natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Endast kontraindikationerna gällande överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något penicillin och betalaktammedel) och hjälpämnena har harmoniserats.
Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Vidare nämns behandling med amoxicillin i flera europeiska nationella och paneuropeiska samstämmiga och faktabaserade riktlinjer och för Lymes sjukdom inräknat disseminerad Lymes sjukdom och Lymes artrit.
The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
CHMP fann att effekten av amoxicillin vid trippelterapi för Helicobacter pylori-eliminering hade adekvat påvisats hos vuxna och barn, som första linjens behandling eller som akutbehandling.
While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Ingen av de kliniska prövningarna vid denna indikation är nyligen utförda, men ett antal aktuella kliniska riktlinjer rekommenderar användningen av amoxicillin vid indikationen urinvägsinfektioner.
The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in små kliniska prövningar som utfördes som del av den initiala kliniska utvecklingen av oralt och parenteralt amoxicillin, flera kliniska studier som utförts sedan dess, främst av oberoende forskningsgrupper och individer och studier som publicerats i litteraturen i sakkunnigbedömda tidskrifter till stöd för den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
I överensstämmelse med riktlinjen för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2) ombads innehavaren av godkännande för försäljning lämna in doseringsschemat och längden på behandlingskurer i tabell efter indikation.
The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data som visar på en adekvat penetration av amoxicillin i benvävnad, också när vävnaden är infekterad och farmakokinetiska/farmakodynamiska data stödjer användningen av amoxicillin vid dessa tillstånd, men de kliniska beläggen är mycket begränsade.
Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Helicobacter pylori-eliminering - orala beredningar
Female genital infection - parenteral formulation
Kvinnliga genitala infektioner - parenteral beredning
Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Många nationella och europeiska riktlinjer rekommenderar amoxicillin som ett av flera behandlingsalternativ för akuta exacerbationer av kronisk bronkit hos vuxna patienter med förhöjd dyspné, sputummängd och sputumpus vid exacerbationer hos patienter med allvarlig kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults.
De inlämnade uppgifterna visar på en god penetration av amoxicillin i meningerna när dessa är inflammerade, hos både barn och vuxna.
Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Amoxil innehåller amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), ett bakteriolytiskt βlaktam-antibiotikum med måttligt spektrum vilket används för att behandla bakteriella infektioner som orsakats av känsliga mikroorganismer.
The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
CHMP begärde att varningen i en medlemsstat om att potentiella anfall kan inträffa hos patienter som behandlas med höga doser eller som tidigare haft njurinsufficiens eller kramp, behandlad epilepsi och meningealskada, ska stå kvar eftersom relaterade oönskade upplevelser såsom myoklon aktivitet och anfall har rapporterats med betalaktamantibiotika.
While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
Då det är brist på kliniska studier som utvärderar antibiotikabehandling vid sena stadier av Lymes sjukdom, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning tre studier som undersökte effekten av amoxicillin vid behandling av stadierna II/III av Lymes sjukdom.
The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in ett antal kontrollerade kliniska prövningar på vuxna och barn med amoxicillin i allmänhet gällande trippelterapi som första linjens (9 prövningar inräknat en specifikt på barn och en metaanalys av 22 studier), andra linjens (4 prövningar) och i mindre grad tredje linjens (1 prövning) behandling, med ytterligare stöd av okontrollerade studier.
Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Amoxil är indicerat för både vuxna och barn vid oral och parenteral behandling av många vanliga infektioner, bland annat i ben/leder, hud/mjukdelar och i urinvägarna, andningsvägarna, det gastrointestinala systemet och fortplantningssystemet.
In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
Med tanke på specifika mikroorganismers resistensfrekvens begärdes även att en allmän varning mot användning av amoxicillin för behandling av vissa typer av infektion tas med, såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller det finns en mycket hög sannolikhet för att den är känslig, tillsammans med en korshänvisning till avsnitt 5.1 för närmare uppgifter om de specifika patogenerna.
The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram många olika icke-kliniska studier utförda mellan 1983 och 2007 som bedömde effekten av amoxicillin vad gäller att förhindra och behandla endokardit i djurmodeller.
Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
Även om det finns en brist på kliniska studier på vuxna patienter med AOM ansågs det, efter att likheten i bakteriologisk etiologi och patogenes för vuxna patienter med sinusit och AOM beaktats, att de kliniska uppgifterna som visade att amoxicillin är en effektiv behandling vid ABS kan extrapoleras till stöd för effekten av amoxicillin vid behandling av vuxna patienter med AOM.
There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Mycket få randomiserade prövningar har utvärderat effekten av antibiotikaprofylax vid infektiös endokardit.
The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning uppdaterade avsnittet i överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer, vilket godtogs av CHMP.
The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram sex kliniska prövningar utförda mellan 1975 och 1986 samt en mer aktuell granskning av antibiotika vid infektion postpartum.
The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Det finns en brist på kliniska prövningar av god kvalitet, men de få kontrollerade och okontrollerade studierna påvisar effekten av amoxicillin vid behandling av bakteriell meningit, särskilt när det är känt att patogenen är känslig för amoxicillin.
This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Samtidigt som dessa kliniska data är begränsade, ger de stöd för effekten av amoxicillin när det gäller att förhindra bakteriemi liksom vid behandling av infektiös endokardit.
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
CHMP fann att fluorokinoloner allmänt betraktas som optimala vid behandling av tyfoidfeber hos vuxna, men att amoxicillin förblir ett lämpligt alternativ för behandling av tyfoidfeber i områden med utbredd fluorokinolon-resistens.
Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Därför ansåg CHMP att profylaxindikationen fortsätter att vara lämplig för alla beredningar.
In addition the MAH presented an open study in 30 adults comparing amoxicillin (1 g amoxicillin four-times daily) to chloramphenicol (1g TID until defervesence followed by 500 mg four times a day (QID) for one week), a study comparing the efficacy of 3 g oral amoxicillin daily to 2 g oral amoxicillin given with 1 g probenecid in 8 patients and two open label, noncomparative studies in 12 and 7 patients that further supported use in this indication.
Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram en öppen studie på 30 vuxna som jämförde amoxicillin (1 g amoxicillin fyra gånger om dagen) med kloramfenikol (1 g tre gånger om dagen fram till febernedgång följt av 500 mg fyra gånger om dagen i en vecka), en studie som jämförde effekten av 3 g oralt amoxicillin dagligen med 2 g oralt amoxicillin administrerat med 1 g probenecid hos 8 patienter och två öppna, ickejämförande studier på 12 och 7 patienter som gav ytterligare stöd för användning vid denna indikation.
In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram tre studier om effekten av amoxicillin när det gäller att förhindra bakteriemi efter tandextraktioner, en öppen studie och två fallstudier av amoxicillin vid behandling av endokardit.
The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram fem randomiserade dubbelblinda prövningar utförda mellan 1981 och 1989 som jämförde effekten av amoxicillin med andra antibiotika, en öppen studie, nio icke-jämförande studier och en granskning av patienter med olika akuta hudinfektioner.
The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Det var därför CHMP:s uppfattning att amoxicillin förblir ett giltigt behandlingsalternativ vid denna indikation.
The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram fyra kliniska prövningar som jämförde effekten av oralt amoxicillin med kloramfenikol eller ampicillin hos vuxna och barn.
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
I de inlämnade pediatriska studierna visade amoxicillin sig ha en jämförbar effekt med jämförelseläkemedlen och svarsfrekvenser som var jämförbara med frekvenserna hos vuxna, där en högre effekt sågs med de högre doserna.
The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
När olika doseringsscheman användes sågs effektfrekvenser på omkring 90 procent i de flesta av prövningarna, där effekten var jämförbar med jämförelseläkemedlen.
Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Enligt många granskningar och rekommendationer i litteraturen, tillsammans med samstämmiga och faktabaserade behandlingsriktlinjer anses dessutom att amoxicillin är ett viktigt behandlingsalternativ vid behandling av bakteriell meningit hos vuxna och barn.
Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Därför ansåg CHMP att denna indikation inte längre var lämplig för amoxicillin.
In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
I överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer och QRD-mallen har innehavaren av godkännande för försäljning listat biverkningarna från kliniska studier och övervakning efter godkännande för försäljning med amoxicillin, sorterade efter MedDRA-klassificeringen av organsystem.
(Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
(Svår) tandabscess med cellulitutbredning - alla beredningar
In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade dessutom fram fyra kliniska studier utförda mellan 1990 och 2005 på patienter med dentoalveolära abscesser av olika svårighetsgrad och en resultatgranskning för att bestämma påverkan av olika antibiotikabehandlingar på behandlingsresultatet för akut dentoalveolär infektion.
While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Då det inte finns många riktlinjer för denna typ av infektion rekommenderar flera forskningsinstitutioner amoxicillin som förstahandsbehandling.
Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Behandling med oralt amoxicillin vid en dos på 1000 mg tre gånger om dagen eller 500 mg tre gånger om dagen i 7 till 10 dagar gav liknande resultat som andra antibiotika med kliniska svarsfrekvenser på mellan 86 procent och 90 procent och bakteriologiska svarsfrekvenser på mellan 82 procent och 92 procent.
However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) samt British Cardiac Society (BCS) ansåg dock CHMP att bara den parenterala beredningen var användbar vid behandling av endokardit och begärde att indikationen tas bort från den orala beredningen.
The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in resultaten av sex randomiserade kontrollerade prövningar som jämförde amoxicillin ensamt eller i kombination med probenecid 500 mg tre gånger om dagen med andra antibiotika och placebo, samt en observationell kohortstudie utförd på barn och vuxna mellan 1989 och 2008 med amoxicillin, samtliga vid behandling av typ I Lymes sjukdom (erythema migrans).
As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Då detta avsnitt inte ingick i nationella produktresuméer, accepterade CHMP med mindre modifieringar förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en allmän formulering med beaktande av produktresumén till den fasta kombinationen amoxicillin/klavulan-produktresumén (EMEA/H/A-30/979).
Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Därför fann CHMP att denna specifika indikation var godtagbar.
The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
CHMP ansåg att amoxicillin förblir en effektiv behandling för akut bakteriell sinusit.
The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
CHMP ansåg därför att indikationen ”tandabscess med cellulitutbredning” för den orala beredningen och ”svår tandabscess med cellulitutbredning” för den parenterala beredningen var godtagbar.
In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
I kliniska prövningar befanns amoxicillin vid en dos som antingen var 1000 mg två gånger om dagen eller 500 mg två gånger om dagen eller tre gånger om dagen att ha liknande svarsfrekvenser som jämförelseläkemedlen (lyckade kliniska och mikrobiologiska resultat hos ≥81 procent respektive ≥85 procent av patienterna).
Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Akuta exacerbationer av kronisk bronkit - alla beredningar
In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Dessutom lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in resultaten av flera små kliniska prövningar på barn och vuxna liksom fallstudier som stödjer effekten av amoxicillin vid behandling av bakteriell meningit.
The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
CHMP ansåg att dessa studier visade att amoxicillin fortsätter att vara en effektiv behandling för samhällsförvärvad pneumoni.
Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Tyfoid- och paratyfoidfeber - orala beredningar
The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det angavs på rätt sätt efter infektionsstället för orala och parenterala beredningar enligt nedan.
Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Samhällsförvärvad pneumoni - alla beredningar
The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska studier på barn och vuxna, däribland gravida kvinnor, utförda mellan 1973 och 1993 med oralt och parenteralt amoxicillin samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid dessa indikationer.
The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Innehavaren av godkännande för försäljning beaktade även riktlinjerna för produktresuméer och genomförde den aktuella QRD-mallen.
Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Därför ansåg CHMP att denna indikation var adekvat.
Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Akut bakteriell sinusit (ABS) - orala beredningar
Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in ett begränsat antal studier, med dessa påvisar effekten av amoxicillin när bakteriens känslighet är känd.
The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett antal kliniska studier på vuxna och barn utförda mellan 1986 och 1999 där amoxicillin jämfördes med placebo eller andra antibiotika, samt rekommendationer från grupper för riktlinjer och metaanalys till stöd för användningen av amoxicillin hos vuxna och barn med sinusit.