natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
För skydd mot loppangrepp skall läkemedlet administreras med en månads mellanrum under loppsäsongen med början en månad innan lopporna blir aktiva.
The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Kan användas till djur avsedda för avel, liksom till dräktiga eller digivande tikar och katter.
7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
7,6-10,0 1 pipett Evicto 60 mg til katt 7,6 - 10,0 kg
1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
1 pipett 4 pipetter 24 pipetter x 0,25 ml x 0,5 ml x 1,0 ml x 2,0 ml x 3,0 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FOLIEFÖRPACKNING, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Etikett för låda, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 och 24 pipetter)
1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
1 pipett Evicto 15 mg til katt och hund ≤ 2,5 kg
Remove the cap prior to treatment application.
Ta bort locket före behandling.
For complete elimination of the mites, a single dose of the veterinary medicinal product should be administered for two consecutive months.
För fullständig eliminering av kvalstren skall läkemedlet appliceras två gånger (en engångsdos per gång) med en månads mellanrum.
1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
1 pipett 4 pipetter 24 pipetter x 0,75 ml x 1,0 ml
40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
40,1-60,0 1 pipett Evicto 360 mg til hund 40,1 - 60,0 kg
• Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
• För behandling av adulta stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Cats and/or dogs.
Katt och hund.
20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg
20,1-40,0 1 pipett Evicto 240 mg til hund 20,1 - 40,0
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandling.
1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
1 pipett EVICTO 15 mg för katt och hund innehåller 0,25 ml av 60 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 30 mg för hund innehåller 0,75 ml av 60 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 45 mg för katt innehåller 1,0 ml av 60 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 60 mg för katt innehåller 0,25 ml av 120 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 60 mg för hund innehåller 0,5 ml av 120 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 120 mg för hund innehåller 1,0 ml av 120 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 240 mg för hund innehåller 2,0 ml av 120 mg/ml spot-on lösning 1 pipett EVICTO 360 mg för hund innehåller 3,0 ml av 120 mg/ml spot-on lösning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Etikett för låda, 45 mg, 60 mg (1, 4 och 24 pipetter)
Butylhydroxytoluene 0.8 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
ges en engångsdos, vilket genom läkemedlets adulticida, larvicida och ovicida effekt förhindrar angrepp i en månad.
2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg 5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg
1 pipett Evicto 30 mg til hund 2,6 - 5,0 kg 5,1-10,0 1 pipett Evicto 60 mg til hund 5,1 - 10,0 kg 10,1-20,0 1 pipett Evicto 120 mg til hund 10,1 - 20,0 kg 20,1-40,0 1 pipett Evicto 240 mg til 240
EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
EVICTO 15 mg spot-on lösning för katt och hund ≤ 2,5 kg EVICTO 30 mg spot-on lösning för hund 2,6 - 5,0 kg EVICTO 45 mg spot-on lösning för katt 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg spot-on lösning för katt 7,6 - 10,0 kg EVICTO 60 mg spot-on lösning för hund 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg spot-on lösning för hund 10,1 - 20,0 kg EVICTO 240 mg spot-on lösning för hund 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg spot-on lösning för hund 40,1 - 60,0 kg
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in area to which the animal has access.
Genom sin ovicida och larvicida effekt kan läkemedlet vara till hjälp för att hålla befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig under kontroll.
Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Evicto 15 mg spot-on lösning för katt och hund ≤ 2,5 kg Evicto 30 mg spot-on lösning för hund 2,6 - 5,0 kg Evicto 45 mg spot-on lösning för katt 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on lösning för katt 7,6 - 10,0 kg Evicto 60 mg spot-on lösning för hund 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on lösning för hund 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on lösning för hund 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot-on lösning för hund 40,1 - 60,0 kg selamektin
Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Evicto 30 mg spot-on lösning för hund 2,6 - 5,0 kg Evicto 60 mg spot-on lösning för hund 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on lösning för hund 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on lösning för hund 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot-on lösning för hund 40,1 - 60,0 kg selamektin
No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose of selamectin.
Selamektin har getts i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har observerats.
Treatment of biting lice (cats and dogs)
Spolmask, behandling (katt och hund)
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och förebygger loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.
1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
1 pipett Evicto 30 mg til hund 2,6 - 5,0 kg
≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
1 pipett Evicto 45 mg til katt 2,6 - 7,5 kg
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Hjärtmask, förebyggande behandling (katt och hund)
Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
• För behandling av adulta stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme.
Treatment of hookworm infections (cats)
Hakmask, behandling (katt)
This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Genom dödande effekt på larv och ägg kan läkemedlet vara till hjälp för att hålla befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig under kontroll.
What is Syner-Kinase?
Vad är Syner-Kinase?
Why was Syner-Kinase reviewed?
Varför har Syner-Kinase granskats?
The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av Syner-Kinase inleddes den 26 juli 2018 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 16 maj 2019.
On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Den 28 februari 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Syner-Kinase och associerade namn efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater om dess godkännande.
Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Farhågor väcktes även över tillverknings- och reningsprocesserna för den aktiva substansen urokinas, som utvinns ur mänsklig urin.
The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Innehavaren av godkännande för försäljning, Syner-Medica Ltd, begärde att det godkännande för försäljning för Syner-Kinase som beviljats i Förenade kungariket den 29 september 2006 ska erkännas i Frankrike, Nederländerna, Spanien och Tyskland (de ”berörda medlemsstaterna”).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 5 juli 2018.
EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
EMA rekommenderar godkännande av Syner-Kinase (urokinas) i EU
demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Slutligen visade företaget att produktionen av det halvrenade urokinaset (ett intermediärt steg i produktionen av den aktiva substansen) är tillräckligt kontrollerad, och att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
EMEA/H/A-29(4)/1472
EMA/446080/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de uppgifter som företaget hade lämnat in, i vilka ingick publicerade uppgifter om andra urokinas-innehållande läkemedel, inte var tillräckliga för att visa att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna.
The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Myndigheten fann att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna, och godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Syner-Kinase är ett läkemedel som används för att lösa upp blodproppar i lungorna, i de djupa venerna, i artärerna i armar, händer, ben och fötter, eller i katetrar eller kanyler (kirurgiska slangar) som placerats i en ven. Syner-Kinase innehåller den aktiva substansen urokinas, ett naturligt enzym som hjälper till att lösa upp blodproppar i kroppen.
Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Myndigheten fann även att de uppgifter som företaget hade lämnat in visar att reningsprocessen lämpar sig för borttagning av eventuella föroreningar genom virus
EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU EMA/299749/2019
EMA rekommenderar godkännande av Syner-Kinase (urokinas) i EU EMA/446080/2019
Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna fann myndigheten därför att nyttan med Syner-Kinase är större än dess risker, och att godkännandet för försäljning av Syner-Kinase bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Finally, the company
och prioner.
The company that markets it is Novartis.
Företaget som marknadsför det är Novartis.
For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
What is Diovan?
Vad är Diovan?
Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
ref. EMEA/150558/2009 EMEA/H/A-30/998
London, 18 February 2009 Doc.
London den 18 februari 2009 Dok.
The 320 mg strength was not available in all markets.
Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Why was Diovan reviewed?
Varför granskades Diovan?
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
• concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
• Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion.”
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Den 30 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diovan inom EU och EES.
• how to manage dose increases,
• hur doshöjningar ska hanteras,
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Dosen av valsartan ska dock inte överstiga 80 mg hos patienter med gallstas och ska användas med försiktighet.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
CHMP godkände användningen av Diovan för ”behandling av essentiell hypertoni”.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
CHMP godkände följande text: ”Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.”
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Det kan användas ensamt eller i kombination med ACE-hämmare.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Efter att ha utvärderat tillgängliga data enades CHMP om att valsartan 80 mg kan användas som startdos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan kan användas för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (mellan 12 timmar och 10 dagar tidigare) eller patienter med hjärtsvikt om de visar tecken på att deras hjärta inte fungerar som det ska, såsom andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.”
• the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
• användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
CHMP noterade att det förekom skillnader när det gäller om Diovan skulle kontraindiceras hos patienter med njursvikt.