natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Fall av överdosering har rapporterats, ibland dödliga, på grund av att patienten felaktigt tagit oralt metotrexat dagligen i stället för en gång i veckan.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Metotrexat ska sättas ut hos patienter med lungsymtom och omedelbar utredning (med toraxröntgen) ska utföras för att utesluta infektion och tumörer.
• Remarks on the importance of reporting ADRs
• Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Som försiktighetsåtgärd rekommenderas sexuellt aktiva manliga patienter eller deras kvinnliga partner att använda tillförlitlig preventivmetod under behandling av den manliga patienten och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat.
Important warning about the dose of Jylamvo (methotrexate):
Viktig varning om dosering av Jylamvo (metotrexat):
Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Patienterna ska informeras om riskerna för pneumoni och uppmanas att kontakta läkare omedelbart vid ihållande hosta eller dyspné.
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Djurstudier har visat att metotrexat är gentoxiskt till en grad som gör att en risk för gentoxiska effekter på sädesceller inte helt kan uteslutas.
There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Det finns rapporter om dödsfall på grund av sepsis, septisk chock, njursvikt och aplastisk anemi.
Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Ökad försiktighet krävs hos patienter med insulinberoende diabetes mellitus, eftersom levercirros har utvecklats i några fall under metotrexatbehandling, utan förhöjda transaminaser.
Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Allvarliga, ibland dödliga, hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter en eller flera doser metotrexat.
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Behandling ska inte sättas in, och pågående behandling ska avbrytas, vid tecken på onormal leverfunktion i tester eller leverbiopsier, eller om sådana utvecklas under behandlingen.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Metotrexat är en kraftig human teratogen och medför en ökad risk för spontana aborter, intrauterin tillväxthämning och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet.
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Vid kraftig överdosering kan vätsketillförsel och alkalisering av urinen krävas för att förhindra utfällning av metotrexat och/eller dess metaboliter i njurtubuli.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Metotrexat får endast förskrivas av läkare som har expertkunskap gällande användande av metotrexat och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling med metotrexat.
Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Även om den kliniska bilden är skiftande har patienter med metotrexatorsakad lungsjukdom ofta feber, hosta, dyspné eller hypoxemi.
Inflammation and ulceration
Vaginal inflammation och ulceration
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
- Leverfunktionstester - särskild uppmärksamhet ska ägnas tecken på levertoxicitet.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Tillgängliga uppgifter visar inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar metotrexat i en dos lägre än 30 mg (15 ml)/vecka.
For arthritis and psoriasis take only once a week.
Vid artrit och psoriasis: ta endast en gång i veckan.
Increase in liver-related enzymes (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkaline phosphatase and bilirubin)
Förhöjda leverenzym värden (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkaliskt fosfatas och bilirubin)
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
• Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min, se avsnitt 4.2).
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Kolven ska försiktigt tryckas in tills den når botten och klickar på plats.
Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Eftersom äldre patienter har nedsatt lever- och njurfunktion och lägre folsyrareserver, ska en relativt sett lägre dos väljas till dem.
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med patologiska vätskeansamlingar (pleurautgjutning, ascites) Eftersom halveringstiden för metotrexat kan vara fyra gånger längre än normalt hos patienter med patologiska vätskeansamlingar, kan det bli nödvändigt att reducera dosen och i vissa fall även sätta ut metotrexat (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Cytotoxic: Handle with caution
Cytostatika: Hanteras varsamt.
One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
En ml lösning innehåller 2 mg metylhydroxibensoat (som natriumsalt) och 0,2 mg etylhydroxibensoat.
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Om riskfaktorer som försämrad njurfunktion föreligger, även lindrig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas inte samtidig administrering av NSAID-preparat.
Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Överdriven konsumtion av koffein- och teofyllinhaltiga drycker (kaffe, drycker med tillsatt koffein, svart te) ska undvikas vid samtidig behandling med metotrexat eftersom effekten av metotrexat kan minska genom den möjliga interaktionen mellan metotrexat och metylxantiner vid adenosinreceptorerna.
Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Det är viktigt att vara medveten om farmakokinetiska interaktioner mellan metotrexat, antikonvulsiva läkemedel (minskad metotrexathalt i blodet) och 5-fluorouracil (ökad halveringstid för 5-fluorouracil).
When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
När du har tagit en dos ska du dricka lite vatten och svälja den så att du säkert har tagit hela dosen och inte har kvar något metotrexat i munnen.
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Användning av kväveoxid förstärker effekten av metotrexat på folatmetabolism och ger ökad toxicitet såsom allvarlig, oförutsägbar myelosuppression, stomatit och neurotoxicitet med intratekal administrering.
In rheumatological and dermatological diseases
Vid reumatologiska och dermatologiska sjukdomar
Recommended follow-up examinations and precautions
Rekommenderade uppföljnings- och försiktighetsåtgärder
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
I kliniska prövningar där NSAID och salicylsyra gavs som adjuvans till metotrexat till patienter med reumatoid artrit sågs emellertid ingen ökning av antalet biverkningar.
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
- Fullständig blodstatus med differentialräkning och trombocyter.
Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
På grund av den långsammare utsöndringen av metotrexat hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dessa patienter behandlas med särskild försiktighet och endast med låga doser metotrexat (se avsnitt 4.2).
Dose in acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Dosering vid akut lymfatisk leukemi (ALL)
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥ 1/100 till <1/10)
- cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
- cancerbehandlingar (t.ex. doxorubicin och prokarbazin under behandling med metotrexat i höga doser)
If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om metotrexat kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.
Immunosuppression, Allergic vasculitis (severe toxic symptom), Hypogammaglobulinaemia
Immunsuppression, allergisk vaskulit (allvarligt toxiskt symtom), hypogammaglobulinemi
Methotrexate can be taken with or without food.
Metotrexat kan tas med eller utan mat.
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Varken hemodialys eller peritonealdialys har visats påskynda elimineringen av metotrexat.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Metotrexat påverkar spermatogenesen och oogenesen och kan ge nedsatt fertilitet.
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
I ett fall, där metotrexat kombinerades med pantoprazol, hämmades den renala elimineringen av metaboliten 7-hydroximetotrexat, med myalgi och frossa som följd.
Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Effektiv clearance av metotrexat har rapporterats vid akut intermittent hemodialys med en dialysapparat med hög flödeshastighet.
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Särskilt noggrann uppföljning av patienten krävs efter genomgången strålningsbehandling (särskilt av bäckenet), vid försämrad funktion hos det hematopoetiska systemet (t.ex. efter tidigare behandling med strålning eller cytostatika), vid nedsatt allmäntillstånd samt vid hög ålder eller hos mycket små barn.
Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Symtomen efter oral överdosering drabbar främst de hematopoetiska och gastrointestinala systemen.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Begränsade kliniska data visar inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall efter paternell exponering för metotrexat i låg dos (mindre än 30 mg [15 ml]/vecka).
Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Hudförändringar på grund av psoriasis kan förvärras under behandling med metotrexat om man behandlas med UV-ljus.
Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Dosering till vuxna patienter med reumatoid artrit
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Alkoholkonsumtion måste undvikas under behandling med metotrexat (se avsnitt 4.4).
Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Metotrexat har visat sig vara teratogent hos människa; det har rapporterats orsaka fosterdöd, missfall och/eller medfödda missbildningar, t.ex. kraniala, kardiovaskulära samt i centrala nervsystemet och i extremiteterna).
If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Om du misstänker att du har en allvarlig biverkning ska du omedelbart tala med läkaren.
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Vänd flaskan rätt igen och ta försiktigt bort sprutan från adaptern, medan du håller i sprutans cylinder och inte i kolven.
Oligospermia, Menstrual dysfunction
Oligospermi, menstruationsstörning
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Spontana aborter har rapporterats hos 42,5 % av gravida kvinnor exponerade för metotrexat i låg dos (mindre än 30 mg [15 ml]/vecka), jämfört med en rapporterad incidens på 22,5 % hos sjukdomsmatchade patienter behandlade med läkemedel andra än metotrexat.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Visa alltid detta kort vid kontakt med vårdpersonal som inte är insatta i din metotrexatbehandling och gör dem uppmärksamma på att du tar läkemedlet en gång i veckan (t.ex. vid inläggning på sjukhus eller vid byte av vårdgivare)
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Dessutom har pulmonell alveolär blödning rapporterats när metotrexat använts vid reumatologiska och reumatologiskt relaterade indikationer.
Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Snabbt prolifererande vävnad såsom maligna celler, benmärg, fetala celler, hudepitel och slemhinna är generellt känsligare för verkan av metotrexat.
Skin and subcutaneous
Hud och subkutan vävnad
Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
Viktig varning om dosering av Jylamvo (metotrexat)
Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Använd inte Jylamvo under graviditet om inte läkaren har förskrivit det som cancerbehandling.
