natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Efterföljande studier har också visat att CYP2C8 är inblandat.
Mean (SE)
Medelvärde (SE)
Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Insomni, ångest, fientlighet**, nervositet**, paranoia** mindre vanliga depression, nedsatt libido, sömnstörningar, apati, eufori, nedsatt orgasmkänsla, rastlöshet, irritabilitet, drogberoende***, agitation***, avvikande tankar***
Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Be patienten applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme det första dygnet och därefter efter behov.
If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs.
Om en ny uppsättning implantat inte sätts in samma dag som de tidigare avlägsnas rekommenderas en dos på mellan 2 och 8 mg buprenorfin dagligen, som ges under tungan, tills du får fortsatt behandling med Sixmo.
Severe respiratory insufficiency
Svår andningsinsufficiens.
Equipment for removal of Sixmo
Utrustning för avlägsnande av Sixmo
• An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
• Ett besök ska bokas för patienten på den mottagning där implantatet sattes in så snart som möjligt.
After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Efter att implantaten har satts in kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken.
After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Efter att implantaten har avlägsnats kommer läkaren att applicera en steril gasbinda med ett tryckförband för att minska risken för blåmärken.
Instructions for removal of Sixmo
Anvisningar för avlägsnande av Sixmo
• migration of implant(s), device breakage or expulsion
• förflyttning av implantat, brott på implantat eller utstötning av implantat
• have severly reduced liver function
• om du har svårt nedsatt leverfunktion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
LÄKEMEDLETS NAMN Sixmo 74,2 mg implantat
Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Figur 1: CDF (Cumulative Distribution Function) av procent urinprov negativa för opioider vecka 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Genomsnittliga plasmakoncentrationer av buprenorfin till och med dag 28 är baserade på data från studien av relativ biotillgänglighet, studie PRO-810 (som hade omfattande farmakokinetisk provtagning), medan koncentrationer efter dag 28 är baserade på poolade data från studierna PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811.
• CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
• CYP3A4-hämmare och -inducerare: Buprenorfin metaboliseras till norbuprenorfin primärt av CYP3A4.
Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Steg 3: Sätt på sterila handskar och kontrollera implantatapplikatorns funktion genom att ta bort obturatorn från kanylen och sedan åter låsa den i kanylen.
If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Om implantat för upprepad behandling inte sätts in samma dag som de tidigare implantaten avlägsnas, ska patienter få underhållsbehandling med en fast dos sublingualt buprenorfin på 2 till 8 mg/dag, enligt klinisk indikation, tills implantaten sätts in.
Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
De vanligaste implantatbiverkningarna var smärta vid implantatstället, klåda vid implantatstället, hematom vid implantatstället, blödning vid implantatstället, erytem vid implantatstället och utslag vid implantatstället.
Treatment with Sixmo implants
Behandling med Sixmo-implantat
Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Hyperhidros mindre vanliga kallsvettning, torr hud, utslag, hudlesion, ekkymos*
• migraine, tremor
• migrän, darrningar
• latex, talc-free sterile gloves
• talkfria, sterila latexhandskar
• increased sweating, feeling unwell
• ökad svettning, sjukdomskänsla
No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Ingen dosjustering av Sixmo behöver således beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Removal of Sixmo implants
Avlägsnande av Sixmo-implantat
Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Behandling med buprenorfin som ges under tungan kommer att avbrytas 12 till 24 timmar före insättning av Sixmo-implantat.
In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Om symtom på toxicitet eller överdosering utvecklas måste implantaten avlägsnas och patienten byta till ett läkemedel som medger dosjustering.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Patienterna ska informeras om att det är extremt farligt att självadministrera icke-förskrivna bensodiazepiner vid användning av detta läkemedel.
• fever, feeling cold, discomfort
• feber, köldkänsla, obehag
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Centrala och perifera nervsystemet vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens, hypertoni**, synkope** mindre vanliga hypoestesi, migrän, nedsatt medvetandegrad, hypersomni, parestesi, tremor
Verify the location of the implants by palpation.
