natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Immunogeniciteten uppmättes genom (1) procentandelen individer som var seropositiva för antikroppar mot de relevanta HPV-typerna i vaccinet och (2) geometriskt medel- titer (GMT).
The duration of protection is not yet known.
Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts.
The need for a booster dose has not been established.
Behovet av en påfyllnadsdos är inte fastställt.
In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
Gardasil 9 contains sodium chloride
Gardasil 9 innehåller natriumklorid
Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Kliniska studier där effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPVvaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och sjukdom.
Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
The indication of Gardasil 9 is based on:
Indikationen för Gardasil 9 är grundad på:
• is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
• är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).
*Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
*Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos den manliga populationen.
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Säkerhet och immunogenicitet för qHPV-vaccin har utvärderats hos individer i åldrarna 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Other medicines and Gardasil 9
Andra läkemedel och Gardasil 9
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV-relaterade lesioner.
Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
Typspecifika immunanalyser med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje HPV-typ i vaccinet.
Immunogenicity in HIV infected subjects
Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9.
As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Som förväntat för kvinnor i åldrarna 27 till 45 år (protokoll 004) var observerade GMT lägre än de som sågs hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
Individer som visat överkänslighet vid tidigare administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bör inte få Gardasil 9.
There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades hos nyfödda som ammades under vaccinationsperioden.
In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
Polysorbate 80 Borax
Polysorbat 80
In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 084), observerades inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 12 år.
What other important information should you or your child know about Gardasil 9
Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbytbarheten av Gardasil 9 med bivalenta eller tetravalenta HPV-vacciner.
Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Antikroppar mot alla nio HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och laktation.
The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Typen av avvikelser eller andelen graviditeter med ogynnsamt utfall hos individer som fick Gardasil 9 eller qHPV-vaccin var jämförbara och i överensstämmelse med befolkningen i övrigt.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Djurförsök visar inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Användning av Gardasil 9 bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
GMT var något lägre än vad som rapporterats i andra studier hos icke-hivinfekterade försökspersoner i samma ålder.
Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Gardasil 9 ges som en injektion av din läkare eller sjuksköterska.
Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
No clinical study of Gardasil 9 was conducted in HIV-infected individuals.
Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
Studier med blandade regimer (utbytbarhet) av HPV-vacciner har inte utförts för Gardasil 9.
n=Number of individuals contributing to the analysis.
n=Antal individer som bidrar till analysen.
Gardasil 9/ qHPV Vaccine
Gardasil 9/ qHPV-vaccin
What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Vad Gardasil 9 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9 Hur Gardasil 9 ges
Gardasil 9 cannot cause HPV-related diseases.
Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.
GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
GMT var högre hos flickor och pojkar än hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, och högre hos pojkar än hos flickor och kvinnor.
Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Gardasil 9 kan administreras enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader).
N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
N=Antal individer randomiserade till respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:
In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Administration of Gardasil 9 to individuals previously vaccinated with qHPV vaccine
Administrering av Gardasil 9 till individer som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin
Clear liquid with white precipitate.
Klar vätska med en vit fällning.
Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Gardasil 9 var reaktioner vid injektionsstället (84,8 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationstillfället) och huvudvärk (13,2 % av de vaccinerade personerna inom 15 dagar efter vaccinationstillfället).
Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
• Premalignant lesions and cancers affecting the cervix, vulva, vagina and anus caused by vaccine
• premaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV
**Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
**Försökspersonerna följdes i upp till 67 månader efter dos 3 (median 43 månader efter den tredje dosen).
In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
I långtidsuppföljningarna av de kliniska studierna protokoll 001 och 002 observerades effekten hos PPE-populationen.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
GMT=Geometric Mean Titres.
GMT=Geometrisk medel-titer.
Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Immunsvar för Gardasil 9 vid månad 7
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Evidens för ett anamnestiskt svar sågs hos kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typer före vaccination.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Användning av hormonella preventivmedel föreföll inte påverka det typspecifika immunsvaret vid vaccination med Gardasil 9.
The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Effekten och långtidseffekten av qHPV vaccin mot HPV 6-, 11-, 16- och 18-sjukdomsrelaterade effektvariabler har demonstrerats i kliniska studier i PPE-(Per Protocol Efficacy) populationen.
Human Papillomavirus = HPV.
Humant papillomvirus = HPV.
Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Ingen känd frekvens Akut dissemineradencefalomyelit, GuillainBarré syndrom, svimning ibland åtföljd av rörelser av tonisk-klonisk typ
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Effekt och immunogenicitet för Gardasil 9 utvärderades i tio kliniska studier.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARENS ANSVARVID FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som orsakas av viruset.
• for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
• i minst 5 år hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccinering med Gardasil 9, beroende på HPV typ, var 90 till 99 % av försökspersonerna seropositiva
Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.
In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
I en analys som gjordes i efterhand för HPV 6 och 11 var GMT-värdena 0,76 respektive 0,81.
Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Symtom kan vara andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag och/eller hudutslag.
Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
• In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
• I förpackningar med nålarmedföljer två nålar av olika längd per spruta.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år.
1 dose (0.5 ml): HPV Type 6 L1 protein
1 dos (0,5 ml): HPV typ 6 L1-protein
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
60 µg HPV typ31, 33, 45, 52 och 58 L1-protein 20µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,5 mg Al).
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Clinical studies for Gardasil 9
Kliniska studier med Gardasil 9
In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
I en klinisk studie som inkluderade 640 individer i åldrarna 27 till 45 år och 570 individer i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9, var säkerhetsprofilen för Gardasil 9 jämförbar mellan de två åldersgrupperna.
Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Slyngdiatermikonisering (LEEP) eller konisering.
Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna.
The following side effects have been reported with GARDASIL or SILGARD and may also be seen after getting GARDASIL 9:
Följande biverkningar har rapporterats med GARDASIL eller SILGARD och kan även förekomma efter användning av GARDASIL 9:
Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.
Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Gardasil 9 ska inte ges om du eller ditt barn:
Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Hjälpämnen: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax, vatten för injektionsvätskor.
A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
En studie för att dokumentera qHPV-vaccinets säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 hivinfekterade försökspersoner i åldrarna 7 till 12 år med basal CD4%>15 och minst tre månader av högaktiv antiretrovirusterapi (HAART) för försökspersoner med en CD4% <25 (av vilka 96 fick qHPV-vaccin).
Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Gardasil 9 får inte injiceras intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
En undergrupp av försökspersonerna följs upp i 10 till 14 år efter vaccination med Gardasil 9 med avseende på säkerhet, immunogenicitet och effekt mot kliniska sjukdomar relaterade till HPV-typerna i vaccinet.
Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
Protokoll 005 och 007 utvärderade Gardasil 9 vid samtidig administrering med vacciner som rekommenderas rutinmässigt hos flickor och pojkar i åldrarna 11 till 15 år (N=2 295).
A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Totalt 15 776 individer (10 495 personer i åldrarna 16 till 26 år, 5 281 ungdomar i åldrarna 9 till 15 år vid rekryteringen) fick Gardasil 9.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Gardasil 9 kan i någon mån tillfälligt påverka körförmågan eller användningen av maskiner (se avsnitt 4.
Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
• developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil or Silgard (HPV types 6, 11, 16, and 18) or Gardasil 9.
• har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil eller Silgard (HPV typ 6, 11, 16 och 18) eller Gardasil 9.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Gardasil 9 is an adjuvanted non-infectious recombinant 9-valent vaccine.
Gardasil 9 är ett adjuvansinnehållande icke-infektiöst, rekombinant, 9-valent vaccin.
The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
Följande biverkningar har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för försäljning av qHPV-vaccin och kan även förekomma efter godkännandet för försäljning av Gardasil 9.
When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Om Gardasil 9 ges som första dos bör vaccinationsserien fullföljas med Gardasil 9, och inte något annat HPV-vaccin.