natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
För att reducera den potentiella blödningsrisken associerad med samtidig användning av enoxaparinnatrium och epidural- eller spinalanestesi/analgesi ska läkemedlets farmakokinetiska profil tas i beaktande (se avsnitt 5.2).
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
• Sällsynta: spinalt hematom* (eller neuroaxialt hematom).
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
• En startdos på 3 000 IE (30 mg) Inhixa ges som injektion i en ven.
Push hard the plunger.
9) Tryck kolven starkt.
Inhixa contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Inhixa innehåller den aktiva substansen som heter enoxaparinnatrium som är ett lågmolekylärt heparin.
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥ 75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Denna studie inkluderade patienter med hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV); akut andningssvikt eller komplicerad, kronisk, respiratorisk insufficiens, akut infektion eller akut reumatism; som associerats med åtminstone en riskfaktor för VTE (ålder ≥ 75 år, cancer, tidigare VTE, fetma, åderbråck, hormonbehandling och kronisk hjärt- eller andningssvikt).
In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
För att säkerställa korrekt mängd av den lilla volym som ska injiceras bör läkemedlet spädas ut till 300 IE/ml (3 mg/ml).
Immune system disorders o Common: Allergic reaction o Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Immunsystemet o Vanliga: allergisk reaktion o Sällsynta: anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock*
Enoxaparin sodium should be used with caution in patients with hepatic impairment due to an increased potential for bleeding.
Enoxaparinnatrium ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion p.g.a. ökad risk för blödning.
The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
De subkutana injektionerna av enoxaparinnatrium gavs tills utskrivning från sjukhus eller i maximalt 8 dagar (beroende på vilket som kommer först).
However, your doctor may give you a further dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Men läkaren kan ge dig en ytterligare dos på 50 IE till 100 IE (0,5 till 1 mg) per kilogram kroppsvikt, vid behov.
Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes kan ha ökad risk för tromboembolism.
If you forget to use Inhixa
Om du har glömt att använda Inhixa
• In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
• Hos patienter med nedsatt njurfunktion är exponeringen för enoxaparinnatrium ökad, vilket ökar blödningsrisken.
The skin fold should not be released until the injection is complete.
Släpp inte taget om hudvecket förrän injektionen är avslutad.
Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Översikt över möjliga biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
• you are currently using medicines which affect bleeding (see section “Other medicines”).
• du använder läkemedel som påverkar blödningsbenägenheten (se avsnitt ”Andra läkemedel och Inhixa” nedan).
Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Inhixa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Placebo once a day subcutaneously n (%)
Placebo en gång dagligen subkutant n (%)
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Säkerhet och effekt av enoxaparinnatrium för barn har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
I det renade in vitro-systemet har enoxaparinnatrium hög anti-Xa aktivitet (cirka 100 IE/mg) och låg anti-IIa- eller antitrombinaktivitet (cirka 28 IE/mg) med ett förhållande på 3,6.
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Inte ens höga doser protamin kan dock fullständigt neutralisera enoxaparinnatriums anti-Xa effekt (maximalt omkring 60 %) (se produktinformationen för protaminsalter).
In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
I jämförelse med heparin, minskade enoxaparinnatrium signifikant den kombinerade incidensen av angina pectoris, hjärtinfarkt och död, med en minskning från 19,8 till 16,6% (relativ riskreduktion på 16,2%) dag 14.
An increase in exposure of enoxaparin sodium with prophylactic dosages (non-weight adjusted) has been observed in low-weight women (<45 kg) and low-weight men (<57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
En ökad exponering för enoxaparinnatrium vid profylaktiska doser (icke-viktjusterade) har observerats hos personer med låg vikt (kvinnor <45 kg, män <57 kg), vilket kan resultera i ökad risk för blödning.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
o För patienter med hög risk för venös tromboembolism (VTE) och som genomgår buk- och höftkirurgi mot cancer rekommenderas förlängd trombolysprofylax i upp till fyra veckor.
The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Användning av tuberkulinspruta eller motsvarande rekommenderas vid användning av flerdosinjektionsflaskor för att säkerställa korrekt volymuttag för läkemedlet.
For intravenous injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
Vid intravenös injektion kan antingen en flerdosinjektionsflaska eller en förfyllda spruta användas.
Method of administration Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
Administreringssätt Inhixa ska inte ges intramuskulärt.
All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Samtliga patienter fick även warfarinnatrium (dosen justerades efter protrombintid för att uppnå ett INR på 2,0 till 3,0) inom 72 timmar efter det att behandling med enoxaparinnatrium eller standardheparin inletts och därefter under 90 dagar.
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå i vilket som helst organ.
• Bruising or pain at the injection site.
• blåmärke eller smärta vid injektionsstället.
All treated DVT patients with or without PE Total VTE (%)
Alla behandlade DVT-patienter med eller utan LE VTE totalt (%)
• An increase in the number of eosinophils in your blood.
