natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Nityr innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
How does Nityr work?
Hur verkar Nityr?
How has Nityr been studied?
Hur har Nityrs effekt undersökts?
The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Analyser av randomiserade, kontrollerade studier som genomförts på patienter med artros och osteoporos har visat att kalcitonin är associerat med en statistiskt signifikant ökning av risken för cancer jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Bilaga III Ändringar i relevanta delar av produktresumén och bipacksedeln (injicerbara formuleringar)
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Eventuella biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Effekten av kalcitonin kan övervakas genom mätning av lämpliga markörer för benremodellering, såsom alkaliska fosfataser i serum eller hydroxiprolin eller deoxipyridinolin i urin.
• Try to take it at about the same time each day.
• Försök ta det vid ungefär samma tid varje dag.
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna
Difficulties in coordinating your movements or walking.
Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå.
Eating less than usual;
• Äter mindre än normalt.
• you are often dizzy or fall over.
• du ofta är yr eller ramlar.
Double vision (diplopia).
Dubbelseende (diplopi).
• you have thoughts of harming or killing yourself.
• du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
You may experience:
Du kan drabbas av:
Week Package to be used
Vecka Förpackning som ska användas
• In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
• I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan.
Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Ta inte Lacosamide Accord om något av det ovanstående gäller dig.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Risk förknippad med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet
You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Du bör fortsätta ta Lacosamide Accord tills din läkare säger att du ska sluta.
Irritability, trouble sleeping, depression;
Irritabilitet, svårt att sova, depression;
Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Lacosamide Accord rekommenderas inte för barn under 4 år.
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo, men är möjliga baserat på in vitro-data.
This presentation is not suitable for this category of patients.
Denna läkemedelsform är inte lämplig för denna patientgrupp.
• Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
• Ta Lacosamide Accord 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt.
• Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
• Svälj Lacosamide Accord-tabletten med ett glas vatten.
Do not take Lacosamide Accord if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Lacosamide Accord om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• medicines to treat heart problems;
• läkemedel för hjärtproblem,
Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn • Sömnighet eller brist på energi (letargi).
The dose is determined based on body weight.
Doseringen fastställs baserat på kroppsvikten.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
• Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
• Sluta inte att ta Lacosamide Accord utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide Accord.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 September 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
This medicine does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Det rekommenderas inte att ta Lacosamide Accord om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide Accord på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol.
Lacosamide Accord med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide Accord tillsammans med alkohol.
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide Accord, så du kommer att öka dosen gradvis.
Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Lacosamide Accord används för långtidsbehandling.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Detta läkemedel ska således användas med försiktighet hos patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Lacosamide Accord startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare; Ilska eller upprördhet;
• You may take Lacosamide Accord with or without food.
• Du kan ta Lacosamide Accord med eller utan mat.
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring;
System organ class Very common
Organsystem Mycket vanliga
For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
• Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
• Lacosamide Accord kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:
• It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
• Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
När du tar Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Other medicines and Lacosamide Accord
Andra läkemedel och Lacosamide Accord
Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
Lacosamide Accord filmdragerade tabletter är förpackade i PVC-PVDC/aluminiumblister.
Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia);
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)
The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil.
Tablettförpackningen 14 x 1 eller 56 x 1 finns som perforerade endosblister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie, alla övriga förpackingar finns som vanliga blister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie.
They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Lacosamide Accord eller inte.
Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Underhållsdos (efter de 4 första veckorna)
Very common: may affect more than 1 in 10 people Headache;
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer Huvudvärk;
Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, sojalecitin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the faeces.
Efter oral och intravenös administrering av radioaktivt märkt lakosamid återfanns cirka 95 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen och mindre än 0,5 % i faeces.
How to store Lacosamide Accord Contents of the pack and other information
Hur Lacosamide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
En säkerhetsfarmakologisk studie med intravenös administrering av lakosamid till sövda hundar visade övergående ökningar i PR-intervall och QRS-komplex-duration samt blodtryckssänkning, sannolikt på grund av en hjärtdepressiv effekt.
• medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
• läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
Lacosamide Accord finns i förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 filmdragerade tabletter.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide Accord-behandlingen med en enkel laddningsdos på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Därför rekommenderas dos-supplement efter dialys (se avsnitt 4.2).
• You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
• Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Hos behandlade patienter som fullföljde titreringen och påbörjade utsättning av antiepileptika (284 respektive 99), bibehölls monoterapi hos 71,5 % respektive 70,7 % av patienterna i 57-105 dagar (median 71 dagar), under den planerade observationsperioden på 70 dagar.
