natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
* Anmärkning: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 24 maj 2007.
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
De fyra frågor som togs upp i hänskjutningen gällde analyserna inom EPC-programmet (Early Prostate Cancer Programme):
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 20 oktober 2006, den 22 mars 2007 och den 15 maj 2007.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Den 27 juli 2006 lämnade Belgien in en hänskjutning till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess ändrade form.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Dr Julia Dunne hade utsetts till rapportör och dr Ingemar Persson till medrapportör.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bicalutamid 150 mg marknadsförs i Europeiska unionen efter nationella ansökningsförfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
London den 16 augusti 2007 EMEA/378451/2007
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, ändrade relevanta avsnitt av produktresumén finns i bilaga III och villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg (se bilaga 1)
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
De godkända indikationerna inkluderar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer som direktbehandling, antingen enbart eller som adjuvans vid behandling med radikal prostatektomi eller strålningsbehandling.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicalutamid är ett oralt antiandrogen som används vid behandling av prostatacancer.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Med lokalt avancerad prostatacancer avses större tumörer eller tumörer som har spritt sig till lymfknutorna men inte till andra organ.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
I ljuset av tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att en potentiell koppling mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtstillestånd inte kan uteslutas och ansåg därför att behovet av ytterligare studier av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kvarstår.
The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
CHMP ansåg att bicalutamid 150 mg har effekt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer men ansåg att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg fortfarande är gynnsam och antog därför den 24 maj 2007 ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
- Avsaknaden av nytta i form av en allmän överlevnadsfördel i förhållande till oönskade händelser vid ”lokalt avancerad prostatacancer”.
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
• The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
• Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
• The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
• Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
• Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård Vikten av följsamhet till behandlingen
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för behandling av djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT hos vuxna.
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
• The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
• Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Hantering av överdosering Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas Att alla patienter ska förses med ett patientkort och ges råd om: - Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård - Vikten av följsamhet till behandlingen - Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat - Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig - Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
• The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
• Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: Produktresumé
• The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Date of first authorisation: 08 December 2016
Datum för det första godkännandet: 08 december 2016
<For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
<för innerkartong för flerpack:> Del av flerpack, får inte säljas separat.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Dessutom hade 61 % av patienterna normalt ALAT vid vecka 48.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall användas enligt följande:
Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
Prover kan också visa: • sänkning av fosfathalten i blodet
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
• deep, rapid breathing
• djup, snabb andning
Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Svar efter tillägg av emtricitabin är exkluderade (totalt 17 patienter i båda studierna).
The optimal duration of treatment is currently unknown.
Optimal behandlingsduration är för närvarande okänd.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
• Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
CARTON FOR BLISTER
KARTONG FÖR BLISTER
• interleukin-2 (to treat cancer),
• interleukin-2 (för behandling av cancer),
Other suitable formulations may be checked for their availability.
Andra lämpliga beredningsformer kan finnas tillgängliga.
• tacrolimus (for suppression of the immune system),
• takrolimus (för suppression av immunsystemet),
The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Den aktiva substansen tenofovirdisoproxil och dess huvudsakliga omvandlingsprodukter är beständiga i miljön.
• Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
• Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Denna bipacksedel finns på alla EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats.
Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Mylan under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Table 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Mylan, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).
• If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Om du har tagit Tenofovir disoproxil Mylan under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
• adefovir dipivoxil (for HBV),
• adefovirdipivoxil (för HBV),
Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Tabletterna finns även i blisterförpackningar som innehåller 10, 30 eller 30 × 1 (endos) tabletter.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
• Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med tenofovirdisoproxil.
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
Vecka 72 hade 96 % (27/28) av de immunaktiva patienterna (HBV DNA ≥ 10
If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Om du missar en dos ska du räkna ut när du skulle ha tagit den.
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
• Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år
Reductions in BMD have been observed in HBV infected adolescents.
Minskningar av BMD har observerats hos HBV-infekterade ungdomar.
While taking Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Tenofovir disoproxil Mylan kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt söverförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
1, muscular weakness
1, muskelsvaghet
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
• Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Mylan mindre ofta.
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Filmdragering Hypromellos Laktosmonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin
If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
- Om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCVinfected patients.
3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos HCV-infekterade patienter.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir utsöndras främst via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70-80 % av den utsöndrade dosen oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod: J05AF07
INNER CARTON OF MULTIPACK AND BOTTLE LABEL (WITHOUT BLUE BOX)
INNERKARTONG FÖR FLERPACK OCH BURKETIKETT (UTAN BLÅ BOX)
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion och/eller behandling för kronisk hepatit B.
Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
c Medianförändring av HBV-DNA från baseline speglar endast skillnaden mellan HBV-DNA vid baseline och analysens detektionsgräns (LOD).
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Mylan is started.
Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan påbörjas.
Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD.
• HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
• HBV-infekterade ungdomar i ålder 12 år till yngre än 18 år som väger minst 35 kg.
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Tenofovir disoproxil Mylan för HBV.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för barn med kronisk hepatit B i åldern 2 till < 12 år eller som väger < 35 kg har inte fastställts.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
På grund av studiens begränsningar påvisades inte någon fördel för tenofovirdisoproxil jämfört med placebo baserat på nivåerna av plasma hiv-1-RNA vecka 24.
• Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Mylan av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera din läkare.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn under 2 års ålder har inte fastställts.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Serum-ALAT och HBV-DNA-nivåer ska kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink Take Tenofovir disoproxil Mylan with food (for example, a meal or a snack).
Tenofovir disoproxil Mylan med mat och dryck Ta Tenofovir disoproxil Mylan tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter (EXP).
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungern
Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulationer tyder på att det förlängda dosintervallet med tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
Median HBV DNA reduction from baseline c
Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Det ska emellertid noteras att ALAT-förhöjning kan ingå som del i sänkningen av HBV under behandling med tenofovir, se ovan Exacerbationer av hepatit.
Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Leversjukdom Data om säkerhet och effekt är mycket begränsade för levertransplanterade patienter.
Normalised ALT
Normaliserat ALAT