natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allvarliga allergiska reaktioner, som ökad hjärtfrekvens, utslag, nässelutslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, snabb hjärtrytm, täppt näsa, röda ögon, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
4 Vänd förpackningen med Mix2Vial-anordningen upp och ner och placera den ovanpå injektionsflaskan med lösningsvätska.
- Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
- Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
• Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
• Låt sprutan vara ansluten till injektionsflaskan tills den extra injektionsflaskan har beretts.
Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Dosberäkning: VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Behandling av VWD-patienter som har höga titrer av bindande antikroppar (på grund av tidigare behandling med pdVWF) kan kräva en högre dos för att övervinna effekten av den bindande antikroppen.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Generaliserad pruritus
Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Biverkning enligt godkänd term
What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VEYVONDI är ett vitt till mörkvitt pulver.
The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Lösningsvätskan flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan med hjälp av vakuum.
This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje injektionsflaska med 650 IE och 10,4 mg natrium i varje injektionsflaska med 1300 IE.
(Study 070701)
(studie 070701) Medelvärde (95 % KI) SD
40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
40 till 60 IE/kg var 8:e till 24:e timme i cirka 2-3 dagar (eller så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt)
To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
För att säkerställa preoperativa endogena FVIII-nivåer (minst 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp) kan VEYVONDI administreras i en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet.
It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Tillverkat utan tillsats av några exogena human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Det finns en risk för att utveckla överkänslighet eller allergiska reaktioner (såsom angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, rinokonjunktivit, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) som i vissa fall kan utvecklas till anafylaxi (inklusive chock).
11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
11 Vänd på den anslutna sprutan och VEYVONDI-injektionsflaskan så att flaskan är överst.
If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
• Infundera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Till patienter med otillräckliga FVIII-nivåer bör 40-60 IE/kg VEYONDI administreras 12-24 timmar före det elektiva kirurgiska ingreppet (preoperativ dos) i syfte att säkerställa att de preoperativa endogena nivåerna av FVIII är minst 0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp.
Instructions for preparation and administration
Anvisningar för beredning och administration Allmänna instruktioner
Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualized according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Efter att det kirurgiska ingreppet har inletts ska VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna i plasma övervakas och den intra- och postoperativa substitutionsbehandlingen ska anpassas individuellt efter PK-värden, hemostasbehovet med beaktande av hur länge och hur intensivt hemostasen måste upprätthållas , samt sjukhusets behandlingsriktlinjer.
Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
Administrera en efterföljande dos på 40 IE till 60 IE/kg av VEYVONDI som infunderas var 8:e till 24:e timme enligt de doseringsintervall som anges i tabell 1, så länge det är kliniskt motiverat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa
Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Riktlinjerna för dosering ska baseras på IR. b Δ = högsta målnivå för VWF:RCo i plasma - utgångsvärde för VWF:RCo i plasma IR = stegvis återhämtning uppmätt hos försökspersonen.
AUC0inf/Dose e
AUC0-inf/dose [timmar],
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Route de Pierre-a-Bot 111
It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Därför ska VEYVONDI endast administreras till ammande kvinnor med brist på von Willebrandfaktor om det finns tydliga indikationer.
VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
VEYVONDI innehåller den aktiva substansen vonicog alfa, en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Hjälpämnen: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
VEYVONDI är en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
9 Låt VEYVONDI-injektionsflaskan (som innehåller den upplösta produkten) vara kvar på den plana arbetsytan och anslut sprutan till den genomskinliga plastkopplingen genom att ansluta och vrida sprutan medurs.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa
General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Allmänna instruktioner - Kontrollera utgångsdatumet och säkerställ att VEYVONDI pulver och vatten för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
Minor ≥ 0.30 IU/mL
Mindre ≥ 0,30 IE/ml
How to use VEYVONDI
Hur du använder VEYVONDI
Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Vonicog alfa är en renad rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Mix2Vial-anordningen är nu ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska som är redo att anslutas till VEYVONDI-injektionsflaskan.
Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Placera VEYVONDI-injektionsflaskan på en plan arbetsyta.
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Baxalta Manufacturing Sarl
For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
För att förhindra omfattande blödning vid elektiv kirurgi bör FVIII:C-nivåerna utvärderas inom 3 timmar före ett kirurgiskt ingrepp.
A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
En påfyllnadsdos på 40 IE till 60 IE/kg av VEYVONDI ska infunderas var 8:e till 24:e timme enligt de doseringsintervall som anges i tabell 1 eller så länge det är kliniskt motiverat.
After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen förväntas bli.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1300 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Tryck in anordningens blå plastspets i proppen på injektionsflaskan med lösningsvätska genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen är.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNINGSVÄTSKA (10 ml)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabell med sammanfattning av biverkningarna
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
5 Du ansluter injektionsflaskan med lösningsvätska till VEYVONDI-injektionsflaskan genom att vända på den och placera den ovanpå injektionsflaskan som innehåller VEYVONDI-koncentratet.
After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Efter beredning med 10 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
1 Avlägsna locken från VEYVONDI-injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska så att mitten på gummipropparna syns.
The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Lösningsvätskan är en klar och färglös lösning.
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med lösningsvätska (5 ml), 1 Mix2Vial-anordning
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
9 Låt VEYVONDI-injektionsflaskan (som innehåller den färdigberedda produkten) vara kvar på den plana arbetsytan och anslut sprutan till den genomskinliga plastkopplingen genom att ansluta och vrida sprutan medurs.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med lösningsmedel (10 ml), 1 Mix2Vial-anordning
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
5 Du ansluter injektionsflaskan med lösningsvätska till VEYVONDI-injektionsflaskan genom att vända på den och placera den ovanpå injektionsflaskan som innehåller VEYVONDI-pulvret.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
- Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
Om du får något av följande tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion måste du stoppa infusionen och omedelbart kontakta läkare: - utslag eller nässelutslag, allmän klåda (över hela kroppen), - trång i halsen, tryck eller smärta över bröstet, - svårigheter att andas, svimningskänsla, ökad hjärtfrekvens, - yrsel, illamående eller svimning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNINGSVÄTSKA (5 ml)
Instructions for Reconstitution and application
Anvisningar för beredning och användning Steg
B.
Kl b
FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Högsta målnivå för FVIII:C i plasma a
Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Tabell 2 Målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C Rekommenderade högsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma före operation för förebyggande av kraftig blödning under och efter operation
VWF:RCo Target Peak Plasma Level
VWF:RCo Lägsta målnivå i plasma
NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
När du trycker in luft i den andra VEYVONDI-injektionsflaskan för poolning i en spruta ska du placera injektionsflaskan och den anslutna sprutan så att injektionsflaskan är överst.
1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1300 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
0.80 - 1 IU/mL Δ
0,80-1 IE/ml
Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Fas 3 PK50 VEYVONDI (studie 071001) Medelvärde (95 % KI) SD
What you need to know before you use VEYVONDI 3.
Vad VEYVONDI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Hur du använder VEYVONDI Eventuella biverkningar
Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Inhibitorerna kan, särskilt vid höga halter, hindra att behandlingen fungerar som den ska.
Initial dose a
Vanliga a
1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 650 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 5 ml vatten för injektionsvätskor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel för VEYVONDI Vatten för injektionsvätskor
FVIII:C Target Peak Plasma
FVIII:C Lägsta målnivå i plasma
VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Hänsyn ska tas till att förlossningen utgör en ökad risk för hemorragiska händelser hos dessa patienter.
Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Tabell 2 Rekommenderade högsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma före operation för förebyggande av kraftig blödning under och efter operation
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska (typ I-glas), med en propp av butylgummi - 5 ml lösningsvätska i en injektionsflaska (typ I-glas), med en gummipropp (klorbutyl) - en beredningsanordning (Mix2Vial)
How VEYVONDI is given
Hur VEYVONDI ska förvaras
Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Tabell 3 Rekommenderade lägsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma och minsta behandlingslängd avseende efterföljande underhållsdoser för att förebygga kraftig blödning efter operation
Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Varje förpackning VEYVONDI 650 IE innehåller: - pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp - 5 ml lösningsvätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp - en beredningsanordning (Mix2Vial)
Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
b Δ = högsta målnivå för VWF:RCo i plasma - utgångsvärde för VWF:RCo i plasma
Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Varje förpackning VEYVONDI 1300 IE innehåller: - pulver i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp av butylgummi - 10 ml lösningsvätska i en injektionsflaska (typ I glas) med en gummipropp (bromobutyl) - en beredningsanordning (Mix2Vial)
Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Kontrollera utgångsdatumet och säkerställ att VEYVONDI pulver och vatten för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrandfaktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrandfaktor)
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Inspektera sprutan visuellt efter partiklar.
How to store VEYVONDI
Hur du får VEYVONDI
Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Säkerställ att VEYVONDI injektionsflaska med pulver och det sterila vattnet för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
Common 1 (1.25)
YTTERKARTONG (1300 IE)
General instructions
BRUKSANVISNING
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
- Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
- Säkerställ att VEYVONDI injektionsflaska med pulver och det sterila vattnet för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Hot flush
Djup ventrombos
c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Δb VWF:RCo x BW (kg) /IR c a Ytterligare rFVIII kan krävas för att uppnå de rekommenderade högsta målnivåerna för FVIII:C i plasma.
Hypersensitivity
Hypertoni
Thrombogenicity
B. BIPACKSEDEL
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska (typ I-glas), med en propp av butylgummi - 10 ml lösningsvätska i en injektionsflaska (typ I-glas), med en gummipropp (bromobutyl) - en beredningsanordning (Mix2Vial)
0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
Större > 0,50 IE/ml > 0,30 IE/ml > 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
0.40 IU/mL
> 0,40 IE/ml