natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
De läkemedelsbiverkningar som observerades hos patienterna med S-LAM överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil för indikationen förebyggande av transplantatavstötning efter njurtransplantation, med tillägg av viktminskning som i studien rapporterades med högre incidens med Rapamune än med placebo (vanliga, 9,5 % jämfört med vanliga, 2,6 %).
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, angioödem, exfoliativ dermatit och överkänslighetsvaskulit, har förknippats med administrering av sirolimus (se avsnitt 4.8).
The concomitant administration of Rapamune and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Samtidig behandling av Rapamune och ACE hämmare har resulterat i angioneurotiskt ödem-liknande reaktioner.
Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Karcinogenicitetsstudier som har utförts på mus och råtta visade en ökad incidens av lymfom (honoch hanmöss), hepatocellulärt adenom och carcinom (hanmöss) samt granulocytisk leukemi (honmöss).
Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Vid förlust av TSC-genens funktion aktiveras mTOR-signalvägen, vilket leder till cellproliferation och frisättning av lymfangiogena tillväxtfaktorer.
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
C]sirolimus hos friska försökspersoner återvanns huvuddelen av radioaktiviteten (91,1%) i feces, och bara en mindre del (2,2%) utsöndrades i urinen.
If you forget to take Rapamune
Om du har glömt att ta Rapamune
The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Motsvarande resultat för den orala lösningen i samma kliniska studie var: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 timmar, AUCτ,ss 194 ±78 ng.tim/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/tim/kg.
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Sällsynta fall av hepatisk nekros med dödlig utgång har rapporterats i samband med förhöjda dalvärden av sirolimus.
Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Kombinationen av Rapamune och andra immunsuppressiva medel har inte studerats.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Föreslagna dalvärden för ciklosporin under de första 2-3 månaderna efter transplantation är 150-400 ng/ml (monoklonal bestämning eller likvärdig teknik) (se avsnitt 4.5).
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan sirolimus och någon av följande substanser: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon och trimetoprim/sulfametoxazol.
Rapamune is also used for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or declining lung function.
Rapamune används också för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (SLAM) med måttligt svår lungsjukdom eller pågående försämring av lungfunktion.
At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Vid 2 år var frekvensen av icke-melanoma hudmaligniteter signifikant lägre i gruppen som övergick till Rapamune i jämförelse med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare (1,8% och 6,9%).
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Om du glömt att ta en dos Rapamune meddela din läkare.
In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073].
I en randomiserad, jämförande utvärdering av ramipril jämfört med placebo för att förebygga proteinuri hos njurtransplanterade patienter som övergått från kalcineurinhämmare till sirolimus observerades en skillnad i antalet patienter med BCAR under 52 veckor [13 (9,5 %) respektive 5 (3,2 %); p = 0,073].
Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Njurfunktionen ska monitoreras vid samtidig behandling med Rapamune och ciklosporin.
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for 1 mg and 2 mg tablets, as the different strengths are not directly interchangeable.
Flera 0,5 mg tabletter ska inte tas istället för 1 mg eller 2 mg tabletter eftersom de olika styrkorna inte är direkt utbytbara.
The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Dosen av sirolimus ska ökas i en takt som motsvarar eliminationen av ciklosporin.
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Behandling med Rapamune ska optimeras med gradvis minskande dosering av steroider och ciklosporin mikroemulsion.
The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
De farmakokinetiska egenskaperna hos sirolimus var likartade hos olika populationer med njurkapacitet från normal till obefintlig (dialyspatienter).
In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Hos patienter med fördröjd transplantatfunktion kan sirolimus fördröja återhämtningen av njurens funktion.
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Det rekommenderas att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga hos patienter med nedsatt leverfunktion (se Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
Vid LAM föreligger lungvävnadsinfiltrat bestående av celler som liknar glatta muskelceller och innehåller inaktiverande mutationer av genen för tuberös skleroskomplexet (TSC) (s.k. LAM-celler).
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Anpassning till målintervallet ska göras med hänsyn tagen till vilken bestämningsmetod som används för att bestämma dalvärden av sirolimus.
The use of live vaccines should be avoided with the use of Rapamune.
Levande vacciner bör undvikas vid samtidig användning av Rapamune.
Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Likaledes skal risken jämfört med nyttan av fortsatt Rapamunebehandling övervägas hos patienter med allvarlig refraktär hyperlipidemi.
