natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Konsultation med en neurolog bör övervägas om det är kliniskt indicerat.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.
Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Rixathon i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagde patienter med PML, har stabilisering eller förbättring setts.
% HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
% HAQ-DI MCID Genomsnittlig ändring i FACIT-T
EULAR response (%)
EULAR Respons (%)
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
A Patient Alert Card will be included in the carton.
Ett patientkort medföljer i kartongen.
• you have a weak immune system.
• du har ett nedsatt immunförsvar.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras.
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under ”Ingen känd frekvens”.
Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Rixathon eller under månaderna efter att du fått Rixathon.
• raised blood pressure
• förhöjt blodtryck
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
• Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Rixathon.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Rixathon.
- The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
- Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.
The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
Behovet av flera behandlingsomgångar bör utvärderas 24 veckor efter föregående behandlingsomgång.
The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) och 10 % (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80 % av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
- beredas i en huv med laminärt flöde eller biologiskt säkerhetsskåp med användning av standardåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis
• hörselnedsättning, förlust av andra sinnen b) Om du behandlas för reumatoid artrit
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Rixathon tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Rixathon upphöra permanent.
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5 % av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Hos patienter där behandlingen fungerar kan Rixathon användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter Rixathon-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Rixathon ut temporärt eller permanent.
Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Rixathon ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
6336 Langkampfen Austria
6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
6336 Langkampfen AUSTRIA
6336 Langkampfen Österrike
When should I not have Rixathon?
När ska jag inte behandlas med Rixathon?
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
Log-rank p value
Log-rank p-värde
The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Incidensen av infektioner som var allvarliga eller krävde behandling med intravenös antibiotika var ungefär 4 per 100 patientår.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
2 Frequency category derived from post-marketing data.
2 Frekvensområdet härrör från data insamlade efter marknadsintroduktionen.
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rixathon om dessa reaktioner är allvarliga.
• High cholesterol levels in the blood
• höga kolesterolvärden i blodet
• mood disorders such as irritability and depression
• humörpåverkan såsom irritation och depression
Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8) svarar ofta på en minskning av infusionshastigheten.
The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Cellerna som påverkas av Rixathon hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rixathon.
This is because Rixathon may pass into breast milk.
Detta beror på att Rixathon kan passera över i bröstmjölk.
Abbreviation: NS, non-significant
Förkortning: NS = ej signifikant (non significant).
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsguppen (36 % efter 2 år).
Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:
Prednisone N=36
Prednison n = 36
Final analysis (median FU:9.0 years)
Slutlig analys (median uppföljningstid: 9,0 år)
Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95 % konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
See the Rixathon package leaflet for more information.
Se Rixathons bipacksedel för ytterligare information.
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9 %) och minskade med efterföljande infusioner (< 4 %).
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Investigations Decreased
Undersökninga r minskade
Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Rixathon används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n = 146)
Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av underhållsbehandling med rituximab avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Tabell 7).
Serious viral infection2
allvarlig virusinfektion2
• Excess fluid retention in the face and body
• vätskeansamling i ansiktet och kroppen
Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
• minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells non-Hodgkins lymfom.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Rixathon, upp till 5 år.
• If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
• Om du svarar bra på behandlingen kan du få Rixathon som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
• Symtom på PML inkluderar: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp - Dimsyn eller synförlust
• recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
• reaktivering av tidigare hepatit B-infektion d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Det “primära” statistiska testet för “svar” var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001) Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressivt multifocalt leukoencephalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Bild 1: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
2 Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan Rixathon-behandling.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Detta antigen internaliseras inte vid antikroppsbindning och secerneras inte.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade data från studier på gravida kvinnor, däremot har övergående förlust av B-celler och lymfocytopeni rapporterats hos några nyfödda vars mödrar har exponerats för rituximab under graviditeten.
Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
EFS - Händelsefri överlevnad TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av rituximab inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Om du får Rixathon i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Prednisonbehandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Av de nittionio patienter som behandlades med rituximab fick 12 (12 %) minst en IRR.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förrvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Alternativa efterföljande infusioner med snabbare administreringsschema
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Du ska inte behandlas med Rixathon om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Mean change in HAQ-DI
Genomsnittlig ändring i HAQDI
Percent age of Patients with First Major Relapse
Procent av patienter med första allvarliga återfall
Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Rixathon bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Rixathon kan påverka hur andra läkemedel verkar.
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rixathon.
Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Innan en ytterligare behandling med Rixathon ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01X C02
The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter åtta doser av rituximab.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod.
• hives, increased sweating, night sweats
• nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i rituximab gruppen förblev de konstanta.
FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Uppföljning: NR; ej nåbar vid tidpunkt för klinisk cut-off, TNCT: tid till nästa kemoterapibehandling, TNLT: tid till nästa anti-lymfombehandling.
Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Mät blodneutrofiler före varje behandling med Rixathon och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Primary analysis (median FU: 25 months)
Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Hazard ratio (95% CI)
Hazard Ratio (95 % KI)
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rixathon.