natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars baslinje för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m
During treatment with dapagliflozin:
Före behandlingsstart med dapagliflozin:
What is in this leaflet:
• Övriga innehållsämnen är:
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 24 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; tabell 5, 6 och 7).
• If treated with dapagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
• DKA kan inträffa hos patienter som behandlas med dapagliflozin även om blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
Nephropathy
• muntorrhet
Constipation Dry mouth
Förstoppning Muntorrhet
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras i ditt land.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i någon efterföljande uppdatering som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
• It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
• Det är viktigt att använda Vylaer Spiromax varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma eller KOL.
Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Innan du använder din Vylaer Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:
Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Vylaer Spiromax ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
- Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Vylaer Spiromax innehåller laktos”).
• If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Om du använder Vylaer Spiromax mot astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.
What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel - använd INTE detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.
The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Doseringen av Vylaer Spiromax är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad.
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Användning av Vylaer Spiromax följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng och dessa beskrivs nedan.
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Använd inte Vylaer Spiromax för att behandla dessa astmasymtom.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Om dessa effekter inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda Vylaer Spiromax.
Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Data från ungefär 2000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid användning av inhalerad budesonid.
Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Vylaer Spiromax är ett inhalationspulver.
Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Använd inhalatorns etikett för att skriva ned datumet då foliepåsen öppnades.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
I farmakokinetiska studier med och utan blockering med kol utvärderades Vylaer Spiromax genom jämförelse med en alternativ godkänd inhalator med en kombination av fasta doser som innehåller samma substanser, budesonid och formoterol och har visat sig vara likvärdig för både systemisk exponering (säkerhet) och lungdeposition (effekt).
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Vylaer Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Vylaer Spiromax ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
De vanligaste symtomen som kan inträffa om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax är darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.
The prophylactic use of Vylaer Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Den profylaktiska användningen av Vylaer Spiromax, t.ex. före motion, har inte studerats.
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Candidainfektioner i munhåla och svalg, Pneumoni (hos KOL-patienter)
Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Vylaer Spiromax innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Vylaer Spiromax kan också användas för att behandla symtom på svår KOL hos vuxna.
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vylaer Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Använd inte Vylaer Spiromax precis före motion för att förhindra att astmasymtom inträffar, använd din separata ”vidbehovsinhalator”.
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Vylaer Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 inhalatorer.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Vylaer Spiromax sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
Vylaer Spiromax contains lactose
Vylaer Spiromax innehåller laktos
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Om behandling med Vylaer Spiromax måste utsättas på grund av en överdos av formoterol i läkemedlet måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax.
Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Vylaer Spiromax.
Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Behandling med Vylaer Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Eftersom Vylaer Spiromax innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax.
Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Vylaer Spiromax.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Vylaer Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Vylaer Spiromax.
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Begränsade data om denna interaktion för höga doser inhalerad budesonid tyder på att markanta ökningar av plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) kan inträffa om itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras samtidigt som inhalerad budesonid (en engångsdos på 1000 mikrogram).
What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax Använd inte Vylaer Spiromax:
If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
• Do not store above 25oC.
• Förvaras vid högst 25°C.
This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din Vylaer Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din Vylaer Spiromax men med en lägre dos av kortikosteroid.
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Vylaer Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
• Use Vylaer Spiromax every day.
• Använd Vylaer Spiromax varje dag.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Vylaer Spiromax bibehålls optimal.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vylaer Spiromax om:
Packs of 1 and 3 inhalers.
Förpackningar med 1 eller 3 inhalatorer.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda Vylaer Spiromax.
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Astma Användning av Vylaer Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator”
Inhalation powder
Inhalationspulver
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och bör behandlas direkt.
Use your Vylaer Spiromax every day.
Använd Vylaer Spiromax varje dag.
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Om något av följande händer ska du sluta att använda Vylaer Spiromax och kontakta läkare omedelbart:
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
• Om du blir gravid under tiden du använder Vylaer Spiromax ska du INTE sluta att använda Vylaer Spiromax utan kontakta din läkare omedelbart.
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
För sådan profylaktisk användning ska en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga maxdosen av Vylaer Spiromax överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se avsnitt 4.2).
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder Vylaer Spiromax ska du fortsätta att använda Vylaer Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera två astmainhalatorer: Vylaer Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.
Preparing your new Vylaer Spiromax
Förbereda din nya Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Vylaer Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Vylaer Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkad av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister ”vid behov”.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda Vylaer Spiromax och använda din ”vidbehovsinhalator”.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Vylaer Spiromax enligt ordination, även när symtom saknas.
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Vylaer Spiromax för barn, 12 år och yngre, och ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts.
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Vylaer Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.
If you stop using Vylaer Spiromax
Om du slutar att använda Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Bipacksedel: Information till patienten Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver
3 inhalers each containing 60 doses.
3 inhalatorer som var och en innehåller 60 doser.
If you forget to use Vylaer Spiromax
Om du har glömt att använda Vylaer Spiromax
Hypokalaemia Hyperglycaemia
Hypokalemi Mycket sällsynta Hyperglykemi
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Använd inte Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som ”vidbehovsinhalator”.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Vylaer Spiromax.
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Bipacksedel: Information till patienten Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver
3 inhalers each containing 120 doses.
3 inhalatorer som var och en innehåller 120 doser.
These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids.
Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling än med behandling där kortikosteroider ges peroralt.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
How to use Vylaer Spiromax
Hur du använder Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för Vylaer Spiromax, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för Vylaer Spiromax, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat, som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
När astmasymtomen är under kontroll, kan gradvis minskning av Vylaer Spiromax-dosen övervägas.