natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Effekten av Trumenba har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Trumenba innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Kräkningar - Feber ≥ 38 °C
It will be injected into the upper arm muscle.
Det injiceras i muskeln på överarmen.
Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Serum togs cirka en månad efter vaccinationen.
If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem (till exempel strålningsbehandling, kortikosteroider eller någon typ av kemoterapi mot cancer) är det möjligt att effekten av Trumenba blir reducerad.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Får ej injiceras intravenöst, intradermalt eller subkutant.
A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
studien utvärderades säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och påvisande av tillverkningsbarheten hos tre satser av Trumenba som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6månadersschema.
Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Trumenba bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administrering.
Dose 3 1170
Dos 3 1170
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Allergiska reaktioner
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
You or your child may be given a booster.
Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
En undersökning av fler än 2 150 olika invasiva meningokock serogrupp B-isolat som samlats in under 2000-2014 i sju europeiska länder, USA och Kanada visade att över 91 % av alla meningokock serogrupp B-isolat uttryckte tillräckliga nivåer av fHbp för att vara känsliga för bakteriellt avdödande genom vaccininducerade antikroppar.
1 dose (0.5 ml)
1 dos (0,5 ml)
Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Före användning ska den förfyllda sprutan skakas kraftigt för att en homogen vit suspension ska erhållas.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Rutiner ska finnas på plats för att undvika skada vid svimning.
What Trumenba is and what it is used for
Vad Trumenba är och vad det används för
One dose (0.5 ml) contains:
En dos (0,5 ml) innehåller:
total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Totalt fick 2 471 personer Trumenba och 822 fick koksaltlösning.
(2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
(2) För individer med en hSBA-titer vid baslinjen på ≥ 1:4 definierades ett 4-faldigt svar som en hSBA-titer på ≥ 4 gånger den nedre gränsen för kvantifiering eller ≥ 4 gånger titern vid baslinjen, beroende på vilken som var högst.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Trumenba hos gravida kvinnor.
Sodium Chloride Histidine
Natriumklorid Histidin
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Som med andra injicerbara vacciner kan synkope (svimning) förekomma vid administrering av Trumenba.
Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
Biverkningarna efter boostervaccination av 268 personer i åldern 15 till 23 år var liknande de biverkningar som sågs under primärvaccinationsserien med Trumenba cirka 4 år tidigare.
What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba 3.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Du eller ditt barn kommer få två injektioner som ges med minst en månads mellanrum samt en tredje injektion som ges minst fyra månader efter den andra injektionen.
Immune system disorder Not known:
Immunsystemet Ingen känd frekvens:
The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Spetsskyddet och gummikolven på den förfyllda sprutan är inte tillverkade av naturgummi (latex).
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.
3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en månads mellanrum, följt av en tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).
EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
EU/1/17/1187/001 - 1-pack med separat nål EU/1/17/1187/002 - 1-pack utan nål EU/1/17/1187/003 - 5-pack med separata nålar EU/1/17/1187/004 - 5-pack utan nålar EU/1/17/1187/005 - 10-pack med separata nålar EU/1/17/1187/006 - 10-pack utan nålar
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Personer med ärftlig komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer som får behandling som hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) löper en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering med Trumenba.
Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Trumenba bör endast användas under amning om den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
What you need to know before you or your child receives Trumenba
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba
As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Trumenba eventuellt inte alla som får vaccinet.
A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Totalt fick 2 693 personer minst en dos av Trumenba och 897 fick minst en dos av HAV-vaccin/koksaltlösning.
Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Skaka noga före användning för att få en homogen vit suspension.
Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Grupp 1 fick Trumenba månad 0, 2 och 6.
These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Dessa ytterligare hSBA-analyser stöder och kompletterar de varianter som vaccinet täcker in och som har påvisats genom de fyra representativa primärstammarna (tabell 3 och 4).
A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Ett sammantaget svar definierades som ett svar för alla 4 hSBA-stammar tillsammans.
The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
De fyra teststammarna uttrycker fHbpvarianter som representerar de två underfamiljerna (A och B) och som, när de tas tillsammans, är representativa för de meningokock serogrupp B-stammar som förorsakar invasiv sjukdom.
It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Det är okänt om Trumenba utsöndras i bröstmjölk.
Persistence of immunity and response to booster vaccination
Immunitetens varaktighet och svar på påfyllnadsdos (boostervaccination)
A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Ett boostersvar observerades i hSBA-svaren en månad efter att en dos av Trumenba givits cirka fyra år efter en primärserie om två doser (grupp 3) eller tre doser (grupp 1 och 2).
In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
I immunogenicitetsanalysen av Trumenba definierades ett svar som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16, beroende på hSBA-stam.
• have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
• har ett nedsatt immunförsvar som kan försämra effekten av Trumenba för dig eller ditt barn.
Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Liknande resultat som de i grupp 1 observerades även i grupp 2 och 3.
Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Primärserier Två doser (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras.
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Immunisering med Trumenba, som innehåller en fHbp-variant vardera från underfamilj A och B, är avsett att stimulera produktionen av baktericida antikroppar som känner igen fHbp uttryckt av meningokocker.
- Keep this leaflet.
- Spara denna information.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
Injektionsvätska, suspension 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta med nål 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta utan nål 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar
The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
De vanligaste biverkningarna som observerades var smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, muskelvärk, ledvärk och illamående.
Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Individer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som tar immunhämmande läkemedel, kan uppvisa ett sämre immunsvar på Trumenba.
All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
Samtliga individer fick fyra injektioner under studien, antingen två eller tre doser av Trumenba och en eller två doser av koksaltlösning.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I-glas) med Luer Lock-adapter i plast, kolvpropp av klorbutylgummi och ett spetslock (tip-cap) av syntetiskt isopren-brombutylgummi med spetsskydd av hårdplast med eller utan nål.
fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
fHbp återfinns på ytan av meningokockbakterien och spelar en avgörande roll för att bakterien ska kunna undkomma värdens immunförsvar.
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
fHbp-varianterna är indelade i två immunologiskt skilda underfamiljer, A och B, och över 96 % av meningokock serogrupp B-isolat i Europa uttrycker fHbp-varianter från någon av underfamiljerna på bakteriens yta.
Trumenba is for intramuscular use only.
Trumenba är endast avsett för intramuskulär användning.
Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Den nedre gränsen för kvantifiering är en hSBA-titer = 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Study B1971009 (10-18 years of age)
Studie B1971009 (10-18 års ålder)
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Trumenba är ett vaccin som består av två varianter av rekombinant lipidmodifierat faktor H-bindande protein (fHbp).
There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Det finns inga data om användning av Trumenba hos personer äldre än 65 år.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trumenba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av N. meningitidis serogrupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Reproduktionsstudier på kaninhonor har inte visat på försämrad fertilitet hos honor eller fosterskador på grund av Trumenba.
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället - Huvudvärk - Diarré - Illamående - Muskelvärk - Ledvärk - Frossa - Trötthet
Time Point
Tidpunkt
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Trumenba har inte utvärderats med avseende på försämrad fertilitet hos handjur.
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) 1 månad efter den sista primärdosen
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
En 4-faldig ökning i hSBA titer för var och en av de fyra primära meningokock serogrupp Bteststammar definierades på följande sätt: (1) För individer med en hSBA-titer vid baslinjen på < 1:4 definierades ett 4-faldigt svar som en hSBA-titer på ≥ 1:16.
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
I studierna B1971009 och B1971016 utvärderades andelen deltagare som fick en angiven hSBA-titer efter tre doser av Trumenba, som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6-månadersschema, i förhållande till en panel med ytterligare 10 stammar som var och en uttryckte en särskild fHbp-variant (tabell 5).
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Denna process mäts in vitro med hjälp av analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA) för meningokock serogrupp B. En hSBA-titer som är större än eller lika med 1:4 antas vara skyddande mot meningokocksjukdom.
Study B1971016 (18-25 years of age)
Studie B1971016 (18-25 års ålder)
Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två eller tre doser av Trumenba.
Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor, aluminiumfosfat och polysorbat 80 (E433).
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
White liquid suspension.
Vit suspensionsvätska.
In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
I studie B1971012 administrerades Trumenba enligt följande scheman: Grupp 1 (0, 1 och 6 månader), grupp 2 (0, 2 och 6 månader), grupp 3 (0 och 6 månader), grupp 4 (0 och 2 månader), grupp 5 (0 och 4 månader).
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Trumenba kan ges samtidigt med följande vaccinkomponenter: stelkramp, difteri, kikhosta (pertussis), poliovirus, papillomvirus och meningokocker serogrupperna A, C, Y, W.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
For intramuscular injection only.
Endast för intramuskulär injektion.
48 Months after last primary Dose
48 månader efter den sista primärdosen
How Trumenba is given
Hur Trumenba ges
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Får inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B.
Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Trumenba kan ges samtidigt med följande vacciner: vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid, acellulär pertussis och inaktiverat poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalent vaccin mot humant papillomvirus (HPV4), konjugerat vaccin mot meningokocker serogrupperna A, C, W, Y (MenACWY) och adsorberat vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid och acellulär pertussis (Tdap).
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Studie B1971009 var en randomiserad, aktivt kontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 10-18 år fick 1 av 3 satser (grupp 1, 2 och 3) av Trumenba eller den aktiva kontrollen vaccin mot hepatit A-virus (HAV)/koksaltlösning.
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen.
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Analysen Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) utvecklades för att koppla nivån av uttryckt fHbp på ytan till avdödandet av meningokock serogrupp B-stammar i analyser av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA).
Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Studie B1971016 var en randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 18-25 år delades in i två grupper enligt kvoten 3:1 (grupp 1: grupp 2).
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar.
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av baktericida antikroppar i serum för fyra meningokock serogrupp B-teststammar (se avsnittet Immunogenicitet).