natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Hos patienter med melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet, hjärnan eller lungorna) minskade melanomtumörerna långvarigt vid behandling med Imlygic, även om det ännu inte är känt om detta kommer att innebära längre överlevnad.
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Imlygic har studerats i en huvudstudie på 436 patienter med melanom som inte kunde avlägsnas kirurgiskt och hade spridit sig till andra delar av kroppen (men inte till skelettet och hjärnan).
How is Imlygic used?
Hur används Imlygic?
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Imlygic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Imlygic.
How does Imlygic work?
Hur verkar Imlygic?
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Imlygic ska användas finns i bipacksedeln.
How often will you receive Pazenir?
Hur ofta kommer du att få Pazenir?
This information is presented below.
Denna information presenteras nedan.
06 May 2019
6 maj 2019
Patients 75 years and older
Patienter i åldern 75 år och äldre
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
There were no differences in terminal half-lives.
Det fanns inga skillnader i terminal halveringstid.
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs.
Alternative light-protection may be used in the clean room.
Alternativt ljusskydd kan användas i renrummet.
Randomised comparative study
Randomiserad jämförande studie
Treat with same dose
Behandla med samma dos
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Den kliniska relevansen för detta fynd är oklar.
a P-value is based on a chi-square test.
a P-värdet är baserat på ett chi-kvadrattest.
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Pazenir.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg.
• Decreased or increased blood pressure
• Sänkt eller ökat blodtryck
Rare: Extravasation
Sällsynta: Extravasation
Gemcitabine (N=430)
Gemcitabin (N=430)
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
2 Year
2 år
• if you have heart problems.
• om du har hjärtproblem.
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga.
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad G-CSF-support.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.
Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Viss sättning av den beredda dispersionen kan förekomma.
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Den beredda dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Pazenir används för behandling av följande cancertyper:
The active substance is paclitaxel.
Den aktiva substansen är paklitaxel.
Febrile Neutropenia:
Febril neutropeni:
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
• Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas ”metastaserande” bröstcancer).
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
CNS-metastaser kan i allmänhet inte kontrolleras på ett bra sätt med systemisk kemoterapi.
• Depression, sleep problems
• Depression, sömnproblem
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Var försiktig och tala med din läkare när du tar Pazenir samtidigt med något av följande:
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Patienterna fick i mediantal 6 behandlingscykler i båda studiegrupperna.
Pregnant staff should not handle Pazenir.
Gravid personal ska inte hantera Pazenir.
Reconstitution of 100 mg:
Beredning av 100 mg:
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar, eftersom bröstcancer, pankreascancer och lungcancer inte förekommer i dessa åldersgrupper.
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Pazenir
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Eftersom de här händelserna har rapporterats frivilligt under klinisk användning, kan orsakssamband och verkliga uppskattningar av frekvens inte fastställas.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den beredda produkten.
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Om infusionen av Pazenir begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
Such side effects occur far less with Pazenir.
Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Pazenir.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Det finns mycket begränsad mängd data från användningen av paklitaxel under graviditet hos människa.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Sjuttiosju procent av patienterna hade tidigare exponerats för antracykliner.
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Patienter med befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
Overall Response Rate (independent review)
Total responsfrekvens (oberoende granskning)
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Behandlingen kan återupptas på nästa lägre dosnivå i efterföljande cykler enligt riktlinjerna i tabell 5.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Kurer administrerades med 3 veckors intervall.
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras.
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Dessa patienter behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body
• Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen
Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Uttalat håravfall, ≥ 50 %, förväntas hos de flesta av patienterna som får alopeci.
There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (utvärderat genom blindad radiologisk bedömning) och total överlevnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Paclitaxel har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Pazenir på rätt sätt.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Det finns ingen känd antidot mot överdosering av paklitaxel.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Lymfopeni observerades hos 45 % av patienterna.
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
De flesta av dessa personer hade tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel, t.ex. antracykliner, eller hade en underliggande hjärtanamnes.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Denna stabilisering medför hämning av den normala dynamiska omorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är essentiellt för vitala interfas- och mitotiska funktioner i cellen.
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Det beror på att Pazenir kan påverka effekten av andra läkemedel.
• Increased liver function tests
• Förhöjda leverfunktionsprover
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och användningsförhållanden.
• Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
• Minskat blodtryck när du ställer dig upp, kalla händer och fötter
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Behandlingen gavs fram till sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet.
