natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
När den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 10 procent blev den beräknade karenstiden 66 dagar.
Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown.
Eftersom det inte går att förutsäga de lokala restmängdsnivåernas lika värde i injektionsstället baserat på plasmans bioekvivalens, och eftersom publicerade data visat att formuleringen kan ha effekt på resthaltsprofilerna för ivermektin, ansåg CVMP att det generellt inte finns någon grund för att automatiskt extrapolera en karenstid fastställd för en formulering till en annan, även om bioekvivalens i plasma har påvisats.
HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
I figuren nedan har alla tillgängliga data över det sammanlagda intaget av restmängder av ivermektin plottats och jämförts med ADI.
The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
Variabiliteten i beräknade karenstider återspeglar variabiliteten i resthaltsprofiler, i synnerhet variabiliteten i resthalter från injektionsstället.
Czech Republic Bioveta a.s., Komenského 212
Rumänien Bioveta a.s., Komenského 212
No suitable data
Relevanta data saknas
• the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
• CVMP ansåg, med hänsyn till de stora variationer som iakttagits, att en enskild harmoniserad karenstid baserad på alla tillgängliga resthaltsdata borde fastställas för samtliga berörda produkter som innehåller ivermektin som enda aktiva ämne.
Number of products
Formuleringsgrupp Antal produkter
Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
Med hänsyn till fullständiga data om resthalter av klorsulon var det inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom de relevanta statistiska förutsättningarna inte uppfylldes.
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Andra källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin ansågs därför vara av större vikt än formulering med avseende på resthalter och karenstider.
• the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
• CVMP uppmärksammade att det finns källor till variation som är kopplade till den subkutana användningen av ivermektin på nötkreatur som leder till olika resthaltsprofiler i resthaltsstudierna, och denna variation är av mycket större vikt än någon variation som kan bero på skillnader i formuleringen.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Med beaktande av följande rekommenderar CVMP en ändring i godkännandet för försäljning för alla veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin, och som ska användas för nötkreatur, enligt bilaga I och för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Av tabell 1 ovan framgår det klart att de beräknade karenstidernas omfång varierade betydligt (från 21 till > 49 dagar) för grupp 1, för vilken ett antal studier fanns tillgängliga.
Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
För övrigt, eftersom variationen i resthaltsprofiler som beror på källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin är mycket större än formuleringseffekten, har kommittén kommit fram till att det vore lämpligt att beakta fullständiga resthaltsdata för ivermektin från samtliga formuleringsgrupper för att erhålla en enda harmoniserad karenstid.
Romivermectin B1 1%
Romivermektin B1
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Eftersom den beräknade karenstid som baseras på klorsulonkomponenten för dessa läkemedel överstiger de härledda 49 dagarna för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 66 dagar för de kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klorsulon.
2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
2.1 Beräkning av en harmoniserad karenstid för injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur
Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
Därför har kommittén kommit fram till att en harmoniserad karenstid på 49 dagar kan fastställas för ivermektinkomponenten i alla injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur.
2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
2.2 Härledning av karenstiden för veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller både ivermektin och ett annat aktivt ämne (kombinationsmedel)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV MÄRKNINGEN
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
VET4VET d.o.o.
Slovenien VET4VET d.o.o.
1991 JL Velserbroek The Netherlands
Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Den harmoniserade karenstiden på 49 dagar är endast relevant för ivermektinkomponenten i veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin.
No suitable data No suitable data No suitable data
Relevanta data saknas Relevanta data saknas Relevanta data saknas
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin i kombination med ett annat aktivt ämne måste även resthalterna av det andra aktiva ämnet tas i beaktande och en karenstid för det andra aktiva ämnet härledas.
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Eftersom denna karenstid understiger 49-dagarsgränsen för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 49 dagar för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klosantel.
Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
B. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med klosantel:
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
• the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
• CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days.
4.11 Karenstid(er) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Cattle: Meat and offal - 66 days.
Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Magamectine iInjectable, solution injectable
Magamectine Injectable, solution injectable
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 4.11 Withdrawal period(s)
A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen: 4.11 Karenstid(er)
Alfasan International B.V., P.O.
Bulgarien Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
IVERMEKTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Även om de exakta källorna till variation förblir oidentifierade är det ganska sannolikt att provtagningsförfarandet är en viktig faktor.
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10.
A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen: 10.
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Recommended dose
Rekommenderad dos sätt
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days
KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Nötkreatur, får, getter, svin
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV BIPACKSEDELN
DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Nötkreatur, får, getter: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Tyskland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Slovak Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Slovakien Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV PRODUKTRESUMÉN
Box 78,
Gerbičeva 50,
Cattle, Reindeer, Pigs
Nötkreatur, ren, svin
United Kingdom Laboratorios Calier SA Barcelones
Frankrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Slovakien MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Nötkreatur, får, ren, svin
Marker residue Animal species MRLs
MRL Målvävnad Övriga bestämmelse r
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 2 mg klorsulon/kg kroppsvikt
Belgium Laboratorios Calier SA Barcelones
Österrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Frankrike MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Frankrike Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Dopharma Research B.V.
Slovak Republic Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovakien Norbrook Laboratories Limited Station Works
Biomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Biomectin 1% Ivermektin 10 mg/ml
Pandex 1% Ivermectin 10 mg/ml
Pandex 1 % Ivermektin 10 mg/ml
Pandex 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Pandex 1% Ivermektin 10 mg/ml
IVOMEC F Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
IVOMEC F Ivermektin 10 mg/ml, Klorsulon 100 mg/ml
IVOMEC D Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
IVOMEC D Ivermektin 10 mg/ml, Klorsulon 100 mg/ml
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 5 mg klosantel/kg kroppsvikt
Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Grekland Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovak Republic ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Slovakien ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Belgium Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Grekland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarien ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Frankrike Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Iverveto 1% Ivermektin 10 mg/ml
Iverveto 1% Ivermectin 10 mg/ml
IVERVETo 1 % Ivermektin 10 mg/ml
United Kingdom Norbrook Laboratories Limited Station Works
Frankrike Norbrook Laboratories Limited Station Works
SYVA
Styrka
United Kingdom ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Frankrike ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Detta påverkar särskilt snabbväxande celler som cancerceller.
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Företaget kommer också att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Läkaren kan kontrollera att patienten eller patientens vårdare kan ta läkemedlet en gång i veckan på ett tillförlitligt sätt.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Mer information om Jylamvo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jylamvo?
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Hur ofta metotrexat ges beror på de andra läkemedlen som det används tillsammans med.
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Den 29 mars 2017 beviljades Jylamvo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Företaget lade fram data från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med metotrexat vid de godkända användningarna.
Other information about Jylamvo
Mer information om Jylamvo
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Jylamvo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Jylamvo and what is it used for?
Vad är Jylamvo och vad används det för?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Jylamvo ges på ett annat sätt.
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Hur metotrexat verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Dessutom genomförde företaget studier som visade att det är bioekvivalent med andra metotrexatläkemedel som används för att behandla inflammatoriska tillstånd och ALL (Methotrexat Lederle och Ebetrexat-tabletter).
Why is Jylamvo authorised in the EU?
Varför är Jylamvo godkänt i EU?
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Jylamvo är större än riskerna och att Jylamvo kan godkännas för användning i EU.
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
För akut lymfatisk leukemi beror dosen av Jylamvo på patientens längd och vikt.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Jylamvo.
What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Vilka fördelar med Jylamvo har visats i studierna?
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Den aktiva substansen i Jylamvo, metotrexat, förhindrar att celler växer genom att störa produktionen av DNA.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jylamvo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Det får inte ges till patienter som ammar eller får levande vacciner.
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Jylamvo och varför det är godkänt inom EU
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Företaget som marknadsför Jylamvo kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med en vägledning och ett patientkort med information om hur läkemedlet används på rätt sätt och hur medicineringsfel ska undvikas.
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Jylamvo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
När Jylamvo används för inflammatoriska tillstånd tas det en gång i veckan, på samma veckodag.
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Jylamvo är ett antiinflammatoriskt läkemedel och ett cancerläkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Jylamvo innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Jylamvo är ett hybridläkemedel.
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jylamvo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Jylamvo får inte ges till patienter som missbrukar alkohol, eller har leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.