natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadane was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
Why is Cystadane approved?
Varför godkänns Cystadane?
The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
What benefits of Cystadane have been shown in studies?
Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
What are the risks associated with Cystadane?
Vilka är riskerna med Cystadane?
Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Cystadane skulle godkännas för försäljning.
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Behandling med Cystadane ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla homocystinuri.
Cystadane betaine anhydrous
Cystadane betain vattenfritt
How is Cystadane used?
Hur används Cystadane?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cystadane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Cystadane work?
Hur verkar Cystadane?
For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cystadane ska användas finns i bipacksedeln.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Man förväntar sig att denna dos bara används vid ett begränsat antal behandlingar (mindre än 1 procent).
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Detta kan vara nödvändigt om en patient behöver kunna börja andas på egen hand igen under en operation.
The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bridion används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bridion?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bridion.
Other information about Bridion
Mer information om Bridion
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bridion som gäller i hela EU.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Huvudeffektmåttet i alla studier var hur lång tid det tog för musklerna att återhämta sig.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Muskelavslappnande medel gör det enklare för kirurgen att operera.
In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
För barn och ungdomar i åldern 2-17 år är den rekommenderade dosen 2 mg/kg kroppsvikt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Bridion ska användas.
The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Bridion är större än riskerna och rekommenderade att Bridion skulle godkännas för försäljning.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Antalet barn under två år som deltog var för litet för att det skulle gå att fastställa Bridions säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
Bridion är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen sugammadex (100 mg/ml).
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Muskelavslappnande medel är läkemedel som används under vissa typer av operationer för att få musklerna att slappna av, även de muskler som hjälper patienten att andas.
The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bridion (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hosta, luftvägsproblem på grund av att anestesin avtar, sänkt blodtryck och andra komplikationer såsom förändrad hjärtfrekvens.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bridion har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 579 vuxna som genomgick operationer där muskelavslappnande medel användes.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion används för att påskynda återhämtningen från det muskelavslappnande medlet, normalt i slutet av operationen.
Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sugammadex eller något annat innehållsämne.
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Standarddosen av Bridion är mellan 2 och 4 mg per kilo kroppsvikt, beroende på hur mycket det muskelavslappnande medlet påverkar musklerna.
It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
Läkemedlet ges som en enda intravenös bolusinjektion (hela dosen på en gång i en ven).
What benefit has Bridion shown during the studies?
Vilken nytta har Bridion visat vid studierna?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bridion får endast ges under överinseende av narkosläkare (en specialistläkare som är anestesiolog).
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Spontan återhämtning efter muskelavslappning tog 7,1 minuter.
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
I ytterligare en studie undersöktes effekten av Bridion som gavs efter rokuronium hos 90 barn och ungdomar.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Efter måttlig muskelavslappning var genomsnittstiden för återhämtning mellan 1,4 och 2,1 minuter för 2 mg/kg Bridion, jämfört med 17,6 till 18,9 minuter för neostigmin.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridion kan ges till vuxna som har fått rokuronium och vekuronium och till barn och ungdomar som har fått rokuronium.
Why has Bridion been approved?
Varför har Bridion godkänts?
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
Det rekommenderas inte att Bridion ges till barn och ungdomar för återhämtning efter vekuronium eller för snabb återhämtning efter något som helst muskelavslappnande medel.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Denna effekt jämfördes med spontan återhämtning efter muskelavslappning med succinylkolin (ett annan muskelavslappnande medel).
A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
En dos på 16 mg/kg kan ges om man vill att patienten ska återhämta sig snabbt från muskelavslappningen.
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bridion finns i bipacksedeln.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Vid användning för snabb återhämtning behövde patienter som fick 16 mg/kg Bridion 4,2 minuter för att återhämta sig.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Efter djup muskelavslappning tog återhämtningen i genomsnitt cirka 3,0 minuter med 4 mg/kg Bridion, jämfört med cirka 49,5 minuter för neostigmin.
What is Bridion?
Vad är Bridion?
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
Den aktiva substansen i Bridion, sugammadex, är ett ämne som binder selektivt till muskelavslappnande medel.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Motsvarande effekt av Bridion observerades på ungdomar och barn över två år.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Som en följd av inaktiveringen bryts rokuroniums och vekuroniums blockering av musklerna och dessa börjar fungera normalt igen, även de muskler som hjälper patienten att andas.
What is Bridion used for?
Vad används Bridion för?
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridion jämfördes med neostigmin (ett annat läkemedel som bryter effekten av muskelavslappnande medel) som gavs efter rokuronium eller vekuronium i den första studien och efter cis-atrakurium (ett annat muskelavslappnande medel) i den andra.
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridion används för att bryta effekten av de muskelavslappnande medlen rokuronium och vekuronium.
