natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
Ytterligare erfarenheter beträffande säkerheten hos barn har tillkommit genom studier som omfattade både tidigare behandlade patienter (n=18, <6 år och n=19, 6 till <12 år) och tidigare obehandlade patienter (n=23, <6 år) och som stödjer en liknande säkerhetsprofil som hos vuxna patienter.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
En separat 10 ml-spruta, eller större, med luerlock (ingår inte i denna förpackning) kan användas för att dra tillbaka det upplösta innehållet i varje spruta (se Ytterligare anvisningar).
If you stop using ReFacto AF
Om du slutar att använda ReFacto AF
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Färdigberedd ReFacto AF får inte ges genom samma slang eller behållare som andra läkemedel.
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Hos PUP var genomsnittligt utbyte stabilt över tid (5 besök under en 2-årsperiod) och varierade från 1,5 till 1,8 IE/dl per IE/kg.
ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional.
ReFacto AF ska administreras med det infusionsset som finns i förpackningen om inte din läkare eller annan sjukvårdspersonal säger något annat.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Grad av blödning/ typ av kirurgiskt ingrepp
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
I slutet av förvaringstiden i rumstemperatur får produkten inte ställas tillbaka i kylskåp utan måste användas eller kasseras.
Check with your doctor or pharmacist.
Kontrollera med läkare eller apotekspersonal.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Samma studie, som mätte läkemedelsstyrkan för ReFacto AF och en fullängds rekombinant faktor VIII (FLrFVIII)-komparator samt FVIII-aktiviteten i patientplasmaprover med hjälp av samma ettstegs-koagulationstest vid ett centrallaboratorium, visade att ReFacto AF var farmakokinetiskt ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidigare behandlade patienter ( 12 år) med användning av standardmetoder för bioekvivalens.
• decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea
• minskad aptit, diarré, kräkningar, magsmärta, illamående
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Utebliven effekt har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med profylaktisk behandling, i kliniska prövningar och efter godkännandet av ReFacto.
Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging.
Ta ur den blå ventilerande skyddskorken ur dess förpackning.
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Ta bort luer-till-luer-kopplingen från luerlock-sprutan (på 10 ml eller större) och anslut infusionssetet, enligt beskrivningen ovan i anvisningarna för administrering av den förfyllda sprutan (se Administrering (intravenös infusion)).
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Den upplösta produkten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF.
• fever
• feber.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Koppla en steril 10 ml-luerlockspruta eller större till en öppning (port) på sprutan och ReFacto AF förfylld spruta till den kvarvarande öppna porten på motsatt sida.
ReFacto AF contains sodium
ReFacto AF innehåller natrium
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för ReFacto AF jämfört med ReFactos geometriska medelvärden låg inom bioekvivalensfönstret 80 % till 125 %, vilket visade bioekvivalens för ReFacto AF jämfört med ReFacto.
Recovery, IU/dl per IU/kg
Utbyte, IE/dl per IE/kg
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Asteni, reaktion vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället
• numbness, sleepiness, altered taste
• domningar, sömnighet, förändrad smakupplevelse
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
I dessa anvisningar kallas denna enhet för den förfyllda sprutan.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Sprutan med lösningsmedel ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en enda stor luer lock-spruta kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Dos och frekvens för ReFacto AF under studien bestämdes av prövaren i enlighet med lokala riktlinjer för standardbehandling.
Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
För långsamt och försiktigt ner kolvstången genom att trycka på den tills de två kolvarna i den förfyllda sprutan möts och all vätska har förts över till den övre kammaren där ReFacto AFpulvret finns.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Om ett tromboplastintidbaserat (aPTT) ettstegskoagulationstest används för in vitro-bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprover kan faktor VIII-aktiviteten i plasma avsevärt påverkas av både vilken typ av aPTT-reagens samt vilken referens som används i analysen.
Sodium chloride Water for injections
Vätska till injektionsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Lösningen ska kasseras om synliga partiklar eller missfärgning observeras.
Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Förkortningar: Cmax, högsta observerade plasmakoncentration; CV, variationskoefficient; AUCinf, området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll extrapolerat till oändlighet; t½, terminal halveringstid; CL, clearance; Vss, steady-state för distributionsvolym.
Place the vial on a flat surface.
Ställ flaskan på en plan yta.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF ges genom injektion i en ven som pågår i flera minuter.
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
När du har gett ReFacto AF tar du bort infusionssetet och kastar det.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
ReFacto AF kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i en enda period upp till tre månader i sträck.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Hos PUP utvärderades de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto med hjälp av den kromogena substratmetoden.
Reconstitution:
Beredning:
• dizziness and loss of consciousness
• yrsel, medvetslöshet
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
En studie som mätte styrkan hos ReFacto AF och ReFacto samt FVIII-aktiviteten i plasma hos patienter med den kromogena substratmetoden, visade att ReFacto AF var bioekvivalent med ReFacto.
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Låt den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Avlägsna nålskyddet och för in infusionssetsslangens fjärilsnål i venen enligt läkarens eller annan sjukvårdspersonals anvisningar.
Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Data om immuntoleransinduktion (ITI) har samlats in från patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Din läkare kan ändra dosen av ReFacto AF under behandlingens gång.
The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Den upplösta ReFacto AFprodukten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
Ta bort den blå ventilerande skyddskorken och montera fast det intravenösa infusionssetet på ReFacto AF förfylld spruta.
If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Om du inte tänker använda ReFacto AF-lösningen omedelbart ska sprutan förvaras stående och vara försedd med den blå ventilerande korken tills du är redo att ge injektionen.
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Dos efter vikt (IE/kg) per profylaktisk infusion median (min, max)
Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt, ta bort det grå gummiskyddet och sätt i stället på den blå ventilerande skyddskorken.
1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
1 kolvstång 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
Om du behöver använda mer än en förfylld spruta med ReFacto AF per infusion ska varje spruta beredas enligt anvisningarna.
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Geometriskt medelvärde (geometriskt CV%) för samtliga, förutom aritmetiskt medelvärde±SD för inkrementellt utbyte och t½.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Vit till gräddvit kaka/pulver i den övre kammaren i den förfyllda sprutan Klar, färglös lösning i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
Du kan använda den avtagbara etiketten som sitter på ReFacto AF förfyllda spruta för att notera numret.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
All oanvänd lösning, den tomma flaskan, använda nålar och sprutor ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Betydande skillnader kan även förekomma mellan analysresultat vid en aPTT-baserad ettstegs-koagulationsanalys och den kromogena analysen.
Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
All oanvänd lösning, den tomma förfyllda sprutan och den använda utrustningen ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
• chills, catheter site reaction
• frossa, reaktion på kateterstället
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ReFacto AF.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Fäst en stasslang och förbered injektionsstället genom att torka av huden väl med en av alkoholkompresserna i satsen.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF i förfylld spruta.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Ta inte på insidan av hättan och inte heller på sprutans topp.
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Med ReFacto AF förfylld spruta överst trycker du långsamt ner kolvstången tills innehållet tömt sig i luerlock-sprutan (på 10 ml eller större).
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Produkten innehåller inga konserveringsmedel och den beredda produkten bör användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning eller avlägsnande av det grå gummiskyddet.
Solvent for ReFacto AF
Vätska till ReFacto AF
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Så snart det är upplöst ska ReFacto AF kontrolleras avseende fasta partiklar eller missfärgning innan det administreras.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Håll den förfyllda sprutan upprätt och ta bort den vita förseglingen genom att böja den åt höger och vänster (en lätt vickande rörelse) för att bryta perforeringen på korken så att det grå gummiskyddet på ReFacto AF förfylld spruta blir synligt.
How to use ReFacto AF
Hur du använder ReFacto AF
Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Dos efter vikt (IE/kg) per blödningsepisod för behandling av blödningar median (min, max)
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
ReFacto AF innehåller det aktiva innehållsämnet moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Med ReFacto AF förfylld spruta fortfarande upprätt roterar du denna försiktigt flera gånger tills pulvret har lösts upp.
The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Nedanstående anvisningar gäller vid användning av flera ReFacto AF förfyllda sprutor med en luerlockspruta på 10 ml eller större.
Total ABR all subjects b median (min, max)
Total ABR alla deltagare median (min, max)
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
- Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller den färdiga lösningen antingen 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE moroctocog alfa per ml (baserat på styrkan hos moroctocog alfa dvs. 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE).
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
I nedanstående tabell presenteras farmakokinetiska egenskaper hos ReFacto, härledda från en crossover-studie av ReFacto och ett plasmaframställt FVIII-koncentrat med användning av den kromogena substratmetoden (se avsnitt 4.2), hos 18 tidigare behandlade patienter.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Får ej frysas (för att inte skada den förfyllda sprutan med lösningsmedel).
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Produkten innehåller inga konserveringsmedel och den beredda produkten bör användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
• chest pain, rapid heart beat, palpitations
• bröstsmärta, snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning
Inhibitor development
Inhibitorutveckling
1 plaster
1 kompress
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Ta bort luft från infusionssetet genom att dra tillbaka i sprutan.
Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
Flera deltagare började med infusion en gång dagligen men övergick till profylaktisk behandling under studiens gång.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Innehåller 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) vätska till injektionsvätska
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Håll ReFacto AF förfylld spruta i upprätt position, för långsamt in kolvstången tills det mesta av luften, dock inte allt, har avlägsnats från kammaren med läkemedlet.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Använd endast den förfyllda sprutan i förpackningen för upplösningen.
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt och tryck långsamt in kolvstången tills det mesta, dock inte allt, av luften har avlägsnats från den övre kammaren.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Efter beredning innehåller detta läkemedel 1,23 mmol (29 mg) natrium per injektionsflaska eller förfylld spruta, vilket ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Except in cases where inhibitors were detected, the mean recovery was stable over time (6 visits during a 2-year period) and individual values ranged from 0 (in presence of inhibitor) to 2.7 IU/dl per IU/kg.
(6 besök under en 2-årsperiod) och individuella värden varierade från 0 (i närvaro av inhibitor) till 2,7 IE/dl per IE/kg.
The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Den förfyllda sprutan består av två kamrar: den ena innehåller ReFacto AF frystorkat pulver och den andra innehåller vätskan [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning].
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- Den aktiva substansen är moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).