natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Därför kräver kombinationen av Rasitrio med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Hydroklortiazid ackumuleras också i erytrocyter i ungefär 3 gånger högre nivå än i plasma.
This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
Denna effekt ses också med andra läkemedelsprodukter som påverkar RAAS, såsom ACE-hämmare och ARB.
Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Fertilitet Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasitrio.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av amlodipin.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och ta inte mer än den rekommenderade dosen.
- Vitamin D and calcium salts
- Vitamin D och kalciumsalter
Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Amlodipin Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Effects of other medicinal products on amlodipine
Effekter av andra läkemedel på amlodipin
What you need to know before you take Rasitrio
Vad du behöver veta innan du tar Rasitrio
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Cirkulerande hydroklortiazid binds till serumproteiner (40-70 %), huvudsakligen serumalbumin.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Rasitrio.
In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
Hos patienter ≥65 år var incidensen 10,2 % med Rasitrio och upp till 5,4 % med dubbelkombinationerna.
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (37,9 % mot 30,2 %).
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Liknande minskningar sågs när aliskiren kombinerades med andra antihypertensiva läkemedelsprodukter.
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Det finns inga belägg för att Rasitrio skulle reducera eller förhindra diuretikainducerad hyponatremi.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot andra dihydropyridinderivat eller mot andra sulfonamidderivat.
The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
De kända biverkningarna av aliskiren presenteras i tabellen nedan enligt samma konvention som tidigare angivet för den fasta kombinationen.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Den kliniska data som finns tillgänglig tyder inte på att högre doser av torasemid användes efter samtidig administrering med aliskiren.
Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
Berätta omedelbart för läkaren om du får något av följande symtom i början av behandlingen: Svimning och/eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan inträffa i början av behandlingen med Rasitrio.
There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Det finns inga specifika data om effekten av hydroklortiazid hos äldre patienter.
Severe hypotension.
Svår hypotension.
Description of selected adverse events:
Beskrivning av utvalda biverkningar:
The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Tillgänglig data tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Linjäritet Ökningen av genomsnittlig AUC är linjär och dosproportionell inom terapiområdet.
Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasitrio ska tas en gång dagligen med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Andra biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasitrio, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Hydroklortiazid elimineras främst i oförändrad form.
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
• minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut trångvinkelglaukom)
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Om det anses nödvändigt att återinsätta det diuretiska läkemedlet bör de exponerade ytorna skyddas för sol och artificiellt UVA.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan uppträda hos patienter men är mera sannolika hos patienter med allergi och astma.
Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Renal utsöndring av torasemid är känd för att medieras av organiska anjontransportörer (AOTs).
You may need to stop Rasitrio.
Du kan behöva sluta ta Rasitrio.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Rasitrio (se avsnitt 4.5).
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (<2 % av oral clearance).
In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
Följande biverkningar har förekommit hos patienter som tar enbart hydroklortiazid, men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Geriatric patients
Geriatriska patienter
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Patienter med leverinsufficiens har minskad clearance av amlodipin med åtföljande ökning av AUC med cirka 40-60 %.
You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
Du ska tala om för din läkare om du är 65 år gammal eller äldre eftersom du kan ha större risk att få biverkningar relaterade till lågt blodtryck (se avsnitt 4, Biverkningar).
Weight increase, weight decrease
Mindre vanliga Viktökning, viktminskning
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Inga data finns tillgängliga angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
- Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
- Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77 % ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Noggrann övervakning av blodtryck, njurfunktion och elektrolyter bör utföras om samtidig administrering är absolut nödvändig.
If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Om Rasitrio används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, dåsighet, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Other medicines and Rasitrio
Andra läkemedel och Rasitrio
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för aliskiren biotillgänglighet.
Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Biverkningarna har generellt varit lindriga och övergående.
- Food interactions
- Interaktioner med föda
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
Symtomatisk hypotension kan uppträda efter påbörjad behandling med Rasitrio i följande fall:
Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Andra substanser som verkar direkt på renin-angiotensinaldosteronsystemet har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
• Patienter med markant dehydrering eller patienter med natriumförluster (t.ex. dem som får höga doser av diuretika) eller
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt (se avsnitt 4.2).