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
För den andra delskalan (ödem) fanns det ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
• Very slow pulse, heart attack
• Mycket låg puls, hjärtattack
The expiry date refers to the last day of that month.
dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Neutropeni är dosberoende och utgör en dosbegränsande toxicitet.
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Den reducerade dosen kan ökas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Patientrapporterad taxantoxicitet bedömdes med hjälp av de 4 delskalorna i frågeformuläret FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)-Taxane.
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
*Denna siffra baseras på en rapport från klinisk studie: CA012-0 Addendum sista datering (23 mars 2005) a Chi-kvadrattest b Logrank-test
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom det leder till löddring.
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Patienter som vägde 50 kg hade en AUC för paklitaxel som var cirka 25 % lägre än de som vägde 75 kg.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Handskar, skyddsglasögon och skyddskläder ska användas.
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser, anamnes på perifer artärsjukdom och/eller bindvävssjukdomar och/eller interstitiell lungsjukdom uteslöts från studien.
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Kriteriet för non-inferiority uppfylldes för både PFS och OS där den övre gränsen för konfidensintervallet på 95 % för de associerade riskkvoterna var mindre än 1,176 (tabell 13).
Pazenir is for intravenous use.
Pazenir är avsett för intravenös användning.
Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Farmakokinetiska interaktioner mellan Pazenir och gemcitabin har inte utvärderats hos människa.
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
2Maximalt 7 dagar efter planerad dos dag 1 i nästa cykel.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys är den totala distributionsvolymen ungefär 1 741 l. Den stora distributionsvolymen tyder på omfattande extravaskulär distribution och/eller vävnadsbindning av paklitaxel.
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Förkortningar: absolut neutrofilantal (ANC = Absolute Neutrophil Count), vita blodkroppar (WBC = white blood cell)
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Händelser med myelosuppression, händelser med perifer neuropati, samt artralgi förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med patienter som var yngre än 65 år.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas med avseende på eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
• om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i Pazenir (anges i avsnitt 6).
What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
Vad du behöver veta innan du får Pazenir Använd inte Pazenir:
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Om patienten är febril (oavsett neutrofilantal) ska behandling med bredspektrumantibiotika inledas.
Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Du ska inte amma medan du tar Pazenir eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Karcinogenicitet har inte studerats.
Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis.
Patienterna ska noga övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Paclitaxel kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt uppblandat.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Efter återfall av allvarlig neutropeni eller allvarlig sensorisk neuropati bör dosen minskas ytterligare till 180 mg/m2.
• Difficulty in breathing
• Svårt att andas
After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Efter den första beredningen ska dispersionen användas omedelbart.
The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Beredd dispersion har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Elimineringen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
Pazenir contains sodium
Pazenir innehåller natrium
No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Inga ytterligare dosreduktioner rekommenderas till patienter som är 65 år och äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter.
Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Pazenir.
2D bar code carrying the unique identifier
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Det primära effektmåttet var total responsfrekvens definierad som procentandel patienter som uppnådde en objektivt bekräftad fullständig respons eller partiell respons utvärderat genom en oberoende, central, blindad radiologisk granskning enligt RECIST (version 1.0).
Gastrointestinal Toxicity:
Gastrointestinal toxicitet:
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
a Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens metodologiska överväganden för PFS-effektmått användes inte saknade observationer eller initiering av efterföljande ny terapi för uteslutning.
Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
Komplikationer på grund av bakomliggande pankreascancer, särskilt biliär obstruktion eller förekomst av biliär stent, fastställdes som signifikanta bidragande faktorer.
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Det ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Pazenir är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitt 5.1 och 5.2).
For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
För behandling av metastaserande bröstcancer ges Pazenir vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
• Leaking of drug outside the vein
• Läckage av läkemedel utanför venen
Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
Farmakokinetiska data är otillräckliga för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och saknas för patienter med njursjukdom i slutstadiet.
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
16 % hade ett värde på 100 på Karnofskys skattningsskala (Karnofsky performance status, KPS); 42 % hade ett KPS-index på 90; 35 % hade ett KPS-index på 80; 7 % hade ett KPS på 70, och <1 % av patienterna hade ett KPS på mindre än 70.
• Deficiency of red blood cells
• Brist på röda blodkroppar
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Efter intravenös administration av radioaktivt märkt paklitaxel till råttor 9 till 10 dygn postpartum var radioaktivitetskoncentrationerna i mjölken högre än i plasmat och sjönk parallellt med koncentrationerna i plasma.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy.
Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Pazenir-behandlingen.
• Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
• Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01