natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Bruising easily, bleeding into the skin.
• Ökad risk för blåmärken, blödning i huden,
• Heart failure.
• Hjärtsvikt.
AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
AST, ALT, bilirubin och AP bör övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen pga.
Increased lacrimation
Ökad tårproduktion
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna kan ditt tillstånd förvärras.
Symptoms include shortness of breath or ankle swelling.
Symtom omfattar andnöd eller svullna fotleder.
If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
• Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
• Väderspänningar, halsbränna, sväljningssvårigheter och smärta vid sväljning, halsont, uppsvälld mage, svullen och smärtsam tunga, inflammerat, smärtsamt och/eller blödande tandkött.
• Abnormal blood test results for liver, pancreas, kidney, and thyroid.
• Onormala blodprovsresultat för levern, bukspottkörteln, njurarna och sköldkörteln.
Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; e P-värde baserat på delgruppsanalyser av icke-stratifierad ”log rank-test”.
Gammaglutamyltransferase increased
Förhöjd nivå av gammaglutamyltran sferas
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of tivozanib with a potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole (400 mg once daily), had no influence on tivozanib serum concentrations (Cmax or AUC); therefore, tivozanib exposure is unlikely to be altered by CYP3A4 inhibitors.
I en klinisk prövning med friska frivilliga påverkades inte serumkoncentrationerna för tivozanib (Cmax eller AUC) vid samtidig administrering av tivozanib och en potent CYP3A4-hämmare, ketoconazol (400 mg en gång dagligen).
Arterial thromboembolism10
Arteriell tromboemboli10
Pulmonary oedema was reported in two patients (0.3%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies.
Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
The next most potently inhibited kinase is c-kit which is 8-fold less sensitive to inhibition by tivozanib compared to VEGFR 1, 2 and 3.
Den är åtta gånger mindre känslig för tivozanibs hämmande effekt än VEGFR 1, 2 och 3.
How to store Fotivda
Hur Fotivda ska förvaras
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, kramper, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Magnetisk resonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES.
This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Femhundra sjutton (517) patienter med återkommande eller metastatisk njurcancer med en tydlig cellkomponent randomiserades (1:1) för att få antingen 1 340 mikrogram tivozanib en gång dagligen enligt ett schema för tre veckors behandling följt av en vecka utan behandling (3/1-schema ), eller 400 mg sorafenib två gånger dagligen.
The next dose should be taken at the next scheduled time.
Nästa dos ska tas vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler
• Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
• Hud som kliar, hudutslag, hud som flagar, torr hud, håravfall, hudrodnad inklusive på händer och kropp, akne.
Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
Hypertyreoidism Struma1
In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Hypertension har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (inklusive bestående svår hypertension) (se avsnitt 4.8).
ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
11 Venös tromboemboli inklusive djup ventrombos, venös emboli och lungemboli 12 Bestående svår hypertension inklusive hypertensiv kris 13 Flush inklusive flush och blodvallningar
Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
Bröstsmärta28 Frossbrytningar29 Feber Perifert ödem
The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients.
Behandlingen med tivozanib måste avbrytas för patienter som utvecklar tecken eller symtom på PRES. Hur säkert det är att återinsätta tivozanib-behandlingen för patienter som tidigare haft PRES är inte känt och tivozanib får endast användas med försiktighet för dessa patienter.
If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Vid behov kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
• Difficult breathing; shortness of breath during exercise; coughing.
• Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
In the core RCC studies some adverse reaction occurred more commonly in the elderly (see section
I de centrala njurcancerstudierna var en del biverkningar vanligare bland äldre (se avsnitt 4.4).
In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitten 4.8 och 5.1).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT SOM ÄR LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
N=76
Antal =
Tivozanib was shown to cause growth plate hypertrophy, absence of active corpora lutea and no maturing follicles in cynomolgus monkeys at dose levels that produced exposures equivalent to those seen at the recommended clinical dose.
brist på aktiv corpus luteum och folliklar som inte mognar hos krabbmakak vid doser vars exponering motsvarar rekommenderad klinisk dos.
In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Ett fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska prövningar efter tivozanib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Headache
Hjärta
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).
What Fotivda looks like and contents of the pack
Fotivdas utseende och förpackningsstorlekar
Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
Din läkare kommer att övervaka detta och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
- Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
- Tryckbläck, gult: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, titandioxid (E171), tartrazin
Venous thromboembolism11
Venös tromboemboli11
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
Proteinuri har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Management of patients experiencing HFSR may include topical therapies for symptomatic relief with consideration of temporary interruption and/or reduction in treatment dose or, in severe or persistent cases, permanent discontinuation of treatment.
Man kan överväga att tillfälligt avbryta behandlingen och/eller minska dosen eller, vid svåra eller bestående symtom, helt avbryta behandlingen.
• Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
• Illamående, matsmältningsbesvär, förstoppning, muntorrhet.
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
Hand-fot-hud-reaktioner (kemoterapirelaterad akral erytem) har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib.
Fotivda 890 microgram hard capsules
Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
27 Smärta inklusive bensmärta, cancersmärta , flanksmärta, ljumsksmärta, oral smärta, smärta, smärta i extremiteter och tumörsmärta
scaling, or peeling, or is stinging or tingling
• Om huden på händer eller fotsulor blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker eller svider
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
- Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
Potentiellt kan dock den genomsnittliga tiden för att nå steady-state och den genomsnittliga serumkoncentrationen av tivozanib för steady-state minskas pga.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Fotivda 1340 microgram hard capsules
Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
10 Arteriell tromboemboli inklusive akut hjärtinfarkt, artärtrombos, trombos i arteria iliaca, ischemisk stroke, hjärtinfark och transitorisk ischemisk attack
Peripheral neuropathy2
Huvudvärk Perifer neuropati2 Yrsel Dysgeusi3
• Coughing up blood; vomiting up blood.
• Hosta blod, kräkas blod
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Varje kapsel innehåller 1 340 mikrogram tivozanib (som hydrokloridmonohydrat).
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram har en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta ”TIVZ” på överdelen med gult bläck och ”LD” på underdelen med mörkblått bläck.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Varje kapsel innehåller 890 mikrogram tivozanib (som hydrokloridmonohydrat).
See the end of section 4 for how to report side effects.
Information om du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
ökade svettningar, darrningar, ökad puls), förstorad sköldkörtel.
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
en ökad risk för biverkningar till följd av ökad exponering med dosen 1 340 mikrogram varje dag (se avsnitten 4.4 och 5.2).
If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Ta inte en ersättningskapsel om du kräks efter att ha tagit Fotivda.
Pain27 Asthenia Fatigue
Smärta27 Asteni Trötthet
Haemorrhage
Propylenglykol
No capsules are taken
7 dagar (en vecka) Ta inga kapslar
QT interval prolongation
Förlängning av QT-intervallet
• Paleness and tiredness from excess bleeding.
• Blekhet och trötthet pga.
• Peptic ulcer in the small intestines.
• Magsår i tunntarmen.
In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8).
Hjärtsvikt har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib som monoterapi för behandlingen av patienter med njurcancer (se avsnitt 4.8).
Thrombocytopenia Haemoglobin increased
Trombocytopeni Förhöjd nivå av hemoglobin
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
De hårda kapslarna med Fotivda 1 340 mikrogram har en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta ”TIVZ” på överdelen med mörkblått bläck och ”SD” på underdelen med mörkblått bläck.
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Hård kapsel med en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, som är märkt ”TIVZ” på överdelen med gult bläck och ”LD” på underdelen med mörkblått bläck.
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom eller symtom vid administrationsställe t
Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility.
Tivozanib försämrar human fertilitet.
In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
Höjda nivåer av ALT, AST och bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna anges i fallande allvarlighetsordning inom varje frekvensgrupp.
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; b P-värde baserat på stratifierad ”log rank-test”.
Fungal infection Pustular rash
Svampinfektioner Pustulösa utslag
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Hård kapsel med en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak underdel, som är märkt ”TIVZ” på överdelen med mörkblått bläck och ”SD” på underdelen med mörkblått bläck.
16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
15 Buksmärta inklusive bukbesvär, buksmärta, smärta i övre och nedre buken och hård buk 16 Stomatit inklusive obehag i munnen, munbesvär och stomatit 17 Pankreatit inklusive pankreatit och akut pankreatit
Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
• vid sjukdomsprogress hos cytokinbehandlade patienter som inte behandlats med hämmare av VEGFR eller mTOR signalering för avancerad njurcancer
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Hypotyeros har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
Kvinnor bör inte amma under behandling med tivozanib på grund av den potentiella risken för biverkningar av tivozanib hos det ammande barnet..
If you take more Fotivda than you should
Om du har tagit för stor mängd Fotivda
In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
biverkningar oftast till följd av hypertension (0,4 procent), bestående svår hypertension (0,3 procent) eller akut hjärtinfarkt (0,3 procent).
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
• Nose bleed; runny nose; blocked nose.
• Näsblödning, rinnande näsa, täppt näsa.
• Joint pain; muscle pain.
• Ledsmärta och muskelsmärta.
Vascular disorders
Venös tromboemboli
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Behandlingslängden beror på hur patienten svarar på behandlingen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cresemba ska användas.
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Cresemba får inte ges till patienter som tar något av följande:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cresemba?
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cresemba används så säkert som möjligt.
What is Cresemba and what is it used for?
Vad är Cresemba och vad används det för?
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Det är vid behov möjligt att byta mellan infusionen och den orala kapseln.
CYP3A4/5, see the package leaflet).
CYP3A4/5, se bipacksedeln).
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
• vissa läkemedel som ökar nedbrytningen av isavukonazol i kroppen (starka inducerare av
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Utan ett fungerande cellmembran dör svampen eller förhindras den att sprida sig.
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Vad gäller säkerheten tolererades Cresemba i allmänhet väl.
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Det får heller inte ges till patienter med medfött kort QT-syndrom, ett problem med hjärtrytmen.
Other information about Cresemba
Mer information om Cresemba
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Doseringen för infusionerna och kapslarna är desamma: 6 doser på 200 mg var 8:e timme under 48 timmar, som följs av en 200 mg underhållsdos en gång dagligen.
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Studier visar att överlevnaden efter behandling med Cresemba liknar den som ses vid andra behandlingar.
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cresemba (ses hos färre än 10 procent av de studerade patienterna) var: onormala leverprov, illamående, kräkningar, svårighet att andas, buksmärta, diarré, reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, låg kaliumhalt i blodet och hudutslag.
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Vilken nytta med Cresemba har visats i studierna?
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Det verkar genom att störa bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellmembran.
Why is Cresemba approved?
Varför godkänns Cresemba?