natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders Uncommon dysgeusia, headache
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga dysgeusi, huvudvärk
• PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
• PREVYMIS ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel eller spädningskombinationer, förutom de som redovisas nedan.
-Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
-Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 inkluderar bupropion.
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 5 % dextros • Amfotericin B (lipidkomplex)
• feeling like you are spinning (vertigo)
• känsla av att det snurrar (yrsel)
If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
Om monitorering sker, rekommenderas detta de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.4) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
PREVYMIS är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Biverkningar associerade med statiner, såsom myopati, ska monitoreras noga.
Refer to the respective prescribing information
Se respektive förskrivarinformation
Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av CYP2C19-substrat.
Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Figur 1: P001: Kaplan-Meier-diagram över tid till initiering av PET mot CMV eller debut för CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation hos HSCT-mottagare (FAS-population)
Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
Samtidig administrering av PREVYMIS och läkemedel som är hämmare av transportproteinerna OATP1B1/3 kan leda till förhöjd plasmakoncentration av letermovir.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - for fits or seizures
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
Favors Letermovir
Fördel letermovir
Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Observera att interaktionspotentialen och kliniska konsekvenser kan vara annorlunda beroende på om letermovir administreras peroralt eller intravenöst, och om ciklosporin används samtidigt eller inte.
The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
De huvudsakliga elimineringsvägarna för letermovir är utsöndring via gallan och direkt glukoronidering.
Statin-associated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Biverkningar associerade med statiner, såsom myopati, ska monitoreras noggrant.
Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Samtidig administrering av rifampicin resulterade i en initial förhöjd plasmakoncentration av letermovir (på grund av hämning OATP1B1/3 och/eller P-gp) som inte är kliniskt relevant, följt av kliniskt relevanta minskade plasmakoncentrationer av letermovir (på grund av induktion av P-gp / UGT) med kontinuerlig samtidig administrering av rifampicin (se tabell 1).
Letermovir may increase or decrease the plasma concentrations of repaglinide.
Letermovir kan öka eller minska plasmakoncentrationer av repaglinid.
PREVYMIS contains cyclodextrin
PREVYMIS innehåller cyklodextrin
Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
Samtidig administrering av PREVYMIS med dessa antivirala medel rekommenderas inte.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas skenbart clearance av letermovir vid steady state till 4,84 liter/timme efter intravenös administrering av 480 mg till HSCT-mottagare.
The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Eliminieringsvägarna för letermovir in vivo är utsöndring via gallan och glukoronidering.
This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 46 mg (2,0 mmol) natrium per 480 mg injektionsflaska, vilket motsvarar 2,30 % av det WHO-rekommenderade maximala dagliga intaget om 2 g natrium för en vuxen.
o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
• du tar något av följande läkemedel: o pimozid - för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Vakuolisering sågs i njurarna hos råtta som fick letermovir intravenöst med 1 500 mg/kg/dag i en beredning med cyklodextrinhjälpämnet hydroxipropylbetadex.
• Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
• Inspektera injektionsflaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon muscle spasms
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga muskelryckningar
Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Randomiseringen stratifierades efter studieklinik och risk för CMV-reaktivering (hög respektive låg) när patienterna skrevs in i studien.
Mutagenesis
Mutagenes
Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Efter spädningen är PREVYMIS-lösningen klar, med en färg som kan variera från färglös till gul.
There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Det var ingen testikeltoxicitet hos råtta vid jämförbar exponering (AUC) som den hos människa vid RHD.
If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Om du har fått för stor mängd av PREVYMIS Om du tror att du har fått för mycket PREVYMIS ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Material i infusionspåsar Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin är användning av dessa statiner kontraindicerat.
After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Efter upptag medieras glukoronidering av letermovir av UGT1A1 och 3.
Medicinal products metabolised by CYP3A
Läkemedel som metaboliseras av CYP3A
Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70)
Mismatch, släkting (n=52, 18) Match, ej släkting (n=122, 70)
- An example of a medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
-Ett exempel på ett läkemedel som transporteras av OATP2B1 är celiprolol.
This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 23 mg (1,0 mmol) natrium per 240 mg injektionsflaska, vilket motsvarar 1,15 % av det WHO-rekommenderade maximala dagliga intaget om 2 g natrium för en vuxen.
PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
PREVYMIS ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel eller spädningskombinationer, förutom de som listas nedan.
In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Hos HSCT-mottagare beräknades biotillgängligheten för letermovir till cirka 35 % vid en peroral dos om 480 mg letermovir en gång dagligen, administrerat utan ciklosporin.
• Morphine sulfate
Morfinsulfat
• allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
• allergisk reaktion (överkänslighet) - tecken på detta kan vara väsande/pipande andning,
You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
Du ska inte få PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
• PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är kompatibelt med lösningar av 0,9 %
Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Dosen av opioider metaboliserade av CYP3A kan behöva justeras
Administration See section 4.2.
Se avsnitt 4.2.
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Noggrann klinisk monitorering för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS och midazolam.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av dabigatran och kan minska effekten av dabigatran.
Increased monitoring of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus is generally recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.5) as well as after changing route of administration of letermovir.
Ökad monitorering av ciklosporin, takrolimus och sirolimus rekommenderas generellt de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.5) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Administrering av PREVYMIS kan leda till kliniskt relevanta ökningar av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade OATP1B1/3-substrat.
• quinidine - for abnormal heart rhythms.
• kinidin - för onormal hjärtrytm
PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
Det går att växla mellan PREVYMIS tabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning om läkaren anser att så är lämpligt, utan att dosjustering behövs.
Bone marrow (n=72, 43)
Benmärg (n=72, 43)
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
• Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (endast 480 mg tabletter) (E172), karnaubavax (E903).
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Om du också tar ciklosporin kommer din läkare minska dosen av PREVYMIS till en 240 mg tablett en gång dagligen.
-Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1).
-Exempel på sådana läkemedel inkluderar HMG-CoA-reduktashämmare, fexofenadin, repaglinid och glyburid (se tabell 1).
Number of Subjects at Risk Letermovir
Antal patienter i riskzon Letermovir
Expected: ↑ quinidine
Förväntad: ↑ kinidin
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin, se även förskrivarinformationen för sirolimus gällande specifika doseringsrekommendationer vid användning av sirolimus tillsammans med ciklosporin.
Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Biotillgängligheten för letermovir beräknades till cirka 85 % efter en peroral dos om 240 mg letermovir en gång dagligen till patienter som fick samtidig administrering med ciklosporin.
Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Noggrann klinisk monitorering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS och kinidin.
-Examples of moderate inducers include thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz and etravirine.
-Exempel på måttliga inducerare inkluderar tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz och etravirin.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Klar, färglös vätska pH mellan 7 och 8
Letermovir may substantially increase plasma concentrations of these statins.
Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av dessa statiner väsentligt.
The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Storleken på den hämmande effekten av CYP3A är beroende av administreringssättet av letermovir samt om ciklosporin används samtidigt eller inte.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, refer also to the glyburide prescribing information for specific dosing recommendations.
När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin, se även förskrivarinformationen för glyburid gällande specifika doseringsrekommendationer.
PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
PREVYMIS rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i kombination med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Titandioxid (E171)
However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Normalt finns CMV i deras kropp utan att skada dem, men om ditt immunsystem är försvagat efter en benmärgstransplantation så kan du ha en större risk att bli sjuk av CMV.
Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
En 480 mg filmdragerad tablett innehåller 6,4 mg laktos (som monohydrat).
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin kan ökningen i plasmakoncentrationer för opioider metaboliserade av CYP3A vara större.
The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Genomsnittlig skenbar terminal halveringstid för letermovir är cirka 12 timmar vid dosen 480 mg intravenöst till friska frivilliga.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in concentrations of sirolimus may be greater than with PREVYMIS alone.
När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin, kan ökningen i koncentrationer sirolimus vara högre än vid enbart PREVYMIS.
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, vomiting
Magtarmkanalen Vanliga illamående, diarré, kräkningar
(CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
(induktion av CYP2C8, hämning av CYP2C8 och OATP1B)
Infusion set materials
Material i infusionsset
Frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) should be performed when warfarin is coadministered with PREVYMIS treatment Monitoring is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
Frekvent monitorering av INR (International Normalised Ratio) ska göras när warfarin administreras tillsammans med behandling med PREVYMIS Monitorering rekommenderas de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir eller immunsuppressivt läkemedel.
-Examples of such medicinal products include certain immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA reductase inhibitors, and amiodarone (see Table 1).
-Exempel på sådana läkemedel inkluderar vissa immunsuppressiva medel (t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktashämmare och amiodaron (se tabell 1).
Do not run out of PREVYMIS.
Se till att du inte får slut på PREVYMIS.
Inducers of drug metabolizing enzymes or transporters Co-administration of PREVYMIS (with or without cyclosporine) with strong and moderate inducers of transporters (e.g., P-gp) and/or enzymes (e.g., UGTs) is not recommended, as it may lead to subtherapeutic letermovir exposure (see Table 1).
Inducerare av enzymer eller transportörer som metaboliserar läkemedel Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller utan ciklosporin) med starka och måttliga inducerare av transportörer (t.ex. P-gp) och / eller enzymer (t.ex. UGT) rekommenderas inte, eftersom det kan ge upphov till subterapeutisk exponering för letermovir (se tabell 1).
Compatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Kompatibla material i infusionspåsar och infusionsset PREVYMIS är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset.
Expected: ↑ glyburide
Förväntad: ↑ glyburid
Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Orala preventivmedel etinylöstradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) engångsdos/letermovir (480 mg dagligen)
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Om du har en njursjukdom ska du tala med läkaren innan du får detta läkemedel.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas före intravenös användning.
(likely due to induction of CYP2C19)
(troligen på grund av induktion av CYP2C19)
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, dabigatran is contraindicated.
När PREVYMIS administreras samtidigt med ciklosporin är dabigatran kontraindicerat.
Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Förväntad: ↔ flukonazol ↔ letermovir
If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
Om en injektionsflaska tillsätts i en 250 ml påse med spädningsvätska för infusion blir den finala koncentrationen letermovir 0,9 mg/ml (för 240 mg-dosen) och 1,8 mg/ml (för 480 mg-dosen).
Frequent monitoring of glucose concentrations is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir.
Frekvent monitorering av koncentrationen glukos rekommenderas de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
Letermovir är i hög utsträckning (98,2 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Om du också tar ciklosporin kommer din läkare minska dosen av PREVYMIS till 240 mg en gång dagligen.
If PREVYMIS is coadministered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor), the recommended dose of PREVYMIS is 240 mg once daily (see Table 1 and sections 4.2 and 5.2).
Om PREVYMIS ges samtidigt som ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hämmare) är den rekommenderade dosen PREVYMIS 240 mg en gång dagligen (se tabell 1 och avsnitt 4.2 och 5.2).
• Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Human insulin
• Ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium •
-Examples of P-gp/BCRP inhibitors include clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, and some of the HIV protease inhibitors.
-Exempel på hämmare av P-gp/BCRP inkluderar klaritromycin, erytromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoxamin, ranolazin och vissa HIV-proteashämmare.
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
En 240 mg filmdragerad tablett innehåller 4 mg laktos (som monohydrat).
If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Om letermovir ges samtidigt med ciklosporin är den rekommenderade dosen letermovir 240 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B.
Hos HSCT-mottagare ökade samtidig administrering av ciklosporin plasmakoncentrationen av letermovir på grund av hämning av OATP1B.
Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy.
Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av andra orala preventivmedel och därmed påverka deras effekt.
Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Samtidig administrering av PREVYMIS och karbamazepin eller fenobarbital rekommenderas inte.
If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before you are given this medicine.
Om du står på saltfattig kost ska du tala med läkaren innan du får detta läkemedel.
If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines: o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
Ta inte följande läkemedel om du tar PREVYMIS tillsammans med ciklosporin: o dabigatran - används för att förhindra blodproppar o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mot högt kolesterol
How you are given PREVYMIS 4.
Hur du får PREVYMIS 4.
(intestinal P-gp induction)
(induktion av intestinalt P-gp)
-Examples of strong inducers include rifampicin, phenytoin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), rifabutin and phenobarbital.
-Exempel på starka inducerare inkluderar rifampicin, fenytoin, karbamazepin, Johannesört (Hypericum perforatum), rifabutin och fenobarbital.