natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How you are given ZINPLAVA 4.
Hur du får ZINPLAVA 4.
The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Biverkningarna efter den andra dosen skilde sig inte markant från efter den första dosen, och stämde överens med de biverkningar som observerats i de två fas 3studierna (MODIFY I och MODIFY II, se avsnitt 5.1) i vilka samtliga patienter fick en engångsdos.
These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Angivna tidsgränser inkluderar förvaringen av infusionslösningen i infusionspåsen under infusionen.
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Olika kovariaters påverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik har undersökts i en populationsfarmakokinetisk analys.
What you need to know before you are given ZINPLAVA 3.
Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA 3.
Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Bezlotoxumab förhindrar recidiv i CDI genom passiv immunitet mot toxiner producerade vid tillväxt av persisterande eller nyförvärvade C. difficile-sporer.
The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
De vanligaste biverkningarna efter behandling med ZINPLAVA (rapporterades hos ≥4 % av patienterna inom de första 4 veckorna efter infusionen) var illamående, diarré, feber och huvudvärk.
The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
Genomsnittlig clearance för bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %) och terminal halveringstid (t½) var cirka 19 dagar (28 %).
ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI och har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
† See Description of selected adverse reactions below.
† Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Bezlotoxumabexponeringen hos friska försökspersoner ökade på ett i stort sett proportionellt sätt i dosintervallet 0,3-20 mg/kg.
Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
Bezlotoxumab har begränsad extravaskulär distribution.
Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
Effektdata pekar inte på en fördel av ZINPLAVA hos patienter utan kända riskfaktorer för CDI.
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Citronsyramonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaättiksyra Polysorbat 80 (E433)
Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
Patienter som fick oralt vankomycin eller oralt fidaxocimicin kan också ha fått metronidazol intravenöst.
What you need to know before you are given ZINPLAVA
Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZINPLAVA i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av recidiverande C. difficile infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Infusionsspecifika biverkningar som rapporterades hos ≥0,5 % av deltagarna som fick ZINPLAVA och med högre frekvens än med placebo var illamående (3 %), trötthet (1 %), feber (1 %), yrsel (1 %), huvudvärk (2 %), dyspné (1 %) och hypertoni (1 %).
The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångsadministrering (se avsnitt 4.4).
Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
I tabell 1 presenteras de biverkningar som rapporterats inom 4 veckor efter infusionen hos ZINPLAVA-behandlade patienter, indelade efter organklass.
• If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
• Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid.
Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Läkemedelsinteraktioner medierade av bezlotoxumab är osannolika eftersom målproteinet för bezlotoxumab är ett exogent toxin.
• We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
• Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Tabell 3: Frekvensen CDI-recidiv per undergrupp av riskfaktorer (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set)
The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Ålderns inverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes hos patienter i åldern 18-100 år.
In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
I en klinisk fas 1-studie fick friska försökspersoner två på varandra följande doser bezlotoxumab 10 mg/kg med 12 veckors mellanrum.
Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Bezlotoxumab är en human monoklonal toxinantikropp som binder med hög affinitet till C. difficiletoxin B och neutraliserar dess aktivitet.
There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
Man såg ingen bindning av bezlotoxumab till reproduktionsvävnader vid reaktivitetsstudier på sådan vävnad, och inga påvisbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss i toxicitetsstudier vid upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Tabell 1: Biverkningar av ZINPLAVA Organklass enligt MedDRA Frekvens
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1).
If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Om du missar ett besök då du skulle ha fått ZINPLAVA
The diluted solution of ZINPLAVA may be stored either at room temperature for up to 16 hours or under refrigeration at 2 °C to 8 °C for up to 24 hours.
Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
I kliniska studier fick patienter med CDI endast en engångsdos av ZINPLAVA (se avsnitt 5.1).
Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
En ml koncentrat innehåller 0,2 mmol natrium, vilket motsvarar 4,57 mg natrium.
Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Infusionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller i 16 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C).
Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Samtidig peroral antibakteriell standardbehandling (SoC -Standard of care) gavs tillsammans med ZINPLAVA.
Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
ZINPLAVA har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av ZINPLAVA.
• We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
• Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.
After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
Efter en intravenös engångsdos av bezlotoxumab om 10 mg/kg var AUC(0-∞) 53 000 µg.tim/ml och Cmax var 185 µg/ml hos patienter med CDI.
ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.
See leaflet.
Se bipacksedeln.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter som var 65 år och äldre och patienter under 65 år.
