natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use during pregnancy and lactation: Do not use in pregnant or lactating mares
Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln
EXP {month/year} Shelf life of broached vial: 28 days.
Hållbarhet bruten förpackning: 28 dagar.
Meglumine Glycine
Natriumbensoat Glycerol
EXP {month/year} Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days
dat. {månad/år} Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Vid beräkning av behandlingsfri period skall även hänsyn till farmakokinetiska egenskaper hos tidigare använda produkter.
THE WORDS “KEEP OUR OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
TEXTEN “FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn..
EXP {month/year} Once broached, use by …
Utg.dat {MM/ÅÅÅÅ} Använd öppnad förpackning senast…
Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribution Ungefär 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan
Innehavare av godkännande för försäljning Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan medföra ytterligare eller ökad risk för biverkningar och därför bör en behandlingsfri period med dylika medel iakttas under minst 24 timmar innan behandling kan påbörjas.
Marker residue
Restmarkö r
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Tidigare behandling med andra antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför bör en period fri från behandling med sådana veterinärmedicinska medel under 24 timmar iakttas, innan behandling påbörjas.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats.
In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
I händelse av överdosering skall symptomatisk behandling initieras.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hund.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Can be used during pregnancy and lactation.
Nötkreatur och svin: Kan användas under dräktighet och laktation.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Använd inte till dräktiga eller digivande ston.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, eftersom det finns en potentiell risk för njurtoxicitet.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
I händelse av oavsiktligt intag, kontakta omedelbart läkare och uppvisa bipacksedeln eller förpackningen.
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ungefär 97% av meloxikam binds till plasmaproteiner.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Initial behandling utgörs av en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen.
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
I fall av överdosering skall symptomatisk behandling initieras.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral underhållsdos (med 24 timmars intervall) om 0,1 mg/kg kroppsvikt.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typiska biverkningar av NSAID såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, fekalt ockult blod, apati och nedsatt njurfunktion har i vissa fall rapporterats.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Andra läkemedel och Loxicom:
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Använd inte till katter som lider av gastrointestinala störningar såsom irritation och blödningar, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som t.ex irritation och blödningar från mage-tarm, störd lever-, hjärt- eller njurfunktion eller blödningstillstånd.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Använd inte till hundar som lider av gastrointestinala sjukdomar som t.ex irritation och blödningar från mage-tarm, störd lever-, hjärt- eller njurfunktion eller blödningstillstånd.
TARGET SPECIES
Markörrest Djurarter
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
Mode of Action
Verkningsmekanism
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Uppskattningsvis 97 % av meloxikam binds till plasmaproteiner.
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Använd inte till hästar som har gastrointestinala sjukdomar såsom irritation och blödningar i mage eller tarm, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningstillstånd.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos häst.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity.
Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för njurtoxicitet.
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
händelse av accidentellt intag, kontakta omgående sjukvården och uppvisa denna bipacksedel för läkaren.
EXP: Once opened, use within 6 months.
Utg.dat: Öppnad flaska används inom 6 månader.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Längden av den behandlingsfria perioden är beroende på de farmakologiska egenskaperna hos de produkter som använts tidigare.
Once broached, use by …
Använd öppnad förpackning senast...…
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar, diarré, blod i avföring, letargi och nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppträda.
Xanthan gum
Xantangummi Äppelarom
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports), haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
I mycket sällsynta fall (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, inkluderar enskilda rapporter) har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.
The treatment free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Vid beräkning av behandlingsfri period skall även hänsyn tas till farmakokinetiska egenskaper hos tidigare använda produkter.
Pharmacologically active substance
Farmakologiskta ktivtinnehållsämne
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of sight and reach of children.
TEXTEN “FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports), haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
I mycket sällsynta fall (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, inkluderande enskilda rapporter) har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats hos hund.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg bodyweight on the first day.
Initial behandling med en engångsdos med 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt under den första dagen.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Godkännandet för försäljning gäller under en obegränsad period.
Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
: EMA/5535/2010 EMEA/H/C/391
This can result in serious loss of vision and even blindness.
Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet.
Other information about Lumigan:
Mer information om Lumigan:
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Några av patienterna behandlades med läkemedlen i upp till två år (379 patienter) eller tre år (183 patienter).
Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Lumigan bimatoprost Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Lumigan är större än riskerna och rekommenderade att Lumigan skulle godkännas för försäljning.
Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Lumigan används för att minska trycket inne i ögat.
It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Den finns i två styrkor: 0,1 och 0,3 mg per milliliter.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Huvudeffektmåttet i samtliga studier var sänkningen av ögontrycket.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Den 8 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Allergan Pharmaceuticals Ireland ett godkännande för försäljning av Lumigan som gäller i hela Europeiska unionen.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Detta bidrar till att sänka trycket inuti ögat och minska skaderisken.
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Hos patienter med okulär hypertension eller glaukom är värdet vanligen högre än 21 mmHg.
Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Lumigan är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen bimatoprost.
Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Lumigan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bimatoprost eller något annat innehållsämne.
What benefit has Lumigan shown during the studies?
Vilken nytta har Lumigan visat vid studierna?
The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Den aktiva substansen i Lumigan, bimatoprost, är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av en naturlig substans, prostaglandin).
However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
Den lägre styrkan tolererades emellertid bättre och minskade risken för hyperemi (röda ögon).
Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Lumigan har undersökts på vuxna med glaukom eller okulär hypertension.
When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
När trycket inuti ögat ökar skadar det näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Den rekommenderade dosen Lumigan är en droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång varje kväll.
Why has Lumigan been approved?
Varför har Lumigan godkänts?
Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Lumigan verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Detta mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
What is the risk associated with Lumigan?
Vilka är riskerna med Lumigan?
It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Det ges till vuxna med kroniskt öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och till vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Lumigan innehåller bensalkonklorid som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Lumigan kan ges ensamt eller tillsammans med ögondroppar som innehåller betablockerare (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Det har även jämförts med latanoprost (en annan prostaglandinanalog som används vid glaukom) i en studie som pågick i sex månader och omfattade 269 patienter.
An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
I ytterligare en tolvmånadersstudie jämfördes Lumigan 0,1 mg/ml med Lumigan 0,3 mg/ml samt med en mellanstyrka på 0,125 mg/ml på 561 patienter.
Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Eftersom Lumigan 0,1 mg/ml innehåller högre halter bensalkonklorid än Lumigan 0,3 mg/ml får Lumigan 0,1 mg/ml inte ges till personer som tidigare reagerat på ett läkemedel som innehåller bensalkonklorid och därför varit tvungna att sluta använda läkemedlet.
For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Lumigan finns i bipacksedeln.
Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Lumigans effekt som tilläggsbehandling till behandling med betablockerare har även jämförts med latanoprost i en annan studie med 437 patienter.
The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till rodnad).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattnig vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
What is Lumigan?
Vad är Lumigan?
In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Dessutom uppträder följande biverkningar hos fler än 1 av 10 patienter som använder Lumigan 0,3 mg/ml: tillväxt av ögonfransarna och ögonklåda.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Efter tre månader hade ögontrycket sänkts med 7,4 mmHg i den patientgrupp som fick tilläggsbehandling med Lumigan jämfört med 3,6 mmHg i den grupp som tilläggsbehandlades med placebo.
What is Lumigan used for?
Vad används Lumigan för?
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Effekten kvarstod efter två eller tre års behandling, och ögontrycket sänktes med i genomsnitt 7,1-8,6 mmHg vid behandling med Lumigan en gång dagligen mot 4,6-6,4 mmHg vid behandling med timolol.
Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Lumigan 0,3 mg/ml som enda läkemedel var effektivare än timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Effekten av tilläggsbehandling med Lumigan 0,3 mg/ml till befintlig behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare har jämförts med tilläggsbehandling med placebo (overksamma ögondroppar) i en studie där 285 patienter ingick.
Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Lumigan 0,3 mg/ml var också effektivare än latanoprost: Hos de patienter som behandlades med Lumigan hade ögontrycket sänkts med 6,0-8,2 mmHg efter sex månaders behandling jämfört med 4,9-7,2 mmHg med latanoprost.
Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Lumigan var lika effektivt som latanoprost när det gavs som tilläggsbehandling till betablockerare och efter tre månader hade ögontrycket sänkts med 8,0 respektive 7,4 mmHg.
Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Lumigan 0,1 mg/ml sänkte trycket inne i ögat i något mindre grad än Lumigan 0,3 mg/ml.
Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Behandling med enbart Lumigan 0,3 mg/ml har jämförts med timolol (en betablockerare som ges för att behandla glaukom) i två tolvmånadersstudier som omfattade sammanlagt 1 198 patienter.
Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Tillägg av med Lumigan 0,3 mg/ml till befintlig behandling med betablockerare var effektivare än fortsatt behandling med enbart betablockerare.
The full EPAR for Lumigan is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How is Lumigan used?
Hur används Lumigan?
How has Lumigan been studied?
Hur har Lumigans effekt undersökts?
How does Lumigan work?
Hur verkar Lumigan?
More information is available below.
Mer information finns nedan.
− an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
− en bedömning av varje kvinnas möjlighet att bli gravid,
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av läkemedel som innehåller retinoider inleddes den 8 juli 2016 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use
Uppdaterade graviditetsförebyggande åtgärder under användning av retinoider
• The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
• Ovanstående information kommer även att ingå i bipacksedeln, och en varningsruta kommer att läggas till på ytterförpackningen.
Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Vissa retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.
Particular care should be taken in patients with history of depression.
Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
− an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
− ett ”bekräftelseformulär” för att bekräfta att patienterna har fått lämplig rådgivning,
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Granskningen bekräftade att orala retinoider kan skada det ofödda barnet och att de inte får användas under graviditeten.
• With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
• Vad gäller orala retinoider kan det finnas en möjlig risk för störningar som depression och ångest.
Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Varningar kommer att ingå i bipacksedeln till orala retinoider, samt tecken och symtom som patienter och deras familjer bör uppmärksamma (t.ex. svängningar i humöret eller beteendet).
− a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
− ett ”patientens påminnelsekort” som meddelar att läkemedlet inte får tas under graviditeten, med information om graviditetstester och att effektiva preventivmedel måste användas.