natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter afatinib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/879/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter afatinib
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
De är präglade med koden ”T40” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
Tabell 5: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 8-studien*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/879/007
Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Inkluderar grupp av föredragna termer för hudutslag Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar akneiform dermatit, akne
Body System
Kroppsvikt
MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform
Immediate Packaging
Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
30th January 2020
30 januari 2020
For any of the following:
Vid något av följande:
Your doctor will decide how many treatments you need.
Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.
Events (%)
Händelser (%)
• you have had an organ transplant.
• du har genomgått en organtransplantation.
Patients excluded from clinical studies
Patienter som exkluderats från kliniska studier
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Datum för det första godkännandet: 18 september 2017 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2019
Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Bavencio kan orsaka skada på ditt ofödda barn.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Förbättring av PFS observerades i förspecificerade subgrupper.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Distributionsvolymen vid steady state var 4,72 l.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Bavencio is used in adults to treat:
Bavencio används hos vuxna för att behandla:
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
• ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och lindra symtomen
These reactions are presented by system organ class and frequency.
Dessa biverkningar listas efter organsystemklass och frekvens.
The active substance is avelumab.
Den aktiva substansen är avelumab.
• Brief introduction to the tool and its purpose
• Kort introduktion till verktyget och dess syfte
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
• Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart.
Total systemic clearance increases with body weight.
Totalt systemiskt clearance ökar med kroppsvikt.
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Läkaren kommer att kontrollera din allmänna hälsa före och under behandlingen med Bavencio.
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
• du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd då kroppen angriper sina egna celler)
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Du kommer att få Bavencio på sjukhus eller läkarmottagning under övervakning av en erfaren läkare.
Blood tests and weight checks:
Blodprover och viktkontroller:
(18, not estimable)
(18, går ej att beräkna)
• Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
• Kort introduktion till avelumab (indikation och syfte med detta verktyg)
Time to response (TTR)
Tid till respons (TTR)
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
< 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever inflammation i någon del av kroppen, eller om du får något av följande tecken eller symtom eller om de blir värre.
The diluted solution should be used immediately once prepared.
Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Om du avbryter behandlingen kan läkemedlets effekt upphöra.
Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avelumab i gravida kvinnor.
Other medicines and Bavencio
Andra läkemedel och Bavencio
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan läkaren besluta att fortsätta ge dig dessa läkemedel före alla efterföljande behandlingar med Bavencio.
* 1-sided p-value based on stratified log-rank.
* Ensidigt p-värde baserat på stratifierad log-rank.
Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått Bavencio om du inte du mår tillräckligt bra.
(10.2, not estimable)
(10,2, går ej att beräkna)
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Bavencio har inte studerats hos barn och ungdomar i åldern under 18 år.
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
• Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
• Behov av 10 mg eller mer prednison per dag eller motsvarande i mer än 12 veckor
• The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
• Inspektera lösningen för att försäkra dig om att den är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Patienterna randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsarmar:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Notera att i vissa fall kan symtom vara fördröjda och kan uppträda efter din sista dos.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Behandlingen kan behöva senareläggas eller sättas ut med utgångspunkt från den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet, se tabell 1.
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
* Toxiciteten graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NKI-CTCAE v4.03)
** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
** KI beräknas med användning av log-log-transformation med återtransformation till otransformerad skala.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in PSURsför detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
En risk för det ofödda barnet kan inte uteslutas.
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Du får lämna blodprov under behandlingen och läkaren kommer att följa din vikt före och under behandlingen.
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Vissa biverkningar ger eventuellt inga symtom utan kan endast påvisas med blodprov.
Bavencio has a low sodium content
Bavencio har ett lågt natriuminnehåll
The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Bavencio marknadsförs, alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Bavencio har tillgång till/får följande utbildningpaket:
Duration of response (DOR)a
Varaktighet av respons (DOR)a
With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Med en medianuppföljning av OS på 19 månader var OS-data omogna med 27 % dödsfall.
If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
Om du har några frågor om axitinib, vänd dig till din läkare.
What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder Bavencio Använd inte Bavencio om du är allergisk mot avelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What Bavencio is and what it is used for
Vad Bavencio är och vad det används för
The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Den kliniska nyttan av PD-L1 som en prediktiv biomarkör vid MCC har inte fastställts.
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
BICR: blindad oberoende central granskning; KI: konfidensintervall; NE: ej beräkningsbar.
Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Bavencio verkar på ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen (se avsnitt 2).
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Misstänkt pneumonit ska bekräftas med radiologisk bilddiagnostik.
Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Effektresultaten redovisas i tabell 7 och figur 3 baserat på data vid tidpunkten då datainsamlingen upphörde den 28 januari 2019.
The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
De flesta patienterna (n=160, 71,4 %) med progressiv sjukdom fortsatte med behandling med båda läkemedlen efter progression.
• Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
• Påminnelse om vikten av att rådfråga läkaren före eventuella ändringar i behandlingen eller i händelse av biverkningar.
• or stop your treatment with Bavencio altogether.