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3% (95 % KI: -5,5, 2,8).
Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Lakosamid har låg proteinbindning med mindre än 15 %.
Decreased feeling or sensitivity, difficulty in articulating words, disturbance in attention; Noise in the ear such as buzzing, ringing or whistling;
Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning; Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar;
You will start your treatment with a low dose of Lacosamide Accord, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Lacosamide Accord, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord Hur du tar Lacosamide Accord Eventuella biverkningar
What Lacosamide Accord is and what it is used for
Vad Lacosamide Accord är och vad det används för
Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets
Förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 tabletter.
• you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
• du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft hjärtinfarkt.
Eligible patients on a stable dose regimen of 1 to ≤ 3 antiepileptic medicinal products, who still experienced at least 2 partial-onset seizures during the 4 weeks prior to screening with seizure-free phase no longer than 21 days in the 8-week period prior to entry into the baseline period, were randomised to receive either placebo (n=172) or lacosamide (n=171).
Lämpliga patienter på en stabil dosregim av 1 till ≤ 3 antiepileptika som fortfarande upplevde minst två partiella anfall under de sista 4 veckorna före screening, och med en anfallsfri fas på högst 21 dagar i den 8 veckor långa perioden före övergång till baslinjeperioden, randomiserades till att få antingen placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Patienterna randomiserades till karbamazepin CR eller lakosamid (tabletter) i ett 1:1-förhållande.
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Nedan listas de doser av Lacosamide Accord som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose
Initiering av lakosamidbehandling med en laddningsdos
• If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
• Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
• If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
• Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du inte ta den missade tabletten.
In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg, a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet antal av dessa barn.
In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Hos dessa patienter bör EKG-undersökning övervägas innan dosen av lakosamid ökas till över 400 mg/dygn och efter att lakosamid titrerats till steady-statenivå.
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Effekten av lakosamid som tilläggsterapi i rekommenderade doser (200 mg/dygn, 400 mg/dygn) fastställdes i 3 multicenter-, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier med en 12-veckors underhållsperiod.
Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if:
Tala med läkare innan du tar Lacosamide Accord om:
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Startförpackningen innehåller 4 kartonger, varje kartong med 14 tabletter om 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg.
• a medicine for HIV called ritonavir;
• ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir,
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerad tablett 56 x 1 filmdragerad tablett
Lacosamide Accord may make you dizzy -this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Lacosamide Accord kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
50 mg: Each film-coated tablet contains 0.105 mg of lecithin (soya) 100 mg: Each film-coated tablet contains 0.210 mg of lecithin (soya) 150 mg: Each film-coated tablet contains 0.315 mg of lecithin (soya) 200 mg: Each film-coated tablet contains 0.420 mg of lecithin (soya) For the full list of excipients, see section 6.1.
50 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,105 mg lecitin (soja) 100 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,210 mg lecitin (soja) 150 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,315 mg lecitin (soja) 200 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,420 mg lecitin (soja) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
What you need to know before you take Lacosamide Accord
Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial.
Effekten och säkerheten av lakosamid vid konvertering till monoterapi har utvärderats i en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie med historiska kontroller.
Children and adolescents below 50 kg The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Barn och ungdomar under 50 kg Startförpackningen är inte lämplig för barn och ungdomar som väger under 50 kg.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Also, it is not known whether Lacosamide Accord passes into breast milk.
Det är heller inte känt om Lacosamide Accord passerar över i bröstmjölk.
If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord, kontakta omedelbart läkare.
• Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
• Lakosamid Accord används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
Depending on response and tolerability, Lacosamide Accord 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide Accord 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Beroende på svar och tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg tabletter tas 2 gånger dagligen under den tredje veckan och Lacosamide Accord 200 mg tabletter 2 gånger dagligen under den fjärde veckan.
Film-coat: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), lecithin (soya) and colorants* * The colorants are
Filmdragering: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), lecitin (soja) och färgämnen* * Färgämnena är
• medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole;
• läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day.
Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide Accord två gånger per dag.
Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Behandling med lakosamid kan även initieras med en enkel laddningsdos om 200 mg, följt ungefär 12 timmar senare av en underhållsdos om 100 mg 2 gånger per dag (200 mg/dygn).
If you are taking Lacosamide Accord and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Om du tar Lacosamide Accord och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
• you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation and atrial flutter).
• du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Emellertid har fall av AV-block II och III som förknippats med lakosamidbehandling rapporterats efter marknadsföringen.