natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
För att optimera dosen och undvika utveckling av resistens har slutsatsen dragits att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för alla indikationer hos nötkreatur.
The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes/lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Begreppet ”Får och get” ska användas i stället för ”Tackor/lamm” och ”Getter/killingar”.
Sheep and goats
Får och getter
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
I de fall användning till följande djurslag redan har godkänts ska nedanstående ordalydelse för relevanta djurslag användas:
Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Enrofloxacin rapporteras ha en skadlig effekt på ledbrosket hos växande hästar.
Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Dokumentation lämnades in som beskriver det injicerbara veterinärmedicinska läkemedlets användning vid behandling av infektioner i både matsmältningskanalen och andningsvägarna, liksom för behandling av hud- och sårinfektioner.
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
En dosbekräftande studie och en fältstudie visade på klinisk effekt för dosen på 5 mg/kg kroppsvikt/dag mot enzootisk pneumoni orsakad av M. haemolytica och P. multocida.
In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
I en annan studie utsattes smågrisar för provokation med E. coli och visade tecken på diarré och enterotoxemi.
The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Uppgifterna visar att det i allmänhet finns en hög känslighet mot enrofloxacin bland de flesta stammar av andningsvägspatogener hos nötkreatur och svin samt icke-enteriska E. coli.
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Vad gäller indikationen för behandling av sår- och hudinfektioner orsakade av Staphylococcus aureus tydde de tillgängliga uppgifterna på en ofullständig bakteriologisk läkning, och inga PK/PD-data fanns att tillgå.
Moderate to high resistance rates to ciprofloxacin were found for Campylobacter spp.
Måttliga till höga resistenstal mot ciprofloxacin har påträffats de senaste åren för Campylobacter spp.
An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
En intramuskulär injektion med enrofloxacin vid 2,5 mg/kg kroppsvikt, administrerat en gång dagligen tills de kliniska tecknen på luftvägssjukdom minskade, gav en 94,5-procentig framgångsandel.
Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Bekräftande fältstudier visade på klinisk effekt för dosen på 5 mg/kg kroppsvikt/dag snarare än för den lägre dosen.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Även om hästar inte är godkända som djurslag ansåg kommittén att en kontraindikation måste ingå i produktinformationen för styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml för användning till växande hästar.
Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Behandling med enrofloxacin reducerade signifikant diarréns incidens och svårighetsgrad.
The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
Cmax/MIC- och AUC/MIC-kvoterna för Staphylococcus spp.
Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Nederländerna Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Dogs, cats, exotic animals
Hundar, katter, exotiska djur
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Efter att ha beaktat all tillhandahållen dokumentation fann CVMP att denna indikation kan godtas, men att den vid styrkan 50 mg/ml bör anges som ”Behandling av akut mykoplasma-förknippad artrit genom enrofloxacin-känsliga stammar av Mycoplasma bovis”.
In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
I fältstudien fick kalvar (mellan 15 kg och 150 kg kroppsvikt) med naturligt förekommande magtarminfektioner till följd av E.coli varje dag behandling med enrofloxacin antingen oralt, genom en parenteral (intramuskulär, subkutan eller intravenös) administreringsväg följt av en oral, eller enbart parenteral administreringsväg.
Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
Injicerbart enrofloxacin minskade diarréerna med upp till 70 procent på diande smågrisar.
Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Mjölk (styrkan 100 mg/ml): Endast en studie av restmängdseliminering i mjölk från nötkreatur ansågs lämplig för fastställandet av en karenstid i mjölk.
Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Antimikrobiell resistens i livsmedelsburna bakterier
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel av klassen fluorokinolonkarboxylsyraderivat.
Reptiles
Reptiler
The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
I CVMP:s principförklaring om tillgången till läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/477/03) (1) fastställs att nötkreatur (mjölk- och köttproducerande djur) och får (köttproducerande djur) betraktas som mer vanligt förekommande livsmedelsproducerande djurslag.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Detta gäller även för infektioner i matsmältningskanalen och septikemi som orsakas av E. coli hos svin.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 13 dagar.
PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication.
Hänsyn har tagits till PK/PD-data och antimikrobiella resistensdata för att motivera denna indikation.
Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Två fältstudier lämnades in för att påvisa effekten av enrofloxacin vid behandling av infektioner i matsmältningskanalen orsakade av E.coli och septikemi orsakad av E.coli.
In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Injektionen ska ges i svinets hals strax bakom örat.
Lublin Poland
Lublin Polen
It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Det är därför lämpligt att ta fram en enda harmoniserad karenstid baserad på de samlade restmängdsuppgifterna från samtliga beredningsgrupper.
Calves:
Kalvar:
In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
I båda studierna var 72 timmar den första tidpunkt vid vilken restmängder i mjölk från alla djur underskred MRL-värdet.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 12 dagar.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för infektioner i matsmältningskanalen och septikemi till följd av E. coli hos svin.
Cattle, pigs >25kg
Nötkreatur, svin >25kg
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
I de fall användning till följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla:
Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Dessutom påvisades effekten i flera studier utförda i USA med en argininberedning av enrofloxacin vid en dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt.
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Behandlingstiden bör baseras på behandlingsperioden som godkänts för tablettformuleringen och den aktuella indikationen som anges i produktinformationen för tablettprodukten.
The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Sammanfattningar gjordes av resultaten av olika fältstudier på smågrisar med enterit.
Bielawa Poland
Bielawa Polen
A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
En dos på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag intramuskulärt under 1 eller 3 dagar testades som jämförelse med oral administrering.
Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Resultaten av en dostitreringsstudie med experimentellt inducerad infektion med enterotoxigenbildande E. coli på diande smågrisar och avvanda grisar rapporterades även.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats ha fem anledningar: (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV, vilket leder till förändring av respektive enzym, (ii) förändringar av läkemedlets permeabilitet i gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmid-medierad resistens och (v) proteiner som skyddar gyras.
Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Understödjande litteratur tillhandahölls avseende användningen av enrofloxacin till gnagare (t.ex. hamstrar, ökenråttor, marsvin), till reptiler (ormar, ödlor och sköldpaddor) och till burfåglar.
The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Effekten av enrofloxacin för behandling av akut mastit undersöktes i en fältstudie på får med kliniska tecken på akut mastit.
aureus in commercial dairy herds was investigated.
aureus i kommersiella mjölkkobesättningar.
aureus, coagulase-negative staphylococci).
aureus, koagulasnegativa stafylokocker).
Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Mycoplasma spp.
Därför beaktades PK/PD- och resistensdata vid övervägandet av enrofloxacins effekt mot Mycoplasma spp.
Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
Data om resistens mot enrofloxacin hos målpatogener har lämnats in för nötkreatur, svin, får, getter, hundar och katter.
All residues were below the MRLs at 5 days.
Alla restmängder underskred MRL-värdena vid 5 dagar.
In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
I en studie jämfördes enrofloxacins farmakokinetik hos ökenfår och nubiska getter efter intravenös och intramuskulär administrering vid dosen 5 mg/kg kroppsvikt.
It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Det ansågs lämpligt att ta fram en enda karenstid utifrån de kombinerade uppgifterna från dessa två studier med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Till följd av brister i de inlämnade uppgifterna kunde inte en karenstid tas fram med det statistiska förfaringssättet.
If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Beroende på de kliniska symtomen, kan dosen fördubblas vid behov.
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Nederländerna Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för alla indikationer hos nötkreatur.
(e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
(t.ex. Staphylococcus aureus) och mot Mycoplasma spp.
The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Den första tidpunkt vid vilken alla restmängder underskred MRL-värdena i båda studierna var 3 dagar efter behandling.
Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
Antalet tarmbakterier minskade signifikant genom behandling med 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Vid den rekommenderade dosen underskred restmängderna i alla vävnader MRLvärdena vid dag 1 efter administreringen.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
En konsekvens av samtidig administrering av flunixin och enrofloxacin är en minskning av elimineringshastigheten, vilket tyder på att dessa ämnen samverkar under utsöndringsfasen.
In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Vid komplicerade infektioner kan högre dos vara nödvändig.
Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Nötkreatur, svin som väger över 25 kg
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
I en annan studie kunde inga enrofloxacin-resistenta bakterier isoleras från de behandlade suggorna efter fem månader vid studiens slut.
Due to the variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Till följd av uppgifternas variabilitet ansågs inte den statistiska metoden vara lämplig och en karenstid togs fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Puławy Poland
Puławy Polen
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): I linje med CVMP-riktlinjen om säkerhet och krav på uppgifter om restmängder för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 kan, i förhållande till identiska produkter, karenstiden som fastställts för en mer vanligt förekommande idisslare extrapoleras till en mindre vanligt förekommande idisslare med hjälp av ett säkerhetsspann på 1,5 där det finns potential för lokala restmängder.
The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
Effekten av doseringen 2,5 mg/kg kroppsvikt dagligen under 3 dagar jämfördes med den av en fast kombination av trimetroprimsulfamid (30 mg/kg kroppsvikt dagligen under 3 dagar).
Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Pasteurella multocida.
Därför beaktades PK/PDoch resistensdata vid övervägandet av enrofloxacins effekt mot Pasteurella multocida.
A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
En fältstudie utfördes för att utvärdera enrofloxacins effekt mot patogener förknippade med matsmältningskanalen på diande och avvanda smågrisar med diarré.
Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Därför leder samtidig administrering av enrofloxacin och flunixin hos hundar till ökad AUC och halveringstid för eliminering av flunixin och en ökad eliminerings-halveringstid samt ett lägre Cmax för enrofloxacin.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Replikerings-gafflar och transkriptionskomplex kan inte passera sådana enzym-DNA-fluorokinolonkomplex, och hämning av DNA- och mRNA-syntes startar en process som resulterar i en snabb, dosberoende avdödning av patogena bakterier.
All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Alla djur behandlades intramuskulärt med enrofloxacin vid 2,5 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
En statistisk analys kunde inte utföras av uppgifterna och därför togs karenstiden fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
Akut allvarlig mastit orsakad av Escherichia coli (styrkan 100 mg/ml)
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Tyskland
Similarly, for Mycoplasma spp.
På samma sätt kunde ingen särskild slutsats dras för Mycoplasma spp.
In the milk samples the pathogens Staph.
I mjölkproven identifierades patogenerna Staph.
In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
I den andra studien fick lamm med septikemi som orsakats av E. coli och Cl. perfringens intramuskulär behandling vid doseringen 5 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar.
It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the four studies.
Det ansågs lämpligt att ta fram en enda harmoniserad karenstid utifrån de kombinerade uppgifterna från de fyra studierna.
Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Kaniner klassificeras som ett mindre vanligt förekommande djurslag och de tillgängliga uppgifterna bedöms därför inom ramen för CVMP:s riktlinje om effekt och krav på säkerhetsdata för måldjur för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Following subcutaneous injection: Meat and offal: 12 days.
Efter subkutan injektion: Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar.
Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Kroppstemperaturen är kritisk för metabolismen av substanser och för aktiviteten hos immunsystemet.
Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Behandling av infektioner i matsmältningskanalen och septikemi orsakade av enrofloxacin-känsliga stammar av Escherichia coli (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Artrit orsakad av Mycoplasma bovis (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
On 22 April 2013, Spain presented to the European Medicines Agency (the Agency) a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Den 22 april 2013 lämnade Spanien in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats
Nötkreatur, svin som väger över 25 kg, hundar, katter
Strength Pharmaceutical form
INN-namn Styrka Läkemedelsform Djurslag