natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Sluta ta Eperzan och tala med din läkare omedelbart.
Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Tala med din läkare hur man kan känna igen symtom på ketoacidos och sök medicinsk behandling akut om de inträffar.
If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Om det finns en möjlighet att du blir gravid måste du använda effektiva preventivmetoder när du tar detta läkemedel.
Get medical help immediately if you get these symptoms.
Sök omedelbart vård om du upplever dessa symtom.
Count to 5
Räkna till 5
If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Om nålen sätts fast innan Steg 5 kan en del av läkemedlet gå förlorat under blandningen.
Insert, Push Button, & Wait
Stick in, tryck in knappen & vänta
Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Japanska patienter uppvisade cirka 30-40 % högre exponering än kaukasier vilket sannolikt beror på lägre kroppsvikt.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Throw away the pen if frozen.
Pennan ska kasseras om den varit fryst.
Pancreatitis, intestinal obstruction
Pankreatit, intestinal obstruktion
If this happens, don't drive or use machines.
Om det händer ska du inte köra något
Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
Att små luftbubblor finns kvar är normalt och du kan använda injektionspennan ändå.
You will mix them together by twisting the pen.
Du måste blanda de båda genom att vrida på pennan.
Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Eperzan hjälper kroppen att öka produktionen av insulin när blodsockret är högt.
Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Försiktighet ska iakttas för patienter som får läkemedel med snävt terapeutiskt index eller läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning.
(122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
(122 lätt, 99 måttligt, 15 gravt)a
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Veckodagen kan ändras om så är nödvändigt så länge den senaste dosen togs 4 eller fler dagar tidigare.
Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Eftersom påfrestningen som laktationen innebär relativt sett är betydligt lägre hos människa än hos mus, och människan har stora energireserver, kan den mortalitet som observerats hos lakterande möss inte anses vara relevant för människa.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Visa dem om möjligt förpackningen eller den här bipacksedeln.
Never mix insulin and Eperzan together.
Blanda aldrig insulin och Eperzan.
The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Säkerhet och effekt av Eperzan för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Dessa är sällsynta hos personer som tar Eperzan (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Sjukvårdspersonal kan följa nedanstående alternativa metod för rekonstitution för snabbare upplösning.
If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Om du planerar att skaffa barn kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med Eperzan minst en månad innan du försöker bli gravid.
Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Eperzan ska administreras en gång per vecka, på samma dag varje vecka.
Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Figur A * Injektionsknappen är inuti pennan tills pennan är redo för en injektion.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Icke-kliniska data tyder inte på några speciella risker för människa, baserat på studier av säkerhetsfarmakologi eller toxicitet vid upprepad dosering.
Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Varje injektionspenna ska bara användas av en person och är för engångsbruk.
Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Din läkare kan öka dosen till 50 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med 30 mg-dosen.
7a Choose your injection site (Figure P).
7a Välj injektionsställe (Figur P).
• if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
• om du har typ 1-diabetes (insulinberoende) eller ketoacidos (en allvarlig komplikation till diabetes som uppkommer när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det finns för lite insulin), är detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Vad händer om jag låter injektionspennan ligga med nålen fastsatt (Steg 5) och sedan kommer tillbaka för att utföra nästa steg mycket senare?
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för pediatriska patienter.
You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Du kan ta Eperzan när som helst under dygnet, med eller utan måltid.
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Om du måste ta båda läkemedlen samtidigt ska du göra det i två separata injektioner.
Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Steady state-exponering uppnåddes efter 3-5 veckors veckovis administrering.
What if I do not attach the needle as instructed?
Vad händer om jag inte sätter fast nålen enligt anvisningen?
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Patienterna bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Biverkningar från fas III-studier under hela behandlingsperioden och rapporter efter marknadsintroduktion
• if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• om du någonsin har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
• if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
• om du har något allvarligt problem med magsäckstömningen (gastropares) eller om du har en allvarlig tarmsjukdom (allvarlig gastrointestinal sjukdom).
