natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till förmån för kontroller.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoetinreceptorer kan uttryckas på ytan av flera olika typer av tumörceller.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Röda blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin, ett protein som distribuerar syre i
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Du behöver inte ta bort luftbubblan innan du injicerar.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé Avsnitt 4.2).
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Dynepo kan också orsaka förändringar i blodets sammansättning.
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Dynepo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Dynepo kan var olämpligt för patienter under 18 år, eller för patienter med njur- eller leverproblem.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Under behandling med Dynepo kan absolut eller funktionell järnbrist utvecklas.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Försök inte injicera dig själv om du inte fått
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Stick in nålen helt i huden så som sjuksköterskan eller läkaren visat.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
Vid användning under graviditet bör samtidig järnsubstitution till modern övervägas.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
På grund av tiden som krävs för erytropoes, kan ett intervall om cirka 4 veckor gå mellan dosjustering (initiering, ökning, minskning eller avslutande) och en signifikant ändring av hemoglobin.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
I två studier var målkoncentrationerna för hemoglobin >13 g/dl; i de återstående tre studierna var de 12-14 g/dl.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan kvar.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Metaanalys av total överlevnadsdata gav en uppskattad riskkvot på 1,08 till förmån för kontroller (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 prövningar och 8 167 patienter).
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Kontrollera att det är rätt dos, samma som läkaren ordinerat.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt medföljande information.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Efter intravenösa doser liknar distributionsvolymen den totala blodvolymen och varierar från 0,0063 till 0,097 l/kg.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
De vanligaste biverkningarna (hos 1 % till 10 % av patienterna) som observerats för Dynepo är: - ökning av blodtrycket.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Effekterna i icke-kliniska studier observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt mycket högre än den maximala humana exponeringen, vilket indikerar föga relevans för klinisk
Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Din läkare kan bestämma att det är bäst för dig att du själv injicerar Dynepo.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Om någon annan ger dig injektionen kan man även använda överarmens baksida.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Även patienter med normalt blodtryck kan få en kraftig ökning av blodtrycket och ett redan högt blodtryck kan förvärras (se 2.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Läkaren eller sjuksköterskan talar om hur mycket Dynepo du behöver och hur ofta
Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Din första dos ges under medicinsk övervakning eftersom en allergiliknande reaktion kan förekomma i sällsynta fall.
Dynepo can be given in a very large range of doses.
Dynepo kan ges i många olika doseringar.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Byt ställe för varje injektion så att du inte blir öm i ett visst område.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Längre kraftig skakning kan denaturera den aktiva substansen.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte försöker ge injektionen förrän du fått specialutbildning av en läkare eller sjuksköterska.
Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte Dynepo på något annat sätt (du får till exempel inte värma det i en
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Din dos av Dynepo kan variera beroende på din vikt och din reaktion på behandlingen.
Only use each syringe for one injection.
Varje spruta ska endast användas till en injektion.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med genaktiveringsteknik.
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ta ut din förfyllda spruta med Dynepo ur kylen.
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Hos patienter som inte genomgår hemodialys, där intravenös åtkomst inte är lätt tillgängligt, ges Dynepo vanligen subkutant.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkaren av aktiv substans av biologiskt ursprung
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Detta kan leda till livshotande kardiovaskulära komplikationer.
Packs of 6 pre-filled syringes are available.
Förpackningar om 6 förfyllda sprutor finns tillgängliga.
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
De mest vanliga är hypertoni, accessrelaterad trombos och huvudvärk.
Before you take Dynepo).
Innan du använder Dynepo).
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
How do I inject Dynepo myself?
Hur injicerar jag Dynepo själv?
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Trots att det inte har observerats med Dynepo men då anafylaktiska reaktioner kan inträffa med erytropoetin rekommenderas att den första dosen administreras under medicinsk övervakning.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Ingen ackumulering av epoetin delta observerades efter upprepad intravenös administration tre gånger i
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
En ökad, relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 prövningar och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoetin.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Dynepo?
Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Huvudsakligen på grund av tiden som krävs för produktion av nya röda blodkroppar kan det gå cirka 4 veckor innan dosen och en förbättring av anemin ses.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Det kan vara en följd av att blodtrycket stigit kraftigt.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Dynepo levereras med ett kanylskydd för din säkerhet och läkaren eller sköterskan visar dig hur detta ska användas.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Blodtrycket skall kontrolleras innan och under behandling för att undvika akuta komplikationer såsom hypertensiv encefalopati och relaterade komplikationer (krampanfall, stroke).
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Subkutan administration resulterar i ett mönster av erytropoetisk stimulering liknande det vid intravenös administration.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Behandling kan resultera i polycytemi om hemoglobin/hematokrit inte följs noggrant och dosen justeras.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Efter 5 dagars förvaring vid högst 25°C måste de förfyllda sprutorna kastas.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visat signifikanta fördelar som kan hänföras till administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationer ökar bortom den nivå som krävs för att kontrollera symtom på anemi och för att undvika blodtransfusion.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Om du har kraftig huvudvärk, stickande migränliknande huvudvärk eller anfall, skall du omedelbart uppsöka läkare.
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt bör underhållskoncentrationer av hemoglobin inte överskrida den övre gränsen för målkoncentrationer av hemoglobin som rekommenderas i avsnitt 4.2.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Vid administration av epoetin delta ökar antalet erytrocyter, Hb-värden och retikulocytantal liksom 59Fe-inkorporeringshastigheten.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Detta påverkar inte sprutans normala funktion och sprutan kan roteras i apparaten.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Farmakokinetiken för erytropoetin efter administration av epoetin delta har studerats hos både friska frivilliga samt hos patienter med kronisk njursvikt.
Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Felanvändning av epoetin på friska personer kan leda till överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Den biologiska effekten av erytropoetin har visats vid intravenös och subkutan administrering i flera djurmodeller in vivo (råtta och hund).
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Peak serumkoncentrationerna för subkutant administrerat epoetin delta inträffar mellan 8 och 36 timmar efter injektion.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även Dock har hittills inga interaktioner med andra läkemedel rapporterats vid samtidig behandling med
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Blodtrycket behöver kontrolleras noggrant innan och under behandling med Dynepo.
Do not use any remaining liquid.
Eventuell kvarvarande vätska skall inte användas.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Din hemoglobinnivå bör dock inte genomgående överskrida 12 g/dl.
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Din läkare har erfarenhet av behandling av njursvikt och användning av erytropoetin.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Du måste ge dig själv en injektion två gånger i veckan i vävnaden under huden, vilket kallas en subkutan injektion.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biotillgängligheten för subkutant administrerat epoetin delta ligger mellan 26% och 36%.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Om det föreslagna målintervallet överskrids skall behandling med epoetin delta tillfälligt avbrytas tills dess att hemoglobin/hematokrit återgår till det föreslagna målintervallet.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Läkaren mäter dina järnvärden under behandlingen med Dynepo och kan ge dig järntillskott.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Djurstudier som utfördes både med Dynepo och erytropoetin alfa på dräktiga råttor och kaniner visade inte någon teratogen effekt, men indikerade klassrelaterade reversibla effekter på tillväxt och
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Denna 5-dagarsperiod måste avslutas före utgångsdagen som anges på sprutans kartong och etikett efter ”EXP”.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Andra biverkningar som förekommer mindre ofta (0,1 % till 1 % av patienterna) innefattar klåda, smärta, reaktion på administrationsstället (såsom ömhet och blödning), influensaliknande syndrom,
Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Dynepo är en klar, färglös och vattenliknande injektionslösning som innehåller epoetin delta.
Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Dynepo kan administreras intravenöst eller subkutant.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
De flesta patienter med kronisk njursvikt har hypertension i anamnesen.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Sluta inte att ta Dynepo förrän du har diskuterat följderna med läkare eller apotek.
If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Om transferrinmättnaden faller under 20%, eller om ferritin faller under 100 ng/ml, skall järn ges.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Om blodtrycket stiger kan du få medicin som sänker blodtrycket eller så kan läkaren öka dosen av den medicin du redan har för att sänka blodtrycket.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Den reviderade utgångsdagen för förvaring vid högst 25°C får inte överskrida utgångsdagen som angetts i enlighet med hållbarheten på 24 månader.
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Inga effekter på körförmågan eller användning av maskiner har observerats.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
För att göra injektionen behagligare låter du den förfyllda sprutan stå i 30 minuter så att innehållet får rumstemperatur, eller så kan du hålla den förfyllda sprutan försiktigt i handen några minuter.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Dessutom bör en minskning av dosen Dynepo övervägas.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Mätbara koncentrationer av erytropoetin bibehålls i serum i åtminstone 24 timmar efter doser från cirka 50 IU/kg till 300 IU/kg.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
För subkutana injektioner bör kanylens hela längd föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tumme och pekfinger, hudvecket bör hållas under hela injektionen.
Inspect the pre-filled syringe before use.
Kontrollera den förfyllda sprutan före användning.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Din läkare kommer att anpassa dosen så att inte hemoglobinkoncentrationer genomgående överskrider 12 g/dl vilket kan vara kopplat till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. hjärtattack).
Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Amning: Det är okänt om Dynepo utsöndras i modersmjölk.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Kom ihåg Om du har problem, tveka inte att be läkaren eller sjuksköterskan om råd och hjälp.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Det kan också vara nödvändigt att minska dosen av Dynepo eller att avbryta behandlingen med Dynepo under en kortare period.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
När du har injicerat vätskan, dra ut nålen och släpp taget om huden.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Dynepo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill ”saltfritt”.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Om allvarlig polycytemi inträffar, kan konventionella metoder (flebotomi) vara nödvändiga för att
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Halveringstiden för subkutant administrerat epoetin delta är förlängd jämfört med intravenös administration och varierar mellan 27 till 33 timmar hos patienter.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Totalt överlevnadsutfall i prövningarna kan inte tillfredsställande förklaras med skillnader i förekomst av trombos och relaterade komplikationer mellan de som fått rekombinant humant erytropoetin och de i kontrollgruppen.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Användning av Dynepo hos nefrosklerotiska patienter som ännu inte genomgår dialys skall bestämmas individuellt eftersom en påskyndning av progressen av njursvikt inte säkert kan uteslutas.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Även kemiska förändringar i blodet kan förekomma, såsom ökning av kreatinin och kaliumnivåerna.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erytropoetin är ett glykoprotein som stimulerar bildning av erytrocyter från prekursorer från stamceller i benmärgen.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ta inte bort skyddet från sprutan förrän du är redo att injicera.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
En dosökning av antikoagulantiabehandling krävs vanligen för att förhindra att blockering förekommer.
Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Dynepo är inte godkänt för användning till cancerpatienter.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Förhöjda serumvärden av kreatinin och kalium har observerats (se avsnitt 4.4).
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Dra upp kolven något så att du kan kontrollera att inget blodkärl har punkterats.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Din läkare kommer att följa din hemoglobinkoncentration noggrant för att hålla den inom målintervallet 10 till 12 mg/dl och kan därför behöva ändra din dos av Dynepo därefter.
Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Transferrinmättnaden skall vara minst 20% och ferritin minst 100 ng/ml.
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Patienter med homozygot sicklecellsanemi och nedsatt njurfunktion skall när så är möjligt hålla en total hemoglobinkoncentration mellan 7 och 9 g/dl.