natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD
Frågor som rör den relativt låga immunogeniciteten hos hepatit B-komponenten (HepB) i de vacciner som innehåller den rekombinanta hepatit B-komponenten från SPMSD har bedömts och ingående diskuterats av CHMP och dess arbetsgrupper (arbetsgruppen för bioteknik och arbetsgruppen för vacciner).
Content Package size Withdrawal Period
Innehåll Förpacknings storlek
Target species Route of administration
Djurslag Administrerings sätt
Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsfor m
Immediate packaging
Förpackning Förpackningsstorlek
Invented name
Fantasinamn Styrka
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett positivt ställningstagande.
What is Egranli?
Vad är Egranli?
Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Egranli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen balugrastim.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan på grund av sin marknadsstrategi, och att det önskade fokusera på andra projekt.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Företaget återkallade sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta ställningstagande.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egranli (balugrastim)
The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Huvudmåttet på effekt var minskning av varaktigheten av neutropeni och antalet fall av febril neutropeni.
The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter eftersom det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Egranli.
What was Egranli expected to be used for?
Vad skulle Egranli användas för?
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Egranli undersöktes i en huvudstudie på 304 patienter med bröstcancer som genomgick kemoterapi, där det jämfördes med ett annat läkemedel som innehöll en annan långverkande G-CSF som kallas pegfilgrastim.
It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
21 november 2014 EMA/30244/2015
The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
G-CSF i Egranli är bundet vid ett annat naturligt blodprotein som kallas albumin, som minskar den hastighet med vilken G-CSF avlägsnas ur kroppen och gör att läkemedlet får en längre verkningstid och kan ges mindre ofta.
The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Den aktiva substansen i Egranli, balugrastim, består av ”granulocytkolonistimulerande faktor” (G-CSF), ett i kroppen naturligt förekommande protein som främjar produktionen av vita blodkroppar inklusive neutrofiler i benmärgen.
How is Egranli expected to work?
Hur var det tänkt att Egranli skulle verka?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP avgett ett positivt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade ett godkännande för försäljning av Egranli för minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni.
Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Egranli skulle användas för att minska varaktigheten av neutropeni (onormalt låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos vuxna cancerpatienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (behandlas med celldödande läkemedel mot cancer).
Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Balugrastim verkar på samma sätt som naturligt producerad G-CSF, då det ökar produktionen av neutrofiler och på så sätt hjälper till att minska varaktigheten av neutropeni och förebygga febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som genomgår kemoterapi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim) EMA/705109/2014
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egranli (balugrastim) EMA/30244/2015
On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Egranli, som var avsett att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos vuxna cancerpatienter.
Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
En möjlig effekt i form av en tillfällig lindring av stressymtomen observerades, men flera brister har påvisats i dessa studier.
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Läkemedel som innehåller rosenrot bör endast användas av vuxna över 18 års ålder och bör inte tas längre än två veckor utan att man söker vård.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Vid sin bedömning tar HMPC även hänsyn till små kliniska studier som har genomförts för att undersöka effekten av läkemedel med rosenrot på vuxna som lider av stress och trötthet jämfört med placebo (en verkningslös behandling).
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med rosenrot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rosenrot ska användas.
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Rosenrot är den gängse benämningen på den underjordiska stammen (eller rhizomen) och roten (radix) av växten Rhodiola rosea L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess underjordiska delar (rot och rhizom) för medicinsk användning.
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med rosenrot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Arctic root medicines are generally well tolerated.
Läkemedel med rosenrot tolereras i allmänhet väl.
EMA/HMPC/289537/2012
Rosenrot EMA/HMPC/289537/2012
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Rosenrot kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
HMPC fann att rosenrot på grundval av dess långvariga användning kan användas för tillfällig lindring av stressymtom som trötthet och svaghetskänsla.
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Beredningar av rosenrot görs av torkade extrakt som framställs genom extraktion med etanol (en teknik som används för att extrahera substanser från växtmaterial genom att lösa upp dem i etanol).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Det betyder det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rosenrot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Arctic root
Rosenrot
How are arctic root medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med rosenrot i EU?
Other information about arctic root medicines
Mer information om läkemedel med rosenrot
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rosenrot som läkemedel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot.
Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med rosenrot ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
What is arctic root?
Vad är rosenrot?
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger därför på deras långvariga användning.
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger på deras traditionella användning.
What evidence supports the use of arctic root medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rosenrot?
What are the risks associated with arctic root medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rosenrot?
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med rosenrot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller rosenrot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
EMA/HMPC/289537/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
This requires urgent treatment.
Dessa kräver brådskande behandling.
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
The symptoms are:
Symtomen är:
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
Administer the amount required.
Administrera erforderlig mängd.
Total (N)b
Totalt (N)b
• if you are pregnant, or think you may be pregnant.