The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
Den normala dosen av Rasitrio är en tablett om dagen.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
Dosjustering av diabetesmedlet kan vara nödvändig (se avsnitt 4.4).
Glycosuria
Glykosuri
The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Distributionsvolymen är cirka 21 l/kg.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Tiden för att nå maximala plasmakoncentrationer av amlodipin är likartad hos äldre och yngre patienter.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats med amlodipin.
eyes, lips and/or tongue)
läppar och/eller tunga)
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Obstruktion av utflöde från vänster kammare (t.ex. höggradig aortastenos).
As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på renin-angiotensin-aldosteronsystemet bör aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Rasitrio bör inte användas under den första graviditetstrimestern.
Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Patienter som är 65 år gamla eller äldre har större risk att få biverkningar som är relaterade till lågt blodtryck.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Symtomen innefattar akut insättande försämring av synskärpan eller okulär smärta och inträffar vanligen inom löpet av timmar till veckor från behandlingsstart.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivning efter plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
The most common adverse reaction is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen är diarré.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
Possible side effects
Möjliga biverkningar:
Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Rasitrio är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Om denna kombination visar sig vara nödvändig rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivån i serum vid samtidig användning.
Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Pediatrisk population: Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra hypertensiva läkemedelsprodukter.
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Samtidig administrering av litium och hydroklortiazid rekommenderas inte.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Aliskiren har återfunnits i mjölken hos digivande råttor.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Som kan förväntas av en substans som nästan helt utsöndras via njurarna har njurfunktionen en markant effekt på hydroklortiazids kinetik.
There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
Det finns belägg för en ökad risk för biverkningar relaterade till hypotoni hos patienter i åldern 65 år eller äldre som behandlas med Rasitrio.
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Inga patienter avbröt behandlingen på grund av anemi.
Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Patienterna bör informeras om att rapportera till läkare alla tecken som kan tyda på en allergisk reaktion, speciellt svårigheter i att andas eller svälja, svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar eller tunga.
No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Det finns inga data om systemisk exponering efter administrering av Rasitrio till geriatriska patienter.
Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Vid samtidig användning krävs försiktighet - Interaktioner med P-gp
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Säkerheten av amlodipin under graviditet har inte fastställts.
The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
Rasitrios farmakokinetik har inte studerats.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasitrio, för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Oral administrering av aliskiren samtidigt med furosemid hade ingen effekt på aliskirens farmakokinetik men minskade exponeringen för furosemid med 20-30 % (aliskirens effekt på intramuskulärt eller intravenöst administrerat furosemid har inte studerats).
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Genom hämning av enzymet renin, hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Information on aliskiren interactions
Information om interaktioner för aliskiren
The recommended starting dose of aliskiren in this group of patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos denna grupp av patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre patienter.
Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Hydroklortiazidinnehållet i Rasitrio gör att, om du dricker alkohol under behandlingen kan du känna dig mera yr när du reser dig upp, särskilt när du reser dig från sittande.
Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Effekten av Rasitrio kvarstod under ett års behandling, utan märkbar försämring.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren Aliskiren är en peroralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Det är okänt om aliskiren och/eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk.
• abnormal liver function test
• onormala leverfunktionsprover
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Säkerhetsinformationen för Rasitrio till patienter 75 år och äldre är begränsad.
(It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Rasitrio - se avsnitt Graviditet och amning.)
Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
Mycket begränsade data finns tillgängliga avseende användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Aliskiren elimineras till en liten del renalt och endast 0,6% av dosen aliskiren kan återfinnas i unrinen efter oral administrering (se avsnitt 5.2).
Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Samtidig administrering av tiaziddiuretika med ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt (t ex genom att minska sympatiska centrala nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan potentiera ortostatisk hypotoni.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
De sammandragande processerna i hjärtmuskeln och kärlens glatta muskelceller är beroende av extracellulära kalciumjoners rörelser in i dessa celler genom speciella jonkanaler.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Inga tecken på förstadoshypotoni eller effekt på pulsfrekvens har setts hos patienter som behandlats i kontrollerade kliniska studier.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, renin-hämmare; ATC-kod C09XA54
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med aliskiren ensamt.
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.
Information on amlodipine interactions
Information om interaktioner för amlodipin
• vision disorder (including double vision)
• synrubbningar (inklusive dubbelseende)