natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death.
vävnadsdöd och avlossning av överhuden med blåsor och slemhinnor vilket resulterar i fjällande hud och eventuell blodförgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) - nervositet - törst - ringningar i öronen - dimsyn, synförändringar - håravfall - sår i munnen - inflammation i bukspottkörteln: vanliga symtom är buksmärtor, illamående och kräkningar - ökad svettning - viktminskning, ökad aptit, okontrollerad aptitlöshet (anorexi) - muskel- och/eller ledstelhet - onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar) - akut behov av att urinera - förändringar eller minskning av urinmängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit) - inflammation i levern (hepatit) - gulfärgad hud (gulsot) - leverskada - förhöjda kreatinfosfokinasnivåer i blodet (tecken på muskelskada) - plötslig hjärtdöd
It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy.
Det är inte känt om Febuxostat Krka kan skada ditt ofödda barn.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Den skenbara distributionsvolymen vid steady-state (Vss/F) för febuxostat varierar mellan 29 och 75 l efter orala doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbindning är ca 99,2 % (främst till albumin) och är konstant i det koncentrationsområde som uppnås med doserna 80 och 120 mg.
Abdominal pain, abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Buksmärta, utspänd buk, gastro-esofagal refluxsjukdom, kräkningar, muntorrhet, dyspepsi, förstoppning, täta avföringar, flatulens, magtarmbesvär
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg tabletter febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg tabletter febuxostat
If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
Rekommenderad oral dos av Febuxostat Krka är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är > 6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2-4 veckor, kan Febuxostat Krka 120 mg en gång dagligen övervägas.
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03; 95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
I CARES-studien efter marknadsföring (se avsnitt 5.1 för ytterligare information om studien) var förekomsten av MACE-händelser liknande hos patienter som behandlats med febuxostat som hos patienter som behandlats med allopurinol (HR, hazard ratio, 1,03; 95 % KI 0,89-1,23), medan förekomsten av kardiovaskulär död var högre (4,3 % vs. 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter Febuxostat Krka 120 mg filmdragerade tabletter febuxostat
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen (se avsnitt 4.4. och 5.3.
Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar, förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet* * Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring.
How to store Febuxostat Krka
Hur du tar Febuxostat Krka
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Förebyggande och behandling av höga urinsyranivåer hos patienter som genomgår kemoterapi mot cancer
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Febuxostat Krka 120 mg filmdragerade tabletter
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2C8 in vitro.
vilket indikerar att febuxostat inte är en CYP 2C8- enzymhämmare in vivo.
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg filmdragerade tabletter febuxostat
How to take Febuxostat Krka
Hur du tar Febuxostat Krka 4.
Tumor Lysis Syndrome:
Tumörlyssyndrom:
What Febuxostat Krka is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Krka How to take Febuxostat Krka Possible side effects
Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Krka 3.
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets (tablets) are brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
Tablettstorlek: ca 16 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning Febuxostat Krka 120 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är brunaktigt gula, svagt bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.
- abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
”sällsynta”) - illamående - ökade giktsymtom - lokal svullnad p.g.a. vätskeansamlingar i vävnaden (ödem)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase - loss of sex drive - difficulty in sleeping, sleepiness.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är: - onormala resultat från levertester - diarré - huvudvärk - utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten ”mindre vanliga” och
Elderly
Gallsten
Febuxostat 120 mg
Febuxostat 120 mg dagligen
Cholelithiasis
Dosering
Febuxostat 80 mg
Febuxostat 80 mg dagligen
Allopurinol
Xantinutfällning
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Tablettdimension: ca 19 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
IJ
I
(hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders) - cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis - dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort - itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin,
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är: - minskat aptit, förändrade blodsockernivåer (diabetes) med symtom som överdriven törst, ökade blodfettnivåer, viktökning - förlorad sexualdrift - sömnsvårigheter, sömnighet - yrsel, domningar, stickningar, minskad eller förändrad känsel (hypoestesi, hemipares eller parestesier), förändrat smaksinne, försämrat luktsinne (hyposmi) - onormal EKG-kurva, oregelbundna eller snabba hjärtslag, känna dina hjärtslag (palpitation) - värmevallningar eller rodnad (t.ex. rodnad i ansikte eller på halsen), förhöjt blodtryck, blödning (endast hos patienter som får kemoterapi för blodsjukdomar) - hosta, andfåddhet, obehag i bröstet eller smärta, inflammation i näsa och/eller svalg (övre luftvägsinfektion), bronkit - muntorrhet, smärta/obehag i buken eller gaser, halsbränna/matsmältningsbesvär, förstoppning, tätare avföringar, kräkningar, magbesvär - klåda, nässelfeber, hudinflammation, missfärgning av huden, små röda eller lila prickar på huden, små platta röda fläckar på huden, platta röda hudområden som är täckt med små sammanlöpande knölar, utslag, röda hudområden och fläckar på huden, andra typer av hudbesvär - muskelkramp, muskelsvaghet, smärta/värk i muskler/leder, bursit eller artrit (inflammation i leder vanligtvis åtföljd av smärta, svullnad och/eller stelhet), smärtor i armar och ben, ryggont, muskelspasm - blod i urinen, onormalt täta urineringar, onormala urinprov (förhöjd proteinnivå i urinen), nedsatt förmåga hos njurarna att fungera ordentligt - trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet - stenar i gallblåsan eller i gallgångarna (kolelitiasis) - förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet - förändringar i blodkemin eller i mängden blodkroppar eller blodplättar (onormala blodprovsresultat)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VANTAS (se bilaga I)
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Sammanfattningsvis finner CHMP att de svar som den sökande lämnat in visar att frågorna är lösta.
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Det finns inget som tyder på att någon av medlemmarna i denna klass skulle vara avvikande när det gäller effekt och säkerhet och Vantas förefaller inte utgöra något undantag i detta avseende.
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Den lokala säkerheten hos Vantas har undersökts tillräckligt och ytterligare jämförande studier är inte nödvändiga.
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Säkerhetsdatabasen förefaller begränsad men inga oväntade säkerhetsfrågor har förekommit vare sig i den amerikanska uppföljningen efter registreringen eller i studierna.
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
En distinktion bör göras mellan säkerhetsaspekterna av behandling med androgen suppression i allmänhet och den (lokala) säkerheten hos denna produkt.
The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Säkerheten hos androgen suppression är väl känd och ytterligare information är inte nödvändig när det gäller denna produkt.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Androgenablation anses vara en palliativ behandling.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Vantas är en ny LHRH-agonist och denna farmakologiska klass introducerades för behandling av avancerad prostatacancer för mer än 20 år sedan.
Marketing Authorisation Holder Applicant
Innehavare av godkännande för försäljning
The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att inkludera fem säkerhetsfrågor när det gäller biverkningsbevakning i riskhanteringsplanen förordas (två rör specifikt den unika Vantasberedningen medan den andra tre klassificeras som klasseffekter: utsöndringar, celluliter, hudrodnad, osteoporos och QT-förlängning).
In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Testosteronsuppression utfördes tidigare med hjälp av bilateral orkidektomi (kirurgisk kastrering).
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Data från förlängningen av studie 301 stödjer långtidssäkerheten för patienter som behandlats med Vantas i två år eller längre.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Testosteronkoncentrationerna i serum som motsvarar kastrationsnivåerna har generellt fastställts till mindre än 50 ng/dl (1,7 nmol/l), med tanke på de varierande värdena hos de olika referenslaboratorierna.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
En annan LHRH-agonist skulle kunna användas men det är onödigt med beaktande av den metaanalys som den sökande har presenterat, orkidektomi är inte acceptabelt när det finns reversibla metoder att tillgå, DES är föråldrat och ickesteroida antiandrogener kan ha en sämre effekt när de används som monoterapi.
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
I princip är det viktigt att uppnå så låga testosteronkoncentrationer i serum som möjligt när det gäller ADT för att minimera stimuleringen av prostatacancerceller.
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Dessutom har minskningen av testosteronet till kastratnivåer accepterats som ett giltigt surrogat för klinisk effekt vid avancerad prostatacancer av CHMP 2004, som en del av ett vetenskapligt yttrande från SAWP.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Under de senaste två decennierna har injektion av långverkande LHRH-agonister (luteinizing hormone-releasing hormone) använts för att uppnå androgenablation.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
På grundval av dessa begränsade data är fortsatt androgensuppression hos män med androgenoberoende prostatacancer (AIPC) den standardbehandling som används i nuläget.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Därför är det fastställda farmakologiska effektmåttet serumtestosteron < 50 ng/dl, som dokumenterats för Vantas i studierna 302 och 301 och dessutom i förlängningen av studie 301, ett godtagbart primärt effektmått hos patienter med avancerad prostatacancer.
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Att uppnå kastratnivåer av testosteron är ett acceptabelt surrogat-effektmått vid hormonkänslig avancerad prostatacancer, vilket avspeglas i mindre smärta från benmetastaser, förbättrat urinflöde och i vissa fall en hämning av tumörtillväxten, även om en entydig överlevnadsfördel inte visats.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
CHMP begär att de fem biverkningsbevakningsrelaterade säkerhetsfrågorna, enligt förslag av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inkluderas i riskhanteringsplanen enligt ovan.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
CHMP rekommenderar ett godkännande för försäljning, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutversioner som utformats under samarbetsgruppens arbete enligt bilaga III för Vantas.
Content (concentration)
Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Men även i det androgenoberoende skedet innehåller prostatacancern sannolikt underpopulationer av celler som är androgenberoende.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Data från förlängningen av studie 301 beträffande effekt och säkerhet stödjer både långtidseffekt och säkerhet hos patienter som får palliativ behandling av avancerad prostatacancer med histrelinimplantat i två år eller längre.
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Tidigt i sin naturliga cykel är prostatacancer androgenberoende.
Strength Pharmaceutica l form
Läkemedlets namn Styrka
Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Sent i det kliniska förloppet är cancern androgenoberoende och behandlingsresistent mot hormonbehandling.
United Kingdom
Förenade Kungariket (Storbritannien*)
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
2719 EE ZOETERMEER The Netherlands kräm; hydrofil
1180 Bruxelles
1180 Ukkel Belgium
AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Grekland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Louis Pasteurlaan 5
Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Emla Cream 5% lidokain, prilokain
Edificio Roble
Kutan användning
EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
EMLA 5% w/w Cream
Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Emla krém 5% lidokain, prilokain
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Advate är avsett för antingen kortvarig eller långvarig användning.
Other information about Advate
Övrig information om Advate
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
(Allergiska) överkänslighetsreaktioner har rapporterats, som i vissa fall kan bli allvarliga.
The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Advate finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advate som gäller i hela EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Advate ska användas.
The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Effekten av Advate bedömdes som ”utmärkt” eller ”bra” för 86 procent av 510 nya blödningsepisoder.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Advate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Advate?
The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
De kompletterande studierna bekräftade att Advate är effektivt, också hos barn under 6 år.
Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Patienter eller deras vårdare kan själva ge Advate hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Vanliga biverkningar som orsakas av Advate (drabbar mellan 1 och 10 av 100 patienter) är huvudvärk och pyrexi (feber).
The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Myndigheten fann att nyttan med Advate är större än riskerna och rekommenderade att Advate skulle godkännas för försäljning.