natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
20 hårda enterokapslar 50 hårda enterokapslar 100 hårda enterokapslar 200 hårda enterokapslar
not less than 7,800 units*
inte mindre än 7 800 enheter*
not less than 3,200 Ph. Eur.
inte mindre än 3 200 Ph. Eur.
not less than 7,800 Ph. Eur.
inte mindre än 7 800 Ph. Eur.
units proteolytic activity:
enheter proteolytisk aktivitet:
not less than 1,600 Ph. Eur.
inte mindre än 1 600 Ph. Eur.
not less than 1,600 units*
inte mindre än 1 600 enheter*
EUR 1009-M was an open-label, single arm study in 19 patients, ages 1 to 6 years, with EPI due to CF.
Studie EUR1009M EUR1009M var en öppen studie med en grupp på 19 patienter i åldern 1 till 6 år med EPI på grund av CF.
not less than 4,800 units*
inte mindre än 4 800 enheter*
not less than 4,800 Ph. Eur.
inte mindre än 4 800 Ph. Eur.
- amylolytic activity:
amylolytisk aktivitet:
not less than 650 Ph. Eur.
inte mindre än 650 Ph. Eur.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Enzepi 5 000
If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Om du har svår magvärk, förstoppning, illamående eller kräkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Study PR-005
Studie PR005
Children (over 4 years of age), adolescents and adults (including elderly) The recommended starting dose for children over 4 years of age, adolescents (12 to 18 years) and adults is 500 lipase units per kg of body weight per meal.
Rekommenderad startdos för barn över 4 år, ungdomar (12 till 18 år) och vuxna är 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid.
Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
För Enzepi 40 000 enheter enterogranulat även Indigotin (E132)
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Enzepi 25 000
Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
De flesta var ickeallvarliga och försvann efter justering av diabetesbehandlingen.
40,000 units*
40 000 enheter*
5,000 units*
5 000 enheter*
25,000 units*
25 000 enheter*
After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Efter öppnandet kan läkemedlet förvaras i högst 6 månader vid högst 25 °C i väl försluten behållare.
Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Hypromellos Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioxid (E171) Karnaubavax Renat vatten
HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
HDPEburk med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och en avdragbar förslutning.
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar
Propylene glycol Indigotine (E132)
Tryckfärg Schellack Propylenglykol Indigotin (E132)
units amylolytic activity:
enheter amylolytisk aktivitet:
Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Rekommenderad startdos för barn mellan 1 och mindre än 4 år är 1 000 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid.
Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
För Enzepi 25 000 enheter enterogranulat även Gul järnoxid (E172)
10,000 units*
10 000 enheter*
Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
För Enzepi 10 000 enheter enterogranulat även Gul järnoxid (E172)
Constipation Abdominal distension Flatulence
Missfärgad feces Täta tarmtömningar
Stomatitis
pvärde
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT - styrka 5 000 enheter
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar En kapsel innehåller 39,8 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar
Rash erythematous Pruritus
Erytematösa utslag Klåda
Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 83,7 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 25 000 enheter hård enterokapsel har en grön ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel märkt med ”Enzepi 25” och innehåller ljusbruna enterogranulat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - styrka 5 000 enheter
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar
The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 40 000 enheter hård enterokapsel har en blå ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel märkt med ”Enzepi 40” och innehåller ljusbruna enterogranulat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - styrka 25 000 enheter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 209,3 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
LÄKEMEDLETS NAMN Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar Pankreaspulver
Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
inte mindre än 410 enheter* Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar En kapsel innehåller 334,9 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 334,9 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Hård kapsel med en blå opak överdel och en vit opak underdel, märkt med ”Enzepi 40” och innehållande ljusbrunt enterogranulat.
Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Hård kapsel med en grön opak överdel och en vit opak underdel, märkt med ”Enzepi 25” och innehållande ljusbrunt enterogranulat.
The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 10 000 enheter hård enterokapsel har en gul ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel märkt med ”Enzepi 10” och innehåller ljusbruna enterogranulat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT - styrka 25 000 enheter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
LÄKEMEDLETS NAMN Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar Pankreaspulver
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - styrka 40 000 enheter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - styrka 10 000 enheter
Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Enzepi 5 000 enheter: hypromellos, karragenan (E407), kaliumklorid, titandioxid E171, karnaubavax, vatten.
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
inte mindre än 130 enheter* Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar En kapsel innehåller 83,7 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Enzepi 40 000 enheter: hypromellos, karragenan (E407), kaliumklorid, titandioxid E171, karnaubavax, vatten, indigotin (E132).
Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Hård kapsel med en vit opak överdel och en vit opak underdel, märkt med ”Enzepi 5” och innehållande ljusbrunt enterogranulat.
Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Hård kapsel med en gul opak överdel och en vit opak underdel, märkt med ”Enzepi 10” och innehållande ljusbrunt enterogranulat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT - styrka 40 000 enheter
Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Enzepi 25 000 enheter: hypromellos, karragenan (E407), kaliumklorid, titandioxid E171, karnaubavax, vatten, gul järnoxid (E172), indigotin (E132).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 39,8 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/013 20 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/014 50 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/015 100 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/016 200 hårda enterokapslar
EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/005 20 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/006 50 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/007 100 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/008 200 hårda enterokapslar
Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Enzepi 10 000 enheter: hypromellos, karragenan (E407), kaliumklorid, titandioxid E171, karnaubavax, vatten, gul järnoxid (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
LÄKEMEDLETS NAMN Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar Pankreaspulver
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
inte mindre än 270 enheter* Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar En kapsel innehåller 209,3 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
LÄKEMEDLETS NAMN Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar Pankreaspulver
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT - styrka 10 000 enheter
EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/009 20 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/010 50 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/011 100 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/012 200 hårda enterokapslar
EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/001 20 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/002 50 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/003 100 hårda enterokapslar EU/1/16/1113/004 200 hårda enterokapslar
Swelling face Urticaria
Magtarmkanalen Buksmärta
EXP
Startdos
The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enzepi 5 000 enheter hård enterokapsel har en vit ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel märkt med ”Enzepi 5” och innehåller ljusbruna enterogranulat.
Nausea
Yrsel
Abdominal discomfort
Ansiktssvullnad Urtikaria
1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
1 Efter resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 om tolperison-innehållande läkemedel, för vilket ett kommissionsbeslut antogs i januari 2013.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
• kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Ungern enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Tyskland väckte invändningar som ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk,
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Ansökan om godkännande för försäljning av Merisone lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Den aktiva substansen i Merisone är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))
Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Därför fastslogs det att fastande bioekvivalensstudier kan förväntas vara känsligare när det gäller att upptäcka beredningsskillnader.
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
• kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Merisone i förhållande till referensläkemedlet,
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Merisone och associerade namn (se bilaga I).
During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Under CMD(h):s2 hänskjutningsförfarande efter förfarandet för ömsesidigt erkännande kunde inget samförstånd nås eftersom den invändande medlemsstaten stod fast vid sin invändning, som antogs representera en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Eftersom effekten av dessa hjälpämnen skulle vara utspädd i närvaro av föda verkade det inte troligt att hjälpämnen såsom mannitol skulle vara större efter intag av föda jämfört med i fastande tillstånd, med tanke på att effekten av mannitol bygger på dess osmotiska effekt.
The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
De flesta av CHMP:s ledamöter var överens om att upplösningsskillnader in vivo mellan beredningar troligen är mindre tydliga och svårare att observera efter intag av föda eftersom den gastriska tömningstiden är längre efter intag av föda än i fastande tillstånd.
Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Dessutom hävdades det att allvarliga farhågor kvarstod om huruvida testprodukten i detta fall (som bör tas tillsammans med föda) skulle vara bioekvivalent efter intag av föda, med tanke på att resultaten av bioekvivalensstudierna i fastande tillstånd var gränsfall.
Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
Andra av PKWP:s ledamöter fann att en studie efter intag av föda inte skulle ha varit nödvändig endast om födoeffekterna var kända för att vara rent hepatiska, vilket de dock ansåg saknades tillräckligt stöd för, och eftersom effekten av föda för tolperison ansågs vara särskilt hög, borde en studie efter intag av föda ha utförts.
Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
Bioekvivalens påvisades för de primära farmakokinetiska parametrarna, dvs. AUC och Cmax, i studien med 150 mg-tabletten, eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen låg innanför de nödvändiga gränserna på 80-125 procent.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) rådfrågades även för synpunkter på huruvida det finns något vetenskapligt skäl till att tolperison (klassificerat som ett mycket variabelt läkemedel eftersom den inomindividuella variabiliteten av referensläkemedlets Cmax låg på 46,99 procent) kan alternativt visa bioekvivalens i antingen fastande tillstånd eller efter intag av föda.
Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Eftersom innehavaren av godkännande för försäljning hade lämnat in data som visade att tolperison är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans ansågs varken löslighet eller upplösning vara en begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att en liknande storlek på födoeffekten som visades för de två olika produkterna här ovan,inte behöver gälla för denna generiska beredning eftersom det inte har bevisats att födoeffekten är en egenskap hos den aktiva substansen och inte en beredningsrelaterad faktor.
Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Eftersom den inomindividuella variationskoefficienten överskrider 30 procent menade sökanden att utökade gränser kunde ha använts för att påvisa bioekvivalens enligt den aktuella bioekvivalensriktlinjen, vilka i detta fall skulle ha varit 71,25 procent - 140,35 procent.
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
• Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Merisone innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.