When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
När Eperzan läggs till en befintlig metforminbehandling kan den aktuella dosen metformin behållas oförändrad.
It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Det är mycket viktigt att du fortsätter följa alla kost- och livsstilsråd som du får från din läkare när du tar Eperzan.
Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
67 % av patienterna var kaukasier, 15 % afroamerikaner/av afrikanskt ursprung, 11 % asiater och 26 % av patienterna var latinamerikaner/av spanskt ursprung.
These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Skillnaderna ansågs inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.2).
The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Andelen patienter som utvecklade antikroppar mot albiglutid under behandlingen var 4 % (137/3 267).
Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Eperzan kan administreras när som helst under dygnet utan hänsyn till måltider.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (se även under avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”).
There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Det finns ingen erfarenhet av patienter med hjärtsvikt NYHA-klass III-IV.
Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Den största minskningen sågs under de första två
No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Inga övergripande skillnader av glykemisk effekt eller kroppsvikt observerades mellan de demografiska undergrupperna (ålder, kön, ras/etnicitet, diabetessjukdomens varaktighet).
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen, efter att man övervägt fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Patienter som behandlas med albiglutid bör underrättas om den potentiella risken för dehydrering och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.
Wait 30 Minutes
Vänta i 30 minuter
You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Du ska inte ta akarbos om du har tarm obstruktion.
Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Eperzan ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel.
Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Din läkare beslutar om du kan ta Eperzan och förklarar symtomen på pankreatit för dig (se ”Tillstånd du bör vara
Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Inspektera och fortsätt att snurra på injektionspennan tills allt pulver har lösts upp.
These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Dessa gastrointestinala biverkningar kan leda till dehydrering och försämrad njurfunktion.
Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
I allmänhet var reaktionerna vid injektionsstället lindriga och krävde ingen behandling.
The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Dosen kan höjas till 50 mg per vecka beroende på individuell glykemisk respons.
If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Om det har gått mer än 8 timmar sedan läkemedlet blandades i Steg 2 ska du kassera injektionspennan och använda en ny.
EU/1/13/908/001 EU/1/13/908/002 EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
En förlängd observationsperiod och behandling av dessa symtom kan krävas med tanke på halveringstiden (5 dagar) för albiglutid.
If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Om du har satt fast nålen ska EPERZAN användas med en gång.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Eperzan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
• After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
• När pulver och vätska har blandats i injektionspennan ska pennan användas inom 8 timmar.
• severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
• svåra magsmärtor som inte ger med sig, kan det vara ett symtom på pankreatit.
If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Vid behov kan du ändra vilken veckodag du tar Eperzan så längde det gått minst 4 dagar efter den senaste
For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
För Eperzan förekom dessa som enstaka tillfällen av pneumoni hos patienter som deltog i studier med mellan 32 veckors och 3 års observationstid.
Step 2
Steg 2
Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Återstående kartonger måste förvaras vid 2 °C-8 °C tills de ska användas.
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Du kan ge båda injektionerna i samma kroppsdel (t.ex. magen), men du ska inte ge dem alltför nära varandra.
Choose Injection Site
Välj injektionsställe
Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Albiglutid produceras i Saccharomyces cerevisiae-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Check Medicine
Inspektera läkemedlet
This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Detta blandar vätskan i ampullens bakre kammare med det frystorkade pulvret i den främre kammaren.
The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
AUC för simvastatinsyra ökade med 36 % och Cmax ökade med omkring 100 %.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Om man misstänker pankreatit bör Eperzan sättas ut och Eperzan bör inte återupptas om pankreatit har bekräftats.
Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Baserat på resultaten från farmakokinetiska populationsanalyser som inkluderade kaukasier, afroamerikaner/personer av afrikanskt ursprung, asiater och latinamerikaner/personer av spanskt ursprung, hade ras och etnicitet ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för Eperzanclearance.
