natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
• rifampicin - ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)
Equivalence with oral dosage forms
Likvärdighet med orala doseringsformer
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 µg/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
• azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem - ges efter en transplantationsoperation
This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Det beror på att CellCept kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
• Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
• Direkt efter användning - ta isär delarna till doseringssprutan och skölj dem under rinnande kranvatten.
This leaflet was last revised on {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Capsules, hard.
Hårda kapslar.
Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
Vänd alltsammans upp och ned (flaska och doseringsspruta - se figur nedan).
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension.
This needs mixing with glucose before using.
Det behöver blandas med glukos innan det kan användas.
This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
• Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt medel”.
the number of your blood cells or signs of infections.
• antalet blodkroppar eller tecken på infektioner.
Important information about some of the ingredients of CellCept
Viktig information om några av innehållsämnena i CellCept
Do not take CellCept:
Ta inte CellCept:
Infections and infestations Bacterial infections
Infektioner och infestationer Bakterieinfektioner
An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Isavukonazol An ökning av MPA AUC0-∞ med 35% observerades med samtidig administrering av isavukonazol.
Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
• Fortsätt att dra ut kolven tills önskad mängd läkemedel kommit i sprutan.
If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Also other medicines can affect the way CellCept works.
Andra läkemedel kan också påverka hur CellCept fungerar.
An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
• En inledning i varje vägledningsdokument ska informera läsaren att syftet med vägledningen är att berätta för dem att fetal exponering måste undvikas och hur risken för medfödda missbildningar och missfall associerade till mykofenolatmofetil ska minimeras.
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
AcMPAG är farmakologiskt aktivt och tros vara ansvarig för vissa av MMFs biverkningar (diarré, leukopeni).
Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Skaka den stängda flaskan väl i minst 5 sekunder före varje användning.
(300 capsules)
(300 kapslar)
Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
• Rådgivning till patienter: Detta avsnitt kommer att betona vikten av en grundlig, informativ och pågående dialog mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med graviditet i samband med mykofenolatmofetil och de relevanta minimeringsstrategierna inklusive alternativa behandlingsval, om tillämpbart.
Urinary problems such as: blood in the urine.
Urinvägsbiverkningar såsom: • blod i urin.
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Försiktighet rekommenderas därför när dessa läkemedel administreras samtidigt med CellCept.
This needs mixing with purified water before using.
Det behöver blandas med renat vatten innan det används.
Paediatric population aged 2 to 18 years
Pediatrisk population från 2 år till 18 år
CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Större delen (ca 87%) av den givna dosen utsöndrades i urin som MPAG.
The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Risken ökar med total immunosuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
CellCept kan orsaka somnolens, förvirring, yrsel, skakningar och hypotension och därför bör patienter rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Dessa förändringar kan tyda på en ”vänsterförskjutning” (”left shift”) i mognaden av neutrofiler vid hematologiska undersökningar, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får CellCept.
You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Du behöver använda doseringssprutan och flaskadaptern som tillhandahålls med läkemedlet för att mäta upp dosen.
Other medicines and CellCept
Andra läkemedel och CellCept
Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Muskuloskeletal smärta såsom myalgi och smärta i nacke och rygg rapporterades också mycket ofta.
The bottle adapter should stay in the bottle.
Flaskadaptern ska sitta kvar på flaskan.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
*innehåller fenylalanin motsvarande 2,78 mg/5 ml suspension.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta CellCept.
(100 capsules)
(100 kapslar)
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
• Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
Film coated tablets (tablets).
Filmdragerade tabletter (tabletter).
If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Om du har ett sällsynt problem med metabolismen som kallas ”fenylketonuri”, tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Patienter som tar CellCept bör kontrolleras med fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Dosjustering av CellCept verkar inte vara nödvändig.
Taking the medicine
Att ta läkemedlet
Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
En förändring i CellCept-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
CellCept contains aspartame.
• CellCept innehåller aspartam.
Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Metabolism och nutrition Acidos
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Inga effekter på fertilitets- eller reproduktionsparametrar kunde konstateras hos mödrarna eller i nästa generation.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Hållbarheten för pulver till oral suspension är 2 år.
If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
• Om det händer, tvätta området noggrant med tvål och vatten.
Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
I alla studiearmar fick patienterna även ciklosporin och kortikosteroider.
Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Apotekspersonal kommer vanligtvis att iordningställa läkemedlet till dig.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med CellCept, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med CellCept.
Do not use cloths or wipes for drying.
Använd inte torkdukar eller trasor för att torka.
• antibiotics - used to treat bacterial infections
• antibiotika - används för att behandla bakterieinfektioner
• telmisartan - used to treat high blood pressure
• telmisartan - används för att behandla högt blodtryck.
