natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
GI perforation av grad 3-4 inträffade hos 0,8% av patienterna som behandlats med ZALTRAP och hos 0,2% av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Afliberceptbehandling ska avslutas hos patienter som erfar en ATE (se avsnitt 4.2).
Shelf-life after dilution in the infusion bag
Hållbarhet efter spädning i infusionspåsar
ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning aflibercept
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Nedsatt sårläkning av grad 3-4 inträffade hos 0,2% av patienterna behandlade med ZALTRAP och hos ingen av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Afliberceptbehandlingen ska avbrytas hos patienter som får GI perforation (se avsnitt 4.2).
SN:
SN: {nummer} [serienummer]
One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
En 8 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept.
Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Tabell 3 - OS och PFS med föregående bevacizumab behandlinga - ITT population
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
• 4 ml koncentrat i en 5 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett ”flip-off” lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
En 4 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 100 mg aflibercept.
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Fistlar av grad 3-4 inträffade hos 0,2% av patienterna behandlade med ZALTRAP och 0,1% av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
12,4 (11,17 till 13,54)
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
ATE av grad 3-4 inträffade hos 1,7% av patienterna behandlade med ZALTRAP och hos 1,0% av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
13,7 (12,71 to 16,03)
Frequency Category
Frekvens
11.7 (9.66 to 13.27) 13.8 (11.01 to 15.87)
13,8 (11,01 till 15,87)
12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
13,50 (12,52 till 14,95)
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos 0,3% av de patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 0,5% av patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter (se avsnitt 4.4).
Haemorrhage
Fistelbildning
Dysphonia Oropharyngeal pain
Dyspné Epistaxis Dysfoni Svalgsmärta
Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
Outspätt ZALTRAP koncentrat ska inte ges som en intravenös ”push”- eller bolusdos på grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg).
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP.
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du känner av några av dessa symtom under eller strax efter infusionen av ZALTRAP.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av nefrotiskt syndrom 0,5% hos patienterna med ZALTRAP och 0,1 % hos patienterna behandlade med placebo (se avsnitt
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
One vial of 4 ml of concentrate contains 100 mg of aflibercept.
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg aflibercept.
One vial of 8 ml of concentrate contains 200 mg of aflibercept.
En injektionsflaska med 8 ml med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av GI perforation (alla grader) 0,8% hos patienter behandlade med ZALTRAP och 0,3% hos patienter behandlade med placebo.
5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
Bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU ska minskas med
It is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous').
Det ges som dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av VTE av alla grader 7,1% för patienter behandlade med ZALTRAP och 7,1% hos patienter behandlade med placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av ATE (alla grader) 2,3% hos patienter behandlade med ZALTRAP och 1,7% hos patienter som behandlats med placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancer populationerna) var incidensen av fistlar (alla grader) 1,1% hos patienter som behandlats med ZALTRAP och 0,2% hos patienter som behandlats med placebo.
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Afliberceptbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar fistlar (se avnsitt 4.2).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av nedsatt sårläkning (alla grader) 0,5% hos patienter som behandlats med ZALTRAP och 0,4% hos patienter som behandlats med placebo.
What ZALTRAP is and what it is used for What you need to know before you are given ZALTRAP How ZALTRAP is given
I denna bipacksedel finns information om följande Vad ZALTRAP är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP Hur du använder ZALTRAP Eventuella biverkningar
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Hypertoni (alla grader) rapporterades hos 41,2 % av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 10,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter.
PC:
PC: {nummer} [produktkod]
11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47)
12,5 (10,78 till 15,47)
Dyspnoea Epistaxis
Biverkning
• Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - dessa onormala tubliknande förbindelser eller passager kan bildas t ex mellan tarmen och din hud.
• Severe haemorrhage
• magsmärta
Each infusion will take approximately 4 hours.
Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Date of latest renewal: 26 January 2011
Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
• At the request of the European Medicines Agency
• På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
• When new information is received that may impact on the current Safety
• När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Specific Obligations:
Specifika åtaganden:
If you forget to take this medicine
Om du har glömt att ta detta läkemedel
In addition, an updated RMP should be submitted:
Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in:
Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Module 5 - Clinical
Modul 5 - klinisk
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Other side effects with an unknown frequency:
Andra biverkningar med okänd frekvens:
Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
What this medicine is and what it is used for
Vad detta läkemedel är och vad det används för
Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.
The dose you receive is based on your body weight.
Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
• Poor reflexes
• Dåliga reflexer
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
- The active substance is galsulfase.
- Den aktiva substansen är galsulfas.
Unopened vials: 3 years.
Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
MAH skall fortsätta att lämna in årliga PSURar, såvida annat ej anges av CHMP.
As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
What you need to know before you are given this medicine
Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Management of infusion-associated reactions
Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Diluted solutions:
Spädda lösningar:
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
- This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems.
- Detta läkemedel har inte testats på patienter med njur- eller leverproblem.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Aktuell medicinsk praxis för akutbehandling skall iakttas.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Polysorbate 80
Polysorbat 80,
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Eventuellt oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala regler.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients.
Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI.
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.
A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
En omfattande antikroppsanalys baserad på data från tre kliniska studier utfördes på 48 patienter.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
It did not prevent the progression of skeletal dysplasia and development of hernias and did not prevent the progression of corneal clouding.
Den förhindrade ej progression av skelettdysplasi och utveckling av bråck och förhindrade ej progression av corneagrumling.
Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion associated reactions”).
Biverkningar sågs främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter (”infusionsrelaterade reaktioner”).
This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Naglazyme kan det hända att du får infusionsrelaterade reaktioner.
Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Biverkningarna är listade i tabell 1 fördelat på organsystemklass.
If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Skulle sådana reaktioner inträffa rekommenderas att behandlingen med Naglazyme omedelbart avbryts och att adekvat medicinsk behandling inleds.
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Den logiska grunden för enzymersättningsbehandling är att återställa en enzymaktivitetsnivå som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förhindra ytterligare ackumulering.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
En uppdaterad Risk Management Plan (RMP) skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinje för Risk Management System för läkemedel för humant bruk.
This medicine contains Sodium
Detta läkemedel innehåller natrium
Samples for total antibody will be collected at specific intervals.
Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Naglazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom med de som anges nedan.
This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS VI.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos galsulfas på något kliniskt signifikant sätt.
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt bör Naglazyme användas omedelbart.
The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Galsulfas är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Infusionen kan påbörjas på nytt med en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Högre antikroppsnivåer (≥65 610 utspädningsfraktion) kommer att jämföras med patientens urin-GAG-värden i syfte att bedöma eventuell inverkan på effekten.
This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
Detta läkemedel innehåller ett rekombinant enzym som heter galsulfas.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Patienterna fick antingen 1 mg/kg galsulfas eller placebo varje vecka i totalt 24 veckor.
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Efter intravenös infusion försvinner galsulfas snabbt från cirkulationen och tas upp av cellerna till lysosomerna, troligen via mannos-6-fosfatreceptorerna.
Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Ett flertal patienter har fått sin totala dos av Naglazyme med ungefär dubbla den rekommenderade infusionshastigheten utan några uppenbara biverkningar.
Store in a refrigerator Do not freeze
ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas
There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population.
Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Administration of Naglazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Naglazyme måste administreras på lämplig klinik där återupplivningsutrustning för att hantera medicinska akutsituationer finns lätt tillgänglig.
- If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
- Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
Biverkningarna listas enligt MedDRAs frekvenskonvention.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
En kortfattad uppdatering kommer att lämnas in som del av de årliga omutvärderingarna.
53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
53 av 54 patienter (98%) var positiva med avseende på IgG-antikroppar mot galsulfas.