natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Förvara och transportera injektionsflaskan fryst -25oC till -15oC.
• Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
• Riktlinjer om förebyggande av risker förknippade med intramuskulära Glybera injektioner, däribland behovet av att utföra injektioner med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
Diet
Kost
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Injektionsflaskor måste förvaras frysta vid -25 ºC till -15 ºC.
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x genomkopior (gc).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Clinical trial CT-AMT-010-01
Klinisk prövning CT-AMT-010-01
Clinical trial CT-AMT-11-05
Klinisk prövning CT-AMT-11-05
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Glybera injiceras direkt i målorganet, skelettmuskel.
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning Alipogentiparvovek
VIAL LABEL
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Förvara och transportera injektionsflaskan fryst vid -25°C till -15°C.
Clinical trial CT-AMT-11-03
Klinisk prövning CT-AMT-11-03
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats uniQure biopharma B.V.
Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Du kommer att få Glybera vid ett enda behandlingstillfälle.
Clinical trial CT-AMT-011-02
Klinisk prövning CT-AMT-011-02
Clinical trial CT-AMT-011-01
Klinisk prövning CT-AMT-011-01
Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Besiktiga injektionsflaskornas innehåll avseende partiklar och missfärgning.
ADMINISTRATION
BRUKSANVISNING
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal måste överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna före distributionen och bestå av följande komponenter: - Produktinformation (produktresumén, bipacksedeln och patientkortet) - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsmaterial för patienterna - Patientens händelsedagbok
This includes any possible side effect not listed
Detta gäller även eventuella biverkningar som
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung uniQure biopharma B.V.
• Information on the treatment procedure with Glybera
• Detaljer o om sjukdomsregistret: Inskrivning är obligatoriskt för patienter som behandlas med Glybera.
Pack size 3 vials
Glybera 3 × 10
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaska
12 mg Concentrate for solution for infusion
12 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use vial (glass)
Intravenös användning flaska (glas)
The European Union - key facts
Europeiska unionen - viktiga fakta
Official languages:
Officiella språk:
EU Member States: 28
EU Medlemsstater: 28
Guidelines and scientific advice
Riktlinjer och vetenskaplig rådgivning
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
• Initiativrätt - kommissionen kan föreslå ny eller ändrad lagstiftning för läkemedelssektorn.
Pricing and reimbursement
Prissättning och ersättning
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Riktlinjerna återspeglar de senaste tankarna i den senaste utvecklingen inom biomedicinsk vetenskap.
Population: >500m
Befolkning: över 500 miljoner
International cooperation
Internationellt samarbete
National Competent Authorities
Nationella behöriga myndigheter
Authorisation and supervision of manufacturers
Godkännande och tillsyn av tillverkare
Public hearings
Offentliga utfrågningar
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
EU-kommissionen kan också vidta åtgärder gällande andra aspekter av regelverket för läkemedel:
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
På så sätt kan medlemsstaterna använda sig av varandras vetenskapliga bedömningar.
EMA's scientific committees
EMA:s vetenskapliga kommittéer
GDP: € 12.9tn
BNP: 12,9 biljoner euro
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Dessa data övervakas kontinuerligt av EMA och medlemsstaterna för att identifiera ny säkerhetsinformation.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
EMA utarbetar vetenskapliga riktlinjer i samarbete med experter från sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper.
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
När ett företag vill att ett läkemedel ska godkännas i flera medlemsstater kan det använda något av följande förfaranden:
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
EU-kommissionen och EMA i nära samarbete med medlemsstaterna verkar för att knyta starka band till partnerorganisationer i hela världen.
Clinical trials
Kliniska prövningar
The role of the European Commission
EU-kommissionens roll
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat ansvarar för att bevilja tillstånd för sådan verksamhet i sina respektive länder.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Dessutom finns ett antal bilaterala samarbetsavtal som underlättar utbytet av viktig information om läkemedel mellan tillsynsmyndigheter inom och utanför EU.
The role of EMA
EMA:s roll
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
EMA har sju vetenskapliga kommittéer som genomför myndighetens vetenskapliga bedömningar:
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för de flesta innovativa läkemedel, bland annat läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Europeiska unionen (EU) har utvecklat en inre marknad genom ett standardiserat system av lagar som gäller för alla medlemsstater.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
PRAC har ett brett mandat som omfattar alla aspekter av säkerhetsövervakning av läkemedel.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
I allt högre grad engagerar sig patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i myndighetens arbete, bland annat inom utvärderingen av läkemedel.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i EU måste godkännas innan de kan bedriva sin verk samhet.
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Anslutning till EU innebär ett åtagande om att tillämpa EU:s regelverk (EU:s samlade lagstiftning och vägledning) för att säkerställa att alla EUmedlemsstater följer samma normer.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
De läkemedel som kan omfattas av detta förfarande, som har sin grund i artikel 58 i förordningen om inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten, är sådana som används för att förebygga eller behandla sjukdomar som påverkar den globala folkhälsan.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Experter deltar i EMA:s arbete som medlemmar av vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, vetenskapliga rådgivningsgrupper och andra specialgrupper, eller som medlemmar av de nationella bedömningsteam som utvärderar läkemedel.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Nyligen har ett strategiskt forum för myndigheter på global nivå inrättats - ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Vid bedömning av dessa läkemedel tillämpar CHMP samma stränga normer som för läkemedel som ska användas i EU.
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
• Genomförande - kommissionen kan anta genomförandebestämmelser och även övervaka att EU-lagstiftningen om läkemedel tillämpas korrekt.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
När ett godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Vid säkerhetsproblem med ett läkemedel som är godkänt i mer än en medlemsstat vidtas samma tillsynsåtgärd i hela EU och patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater får samma vägledning.
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
ICH arbetar för harmonisering inom områdena säkerhet, kvalitet och effekt som huvudkriterier för att godkänna och ge tillstånd för nya läkemedel.
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
EU-kommissionen spelar en viktig roll i regelverket för läkemedel i EU.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
EMA inrättades 1995 för att säkerställa bäst nyttjande av vetenskapliga resurser i hela Europa för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Stöd för tillsyn utanför EUArtikel 58-förfarande
This network is what makes the EU regulatory system unique.
Nätverket gör EU:s regelverk unikt.
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
En del av denna information görs offentligt tillgänglig av EMA via EU:s register över kliniska prövningar.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
EMA och medlemsstaterna samarbetar och delar expertkunskaper i bedömningen av nya läkemedel och ny säkerhetsinformation.
Marketing authorisations
Godkännanden för försäljning
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Genom sitt nära samarbete minskar medlemsstaterna dubbelarbete, delar arbetsbördan och ser till att ett effektivt och ändamålsenligt regelverk tillämpas för läkemedel inom hela EU.
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
För att skydda folkhälsan och för att alla EU:s medborg are ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet måste alla läkemedel godkännas innan de kan släppas ut på marknaden i EU.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Alla tillverknings- och importtillstånd läggs in i EudraGMDP, den offentligt tillgängliga europeiska databas som drivs av EMA.
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
HMA träffas fyra gånger om året för att diskutera strategiska frågor som är viktiga för nätverket, bland annat informationsutbyte, itutveckling och utbyte av bästa praxis och för att strömlinjeforma förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Experterna väljs utifrån deras vetenskapliga sakkunskap, och de flesta av dem ställs till EMA:s förfogande av medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Alla misstänkta biverkningar som rapporteras av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska läggas in i EudraVigilance, EU:s webbaserade informationssystem som drivs av EMA för insamling, hantering och analys av rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Detta fungerar tack vare att varje medlemsstat enligt EU-lagstiftningen måste följa samma regler och krav för godkännande och övervakning av läkemedel.
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Den här broschyren förklarar hur det europeiska regelverket för läkemedel fungerar.
The European system offers different routes for such an authorisation.
Det finns olika vägar för ett sådant godkännande i det europeiska systemet.
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
EU-kommissionen och EMA samarbetar med Världshälsoorganisationen (WHO) inom många områden, bland annat när det gäller läkemedel avsedda för marknader utanför EU (läkemedel som granskas enligt EMA:s så kallade artikel 58-förfarande), kvaliteten på läkemedel och utveckling av internationella generiska namn.
