natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Gardasil (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Humant papillomvirus är ett virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
HPV-typerna 6 och 11 orsakar ungefär 90 procent av fallen av könsvårtor.
Other information about Gardasil:
Mer information om Gardasil
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Studierna visade även att vaccinet stimulerar produktion av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller renade proteiner från fyra typer av humant papillomvirus (typerna 6, 11, 16 och 18).
Why has Gardasil been approved?
Varför har Gardasil godkänts?
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
I studierna undersöktes hur många kvinnor som utvecklade genitala lesioner eller vårtor på grund av HPV-infektion.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Vilken nytta har Gardasil visat vid studierna?
Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Gardasil humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Liknande effekt av Gardasil observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
När det gäller precancerösa anala lesioner registrerades fem fall i den vaccinerade gruppen (på omkring 200 patienter), jämfört med 24 fall i placebogruppen (även den bestående av cirka 200 patienter).
Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Gardasil ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Gardasil innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
HPVtyperna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen av livmoderhalscancer och 75-80 procent av fallen av analcancer.
The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Studierna visade också att Gardasil gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Alla papillomvirus har ett skal, en kapsid, som utgörs av så kallade L1-proteiner.
The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Studien där Gardasil testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista dosen.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Av de drygt 8 000 kvinnor som fick placebovaccin var det däremot 85 kvinnor som utvecklade lesioner som berodde på dessa två HPV-typer.
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
För personer i åldern 9-13 år kan Gardasil ges i två doser med sex månaders mellanrum.
In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
I studien med pojkar och män konstaterades tre fall av genitala lesioner bland de omkring 1 400 patienter som fick vaccinet, jämfört med 32 fall bland de cirka 1 400 patienter som ingick i placebogruppen.
In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Gardasil-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Dessutom bekräftade resultaten Gardasils förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gardasil finns i bipacksedeln.
What is Gardasil?
Vad är Gardasil?
What is the risk associated with Gardasil?
Vilka är riskerna med Gardasil?
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Inga fall av analcancer konstaterades i studien, men det kan rimligen antas att vaccinet även ger skydd mot analcancer om det förhindrar precancerösa anala lesioner.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Gardasil, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Till personer som är 14 år eller äldre ges Gardasil normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
I tre studier tittade man på Gardasils förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
I placebogruppen konstaterades däremot 189 fall av utvärtes genitala lesioner hos de nästan 8 000 kvinnorna.
• cervical and anal cancers;
• Livmoderhalscancer och ändtarmscancer.
For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Gardasil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Gardasil used for?
Vad används Gardasil för?
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.
In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Fyra huvudstudier av Gardasil som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Gardasil jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
It is available in vials or prefilled syringes.
Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Gardasil.
How is Gardasil used?
Hur används Gardasil?
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Gardasil hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
How has Gardasil been studied?
Hur har Gardasils effekt undersökts?
How does Gardasil work?
Hur verkar Gardasil?
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Pegfilgrastim Mundipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Pegfilgrastim Mundipharma ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapibehandling.
The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pegfilgrastim Mundipharma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är smärta i skelettet.
Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Pegfilgrastim Mundipharma är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller blodsjukdomar.
All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pegfilgrastim Mundipharma kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegfilgrastim Mundipharma?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pegfilgrastim Mundipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Pegfilgrastim Mundipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Pegfilgrastim Mundipharma och varför det är godkänt inom EU
Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Eftersom Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pegfilgrastim Mundipharma.
What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Vad är Pegfilgrastim Mundipharma och vad används det för?
The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Pegfilgrastim Mundipharmas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Pegfilgrastim Mundipharma är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Pegfilgrastim Mundipharma är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning vid kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pegfilgrastim Mundipharma kontinuerligt.
The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Referensläkemedlet för Pegfilgrastim Mundipharma är Neulasta.
Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Studier har också visat att Pegfilgrastim Mundipharma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Pegfilgrastim Mundipharma jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Varför är Pegfilgrastim Mundipharma godkänt i EU?
Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Pegfilgrastim Mundipharma innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Vilka fördelar med Pegfilgrastim Mundipharma har visats i studierna?
This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Pegfilgrastim Mundipharma är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pegfilgrastim Mundipharma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Pegfilgrastim Mundipharma fördelas i kroppen på samma sätt.
For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pegfilgrastim Mundipharma finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Vilka är riskerna med Pegfilgrastim Mundipharma?
Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I Pegfilgrastim Mundipharma har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Hur används Pegfilgrastim Mundipharma?
How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Hur verkar Pegfilgrastim Mundipharma?
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Do not under any circumstances use a double dose.
Använd under inga omständigheter dubbel dos.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Teratogena effekter har dock inte bevisats.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Icke-epileptiska (myo)kloniska reaktioner kan förekomma.
0.8 (sublingual)
0,8 (sublingualt)
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Om dessa mediciner tas tillsammans kan detta öka deras giftighet.
In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
I de flesta fall är detta efter 72 timmar (3 dagar), hos vissa patienter efter 48 timmar (2 dagar).
This may help you remember when to change your patch.
Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåstret.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
The experience in children under 12 years of age is limited.
Erfarenheten från barn under 12 år är begränsad.
Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Dessutom kan äldre patienter vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Därför kräver samtidig användning av någon av de ovan nämnda läkemedlen och aktiva substanserna övervakning av patienten.
Austria ratiopharm
Österrike ratiopharm
Patients with fever/external heat
Patienter med feber / yttre värme
Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Därför skulle det av etiska skäl och säkerhetsskäl vara diskutabelt att utföra studier med maximal styrka när all nödvändig information kan hämtas från studier med lägre plåsterstyrkor.
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
De första av dem är övergående och orsaken till dem ska undersökas om symtomen består.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.
This may affect serum concentrations.
Detta kan påverka serumkoncentrationerna.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.
WARNING:
VARNING:
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden.
If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.