natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Innehavarna av godkännande för försäljning bekräftade att inget godkännande för försäljning av läkemedlet beträffande användning till kaniner har återkallats, avslagits, upphävts eller tillfälligt upphävts i någon medlemsstat.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• CVMP fann att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
To be completed nationally.
Ska kompletteras nationellt.
Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, andra (fluoro)kinoloner eller mot något hjälpämne.
Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
[Totalt antal fåglar] x [Genomsnittlig kroppsvikt i kg] x 0,1 = Total volym (ml) per dag
Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Skall inte användas då det är känt att resistens/korsresistens för (fluoro)kinoloner förekommer.
Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
100, 500 och 1 000 ml flaskor eller 5 000 ml behållare.
Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
Samtidigt användande av substanser som innehåller aluminium eller magnesium kan försämra absorptionen av enrofloxacin.
5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
5 000 ml behållare av HDPE med en förslutning av aluminium/HDPE och ett skruvlock av HDPE.
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Om möjligt bör flurokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning.
Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Kyckling får ej slaktas för humankonsumtion förrän 3 dagar efter sista behandlingen.
Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Sedan förs ett avlägset DNA-segment in mellan de skapade ändarna, varpå strängarna återförsluts.
Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
[Totalt antal kaniner] x [Genomsnittlig kroppsvikt i kg] x 0,1 = Total volym (ml) per dag
At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Vid doser ≥ 50 mg/kg kroppsvikt/dag som administrerades under 5 dagar sågs histologiska bevis för en skadlig effekt på ledbrosket hos slaktkycklingar, medan benlesioner bara inträffade kliniskt hos kycklingar och kalkoner vid doser > 100 mg/kg som administrerades ≥ 5 dagar.
One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
En ml ”Produktnamn” (ska kompletteras nationellt) innehåller:
10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
10 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt per dag under 3-5 på varandra följande dagar.
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Skall inte ges till blivande värpfåglar inom 14 dagar före äggläggningens början.
• Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
• Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet.
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen TYSKLAND
For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
För behandling av infektionssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och bakteriell enterit orsakad av E. coli-infektion.
Condition of the marketing authorisations
Villkor för godkännandena för försäljning
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND
In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
I studier där dosen kunde beräknas i mg/kg verkade det som om en högre dos var effektivare för behandling av E. coli, även om en dos på cirka 10 mg/kg kroppsvikt var effektiv som metafylax.
The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Användning av fluorokinoloner under tillväxtfasen kombinerat med markant och långvarig ökning av dricksvattenintag, och därmed aktiv ingrediens, möjligtvis på grund av höga temperaturer, kan eventuellt vara kopplat till skada på artikulärt brosk.
In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
I denna situation täcker bedömningen för slaktkycklingar också användningen av medlet till kaniner, då kaniner är en mindre vanligt förekommande art, varför riskbedömningen kan stanna vid fas 1.
Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Behandling av infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen orsakade av följande bakterier som är känsliga för enrofloxacin:
In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
Dessutom tillhandahåller data från provokationsstudierna bevis för att kaniner tolererar en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar.
Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Kanin: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar.
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
De områden som främst behöver harmoniseras i de befintliga produktresuméerna gäller
To be completed nationally
Ska kompletteras nationellt
Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
för enrofloxacin inte att öka, och medlet förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella kinolonderivat, fluorokinoloner.
Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
Kalkon får ej slaktas för humankonsumtion förrän 3 dagar efter sista behandlingen.
10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
10 mg/kg kroppsvikt per dag under 5 på varandra följande dagar.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
• Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
• Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
Target animal safety
Säkerhet för djurslaget
Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet.
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
<Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare>>:
The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
I den föreslagna produktresumén ingår varningarna om återhållsam användning av fluorokinoloner till livsmedelsproducerande djur i linje med CVMP:s diskussionsunderlag från 2006 (
In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
Beträffande kycklingar är de inlämnade EU-studierna omkring 25 år gamla, endast utförda för att studera experimentella infektioner och på en tid när den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) av E. coli var betydligt lägre än dagens MIC av E. coli.
Rabbit: 15 days Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Kanin: 15 dagar Får ej administreras till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Dessutom accepterade CVMP en ökning till 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar för detta djurslag, till följd av farhågorna att underdosering kunde främja utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att behålla denna mindre vanligt förekommande art i produktinformationen.
PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
BIPACKSEDEL ”Produktnamn” Ska kompletteras nationellt.
Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Räkna ut den dagliga volymen (ml) av ”Produktnamn” (ska kompletteras nationellt)som krävs för behandlingsperioden på följande sätt:
Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Annan användning av produkten än vad som anges i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens.
Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Annan användning av produkten än enligt instruktion kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner och det kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 12 veckor.
In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
In vitro känslighet har påvisats hos stammar av (i) Gram-negativa arter som Escherichia coli, Pasteurella multocida och Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum samt (ii) Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
En varning ingår i avsnitt 4.10 i produktresumén (överdosering) för de potentiella effekterna av överdosering av fluorokinoloner på brosket under tillväxtfasen.
The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Ett graderat mätglas av polypropen medföljer förpackningarna.
Chickens: 3 days Turkeys: 4 days
Kyckling: 3 dagar Kalkon: 4 dagar
Chicken: 7 days Turkey: 10 days Do not administer to laying birds producing eggs for human consumption
Kyckling: 7 dagar Kalkon: 10 dagar Får ej administreras till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Chickens: 3 days Not for use in laying hens
Kyckling: 3 dagar Får ej användas på äggläggande höns
To be supplied only on veterinary prescription.
För djur - receptbelagt.
Chickens, turkeys: 3 days Do not use in poultry producing eggs for human consumption
Kyckling, kalkon: 3 dagar Får ej användas på fjäderfä som producerar ägg för humankonsumtion.
Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 12 veckor.
Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Tillfredsställande data har lämnats in till stöd för användningen av enrofloxacin vid den föreslagna harmoniserade dosen för att behandla Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae hos kycklingar, liksom Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Pasteurella multocida hos kalkoner.
Chickens: 8 days Not for use in birds producing eggs for human consumption
Kyckling: 8 dagar Får ej användas på fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Vad gäller indikationerna för P. multocida och E. coli hos kaniner fann man att nyttariskförhållandet för denna mindre vanligt förekommande art skulle förbli positivt efter en ökning av dosen.
Chicken and turkey: 3 days
Kyckling och kalkon: 3 dagar
To be completed nationally {MM/YYYY}
Ska kompletteras nationellt {MM/ÅÅÅÅ}
• Target species;
• djurslag,
{Name and address} <{tel}>
{Namn och adress} <{tel}> <{fax}>
Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
Kyckling: 3 dagar Kalkon: 3 dagar
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
Fjäderfä (specifikt gödkyckling, gödkyckling för avel och unghöns som uppföds för äggläggning) och kalkon
The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Läkemedlet har visat sig effektivt vid behandling av E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae hos kycklingar, liksom av E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Pasteurella multocida hos kalkoner.
Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Får ej administreras till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
Chickens: Meat and offal: 3 days.
Kyckling: Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
Slaktkycklingar uppvisade god klinisk tolerans för doser upp till 100 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar eller 30 mg/kg kroppsvikt under 3 veckor.
User safety warnings:
Säkerhetsanvisningar för behandlande personer:
Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsfor
Turkeys: Meat and offal: 3 days.
Kalkon: Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
EXP: {month/year}
dat. {månad/år}
Chickens infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli;
Kycklingar infekterade av: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Turkeys: 3 days Not for use in laying turkey hens
Kalkon: 3 dagar Får ej användas på äggläggande kalkon
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Skall inte ges till äggläggande hönor som producerar ägg för humankonsumtion.
Turkeys infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Kalkoner infekterade av: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Not to be used in hens producing eggs for human consumption
Får ej användas på höns som producerar ägg för humankonsumtion
• Posology;
• karenstid,
Do not use in birds producing eggs for human consumption
Får ej användas på fåglar som producerar ägg för humankonsumtion
Bayer plc
B. BIPACKSEDEL
Oral opløsning
BIVERKNINGAR
• Withdrawal period;
• hållbarhet.
These changes may be permanent.
Dessa förändringar kan vara beständiga.
This is enough for 4 weeks' usage.
Det är tillräckligt för 4 veckors användning.
Do not keep any unused solution.
Spara inte någon oanvänd lösning.
Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
Datum för det första godkännandet: 19 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2011
Superior sulcus deepening:
Fördjupning av superior sulcus:
Tilt your head back and look at the ceiling.
Luta huvudet bakåt och titta i taket.
Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Kör inte bil eller använd maskiner förrän symtomen har upphört.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Plasmaproteinbindningen av bimatoprost är ungefär 88 %.
Frequency cannot be estimated from available data
Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Detta kan leda till minskade systemiska biverkningar och ökad lokal aktivitet.
If a drop misses your eye, try again.
Om droppen inte kommer i ögat, försök igen.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Timolols halveringstid i plasma är ca 4-6 timmar.
This reduces the pressure inside the eye.
På så sätt sänks trycket i ögat.
Characteristics in older people
Karakteristika hos äldre
In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Faktum är att den övre gränsen av 95 % KI inte överskred 0,14 mmHg vid vecka 12.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till de periokulära effekterna observerades och verkningsmekanismen för de periokulära förändringarna är okänd.
• Low blood sugar
- Lågt blodsocker.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
The solution should be used immediately after opening.
Lösningen bör användas omedelbart efter öppnandet.
Put your next dose in at the usual time.
Applicera nästa dos på vanlig tid.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
De individuella komponenternas okulära och systemiska säkerhetsprofil är väl klarlagd.
Discard four weeks after first opening.
Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Det förekom ingen ackumulering av bimatoprost i blodet över tiden och säkerhetsprofilen var likartad hos äldre och yngre patienter.
Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
Varken nevi eller fräknar på iris verkar påverkas av behandlingen.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Patienter med korneasjukdomar bör behandlas med försiktighet.
• An increase in blood test results that show how your liver is working
- Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar.
It should be administered at the same time each day.
Det ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
In all four cases, positive de-challenge and re-challenge were reported.
I alla fyra fall rapporterades positiv utsättning eller återinsättning.
This high pressure can lead to glaucoma.
Det höga trycket kan leda till glaukom.
It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Det erkänns att i mer än hälften av fallen var timolol-ögondroppar det enda misstänkta läkemedlet, även om ytterligare riskfaktorer såsom hög ålder, underliggande sjukdom eller samtidiga läkemedel kan ha bidragit.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Genom att använda nasolakrimal ocklusion eller hålla ögonlocken slutna under 2 minuter minskas den systemiska absorptionen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet i öppnad flaska har visats under 28 dagar vid 25 °C.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
För att hjälpa dig att komma ihåg, skriv upp det datum du öppnade flaskan i fältet på kartongen.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Det är en syntetisk prostamid, som är strukturellt relaterad till prostaglandin F2α (PGF2α) som inte verkar via någon känd prostaglandinreceptor.
The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
De långsiktiga effekterna av en ökad irispigmentering är inte kända.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
För att minska den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Timolol binds inte i hög grad till plasma.
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Kassera endosbehållaren efter att du har använt den, även om det finns lite lösning kvar.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Systemisk absorption av de enskilda substanserna var minimal och påverkades inte av en samtidig administrering i en gemensam formulering.
Therefore caution should be used in treating such patients.
Därför bör försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Om du bär kontaktlinser ska du ta ut linserna innan du använder detta läkemedel.
This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
Denna risk kan öka med åldern, och en historia av psykisk sjukdom verkar vara en riskfaktor snarare än en störfaktor för utvecklingen av hallucinationer efter administrering av ögondroppar innehållande timolol.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekpersonal innan du använder detta läkemedel.
In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
Sammanfattningsvis finns det belägg som tyder på att oftalmologiskt timolol kan associeras med hallucinationer, antingen genom systemiska effekter eller genom att timolol penetrerar CNS.
In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
I publikationen: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.