natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisa-syndrom).
After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Efter det kan din läkare öka doseringsfrekvensen till en 0,26 mg depottablett varje dag.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Under första veckan är normal dygnsdos 0,26 mg pramipexol.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Symtomen som observerats inkluderar spelberoende, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning, och tvångsmässigt sexuellt beteende (hypersexualitet).
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg Oprymea depottabletter varannan dag.
Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Ta Oprymea depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Administreringssätt Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Pramipexol depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
- förpackningen märkt ”Vecka 1” innehåller 1 blister med 7 stycken 0,26 mg tabletter - förpackningen märkt ”Vecka 2” innehåller 1 blister med 7 stycken 0,52 mg tabletter - förpackningen märkt ”Vecka 3” innehåller 1 blister med 7 stycken 1,05 mg tabletter
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Oprymea.
Minskning av pramipexoldosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och Oprymea.
63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 52 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
How to take Oprymea
Hur du tar Oprymea
The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Användning av pramipexol till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: njursjukdom hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
En biverkan som förekom oftare vid kombination med levodopa var dyskinesi.
Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al folie): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter, i en kartong.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
I en karcinogenicitetstudie utvecklade hanråttor hyperplasi av Leydigceller och adenom, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
67 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 54 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Pramipexol har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av pramipexol depottabletter som gavs en gång dagligen och pramipexol tabletter som gavs tre gånger dagligen.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexol är en dopamin-agonist och binds med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen är en fullständig agonist.
The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma)
BLISTER/(Alu/Alu)
Blister (Al/Al)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patienter som behandlas med Oprymea och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ENDAST STARTFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
- The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är hypromellos, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kisel samt magnesiumstearat.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.5, 4.7 och 4.8).
The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Den rekommenderade startdosen av Oprymea är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, povidon K25, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan Oprymea sättas ut utan nedtrappning av dosen.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Eftersom pramipexolbehandling hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson-patienter genom stimulering av dopaminreceptorer i striatum.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg två gånger dagligen.
TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ENDAST STARTFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
Blisterförpackning (Al/Al blister): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter, i en kartong.
Week 1
Vecka 1
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten inter-individuell variation i plasmakoncentrationen.
In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades pramipexol depottabletter vara överlägset placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära (”off-time”) effektmått avseende effekt vid 18 veckors behandling.
Uncommon: - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being) - Delusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Amnesia (memory disturbance)
Mindre vanliga: - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) - Onormal verklighetsuppfattning - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Minnesförlust (amnesi)
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Baserat på en analys av poolade placebo-kontrollerade studier, som omfattade totalt 1 778 patienter med Parkinsons sjukdom behandlade med pramipexol och 1 297 patienter behandlade med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna.
Oprymea should not be used during breast-feeding.
Oprymea ska inte användas under amning.
Renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Nedsatt njurfunktion Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen.
Rare to
Sällsynta:
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Oprymea kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Common: - Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness - Tiredness (fatigue) - Headache - Abnormal dreams - Constipation - Dizziness - Vomiting (being sick)
Vanliga: - Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet - Trötthet - Huvudvärk - Onormala drömmar - Förstoppning - Yrsel - Kräkningar
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
Boxes of 10, 30, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Kartonger med 10, 30, 90 eller 100 tabletter i blisterkarta finns tillgängliga.
Oprymea is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Oprymea används för att: - behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Om ytterligare dosökning behövs, kan din läkare justera dosen stegvis med 0,26 mg pramipexol vid varje ökning.
Pharmacodynamic effects In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Farmakodynamisk effekt Hos frivilliga försökspersoner fann man en dosberoende minskning av prolaktin.
7 tablets of Oprymea 1.05 mg
7 tabletter av Oprymea 1,05 mg
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipexol hade inga teratogena effekter hos råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna (se avsnitt 5.3).
Blister (week 1)
BLISTER (vecka 1)
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopaminagonister och levodopa.
A lower maintenance dose of one Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
En lägre underhållsdos på en Oprymea 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Förpackningar finns tillgängliga med 20, 30, 60, 90 och 100 tabletter i blister med vardera 10 tabletter.
Dose (mg of salt)
Dosering (mg salt)
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine,amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin amantadin, mexiletin zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Oprymea 0,088 mg per dag.
Week 3
Vecka 3
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Baserat på en analys av poolade placebo-kontrollerade studier, som omfattade totalt 1923 patienter behandlade med pramipexol och 1354 patienter med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
Tala med läkare innan du tar Oprymea.
Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers) - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease) - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) - cisplatin (to treat various types of cancers) - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) - procainamide (to treat irregular heart beat)
Var försiktig om du tar något av följande läkemedel: - cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår) - amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom) - mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi) - zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbristsjukdom) - cisplatin (för behandling av olika sorters cancer) - kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria) - prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag)
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
En lägre underhållsdos om 3 Oprymea tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Pramipexole is completely absorbed following oral administration.
Absorption Pramipexol absorberas fullständigt efter oral tillförsel.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer sig upp.
Blister (week 3)
BLISTER (vecka 3)
How to store Oprymea
Hur Oprymea ska förvaras
Blister (week 2)
BLISTER (vecka 2)
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
I kliniska studier behandlades ungefär 5 % av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör Oprymea ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg/0,25 mg per dag).
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
I kliniska studier behandlades ungefär 5% av patienterna med doser lägre än 1,05 mg bas (1,5 mg salt).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oprymea prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Oprymea depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.