natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
• Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
Do not remove the adapter packaging.
Ta inte av adapterförpackningen.
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
• Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.
Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Tid (minuter) till symtomminimering median (95 % konfidensintervall)
1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma.
The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Aminosyrasekvensen i konestat alfa är identisk med den hos endogen C1INH.
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
• Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner.
The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för icke hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
administrera (ml) = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
• Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
• Desinficera injektionsstället noga med en spritkompress och låt huden torka.
• Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
• Pirrande eller stickande känsla eller domningskänsla i huden eller i armar eller ben (parestesi)
• It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
• Det är läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga färdigheter har uppnåtts av icke hälsooch sjukvårdspersonal och att Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför en hälso- och sjukvårdsmiljö.
• Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
• Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
När det gäller plasmaderiverad C1INH uppvisar de farmakodynamiska effekterna av konestat alfa på C4 en dosberoende återställning av komplementhomeostas hos HAEpatienter vid en C1INH-aktivitetsnivå i plasma överstigande 0,7 E/ml, vilket är normalintervallets undre gräns.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom konestat alfa inte utsöndras via njurarna.
• Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
• Upprepa ovanstående steg för monteringen av en adapter på injektionsflaskan med vätska.
Tighten it to compress the vein.
Dra åt för att komprimera venen.
• Date and time of treatment
• Datum och tidpunkt för behandling
In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Do not give this medicine to children under 12 years old.
Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.
• Remove the screw cap from the end of the infusion set.
• Ta av skruvlocket från änden av infusionssetet.
• Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
• Nödvändiga färdigheter måste uppnås av icke hälso- och sjukvårdspersonal innan Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför kliniken.
After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Efter beredning med 14 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 150 E konestat alfa per ml.
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Korsreaktivitet mellan komjölk och kaninmjölk anses osannolik, men möjligheten till sådan korsreaktivitet hos en patient med kliniska tecken på komjölksallergi kan inte uteslutas.Patienten bör övervakas för tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner till följd av administrering med Ruconest.
Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Patienter med HAE har låga halter av C4 i blodet.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Information om det immunogenicitetstestprogram för detektion av dessa antikroppar för att följa upp misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Om två sprutor är förberedda: vik slangen för att förhindra bakåtflöde, skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet (moturs) och ersätt den omedelbart med den andra sprutan.
• Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
• Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig om att nålen ligger i venen.
Administration into a vein
Administrering i en ven
- If you have any further questions, ask your doctor.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Dosen (upp till två injektionsflaskor) beräknas efter din vikt.
There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
Gently inject the solution of the second syringe.
Injicera varsamt lösningen från den andra sprutan.
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid behandling i hemmet eller vid självadministrering.
• Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
• Kontrollera att alla erforderliga komponenter finns på arbetsytan: - 1 eller 2 sprutor med färdigberedd lösning - 1 infusionsset med 25 G-nål - 1 spritkompress - 1 steril nonwoven-kompress - 1 plåster - 1 åtsnörande förband - 1 tejpbit för att fästa nålen
In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
I en öppen studie uppnådde 114 av 119 anfall (95 %) behandlade med en dos av 50 E/kg begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Leave the syringe on the adapter.
Låt sprutan sitta kvar på adaptern.
Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1INH).
Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Enligt data från djurförsök elimineras konestat alfa från blodcirkulationen av levern via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning.
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
The active substance is conestat alfa.
Den aktiva substansen är konestat alfa.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Ruconest måste administreras av sjukvårdspersonal tills patienten (eller vårdaren), efter lämplig utbildning och i samråd med hälso- och sjukvårdspersonalen, klarar av självadministrering.
It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Ruconest rekommenderas inte under graviditet och amning.
If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.
Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Späd varje injektionsflaska med 14 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnittet om beredning nedan).
• That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
• Patienter som behandlas med Ruconest ska övervakas under administreringen med avseende på kliniska tecken och symtom på överkänslighet.
Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Ruconest är indicerat vid behandling av akuta anfall av angioödem hos vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem (HAE) som beror på brist på C1-esterasinhibitor.
- unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
- vik tillbaka slangen och injicera försiktigt denna lösning på samma sätt som den första sprutan.
Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)
Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Tid (minuter) till begynnande symtomlindring median (95 % konfidensintervall)
Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Desinficera injektionsstället med en spritkompress.
• 1 sterile non-woven pad
• 1 steril non-woven kompress
There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Klinisk erfarenhet av Ruconest saknas för patienter med nedsatt leverfunktion.
