natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Totalt 238 postmenopausala kvinnor randomiserades till en av följande behandlingsgrupper under 12 månader: Preotact (100 mikrogram parathormon), alendronat (10 mg) eller en kombination av båda.
The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
I slutet av det andra året (12 månader efter utsättning av Preotact) sågs en genomsnittlig ökning av BMD i ryggrad med 12,1% mätt med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) hos patienter som fick alendronat under det andra året.
Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Ökningen av BMD totalt i höften var 0,3%, 1,9% respektive 3,0% för de tre grupperna.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.
The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Dosen ges som subkutan injektion i buken.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography) och perifer QCT.
Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Preotact.
• with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
• med befintlig hyperkalcemi och andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad, placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos.
• loss of appetite,
• bristande aptit
• Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
• Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Om ingen bakomliggande sjukdom hittas, ska patienten behandlas enligt följande:
Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Innan den används för första gången ska läkemedlet i Preotact förfylld penna blandas (se bruksanvisningen).
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Cirkulerande karboxiterminala fragment filtreras av njurarna men bryts senare ner till ännu mindre fragment under tubulärt återupptag.
In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37%) och 17 i Preotact-gruppen (1,32%), p=0,001.
Preotact increases serum uric acid concentrations.
Preotact ökar koncentrationen av urinsyra i serum.
Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Parathormon avlägsnas effektivt från blodet via en receptormedierad process i levern och bryts ned till mindre peptidfragment.
The pen can be used with standard injection pen needles.
Pennan kan användas med nålar för vanliga injektionspennor.
The pre-filled pen after mixing:
Den förfyllda pennan efter blandning:
• Inject yourself with Preotact shortly after you have taken your pre-filled pen out of the refrigerator.
• Injicera Preotact strax efter att du tagit ut den förfyllda pennan ur kylskåpet.
Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Saltsyra, utspädd (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
• Take your daily dose or store the pre-filled pen
• Ta din dagliga dos och förvara den förfyllda pennan
Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet.
Effects on serum calcium concentrations
Effekt på serumkalciumkoncentrationen
• with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase
• med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas
• who are receiving or who has previously received radiation therapy to the skeleton
• som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har ej visats för höftfrakturer.
When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
När du får din förfyllda penna visar dosräknaren , för att markera att den är full.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 förfyllda pennor)
Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism).
• Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
• Tillägget av kalcium och D-vitamin sätts ut.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 9%, 6% respektive 2% i de tre grupperna.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.
Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Tillslutningspropp (mitten och änden): grått brombutylgummi.
The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Den totala exponeringen och Cmax av parathormon var något högre (22% respektive 56%) i en grupp om 8 män och 8 kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) jämfört med en matchad grupp med 16 försökspersoner med normal njurfunktion.
One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1%), men var något lägre i alendronat-gruppen (4,6%).
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Totalt hade cirka 19% av patienterna i varje behandlingsgrupp minst en befintlig kotfraktur vid studiens början.
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Behandling med Preotact minskade volymetrisk kortikal BMD (mätt vid distala radius och corpus tibiae) medan periosteal omkrets och index av kortikal benstyrka bevarades.
In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
I en stor klinisk fas III-studie upptäcktes antikroppar mot parathormon hos 3% av kvinnorna som fick Preotact jämfört med 0,2% av kvinnorna som fick placebo.
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Patienterna i Preotact-gruppen hade 61% relativ riskreduktion för en ny kotfraktur vid 18 månader jämfört med placebogruppen.
• You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
• Förvara den blandade förfyllda pennan upp till 28 dagar i kylskåp.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 person av 10):
There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Det finns inga data tillgängliga om användning av parathormon på fertila kvinnor, under graviditet och amning.
• with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
• med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom)
A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
I förpackningen finns en bruksanvisning som visar hur man använder pennan på rätt sätt.
Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Serumkalcium når maximal koncentration 6-8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20-24 timmar efter varje administrering av parathormon.
In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Vanligen återgår serumkalciumnivån till det ursprungliga värdet 24 timmar efter administrering.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%) rapporterade minst en fraktur efter menopaus.
Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
Efter beredning kan produkten förvaras utanför kylskåp vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar (se avsnitt 6.3).
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Totalt 2532 patienter i åldern 45-94 år (8,1% var 45-54 år och 11,4 % >75 år) randomiserades till behandling med Preotact 100 mikrogram/dag (1286 patienter) eller placebo (1246 patienter) med ett dagligt tillägg av kalcium (700 mg) och D-vitamin (400 IE).
Blood calcium increased Uncommon
Förhöjt blodkalcium Mindre vanliga
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
För genomsnittlig förändring av BMD i höft sågs en ökning på 4,5% från baseline efter ett år med alendronat jämfört med en minskning med 0,1%efter ett år med placebo.
• Do not store the pre-filled pen with the needle on.
• Förvara inte den förfyllda pennan med nålen i.
Do not shake the pre-filled pen
Skaka inte den förfyllda pennan.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Antibodies to parathyroid hormone
Antikroppar mot parathormon
Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Parathormon är det hormon som huvudsakligen reglerar serumkalciums homeostas.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 18 månader ökat med 38% jämfört med baseline.
Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Råttor som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en epigentisk mekanism.
Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Preotact har inte studerats hos patienter med aktiv urolitiasis.
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5.3).
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Övergående ökning av parathormonnivån efter subkutan injektion av Preotact stimulerar bennybildning på trabekulära och kortikala (periosteala och/eller endostala) benytor genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Gikt, artralgi och nefrolitiasis rapporterades som biverkningar, men något samband mellan ökning av urinsyra och behandling med Preotact har inte fastställts.
Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Preotact har studerats hos patienter med befintlig hyperkalciuri.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Influenza
• influensa
Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Parathormon metaboliseras i levern och i mindre omfattning i njurarna.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Som svar på subkutana doser av Preotact (100 mikrogram parathormon) ökar den totala serumkalciumnivån gradvis och når maximal koncentration ungefär 6-8 timmar efter administrering (genomsnittlig ökning hos 129 patienter, 0,15 mmol/l).
Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Sätt tillbaka hättan på den förfyllda pennan och lägg tillbaka den i kylskåpet.
What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Preotact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Preotact Hur du använder Preotact
Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken ger snabb ökning av parathormonnivån i plasma som når maximalt värde 1-2 timmar efter injektion.
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Av patienterna som fick 100 mikrogram parathormon rapporterades en ökning av urinsyra i blod hos 8 patienter (0,6%) och hyperurikemi rapporterades hos 5 patienter (0,4%).
Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
Spara det yttre nålskyddet då du behöver det för att avlägsna nålen efter injektionen.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
If you forget to use Preotact
Om du har glömt att ta Preotact
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Av de patienter som deltog i fas III-studien var relativt få i åldern 45-54 år och i menopaus sedan kortare tid än 5 år (2-3%).
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i magtarmkanal, njurar och skelett.
• if you shall have or previously have had radiation therapy to the skeleton;
- om ska få eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet.
Patients with pre-existing hypercalciuria
Patienter med befintlig hyperkalciuri
• Never share your pre-filled pen with anyone.
• Dela inte din förfyllda penna med någon annan.
• with skeletal malignancies or bone metastases.
• med maligniteter eller metastaser i skelettet
In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Tillslutningen av tvåkammar-cylinderampullen består av en mittpropp, en hätta (med gummiförsegling) som tillsluter den första kammaren som innehåller frystorkat pulver och en ändpropp som tillsluter den andra kammaren som innehåller vätska för blandning.
Dosage adjustment based on age is not required.
Dosjustering hos äldre är inte nödvändig.
The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram per dag.
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en bisfosfonat för att ytterligare öka bentätheten (se avsnitt 5.1).
• decreased muscle strength, muscle cramps, dizziness,
• minskad muskelstyrka, muskelkramper, yrsel
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 12 månader ökat med 26% (Preotact), 13% (Preotact och alendronat) respektive 11% (alendronat) jämfört med baseline.
Management of elevated serum calcium
Behandling av förhöjt serumkalcium
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
48 kvinnor måste behandlas under en mediantid på 18 månader för att förhindra en eller flera nya kotfrakturer.
Patients with urolithiasis
Patienter med urolitiasis
INFORMATION ON BRAILLE Preotact
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
I två placebokontrollerade studier med 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos rapporterades hyperkalcemi hos 25,3% av de patienter som behandlades med Preotact jämfört med 4,3% av de som fick placebo.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2,642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1,341 received parathyroid hormone.
Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Peel off the protective paper from the needle cover.
Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Genomsnittlig T-score i ländryggen var vid baseline cirka -3,0 i båda behandlingsgrupperna.
• Store in a refrigerator (2-8°C).
• Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
• fast or irregular heart beats,
• snabba eller orgelbundna hjärtslag
The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
En liten ökning, cirka 20%, av medelvärdet av den baseline-justerade exponeringen (AUC) för parathormon, kunde ses i en studie med 6 män och 6 kvinnor med med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med en matchad grupp med 12 försökspersoner med normal leverfunktion.
• Mix the medicine
• Blanda läkemedlet
• sodium hydroxide.
• natriumhydroxid
Press the yellow release button to release the blue injection button.
• Tryck på den gula frigöringsknappen för att frigöra den blå injektionsknappen.
Cartridge: Glass Type I.
Cylinderampull: typ I glas.