natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Vid användning för att behandla <nyfödda och *> barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.4, 6.3 och 6.6).
When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Vid användning för att behandla <nyfödda och *> barn under 2 års ålder ska produkten skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad.
Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Varningar och försiktighet [För produkter indicerade för nyfödda (upp till 28 dagar gamla)] Ljusexponering av lösningar för intravenös parenteral nutrition, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, kan ha negativa effekter på det kliniska resultatet hos nyfödda på grund av bildningen av peroxider och andra nedbrytningsprodukter.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Vid användning för att behandla <nyfödda och *> barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.2, 4.4 och 6.6).
Undesirable effects
Biverkningar
Patients should be monitored at least every six months.
Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen.
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
nitisinone
nitisinon
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och därför förväntas ha samma effekt.
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Nitisinone MDK finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Nitisinone MDK finns som kapslar (2 mg, 5 mg och 10 mg).
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nitisinone MDK.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Orfadin och behöver inte utföras på nytt med Nitisinone MDK.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, vilket gör att skadliga ämnen bildas som orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Som med alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Nitisinone MDK.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt, utan omvandlas till skadliga ämnen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nitisinone MDK ska användas.
Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nitisinone MDK har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Eftersom det icke omvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nitisinone MDK?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Den 24 augusti 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nitisinone MendeliKABS som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Nitisinone MDK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen Nitisinone MDK ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Den 3 oktober 2017 ändrades läkemedlets namn till Nitisinone MDK.
What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Vilka är fördelarna och riskerna med Nitisinone MDK?
Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Nitisinone MDK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Nitisinone MDK är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla HT-1.
Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Kallades tidigare Nitisinone MendeliKABS
Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Nitisinone MDK tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Nitisinone MDK är avsett för långtidsbehandling.
What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Vad är Nitisinone MDK och vad används det för?
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Other information about Nitisinone MDK
Mer information om Nitisinone MDK
For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Nitisinone MDK finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Nitisinone MDK approved?
Varför godkänns Nitisinone MDK?
This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Nitisinone MDK used?
Hur används Nitisinone MDK?
How has Nitisinone MDK been studied?
Hur har Nitisinone MDK effekt undersökts?
How does Nitisinone MDK work?
Hur verkar Nitisinone MDK?
The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin, och rekommenderade att Nitisinone MDK skulle godkännas för användning i EU.
For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Nitisinone MDK ska användas finns i bipacksedeln.
Final study report by:
Slutlig studierapport till:
Annex III Timetable for the implementation of this position>
Bilaga III Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska ändra följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken).
06 June 2018
6 juni 2018
February 2018 CMDh meeting
Februari 2018 CMD(h)-möte
The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Den slutliga PASS-studierapporten som inlämnades av innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller dessas skyldighet att utföra en enkätundersökning bland hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera deras kunskap om och attityd till villkoren för förskrivning av tiokolchikosid-innehållande läkemedel, som förelagts enligt artikel 31-förfarandet EMEA/H/A-1361.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för resultat av studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera den förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna vad gäller den slutliga studierapporten för PASSenkätundersökningen ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var nödvändiga.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nyttariskförhållandet för ovan nämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMD(h) anser att godkännandet för försäljning av de produkter som berörs av denna PASS-slutrapport ska ändras.
The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Slutresultaten av den kompletterande studien av läkemedelsanvändning med hjälp av databaser, som medger ett dubbelt tillvägagångssätt för att bedöma ändamålsenligheten av de åtgärder för riskminimering som förelagts för tiokolchikosid-innehållande läkemedel, inväntas under 2019.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Ändringar som ska göras i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten
The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Följande ändringar rekommenderas i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av PASS-slutrapporten:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten (säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts) om det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Carbomer 941
Karbomer 941
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser: Mycket vanliga:
Hypromellose 2208
Hypromellos 2208
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90% och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Ungefär 90% av en 14C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Augmentation innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
MIRAPEXIN kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
What MIRAPEXIN is and what it is used for
Vad MIRAPEXIN är och vad det används för
The absolute bioavailability is greater than 90%.
Den absoluta biotillgängligheten är större än 90
Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Total exponering (AUC) påverkades inte av samyidigt födointag.
The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
Användning av MIRAPEXIN tabletter bör övervägas.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MIRAPEXIN kan minska produktionen av bröstmjölk.
Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Sluta inte ta MIRAPEXIN utan att först tala med din läkare.
Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte MIRAPEXIN - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Other medicines and MIRAPEXIN
Andra läkemedel och MIRAPEXIN
OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
OPA/aluminium/PVC-aluminiumblister.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
MIRAPEXIN ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Därför ska du inte ta MIRAPEXIN om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Undvik att ta MIRAPEXIN tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Tabell 2: Restless legs syndrom Organsystem Mycket vanliga
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med MIRAPEXIN (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
100 tablets
100 tabletter
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
- Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
How to store MIRAPEXIN Contents of the pack and other information
Hur MIRAPEXIN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Samtidig administering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Om du har tagit för stor mängd av MIRAPEXIN Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Effekten av MIRAPEXIN på det ofödda barnet är okänd.
- Severe heart or blood vessels disease.
- svår hjärt- eller blodkärlssjukdom.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
- Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda MIRAPEXIN.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Förvara i originalförpackningen, för att skydda tabletterna från ljus.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Tyskland
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0% ), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
- Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
- dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är MIRAPEXIN kanske ingen lämplig behandling för dig.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med MIRAPEXIN depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
- behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs (myrkrypningar i benen) hos vuxna.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade MIRAPEXIN signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
MIRAPEXIN ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Efter 12 timmar, ska den missade dosen utelämnas,och nästa dos tas nästa dag vid den ordinarie tidpunkten.
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Take your MIRAPEXIN (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Ta dina MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter.
Date of latest renewal: 23 February 2008
23 februari 2008
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
En minskning av kroppsvikten med 30 kg resulterar i en ökning av Cmax med 45 %.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter