natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Om du använder dropparna i båda ögonen upprepar du ovanstående anvisningar för det andra ögat med en ny pipett (i detta fall måste du använda två flaskor per dag).
For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Vad du behöver veta innan du använder OXERVATE Använd inte OXERVATE:
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Applicera inte fler droppar förrän det är dags för din nästa planerade dos.
There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Det finns inga data från användning av cenegermin i gravida kvinnor.
- if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot cenegermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Farmakokinetisk analys av de patienter som ingick i studierna påvisade ingen ackumulationseffekt av cenegermin.
* Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
* Rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor som bildas i Escherichia coli.
Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Tala först med läkare om du har för avsikt att sluta att använda OXERVATE.
From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
I mikrobiologiskt avseende förebygger öppningsmetoden (dvs. genom anslutning av flaskadaptern till flaskan) risken för mikrobiell kontaminering.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Följ dessa anvisningar noggrant och rådfråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Behandlingen har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom den kan orsaka tillfällig dimsyn eller andra synstörningar, som förväntas vara några minuter efter instillation.
OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
OXERVATE ska endast administreras med tillhörande administreringssystem (flaskadapter och pipetter) i enlighet med de anvisningar som anges i avsnitt 6.6.
• If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
• Om du bär kontaktlinser ska du ta ut dem innan du använder dropparna.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för OXERVATE för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Så fort patienten kommer hem (senast 5 timmar efter att patienten hämtat ut läkemedlet på apoteket) ska veckoförpackningen placeras i kylskåp vid 2-8 °C.
Results after 4 and 8 weeks of treatment
Resultat efter 4 och 8 veckors behandling
In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
I båda studierna behandlades patienterna med OXERVATE eller vehikel sex gånger dagligen i det påverkade ögat i åtta veckor och undergick sedan en uppföljningsperiod.
You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Du ska vänta minst 15 minuter före eller efter användning av OXERVATE om du också använder andra ögondroppar.
Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Upprepa ovanstående procedur (från bild 4 och framåt) varannan timme sex gånger dagligen.
In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Den systemiska absorptionen av OXERVATE är i allmänhet försumbar.
20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
20122 Milano - Italien Tfn +39 02 583831
The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Patienten ska informeras om att kontakta läkare vid eventuella besvär eller en svårare ögonreaktion.
Risk of corneal melting or impending perforation
Risk för smältning av kornea eller förestående perforation
The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Såret i ditt öga kommer att förvärras och kan leda till infektion eller försämrad syn.
Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Teoretiskt sett kan cenegermin påverka ögoncancer eftersom det är en tillväxtfaktor.
Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Ta ut en flaska med detta läkemedel ur kylskåpet på morgonen (vid samma tidpunkt varje morgon) och förbered den på följande sätt:
Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Luftbubblor kan orsaka tilltäppning och förhindra att pipetten fylls ordentligt (särskilt vid första uppdragningen).
Corneal sensitivity inside lesion
Korneas känslighet inuti sår
There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Det finns inga data avseende effekten av cenegermin på fertilitet hos människa.
You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Du kommer att få en isolerad behållare som innehåller en veckoförpackning med OXERVATE och ett separat administreringssystem (som består av medicinsk utrustning som är avsedd för att dra upp och applicera läkemedlet).
Remove contact lenses before use.
Ta ur kontaktlinser före användning.
At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Vid okulära doser distribueras inte cenegermin till kroppsvävnader eftersom det inte förekommer någon systemisk absorption över de naturliga grundnivåerna.
If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dessa innan du använder detta läkemedel och vänta i 15 minuter efter att du har använt detta läkemedel innan du sätter i dem igen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
• If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
• Om en droppe missar ögat försöker du igen med en ny pipett och en ny tork.
How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Hur OXERVATE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
• Håll huvudet bakåtlutat och blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögats yta.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Om detta inträffar ska du vänta tills synen återställts innan du kör bil eller använder maskiner.
The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Behandlingen med cenegermin, administrerat som ögondroppar, är avsedd att möjliggöra återställning av korneas integritet.
The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Administreringsanvisningarna ovan (steg 5 till 15) ska upprepas varannan timme (sex gånger dagligen) med en ny desinfektionstork och en ny pipett för varje tillfälle.
Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Ögondroppar som innehåller dessa ämnen kan fördröja eller störa ögats läkning och bör därför undvikas under behandling med detta läkemedel.
Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Djurstudier med cenegermin har inte visat direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
It is supplied in multi-dose glass vials.
Läkemedlet levereras i flerdosflaskor av glas.
What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Vad OXERVATE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OXERVATE Hur du använder OXERVATE Eventuella biverkningar
Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Biverkningar presenteras nedan i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Systemisk exponering för cenegermin är försumbar eller icke förekommande.
The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Öppnad flaska måste användas inom 12 timmar efter öppnande.
Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Cenegermin är en sorts nervtillväxtfaktor (ett mänskligt protein) som förekommer naturligt på ögats yta.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Som försiktighetsåtgärd bör användning av OXERVATE undvikas under graviditet.
Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Behandling bör initieras och övervakas av en oftalmolog eller annan sjukvårdspersonal med behörighet inom oftalmologi.
Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Patienter som ansågs ha läkts fullständigt vid slutet av 8 veckors behandling med OXERVATE hade ingen tendens till recidiv under uppföljningsperioden på 12 månader efter studien NGF0212 .
14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
14) Vid misstag då ingen droppe instilleras i ögat ska beskrivningen i ovanstående steg upprepas med en ny pipett och tork.
Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Du ska inte använda mer än 6 droppar per dag i det påverkade ögat.
Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Patienten bör instrueras att avlägsna kontaktlinser före applicering av OXERVATE samt att vänta i 15 minuter efter instillation av dosen före återinsättande, eftersom närvaron av en kontaktlins (för behandling eller korrigering) teoretiskt sett kan begränsa distributionen av cenegermin i kornealsårets område.
Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Patient: Förvaras i kylskåp i högst 7 dagar.
If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Om du också använder ögonsalva, ögongel eller ögondroppar med tjock konsistens, ska du använda OXERVATE först och sedan vänta minst 15 minuter innan du använder det andra läkemedlet.
OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
OXERVATE ska användas med försiktighet till patienter med ögoncancer.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för läkemedlet för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neurotrofisk keratit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Farmaceut: Förvaras i djupfryst tillstånd fram till dispensering.
OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
OXERVATE används för behandling av vuxna med måttlig eller svår ”neurotrofisk keratit”.
OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
OXERVATE innehåller cenegermin, en rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor.
7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
7 flaskadaptrar (dvs. 1 per dag), 42 pipetter (dvs. 6 per dag) och 42 desinfektionstorkar (dvs. 6 per dag) som räcker för en veckas administrering av läkemedlet tillhandahålls separat tillsammans med ett dosregistreringskort.
Pull down the lower eyelid.
Dra ned det undre ögonlocket.
Treatment should be continued for eight weeks.
Behandlingen ska fortgå i åtta veckor.
Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar, lösning cenegermin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Patienten kommer även att få separat levererade flaskadaptrar, pipetter och desinfektionstorkar.
After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Efter administrering av ögondroppar distribueras cenegermin i synnerhet i ögats anteriora del, dock har en studie på råttor med radiomärkt cenegermin påvisat att det även når retina och andra posteriora delar av ögat vid signifikant högre doser än de som administreras som ögondroppar till människa för behandling av neurotrofisk keratit.
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Patienten ska informeras om att inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat vid varje enskild administrering.
OXERVATE Vehicle (p value)
OXERVATE Vehikel (p-värde)
However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Inga dosjusteringar krävs emellertid för dessa patientgrupper.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Följande biverkningar i nedanstående lista har observerats i kliniska studier på patienter med neurotrofisk keratit som behandlades med OXERVATE 20 μg/ml.
• increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
• ökat tårflöde (kan innefatta symtom såsom flytning från ögat),
Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Nervtillväxtfaktor är ett endogent protein som är inblandat i differentiering och underhåll av nervceller och som verkar genom specifika nervtillväxtfaktorreceptorer med hög affinitet (dvs. TrkA) och låg affinitet (dvs. p75NTR).
Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Användning av kortikosteroider eller ögondroppar innehållande konserveringsmedel
Method of administration For ocular use only.
