natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Vid reumatoid artrit har Trudexa visat sig minska den frekvens med vilken ledskador förvärras och förbättra fysisk funktion då det ges i kombination med metotrexat.
For the full list of all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trudexa finns i bipacksedeln.
and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
orsaka inflammation och påträffas i höga nivåer hos patienter med de sjukdomar som Trudexa används för att behandla.
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
För Bechterews sjukdom jämfördes Trudexa och placebo som tillägg till befintlig behandling i två studier som omfattade 397 patienter.
This messenger is involved in causing inflammation
Denna budbärare medverkar till att
For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
För psoriasisartrit jämfördes Trudexa med placebo i två studier som inbegrep 413 patienter.
What is Trudexa?
Vad är Trudexa?
The full EPAR for Trudexa can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trudexa finns i sin helhet här.
What is the risk associated with Trudexa?
Vilka är riskerna med Trudexa?
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments,
• Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) hos patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
• Svår Bechterews sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna och ryggraden) hos patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
What is Trudexa used for?
Vad används Trudexa till?
How is Trudexa used?
Hur används Trudexa?
How has Trudexa been studied?
Hur har Trudexas effekt undersökts?
How does Trudexa work?
Hur verkar Trudexa?
Tybost is available as tablets (150 mg).
Tybost finns som tabletter (150 mg).
The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tybost.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tybost ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tybost används så säkert som möjligt.
The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med föda.
Other information about Tybost
Mer information om Tybost
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tybost?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tybost som gäller i hela EU.
Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Tybost visades vara lika effektivt som ritonavir: omkring 85 procent av patienterna (293 av 344 patienter) som fick Tybost svarade på behandling, jämfört med omkring 87 procent av patienterna (304 av 348 patienter) som fick ritonavir.
Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Tybost ges med 300 mg atazanavir en gång om dagen eller med 800 mg darunavir en gång om dagen.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
När enzymet blockeras kan inte viruset föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
What is Tybost and what is it used for?
Vad är Tybost och vad används det för?
Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Tybost är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kobicistat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tybost är större än riskerna och rekommenderade att Tybost skulle godkännas för försäljning i EU.
The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
CHMP ansåg att det inte fanns några säkerhetsfrågor som hindrar att Tybost används tillsammans med atazanavir eller darunavir.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Det viktigaste effektmåttet baserades på minskad virusbelastning (mängden virus som påträffas i blodet): patienter som fick en virusbelastning på högst 50 HIV-1-RNAkopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Tybost jämfördes med ett annat läkemedel som kallas ritonavir i en huvudstudie på 698 patienter som var infekterade med HIV-1.
Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Tybost får inte tas tillsammans med ett antal andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Tybost eller vars effekt påverkas av Tybost: alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel); amiodaron eller kinidin (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag); karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (används för att förhindra krampanfall); rifampicin (används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner); dihydroergotamin, ergometrin eller ergotamin (används för att behandla migränhuvudvärk); cisaprid (används för att lindra vissa magproblem); johannesört (ett naturläkemedel som används för depression och ångest); lovastatin eller simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet); pimozid (används för att behandla onormala tankar eller känslor); sildenafil (används för att behandla pulmonell arteriell hypertension); och oralt midazolam eller triazolam (används för att hjälpa sömnen och/eller minska ångest).
What benefits of Tybost have been shown in studies?
Vilken nytta med Tybost har visats i studierna?
It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används för behandling av vuxna som har infekterats med HIV-1, ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
What are the risks associated with Tybost?
Vilka är riskerna med Tybost?
Why is Tybost approved?
Varför godkänns Tybost?
Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Studierna visade att Tybost var lika effektivt som ritonavir när det gäller att förstärka atazanavirs verkan, och en liknande effekt förväntas för darunavir baserat på uppgifter om Tybosts effekt på halterna av darunavir i kroppen.
The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
I studien jämfördes dessa två läkemedel när de användes för att förstärka effekten av atazanavir, som gavs i kombination med ett annat standardläkemedel för HIV-1 som innehöll emtricitabin och tenofovir.
The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tybost (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) när de fick atazanavir är okulär ikterus (gulfärgning av ögonvitorna), illamående och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen).
The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Den aktiva substansen i Tybost, kobicistat, blockerar verkan av en grupp leverenzymer som kallas CYP3A, som medverkar i nedbrytningen av läkemedel i kroppen.
Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Behandling med Tybost och atazanavir eller darunavir botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids, vid kombination med andra standardläkemedel för HIV-1.
By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Genom att blockera CYP3A bromsar Tybost nedbrytningen av atazanavir och darunavir, och förlänger därigenom deras verkan i kroppen.
Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Tybost tas tillsammans med atazanavir eller darunavir, som båda är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas, som är inblandat i HIV-1-virusets förökning.
Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Tybost hjälper inte mot hiv direkt utan ges för att förstärka effekten av atazanavir eller darunavir, som används tillsammans med andra standardläkemedel för att behandla HIV-1.
Tybost can only be obtained with a prescription.
Tybost är receptbelagt.
For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tybost finns i bipacksedeln.
How is Tybost used?
Hur används Tybost?
For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tybost finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tybost.
How does Tybost work?
Hur verkar Tybost?
For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Tybost ska användas finns i bipacksedeln.
