natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligtvis erhålls inom 12-14 veckors behandling (efter 4 doser).
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SmartJect) Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda injektionspennor
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Patienterna randomiserades till placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
1 mL solution contains 100 mg golimumab.
1 ml lösning innehåller 100 mg golimumab.
Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Patienterna randomiserades till att få placebo eller Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka.
Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Simponi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Kassera den förfyllda sprutan (se figur 10)
• Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
• inflammation i hudens blodkärl som orsakar utslag
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Symtom kan vara en ihållande hosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullnad av lymfkörtlar, viktminskning, hudutslag och dimsyn.
• 1 Adhesive bandage
• 1 Plåster
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
• Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Simponi 100 mg injection golimumab SC
Simponi 100 mg injektionsvätska golimumab s.c.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta
*CHOKING HAZARD!
*KVÄVNINGSRISK!
b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Hämning av inflammation i sakroiliakaleder (SI) mätt med MR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA ETIKETT
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
0,45 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med en fastsatt nål (rostfritt stål) och ett nålskydd (gummi som innehåller latex) i en förfylld injektionspenna.
SINGLE-USE
Engångsbruk
Table 1 Tabulated list of ARs
Tabell 1 Lista över biverkningar
Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta (injektionsvätska)
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simponi tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.
Simponi 50 mg injection golimumab SC
Simponi 50 mg injektionsvätska golimumab s.c.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande DAS28-svar från vecka 104 till och med vecka 256.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
o Om du väger mer än 100 kg kan dosen ökas till 100 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Check security seal
Kontrollera säkerhetsförseglingen
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 100 mg golimumab*.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande svar för DAS28 och HAQ DI från vecka 104 till och med vecka 256.
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Vanliga: Feber, asteni, reaktion vid injektionsstället (såsom rodnad vid injektionsstället, urtikaria, induration, smärta, blåmärken, klåda, irritation och parestesi), obehag i bröstet Sällsynta: Försämrad läkning Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Benfrakturer *: Observerat med andra TNF-hämmande medel.
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
• Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (som är markerade med en stjärna
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
I den kontollerade perioden av pivotala studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, inträffade ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG i likartad andel hos patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter (0,3% och 1,0%).
Adult psoriatic arthritis
Psoriasisartrit hos vuxna
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta En 0,5 ml förfylld spruta innehåller 50 mg golimumab*.
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
EU/1/09/546/009 1 förfylld injektionspenna
Orange Needle Guard
Orange nålskydd
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
o Om du väger mer än 100 kg kan dosen ökas till 100 mg (innehållet i 2 förfyllda injektionspennor) en gång per månad, på samma datum varje månad.
• Feeling weak
• svaghetskänsla
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Infektioner och infestationer Mycket vanliga: Övre luftvägsinfektion (nasofaryngit, faryngit, laryngit och rinit) Vanliga: Bakteriella infektioner (såsom cellulit), nedre luftvägsinfektion (såsom pneumoni), virusinfektioner (såsom influensa och herpes), bronkit, sinuit, ytliga svampinfektioner, abscess Mindre vanliga: Sepsis inklusive septisk chock, pyelonefrit Sällsynta: Tuberkulos, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [histoplasmos, koccidioidomykos, pneumocytos], bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion och protozoisk), hepatit B reaktivering, bakteriell artrit, infektiös bursit
Check the liquid in the pre-filled syringe
Kontrollera lösningen i den förfyllda sprutan
If this happens please contact your doctor or pharmacist.
Om detta inträffar kontakta läkare eller apotekspersonal.
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Förvara den förfyllda injektionspennan eller den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Simponi finns i förpackningar om 1 förfylld spruta och multipelförpackning innehållande 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor.
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (VarioJect) 1 förfylld injektionspenna
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen Ljuskänsligt
Injecting the medicine
Injicera läkemedlet
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/007 1 förfylld spruta EU/1/09/546/008 3 förfyllda sprutor
Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Injicera inte om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna golimumab
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Bland de patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i DAS28 och HAQ DI till och med vecka 104.
If you use more Simponi than you should
Om du använt för stor mängd av Simponi
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Överkänslighet mot sorbitol Detta läkemedel innehåller 41 mg sorbitol (E420) i varje förfylld spruta.
• Kidney infection
• njurinfektion
Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Symtom kan vara ledsmärta eller utslag som är känsliga för ljus på kinderna eller armarna.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Överkänslighet mot sorbitol Det här läkemedlet innehåller 20,5 mg sorbitol (E420) i varje förfylld spruta.
Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Sådana symtom omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna.
Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
31 patienter ACR 20/50/70-svar vid vecka 104.
Orange Priming Band
Oranga markeringsstreck
Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Mindre vanliga: Bröstbesvär, menstruationsrubbningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
• Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om du tappar den när locket inte är påsatt.
Excipients
Spets
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Tryck den förfyllda injektionspennan fast mot huden (se figur 5 och 6)
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
En 0,5 ml förfylld spruta innehåller 50 mg golimumab.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
• antalet förfyllda sprutor och styrkan är korrekt o Om din dos är 100 mg kommer du att få en 100 mg förfylld spruta o Om din dos är 200 mg kommer du att få två 100 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv två injektioner.
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg golimumab
Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 100 mg golimumab
Table 2 Tabulated list of ARs
Tabell 2 Lista över biverkningar
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/003 1 förfylld spruta EU/1/09/546/004 3 förfyllda sprutor
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Varje 1 ml förfylld injektionspenna innehåller 100 mg golimumab*.
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SmartJect) 1 förfylld injektionspenna
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
• antalet förfyllda sprutor och styrkan är korrekt o Om din dos är 50 mg kommer du att få en 50 mg förfylld spruta o Om din dos är 100 mg kommer du att få två 50 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv två injektioner.
Overview
Sammanfattning
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg golimumab
En 0,5 ml förfylld spruta innehåller 50 mg golimumab
• Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
• Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Simponi genom att visa ditt patientkort.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med en fastsatt nål (rostfritt stål) och ett nålskydd (gummi som innehåller latex).
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 0,5 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med en fastsatt nål (rostfritt stål) och ett nålskydd (gummi som innehåller latex).
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta golimumab
• Acid reflux
• hudblåsor
• Indigestion
• njurbesvär
One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
En 1 ml förfylld spruta innehåller 100 mg golimumab.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta golimumab
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om den tappas utan locket på.
Lift the pre-filled pen away from the skin.
Lyft den förfyllda injektionspennan från huden.
Women of childbearing potential
Malignitet hos barn
Pack size of 1 pre-filled pen.
Förpackningsstorlek: 1 förfylld injektionspenna.
• Blood clots
• blodproppar
The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Plunger
Dosknapp
Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 0,5 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med en fastsatt nål (rostfritt stål) och ett nålskydd (gummi som innehåller latex) i en förfylld injektionspenna.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Inledande behandling En första dos på 200 mg (innehållet i 4 förfyllda sprutor), följt av 100 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor) 2 veckor senare.
Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Efter förvaring i rumstemperatur får detta läkemedel inte förvaras i kylskåp igen.
Dose Lines
Doslinjer
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/005 1 förfylld injektionspenna EU/1/09/546/006 3 förfyllda injektionspennor
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
En 0,45 ml förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab.
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/008 (3 förpackningar, vardera innehållande 1 förfylld spruta)
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Din läkare kan besluta att förskriva 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta), beroende på hur väl Simponi fungerar för dig.
• Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
• Kasta den förfyllda injektionspennan direkt i en sluten sprutburk med lock.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Hos patienter som väger 80 kg eller mer, 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Inledande behandling En första dos på 200 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor), följt av 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta 2 veckor senare.
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Din läkare kan besluta att förskriva 100 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor), beroende på hur väl Simponi fungerar för dig.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med en fastsatt nål (rostfritt stål) och ett nålskydd (gummi som innehåller latex) i en förfylld injektionspenna.
If this happens, please contact your doctor or pharmacist.
Om det skulle hända kontakta läkare eller apotekspersonal.
When to inject your next dose:
Tidpunkt för nästa dos:
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Hos patienter som väger 80 kg eller mer, 100 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/001 1 förfylld injektionspenna EU/1/09/546/002 3 förfyllda injektionspennor
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Underhållsbehandling • Hos patienter som väger mindre än 80 kg, 50 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
ACR 20/50/70-svar vid vecka 104 uppnåddes av 85, 66 respektive 53 patienter.
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Patienterna tilläts fortsätta med samtidig DMARD-behandling (MTX, SSZ, och/eller HCQ).
The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
I de kontrollerade och okontrollerade delarna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde) var incidensen av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner och tuberkulos, högre hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg. Incidensen per 100 patientår av alla allvarliga infektioner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5, hos patienter som fick golimumab 100 mg och 2,5; 95% KI: 2,0, 3,1, hos patienter som fick golimumab 50 mg.
• Bone fractures
• benbrott
Simponi 50 mg solution for injection golimumab
Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning golimumab s.c.
Simponi 100 mg solution for injection golimumab
Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning golimumab s.c.
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/004 (3 förpackningar, vardera innehållande 1 förfylld spruta)
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna golimumab
EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
EU/1/09/546/006 (3 förpackningar, vardera innehållande 1 förfylld injektionspenna)
The pen should not be shaken.
Injektionspennan får inte skakas.
EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
EU/1/09/546/002 (3 förpackningar, vardera innehållande 1 förfylld injektionspenna)
• Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär och sveda vid urinering.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Underhållsbehandling • Hos patienter som väger mindre än 80 kg, 50 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
• Breast disorders
• sköldkörtelbesvär
Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Håll den förfyllda sprutan i cylindern
• Sinus infection
• synstörningar
Treatment may continue until the disease gets worse.
Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Effekten mättes genom att man tittade på den totala överlevnaden.
The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Det primära effektmåttet var antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Det var lika effektivt som standardkombinationen av kemoterapi.
A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hycamtin används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hycamtin.