natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the efficacy of veterinary medicinal products containing moxidectin has not been re-assessed specifically in this referral procedure, these pour-on, injectable and oral products are considered effective veterinary medicines in the treatment of the abovementioned internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Även om effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin inte specifikt har bedömts på nytt i detta hänskjutningsförfarande, anses dessa pour-on- , injektions- och orala läkemedel vara effektiva veterinärmedicinska läkemedel i behandlingen av ovannämnda interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
The following dissipation half-lives (DT50) at 20 °C were calculated using the best fit kinetic model i.e. simple first-order: 78.6, 139.0, 78.7 and 133.6 days for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Följande upplösningshalveringstider (DT50) vid 20 °C beräknades med användning av den bäst anpassade kinetiska modellen, dvs. första ordningens: 78,6, 139,0, 78,7 och 133,6 dagar för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
The product should be used only according to the label instructions.
Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna i märkningen.
The NOEC for fry survival, the most sensitive study endpoint, was established as 3.2 ng/l.
NOEC för yngelöverlevnad, det känsligaste effektmåttet i studien, fastställdes till 3,2 ng/l.
To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
För att reducera denna risk, ska läkemedlet endast användas enligt anvisningarna i märkningen.
Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
Tre GLP-förenliga studier om akut toxicitet hos fisk tillhandahölls.
PECsurfacewater direct (ng/l)
PECytvatten direkt (ng/l)
PECsediment direct (ng/kg)* 35 (sheep, solution for injection containing 20 mg moxidectin per ml)
PECsediment direkt (ng/kg)* 35 (får, injektionsvätska, lösning innehållande 20 mg moxidektin per ml)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering oralt, topikalt eller subkutant till nötkreatur, får och hästar (se bilaga I)
The 21-day LC50 for parental mortality (based on immobilisation) was determined to be 0.028 μg/l, with complete mortality observed at the highest mean measured test concentration of 0.14 μg/l.
21-dagars LC50 för föräldramortalitet (baserat på NOEC för moxidektin för reproduktion vidn immobilisering) fastställdes till 0,028 μg/l, med fullständig mortalitet observerad vid högsta uppmätta medeltestkoncentrationen på 0,14 μg/l.
Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the CVMP considered that data on fate and behaviour of moxidectin in the environment under actual use conditions should be generated.
För att verifiera bevisvärdesmetoden så som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning, och för att bedöma om de teoretiska farorna kan överföras till miljöpåverkan, ansåg CVMP att data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön under reella användningsförhållanden skulle framställas.
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovakien Zoetis Česká republika, s.r.o.
The CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggests that the standard approach used to determine the risk to the environment associated with veterinary medicinal products (risk quotient approach, where a risk is characterised by calculating the Predicted Environmental Concentration (PEC)/Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratio) is not appropriate for substances classified as PBT.
CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tyder på att den vanliga metoden som används för att fastställa risken för miljön i samband med veterinärmedicinska läkemedel (riskkvotsmetod, där en risk kännetecknas av beräkning av kvoten mellan förväntad miljökoncentration (PEC) och uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC)) är olämplig för substanser som klassificeras som PBT.
The marketing authorisation holders' conclusion that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under realistic conditions is low, is based on theoretical considerations, as outlined above.
Slutsatsen som drogs av innehavarna av godkännandet för försäljning att sannolikheten för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska förekomma under realistiska förhållanden är låg, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
As previously noted, and as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), a quantitative risk assessment is not appropriate for the PBT hazard assessment.
Så som tidigare noterats, och enligt beskrivningen i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), är en kvantitativ riskbedömning olämplig för PBT-riskbedömningen.
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are effective veterinary medicines in the treatment of the internal and external parasites in cattle, sheep and horses;
• CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i pour-on-, injektions- och orala formuleringar är effektiva veterinärmedicinska läkemedel vid behandling av interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar;
Risk mitigation measures for dung insects fulfilling the criteria of the CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 could not be established.
Riskreduceringsåtgärder för dynginsekter som uppfyller kriterierna för diskussionsunderlaget från CVMP om riskreduceringsåtgärder i samband med miljöriskbedömningen för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 kunde inte fastställas.
PBT Assessment
PBT-bedömning
Conclusion on the PBT assessment
Slutsats om PBT-bedömningen
The Tier A studies have been performed according to OECD standard guidelines.
Steg A-studierna har utförts i enlighet med standardriktlinjer från OECD.
Based on the available information, Germany considered that the active substance moxidectin may have persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties in accordance with the CVMP guideline on the assessment of PBT or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Baserat på den tillgängliga informationen ansåg Tyskland att den aktiva substansen moxidektin kan ha persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT) egenskaper enligt CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT eller mycket persistenta och mycket bioackumulerbara (vPvB) substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
The CVMP considered the study as reliable and concluded that moxidectin fulfils the B criterion for bioaccumulation (BCFKL 2543 l/kg) as specified in CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), i.e. the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
CVMP ansåg att studien var tillförlitlig och drog slutsatsen att moxidektin uppfyller B-kriteriet för bioackumulering (BCFKL 2543 l/kg) så som specificeras i CVMP-riktlinjen om bedömning av PBT/vPvBsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. biokoncentrationsfaktorn hos vattenlevande organismer är högre än 2000.
• Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
• Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesemark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer.
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP har rekommenderat ändringen i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
The threshold specified in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is NOEC or EC10 for marine or freshwater organisms less than 0.01 mg/l.
Gränsvärdet som anges i CVMP-riktlinjen om bedömning av PBT/vPvBsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) är NOEC eller EC10 för salteller sötvattensorganismer mindre än 0,01 mg/l.
Thus, the standard risk assessment approach where the risk is characterised by calculating the PEC/PNEC ratio is not appropriate for PBT substances as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Därför är den vanliga riskbedömningsmetoden där risken kännetecknas genom beräkning av kvoten PEC/PNEC olämplig för PBT-substanser så som beskrivs i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations.
De data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i form av pour-on-, injektions- och orala läkemedel.
Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
Två GLP-förenliga studier av effekterna på dafniareproduktion i enlighet med OECD-riktlinje nr 2118 lämnades in.
Subcutaneous
Subkutan
Crustaceans (Water fleas)
Kräftdjur (vattenloppor)
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no long-term effects.
Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; fältstudier tyder dock inte på några långvariga effekter.
Mean non-extractable residues at day 120 (% of applied radioactivity) were 7.22%, 5.23%, 10.15% and 5.38% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Medelvärdet för icke extraherbara rester vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 7,22 procent, 5,23 procent, 10,15 procent och 5,38 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
In addition, the Committee noted that in the product information of some pour-on products there is a warning advising that risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment periods that coincide
Dessutom noterade kommittén att det i produktinformationen för vissa pour-on-läkemedel finns en varning som informerar om att risken för dyngfauna kan reduceras om man undviker behandlingsperioder som sammanfaller med perioder med lokal hög aktivitet hos dyngbaggar.
Moxidectin Oral suspension 1 mg/ml
Moxidektin Oral suspension 1 mg/ml
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Dung fauna
Dyngfauna
The assumption that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under real-world environmental conditions is low is based on theoretical considerations, as outlined above.
Antagandet att sannolikheten är låg för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma under realistiska miljöförhållanden, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; studier med resthalter tyder dock inte på några långvariga effekter.
• A pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle on pasture should be used as this represents a realistic worst case emission scenario.
• En pour-on, lösning som innehåller 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning som innehåller 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ska användas eftersom detta representerar ett realistiskt värsta tänkbara utsläppsscenario.
PECsoil plateau (ng/kg)
PECjordplatå (ng/kg)
The overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Det totala risk-nyttaförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I) bedöms som positivt om rekommenderade ändringar införs i produktinformationen (se bilaga III).
EQUEST GEL ORALE Moxidectin Oral gel
EQUEST GEL ORALE Moxidektin Oral gel
• the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations;
• CVMP beaktade att baserat på idag tillgängliga data är risk-nyttaförhållandet positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I), förutsatt ändringar i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning;
E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
E. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som oral gel och administreras till hästar och ponnyer och innehåller 18,92 mg moxidektin per gram eller 19,5 mg moxidektin och 121,7 mg prazikvantel per gram
• the CVMP considered that based on the available data moxidectin fulfils the criteria for persistence, bioaccumulation and toxicity according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance;
• CVMP beaktade att moxidektin, baserat på tillgängliga data, uppfyller kriterierna för persistens, bioackumulering och toxicitet i enlighet med resultaten för laboratoriestudierna och följaktligen måste klassificeras som en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans;
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity).
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link sandig lerjord, sand, lerjord och siltjord med ett innehåll av organiskt kol på 1,0 procent, 0,4 procent, 2,0 procent respektive 4,5 procent, och en fukthalt justerad till 50 procent av den maximala vattenbindande förmågan).
Plants
Växter
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment under real conditions to verify the proposed low likelihood of environmental impact are not available.
Det finns inga tillgängliga data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön under reella förhållanden för att verifiera den föreslagna låga sannolikheten för att miljöpåverkan.
• the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations;
• CVMP beaktade att de data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pouron-, injektions- och orala formuleringar;
The mean evolved tritiated water at day 120 (% of applied radioactivity) was 6.48%, 3.22%, 7.6% and 5.10% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Medelvärdet för uppkomsten av tritierat vatten vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 6,48 procent, 3,22 procent, 7,6 procent och 5,10 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided.
Två GLP-förenliga studier om akut toxicitet för dafnia tillhandahölls.
325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml)
325 (nötkreatur, pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml)
Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Holland Animal Care B.V.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Taking into account a default DT50_sediment of 1000 days (as a water/sediment study was not available) one marketing authorisation holder calculated the PECsediment_plateau to be 55.8 µg/kg dry weight.
Med beaktande av en DT50_jord på 222 dagar för 12 °C har PECjord_platå beräknats till 6,15 µg/kg torrvikt vid applicering två gånger per år. Med hänsyn till en standard-DT50_sediment på 1 000 dagar (eftersom någon studie av vatten/sediment inte var tillgänglig) beräknade en innehavare av godkännandet för försäljning att PECsediment_platå var 55,8 µg/kg torrvikt.
The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
Nedbrytningen av [3H]-moxidektin undersöktes under aeroba förhållanden vid 20±2 ºC i 120 dagar i mörker, efter applicering med en nominell kvot på 0,01 mg/kg jord i fyra olika typer av jord (dvs.
Route of administration
Djurslag Administrerin gsväg
Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Wirtz Farma B.V.
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available.
Det finns inga tillgängliga data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön för att verifiera den föreslagna låga sannolikheten under realistiska förhållanden.
Pasture Scenarios
Betesmarksscenarier
The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a PBT substance.
CVMP ansåg att moxidektin uppfyller kriterierna för persistens (P), bioackumulering (B) och toxicitet (T) enligt resultaten från laboratoriestudierna och därför måste klassificeras som en PBT-substans.
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low.
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link uppkomma under realistiska förhållanden, utförts av innehavarna av godkännandet för försäljning, med hänsyn tagen till en bevisvärdesmetod.
Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för dyngmaskar.
Denmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Danmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Hos hästar och ponnyer är oral administrering av kombinationsläkemedel (moxidektin i kombination med prazikvantel) avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider, bandmask och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
En riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur under tre påföljande år ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen.
In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Hos hästar och ponnyer är oral administrering av monoläkemedel avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
och moxidektin inte alltid är genetiskt identisk, vilket antyder att avermektinresistenta parasitstammar kan behandlas framgångsrikt med moxidektin.