natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Vid behov ska expertråd sökas, när det lokala resistensläget är sådant att nyttan av substansen är diskutabel för åtminstone vissa infektionstyper.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
CVVHF/CVVHDF Som hos patienter med normal njurfunktion.
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Hos allvarligt sjuka patienter bör en laddningsdos på 9 miljoner IE administreras.
In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Hos för tidigt födda och nyfödda barn bör särskild försiktighet iakttas vid användning av [Produktnamn] eftersom njurarna inte är färdigutvecklade.
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Det finns inga data från användningen eller omfattningen av laddningsdos hos svårt sjuka barn.
MIU = million IU
MIE = miljoner IE
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Försiktighet ska iakttas vid administrering av kolistimetatnatrium till spädbarn <1 års ålder eftersom njurfunktionen inte är helt mogen i denna åldersgrupp.
The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Användningen av intratekal eller intraventrikulär administrering av kolistimetatnatrium vid behandling av meningit har inte undersökts systematiskt i kliniska prövningar utan stöds endast av fallrapporter.
The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Den normala dagliga dosen till vuxna är 9 miljoner internationella enheter, indelade i två eller tre doser.
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Eftersom verkningsmekanismen för polymyxiner skiljer sig från andra antibakteriella medel förväntas inte resistens mot kolistin och polymyxin av enbart ovanstående mekanism medföra resistens mot andra läkemedelsklasser.
The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Distributionsvolymen av kolistin hos friska försökspersoner är låg och motsvarar ungefär extracellulär vätska (ECF).
The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Mekanismen för clearance av kolistin, inklusive njurhantering, är också okänd.
It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Kolistimetatnatrium (CMS) bör administreras under överinseende av läkare med lämplig erfarenhet av dess användning.
They may range from mild to lifethreatening in severity.
De kan variera från milda till livshotande i svårighetsgrad.
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar diarré, under eller efter användning av kolistimetatnatrium (se avsnitt 4.8).
R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
R>4 mg/l a Brytpunkterna gäller doser på 2-3 MIE x 3.
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Halveringstiden för kolistin hos friska personer och hos patienter med cystisk fibros rapporteras vara cirka 3 till 4 timmar, med en total clearance på cirka 3L/h.
fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
fAUC/MIC anses korreleras med klinisk effekt
Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Nefrotoxicitet har rapporterats ha ett samband med kumulativ dos och behandlingstid i vissa studier.
High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Höga serumkoncentrationer av kolistimetatnatrium, som kan associeras med överdosering eller misslyckad dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion, har rapporterats leda till neurotoxiska effekter såsom ansiktsparestesier, muskelsvaghet, vertigo, sluddrigt tal, vasomotorisk instabilitet, synstörningar, förvirring, psykos och apné.
In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Inom EU får dosen av kolistimetatnatrium (CMS) endast förskrivas och administreras i internationella enheter (IE).
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
- Om du lider av myasthenia gravis - Om du lider av porfyri - Om du lider av astma.
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Samtidig användning av intravenöst kolistimetatnatrium med andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska bör ske med stor försiktighet.
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion, inklusive patienter under njurersättningsbehandling.
No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Dagar utan HD: 2,25 MIE/dygn (2,2-2,3 miljoner IE/dygn).
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Dosen kan justeras beroende på allvarlighetsgrad i tillståndet och kliniskt svar.
Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Intravenöst kolistimetatnatrium passerar inte blod-hjärnbarriären i någon kliniskt relevant utsträckning.
The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Den vanligast observerade negativa effekten av CMSadministreringen var aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).
125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Intratekalt administrerade doser bör inte överstiga dem som rekommenderas för intraventrikulär användning.
There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Det finns begränsade kliniska data om effekten och säkerheten i intravenöst kolistimetatnatrium.
If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Om du lider av myasthenia gravis och även använder andra antibiotika som kallas makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika som kallas fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin och ciprofloxacin), samtidigt som du tar [Produktnamn] ökar risken för muskelsvaghet och andningssvårigheter.
The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade farmakokinetiska data hos svårt sjuka patienter (se avsnitt 4.4):
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Det finns ingen särskild doseringsrekommendation till barn vid intratekal och intraventrikulär administreringsväg.
Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och underhållsdoser på upp till 12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med god njurfunktion.
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Kolistimetatnatrium bör användas ytterst försiktigt hos patienter med porfyri.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Resistenta bakterier kännetecknas av modifiering av lipopolysackaridfosfatgrupper i cellväggen som blir substituerade med etanolamin eller aminoarabinos.
Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Maximala plasmakoncentrationer av kolistin har visat sig förekomma med en fördröjning på upp till 7 timmar efter administrering av kolistimetatnatrium hos svårt sjuka patienter.
Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Patienter som är hypovolemiska eller som får andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel löper ökad risk för njurtoxicitet från kolistin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
[Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
[Produktnamn] ges till dig av en läkare med infusion i en ven under 30-60 minuter.
Intrathecal and intraventricular administration
Intratekal och intraventrikulär administrering
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Informationen om farmakokinetiken för kolistimetatnatrium (CMS) och kolistin är begränsad.
Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Polymyxiner har rapporterats ha en koncentrationsberoende baktericid effekt på känsliga bakterier.
The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Dosering i USA och andra delar av världen uttrycks i milligram kolistinbas (mg CBA).
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Kolistin genomgår en omfattande renal tubulär reabsorption och kan antingen rensas ut icke-renalt eller genomgå renal metabolism med potential för ackumulation i njurarna.
Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Kolistinclearance minskar vid nedsatt njurfunktion, möjligen beroende på en ökad omvandling av CMS.
Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
På grund av kolistins effekter på frisättningen av acetylkolin bör icke-depolariserande muskelrelaxantia användas med försiktighet hos patienter som får kolistimetatnatrium eftersom deras effekt kan förlängas (se avsnitt 4.4).
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Försiktighet rekommenderas vid administrering av kolistimetatnatrium hos dessa patienter.
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Andra läkemedel och [Produktnamn] - Läkemedel som kan påverka din njurfunktion.
Three times daily dosing is recommended.
Dosering tre gånger dagligen rekommenderas.
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Iaktta försiktighet vid samtidig användning med andra formuleringar av kolistimetatnatrium då det finns begränsad erfarenhet och eventuell risk för kumulativ toxicitet.
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Nedsatt njurfunktion ökar risken för apné och neuromuskulär blockad efter administrering av kolistimetatnatrium.
The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Elimineringen av aktivt kolistin är inte fullständigt känd.
The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Den normala dosen till barn som väger upp till 40 kg är 75 000 till 150 000 enheter per kilo kroppsvikt, uppdelat på tre doser.
Twice daily dosing is recommended.
Dosering två gånger dagligen rekommenderas.
Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Kolistimetatnatrium är känt för att minska den presynaptiska frisättningen av acetylkolin i neuromuskulära förbindelsen och ska ges försiktigt till patienter med myasthenia gravis, endast om det är absolut nödvändigt.
No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Inga dosrekommendationer har fastställts hos barn med nedsatt njurfunktion.
The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Dosen av kolistimetatnatrium bör justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Polymyxiner är selektiva för aeroba gramnegativa bakterier med ett hydrofobt yttre membran.
Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Kolistin är ett cykliskt antibakteriellt polypeptidmedel som tillhör polymyxingruppen.
Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Anmärkning: Om intratekal administrering ingår i produktresumén för din produkt, ska även följande ingå:
Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Kolistin tycks vara dialyserbart genom vanlig hemodialys och kontinuerlig veno-venös hemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
The product label states the number of IU per vial.
Produktetiketten anger antalet IE per injektionsflaska.
Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Vidare är effekten av omogen njur- och metabolisk funktion vid omvandling av kolistimetatnatrium till kolistin inte känd.
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Samtidig behandling med kolistimetatnatrium och makrolider såsom azitromycin och klaritromycin, eller fluorokinoloner såsom norfloxacin och ciprofloxacin, bör ske med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium (CMS).
If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Om du ska få narkos ska du berätta för narkosläkaren att du har [Produktnamn]
Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dosjustering anses inte nödvändigt, men försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Anmärkning: Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis ska utgå och ersättas med en varning i avsnitt 4.4, enligt nedan.
Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Njurmognad bör beaktas vid val av dos.
[Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
[Produktnamn] ges som inhalation för att behandla kroniska infektioner i luftvägarna hos patienter med cystisk fibros.
As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Eftersom en utveckling av resistens mot intravenöst kolistin har rapporterats, framför allt vid monoterapi, bör en kombination med andra antibakteriella medel också övervägas för att undvika resistens.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan förekomma med kolistimetatnatrium.
There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Det finns mycket begränsade data från farmakokinetiska populationsstudier som basers på ett mycket litet antal patienter under njurersättningsbehandling.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan:
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Distributionsvolymen ökar hos svårt sjuka individer.
Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Både CMS och kolistin har linjär farmakokinetik i det kliniskt relevanta dosintervallet.
The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och typ av infektion, samt det kliniska svaret.
The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Risken för läkemedelsinteraktioner bör hållas i åtanke när [Produktnamn] ges tillsammans med läkemedel som är kända för att hämma eller inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer eller renala transportprotein.
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
- Om du lider av myasthenia gravis (sjukdom som orsakar muskelsvaghet) - Om du lider av porfyri (enzymbristsjukdom)
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Efter infusion av kolistimetatnatrium omvandlas det inaktiva proläkemedlet till aktivt kolistin.
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Följ upp med kontroll av perioral parestesi och parestesier i extremiteterna eftersom dessa är tecken på överdosering (se avsnitt 4.9).
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Mekanismen för omvandling av kolistimetatnatrium till den aktiva substansen, kolistin, är inte känd.
The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Normaldosen för barn under 2 år är 0,5-1 miljoner enheter två gånger dagligen (maximalt 2 miljoner internationella enheter per dygn).
[Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ersättas med följande: [Produktnamn] är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda, för behandling av allvarliga infektioner som orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos patienter med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Data supporting the posology are very limited.
Data som stöder doseringen är mycket begränsade.
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Naturligt resistenta gramnegativa bakterier, till exempel Proteus mirabilis och Burkholderia cepacia, uppvisar fullständig substitution av deras lipopolysackaridgrupper.
Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
<Ta><Använd> inte [Produktnamn] - Om du är allergisk (överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra polymyxiner.
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Andningsstillestånd har rapporterats efter intramuskulär administrering av kolistimetatnatrium.
Older people Dose adjustment is not considered necessary
Dosjustering anses inte nödvändig
If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis bör utgå och ersättas med en varning, enligt nedan.
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande varningar ska medfölja:
Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Överväg att kombinera intravenöst kolistimetatnatrium med ett annat antibakteriellt medel när så är möjligt, med hänsyn taget till resistensmönstret hos bakterierna under pågående behandling.
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande skrivning ska inkluderas:
4.5-5.5 MIU
Dygnsdos 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för injektion eller infusion av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
75 000 till 150 000 IE/kg/dygn uppdelat i 3 doser.