natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Mängden cystin i organen minskas därför och detta begränsar skadan på dessa organ.
The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
ökas gradvis under 4-6 veckor.
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Studierna omfattade barn och nyligen rekryterade patienter på vilka två olika doser testades.
Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Cystagon har undersökts i tre huvudstudier med 234 patienter under en tolvårsperiod.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystagon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Den 23 juni 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystagon som gäller i hela EU.
The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
De tre studierna visade att Cystagon fördröjer njurproblem och behovet av dialys eller njurtransplantation när behandlingen startar vid låg ålder.
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig var det av etiska skäl inte möjligt att direkt jämföra Cystagon med en placebobehandling (overksam behandling).
Other information about Cystagon
Mer information om Cystagon
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
I studierna tittade man på njurfunktion, överlevnad och tillväxt hos patienterna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Den maximala dosen bör aldrig överstiga 1,95 gram per kvadratmeter kroppsyta och dag.
Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Cystinhalten i vita blodkroppar ska mätas för att justera dosen.
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
För patienter över 12 år och en vikt över 50 kg är den rekommenderade dagliga dosen 2 gram uppdelat på fyra doser per dag.
Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Cystagonbehandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Jämförelsen gjordes istället med en grupp patienter som hade behandlats med en placebobehandling som ingick i ett annat oberoende försök.
The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Cystagon är större än riskerna och rekommenderade att Cystagon skulle godkännas för försäljning.
The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystagon (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
För barn upp till 12 år beräknas den rekommenderade dagliga dosen efter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt), med 1,30 gram/m2 uppdelat på fyra doser per dag.
What benefit has Cystagon shown during the studies?
Vilken nytta har Cystagon visat vid studierna?
Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Cystinos är en ovanlig, livshotande sjukdom och Cystagon anses vara ett läkemedel som gör nytta vid behandling av denna sjukdom.
Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Cystinos är en ovanlig ärftlig sjukdom som kännetecknas av att cystin, en aminosyra som finns naturligt i kroppen, ansamlas i vissa celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.
The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Den aktiva substansen i Cystagon, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra som kallas cystein, och med en förening som kallas cystein-cysteaminsalt.
Why has Cystagon been approved?
Varför har Cystagon godkänts?
Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Cystagon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (kallas också cysteamin).
Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Cystagon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot cysteamin, mot något annat innehållsämne, eller mot ett läkemedel som kallas penicillamin.
For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cystagon finns i bipacksedeln.
What is Cystagon?
Vad är Cystagon?
What is the risk associated with Cystagon?
Vilka är riskerna med Cystagon?
What is Cystagon used for?
Vad används Cystagon för?
For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cystagon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Cystagon used?
Hur används Cystagon?
Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Cystagon används för att behandla patienter som har nefropatisk cystinos (nefropatisk innebär att symtomen kommer från njurarna).
How has Cystagon been studied?
Hur har Cystagons effekt undersökts?
How does Cystagon work?
Hur verkar Cystagon?
A-2304 Orth/Donau Austria
A-2304 Orth/Donau Österrike
They may also happen with Celvapan.
De kan även inträffa med Celvapan.
7.5 micrograms**
7,5 mikrogram**
• you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
• du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Shake before use.
Omskakas före användning.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
21 Days After
21 dagar efter
For further information, see sections 4.8 and 5.1.
För ytterligare information, se avsnitten 4.8 och 5.1.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats i tre timmar vid rumstemperatur.
• you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
• du har problem med immunsystemet, eftersom din respons på vaccinet då kan vara dålig.
Day 181
Dag 181
Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Resultat från effektivitetsstudie av vaccin i Jersey
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Det förekom färre reaktioner efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
In such cases, the Western Blot method is negative.
I sådana fall är Western Blot-tekniken negativ.
In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Under de första veckorna efter vaccinering med Celvapan kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
• Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
• Säkerhets- och immunogenicitetsdata som erhölls tre veckor efter administrering av två doser
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Ett skyddande svar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Du måste tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet enligt officiella rekommendationer.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sköterska kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med Celvapan.
Day 361
Dag 361
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
• you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Celvapans säkerhet vid graviditet och amning har utvärderats på ett begränsat antal gravida kvinnor.
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Användning av Celvapan kan övervägas under graviditet om det anses som nödvändigt, med officiella
Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Använd Celvapan före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Immunisering skall skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått Celvapan.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
• Säkerhets- och immunogenicitetsdata för friska vuxna, inklusive äldre personer.
After first opening, the product should be used immediately.
Produkten skall användas omedelbart efter första öppnandet.
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Vaccinet kommer att ges i en muskel (vanligtvis i överarmen).
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Inga vaccinfel rapporterades i någon av de pediatriska åldersgrupperna.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör få Celvapan.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Barn under 6 månaders ålder Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Sådana förändringar i leverfunktion har hittills inte setts i humana kliniska studier.
However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Dock observerades en viss skillnad i förekomst och typ av biverkningar.
EXPIRY DATE EXP
UTGÅNGSDATUM EXP
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Biverkningsfrekvens är baserad på följande skala: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Smärta i armar eller ben (i de flesta fall rapporterad som smärta i den vaccinerade armen)
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80.
Pharyngolaryngeal pain
Faryngolaryngeal smärta
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Läkarna är medvetna om denna möjlighet och är beredda på att sätta in akutbehandling i så fall.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin.
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
METABOLISM OCH NUTRITION
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
De flesta av reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av influensavacciner.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• MAH skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som förenklar identifiering och spårbarhet av det A/(H1N1)v vaccin som administreras till varje patient för att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
Vaccination rekommenderas för närvarande ej till denna åldersgrupp.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Förändringar i kalciummetabolism har inte undersökts i humana kliniska studier.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinationen, och kan i sällsynta fall leda till chocktillstånd.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, ”Biverkningar”, kan påverka förmågan att framföra
Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Detta med anledning av att vaccinering kanske inte rekommenderas, eller du
This is a multidose container.
Förpackningen är en flerdosbehållare.
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1)v 2009 (se avsnitt 4.4).
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sköterska.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Data från gravida kvinnor vaccinerade med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans visar inte på några missbildningar eller fetal eller neonatal toxicitet.
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Dessutom, hos 9- till 17-åringarna, var smärta vid injektionsstället mycket vanliga.
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in
Följande biverkningar rapporterades i en högre frekvenskategori än
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Efter influensavaccination kan falskt positiva serologitestresultat erhållas vid ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framförallt HTLV1.
6.5 Nature and contents of the container
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
• du har ett tillstånd med blödning eller ett problem med blödning eller om du har lätt för att få blåmärken.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Säkerhetsdata efter första och andra vaccinationen tyder på en liknande säkerhetsprofil som den som rapporterats för influensavacciner
Very common: Feeling tired, headache
Mycket vanliga: känsla av trötthet, huvudvärk
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Observera att biverkningarna kan intensifieras.
The frequency of these adverse reactions is not known.
Det finns ingen känd frekvens för dessa biverkningar.
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
När Celvapan ges som första dos rekommenderas att Celvapan (och inget annat vaccin mot (H1N1)v) ges för hela vaccinationsschemat.
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Reproduktionstoxikologiska studier på djur indikerar inga skadliga effekter vad gäller kvinnlig fertilitet, embryofetal- eller pre-och postnatal toxicitet.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet är den sista dagen
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
• Den minimiinformation som ska ges i individuella säkerhetsrapporter för att förenkla utvärderingen och identifieringen av det vaccin som administrerats till varje individ, inklusive produktens namn, vaccintillverkaren och batchnumret.
Side effects from clinical studies in adults and older people
Biverkningar från kliniska studier med vuxna och äldre personer
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
• Biverkningar som observerades med vanliga årliga influensavacciner Följande biverkningar har inträffat inom dagarna eller veckorna efter vaccination med det vanliga, årliga influensavaccinet.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet mellan Celvapan och andra (H1N1)v-vacciner.
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
I de kliniska studierna var de flesta biverkningarna lindriga och kortvariga.
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
• MAH skall komma överens med medlemsstaterna om tillgång till riktad kommunikation till hälso- och sjukvårdspersonal, vilken täcker in följande:
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Detta kan inkludera tillhandahållande av klisteretiketter med produktnamn och batchnummer för varje vaccinförpackning från MAH.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödningar.
How to store Celvapan
Hur Celvapan ska förvaras
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• Allvarlig stickande eller huggande smärta i en eller flera nerver • Lågt antal blodplättar vilket kan ge blödningar eller blåmärken
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, som leder till ett farligt blodtrycksfall och kan leda till chock om de inte behandlas.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.