natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aprovel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aprovel Hur du tar Aprovel
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Noggrann kontroll av serumkalium hos riskpatienter rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Maximal koncentration i plasma uppnås 1,5-2 timmar efter oral administrering.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att metaboliter från irbesartan utsöndras i mjölk (för mer detaljer, se avsnitt 5.3).
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
En ökad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt och stroke sågs hos kvinnor i den irbesartanbaserde behandlingen jämfört med den amlodipinbaserade behandlingen, medan hospitalisering på grund av hjärtsvikt var reducerad i totalpopulationen.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasmaaldosteronkoncentrationen.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Efter oral administrering absorberas irbesartan väl: studier av den absoluta biotillgängligheten gav värden på c:a 60-80%.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget.
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Irbesartan uppvisar linjär och dosproportionell farmakokinetik i dosområdet 10-600 mg. En proportionellt mindre ökning av den orala absorptionen observerades vid doser över 600 mg (två gånger den rekommenderade maximaldosen); orsaken till detta är okänd.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Aprovel påbörjas (se avsnitt 4.4).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litium: reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Den blodtryckssänkande effekten av Aprovel är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Biverkningar som rapporterats sedan Aprovel introducerades på marknaden listas också.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primär aldosteronism: patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin systemet.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag), så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit irbesartan.
The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen (två tabletter dagligen).
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Makrogol 3000
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De blodtrycksänkande effekterna av irbesartan och diuretika av tiazid-typ är additiva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 98 tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Som observerats för ACE-hämmare förefaller irbesartan och de andra angiotensin antagonisterna sänka blodtrycket mindre effektivt hos svarta personer än hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låg-renin aktivitet i den svarta hypertensiva populationen (se avsnitt 5.1).
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder: kaliumtillägg kaliumhaltiga saltersättningsmedel kaliumsparande mediciner (t.ex. vissa urindrivande medel) mediciner som innehåller litium
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrike
Do not take Aprovel  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are more than 3 months pregnant.
Ta inte Aprovel om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) gravida kvinnor ska inte använda Aprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Det finns ingen kliniskt betydelsefull påverkan av urinsyra i serum eller utsöndringen av urinsyra i urinen.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 patienter Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 patienter Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 patienter
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
I en randomiserad studie på 318 hypertensiva barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, sågs följande biverkningar under den 3 veckor långa dubbel-blindfasen: huvudvärk (7,9%), hypotoni (2,2%), yrsel (1,9%), hosta (0,9%).
The usual dose is 150 mg once a day.
Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Aprovel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
En begränsad accumulering av irbesartan (18%) i plasma sågs vid upprepad dosering en gång dagligen.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Vidare inducerade irbesartan hyperplasi/hypertrofi av de juxtaglomerulära cellerna (hos råttor vid doser ≥ 90 mg/kg/dag, hos macaque-apor vid doser ≥ 10 mg/kg/dag).
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Aprovel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Minskad intravaskulär volym: symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Aprovel: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
I tabellen nedan redovisas biverkningar rapporterade i placebokontrollerade studier, där 1 965 hypertonipatienter behandlades med irbesartan.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t.ex. 12,5 mg dagligen), blir den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som hos vita.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Cirka 33% av patienterna i irbesartangruppen nådde primär, renal, kombinerad endpoint jämfört med 39% och 41% i placebo- respektive amlodipingruppen [20% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,024) och 23% relativ riskreduktion jämfört med amlodipin (p= 0,006)].
The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Aprovel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Liksom med andra läkemedel, som påverkar reninangiotensinsystemet, svarar svarta hypertensiva patienter märkbart sämre på monoterapi med irbesartan.
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Under en efterföljande tvåveckorsperiod, då patienterna re-randomiserades till antingen aktiv behandling eller placebo, hade patienter som fick placebo en ökning med 2,4 och 2,0 mmHg i SeSBP respektive SeDBP, jämfört med ändringar på +0,1 och -0,3 mmHg hos dem som fick irbesartan i någon av doserna (se avsnitt 4.2).
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Maximal blodtryckssänkning erhålles inom 3-6 timmar efter administrering och den blodtryckssänkande effekten bibehålles i minst 24 timmar.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Markeringar med en stjärna (*) anger biverkningar som dessutom rapporterades hos > 2% av hypertonipatienter med diabetes, kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri, och i högre frekvens än för placebo.
Warning and precautions Talk to your doctor before taking Aprovel and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Tala med läkare innan du tar Aprovel och om något av följande gäller dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem om du lider av hjärtproblem om du får Aprovel för diabetesrelaterad njursjukdom.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Utsättning på grund av biverkningar eller inverkan på laboratorievärden var mindre vanlig hos irbesartanbehandlade patienter (3,3%) än hos placebobehandlade patienter (4,5%).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
IRMA 2 var en placebokontrollerad, dubbel-blind, morbiditetsstudie på 590 patienter med typ 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) och normal njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos män och < 1,1 mg/dl hos kvinnor).
The concomitant use of Aprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidig användning av Aprovel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
IDNT studien (the Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) visar att irbesartan minskar progressionen av njursjukdom hos patienter med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri.
How to store Aprovel
Hur Aprovel ska förvaras
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
I placebokontrollerade studier på patienter med hypertoni, skilde sig den totala förekomsten av biverkningar ej åt mellan irbesartan (56,2%) och placebogrupperna (56,5%).
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows: 3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
Korrigerad genomsnittlig förändring av dalvärdet för sittande diastoliskt blodtryck (SeDBP) var som följer: 3,8 mmHg (låg dos), 3,2 mmHg (mellandos), 5,6 mmHg (hög dos).
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel.
Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Aprovel kommit ut på marknaden.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Medan jämförbart blodtryck uppnåddes i samtliga behandlingsgrupper nådde färre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2%) än i placebogruppen (14,9%) och i irbesartan 150 mg gruppen (9,7%) endpoint overt proteinuri, vilket visar en 70% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,0004) vid den högre dosen.
General disorders and administration site conditions Common:
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos råttor och ≥ 100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Patienterna i samtliga behandlingsgrupper fick som regel mellan 2 och 4 antihypertensiva läkemedel (såsom diuretika, betablockerare, alfablockerare) för att nå ett på förhand definierat målblodtryck på ≤ 135/85 mmHg eller en sänkning av det systoliska trycket med 10 mmHg, om utgångsvärdet var > 160 mmHg.
dizziness, orthostatic dizziness*
yrsel, ortostatisk yrsel*
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Aprovel Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Efter tre veckor var reduktionen från utgångsvärdet i primär effektvariabel, dalvärdet för sittande systoliskt blodtryck (SeSBP), i medeltal 11,7 mmHg (låg dos), 9,3 mmHg (mellandos), 13,2 mmHg (hög dos).
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
Farmakoterapeutiskt grupp: Angiotensin-II receptor antagonister, rena.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion rapporterades ortostatisk yrsel och ortostatisk hypotension hos 0,5% av patienterna (dvs mindre vanliga), men mer frekvent än för placebo.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Digoxins farmakokinetik påverkades inte vid samtidig administrering av irbesartan.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta- och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati: som med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati.