natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Oavsiktlig injektion kan orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och svullnad på injektionsstället som kan hålla i sig i flera veckor och eventuellt orsaka feber.
The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Arti-Cell Forte är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme.
The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Stamcellerna i den aktiva substansen (mesenkymala stamceller) behandlas så att de utvecklas till broskceller.
It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Det består av två injektionsflaskor som levereras frysta: en injektionsflaska innehåller den aktiva substansen och den andra innehåller allogen hästplasma (EAP), som utgör den flytande delen av blodet.
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och EAP.
In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
I en fältstudie på hästar som tidigare lidit av hälta i 2-6 månader behandlades 50 hästar med Arti-Cell Forte och 25 fick placebo (overksam injektion) av saltlösning i en kotled.
The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arti-Cell Forte (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är milda ökningar av hälta, reaktioner på injektionsstället, t.ex. svullnad, och lätta temperaturökningar på injektionsstället.
In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
För att förbereda injektionen ska båda injektionsflaskornas innehåll blandas efter att det tinats upp, och sedan injiceras av veterinär direkt i den drabbade leden.
For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Arti-Cell Forte, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon användas.
An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Arti-Cell Forte och varför det är godkänt inom EU
What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Vad är Arti-Cell Forte och vad används det för?
Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Arti-Cell Forte är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla lindrig till måttlig hälta kopplad till icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Tillägget av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Varför är Arti-Cell Forte godkänt i EU?
The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Injektionsflaskorna som innehåller mesenkymala stamceller och allogen hästplasma kan antingen lagras och transporteras frysta eller i behållare med flytande kväve.
What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Vilken nytta med Arti-Cell Forte har visats i studierna?
What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Vilka är riskerna med Arti-Cell Forte?
The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Stamcellerna har förberetts genom att de hämtats ur blod från donatorhästar och odlats i laboratorium för öka i antal.
Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Sex veckor efter behandlingen minskade skattningsvärdena för hälta med 2 eller 3 grader hos 68 procent av hästarna som behandlades med Arti-Cell Forte, medan motsvarande inte skedde hos
How is Arti-Cell Forte used?
Hur används Arti-Cell Forte?
How does Arti-Cell Forte work?
Hur verkar Arti-Cell Forte?
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Andelen patienter som hade en minst 75-procentig minskning av symtomen efter 16 veckors behandling var 68 procent med Hyrimoz och 63 procent med Humira.
Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Hyrimoz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hyrimoz?
Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Liksom andra läkemedel i samma klass kan Hyrimoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Hyrimoz och varför det är godkänt inom EU
After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Hyrimoz om läkaren anser att det är lämpligt.
Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hyrimoz ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Other information about Hyrimoz
Mer information om Hyrimoz
In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Dessutom var Hyrimoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Hyrimoz kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Företaget som marknadsför Hyrimoz måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
What is Hyrimoz and what is it used for?
Vad är Hyrimoz och vad används det för?
Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hyrimoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hyrimoz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Vilka fördelar med Hyrimoz har visats i studierna?
Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Varför är Hyrimoz godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hyrimoz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Hyrimoz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Referensläkemedlet för Hyrimoz är Humira.
Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Eftersom Hyrimoz är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Hyrimoz.
The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Den aktiva substansen i Hyrimoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Hyrimoz används för att behandla.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Hyrimoz.
Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Hyrimoz finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Hyrimoz med Humira har visat att den aktiva substansen i Hyrimoz är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Hyrimoz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik Humiras och att Hyrimoz fördelas i kroppen på samma sätt.
For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om användningen av Hyrimoz vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Hyrimoz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Hyrimoz används för.
As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hyrimoz finns i bipacksedeln.
For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Hyrimoz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What are the risks associated with Hyrimoz?
Vilka är riskerna med Hyrimoz?
How is Hyrimoz used?
Hur används Hyrimoz?
This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hyrimoz innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Hyrimoz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira och att Hyrimoz skulle godkännas för försäljning.
Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Studier har också visat att i Hyrimoz och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Eftersom Hyrimoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
How does Hyrimoz work?
Hur verkar Hyrimoz?
Shake well prior to use.
Omskakas väl före användning.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Dessa är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Se ovan.
A hypersensitivity reaction may occur.
Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/017/001-006
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 09/03/2000
Date of last renewal: 23/03/2010
Datum för förnyat godkännande: 23/03/2010
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Tillse att vaccinet når en temperatur på 15 °C-25 °C.
Duration of immunity: 6 months.
Immunitetens varaktighet: 6 månader.
Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Bovalto Ibraxion kan därmed användas som ett markörvaccin tillsammans med lämpligt diagnostiskt test.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Use sterile syringes and needles.
Använd sterila sprutor och nålar.
25 doses (50 ml)
25 doser (50 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 5 doser (10 ml)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
En övergående lokal vävnadsreaktion kan uppstå på injektionsstället, vilken kan kvarstå i tre veckor och i undantagsfall upp till fem veckor.
Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Lättflytande paraffinolja Bensylalkohol Trietanolamin Polyoxietylenoleat Polyoxietylenoleylalkohol Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumklorid Kalciumklorid
Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
Administrera en dos (2 ml) via subkutan injektion på halsen vid bogens framkant enligt följande vaccinationsprogram:
EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURRER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 4.6 ”Biverkningar” har observerats då vaccinet har överdoserats.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 5 doser (10 ml)
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Första vaccinationen kan ges vid 2 veckors ålder i frånvaro av maternell immunitet mot IBR virus eller från 3 månaders ålder vid närvaro av sådana antikroppar.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
UTGÅNGSDATUM EXP
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Närvaron av maternell immunitet mot smittsamt rhinotrakeitvirus hos nötkreatur kan negativt påverka vaccinationsresultatet och detta kräver lämpligt vaccinationsschema.
No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Inga andra biverkningar än de som nämns under ”Biverkningar” har observerats då vaccinet har överdoserats.
5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (< 1 °C) som avklingar inom 48 timmar utan att påverka djurets hälsa och produktionsförmåga.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovalto Ibraxion är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Revaccination: vaccinering skall ske med 6 månaders intervall.
Light paraffin oil Benzyl alcohol
lättflytande paraffin olja
Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Bovalto Ibraxion kan användas under dräktighet och laktation.
Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Dräktighet och digivning: Bovalto Ibraxion kan användas under dräktighet och laktation.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos á 2 ml: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst 0,75 VN.U
Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.