natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Samma sak gällde även för kryptokockos/profylax mot kryptokockinfektioner, invasiv kandidos och vaginal kandidos.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Eftersom behandlingen av genital kandidainfektion kräver 150 ml flukonazol som engångsdos säljs läkemedlet i vissa medlemsstater som behändig engångskapsel med 150 ml flukonazol, endast för indikationen genital kandidainfektion, närmare bestämt för behandling av akut vaginal kandidos samt kandidabalanit.
The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Indikationen genital kandidainfektion, det vill säga vulvovaginal kandidos hos vuxna kvinnor och kandidabalanit hos vuxna män, hade godkänts i vissa medlemsstater för kapslar 150 mg på grund av den praktiska engångsdosen.
Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Det är viktigt med systemisk behandling vid sjukdom i esofagus och den ska påbörjas empiriskt bland hivinfekterade barn med symtom på orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion.
Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Generellt fastställdes användningen av flukonazol som profylax för att förhindra uppkomst av svampinfektioner hos neutropena patienter i den ursprungliga ansökan.
Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
Flukonazol har använts för att behandla invasiv kandidos hos barn.
Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Flukonazol är en specifik hämmare av svampars ergosterolsyntes och cytokrom P-450-medierade enzymer hos svampar.
50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml, pulver för oral suspension 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml samt infusionsvätska, lösning, 2 mg/ml
• Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
• Vaginal kandidos, akut eller recidiverande, då lokalbehandling inte är lämplig.
• Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
• Kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) då tandhygien eller lokalbehandling inte är tillräcklig.
• Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
• Svampinfektioner såsom tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor samt kutana kandidainfektioner då systemisk behandling är indicerad.
The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
CHMP enades om att flukonazol ska vara indicerat för behandling av kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) om munhygien eller lokalbehandling inte ger tillfredsställande resultat.
The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
CHMP enades om att det fanns tillfredsställande uppgifter för säker och effektiv användning av flukonazol som behandling av och profylax mot mukösa kandidainfektioner (orofaryngeala och esofageala) hos barn.
In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
I den pediatriska populationen används flukonazol för behandling av mukös kandidainfektion (orofaryngeal, esofageal), systemisk kandidainfektion och kryptokockinfektioner samt som profylax mot svampinfektioner hos barn som löper högre risk på grund av nedsatt immunförsvar efter cytotoxisk kemoterapi eller radioterapi.
Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Diflucan är indicerat till vuxna för profylax mot:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
CHMP fann att behandling av invasiv kandidos hos barn hade styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
Dermatomykoser innefattar tinea pedis (fotsvamp), tinea corporis (ringorm), tinea cruris (ljumsksvamp), tinea versicolor, tina unguium (nagelsvamp) samt kutana kandidainfektioner.
It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
CHMP enades även om att innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in tillfredsställande uppgifter om effekten och säkerheten hos flukonazol vid invasiva svampinfektioner (kryptokockos, invasiv kandidos) jämfört med andra behandlingsalternativ och att nytta-riskförhållandet för flukonazol var positivt.
The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
CHMP enades om att skilja behandling från återfallsprofylax mot orofaryngeal kandidainfektion och att ange dosering på motsvarande sätt.
• Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
• Akut vaginal kandidos då lokalbehandling inte är lämplig.
The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
CHMP enades om att flukonazol är indicerat som profylax mot kandidainfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar.
The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Kommittén diskuterade och motiverade även den profylaktiska användningen av Diflucan till skillnad från behandlingsindikationerna.
These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Dessa studier visade att oralt flukonazol är ett effektivt och väl tolererat antimykotiskt medel mot ringorm, ljumsksvamp, fotsvamp, tinea versicolor och nagelsvamp.
Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
Flukonazol finns för oral användning i följande formuleringar: kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml samt pulver 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml för oral suspension efter beredning med vatten.
The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Resultaten ger stöd för flukonazol som en lämplig behandling för mukös kandidainfektion, såsom orofaryngeal och esofageal kandidainfektion, kandiduri och kronisk mukokutan kandidainfektion.
Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Koccidioidmykos är en sjukdom med varierande manifestationer.
Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Diflucan används för behandling av mukös kandidainfektion (orofaryngeal, esofageal), invasiv kandidos, kryptokockmeningit samt som profylax mot kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar.
• Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
• Återfall i orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos hivinfekterade patienter med hög recidivrisk.
N/A
BILAGA II
• Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
• Kandidabalanit då lokalbehandling inte är lämplig.
Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Läkemedelsrelaterade biverkningar var emellertid mer frekventa med amfotericin B. CHMP kom fram till att flukonazol är ett säkert och effektivt läkemedel för profylax eller behandling av invasiv kandidos jämfört med andra behandlingar.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Diflucan och associerade namn (se bilaga I) ändras med beaktande av följande:
Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Samtidig användning av flukonazol med sakvinavir kontraindicerades i enlighet därmed med en korsreferens till avsnitt 4.3 i produktinformationen.
• Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
• Mukös kandidainfektion såsom orofaryngeal och esofageal kandidainfektion, kandiduri samt kronisk mukokutan kandidainfektion.
Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Data som stöder indikationen för flukonazol som profylax mot svampinfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar i ”International Registration Dossier (1993)” hämtades från tre studier på barn.
The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Oral behandling med en engångsdos av flukonazol vid vaginal kandidos och vid kandidabalanit har använts i ungefär 30 år. Evidensen baseras på ett kliniskt prövningsprogram omfattande tre studier av vulvovaginal kandidos och en av kandidabalanit.
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.
Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Datum för det första godkännandet: 12 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 9 april 2013
What Oprymea is and what it is used for
Vad Oprymea är och vad det används för
However, your dose may have to be increased even further.
Dosen kan dock behöva ökas ytterligare.
The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
De tre stripsen är markerade med “Vecka 1”, “Vecka 2” och “Vecka 3”.
The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.
Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
En minskning av kroppsvikten med 30 kg resulterar i en ökning av Cmax med 45 %.
Oprymea with food, drink and alcohol
Oprymea med mat, dryck och alkohol
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Patienterna bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Det kan också passera till bröstmjölken och nå din baby.
Once daily.
Tas en gång dagligen.
The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Ökningen i Cmax anses inte vara kliniskt relevant.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea kan minska produktionen av bröstmjölk.
Other medicines and Oprymea
Andra läkemedel och Oprymea
Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Försiktighet bör iakttas och noggrann bedömning av behandlingseffekt och tolerabilitet bör göras innan ökning till daglig dosering sker efter en vecka.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
If this happens, your doctor may want to change your medication.
Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.
If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Om dina njurproblem förvärras under behandlingen bör du kontakta läkare så snabbt som möjligt.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Informera din läkare om du hittar delar av tabletter i din avföring.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Oprymea.
Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Delar av tabletterna kan ibland passera och ses i avföringen (feces) och kan se ut som hela tabletter.
- Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
- Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Därför ska du inte ta Oprymea om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Eliminationshalveringstiden (t½) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Total exponering (AUC) påverkades inte av samtidigt födointag.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Undvik att ta Oprymea tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Om detta ändå skulle inträffa så finns risk för överdosering eftersom läkemedlet kan frisättas för snabbt i din kropp.
Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Oprymea: - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Sluta inte ta Oprymea utan att först tala med din läkare.
If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Om njurfunktionen försämras under underhållsbehandling, bör rekommendationerna ovan följas.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Hos råtta var koncentrationen av aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
What you need to know before you take Oprymea
Vad du behöver veta innan du tar Oprymea
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna på bibehållen effekt i UPDRS del II+IIIvärde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
The use of Oprymea tablets should be considered.
Användning av Oprymea tabletter bör övervägas.
While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Medan kroppsvikt inte påverkar AUC, fann man att den påverkar distributionsvolymen och därmed också maximala koncentrationen Cmax.
Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Tabell 1: Parkinsons sjukdom Organsystem Mycket vanliga
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Om patienter rapporterar en sådan observation ska läkaren bedöma patientens behandlingssvar på nytt.
<Not applicable.>
<Ej relevant.>
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Effekten av Oprymea på det ofödda barnet är okänd.
Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Ungefär 90% av en C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Steady-state för exponering nås senast efter 5 dagars kontinuerlig dosering.
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04BC05
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Restless Legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är Oprymea kanske ingen lämplig behandling för dig.
The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Tabletterna kan tas med eller utan samtidigt födointag och bör tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt.
The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Den dagliga dosen Oprymea ökas varje vecka.
Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
Tabell 2: Restless legs syndrom Organsystem Mycket vanliga
Restless Legs Syndrome
Restless legs syndrom
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats, har rapporterats i mindre vanliga fall.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Antikolinergika elimineras huvudsakligen genom metabolism, vilket gör att möjligheten till interaktioner är begränsad, interaktioner med antikolinergika har dock inte studerats.
Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Oprymea ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Oprymea.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Oprymea abrupt.
You can take Oprymea with or without food.
Du kan ta Oprymea med eller utan föda.
Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Sedan tar du dina Oprymea depottabletter nästa morgon men inga fler Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
I avsaknad av humandata ska Oprymea inte användas under amning.
Take your Oprymea (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Ta dina Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter.
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Klinisk effekt och säkerhet vid Parkinsons sjukdom
The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Startförpackningen av Oprymea ska endast användas i början av behandlingen med Oprymea.
The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas, delas eller krossas.
Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Samtidig administrering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
<PC: SN:
<PC:
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).