natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller obehandlade hjärnmetastaser exkluderas från studien.
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Nivolumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte den kliniska nyttan överväger den möjliga risken.
Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Rekommendationer för användning av hormonersättningsbehandling finns i avsnitt 4.4.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
I studie CA209017 var hyperkalcemi mer frekvent rapporterat i nivolumabgruppen (31/130, 24 %) jämfört med docetaxelgruppen (9/124, 7 %).
Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Frekvenserna motsvarar andelen patienter vars laboratorievärden förvärrades jämfört med utgångsvärdet.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för Nivolumab BMS visats under 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus och maximalt 4 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 4-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får Nivolumab BMS.
Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Inspektera Nivolumab BMS-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Den kvarvarande avkomman från nivolumabbehandlade honor överlevde till planerad avlivning, utan några behandlingsrelaterade kliniska fynd, utan förändring från normal utveckling, utan effekt på organens vikt eller synliga och mikroskopiska patologiska förändringar.
By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab receptorns aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som observerats med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa
Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Bindning av PD-1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som uttrycks på antigenpresenterande celler och som kan uttryckas på tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och cytokinsekretion.
To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
Att fortsätta undersöka värdet av andra biomarkörer än PD-L1-uttryck på tumörcellmembrannivå genom IHC (t.ex. andra metoder/tester och associerade cut-off som kan visa sig känligare och mer specifika i att förutsäga hur man svarar på behandlingen baserat på PD-L1, PD-L2, tumörinfiltrerande lymfocyter mätt med CD8+T densitet, RNA signature etc) som prediktorer för nivolumabs effekt.
Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Av de 497 patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg varannan vecka och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot läkemedlet, uppvisade 51 patienter (10,3 %) positiva svar för behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet mätt med elektrokemiluminescent (ECL) test.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Beräkna den totala dosen som ska ges baserat på den förskrivna dosen.
These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (lunginflammation eller eller ett tillstånd som kallas för interstitiell lungsjukdom).
However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
När du väl påbörjat behandling med Nivolumab BMS kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att
This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium per ml koncentrat.
4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Lösningen ska beredas i LAFbänk eller säkerhetsskåp med standardmässiga försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Patienter bör kontrolleras kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab kan ske när som helst under eller
Nivolumab BMS contains sodium
Nivolumab BMS innehåller natrium
The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumabbehandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan (n = 248) från CA209017 och CA209063 visas i tabell 2.
or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
eller helt avbryta behandlingen med Nivolumab BMS.
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i CL för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27)
Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Nivolumab CL increased with increasing body weight.
Clearance för nivolumab ökade med ökad kroppsvikt.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
I fas 1-studien MDX1106-03 har pneumonit, inklusive ett fall av grad 4, rapporterats hos 3/37 patienter (8,1 %) med icke-småcellig
The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Farmakokinetiken (PK) för nivolumab är linjär i dosintervallet 0,1 till 10 mg/kg.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på endokrinopatier och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Nivolumab BMS kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning till en så låg koncentration som 1 mg/ml.
Inflammation of the skin that can lead to rash and itching.
Inflammation i huden som kan orsaka utslag och klåda.
Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Patienter kan ha symtom så som trötthet, huvudvärk, ändrat mentalt status, buksmärta, ovanliga tarmvanor och hypotension eller icke-specifika symtom som kan likna de som ses vid hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 4.2).
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande
Pain in the muscles, bones and joints
Smärta i muskler, ben och leder
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Vid händelse av överdosering ska patienten kontrolleras noga för tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av Nivolumab BMS i medlemslandet.
The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Mängden Nivolumab BMS beräknas utifrån din kroppsvikt.
In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
I CA209017 och CA209063 var andelen patienter som fick en förändring från ursprungsnivån till avvikande laboratorievärde av grad 3 eller 4 följande: 13,2 % fick minskat antal lymfocyter, 9 % fick hyponatremi, 2,9 % fick hyperkalcemi och hyperkalemi, 2,5 % fick minskat hemoglobin (alla grad 3), 2,0 % fick hypokalemi, 1,6 % fick minskat antal neutrofiler, 1,3 % fick hypomagnesemi, 1,2 % fick hypokalcemi, 0,8 % fick ökat totalbilirubin och 0,4 % fick ökat ASAT, minskat antal blodplättar, hypermagnesemi och hypernatremi.
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Nivolumab BMS ska även sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.4) eller om det inte är möjligt att minska dosen av kortikosteroider till 10 mg prednison, eller motsvarande, per dag.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, hypopituitarism och myasteniskt syndrom.
Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Behandlingen med Nivolumab BMS bör fortsätta samtidigt som hormonersättningsbehandlinga så länge inga symtom observeras.
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Mindre vanliga bronkit, övre luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit) Immunsystemet
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på pneumonit så som röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO ”ground glass opacities”, fläckiga infiltrat), dyspné och hypoxi.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
Patienter med behandlade hjärnmetastaser inkluderades om de neurologiskt återgått till utgångsvärdet minst 2 veckor innan enrollering och antingen inte stod på kortikosteroider eller stod på en stabil eller minskande dos av prednison < 10 mg dagligen eller motsvarande.
Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad mängd urin.
Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Nivolumab BMS-infusion är kompatibel med PVC-behållare, polyolefin-behållare, glasflaskor, PVC-infusionsset och inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nivolumab BMS om: du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan du har en autoimmunsjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på hepatit så som stegring av transaminas och totalbilirubin.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Vid fall av allvarliga infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
I modeller med gravida möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209017).
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Det kan behövas mer än en injektionsflaska av Nivolumab BMS för att ge den totala dosen till patienten.
Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt, hypofysit, diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos (DKA) har setts vid behandling med nivolumab.
Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
Muskoskeletal smärta är en sammansatt term som inkluderar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, spinal smärta.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Den förskrivna dosen anges i mg/kg.
The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Volymen Nivolumab BMS-koncentratet som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Effekten av nedsatt njurfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt (GFR < 90 och ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), måttligt (GFR < 60 och ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller gravt (GFR < 30 och ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).