natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Data från gravida kvinnor som samlats in från graviditetsregister, epidemiologiska studier och oavsiktlig exponering under kliniska prövningar är otillräckliga för att dra slutsatsen huruvida vaccination med Cervarix påverkar risken för ogynnsamt graviditetsutfall inklusive spontan abort.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Immunsvar mot Cervarix efter den primära vaccinationsserien
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter första injektionen Om du är 15 år eller äldre
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Cervarix rekommenderas inte till barn under 9 års ålder på grund av begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata för denna åldersgrupp.
The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
TVC motsvarar huvudsakligen den allmänna kvinnliga befolkningen i åldrarna 15-25 år.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Som med andra vacciner som administreras intramuskulärt bör Cervarix ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller koagulationssjukdom, eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering.
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Information saknas angående skydd mot persisterande infektion eller prekancerösa lesioner hos hiv-infekterade kvinnor.
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Med undantag för asymtomatiska humant immunbristvirus (hiv) infekterade individer för vilka begränsade immunogenicitetsdata finns tillgängliga (se avsnitt 5.1) saknas data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar såsom patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Immunogeniciteten hos pojkar och män utvärderades i 2 kliniska prövningar, HPV-011 (N=173) och HPV-040 (N=556).
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Till skillnad från histopatologiska endpoint påverkas virologiska endpoint i lägre utsträckning av störfaktorer som multipla infektioner.
Cervarix should not be given:
Cervarix ska inte ges:
58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
59, 66 och 68 - Var seronegativa för HPV 16 och HPV 18 och - Hade normal cytologi
• pain or discomfort at the injection site
• smärta eller obehag vid injektionsstället
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Allergiska reaktioner (inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner), angioödem
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Cervarix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Som med alla vacciner är det inte säkert att Cervarix ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
Vaccinets övergripande påverkan på cervikal HPV-sjukdomsbörda
Shake before use
Omskakas före användning
In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel I kliniska studier använde cirka 60 % av kvinnorna som fick Cervarix hormonella antikonceptionsmedel.
Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Antikroppsnivåerna var som högst månad 7, minskade sedan gradvis till månad 18 och stabiliserades därefter och nådde en platå till månad 84.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.
• fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
• svimning som ibland uppträder tillsammans med skakningar eller stelhet.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
I likhet med andra vacciner uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar hos dessa individer.
% Efficacy (96.2% CI)
% Effekt (96,2 % CI)
1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
1Humant papillomvirus = HPV 2adjuvans AS04 innehållande:
In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
I studie HPV-020 som genomfördes i Sydafrika fick 22 icke hiv-infekterade och 42 hiv-infekterade individer (WHO klinisk fas 1; ATP-kohort för immunogenicitet) Cervarix.
In addition, statistically significant vaccine efficacy against
En statistiskt signifikant vaccineffekt påvisades dessutom mot CIN
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Ingen miniminivå av antikroppar förknippad med skydd mot CIN av grad 2 eller 3 eller mot persisterande infektion med vaccin HPV-typer har identifierats för HPV-vacciner.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
De biverkningar som möjligen kan vara relaterade till vaccination har indelats med avseende på frekvens.
12-month persistent infection
12 månaders persisterande infektion
Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Cervarix rekommenderas inte för användning under 9 års ålder.
However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Individer som redan var infekterade (HPV DNApositiva) med en av de vaccinrelaterade HPV-typerna före vaccination var emellertid skyddade från klinisk sjukdom orsakad av den andra HPV-typen i vaccinet.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitt 4.4 och 4.5).
There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Det finns inget belägg för att prevention av persisterande infektion som varar i minst 6 månader är en relevant surrogatmarkör för prevention av cervixcancer hos kvinnor i åldern 26 år och äldre.
Itching/pruritus, rash, urticaria
Klåda/pruritus, utslag, urtikaria
• fever (≥38°C)
• feber (38 °C eller mer).
HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
HPV 45, 31 och 33 är de tre vanligaste icke-vaccin HPV-typerna som identifierats vid skivepitelcancer (12,1 %) och adenokarcinom (8,5 %).
Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Räkning av antal fall i ATP-kohorten startade på dag 1 efter den tredje vaccindosen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Förfylld spruta
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Administrering av Cervarix ska senareläggas vid akut sjukdom med hög feber.
6-month persistent infection
6 månaders persisterande infektion
Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
Persisterande infektion, som kvarstår i minst 6 månader, har även visat sig vara en relevant surrogatmarkör för cervixcancer hos kvinnor i åldern 15-25 år.
Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Immunogenicitet hos pojkar och män i åldern 10-18 år
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Erfarenheter efter lansering Blodet och lymfsystemet
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix (se avsnitt 4.4).
Cervarix will only protect against diseases that are caused by HPV types 16 and 18 and to some extent against diseases caused by certain other oncogenic related HPV types (see section 5.1).
Cervarix skyddar enbart mot sjukdomar som orsakas av HPV 16 och 18 samt i viss utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa andra onkogen-relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Vaccinet ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
• upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
• övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, hals eller luftstrupe)
The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
Den andra dosen ska ges mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Effekt mot HPV typ 16 och 18 hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
I kliniska prövningar minskade inte orala preventivmedel (t ex p-piller) skyddet som Cervarix gav.
In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
I studie 023 (en subgrupp från studie 001/007) studerades detta immunsvar vidare i upp till 113 månader.
