natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med Duloxetine Mylan jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
If you stop taking Duloxetine Mylan
Om du slutar att ta Duloxetine Mylan
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Hematochezi Dålig andedräkt Mikroskopisk kolit
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
Fråga din läkare hur länge du ska ta Duloxetine Mylan.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Mylan.
• Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Duloxetine Mylan.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Yrsel Letargi Tremor Parestesier
Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Försiktighet tillråds om Duloxetine Mylan används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
Frekvensen för behandlingssvar och förbättring var också bättre för duloxetin jämfört med placebo.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
QT-tider, korrigerade för hjärtfrekvens, skiljde sig inte mellan duloxetinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter.
Syncope Hypertension Orthostatic hypotension Peripheral coldness
Synkope Hypertoni Ortostatisk hypotoni Extremitetskyla
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
Duloxetine Mylan hårda enterokapslar innehåller sackaros och natrium.
What Duloxetine Mylan looks like and contents of the pack Duloxetine Mylan is hard gastro-resistant capsule.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duloxetine Mylan är en hård, magsaftresistent kapsel.
- are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
TA INTE Duloxetine Mylan om du: - är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har leversjukdom - har svår njursjukdom - tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), se ”Andra läkemedel och Duloxetine Mylan”) - tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Mylan”).
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
• hosta, väsande andning och andfåddhet tillsammans med hög feber
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12-veckors akut behandling med duloxetin 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen duloxetin 60 mg en gång dagligen eller placebo.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med duloxetin än med placebo.
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, sexual dysfunction, pain in the testicles or scrotum
oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, sexuell dysfunktion, smärta i testiklarna eller pungen
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Ta inte fler Duloxetine Mylan per dag än din läkare föreskrivit.
Propylene glycol Strong ammonia solution Yellow iron oxide (E172)
Propylenglykol Stark ammoniaklösning Gul järnoxid (E172)
Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
If you forget to take Duloxetine Mylan
Om du har glömt att ta Duloxetine Mylan
Pollakiuria
Pollakiuri
White ink
Vitt bläck
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för duloxetin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression,
Serotonin syndrome Convulsion Psychomotor restlessness Extra-pyramidal symptoms
Krampanfall Psykomotorisk oro Extrapyramidala symtom
Gold ink
Guldfärgat bläck
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Mylan to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Därför skall försiktighet iakttas då Duloxetine Mylan förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000)
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Duloxetine Mylan.
heat, cold or pressure may cause pain)
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).
Opaque blue cap and opaque yellow body approximately 21.7 mm, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Blå ogenomskinlig överdel och en gul ogenomskinlig underdel, cirka 21,7 mm. Kapselns över-och underdel är märkta med ”MYLAN” över ”DL 60” i vitt bläck.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
• Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med
How to take Duloxetine Mylan
Hur du tar Duloxetine Mylan
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17
Effekten av duloxetin i en dos av 60 mg en gång dagligen på äldre deprimerade patienter (≥ 65 år) undersöktes specifikt i en studie.
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Duloxetine Mylan 30 mg hårda enterokapslar Duloxetine Mylan 60 mg hårda enterokapslar duloxetin (som hydroklorid)
60 mg capsules EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015
60 mg kapslar EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015 EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter,
Blood pressure increase Flushing
Blodtrycksökning Rodnad
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
• plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar,
General disorders and administration site conditions Falls
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet
Myoclonus Akathisia Nervousness Disturbance in attention
Myoklonus Akatisi Oro
Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Stevens-Johnsons syndrom6
Opaque blue cap and opaque white body approximately 15.9 mm, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Blå ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, cirka 15,9 mm. Kapselns över-och underdel är märkta med ”MYLAN över ”DL 30” i guldfärgat bläck.
Posology
Innehållsämne
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1, 28 x 1 and 30 x 1 hard gastro-resistant capsules.
PVC/PCTFE/Aluminium eller OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforerade endosblister som innehåller 7 x 1, 28 x 1 och 30 x 1 hårda enterokapslar.
Duloxetine Mylan may be associated with sedation and dizziness.
Det finns en risk att Duloxetine Mylan kan vara sederande och ge yrsel.
How to store Duloxetine Mylan
Hur Duloxetine Mylan ska förvaras
PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1 and 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
PVC/PE/PVdC/Aluminium perforerade endosblister innehållande 7 x 1 och 28 x 1 hårda enterokapslar.
Excipients
Hypotyreos
Each capsule contains 30 mg or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Varje kapsel innehåller 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
60 mg kapslar Kapselhölje Briljantblått (E133) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
60 mg capsules Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
60 mg kapslar Varje kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Hypromellosftalat
30 mg capsules Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
30 mg kapslar Varje kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Duloxetine Mylan innehåller sackaros och natrium Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hepatic failure Jaundice
Leversvikt Gulsot
Psychiatric disorders Insomnia
Psykiska störningar Sömnlöshet Agitation
• feeling sick (nausea), dry mouth
• känna sig tjock i halsen, näsblödning
Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Duloxetine Mylan 60 mg hårda enterokapslar duloxetin
BLISTER FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
BLISTER FÖR 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
BLISTER FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
BLISTER FÖR 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 14, 28, 84, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
PVC/PCTFE/Aluminium eller OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisterförpackning som innehåller 14, 28, 84, 98 samt multipelförpackningck som innehåller 98 (2 förpackningar om 49) hårda enterokapslar.
Breast feeding
Dietylftalat
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
BLISTERINNERKARTONG FÖR FLERPACK FÖR 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR, UTAN BLÅ BOX
If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
BLISTERINNERKARTONG FÖR FLERPACK FÖR 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR, UTAN BLÅ BOX
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Duloxetine Mylan 30 mg hårda enterokapslar duloxetin
Palpitations
Hepatit
30 mg capsules EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
30 mg kapslar EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
PVC/PCTFE/Aluminium eller OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisterförpackning som innehåller 7, 14, 28, 98 samt multipelförpackning som innehåller 98 (2 förpackningar om 49) hårda enterokapslar.
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
PVC/PE/PVdC/Aluminium blisterförpackning som innehåller 14, 28, 49, 98 samt multipelförpackning som innehåller 98 (2 packs of 49) hårda enterokapslar.
Renal and urinary disorders Dysuria
Njurar och urinvägar Dysuri
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
PVC/PE/PVdC/Aluminium blisterförpackning som innehåller 7, 14, 28, 49, 98 samt multipelförpackning som innehåller 98 (2 packs of 49) hårda enterokapslar.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Varje kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
SLUTA INTE att ta Duloxetine Mylan, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
BLISTERYTTERKARTONG FÖR FLERPACK FÖR 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR, MED BLÅ BOX
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetine Mylan 30 mg hårda enterokapslar Duloxetine Mylan 60 mg hårda enterokapslar
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Varje kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
BLISTERYTTERKARTONG FÖR FLERPACK FÖR 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR, MED BLÅ BOX
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 hard gastro resistant capsules PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
PVC/PCTFE/Aluminium eller OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforerade endosblister som innehåller 28 x 1, 30 x 1 och 100 x 1 hårda enterokapslar.
score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Statistiskt signifikant skillnad visades i minskning av HAM-D 17 poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebo.
BOTTLE CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
KARTONG MED 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Onormal orgasm
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
BOTTLE CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
KARTONG MED 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Kapselns överoch underdel är märkta med ”MYLAN” över ”DL 60” i vitt bläck.
Renal impairment
Ökad fallrisk
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Mylan.
Innan du kan ta Duloxetine Mylan måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
Hepatic impairment
Hårda enterokapslar
Interstitial lung disease
Förstoppning Diarré
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Summering av säkerhetsprofilen
b. Tabulated summary of adverse reactions
Summering av biverkningar i tabellform
Fatigue
Stomatit
Duloxetine Mylan is for oral use.
Duloxetine Mylan intas genom munnen.
The 30 mg capsules have an opaque blue cap and opaque white body, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Kapselns överoch underdel är märkta med ”MYLAN över ”DL 30” ” i guldfärgat bläck.
Urine flow decreased
Avvikande urinlukt
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Solution for infusion Intravenous use
Infusionsvätska, lösning
The European Commission issued a decision on 30 September 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 september 2010.
Further treatment can be given under medical supervision.
Ytterligare behandling kan ske under överinseende av läkare.
The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products.
Företaget som säljer dessa läkemedel är Leo Pharmaceutical Products.
Jens Ersbøll (Denmark)
Jens Ersbøll (Danmark)
What is Daivobet?
Vad är Daivobet?
The recommended treatment period for the ointment is four weeks.
Den rekommenderade behandlingstiden för salvan är fyra veckor.
The areas harmonised include:
Följande avsnitt bör harmoniseras:
What are the conclusions of the CHMP?
Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
4.1 Therapeutic indications
4.1 - Terapeutiska indikationer
Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures.
Daivobet salva har godkänts för försäljning i vissa medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och i andra genom nationella förfaranden.
Why was Daivobet reviewed?
Varför granskades Daivobet?
No more than 15 g of the gel or ointment should be used in one day.
Högst 15 g gel eller salva bör användas per dag.
Daivobet contains two active substances: calcipotriol and betamethasone.
Daivobet innehåller två verksamma ämnen: kalcipotriol och betametason.
The European Medicines Agency has completed a review of Daivobet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
It must also not be used in patients with abnormal levels of calcium in their blood.
Den får heller inte användas för behandling av patienter med onormala kalciumvärden i blodet.
It is available as a gel and ointment and is used topically (applied on the skin).
Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
Because of this, there are some differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
På grund av detta finns det vissa skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där dessa läkemedel säljs.
Daivobet gel was authorised via a decentralised procedure.
Daivobet gel har godkänts för försäljning genom ett decentraliserat förfarande.
On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU.
Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet.
Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.
The Committee also harmonised a list of contra-indications related to skin conditions, including viral lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections and skin problems caused by tuberculosis or syphilis.
Kommittén harmoniserade även förteckningen över kontraindikationer vid hudsjukdomar, inklusive virusorsakade hudförändringar, svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och hudproblem orsakade av tuberkulos eller syfilis.
Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.
Daivobet ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
For the gel, the recommended treatment period is four weeks for scalp psoriasis and eight weeks for non-scalp psoriasis.
För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Daivobet in the European Union (EU).
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Daivobet måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
22 July 2010
22 juli 2010
For the full list, see the harmonised SmPC.
Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.