natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Slutligen tillades en formulering för att främja spårbarheten av biologiska läkemedel.
The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Produktinformationen indelades på följande vis enligt de indikationer som de enskilda produkterna är godkända för:
Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Andra avsnitt såsom ”hyperkalemi” togs med eftersom de inte var enhetligt formulerade mellan medlemsstaterna.
Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Avsnitt 1 - Läkemedlets namn och Avsnitt 2 - Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Detta avsnitt harmoniserades för att enhetligt återge följande kontraindikationer, där inte alla ingick inom hela EU, eller där olika terminologier användes:
Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Vidare var inte indikationerna desamma beroende på produktens styrka, vilket åtgärdades som del av hänskjutningen.
Unstable angina and NSTEMI indications
Instabil angina och NSTEMI-indikationer
For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
För STEMI bör nämnas den högre dosen under den första dag som används i studien ExTRACT-TIMI 25.
Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Avsnitten 4.5 till 6 har harmoniserats baserat på relevant tillgänglig information, eller har ändrats för att följa gällande QRD-mall.
The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Behandlingen av instabil angina och NSTEMI var inte godkänd i alla medlemsstater innan denna hänskjutning slutfördes.
The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
CHMP ansåg att indikationen bör kvarstå i linje med den vanligaste accepterade ordalydelsen i länderna.
A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
En konsekvent ordalydelse har godkänts vad gäller övervakningen av antalet trombocyter där hänsyn tagits till aktuella internationella riktlinjer, för att undvika onödig övervakning av patienter med låg risk för HIT. Andra ändringar gjordes för att komplettera den information som redan finns i andra delar av produktinformationen:
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
CHMP antog en ordalydelse som överensstämmer med de kliniska uppgifterna och behandlingsriktlinjerna (grad IIbB i ESC:s riktlinjer 2012, American Heart Association (AHA) riktlinje 2011).
Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
De doser som studerats i de kliniska studierna varierar mellan 0,5 mg/kg och 1,25 mg/kg.
It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Det ges som subkutan eller intravenös injektion.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
På grund av medlemsstaternas varierande nationella beslut om godkännandet av den ovanstående produkten och dess associerade namn underrättade Frankrike CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för ovanstående produkt, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Lovenox och associerade namn är godkänt i alla EU:s medlemsstater samt i Island och Norge.
Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Detta avsnitt har reviderats för att lägga till risken för akut infektiös endokardit.
The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Produktens styrka uttrycks på olika sätt i de olika medlemsstaterna, antingen i mg eller i aktivitet IU anti-faktor-Xa.
Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Med beaktande av risken för medicineringsfel och förtydligandet gällande indikationer och kontraindikationer beslutade CHMP att följande huvudbudskap ska användas i ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till allmänläkare, ortopeder, internister, kardiologer, hematologer, kirurger, farmaceuter, sjuksköterskor (eller andra enligt det nationella hälsovårdssystemet):
Treatment of acute STEMI
Behandling av akut STEMI
On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Ett uttryck och en dosering i mg överensstämmer å ena sidan med godkännandena i de flesta medlemsstater i EU och gör det både möjligt att identifiera och skilja mellan olika förpackningar, och underlättar samtidigt förskrivning, dosering, utdelning och administrering.
The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
Avsnittet harmoniserades för att åtgärda variationer i den exakta ordalydelsen vid profylaktiska och terapeutiska indikationer.
Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Patienter hos vilka PCI kunde genomföras när som helst för misslyckad fibrinolys eller akut vid återkommande ischemi/infarkt, men måste senareläggas i andra situationer i minst 48 timmar.
However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Det finns dock inga andra viktiga skillnader för hemodialysindikationen i de nationella produktresuméer som godkänts i EU:s medlemsstater.
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
• Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Ingen skillnad finns mellan länderna vad gäller enoxaparins doseringsschema (1 mg/kg var 12:e timme genom subkutan injektion) vid dessa indikationer.
In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Vad gäller doseringen för denna indikation angav de flesta länder en dos av enoxaparin på 1 mg/kg medan ett fåtal länder angav en lägre dos för denna indikation.
Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Lovenox och associerade namn, injektionsvätska, lösning, är för närvarande godkänt i över 140 länder runt om i världen inräknat alla EU:s medlemsstater samt Norge och Island.
As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Eftersom harmonisering av uttrycket av styrka till ett av alternativen skulle ha lett till förändringar av den fastställda praxisen i flera länder, och eftersom detta kan öka risken för medicineringsfel med ökad risk för trombos eller större blödning som följd, har ordalydelsen ändrats för att uttrycka styrkan i båda enheterna (i IU anti-Xa/mL och dess motsvarighet i mg/ml) på ytterkartongen och innerförpackningen (sprutan) samt i avsnitt 1, 2 och 4.2.
- Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
- Medicinskt behandlade patienter (som inte genomgår primärt invasivt förfarande såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Viss oenighet fanns vad gäller tiden för administrering av enoxaparin vid denna indikation, vilken anpassades som del av förfarandet.
The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
Produktresumén anpassades till att ange den accepterade rekommenderade dosen i de flesta länder på 1 mg/kg, vilket är i linje med de kliniska uppgifterna och med rekommendationerna från behandlingsriktlinjerna.
The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
Den harmoniserade indikationen bygger på riktlinjer för behandling (European Society of Cardiology [ESC] och ACCP), samt kliniska studiedata och litteraturdata som lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning.
The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Indikationen i denna population har därför formulerats så att den nu täcker sjukdom hos medicinska patienter med akut sjukdom (såsom akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarliga infektioner eller reumatiska sjukdomar) och sänkt mobilitet vid ökad risk för venös tromboembolism.
On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa.
Å andra sidan uttrycks andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) främst i IU av aktivitet anti-Xa och inte i mg i de flesta medlemsstater i EU, vilket överensstämmer med den Europeiska farmakopén (version 8.1, 2014), som uttrycker styrkan av hepariner, inräknat LWMH, i IU av aktivitet anti-Xa.
The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
Också för denna indikation hänvisade CHMP till de befintliga ACCP-riktlinjerna, och föredrog även en ordalydelse som var mer i linje med de nuvarande rekommendationerna för trombosprofylax för akut sjuka medicinska patienter i litteraturen.
• use of multiple dose vials containing benzyl alcohol in newborns or premature neonates due to risk of gasping syndrome in this population.
• Användning av flera dosflaskor innehållande bensylalkohol till nyfödda eller prematura nyfödda på grund av risken för kippandningssyndrom i denna population.
The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin.
Till enoxaparins främsta farmakologiska egenskaper hör anti-faktor-Xa- och anti-faktor-IIa(antitrombin-) aktivitet, vilka är beroende av dess bindningsaffinitet för antitrombin.
Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Enoxaparinnatrium är ett heparin med låg molekylvikt som främst marknadsförs under produktnamnen Lovenox och associerade namn.
• Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
• Styrkan av enoxaparin kommer nu att uttryckas i både internationella enheter (IU) av antiXa-aktivitet och i milligram (mg): Ett mg enoxaparinnatrium motsvarar 100 IU anti-Xaaktivitet.
• History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
• Tidigare immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (HIT) inom de senaste 100 dagarna eller vid förekomst av cirkulerande antikroppar (se även avsnitt 4.4 ).
• the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
• Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Lovenox och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
Till följd av avvikande information mellan medlemsstaterna uppdaterades även andra underavsnitt, däribland pediatrisk population, äldre, nedsatt lever- och njurfunktion, i enlighet med de avtalade indikationerna och baserat på tillgängliga uppgifter från dessa populationer.
In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
I allmänhet anpassades underavsnitten om dosering och administreringssätt till de harmoniserade indikationerna för enoxaparin.
• careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
• Noggrann biologisk övervakning genom mätning av anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The harmonised indication therefore states prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Den harmoniserade indikationen anger därför profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos kirurgipatienter med måttlig och hög risk, särskilt de som genomgår ortopedisk eller allmän kirurgi, inräknat cancerkirurgi.
