natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mepivacaine is metabolised primarily by CYP1A2 enzyme.
Mepivakain metaboliseras huvudsakligen av enzymet CYP1A2.
Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
Ammande kvinnor rekommenderas att inte amma inom 10 timmar efter bedövning med detta läkemedel.
In vitro and in vivo testing carried out on mepivacaine hydrochloride did not reveal any genotoxic effect of this product.
In vitro- och in vivo-testning av mepivakainhydroklorid visade ingen gentoxisk effekt av detta läkemedel.
Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Om dessa effekter uppträder under injektion av läkemedlet, är det ett varningstecken och injektionen ska avbrytas omedelbart.
General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
Studier av allmän toxicitet (enkel dos och upprepad dosering) av mepivakain visade en god säkerhetsmarginal.
Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Förhöjda serumnivåer av amidanestetika har rapporterats efter samtidig administrering av cimetidin.
Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Cimetidin minskar clearance för mepivakain.
Hypoxaemia and metabolic acidosis may potentiate the cardiovascular toxicity.
Hypoxemi och metabol acidos kan förstärka hjärt-kärltoxiciteten.
Caution should be used in case of acidosis such as worsened of renal insufficiency or poorly control of type 1 diabetes mellitus.
Försiktighet ska iakttas vid användning i samband med acidos, såsom vid njursvikt eller dåligt kontrollerad typ 1-diabetes.
Patients with acidosis
Patienter med acidos:
The mepivacaine displays slight vasoconstrictive properties leading to a longer duration of action than with most other local anesthetics when administered without a vasoconstrictor.
Mepivakain har svaga kärlsammandragande egenskaper som ger en längre verkningstid än de flesta andra lokalanestetika vid administrering utan en vasokonstriktor.
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9.)
Vid dessa tecken ska patienten uppmanas att hyperventilera och övervakning ska sättas in (se avsnitt 4.9).
No relevant data reported any toxic effects on fertility in animals with mepivacaine.
Inga relevanta data visar toxiska effekter på fertiliteten hos djur av mepivakain.
For adults, the maximum recommended dose is of 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg for the individuals above 70 kg of body weight corresponding to 10 ml of solution.
För vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg/kg kroppsvikt med en absolut högsta rekommenderad dos på 300 mg för personer som väger över 70 kg, motsvarande 10 ml lösning.
Do not throw away any medicines via wastewater or household.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
{Scandonest and associated names} may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
{Scandonest och associerade namn} har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet, som står på ampulletiketten efter "Utg.dat".
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Lokalanestetika ska injiceras med försiktighet vid inflammation och/eller infektion vid injektionsstället.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Patientens medvetandegrad ska övervakas efter varje injektion av detta läkemedel.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): − high blood pressure.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): − högt blodtryck
Mepivacaine has a rapid onset, a high potency of anaesthesia and a low toxicity.
Mepivakain har ett snabbt tillslag, kraftig anestesieffekt och låg toxicitet.
Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
Fördröjning av korrekt hantering av dosrelaterad toxicitet, underventilering av någon orsak och/eller förändrad känslighet kan leda till acidos, hjärtstillestånd och potentiell livsfara.
− a feeling of spinning (vertigo);
− svindelkänsla (vertigo)
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Patienterna ska inte lämna tandläkarmottagningen förrän de har återfått sina förmågor (i allmänhet inom 30 minuter) efter det tandkirurgiska ingreppet.
Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
De toxiska effekterna är dosberoende och utgörs av gradvis allvarligare neurologiska manifestationer som följs av kärl-, andnings- och slutligen kardiovaskulära symtom såsom hypotoni, bradykardi, arytmi och hjärtstillestånd.
Cardiovascular symptoms occur at plasma levels exceeding those inducing CNS toxicity and are therefore generally preceded by signs of CNS toxicity, unless the patient is under general anaesthesia or is heavily sedated (e.g. by a benzodiazepine or barbiturate).
