natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign transformation i residuala foci av endometrios.
As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
[Fantasinamn] innehåller 17ß-östradiol som aktiv substans, som är ett naturligt könshormon, vid en koncentration på 0,01 procent.
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Beläggen tyder på att intag av kombinerat östrogen-progestagen och möjligen även HRT med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
[invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
[Fantasinamn] ska inte användas omedelbart före samlag eller som ett glidmedel.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering (HRT) och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokal behandling.
Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Därför rekommenderas inte långvarig behandling under längre tid än 4 veckor.
Estradiol
Östradiol
For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är indicerade, hos postmenopausala patienter.
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Långvarig användning (minst 510 år) av HRT-produkter med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
The existing relevant text need to be modified accordingly]
Relevanta delar av den tidigare texten måste ändras därefter.]
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign eller malign transformation i residuala foci av endometrios.
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
WHI-studier - Ytterligare risk för VTE under 5 års användning Åldersintervall (år) Incidens per 1000 kvinnor placeboarm under
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas mellan 2 och 3 fall per 1000 användare (dvs. upp till 1 extra fall).
HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Avsnitt 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Ta bort texten nedan från det här avsnittet.]
If you stop using [invented name]
Om du slutar använda [fantasinamn]
Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Använd inte [fantasinamn] när du använder andra HRT-produkter såsom tabletter, plåster eller gel med östrogen för att behandla blodvallningar eller förebygga osteoporos.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar:
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 8 av 1000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
[invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
[Fantasinamn] är en kräm som innehåller östradiol för vaginalt bruk.
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska biverkningar och hudatrofi.
Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Kloasma/melasma, hirsutism, pruritus, hudutslag
HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger så stor risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
I randomiserade kontrollerade data påträffades ingen förhöjd risk för CAD hos kvinnor som genomgått hysterektomi och får behandling med enbart östrogen.
- Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
- Sjukdom i gallblåsan - Olika hudsjukdomar: o missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen i form av ”graviditetsfläckar” (kloasma) o smärtande rödfärgade små hudknölar (erythema nodosum) o hudutslag med målformade rodnader eller sår (erythema multiforme)
Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
Breast cancer risk
Bröstcancerrisk
Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Östradiol metaboliseras snabbt i levern och magtarmkanalen till östron och sedan till östriol.
[invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
[Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk som innehåller östradiol.
Arthralgias, leg cramps
Artralgi, benkramper
[invented name] is a cream for vaginal use.
[Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk.
The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Följande biverkningar har förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling (klasseffekter):
Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Behandling med kombinerat östrogen-progestagen och enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5 gånger förhöjd risk för ischemisk stroke.
Other conditions
Övriga tillstånd
For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är avsedda, för kvinnor efter klimakteriet.
The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Användningen av behandling med enbart östrogen och östrogen + progestagen är förknippad med en upp till 1,5 gånger ökad relativ risk för ischemisk stroke.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [All befintlig text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner [Texten nedan förs in i det här avsnittet och ersätter den befintliga texten, som tas bort.]
Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Användningen av HRT innebär risker som behöver övervägas när man beslutar huruvida man bör påbörja behandling med [fantasinamn], eller om man bör fortsätta ta det. Innan du börjar (eller börjar om) med HRT kommer läkaren att ställa frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Avsnitt 4.8 Biverkningar [Lägg till texten nedan i avsnittet.
In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Risken för endometriehyperplasi och carcinom hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när östrogener administreras ensamt under långa perioder.
For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
[Fantasinamn] används: för behandling av atrofiska rubbningar i vaginan och vulvan, vilka orsakas av en brist på östrogen, t.ex. atrofisk vaginit, samlagsproblem, vaginal stenos (förträngning), vulvaatrofi med sveda och klåda.
The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Följande oönskade händelser har också förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling:
Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Depression, håravfall, ledsmärta, benkramper, onormal blödning från livmodern, smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, ökad eller minskad vikt, ökade blodfetter (triglycerider)
If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Om du någon gång har använt för mycket av [fantasinamn] kan biverkningar såsom illamående förekomma.
For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 79 år som tar HRT med östrogen-progestagen under 5 år kommer det att finnas 13 till 20 fall bland 1000 användare (dvs. 4 till 6 extra fall).
Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Inflammation i slidan, inklusive infektion i könsorganen orsakad av en svamp, förändrad könsdrift, humörsvängningar, yrsel, huvudvärk, migrän, ångest, överkänslighet mot kontaktlinser, blodproppar i en ven (trombos), illamående, uppsvälldhet, buksmärta, stark hårighet, klåda, hudutslag, ödem.
Gallbladder disease
Sjukdom i gallblåsan
[The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
[Lägg till texten nedan genom att ersätta motsvarande tidigare text i relevanta stycken.]
[Invented name] should not be used during breastfeeding.
[Fantasinamn] ska inte användas under amning.
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas hos kvinnor som redan genomgår kronisk antikoagulationsbehandling.
In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
I de flesta fall används [fantasinamn] i 2-3 veckor.
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Ökad förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
- A history of endometrial hyperplasia (see below)
- Tidigare endometriehyperplasi (se nedan)
- Gallbladder disease
- Sjukdom i gallblåsan.
− if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
− om det är känt att du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn],
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT kommer det att finnas 11 fall bland 1000 användare, under 5 år (dvs. 3 extra fall).
