natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
Om REYATAZ oralt pulver blandas med vatten, bör mat också intas samtidigt.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Frekvensen definieras med följande grupperingar: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Pregnancy and Postpartum
Graviditet och postpartum
Preparing and giving the medicine with drinks
Förbereda och ge läkemedlet med dryck
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300- 1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildningstoxicitet av atazanavir.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Andra mindre metabolismvägar består av N-dealkylering och hydrolys.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
Hos dräktiga kaniner observerades synliga skador i mage och tarmar i döda eller döende honor vid doser, givna till modern, som var 2 till 4 gånger den högsta dosen som administrerades i den definitiva embryoutvecklingsstudien.
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
FCkänslighet i cellodlingar jämfört med vildtypsreferens analyserades med PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA)
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Substansen hämmar selektivt den virusspecifika bearbetningen av virala gag-polproteiner i hiv-1-infekterade celler och hindrar därmed bildande av mogna virioner och infektion av andra celler.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall om det bedöms som nödvändigt hos patienter med nedtryckt HIV-virusmängd och med HIV-virusstammar utan någon misstänkt resistens mot HIV-behandlingen.
Aspartame is a source of phenylalanine.
Aspartam utgör en källa för fenylalanin.
* Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
* Effekter på atazanavir och ritonavir efter första dosen av glecaprevir och pibrentasvir har rapporterats.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Add an additional tablespoon in the container, mix and feed to your child again.
Tillsätt ytterligare en matsked i behållaren, blanda och mata ditt barn igen.
For details on preparation and administration of the REYATAZ oral powder and Instructions for Use, see section 6.6.
För detaljer kring beredning och administrering av REYATAZ oralt pulver samt bruksanvisning, se avsnitt 6.6.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri, en sällsynt genetisk sjukdom då fenylalanin ackumuleras eftersom kroppen inte kan eliminera det ordentligt.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Distribution: atazanavir var till cirka 86% bundet till humanserumproteiner över ett koncentrationsintervall på 100 till 10000 ng/ml.
How to take REYATAZ 4.
Hur du tar REYATAZ 4.
≥100,000 copies/ml
≥100 000 kopior/ml
ANTIEPILEPTICS
ANTIEPILEPTIKA
Aspartame (E951)
Aspartam (E951) Sackaros
During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for nonpregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Under denna tid ska postpartum patienter följa samma dosrekommendation som för icke-gravida patienter, inklusive rekommendationerna för samtidig administrering av läkemedel som är kända att påverka atazanavir exponeringen (se avsnitt 4.5).
HIV RNA <50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
HIV RNA <50 kopior/ml, %f (svarande/utvärderbara) Alla patienter 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Ge ditt barn den rekommenderade dosen av ritonavir omedelbart efter att REYATAZ oralt pulver har getts.
The use of REYATAZ in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Användning av REYATAZ hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv- infektion.
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer).
REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
REYATAZ oralt pulver bör tas/ges tillsammans med föda (t.ex äppelmos eller yogurt) eller dryck (t.ex mjölk, modersmjölksersättning eller vatten) för spädbarn som kan dricka från ett glas.
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a Parameter
Tabell 5: Effektresultat i studie 138 a Parameter
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Atazanavir var negativt i en Ames ”reverse-mutation”-test men inducerade kromosomala avvikelser in vitro både i frånvaro och närvaro av metabolisk aktivering.
Risk Management plan (RMP)
Riskhanteringsplan
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors.
Även om inte studerat så föreligger en potentiell risk för ökad exponering av pravastatin eller fluvastatin vid samtidig administrering med proteashämmare.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor Den rekommenderade standardbehandlingen är REYATAZ boostrad med ritonavir, vilket garanterar optimala farmakokinetiska parametrar och graden av virologisk suppression.
The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
Mekanismen för denna nedgång är okänd (Se avsnitt 4.2 och 4.4).
Calcium channel blockers
Kalciumkanalblockerare
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos baserad på ditt barns ålder och vikt.
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Inga av de nya substitutionerna (se Tabell 4) är specifika för atazanavir och detta kan möjligen avspegla återkomsten av arkiverad resistens på atazanavir + ritonavir i den behandlingserfarna patientpopulationen i Studie 045.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Läkaren kan justera dosen av REYATAZ beroende på den anti-hiv-behandling du har.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Metabolism: studier på människa och in vitro studier med humanlevermikrosomer har visat att atazanavir huvudsaklingen metaboliseras av CYP3A4 isozym till oxygenerade metaboliter.
Other medicines and REYATAZ
Andra läkemedel och REYATAZ
The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
24-timmars koncentrationen efter en måltid med hög fetthalt ökade med ungefär 33% på grund av fördröjd absorption; medianen för Tmax ökade från 2,0 till 5,0 timmar.
What you need to know before you take REYATAZ
Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ
30 sachets
30 dospåsar
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a
Tabell 5: Effektresultat i studie 138 a
If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Om du glömmer att ta en dos eller om du har glömt att ge ditt barn en dos, ta eller ge den missade dosen så snart som möjligt tillsammans med mat och ge eller ta sedan nästa dos vid vanlig tid.
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med REYATAZ.
d Confidence interval.
d Konfidensintervall.
Fill a small container with the sachets' content.
Fyll en liten behållare med innehållet från dospåsarna.
Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Din läkare avgör den rätta dosen baserat på ditt barns vikt.
Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045) Parameter
Tabell 6: Effektresultat vid vecka 48a och vid vecka 96 (Studie 045) Parameter
For inclusion in both trials, treatment-naive patients had to have genotypic sensitivity to REYATAZ and two NRTIs, and treatment-experienced patients had to have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to REYATAZ and at least 2 NRTIs.
För båda studierna krävdes att behandlingsnaiva patienter hade virus med genotypisk känslighet mot REYATAZ och två stycken NRTI, samt att behandlingserfarna patienter hade virus med en dokumenterad genotypisk och fenotypisk känslighet vid screening mot REYATAZ och minst två stycken NRTI.
Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Erfarenhet av akut överdosering med REYATAZ hos människa är begränsad.
Wait and take or give the next dose at its regular time.
Vänta och ta eller ge nästa dos vid vanlig tid.
Add another 15 ml of the drink, mix and have the child drink the mixture.
Tillsätt ytterligare 15 ml av drycken, blanda och se till att barnet dricker blandningen.
Expected: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Förväntat: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminering: efter en engångsdos på 400 mg av 14C-atazanavir, återfanns 79% respektive 13% av den totala radioaktiviteten i avföring respektive urin.
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte eller ge en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
REYATAZ/ritonavir, särskilt vid behandlingens början.
100 mgc aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ bRitonavir oral solution cRitonavir oral solution or capsule/tablet
100 mgc aVarje dospåse innehåller 50 mg REYATAZ bRitonavir oral lösning cRitonavir oral lösning eller kapsel/tablett
It should be ensured that the patient eats or drinks all the infant formula, beverage or food that contains the powder.
Det bör emellertid säkerställas att patienten äter eller dricker upp all modersmjölksersättning, mat eller dryck som innehåller pulvret.
REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
REYATAZ som ges utan ritonavir ska inte användas av gravida patienter med tanke på att det kan leda till suboptimal exponering, av särskild risk för infektion hos modern och vertikal överföring.
Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Effekten av atazanavir och ritonavir exponering har inte studerats.
Store in the original package
Förvaras i originalförpackningen.
Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much REYATAZ.
Om du har tagit för stor mängd av REYATAZ Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om du eller ditt barn tar för mycket REYATAZ.
Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
Placera sprutan i ditt barns mun mot kinden och tryck ned kolven för att frigöra läkemedlet.
If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Om du har fått veta av din läkare att ditt barn inte tål vissa sockerarter, kontakta läkare innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
Additional infant formula, beverage or food may be given after consumption of the entire mixture.
Ytterligare modersmjölksersättning, mat eller dryck kan ges efter att hela blandningen har intagits.
1.3 g of sucrose per sachet.
1,3 g sackaros per dospåse.
Polyester film/Aluminum/Polyethylene sealant film sachet.
Dospåse av Polyesterfilm/Aluminium/Polyetylenfilm.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg kan ge otillräcklig exponering av atazanavir, särskilt när aktiviteten av atazanavir eller hela behandlingen kan äventyras av läkemedelsresistens.
Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Tabell 7: Effektresultat (pediatriska patienter från 6 års ålder till < 18 år) vid vecka 48 (studie AI424-020)
REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Kombinationen REYATAZ + saquinavir visade sig vara underlägsen lopinavir + ritonavir.
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Risken för ytterliggare nedsättning av atazanavir exponering förväntas när atazanavir ges tillsammans med andra läkemedel som är kända för att minska dess exponering (t. ex. tenofovirdisoproxil eller H2receptor antagonister).