Hjärt-kärlsymtom uppträder vid plasmakoncentrationer som överstiger de som orsakar CNS-toxicitet och föregås därför normalt av tecken på CNS-toxicitet, förutom om patienten är i narkos eller tungt sederad (t.ex. med en bensodiazepin eller barbiturat).
Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
Detta innebär att hämmare av P450-isoenzymer kan minska metabolismen av mepivakain och öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
The plasma half-life is prolonged if the patient is suffering from liver and renal insufficiency.
Halveringstiden i plasma förlängs om patienten lider av lever- och/eller njursvikt.
− widening of blood vessels (vasodilatation);
− utvidgade blodkärl (vasodilatation)
− breathing difficulties such as shortness of breath, abnormally slow or very rapid breathing;
− andningssvårigheter som andfåddhet, onormalt långsam eller mycket snabb andning
Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
De högsta plasmakoncentrationerna av mepivakain 30 mg/ml lösning efter periorala injektioner under vanliga tandkirurgiska procedurer har fastställts i olika studier.
Skin and subcutaneous tissue Rare
Hud och subkutan vävnad
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
− burning sensation, prickling skin sensation, tingling with no apparent physical cause around the mouth
− brännande känsla, stickande känsla i huden, pirrningar runt munnen utan någon uppenbar fysisk orsak
As all amide-type local anaesthetics, mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
Liksom alla lokalanestetika av amidtyp metaboliseras mepivakain huvudsakligen i levern, av mikrosomala enzymer (cytokrom P450, 1A2 (CYP1A2)).
Paediatric population {Scandonest and associated names} is contraindicated in children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight) (see section 4.3).
Pediatrisk population {Scandonest och associerade namn} är kontraindicerat för barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt) (se avsnitt
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Om tecken på akut systemisk toxicitet uppstår ska injektionen av mepivakain omedelbart avbrytas.
The medicine is used in local dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Läkemedlet används vid lokala tandvårdsbehandlingar av vuxna och barn över 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication and adequately trained staff is recommended before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Tillgång till personal med adekvat utbildning, lämpliga läkemedel och adekvat utrustning för återupplivning rekommenderas när regional anestesi läggs med lokalanestetika, för att möjliggöra snabb behandling av akuta andnings- eller hjärtkärlreaktioner .
− increase of blood flow (hyperaemia);
− ökat blodflöde (hyperemi)
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Oavsiktlig intraneural injektion kan leda till att läkemedlet rör sig i motsatt riktning längs nerven.
− involuntary eye movements, eye problems such as narrowed pupil, falling of the upper eyelid (as in
− ofrivilliga ögonrörelser, ögonbesvär såsom pupillsammandragning, hängande övre ögonlock (som vid
These adverse reactions are, in general, dose-related and may result from high plasma levels caused by overdose, rapid absorption or unintended intra-vascular injection.
Dessa biverkningar är i allmänhet dosrelaterade och kan bero på höga plasmakoncentrationer orsakade av överdos, snabbt upptag eller oavsiktlig intravaskulär injektion.
Pulp anaesthesia generally lasts approximately 25 minutes after maxillary infiltration and around 40 minutes after inferior alveolar block, whereas anaesthesia of soft tissue was maintained around up to 90 minutes after maxillary infiltration and approximatively 165 minutes after inferior alveolar nerve block.
Anestesi av pulpan varar i allmänhet ungefär 25 minuter efter maxillar infiltration och ungefär 40 minuter efter lokalbedövningsblockad av nervus alveolaris inferior, medan anestesi av mjukvävnad kvarstod i upp till 90 minuter efter maxillar infiltration och ungefär 165 minuter efter lokalbedövningsblockad av nervus alveolaris inferior.
4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
4.1 Terapeutiska indikationer {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} är ett lokalanestetikum indicerat för lokal och lokal/regional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna och barn över 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
− quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
− snabb andning eller svårt att andas, dåsighet, huvudvärk, oförmåga att tänka och sömnighet, vilket kan vara tecken på för hög halt av koldioxid i blodet (hyperkapni)
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
- De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
Tala om för tandläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet - andra lokalanestetika - läkemedel som används för att behandla halsbränna och magsår (såsom cimetidin) - lugnande läkemedel - läkemedel som stabiliserar hjärtrytmen (antiarytmika) - cytokrom P450-hämmare - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (propranolol).
Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
De rapporterade biverkningarna kommer från spontan rapportering och litteraturen.
The following table lists the maximum allowed dose in children and the equivalent in number of cartdriges:
I tabellen nedan listas den högsta tillåtna dosen till barn och motsvarande antal cylinderampuller:
Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Yrsel (inklusive ”karusellkänsla”, synstörningar och trötthet) och medvetslöshet kan inträffa efter administrering av detta läkemedel (se avsnitt 4).
The maximum recommended dose in pediatric population is 3 mg of mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Den maximala rekommenderade dosen för den pediatriska populationen är 3 mg mepivakain/kg (0,1 ml mepivakainlösning/kg).
− altered voice (hoarseness);
− förändrad röst (heshet)
This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
Detta läkemedel innehåller 24,67 mg natrium per 10 ml (högsta rekommenderade dosen).
The cartridges are intended for single use.
Cylinderampullerna är avsedda för engångsbruk.
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in: - elderly people, - patients with renal or hepatic impairment.
Eftersom kliniska data saknas bör särskild försiktighet tillämpas genom att den lägsta dos som ger effektiv anestesi används till: - äldre, - patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Det är förpackat i cylinderampuller av glas med gummitätning som hålls på plats med ett aluminiumlock.
This medicine is given as an injection in the oral cavity.
Detta läkemedel ges som en långsam injektion i munhålan.
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Vid hjärt-kärldepression (hypotoni, bradykardi) ska lämplig behandling med intravenösa vätskor, vasopressor och/eller inotropa medel övervägas.
4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
4 neurologiska sjukdomar som kan inträffa med olika onormala sinnesintryck (dvs. parestesi, hypoestesi,
− fatigue, feeling of weakness, feeling hot, pain at the site of injection;
− trötthet, svaghetskänsla, värmekänsla, smärta vid injektionsstället
Several factors such as pH of tissue, pKa, lipid solubility, local anaesthetic concentration, diffusion in the nerve of local anaesthetic, etc., may influence the onset and the duration of the local anaesthetic.
Flera faktorer, såsom pH i vävnaden, pKa, lipidlöslighet, koncentrationen av lokalanestetika, diffusionen i nerven av lokalanestetikan osv. kan påverka dess effekttillslag och effektduration.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information.
• Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
• Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
− pain due to nerve damage (neuropathic pain);
− smärta på grund av nervskada (neuropatisk smärta)
Therefore, nursing mothers are advised not to breastfeed within 10 hours following anaesthesia with {Scandonest and associated names}.
Därför ska ammande kvinnor rådas att inte amma inom 10 timmar efter anestesi med {Scandonest och associerade namn}.
Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Ökade serumnivåer av amidanestetika har också rapporterats efter samtidig administrering av cimetidin, vilket sannolikt beror på att cimetidin hämmar CYP1A2.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
Som en försiktighetsåtgärd bör därför mepivakain undvikas under graviditet, såvida användning inte är nödvändig.
These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
Det kan vara oavsiktlig intravaskulär injektion eller onormalt snabbt upptag till den systemiska cirkulationen, eller fördröjd metabolism och eliminering av läkemedlet.
Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter som använder trombocythämmare/antikoagulantia eller lider av koagulationssjukdomar, på grund av ökad blödningsrisk.
The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Genomsnittlig dos är 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakainlösning per kg kroppsvikt: ungefär ¼ cylinderampull (15 mg mepivakainhydroklorid) för ett barn som väger 20 kg.
− nerve injury.
− nervskada
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): − huvudvärk
Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Hämmare av detta cytokrom (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin) kan minska metabolismen av mepivakain, öka risken för biverkningar och bidra till att läkemedlet finns kvar längre i blodet eller når toxiska nivåer.
