natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
<Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
[1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
<{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
[3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
<{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
<{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
[1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
<{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
{Läkemedlets namn kan användas< under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är kliniskt nödvändigt.
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
<{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
<Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
<{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
{Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
<{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
[7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
[6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
[2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
{Invented name} can be used during breast-feeding.
{Läkemedlets namn} kan användas under amning.
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
{Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
<Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
A <Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).>
A<Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).>
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Fosavance 2005 (informerat samtycke).
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Den rekommenderade dosen av Adrovance är en tablett en gång i veckan.
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tabletten ska sväljas hel och får inte krossas, tuggas eller lösas upp i munnen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adrovance.
It is intended for long-term use.
Läkemedlet är avsett för långtidsbehandling.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronsyra är en bisfosfonat som använts mot osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Huvudeffektmåttet var den minskade andelen patienter med låga vitamin D-nivåer efter 15 veckor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Vitamin D3 är ett näringsämne som finns i viss föda men som också bildas i huden genom exponering för naturligt solljus.
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Adrovance är större än riskerna och rekommenderade att Adrovance skulle godkännas för försäljning.
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering ingår det i Adrovance.
Other information about Adrovance
Mer information om Adrovance
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av Adrovance som gäller i hela Europeiska unionen.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Adrovance var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
D3-vitamin, liksom andra former av D-vitamin, behövs för att kalcium ska tas upp och normal benvävnad bildas.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Eftersom alendronsyra och D3-vitamin redan används separat i godkända läkemedel inom EU presenterade företaget data från tidigare studier och publicerad litteratur som rörde kvinnor som genomgått klimakteriet och tog alendronsyra och vitamin D som separata tabletter.
The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, magont, halsbränna, förstoppning, diarré, gaser, sår i matstrupen, svårighet att svälja, bukspänning, sura uppstötningar samt smärta i muskler, skelett och leder.
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Till stöd för kombinationen av alendronsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland på 682 kvinnor efter klimakteriet, för att visa att Adrovance kan höja vitamin D-nivåerna.
It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Det får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Adrovance 70 mg/5 600 IE ges till patienter som inte tar vitamin D-tillskott.
For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Adrovance finns i bipacksedeln.
It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Det finns som vita tabletter (kapselformade: 70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; rektangulära: 70 mg alendronsyra och 5 600 IE kolekalciferol).
Adrovance reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Adrovance minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Adrovance alendronsyra och kolekalciferol
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Adrovance (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
What benefit has Adrovance shown during the studies?
Vilken nytta har Adrovance visat vid studierna?
Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Patienterna fick antingen Adrovance 70 mg/2 800 IE eller enbart alendronsyra en gång i veckan.
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Adrovance ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alendronsyra, vitamin D3 eller något annat innehållsämne.
The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
De kompletterande studierna visade att tabletten som innehöll både alendronsyra och vitamin D3 kunde öka vitamin D-nivåerna.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
För att minska risken för irritation i esofagus (matstrupen) ska patienten vänta minst 30 minuter efter det att tabletten svalts och ha ätit dagens första mål mat innan han eller hon lägger sig ner.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor på 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Adrovance 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Patienterna bör även ta kalciumtillskott om kosten inte innehåller tillräckligt mycket kalcium.
What is Adrovance?
Vad är Adrovance?
Why has Adrovance been approved?
Varför har Adrovance godkänts?
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Adrovance 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Adrovance 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Adrovance 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med låga vitamin D-nivåer lägre bland de patienter som behandlats med Adrovance 70 mg/2 800 IE (11 procent) än hos de patienter som behandlades med enbart alendronsyra (32 procent).
For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Adrovance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Adrovance used for?
Vad används Adrovance för?
What is the risk associated with Adrovance?
Vilka är riskerna med Adrovance?
How is Adrovance used?
Hur används Adrovance?
How has Adrovance been studied?
Hur har Adrovances effekt undersökts?
Wash your hands thoroughly.
Tvätta händerna noga.
Combinations not recommended
Kombinationer som ej rekommenderas
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/10/2009
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
• har tuberkulos eller har haft nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Det kan ta upp till 30 sekunder att injicera hela dosen.
Risk Management Plan (RMP)
Riskhanteringsplan (RMP)
The experience in children is limited.
Erfarenhet från barn är begränsad.
The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Let the alcohol air dry completely.
Låt spriten lufttorka fullständigt.
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Den maximala mängd av läkemedlet som kan administreras på ett säkert sätt har ej fastställts.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
These will be monitored by your doctor.
Din läkare kommer att kontrollera detta.
Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Din läkare kan behöva ta en del prover och justera dosen för sådana läkemedel.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Do not touch this area again before injecting.
Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Contains:
Innehåller:
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
T1/2 terminal (day)
T1/2 terminal (dygn)
The risk for the foetus/mother is unknown.
Risken för foster/moder är okänd.
Figure 13a (Adults)
Figur 13a (Vuxna)
The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller små partiklar (se Figur 8).
p< 0.0001
ES p< 0,0001
Reduction from Baseline
Sänkning från baseline
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts under exceptionella omständigheter och enligt artikel 14(8) i rådets förordning 726/2004/EG, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, utföra följande åtgärder:
Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Håll sprutan i ena handen, på samma sätt som du skulle hålla en penna.
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
- The active substance is rilonacept.
Den aktiva substansen är rilonacept.
Begin at the centre of the site and move outward.
Börja mitt i området och rör dig utåt.
The physician information should contain the following key messages:
Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Read these instructions all the way through before beginning.
Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Det är ej avsett för intravenös eller intramuskulär användning.
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.