natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt, såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Du kan behöva ta upp frågor om: - tillgängligheten för ditt insulin i landet du besöker, - tillgången på insulin, nålar osv., - förvaringen av insulinet under resan, - tider för måltider och insulinanvändning under resan, - eventuella följder av resor till andra tidzoner, - eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker, - vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
• The insulin looks clear and colourless.
• Att insulinet är klart och färglöst.
The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Det går inte att ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i pennan.
• Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
• Undvik att tappa pennan eftersom cylinderampullen kan gå sönder eller pennan kan skadas.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
*Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid Pichia pastoris används.
Select and clean the injection site
Välj injektionsställe och rengör det
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att: - avgöra hur mycket Semglee du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen, - berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov, - berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Semglee.
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Läs noga igenom bruksanvisningen och bipacksedeln innan du använder Semglee förfylld injektionspenna och varje gång du får en ny penna.
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (t ex justering av insulindosen, blodprov och urinprov): - Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockernivån öka (hyperglykemi).
Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Förvara pennan och nålarna utom syn- och räckhåll för barn.
• There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
• Att det inte finns några sprickor eller läckage runt behållaren för cylinderampullen.
If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Om du inte håller injektionsknappen intryckt i 10 sekunder efter att doseringsfönstret visat ”0” kan du få fel dos.
• Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
• Injicera den del av dosen som finns kvar i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna, eller
D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
D - Knacka försiktigt på cylinderampullen med ditt finger så att eventuella stora luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.
Do NOT inject Semglee in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Injicera ALDRIG Semglee i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.
A new needle must be attached before each use.
Sätt fast en ny nål före varje användning.
C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
C - Kontrollera insulinet genom behållaren för cylinderampullen för att säkerställa:
After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Efter subkutan injektion av Semglee hos diabetespatienter metaboliseras insulin glargin snabbt vid beta-kedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1 (21A-Gly-insulin) och M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
INFORMATION IN BRAILLE Semglee
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Semglee
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
• kan stängas med ett sticksäkert lock som sitter ordentligt fast så att nålarna inte kan komma ut,
• Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
• Dela inte din injektionspenna med andra personer, även om nålen har bytts.
Combination of Semglee with pioglitazone
Kombination med Semglee och pioglitazon
Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Fastän Semglee innehåller samma aktiva substans som insulin glargin 300 enheter/ml, så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra.
Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Använd inte en nål vars skyddsförsegling är bruten eller saknas eftersom nålen eventuellt inte är steril.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
IGF-1 receptorbindning: Insulin glargins affinitet för den humana IGF-1 receptorn är ungefär 5-8 gånger högre än för humaninsulin (men ungefär 70-80 gånger lägre än för IGF-1) medan M1 och M2 binder till IGF-1 receptorn med något lägre affinitet jämfört med humaninsulin.
If you stop using Semglee
Om du slutar att använda Semglee
Do not throw away (dispose of) loose needles in your household waste.
A - Ta fram det yttre nålskyddet som du ställt åt sidan (steg 2D).
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Felmedicinering har rapporterats där andra insulin, särskilt kortverkande insulin, av misstag har administrerats istället för insulin glargin.
Select your dose
Ställ in dosen
Semglee is a long-acting insulin.
Semglee är ett långverkande insulin.
The pen has a purple and white label and a purple injection button.
Pennans etikett är lila och vit, injektionsknappen är lila.
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Studien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var en randomiserad multicenterstudie med en 2x2 faktoriell design, som utfördes på 12 357 deltagare med hög kardiovaskulär risk med förhöjt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT) (12 % av deltagarna), eller diabetes typ 2 som behandlats med ≤ 1 peroralt antidiabetesmedel (88 % av deltagarna).
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Om du märker att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi), vidta genast åtgärder för att höja blodsockernivån (se rutan i slutet av denna bipacksedel).
E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
E - Håll pennan lodrätt och tryck in injektionsknappen helt tills det tar stopp och doseringsfönstret visar ”0”.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Förfyllda injektionspennor under användning eller som has i reserv kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
• Always use a new sterile disposable needle for each injection.
• Använd alltid en ny steril nål för engångsbruk för varje injektion.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (med blue box) multiförpackning - 10 (2x5 pennor)
Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Byte från insulin glargin 300 enheter/ml till Semglee Semglee och insulin glargin 300 enheter/ml är inte bioekvivalenta och inte direkt utbytbara.
• Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
• Kontrollera att läkemedlet i pennans cylinderampull är klart och färglöst.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1270/005
You will hear a “click” for each unit turned.
För varje enhet som vrids hörs ett “klick”.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Patienter som står på höga insulindoser, på grund av antikroppar mot humaninsulin, kan uppleva förbättrad insulineffekt med Semglee.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.
There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Semglee hos barn yngre än 2 år.
Handling of the pen
Skötsel av pennan
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Vid byte från en behandlingsregim med medellångverkande eller långverkande insulin till en regim med Semglee, kan en justering av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig diabetesbehandling kan behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insulin eller snabbverkande insulinanaloger eller doseringen av orala antidiabetika).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (utan blue box) komponent av multiförpackning - 5 pennor
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - symtomen kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Dela inte din Semglee förfyllda injektionspenna med andra personer, även om nålen har bytts.
Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder Semglee Använd inte Semglee - om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
Innan injektionspennan används för första gången ska den förvaras i dess kartong i kylskåp (2°C-8°C).
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Effekten av insulin glargin (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5-årig studie i jämförelse med NPH-insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med diabetes typ 2 där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Semglee i förfylld injektionspenna är endast lämplig för injektion precis under huden (subkutant) (se även avsnitt 3).
Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Semglee finns tillgänglig i förpackningar om 1, 3, 5, 10 injektionspennor och i en multiförpackning som innehåller 2 kartonger, med 5 injektionspennor vardera.
After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Efter första användning av injektionspennan ska den förvaras i rumstemperatur vid högst 30°C.
Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Nålar behöver skaffas separat: Nålstorlekar som kan användas med denna injektionspenna:
Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Semglee injektionspenna måste användas enligt rekommendationerna i denna bruksanvisning (se avsnitt 6.6).
Inspect the cartridge before use.
Inspektera cylinderampullen före användning.
If you forget to use Semglee
Om du har glömt att använda Semglee
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Säkerhet och effekt av Semglee har fastställts hos ungdomar och barn från 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Multiförpackning: 10 (2 förpackningar med 5) injektionspennor à 3 ml.
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Semglee ska ej användas för behandling av diabetesketoacidos.
The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Du kan korrigera dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller andra hållet tills den gula dospekaren visar rätt dos.
• Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
• Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation.
Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Semglee används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious).
Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös).
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
För att minska risken för hypoglykemi, bör patienter som ändrar sin basinsulinregim från behandling med insulin glargin 300 enheter/ml en gång dagligen till Semglee en gång dagligen minska dosen med cirka 20%.
You should change your injection site for each injection.
Du ska byta injektionsställe efter varje injektion.
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionsstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Medianen för HbA1c-värdena under behandling varierade från 5,9-6,4% för insulin glargin-gruppen och från 6,2-6,6% för standardbehandlingsgruppen under hela uppföljningstiden.
Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
Tryck inte in injektionsknappen snett uppifrån och se till att du inte hindrar dosväljaren med fingrarna eftersom detta hindrar injektionen.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Se också till att du avlägsnar nålen innan du kasserar pennan.
Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Tryck inte på den lila injektionsknappen medan du vrider dosväljaren.
C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
C - Håll pennkroppen lodrätt med ena handen.
Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
På grund av att Semglee är mer långverkande som basinsulin kan man vänta sig mindre hypoglykemi under natten men istället kan hypoglykemi uppkomma tidigt på morgonen.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Den penna som används får inte förvaras i kylskåp.
Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Cylinderampull av typ 1 färglöst glas med kolv (brombutylgummi) och förslutning(laminat av polyisopren och brombutylgummi).
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Ingen metabolisk effekt av intaget insulin glargin hos det ammade nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom insulin glargin är en peptid som bryts ner till aminosyror i magtarmkanalen.
Semglee is a biosimilar medicinal product.
Semglee tillhör gruppen ”biosimilars”.
Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Semglee kan användas hos ungdomar och barn från 2 års ålder.
Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Förpackningar om 1, 3, 5, 10 och multipelförpackning med 10 (2 förpackningar med 5) injektionspennor.
You will need the outer needle cap later.
Släng inte bort det. Du behöver det yttre nålskyddet senare.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om: - du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati), - du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt, - du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, - du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Semglee, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Semglee").
Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Använd alltid en ny, steril nål vid varje injektion för att förhindra att nålen blir igentäppt och för att förebygga infektioner.
The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
- 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll är tillrådlig hos patienter för vilka hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t ex hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella-eller cerebrala komplikationer pga.
If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Om du har glömt en dos Semglee eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
Priming is complete when you can see drops of insulin.
Förberedelsen av nålen är färdig när du kan se insulindroppar.
B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
B - Tryck ihop den breda delen av det yttre nålskyddet och skruva bort nålen genom att rotera moturs (vänster).
Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med denna förfyllda injektionspenna.
A - Always prime a new pen needle before each injection.
A - Du ska alltid förbereda den nya nålen före varje injektion.
E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
E - Dra försiktigt bort det inre nålskyddet och kasta det.
Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Injektioner kan ges i armarna, låren, skinkorna och buken.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (för pH-justering) (se avsnitt 2 ”Semglee innehåller natrium”) och saltsyra (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml innehåller 100 enheter (3,64 mg) insulin glargin.