natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Studierna 035 och 036 var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterprövningar som var utformade för att jämföra 3 doser famciklovir (125 mg, 250 mg och 500 mg) med placebo beträffande effekt och säkerhet vid akut behandling av en återkommande episod av genital herpes.
BEFORE YOU TAKE FAMVIR
INNAN DU TAR FAMVIR
IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA EPISODISK BEHANDLING AV ÅTERKOMMANDE HERPES
• [To be completed nationally]
• [Kompletteras nationellt]
In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
I virusinfekterade celler fosforylerar det virala tymidinkinaset (TK) penciklovir till ett monofosfat som i sin tur omvandlas till penciklovirtrifosfat via cellulärt kinas.
Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Mild eller måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på graden av biotillgänglighet av penciklovir efter oral administrering av famciklovir.
Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
Bipacksedel Bipacksedeln uppdaterades i enlighet med harmoniseringen av produktresumén.
Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion framgår av tabell 1.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Dosen bestäms av läkare och avpassas för dig.
Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FAMVIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I) Famvir (famciklovir) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
De dosrekommendationer som har föreslagits för patienter med nedsatt njurfunktion med eller utan hemodialys eller nedsatt leverfunktion samt för äldre patienter godkändes av CHMP.
Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Två placebokontrollerade 12-månadersstudier på patienter med normalt immunförsvar och recidiverande genital herpes visade att patienter som behandlades med famciklovir fick signifikant färre antal recidiv jämfört med placebobehandlade patienter.
Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Akut njursvikt har rapporterats hos patienter med befintlig njursjukdom då dosen av famciklovir inte reducerats med hänsyn till patientens grad av njurfunktionsnedsättning.
A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
I en studie av dosintervall (024) visades att både dosen på 125 mg och den på 250 mg bid var signifikant bättre än placebo.
Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper
In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
I infekterade celler omvandlas penciklovir med hjälp av viralt tymidinkinas snabbt till penciklovir-monofosfat, som i sin tur omvandlas till penciklovir-trifosfat med hjälp av cellulärt kinas.
Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Probenecid, som hämmar transporten av organiska syror, och läkemedel som främst elimineras genom aktiv utsöndring från njurkanalerna, kan påverka njurarnas eliminering av penciklovir genom att hämma eller konkurrera om platsen för njurutsöndring.
Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
I studien ingick patienter med lokaliserad herpes zoster som omfattade den oftalmiska förgreningen av trigeminalnerven.
Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Två placebokontrollerade studier på patienter med normalt immunförsvar och en studie med aktiv kontroll på HIV-infekterade patienter med recidiverande genital herpes visade att famciklovir var effektiv.
Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Att famciklovir har effekt på patienter med normalt immunförsvar med förstagångsepisod av genital herpes visades i tre studier med aktiv kontroll.
A break down of the discussions held per indication is shown below.
Nedan ges en detaljerad genomgång av de diskussioner som hölls om varje indikation.
Section 5.3: Preclinical safety data
Avsnitt 5.3: Prekliniska säkerhetsuppgifter
The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Penciklovir-trifosfat liknar deoxyguanosin-trifosfat (dGTP), som är en beståndsdel i DNA. Viralt DNA-polymeras inkluderar felaktigt nukleosidanalogen, penciklovir-trifosfat, i den växande virala DNA-strängen istället för dGTP, vilket leder till att den virala DNA-kedjan avbryts och virusreplikationen upphör.
Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Patienter som uppfyllde lämplighetskraven blev slumpvis indelade att få antingen famciklovir (125 mg tid, 250 mg bid eller 250 mg tid) eller placebo i 52 veckor.
The wording of the SPC was updated to reflect this.
Informationen i produktresumén formulerades om så att detta framgår.
Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Studie 024 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av tid till första recidiv.
In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Om inte dosen sänks hos personer som redan har njurproblem, kan det i sällsynta fall leda till njursvikt.
In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
I en klinisk studie med aktiv kontroll visades att famciklovir var effektiv vid behandling av zoster ophthalmicus hos patienter med normalt immunförsvar.
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Famvir är indicerat för
Section 4.1 Therapeutic indication
Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Studie 008 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Om du ammar, informera din läkare.
However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Det noterades dock att andelen placebomottagare med utsöndring från anogenitala områden under period 1 var cirka 4 gånger högre än för de famciklovirbehandlade patienterna med anogenital utsöndring.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
Omvandlingen av famciklovir till dess aktiva metabolit penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentration av penciklovir och därmed minskad effekt av famciklovir.
Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Omvandlingen av famciklovir till den aktiva metaboliten penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentrationer av penciklovir och därmed risk för minskad effekt av famciklovir.
Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
1) HIV: humant immunbristvirus och skorpor, virusutsöndringens varaktighet, tid till avtagande av akut smärta samt varaktigheten av postherpetisk neuralgi (PHN).
Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Utöver behandling med Famvir rekommenderas patienter därför att skydda sig vid samlag.
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter
Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Åtagandena från innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes.
Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Läkaren kan eventuellt ge en lägre dos av
Section 4.8: Undesirable effects
Avsnitt 4.8: Biverkningar
Film-coated tablets [To be completed nationally]
Filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Famvir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Famvir är oftast milda till måttliga i intensitet.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Under suppressiv behandling med antivirala medel är virusspridningen signifikant minskad, men överföring är fortfarande möjlig.
First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
- If you have kidney problems (or have had them before).
Var särskilt försiktig med Famvir - om du har (eller tidigare har haft) njurproblem.
There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Effekten var densamma inom de tre aktiva dosgrupperna.
No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Studie 007 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad studie.
The posology was thus endorsed by the CHMP.
Därför godkände CHMP denna dosering.
No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Data saknas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Resistens förekom, under eller efter behandling med famciklovir eller penciklovir, enbart hos två patienter med nedsatt immunförsvar.
The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång var liknande inom de famcikloviroch aciklovirbehandlade grupperna.
As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Dosen 125 mg famciklovir tycktes också ge sämre effekt än de högre doserna hos primärpatienter som fick nya sår efter att antiviral behandling hade satts in. Eftersom primärpatienter ofta upplever en svårare första episod än patienter med återkommande episoder (Sacks 1995) ansåg man att en startdos på 125 mg famciklovir skulle ge sämre effekt än en högre dos.
125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
125 mg två gånger dagligen i 5 dagar 125 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys i 5 dagar
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
CHMP samtyckte därför till tillämpning av dosen 500 mg bid under sju dagar som godkänd dosering för denna indikation.
Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Studie 086 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad multicenterstudie.
The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
De första registreringsdossiererna baserades på de pivotala studierna 007 och 008.
Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Tabell 1 Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Famvir med synonymer (se bilaga I) ska ändras, och att de filmdragerade tabletterna på 750 mg för Famvir med synonymer ska återkallas, med beaktande av följande:
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
− behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade vuxna
Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
- Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen sprids via sexuell kontakt.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
HOW TO TAKE FAMVIR
HUR DU TAR FAMVIR
If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
Om du har normalt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar
In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll på patienter med komplikationsfri herpes zoster, både med nedsatt och normalt immunförsvar, visade att famciklovir var effektivt vad gäller utläkning av lesioner.
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA
Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
− the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
− behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta vuxna,
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Headache and nausea have been reported in clinical studies.
I kliniska studier rapporterades huvudvärk och illamående.
However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
CHMP ansåg inte att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning var helt tillfredsställande, men samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att åta sig att särskilt kontrollera och rapportera avvikelser vid framtida periodiska säkerhetsuppdateringar.
EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Inga avvikelser observerades vid episodisk behandling i medlemsstaterna och därför ansåg man att 125 mg bid under fem dagar var en lämplig dosering för denna indikation.
Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Om du har nedsatt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Famvir är och vad det används för Innan du tar Famvir
Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
250 mg två gånger dagligen i 5 dagar 250 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys i 5 dagar
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
− behandling av herpes zoster och zoster ophthalmicus hos vuxna med normalt immunförsvar (se avsnitt 4.4)
250 mg three times daily for 5 days
250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar
To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
För behandling av pågående episod är doseringen: - en tablett om 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Cholestatic jaundice.
Kolestatisk ikterus.
For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
I ett omfattande program av in vivo- och in vitro-tester, utformat för att upptäcka genmutation, kromosomskada och reparabel DNA-skada visades att famciklovir inte var gentoxiskt.
The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Det beror på att klinisk erfarenhet och förskrivningspraxis talade för att högre doser av antivirala medel krävs för att ge tillräcklig suppression hos hiv-infekterade patienter.
To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
För att förhindra återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 250 mg två gånger dagligen.
However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Man var dock enig om att tillgängliga data gav stöd för indikationen suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkomprometterade vuxna.
SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE GENITAL HERPES HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
• Famvir has been prescribed for you.
Famvir är indicerat för:
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Suppression av recidiverande genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar 250 mg två gånger dagligen.
Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Om du får något av dessa symtom då du tar Famvir, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
OFTALMISK ZOSTER HOS immunkompetenta VUXNA
To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
För att förhindra återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 500 mg två gånger dagligen.
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Om du tror att du är allergisk, rådfråga din läkare.