natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Tala omedelbart om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Patienterna ska kontrolleras för respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen.
Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
• if you have a new or worsening cough
• om du får ny eller förvärrad hosta
What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Vad du behöver veta innan du tar Zydelig Ta inte Zydelig
In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
I många fall identifierades inte någon patogen men både konventionella och opportunistiska patogener, inkluderande PJP och CMV, var bland dem som identifierades.
The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Mediantiden från diagnos av KLL till randomisering var 8,5 år.
If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Bedömning av biverkningar bygger på två fas 3-studier (studie 312-0116 och studie 312-0119) och sex fas 1- och fas 2-studier.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Investigations Increased triglycerides
Undersökningar Förhöjda triglycerider
Midazolam (oral), triazolam
Midazolam (oralt), triazolam
The primary endpoint was PFS. Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Det primära effektmåttet var PFS. Effektresultat sammanfattas i tabell 5 och 6.
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER
It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.
Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Zydelig till denna population.
Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Tabell 7: Sammanfattning av effekten i Studie 101-09 (IRC:s bedömning) Karakteristika
In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Vid FL används Zydelig ensamt hos patienter vars cancer inte har svarat på behandling med två tidigare cancerbehandlingar.
Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Allvarliga hudåkommer med blåsor har rapporterats hos vissa personer som har fått Zydelig samtidigt som de har fått andra läkemedel som är kända för att orsaka dessa potentiellt livshotande åkommor.
Other side effects Very common side effects
Övriga biverkningar Mycket vanliga biverkningar
Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Kontakta läkare om du har några frågor om något av dina läkemedel.
Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Det är inte troligt att Zydelig påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
• The active substance is idelalisib.
• Den aktiva substansen är idelalisib.
In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
In vitro var CYP3A4-hämningen irreversibel, och återgång till normal enzymaktivitet förväntas således ta flera dagar efter att administreringen av idelalisib har avbrutits.
Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
Oförändrat idelalisib stod för 23 % av den totala radioaktivitet som återvanns i urin över 48 timmar och 12 % av den totala radioaktivitet som återvanns i feces över 144 timmar.
Efficacy results are summarised in Table 7.
Effektresultaten sammanfattas i tabell 7.
It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Det är i nuläget okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel.
Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Alternativt kan byte till pravastatin, rosuvastatin eller pitavastatin övervägas.
Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Idelalisib framkallade inflammatoriska förändringar hos både råtta och hund.
In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Vid KLL används behandling med Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) hos patienter som har vissa högriskfaktorer eller hos patienter vars cancer har återkommit efter minst en tidigare behandling.
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och bör inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Monitor ANC at least weekly.
Kontrollera ANC minst en gång i veckan.
BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and P-gp substrates
BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och P-gp-substrat
Frequencies are defined as follows: very common
Frekvenserna definieras enligt följande:
Take care to not miss a dose of Zydelig.
Var noggrann med att inte glömma en dos av Zydelig.
The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Medianvärdet för OS, inklusive långtidsuppföljning för alla 125 patienter, var 48,6 månader.
Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Patienterna ska uppmanas att rapportera nya respiratoriska symtom utan dröjsmål.
Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Klinisk övervakning rekommenderas för ökade tecken/symtom på effekter av kortikosteroider.
Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Klinisk övervakning rekommenderas för patienter med CrCl < 90 ml/min.
Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Klinisk övervakning rekommenderas och en lägre startdos av atorvastatin kan övervägas.
No human data on the effect of idelalisib on fertility are available.
Inga humandata om effekten av idelalisib på fertilitet finns tillgängliga.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel eftersom det i nuläget är okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel.
Do not stop taking Zydelig
Sluta inte att ta Zydelig
There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
Det finns mycket begränsad erfarenhet av behandling av patienter med en anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom.
At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Vid en dos som var 2,7 gånger den maximala rekommenderade dosen förlängde idelalisib inte QT-/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Effektresultat sammanfattas i tabell 3 och 4.
Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Ökad övervakning av biverkningar rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom exponering förväntas öka hos den här populationen, framför allt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Profylax mot PJP ska därför ges till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och under en period på 2 till 6 månader efter behandlingsavbrott.
Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Idelalisib har inte studerats på patienter med kronisk aktiv hepatit, däribland viral hepatit.
Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Baserat på fynd på djur kan idelalisib orsaka fosterskada.
Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Övervakning av koncentrationer av sedativa/hypnotika rekommenderas och dosreduktion kan övervägas.
The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Plasmaexponeringen (Cmax och AUC) för idelalisib är ungefär dosproportionell mellan 50 mg och 100 mg och mindre än dosproportionell över 100 mg.
If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Om förhöjningar av ALAT och/eller ASAT av grad 2 eller högre observeras, måste patienters ALAT, ASAT och totala bilirubin kontrolleras varje vecka till dess att värdena återgår till grad 1 eller lägre.
Gender and race
Kön och etnicitet
If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Om antingen måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni diagnostiseras ska lämplig behandling initieras och idelalisib måste avbrytas permanent.
Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Din läkare kontrollerar antalet blodkroppar i ditt blod före eller under behandling med Zydelig och i sällsynta fall kan man behöva ge ett annat läkemedel.
Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Nästan alla (95,9 %) patienter hade tidigare fått monoklonala antikroppar mot CD20.
Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Försiktighet ska iakttas vid administrering av Zydelig till patienter med aktiv hepatit.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av misstänkt pneumonit.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
I händelse av överdosering måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre.
Zydelig can cause severe diarrhoea.
Zydelig kan orsaka allvarlig diarré.
