natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Behandling med Effentora ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
Why has Effentora been approved?
Varför har Effentora godkänts?
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett, så att fentanylet tas upp i svalget.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Effentora finns i bipacksedeln.
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Läkemedlet är receptbelagt och kräver särskild receptblankett.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Vid sju av dessa episoder fick varje patient Effentora och vid de resterande tre episoderna fick de placebo (overksam tablett).
What is Effentora?
Vad är Effentora?
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Effentora finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Effentora?
Vilka är riskerna med Effentora?
What is Effentora used for?
Vad används Effentora för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Effentora.
See the package leaflet for further information.
Mer information finns i bipacksedeln.
How is Effentora used?
Hur används Effentora?
How has Effentora been studied?
Hur har Effentoras effekt undersökts?
How does Effentora work?
Hur verkar Effentora?
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt
Oral use bottle (HDPE)
150 mg/300 mg Filmdragerade tabletter Oral användning burk (HDPE)
The CHMP agrees with the responses.
CHMP instämmer med svaren.
Protein binding is 85-90%.
Proteinbindningen är 85-90%.
You can either use this medicine:
Du kan antingen ta denna medicin:
The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Patienten ska informeras om att full effekt inte uppnås förrän efter några dagars behandling.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
You are unlikely to experience any medical problems.
Det är inte troligt att du kommer att få några medicinska problem.
The dosage should be determined individually.
Doseringen ska bestämmas individuellt.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Effekten av skillnaderna mellan de två beredningarna är okänd.
A reduction of the dose may also be considered.
Dosminskning kan också övervägas.
Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Underhållsdos Det tar 7 till 14 dagar för läkemedlet att verka.
After first opening: 3 months
2 år Efter första öppnandet: 3 månader
• increased pressure in the eyes
• Ökat tryck i ögonen
Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Tänk på att du inte behöver andas in samtidigt som du sprayar.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Var noga med att genast berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
This is an infection that can affect your lungs.
Detta är en infektion som kan påverka lungorna.
Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Kassera öppnad flaska med kvarvarande lösning efter 3 månader.
The dose should be adjusted to suit you.
Dosen ska anpassas för att passa dig.
Remove the protective cap.
Ta bort skyddslocket.
Special care is needed in patients with tuberculosis.
Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med tuberkulos.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Metaboliterna elimineras i urinen i oförändrad eller konjugerad form.
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
• Försenad tillväxt hos barn och ungdomar, särskilt efter intag av höga doser under lång tid
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
6.5 Förpackningstyp och innehåll Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Om du märker dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
After this, your doctor may lower your dose.
Efter detta kan din läkare sänka dosen.
To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Som stöd för ansökan lämnade den sökande in en klinisk studie utförd på vuxna.
The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
c.) Inga pediatriska data har hittills presenterats i denna ansökan.
They should be treated additionally if needed.
Tilläggsbehandling av dessa effekter bör ske vid behov.
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.
The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Din läkare kan behöva kontrollera din lever och till följd av detta minska dosen
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Det bästa är om du kan börja ta denna medicin upp till 14 dagar innan du förväntar dig att dina symtom ska börja.
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Liknande effekter bedöms vara osannolika för människa vid terapeutiska doser.
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:
Shake the bottle (figure 1).
Skaka flaskan (figur 1).
Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta några dagar för den att börja verka.
The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Den sökande konstaterade att tillväxt är indelat i tre distinkta åldersrelaterade faser och att slutsatser från studier i en åldersgrupp inte generellt kan överföras till andra åldersgrupper.
If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid ska du ta den så snart det är möjligt, gå sedan tillbaka till ditt vanliga dosschema.
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
• swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
• Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem): om detta uppstår ska du kontakta läkare genast
The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Den systemiska tillgängligheten av budesonid är 33% av intranasalt avgiven mängd budesonid.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Duration of treatment:
Behandlingslängd:
Spray into the other nostril in the same way.
Använd sprayen i den andra näsborren på samma sätt.
No paediatric data has been presented so far.
Inga pediatriska data har hittills presenterats.
In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Dessutom ska man överväga att remittera patienten till barnspecialist.
If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Om du tidigare har behandlats med steroidtabletter eller injektioner och din läkare nu har förskrivit detta läkemedel istället, kan du uppleva att vissa andra symtom förvärras (t.ex. röda och kliande ögon).
No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Ingen ytterligare effekt kan förväntas vid högre doser än 256 mikrogram.
Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa (89:11, w/w)) Polysorbat 80
For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
Om du till exempel har hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär 2 veckor innan dina symtom på hösnuva oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta läkemedel när allergisäsongen är över.
Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Kortikosteroider är en grupp läkemedel som verkar genom att bekämpa inflammationer.
The priming effect remains for approximately 24 hours.
Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Allergic rhinitis
Allergisk rinit
Purified water
Renat vatten
For a full therapeutic benefit regular use is essential.
För full behandlingseffekt krävs regelbunden användning.
Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Situationer som eventuellt kan trigga akut binjurekris omfattar trauma, infektion, operation eller all form av snabb dosminskning.
You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Du ska inte använda Desonix om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Sällsynta: osteoporos (vid långtidsbehandling)
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Var noga med att tala om för din läkare om du tar ketokonazoltabletter, ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, såsom torsk.
This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Detta kan ge symtom som anorexia, buksmärta, viktminskning, illamående, huvudvärk, kräkningar, nedsatt medvetandegrad, lågt blodsocker, ryckningar och krampanfall.
When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
När resultat från tillväxtstudier utvärderas är det viktigt att inse att en effekt på tillväxten som återfinns i korta eller medellånga studier inte nödvändigtvis är lika med en effekt på den slutliga vuxna längden samt att längdmått som gjorts under en period på mindre än ett år lätt innehåller fel eller feltolkas.
Czech Republic
Tjeckiska Republiken
Hold the bottle as shown in figure 2.
Håll flaskan enligt figur 2.
Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
• if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
- om läkare har talat om för dig att du har luftvägsinfektion eller lungtuberkulos.
In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
I den terapeutiska ekvivalensstudien fastställdes systemisk exponering indirekt genom mätning av 12 timmars fritt kortisol i urinen, med korrigering av kreatininutsöndringen.
The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Längden på behandlingen med budesonid nässpray bör begränsas till perioden av allergenexponeringen och beror på allergenets natur och karaktäristik.
Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Samtidig behandling kan ibland krävas för behandling av allergisymtom som påverkar ögonen.
It should be sprayed into your nostrils as described below.
Det ska sprayas in i näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Den sökande uppgav att ett antal nyckelstudier på den pediatriska populationen har indikerat att intranasala kortikosteroider är effektiva och tolereras väl, och diskuterade enskilda studier från litteraturen.
Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Dessutom antyder alla identifierade dosrelaterade, kortsiktiga effekter av inhalerade kortikosteroider på tillväxthastigheten att det förekommer kompensatoriska mekanismer.
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Vid kontinuerlig långtidsbehandling ska näsans slemhinna inspekteras regelbundet, t.ex. var sjätte månad.
Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Administrering av högre doser än de rekommenderade (se avsnitt 4.2) under en lång period (under månader) kan ge suppression i hypotalamus-hypofys-binjure-axeln.
Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Budesonide Sandoz och referensprodukten har samma farmaceutiska formulering, innehåller samma mängd av den aktiva substansen och har identiska leveransanordningar.
It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Det är möjligt att dessa mediciner också kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Distributionsvolymen av budesonid är cirka 3 l/kg.
There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Det finns ingen information om denna interaktion efter nasal tillförsel av budesonid, men ökade plasmakoncentrationer kan förväntas.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för intranasalt administrerat budesonid till barn visade sig vara jämförbara med dem man ser hos vuxna ur alla aspekter.
Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Oralt intaget budesonid når första-passage snabbt och biotransformeras i omfattande grad i levern (90%) till metaboliter med lägre glukokortikosteroidaktivitet.
At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
Vid kliniskt relevanta doser är kinetiken av budesonid dosproportionell.
The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
Den maximala dagliga dosen av Budesonide Sandoz fastställdes till 256 µg/dag.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BUDESONIDE SANDOZ MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
It may increase the concentration of budesonide in your body.
Det kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Pediatriska biverkningar som tillväxtretardation har inte undersökts.
The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Erhållna resultat antyder att budesonid inte är systemiskt tillgängligt, att den farmakokinetiska profilen inte skiljer sig märkbart mellan de två formuleringarna, att inga systemiska effekter kan förväntas och att produkterna är jämförbara beträffande de biofarmaceutiska egenskaperna.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Detta läkemedel påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 3, Hur du tar Desonix).
Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Vanliga: lokala symptom som irritation i näsans slemhinna, lätt hemoragisk nässekretion, epistaxis (omedelbart efter appliceringen)
However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Farmakokinetiken av intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid ungefär likartad.
The Applicant is of the opinion that Budesonide Sandoz and the originator show comparable local tolerability and systemic safety in children and are fully interchangeable.
Den sökande anser att Budesonide Sandoz och referensprodukten uppvisar jämförbar lokal tolerans och systemisk säkerhet hos barn och att de är fullt utbytbara.
The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Produkten lämnades in som en hybridansökan (artikel 10.3) i överensstämmelse med det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat, och anses vara nästan identisk med referensprodukten Rhinocort, med tillsats av askorbinsyra (som antioxidant) som den enda skillnaden.
The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Den sökande konstaterade att den enda skillnaden jämfört med referensprodukten är ytterligare 0,01 procent askorbinsyra, en välbeskriven kemisk substans och ett väletablerat hjälpämne i lokalt använda produkter utan rapporterade biverkningar.
Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Grav nedsättning av leverfunktionen påverkar farmakokinetiken av oralt administrerat budesonid, vilket medför ökad systemisk tillgänglighet och minskad elimineringskapacitet.
The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Nytta/risk-förhållandet och doserna bedömdes under behandlingen av ansökan om godkännande för försäljning av referensprodukten, och eftersom referensprodukten godkänts för barn med vuxendosen är nytta/risk-förhållandet för denna dos positivt, även i pediatriska populationer.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dosen ska titreras till lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen bibehålls.
Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Slutligen har terapeutisk ekvivalens bevisats för denna hybridansökan, och därför anses effektiviteten och säkerheten vara ekvivalent för vuxna och kan extrapoleras till barn.