natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni och förändrat mentalt tillstånd.
Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4).
Fertila män ska informeras om att de måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen Xospata (se avsnitt 4.4).
After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces.
C]-gilteritinib utsöndras gilteritinib primärt i feces, med 64,5 % av den totala administrerade dosen återfunnen i feces.
• mitoxantrone 8 mg/m2, etoposide 100 mg/m2 and cytarabine 1000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 1 through 5) (MEC)
• mitoxantron 8 mg/m 2, etoposid 100 mg/m och cytarabin 1 000 mg/m en gång dagligen i.v.
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Lämplig symtomatisk och understödjande behandling ska sättas in med beaktande av den långa halveringstiden som beräknas till 113 timmar.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose.
Amning ska avbrytas under behandling med Xospata och i minst två månader efter den sista dosen.
Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations.
Samtidig användning av Xospata med starka CYP3A/P-gp-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampin och johannesört) bör undvikas eftersom de kan sänka gilteritinib-koncentrationen i plasma.
Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function.
Resultaten tyder på att exponeringen av obundet gilteritinib hos försökspersoner med mild eller måttlig nedsatt leverfunktion är jämförbar med den som observerats hos försökspersoner med normal leverfunktion.
If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni.
She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
Läkaren kanske också gör uppehåll i Xospata-behandlingen tills symtomen har förbättrats.
For patients who achieved a CR/CRh, the median time to first response was 3.7 months (range, 0.9 to 10.6 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
För patienter som uppnådde CR/CRh var mediantiden till första respons 3,7 månader (intervall: 0,9 till 10,6 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone.
En engångsdos om 10 mg gilteritinib som administrerades samtidigt med itrakonazol (200 mg en gång dagligen i 28 dagar), en stark CYP3A- och/eller P-gp-inhibitor, hos friska försökspersoner resulterade i cirka 20 % ökning av genomsnittlig Cmax och 2,2-faldig ökning av genomsnittlig AUCinf i förhållande till försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib.
Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
Astellas Pharma AB Tfn: +46 (0)40-650 15 00
• Trouble Breathing
• Andningssvårigheter
- Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
- Xospata kan tas med eller utan mat. - Fortsätt ta Xospata så länge som läkaren säger att du ska göra det.
Transporter drug-drug interactions
Läkemedelsinteraktioner med transportörer
The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec.
Den förutsedda genomsnittliga ändringen från baslinjen för QTcF vid genomsnittlig Cmax (282,0 ng/ml) vid steady-state för 120 mg daglig dos var 4,96 ms med övre ensidigt 95 % KI=6,20 ms.
You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
Du ska inte amma under behandlingen med Xospata och i minst 2 månader efter att behandlingen upphört.
Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib
Xospata 40 mg filmdragerade tabletter gilteritinib
Xospata dosing
Xospata-dosering
The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
Mediantiden till bästa respons av CR/CRh var 3,8 månader (intervall: 0,9 till 16 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
Talk to you doctor, pharmacist or nurse straight away: - if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska: - om du får något av följande symtom: feber, andningssvårigheter, utslag, yrsel eller svimningskänsla, snabb viktökning, svullna armar eller ben.
The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Farmakokinetiken för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat) påverkades inte signifikant (Cmax och AUC ökade cirka 10 %) efter administrering en gång dagligen av gilteritinib (300 mg) i 15 dagar hos patienter med FLT3-muterad recidiverande eller refraktär AML.
The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome.
Utbildningsmaterialet riktar sig till hematologer som behandlar patienter med leukemi, inklusive AML, och till patienter med AML som förskrivs Xospata.
• cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
• cytarabin 20 mg två gånger dagligen subkutant (s.c.) eller intravenöst (i.v.)
- Do not break or crush the tablets.
- Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Kontakta omedelbart läkare om du har något av följande symtom: feber, andningssvårigheter, utslag, yrsel eller svimningskänsla, snabb viktökning, svullna armar eller ben.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
DATA IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Contact your doctor straight away if you have a change in your heartbeat, or if you feel dizzy, lightheaded, or faint.
Kontakta omedelbart läkare om dina hjärtslag ändras eller du känner dig yr, matt eller får svindel.
Do not break or crush the tablets.
Tabletterna ska inte delas eller krossas.
• If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
• Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
Prolonged QT interval
Förlängt QT-intervall
Xospata 40 mg film-coated tablets
Xospata 40 mg filmdragerade tabletter
These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas PRES (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
• Dizziness or lightheadedness
• Yrsel eller svimningskänsla
Blood creatine phosphokinase increased*
Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet*
Symptoms of differentiation syndrome
Symtom på differentieringssyndrom
Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Farmakokinetiken för cefalexin (ett känsligt MATE1-substrat) påverkades inte heller signifikant (Cmax och AUC minskade med mindre än 10 %) efter administrering en gång dagligen av gilteritinib (200 mg) i 15 dagar hos patienter med FLT3-muterad recidiverande eller refraktär AML.
Some possible side effects may be serious:
Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Total överlevnad och komplett remission för patienter med recidiverande eller refraktär AML i ADMIRAL-studien
Symptoms of posterior reversible encephalopathy syndrome
Symtom på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
How to take Xospata
Hur du tar Xospata
If you take more tablets than you should, contact your doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Xospata Om du har tagit för många tabletter ska du kontakta läkare.
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment.
Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom sju dagar innan behandlingen med Xospata inleds samt att använda effektiv preventivmetod under behandling med Xospata och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
17.2 7.2 Very common
7,2 Mycket vanliga
In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
Hos friska försökspersoner som fick samtidig administrering av rifampicin (600 mg), en stark CYP3A/P-gpinducerare, till steady-state och en engångsdos om 20 mg gilteritinib minskade genomsnittlig Cmax för gilteritinib med 27 % och genomsnittlig AUCinf med 70 % jämfört med försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib (se avsnitt 4.4).
- diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - diarré - illamående - förstoppning - trötthet - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - minskad energi, svaghet (asteni) - avvikande blodvärden: höga nivåer av kreatinfosfokinas i blodet (visar på muskel- eller hjärtfunktion), alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alkaliskt fosfatas i blodet (visar på leverfunktion) - värk i armar och ben - ledvärk (artralgi) - muskelvärk (myalgi) - hosta - andnöd (dyspné) - yrsel - lågt blodtryck (hypotoni)
Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Kvinnor som tar Xospata och som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 6 månader efter att behandlingen med Xospata upphört.
Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Män med en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen Xospata.
- The active substance is gilteritinib.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gilteritinib.
• azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
• azacitidin 75 mg/m en gång dagligen s.c. eller i.v.
- Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
- Beskrivning av tecken eller symtom på denna risk och när man ska söka läkarvård om man misstänker differentieringssyndrom.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom hos patienter som behandlades med Xospata innefattade feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Sammansatt komplett remission (composite complete remission, CRc) definieras som remissionsfrekvens för alla CR (se avsnitt 5.1 för definition av CR), CRp [uppnådd CR förutom ofullständig trombocytnormalisering (<100 x 10
29.8 1.9 Very common
82,1 12,9 Mycket vanliga
Immune system disorders
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Electrocardiogram QT prolonged
Hjärtat QT-förlängning på EKG
Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Xospata och har en partner som kan bli gravid ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 4 månader efter att behandlingen upphört.
- collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - ansamling av vätska kring hjärtat, vilket, om det är allvarligt, kan påverka hjärtats förmåga att pumpa blod (perikardiell utgjutning) - en vag känsla av obehag, allmän sjukdomskänsla - en allvarlig livshotande allergisk reaktion, t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och halsen,
- inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i hjärtat (perikardit) - hjärtsvikt
80 mg or 120 mgb.
Den dagliga dosen kan minskas från 120 mg till 80 mg eller från 200 mg till 120 mg.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
9/l, normal benmärgsavvikelse med < 5 % blaster, måste ha varit röda blodkroppar, oberoende av trombocyttransfusion och inga belägg för extramedullär leukemi.
The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
Resultaten visar liten skillnad i förutsedd exponering av gilteritinib vid steady-state jämfört med en typisk patient med recidiverande eller refraktär AML och normal leverfunktion.
• Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
• Symtom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni,
The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Beräknad central och perifer distributionsvolym för populationen var 1 092 l respektive 1 100 l. Dessa data tyder på att gilteritinib distribueras i stor omfattning utanför plasma, vilket kan tyda på omfattande distribution i vävnad.
24.1 4.4 Very common
4,4 Mycket vanliga
Magnesium stearate
Blodkärl Hypotoni
0.6 0.6 Uncommon
0,6 Mindre vanliga
Contents of the pack and other information What Xospata contains
Hur Xospata ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
You may feel dizzy after taking Xospata.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr när du tagit Xospata.
12.5 1.3 Very common
1,3 Mycket vanliga
14.7 0.6 Very common
0,6 Mycket vanliga
How to store Xospata
Hur Xospata ska förvaras
Renal and urinary disorders
Njurar och urinvägar Akut njurskada
Repeat dose toxicity
Annan toxicitet av grad 3
Grades
Asteni
20.4 0.3 Very common
80,6 10,3 Mycket vanliga
Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
I mindre vanliga fall har rapporter förekommit hos patienter som behandlas med Xospata om ett tillstånd som kallas PRES och som involverar hjärnan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
• granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
5 dagar (dag 1 till 5) (MEC) • granulocyt-kolonistimulerande faktor 300 mcg/m en gång dagligen s.c. i 5 dagar (dag 1 till 5),
Cardiac disorders
Magtarmkanalen Diarré
Dose modifications
Dosjusteringar
12.5 0.3 Very common
0,3 Mycket vanliga
30.4 3.1 Very common
3,1 Mycket vanliga
13.8 2.5 Very common
2,5 Mycket vanliga
Hepatic impairment
Allmän sjukdomskänsla
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet
Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg gilteritinib (som fumarat)
53.9 6.3 Very common
6,3 Mycket vanliga
Date of first authorisation: 26 April 2018
Datum för det första godkännandet: 26 april 2018
Using Trydonis together with:
Användning av Trydonis tillsammans med:
What Trydonis is and what it is used for
Vad Trydonis är och vad det används för
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Dessutom utfördes två fas IIIb-studier för att stödja klinisk effekt och säkerhet för Trydonis.
It is important to use Trydonis every day.
Det är viktigt att du använder Trydonis varje dag.
Trydonis contains a small amount of ethanol.
Trydonis innehåller en liten mängd etanol.
Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Trydonis är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna:
Other medicines and Trydonis
Andra läkemedel och Trydonis
There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Trydonis i gravida kvinnor.
However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Tillgängliga säkerhetsuppgifter från långvariga kliniska studier har emellertid inte väckt någon signifikant oro beträffande säkerheten (se avsnitt 5.1).
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Trydonis.
It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Rekommendationen är att behandling med Trydonis inte bör avbryts abrupt.
Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Sluta inte använda Trydonis eller minska dosen, även om du känner dig bättre eller är symtomfri.
Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Vissa läkemedel kan öka effekterna av Trydonis och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Trydonis för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Trydonis is available in three container sizes:
Trydonis finns tillgängligt i tre behållarstorlekar:
You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Du ska endast använda Trydonis under graviditet om din läkare råder dig att göra det.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med din läkare innan du använder Trydonis.
Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Trydonis innehåller inte någon hög dos av inhalerad kortikosteroid men läkaren kan vilja mäta kortisolnivåerna i blodet då och då.