natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Det finns endast begränsade data om patienter med nedsatt leverfunktion och effekterna av läkemedel som man vet påverkar levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Även om inga teratogena effekter har observerats i djurstudier, skall Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Före operation och anestesi (även hos tandläkare), ska du berätta för läkaren eller tandläkaren att du tar Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Doxazosinarmen i ALLHAT avbröts till följd av dessa fynd.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Sällsynta fall av synkope i förening med ortostatisk hypotoni har observerats.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller doxsazosinmesilat.
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts med utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade dokumentet om riktlinjer för produktresuméer från oktober 2005 och den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Företaget har för övrigt åtagit sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Synkope uppträdde hos en fastande vuxen som hade tagit doxazosin 16 mg. En 13-åring upplevde måttlig intoxikation efter en maximaldos om 40 mg doxazosin.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Doxazosin kan användas till patienter med benign prostatahyperplasi som är hypertensiva eller normotensiva, eftersom blodtryckssänkningen hos normotensiva patienter vanligen är liten.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Samtidigt intag av föda gav en något högre absorptionsgrad, 14 % större AUC och 23 % högre Cmax jämfört med intag i fasta.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att bioekvivalensen hade fastställts i tillräcklig grad efter administrering av enkeldos i två olika bioekvivalensstudier (studierna 463/04 respektive 1995/04-05) och efter administrering av flera doser (studie 5208/02-3) enligt kommitténs riktlinjer.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Testproduktens prestanda har varit jämn i studierna avseende enkeldosering och det finns tillräcklig garanti för att resultaten beträffande steady state är representativa för andra satser.
Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Priapism och impotens.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Dosering en gång om dagen ger kliniskt signifikant sänkning av blodtrycket under hela dagen och 24 timmar efter intag.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Förhöjd plasmareninaktivitet och takykardi är sällsynt vid långtidsbehandling.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Det finns ingen information tillgänglig om ackumuleringen av doxazosin i human bröstmjölk.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
De flesta patienter som behandlas med Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn en gång om dagen uppnår kontroll av blodtrycket.
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER Batch
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i lokalt]
Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Interimsanalyser av studien ”Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) visar att patienter med hypertoni och minst en ytterligare klinisk riskfaktor för kranskärlssjukdom som behandlas med doxazosin löpte en fördubblad risk för kronisk hjärtsvikt jämfört med patienter som behandlas med klortalidon.
• Oestrogens
• Östrogener
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
I en klinisk studie på 12 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade en engångsdos av doxazosin i en ökning av AUC med 43 % och en minskning av oralt clearance om ca 30 %.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår leverinsufficiens, rekommenderas detta läkemedel inte för sådana patienter (se avsnitt 4.4).
• if you are undergoing dialysis
• om du dialysbehandlas
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ta bara nästa tablett när det är dags för den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Sällsynta fall av synkope (svimning) i förening med ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck som orsakas av att man reser sig från sittande eller liggande ställning) har observerats.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosin kan påverka plasmareninaktiviteten och urinutsöndringen av vanillyl-mandelsyra.
White, round, biconvex tablets, with bossing “DL” on one side.
Vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”DL” på ena sidan.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Det finns inga tillgängliga studier av interaktionen med läkemedel som påverkar levermetabolismen.
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Doxazosin förbättrar insulinkänsligheten hos patienter med nedsatt insulinkänslighet.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Efter peroral administrering av terapeutiska doser, absorberas doxazosin depottabletter väl med maximal nivå i blodet som gradvis uppnås 6 till 8 timmar efter doseringen.
• Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
• Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (läkemedel som används för behandling av hjärtbesvär)
If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Om du har tagit för många tabletter, är de troligaste symtomen på överdoseringen att du känner dig berusad eller yr på grund av att blodtrycket sjunker.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Behandling med doxazosintabletter med omedelbar frisättning har visats resultera i regress av vänsterkammarhypertrofi.
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Vid blodtrycksfall: sänkt huvudända, intravenös vätsketillförsel och vid behov vasopressorer (t.ex. noradrenalin eller efedrin).
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Sympatomimetika kan minska doxazosins blodtryckssänkande effekt; doxazosin kan minska blodtrycket och försvaga vaskulära reaktioner av dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin och fenylefrin.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Detta är den farmakologisk grunden för klinisk användning av doxazosin i behandlingen av benign prostatahyperplasi.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Eftersom farmakokinetiken är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion och eftersom det inte finns något som tyder på att doxazosin förvärrar befintlig renal dysfunktion, kan vanligen normal dos användas till dessa patienter.
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
- Övriga innehållsämnen är polyetylenoxid, mikrokristallin cellulosa, povidon, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-alfa-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, makrogol, och titandioxid (E171).
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of <15 ml/sec.
Effekt- och säkerhetsstudier (med totalt 1 317 doxazosinbehandlade patienter) har endast utförts med patienter som vid baslinjen hade en IPSS-poäng ≥ 12 (International Prostate Symptom Score) och ett maximalt urinflöde på <15 ml/sek.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Liksom vid användning av andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive alfablockerare, skall patienten övervakas vid insättandet av behandlingen för att minimera den potentiella risken för posturala biverkningar.
Essential hypertension.
Essentiell hypertoni.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Hittills har det inte rapporterats några biverkningar som kan tänkas ha samband med en snabbare frisättning av doxazosin.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Beroende på det kliniska svaret kan dosen ökas till 8 mg doxazosin en gång om dagen.
Metabolism and nutrition disorders: Gout.
Metabolism och nutrition: Gikt.
• if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
• om du har eller har haft någon form av förträngning i mag-tarmkanalen
Elimination:
Eliminiering
Provide symptomatic treatment as needed.
Symtomatisk behandling i övrigt.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med annat läkemedel, t.ex. ett tiaziddiuretikum, en beta-adrenoceptorblockerare, en kalciumantagonist eller en ACE-hämmare om något av dessa läkemedel inte ensamt ger tillräcklig effekt.
Oral use.
För oral användning
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Maximal plasmanivå är ca en tredjedel av den nivå som uppnås efter administrering av doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Cmin påverkas inte av samtidigt födointag.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Tillvänjning har inte observerats under långtidsbehandling med doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
När du har fått anvisningar om att sluta ta läkemedlet, ska du lämna tillbaka överblivna tabletter till apoteket.
Tel: 0034 93 4738889 Fax: 0034 93 4737495
Tfn 0034 93 4738889 Fax 0034 93 4737495
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller mot något hjälpämne.
Nervous system disorders: Tremor.
Centrala och perifera nervsystemet: Tremor.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsländer under följande namn: [Fylls i när proceduren har slutförts]
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Sammanfattningsvis har väsentlig likhet visats i tilläcklig grad. Alla ytterligare tvivel rörande väsentlig likhet undanröjs i och med att sökanden åtar sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
Recommended dose is 4 mg once daily.
Rekommenderad dos är 4 mg en gång om dagen.
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Doxazosin har visats hämma fenylefrininducerad kontraktion i prostata.
Take as directed by your doctor.
Följ läkarens anvisningar.
Paediatric patients: There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Det finns inte tillräckliga data för att detta läkemedel skall kunna rekommenderas för barn och ungdomar.
4 CLINICAL PARTICULARS
4 KLINISKA UPPGIFTER
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus, vertigo.
Öron och balansorgan: Tinnitus, vertigo.
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Denna bipacksedel godkändes senast den [Fylls i lokalt].
Psychiatric disorders: Nervousness.
Pyskiska störningar: Nervositet.
Contains butylhydroxytoluene (E321)
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller butylhydroxytoluen (E321)
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Data från dessa studier indikerar att patienter som kontrolleras väl med doxazosintabletter med omedelbar frisättning i doser om 1 mg, 2 mg eller 4 mg kontrolleras lika bra med doxazosin 4 mg depottabletter.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Därför är det inte säkert att denna produktresumé, märkning och bipacksedel visar den aktuella texten.
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Din läkare kan ha ordinerat Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilag I] därför att du har högt blodtryck, som kan öka risken för hjärtsjukdom eller stroke om det inte behandlas.
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Detta tillstånd innebär att prostata, som sitter alldeles under urinblåsan på män, är förstorad.
Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Djurstudier har visat att doxazosin ackumuleras i bröstmjölk.
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Doxastad 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Eliminationen i plasma är bifasisk och den terminala halveringstiden är 22 timmar.
Nausea, vomiting.
Illamående, kräkningar.
Essential hypertension:
Essentiell hypertoni:
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Högsta rekommenderade dos är 8 mg doxazosin en gång om dagen.
Tel: 0049 6101 603301 Fax: 0049 6101 603151
Tfn 0049 6101 603301 Fax 0049 6101 603151
Tel: 01635 568400
Tfn 01635 568400
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets Not all pack sizes may be marketed.
Blisterförpackning (PVC/PVDC/aluminium) Kartonger med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) depottabletter Kalenderförpackningar med 28 respektive 98 depottabletter Endosförpackning med 50 x 1 depottabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘spinning'), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation , facial flushing.
Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 patient av 100) omfattar: trombocytopeni (litet antal blodplättar, vilket kan leda till att man blöder lättare), leukopeni (litet antal vita blodkroppar), gikt, nervositet, tremor (darrning), dimsyn, tinnitus (ringningar eller andra ljud i öronen), vertigo (svindel, en känsla av att allt snurrar), arytmi (en känsla av att hjärtat slår oregelbundet), takykardi (ökad hjärtfrekvens), hjärtklappning, angina pectoris (kärlkramp), myokardinfarkt (hjärtattack), cerebrovaskulär accident (stroke), dyspné (andnöd), hosta, bronkospasmer, epistaxis (näsblödning), anorexi (aptitförlust), obstipation (förstoppning), ökad aptit, ikterus (gulsot), förhöjda leverenzymer, hudutslag, pruritus (klåda), purpura (utslag orsakade av blödning under huden), myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskelkramper, ökad diures (ökad urinvolym), hematuri (blod i urinen), urininkontinens, priapism (smärtsam och varaktig erektion), impotens, bröstsmärta, agitation, ansiktsrodnad.
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Liksom andra läkemedel som metaboliseras i levern skall doxazosin administreras med försiktighet hos patienter med tecken på lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Analys av två doseffektstudier (som omfattade totalt 630 patienter behandlade med doxazosin) har visat att patienter som behandlas med tabletter med omedelbar frisättning i doser om 1 mg, 2 mg eller 4 mg är lika välkontrollerade på doxazosin depottabletter som innehåller 4 mg.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn skall därför inte administreras till ammande kvinnor.
The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”DL” på ena sidan.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Samtidig administrering av sildenafil eller andra PDE 5-hämmare till patienter som tar alfablockerare kan hos vissa patienter leda till symtomatisk hypotension.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Om du slutar att ta Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn Fortsätt att ta tabletterna till dess att läkaren säger åt dig att sluta.
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med doxazosin saknas.