Bekräfta implantatens placering med palpation.
Reconfirm the location of the implants by palpation.
Bekräfta på nytt implantatens placering med palpation.
Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
Figur 2: CDF (Cumulative Distribution Function) av procent urinprov negativa för opioder vecka 1-24, (co-primärt effektmått 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Förvara burken utom räckhåll för andra, särskilt barn.
Figure 12
Figur 12
• other stomach and bowel disorders, tooth disorder
• andra mag- och tarmbesvär, tandsjukdom
PATIENT ALERT CARD
Patientkort
In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (vecka 1 till 16) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p=0,0361), vilket var till fördel för Sixmo.
hypotension, respiratory depression);
andningsdepression)
Figure 17
Figur 17
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Dospåse
Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Sällsynta men allvarliga komplikationer, inklusive nervskada och migrering som leder till emboli och dödsfall, kan vara en följd av felaktig insättning av läkemedelsimplantat i överarmen.
Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Infektioner och infestationer vanliga virusinfektion, bronkit**, infektion**, influensa**, faryngit**, rinit** mindre vanliga cellulit, hudinfektion, peritonsillär abscess, varigt utslag, urinvägsinfektion, vulvovaginal mykotisk infektion, infektion vid implantatstället*, abscess vid implantatstället*
• dehydration, increased appetite
• uttorkning, nedsatt aptit
Figure 14
Figur 14
• reduced kidney function
• nedsatt njurfunktion
• dizziness, drowsiness
• yrsel, dåsighet
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
Utrustning för subkutan insättning av Sixmo
The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs, ska alla patienter som förskrivs detta subkutana implantat få bipacksedeln och ett patientkort i plånboksstorlek av behandlande läkare.
General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet, frossa, asteni, smärta, hematom vid implantatstället*, smärta vid implantatstället*, klåda vid implantatstället*, blödning vid implantatstället*, erytem vid implantatstället*, ärr vid implantatstället*, bröstsmärta**, sjukdomskänsla***, abstinenssyndrom*** mindre vanliga perifert ödem, obehag, ansiktsödem, köldkänsla, feber, svullnad, ödem vid implantatstället*, reaktion vid implantatstället*, implantatutstötning*, försämrad läkning*, parestesi vid implantatstället*, utslag vid implantatstället*, ärrbildning*
• thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
• tunn suturtejp cirka 6 mm bred
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Blodet och lymfsystemet mindre vanliga lymfadenopati, neutropeni Metabolism och nutrition vanliga nedsatt aptit mindre vanliga onormal viktökning, uttorkning, ökad aptit
Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Anvisningar för subkutan insättning av Sixmo
• abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
• onormala känselförnimmelser såsom domningar och stickningar, pirrningar och klåda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
LÄKEMEDLETS NAMN Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
• surgical marker
• kirurgisk märkpenna
• have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
• om du är berusad av alkohol eller har delirium tremens som är ett akut förvirringstillstånd som orsakas av alkoholabstinens
• vulvovaginal fungal infection
• lymfkörtelsjukdom
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Sublingualt buprenorfin ska sättas ut 12 till 24 timmar före insättning av 4 Sixmo-implantat.
• drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
• abstinenssymtom såsom svettning, värme- eller köldkänsla
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.
Do not blot or wipe away.
Torka inte av området.