The efficacy of REYATAZ/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatmentexperienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Effekten av REYATAZ/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat till behandlingserfarna patienter har visats i klinisk studie 045 och för behandlingsnaiva patienter i studie 138 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
vanliga: trötthet; mindre vanliga: bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, pyrexi, asteni; sällsynta: gångrubbning a Dessa biverkningar identifierades efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden, dock har frekvenserna uppskattats från en statistisk uträkning baserad på totala antalet patienter som behandlats med REYATAZ i kontrollerade, randomiserade och andra tillgängliga kliniska prövningar (n= 2321).
Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Samtidig administrering kräver klinisk övervakning av sedation och kognitiva effekter.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Vid försök att kompensera den minskade exponeringen, genom att öka dosen av REYATAZ eller andra proteashämmare med ritonavir, har en hög frekvens av leverpåverkan observerats.
63 mg of aspartame per sachet.
63 mg aspartam per dospåse.
See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Se "Bruksanvisning" i slutet av bipacksedeln för hur man förbereder och ger en dos av REYATAZ oralt pulver.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Det förekom inga tumorogena fynd hos mus av hankön eller hos råttor.
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Utsättandet av ritonavir från den boostrade behandlingsregimen av REYATAZ rekommenderas inte, men kan övervägas hos vuxna patienter med en dos på 400 mg en gång dagligen med föda endast under följande kombinerade restriktiva villkor:
Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Nedsatt leverfunktion: atazanavir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Virushämmande aktivitet in vitro: atazanavir uppvisar hämmande aktivitet mot hiv-1 (inklusive alla testade subtyper) och hiv-2 i cellodlingar.
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt av REYATAZ har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdomar.
d Includes patients with baseline resistance data.
d Inkluderar patienter med resistensdata vid studiestart.
The child is to drink the entire residual mixture.
Barnet skall dricka upp hela restblandningen.
Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Fyra patienter i den oboostrade REYATAZ-gruppen och två i REYATAZ + ritonavir-gruppen hade hiv-RNA >500 kopior/ml under underhållsfasen.
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking REYATAZ.
Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar REYATAZ.
Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
Bestäm dosen och antalet dospåsar REYATAZ oralt pulver som behövs (se avsnitt 3 Hur du tar REYATAZ).
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
I in vivo studier på råttor inducerade atazanavir inte mikrokärnor i benmärg, DNA-skada i duodenum (”comet”-test), eller ”unscheduledDNA repair” i levern vid plasma- och vävnadskoncentrationer överstigande de som var klastogena in vitro.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and virologic response of REYATAZ oral powder was based on data from two open-label, multicenter clinical trials.
Utvärdering av farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och virologisk respons för REYATAZ oralt pulver baserades på data från två öppna, kliniska multicenterstudier.
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Nya substitutioner hos behandlingsnaiva patienter med terapisvikt på atazanavir + ritonavir (Studie 138, 96 veckor)
Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Dalkoncentrationen i plasma för atazanavir var ungefär 2 gånger högre i perioden efter förlossning jämfört med det som observerats historiskt i hiv-infekterade icke-gravida patienter.
REYATAZ oral powder contains :
REYATAZ oralt pulver innehåller:
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Bedömningen av REYATAZ farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt baseras på data från den öppna multicenter studien AI424-020 som genomfördes på patienter i åldrarna mellan 3 månader och 21 år.
Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
Ritonavir administreras omedelbart efter att REYATAZ oralt pulver har administrerats.
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med REYATAZ.
It should always be used with a low dose of ritonavir and in combination with other anti-HIV medicines.
REYATAZ ska alltid användas med en låg dos av ritonavir och i kombination med andra läkemedel mot HIV.
There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Det finns ingen specifik antidot mot överdos av REYATAZ.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
M184I/V-substitutionen uppträdde hos 5/26 REYATAZ/ritonavir respektive 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svikt.
Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Alternativ antiretroviral behandling till REYATAZ kan övervägas om gulsot eller skleral gulsot är oacceptabelt för patienten.
Add a minimum of one tablespoon of food and mix.
Tillsätt minst en matsked med mat och blanda.
REYATAZ contains lactose.
REYATAZ innehåller laktos
Patients who received REYATAZ or REYATAZ/ritonavir at any time prior to study enrollment or who had a history of treatment failure on two or more protease inhibitors, protease inhibitor resistance or evidence of pre-existing cardiac abnormalities were excluded from the trials.
Patienter som fått REYATAZ eller REYATAZ/ritonavir innan inklusion i studien, eller som hade en historia av behandlingssvikt med en eller flera proteashämmare, resistens mot proteashämmare eller tecken på redan existerande hjärtfel exkluderades från studien.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Farmakoterapeutisk grupp: antivirala medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE08
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Den primära effektparametern var den genomsnittliga förändringen i HIV RNA från utgångsvärdet under 48 veckor (tabell 6).