natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Den våta formen av AMD orsakas av onormal tillväxt av blodkärl under makulan, vilka kan läcka vätska och blod och ge upphov till svullnad.
Why has Macugen been approved?
Varför har Macugen godkänts?
This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
Detta leder till att det centrala seendet gradvis försämras.
The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macugen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är inflammation i främre kammaren (den främre delen av ögat), ögonsmärta, förhöjt intraokulärt tryck (trycket inne i ögat), punktuell keratit (små märken på ögats yta) och små prickar eller fläckar i synfältet.
Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
Macugen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegaptanib eller något annat innehållsämne.
Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Macugen ska endast ges av en ögonläkare (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen används för att behandla vuxna med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).
It is available as a prefilled syringe.
Det finns i förfylld spruta.
For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Macugen finns i bipacksedeln.
This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
På så sätt minskar blodkärlsbildningen i ögat och läckaget och svullnaden kontrolleras.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
Ibland kan endoftalmit (en infektion inuti ögat), blödning i glaskroppen och skador på näthinnan uppkomma efter behandling med Macugen.
Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
När pegaptanib injiceras i ögat blockeras VEGF.
This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
Detta är en procedur som liknar en injektion med Macugen men utan att vare sig Macugen eller nål används.
What is Macugen used for?
Vad används Macugen för?
What is the risk associated with Macugen?
Vilka är riskerna med Macugen?
What is Macugen?
Vad är Macugen?
The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att hos patienter med våt AMD hade Macugen 0,3 mg liknande effekt på synförlusten som Macugen 1 mg.
In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
VEGF medverkar till att det bildas blodkärl i kroppen och gör att blodkärlen blir mer genomträngliga.
For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Macugen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Sjukdomen angriper den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del. Makulan ger det centrala seende som krävs för att urskilja detaljer i samband med vardagliga sysslor som bilkörning och läsning och för att känna igen ansikten.
As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
När Macugen ges som intravitreal injektion kan det öka trycket och orsaka blödning i ögat.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Därför måste läkaren avlägsna överskottet under beredningen av injektionen och se till att injicera rätt dos.
How is Macugen used?
Hur används Macugen?
Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen pegaptanib.
How has Macugen been studied?
Hur har Macugens effekt undersökts?
This summary was last updated in August 2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i augusti 2008.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Godkännandet för försäljning förlängdes sedan.
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
De resultat som lades fram visade statistisk signifikans mellan vaccinerade och icke-vaccinerade djur och påvisade således vaccinets effekt.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Läkemedlets säkerhet har visats tillräckligt.
Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaccinationen kan leda till en lätt förhöjning av djurets kroppstemperatur (mindre än 1,5°C under en period på högst 24 timmar).
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Gyltor är djur som fött mindre än två kullar.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Vaccinet ges som intramuskulär injektion.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Neocolipor innehåller inaktiverade stammar av E. Coli som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) och F41.
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Ett antal försök utfördes, både i laboratoriet och på fältet för att läkemedlets effekt skulle kunna bedömas.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Omvaccinering visade sig vara effektiv med de rekommenderade intervallerna.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NEOCOLIPOR Sammanfattning av EPAR för allmänheten
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Boostervaccinering ges 2 veckor före varje påföljande grisning.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Säkerhetsdata lades också fram för rekommenderad användning av läkemedlet både i laboratoriemiljö och på fältet.
Other information about Neocolipor:
Mer information om Neocolipor:
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Noll dagar (vaccinet innehåller inga innehållsämnen som kan utgöra en risk för den som äter köttet från vaccinerade djur i rekommenderad dos).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med Europeiska unionens krav har visats att Neocolipor är effektiv när det gäller att lindra neonatal enterotoxikos hos smågrisar.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Vaccinet är avsett för användning 5-7 veckor före grisning tillsammans med en andra vaccinering 2 veckor före grisning.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Vaccinering av moderdjuret (suggor och gyltor) gör det däremot möjligt för deras avkomma att under de första levnadsdagarna få en passiv immunitet mot neonatal enterotoxikos, orsakad av E. Colistammar med adhesinerna F4, F5, F6 och F41.
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Neocolipor är ett inaktiverat vaccin avsett att lindra neonatal enterotoxicos (en bakterieinfektion orsakad av stammar av E. Coli) hos mycket unga smågrisar.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Den 9 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Mérial ett godkännande för försäljning av Neocolipor som gäller i hela Europeiska unionen.
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Vilken nytta har Neocolipor visat vid studierna?
Why has Neocolipor been approved?
Varför har Neocolipor godkänts?
Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Neocolipor ges till hongrisar, både suggor och gyltor, för att göra deras avkomma immun mot neonatal enterotoxikos.
What is Neocolipor used for?
Vad används Neocolipor för?
What is Neocolipor?
Vad är Neocolipor?
What are the side-effects of Neocolipor?
Vilka biverkningar har Neocolipor?
How has Neocolipor been studied?
Hur har Neocolipors effekt undersökts?
How does Neocolipor work?
Hur verkar Neocolipor?
100mg/4ml
MTnr
<EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
<EMA:s procedurnummer> <MTnr> (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning <Innehåll (koncentration)> Förpackningsstorlek
3 - How to take Keppra
3 - Hur du använder Keppra
Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Keppra ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 26-29 september 2016
In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
I denna population ska metronidazol därför användas efter en noggrann nytta-riskbedömning och endast om det inte finns några andra alternativ.
Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Levetiracetam (oral lösning) - Medicineringsfel med oavsiktlig överdosering (EPITT nr 10519)
When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
När du börjar ta Keppra kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Dos till vuxna och ungdomar från (16 år):
Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Bipacksedel (undantaget produkter för utvärtes användning på huden) 2 - Vad du behöver veta innan du använder metronidazol Varningar och försiktighet
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Efter att korrekt dos mätts upp med lämplig spruta kan Keppra oral lösning lösas upp i ett glas vatten eller i nappflaska.
If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Om leverfunktionsvärdena ökar betydligt under behandlingen ska läkemedlet sättas ut.
Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Analys av leverfunktionen måste göras strax före behandlingsstarten, under behandlingen och när behandlingen är klar, tills levervärdena ligger inom normalintervallet eller har återgått till baslinjevärdena.
The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Den exakta mängden oral lösning ska ges med hjälp av den medföljande sprutan i pappkartongen.
• Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
• magsmärtor, anorexi, illamående, kräkningar, feber, sjukdomskänsla, trötthet, gulsot,
Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Produktresumé (undantaget produkter för utvärtes användning på huden)
If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Om du har Cockaynes syndrom ska din läkare ofta kontrollera din leverfunktion medan du behandlas med metronidazol och efter behandlingen.
Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Metronidazol - Allvarliga leverbiverkningar och neurologiska biverkningar hos patienter med Cockaynes syndrom (EPITT nr 18663)
Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Patienter med Cockaynes syndrom ska informeras om att omedelbart rapportera alla symtom som kan tyda på leverskada till sin läkare och sluta ta metronidazol.
Monotherapy
Bipacksedel
Take the oral solution following your doctor's instructions.
Ta den orala lösningen som din läkare ordinerat.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer: Mät upp rätt dos med hjälp av 10 ml-sprutan som medföljer i förpackningen för patienter som är 4 år och äldre.
Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Fall av allvarliga leverbiverkningar/akut leversvikt, även med dödlig utgång och med mycket snabb debut efter insatt behandling hos patienter med Cockaynes syndrom har rapporterats med produkter som innehåller metronidazol för systemisk användning.
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Dos till barn som är 6 månader och äldre och som väger mindre än 50 kg: Vikt
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dos till spädbarn (6 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Mät upp rätt dos med hjälp av 10 ml-sprutan som medföljer i förpackningen för patienter som är 4 år och äldre.
Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader): Vikt
Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Sluta ta metronidazol och meddela läkaren omedelbart om du får
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Fall av allvarliga leverbiverkningar/akut leversvikt hos patienter med Cockaynes syndrom, även med dödlig utgång, har rapporterats med produkter som innehåller metronidazol.
General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Vanlig dos: Mellan 0,14 ml (14 mg) per kg kroppsvikt och 0,42 ml (42 mg) per kg kroppsvikt varje dag, uppdelat på två intag per dag.
Package leaflet
Tilläggsbehandling
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Vanlig dos: Keppra ska tas två gånger om dagen i två lika stora doser, där varje dos är mellan 0,1 ml (10 mg) och 0,3 ml (30 mg) per kilo kroppsvikt hos barnet (se doseringsexempel i tabellen nedan).
General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Vanlig dos: Mellan 0,2 ml (20 mg) per kg kroppsvikt och 0,6 ml (60 mg) per kg kroppsvikt varje dag, uppdelat på två intag per dag.
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
För spädbarn i åldern 1 månad till yngre än 6 månader, mät upp rätt dos med 1 ml-sprutan som medföljer i förpackningen.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Vanlig dos: Keppra ska tas två gånger om dagen i två lika stora doser, där varje dos är mellan 0,07 ml (7 mg) och 0,21 ml (21 mg) per kilo kroppsvikt hos spädbarnet (se doseringsexempel i tabellen nedan).
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 september 2019.
These included data from companies and from the published literature.
I detta ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin?
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Samtliga ändringar som gjorts i produktinformationen anges i bilaga III till CVMP:s yttrande, som finns under fliken ”All documents”.
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Tylosin är ett makrolid-antibiotikum som främst används för att behandla en typ av infektioner som orsakas av så kallade grampositiva bakterier.
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Nötkreatur kan även behandlas genom injektion som administreras långsamt i en ven.
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
CVMP rekommenderade ändring av godkännandena för försäljning för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
CVMP granskade tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser, vilket ger information om hur lång tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp.
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Den nederländska myndigheten ansåg att karenstiderna för får i EU eventuellt inte var tillräckliga för att garantera konsumentsäkerheten, och konstaterade att karenstiderna skilde sig åt mellan olika EUländer: från 8 till 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter och från 4 till 7 dagar för fårmjölk.
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Kommittén kom också fram till att injektionen bör delas upp så att hälften ges på ett injektionsställe och andra hälften ges på ett annat (högst 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att för 49 av 50 produkter, nämligen dem som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som icke aktiva substanser, bör karenstiden för kött och slaktbiprodukter vara 42 dagar för kött från behandlade får, medan karenstiden för mjölk från behandlade får bör vara 108 timmar.
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin ges till vuxna nötkreatur, kalvar, svin, får och getter som en injektion i en muskel.
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
CVMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedlet Tilocen inte är gynnsamt för får och rekommenderade en ändring av godkännandet för försäljning som innebär att alla hänvisningar till användning hos får tas bort.
For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
För läkemedlet Tilocen, som innehåller den icke aktiva substansen polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider för får.
However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
När det gäller ett av läkemedlen drog dock kommittén slutsatsen att det inte fanns tillräckliga data för att kunna fastställa karenstiden och att det läkemedlet därför inte längre bör användas på får.
On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Den 20 juni 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en översyn av karenstiderna i samband med administrering av injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin till får.
On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
Den 28 september 2018 begärde den nederländska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från får som behandlats med injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin.