natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Vad gäller sekundär endpoint, som var fatala eller icke-fatala kardiovaskulära händelser, var det ingen skillnad mellan de tre grupperna i totalpopulationen, medan en ökad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt sågs hos kvinnor och en minskad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt sågs hos män i irbesartangruppen jämfört med den placebobaserade behandlingen.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Teva and contact your doctor immediately.
Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets EU/1/09/576/014 7 tablets
Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/576/027 7 tabletter
Such conditions should be corrected before the administration of irbesartan.
Innan behandling med irbesartan påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Irbesartan Teva rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Not known: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders
nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4)
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Produkter som innehåller aliskiren eller ACE-hämmare Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg. Av dessa barn kunde 21 utvärderas med avseende på farmakokinetik i jämförelse med vuxna (12 barn över 12 år, nio barn mellan 6 och 12 år).
• Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
• Varje Irbesartan Teva 75 mg filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
If you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Irbesartan Teva, se Graviditet och amning).
• Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
• Varje Irbesartan Teva 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
and 5.1).
30 % från utgångsvärdet).
Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 75 mg Film-Coated Tablets
Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
• Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
• Varje Irbesartan Teva 300 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
Irbesartan at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 150 mg Film-Coated Tablets
Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 300 mg Film-Coated Tablets
Bipacksedel: Information till användaren Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Hos 318 barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, med hypertoni eller i riskzonen (diabetes, hypertoni i släkten) utvärderades blodtrycksreduktionen av titrerade måldoser irbesartan 0,5 mg/kg (låg), 1,5 mg/kg (mellan) och 4,5 mg/kg (hög) under en 3-veckorsperiod.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter
Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita kapselformade filmdragerade tabletter.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av irbesartan på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita kapselformade filmdragerade tabletter.
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan
Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Hyperkalaemia
hyperkalemi
White to off white capsule shaped, film coated tablet.
Vit till benvit kapselformad filmdragerad tablett.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
EU/1/09/576/039 56 x 1 tablett (endos) EU/1/09/576/042 28 tabletter (kalenderförpackning)
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av irbesartan på progression till klinisk (overt) proteinuri
The other side of the tablet debossed with number “7466”.
Präglad med “93” på ena sidan och “7466” på den andra.
Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita kapselformade filmdragerade tabletter.
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter
potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
• kaliumsparande mediciner (t ex vissa urindrivande medel)
The other side of the tablet debossed with number “7465”.
Präglad med “93” på ena sidan och “7465” på den andra.
How to store Irbesartan Teva
Hur Irbesartan Teva ska förvaras
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
The other side of the tablet debossed with number “7464”.
Präglad med “93” på ena sidan och “7464” på den andra.
Irbesartan Teva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
• för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.
orthostatic hypotension* Uncommon: flushing
ortostatisk hypotoni*
• The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
• Samtidig användning av Irbesartan Teva och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion
EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
EU/1/09/576/026 56 x 1 tablett (endos)
EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
EU/1/09/576/013 56 x 1 tablett (endos)
If you take more Irbesartan Teva than you should
Om du har tagit för stor mängd av Irbesartan Teva
Your doctor will advise you.
Din läkare kommer att ge dig råd.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Efter kommissionsbeslutet kommer medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen efter behov.
Adolescents and adults
Ungdomar och vuxna
The dose is 0.5 ml.
Dosen är 0,5 ml.
Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Eftersom dessa biverkningar rapporterats spontant, är det inte möjligt att göra en tillförlitlig uppskattning av frekvenserna.
The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Användning av PRIORIX ska baseras på officiella rekommendationer.
BATCH NUMBER Lot:
BATCHNUMMER Lot:
A second dose should be given according to official recommendations.
En andra dos bör ges enligt officiella rekommendationer.
Other medicines and Priorix
Andra läkemedel och Priorix
PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
What Priorix is and what it is used for
Vad Priorix är och vad det används för
* Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
*Encefalit har rapporterats med en frekvens på mindre än 1 av 10 miljoner doser.
The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
De vaccinerade uppmanades också att rapportera alla kliniska händelser som inträffade under denna period.
Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
Även om det inte finns tillgängliga data om skyddseffekten hos PRIORIX är immunogenicitet accepterad som en indikation på skyddseffekt.
Priorix contains sorbitol.
Priorix innehåller sorbitol
An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
Utvärdering av farmakokinetiken för vacciner är ej nödvändig.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Prekliniska data visade inga särskilda risker för människa baserat på generella säkerhetsstudier.
The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Serokonversionsgraden för de tre komponenterna var jämförbar med den som sågs efter subkutan administrering.
Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Läkaren ger råd om ytterligare vaccindoser behövs.
Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Av dessa erhöll 147 personer PRIORIX och Varilrix samtidigt.
Infections and infestations:
Infektioner och infestationer:
• fever of 38°C or higher
• feber 38 °C eller högre
The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Vaccinet innehåller 9 mg sorbitol, se avsnitt 4.4.
