natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Eftersom Seretide Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
You must use your fast acting ‘rescue' medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Använd istället inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen (t ex salbutamol), som du alltid ska ha med dig.
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Seretide kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Seretide-dos ordineras för att hålla dina astmabesvär under kontroll.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Blistret runt doserna skyddar inhalationspulvret från yttre påverkan.
Immune System Disorders
Immunsystemet
Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Seretide Diskus skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- Oregelbunden hjärtrytm eller extraslag av hjärtat (arrytmi).
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
• CHMP behandlade hänskjutandet för Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Om höga doser av Seretide används under lång tid kan flutikasonpropionat, som är en av de aktiva substanserna, göra att dina binjurar minskar produktionen av kortison.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Överkänslighetsreaktioner i form av:
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Hjärtarytmi (t ex förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Rengöring Torka av Diskus-munstycket med en torr duk eller pappersservett.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Debutsymtomen är vanligen okaraktäristiska och kan omfatta anorexi, magsmärtor, viktnedgång, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotension, nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och kramper.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Seretide Diskus.
HOW TO TAKE SERETIDE
HUR DU TAR SERETIDE
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
- Oro, sömnsvårigheter, beteeendestörningar, såsom överaktivitet och irritabilitet (främst hos barn)
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Nedtrappning bör ske under läkarkontroll.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
- Seretide kan också minska kortisonbildningen i binjurarna, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
För att förebygga detta kan din behandling behöva kompletteras med extra tillskott av kortison under denna tid.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Möjligheten av undertryckt binjurefunktion bör alltid beaktas vid olika stressituationer, så att adekvat kortikosteroidbehandling insätts.
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi).
- Aching, swollen joints and muscle pain.
- Värkande, svullna leder och muskelvärk
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför osannolika.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Kronisk överdosering med flutikasonpropionat i inhalation: se under 4.4 risk för binjurebarksuppression.
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- De aktiva substanserna är 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500
You can hold it in either your right or left hand.
Du kan hålla den antingen i höger eller vänster hand. För frammatningsspaken från dig, så långt det går - tills ett klick hörs.
Metabolism & Nutrition Disorders
Metabolism och nutrition Förhöjda blodglukosnivåer
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Det verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas.
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
37135 Verona - Italien
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Andas aldrig ut genom Diskus.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges per os.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Långtidsbehandling med inhalationssteroider i höga doser kan leda till binjurebarksuppression och akut binjurebarkkris.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Vid engångsdosering ges dosen företrädesvis på kvällen vid nattliga besvär, respektive på morgonen till de patienter som har mest besvär under dagtid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 x 28 inhalations
Inhalationspulver, avdelad dos 1 x 28 doser
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Data från kliniska studier angående överdosering med Seretide Diskus saknas.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Detta kan leda till minskad bentäthet, ögonproblem (katarakt, glaukom), viktökning, månansikte, högt blodtryck eller fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
mikrogram flutikasonpropionat - Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein)
Adults and adolescents 12 years and over Seretide 50/100 Diskus
Vuxna och ungdom äldre än 12 år Seretide Diskus mite 50/100 1 inhalation 2 gånger dagligen Seretide Diskus 50/250
- Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
- Skölj munnen med vatten för att minska risken för svampinfektion och heshet.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Seretide kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Din läkare kommer att bedöma om du kan ta Seretide när du är gravid eller ammar.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Varje gång spaken dras fram öppnas en pulverdos färdig att inhaleras.
D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Plasmanivåer kan därför inte utgöra ett mått på terapeutisk effekt.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Seretide ska inte användas för att behandla plötsliga (akuta) attacker av andnöd med väsande/pipande andning, då den inte ger snabb lindring.
CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
STÄNG: - Du stänger inhalatorn genom att föra tumgreppet mot dig så långt det går.
Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Detta sker främst genom metabolism av CYP 3A4 enzymer till en inaktiv karboxylsyremetabolit.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
Detta beror på de låga plasmakoncentrationerna vid terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ml eller mindre) som uppnås efter inhalation.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Samtidig inhalation av salmeterol och flutikasonpropionat medför likartad farmakokinetik som när substanserna inhaleras var för sig.
Keep out of the reach and sight of children
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se 4.8 biverkningar).
EFFICACY
EFFEKT
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien Tel: +44 (0)1920 463993
Respiratory, Thoracic & Mediastinal Disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Iinhalation use
Inhalationsteknik
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Varje dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
D-40789 Monheim Germany atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Diskussionen grundade sig på utredningsprotokollen från rapportören och medrapportören och de uppgifter som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning.
SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
Common Very Rare Very Rare
Mycket sällsynta Mycket sällsynta
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b.i.d.
En interaktionsstudie på friska individer med intranasalt flutikasonpropionat visade att ritonavir (ett höggradigt potent cytokrom P450 3A4-hämmande läkemedel) 100 mg 2 gånger dagligen, ökade plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat flera hundra gånger.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
D-40789 Monheim Germany atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Förhöjda blodglukosnivåer har rapporterats i mycket sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Specifika studier över om Seretide Diskus påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Seretide Diskus 1 inhalation (50/100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm).
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist Nederländerna
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Symtomen försvinner i regel efter hand som du fortsätter behandlingen.
Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Dosen av Seretide Diskus skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Vid förskrivning till astmatiker bör det beaktas att flutikasonpropionat är lika effektivt som andra inhalationssteroider vid ungefär halva dagliga dosen uttryckt i mikrogram, t ex 100 mikrogram flutikasonpropionat motsvarar ungefär 200 mikrogram beklometasondipropionat (inhalationsspray med freoner) eller budesonid.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du tagit större mängder under en längre tid, kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Detta kan ge fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, ögonproblem (katarakt, glaukom), viktökning, högt blodtryck, månansikte (Cushings syndrom).
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Seretide tillhandahålls i en plastinhalator som innehåller en folieremsa med avdelade doser.
What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Seretide är och vad det används för Innan du tar Seretide
- Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Andas in djupt genom Diskus, andas inte in genom näsan.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Om besvären är välkontrollerade när du tar Seretide Diskus 2 gånger om dagen, kan läkaren eventuellt minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
Product Name
Läkemedlets namn
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* Väl-kontrollerad astma; tillfälliga symtom eller tillfällig användning av kortverkande beta-2agonist, eller lungfunktion mindre än 80% av beräknat normalvärde endast vid tillfälliga episoder samt inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi .
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller att det händer plötsligt efter att du tagit Seretide.
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danmark
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Patienten skall regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av dosstyrkan.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Om du av misstag fått i dig för stor dos, finns risk för biverkningar som t ex hjärtklappning, darrningar, huvudvärk, led- eller muskelvärk; även kortisonbildningen i binjurarna kan minska.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
- Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten (och spottar ut omedelbart) efter varje inhalationstillfälle.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Den orala biotillgängligheten är mindre 1% på grund av låg vattenlöslighet och höggradig första passage metabolism.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Det är viktigt att du inte blandar ihop Seretide med inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Seretide Diskus är en formgjuten plastinhalator, i vilken inhalationspulvret ligger förpackat i avdelade blisterdoser i en folieremsa, med ett PVCskikt närmast pulvret, med ett avrivbart hölje.
- Muscle cramps.
- Muskelkramp
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Symtomförsämring kan också ses hos patienter med KOL när behandlingen avbryts, varför detta bör ske under läkarkontroll.
Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom
In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
I dessa fall rekommenderas en initial dos, 2 inhalationer (25 mikrogram salmeterol + 50 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Det är viktigt att du följer läkarens doseringsrekommendation.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar ATC-kod: R03AK06
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgien
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2
'vid behovs'medicinering med inhalerad kortverkande beta-2-agonist eller - Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta-2-agonist
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Effekten av behandlingen kan påverkas om Seretide och vissa andra läkemedel tas samtidigt.
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) - Huvudvärk, som ofta är övergående och brukar försvinna efter några dagars användning.
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Vid en infektion eller om man är utsatt för extrem stress (som t ex vid en allvarlig olycka eller vid ett kirurgiskt ingrepp) kan man också känna av vissa biverkningar som magsmärtor, trötthet, aptitlöshet, illamående, diarré, viktminskning, huvudvärk eller dåsighet, låga kaliumhalter i blodet, lågt blodtryck och kramper.