natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
<Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Resultaten för de olika delmåtten i ACR-kriterierna i vecka 24 för MOBILITY och TARGET ses i tabell 4.
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Överväg risker och nytta med behandlingen innan behandling med Kevzara inleds hos patienter som har:
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Utsöndring av sarilumab i mjölk hos cynomolgus-apor har inte studerats.
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Dessa resultat höll i sig under tre års behandling i en öppen fortsättningsstudie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
• been exposed to tuberculosis; or
• blivit exponerade för tuberkulos
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Vad du behöver veta innan du använder Kevzara Använd inte Kevzara:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Metabolism av sarilumab har inte karaktäriserats.
Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Värm inte pennan, utan låt den värmas upp av sig själv.
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.
Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Undvik samtidig användning av levande vacciner såväl som levande försvagade vacciner under behandling med Kevzara, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Patienter med latent eller aktiv tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardbehandling innan Kevzara inleds.
• you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
• du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Kevzara.
The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
De oftast förekommande allvarliga infektionerna innefattade pneumoni och cellulit.
Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Patienterna hade minst 8 ömma och 6 svullna leder vid start.
Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Kevzara kan försämra din kropps förmåga att bekämpa infektioner, vilket betyder att du lättare kan få infektioner eller att din infektion förvärras.
• Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
• Skriv ner datum för uttag ur kylskåpet på det särskilda fältet på ytterkartongen.
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Populationskinetiska analyser på vuxna patienter med reumatoid artrit (i åldrarna mellan 18 och 88 år där 14 % var över 65 år) visade att ålder, kön och etnicitet inte hade någon betydelsefull inverkan på sarilumabs farmakokinetik.
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
När det är kliniskt befogat, överväg andra leverfunktionstester såsom bilirubin.
Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Kevzara har inte studerats i kombination med Januskinas (JAK)-hämmare eller biologiska DMARD såsom Tumor Necrosis Factor (TNF)-antagonister.
The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Användning av Kevzara antas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
MOBILITY utvärderade 1197 patienter med RA som uppvisat otillräckligt kliniskt svarpå metotrexat (MTX).
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Mätningen av immunsvar är mycket beroende av analysmetodens sensitivitet och specificitet samt analysbetingelserna.
Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Resultaten i TARGET vid vecka 24 var liknande resultaten som sågs i vecka 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Current dose of Kevzara should be maintained.
Nuvarande dos av Kevzara ska bibehållas.
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Effekt och säkerhet för Kevzara utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier (MOBILITY och TARGET var placebokontrollerade studier och MONARCH var en studie med jämförelse mot aktivt behandling) hos patienter över 18 år med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit diagnosticerade enliga kriterier uppställda av American College of Rheumatology (ACR).
This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Det beror på att Kevzara kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Figur 1: Procent ACR20-respons per besök för MOBILITY
• Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
• Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer visa dig hur du tar Kevzara injektionen.
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Allvarliga och ibland livshotande infektioner på grund av bakteriell, mykobakteriell, invasiv svamp-, virus- eller annan opportunistisk patogen har rapporterats hos patienter som får immunosuppressiv behandling, inklusive Kevzara, mot RA.
Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Sarilumab var mätbart i serum i upp till 1 månad i ungarna.
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Efter att den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan tagits ut ur kylskåpet ska den uppnå rumstemperatur (<25°C) innan Kevzara injiceras.
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Fall av herpes zoster har observerats i kliniska studier med Kevzara.
Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Före lansering av Kevzara i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av patientkortet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter.
The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Den hämmande effekten på radiologisk progress med sarilumab tillsammans med DMARD som utvärderades som en del av det primära effektmåttet i vecka 52 i MOBILITY, bibehölls upp till tre år efter behandlingsstart.
• chronic or recurrent infection;
• kroniska eller återkommande infektioner
Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Lipidparametrar (LDL, HDL och triglycerider) utvärderades första gången 4 veckor efter behandlingsstart med Kevzara + DMARD i den placebokontrollerade populationen.
Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Leverenzymrubbningar sammanfattas i tabell 2.
Do not expose the pen to direct sunlight.
Utsätt inte pennan för direkt solljus.
• HIV infection;
• HIV-infektion
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
• you have had viral hepatitis or other liver disease.
• du har haft hepatit orsakad av virus eller annan leversjukdom.
No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Det finns inga tillgängliga data avseende sarilumabs påverkan på human fertilitet.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kevzara (sarilumab) för en eller fler grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, spondylartit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning ).
• That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
• Att behandling med Kevzara kan öka risken för allvarliga infektioner, neutropeni och gastrointestinal perforation.
Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Ett flertal in vitro- och ett fåtal in vivo-studier i människa har visat att cytokiner och cytokinmodulerare kan påverka uttryck och aktivitet av specifika cytokrom P450 (CYP)-enzym (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4) och kan därmed ha potential att ändra farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som är substrat till dessa enzym.
Traceability of Kevzara
Spårbarhet av Kevzara
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Både i MOBILITY och TARGET sågs större förekomst av ACR20-respons inom två veckor jämfört med placebo och det bibehölls under resten av studien (figur 1 och 2).
