natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Colobreathe-kapslar ska endast användas med Turbospin pulverinhalator.
coughing up thick green mucus, pain in the throat and sinuses
grönt slem, smärta i halsen och bihålorna
• Then Colobreathe
• Sedan Colobreathe
• Anxiety
• Ångest
• 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
• 8 hårda kapslar - en Turbospin torrpulverinhalator som räcker i 4 dagar.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 1 00 personer):
• if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
• om du/ditt barn tar kolistimetat som injektion eller i nebulisator måste försiktighet iakttas
Oral fungal super-infection
Superinfektion av svamp i munhålan
Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler Preparing the Turbospin
Hur du tar Colobreathe med hjälp av Turbospin-inhalatorn Föreberedelse av Turbospin
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Bipacksedel: Information till användaren Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hårda kapslar kolistimetatnatrium
Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Rengör Turbospin-inhalatorn efter varje dos enligt följande procedur: Tryck ned kolven djupt några gånger medan du håller kammaren upp och ned.
• if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
• om du/ditt barn behöver få narkos måste försiktighet iakttas.
Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Diarré, tandvärk, salivhypersekretion, gasspänningar
Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Kassera Turbospin-inhalatorn efter att kapslarna i förpackningen tagit slut.
patients
Fullbordade patienter
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Hårda, genomskinliga PEG-gelatinkapslar som innehåller ett fint, vitt pulver.
Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE, vilket motsvarar ca 125 mg kolistimetatnatrium.
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equal to 125 mg) of colistimethate sodium
Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium
Cleaning the Turbospin device
Rengöring av Turbospin-enheten
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium.
Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Dyspné, hosta, dysfoni, halsirritation
Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Hur du tar Colobreathe med hjälp av Turbospin-inhalatorn
Inhalation use only.
Endast för inhalation.
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver kolistimetatnatrium
How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Så här verkar det: Colobreathe verkar genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
What Colobreathe looks like and contents of the pack
Hur Colobreathe ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hård kapsel.
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hårda kapslar kolistimetatnatrium
If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
Om du/ditt barn har tagit för stor mängd av Colobreathe, eller oavsiktligt har svalt en kapsel,
The rinse should not be swallowed.
Vattnet ska inte sväljas.
porphyria
Medicinfel
• Cough, throat irritation
• Hosta, halsirritation
Hepatic impairment
Kräkningar, Illamående
Drug hypersensitivity
Fuktkänsligt.
It comes away with a gentle pull.
Det lossnar om du drar försiktigt.
If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Andra eventuella behandlingar ska genomföras i följande ordning:
Colobreathe can only be administered using this device.
Colobreathe kan endast tas med hjälp av Turbospin.
Renal impairment
Klämma Huv
Vpriv velaglucerase alfa
Vpriv velaglukeras alfa
The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
De första tre infusionerna ges på sjukhus, men de efterföljande infusionerna kan ges i hemmet till patienter som tolererar läkemedlet väl.
The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Huvudeffektmåttet var förbättringen av anemin, ett av sjukdomssymtomen, efter 41 veckor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vpriv?
Other information about Vpriv
Mer information om Vpriv
The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Dosen kan justeras utifrån patientens symtom och patientens svar på behandlingen.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vpriv.
The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Den allvarligaste biverkningen är överkänslighetsreaktioner (allergi).
The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Den rekommenderade dosen Vpriv är 60 enheter/kg kroppsvikt, som ges som en infusion under en timme varannan vecka.
The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
I studien tittade man också på kontrollen av andra tecken på sjukdomen, till exempel ökning av antalet blodplättar och minskning av leverns och mjältens storlek.
Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Vpriv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen velaglukeras alfa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Den 26 augusti 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vpriv som gäller i hela EU.
The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Företaget som marknadsför Vpriv kommer att ge samtliga läkare och patienter som förväntas använda Vpriv ett utbildningsmaterial där de informeras om hur de ska hantera risken för infusionsrelaterade reaktioner när läkemedlet ges hemma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vpriv har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Infusioner i hemmet ska övervakas av vårdpersonal som fått utbildning i akutvård.
Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Vpriv ökade hemoglobinnivåerna (det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre) med i genomsnitt 1,6 gram per deciliter (från 11,4 g/dl), medan imiglukeras ökade hemoglobinnivåerna med i genomsnitt 1,5 g/dl (från 10,6 g/dl).
In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
I en huvudstudie som omfattade 35 patienter (varav 9 barn) med Gauchers sjukdom typ 1 jämfördes Vpriv med imiglukeras (ett annat läkemedel mot Gauchers sjukdom).
The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Vpriv är större än riskerna och rekommenderade att Vpriv skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Studien visade också att Vpriv är lika effektivt som imiglukeras när det gäller att kontrollera andra symtom på Gauchers sjukdom.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av yttrandet om Vpriv från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Eftersom antalet patienter med Gauchers sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vpriv klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juni 2010.
What benefit has Vpriv shown during the studies?
Vilken nytta har Vpriv visat vid studierna?
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Vpriv får inte ges till personer med allvarliga allergiska reaktioner mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne.
Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Velaglukeras alfa ersätter det enzym som saknas hos patienter med Gauchers sjukdom, bidrar till att bryta ned glukocerebrosid och förhindrar att det lagras i kroppen.
Why has Vpriv been approved?
Varför har Vpriv godkänts?
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Utan enzymet lagras glukocerebrosid i kroppen, vanligen i levern, mjälten och skelettet, vilket ger upphov till sjukdomens symtom: anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken och blödningar, förstorad mjälte och lever samt smärta och frakturer i skelettet.
The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vpriv (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner, bland annat huvudvärk, yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), hypertoni (högt blodtryck), illamående, asteni (orkeslöshet) eller trötthet, och pyrexi (feber) eller förhöjd kroppstemperatur.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Vpriv ges till patienter som har Gauchers sjukdom typ 1, den typ som vanligen drabbar lever, mjälte och skelett.
What is Vpriv?
Vad är Vpriv?
For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vpriv finns i bipacksedeln.
Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Vpriv var lika effektivt som imiglukeras när det gäller att minska anemin.
What is Vpriv used for?
Vad används Vpriv för?
Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Behandling med Vpriv bör övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Gauchers sjukdom.
What is the risk associated with Vpriv?
Vilka är riskerna med Vpriv?
Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Gauchers sjukdom orsakas av brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas.
Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Vpriv används för långtidsbehandling av patienter med Gauchers sjukdom, som är en sällsynt ärftlig sjukdom.
For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vpriv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Vpriv used?
Hur används Vpriv?
How has Vpriv been studied?
Hur har effekten av Vpriv undersökts?
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Personer som har denna sjukdom har brist på ett enzym som kallas glukocerebrosidas.
How does Vpriv work?
Hur verkar Vpriv?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 november 2017
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = tid till progression; ”ne” indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Barn och ungdomar Ontruzant rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
What Ontruzant is and what it is used for
Vad Ontruzant är och vad det används för
Time to steady-state
Tid till steady-state
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
• Din läkare kommer att ge dig råd om riskerna och fördelarna med att ta Ontruzant under graviditet.
If you stop using Ontruzant
Om du slutar att använda Ontruzant
Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ontruzant kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Appropriate aseptic technique should be used.
Lämpliga aseptisk teknik ska användas.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
AUCss, 0-21 days
AUCss, 0-21 dagar
Other medicines and Ontruzant
Andra läkemedel och Ontruzant
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner), ibland med feber
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
*Cmin,ss - Cmin vid steady state **Cmax,ss = Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady-state
AUC0-21days
AUC0-21dagar
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Ontruzant ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
En noggrann nytta-risk-bedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Ontruzant infusionslösning användas omedelbart.
Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Ontruzant kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Unopened vials: 4 years.
Oöppnade injektionsflaskor: 4 år.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Den totala medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Sådana metoder bör naturligtvis vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Paediatric population There is no relevant use of Ontruzant in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Ontruzant för en pediatrisk population.
Ontruzant is for intravenous use.
Ontruzant är för intravenös användning.
Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Ontruzant (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Ontruzant kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Infusionsreaktioner, allergiliknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
• anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
• anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion)
• You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
• Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Ontruzant och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Överuttryck av HER2 ses hos 20 %-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ontruzant.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Patienter som klassificerades vid färgning som 2+ eller 3+ inkluderades, medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Däremot var effektens magnitud för dessa kovariater på trastuzumabs exponering sådan att det tyder på att det är osannolikt att dessa kovariater har en kliniskt betydelsefull effekt på trastuzumabs koncentrationer.
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
• du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter.
Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Behandling med Ontruzant (enbart eller med en taxan) kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Ontruzant ges som infusion i en ven (intravenös infusion, ”dropp”).
Ontruzant should be carefully handled during reconstitution.
Ontruzant ska hanteras försiktigt under beredningen.
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Ha alltid detta läkemedel i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av 2 ºC-8 ºC i kylskåp.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• om du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from the body.
Det kan ta upp till 7 månader för Ontruzant att avlägsnas från kroppen.
Volume (mL) =
Volym (ml) =
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med den första intravenösa infusionen (”droppet”) och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Ontruzant om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Din läkare kan förskriva Ontruzant för behandling av bröstcancer och magsäckscancer då: