natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Steady state uppnåddes vid cirka 16 veckor.
• Your doctor will decide how many treatments you need.
• Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
• Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
It is used when your NSCLC:
Det används när din NSCLC:
Date of first authorisation: 21 September 2018
Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
b (months)
b (månader)
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas.
NR: Not Reached
NR: Not Reached (ej uppnått)
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom.
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Se tabell 3 och figur 1 och 2.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
• du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).
No changes
Ingen förändring
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Resultaten för PFS och OS summeras i figur 3, 4, 5 och 6.
All Patients
Alla patienter
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.
Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på individens säkerhet och tolerans.
• you have had an organ transplant;
• du har genomgått en organtransplantation.
Events/N (%) IMFINZI
Händelser/n (%) IMFINZI
Dose escalation or reduction is not recommended.
Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Förekomsten av ADA hade ingen kliniskt relevant effekt på säkerhet.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Grade 2 for > 1 week
Grad 2 i > 1 vecka
Hepatitis c,m
Hepatit c,m
Efficacy results for the PACIFIC Study
Effektresultat för PACIFIC-studien
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Patienter med sjukdomskontroll vid 12 månader fick alternativet att behandlas igen vid sjukdomsprogression.
The time to onset was 42 days.
Tiden till debut var 42 dagar.
• you have liver problems.
• du har leverproblem.
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Grad 3 eller 4, eller vilken grad som helst med positiv biopsi
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Behandling måste sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Probability of PFS
Sannolikhet för PFS
PD-L1 Unknown
PD-L1 okänd
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Nittiotvå procent av patienterna hade fått en total stråldos på 54 till 66 Gy.
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
This 1 patient received insulin.
Denna patient fick insulin.
What IMFINZI is and what it is used for
Vad IMFINZI är och vad det används för
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.
Number of patients at risk Month 0 3 IMFINZI
Antal patienter med risk Månad 0 3 IMFINZI
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Hos människa kan antikroppar överföras till bröstmjölk, men potentialen för absorption och skada på det nyfödda barnet är okänd.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.
ATC code: L01XC28
ATC-kod: L01XC28
Preparation of solution
Beredning av lösning
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling inledas.
Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Fall av pankreatit har rapporterats bland patienter i det kliniska studieprogrammet.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
• har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
<Other sources of information>
Övriga informationskällor
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
• har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.
Pneumonia b,c
Pneumoni b,c
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Den terminala halveringstiden (t1/2), baserat på CL vid baslinjen, var cirka 18 dagar.
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Läkemedelsbiverkningar visas enligt organsystemklass i MedDRA.
Patients excluded from clinical trials
Patienter som exkluderats från kliniska studier
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Patienter skrevs in oberoende av deras tumör-PD-L1-uttrycksnivå.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Inga formella farmakokinetiska (PK) läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med durvalumab.
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Karcinogenicitet och mutagenicitet Den karcinogena och gentoxiska potentialen för durvalumab har inte utvärderats.
Other medicines and IMFINZI
Andra läkemedel och IMFINZI
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Det finns inga data från användning av durvalumab hos gravida kvinnor.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Det rekommenderas att man fortsätter med behandlingen hos kliniskt stabila patienter med begynnande tecken på sjukdomsprogression tills sjukdomsprogression är bekräftad.
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
PFS bedömdes med blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR) enligt RECIST v1.1
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
De flesta av dessa, inklusive svåra reaktioner, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av IMFINZI.
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
• IMFINZI is single-dose.
• IMFINZI är en engångsdos.
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
• ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).
When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
När du får IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar (se avsnitt 2).
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
• Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1).
Number of patients at risk Month
Antal patienter med risk Månad
IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna.
Symptomatic treatment, see section 4.8
Symtombehandling, se avsnitt 4.8
• Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
• Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Number of patients at risk
Antal patienter med risk
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen.
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited.
Data från NSCLC-patienter som är 75 år eller äldre är begränsade.
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Antalet patienter är otillräckligt för att bestämma ADA:s påverkan på effekt.
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
EU/1/18/1322/002 120 mg injektionsflaska EU/1/18/1322/001 500 mg injektionsflaska
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
By binding to its receptors, PD-L1 reduces cytotoxic T-cell activity, proliferation and cytokine production.
Genom att binda till dess receptorer reducerar PD-L1 cytotoxisk T-cellsaktivitet, proliferation och cytokinproduktion.
