natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Genom att behålla denna struktur kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Other information about Apealea
Mer information om Apealea
The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att sjukdomen återkom var 10,3 månader med Apealea och 10,1 månader med konventionellt paklitaxel.
Apealea contains the active substance paclitaxel.
Apealea innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Den aktiva substansen i Apealea, paklitaxel, är ett cancerläkemedel som har använts i EU i många år.
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Apealea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
What benefits of Apealea have been shown in studies?
Vilka fördelar med Apealea har visats i studierna?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Apealea har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Trots att den nya beredningen kan vara förknippad med fler reaktioner på infusionsstället och studier har visat på starkare effekter på blodceller och tarm ansågs dessa vara hanterbara och de övergripande fördelarna och riskerna stämmer överens med effekterna av andra läkemedel innehållande paklitaxel.
What is Apealea and what is it used for?
Vad är Apealea och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Apealea (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler), mage- och tarmbesvär, t.ex. diarré, illamående och kräkningar, perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), led- och muskelvärk samt reaktioner som rodnad, ömhet och inflammation i venerna vid infusionsstället.
Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Apealea (paclitaxel) EMA/791927/2018
Apealea (paklitaxel) EMA/653818/2018
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Apealea ges tillsammans med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin, till patienter vars sjukdom svarar på platinabaserade cancerläkemedel och har kommit tillbaka efter den första behandlingen.
For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Why is Apealea authorised in the EU?
Varför är Apealea godkänt i EU?
Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Apealea får inte ges till patienter som ammar eller till dem som redan har låga halter neutrofiler i blodet.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Paclitaxel blocks a
Paklitaxel blockerar ett stadium i
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Patienterna fick också ett platinabaserat cancerläkemedel, karboplatin.
What are the risks associated with Apealea?
Vilka är riskerna med Apealea?
How is Apealea used?
Hur används Apealea?
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Apealea finns som pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
Doserna ska också minskas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
How does Apealea work?
Hur verkar Apealea?
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
--1 Levande, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388: 104.0 - 105.5 EID50
Lyophilisate: 1,000 doses
1000 doser
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
10 bägare med frystorkat pulver + 10 flaskor med spädningsvätska
Packaging Content Package size Withdrawal period
Förpackning Innehåll
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Karenstid frystorkat pulver och spädningsvätska för okulonasal suspension kyckling okulonasal användning
Target species
Spädningsvätska:
Page 1/1
*/dos
Cup (Alu/PP) 10,000 doses
*50% egg infective dose
However, sexual stimulation is still needed.
Det krävs emellertid ändå sexuell stimulering.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Huvudeffektmåttet var förbättringen av symtomen efter 12 veckor.
The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
One of these studies contained only diabetic men.
I en av studierna ingick endast män med diabetes.
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cialis används så säkert som möjligt.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended.
Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en gång om dagen, men kontinuerlig daglig användning av 10 eller 20 mg Cialis rekommenderas inte.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Läkaren ska ta hänsyn till den potentiella risken vid sexuell aktivitet hos män som lider av kardiovaskulär sjukdom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cialis?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cialis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
Den 12 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cialis som gäller i hela EU.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg).
For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
För att Cialis ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Eftersom Cialis inte har undersökts hos patienter som haft en hjärtattack under de senaste tre månaderna eller ett slaganfall under de senaste sex månaderna, eller hos patienter som har högt blodtryck eller besvär med hjärtat (oregelbundna hjärtslag), ska dessa män inte använda läkemedlet.
Other information about Cialis
Mer information om Cialis
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Dosering en gång om dagen rekommenderas inte för patienter med svåra njurproblem och ska endast förskrivas till patienter med leverproblem efter att nyttan och riskerna med läkemedlet utvärderats noga.
Cialis can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgement.
Cialis kan ges i en lägre dos en gång per dag om man har för avsikt att ta läkemedlet ofta (två gånger per vecka eller oftare), efter läkarens bedömning.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
För behandling av erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen Cialis 10 mg som tas ”vid behov” minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Cialis ska användas.
Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil.
Cialis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Patienter med svåra leverproblem eller njurproblem får inte ta mer än 10 mg per dos.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Dosen är 5 mg en gång per dag, men kan minskas till 2,5 mg en gång per dag beroende
The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Cialis är större än riskerna och rekommenderade att Cialis skulle godkännas för försäljning.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Cialis, when taken ‘on demand' before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients with erectile dysfunction.
Cialis som tas ”vid behov” före sexuell aktivitet har undersökts i sex huvudstudier på 1 328 patienter med erektil dysfunktion.
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
För behandling av män med benign prostatahyperplasi eller män med både benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen 5 mg en gång dagligen.
Once-a-day dosing of Cialis was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Dosering med Cialis en gång om dagen undersöktes i tre ytterligare studier som varade i 12 till 24 veckor och omfattade sammanlagt 853 patienter.
By blocking the breakdown of cGMP, Cialis restores erectile function.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Cialis den erektila funktionen.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom på hur väl den tolereras.
Cialis was significantly more effective than placebo in all studies in erectile dysfunction.
Cialis var betydligt effektivare än placebo i samtliga studier av erektil dysfunktion.
The active substance of Cialis, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Den aktiva substansen i Cialis, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
In all studies, the effects of Cialis were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
I samtliga studier jämfördes effekterna av Cialis med effekterna av placebo (overksam behandling) och huvudeffektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
Cialis is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Cialis används för att behandla män med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
What benefit has Cialis shown during the studies?
Vilken nytta har Cialis visat vid studierna?
Cialis given at a dose of 5 mg was also more effective than placebo in all the studies in patients with benign prostatic hyperplasia, with the results showing a significant improvement in symptoms after 12 weeks compared with placebo.
Cialis som togs i dosen 5 mg var också effektivare än placebo i alla studier på patienter med benign prostatahyperplasi; resultaten visade en signifikant förbättring av symtomen efter 12 veckor jämfört med placebo.
Cialis has also been studied in patients with benign prostatic hyperplasia.
Cialis har också undersökts på patienter med benign prostatahyperplasi.
Why has Cialis been approved?
Varför har Cialis godkänts?
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Cialis also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Genom att blockera fosfodiesterasenzymet och förhindra nedbrytningen av cGMP förbättrar Cialis även inflödet av blod till prostatan och urinblåsan och får musklerna där att slappna av.
Cialis must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Cialis får inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
Patients taking Cialis once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Patienter som fick tadalafil en gång om dagen i doser på 2,5 mg eller 5 mg uppgav också att erektionen förbättrats jämfört med patienter som fick placebo.
What is Cialis?
Vad är Cialis?
Cialis can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Cialis kan också användas för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (godartad, dvs. icke-cancerös prostataförstoring) hos män, bland annat problem med urinflödet.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving Cialis 10 mg or 20 mg, respectively.
Patienter som före behandling registrerade omkring 15 poäng av totalt 30 poäng i det ena frågeformuläret registrerade 22,6 poäng och 25 poäng efter behandling med Cialis 10 mg respektive Cialis 20 mg.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that Cialis ‘on demand' improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
När det gällde den allmänna patientgruppen uppgav 81 procent av patienterna att tadalafil taget ”vid behov” på det hela taget förbättrade erektionen jämfört med 35 procent för dem som fick placebo.
For the full list of all side effects reported with Cialis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cialis finns i bipacksedeln.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Dosen kan ökas till 20 mg om effekten av dosen på 10 mg är för svag.
What is the risk associated with Cialis?
Vilka är riskerna med Cialis?
Cialis must not be used where sexual activity is inadvisable (e.g. in men with heart disease).
Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar.
What is Cialis used for?
Vad används Cialis för?
The most common side effects with Cialis are headache, dyspepsia (indigestion), back pain and myalgia (muscle pain), which are more common at higher doses.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cialis är huvudvärk, dyspepsi (matsmältningsbesvär), ryggsmärta och myalgi (muskelsmärta).
For more information about treatment with Cialis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cialis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cialis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cialis.
How is Cialis used?
Hur används Cialis?
How has Cialis been studied?
Hur har Cialis effekt undersökts?
Four main studies comparing Cialis with placebo were carried out in 1,500 patients with the condition, including some who also had erectile dysfunction.
Vissa av de 1 500 patienter som ingick hade även erektil dysfunktion.
How does Cialis work?
Hur verkar Cialis?
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Trevaclyn rekommenderas inte för barn under 18 års ålder, eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Other information about Trevaclyn:
Mer information om Trevaclyn:
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Trevaclyn skulle godkännas för försäljning.
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Startdosen av Trevaclyn är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TREVACLYN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Trevaclyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar.
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Vilken nytta har Trevaclyn visat vid studierna?
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
I denna studie kartlade man också blodvallningssymptomen med hjälp av ett specialdesignat frågeformulär.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Trevaclyn som gäller i hela Europeiska unionen.