The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
• Den första dosen ges till dig så snart som möjligt efter transplantationen.
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Skaka den stängda flaskan flera gånger för att lösa upp pulvret.
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8 - 10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8 - 10 dagar senare.
CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel: • Ciklosporin och kortikosteroider.
Allow it to dry in the air before using it again.
Låt doseringssprutan lufttorka innan den används igen.
Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
• Råd om åtgärder om graviditet inträffar eller misstänks under eller kort efter behandling med mykofenolatmofetil.
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
• Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt (kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller ”m2”).
Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
Använd inte servetter som innehåller lösningsmedel för rengöring.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06
Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Viss enterohepatisk recirkulation förväntas efter intravenös administrering av CellCept.
In this leaflet the shorter name CellCept is used.
• I den här bipacksedeln används det kortare namnet CellCept.
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
CellCept är en IMPDH (inosinmonofosfatdehydrogenas) hämmare.
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Om neutropeni utvecklas ska doseringen med CellCept avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att CellCept-dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Var noga med att inte låta något pulver från en trasig kapsel komma in i dina ögon eller mun.
There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Det finns också belägg för en ökad frekvens av vissa typer av infektioner (se avsnitt 4.4).
Keep solutions at 15 - 30° C.
Förvara lösningen mellan 15°C och 30°C.
The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml.
Den användbara volymen av den färdigberedda suspensionen är 160-165 ml.
If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
• Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder CellCept.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Förändringarna i farmakokinetiken för MPAG (fenolglukuroniden av MPA) var minimala (MPAG ökade med 8%) och anses inte vara av klinisk betydelse.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Spontan abort (frekvens på 45 till 49%) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27%) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med CellCept.
• If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
• Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
PVC/aluminium foil blister strips
PVC/aluminiumfolie blisterkartor
In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
I några av fallen resulterade byte från CellCept till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen förbättrades.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
Fertila manliga patienter ska göras medvetna om och diskutera med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal om de potentiella riskerna med att bli far.
• antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
• antacida eller protonpumpshämmare - används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem
Pseudolymphoma
Pseudolymfom
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Uppskattningsvis har totalt 1268 patienter erhållit CellCept i fyra kliniska prövningar för att förhindra akut avstötning av organ.
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
CellCept kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m2.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av CellCept och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12 tim) med 18% till 70%.
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPAexponering med 30-50% hos njurtransplanterade patienter som behandlades med CellCept och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med CellCept (se även avsnitt 4.4).
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för intravenös infusion Läs bipacksedeln före användning
Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Av dessa inkluderades 991 i de tre njurstudierna och 277 inkluderades i en leverstudie.
Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Innan behandling med CellCept startar ska fertila kvinnor ha två negativa graviditetstest från serum eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret oavsiktligt exponeras för mykofenolat.
• phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
• fosfatbindande läkemedel - används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet
Try not to inhale the dry powder.
Andas inte in torrt pulver.
A kidney, heart or liver.
• Njure, hjärta eller lever.
An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Uppskattningsvis har totalt 1557 patienter erhållit CellCept i fem kliniska prövningar för att förhindra akut avstötning av organ.
If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Om du tar mer CellCept än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat
• du har tecken på infektion såsom feber eller ont i halsen
The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
De allvarligaste gastrointestinala biverkningarna var magsår och blödning vilka är kända risker som associeras med mykofenolatmofetil.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner mot CellCept har iakttagits (se avsnitt 4.8).
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämpligt vid byte av kombinationsbehandling (t ex från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa adekvat immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t ex risk för avstötning, behandling med antibiotika, tillägg eller borttag av ett interagerande läkemedel).
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Mykofenolat har visats vara genotoxiskt i djurstudier vid koncentrationer som endast med liten marginal överskrider den terapeutiska exponeringen för människa så risken för genotoxiska effekter på spermier kan inte helt uteslutas.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Vid sådan kontakt tvätta noggrant med tvål och vatten; skölj ögonen med rent vatten.
Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Samtidig behandling med telmisartan och CellCept resulterade i en ungefärlig 30% minskning av MPA koncentrationer.
Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Agranulocytos och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får CellCept (se avsnitt 4.4).
During your entire treatment with CellCept
• Under hela behandlingen med CellCept
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30% efter en singeldos med CellCept.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Av dessa inkluderades 991 i de tre njurstudierna, 277 inkluderades i en leverstudie och 289 inkluderades i en hjärtstudie.
The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
De vanligaste gastrointestinala biverkningarna var dock diarré, illamående och kräkning.
• If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
• Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av CellCept och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valganciklovir, skall dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna bör följas noga.
In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Om däremot CsAbehandling avbryts vid samtidig behandling med CellCept, bör en 30%-ig ökning av AUC för MPA förväntas.