natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Inga direkta effekter på EKG-parametrar eller på andningsorganen observerades.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Vänta med att påbörja kuren för kur 2-6 tills (ALAT) ligger under 10 gånger ULN.
Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
Farmakokinetiska interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Hos han- och honråttor medförde administrering av dinutuximab inte några negativa effekter på fortplantningsorganen vid exponeringar som var minst 60 gånger högre än de som observerats kliniskt.
Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
Unituxin har många biverkningar och detta kommer att påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Trots detta använder bipacksedeln hela tiden ordet ”du” när den avser patienten.
• Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
• Vänta med att påbörja den första kuren tills alaninaminotransferas (ALAT) ligger under 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN).
To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
För att minska risken för att cancern kommer tillbaka ges Unituxin under det sista behandlingsstadiet för att eliminera små sjukdomsmängder som fortfarande kan finnas kvar efter att cancern svarat på kemoterapi, kirurgi, och en autolog (från sig själv) blodcellstransplantation.
You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Personalen kommer att övervaka dig noga med avseende på dessa tecken när du får läkemedlet.
These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Svårighetsgraden hos dessa förändringar bedömdes såsom mycket lindrig/lindrig och återgick eller tenderade att återgå efter att administreringen upphört.
Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
What you need to know before you are given Unituxin 3.
Vad du behöver veta innan du får Unituxin 3.
• It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
• Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Beskrivning
Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
During courses (months) 1, 3 and 5
Kur (månad) 1, 3 och 5:
What you need to know before you are given Unituxin
Vad du behöver veta innan du får Unituxin
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Unituxin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Unituxin är begränsat till att endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av onkologiska behandlingar.
Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Respiratory dysfunction
Respiratorisk dysfunktion
Clear, colourless liquid.
Klar, färglös vätska.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Det rekommenderas att man även ger vasopressorterapi när detta krävs för att återställa ett adekvat perfusionstryck.
Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
Adrenalin (epinefrin) och hydrokortison för intravenös administrering bör finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab för att hantera livshotande allergiska reaktioner.
• Administer supportive measures (see section 4.4).
• Ge understödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Neuralgi, perifer neuropati, huvudvärk
It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Det ges i form av ett dropp i en ven (kallat en intravenös infusion).
In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Speciellt ska du tala om för din läkare om du nyligen har använt: - läkemedel som kallas ”kortikosteroider” - de kan påverka aktiviteten hos immunförsvaret, och immunförsvaret är viktigt för att Unituxin ska fungera.
In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men hos han- och honråttor observerades inga negativa effekter på könsorganen (se avsnitt 5.3).
• If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
• Om det är möjligt för dig att bli gravid och du inte använder preventivmedel, ska du tala med din läkare innan du får detta läkemedel.
Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Dinutuximab är ett protein, vars förväntade metaboliseringsväg är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror med hjälp av proteolytiska enzymer som finns i hela kroppen.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body.
Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen.
It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel rekommenderas ej, på grund av möjlig störning av den immunaktivering som är nödvändig för den terapeutiska effekten av dinutuximab.
• Unituxin is given as a drip into one of your veins - for about 10 hours each day for four days.
• Du får Unituxin som ett dropp i en ven - under cirka 10 timmar varje dag i fyra dagar.
Additionally, in vivo studies demonstrate that dinutuximab either alone or in combination with IL-2 can partially inhibit tumour growth in mice.
Dessutom visar in vivo-studier att dinutuximab antingen ensamt eller i kombination med IL-2 kan ge en partiell hämning av tumörtillväxt hos möss.
Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
Perifer neuropati Grad 2 perifer motorneuropati
Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
De biverkningar som rapporterats i fyra kliniska studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A och DIV-NB-201) av dinutuximab till patienter (N=984) med högriskneuroblastom sammanfattas i Tabell 5.
Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Infusionsreaktionerna uppträdde vanligen under eller inom 24 timmar efter avslutad Unituxin-infusion.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER United Therapeutics Europe, Ltd.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) United Therapeutics Europe, Ltd.
The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures.
Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
It is administered on Days 4-7 during Courses 1, 3, and 5 (each course lasting approximately 24 days) and on Days 8-11 during Courses 2 and 4 (each course lasting approximately 28 days).
Det administreras på dag 4-7 under kur 1, 3, och 5 (varje kur varar cirka 24 dagar) och dag 8-11 under kur 2 och 4 (varje kur varar cirka 28 dagar).
Unituxin contains sodium
Unituxin innehåller natrium
Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Leverdysfunktion Regelbunden monitorering av leverfunktionen rekommenderas under dinutuximab-immunterapi.
Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Inga prekliniska studier för att utvärdera potentialen hos dinutuximab att orsaka karcinogenicitet, gentoxicitet eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
• IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
• Du får IL-2 som ett dropp i en ven under fyra dagar i följd (kontinuerlig infusion) - under de fyra första dagarna i den första veckan och de fyra första dagarna i den andra veckan i varje kur.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 17.5 mg/5 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 17,5 mg/5 ml
• If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting (see section 4.4).
