natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Alla skillnader mellan aktiv substans och placebo var statistiskt signifikanta.
Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Effekt-/säkerhetsdata är otillräckliga för att fastställa ett samband mellan exponering och respons (se även pediatrisk information i avsnitt 4.2).
Loss of consciousness can occur
Medvetslöshet kan inträffa
Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Tvätta händerna med tvål och vatten direkt efter att du har hanterat plåstret.
Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Rotigotin har inte undersökts i denna patientgrupp.
None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Ingen av dessa patienter avbröt behandlingen på grund av förstärkning.
For information on fertility studies, please see section 5.3.
För information om fertilitetsstudier se avsnitt 5.3.
The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Den primära effektvariabeln var minskning av ”off”-perioder (timmar).
• altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
• förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade t ex en ökad sexualdrift
The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Säkerhetsprofilen var jämförbar med undantag av reaktioner på applikationsstället.
• you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
• du kan känna dig väldigt sömnig eller somna plötsligt - se ”Körförmåga och användning av maskiner” i avsnitt 2.
CPK levels have not been routinely measured in other populations.
CPK har inte mätts rutinmässigt i andra populationer.
81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
81,5% av dessa patienter stod samtidigt på levodopabehandling.
• Please follow the instructions of the prescriber carefully.
• Följ läkarens anvisningar noga.
Leganto is applied once a day.
Leganto appliceras en gång om dagen.
The right dose for you will depend on your needs.
Vilken dos som är lämplig för dig beror på dina behov.
• Gently wash the area with warm water and mild soap.
• Tvätta försiktigt området med varmt vatten och mild tvål.
You can put a new patch on afterwards.
Du kan sätta på ett nytt plåster efteråt.
• abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
• onormalt tänkande eller beteende - de flesta av dessa symtom inträffar oftare hos patienter med
Rotigotine is metabolised to a great extent.
Rotigotin metaboliseras i stor utsträckning.
• Slowly and carefully peel off the used patch.
• Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.
• abnormal thoughts about reality
• onormala tankar om verkligheten
This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när din dos ökas.
• if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
• om du har allvarliga problem med levern kan läkaren behöva ändra dosen.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Patienten bör övervakas noga, inklusive hjärtfrekvens, hjärtrytm och blodtryck.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Effekt visades i kontrollerade studier på patienter som behandlats i upp till 29 veckor.
This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Detta för att din familj eller vårdare ska kunna berätta för dig eller din läkare om de är oroliga över förändringar av ditt beteende.
It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”dopaminagonister”.
See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Se ”Ändringar av beteende och onormalt tänkande” i avsnitt 4 för mer information.
If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Om du behandlas med Leganto och levodopa samtidigt kan vissa biverkningar bli allvarligare.
Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Tala med din läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll.
Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Leganto bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad (se avsnitt 4.4).
Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Leganto kan orsaka biverkningar som ändrar ditt beteende (hur du agerar).
Which strength patches to use
Vilken styrka av plåstret som ska användas
Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Ca 71% av rotigotindosen utsöndras i urinen och en mindre del om ca 23% utsöndras i feces.
Other medicines and Leganto
Andra läkemedel och Leganto
• Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
• Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, ”rotigotin”, som kan vara skadlig för andra.
Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Eftersom patienter med kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom exkluderades i dessa studier bör patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom tillfrågas om symtom på synkope och presynkope.
• you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Förbättringar sågs i UPDRS-poängen (del I - IV).
The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Säkerhet och effekt för rotigotin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
• Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
• Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.
• You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
• Du kan få rodnad och klåda på huden där plåstret har suttit - dessa reaktioner är vanligen lätta eller måttliga.
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Rotigotin bör inte användas under graviditet.
• your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
• ditt blodtryck behöver kontrolleras regelbundet när du använder Leganto, särskilt i början av behandlingen.
• Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
• Placera inte plåstret på sprucken eller skadad hud - eller på hud som är röd eller irriterad.
Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Utvärdering av effekten bör ske med jämna mellanrum tillsammans med utvärdering av säkerheten, inklusive förstärkning av symtomen.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Det rekommenderas att applikationsstället byts dagligen (t ex från höger till vänster sida och från överkroppen till underkroppen).
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet som detta läkemedel tas upp av kroppen.
• craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
• begär efter höga doser av läkemedel som Leganto - mer än den mängd som behövs för sjukdomen.
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Med denna procedur har inga rebound-effekter observerats (förvärring av symtom utöver initial intensitet, efter utsättning av behandling).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av svårighetsgraden av symtomen och en spridning av symtomen till andra kroppsdelar.
• Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
• Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter där du ska sätta plåstret.
If you forget to change the patch at your usual time
Om du glömmer att byta plåster på din vanliga tidpunkt
Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Använd inte heller verktyg eller maskiner om du känner dig väldigt sömnig - gör inte heller andra saker som innebär att du utsätter dig själv eller andra för risk för allvarlig skada.
In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
I enstaka fall har ”plötsliga sömnattacker” inträffat under bilkörning och orsakat trafikolyckor (se även avsnitt 4.4 och 4.7).
Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Båda behandlingarna visade förbättring av patienternas sömn samt av deras motoriska funktioner under tidig morgon.
This is because it may change the colour of the skin.
Anledningen är att det kan orsaka färgförändringar i huden.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Ca 45% av den aktiva substansen i plåstret frisätts på 24 timmar.
If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, använd inte Leganto.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Kontroll av blodtrycket rekommenderas, särskilt i början av behandlingen, på grund av den generella risk för ortostatisk hypotension som är associerad med dopaminerg behandling.
In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
I två öppna uppföljningsstudier under följande 12 månader var frekvensen av kliniskt relevant förstärkning 2,9%.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Använda och oanvända plåster ska kasseras enligt gällande anvisningar eller returneras till apoteket.
This makes the S-shaped break in the liner open up.
Detta gör att den S-formade skåran i filmen öppnas.
• movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
• rörelser som du inte kan kontrollera, relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi)
If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Om det är nödvändigt att avsluta behandlingen med rotigotin ska detta ske gradvis för att förebygga malignt neuroleptiskt syndrom.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt.
After use the patch still contains active substance.
Efter användning innehåller plåstret fortfarande aktiv substans.
Leganto is for transdermal use.
Leganto är till för transdermal användning.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Den skenbara distributionsvolymen hos människa är ca 84 l/kg.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Eftersom denna effekt observerades mer eller mindre parallellt med minskad relativ total celltillväxt, kan den vara orsakad av en cytotoxisk effekt hos substansen.
• your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
• dina symtom på restless legs-syndrom kan starta tidigare än vanligt, vara kraftigare och omfatta andra kroppsdelar.
Both indications:
Båda indikationer:
• Each patch is packed in a separate sachet.
• Varje plåster är förpackat i en separat dospåse.
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Magnetisk resonanstomografi eller elkonvertering (se avsnitt 4.4).
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Det är emellertid osannolikt att dessa metaboliter skulle bidra till de kliniska effekterna.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Clearance för rotigotin efter transdermal administrering är ca 10 l/min och dess totala halveringstid för eliminering är 5 till 7 timmar.
• delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
• vanföreställningar och hallucinationer (se eller höra saker som inte är verkliga)
• you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
• du behöver elkonvertering (specifik behandling av onormala hjärtslag).
This should be considered when prescribing rotigotine.
Detta ska beaktas vid förskrivning av rotigotin.
• medicines that lower blood pressure.
• läkemedel som sänker blodtrycket.
• your eyes need checking regularly while using Leganto.
• dina ögon behöver kontrolleras regelbundet när du använder Leganto.
There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Det finns ingen relevant användning av Leganto i den pediatriska populationen vid Parkinsons sjukdom.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Dessa komplikationer kan försvinna när behandlingen sätts ut, men det är inte alltid som de försvinner helt.
The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Andelen patienter som avbröt behandlingen var 25-38% under det första året, 10% det andra året och 11% det tredje året.
• Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
• Tala med din läkare om du får en hudreaktion som varar i mer än några dagar eller är allvarlig.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Dessa förpackningar behövs vanligen för de fyra första behandlingsveckorna, men beroende på hur du svarar på Leganto kanske du inte behöver använda alla dosförpackningar eller också kan du behöva ytterligare förpackningar för högre dos efter vecka 4, som inte omfattas av den här förpackningen.
Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Leganto kan orsaka andra beteenden och onormalt tänkande.
• sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
• lugnande medel såsom bensodiazepiner eller läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar eller depression.
Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.
You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Du kan också använda lite barnolja för att avlägsna häftmassa som inte gick att tvätta bort.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer kan ges.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Dessa förändringar är välkända effekter av dopaminagonister hos råtta efter livslång behandling och bedöms inte vara relevanta för människa.
Leganto may affect your blood pressure.
Leganto kan påverka ditt blodtryck.
In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
I denna studie uppträdde majoriteten av förstärkningsepisoderna under första och andra året av behandlingen.
In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
I kliniska studier på patienter med Parkinsons sjukdom förblev den 6-månadersspecifika andelen av perifert ödem cirka 4% under hela observationstiden upp till 36 månader.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Plötsliga sömnattacker under dagliga aktiviteter, ibland utan att patienten har märkt några varningstecken, har rapporterats.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Oväntad ackumulering av rotigotin-nivåer kan också inträffa vid akut försämring av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Plåstret bör appliceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Sluta inte använda Leganto utan att kontakta läkare.
The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Den farmakokinetiska profilen visar en 2-faseliminering med en initial halveringstid på omkring 2-3 timmar.
The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
In vitro är rotigotins plasmaproteinbindning ca 92%.
The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Frekvensen av avbrytande av behandlingen studerades i 3 kliniska studier som varade upp till 3 år.
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister; ATC-kod: N04BC09
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Rotigotin kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
• Undvik att exponera huden för solljus och solarium på de områden som visar någon typ av hudreaktion som orsakats av plåstret.
This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Anledningen är att rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Leganto is a patch that is put on the skin.
Leganto är ett plåster som sätts på huden.
Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Studier på råtta har visat att rotigotin och/eller dess metabolit(er) utsöndras i modersmjölk.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer hos barn med RLS kan ges.
Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Leganto kan få dig att känna dig väldigt sömnig och du kan plötsligt somna.
Sulphite sensitivity
Känslighet mot sulfit
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.
What to do with the used and unused patches
Så här gör du med använda och oanvända plåster
• Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
• Låt inte det område där plåstret sitter utsättas för stark värme - till exempel för mycket solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor.
• If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
• Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.
Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Efter applikation frisätts rotigotin kontinuerligt från depotplåstret och absorberas genom huden.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Plåstret ska pressas mot huden med handflatan i cirka 30 sekunder så att det fäster ordentligt.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Dessa biverkningar är vanligen lätta eller måttliga och varar bara en kort tid.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Resultat in vitro indikerar att olika CYP-isoformer kan katalysera rotigotins N-dealkylering.
If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Om du måste sluta att använda detta läkemedel, läs ”Om du slutar att använda Leganto” i avsnitt 3.
• uncontrolled shopping or spending too much
• okontrollerbart behov av att köpa saker eller spendera för mycket pengar
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
När plåstret har tagits bort bör det vikas på mitten med den klibbiga sidan inåt så att matrixskiktet inte exponeras, placeras i den ursprungliga dospåsen och sedan kasseras.
Leganto can cause loss of consciousness.
Leganto kan orsaka medvetslöshet.
• Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
• Låt plåstret sitta kvar på huden i 24 timmar, ta sedan av det och sätt på ett nytt.
The effects were more pronounced in female rats.
Effekterna var mer uttalade hos honråttor.
Do not use Leganto if you are pregnant.
Använd inte Leganto om du är gravid.
The dose recommendations made are in nominal dose.
Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Dosminskning eller utsättande av behandlingen bör övervägas noggrant.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Neuroleptika givna som antiemetika bör inte ges till patienter som tar dopaminagonister (se även avsnitt 4.5).
Leganto is available in the following pack-sizes:
Leganto finns i följande förpackningsstorlekar:
Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Dessutom användes i denna studie också en högre dos på 4 mg/24 timmar som inte är godkänd för RLS och denna ledde till högre frekvens av symtomförstärkning.
It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Rotigotin antas kunna utöva sin effekt huvudsakligen via dopaminreceptorer.
This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Anledningen är att det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet.
Changes in behaviour and abnormal thinking
Ändringar av beteende och onormalt tänkande
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Det finns ingen känd antidot vid överdosering av dopaminagonister.