natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium and potassium content
Natrium- och kaliuminnehåll
Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Tisagenlekleucel överförs även till cerebrospinalvätskan och kvarstår där hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL i upp till 1 år (studie B2101J).
Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
Tabell 5 Studie C2201: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Hälso- och sjukvårdspersonal ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukaferesprodukt och av Kymriah för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), pyrexi (40 %) och minskad aptit (39 %).
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL har tisagenlekleucel påvisats i blodet och benmärgen i över 2 år (studie B2101J).
Other symptoms of cytokine release syndrome are difficulty breathing, nausea, vomiting, diarrhoea, muscle pain, joint pain, low blood pressure, or dizziness/light-headedness.
Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärtor, ledvärk, lågt blodtryck eller yrsel/svimningskänsla.
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Natriumklorid Human albuminlösning Dextran 40 för injektion Dimetylsulfoxid Natriumglukonat Natriumacetat Kaliumklorid
Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Arytmi omfattar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi.
Mouth haemorrhage Stomatitis
Blödning i munnen Stomatit
• Shortness of breath, laboured breathing, rapid breathing, fluid in the lungs
• andnöd, ansträngd andning, ökad andningsfrekvens, vätska i lungorna
• Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
• muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Tumour lysis syndrome (TLS)
Tumörlyssyndrom (TLS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
Symtom på cytokinfrisättningssyndrom kan vara hög feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, illamående, kräkningar, diarré, svettningar, hudutslag, anorexi, trötthet, huvudvärk, hypotoni, encefalopati, dyspné, takypné och hypoxi.
% event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
% sannolikhet för fortsatt remission vid 6 månader Median (månader) (95 % CI)
Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Innehåller även: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid , natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-Nacetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium, vatten för injektionsvätskor.
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyrexi (35 %), diarré (32 %), illamående (29 %), hypotoni (26 %) och trötthet (26 %).
Vomiting Constipation Abdominal paino)
Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtao)
Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Kymriah gavs som en intravenös engångsinfusion (0,6-6,0 x 108 CAR-positiva viabla T-celler) på en klinik kvalificerad för att ge
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Dyspné omfattar dyspné, ansträngningsdyspné, andnöd och andningssvikt.
Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Neurologiska biverkningar kan debutera samtidigt med cytokinfrisättningssyndrom, när cytokinfrisättningssyndrom avtagit, eller i frånvaro av cytokinfrisättningssyndrom.
Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Tisagenlekleucel är en autolog immuncellulär cancerbehandling som innebär att patientens egna Tceller omprogrammeras med en transgen som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) så att dessa kan känna igen och eliminera CD19-uttryckande celler.
Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Akut njurskada omfattar akut njurskada, anuri, azotemi, förhöjt kreatinin i blodet, njursvikt, renal tubulär dysfunktion och renal tubulär nekros.
Infused N=75 n (%)
Infunderade N=75 n (%)
Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
Tabell 3 Studie B2202: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Nedsatt aptit Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Före eller under inskrivning i studien genomgick alla patienter leukaferes varvid startmaterial samlades in och frysförvarades.
After you are given Kymriah
När du har fått Kymriah
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Cellkinetik för pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL
Dispose of as per local biosafety guideline.
Kasseras enligt gällande riktlinjer för biosäkerhet.
Dispersion for infusion.
Infusionsvätska, dispersion.
Abdominal compartment syndrome
Kompartmentsyndrom i buken
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Detta visar om det finns en risk att du får så kallat tumörlyssyndrom.
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Den pivotala studien (B2202) är en multicenter, enarmad, fas II studie hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C -25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
När Kymriah har nått rumstemperatur (20°C -25°C) ska det infunderas inom 30 minuter för att bevara maximal viabilitet hos produkten, inräknat eventuella avbrott under infusionen.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
• Swollen ankles, limbs and face
• svullna fotleder, armar, ben och ansikte
Speech disorders includes speech disorders, dysarthria and aphasia.
Talstörningar omfattar talstörningar, dysartri och afasi.
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga, inträffade hos 44 % av patienterna med B-cells-ALL efter Kymriah-infusionen.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
• Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven.
Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Tabell 1 Behandlingsalgoritm vid cytokinfrisättningssyndrom
Enrolled N=92 n (%)
Inkluderade N=92 n (%)
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause on FAS (N=111) and time from date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients (N=165).
OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Tabell 4 Studie B2202: Effektresultat hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi
The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Månad 3 och månad 6 var andelen 68,3 % respektive 69 % (Studie B2202 och B2205J).
Enrolled N=165 n (%)
Inkluderade N=165 n (%)
Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures.
Om infusionspåsen ser ut att ha skadats eller verkar läcka ska den inte användas.
• Involuntary tremor
• ofrivilliga skakningar
The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Före upptining ska infusionspåsen/påsarna undersökas avseende eventuella sprickor.
Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Deliriumc) Ångest
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på infusionspåsens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Kontakta läkare omedelbart om din temperatur är förhöjd.
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
• Nerve pain
• nervsmärta
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
CR (komplett remission) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, samt fullständig återhämtning av perifera blodvärden (trombocyter >100 000/μl och absolut neutrofiltal [ANC] >1000/μl) utan blodtransfusion.
• Flu-like illness
• influensaliknande sjukdom
Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Innehåller 1,2 x 106 till 6,0 x 108 CAR viabla T celler.
All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Före eller under inklusion i studien genomgick alla patienter leukaferes och produkterna från denna samlades in för frysförvaring.
% relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
% sannolikhet för inget recidiv vid 6 månader 66,7 % sannolikhet för inget recidiv vid 12 månader
Final CSR: August 2023
Final studierapport: Augusti 2023
Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
• Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
• vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Hosta omfattar hosta, produktiv hosta och symtom från övre luftvägarna.
INFUSION BAG LABEL
ETIKETT PÅ INFUSIONSPÅSE
• Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
• uppsvälldhet (utspänd buk), vätskeansamling i buken
Responding patients (CR/CRi)
Patienter med behandlingssvar (CR/CRi) N=80
• Irregular heart beat
• oregelbundna hjärtslag
• Heart failure, stopped heart beat
• hjärtsvikt, hjärtstopp
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Hjärtsvikt omfattar hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion och högerkammardysfunktion.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
I så fall behandlas infektionen innan du får Kymriah.
Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
• Nausea, vomiting
• konvulsioner, krampanfall
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
Asthenia
Diarré
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Orsaker till att patienter avbröt studien innan infusion av Kymriah inkluderade dödsfall (n=7, 8 %) eller biverkningar (n=3, 3 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
Vascular disorders Hypotension Hypertension
Hypotoni Hypertension
In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
How to store Kymriah
Hur Kymriah ska förvaras
• Jaundice
• gulsot
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabell över läkemedelsbiverkningar
Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Hemofagocyterande lymfohistiocytos Pancytopeni
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Kassera påsen enligt lokala regler för biosäkerhet (se avsnitt 4.2).
Cardiac disorders Tachycardiaj)
Takykardij)
Sex - n (%)
Kön - n (%)
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Patienter med aktiv infektion som inte är under kontroll ska inte påbörja behandling med Kymriah förrän infektionen har läkt ut. Innan Kymriah-infusionen ges ska patienten få infektionsprofylax enligt standardriktlinjer, baserat på graden av den föregående immunsuppressionen.
Not estimable
Kan ej beräknas
• Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
• pediatriska och unga vuxna patienter upp till 25 års ålder med akut lymfatisk B-cellsleukemi
Relapsed disease2
Recidiverande sjukdom2
Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Lungödem Vätska i lungsäcken Takypné
Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Du får inte köra något fordon, använda maskiner, eller delta i någon aktivitet som kräver koncentration och uppmärksamhet eftersom Kymriah kan orsaka problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, förvirring och krampanfall under 8 veckor efter infusionen.
Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Ödem omfattar perifert ödem, generellt ödem, lokalt ödem och svullnad i ansiktet.
Hepatobiliary disorders
Hyperhidros
Male
Hjärtat
Hypoxia Dyspnoean)
Hudutslagp)
Tlast
Tsista
Rash includes rash, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic.
Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Pyrexi Trötthet Ödemr) Smärtas)
Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
- Kvarstående allvarliga biverkningar från tidigare kemoterapibehandlingar (särskilt lung- eller hjärtpåverkan eller hypotoni).
Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Nattliga svettningar Petekier
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Varje infusionspåse av Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batchberoende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt till att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19 (CARpositiva viabla T-celler).1-3 påsar innehåller1,2 x 106- 6 x 108 CAR+ viabla T-celler
Glucose
Glukos
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Dessa var leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) och anemi (12 %).
Rashp)
Hostam)
For special precautions for disposal see section 6.6.
Se avsnitt 6.6 för särskilda anvisningar för destruktion.
- Keep this leaflet.
Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
• Cough
• yrsel
Abdominal distension Ascites
Primärt sekundärt effektmått
Content (concentration) Package size
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Route of administration Packaging
Förpackningsst orlek
All patients were also taking metformin.
Samtliga patienter tog dessutom metformin.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Illamåendet uppträder huvudsakligen när behandlingen inleds och minskar med tiden.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bydureon.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Patienterna ska få lämplig utbildning och ska följa bruksanvisningarna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bydureon?
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bydureon ska användas.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Patienter som använder både Bydureon och insulin ska injicera läkemedlen separat.