natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
• fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)
• Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
• nedsättning av njurfunktionen, plötslig nedsättning av njurfunktionen
Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Stringenta definitioner, utarbetade efter Mycoses Study Group Criteria, användes för diagnostisering av invasiv aspergillos och för terapisvar (positivt svar krävde kliniskt signifikant förbättring såväl på röntgenbilder som utifrån symtom).
Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen.
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Den genomsnittliga exponeringen hos en vuxen patient vägande 80 kg förväntades vara 23% lägre jämfört med en vuxen patient som väger 60 kg (se avsnitt 4.2).
Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
Patienter som utvecklar onormala leverfunktionsvärden under kaspofunginbehandling bör övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och risken/nyttan av fortsatt kaspofunginbehandling bör omvärderas.
This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Dessa fynd kan indikera att barn uppvisar liknande sänkningar med inducerare som har observerats hos vuxna.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
In vitro studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av cytokrom P450 enzymerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Troligtvis har barn däremot en annan biverkningsprofil jämfört med vuxna patienter.
In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Hos vuxna patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning eller patienter med högre vikt, kan en dosjustering vara nödvändig (se nedan).
These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Dessa händelser resulterade inte i några kliniskt betydelsefulla biverkningar.
For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
För de patienter som fick mer än 7 dagars behandling med kaspofungin, svarade 50% (26/52) positivt.
Caspofungin should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.
The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Medellängden av intravenös behandling var 11,9 dagar, med ett spann från 1 till 28 dagar.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Other medicines and Caspofungin Accord
Andra läkemedel och Caspofungin Accord
Each pack contains one vial of powder.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.
Caspofungin Accord makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Caspofungin Accord gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt.
• Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/or itraconazole.
• Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistenta eller intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol.
Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
Caspofungin Accord innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin.
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Patienter med påvisad svampinfektion bör behandlas minst 14 dagar och behandlingen bör fortsätta under minst 7 dagar efter det att både neutropenin och de kliniska symtomen upphört.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat toxikologiska effekter på utvecklingen (se avsnitt 5.3).
All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Alla ungdomar fick doser >50 mg dagligen och faktum är att 6 av 8 fick den maximala dosen om 70 mg dagligen.
Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Accord verkar.
Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Caspofungin Accord kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Kaspofunginacetat är en semisyntetisk lipopeptidsubstans (echinocandin) syntetiserad från en fermentationsprodukt av Glarea lozoyensis.
Caspofungin did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Kaspofungin höjde inte plasmanivåerna av ciklosporin.
Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Kaspofungin reducerade dalvärdeskoncentrationen av takrolimus med 26% hos vuxna friska frivilliga.
Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Två intermediära föreningar, bildade under nedbrytning av kaspofungin till föreningen med öppen ring, bildar kovalenta bindningar med plasmaproteiner vilket resulterar i en låg grad av irreversibel bindning till plasmaproteiner.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Behandlingstiden för invasiv candidiasis bör baseras på patientens kliniska och mikrobiologiska svar.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Både 70 mg och 50 mg injektionsflaskor finns tillgängliga.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.
The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Incidensen för resistens mot kaspofungin hos olika kliniska Aspergillus isolat är sällsynt.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och möjliga histaminmedierade biverkningar) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
Patienter som uppfyllde intagningskriterier och som erhöll en eller flera kaspofungindoser togs med i effektanalysen.
Blood and lymphatic system disorders eosinophil count increased
Blodet och lymfsystemet ökat antal eosinofiler
• Chills, fever
• frossa, feber
The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Effekten av kaspofungin mot dessa svamppatogener har inte fastställts.
Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Candida-arter (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] och Candida tropicalis [N = 258]), inklusive isolat med multipel resistens, transportmutationer och de med förvärvad eller inneboende resistens gentemot flukonazol, amfotericin B och 5-flucytosin.
Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Rapporterade kliniska biverkningar och laboratorieavvikelser hos samtliga vuxna behandlade med kaspofungin (totalt 1 780) var generellt milda och ledde sällan till avbrott.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CASPOFUNGIN ACCORD WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Caspofungin Accord MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Accord med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel.
Pharmacodynamic effects Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Farmakodynamisk effekt Kaspofungin har in vitro effekt gentemot Aspergillus arter (Aspergillus fumigatus [N = 75],
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Säkerhet och effekt av kaspofungin utvärderades hos barn, i åldern 3 månader till 17 år, i två prospektiva kliniska multicenterstudier.
Store in a refrigerator (2C to 8C).
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 C).
Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Kaspofungin är inte dialyserbart, vilket innebär att extra dosering inte krävs efter hemodialys.
The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n=186) and Candida peritonitis (8 %, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Den vanligast förekommande diagnosen var infektioner i blodomloppet (candidaemi) (77%, n=186) och Candida-peritonit (8%, n=19); patienter med Candida-endokardit, osteomyelit eller meningit exkluderades från studien.
The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Andelen patienter som fick en allvarlig läkemedelsrelaterad biverkning, eller som fick en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till avbrytande av behandling med kaspofungin, var jämförbara i de två behandlingsgrupperna.
Concomitant use of caspofungin with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Samtidig användning av kaspofungin och ciklosporin har utvärderats hos vuxna friska frivilliga och hos vuxna patienter.
The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Interaktion med andra läkemedel vid användande av högre doser av kaspofungin har inte studerats.
Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Trots att doserna av tidigare antimykotiska behandlingar hos 5 patienter vilka inkluderades som behandlingsresistenta var lägre än de som vanligen administreras vid invasiv aspergillos, var den positiva svarsfrekvensen under behandling med kaspofungin hos dessa patienter liknande den som sågs hos de resterande behandlingsresistenta patienterna (2/5 respektive 17/48).
• Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
• förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar, blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar)
Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Behandlingstiden för empirisk behandling bör baseras på patientens kliniska svar.
Cases of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported after post-marketing use of caspofungin.
Fall av Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats efter att caspofungin lanserats på marknaden.
This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).
• Increased blood pressure and alterations in some laboratory blood tests (including kidney electrolyte and clotting tests), increased levels of the medicines you are taking that weaken the immune system
• förhöjt blodtryck och ändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive njurelektrolyter och koagulationstest), förhöjda nivåer av läkemedlet du tar vilket försvagar immunförsvaret
How to store Caspofungin Accord Contents of the pack and other information
Hur Caspofungin Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies were 36 % (19/53) and 70 % (7/10), respectively.
Frekvensen positiva behandlingssvar hos patienter som antingen var behandlingsresistenta för eller intoleranta mot tidigare terapier var 36% (19/53) respektive 70% (7/10).
Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Distribution spelar den huvudsakliga rollen för farmakokinetiken av kaspofungin i plasma och är det hastighetskontrollerande steget i både alfa- och betadispositionsfaserna.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord om:
In limited clinical experience, resistance to caspofungin in patients with invasive aspergillosis has been observed.
Med begränsad klinisk erfarenhet har resistens mot kaspofungin hos patienter med invasiv aspergillos observerats.
It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Det är okänt om kaspofungin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Supplied in packs of 1 vial.
Tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska.
• The other ingredients are sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
- Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid (vänligen se avsnitt 2.
• you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
• om du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) - eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
• Diarrhoea, nausea or vomiting
• diarré, illamående eller kräkningar
• fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
• svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
• Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn.
Paediatric Patients
Pediatriska patienter
Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
De flesta patienter hade underliggande tillstånd (hematologiska maligna sjukdomar [N = 24], allogen benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation [N = 18], organtransplantation [N = 8], solid tumör [N = 3] eller andra tillstånd [N = 10]).
Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Kaspofungin uppvisar en måttlig icke-linjär farmakokinetik med ökad ackumulering med ökad dos och ett dosberoende över tiden för att nå steady state vid administrering av multipla doser.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Kaspofungin har också utvärderats i dosen 150 mg dagligen (givet under upp till 51 dagar) hos 100 vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
In vitro och in vivo studier visar att exponering av Aspergillus för kaspofungin resulterar i lysering och död av hyfernas apikala ändar och förgreningar, där celltillväxt och delning sker.
• Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
• Kvinnor som får Caspofungin Accord bör inte amma.
In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
I den empiriska behandlingsstudien hade patienterna erhållit kemoterapi mot malignitet eller undergått hematopoetisk stamcellstransplantation (inklusive 39 allogena transplantationer).
For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
För kaspofungin sågs inga effekter på fertilitet i studier som utförts på han- och honråttor med upp till 5 mg/kg/dag.
Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Inkluderade patienter var antingen behandlingsresistenta (framskridande sjukdom eller ingen förbättring med andra antimykotika behandlingar givna under minst 7 dagar) (84% av de inkluderade patienterna) eller intoleranta mot (16% av inkluderade patienter) andra antimykotiska standardbehandlingar.
Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
Utveckling av resistens in vitro mot kaspofungin hos Aspergillus arter har identifierats.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Hos vuxna patienter med invasiv candidiasis, esofageal candidiasis eller invasiv aspergillos, vilka fick multipla doser dagligen av kaspofungin 50 mg sågs dock inga signifikanta effekter på koncentrationen för kaspofungin vid mild till framskriden njurfunktionsnedsättning.
In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers1 formel).
Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
Invasiv aspergillos hos vuxna: Sextionio vuxna patienter (ålder 18-80) med invasiv aspergillos inkluderades i en öppen icke-jämförande studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt av kaspofungin.
Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
Anafylaxi har rapporterats under administrering av kaspofungin.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Invasiv candidiasis hos vuxna: 239 patienter inkluderades i en initial studie för att jämföra kaspofungin och amfotericin B vid behandling av invasiv candidiasis.
The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som rapporterats hos barn som behandlats med kaspofungin var pyrexi (11,7%), hudutslag (4,7%) och huvudvärk (2,9%).
• Inflammation of the vein
• inflammation i venen
The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Ökad exponering för kaspofungin sågs hos vuxna patienter med njurfunktionsnedsättning samt mild leverfunktionsnedsättning, hos kvinnor och hos äldre.
Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Natriumhydroxid (för pH-justering)
• cyclosporin or tacrolimus (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment
• ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
Möjliga histaminmedierade biverkningar, såsom utslag, ansiktssvullnad, angioödem, klåda, värmekänsla eller bronkialspasm har rapporterats och kan kräva utsättande och/eller administrering av lämplig behandling.
The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Plasmakoncentrationerna av kaspofungin hos dessa ungdomar var minskade i förhållande till vuxna som fick 70 mg dagligen, den dos som oftast gavs till ungdomar.