natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
Genotypiska utvärderingar utfördes vecka 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) och 384 (n = 2) på alla patienter med HBVDNA > 400 kopior/ml.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
o 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 336 veckors öppen behandling.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Användning med vissa antivirala medel mot hepatit C Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visats höja plasmakoncentrationerna av tenofovir, särskilt när de använts tillsammans med en hiv-behandling som innehåller tenofovirdisoproxil och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).Säkerheten för tenofovirdisoproxil i samband med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
Genotypiska utvärderingar genomfördes vecka 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) och 384 (n = 2) på alla patienter med HBV-DNA > 400 kopior/ml.
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
p 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 336 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Gastrointestinal disorders: Very common:
Magtarmkanalen: Mycket vanliga:
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
Tenofovirdisoproxil rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och patienter som behöver hemodialys.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 48 veckors öppen behandling.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/ml rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB- tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Bland de försökspersoner som fått placebo under den dubbelblinda fasen steg andelen patienter med HBVDNA < 400 kopior/ml kraftigt efter att öppen behandling med tenofovirdisoproxil påbörjats (PLBtenofovirdisoproxil-grupp).
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Tenofovirdisoproxil 245 mg n = 176
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Tabell 9 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0144.
HBeAg loss/ seroconversion
HBsAgförlust/ serokonver sion
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
f 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 96 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Användning av tenofovirdisoproxil rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
b Primärt effektmått för säkerhet fram till vecka 72.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Adefovirdipivoxil 10 mg med övergång till tenofovirdisoproxil 245 mg n = 125
c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
c 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av upp till 192 veckors öppen behandling.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxil vid användning med sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
• adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
• ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller som har orsakat biverkningar.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Användning av tenofovirdisoproxil rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
c 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 48 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Adefovirdipivoxil 10 mg med övergång till tenofovirdisoproxil 245 mg n = 90
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Tenofovirdisoproxil 245 mg n = 250
The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Följande biverkningar är vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):
Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb
Minst 6 % minskning av BMD för ländryggenb ej relevant ej relevant
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Kör inte bil eller cykla och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Tenofovir disoproxil Zentiva.
• flatulence.
• bukspottkörtelbesvär.
• headache,
• huvudvärk
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
d 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av upp till 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
g 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 144 veckors öppen behandling.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section
Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
If the patient vomits more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva they do not need to take another dose.
Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Tenofovir disoproxil Zentiva, ska en ny tablett tas. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit Tenofovir disoproxil Zentiva behöver han/hon inte ta ännu en dos.
Reduced doses of tenofovir (the active ingredient of Tenofovir disoproxil Zentiva) are also used for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
Reducerade doser av tenofovir (den aktiva substansen i Tenofovir disoproxil Zentiva) används även för behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år. Eftersom Tenofovir disoproxil Zentiva endast finns som 245 mg filmdragerade tabletter är det inte lämpligt för användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år. Andra lämpliga beredningsformer kan finnas tillgängliga.
What Tenofovir disoproxil Zentiva contains
Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller laktos
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Försöksdeltagarna fick inte tidigare ha behandlats med tenofovirdisoproxil och måste ha HBV-DNA > 105 kopior/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) och
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Genomsnittlig (SD) BMD Z-poäng för helkroppa Genomsnittlig (SD) förändring av BMD Z-poäng för helkropp från baselinea ej relevant ej relevant
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
BMD Z-poäng för helkroppa Genomsnittlig (SD) förändring av BMD Z-poäng för helkropp från baselinea ej relevant ej relevant
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
tenofovirdisoproxil -tenofovirdisoproxil
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Tabell 8: Utvärdering av bentäthet vid baseline, vecka 72 och vecka 192
6.4 Special precautions for storage
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 °C.
asthenia
• illamående
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
j 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 192 veckors öppen behandling.
If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Zentiva, your doctor will monitor you carefully.
• Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är över 65 år. Tenofovir disoproxil Zentiva har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Tenofovir disoproxil Zentiva, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
NA
Kön
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
h 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 144 veckors öppen behandling.
Lumbar spine BMD at least 4% decrease
Minst 4 % minskning av BMD för ländryggenb ej relevant ej relevant
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
i 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 144 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
n/a= not applicable.
Cmin: EJ RELEVANTEJ RELEVANT
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
l 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 240 veckors öppen behandling.
Adequate dose adjustments cannot be applied with this product due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min) och hemodialyspatienter Adekvata dosjusteringar kan inte göras med detta läkemedel eftersom det inte finns några alternativa tablettstyrkor.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Genomsnittligt baseline-CD4-celltal var 427 celler/mm3, genomsnittlig baseline plasma-hiv-1-RNA-nivå var 3,4 log10 kopior/ml (78 % av patienterna hade en virusmängd på < 5 000 kopior/ml) och genomsnittlig längd av tidigare hiv-behandling var 5,4 år. Baseline genotypisk analys av hiv-isolat från 253 patienter avslöjade att 94 % av patienterna hade hiv-1resistensmutationer associerade med omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp, 58 % hade mutationer associerade med proteashämmare och 48 % hade mutationer associerade med omvända transkriptashämmare av icke-nukleosidtyp.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 240 veckors öppen behandling.
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
h 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 144 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
m 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 240 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
k 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
dizziness
HBeAgförlust/
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
n 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 240 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Renally eliminated medicinal products
Läkemedel som elimineras via njurarna
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovi r-disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
• drowsiness,
• trötthetskänsla
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovi rdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
At week 72, 96% (27/28) of immuneactive patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
> 1,5 x ULN) i tenofovirdisoproxilgruppen och 0 % (0/32) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Whole body BMD at least 6% decreaseb
Minst 6 % minskning av BMD för helkroppb ej relevant ej relevant
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Tenofovir disoproxil Zentiva.. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera din läkare.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
• illamående, kräkningar och buksmärta.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir och atazanavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
+ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenof ovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofo virdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
fatigue
asteni
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabin/Tenofovirdisopro xil (200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 55%
Whole body BMD at least 4% decrease
Minst 4 % minskning av BMD för helkropp ej relevant ej relevant
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil ( tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Efter vecka 72 upprätthölls den virologiska suppressionen hos de försökspersoner som fick dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av öppen behandling med tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxiltenofovirdisoproxil-grupp).
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
Renal monitoring
Kontroll av njurarna
AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Cmax: ↑60 % Cmin: ↔
The relevance of these findings for humans is not known.
Relevansen av dessa resultat för människor är inte känd.
These elevations are transient and return to baseline.
Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till baseline.
• think you may be pregnant or
• tror att du är gravid eller
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.
Wash your hands thoroughly.
Tvätta dina händer noggrant.
These could be signs of a severe allergic reaction.
Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
• Any part appears cracked or broken.
• någon del verkar sprucken eller trasig
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Package leaflet: Information for the user
Bipacksedel: Information för användaren
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du ger dig själv injektioner.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska medel, men de har för närvarande inte förknippats med någon neutraliserande aktivitet.
Grasustek has not been tested in pregnant women.
Grasustek har inte prövats av gravida kvinnor.
• are planning to have a baby
• planerar att skaffa barn.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserat på enbart protein**.
What Grasustek is and what it is used for
Vad Grasustek är och vad det används för
Other warnings
Andra varningar
Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Grasustek är avsett för användning av vuxna från 18 års ålder.
The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Hela dosen måste administreras för att skyddet ska lösa ut.
• Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
• Grasustek ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Viktigt Innan du använder Grasustek förfylld spruta med automatiskt stickskydd, läs denna viktiga information:
In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Vid osäkerhet, ÖPPNA INTE förpackningen utan ta en ny förpackning istället.
1, София 1680, България
1, София 1680
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
• Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare eller sjukvårdspersonal.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod: L03AA13.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Om leukocytantalet är högre än 50 × 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Grasustek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på Grasusteks stabilitet.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
I djurmodeller har samtidig administrering av pegfilgrastim och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera myelosuppression.
Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Läkemedlets handelsnamn ska tydligt antecknas i patientjournalen.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Undvik kraftig omskakning av Grasustek eftersom detta kan påverka dess effekt.
Apply a plaster if needed.
Vid behov kan du sätta på ett plåster.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali)
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
INSERT the needle into skin.
Stick in nålen i huden.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.