natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Flerbördsgraviditeter och specifika egenskaper hos par med fertilitetsproblem (t ex en kvinnas ålder, vissa spermieproblem, genetisk bakgrund hos båda föräldrarna) kan också vara förknippat med en ökad risk för missbildningar.
The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Antalet utplockade oocyter var ett viktigt sekundärt effektmått.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
I dessa kliniska prövningar var säkerhetsprofilen för en engångsinjektion Elonva jämförbar med dagliga recFSH-injektioner.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
pH-värdet kan ha justerats med natriumhydroxid och/eller saltsyra.
Elonva contains sodium
Elonva innehåller natrium
Driving and using machines Elonva may cause dizziness.
Körförmåga och användning av maskiner Elonva kan ge yrsel.
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner, både lokala och allmänna, inklusive utslag).
Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Elonva gör att flera folliklar tillväxer och utvecklas samtidigt genom kontrollerad stimulering av äggstockarna.
Predicted range for 90% of subjects.
Förväntat intervall för 90% av försökspersonerna.
Number of oocytes retrieved
Antal utplockade oocyter
Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa och tillhör den grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Kvinnor med kända riskfaktorer för ett högt ovariellt svar kan vara särskilt benägna att utveckla OHSS efter behandling med Elonva.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Diskutera detta med din läkare, innan du påbörjar behandling, särskilt om: - du vet att du redan har en ökad risk för trombos - du eller någon annan i din närmaste familj någon gång har haft en trombos
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Infertila kvinnor som genomgår ART har en ökad incidens av ektopiska graviditeter.
Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
En tom eller oanvänd spruta ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Korifollitropin alfa är utformat som en långverkande follikelstimulerare med samma farmakodynamiska profil som (rec)FSH men med en markant förlängd FSH-aktivitet.
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
OHSS orsakar att vätska plötsligt ansamlas i magen och i bröstområdet och kan orsaka att blodproppar bildas.
*Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
*Frekvens levande födda var sekundärt effektmått i ENGAGE och PURSUE.
If you forget to use Elonva
Om du har glömt att använda Elonva
The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Den rekommenderade dosen av Elonva har endast fastställts i en behandlingscykel tillsammans med en GnRH-antagonist som administrerades från stimuleringsdag 5 eller 6 och framåt (se även avsnitt 4.1, 4.4 och 5.1).
Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Trombos är bildning av en blodpropp i ett blodkärl.
After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Efter en subkutan engångsinjektion av Elonva är den maximala serumkoncentrationen av korifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” (utgångsdatum) och på kartongen efter ”Utg.dat”.
Mean number of oocytes Difference [95% CI]
Medelantal oocyter Skillnad [95% KI]
Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Resultat från en liten okontrollerad studie antyder att det skulle resultera i ett högre ovariellt svar än om Elonva kombineras med en GnRH-antagonist.
After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Efter att korifollitropin alfa absorberas i blodet distribueras det huvudsakligen till ovarierna och njurarna.
What you need to know before you use Elonva
Vad du behöver veta innan du använder Elonva
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Intravaskulär trombos, som kan utgå från venösa eller arteriella kärl, kan resultera i minskat blodflöde till vitala organ eller extremiteterna.
- A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
- En engångsdos på 150 mikrogram rekommenderas till kvinnor: som väger mer än 60 kg, oavsett ålder.
Abortion spontaneous
Spontan abort
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Din läkare kommer att göra ultraljudsundersökningar av dina äggstockar för att noggrant övervaka antalet folliklar som mognar.
The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
GnRH-antagonisten används för att undvika prematur stegring av luteiniseringshormon (LH).
Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Ovarietorsion kan vara relaterad till andra tillstånd såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia av ovarietorsion samt tidigare eller nuvarande ovariecystor.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
De första symtomen på överstimulering av äggstockarna kan märkas som smärtor i magen (buken), illamående eller diarré.
In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
I händelse av oavsiktlig exponering för Elonva under graviditet, finns inte tillräcklig klinisk data för att kunna utesluta en ogynnsam utgång av graviditeten.
 Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
• Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet.
In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Hos kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom personlig eller familjär anamnes, svår obesitas eller trombofili kan gonadotropinbehandling innebära en ytterligare förhöjd risk.
Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Elonva är avsett för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Det är viktigt att följa den rekommenderade dosen och behandlingsregimen för Elonva och noggrant övervaka det ovariella svaret för att minska risken för OHSS.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
OHSS är ett medicinskt tillstånd som skiljer sig från okomplicerad ovarieförstoring.
After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
Efter administrering av Elonva ska ingen ytterligare produkt som innehåller FSH administreras innan stimuleringsdag 8 (se också avsnitt 4.2).
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Detta antas bero på skillnader i föräldrarnas egenskaper (t ex moderns ålder, egenskaper hos sperman) samt den ökade förekomsten av flerbördsgraviditeter.
If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Om du använt för stor mängd av Elonva eller (rec)FSH Om du tror att du har använt för stor mängd Elonva eller (rec)FSH, kontakta läkare omedelbart.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Därför ska din läkare genomföra en tidig ultraljudsundersökning för att utesluta risken för graviditet utanför livmodern.
Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
Elonva ska injiceras under huden (subkutant) i ett hudveck (som du nyper mellan din tumme och ditt pekfinger), helst strax under naveln.
In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
Dessutom har ektopisk graviditet och flerbördsgraviditeter rapporterats.
There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av Elonva för en pediatrisk population för den godkända indikationen.
Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Elonva kan orsaka ett falskt positivt hCG-graviditetstestsvar om testet utförs under ovariestimuleringsdelen av ART-cykeln.
Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Exponeringen av korifollitropin alfa efter en subkutan engångsinjektion är 665 timmar*ng/ml (AUC, 4261 037 timmar*ng/ml
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you have ever had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om du någon gång har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
I sällsynta fall kan svår OHSS vara livshotande.
In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Hos kvinnor som svarar normalt rekommenderas en daglig dos (rec)FSH på 150 IE.
The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Tabellen nedan visar de huvudsakliga biverkningarna hos kvinnor som behandlats med Elonva i kliniska studier och genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet kategoriserade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Det är inte känt om behandling med fertilitetsläkemedel ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Det är viktigt med en tidig ultraljudsundersökning för att bekräfta att graviditeten är intrauterin och utesluta risken för en extrauterin graviditet.
Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
Sju dagar efter att Elonva injicerats kan din läkare besluta att fortsätta din stimulationscykel med ett annat gonadotropin, såsom (rec)FSH.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Elonva i kliniska studier (N=2 397) är bäckenobehag (6,0%), OHSS (4,3%, se också avsnitt 4.4), huvudvärk (4,0%), bäckensmärta (2,9%), illamående (2,3%), trötthet (1,5%) och ömhet i brösten (1,3%).
Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Elonva ska administreras som en subkutan engångsinjektion, helst i bukväggen, under tidig follikelfas av menstruationscykeln.
Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
Elonva är avsett för kontrollerad ovariell stimulering (COS) i kombination med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor som deltar i program för assisterad befruktning (ART).
Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Korifollitropin alfa distribueras, metaboliseras och elimineras på liknande sätt som andra gonadotropiner såsom FSH, hCG och LH.
*Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
*Biverkningarna identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet.
Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Elonva tillhandahålls i förfyllda sprutor som har ett automatiskt säkerhetssystem för att hjälpa till att förhindra nålsticksskador efter användning.
Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Därför rekommenderas inte behandling med Elonva i kombination med GnRH-agonist (se också avsnitt 4.2).
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Vid assisterad befruktning (ART) finns en ökad risk för OHSS om det finns 18 eller fler folliklar med en diameter på 11 mm eller mer.
The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Den dagliga dosen (rec)FSH kan individualiseras beroende på det ovariella svaret.
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Förvaring på apotek Förvaras i kylskåp.
Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Levermetabolism bidrar i låg utsträckning till eliminering av korifollitropin alfa.
Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Ovarietorsion är en vridning av en äggstock.
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
Medelantalet embryon överförda i FTETcyklerna i PURSUE var 2,4 i båda behandlingsgrupperna.
The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Sprutan är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål.
- Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
 Torka injektionsstället (området strax under din navel) med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier på hudytan.
In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder.
Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Elonva 150 µg recFSH 300 IE n N % n N % n N % n N %
For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
För patientens bekvämlighet kan produkten förvaras vid eller under 25°C under maximalt 1 månad.
Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Blodproppar kan orsaka allvarliga medicinska tillstånd såsom: - blockad av lungorna (lungemboli) - slaganfall (stroke) - hjärtattack - blodkärlsproblem (tromboflebit) - dåligt blodföde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av din arm eller ditt ben.
Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Farmakokinetiska parametrar av korifollitropin alfa utvärderades efter subkutan administrering hos kvinnor som genomgick en behandlingscykel med kontrollerad ovariell stimulering.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Övergående avvikelser vid leverfunktionstest som tyder på leverdysfunktion med eller utan morfologiska förändringar vid leverbiopsi har också rapporterats i samband med OHSS.
The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Användning av Elonva under graviditet är inte indicerat.
Blood clot (Thrombosis)
Blodpropp (trombos)
Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
Sju dagar efter Elonva-injektionen på stimuleringsdag 1 kan COS-behandlingen fortsätta med dagliga injektioner av (rekombinant) follikelstimulerande hormon [(rec)FSH] tills man har uppnått kriteriet för att inducera slutlig oocytmognad (3 folliklar ≥ 17 mm).
The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
Sprutan är utrustad med ett automatiskt säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador efter användning och den är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål.
Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Reproduktionstoxikologiska studier i råtta och kanin visade ingen ogynnsam påverkan av korifollitropin alfa på fertiliteten.
Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Elonva tillhandahålls i en förfylld luerlockspruta på 1 ml (typ-I hydrolytiskt glas), försluten med en bromobutyl elastomerkolv och ett lock.
Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Elonva är endast avsett för en subkutan engångsinjektion.
In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Kvinnor ska särskilt utredas gällande hypotyreos, binjurebarkinsufficiens, hyperprolaktinemi och tumörer på hypofysen eller hypotalamus och lämplig specifik behandling ska ges.
o Polycystic ovarian syndrome (PCOS).
o Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
1) och är likvärdig efter administrering av 100 mikrogram korifollitropin alfa till kvinnor med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre och 150 mikrogram korifollitropin alfa till kvinnor med en kroppsvikt på mer än 60 kg.
One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
En av dessa gonadotropiner är follikelstimulerande hormon (FSH) som behövs för att folliklar (små runda säckar i äggstockarna som innhåller ägg) ska växa och utvecklas hos kvinnan.
Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Kroppsvikt är en avgörande faktor vid exponering för korifollitropin alfa.
Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Elonva exakt enligt läkarens anvisningar.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroxid (för justering av pH) Saltsyra (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
Det primära effektmåttet i ENGAGE-studien var pågående graviditet (bedömt minst 10 veckor efter överföring av embryo).
The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
Medelantalet överförda embryon i FTET-cykler i ENGAGE var 1,7 i båda behandlingsgrupperna.
Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av Elonva till dessa patienter.
Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandling med Elonva ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
Det co-primära effektmåttet var pågående graviditetsfrekvens och antalet utplockade oocyter.
 Primary ovarian failure.
• Primär ovariesvikt.
This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Detta motiverar att man ersätter de första sju dagliga injektionerna med (rec)FSH med en subkutan engångsinjektion Elonva vid kontrollerad ovariell stimulering för utveckling av multipla folliklar och graviditet i ART-program (se avsnitt 4.2).
Other medical conditions
Andra medicinska tillstånd
This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Detta kan bero på korsreaktivitet av vissa hCGgraviditetstest med den karboxiterminala peptiden från beta-subenheten av Elonva.
Pregnancy complications
Graviditetskomplikationer
The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
Frekvensen av medfödda missbildningar (både allvarliga och mindre allvarliga kombinerat) rapporterade för barn efter en FTET-cykel i uppföljningsstudien av PURSUE (16,4%) var likvärdig med den som rapporterades för barn efter färska ART-cykler i studierna ENSURE, ENGAGE och PURSUE kombinerat (16,8%).
Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
Hypofysär hämning med en GnRH-antagonist (daglig dos med injektion av 0,25 mg ganirelixacetat) användes i samtliga tre studier.