natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Opioider kan orsaka ortostatisk hypotoni hos uppegående patienter.
When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Vid misstanke om en leverpåverkan krävs bedömning av leverfunktion, inklusive övervägande av om behandlingen med Sixmo ska avbrytas.
1 single use applicator
1 applikator för engångsbruk
Name and address of the manufacturer of the active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån (se avsnitt 4.4).
The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Påvisande av effekt baseras i första hand på studie PRO-814, en randomiserad dubbelblind och aktivt kontrollerad fas 3-studie hos vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för opioidberoende och som var kliniskt stabila på sublingualt buprenorfin.
• mild or moderate liver problems
• lindriga eller måttliga leverproblem
Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
På grund av inflexibiliteten när det gäller dosökningar och det ökade doskravet under graviditet anses inte Sixmo vara ett optimalt behandlingsval för gravida kvinnor.
Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Tala omedelbart om för läkaren om du får tecken på infektion (såsom rodnad eller inflammation) vid stället för insättningen eller avlägsnandet.
Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Genomsnittlig steady-state för plasmakoncentrationer av buprenorfin var konsekventa i alla kliniska studier, vid cirka 0,5 till 1 ng/ml (med dosen 4 implantat) och kvarstod under cirka 20 veckor (vecka 4 till vecka 24) under behandlingsperioden på 24 veckor.
Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Använd den sterila gasväven och tryck lätt på incisionsstället, under fem minuter, för att säkerställa hemostas.
Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Patienter som tidigare har behandlats med sublingualt buprenorfin eller sublingualt buprenorfin + naloxon måste stå på stabila doser mellan 2 och 8 mg/dag under minst 30 dagar och bedömas vara kliniskt stabila av behandlande hälso- och sjukvårdpersonal.
Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Steg 16: Efter att du har avlägsnat varje implantat, kontrollera att hela implantatet, 26,5 mm långt, har avlägsnats genom att mäta dess längd.
After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Efter en subkutan insättning i varje arm (för totalt två behandlingscykler) ska de flesta patienter åter igen byta tillbaka till tidigare dos av sublingualt buprenorfin (dvs. dosen som de överfördes från innan de påbörjade behandling med Sixmo) för fortsatt behandling.
• Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
• Leverskada inklusive leversvikt, har rapporterats vid användning av buprenorfin.
If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Om implantaten är placerade för djupt (intramuskulärt eller i fascia) kan detta leda till nerv- eller kärlskada vid insättning eller avlägsnande.
In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
I många fall har förekomst av befintlig nedsatt leverfunktion (genetisk sjukdom, avvikande leverenzymer, infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra eventuellt hepatotoxiska läkemedel) och pågående injektionsmissbruk av droger ha en orsakande eller bidragande roll.
Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Samtidig administrering under behandling med buprenorfin är kontraindicerad på grund av den eventuellt farliga interaktionen som kan framkalla en plötslig debut av långvariga och intensiva opioida abstinenssymtom (se avsnitt 4.3).
In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
I en farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorfin var plasmanivåerna av buprenorfin högre och halveringstiden längre hos patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion, men inte hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Sixmo visade sig vara non-inferior jämfört med sublingualt buprenorfin, andelen svarande var 87,6 % i gruppen som fick sublingualt buprenorfin och 96,4 % i Sixmo-gruppen.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Dessa biverkningar listas enligt MedDRA:s organsystem, föredragen term och frekvens.
The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas sätta in/avlägsna SIXMO subkutant implantat får ett utbildningsprogram som syftar till att förhindra/minimera de viktiga identifierade riskerna som utskjutning/(spontan) utstötning av implantat, de viktiga eventuella riskerna för skada på nerver eller blodkärl under insättningen/avlägsnandet, (dislokation och) migrering/saknade (delvisa) implantat.
Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Fall av akut leverskada (inklusive dödliga fall) har rapporterats med den aktiva substansen buprenorfin hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning.
Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Även om vissa patienter kan kräva tillfällig ytterligare dosering av buprenorfin, ska patienter inte förses med recept på läkemedel som innehåller sublingualt buprenorfin för användning vid behov.
• have severe breathing problems
• om du har svåra andningsproblem
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Opioider kan öka trycket i cerebrospinalvätska och detta kan leda till krampanfall, så opioider ska användas med försiktighet till patienter med huvudskada, intrakraniella skador, andra omständigheter som innebär att trycket i cerebrospinalvätska kan vara förhöjt, eller anamnes på krampanfall.
ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
ITT=intent-to-treat Buprenorfin inkluderades i urintoxikologiska bedömningar.
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingualt buprenorfin Buprenorfin inkluderades i urintoxikologiska bedömningar.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Amning ska därför avbrytas under behandling med Sixmo.
Misuse and diversion
Missbruk och läckage (diversion)
• Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
• Substanser som buprenorfin kan orsaka ett plötsligt blodtrycksfall som leder till yrsel när du reser dig upp snabbt.
Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Felaktigt avlägsnande medför en risk för infektion vid implantatstället och implantatbrott.
Study PRO-806
Studie PRO-806
The treating physician should consider implant removal if:
Behandlande läkare ska överväga att avlägsna implantat om:
Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Läkaren kommer att undersöka insättningsstället en vecka efter att implantaten satts in och därefter minst en gång per månad för tecken på:
• If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
• Om det inte är möjligt att palpera kvarvarande implantat ska ett ultraljud eller en MR-undersökning utföras enligt de tekniker som beskrivs i avsnitt 4.2 under ”Anvisningar för avlägsnande av Sixmo”.
• Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
• På samma sätt har inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) potential att minska plasmakoncentrationerna av buprenorfin på grund av ökad metabolism av buprenorfin till norbuprenorfin.
Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Använd aspetisk teknik och placera den sterila utrustningen på ett sterilt område på instrumenthållaren.
Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Bedöva insättningsområdet vid incisionsstället och precis under huden, längs de planerade insättningskanalerna, genom att injicera 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000.
Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Tabell 2: Patientegenskaper i studierna PRO-805 och PRO-806 Studie PRO-805
You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Du måste stå på en stabil buprenorfindos, på mellan 2 och 8 mg/dag, som du får under tungan.
If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Om implantaten sätts in för djupt kan neurovaskulär skada eventuellt uppkomma.
• Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
• Observera att ultraljud och MR måste finnas tillgängliga på den klinik där Sixmo sätts in och avlägsnas.
• aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
• Aprepitant: ett läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar.
One applicator is used to insert all four implants.
En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Biverkningar av läkemedlet kategoriserades som implantat- eller icke-implantatbiverkningar.
The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Opioidbehandlingen måste ges av hälso- och sjukvårdspersonal utbildad i användning av anestetika och behandling av andningseffekter av potenta opioider, särskilt upprättande och underhåll av patientens luftvägar och assisterad ventilation.
• That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
• Att kortinnehavaren använder SIXMO (behandling med endast buprenorfin för opioidberoende via subkutant implantat placerade på insidan av överarmen)
Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Innan behandling med Sixmo sätts in måste patientens medicinska anamnes och behandlingsanamnes, inklusive användning av icke-opioida psykoaktiva substanser, granskas för att säkerställa att behandling med Sixmo med säkerhet kan sättas in.
Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Följ steg 15 till och med 16 för att avlägsna de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Det primära effektmåttet var andelen svarande, definierat som patienter som under maximalt 2 av 6 månader hade tecken på otillåten opioidanvändning baserat på en sammansättning av både resultat av urinprov och självrapporterade resultat.
The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
De genomsnittliga doserna per vecka hos patienter som fick Sixmo i studierna PRO-805 och PRO-806 var 5,16 mg och 3,16 mg, med relativt lågt genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 0,45 respektive 0,31.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Möjlig försämring av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin.
Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfin kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas tillsammans med alkohol eller CNS-depressiva läkemedel (såsom lugnande läkemedel, sedativa eller hypnotika) (se avsnitt 4.5).
• increased or decreased weight, including abnormal weight gain
• viktökning eller viktminskning, inklusive onormal viktökning
When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Vid användning under graviditet, särskilt under sen graviditet, kan buprenorfin orsaka abstinenssymtom, inklusive andningsproblem, hos det nyfödda barnet.
Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Implantatkit: 4 Sixmo-implantat med 1 applikator
They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
De tas bort av läkaren efter 6 månader.
Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Kriterier för användning av tillägg av sublingualt buprenorfin Det är möjligt att en grupp patienter kan kräva tillfälligt tillägg av sublingualt buprenorfin för att uppnå fullständig kontroll av symtom på opioidabstinens och begär, t.ex. vid tidpunkter av personlig stress eller personlig kris.
There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Sixmo efter två behandlingscykler och det saknas erfarenhet av insättning av Sixmo-implantat på andra ställen i armen, andra ställen än överarmen eller återinsättning på tidigare använda ställen.
In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
I feces var nästan allt buprenorfin och norbuprenorfin fritt (buprenorfin: 33 % fritt och 5 % konjugerat; norbuprenorfin: 21 % fritt och 2 % konjugerat).
Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Både buprenorfin och norbuprenorfin kan genomgå ytterligare glukuronidering av UDP-glukuronosyltransferas.
Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Patienter som inte får genomgå undersökning med magnetkamera (magnetresonanstomografi - MR) får inte behandlas med Sixmo.
• While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
• Under behandling med Sixmo kan det uppkomma situationer som innebär att du behöver akut smärtbehandling eller bedövning.
Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
Steg 5: Sänk applikatorn till ett horisontellt läge; lyft upp huden med spetsen på applikatorn, men låt kanylen vara kvar i den subkutana bindväven (figur 6).
Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Patienter med en anamnes på keloid eller hypertrofisk ärrbildning ska inte genomgå subkutan insättning eftersom problem att återfinna implantatet är möjliga.
• Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• Opioidantagonister: naltrexon och nalmefen kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och effektiv, gör en ytlig incision som är 2,5 till 3 mm lång vid markeringen vid incisionsstället.
All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Alla patienter som får Sixmo ska övervakas för tillstånd som tyder på läckage, eller progression av opioidberoende och beroendebeteenden vilket tyder på behov av intensivare och mer strukturerad behandling för missbruk.
Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Risk för allvarliga komplikationer vid insättning och avlägsnande av implantat Sällsynta men allvarliga komplikationer som inkluderar nervskada och migrering och leder till emboli och dödsfall kan vara en följd av felaktig insättning av läkemedelsimplantat (se avsnitt 4.4).
Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Implantat ska sättas in på insidan av motsatt överarm, enligt de insättningssteg som anges nedan för att lokalisera korrekt insättningsställe.
• high blood pressure, feeling heartbeat
• högt blodtryck, hjärtklappning
After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och effektiv, gör en incision som är 7 till 10 mm med en skalpell, parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet.
Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Boka ett besök för att ta bort suturerna.
The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Implantaten kommer att placeras i en solfjädersform, 4 till 6 mm ifrån varandra, med solfjäderns öppning mot axeln (figur 3).
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Incisionen ska göras parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet, för att nå det subkutana utrymmet (figur 15).
If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Om du avslutar behandlingen med Sixmo kommer läkaren att övervaka dig för abstinenssymtom.
Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Eftersom buprenorfinnivåerna inte kan justeras under behandling med Sixmo är Sixmo kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Allvarliga komplikationer av insättning och avlägsnande av Sixmo-implantat
The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Läkaren kommer att övervaka dig tills implantatet har ersatts med ett nytt för att bedöma abstinenssymtom.
If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Om implantaten inte kan lokaliseras kan läkaren använda ultraljud eller en undersökning med magnetkamera (som kallas magnetresonanstomografi - MR).
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)
If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Om implantatet är inkapslat eller du ser små fördjupningar, använd skalpellen för att skrapa bort den vidhäftande vävnaden för att lossa implantatet.
Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Buprenorfin har en genomsnittlig elimineringshalveringstid i plasma på mellan 24 och 48 timmar.
How to use Sixmo
Hur du använder Sixmo
Place an adhesive bandage over the incision.
Placera ett vidhäftande förband över incisionen.