natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Administreringen av LIFMIOR ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar på vuxna och rapportering efter marknadsföring.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Reaktioner på injektionsstället uppträdde vanligen under den första månaden.
Package Leaflet: Information for the User
Bipacksedel: Information till användaren
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Det krävdes också att patienterna inte hade svarat tillräckligt på eller att de uppvisade intolerans mot två eller flera NSAID-läkemedel.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Det föreligger ingen märkbar farmakokinetisk skillnad mellan män och kvinnor.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Den respons som observerades under den öppna perioden av studien var liknande den som sågs under den dubbelblinda perioden.
If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Om du har fått LIFMIOR under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Samla ihop de extra saker du behöver för din injektion.
The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Kända biverkningar av LIFMIOR är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Användning av LIFMIOR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Du kan alternativt använda buken, men försäkra dig om att du väljer ett ställe som är minst 5 cm från naveln.
In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
I denna situation ska risk/nytta effekten av LIFMIORbehandlingen noga övervägas.
Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Fortsätt att hålla injektionspennan tryckt mot huden tills dess att du hör ett andra ”klick” eller i 10 sekunder från det första klicket (oberoende på vilket som inträffar först).
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts tidigare.
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Rekommenderade injektionsställen är mitten på framsidan av låren.
(Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
(Obs: När dessa steg är klara kan en liten mängd vätska finnas kvar i flaskan.
Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Barn och vuxna som använder LIFMIOR kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
LIFMIOR N=103 to 105*
LIFMIOR N=103 till 105*
No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Inga kliniska studier har genomförts hos barn i 2 och 3-årsåldern.
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIERNA 2, 3 OCH 4
LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
LIFMIOR har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
The other ingredients are:
Övriga innehållsämnen är:
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Patienter som fick DMARD, NSAID eller kortikosteroider fick fortsätta med dessa i stabila doser.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Denna kombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.
The powder must be dissolved before use.
Pulvret måste lösas upp innan användning.
Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Pediatrisk population Se Sammanfattning av biverkningsprofilen, ovan.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att LIFMIOR har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, ”Vaccinationer”).
The syringes are type I glass.
Sprutorna är av glas typ I.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom.
Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer.
Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
• Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.
See section 4.4.
Se avsnitt 4.4.
• Trouble swallowing or breathing
• Svårigheter att svälja eller att andas
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Om fönstret inte är helt lila, kontakta din sjuksköterska eller apoteket för hjälp eftersom injektionspennan kanske inte har injicerat LIFMIOR-lösningen fullständigt.
However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen LIFMIOR och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden).
The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Den kliniska betydelsen av detta är okänd, men dessa spädbarn kan ha ökad infektionsrisk.
The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Nålen förblir skyddad inuti pennan tills pennan är aktiverad.
Concurrent treatment with anakinra
Samtidig behandling med anakinra
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Radiologiska förändringar bedömdes i psoriasisartritstudien.
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25°C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Effekten av långtidsbehandling med LIFMIOR avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Försämring av symtomen vid dermatomyosit
Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Observera: Om du inte kan starta injektionen enligt beskrivningen ska du trycka pennan hårdare mot huden och trycka på den gröna knappen igen.
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
79 (75%) a sPGA ” klar” eller ”minimal”, n (%)
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
System Organ Class
Organklass
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Det verkar inte finnas något samband mellan utvecklandet av antikroppar, kliniskt svar eller biverkningar.
Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Försök inte att använda injektionspennan igen och ta inte en ny injektionspenna utan överenskommelse med din sjuksköterska eller apoteket.
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Etanercept absorberas långsamt från det subkutana injektionsstället och maximal koncentration uppnås omkring 48 timmar efter en engångsdos.
The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Säkerheten för LIFMIOR vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Innan behandling med LIFMIOR påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procent förbättring av reumatoid artrit, beräknat utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Denna studie visade inte heller någon ökad risk för mindre missbildningar, för tidig födsel, dödfödsel eller infektioner under det första levnadsåret hos barn till kvinnor som exponerats för etanercept under graviditeten.
Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Vissa barn och tonåringar som har fått LIFMIOR eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som LIFMIOR har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Malignt melanom (se avsnitt 4.4), lymfom, leukemi
On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
När du hör det andra klicket (eller om du inte hör några andra klick och det har gått 10 sekunder) är injektionen klar (se Bild 6).
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Börja från ett av de övre hörnen, dra av papperet från brickans övre del och sidor.
1 Vial adaptor
1 Adapter
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Patienter med fullständigt sammanväxt pelvospondylit var inte inkluderade i studien.
Worsening of hepatitis C
Försämring av hepatit C
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Uppskattade värden på clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Risk för utveckling av maligniteter hos barn och tonåringar som behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Vissa patienter som har fått LIFMIOR har utvecklat hudcancer.
A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
En lätt nedsänkning i huden kommer att ses (se Bild 4).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma KG
You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med LIFMIOR omedelbart avbrytas.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanercept innehåller 934 aminosyror och har en molekylvikt uppmätt till omkring 150 kDa.
The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
De former av allvarliga missbildningar överensstämde med de vanligast rapporterade i den allmänna populationen och inget speciellt mönster av missbildningar identifierades.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn samt batchnummer av administrerat läkemedel tydligt anges i patientens journal.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med LIFMIOR.
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Clearance är omkring 0,066 l/timme hos patienter med reumatoid artrit, vilket är något lägre än det värde på 0,11 l/timme som observerades hos friska frivilliga.
Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
Allergiska reaktioner associerade till administrering av LIFMIOR har rapporterats som vanliga fall.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar LIFMIOR ska tas.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Den observerade frekvensen och incidensen i dessa kliniska studier motsvarade den förväntade för den undersökta populationen.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Studie 3 utvärderade 583 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Svaret var likartat hos patienter med eller utan annan samtidig behandling vid baseline.
Placebo N=106 to 109*
Placebo N=106 till 109*
This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Detta nya utgångsdatum ska inte vara senare än det utgångsdatum som finns på ytterkartongen.
No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Man såg ingen förändring i graden av spontanabort, dödfödslar, eller mindre missbildningar.
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
0.8 †,f a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders.
To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
För att undvika att skada nålen inuti injektionspennan, böj inte det vita nålskyddet när du avlägsnar det och sätt inte tillbaka det igen när det en gång har tagits av.
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med LIFMIOR.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Likartade resultat erhölls i de 2 mindre studierna på ankyloserande spondylit.
LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
LIFMIOR var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p<0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Bildning av autoantikroppar Behandling med LIFMIOR kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Injection advice:
Råd vid injicering:
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med LIFMIOR påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
ACR Responsesa ACR 20
ACR responsa ACR 20
These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Dessa innefattar sällsynta rapporter av pancytopeni och mycket sällsynta rapporter av aplastisk anemi.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med LIFMIOR bör övervakas noggrant.
a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
a. En MYCLIC förfylld injektionspenna och en alkoholkompress (ta dessa från kartongen med injektionspennor som du har i ditt kylskåp).
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med LIFMIOR ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Om man klämmer ihop huden försiktigt runt injektionsstället med tummen och pekfingret med den fria handen så kan injiceringen bli lättare och mer bekväm.
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Injektionspennans inspektionsfönster kommer nu att bli helt lila vilket bekräftar att dosen har blivit korrekt injicerad (se Bild 8).
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
När du tar bort nålskyddet kan det bli en droppe vätska vid nålspetsen, detta är normalt.
Other medicines and LIFMIOR
Andra läkemedel och LIFMIOR
Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att lära dig hur du ska injicera LIFMIOR.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom.
Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta LIFMIOR och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Antibodies to LIFMIOR
Antikroppar mot LIFMIOR
It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Det rekommenderas att du antecknar datumet som LIFMIOR tas ut ur kylskåpet och datumet när LIFMIOR ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Allergiska reaktioner (se Hud och subkutan vävnad), bildning av autoantikropp ar*
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Modifierad TSS vid 12 månader finns presenterat i tabellen nedan.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Studie 4 utvärderade 142 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2 och 3.
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
En analys av data från kliniska prövningar påvisade inga sjukdomskarakteristika vid studiestart som skulle kunna hjälpa klinikerna vid val av det mest lämpliga behandlingsalternativet (tillfällig eller kontinuerlig behandling).
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
De yngsta barnen (ålder 4 år) hade minskat clearance (ökat clearance vid normalisering för vikt), jämfört med äldre barn (ålder 12 år) och vuxna.
Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
• The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
• Läkaren eller dennes medhjälpare ska ha instruerat dig om den rätta mängd lösning som ska dras upp från injektionsflaskan.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Denna händelse är dock sällsynt och uppföljningsperioden av placebopatienter var kortare än för de patienter som behandlas med TNF-antagonister.