natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may also be harmful if this medicine is given to children.
Det kan också vara skadligt att ge detta läkemedel till barn.
Some examples are listed below:
Vissa exempel anges nedan:
Push down and pull up the plunger a few times.
Tryck ner och dra upp sprutkolven några gånger.
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Underhållsbehandlingen ska fortsätta i minst 3 månader (helst 6 månader) innan dosen gradvis minskats till noll ett år efter transplantationen.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ}.
• if you have any type of cancer.
• om du har någon typ av cancer.
Remove the black stopper and throw it away.
Ta bort den svarta proppen och kasta den.
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Lägre doser används så snart det transplanterade organet eller benmärgen har stabiliserats.
Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Dra upp sprutkolven tills du har dragit upp rätt mängd läkemedel.
You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Du kommer att få byta till ett annat ciklosporinpreparat, antingen kapslar eller oral lösning (båda tas via munnen), så snart som möjligt.
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Man måste ha i åtanke att ciklosporinnivån i blod, plasma eller serum endast är en av många faktorer som bidrar till patientens kliniska status.
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
• Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
• if you have or have had alcohol-related problems.
• om du har eller har haft alkoholrelaterade problem.
Swallow the capsules whole with water.
Svälj kapslarna hela med vatten.
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
• ofta smörja på solskyddskräm med hög skyddsfaktor.
Sandimmun with food and drink
Sandimmun med mat och dryck
Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Sandimmun kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
The medicine can be mixed just before it is taken.
Läkemedlet kan blandas strax före intaget.
Motor polyneuropathy
Motorisk polyneuropati
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Kombinationer med ökad risk för nefrotoxicitet
Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Kontrollera att rätt mängd läkemedel finns i sprutan.
Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Fortsätt ta Sandimmun även om du mår bra.
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Detta kan vara tecken på en infektion i hjärnan, så kallad progressiv multifokal leukoencefalopati.
Special excipients: Sorbitol
Särskilda hjälpämnen: Sorbitol
• your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
• ditt blodtryck innan behandlingen startar och med jämna mellanrum under behandlingen,
Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Resultaten bör därför endast användas som vägledning för dosering och vägas mot andra kliniska och laboratorievärden.
In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Generellt ska Sandimmun inte tas under graviditet.
- For initial use, follow steps 1 to 9.
- Vid första användningen, följ steg 1 till 9.
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Det totala biverkningsspektrat för de olika indikationerna är i princip detsamma, men det föreligger dock skillnader i incidens och allvarlighetsgrad.
Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Behållare som är lämpliga för infusionslösningen anges i avsnitt 6.2.
Lymphomas and other malignancies
Lymfom och andra maligna sjukdomar
Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Din läkare ska följa upp hur väl dina njurar fungerar.
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Om du måste behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att tala med dig om fördelar och eventuella risker med att ta det under graviditet.
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Det kan också användas för att upprätthålla steroidinducerad remission och möjliggöra utsättning av steroidbehandling.
All indications
Samtliga indikationer
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Den farmakokinetiska profilen för ciklosporin förändrades dock inte signifikant.
• if you have epilepsy.
• om du har epilepsi.
Effects of ciclosporin on other drugs
Effekter av ciklosporin på andra läkemedel
Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Undvik kontakt mellan sprutan och vätskan i glaset.
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Som följd av de högre initialdoserna och längre underhållsbehandling som är nödvändig efter transplantation förekommer biverkningar mer frekvent och är vanligtvis allvarligare hos transplanterade patienter än hos patienter som behandlas för andra indikationer.
You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Blodprover och besök på sjukhuset kommer att ske regelbundet, särskilt efter en transplantation.
Pyrexia, fatigue
Pyrexi, trötthet
If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Vid behov ska magnesiumtillskott ges.
The initial dose should be given on the day before transplantation.
Behandlingen bör starta dagen före transplantationen.
Tremor, headache
Tremor, huvudvärk
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Interaktioner kan inträffa lång tid efter utsättning av preparatet eftersom amiodaron har en mycket lång halveringstid (ca 50 dagar).
• if this medicine is being prescribed for a child.
• om detta läkemedel skrivs ut till ett barn.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Ett fåtal små bubblor spelar ingen roll och påverkar inte dosen på något sätt.
Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Transplanterade patienter som får detta läkemedel ska skötas på enheter som har adekvata laboratorieresurser och understödjande medicinska resurser.