The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Vid WHI-prövningen sågs ingen förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som har genomgått hysterektomi och får HRT med enbart östrogen.
Venous thrombosis, pulmonary embolism
Ventrombos, lungemboli
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
- Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
- Tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller om du tidigare haft onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) - En sjukdom som drabbar trumhinnan och hörseln (otoskleros) - En sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE) - Förhöjd risk för att få en östrogenkänslig cancer (såsom att ha en mamma, syster eller mormor/farmor som har haft bröstcancer) - Förhöjd risk för att utveckla blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”) - Fibroider (godartad tillväxt) inuti livmodern - En mycket hög halt av fett i blodet (triglycerider) - Vätskeansamling till följd av hjärt- eller njurproblem.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Lägsta effektiva dos bör användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
less than 1 in 10,000 patients treated
hos 1 till 10 av 10 000 behandlade patienter Mycket sällsynta hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter Okänt:
Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Studie av en miljon kvinnor - uppskattad ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års användning Åldersintervall (år)
Before you use [invented name]
Innan du använder [fantasinamn]
Note
Anmärkning
- history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
- Tumörer i livmodern (leiomyom, uterint myom).
[All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
[All text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Onormal uterin blödning (genombrottsblödning/stänkblödning), smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, leukorré
Stroke
Ödem
Do not use [invented name]
Använd inte [fantasinamn]
A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Det är osäkert om det finns ett samband mellan risken för bröstcancer och lokal behandling med vaginalt östrogen.
Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
USA:s WHI-studier - ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års användning Åldersintervall (år) Incidens per 1000 kvinnor i placeboarmen under 5-årsperiod*
Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Övergående, lindrig hudirritation (t.ex. sveda, erytem)
How to use [invented name]
Hur du använder [fantasinamn]
HOW TO USE [invented name]
HUR DU ANVÄNDER [FANTASINAMN]
Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
I genomsnitt kommer diagnosen bröstcancer att ställas på 9 till 14 kvinnor av 1000 i åldern 50 till 79 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod.
The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Det är okänt om det finns ett samband mellan befintlig hypertriglyceridemi och lokal behandling med vaginalt östrogen.
[The text below should be deleted from this section]
[Ta bort texten nedan från det här avsnittet.]
During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen sker en övergående stigning av östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
1 to 10 patients treated out of 1,000
hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
Lactation
Stänkblödning
Risk of coronary artery disease
Risk för kranskärlssjukdom
[The text below should be inserted in this section.
[Texten nedan förs in i det här avsnittet.
The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Följande biverkningar kan förekomma med oral (genom munnen) och/eller transdermal (genom huden) östrogenbehandling:
A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Det är osäkert om det finns ett samband mellan venös tromboembolism och lokal behandling med vaginalt östrogen.
[The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
[Texten nedan förs in i det här avsnittet och ersätter den befintliga texten, som tas bort.]
[The text below should be inserted in this section.]
[Lägg till texten nedan i avsnittet.]
How long should you go on using [invented name]?
Hur länge ska du fortsätta använda [fantasinamn]?
During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen stiger östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
- New onset of migraine-type headache
- Ny insättning av migränhuvudvärk
Nausea, bloating, abdominal pain
Illamående, uppsvälldhet, buksmärta
No known effect.
Körförmåga och användning av maskiner Ingen känd effekt.
[The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
[Ta bort befintlig text i avsnittet och ersätt den med texten nedan.]
- Cholelithiasis
- Kolelitiasis
Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Följ läkarens rekommendationer om regelbunden undersökning av brösten (mammografi).
[The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
[Texten i indikationen tas bort och ersätts av texten nedan.]
If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Sluta använda [fantasinamn] och uppsök genast läkare om du märker något av följande när du använder HRT: - Migränliknande huvudvärk som inträffar för första gången.
If you use more [invented name] than you should
Om du har använt för stor mängd av [fantasinamn]
[The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
[Lägg till texten nedan i avsnittet och ta bort eventuell tidigare text.]
A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Det är osäkert om det finns ett samband mellan risken för äggstockscancer och lokal behandling med vaginalt östrogen.
Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
I genomsnitt kommer diagnosen äggstockscancer att ställas på omkring 2 kvinnor av 1000 i åldern 50 till 69 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod.
Spotting
Amning
For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern med borttagen livmoder och som fått östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall bland 1000 användare (dvs. 1 extra fall).
A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Det är osäkert om det finns ett samband mellan ischemisk stroke och lokal behandling med vaginalt östrogen.
[The text below should be inserted]
[Lägg till texten nedan.]
Any existing section should be deleted.]
Eventuell annan tidigare text i det här avsnittet tas bort.]
[This section should have all of the following text]
[Lägg till följande text i sin helhet i det här avsnittet.]
see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
- Akut leversjukdom, eller tidigare leversjukdom så länge som leverfunktionsvärdena inte har återgått till de normala.
If you forget to use [invented name]
Om du har glömt att ta [fantasinamn]
05 March 2014
5 mars 2014
The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 mars 2014.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 31 oktober 2013.
This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Detta innebär att lagringsförhållandena potentiellt kan ha varit otillräckliga och lett till att den aktiva substansen brutits ner, så att proven blivit olämpliga för tester.