• Om symtomen försvinner samma dag, återuppta kuren nästa dag med premedicinering på intensivvårdsavdelning (se avsnitt 4.4).
• Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
• Vänta med att påbörja den första kuren tills absolut fagocytantal (APC) är minst 1 000/µl.
Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Unituxin är en klar, färglös infusionsvätska, som tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska.
• You should not breastfeed during treatment with this medicine.
• Du får inte amma medan du behandlas med detta läkemedel.
The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Intravenous use after dilution
Intravenös användning efter spädning
See section 4 for a full list of known side effects.
I avsnitt 4 hittar du en fullständig lista över de kända biverkningarna.
Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
Dinutuximab är en monoklonal chimär antikropp sammansatt av murina variabla regioner från tunga och lätta kedjor och den humana konstanta regionen från den tunga kedjan i IgG1 och den lätta kedjan kappa.
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Ibuprofen bör inte administreras om det finns tecken på trombocytopeni, blödning eller njurdysfunktion.
The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
• Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
• Infektioner i blodet - tala om för läkaren om du drabbas av feber, frossbrytningar, eller känner dig svimfärdig eller yr.
Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin (se avsnitt 4.8).
If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Om smärtan är ihållande bör ibuprofen ges oralt var 6:e timme, mellan doserna av paracetamol.
• Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
• Vänta med att påbörja kuren tills den systemiska infektionen eller sepsisen har givit med sig.
Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
Symtomgivande och/eller systoliskt BT under 70 mmHg eller en sänkning på mer än 15 % från baseline Symtomdebut
Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long-term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande (PASS): För att kunna utvärdera det långsiktiga säkerhetsutfallet för dinutuximab hos patienter med högriskneuroblastom (inklusive centrala och perifera nervsystemet, prevalens av organdysfunktion, långsiktiga effekter på tillväxt och endokrin utveckling, hörselnedsättning, hjärttoxicitet och överlevnadsdata) ska sökanden genomföra och lämna in resultaten av en säkerhetsregistrering.
Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Se avsnitt 4.4 för åtgärder som ska vidtas vid specifika biverkningar.
There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Det finns inte tillräckligt med information om utsöndring av dinutuximab i bröstmjölk.
Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint ursprung som produceras i en murin myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC16
Then increase to full dose if tolerated for the remainder of
Öka därefter till full dos, om denna tolereras, under resten av
Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion).
In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
I kliniska studier administrerades planerade dinutuximab-doser på upp till 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag), med en biverkningsprofil liknande den som beskrivs i avsnitt 4.8.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures.
Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder.
The clinical study report should be submitted by PASS: In order to better characterise the safety and immunogenicity of Unituxin and its impact on drug exposure, the applicant should conduct and submit the results of a safety study.
PASS: För att bättre karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos Unituxin och dess påverkan på läkemedelsexponering ska sökanden utföra och lämna in resultaten av en säkerhetsstudie.
A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
En populationsfarmakokinetisk analysis som utfördes på alla tillgängliga kliniska data antyder att dispositionen av dinutuximab inte ändras av ålder, ras, kön, samtidiga läkemedel (IL-2, GM-CSF) och förekomsten av kapillärt läckagesyndrom, nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
• Vänta med att påbörja kuren tills kreatininclearance eller glomerulär filtration (GFR) är minst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
During courses (months) 2 and 4
Kur (månad) 2 och 4:
Dinutuximab has been shown to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 in vitro.
Dinutuximab har visat sig binda till neuroblastomcellinjer som är kända att uttrycka GD2 in vitro.
The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
Infusionstiden kan förlängas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen (se avsnitt 4.4 och 4.8) som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar hydrokortison administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus med 3-5 minuters intervall efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Lidokain-infusionen ska avbrytas om patienten utvecklar yrsel, periorala domningar eller tinnitus.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring i 24 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Biverkningarna anges enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem och frekvenser.
Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
Undergruppsanalyser av EFS- och OS-svaret indikerade att patienter med minimal kvarvarande sjukdom, DNA-hyperploidi och de som fick rensad benmärg eventuellt inte hade nytta av dinutuximab-immunterapi.
Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Unituxin används tillsammans med tre andra läkemedel: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel, som ges tillsammans med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Utrustningsrelaterad infektion, ökad infektionskänslighet, bakteriemi, enterokolit
Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Patienterna har normalt sett en central venkateter in situ och som en konsekvens av en tidigare ASCT har de sannolikt nedsatt immunförsvar under behandlingen och riskerar därför att utveckla systemisk infektion.
Blood culture positive
Positiv blododling
Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Patienterna bör genomgå en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas och monitoreras för synförändringar.
Augmentation of ADCC in the presence of GM-CSF and IL-2 provided the rationale for combining these cytokines with dinutuximab in clinical studies.
Förstärkt ADCC i närvaro av GM-CSF och IL-2 gav rationalen till att kombinera dessa cytokiner med dinutuximab i kliniska studier.