natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets should be swallowed whole with food.
Senshio ska tas med mat. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat.
Senshio 60 mg tablets ospemifene
Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Senshio 60 mg film-coated tablets
Senshio 60 mg filmdragerade tabletter
Senshio contains sodium
Senshio innehåller natrium
Fri.
Fre.
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
4-hydroxiospemifen glukuronidering via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen
Sun.
Lör.
A.
Sön.
How to store Senshio
Hur Senshio ska förvaras
- If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
- om du har haft en stroke (en cerebrovaskulär händelse) eller om din läkare har sagt till dig att du har hög risk för att få en - om du har någon annan gynekologisk sjukdom förutom vulva- och vaginalatrofi - om du har haft bröstcancer.
All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Alla patienter fick icke-hormonellt vaginalt smörjmedel att använda vid behov.
Dryness
Torrhet
BN
Utg.dat
In bone, ospemifene has agonist-like activity.
I benvävnad har ospemifen agonistliknande effekt.
If you take more Senshio than you should
Om du har tagit för stor mängd av Senshio
P=0.7134
Prövning 2 Torrhet p=0,7134
• Wash your hands.
• Tvätta dina händer.
Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Datum för det första godkännandet: 25 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Kartonger innehållande 1 eller 3 flaskor.
Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Det krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk.
If a drop misses your eye, try again.
Om droppen missar ögat, försök igen.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas.
It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion (frekvensen är okänd).
• Use up one bottle before opening the next bottle.
• Använd upp en flaska innan du öppnar nästa.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
4 weeks after first opening.
Kasseras 4 veckor efter öppnandet.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Du kan oftast fortsätta att använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
• Om du använder droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i andra ögat.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Du måste kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
De klassificeras i enlighet med följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
• Get the AZARGA bottle and a mirror.
• Hämta flaskan med Azarga och en spegel.
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
Detta gör att Azarga inte kommer ut i resten av kroppen.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän synen klarnat.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
För att reducera den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
• Metabolism: low blood sugar levels.
• Metabolism: Låga blodsockernivåer.
However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Azarga absorberas systemiskt och därför kan detta uppkomma vid topikal administration.
The drop will go in here (picture 1).
Droppen skall hamna i fickan (figur 1).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
Du bör inte använda Azarga om du är gravid eller kan tänkas bli gravid såvida inte din läkare anser det nödvändigt.
Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
Sluta inte använda Azarga utan att först tala med din läkare.
What AZARGA is and what it is used for
Vad Azarga är och vad det används för
No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Azarga.
• muscular weakness (myasthenia gravis)
• muskelsvaghet (myasthenia gravis)
Hypoglycaemia/diabetes
Hypoglykemi/diabetes
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Studier har visat att timolol är svårt att dialysera.
You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Du kan uppleva att synen blir dimmig en stund precis efter att du har använt Azarga.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Risken för interaktioner skall beaktas hos patienter som erhåller Azarga.
Clinical effects:
Kliniska effekter:
System Organ Classification
Klassificering av organsystem
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Försiktighet rekommenderas när detta läkemedel används samtidigt med klonidin.
If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Om Azarga administreras fram till förlossningen måste det nyfödda barnet övervakas noga under de första levnadsdagarna.
This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 3,34 µg bensalkoniumklorid per droppe (= 1 dos) motsvarande 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Om du slutar att använda Azarga utan att ha talat med din läkare så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.
• If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
• om du har för surt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos)
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
Om du tar en annan karbanhydrashämmare (acetazolamid eller dorzolamid), tala med din läkare.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
Vid användning av nasolakrimal ocklusion eller slutning av ögonlocken reduceras den systemiska absorptionen.
(predominantly in patients with preexisting bronchospastic disease), dyspnoea
(främst hos patienter med befintlig bronkospastisk sjukdom), dyspné
No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet förutses på grund av användningen av Azarga.
Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Plasmaproteinbindning av brinzolamid är måttlig (cirka 60%).
AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Azarga har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Detta kan leda till en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökad lokal verkan (se avsnitt 4.4).
MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Av MedDRA rekommenderad term (v. 18.0)
3, bradycardia
3, bradykardi
• tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
• Tala om för läkaren innan du opereras att du använder Azarga eftersom timolol kan ändra effekterna av vissa läkemedel under anestesi.
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
På grund av dess negativa effekt på överledningstiden bör betablockerare endast ges med försiktighet till patienter med första gradens hjärtblock.
The response of these patients should be closely observed.
Behandlingseffekten hos dessa patienter bör observeras noga.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Patienter med hornhinnesjukdomar bör behandlas med försiktighet.
Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Sluta att använda detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du får hudutslag, en svår hudreaktion eller kraftig rodnad och klåda i ögat.
Eye ointments should be administered last.
Ögonsalvor skall tillföras sist.
If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor, vänta åtminstone 5 minuter mellan varje läkemedel.
The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Azarga för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Patienter skall instrueras att skaka flaskan noga före användning.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
En väg leder till en sidokedja med etanolamin på tiadiazol-ringen och den andra ger en etanolsidokedja på morfolinkvävet och en andra liknande kedja med en karbonylgrupp bredvid kvävet.
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Tala med din läkare innan du använder Azarga.
In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, ögonirritation och ögonsmärta, vilka uppkom hos cirka 2% till 7% av patienterna.
• Hypersensitivity to other beta-blockers.
• Överkänslighet mot andra betablockerare.
For ocular use.
För okulär användning.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Azarga efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Ungefär 20% av en timololdos utsöndras oförändrad i urinen och resten utsöndras i urinen som metaboliter.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Inga studier har genomförts för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av Azarga på fertiliteten hos människa.
• poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
• sjukdom med nedsatt blodcirkulation (t.ex. Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Cirka 20% av dosen har kunnat upptäckas i urin i form av metaboliter.
Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Patienter med hjärt-kärlsjukdomar bör observeras avseende tecken på förvärrande av dessa sjukdomar och biverkningar.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
• Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe Azarga i taget.
Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Azarga rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Detta kan leda till korneal dekompensation och kornealt ödem och användning av kontaktlinser kan öka risken för kornea.
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Patienter med svåra perifera cirkulationsstörningar/sjukdomar (dvs. svåra former av Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.
Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Icke-kliniska data visar inga effekter av vare sig brinzolamid eller timolol på manlig eller kvinnlig fertilitet efter oral dosering.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Vid terapeutiska doser av timolol i ögondroppar är det dock osannolikt att det skulle finnas tillräckliga mängder i bröstmjölken för att framkalla kliniska symtom på betablockad hos spädbarnet.
What AZARGA is and what it is used for What you need to know before you use AZARGA How to use AZARGA
Vad Azarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Azarga Hur du använder Azarga
• if you have dry eyes or cornea problems.
• om du har av torra ögon eller problem med hornhinnan (kornea).
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Håll flaskan väl tillsluten när den inte används.
• Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
• Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (figur 2).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Brinzolamid utsöndras huvudsakligen renalt (ungefär 60%).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Nasolakrimal ocklusion eller försiktigt slutande av ögonlocket efter instillationen kan minska incidensen av denna biverkan (se också avsnitt 4.2).
• If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
• om du för närvarande har eller tidigare har haft lungsjukdomar som astma, svår långvarig obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, svårigheter att andas och/eller ihållande hosta) eller andra typer av andningsproblem.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan ögonlocket och ögat.
• Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
• Överkänslighetsreaktioner som är gemensamma för alla sulfonamidderivat kan uppkomma hos patienter som får Azarga eftersom det absorberas systemiskt.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Den eventuella påverkan av brinzolamid på korneal endotelfunktion har inte studerats på patienter med skadad kornea (speciellt patienter med lågt antal endotelceller).
White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 7,2.
AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Azarga används för att behandla högt tryck i ögonen, även kallat glaukom eller okulär hyperension, hos vuxna patienter som är över 18 år och hos vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av Azarga och att vänta 15 minuter efter instillationen innan kontaktlinserna sätts in igen.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Narkosläkaren måste informeras när patienter får timolol.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
En statistiskt större sänkning i medeltryck visades i jämförelse med både brinzolamid och timolol vid alla tidpunkter och besök under hela studien.
Timolol is absorbed into the systemic circulation.
Timolol absorberas i den systemiska cirkulationen.
• The active substances are brinzolamide and timolol.
• De aktiva substanserna är brinzolamid och timolol.
Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Använd inte Azarga om du ammar, timolol kan gå över i bröstmjölk.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Eftersom brinzolamid och dess huvudmetabolit huvudsakligen utsöndras via njurarna, är Azarga därför kontraindicerat för patienter med grav njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Tonografi- och fluorofotometristudier på människa visar att dess huvudsakliga effekt är relaterad till minskad bildning av kammarvatten och en liten ökning av dess utflöde.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
I en farmakokinetisk studie erhöll friska frivilliga oralt brinzolamid (1 mg) två gånger dagligen i två veckor för att förkorta tiden till steady-state innan Azarga tillfördes.
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Den lägre systemexponeringen för timolol efter tillförsel av Azarga är inte kliniskt relevant.
Do not use AZARGA
Använd inte Azarga
2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
2, förvärrade tecken och symtom på myasthenia gravis somnolens
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Respiratoriska reaktioner, inklusive dödsfall på grund av bronkialspasm hos patienter med astma, har rapporterats efter administrering av vissa oftalmiska betablockerare.
, nervousness
, nervositet
3, pain in extremity
3, smärta i extremitet
This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Detta läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med risk för nedsatt njurfunktion på grund av den möjliga risken för metabol acidos.
You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Du kan få långsammare puls, sänkt blodtryck, hjärtsvikt, svårt att andas och nervsystemet kan påverkas.
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Metaboliseringen av timolol sker huvudsakligen med hjälp av CYP2D6.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Azarga skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Dessa fynd uppträdde vid doser som medförde metabol acidos med sänkt viktökningstakt hos mödrarna och minskad fostervikt.
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Dysgeusi (bitter eller ovanlig smak i munnen efter tillförseln) var en vanligt förekommande systembiverkan förknippad med behandling med Azarga under de kliniska studierna.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Förändringen orsakas troligen av passage av ögondropparna till nasofarynx via den nasolakrimala kanalen och anses bero på brinzolamid.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Efter tillförsel av Azarga uppnåddes genomsnittligt Cmax för timolol vid 0,79 ± 0,45 timmar.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Betablockerare kan öka den hypoglykemiska effekten av antidiabetika.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timolol är en icke-selektiv betareceptorblockerare utan signifikant egen sympatomimetisk, direkt myokardiell depressiv eller membranstabiliserande effekt.
Eye drops, suspension
Ögondroppar, suspension
Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azarga om du har eller tidigare har haft
Timolol is metabolised by two pathways.
Timolol metaboliseras på två sätt.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och övervakning efter godkännandet för försäljning av Azarga och de enskilda komponenterna brinzolamid och timolol.
• Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
• Fortplantning: Sexuell dysfunktion, minskad libido, sexsvårigheter hos män.
• Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
• Brinzolamid och timolol absorberas systemiskt.