• om du är gravid eller tror att du kan vara gravid,
If you know you suffer, or have suffered, from:
Om du vet att du lider av eller har lidit av:
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Patienter ska endast byta från ett ESA till ett annat under lämplig tillsyn.
It may affect other treatments or test results.
Det kan påverka andra behandlingar eller testresultat.
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Motsvarande presentationer i kvantitet/volym för varje styrka
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Om läkemedlet inte har använts vid utgången av denna period ska det kasseras.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Din läkare kommer alltid att notera exakt vilken produkt du använder.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Distributionsvolymen är således något högre än plasmavolymen.
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
• vätskan är missfärgad eller du kan se partiklar som flyter i den,
• anaemia from other causes;
• anemi av andra orsaker
• porphyria (a rare blood disorder).
• porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
• Severe allergic reaction that may include:
• Allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta:
• Allergic reaction.
• Allergisk reaktion.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Barn under 30 kg kräver generellt en högre underhållsdos än barn över 30 kg och vuxna.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Detta temperaturintervall ska noggrant bibehållas fram till administrering till patienten.
SI-1234 Menges Slovenia
SI-1234 Menges Slovenien
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Det är rekommenderat att utvärdera initialt erytropoetiskt svar 8 till 12 veckor efter insättning av behandlingen.
• the seal is broken.
• förseglingen är bruten.
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Använd sprutan inom 3 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåpet.
Do not release the pressure on the plunger!
Släpp inte trycket på kolven!
For subcutaneous and intravenous use.
För subkutan och intravenös användning.
3x/week for 4 weeks
3 ggr/vecka Under 4 veckor
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Åttioen procent av patienterna uppnådde hemoglobinkoncentrationsnivån.
• if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
• om du har högt blodtryck, som inte kan kontrolleras tillräckligt med läkemedel.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
• have severe heart disease
• har en allvarlig hjärtsjukdom
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med läkemedel (eller justering av eventuella läkemedel som du redan tar för högt blodtryck).
There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av epoetin alfa i gravida kvinnor.
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Efter ungefär två månaders behandling var praktiskt taget alla patienter transfusionsoberoende.
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
Varje graderingsring motsvarar en volym om 0,1 ml.
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Ingen annan ESA-behandling ska påbörjas på grund av risken för korsreaktion
• have recently had a heart attack or stroke
• nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Faktorer som ska beaktas i denna bedömning ska inbegripa typ av tumör och tumörens stadium; graden av anemi, förväntad livslängd; miljön i vilken patienten behandlas; och patientens preferenser (se avsnitt 5.1).
• Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
• Använd Epoetin alfa HEXAL endast om det har förvarats korrekt - se avsnitt 5, Hur
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• can't take medicines to thin the blood
• inte kan ta blodförtunnande läkemedel
Target Hb
Mål Hb
A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
En tydlig koncentration-tidsprofil med max och återgång till baseline observerades för förändringar i procentandelen retikylocyter.
• to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
• för att stimulera produktionen av dina röda blodkroppar (så att läkarna kan ta mer blod från dig) om du inte kan få transfusioner med ditt eget blod under eller efter operationen.
• Increased blood pressure.
• Ökat blodtryck.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
• När din anemi korrigerats kommer din läkare regelbundet att fortsätta kontrollera ditt blod.
Medicinal product ineffective3
Ineffektivt läkemedel3
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Den farmakokinetiska profilen för epoetin alfa hos barn och ungdomar tycks likna den hos vuxna.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker några av biverkningarna i denna lista.
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
300 IU/kg
300 IE/kg
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
• Hudutslag, vilket kan orsakas av en allergisk reaktion.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
• Om blodprover visar att hemoglobinnivåerna är för höga före operationen, kommer behandlingen att avbrytas.
Adults with myelodysplastic syndrome
Vuxna med myelodysplastiskt syndrome
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Samtliga TVK förekom i epoetin alfa-gruppen och inom studiens första 24 veckor.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Erytropoietins molekylvikt är 32 000 till 40 000 dalton.
Your doctor will check on this.
Din läkare kommer att kontrollera detta.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Generellt ökade alla farmakodynamiska markörer linjärt med dos och maximalt svar uppnåddes vid de högsta dosnivåerna.
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
• om du vet, eller tror att det kan ha frysts av misstag
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Dessa studier hade generellt sett metodologiska begränsningar men behandling var associerad med trender mot högre hemoglobinnivåer.
• difficulty swallowing or breathing,
• svårt att svälja eller svårt att andas,
A study of 7 preterm very low birth weight neonates and 10 healthy adults given i.v.
En studie av 7 prematura nyfödda med mycket låg födelsevikt och 10 friska vuxna som fick i.v.
• a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
• svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen,
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas.
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Patienterna i studien hade en medianålder på 11,6 år (0,5 till 20,1 år).
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Alla varningar och försiktighetsmått i samband med autologa predonationsprogram, särskilt rutinmässig volymersättning, ska iakttas.