After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Efter snurrandet låter du injektionsflaskan stå på arbetytan under några minuter tills lösningen är klar.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Information om det immunogenicitetstestprogram för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Prekliniska uppgifter baserade på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet, tvåveckors subkronisk toxicitet och lokal tolerans utförda i olika djurarter, inklusive råttor, hundar, kaniner och cynomolgusapor, visade inte några särskilda risker för människa.
• Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
• Vänd hela enheten - injektionsflaskan med vätska, adaptern och sprutan - upp och ned.
• Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
• Stick försiktigt in nålen på infusionssetet, med så liten vinkel som möjligt, i venen.
• Hives and swelling of the skin.
• Nässelutslag och svullnad i huden.
Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Ruconest är avsett att användas av vuxna och ungdomar med en sällsynt ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE).
These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet.
While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Håll enheten vertikalt medan du långsamt drar upp 14 ml vätska.
Step 6: Check prepared solutions
Steg 6: Kontrollera färdigberedda lösningar
• Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
• Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa material kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt.
Do not remove the syringe packaging.
Ta inte av sprutförpackningen.
If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
- en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp: a) 14 ml från den första injektionsflaskan b) från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
• Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.
Solvent for Ruconest Water for injections
Vätska för Ruconest Vatten för injektionsvätskor
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
SÄRSKILD FÖRSIKTIGHET VID DESTRUKTION OCH ANNAN HANTERING
• Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
• Låt antalet injektionsflaskor med pulver och vätska som behövs enligt steg 1 rumstempereras.
• the batch number written on the label of the powder vial
• batchnumret som står på etiketten på injektionsflaskan med pulver.
Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Upprepa detta steg om du måste bereda två injektionsflaskor med pulver.
Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter.
If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Saline n = 13
Saltlösning n = 13
For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml, motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).
One administration kit contains:
Ett administreringskit innehåller:
• Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
• Ta en förpackad adapter i ena handen och ta av locket.
Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock ska akutvård ges.
• Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
• Sedan sätter du plåster på injektionsstället.
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Dosen beräknas efter din kroppsvikt.
Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Ruconests effekt för behandling av akuta anfall av angioödem påvisades genom signifikant kortare tid till begynnande symtomlindring och tid till symtomminimering samt få fall av behandlingssvikt.
Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Konestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1)-esterasinhibitor (rhC1INH), är en analog till human C1INH och erhålls från mjölken från kaniner som uttrycker den gen som kodar för human C1INH.
1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
1 infusionsset med nål 2 spritkompresser 1 steril nonwoven-kompress 1 plåster
Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Konestat alfa är den rekombinanta analogen till human C1-esterasinhibitor (rhC1INH) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i mjölken hos transgena kaniner.
Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Injektionsflaska med vätska: • Innehållsämnet i vätskan är vatten för injektionsvätskor.
The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
De doser som utvärderades i de kliniska studierna varierade från en injektionsflaska med 2100 E (motsvarande 18-40 E/kg) till 50 och 100 E/kg.
The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Saline n = 16
Saltlösning n = 16
Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Konestat alfa erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Du eller din vårdare får inte injicera Ruconest förrän läkare eller sjuksköterska har gett tillräckliga anvisningar och lämplig utbildning i hur läkemedlet ska användas.
Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Ta bort nålskyddet från nålen på infusionssetet och för försiktigt in nålen i venen.
Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa produkter kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt.
- Body weight up to 84 kg
- Kroppsvikt upp till 84 kg
84 kg and above
84 kg eller mer
Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Illamående Obehag i buken Oral parestesi
Step 10: Preparation of the infusion set
Steg 10: Förbered infusionssetet
For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan.
• Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
• Ta försiktigt bort tejpen som säkrar nålen och dra ut nålen ur venen.
Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Akutvård ska kunna ges omedelbart vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning tillsammans med en injektionsflaska av glas som innehåller en klar, färglös vätska för att lösa upp pulvret.
Step 12: Administration of the prepared solution
Steg 12: Administrera den färdigberedda lösningen
- bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
- kroppsvikt 42 kg eller mindre: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - kroppsvikt över 42 kg: 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
This should be boosted by tightening your fist.
Förstärk detta genom att knyta handen.
Step 3: Mounting of adapters on vials
Steg 3: Montera adaptrarna på injektionsflaskorna
How to store Ruconest
Hur Ruconest ska förvaras
Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Behandling med Ruconest ska inledas av en läkare som är specialiserad på diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Each vial of Ruconest is for single use only.
Varje injektionsflaska med Ruconest är endast avsedd för engångsbruk.
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
• Att Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
50 U/kg n =12
50 E/kg n = 12