natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Nyp försiktigt ihop huden och för in nålen helt i en vinkel på cirka 45 grader mot huden.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Patienter som deltog i alla fas II och fas III psoriasisstudier kunde enrollera till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The needle is now attached to the syringe.
Nålen sitter nu fast i sprutan.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell ”Mayo score”.
Place the container on your work surface.
Placera behållaren på din arbetsyta.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
• Stevens-Johnsons syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Du kommer att se att läkemedel förs från flaskan in i sprutan.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Patienter som randomiserats till placebo i period A fick placebo i period B.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Imraldi och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Imraldi.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• Allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ta en dos av Imraldi så snart du kommer ihåg detta.
• neuropathy (nerve damage);
• neuropati (nervskada);
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om att du använde Imraldi under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi) Mindre vanliga Sarkoidos1),
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor b Dubbelsidigt P-värde från log rank test c NE = ej möjligt att utvärdera.
Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Behandling med Imraldi bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Imraldi är indicerat.
If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Om du har KOL, eller om du är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
Uncommon Inflammation
Mindre vanliga Inflammation
• DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
• Lägg INTE ner sprutan vid något tillfälle efter att det genomskinliga nålskyddet är avtaget.
Use a plaster if you want to.
Använd plåster vid behov.
General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Generellt: Kasta INTE någonting förrän hela injektionen är genomförd.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1 000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1 000 patientår.
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitetsparametrarna (inklusive IMPACT III).
After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
När du har injicerat Imraldi, kontrollera att nålen är tillbakadragen och kasta omedelbart den använda sprutan i en särskild behållare enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Pivotala kontrollerade studier innefattade 6 089 patienter som behandlats med adalimumab och 3 801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Samtidig administrering av adalimumab med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
- If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”).
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
• Dra INTE ut den vita kolven helt och hållet ur sprutan.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6 427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1 000 patientår.
Choose an injection site & clean skin
Välj ett injektionsställe och rengör huden
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Imraldi så snart du kommer ihåg detta.
If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Om den förskrivna dosen är 0,5 ml, dra ut den vita kolven till 0,6 ml.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Imraldi therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Imraldi-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Histidinhydrokloridmonohydrat Sorbitol
1 Pack of 2 boxes each containing:
1 förpackning med 2 kartonger som vardera innehåller:
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Imraldi-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Ha med dig detta Patientkort eller låt ditt barn ha med det under hans/hennes behandling och i 4 månader efter ditt barns sista injektion av Imraldi.
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Av de patienter som påbörjade Psoriasisstudie I och II hade 73 % tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där adalimumab 40 mg administrerades varje vecka.
Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabell 13 Effektsvar i placebokontrollerad AS-studie - studie I Minskning av tecken och symtom
Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Imraldi kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Adalimumab har visat sig reducera progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och har även visat förbättring av den fysiska funktionen.
• Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
• Håll sprutan i ögonnivå med nålen pekandes uppåt så att mängden syns tydligt.
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Kontrollera med din läkare innan ditt barn vaccineras.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Resultat från Short Form Health Survey (SF-36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Imraldi används vanligen tillsammans med metotrexat.
Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Imraldi.
A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
En Imraldi förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 28 dagar.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/80 mg och 80/40 mg vid vecka 8 och biverkningar sågs oftare i 160/80 mg-gruppen.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet beroende på kronisk hjärtsvikt observerats.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Patienterna tilläts antingen vara DMARD-naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Den primära endpointen i RA-studierna I, II och III och den sekundära endpointen i RA-studien IV uttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20 svar vid vecka 24 eller 26.
Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Behandling med Imraldi bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
In patients who develop HBV reactivation, Imraldi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Imraldi avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 28 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
• När du är säker på att adaptern sitter fast i injektionsflaskan, lyft bort förpackningen från flaskadaptern.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Imraldi (se avsnitt 4.8).
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Imraldi-behandling ska snabbt avslutas.
Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
Din läkare kommer att avgöra om du bör få Imraldi.
Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Din läkare kommer att avgöra om ditt barn bör få Imraldi.
Uncommon Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
En embryofetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomolgusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl får du Imraldi.
Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Trettiotre (18 %) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79 %) patienter med NSAID vid baslinjen.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Imraldi används.
Table 6 Undesirable Effects
Tabell 6 Biverkningar
Adults with non-infectious uveitis
Vuxna med icke-infektiös uveit
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Never reuse a vial and other components.
En injektionsflaska och andra komponenter får aldrig återanvändas.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Patienter (n = 215; 54,7 %) som inte uppnådde ASAS 20 vid vecka 12 eller 16 eller 20 fick ”early escape” adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Ta inte bort nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI-score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Efter administrering av intravenösa singeldoser i intervallet 0,25 till 10 mg/kg var koncentrationerna dosberoende.
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43 % av adalimumabbehandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Efter 5 år med adalimumabterapi var 74 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Imraldi används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Imraldi has not been studied in these patient populations.
Imraldi har inte studerats i dessa patientpopulationer.
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
När behandling med Imraldi påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.