natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Eftersom Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Scenesse att tillhandahålla mer långsiktiga data om nyttan och säkerheten med Scenesse från ett EU-register över patienter som tar läkemedlet.
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Även om det var en liten extra tid i solljuset övervägde kommittén den möjliga förbättringen av livskvaliteten, det ej tillgodosedda vårdbehovet för patienter med EPP, och de lindriga biverkningarna som sågs under kortvarig behandling med läkemedlet i sitt beslut att rekommendera godkännande för försäljning av Scenesse inom EU.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Scenesse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Detta pigment, som kallas eumelanin, produceras under exponering för solljus för att hindra att ljuset tränger in i cellerna.
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Scenesse finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Scenesse?
Vilka är riskerna med Scenesse?
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Protoporfyrin IX är fototoxiskt och orsakar de smärtsamma reaktioner vid exponering för solljus som ses vid denna sjukdom.
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Vilken nytta med Scenesse har visats i studierna?
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
CHMP noterade att Scenesse ledde till att den tid som patienterna kan vistas i direkt solljus utan att uppleva smärta förlängs.
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
I en studie har Scenesse visats leda till att den tid som patienterna kan vistas i solljus förlängs.
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om hur man använder Scenesse finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
How is Scenesse used?
Hur används Scenesse?
What information is still awaited for Scenesse?
Vilken information om Scenesse saknas för närvarande?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scenesse.
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Scenesse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Scenesse work?
Hur verkar Scenesse?
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Scenesse ska användas finns i bipacksedeln.
Over 24 weeks
Under 24 veckor
However, Cmax increases by 15-23%.
Cmax ökar dock med 15-23 %.
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
≥20% improvement
≥20 % förbättring
The usual dosing regimen should always be followed.
Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Consistent improvement
Konsekvent förbättring
− The other ingredients are:
− Övriga innehållsämnen är:
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
There is limited safety information in these patients.
Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
• Feeling weak and tired
• Känsla av svaghet och trötthet
Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Reports of hypertension have also been received.
Rapporter om hypertension har även förekommit.
Fampyra with food and drink
Fampyra med mat och dryck
In animal studies no effects on fertility were seen.
I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Difference (95% CI) p - value
Skillnad (95 % CI) p - värde
Fampridine has a narrow therapeutic index.
Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
May affect more than 1 in 10 people: • Urinary tract infection
Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
Do not take more than two tablets in a day.
Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
What Fampyra is and what it is used for
Vad Fampyra är och vad det används för
Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
43% Risk difference: 10.4%
43 % Riskskillnad: 10,4 %
Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Fampyra is for oral use.
Fampyra är avsett för oral användning.
This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
The tablet must be swallowed whole.
Tabletten måste sväljas hel.
Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8) och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
Athlone, Co. Westmeath Ireland
Athlone, Co. Westmeath Irland
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
− if you are prone to infections
− om du har benägenhet för infektioner.
What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Ta inte Fampyra
These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Dessa kliniska effekter var inte oväntade och representerar överdriven farmakologi hos fampridin.
Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
Patients who overdose should be provided supportive care.
Patienter som överdoserat ska ges stödjande vård.
Other medicines and Fampyra
Andra läkemedel och Fampyra
What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Vad Fampyra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Hur du tar Fampyra
Children and in adolescents
Barn och ungdomar
It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
Side effects are listed below by frequency:
Biverkningar anges nedan efter frekvens:
Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.
The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
May affect up to 1 in 100 people
Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
You may also notice other effects not listed here.
Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
This may increase your risk of side effects.
Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Onormal gång och hyperexcitabilitet iakttogs också.
Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.
− if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
− om du har några faktorer eller tar något läkemedel som påverkar din risk för anfall (kramper).
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
• Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Other medicines that affect the kidneys
Andra läkemedel som påverkar njurarna
In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
May affect up to 1 in 10 people:
Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
− om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Urinary tract infection1 Influenza1
Urinvägsinfektion1 Influensa1
Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
• Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
• Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
• Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.
In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]).
One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
Improvement from baseline
Baseline Förbättring från baseline
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
Fampridin är i hög grad obundet till plasmaproteiner (bunden fraktion varierade mellan 3 och 7 % i plasma).
No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
If you forget to take Fampyra
Om du har glömt att ta Fampyra
You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Negativa effekter av oralt administrerat fampridin uppkom snabbt, oftast inom de första 2 timmarna efter dosering.
The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Fampyra depottablett har en fördröjning av absorptionen av fampridin som visar sig i en långsammare höjning till en lägre toppkoncentration utan någon effekt på absorptionsomfattningen.
Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses vid överdosering).
Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
− if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
− om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
Det finns inget belägg för kliniskt relevant ackumulering av fampridin i den rekommenderade dosen hos patienter med normal njurfunktion.
43% Risk difference: 9.2%
Riskskillnad: 9,2 %