natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
• Du kommer att få behandling tills du och läkaren är överens om att du inte längre drar någon nytta av behandlingen.
Alternatively PE bottles may be used.
Alternativt kan PEflaskor användas.
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Alla tumörsvar varade i > 18 veckor.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Därför kan en ökad känslighet för specifika tumörer helt inte uteslutas.
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Läkaren kan ordinera läkemedel för att rätta till detta.
Other medicines and SYLVANT
Andra läkemedel och SYLVANT
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Pulvret bör lösas upp inom 60 minuter.
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Du ska inte sluta använda SYLVANT utan att först diskutera med din läkare.
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.
Your doctor will monitor you and your liver function.
Läkaren kommer att övervaka dig och din leverfunktion.
The following side effects may happen with this medicine.
Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
This medicinal product is for single use only.
Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Dosen av det samtidiga läkemedlet bör justeras efter behov.
The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Hantering av allvarliga infusionsreaktioner bör bestämmas av tecknen och symptomen på reaktionen.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Subgroup analyses
Subgruppsanalyser
• cyclosporin, used during and after organ transplants
• ciklosporin, används under och efter organtransplantation
• During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
• Under infusionen med SYLVANT kommer du att övervakas med avseende på biverkningar.
First tabulated update:
Första tabellerade uppdateringen:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om det inte används omgående är hållbarhetstid och förhållanden vid användning användarens ansvar.
It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Det är okänt vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma efter att ha fått för stor mängd SYLVANT.
206 days
206 dagar
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Detta hjälper till att minska storleken på lymfkörtlarna vilket minskar symtomen av sjukdomen och underlättar för dig att utföra dina normala dagliga arbetsuppgifter.
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
SYLVANT kommer endast att ges till dig av läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Registret ska fortsätta tills det innehåller 100 patienter, eller i 5 år, beroende på vilket som är störst.
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Avlägsna inte innehållet förrän pulvret är fullständigt upplöst.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (se avsnitt 6.6.
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
• SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet.
Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Förskrivare bör därför noga övervaka patienter som behandlas, för att upptäcka allvarliga infektioner.
No case of overdose has been reported in clinical trials.
Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska prövningar.
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Innan infusionen administreras bör förskrivaren överväga att skjuta upp behandlingen om behandlingskriterierna som beskrivs i tabell 1 inte är uppfyllda.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Efter en median uppföljningstid på 6 år hade ingen av de 60 patienterna avlidit och 58 av 60 patienter hade sjukdomen under kontroll.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • hög kolesterolnivå i blodet
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
• du för tillfället har en infektion - detta beror på att SYLVANT kan minska din förmåga att känna av och bekämpa infektioner, och infektioner kan förvärras.
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
• du ska vaccineras eller kan behöva göra det inom en snar framtid - detta beror på att vissa vacciner inte ska ges tillsammans med SYLVANT.
70 days
70 dagar
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Överväg att sätta ut läkemedlet om det uppstår mer än 2 uppskjutningar av dosen på grund av toxicitet relaterade till behandlingen under de första 48 veckorna.
The product is a freeze-dried white powder.
Läkemedlet är ett frystorkat vitt pulver.
Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Tala genast om för läkare om du upptäcker följande biverkningar eftersom han eller hon kan behöva avsluta behandlingen:
• SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
• SYLVANT kommer att ges som en ”intravenös infusion” (dropp i en ven, vanligtvis i armen).
Highest total dose in clinical trials
Högsta totala dos i kliniska prövningar
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Tala genast med läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Använd med försiktighet hos patienter som kan ha ökad risk för GI-perforation.
A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Totalt 79 patienter med symtomatisk MCD randomiserades och behandlades.
Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Hypoglobulinemi sågs hos 4 till 11,3 % av patienterna i den kliniska studien.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandling (se avsnitt 4.5).
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Dessa infektioner kan vara allvarliga, t.ex. lunginflammation eller blodförgiftning (även kallad ”sepsis”).
The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Rekommenderad nål för preparation är 21-gauge 1½ tum (38 mm).
The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Det totala tumörsvaret utvärderades baserat på modifierade Cheson-kriterier både genom oberoende granskning och av bedömning gjord av prövare.
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
• I vissa fall, om du är gravid och behöver behandling mot MCD, kan läkaren ge dig rådet att fördelen med att ta SYLVANT för din hälsa uppväger eventuella risker för ditt ofödda barn, vilket inkluderar ökad risk för infektion och användning av vissa vacciner hos barn vars mödrar behandlats med SYLVANT under graviditeten.
None of these patients had neutralising antibodies.
Ingen av dessa patienter uppvisade neutraliserande antikroppar.
lymphocytes, monocytes and fibroblasts, as well as malignant cells.
monocyter och fibroblaster såväl som maligna celler.
For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
För patienter som inte tolererar infusionen efter dessa åtgärder bör SYLVANT avbrytas.
Primary efficacy endpoint
Primär effekt-endpoint
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Det är okänt om SYLVANT är säkert och effektivt hos denna grupp och därför ska inte SYLVANT ges till barn och ungdomar.
Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Behandlingen fortsatte tills behandlingssvikt (definierad som progression av sjukdomen baserat på ökade symtom, radiologisk progression eller försämrad funktionsstatus eller oacceptabel toxicitet).
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Följande faktorer hade ingen klinisk effekt på siltuximabs clearance: kön, ålder och etnicitet.
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Säkerhet och effekt för siltuximab för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
• Du ska inte bli gravid under behandling med SYLVANT och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Data från alla patienter behandlade med siltuximab monoterapi (n=370) utgör den övergripande basen för säkerhetsutvärderingen.
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Infektioner, inklusive lokala infektioner, bör behandlas innan behandling med SYLVANT.
Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Levande, försvagade vacciner bör inte ges samtidigt med eller inom 4 veckor före SYLVANT sätts in eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Resultaten visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken hos siltuximab hos patienter äldre än 65 år jämfört med patienter 65 år eller yngre.
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Det är osannolikt att SYLVANT påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Patienter bör tas om hand enligt gällande kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
• you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
• du har en leversjukdom eller leverförändringar som visas i blodprov.
SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
SYLVANT innehåller inte konserveringsmedel, spara därför inte någon oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Histologisk subtyp var likartad i båda behandlingsgrupperna med 33 % hyalin vaskulär subtyp, 23 % plasmacytisk subtyp och 44 % blandad subtyp.
Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Tabell 1: Behandlingskriterier Testparameter
Requirements before first SYLVANT administration
Krav innan första behandling med SYLVANT
Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
Använd inte om du ser grumliga eller främmande partiklar och/eller om lösningen verkar vara missfärgad efter beredning.
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
I händelse av en överdos ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
• you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
• du har höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) - detta beror på att SYLVANT kan öka dessa nivåer.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Infusion related reactions and hypersensitivity
Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighet
Use aseptic technique.
Använd aseptisk teknik.
< 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av siltuximab hos gravida kvinnor.
• you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
• du har ett tillstånd såsom magsår eller tarmfickor som kan öka risken att få en spricka inuti magen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
• high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
• hög nivå av urinsyra i blodet vilket kan orsaka gikt
The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
Procentuell förändring från baseline i MCD-relaterade tecken och symtom och MCD-relaterade totala symtompoäng vid varje cykel beräknades.
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Siltuximab ska endast ges till gravida kvinnor om nyttan klart överväger risken.
• warfarin, a blood thinner
• warfarin, ett blodförtunnande medel
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Intravenös infusion efter beredning och spädning.
On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Baserat på begränsad erfarenhet med siltuximab tyder inte tillgängliga data på en ökad risk för malignitet.
A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Ett register ska etableras för att samla in information om patienter med Castlemans sjukdom som lämpar sig att få Sylvant eller som redan får behandling med Sylvant.
Siltuximab prevents the binding of human
Siltuximab förhindrar bindningen av humant
• drop in the number of white blood cells (neutropenia)
• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)
Within the system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Inom organsystemklasserna listas biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),
Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Tala genast med läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med SYLVANT.
What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
Vad SYLVANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Hur SYLVANT ges
A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
En konsekvent behandlingseffekt till fördel för siltuximab-behandlade patienter visades för alla huvudsakliga sekundära endpoints hos den hyalin vaskulära subgruppen.
Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Analyser av både primära och sekundära endpoints i olika subgrupper inkluderade ålder (< 65 år och ≥ 65 år); ras (vita och icke-vita); region Nordamerika, Europa, Mellanöstern och Afrika, samt AsienStillahavsområdet); användning av kortikosteroider vid baseline (ja och nej); tidigare behandling (ja och nej) och MCD-histologi (plasmatisk och blandad histologi) visade konsekvent att behandlingseffekten var till fördel för siltuximabgruppen förutom för den hyalin-vaskulära subgruppen där ingen patient uppnådde definitionen av den primära endpointen.
What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Du ska inte ges SYLVANT om:
Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Siltuximab rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder preventivmedel.
SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab.
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potential för antikroppsbildning mot läkemedlet
Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Siltuximab har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med siltuximab efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan
At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
Vid baseline hade 55 % av patienterna i siltuximab gruppen och 65 % av patienterna i placeboguppen fått tidigare systemisk behandling mot MCD och 30 % av patienterna i siltuximab gruppen och 31 % i placebogruppen använde kortikosteroider.
MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
MCD-relaterade tecken och symtom samlades in prospektivt.
A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Totalpoäng för alla symtom (så kallade MCD-relaterade totala symtompoäng) är summan av allvarlighetsgraderna (NCI-CTCAE-gradering) av de MCD-relaterade tecknen och symtomen [generella MCD-relaterade (trötthet, sjukdomskänsla, hyperhidros, nattsvettningar, feber, viktminskning, anorexi, tumörsmärta, dyspné och pruritus), autoimmuna fenomen, vätskeretention, neuropati och hudsjukdomar].
Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Följaktligen kan barn till kvinnor som behandlats med siltuximab ha en ökad infektionsrisk och försiktighet rekommenderas vid behandling med levande vacciner till dessa spädbarn (se avsnitt 4.4).
Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Behandlingskriterier Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling under de första 12 månaderna och var tredje doseringscykel därefter.
SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
SYLVANT kan maskera tecken och symtom på akut inflammation inklusive undertryckande av feber och akutfasreaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
• severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
• allvarlig allergisk reaktion - tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet,
You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Du är allvarligt allergisk mot siltuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC11.
Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, inklusive pneumoni och sepsis, observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).