It usually disappears spontaneously within one week.
Detta försvinner vanligtvis spontant inom en vecka.
This summary was last updated in March 2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast mars 2013.
This is expected to kill the cancer cells.
Detta förväntas döda cancercellerna.
The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Huvudmåttet på effekt var tiden fram tills tumörerna återkom eller spred sig (återfall).
Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Canarypox-virusen sprids inte och förökas inte i katter eller däggdjur.
A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
En måttlig reaktion vid injektionsstället kan uppstå med tecken på smärta när området berörs, samt svullnad och klåda.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Oncept IL-2 minskade risken för återfall inom perioden från sex månader efter behandlingens början med cirka 56 procent efter ett år och 65 procent efter två år.
A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
En behandlingskur består av sex doser på 1 ml, där de fyra första ges med en veckas intervall och de sista två med två veckors intervall.
Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Varje dos är uppdelad i fem injektioner (var och en på cirka 0,2 ml) som ges under huden runt platsen för den kirurgiskt avlägsnade tumören.
It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Det används i kombination med kirurgi och strålbehandling (radioterapi) för att minska risken för att tumören ska komma tillbaka och fördröja dess återkomst.
Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Biverkningar som kan ses vid behandling med Oncept IL-2 är kortvarig apati (bristande respons) och hypertermi (förhöjd kroppstemperatur över 39,5 °C från normalvärdet på 38-38,5 °C).
Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.
The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
I de två undersökningarna jämfördes sammanlagt 48 katter som behandlats med Oncept IL-2 med 23 kontrollkatter som just genomgått kirurgi och strålbehandling.
Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
Oncept IL-2 används när tumören har en storlek på mellan 2 och 5 cm i diameter och cancern inte har spridits till andra delar av kroppen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oncept IL-2 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Oncept IL-2 ska godkännas för försäljning.
The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
Studierna visade att tumörerna tog längre tid att återkomma hos katter som behandlats med Oncept IL-2 (över 730 dagar baserat på intervallets mittvärde) jämfört med kontrollkatterna (287 dagar).
IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
IL-2 verkar genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa cancerceller.
Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Oncept-IL2 är ett immunmodulerande medel, vilket innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Feline interleukin-2 recombinant canary pox virus
Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus
The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Viruset gör att IL-2 framställs i små mängder och under en längre tid vid stället för injektionen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.
Den 3 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oncept IL-2 som gäller i hela Europeiska unionen.
It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
Det finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska (vatten för injektion) för beredning till en injektionsvätska, suspension.
Oncept IL-2 was studied in two field studies involving 71 cats which had spontaneously developed fibrosarcoma that had not spread to other parts of the body.
Oncept IL-2 undersöktes i två fältstudier på 71 katter med spontant utvecklade fibrosarkom som inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Oncept IL-2 is used to treat cats with fibrosarcoma, a type of aggressive tumour which affects the soft tissues.
Oncept IL-2 används för behandling av katter med fibrosarkom, en aggressiv tumörtyp som drabbar mjukdelarna.
What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
Vilken nytta har Oncept IL-2 visat vid studierna?
Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Other information about Oncept IL-2:
Mer information om Oncept IL-2:
The active substance in Oncept IL-2 is a ‘carrier' canarypox virus that contains the gene to produce the protein feline interleukin-2 (IL-2).
Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett ”bärarvirus” i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Why has Oncept IL-2 been approved?
Varför har Oncept IL-2 godkänts?
What is the risk associated with Oncept IL-2?
Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
What is Oncept IL-2?
Vad är Oncept IL-2?
What is Oncept IL-2 used for?
Vad används Oncept IL-2 för?
How has Oncept IL-2 been studied?
Hur har Oncept IL-2:s effekt undersökts?
How does Oncept IL-2 work?
Hur verkar Oncept IL-2?
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner skall utföras.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Halveringstiden för elimination (t½) är 40-50 minuter.
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
I fall av överdosering bör följande rekommendationer följas:
The product is intended for:
Läkemedlet är avsett för:
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Denna tidsperiods längd är emellertid avhängig av ett antal variabler och ytterligare analgesi skall administreras i enlighet med klinisk bedömning.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.
For deep sedation and analgesia with butorphanol
För djup sedering och analgesi med butorphanol
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Användning under dräktighet eller laktation
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Do not freeze.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
The product is not intended for repeat injections.
Produkten är inte avsedd att användas för upprepade injektioner.
Atipamezole should not be administered prior to 30 minutes following ketamine administration.
Atipamezol ska ges tidigast 30 minuter efter ketamin administrering.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 L/kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Distributionsvolymen (Vd) är 2,2 L/kg, och halveringstiden för elimination (t½) är en timme.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Behandlade djur skall vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Ögonen bör skyddas med lämplig ögonsalva.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Dosen skall anpassas till typen av ingrepp, ingreppets längd och patientens tillstånd.
Dosage: the following doses are recommended:
Dosering: nedanstående doser rekommenderas:
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 3 months at 25ºC.
Efter att första dosen uttagits kan läkemedlet förvaras upp till 3 månader vid 25 ºC.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Om gravida kvinnor hanterar produkten bör speciell försiktighet iakttas så att självinjektion inte sker, eftersom livmoderkontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan tänkas uppstå efter oavsiktlig systemisk exponering.