natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Paediatric ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva innehållsämnena, något av de övriga innehållsämnena eller neomycin (ett antibiotikum).
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Eftersom Twinrix Paediatric och Twinrix Vuxen innehåller identiska innehållsämnen användes vissa data som stödde användningen av Twinrix Vuxen för att stödja användningen av Twinrix Paediatric.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Twinrix Paediatric är större än riskerna vid användning hos icke immuna spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 1-15 år, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Den vanligaste biverkningen vid behandling med Twinrix Paediatric (uppträder vid mer än 1 av 10 vaccindoser) är smärta och rodnad vid injektionsstället.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja tredosschemat med Twinrix Paediatric.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Twinrix Paediatric skulle godkännas för försäljning.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
De aktiva substanserna i Twinrix Paediatric och Twinrix Vuxen har under flera år använts i separata vacciner inom Europeiska unionen (EU): Havrix Vuxen mot hepatit A och Engerix-B mot hepatit B.
Other information about Twinrix Paediatric:
Mer information om Twinrix Paediatric:
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Paediatric är ett vaccin.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Twinrix Paediatric eller ett separat vaccin mot hepatit A eller hepatit B kan ges som boosterdos, i enlighet med officiella rekommendationer.
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Paediatric ger skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion (sjukdomar som påverkar levern).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Den 10 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Twinrix Paediatric som gäller i hela Europeiska unionen.
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Paediatric är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Paediatric innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och ”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Vilken nytta har Twinrix Paediatric visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Twinrix Paediatric finns i bipacksedeln.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Det ska inte heller ges till personer som tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Twinrix Paediatric ska skjutas upp vid svår akut feber.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Varför har Twinrix Paediatric godkänts?
What is Twinrix Paediatric?
Vad är Twinrix Paediatric?
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Vilka är riskerna med Twinrix Paediatric?
What is Twinrix Paediatric used for?
Vad används Twinrix Paediatric för?
How has Twinrix Paediatric been studied?
Hur har Twinrix Paediatrics effekt undersökts?
How is Twinrix Paediatric used?
Hur används Twinrix Paediatric?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Den 12 december2016 beviljades Ocaliva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Ocaliva
Mer information om Ocaliva
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.
In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
What is Ocaliva and what is it used for?
Vad är Ocaliva och vad används det för?
Why is Ocaliva authorised in the EU?
Varför är Ocaliva godkänt i EU?
The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar.
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen eller 5 mg en gång i veckan beroende på hur mycket patientens leverfunktion är nedsatt (som ska fastställas innan behandlingen med Ocaliva inleds).
An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ.
Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Klåda är också den vanligaste biverkning som kan leda till avbruten behandling.
Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Ocaliva har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallgångar är fullständigt blockerade.
The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.
Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Sänkningen av bilirubin och ALP skedde i en omfattning som visar på förbättring av leverns tillstånd.
After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Ocaliva (obeticholic acid)
Ocaliva (obeticholsyra)
The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA.
What are the risks associated with Ocaliva?
Vilka är riskerna med Ocaliva?
Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd där de små gallgångarna i levern gradvis förstörs.
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
How is Ocaliva used?
Hur används Ocaliva?
As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
What information is still awaited for Ocaliva?
Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
How does Ocaliva work?
Hur verkar Ocaliva?
It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Den verkar främst genom att fästa vid receptorer i levern och tarmen
Intravenous use vial (glass)
Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Other information about Tarceva
Mer information om Tarceva
Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Mer information om Tarceva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Patienter som tar Tarceva bör sluta röka eftersom rökning kan minska läkemedelsmängden i blodet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tarceva?
Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Den 19 september 2005 beviljades Tarceva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The medicine contains the active substance erlotinib.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen erlotinib.
What is Tarceva and what is it used for?
Vad är Tarceva och vad används det för?
The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 150 mg).
The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tarceva är större än riskerna och rekommenderade att Tarceva skulle godkännas för försäljning.
An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Tarceva och varför det är godkänt inom EU
However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Man fann dock ingen nytta för patienter vars cancer inte hade spridit sig utanför bukspottkörteln.
Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Tarceva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Pancreatic cancer
Icke-småcellig lungcancer
Why is Tarceva authorised in the EU?
Varför är Tarceva godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tarceva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tarceva kontinuerligt.
As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Det får till följd att tumörcellerna inte längre kan ta emot de signaler som behövs för tillväxt och spridning (metastaser).
For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Tarceva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Den aktiva substansen i Tarceva, erlotinib, tillhör gruppen EGFR-hämmare.
Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Stabil innebär att cancern varken har förbättrats eller försämrats med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
What are the risks associated with Tarceva?
Vilka är riskerna med Tarceva?
Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Tarceva kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras och förlänga livet hos vissa patienter.
Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Totalt ökade Tarceva marginellt hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades och hur länge de överlevde.
The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Biverkningarna som setts med Tarceva anses hanterbara.
What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Vilken nytta med Tarceva har visats i studierna?
• previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
• Tidigare obehandlade patienter vars cancerceller har vissa förändringar (så kallade aktiverande mutationer) i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Studien fann ingen fördel med tidig användning av läkemedlet, eftersom patienter som fått Tarceva tidigt i studien inte levde längre än dem som fått Tarceva senare i studien (efter att sjukdomen hade förvärrats).
Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Tarceva är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
How is Tarceva used?
Hur används Tarceva?
Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Tarceva ges också till patienter med metastaserande bukspottkörtelcancer, tillsammans med gemcitabin (ett annat cancerläkemedel).
Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Tarceva är ett cancerläkemedel som används för att behandla icke-småcellig lungcancer när sjukdomen är avancerad (cancern har börjat sprida sig) eller metastaserande (cancern har redan spridit sig till andra delar av kroppen).
The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Här undersöktes hur länge patienterna överlevde när behandling med Tarceva sattes in i ett tidigt skede i studien, vilket jämfördes med hur länge patienterna överlevde när Tarceva sattes in i ett senare skede i studien.
As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
På detta sätt kan Tarceva hindra cancercellerna från att växa och sprida sig i kroppen.
For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tarceva finns i bipacksedeln.
Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Bland de patienter som tog Tarceva var den genomsnittliga överlevnadstiden 8,6 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-positiva (som hade epidermala tillväxtfaktorreceptorer på cellytan) och 5,0 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-negativa.
The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Den största nyttan var hos en undergrupp med 49 patienter med aktiverande EGFR-mutationer: De 22 patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 44,6 veckor utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 13 veckor hos de 27 patienter som tog placebo.
In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
I studien av Tarceva i kombination med gemcitabin som behandling mot bukspottkörtelcancer var de vanligaste biverkningarna trötthet (hos 73 procent av patienterna), hudutslag (69 procent) och diarré (48 procent).