natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Detta inkluderar: - att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd.
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
I den initiala, treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411) har en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer visats (Tabell 3).
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Other medicines and Ibandronic Acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Ibandronic Acid Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Både vid daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade benbildningen en normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Behandlingen associerades oftast med en sänkning av kalciumhalten i blodet till under normal nivå (hypokalcemi), följt av dyspepsi.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Ibandronic Acid Teva kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar det, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Behandlingen minskade förekomsten av nya radiografiska vertebrala frakturer med 62 % (p=0,0001) under den 3 år långa studien.
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
- Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Biokemiska markörer på benomsättningen (såsom CTX i urinen och osteokalcin i serum) visade ett förväntat suppressionsmönster till premenopausala nivåer och nådde en maximal minskning inom en period på 3-6 månader.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Vid doser avsevärt högre än de farmakologiskt effektiva doserna hade ibandronatsyra ingen effekt på benmineralisering.
Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Ta inte Ibandronic Acid Teva med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Ibandronic Acid Teva är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Ibandronic Acid Teva har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en ökad risk för frakturer.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Teva inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
- Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
- Svälj tabletten med ett helt glas vatten (minst 180 ml).
2031 GA Haarlem The Netherlands
2031 GA Haarlem Nederländerna
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar - hudutslag
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studier på lakterande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande.
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning: Teva B.V.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
- klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen med svårigheter att andas.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
- Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Patienten skall sedan återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från början schemalagda datumet.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.
Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av tillräcklig nybildning av ben.
After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Teva, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Teva.
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
I den totala patientpopulationen i studien MF 4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD T-score <-3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69 % för icke-vertebrala frakturer.
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
De vanligast rapporterade biverkningarna är artralgi och influensaliknande symtom.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering bestod effekterna på fertiliteten av ökade preimplantationsförluster vid dosnivåer på 1 mg/kg/dag och högre.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Om en dos missas skall patienten instrueras att ta en tablett Ibandronic Acid Teva 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Risken för allvarliga esofagusbiverkningar verkar vara större hos patienter som inte följer dosinstruktionen och/eller som fortsätter att ta orala bisfosfonater efter att symtom som tyder på esofagal irritation utvecklats.
There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Det är inte tillämpligt att använda Ibandronic Acid Teva till barn under 18 år, och Ibandronic Acid Teva har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Ibandronic Acid Teva.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (CLkr lika med eller högre än 30 ml/min), vilket visades i studien BM 16549, där majoriteten av patienterna hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
• Swallow the tablet whole.
- Svälj tabletten hel.
Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Behandling med Ibandronic Acid Teva bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Eftersom de beräknade värdena till stor del är ett resultat av studietiden, val av dos och analyskänslighet är det troligt att den sanna halveringstiden är väsentligt längre, i likhet med andra bisfosfonater.
StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % hos patienter behandlade med ibandronatsyra jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic Acid Teva påbörjas.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Om du har svåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett en gång i veckan.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) skall likaledes undvikas före intag av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Tillfälligt behandlingsuppehåll med Ibandronic Acid Teva bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Acetylsalicylsyra och NSAID
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Efter initial systemexponering binder ibandronatsyra snabbt till benvävnad eller utsöndras via urinen.
Mutagenicity/Carcinogenicity
Mutagenicitet/karcinogenicitet
Ibandronic Acid Teva with food and drink
Ibandronic Acid Teva med mat och dryck
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Den frakturförebyggande effekten var jämn under studietiden.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom skulle leda till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig när Ibandronic Acid Teva administreras samtidigt med H2-antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna, som inte föranleder terapeutiska åtgärder.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Ibandronatsyra 2,5 mg givet dagligen visade en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya vertebrala frakturer.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara i intervallet 10-72 timmar.
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
- Ta din tablett med ett helt glas vatten (ca 200 ml).
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Ett-årsdata från studien BM 16549 Två-årsdata från studien BM 16549
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
För analysens skull räknades därför multipla händelser under en given 12-veckorsperiod bara en gång.
- Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
- Tabletterna skall sväljas hela med ett glas vatten (180 till 240 ml) medan patienten sitter eller står i upprätt läge.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Anledningen är att Ibandronic Acid Teva kan påverka hur andra läkemedel verkar.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en BMD i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1-L4], samt hade en till fyra prevalenta vertebrala frakturer.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Skillnaden mellan synbart totalt clearance och njurclearance anses reflektera benupptaget.
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Reduktionen av CTx-nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Ibandronic Acid Teva är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande: - ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten - rökning eller intag av för mycket alkohol - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas - förekomst av osteoporos i släkten
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Ökningarna i höftområdet jämfört med behandlingsstart var 2,8 % vid lårbenshalsen, 3,4 % i hela höften och 5,5 % vid trokanterna.
Lumbar spine L2-L4
BMD i ländkotpelaren L2-L4
- If you have any swallowing or digestive problems.
- Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ibandronic Acid Teva: - om du är allergisk mot några andra bisfosfonater - om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem - du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av någon annan mineral - om du har problem med njurarna
Duodenitis
Duodenit
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Djurmodeller bekräftar att ibandronatsyra är en potent hämmare av osteoklastisk aktivitet.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic Acid Teva.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Ibandronic Acid Teva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Vatten får intas när som helst under behandlingen med Ibandronic Acid Teva (se avsnitt 4.5).