natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• general weakness and poor health, or you are elderly
• allmän svaghet och nedsatt allmäntillstånd, eller om du är äldre
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas ”övrigt”.
Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Kirurgiskt ingrepp krävs för att ta bort ett implantat som har migrerat.
The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna.
The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Majoriteten av patienterna (cirka 80 %) i båda studierna fick adekvat behandling med 4 implantat; cirka 20 % av patienterna krävde en dosökning med ett femte implantat.
General precautions relevant to the administration of opioids
Allmän försiktighet relevant vid administrering av opioider
• Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
• Alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol eftersom alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin.
In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
Other medicines and Sixmo
Andra läkemedel och Sixmo
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Vid infektion ska den behandlas på lämpligt sätt och det ska fastställas om kvarvarande implantat måste tas bort.
• 100×100 mm sterile gauze
• 100×100 mm steril gasväv
This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Läkemedlet kan orsaka yrsel, somnolens eller sedering, särskilt i början av behandlingen.
Clean the incision site.
Rengör incisionsstället.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Studier på djur samt klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan skapa beroende, men vid en lägre nivå än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
• period free from opioid drug abuse
• period utan opioidmissbruk
These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Dessa är mycket vanliga eller vanliga biverkningar av buprenorfin.
• Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
• Bensodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression av centralt ursprung.
New implants will be inserted in the other arm.
Nya implantat ska sättas in i den andra armen.
This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Detta effektmått ansågs ha klinisk relevans för målindikationen.
Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Icke-palpabla implantat måste lokaliseras före försök till avlägsnande.
The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Administrering av ytterligare sublinguala buprenorfindoser ska övervägas av behandlande läkare om:
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Om behandlingen fortsätter ska leverfunktion kontrolleras noggrant.
Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Hjärtstillestånd eller arytmier kräver avancerade livsuppehållande tekniker.
See “Driving and using machines”.
Se ”Körförmåga och användning av maskiner”.
• 1 implant applicator
• 1 implantatapplikator
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Det finns inga eller begränsad mängd data om effekterna av buprenorfin på human fertilitet (se avsnitt 5.3).
• are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
• The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
• Ersättningsimplantatet/-implantaten ska sättas in i samma arm antingen medialt eller lateralt om in situ-implantat.
In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer, som inte är toleranta mot effekterna av opioider, kan eventuell dödlig andningsdepression uppkomma.
• The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
• Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
• the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
• patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)
It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Det har ett relativt brett terapeutiskt fönster som en följd av dess partiella agonistiska/antagonistiska egenskaper, som försvagar hämning av kardiovaskulär funktion och andningsfunktion.
• rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
• Rifampicin: ett läkemedel för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner.
• asthma or other breathing problems
• astma eller andra andningsproblem
Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.
Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Biverkningar (implantat och icke-implantat) som har rapporterats anges i följande tabell.
• local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
• lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Sixmo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Buprenorfin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Du måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.
• adequate lighting, such as headlamp
• adekvat belysning, t.ex. pannlampa
Step 14: Put on sterile gloves.
Steg 14: Sätt på sterila handskar.
Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Buprenorfin kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner, särskilt under de första 24 till 48 timmarna och upp till en vecka efter insättning av implantat.
These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom patientuppföljningsbesök enligt patientens behov och behandlande läkares kliniska bedömning, ska vidtas under behandling med Sixmo.
Each dose consists of 4 implants.
Varje dos består av 4 implantat.
The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
• Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
• Felaktig användning och missbruk: Om buprenorfin missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall.
If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Om du inte kan känna vart och ett av de fyra implantaten, eller är tveksam till deras placering, använd andra metoder för att bekräfta implantatets placering.
Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Markera platsen där varje implantat ska sättas in genom att dra 4 linjer - varje linje ska vara 40 mm lång.
Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Frekvensen implantatbrott minskade i studier som använde den aktuella tekniken och utbildningen.
• If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
• Om patienten återlämnar det utstötta implantatet ska det mätas för att säkerställa att hela implantatet har stötts ut (26,5 mm långt).
Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Steg 17: Efter avlägsnande av alla implantat, rengör incisionsstället.
Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
• drug dependence
• drogberoende
The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Implantaten kommer att sättas in genom en smal (2,5 till 3 mm) subkutan incision.
Higher doses may be required for analgesic effect.
Högre doser kan krävas för smärtstillande effekt.
In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Hos 3 patienter behandlade i kliniska studier och hos 1 patient behandlad efter godkännande för försäljning kunde implantat och fragment inte lokaliseras och kunde därför inte avlägsnas vid avslutad behandling.
If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Om graviditet uppstår under behandling med Sixmo ska fördelen för patienten vägas mot riskerna för fostret.