• ökning av antalet eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet.
• Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
• stickande känsla, domningar och muskelsvaghet (särskilt i underkroppen) när du fått spinal punktion eller spinalbedövning.
Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
Oavsiktlig överdosering med enoxaparinnatrium efter intravenös, extrakorporeal eller subkutan administrering kan medföra blödningskomplikationer.
The syringe can be additionally equipped with needle guard.
Sprutan kan dessutom vara utrustad med ett stickskydd.
Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
Dra upp 30 ml ur infusionspåsen med en spruta och kassera vätskan.
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
4 716 patienter som fick blint studieläkemedel som antitrombotisk behandling genomgick perkutan koronarintervention (PCI).
• Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
• Aspirin (också känt som acetylsalicylsyra eller ASA), klopidogrel eller andra läkemedel som används för att förhindra blodproppar (se också avsnitt 3 ”Byte av antikoagulantia”)
The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Endosförfarandet med 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gång dagligen ska användas i okomplicerade fall hos patienter med låg risk för VTE-återfall.
For patients currently receiving a DOAC, the first dose of enoxaparin sodium should be given at the time the next DOAC dose would be taken.
För patienter som redan står på NOAK, ska den första enoxaparinnatriumdosen ges vid den tidpunkt då nästa NOAK dos skulle tas.
Your pre-filled syringe has UltraSafe Passive needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Den förfyllda sprutan är försedd med ett UltraSafe Passive stickskydd för att skydda mot stickskador.
Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Undersökningar • Sällsynta: hyperkalemi* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
• Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
• Acetylsalicylsyra (ASA), klopidogrel eller andra läkemedel som används för att förhindra blodproppar (se också avsnitt 3 ”Byte av antikoagulantia”)
You will be given 2,000 IU (20 mg) or
Du kommer att ges 2 000 IE (20 mg)
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak eller andra läkemedel av typen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) som används för att behandla smärta och svullnad vid ledinflammation (artrit) och andra tillstånd
The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Användning av tuberkulinspruta eller motsvarande rekommenderas vid användning av ampuller eller flerdosinjektionsflaskor för att säkerställa korrekt volymuttag för läkemedlet.
In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
I vissa fall är det inte möjligt att ställa in exakt dos p.g.a. av hur sprutorna är graderade, i dessa fall ska volymen avrundas uppåt till närmaste gradering.
If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
Om samtidig användning är nödvändig, ska enoxaparinnatrium användas med försiktighet och patienten följas noga med klinisk övervakning och laboratoriekontroller enligt behov.
For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Vid användning av kvarliggande kateter ska ett motsvarande uppehåll på minst 12 timmar göras innan katetern tas bort.
Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
På grund av innehållet av bensylalkohol ( se avsnitt 6.1) får enoxaparinnatrium i flerdosinjektionsflaskor inte ges till nyfödda eller för tidigt födda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Heparin kan undertrycka binjurarnas utsöndring av aldosteron vilket kan leda till hyperkalemi (se avsnitt 4.8), särskilt t.ex. hos patienter med diabetes mellitus, kronisk njursvikt eller föreliggande metabol acidos eller som använder läkemedel som kan öka kaliumhalten (se avsnitt 4.5).
Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
Någon mutagen aktivitet av enoxaparinnatrium har inte setts vid in vitro-tester, inklusive Ames test och framåtmutationstest på lymfomceller från mus och inte heller någon klastogen aktivitet, vilket grundar sig på ett in vitro kromosomavvikelsetest på humana lymfocyter samt ett in vivo benmärgskromosomavvikelsetest hos råtta.
Signs of an allergic reaction include: rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Exempel på tecken på allergisk reaktion: hudutslag, svälj- eller andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga.
• Inhixa is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
• Inhixa tillsätts i slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysomgång.
How to use Inhixa
Hur du använder Inhixa
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
Bensylalkohol kan också orsaka toxiska reaktioner i småbarn och barn upp till 3 års ålder på grund av en ökad risk för ackumulation.
If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Om ett barn injicerar eller sväljer detta läkemedel av misstag uppsök omedelbart akutmottagning.
• Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis
• Vanliga: blödning, blödningsanemi*, trombocytopeni, trombocytos
50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
IE till 100 IE (0,5 till 1 mg) per kilogram kroppsvikt, vid behov.
In a study conducted in patients with advanced cirrhosis treated with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once daily, a decrease in maximum anti-Xa activity was associated with an increase in the severity of hepatic impairment (assessed by Child-Pugh categories).
En studie där patienter med långt framskriden cirros behandlades med enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) en gång dagligen, visade att en minskning i maximal anti-Xa-aktivitet hade ett samband med svårighetsgraden av nedsatt leverfunktion (utvärderat genom Child-Pugh kategorier).
Do not mix with other medicinal products.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Inhixa flerdoskärl innehåller bensylalkohol och får inte användas till nyfödda och för tidigt födda (se avsnitt 4.3).
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Läkaren väljer doseringsförfarandet baserat på en individuell bedömning som omfattar en utvärdering av risk för tromboembolism och blödning.
In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
I en klinisk studie på gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes där enoxaparinnatrium gavs (100 IE/kg (1 mg/kg) 2 gånger per dygn) för att minska risken för tromboembolism utvecklade 2 av 8 kvinnor tromboser som blockerade klaffarna vilket resulterade i att patienterna och fostren avled.
• Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
• aktiv kliniskt signifikant blödning eller tillstånd som innebär en hög risk för blödning, inklusive nyligen inträffad hemorragisk stroke, magsår, förekomst av malign tumör med hög risk för blödning, nyligen genomgången operation av hjärna, ryggmärg eller ögon, kända eller misstänkta esofagusvaricer, kärlmissbildningar, vaskulärt aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Prophylaxis in medical patients
Profylax hos internmedicinska patienter
Obese Patients
Feta patienter
Investigations o Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Undersökningar o Sällsynta: hyperkalemi* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
Säkerhet och effektivitet av enoxaparinnatrium i pedriatisk population har inte fastställs.
Inhixa is indicated in adults for:
Inhixa är avsett för vuxna patienter:
• Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
• Sällsynta: anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock*
• Rare: Eosinophilia*
• Sällsynta: eosinofili*
• Decreased red blood cell count.
• minskning av antalet röda blodkroppar
• Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
• Läkaren avgör hur stor mängd Inhixa du får.
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Enoxaparinnatrium metaboliseras främst i levern genom desulfatering och/eller depolymerisation till lågmolekylära metaboliter med kraftigt reducerad biologisk potens.
• History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
• tidigare antikroppsöverförd heparininducerad trombocytopeni (HIT) under de senaste 100 dagarna eller antikroppar i blodet (se även avsnitt 4.4).
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med allvarliga biverkningar och död hos nyfödda ("Gasping Syndrome") (se avsnitt 4.3).
Pack-sizes of 1 or 5 vials containing 10 mL.
Förpackningen innehåller 1 eller 5 injektionsflaska med 10 ml.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Muskuloskeletala systemet och bindväv • Sällsynta: osteoporos* efter långtidsbehandling (mer än 3 månader).
Concomitant use with caution
Samtidig användning ska ske med försiktighet:
Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) vid kirurgi
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Uppehållet måste grunda sig på en risk-nytta bedömning som både tar hänsyn till risken för trombos och risken för blödning underingreppet, liksom patientens egna riskfaktorer.
The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Symtom kan omfatta: hudutslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga.
5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin
5) Håll sprutan i den hand du skriver med (som en penna) och nyp försiktigt ihop den rengjorda huden i buken med den andra handens tumme och pekfinger så att ett hudveck bildas.
Preoperative initiation (2 hours before surgery) of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) was proven effective and safe in moderate risk surgery.
Preoperativ behandling (2 timmar före kirurgi) med 2 000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium har visat sig effektiv och säker hos kirurgiska patienter med måttlig risk.
The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Tvådosförfarandet, med dosen 100 IE/kg (1 mg/kg) 2 gånger dagligen, ska användas för alla andra patienter såsom patienter med fetma, symtomatisk lungemboli, cancer, återfall av venös tromboembolism eller proximal (vena iliaca) trombos.
INSTRUCTIONS FOR USE: PRE-FILLED SYRINGE
BRUKSANVISNING: FÖRFYLLD SPRUTA
• Headache.
• huvudvärk.
Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Inhixa tillhör gruppen ”biosimilars”.
4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
eller 4 000 IE (40 mg) Inhixa per dag.
Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Behandling av akut ST-höjningsinfarkt (STEMI) (patienter över 75 år)
Enoxaparin sodium is administered by deep subcutaneous injection.
Enoxaparinnatrium administreras via djup subkutan injektion.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders o Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Muskuloskeletala systemet och bindväv o Sällsynta: osteoporos* efter långtidsbehandling (mer än 3 månader).
• Hard mass or lump at the injection site.
• förhårdnad eller klump vid injektionsstället.
• Inhixa can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
• Inhixa kan ges till slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysbehandling.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges (see section 4.2).
Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) är exponeringen för enoxaparinnatrium signifikant större och dosjustering rekommenderas därför vid terapeutiska och profylaktiska doser (se avsnitt 4.2).
The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
Användning av enoxaparinnatrium som trombosprofylax hos gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes har inte studerats tillräckligt.
Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
För patienter som genomgår en perkutan koronarintervention (ballongvidgning): Beroende på när du senast fick Inhixa kan din läkare besluta att ge en ytterligare Inhixa-dos innan operationen.