natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
• Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/556437/2019
Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
IMFINZI treatment modification
Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Withhold dose
Doseringsuppehåll
Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Warnings and precautions
Dosering och administreringssätt Biverkningar
Other immunemediated adverse reactions
Eventuella biverkningar
ATC code: H02AB09.
ATC-kod: H02AB09.
The binding is about 90%.
Bindningen är ca 90 %.
The lowest possible maintenance dosage should be used.
Den lägsta möjliga underhållsdosen ska användas.
If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Om du har glömt att ta tabletten på morgonen ska du ta den så snart som möjligt därefter.
Plenadren with food and drink
Plenadren med mat och dryck
Side effects of this medicine are:
Biverkningar av detta läkemedel är följande:
Risks may be higher when high doses are given.
Risken kan vara högre om högre doser ges.
B - 1000 Brussels Belgium
B - 1000 Bryssel
40 mg is the highest maintenance dose studied.
40 mg är den högsta underhållsdos som studerats.
Do not stop taking it without consulting your doctor.
Sluta inte att ta det utan att ha rådfrågat läkaren.
A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
En alltför hög dos av detta läkemedel under en längre period än några dagar kan vara skadlig för hälsan.
• Difficulty sleeping
• Svårt att sova.
Macrogol (3350)
Makrogol 3350
No antidote is available.
Det finns ingen antidot.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika stimuli.
Not all pack sizes may be available in your country.
Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Det har rapporterats händelser hos patienter som behandlas med Plenadren.
The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Effekten av kortikosteroider kan minska i 3-4 dagar efter behandling med mifepriston.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn och ungdomar.
Other medicines and Plenadren
Andra läkemedel och Plenadren
Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Användning av Plenadren rekommenderas inte hos barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
What Plenadren is and what it is used for
Vad Plenadren är och vad det används för
Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Kontakta läkare omgående för råd om du märker något av detta.
Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av dessa eventuella biverkningar är okänd (den kan inte beräknas från de data som finns).
The need for additional doses of Plenadren
Behov av extra doser av Plenadren
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 november 2011
This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Detta kan inträffa i början av behandlingen och i samband med dosjusteringar.
This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Denna dosregim har dokumenterats vid över 300 episoder av tillfällig annan sjukdom inom det kliniska studieprogrammet.
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Plenadren för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Concomitant infections
Samtidiga infektioner
If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Om du upplever några tecken och symtom som anges i avsnittet ”Behov av extra doser av Plenadren”, kontakta omedelbart läkare.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
De används också för sin kraftiga antiinflammatoriska effekt vid sjukdomar i många organsystem.
You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Då ska du ta den andra dosen av detta läkemedel 6-10 timmar efter morgondosen.
A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Sammanlagt 80 patienter (data från 173 patientår) har behandlats med hydrokortison med modifierad frisättning i kliniska studier.
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av hydrokortison är sällsynta.
• Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
• Diabetes eller problem med blodsockret (syns i blodprov).
An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
En högre dos kan ibland behövas för att kroppen ska klara ökad stress, t.ex. feber.
If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Om extra doser behövs ofta och regelbundet ska du kontakta läkaren för en ny bedömning av din normala underhållsdos.
If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Om du byter behandling från andra hydrokortisontabletter till Plenadren kan du uppleva biverkningar under de första veckorna.
Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Blodtrycket kan öka, du kan gå upp i vikt och blodsockret kan bli för högt.
If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Om du påverkas ska du inte köra eller använda maskiner förrän du har rådfrågat läkaren.
Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Plenadren innehåller en substans som kallas hydrokortison (kallas ibland kortisol).
A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
En vanlig underhållsdos är 20-30 mg per dag, en gång dagligen på morgonen.
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
I så fall ska symtombehandling sättas in efter behov.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 användare)
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Efter oral administrering absorberas hydrokortison snabbt och väl från mag-tarmkanalen och absorptionen har rapporterats vara över 95 % för en oral dos på 20 mg (tabletter).
What you need to know before you take Plenadren
Vad du behöver veta innan du tar Plenadren
Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Ta inte det här läkemedlet tillsammans med grapefruktjuice eftersom juicen kan påverka läkemedlets effekt.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Hos patienter med viss återstående endogen kortisolproduktion kan en lägre dos räcka.
If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Om Plenadren används samtidigt som mifepriston, en behandling för att avbryta graviditet, kan effekten av Plenadren minska.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 användare)
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
En liten mängd kortisol utsöndras oförändrad i urinen (<0,5 % av dygnsproduktionen), vilket innebär att kortisol elimineras helt genom metabolism.
OTHER Shire Services BVBA
ÖVRIGT Shire Services BVBA
MedDRA System Organ Class
MedDRA organsystem
Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
De flesta biverkningar går tillbaka efter dosminskning, men särskild behandling kan behövas.
It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Därför är det viktigt att du fortsätter ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Du ska också berätta för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel, eftersom dosen av Plenadren kan behöva ändras:
On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Å andra sidan var absorptionen och biotillgängligheten ca 30 % högre för 20 mg-tabletten efter födointag jämfört med vid fasta och ingen absorptionssvikt eller dosdumpning förelåg.
If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Om du ska opereras ska du berätta för läkaren/tandläkaren före operationen att du tar Plenadren.
However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Men du ska ändå rådfråga din läkare om du planerar att amma ditt barn.
If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Om det inte räcker att dubbla dygnsdosen ska du ta en tredje dos 6-10 timmar efter den andra dosen (vänta 6-10 timmar mellan varje dos).
It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Plenadren tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.
The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Absorptionshastigheten för hydrokortison minskade efter födointag, vilket gav en fördröjning av tiden till maximal koncentration i plasma från i genomsnitt mindre än 1 timme till över 2,5 timmar.
Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Det finns därför ingen anledning att tro att ersättningsdoser av hydrokortison skulle förvärra systemiska infektioner eller utfallet av sådana infektioner.
• Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
• Humörsvängningar såsom överdriven upprymdhet eller förlorad verklighetsuppfattning.
Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Immunsystemet Aktivering av infektion (tuberkulos, svamp- och virusinfektioner, inklusive herpes).
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
När episoden av tillfällig annan sjukdom är över kan patienten återgå till den normala underhållsdosen.
Date of latest renewal: 8
Datum för den senaste förnyelsen: 08 augusti 2016
- if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
- om ditt allmänna hälsotillstånd försämras trots att du tar läkemedlet enligt ordinationen ska du direkt söka vård.
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bryssel Belgien
This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Detta kan kräva justering av hydrokortisondosen.
If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Om mer än en daglig administrering behövs ska morgondosen tas enligt anvisning, men ytterligare doser senare under dagen kan tas både med och utan samtidigt intag av mat.
There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Det finns inga indikationer på att Plenadren, i doser som används för substitutionsbehandling, har effekt på fertiliteten.
Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Hydrokortison ges som ersättningsbehandling i syfte att återställa normala kortisolnivåer.
CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
CYP 3A4 är involverat i clearance av kortisol genom bildning av 6β-hydroxikortisol som utsöndras i urinen.
• When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
• När du vaknar på morgonen sväljer du Plenadrentabletterna hela med ett glas vatten, minst 30 minuter innan du äter frukost och helst mellan kl. 6.00 och 8.00 på morgonen.
The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Halveringstiden har rapporterats vara ca 1,5 timmar efter intravenös och oral dosering av hydrokortisontabletter.
Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Hydrokortison utsöndras i bröstmjölk.
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Den pivotala studien var en randomiserad, 12-veckors multicenterstudie i två perioder med cross-over med 64 patienter med primär binjurebarksvikt, varav 11 även hade diabetes mellitus och 11 hade hypertoni.
The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Den del som ger omedelbar frisättning ger en snabb absorption och den del som ger förlängd frisättning ger en förlängd plasmaprofil för kortisol.
Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Berätta för läkaren om du upplever någon av dessa biverkningar.
You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
Du ska berätta för din läkare om du blir gravid eftersom dosen av Plenadren kan behöva justeras.
They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Normalt försvinner de med tiden.
Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Behandling av primär binjurebarksvikt motiverar ofta tillägg av en mineralkortikoid.
The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Dosen är särskilt avpassad för dig av din läkare.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
I svåra fall kan en direkt dosökning krävas, och oral administrering av hydrokortison måste ersättas med parenteral, företrädesvis intravenös behandling.
Plenadren can be used during pregnancy.
Plenadren kan användas under graviditet.
Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Plenadren ersätter det naturliga kortisol som saknas vid binjurebarksvikt.
Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Psykiska störningar Eufori och psykos, sömnlöshet.
Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Eftersom svårt nedsatt njurfunktion kan påverka läkemedel som elimineras helt via metabolism kan dosjustering behövas.
Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Hydrokortison elimineras helt genom metabolism som regleras av 11ßHSD typ 1- och typ 2-enzymer och CYP3A4 i levern och i perifer vävnad.
Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Patienterna ska anvisas att ta Plenadren oralt med ett glas vatten vid uppvaknandet minst 30 minuter före måltid, helst i upprätt ställning och mellan kl. 6.00 och 8.00 på morgonen.
However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Uppsök emellertid omedelbart läkare om du märker något av följande: svår svaghet, svimning, magsmärta, illamående, kräkningar, ryggsmärta, förvirring, sänkt medvetande, delirium (mycket förvirrat tillstånd).
• St. John's wort - used to treat depression and other conditions
• Johannesört - används för att behandla depression och andra sjukdomar.
Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Hydrokortison är en aktiv substans i klass II enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS) med hög intestinal permeabilitet och låg upplösningshastighet, särskilt vid högre doser.
Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Glukokortikoider finns naturligt i kroppen och hjälper till att hålla dig vid god hälsa.
Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Endokrina systemet Induktion av glukosintolerans eller diabetes mellitus.
The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
Exponeringen ökar tre gånger när dosen av hydrokortison med modifierad frisättning ökas från 5 mg till 20 mg.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider.
In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
I plasma binds kortisol till kortikosteroidbindande globulin (CBG, kallas även transkortin) och albumin.
Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Rådfråga läkaren och följ anvisningarna om hur du ska göra i dessa situationer.
Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Patienter som har långvarig (kronisk) binjurebarksvikt behöver en ersättningsbehandling för att överleva.
It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Det är viktigt att du fortsätter ta Plenadren under graviditet.
Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
Ytterligare biverkningar har rapporterats för andra läkemedel som innehåller hydrokortison.
Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Behandling av binjurebarksvikt hos vuxna.
The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Det kliniska svaret ska övervakas hos patienter med sådana sjukdomar/tillstånd.
The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Hydrokortisondosen ska övervakas noga under graviditet hos kvinnor med binjurebarksvikt.
During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Vid långvarig behandling med läkemedel mot infektion (antibiotika) kan dosen av Plenadren behöva justeras.
When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
När den orala dosen ökas ökar den totala plasmaexponeringen av kortisol mindre än proportionellt.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Behandling är troligen inte indicerad för reaktioner på grund av kronisk förgiftning annat än om patienten lider av en sjukdom som gör honom/henne ovanligt känslig för skadliga effekter av hydrokortison.
Plenadren is given as maintenance therapy.
Plenadren ges som underhållsbehandling.
During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Under binjurekris ska höga doser av hydrokortison ges parenteralt, företrädesvis intravenöst, tillsammans med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning enligt aktuella behandlingsriktlinjer.
Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Jämfört med konventionella tabletter som togs tre gånger dagligen gav tabletter med modifierad frisättning som togs en gång dagligen ökad kortisolexponering under de första fyra timmarna efter administreringen på morgonen men minskad exponering under sen eftermiddag/kväll och över hela dygnet (figur 1).
Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Orala doser för ersättningsbehandling måste anpassas individuellt efter det kliniska svaret.
The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Höljessystemet är en blandning av makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk (E553b) och titanoxid (E171).
Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
De hydrokortisoninteraktioner som listas nedan har rapporterats efter terapeutiska doser av glukokortikoider.
It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Därför är det viktigt att du tar Plenadren enligt läkarens anvisning när du kör eller använder maskiner.
Use in intercurrent illness
Användning vid tillfällig annan sjukdom
It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Tabletterna ska sväljas hela och inte delas, tuggas eller krossas.