natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
• som premedicinering (behandling som ges före induktion av narkos).
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Dexmedetomidin är nära besläktat med en annan substans som används för att sedera djur, nämligen medetomidin, som har använts inom veterinärmedicinen i många år.
In cats, it is given by intramuscular injection.
Till katter ges det genom intramuskulär injektion.
What is Sedadex and what is it used for?
Vad är Sedadex och vad används det för?
The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Dosen till varje djurslag beror på kroppsytan hos hundar (beräknat med användning av kroppsvikt) och kroppsvikten hos katter, och på användningen, typen av injektion och övriga läkemedel som används.
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
• vid utförande av lindrigt till måttligt smärtsamma ingrepp och undersökningar som kräver att djuret är fasthållet eller sederat och mindre känsligt för smärta (analgesi); procedurerna ska vara icke-invasiva (innebär att man inte penetrerar huden eller någon kroppshålighet),
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Den 12 augusti 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sedadex som gäller i hela EU.
Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Sedadex är ett läkemedel som används för att sedera (lugna) och lindra smärta hos hundar och katter
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Den verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
• Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
• Sedadex kan även användas för hundar för att ge smärtlindring och djup sedering vid utförande av medicinska ingrepp och mindre operationer där det används i kombination med butorfanol (lugnande och smärtstillande medel).
The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Sederingens och analgesins varaktighet och djup beror på
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet och upphetsning och när frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker medvetandenivån och därmed upplevelsen av smärta.
Other information about Sedadex?
Mer information om Sedadex
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Sedadex i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Dexdomitor.
Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.
Why is Sedadex approved?
Varför godkänns Sedadex?
Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Dexdomitor.
In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Till hundar ges Sedadex genom intravenös (i en ven) eller intramuskulär (i en muskel) injektion.
Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Sedadex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Sedadex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How is Sedadex used?
Hur används Sedadex?
How has Sedadex been studied?
Hur har Sedadex effekt undersökts?
Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Sedadex innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Sedadex liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
How does Sedadex work?
Hur verkar Sedadex?
For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Sedadex ska användas finns i bipacksedeln.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel gäller samma försiktighetsåtgärder som för referensläkemedlet.
1 pre-filled pen
1 förfylld penna
pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
För subkutan användning Förfylld penna (glas) (SureClick)
Strength Pharmaceutical
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Package size pre-filled syringe (glass)
För subkutan användning Förfylld spruta (glas)
This also applies to children.
Detta gäller även barn.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Stabilisering av cirkulationen bör ges prioritet.
Vital parameters should be corrected if necessary.
Vitala parametrar bör korrigeras om nödvändigt.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Denna indikation föreslås nu av den sökande och har registrerats i 15 av EU:s medlemsstater.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Kombinationen bör ges med försiktighet, särskilt hos äldre.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Efteråt bör en noggrann uppföljning av vitala parametrar genomföras.
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Man förväntar sig därför inte någon potentiering av oönskade bradykininmedierade effekter.
The mean length of follow up was 4.8 years.
Genomsnittlig uppföljningstid var 4,8 år.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag.
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Blodtrycket sänktes signifikant till likvärdiga nivåer i de båda grupperna.
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Patienter följdes upp under 4,6 år (i genomsnitt 3,4 år).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD/månad/ÅÅÅÅ}>
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Dessa rön betraktades som kliniskt relevanta för denna patientgrupp.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
For more information, talk to your doctor.
För mer information tala med din läkare.
ELITE I and ELITE II Study
ELITE I- och ELITE II-studierna
The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Effekt och säkerhet är väl etablerade för indikationen ”behandling av essentiell hypertoni”.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Den kliniska betydelsen av denna effekt är inte fastställd.
Overall, there was a dose-response.
Generellt förelåg en dosrespons.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Indikationen bygger huvudsakligen på resultaten av de kliniska prövningarna ELITE I och ELITE II.
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Du bör inte ta losartan under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt.
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD COZAAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
- CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer:
The following side effects have been reported with Cozaar:
Följande biverkningar har rapporterats med Cozaar:
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Cozaar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Din läkare avgör lämplig dos av Cozaar, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Distributionsvolymen av losartan är 34 liter.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Resultaten visade att den aktiva metaboliten bildas från losartan i alla åldersgrupper.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
När man jämförde förskolebarn med ungdomar blev skillnaderna statistiskt signifikanta.
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
CHMP ansåg att data från dessa prövningar kan vara otillräckliga för att påvisa de påstådda fördelarna.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Vidare gav studien ingen information om huruvida högre doser av losartan (över 50 mg) kunde ha förbättrat effekten.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Cozaar förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.
Data in the pediatric population are limited.
Data för den pediatriska populationen är begränsade.
This results in an increase in blood pressure.
Detta leder till att blodtrycket stiger.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Utöver den aktiva metaboliten, bildas också inaktiva metaboliter.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COZAAR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Exponeringen i spädbarn/småbarn var förhållandevis hög.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Den systemiska biotillgängligheten för losartantabletter är cirka 33%.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Långtidseffekt av losartan på tillväxt, pubertet och generell utveckling har inte studerats.
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
Följande lydelse har lagts till i bipacksedelns avdelning 2 Innan du tar Cozaar: Användning hos barn och ungdomar <COZAAR> har prövats på barn.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Minimal omvandling av losartan till dess aktiva metabolit sågs hos cirka 1% av de studerade individerna.
Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Även om en inledande behandling med 25 mg kan övervägas hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligtvis inte nödvändig hos äldre.
LIFE-Study
LIFE-studien
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.
RENAAL-Study
RENAAL-studien
Patients with High Blood Pressure
Patienter med högt blodtryck
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Patienterna ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga uppföljning av njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Resultatet berodde huvudsakligen på en signifikant reduktion av strokeincidensen.
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Ingen skillnad i exponeringen sågs vid samtidig behandling med fluvastatin (svag hämmare av CYP2C9).
Losartan should not be initiated during pregnancy.
Behandling med losartan bör inte påbörjas under graviditet.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Njurfunktionen skall kontrolleras regelbundet under behandling med losartan, eftersom den kan försämras.
Cozaar may be taken with or without food.
Cozaar kan tas med eller utan föda.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Den aktiva metaboliten är 10 till 40 gånger mer aktiv än losartan baserat på viktförhållandet.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartan rekommenderas inte för barn under 6 års ålder, eftersom data för dessa patientgrupper är begränsade.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4.8).
Dosage in special patient groups
Dosering hos speciella patientgrupper
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Each pack contains a total of 35 tablets:
Varje förpackning innehåller totalt 35 tabletter:
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Denna sammansatta ändpunkt kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats inom CHMP (t.ex. statiner).
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Om du blir gravid under behandling med losartan, kontakta din läkare omedelbart.
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Både losartan och dess huvudsakliga aktiva metabolit har en större affinitet till AT1 -receptorn än till AT2-receptorn.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Effekten av losartan är likvärdig hos män och kvinnor samt hos yngre (under 65 års ålder) och äldre hypertensiva patienter.
Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Trots markanta sänkningar av blodtrycket hade losartan inga kliniskt betydelsefulla effekter på hjärtfrekvensen.
Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Ökning av PRA leder till en ökning av angiotensin II i plasma.
Each pack contains a total of 28 tablets:
Varje förpackning innehåller totalt 28 tabletter:
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Mycket sällsynta fall har även rapporterats för angiotension II-receptorantagonister.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC kod: C09CA01
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, men en något ökad risk kan inte uteslutas.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patienter med primär aldosteronism svarar vanligtvis inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
I kontrollerade kliniska studier var kliniskt betydelsefulla förändringar av standardparametrar sällan förenade med administrering av losartantabletter.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Cozaar enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Elektrolytrubbningar är vanliga hos patienter med nedsatt njurfunktion, med eller utan diabetes, och bör åtgärdas.
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan är indicerat för behandling av hypertoni.
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Losartan hämmar inte heller ACE (kinase II), det enzym som bryter ner bradykinin.
28 day initiation pack
28 dagars upptrappningsförpackning
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Losartan tabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Därför rekommenderas inte samtidig användning.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Prövare instruerades till att titrera studieläkemedlet till 100 mg dagligen om lämpligt; 72% av patienterna fick 100 mg dagligen under huvuddelen av tiden.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
WEEK 2 (Day 8-14)
VECKA 2 (dag 8-14)
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
De troligaste tecknen på överdosering, beroende på graden av överdosering, är hypotoni, takykardi, och möjligen bradykardi.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
De farmakokinetiska parametrarna för metaboliten skiljde sig mer mellan åldersgrupperna.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Angiotensin II stimulerar också cellproliferation hos glatt muskulatur.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Losartan utsöndras dock i bröstmjölk hos digivande råttor.
Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Losartan blockerar selektivt AT1-receptorn.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att denna indikation kan godkännas.
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Det primära effektmåttet i denna prospektiva studie var mortalitet oberoende av orsak.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Observationen i ELITE-studien, att losartan jämfört med captopril minskade risken för mortalitet, kunde inte visas i den efterföljande ELITE II-studien, vilken beskrivs nedan.
1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
1 tablett = 12,5 mg dagligen Använd denna karta först