natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Eftersom detta läkemedel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.
It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Det är viktigt att dricka all vätska för att se till att allt pulver sväljs.
Tablets must be swallowed whole.
Tabletterna måste sväljas hela.
Follow the diet prescribed by your doctor.
Följ den diet som läkaren förskrivit.
• develop low or high levels of calcium in your blood.
• utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet.
Take Renvela after your meal or with food.
Ta Renvela efter måltid eller med mat.
The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
• Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Renvela.
Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Biverkningar som inträffade under kliniska studier eller som rapporterades spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Dessa siffror var 23% och 15% i subgrupperna av patienter med hemodialys respektive peritonealdialys.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
What Renvela is and what it is used for
Vad Renvela är och vad det används för
The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Säkerhet och effekt för barn (under 6 år) har inte studerats.
27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
27% av barnen nådde sin ålders lämpliga serumfosfornivå vid slutet av behandlingen.
The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Effekterna av sevelamer på fosfor och kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning.
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas, tuggas eller delas i bitar före administrering.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Det går dock inte att helt utesluta potentiell absorption och ackumulation av sevelamer under långvarig kronisk behandling (> 1 år).
It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Det är viktigt att du dricker upp all vätska och det kan vara nödvändigt att skölja glaset med vatten och dricka även detta så att du säkert vet att du svalt allt pulver.
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Sammanlagt 101 patienter (6 till 18 år gamla med ett BSAintervall på 0,8 m2 till 2,4 m2) randomiserades i studien.
Metabolic acidosis
Metabol acidos
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Säkerhet och effekt av sevelamerkarbonat har inte fastställts hos patienter med följande sjukdomar:
What you need to know before you take Renvela 3.
Vad du behöver veta innan du tar Renvela 3.
• you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
I en klinisk prövning som pågick under ett år sågs inga tecken på ackumulation av sevelamer.
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Det finns inga data om effekten av sevelamer på fertiliteten hos människa.
It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Man kan inte utesluta att sevelamerkarbonat kan binda fettlösliga vitaminer som finns i intagen föda.
It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Det är okänt om Renvela kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
• Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Du bör inte ta Renvela samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).
• major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
• större operation i magtarmkanalen Behandling av dessa patienter med Renvela ska endast påbörjas efter noggrann nytta/riskbedömning.
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Sevelamerkarbonat skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och först sedan en noggrann analys av risk/nytta har utförts för såväl moder som foster.
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Det kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen.
In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Pediatrisk population Generellt liknar säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (6 till 18 år) säkerhetsprofilen för vuxna.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Patienter som får dialys är utsatta för vissa infektionsrisker som är specifika för dialysmodaliteten.
As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Som del av god klinisk sed rekommenderas därför monitorering av serumnivåerna av bikarbonat.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Vid en eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid långtidsbehandling med sevelamerkarbonat.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten.
Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Följaktligen bör inte sevelamerkarbonat tas samtidigt som ciprofloxacin.
o Close the sachet by folding over twice.
o Stäng dospåsen genom att vika den två gånger.
Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Renvela bör intas med mat och inte på tom mage.
Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Nivåerna av triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte efter sevelamerbehandling.
Renvela must be taken three times per day with meals.
Renvela måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Att ta behandlingen med Renvela är viktigt för att behålla en lämplig fosfatnivå i ditt blod.
SN:
SN: {nummer}
**Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
**Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och underhåll”
Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Sevelamer har även visats reducera absorptionen av flera vitaminer inklusive folsyra (se avsnitt 4.4 och 5.3).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Möjligheten för en interaktion kan inte uteslutas och en noggrann monitorering av blodkoncentrationerna av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus bör beaktas under användningen av kombination och efter dess utsättning.
Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Patienter som behandlas med peritonealdialys ska monitoreras noga så att man kan garantera korrekt användning av lämplig aseptisk metod med snabb upptäckt och hantering av tecken och symtom som hänger samman med peritonit.
Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Renvela innehåller sevelamerkarbonat som den aktiva substansen.
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Om behandling påbörjas, ska patienter med dessa sjukdomar övervakas.
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
*Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och underhåll”
Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Patienter med CKD är predisponerade för att utveckla metabol acidos.
This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Detta är en mycket sällsynt biverkning (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).
Titration and maintenance
Titrering och underhåll
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter när sevelamer administrerades till råttor i höga doser (se avsnitt 5.3).
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Sevelamerkarbonat är inte en förening som absorberas och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel.
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
I de kliniska studierna på hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon konsekvent och kliniskt signifikant effekt på iPTH.
Serum phosphorus level in patients
Serumfosfornivå hos patienter
Pharmacodynamic effect
Farmakodynamisk effect
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydroklorid utfördes på möss (doser på upp till 9 g/kg/dag) och råttor (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Andra biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Renvela:
Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Att sluta med Renvela skulle leda till betydande konsekvenser som förkalkning i blodkärlen.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid.
Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Därför rekommenderas Renvela för närvarande inte till dessa patienter.
The sachets are packaged in an outer carton.
Dospåsarna är förpackade i en ytterkartong.
If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Om du överväger att sluta med behandlingen med Renvela, kontakta din läkare eller apotekspersonal först.
Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Serumkalciumnivåer ska därför monitoreras regelbundet och elementärt kalcium ska ges som tillskott vid behov.
• problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm
Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
o Kassera dospåse med pulver som har varit öppen mer än 24 timmar.
Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Farmakokinetiska studier har inte utförts med sevelamerkarbonat.
Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
De flesta av dessa biverkningar var lindriga till måttliga.
Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Läkaren kan istället förskriva Renvela pulver till oral suspension.
Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Det är inte troligt att Renvela påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
De flesta av biverkningarna rapporterade som relaterade eller eventuellt relaterade till sevelamerkarbonat var gastrointestinala.
Each carton contains 60 or 90 sachets.
En kartong innehåller 60 eller 90 dospåsar.
Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sevelamer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Patienter med CKD kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi.
These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen.
- The active substance is sevelamer carbonate.
- Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat.
These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Dessa protoniserade aminer binder negativt laddade joner såsom dietärt fosfat i tarmen.
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Pulvret kan också blandas med kall dryck eller kall mat (se avsnitt 4.2).
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Sevelamer innehåller inte kalcium och sänker incidensen av hyperkalcemiepisoder jämfört med patienter som enbart använder kalciumbaserade fosfatbindare.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos
This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Om du får någon av följande biverkningar, sök omedelbart vård: - Allergisk reaktion (symptom inkluderar utslag, nässelfeber, svullnad, andningssvårigheter).
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
• Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Renvela.
The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Den orala suspensionen måste administreras inom 30 minuter.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar.
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Sällsynta fall av svårighet att svälja Renvela tabletter har rapporterats.
• adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
• vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik).
Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Renvela innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbindande tvärbunden polymer, fri från metall och kalcium.
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Rekommenderad startdos av Renvela-tabletter för vuxna och äldre är en till två tabletter på 800 mg vid varje måltid, alltså 3 gånger per dag.
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Regelbunden monitorering av serumfosfornivåerna är alltid nödvändigt under administrering av fosfatbindare.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Sevelamer har visat sig binda gallsyra in vitro och in vivo i försök med djurmodeller.
• have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
• få onormala nivåer av bikarbonat i blodet och ökad syrahalt i blodet och annan kroppsvävnad.
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
• Läkemedel för att behandla halsbränna och sura uppstötningar från din mage eller matstrupe, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, så kallade ”protonpumpshämmare”, kan minska effekten av Renvela.
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
I ett cytogenetiskt mammalietest in vitro med metabol aktivering orsakade sevelamerhydroklorid en statistiskt signifikant ökning av antalet strukturella kromosomavvikelser.
Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Förstoppning är en mycket vanlig biverkning (kan påverka fler än 1 av 10 personer).
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Eftersom sevelamer binder gallsyror kan det påverka absorptionen av fettlösliga vitaminer som A, D, E och K.
• active inflammatory bowel disease
• aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
Always use the dosing spoon provided in the carton.
Använd alltid doseringsskeden som medföljer i kartongen.
The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Symtomen som har observerats vid överdosering liknar listamed biverkningar i avsnitt 4.8, inklusive främst förstoppning och andra kända gastrointestinala sjukdomar.
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
En filmdragerad tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumklorid och zinkstearat.
The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Serumfosfatnivåer ska övervakas och Renveladosen justeras därefter.
• severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
• svåra gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning
0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
0,8 g tre gånger dagligen Titrera upp/ner med 0,4 g tre gånger dagligen 1,6 g tre gånger dagligen Titrera upp/ner med 0,8 g tre gånger dagligen
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Patienter som tar antiarytmika för att kontrollera arytmier och antiepileptika för att kontrollera epileptiska anfall uteslöts från kliniska prövningar.
The powder should not be heated (e.g. microwave).
Pulvret får inte värmas upp (t.ex. i mikrovågsugn).
Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
49 patienter fick sevelamerkarbonat och 51 fick placebo under 2 veckors fast dosperiod.
The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
De oftast förekommande biverkningarna (≥5% av patienterna) fanns alla i organsystemklassen magtarmkanalen.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys och i en klinisk studie med sevelamerhydroklorid rapporterades ett större antal fall av peritonit i sevelamergruppen än i kontrollgruppen.
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Mikrokristallin cellulosa Natriumklorid Zinkstearat
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Många av fallen rör patienter med komorbida tillstånd, bland annat sväljsvårigheter eller esofageala abnormiteter.
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Hypokalcemi/Hyperkalcemi
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med sevelamerkarbonat bör fattas med hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med sevelamerkarbonatbehandling för modern.
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Därefter fick alla patienter sevelamerkarbonat för 26 veckors dostitreringsperiod.
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Renvela-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.