natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
I den andra studien var den genomsnittliga tiden till utlösning 3,8 minuter hos patienterna som tagit läkemedlet jämfört med 1,1 minuter i placebogruppen.
For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fortacin finns i bipacksedeln.
The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Effekten av Fortacin har påvisats i två huvudstudier med totalt 256 respektive 300 heterosexuella vuxna män med för tidig utlösning.
For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Fortacin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fortacin.
How does Fortacin work?
Hur verkar Fortacin?
For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Fortacin ska användas finns i bipacksedeln.
21months
21 månader
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
• Patients receiving repeated blood transfusions.
• Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Adults (18 years and over in age)
Vuxna (från 18 års ålder)
Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
Absorption and elimination
Absorption och eliminering
No effect is expected from an oral iron product.
Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
No clinical studies are available to date.
Inga kliniska studier är ännu tillgängliga.
Intravenous administration of iron salts
Intravenös administrering av järnsalter
PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
IBD Studies
IBD-studier
No data are available (see section 4.4).
Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Each bottle contains 56 capsules.
Varje burk innehåller 56 kapslar.
No dose adjustment is needed in elderly patients
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
NN: {number}>
NN: {nummer}>
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Mediantiden (min-max) sedan det senaste sjukdomsskovet var cirka sju månader (0,0-450 månader).
Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du eller någon annan tagit för mycket Feraccru.
A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas.
Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Ta med denna bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.
TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
TSAT och totalt serumjärn var jämförbara mellan dag 1 och dag 8.
The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts.
Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Det ska gå minst två timmar mellan att du tar Feraccru och du tar:
• Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
• näringstillskott eller läkemedel som innehåller magnesium eller kalcium
Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5).
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
• Crospovidone (Type A)
• krospovidon (typ A)
What Feraccru is and what it is used for
Vad Feraccru är och vad det används för
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.
• Lactose monohydrate (see section 2)
• laktosmonohydrat (se avsnitt 2)
Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Biverkningsfrekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Dålig vävnadsperfusion kan leda till njursvikt.
However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
Patienterna deltog i en kombinerad randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (AEGIS 1/2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Blodprover kan visa på ökad mängd proteiner som bryter ner kemikalier i blodet och ökad mängd av ett hormon som stimulerar sköldkörteln.
Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Icke-kliniska studier har visat att maltol metaboliseras genom UGT1A6 och genom sulfatering.
Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
• Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
• vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin
• Penicillamine (used to bind metals).
• penicillamin (används för att binda metaller)
HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
HDPE-burk med barnskyddat trycklock av polypropen.
Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Låga järnvärden orsakar anemi (brist på röda blodkroppar).
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Detta läkemedel innehåller laktos: patienter med något av de sällsynta ärftliga problemen galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
• Sodium laurilsulfate
• natriumlaurylsulfat
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Feraccru får inte ges till barn (se avsnitt 4.2).
Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
Järnbristen förbättrades också genom ökade ferritinvärden i båda studierna.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Tabell 1: Biverkningar som fram till idag har observerats under kliniska studier.
No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Användning av deferoxamin ska övervägas - läs produktinformationen från tillverkaren för detaljerad information.
The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Detta komplex är avsett att på ett kontrollerat sätt göra järnet tillgängligt för upptag genom tarmväggen och för överföring till transport- och lagringsproteiner i kroppen (transferrin respektive ferritin).
The vomit and stools may be grey or black.
Kräkning och avföring kan vara grå eller svart till färgen.
Outer packaging: carton of 1 bottle
Yttre förpackning: kartong med 1 burk
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning ändras.
All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Samtliga patienter hade avbrutit en tidigare peroral järnbehandling: över 60 % av studiedeltagarna hade gjort detta på grund av biverkningar.
Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Total serumjärnkoncentration och TSAT-värde var generellt högre med ökande Feraccru-doser.
Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Feraccru-kapslar ska tas hela på fastande mage (med ett halvt glas vatten), eftersom absorptionen av järn minskar när Feraccru tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.5).
Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Baserat på en in vitro-studie glukuronideras maltol genom UGT1A6 (se avsnitt 5.2).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Feraccru är förpackat i burkar, var och en innehållande 56 kapslar.
Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Innan du börjar med behandlingen kontrollerar läkaren med hjälp av blodprover att du inte har allvarlig anemi (blodbrist), och att anemin inte orsakas av något annat än järnbrist (låga järndepåer).
• Brilliant Blue (E133)
• briljantblått (E133)
Excipient(s) with known effect:
Hjälpämne(n) med känd effekt
These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Effekterna sågs inte i en andra studie på hundar som fick upp till 300 mg/kg/dag.
Northumberland NE61 3YA, UK
Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Acne Erythema
Akne Erytem
• Titanium dioxide (E171)
• titandioxid (E171)
Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).
Joint stiffness Pain in extremity
Ledstelhet Smärta i extremitet
The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
De farmakokinetiska profilerna för maltol/maltolglukuronid och järnparametrarna visade inget samband med varandra.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är törst, stela leder, värk i fingrar/tår, huvudvärk, akne, rodnad hud, kräkningar och ökad bakteriemängd i tunntarmen.
The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Behandlingen ska pågå så länge som krävs för att återställa järndepåerna, påvisat med blodprover.
Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
För mycket järn är farligt för små barn och kan vara livshotande.
Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i kroppen.
Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
I lindriga fall förbättras de tidiga symtomen, men i allvarligare fall kan man se tecken på hypoperfusion (kalla extremiteter och hypotoni), metabol acidos och systemisk toxicitet.
Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Av den totala mängden maltol som intogs utsöndrades i genomsnitt 39,8-60,0 % som maltolglukuronid.
Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Hemodialys avlägsnar inte järn effektivt men bör övervägas som stöd vid akut njursvikt eftersom detta underlättar avlägsnande av järn-deferoxaminkomplexet.
Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.
At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Överdosering av järn är farligt och kan vara livshotande för små barn och kräver omedelbara åtgärder.
The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Komplexet löses upp vid upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.
Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
• Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
• mykofenolat (används med andra läkemedel för att förhindra bortstötning efter transplantation).
It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Det är inte känt om läkemedel som hämmar UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).
Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Blod- och urinprover analyserades avseende maltol och maltolglukuronid.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Serum samples were assayed for iron parameters.
Serumprover analyserades avseende järnparametrar.
You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Du ska inte ta Feraccru om du tar dimerkaprol (används för att avlägsna giftiga metaller från blodet), kloramfenikol (mot bakterieinfektioner) eller metyldopa (mot högt blodtryck).
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Feraccrus säkerhet och effekt vid behandling av järnbristanemi har studerats på 128 patienter (i åldern 18-76 år; 45 män och 83 kvinnor) med inaktiv till lindrigt aktiv IBD (58 patienter med ulcerös kolit [UC] och 70 patienter med Crohns sjukdom [CD]) och baslinjekoncentrationer av Hb mellan 9,5 g/dl och 12/13 g/dl för kvinnor/män.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Feraccru för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk.
No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Det finns inga kliniska data om behov av dosjustering för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion tillgängliga (se avsnitt 4.4).
On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för järnmaltol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet/läkemedlen som innehåller järnmaltol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen
• Magnesium stearate
• magnesiumstearat
83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
83 % av patienterna med Crohns sjukdom hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150-220.
There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Graviditet Det finns inga data från användning av Feraccru hos gravida kvinnor.
Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Alltför stora mängder järnpreparat kan ha toxisk verkan, särskilt hos barn.
Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Feraccrus inverkan på absorptionen av andra läkemedel Det är konstaterat att peroralt järn minskar absorptionen av penicillamin, bifosfonater, ciprofloxacin, entakapon, levodopa, levofloxacin, levotyroxin (tyroxin), moxifloxacin, mykofenolat, norfloxacin och ofloxacin.
The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
Feraccrus farmakokinetiska egenskaper undersöktes även vid steady state hos 15 personer som redan deltog i AEGIS 1/2-studien som beskrivs ovan, och som deltagit i den öppna behandlingsfasen i minst 7 dagar (Feraccru 30 mg två gånger dagligen).
The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
PRAC har därför beslutat att produktinformationen för läkemedel som innehåller järnmaltol ska ändras.
Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Maltol kunde uppmätas tillfälligt i plasma med en AUC0-t på mellan 0,022 och 0,205 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer och båda studiedagarna.
Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
• Diarrhoea
• diarré
What you need to know before you take Feraccru
Vad du behöver veta innan du tar Feraccru