As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Eftersom patienterna väger olika mycket, varierar den högsta mängden mepivakain som patienten tolererar.
These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
Dessa plasmakoncentrationer ligger väl under gränsen för CNS- och hjärt-kärltoxicitet, med 10 respektive 25 gånger.
Mepivacaine distribution covers all body tissues.
Mepivakaindistributionen omfattar alla kroppsvävnader.
Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Mepivakainhydroklorid-dos (mg)
Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Kramper (inklusive tonisk-kloniskt anfall)
Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Lokalanestetika ska endast användas av sjukvårdspersonal som är väl bekant med diagnos och hantering av dosrelaterad toxicitet och andra akuta tillstånd som kan uppstå vid användning av läkemedlet.
This medicinal product contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose), equivalent to 1.23 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 24,67 mg natrium per 10 ml (högsta rekommenderade dos), motsvarande 1,23 % av Världshälsoorganisationens (WHO) rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Läkemedlet ska endast användas av eller under överinseende av tandläkare eller annan sjukvårdspersonal som har tillräcklig utbildning och erfarenhet av diagnos och behandling av systemisk toxicitet.
Dyspnoea2
Dyspné2
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Natriumhydroxid (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
De högsta koncentrationerna av mepivakain rapporterades vara 0,4-1,2 µg/ml ungefär 30 minuter efter intraoral injektion med en cylinderampull och 0,95-1,70 µg/ml med två cylinderampuller.
Rash (eruption)
Utslag (eruption) Erytem
- You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
- hög surhet i blodet (acidos) - dålig blodcirkulation - nedsatt allmäntillstånd - inflammation eller infektion på injektionsstället.
− metallic taste, taste distortion, taste loss (dysesthesia);
− metallisk smak, smakförvrängning, smakförlust (dysestesi)
No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
Inga relevanta studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har visat några teratogena effekter av mepivakain.
Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Patienter med epilepsi: På grund av sin konvulsiva verkan ska alla lokalanestetika användas med mycket stor försiktighet.
Types of overdose
Typ av överdos
Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
Medvetslöshet och generaliserade anfall kan föregås av prodromalsymtom såsom led- och muskelstelhet eller ryckningar.
As a precautionary measure, it is preferrable to avoid the use of this product during pregnancy, unless necessary.
Som en försiktighetsåtgärd bör detta läkemedel undvikas under graviditet, när det är möjligt.
Infiltration and perineural use
Infiltration och perineural användning
Dysphonia (Hoarseness1)
Dysfoni (heshet1)
− euphoric mood, anxiety/nervousness;
− euforiskt stämningsläge, oro/nervositet
Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Tala med tandläkare innan du använder X om du har: - hjärtsjukdom - svår anemi (blodbrist) - högt blodtryck (svår eller obehandlad hypertoni) - lågt blodtryck (hypotoni) - epilepsi - leversjukdom - njursjukdom - en sjukdom som påverkar nervsystemet och leder till neurologiska störningar (porfyri)
CYP1A2 inhibitors
CYP1A2-hämmare
− swelling at the site of injection.
− svullnad vid injektionsstället
− changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
− förändringar av hudfärgen tillsammans med förvirring, hosta, snabb hjärtfrekvens, snabb andning, och svettning: detta kan vara symtom på syrebrist i vävnaderna (hypoxi)
Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Det ska noteras att den högsta dosen beror på patientens kroppsvikt.
If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
Om en snabb intravaskulär injektion ges kan den höga blodkoncentrationen av mepivakain i kranskärlen leda till hjärtinfarkt, som eventuellt kan följas av hjärtstillestånd, innan CNS påverkas.
Equivalent* in cartridge numbers (1.7 ml)
Motsvarande* antal ampuller (1,7 ml)
Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Parestesi (dvs. brännande, stickande, kliande, pirrande känsla eller lokal upplevelse av värme eller kyla utan uppenbar fysisk orsak) i orala och periorala strukturer
It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid, som tillhör en grupp av bedövningsmedel (anestetika) som påverkar nervsystemet.