• breathing depression, yawning
• andningsdepression, gäspning
Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
Tabell 4: Procent opioidnegativa urinprov vecka 1 till 24, studie PRO-806 (ITT) Procent negativa resultat
• sterile ruler
• steril linjal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Ögon vanliga mydriasis** mindre vanliga Rinnande ögon, störningar i tårflödet, dimsyn
Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga skelettsmärta**, myalgi** mindre vanliga muskelspasmer, obehag i extremiteter, muskuloskeletal smärta, nacksmärta, smärta i extremiteter, temporomandibularledssyndrom, artralgi***
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
• hot flush, bruising, dilation of blood vessels
• värmevallning, blåmärken, utvidgade blodkärl
• dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
• muntorrhet, gaser i magen, matsmältningsbesvär, blodig avföring
IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
VIKTIG INFORMATION Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Detta kommer effektivt att lyfta implantaten mot huden och underlätta deras avlägsnande.
How to store Sixmo
Hur Sixmo ska förvaras
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Behandling med Sixmo Sublingualt buprenorfin ska sättas ut 12 till 24 timmar före subkutan insättning av Sixmo-implantat.
Retreatment with Sixmo implants
Fortsatt behandling med Sixmo-implantat
• changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
- sänkt hematokrit - procentandel blodkroppar i blodvolymen sänkt hemoglobin (det röda pigmentet i blodkropparna), förhöjt medelcellhemoglobin ökning av vissa vita blodkroppar (monocyter, neutrofila leukocyter)
• reduced sense of touch or sensation
• nedsatt beröringskänsla
Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Tabell 3: Procent opioidnegativa urinprov vecka 1 till 16 och vecka 17 till 24, studie PRO-805
• a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
• eller har haft återkommande MRSA-infektioner (infektion orsakad av meticillinresistent
• pregnancy
• Amning
• iris scissors
• ögonsax
• naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
• Naltrexon och nalmefen som används för att behandla beroende.
• breast-feeding
• Klopincett
Before administering Sixmo implants
Innan Sixmo-implantat sätts in
• mosquito forceps
• klopincett
• tonsil complications
• komplikationer i halsmandel
• urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
• förstorad prostata eller förträngning av urinröret (att urinröret blivit trängre än vanligt på något ställe och urinen får svårt att komma fram)
• The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
• Övrigt innehållsämne är etenvinylacetat-sampolymer.
• underactive thyroid
• underaktiv sköldkörtel
• eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
• rinnande ögon, dimsyn, problem med tårflödet
Hepatic impairment
Psykiska störningar vanliga
• rash, rash pustular, skin lesion
• utslag, varigt utslag, hudskada
• liquid adhesive
• vidhäftande förband
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Magtarmkanalen vanliga förstoppning, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, magtarmsjukdomar**, tandsjukdom** mindre vanliga muntorrhet, dyspepsi, gasbildning, hematokesi Hud och subkutan vävnad vanliga
• cough, breathlessness
• hosta, andnöd
• sedation
• sedering (dåsighet)
This summary was last updated on 03/09/2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast den 3 september 2012.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Vaccinet ges till djur som en injektion under huden.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Efter vaccinationen kan det uppstå en mindre svullnad på injektionsstället som kvarstår i upp till två veckor.
Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Djur kan uppvisa en övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligtvis med högst 1°C, under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Både får och nötkreatur behöver en andra injektion efter tre till fyra veckor.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Den första injektionen ges vid en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och vid två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Varje år har Europeiska läkemedelsmyndigheten granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Skyddets varaktighet undersöktes också i studier på får och nötkreatur och visade sig vara 12 månader för båda djurslagen.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Effekterna av antikroppar från modern undersöktes och vaccinet visade sig vara effektivt för djur från 2,5 månaders ålder.
No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Ingen karenstid för kött och mjölk behövs med BTVPUR AlSap 8 (karenstiden är noll dagar).
The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och kor.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
I en annan laboratoriestudie tittade man på användningen av vaccinet på får som var tre till fyra månader gamla.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det förebygger viremi och minskar sjukdomssymtomen hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 8 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på nötkreatur från en månads ålder.
BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
BTVPUR AlSap 8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus av en enda typ (”serotyp 8”).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Den 17 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 8 som gäller i hela Europeiska unionen.
Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 8 är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin.