natgillin/translations-raw huggingface dataset:
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna.
The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Det primära effektmåttet i PURSUE-studien var vital graviditetsfrekvens definierat som procentandelen av försökspersoner med minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt 5 till 6 veckor efter överföring av embryo.
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet Det har rapporterats om tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet hos kvinnor som genomgått infertilitetsbehandling.
Vascular complications
Kärlkomplikationer
Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Tabell 3: Graviditetsresultat från FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
• Den aktiva substansen är korifollitropin alfa.
Components of the Elonva syringe with needle
Elonva, sprutans och nålens delar
Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Steady-state-distributionsvolym är 9,2 l (6,5-13,1 l Exponeringen för korifollitropin alfa ökar proportionellt med dosen inom intervallet 60 mikrogram till 240 mikrogram.
In rabbits, when administered prior to mating, teratogenicity has been observed.
Hos kaniner observerades teratogenicitet när Elonva administrerades före parning.
Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Ytterligare injektioner av Elonva ska inte ges under samma behandlingscykel (se också avsnitt 4.2).
Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Färska cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet och säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Beroende på det ovariella svaret kan administrering av (rec)FSH utgå den dag då hCG (humant koriongonadotropin) administreras.
In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
One pre-filled syringe is available in a single pack.
Den förfyllda sprutan finns i förpackningar om en spruta.
The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Användning av Elonva under amning är inte indicerat.
In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
I studien ENGAGE behandlades under en cykel, 1 506 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mer och 90 kg eller mindre, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
- Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
 Ta nu sprutan mellan pekfingret och långfingret och håll den så att den pekar uppåt.
In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Congenital malformations
Medfödda missbildningar
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederländerna
ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
ENSURE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: 60 kg eller mindre)
In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Som med andra gonadotropiner har, i sällsynta fall, tromboemboli associerats med behandling med Elonva.
Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Färska cykler i ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Varje Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning förfylld spruta innehåller 150 mikrogram i 0,5 milliliter (ml) injektionsvätska, lösning.
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning
Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Varje Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning förfylld spruta innehåller 100 mikrogram i 0,5 milliliter (ml) injektionsvätska, lösning.
In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Pågående graviditetsfrekvens definierades som närvaro av minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt minst 10 veckor efter överföring av embryo.
N.V. Organon
Tillverkare N.V.
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning korifollitropin alfa
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Elonva 150 mikrogram injektionsvätska korifollitropin alfa s.c.
Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Elonva 100 mikrogram injektionsvätska korifollitropin alfa s.c.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 150 mikrogram korifollitropin alfa i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 100 mikrogram korifollitropin alfa i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Multiple births or birth defects
Flerbörd och missbildningar
Injecting
Injicera
Elonva 100 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning korifollitropin alfa
Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning korifollitropin alfa
1) postdose.
1) och clearance är
- While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
 Medan du väntar på att desinfektionsmedlet torkar, bryt perforeringen och dra av nålens lock.
Vascular disorders
Humörsvängningar
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS.
Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om du: - någon gång har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - är gravid eller tror att du kan vara gravid - någon gång gjort kirurgiskt ingrepp i magen (buken) - någon gång haft en vriden äggstock - har eller har haft cystor i din äggstock eller dina äggstockar.
- Keep the syringe pointing upwards - Unscrew the syringe cap counter-clockwise.
 Håll sprutan så att det grå locket pekar uppåt.
calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
kalenderblister (OPA/alu/PVC/alu)
Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Förpackningsstorlek kalenderblister (PVC/PE/PVdC/alu)
MA (EU) number (Invented) name
EU-nummer Läkemedlets namn
5 vials + 5 cartridges
5 injektionsflaskor + 5 cylinderampuller
Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Subkutan användning Powder: injektionsflaska (glas) Solvent: cylinderampull (glas)
Immediate Packaging Content (concentration)
Innehåll Förpackningsstorlek
1 vial + 1 cartridge
1 injektionsflaska + 1 cylinderampull
This summary was last updated on 31.01.2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 31.01.2008.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Denna åtskillnad är viktig för övervakningen och kontrollen av sjukdomen.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Resultaten från säkerhetsstudierna tyder på att produkten är säker för kycklingar.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över kompletterande information som kommer att bli tillgänglig enligt en överenskommen tidtabell och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Vaccinet används endast som en del av ett godkänt nationellt program för sjukdomskontroll.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Effektivitetsdata för vaccinet byggde på publicerade vetenskapliga artiklar och interna företagsrapporter.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
På grund av det aktuella epidemiologiska läget när det gäller fågelinfluensa och det därmed sammanhängande hotet mot såväl människors som djurs hälsa rekommenderade kommittén att godkännande för försäljning skulle beviljas.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Anledningen är att det är de nationella veterinärmyndigheterna som ansvarar för kontrollen av fågelinfluensa i samråd med Europeiska kommissionen.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N6 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Den som ger vaccinet noga se till att han/hon inte råkar injicera sig själv.
When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
När det ges till kycklingar lär sig deras immunsystem (det naturliga försvaret mot sjukdomar) hur det ska bilda antikroppar (en särskild sorts proteiner) för att bekämpa sjukdomen.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
I dessa ingick också studier på andra fågelarter (ankor, kalkoner och fasaner) och studier med antingen subkutan eller intramuskulär administrering.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Studierna gjordes på infektionsfria kycklingar som var en dag respektive 2 till 4 veckor gamla.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till slutsatsen att vaccinet har visats ha effekt för att förhindra klinisk sjukdom hos fjäderfä och skulle kunna vara ett användbart verktyg för att kontrollera en utbrott av fågelinfluensaepidemi.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N6 (neuramidas 6).
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6komponenten.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Vaccinet innehåller inga innehållsämnen som kan utgöra någon risk för den som äter köttet från vaccinerade fåglar.
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
• Det har visat sig att vaccinet förhindrar kliniska symptom och dödlighet samt minskar utsöndringen av virus hos infekterade kycklingar.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N6 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H5N1-stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Om vaccinerade fåglar i framtiden skulle utsättas för fågelinfluensavirus kan immunsystemet bilda dessa antikroppar snabbare så att fåglarna kan försvara sig bättre mot sjukdomen.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N6.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
• Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N6komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Vill du ha mera information om hur denna produkt kan användas ska du kontakta den nationella veterinärmyndigheten.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N6 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Vaccinet minskar influensasymptomen och utsöndringen av virus från infekterade fåglar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Den 31.01.2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N6 har godkänts i ”undantagsfall”.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N6.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N6 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Mera information om Nobilis Influenza H5N6:
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N6 visat vid studierna?
EMEA/V/C/125
EMEA/V/C/125 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Varför har Nobilis Influenza H5N6 godkänts?
What is Nobilis Influenza H5N6?
Vad är Nobilis Influenza H5N6?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Vilka är riskerna med Nobilis Influenza H5N6?
How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Hur har Nobilis Influenza H5N6:s effekt undersökts?
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Vad används Nobilis Influenza H5N6 för?
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Hur verkar Nobilis Influenza H5N6?
Following administration of an oral [
Efter administrering av en oral [
At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Det är inte känt om detta är en klasseffekt.
Do not take a double dose of this medicine.
Ta inte dubbel dos av detta läkemedel.
This medicine can also help prevent heart disease.
Detta läkemedel kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Metformin may act via 3 mechanisms:
Metformin kan verka genom 3 mekanismer:
Measure your blood sugar if possible and rest.
Mät om möjligt ditt blodsocker och vila.
• Take the tablet twice daily by mouth.
• Ta en tablett två gånger dagligen via munnen.
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
• om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy.
However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Däremot har djurstudier visat negativa effekter på postnatal utveckling.
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Det är okänt om läkemedlet är skadligt för det ofödda barnet.
Other side effects while taking Synjardy: Very common
Andra biverkningar när du tar Synjardy: Mycket vanliga
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Kom ihåg att ta alla mediciner enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
The signs of low blood sugar may include:
Tecken på lågt blodsocker kan vara:
Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Överviktiga patienter ska fortsätta sin energibegränsade kost.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Din läkare kommer att tala om för dig hur man behandlar låga blodsockernivåer och vad du ska göra om du får något av tecknen ovan.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
• passing more urine than usual or needing to pass urine more often
• större urinmängd än vanligt eller att behöva urinera oftare
• about what you can do to prevent dehydration;
• om vad du kan göra för att undvika uttorkning.
These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Dessa fynd förelåg ej efter en läkemedelsfri återhämtningsperiod på 13 veckor.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Nedanstående uppgifter speglar den information som finns tillgänglig för de enskilda aktiva substanserna.
Copovidone (K-value nominally 28)
Kopovidon (nominellt K-värde 28)
This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Läkemedlet rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
No interaction studies have been performed for Synjardy.
Inga interaktionsstudier har utförts med Synjardy.
• if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
• om du har typ 1-diabetes - den typen börjar vanligtvis i ungdomen och kroppen producerar inget insulin alls.
This may occur regardless of blood glucose level.
Detta kan inträffa oavsett blodsockernivå.
Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Därefter bevarades eGFR-nivån under fortsatt behandling.
Do not take Synjardy if you are pregnant.
Använd inte Synjardy om du är gravid.
Other medicines and Synjardy
Andra läkemedel och Synjardy
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa sänkningar är ej känd.
• excessive hunger, headache
• överdriven hunger, huvudvärk
What Synjardy is and what it is used for
Vad Synjardy är och vad det används för
• Swallow the tablet whole with water.
• Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Synjardy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Det finns ingen erfarenhet av doser över 800 mg hos människa.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Se avsnitt 4.8 för hur man rapporterar biverkningar.
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Båda tumörtyperna är vanliga hos råttor och det är osannolikt att de skulle vara relevanta för människa.
If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Om du noterar en ökning av dessa symtom, ska du kontakta din läkare.