natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of those treated with Vabomere, overall 60% (21 out of 35) of patients were cured, compared with 32% (6 out of 19) of patients receiving best available antibiotic treatment.
Av dem som behandlas med Vabomere botades totalt 60 procent (21 av 35) av patienterna, jämfört med 32 procent (6 av 19) av patienterna som fick bästa tillgängliga antibiotikabehandling.
The most common side effects with Vabomere (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, inflammation of the vein around the infusion site and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vabomere (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, inflammation i venen runt omkring infusionsstället samt illamående.
The active substances in Vabomere, meropenem and vaborbactam, work in different ways.
De två aktiva substanserna i Vabomere, meropenem och vaborbaktam, verkar på olika sätt.
• lung infections caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe).
• Lunginfektioner som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), inräknat ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienten att andas).
No special concerns about side effects have been raised by the addition of vaborbactam to meropenem.
Inga särskilda problem med biverkningar har rapporterats vid tillägg av vaborbaktam till meropenem.
Vabomere contains the active substances meropenem and vaborbactam.
Vabomere innehåller de aktiva substanserna meropenem och vaborbaktam.
The European Medicines Agency noted that there were limited options for treating infections with bacteria that carry beta-lactamases.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att det fanns begränsade alternativ för behandling av infektioner med bakterier som bär på betalaktamaser.
• complicated abdominal infections of the tissues and organs in the belly (intra-abdominal infections);
• Komplicerade bukinfektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).
However, the Agency recognised that Vabomere cannot deal with all types of bacteria resistant to meropenem.
EMA konstaterade dock att Vabomere inte kan behandla alla typer av bakterier som är resistenta mot meropenem.
What are the risks associated with Vabomere?
Vilka är riskerna med Vabomere?
Vabomere must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any carbapenem antibiotic or in patients who have had a severe allergic reaction to the broader class of beta-lactam antibiotics (such as penicillins and cephalosporins).
Vabomere får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något karbapenemantibiotikum eller till patienter som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot den större klassen av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner och cefalosporiner).
These enzymes break down beta-lactam antibiotics such as meropenem and stop them from working.
Dessa enzymer bryter ner betalaktamantibiotika såsom meropenem och förhindrar att de verkar.
How is Vabomere used?
Hur används Vabomere?
Vaborbactam allows meropenem to work in many such infections by blocking certain beta-lactamases.
Vaborbaktam gör att meropenem kan verka i många sådana infektioner genom att blockera vissa betalaktamaser.
Meropenem belongs to the carbapenem class of antibiotics, which belongs to the wider group of antibiotics known as beta-lactams.
Meropenem tillhör antibiotikaklassen karbapenemer, som ingår i den större gruppen av antibiotika som kallas betalaktamer.
The second study involved patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), complicated intra-abdominal infections, lung infections caught in hospital and bacteraemia.
I den andra studien ingick patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion), komplicerade intraabdominella infektioner, lunginfektioner som förvärvats på sjukhus samt bakteremi.
Vabomere can only be obtained with a prescription.
Vabomere är receptbelagt.
Vaborbactam is a beta-lactamase inhibitor, which means that it blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Vaborbaktam är en betalaktamashämmare, vilket innebär att den blockerar effekten av bakteriella enzymer, som kallas betalaktamaser.
• complicated (difficult-to-treat) infections of the urinary tract, including kidneys;
• Komplicerade (svårbehandlade) urinvägsinfektioner, inräknat njurarna.
The first study, involving patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), compared Vabomere with a combination of piperacillin (another beta-lactam antibiotic) and tazobactam (a beta-lactamase inhibitor).
I den första studien, som gjordes på patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion), jämfördes Vabomere med en kombination av piperacillin (ett annat betalaktamantibiotikum) och tazobaktam (en betalaktamashämmare).
For the full list of side effects of Vabomere, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vabomere finns i bipacksedeln.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 april 2014
• Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
• Svälj tabletten hel med minst ett halvt glas vatten.
Multiple dose study: Data are restricted to one study.
Flerdosstudie: Data är begränsade till en studie.
What Vokanamet is and what it is used for
Vad Vokanamet är och vad det används för
It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.
Tablets are to be swallowed whole.
Tabletterna ska sväljas hela.
• medicines that contain alcohol.
• läkemedel som innehåller alkohol.
• if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
• om du dricker för mycket alkohol (antingen varje dag eller då och då)
• Try to take it at the same times each day.
• Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
This will lower your chance of having an upset stomach.
Detta kommer att minska risken för att få en orolig mage.
ATC code: A10BD16.
ATC-kod: A10BD16.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna, förutom de allmänna riskfaktorerna, för amputation okända.
Component of a multipack, can not be sold separately.
Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat.
More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Mer information ges nedan under rubriken ”Andra läkemedel och Vokanamet”.
• The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
• Dosen av Vokanamet är en tablett två gånger dagligen.
Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Vokanamet rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Ditt blodsocker kan komma att stiga om du slutar att ta detta läkemedel.
The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
Den genomsnittliga Vd varierade mellan 63-276 liter.
• if you have a severe infection
• om du har en allvarlig infektion
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
• The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
• Styrkan Vokanamet som du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och mängden kanagliflozin och metformin som behövs för att kontrollera ditt blodsocker.
See section “Vokanamet with alcohol”.
Se avsnitt ”Vokanamet med alkohol”.
In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
I båda fallen kan behandling med Vokanamet återupptas när patientens tillstånd stabiliserats.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Efter en oral dos var den icke absorberade fraktionen som återfanns i faeces 20-30 %.
What you need to know before you take Vokanamet
Vad du behöver veta innan du tar Vokanamet
The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Effekten av Vokanamet på fertiliteten hos människor har inte studerats.
For the list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Vokanamet finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt mycket insulin, och det insulin som kroppen bildar inte fungerar så bra som det borde.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandlingen:
• Diabetic pre-coma;
• Diabetisk pre-koma;
• It is best to take your tablet with a meal.
• Det är bäst att ta tabletten i samband med måltid.
Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Metformin utsöndras i human bröstmjölk i små mängder.
Other medicines and Vokanamet
Andra läkemedel och Vokanamet
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter misslyckande av enbart diet visade:
Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte Vokanamet om förpackningen är skadad eller visar några tecken på att ha manipulerats.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Tala med läkare om bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker utan Vokanamet så snart du vet att du är gravid.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Patienten bör informeras och striktare blodglukosövervakning utföras, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
N/Ac a Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
En begränsad mängd data från användning av metformin hos gravida kvinnor tyder inte på en ökad risk för medfödda missbildningar.
• medicines which increase urine production (diuretics)
• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)
Tell your doctor as soon as possible if you get any signs of low blood sugar.
Tala med din läkare så snart som möjligt om du får några symtom på lågt blodsocker.
If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Eftersom dosen titreras individuellt baserat på glykemisk kontroll har detta en begränsad klinisk relevans.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Efter oral administrering är absorptionen av metformin mättad och ofullständig.
• if you have liver problems
• om du har leverproblem
Active controlled studies
Studier med aktiv kontroll
If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Vid behov justeras dosen av glukossänkande läkemedel vid behandling med det andra läkemedlet, och vid dess avbrytande.
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller varaktigt stoppa behandlingen med Vokanamet.
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
• om du tar läkemedel för att sänka blodtrycket (antihypertensiva medel) eller någon gång har haft lågt blodtryck (hypotension).
Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Vokanamet har inte studerats på patienter med typ 1-diabetes och rekommenderas därför inte för användning till dessa patienter.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Men om det nästan är dags för nästa dos, hoppar du över den bortglömda dosen.
When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
När graviditet påvisas bör behandling med Vokanamet avbrytas.
• common: a metallic taste (taste disturbance)
• vanliga: en metallisk smak (smakförändringar)
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
• i muskler, genom att öka insulinkänsligheten, förbättra perifert glukosupptag och användning
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Nivån av digoxin eller digitoxin i blodet kan behöva kontrolleras om de tas samtidigt med Vokanamet.
The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Vokanamet för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
• Det är viktigt att regelbundet kontrollera dina fötter och att följa alla råd om fotvård och tillräckligt intag av vätska som du får av din hälso- och sjukvårdspersonal.
In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska studier steg inte Cmax över 5 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Miljöriskbedömning: ingen inverkan på miljön kan förväntas från klinisk användning av någon av de aktiva substanserna kanagliflozin eller metformin i Vokanamet.
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Som försiktighetsåtgärd bör det emellertid övervägas att noggrant övervaka patienter med en förhöjd risk för amputation, och informera patienterna om vikten av rutinmässig förebyggande fotvård och upprätthållande av adekvat hydrering.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga nyttan av intensiv blodsockerkontroll vid typ 2-diabetes.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
Hos patienter där DKA misstänks eller diagnosticeras ska behandling med Vokanamet omedelbart sättas ut.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Toppen i blodet är lägre än toppen i plasma och uppträder vid ungefär samma tid.
• in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
• hos patienter som redan behandlas med en kombination av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Balanitis or balanoposthitis**, h
Vanliga balanit eller balanopostit**, h
These changes are not likely to be clinically relevant.
Dessa förändringar kommer sannolikt inte att vara kliniskt relevanta.
Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandling med Vokanamet kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
De observerade farmakokinetiska och farmakodynamiska svaren överensstämde med svaren funna hos vuxna individer.
• if you have or have recently had heart failure.
• om du har eller nyligen har haft hjärtsvikt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
• hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av metformin ensamt
• The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
• De aktiva substanserna är kanagliflozin och metforminhydroklorid.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Hämning av BCRP genom kanagliflozin kan inte uteslutas på en intestinal nivå och en ökad exponering kan därför förekomma för läkemedel som transporteras av BCRP, t.ex. vissa statiner som rosuvastatin och vissa läkemedel mot cancer.
In addition, in such patients greater decreases in GFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Dessutom rapporterades större sänkningar av GFR hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Din läkare kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling för att kontrollera ditt blodsocker under tiden som du har slutat ta Vokanamet.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodsockervärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är ofta förekommande och asymtomatisk.
Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Patienter med GFR 45 ml/min till < 60 ml/min
This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Detta händer oftare hos äldre personer (75 år och äldre), personer med njurproblem och personer som tar vattendrivande läkemedel (diuretika).
Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Vokanamet används när ditt blodsocker inte kan kontrolleras tillräckligt med metformin givet ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot diabetes.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Det antas att farmakokinetiken för metformins absorption är icke- linjär.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Vid rekommenderade metformindoser och doseringsintervall nås plasmakoncentrationens steady-state inom 24-48 timmar och är i allmänhet mindre än 1 μg/ml.
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot kanagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Säkerhet och effekt av kanagliflozin hos patienter med typ 1 diabetes är inte etablerad och Vokanamet ska inte användas för behandling av patienter med typ 1 diabetes.
• if you have severely reduced kidney function
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) beskrivna ovan.
It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Det är viktigt att du fortsätter att följa råden om kost och motion som du har fått av din läkare eller sjuksköterska.
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Informera läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande biverkningar: Hypoglykemi (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and during treatment with Vokanamet.
Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett blodprov innan du börjar ta, och under behandlingen med Vokanamet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vokanamet för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Du bör omedelbart kontakta din läkare om du upptäcker sår eller missfärgningar eller om du känner dig öm eller har ont i fötterna.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Vokanamet före eller vid tidpunkten för injektionen.
No effects of canagliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Inga effekter av kanagliflozin eller metformin på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Om du redan tar både kanagliflozin och metformin som separata tabletter kan Vokanamet ersätta dessa som en tablett.
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Leydigcelltumörerna är kopplade till en ökning av luteiniserande hormon (LH), vilket är en känd mekanism för bildning av Leydigcelltumörer hos råttor.
• in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
• hos patienter som står på sin maximalt tolererade dos av metformin tillsammans med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data på olika tilläggsbehandlingar)
Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Frekvenskategorierna baseras på tillgänglig information från produktresumén för metformin.