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion var effektivare än neostigmin när det gällde att minska den tid det tog för musklerna att återhämta sig, både efter måttlig och efter djup muskelavslappning efter behandling med rokuronium eller vekuronium.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
I den fjärde studien, med 115 patienter, undersöktes effekten av 16 mg/kg Bridion för att ge snabb brytning av den muskelavslappnande effekten av rokuronium.
This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
Detta innebär att ämnet binder till de muskelavslappnande medlen rokuronium och vekuronium och bildar ett kemiskt komplex, vilket leder till att de muskelavslappnande medlen inaktiveras och inte längre har effekt.
What is the risk associated with Bridion?
Vilka är riskerna med Bridion?
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
I två av studierna, med sammanlagt 282 patienter, undersöktes effekten av 2 mg/kg Bridion vid brytning av måttlig muskelavslappning på grund av behandling med rokuronium eller vekuronium.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
I den tredje studien jämfördes effekten av 4 mg/kg Bridion med effekten av neostigmin efter djup muskelavslappning på grund av behandling med rokuronium eller vekuronium hos 182 patienter.
For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Bridion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Bridion used?
Hur används Bridion?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bridion.
How has Bridion been studied?
Hur har Bridions effekt undersökts?
How does Bridion work?
Hur verkar Bridion?
Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Segluromet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose is one tablet twice a day with food.
Dosen är en tablett två gånger om dagen, med föda.
The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Läkaren kommer att kontrollera hur väl patientens njurar fungerar före behandlingen och en gång om året under behandlingen.
Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Segluromet finns som tabletter i fyra styrkor av ertugliflozin och metformin (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg och 7,5 mg/1 000 mg).
Segluromet can also help some patients lose weight.
Segluromet kan också hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Behandling påbörjas inte om njurfunktionen är dålig.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Segluromet?
Other information about Segluromet
Mer information om Segluromet
Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Segluromet (ertugliflozin/metforminhydroklorid)
The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Segluromet är större än riskerna och att Segluromet kan godkännas för försäljning i EU.
It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Det får heller inte ges till patienter med allvarliga njurproblem eller vissa hjärt-, cirkulations-, andnings- eller leverproblem eller till patienter som dricker för mycket alkohol.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Segluromet har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Vilka fördelar med Segluromet har visats i studierna?
• patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• Patienter som redan tar ertugliflozin och metformin som separata tabletter.
The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Dosen av Segluromet kan sänkas eller kan avbrytas om inte njurarna fungerar tillräckligt väl.
The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Segluromet (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan, samt tarmproblem såsom illamående, kräkning, diarré, buksmärta och aptitförlust.
An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Segluromet och varför det är godkänt inom EU
Why is Segluromet authorised in the EU?
Varför är Segluromet godkänt i EU?
For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Segluromet, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Segluromet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
What is Segluromet and what is it used for?
Vad är Segluromet och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Segluromet får inte ges till patienter med oreglerad diabetes med allvarliga symtom som leder till höga halter av syra i blodet.
Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
Fyra huvudstudier på över 3 600 patienter med typ 2-diabetes har visat att tillägg av ertugliflozin till metformin hjälper till att sänka blodsockernivåerna när metformin inte fungerar tillräckligt bra.
The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Vilken styrka av Segluromet tablett som ska användas beror på hur väl patientens blodsockernivåer regleras.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Segluromet är inte lika effektivt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och bör därför inte sättas in till dessa patienter.
Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Segluromet är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes.
The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
De två aktiva substanserna i Segluromet, ertugliflozin och metformin, verkar på olika sätt för att sänka blodsockernivåerna.
Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Metformin verkar däremot främst genom att blockera produktionen av socker i kroppen och genom att minska sockerupptaget i tarmarna.
• patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
• Patienter vars blodsockernivåer inte regleras väl av den högsta dosen metformin som de kan ta.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Förutom sänkta blodsockernivåer visade studierna slutligen att tillägg av ertugliflozin till metformin hjälpte patienter att gå ner i vikt.
Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Studier har visat att Segluromet kan hjälpa till att sänka blodsockernivåerna hos patienter vars behandling med metformin inte fungerar som den ska, också hos dem som tar ett annat diabetesläkemedel som tillägg till metformin.
How is Segluromet used?
Hur används Segluromet?
What are the risks associated with Segluromet?
Vilka är riskerna med Segluromet?
In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
I denna studie sjönk HbA1c-nivåerna med 0,6 enheter med ertugliflozin och 0,7 enheter med glimepirid.
• patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
• Patienter som tar den högsta dosen metformin som de kan ta och som dessutom tar ett annat diabetesläkemedel.
• A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
• I den andra studien fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) och metformin hade större effekt än placebo.
Segluromet can only be obtained with a prescription.
Segluromet är receptbelagt.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 procentenheter när ertugliflozin tillsattes, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar för Segluromet finns i bipacksedeln.