natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nimvastid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nimvastid Hur du tar Nimvastid
Do not take Nimvastid - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Nimvastid) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Nimvastid - om du är allergisk mot rivastigmin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Patienter med måttligt svår demens (MMSE 10-17)
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10%).
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.
Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Nimvastid munsönderfallande tabletter är sköra.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Likt andra kolinomimetika kan rivastigmin förvärra eller inducera extrapyramidala symtom.
- if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
- om du får en hudreaktion som sprids utanför plåstrets storlek, om en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. blåsor, ökande hudinflammation, svullnad) och om den inte förbättras inom 48 timmar efter att depotplåstret tagits bort.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Den warfarininducerade förlängningen av protrombintiden påverkas inte av rivastigmin.
Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Toxicitetsstudier med upprepade doser till råtta, mus och hund visade enbart på effekter orsakade av en förhöjd farmakologisk aktivitet.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Det finns inga kända effekter av rivastigmin på fertilitet hos människa.
The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Munnen ska vara tom när du placerar tabletten på tungan.
You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
Du ska inte amma när du står på behandling med Nimvastid.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Patienterna som ingick i studien hade ett MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-24.
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Tidigare reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin plåster (se avsnitt 4.4).
Patients with visual hallucinations
Patienter med visuella hallucinationer
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Justerad behandlingsskillnad p-värde jämförd mot placebo
CARTON FOR BLISTERS AND CONTAINER, AND LABEL FOR CONTAINER
KARTONG FÖR BLISTER OCH BURK - ETIKETT FÖR BURK
However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Nimvastid kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Gastrointestinala störningar såsom illamående, kräkningar och diarré är dosrelaterade och kan uppträda särskilt vid påbörjande av behandling och/eller vid dosökning (se avsnitt 4.8).
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmin skall ges två gånger dagligen, i samband med morgonmål och kvällsmål.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
How to take Nimvastid
Hur du tar Nimvastid
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Cmax och AUC för rivastigmin var mer än två gånger så höga hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som hos friska personer; emellertid observerades inga förändringar i Cmax och AUC hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Ifall behandlingen avbryts i fler än tre dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för biverkningar (t.ex. kräkningar).
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Till följd av rivastigmins interaktion med målenzymet ökar biotillgängligheten cirka 1,5 gång mer än förväntat på grundval av dosökningen.
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Patienter som väger under 50 kg kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut på grund av biverkningar.
They may respond to a dose reduction.
En dosminskning kan motverka detta.
Magnesium stearate.
Magnesiumstearat
If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Om du skall opereras skall du tala om för läkaren att du tar Nimvastid innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Nimvastid kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.
Tip the tablet out onto your hand.
Tippa ut tabletten i din hand.
Response Measure
Mått på svar
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Kvinnliga patienter i kliniska studier drabbades oftare än manliga patienter av mag- tarmbiverkningar och viktminskning.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Trots att effekt kunde visas vid behandling av hela studiepopulationen, finns data som visade på effektivare behandling hos en subgrupp jämförd med placebo mot måttligt svår demens vid Parkinsons sjukdom.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Alzheimers sjukdom kan ge upphov till successiv nedsättning av förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner.
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Parkinsons sjukdom (försämring) Saliv hypersekretion Dyskinesi
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
De studerade patienterna hade MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-24.
Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Kolinomimetika kan inducera eller förvärra blåsobstruktion och kramper.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras via följande cytokromisoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Kapslarna och de munsönderfallande tabletterna kan också användas för behandling av demens hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
Excipient: sorbitol E420.
Hjälpämne: sorbitol E420.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rivastigmin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Kliniska studier på demens vid Parkinsons sjukdom Effekten av rivastigmin på demens vid Parkinsons sjukdom har visats i en 24 veckors multicenter, dubbelblind, placebo kontrollerad grundstudie och i efterföljande 24 veckors öppen förlängningsstudie.
Hydroxypropylcellulose
Hydroxipropylcellulosa
Hypertension Hypotension
Hypertoni Hypotension
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Dessa skattningsskalor inbegriper ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ett funktionsbaserat mått på kognitiv förmåga), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, en omfattande allmän bedömning av patienten som görs av läkaren och som inkluderar vårdgivarens uppfattning) och PDS (Progressive Deterioration Scale, en av vårdgivaren utförd bedömning av hur patienten klarar vardagsbestyr, personlig hygien, intag av föda, på- och avklädning, hushållsgöromål som inköp, bibehållen förmåga att orientera sig i omgivningarna liksom även deltagande i aktiviteter som har med ekonomin etc att göra).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Kliniskt relevant förbättring i dessa studier definierades främst som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, förbättring på CIBIC-Plus och minst 10% förbättring på PDS.
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
I perorala studier med han- och honråttor observerades inga negativa effekter av rivastigmin på fertilitet eller fortplantningsförmåga varken hos föräldragenerationen eller hos avkomman.
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Försämring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, onormal gång) och en ökad förekomst eller intensitet av tremor har observerats hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.8).
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Behandling med rivastigmin kan alltså ha gynnsam effekt på sådana kolinergt medierade kognitiva brister som förekommer vid demens vid Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom.
If you are pregnant, the benefits of using Nimvastid must be assessed against the possible effects on your unborn child. Nimvastid should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Om du är gravid måste nyttan av att använda Nimvastid vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn.
The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Cmax hos rivastigmin var cirka 60% högre och AUC var mer än två gånger så hög hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion än hos friska personer.
Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Försiktighet rekommenderas för patienter med högre risk att utveckla torsades de pointes, till exempel de med okompenserad hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, bradyarytmier, en predisposition för hypokalemi eller hypomagnesemi, eller samtidig användning av läkemedel som är kända för att inducera QT-förlängning och/eller torsades de pointes (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Placera tabletten på tungan genast efter att du har avlägsnat den från förpackningen.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Den sekundära definitionen på svar krävde minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, ingen försämring på CIBIC-Plus och ingen försämring på PDS.
Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Balanssvårigheter Muskuloskeletal stelhet Stelhet
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- Den aktiva substansen är rivastigminvätetartratsalt.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Ifall behandlingen avbryts i mer än tre dagar skall återinsättningen ske med 1,5 mg två gånger dagligen.
Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Parkinsons sjukdom (försämring) Bradykinesi
Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the orodispersible tablets:
Ytterligare biverkningar som har setts med rivastigmin depotplåster och som kan inträffa med de munsönderfallande tabletterna:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har rapporterats från patienter med Alzheimers sjukdom som behandlats med rivastigmin.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Kolinesterashämmare skall ges med försiktighet till patienter som har haft astma eller obstruktiv lungsjukdom.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med rivastigmin hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Hyperaktivitet (hög aktivitet, rastlöshet)
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Utgångsvärde ± SD Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD
Hard capsule
Hård kapsel
Date of first authorisation: 11/5/2009 Date of latest renewal: DD month YYYY
Datum för det senaste godkännandet: 11/5/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Metabolism and nutritional disorders Common
Metabolism och nutrition Vanliga
HDPE container: 200 or 250 hard capsules in a box.
HDPE-burk: 200 eller 250 hårda kapslar i en kartong.
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
Efter några sekunder sönderfaller tabletten i din mun och kan därefter sväljas med eller utan vatten.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Försiktighet skall iakttas när rivastigmin ges till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome) eller överledningsfel (sinoatrialt block, AV-block) (se avsnitt 4.8).
HDPE container: boxes of 200 or 250 hard capsules are available.
HDPE-burk: förpackning med 200 eller 250 hårda kapslar finns tillgängliga.
Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Buksmärtor och dyspepsi Saliv hypersekretion
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt.
Nimvastid may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Nimvastid kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Därpå följande dosökningar till 4,5 och senare till 6 mg två gånger dagligen skall likaledes grundas på hur väl tidigare dosnivåer tolererats och skall övervägas först efter åtminstone två veckors behandling på den tidigare dosnivån.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Emellertid kunde bättre behandlingseffekt ses hos patienter med Parkinsons sjukdom med måttligt svår demens.
Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Ytterligare biverkningar som har setts med rivastigmin depotplåster och som kan inträffa med kapslarna:
Some people who have accidentally taken too much Nimvastid have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
En del patienter som av misstag har intagit för mycket Nimvastid har blivit illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer.
Restlessness Hallucination, visual Depression Aggression
Hallucination, visuell Depression Aggression
Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Kolinerg toxicitet har rapporterats med muskarina symtom som observeras vid måttliga förgiftningar såsom mios, rodnad, matsmältningsrubbningar inklusive magsmärta, illamående, kräkningar och diarré, bradykardi, bronkospasm och ökad bronkiell sekretion, hyperhidros, ofrivillig urinering och/eller defekation, tårflöde, hypotension och hypersalivering.
Metabolism and nutritional disorders Very common
Metabolism och nutrition Mycket vanliga Vanliga
Hyperhydrosis
Hyperhidros
Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Nimvastid kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka).
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
- om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Tabell 2 visar biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar som utförts med Parkinsonpatienter med demens som behandlats med rivastigmin kapslar.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Rekommenderad högsta dygnsdos är 6 mg två gånger dagligen.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Patienterna har poolats från två flexibla dosstudier av sammanlagt tre pivotala 26-veckors multicenterstudier på patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens.
Calcium silicate
Kalciumsilikat
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Container: 200 hard capsules 250 hard capsules
200 hårda kapslar 250 hårda kapslar
Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Efter marknadsgodkännandet har det dessutom förekommit fall av yrsel, tremor, huvudvärk, sömnighet, förvirringstillstånd, högt blodtryck, hallucinationer och sjukdomskänsla.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Efter normalisering till kroppsyta var exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter ungefär lika med den maximala rekommenderade humana dygnsdosen om 12 mg/dag.
Hallucinations Aggression, restlessness
Hallucinationer Aggression, rastlöshet
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Pruritus, utbredd allergisk dermatit
In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
I annat fall, har rivastigmin satts ut (se avsnitt 4.8).
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Initialdos 1,5 mg två gånger dagligen.