natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frekvensen av de möjliga biverkningarna listade nedan definieras på följande sätt: - mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) - vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100) - mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000) - sällsynta (uppträder hos 1 till 10 personer av 10 000) - mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
När samtidig vaccination är nödvändig, ska immunglobulinet och vaccinet ges på två olika ställen.
The table below provides a recommended dose.
Tabellen nedan visar rekommenderad dos.
Also, cases of true hypoglycemia may go untreated if the hypoglycemic state is masked by falsely elevated glucose readings.
Samtidigt kan verkliga fall av hypoglykemi förbli obehandlade om det hypoglykemiska tillståndet maskeras av falskt förhöjda glukosnivåer.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
- Prevention of hepatitis B in case of accidental exposure in non-immunised subjects: At least 500 IU, depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably
- Förebyggande av hepatit B vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer: Minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och helst inom
If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel framställda av humant blod eller plasma omfattar urval av blodgivare, test av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
Bruksanvisningen till testsystemet för blodglukos och dess testremsor ska läsas noggrant för att avgöra om systemet är lämpligt för användning med parenterala läkemedel som innehåller maltos.
ImmunoGam may cause a rise of various transferred antibodies which may result in misleading positive results of certain blood serum tests.
ImmunoGam kan orsaka en ökning av diverse överförda antikroppar, vilket kan ge falskt positiva resultat av vissa blodserumtester.
Consideration should also be given to dose and dose schedules for human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use recommended in other official guidance.
Hänsyn bör också tas till den dos och det doseringsschema för humant immunglobulin mot hepatit B för intramuskulär användning som rekommenderas enligt andra officiella riktlinjer.
ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.
ImmunoGam tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
ImmunoGam innehåller 0,16 g maltos per 500 IE.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bland annat gör man ett noggrant urval av donatorer för att se till att de som riskerar att vara infektionsbärare utesluts, och man testar dessutom varje donation och plasmapool för tecken på virus eller infektioner.
This also applies to unknown or emerging viruses and
Detta gäller även nya, hittills okända virus
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Immunglobuliner har inte associerats med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikropparna mot dessa infektioner finns i läkemedlet och ger skydd.
These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
Dessa biverkningar rapporterades inom de första 7 dagarna från att ImmunoGam erhölls: illamående, trötthet, induration (svullnad och förhårdnad) av injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta, feber, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, huvudvärk och yrsel.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Det ska dock noteras att det saknas kliniska effektdata som stöder
Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Humant immunglobulin mot hepatit B innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med en särskilt stor mängd antikroppar mot hepatit B-virus-ytantigen (HBsAg).
• Keep out of the reach and sight of children.
• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig, kan administrering av 500 IE till vuxna och 8 IE/kg till barn varannan månad övervägas; 10 mIE/ml anses vara den lägsta titernivån för ett antikroppsskydd.
If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Om det krävs en stor volym (mer än 2 ml för barn eller mer än 5 ml för vuxna), rekommenderas det att denna dos delas upp i flera mindre doser som ges på olika ställen.
Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Biverkningar som rapporterades under kliniska studier av ImmunoGam givet intramuskulärt (sprutan gavs i en muskel) och som ansågs kunna sättas i samband med ImmunoGam, var mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000).
Ask your doctor for advice before using this medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
At least 500 IU depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably within 24 - 72 hours every 2 months until seroconversion following
Administreringsfrekvens Beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och helst inom 24-72 timmar.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom HAV och parvovirus B19.
Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
Immunglobuliner avsöndras i bröstmjölk, men ingen skadlig inverkan på det nyfödda barnet är att vänta.
• Human hepatitis B immunoglobulin injections can induce a drop in blood pressure with an allergic reaction, even in patients who have tolerated previous treatments with immunoglobulin.
• Injektioner med humant immunglobulin mot hepatit B kan orsaka blodtrycksfall med allergisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandlingar med immunglobulin.
- Haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
- Hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
Consideration should also be given to other official guidance on the appropriate use of human hepatitis B immunoglobulin for imtramuscular use.
Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot hepatit B för intramuskulär användning.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester av antikroppar som är bundna till röda blodkroppar (t.ex. Coombs test).
For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
När ImmunoGam ges intramuskulärt blir de enda tecknen på överdos smärta och ömhet vid injektionsstället.
- Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients:
- Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatienter:
Accordingly, when administering ImmunoGam or other parenteral maltose-containing products, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
När ImmunoGam eller andra parenterala läkemedel med maltosinnehåll administreras måste blodglukosmätningar därför genomföras med en glukosspecifik metod.
- Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
- Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatienter: 8-12 IE/kg, dock högst 500 IE, varannan månad tills serokonversion uppstår till följd av vaccination.
Also transmission of antibodies to blood group antigens may interfere with some blood tests for red cell allo-antibodies (e.g. Coombs' test).
Dessutom kan överföring av antikroppar till blodgruppsantigener påverka vissa tester av antalet antikroppar som är bundna till röda blodkroppar (t.ex. Coombs test).
• Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
• Patienter ska regelbundet övervakas med avseende på antikroppar mot humant immunglobulin mot
Blood glucose testing: when administering ImmunoGam, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
Tester av blodglukosvärdet: När man använder ImmunoGam måste blodglukosmätningar genomföras med en glukosspecifik metod.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra
• Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
Användning av andra läkemedel • Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
- In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
- Hos hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
The solution should be clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow essentially free of foreign particles.
Lösningen ska vara klar till något opalescent, färglös eller svagt gulfärgad och huvudsakligen fri från främmande partiklar.
In all these situations, vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Vaccination mot hepatit B-virus rekommenderas starkt i alla dessa situationer.
- In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
- Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad med hepatit B.
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Administrering av immunglobulin kan påverka utvecklingen av immunsvar efter vaccination med levande försvagade virusvacciner som röda hund, påssjuka, mässling och vattkoppor under en period på 3 månader.
Store in a refrigerator (2 to 8
Förvaras i kylskåp (2
- Prevention of hepatitis B in the newborn, of a hepatitis B virus carrier-mother, at birth or as soon as
- Förebyggande av hepatit B hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare, vid födseln eller så
ImmunoGam contains increased levels of human hepatitis B immunoglobulins mainly immunoglobulin G (IgG) and is obtained from blood plasma of screened donors from
ImmunoGam innehåller förhöjda halter av humana immunglobuliner mot hepatit B, framförallt immunglobulin G (IgG), och är framställt av blodplasma från
ImmunoGam is supplied in a Type 1 glass vial with a siliconized bromobutyl rubber stopper, aluminum seal and
ImmunoGam tillhandahålls i en injektionsflaska av typ 1-glas med en silikoniserad gummipropp av bromobutyl, försegling av aluminium och ”flip-off”-kapsyl i plast.
No adverse events were reported in the post marketing use of ImmunoGam for Immunoprophylaxis of
Erfarenhet efter marknadsföring: Inga biverkningar har rapporterats vid användning efter marknadsföringen av ImmunoGam för indikationen
If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Om en stor volym (>2 ml för barn eller >5 ml för vuxna) krävs, rekommenderas det att denna dos delas upp i flera mindre doser som administreras på olika ställen.
This may result in falsely elevated glucose readings and consequently in the inappropriate administration of insulin which may result in hypoglycemia.
Detta kan leda till falskt förhöjda glukosnivåer och olämplig administrering av insulin, som i sin tur kan orsaka livshotande hypoglykemi.
In case of shock, standard medical treatments for shock should be administered.
I händelse av chock ska patienten behandlas enligt rutinerna vid chock.
- Subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with
- Personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit G antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad
Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with immunoglobulin.
I sällsynta fall kan humant immunglobulin mot hepatit B orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandling med immunglobulin.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus and parvovirus B19.
Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A-virus och parvovirus B19.
Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of
Om administreringen av humant hepatit B-immunglobulin skulle vara nödvändigt inom tre till fyra veckor efter vaccinationen, bör revaccination utföras tre månader efter administrering av humant hepatit Bimmunglobulin.
ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
Immunglobuliner är antikroppar som kan ge skydd mot vissa infektioner och som finns i ditt blod.
One vial of 1 ml contains 312 IU of anti-HBs.
En injektionsflaska på 1 ml innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkarna av dessa läkemedel vidtar också åtgärder för att inaktivera eller ta bort virus under tillverkningsprocessen.
ADR frequency category*
Frekvenskategori för biverkningar* Mindre vanliga
The first vaccine dose can be injected the same day as human hepatitis B immunoglobulin, however in different sites.
Den första vaccindosen kan injiceras samma dag som humant immunglobulin mot hepatit B, men det måste göras på olika ställen.
One vial of 5 ml contains 1560 IU of anti-HBs.
En injektionsflaska på 5 ml innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar.
One vial contains 312 IU of anti-HBs in 1 ml One vial contains 1560 IU of anti-HBs in 5 ml
En injektionsflaska innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar per 1 ml En injektionsflaska innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar per 5 ml
ImmunoGam is a clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow liquid.
ImmunoGam är en klar till något opalescent och färglös eller svagt gulfärgad vätska.
Each ml contains 312 IU Human Hepatitis B Immunoglobulin corresponding to a protein content of 30-70 mg/ml with at least 96% Immunoglobulin G (IgG).
Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml med minst 96 % immunglobulin G (IgG).
In general for immunoglobulin products, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Immunglobuliner i allmänhet kan ibland orsaka biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen.
Store in a refrigerator (2 ºC to 8ºC).
Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC) Får ej frysas.
Canada
Magtarmkanalen
The hepatitis B immunoglobulin administration may need to be repeated until seroconversion following vaccination
Administrering av immunglobulin mot hepatit B kan behöva upprepas tills antikroppar bildats till följd av vaccination (serokonversion).
In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness.
När du får läkemedlet intramuskulärt kan du ibland uppleva ett visst obehag i form av smärta eller ömhet vid injektionsstället.
ImmunoGam should be brought to room temperature (approximately 20°C to 25°C) before use
ImmunoGam ska uppnå rumstemperatur före användning (cirka 20 ºC till 25 ºC)
ImmunoGam should be brought to room temperature (approximately 20°C to 25°C ) before use.
ImmunoGam ska uppnå rumstemperatur före användning (cirka 20 ºC till 25 ºC).
This may result in falsely elevated glucose readings and consequently in the inappropriate administration of insulin, resulting in life-threatening hypoglycemia.
Detta kan leda till falskt förhöjda glukosnivåer och olämplig administrering av insulin, som i sin tur kan orsaka hypoglykemi (för låg blodsockerhalt).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in • när ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen
Each ml contains 312 IU Human hepatitis B immunoglobulin, corresponding to a protein content of 30-70 mg/ml of which 96% is Immunoglobulin G (IgG).
Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
The solution should be clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Lösningen ska vara klar till något opalescent och färglös eller svagt gulfärgad.
If more ImmunoGam is used than recommended
Om du fått mer ImmunoGam än vad som rekommenderas Det finns inga uppgifter om vad som händer vid en eventuell överdos.
Related undesirable effects within 7 days of ImmunoGam administration, from clinical trials conducted using the intramuscular route of administration is tabulated below:
Tabellen nedan innehåller en förteckning över biverkningar som observerats vid kliniska prövningar inom 7 dagar efter intramuskulär administrering av ImmunoGam:
Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
ImmunoGam innehåller maltos, vilket kan misstolkas som glukos av vissa testsystem för blodglukos (exempelvis av system baserade på GDH-PQQ eller glukos-färgämne-oxidoreduktasmetoder).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV),
The hepatitis B immunoglobulin administration may need to be repeated until
Upprepad administrering av immunglobulin mot hepatit B kan behövas tills serokonversion
Exp:
Yrsel
- Newborn of a hepatitis B virus carrier-mother.
- Nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
Humant immunglobulin mot hepatit B för intramuskulär användning är biologiskt tillgängligt i mottagarens
- In the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother.
- Hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
• Store in a refrigerator (2 to 8°C).
• Förvaras i kylskåp (2
Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
Var särskilt försiktig med ImmunoGam
• Immunoglobulins in general may cause adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain.
allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledvärk), lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen.
This is because ImmunoGam may interfere with the response to some attenuated vaccines, such as measles, rubella, mumps, and chicken pox.
Detta på grund av att ImmunoGam kan påverka svaret på vissa vaccin med försvagade virus, som
- Accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is incomplete or
ImmunoGam ger skydd mot hepatit B-virus under en kort tid och används för att behandla följande: - Oavsiktlig exponering av icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är ofullständig