natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Patienterna ska uppmanas att använda andra preventivmetoder.
Prilocaine is also distributed in breast milk.
Prilokain distribueras också i bröstmjölk.
There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
Det finns dock inga uppgifter om systemisk exponering för jämförelse med klinisk exponering.
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Emellertid kan viss exponering uppstå hos kvinnliga partner till män som behandlas med Fortacin.
The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Läkemedlet har en snabbt insättande verkan och är verksamt inom 5 minuter efter appliceringen.
One third of the glans penis should be covered with each actuation.
En tredjedel av glans penis ska täckas med varje spraypuff.
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Om detta händer blir huden blågrå till följd av syrebrist.
What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Vad du behöver veta innan du använder Fortacin Använd inte Fortacin
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fortacin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
En restmängd vätska som inte kan användas kommer att finnas kvar i behållaren efter att alla doser administrerats.
• local irritation of the throat (if inhaled)
• Lokal irritation i halsen (om det andas in).
Ask your pharmacist if you are unsure.
Fråga apotekspersonalen om du inte är säker.
The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Effekten av Fortacin påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas.
Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Absorption av Fortacin i bindhinnevävnader har inte fastställts.
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurförsök har inte visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
Dessutom kan förlusten av skyddande reflexer orsaka korneal irritation och potentiella korneala skrapsår.
Also contains: norflurane
Innehåller även: norfluran
Note, this dose did result in tumours.
Observera att denna dos faktiskt orsakade tumörer.
• discomfort in the anus and rectum
• Obehag i anus och rektum.
• loss of feeling in the mouth
• Förlorad känsel i munnen.
• Inability to develop or maintain an erection
• Oförmåga att få erektion eller bibehålla den.
The metal container is pressurised.
Metallbehållaren är trycksatt.
This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Denna hypestesi kan dölja de normala smärtintrycken och kan därför öka risken för lokala skador.
Effect on fertility
Effekt på fertilitet
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Vid allvarliga överdoseringsfall kan symtomen omfatta anfall, lågt blodtryck, förlångsammad andning, upphörd andning och förändrad hjärtrytm.
There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Uppgifter om effekten och säkerheten av Fortacin hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Du måste kasta behållaren 12 veckor efter att den användes första gången.
It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
Den får inte punkteras, brytas sönder eller brännas, inte heller när den verkar vara tom.
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Svåra neurologiska symtom (konvulsioner, CNS-depression) måste behandlas symtomatiskt med hjälp av andningsstöd och administrering av antikonvulsiva läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, amider, ATC-kod: N01BB20
Other medicines and Fortacin
Andra läkemedel och Fortacin
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Fortacin i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
PEP-värdena följde ett liknande mönster av förbättrade IELT- och IPE-värden.
As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Då detta minskar förmågan att känna smärta i dessa områden ska man vara särskilt noga med att de inte blir skadade tills domningen gått över.
Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet hos patienten eller partnern mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Systemiskt clearance är 18-64 ml/min/kg.
Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Amning Detta läkemedel kan användas medan din partner ammar.
They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Det är mycket liten risk att de inträffar om läkemedlet används enligt anvisningarna:
Fortacin is not approved for use by women.
Fortacin är inte godkänt för användning av kvinnor.
Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Fortacin är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Fortacin appliceras hos patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex. antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.
A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
En studie på råttor visade att Fortacin orsakade minskad spermiemotilitet.
First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
Första-passagemetabolismen är snabb och omfattande med en biotillgänglighet på omkring 35 procent efter orala doser.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Fortacin kan förhindra graviditet.
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Dessa läkemedel hör till en grupp mediciner som kallas lokalanestetika (lokalbedövning).
Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Fortacin kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun, näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund.
These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts hos 0,2 procent respektive 0,5 procent av patienterna.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Fortacin helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.
The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Distributionsvolymen vid steady-state är 1,1 till 2,1 l/kg efter intravenös administrering.
The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
De aktiva substanserna lidokain och prilokain blockerar överföringen av nervimpulser i glans penis, vilket minskar känsligheten hos glans penis.
Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Försiktighet ska iakttas så att Fortacin inte kommer i kontakt med ögonen, då det kan orsaka ögonirritation.
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metyltioninklorid.
Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Lokalanestetisk toxicitet visar sig genom symtom på excitation av nervsystemet och, i svåra fall, central och kardiovaskulär depression.
It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Det verkar genom att minska penishuvudets känslighet för att förlänga tiden fram till utlösningen.
What Fortacin is and what it is used for What you need to know before you use Fortacin How to use Fortacin
Vad Fortacin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fortacin Hur du använder Fortacin Eventuella biverkningar
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Fortacin-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Du får inte punktera, bryta sönder eller bränna den, inte heller när den verkar vara tom.
Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du upplever något av dessa.
Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
Om andra symtom på systemisk toxicitet skulle uppstå förväntas tecknen likna dem efter administrering av lokalanestetika genom andra administreringsvägar.
This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Detta omsätts i en fördröjd latenstid för ejakulationen utan att negativt påverka känslan i samband med ejakulation.
Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Klinisk exponering är 1 000 gånger mindre än den minsta dos som studerats.
Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Klinisk exponering från Fortacin är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Symtomen av att ha använt för mycket Fortacin står i nedanstående lista.
• vaginal thrush (Candida) infection
• Vaginal torsk (Candida) infektion.
Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Både IELT- och IPE-värdet fortsatte att stiga något under den återstående dubbelblindfasen.
Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Prilokain passerar blod-hjärnbarriären och passerar även placenta.
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Det fanns även en signifikant skillnad jämfört med placebo inom alla områden för svaren från patienternas partner (p < 0,0001).
Retract any foreskin from the head of the penis.
Dra tillbaka eventuell förhud från penishuvudet.
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Läkemedel som minskar clearance för lidokain (t.ex. cimetidin eller betablockerare) kan ge upphov till potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges intravenöst i upprepade höga doser under längre tid (30 timmar).
Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Användning av Fortacin rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.
• Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
• Krypningar i huden runt munnen och domnad tunga.
Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
Patienter eller deras partner med känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp.
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
De positiva förändringarna inom IELT- och IPE-värdena kvarstod under den öppna behandlingsfasen.
The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
Prilokains elimineringshalveringstid efter intravenös administrering är omkring 10-150 minuter.
• a high temperature
• Hög kroppstemperatur.
- The active substances are lidocaine and prilocaine.
- De aktiva substanserna är lidokain och prilokain.
During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
Under samlaget kan en liten mängd av detta läkemedel överföras, exempelvis till slidan eller anus.
Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Lidokain metaboliseras till största delen i levern av cytokrom P450 (CYP 3A4) och troligen till en mindre del i huden.
• heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
• Hjärtläkemedel (antiarytmiska läkemedel).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fortacin för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Eftersom detta läkemedel läggs på penishuvudets yta är risken för överdosering låg.
The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Följande effekter har rapporterats med Fortacin hos manliga patienter:
Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Fortacin får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos manliga patienter var lokala effekter av genital hypestesi (4,5 procent) och erektil dysfunktion (4,4 procent).
There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av lidokain och prilokain hos gravida kvinnor.
If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Vid kontakt med ögonen ska de genast sköljas med vatten eller natriumkloridlösning och skyddas tills sensibiliteten återkommer.
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Fortacin förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
• medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
• Läkemedel mot högt blodtryck och för att reglera hjärtrytmen (så kallade betablockerare).
Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Fortacin mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Lidokain kan passera blod-hjärnbarriären och placenta och distribueras i bröstmjölk.
Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Fortacin är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Kutan spray, lösning 6,5 ml
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Inga specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och antiarytmiska läkemedel av klass III (t.ex. amiodaron) har utförts, men försiktighet tillråds (se även avsnitt 4.4).
The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Risken för methemoglobinemi kan också öka vid användning av vissa färger (anilinfärger) eller bekämpningsmedlet naftalen, och du bör därför berätta för läkaren om du arbetar med färger eller kemiska bekämpningsmedel.
Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Patienter som får antiarytmiska läkemedel av klass III (t.ex. amiodaron) ska behandlas med försiktighet.
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Fortacin och placebo (p < 0,0001).
• Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
• Dapson - används för att behandla hudåkommor som lepra och dermatit och dessutom för att förebygga malaria och pneumoni hos högriskpatienter.
The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Risken för en sjukdom som minskar syremängden i blodet (methemoglobinemi) kan öka om du redan tar läkemedel som man vet orsakar denna sjukdom, bland annat följande:
The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Lidokains terminala elimineringshalveringstid från plasma efter intravenös administrering är omkring 65-150 minuter och systemiskt clearance är 10-20 ml/min/kg.
Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Vänd bort behållaren från ansiktet så att inte medlet kommer i kontakt med ögon, näsa, mun och öron.
The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Följande effekter har rapporterats med Fortacin hos kvinnliga partner:
Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Fortacin kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Lidokain var inte genotoxiskt och den karcinogena potentialen av lidokain har inte studerats.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på spraybehållarens etikett och kartongen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”.
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Försämring sågs när Fortacin användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
85,2 procent av patienterna i Fortacin-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
I en studie på dräktiga råttor som fick en kombination av lidokain och prilokain under organogenesen sågs inga effekter på embryo-/fosterutvecklingen.
When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
När du använder detta läkemedel, och särskilt medan du laddar behållaren, ska behållaren vändas bort från ansiktet så att inte medlet kommer i kontakt med öron, ögon, näsa och mun.
- The other ingredient is norflurane
- Det andra innehållsämnet är norfluran.
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Fortacin under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
Medicinal products subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel.
This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Läkemedlet kan minska möjligheten att bli gravid men ska inte användas som preventivmedel.