmekanismer så förväntades carisbamat förebygga att onormal elektrisk aktivitet spreds i hjärnan och på så sätt minska risken för epileptiska anfall
Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Comfyde skulle användas som tillägg till pågående behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter med epilepsi.
What was Comfyde expected to be used for?
Vad skulle Comfyde användas för?
How is Comfyde expected to work?
Hur är det tänkt att Comfyde ska verka?
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Comfyde?
The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Företaget har informerat CHMP om att behandling med Comfyde kommer att upphöra gradvis för patienter som ingår i kliniska prövningar av epilepsi.
ATCvet code: QI04AA02.
ATCvet-kod: QI04AA02.
Date of first authorisation:09/01/2019
Datum för första godkännandet: 09/01/2019
An abscess may appear on rare occasions.
En abscess kan uppträda i sällsynta fall.
The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Det är mycket vanligt att lokala reaktioner utvecklas vid injektionsstället efter vaccination.
Active substances*:
Aktiva substanser*:
The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Antalet och typen/typerna av stammar i slutprodukten kommer att anpassas till den aktuella epidemiologiska situationen vid tiden för slutproduktens formulering och kommer att visas på märkningen.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste informera EU-kommissionen om marknadsföringsplaner för det läkemedel som är godkänt genom detta beslut.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Användningen av detta läkemedel är endast tillåten enligt de särskilda villkor som fastställts i Europeiska Unionens lagstiftning om kontrollen av blåtunga.
*Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
*Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,32 log10 TCID50/ml
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Effektnivån på andra djurslag kan skilja sig från den som observeras på får och nötkreatur.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al
People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga för aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Erytem förknippade med lindrigt till måttligt ödem är mycket vanliga från 1 till 6 dagar efter administreringen.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
En övergående temperaturökning som inte överstiger 2,3 °C är mycket vanlig under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
Inactivated bluetongue virus (BTV)
Inaktiverat blåtungevirus (BTV)
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
* Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
* Högst två olika serotyper av inaktiverat blåtungevirus:
The expiry date refers to the last date of that month.
dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
* Relative potency compared to a reference vaccine.
* Relativ styrka jämfört med ett referensvaccin.
Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Syvazul BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Efter administrering av en dubbel dos har inga andra biverkningar setts än de som nämns i avsnitt 4.6.
- Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
- Reproduktionsstörningar: abort, perinatal mortalitet eller för tidig födsel - Systemiska störningar: apati, pares, feber, anorexi eller letargi.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade vacciner mot blåtungevirus för får.
Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Administreras subkutant till får från 3 månaders ålder, enligt följande program:
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
I denna kategori av djur ska vaccinet endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens och/eller de nationella behöriga myndigheternas nytta-riskbedömning av de gällande vaccinationsbestämmelserna för blåtungevirus (BTV).
6.2 Major incompatibilities
Viktiga inkompatibiliteter
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Information saknas för användning av vaccinet som innehåller serotyp BTV4 på nötkreatur med kvarstående maternella antikroppar.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available in the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Följande biverkningar kan i sällsynta fall ses hos får och i mycket sällsynta fall hos nötkreatur:
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Efter administrering av en dubbelt så stor dos har inga andra biverkningar setts än de som nämns i ”BIVERKNINGAR”.
Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Administreras intramuskulärt till nötkreatur från 2 månaders ålder när det rör sig om tidigare obehandlade djur, eller från 3 månaders ålder hos kalvar som fötts av immuna nötkreatur, enligt följande program:
A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Det är mycket vanligt att en smärtfri nodul utvecklas som kan nå upp till 3,8 cm i diameter hos får och 7 cm i diameter hos nötkreatur efter 2 till 6 dagar, och som stegvis minskar över tid.
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Följande biverkningar kan i mycket sällsynta fall ses hos får och nötkreatur:
No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Information saknas för användning av vaccinet på får med kvarstående maternella antikroppar.
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir marginella (≤ 1 cm) inom 70 dagar hos får och 30 dagar hos nötkreatur, även om marginella noduler kan finnas kvar efter denna tid.
Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Rosavit suspension som lätt homogeniseras genom omskakning.
- Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
- Reducerad mjölkproduktion - Neurologiska störningar: förlamning, ataxi, blindhet eller koordinationsproblem - Störningar i luftvägarna: lungstas, dyspné - Störningar i magtarmkanalen: våmmen-atoni eller tympani - Överkänslighetsreaktioner: med hypersalivering - Dödsfall.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Säkerhet och effekt av vaccinet har inte fastställts för handjur som används i avel.
Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Färglös injektionsflaska av polypropen innehållande 80 ml eller 200 ml, med propp av typ 1brombutylgummi försluten med aluminiumkapsyl.
Cattle: Intramuscular use.
Nötkreatur: Intramuskulär användning.
** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
** Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom exponering i djurslaget.
* Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
* Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom exponering i djurslaget.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Immunitetens varaktighet: ett år efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.
Sheep: Subcutaneous use.
Får: Subkutan användning.