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Sarilumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan injektion estimerades till 80 % genom populationsfarmakokinetisk analys.
Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Tabell 5: Genomsnittlig radiologisk förändring från baslinjen vid vecka 24 och 52 i MOBILITY
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
Om du har några ytterligare frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring numret till Sanofi som står i bipacksedeln.
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Dessa reaktioner (såsom hudrodnad och klåda) var milda för flertalet patienter.
Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Sätt det gula nålskyddet mot huden med ungefär 90° vinkel
For single use only Read the package leaflet before use.
Subkutan användning Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
• Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
• Ta ut en penna ur förpackningen genom att hålla på mitten av pennan.
Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
De flesta patienter som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat.
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Ingen korrelation sågs mellan ADA-bildning och minskad effekt eller biverkningar.
TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
TARGET utvärderade 546 patienter med RA som uppvisade otillräcklig kliniskt svar eller inte tålde en eller flera TNFα-hämmare.
Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Kontrollera att du har rätt läkemedel och rätt dos.
Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.
Do not re-use the pen.
Återanvänd inte pennan.
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Behandling med Kevzara + MTX innebar signifikant mindre radioogiskgrafisk progress av strukturell skada jämfört med placebo.
Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Resultaten i vecka 52 i MOBILITY var liknande dem i vecka 24 i TARGET.
The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Hela innehållet (1,14 ml) i den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan ska ges som en subkutan injektion.
Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Figur 2: Procent ACR20-respons per besök för TARGET
ANC 0.5-1
ANC 0,5 till 1
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
• Ta ut en spruta ur förpackningen genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
If you stop using Kevzara
Om du slutar att använda Kevzara
The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Säkerhet och effekt för Kevzara har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter med positiv serologiför hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.4).
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Be vårdpersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.
• The active substance is sarilumab.
- Den aktiva substansen är sarilumab.
Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
Andra läkemedel kan också påverka hur Kevzara fungerar.
The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Andelen Kevzara + DMARD-behandlade patienter som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70respons i MOBILITY och TARGET visas i tabell 3.
• Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
• Följ noga ”Användaranvisning” som ligger i kartongen.
Pull the pen away from your skin.
Dra ut pennan ur huden.
All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
Percentage of Patients
Andel patienter
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Det är särskilt viktigt att inte använda Kevzara samt tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Sarilumab hade ingen effekt på dräktigheten eller den nyfödda ungen, vilket utvärderades upp till 1 månad efter födseln mätt som kroppsvikt, funktionell eller morfologisk utveckling såsom skelettutveckling, immun-fenotyp av perifera blodlymfocyter och via mikroskopiska undersökningar.
Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Patienter som behandlas med Kevzara ska ges ett särskilt patientkort.
There are limited data available on overdose with Kevzara.
Det finns begränsade tillgängliga data om överdos med Kevzara.
Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Fall av opportunistisk infektion har rapporterats (se avsnitt 4.4).
After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Efter den sista dosen vid steady state med 150 mg och 200 mg sarilumab är mediantiden till ej detekterbara koncentrationer 30 respektive 49 dagar.
Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Kevzara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
• Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
* cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Vad Kevzara är och vad det används för Vad Kevzara är
Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska studier, huvudsakligen som komplikation till divertikulit.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
IL-6 är involverat i diverse fysiologiska processer såsom migration och aktivering av T-celler, B-celler, monocyter och osteoklaster som leder till systemisk inflammation, synovial-inflammation och benerosion hos patienter med reumatoid artrit.
If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:
• You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
• Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzara om du ammar
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Om värdet bekräftas vid upprepad mätning, ska behandling med Kevzara sättas ut.
Press down and hold the pen firmly against your skin.
Tryck ner och håll kvar pennan stadigt mot huden.
If it has been 3 days or less since the missed dose:
Om det har gått tre dagar eller färre sedan du glömde en dos:
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Stick in nålen i hudvecket med ungefär 45° vinkel.
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Lågt absolut antal neutrofiler (se avsnitt 5.1) Lab-värde (celler x
(see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
Interaktion mellan sarilumab och substrat för andra CYPar (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) har inte studerats.
The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Tidsintervallet från vaccination med levande vaccin till inledning av Kevzara-behandling ska vara i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer avseende immunosuppresiva läkemedel (se avsnitt 4.5).
The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
De vanligaste biverkningarna som observerades i kliniska studier med Kevzara var neutropeni, ökat ALAT, hudrodnad vid injektionsstället, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Förhöjda nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedreglera CYP-aktiviteten såsom hos patienter med RA och därmed öka läkemedelsnivåerna jämfört med individer som inte har RA.
Keep holding the pen firmly against your skin.
Fortsätt hålla pennan stadigt mot huden.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till blekgul steril lösning med pH cirka 6,0.
Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Kevzara kan ges som monoterapi i fall där MTX inte tolereras eller när behandling med MTX inte är lämpligt (se avsnitt
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kevzara.