natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
CHMP fann dock att rekommendationen av acetylsalicylsyra (ASA) vid en dos från 75 mg till 325 mg i produktresumén är i linje med kliniska uppgifter och klinisk praxis.
• use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
• Användning av enoxaparin rekommenderas inte för patienter med terminal njursvikt på grund av bristen på data i denna population utöver förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
För profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter fann CHMP att det skulle vara relevant att märka indikationen på patientnivån av trombotisk risk i linje med riktlinjerna från American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
För denna indikation hos kirurgipatienter med måttlig och hög risk fann CHMP att produktresumén bör återge att det är möjligt att uppskatta enskild tromboembolisk risk för patienter med hjälp av en validerad riskstratifieringsmodell.
• the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
• Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
För behandlingen av djup venös tromboembolism varierade den exakta ordalydelsen mellan medlemsstaterna, och CHMP ansåg att indikationen bör harmoniseras till att inkludera behandling av djup venös tromboembolism (DVT) och lungembolism (PE) med undantag av PE som troligtvis kräver trombolytisk behandling eller kirurgi.
Treatment of deep venous thromboembolism
Behandling av djup venös tromboembolism
• not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
• Får inte användas vid spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion under behandling med enoxaparin.
Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Doseringen vid profylax av venös tromboembolism hos medicinska patienter harmoniserades till att anpassas till ACCP:s riktlinjer.
• reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
• Sänkt dosering hos patienter över 75 års ålder som behandlas med enoxaparin för SThöjningsinfarkt (STEMI).
The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
CHMP fann även att läkaren bör välja behandlingskur baserat på enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Behandlingskuren bör väljas av läkaren baserat på enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och blödningsrisken.
• The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
• Produktresumén och bipacksedeln för injektionsflaskor, ampuller och förfyllda sprutor täcker samtliga godkända indikationer.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
• En kontraindikation i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) togs bort från produktinformationen; användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min) rekommenderas dock inte utöver vid förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter
A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
En tidigare kontraindikation för användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 mL/min) togs även bort på grund av bristen på säkerhetsuppgifter i denna population som motiverar en kontraindikation.
• the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Lovenox och associerade namn (se bilaga I).
Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom
• increase in the risk of hepatic impairment;
• Ökad risk för nedsatt leverfunktion.
• discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
• Avbryt behandlingen om hudnekros och kutan vaskulit inträffar.
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Behandling av akut ST-höjningsinfarkt (STEMI)
Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Förebyggande av blodproppsbildning under hemodialys
Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Behandling av instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI)
In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Undantaget var Nederländerna som fann att uppgifterna med doseringsprogrammet som föreslogs vid tiden för det första godkännandet för försäljning var otillräckliga.
Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Förebyggande av extrakorporeal blodproppsbildning under hemodialys
o either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg): used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence,
• Doseringen i behandlingen av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (PE) har förtydligats som följer: Enoxaparinnatrium kan administreras subkutant: o antingen som en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg): används hos okomplicerade patienter med låg risk för VTE-återkomst,
• in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
Eftersom exponeringen för enoxaparinnatrium är avsevärt förhöjd rekommenderas en justerad dosering för terapeutiska och profylaktiska doseringsintervall.
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Det finns som tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Den rekommenderade startdosen av Olanzapine Glenmark beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapin Glenmark ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Glenmark används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Glenmark används för att behandla vuxna med schizofreni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olanzapine Glenmark som gäller i hela EU.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
CHMP fann att det styrkts att Olanzapine Glenmark i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa.
The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Det innebär att det liknar ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Olanzapine Glenmark är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Olanzapine Glenmark skulle godkännas för försäljning.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzapine Glenmarks exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Glenmark stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Glenmark är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapine Glenmark?
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Eftersom Olanzapine Glenmark är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zyprexa.
Other information about Olanzapine Glenmark
Mer information om Olanzapine Glenmark
Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Varför har Olanzapine Glenmark godkänts?
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Olanzapine Glenmark finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark är ett generiskt läkemedel.
What is Olanzapine Glenmark?
Vad är Olanzapine Glenmark?
What is Olanzapine Glenmark used for?
Vad används Olanzapine Glenmark för?
How is Olanzapine Glenmark used?
Hur används Olanzapine Glenmark?
How has Olanzapine Glenmark been studied?
Hur har Olanzapine Glenmarks effekt undersökts?
Did you know?
Visste du?
Frequently asked questions
Vanliga frågor
What does this mean?
Vad betyder den?
Are my personal data protected?
Är mina personuppgifter skyddade?
Patients' organisations in your country may also be able to help.
Patientorganisationerna i ditt land kan också ge dig hjälp.
What information should I report?
Vilken information bör jag rapportera?
We are always learning more about medicines.
Vi lär oss hela tiden mer om läkemedel.
What happens to my report after I've sent it?
Vad händer med min rapport efter att den skickats in?
If possible, you should provide the following information when making your report:
Om så är möjligt bör du lämna följande information i din rapport:
Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Din rapport används enbart för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet.
The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Symbolen betyder inte att ditt läkemedel är osäkert att använda.
You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Du kan också kontrollera den Europeiska databasen (www.adrreports.eu) eller kontakta din nationella läkemedelsmyndighet för att få mer information.
All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Alla personuppgifter i samband med rapporteringen av en biverkning behandlas i enlighet med EU:s lagstiftning om dataskydd.
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Trots att de testas utförligt i kliniska prövningar innan de godkänns är det inte möjligt att veta allt om deras biverkningar förrän de har använts av många människor en längre tid.
Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Var kan jag hitta information om biverkningar som redan rapporterats med läkemedlet?
The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
• Eventuellt andra läkemedel som tas ungefär samtidigt (inräknat receptfria läkemedel,
As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Som patient har du rätt att rapportera oönskade biverkningar av läkemedel direkt till myndigheterna.
After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Efter att ha utvärderat säkerhetssignalen och alla andra relevanta uppgifter kan läkemedelsmyndigheterna komma att utfärda nya varningar eller råd om hur läkemedlet bör användas, och till och med stoppa dess användning.
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
• Uppgifter om personen som har fått biverkningen (såsom ålder och kön).
herbal remedies and contraceptives);
naturläkemedel och preventivmedel).
The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Den svarta triangeln med spetsen nedåt ”▼” är till för att påminna dig om att rapportera alla misstänkta biverkningar, antingen för att läkemedlet är nytt eller för att det finns ett särskilt behov av att ta reda på mer om dess långsiktiga säkerhet.
You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Du kan inte alltid vara säker på att det du upplever har orsakats av läkemedlet, men genom att rapportera misstänkta biverkningar kan du hjälpa myndigheterna med deras undersökningar, vilket leder till säkrare läkemedel.
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Ja. Din läkare eller personalen på ditt apotek kan hjälpa dig att slutföra din rapport, och du kan också be dem skicka rapporten åt dig.
You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Du kan vanligtvis rapportera en biverkning genom att fylla i ett formulär på internet eller från din läkare eller ditt lokala apotek.
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. ”säkerhetssignal”) har framkommit.
• any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
• Eventuellt andra hälsoproblem hos personen som upplevde biverkningen.
You can report side effects yourself
Du kan själv rapportera biverkningar
• the batch number of the medicine (found on the packaging);
• Läkemedlets satsnummer (står på förpackningen).
For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
För att få mer information och rapportera på internet bör du vända dig till din nationella läkemedelsmyndighets webbplats (använd dessa länkar för att vara säker på att du rapporterar till rätt webbplats).
• the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
• Dosen och namnet på läkemedlet som misstänks ha orsakat biverkningen (varumärkesnamn samt verksamt ämne).
A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Biverkningar (eller s.k. oönskade reaktioner) är oönskade symtom eller effekter av ett läkemedel.
Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Tänk på att tala med din läkare eller apotekspersonal om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning.
You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Du kan även rapportera en biverkning hos någon annan som du har vårdnaden om, såsom ett barn eller en släkting.
You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Du ska omedelbart kontakta dem om du får en biverkning som du tror är allvarlig eller som framhålls som allvarlig i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till med insamlingen av information om läkemedel, vilket slutligen hjälper till att göra dem säkrare.
You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Du kan läsa bipacksedeln som följer med läkemedlet.
• the description of the side effect;
• En beskrivning av biverkningen.
Can I get help with reporting a side effect?
Kan jag få hjälp med att rapportera en biverkning?
If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Om du tror att du har fått en biverkning av ett läkemedel läs noga igenom bipacksedeln som följer med läkemedlet för att ta reda på hur man rapporterar den.
If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.
Why report a side effect?
Varför ska man rapportera en biverkning?
How do I report a side effect?
Hur rapporterar jag en biverkning?
How do I know I've experienced a side effect?
Hur känner jag igen en biverkning?
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Kapslarna ska tas med mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Detta läkemedel är identiskt med Urorec, som har varit godkänt i EU sedan den 29 januari 2010.
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Denna dos kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en vecka.
In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
I två av studierna låg IPSS-poängen på cirka 21 poäng när studien inleddes.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
För män med måttliga njurproblem ska startdosen vara 4 mg en gång om dagen.
Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Mer information om Silodosin Recordati finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Den aktiva substansen i Silodosin Recordati, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Silodosin Recordati utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Silodosin Recordati rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Silodosin Recordati har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Silodosin Recordati är effektivt när det gäller att minska problemen med urinering hos män med BPH och dess biverkningar är jämförbara med dem som ses med andra läkemedel av samma slag.