natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Tafinlar with trametinib: trametinib may impair fertility in both men and women.
Att ta Tafinlar med trametinib: trametinib kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.
Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.
Data as of June 25, 2012
Data per den 25 juni 2012
Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Observerade fall förknippades i allmänhet med feber och dehydrering och svarade kliniskt väl på doseringsavbrott och allmän stödjande behandling.
Your doctor will also check your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Läkaren kommer också att undersöka ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Common side effects that may show up in your blood tests
Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Ökat kreatinfosfokinas i blodet a
Unresectable or metastatic melanoma
Inoperabelt eller metastaserat melanom
papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful), wart-like growths, increased sensitivity of the skin to sun (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig), vårtliknande utväxter, ökad solkänslighet hos huden (se även ”Hudförändringar” tidigare i avsnitt 4)
Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
En fullständig blodcellsräkning och blodkemi ska utföras då det är kliniskt motiverat.
The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Bekräftat OIRR och andra effektresultat enligt prövarnas bedömning redovisas i tabell 13.
Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på synliga tecken och symtom (såsom synförändringar, fotofobi och ögonsmärta) medan de behandlas.
Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Reversibla hematologiska effekter har observerats hos hund och råtta som givits dabrafenib.
If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Om patienter utvecklar symtom för djup ventrombos eller lungemboli såsom andnöd, bröstsmärta eller arm- eller bensvullnad ska de omedelbart söka sjukvård.
Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Sålunda inhiberar trametinib och dabrafenib två kinaser i denna väg, MEK och RAF och därför ger kombinationen samtidig hämning av signalvägen.
No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Ingen kliniskt relevant effekt av dabrafenib eller dess metaboliter observerades på QTc-intervallet.
The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows:
Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Tafinlar är följande:
Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Den terminala halveringstiden av dabrafenib för en intravenös engångsmikrodos är 2,6 timmar.
Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Dabrafenib kan återinsättas när febern försvinner med lämplig profylax, som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol.
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
Dabrafenib är ett substrat till humant P-glykoprotein (P-gp) och humant BCRP in vitro.
In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
I den tidigare behandlade populationen, hade 38 patienter (67 %) fått första linjen av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
Data för total överlevnad (OS) från ytterligare en efteranalys baserat på sista datainsamlingsdag den 18 december 2012 visas i figur 3.
Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Överlevnadsestimat vid 1 och 2 år från randomisering var 97 % respektive 91 % i kombinationsarmen och 94 % respektive 83 % i placeboarmen.
The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
Den vanligaste BRAF-mutationen är V600E, som står för ungefär 90 % av de BRAF-mutationer som ses vid melanom.
Tafinlar in combination with trametinib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tafinlar i kombination med trametinib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck och yrsel.
Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Vänligen läs också bipacksedeln för trametinib för detaljer om biverkningar som man kan få när trametinib tas.
Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Dessa transportproteiner har emellertid minimal inverkan på dabrafenibs orala biotillgänglighet och eliminering och risken för kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med hämmare av P-gp eller BCRP är låg.
Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Endast personer med BRAF V600E- eller V600K-positiva tumörer var lämpliga att delta i studien.
If you stop taking Tafinlar
Om du slutar att ta Tafinlar
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Torkmedlet måste ligga kvar i burkarna och får inte ätas.
If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
Vid hög feber kan läkaren rekommendera dig att sluta ta Tafinlar medan febern behandlas med andra läkemedel.
It is recommended that the doses of dabrafenib be taken at similar times every day, leaving an interval of approximately 12 hours between doses.
Det rekommenderas att dabrafenibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett mellanrum på cirka 12 timmar mellan doserna.
Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
Induktion inträder sannolikt efter 3 dagars upprepad dosering med dabrafenib.
Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
Sextio procent av patienterna var män och 99,6 % var kaukasier, medianåldern var 52 år och 21 % av patienterna var ≥65 år, 98,4 % hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1, och 97 % av patienterna hade metastaserad sjukdom.
Patients should take dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on dabrafenib absorption (see section 5.2).
Patienterna ska ta dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på absorptionen av dabrafenib (se avsnitt 5.2).
• have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
• har eller har haft problem med lungorna eller andningen, inklusive andningssvårigheter ofta med åtföljande torr hosta, andnöd och trötthet.
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Sår i munnen, halsen, näsan, runt könsorganen och i ögonen.
A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Totalt 704 individer randomiserades till antingen kombinationen eller vemurafenib (1:1).
• Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
• Ökning av kreatinfosfokinas, ett enzym som vanligen finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen
Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Onormala fynd ska behandlas enligt klinisk praxis.
The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
I burkarna finns även torkmedel i form av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
• New melanoma
• Nytt melanom
August 2016 NE: Not Evaluable Median PFS currently not estimable Event rate for OS calculation was 28% and hence the defined median value still needs to mature
Medianvärdet för PFS går för närvarande inte att uppskatta Incidensen för beräkning av OS var 28 % och därmed återstår tid för att kunna definiera medianvärdet
In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck, yrsel eller andra symtom.
Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Patienter ≥65 år hade större sannolikhet för att få allvarliga biverkningar samt biverkningar som ledde till permanent utsättande av läkemedlet, dosreduktion och dosavbrott än de patienter som var <65 år.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these (or if you are not sure).
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker).
Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och toxiska effekter på embryofetal utveckling, inklusive teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och hypromellos (E464).
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Studier på unga djur har visat på biverkningar av dabrafenib som inte har setts hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib.
Det finns ingen specifik behandling av överdosering med dabrafenib.
Caution should be used in this setting (see section 4.4).
Försiktighet ska iakttas under dessa förutsättningar (se avsnitt 4.4).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Ett hål (perforering) i magsäcken eller tarmarna
• after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
• du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Tafinlar.
Pain in extremity
Smärtor i extremiteterna
• Decrease in number of red blood cells (anaemia), blood platelets (cells that help blood to clot),
• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)
Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Varken dabrafenib eller dess tre huvudmetaboliter visades vara hämmare av P-gp in vitro.
A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Totalt 423 försökspersoner randomiserades (1:1), antingen till kombinationen (n=211) eller dabrafenib (n=212).
The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of therapy.
Uppkomsten av dessa allvarliga icke-infektiösa feberbiverkningar var typiskt inom den första månaden av behandlingen.
Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects <75 years old.
Ålder över 75 år var en signifikant prediktor för plasmakoncentrationen av karboxi- och desmetyldabrafenib, med 40 % högre exponering hos personer ≥75 år än hos personer <75 år.
The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
För att hantera biverkningar kan behandlingsuppehåll, dossänkning eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 1).
KaplanMeier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care (see sections 4.2 and 4.4).
Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
I en studie på hundar där trametinib och dabrafenib gavs i kombination under 4 veckor observerades tecken på gastrointestinal toxicitet samt minskad lymfoid cellularitet i tymus vid lägre exponeringsgrad än hos hundar som getts trametinib ensamt.
Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, pharmacist or nurse.
Gör upp en lista över vilka läkemedel du tar så att du kan visa den för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
Under behandlingen ska patienterna övervakas såsom är kliniskt lämpligt, vilket kan inkludera undersökning av huvud och hals var tredje månad och en datortomografi av bröst och buk var sjätte månad.
Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
Tabell 10 Prövarbedömda effektdata i studie COMBI-MB
A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Vid upprepad dosering sågs lägre exponering, sannolikt på grund av induktion av läkemedelsmetabolism.
If the patient becomes pregnant while taking dabrafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Om patienten blir gravid under behandlingen med dabrafenib ska patienten informeras om den eventuella risken för fostret.
• some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
• en del läkemedel som används vid vissa psykiatriska tillstånd, t.ex. haloperidol
Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Patienter med tidigare malignitet, om de varit sjukdomsfria i minst 5 år, var berättigade.
• Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
• Svullna händer eller fötter (perifert ödem)
Dabrafenib terminal half-life after a single oral dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip-flop pharmacokinetics).
Efter en oral engångsdos av dabrafenib är den terminala halveringstiden 8 timmar efter peroral tillförsel på grund av absorptionsbegränsad eliminering (”flip-flop-farmakokinetik”).
When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
När dabrafenib används ensamt och i kombination med trametinib, bör behandlingen med dabrafenib avbrytas om patientens temperatur är ≥38,5
Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
Trots det låga antalet patienter verkade median-OS stämma överens med data för patienter med BRAF V600E-positiva tumörer.
Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning såsom:
The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
För ytterligare information om varningar och försiktighet associerat med behandling med trametinib, vänligen se produktresumén för trametinib.
Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Sekundära effektmåtten inkluderar total överlevnad (OS; huvudsakligt sekundärt effektmått), frihet från återfall (FFR) och metastas-fri överlevnad (DMFS).
• some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
• vissa kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin,
The study showed a statistically significant difference for the primary outcome of RFS between treatment arms, with a median RFS of 16.6 months for the placebo arm and not yet reached for the combination arm (HR: 0.47; 95% confidence interval: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Studien visade en statistiskt signifikant skillnad för det primära resultatet av RFS mellan behandlingsarmar, med ett medianvärde för RFS på 16,6 månader för placeboarmen och ännu inte uppnådd för kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39; 0,58); p=1.53×10-14).
Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
In vitro hämmar dabrafenib human organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 och BCRP.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får feber (38,5 ºC eller mer) medan du tar detta läkemedel.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med Tafinlar i kombination med trametinib.
If you forget to take Tafinlar
Om du har glömt att ta Tafinlar
• increased sensitivity to light
• ökad ljuskänslighet
No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Det noterades ingen relevant skillnad i AUC för hydroxydabrafenib.
Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
Potenta inducerare av dessa enzymer ska undvikas när så är möjligt eftersom dessa substanser kan minska effekten av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Efficacy of dabrafenib in subjects previously treated with a protein kinase inhibitor has not been investigated.
Dabrafenibs effekt hos personer som tidigare behandlats med en proteinkinashämmare har inte undersökts.
Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
Manliga patienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Body weight and gender
Kroppsvikt och kön
New primary melanoma d
Nytt primärt melanom d
A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect dabrafenib oral clearance.
En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes [NCI] klassificering) inte signifikant påverkar oral clearance för dabrafenib.
• some medicines that reduce cholesterol levels, such as atorvastatin and simvastatin
• vissa läkemedel som sänker kolesterolhalten, t.ex. atorvastatin och simvastatin
You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar trametinib samtidigt som Tafinlar.
Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec) that was also an increase >60 msec from baseline.
Två av dessa patienter hade en QTcB grad 3-ökning (>500 ms) som också var en ökning på >60 ms från behandlingsstart.
Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma stage III
Malignt melanom, malignt melanom med metastaser och ytlig spridning av melanom (Stadie III)
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Median OS och beräknad 1-års-, 2-års-, 3-års-, 4-års- och 5-årsöverlevnad presenteras i tabell 8.
• floating spots before the eyes
• prickar som rör sig framför ögonen.
Your doctor may take blood samples to monitor your liver and kidney function while you are taking Tafinlar.
Läkaren kan behöva ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och njurfunktion medan du tar Tafinlar.
• Appearance of new skin cancer (melanoma)
• Uppkomst av ny hudcancer (malignt melanom)
• Lack of energy, feeling weak
• Energilöshet, svaghetskänsla