natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Glibenklamid kan öka plasmakoncentrationen av ciklosporin och eventuellt öka dess toxicitet.
You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Du ska därför aldrig sluta ge läkemedlet utan att först kontrollera med läkaren som behandlar ditt barn.
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Ingen av patienterna fick försämrad glykemisk kontroll, definierad som en ökning av HbA1c med > 0,5 % till över 5,6 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 5,6 % eller en ökning av HbA1c med > 0,5 % hos patienter med baseline HbA1c > 5,6 %.
After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Efter en så allvarlig episod av lågt blodsocker bör barnet och familjen träffa barnets läkare för att kontrollera om dosen glibenklamidsuspension är lämplig.
• Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
• Val av spruta som ska användas: Efter att den totala dagliga dosen och styrkan som ska användas har fastställts, ska frekvensen för den dagliga administreringen fastställas och motsvarande volym per administrering ska beräknas.
Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Övergång till sulfonureider genomfördes i barndomen med en median [IQR] vid övergången på 4,8 år (1,7-11,4 år).
Potential risk
Potentiell risk
In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
I vissa fall kan dessa höga glukosvärden stabilisera sig med den normala Amglidiadosen.
• Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
• Patienter och/eller deras vårdnadshavare ska få information om följande: De ordineras en dos av Amglidia i ml utifrån deras kroppsvikt.
Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Oxypentifyllin, som används för att förbättra perifert blodflöde
Long-acting sulphonamides
Långverkande sulfonamider
Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Biverkningar som rapporterats med glibenklamid (oral suspension eller krossade tabletter) hos barn, inom ramen för behandling av neonatal diabetes, listas nedan med organsystem och frekvensgruppering.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
Vid partiell respons på lägre doser, vilket framgår av minskat insulinbehov, kan ytterligare dosökning upp till 2,8 mg/kg/dag prövas i utvalda fall.
Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Transitorisk diarré, kräkningar och buksmärtor och dyspepsi Två barn hade buksmärtor (varav ett med övergående diarré och kräkningar under samma period) som ansågs vara relaterade till läkemedlet.
Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Publicerade data från 11 glibenklamidbehandlade mödrar indikerar att glibenklamid inte utsöndras i modersmjölken och hypoglykemi hos ammade nyfödda har inte rapporterats.
Women of childbearing potential / Contraception
Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Administrering av glibenklamid till en diabetiker ökar det postprandiella insulinotropiska svaret.
Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
För att undvika hypoglykemi bör man därför överväga att minska Amglidiadosen eller avsluta behandlingen.
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Din läkare kommer att förskriva den läkemedelsförpackning och styrka, inklusive den doseringsspruta som du ska använda.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Nicotinic acid (in high doses)
Nikotinsyra (i höga doser)
Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Rifampicin, som används för att behandla infektioner inklusive tuberkulos
Medicines
Läkemedel
Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Populationsfarmakokinetisk metod användes för att jämföra steady state-koncentrationer efter administrering av 0,9 mg två gånger dagligen till barn med en kroppsvikt på 10-30 kg och 1,25 mg två gånger dagligen till vuxna.
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Ökning av bilirubinemi på grund av bortträngning från albumin kan öka neonatal gulsot som kan utvecklas till kärnikterus (icke-konjugerat bilirubin som ansamlas i hjärnvävnad).
Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Beta-receptorblockerare (t.ex. propranolol som används för att behandla högt blodtryck, kontrollera oregelbundna eller snabba hjärtslag, förebygga att ytterligare en hjärtinfarkt inträffar)
When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Vid begränsning till kliniska prövningar eller enbart prospektiva datainsamlingar minskar den genomsnittliga dosen till 0,2-0,3 mg/kg/dag.
The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Exponeringarna var liknande för de två orala suspensionerna av glibenklamid och större än de som observerades efter administrering av krossade Daonil-tabletter.
In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Hos undernärda patienter, patienter som uppvisar en markant förändring i allmäntillståndet eller vars kaloriintag är oregelbundet samt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, ska behandlingen påbörjas med den lägsta dosen och dosnivåerna ska strikt följas för att undvika hypoglykemiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Symtomen på hypoglykemi kan också vara milda eller utebli när hypoglykemin utvecklas gradvis eller vid förekomst av autonom neuropati.
Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Under hela övergångsperioden ska bolusinsulin eller bolusdoser med insulinpump administreras tillsammans med måltider, enligt vad som krävs för att upprätthålla en rimlig glykemisk kontroll.
Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Biotillgänglighetsstudier har visat att icke-mikroniserade tabletter ger koncentrationer av glibenklamid i serum som inte är bioekvivalenta med dem från mikroniserade tabletter.
Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Hypereosinofili, leukopeni, mild eller svår trombocytopeni, vilket kan leda till purpura.
Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Onormala blodprovresultat (mycket vanliga: kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) Laboratorieblodprov kan visa förändringar i blodkroppar (minskning av vita blodkroppar: leukopeni) och effekter på leverfunktionen (kortvarig ökning av enzymer som kallas transaminaser).
Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
För lågt blodsocker (hypoglykemi) (mycket vanligt: kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) Om du tar Amglidia riskerar du att få för lågt blodsocker (hypoglykemi).
The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Amglidia i varje medlemsstat där Amglidia saluförs har tillgång till följande utbildningsguide:
Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Patienter med komplikationer var äldre vid övergången till sulfonureider än dem som inte hade komplikationer (medianålder vid övergången: 20,5 respektive 4,1 år, p=0,0005).
• The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
• Valet av Amglidia-styrka ska fastställas enligt den dosering som ordinerats och patientens kroppsvikt.
Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Patienterna kan skrivas ut när de inte längre behöver insulinbehandling, när blodsockret ligger stabilt med en kombination av Amglidia och insulin eller med enbart insulin.
Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Tala med din läkare innan du ger ditt barn Amglidia.
Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Lägg sprutan i barnets mun och tryck på kolven för att långsamt administrera läkemedlet i munnen.
Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Klaritromycin är ett antibiotikum som används för att behandla vissa infektioner
Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in mL (figure 4C).
Dra till sist tillbaka kolven fram till graderingen som motsvarar den ordinerade dosen i ml (figur 4C).
As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Enligt litteraturen och resultat från de kliniska studier som har utförts med AMGLIDIA förväntas den genomsnittliga dagliga dosen vara cirka 0,2-0,5 mg/kg/dag hos de flesta patienter med neonatal diabetes.
16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
16,5 mmol/l måste även förekomst av ketonuri eller ketonemi kontrolleras.
This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 2,8 mg natrium per ml oral suspension, vilket motsvarar 0,1 % av WHO:s rekommenderade dagliga intag av 2 g natrium för en vuxen.
Remove the syringe from the adaptor.
Ta bort sprutan från adaptern.
A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Det pågår en stor internationell långtidsstudie av behandling av neonatal diabetes på grund av KCNJ11-mutationer och resultat har rapporterats för 81 av de 90 patienter som inkluderades från början, med en median- (interkvartilintervall, IQR) duration för uppföljning på 10,2 år (9,3-10,8 år).
Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
Tandproblem (vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer): - Missfärgning av tänderna.
In isolated cases, photosensitivity may occur.
I enstaka fall kan ljuskänslighet uppträda.
Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Överdosering av sulfonamider kan leda till hypoglykemi.
What AMGLIDIA is and what it is used for
Vad Amglidia är och vad det används för
In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Hos dessa patienter bör behandlingen inledas med den lägsta dosen och dosnivåerna måste strikt följas för att undvika hypoglykemiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
Amglidia innehåller den aktiva substansen glibenklamid, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas sulfonureider, som används för att sänka blodsockret (blodglukos).
Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
Kortikosteroider (t.ex. prednison, prednisolon), som används vid olika tillstånd såsom inflammation och astma
Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Hypoglykemi kan inträffa när andra läkemedel används.
The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Värdena för maximal plasmakoncentration (Cmax) var liknande för de två suspensionerna (201,71 ± 71,43 ng/ml för 6 mg/ml-suspensionen och 206,93 ± 67,33 ng/ml för 0,6 mg/ml-suspensionen).
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Upprepa samma behandlingsschema varje vecka tills insulinberoende uppnås.
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKRIKE
Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Ditt barns blodsocker kan bli för lågt (hypoglykemi) efter att det har fått Amglidia.
From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Enligt data som publicerats i litteraturen har behandling med sulfonureider rapporterats vara framgångsrik hos cirka 90 % av patienter med neonatal diabetes associerad med K-ATP-kanalmutationer.
Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Behandling med sulfonureider i neonatal diabetes relaterad till kaliumkanalstörningar stöds av publicerade studier som visar mätbara förbättringar av glykemisk kontroll och tyder på neuropsykomotoriska och neuropsykologiska brister som är större hos yngre patienter.
Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Ibland kan blodglukoskoncentrationen minska även om patienten står på en fast dos AMGLIDIA.
See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller sjukhusapotek.
If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Om blodsockret blir mycket lågt och påverkar medvetandet ska akutsjukvård sökas och glukos ges som intravenös injektion.
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Upprepa samma behandlingsschema varje dag tills insulinberoende uppnås.
• Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
• Amglidia är en suspension som ska administreras med en medföljande doseringsspruta som är graderad i ml.
What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
Vad Amglidia är och vad det används för 2.
Anabolic steroids and male sex hormones
Anabola steroider och manliga könshormoner
In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
Hos patienter som har brist på enzymet G6PD har fall av akut hemolytisk anemi rapporterats vid behandling med glibenklamid.
The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Den relativa biotillgängligheten var 121,6 % för 0,6 mg/ml-suspensionen och 114,1 % för 6 mg/ml-suspensionen jämfört med de krossade Daoniltabletterna.
This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Detta läkemedel innehåller 2,80 mg natrium per ml.
If the blood-glucose level exceeds
Om blodglukosnivån överskrider
Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Illamående, kräkningar, rodnad, yrsel, huvudvärk, bröst- och buksmärta samt allmänna symtom liknande baksmälla har bland annat inträffat efter samtidig användning av alkohol och glibenklamid.
Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Under påverkan av sympatolytiska läkemedel såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin, kan tecknen på adrenerg motreglering mot hypoglykemi försvagas eller utebli.
Turn the bottle with the syringe upside down (figure 3).
Vänd flaskan med sprutan upp och ned (figur 3).
If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Om barnet inte suger, tryck långsamt på kolven på sprutan så att suspensionen sipprar in i munnen.
Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Starkt proteinbundna läkemedel, som också kan förstärka den hypoglykemiska effekten av glibenklamid på grund av bortträngning av glibenklamid från plasmaproteiner, inkluderar orala antikoagulantia, fenytoin, salicylater och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel.
Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
Håll flaskan upprätt, sätt i sprutan ordentligt i adaptern som monterats på flaskan (figur 2).
You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Du bör kontrollera ditt barns blodsocker (blodprov från fingret).
Transitory increased transaminases
Övergående ökade transaminaser
This medicinal product contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Detta läkemedel innehåller 5 mg bensoatsalt i varje ml oral suspension.
Inpatient treatment introduction
Inledning av behandlingen av inlagda patienter
Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Berätta för läkaren om ditt barn har en njur- eller leversjukdom.
The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Tecken på för lågt blodsocker kan vara - skakningar, svettningar, stark ångest eller förvirring, snabb hjärtrytm, - överdriven hunger, huvudvärk.
The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Dosen mäts genom att dra tillbaka sprutkolven tills den dosgradering som läkaren har ordinerat för ditt barn.
What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Vad du behöver veta innan du ger Amglidia Ge inte Amglidia
If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Om din läkare ordinerar en ny förpackning av AMGLIDIA ska du lämna tillbaka den tidigare förpackningen och sprutan till apoteket för att förhindra att sprutorna blir sammanblandade.
Potential effects
Potentiella effekter
If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Om kräkning inträffar mer än 30 minuter efter att Amglidia har getts ska ingen ny dos ges.
The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Det utbildningsmaterial som syftar till att öka medvetenheten om de fyra läkemedelsformerna (två styrkor av produkten, som var och en innehåller antingen en 1 ml spruta eller en 5 ml spruta) och till att minimera risken för hypoglykemi som kan bli fallet om de olika läkemedelsformerna skulle sammanblandas.
AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Amglidia bör inte administreras till patienter med insulinberoende diabetes mellitus (typ 1) med tecken på autoimmun destruktion av betaceller.
(hypereosinophilia), mild to severe decrease in blood components called platelets
(hypereosinofili), mild till allvarlig minskning av blodkomponenter som kallas blodplättar
Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
Symtomatiska åtgärder vidtogs och situationen löstes i de båda fallen.
• The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
• Receptet ska innehålla information om den beräknade dagliga dosen i ml, den styrka av Amglidia som ska användas, antalet administreringar som dagsdosen ska fördelas på, samt volymen i ml som ska administreras för varje dos och vilken storlek sprutan ska ha.
Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Oralt glukostoleranstest och intravenöst glukostoleranstest visade på bra insulinrespons på glukos och upprätthöll inkretineffekten efter tio år.