natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än placebo (overksam behandling) efter 24 veckor när Forxiga gavs som enda läkemedel.
What [Product name] capsules are and what they are used for
Vad [Product name] kapslar är och vad de används för
The wording below should be inserted in this section
Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt
• This medicine is not given to prevent heart disease.
• Det här läkemedlet ges inte för att förebygga hjärtsjukdom.
This section should be amended to reflect the wording below
Det här avsnittet ska ändras så att det återger nedanstående formulering
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
• This medicine is not effective for all lipid disorders.
• Det här läkemedlet är inte effektivt mot alla lipidrubbningar.
• Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
• Tala omedelbart om för läkaren om du får oförklarliga muskelsmärtor, ömhet i musklerna eller svaghet i musklerna medan du tar det här läkemedlet.
Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Acipimox är strukturellt besläktat med nikotinsyra.
Section 4.4 - Special warnings and precautions
Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Risken för muskeltoxicitet ökar när nikotinsyra administreras samtidigt med en statin (d.v.s. en 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A [HMG-CoA]reduktashämmare).
It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Man har inte kunnat visa att behandling av hyperlipoproteinemi med acipimox leder till minskad hjärtrelaterad sjuklighet eller dödlighet.
This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Det här läkemedlet innehåller acipimox, som används för att behandla lipidrubbningar genom att minska höga halter i blodet av en viss typ av fetter som kallas triglycerider.
In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
I en studie rapporterades att kinesiska patienter som tog nikotinsyra plus laropiprant samtidigt med simvastatin visade högre förekomst av myopati och rabdomyolys jämfört med patienter av västerländskt ursprung.
[Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
[Product name] är indikerat som alternativ eller kompletterande behandling för att minska halten av triglycerider hos patienter som inte har svarat tillräckligt bra på andra behandlingsmetoder, som behandling med statiner eller fibrater, mot följande:
• hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
• hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 4-hyperlipoproteinemi) • hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 2b-hyperlipoproteinemi).
[Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
[Product name] kapslar förhindrar att fettsyror utsöndras från fettvävnaden och minskar halterna av triglycerider och kolesterol i blodet.
[Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
[Product name] kapslar ska användas tillsammans med andra läkemedel, till exempel så kallade statiner eller fibrater, eller i stället för dessa läkemedel när de inte betraktas som lämpliga eller inte förväntas ge någon gynnsam effekt.
[Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
[Product name] ska användas först när andra åtgärder har vidtagits, som förändringar i kosten och annan icke-farmakologisk behandling (till exempel motion och viktminskning).
[Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
[Product name] kapslar ska bara användas när enbart kost eller andra åtgärder än läkemedel (till exempel viktminskning eller motion) inte räcker till för att korrigera halterna av den här sortens fetter.
Summary of Product Characteristics
Produktresumé
The procedure started on 20 September 2007.
Förfarandet inleddes den 20 september 2007.
Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
EMEA/CHMP/411085/2008
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 6 december 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 11 juli 2008.
London, 11 July 2008 Doc.
London den 11 juli 2008 Dok.ref.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader, bland annat i kvalitetsaspekter, i de produktresuméer för Singulair med synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om följande indikationer: Tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter med lindrig till måttlig, bestående astma som inte fått fullgod kontroll med inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ”vid behov” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman; som ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter med lindrig, bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som krävt behandling med orala kortikosteroider och som visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider; förebyggande av astma hos barn där den dominerande komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair och synonymer, 4 mg, tuggtabletter och orala granulat, är en leukotrien-1-receptorantagonist som används som tilläggsbehandling (samtidigt med inhalationssteroider), som behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider samt som förebyggande behandling vid ansträngningsutlöst bronkkonstriktion (sammandragning av luftvägarna).
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Den 13 september 2007 hänsköt Merck Sharp & Dohme ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Singulair och synonymer.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt möte den 21−24 april 2008 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering var acceptabelt och att produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, skulle ändras.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 april 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, för Singulair med synonymer skulle harmoniseras.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Singulair och synonymer
Member State EU/EEA
Medlemsstat EU/EES
Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Därför beaktades inte detta scenario för får.
The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
Informationen om vissa av dessa produkter anses otillräcklig för att reducera risken för miljön.
This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
Detta är en sannolik källa till variation i de observerade resthaltsnivåerna.
2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
1123 Budapest HUNGARY
1123 Budapest UNGERN
Prontax subcutaneous Cattle
Prontax subcutaneous Nötkreatur
Add, to all products:
Lägg till alla produkter:
Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Kennedy L-1855 Luxembourg
This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
Denna period ansågs även vara tillräckligt försiktig för användning till ren.
Add, to all products: 4.5 Special precaution for use
Lägg till alla produkter: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle.
Siffran 66 dagar avrundades uppåt till 70 dagar för att överensstämma med siffran som rekommenderas för kor.
Labelling:
Märkning:
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Enligt VICHriktlinjen 38 fas II, krävs en nivå B-bedömning.
The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment.
Innehavarna av godkännandet för försäljning gjorde en fas II-miljöriskbedömning.
This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products.
Denna slutsats gäller både läkemedel för pour-on och injektion.
This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
Detta skulle ge en karenstid på 105 dagar för ren.
Consumer safety
Konsumentsäkerhet
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Doramectin is an antiparasitic agent.
Doramektin är en antiparasitär substans.
109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIKE
The following text should be included in SPC section 5.3 Environmental properties:
Följande text ska inkluderas i produktresumén avsnitt 5.3 Miljöegenskaper:
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate.
Eftersom det fanns vissa uppgifter tillgängliga för ren ansågs det lämpligt att förfina denna uppskattning.
For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted.
För kor ansågs att standardperioden på 2 månader mellan behandling och kalvning var acceptabel.
Applicant/marketing authorisation holder
Sökande / innehavare av godkännande för försäljning
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Kompletterande uppgifter som tillhandahölls innebar inte att man kunde utesluta en medellång till långvarig risk för gödselinsekter.
811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
811 09 Bratislava
Two studies in sheep were provided.
Två studier på får tillhandahölls.
As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable.
Dessa studier omfattade inte några kvalitetskontrollåtgärder och noggrannheten för provtagningen av injektionsstället kan därför ifrågasättas.
No studies in lactating or non-lactating doe were provided.
Inga studier på lakterande eller icke-lakterande renkor tillhandahölls.
By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
När det gäller pour-on-läkemedel indikerar informationen som mottagits från medlemsstaterna att karenstiden för nötkött och slaktbiprodukter är 35 dagar i alla medlemsstater (EU/EES), där produkterna är godkända eller väntar på godkännande.
Amend where applicable:
Ändra i tillämpliga fall
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
För gödselorganismerna visade resultaten av nivå A-bedömningen en mycket hög RQ vilket indikerar en oacceptabel akut risk.
Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
Tre studier av resthaltsreducering utvärderades av CVMP.
Environmental safety
Miljösäkerhet
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained.
Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.
It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
Det bör noteras att på grund av frånvaron av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) i mjölk, så är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin inte godkända att ges till lakterande djur.
However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled).
Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk.
Medan det saknades tillgängliga uppgifter som skulle möjliggöra fastställandet av markörkvoten för totala resthalter för mjölk, ansågs det att kvoten som fastställts av CVMP för fett (0,86) skulle kunna tillämpas på mjölk.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Efter behandling kan det ske en exkretion av potentiellt giftiga nivåer av doramektin under flera veckor.
The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk.
Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
However, these products have been used during the dry period with different precautionary measures in place to limit residues in milk, in particular instructions are given on the time that must be allowed to elapse between treatment and calving or lambing.
Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Several studies in cattle were provided.
Flera studier på kor tillhandahölls.
In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
När det gäller miljöpåverkan för användningen av injektionsvätska, lösning på får ansåg CVMP att enligt CVMP-riktlinjen är endast kor berörda av scenariot ”direkt exkretion i ytvatten”.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative.
När det gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den metod som använts (skakflaska), men det indikerar icke desto mindre att doramektin är potentiellt bioackumulativt.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig harmoniserad vägledning för hur man ska utföra nivå B-bedömningsstudier för gödselinsekter, anser man att riskreducerande åtgärder för att minska exponering undanröjer den identifierade risken.
Pour-on solution topical - on the back of the animal
Pour-on lösning lokal - längs ryggen
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
Czech republic Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Rumänien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Med tanke på den variabilitet som sågs i de olika studierna, med tanke på det faktum att ingen av studierna utfördes enligt dagens standarder och med tanke på att det i ett antal studier fanns resthalter som låg kvar över MRL vid den sista tidpunkten, ansågs det dock lämpligt att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 % för att kompensera för ovissheten som är förknippad med den totala mängden uppgifter.
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
I likhet med andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration.
Den tillgängliga studien om ren gav uppgifter om resthalter vid injektionsstället 10 dagar efter produktadministrering.
One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg).
En GLP-studie av resthaltsreducering (1998) hos ren var tillgänglig för utvärdering av CVMP men kunde inte användas för att bestämma karenstiden eftersom det endast fanns två tidpunkter för slakt, antalet djur/grupp var relativt litet och vid den sista tidpunkten innehöll ett av proven från injektionsstället resthalter som översteg MRL för muskelvävnad (40 μg/kg).