natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Indikationen ”nedre luftvägsinfektioner” är godkänd i alla länder där Amoxil är godkänt för försäljning, men en sådan allmän indikation är inte längre godtagbar och CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att ersätta den med specifika villkor enligt nedan.
The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska studier på vuxna och barn utförda mellan 1993 och 2008 samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid tonsillit och faryngit, särskilt orsakat av grupp A beta-hemolytiska streptokockinfektioner (GABHS).
The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska pediatriska studier utförda mellan 1986 och 2005, däribland jämförande prövningar med makrolider och cefalosporiner samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer baserade i USA och i EU till stöd för användningen av amoxicillin vid ”akut otitis media”.
The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Indikationen ”övre luftvägsinfektioner” är godkänd i alla länder där Amoxil är godkänt för försäljning, men en sådan allmän indikation är inte längre godtagbar och CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att ersätta den med specifika villkor enligt nedan.
Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Bakteriell meningit - Parenteral beredning
Lyme disease- all formulations
Lymes sjukdom - alla beredningar
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Akut streptokocktonsillit och -faryngit - orala beredningar
The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
CHMP:s riktlinje om utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner och dess tillägg (CPMP/EWP/558/95 rev 2 och EMA/CHMP/351889/2013).
The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
På begäran av innehavaren av godkännande för försäljning täcker detta förfarande även harmoniseringen av dokumentationen om kvalitet (modul 3).
package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
• Kommittén samtyckte till harmoniseringen av produktresumén, märkningen, bipacksedeln och dokumentationen om kvalitet i modul 3 som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning.
The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram sju kliniska studier utförda mellan 1989 och 2001 samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Flera nationella riktlinjer stödjer användningen av amoxicillin, inräknat som förstahandsval, för behandling och profylax av endokardit.
The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram kliniska studier på vuxna och barn utförda mellan 1992 och 2008, samt rekommendationer från olika grupper för behandlingsriktlinjer till stöd för användningen av amoxicillin vid samhällsförvärvad pneumoni.
Other sections of the SmPC
Andra avsnitt av produktresumén
Genitourinary tract infections
Urogenitalinfektioner
Upper respiratory tract infections
Övre luftvägsinfektioner
Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Infektioner i ledproteser - alla beredningar
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
En knapp fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla.
Osseor is intended for long-term use.
Osseor är avsett för långtidsanvändning.
Other information about Osseor
Mer information om Osseor
The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Det här materialet ska också påminna läkare om den godkända användningen av läkemedlet.
Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Osseor ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Osseor används så säkert som möjligt.
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Företaget kommer också att genomföra en undersökning för att utvärdera hur effektiva åtgärderna som satts in har varit för att minska risken för hjärt- och cirkulationsproblem.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Osseor?
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Det får inte ges till personer som är tillfälligt eller permanent immobiliserade, t.ex. personer som är sängliggande eller återhämtar sig efter kirurgi.
Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Behandling ska endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla osteoporos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osseor som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osseor.
Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Patienterna ska även ta D-vitamin- och kalciumtillskott om de inte får tillräckligt av detta i kosten.
What benefit has Osseor shown during the studies?
Vilken nytta har Osseor visat vid studierna?
Osseor is taken as one sachet once a day.
En dospåse Osseor tas en gång om dagen.
Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Osseor har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Osseor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Osseor för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Osseor när det gäller att förebygga frakturer.
This showed that the risk of broken bones is reduced.
Detta visade att risken för frakturer minskar.
The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
I studien undersöktes ändringar i bentäthet efter ett års behandling.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Why has Osseor been approved?
Varför har Osseor godkänts?
In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
För att minska risken för hjärtattack får Osseor inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
• ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
• Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina eller hjärtattack).
The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Osseor är större än riskerna och rekommenderade att Osseor skulle godkännas för försäljning.
Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Osseor har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Osseor minskar risken för frakturer i höften.
Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Exakt hur strontium verkar vid osteoporos är inte helt klarlagt, men man vet att det stimulerar benbildningen och minskar nedbrytningen av benvävnad.
It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Det finns i dospåsar om 2 gram med granulat som bereds till en oral suspension (suspensionen tas genom munnen).
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Osseor ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Osseor fattas.
Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Osseor får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Osseor-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Osseor jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
I den första studien minskade Osseor risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Osseor utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
• peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
• Perifer artärsjukdom (hindrat blodflöde i artärerna, vanligen i benen).
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny fraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
What is the risk associated with Osseor?
Vilka är riskerna med Osseor?
Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Osseor används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
What is Osseor?
Vad är Osseor?
Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Osteoporos uppträder även hos män eftersom benvävnaden gradvis går förlorad med stigande ålder.
What is Osseor used for?
Vad används Osseor för?
The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Den aktiva substansen i Osseor, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
• cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
• Cerebrovaskulär sjukdom (sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan, t.ex. stroke).
For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Osseor finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Osseor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag,
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Dospåsens innehåll bereds till en suspension genom att det blandas ut i ett glas vatten.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade haft en fraktur i ryggraden.
For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Osseor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium som sedan absorberas av benvävnaden.
How is Osseor used?
Hur används Osseor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Osseor.
EPAR summary for the public strontium ranelate
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
How has Osseor been studied?
Hur har Osseors effekt undersökts?
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Studien med manliga patienter visade att de som tog Osseor fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Osseor minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
I båda studierna jämfördes Osseor med placebo (overksam behandling).
How does Osseor work?
Hur verkar Osseor?
Pack size
Bilaga A
Active substance + Strength
Läkemedlets namn i kortform Aktiv substans + styrka
Member state
Österrike
Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
The frequency of such re-activation appears to be low.
Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
• Tell your doctor if you have or have had hepatitis B infection.
• Tala om för läkaren om du har eller har haft hepatit B-infektion.
You may also receive treatment for hepatitis B.
Du kanske också får behandling för hepatit B.
2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
Reaktivering av hepatit B kan ge allvarliga leverproblem.
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Översynen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
PRAC:s rekommendation att en varning om hepatit B-reaktivering bör ingå i förskrivningsinformationen tillsammans med en beskrivning av hur den minimeras godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
• If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
• Om du har både hepatit B- och C-virusinfektioner kommer din läkare att noga följa dig under och efter behandlingen med direktverkande antivirala läkemedel.
Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.
• You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
• Du kommer att testas för hepatit B innan du sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för att kontrollera om du kan löpa risk för hepatit B-reaktivering.