natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study 302, (n = 1,088) the median age of enrolled patients was 71 years for patients treated with ZYTIGA plus prednisone or prednisolone and 70 years for patients treated with placebo plus prednisone or prednisolone.
I studie 302 (n = 1088) var medianåldern 71 år för inkluderade patienter som behandlades med ZYTIGA och prednison eller prednisolon och 70 år för patienter som behandlades med placebo och prednison eller prednisolon.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
WALLET 500 mg (30 days)
VIKFÖRPACKNING 500 mg (30 dagar)
The median time to progression was 26.7 months in the ZYTIGA group and 18.4 months in the placebo group.
Mediantiden till progression var 26,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 18,4 månader i placebogruppen.
Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
Lever och gallvägar mycket vanliga: förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas sällsynta: fulminant hepatit, akut leversvikt
The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002).
Andelen patienter med smärtlindring var statistiskt signifikant högre i ZYTIGA-gruppen än i placebogruppen (44 % jämfört med 27 %, p=0,0002).
In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (either 5 or 10 mg daily depending on the indication).
I studier av patienter med metastaserad avancerad prostatacancer som använde en LHRH-analog, eller som tidigare behandlats med orkiektomi, administrerades ZYTIGA i en dos av 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison eller prednisolon (antingen 5 eller 10 mg dagligen beroende på indikation).
- if you have an irregular or rapid heart rate - if you have shortness of breath - if you have gained weight rapidly - if you have swelling in the feet, ankles, or legs - if you have taken a medicine known as ketoconazole in the past for prostate cancer - about the need to take this medicine with prednisone or prednisolone - about possible effects on your bones - if you have high blood sugar.
- om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem - om du har oregelbunden eller snabb puls - om du har andnöd - om du snabbt har gått upp i vikt - om du har svullna fötter, anklar eller ben - om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer - om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon - om hur läkemedlet kan påverka skelettet - om du har högt blodsocker.
A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
Den värsta smärtintensiteten under de föregående 24 timmarna som skattades till 0-1 poäng på skalan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) tolkades som asymptomatisk, och 2-3 poäng tolkades som lindrigt symptomatisk.
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function.
Farmakokinetiken för abirateronacetat jämfördes hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlades enligt ett regelbundet hemodialysschema med matchade kontrollförsökspersoner med normal njurfunktion.
Not applicable.
Ej relevant
Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Samtidig användning av spironolakton och ZYTIGA rekommenderas ej (se avsnitt 5.1).
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 832 (69.4%), Asian 246 (20.5%), Black or African American 25 (2.1%), other 80 (6.7%), unknown/not reported 13 (1.1%), and American Indian or Alaska Native 3 (0.3%).
Antalet patienter per ursprungsgrupp som behandlades med ZYTIGA var 832 (69,4 %) kaukasier, 246 (20,5 %) asiater, 25 (2,1 %) svarta eller afroamerikaner, 80 (6,7 %) övriga, 13 (1,1 %) okända/ej rapporterade och 3 (0,3 %) amerikaindianer eller infödda från Alaska.
There are no data on the clinical safety and efficacy of multiple doses of abiraterone acetate when administered to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
Det finns inga kliniska säkerhets- och effektdata gällande upprepade doser av abirateronacetat när det ges till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C).
The incidence of cardiovascular adverse reactions in the Phase 3 studies in patients taking abiraterone acetate versus patients taking placebo were as follows: atrial fibrillation 2.6% vs. 2.0%, tachycardia 1.9% vs. 1.0%, angina pectoris 1.7% vs. 0.8%, cardiac failure 0.7% vs. 0.2%, and arrhythmia 0.7% vs. 0.5%.
Incidensen av kardiovaskulära biverkningar i Fas 3-studierna hos patienter som tog abirateronacetat jämfört med patienter som tog placebo var följande: förmaksflimmer 2,6 % mot 2,0 %, takykardi 1,9 % mot 1,0 %, angina pectoris 1,7 % mot 0,8 %, hjärtsvikt 0,7 % mot 0,2 % och arytmi 0,7 % mot 0,5 %.
Assess cardiac function as clinically indicated, institute appropriate management and consider discontinuation of this treatment if there is a clinically significant decrease in cardiac function (see section 4.2).
Utvärdera hjärtfunktionen såsom kliniskt indicerat, vidta lämplig behandling, överväg behandlingsavslut om hjärtfunktionen försämrats med klinisk signifikans (se avsnitt 4.2).
In an analysis of adverse reactions of composite Phase 3 studies with ZYTIGA, adverse reactions that were observed in ≥10% of patients were peripheral oedema, hypokalaemia, hypertension urinary tract infection, and alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased.
I en sammansatt analys av biverkningar i Fas 3-studier med ZYTIGA var de biverkningar som observerades hos ≥ 10 % av patienterna perifert ödem, hypokalemi, hypertoni, urinvägsinfektion och förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas.
ZYTIGA contains a medicine called abiraterone acetate.
ZYTIGA innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat.
Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
Förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas omfattar förhöjt ALAT, förhöjt ASAT samt onormal leverfunktion.
Use with chemotherapy
Användning med kemoterapi
If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
Om patienten utvecklar svår levertoxicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN) vid någon tidpunkt under terapin ska behandlingen avbrytas och patienten ska inte behandlas igen.
Tablet White to off-white oval tablets (15.9 mm long x 9.5 mm wide), debossed with AA250 on one side.
Tablett Vita till benvita, ovala tabletter (15,9 mm långa x 9,5 mm breda), präglade med AA250 på en sida.
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Säkerheten hos patienter med en ejektionsfraktion för vänster kammare (LVEF) < 50 % eller hjärtsvikt enligt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller NYHA klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
WALLET 500 mg (28 days)
VIKFÖRPACKNING 500 mg (28 dagar)
For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily.
Vid mCRPC används ZYTIGA med 10 mg prednison eller prednisolon dagligen.
In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia were observed in 6% and 2% of patients, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 8% and 5% of patients, and fluid retention (peripheral oedema) Grades 3 and 4 were observed in 1% and 1% of patients, respectively.
Hos patienter som behandlades med abirateronacetat iakttogs hypokalemi av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4 hos 6 % respektive 2 % av patienterna, hypertoni av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4 hos 8 % respektive 5 % av patienterna samt vätskeretention (perifert ödem) av graderna 3 och 4 hos 1 % respektive 1 % av patienterna.
AST > 20 x ULN were not re-treated.
Patienter med förhöjningar av ALAT eller ASAT > 20 x ULN behandlades inte på nytt.
Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
I kliniska Fas 3-studier rapporterades levertoxicitet av grad 3 och 4 (t.ex. ALAT- eller ASAT-ökningar på > 5 x ULN eller bilirubinökningar > 1,5 x ULN) hos cirka 6 % av patienterna som erhöll abirateronacetat, vanligtvis under de första 3 månaderna efter att behandlingen startats.
- Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA (see section 2, “ZYTIGA with food”).
- Ta inte ZYTIGA tillsammans med mat. - Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits (se avsnitt 2, ”ZYTIGA med mat”).
Each bottle contains
En burk innehåller
Pain progression was defined as an increase from baseline of ≥ 30% in the BPI-SF worst pain intensity score over the previous 24 hours without a decrease in analgesic usage score observed at two consecutive visits, or an increase of ≥ 30% in analgesic usage score observed at two consecutive visits.
Tilltagande smärta definierades som en ökning från utgångsläget med ≥ 30 % av BPI-SF-poängen för värsta smärtintensitet under de föregående 24 timmarna utan någon minskning av poängen för användning av smärtstillande medel, vilket noterats vid två på varandra följande besök, eller en ökning med ≥ 30 % av poängen för användning av smärtstillande medel som noterats vid två på varandra följande besök.
Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter.
Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och därefter varje månad.
Serum transaminase levels should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment, and monthly thereafter.
Serumtransaminasnivåer ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och varje månad därefter.
Study 302 enrolled docetaxel naïve patients; whereas, study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
Studie 302 inkluderade patienter som inte tidigare hade fått docetaxel, medan studie 301 inkluderade patienter som tidigare hade fått docetaxel.
Hazard ratio is from stratified proportional hazards model.
Riskkvoten baseras på stratifierade proportionerliga riskmodeller.
Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
Violetta, ovala, filmdragerade tabletter (20 mm långa och 10 mm breda), präglade med ”AA” på ena sidan och ”500” på andra sidan.
Following oral administration of
Efter peroral administrering av
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen, vikförpackningen och blistret.
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
I studie 301 exkluderades patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget vid frånvaro av levermetastaser och > 5 x ULN vid närvaro av levermetastaser.
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) Progression eller död Median rPFS i månader (95 % konfidensintervall)
Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose increased by approximately 11% and 260% in subjects with mild and moderate pre-existing hepatic impairment,
Systemisk exponering för abirateron efter en peroral singeldos på 1000 mg ökade med cirka 11 % och 260 % hos försökspersoner som redan hade lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
Subgruppsanalyser visade en konsekvent fördel för behandling med ZYTIGA.
p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic).
p-värde erhölls från ett log-rank test stratifierat för ECOG funktionsstatus (0-1 jämfört med 2), smärtnivån (frånvarande jämfört med närvarande), antalet tidigare kemoterapiregimer (1 jämfört med 2), och typ av sjukdomsprogression (PSA endast jämfört med radiologisk).
Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
Dosering av prednison eller prednisolon Vid mHSPC används ZYTIGA med 5 mg prednison eller prednisolon dagligen.
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was examined in subjects with pre-existing mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively) and in healthy control subjects.
Farmakokinetiken för abirateronacetat undersöktes hos försökspersoner som redan hade lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A respektive B) och hos friska kontrollförsökspersoner.
Each 30 day carton contains 60 film-coated tablets in 5 cardboard wallets of 12 film-coated tablets each.
Varje 30-dagars kartong innehåller 60 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i varje.
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily.
Förnyad behandling efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge kan ges med en reducerad dos på 500 mg (två tabletter) en gång dagligen.
This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
Detta läkemedel innehåller också mer än 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium per dos bestående av två tabletter.
CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
CTCAE (version 4.0) grad 4 av urinvägsinfektion, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas, hypokalemi, hjärtsvikt, förmaksflimmer och frakturer förekom hos < 1 % av patienterna.
In Phase 3 studies, anticipated mineralocorticoid adverse reactions were seen more commonly in patients treated with abiraterone acetate than in patients treated with placebo: hypokalaemia 18% vs.8%, hypertension 22% vs. 16% and fluid retention (peripheral oedema) 23% vs. 17%, respectively.
I Fas 3-studier sågs förväntade mineralkortikoida biverkningar oftare hos patienter som behandlades med abirateronacetat än hos patienter som behandlades med placebo: hypokalemi 18 % jämfört med 8 %, hypertoni 22 % jämfört med 16 % och vätskeretention (perifert ödem) 23 % jämfört med 17 %.
If you stop taking ZYTIGA Do not stop taking ZYTIGA or prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta ZYTIGA Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.
Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Tid till skelettrelaterad händelse (SRE): 30 % minskning av risken för skelettrelaterade händelser iakttogs (riskkvot = 0,703; 95 % CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
ZYTIGA is not for use in women.
ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.
Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
Endokrina systemet mindre vanliga: binjureinsufficiens
Study 301 (patients who had received prior chemotherapy) Study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
Studie 301 (patienter som tidigare behandlats med kemoterapi) Studie 301 inkluderade patienter som tidigare behandlats med docetaxel.
What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är abirateronacetat.
Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Muskelskeletala systemet och bindväv mindre vanliga: myopati, rabdomyolys
Time to Event (months) Median (95% CI)
Tid till händelse (månader) Median (95 % CI)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
ZYTIGA gör att din kropp slutar producera testosteron.
p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
p-värde erhölls från ett log-rank-test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0/1 eller 2) och visceral lesion (frånvarande eller närvarande).
Each 28 day carton contains 56 film-coated tablets in 4 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Varje 28-dagars kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 14 filmdragerade tabletter i varje.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel: - om du har leverproblem - om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)
Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Kraftiga inducerare av CYP3A4 kan minska exponeringen av abirateron då de intas samtidigt, därför bör samtidigt intag undvikas, med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas (se avsnitt 4.5).
Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
Förnyad behandling efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge kan ges med en reducerad dos på 500 mg (en tablett) en gång dagligen.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Range p value Hazard ratio (95% CI)
Intervall p-värde Riskkvot (95 % CI)
In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded.
I studie 302 var patienter med levermetastaser inte berättigade att delta och patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget exkluderades.
Treatment with abiraterone acetate decreased the risk of radiographic progression or death by 47% compared with placebo (HR = 0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Behandling med abirateronacetat minskade risken för radiografisk progression eller död med 47 % jämfört med placebo (riskkvot = 0,530, 95 % CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
= confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable
AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, HR=riskkvot, NE=kan ej bedömas
AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone p value is from log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
AA-P = patienter som fick abirateronacetat och prednison p-värde erhölls från log-rank-test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0/1 eller 2) och visceral lesion (frånvarande eller närvarande).
In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
Förutom observerade förbättringar i total överlevnad och rPFS har nytta visats för ZYTIGA jämfört med placebo behandling i alla mått av sekundära endpoints enligt följande:
Biotransformation Following oral administration of
Metabolism Efter peroral administrering av
A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5).
En statistiskt signifikant OS-fördel som talade för den ZYTIGA-behandlade gruppen påvisades med 19,4 % minskning av risken för dödsfall (riskkvot = 0,806; 95 % CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) och en förbättring av median OS på 4,4 månader (ZYTIGA 34,7 månader, placebo 30,3 månader) (se tabell 6 och figur 5).
This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets.
Detta läkemedel innehåller också mer än 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium per dos bestående av fyra tabletter.
Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4).
Total överlevnad var längre för ZYTIGA än placebo med en 25 %ig reducering i risken att dö (riskkvot = 0,752, 95 % CI: [0,606; 0,934]), p = 0,0097, men data för OS var inte mogna och interimsresultaten motsvarade inte den prespecificerade gränsen för statistisk signifikans (se tabell 6).
ZYTIGA 250 mg tablets
ZYTIGA 250 mg tabletter
14 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter
A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
En lägre andel av patienterna i ZYTIGA-gruppen upplevde skelettrelaterade händelser jämfört med placebogruppen vid 6 månader (18 % jämfört med 28 %), 12 månader (30 % jämfört med 40 %) och 18 månader (35 % jämfört med 40 %).
In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
I kliniska Fas 3-studier rapporterades avbrytande av behandling på grund av ALAT- och ASATökningar eller onormal leverfunktion hos 1,1 % av patienterna som behandlades med abirateronacetat och 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo.
In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
Utöver de observerade förbättringarna i total överlevnad och rPFS påvisades nyttan med ZYTIGA framför placebo i alla prospektivt definierade sekundära studieeffektmått enligt följande: