natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd:
Response rates in these trials were increased with compliance.
Behandlingssvaret i dessa studier ökade med följsamheten (compliance).
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Följande instruktioner förklarar hur du injicerar Viraferon själv.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Det är högst osannolikt att patienter som inte uppvisar ett virologiskt svar efter 12 veckor behåller ett virologiskt svar (negativt prediktivt värde 96 %).
Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
Genotyp 1 ≤ 2 miljoner kopior/ml Genotyp 1 > 2 miljoner kopior/ml Genotyp 2/3
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Det betyder att Viraferon injiceras med en kort injektionsnål i fettvävnaden precis under huden.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Serumnivåerna var under den detekterbara gränsen 16 respektive 24 timmar efter injektionen.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas starkt att varje gång Viraferon ges till en patient, ska produktens namn och satsnummer noteras för att behålla en koppling mellan patient och tillverkningssats av produkten.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Som för alla aktiva farmakologiska substanser är det emellertid indicerat med symptomatisk behandling och frekvent övervakning av vitaltecken och noggrann observation av patienten.
if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
- om du utvecklar symptom på en allvarlig allergisk reaktion (såsom andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber) medan du tar detta läkemedel, så sök omedelbart medicinsk hjälp.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dessa omfattar noggrant val av donatorer av blod och plasma för att säkerställa att de som kan bära på en infektion utesluts och att varje donation eller ihopsamlad plasmamängd testas med avseende på tecken på virus/infektion.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
I studier med interferon hos icke humana primater har en onormal menstruationscykel observerats (se avsnitt 4.4).
Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Respons, totalt1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
De biverkningar som listas i tabell 1 grundar sig på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsföringen.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t.ex. TSH).
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos av Viraferon, ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en förteckning över de satser som använts.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Gängse åtgärder för att förebygga infektioner, som orsakats av användningen av läkemedel som beretts av humant blod eller plasma, består av val av donatorer, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer och inklusion av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Risk/nytta effekten av den kombinerade användningen av interferon alfa-2b och ribavirin ska därför bedömas hos yngre barn innan behandling påbörjas.
if you have thyroid disease that is not well controlled.
- om du har en sköldkörtelsjukdom som inte är välkontrollerad.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Eventuell kvarvarande produkt måste kasseras efter att dosen dragits ut.
if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
- om du utvecklar symptom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner, såsom feber, hosta eller svårigheter att andas, så berätta det för din läkare.
All Genotype 1,
Alla Genotyp 1,
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Om det behövs, kontakta din läkare eller apotekspersonalen.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Om VKH-syndrom misstänks, ska antiviral behandling sättas ut och behandling med kortikosteroider diskuteras (se avsnitt 4.8).
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Din läkare kan ordinera en annan dos Viraferon enbart eller i kombination med andra läkemedel (t.ex. ribavirin).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Om du är ovanligt smal, använd endast låret eller utsidan av armen för injektion.
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Medvetslöshet har inträffat i mycket sällsynta fall, i de flesta fall hos äldre patienter behandlade med höga doser.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Om sådana symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Den förväntade nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras hos barnpatienter i kliniska studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1).
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Om behandling med interferon alfa-2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Dock är vissa arter av apor, t.ex. rhesusapor, mottagliga för farmakodynamisk stimulering efter exponering för humana typ I interferoner.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Rekombinant interferon alfa-2b är ett vattenlösligt protein med en molekylvikt på approximativt 19300 dalton.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Kompletterande övervakning specifik för barn och ungdomar Övervakning av tyreoidea: Omkring 12 % av barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin utvecklade en ökning av TSH.
If you forget to take Viraferon
Om du har glömt att ta Viraferon
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Lämplig vaccinering (hepatit A och B) ska övervägas för patienter som regelbundet/ återkommande får humant plasmaderiverat albumin.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Detta bör beaktas vid samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras via denna väg, såsom xantinderivaten teofyllin eller aminofyllin.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutvård om barnet uppvisar ovanliga beteendesymptom, känner sig deprimerade eller har en känsla av att vilja skada sig själva eller andra.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinant interferon alfa-2b har uppvisat antiproliferativa effekter i studier med både animala och humana cellkultursystem, såväl som humana tumörxenograft i djur.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
I mycket sällsynta fall har kramper inträffat vid höga doser av Viraferon.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Tillägg av behandling med alfainterferoner enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Berätta för din läkare om du någon gång har behandlats för depression eller någon annan psykiatrisk sjukdom, förvirring eller medvetslöshet, tankar på självmord eller om du gjort ett självmordsförsök.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Patienterna ska infomeras om att de kan bli trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen med Viraferon och att de därför bör undvika att köra bil eller använda maskiner.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Effekten definierades som kvarstående virologiskt svar 6 månader efter avslutad behandling.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopati, som kan vara reversibel vid avbrytande av interferon alfa, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter utan tidigare tecken på hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Dessutom har Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i öron, hjärna och ryggmärg) rapporterats vid användning av Viraferon.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Din läkare har bestämt den rätta doseringen av Viraferon efter dina personliga behov.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. Kvarstående virologiskt svar hos barn och ungdomar var jämförbart med det hos vuxna.
Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Kronisk hepatit med dekompenserad levercirros.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Särskild försiktighet ska iakttagas under beredning för att förhindra mikrobiell kontaminering (se bipackssedeln).
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Även om den exakta antivirala verkningsmekanismen för rekombinant interferon alfa-2b är okänd, förefaller det att förändra värdcellens metabolism.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Interferon alfa-2b (6 MIE/m2 3 gånger per vecka i 6 månader) har givits till barn med kronisk aktiv hepatit B. På grund av ett metodologiskt fel kunde man inte visa på någon effekt.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Toxicitet sågs hos apa som fick 100 x 106 IE/kg/dag i tre månader.
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Efter varje avslutat varv, se till att triangeln sitter i linje med dosindikatorn (se bild O).
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
De genomsnittliga interferonkoncentrationerna i serum efter subkutan och intramuskulär injektion var jämförbara.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Minskade koncentrationer av östradiol och progesteron i serum har rapporterats hos kvinnor som behandlats med humant leukocytinterferon.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, vilka inkluderar hämning av virusreplikation i virusinfekterade celler, suppression av cellulär proliferation och sådana immunmodulerande effekter som ökning av makrofagers fagocyterande förmåga och förbättring av lymfocyters specifika cytotoxicitet mot målceller.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Resultaten från djurreproduktionsstudier tyder på att rekombinant interferon alfa-2b inte var teratogent hos råtta eller kanin och inte heller hade någon ogynnsam effekt på graviditet, fosterutveckling eller reproduktiv kapacitet hos avkomman till de behandlade råttorna.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
I kliniska studier, hade patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter 6 månaders behandling (HCV-RNA under den lägre detektionsgränsen) inte något kvarstående virologiskt svar (HCV-RNA under den lägre detektionsgränsen sex månader efter att behandlingen avslutats).
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Avbrytande av Viraferon ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (VKH) har rapporterats hos patienter med kronisk hepatit C som behandlas med interferon.
if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
- om du har hepatit och nyligen har behandlats med läkemedel som minskar immunförsvaret (med undantag för korttidsbehandling med läkemedel av kortisontyp).
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, vanligtvis äldre, som behandlats med högre doser.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injektioner av humant rekombinant interferon alfa-2b under upp till 3 månader har inte visat några tecken på toxicitet hos mus, råtta eller kanin.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Även om feber kan vara associerad med influensaliknande syndrom som ofta rapporterats under interferonbehandling, ska andra orsaker till feber uteslutas.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Måttliga till allvarliga biverkningar kan kräva justering av patientens doseringsregim eller i vissa fall att behandlingen med Viraferon avbryts.
Subcutaneous use:
Subkutan användning:
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Ta ut pennan ur kylskåpet ungefär 30 minuter före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25°C).
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Varje tyreoidearubbning som upptäcks vid detta tillfälle ska behandlas med konventionell terapi.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Behandlingen bör fortgå i ytterligare 6 månader(dvs. totalt 12 månader) hos patienter som uppvisar negativ HCV-RNA vid 6 månader och som har virus genotyp 1 (som fastställts i ett test före behandlingen) och hög virusmängd före behandling.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Andra CNS-effekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Beroende på din dos kan du få extra injektionsnålar och rengöringsservetter över i förpackningen.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Hos vuxna patienter som får interferon i kombination med ribavirin är det kvarstående behandlingssvaret 47 %.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på progredierande sjukdom såsom leverinflammation och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och virusmängd.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Stick in nålen i hudvecket i en vinkel på 45° till 90°.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
Detaljerade instruktioner för subkutan användning av produkten finns i bipacksedeln (se ”Hur man själv injicerar Viraferon”).
Viraferon is available in three different pack sizes:
Viraferon finns tillgängligt i tre förpackningsstorlekar:
Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, inklusive den orsakad av metastaser.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Kontrollera därför med din läkare eller apotekspersonalen angående intag av alkoholhaltiga drycker, sömntabletter, lugnande medel eller starka smärtstillande medel.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Behandlingstiden var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag för patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en 6 månaders uppföljningsperiod.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Alla patienter som klagar på förändringar i synskärpa eller av synfält eller rapporterar andra oftalmologiska symtom under behandling med Viraferon måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Användning hos barn: Barn är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med Viraferon och ribavirin.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Även om detta oftare har rapporterats hos patienter med kronisk hepatit C som behandlats med alfainterferon, har det också rapporterats hos patienter med onkologiska sjukdomar som behandlats med alfainterferon.
BEFORE YOU USE VIRAFERON
INNAN DU ANVÄNDER VIRAFERON