natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The training to be provided to the patient and /or caregiver should address the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion - The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit - It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Fabrazyme may be safely and effectively administered at home.
- Utbildningen till patienten/eller vårdgivaren ska behandla följande områden: - Att det är viktigt att följa den förskrivna dosen och infusionshastigheten noggrant - Metoden för beredning och administration av Fabrazyme - Instruktioner i hantering av potentiella biverkningar - Instruktioner om att uppsöka akutvård från sjukvårdspersonal om några biverkningar uppkommer under en infusion - Behovet av att söka akutvård om inte tillgång till venen kan upprättas eller om effekten uteblir.
Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Investigations oxygen saturation decreased
Sänkt syrgasmättnad
• decreased mouth sensitivity
• ökad känslighet i munnen
Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
Efter rekonstitution med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml agalsidas beta.
• decreased sensitivity to pain
• minskad smärtkänslighet
This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency).
Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α-galaktosidas A).
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Natriumvätefosfatmonohydrat Natriumdivätefosfatheptahydrat
- Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
- Den förskrivande läkaren tillhandahåller utbildning om följande: - Att det är viktigt att följa den förskrivna dosen och infusionshastigheten noggrant - Metoden för beredning och administration av Fabrazyme - Instruktioner i hantering av potentiella biverkningar - Instruktioner om att uppsöka akutvård från sjukvårdspersonal om några biverkningar uppkommer under en infusion
• feeling hot and cold
• värme- och köldkänsla
• increased blood pressure • joint pain
• höjt blodtryck
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Ingen justering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
• upper respiratory tract congestion
• täppta övre luftvägar
- The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit
- Behovet av att föra en dagbok för att dokumentera varje behandling som utförs i hemmet och ta med den vid varje läkarbesök
• musculoskeletal pain
• muskuloskeletal smärta
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Bered varje flaska Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
Smärta i armar eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
• decreased blood pressure • hot flush
• sänkt blodtryck
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Innan man tillsätter den beredda volym Fabrazyme som behövs för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/foetal toxicity.
Icke-kliniska studier avseende allmäntoxicitet och embryonal/fetal toxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
• urticaria
• magbesvär
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Du kan behöva ytterligare mediciner för att förhindra att en sådan reaktion uppstår (t.ex. antihistaminer eller paracetamol).
• (mottled purplish) skin discoloration
• (fläckig blåröd) hudmissfärgning
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Dra långsamt upp upp 1,0 ml (motsvarar 5 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bered varje flaska Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor.
• skin discoloration
• hudmissfärgning
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 35 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 20 ml.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Dra långsamt upp upp 7,0 ml (motsvarar 35 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 35 mg agalsidas beta.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Innan man tillsätter den rekonstituerade volym Fabrazyme som erfordras för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bipacksedel: Information till användaren Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Yrsel, somnolens, hypoestesi, brännande känsla, letargi, synkope
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 5 mg agalsidas beta.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 5 ml.
• tinnitus
• tinnitus (öronsusningar)
• rhinitis
• darrning
lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia
Ögonklåda, okulär hyperemi
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2°C-8°C.
Det är bara den utspädda lösningen som kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C till 8°C.
• itching eyes
• Klåda i ögonen
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bipacksedel: Information till användaren Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Undvik kraftig skakning av infusionspåsen.
Contents of the pack and other information What Fabrazyme contains
Hur Fabrazyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Tinnitus, vertigo Öronsvullnad, öronsmärta
Breast-feeding
Sinusbradykardi
• skin discomfort
• obehag från huden
• chest discomfort
• obehag i buken
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
I en öppen pediatrisk studie hade sexton patienter med Fabrys sjukdom (8-16 år; 14 pojkar, 2 flickor) behandlats med 1,0 mg/kg varannan vecka under ett år. Eliminering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel uppnåddes hos samtliga patienter som hade ackumulerat GL-3 vid studiens början.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• difficulty in breathing
• andningssvårigheter
Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Buksmärta, smärta i övre delen av buken, magbesvär, oral hypoestesi, diarré
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
Pruritus, urtikaria, huduslag, erytem, generaliserad klåda, angioneurotiskt ödem, svullnad i ansiktet, makulopapylöst utslag
• bronchospasm
• bronkospasm (kramp i luftrören)
• injection site blood clotting
• blodkoagulering vid injektionsstället
• infusion site pain
• smärta vid infusionsstället
• lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
• allvarlig inflammation i blodkärlen
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
The educational material for patients should include information on the following key elements: - The prescribing physician may decide that Fabrazyme may be administered at home.
I utbildningsprogrammet för patienter ska följande viktiga information ingå: - Den förskrivande läkaren kan bestämma att Fabrazyme får administreras i hemmet Hur mycket stöd patienten behöver för infusion i hemmet är något som patienten och/eller vårdgivaren kommer överens om tillsammans med förskrivande läkare.
• heart burn
• halsbränna
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Bronkialspasm, faryngolaryngeal smärta, rinorré, takypné, täppt i övre luftvägarna hypoxi
Genzyme Europe B.V.-NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- NL Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
• syncope
• muskelsmärta
Immune system disorders anaphylactoid reaction
Dyspepsi, dysfagi
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Rodnad, blodtryckshöjning, blekhet, blodtrycksfall, värmevallningar
• nasal congestion
• uppblossande rodnad
• pallor
• hudutslag
• red rash
• röda utslag
• malaise
• smärta
• muscle tightness
B. BIPACKSEDEL
• flushing
• halsont
If you use more Fabrazyme than you should
Om du använt för stor mängd av Fabrazyme
• face oedema
• ansiktsödem
• runny nose
• rinnande näsa
• palpitations
• muskelspänningar
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
Värme- och köld-känsla, influensaliknande sjukdom, smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, trombos vid injektionsstället, malaise, ödem
• dizziness
• blekhet
Tabulated list of adverse reactions
Anafylaktoid reaktion
Renal impairment
Illamående, kräkningar
A summary of results is presented in Table 3.
En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Frequency cannot be estimated from available data.
Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Both cases resolved.
Båda fallen normaliserades.
Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
It comes in a clear plastic bottle.
Den levereras i klara plastflaskor.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- om du har hypokalcemi (detta innebär att kalciumhalterna i blodet är för låg).
Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.
The educational programme contains the following:
Utbildningsprogrammet innehåller följande:
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Under behandling bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
- Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
The duration of the trial was one year.
Studien pågick under ett år.
If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Om du upplever några av ovan biverkningar så bör du kontakta din läkare omedelbart.
Local reactions
Lokal reaktion
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning skall användas.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Vid tidpunkten för marknadsföringsgodkännandet krävs inte att periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel lämnas in.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
I HORIZON-RFT-studien randomiserades 508 män till studien och vid 24 månader uppmättes BMD i 185 patienter.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
- Läkemedel ska inte kastas i avloppet (eller bland hushållsavfall).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen.
The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Läkemedlet får inte blandas eller ges intravenöst med andra läkemedel.
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Behovet av tillräcklig kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Table 1 Infections and infestations
Tabell 1 Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Effect on bone mineral density (BMD)
Effekt på benmineraltätheten (BMD)
Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Histomorfometriska analyser visade en 63 % minskning i benomsättning.
Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Zoledronic acid Teva Generics kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Totalclearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Det finns begränsade data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Ingen känd frekvens** Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Andra produkter som innehåller zoledronsyra som aktivt ämne finns för användning vid onkologiska indikationer.
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Nedsatt njurfunktion har observerats hos patienter efter en engångsadministrering.
Not all pack size may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Dessa resultat omintetgjorde bestämning av zoledronsyra definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och /eller kliniska undersökningar.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Under hela denna tid var nivån av benomsättningsmarkörerna inom det premenopausala intervallet i slutet av varje år.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av zoledronsyra.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Däremot ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om produkten är inkluderad i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.
Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Upprepad dosering resulterade inte i ytterligare reduktion av benomsättningsmarkörerna.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Delförpackning av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra.
Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Många av fallen har satts i samband med tandläkarbehandling såsom tandutdragning.
This includes e.g. Zometa or Aclasta (medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat the same disease or osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone).
Detta inkluderar t ex Zometa eller Aclasta (läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla samma sjukdom eller osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benet).
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Det sker ingen progressiv minskning av benomsättningsmarkörer med årlig upprepad dosering.
Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet.