natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 doser 1 inhalator med 30 doser.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
FF/VI 92/22 Once Daily vs placebo Once Daily Change from Baseline in Trough FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF) Treatment difference P value (95% CI)
FF/VI 92/22 en gång dagligen vs placebo en gång dagligen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
84 capsules
84 kapslar
Capsule, hard
100 mg Kapsel, hård
These member states were not able to reach an agreement.
Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Prof Michal Pirożynski (Poland)
Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
19 March 2008
19 mars 2008
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
Why was Sabumalin reviewed?
Varför granskades Sabumalin?
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Detta innebär att Sabumalin liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Detta är ett förfarande då en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat (”berörd medlemsstat”, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Sabumalin används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Sabumalin är ett ”generiskt läkemedel”.
What is Sabumalin?
Vad är Sabumalin?
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Sabumalin används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Sabumalin är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
30 maj 2008, 20 oktober 2008
Content (concent ration)
Innehåll (koncent ration)
Why was the medicine reviewed?
Varför granskades läkemedlet?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 4 april 2018.
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket (”referensmedlemsstaten”) under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike också ska erkännas i Italien, Spanien och Tyskland (de ”berörda medlemsstaterna”).
The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Skälen till hänskjutningen var farhågor från Spanien och Tyskland att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa att produkten var effektiv vid behandling av ledsmärta och ledsvullnad.
The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Sprayen appliceras på drabbade områden av huden för att lindra smärta och svullnad på grund av skada i små och medelstora leder och omgivande vävnader.
The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av Diclofenac natriumspray 4 procent inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
EMA fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Diclofenac natriumspray 4 procent efter oenighet mellan EU:s medlemsstater över dess godkännande.
What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Vad är Diclofenac natriumspray 4 procent?
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
EMA fann därför att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning ska beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Diclofenac natriumspray 4 procent innehåller den aktiva substansen diklofenak, som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Även om diklofenak och andra NSAID-medel som appliceras på huden har en något måttlig effekt, fann EMA att dessa läkemedel har varit godkända och använts i flera decennier och att deras säkerhet inte är ifrågasatt.
Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Eftersom Diclofenac natriumspray 4 procent tas upp på ett liknande sätt som andra diklofenakläkemedel som appliceras på huden och den understödjande studien visade på en effekt som liknar den av andra diklofenak-läkemedel i den publicerade litteraturen, accepterade EMA användningen av publicerade uppgifter om effekten och säkerheten från andra diklofenak-läkemedel till stöd för användningen av Diclofenac natriumspray 4 procent.
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Användningen av data från den publicerade litteraturen som inhämtats med andra läkemedel som innehåller diklofenak för att visa på nyttan med Diclofenac natriumspray 4 procent behövde dessutom motiveras ytterligare.
The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Företaget tillhandahöll även resultaten av en studie som visade att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt när det gäller att minska ledsvullnad och lindra smärta.
Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
Totalt sett ansågs de samlade uppgifterna från företaget vara tillräckliga för att visa att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt vid behandling av ledsvullnad och ledsmärta på grund av skada.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Den 18 januari 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent.
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
EMA fann att uppgifterna från företaget visar att applicering av Diclofenac natriumspray 4 procent på huden producerar liknande halter av diklofenak i kroppen som en annan gelprodukt med diklofenak som redan är godkänd för samma användning.
Classification as an exceptional case
Klassificering som undantagsfall
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
• De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Data submitted by the Applicant
Data inlämnade av den sökande
The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
Public health benefit and improved compliance
Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
The CHMP noted the data submitted in the initial application.
CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är ”behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer” och ”behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer”.
film-coated tablets + effervescent granules
filmdragerade tabletter + brusgranulat
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel ”är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer”.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Modul 4 innehöll tre prekliniska studier på risedronat.
Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett ”undantagsfall”, baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
Annex III
BILAGA III
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Modul 5 innehöll pivotala kliniska studier och studierapporter på risedronat 35 mg tablett och preparatet med kalcium plus kolekalciferol liksom den pivotala studien för godkännande av risedronat 35 mg tablett en gång i veckan, i vilken patienterna samtidigt fick kalcium och vitamin D, tillsammans med 46 relevanta litteraturreferenser.