natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone ratiopharm skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
Vad skulle Pioglitazone ratiopharm användas för?
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm skulle verka?
This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone ratiopharm togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This summary was last updated in 01-2014.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
The study lasted for up to 18 months.
Studierna pågick i upp till 18 månader.
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Effekten av dessa antikroppar på Myozymes säkerhet och effekt är ännu inte klarlagd.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Som jämförelse var det endast 1 av de 42 patienterna i den historiska jämförelsegruppen som levde vid 18 månaders ålder.
Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form).
Sjukdomen kan uppträda vid födseln (”sjukdomsdebut i spädbarnsåldern”), men också senare i livet (”sen sjukdomsdebut”).
Myozyme alglucosidase alfa
Myozyme alglukosidas alfa
Other information about Myozyme
Mer information om Myozyme
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
I den första huvudstudien som omfattade spädbarn under sex månaders ålder levde samtliga 18 patienter som behandlats med Myozyme vid 18 månaders ålder och 15 av dessa behövde inte hjälp att andas av en ventilator.
The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Huvudmåtten på effekt var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter och förbättringen av deras ”forcerade vitalkapacitet” (ett mått på lungfunktion).
The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate.
Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Patienter som får Myozyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Myozyme).
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Huvudmåtten på effekt var antalet patienter som överlevde och antalet patienter som inte behövde hjälp att andas av en ventilator.
What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Vad görs för att garantera säker användning av Myozyme?
The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Dessa patienter jämfördes med en historisk jämförelsegrupp bestående av spädbarn och små barn med Pompes sjukdom som inte fått behandling och inte omfattades av studierna.
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Företaget som tillverkar Myozyme lägger upp en plan för att garantera att Myozyme används på ett säkert sätt, främst genom att övervaka hur patienter som får Myozyme utvecklar antikroppar, genom att inrätta ett register som är tillgängligt för alla patienter med Pompes sjukdom och genom att se till att läkare har kunskap om reaktioner som patienter kan få vid infusion.
This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Detta enzym bryter normalt ned socker lagrat som glykogen till glukos som kroppens celler sedan kan använda som energi.
During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Under studierna på patienter med Pompes sjukdom med debut i spädbarnsåldern var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) takykardi (hjärtklappning), rodnad, hosta, takypné (snabb andning), kräkningar, urtikaria (nässelutslag), utslag, pyrexi (feber) och minskad syremättnad (låga nivåer syre i blodet).
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Den aktiva substansen i Myozyme, alglukosidas alfa, är en kopia av humant alfa-glukosidas och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Myozyme har undersökts i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 39 spädbarn och barn upp till tre och ett halvt år med Pompes sjukdom som debuterat i spädbarnsåldern.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av yttrandet om Myozyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar, i detta fall alfa-glukosidas.
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Den progressiva ansamlingen av glykogen ger upphov till en mängd olika symtom, däribland hjärtförstoring, andningssvårigheter och muskelförsvagning.
In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Vid sen sjukdomsdebut var Myozyme effektivare än placebo när det gällde att förbättra det avstånd patienterna kunde gå och patienternas lungfunktion under studiens gång.
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Myozyme har även jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 90 patienter med sen sjukdomsdebut.
Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Myozyme får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande anafylaktisk (kraftig allergisk) reaktion mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne och denna inte kunnat hanteras genom att ge läkemedlet med sänkt infusionshastighet eller i lägre dos.
Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Myozyme är en enzymersättningsbehandling.
What benefit has Myozyme shown during the studies?
Vilken nytta har Myozyme visat vid studierna?
In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
I studien av Pompes sjukdom med sen debut hade patienterna många av samma biverkningar, men de uppträdde mindre ofta än i studierna av patienter vars sjukdom debuterade i spädbarnsåldern.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Myozome finns i bipacksedeln.
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Brist på detta enzym leder till att glykogen ansamlas i olika vävnader, särskilt musklerna, inklusive hjärtat och diafragman (den viktigaste andningsmuskeln nedanför lungorna).
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Behandling med Myozyme ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga sjukdomar av samma typ.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Patienter som har Pompes sjukdom lider brist på ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av glykogen och förhindrar att det ansamlas onormalt mycket glykogen i cellerna.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Myozyme används för behandling av patienter som har Pompes sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom.
Why has Myozyme been approved?
Varför har Myozyme godkänts?
Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myozome är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
What is Myozyme?
Vad är Myozyme?
What is the risk associated with Myozyme?
Vilka är riskerna med Myozyme?
What is Myozyme used for?
Vad används Myozyme för?
For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Myozyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Myozyme used?
Hur används Myozyme?
How has Myozyme been studied?
Hur har Myozymes effekt undersökts?
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Den 14 februari 2001 klassificerades Myozyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
How does Myozyme work?
Hur verkar Myozyme?
Section 4 [Existing text may vary between products]
Avsnitt 4 [Befintlig text kan variera mellan produkter]
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
De senare kan tillskrivas paklitaxel oavsett behandlingsregim.
The PL should be updated accordingly.
Produktlicensen bör uppdateras i enlighet.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Frekvensen 'ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)' anses tillförlitlig.
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Bilaga II Ändringar i produktinformationen till det nationellt godkända läkemedlet (de nationellt godkända läkemedlen)
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Baserat på en kumulativ datagranskning av all data från läkemedelsverk är paklitaxels roll som orsak till palmoplantar erytrodysestesi syndrom som minst en rimlig möjlighet.
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Dessutom har det visats att perifera neuropatier kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Dessutom har palmoplantar erytrodysestesi syndrom förknippat med pakltiaxelbehandling rapporterats i kliniska prövningar och publicerad litteratur.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Neuropati är en känd biverkning av paklitaxel.
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Därför bör paklitaxels produktresumé uppdateras genom att inkludera palmoplantar erytrodysestesi syndrom som biverkning i sektion 4.8 under klassificeringen Hud och subkutan vävnad.
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Data i publicerad litteratur och administrativa kravdatabaser bekräftade kvarvarandet av neuropati i över tolv månader följande paklitaxelexponering.
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Följande biverkning bör läggas till under klassificeringen Hud och subkutan vävnad, med frekvens ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”: “Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*” *Enligt rapportering efter att paklitaxel släppts på marknaden.
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedel (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Baserat på tillhandahållen data rekommenderas att den nuvarande informationen om neuropati i produktresumén uppdateras och information om kvarvarande neuropati efter avslutandet av paklitaxelanvändande.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxel är CHMP:s slutsatser följande:
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Gransking av data efter utsläppandet på marknaden visade att neuropatin kan kvarstå efter avslutandet av paklitaxelbehandling.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller paklitaxel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
I de fall och symptom av palmoplantar erytrodysestesi syndrom som inrapporterats till läkemedelsverk fanns flertalet fall med positiv utsättning och återinsättning.
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Dessutom bör den inledande meningen i listan av biverkningar ändras för att inkludera att den nu inkluderar biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande, såsom tillämpligt: Tabell X listar biverkningar (…) observerade i (en) klinisk(a) studie(r) biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Känselbortfall, stickande känsla eller svaghet i armar och ben (samtliga symptom på perifer neuropati)* *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Följande fras bör inkluderas som en fotnot till biverkningen 'neuropati' i listan över biverkningar: *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
If you notice any of these signs:
Om du upptäcker något av dessa tecken:
It is best to take your tablet at the same time each day.
Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Sometimes this requires a blood transfusion.
Ibland kräver detta en blodtransfusion.
There is no experience in humans.
Det finns ingen erfarenhet hos människa.
No additional safety concerns were identified in these patients.
Inga ytterligare säkerhetsproblem identifierades hos dessa patienter.
More than 90% of patients achieved this.
Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
No patients received placebo alone.
Ingen patient fick enbart placebo.
NR - not reported
ER - ej rapporterat
No specific antidote is available.
Det finns inte någon specifik antidot tillgänglig.
NT-proBNP (% reduction)
NT-proBNP (% minskning)
• The need for monthly pregnancy tests
• Att det är nödvändigt med månatliga graviditetstest
Unsatisfactory long-term clinical response
Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
Conditions you and your doctor need to look out for:
Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
→ Tell your doctor immediately.
→ Tala om det för din läkare omedelbart.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa aktiva substanser.
Doses could also be decreased depending on tolerability.
Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitetsskäl.
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
% deltagare med tillfredsställande klinisk respons vecka 24
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under ”Du behöver ta blodprov regelbundet” och ”Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska”.
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
→ Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Effekten av ambrisentan på xenobiotiska transportörer
Signs that your liver may not be working properly include:
Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Hemodynamiska parametrar utvärderades inte i dessa studier.