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
Inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin eller rifabutin) ökar metabolismen av sirolimus och minskar nivåerna av sirolimus.
Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Rapamune.
Inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels.
Hämmare av CYP3A4 kan minska metabolismen av sirolimus och öka nivåerna av sirolimus i blod.
In renal transplant patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Hos njurtransplanterade patienter med fördröjd transplantatfunktion kan sirolimus fördröja återhämtningen av njurens funktion.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 mL) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Fyll på en ytterligare volym (minst 120 ml) vatten eller apelsinjuice i kärlet, rör om kraftigt och drick omedelbart.
The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62  16 hours.
Terminal halveringstid hos stabila njurtransplanterade patienter efter upprepad peroral dosering var 62 ± 16 timmar.
If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Om det är nödvändigt, kan du förvara flaskan i rumstemperatur upp till 25 C under en kortare tidsperiod (men inte längre än 24 timmar).
Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Då halveringstiden är förlängd hos dessa patienter bör en noggrann koncentrationsbestämning ske efter initialdosen eller dosändring tills stabila koncentrationer uppnås (se avsnitt 4.2 och 5.2)
Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Efter övergång till Rapamune förekom biverkningar mer frekvent under de första 6 månader som en följd av behandlingen.
During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Under behandlingsperioden hos patienterna med S-LAM var genomsnittlig ±SE FEV1-lutning -12±2 ml per månad i placebogruppen och 0,3±2 ml per månad i Rapamunegruppen (p<0,001).
The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Hos patienter med etablerad hyperlipidemi ska hänsyn tas till risk/nytta före start av immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Patienter med stor immunologisk risk för transplantatförlust studerades inte i tillräckligt stort antal i prövningar rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune och rekommenderas inte för sådan behandling.
The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Behandlingsstrategin som studerades (fortsatt användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämmare) är inte indicerad för vare sig vuxna eller barn (se avsnitt 4.1)
Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
I en öppen randomiserad studie, förknippades övergång från kalcineurinhämmaren takrolimus till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter med en ogynnsam säkerhetsprofil utan nyttoeffekt och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 5.1).
A 6 mg loading dose contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
En 6 mg laddningsdos innehåller upp till 150 mg alkohol vilket är ekvivalent med 3,80 ml öl eller 1,58 ml vin.
Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Förhöjda nivåer av sirolimus, bland annat på grund av interaktion med starka CYP3A4hämmare (med eller utan samtidig behandling med ACE-hämmare), kan också förstärka angioödem (se avsnitt 4.5).
Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Rapamune är indicerat för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos med måttligt svår lungsjukdom eller fortlöpande försämring av lungfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients above 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Dalvärden för sirolimushalten hos 35 njurtransplanterade patienter över 65 år var jämförbara med dem i den vuxna populationen (n=822) från 18 till 65 år.
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 mL of water or orange juice.
Töm den rätta mängden Rapamune ur sprutan i ett glas- eller plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Frekvensen av akut avstötning, transplantatavstötning och död var likartad, men protein utsöndring i urinen ökade i undergruppen behandlade med Rapamune.
It is not recommended that Rapamune be taken with rifampicin, ketoconazole or voriconazole.
Samtidigt intag av Rapamune och rifampicin, ketokonazol eller vorikonazol rekommenderas inte.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Hämmare av P-gp kan minska uttransporten av sirolimus från intestinala celler och öka sirolimusnivån.
An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
En oacceptabelt hög frekvens av ”post-transplant lymphoproliferative disorder” (PTLD) sågs i en klinisk transplantationsstudie där barn och ungdomar fick fulldos Rapamune som tillägg till fulldos kalcineurinhämmare tillsammans med basiliximab och kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Upprepad dosering av erytromycin och sirolimus oral lösning ökade signifikant hastigheten och graden av absorption av båda läkemedlen.
Special populations Black population
Svart population
In a retrospective review of hepatic veno-occlusive disease (VOD) in patients who underwent myeloablative stem cell transplantation using cyclosphophamide and total body irradiation, an increased incidence of hepatic VOD was observed in patients treated with Rapamune, especially with concomitant use of methotrexate.
I en retrospektiv genomgång av venös ocklusiv leversjukdom hos patienter som genomgått myeloablativ stamcellstransplantation med cyklofosamid och helkroppsbestrålning sågs en ökad incidens av venös ocklusiv leversjukdom hos patienter behandlade med Rapamune, särskilt vid samtidig användning av metotrexat.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Lipidnivåerna ska följas hos patienter som får Rapamune och om hyperlipidemi detekteras ska behandling insättas såsom diet, motion och lipidsänkande medel.
An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
En startdos på 6 mg innehåller upp till 150 mg alkohol vilket är lika med 3,80 ml öl eller 1,58 ml vin.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Fall av interstitiell lungsjukdom (inkluderande pneumonit och i sällsynta fall bronchiolitis obliterans organiserade pneumoni (BOOP) och pulmonell fibros), vissa med dödlig utgång, utan identifierad infektiös etiologi har förekommit hos patienter som står på immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering Sirolimusnivån i blodet ska följas noga hos följande populationer:
In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/F was larger for younger paediatric patients (580 mL/h/kg) than for older paediatric patients (450 mL/h/kg) as compared with adults (287 mL/h/kg).
Hos barn i dialysbehandling (30-50% sänkt glomerulär filtrationshastighet) i åldrarna 5 till 11 år respektive 12 till 18 år, var medelvärdet på kroppsviktsnormaliserat CL/F högre för yngre barn (580 ml/tim/kg) än för äldre barn (450 ml/tim/kg) jämfört med vuxna (287 ml/tim/kg).
Hyperlipidaemia (including hypercholesterolaemia);
Hypokalemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi (inklusive hyperkolesterole mi)
At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Vid steady state fick 8 barn i åldrarna 6-11 år en medeldos ( SD) på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) medan 14 ungdomar i åldrarna 12-18 år gavs medeldoser ( SD) på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0.61 mg/m2).
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Rapamune ska initialt användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i 2-3 månader.
In two clinical studies in de novo liver transplant patients, the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
I två kliniska studier på de novo levertransplanterade patienter sågs en ökad frekvens av leverartärtrombos vid användning av sirolimus plus ciklosporin eller takrolimus, vilket i de flesta fall ledde till transplantatförlust eller död.
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/mL target range (expressed as chromatographic assay values).
De flesta patienter som fick 2 mg Rapamune 4 timmar efter ciklosporin hade helblodskoncentrationer av sirolimus inom målintervallet 4-12 ng/ml (uttryckt som kromatografisk analysvärden).
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Upprepad dosering av verapamil och sirolimus oral lösning påverkade signifikant hastigheten och graden av absorption av båda läkemedlen.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Din läkare kommer att ta prover för att kontrollera mängden av Rapamune i blodet.
Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber polypropylene) and one syringe carry case.
Varje förpackning innehåller: en flaska (mörkfärgat glas) innehållande 60 ml Rapamune lösning, en sprutadapter, 30 doseringssprutor (amberpolypropylen) och ett etui för sprutan.
If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Om du tagit mer medicin än du blivit ordinerad, sök läkare eller åk till sjukhusets akutmottagning omgående.
Pharmaceutical glaze (shellac)
Shellack (farmaceutisk glasering)
Oral solution 60 mL bottle
Oral lösning 60 ml flaska
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Initial behandling (2-3 månader efter transplantation): Hos de flesta patienter som får Rapamune tabletter som en initialdos om 6 mg följd av en initial underhållsdos om 2 mg, når sirolimuskoncentrationerna i helblod snabbt steady state-koncentrationer inom det rekommenderade målintervallet (4-12 ng/ml, kromatografisk bestämning).
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
I två multicenter studier var akut avstötningsfrekvens signifikant högre och antalet dödsfall numeriskt större för de novo njurtransplanterade patienter som behandlades med sirolimus, mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider och en IL-2 receptor antagonist, jämfört med patienter som behandlades med kalcineurinhämmare, MMF, kortikosteroider och en IL-2 receptor antagonist (se avsnitt 4.4).
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one-half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen, rekommenderas en halvering av underhållsdosen baserad på nedsatt utsöndring (se avsnitt 4.2 och 5.2).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också (se avsnitt 4.8).
In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
Kroniska ulcerösa hudlesioner ökade hos möss.
In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
I en undergrupp av patienter med GFR >40 ml/min vid studiestart och normal proteinuri, var beräknat GFR, vid 1 och 2 år, högre hos patienter som övergick till Rapamune än för den motsvarande undergruppen av patienter med kalcineurinhämmare.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av sirolimus och starka hämmare av CYP3A4 eller inducerare av CYP3A4 rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).