natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
I den poolade analysen av ECHO och THRIVE prövningarna vid vecka 96, var den genomsnittliga förändringen från baseline av antal CD4+ celler +228 x 10
If you take these medicines, please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)" - metadon (används vid behandling av opiatberoende) - dabigatranetexilat (antikoagulantia).
Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Lopinavir/ritonavir (mjuk gelkapsel)* 400/100 mg två gånger dagligen lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11 % lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52 % rilpivirin Cmin ↑ 74 % rilpivirin Cmax ↑ 29 %
If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
Om en patient glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det när det har gått mer än 12 timmar ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering av rilpivirin behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Discontinued for non-AE reason
Avbrutit av annan orsak än biverkan
Pregnancy and Postpartum
Graviditet och efter förlossningen
Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
Sjukdomskaraktäristik vid baseline Median plasma baseline HIV-1-RNA (intervall) log10 kopior/ml Median baseline CD4+ cellantal (intervall) x 10
6 cells/l in the rilpivirine arm and +219 × 10
6 celler/l i rilpivirin-armen och
(induction of CYP3A enzymes)
(induktion av CYP3A enzymer)
(Hypericum perforatum)
VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
(inhibition of CYP3A enzymes)
(inhibition av CYP3A-enzymer)
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
I den poolade analysen för ECHO och THRIVE var demografi och utgångsegenskaper mellan rilpivirin-armen och efavirenz-armen likartade.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
Det finns begränsad information om användningen av EDURANT hos patienter i åldern > 65 år. Ingen dosjustering behövs av EDURANT hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Tabulated summary of adverse reactions
Tabell med summering av biverkningar
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
I THRIVE bestod BR av 2 N(t)RTI som valts av prövaren: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abakavir plus lamivudin.
One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
Inga ytterligare försökspersoner avbröt behandlingen på grund av biverkningar i analysen vid vecka 240.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
1 mg en gång dagligen etinylestradiol AUC ↔ etinylestradiol Cmin ↔ etinylestradiol Cmax ↑ 17 % noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
40 mg singeldos tagen 2 timmar före rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Discontinued due to adverse event (AE)
Avbrutit på grund av biverkan
Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Efavirenz-behandlade Resistens mot emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
40 mg singeldos tagen 4 timmar efter rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↑ 21 %
Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Behandling med rilpivirin resulterade i en tidig mindre ökning av medelvärdet för serumkreatinin som förblev stabil över tiden.
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
När supraterapeutiska doser på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen av rilpivirin studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall jämfört med placebo efter baselinekorrigering 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady-state-administrering av rilpivirin 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 gånger respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga steady-state Cmax som iakttogs med den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen av rilpivirin.
Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin ska inte användas i kombination med systemiskt dexametason (utom som en singeldos) eftersom samtidig administrering kan resultera i förlorad terapeutisk effekt av rilpivirin (se avsnitt 4.3).
No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering av EDURANT behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
(inhibition of intestinal P-gp)
(hämning av P-gp i tarmen)
300 mg once daily rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
400 mg en gång dagligen didanosin AUC ↑ 12 % didanosin Cmin NA didanosin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Medicinal products that affect rilpivirine exposure
Läkemedelsbiverkningar (rilpivirin + BR)
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
Antalet patienter med virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) var 71, 11 och 4 för rilpivirin samt 30, 10 och 2 för efavirenz, för regimerna tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin respektive abakavir/lamivudin.
Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin får inte användas i kombination med dessa antikonvulsiva medel eftersom samtidig administrering kan resultera i förlorad terapeutisk effekt av rilpivirin (se avsnitt 4.3).
- clarithromycin, erythromycin (antibiotics) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptor antagonists used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Om du tar detta läkemedel medan du tar EDURANT läs noga i avsnitt 3 ”Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)” hur du tar EDURANT - klaritromycin, erytromycin (antibiotika) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin ( H2-receptorantagonister som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux).
Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin får inte användas i kombination med produkter som innehåller johannesört eftersom samtidig administrering kan resultera i förlorad terapeutisk effekt av rilpivirin (se avsnitt 4.3).
Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin får inte användas i kombination med rifampicin eftersom samtidig administrering sannolikt resulterar i förlorad terapeutisk effekt av rilpivirin (se avsnitt 4.3).
Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin får inte användas i kombination med rifapentin eftersom samtidig administrering sannolikt resulterar i förlorad terapeutisk effekt av rilpivirin (se avsnitt 4.3).
Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin får inte användas i kombination med protonpumpshämmare eftersom samtidig administrering sannolikt resulterar i förlorad terapeutisk effekt av rilpivirin (se avsnitt 4.3).
Elderly
I cellodling
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Idelvion.
A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Idelvion används så säkert som möjligt.
It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Det får inte heller ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Idelvion ska användas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Idelvion är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Idelvion?
Other information about Idelvion
Mer information om Idelvion
Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Idelvion får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall inträffa vid behandling med Idelvion och kan vara: svullnad, brännande och svidande känsla på injektionsstället, frossa, rodnad, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, orkeslöshet, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabb puls, tryck över bröstet och väsande andning.
Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Idelvion klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 februari 2010.
The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Den aktiva substansen i Idelvion, albutrepenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Idelvion från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
I en studie på 80 vuxna och ungdomar och en annan studie på 27 barn under 12 års ålder hade Idelvion effekt för att förhindra blödning.
What is Idelvion and what is it used for?
Vad är Idelvion och vad används det för?
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om hur man använder detta läkemedel finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Idelvion innehåller den aktiva substansen albutrepenonakog alfa.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
En del patienter som tar faktor IX kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Faktor IXläkemedel kan även orsaka problem med blodproppsbildning i kärlen.
Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Studier visar att Idelvion har effekt för att förebygga och behandla blödningar hos patienter med hemofili B och att dess säkerhet är jämförbar med andra faktor IX-produkter.
What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Vilken nytta med Idelvion har visats i studierna?
Why is Idelvion approved?
Varför godkänns Idelvion?
Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Idelvion är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
What are the risks associated with Idelvion?
Vilka är riskerna med Idelvion?
Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Idelvion används för att förebygga och behandla blödningar hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på proteinet faktor IX.
For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Idelvion finns i bipacksedeln.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för att blodet ska koagulera normalt.
The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Idelvion finns som pulver och vätska som blandas till en injektionvätska, lösning för injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionerna ges beror på patientens vikt och om Idelvion används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor IX-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens ålder och hälsotillstånd.
How is Idelvion used?
Hur används Idelvion?
Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Cirka 93 procent av blödningarna upphörde efter en Idelvion-injektion.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Idelvion.
For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Idelvion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Idelvion work?
Hur verkar Idelvion?
For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Idelvion ska användas finns i bipacksedeln.
The difference is how often it is given.
Skillnaden är hur ofta det ges.
Give the child something to drink.
Ge barnet någonting att dricka.
The following medicines are particularly important:
Följande läkemedel är särskilt viktiga:
Not recommended (no data available)
Rekommenderas ej (inga data finns tillgängliga)
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Datum för första godkännande: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
• if you or your child are repeatedly sick, or
• om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller
It is best to take this in the mornings with breakfast.
Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.
It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen.
These symptoms can also be caused by other infections.
Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner.
• if you are allergic to other medicines
• om du är allergisk mot andra läkemedel
Don't worry if not all of the powder dissolves.
Bli inte oroad om inte allt pulver löses upp.
Povidone (K-29/32)
Povidon (K-29/32)
• if your immune system is not working
• om ditt immunförsvar inte fungerar
No specific antidote is known.
Ingen specifik antidot är känd.
Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.
These may be signs of rare but serious side effects.
Detta kan vara tecken på ovanliga men allvarliga biverkningar.
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
• Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.
Talk to your doctor if this applies to you.
Tala om för din läkare om detta gäller dig.
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Dra upp den försiktigt för att undvika luftbubblor.
If so, your dose may need adjustment
I så fall kan din dos behöva justeras
(nearest)
(närmaste)
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Inga fas 2-konjugat av någon förening har identifierats in vivo.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Influensa bekräftades hos 163 av 377 indexfall.
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
(Notera: Den beredda suspensionen ska skakas försiktigt innan administrering för att minimera tendensen för luftinneslutning.)
A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång.
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
• om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår kontakta läkare så fort som möjligt.
The capsule contains a white granulated powder.
Kapseln innehåller ett vitt granulerat pulver.
Information for the user
Information till användaren
A vaccine gives you antibodies against the virus.
Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset.
Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Spädbarn (<1 år) *Komplett genotypning genomfördes inte i alla studier.
Look up the child's weight on the left side of the table.
Sök efter barnets vikt på den vänstra sidan av tabellen.
Pregnant Women
Gravida kvinnor
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Metabolitexponeringar är också mer variabla hos de yngsta spädbarnen.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Reversibel irritation av kaninögon observerades.
- The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
- Den lämpliga användningen av Ebilfumin för prevention av influensa ska bestämmas från fall till fall beroende på omständigheterna och populationen som kräver skydd.
It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Steg 3: Bestäm korrekt mängd för ditt barns vikt
However,
Men,
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
• om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård
The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Majoriteten av dessa biverkningar rapporterades vid ett enstaka tillfälle antingen under den första eller andra behandlingsdagen och gick över spontant inom 1-2 dagar.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Dessa händelser kan inträffa vid uppkomsten av encefalit eller encefalopati men kan inträffa utan tydlig allvarlig sjukdom.
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
• om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar.
The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Den kliniska betydelsen av detta resultat är inte tydlig eftersom studien var statistiskt begränsad.
Rare but serious effects: get medical help at once
Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp
• Sleeping difficulties
• Sömnsvårigheter
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Lösningen måste sväljas genast efter beredningen.
For treating flu, take two doses daily.
För behandling av influensa, ta två doser per dag.
The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Oseltamivirs medverkan till dessa händelser är okänd.
What Ebilfumin is and what it is used for
Vad Ebilfumin är och vad det används för
6 years
6 år.