natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Place all used syringes and needles in the sharps container.
Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
g) Skruva fast den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
300 mg q2wks (N=27)
300 mg varannan vecka (N=27)
Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
How to use TAKHZYRO
Hur du använder TAKHZYRO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
h) Place the vial on a flat surface.
h) Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
f) Place the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
f) Kassera den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
300 mg q4wks (N=29)
300 mg var 4:e vecka (N=29)
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
d) Remove the vial from the packaging.
d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Do not remove the vial rubber stopper.
Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Do not recap the needle.
Sätt inte tillbaka nålskyddet.
• The active substance is lanadelumab.
Den aktiva substansen är lanadelumab.
150mg q4wks (N=28)
150 mg var 4:e vecka (N=28)
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Posology
Anteckna
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
• Muscle pain
B. BIPACKSEDEL
pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
nålen för injektion och sprutan i en behållare för vassa föremål.
Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Viktigt: Låt nålskyddet sitta kvar på nålen när du skruvar fast nålen på sprutan.
• 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
• 27G x ½ tum (0,4 x 13 mm) injektionsnål
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
18 G-nål med trubbig spets för användning i injektionsflaskan 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm) nål med vass spets för administrering (injektion)
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
• En vass 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)-nål för injektion.
Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Varje injektionsflaska (om 2 ml) innehåller 300 mg lanadelumab.
In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
Inga lanadelumab-relaterade effekter på dräktigheten och födseln, embryofetal utveckling, överlevnad, tillväxt och/eller postnatal utveckling av avkomman förekom.
TAKHZYRO 300 mg solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
150 mg q4wks
150 mg var 4:e vecka
Functioning score
Nedsatt leverfunktion
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning
• 18G vial access needle
• 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på händer och fötter ansikte, ögonlock, läppar eller tunga struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas könsorganen.
18 gauge access needle Injection needle
18 G-nål för injektionsflaska Injektionsnål
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/002
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash maculo-papular
Hud och subkutan vävnad
pointed-tip injection needle to the syringe.
Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan 3.
Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
*Överkänslighet inkluderar: klåda, obehag och stickningar i tungan.
What you need to know before you use TAKHZYRO 3.
Vad TAKHZYRO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO Hur du använder TAKHZYRO Eventuella biverkningar
VIAL LABEL
Makulopapulärt utslag
300 mg q4wks
300 mg var 4:e vecka
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
UNIT PACK CARTON
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
How to store TAKHZYRO
Hur TAKHZYRO ska förvaras
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab This medicine is subject to additional monitoring.
LÄKEMEDLETS NAMN TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
20 October 2011
20 oktober 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 20 oktober 2011.
The referral procedure started on 14 April 2010.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 april 2010.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännanden för försäljning den 18 augusti 2010 och den 8 februari 2011.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Muntliga förklaringar gavs den 4 maj 2011.
The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr Bruno Urbain till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna redovisas i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Produkten är avsedd för behandling av bovin klinisk mastit hos mjölkkor.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Den främsta anledningen till de avvikande nationella besluten om godkännande av produkterna var motiveringen för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/prednisolon för behandling av bovin mastit.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanat, prednisolon
This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Denna kombination är effektiv mot organismer som producerar β-laktamas.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Synulox Lactating Cow och associerade namn och skillnader mellan de olika nationella produktresuméerna i medlemsstaterna, hänsköts frågan av Belgien och Danmark till CVMP den 26 mars 2010 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som medrapportör.
Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Synulox Lactating Cow och associerade namn är en ljus kräm/mattgul fet suspension i form av intramammära sprutor innehållande 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra som kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon.
Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Klavulansyra inaktiverar β-laktamer.
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Amoxicillin är ett baktericidalt β-laktamantibiotikum med bredspektrumeffekt.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna gällde indikationer, dosering och karenstider.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
På grundval av rapportrörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Synulox Lactating Cow och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den7 juni 2011.
This summary was last updated in January 2012.
Denna sammanfattning aktualiserades senast januari 2012.
They disappear once treatment has stopped.
De försvinner när behandlingen har upphört.
Other information about Acticam:
Mer information om Acticam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Den 9 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Acticam som gäller i hela Europeiska unionen.
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Acticam har undersökts i jämförelse med Metacam, som redan är godkänt i EU.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall av övergående art.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Om man råkar injicera sig själv kan detta ge upphov till smärta.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
What benefit has Acticam shown during the studies?
Vilken nytta har Acticam visat vid studierna?
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID:er ska inte ges till katter, eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot meloxikam ska undvika kontakt med läkemedlet.
Why has Acticam been approved?
Varför har Acticam godkänts?
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Om någon får i sig läkemedlet ska läkare konsulteras omedelbart.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Acticam finns som oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat) och som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml).
What is Acticam used for?
Vad används Acticam för?
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Acticam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Prostaglandinerna är substanser som utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa reaktioner.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
En studie har gjorts där man undersökte hur Acticam togs upp av kroppen och vilka effekter det hade i kroppen, jämfört med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
What is Acticam?
Vad är Acticam?
What is the risk associated with Acticam?
Vilka är riskerna med Acticam?
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Acticam ska inte heller ges till djur som lider av magtarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAID-preparat, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam ska inte ges till dräktiga eller digivande tikar och kattor, eftersom läkemedlets säkerhet inte har fastställts för dessa grupper.
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Undersökningar har gjorts för att visa att Acticam är bioekvivalent med det veterinärmedicinska referensläkemedlet, dvs. att Acticam tas upp av och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml suspension.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med Europeiska unionens krav har visats att Acticam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Acticam som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
How has Acticam been studied?
Hur har Acticams effekt undersökts?
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxikam hämmar prostaglandinsyntesen.
Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Detta betyder att Acticam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Katter: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k. ovariehysterektomi) och smärre mjukdelsoperationer.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
CVMP fann att fördelarna med Acticam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Hundar: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Acticam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.
How does Acticam work?
Hur verkar Acticam?
This summary was last updated in 11-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av CellCept?
Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Kvinnor som kan få barn ska testas innan behandlingen inleds för att garantera att de inte är gravida.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och attackera de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för CellCept.
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
De allvarligaste riskerna med CellCept är en möjlig utveckling av cancer, särskilt lymfom och hudcancer.
There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
En mycket noggrann övervakning av resultaten av eventuella graviditeter som oavsiktligt exponeras kommer också att genomföras.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CellCept som gäller i hela EU.
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Det kan också ges som en infusion under två timmar inom 24 timmar efter transplantationen i upp till 14 dagar.
Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Både kvinnor och män ska använda mest effektiva preventivmedel före, under och under en lämplig tid efter behandlingen med CellCept.
Other information about CellCept
Mer information om CellCept
Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
CellCept får därför inte ges under graviditet, såvida inte det saknas lämpliga alternativ för att förhindra avstötning av det transplanterade organet.
Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Kvinnor får inte amma när de använder CellCept och patienter ska inte donera blod eller sperma under behandling eller under en tid efter behandlingen.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Ytterligare studier visade att infusionsvätskan och den orala suspensionen producerade liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som kapslarna.