natgillin/translations-raw huggingface dataset:
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Efter omskakning är vaccinet en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig suspension.
- Anaphylaxis:
- Anafylaxi:
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
Smärta på injektionsstället Induration på injektionsstället Erytem på injektionsstället Svullnad på injektionsstället Blödning på injektionsstället
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Seroprotection*/
Seroprotektion*
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
- Periodiciteten bör utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
Det finns ingen information om användningen av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under huden.
per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
per 0,5 ml dos * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Illrarna provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos av antingen stam 2 H5N1-virus A/Indonesien/05/2005 eller stam 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på barn i åldrarna 3 till 8 år.
A/Indonesia
A/Indonesie n
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
I en studie delades sexton illrar in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser på 0,5 ml per injektionsflaska)
Irritability Malaise Feeling Cold
Sjukdomskänsla Känsla av att frysa
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Injektioner med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER och immunoglobulin skall göras i olika extremiteter.
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
För PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER finns ännu inga tillgängliga uppföljningsdata efter marknadsintroduktion.
narrow SMQ “Vasculitis”
begränsad SMQ ”Vaskulit”
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
En förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml (injektionsvätska, suspension) med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nål.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Influenza-like illness
• influensaliknande sjukdom
The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Immunogeniciteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i tre kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och hos äldre personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Common (≥1/100 to <1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100)
Seroneutralization rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Seroneutraliseringsfrekvens* Serokonversionsfrekvens** Serokonversionsfaktor***
The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på ungdomar i åldrarna 9 till 17 år.
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Immunogeniciteten för A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie hos barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=288) och hos barn i åldrarna 3 till 8 år och äldre (N=146) samt hos spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader (N=33) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
En översikt av alla spontana fall per land, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) och allvarlighetsgrad, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
* produced in Vero cells ** haemagglutinin
* tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
Insomnia Sleep disorder
PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnlöshet Sömnstörningar
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan användas av ammande kvinnor.
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader.
Injection Site Reactions
Reaktioner på injektionsstället
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
CENTRALA OCH PERIFERA NERVSYSTEMET
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Efter immuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Andra läkemedel och PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Diarrhea Vomiting Nausea
Buksmärta Illamående Kräkningar Diarré
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Somnolence
Sömnlöshet
• fatigue (feeling tired)
• utmattning (trötthetskänsla)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL- SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD ENGÅNGSSPRUTA
Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects
Seroneutraliseringsfrekvens* Personer med nedsatt immunförsvar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för individer från 6 månaders ålder.
What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Vad du behöver veta innan du vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
• vertigo (a spinning sensation)
• svindel (en snurrande känsla)
• eye irritation
• ögonirritation
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet ges i annan extremitet (lem).
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information
Hur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Vaccinet finnssom en förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nålar.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
• förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller mindre blödningar vid injektionsstället
• malaise (generally feeling unwell)
• sjukdomskänsla (allmän känsla av obehag)
EXPIRY DATE
Förfallo-datum
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Använd inte PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
- Neuritis:
- Neurit:
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam av icke-adjuvant A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod av 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin på barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=196), barn i åldrarna 3 till 8 år (N=79) samt spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till 35 månader (N=25).
Not known (cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Vuxna och äldre individer:
Nervous system disorders: convulsion
Centrala och perifera nervsystemet: kramper
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Efter grundimmuniseringen var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial hemolysis, SRH) hos vuxna i åldrarna 18 till 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och äldre som följer:
Seroneutralisation rate**
Seroneutraliseringsfrekvens**
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Kvarvarande antikroppar efter immunisering med formuleringen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 7,5 µg utan adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i en klinisk studie hos vuxna i åldern 18-59 år och hos personer i åldern 60 år och äldre vid 6 månader, 12-15 månader och 24 månader efter att grundimmuniseringen påbörjades.
Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Mindre vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 100 vaccinerade)
• runny nose and sore throat
• snuva och halsont
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
• Det finns inga data om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER som administrerats subkutant.
• bruising at the injection site
• Prurit på injektionsstället
• pain at the injection site
• Smärta på injektionsstället
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 vaccinerade)
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
En förfylld engångsspruta (innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension)
PSYCHIATRIC DISORDERS Insomnia
PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnlöshet
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Malaise
Irritation
- Encephalitis:
- Encefalit:
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Conjunctivitis Eye irritation
Konjunktivit Ögonirritation
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Serokonversionsfaktor*** * SRH-yta ≥ 25 mm² ** antingen SRH-yta ≥ 25 mm² om utgångsprov är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om utgångsprov
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
En översikt över alla spontana biverkningar per SOC, ”High level term” (HLT) och ”Preferred term” (PT) stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke- medicinskt bekräftad) och inkluderande antal dödsfall, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Seroprotection rate*
Seroprotektionsfrekvens*
Seroneutralisation rate*
Seroneutraliseringsfrekvens*
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 300 ungdomar i åldrarna 9 till 17 år samt till 153 barn i åldrarna 3 till 8 år. Incidensen och typen av symptom efter den första och andra vaccinationen var liknande de som observerades för friska vuxna och äldre individer.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling)
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre i åldern 60 år och äldre.
• pain in the armpit
• smärta i armhålan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) I.M.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling) i.m.
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Protektionseffektiviteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som inträffar hos gravida kvinnor, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Antibody persistence
Kvarvarande antikroppar
Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Seroprotektionsfrekvenserna (SRH-yta ≥ 25 mm²) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
* SRH area ≥ 25 mm²
12 månaders booster * SRH-yta ≥ 25 mm²
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-till-24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Alla spontana biverkningar per åldersgrupp, per SOC, HLT och PT, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Allvarliga olistade biverkningar (SOC, HLT, PT) stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
narrow SMQ “Convulsions”
begränsad SMQ ”Kramper”
• malaise
• illamående
How PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given Possible side effects
Hur du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Eventuella biverkningar
After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Efter grundimmuniseringen var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial hemolysis, SRH) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till 17 år som följer:
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling)
EAR AND LABYRINTH DISORDERS
ÖRON OCH BALANSORGAN Svindel
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Orofaryngeal smärta Rinorré
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months adults and older.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Vaccinet får aldrig ges i en ven. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Hur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ska förvaras
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen * of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavaccin, (helvirus, inaktiverat), innehållande antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Common Very Common
Vanliga Mycket vanliga
• fits
• magont
• hardness redness, swelling or bruising at the injection site
• förhårdnad av vävnad, rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Microneutralisation assay
Mikroneutraliseringstest
Cough
Rash
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen* A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Influensavaccin (helvirus, inaktiverat) innehållande antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Very common Uncommon Uncommon Common
Mycket vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Vanliga
• Injection site irritation
• Irritation på injektionsstället
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
• förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärke på injektionsstället
• vertigo (motion sickness)
• svindel (åksjuka)
Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Inaktiverat helvirusvaccin (H5N1) mot influensa, innehållande antigen av*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
• swollen glands
• svullna körtlar
Uncommon Very Common
Mindre vanliga Mycket vanliga
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
• crying
• skrik
• Injection site induration
• Induration på injektionsstället
Dizziness
Frossa
Very Common Common Common Common Uncommon Uncommon
Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till 17 år som följer:
Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga