natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Den aktiva substansen i Opsiria, sirolimus, skulle verka genom att blockera ett enzym kallat ”mammalian target of rapamycin” (mTOR).
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Den 20 maj 2016 underrättade Santen Oy officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria, som var avsett för behandling av icke-infektiös uveit.
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Opsiria skulle användas för behandling av icke-infektiös uveit (inflammation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) hos vuxna.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Opsiria.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
What was Opsiria expected to be used for?
Vad skulle Opsiria användas för?
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Eftersom mTOR medverkar i aktivering och spridning av Tlymfocyter (vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen) förväntas sirolimus minska inflammationen vid kronisk icke-infektiös uveit.
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opsiria inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-infektiös uveit.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan godtog företaget att ytterligare data från en pågående klinisk studie måste inlämnas avseende nyttan med Opsiria.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Opsiria inte övervägde riskerna.
How is Opsiria expected to work?
Hur var det tänkt att Opsiria skulle verka?
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Opsiria klassificerades den 30 augusti 2011 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
London den 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 19 juli 2007.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Referensmedlemsstat var Tyskland och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Spanien, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 24 oktober 2006.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Rapportör var dr Karl Broich och medrapportör dr Pierre Demolis.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 29 mars 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 oktober 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 25 maj 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Med utgångspunkt i de invändningar som framfördes av medlemsstaterna skulle CHMP överväga doseringen, den upprepade administreringen och säkerhetsfrågorna i de två fas III-studierna.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte den 16-19 juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Xeomin, att de invändningar som framförts av Finland, Frankrike och Italien inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 1 FÖR Xeomin Internationellt generiskt namn (INN): Clostridium botulinum-neurotoxin typ A
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Merz Pharmaceuticals GmbH har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Xeomin, 100 LD50enheter pulver till injektionsvätska i enlighet med det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 31 maj 2005.
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, ett pulver till injektionsvätska med 100 LD50-enheter, är avsett för symptomatisk behandling av blefarospasm (kramp i ögonlocken) och cervikal dystoni, främst rotationsdystoni (spasmodisk torticollis) hos vuxna.
The medicine is available as 100 mg tablets.
Läkemedlet finns som 100 mg tabletter.
The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Rekommenderad dos är 4 tabletter en gång om dagen under de första 2 veckorna och sedan 2 tabletter som tas 3 gånger i veckan under de efterföljande 22 veckorna.
The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Företaget kommer även att tillhandahålla mer långsiktiga säkerhetsuppgifter om läkemedlet.
There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Det fanns även ett större antal rapporterade dödsfall i Sirturo-gruppen.
In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Dessutom rekommenderas det att patienterna direkt övervakas av sjukvårdspersonal medan de tar läkemedlet.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sirturo.
It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Det används när det inte är möjligt att använda kombinationer utan Sirturo, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sirturo används så säkert som möjligt.
Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Trots att en analys av dessa dödsfall inte gav stöd åt slutsatsen att de orsakades av Sirturo har CHMP krävt att företaget tillhandahåller mer information från en långsiktig uppföljningsstudie för att dämpa alla farhågor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sirturo?
It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sirturo ska användas.
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Studien visade att efter 24 veckor hade 79 procent av patienterna som fick Sirturo (52 av 66 patienter) negativt testresultat för bakterien i sputum (slem) jämfört med 58 procent av patienterna som fick placebo (38 av 66 patienter).
Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Eftersom Sirturo har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Sirturo att lämna in kompletterande data om läkemedlets nytta och säkerhet vid användning med olika kombinationer av läkemedel.
Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Korsresistens är när bakterier utvecklar resistens mot ett läkemedel efter att de exponerats för ett annat, vilket ofta sker vid multiresistent tuberkulos.
The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Den aktiva substansen i Sirturo, bedakilin, verkar genom att specifikt blockera ett enzym inuti M. tuberculosis-bakterien som kallas ATP-syntas, som bakterien behöver för att skapa energi.
With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Vad gäller säkerheten var biverkningarna som rapporterades i Sirturo-gruppen i huvudstudien inte markant annorlunda jämfört med dem i placebogruppen, trots högre halter av leverenzymer och vissa rapporter om förändringar av hjärtats elektriska aktivitet (känt som förlängt QT-intervall).
The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Kommittén betonade behovet av nya läkemedel för behandling av multiresistent tuberkulos och noterade att Sirturo var det första läkemedlet i en ny läkemedelsklass för vilka korsresistens med andra läkemedel ännu inte hade setts.
Other information about Sirturo
Mer information om Sirturo
The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Sirturo ökade antalet patienter som hade negativt testresultat för tuberkulosbakterierna och förkortade den genomsnittliga tiden för att rensa bakterierna från sputum.
The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Den genomsnittliga tiden för att rensa bakterierna från sputum var också kortare för patienter i Sirturo-gruppen än för dem i placebogruppen (83 dagar mot 125 dagar).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sirturo är större än riskerna och rekommenderade att Sirturo skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sirturo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och artralgi (ledvärk).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Sirturo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Sirturo ges i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos).
Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Sirturo är ett läkemedel mot tuberkulos som innehåller den aktiva substansen bedakilin.
What is Sirturo and what is it used for?
Vad är Sirturo och vad används det för?
Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Bakterien dör när den inte kan skapa energi, vilket gör att patientens tillstånd kan börja förbättras.
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Eftersom antalet patienter med tuberkulos är litet i EU betraktas sjukdomen som sällsynt och Sirturo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti
Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Sirturo har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
Why is Sirturo approved?
Varför godkänns Sirturo?
In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
I en huvudstudie på vuxna med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna jämfördes Sirturo med placebo (en overksam behandling) när det användes som tillägg till kombinationsbehandling med andra standardläkemedel mot tuberkulos.
What are the risks associated with Sirturo?
Vilka är riskerna med Sirturo?
What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Vilken nytta med Sirturo har visats i studierna?
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Detta innebär att företaget är skyldigt att lämna fler uppgifter om läkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sirturo som gäller i hela EU.
The tablets should be taken with food.
Tabletterna ska tas med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sirturo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Sirturo can only be obtained with a prescription.
Sirturo är receptbelagt.
How is Sirturo used?
Hur används Sirturo?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sirturo.
What information is still awaited for Sirturo?
Vilken information om Sirturo saknas för närvarande?
How does Sirturo work?
Hur verkar Sirturo?
For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Sirturo ska användas finns i bipacksedeln.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Lista med namn, läkemedelsform, läkemedlens styrka, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Route of administration
Läkemedelsform Administreringsväg
This summary was last updated in 10-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Mer information om Elocta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elocta?
Other information about Elocta
Mer information om Elocta
Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Den 19 november 2015 beviljades Elocta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Den aktiva substansen i Elocta, efmoroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Elocta är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Elocta have been shown in studies?
Vilka fördelar med Elocta har visats i studierna?
What is Elocta and what is it used for?
Vad är Elocta och vad används det för?
Why is Elocta authorised in the EU?
Varför är Elocta godkänt i EU?
Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) förekommer i sällsynta fall med Elocta och inbegriper då ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryck över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar på injektionsstället, frossa, värmevallning, klåda över hela kroppen, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående, rastlöshet och hjärtklappning.
An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Elocta och varför det är godkänt inom EU
Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
Två huvudstudier av Elocta visade att läkemedlet är effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Det innehåller den aktiva substansen efmoroktokog alfa.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Elocta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Elocta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elocta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.