natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
Ytterkartong för multipack innehållande 56 filmdragerade tabletter (4 förpackningar à 14 filmdragerade tabletter)
Main characteristics are shown below.
Övergripande demografisk data visas nedan.
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 veckor
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks n/N (%)
Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 veckor n/N (%)
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling 1/100 1,0 Recidiv Övriga
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r everolimus
Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir everolimus
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Axumin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Biverkningarna av läkemedletn är sällsynta och lindriga, och det finns inga allvarliga säkerhetsrisker.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Axumin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Axumin ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Axumin?
Other information about Axumin
Övrig information om Axumin
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Axumin är större än riskerna och rekommenderade att Axumin skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Axumin (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är smakstörningar, förändrade luktintryck och smärta eller utslag på infusionsstället.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Axumin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Axumin avger en mycket låg mängd strålning vilket kan innebära en mycket låg risk för cancer och medfödda defekter.
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Axumin finns som injektionsvätska, lösning, som ges i venen omkring 3 till 5 minuter innan patienten ska genomgå en PET-undersökning.
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Företaget som marknadsför Axumin kommer att se till att all hälso- och sjukvårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial för att minska felen vid tolkningen av bilder från PET-undersökningar.
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Alla män i denna studie hade uppvisat vissa tecken på att cancern kunde ha återkommit, såsom ökningar av PSA-halterna i blodet, ett protein som produceras i prostatakörtlarna.
What is Axumin and what is it used for?
Vad är Axumin och vad används det för?
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Axumin är ett radioaktivt läkemedel: det innehåller den aktiva substansen fluciklovin (18F), som avger en liten mängd strålning.
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
PET-undersökningar med Axumin är effektiva när det gäller att upptäcka prostatacancer och kan hjälpa till att utesluta förekomst av cancern.
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Axumin är ett diagnostiskt läkemedel som används tillsammans med en kroppsundersökning för att kontrollera om prostatacancer har eller inte har återkommit.
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Det används specifikt med den kroppsundersökning som kallas positronemissionstomografi (PET) hos män vars blodprov avseende prostataspecifikt antigen (PSA) visar att cancern kan vara närvarande.
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Den aktiva substansen i Axumin, fluciklovin (18F), avger en liten mängd strålning och verkar genom att tränga in i prostatacancercellerna via strukturer (LAT-1 och ASCT2) som finns i stora mängder på ytan till dessa celler.
What benefits of Axumin have been shown in studies?
Vilken nytta med Axumin har visats i studierna?
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Axumin finns i bipacksedeln.
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Väl inne i cancercellerna avger den strålning som upptäcks vid PET-undersökningen, som gör att läkarna kan se var cancern finns.
Why is Axumin approved?
Varför godkänns Axumin?
What are the risks associated with Axumin?
Vilka är riskerna med Axumin?
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
I en huvudstudie med journalutdrag från 115 män var PET-undersökningar med Axumin som visade att cancern hade återkommit hos en patient korrekta 79 procent av tiden, vilket senare bekräftades av vävnadsstudier i laboratoriet.
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Axumin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Resultaten måste avläsas av hälso- och sjukvårdpersonal som har utbildats i att tolka bilder från PET-undersökningar.
How is Axumin used?
Hur används Axumin?
Furthermore, the risk from radiation is very low.
Vidare är strålningsrisken mycket låg, och läkare rekommenderas att använda lägsta nödvändiga doser.
How does Axumin work?
Hur verkar Axumin?
For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Axumin ska användas finns i bipacksedeln.
Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
1 pre-filled syringe with needle safety guard
Subkutan eller intravenös förfylld spruta (glas) med spruta användning nålskydd
Immediate Packaging
Förpackningsst orlek
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
What are the recommendations for patients and prescribers?
Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
• Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
• Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
EMA/673031/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1267
18 september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Förskrivare kommer att få information om hur registret används.
New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Nya analyser visade på brister i hur studien utfördes, vilket ger anledning att ifrågasätta de tidigare slutsatserna.
The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aprotinin den 18 september 2013.
• When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
• När aprotinin åter blir tillgängligt rekommenderas förskrivare att uppmärksamma den reviderade indikationen och noga följa det aktualiserade förskrivningsrådet.
There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Det fanns även problem med hur data från vissa patienter uteslöts från de inledande analyserna och med bristen på lämplig övervakning av de blodförtunnande läkemedel som patienterna tog.
The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
CHMP informerades om pågående farmakokinetiska studier som ska slutföras och bedömas av nationella myndigheter.
What are antifibrinolytics?
Vad är antifibrinolytiska läkemedel?
A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka användningen av aprotinin, och CHMP har godkänt en riskhanteringsplan för aprotininläkemedel.
Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Aprotinin hade godkänts i flera EU-länder för patienter som genomgår bypassoperation av kranskärlen men upphävdes tillfälligt i EU av Europeiska kommissionen i februari 2008.
The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Kommittén undersökte även data från andra kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter om biverkningar och data som lämnats in av företag som marknadsför antifibrinolytiska läkemedel.
During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Under granskningen rådfrågade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp bestående av experter inom kardiovaskulära och blödningsrelaterade sjukdomar.
As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Eftersom dessa läkemedel har varit godkända sedan 1960-talet granskade CHMP de tillgängliga bevisen för deras nytta vid olika tillstånd och utfärdade rekommendationer för att harmonisera de tillstånd vid vilka dessa läkemedel ska användas i EU.