No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Det finns inga kliniska data om eventuella effekter av bezlotoxumab på fertilitet.
Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
CDI-diagnos, vilket definierades som diarré (tre eller fler lösa tarmtömningar definierade som typ 5 till 7 enligt Bristol stool chart under 24 timmar eller kortare tid) och ett positivt avföringstest avseende C. difficile i ett avföringsprov taget högst 7 dagar före inskrivning i studien.
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Characteristic at study entry
Karakteristika vid studiestart
Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bezlotoxumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
n = antalet patienter i undergruppen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet m = antalet patienter i undergruppen
Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8°C).
Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
Placebo med SoC Procent (n/m) Differens (95 % CI)
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Effekten av nedsatt leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med nedsatt leverfunktion (definierat som förekomsten av två eller fler av följande faktorer: [1] albumin ≤3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 X ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 X ULN; eller [4] lätt, måttlig eller svår leversjukdom enligt Charlsons komorbiditetsindex), och jämfördes med patienter med normal leverfunktion.
There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Det finns ingen erfarenhet av upprepad administrering av ZINPLAVA hos patienter med CDI.
Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Äldre Dosjustering behövs inte för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Effekten av nedsatt njurfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med lätt (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m 2), måttlig (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m 2) och svår (eGFR 15 till
Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
Injektionsflaska av typ I-glas innehållande 40 ml lösning, med propp av klorbutyl samt snäpplock.
There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
Man såg inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss vid allmäntoxicitetsstudier, och ingen bindning till reproduktionsvävnader observerades i korsreaktivitetsstudier på dessa vävnader.
Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Hos de patienter som upplevde en infusionsspecifik biverkning rapporterades de flesta biverkningarna vara av lindrig (78 %) eller måttlig (20 %) allvarlighetsgrad.
ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning.
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI.
Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Bezlotoxumab elimineras främst genom proteinnedbrytning.
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska.
Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Randomiseringen stratifierades efter anitbakteriellt läkemedel och vårdnivå (inneliggande eller öppenvård) vid tidpunkten för inskrivning i studien.
- The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
- Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid.
Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Bezlotoxumab doseras intravenöst och biotillgängligheten är därför omedelbar och fullständig.
Clinical trials
Kliniska studier
It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Det är okänt om bezlotoxumab utsöndras i bröstmjölk.
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Klar till måttlig opalescent, färglös till ljust gul vätska.
• Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Använd ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2-5 μm inbyggt filter eller monterat filter.
• Discard vial(s) and all unused contents.
• Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
Intravenous use after dilution Single dose vial
Intravenös användning efter spädning Endosinjektionsflaska
All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Samtliga patienter fick samtidig peroral antibakteriell behandling (SoC) för CDI.
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bezlotoxumab
• Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
• Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Placebo with SoC Percent (n/N)
Placebo med SoC Procent (n/N)
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.
Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Tabell 2: Frekvensen CDI-recidiv under 12 veckor efter infusion (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set) ZINPLAVA med SoC Procent (n/N)
There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Inga data finns för upprepad dosering av bezlotoxumab hos patienter med CDI.
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
ZINPLAVA med SoC Procent (n/m)
If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
• Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
Preparation of diluted solution
Spädning av lösning
What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bezlotoxumab.
How ZINPLAVA works
Hur ZINPLAVA verkar
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
How you are given ZINPLAVA
Hur du får ZINPLAVA
Serious adverse reactions
Allvarliga biverkningar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Natriumcitratdihydrat (E331) Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Varje ml innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Fullständigt analysset = en undergrupp av alla randomiserade patienter där följande exkluderats: (i) fick ingen infusion av studieläkemedel, (ii) hade inget positivt avföringstest avseende toxinbildande C. difficile; (iii) fick inte standardbehandling enligt protokollet inom 1 dag efter infusionen; (iiii) följer inte god klinisk praxis
Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.
(eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
<30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning, eller med terminal njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), och jämfördes med patienter med normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m njurfunktion.
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
• Du får ZINPLAVA som en engångsdos.
How to store ZINPLAVA
Hur ZINPLAVA ska förvaras
ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det.
The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Skillnaderna i exponering tas hänsyn till genom viktbaserad dosering.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Tiden får inte överstiga totalt 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 16 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C).
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
En 40 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Bezlotoxumab kataboliseras genom proteinnedbrytning.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Varje 40 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Varje injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
Frequency Adverse Reaction(s)
Biverkning(ar)
• tiredness
• yrsel
7 May 2015
7 maj 2015
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.