natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Övervaka serumkalciumvärdet noga (se avsnitt 4.5).
Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking cinacalcet (see section 4.4).
Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Administer cinacalcet with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Administrera cinakalcet med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att sänka serumkalciumvärdet.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cinacalcet Mylan.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Mylan.
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700 800
Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Warfarin: Upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Cinakalcet utsöndras i mjölk från lakterande råttor med en hög mjölk/plasmakvot.
In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
In vitro-data visar att cinakalcet delvis metaboliseras av CYP1A2.
Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Midazolam: Samtidig administrering av cinakalcet (90 mg) och oralt administrerat midazolam (2 mg), ett CYP3A4- och CYP3A5-substrat, förändrade inte farmakokinetiken för midazolam.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Det är känt att katarakt uppträder hos gnagare som en följd av hypokalcemi.
What Cinacalcet Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Cinacalcet Mylan How to take Cinacalcet Mylan Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan Hur du tar Cinacalcet Mylan Eventuella biverkningar
Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdose.
På grund av cinakalcets höga proteinbindningsgrad är hemodialys ingen effektiv behandlingsmetod vid överdosering.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.
In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
I toxicitetsstudier på unghundar observerades tremor sekundär till minskat serumkalcium, kräkningar, minskad kroppsvikt och minskad kroppsviktsökning, minskad massa av röda blodkroppar, mindre sänkningar i skelettdensitometriparametrar, reversibel vidgning av rörbenens tillväxtplattor samt histologiska lymfoida förändringar (begränsade till brösthålan och som tillskrivs kroniska kräkningar).
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents, ATC code: H05BX01
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC-kod: H05BX01.
Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Cinakalcetdosen kan behöva justeras om en patient som står på cinakalcet påbörjar eller avslutar behandling med en potent hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller inducerare (t.ex. rifampicin) av detta enzym.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Cinacalcet Mylan and during treatment with Cinacalcet Mylan.
Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Mylan samt regelbundet under behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Suomi/Finland Mylan Finland OY
Mylan Finland OY
The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Säkerhet och effekt av cinakalcet för barn för behandling av paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Serum calcium
Serumkalcium
You should not take Cinacalcet Mylan together with etelcalcetide.
Du ska inte använda Cinacalcet Mylan tillsammans med etelkalcetid.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Den icke-teratogena dosen hos råtta var 4,4 gånger maxdosen vid sekundär HPT på basis av AUC.
The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Farmakokinetiken för cinakalcet har studerats hos pediatriska patienter (3 till 17 år) med ESRD i dialysbehandling.
Three, 6 month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1,136).
Tre sexmånaders dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar har utförts på dialysbehandlade patienter med ESRD och obehandlad sekundär HPT (n=1 136).
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Hos dräktiga råttor iakttogs en mindre nedgång i kroppsvikt och födointag vid den högsta doseringen.
Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Cinacalcet Mylan är inte indicerat för användning till pediatriska patienter.
Testosterone levels
Testosteronnivån
Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Kalciuminnehållande fosfatbindare, vitamin Dsteroler och/eller justering av kalciumkoncentrationen i dialysvätskan kan användas för att öka serumkalcium på basis av klinisk bedömning.
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Eftersom dosen titreras för varje patient på basis av säkerhets- och effektparametrar krävs ingen ytterligare dosjustering hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone)
• mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
Dose adjustment based on serum calcium levels
Dosjustering baserad på serumkalciumnivån
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Nedgången i PTH var förenad med icke-signifikant minskning av markörer för benmetabolism (benspecifikt alkaliskt fosfatas, N-telopeptid, benomsättning och benfibros).
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
AUC och Cmax för cinakalcet ökar i princip linjärt med dosen inom doseringsområdet 30-180 mg en gång dagligen.
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with cinacalcet does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med cinakalcet inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
• a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
• en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol)
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
På basis av in vitro-data är cinakalcet en potent hämmare av CYP2D6, men hämmar varken andra CYP-enzymer, däribland CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4, eller inducerar CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4, vid kliniskt uppnådda koncentrationer.
Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg en gång dagligen.
• upper respiratory infection
• övre luftvägsinfektion
• a medicine used to treat depression (fluvoxamine).
• ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Hos 18 av 29 patienter (62 %) med paratyreoideakarcinom och 15 av 17 patienter (88 %) med primär HPT minskade serumkalciumnivån  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and vitamin D cannot be increased
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på hypokalcemi och vitamin D inte går att öka
How to store Cinacalcet Mylan Contents of the pack and other information
Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Patienter som får cinakalcet får inte ges etelkalcetid (se avsnitt 4.4).
Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinakalcet metaboliseras av ett flertal enzymer, huvudsakligen CYP3A4 och CYP1A2 (det är ej kliniskt klarlagt i vilken utsträckning CYP1A2 bidrar).
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Proteinbindningen av cinakalcet påverkas inte av nedsatt leverfunktion.
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaalTel: + 372 6363 052
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Vid post-hoc-analyser av poolade data från 6 och 12 månaders kliniska studier uppvisade Kaplan-Meier-skattning av benfrakturer och paratyreoidektomi lägre värden i cinakalcetgruppen än i kontrollgruppen.
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin)
• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras ca en gång per månad.
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine)
• mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when cinacalcet is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om cinakalcet ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Den farmakokinetiska profilen för cinakalcet hos patienter med lindrig, måttlig respektive grav njursvikt samt patienter som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys är jämförbar med profilen hos friska försökspersoner.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S
In Chronic Kidney Disease (CKD) patients receiving dialysis who were administered cinacalcet, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l).
Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med cinakalcet hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Cinakalcetdosen bör upptitreras med 2-4 veckors intervall till en maximal dos på 180 mg, given en gång dagligen, för att uppnå ett målvärde för parathormon (PTH) mellan 150 och 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hos dialyspatienter, uppmätt som intakt PTH (iPTH).
Worsening heart failure* QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia*
Förvärrad hjärtsvikt* QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi*
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Du och din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), cinacalcet should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
På grund av risken för en 2- till 4-faldig ökning av plasmanivån av cinakalcet hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering) bör cinakalcet ges med försiktighet till dessa patienter och behandlingen bör noga övervakas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Tabletterna är överdragna med hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).
Cinacalcet Mylan is not indicated for use in children and adolescents.
Cinacalcet Mylan är inte indicerat till barn och ungdomar.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Jämfört med hos personer med normal leverfunktion var det genomsnittliga AUC-värdet för cinakalcet ca 2 gånger högre hos patienter med måttlig leverinsufficiens och ca 4 gånger högre hos patienter med grav leverinsufficiens.
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
Nedgången i PTH-nivån är avhängig av cinakalcetkoncentrationen.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism when removal of the parathyroid gland is not possible.
• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med primär hyperparatyreoidism när bisköldkörteln inte kan tas bort.
A significantly higher percentage of cinacalcet treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dl (2.57 mmol/l) and ≥ 1 mg/dl (0.25 mmol/l) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
En signifikant högre procentandel av de cinakalcetbehandlade patienterna nådde korrigerade kalciumkoncentrationer i totalserum ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) och en minskning från baseline på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) av de korrigerade kalciumkoncentrationerna i totalserum jämfört med de placebobehandlade patienterna (75,8 % mot 0 % respektive 84,8 % mot 5,9 %).
Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Dextrometorfan: Multipla doser med 50 mg cinakalcet ökade AUC för 30 mg dextrometorfan (metaboliseras framför allt av CYP2D6) 11 gånger hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with cinacalcet.
Prov för bestämning av PTH-nivåerna skall tas minst 12 timmar efter dosering av cinakalcet.
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
• svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole)
• mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Tecken på hypokalcemi omfattar bl.a. parestesier, myalgi, krampanfall, tetani och konvulsioner.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Med cinakalcet sågs en minskning av iPTH och Ca x P, kalcium- och fosfornivån oavsett iPTH och Ca x P vid baseline, dialysmetod (PD eller HD), dialysens duration och eventuell behandling med vitamin D-steroler.
4.8 Undesirable effects a)
4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
The dose of cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Cinakalcetdosen bör upptitreras med 2-4 veckors intervall med doser på i tur och ordning 30 mg 2 gånger dagligen, 60 mg 2 gånger dagligen, 90 mg 2 gånger dagligen respektive 90 mg 3 eller 4 gånger dagligen tills serumkalciumnivån minskat till eller understiger den övre normalgränsen.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Paratyreoideakarcinom och Primär Hyperparatyreoidism I en studie behandlades 46 vuxna patienter (29 med paratyreoideakarcinom och 17 med primär HPT och svår hyperkalcemi, med misslyckad eller kontraindicerad paratyreoidektomi) med cinakalcet i upp till 3 år (i genomsnitt 328 dagar för patienter med paratyreoideakarcinom och 347 dagar för patienter med primär HPT).
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
När steady-state har uppnåtts är serumkalciumkoncentrationen konstant under hela doseringsintervallet.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Desipramin: Samtidig administrering av 90 mg cinakalcet en gång dagligen och 50 mg desipramin, ett tricykliskt antidepressivt medel som primärt metaboliseras av CYP2D6, ökade signifikant exponeringen för desipramin med cirka 3,6 gånger (90 % CI 3,0; 4,4) hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
Withhold administration of cinacalcet until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Sätt ut behandling med cinakalcet tillfälligt tills nivån av serumkalcium stiger till 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) och/eller symtomen på hypokalcemi har försvunnit.
Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Hos patienter med paratyreoideakarcinom minskade de genomsnittliga serumkalciumnivåerna från 14,1 mg/dl till 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l till 3,1 mmol/l), medan serumkalciumnivåerna hos patienter med primär HPT minskade från 12,7 mg/dl till 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l till 2,6 mmol/l).
PTH levels in cinacalcet clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
I kliniska prövningar med cinakalcet mättes PTH-nivåerna i slutet av doseringsintervallet.
If you have forgotten a dose of Cinacalcet Mylan, you should take your next dose as normal.
Även om du glömt att ta en dos Cinacalcet Mylan ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Cinacalcet should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Cinakalcet bör användas med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och behandlingen bör kontrolleras noggrant vid dostitrering och fortsatt behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide.
Patienter som får cinakalcet ska inte ges etelkalcetid.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) but ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
I en 28 veckor lång, placebokontrollerad studie inkluderades 67 vuxna patienter med primär HPT som baserat på korrigerad kalciumhalt i totalserum uppfyllde kriterierna för paratyreoidektomi (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), men som inte kunde genomgå ett sådant ingrepp.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Cinakalcet har ej visat sig ha teratogena effekter hos kanin vid doser på 0,4 gånger maxdosen för människa vid sekundär HPT (180 mg/dygn) på basis av AUC.
• low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
• låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).
• seizures (fits or convulsions).
• krampanfall (attacker eller konvulsioner).
Cases of seizures have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Fall av krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Det är inte känt om cinakalcet utsöndras i modersmjölken.