natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Efter inskrivningen fortsatte patienterna med sina vanliga doser av glibenklamidtabletterna i 1 månad.
Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Övervakning och dosjustering av ciklosporin rekommenderas därför när båda läkemedlen administreras samtidigt.
It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Det är viktigt att du inte själv justerar doserna av antingen Amglidia eller insulin, såvida inte ditt barns läkare särskilt ger dig anvisningar om detta.
These resolved subsequently.
Detta gick över efterhand.
After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
− in patients taking bosentan (see section 4.5)
− Hos patienter som tar bosentan (se avsnitt 4.5).
It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Det bör säkerställas att korrekt dos och styrka meddelas och administreras.
If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Om du glömmer bort att ge Amglidia, finns det en risk för högt blodsocker.
There is a risk of high blood sugar.
Det finns en risk för högt blodsocker.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen, vilket är en mer bekväm behandling för nyfödda och små barn jämfört med regelbundna injektioner av insulin.
The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Innan varje administrering bör det kontrolleras att rätt styrka och doseringsspruta används.
− in patients with porphyria;
− Hos patienter med porfyri.
Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
Always give the medicine before feeding,
Ge alltid läkemedlet före måltid.
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Medan barnet är vaket, placera barnet i halvt sittande läge i ditt armveck, med barnets huvud vilande på armen.
Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Två fall av allvarlig hypoglykemi observerades, vilka ansågs vara relaterade till läkemedlet.
The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Sprutan måste sköljas noggrant med vatten, torkas torr efter varje användning och läggas tillbaka i läkemedelskartongen.
The nearest volume to the calculated one should be used.
Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.
Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Observera: Om det kommer in luft i sprutan, töm sprutan i flaskan och börja om proceduren igen.
Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Glibenklamid metaboliseras fullständigt av levern i tre inaktiva metaboliter som utsöndras via gallan (60 %) och urinen (40 %); elimineringen är fullständig inom 45 till 72 timmar.
Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan Amglidia lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet för Amglidia, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckor gamla).
No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Ingen interaktion observerades när glibenklamid togs minst 4 timmar innan kolesevelam.
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Disulfiramliknande reaktioner har inträffat i mycket sällsynta fall efter samtidig användning av alkohol och glibenklamid.
It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Det kan bli nödvändigt att justera dosen av AMGLIDIA hos patienter som drabbas av infektioner, trauma, chock eller får anestesi:
Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Innehåller natrium och bensoat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Glibenklamid passerar placentan mestadels i små mängder, men detta varierar dock i hög grad mellan patienterna.
There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Ciklosporin används för att förhindra avstötning av det transplanterade organet
− hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
− Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Om ingen förbättring ses (oförändrad insulindos, likartad glykemisk kontroll och ingen förbättring avseende neurologi) ska behandlingen med Amglidia sättas ut.
Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Blodglukosnivån måste kontrolleras omedelbart och Amglidia ska tas så snart som möjligt.
Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Glukosvärdet före lunch eller före kvällsmat minskar snabbare och är i allmänhet en bättre markör för respons på Amglidia.
The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Risken för lågt blodsocker ökar om läkemedlet inte tas i samband med måltid eller om det tas med alkohol eller i kombination med vissa läkemedel.
With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Koncentrationen ökade med mindre kroppsvikt men överskred minimalt plasmanivåerna hos vuxna endast för dåliga metaboliserare.
Patients with G6PD enzyme deficiency
Patienter med brist på enzymet G6PD
You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Du bör endast använda den doseringsspruta som har ordinerats av din läkare.
Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Patientens familj måste fortsätta övervaka blodglukosnivåerna noga tills dess att familjen och läkaren (om han/hon måste kontaktas) är säkra på att patienten är utom fara.
Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Ett sådant lågt blodsocker ska hanteras genom att ta socker genom munnen följt av ett mellanmål eller en måltid.
Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Försiktighet bör vidtas vid förskrivning och administrering av Amglidia för att undvika doseringsfel på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml).
The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
5 ml-sprutan måste användas för volymer över 1 ml.
Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Kliniska studier verkar tyda på att CYP2C9 i hög grad bidrar till metaboliseringen in vivo av glibenklamid.
Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Njursvikt påverkar inte elimineringen av glibenklamid så länge kreatininclearance förblir över 30 ml/min.
The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Läkaren kan börja med insulinbehandling igen när ketonemi eller ketonuri är orsaken till den större kräkningen.
One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Ett barn hade dyspepsi, vilket ansågs vara relaterat till läkemedlet.
Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Stimuleringen av insulinutsöndring av glibenklamid som reaktion på en måltid har stor betydelse.
Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Tryck sedan in kolven för att ta bort så många bubblor som möjligt från sprutan (figur 4B).
Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Glibenklamid är starkt bundet till plasmaalbumin (99 %), vilket kan förklara vissa läkemedelsinteraktioner, men det frigörs inte lätt från sura läkemedel.
The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Omvandlingshastigheten mellan mikroniserade tabletter och suspensionen har inte fastställts.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid diabetes, sulfonureider, ATC-kod: A10BB01
This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Denna måste följas av kontinuerlig infusion av en mer utspädd glukoslösning (10 %) i den takt som behövs för att upprätthålla en blodglukosnivå på över 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Om en hypoglykemisk koma diagnostiseras eller misstänks, ska patienten snabbt få en intravenös injektion av koncentrerad glukoslösning (0,5 g/kg kroppsvikt som 30 % glukoslösning).
- Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
- Andra laboratorieblodprov förändras: ökade nivåer av vita blodkroppar som kallas eosinofiler
The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Symtomen på måttlig hypoglykemi, utan medvetandeförlust eller neurologiska tecken, måste åtgärdas helt genom att ta socker, justera dosen och/eller förändra kostbeteendet.
Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
75 patienter (93 %) kvarstod endast på sulfonureider vid den senaste uppföljningen och 6/81 (7 %) stod på sulfonureider och dagligt insulin.
The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Samma barn hade en övergående och minimal AST 73 IE/L och ALAT 42 IE/L ökade (normalt intervall under 60 respektive 40).
AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Amglidia innehåller natrium och bensoatsalt
For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
För patienter som fortfarande får insulin dag 6 ska dosen Amglidia bibehållas i minst 4 veckor.
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Adrenalin (epinefrin) och andra sympatomimetiska medel
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Om det inte finns något annat alternativ måste beslutet för varje enskild patient fattas utifrån risken för hemolys jämfört med den potentiella behandlingsvinsten.
• If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
• Om patienten ordineras en annan läkemedelsform ska förskrivaren påpeka skillnaderna mellan de olika läkemedelsformerna för patienten (med fokus på skillnaderna i färg, varningsmeddelandena på kartongen och tjocklek och längd på den medföljande sprutan).
You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Du bör kontrollera ditt barns blodsocker (blodprov genom stick i fingret) och följa instruktionerna som beskrivs i avsnitt 4.
AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Amglidia har måttlig påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner eftersom glibenklamid kan öka risken för hypoglykemi.
Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Sjukhusvistelse kan visa sig nödvändigt och glukos kan behöva tillföras under flera dagar.
Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Eftersom ingen interaktionsstudie mellan glibenklamid och mjölk har utförts och trots att effekten av föda på absorptionen av glibenklamid saknas, rekommenderas att läkemedlet ges 15 minuter innan barnet ammas.
The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Elimineringshalveringstiderna var liknande för de två suspensionerna (nästan 8 timmar) och lite kortare än de som observerades med krossade Daonil-tabletter.
Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
När steady state har nåtts behöver kapillärt blodglukos inte längre mätas dagligen, förutom i kliniska situationer där risk för metabol obalans förekommer (se nedan).
Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Bullösa utslag, exfoliativ dermatit och erytema multiforme har rapporterats förekomma sporadiskt hos vuxna.
This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Om en dos glöms bort, finns det en risk för hyperglykemi.
Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Övergående synstörningar (dimsyn eller ackommodationsstörning), särskilt i början av behandlingen, med eller utan glykemisk variation.
Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Interaktioner mellan Amglidia och andra läkemedel visas i tabellen nedan:
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
AMGLIDIA är inte bioekvivalent med (krossade) tabletter som innehåller samma mängd glibenklamid.
Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Glibenklamid kan öka risken för lågt blodsocker och har därför ett måttligt inflytande på förmågan att köra bil eller i övrigt vistas i trafiken, eller förmågan att använda maskiner.
In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Vissa patienter kan inledningsvis få diarré när dosen glibenklamidsuspension ökas, men diarrén avtar om dosen bibehålls.
The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Flaskans skruvlock ska sedan bytas ut mot adaptern, som inte ska avlägsnas under den 30 dagar långa användningen.
Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Plasmaclearance av glibenklamid kan vara förlängd hos patienter med leversjukdom.
Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Symtom på diabetes kan återkomma och leda till en allvarlig störning av kroppens ämnesomsättning med höga nivåer av ketoner i blodet (ketoacidos), uttorkning och störning av syrabalansen i kroppen.
Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Därför bör glibenklamid ges minst 4 timmar före kolesevelam.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
Försvagning av den blodsockersänkande effekten och därmed förhöjda blodglukosnivåer kan uppstå vid användning av andra läkemedel.
Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Se till att du använder rätt läkemedelsstyrka och doseringsspruta, ordinerad av läkaren, för att undvika att du av misstag ger för höga eller för låga mängder.
White, odourless suspension.
Vit, luktfri suspension.
Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Symtomatiska åtgärder vidtogs och situationen löstes.
Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Postprandiella reaktioner som innefattar sekretion av insulin och peptid-C fortsätter att förbättras efter minst 6 månaders behandling och även under många år vid neonatal diabetes orsakad av kaliumkanalsjukdomar.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Födans effekt på absorptionshastigheten eller absorptionsnivån av glibenklamid oral suspension har inte undersökts.
Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Bosentan, som används för att behandla högt blodtryck i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Inga interaktionsstudier har genomförts för de två orala suspensionerna av glibenklamid (0,6 mg/ml och 6 mg/ml).
In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
I en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie mättes godtagbarhet, effektivitet och tolerans för övergången från krossade tabletter till AMGLIDIA suspension.
Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Dra tillbaka kolven för att få den önskade volymen (figur 4A).
Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Använd inte någon annan spruta för att ge Amglidia.
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Kvinnor i fertil ålder som planerar graviditet ska gå över från oral glibenklamid till insulin.
The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Den genomsnittliga dosen som rapporterats i litteraturen (kliniska prövningar och fallrapporter) motsvarar cirka 0,5 mg/kg/dag.
The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
De allvarligaste biverkningarna är hypoglykemi (se avsnitt 4.4).