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
• Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka mönstret för användning av aprotinin.
Why were antifibrinolytics reviewed?
Varför granskades antifibrinolytiska läkemedel?
The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
CHMP:s granskning av aminokapronsyra och tranexamsyra, som för närvarande finns på EUmarknaden, avslöjade inga nya säkerhetsrisker.
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Den 5 november 2007 upphävde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) tillfälligt godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel i Tyskland.
They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
De har använts i flera årtionden hos patienter som genomgår vissa tandläkarbehandlingar eller kirurgiska ingrepp liksom hos andra patienter som riskerar att drabbas av blödningskomplikationer.
They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
De verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym som kallas plasmin och som bryter ner fibrerna i blodkoagel.
• Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
• Förskrivare ska följa de nya harmoniserade rekommendationerna för användning av aminokapronsyra och tranexamsyra.
The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Kommittén har kommit överens med företagen som marknadsför dessa läkemedel om att ett brev där ändringarna i förskrivningsinformationen förklaras ska skickas till berörd vårdpersonal i EU.
This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Detta beslut utlöstes av de tidiga resultaten av en studie (BART-studien) som visade ett större antal dödsfall 30 dagar efter hjärtkirurgi bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra antifibrinolytiska behandlingar (aminokapronsyra och tranexamsyra).
The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Ytterligare behandlingar med blodförtunnande medel (såsom heparin) i studien utfördes på ett inkonsekvent och ibland olämpligt sätt, vilket kunde ha bidragit till fler dödsfall än förväntat bland patienter som stod på aprotinin.
In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Hos patienter som riskerar att få en större blödning säkerställer de antifibrinolytiska läkemedlen att blodkoaglen inte bryts ner för snabbt, vilket hjälper till att minska blodförlusten.
On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Efter en omprövning bekräftade CHMP sina första slutsatser den 19 juni 2012, men beslutade att stryka ett krav på en farmakokinetisk studie med tranexamsyra.
The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Resultaten från BART-studien förekom inte i andra studier, och när data från flera studier (utom BART) analyserades tillsammans visade inte resultaten att aprotinin är kopplat till en högre risk att dö jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel.
Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Aminokapronsyra och tranexamsyra är de allmänt förekommande antifibrinolytiska läkemedlen i EU.
The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
CHMP fastlade villkoren för att återinföra aprotininläkemedel på marknaden och utfärdade även rekommendationer om användningen av aminokapronsyra och tranexamsyra.
On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Den 12 mars 2010 begärde den tyska läkemedelsmyndigheten att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttan och riskerna med aprotinin, liksom de med aminokapronsyra och tranexamsyra, samt utfärda ett yttrande om deras godkännande inom EU.
The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
CHMP rekommenderade även viktiga ändringar av förskrivningsinformationen till aprotininläkemedel, såsom att begränsa deras användning till isolerad bypassoperation av kranskärl hos vuxna som löper hög risk för kraftig blodförlust och att införa en varning om risken av att ge patienter för lite heparin (”underheparinisering”).
The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
CHMP såg över sin tidigare rekommendation för aprotinin och beaktade den nya informationen från BART-studien.
Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Därtill rekommenderade CHMP att nyttan och riskerna med aprotinin, liksom tillgången till alternativa behandlingar, bör övervägas noga.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna och rekommenderade att det EU-täckande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel som infördes 2008 bör avbrytas.
The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
CHMP granskade uppgifterna från BART-studien, däribland kompletterande data och analyser som blivit tillgängliga efter 2007.
On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Den 14 februari 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Den aktuella CHMP-granskningen inleddes på den tyska läkemedelsmyndighetens begäran att beakta ytterligare data och analyser från BART-studien och andra källor som blivit tillgängliga efter 2007.
The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
CHMP fann därför att nyttan med aprotinin är större än riskerna vid lämplig hantering av patienter som genomgår isolerad bypassoperation av kranskärlen (som inte kombineras med annan hjärtkirurgi), och rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av aprotininläkemedel inom EU bör avbrytas för denna reviderade indikation.
Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Antifibrinolytiska läkemedel används för att förhindra kraftig blodförlust.
The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om tranexamsyra den 10 oktober 2012.
The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Den ändrade förskrivningsinformationen om aprotininläkemedel för läkare finns här.
The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aminokapronsyra den 10 oktober 2012.
Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Antifibrinolytiska läkemedel verkar genom att förhindra fibrinolys, den naturliga processen för nedbrytning av blodkoagel.
The amended information for tranexamic acid can be found here.
Den ändrade informationen för tranexamsyra finns här.
The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Den ändrade förskrivningsinformationen om aminokapronsyra för läkare finns här.
The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Det tillfälliga upphävandet i Tyskland ledde till en EU-täckande granskning av CHMP som den 21 november 2007 rekommenderade att aprotinin tillfälligt upphävs i hela EU.1 Vid tiden för sin rekommendation hade CHMP förutsett en senare granskning efter att de slutgiltiga uppgifterna från BART-studien blivit tillgängliga.
INJECTION
Injektion
Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Member State (EU/EEA)
EU/EES
Pfizer Corporation Austria GmbH
AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
Pharmacia GmbH Linkstr.
DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
NL - Netherlands
NLNederländerna
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Floridsdorfer Hauptstraße 1
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,