natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
ART-naiva pediatriska patienter från 12 till < 18 år och som väger minst 40 kg DIONE är en öppen, fas II-studie som utvärderar farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt för PREZISTA i kombination med lågdos ritonavir hos 12 ART-naiva HIV-1-infekterade pediatriska patienter mellan 12 och under 18 år och som väger minst 40 kg.
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Exponeringen för dessa immunsuppressiva medel ökar vid samtidig administrering med boostrad PREZISTA.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Alternativa eller ytterligare preventivmetoder rekommenderas när östrogenbaserade preventivmedel administreras med PREZISTA/lågdos ritonavir.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta PREZISTA och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.
It is not recommended to co-administer PREZISTA with low dose ritonavir and boceprevir.
Det rekommenderas inte att samtidigt administrera PREZISTA med lågdos ritonavir och boceprevir.
PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight (see section 4.2).
PREZISTA administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder som väger minst 15 kg (se avsnitt 4.2).
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years, and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
ART-erfarna pediatriska patienter från 6 till < 18 år och som väger minst 20 kg DELPHI är en öppen fas II-studie som utvärderar farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt av PREZISTA/lågdos av ritonavir hos 80 ART-erfarna HIV-1-infekterade pediatriska patienter mellan 6 och 17 år som vägde minst 20 kg.
- Rifabutin (against bacterial infections) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Maraviroc (to treat HIV infection) - Methadone (to treat opiate dependance) - Carbamazepine, clonazepam (to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain) - Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever) - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection,
- rifabutin (mot bakterieinfektioner) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest) - maravirok (för att behandla HIV-infektion) - metadon (för att behandla opiatberoende) - karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta) - kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber) - bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion,
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, osteonecrosis, muscle spasms, muscular weakness, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase rare musculoskeletal stiffness, arthritis, joint stiffness
Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga sällsynta myalgi, osteonekros, muskelkramper, muskelsvaghet, artralgi, extremitetssmärta, osteoporos, förhöjd kreatinfosfokinasnivå i blod muskelstelhet, artrit, ledstelhet
PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
PREZISTA administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion.
PREZISTA cannot work properly without food.
- Ta PREZISTA med mat. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan mat.
Concomitant use of boosted PREZISTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Samtidig användning av boostrad PREZISTA och kortikosteroider som metaboliseras via CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för att patienten utvecklar systemiska kortikosteroideffekter, däribland Cushings syndrom och binjurehämning.
Concomitant systemic use of clotrimazole and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of darunavir and/or clotrimazole.
Samtidig systemisk användning av klotrimazol och boostrad PREZISTA kan öka plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller klotrimazol.
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is limited.
Erfarenhet av akut överdos med PREZISTA samadministrerat med lågdos ritonavir hos människa är begränsad.
Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Nevirapin 200 mg två gånger dagligen nevirapin AUC ↑ 27 % nevirapin Cmin ↑ 47 % nevirapin Cmax ↑ 18 % #darunavir: koncentrationer överensstämde med historiska data. (↑ nevirapin p.g.a. CYP3A-hämning)
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Systemisk dexametason ska användas med försiktighet i kombination med PREZISTA/lågdos ritonavir.
- Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (to treat hepatitis C infection) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
- buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende) - salmeterol (läkemedel för att behandla astma) - artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria) - dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension) - glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion) - fentanyl, oxykodon, tramadol (för att behandla smärta) - fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).
• ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
• ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ celltal ≥ 100 celler x 106/l.
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
6/l (se avsnitt 4.1) kan en dosering med 800 mg en gång dagligen med ritonavir 100 mg en gång dagligen tillsammans med föda användas.
If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Om parenteralt midazolam administreras tillsammans med PREZISTA och lågdos ritonavir kan det leda till en stor ökning av koncentrationen av denna benzodiazepin.
Concomitant use of PREZISTA with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Samtidig användning av PREZISTA med lågdos ritonavir och kortikosteroider som metaboliseras via CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för att patienten utvecklar systemiska kortikosteroideffekter, däribland Cushings syndrom och binjurehämning.
Lidocaine (systemic) Mexiletine
Lidokain (systemiskt)
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
INR (international normalised ratio) bör kontrolleras när warfarin kombineras med PREZISTA/lågdos ritonavir.
Co-administration of boosted PREZISTA with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Samtidig administrering av boostrad PREZISTA med klonazepam kan öka koncentrationerna av klonazepam.
Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND ethinylestradiol Cmax  14% with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
Etinylestradiol Noretisteron 35 g/1 mg en gång dagligen drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmin ND drospirenon Cmax ↑ 15 % etinylestradiol AUC  30 % etinylestradiol Cmin ND etinylestradiol Cmax  14 % med darunavir/kobicistat etinylestradiol AUC ↓ 44 % etinylestradiol Cmin ↓ 62 % etinylestradiol Cmax ↓ 32 % noretisteron AUC ↓ 14 % noretisteron Cmin ↓ 30 % noretisteron Cmax ↔ med darunavir/ritonavir
Concomitant use of colchicine and boosted PREZISTA may increase the exposure to colchicine.
Samtidig användning av kolkicin och boostrad PREZISTA kan öka exponeringen av kolkicin.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Darunavir samadministrerad med lågdos ritonavir (PREZISTA/ritonavir) får inte kombineras med läkemedel vars metabolism till stor del är beroende av CYP3A och för vilka ökad systemisk exponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se avsnitt 4.3).
For dosage recommendations in children, see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablets and 100 mg/ml oral suspension.
För dosrekommendationer för barn, se produktresumén för PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletter och 100 mg/ml oral suspension.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets and 100 mg/ml oral suspension.
För ytterligare resultat av kliniska prövningar hos ART-erfarna vuxna och pediatriska patienter, hänvisas till produktresumén för PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg eller 600 mg tabletter och 100 mg/ml oral suspension.
The combination of rifapentine and PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is not recommended.
Kombinationen rifapentin och PREZISTA tillsammans med lågdos ritonavir rekommenderas inte.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,834 mg para-orange (E110).
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of cobicistat or low dose ritonavir is lower as compared to intake with food.
Vid administrering utan mat är den relativa biotillgängligheten av darunavir i närvaro av kobicistat eller låg dos ritonavir lägre jämfört med vid intag av mat. PREZISTA tabletter ska således tas med kobicistat eller ritonavir och med mat.
Concomitant use of salmeterol and boosted PREZISTA is not recommended.
Samtidig användning av salmeterol och boostrad PREZISTA rekommenderas inte.
Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Klinisk kontroll rekommendas vid samtidig administrering av PREZISTA med lågdos ritonavir och dessa antidepressiva och en dosjustering av det antidepressiva läkemedlet kan vara nödvändig.
This can be seen in a blood test. - high blood pressure, flushing - red or dry eyes - fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain - symptoms of infection, herpes simplex - erectile dysfunction, enlargement of breasts - sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
- högt blodtryck, blodvallning - röda eller torra ögon - feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta - symptom på infektion, herpes simplex - erektionsstörning, förstoring av bröst - sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.
The PREZISTA 400 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Barn och ungdomar PREZISTA 400 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.
Boosted PREZISTA must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Boostrad PREZISTA får inte användas samtidigt med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.3).
The PREZISTA 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Barn och ungdomar PREZISTA 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.
Boosted PREZISTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Boostrad PREZISTA kan administreras samtidigt med H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
One PREZISTA dose is
En PREZISTA-dos är
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with PREZISTA co-administered with cobicistat.
Koncentrationer av vorikonazol kan öka eller minska vid samtidig administrering med kobicistat.
Dark red oval shaped tablet of 20.0 mm, debossed with “800” on one side and “T” on the other side.
Mörkröd oval tablett 20,0 mm med ”800” präglat på ena sidan och ”T” på den andra sidan.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with PREZISTA and low dose ritonavir is not recommended.
Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension med PREZISTA/lågdos ritonavir rekommenderas inte.
600 milligram (6 milliliter)
600 mg (6 ml)
Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with PREZISTAco-administered with low dose ritonavir.
Lovastatin och simvastatin förväntas ha tydligt förhöjda plasmakoncentrationer när de administreras med PREZISTA och lågdos ritonavir (CYP3A4-hämning)
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted PREZISTA has not been established.
En säker och effektiv dos av sildenafil för behandling av pulmonell hypertension för samtidig administrering av boostrad PREZISTA har inte fastställts.
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at
Ingen behandlingsrelaterad mortalitet sågs hos ungråttor doserade med 1 000 mg/kg darunavir (singeldos) på levnadsdag 26 eller 500 mg/kg (upprepade doser)
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22 % dolutegravir C24h ↓ 38 % dolutegravir Cmax ↓ 11 % darunavir ↔*
The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Barnet ska ta PREZISTA varje dag och alltid i kombination med 100 mg ritonavir och med mat. PREZISTA kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir och mat.
Renal and urinary disorders uncommon acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria rare decreased creatinine renal clearance
Njurar och urinvägar mindre vanliga sällsynta akut njursvikt, njursvikt, nefrolitiasis, förhöjd kreatininnivå i blod, proteinuri, bilirubinuri, dysuri, nokturi, pollakisuri minskat renalt kreatininclearance
No dose adjustment for PREZISTA/ritonavir is recommended.
Ingen dosjustering rekommenderas för PREZISTA/lågdos ritonavir.
Co-administration of boosted PREZISTA and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av boostrad PREZISTA och amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
Erfarenhet av akut överdos med PREZISTA samadministrerat med kobicistat eller lågdos ritonavir hos människa är begränsad.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rare rhinorrhoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mindre vanliga sällsynta dyspné, hosta, epistaxis, irritation i svalg rinorré
600 mg once daily efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
600 mg en gång dagligen efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % darunavir AUC ↓ 13 % darunavir Cmin ↓ 31 % darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenz p.g.a. CYP3A-hämning) (↓ darunavir p.g.a. CYP3A-induktion)
- symptoms of infection, herpes simplex - erectile dysfunction, enlargement of breasts - sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
- erektionsstörning, förstoring av bröst - sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.
Imputations according to the TLOVR algorithm
Beräknat enligt TLOVR-algoritmen
PREZISTA with low dose ritonavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
PREZISTA med lågdos ritonavir med triazolam eller oralt midazolam är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red (E172).
Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) - delvis hydrolyserad, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, järnoxid röd (E172).
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted PREZISTA.
Rekommenderad dos av emtricitabin/tenofoviralafenamid är 200/10 mg en gång dagligen vid användning med boostrad PREZISTA.
Boosted PREZISTA with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Boostrad PREZISTA med triazolam eller oralt midazolam är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 1,375 mg para-orange (E110).
50 milligram (0.6 milliliter)
50 mg (0,6 ml)
480 tablets in a plastic bottle.
480 tabletter i en plastburk.
For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets or 100 mg/ml oral suspension.
För resultat av kliniska prövningar hos ART-naiva vuxna patienter, hänvisas till produktresumén för PREZISTA 400 mg och 800 mg tabletter eller 100 mg/ml oral suspension.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted PREZISTA.
Klinisk kontroll av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras med boostrad PREZISTA.
PREZISTA co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
PREZISTA administrerat tillsammans med kobicistat minskar kreatininclearance.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
Noggrann patientkontroll och dosjustering av metformin rekommenderas till patienter som tar PREZISTA samtidigt med kobicistat (gäller ej för PREZISTA administrerat tillsammans med ritonavir).
prezista 75 mg (this is only applicable to the outer pack)
prezista 75 mg (avser endast den yttre förpackningen)
These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5)
Dessa aktiva substanser inkluderar t.ex.: - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolkicin när det används till patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5) - ergotderivat (t.ex. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin och metylergometrin
PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets
PREZISTA 400 mg filmdragerade tabletter PREZISTA 800 mg filmdragerade tabletter
300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
300 mg en gång dagligen atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52 % atazanavir Cmax ↓ 11 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Non-inferiority i virologiskt svar på behandlingen med PREZISTA/ritonavir, definierat som procentandel patienter med HIV-1 RNA i plasma < 50 kopior/ml, visades (med den fördefinierade marginalen på 12% för non-inferiority) för både ITT (Intent-To-Treat)- och OP (On Protocol)-populationerna i 48-veckorsanalysen.
Therefore, co-administration of boosted PREZISTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Därför är samtidig administrering av boostrad PREZISTA med sildenafil när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension kontraindicerad (se avsnitt 4.3).