In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
I blodet återfinns 33-47 % i plasma, 4-9 % i lymfocyter, 5-12 % i granulocyter och 41-58 % i erytrocyter.
The name of your medicine is Sandimmun.
Namnet på detta läkemedel är Sandimmun.
In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
I en studie på patienter med terminal njursvikt var systemiskt clearance ungefär två tredjedelar av genomsnittligt systemiskt clearance hos patienter med normal njurfunktion.
In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Hos icke-transplanterade patienter är sambandet mellan blodnivå och klinisk effekt inte helt fastställt.
Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Följa noga alla instruktioner som du får av läkaren.
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
De råd som lämnas i denna bipacksedel kan variera beroende på om du tar läkemedlet efter en transplantation eller på grund av en autoimmun sjukdom.
It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Det gör inget om det finns några små bubblor i sprutan.
Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Din läkare kommer att följa dig noga om du är äldre och behandlas för psoriasis eller atopisk dermatit.
All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Alla metaboliter som hittills identifierats innehåller den intakta peptidstrukturen av modersubstansen, varav vissa har svag immunsuppressiv aktivitet (upp till en tiondel av oförändrat läkemedel).
It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Det används av din läkare eller sjuksköterska som bereder en lösning som sedan kommer att ges till dig som en långsam infusion.
Live-attenuated vaccines
Levande försvagade vacciner
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Ciklosporin (även känt som cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid innehållande 11 aminosyror.
- For subsequent use, follow steps 5 to 9.
- Vid fortsatt användning, följ steg 5 till 9.
Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
En behandlingstid om 8 veckor kan vara tillräckligt för symtomfrihet, men behandling i upp till ett års tid har visats vara effektiv och väl tolererad, under förutsättning att riktlinjerna för kontroller följs.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
• Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun) i blodet.
• Do not store in the refrigerator.
Ska inte förvaras i kylskåp.
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Everolimus och sirolimus hade endast obetydlig inverkan på ciklosporins farmakokinetik.
Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Sandimmun oral lösning och mjuka gelatinkapslar är bioekvivalenta.
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Detta kan leda till symtomatisk hypomagnesemi, särskilt vid tiden kring transplantationen.
This may affect your ability to drive and use machines.
Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Psoriasis Behandling av svår psoriasis hos patienter där konventionell behandling är olämplig eller ineffektiv.
Subsequent use Commence at point 5.
Fortsatt användning Börja med steg 5.
Uncoloured glass (type I) ampoule.
Färglös glas (typ I) ampull.
This is because these can affect how Sandimmun works.
Dessa kan nämligen påverka hur Sandimmun verkar.
• When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
När ett blister öppnas känns en karaktäristisk lukt.
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Lätt utfällning som kan inträffa under förvaring påverkar inte läkemedlets effekt eller säkerhet.
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Förändringarna är dosberoende och initialt reversibla och svarar oftast på dosreducering.
If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Om anafylaxi inträffar ska infusionen avbrytas.
Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Ändra aldrig dosen själv om inte läkaren har sagt åt dig att göra det.
When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
När Sandimmun används till transplanterade patienter är rutinmässiga kontroller av ciklosporinnivån i blodet en viktig säkerhetsåtgärd.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Under behandling med ciklosporin kan en vaccination bli mindre effektiv.
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Effekten är ofta reversibel vid sänkning av ciklosporindosen.
Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Patienter som får Sandimmun infusionskoncentrat ska således övervakas kontinuerligt under åtminstone de första 30 minuter efter påbörjad infusion och vid frekventa tillfällen därefter.
Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Initiala doser om 5 mg/kg/dygn kan vara motiverade för patienter vars sjukdom kräver snabb förbättring.
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Absolut oral biotillgänglighet efter administrering av Sandimmun är 20-50 %.
About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
En cirka 37 % ökning av AUC Cmax har observerats när Sandimmun gavs med en fettrik måltid.
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
• om du har problem med njurarna (undantaget nefrotiskt syndrom).
The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Den ökade biotillgängligheten för diklofenak orsakas sannolikt av en minskning av dess höga första passageeffekt.
Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Infektiösa orsaker till uveit måste uteslutats innan immunsuppressiva läkemedel kan användas.
Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Låga doser av Sandimmun bör användas för att behandla mild, kronisk GVHD.
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
I flera studier behövde och tolererade pediatriska patienter högre doser ciklosporin per kilo kroppsvikt än vuxna.
An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
En vattenlösning av adrenalin 1:1000 och syrgas bör finnas vid sängen.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom.
If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Om du oavsiktligt har tagit för mycket läkemedel ska du genast berätta det för din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.
Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Gynnsamma effekter av ciklosporinbehandling har också visats vid flera olika tillstånd som är kända för eller anses vara av autoimmunt ursprung.
The normal route of administration is by mouth.
Den normala administreringsvägen är peroralt.
Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Sandimmun försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Avlägsna eventuella stora bubblor genom att trycka in och dra tillbaka sprutkolven några gånger innan sprutan innehållande den ordinerade dosen tas bort från flaskan.
Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Samråd med läkare som har erfarenhet av användning av ciklosporin rekommenderas.
After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Efter 3 månader kan kortikosteroiddosen trappas ned till den lägsta effektiva dosen.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Hur Sandimmun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Tryckförpackningar av dubbelsidigt aluminium bestående av aluminiumfolie på undersidan och aluminiumfolie på ovansidan.
Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Benign lymfadenopati är vanligtvis associerat med skov av atopisk dermatit och försvinner undantagslöst spontant eller med en generell förbättring av sjukdomen.
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Sandimmun oral lösning ska spädas i ett glas (inte av plast) med kall chokladdryck, mjölk, fruktjuice eller colaläskedryck omedelbart före intag, röras om väl och drickas upp på en gång.
Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Efter oral administrering av Sandimmun uppnås maximal blodkoncentration inom 1 till 6 timmar.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Elimineringshalveringstiden hos njurtransplanterade patienter var cirka 11 timmar med en spridning mellan 4 och 25 timmar.
If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Om NSAID-preparat med låg första passage-effekt (t.ex. acetylsalicylsyra) ges tillsammans med ciklosporin förväntas ingen ökning av deras biotillgänglighet.
Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Välj spruta beroende på ordinerad volym.
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Din läkare kan behöva kontrollera ciklosporinnivån i ditt blod när du börjar eller slutar med andra läkemedel.
As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Liksom vid annan immunsuppressiv långtidsbehandling måste den ökade risken för lymfoproliferativa sjukdomar beaktas.
It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Det tillhandahålls i glasflaskor innehållande 50 ml, med två sprutor för att mäta upp dosen.
Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Plastbehållare ska endast användas om kraven för “Sterila plastbehållare för humant blod och blodkomponenter” respektive “Tomma sterila behållare av plastbelagd PVC för humant blod och blodkomponenter” i aktuell Ph.Eur.
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Detta kan vara skadligt för alkoholberoende patienter och bör beaktas för gravida och ammande kvinnor, patienter med leversjukdom eller epilepsi, eller om patienten är ett barn.
Nephrotic syndrome
Nefrotiskt syndrom
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Kontroller under behandlingen med Sandimmun Din läkare kommer att kontrollera:
Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Kontroll av magnesiumnivån rekommenderas därför under denna period, särskilt vid neurologiska symtom eller tecken.
Some side effects could be serious.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Samtidig kombination av ciklosporin med lerkanidipin ska därför undvikas.
Do not take Sandimmun:
Ta inte Sandimmun:
If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Om en startdos på 2,5 mg/kg/dygn inte ger tillfredsställande resultat inom 2 veckor kan den dagliga dosen snabbt ökas upp till maximalt 5 mg/kg.
Signs of infection might be fever or sore throat.
Tecken på infektion kan vara feber eller halsont.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Eftersom adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas ska Sandimmun inte användas under graviditet såvida inte den potentiella fördelen för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Efter öppnandet ska innehållet användas inom 2 månader.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD01
Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Dra upp ordinerad volym av lösningen (den nedre delen av sprutkolvens ring ska vara placerad vid markeringen som motsvarar den ordinerade volymen).
Follow all your doctor's instructions carefully.
Följ alltid läkarens anvisningar noggrant.
Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Oktreotid minskar oral absorption av ciklosporin och en 50 % ökning av ciklosporindosen eller övergång till intravenös administrering kan bli nödvändigt.
Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Samtidig administrering av ciklosporin ökar signifikant blodnivåerna av everolimus och sirolimus.
• The active substance is ciclosporin.
• Den aktiva substansen är ciklosporin.
Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi, hjärnskada, leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Malignitetsfrekvensen ökar med behandlingens intensitet och längd (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Remove the capsules from the blister.
Ta ut kapslarna ur blistret.
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Lymfadenopati som kvarstår trots förbättring av sjukdomen bör biopseras som en försiktighetsåtgärd för att utesluta lymfom.