natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Thorinane med Clexane har visat att Thorinane är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Why is Thorinane approved?
Varför godkänns Thorinane?
In the treatment of unstable angina and heart attack Thorinane is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Thorinane tillsammans med acetylsalicylsyra.
Thorinane is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Thorinane är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
The reference medicine for Thorinane is Clexane.
Referensläkemedlet för Thorinane är Clexane.
What are the risks associated with Thorinane?
Vilka är riskerna med Thorinane?
The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Den aktiva substansen i Thorinane, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
Thorinane enoxaparin sodium
Thorinane enoxaparinnatrium
This means that Thorinane is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Thorinane är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Thorinane är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Studies have shown that Thorinane has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Studier har visat att Thorinane har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
What benefits of Thorinane have been shown in studies?
Vilken nytta med Thorinane har visats i studierna?
The active substance in Thorinane is enoxaparin sodium.
Den aktiva substansen i Thorinane är enoxaparinnatrium.
Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Thorinane finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
How is Thorinane used?
Hur används Thorinane?
For the full list of all side effects reported with Thorinane, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thorinane finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Thorinane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Thorinane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Thorinane work?
Hur verkar Thorinane?
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
For practical information about using Thorinane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Thorinane ska användas finns i bipacksedeln.
Number of Days per Week
Antal dagar per vecka
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 juli 2008
The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Huvuddelen av dosen utsöndrades inom 96 timmar.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Det betyder att en eller flera aktiva substanser långsamt frisätts över en tidsperiod.
Figure 1.
Bild 1.
This condition requires immediate medical attention.
Detta tillstånd kräver omedelbar sjukvård.
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
En uppenbar överkänslighetsreaktion har rapporterats (<1%).
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Din läkare avgör om Pelzont är rätt för dig.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat.
They may raise your risk of having heart problems.
Dessa kan öka din risk för hjärtbesvär.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Fortsätt med din vanliga dos nästa kväll eller vid sänggåendet.
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
En eller flera av följande symtom har dessutom rapporterats som en del av en allergisk reaktion mot Pelzont.
Other medicines and Pelzont
Andra läkemedel och Pelzont
Tell your doctor about all of your medical conditions.
Informera läkaren om alla dina medicinska besvär.
Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
En daglig dos över 2 000 mg/40 mg har inte studerats och rekommenderas därför inte.
What Pelzont is and what it is used for
Vad Pelzont är och vad det används för
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Ta inte Pelzont om något av ovanstående gäller dig.
Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Justering av kost och/eller hypoglykemisk behandling kan bli nödvändig.
Some people get dizzy after taking Pelzont.
Vissa personer blir yra då de tagit Pelzont.
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
- Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Pelzont.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Om detta värde, i frånvaro av ansträngande träning, visar sig kraftigt förhöjt (>5 X ULN) bör behandlingen avbrytas.
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Säkerhet och effekt med Pelzont i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
Det är okänt om Pelzont är skadligt för ditt ofödda barn.
Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Laropiprant passerar placenta hos råtta och kanin.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Med primär menas att hyperkolesterolemin inte har någon identifierbar orsak.
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Laropiprant binds i hög grad (>99%) till plasmaproteiner och dess bindning är oberoende av koncentration.
What you need to know before you take Pelzont
Vad du behöver veta innan du tar Pelzont
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Om du tar acetylsalicylsyra av någon annan orsak, fortsätt att följa din läkares råd.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Om du har dessa symtom tala med din läkare omedelbart.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna.
The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Tabletterna ska tas hela, tillsammans med mat, på kvällen eller vid sänggåendet.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
I händelse av överdos ska vanliga symptomatiska och understödjande åtgärder vidtagas.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör följas till dess att de förhöjda nivåerna har normaliserats.
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Patienter som ska genomgå kirurgi bör därför utvärderas noga.
• Significant or unexplained hepatic dysfunction.
• Signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Side effects of Pelzont are:
Biverkningar med Pelzont är:
Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Laropiprant är en potent och selektiv DP1-antagonist.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Om du slutar att ta Pelzont Sluta inte att ta Pelzont utan att ha rådfrågat din läkare.
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Diabetiker eller potentiella diabetiker bör observeras noga.
Triglycerides are another fat in your blood.
Triglycerider är en annan typ av fett i ditt blod.
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Regelbunden kontroll av serumkreatinfosfokinas (S-CK) bör övervägas i sådana situationer, men detta är ingen garanti för att förhindra uppkomsten av allvarlig myopati.
Weeks on Treatment
Behandlingsveckor
Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Flush är mest framträdande på huvud, hals och övre bål.
Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Behandling med nikotinsyra minskar risken för död och kardiovaskulära händelser och minskar progressionen eller främjar regressionen av aterosklerotiska lesioner.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Leverfunktionstester rekommenderas före påbörjad behandling, var 6-12 vecka under det första året och därefter regelbundna (t ex halvårsvisa) kontroller.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ta alltid detta läkemedel enligt din läkares anvisningar.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det tas i beaktande att yrsel har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Trots att totalmortaliteten var likvärdig i de båda grupperna efter 5 år, visade en 15-årig kumulativ uppföljning 11% färre dödsfall i gruppen som fått nikotinsyra jämfört med placebo.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Vid primär hyperkolesterolemi är kolesterolnivåerna i blodet höga.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Tala också om för din läkare om du tar simvastatin (en statin) eller ett läkemedel som innehåller simvastatin och du är av kinesiskt ursprung.
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Om flush uppkommer är symtomen ofta märkbara i början och avtar sedan efter en tid.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Effect on lipids
Effekt på lipider
Your cholesterol problem may return.
Dina kolesterolnivåer kan öka igen.
• Arterial bleeding.
• Arteriell blödning.
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Hos diabetiker observerades en medianökning av HbA1c med 0,2% (i de fall där korrigering av hypoglykemisk behandling var tillåten).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Laropiprant förväntas inte hämma prostaglandinproduktionen.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Denna plack-inlagring kan så småningom leda till förträngningar av dina kärl.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Hur du ska ta Pelzont - Ta Pelzont en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Laropiprant och dess acyl-glukuronidkonjugat är de huvudsakliga komponenter som cirkulerar i plasma hos människa.
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Skillnaden i behandlingseffekt mellan grupperna, avseende samtliga lipidparametrar, överrensstämde i allmänhet i alla patient-subgrupper som undersöktes.
• skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
• hudproblem med mörka, sammetslika plack som kallas acanthosis nigricans
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Den farmakokinetiska interaktionen mellan Pelzont och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Acetylsalicylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Pelzont.
Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Flush är den vanligaste biverkningen av Pelzont.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Laropiprant är därför inte en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Pelzont bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod.
• swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
• svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (angioödem, vilket kan kräva omedelbar behandling)
Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patienter som får Pelzont tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras om att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
In vitro studier har visat att acyl-glukuronidkonjugatet av laropiprant hade åtminstone en 65-faldig minskad affinitet för DP1 jämfört med laropiprant, vilket betyder att den inte förväntas bidra till den totala DP1-aktiviteten för laropiprant.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Pelzont tillsammans med simvastatin 40 mg.
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Laropiprant har också affinitet till tromboxan A2-receptorn (TP) (även om den har väsentligt svagare bindning till TP jämfört med DP1).
Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Biotillgängligheten med eller utan mat är minst 72% baserat på nikotinsyrados återfunnen i urin.
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Patienter med risk för hypofosfatemi bör därför följas noggrant.
▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
▲ Pelzont  nikotinsyra (avslutad behandling med laropiprant vid Vecka 21)
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Pelzont.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Plasmakoncentrationen av en metabolit till midazolam, 1'-hydroximidazolam, ökade dock cirka 2-faldigt med multipla doser av laropiprant.
There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
Erfarenhet saknas av doser högre än 900 mg hos människa.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Pelzont med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Genetiska och farmakologiska studier i djurmodeller har påvisat att PGD2, genom DP1, en av de två receptorerna för PGD2, spelar en nyckelroll för nikotinsyra-inducerad flush.
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pelzont ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
När Pelzont ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
• decreased glucose (sugar) tolerance
• nedsatt glukostolerans (sockertolerans)
Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av det "onda" (LDL) och det "goda" (HDL) kolesterolet.
INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pelzont
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Behandling med acetylsalicylsyra för att mildra flushsymtom är därför inte nödvändig (se avsnitt 5.1).
Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Pelzont har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Ketonuri och hepatocellulär centrilobulär hypertrofi observerades i råtta i toxicitetsstudier med upprepad dos och upp till 6 månaders dosering.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Pelzont bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Om du inte tar Pelzont under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Pelzont.
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
De placebojusterade svaren för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider visade sig vara större hos kvinnor jämfört med män och visade sig vara större hos äldre patienter (≥65 år) jämfört med yngre patienter (<65 år).
After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day.
Efter fyra veckor kan din läkare höja dosen av Pelzont till två tabletter per dag.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Baserat på dessa data, förväntas inte laropiprant orsaka några interaktioner med substrat för CYP-isozymer 3A4, 2C9, 2C8 och humant P-glykoprotein (P-gp).
What Pelzont is and what it is used for What you need to know before you take Pelzont How to take Pelzont
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pelzont är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pelzont Hur du tar Pelzont
Common: feeling hot
Vanliga: värmekänsla
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (för Alu/Alu blister)
Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Midazolam: Multipla doser av laropiprant 40 mg påverkade inte farmakokinetiken för midazolam, ett känsligt CYP3A4 substrat.
Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Nikotinsyra genomgår en omfattande första-passage-metabolism genom två metabolismvägar som är dos och doshastighetsberoende.
Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Nikotinsyra utsöndras huvudsakligen i urinen som metaboliter.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Absorptionshastigheten och absorptionsgraden förändras inte i samband med en fettrik måltid.
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Laropiprant var inte mutagen eller klastogen i ett antal genotoxiska studier.
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
I urin är den primära komponenten acyl-glukuronidkonjugatet (64% av radioaktivitet) med mindre bidrag från modersubstansen (5%).