natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Prekliniska uppgifter och en enstaka klinisk rapport tyder på att kalciumklorid-infusion kan bidra till att reversera de av tilmicosin vållade förändringarna i blodtryck och hjärtfrekvens hos människor.
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Toxiciteten drabbar hjärt-kärlsystemet, och toxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
En sådan åtgärd skulle försämra utbudet av effektiva behandlingsalternativ för djursjukdomar.
However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Det är dock möjligt att förbättringar av medicinsk rådgivning och sjukhusvård skulle ha mindre betydelse om produkten fortsätter användas av lekmän, eftersom de korrekta vårdinsatserna då kan komma för sent.
Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Vidare skall ändringarna av produktresumén implementeras i märkning och på bipacksedlar enligt nedan.
• May cause sensitisation by skin contact.
• Hudkontakt kan ge överkänslighetsreaktioner.
Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Dobutamin motverkade delvis de negativa inotropa effekter som tilmicosin inducerar hos hundar.
- the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
- Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras när det gäller den volym som levereras per spruta, ansåg kommittén enhälligt att en sådan begränsning inte är en lämplig åtgärd för att garantera en säker användning inom EU;
In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Dessutom riskerar man att användarna inte bryr sig om en sådan åtgärd.
Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Även om det på grund av den begränsade uppgiftstillgången inte är fastställt exakt vilken roll CaCl2infusion spelar efter exponering av människor för tilmicosin, kan det antas att CaCl2-infusion kan bidra till att reversera de förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens som vållas hos människor.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Dra upp den valda dosen ur injektionsflaskan och avlägsna sprutspetsen från sprutan.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Intravenös tillförsel av kalciumklorid bör övervägas endast om det är helt fastställt att patienten har exponerats för tilmicosin.
Pneumonia: 10 mg/kg bw Interdigital necrobacillosis: 5 mg/kg bw subcutaneous use
Pneumoni: 10 mg/kg kroppsvikt Interdigital necrobacillos: 5 mg/kg kroppsvikt subkutan användning
Cattle (not to be used in lactating cows)
Injektionslösning Nötkreatur (skall inte ges till lakterande kor)
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Rekommendation om harmoniserade, stringenta användarvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling samt lämpliga utbildningsinsatser för användare, utan ytterligare begränsningar
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
I försök på hundar inducerade tilmicosin en negativ inotrop effekt med därpå följande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Injektionslösning Ungdjur (nöt) Får ej ges till mjölkkor vars mjölk är avsedd att används som livsmedel
Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
I ett experiment använde man isolerade humana hjärtförmaksmyocyter för att studera blockeringsprofilen för Cakanalen av L-typ. Tilmicosin befanns på ett dosberoende sätt minska ICa-amplituden med ett IC50värde på 26,75 uM.
A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
Ett väsentligt antal sådana användare inser sannolikt inte helt implikationerna av varningarna och: o kan underlåta att fullt ut tillämpa de åtgärder som är avsedda att garantera deras personliga säkerhet (dvs. varningar om att inte arbeta ensam kan lämnas utan avseende, användare kan underlåta att lossa sprutspetsen från sprutan med produkten och kanske inte fullt ut inser riskerna med en oavsiktlig injektion); o kan lagra produkten på ett olämpligt sätt, vilket gör det lättare att komma åt produkten, med åtföljande risk för felanvändning och missbruk; o kan använda eventuell återstående produkt efter behandling av ett eller flera sjuka djur vid en senare tidpunkt, med de risker sådan felaktig användning medför.
Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Innehavarna av godkännandet för försäljning skulle genomföra lämpliga utbildningsåtgärder, som är riktade till användarna (huvudsakligen de aktiva bönderna).
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Rekommendation om harmoniserade, stringenta säkerhetsvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling, begränsning av användningen till veterinärer och andra med lämpliga kvalifikationer (enligt en veterinärs bedömning) samt lämpliga utbildningsinsatser för användare
- the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
- Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras så att användningen begränsas till veterinärer, fattade kommittén ett majoritetsbeslut om att villkoren för användning borde harmoniseras till "Får endast användas av veterinär".
CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
Behandling med CaCl2 uppvisade en positiv inotrop effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmicosin-tillförsel hos beaglehundar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
UPPGIFTER PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN MÄRKNING PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
Eftersom behandlande veterinär måste kontrollera användarens kompetens och båda parter skriva under ett intyg minimeras dock sannolikt riskerna med denna del av åtgärden; - Med detta alternativ är det mer sannolikt att användarna av Micotil inser de rekommenderade varningarnas innebörd, men fortfarande kvarstår en viss risk, även om den är väsentligt lägre än med alternativ 3, för att användarna: o kan underlåta att fullt ut tillämpa de åtgärder som är avsedda att garantera deras personliga säkerhet (dvs. varningar om att inte arbeta ensam kan lämnas utan avseende, användare kan underlåta att lossa sprutspetsen från sprutan med produkten och kanske inte fullt ut inser riskerna med en oavsiktlig injektion); o kan lagra produkten på ett olämpligt sätt, vilket gör det lättare att komma åt produkten, med åtföljande risk för felanvändning och missbruk; o kan använda eventuell återstående produkt efter behandling av ett eller flera sjuka djur vid en senare tidpunkt, med de risker en sådan felaktig användning medför.
- Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
- En tydlig varning om att injektion av produkten på människa har lett till dödsfall; - Instruktioner för säker användning av produkten (användning av olika sprutspetsar för att ladda en spruta och för injektion i djuret och att alltid koppla loss sprutspetsen från sprutan vid transport); - Instruktioner om att tjudra djuren ordentligt (det som behandlas och andra djur som finns i närheten); - Instruktioner om att aldrig arbeta ensam; - Rekommendation om att ge injektionsflaskan eller bipacksedeln till läkaren om en oavsiktlig injektion inträffar; - Not till läkaren på bipacksedeln och i produktresumén som i detalj beskriver de kända effekterna av Micotil hos människa, behandlingar som skall undvikas och ämnen som delvis kan motverka effekten av Micotil samt innehåller telefonnummer till nationella giftinformationscentraler.
Cattle (calves and heifers)
Injektionslösning Nötkreatur (kalvar och kvigor)
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
Rekommendation om harmoniserade, stringenta säkerhetsvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling, begränsning av användningen till veterinärer samt lämpliga utbildningsinsatser för användare
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Intravenös injektion av 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1000) två till sex gånger ledde till att samtliga sex injicerade svin dog.
Cattle (calf)
Injektionslösning Nötkreatur (kalvar)
Intraveneous injection of 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Intravenös injektion av 4,5 och 5,6 mg tilmicosin/kg följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1000) två till sex gånger ledde till att samtliga sex injicerade svin dog.
For use by veterinary surgeons only.
Får endast användas av veterinär.
Single dose 10 mg Tilmicosinum/ kg bw equivalent to 1 ml per 30 kg bw, during 3-4 days subcutaneous use.
10 mg tilmicosin/ kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 30 kg kroppsvikt, under 3-4 dagar subkutan användning.
0.5 - 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 5-10mg tilmicosin per kg bw) subcutaneous use
0,5 - 1 ml Micotil per 30 kg kroppsvikt (motsvarande 5-10 mg tilmicosin per kg kroppsvikt) subkutan användning
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Hos hundar uppvisade behandling med intravenös kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd och vissa förbättringar i fråga om vaskulärt blodtryck och takykardi.
Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Anslut sprutan till sprutspetsen och för in spetsen i hudvecket.
Keep the syringe and needle separate at all other times.
Håll i övrigt alltid sprutan och sprutspetsen åtskilda.
1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 10mg tilmicosin per kg bw).
1 ml Micotil per 30 kg kroppsvikt (motsvarande 10mg tilmicosin per kg kroppsvikt).
Pigs given 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Samtliga svin som gavs 4,5 och 5,6 mg tilmicosin/kg intravenöst utan epinefrin överlevde.
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Samtliga svin som gavs 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg intravenöst utan epinefrin överlevde.
Solution for injection
Injektionslösning Kalvar
Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
En produkt med lägre styrka skulle för det första kräva fler administreringar för att terapeutisk dos skulle uppnås, för det andra skulle en omformulering kräva nya säkerhets- och effektivitetsstudier, vilket kanske inte är genomförbart, och för det tredje skulle en omformulering till en produkt med lägre styrka kanske inte ge någon väsentlig riskreducering, eftersom det inte är känt vilken dos som ger biverkningar hos människa och eftersom denna dos kan tänkas variera beroende på individens fysiska tillstånd.
Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw, corresponding to 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw subcutaneous use
10 mg tilmicosin per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml Micotil 300 per 30 kg kroppsvikt subkutan användning
Recommended dose Route of administration
Rekommenderad dos Administreringssätt
Single dose 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw (10 mg tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
1 ml Micotil 300 per 30 kg kroppsvikt (10 mg tilmicosin/kg kroppsvikt) subkutan användning
Cattle:
Får:
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Hos hundar uppvisade behandling med CaCl2 en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmicosin-tillförsel och vissa förändringar i fråga om vaskulärt blodtryck och hjärtfrekvens.
Cattle and sheep
Injektionslösning Nötkreatur och får
Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Single dose 1 ml/30 kg bw subcutaneous use
1 ml/30 kg kroppsvikt subkutan användning
The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
CVMP har i samband med riskanalysen övervägt indragning av Micotil från marknaden i EU.
Single dose 1 ml for 30 kg bw (i.e. 10 mg of tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
1 ml/30 kg kroppsvikt (dvs. 10 mg tilmicosin/kg kroppsvikt) subkutan användning
Cattle, sheep
Injektionslösning Nötkreatur, får
Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Innehavarna av godkännandet för försäljning skulle vidta lämpliga utbildningsåtgärder, som är inriktade på användarna (huvudsakligen veterinärer och aktiva bönder).
• In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take this vial or the package leaflet with you.
• Om en människa får en injektion MÅSTE DU OMEDELBART SÖKA VÅRD och ta med dig denna injektionsflaska eller bipacksedeln.
Single dose 10 mg tilmicosin/kg bw subcutaneous use
10 mg tilmicosin/kg kroppsvikt subkutan användning
• In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take this package leaflet or the vial with you.
• Om en människa får en injektion MÅSTE DU OMEDELBART SÖKA VÅRD och ta med dig denna bipacksedel eller injektionsflaskan.
Maintaining the status quo
Oförändrat läge
• In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
• Om en människa får en injektion MÅSTE DU OMEDELBART SÖKA VÅRD och ta med dig injektionsflaskan eller bipacksedeln.
Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw (1ml per 30 kg bw) subcutaneous use
10 mg tilmicosin per kg kroppsvikt (1 ml per 30 kg kroppsvikt) subkutan användning
Single dose Sheep: 10 mg/kg bw
10 mg/kg kroppsvikt Nötkreatur:
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
Endast veterinärer skulle få använda produkten.
Whereas
En dos
Single dose 10 mg/kg bw subcutaneous use
10 mg/kg kroppsvikt subkutan användning
Cattle, sheep and rabbit Single dose 10 mg tilmicosin/kg bw (1 ml/30 kg bw) subcutaneous use
10 mg tilmicosin/kg kroppsvikt (1 ml/30 kg kroppsvikt) subkutan användning
This overview was last updated in February 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2018.
It contains the active substance ropinirole.
Det innehåller den aktiva substansen ropinirol.
Pregnant or breast-feeding women should not handle this medicine.
Gravida eller ammande kvinnor ska inte hantera detta läkemedel.
Further information on Clevor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Clevor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
If the dog does not vomit within 15 minutes of treatment, treatment may be repeated.
Om hunden inte kräks inom 15 minuters behandling kan behandlingen upprepas.
Other information about Clevor
Mer information om Clevor
Three dogs did not vomit at all despite a second dose.
Tre hundar kräktes inte alls, trots en andra dos.
People who are hypersensitive (allergic) to ropinirole should avoid contact with Clevor.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot ropinirol bör undvika kontakt med Clevor.
What is Clevor and what is it used for?
Vad är Clevor och vad används det för?
If a dose of more than one drop is needed it should be divided between both eyes and when 6 or more drops are to be given the dose should be divided into 2 separate treatments given 12 minutes apart.
Om mer än en ögondroppe behövs bör dosen fördelas på båda ögonen, och när 6 eller fler ögondroppar ska ges bör dosen delas upp på 2 separata behandlingar med 1-2 minuters mellanrum.
The European Medicines Agency decided that Clevor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Clevor är större än riskerna och att Clevor skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Clevor have been shown in studies?
Vilka fördelar med Clevor har visats i studierna?
The medicine should only be given by a veterinarian or under his/her close supervision and can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet ska bara ges av veterinär eller under noga övervakning av honom/henne, och är receptbelagt.
Why is Clevor authorised in the EU?
Varför är Clevor godkänt i EU?
An overview of Clevor and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Clevor och varför det är godkänt inom EU
In a field trial involving 132 healthy dogs which compared Clevor with placebo (dummy treatment), 95% of the dogs vomited within 30 minutes.
I en fältstudie på 132 friska hundar där Clevor jämfördes med placebo (en overksam behandling) kräktes 95 procent av hundarna inom 30 minuter.
Clevor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 2018.
Den 13/04/2018 beviljades Clevor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
A second dose was given after 20 minutes to 13% of the dogs as they had not vomited.
13 procent av hundarna fick en andra dos efter 20 minuter till följd av att de inte hade kräkts.
Clevor must not be used in dogs:
Clevor får inte ges till hundar
Clevor is a veterinary medicine used to induce vomiting in dogs.
Clevor är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att framkalla kräkning hos hundar.
Clevor is an eye drop solution, given into the eye at a dose of 1-8 drops according to the dog's bodyweight.
Clevor är en ögondroppslösning som ges i ögat i en dos om 1-8 ögondroppar enligt hundens kroppsvikt.
Ropinirole is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Ropinirol är en dopaminagonist, vilket betyder att den verkar på samma sätt som dopamin.
In the group of 32 dogs which received placebo eye drops only one dog vomited.
I gruppen med 32 hundar som fick placeboögondroppar kräktes bara en hund.
• which have swallowed sharp foreign objects, corrosive agents, volatile substances or organic solvents.
• som har svalt vassa främmande föremål, frätande ämnen, instabila (flyktiga) substanser eller organiska lösningsmedel.
For the full list of side effects and restrictions of Clevor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Clevor finns i bipacksedeln.
For more information about using Clevor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För mer information om hur du använder Clevor, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.