natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Delstrigo is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Delstrigo används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”) infektion.
If you have both HIV and hepatitis B virus infections, your hepatitis B may get worse if you stop taking Delstrigo.
Om du har både hiv och hepatitB-virus infektioner, kan din hepatitB bli värre om du slutar ta Delstrigo.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
EC50-värdena för tenofovir låg i intervallet 0,04-8,5 mikroM.
In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
I en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade försökspersoner med kreatininclearance (CrCl) mellan 17 och 317 ml/min hade inte njurfunktionen någon kliniskt relevant effekt på doravirins farmakokinetik.
Week 48 N=447
vecka 48 n=447
In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
Total clearance hos hiv-1-infekterade försökspersoner var 398,5±69,1 ml/minut (medel±SD).
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Baserat på resultaten av experiment in vitro och den kända elimineringsvägen för tenofovir, är risken för CYP-medierade interaktioner mellan tenofovir och andra läkemedel låg.
NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Grunden för NRTI M184I/V enbart K65R enbart K65R + M184I/V
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Säkerhet och effekt för lamivudin har inte fastställts för personer med dekompenserad leversjukdom.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
Särskild försiktighet rekommenderas för denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion (se avsnitt 4.4).
During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Under den initiala fasen vid antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter vars immunsystem svarar på behandlingen utveckla en inflammatorisk respons på indolenta eller kvarstående opportunistiska infektioner (t.ex. infektion med Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulos), som kan kräva vidare utredning och behandling.
There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Antalet deltagare från andra etniska grupper än kaukasier var otillräckligt för att kunna göra en adekvat bedömning av eventuella farmakokinetiska skillnader mellan dessa populationer efter administrering av tenofovirdisoproxil.
ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and dasabuvir +/ritonavir
ombitasvir/paritaprevir, ritonavir och dasabuvir +/ritonavir
Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Delstrigo innehåller doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil, därför är alla interaktioner som gäller dessa enskilda substanser relevanta för Delstrigo och redovisas i tabell 1.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Vid de högsta dosnivåerna sågs mindre effekter på indikatorer för lever- och njurfunktion tillsammans med enstaka minskningar i levervikt.
In clinical trials
I kliniska prövningar
Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Doravirin utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering, med koncentrationer i mjölken som var cirka 1,5 gånger högre än moderdjurets plasmakoncentration.
Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Lamivudin kan hämma cellulär DNA-replikation (se avsnitt 5.3).
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Om du märker något symtom på infektion ellerandra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Man såg inga effekter på fertilitet, parningsförmåga eller tidig embryonal utveckling när doravirin administrerades till råtta vid upp till 7 gånger mänsklig exponering vid RHD.
If you take more Delstrigo than you should Do not take more than the recommended dose.
Om du har tagit för stor mängd av Delstrigo Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Lamivudinresistenta hiv-1-mutanter var också korsresistenta mot didanosin (ddI).
Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
Lamivudin Lamivudin varken hämmar eller inducerar CYP-enzymer.
• decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily)
• minskade nivåer av blodplättar i blodet (du kan lättare blöda)
Expected:  lisinopril
Förväntat:  lisinopril
What you need to know before you take Delstrigo
Vad du behöver veta innan du tar Delstrigo
Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Korsresistens har observerats mot NRTI.
Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Säkerhet och effekt för Delstrigo för patienter under 18 år har inte fastställts.
Do not take Delstrigo:
Ta inte Delstrigo:
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
• Svälj tabletten hel (den får inte krossas eller tuggas).
A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
En panel med 96 olika kliniska isolat innehållande NNRTI-associerade mutationer utvärderades med avseende på känslighet för doravirin i närvaro av 10 % fetalt bovint serum.
Genotypic analysis showed that the resistance was due to a specific amino acid substitution in the HIV-1 RT at codon 184 changing the methionine to either isoleucine or valine (M184V/I).
Genotypanalys visade att resistensen berodde på en specifik aminosyrasubstitution i hiv-1 RT vid kodon 184 som omvandlade metionin till antingen isoleucin eller valin (M184V/I).
• muscle weakness, weakening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
• muskelsvaghet, försvagning av skelettet (med skelettsmärtor och ibland resulterande i benbrott)
Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan allt Delstrigo är slut.
Tenofovir disoproxil is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54 %.
Tenofovirdisoproxil avlägsnas effektivt genom hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling.
Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
Inkluderar försökspersoner som avbrutit studieläkemedlet eller studien före vecka 48 för ISG eller före vecka 24 för DSG på grund av brist eller avsaknad av effekt och försökspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml i vecka 48-fönstret för ISG och i vecka 24-fönstret för DSG.
Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Din läkarekommer attta blodprover för att kontrollera din njurfunktion före och under behandlingen med Delstrigo.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
Hos en del patienter har blodprover eller symtom visat att hepatiten har förvärrats när de slutat ta lamivudin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva ämnena i Delstrigo).
The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
Administrering av en tablett Delstrigo tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 26 % ökning av C24 för doravirin, medan AUC och Cmax inte påverkades nämnvärt.
There is not sufficient clinical evidence to support the use of doravirine in patients infected with HIV-1 with evidence of resistance to the NNRTI class.
Det finns inte tillräckliga kliniska bevis för att stödja användningen av doravirin hos patienter med hiv-1 med bevisad resistens mot NNRTI-läkemedel.
Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Doravirin uppvisade ett EC50-värde på 12,0±4,4 nM jämfört med vildtyp laboratoriestammar av hiv-1 vid testning i närvaro av 100 % normalt humant serum med användning av MT4-GFP-rapportörceller.
*This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
* Denna biverkning identifierades inte som en biverkning associerad med doravirin från fas 3-studierna (DRIVEFORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT) men ingår i denna tabell som en biverkning baserad på produktresumén från 3TC och/eller TDF.
Approximately 70-80 % of the intravenous dose of tenofovir is recovered as unchanged medicinal product in the urine within 72 hours of dosing.
Omkring 70-80 % av en intravenös dos tenofovir återfinns som oförändrat läkemedel i urinen inom 72 timmar efter doseringen.
The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
DRIVE-SHIFT studien inkluderade virologiskt supprimerade patienter (n=670) utan tidigare behandlingssvikt (se avsnitt, Klinisk erfarenhet).
Expected:  rosuvastatin  simvastatin
Förväntat:  rosuvastatin  simvastatin
Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
Patienter med samtidig hiv-1- och HBVinfektion ska övervakas noga med både klinisk uppföljning och laboratorietester i minst flera månader efter att behandlingen med Delstrigo har avbrutits.
Bone loss and mineralisation defects
Bennedbrytning och mineraliseringsdefekter
In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen för doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
Infections and infestations Rare rash pustular
Infektioner och infestationer Sällsynta pustulöst utslag
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Delstrigo in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plans (PIP) decision in the granted indication.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Delstrigo för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation.
Doravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Doravirin metaboliseras och elimineras främst via levern.
If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure.
Om tillämpligt kan insättning av behandling mot hepatit B vara motiverad, särskilt hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, eftersom hepatitexacerbation efter behandlingen kan leda till leverdekompensation och leversvikt.
Do not remove the desiccant.
Avlägsna inte torkmedlet.
Therefore, caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering av doravirin med läkemedel som är känsliga CYP3A-substrat som också har smala terapeutiska fönster (t.ex. takrolimus och sirolimus).
Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
Ribavirin (50 mikroM) använt för behandling av kronisk HCVinfektion minskade lamivudins aktivitet mot hiv-1 3,5 gånger i MT-4-celler.
Tenofovir diphosphate inhibits the activity of HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5´-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Tenofovirdifosfat hämmar aktiviteten hos hiv-1 RT genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiadenosin-5´-trifosfat och, efter inkorporation i DNA, genom terminering av DNA-kedjan.
Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Vanliga NNRTI-resistenta mutationer (K103N, Y181C) selekterades inte i in vitro-studien.
Ritonavir- or Cobicistat- boosted PI
Ritonavir- eller kobicistat- boostad PI
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
För vissa patienter med framskriden leversjukdom eller levercirros (skrumplever) är det inte rekommenderat att sluta med behandlingen eftersom det kan göra att hepatiten förvärras, vilket kan bli livshotande.
If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Delstrigo, kommer din läkare att förskriva en 100 mg tablett doravirin som ska tas dagligen ungefär 12 timmar efter din dos Delstrigo.
The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
M184I/V-substitutionen för lamivudinresistens medför korsresistens mot emtricitabin.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Delstrigo under graviditet.
What Delstrigo is and what it is used for
Vad Delstrigo är och vad det används för
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studier av reproduktionstoxicitet på råtta och kanin visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
See list under “Do not take Delstrigo” section.
Se listan under avsnittet "Ta inte Delstrigo”.
It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Det är okänt om doravirin utsöndras i bröstmjölk.
Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Studier av toxicitet vid upprepad dosering på råtta, hund och apa vid exponeringar på minst samma nivå som klinisk exponering och med möjlig relevans för klinisk användning visade på njur- och skelettförändringar och minskad fosfatkoncentration i serum.
Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
Efter peroral dosering uppnås maximal plasmakoncentration 2 timmar efter doseringen.
Lamivudine Cmax decreased by 19 % with a high fat meal, while AUC was not significantly affected.
Cmax för lamivudin minskade med 19 % vid en fettrik måltid medan AUC inte påverkades nämnvärt.
Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
Tenofovir elimineras genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion med en renal clearance hos vuxna som har CrCl över 80 ml/minut på 243,5±33,3 ml/minut (medel±SD).
In most singledose trials in HIV-1 infected subjects, or healthy subjects with serum sampling for 24 hours after dosing, the observed mean elimination half-life (t½) ranged from 5 to 7 hours.
I de flesta prövningar med engångsdoser till hiv-1-infekterade försökspersoner eller till friska försökspersoner med serumprover under 24 timmar efter doseringen, var den observerade genomsnittliga elimineringstiden (t½) mellan 5-7 timmar.
Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Diverse sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
• increased levels of amylase
• förhöjda nivåer av amylas
Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av doravirin med läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Skelettoxicitet diagnostiserades som osteomalaci (apa) och minskad bentäthet (bone mineral density, BMD) (råtta och hund).
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
Doravirin har utvärderats i ett begränsat antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1), alla patienter hade < 40 kopior/ml vid vecka 48.
There are limited data available on the use of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil in patients aged 65 years and over.
Det finns begränsad mängd data om användning av doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil till patienter 65 år och äldre.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
En patient utvecklade RT M184M/I mutation och fenotypisk resistens mot 3TC och FTC under behandling med sin baslinjeregim.
Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
Studier av oral karcinogenicitet på råtta och mus visade endast på en låg incidens duodenala tumörer hos mus vid extremt höga doser.
Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Tabell 4: Effektresultat (<40 kopior/ml, snapshot approach) i de pivotala studierna
Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Det saknas information om potentiella akuta symtom eller tecken på överdosering av doravirin.
Rare musculoskeletal pain, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)*, myopathy*
Sällsynta muskuloskeletal smärta, osteomalaci (manifesteras som bensmärta och i enstaka fall bidragande till frakturer)*, myopati*
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of doravirine in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att doravirin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Doravirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes, as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Doravirinresistenta stammar selekterades i cellodling med början med vildtyp hiv-1 av olika ursprung och subtyper, samt NNRTI-resistent hiv-1.
Virologically suppressed adult subjects
Virologiskt supprimerade vuxna patienter
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
På grund av risken för överföring av hiv-1 och risken för allvarliga biverkningar hos barn som ammas ska mödrar informeras om att inte amma om de behandlas med Delstrigo.
• inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face, swelling of the face, lips, tongue or throat
• inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Tenofovir disoproxil requires initial diester hydrolysis for conversion to tenofovir and subsequent phosphorylations by cellular enzymes to form tenofovir diphosphate.
Tenofovirdisoproxil kräver en initial diesterhydrolys för omvandling till tenofovir och därefter fosforylering av cellulära enzymer för att bilda tenofovirdifosfat.
Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Intracellulärt fosforyleras lamivudin till sin aktiva 5´-trifosfatmetabolit, lamivudintrifosfat (3TC-TP).
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Fynd från studierna i råtta och apa indikerar att det fanns en minskning i intestinal absorption av fosfat med potentiell sekundär reduktion av BMD relaterat till substansen.
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).