natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
I toxikologiska studier på råttor har demonstrerat att intravenösa engångsinjektioner på upp till 4 550 MBq/kg tolererades väl och inga dödsfall observerades.
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Du kan bli ombedd att ta med dig påsarna tillbaka till behandlingskliniken eller att, efter 70 dagar, kasta tillsammans med hushållsavfall.
During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet; detta gäller patienter av bägge könen.
What you need to know before Lutathera is used 3.
Vad du behöver veta innan Lutathera används 3.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar ha barn efter behandling.
This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Detta kan utgöra ett problem för den närmaste familjen, för de personer som behandlas eller för den stora allmänheten, beroende på hur stor aktivitet som administreras, därför ska de strålskyddande förhållningsreglerna följas (se avsnitt 4.4).
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Stråldosen för specifika organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas avsevärt av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsförloppet.
Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Tvåhundratrettioen (231) patienter hade randomiserats till att få antingen Lutathera (n=117) eller oktreotid LAR (n=114).
Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Genetisk rådgivning rekommenderas om du vill ha barn efter behandlingen.
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Lutathera binder till dessa receptorer och avger radioaktivitet direkt in i tumörceller na,vilket gör att cellerna dör.
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
• Antingen i en behållare tillverkad av polymetylmetakrylat (PMMA), en genomskinlig strålskyddsbehållare genom vilken injektionsflaskan kan inspekteras direkt,
01630, Saint Genis Pouilly France
01630, Saint Genis Pouilly Frankrike
Urinary Bladder Wall Uterus**
Urinblåsans vägg Livmoder**
Anaemia4
Anemi4
The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Ställets höjd ska justeras för att kompensera för eventuell ökning eller minskning av trycket i injektionsflaskan.
• Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
• leverfunktion (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], albumin,
As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Följaktligen kan en minskning av antalet blodkroppar av olika slag öka risken för blödning, trötthet, andfåddhet och infektion.
Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Förvara de särskilda avfallspåsarna separat från annat avfall; förvara påsarna oåtkomligt för barn och djur.
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Män och fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader därefter.
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Lutathera i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning överenskomma med behörig nationell myndighet om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive media för kommunikation, distributionssätt och eventuella övriga synpunkter på programmet.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
När radioaktiva läkemedel ska administreras till en fertil kvinna är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Så länge patientens hud inte är kontaminerad, t.ex. av läckage från infusionsaggregatet eller på grund av urininkontinens, förväntas ingen radioaktiv kontamination på huden och i uppkräkningar.
01630 Saint Genis Pouilly France
01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Njurtoxicitet definierad som kreatininclearance uppskattad till < 40 ml/min, eller en 40 % ökning jämfört med kreatininnivån i serum vid baseline med en minskning på över 40 % jämfört med kreatininclearance vid baseline.
It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Användning av vattentäta handskar och lämpliga aseptisk teknik är obligatorisk vid hantering av läkemedlet.
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel.
a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
a. Om den observerade toxiciteten kvarstår längre än 16 veckor efter den sista infusionen måste behandling med Lutathera sättas ut permanent.
• Patient guide
• Patientvägledning
Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Samtidig användning av ”kalla” somatostatinanaloger kan behövas för kontroll av sjukdomssymtom.
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Långtidstrenden med progressiv försämring av glomerulär filtrationsfunktion som vistats i kliniska prövningar bekräftar att Lutathera-relaterad nefropati är en kronisk njursjukdom som utvecklas under månader eller år efter exponering.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personal som administrerar läkemedlet.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Rekommenderad dos är 7 400 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet) i en infusion, som ges 4 gånger var 8:e vecka.
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Om du tar somatostatinanaloger kan du bli ombedd att sluta ta och/eller justera behandlingen under en kort tid.
However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Eftersom en ökad risk för hematotoxicitet har beskrivits hos äldre patienter (≥ 70 års ålder) är dock noggrann uppföljning som tillåter snabb dosjustering (DMT) tillrådlig.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallandet av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
För att minimera strålningsexponeringen ska principerna gällande tid, avstånd och avskärmning alltid tillämpas (genom att minimera hantering av injektionsflaskan och använda det material som tillhandahållits av tillverkaren).
Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Nära kontakt med andra personer ska begränsas under 7 dagar efter en administrering av Lutathera, och för barn och gravida kvinnor ska kontakten begränsas till mindre än 15 minuter per dag med en distans på minst 1 meter.
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Injektionsflaskan får inte öppnas och lösningen får inte överföras till en annan behållare.
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Biverkningar av Lutathera är framförallt kopplade till radioaktivitet.
Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Amning ska undvikas under behandling med detta läkemedel.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka din behandling.
Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Total administrerad aktivitet motsvarar aktiviteten i injektionsflaskan före infusion minus aktiviteten som förblir i flaskan efter infusionen.
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Det är inte rekommenderat att minska mängden aminosyralösning vid justering av dosen Lutathera.
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Aminosyralösningen kan beredas som en läkemedelsberedning, enligt god sed för steril beredning av läkemedel på sjukhuset och enligt sammansättningen specificerad i Tabell 1.
What Lutathera is and what it is used for
Vad Lutathera är och vad det används för
The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Innehavaren av godkännande för försäljning skall i varje medlemsstat där Lutathera säljs säkerställa att alla patienter/vårdgivare som förväntas administrera Lutathera har tillgång till/förses med patientutbildningsmaterial innehållande:
Hyperbilirubinaemia9
Hyperbilirubinemi9
Testes*
Testiklar*
Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Utifrån dessa resultat kan läkaren besluta att senarelägga eller vid behov avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Sätt ut behandling med Lutathera hos patienter som upplever eller som löper risk för något av följande tillstånd under behandling:
• Previous chemotherapy;
• Tidigare kemoterapi
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
b. Om den observerade toxiciteten försvinner inom 16 veckor efter den senaste infusionen kan behandling med Lutathera återupptas genom att infundera en halv dos (3 700 MBq)*.
Anxiety Hallucination Disorientation
Hallucinationer Desorientering
The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Den visuella inspektionen ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Det binds till maligna celler med överuttryck av sst2-receptorer.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i detta läkemedel Vid ihållande eller återkommande specifika biverkningar av detta läkemedel, såsom fördröjd grad 3-4 (G3-G4) hematotoxicitet (se Tabell 5).
In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Trots en observerad signifikant selektiv minskning i B-celler förekommer ingen ökad frekvens av infektiösa komplikationer efter peptidreceptor-radionuklidterapi (PRRT).
Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Ingen toxicitet observerades med fyra upprepade administreringar, en gång varannan vecka, på 1 250 µg/kg av den ”kalla” föreningen hos råttor och 80 µg/kg hos hundar.
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
(genomsnittligt penetrationsdjup 0,67 mm), vilket är tillräckligt för att döda måltumörceller med en begränsad effekt på närliggande normala celler.
The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Patienten ska även uppmanas att tömma tarmen varje dag och att använda laxermedel om så behövs.
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Utbildningsprogrammet syftar till att öka patienternas medvetenhet om risken för radiotoxicitet vid yrkesmässig exponering och oavsiktlig exponering för behandling med peptidreceptorradionuklider (PPRT) och vidare till att ge information om nödvändiga säkerhetsåtgärder för att begränsa onödig exponering av dem och av personer i deras omgivning.
Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Innan patienten skrivs ut ska läkaren förklara vilka bestämmelser avseende strålskydd som gäller vid interaktion med familjemedlemmar och tredje part, och vilka allmänna försiktighetsåtgärder som patienten ska iaktta vid dagliga aktiviteter efter behandling (så som beskrivs i nästa stycke och i bipacksedeln) för att minimera andra personers strålningsexponering.
− Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
− Kalibrerat system för mätning av radioaktivitet och geigerräknare för att övervaka Lutatheras radioaktivitet
Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Förhöjt kreatinin i blodet Förhöjt GGT* Förhöjt ALAT** Förhöjt ASAT*** Förhöjt ALP****
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Vid användning av speciell medicinsk utrustning, t.ex. katetrar, stomipåsar, bäcken, vattenmunstycken eller annat material som kan vara kontaminerat av dina kroppsvätskor måste dessa omedelbart tömmas i toaletten och sedan rengöras.
Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Aminosyralösning, antingen som ex tempore-beredning (1 l) eller som kommersiell lösning (1,5 l till 2,2 l)
Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Såvida inte läkaren bedömt att den kliniska nyttan med behandlingen överväger de möjliga riskerna kommer du inte att få detta läkemedel: - om du tidigare fått extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen - om du har kraftigt nedsatt hjärtfunktion - om du har allvarliga rubbningar i antalet blodkroppar - vid kraftigt försämrad leverfunktion - om det verkar som att din tumör inte har tillräckligt med somatostatinreceptorer.
Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Etiologin för dessa behandlingsrelaterade sekundära myeloida tumörer, t-MNs (therapy related secondary myeloid neoplasms) är oklar.
Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Njurfunktion fastställd med serumkreatinin, och beräknat kreatininclearance måste bedömas vid baseline, under och som minst det första året efter behandling (se avsnitt 4.2).
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Undvik om möjligt att ändra läge på patientens arm (kraftig böjning eller sträckning som kan leda till venkompression).
In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Om de behandlingar som tidigare använts mot illamående och kräkningar är otillräckliga kan en enkeldos av kortikosteroider ges så länge den inte ges före påbörjad eller inom en timme efter avslutad infusion med Lutathera.
This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Detta läkemedel innehåller upp till 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dos.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Läkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
• Administration room:
• Behandlingsrummet:
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lutathera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Användning av Lutathera är kontraindicerad under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits, på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.3).
The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
Den vanligaste biverkningen som ses hos patienter behandlade med Lutathera är effekter på benmärgen.
The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Patienter behandlade med Lutathera ska uppehålla sig åtskilt från andra under administreringen och till dess att nedre gränser för strålningsemission enligt gällande lagar uppnåtts, vilket vanligtvis sker inom 4-5 timmar efter att läkemedlet administrerats.
There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Det finns inga data avseende effekt hos patienter med konstaterade hjärnmetastaser och individuell nytta-riskbedömning måste utföras hos dessa patienter.
In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
I händelse av att en strålningsöverdos med Lutathera administreras ska den absorberade dosen till patienten reduceras om det är möjligt genom att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen genom täta miktioner eller genom forcerad diures och täta blåstömningar under de första 48 timmarna efter infusionen.
See section 4.2.
Se avsnitt 4.2
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
− Två (2) perifera venkatetrar i plast
It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Användning av skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) är obligatorisk för att undvika direkt kontakt med det radioaktiva läkemedlet (injektionsflaska/spruta).
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Om detta drabbar dig kan läkaren besluta att senarelägga eller avbryta behandlingen.
• Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
• njurfunktion (kreatinin och kreatininclearance)
No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Ingen statistisk signifikant skillnad i PFS observerades mellan subgruppen patienter som inte fick oktreotid LAR (25,4 månader [95 % KI, 22,8-30,6]) jämfört med subgruppen som fick samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 månader [95 % KI, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
− Two (2) infusion poles
− Två (2) infusionsställ
- Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
- Tvätta underkläder, pyjamas, lakan och andra kläder nedsmetade med svett, blod eller urin separat från kläder från andra medlemmar i hushållet i en vanlig tvättcykel.