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Förbättringarna i PFS och OS till fördel för patienter som fått IMFINZI jämfört med de som fått placebo sågs konsekvent i alla predefinierade subgrupper som analyserades, inklusive etnicitet, ålder, kön, rökningsanamnes, EGFR-mutationsstatus och histologi.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Sekundära effektmått inkluderade PFS vid 12 månader (PFS 12) och 18 månader (PFS 18) från randomisering och tid från randomisering till sekundär progression (PFS2).
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
PK-exponering ökade mer än dosproportionellt (icke-linjär PK) vid doser < 3 mg/kg, och dosproportionellt (linjär PK) vid doser ≥ 3 mg/kg.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
I syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Av de 713 patienter som randomiserats gav 63 % av patienterna ett vävnadsprov av tillräcklig kvalitet och kvantitet för bestämning av PD-L1-uttryck och 37 % var okända.
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förväntas något lägre exponering hos ADApositiva patienter, men minskningen är mindre än 30 % jämfört med en typisk patient och anses inte kliniskt relevant.
IMFINZI is for intravenous use.
IMFINZI är avsett för intravenös användning.
c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
fatal pneumonit och fatal pneumoni rapporterades i liknande antal mellan den IMFINZI-behandlade gruppen och placebogruppen i PACIFIC-studien; fatal hepatit och fatal polymyosit rapporterades i andra kliniska prövningar.
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används.
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Ytterligare undergruppsanalyser utfördes för att utvärdera effektiviteten av tumör-PD-L1-uttryck (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) och för patienter vars PD-L1-status inte kan fastslås (PD-L1 okänd).
PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
PD-L1 kan induceras av inflammatoriska signaler (t.ex. IFN-gamma) och kan uttryckas på både tumörceller och tumörassocierade immunceller i tumörens mikromiljö.
For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
Vanliga Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
• ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
6545CG Nijmegen, Netherlands
6545CG Nijmegen, Nederländerna
Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Sjukdomskarakteristika var följande: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiska subgrupper med skvamös (46 %), icke-skvamös (54 %).
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Demografin och sjukdomskarakteristik vid baslinjen var jämnt fördelade mellan studiearmarna.
Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Vid förbättring till ≤ grad 1 bör kortikosteroidnedtrappning inledas och fortsätta under minst 1 månad.
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
There is no information on overdose with durvalumab.
Det finns ingen information om överdosering av durvalumab.
• If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
• Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.
What you need to know before you are given IMFINZI
Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
6545 CG Nijmegen The Netherlands
6545 CG Nijmegen Nederländerna
Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
I samtliga studier administrerades IMFINZI vid en dos på 10 mg/kg varannan vecka.
Initiate treatment with insulin as clinically indicated
Sätt in behandling med insulin så som är kliniskt indicerat
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Under hela studien fram till vecka 48 fanns det ingen kliniskt meningsfull skillnad mellan IMFINZI och placebogrupperna när det gällde symtom, funktion och HRQoL (enligt bedömning med en skillnad på mer än eller lika med 10 poäng).
Do not freeze or shake the solution.
Lösningen får inte frysas eller skakas.
One patient also received infliximab treatment.
En patient fick dessutom infliximab.
Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Åtta patienter fick hypotyreoidism efter hypertyreoidism.
Probability of OS
Sannolikhet för OS
The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
LC13 och C30 bedömdes vid baslinjen och var fjärde vecka under de första 8 veckorna, följt av var åttonde vecka fram till slutet av behandlingsperioden eller utsättning av IMFINZI på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Durvalumab inducerar inte antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
Studiens två primära effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) och total överlevnad (overall survival, OS) för IMFINZI jämfört med placebo.
• you have lung problems or breathing problems;
• du har lungproblem eller andningsproblem.
For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Biverkningar som misstänks vara immunmedierade bör utvärderas adekvat för att bekräfta etiologi eller utesluta alternativa etiologier.
Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Durvalumab framställs i mammalieceller (äggstocksceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
inkluderar infusionsrelaterad reaktion och urtikaria med debut doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
The diluted solution must not be frozen.
Lösningen får inte frysas.
If you miss an appointment to get IMFINZI
Om du missar ett besök för att få IMFINZI
includes cough and productive cough.
inkluderar hosta och produktiv hosta.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
Data från patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion är begränsade.