natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Behandling med delafloxacin hos dessa patienter ska endast inledas om det inte finns några andra behandlingsalternativ och efter en noggrann nytta-riskbedömning (se också avsnitt 4.3).
Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Därför krävs ingen dosjustering.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att ta detta läkemedel.
Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Delafloxacintabletter kan tas med eller utan mat.
• Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
• svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
• Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistent [MRSA])
However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Quofenix ska dock inte ges tillsammans med någon lösning som innehåller substanser såsom kalcium och magnesium via samma infusionsslang.
If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Om du kan bli gravid ska du använda effektiv preventivmetod under behandling med Quofenix.
The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Delafloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant med åldern och därför krävs ingen dosjustering baserat på ålder.
- Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
- buksmärta med eventuell allvarlig diarré; feber och illamående.
Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Delafloxacin utsöndras både oförändrat och som glukuronidmetaboliter i urinen.
Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Delafloxacin ska sättas ut omedelbart vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta den förskrivande läkaren för råd.
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Quofenix är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna, när andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner inte är lämpliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Överdos med delafloxacin ska behandlas genom övervakning och allmänna stödåtgärder.
Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist
The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Steady state-volymen för distribution av delafloxacin är ungefär 40 l som motsvarar den totala kroppsvätskan.
- The active substance is delafloxacin.
Den aktiva substansen är delafloxacin.
If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Om detta inträffar, ska du sluta ta Quofenix och omedelbart informera läkare för att förhindra att ett eventuellt irreversibelt tillstånd utvecklas.
By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Genom att hämma dessa enzymer dödar Quofenix bakterier som orsakar infektionen.
Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Korsresistens mellan delafloxacin och andra fluorokinoloner kan upptäckas, även om vissa isolater som är resistenta mot andra fluorokinoloner kan bevara känsligheten för delafloxacin.
Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Fluorokinoloner har neuromuskulärt blockerande effekt och kan förvärra muskelsvaghet hos personer med myasthenia gravis.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Seninflammation ochruptur kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen och upp till flera månader efter avslutad behandling med Quofenix.
Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Clostridioides difficile-associerad sjukdom måste övervägas hos alla patienter som utvecklar diarré.
Effect of delafloxacin on other medicinal products
Effekt av delafloxacin på andra läkemedel
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Patienter ska uppmanas att omedelbart, och innan behandlingen fortsätter, kontakta läkare om hud- och/eller slemhinnereaktioner uppträder.
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på tendinopati (se avsnitt 4.8).
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Vid behandling av kvinnor i fertil ålder måste effektiva preventivmetoder användas under behandlingen (se avsnitt 4.6).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Quofenix för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lokala hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Arthritis reactive
Reaktiv artrit
What Quofenix is and what it is used for 2.
Vad Quofenix är och vad det används för 2.
• You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)
• Allergic reaction
• allergisk reaktion
Cellulose, microcrystalline Povidone
Cellulosa, mikrokristallin Povidon
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg
Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Vissa biverkningar (t.ex. yrsel, huvudvärk, synrubbningar) kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga och därmed utgöra en risk i situationer där patienten framför fordon eller använder maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet och koordination.
Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Plasmaproteinbindningen av delafloxacin påverkas inte signifikant av graden av nedsatt njurfunktion.
Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Ljusgul till gulbrun kaka som kan ha sprickor och krympa samt variera något i struktur och färg.
Paediatric population Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Pediatrisk population Quofenix är kontraindicerat för barn och ungdomar (se avsnitt 4.3).
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Liksom med alla kinoloner har störningar i blodsockerbalansen rapporterats, både hypoglykemi och hyperglykemi (se avsnitt 4.8), vanligen hos diabetiker som samtidigt behandlas med ett oralt hypoglykemiskt medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Fluorokinoloner har förknippats med en ökad risk för reaktioner i centrala nervsystemet, såsom: konvulsioner och ökat intrakraniellt tryck (inklusive benign intrakraniell tryckökning) och toxisk psykos.
If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Om du slutar att ta Quofenix utan att först rådfråga läkare, kan dina symtom förvärras.
The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours.
Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Delafloxacin ska dock inte administreras samtidigt med en lösning som innehåller multivalenta katjoner, t.ex. magnesium, genom samma intravenösa slang (se avsnitt 4.2 och 6.2).
If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Om dessa reaktioner uppkommer hos patienter som får delafloxacin, ska behandling med delafloxacin omedelbart avslutas och lämpliga åtgärder vidtas.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Kliniska studier har visat effekt mot följande patogener som var känsliga för delafloxacin in vitro.
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests
• ökat antal enzymer som produceras av levern och som kallas transaminaser - detta påvisas i blodprov
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Dessa kan vara tecken på en infektion i tarmen som inte ska behandlas med läkemedel mot diarré som stoppar tarmrörelsen.
Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Baserat på in vitro-data om metaboliserande enzymer och transportörer har delafloxacin en låg potential att förändra omsättningen av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Glukuronidering av delafloxacin är den primära metabolismvägen, och oxidativ metabolism står för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Plasmaproteinbindningen av delafloxacin är ungefär 84 % och det binds främst till albumin.
No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Inga kliniska studier har utförts med delafloxacin på pediatriska patienter.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC-25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om delafloxacin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med andra fluorokinoloner.
What Quofenix is and what it is used for
Vad Quofenix är och vad det används för
Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Tabletterna ska sväljas och kan tas med eller utan mat.
You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Du får en infusion med Quofenix, innehållande 300 mg av läkemedlet, två gånger dagligen i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
• Burning sensation in the mouth
• brännande känsla i munnen
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateralt, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Vid plötslig insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Patienter med toxisk chock eller neutropeni (neutrofilantal < 500 celler/mm3) eller patienter med svårt nedsatt immunförsvar inkluderades inte i studierna.
Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Quofenix rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
På grund av avsaknad av data från människa och från icke-kliniska studier med exponering motsvarande terapeutisk dos till människa, är delafloxacin kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
• You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
• I sällsynta fall kan symtom på nervskada (neuropati), såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i fötter och ben eller händer och armar förekomma.
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Det finns inga data om interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, andra kosttillskott eller didanosin.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats hos patienter som fått antibakteriella fluorokinolonläkemedel.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås i slutet av den intravenösa infusionen på en timme.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Hos råtta förekom fostereffekter vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa baserat på AUC, men hos kanin, en art som är känd för att vara mycket känslig för modertoxicitet orsakad av antibakteriella läkemedel, registrerades fostereffekter vid exponeringsnivåer som var mycket lägre än de som observerats hos människa.
Effect of other medicinal products on delafloxacin
Effekt av andra läkemedel på delafloxacin
Gram-negative micro-organisms:
Gramnegativa mikroorganismer:
Psychiatric disorders*
Psykiska störningar*
Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Clostridioides difficile-infektion (se avsnitt 4.4)
If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en akutmottagning.
• Flushing (e.g. redness of the face or neck)
• rodnad (t.ex. i ansiktet eller nacken)
The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Delafloxacin rekommenderas inte till patienter med känd anamnes på myasthenia gravis.
This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 8,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Tarminfektion (Clostridioides difficile-infektion) är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Inga särskilda förvaringsanvisningar, så länge läkemedlet förvaras i oöppnad originalförpackning.
As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Eftersom delafloxacin utsöndras i mjölk, observerades allvarlig toxicitet hos nyfödda råttor under digivning när råtthonorna fick behandling under dräktighet och digivning med delafloxacin vid doser som gav cirka 5 gånger högre systemisk exponering än den som observerats hos människa.
The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Användning av delafloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har haft allvarliga biverkningar vid användning av produkter som innehåller kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Serious bullous skin reactions
Allvarliga bullösa hudreaktioner
Dermatitis allergic Urticaria
Allergisk dermatit Urtikaria
• Change in taste
• förändrat smaksinne
20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
• Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
• öronringningar eller -susningar (tinnitus)
• You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
• om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering av cyklodextriner.
• Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
• minskat antal av vissa blodkroppar som behövs för att blodet ska kunna levra sig
Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Icke-kliniska studier med delafloxacin på råtta tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten eller reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Efter intravenös användning av 300 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady statekoncentrationer efter ungefär 3-5 dagar med ungefär 10 % ackumulering efter flera administreringar.
• Night sweat
• nattlig svettning
• You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
• om du har eller kan ha problem med centrala nervsystemet (t.ex. svår åderförkalkning i hjärnan, epilepsi) eller har andra faktorer som kan öka risken för krampanfall.
Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Delafloxacin kan administreras med eller utan mat, eftersom den totala systemiska exponeringen (AUC∞) är densamma oavsett om läkemedlet tas tillsammans med mat (hög fetthalt, kaloririk) eller utan mat.
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännandet, inklusive dödsfall och behov av andningshjälp, har associerats med användning av fluorokinoloner hos personer med myasthenia gravis.
• Worsening of a wound
• förvärrat sår
The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.