For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
För exempelvis förfyllda sprutor på 0,4 ml kommer styrkan att visas som: <Lokalt produktnamn> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektionsvätska, lösning.
Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
Ytterligare underavsnitt lades till för att ge information om byte mellan enoxaparinnatrium och orala blodförtunnande läkemedel liksom rekommendationer för administrering vid spinal/epiduralanestesi eller lumbalpunktion.
The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
CHMP beslutade att använda denna definition i märkningen av enoxaparin, och indikationen harmoniserades till att innefatta behandling av instabil angina och NSTEMI administrerat samtidigt med oral acetylsalicylsyra.
• spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
• Spinal- eller epiduralanestesi eller loco-regional anestesi när enoxaparinnatrium används vid behandling under de föregående 24 timmarna (med en hänvisning till avsnitt 4.4).
Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev)
• to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
• Ska användas med extrem försiktighet till patienter med tidigare (>100 dagar) heparininducerad trombocytopeni utan cirkulerande antikroppar.
• The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
• Pennförpackningen (10 x 4 000 IU (10x 40 mg)) innehåller alla godkända indikationer förutom användning vid extrakorporeal dialys.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
• Överkänslighet mot enoxaparinnatrium, heparin eller dess derivat, däribland andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) eller mot något hjälpämne.
Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Injektionsflaskor på 100 mg/10 mL och en penna på 10 x 40 mg (motsvarande 10 x 4 000 IU anti-Xa) är också godkända.
• The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
• Förpackningen 10 000 IU (100 mg)/10 mL injektionsvätska, lösning används endast för extrakorporeal dialys, och därför tas bara denna indikation upp i avsnitt 4.1.
Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Vissa medlemsstater hade en kontraindikation för gravt nedsatt njurfunktion (clearance < 30 mL/min) i behandlingsindikationerna, vilken har tagits bort som del av hänskjutningen baserat på tillgängliga uppgifter till stöd för användningen i denna population.
In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Vad gäller denna indikation noterade CHMP konsensusdokumentet från den gemensamma ESC/American College of Cardiology Committee för omdefinieringen av hjärtinfarkt, vilket ledde till att definitionen av akuta koronara syndrom (ACS) reviderades till instabil angina och NSTEMI.
• gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
• Ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög risk för blödning, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskuläraneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Den använda terminologin för indikationen profylax av venös tromboembolism hos medicinska patienter varierade mellan medlemsstaterna.
This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
Detta blodförtunnande läkemedel används vid behandling och profylax av tromboemboliska störningar.
Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Behandling av DVT och lungembolism (PE)
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
CHMP drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lovenox och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna och det överenskomna villkoret införs i produktinformationen.
o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
o eller som två dagliga injektioner på 100 IU/kg (1 mg/kg): används till alla andra patienter såsom de med fetma, med symtomatisk PE, cancer, återkommande VTE eller proximal (vena iliaca) trombos.
For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
För behandling av DVT och PE fann CHMP, efter att ha granskat de tillhandahållna uppgifterna och tillgängliga behandlingsriktlinjerna, att den harmoniserade ordalydelsen bör innefatta en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg) eller två dagliga injektioner på 100 IU/kg (1 mg/kg) hos DVT- och PE-patienter.
The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
CHMP noterade att ASA rekommenderas i den aktuella ESCriktlinjen till alla patienter utan kontraindikationer vid en första oral laddningsdos på 150-300 mg (till aspirin-naiva patienter) och en underhållsdos på 75-100 mg/dag på lång sikt oberoende av behandlingsstrategin.
For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
För behandlingen av akut ST-höjningsinfarkt noterade CHMP att huvudstudien (ExTRACT-TIMI 25) utfördes på STEMI-patienter som uppfyllde följande kriterier:
The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Produkten är för närvarande registrerad i EU under koncentrationer på 100 mg/mL (motsvarande 10 000 IU anti-Xa/mL) i förfyllda sprutor, flerdosflaskor, ampuller, samt 150 mg/mL (motsvarande 15 000 IU anti-Xa/mL) i förfyllda sprutor.
Prophylaxis of VTE in medical patients
Profylax av VTE hos medicinska patienter