natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median duration of responsea - days (95% CI)
Fullständig respons % Partiell respons % Median responsdurationa, dagar (95 % KI)a
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
• Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter är blå, runda, filmdragerade tabletter märkta med ”C2”
Dose adjustments for adverse reactions
Dosjusteringar för biverkningar
• changes in the way food tastes
• smakförändringar
No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Pregnancy/contraception
Graviditet /födelsekontroll
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Biverkningar som förekom hos ≥ 20 % av patienter som fått rukaparib var illamående, trötthet/asteni, kräkningar, anemi, buksmärta, dysgeusi, förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, minskad aptit, diarré,
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Abdominal pain
Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta
Anaemiab
Amning
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med ”C25”.
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
400 mg två gånger dagligen (två 200 mg tabletter två gånger dagligen)
Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Rubraca är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande eller progressiv BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer och som har genomgått minst två behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika och som inte kan tolerera ytterligare platinumbaserad cytostatika.
No cardiac effects were observed with oral dosing of rucaparib in repeat-dose toxicology studies at a rucaparib Cmax comparable to that observed in patients.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering och ett Cmax jämförbart med det som setts hos patienter sågs inga hjärteffekter med peroralt rukaparib.
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
• sunburn
• solskada
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Varje tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 300 mg rukaparib.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Varje tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 250 mg rukaparib.
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
600 mg två gånger dagligen (två 300 mg tabletter två gånger dagligen)
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti, erytem
If you take more Rubraca than you should
Om du har tagit för stor mängd av Rubraca
Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 250 mg rukaparib.
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Rubraca 200 mg filmdragerad tablett Blå, 11 mm, rund filmdragerad tablett, präglade med ”C2”.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Varje tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 200 mg rukaparib.
What Rubraca looks like and contents of the pack
Hur Rubraca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Median overall survival - months (95% CI)
Censurerade N (%) Median för total överlevnad, månader (95 % KI) Censurerade N (%)
Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 300 mg rukaparib.
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
300 mg två gånger dagligen (en 300 mg tablett två gånger dagligen)
• indigestion
• illamående
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 200 mg rukaparib.
• dehydration
• uttorkning
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Icke-BRCA LOH+ gruppen
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter rukaparib
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter rukaparib
Rubraca 300 mg film-coated tablets
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
Rubraca 250 mg film-coated tablets
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter
Craigavon
fenytoin
Rubraca 200 mg film-coated tablets
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter rukaparib
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b och gul järnoxid (E172).
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter rukaparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Tablettdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 4000 (E1521) Talk (E553b)
Dysgeusia, Dizziness
Smakrubbning, yrsel
Hepatic impairment
Trötthetc, feber
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Baserat på dess verkningsmekanism och fynd från djurstudier kan rukaparib orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
General toxicology
Allmäntoxicitet
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta en okontrollerad delning av cancerceller.
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cotellic.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cotellic?
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cotellic används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cotellic ska användas.
The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Läkaren kan behöva avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten upplever vissa biverkningar.Behandlingen ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Behandling med Cotellic ges i cykler på 28 dagar: tabletterna tas 21 dagar i sträck, följt av ett 7 dagar långt uppehåll.
Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Behandling med Cotellic ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Other information about Cotellic
Mer information om Cotellic
Cotellic is available as tablets (20 mg).
Cotellic finns som tabletter (20 mg).
Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Innan behandlingen sätts in måste patienterna testas för BRAF V600-mutationen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cotellic är större än riskerna och rekommenderade att Cotellic skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cotellic (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, illamående, kräkningar, feber, ljuskänslighetsreaktion, onormala resultat för vissa leverfunktionstester (ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och onormala resultat för ett enzym som är ett tecken på muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas).
In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
I denna studie var tillägget av Cotellic till vemurafenib effektivare än tillägget av placebo till vemurafenib: det tog i genomsnitt 12,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Cotellic, jämfört med 7,2 månader hos patienter som fick placebo.
What is Cotellic and what is it used for?
Vad är Cotellic och vad används det för?
Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Även om en understödjande studie visade att patienter som inte tidigare behandlats med läkemedel som innehåller BRAF- eller MEK-hämmare (såsom vemurafenib) verkade ha mest nytta av behandlingen, fann kommittén att patienter som tidigare fått BRAF-hämmare ändå kan ha nytta av behandling med Cotellic och vemurafenib.
Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Cotellic innehåller den aktiva substansen kobimetinib.
Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Cotellic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen och inte kan tas bort kirurgiskt.
Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Eftersom Cotellic och vemurafenib verkar genom att blockera olika proteiner som är viktiga för cancertillväxten, kan en kombination av dessa ge ett bättre svar och göra att cancerceller utvecklar resistens mot vemurafenib långsammare.
Why is Cotellic approved?
Varför godkänns Cotellic?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cotellic finns i bipacksedeln.
What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Vilken nytta med Cotellic har visats i studierna?
Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Cotellic används i kombination med ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
What are the risks associated with Cotellic?
Vilka är riskerna med Cotellic?
In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Cotellic har undersökts i en huvudstudie på 495 patienter med melanom som hade spridit sig eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation.
It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Det är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat sig ha en särskild mutation (förändring) i BRAF-genen som kallas BRAF V600.
The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Kommittén noterade att Cotellic i kombination med vemurafenib hade uppvisat en kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation vid jämförelse med enbart vemurafenib.
Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Cotellic ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen och måste användas i kombination med vemurafenib, som är en BRAF-hämmare.
How is Cotellic used?
Hur används Cotellic?
Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Cotellic verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom den onormala formen av BRAF.
For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cotellic.
How does Cotellic work?
Hur verkar Cotellic?
Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Patienterna var inte tidigare behandlade och fick antingen Cotellic med vemurafenib eller placebo (en overksam behandling) med vemurafenib.
For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cotellic ska användas finns i bipacksedeln.
Section 4:
Avsnitt 4:
PRAC recommendations on signals for update of product information
PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Ett målinriktat frågeformulär ska implementeras för att maximera den information som hämtas från framtida fall.
You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Some side effects could be or could become serious
Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Förskrivarens vägledning ska uppdateras med denna risk och PML ska även noga övervakas i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
• Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
• Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats under fingolimod-behandling sedan godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Risk för sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Frequency ‘common': colitis
Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att övervaka fall av ögonirritation och lägga fram uppdaterade data i nästa periodiska säkerhetsrapport.
SmPC:
Bipacksedel:
During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från spontana rapporter, EudraVigilance och litteraturen anser PRAC att patienter som får Xalatan bör varnas om vikten att uppsöka läkare vid kraftig ögonirritation.
Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Fingolimod - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Leflunomid - Kolit (EPITT no 18189)
Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
Därför ska innehavaren av godkännande för försäljning av fingolimod lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken) och låta PML ingå i riskhanteringsplanen som en viktig identifierad risk (under infektionsrisk).
Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Innehavaren av godkännande för försäljning av Xalatan (latanoprost) ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att uppdatera bipacksedeln enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Efter att ha gått igenom de tillgängliga beläggen, däribland data från innehavaren av godkännande för försäljning, och med tanke på att progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en komplex sjukdom vars kliniska symtom kan uppträda först efter relativt lång tid, har PRAC kommit överens om att produktinformationen behöver uppdateras.