natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neofordex should not be used with live attenuated vaccines (see section 4.5).
Neofordex får inte användas samtidigt med levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.5).
In particular, the requirements of the pregnancy prevention programme for combination treatment with thalidomide or its analogues must be followed.
Det är särskilt viktigt att följa graviditetspreventionsprogrammets krav för kombinationsbehandling med talidomid eller dess analoger.
Not known: Infection, sepsis.
Ingen känd frekvens: Infektion, sepsis.
Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Effekten av substitutionsterapi vid hormonbrist kan också vara sänkt.
Treatment with this medicine may cause tendon inflammation.
Behandling med detta läkemedel kan orsaka seninflammation.
The following combinations require precautions due to changes in dexamethasone pharmacokinetics:
Försiktighet krävs vid följande kombinationer till följd av förändringar av dexametasons farmakokinetik:
Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Patienter bör övervakas avseende hematologiska biverkningar, särskilt neutropeni.
Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Vanliga: Onormala leverfunktionsprov, förhöjt alaninaminotransferas.
Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Dexametason kan orsaka kongenitala missbildningar (se avsnitt 5.3).
Do not use this medicine if you notice any defects, or any signs of deterioration of the tablets or packaging.
Använd inte detta läkemedel om du märker att tabletterna eller förpackningen uppvisar tecken på försämring.
Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
Eliminering av parasiter måste vara framgångsrikt avslutad före användning av dexametason (se avsnitt 4.4).
• With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
• Med hypokalemiska läkemedel: hypokalemiska diuretika, enstaka eller i kombination, laxativ, tetrakosaktid, intravenöst amfotericin B, på grund av ökad risk för hypokalemi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Neofordex therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Det är nödvändigt att fatta ett beslut om huruvida amningen ska avbrytas eller behandlingen med Neofordex ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Patients receiving Neofordex in combination with products containing thalidomide, lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programmes of those products.
Patienter som får Neofordex i kombination med läkemedel som innehåller talidomid, lenalidomid eller pomalidomid bör följa de graviditetspreventionsprogram som tillhör dessa läkemedel.
Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Låggradiga perifera neuropatiska reaktioner, främst parestesi av grad 1, kan ses vid dexametason ensamt hos upp till 34 procent av patienterna med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid (se avsnitt 2).
It is characterized by excessive numbers of abnormal plasma cells in the bone marrow and overproduction of intact monoclonal immunoglobulin (IgG, IgA, IgD, or IgE) or Bence-Jones protein only (free immunoglobulin monoclonal κ and λ light chains).
Det kännetecknas av ett överskott av onormala plasmaceller i benmärgen och överproduktion av intakt monoklonalt immunglobulin (IgG, IgA, IgD eller IgE) eller enbart Bence-Jones-protein (immunglobulin med fria monoklonala lätta κ- och λ-kedjor).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Neofordex in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Neofordex för alla grupper av den pediatriska populationen avseende multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
− Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
− Utveckling av diabetes, förlorad eller ökad aptit, viktökning eller viktminskning, vattenretention
Other cytochrome P450 isoenzymes may also play a role in dexamethasone biotransformation.
Andra cytokrom P450-isoenzymer kan även spela en roll i metabolismen av dexametason.
• With fluoroquinolones, due to possibly increased risk of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon, particularly after long-term treatment.
• Med fluorokinoloner, på grund av eventuellt ökad risk för tendonit och, i mycket sällsynta fall, för att den påverkade senan brister, särskilt efter långvarig behandling.
Advise patients to not dispose of unused tablets through household waste or wastewater.
Informera patienterna om att oanvända tabletter inte får kastas i avloppet eller med hushållsavfall.
At the end of dexamethasone treatment, the dose should be tapered in a stepwise fashion until a complete stop.
Vid slutet av behandlingen med dexametason ska dosen stegvis reduceras fram till dess att den satts ut helt.
− Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
− Sänkt antal röda eller vita blodkroppar och/eller blodplättar, eller ökat antal vita blodkroppar, sänkta nivåer av kalium eller av albumin (ett protein) i blodet, ökade nivåer av urinsyra i blodet, förändringar i leverfunktionstester.
You must not breast-feed during treatment.
Du ska inte amma under behandlingen.
Children do not develop multiple myeloma.
Barn och ungdomar Barn utvecklar inte multipelt myelom.
When thalidomide, lenalidomide or pomalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed.
Vid användning av talidomid, lenalidomid eller pomalidomid måste särskild uppmärksamhet ägnas åt graviditetstester och att förhindra graviditet.
Dexamethasone also down-regulated anti apoptotic genes and increased IκB-α protein levels.
Dexametason nedreglerade dessutom anti-apoptotiska gener och ökade nivåerna av IκB-α-protein.
Particular care is needed when treating patients with glaucoma (or family history of glaucoma) as well as when treating patients with ocular herpes simplex, because of possible corneal perforation.
Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med glaukom (eller förekomst av glaukom i familjen) liksom vid behandling av patienter med okulär herpes simplex, på grund av möjlig korneal perforation.
Neofordex is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Neofordex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
During treatment, a diet low in simple sugars and high in protein should be followed due to the hyperglycaemic effect of corticosteroids and their stimulation of protein catabolism with a negative nitrogen balance.
Under behandlingen ska patienterna följa en kost med låga halter av enkla sockerarter och hög proteinhalt på grund av kortikosteroiders hyperglykemiska effekt och stimulering av proteinkatabolismen med negativ kvävebalans.
Any hypokalaemia should be corrected and patients should be monitored clinically, for electrolytes and by electrocardiography.
All hypokalemi bör korrigeras och patienter bör övervakas kliniskt avseende elektrolyter och genom elektrokardiografi.
The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
Kombinationen av dexametason med lenalidomid eller pomalidomid kan leda till en minskning av antalet normala vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner) och/eller blodplättar (som hjälper till att förebygga blödning).
− Increased blood sugar levels, constipation;
− Ökade blodsockernivåer, förstoppning.
Use in combination with other multiple myeloma treatment(s)
Användning i kombination med annan/andra myelombehandling(ar)
This is particularly important if you notice signs of pneumonia: cough, fever, shortness of breath and chest pain.
Detta är särskilt viktigt om du lägger märke till tecken på pneumoni: hosta, feber, andnöd och bröstsmärta.
Very common: Hyperglycaemia;
Mycket vanliga: Hyperglykemi.
FN was associated with dose interruption in 3.7% of patients, and with dose reduction in 1.3% of patients, and with no treatment discontinuations.
FN var förenad med dosavbrott hos 3,7 procent av patienterna, och med dosreduktion hos 1,3 procent av patienterna, men inte med någon utsättning av behandlingen.
In addition, amphotericin B carries a risk of cardiac enlargement and cardiac failure with concurrent use.
Dessutom medför amfotericin B en risk för hjärtförstoring och hjärtsvikt vid samtidig användning.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
Du måste läsa bipacksedlarna till alla läkemedel som tas i kombination med Neofordex avseende information som gäller dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen med Neofordex.
Corticosteroids can favour the development of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon.
Kortikosteroider kan främja utvecklingen av tendonit och, i mycket sällsynta fall, göra att den påverkade senan brister.
No dose adjustment is needed in the treatment of multiple myeloma.
Ingen dosjustering behövs vid behandling av multipelt myelom.
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in case of concomitant treatment susceptible to induce bleeding.
Patienter och läkare bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på blödning, inräknat petekier och epistaxis (näsblödning), särskilt vid samtidig behandling som tenderar att framkalla blödningsepisoder.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Patienter bör instrueras att söka läkarhjälp om de utvecklar symtom såsom andfåddhet, bröstsmärta, svullna ben eller armar.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
När patienten har stabiliserats på behandling med antikoagulantia och tromboembolismens eventuella komplikationer har övervunnits kan behandling med dexametason och talidomid eller dess analoger åter sättas in vid den ursprungliga dosen efter bedömning av nytta-riskförhållandet.
Smoking has no influence on dexamethasone pharmacokinetics.
Rökning har ingen påverkan på farmakokinetiken för dexametason.
• Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
• Klaritromycin, erytromycin, telitromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, nelfinavir, ritonavir: ökad plasmakoncentration av dexametason till följd av reducering av dess levermetabolism genom dessa enzyminhibitorer.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”.
− Stroke, difficulties in coordination or movement, fainting;
− Stroke, problem med koordinationen eller rörelserna, svimning.
− Tiredness, weakness, swelling of the body and face.
− Trötthet, svaghet, svullnad i kropp och ansikte.
Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Enskilda tabletter i obruten förpackning kan avskiljas från blistret med hjälp av perforeringen, t.ex. för användning i dosetter.
Dexamethasone may cause confusional state, hallucinations, dizziness, somnolence, fatigue, syncope and blurred vision (see section 4.8).
Dexametason kan orsaka sinnesförvirring, hallucinationer, yrsel, somnolens, utmattning, synkope och dimsyn (se avsnitt 4.8).
Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
Dexametason kan användas med kända teratogener (t.ex. talidomid, lenalidomid, pomalidomid, plerixafor), eller med cytotoxiska substanser som är kontraindicerade vid graviditet.
Patients should be informed of the signs and symptoms of pneumonia and be advised to seek medical attention in case of their appearance.
Patienterna bör informeras om tecken och symtom på pneumoni och få rådet att söka läkarhjälp om dessa skulle uppstå.
• With non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), due to an increased risk of gastrointestinal ulceration.
• Med antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID), på grund av ökad risk för gastrointestinalsår.
When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
När Neofordex används i kombination med kända teratogener (t.ex. talidomid, lenalidomid, pomalidomid, plerixafor), måste särskild uppmärksamhet ägnas åt kraven på graviditetstester och graviditetsprevention (se avsnitt 4.6).
In Pom + LD-Dex treated patients neutropenia was infrequently serious (2.0% of patients), did not lead to treatment discontinuation, and was associated with treatment interruption in 21.0% of patients, and with dose reduction in 7.7% of patients.
Hos patienter som behandlats med Pom + LD-Dex var neutropeni infrekvent allvarlig (2,0 procent av patienterna), ledde inte till behandlingsutsättning, och var förenad med behandlingsavbrott hos 21,0 procent av patienterna, och med en dosreduktion hos 7,7 procent av patienterna.
Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Behandling med detta läkemedel kan orsaka central serös korioretinopati, en ögonsjukdom som leder till dimsyn eller förvrängd syn.
The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Nedanstående biverkningar sågs när dexametason togs vid behandling av multipelt myelom och som behandling av andra sjukdomar.
Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
Dexametasons apoptotiska aktivitet förstärks av kombinationen med talidomid eller dess analoger och med proteasominhibitor (t.ex. bortezomib).
− Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
− Cushings syndrom, dvs. viktökning i bålen och ansiktet, kraftig svettning, bristningar i huden, synliga svullna kapillärer (små blodkärl) och torr hud, växt av extra ansiktshår (särskilt hos kvinnor) och tunt hår.
Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Uppgifterna härrör från tidigare erfarenhet och kliniska studier av patienter med multipelt myelom där dexametason användes som monoterapi eller i kombination med placebo.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues.
Patienten bör stå kvar på behandling med antikoagulantia under hela behandlingen med dexametason och talidomid eller dess analoger.
You must tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, chest pain or swelling in the arms or legs.
Du måste omedelbart tala om för läkaren om du upplever andfåddhet, bröstsmärta eller svullnad i armar eller ben.
• Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
• Erytromycin, till följd av ökad metabolism av erytromycin hos icke-bärare av CYP3A5*1-allelen efter behandling med dexametason.
− Fast or irregular heart rhythm, too high or too low blood pressure, formation of blood clots that may clog blood vessels (for example in legs or lungs), swelling of arms or legs, reddening of the skin of the face or body;
− Snabb eller oregelbunden hjärtrytm, för högt eller för lågt blodtryck, bildning av blodproppar som kan täppa till blodkärlen (exempelvis i ben eller lungor), svullnad i armar eller ben, rodnad i huden på ansikte eller kropp.
• Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
• Orala antikoagulantia, till följd av en möjlig påverkan av kortikosteroider på metabolismen av orala antikoagulantia och på koagulationsfaktorer, samt blödningsrisken (matsmältningskanalens slemhinnor, sköra blodkärl) av själva behandlingen med dexametason vid höga doser eller behandlingstider längre än 10 dagar.
No clinical efficacy and safety studies have been conducted using Neofordex in the treatment of multiple myeloma.
Klinisk effekt och säkerhet Inga kliniska effekt- och säkerhetsstudier har utförts med Neofordex vid behandling av multipelt myelom.
In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
I reproduktionstoxikologiska studier på möss, råtta, hamster, kanin och hund har dexametason orsakat embryo-fetala missbildningar såsom ökade fall av kluven gom och skelettdefekter; minskad vikt på thymus, mjälte och binjurar; lung-, lever-, och njuravvikelser; samt tillväxthämning.
Potassium supplementation should be given particularly if there is a risk of cardiac arrhythmia or concurrent hypokalaemic medicinal products.
Kaliumtillskott bör ges, särskilt vid risk för hjärtarytmi eller vid samtidiga hypokalemiska läkemedel.
What you need to know before you take Neofordex 3.
Vad du behöver veta innan du tar Neofordex 3.
Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
Därför bör erytropoietiska läkemedel, eller andra läkemedel som kan öka trombosrisken, såsom substitutionsterapi vid hormonbrist, användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får dexametason med talidomid och dess analoger.
Due to possible stability issues affecting half tablets stored after division, half-tablets that are not taken immediately should be discarded in agreement with local precautions for environmental protection (see also 6.4).
Tabletterna kan brytas i två lika delar med hjälp av brytskåran för att ge en dos på 20 mg. På grund av eventuella hållbarhetsproblem för halverade tabletter som förvaras efter delning, ska halverade tabletter som inte tas omedelbart kasseras i enlighet med lokala miljöskyddsregler (se även avsnitt 6.4).
• With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
• Med metotrexat, på grund av ökad risk för hematologisk toxicitet.
If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Du kan få lågt blodtryck om du slutar ta detta läkemedel för snabbt.
Concomitant administration of dexamethasone with substances that are metabolised via CYP3A4 or transported by P-gp could lead to increased clearance and decreased plasma concentrations of these substances:
Samtidig administrering av dexametason med substanser som metaboliseras via CYP3A4 eller transporteras av P-gp kan leda till ökat clearance och minskade plasmakoncentrationer av dessa substanser:
Ciclosporin may also increase the intracellular uptake of dexamethasone.
Ciklosporin kan dessutom öka det intracellulära upptaget av dexametason.
− Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
− Inflammation i ögon och/eller ögonlock, ökad tårbildning.
You must avoid getting pregnant during treatment with Neofordex.
Du måste undvika att bli gravid medan du behandlas med Neofordex.
Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Din läkare kommer att bestämma dosen och tala om vilka dagar som du bör ta det. Rekommenderad dos är en tablett per gång.
Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Neofordex är avsett för vuxna för behandling av symtomatiskt multipelt myelom i kombination med andra läkemedel.
High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
Oralt dexametason i högdosform (40 mg eller 20 mg) har studerats vid behandling av multipelt myelom i kombination med kemoterapi i VAD-kuren (vinkristin, adriamycin/doxorubicin och dexametason) eller i samband med nya agens, inräknat talidomid och dess analoger samt proteasominhibitorer.
The adverse reactions observed in patients treated with dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
De biverkningar som setts hos patienter som behandlas med dexametason finns i nedanstående lista efter organsystem och frekvens.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Effekten av orala preventivmedel kan vara sänkt under behandling med dexametason (se avsnitt 4.5).
• With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
• Med erytropoietiska läkemedel eller andra läkemedel som kan öka trombosrisken, såsom substitutionsterapi vid hormonbrist, hos patienter som får talidomid eller dess analoger med Neofordex (se avsnitt 4.4 och 4.8).