natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary was last updated in September 2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
EPAR summary for the public
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Injektionen ges under huden i nacken, alldeles bakom örat.
What is the withdrawal period in food-producing animals?
Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?
The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Improvac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Improvac ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Improvac.
What is Improvac and what is it used for?
Vad är Improvac och vad används det för?
The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Den första injektionen hade begränsad effekt, men den andra injektionen följs av produktion av antikroppar mot GnRF.
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Särskild noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Improvac börjar bli effektivt inom 1 vecka efter den andra injektionen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Den 11 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Improvac som gäller i hela EU.
Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Improvac får inte ges till grisar av kvinnor som är eller eventuellt kan vara gravida.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Risken för att dessa effekter ska uppträda är större efter en andra eller efterföljande oavsiktlig injektion än efter en första injektion.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Improvac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Improvac minskar också aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) hos grisar.
These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Dessa kan vara en temporär minskning av könshormonsnivåerna och sänkt reproduktionsförmåga hos både män och kvinnor och dessutom graviditetsproblem.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Improvac är större än riskerna och rekommenderade att Improvac skulle godkännas för försäljning i EU.
The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Den första injektionen ges från 8 veckors ålder och den andra 4 till 6 veckor före slakt.
The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Improvac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 grisar) är svullnad på injektionsstället, som gradvis försvinner men hos 20 till 30 procent av djuren kvarstår i mer än 6 veckor, samt en kortvarig ökning av kroppstemperaturen med cirka 0,5 ˚C inom 24 timmar efter vaccinationen.
The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Nivåerna av antikroppar minskar med tiden men är fortfarande tillräckligt höga för att ha en tillförlitlig effekt 4 till 6 veckor efter den andra injektionen.
Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Skatol, den andra huvudorsaken till galtlukt, produceras i tarmarna och nivåerna minskar eftersom den sänkta nivån av könshormoner gör att levern kan metabolisera (bryta ner den) effektivare.
Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Galtlukt orsakas av produktionen och ansamlingen av de naturliga föreningarna androstenon och skatol i köttet hos dessa djur.
Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Två studier visade en minskning av aggression och bestigning från 1 till 2 veckor efter den andra injektionen med Improvac, medan den tredje undersökte den långsiktiga effekten på aggression och bestigning efter bara 4 veckor.
This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Detta hämmar tillfälligt testiklarnas frisättning av steroider, bland annat av androstenon, en av de två orsakerna till galtlukt.
Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Galtlukt är den obehagliga lukt eller smak som kan förekomma i griskött och produkter av griskött från icke kastrerade mogna hangrisar.
Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Improvac verkar genom att stimulera grisens immunsystem till att producera antikroppar mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som ingår i systemet som styr könsutvecklingen.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Oavsiktlig självinjektion av Improvac kan ge liknande effekter hos människa som hos gris.
Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Nivåerna av androstenon och skatol minskar från 4 till 6 veckor efter den andra injektionen och minskning av aggression och sexuellt beteende ses från 1 till 2 veckor efter den andra injektionen.
Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
I tre fältstudier undersöktes Improvacs effekt när det gäller att minska aggression och sexuellt beteende hos grisar.
Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Improvac används som ett alternativ till kirurgisk kastrering (borttagning av testiklarna) för att minska närvaron av dessa föreningar.
In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
I flera fältstudier var grisar som behandlats med Improvac jämförbara med kirurgiskt kastrerade grisar vad gäller nivåerna av androstenon och skatol vid slakt.
What benefits of Improvac have been shown in studies?
Vilken nytta med Improvac har visats i studierna?
In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Grisar som behandlats med Improvac hade dessutom sänkta testosteronnivåer i blodet.
Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Improvac är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hangrisar för att minska ”galtlukten” i köttet som tas från dem efter slakt.
Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Improvac får endast användas med en säkerhetsinjektor som har ett kanylskydd och en mekanism som förhindrar att avtryckaren oavsiktligt aktiveras.
Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Improvac ges till hangrisar som två injektioner med minst 4 veckors mellanrum.
Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Improvac innehåller också en förening som hämtats från sockerarten dextran som en adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret).
For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Improvac finns i bipacksedeln.
Other information about Improvac?
Mer information om Improvac
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
What are the risks associated with Improvac?
Vilka är riskerna med Improvac?
The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Den aktiva substansen i Improvac är en analog till (liknar) gonadotropinfrisättande faktor (GnRF) som är kopplad till ett bärarprotein som hämtas från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Why is Improvac approved?
Varför godkänns Improvac?
Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Improvac finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Improvac gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat
For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Improvac ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Improvac innehåller den aktiva substansen gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat.
Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Improvac får inte ges till sogrisar eller till unggaltar som är avsedda för avel.
For further information, see the package leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
How is Improvac used?
Hur används Improvac?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Improvac.
For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Improvac ska användas finns i bipacksedeln.
How does Improvac work?
Hur verkar Improvac?
This summary was last updated in 05-2012.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2012.
The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Preotact som gäller i hela Europeiska unionen.
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Det främsta effektmåttet var antalet kotfrakturer efter 18 månaders behandling.
It must also not be used in patients:
Det får inte heller ges till personer
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Det ökar också upptaget av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
• with severely reduced kidney or liver function.
• med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Preotact.
Other information about Preotact
Mer information om Preotact
About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Ungefär två tredjedelar av kvinnorna fortsatte med Preotact i upp till två år och deras bentäthet mättes.
Increases in bone density were also seen during the study.
Ökad bentäthet konstaterades också under studien.
Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Patienterna kan injicera sig själva efter att ha fått lämplig träning (en bruksanvisning medföljer).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
• som har oförklarade höga nivåer av alkalinfosfat (ett enzym),
The medicine can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Gradvis blir benvävnaden förtunnad och försvagad och bryts lättare (fraktur).
Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Preotact jämfördes med placebo (overksam behandling).
The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Preotact är större än riskerna och rekommenderade att Preotact skulle godkännas för försäljning.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Det framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att hormonet framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA), som gör att den kan producera ämnet i fråga.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Bentätheten var också huvudmåttet i en annan studie där man tittade på användningen av Preotact med eller utan alendronat (en bisfosfonat).
Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Preotact har undersökts i en huvudstudie på 2 532 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet.
The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Preotact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet), hyperkalciuri (hög kalciumhalt i urinen) och illamående.
• who have a bone disease that is not osteoporosis,
• som har någon annan bensjukdom än osteoporos,
The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Den rekommenderade dosen Preotact är 100 mikrogram, som injiceras under huden i buken en gång om dagen.
• who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
• som har någon sjukdom som är förknippad med kalk- och fosfatbalansen i kroppen,
Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Efter 18 månader fanns det 42 kotfrakturer i placebogruppen (3,37 procent) och 17 i Preotactgruppen (1,32 procent).
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
• who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
• som får eller har fått strålbehandling av skelettet,
Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Preotact är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parathormon.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
När cylinderampullen förs in i den särskilda injektionspennan och pennan skruvas ihop, eller när den förfyllda injektionspennan förbereds för användning, blandas pulvret och vätskan till en injektionsvätska, lösning.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Studien av Preotact tillsammans med alendronat visade att användning av alendronat efter Preotact kan öka bentätheten ytterligare.
Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parathormon eller något annat innehållsämne.
• who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
• som har skelettcancer eller cancer som har spridit sig till skelettet,
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Det visade sig också att risken för nya frakturer var mindre för kvinnor som tidigare drabbats av kotfrakturer och för kvinnor som när studien inleddes hade en ryggrad med låg bentäthet, alltså en skörare ryggrad.
The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
Parathormonet i Preotact är identiskt med humant parathormon.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Det har visat sig att Preotact signifikant minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden), men inte för höftfrakturer.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact innehåller ett parathormon som stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
What benefit has Preotact shown during the studies?
Vilken nytta har Preotact visat vid studierna?
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotact används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och som löper hög risk att drabbas av frakturer.
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact kan användas i upp till 24 månader och patienterna kan därefter behandlas med bisfosfonat (ett läkemedel som minskar förlusten av benvävnad).
Why has Preotact been approved?
Varför har Preotact godkänts?
It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Det finns i en cylinderampull som pulver och vätska, som blandas till en injektionsvätska, lösning, med hjälp av en särskild injektionspenna.
What is Preotact used for?
Vad används Preotact för?
What is Preotact?
Vad är Preotact?
For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Preotact finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Preotact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Preotact?
Vilka är riskerna med Preotact?
How is Preotact used?
Hur används Preotact?
How has Preotact been studied?
Hur har Preotacts effekt undersökts?
It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
Varje cylinderampull innehåller 14 doser.
It is used to treat:
Det används för att behandla följande:
This summary was last updated in 06-2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.
The dose depends on the type of cancer being treated.
Dosen beror på vilken typ av cancer som behandlas.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
5-FU är en analog till pyrimidin.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Det finns som tabletter (150, 300 och 500 mg).
Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Capecitabine Medac-tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.