• if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
• om du har en sjukdom som försvagar immunförsvaret, t ex en hiv-infektion
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar som redan finns vid vaccinationstillfället.
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Du bör fortsätta följa din läkares anvisningar om regelbundna cellprovskontroller (screening av cellförändringar i livmoderhalsen orsakade av HPV) samt förebyggande och skyddande åtgärder.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Immunsvaret av tre doser Cervarix utvärderades hos 5 465 kvinnliga individer 9-55 år och över 800 manliga individer i åldern 10-18 år.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Cervarix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix smittar inte och kan därför inte orsaka HPV-relaterade sjukdomar.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 dos (0,5 ml) innehåller:
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
• värk, ömhet eller svaghet i musklerna som inte är orsakad av träning
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Cervarix bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
GMT för anti-HBs var signifikant lägre vid samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer.
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 och 3 samt cervikal adenokarcinom in situ (AIS) användes i de kliniska prövningarna som surrogatmarkörer för cervixcancer.
Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
Tabell 7 - Vaccineffekt vid studiens slut i studie HPV-015
Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
Liknande resultat sågs när Cervarix gavs samtidigt med Engerix-B då 97,9 % av individerna uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml jämfört med 100 % för enbart Engerix-B.
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Studien var inte utformad att påvisa skillnad mellan vaccin- och placebogrupperna för dessa endpoint.
Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are:
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är:
Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Räkning av antal fall i TVCkohorten startade på dag 1 efter den första dosen.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Totalt sett var andelen graviditeter med särskilda utfall (t ex friska spädbarn, icke normala spädbarn inkluderande medfödda missbildningar, för tidigt födda och spontana aborter) jämförbar mellan behandlingsgrupperna.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata avseende utbytbarhet mellan Cervarix och andra HPV-vacciner saknas.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
En fördefinierad undergrupp av individer (Cervarix = 8 130 jämfört med kontroll = 5 786) följdes vad gäller oönskade händelser i 30 dagar efter varje injektion.
Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Effekt mot ≥ASCUS (avvikande cytologi) associerad med onkogena icke-vaccintyper var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Denna bipacksedel godkändes senast Övriga informationskällor
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 98,3 % vid samtidig vaccination och 100 % för enbart Twinrix.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller:
Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Mycket vanliga Reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, rodnad, svullnad, trötthet
From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges.
6M PI in subjects seropositive at baseline only
6M PI hos patienter som var seropositiva endast vid baslinjen
Persistence of Immune Response to Cervarix
Varaktighet av immunsvar mot Cervarix
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Sekundära endpoint inkluderade 6- och 12 månaders persisterande infektion.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
Antikroppssvaret mot HPV 16 och HPV 18 mättes genom att använda en typspecifik direkt ELISA (version 2, MedImmune metodologi, modifierad av GSK), som visats korrelera med den pseudovirionbaserade neutralisationsanalysen (PBNA).
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
4L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA
However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8-25 °C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25-37 °C.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Totalt var 74 % av kvinnorna som inkluderades naiva för både HPV 16 och HPV 18 (dvs. DNAnegativa och seronegativa vid studiestart).
(96.1% CI: 0.3;98.1) against CIN3+.
(96,1 % CI: 0,3;98,1) mot CIN 3+.
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
♦ Mycket vanliga (biverkningar som kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion är t ex kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Serologiska data tyder på att anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar överförs via mjölken under amningsperioden hos råtta.
What Cervarix is and what it is used for What you need to know before you receive Cervarix How Cervarix is given
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cervarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cervarix Hur Cervarix ska ges
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
En del av kvinnorna (N=776) som vaccinerats i studie 001 följdes i studie 007 i upp till 6,4 år (cirka 77 månader) efter första dosen (medelvärde för uppföljningen var 5,9 år).
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Det finns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av de HPV-typer för vilka studiepatienterna var HPV DNA-positiva när de påbörjade studien.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Effekten av Cervarix har utvärderats i två kontrollerade, dubbelblindade, randomiserade kliniska fas II- och III-prövningar, som inkluderade totalt 19 778 kvinnor i åldern 15-25 år.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Det är heller inte avsett att förhindra utvecklingen av andra etablerade HPV-relaterade lesioner eller pågående HPVinfektioner av vaccin eller ickevaccin-typ (se avsnitt 5.1 ”Effekt mot HPV-16/18 hos kvinnor med konstaterad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart”).
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Effekten anses inte statistiskt signifikant när värdet noll ingår i intervallet, dvs. när den nedre gränsen för konfidensintervallet är <0.
4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Liksom med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida, rekommenderas att skjuta upp eller avbryta vaccinationen tills graviditeten avslutats.
The term “premalignant ano-genital lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN2/3), high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN2/3) and high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Uttrycket ”premaligna anogenitala cellförändringar” i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) och höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Cervarix is intended for use from 9 years of age onwards.
Cervarix är avsett för användning från 9 års ålder.
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Hos flickor 9-14 år var immunsvaret efter 2 doser ”non-inferior” jämfört med svaret efter 3 doser hos kvinnor 15-25 år.
Administration of Cervarix at the same time as Twinrix has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Samtidig administrering av Cervarix och Twinrix visade inte någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret mot HPV- och hepatit A antigen.
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)3
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock.
Skruva fast nålen medsols på sprutspetsen tills den låser sig.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix.