natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
EU/1/12/798/005 1 förfylld spruta EU/1/12/798/006 4 förfyllda sprutor
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med ett koncentrat av 6 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som 6,75 mg ibandronatnatrium, monohydrat)
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibandronic Acid Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Vad du behöver veta innan du får Ibandronic Acid Accord 3.
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med ett koncentrat av 2 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ibandronatsyra (som 2,25 mg ibandronatnatrium, monohydrat)
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis.
En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för osteoporos.
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med rosa lättöppnat lock.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
• One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
• En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (se avsnitt 4.2).
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, isättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Behandling med ibandronatsyra ska endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Do not use Ibandronic acid Accord
Använd inte Ibandronic Acid Accord
Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Ibandronatsyra ska därför inte användas under graviditet.
ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=365)
ibandronatsyra injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för cancerrelaterade tillstånd.
In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast blandas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (6 mg/6 ml) 5 injektionsflaskor (6 mg/6 ml) 10 injektionsflaskor (6 mg/6 ml)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Osteonekros i käken har i mycket sällsynta fall rapporterats efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlats med ibandronatsyra för osteoporos (se avsnitt 4.8).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser:
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (se avsnitt 5.2):
• asthma attacks
• astmaattacker
Femoral neck BMD
Benmineraltätheten (BMD)
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Fall av osteonekros i käken har rapporterats efter godkännande för försäljning av ibandronatsyra.
Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Ibandronatsyra ska inte användas under graviditet.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1 000): • nässelfeber
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 2 mg sterile concentrate ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ibandronic Acid Accord 2 mg sterilt koncentrat ibandronatsyra
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som intravenös infusion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 6 mg sterile concentrate ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ibandronic Acid Accord 6 mg sterilt koncentrat ibandronatsyra
1 vial (2 mg/2 ml)
2 mg 4 mg
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
ibandronatsyra injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 2 ml koncentrat.
At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Efter 2 års behandling uppfyllde 80,1 % av patienterna dessa kriterier i behandlingsgruppen som fick injektioner på 3 mg var 3:e månad respektive 68,8 % av patienterna i behandlingsgruppen som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,001).
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Utsöndringsvägarna verkar heller inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser (se avsnitt 4.5).
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser - innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter.
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med ljuslila lättöppnat lock.
Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Försiktighet måste iakttas så att Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Injection site reactions, Asthenia
Reaktioner vid injektionsstället, Asteni
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
I studier med daglig intravenös behandling fanns inga tecken på direkta fosterskadande eller teratogena effekter efter administrering av ibandronatsyra till råtta och kanin.
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Ryggsmärta
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 6 ml koncentrat.
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
• magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=575)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) eller förstoppning
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
• munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Varje injektionsflaska innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Ibandronatsyras renala clearance är linjärt i relation till kreatininclearance (Clkr) hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
Jämfört med placebo gav intravenöst ibandronatsyra 6 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
• The active substance is ibandronic acid.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
How to use Ibandronic acid Accord 4.
Hur du använder Ibandronic Acid Accord 4.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat isättiksyra, och vatten för injektionsvätskor.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Natriumklorid Ättiksyra, koncentrerad Natriumacetattrihydrat Vatten för injektionsvätskor
Deafness
Amning
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=334)
How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Hur du får Ibandronic Acid Accord 4.
EXP: Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Utg.dat Läs bipacksedeln för uppgifter om hållbarhet efter spädning
Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Ibandronic Acid Accord ges vanligen på sjukhus.
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra
How to use Ibandronic acid Accord
Hur du använder Ibandronic Acid Accord
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=377)
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra
The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten.
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100):
Renal and urinary
Njurar och urinvägar
How to receive Ibandronic Acid Accord
Hur du får Ibandronic Acid Accord
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, ättiksyra, koncentrerad, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Denna medicinska produkt innerhåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Analgesic use *
Analgetikaanvändning * 0,90
See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
- Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi - löses i 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 500 ml 5 % glukoslösning och infunderas under 2 timmar.
You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Accord Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Do not receive Ibandronic acid Accord
Ta inte Ibandronic Acid Accord:
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Artros, myalgia, artralgi, ledbesvär skelettsm ärta
How to store Ibandronic acid Accord 6.
Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras 6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Continuing to receive Ibandronic acid Accord
Fortsätt använd Ibandronic Acid Accord
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ibandronatsyra
Lung oedema, stridor
Faryngit Lungödem, väsande andningsljud (stridor)
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Natriumklorid Natriumacetattrihydrat Isättiksyra
How to store Ibandronic acid Accord
Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras
Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Ibandronatsyra ska inte användas under amning.
BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4albumin (g/dl)] För att konvertera albuminkorrigerat serumkalcium i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
• skin rash
• skelettsmärta
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Ibandronatsyrakoncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som intravenös infusion.
Osteonecrosis of jaw†**
Okulära inflamma tioner†**
Skin disorder, ecchymosis
Hudpåve rkan, ekkymos
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Varje injektionsflaska innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Incidence of clinical vertebral fracture
Biverkningar i tabellform
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml
- Förebyggande av skelettrelaterade händelser - löses i 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5 % glukoslösning och infunderas under minst 15 minuter.
SN:
Utg.dat
Bundle branch block
B. BIPACKSEDEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
(see section 4.8).
(se avsnitt 4.8).
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Datum för det första godkännandet: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 27 juli 2011
Placebo % Efficacy at 2 years
Placebo % Effekt vid 2 år
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Gardasil ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
What other important information should you or your child know about Gardasil
Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil
Other medicines or vaccines and Gardasil
Andra läkemedel eller vaccin och Gardasil
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Vid slutet av denna period bör Gardasil användas eller kasseras.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 12 år visas statistiskt.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil under graviditet.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten avslutats.
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Därför är det viktigt att samma vaccin ordineras för hela dosregimen.
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
If you are from 14 years of age
Om du är 14 år eller äldre
* Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
* Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av vaccineringen.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Följande biverkningar kan ses efter användning med Gardasil:
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Varaktighet av immuniteten efter en 3-dosserie har observerats i upp till 14 år efter vaccination.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
9- to 15-Year-Old Boys
9-15-åriga pojkar
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
• du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil.
Not all pack sizes are marketed.
Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.
Gardasil is intended to prevent these diseases.
Gardasil är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Noggrann omskakning direkt innan administrering krävs för att bibehålla vaccinets suspensionsform.
What Gardasil is and what it is used for
Vad Gardasil är och vad det används för
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
• du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Gardasil (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
CIN 3 och AIS har accepterats som omedelbara prekursorer till invasiv cervixcancer.
N Number of cases
N Antal fall
The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Gardasil för barn under 9 år har inte fastställts.
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
16- till 26-åriga kvinnor (protokoll 013 och 015)