Administreringssätt Endast för okulär användning.
You should continue your treatment for 8 weeks.
Du ska fortsätta med behandlingen i 8 veckor.
The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
An individual pipette should be used per application.
En ny pipett ska användas för varje applicering.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Topisk överdosering är osannolik och associeras sannolikt inte med toxicitet.
• sensitivity to light;
• ljuskänslighet,
13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
13) Kassera den använda pipetten och torken direkt efter instillationen.
OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
OXERVATE är en klar, färglös ögondroppslösning.
Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Varje pipett ska kasseras direkt efter användning, även om det finns vätska kvar i den.
The pipettes included in the delivery system are single-use only.
De pipetter som medföljer administreringssystemet är endast avsedda för engångsbruk.
To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
För att kontrollera att du har tagit sex doser i slutet av varje behandlingsdag bör du använda veckans dosregistreringskort som medföljer administreringssystemet.
Only use this medicine in your affected eye(s).
Du ska bara använda detta läkemedel i det påverkade ögat.
Results after 8 weeks of treatment
Resultat efter 8 veckors behandling
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Vid användning av ögonsalva, ögongel eller andra viskösa ögondroppar ska OXERVATE administreras först.
Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Efter öppnande ska läkemedlet förvaras vid högst 25 °C och användas inom 12 timmar vid 25 °C.
If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Om du får en ögoninfektion under behandlingen med OXERVATE, ska du avbryta behandlingen och omedelbart rådfråga läkare.
The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Glömd dos kan administreras senare inom den dagliga flaskans hållbarhet på 12 timmar.
The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter med neurotrofisk keratit som behandlats med OXERVATE i kliniska studier är ögonsmärta (11,1 %), ögoninflammation (8,3 %), som kan åtföljas av inflammation i främre kammaren och hyphema; ökat tårflöde (5,6 %) med symtom såsom flytningar från ögat; ögonlockssmärta (5,6 %) och känsla av främmande kropp i ögat (5,6 %).
7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
7 flaskadaptrar, 42 pipetter, 42 desinfektionstorkar och ett dosregistreringskort tillhandahålls separat från flaskorna.
Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Nervtillväxtfaktorreceptorer uttrycks i ögats anteriora segment (kornea, konjunktiva, iris, ciliarkroppen och linsen), genom tårkörteln och genom intraokulära vävnader i det posteriora segmentet.
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Vid användning av ögonsalva, ögongel eller andra viskösa ögondroppar ska dessa administreras 15 minuter efter behandling med OXERVATE (se också avsnitt 4.5).
Eye infections
Ögoninfektioner
This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Det är en sjukdom som påverkar hornhinnan (det genomskinliga skiktet i ögats främre del) och orsakar skador på ytan av hornhinnan som inte läker naturligt, eller hornhinnesår.
Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Förpackningsstorlek: 7 flerdosflaskor per kartong
An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
En enskild flerdosflaska OXERVATE ska tas ut ur kylskåpet vid samma tidpunkt varje morgon med behandlingsschemat på 12 timmar i åtanke.
Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
I studien NGF0214 inkluderades 48 patienter (genomsnittlig ålder 65 ± 14 år, intervall 33-94 år) som behandlades med OXERVATE 20 µg/ml eller vehikel (24 patienter per arm).
If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Vid glömd dos ska behandlingen fortsätta som vanligt vid nästa planerade dos.
An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Ögoninfektioner ska behandlas före behandling med OXERVATE.
You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Du kan ta den glömda dosen två timmar efter din sista planerade dos, så länge det görs inom 12 timmar efter öppnandet av dagens flaska.
Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Extra adapter (1), extra pipetter (3) och torkar (3) tillhandahålls dessutom som reserv.
Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Ta så snart som möjligt upp veckoförpackningen med OXERVATE ur den isolerade behållaren och ställ in den i kylskåp (senast 5 timmar efter att du hämtat ut läkemedlet på apoteket).
If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Om pipetten är tom håller du flaskan med den fastsatta pipetten upp och ned, trycker in kolven helt och drar ut den igen.
If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Vid användning av flera topiska oftalmologiska läkemedel måste ögondropparna administreras med minst 15 minuters mellanrum för att undvika utspädning av det andra läkemedlet.