natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos det vaccinerade djuret.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1.
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
*(Under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 1 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Förvaras och transporteras kallt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy in ewes.
Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet hos tackor.
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Al3+ (as hydroxide)
(som hydroxid)
PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Homogen, mjölkaktig, vit injektionsvätska, suspension.
Can be used during pregnancy and lactation in cows
Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C) Får ej frysas.
BATCH NUMBER Lot {number}
Lot {nummer}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
100 doser (100 ml)
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Karenstid: Noll dagar
50 doses (50 ml)
10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska om 10 och 50 ml
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Can be used during pregnancy in ewes.
Kan användas under dräktighet hos tackor.
TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Får och nötkreatur.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 100 ml flaska: 2 år Hållbarhet i oöppnad förpackning: 50 ml flaska: 2 år Hållbarhet i oöppnad förpackning: 10 ml flaska: 18 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
BIPACKSEDEL FÖR BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 .......................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar* Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
EXP. {månad/år} Används omedelbart efter brytning.
- Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Nötkreatur: - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar från immuniserade kor).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 10 ml,
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1 flaska om 10 ml
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Injektionsvätska, suspension.
1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately
EXP {månad/år} Använd öppnad förpackning omedelbart
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Inaktiverat BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixlar
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Inaktiverat BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar* Aluminiumhydroxid, saponin, q.s.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml of vaccine (homogeneous milky white suspension) contains: Active substance: .Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ............................................................... ≥ 1.9 log10 pixels * (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** (**)Haemolytic units
(som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Haemolytiska enheter
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
CLINICAL PARTICULARS
se bipacksedeln
To be supplied only on veterinary prescription
För djur - receptbelagt.
The other studies took place in the USA and Japan respectively.
De andra studierna utfördes i Förenta staterna respektive Japan.
Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Behandlingen upprepas efter en vecka, men öronen ska inte rengöras inför den andra dosen.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandlingen.
The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Innehållet i en tub med gel appliceras i varje infekterat öra.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
De leder ofta till att örat/öronen blir inflammerade (röda, svullna och ömmar) eller gör ont.
Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Osurnia får heller inte användas till dräktiga djur eller avelsdjur.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Osurnia är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Osurnia ska godkännas för försäljning.
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Florfenikol är ett antibiotikum som verkar genom att blockera proteinbildningen i bakteriecellerna.
Other information about Osurnia:
Mer information om Osurnia
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller jäst/svamp.
It is available as a gel to be given into the ear.
Det finns som en gel som ska appliceras i örat.
The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Den tredje aktiva beståndsdelen, betametasonacetat, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta.
Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Två av de aktiva substanserna i Osurnia, terbinafin och florfenikol, verkar mot troliga infektionsorsaker.
What benefit has Osurnia shown during the studies?
Vilken nytta har Osurnia visat vid studierna?
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Terbinafin dödar svamp genom att blockera bildningen av ergosterol, en viktig del av svampens cellvägg.
Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Osurnia får inte användas om trumhinnan är perforerad eller användas till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster orsakad av kvalstret Demodex canis).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Den 31/07/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osurnia som gäller i hela EU.
The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Den relativt höga andelen lyckade behandlingar med placebo kan ha berott på effekten av att örat rengjordes i förväg och att läkemedlet hade en sådan beredning som gav en skyddande gelfilm på hörselgångens yta.
In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
I den amerikanska studien var andelen lyckade Osurnia-behandlingar av hundar 65 procent, vilket var betydligt högre än de placebobehandlade hundarna med en andel lyckade behandlingar på 44 procent.
If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas med tvål och vatten.
Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Osurnia är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: terbinafin, florfenikol och betametasonacetat.
Why has Osurnia been approved?
Varför har Osurnia godkänts?
In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
I den japanska studien var Osurnia lika effektivt som det andra läkemedlet, med 78 procents förbättrad extern otit i båda behandlingsgrupperna.
Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Osurnia används för att behandla kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en jästsvamp).
What is Osurnia?
Vad är Osurnia?
The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
I den amerikanska studien ingick 284 hundar, av vilka 190 behandlades med Osurnia, medan 90 hundar fick placebogel (overksam behandling).
In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
I EU-studien var Osurnia lika effektivt som komparatorläkemedlet, där båda behandlingarna gav en 63-procentig minskning av svårighetsgraden av extern otit.
The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Den första av dessa var en EU-studie på 286 hundar vid vilken 148 hundar som fick Osurnia jämfördes med 138 hundar som behandlades med ett annat öronläkemedel innehållande mikonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och hydrokortisonaceponat (en kortikosteroid) fem dagar i följd.
What is Osurnia used for?
Vad används Osurnia för?
The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Huvudmåttet på effekt i EU-studien och den japanska studien var reduceringen av svårighetsgraden av extern otit 28 dagar efter den initiala behandlingen.
What is the risk associated with Osurnia?
Vilka är riskerna med Osurnia?
The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
I den japanska studien ingick 71 hundar, där 49 hundar behandlades med Osurnia och 22 hundar med ett annat öronläkemedel innehållande klotrimazol (för svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och betametasonvalerat (kortikosteroid).
How has Osurnia been studied?
Hur har Osurnias effekt undersökts?
Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Vid tre fältstudier på hundar med extern otit orsakad av bakterie- eller svampinfektioner undersöktes effekten av behandling efter att örat rengjorts med koksaltlösning.
How does Osurnia work?
Hur verkar Osurnia?
0.25 mg Capsule, hard
0,25 mg Hård kapsel
4 mg (1 mg/ml) 5 vials
4 mg (1 mg/ml) 5 injektionsflaskor
4 mg (1 mg/ml) 1 vial
4 mg (1 mg/ml) 1 injektionsflaska
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Capsule, hard
1 mg Hård kapselr
Results of the bioequivalence studies
Resultat av bioekvivalensstudierna
the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Nederländerna och Frankrike framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Evaluation
Utvärdering
The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Den enda skillnaden är minskningens storlek, som är mindre för test- än för referensprodukten.
Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av didanosin och associerade namn (se bilaga I)
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Referensprodukten i EU är Videx EC (200, 250 och 400 mg) hårda kapslar, som först godkändes i Storbritannien (UK) den 19 september 2000.
• Dosing recommendations for didanosine
• Doseringsrekommendationer för didanosin
The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
De främsta farhågorna som uttrycktes av Frankrike och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
Det 90-procentiga CI för Cmax var dock 100,36 - 132,76 procent.
• Clinical significance of Cmax with Didanosine
• Klinisk signifikans av Cmax med didanosin
• The Committee is of the opinion that bioequivalence has been demonstrated under fasting conditions which is the recommended state for administration of didanosine.
• Kommittén anser att bioekvivalens har visats i fastande tillstånd vilket är det rekommenderade tillståndet för administrering av didanosin.
Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
Oavsett om Didanosin tas med eller utan mat är det virologiska svaret baserat på total läkemedelsexponering.
The application for Didanosine and associated names was considered under Article 10.3 of Directive 2001/83/EC in all Concerned Members States (CMSs).
Ansökan för Didanosin och associerade namn har beaktats enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG i samtliga berörda medlemsstater.
The applicant provided literature references which showed that for the action of Didanosine, AUC is the most important parameter9,10,11,12,13.
Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Didanosine and associated names and the reference product.
• Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Didanosin och associerade namn och referensprodukten.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Didanosine and associated names (see Annex I).
CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Didanosin och associerade namn (se bilaga I).
Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Med detta i åtanke skulle den provstorlek som skulle krävas för att uppfylla standardkriterierna för bioekvivalens vara så stor som 232 patienter för att uppnå minst 80 procent.
The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Den icke-fastande studien utfördes under en förlängning.
However, the observed effect of food is lower and the Committee is of the opinion that this is not clinically relevant based on considerations relating to the mechanism of action and, in particular, that Didanosine and associated names is to be administrated on an empty stomach.
Emellertid är den iakttagna effekten av mat mindre och kommittén menar att denna inte är kliniskt relevant utifrån överväganden relaterade till verkningsmekanismen och särskilt till att Didanosin och associerade namn ska administreras på fastande mage.
However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Båda beredningarna är dock likvärdiga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
A referral was thus triggered at the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Därmed inleddes en hänskjutning vid samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Of note, bioequivalence in fasted state is considered to be the most important as this product is intended to be taken on an empty stomach.
Av betydelse är att bioekvivalensen i fastande tillstånd betraktas som viktigast eftersom detta läkemedel är avsett att tas på fastande mage.