natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Ansökan om ändring av marknadsgodkännande med avseende på att utöka indikationen och doseringen för a) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett program för övervakning efter marknadsföring som ska samla in följande information om patienter
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
(Se bilaga I: Översikt över produktegenskaper, avsnitt 4.2).
Gastrointestinal disorders
• Användning av antikoagulanter
Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Mindre vanliga Värmekänsla Rodnad på infusionsstället Smärta på infusionsstället Utslag på infusionsstället Blåmärken på venpunktionsstället
MedDRA SOC
PC: SN:
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Injektionsflaskorna ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
These signs may be:
Dessa tecken kan vara:
4- Repeat this cleaning process 3 times.
4 - Upprepa denna rengöringsprocess tre gånger.
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Pregnancy Not relevant.
Graviditet Ej relevant.
• one in the morning
• en gång på morgonen
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Never change the dose you are giving to your child yourself.
Ändra aldrig själv dosen som du ger till ditt barn.
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Lämplig övervakning av barnet krävs tills symtomen försvinner.
• This medicine has been prescribed for your child only.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
1 ml of solution contains
1 ml lösning innehåller
• one in late afternoon
• en gång på sen eftermiddag
Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Propylenglykol………………………………………………….2,60 mg.
Before opening: 3 years.
Före öppnandet: 3 år.
If your child:
Om ditt barn:
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
• at least 9 hours interval between two intakes
• minst 9 timmar mellan varje intag
Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Därför bör behovet av behandling övervägas noga.
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Mindre än 1 % av en dos utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen.
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
11,4 % av patienterna behövde behandlas på nytt efter avbruten behandling.
Haemangioma can be superficial or deep.
Hemangiom kan vara ytliga eller djupa.
When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
När behandlingen återupptagits kunde en tillfredsställande respons observeras hos en stor majoritet av patienterna.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
• The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
• Behov av övervakning och kontakt med sjukvårdspersonal om följande tecken och symtom uppstår efter behandlingen:
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Fortsätt behandlingen med den vanliga frekvensen: en dos på morgonen och en på eftermiddagen.
It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Ska initieras hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader (se avsnitt 4.2).
• Tell your doctor before giving this medicine.
• Berätta det för din läkare innan du ger detta läkemedel.
• lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
• avsaknad av partiell agonistaktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
• Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
• Information om rätt procedur för förberedelse och administrering av läkemedlet inkluderande:
• Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
• Bronkospasm kan utvecklas särskilt hos patienter med astma.
Absorption and distribution:
Absorption och distribution:
3 PHARMACEUTICAL FORM
3 LÄKEMEDELSFORM
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Dessa metaboliseringsvägars procentandel av den totala metabolismen är 42 %, 41 % respektive 17 % men med stor variation mellan individer.
Check the dose
Kontrollera dosen
The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Den farmakokinetiska utvärderingen utfördes vid steady-state, efter 1 eller 3 månaders behandling.
• Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
• Mata ditt barn regelbundet för att undvika långvarig fasta.
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
HEMANGIOL ska administreras under en 6-månadersperiod.
Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Blanda inte läkemedlet med en full flaska mjölk eller juice.
Wipe the outside dry.
Torka utsidan torr.
- Advice on how to feed children during treatment
- Råd om hur barn ska matas under behandlingen
Initiation of treatment
Initiering av behandling
• has a slow heart rate for his/her age.
• har en långsam hjärtfrekvens för sin ålder.
These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Dessa effekter ledde sällan till ett definitivt avbrott av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Interactions requiring precautions for use
Interaktioner som kräver försiktighet vid användningen
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet enligt förteckningen i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Automatismrubbning och överledningsrubbning förväntas på grund av hämning av sympatiska kompensatoriskamekanismer.
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Andra sjukdomar av det centrala nervsystemet observerades främst tidigt under behandlingen.
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Vid kombination av läkemedel ska följande två situationer beaktas (som inte utesluter varandra):
Support and treatment:
Stöd och behandling:
After first opening: 2 months.
Efter det första öppnandet: 2 månader.
Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Din läkare kommer att ta ställning till om du behöver avbryta amningen eller inte.
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Använd inte några tvålprodukter eller alkoholbaserade produkter till rengöringen.
• Step 6: Check for air bubbles
• Steg 6: Se efter om det finns luftbubblor
Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Propranolol absorberas nästan helt efter oral administrering.