• The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
• De säkerhetsproblem som är associerade med behandling med SIXMO (dvs. eventuella livshotande interaktioner med andra samtidiga behandlingar)
A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
En massbalansstudie av buprenorfin visade fullständig recovery av radiomärkning i urin (30 %) och feces (69 %) insamlade till och med 11 dagar efter dosering.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, medel vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Vid steady-state noterades också en liten minskning av buprenorfinkoncentrationerna mellan vecka 4 och vecka 24.
There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Det ska vara minst 5 mm mellan incisionen och implantatet när implantatet är korrekt placerat.
Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Sixmo rekommenderas inte för barn under 18 år.
Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Studie PRO-806 inkluderade en öppen komparatorarm med sublingualt buprenorfin (12 till 16 mg/dag).
The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Vad Sixmo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sixmo Hur du använder Sixmo
Close the incision with sutures.
Förslut incisionsstället med suturer.
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
• Name and contact details of the treating physician
• Namn och kontaktinformation till behandlande läkare
The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
CDF-resultaten för co-primärt effektmått 2 var i huvudsak detsamma som för effektmått 1 (p < 0,0001).
• antiseptic solution, such as chlorhexidine
• antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Vid misstanke om leverproblem kommer läkaren att ta prover för att bestämma om behandlingen ska avbrytas.
• sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
• suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)
There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
När dräktiga råttor exponerades för buprenorfin genom osmotiska minipumpar från dräktighetdag 7 och framåt minskade maternell konsumtion av föda och vatten dräktighetsdag 7 till 20.
If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Om spontan utstötning av implantatet uppkommer efter insättning, ska följande steg vidtas:
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Sixmo har inte studerats.
It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Det består av fyra individuellt förpackade implantat förpackade i laminerade foliepåsar och en individuellt förpackad steril applikator för engångsbruk.
Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
Primary opioid of abuse, n (%)
Primär opiod som missbrukas (%)
Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna.
Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Generellt var koncentrationerna jämförbara med dalkoncentrationen för buprenorfin på 8 mg sublingualt buprenorfin per dag.
Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Läkare ska också informeras om risker och komplikationer av ingreppet (dvs. implantatmigrering, utskjutning, utstötning och nervskada).
This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Den här risken är förhöjd vid samtidigt missbruk av buprenorfin och alkohol och andra substanser, särskilt bensodiazepiner.
• increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
• ökade nivåer av ett leverenzym, alaninaminotransferas, ses vid blodprover
Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta.
Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Kör inte bil och utför inga farliga aktiviteter förrän du är säker på att Sixmo inte försämrar din förmåga till sådana aktiviteter.
The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk stabilitet och lämplighet för behandling med Sixmo:
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Den minskade vakenhetsgraden kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Ett standardbatteri av genotoxicitetstester som utfördes på extrakt av Sixmo och etenvinylacetat (EVA)-placeboimplantat var negativa.
Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Ungar som endast exponerades för buprenorfin under den prenatala perioden hade en liknande kroppsvikt jämfört med kontroller under de första 3 veckorna postnatalt.
The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet.
Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Patienter kan uppleva somnolens, särskilt de första veckorna efter insättning av implantaten och ska varnas för detta (se avsnitt 4.7).
Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
• reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
• nedsatt binjurefunktion, t.ex. Addisons sjukdom
Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Biverkningar relaterade till implantatstället med aktuella (och kommersiellt använda) tekniker för insättning och avlägsnande rapporterades hos 25,9 % och 14,1 % av patienterna i de dubbelblinda studierna respektive förlängningsstudierna.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Syndromet kan vara mildare och mer utdraget än det av kortverkande fullständiga µ-opioidagonister.
Risk of expulsion
Risk för utstötning
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Dessa underliggande faktorer inklusive bekräftad virushepatitstatus måste beaktas innan Sixmo förskrivs och under behandling.
Important aspects to consider during treatment:
Viktig information att beakta under behandling:
Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Patienter som inte fick adekvat behandling med de 4 implantaten kunde få ett femte implantat.
In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Efter godkännande för försäljning rapporterades 2 fall vid vilka Sixmo-implantat hade migrerat lokalt från insättningsstället.
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Varje Sixmo-implantat är individuellt förpackat i en PET/LDPE/Alu/LDPE-avdragbar dospåse av folielaminat.
If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Om lokalisering och ett andra försök till avlägsnande inte utförs samma dag som det initiala försöket till avlägsnande, ska såret tillfälligt förslutas med suturer.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Mot slutet av graviditeten kan buprenorfin inducera andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort administreringsperiod.
• depression, euphoria
• depression, eufori
Number (%) of broken implants
Antal (%) trasiga implantat
Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
Ungar som exponerades för opioider postnatalt uppvisade dock signifikant lägre kroppsvikter.