natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Om GANFORT engångsdos av misstag sväljs, kan följande information vara användbar: i 2 veckor långa orala studier på möss och råttor gav bimatoprostdoser på upp till 100 mg/kg/dag inte upphov till någon toxicitet.
No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Adekvata kliniska data från behandling av gravida kvinnor saknas.
Eye drops, solution, in single-dose container.
Ögondroppar, lösning, i endosbehållare.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
Någon ökad systemisk absorption av de enskilda aktiva substanserna har inte observerats med GANFORT (flerdosberedning).
These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Dessa doser är minst 7,5 gånger högre än den mängd bimatoprost ett oavsiktligt intag av det totala innehållet i en hel kartong GANFORT engångsdos (90 endosbehållare x 0,4 ml; 36 ml) skulle medföra hos ett barn som väger 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia1
Metabolism och nutrition hypoglykemi1
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Om GANFORT ges fram till förlossningen bör det nyfödda barnet noga övervakas under dess första dagar i livet.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Djurstudier med timolol har visat reproduktionstoxikologiska effekter i doser som är signifikant högre än de doser som används kliniskt (se avsnitt 5.3).
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
I studier av bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulär hypertension har det visats att dess sänkande effekt på det intraokulära trycket kan minska om ögat exponeras för mer än 1 dos bimatoprost per dag.
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Vänta 15 minuter efter att du har använt dropparna innan du sätter in kontaktlinserna igen.
Each pouch contains 10 single-dose containers.
Varje påse innehåller 10 endosbehållare.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
För att förhindra förorening ska du undvika att flaskans spets kommer i kontakt med ögat eller något annat.
In two 12-month studies of GANFORT (multi-dose formulation) in which systemic absorption was measured, no accumulation was observed of either of the individual components.
I två 12 månaders studier av GANFORT (flerdosberedning) i vilka den systemiska absorptionen mättes sågs ingen ackumulering av någon av de enskilda komponenterna.
Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
GANFORT innehåller ett konserveringsmedel som kallas bensalkoniumklorid.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Baserat på 12 månaders kliniska data, var de vanligaste rapporterade biverkningarna konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och bedömd att vara av icke-inflammatorisk natur) hos ca 26 % av patienterna och orsakade utsättning hos 1,5 % av patienterna.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
Efter okulär administrering en gång om dagen av en droppe 0,03 % bimatoprost i båda ögonen under två veckor nåddes blodkoncentrationens maximum inom 10 minuter efter dosering och sjönk under detektionsgränsen (0,025 ng/ml) inom 1,5 timmar efter dosering.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Timolol metaboliseras delvis i levern, och timolol och dess metaboliter utsöndras via njurarna.
GANFORT single-dose eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
GANFORT engångsdos ögondroppar används för att behandla högt tryck i ögat hos vuxna, inklusive äldre.
Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
När behållaren tagits ut ur foliepåsen ska innehållet användas inom 7 dagar.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
It is known that ophthalmic beta-blockers (like e.g. timolol) in some cases can cause systemic side effects.
Det är känt att oftalmologiska betablockerare (t.ex. timolol) i vissa fall kan orsaka systemiska biverkningar.
Affecting other parts of the body shortness of breath.
Påverkan på andra delar av kroppen: andfåddhet.
A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
En 12 veckor lång klinisk studie (dubbelblind, randomiserad, parallella grupper) jämförde effekt och säkerhet hos GANFORT engångsdos med GANFORT (flerdosberedning) hos patienter med glaukom eller okulär hypertension.
Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
Ytterligare biverkningar som har setts med någon av de aktiva substanserna (bimatoprost eller timolol) och som möjligen kan uppstå även med GANFORT anges nedan i tabell 2:
What you need to know before you use GANFORT Do not use GANFORT eye drops, solution
Vad du behöver veta innan du använder GANFORT Använd inte GANFORT ögondroppar, lösning:
Common blepharal pigmentation2, hirsutism2, skin hyperpigmentation (periocular).
Vanliga ögonlockspigmentering2, hirsutism2, hudhyperpigmentering (periokulär)
GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
GANFORT engångsdos är en färglös till svagt gul lösning i endosbehållare av plast som var och en innehåller 0,4 ml lösning.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Apor som fått bimatoprost okulärt i koncentrationer ≥0,03 % dagligen under 1 år fick en ökning i irispigmentering och reversibla dosrelaterade periokulära effekter som karakteriseras av utstående övre och/eller nedre sulcus och utvidgning av rima palpebrarum.
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Effekten på det intraokulära trycket eller de kända effekterna av systemisk betablockad kan bli potentierade om timolol ges till patienter som redan får ett systemiskt betablockerande medel.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den periodiska säkerhetsuppdateringen (de periodiska säkerhetsuppdateringarna) (PSUR) för bimatoprost/timolol drar kommittén för humanläkemedel (CHMP) följande vetenskapliga slutsatser:
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Sätt tillbaka skruvkorken och förslut flaskan direkt efter användning.
The response of these patients should be closely observed.
Man bör noga observera hur dessa patienter svarar på behandlingen.
Endocrine disorders
Endokrina rubbningar
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive active substance.
Bimatoprost är en potent okulärt trycksänkande aktiv substans.
GANFORT single-dose should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
GANFORT engångsdos bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Vid behandling med betablockerare kan patienter som tidigare uppvisat atopi eller allvarliga anafylaktiska reaktioner på en mängd allergener reagera mer kraftigt på upprepad exponering för sådana allergener och svara dåligt på den normala adrenalindos som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.
Respiratory disorders
Respiratoriska rubbningar
What GANFORT single-dose is and what it is used for
Vad GANFORT engångsdos är och vad det används för
A topical overdose with GANFORT is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Det är inte troligt att topikal överdosering med GANFORT engångsdos inträffar eller är associerad med toxicitet.
GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
GANFORT bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
Ökad brun irispigmentering har också observerats under behandling med GANFORT (flerdosberedning).
All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
Alla endosbehållare ska förvaras i påsen och kasseras inom 10 dagar efter att påsen öppnats för första gången.
GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
Den sänkande effekten på det intraokulära trycket var inte sämre med GANFORT engångsdos än med GANFORT (flerdosberedning): den övre gränsen för 95 % KI för skillnaden mellan behandlingar var inom den fördefinierade marginalen på 1,5 mmHg vid varje utvärderad tidpunkt (timme 0, 2 och 8) vid vecka 12 (för den primära analysen) och även vid vecka 2 och 6 för förändringen från utgångsvärdet för det sämre ögats genomsnittliga intraokulära tryck (det sämre ögats intraokulära tryck avser det öga som hade högst genomsittligt intraokulärt tryck under dygnet vid studiens början).
GANFORT can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
GANFORT kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du tar, inklusive andra ögondroppar som används för att behandla glaukom.
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches respectively.
Kartong med 30 eller 90 endosbehållare i tre respektive nio påsar av aluminiumfolie.
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
Mydriasis till följd av samtidig användning av oftalmiska betablockerare och adrenalin (epinefrin) har rapporterats i enstaka fall.
Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat: I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.
GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
GANFORT ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
GANFORT single-dose has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORT engångsdos har en försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Reaktiv luftvägssjukdom, inklusive bronkialastma eller tidigare bronkialastma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Efter avslutad behandling med GANFORT kan irispigmentering vara bestående.
This helps to stop GANFORT single-dose getting into the rest of the body.
Detta bidrar till att förhindra att GANFORT endos sprids till resten av kroppen.
GANFORT single-dose should be used every day to work properly.
GANFORT engångsdos ska användas varje dag för att läkemedlet ska fungera som avsett.
The adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were limited to those earlier reported for either of the single active substances bimatoprost and timolol.
De biverkningar som har observerats i kliniska studier med GANFORT var begränsade till de som tidigare rapporterats för någon av de två aktiva substanserna bimatoprost och timolol.
Other medicines and GANFORT single-dose
Andra läkemedel och GANFORT engångsdos
What GANFORT is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT How to use GANFORT
Vad GANFORT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder GANFORT Hur du använder GANFORT Eventuella biverkningar
Patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and receiving hypotension therapy with beta-blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Patienter med kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) som får trycksänkande behandling med betablockerare bör bedömas kritiskt och behandling med andra aktiva substanser bör övervägas.
Psychiatric disorders depression1, memory loss1, hallucination1
Psykiska störningar depression1, minnesförlust1, hallucination1
Do not use GANFORT if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Använd inte GANFORT när du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
The following side effects may be seen with GANFORT (single-dose and/or multi-dose):
Följande biverkningar kan förekomma med GANFORT (engångsdos och/eller flergångsdos):
Symptoms of systemic timolol overdose include: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Symtom på systemisk timololöverdosering inkluderar: bradykardi, hypotoni, bronkospasm, huvudvärk, yrsel, andfåddhet och hjärtstillestånd.
Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
Fertilitet Det finns inga uppgifter om vilken effekt GANFORT har på fertilitet hos människor.
As with any topical ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Liksom vid all topikal behandling med ögonläkemedel bör patienten, om det uppstår tillfällig dimsyn vid instillation, vänta tills synen klarnar innan han eller hon kör eller använder maskiner.
The majority of adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were ocular, mild in severity and none were serious.
Majoriteten av de biverkningar som rapporterats i kliniska studier med GANFORT var okulära, milda i svårighetsgrad och inga var allvarliga.
Keep the singledose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect against light and moisture.
Förvara endosbehållarna i påsen och lägg tillbaka påsen i kartongen för att skydda den mot ljus och fukt.
The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
Följande biverkningar kan förekomma med GANFORT (flergångsdos och/eller engångsdos):
Do not stop using Ganfort without speaking to your doctor.
Avbryt inte behandlingen med GANFORT utan att rådfråga din läkare.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t ex bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda barnet när betablockerare administrerats fram till förlossningen.
GANFORT should be used every day to work properly.
GANFORT ska användas varje dag för att läkemedlet ska fungera som avsett.
Your doctor will prescribe you GANFORT when other eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues have not worked sufficiently on their own.
Din läkare skriver ut GANFORT om andra ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger inte har gett tillräckligt stor effekt på egen hand.
≥1/10,000 to <1/1,000
≥ 1/10 000 till < 1/1 000
GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
GANFORT engångsdos åstadkom också motsvarande reducerande effekt på intraokulärt tryck som GANFORT (flerdosberedning) för det genomsnittliga ögats och det sämre ögats intraokulära tryck vid varje tidpunkt då uppföljning gjordes vid vecka 2, 6 och 12.
Do not use GANFORT single-dose after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på endosbehållaren och på kartongen.
≥1/100 to <1/10
≥ 1/100 till < 1/10
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
GANFORT has a rapid onset of action.
GANFORT har en snabbt insättande effekt.
If GANFORT single-dose is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Om GANFORT engångsdos ges fram till förlossningen bör det nyfödda barnet noga övervakas under dess första dagar i livet.
Based on a 12-week study of GANFORT single-dose administered once daily, the most commonly reported adverse reaction with GANFORT single-dose was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 21% of patients and led to discontinuation in 1.4% of patients.
Baserat på en 12 veckor lång studie av GANFORT engångsdos som administrerades en gång dagligen, var de vanligaste rapporterade biverkningarna med GANFORT engångsdos konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och bedömd att vara av ickeinflammatorisk natur) hos ca 21 % av patienterna och orsakade utsättning hos 1,4 % av patienterna.
The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
En behållare räcker för att behandla båda ögonen.
After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Efter 12 månaders behandling med GANFORT (flerdosberedning) var incidensen för irispigmentering 0,2 %.
GANFORT may cause blurred vision in some patients.
GANFORT kan orsaka dimsyn hos vissa patienter.
Fertility There are no data on the effects of GANFORT single-dose on human fertility.
Fertilitet Det finns inga uppgifter om vilken effekt GANFORT engångsdos har på fertilitet hos människor.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Symtom från lungor, inklusive dödsfall som följd av bronkospasm hos astmapatienter, har rapporterats efter administrering av vissa oftalmiska betablockerare.
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Rekommenderad dosering hos vuxna (inklusive äldre) Rekommenderad dos är en droppe GANFORT i det (de) angripna ögat (ögonen) en gång dagligen, administrerat antingen på morgonen eller på kvällen.
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Koroidalavlossning har rapporterats i samband med administrering av behandling som hämmar produktionen av kammarvatten (t.ex. timolol, acetazolamid) efter filtrationskirurgi.
GANFORT contains Benzalkonium chloride
GANFORT innehåller bensalkoniumklorid
What GANFORT single-dose is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT single-dose How to use GANFORT single-dose Possible side effects
Vad GANFORT engångsdos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder GANFORT engångsdos Hur du använder GANFORT engångsdos Eventuella biverkningar
GANFORT single-dose can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
GANFORT engångsdos kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du tar, inklusive andra ögondroppar som används för att behandla glaukom.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Reduktion av intraokulärt tryck hos vuxna patienter med glaukom med öppen kammarvinkel eller okulär hypertension, som inte svarar tillräckligt på topikala betablockerare eller prostaglandinanaloger.
The majority of adverse reactions reported with GANFORT single-dose were ocular, mild in severity and none were serious.
Majoriteten av de biverkningar som rapporterats med GANFORT engångsdos var okulära, milda i svårighetsgrad och inga var allvarliga.
GANFORT single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eye to darken too.
GANFORT engångsdos kan orsaka att ögonfransarna blir mörkare och växer och även göra så att huden runt ögat mörknar.
Once the single-dose container is removed from the pouch use within 7 days.
När endosbehållaren tagits ut ur foliepåsen ska innehållet användas inom 7 dagar.
No new adverse reactions specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Inga nya biverkningar specifika för GANFORT har observerats i kliniska studier.
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT single-dose in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Rekommenderad dosering hos vuxna (inklusive äldre) Rekommenderad dos är en droppe GANFORT engångsdos i det (de) angripna ögat (ögonen) en gång dagligen, administrerat antingen på morgonen eller på kvällen.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Om du använder GANFORT tillsammans med något annat ögonläkemedel ska du vänta minst 5 minuter mellan appliceringen av GANFORT och det andra läkemedlet.
If you use GANFORT single-dose with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT single-dose and the other medicine.
Om du använder GANFORT engångsdos tillsammans med något annat ögonläkemedel ska du vänta minst 5 minuter mellan appliceringen av GANFORT engångsdos och det andra läkemedlet.
If you stop using GANFORT
Om du slutar att använda GANFORT