natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta Glubrava och omedelbart söka vård.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20 % hade haft en stroke.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Det har inte utförts några formella interaktionsstudier med Glubrava.
The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Den säkerhetsprofil som sågs i denna studie speglade de kända biverkningar som ses med de enskilda läkemedlen och tydde inte på några nya säkerhetsproblem.
Glubrava with alcohol
Glubrava med alkohol
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
4Gastrointestinala biverkningar uppträder oftast vid start av behandling och upphör spontant i de flesta fall.
Maximum daily dose is 45 mg
Maximal dagliga dos är 45 mg.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Ingen ökning av antalet dödsfall på grund av hjärtsvikt observerades.
No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Glubrava.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Hos djur kan endast en liten mängd oförändrat pioglitazon spåras i urin eller feces.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Många av dessa patienter rapporterade samtidigt perifert ödem.
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 180 tabletter.
if you have severely reduced kidney function.
- om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Tmax var fördröjt med ungefär 1,9 timmar för pioglitazon och 0,8 timmar för metformin.
It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Det används hos vuxna för att behandla typ 2 (icke insulinberoende) diabetes mellitus när behandling med enbart metformin inte är tillräcklig.
Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Tidigare diabetesläkemedel sattes ut under 12 veckor före mätningarna av utgångsvärdet.
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Om hänsyn tas till aktivitet, koncentration och proteinbindning bidrar pioglitazon och metabolit M-III lika mycket till effekten.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Äldre Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Take Glubrava daily as prescribed.
Försök att ta Glubrava dagligen såsom ordinerats.
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Sålunda är koncentrationen av fri (obunden) pioglitazon oförändrad.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renalt clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Total plasmakoncentration av pioglitazon är oförändrad, medan distributionsvolymen ökar.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Glubrava.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Upprepad dosering leder inte till ackumulering av substansen eller dess metaboliter.
Absorption is not influenced by food intake.
Absorptionen påverkas inte av födointag.
if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
- om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren eventuellt skriva ut en lägre dos, som kan behöva ges som separata tabletter pioglitazon och metformin.
If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Om du använder Glubrava tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Det är en rekommendation att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Denna typ 2 diabetes utvecklas vanligtvis i vuxen ålder i synnerhet hos överviktiga personer som inte kan producera tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåen) eller inte kan använda det insulin som produceras.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Fastande och postprandial glykemisk kontroll förbättras hos patienter med typ 2 diabetes mellitus.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha gett upphov till några symtom.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Den mest effektiva metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
- do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
- Använd inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma ditt barn (se avsnitt ”Ta inte Glubrava”).
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde pioglitazon.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Glubrava i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
5 How to store Glubrava Contents of the pack and other information
Hur Glubrava ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Begränsad fostertillväxt var uppenbar i djurstudierna med pioglitazon.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall nås steady state avseende plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml.
if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
- om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Pioglitazondosen kan behöva ökas när rifampicin ges samtidigt.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Glubrava.
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Kombinationsbehandling med insulin ska övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50 % och Cmax med 81 %.
Pioglitazone and metformin combination
Pioglitazon och metformin i kombination
Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Fertiliteten hos han-eller honråttor påverkades inte av metformin när det gavs i doser upp till 600 mg/kg/dag, vilket är ungefär tre gånger den maximala rekommenderade humana dygnsdosen baserat på kroppsyta-jämförelser.
common common arthralgia common
vanliga vanliga artralgi vanliga
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Efter uteslutande av patienter som exponerats för studieläkemedel i mindre än ett år vid diagnostidpunkten för blåscancer kvarstod 7 fall för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) in kontrollgrupperna.
Film-coated tablet (tablet).
Filmdragerad tablett (tablett)
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska studier översteg inte maximala metforminplasmanivåer (Cmax) 4 mikrogram/ml, inte ens vid maximala doser.
If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Om du slutar ta Glubrava kan din blodsockernivå öka.
The RMP has been updated in accordance.
Riskhanteringsplanen har uppdaterats på motsvarande sätt.
They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
De kommer i aluminium/aluminium blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 180 tabletter.
Hypromellose Macrogol 8000
Filmöverdrag Hypromellos Makrogol 8000 Talk
if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda (logo)
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Förekomsten av ödem, viktuppgång och hjärtsvikt ökade dock.
At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Vid behandlings början kan buksmärta, diarré, aptitlöshet, illamående och kräkningar förekomma, dessa reaktioner är mycket vanliga men försvinner oftast av sig självt.
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Efter 24 veckors behandling var den primära endpointen, medelförändring av HbA1c från baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen jämfört med -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) och -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Med tanke på den mängd data som erhållits sedan de ytterligare riskminimeringsåtgärderna infördes, instämde PRAC med förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att stryka de ytterligare riskminimeringsåtgärderna.
if you have liver disease.
- om du har någon leversjukdom.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Glubrava.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet om att framlägga studieresultat för Glubrava i alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55 %) och en mindre mängd i urin (45 %).
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till Glubrava övervägas.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika eller när behandling med ett NSAID-preparat påbörjas.
Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Om en patient önskar bli gravid, ska behandlingen med Glubrava avbrytas.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40 % lägre maximala plasmakoncentrationer, en 25 %-ig minskning av AUC och 35 min förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga mindre vanliga
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Med metformin var däremot genomsnittligt AUC och Cmax lägre efter födointag (13 % respektive 28 %).
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Efter behandlingsstart med pioglitazon ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat teratogena effekter och visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
if you have a problem with your liver.
- om du har problem med hjärtat.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Det är oklart huruvida det finns ett direkt samband mellan pioglitazon och makulaödem men förskrivare bör uppmärksamma eventuell förekomst av makulaödem om patienter rapporterar störningar i synskärpa.
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Hos patienter som inte responderar tillfredställande ska pioglitazonbehandlingen avslutas.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.
60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
60-89 Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den positiva långtidseffekten av intensiv blodglukoskontroll vid typ 2 diabetes mellitus.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Glubrava få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Efter peroral tillförsel absorberas pioglitazon snabbt, och maximala plasmakoncentrationer av oförändrat pioglitazon uppnås vanligen 2 timmar efter tillförsel.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Glubrava.
Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Glubrava rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Tecken och symtom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa).
Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Innan du börjar använda Glubrava kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är plasmakoncentrationerna av pioglitazon och dess metaboliter lägre än de som observeras hos patienter med normal njurfunktion, men oral clearance av modersubstansen är likartad.