natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder for emulsion for injection:
Pulver för emulsion för injektion:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskor för pulvret: 10 doser, 50 doser, 100 doser
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
LÄKEMEDELSFORM Pulver och spädningsvätska för emulsion för injektion.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
LÄKEMEDELSFORM Pulver och spädningsvätska för emulsion för injektion
Solvent for emulsion for injection:
Spädningsvätska för emulsion för injektion:
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
TEXTEN ”FÖR DJUR” För djur
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Skaka injektionsflaskan försiktigt så att du undviker skumbildning efter att den frystorkade komponenten blandats med vätskan.
Pigs.
För gris.
ROUTE OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
ADMINISTRERINGSSÄTT För intramuskulär användning
Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning (pulver): 2 år Hållbarhet i oöppnad förpackning (spädningsvätska): 2 år Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 1 timme.
Lot: {number} for the solvent:
Lot {nummer} för spädningsvätskan:
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
1 injektionsflaska med pulver för injektion (10 doser) och 1 flaska med spädningsvätska för injektion (20 ml)
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Passiv immunisering av avkomman till vaccinerade gyltor och suggor för att reducera mortalitet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-fältvirus.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Aktiv immunisering av grisar från 10 veckors ålder för att förebygga mortalitet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom och för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdom-virus.
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
1 injektionsflaska med pulver för injektion (50 doser) och 1 flaska med lösningsmedel för injektion (100 ml)
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
1 injektionsflaska med pulver för injektion (100 doser) och 1 flaska med lösningsmedel för injektion (200 ml)
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Farmakoterapeutisk grupp: levande Aujeszkys sjukdomsvirus vaccin ATCvet-kod: QI 09 AD 01
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Passiv immunisering av griskultingar från vaccinerade gyltor och suggor för att reducera dödlighet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdomfältvirus.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, pulver för injektion.
PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
BIPACKSEDEL FÖR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver och lösningsmedel för emulsion för injektion per gris
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lösningsmedel för injektion.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver och lösningsmedel för emulsion för injektion per gris
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
10 injektionsflaskor med pulver för injektion (var och en med 10 doser) och 10 flaskor med lösningsmedel för injektion (var och en med 20 ml) 10 injektionsflaskor med pulver för injektion (var och en med 50 doser) och 10 flaskor med lösningsmedel för injektion (var och en med 100 ml) 10 injektionsflaskor med pulver för injektion (var och en med 100 doser) och 10 flaskor med lösningsmedel för injektion (var och en med 200 ml)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTINFORMATIONEN
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är parecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner vilket framgår av övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för Dynastat vid en kort behandling av postoperativ smärta fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna och den reviderade bipacksedeln (se bilaga I resp. IIIB till CHMP:s yttrande) och - beslutade att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant,.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Dynastat och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med SCAR: - Tillägg av en kontraindikation för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen.
ATC code: A10AB01.
ATC-kod: A10AB01.
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Din InnoLet är utformad för att fungera exakt och säkert.
• Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
• dricker alkohol, se Actrapid och alkohol i avsnitt 2.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Actrapid which has been frozen must not be used.
Actrapid som varit fryst får ej användas.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Studier pekar på en t½ på cirka 2-5 timmar.
The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1,5-2,5 timmar efter subkutan administration.
What Actrapid is and what it is used for
Vad Actrapid är och vad det används för
Date of latest renewal: 18 September 2007
Datum för första godkännande: 7 oktober 2002 Datum för senast förnyat godkännande: 18 september 2007
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Kliniska data är begränsade, men tyder på att den farmakokinetiska profilen hos barn och ungdomar kan likna den hos vuxna.
If any of these apply, do not use Actrapid.
Om något av detta gäller, använd inte Actrapid.
If necessary, Actrapid can be administered intravenously.
Vid behov kan Actrapid också administreras intravenöst.
The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Den farmakokinetiska profilen för Actrapid har studerats på ett litet antal (n=18) barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med diabetes.
Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Actrapid börjar sänka ditt blodsocker ungefär ½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 8 timmar.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actrapid is considered.
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Actrapid.
Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din FlexPen.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
De första symtomen på hyperglykemi utvecklas vanligen gradvis, under några timmar eller dagar.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Effekten sätter in inom en halvtimme, når sitt maximum inom 1,5-3,5 timmar och hela effektdurationen är cirka 7-8 timmar.
Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Doseringen av Actrapid är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
Treatment with Actrapid helps to prevent complications from your diabetes.
Behandling med Actrapid bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Actrapid can be used during pregnancy.
Actrapid kan användas under graviditet.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 30 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Insulin behandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet.
How to use Actrapid Dose and when to take your insulin
Hur du använder Actrapid Dos och när du tar ditt insulin
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actrapid and other insulin products.
Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika oavsiktlig förväxling mellan Actrapid och andra insulinprodukter.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Det finns dock skillnader i Cmax mellan åldersgrupperna, vilket understryker vikten av att ställa in doseringen individuellt.
Insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Insuliner och analoger för injektion, snabbverkande, insulin (humant).
Other medicines and Actrapid
Andra läkemedel och Actrapid
However, the Actrapid dose may need to be adjusted.
Dosen Actrapid kan dock behöva justeras.
Actrapid is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Actrapid används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).
Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar, färglös och vattenaktig.
What you need to know before you use Actrapid Do not use Actrapid
Vad du behöver veta innan du använder Actrapid Använd inte Actrapid
If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
Vid behov kan Actrapid ges direkt i en ven, men detta får endast göras av läkare eller sjuksköterska.
What Actrapid is and what it is used for What you need to know before you use Actrapid How to use Actrapid
Vad Actrapid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Actrapid Hur du använder Actrapid Eventuella biverkningar
When two types of insulin are mixed always mix the insulin medicinal products in the same sequence.
När två typer av insulin blandas, ska insulinpreparaten alltid blandas i samma ordningsföljd.
Instructions on how to use Actrapid solution for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Instruktion för användning av Actrapid injektionsvätska, lösning i InnoLet Läs instruktionerna noga innan du använder din InnoLet.
Use only clear and colourless solutions
Använd endast klar och färglös lösning
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 - 6.1 mmol/l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
En klinisk prövning gjord på en intensivvårdsavdelning där man behandlade hyperglykemi (blodglukos på över 10 mmol/l) på 204 patienter med diabetes och 1344 utan diabetes, som alla genomgick större kirurgiska ingrepp, visade att normoglykemi (blodglukos på 4,4-6,1 mmol/l), som åstadkommits med hjälp av intravenös tillförsel av Actrapid, reducerade dödligheten med 42% (8% mot 4,6%).
Uncommon - Refraction disorders Very rare - Diabetic retinopathy
Mindre vanliga - Refraktionsrubbningar Mycket sällsynta - Diabetisk retinopati
If administration by syringe or intravenous injection is necessary, a vial should be used.
Om administrering genom spruta eller intravenös injektion är nödvändig ska en injektionsflaska användas.
Actrapid can be used in elderly patients.
Actrapid kan användas av äldre patienter.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Subkutan injektion i bukväggen ger en snabbare absorption än andra injektionsställen.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be adsorbed to the material of the infusion bag.
Även om insulinet är hållbart under angiven tid kommer en viss mängd insulin initialt att adsorberas till infusionsbehållaren.
It can be used alone or in combination with intermediate-acting or long-acting insulin before a meal or a snack.
Det kan användas ensamt eller i kombination med medellång- eller långverkande insulin före en måltid eller ett mellanmål.
Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Dra ut injektionsnålen ur huden och lätta på trycket på tryckknappen.
Actrapid with alcohol
Actrapid och alkohol
Use only clear and colourless solutions For use by one person only
Använd endast klar och färglös lösning Endast avsedd för personligt bruk
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Actrapid must not be injected.
Vid hypoglykemi eller misstänkt hypoglykemi ska Actrapid inte injiceras.
Paediatric population Actrapid can be used in children and adolescents.
Pediatrisk population Actrapid kan användas till barn och ungdomar.
Actrapid is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Actrapid är indicerat för behandling av diabetes mellitus.
► If the insulin does not appear clear and colourless.
► om lösningen av insulinet inte är klar och färglös.
► If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Om du tar både Actrapid Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
P g a risken för utfällning i pumpkatetrar bör Actrapid inte användas i infusionspumpar för kontinuerlig subkutan infusion av insulin.
Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Håll tryckknappen helt intryckt och låt injektionsnålen stanna kvar under huden i minst 6 sekunder.
Preparing your Actrapid FlexPen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains the correct type of insulin.
Förbereda din Actrapid FlexPen Kontrollera namnet och den färgade etiketten på din injektionspenna för att säkerställa att den innehåller rätt sorts insulin.
Actrapid contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actrapid is essentially ‘sodiumfree'.
Actrapid innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Actrapid är i huvudsak ”natriumfritt”.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid är ett snabbverkande insulin.
Before using Actrapid
Innan du använder Actrapid
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1B).
• Försäkra dig alltid om att en droppe insulin syns på nålens spets innan injektion (bild 1B).
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid.
I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Actrapid måste upphöra.
Actrapid is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the gluteal region or the deltoid region.
Actrapid injiceras subkutant i bukväggen, låret, glutealregionen eller deltoideusregionen.
Combination of Actrapid with pioglitazone
Kombination av Actrapid med pioglitazon
Actrapid is a fast-acting human insulin and may be used in combination with intermediate or longacting insulin medicinal products.
Actrapid är ett snabbverkande humant insulin och kan användas i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Allvarlig hypoglykemi där patienten förlorat medvetandet kan behandlas med glukagon (0,51 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person, som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Actrapid can be used in children and adolescents.
Actrapid kan användas till barn och ungdomar.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulfites.
Preparat som sätts till insulinlösningen kan medföra att insulinet bryts ned, t ex om preparaten innehåller tioler eller sulfiter.
The solution is clear, colourless and aqueous.
Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.
Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 6 veckor.
• Hold your InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture 1B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
• Håll din InnoLet så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger (bild 1B) så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.
Serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Allvarliga allergiska reaktioner mot Actrapid eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande.
Inject the air into the vial containing Actrapid.
Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller Actrapid.
Do not refrigerate or freeze.
Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas.
When transferring from other insulin medicinal products, adjustment of the Actrapid dose and the dose of the basal insulin may be necessary.
Vid övergång från andra insulinpreparat kan justering av dosen Actrapid och basinsulinet erfordras.
This will make sure you get the full dose.
Detta säkerställer att hela dosen har injicerats.
Actrapid contains sodium
Actrapid innehåller natrium
5 units selected
5 enheter valda enheter valda
- The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Instructions on how to use Actrapid solution for injection in FlexPen.
Instruktion för användning av Actrapid injektionsvätska, lösning i FlexPen.