natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
En minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av de barn och ungdomar som behandlades med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
- Breast-feeding.
- Amning.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with Rebetol for additional undesirable effects reported with these products.
Se de motsvarande produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med Rebetol för ytterligare biverkningar som rapporterats med dessa produkter.
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Ulcerös stomatit, stomatit, munsår, kolit, smärta i övre högra kvadranten, dyspepsi, gastroesofagal reflux*, glossit, keilit, bukspänning, blödningar i tandköttet, gingivit, lös avföring, tandsjukdom, förstoppning, flatulens
Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Möjligheten för att utveckla gikt ska därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Biverkningstabell för pediatrisk population
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Hos patienter med förhöjda urinsyravärden som fick kombinationsbehandlingen utvecklade mycket få patienter gikt.
Reported adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
De biverkningar som listas i tabell 4 grundar sig på erfarenhet från de två multicenterprövningarna på barn och ungdomar där Rebetol kombinerats med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
De biverkningar som listas i tabell 6 grundar sig på erfarenhet från de två multicenterprövningarna på barn och ungdomar där Rebetol kombinerats med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Rebetol
Vaskulit
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Pruritus, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, eksem, hyperhidros, akne, hudbesvär, nagelbesvär, hudmissfärgning, torr hud, erytem, blåmärken
Haemolysis
Natriumcitrat
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med Rebetol tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b Organsystem
decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
- minskad sköldkörtelaktivitet (som kan få dig att känna dig trött, deprimerad, göra att du blir känslig för kyla och andra symtom), - depression eller irritabilitet, känna sig magsjuk, sjukdomskänsla, humörsvängningar, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, virusinfektion, svaghet, - diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, nedsatt eller ökad aptit, viktminskning, minskning av tillväxthastigheten (längd och vikt), smärta på höger sida av revbenen, inflammation i svalget (halsont), frossa, buksmärta, kräkningar, - torr hud, håravfall, irritation, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler, utslag.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under fyra månader efter att behandlingen är avslutad.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents If the child/adolescent weighs (kg)
Rebetoldosen baseras på kroppsvikt vid kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn äldre än 3 år och ungdomar
Citric acid, anhydrous Sodium benzoate
Citronsyra, vattenfri
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Mycket vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskning av vissa vita blodkroppar (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner), - minskad sköldkörtelaktivitet (som kan få dig att känna dig trött, deprimerad, göra att du blir känslig för kyla och andra symtom), - depression eller irritabilitet, känna sig magsjuk, sjukdomskänsla, humörsvängningar, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, virusinfektion, svaghet, - diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, nedsatt eller ökad aptit, viktminskning, minskning av tillväxthastigheten (längd och vikt), smärta på höger sida av revbenen, inflammation i svalget (halsont), frossa, buksmärta, kräkningar, - torr hud, håravfall, irritation, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler, utslag.
In combination with peginterferon alfa-2b
Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
Enures, urineringsbesvär, urininkontinens, proteinuri
loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
smärta i käken, - medvetandeförlust, - förlorad förmåga till användning av ansiktsmuskler, hängande eller försvagade ansiktsmuskler,
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritiation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Synrubbning, dimsyn, konjunktivit, ögonirritation, ögonsmärta, onormalt seende, tårkörtelrubbning, torra ögon
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Följande andra biverkningar har också rapporterats då behandling med detta läkemedel kombineras med en alfa-interferonprodukt: - onormala tankar, hörsel- eller synhallucinationer, ändrat mentalt tillstånd, desorientering, - angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan medföra svårigheter att svälja eller andas), - Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen), - bronkokonstriktion och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen), ihållande hosta, - ögonproblem inklusive skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av synnerven, svullnad av ögat och bomullsexsudat (vita fläckar på näthinnan), - förstorad buk, halsbränna, besvär med tarmrörelser eller smärtsamma tarmrörelser, - akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), blåmärken, intensiv smärta i en extremitet, benet eller låret, förlorad rörelsevidd, stelhet, sarkoidos (en sjukdom som karaktäriseras av ihållande feber, viktminskning, ledsmärta och -svullnad, hudskador och svullna körtlar).
Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Tabell 4 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med Rebetol tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b injektion.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Plasma HCV-RNA mäts med ett forskningsbaserat kvantitativt polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium.
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Mycket vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskning av vissa vita blodkroppar (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner), - koncentrationssvårigheter, känsla av oro eller nervositet, humörsvängningar, depression eller irritabilitet, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, - hosta, muntorrhet, inflammation i svalget (halsont), - diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, illamående, frossa, virusinfektion,
Rinse:
Amning:
Deliver:
Skölj:
SVR % (n/N) 99% CI
99 % konfidensintervall
LVL (≤600,000 IU/mL)
 600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml
p value
Förutsägbar t värde
Gastro-intestinal disorders Very common:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Dose modification for adverse reactions
Dosjustering vid biverkningar
Face oedema
Ischemisk kolit
HVL (>600,000 IU/mL)
HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use vial (glass)
Intravenös användning injektionsflaska (glas)
2.5 ml
2,5 ml injektionsflaskor
Significance level at α=0.05.
Signifikansnivå vid α=0,05.
Date of latest renewal: 23 March 2010
Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Two paediatric trials were performed.
Två pediatriska prövningar genomfördes.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
The overall safety was maintained during all cycles.
Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 mars 2005
Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Children Do not give this medicine to children
Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
• you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
• du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats - t.ex. kalium och magnesium.
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
• feeling happier than usual or feeling anxious
• du känner dig gladare än vanligt eller mer ångestfylld
Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
• This medicine can be taken with or without food.
• Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Aloxi ges som regel av läkare eller sjuksköterska.
In adults, different dose levels are indicated in column title.
Hos vuxna anges andra dosnivåer i kolumnrubriken.
The study was designed to show non-inferiority.
Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Other medicines and Aloxi
Andra läkemedel och Aloxi
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
• high or low blood pressure
• högt eller lågt blodtryck
The following side effects may happen with this medicine:
Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:
Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Patienterna randomiserades till antingen dexametason eller placebo förutom sin tilldelade behandling.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
• hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.
Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
What Aloxi is and what it is used for
Vad Aloxi är och vad det används för
Method of administration For intravenous use.
Administreringssätt För intravenös användning.
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
De flesta patienter var icke-naiva för kemoterapi (78,5 %) i alla behandlingsgrupper.
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Intent-to-treat cohort b
a Intent-to-treat-kohort b
• you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel.
This includes:
Dessa är:
• It is given as an injection into a vein.
• Det ges som injektion i en ven.
• you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
• du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen (”förlängt QT-intervall”)
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
• Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Aloxi is indicated in adults for:
Aloxi är avsett för vuxna för:
• abnormal electrical impulses in the heart
• onormala elektriska impulser i hjärtat
See package leaflet for further information.
Se bipacksedel för ytterligare information.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Hypokalemi och hypomagnesemi skall korrigeras innan en 5HT3-antagonist administreras.
• pain at the site of infusion.
• smärta vid infusionsstället.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Efter oral administrering absorberas palonosetron väl eftersom dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
No Nausea (Likert Scale)
Inget illamående (Likert-skala)
• Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
• Aloxi ges som dropp (en långsam infusion i en ven).
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Därför skall patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noggrant avseende tecken på allergisk reaktion.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer • Sveda, smärta eller rodnad vid injektionsstället.
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Även om denna studie visade att pediatriska patienter kräver en högre palonosetrondos än vuxna för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar, överensstämmer säkerhetsprofilen med den fastställda profilen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
ATC code: A04AA05
ATC-kod: A04AA05.
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Kontakta genast läkare om du märker något tecken på allergisk reaktion.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Liksom i fråga om andra 5HT3-receptorantagonister skall dock försiktighet iakttas vid användning av palonosetron till patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.
No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Palonosetron is not mutagenic.
Palonosetron är inte mutagent.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Aloxi skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Medicines that can affect your heart beat
Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
• you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
• du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).