natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
- omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner eller svampinfektioner - fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - ticlopidin, ett annat trombocythämmande medel.
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Du har fått Clopidogrel Acino Pharma för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom (rubbat blodflöde i armar eller ben på grund av kärlocklusioner).
• Hepatic impairment
• Nedsatt njurfunktion
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
HUR DU TAR CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Haematuria
Blodkärl
Excipients
Epistaxis
Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Muskuloskeletal a systemet och bindväv
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
The overall response rate was 14.1 %.
Total responsfrekvens var 14,1 %.
What ALIMTA is and what it is used for
Vad ALIMTA är och vad det används för
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 2004
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
* Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Date of latest renewal: 20 September 2009
Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
Fisher's exact p-value*
Fishers exakta p-värde*
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
What you need to know before you use ALIMTA
Vad du behöver veta innan du använder ALIMTA
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Additional medicines:
Andra läkemedel:
Diarrhoea without colostomy
Diarré utan kolostomi
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Other medicines and ALIMTA
Andra läkemedel och ALIMTA
Log Rank p-value*
Log Rank p-värde*
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9 l/m2.
In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Do not use ALIMTA - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of of this medicine (listed in section 6).
Använd inte ALIMTA: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då ALIMTA ges under graviditet.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
ALIMTA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
Avsnitt 4.8 i SmPC uppdateras följaktligen tillsammans med följdändringar i bipacksedeln.
Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av ALIMTA som krävs.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Effekt och säkerhet mättes från randomiseringstidpunkten efter den initiala behandlingens (induktionsbehandlingen) slut.
On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pemetrexed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pemetrexed är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Children and adolescents There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population
Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av ALIMTA i den pediatriska populationen.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får ALIMTA.
Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med ALIMTA var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Unopened vial 3 years.
Oöppnad injektionsflaska 3 år
For intravenous use after reconstitution and dilution.
För intravenös användning efter upplösning och spädning.
In the data from the originator product, 91 cases of cellulitis, 42 of dermatitis, 13 cases of dermo-hypodermitis, and 3 cases of pseudocellulitis were identified.
I data från originalläkemedlet identifierades 91 fall av cellulit, 42 av dermatit, 13 fall av dermo-hypodermit och 3 fall av pseudocellulit.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for ALIMTA and 71.7% for placebo.
Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
75 % of previous dose (both ALIMTA and cisplatin)
75 % av tidigare dos (både ALIMTA och cisplatin)
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately.
Upplöst läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
95 % CI for median
• 95 % KI för median
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för ALIMTA för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Prior chemotherapy did not include ALIMTA.
Tidigare kemoterapi inkluderade inte ALIMTA.
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Sällsynta fall av anafylaktisk shock har rapporterats.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Minskat antal vita blodkroppar
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter ALIMTAinfusionens slut.
95 % CI for HR
• 95 % KI för HR
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the ALIMTA arm versus 21.7% on the placebo arm.
När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i ALIMTA-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i ALIMTA/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
ALIMTA contains sodium
ALIMTA innehåller natrium
Of the 939 patients treated with ALIMTA plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Av de 939 patienter som fick ALIMTA och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Side effects with ALIMTA may include:
Andra biverkningar av ALIMTA som kan uppkomma:
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Säkerhetsprofilen för ALIMTA underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Progression-Free Survival
Progressionsfri överlevnad
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Alimta can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
ALIMTA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
*** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Behandling med ALIMTA ska undvikas under graviditet.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Dränering av vätskeansamling bör övervägas före pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.
The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Under säkerhetsövervakningen efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed:
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista ALIMTA-dosen.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av ALIMTA.
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with ALIMTA and should therefore use effective contraception during treatment with ALIMTA and for up to 6 months afterwards.
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter ALIMTA-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under ALIMTA-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
How to use ALIMTA
Hur du använder ALIMTA
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall ALIMTA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före ALIMTA-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med ALIMTA).
Reconstituted and infusion solutions
Upplöst koncentrat och färdiga infusionslösningar
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
*Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen ”minskat kreatininclearance” ** vilken ingår i CTC-termen ”renal/genitourinary other”.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla ALIMTA.
What ALIMTA is and what it is used for What you need to know before you use ALIMTA How to use ALIMTA
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ALIMTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ALIMTA Hur du använder ALIMTA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
• Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar) Hepatit (leverinflammation)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pemetrexed är CHMP:s slutsatser följande:
ALIMTA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
ALIMTA bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21dagarscykel.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
• Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.