natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Herpesinfektion hos Imlygicbehandlade patienter
The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Riskerna och nyttan av Imlygic ska beaktas hos patienter med multipelt myelom eller hos patienter som utvecklar plasmocytom under behandlingen.
Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Immunmedierade händelser som rapporterades i den pivotala kliniska studien inbegrep ett fall av förvärrad psoriasis hos en patient med en anamnes av psoriasis, ett fall av pneumonit hos en patient med en anamnes av autoimmun sjukdom, ett fall av vaskulit och två fall av glomerulonefrit där en patient uppvisade akut njursvikt.
• Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
• Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
• Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
• Injektionsflaskorna ska tinas upp och förvaras i originalkartongen fram till administreringen.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Oanvänt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för genmodifierade organismer eller biologiskt farligt avfall, vilket som är tillämpligt.
If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Om de drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska du uppmana dem att kontakta läkare.
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Talimogen laherparepvek bryts ned genom typiska endogena protein- och DNA-katabola
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intralesionell användning.
Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Imlygic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig i huden eller till lymfkörtlarna och som inte kan opereras bort.
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Riskerna och nyttan med behandlingen ska beaktas innan Imlygic administreras till dessa patienter.
OR Figure 7.
ELLER Figur 7.
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
- Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
För patienter med detekterbart DNA vid injicerade lesioner detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 60 dagar efter avslutad behandling.
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Dessa medel kan påverka effekten av Imlygic om de administreras systemiskt eller lokalt på injektionsstället.
• Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
• Blodpropp i en djupliggande ven (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), ansiktsrodnad
This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol (E420) per dos om 4 ml.
Imlygic injection volume
Imlygic injektionsvolym
Immune system disorders Common
Immunsystemet Vanliga
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Närstående som är gravida eller som har nedsatt immunförsvar ska inte byta patientens förband eller rengöra injektionsstället.
The injection site may take longer to heal than normal.
Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker.
Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Tecken och symtom förknippade med Imlygic-behandling kan vara desamma som vid en herpesinfektion och är bland annat smärta, en brännande känsla eller stickningar i blåsor runt munnen eller könsorganen, eller på fingrarna eller öronen, ögonsmärta, ljuskänslighet, rinnande ögon, dimsyn, svaghet i armar eller ben, mycket kraftig dåsighet (känna sig sömnig), samt förvirring.
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
Sammanfattning av resultaten för ITT-populationen från Imlygic-studie 005/05 Studiens effektmått
Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål och bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner (se avsnitt 6.6).
Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Log-rank p-värde = 0,0511 Riskkvot [95 % CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Proportion Alive
Andel överlevande
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4; 29,6) månader 2: Talimogene Laherparepvek (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6; NE) månader
This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje dos om 4 ml.
Nervous system disorders Very common Headache Common
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Uppmana patienterna att lägga på förbandet enligt anvisningar av hälso- och sjukvårdspersonal och att byta förband om det gamla förbandet ramlar av.
• Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
• Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha fått utbildning om att notera satsnummer i patientjournalerna och på patientkorten vid samtliga injektioner och att ange satsnummer vid rapportering av biverkningar
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Patienter med aktiva metastaser i hjärnan, skelettmetastaser, omfattande visceral sjukdom, primärt ögon- eller slemhinnemelanom, belägg för immunbrist eller som behandlades med ett systemiskt herpesmedel fick ej delta i studien.
• Patient information pack
• Informationspaket för patienter
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
• Patientkortet ska innehålla följande huvuduppgifter: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive i akuta situationer, att patienten behandlas med IMLYGIC o Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit IMLYGIC o Uppgifter om startdatum för behandlingen med IMLYGIC, satsnummer, administreringsdatum, produkttillverkare och licensinnehavare o Information om herpeslesioner
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Disseminerad herpesinfektion kan också förekomma hos patienter med nedsatt immunförsvar (såsom de med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel).
Influenza-like symptoms
Influensaliknande symtom
Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Prover från injektionsställe, munslemhinna och anogenitalt område togs under behandling och i upp till 60 dagar efter avslutad behandling.
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Val av Imlygic injektionsvolym per lesion baserat på lesionsstorlek Lesionsstorlek (längsta måttet)
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Imlygic administrerades genom intralesionell injektion med en startkoncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml på dag 1, följt av en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml på dag 21 och därefter varannan vecka vid en dos på upp till 4 ml.
At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Vid doser på upp till 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dos (60 gånger mer än den högsta föreslagna kliniska dosen), tolererades enskilda eller upprepade doser av talimogen laherparepvek som administrerades som en subkutan, intravenös eller intratumör injektion väl hos immunkompetenta möss, råttor och hundar.
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol i varje dos om 4 ml.
Immune-mediated events
Immunmedierade händelser
• Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
• Smärta, rodnad, blödningar, svullnad, inflammation, utsöndringar och värmekänsla vid injektionsstället
Secondary
Sekundärt
Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour.
Läkaren kommer att avgöra vilka tumörer som ska injiceras och det är inte säkert att alla tumörer injiceras.
Herpes infection
Herpesinfektion
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
• Injicera först eventuella nya lesioner (lesioner som kan ha tillkommit efter den senaste behandlingen).
Treatment visit
Behandlingsbesök
Myo-inositol
Myoinositol
Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Single-use vial without a clear plastic sleeve
Injektionsflaska för engångsbruk utan klar plasthylsa
• When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
• Dra sedan långsamt ut nålen från lesionen för att undvika läckage eller skvätt av Imlygic vid insticksstället då nålen avlägsnas.
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Imlygic ges på en vårdinrättning under överinseende av läkare.
• Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
• Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/001
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Maximal sammanlagd förvaringstid (förvaringstid i injektionsflaska plus förvaringstid i spruta) för tinat Imlygic
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 2.
• Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
• Injektionsställena ska alltid hållas täckta med lufttäta och vattentäta täckförband.
Injection administration for nodal lesions
Injektionsadministrering för nodala lesioner
Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas innan behandlingen påbörjas hos patienter som har en bakomliggande autoimmun sjukdom eller före fortsatt behandling hos patienter som utvecklar immunmedierade händelser.
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
En typ av bakterieinfektion vid injektionsstället (cellulit) har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som får Imlygic.
In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
I kliniska studier har herpesinfektioner (däribland munsår och herpeskeratit) rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
• Injicera först eventuella nya lesioner (lesioner som kan ha tillkommit efter den första behandlingen).
Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Injektionsflaska för engångsbruk permanent försedd med en klar plasthylsa av kopolyester
How Imlygic is stored
Hur Imlygic ska förvaras
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Amgen Europe B.V.
• After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
• Byt handskar efter administreringen innan de injicerade lesionerna läggs om med täckförband.
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Median [95 % CI] 23,3 [19,5; 29,6] månader Median [95 % CI] 18,9 [16,0; 23,7] månader
8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
8,2 månader (95 % CI: 6,5; 9,9)
31th December,
31 december, 2019
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
• Ont i örat, halsen, buken (magen), ljumsken, ryggen och armhålan
If you miss a dose of Imlygic
Om du har glömt att få Imlygic
Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 8.
• Tumour pain, infected tumour
• Tumörsmärta, infekterad tumör
Table 8.
Tabell 8.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Mindre vanliga Infektioner vid insticksstället Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Maximal förvaringstid för tinat Imlygic i en spruta
All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Alla patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic (se avsnitt 4.4).
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
• Bakterieinfektion (cellulit), munsår (oral herpes)
How Imlygic is given
Hur Imlygic ges
Recommended dosing schedule for Imlygic
Rekommenderat doseringsschema för Imlygic
Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/002
Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Imlygic tillhandahålls i två olika koncentrationer i injektionsflaskor för engångsbruk om 1 ml:
The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Biodistribution och utsöndring av intralesionellt administrerat talimogen laherparepvek undersöktes i en klinisk studie som mätte talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin och munslemhinna samt vid injektionsställe, utsidan av täckförband, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Aciklovir och andra antivirala medel kan påverka effekten av Imlygic om de administreras systemiskt eller lokalt på injektionsstället.
Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
Bland patienter med detekterbart talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin, munslemhinna och anogenitalt område detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 30 dagar efter avslutad behandling.
Cellulitis
Cellulit
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
• Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål, bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner.
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Luftvägsobstruktioner har rapporterats efter behandling med Imlygic.
Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Upptinat Imlygic behöver inte administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
• Ögoninfektion som orsakas av herpes (herpeskeratit)
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Vissa människor som använder Imlygic har drabbats av inflammation i njurarna (glomerulonefrit), sammandragna eller blockerade blodkärl (vaskulit), svullnad i lungorna (pneumonit), förvärrad hudfjällning (psoriasis) och områden med färglös hud (vitiligo).
• Patient alert card
• Patientkort
Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
Talimogen laherparepvek injicerades i olika xenografttumörer i doser upp till 2 x 108 PFU/kg (30 gånger högre än den högsta föreslagna kliniska dosen) hos immunbristmöss (nakna möss och SCID-möss).
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas före fortsatt behandling om ihållande infektioner eller fördröjd läkning uppträder.
† Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
† Immunmedierade händelser innefattar: mindre vanliga fall av vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och glomerulonefrit.
Difficulty breathing
Andningssvårigheter
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
I kliniska studier har immunmedierade händelser, såsom glomerulonefrit, vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och vitiligo, rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Det observerades inga effekter på utveckling hos embryon och foster när talimogen laherparepvek administrerades under organogenesen till dräktiga möss vid doser upp till 4 x 108 (400 miljoner) PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen).
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Median 23,3 (95 % CI: 19,5; 29,6) månader
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Tala med läkare innan du får Imlygic.
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Patienternas befintliga lesioner kan öka i storlek och det kan uppstå nya lesioner innan ett behandlingssvar uppträder.
Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Håll såren rena och täckta med förband för att minimera risken för dessa typer av infektioner.
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Djup ventrombos, Hypertoni, Rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Imlygic ska administreras via intralesionella injektioner i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
• Herpesinfektion i hela kroppen (disseminerad herpesinfektion) hos personer med immunbrist (t.ex. de med medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immunbrist, t.ex. HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel)