natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Omfång (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Not for animals from which milk is produced for human consumption
Ej till djur som producerar mjölk för human konsumtion
Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga mot florfenikol, meloxikam eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Vid användning av läkemedlet kan djur uppvisa tecken på måttlig smärta, vilket visar sig som rörelse på huvud och hals.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, amfenikoler, kombinationer.
Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Florfenikol distribueras till stor del i hela kroppen och har låg plasmaproteinbindning (ungefär 20%).
Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Florfenikol verkar genom att hämma proteinsyntesen på ribosomal nivå och är bakteriostatiskt och tidsberoende.
The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Skölj bort stänk från ögonen omedelbart med rikligt med vatten.
Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Resistens mot florfenikol medieras huvudsakligen via ett effluxsystem med en specifik (Flo-R) eller ospecifik (s k multidrug) transportör.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) tillhörande oxikamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Florfenikol Summan av florfenikol och dess metaboliter vilka mäts som florfenikolamin
Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnad, förhårdnad, värme och smärta) är mycket vanligt efter subkutan administrering av läkemedlet.
Do not use in adult bulls intended for breeding.
Använd inte på vuxna tjurar avsedda att användas som avelsdjur.
Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Undvik användning till djur som är kraftigt uttorkade, hypovolemiska eller hypotensiva eftersom det finns potentiell risk för skador på njurarna.
Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Florfenikol är ett syntetiskt bredspektrumantibiotikum som har effekt mot de flesta grampositiva och gramnegativa bakterier som isoleras från husdjur.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av tromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Dosberoende toxiska effekter på moderdjur och foster har observerats efter oral administrering av meloxikam till dräktiga råttor.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Fertilitet: Använd inte på vuxna tjurar avsedda att användas som avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Dimetylsulfoxid Stabiliserad glycerolformal
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos avelsdjur, under dräktighet och laktation.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av bredspektrumantibiotika bör beaktas.
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
Fertilitet: Använd inte på vuxna tjurar avsedda att användas som avelsdjur (se avsnitt ”Kontraindikationer”).
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
Resistens mot florfenikol hos målpatogenerna har bara rapporterats vid ett fåtal tillfällen och associerades med en effluxpump och närvaro av floR-genen.
Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Övervakning av känslighet har visat att florfenikol har effekt hos fältisolat från nötkreatur insamlat inom Europa mellan år 2004 och 2012, resistens har inte påvisats.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Användning av läkemedlet skall om möjligt baseras på bestämningar av känslighet för antibiotika.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Skall inte ges samtidigt med glukokortikoider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Antiinfectious agents/Antibi otics
Antiinfektiva medel/Antibiotika
Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Florfenikol anses vara en bakteriostatisk substans men in vitro-studier visar dock bactericid verkan mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
EXP {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar, senast __/__/__.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar eller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.
Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Transparent injektionsflaska i flerlagerplast (polypropen/etylvinylalkohol/polypropen) med klorobutylgummipropp samt aluminium och plastkapsyl innehållande 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
EXP Once broached, use within 28 days.
EXP {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
In vitro-testning har visat att florfenikol är verksamt mot de bakteriella patogener som oftast isoleras vid respiratoriska sjukdomar hos nötkreatur inklusive Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/mL and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Verksamma plasmanivåer av florfenikol upprätthålls över MIC90 1 µg/ml, 0,5µg/ml och 0,2 µg/ml under 72, 120 respektive 160 timmar.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ceva Santé Animale
For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Gummimembranet på 250 ml injektionsflaskor kan punkteras upp till 20 gånger.
Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Upprepad överdosering (3 gånger och 5 gånger rekommenderad dos) en gång i veckan associerades med minskat intag av mjölk, minskad viktuppgång, mjuk avföring eller diarré hos kalvar.
Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Vid obduktion observerades makroskopiska skador i mag-tarmkanalen (närvaro av fibrin, sårbildningar i löpmagen, punktformiga blödningar och förtjockning av löpmagsväggen).
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Den minskar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Pappkartong med 1 injektionsflaska à 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Följande brytpunkter gällande florfenikol har fastställts av CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) för de bovina respiratoriska patogenerna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni: känsliga ≤ 2 µg/ml, intermediära: 4 µg/ml, resistenta: ≥ 8 µg/ml.
400 mg Meloxicam 5 mg.
400 mg Meloxikam 5 mg
Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Florfenikol utsöndras huvudsakligen via urinen och till viss del via faeces med en halveringstid på cirka 60 timmar.
Muscle Liver Kidney
Muskel Lever Njure
A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
En subkutan injektion på 40 mg florfenikol/kg kroppsvikt och 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 1 ml/10 kg kroppsvikt).
400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
400 mg/ml florfenikol 5 mg/ml meloxikam
Muscle Liver Kidney Milk
Muskel Lever Njure Mjölk
After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam respectively.
Efter subkutan administrering av läkemedlet enligt rekommenderad dos på 1 ml/10 kg kroppsvikt uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) 4,6 mg/l (florfenikol) och 2,0 mg/ml (meloxikam) 10 respektive 7 timmar efter administrering.
Excipients:
Dräktighet och digivning:
Pack size: 1 vial per cardboard box
Förpackningsstorlek: Pappkartong med en injektionsflaska.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong med 50 ml, 100 ml samt 250 ml injektionsflaskor
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 50 ml
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
För behandling av infektioner i luftvägarna och feber hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni som är känsliga för florfenikol.
1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
1 ml innehåller 400 mg florfenikol och 5 mg meloxikam Klar, gul lösning.
No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Antiinflammatoriska medel/Ickesteroida antiinflammatoriska medel
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur Florfenikol/ meloxikam
Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Upprepad administrering av 5 gånger rekommenderad dos, en gång i veckan till 8 kalvar ledde till 7 dödsfall efter den tredje administreringen.
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Läkemedlet är lindrigt irriterande för ögat.
PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
BIPACKSEDEL Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur
Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Upprepad administrering av 3 gånger rekommenderad dos, en gång i veckan till 8 kalvar ledde till 1 dödsfall efter den tredje administreringen.
In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Upprepad administrering av den rekommenderade dosen en gång i veckan under tre veckor samt en engångsdos med 3 gånger den rekommenderade dosen tolererades väl hos kalvar som inte börjat idissla ännu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 100 ml samt 250 ml
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
KARENSTID(ER) Karenstid:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Upprepad dosering av den rekommenderade dosen en gång i veckan under tre veckor samt en engångsdos med 3 gånger den rekommenderade dosen tolererades väl hos kalvar som inte börjat idissla ännu.
Pack sizes
Lot {nummer}
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
This overview was last updated in 01-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.
The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Nyttan kvarstod efter tre års uppföljning.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcetris?
Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Mer information om Adcetris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
Detta innebär att fler uppgifter om läkemedlet förväntas, särskilt när det gäller läkemedlets långvariga effekter, vilket behövs för att bekräfta det positiva nytta-riskförhållandet.
Other information about Adcetris
Mer information om Adcetris
The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Myndigheten noterade vidare att den allmänna säkerhetsprofilen för Adcetris var godtagbar med tanke på de allvarliga tillstånd det används vid.
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen eller minska dosen om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Behandlingen bör fortsätta i upp till sex månader om den ges tillsammans med andra cancerläkemedel eller i upp till ett år om den ges ensam.
The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcetris när det ges ensamt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner (inklusive infektioner i näsa och hals), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nervskada som påverkar känseln eller muskelkontrollen och koordinationen), trötthet, illamående, diarré, feber, neutropeni, hudutslag, hosta, kräkningar, ledsmärta, infusionsrelaterade reaktioner, klåda, förstoppning, dyspné (andnöd), viktnedgång, muskelvärk och buksmärta.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandling.
Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Den 25 oktober 2012 beviljades Adcetris ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Adcetris och varför det är godkänt inom EU
After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Efter två år levde 82 procent av patienterna som fick Adcetris utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 77 procent av patienterna som fick bleomycin.
Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Adcetris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
Patienterna bör övervakas under och efter infusionen så att särskilda biverkningar upptäcks och en fullständig blodbild (tester av antalet blodkroppar) bör tas före varje dos av Adcetris.
Why is Adcetris authorised in the EU?
Varför är Adcetris godkänt i EU?
Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Adcetris används också för att behandla vuxna med två andra typer av lymfom:
As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Adcetris kontinuerligt.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Adcetris är större än riskerna och rekommenderade att Adcetris skulle godkännas för försäljning i EU.
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Adcetris has been given ‘conditional approval'.
Adcetris har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Adcetris får inte ges tillsammans med bleomycin (ett annat cancerläkemedel) eftersom denna kombination är skadlig för lungorna.
A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
Ett fullständigt svar sågs hos 33 procent av patienterna (34 av 102).
What is Adcetris and what is it used for?
Vad är Adcetris och vad används det för?
In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
I denna studie var den genomsnittliga tiden som patienterna levde innan sjukdomen förvärrades cirka 43 månader för dem som fick Adcetris, jämfört med cirka 24 månader för dem som fick placebo.
The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Andelen patienter vars sjukdom svarade på behandlingen i minst fyra månader var 56 procent av dem som fick Adcetris (36 av 64 patienter) och 13 procent av dem som fick alternativa behandlingar (8 av 64 patienter).
These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Dessa sjukdomar är sällsynta och Adcetris har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
I studien jämfördes behandling med Adcetris och behandling med ett annat lämpligt läkemedel (metotrexat eller bexaroten).