natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29].
Data från kliniska studier visar att förekomsten av urtikaria och ansiktsödem är högre i behandlingsarmen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsödem: 0,89] jämfört med placebo-arm [urtikaria: 0,29; ansiktsödem: 0,29].
RA-BEGIN (52 weeks)
RA-BEGIN (52 veckor)
Weight increased Creatine phosphokinase increased >5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Förhöjt kreatinfosfokinas >5 x ULNc a Kombinerad term (akut sinuit, epiglottit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, trakeit, övre luftvägsinfektion).
If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
DVT/PE inträffar, bör Olumiant-behandlingen avbrytas och patienterna omedelbart utvärderas, och lämplig behandling sättas in.
• cellulose, microcrystalline
• cellulosa, mikrokristallin
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
12 veckor efter insatt behandling och därefter i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
Därmed efterfrågar PRAC MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC för att lägga till en varning om överkänslighet samt att uppdatera avsnitt 4.8 för att lägga till biverkan "hudutslag" med en vanlig förekommande frekvens och "ansiktssvullnad, urtikaria" med en frekvens ovanligt.
Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Behandling med baricitinib hade samband med dosberoende ökningar av lipidparametrarna totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
How to take Olumiant
Hur du tar Olumiant
In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
I enstaka enzymanalyser hämmade baricitinib aktiviteten hos JAK1, JAK2, tyrosinkinas 2 och JAK3 med IC50värden på 5,9; 5,7; 53 respektive >400 nM.
• magnesium stearate
• magnesiumstearat
The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Tabletterna är rundade och har en fördjupning på vardera sidan för att de ska vara lättare att plocka upp.
RA-BUILD (24 weeks)
RA-BUILD (24 veckor)
Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib.
En tablett innehåller 2 eller 4 milligram baricitinib.
Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Olumiant 2 mg och 4 mg finns i blisterförpackningar om 14, 28, 35, 56, 84 och 98 tabletter i kalenderblister samt 28 x 1 och 84 x 1 tabletter i perforerade endosblister.
Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Samtidig användning av OAT3-hämmarna ibuprofen och diklofenak kan leda till ökad exponering av baricitinib, men deras OAT3-hämmande potential är dock svagare jämfört med probenecid och därför förväntas ingen kliniskt relevant interaktion.
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Analys av poäng för erosion och minskad ledspringa stämde överens med de generella poängen.
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
Screening för virushepatit ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan behandling med Olumiant påbörjas.
In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
Hos honråttor sågs färre gulkroppar och implantationsställen, ökat antal förluster före implantation, och/eller negativa effekter på fostrens överlevnad in utero.
C-reactive protein
C-reaktivt protein (CRP)
• The Package Leaflet including the Patient Alert Card
• Bipacksedeln inklusive patientinformationskortet
Olumiant contains the active substance baricitinib.
Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib.
In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
Hos patienter med reumatoid artrit sågs sänkt CRP-värde i serum redan 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant och kvarstod under hela behandlingstiden.
Week 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Week 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proportion of patients with no radiographic progressionb:
Vecka 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Vecka 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel patienter utan radiografisk progressionb:
A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
En dos om 2 mg en gång dagligen kan även övervägas till patienter som har uppnått kontinuerlig sjukdomskontroll med 4 mg en gång dagligen och för vilka nedtrappning är lämpligt (se avsnitt 5.1).
1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs
1 Patienter som fått färre än 3 doser metotrexat (MTX); ej tidigare fått andra konventionella eller biologiska DMARD
In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination av Olumiant och potentiellt levertoxiska läkemedel, t.ex. metotrexat, i en ökad frekvens av förhöjda värden.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Behandling mot TB ska övervägas innan Olumiant sätts in till patienter med tidigare obehandlad latent TB.
Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Patienter bör inte vaccineras med levande, försvagat vaccin strax före eller under behandling med Olumiant.
Neutropaenia <1 x 109 cells/Lc
Neutropeni <1 x 109 celler/lc
In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
I kliniska farmakologistudier sågs inga kliniskt betydelsefulla effekter när baricitinib administrerades samtidigt med digoxin (P-gp-substrat) eller metotrexat (substrat till ett flertal transportörer).
Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Riv av den här delen av bipacksedeln och bär den alltid med dig.
Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
Efter peroral administrering absorberas baricitinib snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1 timme (intervall 0,5-3,0 timmar) och absolut biotillgänglighet på cirka 79 % (CV = 3,94 %).
Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Njurfunktionen befanns påverka baritinibexponeringen signifikant.
Modified Total Sharp Score, mean change from baseline:
Modifierat Total Sharp Score, genomsnittlig förändring från baslinjen:
• Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
• Förskrivare ska screena patienter för viral hepatit innan behandling med Olumiant påbörjas.
Radiographic Changes
Radiografiska förändringar Studie
Significant increases (> 5 x ULN) occurred in 0.8 % of patients treated with Olumiant and 0.3 % of patients treated with placebo.
Signifikanta ökningar (>5 gånger ULN) inträffade hos 0,8 % av patienterna som fick Olumiant och 0,3 % av patienterna som fick placebo.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - infektioner i hals och näsa - höga nivåer av blodfetter (kolesterol) som visar sig vid blodprov
Hypercholesterolaemiac
Hyperkolesterolemic
If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
I händelse av en infektion ska patienten övervakas noga och behandlingen med Olumiant ska avbrytas tillfälligt om patienten inte svarar på rutinbehandling.
RA-BEACON TNF-IR patients
RA-BEACON TNF-IR-patienter
* p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
* p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 jämfört med placebo (jämfört med MTX i studien RA-BEGIN)
See section 4.2 for dose recommendations.
Dosrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
För de flesta patienterna låg de förändrade immunglobulinvärdena inom normalt referensintervall.
Laboratory measures and monitoring guidance
Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller
Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Kroppsvikt, kön, ras och etnicitet hade inte någon kliniskt relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Genomsnittlig apparent clearance (CL/F) och halveringstid hos patienter med reumatoid artrit var 9,42 l/timme (CV = 34,3 %) respektive 12,5 timmar (CV = 27,4 %).
Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.
Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Absolut lymfocytantal (ALC)
On background cDMARDs5
med cDMARD5
Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Djurstudier tyder på att behandling med baricitinib kan minska fertiliteten hos honor, under behandlingstiden, men ingen effekt sågs på spermatogenesen hos hanar (se avsnitt 5.3).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
• iron oxide red (E172)
• röd järnoxid (E172)
Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Eliminering via njurarna är den huvudsakliga mekanismen vid clearance av baricitinib, genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring via OAT3, P-gp, BDCRP och MATE2-K.
In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
I studier av reproduktionstoxicitet hos råtta och kanin minskade baricitinib fostrens tillväxt/vikt och orsakade skelettmissbildningar (vid exponeringar som var cirka 10 respektive 39 gånger högre än hos människa).
Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Det finns endast begränsade data om användning av baricitinib tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), varför försiktighet ska iakttas när dessa kombinationer används (se avsnitt 4.5).
If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Om förhöjda ALAT- eller ASAT-värden noteras under rutinundersökningar och en läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska Olumiant avbrytas tillfälligt tills diagnosen kan uteslutas.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor sågs följande frekvenser för Olumiant respektive placebo:
MTX-naïve1
MTX-naiva1
In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
I en kombinerad studie av fertiliteten hos han-/honråttor minskade baricitinib den generella parningsförmågan (nedsatt fertilitet och konception).
If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Om du har nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång dagligen.
The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit.
RA-BEGIN MTX-naïve patients
RA-BEGIN MTX-naiva patienter
Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Baricitinib är en selektiv och reversibel hämmare av januskinaserna JAK1 och JAK2.
Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Behandlingen ska avbrytas om Hb är <80 g/l och kan återupptas när Hb åter stigit över detta värde
Laboratory Measure Action
Laboratorieparameter Åtgärd
Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.
Skillnader i effekten mellan 4 mg- och 2 mg-doserna var mest märkbara i bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), där statistiskt signifikanta förbättringar av ACR-komponenterna antal svullna leder, antal ömmande leder och ESR kunde påvisas vecka 24 för Olumiant 4 mg vid jämförelse med placebo, men inte för Olumiant 2 mg vid jämförelse med placebo.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Andra läkemedels potential att påverka farmakokinetiken hos baricitinib
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Informera omedelbart läkaren om du får symtom på en infektion.
The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
Vanligaste DMARDs till dessa patienter var metotrexat (79% av patienterna), hydroxyklorokin (19%), leflunomid (11%), och sulfasalazin (9%).
Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
Därför uppmanar PRAC innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) att uppdatera ordalydelsen i avsnitt 4.4 i SmPC rörande "venös tromboembolism" för att indikera att; om kliniska tecken av DVT/PE förekommer, bör behanding med baricitinib avbrytas, samt att uppdatera avsnitt 4.8 i SmPC för att lägga till biverkan ”lungemboli” och ”djup venetrombos” med en frekvens som inte är känd.
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Andelen patienter utan radiografisk progression (mTSS change ≤0) var signifikant högre med Olumiant 4 mg än med placebo vecka 24 och vecka 52.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
Den rekommenderade dosen för patienter som tar potenta OAT3-hämmare, t.ex. probenecid, är därför 2 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Detta kan bero på en hämmande effekt av baricitinib på kreatininutsöndringen i njurtubuli.
Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
In vitro, är baricitinib substrat för organisk anjontransportör (OAT)3, P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP) och ”multidrug and toxin extrusion protein” (MATE)2-K.
Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Infektioner Olumiant kan göra en pågående infektion värre, öka risken för att du får en ny infektion eller öka risken för att ett virus blir aktivt igen.
Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Olumiant: - om du är allergisk mot baricitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
I placebokontrollerade studier, där metotrexat inte krävdes, fick 501 patienter som randomiserats till baricitinib 2 mg eller 4 mg metotrexat som bakgrundsterapi och 303 fick andra konventionella DMARDs än metotrexat (ungefär hälften med metotrexat och hälften utan).
The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Risken för maligniteter, som t.ex. lymfom, är förhöjd hos patienter med reumatoid artrit.
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Blister av polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoreten - aluminium i kartonger om 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
• Primary endpoint: ACR20 at week 24
• Primärt effektmått: ACR20 vecka 24
Hypertriglyceridaemiac
Hypertriglyceridemic
In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Inga bekräftade fall av rabdomyolys sågs i kliniska prövningar.
Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc
Trombocytos >600 x 109 celler/lc
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Patienterna ska behandlas i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Man såg ingen kliniskt relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
Olumiant är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är baricitinib.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
De biverkningar som oftast rapporterades och uppträdde hos ≥2 % av patienterna som behandlades med Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionella syntetiska DMARD var förhöjt LDL-kolesterol (33,6 %), övre luftvägsinfektion (14,7 %) och illamående (2,8 %).
Co-administration with OAT3 inhibitors
Administrering samtidigt med OAT3-hämmare
• Primary endpoint:ACR20 at week 12
• Primärt effektmått: ACR20 vecka 12
Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
Dosberoende förhöjda blodlipider rapporterades hos patienter som behandlades med baricitinib vid jämförelse med placebo (se avsnitt 4.8).
Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Behandlingen ska avbrytas om ANC är <1 x 109 celler/l och kan återupptas när ANC åter stigit över detta värde
Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Olumiant rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
För de flesta patienterna låg de förändrade lymfocytvärdena inom normalt referensintervall.
RA-BEAM (52 weeks)
RA-BEAM (52 veckor)
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen reumatoid artrit och behandling av reumatoid artrit.
A statistically significantly greater proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved remission, as defined by SDAI ≤ 3.3 and CDAI ≤ 2.8, at weeks 12 and 24 (Table 4).
En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg än de som fick placebo eller metotrexat uppnådde remission, definierat som SDAI ≤ 3,3 och CDAI ≤ 2,8, vecka 12 och 24 (tabell 4).
The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter som tar läkemedel som är starka hämmare av organisk anjontransportör 3 (OAT3), t.ex. probenecid (se avsnitt 4.5).