natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The same site should not be used within 14 days.
Samma applikationsställe bör inte användas två gånger inom 14 dagar.
The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Den exakta verkningsmekanismen för rotigotin på RLS är okänd.
This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
Detta kallas ”dopaminergt dysregleringssyndrom” och kan leda till användande av för mycket Leganto
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Justerad genomsnittlig skillnad var -6,5 poäng (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto.
Detta kallas ”dopaminergt dysregleringssyndrom” och kan leda till användande av för mycket Leganto.
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Om du upplever sådana symptom antingen före eller efter behandlingen med Leganto påbörjats, kontakta din läkare eftersom behandlingen kan behöva justeras.
Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Patienterna i vardera behandlingsgruppen kvarstod på behandling i 4 månader.
Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Rotigotin har associerats med somnolens, inklusive överdriven somnolens under dagtid och plötsliga episoder med sömnattacker.
Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Biverkningar med förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) observerades med rotigotin i kliniska studier i Japan.
The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
Incidensen av vissa dopaminerga biverkningar, som hallucinationer, dyskinesi och perifert ödem, är generellt högre vid kombination med L-dopa hos patienter med Parkinsons sjukdom.
(hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
(hallucinationer), att känna sig förvirrad eller väldigt sömnig, att göra ofrivilliga rörelser och att få kramper.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Dosreduktion kan vara nödvändig vid försämring av leverfunktionen.
In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
I en öppen 5-års-studie uppträdde förstärkning hos 11,9% av patienter behandlade med godkänd dosering för RLS (1-3 mg/24 timmar) och 5,1% betraktades som kliniskt signifikant.
• increased sex drive
• ökad sexualdrift
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Rotigotin inducerade inte några genmutationer i Ames test, men uppvisade mutagena effekter i in vitro muslymfom-test med metabol aktivering samt svagare effekter utan metabol aktivering.
Sudden onset of sleep and somnolence
Plötsliga sömnattacker och somnolens
What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.
Vad Leganto är Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin.
If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
Om du upplever dessa symptom efter behandlingen med Leganto påbörjats, kontakta din läkare.
• feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
• känna sig rastlös, desorienterad, förvirrad eller vara paranoid (känsla av att vara förföljd)
• If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
• Om kanterna på plåstret lossnar kan plåstret tejpas fast med medicinsk tejp.
Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
Biverkningar som är vanligare i början av behandlingen Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen.
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Varje plåster är förpackat i en dospåse och bör fästas på huden så fort dospåsen har öppnats.
• Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
• Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.
The patch should not be cut into pieces.
Plåstret bör inte klippas i bitar.
The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Skillnaden var 5,28 poäng och statistiskt signifikant (p<0,0001).
• Flank (your side, between the ribs and hips).
• Buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna)
Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Leganto används hos vuxna för att behandla symtom och tecken på:
In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Vid misstänkt överdosering ska avlägsnande av plåstret övervägas eftersom tillförseln av den aktiva substansen upphör och rotigotinnivåerna i plasma snabbt sjunker när plåstret har tagits bort.
Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Administrering av rotigotin (3 mg/24 timmar) påverkade inte farmakodynamik eller farmakokinetik av samtidigt administrerade orala antikonceptiva (0,03 mg etinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
• Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
• Skyddsfilm: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.
These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
Sådana biverkningar har också observerats under behandling med rotigotin, men incidensen var jämförbar med den som observerades hos placebobehandlade patienter.
What Leganto is used for Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Vad Leganto används för Leganto används hos vuxna för att behandla symtom och tecken på:
• Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
• Fäst Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av skyddsfilmen.
Erectile dysfunction e
Erektil dysfunktion e
• aggressive behaviour
• aggressivt beteende
BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
FÖRPACKNING MED 28 PLÅSTER - upptrappningsförpackning - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA
Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Biverkningar när du använder Leganto mot Parkinsons sjukdom Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några av följande biverkningar:
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Symtom som tyder på malignt neuroleptiskt syndrom har rapporterats vid abrupt utsättande av dopaminerg behandling.
Open the sachet.
Öppna dospåsen.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Den primära effektvariabeln var poängen för ADL-komponenten (allmänna dagliga livsfunktioner) (del II) plus komponenten för motorisk funktion (del III) i UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion observerades inga relevanta ökningar av plasmakoncentrationerna av rotigotin.
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
I båda fallen ska du sätta på ett nytt plåster vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
(see Special populations)
(se Särskilda patientgrupper)
If your doctor says you should stop Leganto,the daily dose should be lowered gradually:
Om din läkare säger att du ska sluta ta Leganto ska den dagliga dosen minskas gradvis:
• unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
• ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå och som kan skada dig eller andra symtomen ses huvudsakligen hos patienter med Parkinsons sjukdom
Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Vidhäftningen på huden mättes under två på varandra följande dagar vid användning av 24 timmars plåsterapplikation.
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Leganto plåster finns i olika styrkor och frisätter läkemedel under 24 timmar.
• abnormal thinking or behaviour.
• onormalt tänkande eller beteende
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leganto.
• Do not use alcohol or other dissolving liquids - such as nail polish remover.
• Använd inte alkohol eller andra lösningsmedel - som nagellacksborttagare.
• Change the patch at about the same time every day.
• Byt plåster vid ungefär samma tid varje dag.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Efter 6 månaders underhållsbehandling av patienter med måttligt till svårt RLS förbättrades IRLS-poängen från utgångsvärdet 30,7 till 20,7 för placebo och från 30,2 till 13,8 för rotigotin.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
I en karcinogenicitetsstudie utvecklade hanråttor tumörer och hyperplasi i Leydig-celler.
Side effects when using Leganto for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Biverkningar när du använder Leganto mot restless legs-syndrom Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker några av följande biverkningar:
• increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
• förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskler)
Take the patch out of the sachet.
Ta ut plåstret från dospåsen.
• increased or abnormal liver function test results
• förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest
• Hold the other half of the rigid release liner.
• Håll i den andra halvan av den stela skyddsfilmen.
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Maligna tumörer observerades huvudsakligen i uterus hos honor som fick medelhög eller hög dos.
• swelling of legs and feet
• svullnad i ben och fötter
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Rotigotin minskade signifikant antalet periodiska benrörelser från 50,9 till 7,7 jämfört med 37,4 till 32,7 för placebo (p<0,0001).
• Then put the sticky half of the patch onto your skin.
• Placera sedan den klibbiga halvan av plåstret mot huden.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Plåstret bör sitta kvar på huden i 24 timmar och därefter bytas ut mot ett nytt plåster som appliceras på ett annat ställe.
Magnetic resonance imaging and cardioversion
Magnetisk resonanstomografi och elkonvertering
• feeling irritable
• känna sig irriterad
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Leganto.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Leganto.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
För båda dessa primära endpoints var skillnaderna statistiskt signifikanta för doserna 1 mg/24 timmar, 2 mg/24 timmar och 3 mg/24 timmar jämfört med placebo.
If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Leganto is observed, Leganto should be discontinued.
Om en generaliserad hudreaktion (t ex allergiskt utslag, inklusive erytematösa, makulösa, papulösa utslag eller pruritus) observeras i samband med användningen av Leganto, måste Leganto sättas ut.
Do not take the following medicines while using Leganto, - because they may decrease its effect:
Ta inte följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto:
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel.
The relevance of these findings to humans is not known.
Relevansen för människa är okänd.
• weight loss, weight increase
• viktminskning, viktökning
Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Samtidig administrering kan förstärka L-dopas dopaminerga biverkningar och orsaka och/eller förvärra föreliggande dyskinesi, på samma sätt som beskrivs för andra dopaminagonister.
Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Sömnen (PDSS) förbättrades med 4,1 ± 13,8 poäng för patienter behandlade med rotigotin, och med 2,5 ± 13,5 poäng för patienter behandlade med ropinirol.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Eftersom rotigotin minskar prolaktinsekretionen hos människa är en hämning av bröstmjölksproduktionen att förvänta.
• fainting, feeling dizzy when standing up because of fall in blood pressure
• svimning, känna sig yr när man ställer sig upp på grund av blodtrycksfall
Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Leganto kan orsaka ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå, såsom en impuls, drift eller frestelse att göra saker som kan skada dig eller andra - symtomen ses huvudsakligen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) och bronkospasm (andnöd orsakad av förträngning av luftvägarna).
• Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
• Håll plåstret med båda händerna med skyddsfilmen mot dig.
Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
Varje förpackning med 28 depotplåster för ett 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 depotplåster med Leganto 2 mg/24 timmar
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
De mest sannolika biverkningarna är de som är relaterade till dopaminagonisters farmakodynamiska profil, dvs illamående, kräkningar, hypotoni, ofrivilliga rörelser, hallucinationer, konfusion, krampanfall och andra tecken på central dopaminerg stimulans.
In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
I två 6-månaders, dubbelblinda, placebokontrollerade studier observerades kliniskt relevant förstärkning hos 1,5% av patienter behandlade med rotigotin jämfört med 0,5% av dem som fick placebo.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Om du ändå får hudproblem på grund av plåstret, se ”Hudproblem orsakade av plåstret” i avsnitt 4 för mer information.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologiska kontroller bör genomföras regelbundet eller om synrubbningar uppträder.
What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leganto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leganto Hur du använder Leganto
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Samtidig administrering av omeprazol (CYP2C19-hämmare) i doser om 40 mg/dygn påverkade inte farmakokinetik eller metabolism av rotigotin hos friska försökspersoner.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Eftersom depotplåstret administreras transdermalt är effekter av födointag och gastrointestinala sjukdomar inte att förvänta.
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som visas med grått på bilden bredvid:
The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Plåstren med styrkan 2 mg/24 timmar används för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs syndrom.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den andra halvan av skyddsfilmen.
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Hudreaktioner i applikationsområdet kan förekomma och är vanligen av lätt eller måttligt art.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Eftersom rotigotin är en dopaminagonist, kan dopaminantagonister, som neuroleptika (t ex fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener) och metoklopramid, antas minska effekten av Leganto.
High Level Term b
Falltendens a Överordnad term b
• Stick the new patch on a different area of the skin each day.
• Sätt det nya plåstret på ett nytt område på huden varje dag.
Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Vilken styrka av plåstret som ska användas Vilken dos Leganto som du får beror på din sjukdom, se nedan.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Plasmanivåerna av rotigotinkonjugat och N-dealkyleringens metaboliter steg vid nedsatt njurfunktion.
Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Bytet till rotigotin kunde genomföras och dosjusteringar (median 2 mg/24 timmar) krävdes endast för 2 patienter som bytte från ropinirol, 5 patienter som bytte från pramipexol och 4 patienter som bytte från kabergolin.
Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Förbättringen i den genomsnittliga totala poängen från av PDSS-2 var 5,9 (rotigotin, utgångsvärde 19,3) respektive 1,9 poäng (placebo, utgångsvärde 20,5).
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Under den rutinmässiga histopatologiska utvärderingen av ögonen i upprepade toxikologiska studier observerades inte retinal degeneration i något av djurslagen som undersöktes.
• disorientation
• desorientering
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Rotigotin påverkade inte hanråttors fertilitet, men försämrade fertiliteten hos honråtta och honmus på grund av effekterna på prolaktinnivåerna som är särskilt signifikanta hos gnagare.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/day over 13 weeks.
I ropinirolarmen titrerades patienterna till optimal dos upp till maximalt 24 mg/dag över 13 veckor.
Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Rotigotin har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker.
In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
I en randomiserad öppen studie (SP825) av patienter med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom randomiserades 25 patienter till behandling med rotigotin och 26 patienter till ropinirol.
Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Leganto är indicerat som monoterapi (dvs utan L-dopa) för behandling av symtom vid tidigt stadium av idiopatisk Parkinsons sjukdom eller i kombination med L-dopa, dvs under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier, när effekten av L-dopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller ”on-off”-fenomen).
Patients not taking levodopa - early stage of Parkinson's disease
Patienter som inte tar levodopa - tidigt stadium av Parkinsons sjukdom
Transdermal use
Transdermal användning
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
• hetsätning (äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)
Women of childbearing potential, contraception in females
Fertila kvinnor, preventivmetoder hos kvinnor
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Fall av retroperitoneal fibros, pulmonella infiltrat, pleurautgjutning, pleural förtjockning, perikardit och hjärtklaffsjukdom har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med dopaminerga ergotderivat.
• Shoulder or upper arm.
• Axlarna eller överarmarna
Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje, för de fyra första behandlingsveckorna.