The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Ett undantag till detta är smärta vid injektionsstället vilket var ”Vanligt” efter första dosen och ”Mycket vanligt” efter den andra vaccindosen.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PRIORIX har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Du eller ditt barn ska övervakas noga eftersom svaret på vaccinet eventuellt inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdom (se avsnitt 2).
In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
I kontrollerade kliniska studier följdes symtom på biverkningar aktivt under en uppföljningsperiod av 42 dagar.
Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Begränsat skydd mot mässling kan erhållas vid vaccination upp till 72 timmar efter exponering för naturlig mässling.
However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Vissa fältstudier rapporterar dock att effektiviteten mot påssjuka kan vara lägre än de observerade serokonversionsgraderna för påssjuka.
There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Det finns inga uppgifter som stödjer användning av PRIORIX tillsammans med några andra vacciner.
As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Eftersom denna anergi kan kvarstå upp till 6 veckor efter vaccinationen ska tuberkulinprov inte göras under denna period för att undvika falskt negativa resultat.
Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
Fall av överdos (upp till 2 gånger mer än rekommenderad dos) har rapporterats under uppföljningsstudier.
Immunocompromised patients
Immunförsvagade patienter
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
• fever higher than 39.5°C
• feber över 39,5 °C
The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Vaccinets mässling- och påssjukekomponenter produceras i cellkulturer av kycklingembryoceller och kan därför innehålla spår av äggprotein.
In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
I dessa fall ska vaccinationen skjutas upp till efter tillfrisknande.
Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Under inga omständigheter får intervallet mellan doserna vara mindre än fyra veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
- This vaccine has been prescribed for you only.
- Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Om du eller ditt barn vaccineras inom 72 timmar efter kontakt med någon med mässling skyddar Priorix dig mot sjukdomen i viss utsträckning.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera den aktuella texten.
In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
Om en epidemiologisk situation skulle fordra vaccination av spädbarn under deras första levnadsår (t.ex. utbrott eller resa till endemiska områden) bör en andra dos av PRIORIX ges under barnets andra levnadsår, företrädesvis inom tre månader efter den första dosen.
A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Tidigare kontaktdermatit mot neomycin är ingen kontraindikation.
Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC kod J07BD52
The vaccine should never be given into a vein.
Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte vaccineras med PRIORIX eftersom det innehåller sorbitol.
The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Säkerhet och immunogenicitet för PRIORIX hos ungdomar och vuxna har inte specifikt studerats i kliniska prövningar.
Uncommon: otitis media
Mindre vanliga: otitis media
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet.
Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Barn som vaccineras under sitt första levnadsår får eventuellt inte fullständigt skydd.
The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
Läkaren bestämmer lämplig tidpunkt och antal injektioner som ges till dig eller ditt barn baserat på gällande officiella rekommendationer.
Individuals 12 months of age or older The dose is 0.5 ml.
Individer från 12 månaders ålder eller äldre Dosen är 0,5 ml.
These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst med subkutan administrering.
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Spädbarn svarar under sitt första levnadsår eventuellt inte tillräckligt på vaccinernas komponenter.
For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
För överkänslighetsreaktioner mot äggproteiner, se avsnitt 4.4.
The injections should be given at separate injection sites.
Injektionerna ska ges på olika injektionsställen.
• if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
• om du eller ditt barn är allergiska mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Vid hög feber efter vaccinationen kontakta omedelbart din läkare för råd.
The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Risken för att få encefalit efter vaccination är mycket lägre än risken att få encefalit orsakad av naturliga sjukdomar (mässling: 1 på 1000 till 2000 fall; påssjuka: 2-4 på 1000 fall; röda hund: cirka 1 på 6000 fall).
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Endast i den händelse barnet har bekräftat eller misstänks ha nedsatt immunförsvar, bör risker och fördelar med vaccination av modern utvärderas (se avsnitt 4.3).
• Priorix must not be administered to pregnant women.
• Priorix får inte ges till gravida kvinnor.
No adverse reactions have been associated to the overdose.
Inga biverkningar har associerats till överdosen.
Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Kvinnor bör även tillfrågas om möjligheten av tidig graviditet före vaccination, men screeningtest för att utesluta graviditet krävs inte.
Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Din läkare kan komma att skjuta upp vaccinationen med minst 3 månader om du eller ditt barn nyligen fått en blodtransfusion eller humana antikroppar (immunglobuliner).
The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Vaccinet ska helst administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
De åtgärder som ska vidtas beror på reaktionens allvarlighetsgrad (se avsnitt 4.4).
PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
PRIORIX är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
Kontakt med desinfektionsmedel ska undvikas (se avsnitt 4.4).
For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
För användning till barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Liksom för andra vacciner bör administreringen med PRIORIX uppskjutas vid akut svår sjukdom med feber.