natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Eftersom hypoglykemi undveks under försöket genom ett ökat kaloriintag, kan en relativ överdos orsaka en förstärkt blodglukossänkande effekt med utveckling av symtom på hypoglykemi (yrsel, svettning, tremor, huvudvärk etc).
What you need to know before you take Prandin).
Vad du behöver veta innan du tar Prandin).
• If you have liver problems.
• om du har leverproblem.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Om ditt blodsocker är lågt eller om du får insulinkänning: ät druvsockertabletter eller ett mellanmål eller en dryck som innehåller mycket socker och vila sedan.
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 patients (see If you get a hypo in section 2).
Den vanligaste biverkningen är lågt blodsocker, vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter (se Om du får en insulinkänning i avsnitt 2).
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett; kall och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; nervositet eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.
• If you have a severe liver disease.
• om du har en svår leversjukdom.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Vanligen tas doser inom 15 minuter före måltid, men tidpunkten kan variera från omedelbart före måltid till så länge som 30 minuter före måltid (d v s preprandialt 2, 3 eller 4 måltider per dag).
Frequency not known
Okänd frekvens
• Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation)
• Steroider (anabola steroider och kortikosteroider - används vid blodbrist eller behandling av inflammationer)
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Det därmed ökade kalciuminflödet inducerar insulinsekretion från βcellen.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Se Om du får en insulinkänning för mer information om vad detta är och hur den behandlas.
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines)
• Klaritromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg. 0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Styrkorna är 0,5 mg, 1 mg och 2 mg. 0,5 mg tabletterna är vita, 1 mg tabletterna är gula och 2 mg tabletterna är persikofärgade.
Since the safety profile of the co-treatment has not been established in these patients, the concomitant use of clopidogrel and repaglinide should be avoided.
Eftersom säkerhetsprofilen vid samtidigt behandling inte fastställts hos dessa patienter, ska samtidig behandling med klopidogrel och repaglinid undvikas.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
En dosberoende sänkning av blodglukos visades hos patienter med typ 2-diabetes som fick 0,5-4 mg repaglinid.
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
• Överkänslighet (såsom utslag, kliande hud, hudrodnad, svullnad i huden)
Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Repaglinid ska intas före huvudmåltider (d v s preprandialt).
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
• Icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) (smärtstillande)
• Ciclosporin (used to suppress the immune system)
• Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet)
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Prandin:
Tala med läkare innan du tar Prandin:
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Mikrokristallin cellulosa (E460) Kalciumvätefosfat, vattenfritt Majsstärkelse
• Octreotide (used to treat cancer)
• Oktreotid (används för att behandla cancer)
Iron oxide, red (E172)
Röd järnoxid (E172)
• Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines)
• Itrakonazol, ketokonazol (läkemedel mot svamp)
If you stop taking Prandin
Om du slutar att ta Prandin
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
• Beta-receptorblockerare (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar)
• Severe hepatic function disorder.
• Svår störning av leverfunktionen.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Plasmakoncentrationen av repaglinid sjönk snabbt och låga koncentrationer observerades 4 timmar efter administrering till patienter med typ 2-diabetes.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kalciumvätefosfat, majsstärkelse, kaliumpolakrilin, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, gul järnoxid (E172) endast i 1 mg tabletterna och röd järnoxid (E172) endast i 2 mg tabletterna.
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation Very rare Nausea
Kräkning, förstoppning Mycket sällsynt Illamående
If you forget to take Prandin
Om du har glömt att ta Prandin
How to store Prandin
Hur Prandin ska förvaras
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Följande substanser kan förstärka och/eller förlänga den hypoglykemiska effekten av repaglinid: gemfibrozil, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasirox, klopidogrel, andra antidiabetika, MAO-hämmare, icke selektiva betareceptorblockerare, ACEhämmare, salicylater, NSAID, oktreotid, alkohol och anabola steroider.
Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients).
Allergi är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter).
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Korttidsbehandling med repaglinid kan vara tillräcklig under perioder med tillfällig försämring av den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes, vilka normalt är välkontrollerade med kostbehandling.
• If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
• Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet, eller om du får många insulinkänningar, ska du tala med din läkare.
Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
The blister pack (aluminium/aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Blisterförpackningen (aluminium/aluminium) innehåller 30, 90, 120 resp. 270 tabletter.
* see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
*se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
• Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
• Gemfibrozil (används för att behandla höga blodfetter)
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Speciell försiktighet ska iakttas när hämmare av både CYP2C8 och CYP3A4 ges samtidigt med repaglinid.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Du ska inte ta Prandin om du ammar.
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
• Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (används för att behandla epilepsi)
Prandin is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Prandin hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och därmed sänka ditt blodsocker (glukos).
• If you take too much Prandin
• om du tar för mycket Prandin
Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
• Oral contraceptives (birth control pills)
• Orala preventivmedel (P-piller)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
• Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
• Sköldkörtelmedel (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormoner)
• Have frequent hypos
• ofta har insulinkänningar
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hur du tar Prandin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
• If you are under 18 or over 75 years of age.
• om du är under 18 år eller över 75 år. Prandin kan då inte rekommenderas, eftersom studier på dessa åldersgrupper saknas.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Tabletterna finns i blisterförpackning i fyra olika förpackningsstorlekar innehållande 30, 90, 120 eller 270 tabletter.
Prandin is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och viktminskning enbart inte är tillräckligt för att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker.
• Sympathomimetics (used to treat asthma)
• Adrenerga medel (används för att behandla astma)
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Du kan ta Prandin tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel, om din läkare ordinerat dig det. Om du tar gemfibrozil (för behandling av förhöjda blodfetter) ska du inte ta Prandin.
• Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis)
• Danazol (används för att behandla bröstcystor och livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern, s k endometrios)
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
I en interaktionsstudie med friska frivilliga försökspersoner gav samtidig administrering av clopidogrel (300 mg uppladdningsdos), som är en CYP2C8-hämmare, en 5,1-faldig ökning av exponeringen (AUC0-∞) av repaglinid och fortsatt administrering (75 mg daglig dos) en 3,9-faldig ökning av exponeringen (AUC0-∞) av repaglinid.
• If you take too little Prandin
• Du har tagit för liten dos Prandin
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
• If you have kidney problems.
• om du har njurproblem.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Om samtidig användning är nödvändig, krävs noggrann kontroll av blodglukos och tät klinisk uppföljning (se avsnitt 4.4).
Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Repaglinid är ett kortverkande peroralt insulinfrisättande antidiabetikum.
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Onormal leverfunktion, leverenzymstegring Leverenzymstegring har rapporterats i enstaka fall vid behandling med repaglinid.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4
Kliniska data på friska frivilliga försökspersoner ger stöd för att CYP2C8 är det viktigaste enzymet, medan CYP3A4 har mindre betydelse.
INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 2 mg
INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 0,5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
• ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsjukdomar)
• Thiazides (diuretics or ‘water pills')
• Tiazider (diuretika eller vätskedrivande)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 1 mg tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 0,5 mg tabletter
• St. John's wort (herbal medicine).
• Johannesört (naturläkemedel).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
(singeldos, 0,5 mg) och deferasirox (30 mg/kg/dag i 4 dagar), som är en måttlig hämmare av CYP2C8 och CYP3A4, en 2,3-faldig (90% CI [2,03-2,63]) ökning av systemisk exponering (AUC) av repaglinid jämfört med kontrollgrupp, en 1,6-faldig (90% CI [1,42-1,84]) ökning av Cmax och en liten, signifikant minskning i blodglukosvärdena.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 2 mg tabletter
What Prandin looks like and contents of the pack
Hur Prandin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Om samtidig användning är nödvändig krävs noggrann klinisk uppföljning och kontroll av blodglukos (se avsnitt 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Kombinationsbehandling med andra perorala insulinfrisättande antidiabetika har ej studerats.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid
Allergic reactions*
Allergiska reaktioner* Mycket sällsynt
• If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• om du tar gemfibrozil (för behandling av höga blodfetter).
In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
I en interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner gav samtidigt intag av 250 mg klaritromycin, en potent mekanismbaserad hämmare av CYP3A4, en mindre ökning av AUC för repaglinid (1,4-faldig) och en 1,7-faldig ökning av Cmax.
EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
EU/1/00/162/005 120 tabl EU/1/00/162/021 270 tabl.
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Prandin tabletter är runda och konvexa och graverade med Novo Nordisk logo (Apis tjur).
Meglumine
Amning
Hypersensitivity
Fuktkänsligt
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinidtabletter är vita, runda, konvexa och präglade med Novo Nordisk logo (Apis-tjur).
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinidtabletter är gula, runda, konvexa och präglade med Novo Nordisk logo (Apis-tjur).
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinidtabletter är persikofärgade, runda, konvexa och präglade med Novo Nordisk logo (Apistjur).
can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Hämmas CYP2C8 kan emellertid den relativa betydelsen av CYP3A4 öka.
08013-Barcelona Spain
08013-Barcelona Spanien
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Histamin är en viktig mediator för den allergiska reaktionen.
ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
BILAGA III VILLKOR FÖR HÄVANDE AV ÅTERKALLANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Denna situation borde ha förutsetts och tagits med i protokollet till studien, varför CHMP anser att detta är en viktig invändning.
The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Sökanden begärde en muntlig förklaring inför kommittén för att diskutera resultatet av CHMP:s bedömning.
80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
80 personer ingick i studien och tilldelades slumpmässigt en behandling.
United Kingdom Sandoz Limited Woolmer way
Storbritannien Sandoz Limited Woolmer way
A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
En i efterhand formulerad motivering till att utöka acceptansintervallet, som var fallet i studie SZ190/08, kan därför inte godtas.
A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Sammanlagt rapporterades 30 oönskade händelser efter dosering, varav 6 förmodligen hade samband med behandlingen i studien, 11 eventuellt hade samband, 2 hade avlägset samband och 11 inte hade något samband.
- retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
- Retrospektiv utvidgning av konfidensintervallet är inte tillåtet enligt gällande riktlinjer.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Strength Pharmaceutical Form
Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Majoriteten av de oönskade händelserna ansågs vara lindriga och den vanligast förekommande var huvudvärk (8,8 procent av försökspersonerna).
This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Denna ökning motiverar antingen ett utökat antal försökspersoner i studien eller en utvidgning av acceptanskriterierna.
No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Inga kliniskt signifikanta avvikelser observerades och resultaten bekräftade avsaknaden av betydande förändringar i försökspersonernas hälsotillstånd.
The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Den statistiska analysen beskrevs på ett tillfredsställande sätt och metoderna för statistisk bedömning av bioekvivalensstudien var godtagbara.
The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Sökandens antagande att modersubstansen är inaktiv godtogs inte, eftersom den absoluta aktiviteten borde ha tagits med i beräkningen snarare än aktivitetskvoten i förhållande till metaboliten.
It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Man ansåg därför att eventuella argument för att utvidga acceptansintervallet måste diskuteras på förhand och återges i protokollet.
The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data.
Sökanden ombads att förse CHMP med data om modersubstansen från den inlämnade bioekvivalensstudien eller att tillhandahålla tillfredsställande skäl till avsaknaden av dessa data.
The metabolite can be used as a surrogate only if the Applicant presents convincing arguments demonstrating that it is not possible to reliably measure the parent compound after a single administration, which is not the case for loratadine.
Metaboliten kan endast användas som surrogat om sökanden lägger fram övertygande bevis för att det inte går att göra tillförlitliga mätningar av modersubstansen efter en enda administrering, vilket inte är fallet när det gäller loratadin.
According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Enligt riktlinjerna kan ett större intervall godkännas, dock endast om det definieras och motiveras på förhand och särskild hänsyn tas till alla eventuella betänkligheter kring säkerhet och effekt för patienter som byter mellan formuleringar.
The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence.
Tillgängliga data visar att modersubstansen är mätbar, och därför måste mätas för att bioekvivalensen ska kunna bedömas.