After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Efter behandlingsavslut kan effekten av Eperzan kvarstå eftersom albiglutidnivåerna i plasma avtar långsamt under 3 till 4 veckor.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna
The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Incidensen som observerats för en första MACE+ var 1,2 respektive 1,1 händelser per 100 personår för Eperzan respektive samtliga jämförelseläkemedel.
Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Kroppsvikten har ingen kliniskt relevant effekt på AUC för albiglutid inom intervallet 44-158 kg. En 20-procentig ökning av kroppsvikten resulterade i en cirka 18,5-procentig ökning av clearance.
Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Mer än 2 300 patienter har fått Eperzan i 8 placebo- eller aktivt kontrollerade fas III-studier.
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Glukagonlikpeptid-1-receptor (Glp-1) analoger.
REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
TA BORT BÅDA NÅLSKYDDEN OCH INJICERA LÄKEMEDLET (STEG 7-8) Efter att jag vrider pennan till siffran [3] (Steg 6) finns det fortfarande några små luftbubblor
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av GLP-1 receptoragonister har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Dehydrering, som ibland orsakar nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med albiglutid och har inträffat hos patienter utan gastrointestinala biverkningar.
There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av Eperzan för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1 och läkemedlet ska inte användas till dessa patienter.
The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Rekommenderad dos är 30 mg en gång i veckan, injicerad samma dag varje vecka.
• Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
• Använd pennan omedelbart efter att du har satt fast och fyllt nålen annars kan lösningen torka inuti nålen och täppa till denna.
There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Eperzan i gravida kvinnor.
Store pens and needles in the original carton until use.
Förvara injektionspennor och nålar i originalkartongen tills de ska användas.
Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Mortalitet har inte observerats vid tidigare toxikologistudier hos icke-lakterande eller icke-dräktiga möss, och inte heller hos dräktiga möss.
You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Du kan välja din buk, ditt lår eller din överarm.
What you need to know before you use Eperzan
Vad du behöver veta innan du använder Eperzan
There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Eperzan.
In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Vid misstänkt överdos ska lämplig understödjande klinisk vård sättas in, anpassad efter patientens kliniska status.
DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
ANVÄND INTE pennan om det fortfarande finns partiklar i
• swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
• svullnad, ibland i ansikte, munhåla eller svalg, vilket orsakar andningssvårigheter.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Om en dos glöms bort ska den administreras så snart som möjligt inom 3 dagar efter den glömda dosen.
What if I do not attach the needle at Step 5?
Vad händer om jag inte sätter fast nålen i Steg 5?
For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Fullständiga anvisningar om rekonstitution och administrering av Eperzan finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen i bipacksedeln.
• If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
• Om injektionspennan förvarats i kylskåp ska den ligga i rumstemperatur i 15 minuter innan steg 1
Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Eperzan får inte injiceras i en ven (intravenöst) eller i en muskel (intramuskulärt).
If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Om du slutar använda Eperzan kan ditt blodsocker påverkas.
In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
I kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive basalinsulin, när dessa tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Val av andra läkemedel och dos ska övervägas i enlighet med detta eftersom biverkningarna kan fortsätta och effekten, åtminstone delvis, kan kvarstå till dess att
Wait 15 Minutes
Vänta i 15 minuter
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Till patienter där enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll och för vilka metformin bedöms vara olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Fortsätt efter rekonstitutionen att följa stegen i bruksanvisningen för att sätta fast nålen, fylla injektionspennan och administrera injektionen.
Durability of glycaemic control
Varaktighet av glykemisk kontroll
If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Om du har hört/känt ett “klick” från injektionsknappen och långsamt räknat till 5 innan du drog ut nålen ur huden så bör du ha fått rätt läkemedelsdos.
You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Du och din läkare måste besluta om du ska använda Eperzan eller amma.
Push Down Slowly
Tryck in långsamt
These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Dessa resultat är förenliga med laktationsileussyndrom, som tidigare har rapporterats hos möss.