natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer patienten att få Kromeya för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
I CD studie II, randomiserades 325 patienter som inte längre svarade eller som var intoleranta mot infliximab till att få antingen 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Återanvänd inte din avfallsbehållare för vassa föremål.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Efficacy outcome
Effektresultat
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Kromeya kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Det är viktigt att berätta för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Tabell 7 Fördelning av patienter över ålder och administrerad adalimumab dos under OL LI fasen
- if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
• Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunitiska infektioner (ovanliga infektioner i samband med ett försvagat immunförsvar).
1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
1.6 Lägg tillbaka originalförpackningen med resten av sprutorna i kylskåpet (Bild D).
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Det är viktigt att berätta för läkaren om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Då kommer nålen dras in i det genomskinliga nålskyddet och täckas över helt.
You may see drops of liquid at the needle tip.
Det kan finnas vätskedroppar på nålspetsen.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 g/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
• vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
ACR 20 Week 12 Week 24
ACR 20 Vecka 12 Vecka 24
40 mg adalimumab administered every other week c
40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c
6 months 6.7% 12 months NA
6 månader 12 månader
p value*
P-värde*
Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Kromeya är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d
• Top of the thighs or
• Lårens framsida eller
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, så kommer ditt barn att få Kromeya för att behandla polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Tabell 11 Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI fasen
Table 10 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Tabell 10 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Patienterna fick 24 mg/m kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Kromeya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Kromeya används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Kromeya används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
* p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner a
Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
Följaktligen kan Kromeya användas under amning.
The recommended dose of Kromeya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Warning: Do not recycle your used sharps disposal container.
Varning: Återanvänd inte din avfallsbehållare för vassa föremål.
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya.
• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
3.3 Vänd injektionsflaskan upp och ner, så den är lodrät, med sprutan fastsatt.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
RA-studie I involverade 271 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 g/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 g/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
3.3 Check the label to make sure that:
3.3 Kontrollera etiketten för att säkerställa att:
Step 1 Prepare for your Injection
Steg 1 Förbered injektionen
• The needle cap is securely attached (Figure H).
• Nålhättan sitter säkert på plats (Bild H).
The combination of adalimumab as well as other TNF-antagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Kombinationen av adalimumab liksom andra TNF-antagonister och anakinra eller abatacept rekommenderas inte eftersom det kan öka risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra eventuella farmakologiska interaktioner.
If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Om ditt barn blir gravid, kontakta läkare.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 g/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg adalimumab varannan vecka.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med adalimumab.
Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Nålhätta Vätskefylld spruta cylinder (insidan)
4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect.
4.2 Fäst sprutans spets i den gula sprutanslutningen och skruva fast den.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (t.ex. trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för adalimumab.
• the lot number (on vial label).
• lot-nummer (finns på injektionsflaskans etikett).
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
5.1 Rengör injektionsstället med en spritsudd (Bild K).
At week 16, more patients randomised to adalimmab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling adalimumab 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
pJIA I
p-JIA-I
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Tabell 18 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state 5 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Kromeya ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads.
Varje förpackning innehåller 2 eller 6 förfyllda sprutor och 2 eller 6 spritsuddar.
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
CD study II: infliximab experienced patients
CD studie II: Infliximab erfarna patienter
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumab studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79% CV).
• The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
• Kromeya förfylld injektionspenna tillhandahålls klar för engångsanvändning med en komplett dos adalimumab.
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
• Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Kromeya.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 g/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 g/ml (med samtidig metotrexat).
• Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
• Förvara alla artiklar från Kromeya set med injektionsflaskor samt avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Warning: Do not use the vial if:
Varning: Använd inte sprutan om:
• a sharps disposal container.
• en avfallsbehållare för vassa föremål.
• inflammation of the skin (such as eczema);
• hudinflammation (såsom eksem);
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Berätta omedelbart för läkaren om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Kromeya.
Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Kromeya administreras via subkutan injektion.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
• Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Kromeya.
1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
1.6 Lägg tillbaka originalförpackningen med resten av injektionspennorna i kylskåpet (Bild E).
The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Warning: Do not warm the kit any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Varning: Värm inte upp setet på något annat sätt, såsom i mikrovågsugn, hett vatten eller i direkt solljus.
Kromeya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Kromeya-dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 8).
Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Bli bekant med Kromeya förfylld spruta
Each box of Kromeya pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Varje kartong Kromeya förfylld spruta innehåller två sprutor.
Step 7
Steg 6
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Ålder eller kroppsvikt
P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
a p Value b
P-värde b
ACR 70 Week 12 Week 24
ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Warning: Do not warm the syringe any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Varning: Värm inte upp sprutan på något annat sätt, såsom i mikrovågsugn, hett vatten eller i direkt solljus.
4.5 Place the syringe on a clean, flat surface.
4.5 Lägg sprutan på en ren, plan yta.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 10).
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Berätta omedelbart för läkaren om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 eller > 20% BSA-engagemang eller > 10% BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
ACR 50 Week 12 Week 24
ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Steg 7 Kasta förfyllda pennan
Clinical response
Klinisk respons
7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
7.1 Kasta den använda förfyllda injektionspennan direkt efter användning i avfallsbehållaren för vassa föremål (Bild S).
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi som samtidigt ges adalimumab.
If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 27).
Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
, Stevens-Johnson syndrom angioödem
Kromeya 40 mg injection adalimumab
Kromeya 40 mg injektion adalimumab s.c.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.