• eller avbryta behandlingen med Bavencio helt och hållet.
Conditional approval
Villkorat godkännande
• Feeling tired or weak
• Känsla av trötthet eller svaghet
Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av data från 1 629 patienter är värdet för totalt systemiskt clearance (CL) 0,59 l/dag.
Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Fertilitet Effekten av avelumab på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Samtliga 5 patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlades med insulin.
The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Effektmåtten var baserade på 29 patienter med 13 veckors uppföljning.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
• Kortet ska även uppmana att ange läkarens kontaktuppgifter och att inkludera ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, omfattande akuta situationer, att patienten använder Bavencio.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20 °C till 25 °C och i rumsbelysning.
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
• Inflammatorisk reaktion i hela kroppen (Systemiskt inflammationsresponssyndrom)
You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
Du får Bavencio som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst) under en period på 1 timme.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
• Varningsmeddelande till patienter om vikten av att rådfråga läkaren om de utvecklar något av de listade tecknen och symtomen och om vikten av att inte försöka behandla sig själv.
• Brief introduction to Bavencio treatment
• Kort introduktion till behandling med Bavencio
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lanseringen av Bavencio i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Bavencio is for intravenous infusion only.
Bavencio är endast avsett för intravenös infusion.
It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedel som innehåller axitinib.
It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Det är inte känt om Bavencio passerar över i bröstmjölk.
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Randomiseringen stratifierades enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)- performance status (PS) (0 jämfört med 1) och region (USA jämfört med Kanada/Västeuropa jämfört med övriga världen).
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska lämna in den första PSURför detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
• you receive medicines to suppress your immune system;
• du får läkemedel för att hämma immunsystemet
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
I enlighet med vad som förväntas för en antikropp binder avelumab inte specifikt till plasmaproteiner.
Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Baserat på tillgängliga data, inkluderande den låga incidensen immunogenicitet, är effekten av behandlingsinducerade antikroppar på farmakokinetik, effekt och säkerhet osäker, medan effekten av neutraliserande antikroppar (nAB) inte är känd.
PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
PD-L1-status fastställdes med immunhistokemi.
PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
PD-L1 finns på ytan av vissa tumörceller och skyddar dem från immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
• Påminnelse att ha alltid kortet med sig och att visa upp det för all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem.
There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Det fanns ingenting som tydde på någon kliniskt relevant förändring av clearance över tid av avelumab hos patienter med avancerad RCC.
What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Vad Bavencio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bavencio Hur du använder Bavencio Eventuella biverkningar
For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
För del A utfördes en effektanalyshos samtliga 88 patienter efter en uppföljningstid på minst 36 månader.
Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Patienter med radiologisk sjukdomsprogress utan signifikant klinisk försämring, definierad som inga nya eller förvärrade symtom, ingen förändring i performance status under mer än två veckor och inget behov av salvage-behandling, fick fortsätta med behandlingen.
If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion administreras fortsatt premedicinering för efterföljande doser enligt läkarens bedömning.
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• du har humant immunbristvirus-(hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Avbryt inte behandling med Bavencio utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Patienter ska rådas att iaktta försiktighet då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att avelumab inte påverkar dem negativt.
• If you have any further questions, ask your doctor.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Serumkreatinin mer än 6 gånger ULN Sätt ut permanent
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC31.
Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
Ytterligare sekundära effektmått inkluderade objektiv respons (OR), tid till respons (TTR) och responsens varaktighet (DOR).
Progression-free survival (PFS)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Do not try to treat yourself with other medicines.
Försök inte behandla dig själv med andra läkemedel på egen hand. Andra biverkningar
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Om du missar ett besök ska du fråga läkaren när nästa besök ska bokas in.
IHC-MCV tumour status
IHC-MCV-tumörstatus
Sodium hydroxide Water for injections
Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Serumkreatinin mer än 1,5 och upp till 6 gånger ULN
The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Halveringstiden (t½) vid rekommenderad dos är 6,1 dagar baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen.
Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Tabell 1: Riktlinjer för senareläggning eller utsättning av Bavencio Behandlingsrelaterade biverkningar
Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Totalt fanns det ingen evidens för förändrad farmakokinetisk profil, ökad incidens av infusionsrelaterade reaktioner eller påverkan på effekten med utveckling av antikroppar mot avelumab.
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat doseringsschema fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
Bavencio tillsätts till en infusionspåse som innehåller en natriumkloridlösning före användning.
Neuropathy peripheral
Perifer neuropati
Adverse reactions Infections and infestations
Biverkningar Infektioner och infestationer
Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Bavencio binder till PD-L1 och blockerar denna skyddande effekt vilket gör att immunsystemet kan attackera tumörcellerna.
Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Många av hanaporna som användes i dessa studier var inte könsmogna och därmed kan inga klara slutsatser dras beträffande effekter på könsorganen hos hanar.
Confirmed best overall response (BOR)
Bekräftad bästa tumörrespons (BOR)
Avelumab ORR (95% CI)
Avelumab ORR (95 % KI)
It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
• you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
• du har eller någonsin har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)