natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Kliniska studier av 284 trippelseronegativa barn mellan 11 månader och 7 år visade att den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. är höggradigt immunogent och i allmänhet tolereras väl.
M-M-RVAXPRO should not be given to pregnant females.
M-M-RVAXPRO ska inte ges till gravida kvinnor.
PostDose 1 PostDose 2
Efter dos 1 Efter dos 2
For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Immunglobulin Immunglobulin (IG) ska inte ges samtidigt som M-M-RVAXPRO.
Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Infektioner och infestationer Nasofaryngit, övre luftvägsinfektion eller virusinfektion
If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
Bronkospasm, hosta, pneumoni, pneumonit (se avsnitt 4.3), ont i halsen
Do not freeze the vaccine.
Berett vaccin får inte frysas.
After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Efter två doser var seroskyddet mot mässling 94,6 % då den första dosen gavs vid 9 månader jämfört med 98,9 % då den första dosen gavs vid 12 månader (målet för non-inferiority-studier har ej uppnåtts).
M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 till 12 månaders ålder.
†, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
†, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, huvudvärk, encefalit orsakad av mässlinginklusionsantikroppar (MIBE) (se avsnitt 4.3), okulära pareser, optisk neurit, parestesi, polyneurit, polyneuropati, retrobulbär neurit, synkope
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Individer som misstänks vara mottagliga för påssjuka och röda hund M-M-RVAXPRO är att föredra vid vaccination av personer som troligen är mottagliga för påssjuka och röda hund.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Tidigare överkänslighet mot något mässling-, påssjuke- eller röda hundvaccin eller överkänslighet mot något hjälpämne, inklusive neomycin (se avsnitt 2, 4.4 och 6.1).
On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
*These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
*Dessa biverkningar har rapporterats vid användning av M-M-RVAXPRO eller vaccin mot mässlingen, påssjukan, och röda hund som har tillverkats av Merck & Co., Inc., eller av dess monovalenta (enskilda) komponenter, vid användning efter införandet på marknaden och/eller vid kliniska studier.
Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Tabell 1: Seroskyddsnivåer mot mässling, påssjuka och röda hund 6 veckor efter dos 1 och 6 veckor efter dos 2 av det kombinerande mässling-, påssjuke-, röda hund- och vattkoppsvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. - Fullständig analysuppsättning
*50% cell culture infectious dose
* 50 % infektiös dos i cellkultur.
Eye disorders Conjunctivitis, Retinitis
Ögon Konjunktivit, retinit
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Det har rapporterats att levande försvagat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin givna individuellt kan ge en tillfällig nedsättning av tuberkulinreaktion i huden.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Det färdigberedda vaccinet får inte användas om några partiklar observeras eller om utseendet på vätskan eller pulvret eller det utspädda vaccinet skiljer sig från beskrivningen ovan.
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 vaccinees)
Ovanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 vaccinerade)
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Om tuberkulinprov ska utföras, bör det göras antingen före, samtidigt som eller 4 till 6 veckor efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
The solvent is a clear colourless liquid.
Spädningsvätskan är en klar färglös vätska.
Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Dessutom finns rapporter om andra biverkningar vid användning av M-M-RVAXPRO efter godkännandet och/eller i kliniska studier samt vid användning efter godkännande av tidigare formuleringar av monovalenta och av kombinerade mässling-, påssjuke- och röda hundvacciner tillverkade av Merck & Co., Inc., och dessa har utan hänsyn till kausalitet eller frekvens sammanfattats i avsnitt b. Frekvensen av dessa biverkningar klassificeras som ”ingen känd frekvens” när den inte kan beräknas från tillgängliga data.
Subacute sclerosing panencephalitis
Subakut skleroserande panencefalit
• Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
• allvarlig allergisk reaktion som kan bestå av andningsbesvär, svullet ansikte, lokal svullnad, och svullnad i armar och ben.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Dessa patienter ska följas noga med avseende på mässling, påssjuka och röda hund.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Medfödd eller ärftlig immundefekt i anamnesen, såvida inte immunkompetensen hos den tilltänkta mottagaren kunnat visas.
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
- om det i din eller ditt barns släkt finns en medfödd eller ärftlig immunbrist, såvida inte din eller ditt barns immunkompetens kan påvisas.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Eftersom M-M-RVAXPRO visats ha liknande säkerhets- och immungenitetsprofil som den tidigare formuleringen av det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund som tillverkades av Merck & Co., Inc. kan erfarenheterna av detta vaccin beaktas.
Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Påssjuka (titer ≥10 ELISA Ab enh./ml)
• Discharge and itching of the eyes with crusting of eyelids (conjunctivitis).
• avsöndring och klåda i ögonen med skorpbildning på ögonlocken (konjunktivit).
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Fall med aseptisk meningit har rapporterats efter mässling-, påssjuke- och röda hundvaccination.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKORENFÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Vederbörlig försiktighet bör iakttagas vid administrering av M-M-RVAXPRO till personer vilka tidigare själva har haft krampanfall eller där någon inom familjen har haft krampanfall, samt till personer med tidigare cerebral skada.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated persons older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M-M-RVAXPRO kan även ges vid mässlingutbrott eller vid vaccination efter exponering, eller till tidigare ovaccinerade personer äldre än 9 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, och till personer som kan antas vara mottagliga för påssjuka och röda hund.
• Burning and/or stinging of short duration at the injection site; blisters and/or hives at the injection site.
• kortvarig svidande och/eller stickande smärta vid injektionsstället; blåsor och/eller nässelfeber vid injektionsstället.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Hos allvarligt immunförsvagade individer oavsiktligt vaccinerade med mässlinginnehållande vaccin, har encefalit orsakad av mässlinginklusionskroppar, pneumonit, och dödsfall som direkt konsekvens av vaccinöverförd mässlingvirusinfektion rapporterats.
†, Encephalopathy
†, encefalopati
Measles virus
Mässlingvirus
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Det finns inga rapporter om överföring av den mer försvagade Enders' Edmonston-stammen av mässlingvirus eller Jeryl Lynn
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
CD4+ T-lymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12 och 35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36 och 59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
Hjälpämnen med känd effekt: Vaccinet innehåller 14,5 mg sorbitol.
Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Vaccination med M-M-RVAXPRO ger inte nödvändigtvis skydd hos alla som vaccineras.
Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Publicerade kliniska data stödjer samtidig administrering av den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkades av Merck & Co., Inc. och andra barnvaccin inklusive DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae typ b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typ b med Hepatit B-vaccin, och VAR (varicella).
EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Studier med M-M-RVAXPRO har inte utförts på gravida kvinnor.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Individer som redan har trombocytopeni kan som följd av vaccination utveckla en svårare trombocytopeni.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Om tuberkulinprov ska utföras bör det därför antingen göras före, samtidigt som, eller 4 - 6 veckor efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
Enligt den data som innehavaren av godkännandet för försäljning har tilhandahållit, har ”gråt” rapporterats som en biverkan i kliniska prövningar, i källor efter marknadsföringen och i litteraturrapporter i pediatriska populationer.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Din läkare kommer att avgöra om du ska få M-M-RVAXPRO.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
Hos allvarligt immunförsvagade individer oavsiktligt vaccinerade med mässlinginnehållande vaccin, har encefalit orsakad av mässlinginklusionskroppar, pneumonit och dödsfall som direkt konsekvens av vaccinöverförd mässlingvirusinfektion rapporterats (se avsnitt 4.3); även vaccinöverförd påssjuka och röda hund har rapporterats.
Time point
Tidpunkt
• Generally feeling unwell (malaise); swelling; soreness.
• allmän olustkänsla (sjukdomskänsla); svullnad; ömhet.
• Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
• anfall (attacker) utan feber; anfall (attacker) med feber hos barn; ostadig gång; yrsel; sjukdomar inkluderande inflammation av nervsystemet (hjärnan och/eller ryggmärgen).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är CHMP:s slutsatser följande:
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinnorré
The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning godkänns inte av PRAC.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Före blandning med spädningsvätskan är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
En jämförande studie på 1 279 individer som fick M-M-RVAXPRO eller den tidigare formuleringen (tillverkad med humant serumalbumin) av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. visade liknande immunogenicitet och säkerhet mellan de två produkterna.
†, Atypical measles, Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, Subacute Sclerosing Panencephalitis
†, atypisk mässling, epididymit, orkit, otitis media, parotit, rinit, subakut skleroserande panencefalit
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Före beredning är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka och vätskan är klar och färglös.
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
För användning vid mässlingutbrott, vid vaccination efter exponering eller till tidigare ovaccinerade individer äldre än 9 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, samt till personer som kan antas vara känsliga för påssjuka och röda hund (se avsnitt 5.1).
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Röda hund (titer ≥10 IE/ml)
IM or SC use
eller s.c. användning.
• Bruising or bleeding more easily than normal.
• drabbas lättare av blåmärken eller blödningar.
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C-8ºC).
Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema
Anafylaktoid reaktion, anafylaxi och besläktade fenomenon såsom angioneurotiskt ödem, ansiktsödem och perifert ödem
After reconstitution,1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Mässlingvirus Enders Edmonston-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1x10
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash morbilliform or other Rash
Hud och subkutan vävnad Mässlingliknande hudutslag eller andra hudutslag.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injicera hela innehållet i sprutan i flaskan med pulver.
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Vaccination med M-M-RVAXPRO ska skjutas upp minst 3 månader efter en blod- eller plasmatransfusion eller efter det att immunglobulin (IG) har givits.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid , sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sackaros, hydrolyserat gelatin, medium 199 med Hanks salt, MEM, natrium-L-glutamat, neomycin, fenolrött, natriumbikarbonat, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
• Nasal congestion and sore throat; upper respiratory tract infection or viral infection; runny nose.
• täppt näsa och halsont; infektion i de övre andningsvägarna eller virusinfektion; rinnande näsa.
• Irritability.
• lättretlighet.
General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Feber (38,5 °C eller högre), erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, och svullnad vid injektionsstället.
Burning and/or Stinging of short duration at the injection site, Malaise, Papillitis, Peripheral oedema, Swelling, Tenderness, Vesicles at the injection site, Wheal and Flare at the injection site
Kortvarig hettande och/eller stickande känsla på injektionsstället, sjukdomskänsla, papillit, perifert ödem, svullnad, ömhet, blåsor vid injektionsstället, histaminutlöst hudrodnad med kvaddelbildning vid injektionsstället
- If you get any of the side effects, talk to your doctor of pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M-M-RVAXPRO ska inte injiceras i blodet.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan i flaskan med pulver.
• Rash (including measles-like rash).
• utslag (inklusive mässlingliknande utslag).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea or Vomiting
Magtarmkanalen Diarré eller kräkningar
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Vid samtidig administrering ska olika injektionsställen användas, annars ska M-M-RVAXPRO ges en månad före eller efter administrering av andra levande virusvacciner.
Afebrile convulsions or seizures, Ataxia, Dizziness, Encephalitis
Centrala och perifera nervsystemet Afebrila konvulsioner eller kramper, ataxi, yrsel, encefalit
One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
M-M-RVAXPRO ges enligt följande: - En dos ges på ett givet datum, i regel från 12 månaders ålder.
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Pulver: sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sackaros, hydrolyserat gelatin, medium 199 med Hanks salt, MEM, natrium-L-glutamat, neomycin, fenolrött, natriumbikarbonat, saltsyra (för att reglera pH) och natriumhydroxid (för att reglera pH).
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Pulvret är en ljusgul kompakt kaka av pulverkristaller.
Gently agitate to dissolve completely.
Skaka försiktigt för att blanda väl.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Dra upp hela mängden spädningsvätska i en spruta.
M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection
M-M-RVAXPRO pulver till injektionsvätska, suspension
Pregnancy.
Graviditet.
Solvent for M-M-RVAXPRO
Spädningsvätska till M-M-RVAXPRO
Nervous system disorders
Öron och balansorgan Nervdövhet
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Innan vaccinationen ges bör den förväntade nyttan vägas mot den potentiella risken (se avsnitt 4.8).
Reconstitution instructions
Beredningsinstruktioner
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Överföring av röda hundvaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk, utan någon klinisk sjukdom, har dock dokumenterats (se avsnitt 4.6).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Innan vaccinationen ges bör den förväntade nyttan vägas mot den potentiella risken.