natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
I den pivotala studien för obehandlad KLL (OMB110911; ofatumumab plus klorambucil 217 patienter, enbart klorambucil 227 patienter), rapporterades förlängd neutropeni (definierad som Grad 3- eller Grad 4-neutropeni som inte gått tillbaka mellan 24 och 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel) hos 41 patienter (9%) (23 patienter [11%] behandlade med ofatumumab och klorambucil, 18 patienter [8%] behandlade med enbart klorambucil).
The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
Den inledande hastigheten för den första infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Diluted infusion solution
Spädd infusionslösning
Before diluting Arzerra
Före spädning av Arzerra
Arzerra 1000 mg is available in a pack containing 1 vial.
Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
CR med MRD negativitet (% av CR) Medianduration av svar, alla patienter, månader
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektion (se ”Arzerra innehåller natrium” under avsnitt 2).
The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months.
Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.
• Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8
• Cykel 1: 300 mg dag 1 följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
• if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med hjälp av aseptisk teknik.
One ml contains 20 mg ofatumumab.
En ml innehåller 20 mg ofatumumab.
Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials.
Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
- The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80
- Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
The remaining infusions will then be given once a month for four months.
Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
• problems with blood clotting
• problem med blodets levringsförmåga
Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
Innehåller även: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Spola slangen före och efter administrering av ofatumumab med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion för att undvika detta.
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Patienternas medianålder var 64 år (intervall: 41 till 87 år) och majoriteten var män (73%) och kaukasier (96%).
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Patienter med symtomförbättring eller förbättring av laboratorie parameter/patienter med symtom eller avvikande laboratorieparametrar vid baslinjen (%) Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 200 ml/timme (se avsnitt 6.6).
• rapid heart beat
• snabb puls
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
*Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
Infusionshastigheten kan fortsatt ökas i enlighet med standardprocedurer enligt läkarens bedömning och patientens tolerans (ökningen får dock inte överskrida mer än en fördubbling av hastigheten var 30:e minut).
----OFA + FC (N=183) Median 28.94 months 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Median 18.83 months 95% CI (14.42,25.82)
----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
*If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
*Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
The overall response rate (ORR) including complete response (CR) was also assessed by an IRC using the 2008 IWCLL guidelines.
Total responsfrekvens (ORR) inklusive Komplett (CR) revision utvärderades också av en oberoende utvärderingskommitté som använde IWCLL-riktlinjerna.
This medicinal product contains 34.8 mg sodium per 300 mg dose, 116 mg sodium per 1000 mg dose and 232 mg sodium per 2000 mg dose.
Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg, 116 mg natrium per dos om 1000 mg och 232 mg natrium per dos om 2000 mg.
The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
• difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections
• svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner
The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals.
Det har inte studerats på djur om ofatumumab utsöndras i mjölk.
268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections.
Av de 1168 patienterna fick 268 (23%) ≥ grad 3-infektioner och 65 (6%) av de 1168 patienterna fick en fatal infektion.
What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arzerra är ett färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Resultaten för total överlevnad visade en HR=0,78 (56,4 månader kontra 45,8 månader för OFA+FC gruppen kontra FC gruppen; 95% CI:0,56-1,09; p=0,1410).
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
IGHV muterad & ZAP-70-positiv (n=35)
IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
IgG1-molekyler som t.ex. ofatumumab kataboliseras genom proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad.
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
PFS baserat på lokal granskning (prövare) överensstämde med det primära effektmåttet och resulterade i en ~ 11 månaders förbättring i median PFS (OFA+FC 27,2 månader kontra 16,8 månader för FC: HR=0,66 (95 CI:0,51;0,85, p=0,0009).
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration-dependent increase in QTc was not detected.
Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
• increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
• ökning av kalium, fosfat och urinsyra i blodet som kan orsaka njurproblem (tumörlys-syndrom).
• blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
• blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Vid förekomst av en allvarlig biverkning ska infusionen avbrytas och startas om på 12 ml/timme när patientens tillstånd är stabilt.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Hazard ratio P value p<0.001
P-värde p<0,001
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
IGHV ickemuterad & ZAP-70-positiv (n=122)
If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Om den föregående infusionen/infusionerna har slutförts utan allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kan efterföljande infusioner starta med en hastighet på 25 ml/timme och ökas var 30:e minut upp till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption, once the patient's condition is stable.
Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar Vid förekomst av en mild eller måttlig biverkning ska infusionen avbrytas och startas om, med halva den infusionshastighet som användes vid tidpunkten då infusionen avbröts, när patientens tillstånd är stabilt.
Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL:
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
IGHV ickemuterad & ZAP-70-negativ (n=27)
Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
Ökningen av infusionshastigheten kan fortsätta enligt vanligt förfarande, läkarens bedömning och patientens tolerans (dock högst en ökning av hastigheten var 30:e minut).
Pulmonary oedema*, hypoxia*
Lungödem*, hypoxi*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum bröstkorgen*, orofaryngeal smärta*,
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Patienterna fick Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1, 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med intravenös bendamustin 90 mg/m dag 1 och 2 var 28:e dag.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Median tiden till progression var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (42,1 månader kontra 26,8 månader; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Hemoglobin <11 g/dl vid baslinjen till >11 g/dl efter baslinje Trombocytantal ≤100x10 >50% ökning eller >100x10
As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Under de upprepade veckoinfusionerna ökade AUC- och Cmax-värdena för ofatumumab mer än den förväntade ackumuleringen mot bakgrund av uppgifterna från den första infusionen.
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
300 mg dos - Använd tre 100 mg/5 ml injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska):
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg dos - Använd 3 injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 15 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion; - Dra upp 5 ml ofatumumab från var och en av 3 injektionsflaskor och injicera i 1000 ml-påsen; - Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Median tid till nästa behandling var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (48,1 ,månader kontra 40,1 månader; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
• shaking or shivering
• skakningar eller frossa
Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose.
Arzerra innehåller 34,8 mg natrium i varje dos om 300 mg, 116 mg natrium i varje dos om 1000 mg och 232 mg natrium i varje dos om 2000 mg. Du behöver ta hänsyn till det om du ordinerats saltfattig kost.
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
95% CI (0,45, 0,72) p-värde<0,001
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
95% CI (0,51, 0,88) p-värde=0,0032
One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyra (E507) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Arzerra is available in packs of 3 vials.
Arzerra finns i förpackningar om 3 injektionsflaskor.
• sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
• infektioner i öron, näsa eller hals.
Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Till riskfaktorerna för TLS räknas stor tumörbörda, höga koncentrationer av cirkulerande celler (≥25000/mm
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 27 till 82 år), majoriteten var män (58%) och samtliga var kaukasier (97%).
Arzerra is available in packs of 1 vial.
Arzerra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Previously untreated CLL and relapsed CLL
Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL
• fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
• feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning, möjliga symtom på infektioner i lungorna
Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Genomskinlig injektionsflaska, av typ I-glas med propp av bromobutylgummi och aluminiumkapsyl, innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Sällsynta symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Patienterna fick antingen Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8, efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) eller enbart klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) Patienter fick behandling i minst 3 månader till bästa svar eller upp till högst 12 cykler.
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Arzerra 100 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
• breathlessness, cough
• andfåddhet, hosta
Urticaria*, pruritus*,
Urtikaria*, klåda*, blodvallning*
Cycle 1 51.8 2620
Cykel 1 51,8 2620 Cykel 4 285
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
1000 mg dos - Använd en 1000 mg/50 ml injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):
Cycle 4 285
Cykel 4 313
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
2000 mg dos - Använd två 1000 mg/50 ml injektionsflaskor (100 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Den utspädda infusionsvätskan ska användas inom 24 timmar efter beredning.
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Arzerra koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inte konserveringsmedel.
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Feber*, trötthet* Cytokinfrisättningssyndrom*, frossa* (inklusive stelhet), hyperhidros*
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
PFS förlängdes i ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) gruppen i jämförelse med fludarabincyklofosfamid (FC) gruppen (28,9 månader kontra 18,8 månader, HR; 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) vilket resulterade i en förbättring i median PFS på 10 månader (se figur 2).
Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL.
Total svarsfrekvens Responders, n (%) 95,3% CI (%) Svarsfrekvens hos patienter med tidigare rituximabterapi Responders, n (%) 95% CI (%) Svarsfrekvens hos patienter med kromosomabnormitet 17p-deletion
Contents of the pack and other information
Se bipacksedel för ytterligare information
*Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
**Kortikosteroid kan antingen minskas eller utelämnas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
2) How to dilute the solution for infusion
2) Så här späds infusionsvätska, lösning
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• Dra upp och kassera 100 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för