natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Om procentsatsen för vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) minskar med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p < 0.0001
Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
• för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på
Glomerulonephritis membranous Not known Glomerulonephropathy
Membranös glomerulonefrit
Do not freeze the reconstituted solution.
Den beredda lösningen får ej frysas.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Dermatitis
Dermatit
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
En överskottsvolym på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
*defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3 year event-free survival rate (65% versus 52%).
En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades för 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Patients are eligible for KANJINTI treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Median Survival (months) (95%CI)
Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Volymen för centralt kompartment var 2,62 l för patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer samt 3,63 l för patienter med avancerad ventrikelcancer.
A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
En överskottsvolym på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
3 behandlingscykler vilket efter kirurgi följdes av - ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 5:
Treveckors doseringsschema vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de icke-komparativa studierna av monoterapi respektive kombinationsterapi med treveckors doseringsschema sammanfattas i tabell 5:
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Lacrimation increased
Ökad lakrimation
The reconstituted KANJINTI solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Beredd KANJINTI-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Breast cancer and gastric cancer
Bröstcancer samt ventrikelcancer
+Dyspnoea
+Dyspné
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Effektresultat från icke jämförande studier av monoterapi- och kombinationsterapi
How to store KANJINTI
Hur du får KANJINTI
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos / 2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på att samtidig administrering av docetaxel hade någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in table 14 (cycle 1), table 15 (steadystate), and table 16 (PK parameters).
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller treveckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
Den rekommenderade startdosen av KANJINTI är 4 mg/kg kroppsvikt.
The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Erytem
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
Dessutom gjordes en exploratorisk post hoc-analys av dataset från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Det är inte tillåtet att administrera KANJINTI som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
• Den rekommenderade startdosen för den veckovisa doseringen är 4 mg/kg kroppsvikt.
Each carton contains one vial.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Ingen färgning eller membranfärgning hos < 10 % av cellerna
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall.
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av KANJINTI är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
6 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat som en intravenös infusion under
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with:
5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel).
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Explorativ post hoc-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Weekly schedule
Veckovis doseringsschema
+Respiratory distress
+Andningssvikt
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederländerna
Mucosal inflammation
Slemhinneinflammation
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Fler patienter upplevde åtminstone en biverkning av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 150 mg trastuzumab.
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
KANJINTI och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
+Acute respiratory distress syndrome
+Akut andnödssyndrom (ARDS)
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
Denna sänks därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.
Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Overall survival No. patients with event
Överlevnad Antal patienter med händelser
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Dödsfall Antal patienter med händelse p = 0,0182
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med riskfaktorer (tumörstorlek > 1 cm och ER-negativ eller tumörstorlek > 2 cm, oavsett hormonstatus).
420 mg vial
420 mg injektionsflaska + 20 ml
Response rate (95%CI)
Respons (95 % KI)
Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med KANJINTI till sjukdomsprogress.
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi)
- The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Stark, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
+Pleural effusion
+Pleurautgjutning
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat
Hypoprothrombinaemia
Hypoprotrombinemi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Hazard Ratio versus AC→P (95 % KI)
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 420 mg trastuzumab.
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
Vid treveckorsregim är den rekommenderade startdosen av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvikt.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
- intravenöst cyklofosfamid, i dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
• blood infection
• näsblod
Chemotherapy was administered as follows:
Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt:
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
• Den rekommenderade startdosen för treveckorscykeln är 8 mg/kg kroppsvikt.
Cardiomyopathy
Kardiomyopati
Arthritis
Artralgi
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Den rekommenderade underhållsdosen av KANJINTI vid treveckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan trastuzumab, användes immunhistokemi som den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitetunhistokemi.
• watery eyes
• vätskande ögon
Trastuzumab washout
Trastuzumabs washout-period
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter intravenös administrering varje vecka eller var tredje vecka.
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Tidig bröstcancer KANJINTI är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpligt) (se avsnitt 5.1).
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
+1Supraventricular tachyarrhythmia
+1Supraventrikulär takyarrytmi
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
HER2-genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering med användning av antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10.
Event-free survival No. patients with event
Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelse
• inflammation or scarring of the lungs
• svaghet och sjukdomskänsla inflammation i bröstet
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
• tremor
• darrningar
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden för den första behandlingscykeln (median med 5:e - 95:e percentiler) för trastuzumab givet intravenöst enligt doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Malign neoplasmprogression