natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter
How to store Pioglitazone Actavis
Hur Pioglitazone Actavis ska förvaras
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Ögon synrubbningar mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter pioglitazoni
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter pioglitazoni
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem mycket vanlig trötthet mindre vanlig
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter pioglitazoni
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott artralgi ryggvärk
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazoni (hydrochloridum).
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazoni (i form av hydroklorid).
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazoni (i form av hydroklorid).
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
• Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.”
The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Studierna utfördes under en tid då förvärvad resistens inte var ett avgörande problem.
Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Zinacef godkändes första gången i Europa under tidigt 1980-tal och finns som parenterala formuleringar.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinacef och associerade namn (se bilaga I)
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
• Intra-abdominella infektioner (se avsnitt 4,4).
“Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
”Zinacef är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn, däribland nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Gonorrhoea
Gonorré
The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
CHMP noterade också att det finns få tillgängliga behandlingsalternativ för gravida kvinnor med pyelonefrit.
Obstetric and gynaecological infections
Obstetriska och gynekologiska infektioner
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Vid behandling och förebyggande av infektioner där det är mycket troligt att anaeroba organismer kan påträffas ska cefuroxim administreras med ytterligare tillämpliga antibakteriella medel.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Septicaemia and meningitis
Septikemi och meningit
The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
CHMP definierade nyfödda som spädbarn yngre än tre veckor, inräknat helt nyfödda och godtog att cefuroxim har använts hos nyfödda i många år utan några allvarliga säkerhetsproblem.
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion menade CHMP att hepatisk dysfunktion inte förväntas påverka farmakokinetiken för cefuroxim.
The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
CHMP godtog att nyfödda kan ges samma totala dagliga dos som rekommenderas för småbarn (30 till 100 mg/kg/dag) men vid en reducerad daglig frekvens på två eller tre uppdelade doser, till följd av dess längre halveringstid i serum.
Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Vad gäller administreringssättet menade CHMP att Zinacef bör administreras genom intravenös injektion under 3 till 5 minuter direkt in i en ven eller via en droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion.
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
CHMP rekommenderade att alternativet parenteral till oral daglig behandling tas bort för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
CHMP noterade den stora mängden klinisk erfarenhet till stöd för användningen av cefuroxim vid denna indikation.
Intra-abdominal infections
Intra-abdominella infektioner
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinacef och associerade namn är gynnsam.
The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
CHMP godtog att de vanligen använda intravenösa och intramuskulära doseringskurerna (t.ex. 750 mg till 1500 mg var 8:e timme) förväntas ge effekt för organismer med minsta inhiberande koncentrationer (MIC) upp till, och inräknat, 8 μg/mL.
Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Zinacef fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
CHMP granskade studierna om septikemi som var gamla, icke-jämförande och omfattade begränsat antal patienter.
The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
CHMP fann därför att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen hos vuxna och att effektuppgifterna för vuxna kunde extrapoleras till den pediatriska populationen.
Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
• Mjukvävnads infektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
CHMP ansåg att indikationen kan accepteras för alla populationer.
Indication in neonates
Indikation hos nyfödda
The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
CHMP övervägde de inlämnade uppgifterna, bestående av elva små, icke-jämförande studier och två öppna, jämförande studier.
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna kan accepteras.
Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Zinacef innehåller cefuroximnatrium, som är en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
CHMP fann att de kliniska uppgifterna och data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) inte gav stöd för behandlingen av meningit.
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinacef och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända doseringarna och rekommendationerna och granskade därför de tillgängliga uppgifterna till stöd för ett harmoniserat avsnitt 4.2.
The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
CHMP noterade också att det inte finns några jämförande, placebo-kontrollerade eller dubbelblinda studier inom den begränsade indikationen svåra öron-, näs- och halsinfektioner.
The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
• Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
• The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
• Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinacef och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Eftersom studien visade att cefuroxim inte var underlägset fann CHMP att indikationen kunde accepteras.
The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
CHMP granskade de inlämnade studierna, av vilka de flesta hade använt cefuroxim i kombination med probenecid istället för cefuroxim ensamt.
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
• Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som gav stöd för varje enskild indikation och patienternas åldersgrupper.
The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
CHMP noterade att det visserligen bara lämnats in en enda dubbelbindstudie men att flera andra komparator-kontrollerade och randomiserade studier också lämnats in, av vilka flera var nyligen utförda och uppvisade adekvat effekt för cefuroxim.
The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
CHMP fann att ordalydelsen för den föreslagna indikationen var alltför allmän och noterade att de flesta övre luftvägsinfektioner svarar väl på oral behandling eller botas spontant.
The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
CHMP granskade de inlämnade kliniska studierna men fann att uppgifterna var otillräckliga.
The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och fann att infektionernas distribution i de två största inlämnade studierna gav stöd för den föreslagna indikationen, även om cefuroxim inte är lämpligt för behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa icke-fermenterande bakterier.
In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen ”komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit” kan accepteras.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
• Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Cefuroxim utövar en bakteriedödande effekt genom att hämma bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggarnas uppbyggnad (peptidoglykansyntes), och framkallar på så vis celldöd.
The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
CHMP noterade den inlämnade dubbelblinda, jämförande, randomiserade studien och fann att dess utformning var adekvat.
In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Sammanfattningsvis förklarade CHMP att uppgifterna var otillräckliga för att stödja indikationerna septikemi och meningit och rekommenderade därför att de tas bort.
Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen ”Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)” kan accepteras.
Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Mindre skillnader i andra avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och godtog att stafylokocker och streptokocker, som är de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner, är känsliga för cefuroxim.
Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Utifrån de tillhandahållna uppgifterna fann CHMP att indikationen ”mjukvävnadsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner” kan accepteras.
Skin and soft-tissue infections
Hud- och mjukvävnadsinfektioner
The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
CHMP granskade uppgifterna från nyfödda, däribland data om dosomfång och doseringsintervall.
In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
CHMP följde därför EUCAST:s gränsvärden för Enterobactariaceae på 8 ug/mL för rekommendation av en doseringskur på 1500 mg var 8:e timme för att behandla infektioner orsakade av dessa bakterier.
Bone and joint infections
Ben- och ledinfektioner
The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
CHMP fann att uppgifterna om benpenetrering inte övervägde bristen på understödjande kliniska data. CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Datum för det första godkännandet: 16 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 30 juni 2014
Exforge HCT with food, drink and alcohol
Exforge HCT med mat, dryck och alkohol
See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Exforge HCT”.
Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Barn och ungdomar Användning av Exforge HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.
What Exforge HCT is and what it is used for
Vad Exforge HCT är och vad det används för
The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Dosen av Exforge HCT bör baseras på doserna av de enskilda beståndsdelarna i kombinationen vid tidpunkten för byte.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som ordinerats Exforge HCT.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Exforge HCT.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
En fullständig blodtryckssänkande effekt uppnåddes 2 veckor efter det att de stått på maximal dos av Exforge HCT.