natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när morfin administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
Saquinavir 1,200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Sakvinavir 1 200 mg SD (mjuka kapslar) (Indinavir 800 mg TID)
Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Sakvinavir 800 mg SD (mjuka kapslar) (Indinavir 800 mg TID)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när ketokonazol administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
Venlafaxin och aktiva metaboliten O-desmetyl-venlafaxin: 
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när fentanyl administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
If you take more CRIXIVAN than you should, talk to your doctor as soon as possible.
Tala med din läkare så snart som möjligt om du tagit större mängd CRIXIVAN än du borde.
• inflamed pancreas
• inflammation i bukspottkörteln
Indinavir AUC24hr: 178 % Indinavir Cmin:11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
Indinavir AUC24hr: 178% Indinavir Cmin:11-faldigt (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID*)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när atovakvon samtidigt administreras med indinavir/ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dexametason administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
CRIXIVAN 200 mg hard capsules
CRIXIVAN 200 mg kapslar, hårda.
Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Indinavir och ritonavir inhiberar CYP3A4 och förväntar som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av erytromycin och itrakonazol.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när fexofenadin administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när loratadin administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
CRIXIVAN 400 mg hard capsules
CRIXIVAN 400 mg kapslar, hårda.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när karbamazepin administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Indinavir och ritonavir inhiberar CYP3A4, och förväntas som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av fentanyl.
Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Indinavir och ritonavir inhiberar CYP3A4, och förväntas som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av ketokonazol.
Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när buspiron administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
Not known* anaphylactoid reactions
anafylaktoida reaktioner
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Indinavir och ritonavir inhiberar CYP3A4, och förväntas som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av karbamazepin.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när takrolimus administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 1,000 mg TID alone)
Indinavir AUC:  Indinavir Cmin:  (Jämfört med enbart indinavir 1 000 mg TID)
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Indinavir och ritonavir inhiberar CYP3A4, och förväntas som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av loratadin.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Indinavir och ritonavir inhiberar CYP3A4, och förväntas som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av buspiron.
Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Indinavir AUC24hr:266% Indinavir Cmin:24-faldigt (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID*)
Theophylline AUC and Cmin: ↔
Sulfametoxazol AUC och Cmin: 
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Indinavir och ritonavir inhiberar CYP3A4, och förväntas som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av takrolimus.
Frequency Adverse reactions CRIXIVAN
Biverkningar CRIXIVAN
Indinavir AUC:  46 % Indinavir Cmin:  57 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1,000 mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
Indinavir AUC:  46% Indinavir Cmin:  57% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när digoxin administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Internationellt generiskt namn (INN): anecortave
The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
De två största kliniska studierna genomfördes på patienter i åldern 51-96 år och de varade i upp till två år.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
CHMP behöver normalt upp till 210 dagar för att utvärdera en ny ansökan.
It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Den innehåller 30 mg/ml av den aktiva substansen anecortave acetate.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
FRÅGOR OCH SVAR RÖRANDE ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av RETAANE
What is Retaane?
Vad är Retaane?
The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande pågår kliniska prövningar i EU.
The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Retaane testades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet till dig.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära ett läkemedel för en viss sjukdom för en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts slutgiltigt.
The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Företaget tänker också fortsätta sitt humanitära program utifrån en bedömning av varje enskilt fall.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Vilken dokumentation har företaget lagt fram som stöd för sin ansökan hos CHMP?
The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Ansökan hade utvärderats under 180 dagar när företaget återkallade den.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Företagets skrivelsen till EMEA med meddelande om att Retaane återkallas finns här.
It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Det kan hejda eller bromsa utvecklingen av nya blodkärl genom att störa produktionen av de proteiner som behövs för att bygga upp kärlen och produktionen av de tillväxtfaktorer som behövs för att blodkärlen skall sprida sig.
Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Retaane skulle injiceras var sjätte månad direkt in i utrymmet bakom ögat, som en depåinjektion (en typ av injektion där medicinen är framställd på ett sådant sätt att den absorberas mycket långsamt av kroppen).
The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Studierna mätte synskärpa (resultat av syntester) för att se hur patienterna hade svarat på behandlingen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan inte hade visats tillfredsställande och att den inte uppvägde de identifierade riskerna.
After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Efter CHMP:s genomgång av företagets svar på en lista med frågor återstod fortfarande olösta frågor.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Hur långt hade utvärderingen av ansökan kommit när ansökan återkallades?
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Vilka skäl angav företaget för återkallandet av ansökan?
One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
I den ena studien jämfördes Retaane i olika styrka (3 mg, 15 mg eller 30 mg) med skenbehandling (placebo) av 128 patienter.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
CHMP gör en genomgång av den första dokumentationen och upprättar en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Retaane förväntades kunna användas för att hejda eller bromsa utvecklingen av dessa nya blodkärl (kärlnybildning) i ögat.
What was Retaane expected to be used for?
Vad var Retaane tänkt att användas för?
Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Strukturen hos anecortave, den aktiva substansen i Retaane, liknar kortisol, som är ett naturligt hormon i kroppen.
The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Företaget tänker fortsätta de båda kliniska prövningarna med patienter med våt AMD samt den kliniska prövningen med patienter med torr AMD som löper risk att utveckla våt AMD.
Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Retaane var tänkt att användas för att behandla patienter med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
I den andra studien jämfördes effekterna av Retaane 15 mg med fotodynamisk terapi (standardbehandling av den våta formen av AMD, där laserbehandling används för att förstöra nybildade blodkärl) hos 530 patienter.
Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP fortfarande vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Retaane inte kunde godkännas för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration.
How is Retaane expected to work?
Hur förväntades Retaane fungera?
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Den våta formen av sjukdomen orsakas av onormala blodkärl under näthinnan och makulan som kan blöda och läcka vätska.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Retaane hade en viss effekt jämfört med placebo, men många patienter ”föll bort” (lämnade studien) innan studien var slutförd och detta påverkar resultatens tillförlitlighet.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Denna sjukdom påverkar den centrala delen av näthinnan (den så kallade makulan) i ögats bakre del och orsakar synnedsättning.
Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Retaane är en suspension avsedd för injicering i ögats yttre del.
Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Retaane var inte lika effektivt som fotodynamisk terapi.
have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Den 28 februari 2006 meddelade Alcon Laboratories (U.K.) Limitied officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att företaget önskade återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Retaane för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration (AMD).
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Vad rekommenderade CHMP?
may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan kommittén avger sitt yttrande.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Retaane?
Seven sites in three countries have been investigated.
Sju platser i tre länder har undersökts.
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
The study was well conducted and according to current scientific standards.
Studien var välutförd och i linje med aktuella vetenskapliga normer.
Relevance of the choice of positive control product
Relevans av valet av positiv kontrollprodukt
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Dessa högre doser och den längre behandlingstiden är godkända i ett antal medlemsländer i EU, t.ex. Danmark, Nederländerna och Storbritannien.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 december 2011.
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Det finns ingen robust information om distributionen av florfenikol till infektionsplatsen.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Enligt bestämmelserna i bilaga I i direktiv 2001/82/EG ska en positiv kontrollprodukt vara ett godkänt läkemedel i enlighet med den aktuella EU-lagstiftningen.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för användning till nötkreatur och svin för behandling av respiratorisk sjukdom.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
Då aktiviteten för florfenikol är tidsberoende måste den aktiva koncentrationen vara över MIC för en viss tid.
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Fältstudiens utformning ska följa utformningen av fältstudien V-0049-0059 vad gäller kriterier för inklusion/exklusion och kliniska effektmått.
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Korrelation mellan plasmakoncentrationer och pulmonära koncentrationer eller hög felfrekvens
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Effekten kan dock inte tydligt bekräftas i den centrala multicenter randomiserade kontrollerade fältstudien.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Farmakokinetiska data visar att elimineringen av den aktiva beståndsdelen är oberoende av formuleringen och doseringen till dess att absorptionsfasen är avslutad.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar tidsberoende aktivitet.
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Den post-antibiotiska effektens roll vad gäller effekt är emellertid tveksam och inga tydliga slutsatser kan dras för effektdurationen.
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Under cirka 36 timmar kan 1 µg/ml uppnås, medan 2 µg/ml uppnås bara under mycket kort tid.
On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Den 31 augusti 2012, under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande, inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012.
This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Denna kontrollprodukt ska helst tillhöra en annan klass antimikrobiella medel för vilken tillräcklig effekt har påvisats, t.ex. tulathromycin.
One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
En förklaring till den höga felfrekvensen för Nuflor Swine Once kan vara den korta durationen av aktiv koncentration på infektionsplatserna.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för humanläkemedel i ett plenarmöte.
On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral.
Den 13 juni 2012 antog CVMP ett yttrande avseende denna hänskjutning.
Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning användes som kontroll.
The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data.
Fortsatt förekomst av A. pleuropneumoniae i alveolära makrofager kan vara en möjlig förklaring för dessa resultat, men verifieras inte av kliniska data.
The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Skälen till dessa observationer är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.