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
EMA erbjuder även vetenskaplig rådgivning om enskilda produkter för företag som utvecklar läkemedel.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
EMA offentliggör rapporter om misstänkta biverkningar av centralt godkända läkemedel i den europeiska databasen för rapportering av misstänkta läkemedelsreaktioner.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Detta innefattar vacciner som används inom Världshälsoorganisationens EPI-program (Expanded Programme on Immunization) eller för skydd mot sjukdomar som prioriteras av folkhälsoskäl eller läkemedel mot Världshälsoorganisationens målsjukdomar, såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos.
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
• Kommittén för avancerade terapier (CAT)
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
• Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att företag som har fått ett läkemedel godkänt i en EU-medlemsstat kan ansöka om att godkännandet ska erkännas av andra medlemsstater.
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Samarbete inom tillsynsområdet och informationsutbyte med internationella tillsynsorgan sker även inom IPRF (International Pharmaceutical Regulators' Forum).
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
• Det decentraliserade förfarandet, som innebär att företag kan ansöka om parallellt godkännande för ett läkemedel i mer än en EU-medlemsstat om läkemedlet inte tidigare har godkänts i någon medlemsstat och inte omfattas av det centraliserade förfarandet.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Utöver sin roll för riskbedömning ger kommittén råd och rekommendationer till det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn om planering av riskhantering och bedömning av nytta-risk-förhållandet efter godkännande för försäljning.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
I EU:s databas för kliniska prövningar (EudraCT) finns information om alla kliniska prövningar för vilka tillstånd har beviljats i EU.
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Syftet med de offentliga utfrågningarna är att ge kommittén ett bättre underlag för beslut genom att ge perspektiv på, kunskap om och insikter i hur läkemedlen används kliniskt.
Different authorisation routes: one set of common rules.
Olika vägar till godkännande - men samma regler.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Det europeiska regelverket för läkemedel innebär att sä kerheten hos alla läkemedel som finns på den europeiska marknaden övervakas under hela deras livscykel.
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Även för läkemedel som har godkänts av en medlemsstat finns närmare information om bedömningen i ett offentligt utredningsprotokoll.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
På webbplatsen kan användare se alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Alla medlemsstater har tillgång till resultatet av inspektionen, som offentliggörs i EU genom EudraGMDP.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
De flesta läkemedel som godkänns för försäljning i EU omfattas inte av det centraliserade förfarandet, utan godkänns av de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Safety monitoring of medicines
Säkerhetsövervakning av läkemedel
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Om läkemedlet tillverkas utanför EU och har importerats ska det genomgå fullständig analys i EU, förutom om en överenskommelse om ömsesidigt erkännande finns mellan EU och det exporterande landet.
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll, eller EPAR, offentliggörs för varje humanläkemedel och veterinärmedicinskt läkemedel som har beviljats godkännande för försäljning eller fått avslag på ansökan om godkännande efter en bedömning av EMA.
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
EMA har en särskild kommitté för humanläkemedelssäkerhet - kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
De IT-system som kopplar samman nätverkets alla parter underlättar informationsutbyte om aspekter som säkerhetsövervakning av läkemedel, godkännande och tillsyn av kliniska prövningar och efterlevnad av god tillverkningssed och god distributionssed.
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
• Global samverkan - kommissionen ansvarar för samarbetet med viktiga internationella partner och sprider kunskap på global nivå om EU:s regelverk.
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
EMA och många nationella tillsynsmyndigheter är också involverade i Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (som gemensamt kallas PIC/S), ett nära internationellt samarbete mellan myndigheter som ansvarar för inspektioner inom läkemedelsområdet som rör god tillverkningssed.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
VICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av veterinärmedicinska läkemedel) är motsvarande forum för veterinärmedicinska läkemedel.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Likvärdighet mellan medlemsstaternas inspektionsmyndigheter säkerställs bland annat genom gemensam lagstiftning, gemensam god tillverkningssed, gemensamma förfaranden för de enheter som genomför inspektionerna, tekniskt stöd, möten, utbildningar och interna och externa revisioner.