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Allvarliga medfödda missbildningar förekom hos 6,6 % av levande födslar hos kvinnor exponerade för metotrexat i låg dos (mindre än 30 mg [15 ml]/vecka) under graviditet, jämfört med cirka 4 % av levande födslar hos sjukdomsmatchade patienter behandlade med läkemedel andra än metotrexat.
Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Pneumocystis jiroveci-pneumoni och andra lunginfektioner, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, pleurautgjutning
If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Om kreatininclearance understiger 30 ml/min ska behandling med metotrexat inte sättas in (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Probenecid och svaga organiska syror kan också minska den tubulära utsöndringen av metotrexat och därmed leda till indirekt dosökning.
Pancytopenia, Agranulocytosis, Haematopoietic disorders
Pancytopeni, agranulocytos, hematopoetiska sjukdomar
Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Ta bort flaskans lock och tryck fast adaptern ordentligt på flaskan.
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Överdosering kan leda till allvarliga biverkningar och kan få dödlig utgång.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och en vit doseringsspruta.
DO NOT measure to the narrow tip of the plunger.
MÄT INTE mot den smala spetsen på kolven.
Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
Ta Jylamvo endast en gång i veckan för behandling av reumatiska sjukdomar eller hudsjukdomar (RA, JIA, psoriasis eller psoriasisartrit).
Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
Leverenzymerna ska kontrolleras noga hos patienter som tar andra levertoxiska läkemedel samtidigt (t.ex. leflunomid).
Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Omvänt kan samtidig administrering av läkemedel som innehåller folinsyra eller vitaminpreparat som innehåller folsyra eller derivat försämra effekten av metotrexat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Dehydrering kan också förstärka den toxiska effekten av metotrexat.
Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Nedsatt njurfunktion och patienter med risk för nedsatt njurfunktion Eftersom metotrexat främst elimineras via njurarna förväntas koncentrationerna öka vid nedsatt njurfunktion, vilket i sin tur kan leda till allvarliga biverkningar.
Methotrexate should be administered only with the greatest caution, if at all, in patients with significant existing or previous liver disease, especially if due to alcohol.
Metotrexat ska ges med största försiktighet, om överhuvudtaget, till patienter med betydande pågående eller tidigare leversjukdom, speciellt om den är alkoholbetingad.
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Innan folsyrapreparat används rekommenderas mätning av vitamin B12-nivåer eftersom folsyra kan dölja en vitamin B12-brist, särskilt hos vuxna över 50 år.
Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Tillslut flaskan väl för att förhindra att läkemedlet förstörs och för att minska risken för oavsiktligt spill.
Pancreatitis, Enteritis, Malabsorption, Melaena, Gingivitis
Pankreatit, enterit, malabsorption, melena, gingivit
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Studier av kronisk toxicitet hos mus, råtta och hund visade toxiska effekter i form av gastrointestinala lesioner, myelosuppression och levertoxicitet.
If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Om behandling är nödvändig under amningsperioden ska amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Om bilirubinvärdet överstiger 5 mg/dl (85,5 µmol/l) är metotrexat kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Förvara flaskan väl tillsluten för att skydda läkemedlet och minimera risken för oavsiktligt spill.
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
• Nedsatt leverfunktion (bilirubin >5 mg/dl [85,5 µmol/l], se avsnitt 4.2).
Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Innan behandling inleds eller återupptas efter en återhämtningsperiod Fullständig blodstatus med differentialräkning och trombocyter, leverenzymer, bilirubin, serumalbumin, toraxröntgen och njurfunktionstester.
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Toraxröntgen måste utföras för att utesluta infektion.
Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Tvätta sprutan omedelbart efter användningen med rent, varmt tvålvatten och skölj noga.
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Orala antibiotika, såsom tetracykliner, kloramfenikol och icke-absorberbara bredspektrumantibiotika, kan minska upptaget av metotrexat i tarmen eller påverka den enterohepatiska cirkulationen genom att hämma tarmfloran eller bakteriemetabolismen.
• Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
• Redan befintliga blodsjukdomar såsom benmärgshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anemi.
• Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
• Rekommendation att alltid visa kortet åt ny hälso- och sjukvårdspersonal och göra dem uppmärksamma på att patientens metotrexat endast ska ges en gång i veckan (t.ex. vid inläggning på sjukhus, byte av vårdgivare, osv.)
Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
Pleurautgjutning eller ascites Pleurautgjutning och ascites ska dräneras innan behandling med metotrexat inleds (se avsnitt 4.2).