natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som behandlades med den högsta dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.
The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Exforge HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Sänkningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck med Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg större än med valsartan/hydroklortiazid, 6,2/3,3 mmHg större än med amlodipin/valsartan och 8,2/5,3 mmHg större än med amlodipin/hydroklortiazid.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Exforge HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas, är den högsta rekommenderade dosen av valsartan 80 mg och därför är inte Exforge HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Ta inte Exforge HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Exforge HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten.
If you forget to take Exforge HCT
Om du har glömt att ta Exforge HCT
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Vid vecka 8 var den genomsnittliga minskningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck 39,7/24,7 mmHg med Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan och 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Exforge HCT individual component
Enskild komponent i Exforge HCT
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa patientgrupper är begränsad.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Exforge HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas skall dosen valsartan inte överstiga 80 mg och därför är inte Exforge HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
How to take Exforge HCT
Hur du tar Exforge HCT
• ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin; ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Exforge HCT” och ”Varningar och försiktighet”).
Due to the valsartan component, Exforge HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
På grund av innehållet av valsartan är Exforge HCT kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Exforge HCT is not recommended.
Detta är en sjukdom där binjurarna gör för mycket av hormonet aldosteron.
If any of the above applies to you, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Exforge HCT.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exforge HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom som muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).
Due to the valsartan component, Exforge HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Beroende på innehållet av valsartan är Exforge HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VEL” på andra sidan.
EU/1/09/569/007 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/007 280 filmdragerade tabletter
How to store Exforge HCT
Hur Exforge HCT ska förvaras
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala tabletter med med ”NVR” på ena sidan och ”VFL” på andra sidan.
EU/1/09/569/018 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/018 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/043 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/043 280 filmdragerade tabletter
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VCL” på andra sidan.
EU/1/09/569/042 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/042 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/016 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/016 56 filmdragerade tabletter
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/004 56 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/027 30 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/031 280 filmdragerade tabletter
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är blekgula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VDL” på andra sidan.
EU/1/09/569/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/006 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/041 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/055 280 filmdragerade tabletter
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/005 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/038 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/038 28 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/054 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/001 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/001 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/019 280 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/040 56 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/026 28 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/030 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/025 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/052 56 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/049 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/053 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/003 30 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/029 90 filmdragerade tabletter
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/017 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/014 28 filmdragerade tabletter
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VHL” på andra sidan.
EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/051 30 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/037 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/002 28 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/015 30 filmdragerade tabletter
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/039 30 filmdragerade tabletter
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/013 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/050 28 filmdragerade tabletter
EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/044 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/045 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/046 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/032 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/033 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/034 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/056 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/057 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/058 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/008 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/009 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/010 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/028 56 filmdragerade tabletter
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/020 56 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/021 98 x1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/569/022 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/036 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/035 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/048 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/047 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/012 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/011 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/060 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/059 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/024 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/569/023 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Inga formella studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts.
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
< 2 months > 2-6 months > 6 months
< 2 månader > 2-6månader > 6 månader
The tablets may be taken with or without food.
Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Other medicines and Nityr
Andra läkemedel och Nityr
What Nityr is and what it is used for
Vad Nityr är och vad det används för
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Varje tablett innehåller mindre än 120 mg laktos (som monohydrat).
Numbers of patients at
Antal patienter vid
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
NTBC study (N=250)
NTBC-studie (N=250)
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
För pediatriska patienter som har svårt att svälja tabletterna finns andra läkemedelsformer.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Sannolikhet för överlevnad efter 2, 4 och 6 års behandling med nitisinon sammanfattas i nedanstående tabell.
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Each bottle contains 60 tablets.
Varje burk innehåller 60 tabletter.
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Nityr med mat Nityr kan tas med eller utan mat under hela behandlingen.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
A food effect study has been conducted with Nityr.
En studie av effekt vid födointag har genomförts med Nityr.
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaring efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Patienter som har problem med att svälja Nityr-tabletterna hela, rekommenderas att ta alternativa beredningsformer.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet ”Ta inte Nityr”.
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
What you need to know before you take Nityr
Vad du behöver veta innan du tar Nityr
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Vita till beige, runda (7 x 2,3 mm), platta tabletter som kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med “10” på ena sidan och “L” på andra sidan.
Contact your doctor immediately for an eye examination.
Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Tabletterna är förpackade i fyrkantiga plastburkar med barnskyddande säkerhetsförslutning.
Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Den aktiva substansen i Nityr är nitisinon.
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Den rekommenderade initiala dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.