natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
Strimvelis testas inte för överförbara smittämnen.
One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Ett år efter behandling var medianvärdet för ADA-aktivitet (adenosindeaminase i mononukleära celler) i lymfocyter i perifert blod 181,2 (intervall 42,1-1 678,2) nmol/h/mg protein, jämfört med ett medianvärde vid baslinjen på 80,6 (intervall 30,5-92,3) nmol/h/mg protein.
Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Positivt svar för antineutrofila cytoplasmaantikroppar, positivt svar för glattmuskelantikroppar aBiverkningar som anses vara potentiellt relaterade till busulfankonditionering.
Studies evaluated the use of Strimvelis with a range of 0.9 million - 18.2 million CD34+ cells/kg.
Studierna utvärderade användningen av Strimvelis med ett dosintervall på 0,9-18,2 miljoner CD34+-celler/kg.
• inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
• inflammerad, kliande hud (atopisk dermatit, eksem)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance MolMed SpA
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Det är okänt om Strimvelis utsöndras i bröstmjölk.
Anaemiaa Neutropeniaa
Anemia, neutropenia
Strimvelis is for intravenous infusion.
Administreringssätt Strimvelis är avsett för intravenös infusion.
The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering är inte tillämpliga på den typ av läkemedel som Strimvelis utgör.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local biosafety requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar om biosäkerhet.
CD34+ cells/kg:
CD34+-celler/kg: x 106
Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
Förhöjda leverenzymera, positivt svar för antinukleära antikroppar (ANA)
Baseline/ Pre-Treatmenta
Baslinje/före behandlinga
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Om du har frågor om symtom eller biverkningar, eller om några symtom oroar dig, → Tala med läkare eller sjuksköterska.
by a drip into a vein.
som dropp i en ven.
Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Resultatet att TREC (T cell receptor excircon circles) i lymfocyter i perifert blod var högre år 1 än vid baslinjen (median 141 kopior/100 ng DNA, intervall 56-1542 ) och kvarstod 3 år efter behandling samt att alla försökspersoner hade uttryck av polyklonala Vβ-kedjor vid en eller flera tidpunkter efter genterapin stödjer ytterligare evidensen för utveckling av funktionella T-celler.
OTHER For autologous use only.
Endast för autolog användning.
Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Strimvelis måste administreras på ett specialiserat transplantationscentrum av läkare med tidigare erfarenhet av behandling och vård av patienter med ADA-SCID och användning av autologa CD34+-produkter för genterapi ex vivo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INFUSIONSPÅSE
Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
OUTER CONTAINER
YTTRE BEHÅLLARE
Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
UTGÅNGSDATUM EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Dosering Rekommenderat dosintervall för Strimvelis är 2-20 miljoner CD34+-celler/kg.
Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Reservprov av stamceller tas för att sparas som reserv (se ovan).
How to store Strimvelis
Hur Strimvelis ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
50 ml infusionspåsar av etylenvinylacetat (EVA) försedda med luerkoppling och förslutna med ett luerlås-lock, förpackade i en återanvändbar yttre behållare.
Interventionfree survival in this pivotal population (defined as survival without the requirement for long-term (≥3 month) re-introduction of PEG-ADA, or stem cell transplant) was 92% (11/12 subjects) (82% (14/17 subjects) for integrated population).
En överlevnadsfrekvens på 100 % observerades i den pivotala studien med 12 försökspersoner (och även när de 18 försökspersonerna integrerades i analysen) med en medianuppföljning på cirka 7 år. Interventionsfri överlevnad i denna pivotala population (definierad som överlevnad utan behov av långvarig (≥3 månader) återintroduktion av PEG-ADA, eller stamcellstransplantation) var 92 % (11/12 försökspersoner) (82 % (14/17 försökspersoner) för den integrerade populationen).
Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
År 3/ 3 år efter behandlingb
Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Strimvelis har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The quantitative information regarding CD34+ cells/kg and total cells in the product is presented in the labelling for each batch.
Märkningen för varje tillverkningssats innehåller uppgift om mängden CD34+-celler/kg och totalt antal celler i produkten.
Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Strimvelis ska inte ges till ammande kvinnor.
Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Frekvens av allvarliga infektioner per observerat personår
Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Innan lansering av Strimvelis, måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om innehåll och format på utbildningsmaterialet för föräldrar/vårdare och vårdpersonal, detaljer i receptbegränsning och kontrollerad tillgång/formulär för produktmedgivande, inkluderande kommunikationskanal, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet med den nationella läkemedelsmyndigheten.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, dispersion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Strimvelis 1-10 miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion.
• runny or blocked nose (allergic rhinitis)
• snuva eller nästäppa (allergisk rinit)
• reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
• minskat antal blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi)
CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
En 4-månaders biodistributionsstudie utfördes på mus. CD34+-celler från friskt humant navelsträngsblod, transducerade med den vektor som används för tillverkning av Strimvelis, administrerades intravenöst till busulfankonditionerade möss.