• if you have redness and blistering of the skin
• om du får rodnad och blåsor på huden
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX47
Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Eftersom detta enzym är överaktiverat i vissa cancerösa vita blodkroppar dödar och minskar Zydelig antalet cancerceller genom att blockera enzymet.
Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Total iNHL-kohort (N = 125) n (%)
** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
**Idelalisib-inducerad lymfocytos bör inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd (se avsnitt 5.1).
It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Det verkar genom att blockera effekterna av ett enzym inblandat i förökning och överlevnad av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Zydelig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zydelig har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Tabell 1: Interaktioner mellan idelalisib och andra läkemedel som är CYP3A-substrat Läkemedel
The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastburk med 60 filmdragerade tabletter.
Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Behandling med Zydelig ska inte initieras hos patienter med något tecken på pågående systemisk infektion orsakad av bakterier, svamp eller virus.
FL subset (N=72) n (%)
FL-subgrupp (N = 72) n (%)
Quetiapine, pimozide
Quetiapin, pimozid
↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
↑ serumkoncentrationer Dosreduktioner av kolchicin kan krävas.
• Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
• Zydelig kan innebära att p-piller och implanterade hormonella preventivmedel inte fungerar lika bra.
The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Karcinogen potential för idealisib utvärderades i en 26 veckor lång studie på transgena RasH2-möss och en 2-årig studie på råttor.
ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA
You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Du kommer att få lämna blodprov regelbundet före och under behandling med Zydelig.
One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Etthundratolv (89,6 %) patienter var refraktära mot den senaste regimen före registrering i studien.
The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Analyserna av PFS, total svarsfrekvens (overall response rate, ORR) och frekvens av lymfkörtelsvar (lymph node response rate, LNR) baserades på utvärdering av en oberoende granskningskommitté (IRC).
** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
** LNR definierades som andelen patienter som uppnådde en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna för de största vinkelräta diametrarna på indexlesioner.
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Om PML misstänks bör lämpliga diagnostiska utvärderingar genomföras och behandlingen skjutas upp tills PML kan uteslutas.
Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys
Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Behandling med Zydelig måste avbrytas permanent i händelse av måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Samtidig administrering av idelalisib och CYP3A-substrat kan öka deras systemiska exponering och öka eller förlänga deras terapeutiska aktivitet och biverkningar.
The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Medianvärdet för OS, inklusive långtidsuppföljning, för alla patienter med FL, var 61,2 månader.
Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Fall av pneumonit och organiserande pneumoni (vissa med dödlig utgång) har rapporterats med idelalisib.
Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
Zydelig kan förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av KLL.
There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
Fall av PJP har förekommit efter att behandling med idelalisib avbrutits.
Response category*†
Svarskategori*†
Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Förhöjningar av ALAT och ASAT av grad 3 och 4 (> 5 x ULN) har observerats i kliniska studier av idelalisib.
ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
ALAT, ASAT och totalt bilirubin måste kontrolleras hos alla patienter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna och därefter på klinisk indikation.
Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8.
Patienterna hade en Cumulative Illness Ratio Scale (CIRS)-medianpoäng på 8.
Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Infektioner och infestationer Infektioner (inkluderande Pneumocystis jirovecii-orsakad pneumoni och CMV)*
Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Idelalisib har således potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).
The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Effekten av idelalisib (150 mg och 400 mg) på QT-/QTc-intervallet utvärderades i en placebokontrollerad och positivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) crossover-studie på 40 friska frivilliga.
Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Blodprover kan också visa: • förhöjda blodnivåer av fetter
Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Av de 53 patienter som inte svarade hade 41 (32,8 %) stabil sjukdom, 10 (8,0 %) hade progressiv sjukdom och 2 (1,6 %) kunde inte utvärderas.
For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
För patienter i gruppen med placebo + R inkluderar sammanfattningen data fram till den första doseringen av idelalisib i en förlängningsstudie.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Biverkningarna listas efter organsystemklass, rapporterad biverkning och frekvens.
Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Patienter med CMV-viremi utan associerade kliniska tecken på CMV-infektion ska övervakas noga.
Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Behandling med Zydelig ska genomföras av en läkare som har erfarenhet av cancerterapier.
Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Förhöjningar av levertransaminaser observerades vanligen inom de första 12 behandlingsveckorna, och var reversibla vid doseringsavbrott (se avsnitt 4.2).
* ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
* ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett komplett svar (complete response, CR) eller partiellt svar (partial response, PR) baserat på 2013 års NCCN-kriterier (National Comprehensive Cancer Network) och Cheson (2012).
Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 0,1 mg para-orange (E110) (se avsnitt 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Hud och subkutan vävnad Hudutslag***
* ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
* ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett komplett svar (complete response, CR) eller partiellt svar (partial response, PR) och som bibehöll sitt svar i minst 8 veckor.
A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
En risk för P-gp-hämning i magtarmkanalen som kan leda till ökad exponering av substrat känsliga för intestinalt P-gp, t.ex. dabigatranetexilat, kan inte uteslutas.
↑ serum concentrations Caution should be exercised and patients closely observed for bosentan-related toxicity.
↑ serumkoncentrationer Försiktighet bör iakttas och patienterna övervakas noggrant för toxicitet som förknippas med bosentan.
Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Studie 101-08/99 rekryterade 64 patienter med tidigare obehandlad KLL, inklusive 5 patienter med småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).
Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
Djurstudier antyder potential för skadliga effekter av idelalisib på fertilitet och fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
If you forget to take Zydelig
Om du har glömt att ta Zydelig
Any grade
Någon grad
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av idelalisib vid föregående eller samtidiga immunsupprimerande behandlingar som har associerats med PML.
Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Vanliga *Bestående av såväl opportunistiska infektioner som bakteriella och virala infektioner såsom pneumoni, bronkit och sepsis.