natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Repatha var effektivt hos alla undergrupper av patienter jämfört med placebo och ezetimib, utan några noterbara skillnader mellan undergrupper, såsom ålder, etnicitet, kön, region, kroppsmasseindex, risk enligt National Cholesterol Education Program, rökvanor, riskfaktorer för kranskärlssjukdom (CHD) vid baslinjen, familjehistoria med tidig CHD, glukostoleransstatus (dvs. diabetes typ 2, metabolt syndrom, eller inget av dessa), högt blodtryck, statindos och -intensitet, obundet PCSK9 vid baslinjen, LDL-C och TG vid baslinjen.
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, eller är grumlig eller missfärgad.
Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Kontakta därefter läkare som berättar när du ska ta nästa dos.
Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
Efter en enskild intravenös dos om 420 mg uppskattades genomsnittligt (SD) systemiskt clearance till 12 (2) ml/tim.
Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Repatha är en lösning som är klar till opalskimrande, färglös till gulaktig, och väsentligen fri från partiklar.
Grey start button
Grå startknapp
OLE Week 192
OLE vecka 192
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Efter administrering av en enskild subkutan dos om 140 mg eller 420 mg Repatha till friska vuxna försökspersoner uppnåddes den genomsnittliga (median) toppkoncentrationen i serum efter 3 till 4 dagar.
Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Steg 4: Slutför O När injektionen är klar fattar du tag i fästytan för att dra bort den automatiska doseringspumpen från huden.
GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
GAUSS-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, ezetimib-kontrollerad multicenterstudie med 307 patienter som var statinintoleranta eller inte tolererade en effektiv dos statin.
• Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
• Håll den förfyllda sprutan med nålen uppåt.
• The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
• Den använda automatiska doseringspumpen piper när du drar av den från huden.
Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
Pip-pip-pip-pip-pip
G Clean the cartridge bottom.
G Rengör nedre delen av cylinderampullen.
Start button (Do not press until ready to inject)
Startknapp (Tryck inte förrän du är klar att injicera)
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Om läkaren förskriver en dos på 420 mg måste du använda tre förfyllda sprutor eftersom varje förfylld spruta bara innehåller 140 mg läkemedel.
A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
3,5 ml lösning i en cylinderampull för engångsbruk tillverkad av cyklisk olefinpolymer med membran och kolv av elastomer, vilka kommer i kontakt med läkemedlet, samt ett hartslock.
Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (automatisk doseringspump).
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion är begränsad (se avsnitt 4.4).
This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Detta ökade clearance beror delvis på att behandling med statiner ökar koncentrationen av PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), vilket inte hade någon negativ inverkan på evolokumabs farmakodynamiska effekt på blodfetter.
Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Injektionsställena ska varieras och injektionerna ska inte ges i områden där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken.
No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan ungdomar och vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Behandlingseffekten kvarstod, vilket visades av minskningen i LDL-C från vecka 12 till vecka 104 i den öppna förlängningsstudien.
Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Förpackning med en, två, tre eller en multiförpackning med sex (3x2) förfyllda injektionspennor.
If removed from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Om det tas ut från kylskåpet kan Repatha förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i originalförpackningen och måste användas inom 1 månad.
There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Erfarenheten av Repatha hos pediatriska patienter är begränsad.
avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Undvik t.ex. att ha dem i bilens handskfack eller i bakluckan.
Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk.
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Viktigt: För att den automatiska doseringspumpen ska fästa väl måste huden där den fästs vara fast och slät.
the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
om läkemedlet är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om hur avfallet ska tas om hand.
Q Examine the injection site.
Q Undersök injektionsstället.
The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Säkerhetsprofilen hos patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi överensstämde med den som påvisades hos grupperna med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
p valueb
p-värdeb
You may hear beeps.
Du kan höra pipljud.
Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Statuslampan övergår till ett fast grönt sken och doseringspumpen piper när den är klar.
Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Repatha ges till patienter för vilka kolesterolsänkande kost inte är tillräckligt för att hålla kolesterolhalterna under kontroll.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull EU/1/15/1016/006 - 1 cylinderampull tillsammans med automatisk doseringspump EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cylinderampuller tillsammans med automatiska doseringspumpar (multiförpackning)
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Kontrollera att du ser den använda kolven i hela läkemedelsfönstret och att den gröna lampan är släckt.
Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Steg 3: Injicera A Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt för att skapa en fast yta.
Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Multiförpackning: 6 (3 förpackningar om 2) SureClick förfyllda injektionspennor för engångsbruk.
Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Delar av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Placera den gula änden av den förfyllda injektionspennan mot huden med 90 graders vinkel.
Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Undvik att injicera i områden med rynkor, veck, ärr, bristningar, födelsemärken eller områden med mycket hår.
The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Säkerhet och effekt för Repatha hos pediatriska patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi har inte undersökts.
DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Välj INTE ett område där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Viktigt: Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Släng (kassera) inte den automatiska doseringspumpen bland hushållsavfallet.
Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Patienter med lipidaferesbehandling kan inleda behandlingen med 420 mg varannan vecka, så att det motsvarar deras schema för lipidaferesbehandling.
Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Steg 1: Förbered A Ta fram en Repatha förfylld injektionspenna från förpackningen.
The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Den förfyllda cylinderampullen är monterad med en typ av teleskopisk skruv.
Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Bruksanvisning: Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull för engångsbruk Illustration av de olika delarna Cylinderampull Vit kolv
ApoB/ ApoA 1 ratio
ApoB/ ApoA1kvot
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Om läkaren förskriver en dos på 420 mg måste du använda tre förfyllda injektionspennor eftersom varje förfylld injektionspenna bara innehåller 140 mg läkemedel.
• Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
• Förvara inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen i extrem värme eller kyla.
After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
När läkemedlet har uppnått rumstemperatur ska alla injektioner tas inom 30 minuter.
Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Förpackningar med en cylinderampull/automatisk doseringspump eller multiförpackningar med tre (3x1) cylinderampuller/automatiska doseringspumpar.
Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Repatha 420 mg en gång per månad som tilläggsbehandling till andra blodfettssänkande behandlingar (t.ex. statiner, gallsyrabindare), sänkte LDL-C och ApoB signifikant vid vecka 12 jämfört med placebo (p < 0,001) (tabell 6).
Body weight was a significant covariate in population PK analysis impacting evolocumab trough concentrations, however there was no impact on LDL-C reduction.
Kroppsvikt var en signifikant kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser och påverkade dalkoncentrationerna av evolokumab men hade ingen effekt på sänkningen av LDL-C.
DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
Använd INTE den förfyllda sprutan om: någon del av den förfyllda sprutan verkar sprucken eller trasig.
Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Evolokumab var inte karcinogent i hamstrar vid exponeringar som var mycket högre än hos patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Kontrollera att läkemedlet i fönstret är klart och färglöst till något gulaktigt.
Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Efter upprepad subkutan administrering av 140 mg varannan vecka var dalkoncentrationen vid vecka 12 147 % högre respektive 70 % lägre hos patienter på 69 kg och 93 kg än den hos den typiska försökspersonen på 81 kg. Kroppsvikten hade mindre påverkan vid upprepade subkutana månatliga doser av evolokumab 420 mg.
Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
• Sätt inte tillbaka hylsan på den förfyllda injektionspennan och stoppa inte in fingrarna i det gula säkerhetsskyddet.
OLE Week 48
OLE vecka 48
Medicine Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Läkemedel Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Automated mini-doser Plastic cover
Automatisk doseringspump Plastskydd
B Examine the injection site.
B Undersök injektionsstället.
E Remove the pre-filled syringe from the tray.
E Ta upp den förfyllda sprutan från tråget.
Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Repatha sänkte LDL-C signifikant jämfört med ezetimib (p < 0,001).
(treatment in the absence of a statin)
(behandling utan statin (monoterapi))
Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
Subkutana behandlingsregimer i form av 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad gav likvärdiga genomsnittliga sänkningar av LDL-C (genomsnitt vid vecka 10 och 12) med -72 till -57 % från baslinjen jämfört med placebo.
