natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Graviditet, tillstånd post-partum och under perinatalperioden Fall av spontan abort har rapporterats hos patienter som exponerats för mykofenolatmofetil, framförallt under den första trimestern, se avsnitt 4.6.
Lung problems such as:
Lungbiverkningar såsom:
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Myclausen 500 mg
Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Mykofenolatmofetil är en IMPDH (inosinmonofosfatdehydrogenas) hämmare.
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)).
Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i fas III-studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
• Öronmissbildningar (t ex att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången
Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Antacida och protonpumpshämmare (PPI)
Neoplasms
Neoplasmer
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, CMV viremi/syndrom och Herpes simplex.
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Myclausen 250 mg
• tremor, muscle spasms, convulsions
• darrningar, muskelryckningar, krampanfall
They should not be opened or crushed.
Kapslarna får ej öppnas eller krossas.
Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Myclausen är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myclausens-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Vid jämförelse av andelen transplantatavstötningar eller andelen transplantatförluster hos patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som tog PPI jämfört med patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som inte tog PPI, kunde ingen signifikant skillnad ses.
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Samtidig behandling med telmisartan och mykofenolatmofetil resulterade i en ungefärlig 30 % minskning av MPA koncentrationer.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75 % högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner mot Myclausen har iakttagits (se avsnitt 4.8).
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mykofenolatmofetil, mykofenolsyra anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller mykofenolatmofetil, mykofenolsyra är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Gallsyrebindande medel, såsom kolestyramin kan avlägsna MPA genom att minska den enterohepatiska recirkulationen av läkemedlet (se avsnitt 5.2).
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Mykofenolatmofetil kan överhuvudtaget inte uppmätas i plasma efter peroral administrering.
• inflammation of the pancreas, colon or stomach
• inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njur- och hjärttransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år. Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Ingen signifikant interaktion observerades när mykofenolatmofetil administrerades samtidigt med norfloxacin eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner.
You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:
The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 250 mg hårda kapslar.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
I experimentella modeller har mykofenolatmofetil inte visat tumörframkallande effekter.
• Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
• Ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 150 filmdragerade tabletter
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Baserat på den förebyggande effekten mot akuta avstötningar i samband med njurtransplantationer kan mykofenolatmofetils immunsupprimerande effekt korreleras till MPA koncentrationen.
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
• Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
• Kongenital hjärtsjukdom såsom förmaks- och kammarseptumdefekter;
You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Du får inte lämna blod under behandling med Myclausen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Perorala doser på 4,5 mg/kg/dygn orsakade, i en annan fertilitets och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/003 (100 hårda kapslar)
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Var noga med att inte låta något pulver från en trasig kapsel komma in i dina ögon eller mun.
Manufacturer Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Tillverkare Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
• the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
• halten av till exempel socker, fett eller kolesterol i blodet.
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Hypogammaglobulinemi har rapporterats hos patienter som fått mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel (ingen känd frekvens).
Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Myclausen filmdragerade tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 filmdragerade tabletter
• fluid on the lungs or inside the chest
• vätska i lungor eller brösthåla
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 5.2).
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Vid terapeutiska koncentrationer försvinner inte MPA och MPAG vid hemodialys.
• Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
• Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
Do not break or crush the tablets.
Tabletterna får ej delas eller krossas.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m kan ordineras Myclausen kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Pregnancy, contraception and breast-feeding
Graviditet, användning av preventivmedel och amning
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn).
Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Män får inte donera sperma under behandling med Myclausen och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
• Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
• Myclausen ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG trefaldigt.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2-3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
Digestive system and mouth problems such as:
Biverkningar i mag-tarmkanal och mun såsom:
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
• Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med Myclausen-behandling är obefogad.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel.
• Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
• Myclausen ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Gelatin, titandioxid (E 171)
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått Mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
• Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
• Myclausen-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Presystemiskt metaboliseras mykofenolatmofetil fullständigt till den aktiva metaboliten, MPA.
• Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
• Ta 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.
• Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
• Ta 6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Det har förekommit isolerade rapporter om interstitiell lungsjukdom och pulmonell fibros hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel, i några fall med dödligt förlopp.
Nervous system problems such as:
Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom:
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för Myclausen i kombination med andra immunsuppressiva medel , se avsnitt 4.6.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Det finns rapporter om hypogammaglobulinemi i samband med återkommande infektioner hos patienter som fått Mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Innehavare av godkännande för försäljning: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
• Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
• Ögonmissbildningar (t ex kolobom);
Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Biverkningar som rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med ciklosporin och kortikosteroider i kliniska njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudier
Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Gastrointestinal blödning, peritonit, ileus, kolit, magsår, duodenalsår, gastrit, esofagit, stomatit, obstipation, dyspepsi, flatulens, rapning
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneumoni, influensa, luftvägsinfektion, candidainfektion i luftvägarna, gastrointestinal infektion, candidainfektion, gastroenterit, infektion, bronkit, faryngit, sinuit, hudsvamp, candidainfektion i huden, vaginal candidainfektion, rinit
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Äldre På äldre patienter (≥65 år) är farmakokinetiken av mykofenolatmofetil ej formellt utvärderad.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
I tabell nedan redovisas de biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolatmofetil, som rapporterats hos ≥ 1/10 och hos ≥ 1/100 till < 1/10 av patienterna som behandlats med mykofenolatmofetil i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Passauer Pharma GmbH
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Användning av preventivmedel hos män som tar Myclausen Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat.
Myclausen contains mycophenolate mofetil.
Myclausen innehåller mykofenolatmofetil.
Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Behandling med Myclausen bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
How to store Myclausen
Hur Myclausen ska förvaras
PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård Avlånga, vita kapslar.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myclausen, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Vid samtidig administrering av mykofenolatmofetil och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30 % och AUC (0-12 tim) med 25 % för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
• sinus problems.
• problem med bihålorna.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.4).
The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Informationen till patienter ska innehålla: • Bipacksedel
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Pediatrisk population Data saknas för levertransplanterade barn.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myclausen-behandlingen behövs ej.
Heart transplant
Hjärttransplantat
Usual problems
Vanliga biverkningar
Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Patienter får inte lämna blod under behandlingen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen med mykofenolat upphört.
Adults Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Vuxna Den orala dosen av Myclausen bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv reversibel hämmare av inosin-monofosfat-dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.