natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Hos dräktiga tackor kan fler än ett av tio djur få en förhöjning av kroppstemperaturen på upp till 0,8 °C under de 4 timmar som följer efter vaccinationen.
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren exponeras för Schmallenbergvirus i framtiden kommer immunsystemet att kunna framställa antikroppar snabbare.
What are the risks associated with Zulvac SBV?
Vilka är riskerna med Zulvac SBV?
For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Zulvac SBV ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Other information about Zulvac SBV:
Mer information om Zulvac SBV
Why is Zulvac SBV approved?
Varför godkänns Zulvac SBV?
The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Studierna visade att skyddet som Zulvac SBV ger inträder två veckor efter vaccination hos nötkreatur och tre veckor efter vaccination för får.
How is Zulvac SBV used?
Hur används Zulvac SBV?
In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
För nötkreatur inträder skyddet två veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För får inträder skyddet tre veckor efter vaccinationen och varar i sex månader.
For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Vid boostervaccination av tackor som används till avel ska en enda injektion på 1 ml ges minst två veckor före aveln.
How does Zulvac SBV work?
Hur verkar Zulvac SBV?
For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Zulvac SBV ska användas finns i bipacksedeln.
In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Hos nötkreatur är det mycket vanligt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) att kroppstemperaturen ökar upp till 1,5 °C under de 48 timmar som följer efter vaccinationen, och att små knölar uppstår på platsen för vaccinationen.
27 January 2011
27 januari 2011
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 januari 2011.
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
De finns i Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Kommittén rekommenderade att dessa indikationer skulle tas bort från produktinformationen.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sin åsikt.
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Indikationerna begränsades efter granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
What is modafinil?
Vad är modafinil?
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
En grupp av experter inom klinisk neurovetenskap sammankallades också för att ge råd.
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Läkemedel innehållande modafinil marknadsfördes första gången i Europa 1992.
Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande modafinil
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Data från prövningar på andra sjukdomar gav dock inte tillräckligt starka bevis för att stödja användning av läkemedlet.
In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Dessutom kommer data på universitetsstudenters missbruk av modafinil, vilka just nu samlas in, att analyseras när de finns tillgängliga.
• There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
• Patienterna behöver inte avbryta behandlingen med modafinil omedelbart, men patienter som vill avbryta kan göra det när som helst.
Why was modafinil reviewed?
Varför granskades modafinil?
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Kraftig sömnighet kan också uppstå utan kända orsaker (idiopatisk hypersomni).
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
De finns under följande namn: Modasomil, Modiodal, Provigil och Vigil, och som generiska läkemedel.
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Eftersom kommittén vid sin första granskning konstaterade att modafinil ofta har använts vid tillstånd för vilka det inte är avsett, har företagen även ombetts att genomföra ytterligare studier, däribland en ”studie på läkemedelsutnyttjande” för att undersöka varför familjeläkare ordinerar läkemedlen.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av modafinils säkerhet och effekt.
Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Modafinil används för att öka vakenheten (hjälpa personer att hålla sig vakna).
This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Detta ledde till en uppdatering av produktinformationen för läkemedel innehållande modafinil i hela Europa för att förstärka varningarna för dessa risker.
Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
När PhVWP hade fått och påbörjat sin bedömning av data, hade arbetsgruppen ytterligare farhågor om läkemedlen, och den 14 maj 2009 bad därför den brittiska läkemedelsmyndigheten CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande modafinil och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning bör bibehållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras in i hela Europeiska unionen.
• Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
• Läkare bör också vara medvetna om säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande modafinil, och de bör övervaka sina patienter på lämpligt sätt.
In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Dessutom rekommenderade kommittén att läkemedel innehållande modafinil inte används till patienter med okontrollerad hypertoni eller oregelbundna hjärtslag.
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Exakt hur modafinil fungerar är inte helt klarlagt, men det troligaste är att det interagerar med vissa substanser i hjärnan som kallas signalsubstanser, t.ex. dopamin och noradrenalin.
These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Dessa omfattar att informera hälso- och sjukvårdspersonal om ändringarna i produktinformationen till följd av denna senaste granskning, samt att genomföra studier som undersöker modafinils säkerhet när det gäller hjärt-kärlsystemet och huden.
Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Kraftig sömnighet kan orsakas av narkolepsi, en sjukdom som gör att personen somnar under dagtid, eller kan bero på stört sömnmönster nattetid vilket leder till sömnighet under dagtid.
Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Vid genomgång av säkerhetsdata konstaterade kommittén att modafinil är starkt förknippat med risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner, och denna risk förefaller vara högre hos barn.
The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
CHMP rekommenderade dessutom ändringar i produktinformationen för att säkerställa att läkemedlen används på rätt sätt, och bad tillverkarna att införa åtgärder för riskminimering.
Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Läkemedel innehållande modafinil används till patienter som lider av kraftig sömnighet.
In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsövervakning (PhVWP) granskade 2007 säkerheten hos läkemedel innehållande modafinil på grund av farhågor för att läkemedlen var förknippade med allvarliga psykiska störningar (självmordstankar, mani och psykossymtom såsom vanföreställningar) och med hudreaktioner, däribland allvarliga reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, en livshotande typ av allergisk reaktion som drabbar hud och slemhinnor.
For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
När det gäller obstruktiv sömnapné (inklusive patienter med kraftig sömnighet trots korrekt användning av en CPAP-apparat, dvs. en apparat för kontinuerligt positivt luftvägstryck), sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni drog CHMP slutsatsen att effektdata inte var tillräckliga för att uppväga riskerna och att nytta/riskförhållandet därför var negativt.
This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Detta kan ses hos personer med skiftarbete eller hos dem som har obstruktiv sömnapné (ett tillstånd där andningsuppehåll förekommer upprepade gånger under natten, vilket stör sömnen).
The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
CHMP granskade också alla biverkningar som rapporterats med läkemedel innehållande modafinil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna, men att deras användning bör begränsas till behandling av narkolepsi.
• Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
• Läkare som förskriver läkemedel innehållande modafinil bör tänka på den ändrade indikationen: modafinil är endast avsett för behandling av narkolepsi.
The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
PhVWP bad också de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att tillhandahålla all information som de hade för att bedöma om ytterligare åtgärder var nödvändiga.
The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Kommittén noterade också ett samband mellan modafinil och psykiska biverkningar, såsom självmordstankar, depression, psykotiska episoder, samt mellan modafinil och kardiovaskulära biverkningar såsom hypertoni (högt blodtryck) och oregelbundna hjärtslag.
• Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
• Modafinil bör inte längre användas för behandling av obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete, idiopatisk hypersomni.
The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Kommittén noterade också den ökade risken för allvarliga livshotande hudreaktioner med modafinil hos barn och avrådde från användning till barn.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna endast vid behandling av narkolepsi.
• Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
• Patienter som får läkemedel innehållande modafinil bör vid lämplig tidpunkt kontakta läkare för att kontrollera om de ska fortsätta att ta läkemedlet.
Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Vid genomgång av data från kliniska prövningar konstaterade kommittén att man hade visat effekt av modafinil hos narkoleptiska patienter.
The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Kommittén tittade på alla data från kliniska prövningar av modafinil vid narkolepsi, obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni, samt artiklar från publicerad litteratur.
The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
CHMP har också bett de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Patienterna skall utbildas av sjukvårdspersonal.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET,
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• En utbildningsplan för patienter med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• En utbildningsplan för läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL RIKTAS TILL MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ¾ Medlemsstaterna skall säkerställa att utbildningsplanerna för sjukvårdspersonal och och patienter innefattar åtgärder för att minimera riskerna enligt nedan,
Use in patients with a history of drug abuse
Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Användning till patienter med missbruksbakgrund Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
5 pre-filled syringes
5 förfyllda sprutor
500 IU Solution for injection
500 IE Injektionsvätska, lösning Subkutan användning förfylld spruta (glas)
MA (EU) number (Invented) name
MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Before you start
Innan du börjar
No specific measures are usually required.
Vanligen krävs inga särskilda åtgärder.
(See next section ‘How much to use').
(Se nästa avsnitt ”Hur mycket du ska använda”.)
Do not use any other sort of water.
Använd inte någon annan typ av vatten.
Your doctor will tell you the exact date and time.
Din läkare informerar dig om exakt datum och tid.
Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Tvätta händerna - Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som möjligt.
The effect of the medicine will last for longer.
Effekten av läkemedlet kommer att vara längre.
Date of latest renewal: 13 April 2009
Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2009
You then start using Cetrotide a few days later.
Du börjar sedan använda Cetrotide några dagar senare.
• Your doctor must supervise your first injection.
• Din läkare måste övervaka din första injektion.
If blood appears, follow Step 5 below.
Om du ser blod, ska du följa steg 5 nedan.
It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Det är bäst att använda läkemedlet vid samma tid varje dag med 24 timmar mellan varje dos.
Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Använd inte Cetrotide om något av ovanstående gäller dig.
Administration in the morning
Administrering på morgonen
You can choose to inject every morning or every evening.
Du kan välja mellan att injicera varje morgon eller varje kväll.
Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska bereda och injicera läkemedlet.
It stops eggs being released straight away.
Det hindrar äggen från att lösgöras direkt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 april 1999
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Nedan rapporterade biverkningar är klassificerade efter förekomst enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Din läkare kommer att noggrant gå igenom fördelarna och riskerna för dig om du behöver ta Cetrotide under fler än en cykel.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Den hämmande effekten inträder praktiskt taget omedelbart och underhålls genom kontinuerlig behandling, utan någon initial stimulerande effekt.
Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och Cetrotide Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
Medan eller efter du får dessa läkemedel kan du utveckla OHSS.
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
• Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Baserat på hur dina äggstockar reagerar kan läkaren besluta att börja en annan dag.
Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det vita pulvret i flaskan har ändrat utseende.
This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Detta är till för att om äggen lösgörs för tidigt (för tidig ägglossning) kan läkaren eventuellt inte ta ut dem.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Detta sker när folliklarna utvecklas för mycket och blir stora cystor.
• If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
• Om du glömt att ta en dos ska du injicera den så snart du kommer ihåg och kontakta din läkare.
For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'.
Eventuella tecken på detta som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om detta inträffar, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Därför ska cetrorelix endast ges vid upprepade cykler efter noggrann nytta/riskutvärdering.
You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Du har eventuellt fått en allvarlig, livshotande allergisk reaktion mot läkemedlet.
Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Distribution Distributionsvolymen (Vd) är 1,1 l x kg
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide ska endast förskrivas av specialist inom området.
Administration in the evening
Administrering på kvällen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/100/001