The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Användning av Repatha har inte studerats hos barn yngre än 12 år som behandlas för homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Använd inte Repatha förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
PUSH DOWN
TRYCK NED
Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Multiförpackning: 3 (3 förpackningar om 1) cylinderampuller och automatiska doseringspumpar.
Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Administrering av en enskild subkutan dos om 140 mg ledde till ett genomsnittligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml och genomsnittligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen är enbart avsedda för engångsbruk.
The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället som rapporterades var blåmärken, rodnad, blödning, smärta vid injektionsstället och svullnad.
Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Altitudintervall är -300 meter till 3 500 meter över havet.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 12 år har inte fastställts för indikationen homozygot familjär hyperkolesterolemi.
OLE Week 96
OLE vecka 96
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
När 12- och 13-åringar använder den automatiska doseringspumpen bör det ske under överinseende av en vuxen.
When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
Mätt med TAV observerades regression av aterosklerotisk sjukdom hos 61,5 % (95 % KI 56,7, 66,0) respektive 48,9 % (95 % KI 44,2, 53,7) av patienterna som fick Repatha eller placebo.
Adverse reactions with Repatha
Biverkningar med Repatha
How to use Repatha
Hur du använder Repatha
Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Homozygot familjär hyperkolesterolemi hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre Den rekommenderade startdosen är 420 mg en gång per månad.
Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
Administrering av en enskild subkutan dos om 420 mg ledde till ett genomsnittligt Cmax (SD) på 46,0 (17,2) μg/ml och ett genomsnittligt AUClast (SD) på 842 (333) dag•μg/ml.
After removal, check the medicine window.
Kontrollera läkemedelsfönstret när du har dragit bort doseringspumpen.
Back view
Bild bakifrån
• for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
• för vuxna eller ungdomar med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den rekommenderade startdosen 420 mg en gång per månad.
1 cartridge and automated mini-doser.
1 cylinderampull och automatisk doseringspump.
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Dosen om 420 mg administreras med hjälp av tre förfyllda sprutor som ges efter varandra inom 30 minuter.
Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
Vänta minst 30 minuter så att den förfyllda sprutan i kartongen på naturlig väg får anta rumstemperatur innan du injicerar.
MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
MACE+ (sammansatt effektmått av MACE, koronarrevaskularisering och sjukhusvistelse till följd av instabil angina)
Orange cap off
Orange hylsa av
C Choose your injection site.
C Välj ett injektionsställe.
The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Användning av Repatha har inte studerats hos barn yngre än 18 år som behandlas för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
LAPLACE-2 var en 12 veckor lång internationell, dubbelblind, randomiserad multicenterstudie med 1 896 patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som randomiserades till att få Repatha i kombination med olika statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Fjorton patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år med homozygot familjär hyperkolesterolemi deltog i kliniska studier.
Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Ta inte av den orange hylsan från den förfyllda injektionspennan ännu.
In all cases, use a new pre-filled pen.
I samtliga av dessa fall ska en ny förfylld injektionspenna användas.
Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Delar av Repatha förfylld injektionspenna kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Nyckel: Q2W = varannan vecka, QM = en gång per månad, HMD = primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi; HeFH = heterozygot familjär hyperkolesterolemi; a p-värde < 0,05 jämfört med placebo.
In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
Om något av ovanstående inträffar ska du använda en ny automatisk doseringspump och cylinderampull.
• If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
• Om den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen tas ut från kylskåpet kan de förvaras vid rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i originalförpackningen och måste användas inom 1 månad.
An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
En omkring två- till trefaldig ackumulering av dalkoncentrationerna i serum (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) observerades efter doser om 140 mg varannan vecka eller efter doser om 420 mg en gång per månad (Cmin (SD) 11,2 (10,8)).
TC/ HDL-C Ratio
TC/ HDL-Ckvot
Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Kläm sedan tills den klickar på plats.
• Do not reuse the automated mini-doser.
• Återanvänd inte den automatiska doseringspumpen.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Det behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Försök inte värma den förfyllda injektionspennan med hjälp av en värmekälla som varmt vatten eller mikrovågsugn.
Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Låt den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen vara kvar i det genomskinliga tråget tills du är klar att injicera.
Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Låt inte Repatha förfylld spruta ligga i direkt solljus.