natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) Detta kan inträffa på grund av de andra läkemedlen som du använder för att stimulera äggstockarna.
No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering av läkemedlet under den känsliga gestationsfasen.
However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Eventuella interaktioner med gonadotropiner eller läkemedel som kan framkalla histaminfrisättning hos känsliga individer kan dock inte helt uteslutas.
Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Cetrorelix får inte användas vid förekomst av något av nedan listade tillstånd:
Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Cetrotide är ett av de läkemedel som används vid assisterad reproduktionsteknik för att hjälpa dig att bli gravid.
Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Ta ut ur kylskåp cirka 30 minuter före användning.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, ska undvikas.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Får ej frysas eller placeras bredvid frysfacket eller en kylklamp.
• During pregnancy and lactation.
• Under graviditet och amning.
The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Startdag av Cetrotide -behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på växande folliklar och/eller mängden cirkulerande estradiol.
• You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
• Du börjar med att använda ett annat läkemedel dag 1 i din behandlingscykel.
This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Detta innebär att Cetrotide stoppar händelsekedjan som leder till att ett ägg lösgörs från dina äggstockar.
Repeated ovarian stimulation procedure
Upprepad ovulationsstimulering
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda.
The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Prevalensen av medfödda anomalier efter användning av assisterad reproduktionsteknologi (ART) med eller utan GnRH-antagonister kan vara något högre än efter spontan befruktning även om det är oklart huruvida detta beror på faktorer som hänger samman med parets infertilitet eller ART-procedurerna.
What you need to know before you use Cetrotide
Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide
It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Det ska tas ut ur kylskåp cirka 30 minuter före användning.
Do not use Cetrotide
Använd inte Cetrotide
Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Graviditet och amning Använd inte Cetrotide om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Absorption Cetrorelix absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering är ca 85 %.
Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Däremot är allvarligt OHSS mindre vanligt.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter intravenös och subkutan administrering är ca 12 respektive 30 timmar, vilket visar effekten av absorptionsprocessen vid injektionsstället.
Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Graviditet och amning Cetrotide ska inte användas under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Powder Mannitol.
Pulver Mannitol.
The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Reaktioner vid injektionsstället kan minimeras genom att injektionsstället varieras, genom att fördröja användningen av samma injektionsställe och genom att läkemedlet injiceras långsamt så att successiv absorption av läkemedlet underlättas.
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) har rapporterats som vanligt förekommande och ska betraktas som en inneboende risk vid stimuleringsbehandling.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
De efterföljande injektionerna kan administreras av patienten själv, om patienten är medveten om de tecken och symtom som kan indikera överkänslighetsreaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och nödvändigheten av ett omedelbart medicinskt ingripande.
In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad effekt.
• Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
• Läs noggrant och följ anvisningarna ”Hur Cetrotide ska blandas och injiceras” i slutet av denna information.
• You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
• Du kan själv ta de följande injektionerna om din läkare har informerat dig om de symtom som kan tyda på en allergisk reaktion och om dess möjliga allvarliga eller livshotande konsekvenser som kräver omedelbar behandling (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot strukturella analoger till gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), exogena peptidhormoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
I kliniska prövningar observerades dessa biverkningar med en frekvens om 9,4 % efter upprepade injektioner av Cetrotide 0,25 mg.
Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Negativa effekter förväntas inte om du av misstag injicerar för stor mängd av detta läkemedel.
Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Erfarenheten av användning av Cetrotide under fler än en cykel är begränsad.
What Cetrotide is and what it is used for
Vad Cetrotide är och vad det används för
Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Cetrotide används tillsammans med andra läkemedel som stimulerar äggstockarna att utveckla fler ägg som kan lösgöras.
• Patients with severe renal impairment.
• Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
• LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
• LH stimulerar ägglossningen under menstruationscykeln.
Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Cetrotide förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Barn och ungdomar Cetrotide är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerat på behandlingen och att stora äggstockscystor bildats.
If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Om du tittar från sidan genom öppningen i gummiproppen kan du kontrollera nålens och vätskans rörelser.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
In vitro undersökningar har visat att det inte är sannolikt med interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 eller via glukoronidering eller konjugering på annat sätt.
• if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
• om du är allergisk mot läkemedel som liknar Cetrotide (några andra peptidhormoner)
Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Cetrorelix är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Farmakoterapeutisk grupp: gonadotropinantagonister, ATC-kod: H01CC02
Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Begränsade data från kliniska uppföljningsstudier på 316 nyfödda barn till kvinnor som givits cetrorelix för infertilitetsbehandling tyder på att cetrorelix inte ökar risken för medfödda anomalier hos avkomman.
What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Vad Cetrotide är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide Hur du använder Cetrotide Eventuella biverkningar
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Hur du använder detta läkemedel Detta läkemedel är endast avsett att injiceras strax under huden på magen (subkutant).
Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Fall av allergisk/pseudoallergisk reaktion inklusive livshotande anafylaxi vid första dosen har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Eliminering Total plasmaclearance och renalt clearance är 1,2 ml x min x kg respektive 0,1 ml x min x kg
Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cetrotide har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med cetrorelix vid upprepad ovulationsstimulering.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Djurstudier tyder på att cetrorelix har en dosrelaterad inverkan på fertilitet, reproduktionsförmåga och graviditet.
An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
OHSS ska behandlas symtomatiskt, t.ex. med vila, intravenösa elektrolyter/kolloider och med heparin.
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion.
Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Cetrotide innehåller ett läkemedel som kallas cetrorelix.
• if you are pregnant or breast-feeding.
• om du är gravid eller ammar
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Såväl hos djur som hos människor är cetrorelix hormonantagonistiska effekter helt reversibla efter avslutad behandling.
If you forget to use Cetrotide
Om du har glömt att använda Cetrotide
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Detta måste betraktas som en inneboende risk förknippad med ovulationsstimulering med gonadotropiner.
No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med cetrorelix.
The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Starten av Cetrotide -behandling kan bli senarelagd om follikeltillväxten uteblir, men den kliniska erfarenheten med Cetrotide baseras på att Cetrotide insatts på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
• if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot cetrorelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Detta läkemedel hindrar kroppen från att utsöndra ett ägg från äggstockarna (ägglossning) under menstruationscykeln.
Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Cetrotide för en pediatrisk population.
Using Cetrotide during more than one cycle
Användning av Cetrotide under fler än en cykel
• Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
- Rör inte den gråa nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något.
• When the syringe is empty, take out the grey needle slowly at the same angle.
- När sprutan är tom ska du långsamt dra ut den gråa nålen med samma vinkel.
The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Vätskan är en klar och färglös lösning i en förfylld spruta.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Lutealfasstöd bör ges i enlighet med den praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken.
• If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
• Om du injicerar varje kväll: Börja dina injektioner dag 5 av behandlingscykeln.
• Gently pinch up the skin around where you are going to inject and hold this firmly with your other hand.
- Nyp försiktigt ihop huden runt det ställe där du ska injicera och håll detta grepp stadigt med den andra handen.
• If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
- Om du inte ser något blod, ska du långsamt trycka in kolven för att injicera läkemedlet.
If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Om du upplever någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du sluta att använda Cetrotide och omedelbart kontakta din läkare.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,25 mg
• To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
- Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas överst tryck sedan in kolven långsamt tills luftbubblorna har försvunnit.
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Innehavare av godkännande för försäljning Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna
When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
När dina ägg är redo att tas ut kommer du att få ett annat läkemedel som lösgör äggen (ovulationsinduktion).
Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
• Värmekänsla och rodnad på huden, klåda (ofta i ljumsken eller armhålorna), röda, kliande, upphöjda utslag (nässelfeber), snuva, snabb eller ojämn puls, svullnad av tunga och hals, nysningar, väsande andning eller allvarliga andningssvårigheter, eller yrsel.
• If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
• Om du injicerar varje morgon: Börja dina injektioner dag 5 eller dag 6 av behandlingscykeln.
After reconstitution: use immediately
Efter beredning: använd omedelbart.
Mixing the powder and water to make up your medicine
Blanda pulvret och vattnet för att iordningställa läkemedlet
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Tyskland
Congenital anomalies
Medfödda anomalier
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik.
Unopened vial: 2 years
Oöppnad injektionsflaska: 2 år.
The unopened medicinal product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Oöppnat läkemedel kan förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur (vid högst 30 °C) i upp till 3 månader.
Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Se till att inte dra ut kolven med kolvproppen helt.
• This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
- Detta avsnitt beskriver hur du blandar pulvret med det sterila vattnet (spädningsvätskan) och sedan hur du injicerar läkemedlet.
Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Lokala reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, svullnad och klåda)
The reconstituted solution is without particles and clear.
Den beredda lösningen är klar och utan partiklar.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars intervall, antingen på morgonen eller på kvällen.
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Cetrorelix konkurrerar med endogent LHRH om bindningen till dessa receptorer.
- The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
• OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskat urinflöde, viktökning, andningssvårigheter eller vätska i buken eller brösthålan.
Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
Cetrotide tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-gonadotropinfrisättande hormoner.
The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Allt innehåll ska dras upp ur injektionsflaskan för att garantera att patienten får en dos på minst 0,23 mg cetrorelix.
Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Tillverkare Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland
Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (silikoniserat bromobutylgummi) och sprutspetslock (polypropen och styrenbutadiengummi).
In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Om du oavsiktligt drar ut kolven med kolvproppen helt, måste dosen kasseras eftersom steriliteten har påverkats, och en ny dos måste beredas (börja om från steg 1).
Preparing the injection site and injecting your medicine
Gör iordning injektionsstället och injicera läkemedlet
• Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
• Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Den första injektionen av Cetrotide bör ske under övervakning av en läkare och med omedelbar tillgång till utrustning för behandling av en eventuell allergisk/pseudoallergisk reaktion (inklusive livshotande anafylaxi).
Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Äldre Det finns ingen relevant användning av Cetrotide hos äldre.
The solution should be used immediately after preparation.
Använd lösningen omedelbart efter beredning.
Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Injicera innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg Cetrotide) en gång om dagen.
5 How to store Cetrotide Contents of the pack and other information How to mix and inject Cetrotide
Hur Cetrotide ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Hur Cetrotide ska blandas och injiceras
What Cetrotide is
Vad Cetrotide är
No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Inga tecken på läkemedelsrelaterad lokal irritation eller inkompatibilitet noterades hos hundar efter intravenös, intraarteriell och paravenös injektion av cetrorelix i doser som var markant större än den kliniska dos som ges till människor.
Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Administreringssätt Cetrotide administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Speciell försiktighet bör iakttagas för kvinnor med tecken och symtom på en pågående allergisk reaktion eller med allergi i anamnesen.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg-3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik.
• Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
För in nålen i huden - Håll sprutan i ena handen - som om den var en penna.