• Very low levels of white blood cells that fight infection
• Mycket låga nivåer av vita blodkroppar, som bekämpar infektioner
Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Därefter kommer läkaren att med jämna mellanrum undersöka barnet under behandlingen.
Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Drag upp kolven ur sprutan upp till det antal mg som du behöver.
Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Amning Ammande mödrar: se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
• an antiarrhythmic effect,
• en anti-arytmisk effekt,
This leaflet was last revised in. Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Specialised advice should be sought.
Specialist bör konsulteras.
Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Samtidig användning kan öka risken för bradykardi.
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• är allergiskt mot propranolol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Under titreringsfasen måste varje dosökning ordineras och övervakas av en läkare under samma förhållanden som administreringen av den initiala dosen.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera ditt barns säkerhet.
Remove the items from the box
Ta ut artiklarna ur kartongen
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Efter titreringsfasen kommer dosen att justeras av läkaren i enlighet med förändringarna av barnets vikt.
Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerare, icke-selektiva, ATC-kod: C07AA05
This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Denna kombination får endast administreras under noggrann klinisk och EKG-övervakning särskilt i början av behandlingen.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera barnets säkerhet.
Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Förvara flaskan och doseringssprutan tillsammans i kartongen på en säker plats där ditt barn inte kan se eller nå den, till nästa gång den ska användas.
The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Administrering av beta2-agonister och inhalerade kortikosteroider är möjlig.
After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Efter det första öppnandet ska läkemedlet användas inom 2 månader.
• the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
• avsaknad av kardioselektiv beta-1 betablockerande aktivitet,
The medicine should not be put in the full filled bottle.
Läkemedlet ska inte hällas i en helt fylld flaska.
The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Utbildningsmaterialet måste finnas tillgängligt för distribution innan den nya indikationen lanseras (behandling av växande infantil hemangiom) i medlemsstaten.
Other medicines and HEMANGIOL
Andra läkemedel och HEMANGIOL
What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Vad HEMANGIOL är och vad det används för 2.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Elektrolyter ska kontrolleras hos dessa patienter.
• a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
• en minskning av både VEGF och bFGF-signalvägar och efterföljande angiogenes/proliferation.
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
• Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du ger, nyligen har gett eller kan tänkas ge andra läkemedel till ditt barn.
Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Mycket begränsade säkerhetsdata om propranolol hos patienter med PHACE syndrom finns tillgängliga.
Bradycardia is defined below the following limits:
Bradykardi definieras under följande gränsvärden:
• Somnolence,
• Sömnighet,
However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Studier tyder dock på att P-gp inte är dosbegränsande för intestinal absorption av propranolol inom det vanliga terapeutiska dosintervallet.
• Step 5: Remove the dose
• Steg 5: Dra upp dosen
• Second- or third-degree atrioventricular blocks
• Atrioventrikulära block av andra eller tredje graden
Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Hoppa över den missade dosen och ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Detta läkemedel används för att behandla en sjukdom som kallas hemangiom.
This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Det är därför ditt barn kommer att stå under noggrann klinisk övervakning och hjärtfrekvensen övervakas under 2 timmar efter intag av den första dosen eller efter en ökning av dosen.
Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Varje ökning av dosen och varje dosjustering anpassad till ditt barns vikt måste göras av läkaren.
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
• Om ditt barn har haft en allergisk reaktion förut, oavsett orsak (t.ex. läkemedel eller näringsprodukter osv.).
• Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
• Svåra perifera arteriella cirkulationsstörningar (Raynauds fenomen)
Concommitant use not recommended
Samtidig användning rekommenderas inte
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Dessa effekter var helt reversibla när behandlingen avbröts.
PHACE syndrome
PHACE syndrom
• an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
• en apoptos-utlösande effekt på kapillära endotelceller;
The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Plasmahalveringstiden för propranolol varierar från 3 till 6 timmar.
In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
I avsaknad av kliniska effekt- och säkerhetsdata bör HEMANGIOL inte användas hos spädbarn yngre än 5 veckor.
6-12 months
6-12 månader
The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Utbildningsmaterialet för vårdgivare som behandlar barn med HEMANGIOL ska innehålla följande viktiga säkerhetsdata:
A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Ett hemangiom är en samling av extra blodkärl som har bildat en klump i eller under huden.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 LÄKEMEDLETS NAMN
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Båda medlen kan inducera hypotoni och/eller hjärtsvikt hos patienter vars hjärtfunktion delvis kontrolleras på grund av additiva inotropa effekter.
• Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
• Prematura barn, som ännu inte uppnått fem veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern beräknas genom att antalet veckor prematuritet dras av från barnets faktiska ålder)
The mixing should be used within 2 hours.
Blandningen ska användas inom 2 timmar.
• Heart failure not controlled by treatment
• Hjärtsvikt som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
På grund av storleken på den kliniska prövningsdatabasen finns inte kategorierna "sällsynta" och "mycket sällsynta".
Open the bottle
Öppna flaskan
The name of your medicine is HEMANGIOL.
Namnet på läkemedlet är HEMANGIOL.
Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Behandling med propranolol resulterade i en snabb förbättring (inom 7-14 dagar) hos alla patienter och upplösning av målhemangiomet observerades hos 36,4 % av patienterna efter 3 månader.
Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Kontrollera HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som har förskrivits av läkaren.
Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Propranolol absorberades snabbt, den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes vanligen 2 timmar efter administrering med ett motsvarande medelvärde omkring 79 ng/ml oavsett barnets ålder.
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Patienten ska sättas på hjärtmonitor, övervaka vitala tecken, psykiskt status och blodglukos.
Please check with your doctor if you are not sure.
Rådgör med läkare om du är osäker.
• Purified water
• Renat vatten
Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Före initiering av behandling med propranolol måste screening för riskerna med användning av propranolol utföras.
CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KARTONG/FLASKOR LÄKEMEDLETS NAMN
Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Ett lyckat behandlingsresultat definierades som fullständig eller nästan fullständig tillbakagång av målhemangiomet, vilket utvärderades genom blindade centraliserade och oberoende bedömningar av fotografier vid vecka 24, vid icke-förtida utsättning av behandlingen.
However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Emellertid genomgår läkemedlet en omfattande första-passage-metabolism i levern och i genomsnitt når endast cirka 25 % av propranolol den systemiska cirkulationen.
Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Förbättring av hemangiomet observerades efter 5 veckors propranololbehandling hos 88 % av patienterna.
Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Varningar och försiktighet Innan ditt barn får HEMANGIOL, ska du tala om för läkaren:
The bottle should not be shaken before use.
Flaskan ska inte skakas före användning.
Do not shake the bottle before use.
Skaka inte flaskan före användning.
For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Av etiska skäl i samband med användning av placebo fastställdes inte effekten hos patienter med högriskhemangiom.
Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Mortalitet med ett okänt, dock osannolikt samband med behandlingen observerades vid 40 mg/kg/dag, vilket leder till en NOAEL på 20 mg/kg/dag för juvenil toxicitet.
Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider kan öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5).
Instructions for use: • Step 1.
Bruksanvisning: • Steg 1.
Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Isoproterenol och aminofyllin kan användas mod bronkospasm.
• Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
• Ulcererat hemangiom med smärta och/eller bristande respons på enklare sårbehandlingar,
3- Discard the water into your sink
3 - Spruta ut vattnet i din diskho
1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
1 flaska à 120 ml och 1 oral doseringsspruta.
The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
4-hydroxy-propranolol metaboliten kvantifierades och dess plasmaexponering i plasma stod för mindre än 7 % av exponeringen av modersubstansen.
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Även om vissa uppgifter var tvetydiga, kan man, baserat på tillgängliga totala in vitro- och in vivodata, dra slutsatsen att propranolol saknar gentoxisk potential.
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Regimen 3 mg/kg/dag under 6 månader (vald i slutet av fas II-delen av studien) visade 60,4 % lyckad behandling kontra 3,6 % i placebogruppen (p-värde <0,0001).
Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
Beta-stimulerande medel kan användas för att motverka beta-blockaden.
• Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
• Om du ammar ditt barn, är det också viktigt att tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilka läkemedel du själv tar, eftersom dessa kan gå över i bröstmjölken och påverka behandlingen av ditt barn.
In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
I det här fallet ska vårdgivaren informeras och öka övervakningen av blodsockernivåerna ökas, särskilt i början av behandlingen.
Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
De potentiella verkningsmekanismerna hos propranolol vid prolifererande infantilt hemangiom som beskrivs i litteraturen kan omfatta olika mekanismer som alla har ett nära samband:
The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Distributionsvolymen av propranolol är ca 4 l/kg.