Store at 15-30°C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 15-30 °C.
Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
När CD34+-cellerna har implanterats framgångsrikt i benmärgen förväntas produktens effekter vara livslånga.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to your doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
• increases in liver enzymes*
• förhöjda leverenzymer*
Hypertensiona
Hypertonia
x 106 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Säkerheten för Strimvelis utvärderades hos 18 försökspersoner med en medianuppföljning på 7 år. Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen inte någon fullständig bild av arten och frekvensen av dessa händelser.
The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på primärförpackningen och/eller den yttre behållaren.
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
• underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)
No. of infusion bags:
Antal infusionspåsar:
Strimvelis is transported directly to the medical facility where the infusion will be administered.
--Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Strimvelis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska ges.
Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Infusionspåsen ligger i en försluten yttre behållare.
* Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
* Inklusive data från en patient som samlats in efter intervention med PEG-ADA (>3 månaders behandling) eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children.
Dessutom har kvarvarande tymusfunktion, som kan bli nedsatt hos äldre barn, troligen betydelse för framgångsrik bildning av T-celler efter behandling med Strimvelis.
The infusion bags are provided in a closed container.
Infusionspåsarna levereras i en försluten yttre behållare.
What you need to know before you (or your child) are given Strimvelis 3.
Vad du behöver veta innan du (eller ditt barn) ges Strimvelis 3.
An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen med en koncentration på 1-10 miljoner CD34+-celler/ml.
An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
En autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen från humana hematopoetiska stam-/progenitorceller (CD34+-celler).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Strimvelis should not be given to you if you are pregnant.
Strimvelis ska inte ges till dig om du är gravid.
The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Infusionspåsen/-påsarna är förpackade i en försluten yttre behållare.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄKEMEDELSFORM
The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Den färdiga produkten består av en eller flera påsar av etenvinylacetat (EVA) med en autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana adenosin deaminas (ADA) cDNA-sekvensen.
• inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
• inflammerad sköldkörtel (autoimmun tyreoidit)
Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Bag No.:
Patient-ID: Påse nr:
- Keep this leaflet.
Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
- The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen
Also contains sodium chloride.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: natriumklorid
This overview was last updated in 04-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång om dagen, som ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Imnovid får därför inte ges till kvinnor som är gravida.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imnovid?
What is Imnovid and what is it used for?
Vad är Imnovid och vad används det för?
Other information about Imnovid
Mer information om Imnovid
The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Företaget som marknadsför Imnovid kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Imnovid finns som kapslar (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om sjukdomen förvärras eller vissa biverkningar uppträder.
Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Den 5 augusti 2013 beviljades Imnovid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Det får endast ges till kvinnor som kan bli gravida om de gör allt som krävs för att se till att de inte blir gravida före, under eller kort tid efter behandlingen.
Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Imnovid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Eftersom läkemedlet kan föras över till sädesvätska får det inte heller ges till män som inte kan använda lämpliga preventivmedel.
Previously known as Pomalidomide Celgene.
Kallades tidigare Pomalidomide Celgene.
An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Imnovid och varför det är godkänt inom EU
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Det kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Why is Imnovid authorised in the EU?
Varför är Imnovid godkänt i EU?
Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Imnovid är större än riskerna och att Imnovid kan godkännas för försäljning i EU.
The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imnovid kontinuerligt.
Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Mer information om Imnovid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Läkemedelsförpackningar med Imnovid-kapslar kommer att vara försedda med en varning om risken för allvarliga fosterskador.
For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Behandling med Imnovid måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Företaget kommer också att upprätta ett register över patienter som behandlats med Imnovid för att övervaka de rapporterade biverkningarna och om läkemedlet används för den godkända indikationen och i enlighet med graviditetspreventionsprogrammet.
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
What are the risks associated with Imnovid?
Vilka är riskerna med Imnovid?
It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Det tas under de första två veckorna av tre veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med bortezomib och dexametason och under de första tre veckorna av fyra veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med enbart dexametason.
A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Ytterligare en studie omfattade 559 patienter med multipelt myelom som hade fått minst en behandling med lenalidomid och vars sjukdom förvärrats under eller efter den senaste behandlingen.
Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Imnovid har undersökts i en huvudstudie som omfattade 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Myndigheten fann att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte har förbättrats eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling, då behandlingsalternativen för dessa patienter är mycket begränsade.
Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Patienter som behandlades med Imnovid, bortezomib och lågdos-dexametason levde i genomsnitt i 11,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,1 månader för patienter som behandlades med bortezomib och lågdos-dexametason.
The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Den aktiva substansen i Imnovid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.